FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: Au moins une fois par an, les autorités responsables des organismes notifiés évaluent une nouvelle fois si les organismes notifiés établis sur leur territoire respectif et, le cas échéant, les filiales et sous-traitants placés sous la responsabilité desdits organismes notifiés respectent toujours les exigences et obligations qui leur incombent énoncées à l'annexe VII.
Irish: Uair amháin sa bhliain ar a laghad, déanfaidh na húdaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a athmheas an bhfuil na ceanglais agus na hoibleagáidí a leagtar amach in Iarscríbhinn VII á gcomhlíonadh fós ag na comhlachtaí dá dtugtar fógra atá bunaithe ar a gcríoch faoi seach agus, i gcás inarb iomchuí, ag na fochuideachtaí agus ag na fochonraitheoirí atá faoi fhreagracht na gcomhlachtaí sin dá dtugtar fógra.
French: Cet examen prévoit un audit sur place de chacun des organismes notifiés et, si nécessaire, de leurs filiales et sous-traitants.
Irish: Áireofar san athbhreithniú sin iniúchadh ar an láthair ar gach comhlacht dá dtugtar fógra agus, i gcás inar gá, ar a chuid fochuideachtaí agus fochonraitheoirí.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés réalise ses activités de contrôle et d'évaluation selon un plan d'évaluation annuel visant à garantir qu'elle puisse effectivement contrôler qu'un organisme notifié continue de respecter les exigences du présent règlement.
Irish: Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a ghníomhaíochtaí faireacháin agus measúnaithe i gcomhréir le plean measúnaithe bliantúil chun a áirithiú go bhféadfaidh sé faireachán éifeachtach a dhéanamh ar chomhlíonadh leantach cheanglais an Rialacháin seo ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra.
French: Ce plan contient un calendrier motivé exposant la fréquence d'évaluation de l'organisme notifié et, en particulier, des filiales et sous-traitants associés.
Irish: Leis an bplean sin, cuirfear sceideal réasúnaithe ar fáil maidir le minicíocht an mheasúnaithe a dhéanfar ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra agus, go háirithe, ar na fochuideachtaí agus fochonraitheoirí gaolmhara.
French: Le contrôle des organismes notifiés par l'autorité responsable des organismes notifiés comporte des audits du personnel de l'organisme notifié, y compris, si nécessaire, du personnel des filiales et sous-traitants, réalisés en présence d'observateurs au moment où ledit personnel effectue l'évaluation des systèmes de gestion de la qualité des installations d'un fabricant.
Irish: San fhaireachán a dhéanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, áireofar iniúchtaí braite ar phearsanra an chomhlachta dá dtugtar fógra, lena n-áirítear, i gcás inar gá, aon phearsanra ó fhochuideachtaí agus ó fhochonraitheoirí, nuair a bheidh measúnú ar chórais bainistithe cáilíochta á dhéanamh ag an bpearsanra sin ag saoráid de chuid monaróra.
French: Le contrôle d'organismes notifiés par l'autorité responsables des organismes notifiés tient compte des données provenant de la surveillance du marché, de la vigilance et de la surveillance après commercialisation en vue d'aider à orienter les activités concernées.
Irish: Chun cabhrú leo i dtreorú a gcuid gníomhaíochtaí, nuair a bheidh faireachán á dhéanamh ag an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, déanfaidh siad measúnú ar na sonraí a thagann as faireachas margaidh, as aireachas agus as faireachas iarmhargaidh.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés prévoit un suivi systématique des réclamations et autres informations, notamment celles transmises par d'autres États membres, susceptibles de donner à penser qu'un organisme notifié ne satisfait pas à ses obligations ou s'écarte de la pratique générale ou des pratiques exemplaires.
Irish: Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí náisiúnta foráil maidir le gníomhaíocht leantach chórasach ar ghearáin, agus faisnéis eile, lena n-áirítear ó Bhallstáit eile, lena bhféadfaí a léiriú nach bhfuil na ceanglais atá air á gcomhlíonadh ag comhlacht dá dtugtar fógra, nó go bhfuil sé ag imeacht ón ngnáthchleachtas nó ón dea-chleachtas.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés peut, en plus du contrôle régulier ou d'évaluations sur place, procéder à des examens à préavis limité, inopinés ou dus à une cause spécifique si cela est nécessaire pour traiter une question particulière ou vérifier le respect des exigences.
Irish: Sa bhreis ar fhaireachán tráthrialta nó measúnuithe ar an láthair, féadfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra athbhreithnithe a dhéanamh le gearr-fhógra, nó gan fógra nó “chun cúise” má tá gá leo chun aghaidh a thabhairt ar shaincheist áirithe nó chun comhlíonadh a fhíorú.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés examine les évaluations de la documentation technique présentée par les fabricants, en particulier de documentations relatives aux évaluations des performances auxquelles ont procédé les organismes notifiés, comme précisé à l'article 41.
Irish: Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra athbhreithniú ar na measúnuithe a dhéanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra ar dhoiciméadacht theicniúil monaróirí, go háirithe ar dhoiciméadacht meastóireachta feidhmíochta monaróirí, mar a leagtar amach níos mine iad in Airteagal 41.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés documente et documente tout cas de non-respect des exigences énoncées à l'annexe VII par l'organisme notifié et contrôle la mise en œuvre en temps utile des mesures correctives et préventives.
Irish: Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra aon fhionnachtana maidir le neamhchomhlíonadh na gceanglas a leagtar amach in Iarscríbhinn VII ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra a dhoiciméadú agus a thaifeadadh agus déanfaidh sé faireachán ar chur chun feidhme tráthúil gníomhaíochtaí ceartaitheacha agus coisctheacha.
French: Trois ans après la notification d'un organisme notifié, puis tous les quatre ans par la suite, une nouvelle évaluation complète du respect des exigences énoncées à l'annexe VII par l'organisme notifié est réalisée par l'autorité responsable des organismes notifiés de l'État membre dans lequel l'organisme a son siège et par une équipe d'évaluation conjointe désignée aux fins de la procédure décrite aux articles 34 et 35.
Irish: Trí bliana tar éis fógra a thabhairt maidir le comhlacht dá dtugtar fógra, agus arís gach ceathrú bliain ina dhiaidh sin, déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra an Bhallstáit ina bhfuil an comhlacht bunaithe agus foireann chomhpháirteach um measúnú a ainmneofar chun críoch an nós imeachta a thuairiscítear in Airteagal 34 agus in Airteagal 35 athmheasúnú iomlán lena chinneadh an bhfuil na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn VII fós á gcomhlíonadh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra.
French: La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 108 afin de modifier le paragraphe 10 du présent article en vue de modifier la fréquence des nouvelles évaluations complètes visées dans le paragraphe en question.
Irish: Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 108 chun mír 10 den Airteagal seo a leasú chun a mhinice a dhéanfar an t-athmheasúnú iomlán dá dtagraítear sa mhír sin a mhodhnú.
French: Les États membres adressent à la Commission et au GCDM, au moins une fois par an, un rapport rendant compte de leurs activités de contrôle et d'évaluation sur place à l'égard des organismes notifiés et, le cas échéant, des filiales et sous-traitants.
Irish: Uair amháin sa bhliain ar a laghad, cuirfidh na Ballstáit tuarascáil chuig an gCoimisiún agus chuig an GCFL ar ghníomhaíochtaí faireacháin agus measúnaithe ar an láthair maidir leis na comhlachtaí dá dtugtar fógra agus, nuair is infheidhme, maidir leis na fochuideachtaí agus na fochonraitheoirí.
French: Le rapport fournit les détails du résultat de ces activités, y compris les activités visées au paragraphe 7 et fait l'objet d'un traitement confidentiel par le GCDM et la Commission; il contient toutefois un résumé qui est rendu public.
Irish: Sa tuarascáil, tabharfar sonraí maidir leis an toradh ar na gníomhaíochtaí sin, lena n-áirítear gníomhaíochtaí de bhun mhír 7, agus déanfaidh an GCFL agus an Coimisiún an tuarascáil sin a choinneáil faoi rún; beidh achoimre mar chuid den tuarascáil sin, áfach, agus cuirfear an achoimre sin ar fáil go poiblí.
French: Le résumé du rapport est transmis au système électronique visé à l'article 52.
Irish: Déanfar achoimre ar an tuarascáil sin a uaslódáil chuig an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 52.
French: Examen de l'évaluation de la documentation technique et de la documentation relative à l'évaluation des performances effectuée par l'organisme notifié
Irish: Athbhreithniú ar an measúnú a dhéanann comhlachtaí dá dtugtar fógra ar dhoiciméadacht theicniúil agus ar dhoiciméadacht i ndáil le meastóireacht feidhmíochta
French: Dans le cadre du contrôle permanent qu'elle exerce sur les organismes notifiés, l'autorité responsable des organismes notifiés examine un nombre approprié d'évaluations de la documentation technique présentée par les fabricants auxquelles a procédé l'organisme notifié, en particulier de documentations relatives aux évaluations des performances, afin de vérifier les conclusions tirées par cet organisme sur la base des informations fournies par le fabricant.
Irish: Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, mar chuid dá fhaireachán leantach ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra, athbhreithniú ar líon iomchuí de mheasúnuithe arna ndéanamh ag comhlachtaí dá dtugtar fógra ar dhoiciméadacht theicniúil monaróirí, go háirithe ar dhoiciméadacht meastóireachta feidhmíochta monaróirí chun na conclúidí ar ar tháinig an comhlacht dá dtugtar fógra a fhíorú, agus iad á mbunú ar an bhfaisnéis a thíolaic an monaróir.
French: Les évaluations effectuées par l'autorité responsable des organismes notifiés le sont à la fois hors site et sur place.
Irish: Is ar an láthair agus lasmuigh den láthair araon a sheolfar na hathbhreithnithe a dhéanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra.
French: L'échantillonnage de dossiers à examiner conformément au paragraphe 1 fait l'objet d'une planification et est représentatif des types de dispositifs qui sont certifiés par l'organisme notifié, ainsi que des risques correspondants, en particulier les dispositifs à haut risque; il est justifié et documenté comme il convient dans un plan d'échantillonnage mis à la disposition du GCDM par l'autorité responsable des organismes notifiés, sur demande.
Irish: Beartófar sampláil na gcomhad a ndéanfar athbhreithniú orthu i gcomhréir le mír 1 agus is samplaí a bheidh iontu a fhreagróidh do chineálacha na bhfeistí agus do na rioscaí a bhaineann leo a dheimhnigh an comhlacht dá dtugtar fógra, go háirithe feistí ardriosca, agus tabharfar bonn cirt cuí leo i bplean samplála agus déanfar iad a dhoiciméadú sa phlean sin, a chuirfidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra ar fáil don GFCL arna iarraidh sin
French: L'autorité responsable des organismes notifiés examine si l'évaluation à laquelle a procédé l'organisme notifié a été menée comme il convient et elle vérifie les procédures utilisées, la documentation associée et les conclusions tirées par cet organisme.
Irish: Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra athbhreithniú an ndearnadh go cuí an measúnú a rinne an comhlacht dá dtugtar fógra agus seiceálfaidh sé na nósanna imeachta a úsáideadh, an doiciméadacht a ghabhann leis agus na conclúidí ar tháinig an comhlacht dá dtugtar fógra orthu.
French: Cette vérification porte notamment sur la documentation technique et la documentation relative aux évaluations des performances présentées par le fabricant, sur lesquelles l'organisme notifié a fondé son évaluation.
Irish: Áireofar ar an tseiceáil sin doiciméadacht theicniúil agus doiciméadacht meastóireachta feidhmíochta an mhonaróra ar a bhfuil measúnú an chomhlachta dá dtugtar fógra bunaithe.
French: Ces examens font également partie de la nouvelle évaluation des organismes notifiés conformément à l'article 40, paragraphe 10, et des activités d'évaluation conjointe visées à l'article 43, paragraphe 3.
Irish: Beidh na hathbhreithnithe sin mar chuid den athmheasúnú ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le hAirteagal 40(10) agus i gcomhréir leis na gníomhaíochtaí measúnaithe comhpháirteacha dá dtagraítear in Airteagal 43(3).
French: Sur la base des rapports des examens et évaluations réalisés par l'autorité responsable des organismes notifiés ou les équipes d'évaluation conjointe, des résultats des activités de surveillance du marché, de vigilance et de surveillance après commercialisation décrites au chapitre VII, du suivi permanent des progrès techniques, ou de la mise en évidence des préoccupations et des questions qui se font jour en matière de sécurité et de performances des dispositifs, le GCDM peut recommander que l'échantillonnage effectué au titre du présent article porte sur une proportion plus ou moins grande de la documentation technique et de la documentation relative à l'évaluation des performances évaluées par un organisme notifié.
Irish: Ar bhonn na dtuarascálacha ar na hathbhreithnithe agus ar na measúnuithe a rinne an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra nó a rinne na foirne comhpháirteacha um measúnú, agus ar bhonn ionchur a fuarthas mar thoradh ar ghníomhaíochtaí faireachais mhargaidh, aireachais agus faireachais iar-mhargaidh a ndéantar tuairisc orthu i gCaibidil VII, nó bunaithe ar an bhfaireacháin leanúnach a dhéantar ar dhul chun cinn teicniúil, nó ar bhonn shainaithint na n-údar imní agus na saincheisteanna atá ag teacht chun cinn maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht feistí, féadfaidh an GFCL a mholadh go gcumhdófar, leis an tsampláil a dhéanfar faoin Airteagal seo, cion níos mó nó níos lú den doiciméadacht theicniúil agus den doiciméadacht meastóireachta feidhmíochta a ndéanann comhlachtaí dá dtugtar fógra measúnú orthu.
French: La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, adopter des mesures fixant les modalités de l'examen des évaluations de la documentation technique et de la documentation relative à l'évaluation des performances visées au présent article et précisant les documents qui y sont liés et les dispositions en matière de coordination.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta a ghlacadh lena leagfar amach na socruithe mionsonraithe, na doiciméid is ábhartha agus an comhordú a dhéanfar maidir leis an athbhreithniú ar na measúnuithe ar dhoiciméadacht theicniúil agus ar dhoiciméadacht meastóireachta feidhmíochta, amhail dá dtagraítear san Airteagal seo.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés informe la Commission et les autres États membres de toute modification pertinente apportée à la désignation d'un organisme notifié.
Irish: Cuirfidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas maidir le haon athrú ábhartha ar ainmniú comhlachta dá dtugtar fógra.
French: Les procédures décrites aux articles 35 et 38 s'appliquent en cas d'extension du champ couvert par la désignation.
Irish: Beidh feidhm ag na nósanna imeachta a bhfuil tuairisc orthu in Airteagal 35 agus in Airteagal 38 maidir le leathnú ar raon feidhme an ainmniúcháin.
French: En cas de modification de la désignation autre qu'une extension de son champ, les procédures prévues aux paragraphes ci-après s'appliquent.
Irish: Maidir le hathruithe ar an ainmniú seachas an raon feidhme aige a leathnú, beidh feidhm ag na nósanna imeachta a leagtar síos sna míreanna a leanas.
French: La Commission introduit immédiatement les informations concernant la modification de la désignation de l'organisme notifié dans le système électronique visé à l'article 52.
Irish: Iontrálfaidh an Coimisiún láithreach faisnéis faoi na hathruithe a dhéantar ar ainmniú an chomhlachta dá dtugtar fógra sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 52.
French: Lorsqu'un organisme notifié décide de cesser ses activités d'évaluation de la conformité, il informe l'autorité responsable des organismes notifiés et les fabricants concernés dès que possible et, dans le cas d'un arrêt prévu de ses activités, un an avant de mettre un terme à ses activités.
Irish: I gcás ina gcinnfidh an comhlacht dá dtugtar fógra deireadh a chur lena ghníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta, cuirfidh sé sin in iúl don údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus do na monaróirí lena mbaineann, a luaithe is féidir agus sa chás ina mbeartaítear deireadh a chur le gníomhaíochtaí, bliain amháin roimh dó deireadh a chur lena chuid gníomhaíochtaí.
French: Les certificats peuvent rester valables pendant une période temporaire de neuf mois après l'arrêt des activités de l'organisme notifié, à condition qu'un autre organisme notifié confirme par écrit qu'il assumera la responsabilité des dispositifs concernés par ces certificats.
Irish: Féadfaidh na deimhnithe a bheith fós bailí go ceann tréimhse sealadach naoi mí tar éis deireadh a chur le gníomhaíochtaí an chomhlachta dá dtugtar fógra ar choinníoll gur dhearbhaigh comhlacht eile dá dtugtar fógra i scríbhinn go ngabhfaidh sé na freagrachtaí air féin maidir leis na feistí atá cumhdaithe leis na deimhnithe sin.
French: Le nouvel organisme notifié procède à une évaluation complète des dispositifs concernés avant la fin de cette période, avant de délivrer de nouveaux certificats pour les dispositifs en question.
Irish: Déanfaidh an comhlacht nua dá dtugtar fógra measúnú iomlán ar na feistí lena mbaineann faoi dheireadh na tréimhse sin sula n-eiseoidh sé deimhnithe nua do na feistí sin.
French: Lorsque l'organisme notifié cesse ses activités, l'autorité responsable des organismes notifiés retire la désignation.
Irish: I gcás ina bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra tar éis deireadh a chur lena ghníomhaíocht, déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra an t-ainmniú a tharraingt siar.
French: La suspension ne peut durer plus d'un an et peut être reconduite une fois pour la même durée.
Irish: Ní bheidh níos mó ná tréimhse bliana i gceist le tréimhse fionraí, agus féadfar é a athnuachan uair amháin ar feadh na tréimhse céanna.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés informe immédiatement la Commission et les autres États membres de toute suspension, de toute restriction ou de tout retrait d'une désignation.
Irish: Cuirfidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas gan mhoill maidir le haon ainmniú a chur ar fionraí, a shrianadh nó a tharraingt siar.
French: Lorsque sa désignation a été suspendue, restreinte ou retirée en tout ou en partie, l'organisme notifié en informe les fabricants concernés dans un délai maximal de dix jours.
Irish: I gcás inar cuireadh a ainmniú ar fionraí, inar cuireadh srian air nó inar tarraingíodh siar é ina iomláine nó i bpáirt, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra na monaróirí lena mbaineann a chur ar an eolas laistigh de 10 lá ar a dhéanaí.
French: En cas de restriction, de suspension ou de retrait d'une désignation, l'autorité responsable des organismes notifiés prend les mesures appropriées pour assurer que les dossiers de l'organisme notifié en question sont conservés et les tient à la disposition des autorités d'autres États membres responsables des organismes notifiés et des autorités responsables de la surveillance du marché, à leur demande.
Irish: I gcás ina ndéantar ainmniú a shrianadh, a chur ar fionraí nó a tharraingt siar, déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra na bearta is iomchuí chun a áirithiú go ndéanfar comhaid an chomhlachta dá dtugtar fógra a choinneáil agus cuirfidh sé ar fáil iad do na húdaráis i mBallstáit eile atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus d'údaráis atá freagrach as faireachas margaidh arna iarraidh sin dóibh.
French: transmet un rapport sur ses conclusions à la Commission et aux autres États membres dans un délai de trois mois après avoir signalé la modification;
Irish: tuarascáil lena gcuid fionnachtana a chur faoi bhráid an Choimisiúin agus na mBallstát eile, laistigh de thrí mhí ó na hathruithe ar an ainmniú a chur in iúl;
French: exige de l'organisme notifié qu'il suspende ou retire, dans un délai raisonnable qu'elle détermine, tous les certificats délivrés à tort afin d'assurer la sécurité des dispositifs présents sur le marché;
Irish: ceangal a chur ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra aon deimhniú a eiseofar go míchuí a chur ar fionraí nó a tharraingt siar, laistigh de thréimhse réasúnta ama a chinnfidh an t-údarás, chun sábháilteacht na bhfeistí atá ar an margadh a áirithiú;
French: télécharge dans le système électronique visé à l'article 52 des informations relatives aux certificats dont elle a demandé la suspension ou le retrait;
Irish: faisnéis maidir leis na deimhnithe a bhfuil sé tar éis a iarraidh iad a chur ar fionraí nó a tharraingt siar a chur isteach sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 52;
French: notifie à l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège via le système électronique visé à l'article 52 les certificats dont elle a demandé la suspension ou le retrait.
Irish: déanfaidh siad an t-údarás inniúil maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro sa Bhallstát ina bhfuil a áit chláraithe ghnó ag an monaróir tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 52 a chur ar an eolas faoi na deimhnithe sin a cheanglaítear a chur ar fionraí nó a tharraingt siar.
French: À l'exception des certificats délivrés à tort, et lorsqu'une désignation a été suspendue ou restreinte, les certificats restent valables dans les cas suivants:
Irish: Cé is moite de na deimhnithe a eiseofar go míchuí agus i gcás ina ndéanfar an t-ainmniú a tharraingt siar, a chur ar fionraí nó a shrianadh, beidh na deimhnithe fós bailí go ceann tréimhse naoi mí sna cúinsí seo a leanas:
French: l'autorité responsable des organismes notifiés a confirmé, dans un délai d'un mois suivant la suspension ou la restriction, qu'il n'y a pas de problème de sécurité en liaison avec les certificats concernés par la suspension ou la restriction, et l'autorité responsable des organismes notifiés a défini un calendrier et les mesures prévues pour remédier à la suspension ou à la restriction; ou
Irish: dhearbhaigh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, laistigh d'aon mhí amháin tar éis an chur ar fionraí nó an tsrianta, nach ann d'aon tsaincheist faoi shábháilteacht maidir le deimhnithe a ndearnadh difear dóibh de bharr na fionraí nó an tsrianta agus tá amlíne agus gníomhaíochtaí curtha in iúl ag an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, a mbeifear ag súil ina leith go ndéanfaidh siad an fhionraí nó an srianadh a réiteach; nó
French: l'autorité responsable des organismes notifiés a confirmé qu'aucun certificat ayant trait à la suspension ne sera délivré, modifié ou délivré à nouveau pendant la période de suspension ou de restriction et indique si l'organisme notifié est en mesure de continuer à contrôler les certificats existants délivrés et à en être responsable pour la durée de la suspension ou de la restriction.
Irish: Tá sé dearbhaithe ag an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra nach ndéanfar aon deimhnithe a bhaineann leis an bhfionraí a eisiúint, a leasú, nó a atheisiúint, le linn na fionraí nó an tsrianta agus go ndéarfaidh an t-údarás an bhfuil an cumas ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra leanúint d'fhaireachán a dhéanamh agus de bheith freagrach as deimhnithe atá ann cheana a eisíodh do thréimhse na fionraí nó an tsrianta.
French: Si l'autorité responsable des organismes notifiés considère que l'organisme notifié n'est pas en mesure de confirmer les certificats existants délivrés, le fabricant adresse à l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'État membre dans lequel le fabricant du dispositif faisant l'objet du certificat a son siège, dans un délai de trois mois à compter de la suspension ou de la restriction, la confirmation écrite qu'un autre organisme notifié qualifié assume temporairement les fonctions de contrôle de l'organisme notifié et continue d'assumer la responsabilité des certificats pour la durée de la suspension ou de la restriction.
Irish: I gcás ina gcinnfidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, nach mbeidh an cumas ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra tacú le deimhnithe atá ann cheana féin a eiseofar, soláthróidh an monaróir don údarás atá inniúil maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro sa Bhallstát ina bhfuil a áit chláraithe ghnó ag monaróir na feiste a chumhdaítear leis an deimhniú, laistigh de thrí mhí ón bhfionraí nó ón srianadh, dearbhú i scríbhinn go bhfuil feidhmeanna an chomhlachta dá dtugtar fógra i ndáil le faireachán a dhéanamh ar na deimhnithe agus le bheith freagrach astu á nglacadh ag comhlacht cáilithe eile dá dtugtar fógra, ar bhonn sealadach, le linn na tréimhse fionraí nó srianta.
French: À l'exception des certificats délivrés à tort, et lorsqu'une désignation a été révoquée, les certificats restent valables pendant une durée de neuf mois dans les cas suivants:
Irish: Cé is moite de na deimhnithe a eisíodh go míchuí, agus i gcás ina ndéanfar an t-ainmniú a tharraingt siar, beidh na deimhnithe fós bailí go ceann tréimhse naoi mí sna cúinsí seo a leanas:
French: l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'État membre dans lequel le fabricant du dispositif faisant l'objet du certificat a son siège a confirmé qu'il n'y a pas de problème de sécurité pour ce qui est des dispositifs en question; et
Irish: Má tá sé dearbhaithe ag an údarás inniúil maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro sa Bhallstát ina bhfuil a áit chláraithe ghnó ag monaróir na feiste a chumhdaítear leis an deimhniú nach ngabhann aon tsaincheist sábháilteachta leis na feistí atá i gceist; agus
French: un autre organisme notifié a confirmé par écrit qu'il assumera la responsabilité immédiate de ces dispositifs et qu'il achèvera leur évaluation dans un délai de douze mois à compter du retrait de la désignation.
Irish: má tá sé dearbhaithe ag comhlacht eile dá dtugtar fógra i scríbhinn go nglacfaidh sé chuige láithreach na freagrachtaí maidir leis na feistí sin agus go mbeidh measúnú orthu curtha i gcrích laistigh de dhá mhí dhéag ón uair a tarraingíodh siar an t-ainmniú.
French: Dans le cas visé au premier alinéa, l'autorité nationale compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'État membre dans lequel le fabricant du dispositif faisant l'objet du certificat a son siège peut prolonger à plusieurs reprises la durée de validité provisoire des certificats de trois mois supplémentaires, pour une durée totale maximale de douze mois.
Irish: Sna cúinsí dá dtagraítear sa chéad fhomhír, féadfaidh an t-údarás inniúil náisiúnta le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro, ar údarás an Bhallstáit é ina bhfuil a áit chláraithe ghnó ag monaróir na feiste a chumhdaítear leis an deimhniú, síneadh ama a chur le bailíocht shealadach na ndeimhnithe ar feadh tréimhsí breise de thrí mhí, nach mbeidh níos faide ná dhá mhí dhéag san iomlán.
French: L'autorité ou l'organisme notifié qui assume les fonctions de l'organisme notifié concerné par la modification de la désignation en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et les autres organismes notifiés.
Irish: Cuirfidh an t-údarás nó an comhlacht dá dtugtar fógra a ghlacann air féin feidhmeanna an chomhlachta dá dtugtar fógra a ndéanann an t-athrú san ainmniú difear dó an Coimisiún, na Ballstáit eile agus na comhlachtaí eile dá dtugtar fógra ar an eolas faoin méid sin gan mhoill.
French: La Commission procède, conjointement avec le GCDM, à une enquête à chaque fois qu'elle est avisée que des organismes notifiés, ou une ou plusieurs de leurs filiales ou un ou plusieurs de leurs sous-traitants, sont soupçonnés de ne plus respecter les exigences de l'annexe VII ou les obligations qui leur incombent.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, in éineacht leis an GCFL, imscrúdú ar gach cás inar léiríodh dó go bhfuil údar imní ann maidir lena bhfuil na ceanglais a leagtar amach i Iarscríbhinn VII nó na hoibleagáidí atá orthu á gcomhlíonadh i gcónaí ag comhlacht dá dtugtar fógra, nó ag ceann amháin nó níos mó dá fhochuideachtaí nó dá fhochonraitheoirí.
French: Elle veille à ce que l'autorité responsable des organismes notifiés concernée soit informée et ait la possibilité de procéder à une enquête à ce sujet.
Irish: Áiritheoidh sé go gcuirfear ar an eolas an t-údarás ábhartha atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus áiritheoidh sé go dtabharfar an deis dó na húdair imní sin a imscrúdú.
French: La Commission peut, conjointement avec le GCDM, entamer, le cas échéant, la procédure d'évaluation visée à l'article 35, paragraphes 3 et 5, dès lors qu'il existe des craintes plausibles quant au respect des exigences énoncées à l'annexe VII par un organisme notifié ou par une filiale ou un sous-traitant de l'organisme notifié et lorsque l'enquête de l'autorité responsable des organismes notifiés n'a pas levé tous les doutes, ou à la demande de l'autorité responsable des organismes notifiés.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún, in éineacht leis an GCFL, an nós imeachta measúnaithe a ndéantar cur síos air in Airteagal 35(3) agus (5) a thionscnamh, i gcás inarb infheidhme, má tá cúis chuí amhrais ann faoina bhfuil comhlacht dá dtugtar fógra nó fochuideachta nó fochonraitheoir den chomhlacht dá dtugtar fógra fós ag comhlíonadh na gceanglas a leagtar amach in Iarscríbhinn VII agus má mheastar nár tugadh, leis an imscrúdú arna dhéanamh ag an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, faoi na húdair imní go hiomlán nó arna iarraidh sin don údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra.
French: Le rapport et les résultats de cette évaluation suivent les principes fixés à l'article 35.
Irish: Leanfar prionsabail Airteagal 35 sa tuairisciú a dhéanfar ar an nós imeachta measúnaithe sin agus sa toradh a bheidh air.
French: En fonction de la sévérité de la question, la Commission peut aussi, conjointement avec le GCDM, demander que l'autorité responsable des organismes notifiés permette à un maximum deux experts figurant sur la liste établie conformément à l'article 36, de participer à une évaluation sur place dans le cadre des activités de contrôle et d'évaluation planifiées conformément à l'article 40 et selon le plan d'évaluation annuel visé à l'article 40, paragraphe 4.
Irish: Mar mhalairt air sin, ag brath ar a thromchúisí atá an tsaincheist, féadfaidh an Coimisiún, in éineacht leis an GCFL, a iarraidh go gceadóidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra go mbeidh suas le beirt saineolaithe ón dá liosta a bhunaítear de bhun Airteagal 36 rannpháirteach i measúnú ar an láthair a dhéanamh mar chuid de na gníomhaíochtaí faireacháin agus measúnaithe a bheartaítear i gcomhréir le hAirteagal 40 agus mar a leagtar amach sa phlean measúnaithe bliantúil a ndéantar cur síos air in Airteagal 40(4).
French: Lorsque la Commission établit qu'un organisme notifié ne satisfait plus aux conditions de sa désignation, elle informe l'État membre notifiant en conséquence et l'invite à prendre les mesures correctives qui s'imposent, dont la suspension, la restriction ou le retrait de la désignation si nécessaire.
Irish: I gcás ina bhfionnann an Coimisiún nach gcomhlíonann comhlacht dá dtugtar fógra na ceanglais maidir lena ainmniú a thuilleadh, cuirfidh sé an Ballstát a thugann fógra ar an eolas dá réir agus iarrfaidh sé air na bearta ceartaitheacha is gá a dhéanamh, lena n-áirítear an t-ainmniú a chur ar fionraí, a shrianadh nó a tharraingt siar más gá.
French: La Commission notifie sa décision à l'État membre concerné et procède à la mise à jour de NANDO et du système électronique visé à l'article 52.
Irish: Tabharfaidh sé fógra don Bhallstát lena mbaineann faoina chinneadh agus déanfaidh sé NANDO agus an córas leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 52 a nuashonrú.
French: La Commission s'assure que toutes les informations confidentielles obtenues au cours de ses enquêtes sont traitées en conséquence.
Irish: Áiritheoidh an Coimisiún gur ar bhealach oiriúnach a phléifear leis an bhfaisnéis rúnda uile a fhaightear le linn a chuid imscrúduithe.
French: Cet échange porte notamment sur les éléments suivants:
Irish: Leis an malartú sin, cumhdófar eilimintí lena n-áirítear an méid seo a leanas:
French: la formation et qualification des experts visés à l'article 36;
Irish: oiliúint agus cáilíocht na saineolaithe dá dtagraítear in Airteagal 36.
French: le suivi des tendances concernant les modifications des désignations et des notifications d'organismes notifiés, les retraits de certificats et les transferts entre organismes notifiés;
Irish: faireachán a dhéanamh ar threochtaí a bhaineann le hathruithe ar ainmnithe agus ar fhógraí ó chomhlachtaí dá dtugtar fógra, agus ar threochtaí maidir le deimhnithe a tharraingt siar agus aistrithe idir comhlachtaí dá dtugtar fógra;
French: le contrôle de l'application et du caractère applicable des codes relatifs au champ de la désignation visés à l'article 38, paragraphe 13;
Irish: faireachán a dhéanamh ar chur i bhfeidhm agus ar infheidhmeacht na gcód raon feidhme dá dtagraítear in Airteagal 38(13);
French: la mise en place d'un mécanisme d'évaluations par les pairs entre les autorités et la Commission;
Irish: sásra a fhorbairt i dtaca le hathbhreithnithe piaraí idir údaráis agus an Coimisiún;
French: Ces évaluations s'effectuent en principe parallèlement aux évaluations conjointes sur place visées à l'article 35.
Irish: Is gnách go ndéanfar athbhreithnithe den sórt sin le linn na measúnuithe comhpháirteacha ar an láthair a ndéantar cur síos orthu in Airteagal 35.
French: Mais une autorité nationale peut également décider de les inclure dans ses activités de contrôle visées à l'article 40.
Irish: De rogha air sin, féadfaidh údarás náisiúnta roghnú go ndéanfar athbhreithnithe den sórt sin mar chuid dá ghníomhaíochtaí faireacháin dá dtagraítear in Airteagal 40.
French: La Commission établit un rapport de synthèse annuel des activités d'évaluation par les pairs qui est rendu public.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún tuarascáil achomair bhliantúil ar na hathbhreithnithe piaraí a thiomsú, agus cuirfear ar fáil don phobal í.
French: La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, adopter des mesures fixant les modalités des mécanismes d'évaluation par les pairs, de la formation et de la qualification, ainsi que les documents qui y sont liés, comme indiqué au paragraphe 1 du présent article.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún, de bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta a ghlacadh lena leagfar amach na socruithe mionsonraithe agus na doiciméid ghaolmhara maidir leis na sásraí measúnaithe piaraí agus maidir le hoiliúint agus cáilíocht dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo.
French: La Commission veille à ce que les organismes notifiés coordonnent leurs activités et coopèrent dans le cadre du groupe de coordination des organismes notifiés visé à l'article 49 du règlement (UE) 2017/745.
Irish: Áiritheoidh an Coimisiún go mbeidh comhordú agus comhar oiriúnach ann i measc na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra agus déanfar sin i bhfoirm grúpa comhordaithe na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra amhail dá dtagraítear in Airteagal 49 de Rialachán (AE) 2017/745.
French: Listes de redevances standard
Irish: Liosta na dtáillí caighdeánacha
French: Les organismes notifiés établissent des listes de leurs redevances standard concernant les activités d'évaluation de la conformité qu'ils effectuent et rendent ces listes publiques.
Irish: Déanfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra liostaí dá dtáillí caighdeánacha a bhunú le haghaidh na ngníomhaíochtaí measúnaithe comhréireachta a chuireann siad i gcrích agus cuirfidh siad na liostaí sin ar fáil go poiblí.
French: Les dispositifs sont répartis en classe A, classe B, classe C et classe D en fonction de la destination des dispositifs et des risques qui leur sont inhérents.
Irish: Roinnfear feistí ina n-aicmí A, B, C agus D, agus críoch beartaithe na bhfeistí agus na rioscaí dosheachanta a bhaineann leo á gcur san áireamh.
French: La classification est effectuée conformément à l'annexe VIII.
Irish: Déanfar an t-aicmiú i gcomhréir le hIarscríbhinn VIII.
French: Tout litige entre le fabricant et l'organisme notifié concerné résultant de l'application de l'annexe VIII, est soumis pour décision à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social.
Irish: Déanfar aon agóid idir an monaróir agus an comhlacht dá dtugtar fógra lena mbaineann, a eascraíonn as Iarscríbhinn VIII a chur i bhfeidhm, a chur ar aghaidh chuig údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil a áit chláraithe ghnó ag an monaróir, le cinneadh a dhéanamh.
French: Lorsque le fabricant ne dispose pas d'un siège social dans l'Union et n'a pas encore désigné de mandataire, l'affaire est portée devant l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le mandataire visé à l'annexe IX, section 2, deuxième alinéa, point b), dernier tiret, a son siège social.
Irish: I gcásanna nach bhfuil aon áit chláraithe ghnó ag an monaróir san Aontas agus nach bhfuil ionadaí údaraithe ainmnithe aige fós, cuirfear an t-ábhar ar aghaidh chuig údarás inniúil an Bhallstát ina bhfuil a áit chláraithe ghnó ag an ionadaí údaraithe dá dtagraítear sa fhleasc deiridh i bpointe (b) den dara mír de Roinn 2.2. d'Iarscríbhinn IX.
French: Lorsque l'organisme notifié concerné est établi dans un État membre autre que celui du fabricant, l'autorité compétente arrête sa décision après avoir consulté l'autorité compétente de l'État membre qui a désigné l'organisme notifié.
Irish: I gcás ina bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra lena mbaineann bunaithe i mBallstát seachas Ballstát an mhonaróra, glacfaidh an t-údarás inniúil a chinneadh tar éis dul i gcomhairle le húdarás inniúil an Bhallstáit a d'ainmnigh an comhlacht dá dtugtar fógra.
French: L'autorité compétente de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège notifie sa décision au GCDM et à la Commission.
Irish: Tabharfaidh údarás inniúil an Bhallstáit a bhfuil a áit chláraithe ghnó ag an monaróir fógra don GCFL agus don Choimisiún faoina chinneadh.
French: l'application de l'annexe VIII à un dispositif ou à une catégorie ou un groupe de dispositifs donné en vue de déterminer la classification des dispositifs en question;
Irish: cur i bhfeidhm Iarscríbhinn VIII maidir le feiste ar leith, nó catagóir nó grúpa feistí, d'fhonn aicmiú na bhfeistí sin a chinneadh;
French: la reclassification d'un dispositif ou d'une catégorie ou d'un groupe de dispositifs pour des raisons de santé publique fondées sur de nouvelles données scientifiques, ou sur toute information devenant disponible au cours des activités de vigilance et de surveillance du marché, par dérogation à l'annexe VIII.
Irish: maidir le feiste, nó catagóir nó grúpa feistí, ar chúiseanna sláinte poiblí atá bunaithe ar fhianaise eolaíoch nua, nó atá bunaithe ar aon fhaisnéis a thiocfaidh chun solais i rith na ngníomhaíochtaí aireachais agus faireachais mhargaidh, de mhaolú ar Iarscríbhinn VIII, déanfar é nó iad a athaicmiú.
French: La Commission peut aussi, de sa propre initiative et après avoir consulté le GCDM, statuer, au moyen d'actes d'exécution, sur les questions visées au paragraphe 3, points a) et b).
Irish: Féadfaidh an Coimisiún freisin, ar a thionscnamh féin agus tar éis dó dul i gcomhairle leis an GCFL, cinneadh a dhéanamh, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, maidir leis na saincheisteanna dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b) de mhír 3.
French: Afin d'assurer l'application uniforme de l'annexe VIII, et compte tenu des avis scientifiques pertinents des comités scientifiques concernés, la Commission peut adopter des actes d'exécution dans la mesure nécessaire pour résoudre les problèmes liés à des différences d'interprétation et à l'application pratique.
Irish: Chun cur i bhfeidhm aonfhoirmeach Iarscríbhinn VIII a áirithiú, agus na cinntí eolaíocha ábhartha ó na coistí eolaíochta ábhartha á gcur san áireamh, féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh, a mhéid is gá chun saincheisteanna maidir le léiriú éagsúil agus le cur i bhfeidhm praiticiúil a réiteach.
French: Les actes d'exécution visés aux paragraphes 3, 4 et 5 du présent article sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.
Irish: Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear i mír 3, i mír 4 agus i mír 5 den Airteagal seo a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 107(3).
French: Avant la mise sur le marché d'un dispositif, les fabricants en évaluent la conformité, conformément aux procédures d'évaluation de la conformité applicables, définies aux annexes IX à XI.
Irish: Sula gcuirfear feiste ar an margadh, gabhfaidh na monaróirí de láimh comhréireacht na feiste sin a mheasúnú, i gcomhréir leis na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta is infheidhme a leagtar amach in Iarscríbhinn IX go hIarscríbhinn XI.
French: 2 Avant la mise en service d'un dispositif qui n'est pas mis sur le marché, à l'exception des dispositifs fabriqués en interne conformément à l'article 5, paragraphe 5, les fabricants en évaluent la conformité, conformément aux procédures d'évaluation de la conformité applicables, définies aux annexes IX à XI.
Irish: Sula gcuirfear feiste i seirbhís nach feiste í a chuirtear ar an margadh, cé is moite d'fheistí intí arna monarú de bhun Airteagal 5(5), gabhfaidh na monaróirí de láimh comhréireacht na feiste sin a mheasúnú, i gcomhréir leis na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta is infheidhme a leagtar síos in Iarscríbhinn IX go hIarscríbhinn XI.
French: Les fabricants de dispositifs de classe D, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, sont soumis à une évaluation de la conformité conformément aux chapitres I et II, sauf la section 5, et au chapitre III de l'annexe IX.
Irish: Beidh monaróirí feistí in aicme D, seachas feistí le haghaidh staidéar feidhmíochta, faoi réir measúnú comhréireachta mar a shonraítear i gCaibidil I, i gCaibidil II, cé is moite de Roinn 5, agus i gCaibidil III d'Iarscríbhinn IX.
French: Outre les procédures visées au premier alinéa, le fabricant suit, pour les dispositifs d'autodiagnostic et les dispositifs de diagnostic près du patient, la procédure établie pour l'évaluation de la documentation technique à l'annexe IX, section 5.1.
Irish: Sa bhreis ar na nósanna imeachta dá dtagraítear sa chéad fhomhír, i gcás feistí le haghaidh féintástála nó le haghaidh tástáil neas-othair, leanfaidh an monaróir an nós imeachta don mheasúnú ar an doiciméadacht theicniúil a leagtar amach i Roinn 5.1 d'Iarscríbhinn IX.
French: En plus des procédures visées aux premier et deuxième alinéas, pour les diagnostics compagnons, l'organisme notifié consulte une autorité compétente désignée par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil 25 ou l'EMA, le cas échéant, conformément à la procédure exposée à l'annexe IX, point 5.2.
Irish: Sa bhreis ar na nósanna imeachta dá dtagraítear sa chéad fhomhír agus sa dara fomhír, i gcás feistí diagnóiseacha coimhdeachta, rachaidh an comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhairle le húdarás inniúil, arna ainmniú ag na Ballstáit i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 25, nó leis an EMA, de réir mar is infheidhme, i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar amach i Roinn 5.2 d'Iarscríbhinn IX.
French: Au lieu de la procédure d'évaluation de la conformité applicable au titre du paragraphe 3, les fabricants des dispositifs de classe D, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, peuvent opter pour une évaluation de la conformité au titre de l'annexe X, conjuguée à une évaluation de la conformité au titre de l'annexe XI.
Irish: In ionad an nós imeachta um measúnú comhréireachta de bhun mhír 3, féadfaidh monaróirí feistí in aicme D, seachas feistí le haghaidh staidéar feidhmíochta, rogha a dhéanamh measúnú comhréireachta a chur i bhfeidhm mar a shonraítear in Iarscríbhinn X, mar aon le measúnú comhréireachta mar a shonraítear in Iarscríbhinn XI.
French: Pour les diagnostiques compagnons, l'organisme notifié consulte, en particulier, une autorité compétente désignée par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMA, le cas échéant, conformément à la procédure exposée à l'annexe X, section 3, point k).
Irish: I gcás feistí diagnóiseacha coimhdeachta, rachaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, go háirithe, i gcomhairle le húdarás inniúil, arna ainmniú ag na Ballstáit i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó leis an EMA, de réir mar is infheidhme, i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar amach i bpointe (k) de Roinn 3 d'Iarscríbhinn X.
French: Outre la procédure applicable au titre des paragraphes 3 et 4, lorsqu'il n'existe pas de spécification commune pour les dispositifs de classe D et qu'il s'agit en outre de la première certification pour ce type de dispositif, l'organisme notifié consulte le groupe d'experts visé à l'article 106 du règlement (UE) 2017/745 au sujet du rapport sur l'évaluation des performances présenté par le fabricant.
Irish: Sa bhreis ar an nós imeachta is infheidhme de bhun mhír 3 agus mhír 4, i gcás nach bhfuil SCanna ar bith ar fáil le haghaidh feistí in aicme D agus i gcás inarb é an chéad deimhniúchán é don chineál sonrach sin feiste, rachaidh an comhlacht dá dtugtar fógra i dteagmháil leis na saineolaithe ábhartha dá dtagraítear in Airteagal 106 de Rialachán (AE) 2017/745 maidir le tuarascáil an mhonaróra ar an meastóireacht feidhmíochta.
French: À cette fin, l'organisme notifié transmet le rapport sur l'évaluation des performances présenté par le fabricant au groupe d'experts au plus tard cinq jours après l'avoir reçu du fabricant.
Irish: Chuige sin, cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra tuarascáil an mhonaróra ar an meastóireacht feidhmíochta faoi bhráid an phainéil saineolaithe laistigh de chúig lá tar éis dó é a fháil ón monaróir.
French: Le groupe d'experts concerné communique, sous le contrôle de la Commission, conformément à l'annexe IX, section 4.9, ou à l'annexe X, section 3, point j), le cas échéant, ses points de vue à l'organisme notifié dans le délai au cours duquel le laboratoire de référence de l'UE doit rendre son avis scientifique
Irish: Cuirfidh na saineolaithe ábhartha a dtuairimí in iúl don chomhlacht dá dtugtar fógra, faoi mhaoirseacht an Choimisiúin, i gcomhréir le Roinn 4.9 d'Iarscríbhinn IX nó le pointe (j) de Roinn 3 d'Iarscríbhinn X, de réir mar is infheidhme, faoin spriocdháta faoina gcaithfidh an tsaotharlann tagartha AE a tuairim eolaíoch a thabhairt mar a shonraítear ansin.
French: Les fabricants de dispositifs de classe C, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, sont soumis à une évaluation de la conformité conformément à l'annexe IX, chapitres I et III, avec évaluation de la documentation technique visée aux sections 4.4 à 4.8 de ladite annexe concernant au moins un dispositif représentatif par groupe générique de dispositifs.
Irish: Beidh monaróirí feistí in aicme C, seachas feistí le haghaidh staidéar feidhmíochta, faoi réir measúnú comhréireachta mar a shonraítear i gCaibidil I agus i gCaibidil III d'Iarscríbhinn IX, lena n-áirítear measúnú ar an doiciméadacht theicniúil faoi mar a shonraítear i Roinn 4.1 go Roinn 4.8, i Roinn 4.10 agus i Roinn 4.11 den Iarscríbhinn sin a bhaineann le feiste ionadaíoch amháin ar a laghad le haghaidh gach grúpa feistí cineálacha.
French: En plus des procédures visées au premier alinéa, le fabricant suit, pour les dispositifs d'autodiagnostic et les dispositifs de diagnostic près du patient, la procédure relative à l'évaluation de la documentation technique établie à l'annexe IX, point 5.1.
Irish: Sa bhreis ar na nósanna imeachta dá dtagraítear sa chéad fhomhír, i gcás feistí le haghaidh féintástála nó le haghaidh tástáil neas-othair, leanfaidh an monaróir an nós imeachta don mheasúnú ar an doiciméadacht theicniúil a leagtar amach i Roinn 5.1 d'Iarscríbhinn IX.