FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: ab) pour les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables, notamment des logiciels, ou des logiciels qui sont des dispositifs à part entière, les exigences minimales concernant le matériel informatique, les caractéristiques des réseaux informatiques et les mesures de sécurité informatique, y compris la protection contre l'accès non autorisé, qui sont nécessaires pour faire fonctionner le logiciel comme prévu.
Irish: (ab) i gcás feistí ina n-ionchorpraítear córais leictreonacha in-ríomhchláraithe, lena n-áirítear bogearraí, nó bogearraí ar fesití iontu féin iad, íoscheanglais maidir le bogearraí, saintréithe líonraí TF agus agus bearta slándála TF, lena n-áirítear cosaint ar rochtain neamhúdaraithe, ar ceanglais iad a bhfuil gá leo chun na bogearraí a rith de réir mar a beartaíodh.
French: Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).
Irish: Rialachán (CE) Uimh 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú substaintí agus meascán, agus lena leasaítear agus lena n-aisghairtear Treoir 67/548/CEE agus Treoir 1999/45/CE, agus lena leasaítear Rialchán (CE) Uimh. 1907/2006 IO L 353, 31.12.2008, lch. 1
French: Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).
Irish: Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Nollaig 2006 maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú agus Srianadh Ceimiceán (REACH), (IO L 396, 30.12.2006, lch. 1).
French: Directive 80/181/CEE du Conseil du 20 décembre 1979 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux unités de mesure et abrogeant la directive 71/354/CEE (JO L 39 du 15.2.1980, p. 40).
Irish: Treoir 80/181/CEE ón gComhairle an 20 Nollaig 1979 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le haonaid thomhais agus maidir le haisghairm Threoir 71/354/CEE (IO L 39, 15.2.1980, lch. 40).
French: DOCUMENTATION TECHNIQUE
Irish: DOICIMÉADACHT THEICNIÚIL
French: La documentation technique et, le cas échéant, un résumé de celle-ci, que le fabricant doit établir, sont présentés de manière claire, organisée et non ambiguë, sous une forme facilement consultable, et comprennent en particulier les éléments énumérés dans la présente annexe.
Irish: Déanfar an doiciméadacht theicniúil agus, más infheidhme, an achoimre uirthi atá le tarraingt suas ag an monaróir a chur i láthair ar shlí atá soiléir, eagraithe, inchuardaithe go héasca agus gan athbhrí agus áireofar go háirithe inti na heilimintí a liostaítear san Iarscríbhinn seo.
French: DESCRIPTION ET SPÉCIFICATION DU DISPOSITIF, Y COMPRIS LES VARIANTES ET LES ACCESSOIRES
Irish: TUAIRISC AGUS SONRAÍOCHT NA FEISTE, LENA nÁIRÍTEAR MALAIRTÍ AGUS GABHÁLAIS
French: Description et spécification du dispositif
Irish: Tuairisc agus sonraíocht na feiste
French: Le nom ou la dénomination commerciale du produit et une description générale du dispositif, y compris sa destination, et les utilisateurs auxquels il est destiné.
Irish: ainm an táirge nó trádainm agus tuairisc ghinearálta ar an bhfeiste lena n-áirítear an chríoch a beartaíodh di agus na húsáideoirí ar dóibh a beartaíodh í;
French: L'IUD-ID visé à l'annexe VI, partie C, attribué par le fabricant au dispositif en question, dès lors que l'identification du dispositif est basée sur un système IUD, ou une autre identification claire au moyen d'un code de produit, d'un numéro dans le catalogue ou d'une autre référence non équivoque permettant la traçabilité.
Irish: SF-SFU Bunúsach dá dtagraítear i gCuid C d'Iarscríbhinn VI atá sannta ag an monaróir don fheiste i gceist, a luaithe atá sainaithint na feiste sin bunaithe ar chóras SFU, nó sainaithint shoiléir ar chuma eile trí bhíthin cód táirge, uimhir chatalóige nó tagairtí eile gan débhrí lenar féidir an fheiste a rianú;
French: La population de patients visée, l'affection à diagnostiquer, à traiter et/ou à contrôler et d'autres considérations telles que les critères de sélection applicables aux patients, les indications, les contre-indications et les mises en garde.
Irish: an pobal othar ar dó a beartaíodh an fheiste agus na riochtaí sláinte atá le diagnóisiú, atá le cóireáil agus/nó a bhfuiltear chun faireachán a dhéanamh orthu agus cúinsí eile amhail critéir roghnúcháin na n-othar, táscairí, fritásca, rabhaidh;
French: Les principes de fonctionnement du dispositif et son mode d'action, démontré scientifiquement si nécessaire.
Irish: prionsabail oibriúcháin na feiste agus léiriú eolaíoch ar a modh gníomhaíochta, más gá;
French: Les raisons pour lesquelles le produit constitue un dispositif.
Irish: an réasúnaíocht is bun le cáiliú an táirge mar fheiste;
French: La classe de risque du dispositif et la justification de la ou des règles de classification appliquées conformément à l'annexe VIII.
Irish: aicme riosca na feiste agus bonn cirt na rialach/na rialacha aicmithe a cuireadh i bhfeidhm i gcomhréir le hIarscríbhinn VIII;
French: Une explication de toute nouvelle caractéristique.
Irish: míniú ar aon ghnéithe núíosacha;
French: Une description des accessoires de dispositif, des autres dispositifs et des produits autres que des dispositifs destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif.
Irish: tuairisc ar ghabhálais feiste, ar fheistí eile agus ar tháirgí eile nach feistí iad, a beartaíodh lena n-úsáid i gcomhcheangal léi;
French: Une description ou la liste complète des différentes configurations ou variantes du dispositif qui doivent être mises à disposition sur le marché.
Irish: tuairisc nó liosta iomlán de na cumraíochtaí/malairtí den fheiste ar beartaíodh ina leith iad a chur ar fáil ar an margadh;
French: Une description générale des éléments fonctionnels clés tels que les pièces ou composants (y compris le logiciel, le cas échéant), la formulation, la composition, la fonctionnalité et, le cas échéant, la composition qualitative et quantitative.
Irish: tuairisc ghinearálta ar na príomheilimintí feidhmiúla, e.g. a páirteanna/comhpháirteanna (lena n-áirítear bogearraí más iomchuí), a foirmliú, a comhdhéanamh, a feidhmiúlacht agus, más iomchuí, a comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil.
French: Si nécessaire, celle-ci doit comprendre des représentations visuelles légendées (schémas, photos, dessins, etc.) indiquant clairement les pièces ou composants clés et incluant l'explication nécessaire à la compréhension des dessins et des schémas.
Irish: Más iomchuí, áireofar leis sin léirithe pictiúrtha lipéadaithe (e.g. léaráidí, fótagraif, agus líníochtaí), lena léirítear go soiléir na príomhpháirteanna/na príomh-chomhpháirteanna, lena n-áirítear míniú leordhóthanach chun na líníochtaí agus na léaráidí a thuiscint;
French: Une description des matières premières intégrées dans les éléments fonctionnels clés et les éléments en contact direct avec le corps humain ou en contact indirect, par exemple, lors de la circulation extracorporelle des liquides corporels.
Irish: tuairisc ar na hamhábhair atá ionchorpraithe i bpríomheilimintí feidhmiúla agus iad siúd a bhfuil teagmháil dhíreach acu le corp an duine nó teagmháil indíreach leis an gcorp, e.g., le linn imshruthú sreabhán coirp lasmuigh den chorp;
French: Les spécifications techniques, telles que caractéristiques, dimensions et caractéristiques de performance, du dispositif et de toute variante/configuration ou de tout accessoire qui figurent habituellement dans les spécifications du produit mises à disposition de l'utilisateur, par exemple dans des brochures, des catalogues et des publications similaires.
Irish: sonraíochtaí teicniúla amhail gnéithe, toisí agus saintréithe feidhmíochta) na feiste leighis agus aon mhalairtí agus aon ghabhálais/aon chumraíochtaí a bheadh le fáil de ghnáth sa tsonraíocht táirge a chuirtear ar fáil don úsáideoir, mar shampla i mbróisiúir, i gcatalóga agus i bhfoilseacháin chomhchosúla.
French: Référence à des générations précédentes et similaires du dispositif
Irish: Tagairt do ghlúine den fheiste a bhí ann roimhe sin agus do ghlúine comhchosúla
French: Une présentation générale de la ou des générations précédentes du dispositif produites par le fabricant, s'il en existe.
Irish: forbhreathnú ar an nglúin nó ar na glúine den fheiste a bhí ann roimhe sin agus a tháirg an monaróir, i gcás inarb ann d'fheistí sin;
French: Une présentation générale des dispositifs similaires identifiés disponibles sur le marché de l'Union ou le marché international, s'il en existe.
Irish: forbhreathnú ar na feistí comhchosúla sainaitheanta atá ar fáil ar mhargadh an Aontais nó ar an margadh idirnáisiúnta, i gcás inarb ann d'fheistí den sórt sin.
French: INFORMATIONS DEVANT ÊTRE FOURNIES PAR LE FABRICANT
Irish: AN FHAISNÉIS ATÁ LE CUR AR FÁIL AG AN MONARÓIR
French: Un jeu complet comprenant:
Irish: Tacar iomlán de na nithe seo a leanas:
French: la ou les étiquettes présentes sur le dispositif et sur son conditionnement, par exemple le conditionnement de chaque unité, le conditionnement de vente, le conditionnement de transport en cas de conditions particulières de manipulation, dans les langues acceptées dans les États membres dans lesquels il est envisagé de vendre le dispositif, et
Irish: an lipéad nó na lipéid atá ar an bhfeiste agus ar a pacáistíocht, amhail pacáistiú aonaid aonair, pacáistiú díola, pacáistiú iompair i gcás coinníollacha sonracha maidir le láimhseáil, sna teangacha a nglactar leo sna Ballstáit ina bhfuil sé beartaithe an fheiste a chur ar díol; agus
French: la notice d'utilisation dans les langues acceptées dans les États membres dans lesquels il est envisagé de vendre le dispositif.
Irish: na treoracha úsáide sna teangacha a nglactar leo sna Ballstáit ina bhfuil sé beartaithe an fheiste a chur ar díol.
French: INFORMATIONS SUR LA CONCEPTION ET LA FABRICATION
Irish: FAISNÉIS FAOIN DEARADH AGUS FAOIN MONARAÍOCHT
French: Informations permettant la compréhension des étapes de la conception du dispositif.
Irish: faisnéis lenar féidir tuiscint a fháil ar chéimeanna an deartha arna gcur i bhfeidhm ar an bhfeiste;
French: Informations et spécifications complètes, y compris concernant les processus de fabrication et leur validation, les adjuvants, le contrôle continu et les essais sur le produit final.
Irish: faisnéis iomlán agus sonraíochtaí iomlána, lena n-áirítear na próisis mhonaraíochta agus a mbailíochtú, a n-aidiúvaigh, an faireachán leanúnach agus tástáil an táirge deiridh.
French: Les données figurent intégralement dans la documentation technique.
Irish: Áireofar na sonraí go hiomlán sa doiciméadacht theicniúil;
French: Identification de tous les sites, y compris ceux des fournisseurs et des sous-traitants, où ont lieu les activités de conception et de fabrication.
Irish: na láithreacha ar fad a shainaithint, lena n-áirítear soláthróirí agus fochonraitheoirí, ina ndéantar gníomhaíochtaí deartha agus monaraíochta.
French: La documentation contient des informations permettant de démontrer la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances établies à l'annexe I qui sont applicables au dispositif compte tenu de sa destination, y compris une justification, une validation et une vérification des solutions retenues pour satisfaire auxdites exigences.
Irish: Beidh sa doiciméadacht faisnéis lena léireofar comhréireacht leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I agus atá infheidhme maidir leis an bhfeiste agus an chríoch a beartaíodh di á cur san áireamh, agus áireofar inti bonn cirt, bailíochtú agus fíorú na réiteach a glacadh chun na ceanglais sin a chomhlíonadh.
French: La démonstration de conformité contient:
Irish: Áireofar sa léiriú ar chomhréireacht an méid seo a leanas:
French: les exigences générales en matière de sécurité et de performances qui s'appliquent au dispositif et les raisons pour lesquelles les autres exigences ne s'y appliquent pas;
Irish: na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a bhfuil feidhm acu maidir leis an bhfeiste agus míniú ar an bhfáth nach bhfuil feidhm ag ceanglais eile;
French: la ou les méthodes utilisées pour démontrer la conformité avec chaque exigence générale applicable en matière de sécurité et de performances;
Irish: an modh nó na modhanna a úsáideadh chun comhréireacht a thaispeáint le gach ceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta is infheidhme;
French: les normes harmonisées, spécifications communes ou autres solutions appliquées; et
Irish: na caighdeáin chomhchuibhithe, SCanna nó réitigh eile arna gcur i bhfeidhm; agus
French: la référence précise des documents contrôlés fournissant la preuve du respect de chaque norme harmonisée, spécification commune ou autre méthode appliquée pour démontrer la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances.
Irish: sainaitheantas beacht na ndoiciméad rialaithe lena soláthraítear fianaise den chomhréireacht le gach caighdeán comhchuibhithe, SC nó modh eile a chuirtear i bhfeidhm chun comhréireacht leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a thaispeáint.
French: Les informations visées au présent point indiquent où trouver cette preuve dans la documentation technique complète et, le cas échéant, dans le résumé de la documentation technique.
Irish: Ionchorpraithe san fhaisnéis dá dtagraítear faoin bpointe seo beidh crostagairt do shuíomh fianaise den sórt sin laistigh den doiciméadacht theicniúil iomlán agus, más infheidhme, an doiciméadacht theicniúil achomair.
French: ANALYSE BÉNÉFICE/RISQUE ET GESTION DES RISQUES
Irish: ANAILÍS TAIRBHE-RIOSCA AGUS BAINISTIÚ RIOSCA
French: La documentation contient des informations sur:
Irish: Áireofar sa doiciméadacht faisnéis maidir leis an méid seo a leanas:
French: l'analyse bénéfice/risque visée à l'annexe I, sections 1 et 8; et
Irish: an anailís tairbhe-riosca dá dtagraítear i Roinn 1 agus i Roinn 8 d'Iarscríbhinn I, agus
French: les solutions retenues et les résultats de la gestion des risques visée à l'annexe I, section 3.
Irish: na réitigh a glacadh agus torthaí an bhainistithe riosca dá dtagraítear i Roinn 2 d'Iarscríbhinn I.
French: VÉRIFICATION ET VALIDATION DU PRODUIT
Irish: FÍORÚ AGUS BAILÍOCHTÚ AN TÁIRGE
French: La documentation contient les résultats et les analyses critiques de l'ensemble des études et/ou des essais de vérification et de validation qui ont été effectués pour démontrer que le dispositif respecte les exigences du présent règlement, en particulier les exigences générales en matière de sécurité et de performances.
Irish: Áireofar sa doiciméadacht torthaí agus anailísí uile na bhfíoruithe agus na dtástálacha agus/nó na staidéir uile maidir le bailíochtú a rinneadh chun comhréireacht na feiste le ceanglais an Rialacháin seo a thaispeáint agus go háirithe na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta is infheidhme.
French: Données précliniques et cliniques
Irish: Sonraí réamhchliniciúla agus cliniciúla
French: Les résultats d'essais, tels que des essais d'ingénierie, en laboratoire, des simulations, et des essais sur des animaux, et d'évaluations contenus dans la littérature publiée qui sont applicables au dispositif, compte tenu de sa destination, ou à des dispositifs similaires, concernant la sécurité préclinique du dispositif et le respect des spécifications.
Irish: torthaí tástálacha, amhail tástálacha innealtóireachta, saotharlainne, úsáide ionsamhailte agus tástálacha ar ainmhithe agus meastóireacht ar an litríocht atá foilsithe a bhaineann leis an bhfeiste agus an chríoch a beartaíodh di á cur san áireamh nó le feistí comhchosúla maidir le sábháilteacht réamhchliniciúil na feiste agus a comhréireacht leis na sonraíochtaí;
French: Des informations détaillées relatives à la conception des essais, aux protocoles d'essai ou d'étude complets, aux méthodes d'analyse des données, ainsi que des synthèses de données et des conclusions des essais concernant en particulier:
Irish: faisnéis mhionsonraithe maidir le dearadh na tástála, prótacail na tástála iomláine nó prótacail an staidéir, na modhanna anailíse sonraí, de bhreis ar achoimrí sonraí agus conclúidí tástála, go háirithe maidir leis na nithe seo a leanas:
French: la biocompatibilité du dispositif, y compris le recensement de tous les matériaux en contact direct ou indirect avec le patient ou l'utilisateur, la caractérisation physico-chimique et microbiologique,
Irish: bith-chomhoiriúnacht na feiste lena n-áirítear na hábhair ar fad a mbíonn teagmháil dhíreach nó indíreach acu leis an othar nó leis an úsáideoir a shainaithint;
French: la sécurité électrique et la compatibilité électromagnétique,
Irish: saintréithriú fisiciúil, ceimiceach agus micribhitheolaíoch;
French: la vérification et la validation du logiciel: description de la conception et du processus de développement du logiciel et preuve de la validation de celui-ci, tel qu'il est utilisé dans le dispositif fini.
Irish: sábháilteacht leictreach agus comhoiriúnacht leictreamaighnéadach;
French: Ces informations incluent en règle générale un résumé des résultats de l'ensemble de la vérification, de la validation et des essais réalisés en interne et dans un environnement d'utilisation simulé ou réel avant la libération finale. En outre, elles prennent en compte toutes les différentes configurations du matériel informatique et, le cas échéant, des différents systèmes d'exploitation figurant dans les informations fournies par le fabricant,
Irish: fíorú agus bailíochtú bogearraí (lena dtuairiscítear dearadh agus próiseas forbartha na mbogearraí agus fianaise ar bhailíochtú na mbogearraí, a úsáidtear san fheiste chríochnaithe. Áireofar san fhaisnéis sin de ghnáth torthaí achoimre an fhíoraithe, an bhailíochtaithe agus na tástála ar fad a rinneadh go hinmheánach agus i dtimpeallacht úsáideora ionsamhlaithe nó iarbhír araon roimh an eisiúint deiridh. San fhaisnéis tabharfar aghaidh freisin ar na cumraíochtaí éagsúla crua-earraí ar fad agus, i gcás inarb infheidhme, córais oibriúcháin atá sainaitheanta san fhaisnéis a sholáthair an monaróir);
French: la stabilité, y compris la durée de conservation en stock, et
Irish: cobhsaíocht, lena n-áirítear seilfré; agus
French: les performances et la sécurité.
Irish: feidhmíocht agus sábháilteacht.
French: Le cas échéant, il convient de démontrer la conformité avec les dispositions de la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil 1.Si aucun nouvel essai n'a été effectué, la documentation en explique la raison.
Irish: Más infheidhme, léireofar comhréireacht le forálacha Threoir 2004/10/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 1.Beidh sa doiciméadacht, i gcás nach ndearnadh aon tástáil nua, réasúnaíocht don chinneadh sin.
French: Cela peut par exemple tenir au fait que des essais de biocompatibilité sur des matériaux identiques ont été réalisés lorsque ces matériaux ont été utilisés dans une version précédente du dispositif, qui a été légalement mise sur le marché ou mise en service.
Irish: Mar léiriú samplach ar an gcineál sin réasúnaíochta cuir i gcás go ndearnadh tástáil bhith-chomhoiriúnachta ar na hábhair chomhionanna nuair a ionchorpraíodh iadsan i leagan den fheiste a bhí ann roimhe sin agus a cuireadh ar an margadh nó i seirbhís go dleathach;
French: Le rapport sur l'évaluation clinique ainsi que ses mises à jour et le plan d'évaluation clinique visé à l'article 61, paragraphe 12, et à l'annexe XIV, partie A.
Irish: an tuarascáil maidir leis an meastóireacht chliniciúil agus na nuashonruithe a rinneadh uirthi agus an plean don mheastóireacht chliniciúil dá dtagraítear in Airteagal 61(12) agus Cuid A d'Iarscríbhinn XIV;
French: Le plan de suivi clinique après commercialisation (SCAC) et le rapport d'évaluation du SCAC, visés à l'annexe XIV, partie B ou une justification expliquant pourquoi un SCAC n'est pas applicable.
Irish: plean an mheasúnaithe leantaigh chliniciúil iarmhargaidh (MLCI) agus tuarascáil mheastóireachta MLCI dá dtagraítear i gCuid B d'Iarscríbhinn XIV nó bonn cirt atá leis an bhfáth nach bhfuil MCLI infheidhme.
French: Informations supplémentaires requises dans des cas spécifiques
Irish: Faisnéis bhreise a éilítear i gcásanna sonracha
French: Une mention indiquant si un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, point 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humain, visé à l'article 1er, paragraphe 8, premier alinéa, du présent règlement.
Irish: I gcás feiste ina bhfuil substaint ionchorpraithe, mar dhlúthchuid, a d'fhéadfaí a mheas, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, gur táirge íocshláinte í de réir bhrí phointe 2 d'Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE, lena n-áirítear táirge íocshláinte a díorthaíodh ó fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna, dá dtagraítear sa chéad fhomhír d'Airteagal 1(8), ráiteas ina sonraítear an fíoras sin.
French: Dans ce cas, la documentation indique la source de cette substance et fournit les données des essais effectués pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance, compte tenu de la destination du dispositif.
Irish: Sa chás sin, sainaithneofar sa doiciméadacht foinse na substainte sin agus áireofar sa doiciméadacht sonraí na dtástálacha a rinneadh chun sábháilteacht, cáilíocht agus úsáideacht na substainte a mheas, agus an chríoch a beartaíodh don fheiste á cur san áireamh.
French: Une mention indiquant si un dispositif est fabriqué à partir de tissus ou de cellules d'origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, et relève du présent règlement conformément à l'article 1er, paragraphe 6, points f) et g), et si un dispositif incorpore comme partie intégrante des tissus ou cellules d'origine humaine ou animale, ou leurs dérivés, dont l'action est accessoire à celle du dispositif et relève du présent règlement conformément à l'article 1er, paragraphe 10, premier alinéa.
Irish: I gcás ina monaraítear feiste agus ina n-úsáidtear fíocháin nó cealla de bhunús daonna nó ainmhíoch, nó a ndíorthaigh, agus a chumhdaítear faoin Rialachán seo i gcomhréir le pointe (f) agus le pointe (g) d'Airteagal 1(6), agus i gcás ina n-ionchorpraítear i bhfeiste, mar bhunchuid, fíocháin nó cealla de bhunús daonna nó a ndíorthaigh ag a bhuil gníomhaíocht atá coimhdeach le gníomhaíocht na feistí agus a chumhdaítear faoin Rialachán seo i gcomhréir leis an gcéad fhomhír d'Airteagal 1(10), ráiteas ina sonraítear an fíoras sin.
French: Dans ce cas, la documentation indique tous les matériaux d'origine humaine ou animale utilisés et fournit des informations détaillées relatives au respect de l'annexe I, section 13.1 ou 13.2.
Irish: I gcás den chineál sin, sainaithneofar sa doiciméadacht na hábhair ar fad de bhunús daonna nó ainmhíoch a úsáideadh agus cuirfear faisnéis mhionsonraithe ar fáil maidir leis an gcomhréireacht le Roinn 13.1 nó Roinn 13.2, faoi seach, d'Iarscríbhinn I.
French: Dans le cas des dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont destinées à être introduites dans le corps humain et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci, des informations détaillées relatives notamment à la conception des essais, aux protocoles d'essai ou d'étude complets, aux méthodes d'analyse des données, ainsi que des synthèses de données et des conclusions des essais, dans le cas d'études portant sur:
Irish: I gcás feistí atá comhdhéanta de shubstaintí nó de theaglamaí substaintí a beartaíodh lena dtabhairt isteach i gcorp an duine agus a ionsúitear nó a scaiptear go logánta i gcorp an duine, faisnéis mhionsonraithe lena n-áirítear dearadh na tástála, an tástáil iomlán nó prótacail an staidéir, na modhanna anailíse sonraí, agus achoimrí sonraí agus conclúidí tástála, maidir le staidéir a bhaineann leis an méid seo a leanas:
French: l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion,
Irish: ionsú, dáileadh, meitibileacht agus eisfhearadh;
French: d'éventuelles interactions de ces substances ou de leurs produits de métabolisme dans le corps humain, avec d'autres dispositifs, médicaments ou substances, eu égard à la population cible et à son état de santé,
Irish: idirghníomhaíochtaí ionchasacha na substaintí sin, nó idirghníomhaíochtaí ionchasacha a dtáirgí meitibileachta, i gcorp an duine, le feistí eile, le táirgí íocshláinte nó le substaintí eile, agus an spriocdhaonra agus an riocht sláinte atá acu á gcur san áireamh;
French: la tolérance locale, et
Irish: lamháltas áitiúil; agus
French: la toxicité, y compris la toxicité résultant d'une dose unique et de doses répétées, la génotoxicité, la carcinogénicité et la toxicité pour la reproduction ou le développement, selon le cas, en fonction du niveau et de la nature de l'exposition au dispositif.
Irish: tocsaineacht, lena n-áirítear tocsaineacht aon-dáileoige, tocsaineacht ildáileoige, géineatocsaineacht, carcanaigineacht agus tocsaineacht atáirgthe agus fhorbarthach, de réir mar is infheidhme ag brath ar leibhéal agus ar nádúr an nochta iomláin don fheiste.
French: En l'absence de telles études, une justification est fournie.
Irish: Murab ann do staidéir den sórt sin, cuirfear bonn cirt ar fáil.
French: Dans le cas des dispositifs contenant des substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ou des perturbateurs endocriniens visés à l'annexe I, section 10.4.1, la justification visée à la section 10.4.2 de ladite annexe.
Irish: i gcás feistí a bhfuil substaintí CMR nó ceimiceáin réabtha iontálach iontu dá dtagraítear i Roinn 10.4.1. d'Iarscríbhinn I, an bonn cirt dá dtagraítear i Roinn 10.4.2. den Iarscríbhinn sin.
French: Dans le cas des dispositifs mis sur le marché à l'état stérile ou dans des conditions microbiologiques particulières, une description des conditions environnementales pour les étapes de fabrication.
Irish: I gcás feistí a chuirtear ar an margadh i mbail mhicribhitheolaíochta steiriúil nó sainithe, tuairisc ar na dálaí comhshaoil i ndáil leis na céimeanna monaraíochta ábhartha.
French: Dans le cas des dispositifs mis sur le marché à l'état stérile, une description des méthodes utilisées, y compris les rapports de validation, pour le conditionnement, la stérilisation et le maintien de la stérilité.
Irish: I gcás feistí a chuirtear ar an margadh i mbail steiriúil, tuairisc ar na modhanna a úsáideadh, lena n-áirítear na tuarascálacha bailíochtaithe, maidir le pacáistiú, steiriliú agus cothabháil steirilíochta.
French: Le rapport de validation tient compte des tests de biocharge, des essais de recherche de pyrogènes et, s'il y a lieu, des essais de recherche de résidus de stérilisation.
Irish: Sa tuarascáil bhailíochtaithe tabharfar aghaidh ar thástáil bhith-ualaigh, tástáil phirigine agus, más infheidhme, tástáil i gcomhair fuíoll steirileáin.
French: Dans le cas des dispositifs mis sur le marché ayant une fonction de mesurage, une description des méthodes utilisées pour garantir l'exactitude indiquée dans les spécifications.
Irish: I gcás feistí a chuirtear ar an margadh lena bhfuil feidhm tomhais, tuairisc ar na modhanna a úsáideadh chun an beachtas arna thabhairt sna sonraíochtaí a áirithiú.
French: Si le dispositif doit être raccordé à un ou plusieurs autres dispositifs pour pouvoir fonctionner comme prévu, une description du raccordement/de la configuration incluant la preuve qu'il/elle est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances pour tous les dispositifs concernés une fois connectés, au regard des caractéristiques indiquées par le fabricant.
Irish: Má tá an fheiste le nascadh le feiste/feistí eile chun oibriú mar a beartaíodh, tuairisc ar an gcomhcheangal/ar an gcumraíocht sin lena n-áirítear cruthúnas go bhfuil sé i gcomhréir leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta nuair atá sé ceangailte le haon fheiste/fheistí den sórt sin ag féachaint do na saintréithe a shonraigh an monaróir.
French: Directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (JO L 50 du 20.2.2004, p. 44).
Irish: Treoir 2004/10/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Feabhra 2004 maidir le comhchuibhiú dlíthe, rialachán agus forálacha riaracháin i ndáil le prionsabail dea-chleachtais saotharlainne a chur i bhfeidhm agus i ndáil lena gcur i bhfeidhm a fhíorú i gcás tástálacha ar shubstaintí ceimiceacha (IO L 50, 20.2.2004, lch. 44).
French: DOCUMENTATION TECHNIQUE RELATIVE À LA SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION
Irish: DOICIMÉADACHT THEICNIÚIL MAIDIR LE FAIREACHAS IARMHARGAIDH
French: La documentation technique relative à la surveillance après commercialisation, que le fabricant est tenu d'établir conformément aux articles 83 à 86, est présentée de manière claire, organisée et non ambiguë, sous une forme facilement consultable, et comprend les éléments visés dans la présente annexe.
Irish: Déanfar an doiciméadacht theicniúil maidir le faireachas iarmhargaidh atá le dréachtú ag an monaróir i gcomhréir le hAirteagal 83 go hAirteagal 86 a thíolacadh ar bhealach atá soiléir, eagraithe, inchuardaithe go héasca agus gan débhrí, agus áireofar go háirithe inti na heilimintí sin a dtugtar tuairisc orthu san Iarscríbhinn seo.
French: Plan de surveillance après commercialisation établi conformément à l'article 84.
Irish: An plean faireachais iarmhargaidh a dhréachtaítear i gcomhréir le hAirteagal 84.
French: Le fabricant démontre, dans un plan de surveillance après commercialisation, qu'il satisfait à l'obligation visée à l'article 83.
Irish: Cruthóidh an monaróir sa phlean faireachais iarmhargaidh go bhfuil an oibleagáid dá dtagraítear in Airteagal 83 á chomhlíonadh aige.
French: Le plan de surveillance après commercialisation concerne la collecte et l'utilisation des informations disponibles, notamment:
Irish: Leis an bplean faireachais iarmhargaidh, féachfar chuige go mbaileofar agus go n-úsáidfear an fhaisnéis atá ar fáil, go háirithe:
French: les informations concernant les incidents graves, y compris les informations provenant des PSUR, et les mesures correctives de sécurité,
Irish: faisnéis a bhaineann le teagmhais thromchúiseacha, lena n-áirítear faisnéis ó TTNS agus gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh;
French: les informations concernant les incidents qui ne sont pas des incidents graves et les données relatives aux éventuels effets secondaires indésirables,
Irish: taifid a thagraíonn do theagmhais nach bhfuil tromchúiseach agus sonraí maidir le haon fo-éifeachtaí neamh-inmhianaithe;
French: les informations provenant du rapport de tendances,
Irish: faisnéis ó thuarascálacha ar threochtaí;
French: les publications, bases de données et/ou registres techniques ou spécialisés,
Irish: litríocht, bunachair sonraí agus/nó cláir ábhartha atá speisialaithe nó teicniúil;
French: les informations fournies par les utilisateurs, les distributeurs et les importateurs, y compris les retours d'information et réclamations, et
Irish: faisnéis, lena n-áirítear aiseolas agus gearáin, a chuireann úsáideoirí, dáileoirí agus allmhaireoirí ar fáil; agus
French: les informations publiques concernant des dispositifs médicaux similaires.
Irish: faisnéis atá ar fáil don phobal faoi fheistí leighis comhchosúla.
French: Le plan de surveillance après commercialisation comprend au moins:
Irish: Áireofar an méid seo a leanas ar a laghad sa phlean faireachais iarmhargaidh:
French: un processus proactif et systématique de collecte des informations visées au point a).
Irish: próiseas córasach, réamhghníomhach trína mbaileofar an fhaisnéis dá dtagraítear i bpointe (a).
French: Ce processus permet de définir correctement les caractéristiques de performance des dispositifs et d'effectuer une comparaison entre les dispositifs et des produits similaires disponibles sur le marché,
Irish: Leis an bpróiseas, cumasófar tréithriú ceart fheidhmíocht na bhfeistí agus cumasófar freisin an fheiste a chur i gcomparáid le táirgí comhchosúla atá ar fáil ar an margadh;
French: des méthodes et des processus appropriés et efficaces pour l'évaluation des données collectées,
Irish: modhanna agus próisis atá éifeachtach agus iomchuí chun measúnú a dhéanamh ar na sonraí a bhaileofar;
French: des indicateurs et des seuils adaptés à utiliser pour procéder à la réévaluation continue de l'analyse bénéfice/risque et de la gestion des risques conformément à l'annexe I, section 3,
Irish: táscairí agus luachanna tairsí oiriúnacha a úsáidfear san athmheasúnú leanúnach a dhéanfar ar an anailís tairbhe-riosca agus ar an mbainistiú riosca dá dtagraítear i Roinn 3 d'Iarscríbhinn I;
French: des méthodes et des outils appropriés et efficaces pour donner suite aux réclamations et analyser les données d'expérience en matière de commercialisation collectées sur le terrain,
Irish: modhanna agus uirlisí éifeachtacha agus iomchuí chun gearáin a fhiosrú agus taithí mhargaidh a dhéanfar sa réimse sin a anailísiú;
French: des méthodes et des protocoles pour gérer les événements faisant l'objet du rapport de tendances, conformément à l'article 88, notamment les méthodes et protocoles servant à établir une éventuelle progression statistiquement significative de la fréquence ou de la sévérité des incidents ainsi que la période d'observation,
Irish: modhanna agus prótacail chun na tarluithe atá faoi réir na tuarascáil treochta a bhainistiú mar a fhoráiltear in Airteagal 88, lena n-áirítear na modhanna agus na prótacail le húsáid chun aon mhéadú atá suntasach ó thaobh staidrimh de a thagann ar mhinicíocht nó ar thromchúis teagmhas a shuíomh mar aon leis an tréimhse mhaoirseachta;
French: des méthodes et des protocoles permettant une communication efficace avec les autorités compétentes, les organismes notifiés, les opérateurs économiques et les utilisateurs,
Irish: modhanna agus prótacail chun cumarsáid éifeachtach a dhéanamh le húdaráis inniúla, le comhlachtaí dá dtugtar fógra, le hoibreoirí eacnamaíocha agus le húsáideoirí;
French: une référence aux procédures permettant aux fabricants de satisfaire aux obligations visées aux articles 83, 84 et 86,
Irish: tagairt do nósanna imeachta chun oibleagáidí monaróirí a leagtar síos in Airteagal 83, in Airteagal 84 agus in Airteagal 86 a chomhlíonadh;
French: des procédures systématiques pour définir et engager les mesures appropriées, y compris des mesures correctives,
Irish: nósanna imeachta córasacha chun bearta iomchuí a shainaithint agus chun tús a chur leo, lena n-áirítear gníomhartha ceartaitheacha;
French: des outils efficaces permettant d'identifier et de retrouver les dispositifs susceptibles de nécessiter des mesures correctives, et
Irish: uirlisí éifeachtacha chun feistí a bhféadfadh gníomhartha ceartaitheacha a bheith riachtanach dóibh, a rianú agus a shainaithint; agus
French: un plan de SCAC comme indiqué à l'annexe XIV, partie B, ou tout élément justifiant qu'un SCAC n'est pas applicable.
Irish: plean MLFI amhail dá dtagraítear i gCuid B d'Iarscríbhinn XIV, nó bonn cirt leis an bhfáth nach bhfuil feidhm ag MLFI.
French: PSUR visé à l'article 86 et rapport sur la surveillance après commercialisation visé à l'article 85.
Irish: TTNS dá dtagraítear in Airteagal 86 agus an tuarascáil maidir le faireachas iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 85.
French: DÉCLARATION DE CONFORMITÉ UE
Irish: DEARBHÚ COMHRÉIREACHTA AE
French: La déclaration de conformité UE contient l'ensemble des informations suivantes:
Irish: Beidh i ndearbhú comhréireachta AE an fhaisnéis seo a leanas uile:
French: Le nom, la raison sociale ou la marque déposée, et, s'il a déjà été délivré, le numéro d'enregistrement unique visé à l'article 31 du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire, et l'adresse de leur siège social à laquelle ils peuvent être joints et celle de leur lieu d'établissement.
Irish: Ainm, trádainm cláraithe nó trádmharc cláraithe an mhonaróra agus, má eisíodh cheana féin í, SRN dá dtagraítear in Airteagal 31 agus, más infheidhme, a ionadaí údaraithe, seoladh a n-áite gnó cláraithe mar ar féidir dul i dteagmháil leo agus an áit ina bhfuil siad lonnaithe a shuí;
French: Une attestation certifiant que la déclaration de conformité UE est établie sous la seule responsabilité du fabricant.
Irish: Ráiteas gur faoi fhreagracht aonair an mhonaróra a eisítear dearbhú comhréireachta AE;
French: L'IUD-ID de base visé à l'annexe VI, partie C.
Irish: SF-SFU Bunúsach dá dtagraítear i gCuid C d'Iarscríbhinn VI;
French: Le nom et la dénomination commerciale du produit, le code du produit, le numéro dans le catalogue ou une autre référence non équivoque permettant l'identification et la traçabilité du dispositif faisant l'objet de la déclaration de conformité UE, telle qu'une photo, si nécessaire, ainsi que sa destination.
Irish: Ainm an táirge agus trádainm, cód an táirge, uimhir chatalóige nó tagairt eile gan débhrí lena n-éascaítear sainaithint agus inrianaitheacht na feiste a chumhdaítear le dearbhú comhréireachta AE, amhail grianghraf, i gcás inarb iomchuí, mar aon leis an gcríoch a beartaíodh di.
French: À l'exception du nom ou de la dénomination commerciale du produit, les informations permettant l'identification et la traçabilité peuvent être contenues dans l'IUD-ID de base visé au point 3.
Irish: Seachas ainm an táirge nó an trádainm, féadfar an fhaisnéis lena gceadaítear sainaithint agus inrianaitheacht a chur ar fáil trí SF-SFU Bunúsach dá dtagraítear i bpointe 3;
French: La classe de risque du dispositif conformément aux règles établies à l'annexe VIII.
Irish: Aicme riosca na feiste i gcomhréir leis na rialacha a leagtar amach in Iarscríbhinn VIII;
French: Une déclaration attestant que le dispositif faisant l'objet de la déclaration de conformité UE respecte le présent règlement et, le cas échéant, toute autre législation de l'Union applicable prévoyant l'établissement d'une déclaration de conformité UE.
Irish: Ráiteas go bhfuil an fheiste a chumhdaítear leis an dearbhú reatha i gcomhréir leis an Rialachán seo agus, más infheidhme, le haon reachtaíocht ábhartha eile de chuid an Aontais faoina bhforáiltear d'eisiúint dhearbhú comhréireachta AE;
French: Des références aux spécifications communes qui ont été utilisées et par rapport auxquelles la conformité est déclarée.
Irish: Tagairtí do SC a úsáidtear, ar ina leith a dhearbhaítear an chomhréireacht;
French: Le cas échéant, le nom et le numéro d'identification de l'organisme notifié, une description de la procédure d'évaluation de la conformité suivie et la référence du ou des certificats délivrés.
Irish: I gcás inarb infheidhme, ainm agus uimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra, tuairisc ar an nós imeachta um measúnú comhréireachta agus sainaithint an deimhnithe nó na ndeimhnithe a eisíodh;
French: Le cas échéant, des informations supplémentaires.
Irish: I gcás inarb infheidhme, faisnéis bhreise;
French: Le lieu et la date de délivrance de la déclaration, le nom et la fonction du signataire ainsi que la mention de la personne pour le compte de laquelle ce dernier a signé, et la signature.
Irish: Ionad agus dáta eisiúna an dearbhaithe, ainm agus feidhm an duine a shínigh chomh maith le tásc don duine ar thar a cheann a shínigh an duine sin, síniú.
French: MARQUAGE DE CONFORMITÉ CE
Irish: AN MHARCÁIL COMHRÉIREACHTA CE
French: Le marquage CE est constitué des initiales CE selon le graphisme suivant:
Irish: Beidh an mharcáil CE comhdhéanta de na túslitreacha “CE” agus iad san fhoirm seo a leanas:
French: En cas de réduction ou d'agrandissement du marquage CE, les proportions telles qu'elles ressortent du graphisme gradué figurant ci-dessus sont respectées.
Irish: Má laghdaítear nó má mhéadaítear an mharcáil CE, cloífear leis na comhréireanna a thugtar sa líníocht chéimnithe thuas.
French: Les différents éléments du marquage CE ont sensiblement la même dimension verticale, qui ne peut être inférieure à 5 mm. Il peut être dérogé à cette dimension minimale pour les dispositifs de petites dimensions.
Irish: Beidh an toise ceartingearach céanna cuid mhaith ag na comhpháirteanna éagsúla de chomhartha CE, nach féidir a bheith níos lú ná 5 mm. Féadfar an toise íosta sin a tharscaoileadh i gcás feistí ar mhionscála.
French: INFORMATIONS À FOURNIR LORS DE L'ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS ET DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 4, ET À L'ARTICLE 31, PRINCIPAUX ÉLÉMENTS DE DONNÉES À FOURNIR À LA BASE DE DONNÉES IUD AVEC L'IUD-ID CONFORMÉMENT AUX ARTICLES 28 ET 29, ET SYSTÈME IUD
Irish: FAISNÉIS LE TÍOLACADH TRÁTH CLÁRAITHE FEISTÍ AGUS OIBREOIRÍ EACNAMAÍOCHA I gCOMHRÉIR LE hAIRTEAGAL 29(4) AGUS LE hAIRTEAGAL 31, NA BUNEILIMINTÍ SONRAÍ ATÁ LE SOLÁTHAR DO BHUNACHAR SONRAÍ SFU IN ÉINEACHT LE SF-SFU I gCOMHRÉIR LE hAIRTEAGAL 28 AGUS LE hAIRTEAGAL 29, AGUS CÓRAS SFU
French: INFORMATIONS À FOURNIR LORS DE L'ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS ET DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 4, ET À L'ARTICLE 31
Irish: FAISNÉIS LE TÍOLACADH LE CLÁRÚ FEISTÍ AGUS OIBREOIRÍ EACNAMAÍOCHA I gCOMHRÉIR LE hAIRTEAGAL 29(4) AGUS LE hAIRTEAGAL 31
French: Les fabricants ou, le cas échéant, leurs mandataires et, le cas échéant, les importateurs fournissent les informations visées à la section 1 et veillent à ce que les informations concernant leurs dispositifs visées à la section 2 soient complètes et exactes et mises à jour par la partie concernée.
Irish: Déanfaidh monaróirí nó, más infheidhme, ionadaithe údaraithe, agus más infheidhme allmhaireoirí, an fhaisnéis, dá dtagraítear i Roinn 1 a thíolacadh, agus áiritheoidh siad go mbeidh an fhaisnéis ar a bhfeistí dá dtagraítear i Roinn 2 iomlán, ceart agus nuashonraithe ag an bpáirtí ábhartha.
French: Informations relatives à l'opérateur économique
Irish: Faisnéis a bhaineann leis an oibreoir eacnamaíoch
French: le type d'opérateur économique (fabricant, mandataire ou importateur);
Irish: cineál an oibreora eacnamaíoch (monaróir, ionadaí údaraithe, nó allmhaireoir),
French: le nom, l'adresse et les coordonnées de l'opérateur économique;
Irish: ainm, seoladh agus sonraí teagmhála an oibreora eacnamaíoch,
French: lorsque les informations sont communiquées par une tierce personne pour le compte de l'un des opérateurs économiques mentionnés à la section 1.1, le nom, l'adresse et les coordonnées de cette tierce personne;
Irish: i gcás ina dtíolacann duine eile an fhaisnéis thar ceann aon oibreoir de na hoibreoirí eacnamaíocha a luaitear faoi Roinn 1.1, ainm, seoladh agus sonraí teagmhála an duine sin,
French: le nom, l'adresse et les coordonnées de la ou des personnes chargées de veiller au respect de la réglementation visée à l'article 15.
Irish: ainm, seoladh agus sonraí teagmhála an duine/na ndaoine atá freagrach as comhlíonadh rialála dá dtagraítear in Airteagal 15.
French: Informations relatives au dispositif
Irish: Faisnéis a bhaineann leis an bhfeiste
French: IUD-ID de base;
Irish: An SF-SFU bunúsach,
French: le type, le numéro et la date d'expiration du certificat délivré par l'organisme notifié ainsi que le nom ou le numéro d'identification dudit organisme et le lien vers les informations figurant sur le certificat qui ont été enregistrées par l'organisme notifié dans le système électronique relatif aux organismes notifiés et aux certificats;
Irish: cineál, uimhir agus dáta éaga an deimhnithe arna eisiúint ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra agus ainm nó uimhir aitheantais an chomhlachta sin dá dtugtar fógra (agus nasc chuig an bhfaisnéis atá ar an deimhniú agus a chuir an comhlacht dá dtugtar fógra sa chóras leictreonach maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra agus deimhnithe),
French: l'État membre dans lequel le dispositif doit être ou a été mis sur le marché dans l'Union;
Irish: An Ballstát ina bhfuil an fheiste le cur an margadh san Aontas, nó inar cuireadh ar an margadh í,
French: dans le cas des dispositifs de classe IIa, IIb ou III, les États membres dans lesquels le dispositif est ou sera mis à disposition;
Irish: i gcás feistí in aicme IIa, in aicme IIb nó in aicme III: Na Ballstáit ina bhfuil an fheiste ar fáil nó ina bhfuil an fheiste le cur ar fáil,
French: la classe de risque du dispositif;
Irish: aicme riosca na feiste,
French: dispositif à usage unique retraité (oui/non);
Irish: an feiste athphróiseáilte aon úsáide í nó nach ea,
French: la présence d'une substance qui, utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament et le nom de cette substance;
Irish: substaint a bheith ann, a d'fhéadfaí a mheas gur táirge íocshláinte í dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, agus ainm na substainte sin,
French: la présence d'une substance qui, utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang ou du plasma d'origine humaine et le nom de cette substance;
Irish: substaint a bheith ann, a d'fhéadfaí a mheas, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, gur táirge íocshláinte í a díorthaíodh ó fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna agus ainm na substainte sin,
French: présence de cellules ou de tissus d'origine humaine, ou de leurs dérivés, (oui/non);
Irish: an bhfuil fíocháin nó cealla de bhunús daonna, nó a ndíorthaigh, ann nó nach bhfuil (tá/níl),
French: présence de cellules ou de tissus d'origine animale, ou de leurs dérivés, visés dans le règlement (UE) no 722/2012 (oui/non);
Irish: an bhfuil fíocháin nó cealla de bhunús ainmhíoch, nó a ndíorthaigh, amhail dá dtagraítear i Rialachán (AE) Uimh. 722/2012, ann nó nach bhfuil (tá/níl),
French: le cas échéant, le numéro d'identification unique de la ou des investigations cliniques conduites en rapport avec le dispositif ou un lien vers l'enregistrement des investigations cliniques dans le système électronique relatif à ces investigations;
Irish: más infheidhme, uimhir aitheantais aonair an imscrúdaithe chliniciúil/na n-imscrúduithe cliniciúla a cuireadh i gcrích maidir leis an bhfeiste nó nasc chuig clárú an imscrúdaithe chliniciúil sa chóras leictreonach maidir le himscrúduithe cliniciúla,
French: dans le cas des dispositifs énumérés à l'annexe XVI, une mention précisant si la destination du dispositif est autre qu'une destination médicale;
Irish: i gcás feistí a liostaítear in Iarscríbhinn XVI, sonrú ar beartaíodh críoch eile don fheiste nach críoch leighis í,
French: dans le cas des dispositifs conçus et fabriqués par une autre personne physique ou morale visée à l'article 10, paragraphe 15, le nom, l'adresse et les coordonnées de cette personne physique ou morale;
Irish: i gcás feistí arna ndearadh agus arna monarú ag duine dlítheanach nó nádúrtha eile dá dtagraítear in Airteagal 10(15), ainm, seoladh agus sonraí teagmhála an duine dhlítheanaigh nó nádúrtha sin,
French: dans le cas des dispositifs de classe III ou des dispositifs implantables, le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques;
Irish: i gcás feistí in aicme III nó feistí so-ionchlannaithe, achoimre ar fheidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil,
French: le statut du dispositif (sur le marché, plus mis sur le marché, rappelé, mesures correctives de sécurité mises en place).
Irish: stádas na feiste(ar an margadh, nach bhfuil ar an margadh a thuilleadh, aisghairthe, gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh arna thionscnamh).
French: PRINCIPAUX ÉLÉMENTS DE DONNÉES À FOURNIR À LA BASE DE DONNÉES IUD AVEC L'IUD-ID CONFORMÉMENT AUX ARTICLES 28 et 29
Irish: NA BUNEILIMINTÍ SONRAÍ ATÁ LE SOLÁTHAR DO BHUNACHAR SONRAÍ SFU IN ÉINEACHT LE SF-SFU I gCOMHRÉIR LE hAIRTEAGAL 28 AGUS LE hAIRTEAGAL 29
French: Le fabricant fournit à la base de données IUD l'IUD-ID et toutes les informations suivantes relatives au fabricant et au dispositif:
Irish: Soláthróidh an monaróir SF-SFU do bhunachar sonraí SFU mar aon leis an bhfaisnéis uile seo a leanas a bhaineann leis an monaróir agus leis an bhfeiste:
French: la quantité par unité de conditionnement;
Irish: cainníocht in aghaidh na cumraíochta pacáiste,
French: l'IUD-ID de base visé à l'article 29 et toutes UDI-ID supplémentaires;
Irish: SF-SFU Bunúsach amhail dá dtagraítear in Airteagal 29 agus aon SF-SFUanna breise,
French: la manière selon laquelle la production du dispositif est contrôlée (date d'expiration ou date de fabrication, numéro de lot, numéro de série);
Irish: an modh a rialaítear táirgeacht na feiste (dáta éaga nó dáta monaraíochta, uimhir luchtóige nó baisc-uimhir, sraithuimhir),