FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: En plus des procédures visées aux premier et deuxième alinéas, pour les diagnostics compagnons, l'organisme notifié suit, pour chaque dispositif, la procédure d'évaluation de la documentation technique établie à l'annexe IX, section 5.2, applique la procédure d'évaluation de la documentation technique établie à l'annexe IX, sections 4.1 à 4.8, et consulte une autorité compétente désignée par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMA, le cas échéant, conformément à la procédure exposée à l'annexe IX, section 5.2.
Irish: Sa bhreis ar na nósanna imeachta dá dtagraítear sa chéad fhomhír agus sa dara fomhír, i gcás feistí diagnóiseacha coimhdeachta, leanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, i gcás gach feiste, an nós imeachta don mheasúnú ar dhoiciméadacht theicniúil a leagtar síos i Roinn 5.2 d'Iarscríbhinn IX agus déanfaidh sé an nós imeachta don mheasúnú ar dhoiciméadacht theicniúil a leagtar síos i Roinn 4.1 go Roinn 4.8 d'Iarscríbhinn IX a chur i bhfeidhm agus rachaidh sé i gcomhairle le húdarás inniúil, arna ainmniú ag na Ballstáit i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó leis an EMA, de réir mar is infheidhme, i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar amach i Roinn 5.2 d'Iarscríbhinn IX.
French: Les fabricants des dispositifs de classe C, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, peuvent, au lieu d'une procédure d'évaluation de la conformité au titre du paragraphe 7, opter pour une évaluation de la conformité au titre de l'annexe X conjuguée à une évaluation de la conformité au titre de l'annexe XI, à l'exception de la section 5 de ladite annexe.
Irish: In ionad an nós imeachta um measúnú comhréireachta de bhun mhír 7, féadfaidh monaróirí feistí in aicme C, seachas feistí le haghaidh staidéar feidhmíochta, rogha a dhéanamh measúnú comhréireachta a chur i bhfeidhm mar a shonraítear in Iarscríbhinn X, mar aon le measúnú comhréireachta mar a shonraítear in Iarscríbhinn XI, seachas Roinn 5 di.
French: Pour les diagnostics compagnons, l'organisme notifié consulte, en particulier et pour chaque dispositif, une autorité compétente désignée par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMA, le cas échéant, conformément à la procédure exposée à l'annexe X, section 3, point k).
Irish: I gcás feistí diagnóiseacha coimhdeachta, rachaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, go háirithe i gcás gach feiste, i gcomhairle le húdarás inniúil, arna ainmniú ag na Ballstáit i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó leis an EMA, de réir mar is infheidhme, i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar amach i bpointe (k) de Roinn 3 d'Iarscríbhinn X.
French: Les fabricants de dispositifs de classe B, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, sont soumis à une procédure d'évaluation de la conformité conformément à l'annexe IX, chapitres I et III, avec évaluation de la documentation technique visée aux sections 4.4 à 4.8 de ladite annexe concernant au moins un dispositif représentatif par catégorie de dispositifs.
Irish: Beidh monaróirí feistí in aicme B, seachas feistí le haghaidh staidéar feidhmíochta, faoi réir measúnú comhréireachta mar a shonraítear i gCaibidil I agus i gCaibidil III d'Iarscríbhinn IX, agus lena n-áirítear measúnú ar an doiciméadacht theicniúil a shonraítear i Roinn 4.4 go Roinn 4.8 den Iarscríbhinn sin a bhaineann le feiste ionadaíoch amháin ar a laghad le haghaidh gach catagóra feistí cineálacha.
French: Outre les procédures visées au premier alinéa, le fabricant suit, pour les dispositifs d'autodiagnostic et les dispositifs de diagnostic près du patient, la procédure relative à l'évaluation de la documentation technique établie à l'annexe IX, section 6.1.
Irish: Sa bhreis ar na nósanna imeachta dá dtagraítear sa chéad fhomhír, i gcás feistí le haghaidh féintástála nó le haghaidh tástáil neas-othair, leanfaidh an monaróir an nós imeachta um measúnú ar an doiciméadacht theicniúil a leagtar amach i Roinn 5.1 d'Iarscríbhinn IX.
French: Les fabricants de dispositifs de classe A, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, attestent la conformité de leurs produits en établissant la déclaration de conformité UE visée à l'article 17, après avoir élaboré la documentation technique prévue aux annexes II et III.
Irish: Dearbhóidh monaróirí feistí in aicme A, seachas feistí le haghaidh staidéar feidhmíochta, comhréireacht a gcuid táirgí trí dhearbhú comhréireachta AE dá dtagraítear in Airteagal 17 a eisiúint, tar éis dóibh an doiciméadacht theicniúil a leagtar amach in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III a tharraingt suas.
French: Toutefois, si ces dispositifs sont mis sur le marché à l'état stérile, le fabricant applique les procédures prévues à l'annexe IX ou à l'annexe XI.
Irish: Mar sin féin, má chuirtear na feistí sin ar an margadh agus bail steiriúil orthu, déanfaidh an monaróir na nósanna imeachta a leagtar amach in Iarscríbhinn IX nó in Iarscríbhinn XI a chur i bhfeidhm.
French: L'intervention de l'organisme notifié se limite aux aspects liés à l'obtention, à la préservation et au maintien de cet état.
Irish: Beidh an bhaint a bheidh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra teoranta do na gnéithe den mhonarú a bhaineann le bail steiriúil a bhunú, a shlánú agus a chaomhnú.
French: Les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances sont soumis aux exigences énoncées aux articles 57 à 77.
Irish: Beidh feistí le haghaidh staidéir feidhmíochta faoi réir na gceanglas a leagtar amach in Airteagal 57 go hAirteagal 77.
French: L'État membre d'établissement de l'organisme notifié peut exiger que tout ou partie des documents, notamment la documentation technique et les rapports d'audit, d'évaluation et d'inspection, relatifs aux procédures visées aux paragraphes 1 à 10 soient mis à disposition dans une ou des langues officielles de l'Union définies par l'État membre en question.
Irish: Féadfaidh an Ballstát ina bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra bunaithe a cheangal go gcuirfear gach doiciméad nó doiciméid áirithe, lena n-áirítear an doiciméadacht theicniúil agus tuarascálacha iniúchóra, measúnaithe agus cigireachta, a bhaineann leis na nósanna imeachta dá dtagraítear i mír 1 go mír 10, ar fáil i dteanga oifigiúil nó i dteangacha oifigiúla an Aontais a chinnfidh an Ballstát sin.
French: En l'absence d'une telle exigence, ces documents sont disponibles dans toute langue officielle de l'Union acceptée par l'organisme notifié.
Irish: In éagmais ceangail den sórt sin, beidh na doiciméid sin ar fáil in aon cheann de theangacha oifigiúla an Aontais is inghlactha don chomhlacht dá dtugtar fógra.
French: La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, préciser les modalités et les aspects procéduraux en vue de l'application harmonisée des procédures d'évaluation de la conformité par les organismes notifiés concernant les points suivants:
Irish: Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, na socruithe mionsonraithe agus na gnéithe nós imeachta a shonrú d'fhonn a áirithiú go gcuirfidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta i bhfeidhm go comhchuibhithe le haghaidh aon cheann de na gnéithe seo a leanas:
French: la fréquence et la base d'échantillonnage pour l'évaluation d'un échantillon représentatif de la documentation technique, conformément à l'annexe IX, section 3.3, troisième alinéa, et section 3.5, pour les dispositifs de classe C;
Irish: minicíocht agus bonn samplála an mheasúnaithe ar an doiciméadacht theicniúil ar bhonn ionadaíoch mar a leagtar amach sa tríú mír de Roinn 2.3 agus i Roinn 3.5 d'Iarscríbhinn IX, i gcás feistí in aicme C;
French: la fréquence minimale des audits sur place inopinés et des essais pratiqués sur les échantillons par les organismes notifiés conformément à l'annexe IX, section 3.4, compte tenu de la classe de risque et du type de dispositif;
Irish: íosmhinicíocht na n-iniúchtaí a dhéantar ar an láthair gan fógra agus na tástálacha samplacha atá le déanamh ag comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le Roinn 3.4 d'Iarscríbhinn IX, ag cur na haicme riosca agus an chineáil feiste san áireamh;
French: la fréquence des prélèvements d'échantillons de dispositifs fabriqués ou de lots de dispositifs de classe D devant être envoyés à un laboratoire de référence de l'UE désigné en vertu de l'article 100, conformément à l'annexe IX, section 4.12, et à l'annexe XI, section 5.1; ou
Irish: minicíocht na samplaí de na feistí monaraithe nó de na baisceanna feistí in aicme D atá le seoladh chuig saotharlann tagartha AE a ainmnítear faoi Airteagal 100 i gComhréir le Roinn 4.12 d'Iarscríbhinn IX agus le Roinn 5.1 d'Iarscríbhinn XI; nó
French: les essais physiques, les essais en laboratoire et les autres essais devant être réalisés par les organismes notifiés dans le contexte des essais pratiqués sur les échantillons, de l'évaluation de la documentation technique et de l'examen de type, conformément à l'annexe IX, sections 3.4 et 4.3, et à l'annexe X, section 3, points f) et g).
Irish: na tástálacha fisiciúla, saotharlainne agus eile atá le déanamh ag comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhthéacs tástálacha samplacha, measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil agus an scrúdaithe cineáil i gcomhréir le Roinn 3.4 agus le Roinn 4.3 agus le pointe (f) agus le pointe (g) de Roinn 3 d'Iarscríbhinn X.
French: Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité prévoit l'intervention d'un organisme notifié, le fabricant peut introduire une demande auprès de l'organisme notifié de son choix, à condition que l'organisme notifié choisi soit désigné pour les activités d'évaluation de la conformité liées aux types de dispositifs concernés.
Irish: I gcásanna inar gá go mbeidh comhlacht dá dtugtar fógra rannpháirteach sa nós imeachta um measúnú comhréireachta, féadfaidh an monaróir iarratas a dhéanamh le comhlacht dá dtugtar fógra dá rogha féin, ar choinníoll go bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra a roghnaítear ainmnithe chun na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dhéanamh a bhfuil baint acu leis na cineálacha feistí lena mbaineann a mheasúnú.
French: Le fabricant ne peut introduire une demande en parallèle auprès d'un autre organisme notifié pour la même procédure d'évaluation de la conformité.
Irish: Ní féidir leis an monaróir iarratas a thaisceadh i gcomhthráth le comhlacht eile dá dtugtar fógra don nós imeachta céanna um measúnú comhréireachta.
French: L'organisme notifié concerné informe, via le système électronique visé à l'article 52, les autres organismes notifiés lorsqu'un fabricant retire sa demande avant que ledit organisme ne soit parvenu à une décision dans le cadre de l'évaluation de la conformité.
Irish: Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 52, na comhlachtaí eile dá dtugtar fógra ar an eolas maidir le haon mhonaróir a dhéanann a iarratas a tharraingt siar sula ndéanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra cinneadh maidir leis an measúnú comhréireachta.
French: Lorsqu'ils introduisent une demande auprès d'un organisme notifié comme indiqué au paragraphe 1, les fabricants déclarent s'ils ont retiré une demande introduite auprès d'un autre organisme notifié avant que ledit organisme ne soit parvenu à une décision et communiquent des informations sur toute demande antérieure concernant la même évaluation de la conformité qui a été refusée par un autre organisme notifié.
Irish: Nuair a chuirfidh siad iarratas isteach chuig comhlacht dá dtugtar fógra faoi mhír 1, dearbhóidh monaróirí an ndearna siad iarratas le comhlacht eile dá dtugtar fógra a tharraingt siar, sula ndéanfaidh an comhlacht sin dá dtugtar fógra cinneadh agus faisnéis a sholáthar faoi aon iarratas a rinneadh roimhe sin maidir leis an measúnú comhréireachta céanna a dhiúltaigh comhlacht eile dár tugadh fógra.
French: Les organismes notifiés et leur personnel accomplissent les activités d'évaluation de la conformité avec toute l'intégrité professionnelle et la compétence technique et scientifique requises dans le domaine concerné et ne sont soumis à aucune pression ni incitation, notamment d'ordre financier, susceptibles d'influencer leur jugement ou les résultats de leurs activités d'évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes ayant un intérêt dans ces résultats.
Irish: Déanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra agus pearsanra na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra a gcuid gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta leis an oiread ionracais ghairmiúil is féidir agus leis an inniúlacht theicniúil agus eolaíoch is gá sa réimse sonrach sin, agus beidh siad saor ó gach cineál brú agus meallta, go háirithe ó thaobh airgeadais, a bhféadfadh tionchar a bheith acu ar a mbreithiúnas nó ar thorthaí a ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta, go háirithe a mhéid a bhaineann le daoine nó le grúpaí a mbeadh leas acu i dtorthaí na ngníomhaíochtaí sin.
French: Mécanisme de contrôle des évaluations de la conformité des dispositifs de classe D
Irish: Sásra maidir le grinnscrúdú a dhéanamh ar mheasúnuithe comhréireachta i gcás feistí in aicme D
French: Un organisme notifié informe l'autorité compétente des certificats qu'il a délivrés pour des dispositifs de classe D, à l'exception des demandes qui visent à compléter ou à renouveler des certificats.
Irish: Déanfaidh comhlacht dá dtugtar fógra, fógra a thabhairt, don údarás inniúil faoi dheimhnithe a bheidh deonaithe aige le haghaidh feistí in aicme D, cé is moite d'iarratais chun deimhnithe atá ann cheana a fhorlíonadh nó a athnuachan.
French: Cette notification est effectuée via le système électronique visé à l'article 52 et comprend la notice d'utilisation visée à l'annexe I, section 20.4, le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances visé à l'article 29, le rapport d'évaluation de l'organisme notifié, et, le cas échéant, les essais en laboratoires effectués par le laboratoire de référence de l'UE et l'avis scientifique rendu par celui-ci, conformément à l'article 48, paragraphe 3, deuxième alinéa, et, le cas échéant, les points de vue exprimés, conformément à l'article 48, paragraphe 4, par les experts visés à l'article 106 du règlement (UE) 2017/745.
Irish: Maidir leis an bhfógra sin, tabharfar é tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 52 agus áireofar ann na treoracha úsáide dá dtagraítear i Roinn 20.4 d'Iarscríbhinn I, an achoimre ar an tsábháilteacht agus ar an bhfeidhmíocht dá dtagraítear in Airteagal 29, an tuarascáil mheasúnaithe ón gcomhlacht dá dtugtar fógra, agus, i gcás inarb infheidhme, na tástálacha saotharlainne agus an tuairim eolaíoch ó shaotharlann tagartha AE de bhun na dara fomhíre d'Airteagal 48(3), agus i gcás inarb infheidhme na tuairimí ó na saineolaithe dá dtagraítear in Airteagal 106 de Rialachán (AE) 2017/745 i gcomhréir le hAirteagal 48(4).
French: Lorsque l'organisme notifié et les experts ont des points de vue différents, une justification exhaustive y figure également.
Irish: I gcás barúlacha éagsúla bheith ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra agus ag na saineolaithe a ndeachthas i gcomhairle leo, áireofar bonn cirt iomlán freisin.
French: Une autorité compétente et, le cas échéant, la Commission peut, pour des motifs de préoccupation raisonnables, appliquer d'autres procédures conformément aux articles 40, 41, 42, 43 ou 89 et, si nécessaire, prendre des mesures appropriées conformément aux articles 90 et 92.
Irish: Féadfaidh údarás inniúil agus, i gcás inarb iomchuí, féadfaidh an Coimisiún, ar bhonn údair imní réasúnacha, nósanna imeachta eile a chur i bhfeidhm i gcomhréir le hAirteagail 40, 41, 42, 43 nó 89 agus, i gcás ina meastar gur gá sin, glacfaidh sé bearta iomchuí i gcomhréir le hAirteagal 90 agus le hAirteagal 92.
French: Le GCDM et, le cas échéant, la Commission, peut, pour des motifs de préoccupation raisonnables, demander un avis scientifique aux groupes d'experts en ce qui concerne la sécurité et les performances de tout dispositif.
Irish: Féadfaidh an GCFL agus, i gcás inarb iomchuí, an Coimisiún, comhairle eolaíoch a iarraidh ar na painéil saineolaithe, ar bhonn údair imní réasúnacha, maidir le sábháilteacht agus le feidhmíocht aon fheiste.
French: Les certificats délivrés par les organismes notifiés conformément aux annexes IX, X et XI sont établis dans une langue officielle de l'Union déterminée par l'État membre d'établissement de l'organisme notifié ou, à défaut, dans une langue officielle de l'Union acceptée par l'organisme notifié.
Irish: Beidh na deimhnithe a eiseoidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le hIarscríbhinn IX, le hIarscríbhinn X agus le hIarscríbhinn XI i gceann de theangacha oifigiúla an Aontais a shocróidh an Ballstát ina bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra bunaithe nó i gceann de theangacha an Aontais is inghlactha don chomhlacht dá dtugtar fógra ar bhealach eile.
French: Le contenu minimal des certificats est établi à l'annexe XII.
Irish: Beidh inneachar íosta na ndeimhnithe mar atá leagtha amach in Iarscríbhinn XII.
French: Les certificats sont valables pendant la période indiquée sur ceux-ci, qui n'excède pas cinq ans.
Irish: Beidh na deimhnithe bailí feadh na tréimhse a luaitear orthu, tréimhse nach faide ná cúig bliana í.
French: Tout document complémentaire à un certificat est valable aussi longtemps que l'est le certificat qu'il complète.
Irish: Beidh aon fhorlíonadh le deimhniú bailí fad is bailí don deimhniú a fhorlíonann sé.
French: Les organismes notifiés peuvent imposer à certains groupes de patients ou d'utilisateurs des restrictions à la destination d'un dispositif ou exiger des fabricants qu'ils entreprennent des études spécifiques de SPAC conformément à l'annexe XIII, partie B.
Irish: Féadfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra cuspóir saincheaptha na feiste a shrianadh do ghrúpaí áirithe othar nó úsáideoirí nó féadfaidh siad a chur de cheangal ar mhonaróirí staidéir MLFI a dhéanamh de bhun Chuid B d'Iarscríbhinn XIII.
French: Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences énoncées dans le présent règlement ne sont plus respectées par le fabricant, il suspend ou annule le certificat délivré ou l'assortit de restrictions, en tenant compte du principe de proportionnalité, sauf si le fabricant applique, en vue du respect de ces exigences, des mesures correctives appropriées dans le délai imparti à cet effet par l'organisme notifié.
Irish: Má chinneann comhlacht dá dtugtar fógra nach bhfuil ceanglais an Rialacháin seo á gcomhlíonadh ag monaróir a thuilleadh, déanfaidh sé an deimhniú a eisíodh a chur ar fionraí, a tharraingt siar nó aon srianta a chur i bhfeidhm air, ag cur prionsabal na comhréireachta san áireamh, ach amháin má dhéantar comhlíonadh na gceanglas sin a áirithiú le gníomhaíocht cheartaitheach iomchuí a dhéanfaidh an monaróir laistigh de spriocdháta atá leagtha síos ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra.
French: L'organisme notifié introduit dans le système électronique visé à l'article 52 les informations concernant les certificats délivrés et les modifications et documents complémentaires y afférents, ainsi que les certificats suspendus, rétablis, annulés ou refusés et les certificats assortis de restrictions.
Irish: Iontrálfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra aon fhaisnéis sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 52 maidir le deimhnithe a eisíodh, lena n-áirítear leasuithe agus forlíontaí orthu, agus maidir le deimhnithe a cuireadh ar fionraí, a aischuireadh, a tarraingíodh siar nó a diúltaíodh agus srianta a forchuireadh ar dheimhnithe.
French: Ces informations sont mises à disposition du public.
Irish: Beidh faisnéis den sórt sin inrochtana ag an bpobal.
French: La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 108 pour modifier, eu égard aux progrès techniques, le contenu minimal des certificats exposés à l'annexe XII.
Irish: I bhfianaise an dul chun cinn theicniúil, tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 108 chun inneachar íosta na ndeimhnithe a leagtar amach in Iarscríbhinn XII a leasú.
French: Aux fins du présent règlement, les informations ci-dessous sont collectées et traitées conformément à l'article 57 du règlement (UE) 2017/745 dans le système électronique établi conformément audit article:
Irish: Chun críocha an Rialacháin seo, déanfar an fhaisnéis seo a leanas a chomhthiomsú agus a phróiseáil de bhun Airteagal 57 de Rialachán (AE) 2017/745 sa chóras leictreonach a bhunaítear i gcomhréir leis an Airteagal sin:
French: la liste des filiales visée à l'article 33, paragraphe 2;
Irish: liosta na bhfochuideachtaí dá dtagraítear in Airteagal 33(2);
French: la liste des experts visée à l'article 36, paragraphe 2;
Irish: liosta na saineolaithe dá dtagraítear in Airteagal 36(2);
French: les informations concernant la notification visée à l'article 38, paragraphe 10, et les notifications modifiées visées à l'article 42, paragraphe 2;
Irish: an fhaisnéis a bhaineann leis an bhfógra dá dtagraítear in Airteagal 38(10) agus na fógraí leasuithe dá dtagraítear in Airteagal 42(2);
French: la liste des organismes notifiés visée à l'article 39, paragraphe 2;
Irish: liosta na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra dá dtagraítear in Airteagal 39(2);
French: le résumé du rapport visé à l'article 40, paragraphe 12;
Irish: an achoimre ar an tuarascáil dá dtagraítear in Airteagal 40(12);
French: les notifications relatives aux évaluations de la conformité et aux certificats visées à l'article 50, paragraphe 1;
Irish: na fógraí i ndáil le measúnuithe comhréireachta agus deimhnithe dá dtagraítear in Airteagal 50(1);
French: le retrait ou les refus de demandes de certificats visés à l'article 49, paragraphe 2, et à l'annexe VII, section 4.3;
Irish: iarratais ar na deimhnithe a tharraingt siar nó a dhiúltú amhail dá dtagraítear in Airteagal 49(2) agus Roinn 4.3 d'Iarscríbhinn VII;
French: les informations concernant les certificats visées à l'article 51, paragraphe 5;
Irish: an fhaisnéis maidir leis na deimhnithe dá dtagraítear in Airteagal 52(5);
French: le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances visé à l'article 29.
Irish: an achoimre ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht dá dtagraítear in Airteagal 29.
French: Lorsqu'un fabricant résilie le contrat qui le lie à un organisme notifié et en conclut un nouveau avec un autre organisme notifié pour l'évaluation de la conformité d'un même dispositif, les modalités du changement d'organisme notifié sont clairement établies dans un accord entre le fabricant, le nouvel organisme notifié et, si possible, l'organisme notifié sortant.
Irish: I gcásanna ina gcuireann monaróir deireadh lena chonradh le comhlacht dá dtugtar fógra agus ina dtéann sé i mbun conradh le comhlacht eile dá dtugtar fógra maidir leis an measúnú comhréireachta ar an bhfeiste chéanna, déanfar socruithe mionsonraithe athrú an chomhlachta dá dtugtar fógra a shainiú go follasach i gcomhaontú idir an monaróir, an comhlacht inteachta dá dtugtar fógra agus, i gcás inarb indéanta, an comhlacht imeachta dá dtugtar fógra.
French: la date d'invalidation des certificats délivrés par l'organisme notifié sortant;
Irish: dáta ar a mbeidh na deimhnithe, a d'eisigh an comhlacht imeachta dá dtugtar fógra, neamhbhailí;
French: la date jusqu'à laquelle le numéro d'identification de l'organisme notifié sortant peut figurer dans les informations fournies par le fabricant, y compris sur tout support publicitaire;
Irish: an dáta deiridh is féidir uimhir aitheantais an comhlachta imeachta dá dtugtar fógra a thabhairt le fios san fhaisnéis a chuireann an monaróir ar fáil, lena n-áirítear aon ábhar cur chun cinn;
French: la date après laquelle le nouvel organisme notifié assume les tâches d'évaluation de la conformité de l'organisme notifié sortant;
Irish: an dáta ar an ndéanfar cúraimí an mheasúnaithe comhréireachta a aistriú ón gcomhlacht imeachta dá dtugtar fógra agus a shannadh don chomhlacht inteachta dá dtugtar fógra;
French: le dernier numéro de série ou numéro de lot dont l'organisme notifié sortant assume la responsabilité.
Irish: an tsraithuimhir dheireanach nó an uimhir luchtóige dheireanach a bhfuil an chéad chomhlacht dá dtugtar fógra freagrach as/aisti.
French: Par dérogation à l'article 48, toute autorité compétente peut, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service, sur le territoire de l'État membre concerné, d'un dispositif donné pour lequel les procédures visées à l'article en question n'ont pas été appliquées mais dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients.
Irish: De mhaolú ar Airteagal 48, féadfaidh aon údarás inniúil, ar iarratas a fháil a bhfuil údar cuí leis, údarú a thabhairt chun feiste shonrach a chur ar an margadh nó a chur i seirbhís laistigh de chríoch an Bhallstáit lena mbaineann, nár tugadh faoi na nósanna imeachta dá dtagraítear san Airteagal sin ina leith ach lena bhfuil sé chun leas sláinte poiblí nó sábháilteachta othar nó sláinte othar í a úsáid.
French: L'État membre informe la Commission et les autres États membres de toute décision d'autorisation de mise sur le marché ou de mise en service d'un dispositif en application du paragraphe 1, dès lors que cette autorisation est accordée pour une utilisation concernant plus d'un patient.
Irish: Cuirfidh an Ballstát aon chinneadh chun údarú a thabhairt le feiste a chur ar an margadh nó a chur i seirbhís, in iúl don Choimisiún agus do na Ballstáit eile, i gcomhréir le mír 1, i gcás ina ndeonaítear an t-údarú sin i gcomhair úsáid i gcás breis agus othar amháin.
French: Après avoir été informée comme le prévoit le paragraphe 2 du présent article, la Commission, dans des cas exceptionnels liés à la santé publique ou à la sécurité ou la santé des patients peut, au moyen d'actes d'exécution, étendre pour une durée limitée la validité d'une autorisation accordée par un État membre en application du paragraphe 1 du présent article au territoire de l'Union et définir les conditions de mise sur le marché ou de mise en service du dispositif concerné.
Irish: Tar éis fógra a fháil de bhun mhír 2 den Airteagal seo, féadfaidh an Coimisiún, i gcásanna eisceachtúla a bhaineann leis an tsláinte phoiblí nó le sábháilteacht nó le sláinte othar, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bailíocht údaraithe a thug Ballstát i gcomhréir le mír 1 den Airteagal seo a shíneadh ar feadh tréimhse theoranta, chuig críoch an Aontais agus na coinníollacha a shocrú faoina bhféadfar an fheiste a chur ar an margadh nó i seirbhís.
French: Pour des raisons d'urgence impérieuses dûment justifiées liées à la santé et à la sécurité des personnes, la Commission adopte des actes d'exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l'article 107, paragraphe 4.
Irish: Ar mhórchúiseanna práinne cuí-réasúnaithe a bhaineann le sláinte agus le sábháilteacht daoine, glacfaidh an Coimisiún na gníomhartha cur chun feidhme a bheidh infheidhme gan mhoill i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 107(4).
French: À des fins d'exportation et à la demande d'un fabricant ou d'un mandataire, l'État membre dans lequel le fabricant ou le mandataire a son siège social délivre un certificat de libre vente attestant que le fabricant ou le mandataire, selon le cas, a son siège social sur son territoire et que le dispositif en question muni du marquage CE conformément au présent règlement peut être commercialisé dans l'Union.
Irish: Chun críche onnmhairithe agus má iarrann monaróir nó ionadaí údaraithe é, eiseoidh an Ballstát ina bhfuil a áit chláraithe ghnó ag an monaróir nó ag an ionadaí údaraithe deimhniú cirt díola a dhearbhóidh go bhfuil a áit chláraithe ghnó ag an monaróir nó ag an ionadaí údaraithe, de réir mar is infheidhme, ar a chríoch agus go bhféadfar an fheiste atá i gceist ar a bhfuil marcáil CE i gcomhréir leis an Rialachán a mhargú san Aontas.
French: Le certificat de libre vente comporte L'IUD-ID de base du dispositif tel qu'il a été transmis à la base de données IUD en application de l'article 26.
Irish: Le deimhniú cirt díola, leagfar amach SF-SFU Bunúsach an fheiste mar a soláthraíodh don bhunachar sonraí SFU é faoi Airteagal 26.
French: Lorsqu'un organisme notifié a délivré un certificat conformément à l'article 51, le certificat de libre vente comporte le numéro unique permettant d'identifier le certificat délivré par l'organisme notifié, conformément à l'annexe XII, chapitre II, section 3.
Irish: I gcás inar eisigh comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú de bhun Airteagal 51, leagfar amach, sa deimhniú cirt díola, an uimhir uathúil lena sainaithneofar an deimhniú a d'eisigh an comhlacht dá dtugtar fógra, dá dtagraítear i Roinn 3 de Chaibidil II d'Iarscríbhinn XII.
French: La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, établir un modèle pour les certificats de libre vente, en tenant compte des pratiques internationales relatives à l'utilisation de tels certificats.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, múnlú a bhunú le haghaidh deimhnithe cirt díola lena dtógfar an cleachtas idirnáisiúnta san áireamh maidir le deimhnithe cirt díola a úsáid.
French: PREUVE CLINIQUE, ÉVALUATION DES PERFORMANCES ET ÉTUDES DES PERFORMANCES
Irish: FIANAISE CHLINICIÚIL, MEASTÓIREACHT FEIDHMÍOCHTA AGUS STAIDÉIR FEIDHMÍOCHTA
French: Évaluation des performances et preuve clinique
Irish: Meastóireacht feidhmíochta agus fianaise chliniciúil
French: La confirmation de la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, en particulier celles concernant les caractéristiques de performances visées à l'annexe I, chapitre I et section 9, dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif, ainsi que l'évaluation des interférences et réactions croisées et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque visé à l'annexe I, sections 1 et 8, sont fondées sur la validité scientifique et des données relatives aux performances cliniques et analytiques apportant une preuve clinique suffisante, y compris, le cas échéant, les données pertinentes visées à l'annexe III.
Irish: Is ar bhonn sonraí maidir le bailíocht eolaíoch agus maidir le feidhmíocht anailíseach agus chliniciúil lena soláthraítear fianaise chliniciúil leordhóthanach, lena n-áirítear i gcás sonraí ábhartha infheidhme a leagtar amach in Iarscríbhinn III, a dheimhneofar go gcomhlíontar ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha dá dtagraítear in Iarscríbhinn I, go háirithe na ceanglais sin a bhaineann le saintréithe feidhmíochta dá dtagraítear i gCaibidil I agus i Roinn 9 d'Iarscríbhinn I, faoi ghnáthdhálaí na húsáide a beartaíodh don fheiste, agus an mheastóireacht ar an trasnaíocht nó ar na trasnaíochtaí agus ar an tras-imoibriú nó ar na tras-imoibrithe agus ar inghlacthacht an chóimheasa maidir le tairbhe-riosca dá dtagraítear i Roinn 1 agus i Roinn 8 d'Iarscríbhinn I.
French: Le fabricant précise et justifie le niveau de preuve clinique nécessaire pour démontrer la conformité aux exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances.
Irish: Déanfaidh an monaróir leibhéal na fianaise cliniciúla a shonrú agus bonn cirt a thabhairt ina leith, ar leibhéal é a bheidh riachtanach chun comhréireacht leis na ceanglais ghinearálta ábhartha maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht a thaispeáint.
French: Ce niveau de preuve clinique est approprié, eu égard aux caractéristiques du dispositif et à sa destination.
Irish: Beidh an leibhéal fianaise cliniciúla sin iomchuí i bhfianaise shaintréithe na feiste agus na húsáide a beartaíodh di.
French: À cet effet, les fabricants planifient, réalisent et documentent une évaluation des performances conformément au présent article et à l'annexe XIII, partie A.
Irish: Chuige sin, déanfaidh monaróirí meastóireacht feidhmíochta a phleanáil, a dhéanamh agus a dhoiciméadú i gcomhréir leis an Airteagal seo agus le Cuid A d'Iarscríbhinn XIII.
French: La preuve clinique valide la destination du dispositif, telle qu'elle est alléguée par le fabricant, et repose sur un processus continu d'évaluation des performances, selon un plan d'évaluation des performances.
Irish: Tacóidh an fhianaise chliniciúil leis an gcríoch a beartaíodh don fheiste mar atá sonraithe ag an monaróir agus beidh sí bunaithe ar phróiseas leanúnach meastóireachta feidhmíochta, i ndiaidh plean maidir leis an meastóireacht feidhmíochta.
French: Une évaluation des performances est effectuée selon une procédure définie et méthodologiquement fondée visant à démontrer ce qui suit, conformément au présent article et à l'annexe XIII, partie A:
Irish: Beidh meastóireacht feidhmíochta ag cloí le nós imeachta sainithe lena mbainfidh modheolaíocht fhónta maidir leis an méid seo a leanas a thaispeáint, i gcomhréir leis an Airteagal seo agus le Cuid A d'Iarscríbhinn XIII:
French: la validité scientifique;
Irish: bailíocht eolaíoch;
French: les performances analytiques;
Irish: feidhmíocht anailíseach;
French: les performances cliniques.
Irish: feidhmíocht chliniciúil.
French: Les données et conclusions issues de l'évaluation de ces éléments constituent la preuve clinique pour le dispositif.
Irish: Is é a bheidh san fhianaise chliniciúil don fheiste na sonraí a thiocfaidh as an measúnú ar na heilimintí sin agus na conclúidí a bheidh mar thoradh ar an measúnú sin.
French: La preuve clinique est de nature à démontrer de manière scientifique, en tenant compte de l'état de l'art dans le domaine médical, que le ou les bénéfices cliniques attendus seront assurés et que le dispositif est sûr.
Irish: Leis an bhfianaise chliniciúil, léireofar go heolaíoch, de réir an úrscothacht i gcúrsaí leighis, go mbainfear amach an sochar cliniciúil nó na sochair chliniciúla atá beartaithe agus go bhfuil an fheiste slán.
French: La preuve clinique découlant de l'évaluation des performances donne l'assurance, scientifiquement valable, qu'il est satisfait, dans des conditions normales d'utilisation, aux exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I.
Irish: Déanfaidh an fhianaise chliniciúil a eascróidh as an meastóireacht feidhmíochta dearbhú eolaíoch bailí a chur ar fáil, go gcomhlíontar na ceanglais ghinearálta ábhartha i ndáil le sábháilteacht agus le feidhmíocht a leagtar amach in Iarscríbhinn I, faoi ghnáthdhálaí úsáide.
French: Les études des performances cliniques conformes à l'annexe XIII, partie A, section 2, sont réalisées sauf s'il est dûment justifié de s'en tenir à d'autres sources de données sur les performances cliniques.
Irish: Déanfar staidéir feidhmíochta chliniciúil i gcomhréir le Roinn 2 de Chuid A d'Iarscríbhinn XIII ach amháin má tá bonn cirt cuí le brath ar fhoinsí sonraí eile maidir le feidhmíocht chliniciúil.
French: Les données relatives à la validité scientifique, aux performances analytiques et aux performances cliniques, leur évaluation et la preuve clinique qui en découle sont documentées dans le rapport sur l'évaluation des performances visé à l'annexe XIII, partie A, section 1.3.2.
Irish: Déanfar na sonraí maidir le bailíocht eolaíoch, na sonraí maidir le feidhmíocht anailíseach agus na sonraí maidir le feidhmíocht chliniciúil, an measúnú orthu agus an fhianaise chliniciúil a thagann astu a dhoiciméadú sa tuarascáil an ar meastóireacht feidhmíochta dá dtagraítear i Roinn 1.3.2 de Chuid A d'Iarscríbhinn XIII.
French: Ce rapport fait partie de la documentation technique visée à l'annexe II relative au dispositif concerné.
Irish: Beidh an tuarascáil ar an meastóireacht feidhmíochta ina chuid den doiciméadacht theicniúil, dá dtagraítear in Iarscríbhinn II, maidir leis an bhfeiste lena mbaineann.
French: L'évaluation des performances et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données obtenues par le fabricant à la suite de l'application de son plan de SPAC, conformément à l'annexe XIII, partie B, et au plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 79.
Irish: Déanfar an mheastóireacht feidhmíochta agus a doiciméadacht a nuashonrú feadh shaolré na feiste lena mbaineann trí shonraí a gheofar ó phlean MLFI an mhonaróra a chur chun feidhme i gcomhréir le Cuid B d'Iarscríbhinn XIII, mar chuid den phlean faireachais iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 79.
French: Le rapport sur l'évaluation des performances des dispositifs des classes C et D est mis à jour selon les besoins, mais au moins annuellement en y ajoutant les données visées au premier alinéa.
Irish: Déanfar an tuarascáil ar an meastóireacht feidhmíochta le haghaidh feistí in aicme C agus feistí in aicme D a nuashonrú nuair is gá, ach ar a laghad uair sa bhliain, leis na sonraí dá dtagraítear sa chéad fhomhír.
French: Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances visé à l'article 29, paragraphe 1, est mis à jour dès que possible, selon les besoins.
Irish: Déanfar an achoimre ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht dá dtagraítear in Airteagal 29(1) a nuashonrú a luaithe agus is féidir, i gcás inar gá.
French: Si nécessaire afin d'assurer l'application uniforme de l'annexe XIII, la Commission peut, en tenant dûment compte des progrès techniques et scientifiques, adopter des actes d'exécution dans la mesure nécessaire pour résoudre les problèmes liés à des différences d'interprétation et à l'application pratique.
Irish: I gcás inar gá sin chun a áirithiú go gcuirfear i bhfeidhm Iarscríbhinn XIII go haonfhoirmeach, féadfaidh an Coimisiún, ag féachaint go cuí do dhul chun cinn teicniúil agus eolaíoch, gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a mhéid is gá chun saincheisteanna a bhaineann le léiriú éagsúil agus le cur i bhfeidhm praiticiúil a réiteach.
French: Exigences générales relatives aux études des performances
Irish: Ceanglais ghinearálta a bhaineann le staidéir feidhmíochta
French: Le fabricant veille à ce que le dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances soit, outre les aspects relatifs à l'étude des performances, conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performance énoncées à l'annexe I et, pour ce qui est desdits aspects, à ce que toutes les précautions aient été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient, de l'utilisateur et d'autres personnes.
Irish: Áiritheoidh an monaróir go ndéanfaidh feiste le haghaidh staidéar feidhmíochta gnáthcheanglais sábháilteachta agus feidhmíochta ghinearálta a leagtar amach in Iarscríbhinn I a chomhlíonadh seachas na gnéithe a chumhdaítear leis an staidéar feidhmíochta agus, maidir leis na gnéithe sin, go ndearnadh gach réamhchúram chun sláinte agus sábháilteacht othar, úsáideoirí agus daoine eile a chosaint.
French: Le cas échéant, les études des performances sont réalisées dans des conditions similaires aux conditions normales d'utilisation du dispositif.
Irish: I gcás inarb iomchuí, déanfar na staidéir feidhmíochta chliniciúil faoi dhálaí a bheidh cosúil le gnáthdhálaí úsáide na feiste.
French: Les études des performances sont conçues et réalisées de manière à garantir la protection des droits, de la sécurité, de la dignité et du bien-être des personnes y participant, à faire prévaloir ces considérations sur toute autre et à garantir la validité scientifique, la fiabilité et la robustesse des données qu'elles génèrent.
Irish: Déanfar staidéir feidhmíochta a dhearadh agus a dhéanamh sa chaoi go gcosnófar cearta, sábháilteacht, dínit agus leas na n-ábhar atá rannpháirteach i staidéir feidhmíochta den sórt sin agus sa chaoi go dtabharfar tús áite dóibh sin thar aon leas eile agus sa chaoi go mbeidh na sonraí a ghinfear bailí ó thaobh na heolaíochta, iontaofa agus stóinseach.
French: Les études des performances, notamment les études utilisant des échantillons restants, sont réalisées conformément à la législation applicable en matière de protection des données.
Irish: Déanfar staidéir feidhmíochta, lena n-áirítear staidéir feidhmíochta ina mbaintear úsáid as samplaí atá fágtha, a chur i gcrích i gcomhréir leis an dlí is infheidhme maidir le cosaint sonraí.
French: Exigences supplémentaires pour certaines études des performances
Irish: Ceanglais bhreise le haghaidh staidéir áirithe feidhmíochta
French: Toute étude des performances
Irish: Aon staidéar feidhmíochta:
French: dans le cadre de laquelle des échantillons sont obtenus par prélèvement chirurgical invasif aux seules fins de l'étude des performances;
Irish: nach ndéantar sampláil máinliachta ionraí ach amháin chun críche an staidéir feidhmíochta;
French: qui constitue une étude interventionnelle des performances cliniques au sens de l'article 2, point 46); ou
Irish: ar staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht chliniciúil, mar a shainítear in bpointe (46) d'Airteagal 2 é; nó
French: dont la réalisation suppose des procédures invasives supplémentaires ou d'autres risques pour les participants à l'étude,
Irish: ina mbaineann nósanna imeachta ionracha breise nó rioscaí eile le haghaidh na n-ábhar do na staidéir leis an staidéar dhéanamh,
French: non seulement respecte les exigences énoncées à l'article 57 et à l'annexe XIII, mais est conçue, autorisée, réalisée, documentée et notifiée conformément au présent article et aux articles 59 à 77 et à l'annexe XIV.
Irish: chomh maith leis na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 57 agus in Iarscríbhinn XIII, déanfar é a dhearadh, a údarú, a dhéanamh, a thaifeadadh agus a thuairisciú i gcomhréir leis an Airteagal seo agus le hAirteagal 59 go hAirteagal 77 agus le hIarscríbhinn XIV.
French: Les études des performances concernant des diagnostics compagnons sont soumises aux mêmes exigences que les études des performances visées au paragraphe 1.
Irish: Beidh staidéir feidhmíochta lena mbaineann feistí diagnóiseacha coimhdeachta faoi réir na gceanglas céanna agus atá na staidéir feidhmíochta a liostaítear i mír 1.
French: Les études des performances font l'objet d'un examen scientifique et éthique.
Irish: Beidh staidéir feidhmíochta faoi réir athbhreithniú eolaíoch agus eiticiúil.
French: L'examen éthique est réalisé par un comité d'éthique conformément à la législation nationale.
Irish: Is coiste eitice a dhéanfaidh an t-athbhreithniú eitice i gcomhréir leis an dlí náisiúnta.
French: Les États membres veillent à ce que les procédures pour l'examen effectué par les comités d'éthique soient compatibles avec les procédures établies dans le présent règlement en ce qui concerne l'évaluation de la demande d'autorisation d'une étude des performances.
Irish: Áiritheoidh na Ballstáit go bhfuil na nósanna imeachta le haghaidh athbhreithniú ag coistí eitice comhoiriúnach leis na nósanna imeachta a leagtar amach sa Rialachán seo le haghaidh measúnú ar an iarratas ar údarú do staidéar feidhmíochta.
French: Un profane au moins participe à l'examen éthique.
Irish: Beidh tuata amháin ar a laghad páirteach san athbhreithniú eiticiúil.
French: Lorsque le promoteur d'une étude des performances n'est pas établi dans l'Union, il veille à ce qu'une personne physique ou morale y soit établie en qualité de représentant légal.
Irish: I gcás nach mbeidh urraitheoir staidéir feidhmíochta bunaithe san Aontas, áiritheoidh an t-urraitheoir sin go mbeidh duine nádúrtha nó dlítheanach bunaithe san Aontas mar a ionadaí dlíthiúil.
French: Ce représentant légal est chargé de garantir le respect des obligations incombant au promoteur au titre du présent règlement et est le destinataire de toutes les communications adressées au promoteur conformément au présent règlement.
Irish: Beidh ionadaí dlíthiúil den sórt sin freagrach as a áirithiú go gcomhlíonfar oibleagáidí an urraitheora de bhun an Rialacháin seo, agus is é a bheidh mar an duine teagmhála ar chuige a sheolfar gach cumarsáid leis an urraitheoir dá bhforáiltear sa Rialachán seo.
French: Toute communication avec le représentant légal vaut communication avec le promoteur.
Irish: Measfar gur cumarsáid leis an urraitheoir aon chumarsáid leis an ionadaí dlíthiúil sin.
French: Les États membres peuvent choisir de ne pas appliquer le premier alinéa aux études des performances devant être réalisées uniquement sur leur territoire ou sur leur territoire et sur le territoire d'un pays tiers, à condition qu'ils s'assurent que le promoteur établit au moins une personne de contact sur leur territoire pour l'étude des performances concernée, qui est le destinataire de toutes les communications adressées au promoteur conformément au présent règlement.
Irish: Féadfaidh Ballstát roghnú gan an chéad fhomhír a chur i bhfeidhm maidir le staidéir feidhmíochta a bheidh le déanamh ar a chríoch féin amháin, nó ar a chríoch agus ar chríoch tríú tír, ar choinníoll go n-áiritheoidh siad go n-ainmneoidh an t-urraitheoir duine teagmhála amháin ar a laghad ar a chríoch i ndáil leis an staidéar feidhmíochta agus is é a bheidh mar an duine teagmhála ar chuige a sheolfar gach cumarsáid leis an urraitheoir dá bhforáiltear sa Rialachán seo.
French: Une étude des performances telle que visée au paragraphe 1 ne peut être réalisée que si toutes les conditions suivantes sont remplies:
Irish: Féadfar staidéar feidhmíochta dá dtagraítear i mír 1 a dhéanamh i gcás ina gcomhlíonfar na coinníollacha uile seo a leanas agus sa chás sin amháin:
French: l'étude des performances fait l'objet d'une autorisation délivrée par le ou les États membres dans lesquels elle doit être réalisée, conformément au présent règlement, sauf dispositions contraires;
Irish: tá an staidéar feidhmíochta faoi réir údarú a thug an Ballstát nó na Ballstáit ina mbeidh an staidéar feidhmíochta le déanamh, i gcomhréir leis an Rialachán seo, mura rud é go sonraítear a mhalairt;
French: un comité d'éthique, instauré conformément au droit national, n'a pas émis d'avis défavorable à propos de l'étude des performances, qui est valable pour l'ensemble de cet État membre en vertu de son droit national;
Irish: níor eisigh coiste eitice, arna bhunú i gcomhréir leis an dlí náisiúnta, tuairim dhiúltach maidir leis an staidéar feidhmíochta, atá bailí don Bhallstát sin ina iomláine faoina dhlí náisiúnta;
French: le promoteur, ou son représentant légal ou une personne de contact au sens du paragraphe 4, est établi dans l'Union;
Irish: is bunaithe san Aontas atá an t-urraitheoir nó a ionadaí dlíthiúil nó duine teagmhála de bhun mhír 4;
French: les populations et participants vulnérables bénéficient d'une protection appropriée, conformément aux articles 59 à 64;
Irish: go dtugtar cosaint iomchuí i gcomhréir le hAirteagal 59 go hAirteagal 64 do phobail agus d'ábhair atá leochaileach;
French: les bénéfices attendus pour les participants ou la santé publique justifient les risques et inconvénients prévisibles et le respect de cette condition est contrôlé en permanence;
Irish: is fiú iad na rioscaí agus na míchaoithiúlachtaí a bheadh ann i gcomparáid leis na tairbhí ionchasacha do na hábhair nó don tsláinte phoiblí, agus déanfar faireachán leanúnach ar chomhlíonadh an choinníll sin;
French: le participant ou, s'il n'est pas en mesure de le faire, son représentant légal a donné son consentement éclairé conformément à l'article 59;
Irish: thug an t-ábhar don imscrúdú toiliú feasach i scríbhinn i gcomhréir le hAirteagal 59 nó, i gcás nach raibh an t-ábhar in ann toiliú feasach a thabhairt, thug a ionadaí nó a hionadaí arna ainmniú de réir dlí é;
French: le participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant légal a reçu les coordonnées d'une entité auprès de laquelle il peut recevoir de plus amples informations en cas de besoin;
Irish: rinneadh sonraí teagmhála eintitis ónar féidir tuilleadh faisnéise a fháil i gcás inar gá é a thabhairt don ábhar nó, i gcás nach bhfuil an t-ábhar in ann toiliú feasach a thabhairt, dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú de réir dlí;
French: les droits du participant à l'intégrité physique et mentale, au respect de la vie privée et à la protection des données le concernant conformément à la directive 95/46/CE sont préservés;
Irish: cosnaítear cearta an ábhair chun iomláine coirp agus intinne, chun príobháideachta agus chun cosaint na sonraí a bhaineann leis nó léi i gcomhréir le Treoir 95/46/CE;
French: l'étude des performances a été conçue pour causer aussi peu de douleur, de désagrément et de peur que possible et pour réduire autant que possible tout autre risque prévisible pour les participants, et tant le seuil de risque que le degré d'angoisse sont définis expressément dans le plan d'étude des performances et contrôlés en permanence;
Irish: dearadh an staidéar feidhmíochta chun a laghad pian, míchompord, eagla agus aon riosca eile is féidir a thuar do na hábhair agus sainítear go sonrach sa phlean don staidéar feidhmíochta an tairseach riosca agus an méid anacra, agus déantar faireachán leanúnach orthu;