FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: dans le cas des dispositifs incorporant une substance médicamenteuse, y compris un dérivé du sang ou plasma humain ou des dispositifs fabriqués à l'aide de tissus ou cellules d'origine humaine ou animale non viables, ou de leurs dérivés, des informations détaillées sur la substance médicamenteuse ou sur les tissus, les cellules ou leurs dérivés, ainsi que sur le respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances et sur la gestion des risques particuliers posés par la substance ou par les tissus, les cellules ou leurs dérivés, ainsi que des éléments de preuve concernant la valeur ajoutée que présente l'incorporation de ces substances en termes de bénéfice clinique et/ou de sécurité du dispositif;
Irish: I gcás feistí ina bhfuil substaint íocshláinte ionchorpraithe, lena n-áirítear díorthach fola daonna nó plasma dhaonna nó feistí a mhonaraítear agus úsáid á baint as fíocháin nó cealla neamh-inmharthana de bhunús ainmhíoch nó a ndíorthaigh, faisnéis mhionsonraithe ar an tsubstaint íocshláinte nó ar na fíocháin, na cealla nó ar a ndíorthaigh, agus ar an gcomhréireacht leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha agus an bhainistíocht shonrach riosca maidir leis na tsubstaint nó leis na fíocháin, nó maidir leis na cealla, nó lena ndíorthaigh, chomh maith le fianaise don bhreisluach a bhaineann le comhábhair den sórt sin a ionchorprú le sochar cliniciúil agus/nó le sábháilteacht na feiste.
French: une liste détaillant le respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, y compris des normes et des spécifications communes appliquées, en totalité ou en partie, ainsi qu'une description des solutions retenues pour satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances, dans la mesure où ces normes et spécifications communes n'ont pas été respectées, ou ne l'ont été que partiellement, ou en l'absence de normes et spécifications;
Irish: Liosta ina sonraítear gur comhlíonadh na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha a leagtar amach in Iarscríbhinn I, lena n-áirítear na caighdeáin chomhchuibhithe agus SCanna a cuireadh i bhfeidhm, ina n-iomláine nó i bpáirt, chomh maith le cur síos ar na réitigh leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha a chomhlíonadh, sa mhéid nár comhlíonadh na caighdeáin ná SCanna sin nó nár comhlíonadh iad ach go páirteach nó go bhfuil siad ar iarraidh.
French: une description détaillée des procédures cliniques et des essais diagnostiques utilisés au cours de l'investigation clinique et, notamment, des informations sur tout écart par rapport à la pratique clinique courante.
Irish: Tuairisc mhionsonraithe ar na nósanna imeachta cliniciúla agus na tástálacha diagnóiseacha a úsáideadh le linn an imscrúdaithe chliniciúil agus, go háirithe, faisnéis faoi aon diall ó ghnáthchleachtas cliniciúil.
French: Protocole d'investigation clinique
Irish: Plean don Imscrúdú Cliniciúil
French: Le protocole d'investigation clinique présente la justification, les objectifs, la conception, les méthodologies, le contrôle, la conduite de l'investigation clinique, la documentation de ses résultats et la méthode d'analyse la concernant.
Irish: Leagfar amach leis an bplean don imscrúdú cliniciúil (PIC) réasúnaíocht, cuspóirí, dearadh, modheolaíocht, déanamh, coimeád taifead agus modh anailíse an imscrúduithe cliniciúla.
French: Il contient notamment les informations énoncées dans la présente annexe.
Irish: Beidh sa phlean sin go háirithe an fhaisnéis a leagtar amach san Iarscríbhinn seo.
French: Si une partie de ces informations est fournie dans un document distinct, le protocole en fait état.
Irish: Má thíolactar cuid den fhaisnéis sin i ndoiciméad eile, déanfar tagairt dó i PIC.
French: Numéro d'investigation unique de l'investigation clinique visé à l'article 70, paragraphe 1.
Irish: Uimhir aitheantais aonair an imscrúdaithe cliniciúil, amhail dá dtagraítear in Airteagal 70(1).
French: Données d'identification du promoteur — nom, adresse et coordonnées du promoteur et, s'il y a lieu, ceux de la personne de contact/du représentant légal du promoteur conformément à l'article 62, paragraphe 2, qui est établi dans l'Union.
Irish: Céannacht an urraitheora — ainm, seoladh agus sonraí teagmhála an urraitheora agus, i gcás inarb infheidhme, ainm, seoladh agus sonraí teagmhála do dhuine teagmhála nó d'ionadaí dlí an urraitheora, i gcomhréir le hAirteagal 62(2),atá bunaithe san Aontas.
French: Informations sur l'investigateur principal sur chaque site d'investigation, sur l'investigateur coordonnateur pour l'investigation en question, l'adresse de chaque site d'investigation et les coordonnées d'urgence de l'investigateur principal sur chaque site.
Irish: Faisnéis faoin bpríomh-imscrúdaitheoir ar gach láthair imscrúdaithe, faoin imscrúdaitheoir a dhéanann comhordú ar an imscrúdú, sonraí faoi sheoladh gach láthair imscrúdaithe agus sonraí an phríomh-imscrúdaitheora ar gach láthair maidir le teagmháil a dhéanamh leis i gcás éigeandála.
French: Les rôles, responsabilités et qualifications des différents types d'investigateurs sont précisés dans le protocole d'investigation clinique.
Irish: Déanfar na róil, na freagrachtaí agus na cáilíochtaí a bheidh ar na cineálacha éagsúla imscrúdaitheoirí a shonrú sa PIC.
French: Brève description des modalités de financement de l'investigation clinique et de l'accord conclu entre le promoteur et le site.
Irish: Tuairisc ghairid ar an mbealach a mhaoinítear an t-imscrúdú cliniciúil agus tuairisc ghairid ar an gcomhaontú idir an t-urraitheoir agus an láthair.
French: Scénario général de l'investigation clinique, dans une langue officielle de l'Union définie par l'État membres concerné.
Irish: Achoimriú foriomlán ar an imscrúdú cliniciúil i dteanga oifigiúil de chuid an Aontais a chinnfidh an Ballstát lena mbaineann.
French: Données d'identification et description du dispositif, notamment sa destination, son fabricant, sa traçabilité, la population cible, les matériaux entrant en contact avec le corps humain, les interventions médicales ou chirurgicales associées à son utilisation et la formation nécessaire et l'expérience tirée de son utilisation, l'examen de la documentation générale, l'état de l'art concernant les soins cliniques dans le domaine d'application concerné et les bénéfices escomptés du nouveau dispositif.
Irish: Sainaithint na feiste agus tuairisc uirthi, lena n-áirítear an chríoch a beartaíodh di, a monaróir, a hinrianaitheacht, an spriocdhaonra, na hábhair a dhéanann teagmháil le corp an duine, na gnáthaimh leighis nó máinliachta a bhaineann le húsáid na feiste agus an oiliúint agus an taithí is gá lena húsáid, cuardach litríochta cúlra, an úrscothacht sa chúram cliniciúil i réimse ábhartha an chur i bhfeidhm agus na sochair a beartaíodh a bheith ag baint leis an bhfeiste nua.
French: Risques et bénéfices cliniques du dispositif à examiner, avec justification des résultats cliniques correspondants escomptés dans le protocole d'investigation clinique.
Irish: Na rioscaí agus na sochair chliniciúla a bhaineann leis an bhfeiste a ndéanfar scrúdú uirthi, mar aon leis an údar cuí atá leis na torthaí cliniciúla comhréireacha a bhfuiltear ag súil leo sa phlean don imscrúdú cliniciúil.
French: Description du bien-fondé de l'investigation clinique dans le cadre de l'état de l'art dans le domaine de la pratique clinique.
Irish: Tuairisc ar ábharthacht an imscrúdaithe chliniciúil i gcomhthéacs úrscothacht an chleachtais chliniciúil.
French: Objectifs et hypothèses de l'investigation clinique.
Irish: Cuspóirí an imscrúdaithe chliniciúil agus hipitéisí i dtaca leis.
French: Conception de l'investigation clinique, avec éléments de preuve de sa robustesse et de sa validité scientifiques.
Irish: Dearadh an imscrúdaithe chliniciúil mar aon le fianaise dá stóinseacht agus dá bhailíocht eolaíoch.
French: Informations générales, comme le type d'investigation et les raisons justifiant ce choix, les critères de son évaluation et ses variables, tels qu'exposés dans le plan d'évaluation clinique.
Irish: Faisnéis ghinearálta amhail cineál an imscrúdaithe agus an réasúnaíocht atá lena roghnú, lena chríochphointí agus lena athróga mar a leagtar amach iad sa phlean don mheastóireacht chliniciúil.
French: Informations sur le dispositif faisant l'objet d'une investigation, sur tout dispositif comparateur et sur tout autre dispositif ou traitement destiné à être utilisé pour l'investigation clinique.
Irish: Faisnéis faoin bhfeiste imscrúdaitheach faoi aon chomparadóir agus faoi aon fheiste nó cógas a bheidh le húsáid san imscrúdú cliniciúil.
French: Informations sur les participants, les critères de sélection, la taille de la population visée par l'investigation et sa représentativité par rapport à la population cible et, le cas échéant, sur les participants vulnérables tels que des enfants, des femmes enceintes, des personnes immunodéficientes ou des personnes âgées.
Irish: Faisnéis faoi ábhair, faoi chritéir roghnúcháin, faoi líon dhaonra an imscrúdaithe, faoi ionadaíochas an daonra faoi imscrúdú i gcomparáid leis an spriocdhaonra agus, i gcás inarb infheidhme, faisnéis faoi ábhair leochaileacha atá páirteach san imscrúdú amhail leanaí, mná torracha, daoine atá lagaithe maidir le himdhíonacht, nó daoine aosta.
French: Détails des mesures à prendre pour réduire au minimum le biais, tel que l'aléa, et gestion des facteurs de confusion potentiels.
Irish: Sonraí faoi na bearta a bheidh le glacadh chun claonadh a íoslaghdú, amhail randamú, agus bainistiú na dtosca maolaithe a d'fhéadfadh a bheith ann.
French: Description des procédures cliniques et des méthodes diagnostiques relatives à l'investigation clinique et, notamment, mise en évidence de tout écart par rapport à la pratique clinique courante.
Irish: Tuairisc ar na nósanna imeachta cliniciúla agus ar na modhanna diagnóiseacha a bhaineann leis an imscrúdú cliniciúil agus béim á cur go háirithe ar aon diall ó ghnáthchleachtas cliniciúil.
French: Plan de surveillance.
Irish: Plean faireacháin.
French: Considérations statistiques, avec justification, y compris un calcul de la puissance statistique de la taille de l'échantillon, le cas échéant.
Irish: Gnéithe staidrimh lena dtugtar bonn cirt, lena n-áirítear ríomh cumhachta do mhéid an tsampla, más infheidhme.
French: Gestion des données.
Irish: Bainistiú sonraí.
French: Informations sur les modifications éventuellement apportées au protocole d'investigation clinique.
Irish: Faisnéis faoi aon leasuithe ar an bplean don imscrúdú cliniciúil.
French: Politique en matière de suivi et de gestion de tout écart par rapport au protocole d'investigation clinique sur le site d'investigation et interdiction claire du recours à toute dérogation au protocole.
Irish: Beartas maidir le hobair leantach agus le bainistiú a dhéanamh ar aon diallta ó PIC ar an láthair imscrúdaithe agus maidir le toirmeasc soiléir ar úsáid tarscaoileadh ó PIC.
French: Responsabilité concernant le dispositif, notamment en matière de contrôle de l'accès à celui-ci, de suivi de l'utilisation de celui-ci dans le cadre de l'investigation clinique et de retour des dispositifs inutilisés, arrivés à expiration ou présentant un dysfonctionnement.
Irish: Cuntasacht maidir leis an bhfeiste, go háirithe maidir le rochtain ar an bhfeiste a rialú, bearta leantacha i ndáil leis an bhfeiste a úsáideadh san imscrúdú cliniciúil agus tabhairt ar ais feistí nár úsáideadh, feistí a chuaigh in éag nó feistí nach raibh ag feidhmiú i gceart.
French: Déclaration de conformité avec les principes éthiques reconnus applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains et avec les principes des bonnes pratiques cliniques en matière d'investigations cliniques des dispositifs, ainsi qu'avec les exigences de la réglementation applicables.
Irish: Ráiteas lena gcuirtear in iúl go gcomhlíontar na prionsabail aitheanta eiticiúla i ndáil le taighde leighis a bhaineann le daoine agus na prionsabail i ndáil le dea-chleachtais chliniciúla ó thaobh imscrúduithe cliniciúla ar fheistí chomh maith leis na ceanglais rialála is infheidhme.
French: Description de la procédure de consentement éclairé.
Irish: Tuairisc ar an bPróiseas maidir le toiliú feasach.
French: Notification des problèmes de sécurité, y compris l'indication des événements indésirables et événements indésirables graves et des défectuosités de dispositifs, et procédures et délais de notification.
Irish: Tuairisciú maidir le sábháilteacht, lena n-áirítear sainmhínithe ar tharluithe díobhálacha agus ar tharluithe díobhálacha tromchúiseacha, laigí feistis agus freisin nósanna imeachta agus amlínte maidir le tuairisciú.
French: Critères et procédures de suivi des participants après la fin, l'interruption temporaire ou l'arrêt anticipé d'une investigation clinique et de suivi des participants qui ont retiré leur consentement, ainsi que procédures à l'égard des participants qui échappent au suivi.
Irish: Critéir agus nósanna imeachta maidir le hobair leantach a dhéanamh i dtaca le hábhair tar éis an t-imscrúdú a chríochnú nó a stopadh go sealadach nó a fhoirceannadh go luath, maidir le hobair leantach a dhéanamh i dtaca le hábhair a tharraing siar a dtoiliú agus nósanna imeachta do na hábhair a théann amú san obair leantach.
French: En ce qui concerne les dispositifs implantables, ces procédures portent au minimum sur la traçabilité.
Irish: I gcás feistí so-ionchlannaithe, clúdófar inrianaitheacht, ar a laghad, faoi nósanna imeachta den sórt sin.
French: Description des modalités de prise en charge des participants une fois leur participation à l'investigation clinique terminée, lorsque des soins supplémentaires sont nécessaires du fait de leur participation à l'investigation clinique et s'ils diffèrent des soins normalement attendus eu égard à l'affection concernée.
Irish: Tuairisc ar na socruithe maidir le cúram do na hábhair tar éis deireadh teacht lena rannpháirteachas san imscrúdú cliniciúil, i gcás ina mbeidh gá le breischúram den sórt sin de thoradh rannpháirteachas na n-ábhar san imscrúdú cliniciúil agus i gcás nach ionann é agus an cúram a mbeifí ag súil leis de ghnáth don riocht sláinte atá i dtrácht.
French: Politique en matière d'élaboration du rapport sur l'investigation clinique et de publication des résultats conformément aux exigences légales et aux principes éthiques visés à la section I, point 1.
Irish: Beartas maidir le bunú na tuarascála ar an imscrúdú cliniciúil agus foilsiú na dtorthaí i gcomhréir leis na ceanglais dhlíthiúla agus leis na prionsabail eiticiúla dá dtagraítear i Roinn 1 de Chaibidil I.
French: Liste des caractéristiques techniques et fonctionnelles du dispositif, signalant spécifiquement celles qui relèvent de l'investigation.
Irish: Liosta de ghnéithe teicniúla agus feidhmiúla na feiste ina luaitear go sonrach iad siúd a chumhdaítear leis an imscrúdú.
French: Bibliographie.
Irish: Leabharliosta.
French: Autres informations
Irish: Faisnéis eile
French: Déclaration signée par la personne physique ou morale responsable de la fabrication du dispositif faisant l'objet d'une investigation, selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances indépendamment des aspects relevant de l'investigation clinique et selon laquelle, en ce qui concerne ces aspects, toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du participant.
Irish: Ráiteas sínithe ag an duine nádúrtha nó dlítheanach atá freagrach as monarú na feiste imscrúdaithí lena gcuirtear in iúl go gcomhlíonann an fheiste i gceist na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta, seachas na gnéithe a chumhdaítear faoin imscrúdú cliniciúil agus, maidir leis na gnéithe sin, go ndearnadh gach réamhchúram chun sláinte agus sábháilteacht an ábhair don imscrúdú a chosaint.
French: Lorsque le droit national le prévoit, copie du ou des avis du ou des comités d'éthique concernés.
Irish: I gcás inarb infheidhme i gcomhréir leis an dlí náisiúnta, cóip de thuairim nó de thuairimí an choiste/de thuairimí an choiste eitice nó na gcoistí eitice lena mbaineann a luaithe atá sin ar fáil.
French: Lorsque le droit national n'exige pas l'avis ou les avis du ou des comités d'éthique au moment de la présentation de la demande, une copie du ou des avis est transmise dans les plus brefs délais.
Irish: I gcás nach bhfuil gá le tuairim an choiste eitice nó le tuairimí na gcoistí eitice, i gcomhréir leis an dlí náisiúnta, an tráth a gcuirtear an t-iarratas isteach, cuirfear isteach cóip den nó de na tuairimí a luaithe atá sin nó siad ar fáil.
French: Preuve de la souscription d'une assurance ou de l'affiliation à un régime d'indemnisation des participants en cas de blessure, conformément à l'article 69 et au droit national correspondant.
Irish: Cruthúnas ar chumhdach árachais nó slánú na n-ábhar don imscrúdú i gcás díobhála, de bhun Airteagal 69 agus an dlí náisiúnta comhfhreagrach.
French: Documents à utiliser aux fins de l'obtention d'un consentement éclairé, y compris la fiche d'information du patient et le document relatif au consentement éclairé.
Irish: Na doiciméid a bheidh le húsáid chun toiliú feasach a fháil, lena n-áirítear an bhileog le haghaidh faisnéis faoin othar agus an doiciméad le haghaidh toiliú feasach.
French: Description des dispositions prises pour respecter les règles en matière de protection et de confidentialité des données à caractère personnel, notamment:
Irish: Tuairisc ar na socruithe chun na rialacha is infheidhme maidir le cosaint agus rúndacht sonraí pearsanta a chomhlíonadh, go háirithe:
French: des dispositions organisationnelles et techniques qui seront mises en œuvre pour éviter l'accès non autorisé, la divulgation, la diffusion, l'altération ou la perte d'informations et de données à caractère personnel traitées,
Irish: socraithe eagraíochtúla agus teicniúla a chuirfear chun feidhme chun rochtain neamhúdaraithe ar fhaisnéis agus sonraí pearsanta arna bpróiseáil a sheachaint chomh maith le nochtadh, scaipeadh, athrú agus cailleadh na faisnéise agus na sonraí sin a sheachaint;
French: une description des mesures qui seront mises en œuvre pour garantir la confidentialité des informations et des données à caractère personnel des participants, et
Irish: tuairisc ar na bearta a chuirfear chun feidhme chun rúndacht thaifid agus shonraí pearsanta na n-ábhar a áirithiú; agus
French: une description des mesures qui seront mises en œuvre en cas d'atteinte à la sécurité des données, afin d'en atténuer les éventuels effets indésirables.
Irish: tuairisc ar na bearta a chuirfear chun feidhme i gcás sárú ar shlándáil sonraí chun na héifeachtaí díobhálacha féideartha a mhaolú.
French: Description complète de la documentation technique disponible, par exemple celle relative à la gestion/l'analyse des risques ou des rapports d'essais spécifiques, à présenter sur demande à l'autorité compétente chargée de l'examen d'une demande.
Irish: Maidir le mionsonraí iomlána na doiciméadachta teicniúla atá ar fáil, mar shampla doiciméadacht mhionsonraithe i leith anailís/bainistiú riosca nó tuarascálacha ar thástáil shonrach, cuirfear iad faoi bhráid an údaráis inniúil a dhéanann athbhreithniú ar iarratas arna iarraidh sin dó.
French: AUTRES OBLIGATIONS DU PROMOTEUR
Irish: OIBLEAGÁIDÍ EILE AR AN URRAITHEOIR
French: Le promoteur s'emploie à tenir à la disposition des autorités nationales compétentes toutes les pièces justificatives des documents visés à la section II de la présente annexe.
Irish: Maidir le haon doiciméadacht is gá chun fianaise a sholáthar don doiciméadacht dá dtagraítear i gCaibidil II den Iarscríbhinn seo, gabhfaidh an t-urraitheoir air féin an doiciméadacht sin a choinneáil ar fáil do na húdaráis náisiúnta inniúla.
French: Si le promoteur n'est pas la personne physique ou morale responsable de la fabrication du dispositif faisant l'objet d'une investigation, cette obligation peut être remplie par ladite personne au nom du promoteur.
Irish: Murab é an t-urraitheoir an duine nádúrtha nó dlítheanach atá freagrach as monarú na feiste imscrúdaithí, féadfaidh an duine sin an oibleagáid sin a chomhlíonadh thar ceann an urraitheora.
French: Le promoteur a conclu un accord garantissant que les événements indésirables graves ou tout autre événement visé à l'article 80, paragraphe 2, lui sont notifiés en temps utile par le ou les investigateurs.
Irish: Beidh comhaontú i bhfeidhm ag an Urraitheoir chun a áirithiú go ndéanfaidh an t-imscrúdaitheoir nó na himscrúdaitheoirí aon tarlú díobhálach tromchúiseach nó aon tarlú eile dá dtagraítear in Airteagal 80(2) a thuairisciú don urraitheoir go tráthúil.
French: Les documents mentionnés dans la présente annexe sont conservés pour une durée d'au moins dix ans après la fin de l'investigation clinique concernant le dispositif en question ou, si le dispositif est ensuite mis sur le marché, d'au moins dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif.
Irish: Coinneofar an doiciméadacht a luaitear san Iarscríbhinn seo ar feadh tréimhse 10 mbliana ar a laghad tar éis an t-imscrúdú cliniciúil ar an bhfeiste atá i gceist a chríochnú, nó, nuair a chuirfear an fheiste ar an margadh ina dhiaidh sin, ar feadh tréimhse 10 mbliana ar a laghad tar éis an fheiste dheireanach a chur ar an margadh.
French: Chaque État membre exige que ces documents soient tenus à la disposition des autorités compétentes pour la durée visée au premier alinéa si le promoteur, ou sa personne de contact ou son représentant légal visé à l'article 62, paragraphe 2, établi sur son territoire fait faillite ou met fin à ses activités avant la fin de cette période.
Irish: Éileoidh gach Ballstát go ndéanfar an doiciméadacht sin a choinneáil ar fáil do na húdaráis inniúla don tréimhse dá dtagraítear sa chéad fhomhír i gcás ina mbreithneofaí ina fhéimheach é an t-urraitheoir, nó a dhuine teagmhála, nó a ionadaí dlí mar a thagraítear dó in Airteagal 62(2) atá lonnaithe ar chríoch an Bhallstáit, nó i gcás ina gcuirfeadh sé deireadh lena chuid gníomhaíochtaí roimh dheireadh na tréimhse sin.
French: Le promoteur nomme un contrôleur indépendant du site d'investigation, chargé de veiller à ce que l'investigation soit conduite conformément au protocole d'investigation clinique, aux principes des bonnes pratiques cliniques et au présent règlement.
Irish: Ceapfaidh an tUrraitheoir monatóir a bheidh neamhspleách ar an láthair imscrúdaithe chun a áirithiú go ndéanfar an t-imscrúdú a chur i gcrích i gcomhréir leis an PIC, le prionsabail an dea-chleachtais chliniciúil agus leis an Rialachán seo.
French: Le promoteur assure le suivi des participants.
Irish: Déanfaidh an tUrraitheoir an obair leantach a thabhairt chun críche maidir le hábhair don imscrúdú.
French: Le promoteur apporte des éléments de preuve attestant que l'investigation est conduite dans le respect des bonnes pratiques cliniques, par exemple au moyen d'une inspection interne ou externe.
Irish: Déanfaidh an tUrraitheoir fianaise a chur ar fáil lena léireofar go bhfuil an t-imscrúdú á dhéanamh i gcomhréir le dea-chleachtas cliniciúil, mar shampla trí chigireacht inmheánach nó sheachtrach.
French: Le promoteur établit un rapport sur l'investigation clinique comprenant au moins les éléments suivants:
Irish: Ullmhóidh an tUrraitheoir tuarascáil ar an imscrúdú cliniciúil ina mbeidh an méid seo a leanas ar a laghad san áireamh:
French: une ou des pages de couverture/d'introduction mentionnant l'intitulé de l'investigation, le dispositif faisant l'objet d'une investigation, le numéro d'identification unique, le numéro du protocole d'investigation clinique et les coordonnées, accompagnées des signatures, des investigateurs principaux et coordonnateurs de chaque site d'investigation,
Irish: Leathanach réamhráiteach/clúdaigh nó leathanaigh réamhráiteacha/chlúdaigh lena dtaispeántar teideal an imscrúdaithe, an fheiste atá faoi imscrúdú, an uimhir aitheantais aonair, uimhir PIC agus na sonraí chomh maith le sínithe na n-imscrúdaitheoirí comhordúcháin agus na bpríomh-imscrúdaitheoirí ó gach láthair imscrúdaithe.
French: les coordonnées de l'auteur du rapport et la date de celui-ci,
Irish: Sonraí maidir leis an údar agus dáta na tuarascála.
French: une description du dispositif faisant l'objet d'une investigation, notamment de sa destination, clairement définie,
Irish: Tuairisc ar an bhfeiste imscrúdaitheach, go háirithe sainmhíniú soiléir ar an gcríoch a beartaíodh di.
French: un résumé du protocole d'investigation clinique mentionnant les objectifs, la conception, les aspects éthiques, les mesures de contrôle et de qualité, les critères de sélection, les populations de patients visées, la taille de l'échantillon, le schéma thérapeutique, la durée du suivi, la thérapie concomitante, le plan statistique, notamment les hypothèses, le calcul de la taille de l'échantillon et les méthodes d'analyse, ainsi que les justifications,
Irish: Achoimre ar an bplean don imscrúdú cliniciúil lena gcumhdófar cuspóirí, dearadh, gnéithe eiticiúla, bearta faireacháin agus cáilíochta, critéir roghnúcháin, an spriocphobal othar, méid na samplála, sceideal na cóireála, fad na tréimse oibre leantaí, na cóireálacha gaolmhaireachta, an plean staidrimh lena n-áirítear hipitéis, méid na samplaí a ríomh agus modhanna anailíse chomh maith leis an mbonn cirt a ghabh leis an imscrúdú.
French: les résultats de l'investigation clinique mentionnant, outre les raisons et les justifications, les données démographiques relatives aux participants, l'analyse des résultats en liaison avec des critères d'évaluation donnés, les détails de l'analyse des sous-groupes, ainsi que le respect du protocole d'investigation clinique, et mentionnant également le suivi des données manquantes et des patients se retirant de l'investigation clinique ou échappant au suivi,
Irish: Torthaí an imscrúdaithe chliniciúil lena gcumhdófar, le réasúnaíocht agus bonn cirt, déimeagrafaic na n-ábhar don imscrúdú, anailís ar na torthaí a bhaineann leis na críochphointí a roghnaíodh, mionsonraí anailís an fhoghrúpa, chomh maith le comhlíonadh an PIC, agus lena gcumhdófar obair leantach maidir le sonraí atá ar iarraidh agus maidir le hothair a tharraing amach as an imscrúdú nó nár cuireadh san áireamh san obair leantach.
French: un résumé des événements indésirables graves, des effets indésirables d'un dispositif, des défectuosités d'un dispositif et toute mesure corrective correspondante,
Irish: Achoimre ar tharluithe díobhálacha tromchúiseacha, ar éifeachtaí díobhálacha a bhí leis an bhfeiste, ar easnaimh san fheiste agus ar ghníomhartha ceartaitheacha ábhartha a rinneadh.
French: un débat et des conclusions globales portant sur les résultats en termes de sécurité et de performances, l'évaluation des risques et des bénéfices cliniques, l'examen de la pertinence clinique selon l'état de l'art, toute précaution spécifique s'adressant à des populations de patients spécifiques, les conséquences pour le dispositif faisant l'objet d'une investigation et les limites de l'investigation.
Irish: Plé agus conclúidí foriomlána lena gcumhdaítear sábháilteacht agus torthaí feidhmíochta, an measúnú ar rioscaí agus ar shochair chliniciúla, plé ar ábharthacht chliniciúil i gcomhréir leis an úrscothacht cliniciúil, aon réamhchúraimí sonracha le haghaidh pobail shonracha othar, impleachtaí maidir leis an bhfeiste atá faoi imscrúdú, teorainneacha an imscrúdaithe.
French: ANNEXE XVI
Irish: IARSCRÍBHINN XVI
French: LISTE DES GROUPES DE PRODUITS N'AYANT PAS DE DESTINATION MÉDICALE PRÉVUE VISÉS À L'ARTICLE 1ER, PARAGRAPHE 2
Irish: LIOSTA DE GHRÚPAÍ TÁIRGÍ NÁR BEARTAÍODH CRÍOCH LEIGHIS DÓIBH DÁ dTAGRAÍTEAR IN AIRTEAGAL 1(2)
French: Lentilles de contact ou autres articles destinés à être introduits dans l'œil ou posés sur l'œil.
Irish: Lionsaí tadhaill nó ítimí eile a beartaíodh lena dtabhairt isteach sa tsúil nó lena gcur ar an tsúil.
French: Produits destinés à être totalement ou partiellement introduits dans le corps humain par un moyen invasif chirurgical en vue de modifier l'anatomie ou de fixer des parties anatomiques, à l'exception des produits de tatouage et des piercings.
Irish: Táirgí a beartaíodh lena gcur isteach go hiomlán nó go páirteach i gcorp an duine trí ghnáthaimh mháinliachta ionracha ar mhaithe le modhnú a dhéanamh ar an anatamaíocht nó le baill den chorp a fhosú, cé is moite de tháirgí tatúnna agus de tholltaí.
French: Substances, combinaisons de substances ou articles destinés à effectuer un comblement du visage, de la peau ou des muqueuses par injection sous-cutanée, sous-muqueuse ou intradermique ou toute autre mode d'introduction, sauf ceux destinés au tatouage.
Irish: Substaintí, nó teaglaim substaintí, nó ítimí a beartaíodh lena n-úsáid chun an aghaidh nó seicin eile craicinn nó múcasach a líonadh le hinstealladh fochraicneach, fomhúcasach nó indeirmeach, nó trí bhealach eile treáite, cé is moite díobh siúd lena ndéantar tatúnna.
French: Équipements destinés à être utilisés pour réduire, enlever ou détruire des tissus adipeux, tels que ceux destinés à la liposuccion, la lipolyse et la lipoplastie.
Irish: Trealamh a beartaíodh lena úsáid chun fíochán saille a laghdú, a bhaint nó a dhíothú, amhail trealamh do lipeasúchán, do lipealíseas nó do lipeaplastú.
French: Équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité (infrarouge, lumière visible, ultraviolet par exemple) et destinés à être utilisés sur le corps humain, y compris les sources cohérentes et non cohérentes, monochromes et à large spectre, tels que les lasers et les équipements à lumière intense pulsée utilisés pour le resurfaçage cutané, la suppression de tatouages, l'épilation ou d'autres traitements cutanés.
Irish: Trealamh a astaíonn radaíocht leictreamaighnéadach ard-déine (e.g. infridhearg, solas infheicthe agus ga ultravialait) a beartaíodh lena úsáid ar chorp an duine, lena n-áirítear foinsí comhleanúnacha agus neamh-chomhleanúnacha, ar fhoinsí iad a d'fhéadfadh a bheith monacrómatach agus nó de speictream leathan, amhail léasair agus trealamh diansolais bhíogaigh chun an craiceann a athdhromchlú, chun tatúnna nó gruaig a bhaint nó ar mhaithe le cóireálacha eile craicinn.
French: Équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne au moyen de courants électriques ou de champs magnétiques ou électromagnétiques afin de modifier l'activité neuronale du cerveau.
Irish: Trealamh a beartaíodh lena úsáid chun an inchinn a spreagadh agus lena gcuirtear srutha leictreacha nó réimsí maighnéadacha nó leictreamaighnéadacha i bhfeidhm a théann tríd an gcráiniam le go ndéanfar gníomhaíocht néarónach san inchinn a mhodhnú.
French: ANNEXE XVII
Irish: IARSCRÍBHINN XVII
French: Directive 90/385/CEE du Conseil
Irish: Treoir 90/385/CEE ón gComhairle
French: Directive 93/42/CEE du Conseil
Irish: Treoir 93/42/CEE ón gComhairle
French: Article 1er, paragraphe 3, premier alinéa
Irish: Airteagal 1(3) an chéad fhomhír
French: Article 1er, paragraphe 9, premier alinéa
Irish: Airteagal 1(9) an chéad fhomhír
French: Article 1er, paragraphe 3, deuxième alinéa
Irish: Airteagal 1(3) an dara fomhír
French: Article 1er, paragraphe 9, deuxième alinéa
Irish: Airteagal 1(9) an dara fomhír
French: Article 1er, paragraphes 4 et 4 bis
Irish: Airteagal 1(4) agus (4a)
French: Article 1er, paragraphe 8, premier alinéa
Irish: Airteagal 1(8) an chéad fhomhír
French: Article 1er, paragraphe 11
Irish: Airteagal 1(11)
French: Article 1er, paragraphe 8
Irish: Airteagal 1(8)
French: Article 1er, paragraphe 13
Irish: Airteagal 1(13)
French: Article 3, premier alinéa
Irish: Airteagal 3 an chéad mhír
French: Article 3, deuxième alinéa
Irish: Airteagal 3 an dara mír
French: Article 1er, paragraphe 12
Irish: Airteagal 1(12)
French: Article 21, paragraphes 1 et 2
Irish: Airteagal 21(1) agus (2)
French: Article 10, paragraphe 11
Irish: Airteagal 10(11)
French: Article 4, paragraphe 5, point a)
Irish: Airteagal 4(5)(a)
French: Article 4, paragraphe 5, premier alinéa
Irish: Airteagal 4(5) an chéad fhomhír
French: Article 4, paragraphe 5, point b)
Irish: Airteagal 4(5)(b)
French: Article 4, paragraphe 5, deuxième alinéa
Irish: Airteagal 4(5) an dara fomhír
French: Article 5, paragraphe 3, et article 6
Irish: Airteagail 5(3) agus Airteagal6
French: Articles 94 à 97
Irish: Airteagals 94 go 97
French: article 87, paragraphe 1, et article 89, paragraphe 2
Irish: Airteagal 87(1) agus Airteagal 89 (2),
French: Article 87, paragraphe 10, et article 87, paragraphe 11, premier alinéa
Irish: Airteagal 87(10) agus Airteagal 87(11) an chéad fhomhír
French: Article 89, paragraphe 7
Irish: Airteagal 89(7)
French: Article 52, paragraphe 6
Irish: Airteagal 52(6)
French: Article 52, paragraphes 4 et 5
Irish: Airteagal 52(4) agus (5)
French: Article 52, paragraphe 7
Irish: Airteagal 52(7)
French: Article 11, paragraphe 6
Irish: Airteagal 11 (6)
French: Article 52, paragraphe 8
Irish: Airteagal 52(8)
French: Article 11, paragraphe 8
Irish: Airteagal 11(8)
French: Article 11, paragraphe 12
Irish: Airteagal 11(12)
French: Article 52, paragraphe 12
Irish: Airteagal 52(12)
French: Article 11, paragraphe 9
Irish: Airteagal 11(9)
French: Article 11, paragraphe 10
Irish: Airteagal 11(10)
French: Article 9, paragraphe 8
Irish: Airteagal 9(8)
French: Article 11, paragraphe 11
Irish: Airteagal 11(11)
French: Article 9, paragraphe 9
Irish: Airteagal 9(9)
French: Article 11, paragraphe 13
Irish: Airteagal 11(13)
French: Article 9, paragraphe 10
Irish: Airteagal 9(10)
French: Article 11, paragraphe 14
Irish: Airteagal 11(14)
French: Article 4, paragraphe 5, et article 122, troisième alinéa
Irish: Airteagal 4(5) agus Airteagal 122 an tríú mhír
French: Article 9 bis, paragraphe 1, premier tiret
Irish: Airteagal 9a(1) an chéad eang
French: Article 13, paragraphe 1, point c)
Irish: Airteagal 13(1)(c)
French: Article 9 bis, paragraphe 1, deuxième tiret
Irish: Airteagal 9a(1) an dara eang
French: Article 13, paragraphe 1, point d)
Irish: Airteagal 13(1)(d)
French: Article 13, paragraphe 1, point a)
Irish: Airteagal 13(1)(a)
French: Article 51, paragraphe 3, point a), et article 51, paragraphe 6
Irish: Airteagal 51(3)(a) agus Airteagal 51(6)
French: Article 13, paragraphe 1, point b)
Irish: Airteagal 13(1)(b)
French: Article 41, paragraphe 4, point a)
Irish: Airteagal 51(3)(b) agus Airteagal 51(6)
French: Articles 62 à 82
Irish: Airteagail 62 go 82
French: Article 10 bis, paragraphe 1, article 10 bis, paragraphe 2, deuxième phrase, et article 10 bis, paragraphe 3
Irish: Airteagal 10a(1), an dara abairt d'Airteagal 10a(2) agus Airteagal 10a(3)
French: Article 14, paragraphe 1, article 14, paragraphe 2, deuxième phrase, et article 14, paragraphe 3
Irish: Airteagal 14(1an dara abairt d'Airteagal 14(2) agus Airteagal 14(3)
French: Article 29, paragraphe 4, articles 30 et 31
Irish: Airteagail 29(4), 30 agus 31
French: Article 10 bis, paragraphe 2, première phrase
Irish: Airteagal 10a(2), an chéad abairt
French: Articles 33 et 34
Irish: Airteagail 33 agus 34
French: Articles 42 et 43
Irish: Airteagail 42 agus 43
French: Article 38, paragraphe 2, et article 44, paragraphe 2
Irish: Airteagail 38(2) agus 44(2)
French: Article 20 bis
Irish: Airteagal 20a
French: Les spécifications communes nécessaires sont adoptées au plus tard le 26 mai 2020.
Irish: Glacfar na sonraíochtaí comhchoiteanna is gá faoin 26 Bealtaine 2020.
French: Elles s'appliquent à compter d'une date postérieure de six mois à la date de leur entrée en vigueur ou du 26 mai 2020, la date la plus tardive étant retenue.
Irish: Beidh feidhm acu amhail ó shé mhí tar éis an dáta a thiocfaidh siad i bhfeidhm nó ón 26 Bealtaine 2020, cibé acu is déanaí.
French: La Commission adopte, conformément à l'article 9, paragraphe 1, les spécifications communes nécessaires visées au paragraphe 3, point b), au plus tard le 26 mai 2020.
Irish: Glacfaidh an Coimisiún, i gcomhréir le hAirteagal 9(1),a na SCanna is gá dá dtagraítear i bpointe (b) de mhír 3 faoin 26 Bealtaine 2020.
French: Ces spécifications communes sont conformes aux données scientifiques les plus récentes et portent sur l'application des exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans le présent règlement.
Irish: Beidh na SCanna sin comhssheasmh leis leis an bhfianaise eolaíoch is déanaí agus tabharfar aghaidh leo ar chur i bhfeidhm na gceanglas ginearálta maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht a leagtar síos sa Rialachán seo.
French: La Commission établit un plan pour la mise en œuvre de ces spécifications au plus tard le 26 mai 2018.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún plean a tharraingt suas chun na sonraíochtaí sin a chur chun feidhme faoin 26 Bealtaine 2018.
French: Ce plan vise à faire en sorte qu'Eudamed soit pleinement opérationnelle à une date permettant à la Commission de publier l'avis visé au paragraphe 3 du présent article au plus tard le 25 mars 2020 et que tous les autres délais pertinents prévus à l'article 123 du présent règlement et à l'article 113 du règlement (UE) 2017/746 soient respectés.
Irish: Leis an bplean sin, féachfar lena áirithiú go mbeidh Eudamed go hiomlán feidhmiúil ar dháta lena gcumasófar don Choimisiún an fógra dá dtagraítear i mír 3 den Airteagal seo a fhoilsiú faoin 25 Márta 2020 dhá mhí roimh an dáta chur i bhfeidhm a leagtar síos sa Rialachán seo agus go gcomhlíonfar na spriocdhátaí ábhartha eile go léir a leagtar síos in Airteagal 123 den Airteagal seo agus in Airteagal 113 de Rialachán (AE) 2017/746.
French: À la demande d'un État membre, la Commission, après avoir consulté le GCDM, statue, au moyen d'actes d'exécution, sur les éléments suivants:
Irish: Ar iarraidh ó Bhallstát, déanfaidh an Coimisiún, tar éis dó dul i gcomhairle leis an GCFL, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh maidir leis an méid seo a leanas:
French: l'application de l'annexe VIII à un dispositif donnée ou à une catégorie ou un groupe de dispositifs en vue de déterminer la classification des dispositifs en question;
Irish: cur i bhfeidhm Iarscríbhinn VIII maidir le feiste ar leith, nó catagóir nó grúpa feistí, d'fhonn aicmiú feistí den sórt sin a chinneadh;
French: la reclassification d'un dispositif ou d'une catégorie ou d'un groupe de dispositifs pour des raisons de santé publique fondées sur de nouvelles données scientifiques, ou sur toute information devenant disponible au cours des activités de vigilance et de surveillance du marché, par dérogation à l'annexe VIII.
Irish: maidir le feiste, nó catagóir nó grúpa feistí, ar chúiseanna sláinte poiblí atá bunaithe ar fhianaise eolaíoch nua, nó atá bunaithe ar aon fhaisnéis a thiocfaidh chun solais i rith na ngníomhaíochtaí aireachais agus faireachais mhargaidh, de mhaolú Iarscríbhinn VIII, déanfar é/iad a athaicmiú.
French: La Commission peut aussi, de sa propre initiative et après avoir consulté le GCDM, statuer, au moyen d'actes d'exécution, sur les questions visées au paragraphe 3, points a) et b).
Irish: Féadfaidh an Coimisiún freisin, ar a thionscnamh féin agus tar éis dó dul i gcomhairle leis an GCFL, cinneadh a dhéanamh, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, maidir leis na saincheisteanna dá dtagraítear i bpointe (a) agus pointe (b) de mhír 3.
French: Afin d'assurer l'application uniforme de l'annexe VIII, et compte tenu des avis scientifiques pertinents des comités scientifiques concernés, la Commission peut adopter des actes d'exécution dans la mesure nécessaire pour résoudre les problèmes liés à des différences d'interprétation et à l'application pratique.
Irish: D'fhonn cur i bhfeidhm aonfhoirmeach Iarscríbhinn VIII a áirithiú, agus na cinntí eolaíocha ábhartha ó na coistí eolaíochta ábhartha á gcur san áireamh, féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a mhéid is gá chun saincheisteanna maidir le léiriú éagsúil agus le cur i bhfeidhm praiticiúil a réiteach.
French: Les actes d'exécution visés aux paragraphes 3, 4 et 5 du présent article sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 114, paragraphe 3.
Irish: Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear i mír 3, i mír 4 agus i mír 5 den Airteagal seo a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).
French: Évaluation de la conformité
Irish: Measúnú comhréireachta
French: Avant la mise sur le marché d'un dispositif, les fabricants en évaluent la conformité, conformément aux procédures d'évaluation de la conformité applicables, définies aux annexes IX à XI.
Irish: Sula gcuirfear feiste ar an margadh, tabharfaidh monaróirí faoi mheasúnú ar chomhréireacht na feiste sin, i gcomhréir leis na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a leagtar amach in Iarscríbhinn IX go hIarscríbhinn XI.
French: Avant la mise en service d'un dispositif qui n'est pas mis sur le marché, les fabricants en évaluent la conformité, conformément aux procédures d'évaluation de la conformité applicables, définies aux annexes IX à XI.
Irish: Sula gcuirfear feiste i seirbhís nach feiste í a chuirtear ar an margadh, tabharfaidh monaróirí faoi mheasúnú ar chomhréireacht na feiste sin, i gcomhréir leis na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a leagtar amach in Iarscríbhinn IX go hIarscríbhinn XI.
French: Les fabricants de dispositifs de classe III, autres que des dispositifs sur mesure ou les dispositifs faisant l'objet d'une investigation, sont soumis à une procédure d'évaluation de la conformité conformément à l'annexe IX.
Irish: Beidh monaróirí feistí in aicme III, nach feistí saincheaptha nó feistí imscrúdaitheacha iad, faoi réir measúnú comhréireachta mar a shonraítear in Iarscríbhinn VIII.
French: Le fabricant peut aussi choisir de réaliser une évaluation de la conformité conformément à l'annexe X, conjuguée à une évaluation de la conformité conformément à l'annexe XI.
Irish: Mar mhalairt air sin, féadfaidh an monaróir rogha a dhéanamh measúnú comhréireachta a chur i bhfeidhm mar a shonraítear in Iarscríbhinn X chomh maith le measúnú comhréireachta mar a shonraítear in Iarscríbhinn XI.
French: Les fabricants de dispositifs de classe IIb, autres que des dispositifs sur mesure ou les dispositifs faisant l'objet d'une investigation, sont soumis à une procédure d'évaluation de la conformité conformément à l'annexe IX, chapitres I et III, avec évaluation de la documentation technique visée à la section 4 de ladite annexe concernant au moins un dispositif représentatif par groupe générique de dispositifs.
Irish: Beidh monaróirí feistí in aicme IIb, nach feistí saincheaptha nó feistí imscrúdaitheacha iad, faoi réir measúnú comhréireachta mar a shonraítear i gCaibidil I agus i gCaibidil III d'Iarscríbhinn IX, agus lena n-áirítear measúnú ar an doiciméadacht theicniúil, mar a shonraítear i Roinn 4 den Iarscríbhinn sin, a bhaineann le feiste ionadaíoch amháin ar a laghad le haghaidh gach grúpa feistí cineálacha.
French: Toutefois, pour les dispositifs implantables de classe IIb, à l'exception des sutures, agrafes, produits d'obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion, l'évaluation de la documentation technique conformément à l'annexe IX, section 4, est réalisée pour chaque dispositif.
Irish: Mar sin féin, maidir le feistí so-ionchlannaithe in aicme IIb seachas uamanna, stáplaí, líonadh déidliachta, teanntáin déidliachta, corónacha fiacla, scriúnna, dingeacha, plátaí, sreanga, hioranna, fáiscíní agus nascóirí, beidh feidhm ag an measúnú ar an doiciméadacht theicniúil faoi mar a shonraítear i Roinn 4 d'Iarscríbhinn IX maidir le gach feiste.
French: Le fabricant peut aussi choisir de réaliser une évaluation de la conformité sur la base de l'examen de type conformément à l'annexe X, conjuguée à une évaluation de la conformité sur la base d'une vérification de la conformité du produit conformément à l'annexe XI.
Irish: Mar mhalairt air sin, féadfaidh an monaróir rogha a dhéanamh measúnú comhréireachta a chur i bhfeidhm mar a shonraítear in Iarscríbhinn X chomh maith le fíorú comhréireachta táirge mar a shonraítear in Iarscríbhinn XI.
French: Si ces dispositifs sont mis sur le marché à l'état stérile, ont une fonction de mesurage ou sont des instruments chirurgicaux réutilisables, le fabricant applique les procédures prévues à l'annexe IX, chapitres I et III, ou à l'annexe XI, partie A. L'intervention de l'organisme notifié dans le cadre de ces procédures se limite toutefois:
Irish: i gcás feistí arna gcur ar an margadh agus bail steiriúil orthu, na gnéithe den mhonarú a bhaineann le bail steiriúil a bhunú, a shlánú agus a choinneáil;
French: Par dérogation aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, les organismes d'évaluation de la conformité conformes au présent règlement peuvent être désignés et notifiés avant le 26 mai 2020.
Irish: De mhaolú ar Threoir 90/385/CEE agus ar Threoir 93/42/CEE, féadfaidh comhlachtaí um measúnú comhréireachta a ainmniú agus féadfar fógra a thabhairt dóibh roimh an 26 Bealtaine 2020.
French: Les organismes notifiés qui sont désignés et notifiés conformément au présent règlement peuvent mettre en œuvre les procédures d'évaluation de la conformité établies par celui-ci et délivrer des certificats conformément au présent règlement avant le 26 mai 2020.
Irish: Féadfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmnítear agus a dtugtar fógra ina leith i gcomhéir leis an Rialachán seo na nósanna imeachta um measúnú comhréireacha a chur i gcrích agus féadfaidh siad deimhnithe a eisiúint i gcomhréir leis an Rialachán seo roimh an 26 Bealtaine 2020.
French: les articles 35 à 50 s'appliquent à compter du 26 novembre 2017.
Irish: beidh feidhm ag Airteagail 35 go 50 ón 26 Samhain 2017.
French: Cependant, entre cette date et le 26 mai 2020, les obligations incombant aux organismes notifiés en vertu des articles 35 à 50 ne s'appliquent qu'aux organismes qui présentent une demande de désignation conformément à l'article 38;
Irish: Mar sin féin, ón dáta sin go dtí an 26 Bealtaine 2020, ní bheidh feidhm ag na hoibleagáidí atá ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra de bhun Airteagail 35 go 50 ach amháin maidir leis na comhlachtaí sin a chuireann isteach iarratas ar ainmniú i gcomhréir le hAirteagal 38;
French: pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III, l'article 27, paragraphe 4, s'applique à compter du 26 mai 2021.
Irish: i gcás feistí so-ionchlannaithe agus feistí in aicme III, beidh feidhm ag Airteagal 27(4) ón 26 Bealtaine 2021.
French: Pour les dispositifs des classes IIa et IIb, l'article 27, paragraphe 4, s'applique à compter du 26 mai 2023.
Irish: I gcás feistí in aicme IIa agus in aicme IIb, beidh feidhm ag Airteagal 27(4) ón 26 Bealtaine 2023.
French: Pour les dispositifs de classe I, l'article 27, paragraphe 4, s'applique à compter du 26 mai 2025;
Irish: I gcás feistí in aicme I, beidh feidhm ag Airteagal 27(4) ón 26 Bealtaine 2025;
French: Aux fins de la section 10.4, la Commission, dans les plus brefs délais et au plus tard le 26 mai 2018, donne mandat au comité scientifique concerné d'élaborer des orientations qui seront disponibles avant le 26 mai 2020.
Irish: Chun críocha Roinn 10.4., déanfaidh an Coimisiún, a luaithe is féidir agus faoi cheann 26 Bealtaine 2018, sainordú a thabhairt don choiste eolaíoch ábhartha chun treoirlínte a ullmhú a bheidh ullmhaithe roimh an 26 Bealtaine 2020.
French: Le mandat du comité prévoit au moins une évaluation bénéfice/risque de la présence de phtalates faisant partie de l'un des groupes de substances visés à la section 10.4.1, points a) et b).
Irish: Cuimseofar, sa sainordú don choiste, ar a laghad measúnú tairbhe-riosca ar thaláití a bheith ann a bhaineann le ceachtar de na grúpaí substaintí dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b) de Roinn 10.4.1.
French: IUD-IP
Irish: ST-SFU
French: IUD-ID
Irish: SF-SFU
French: Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil
Irish: Rialachán (AE) 2017/746 ó pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
French: relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission
Irish: maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún
French: La directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil 3 forme le cadre réglementaire de l'Union régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Irish: Is é atá i dTreoir 98/79/CE ó Pharlaimint na Eorpa agus ón gComhairle 3 creat rialála an Aontais maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro.