FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: Lorsqu’elle adopte une décision infligeant une sanction financière, la Commission publie un résumé succinct de l’affaire et y mentionne notamment le nom des titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés ainsi que les montants et les motifs des sanctions financières infligées, en respectant l’intérêt légitime des titulaires d’autorisations de mise sur le marché à empêcher la divulgation de leurs secrets d’affaires.
Irish: I gcás ina nglacann an Coimisiún cinneadh chun pionós airgeadais a fhorchur, foilseoidh sé achoimre bheacht ar an gcás, lena n-áirítear ainmneacha na sealbhóirí údaraithe margaíochta a bhí páirteach agus méid na bpionós airgeadais arna bhforchur mar aon leis na cúiseanna leo, ag féachaint do leas dlisteanach na sealbhóirí údaraithe margaíochta a rúin ghnó a chosaint.
French: La Cour de justice de l’Union européenne statue avec compétence de pleine juridiction sur les recours formés contre les décisions par lesquelles la Commission a infligé des sanctions financières.
Irish: Beidh dlínse neamhtheoranta ag Cúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh chun athbhreithniú a dhéanamh ar chinntí lenar fhorchuir an Coimisiún pionóis airgeadais.
French: La Cour de justice de l’Union européenne peut supprimer, réduire ou majorer l’amende ou l’astreinte infligée par la Commission.
Irish: Féadfaidh Cúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh an fhíneáil nó an íocaíocht phionósach thréimhsiúil arna forchur ag an gCoimisiún a chealú, a laghdú, nó a mhéadú.
French: La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 87 ter afin de compléter le présent règlement en établissant:
Irish: Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 87b chun an Rialachán seo a fhorlíonadh, trí na nithe seo a leanas a leagan síos:
French: des procédures qu’elle devra appliquer lorsqu’elle inflige des amendes ou des astreintes, y compris des règles concernant le lancement de la procédure, les mesures d’enquête, les droits de la défense, l’accès au dossier, la représentation juridique et la confidentialité;
Irish: nósanna imeachta atá le cur i bhfeidhm ag an gCoimisiún nuair a bhíonn fíneálacha nó íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla á bhforchur, lena n-áirítear rialacha maidir le tionscnamh an nós imeachta, bearta fiosrúcháin, cearta na cosanta, rochtain ar chomhaid, ionadaíocht dhlíthiúil agus rúndacht;
French: des règles plus détaillées relatives aux sanctions financières qu’elle peut infliger aux entités juridiques autres que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;
Irish: rialacha mionsonraithe breise maidir le forchur pionóis airgeadais ag an gCoimisiún ar eintitis dhlíthiúla seachas an sealbhóir údaraithe margaíochta;
French: des règles relatives à la durée de la procédure et aux délais de prescription;
Irish: rialacha maidir le ré thréimhse an nós imeachta agus ré na dtréimhsí teorann;
French: des éléments dont la Commission devra tenir compte lorsqu’elle inflige des amendes ou des astreintes et en fixe le montant, ainsi que les conditions et modalités de recouvrement.
Irish: nithe atá le cur san áireamh ag an gCoimisiún nuair a bhíonn leibhéal na bhfineálacha agus na n-íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla á shocrú agus nuair a bhíonn na fíneálacha agus na híocaíochtaí sin á bhforchur, mar aon leis na coinníollacha agus na modhanna lena mbailiú.”;
French: L’article 86 est remplacé par le texte suivant:
Irish: cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 86:
French: Article 86
Irish: “Airteagal 86
French: Tous les dix ans au moins, la Commission publie un rapport général sur l’expérience acquise en matière d’application des procédures établies par le présent règlement et par le titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Irish: Gach 10 mbliana ar a laghad, foilseoidh an Coimisiún tuarascáil ghinearálta ar an taithí a fuarthas mar thoradh ar fheidhmiú na nósanna imeachta a leagtar síos sa Rialachán seo agus i gCaibidil 4 de Theideal III de Threoir 2001/83/CE.”;
French: Article 86 bis
Irish: “Airteagal 86a
French: En 2019 au plus tard, la Commission réexamine le cadre réglementaire qui régit les redevances perçues par l’Agence dans le domaine des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires.
Irish: Faoi 2019, déanfaidh an Coimisiún athbhreithniú ar an gcreat rialála le haghaidh táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht i leith táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte tréidliachta.
French: La Commission présente, selon les besoins, des propositions législatives visant à actualiser ce cadre.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, de réir mar is iomchuí, tograí reachtacha a chur ar aghaidh d’fhonn an creat sin a nuashonrú.
French: Lors du réexamen du cadre réglementaire relatif aux redevances dues à l’Agence, la Commission est attentive aux éventuels risques liés aux fluctuations des recettes de l’Agence provenant des redevances.
Irish: Nuair a bheidh an creat rialála i leith táillí is iníochtha leis an nGníomhaireacht á athbhreithniú, beidh aird ag an gCoimisiún ar rioscaí féideartha a ghabhann le luaineachtaí san ioncam a fhaigheann an Ghníomhaireacht ó tháillí.”;
French: L’article 87 est remplacé par le texte suivant:
Irish: cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 87:
French: La Commission est assistée par le comité permanent des médicaments à usage humain institué par l’article 121 de la directive 2001/83/CE.
Irish: Déanfaidh an Buanchoiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine, arna bhunú faoi Airteagal 121 de Threoir 2001/83/CE, cúnamh a thabhairt don Choimisiún.
French: L’article 87 ter est remplacé par le texte suivant:
Irish: cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 87b:
French: Article 87 ter
Irish: “Airteagal 87b
French: La délégation de pouvoir visée à l’article 10 ter, paragraphe 1, à l’article 14 -bis, paragraphe 9, à l’article 16 bis, paragraphe 3, à l’article 16 ter, deuxième alinéa, et à l’article 84 bis, paragraphe 10, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil.
Irish: Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagal 10b(1), Airteagal 14a(9), Airteagal 16a(3), an dara mír d’Airteagal 16b agus Airteagal 84a(10) a chúlghairm aon tráth.
French: Les articles 87 quater et 87 quinquies sont supprimés.
Irish: scriostar Airteagal 87c agus Airteagal 87d;
French: L’annexe devient annexe I.
Irish: déantar Iarscríbhinn I den Iarscríbhinn;
French: Le point 2 de l’annexe I est supprimé.
Irish: scriostar pointe 2 d’Iarscríbhinn I;
French: Le texte figurant à l’annexe du présent règlement est ajouté en tant qu’annexe II.
Irish: déantar an téacs a leagtar amach san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo a chur leis mar Iarscríbhinn II.
French: Modification de la directive 2001/83/CE
Irish: Leasuithe ar Threoir 2001/83/CE
French: La directive 2001/83/CE est modifiée comme suit:
Irish: Leasaítear Treoir 2001/83/CE mar a leanas:
French: À l’article 1er, le point suivant est inséré:
Irish: in Airteagal 1, cuirtear isteach an pointe seo a leanas:
French: modification ou modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché,
Irish: Athrú nó athrú ar théarmaí údaraithe margaíochta:
French: un changement apporté au contenu des informations et des documents visés:
Irish: Leasú ar inneachar na sonraíochtaí agus na ndoiciméad dá dtagraítear:
French: à l’article 8, paragraphe 3, aux articles 9 à 11 et à l’annexe I de la présente directive, à l’article 6, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 7 du règlement (CE) no 1394/2007; et
Irish: in Airteagal 8(3) agus Airteagal 9 go hAirteagal 11 den Treoir seo agus Iarscríbhinn I a ghabhann léi, in Airteagal 6(2) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 agus in Airteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007; agus
French: dans les termes de la décision délivrant l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, y compris le résumé des caractéristiques du produit et toutes conditions, obligations ou restrictions ayant des effets sur l’autorisation de mise sur le marché, ou des modifications à l’étiquetage ou à la notice en raison de modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit.
Irish: i dtéarmaí an chinnidh lena ndeonaítear an t-údarú margaíochta i leith táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine, lena n-áirítear achoimre ar shaintréithe an táirge agus aon choinníollacha, oibleagáidí nó srianta a dhéanann difear don údarú margaíochta, nó athruithe ar an lipéadú nó ar bhileog an phacáiste a bhaineann le hathruithe ar an achoimre ar shaintréithe an táirge.”;
French: L’article 23 ter est modifié comme suit:
Irish: leasaítear Airteagal 23b mar a leanas:
French: les paragraphes 1 à 4 sont remplacés par le texte suivant:
Irish: cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 1 go mhír 4:
French: Ces procédures vont des procédures autorisant l’introduction des modifications uniquement après approbation sur la base d’une évaluation scientifique complète, aux procédures autorisant l’introduction immédiate des modifications suivie d’une notification adressée à l’autorité compétente par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Irish: Beidh raon ag na nósanna imeachta sin ó nósanna imeachta nach gceadaíonn cur chun feidhme a dhéanamh ach amháin nuair a bheidh formheas bunaithe ar mheasúnú eolaíoch iomlán faighte go dtí nósanna imeachta a cheadaíonn cur chun feidhme a dhéanamh láithreach agus sealbhóir an údaraithe margaíochta fógra a thabhairt ina dhiaidh sin don Ghníomhaireacht.
French: La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 121 bis afin de compléter la présente directive:
Irish: Tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 121 chun an Treoir seo a fhorlíonadh trí:
French: Lorsqu’elle adopte les actes délégués visées au présent article, la Commission s’efforce de rendre possible le dépôt d’une demande unique pour une ou plusieurs modifications identiques apportées aux termes de plusieurs autorisations de mise sur le marché.
Irish: Nuair a bheidh na gníomhartha tarmligthe dá dtagraítear san Airteagal seo á nglacadh, déanfaidh an Coimisiún a dhícheall lena áirithiú go mbeidh sé indéanta iarratas aonair a chur isteach le haghaidh athrú comhionann amháin nó níos mó ar na téarmaí a ghabhann le húdaruithe margaíochta éagsúla.
French: Un État membre peut continuer à appliquer les dispositions nationales en matière de modifications qui sont applicables au moment de l’entrée en vigueur du règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission, aux autorisations de mise sur le marché accordées avant le 1er janvier 1998 pour des médicaments autorisés uniquement dans ledit État membre.
Irish: Féadfaidh Ballstát leanúint d’fhorálacha náisiúnta a chur i bhfeidhm maidir le athruithe is infheidhme tráth theacht i bhfeidhm Rialacháin (CE) Uimh. 1234/2008 i leith údaruithe margaíochta a deonaíodh roimh 1 Eanáir 1998 maidir le táirgí leighis a údaraíodh sa Bhallstát sin amháin.
French: Lorsqu’un médicament soumis à des dispositions nationales, conformément au présent article, fait ultérieurement l’objet d’une autorisation de mise sur le marché dans un autre État membre, le règlement (CE) no 1234/2008 s’applique à ce médicament à partir de cette date.
Irish: Maidir le táirge íocshláinte atá faoi réir fhorálacha náisiúnta i gcomhréir leis an Airteagal seo, i gcás inar tugadh údarú margaíochta don táirge íocshláinte sin i mBallstát eile ina dhiaidh sin, beidh feidhm ag Rialachán (CE) Uimh. 1234/2008 maidir leis an táirge íocshláinte sin ón dáta sin.
French: au paragraphe 5, les termes règlement d’exécution sont remplacés par les termes règlement (CE) no 1234/2008.
Irish: i mír 5, cuirtear na focail “Rialachán (CE) Uimh. 1234/2008” in ionad na bhfocal “an rialachán cur chun feidhme”;
French: Les articles 121 bis, 121 ter et 121 quater sont remplacés par le texte suivant:
Irish: cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 121a, Airteagal 121b agus Airteagal 121c:
French: Article 121 bis
Irish: “Airteagal 121a
French: La délégation de pouvoir visée à l’article 22 ter, à l’article 23 ter, paragraphe 2 bis, à l’article 47, à l’article 52 ter et à l’article 54 bis peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil.
Irish: Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagail 22b, 23b(2a), 47, 52b, agus 54a a chúlghairm aon tráth.
French: Un acte délégué adopté en vertu de l’article 22 ter, de l’article 23 ter, paragraphe 2 bis, de l’article 47, de l’article 52 ter et de l’article 54 bis n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections.
Irish: Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagail 22b, 23b(2a), 47, 52b agus 54a i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa nó ag an gComhairle laistigh de thréimhse 2 mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dheireadh na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad aon agóid.
French: Modifications du règlement (CE) no 1901/2006
Irish: Leasú ar Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006
French: À l’article 49 du règlement (CE) no 1901/2006, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
Irish: In Airteagal 49, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 3 de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006:
French: La Commission peut, en ce qui concerne des médicaments autorisés en vertu du règlement (CE) no 726/2004, infliger, conformément à la procédure prévue à l’article 84 bis dudit règlement, des sanctions financières sous forme d’amendes ou d’astreintes en cas de non-respect des obligations énoncées dans le présent règlement qui sont énumérées à l’annexe II du règlement (CE) no 726/2004.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún, i ndáil le táirgí íocshláinte a údaraítear i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, pionóis airgeadais a fhorchur, i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar síos in Airteagal 84a den Rialachán sin, i bhfoirm fíneálacha nó íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla as neamhchomhlíonadh na n-oibleagáidí a leagtar amach sa Rialachán seo agus atá liostaithe in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004.”.
French: Les règlements (CE) no 2141/96, (CE) no 2049/2005, (CE) no 507/2006 et (CE) no 658/2007 restent en vigueur et continuent à s’appliquer tant qu’ils ne sont pas abrogés.
Irish: Leanfaidh Rialacháin (CE) Uimh. 2141/96, (CE) Uimh. 2049/2005, (CE) Uimh. 507/2006 agus (CE) Uimh. 658/2007 de bheith i bhfeidhm agus leanfaidh siad d’fheidhm a bheith acu mura rud é agus go dtí go ndéanfar iad a aisghairm.
French: Le règlement (CE) no 1234/2008 continue à s’appliquer tant qu’il n’est pas abrogé en ce qui concerne les médicaments à usage humain qui relèvent du règlement (CE) no 726/2004 et de la directive 2001/83/CE et qui ne sont pas exclus du champ d’application du règlement (CE) no 1234/2008 en vertu de l’article 23 ter, paragraphes 4 et 5, de la directive 2001/83/CE.
Irish: Leanfaidh Rialachán (CE) Uimh. 1234/2008 ón gCoimisiún d’fheidhm a bheith aige mura rud é agus go dtí go ndéanfar é a aisghairm a mhéid a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine a chuimsítear i Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 agus i dTreoir 2001/83/CE agus nach bhfuil eisiata ó raon feidhme Rialacháin (CE) Uimh 1234/2008 de bhun Airteagal 23b(4) agus (5) de Threoir 2001/83/CE.
French: L’article 1er, points 2) à 5), 10), 12) à 16), 18), 26), 28), 29), 31), 37), 38), 40), 42) à 44) et 46), et les articles 2, 3 et 4 sont applicables à partir du 28 janvier 2019.
Irish: Beidh feidhm ag pointí (2) go (5), (10), (12) go (16), (18)„ (26), (28), (29), (31), (37), (38), (40), (42) go (44) agus (46) d’Airteagal 1, agus Airteagal 2, Airteagal 3 agus Airteagal 4 ón 28 Eanáir 2019.
French: À l’article 1er, les points 1), 6) à 9), 11), 17), 19) à 25), 27), 30), 32) à 36), 39), 41) et 45) sont applicables à partir du 28 janvier 2022.
Irish: Beidh feidhm ag pointí (1), (6) go (9), (11), (17), (19) go (25), (27), (30), (32) go (36), (39), (41) agus (45) d’Airteagal 1 ón 28 Eanáir 2022.
French: JO C 242 du 23.7.2015, p. 39.
Irish: IO C 242, 23.7.2015, lch. 39.
French: Position du Parlement européen du 25 octobre 2018 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 26 novembre 2018.
Irish: Seasamh ó Pharlaimint na hEorpa an 25 Deireadh Fómhair 2018 (nár foilsíodh go fóill san Iris Oifigiúil) agus Cinneadh ón gComhairle an 26 Samhain 2018.
French: Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).
Irish: Rialachán (AE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO L 136, 30.4.2004, lch. 1).
French: Règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l’agence européenne pour l’évaluation des médicaments (JO L 35 du 15.2.1995, p. 1).
Irish: Rialachán (CE) Uimh. 297/95 ón gComhairle an 10 Feabhra 1995 maidir le táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht Eorpach um Meastóireacht ar Tháirgí Íocshláinte (IO L 35, 15.2.1995, lch. 1).
French: Règlement (UE) no 658/2014 du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 relatif aux redevances dues à l’Agence européenne des médicaments pour la conduite d’activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain (JO L 189 du 27.6.2014, p. 112).
Irish: Rialachán (AE) Uimh. 658/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 15 Bealtaine 2014 maidir le táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach chun gníomhaíochtaí cógas-aireachais a dhéanamh i ndáil le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (IO L 189, 27.6.2014, lch. 112).
French: Règlement (CE) no 2049/2005 de la Commission du 15 décembre 2005 arrêtant, conformément au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, les dispositions relatives aux redevances versées par les micro, petites et moyennes entreprises à l’Agence européenne des médicaments et à l’aide administrative que celle-ci leur accorde (JO L 329 du 16.12.2005, p. 4).
Irish: Rialachán (CE) Uimh. 2049/2005 ón gCoimisiún an 15 Nollaig 2005 lena ndéantar, de bhun Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, rialacha a leagan síos maidir le híoc táillí leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach ag micrifhiontair agus ag fiontair bheaga agus mheánmhéide agus maidir le cúnamh riaracháin a fhaigheann na fiontair sin ón nGníomhaireacht (IO L 329, 16.12.2005, lch. 4).
French: Règlement (CE) no 507/2006 de la Commission du 29 mars 2006 relatif à l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 92 du 30.3.2006, p. 6).
Irish: Rialachán (CE) Uimh. 507/2006 ón gCoimisiún an 29 Márta 2006 maidir le húdarú margaíochta coinníollach le haghaidh táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine a thagann faoi raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 92, 30.3.2006, lch. 6).
French: Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).
Irish: Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gCód Comhphobail i ndáil le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (IO L 311, 28.11.2001, lch. 67).
French: Directive 2009/53/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 modifiant la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE, en ce qui concerne les modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments (JO L 168 du 30.6.2009, p. 33).
Irish: Treoir 2009/53/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Meitheamh 2009 lena leasaítear Treoir 2001/82/CE agus Treoir 2001/83/CE, a mhéid a bhaineann le hathruithe ar na téarmaí le haghaidh údaruithe margaíochta i leith táirgí íocshláinte (IO L 168, 30.6.2009, lch. 33).
French: Règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (JO L 334 du 12.12.2008, p. 7).
Irish: Rialachán (CE) Uimh. 1234/2008 ón gCoimisiún an 24 Samhain 2008 maidir le scrúdú na n-athruithe ar théarmaí na n-údaruithe margaíochta do tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus do tháirgí íocshláinte tréidliachta (IO L 334, 12.12.2008, lch. 7).
French: Règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (JO L 378 du 27.12.2006, p. 1).
Irish: Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Nollaig 2006 maidir le táirgí íocshláinte le haghaidh úsáid péidiatraice agus lena leasaítear Rialachán (CEE) Uimh. 1768/92, Treoir 2001/20/CE, Treoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (IO L 378, 27.12.2006, lch. 1).
French: Règlement (CE) no 658/2007 de la Commission du 14 juin 2007 concernant les sanctions financières applicables en cas d’infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 155 du 15.6.2007, p. 10).
Irish: Rialachán (CE) Uimh. 658/2007 ón gCoimisiún an 14 Meitheamh 2007 i dtaca le pionóis airgeadais do shárú oibleagáidí áirithe i ndáil le húdaruithe margaíochta a dheonaítear faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 155, 15.6.2007, lch. 10).
French: Règlement (CE) no 2141/96 de la Commission du 7 novembre 1996 concernant l’examen d’une demande de transfert d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament relevant du champ d’application du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil (JO L 286 du 8.11.1996, p. 6).
Irish: Rialachán (CE) Uimh. 2141/96 ón gCoimisiún an 7 Samhain 1996 maidir le hiarratas ar aistriú údaraithe margaíochta le haghaidh táirge íocshláinte a thagann faoi raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 2309/93 ón gComhairle (IO L 286, 8.11.1996, lch. 6).
French: Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (JO L 4 du 7.1.2019, p. 43).
Irish: Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (IO L 4, 7.1.2009, Ich. 43).”;
French: Règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (JO L 378 du 27.12.2006, p. 1).
Irish: Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Nollaig 2006 maidir le táirgí íocshláinte le haghaidh úsáid phéidiatraice agus lena leasaítear Rialachán (CEE) Uimh. 1768/92, Treoir 2001/20/CE, Treoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (IO L 378, 27.12.2006, lch. 1).”;
French: Règlement (UE, Euratom) 2018/1046 du Parlement européen et du Conseil du 18 juillet 2018 sur les règles financières applicables au budget général de l’Union, modifiant les règlements (UE) no 1296/2013, (UE) no 1301/2013, (UE) no 1303/2013, (UE) no 1304/2013, (UE) no 1309/2013, (UE) no 1316/2013, (UE) no 223/2014, (UE) no 283/2014 et la décision no 541/2014/UE, et abrogeant le règlement (UE, Euratom) no 966/2012 (JO L 193 du 30.7.2018, p. 1).
Irish: Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046. ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Iúil 2018 maidir leis na rialacha airgeadais is infheidhme maidir le buiséad ginearálta an Aontais, lena leasaítear Rialacháin (AE) Uimh. 1296/2013, (AE) Uimh. 1301/2013, (AE) Uimh. 1303/2013, (AE) Uimh. 1304/2013, (AE) Uimh. 1309/2013, (AE) Uimh. 1316/2013, (AE) Uimh. 223/2014, (AE) Uimh. 283/2014, agus Cinneadh Uimh. 541/2014/AE agus lena n-aisghairtear Rialachán (AE, Euratom) Uimh. 966/2012 (IO L 193, 30.7.2018, lch. 1).
French: Règlement délégué (UE) no 1271/2013 de la Commission du 30 septembre 2013 portant règlement financier-cadre des organismes visés à l’article 208 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 328 du 7.12.2013, p. 42).
Irish: Rialachán Tarmligthe ón gCoimisiún (AE) Uimh. 1271/2013 an 30 Meán Fómhair 2013 maidir leis an rialachán réime airgeadais do na comhlachtaí dá dtagraítear in Airteagal 208 de Rialachán (AE, Euratom) Uimh. 966/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 328, 7.12.2013, lch. 42).”;
French: Règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les états membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13)
Irish: Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 2011 lena leagtar síos na rialacha agus na prionsabail ghinearálta a bhaineann leis na sásraí maidir le rialú ag na Ballstáit ar fheidhmiú cumhachtaí cur chun feidhme an Choimisiúin (IO L 55, 28.2.2011, p. 13).”;
French: Règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (JO L 334 du 12.12.2008, p. 7).
Irish: Rialachán (CE) Uimh. 1234/2008 ón gCoimisiún an 24 Samhain 2008 maidir le hathruithe ar théarmaí na n-údaruithe margaíochta do tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus táirgí míochaine tréidliachta a scrúdú (IO L 334, 12.12.2008, lch. 7).”;
French: LISTE DES OBLIGATIONS VISÉES À L’ARTICLE 84 BIS
Irish: LIOSTA DE NA HOIBLEAGÁIDÍ DÁ DTAGRAÍTEAR IN AIRTEAGAL 84A
French: L’obligation de fournir des renseignements et des documents exhaustifs et exacts dans une demande d’autorisation de mise sur le marché soumise à l’Agence ou en exécution des obligations prévues dans le présent règlement et le règlement (CE) no 1901/2006, dans la mesure où le non-respect de l’obligation porte sur un point important.
Irish: an oibleagáid sonraíochtaí agus doiciméid atá iomlán agus beacht a chur isteach le hiarratas ar údarás margaíochta arna thíolacadh don Ghníomhaireacht nó mar fhreagairt ar na hoibleagáidí a leagtar síos sa Rialachán seo agus i Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 sa mhéid go mbaineann mainneachtain an oibleagáid a chomhlíonadh le sonraíocht ábhartha;
French: L’obligation de respecter les conditions ou restrictions prévues par l’autorisation de mise sur le marché et concernant la délivrance ou l’utilisation du médicament à usage humain concerné, visées à l’article 9, paragraphe 4, point b), et à l’article 10, paragraphe 1, deuxième alinéa.
Irish: an oibleagáid na coinníollacha nó srianta atá ar áireamh san údarú margaíochta agus a bhaineann le soláthar nó úsáid táirge íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, amhail dá dtagraítear i bpointe (b) d’Airteagal 9(4) agus sa dara fomhír d’Airteagal 10(1), a chomhlíonadh;
French: L’obligation de respecter les conditions ou restrictions prévues par l’autorisation de mise sur le marché et concernant l’utilisation sûre et efficace du médicament à usage humain, visées à l’article 9, paragraphe 4, point a bis) et points c), c bis), c ter) et c quater), et à l’article 10, paragraphe 1.
Irish: an oibleagáid na coinníollacha nó srianta atá ar áireamh san údarú margaíochta a mhéid a bhaineann le úsáid shábháilte agus éifeachtúil táirge íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, amhail dá dtagraítear i bpointí (aa), (c), (ca), (cb) agus (cc) d’Airteagal 9(4) agus in Airteagal 10(1), a chomhlíonadh;
French: L’obligation d’introduire toute modification nécessaire dans les termes de l’autorisation de mise sur le marché pour tenir compte des progrès techniques et scientifiques et faire en sorte que les médicaments à usage humain soient fabriqués et contrôlés selon des méthodes scientifiques généralement acceptées, comme prévu à l’article 16, paragraphe 1.
Irish: an oibleagáid aon athrú is gá ar théarmaí an údaraithe margaíochta a thabhairt isteach chun an dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch a chur san áireamh agus chun a chumasú gur féidir na táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine a mhonarú agus a sheiceáil trí bhíthin modhanna eolaíocha a bhfuil glacadh go ginearálta leo, amhail dá bhforáiltear in Airteagal 16(1);
French: L’obligation de communiquer toute nouvelle information susceptible d’entraîner la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché, toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le marché, ou de toute autre information qui pourrait influencer l’évaluation des bénéfices et des risques que présente le médicament concerné, comme prévu à l’article 16, paragraphe 2.
Irish: an oibleagáid aon fhaisnéis nua a sholáthar a bhféadfadh athrú ar théarmaí an údaraithe margaíochta a bheith ag gabháil leis, fógra a thabhairt i dtaobh aon toirmeasc nó srian arna bhforchur ag údaráis inniúla aon tíre ina bhfuil an táirge íocshláinte lena n-úsáid ag an duine á mhargú, nó aon fhaisnéis a sholáthar a d’fhéadfadh tionchar a imirt ar mheastóireacht rioscaí agus tairbhí an táirge, amhail dá bhforáiltear in Airteagal 16(2);
French: L’obligation de mettre à jour les informations sur le médicament d’après les connaissances scientifiques les plus récentes, y compris les conclusions et les recommandations de l’évaluation rendues publiques par l’intermédiaire du portail internet européen sur les médicaments, comme prévu à l’article 16, paragraphe 3.
Irish: an oibleagáid faisnéis faoin táirge a choinneáil cothrom le dáta leis an eolas eolaíochta reatha, lena n-áirítear na conclúidí ar scór measúnaithe agus moltaí a fhoilsítear go poiblí ar an tairseach gréasáin Eorpach le haghaidh cógais leighis, amhail dá bhforáiltear in Airteagal 16(3);
French: L’obligation de fournir, à la demande de l’Agence, toutes données prouvant que le rapport bénéfice/risque reste favorable, comme prévu à l’article 16, paragraphe 3 bis.
Irish: arna iarraidh sin ag an nGníomhaireacht, an oibleagáid aon sonraí lena léirítear go bhfuil an chothromaíocht idir rioscaí agus tairbhí fós fabhrach, amhail dá bhforáiltear in Airteagal 16(3a);
French: L’obligation de mettre le médicament à usage humain sur le marché conformément au contenu du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice tel qu’il figure dans l’autorisation de mise sur le marché.
Irish: an oibleagáid an táirge íocshláinte lena n-úsáid ag an duine a chur ar an margadh i gcomhréir le hinneachar na hachoimre ar shaintréithe an táirge agus an lipéadaithe agus bhileog an phacáiste de réir mar atá san údarú margaíochta;
French: L’obligation de respecter les conditions visées à l’article 14, paragraphe 8, et à l’article 14 –bis.
Irish: an oibleagáid na coinníollacha dá dtagraítear in Airteagal 14(8) agus in Airteagal 14aa a chomhlíonadh;
French: L’obligation de notifier à l’Agence les dates de commercialisation effective et la date à laquelle le médicament à usage humain n’est plus sur le marché, et de communiquer à l’Agence des informations relatives au volume des ventes et au volume des prescriptions du médicament à usage humain, comme prévu à l’article 13, paragraphe 4.
Irish: an oibleagáid fógra a thabhairt don Ghníomhaireacht i dtaobh dhátaí na margaíochta iarbhír agus i dtaobh an dáta a staonfaidh an táirge íocshláinte lena n-úsáid ag an duine ó bheith ar an margadh, agus sonraí a bhaineann le méid na ndíolachán agus líon na n-oideas den táirge íocshláinte lena n-úsáid ag an duine a sholáthar don Ghníomhaireacht, amhail dá bhforáiltear in Airteagal 13(4);
French: L’obligation de mettre en œuvre un système global de pharmacovigilance en vue de s’acquitter des tâches en matière de pharmacovigilance, notamment l’utilisation d’un système de qualité, la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance et la réalisation d’audits périodiques, conformément à l’article 21 du présent règlement en combinaison avec l’article 104 de la directive 2001/83/CE.
Irish: an oibleagáid córas cuimsitheach cógas-aireachais a oibriú ar mhaithe le cúraimí cógas-aireachais a chomhlíonadh, lena n-áirítear córas cáilíochta a oibriú, máistirchomhad an chórais cógas-aireachais a chothabháil agus iniúchtaí tráthrialta a dhéanamh, i gcomhréir le hAirteagal 21 den Rialachán seo in éineacht le hAirteagal 104 de Threoir 2001/83/CE;
French: L’obligation de produire, à la demande de l’Agence, une copie du dossier permanent du système de pharmacovigilance, tel que prévu à l’article 16, paragraphe 3 bis.
Irish: arna iarraidh sin ag an nGníomhaireacht, an oibleagáid cóip de mháistirchomhad an chórais cógas-aireachais a thíolacadh, amhail dá bhforáiltear in Airteagal 16(3a);
French: L’obligation de mettre en œuvre un système de gestion des risques conformément à l’article 14 bis et à l’article 21, paragraphe 2, du présent règlement, en combinaison avec l’article 104, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE et l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.
Irish: an oibleagáid córas bainistithe riosca a oibriú, amhail dá bhforáiltear in Airteagal 14a agus in Airteagal 21(2) den Rialachán seo i gcomhar le hAirteagal 104(3) de Threoir 2001/83/CE agus Airteagal 34(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006;
French: L’obligation d’enregistrer et de notifier les effets indésirables présumés des médicaments à usage humain, conformément à l’article 28, paragraphe 1, du présent règlement, en liaison avec l’article 107 de la directive 2001/83/CE.
Irish: an oibleagáid frithghníomhuithe díobhálacha amhrasta a thaifeadadh agus a thuairisciú i gcás táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, i gcomhréir le hAirteagal 28(1) den Rialachán seo i gcomhar le hAirteagal 107 de Threoir 2001/83/CE;
French: L’obligation de présenter des rapports périodiques actualisés de sécurité, conformément à l’article 28, paragraphe 2, du présent règlement, en liaison avec l’article 107 ter de la directive 2001/83/CE.
Irish: an oibleagáid tuarascálacha nuashonraithe tréimhsiúla maidir le sábháilteacht a thíolacadh, i gcomhréir le hAirteagal 28(2) den Rialachán seo arna léamh in éineacht le hAirteagal 107b de Threoir 2001/83/CE;
French: L’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité post-autorisation et des études d’efficacité post-autorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du présent règlement et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.
Irish: an oibleagáid staidéir iarmhargaíochta a sheoladh, lena n-áirítear staidéir shábháilteachta iar-údarúcháin agus staidéir éifeachtúlachta iar-údarúcháin, agus iad sin a thíolacadh i gcomhair a n-athbhreithnithe, amhail dá bhforáiltear in Airteagal 10a den Rialachán seo agus in Airteagal 34(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006;
French: L’obligation de veiller à ce que les informations ayant trait à la pharmacovigilance soient présentées de manière objective et ne soient pas trompeuses et d’en informer l’Agence, conformément à l’article 22 du présent règlement et à l’article 106 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
Irish: an oibleagáid a áirithiú go ndéantar fógairtí poiblí i ndáil le faisnéis i dtaobh buarthaí cógas-aireachais a chur i láthair ar bhealach oibiachtúil nach ndéanann daoine a chur ar mhíthreoir agus go ndéantar iad sin a chur i bhfógra chuig an nGníomhaireacht, amhail dá bhforáiltear in Airteagal 22 den Rialachán seo agus in Airteagal 106a(1) de Threoir 2001/83/CE;
French: L’obligation de respecter les délais pour le commencement ou l’achèvement des mesures fixés dans l’avis de l’Agence sur le report suivant la première autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain concerné et conformément à l’avis définitif visé à l’article 25, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1901/2006.
Irish: an oibleagáid déanamh de réir na dteorannacha ama le haghaidh thionscnamh nó thabhairt chun críche na mbeart, arna sonrú sa chinneadh ón nGníomhaireacht maidir le hiarchur tar éis údarú tosaigh margaíochta an táirge íocshláinte lena n-úsáid ag an duine lena mbaineann agus i gcomhréir leis an gcinneadh cinntitheach dá dtagraítear in Airteagal 25(5) de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006;
French: L’obligation de mettre le médicament à usage humain sur le marché dans les deux années suivant la date d’autorisation de l’indication pédiatrique, tel que prévu à l’article 33 du règlement (CE) no 1901/2006.
Irish: an oibleagáid an táirge íocshláinte lena n-úsáid ag an duine a chur ar an margadh laistigh de 2 bhliain ón dáta ar a ndearnadh an tásc péidiatraice a údarú, amhail dá bhforáiltear in Airteagal 33 de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006;
French: L’obligation de transférer l’autorisation de mise sur le marché ou d’autoriser un tiers à recourir à la documentation figurant au dossier du médicament à usage humain, comme prévu au premier alinéa de l’article 35 du règlement (CE) no 1901/2006.
Irish: an oibleagáid an t-údarú margaíochta a aistriú nó cead a thabhairt do thríú páirtí an doiciméadacht atá i sainchomhad an táirge íocshláinte a úsáid, amhail dá bhforáiltear sa chéad mhír d’Airteagal 35 de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006;
French: L’obligation de soumettre à l’Agence les études pédiatriques, notamment celle d’introduire dans la base européenne de données des informations sur les essais cliniques réalisés dans des pays tiers, conformément à l’article 41, paragraphes 1 et 2, à l’article 45, paragraphe 1, et à l’article 46, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1901/2006.
Irish: an oibleagáid staidéir phéidiatraice a thíolacadh don Ghníomhaireacht, lena n-áirítear an oibleagáid faisnéis i dtaobh trialacha cliniciúla tríú tíortha a iontráil sa bhunachar sonraí Eorpach, amhail dá bhforáiltear in Airteagal 41(1) agus (2), Airteagal 45(1) agus Airteagal 46(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006;
French: L’obligation de soumettre à l’Agence un rapport annuel, conformément à l’article 34, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1901/2006, et d’informer l’Agence conformément à l’article 35, deuxième alinéa, dudit règlement.
Irish: an oibleagáid tuarascáil bhliantúil a thíolacadh chuig don Ghníomhaireacht, amhail dá bhforáiltear in Airteagal 34(4) de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006, agus an Ghníomhaireacht a chur ar an eolas i gcomhréir leis an dara mhír d’Airteagal 35 den Rialachán sin.”.
French: Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 10 ter, paragraphe 1, à l’article 14 -bis, paragraphe 9, à l’article 16 bis, paragraphe 3, à l’article 16 ter, deuxième alinéa, et à l’article 84 bis, paragraphe 10, est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 28 janvier 2019.
Irish: Déanfar an chumhacht chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh dá dtagraítear in Airteagal 10b(1), Airteagal 14a(9), Airteagal 16a(3), an dara mír d’Airteagal 16b, agus Airteagal 84a(10) a thabhairt don Choimisiún go ceann tréimhse 5 bliana ón 28 Eanáir 2019.
French: Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil
Irish: Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
French: relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE
Irish: maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE
French: vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point b),
Irish: Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(b) de,
French: La directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil constituaient le cadre réglementaire de l’Union applicable à la mise sur le marché, à la fabrication, à l’importation, à l’exportation, à la délivrance, à la distribution, à la pharmacovigilance, au contrôle et à l’utilisation des médicaments vétérinaires.
Irish: Bhí creat rialála an Aontais maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a chur ar an margadh, a mhonarú, a allmhairiú, a onnmhairiú, a sholáthar, a dháileadh, a rialú agus a úsáid, agus faireachas cógas a dhéanamh orthu, comhdhéanta de Threoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.
French: À la lumière de l’expérience acquise et à la suite de l’évaluation, par la Commission, du fonctionnement du marché intérieur des médicaments vétérinaires, il y a lieu d’adapter le cadre réglementaire applicable aux médicaments vétérinaires au progrès scientifique, aux conditions actuelles du marché et à la réalité économique, tout en continuant à assurer un niveau élevé de protection de la santé animale, du bien-être animal, de l’environnement et de la santé publique.
Irish: I bhfianaise na taithí a fuarthas agus tar éis an mheasúnaithe a rinne an Coimisiún ar fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh do tháirgí íocshláinte tréidliachta, ba cheart an creat rialála do tháirgí íocshláinte tréidliachta a chur in oiriúint don dul chun cinn eolaíoch, do dhálaí reatha an mhargaidh agus do chúrsaí eacnamaíochta mar atá siad faoi láthair, agus leanúint d’ardleibhéal cosanta a bheith á áirithiú do chosaint sláinte ainmhithe, do leas ainmhithe agus don chomhshaol agus sláinte phoiblí a bheith á coimirciú.
French: Il convient que le cadre réglementaire applicable aux médicaments vétérinaires tienne compte des besoins des entreprises du secteur pharmaceutique vétérinaire et des échanges commerciaux de médicaments vétérinaires au sein de l’Union.
Irish: Ba cheart riachtanais na ngnólachtaí san éarnáil cógasaíochta tréidliachta agus an trádáil táirgí íocshláinte tréidliachta laistigh den Aontas a chur san áireamh sa chreat rialála do tháirgí íocshláinte tréidliachta.
French: Ce cadre devrait également intégrer les grands objectifs stratégiques définis dans la communication de la Commission du 3 mars 2010 intitulée Europe 2020 — Une stratégie pour une croissance intelligente, durable et inclusive.
Irish: Ba cheart na mórchuspóirí beartais a leagtar amach sa Teachtaireacht ón gCoimisiún an 3 Márta 2010 dar teideal “Europe 2020 A Strategy for smart, sustainable and inclusive growth” (“An Eoraip 2020: Straitéis maidir le fás cliste, inbhuanaithe agus cuimsitheach”) a chuimsiú ann freisin.
French: L’expérience montre que les besoins du secteur vétérinaire diffèrent sensiblement de ceux du secteur de la médecine humaine en ce qui concerne les médicaments.
Irish: Léiríodh ón taithí go bhfuil riachtanais na hearnála tréidliachta an-difriúil ó riachtanais na hearnála daonna ó thaobh táirgí íocshláinte de.
French: Les incitations aux investissements sur les marchés, notamment, ne sont pas les mêmes pour les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires.
Irish: Go háirithe, bíonn cúiseanna infheistíochta difriúla ann sna margaí do tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine do tháirgí íocshláinte tréidliachta.
French: Ainsi, le secteur vétérinaire concerne un grand nombre d’espèces animales différentes, ce qui se traduit par une fragmentation du marché et la nécessité de réaliser des investissements importants pour étendre l’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires existants pour une espèce animale à une autre espèce.
Irish: Mar shampla, san earnáil tréidliachta tá go leor speicis dhifriúla ainmhithe ann, rud a chruthaíonn margadh ilroinnte agus gá le hinfheistíochtaí móra a dhéanamh chun údarú táirgí íocshláinte tréidliachta atá ann cheana a leathnú ó speiceas amháin ainmhithe go ceann eile.
French: En outre, les mécanismes de fixation des prix dans le secteur vétérinaire suivent une logique complètement différente.
Irish: Lena chois sin, bíonn loighic iomlán difriúil i gceist sna sásraí lena socraítear praghsanna san earnáil tréidliachta.
French: Par conséquent, les prix des médicaments vétérinaires sont généralement nettement inférieurs à ceux des médicaments à usage humain.
Irish: Dá bhrí sin, is iondúil go mbíonn na praghsanna ar tháirgí íocshláinte tréidliachta cuid mhaith níos lú ná táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine.
French: L’industrie pharmaceutique vétérinaire ne représente en taille qu’une petite portion de l’industrie pharmaceutique pour les médicaments à usage humain.
Irish: Níl méid thionscal na cógaseolaíochta ainmhithe acu ach ina chodán beag de mhéid an tionscail cógaseolaíochta do tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine.
French: Il est dès lors approprié de mettre en place un cadre réglementaire adapté aux caractéristiques et spécificités du secteur vétérinaire, qui ne saurait être considéré comme un modèle pour le marché des médicaments à usage humain.
Irish: Dá bhrí sin is iomchuí creat rialála a fhorbairt a théann i ngleic le saintréithe agus sainiúlachtaí na hearnála tréidliachta, nach féidir a mheas mar cheann atá ina shamhail don mhargadh do tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine.
French: Le présent règlement a pour but de réduire la charge administrative, de renforcer le marché intérieur et d’améliorer la disponibilité des médicaments vétérinaires, tout en garantissant le plus haut niveau de protection de la santé publique et animale et de l’environnement.
Irish: Tá sé mar aidhm leis an Rialachán seo an t-ualach riaracháin a laghdú, an margadh inmheánach a fheabhsú agus infhaighteacht táirgí íocshláinte tréidliachta a mhéadú, agus an leibhéal cosanta is airde ar shláinte phoiblí agus ar shláinte ainmhithe agus ar an gcomhshaol a áirithiú ag an am céanna.
French: L’identification des emballages de médicaments vétérinaires à l’aide de codes d’identification est une pratique courante dans plusieurs États membres.
Irish: Is cleachtas coitianta i roinnt Ballstát é paicéid táirgí íocshláinte tréidliachta a shainaithint trí chóid sainaitheantais.
French: Ces États membres ont conçu des systèmes électroniques intégrés au niveau national pour assurer le bon fonctionnement de ces codes, liés à des bases de données nationales.
Irish: Tá córais leictreonacha comhtháite forbartha ag na Ballstáit sin ar an leibhéal náisiúnta le haghaidh fheidhmiú chuí na gcód sin, ar cóid iad atá nasctha le bunachair sonraí náisiúnta.
French: Le coût et la charge administrative que représenterait l’introduction d’un système harmonisé à l’échelle de l’Union n’ont toutefois pas été évalués.
Irish: Níl aon mheasúnú maidir le costais agus iarmhairtí riaracháin déanta i leith córas comhchuibhithe ar fud an Aontais a thabhairt isteach.
French: Il conviendrait plutôt que chaque État membre puisse décider au niveau national d’adopter ou non un système de codes d’identification qui viendrait s’ajouter aux informations portées sur l’emballage extérieur des médicaments vétérinaires.
Irish: Ina ionad sin, ba cheart an fhéidearthacht a bheith ann do na Ballstáit cinneadh a dhéanamh ar an leibhéal náisiúnta i dtaobh cibé acu ba cheart nó nár cheart córas a ghlacadh lena gcuirfí cóid sainaitheantais leis an bhfaisnéis ar fhorphacáistiú táirgí íocshláinte tréidliachta.
French: Il n’existe toutefois pas de format standard pour les codes d’identification et les systèmes sont différents selon les États membres qui les utilisent.
Irish: Mar sin féin, is éagsúil iad na córais atá ann cheana le haghaidh na gcód sainaitheantais a úsáidtear faoi láthair ar an leibhéal náisiúnta agus ní ann d’aon fhormáid chaighdeánach.
French: Il devrait être possible de développer un système harmonisé de codes d’identification à l’échelle de l’Union, pour lequel la Commission devrait adopter des règles uniformes.
Irish: Ba cheart foráil a dhéanamh don fhéidearthacht cód sainaitheantais chomhchuibhithe a fhorbairt ar cheart don Choimisiún rialacha aonfhoirmeacha a ghlacadh ina leith.