FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: Un dispositif est considéré comme nouveau si:
Irish: Measfar gur feiste “nua” í i gcás:
French: pour l'analyte en question ou un autre paramètre, la disponibilité permanente d'un tel dispositif n'a pas été assurée sur le marché de l'Union durant les trois années précédentes;
Irish: nach raibh aon fheiste den chineál sin le fáil go leanúnach ar mhargadh an Aontais le linn na dtrí bliana roimhe le haghaidh na hanailíte ábhartha nó paraiméadair eile;
French: la procédure recourt à une technologie analytique qui n'a pas été utilisée en permanence sur le marché de l'Union durant les trois années précédentes en liaison avec un analyte déterminé ou un autre paramètre donné;
Irish: ina mbaineann teicneolaíocht anailíseach leis an nós imeachta nár úsáideadh go leanúnach maidir le hanailít thugtha nó paraiméadar eile ar mhargadh an Aontais le linn na dtrí bliana roimhe.
French: l'indication que le dispositif est destiné à l'autodiagnostic ou au diagnostic près du patient.
Irish: léiriú ar cibé an d'fhéintástáil nó do thástáil neas-othair a beartaíodh an fheiste.
French: PRINCIPAUX ÉLÉMENTS DE DONNÉES À FOURNIR À LA BASE DE DONNÉES IUD AVEC L'IUD-ID CONFORMÉMENT AUX ARTICLES 25 ET 26
Irish: NA BUNEILIMINTÍ SONRAÍ ATÁ LE SOLÁTHAR DON BHUNACHAR SONRAÍ SFU IN ÉINEACHT LE SF-SFU I GCOMHRÉIR LE LE HAIRTEAGAL 25 AGUS LE HAIRTEAGAL 26
French: Le fabricant fournit à la base de données IUD l'IUD-ID et les informations suivantes relatives au fabricant et au dispositif:
Irish: Cuirfidh an monaróir SF-SFU ar fáil do bhunachar sonraí SFU mar aon leis an bhfaisnéis seo a leanas a bhaineann leis an monaróir agus leis an bhfeiste:
French: l'IUD-ID de base visé à l'article 24, paragraphe 6, et tout IUD-ID supplémentaire;
Irish: i gcás inarb infheidhme, SF-SFU Bunúsach dá dtagraítear in Airteagal 24(6) agus aon SF-SFUanna breise,
French: la manière selon laquelle la production du dispositif est contrôlée (date d'expiration ou date de fabrication, numéro de lot, numéro de série);
Irish: an chaoi a rialaítear táirgeadh na feiste (dáta éaga nó dáta monaraíochta, uimhir luchtóige, sraithuimhir),
French: le cas échéant, l'IUD-ID de l'unité d'utilisation (lorsqu'un IUD n'est pas indiqué sur l'étiquette du dispositif au niveau de son unité d'utilisation, un ID unité d'utilisation est attribué de manière à associer l'utilisation d'un dispositif à un patient);
Irish: más infheidhme, “aonaid úsáide” SF -SFU (i gcás nach gcuirtear lipéad SFU ar an bhfeiste ar leibhéal a haonaid úsáide, sannfar SF-SFU “aonaid úsáide” chun úsáid feiste a chomhcheangal le hothar),
French: le nom et l'adresse du fabricant, tels qu'ils figurent sur l'étiquette;
Irish: ainm agus seoladh an mhonaróra, mar a chuirtear in iúl ar an lipéad,
French: le numéro d'enregistrement unique délivré conformément à l'article 28, paragraphe 2;
Irish: SRN a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 28(2),
French: le cas échéant, le nom et l'adresse du mandataire, tels qu'ils figurent sur l'étiquette;
Irish: más infheidhme, ainm agus seoladh an ionadaí údaraithe, mar a chuirtear in iúl ar an lipéad,
French: le code de la nomenclature des dispositifs médicaux prévu à l'article 23;
Irish: cód ainmníochta na feiste leighis dá bhforáiltear in Airteagal 23,
French: le cas échéant, les conditions de stockage et/ou de manipulation, telles qu'elles sont indiquées sur l'étiquette ou dans la notice d'utilisation;
Irish: más infheidhme, dálaí stórála agus/nó láimhseála, mar a chuirtear in iúl ar an lipéad nó sna treoracha úsáide,
French: une mention précisant si le dispositif a été étiqueté comme un dispositif à usage unique (oui/non);
Irish: cé acu ar cuireadh lipéad feiste aon úsáide air nó nár cuireadh,
French: le cas échéant, le nombre maximal de réutilisations;
Irish: más infheidhme, líon uasta athúsáidí,
French: une mention précisant si le dispositif a été étiqueté comme stérile (oui/non);
Irish: an fheiste lipéadaithe mar steiriúil,
French: une mention précisant si une stérilisation est nécessaire avant utilisation (oui/non);
Irish: cé acu an bhfuil gá le steiriliú roimh í a úsáid nó nach bhfuil,
French: une URL pour des informations supplémentaires, telles qu'une notice d'utilisation électronique (facultatif);
Irish: URL chun tuilleadh eolais a fháil, amhail treoracha leictreonacha úsáide (roghnach),
French: le cas échéant, des mises en garde ou contre-indications importantes;
Irish: más infheidhme, rabhaidh chriticiúla nó fritásca criticiúla,
French: le statut du dispositif (sur le marché, plus mis sur le marché, rappelé, mesures correctives de sécurité mises en place).
Irish: stádas na feiste (ar an margadh, nach gcuirtear ar an margadh a thuilleadh, aisghairthe, gníomh um shábháilteacht allamuigh arna thionscnamh).
French: SYSTÈME IUD
Irish: CÓRAS SFU
French: L'IUD-ID de base est le principal identifiant d'un modèle de dispositif.
Irish: Is é is SF-SFU Bunúsach ann príomhshainaitheantóir múnla feiste.
French: C'est l'ID attribuée au niveau de l'unité d'utilisation du dispositif.
Irish: Is é SF é a shanntar ar leibhéal aonad úsáide na feiste.
French: C'est la principale clé permettant d'introduire des informations dans la base de données IUD et il est mentionné sur les certificats et les déclarations de conformité UE.
Irish: Is é an ní is tábhachtaí é le haghaidh taifid i mbunachar sonraí SFU agus déantar tagairt dó i ndeimhnithe agus i ndearbhuithe comhréireachta AE.
French: L'ID de l'unité d'utilisation a pour objet d'associer l'utilisation d'un dispositif à un patient lorsqu'un IUD n'est pas indiqué sur l'étiquette d'un dispositif individuel au niveau de son unité d'utilisation, par exemple lorsque plusieurs unités du même dispositif sont conditionnées ensemble.
Irish: Fónann SF Aonaid Úsáide d'úsáid feiste a chomhcheangal le hothar i gcásanna nach bhfuil lipéad ar SFU ar leibhéal aonad úsáide na feiste, mar shampla i gcás go mbeidh aonaid éagsúla den fheiste chéanna á bpacáistiú le chéile.
French: Ces composants individuels peuvent être des dispositifs à part entière.
Irish: Féadfaidh na comhpháirteanna aonair sin a bheith ina bhfeistí iontu féin.
French: Une configuration est une combinaison d'éléments d'équipement, conforme aux instructions du fabricant, dont l'action conjointe en tant que dispositif permet d'atteindre la destination souhaitée.
Irish: Is ionann cumraíocht agus teaglaim de mhíreanna trealaimh, mar atá sonraithe ag an monaróir, a oibríonn le chéile chun an chríoch nó leis an úsáid a beartaíodh dóibh agus iad ag feidhmiú mar fheiste a bhaint amach.
French: Cette combinaison peut être modifiée, adaptée ou personnalisée pour répondre à des besoins spécifiques.
Irish: Féadfar an teaglaim de mhíreanna a mhodhnú, a choigeartú nó a oiriúnú chun freastal ar riachtanais shonracha.
French: Marquage en clair
Irish: Léiriú atá Inléite ag an Duine (LID)
French: Le marquage en clair est une interprétation lisible des caractères d'information encodés dans le support IUD.
Irish: Is é atá in LID léiriú inléite ar na carachtair sonraí atá ionchódaithe san iompróir SFU.
French: Les niveaux de conditionnement sont les différents niveaux de conditionnement d'un dispositif contenant une quantité fixe de dispositifs, tels qu'une boîte en carton ou caisse.
Irish: Ciallaíonn leibhéil phacáistithe na leibhéil éagsúla de phacáistí feiste ina bhfuil cainníocht sheasta d'fheistí, amhail cartán nó cás.
French: Identifiant production (IUD-IP)
Irish: Sainaitheantóir Táirgeachta (ST-SFU)
French: L'IUD-IP est un code numérique ou alphanumérique unique identifiant l'unité de production d'un dispositif.
Irish: Is cód uimhriúil nó alfa-uimhriúil é ST-SFU lena n-aithnítear aonad tháirgeadh na feiste.
French: Les différents types d'IUD-IP sont le numéro de série, le numéro de lot, l'identifiant de logiciel et la date de fabrication ou d'expiration ou ces deux types de date.
Irish: Áirítear ar na cineálacha éagsúla ST-SFU nó ST-SFUanna sraithuimhir, uimhir na luchtóige, sainaitheantas bogearraí agus dáta monaraíochta nó dáta éaga nó an dá chineál dáta.
French: Identification par radiofréquences (RFID)
Irish: Sainaithint Radaimhinicíochta (“RFID”)
French: La RFID est une technologie qui utilise les ondes radio pour permettre l'échange de données entre un lecteur et un marqueur électronique apposé sur un objet à des fins d'identification.
Irish: Is teicneolaíocht é RFID trína mbaintear úsáid as cumarsáid trí mheán tonnta raidió chun sonraí a mhalartú idir léitheoir agus clib leictreonach atá ceangailte le rud, chun críocha sainaitheantais.
French: Identifiant unique des dispositifs (IUD)
Irish: Sainaitheantói Feiste Uathoibríoch (“SFU”)
French: Le terme unique n'est pas réputé impliquer que différentes unités de production sont considérées comme une série.
Irish: Ní thugtar le tuiscint leis an bhfocal “Uathúil”, go srathaítear aonaid táirgthe aonair.
French: Le support IUD est la manière dont l'IUD est communiqué grâce à l'AIDC et, le cas échéant, son marquage en clair.
Irish: Is éard atá in iompróir SFU an modh lena gcuirtear SFU in iúl trí SGSU agus, más infheidhme, a LID.
French: Parmi les supports IUD, on trouve notamment les codes à barres unidimensionnels ou linéaires, les codes à barres à deux dimensions/code QR, les identifiants RFID.
Irish: Tabhair do d'aire: Cuimsítear le hiompróirí SFU, inter alia, barrachód ID/líneach, barrachód 2D/Maitríse, RFID.
French: L'apposition de l'IUD est une exigence supplémentaire; elle ne remplace aucune des autres exigences de marquage ou d'étiquetage énoncées à l'annexe I du présent règlement.
Irish: Ceanglas breise is ea é comhartha SFU a ghreamú den fheiste — ní chuirtear in ionad aon cheanglais eile i ndáil le comhartha nó le lipéadú é, a leagtar síos in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo.
French: Le fabricant attribue et maintient des IUD uniques pour ses dispositifs.
Irish: Sannfaidh an monaróir SFUanna uathúla dá chuid feistí agus déanfaidh sé iad a chothabháil.
French: Seul le fabricant peut placer l'IUD sur le dispositif ou son conditionnement.
Irish: Is é an monaróir amháin a fhéadfaidh SFU a chur an bhfeiste nó ar an bpacáistíocht.
French: Seules les normes de codification prévues par les entités d'attribution désignées par la Commission en application de l'article 24, paragraphe 2 peuvent être utilisées.
Irish: Is iad na caighdeáin chódúcháin arna gcur ar fáil ag eintitis eisiúna, atá ainmnithe ag an gCoimisiún de bhun Airteagal 24(2), agus iad sin amháin, a fhéadfaidh na monaróirí a úsáid.
French: Un IUD est attribué au dispositif proprement dit ou à son conditionnement.
Irish: Sannfar SFU don fheiste féin nó dá pacaistíocht.
French: Les niveaux de conditionnement supérieurs ont leur propre IUD.
Irish: Beidh a SFU féin ag leibhéil arda phacaistíochta.
French: Les conteneurs de transport sont exemptés de l'exigence de la section 3.1.
Irish: Díolmhófar coimeádáin loingseoireachta ón gceanglas atá i Roinn 3.1.
French: Par exemple, un IUD n'est pas requis sur une unité logistique lorsqu'un professionnel de la santé commande des dispositifs multiples au moyen de l'IUD ou du numéro de modèle des dispositifs individuels et que le fabricant met ces dispositifs dans un conteneur en vue de leur transport ou de protéger les dispositifs conditionnés séparément, le conteneur (unité logistique) n'est pas soumis aux exigences en matière d'IUD.
Irish: Mar shampla, ní éileofar SFU ar aonad lóistíochta; I gcás ina n-ordaíonn soláthraí cúraim sláinte an iliomad feistí agus SFU nó uimhir mhúnla feistí aonair á n-úsáid aige, agus i gcás ina gcuireann an monaróir na feistí sin i gcoimeádán loingseoireachta nó i gcoimeádán chun na feistí atá i bpacáistíocht aonair a chosaint, ní bheidh an coimeádán (aonad lóistíochta) faoi réir cheanglais SFU.
French: L'IUD-ID est unique pour chaque niveau de conditionnement du dispositif.
Irish: Beidh SF-SFU uathúil ar gach leibhéal pacáistithe feiste.
French: Si l'étiquette comprend également une date de fabrication, celle-ci ne doit pas être incluse dans l'IUD-IP.
Irish: Má tá dáta monaraíochta ar an lipéad freisin, ní gá é a chur san áireamh in ST-SFU.
French: Chaque composant qui est considéré comme un dispositif et est disponible en tant que tel dans le commerce se voit attribuer un IUD distinct, sauf si les composants font partie d'un dispositif configurable portant son propre IUD.
Irish: Maidir le gach comhpháirt a mheastar a bheith ina fheiste agus atá ar fáil ar bhonn tráchtála ann féin, sannfar SFU ar leithligh dó ach amháin i gcás ina mbeidh na comhpháirteanna mar chuid d'fheiste inchumraithe a bhfuil a comhartha SFU féin uirthi.
French: Les trousses se voient attribuer et portent leurs propres IUD.
Irish: Sannfar fearais agus beidh a SFU féin orthu.
French: Un nouvel IUD-ID est requis chaque fois qu'une modification est susceptible de susciter une erreur d'identification du dispositif et/ou une ambiguïté dans sa traçabilité.
Irish: Ceanglófar SF-SFU nua aon uair a dhéantar athrú a bhféadfaí an fheiste a shainaithint go mícheart mar gheall air agus/nó a bhféadfadh débhríocht ina inrianaitheacht a bheith mar thoradh air.
French: En particulier, toute modification de l'un des éléments de données suivants figurant dans la base de données IUD exige un nouvel IUD-ID:
Irish: Go háirithe, éileofar SF-SFU nua le haon athrú a dhéanfar ar aon cheann d'eilimintí sonraí bhunachar sonraí SFU seo a leanas:
French: dispositif étiqueté comme étant à usage unique;
Irish: pacáistithe go steiriúil,
French: dispositif sous conditionnement stérile;
Irish: gá le steiriliú roimh úsáid,
French: stérilisation nécessaire avant utilisation;
Irish: cainníocht na bhfeistí a chuirtear ar fáil i bpacáiste,
French: quantité de dispositifs contenus dans le conditionnement; h) mises en garde ou contre-indications importantes.
Irish: rabhaidh chriticiúla nó fritásca criticiúla.
French: Les fabricants qui reconditionnent et/ou réétiquettent des dispositifs en y apposant leur propre étiquette, gardent une trace de l'IUD du fabricant du dispositif d'origine.
Irish: Déanfaidh monaróirí, a dhéanann feistí a athphacáistiú nó a athlipéadú lena lipéad féin, taifead a choinneáil de SFU an mhonaróra fesite bunaidh.
French: Le support IUD (transcription AIDC et marquage en clair de l'IUD) est apposé sur l'étiquette et sur tous les niveaux de conditionnement supérieurs du dispositif.
Irish: Cuirfear Iompróir SFU (léiriú SGSU agus LID ar SFU) ar an lipéad agus ar gach leibhéal ard pacaistíochta feistí.
French: En cas d'espace limité sur le conditionnement de l'unité d'utilisation, le support IUD peut être apposé sur le niveau de conditionnement supérieur suivant.
Irish: I gcás ina mbeidh srianta spáis suntasacha ann maidir le pacáistiú an aonaid úsáide, féadfar iompróir SFU a chur ar an gcéad leibhéal is airde eile de phacáistiú.
French: Pour les dispositifs à usage unique de classe A et de classe B conditionnés et étiquetés séparément, le support IUD ne doit pas obligatoirement apparaître sur le conditionnement mais sur un niveau de conditionnement supérieur, par exemple une boîte en carton contenant plusieurs conditionnements.
Irish: I gcás feistí aon úsáide in aicme A agus in aicme B a dhéantar a phacáistiú agus a lipéadú ar bhonn aonraic, ní cheanglófar Iompróir SFU a bheith ar an bpacáistiú ach beidh sé le feiceáil ar leibhéal níos airde pacáistithe, e.g. cartán ina bhfuil roinnt pacáistithr.
French: Cependant, lorsque le professionnel de la santé n'est pas censé avoir accès, dans les cas de soins à domicile, au niveau de conditionnement supérieur, l'IUD est apposé sur le conditionnement.
Irish: Nuair nach meastar, áfach, go mbeidh rochtain ag an soláthraí cúraim sláinte ar an leibhéal níos airde pacáistithe feistí, i gcásnna amhail socruithe cúraim sláinte baile, cuirfear SFU ar phacáistiú na feiste.
French: Pour les dispositifs exclusivement destinés à des points de vente au consommateur, les IUD-IP AIDC ne doivent pas obligatoirement apparaître sur le conditionnement au point de vente.
Irish: Maidir le feistí a beartaíodh go heisiach le haghaidh díolphointe miondíola, ní cheanglófar go mbeidh na ST-SFUnna in SGSU le feiceáil ar phacáistíocht an díolphointe miondíola.
French: S'il est fait usage de codes à barres linéaires, l'IUD-ID et l'IUD-IP peuvent être concaténés ou non concaténés en deux codes à barres ou plus.
Irish: Má úsáidtear barrachóid líneacha, féadfar SF-SFU agus ST-SFU a chomhchaitéiniú nó a neamh-chomhchaitéiniú ina dhá bharrachód nó níos mó.
French: Pour les dispositifs destinés à une utilisation en dehors des établissements de soins, par exemple pour les soins à domicile, le marquage en clair figure néanmoins sur l'étiquette, même s'il n'y a dès lors plus de place pour l'AIDC.
Irish: I gcás feistí a beartaíodh lena n-úsáid lasmuigh de shaoráidí cúraim sláinte, amhail feistí i gcomhair cúram baile, beidh LID le feiceáil, áfach, ar an lipéad fiú mura mbeidh aon spás fágtha do SGSU mar gheall air sin.
French: Le marquage en clair est conforme aux règles de l'entité attribuant le code IUD.
Irish: Le formáid LID leanfar rialacha eintiteas eisiúna chód SFU.
French: Si le fabricant recourt à la technologie RFID, un code à barres linéaire ou à deux dimensions conforme à la norme prévue par les entités d'attribution apparaît également sur l'étiquette.
Irish: Má tá an monaróir ag baint úsáide as teicneolaíocht RFID, cuirfear barrachód líneach nó 2D i gcomhréir leis na caighdeáin a thugann na heintitis eisiúna, ar fáil freisin ar an lipéad.
French: Les dispositifs réutilisables devant être nettoyés, désinfectés, stérilisés ou remis à neuf entre deux utilisations comportent un support IUD permanent qui reste lisible après chaque opération destinée à permettre l'utilisation ultérieure du dispositif, tout au long de sa durée de vie prévue.
Irish: Iompróir SFU feistí in-athúsáidte, a bhfuil gá lena ndífhabhtú, lena steiriliú nó lena n-athchóiriú idir gach uair a úsáidtear ar othair iad, beidh siad buan agus inléite tar éis gach próisis a dhéanfar chun go mbeidh an fheiste réidh lena húsáid ina dhiaidh sin feadh na saolré a beartaíodh don fheiste.
French: Le support IUD est lisible pendant l'utilisation normale et tout au long de la durée de vie prévue du dispositif.
Irish: Beidh iompróir SFU inléite agus an ghnáth-úsáid ar siúl agus ar feadh na saolré a beartaíodh don fheiste.
French: Si le support IUD peut être aisément lu ou scanné à travers le conditionnement du dispositif, il n'est pas nécessaire de l'apposer sur le conditionnement.
Irish: Má tá iompróir SFU inléite go héasca nó inscanta trí phacáistiú na feiste, ansin ní cheanglófar iompróir SFU a chur ar an bpacáiste.
French: Dans le cas de dispositifs finis unique composés de plusieurs parties qui doivent être assemblées avant la première utilisation, il suffit de placer le support IUD sur une seule partie de chaque dispositif.
Irish: I gcás feistí aonair chríochnaithe atá comhdhéanta den iliomad codanna nach mór a chur le chéile roimh an gcéad úsáid, is leor iompróir SFU a bheith ach ar chuid amháin de gach feiste.
French: Les supports de codes à barres comprenant à la fois un IUD-ID et un IUD-IP peuvent également comprendre des données essentielles pour le fonctionnement du dispositif ou d'autres données.
Irish: I gcás na n-iompróirí barrachóid lena gcuimsítear “SF-SFU” agus “ST-SFU” araon, féadfaidh sonraí bunriachtanacha a bheith iontu freisin ionas go n-oibreoidh an fheiste nó sonraí eile.
French: Principes généraux de la base de données IUD
Irish: Prionsabail ghinearálta bhunachar sonraí SFU
French: La base de données IUD facilite l'utilisation de tous les principaux éléments de données qu'elle contient, visés à la partie B de la présente annexe.
Irish: Tacóidh bunachar sonraí SFU le húsáid bhuneilimintí sonraí uile bhunachar sonraí SFU dá dtagraítear i gCuid B den Iarscríbhinn seo.
French: Les fabricants sont responsables de l'introduction initiale et de la mise à jour des données d'identification et des autres éléments de données concernant le dispositif dans la base de données IUD.
Irish: Beidh na monaróirí freagrach as an bhfaisnéis sainaitheantais agus as eilimintí sonraí eile na feiste a chur isteach i mbunachar sonraí SFU ag an tús agus as na nuashonruithe orthu.
French: Des méthodes/procédures appropriées sont appliquées pour valider les données fournies.
Irish: Déanfar modhanna/nósanna imeachta iomchuí maidir le bailíochtú na sonraí a bheidh ar fáil a chur chun feidhme.
French: Les fabricants vérifient périodiquement l'exactitude de toutes les données pertinentes relatives aux dispositifs qu'ils ont mis sur le marché, sauf en ce qui concerne ceux qui ne sont plus disponibles sur le marché.
Irish: Déanfaidh na monaróirí cruinneas na sonraí go léir is ábhartha maidir leis na feistí a chuir siad ar an margadh a fhíorú go tréimhsiúil, seachas feistí nach bhfuil ar fáil ar an margadh a thuilleadh.
French: Les fabricants mettent à jour les données correspondantes enregistrées dans la base de données IUD dans un délai de trente jours après que des modifications ont été apportées à un élément qui n'exige pas de nouvel IUD-ID.
Irish: Déanfaidh monaróirí taifead bhunachar sonraí SFU ábhartha a nuashonrú laistigh de 30 tar éis athrú a bheith déanta ar eilimint nach gá SF-SFU nua dó.
French: Dans toute la mesure du possible, la base de données IUD applique des normes acceptées à l'échelle internationale pour l'introduction et la mise à jour des données.
Irish: Le bunachar sonraí SFU, úsáidfear caighdeáin a nglactar leo go hidirnáisiúnta maidir le cur isteach sonraí agus le nuashonruithe sonraí, aon uair is féidir é.
French: L'interface utilisateur de la base de données IUD est disponible dans toutes les langues officielles de l'Union.
Irish: Beidh comhéadan úsáideora bhunachar sonraí SFU ar fáil i ngach teanga oifigiúil de chuid an Aontais.
French: Dispositifs réutilisables faisant partie de trousses et qui doivent être nettoyés, désinfectés, stérilisés ou remis à neuf entre deux utilisations
Irish: Feistí in-athúsáidte atá mar chuid d'fhearais agus a bhfuil gá lena nglanadh, lena ndífhabhtú, lena steiriliú nó lena n-athchóiriú idir gach uair a úsáidtear iad
French: L'IUD de ces dispositifs est apposé sur le dispositif et est aisément lisible après chaque opération destinée à permettre la réutilisation du dispositif.
Irish: Cuirfear SFU na bhfeistí sin ar an bhfeiste agus beidh sé inléite i ndiaidh gach gnáthaimh chun an fheiste a réiteach don chéad úsáid eile ina dhiaidh sin;
French: Dispositifs consistant en un logiciel
Irish: Bogearraí feistí
French: L'IUD est attribué au niveau du système du logiciel.
Irish: Sannfar SFU ar leibhéal córais na mbogearraí.
French: Seuls les logiciels qui sont disponibles en soi dans le commerce et ceux qui constituent un dispositif à part entière sont soumis à cette exigence.
Irish: Beidh bogearraí atá ar fáil ar bhonn tráchtála ina n-aonair agus bogearraí, ar feiste iontu féin iad, agus iad sin amháin, faoi réir an cheanglais sin.
French: les performances initiales et l'efficacité;
Irish: feidhmíocht bhunaidh agus éifeachtacht bhunaidh,
French: la sécurité ou l'utilisation prévue du logiciel;
Irish: an tsábháilteacht nó an úsáid a beartaíodh don bhogearra.
French: Ces modifications comprennent des algorithmes nouveaux ou modifiés ou peuvent concerner les structures de la base de données, la plateforme d'exploitation, l'architecture, de nouvelles interfaces utilisateurs ou de nouveaux canaux d'interopérabilité.
Irish: Féadfaidh algartaim nua nó algartaim mhodhnaithe a bheith san áireamh ar na modhnuithe sin, mar aon le struchtúir bunachair sonraí, le hardán oibriúcháin, le hailtireacht nó comhéadain nua d'úsáideoirí nó bealaí nua le haghaidh idir-inoibritheachta.
French: Les révisions mineures d'un logiciel exigent un nouvel IUD-IP et non un nouvel IUD-ID:
Irish: Le mion-athbhreithnithe ar bhogearraí, is ST-SFU nua agus ní SF-SFU a bheidh ag teastáil:
French: Les révisions mineures sont généralement associées à la suppression de bogues, à l'amélioration de la facilité d'utilisation qui n'ont pas d'objectifs de sûreté, à des correctifs de sécurité ou à l'efficacité.
Irish: Go ginearálta, baineann mion-athbhreithnithe ar bhogearraí le fabhtanna a shocrú, le feabhsuithe ar inúsáidteacht seachas chun críche sábháilteachta, le haghaidh paistí slándála nó le haghaidh éifeachtúlacht oibriúcháin.
French: Les révisions mineures de logiciel sont identifiées par une forme d'identifiant fabricant spécifique.
Irish: Sainaithneofar mion-athbhreithnithe ar bhogearraí trí chineál sainaitheanta atá monaróir-shonrach.
French: Lorsque le logiciel est livré sur un support physique, par exemple au moyen d'un CD ou d'un DVD, chaque niveau de conditionnement comporte l'IUD complet (marquage en clair et AIDC).
Irish: i gcás ina soláthrófar na bogearraí ar mheán fisiceach, trí CD nó DVD, mar shampla, beidh an léiriú atá inléite ag an duine mar aon le léiriú SGSU de SFU ina iomláine ar gach leibhéal pacáistithe.
French: L'IUD qui est apposé sur le support physique contenant le logiciel et sur son conditionnement est identique à celui attribué au niveau du système logiciel;
Irish: SFU a chuirfear i bhfeidhm maidir leis an meán fisiceach ina bhfuil na bogearraí agus a phacáistíocht, beidh sé comhionann le SFU a shanntar do bhogearraí ar leibhéal an chórais;
French: L'IUD est disponible sur un écran aisément accessible pour l'utilisateur sous la forme d'un texte en clair aisément lisible, par exemple dans un fichier en savoir plus, ou sur la page d'accueil;
Irish: cuirfear SFU ar fáil ar scáileán a mbeidh rochtain éasca air don úsáideoir i bhformáid ghnáth-théacs atá éasca le léamh, amhail comhad “maidir le” nó cuimsithe ar an scáileán tionscnaimh;
French: Les logiciels sans interface utilisateurs, tels que les intergiciels de conversion d'images, sont en mesure de transmettre l'IUD au moyen d'une interface de programme d'application (API);
Irish: maidir le bogearraí gan chomhéadan úsáideora, amhail meánearraí chun íomhánna a chomhshó, beidh ar a gcumas SFU a tharchur trí chomhéadan ríomhchláraithe feidhmchlár (CRF);
French: Seule la partie marquage en clair de l'IUD est requise dans les affichages électroniques du logiciel.
Irish: is í an chuid de SFU atá inléite ag an duine, agus an chuid sin amháin, a bheidh ag teastáil i dtaispeáintí leictreonacha de na bogearraí.
French: Le marquage de l'IUD utilisant l'AIDC n'est pas requis dans les affichages électroniques (par exemple concernant le menu, l'écran d'accueil, etc.);
Irish: Ní bheidh marcáil SFU ina úsáidtear SGSU ag teastáil sna taispeáintí leictreonacha, amhail clár “maidir le”, splancscáileán, etc.
French: Le marquage en clair de l'IUD pour le logiciel comprend les identificateurs d'applications (AI) pour la norme utilisée par les entités d'attribution, afin d'aider l'utilisateur à identifier l'IUD et à déterminer quelle est la norme utilisée pour le créer.
Irish: cuimseofar i bhformáid SFU atá inléite ag an duine, do na bogearraí, sainaitheantóirí feidhmchláir (AI) don chaighdeán a úsáideann na heintitis eisiúna, chun cabhrú leis an úsáideoir SFU a shainaithint agus a dhearbhú cén caighdeán atá á úsáid chun SFU a chruthú.
French: Les organismes notifiés sont établis conformément au droit national des États membres ou au droit d'un pays tiers avec lequel l'Union a conclu un accord à cet égard.
Irish: Bunófar gach comhlacht dá dtugtar fógra faoi dhlí náisiúnta Ballstáit, nó faoi dhlí tríú tír lena bhfuil comhaontú tugtha i gcrích ag an Aontas ina thaobh sin.
French: Cette documentation inclut des informations sur la propriété et les personnes physiques ou morales exerçant un contrôle sur les organismes notifiés.
Irish: Áireofar ar an doiciméadacht sin faisnéis maidir le húinéireacht agus maidir leis na daoine dlítheanacha nó nádúrtha a fheidhmíonn rialú ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra.
French: Si l'organisme notifié est une entité juridique faisant partie d'une organisation plus vaste, les activités de cette organisation, sa structure organisationnelle et sa gouvernance ainsi que sa relation avec l'organisme notifié sont clairement documentées.
Irish: Más eintiteas dlíthiúil é an comhlacht dá dtugtar fógra atá mar chuid d'eagraíocht atá níos mó, déanfar doiciméadú soiléir ar ghníomhaíochtaí na heagraíochta sin chomh maith lena struchtúr agus lena rialachas eagraíochtúil, agus ar an ngaolmhaireacht leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra.
French: Dans ce cas, les exigences de la section 1.2 s'appliquent à la fois à l'organisme notifié et à l'organisation dont il fait partie.
Irish: Sna cásanna sin, tá ceanglais Roinn 1.2 infheidhme maidir leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra mar aon leis an eagraíocht ar cuid di é.
French: Si l'organisme notifié détient, entièrement ou partiellement, des entités juridiques établies dans un État membre ou dans un pays tiers ou est détenu par une autre entité juridique, les activités et les responsabilités de ces entités ainsi que leurs relations sur le plan juridique et opérationnel avec l'organisme notifié sont clairement définies et documentées.
Irish: Más le comhlacht dá dtugtar fógra, go hiomlán nó go páirteach, eintitis dhlíthiúla atá bunaithe i mBallstát nó i dtríú tír nó más le heintiteas dlíthiúil eile é, déanfar sainiú agus doiciméadú soiléir ar ghníomhaíochtaí agus ar fhreagrachtaí na n-eintiteas sin, agus ar a ngaolmhaireachtaí dlíthiúla agus oibríochtúla leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra chomh maith.
French: La structure organisationnelle, la répartition des responsabilités, les liens hiérarchiques et le fonctionnement de l'organisme notifié sont tels qu'ils garantissent la fiabilité des activités d'évaluation de conformité menées par l'organisme notifié et de leurs résultats.
Irish: Beidh struchtúr eagraíochtúil, leithdháileadh freagrachtaí, línte tuairiscithe agus oibriú an chomhlachta dá dtugtar fógra de chineál go n-áirithíonn siad go bhfuil muinín i bhfeidhmíocht an chomhlachta dá dtugtar fógra agus i dtorthaí na ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dhéanann sé.
French: L'organisme notifié indique quels sont les cadres supérieurs qui détiennent l'autorité et la responsabilité générales pour chacun des éléments suivants:
Irish: Sainaithneoidh an comhlacht dá dtugtar fógra lucht na ardbhainistíochta ag a bhfuil an t-údarás foriomlán agus ar a bhfuil an fhreagracht fhoriomlán maidir le gach ceann díobh seo a leanas:
French: la mise à disposition de ressources adéquates pour les activités d'évaluation de la conformité;
Irish: acmhainní leordhóthanacha a chur ar fáil maidir le gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta;
French: la définition de procédures et de politiques relatives au fonctionnement de l'organisme notifié;
Irish: nósanna imeachta agus beartais a fhorbairt le haghaidh oibriú an chomhlachta dá dtugtar fógra;
French: le contrôle de l'application des procédures, des politiques et des systèmes de gestion de la qualité mis en place par l'organisme notifié;
Irish: maoirseacht a dhéanamh ar chur chun feidhme nósanna imeachta, bheartais agus chórais bainistithe cáilíochta an chomhlachta dá dtugtar fógra;
French: le contrôle financier de l'organisme notifié;
Irish: maoirseacht a dhéanamh ar airgeadas an chomhlachta dá dtugtar fógra;
French: les activités et décisions de l'organisme notifié, y compris les accords contractuels;
Irish: na gníomhaíochtaí agus na cinntí a dhéanann an comhlacht dá dtugtar fógra, lena n-áirítear comhaontuithe conarthacha;
French: la délégation de l'autorité aux membres du personnel et/ou aux comités, le cas échéant, pour mener des activités précises;
Irish: údarás a tharmligean do phearsanra agus/nó do choistí, i gcás inar gá, ionas go ndéanfar gníomhaíochtaí sainithe;
French: Les organismes notifiés sont des organismes tiers qui sont indépendants du fabricant du dispositif pour lequel ils mènent les activités d'évaluation de la conformité.
Irish: Is éard a bheidh i gcomhlacht dá dtugtar fógra comhlacht tríú páirtí atá neamhspleách ar mhonaróir na feiste a gcomhlíonann sé gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta ina leith.
French: Les organismes notifiés sont également indépendants de tout autre opérateur économique ayant un intérêt dans le dispositif ainsi que de tout concurrent du fabricant.
Irish: Beidh an comhlacht dá dtugtar fógra neamhspleách freisin ar aon oibreoir eacnamaíoch eile a bhfuil leas aige san fheiste agus ar aon iomaitheoirí de chuid an mhonaróra chomh maith.
French: Cela n'exclut pas la possibilité pour un organisme notifié de mener des activités d'évaluation de la conformité pour des fabricants concurrents.
Irish: Leis sin, ní chuirfear bac ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dhéanamh do mhonaróirí atá in iomaíocht lena chéile.
French: Les organismes notifiés documentent et appliquent une structure et des procédures permettant de garantir l'impartialité et d'encourager et appliquer les principes d'impartialité dans l'ensemble de leur organisation, du personnel et des activités d'évaluation.
Irish: Déanfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra struchtúr agus nósanna imeachta a dhoiciméadú agus a chur chun feidhme ar mhaithe le neamhchlaontacht a chosaint agus chun prionsabail na neamhchlaontachta a chur chun cinn agus a chur i bhfeidhm ar fud na heagraíochta agus ina ngníomhaíochtaí measúnaithe agus i measc a gcuid pearsanra.
French: Ces procédures permettent de détecter toute situation qui pourrait donner lieu à un conflit d'intérêts, y compris la participation à des services de conseil dans le domaine des dispositifs avant l'entrée en fonctions auprès de l'organisme notifié, ainsi que de mener une enquête à ce sujet et de trouver une solution.
Irish: Leis na nósanna imeachta sin, déanfar forail do shainaithint, d'imscrúdú agus do réiteach cás ar bith a bhféadfadh coinbhleacht leasa a bheith mar thoradh air, lena n-áirítear baint a bheith ag duine le seirbhísí comhairleachta i réimse na bhfeistí roimh fhostaíocht a ghlacadh leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra.
French: ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l'installateur, l'acheteur, le propriétaire ou le responsable de la maintenance des dispositifs qu'ils évaluent, ni le mandataire d'une de ces parties.
Irish: ní bheidh siad ina ndearthóir, ina monaróir, ina soláthróir, ina suiteálaí, ina gceannaitheoir, ina n-úinéir ná ina gcothabhálaí i leith na bhfeistí a ndéanann siad measúnú orthu, ná ina n-ionadaí údaraithe thar ceann aon cheann de na páirtithe sin.
French: Ces restrictions n'excluent pas l'achat et l'utilisation de dispositifs évalués nécessaires aux activités de l'organisme notifié et à la réalisation de l'évaluation de la conformité, ni l'utilisation de tels dispositifs à des fins personnelles;
Irish: Leis an srian sin, ní chuirfear bac ar cheannach ná ar úsáid feistí measúnaithe atá riachtanach le haghaidh oibríochtaí an chomhlachta dá dtugtar fógra agus reáchtáil an mheasúnaithe comhréireachta, ná úsáid na bhfeistí sin chun críocha pearsanta;
French: ne peuvent intervenir dans la conception, la fabrication, la commercialisation, l'installation et l'utilisation ou la maintenance des dispositifs pour lesquels ils sont désignés ni représenter les parties menant ces activités;
Irish: ní bheidh baint dhíreach acu le dearadh, le monarú, le tógáil, le margú, le suiteáil, le húsáid, ná le cothabháil na bhfeistí a n-ainmnítear iad ina leith, ná ní dhéanfaidh siad ionadaíocht thar ceann na bpáirtithe a bhíonn i mbun na ngníomhaíochtaí sin.
French: ne peuvent participer à aucune activité susceptible d'entrer en conflit avec l'indépendance de leur jugement ou leur intégrité dans le cadre des activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont désignés;
Irish: ní bheidh siad ag gabháil doan ghníomhaíocht a d'fhéadfadh teacht salach ar neamhspleáchas a mbreithiúnais ná a n-ionracais i ndáil le gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a bhfuil siad ainmnithe ina leith;
French: Ils ne peuvent, en particulier, offrir ou fournir des services de conseil au fabricant, au mandataire de celui-ci, à un fournisseur ou à un concurrent commercial en rapport avec la conception, la fabrication, la commercialisation ou la maintenance des dispositifs ou des procédés faisant l'objet de l'évaluation; et
Irish: Go háirithe, ní thairgfidh siad ná ní sholáthróidh siad aon seirbhísí comhairleachta don mhonaróir, dá ionadaí údaraithe, do sholáthróir ná d'iomaitheoir tráchtála maidir le dearadh, le tógáil, le margú nó le cothabháil na bhfeistí nó na bpróiseas arna measúnú; agus
French: Ces restrictions n'excluent pas les activités de formation générale qui ne sont pas spécifiques à un client et qui concernent la réglementation des dispositifs ou les normes connexes.
Irish: Leis an srian sin, ní chuirfear bac ar ghníomhaíochtaí ginearálta oiliúna nach mbaineann le cliant ar leith agus a bhaineann le rialú feistí nó le caighdeáin ghaolmhara.
French: La participation à des services de conseil dans le domaine des dispositifs avant l'entrée en fonctions auprès d'un organisme notifié est pleinement documentée au moment de l'entrée en fonctions et les conflits d'intérêts potentiels sont examinés et résolus conformément à la présente annexe.
Irish: Aon bhaint a bhí ag duine le seirbhísí comhairleachta i réimse na bhfeistí roimh fhostaíocht a ghlacadh le comhlacht dá dtugtar fógra, déanfar sin a dhoiciméadú go hiomlán tráth na fostaíochta agus déanfar faireachán ar na coinbhleachtaí leasa a d'fhéadfadh a bheith ann agus déanfar iad a réiteach i gcomhréir leis an Iarscríbhinn seo.
French: Les membres du personnel qui ont été auparavant employés par un client donné ou lui ont fourni des services de conseils dans le domaine des dispositifs avant de prendre leurs fonctions auprès d'un organisme notifié ne sont pas désignés, pendant une période de trois ans, pour mener des activités d'évaluation de la conformité pour ce client en particulier ou pour des entreprises faisant partie du même groupe que ce client.
Irish: Pearsanra a bhí fostaithe ag cliant sonrach i réimse na bhfeistí roimhe sin, nó a chuir seirbhísí comhairleachta ar fáil i réimse na bhfeistí don chliant sonrach sin roimh fhostaíocht a ghlacadh le comhlacht dá dtugtar fógra, ní dhéanfar iad a shannadh do ghníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta don chliant sonrach sin ná do chomhlachtaí de chuid an ghrúpa chéanna go ceann tréimhse trí bliana.
French: Le niveau de rémunération des cadres supérieurs d'un organisme notifié et du personnel effectuant l'évaluation ainsi que des sous-traitants participant aux activités d'évaluation ne dépend pas des résultats des évaluations.
Irish: Ní bheidh leibhéal an luacha saothair do lucht ardbhainistíochta ná do phearsanra measúnaithe de chuid comhlachta dá dtugtar fógra ná d'fhochonraitheoirí a bhfuil baint acu le gníomhaíochtaí measúnaithe ag brath ar thorthaí na measúnuithe.
French: Si un organisme notifié appartient à une entité ou une institution publique, l'indépendance et l'absence de conflit d'intérêts entre l'autorité responsable des organismes notifiés et/ou l'autorité compétente, d'une part, et l'organisme notifié, d'autre part, sont garanties et documentées.
Irish: Más le heintiteas poiblí nó le hinstitiúid phoiblí comhlacht dá dtugtar fógra, áiritheofar agus doiciméadófar neamhspleáchas agus neamhláithreacht aon choinbhleachta leasa idir, ar lámh amháin, an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus/nó an t-údarás inniúil agus, ar an lámh eile, an comhlacht dá dtugtar fógra.
French: Les organismes notifiés veillent à ce que les activités de leurs filiales, de leurs sous-traitants ou de tout organisme associé, y compris les activités de leurs propriétaires, ne portent pas atteinte à leur indépendance, à leur impartialité ou à l'objectivité de leurs activités d'évaluation de la conformité et le prouvent par des documents.
Irish: Áiritheoidh an comhlacht dá dtugtar fógra nach ndéanfar difear do neamhspleáchas, do neamhchlaontacht, ná d'oibiachtúlacht a ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta mar gheall ar ghníomhaíochtaí a bhfochuideachtaí nó a bhfochonraitheoirí ná aon chomhlachta ghaolmhair eile, lena n-áirítear gníomhaíochtaí a n-úinéirí, agus déanfaidh siad an méid sin a dhoiciméadú.
French: Les organismes notifiés agissent conformément à un ensemble de conditions cohérentes, justes et raisonnables, en tenant compte des intérêts des petites et moyennes entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE pour ce qui est des redevances.
Irish: Oibreoidh an comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhréir le tacar téarmaí agus coinníollacha atá comhsheasmhach, cothrom agus réasúnach, agus leas fiontar beag agus meánmhéide mar a shainítear i Moladh 2003/361/CE i ndáil le táillí á chur san áireamh.
French: Les exigences énoncées dans la présente section n'excluent en aucun cas les échanges d'informations techniques et d'orientations en matière de réglementation entre un organisme notifié et un fabricant introduisant une demande d'évaluation de la conformité.
Irish: Leis na ceanglais a leagtar síos sa roinn seo, ní chuirfear bac ar bith ar mhalairtí faisnéise teicniúla ná ar threoir rialála idir comhlacht dá dtugtar fógra agus monaróir a chuireann isteach ar mheasúnú comhréireachta.
French: Les organismes notifiés disposent de procédures documentées pour veiller à ce que leur personnel, leurs comités, leurs filiales, leurs sous-traitants et tout organisme associé ou le personnel d'organismes externes respectent la confidentialité des informations auxquelles ils accèdent durant l'exercice de leurs activités d'évaluation de la conformité, sauf lorsque leur divulgation est requise par la loi.
Irish: Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe i bhfeidhm ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra lena áirithiú go n-urramóidh pearsanra, coistí, fochuideachtaí agus fochonraitheoirí an chéanna agus aon chomhlacht comhlachais nó pearsanra de chuid comhlachtaí seachtracha rúndacht na faisnéise a thagann ina sheilbh le linn na ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireacht a dhéanamh, ach amháin i gcás ina gceanglaítear nochtadh na faisnéise sin de réir an dlí.
French: Le personnel d'un organisme notifié est lié par le secret professionnel dans l'exercice de ses fonctions en vertu du présent règlement ou de toute disposition de la législation nationale lui donnant effet, sauf à l'égard des autorités responsables des organismes notifiés, des autorités compétentes pour les dispositifs dans les États membres ou de la Commission.
Irish: Urramóidh pearsanra comhlachta dá dtugtar fógra rúndacht ghairmiúil agus a gcúraimí faoin Rialachán seo, nó faoi aon fhoráil sa dlí náisiúnta lena dtugtar éifeacht dó, á gcur i gcrích acu, seachas faisnéis i dtaca leis na húdaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, le húdaráis inniúla maidir le feistí sna Ballstáit nó leis an gCoimisiún.
French: Les organismes notifiés souscrivent pour leurs activités d'évaluation de la conformité une assurance de responsabilité civile appropriée, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l'État membre concerné sur la base de la législation nationale ou que l'évaluation de la conformité ne soit réalisée directement par cet État membre.
Irish: Beidh árachas dliteanais iomchuí ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra le haghaidh a ghníomhaíochtaí um measúnú comhréireacht, ach amháin i gcás ina nglacann an Ballstát atá i gceist dliteanas i gcomhréir leis an dlí náisiúnta, nó i gcás ina bhfuil an Ballstát sin freagrach go díreach as a measúnú comhréireachta.
French: Les organismes notifiés disposent des ressources financières requises pour mener leurs activités d'évaluation de la conformité dans le cadre du champ couvert par la désignation et les opérations commerciales connexes.
Irish: Beidh faoina réir ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra na hacmhainní airgeadais is gá chun a ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dhéanamh a thagann faoina raon feidhme ainmniúcháin agus oibríochtaí gnó gaolmhara.
French: Ils documentent et fournissent la preuve de leur capacité financière et de leur viabilité économique à long terme, en tenant compte, le cas échéant, des circonstances spécifiques liées à une phase initiale de démarrage.
Irish: Déanfaidh sé doiciméadú ar a acmhainn airgeadais agus ar a inmharthanacht eacnamaíoch fhadtéarmach agus cuirfidh sé fianaise díobh ar fáil, agus imthosca sonracha ar bith le linn céime tosaigh á gcur san áireamh, más ábhartha.
French: Les organismes notifiés participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités de leur groupe de coordination visé à l'article 49 du règlement (UE) 2017/745, ou veillent à ce que leur personnel effectuant l'évaluation en soit informé, et veillent également à ce que leur personnel effectuant l'évaluation et leurs décideurs aient connaissance de l'ensemble de la législation applicable, des documents d'orientation et des documents sur les bonnes pratiques adoptés dans le cadre du présent règlement.
Irish: Beidh an comhlacht dá dtugtar fógra rannpháirteach i ngníomhaíochtaí caighdeánaithe ar bith atá ábhartha, nó áiritheoidh sé go bhfuil a phearsanra measúnaithe ar an eolas fúthu, agus beidh siad rannpháirteach i ngníomhaíochtaí ghrúpa comhordaithe an chomhlachta dá dtugtar fógra dá dtagraítear in Airteagal 49 de Rialachán (AE) 2017/745 agus go bhfuil a phearsanra measúnaithe agus cinnteoireachta ar an eolas faoi na doiciméid ábhartha reachtaíochta, treorach agus dea-chleachtais ar fad arna nglacadh faoi chuimsiú an Rialacháin seo.
French: Les organismes notifiés établissent, documentent, mettent en œuvre, mettent à jour et exploitent un système de gestion de la qualité approprié à la nature, au domaine et à l'ampleur de leurs activités d'évaluation de la conformité et permettant de favoriser et de démontrer le respect constant des exigences du présent règlement.
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra córas bainistithe cáilíochta a bhunú, a dhoiciméadú, a chur chun feidhme, a chothabháil agus a oibriú atá iomchuí do chineál, réimse agus scála a ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta agus atá in ann tacú le comhlíonadh comhsheasmhach cheanglais an Rialacháin seo agus an méid a léiriú.
French: Le système de gestion de la qualité d'un organisme notifié porte, au minimum, sur les aspects suivants:
Irish: I gcóras bainistithe cáilíochta an chomhlachta dá dtugtar fógra, tabharfar aghaidh ar na nithe seo a leanas, ar a laghad:
French: la structure du système de gestion et les documents y relatifs, y compris les politiques et les objectifs concernant ses activités;
Irish: struchtúr agus doiciméadacht an chórais bainistíochta, lena n-áirítear beartais agus cuspóirí dá chuid gníomhaíochtaí;
French: les politiques concernant l'affectation des activités et des responsabilités au personnel;
Irish: beartais maidir le gníomhaíochtaí agus freagrachtaí a shannadh don phearsanra;
French: l'évaluation et les processus décisionnels en conformité avec les tâches, les responsabilités et le rôle du personnel et des cadres supérieurs de l'organisme notifié;
Irish: próisis mheasúnaithe agus chinnteoireachta i gcomhréir le cúraimí, freagrachtaí agus ról phearsanra agus ardbhainistíocht an chomhlachta dá dtugtar fógra;
French: la planification, la réalisation, l'évaluation et, au besoin, l'adaptation des procédures d'évaluation de la conformité;
Irish: a nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a phleanáil, a sheoladh, a mheasúnú agus, más gá, a oiriúnú;
French: le contrôle de la documentation;
Irish: rialú ar dhoiciméid;
French: le contrôle des enregistrements;
Irish: rialú ar thaifid;
French: l'examen de la gestion;
Irish: athbhreithnithe ar an lucht bainistíochta;
French: les audits internes;
Irish: iniúchtaí inmheánacha;
French: les mesures correctives et préventives;
Irish: gníomhaíochtaí ceartaitheacha agus coisctheacha;
French: les réclamations et les recours;
Irish: gearáin agus achomhairc;
French: Lorsque les documents existent dans plusieurs langues, l'organisme notifié s'assure et vérifie que leur contenu est identique.
Irish: Má úsáidtear doiciméid i dteangacha éagsúla, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra a áirithiú agus a rialú go mbeidh an t-inneachar céanna iontu.
French: Les cadres supérieurs des organismes notifiés font en sorte que le système de gestion de la qualité est compris, appliqué et mis à jour dans l'ensemble de l'organisation de l'organisme notifié, y compris les filiales et sous-traitants participant aux activités d'évaluation de la conformité au titre du présent règlement.
Irish: Déanfaidh ardbhainistíocht an chomhlachta dá dtugtar fógra a áirithiú go dtuigtear an córas bainistithe cáilíochta go hiomlán, agus go gcuirfear chun feidhme go hiomlán é agus go ndéanfar é a chothabháil ar fud eagraíocht an chomhlachta dá dtugtar fógra, lena n-áirítear fochuideachtaí agus fochonraitheoirí a bhfuil baint acu le gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta de bhun an Rialacháin seo.