FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: Les autorités compétentes enregistrent les autorisations de fabrication qu’elles ont octroyées dans la base de données sur la fabrication et la distribution en gros créée conformément à l’article 91.
Irish: Déanfaidh na húdaráis inniúla na húdaruithe monaraíochta a dheonaíonn siad a thaifeadadh sa bhunachar sonraí maidir le monaraíocht, agus dáileachán mórdhíola arna bhunú i gcomhréir le hAirteagal 91.
French: Les autorisations de fabrication sont valables dans toute l’Union.
Irish: Beidh údaruithe monaraíochta bailí ar fud an Aontais.
French: Demande d’autorisation de fabrication
Irish: Iarratas ar údarú monaraíochta
French: Une demande d’autorisation de fabrication est soumise à une autorité compétente de l’État membre dans lequel se situe le site de fabrication.
Irish: Déanfar iarratas ar údarú monaraíochta a thíolacadh d’údarás inniúil sa Bhallstát ina bhfuil an láithreán monaraíochta suite.
French: Les demandes d’autorisation de fabrication comportent au moins les informations suivantes:
Irish: Beidh ar a laghad an fhaisnéis seo a leanas in iarratas ar údarú monaraíochta:
French: les médicaments vétérinaires à fabriquer ou à importer;
Irish: táirgí íocshláinte tréidliachta a bheidh le monarú nó le hallmhairiú;
French: le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du demandeur;
Irish: ainm ór ainm cuideachta agus seoladh buan nó áit ghnó chláraithe an iarratasóra;
French: les formes pharmaceutiques à fabriquer ou à importer;
Irish: foirmeacha cógaisíochta a bheidh le monarú nó le hallmhairiú;
French: des précisions sur le site de fabrication où les médicaments vétérinaires doivent être fabriqués ou importés;
Irish: sonraí faoin láithreán monaraíochta ina ndéanfar na táirgí íocshláinte tréidliachta a mhonarú nó a allmhairiú;
French: une déclaration attestant que le demandeur remplit les obligations énoncées aux articles 93 et 97.
Irish: ráiteas ina luaitear go gcomhlíonann an t-iarratasóir na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 93 agus Airteagal 97.
French: Procédure d’octroi des autorisations de fabrication
Irish: An nós imeachta maidir le húdaruithe monaraíochta a dheonú
French: Avant d’octroyer une autorisation de fabrication, l’autorité compétente effectue une inspection du site de fabrication.
Irish: Sula ndeonófar údarú monaraíochta, déanfaidh an t-údarás inniúil cigireacht ar an láithreán monaraíochta.
French: L’autorité compétente peut exiger du demandeur qu’il fournisse des informations en complément de celles fournies dans la demande conformément à l’article 89.
Irish: Féadfaidh an t-údarás inniúil a cheangal ar an iarratasóir tuilleadh faisnéise a thíolacadh de bhreis ar an bhfaisnéis a cuireadh ar fáil san iarratas de bhun Airteagal 89.
French: Lorsque l’autorité compétente se prévaut de cette faculté, le délai prévu au paragraphe 4 du présent article est suspendu ou révoqué jusqu’à ce que le demandeur ait fourni les données supplémentaires requises.
Irish: I gcás ina bhfeidhmíonn an t-údarás inniúil an ceart sin, déanfar an teorainn ama dá dtagraítear i mír 4 den Airteagal seo a fhionraí nó a cúlghairm go dtí go ndéanfaidh an t-iarratasóir na sonraí breise is gá a thíolacadh.
French: Une autorisation de fabrication n’est valable que pour le site de fabrication et les formes pharmaceutiques indiqués dans la demande visée à l’article 89.
Irish: Ní bheidh feidhm ag údarú monaraíochta ach ar an láithreán monaraíochta agus ar na foirmeacha cógaisíochta arna sonrú san iarratas, dá dtagraítear in Airteagal 89.
French: Les États membres fixent les procédures d’octroi ou de refus des autorisations de fabrication.
Irish: Leagfaidh na Ballstáit síos nósanna imeachta chun údaruithe monaraíochta a dheonú nó a dhiúltú.
French: Ces procédures ne durent pas plus de 90 jours à compter de la réception par l’autorité compétente d’une demande d’autorisation de fabrication.
Irish: Ní mhairfidh nósanna imeachta den sórt sin níos faide ná 90 lá ón lá a fhaigheann an t-údarás inniúil iarratas ar údarú monaraíochta.
French: Une autorisation de fabrication peut être octroyée à titre conditionnel, sous réserve de l’obligation faite au demandeur de prendre des mesures ou d’adopter des procédures spécifiques dans un intervalle de temps donné.
Irish: D’fhéadfaí údarú monaraíochta a dheonú go coinníollach, faoi réir ceanglas go ngníomhódh an t-iarratasóir nó go dtabharfadh sé nósanna imeachta sonracha isteach laistigh de thréimhse áirithe.
French: Lorsqu’une autorisation de fabrication a été octroyée à titre conditionnel, elle est suspendue ou retirée si les exigences ne sont pas respectées.
Irish: I gcás inar deonaíodh údarú monaraíochta go coinníollach, déanfar é a fhionraí nó a chúlghairm mura gcomhlíontar na ceanglais.
French: Base de données sur la fabrication et la distribution en gros
Irish: Bunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola
French: L’Agence crée et gère une base de données de l’Union sur la fabrication, l’importation et la distribution en gros (ci-après dénommée base de données sur la fabrication et la distribution en gros).
Irish: Déanfaidh an Ghníomhaireacht bunachar sonraí de chuid an Aontais maidir le monaraíocht, allmhairiú agus dáileachán mórdhíola (“bunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola”) a bhunú agus a chothabháil.
French: La base de données sur la fabrication et la distribution en gros contient des informations sur l’octroi, la suspension ou le retrait par les autorités compétentes d’autorisations de fabrication, d’autorisations de distribution en gros, de certificats de bonnes pratiques de fabrication et d’enregistrements de fabricants, d’importateurs et de distributeurs de substances actives.
Irish: Áireofar sa bhunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola faisnéis maidir le haon údaruithe monaraíochta, údaruithe dáileacháin mórdhíola, deimhnithe dea-chleachtais monaraíochta, agus clárúcháin monaróirí, allmhaireoirí, agus dáileoirí substaintí gníomhacha arna ndeonú, arna bhfionraí nó arna gcúlghairm ag údaráis inniúla.
French: Les autorités compétentes consignent dans la base de données sur la fabrication et la distribution en gros les informations relatives aux autorisations de fabrication et de distribution en gros et aux certificats accordés conformément aux articles 90, 94 et 100, ainsi que les informations relatives aux importateurs, aux fabricants et aux distributeurs de substances actives enregistrés conformément à l’article 95.
Irish: Déanfaidh na húdaráis inniúla taifead sa bhunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola ar fhaisnéis i ndáil le húdaruithe agus deimhnithe maidir le monaraíochta agus dáileachán mórdhíola arna ndeonú i gcomhréir le hAirteagal 90, Airteagal 94 agus Airteagal 100 chomh maith le faisnéis i ndáil le hallmhaireoirí, monaróirí agus dáileoirí substaintí gníomhacha atá cláraithe i gcomhréir le hAirteagal 95.
French: En collaboration avec les États membres et la Commission, l’Agence définit les spécifications fonctionnelles de la base de données sur la fabrication et la distribution en gros, y compris le format du dépôt électronique de données.
Irish: Déanfaidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis na Ballstáit agus leis an gCoimisiún, sonraíochtaí feidhmiúla, lena n-áirítear an fhormáid chun sonraí a chur isteach go leictreonach, a tharraingt suas don bhunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola.
French: L’Agence veille à ce que les informations encodées dans la base de données sur la fabrication et la distribution en gros soient recueillies et rendues accessibles, et qu’elles soient partagées.
Irish: Áireoidh an Ghníomhaireacht go ndéantar faisnéis arna tuairisciú don bhunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola a chomhordú, a chur ar fáil agus a chomhroinnt.
French: Les autorités compétentes bénéficient d’un accès sans restriction à la base de données sur la fabrication et la distribution en gros.
Irish: Beidh rochtain iomlán ag na húdaráis inniúla ar an mbunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola.
French: Le public a accès aux informations de la base de données sur la fabrication et la distribution en gros, sans pouvoir les modifier.
Irish: Beidh rochtain ag an bpobal i gcoitinne ar fhaisnéis sa bhunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola, gan an fhéidearthacht an fhaisnéis atá ann a athrú.
French: Demande de modification des autorisations de fabrication
Irish: Athruithe ar údaruithe monaraíochta ar iarraidh
French: Si le titulaire d’une autorisation de fabrication sollicite une modification de cette autorisation de fabrication, la procédure d’examen de la demande doit être close dans un délai de 30 jours à compter de la date de réception de la demande par l’autorité compétente.
Irish: I gcás ina n-iarrann sealbhóir údaraithe monaraíochta athrú ar an údarú monaraíochta sin, ní mhairfidh an nós imeachta chun iarraidh den chineál sin a scrúdú níos faide ná 30 lá ón lá a fhaigheann an t-údarás inniúil an iarraidh.
French: Dans des cas justifiés, y compris lorsqu’une inspection est nécessaire, l’autorité compétente peut prolonger ce délai jusqu’à 90 jours.
Irish: I gcásanna a bhfuil údar cuí leo, lena n-áirítear i gcásanna ina bhfuil gá le cigireacht, féadfaidh an t-údarás inniúil síneadh suas le 90 lá a chur leis an tréimse ama sin.
French: La demande visée au paragraphe 1 contient une description de la modification sollicitée.
Irish: Beidh tuairisc san iarraidh dá dtagraítear i mír 1 ar an athrú atá iarrtha.
French: Au cours du délai visé au paragraphe 1, l’autorité compétente peut exiger du titulaire d’une autorisation de fabrication qu’il fournisse des informations supplémentaires dans un délai déterminé et peut décider de procéder à une inspection.
Irish: Laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 1, féadfaidh an t-údarás inniúil a cheangal ar shealbhóir an údaraithe monaraíochta faisnéis bhreise a chur ar fáil laistigh de theorainn ama réamhshocraithe agus féadfaidh sé a chinneadh go ndéanfar cigireacht.
French: La procédure est suspendue jusqu’à ce que ces informations supplémentaires aient été fournies.
Irish: Cuirfear an nós imeachta ar fionraí go dtí go gcuirfear an fhaisnéis bhreise ar fáil.
French: L’autorité compétente évalue la demande visée au paragraphe 1, informe le titulaire d’une autorisation de fabrication du résultat de l’évaluation et, s’il y a lieu, modifie l’autorisation de fabrication et actualise, le cas échéant, la base de données sur la fabrication et la distribution en gros.
Irish: Déanfaidh an t-údarás inniúil measúnú ar an iarraidh dá dtagraítear i mír 1, cuirfidh sé sealbhóir an údaraithe monaraíochta ar an eolas faoi thoradh an mheasúnaithe agus más iomchuí, leasóidh sé an t-údarú monaraíochta agus déanfaidh sé an bunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola a thabhairt cothrom le dáta, más iomchuí.
French: Obligations du titulaire d’une autorisation de fabrication
Irish: Oibleagáidí sealbhóra údaraithe monaraíochta
French: Le titulaire d’une autorisation de fabrication:
Irish: Maidir le sealbhóir údaraithe monaraíochta:
French: dispose, pour les activités indiquées dans son autorisation de fabrication, de locaux, d’équipements techniques et d’infrastructures pour les essais appropriés et suffisants;
Irish: beidh áitreabh, trealamh teicniúil agus áiseanna tástála ar fáil dó atá oiriúnach agus leordhóthanach do na gníomhaíochtaí a luaitear ina údarú monaraíochta;
French: dispose des services d’au moins une personne qualifiée visée à l’article 97 et s’assure que la personne qualifiée se conforme au présent article;
Irish: beidh seirbhísí duine amháin cáilithe ar a laghad dá dtagraítear in Airteagal 97 ar fáil dó agus áiritheoidh sé go n-oibreoidh an duine cáilithe i gcomhréir leis an Airteagal sin;
French: met la personne qualifiée visée à l’article 97 en mesure d’accomplir sa mission, notamment en lui donnant accès à tous les documents et locaux nécessaires et en mettant à sa disposition tous les équipements techniques et infrastructures pour les essais nécessaires;
Irish: cuirfidh sé ar chumas an duine cháilithe dá dtagraítear in Airteagal 97 a dhualgais nó a dualgais a chomhlíonadh, go háirithe trí rochtain a sholáthar ar na doiciméid riachtanacha agus na háitribh go léir, agus tríd an trealamh teicniúil agus na háiseanna tástála go léir is gá a chur ar fáil dó;
French: informe l’autorité compétente au moins 30 jours avant de remplacer la personne qualifiée visée à l’article 97 ou, si cela n’est pas possible car le remplacement est imprévu, en informe immédiatement l’autorité compétente;
Irish: tabharfaidh sé réamhfhógra 30 lá ar a laghad don údarás inniúil sula gcuirfidh sé duine eile in áit an duine cháilithe dá dtagraítear in Airteagal 97 nó, mura féidir réamhfhógra a thabhairt toisc go bhfuil an t-ionadú ag tarlú gan choinne, cuirfidh sé an t-údarás inniúil ar an eolas láithreach;
French: dispose des services d’un personnel répondant aux exigences légales prévues par l’État membre approprié tant du point de vue de la fabrication que des contrôles;
Irish: beidh na seirbhísí ar fáil dó ó bhaill foirne a chomhlíonann na ceanglais dhlíthiúla sa Bhallstát ábhartha maidir le monarú agus rialuithe araon;
French: autorise à tout moment l’accès aux locaux aux représentants de l’autorité compétente;
Irish: ceadóidh sé rochtain ar an áitreabh d’ionadaithe an údaráis inniúil ag am ar bith;
French: tient un registre détaillé de tous les médicaments vétérinaires qu’il fournit, conformément à l’article 96, et conserve des échantillons de chaque lot;
Irish: coinneoidh sé taifid mhionsonraithe ar na táirgí íocshláinte tréidliachta go léir a sholáthraíonn sealbhóir údaraithe margaíochta, i gcomhréir le hAirteagal 96, agus coinneoidh sé samplaí de gach baisc;
French: ne fournit des médicaments vétérinaires qu’à des distributeurs en gros de médicaments vétérinaires;
Irish: ní dhéanfaidh sé táirgí íocshláinte tréidliachta a sholáthar ach do dháileoirí mórdhíola táirgí íocshláinte tréidliachta;
French: informe immédiatement l’autorité compétente et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’il obtient des informations indiquant que les médicaments couverts par son autorisation de fabrication sont falsifiés ou soupçonnés de l’être, que ces médicaments vétérinaires soient distribués via la chaîne d’approvisionnement légale ou par des moyens illégaux, y compris la vente illégale au moyen de services de la société de l’information;
Irish: cuirfidh sé an t-údarás inniúil agus sealbhóir an údaraithe margaíochta ar an eolas láithreach má fhaigheann sealbhóir údaraithe monaraíochta faisnéis go bhfuil táirgí íocshláinte tréidliachta a thagann faoi raon feidhme a údaraithe monaraíochta falsaithe nó go bhfuil amhras ann go bhfuil siad falsaithe, is cuma cé acu ar dáileadh na táirgí íocshláinte tréidliachta sin laistigh den slabhra soláthair dlíthiúil nó trí mhodhanna mídhleathacha, lena n-áirítear díolachán mídhleathach trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise;
French: respecte les bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires et utilise comme matières premières uniquement des substances actives fabriquées conformément aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives et distribuées conformément aux bonnes pratiques de distribution des substances actives;
Irish: comhlíonfaidh sé dea-chleachtas monaraíochta do tháirgí íocshláinte tréidliachta agus ní úsáidfidh sé mar ábhair thosaigh ach substaintí gníomhacha a monaraíodh i gcomhréir le dea-chleachtas monaraíochta do shubstaintí gníomhacha agus a dáileadh i gcomhréir le dea-chleachtais dáileacháin do shubstaintí gníomhacha;
French: vérifie que chaque fabricant, distributeur et importateur dans l’Union auprès de qui il obtient des substances actives est enregistré auprès de l’autorité compétente de l’État membre dans lequel le fabricant, le distributeur et l’importateur sont établis, conformément à l’article 95;
Irish: fíoróidh sé maidir le gach monaróir, dáileoir agus allmhaireoir laistigh den Aontas óna bhfaigheann sealbhóir údaraithe monaraíochta substaintí gníomhacha, go bhfuil siad cláraithe le húdarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil an monaróir, an dáileoir agus an t-allmhaireoir bunaithe, i gcomhréir le hAirteagal 95;
French: procède à des audits, sur la base d’une évaluation des risques, des fabricants, distributeurs et importateurs auprès de qui il obtient des substances actives.
Irish: déanfaidh sé iniúchtaí bunaithe ar mheasúnú riosca arna dhéanamh ar na monaróirí, dáileoirí agus allmhaireoirí óna bhfaigheann sealbhóir údaraithe monaraíochta substaintí gníomhacha.
French: La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, des mesures concernant les bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires et des substances actives utilisées comme matières premières, visées au paragraphe 1, point j), du présent article.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta a ghlacadh maidir le dea-chleachtas monaraíochta do tháirgí íocshláinte tréidliachta agus do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh, dá dtagraítear i bpointe (j) de mhír 1 den Airteagal seo.
French: Certificats de bonnes pratiques de fabrication
Irish: Deimhnithe dea-chleachtais monaraíochta
French: Dans les 90 jours suivant une inspection, l’autorité compétente délivre au fabricant un certificat de bonnes pratiques de fabrication pour le site de fabrication concerné si l’inspection permet de conclure que ce fabricant respecte les exigences fixées dans le présent règlement et l’acte d’exécution visés à l’article 93, paragraphe 2.
Irish: Laistigh de 90 lá ó chigireacht a dhéanamh ar mhonaróir, eiseoidh an t-údarás inniúil deimhniú dea-chleachtais monaraíochta an mhonaróra don láithreán monaraíochta lena mbaineann, má shuitear sa chigireacht go bhfuil an monaróir i dtrácht ag comhlíonadh na gceanglas a leagtar síos sa Rialachán seo agus ag comhlíonadh an ghnímh cur chun feidhme dá dtagraítear in Airteagal 93(2).
French: Si l’inspection visée au paragraphe 1 du présent article aboutit à la conclusion que le fabricant ne respecte pas les bonnes pratiques de fabrication, cette information est consignée dans la base de données sur la fabrication et la distribution en gros visée à l’article 91.
Irish: I gcás inarb é toradh na cigireachta dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo nach bhfuil dea-chleachtas monaraíochta á chomhlíonadh ag an monaróir, iontrálfar faisnéis den sórt sin sa bhunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola dá dtagraítear in Airteagal 91.
French: Les conclusions tirées d’une inspection effectuée chez un fabricant sont valables dans toute l’Union.
Irish: Na conclúidí a dtiocfar orthu i ndiaidh cigireacht a dhéanamh ar mhonaróir, beidh siad bailí ar fud an Aontais.
French: Sans préjudice des accords éventuellement conclus entre l’Union et un pays tiers, une autorité compétente, la Commission ou l’Agence peut exiger d’un fabricant établi dans un pays tiers qu’il se soumette à une inspection du type de celle visée au paragraphe 1.
Irish: Féadfaidh údarás inniúil, an Coimisiún nó an Ghníomhaireacht ceangal a chur ar mhonaróir atá bunaithe i dtríú tír dul faoi chigireacht dá dtagraítear i mír 1, gan dochar d’aon socruithe a d’fhéadfadh a bheith tugtha i gcrích idir an tAontas agus tríú tír roimhe sin.
French: Les importateurs de médicaments vétérinaires s’assurent, avant que ces produits n’entrent dans l’Union, que le fabricant établi dans un pays tiers dispose d’un certificat de bonnes pratiques de fabrication délivré par une autorité compétente ou, lorsque le pays tiers a conclu un accord avec l’Union, d’une confirmation équivalente.
Irish: Áiritheoidh allmhaireoirí táirgí íocshláinte tréidliachta, sula soláthrófar na táirgí sin don Aontas, go bhfuil deimhniú dea-chleachtais monaraíochta a d’eisigh údarás inniúil ag an monaróir atá bunaithe i dtríú tír nó, i gcás ina bhfuil an tríú tír ina páirtí de shocrú arna thabhairt i gcrích idir an tAontas agus an tríú tír, go bhfuil dearbhú coibhéiseach ann.
French: Importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives établis dans l’Union
Irish: Allmhaireoirí, monaróirí agus dáileoirí substaintí gníomhacha atá bunaithe san Aontas
French: Les importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives, utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires, qui sont établis dans l’Union enregistrent leur activité auprès de l’autorité compétente de l’État membre dans lequel ils sont établis et appliquent les bonnes pratiques de fabrication ou les bonnes pratiques de distribution, selon le cas.
Irish: Déanfaidh allmhaireoirí, monaróirí agus dáileoirí substaintí gníomhacha, a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, atá bunaithe san Aontas, a gcuid gníomhaíochtaí a chlárú le húdarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil siad bunaithe agus comhlíonfaidh siad dea-chleachtas monaraíochta nó dea-chleachtas dáileacháin, de réir mar is infheidhme.
French: Le formulaire d’enregistrement pour enregistrer l’activité auprès de l’autorité compétente comprend, au minimum, les renseignements suivants:
Irish: Beidh an méid seo a leanas ar a laghad san fhoirm chlárúcháin chun gníomhaíocht a chlárú leis an údarás inniúil:
French: le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social;
Irish: ainm nó ainm cuideachta agus seoladh buan nó áit ghnó chláraithe;
French: les substances actives à importer, fabriquer ou distribuer;
Irish: na substaintí gníomhacha atá le hallmhairiú, le monarú nó le dáileadh;
French: les détails des locaux et de l’équipement technique.
Irish: sonraí maidir leis an áitreabh agus an trealamh teicniúil.
French: Les importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives visés au paragraphe 1 soumettent leur formulaire d’enregistrement à l’autorité compétente au moins 60 jours avant la date prévue de début de leur activité.
Irish: Déanfaidh allmhaireoirí, monaróirí agus dáileoirí na substaintí gníomhacha dá dtagraítear i mír 1 an fhoirm chlárúcháin a chur faoi bhráid an údaráis inniúil 60 lá ar a laghad roimh thús beartaithe a ngníomhaíochta.
French: Les importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives en activité avant le 28 janvier 2022 soumettent leur formulaire d’enregistrement à l’autorité compétente au plus tard le 29 mars 2022.
Irish: Déanfaidh allmhaireoirí, monaróirí agus dáileoirí na substaintí gníomhacha a bhí i mbun oibríochta roimh an 28 Eanáir 2022 an fhoirm chlárúcháin a chur faoi bhráid an údaráis inniúil faoin 29 Márta 2022.
French: L’autorité compétente peut, sur la base d’une évaluation du risque, décider de procéder à une inspection.
Irish: Féadfaidh an t-údarás inniúil a chinneadh, bunaithe ar mheasúnú riosca, cigireacht a dhéanamh.
French: Si l’autorité compétente notifie, dans les 60 jours suivant la réception du formulaire d’enregistrement, qu’une inspection sera effectuée, l’activité ne peut commencer avant que l’autorité compétente n’ait indiqué que l’activité pouvait commencer.
Irish: I gcás ina dtugann an t-údarás inniúil fógra laistigh de 60 lá ón uair a fuarthas an fhoirm chlárúcháin go ndéanfar cigireacht, ní thosófar an ghníomhaíocht go dtí go mbeidh fógra tugtha ag an údarás inniúil go bhféadfar an ghníomhaíocht a thosú.
French: Dans ce cas, l’autorité compétente effectue l’inspection et communique aux importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives visés au paragraphe 1 les résultats de l’inspection dans les 60 jours après la date de notification de l’inspection.
Irish: I gcás den sórt sin, déanfaidh an t-údarás inniúil an chigireacht agus cuirfidh sé torthaí na cigireachta in iúl d’allmhaireoirí, monaróirí agus dáileoirí na substaintí gníomhacha dá dtagraítear i mír 1 laistigh de 60 lá ón bhfógra go bhfuil rún aige cigireacht a dheanamh.
French: Si, dans les 60 jours suivant la réception du formulaire d’enregistrement, l’autorité compétente n’a pas notifié qu’une inspection serait effectuée, l’activité peut commencer.
Irish: I gcás nach bhfuil fógra tugtha ag an údarás inniúil go ndéanfar cigireacht, laistigh de 60 lá ón uair a fuarthas an fhoirm chlárúcháin, féadfar tús a chur leis an ngníomhaíocht.
French: Les importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives visés au paragraphe 1 communiquent annuellement à l’autorité compétente les changements qui ont eu lieu concernant les renseignements fournis dans le formulaire d’enregistrement.
Irish: Déanfaidh allmhaireoirí, monaróirí agus dáileoirí na substaintí gníomhacha dá dtagraítear i mír 1 liosta de na hathruithe atá tarlaithe i ndáil leis an bhfaisnéis arna soláthar san fhoirm chlárúcháin a chur in iúl go bliantúil don údarás rialála náisiúnta.
French: Tout changement susceptible d’avoir une incidence sur la qualité ou l’innocuité des substances actives fabriquées, importées ou distribuées est immédiatement notifié.
Irish: Tabharfar fógra láithreach maidir le haon athrú a d’fhéadfadh tionchar a bheith aige ar cháilíocht nó sábháilteacht na substaintí gníomhacha a dhéantar a mhonarú, a allmhairiú nó a dháileadh.
French: Les autorités compétentes introduisent les informations fournies conformément au paragraphe 2 du présent article et à l’article 132 dans la base de données sur la fabrication et la distribution en gros visée à l’article 91.
Irish: Déanfaidh na húdaráis inniúla an fhaisnéis dá bhforáiltear i gcomhréir le mír 2 den Airteagal seo agus le hAirteagal 132 a iontráil sa bhunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola dá dtagraítear in Airteagal 91.
French: Le présent article s’entend sans préjudice de l’article 94.
Irish: Ní dochar an tAirteagal seo d’Airteagal 94.
French: La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, des mesures relatives aux bonnes pratiques de distribution pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta a ghlacadh maidir le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta.
French: Tenue d’un registre
Irish: Taifid a choinneáil
French: Le titulaire d’une autorisation de fabrication inscrit dans un registre les informations suivantes pour ce qui concerne tous les médicaments vétérinaires qu’il fournit:
Irish: Déanfaidh sealbhóir údaraithe monaraíochta an fhaisnéis a leanas a thaifeadadh maidir le gach táirge íocshláinte tréidliachta a sholáthraíonn an té sin:
French: la date de la transaction;
Irish: dáta an idirbhirt;
French: le nom du médicament vétérinaire, et le numéro de l’autorisation de mise sur le marché le cas échéant, ainsi que la forme pharmaceutique et le dosage, s’il y a lieu;
Irish: ainm an táirge íocshláinte tréidliachta, agus uimhir an údaraithe margaíochta más infheidhme, mar aon leis an bhfoirm chógaisíochta agus an neart, de réir mar is iomchuí;
French: la quantité fournie;
Irish: an chainníocht a soláthraíodh;
French: le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du destinataire;
Irish: ainm nó ainm cuideachta agus seoladh buan nó áit ghnó chláraithe an fhaighteora;
French: le numéro du lot;
Irish: an bhaiscuimhir;
French: la date d’expiration.
Irish: an dáta éaga.
French: Le registre visé au paragraphe 1 est tenu à la disposition des autorités compétentes, à des fins d’inspection, pendant un an après la date d’expiration du lot ou au moins cinq ans après la date d’inscription dans le registre, la période la plus longue étant retenue.
Irish: Beidh na taifid dá dtagraítear i mír 1 ar fáil d’údaráis inniúla lena scrúdú ar feadh tréimhse bliain amháin tar éis dháta éaga na baisce nó ar feadh tréimhse 5 bliana ar a laghad ón taifeadadh, cibé acu is faide.
French: Personne qualifiée responsable de la fabrication et de la libération des lots
Irish: Duine cáilithe atá freagrach as monarú agus scaoileadh na mbaisceanna
French: Le titulaire d’une autorisation de fabrication dispose de façon permanente des services d’au moins une personne qualifiée qui répond aux conditions prévues au présent article et est responsable notamment de l’exécution de la mission spécifiée au présent article.
Irish: Beidh ar fáil go buan do shealbhóir údaraithe monaraíochta seirbhísí duine cáilithe amháin ar a laghad a chomhlíonann na coinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo agus atá freagrach, go háirithe, as na dualgais a shonraítear san Airteagal seo a chomhlíonadh.
French: La personne qualifiée visée au paragraphe 1 est en possession d’un diplôme universitaire dans une ou plusieurs des disciplines scientifiques suivantes: pharmacie, médecine humaine, médecine vétérinaire, chimie, chimie et technologie pharmaceutiques, ou biologie.
Irish: Beidh céim ollscoile ag an duine cáilithe dá dtagraítear i mír 1 i gceann amháin nó níos mó de na réimsí eolaíochta seo a leanas: an chógaisíocht, leigheas an duine, an tréidliacht, an cheimic, ceimic agus teicneolaíocht na cógaisíochta, nó an bhitheolaíocht.
French: La personne qualifiée visée au paragraphe 1 doit avoir exercé pendant au moins deux ans, dans une ou plusieurs entreprises ayant obtenu une autorisation de fabrication, des activités d’assurance de la qualité des médicaments, d’analyse qualitative des médicaments, d’analyse quantitative des substances actives ainsi que des vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments vétérinaires.
Irish: Beidh taithí phraiticiúil bainte amach ag an duine cáilithe dá dtagraítear i mír 1 thar thréimhse 2 bhliain ar a laghad, i ngnóthas amháin nó níos mó ar monaróirí údaraithe iad, i ngníomhaíochtaí maidir le dearbhú cáilíocht táirgí íocshláinte, anailís chainníochtúil táirgí íocshláinte, anailís chainníochtúil substaintí gníomhacha agus na seiceálacha is gá a dhéanamh chun cáilíocht táirgí íocshláinte tréidliachta a áirithiú.
French: La durée de l’expérience pratique visée au premier alinéa peut être diminuée d’une année lorsque le cycle de formation universitaire s’étend sur une durée d’au moins cinq ans et d’un an et demi lorsque ce cycle de formation universitaire s’étend sur une durée d’au moins six ans.
Irish: Féadfar tréimhse na taithí praiticiúla a cheanglaítear sa chéad fhomhír a ghiorrú bliain amháin i gcás ina maireann cúrsa ollscoile 5 bliana ar a laghad agus féadfar an tréimhse a ghiorrú bliain go leath i gcás ina maireann an cúrsa ollscoile 6 bliana ar a laghad.
French: S’il répond personnellement aux conditions visées aux paragraphes 2 et 3, le titulaire de l’autorisation de fabrication, pour autant qu’il s’agisse d’une personne physique, peut assumer lui-même la responsabilité visée au paragraphe 1.
Irish: Féadfaidh sealbhóir an údaraithe monaraíochta, más duine nádúrtha é, an fhreagracht dá dtagraítear i mír 1 a ghlacadh air féin, i gcás ina gcomhlíonann sé nó sí go pearsanta na coinníollacha dá dtagraítear i míreanna 2 agus 3.
French: L’autorité compétente peut établir des procédures administratives appropriées pour vérifier qu’une personne qualifiée visée au paragraphe 1 satisfait aux conditions visées aux paragraphes 2 et 3.
Irish: Féadfaidh an t-údarás inniúil nósanna imeachta riaracháin iomchuí a leagan síos chun a fhíorú go gcomhlíonann duine cáilithe dá dtagraítear i mír 1 na coinníollacha dá dtagraítear i míreanna 2 agus 3.
French: La personne qualifiée visée au paragraphe 1 veille à ce que chaque lot de médicaments vétérinaires soit fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication et soumis aux essais conformément aux termes de l’autorisation de mise sur le marché.
Irish: Áiritheoidh an duine cáilithe dá dtagraítear i mír 1 go ndéantar gach baisc de na táirgí íocshláinte tréidliachta a mhonarú agus dea-chleachtas monaraíochta á chomhlíonadh agus go ndéantar an tástáil agus théarmaí an údaraithe monaraíochta á gcomhlíonadh.
French: Ladite personne qualifiée établit un rapport de contrôle à cet effet.
Irish: Déanfaidh an duine cáilithe sin tuarascáil ar rialú a tharraingt suas chuige sin.
French: Ces rapports de contrôle sont valables dans toute l’Union.
Irish: Beidh tuarascálacha ar rialú den sórt sin bailí ar fud an Aontais.
French: Lorsque des médicaments vétérinaires sont importés, la personne qualifiée visée au paragraphe 1 veille à ce que chaque lot de fabrication importé ait fait l’objet, dans l’Union, d’une analyse qualitative et quantitative complète d’au moins toutes les substances actives et ait été soumis à tous les autres essais nécessaires pour assurer la qualité des médicaments vétérinaires dans le respect des exigences prévues pour l’autorisation de mise sur le marché et à ce que le lot fabriqué soit conforme aux bonnes pratiques de fabrication.
Irish: I gcás inar allmhairíodh táirgí íocshláinte tréidliachta, áiritheoidh an duine cáilithe dá dtagraítear i mír 1 go ndearnadh anailís chainníochtúil agus cháilíochtúil iomlán ar na substaintí gníomhacha go léir ar a laghad, i leith gach baisc táirgthe a allmhairíodh, agus go ndearnadh na tástálacha eile go léir atá riachtanach chun cáilíocht na dtáirgí íocshláinte tréidliachta a áirithiú i gcomhréir le ceanglais an údaraithe margaíochta, agus go gcomhlíonann an bhaisc a monaraíodh dea-chleachtas monaraíochta.
French: La personne qualifiée visée au paragraphe 1conserve dans un registre les informations relatives à chaque lot de fabrication libéré.
Irish: Coinneoidh an duine cáilithe dá dtagraítear i mír 1 taifid maidir le gach baisc táirgthe a scaoiltear.
French: Ce registre est actualisé au fur et à mesure des opérations effectuées et tenu à la disposition de l’autorité compétente pendant un an après la date d’expiration du lot ou au moins cinq ans après la date d’inscription dans le registre, la période la plus longue étant retenue.
Irish: Coinneofar na taifid sin suas chun dáta de réir mar a dhéantar oibríochtaí agus beidh siad ar fáil don údarás inniúil ar feadh tréimhse bliain amháin tar éis dháta éaga na baisce nó ar feadh tréimhse 5 bliana ar a laghad ón taifeadadh, cibé acu is faide.
French: Lorsque des médicaments vétérinaires fabriqués dans l’Union sont exportés et ensuite réimportés dans l’Union en provenance d’un pays tiers, le paragraphe 6 s’applique.
Irish: I gcás ina ndéantar táirgí íocshláinte tréidliachta a monaraíodh san Aontas a onnmhairiú agus a allmhairiú ar ais isteach san Aontas ina dhiaidh sin ó thríú tír, beidh feidhm ag mír 6.
French: Lorsque des médicaments vétérinaires sont importés de pays tiers avec lesquels l’Union a conclu des accords sur l’application de normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles fixées conformément à l’article 93, paragraphe 2, et qu’il est démontré que les essais visés au paragraphe 6 du présent article ont été effectués dans le pays exportateur, la personne qualifiée peut établir le rapport de contrôle visé au paragraphe 6 du présent article sans que les essais nécessaires, visés au paragraphe 7 du présent article, ne soient effectués, à moins que l’autorité compétente de l’État membre d’importation en décide autrement.
Irish: I gcás ina n-allmhairítear táirgí íocshláinte tréidliachta ó thríú tíortha ag a bhfuil socruithe déanta leis an Aontas maidir le caighdeáin dea-chleachtais monaraíochta a chur i bhfeidhm atá ar a laghad coibhéiseach leis na cleachtais a leagtar síos i gcomhréir le hAirteagal 93(2), agus i gcás ina léirítear go ndearnadh na tástálacha dá dtagraítear i mír 6 den Airteagal seo sa tír is onnmhaireoir, féadfaidh an duine cáilithe an tuarascáil ar rialú dá dtagraítear i mír 6 den Airteagal seo a tharraingt suas gan na tástálacha riachtanacha dá dtagraítear i mír 7 den Airteagal seo a dhéanamh, ach amháin i gcás ina gcinneann an t-údarás inniúil sa Bhallstát is allmhaireoir a mhalairt.
French: Certificats des médicaments vétérinaires
Irish: Deimhnithe um tháirgí íocshláinte tréidliachta
French: À la demande d’un fabricant ou d’un exportateur de médicaments vétérinaires, ou des autorités d’un pays tiers importateur, l’autorité compétente ou l’Agence certifie que:
Irish: Ar iarraidh ó mhonaróir nó ó onnmhaireoir táirgí íocshláinte tréidliachta, nó ó údaráis tríú tír allmhairithe, deimhneoidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht an méid seo a leanas:
French: le fabricant possède une autorisation de fabrication;
Irish: go bhfuil údarú monaraíochta ag an monaróir;
French: le fabricant possède un certificat de bonnes pratiques de fabrication tel que visé à l’article 94; ou
Irish: go bhfuil deimhniú dea-chleachtais monaraíochta dá dtagraítear in Airteagal 94 ag an monaróir; nó
French: le médicament vétérinaire concerné a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans cet État membre ou, dans le cas d’une demande de l’Agence, il a obtenu une autorisation de mise sur le marché centralisée.
Irish: gur deonaíodh údarú margaíochta don táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann sa Bhallstát sin nó, i gcás iarraidh chuig an nGníomhaireacht, gur deonaíodh údarú margaíochta láraithe dó.
French: Lorsqu’elle délivre de tels certificats, l’autorité compétente ou l’Agence tient compte des modalités administratives en vigueur en ce qui concerne le contenu et le format de tels certificats.
Irish: Agus deimhnithe den sórt sin á n-eisiúint, cuirfidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, san áireamh na socruithe riaracháin ábhartha atá i réim maidir le hinneachar agus formáid deimhnithe den sórt sin.
French: FOURNITURE ET UTILISATION
Irish: SOLÁTHAR AGUS ÚSÁID
French: Distribution en gros
Irish: Dáileachán mórdhíola
French: Autorisations de distribution en gros
Irish: Údaraithe dáileacháin mórdhíola
French: La distribution en gros de médicaments vétérinaires est soumise à la possession d’une autorisation de distribution en gros.
Irish: Beidh dáileachán mórdhíola táirgí íocshláinte tréidliachta faoi réir sealbhú údaraithe dáileacháin mórdhíola.
French: Les titulaires d’une autorisation de distribution en gros sont établis dans l’Union.
Irish: Beidh sealbhóirí údaraithe dáileacháin mórdhíola bunaithe san Aontas.
French: Les autorisations de distribution en gros sont valables dans toute l’Union.
Irish: Beidh údaruithe dáileacháin mórdhíola bailí ar fud an Aontais.
French: Les États membres peuvent décider que la fourniture, par un détaillant à un autre, de petites quantités de médicaments vétérinaires dans le même État membre n’est pas soumise à l’obligation de détenir une autorisation de distribution en gros.
Irish: Féadfaidh na Ballstáit a chinneadh nach mbeidh cainníochtaí beaga de tháirgí íocshláinte tréidliachta atá á soláthar ag miondíoltóirí dá chéile laistigh den Bhallstát céanna faoi réir an cheanglais maidir le húdarú dáileacháin mórdhíola a shealbhú.
French: Par dérogation au paragraphe 1, le titulaire d’une autorisation de fabrication n’est pas tenu de détenir une autorisation de distribution en gros pour les médicaments vétérinaires couverts par l’autorisation de fabrication.
Irish: De mhaolú ar mhír 1, ní cheanglófar ar shealbhóir údaraithe monaraíochta údarú dáileacháin mórdhíola a shealbhú do na táirgí íocshláinte tréidliachta a chumhdaítear faoin údarú monaraíochta.
French: La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, des mesures relatives aux bonnes pratiques de distribution pour les médicaments vétérinaires.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta a ghlacadh maidir le dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta.
French: Demande et procédure d’autorisation de distribution en gros
Irish: Iarratas agus nós imeacht maidir le húdaruithe dáileacháin mórdhíola
French: Les demandes d’autorisation de distribution en gros sont soumises à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel sont situés le ou les sites du distributeur en gros se trouvent.
Irish: Cuirfear iarratas ar údarú dáileacháin mórdhíola faoi bhráid an údaráis inniúil sa Bhallstát ina bhfuil láithreán nó láithreáin an dáileora mórdhíola suite.
French: Dans sa demande, le demandeur démontre qu’il satisfait aux exigences suivantes:
Irish: Léireoidh iarratasóir san iarratas go gcomhlíontar na ceanglais seo a leanas:
French: le demandeur dispose d’un personnel techniquement compétent et, en particulier, d’au moins une personne, désignée en tant que personne responsable, qui satisfait aux conditions prévues dans le droit national;
Irish: go bhfuil fáil ag an iarratasóir ar fhoireann atá inniúil ó thaobh na teicneolaíochta de agus go háirithe go bhfuil duine amháin ar a laghad ann atá ainmnithe mar an duine freagrach, a chomhlíonann na coinníollacha dá bhforáiltear sa dlí náisiúnta;
French: le demandeur a des locaux adaptés et suffisants, conformes aux exigences applicables à la conservation et à la manipulation des médicaments vétérinaires définies par l’État membre approprié;
Irish: go bhfuil fáil ag an iarratasóir ar áitreabh oiriúnach leordhóthanach a chomhlíonann na ceanglais a leagtar síos ag an mBallstát ábhartha i ndáil le táirgí íocshláinte tréidliachta a stóráil agus a láimhseáil;
French: le demandeur dispose d’un plan d’urgence garantissant l’exécution effective de toute mesure de rappel ou de retrait du marché ordonnée par les autorités compétentes ou la Commission ou engagée en coopération avec le fabricant ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire concerné;
Irish: go bhfuil plean ag an iarratasóir lena ráthófar go gcuirfear chun feidhme go héifeachtach aon tarraingt siar nó aisghairm ón margadh arna hordú ag na húdaráis inniúla nó ag an gCoimisiún, nó arna déanamh i gcomhar le monaróir nó sealbhóir údaraithe margaíochta an táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann;
French: le demandeur dispose d’un système de conservation des informations approprié garantissant le respect des obligations visées à l’article 101;
Irish: go bhfuil córas iomchuí ag an iarratasóir chun taifid a choinneáil, lena n-áirithítear comhlíonadh na gceanglas dá dtagraítear in Airteagal 101;
French: le demandeur dispose d’une déclaration attestant qu’il remplit les obligations énoncées à l’article 101.
Irish: go bhfuil ráiteas ag an iarratasóir ina luaitear go gcomhlíontar na ceanglais dá dtagraítear in Airteagal 101.
French: Les États membres fixent les procédures d’octroi, de refus, de suspension, de retrait ou de modification d’une autorisation de distribution en gros.
Irish: Leagfaidh na Ballstáit síos nósanna imeachta chun údarú dáileacháin mórdhíola a dheonú, a dhiúltú, a fhionraí, a chúlghairm nó a athrú.
French: Les procédures visées au paragraphe 3 n’excèdent pas 90 jours à compter, le cas échéant, de la date de réception de la demande par l’autorité compétente, conformément au droit national.
Irish: Ní mhairfidh na nósanna imeachta dá dtagraítear i mír 3 níos faide ná 90 lá, ag tosú, más infheidhme, ón dáta a gheobhaidh an t-údarás inniúil iarratas i gcomhréir leis an dlí náisiúnta.
French: L’autorité compétente:
Irish: Déanfaidh an t-údarás inniúil an méid seo a leanas:
French: informe le demandeur du résultat de l’évaluation;
Irish: toradh na meastóireachta a chur in iúl don iarratasóir;
French: octroie, refuse ou modifie l’autorisation de distribution en gros; et
Irish: an t-údarú dáileacháin mórdhíola a dheonú, a dhiúltú nó a athrú; agus
French: encode les informations pertinentes de l’autorisation dans la base de données sur la fabrication et la distribution en gros visée à l’article 91.
Irish: an fhaisnéis ábhartha maidir leis an údarú a uaslódáil chuig an mbunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola dá dtagraítear in Airteagal 91.
French: Obligations des distributeurs en gros
Irish: Oibleagáidí na ndáileoirí mórdhíola
French: Les distributeurs en gros ne reçoivent des médicaments vétérinaires que de titulaires d’une autorisation de fabrication ou d’autres titulaires d’une autorisation de distribution en gros.
Irish: Ní bhfaighidh dáileoirí mórdhíola táirgí íocshláinte tréidliachta ach ó shealbhóirí údaraithe monaraíochta nó ó shealbhóirí údaraithe dáileacháin mórdhíola eile.
French: Un distributeur en gros ne fournit des médicaments vétérinaires qu’aux personnes autorisées à exercer des activités de commerce de détail dans un État membre conformément à l’article 103, paragraphe 1, à d’autres distributeurs en gros de médicaments vétérinaires et à d’autres personnes ou entités conformément au droit national.
Irish: Ní sholáthróidh dáileoir mórdhíola táirgí íocshláinte tréidliachta ach do dhaoine atá ceadaithe gníomhaíochtaí miondíola a dhéanamh i mBallstát i gcomhréir le hAirteagal 103(1), do dháileoirí mórdhíola táirgí íocshláinte tréidliachta eile agus do dhaoine nó eintitis eile i gcomhréir leis an dlí náisiúnta.
French: Le titulaire d’une autorisation de distribution en gros dispose en permanence des services d’au moins une personne responsable de la distribution en gros.
Irish: Beidh ar fáil go buan do shealbhóir údaraithe dáileacháin mórdhíola seirbhísí duine amháin ar a laghad a bheidh freagrach as dáileachán mórdhíola.
French: Les distributeurs en gros assurent, dans les limites de leur responsabilité, un approvisionnement approprié et continu du médicament vétérinaire vers les personnes autorisées à le délivrer conformément à l’article 103, paragraphe 1, de manière à couvrir les besoins en santé animale de l’État membre approprié.
Irish: Áiritheoidh dáileoirí mórdhíola, laistigh de theorainneacha a gcuid freagrachtaí, soláthar iomchuí agus leanúnach táirge íocshláinte tréidliachta do dhaoine atá údaraithe chun é a sholáthar i gcomhréir le hAirteagal 103(1), chun go gcumhdaítear na riachtanais maidir le sláinte ainmhithe sa Bhallstát ábhartha.
French: Le distributeur en gros se conforme aux bonnes pratiques de distribution des médicaments vétérinaires visées à l’article 99, paragraphe 6.
Irish: Comhlíonfaidh dáileoir mórdhíola na dea-chleachtas dáileacháin do tháirgí íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear in Airteagal 99(6).
French: Les distributeurs en gros informent immédiatement l’autorité compétente et, le cas échéant, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires qu’ils reçoivent ou qui leur sont proposés et qu’ils identifient comme étant falsifiés ou qu’ils soupçonnent d’être falsifiés.
Irish: Cuirfidh dáileoirí mórdhíola an t-údarás inniúil agus, i gcás inarb iomchuí, sealbhóir an údaraithe margaíochta, ar an eolas láithreach faoi tháirgí íocshláinte tréidliachta a fhaigheann siad nó a dtairgtear dóibh agus atá sainaitheanta acu mar tháirgí falsaithe nó go bhfuil amhras ann go bhfuil siad falsaithe.
French: Un distributeur en gros tient un registre détaillé dans lequel il consigne au minimum, pour chaque transaction, les informations suivantes:
Irish: Coinneoidh dáileoir mórdhíola taifid mhionsonraithe ar an bhfaisnéis seo a leanas ar a laghad i ndáil le gach idirbheart:
French: le nom du médicament vétérinaire, y compris, s’il y a lieu, la forme pharmaceutique et le dosage;
Irish: ainm an táirge íocshláinte tréidliachta, lena n-áirítear, i gcás inarb iomchuí, an fhoirm chógaisíochta agus an neart;
French: la date de péremption du médicament vétérinaire;
Irish: dáta éaga an táirge íocshláinte tréidliachta;
French: la quantité reçue ou fournie, avec indication du nombre d’emballages et de leur taille;
Irish: an chainníocht a fuarthas nó a soláthraíodh, lena léirítear méid an phaicéid agus líon na bpaicéad;
French: le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du fournisseur en cas d’achat ou du destinataire en cas de vente.
Irish: ainm nó ainm cuideachta agus seoladh buan nó áit ghnó chláraithe an tsoláthróra i gcás ceannacháin nó an fhaighteora i gcás díolacháin.
French: Au moins une fois par an, le titulaire d’une autorisation de distribution en gros procède à une vérification précise du stock et compare les médicaments vétérinaires enregistrés entrés et sortis avec les médicaments vétérinaires actuellement en stock.
Irish: Uair sa bhliain ar a laghad, déanfaidh sealbhóir údaraithe dáileacháin mórdhíola iniúchadh mionsonraithe ar an stoc agus déanfaidh sé an líon táirgí íocshláinte tréidliachta arna dtaifeadadh atá ag teacht isteach agus an líon táirgí íocshláinte tréidliachta atá ag imeacht amach a chur i gcomparáid leis an líon táirgí íocshláinte tréidliachta atá sa stoc i láthair na huaire sin.
French: Toute divergence constatée est enregistrée.
Irish: Déanfar taifead ar aon mhíréireachtaí a aimseofar.
French: Ce registre est tenu à la disposition des autorités compétentes, à des fins d’inspection, durant une période de cinq ans.
Irish: Beidh na taifid ar fáil do na húdaráis inniúla lena scrúdú ar feadh tréimhse 5 bliana.
French: Commerce parallèle de médicaments vétérinaires
Irish: Trádáil chomhthreomhar i dtáirgí íocshláinte tréidliachta