FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: Pour les médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée ou pour les médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure nationale qui relèvent d’une saisine dans l’intérêt de l’Union visée à l’article 82, l’Agence peut exiger du titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qu’il recueille des données spécifiques de pharmacovigilance, en plus des données énumérées à l’article 73, paragraphe 2, et qu’il procède à des études de surveillance après mise sur le marché.
Irish: Féadfaidh an Ghníomhaireacht iarraidh ar shealbhóir údaraithe margaíochta do tháirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú go lárnach, nó do tháirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú go náisiúnta i gcás ina dtagann siad faoi raon feidhme tarchuir ar leas an Aontais dá dtagraítear in Airteagal 82, sonraí faireachais cógas sonracha breise a bhailiú maidir leis na sonraí a liostaítear in Airteagal 73(2) agus staidéir ar fhaireachas iarmhargaíochta a dhéanamh.
French: L’Agence expose en détail les motifs de la requête, fixe un délai approprié et en informe les autorités compétentes.
Irish: Luafaidh an Ghníomhaireacht na cúiseanna mionsonraithe atá leis an iarraidh, socróidh sí teorainn ama iomchuí léi agus cuirfidh sí na húdaráis inniúla ar an eolas faoi.
French: Pour les produits autorisés en application de la procédure nationale, les autorités compétentes peuvent exiger du titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qu’il recueille des données spécifiques de pharmacovigilance, en plus des données énumérées à l’article 73, paragraphe 2, et qu’il procède à des études de surveillance postérieures à la mise sur le marché.
Irish: Féadfaidh na húdaráis inniúla iarraidh ar shealbhóir údaraithe margaíocht do tháirgí íocshláinte margaíochta tréidliachta arna n-údarú go náisiúnta sonraí faireachais cógas sonracha a bhailiú, sa bhreis ar na sonraí a liostaítear in Airteagal 73(2) agus staidéir ar fhaireachas iarmhargaíochta a dhéanamh.
French: L’autorité compétente expose en détail les motifs de la requête, fixe un délai approprié et en informe les autres autorités compétentes et l’Agence.
Irish: Luafaidh an t-údarás inniúil na cúiseanna mionsonraithe atá leis an iarraidh, socróidh sé teorainn ama iomchuí léi agus cuirfidh sé údaráis inniúla eile agus an Ghníomhaireacht ar an eolas faoi.
French: Responsabilités des titulaires d’autorisations de mise sur le marché en matière de pharmacovigilance
Irish: Freagrachtaí maidir le faireachas cógas shealbhóir an údaraithe margaíochta
French: Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché créent et gèrent un système destiné à recueillir, à compiler et à évaluer les informations relatives aux effets indésirables présumés de leurs médicaments vétérinaires autorisés, lequel leur permet de s’acquitter des responsabilités qui leur incombent en matière de pharmacovigilance (ci-après dénommé système de pharmacovigilance).
Irish: Déanfaidh sealbhóirí údaruithe margaíochta córas a fhorbairt agus a chothabháil chun faisnéis ar na teagmhais dhíobhálacha amhrasta a bhaineann lena dtáirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe a bhailiú, a chomhordú agus a mheasúnú, lena gcumasófar dóibh a bhfreagrachtaí maidir le faireachas cógas a chomhlíonadh (“an córas faireachais cógas”).
French: Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché dispose d’un ou plusieurs dossiers permanents du système de pharmacovigilance, qui décrivent en détail le système de pharmacovigilance pour ses médicaments vétérinaires autorisés.
Irish: Beidh máistirchomhad amháin nó níos mó don chóras faireachais cógas i bhfeidhm ag sealbhóir an údaráis margaíochta ina dtabharfar tuairisc mhionsonraithe ar an gcóras faireachais cógas i ndáil lena dtáirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe.
French: Pour chaque médicament vétérinaire, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne dispose pas de plus d’un dossier permanent.
Irish: Ní bheidh ag sealbhóir an údaraithe tréidliachta níos mó ná aon mháistirchomhad amháin don chóras faireachais cógas le haghaidh gach táirge íocshláinte tréidliachta.
French: Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché désigne un représentant local ou régional qui reçoit les notifications d’effets indésirables présumés et qui est capable de communiquer dans les langues des États membres appropriés.
Irish: Ainmneoidh sealbhóir an údaraithe margaíochta ionadaí áitiúil nó réigiúnach chun críche tuarascálacha ar theagmhais dhíobhálacha amhrasta a fháil, ionadaí a bheidh in ann cumarsáid a dhéanamh i dteangacha na mBallstát ábhartha.
French: Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché est responsable de la pharmacovigilance du médicament vétérinaire pour lequel il détient une autorisation de mise sur le marché. Il évalue en permanence par des moyens adéquats le rapport bénéfice/risque de ce médicament vétérinaire et, le cas échéant, prend les mesures qui s’imposent.
Irish: Beidh sealbhóir an údaraithe margaíochta freagrach as faireachas cógas an táirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil údarú margaíochta aige dó agus déanfaidh sé meastóireacht leanúnach trí mhodhanna iomchuí ar chothromaíocht sochair-riosca an táirge íocshláinte tréidliachta agus, más gá, bearta iomchuí a dhéanamh.
French: Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché respecte les bonnes pratiques de pharmacovigilance applicables aux médicaments vétérinaires.
Irish: Comhlíonfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta dea-chleachtas faireachais cógas do tháirgí íocshláinte tréidliachta.
French: La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, des mesures nécessaires sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance pour les médicaments vétérinaires ainsi que sur le format et le contenu du dossier permanent du système de pharmacovigilance et de son résumé.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, na bearta is gá a ghlacadh maidir le dea-chleachtas faireachais cógas do tháirgí íocshláinte tréidliachta agus, chomh maith leis sin, maidir le formáid agus inneachar mháistirchomhad an chórais faireachais cógas agus maidir lena achoimre.
French: Lorsque les tâches de pharmacovigilance ont été sous-traitées à un tiers par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, les modalités de cette sous-traitance sont exposées en détail dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance.
Irish: I gcás ina bhfuil na cúraimí faireachais cógas tugtha ar conradh ag sealbhóir údaraithe margaíochta do thríú páirtí, leagfar na socruithe sin amach go mionsonraithe i máistirchomhad an chórais faireachais cógas.
French: Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché désigne une ou plusieurs personnes qualifiées responsable de la pharmacovigilance pour réaliser les tâches prévues à l’article 78.
Irish: Ainmneoidh sealbhóir an údaraithe margaíochta duine cáilithe amháin nó níos mó atá freagrach as faireachas cógas chun na cúraimí dá bhforáiltear in Airteagal 78 a chomhlíonadh.
French: Ces personnes résident et exercent leurs activités dans l’Union et possèdent les qualifications appropriées et sont en permanence à la disposition du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Irish: Beidh na daoine cáilithe sin ina gcónaí agus ag obair san Aontas agus beidh na cáilíochtaí cuí acu agus beidh siad ar fáil go buan do shealbhóir an údaraithe margaíochta.
French: Une seule de ces personnes qualifiées est désignée pour chaque dossier permanent du système de pharmacovigilance.
Irish: Ní dhéanfar ach duine amháin cáilithe den sórt sin a ainmniú do gach aon mháistirchomhad sa chóras faireachais cógas.
French: Les tâches, énumérées à l’article 78, de la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance visée au paragraphe 8 du présent article peuvent être sous-traitées à un tiers, dans le respect des conditions fixées audit paragraphe.
Irish: Féadfar cúraimí an duine cháilithe, a leagtar amach in Airteagal 78, atá freagrach as faireachas cógas dá dtagraítear i mír 8 den Airteagal seo a sheachfhoinsiú do thriú páirtí faoi na coinníollacha a leagtar amach sa mhír sin.
French: Dans ce cas, les modalités de cette sous-traitance sont précisées en détail dans le contrat et figurent dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance.
Irish: I gcásanna den sórt sin, sonrófar na socruithe sin go mionsonraithe sa chonradh agus áireofar iad i máistirchomhad an chórais faireachais cógas.
French: Sur la base de l’évaluation des données de pharmacovigilance, et si nécessaire, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché introduit sans tarder une demande de modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 62.
Irish: I gcás inar gá agus bunaithe ar an measúnú ar na sonraí faireachais cógas, tíolacfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta, gan moill mhíchuí, iarratas ar mhodhnú ar théarmaí údaraithe margaíochta i gcomhréir le hAirteagal 62.
French: Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne diffuse pas au public des informations de pharmacovigilance en ce qui concerne ses médicaments vétérinaires sans notifier préalablement ou simultanément son intention à l’autorité compétente qui a accordé l’autorisation de mise sur le marché ou à l’Agence, selon le cas.
Irish: Ní dhéanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta fógra poiblí faoi fhaisnéis faireachais cógas maidir lena tháirgí íocshláinte tréidliachta gan a bhfuil beartaithe ag an té sin a chur in iúl roimh ré nó go comhuaineach don údarás inniúil a dheonaigh an t-údarú margaíochta nó don Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme.
French: Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché veille à ce que cette annonce au public soit présentée de manière objective et ne soit pas trompeuse.
Irish: Áiritheoidh sealbhóir an údaraithe margaíochta go ndéanfar an fógra poiblí sin a chur in iúl go hoibiachtúil agus nach bhfuil sé míthreorach.
French: Personnes qualifiées responsables de la pharmacovigilance
Irish: Duine cáilithe atá freagrach as faireachas cógas
French: La personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance, visée à l’article 77, paragraphe 8, veille à ce que les tâches suivantes soient accomplies:
Irish: Déanfaidh an duine cáilithe atá freagrach as faireachas cógas dá dtagraítear in Airteagal 77(8) a áirithiú go gcomhlíonfar na cúraimí a leanas:
French: établir et mettre à jour le dossier permanent du système de pharmacovigilance;
Irish: máistirchomhad an chórais faireachais cógas a forbairt agus a chothabháil;
French: attribuer des numéros de référence au dossier permanent du système de pharmacovigilance et verser ce numéro de référence dans la base de données sur la pharmacovigilance pour chaque médicament;
Irish: uimhreacha tagartha a shannadh i máistirchomhad an chórais faireachais cógas agus an uimhir thagartha sin a chur ar aghaidh chuig an mbunachar sonraí faireachais cógas do gach táirge;
French: notifier aux autorités compétentes et à l’Agence, selon le cas, le lieu de l’activité;
Irish: fógra a thabhairt do na húdaráis inniúla agus don Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, faoin áit oibríochta;
French: établir et gérer un système qui garantit que tous les effets indésirables présumés qui sont portés à l’attention du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché sont recueillis et enregistrés de manière à être accessibles au minimum sur un site dans l’Union;
Irish: córas a bhunú agus a chothabháil lena n-áirithítear go mbailítear agus go ndéantar taifead ar gach teagmhas díobhálach amhrasta a cuireadh in iúl do shealbhóir an údaraithe margaíochta chun go mbeidh rochtain orthu ar láithreán amháin ar a laghad san Aontas;
French: compiler les effets indésirables présumés visés à l’article 76, paragraphe 2, les évaluer, le cas échéant, et les enregistrer dans la base de données sur la pharmacovigilance;
Irish: na teagmhais dhíobhálacha amhrasta dá dtagraítear in Airteagal 76(2) a thiomsú, meastóireacht a dhéanamh orthu, más gá, agus iad a thaifeadadh sa bhunachar sonraí faireachais cógas;
French: veiller à ce que toute requête des autorités compétentes ou de l’Agence concernant la transmission des informations complémentaires nécessaires pour évaluer le rapport bénéfice-risque d’un médicament vétérinaire reçoive rapidement une réponse complète;
Irish: a áirithiú go dtabharfar freagra iomlán agus pras ar aon iarraidh ó na húdaráis inniúla nó ón nGníomhaireacht ar an bhfaisnéis bhreise is gá a sholáthar chun meastóireacht a dhéanamh ar chothromaíocht sochair-riosca táirge íocshláinte tréidliachta
French: fournir aux autorités compétentes ou à l’Agence, selon le cas, toutes autres informations utiles pour détecter une modification du rapport bénéfice-risque d’un médicament vétérinaire, notamment les informations appropriées relatives aux études de surveillance après mise sur le marché;
Irish: aon fhaisnéis eile a sholáthar d’údaráis inniúla nó don Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, mar aon le haon fhaisnéis eile is ábhartha chun athrú ar chothromaíocht sochair-riosca táirge íocshláinte tréidliachta a bhrath, lena n-áirítear faisnéis iomchuí maidir le staidéir ar fhaireachas iarmhargaíochta;
French: appliquer le processus de gestion des signaux visé à l’article 81 et veiller à ce que les modalités pour s’acquitter des responsabilités visées à l’article 77, paragraphe 4, soient en place;
Irish: an próiseas bainistithe comharthaí dá dtagraítear in Airteagal 81 a chur i bhfeidhm agus a áirithiú go bhfuil aon socruithe maidir le comhlíonadh na bhfreagrachtaí dá dtagraítear in Airteagal 77(4) i bhfeidhm;
French: contrôler le système de pharmacovigilance et veiller, si nécessaire, à ce qu’un plan de mesures préventives ou correctives approprié soit élaboré et appliqué et, si nécessaire, à ce que le dossier permanent du système de pharmacovigilance soit modifié;
Irish: faireachán a dhéanamh ar an gcóras faireachais cógas agus a áirithiú, más gá, go ndéanfar plean gníomhaíochta coiscthí nó ceartaithí a ullmhú, a chur chun feidhme agus, i gcás inarb iomchuí, athruithe ar mháistirchomhad an chórais faireachais cógas a áirithiú;
French: veiller à ce que tous les membres du personnel du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché intervenant dans l’exécution des activités de pharmacovigilance bénéficient d’une formation continue;
Irish: a áirithiú go gcuirfear oiliúint leanúnach ar pearsanra go léir shealbhóir an údaraithe margaíochta a bhfuil baint aige le gníomhaíochtaí faireachais cógas a chur i bhfeidhm;
French: communiquer toute mesure réglementaire prise dans un pays tiers en lien avec les données de pharmacovigilance aux autorités compétentes et à l’Agence dans les vingt et un jours qui suivent la réception de ces informations.
Irish: aon bheart rialála arna dhéanamh i dtríú tír agus a bhaineann le sonraí faireachais cógas a chur in iúl do na húdaráis inniúla agus don Ghníomhaireacht laistigh de 21 lá tar éis faisnéis den chineál sin a fháil.
French: La personne qualifiée visée à l’article 77, paragraphe 8, est le point de contact du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en ce qui concerne les inspections de pharmacovigilance.
Irish: Beidh an duine cáilithe atá freagrach as faireachas cógas dá dtagraítear in Airteagal 77(8) ina phointe teagmhála do shealbhóir an údaraithe margaíochta maidir le cigireachtaí faireachais cógas.
French: Responsabilités des autorités compétentes et de l’Agence en matière de pharmacovigilance
Irish: Freagrachtaí faireachais cógas na n-údarás inniúil agus na Gníomhaireachta
French: Les autorités compétentes définissent les procédures nécessaires pour évaluer les résultats et les conclusions du processus de gestion des signaux consignés dans la base de données sur la pharmacovigilance conformément à l’article 81, paragraphe 2, ainsi que les effets indésirables présumés qui leur sont notifiés, examinent les options de gestion des risques et prennent toute mesure appropriée visée aux articles 129, 130 et 134 concernant les autorisations de mise sur le marché.
Irish: Leagfaidh na húdaráis inniúla síos na nósanna imeachta is gá chun meastóireacht a dhéanamh ar thorthaí an phróisis bainistithe comharthaí a taifeadadh sa bhunachar sonraí faireachais cógas i gcomhréir le hAirteagal 81(2) mar aon le teagmhais dhíobhálacha amhrasta a tuairiscíodh dóibh, déanfaidh siad roghanna maidir le bainistíocht riosca a mheas agus déanfaidh siad aon bhearta iomchuí dá dtagraítear in Airteagal 129, Airteagal 130 agus Airteagal 134 a bhaineann le húdaruithe margaíochta.
French: Les autorités compétentes peuvent imposer des obligations particulières aux vétérinaires et aux autres professionnels de la santé en matière de notification des effets indésirables présumés.
Irish: Féadfaidh na húdaráis inniúla ceanglais shonracha a fhorchur ar thréidlianna agus gairmithe cúraim sláinte eile maidir le teagmhais dhíobhálacha amhrasta a thuairisciú.
French: L’Agence peut organiser des réunions ou un réseau de groupes de vétérinaires ou d’autres professionnels de la santé, lorsqu’il existe un besoin particulier de collecte, de compilation ou d’analyse de certaines données de pharmacovigilance.
Irish: Féadfaidh an Ghníomhaireacht cruinnithe nó líonra a eagrú le haghaidh grúpaí tréidlianna nó gairmithe cúraim sláinte eile, i gcás ina bhfuil gá sonrach le sonraí faireachais cógas sonracha a bhailiú, a chomhordú nó a anailísiú.
French: Les autorités compétentes et l’Agence rendent publiques toutes les informations importantes concernant les effets indésirables présumés liés à l’utilisation d’un médicament vétérinaire.
Irish: Déanfaidh na húdaráis inniúla agus an Ghníomhaireacht gach faisnéis thábhachtach a chur ar fáil go poiblí maidir le teagmhais dhíobhálacha de thoradh táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid.
French: Elles le font en temps utile et par tout moyen de communication accessible au public, en le notifiant préalablement ou simultanément au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Irish: Déanfar é ar bhealach tráthúil trí aon mhodh cumarsáide atá ar fáil don phobal agus fógra á thabhairt roimh ré nó go comhuaineach do shealbhóir an údaraithe margaíochta.
French: Les autorités compétentes vérifient, en effectuant les contrôles et inspections visés aux articles 123 et 126, que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché respectent les exigences en matière de pharmacovigilance énoncées dans la présente section.
Irish: Fíoróidh na húdaráis inniúla, trí bhíthin rialuithe agus cigireachtaí dá dtagraítear in Airteagal 123 agus Airteagal 126, go gcomhlíonann sealbhóirí údaruithe margaíochta na ceanglais maidir le faireachas cógas a leagtar síos sa Roinn seo.
French: L’Agence définit les procédures nécessaires pour évaluer les effets indésirables présumés qui lui sont notifiés concernant les médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée et recommande des mesures de gestion des risques à la Commission.
Irish: Leagfaidh an Ghníomhaireacht síos na nósanna imeachtaí is gá chun meastóireacht a dhéanamh ar theagmhais dhíobhálacha amhrasta a tuairiscíodh di a bhaineann leis na táirgí íocshláinte tréidliachta atá údaraithe go lárnach, agus molfaidh siad bearta bainistithe riosca don Choimisiún.
French: La Commission prend toute mesure visée aux articles 129, 130 et 134 qui est appropriée concernant les autorisations de mise sur le marché.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún aon bhearta iomchuí dá dtagraítear in Airteagal 129, Airteagal 130 agus Airteagal 134 a bhaineann le húdaruithe margaíochta.
French: L’autorité compétente ou l’Agence, selon le cas, peut à tout moment exiger du titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qu’il soumette une copie du dossier permanent du système de pharmacovigilance.
Irish: Féadfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, iarraidh ar shealbhóir an údaraithe margaíochta am ar bith cóip de mháistirchomhad an chórais faireachais cógas a thíolacadh.
French: Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet ladite copie dans un délai maximal de sept jours suivant la réception de la demande.
Irish: Déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta an chóip sin a thíolacadh ar a dhéanaí laistigh de 7lá ón iarratas a fháil.
French: Délégation de tâches entre autorités compétentes
Irish: Cúraimí a tharmligean ag údarás inniúil
French: Une autorité compétente peut déléguer toute tâche lui incombant visée à l’article 79 à une autorité compétente dans un autre État membre, à condition que ce dernier y consente par écrit.
Irish: Féadfaidh údarás inniúil aon cheann de na cúraimí a sannadh dó dá dtagraítear in Airteagal 79 a tharmligean d’údarás inniúil i mBallstát eile faoi réir comhaontú i scríbhinn a fháil ón mBallstát sin.
French: L’autorité compétente qui confère une délégation visée au paragraphe 1 en informe la Commission, l’Agence et les autres autorités compétentes et rend cette information publique.
Irish: Cuirfidh an t-údarás inniúil atá ag déanamh an tarmligean an Coimisiún, an Ghníomhaireacht agus na húdaráis inniúla eile ar an eolas faoin tarmligean dá dtagraítear i mír 1 agus cuirfidh sé an fhaisnéis sin ar fáil don phobal
French: Processus de gestion des signaux
Irish: Próiseas bainistithe comharthaí
French: Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché conduisent un processus de gestion des signaux pour leurs médicaments vétérinaires, si nécessaire, en tenant compte du volume des ventes et d’autres données pertinentes de pharmacovigilance dont ils sont raisonnablement censés avoir connaissance et qui sont susceptibles d’être utiles pour le processus de gestion des signaux.
Irish: Déanfaidh sealbhóirí údaruithe margaíochta próiseas bainistithe comharthaí dá gcuid táirgí íocshláinte tréidliachta, i gcás inarb iomchuí, á dtabhairt san áireamh sonraí díolacháin agus sonraí ábhartha faireachais cógas eile a bhfuiltear ag súil le réasún go mbeidís eolach ina dtaobh agus a d’fhéadfaí a bheith úsáideach don phróiseas bainistithe comharthaí sin.
French: Ces données peuvent comprendre les informations scientifiques issues de revues scientifiques.
Irish: Féadfar faisnéis eolaíoch a tiomsaíodh ó léirmheasanna ar an litríocht eolaíoch a bheith san áireamh sna sonraí sin.
French: Lorsque le processus de gestion des signaux identifie une modification du rapport bénéfice-risque ou un nouveau risque, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché le notifient sans tarder et au plus tard dans les 30 jours aux autorités compétentes ou à l’Agence, selon le cas, et prennent les mesures nécessaires conformément à l’article 77, paragraphe 10.
Irish: I gcás ina sainaithnítear athrú ar an gcothromaíocht sochair-riosca de bharr thoradh an phróisis bainistithe comhartha, nó i gcás ina n-aithnítear riosca nua, tabharfaidh sealbhóirí údaruithe margaíochta fógra faoi do na húdaráis inniúla nó don Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, gan mhoill agus tráth nach déanaí ná 30 lá, agus déanfaidh siad an beart is gá i gcomhréir le hAirteagal 77(10).
French: Tous les résultats et conclusions du processus de gestion des signaux, dont la conclusion sur le rapport bénéfice-risque et, le cas échéant, les références aux revues scientifiques pertinentes, sont consignés par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché dans la base de données sur la pharmacovigilance au moins une fois par an.
Irish: Déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta taifead sa bhunachar sonraí faireachais cógas, go bliantúil ar a laghad, ar thorthaí uile an phróisis bainistithe comharthaí, lena n-áirítear conclúid ar an gcothromaíocht sochair-riosca, agus i gcás inarb iomchuí, tagairtí don litríocht eolaíoch ábhartha.
French: Pour les médicaments vétérinaires visés à l’article 42, paragraphe 2, point c), le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché consigne dans la base de données sur la pharmacovigilance tous les résultats et conclusions du processus de gestion des signaux, dont la conclusion sur le rapport bénéfice-risque et, le cas échéant, les références aux revues scientifiques pertinentes à la fréquence indiquée dans l’autorisation de mise sur le marché.
Irish: I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear i bpointe (c) d’Airteagal 42(2), déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta taifead sa bhunachar sonraí faireachais cógas ar thorthaí uile an phróisis bainistithe comhartha, lena n-áirítear conclúid ar an gcothromaíocht sochair-riosca, agus i gcás inarb iomchuí, tagairtí don litríocht eolaíoch ábhartha de réir na minicíochta a shonraítear san údarú margaíochta.
French: Les autorités compétentes et l’Agence peuvent décider d’effectuer des processus de gestion des signaux ciblés pour un médicament vétérinaire donné ou pour un groupe de médicaments vétérinaires.
Irish: Féadfaidh na húdaráis inniúla agus an Ghníomhaireacht a chinneadh próiseas bainistithe comhartha spriocdhírithe a dhéanamh do tháirge íocshláinte tréidliachta áirithe nó do ghrúpa táirgí íocshláinte tréidliachta.
French: Aux fins du paragraphe 3, l’Agence et le groupe de coordination se partagent les tâches liées au processus de gestion des signaux ciblé et sélectionnent ensemble pour chaque médicament vétérinaire ou groupe de médicaments vétérinaires une autorité compétente responsable de ce processus de gestion des signaux ciblé ou désignent l’Agence à cette fin (ci-après dénommée autorité chef de file).
Irish: Chun críche mhír 3, roinnfidh an Ghníomhaireacht agus an grúpa comhordúcháin na cúraimí maidir leis an bpróiseas bainistithe comhartha spriocdhírithe agus roghnóidh siad go comhpháirteach do gach táirge íocshláinte tréidliachta nó grúpa táirgí íocshláinte tréidliachta, údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht le bheith freagrach as próiseas bainistithe comharthaí spriocdhírithe den sórt sin (“príomhúdarás”).
French: Lorsqu’ils sélectionnent une autorité chef de file, l’Agence et le groupe de coordination s’efforcent d’équilibrer la répartition des tâches et d’éviter de dupliquer le travail.
Irish: Le linn dóibh príomhúdarás a roghnú, déanfaidh an Ghníomhaireacht agus an grúpa comhordúcháin sannadh cóir na gcúraimí a chur san áireamh agus seachnóidh siad dúbláil na hoibre.
French: Lorsque les autorités compétentes ou la Commission, selon le cas, estiment que des suites doivent être données, elles prennent les mesures appropriées visées aux articles 129, 130 et 134.
Irish: I gcás ina measann na húdaráis inniúla nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, go bhfuil gá le gníomhaíocht leantach, déanfaidh siad bearta iomchuí dá dtagraítear in Airteagal 129, Airteagal 130 agus Airteagal 134.
French: Saisine dans l’intérêt de l’Union
Irish: Tarchur ar leas an Aontais
French: Champ d’application de la saisine dans l’intérêt de l’Union
Irish: Raon feidhme an tarchuir ar leas an Aontais
French: Lorsque les intérêts de l’Union sont en jeu, notamment ceux de la santé publique, de la santé animale ou de l’environnement en ce qui concerne la qualité, l’innocuité ou l’efficacité des médicaments vétérinaires, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, une ou plusieurs autorités compétentes d’un ou plusieurs États membres ou la Commission peuvent faire part de leur préoccupation à l’Agence aux fins de l’application de la procédure prévue à l’article 83.
Irish: I gcás ina mbeidh leas an Aontais i gceist, go háirithe leas an phobail nó sláinte ainmhithe nó leas an chomhshaoil maidir le cáilíocht, sábháilteacht nó éifeachtacht táirgí íocshláinte tréidliachta, féadfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta, ceann amháin nó níos mó de na húdaráis inniúla i mBallstát amháin nó níos mó nó an Coimisiún a imní a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta le go gcuirfear an nós imeachta a leagtar amach in Airteagal 83 i bhfeidhm.
French: L’objet de la préoccupation doit être clairement cerné.
Irish: Déanfar an t-údar imní a shainaithint go soiléir.
French: Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, l’autorité compétente concernée ou la Commission en informent les autres parties concernées.
Irish: Cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta, an t-údarás inniúil lena mbaineann nó an Coimisiún na páirtithe eile lena mbaineann ar an eolas dá réir sin.
French: Les autorités compétentes des États membres et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché transmettent à l’Agence, à sa demande, toutes les informations disponibles en rapport avec la saisine dans l’intérêt de l’Union.
Irish: Seolfaidh na húdaráis inniúla sna Ballstáit agus sealbhóirí údaruithe margaíochta chuig an nGníomhaireacht, arna iarraidh sin di, an fhaisnéis go léir atá ar fáil a bhaineann leis an tarchur ar leas an Aontais.
French: L’Agence peut limiter la saisine dans l’intérêt de l’Union à certaines parties spécifiques des termes de l’autorisation de mise sur le marché.
Irish: Féadfaidh an Ghníomhaireacht an tarchur ar leas an Aontais a theorannú do chodanna sonracha de théarmaí an údaraithe margaíochta.
French: Procédure de saisine dans l’intérêt de l’Union
Irish: An nós imeachta um tharchur ar leas an Aontais
French: L’Agence publie sur son site internet l’information selon laquelle une saisine a été introduite en vertu de l’article 82 et invite les parties intéressées à faire part de leurs observations.
Irish: Foilseoidh an Ghníomhaireacht ar a shuíomh gréasáin faisnéis go ndearnadh tarchur i gcomhréir le hAirteagal 82 agus tabharfaidh sí cuireadh do pháirtithe leasmhara a gcuid barúlacha a nochtadh.
French: L’Agence demande au comité visé à l’article 139 d’examiner la question qui lui a été soumise.
Irish: Iarrfaidh an Ghníomhaireacht ar an gCoiste dá dtagraítear in Airteagal 139 an t-ábhar a tarchuireadh a mheas.
French: Le comité émet un avis motivé dans les 120 jours après qu’il a été saisi.
Irish: Eiseoidh an Coiste tuairim réasúnaithe laistigh de 120 lá ón dáta a tarchuireadh an t-ábhar chuige.
French: Il peut prolonger ce délai d’une durée supplémentaire pouvant aller jusqu’à 60 jours, compte tenu des commentaires des titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés.
Irish: Féadfaidh an Coiste síneadh suas le 60 lá a chur leis an tréimhse sin, agus tuairimí na sealbhóirí údaruithe margaíochta lena mbaineann á gcur san áireamh.
French: Avant d’émettre son avis, le comité donne aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés la possibilité de fournir des explications dans un délai qu’il impartit.
Irish: Sula n-eiseoidh an Coiste a thuairim, tabharfaidh sé deis do na sealbhóirí údaruithe margaíochta lena mbaineann míniúcháin a chur i láthair laistigh de theorainn shonraithe ama.
French: Le comité peut suspendre le délai visé au paragraphe 2 pour permettre aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés de préparer leurs explications.
Irish: Féadfaidh an Coiste an teorainn ama, dá dtagraítear i mír 2, a chur ar fionraí chun ligean do na sealbhóirí údaruithe margaíochta lena mbaineann na míniúcháin a ullmhú.
French: Aux fins de l’examen de la question, le comité désigne l’un de ses membres comme rapporteur.
Irish: Chun an t-ábhar a mheas, ceapfaidh an Coiste duine amháin dá bhaill chun gníomhú mar rapóirtéir.
French: Le comité peut désigner des experts indépendants chargés de le conseiller sur des aspects spécifiques.
Irish: Féadfaidh an Coiste saineolaithe neamhspleácha a cheapadh chun comhairle maidir le ceisteanna sonracha a thabhairt.
French: Lorsqu’il désigne ces experts, il définit leurs tâches et fixe une date limite pour leur réalisation.
Irish: Agus saineolaithe den chineál sin á gceapadh aige, déanfaidh an Coiste a gcuid cúraimí a shainiú agus sonróidh sé an teorainn ama chun a gcúraimí a chur i gcrích.
French: L’Agence transmet l’avis définitif du comité, dans les 15 jours suivant son adoption par le comité, aux États membres, à la Commission et aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés. L’avis est accompagné d’un rapport d’évaluation d’un ou de plusieurs médicaments vétérinaires et de la motivation des conclusions qui y figurent.
Irish: Laistigh de 15 lá ón tuairim a bheith glactha ag an gCoiste, seolfaidh an Ghníomhaireacht an tuairim ón gCoiste chuig na Ballstáit, chuig an gCoimisiún agus chuig na sealbhóirí údaruithe margaíochta lena mbaineann, in éineacht le tuarascáil mheasúnaithe faoi tháirge íocshláinte tréidliachta amháin nó níos mó agus na cúiseanna lena chuid conclúidí.
French: Dans les 15 jours suivant la réception de l’avis du comité, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut notifier par écrit à l’Agence son intention de demander un réexamen de cet avis.
Irish: Laistigh de 15 lá ón tuairim ón gCoiste a fháil, féadfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta fógra a thabhairt don Ghníomhaireacht i scríbhinn faoin rún atá aige athscrúdú ar an tuairim sin a iarraidh.
French: Dans ce cas, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché transmet les motifs détaillés de la demande de réexamen à l’Agence dans les 60 jours suivant la réception de l’avis.
Irish: Sa chás sin, cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta na cúiseanna mionsonraithe atá leis an iarraidh ar athscrúdú ar aghaidh chuig an nGníomhaireacht laistigh de 60 lá tar éis an tuairim a fháil.
French: Dans les 60 jours suivant la réception de la demande visée au paragraphe 6, le comité réexamine son avis.
Irish: Laistigh de 60 lá ó iarraidh dá dtagraítear i mír 6 a fháil, déanfaidh an Coiste a thuairim a athscrúdú.
French: Les motivations des conclusions obtenues sont annexées au rapport d’évaluation visé au paragraphe 5.
Irish: Cuirfear na cúiseanna atá leis an gconclúid ar thángthas uirthi in iarscríbhinn a bheidh ag gabháil leis an tuarascáil mheasúnaithe dá dtagraítear i mír 5.
French: Décision faisant suite à la saisine dans l’intérêt de l’Union
Irish: Cinneadh tar éis an tarchuir ar leas an Aontais
French: Dans les 15 jours qui suivent la réception de l’avis visé à l’article 83, paragraphe 5, et après les éventuelles procédures visées à l’article 83, paragraphes 6 et 7, la Commission élabore un projet de décision.
Irish: Laistigh de 15 lá tar éis an tuairim dá dtagraítear in Airteagal 83(5) a fháil, agus faoi réir na nósanna imeachta dá dtagraítear in Airteagal 83(6) agus (7), ullmhóidh an Coimisiún dréachtchinneadh.
French: Si le projet de décision n’est pas conforme à l’avis de l’Agence, la Commission joint une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences.
Irish: Mura bhfuil an dréachtchinneadh i gcomhréir le tuairim na Gníomhaireachta, soláthróidh an Coimisiún míniúchán mionsonraithe ar na cúiseanna atá leis na difríochtaí in iarscríbhinn a ghabhfaidh leis an dréachtchinneadh sin.
French: La Commission transmet le projet de décision aux États membres.
Irish: Cuirfidh an Coimisiún an dréachtchinneadh ar aghaidh chuig na Ballstáit.
French: La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une décision sur la saisine dans l’intérêt de l’Union.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh a ghlacadh maidir leis an tarchur ar leas an Aontais.
French: Sauf indication contraire figurant dans la notification de la saisine effectuée conformément à l’article 82, la décision de la Commission s’applique aux médicaments vétérinaires concernés par la saisine.
Irish: Ach amháin má chuirtear a mhalairt in iúl san fhógra tarchuir i gcomhréir le hAirteagal 82, beidh feidhm ag an gcinneadh ón gCoimisiún maidir leis na táirgí íocshláinte tréidliachta a bhaineann leis an tarchur.
French: Lorsque les médicaments vétérinaires concernés par la saisine ont été autorisés en application d’une procédure nationale, de la procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure décentralisée, la décision de la Commission visée au paragraphe 3 est adressée à tous les États membres et communiquée pour information aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés.
Irish: I gcás inar údaraíodh táirgí íocshláinte tréidliachta a bhaineann leis an tarchur i gcomhréir leis na nósanna imeachta náisiúnta, nó na nósanna imeachta um aitheantas frithpháirteach nó na nósanna imeachta díláraithe, díreofar an cinneadh ón gCoimisiún dá dtagraítear i mír 3 chuig na Ballstáit go léir agus cuirfear in iúl é mar eolas do na sealbhóirí údaruithe margaíochta lena mbaineann.
French: Les autorités compétentes et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés prennent toutes les mesures qui s’imposent à l’égard des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires concernés afin de se conformer à la décision de la Commission visée au paragraphe 3 du présent article dans les 30 jours de sa notification, à moins que la décision ne fixe un autre délai.
Irish: Déanfaidh na húdaráis inniúla agus sealbhóirí údaruithe margaíochta lena mbaineann cibé gníomh is gá maidir leis na húdaruithe margaíochta le haghaidh na dtáirgí íocshláinte tréidliachta lena mbaineann chun an cinneadh ón gCoimisiún dá dtagraítear i mír 3 den Airteagal seo a chomhlíonadh laistigh de 30 lá tar éis an fógra ina leith a fháil, ach amháin má leagtar síos tréimhse éagsúil sa chinneadh sin.
French: Ces mesures comprennent, le cas échéant, une requête au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de soumettre une demande de modification au sens de l’article 62, paragraphe 1.
Irish: Áiritheofar sa ghníomhaíocht sin, i gcás inarb iomchuí, iarraidh ar shealbhóir an údaraithe margaíochta iarratas ar mhodhnú dá dtagraítear in Airteagal 62(1) a thíolacadh.
French: Dans le cas des médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée concernés par la saisine, la Commission adresse sa décision visée au paragraphe 3 au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et la communique également aux États membres.
Irish: I gcás táirgi íocshláinte tréidliachta arna n-údarú go lárnach a bhaineann leis an tarchur, seolfaidh an Coimisiún a chinneadh dá dtagraítear i mír 3 chuig sealbhóir an údaraithe margaíochta agus cuirfidh sé in iúl é freisin do na Ballstáit.
French: Les médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure nationale qui ont fait l’objet d’une procédure de saisine sont transférés vers une procédure de reconnaissance mutuelle.
Irish: Aistreofar táirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú go náisiúnta a bhí faoi réir nós imeachta tarchuir chuig nós imeachta um aitheantas frithpháirteach.
French: MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES HOMÉOPATHIQUES
Irish: TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE TRÉIDLIACHTA HOIMÉAPATACHA
French: Médicaments homéopathiques vétérinaires
Irish: Táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha
French: Les médicaments vétérinaires homéopathiques qui satisfont aux conditions énoncées à l’article 86 sont enregistrés conformément à l’article 87.
Irish: Déanfar táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha a chomhlíonann na coinníollacha atá leagtha amach in Airteagal 86 a chlárú i gcomhréir le hAirteagal 87.
French: Les médicaments vétérinaires homéopathiques qui ne satisfont pas aux conditions énoncées à l’article 86 sont soumis à l’article 5.
Irish: Beidh na táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha nach gcomhlíonann na coinníollacha atá leagtha amach in Airteagal 86 faoi réir Airteagal 5.
French: Enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiques
Irish: Táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha a chlárú
French: Est soumis à la procédure d’enregistrement un médicament vétérinaire homéopathique qui remplit toutes les conditions énumérées ci-après:
Irish: Beidh táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha a chomhlíonann na coinníollacha a leanas go léir faoi réir nós imeachta clárúcháin:
French: il est administré par une voie décrite dans la Pharmacopée européenne ou, à défaut, dans les pharmacopées utilisées de façon officielle dans les États membres;
Irish: tugtar é trí bhealach a bhfuil cur síos air in Pharmacopoeia Eorpach nó, ina éagmais sin, in pharmacopoeia atá in úsáid go hoifigiúil i mBallstáit;
French: son degré de dilution est suffisant pour garantir son innocuité et il ne contient pas plus d’une partie par 10000 de la teinture mère;
Irish: tá a dhóthain caolaithe ann chun a shábháilteacht a áirithiú agus ní bheidh níos mó ná páirt amháin in aghaidh 10000 an mháthairtintiúir ann;
French: aucune indication thérapeutique ne figure sur son étiquetage ou dans toute information y relative.
Irish: níl aon tásca teiripeacha le feiceáil ar a lipéadú ná ar an bhfaisnéis a bhaineann leis.
French: Les États membres peuvent définir des procédures d’enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiques en plus de ceux énoncés dans le présent chapitre.
Irish: Féadfaidh na Ballstáit nósanna imeachta a leagan síos chun táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha a clárú sa bhreis ar na cinn a leagtar síos sa Chaibidil seo.
French: Demande et procédure pour l’enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiques
Irish: Iarratas agus nós imeachta maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha a chlárú
French: Sont joints à la demande d’enregistrement d’un médicament homéopathique vétérinaire les documents suivants:
Irish: Beidh na doiciméid a leanas san iarratas ar tháirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach a chlárú:
French: le nom scientifique ou tout autre nom figurant dans une pharmacopée de la ou des souches homéopathiques avec mention de la voie d’administration, de la forme pharmaceutique et du degré de dilution à enregistrer;
Irish: an t-ainm eolaíoch nó ainm eile a thugtar in pharmacopoeia don stoc hoiméapatach nó do na stoic hoiméapatacha, chomh maith le ráiteas ina leagfar amach an bealach chun an táirge a thabhairt, an foirm chógaisíochta agus an méid caolaithe a bheith le clárú;
French: un dossier décrivant l’obtention et le contrôle de la ou des souches et justifiant leur usage homéopathique sur la base d’une bibliographie adéquate; dans le cas des médicaments vétérinaires homéopathiques contenant des substances biologiques, une description des mesures prises pour garantir l’absence de tout agent pathogène;
Irish: sainchomhad ina ndéantar cur síos ar an gcaoi a bhfaightear agus a rialaítear an stoc nó na stoic, agus ina gcuirtear bonn cirt lena úsáid nó lena n-úsáid bunaithe ar leabharliosta leordhóthanach; i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil substaintí bitheolaíocha iontu, tuairisc ar na bearta a glacadh chun a áirithiú nach bhfuil pataiginí iontu;
French: le dossier de fabrication et de contrôle pour chaque forme pharmaceutique et une description de la méthode de dilution et de dynamisation;
Irish: an comhad monaraithe agus rialaithe maidir le gach foirm chógaisíochta agus cur síos ar an modh caolaithe agus neartúcháin;
French: l’autorisation de fabriquer les médicaments vétérinaires homéopathiques en question;
Irish: an t-údarú monaraíochta maidir leis na táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha lena mbaineann;
French: des copies des enregistrements éventuellement obtenus pour les mêmes médicaments vétérinaires homéopathiques dans d’autres États membres;
Irish: cóipeanna d’aon chlárúcháin a fuarthas do na táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha céanna i mBallstáit eile;
French: le texte appelé à figurer sur la notice, sur l’emballage extérieur et sur le conditionnement primaire des médicaments vétérinaires homéopathiques à enregistrer;
Irish: an téacs atá le feiceáil ar bhileog an phacáiste, ar fhorphacáistíocht agus ar neasphacáistíocht na dtáirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha a bheidh le clárú;
French: des données concernant la stabilité du médicament vétérinaire homéopathique;
Irish: sonraí maidir le cobhsaíocht an táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach;
French: dans le cas de médicaments vétérinaires homéopathiques destinés à des espèces animales productrices d’aliments, les substances actives sont les substances pharmacologiquement actives autorisées conformément au règlement (CE) no 470/2009 et à tout acte adopté sur la base de celui-ci.
Irish: i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha atá beartaithe do speicis ar bia-ainmhithe iad, beidh sna substaintí gníomhacha, substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de a cheadaítear i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 470/2009 agus aon ghníomhartha arna nglacadh ar a bhonn sin.
French: Une demande d’enregistrement peut concerner une série de médicaments vétérinaires homéopathiques de la même forme pharmaceutique et obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques.
Irish: Féadfaidh sraith de tháirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha a bhfuil an fhoirm chéanna chógaisíochta acu agus a díorthaíodh ón stoc hoiméapatach céanna nó na stoic hoiméapatacha céanna a bheith cumhdaithe in iarratas ar chlárú.
French: L’autorité compétente peut déterminer les conditions dans lesquelles le médicament vétérinaire homéopathique enregistré peut être mis à disposition.
Irish: Féadfaidh an t-údarás inniúil na coinníollacha a chinneadh faoina bhféadfar an táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach cláraithe a chur ar fáil.
French: La procédure d’enregistrement d’un médicament vétérinaire homéopathique est achevée dans les 90 jours suivant le dépôt d’une demande conforme.
Irish: Déanfar an nós imeachta maidir le táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach a chlárú a thabhairt chun críche laistigh de 90 ón iarratas bailí a thíolacadh.
French: Un titulaire d’un enregistrement de médicaments vétérinaires homéopathiques est soumis aux mêmes obligations qu’un titulaire d’une autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 2, paragraphe 5.
Irish: Beidh na hoibleagáidí céanna ar shealbhóir clárúcháin táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha agus atá ar shealbhóir údaraithe margaíochta, faoi réir Airteagal 2(5).
French: L’enregistrement d’un médicament vétérinaire homéopathique n’est accordé qu’à un demandeur établi dans l’Union.
Irish: Ní dheonófar clárúchán do tháirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach ach d’iarratasóir atá bunaithe san Aontas.
French: L’obligation d’être établi dans l’Union s’applique également aux titulaires d’enregistrements.
Irish: Beidh feidhm ag an gceanglas i ndáil le bheith bunaithe san Aontas maidir le sealbhóirí clárúcháin freisin.
French: FABRICATION, IMPORTATION ET EXPORTATION
Irish: MONARAÍOCHT, ALLMHAIRIÚ AGUS ONNMHAIRIÚ
French: Autorisations de fabrication
Irish: Údaruithe monaraíochta
French: Une autorisation de fabrication est exigée pour pouvoir effectuer les activités suivantes:
Irish: Beidh údarú monaraíochta de dhíth chun aon cheann de na gníomhaíochtaí seo a leanas a dhéanamh:
French: fabriquer des médicaments vétérinaires, même s’ils sont uniquement destinés à l’exportation;
Irish: táirgí íocshláinte tréidliachta a mhonarú fiú mura bhfuil ach onnmhairiú beartaithe leo;
French: prendre part à l’une des étapes du processus consistant à fabriquer un médicament vétérinaire ou à amener un médicament vétérinaire à son état final, y compris prendre part à la transformation, à l’assemblage, au conditionnement et au reconditionnement, à l’étiquetage et au ré-étiquetage, à la conservation, à la stérilisation, aux essais ou à la libération du médicament, pour sa délivrance dans le cadre de ce processus; ou
Irish: gabháil le haon chuid den phróiseas chun táirge íocshláinte tréidliachta a mhonarú nó chun táirge íocshláinte tréidliachta a thabhairt chun críche, lena n-áirítear gabháil leis an táirge a phróiseáil, a chur le chéile, a phacáistiú agus a athphacáistiú, a lipéadú agus a athlipéadú, a stóráil, a steiriliú, a thástáil nó a scaoileadh le haghaidh soláthair mar chuid den phróiseas sin; nó
French: importer des médicaments vétérinaires.
Irish: táirgí íocshláinte tréidliachta a allmhairiú;
French: Sans préjudice du paragraphe 1 du présent article, les États membres peuvent décider qu’une autorisation de fabrication n’est pas exigée pour les préparations, divisions, changements de conditionnement ou de présentation des médicaments vétérinaires, lorsque ces opérations sont exécutées uniquement pour le commerce de détail directement auprès du public conformément aux articles 103 et 104.
Irish: D’ainneoin mhír 1 den Airteagal seo, féadfaidh na Ballstáit a chinneadh nach mbeidh údarú monaraíochta de dhíth sna cásanna seo a leanas: ullmhúchán, roinnt, athruithe ar phacáistíocht nó ar chur i láthair na dtáirgí íocshláinte tréidliachta, i gcás ina ndéantar na próisis sin chun críche miondíola díreach leis an bpobal, agus chun na críche sin amháin, i gcomhréir le hAirteagal 103 agus Airteagal 104.
French: Lorsque le paragraphe 2 s’applique, la notice est fournie pour chaque unité et le numéro de lot et la date de péremption sont clairement indiqués.
Irish: I gcás ina bhfuil feidhm ag mír 2, tabharfar bileog phacáiste le gach cuid atá roinnte agus léireofar go soiléir an bhaiscuimhir agus an dáta éaga.