FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: Les décisions de refus d’autorisation de mise sur le marché visées à l’article 5, paragraphe 1, sont prises sur la base des documents élaborés conformément à l’article 33, paragraphe 1, et sont dûment justifiées, en précisant les motifs du refus.
Irish: Déanfar cinntí lena ndiúltaítear údaruithe margaíochta a dheonú dá dtagraítear in Airteagal 5(1) ar bhonn na ndoiciméad arna n-ullmhú i gcomhréir le hAirteagal 33(1) agus tabharfar údar cuí leo agus áireofar iontu cúiseanna an diúltaithe.
French: Une autorisation de mise sur le marché est refusée si l’une des conditions suivantes est remplie:
Irish: Diúltófar údarú margaíochta a dheonú má chomhlíontar aon cheann de na coinníollacha seo a leanas:
French: la demande n’est pas conforme au présent chapitre;
Irish: ní chomhlíonann an t-iarratas an Chaibidil seo;
French: le rapport bénéfice-risque du médicament vétérinaire est négatif;
Irish: is diúltach cothromaíocht sochair-riosca an táirge íocshláinte tréidliachta;
French: le demandeur n’a pas fourni suffisamment d’informations relatives à la qualité, à l’innocuité ou à l’efficacité du médicament vétérinaire;
Irish: níor chuir an t-iarratasóir go leor faisnéise ar fáil faoi cháilíocht, sábháilteacht nó éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta;
French: le médicament vétérinaire est un médicament vétérinaire antimicrobien présenté pour être utilisé en tant que promoteur de performance en vue d’accélérer la croissance ou d’augmenter le rendement des animaux traités;
Irish: is táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach é an táirge íocshláinte tréidliachta a thíolactar lena úsáid mar fheabhsaitheoir feidhmíochta chun fás a spreagadh in ainmhithe ar cuireadh cóir leighis orthu nó chun a dtáirgeacht a mhéadú;
French: le temps d’attente proposé est insuffisant pour que la sécurité des denrées alimentaires soit assurée ou n’est pas justifié de façon suffisante;
Irish: níl an tréimhse tarraingthe siar a moladh fada go leor le sábháilteacht bia a áirithiú nó níl bunús leordhóthanach léi;
French: le risque pour la santé publique en cas de développement de résistance aux antimicrobiens ou de résistance aux antiparasitaires l’emporte sur les bénéfices apportés par le médicament vétérinaire à la santé animale;
Irish: tá an riosca don tsláinte phoiblí ó theacht chun cinn frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha nó ó theacht chun cinn frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithsheadánacha níos mó ná na sochair do shláinte ainmhithe ón táirge íocshláinte tréidliachta;
French: le demandeur n’a pas suffisamment prouvé l’efficacité sur les espèces cibles;
Irish: níor chuir an t-iarratasóir fianaise leordhóthanach ar fáil maidir le héifeachtúlacht i dtaobh na spriocspeiceas;
French: la composition qualitative ou quantitative du médicament vétérinaire n’est pas conforme à celle qui figure dans la demande;
Irish: níl comhdhéanamh cáilíochtúil nó cainníochtúil an táirge íocshláinte tréidliachta ag teacht leis an tuairisc san iarratas;
French: les risques pour la santé publique ou animale ou pour l’environnement ne sont pas suffisamment pris en compte; ou
Irish: ní dheacthas i ngleic go leordhóthanach le rioscaí do shláinte phoiblí nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol; nó
French: la substance active contenue dans le médicament vétérinaire répond aux critères pour être considérées comme persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables, et le médicament vétérinaire est destiné à être utilisé chez les animaux producteurs d’aliments, à moins qu’il ne soit prouvé que la substance active est indispensable pour prévenir ou combattre un risque grave pour la santé animale.
Irish: leis an tsubstaint ghníomhach atá sa táirge íocshláinte tréidliachta, comhlíontar na critéir maidir le bheith measta marthanach, bithcharnach agus tocsaineach nó an-mharthanach agus an-bhithcharnach agus tá an táirge íocshláinte tréidliachta ceaptha lena úsáid ar bhia-ainmhithe, ach amháin má léirítear go bhfuil an tsubstaint ghníomhach riachtanach chun cosc nó smacht a chur ar riosca tromchúiseach do shláinte ainmhithe.
French: Une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire antimicrobien est refusée si l’antimicrobien en question est réservé au traitement de certaines infections chez l’homme, comme prévu au paragraphe 5.
Irish: Diúltófar údarú margaíochta a dheonú do tháirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach más rud é go bhfuil an t-ábhar frithmhiocróbach á fhorchoimeád chun cóir leighis a chur ar ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine amhail dá dtagraítear i mír 5.
French: La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 147 en vue de compléter le présent règlement en définissant des critères pour la désignation des antimicrobiens qui doivent être réservés au traitement de certaines infections chez l’homme afin de préserver l’efficacité de ces antimicrobiens.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 147 chun an Rialachán seo a fhorlíonadh trí na critéir a bhunú i dtaca le hainmniú ábhar frithmhiocróbach atá le forchoimeád chun cóir leighis a chur ar ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine chun éifeachtúlacht na n-ábhar frithmhiocróbach sin a chaomhnú.
French: La Commission désigne, par voie d’actes d’exécution, les antimicrobiens ou groupes d’antimicrobiens réservés au traitement de certaines infections chez l’homme.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, ábhair fhrithmhiocróbacha nó grúpaí ábhar frithmhiocróbach a ainmniú atá le forchoimeád chun cóir leighis a chur ar ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine.
French: Lorsqu’elle adopte les actes visés aux paragraphes 4 et 5, la Commission tient compte de l’avis scientifiques de l’Agence, de l’EFSA et des autres agences de l’Union concernées.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, agus na gníomhartha dá dtagraítear i míreanna 4 agus 5 á nglacadh aige, comhairle eolaíoch na Gníomhaireachta, EFSA agus gníomhaireachtaí ábhartha eile de chuid an Aontais a chur san áireamh.
French: Protection de la documentation technique
Irish: Doiciméadacht theicniúil a chosaint
French: Sans préjudice des exigences et obligations prévues par la directive 2010/63/UE, la documentation technique sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité initialement fournie en vue d’obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification d’une autorisation de mise sur le marché ne peut être invoquée par d’autres demandeurs en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire, sauf si:
Irish: Gan dochar do na ceanglais agus oibleagáidí atá leagtha síos i dTreoir 2010/63/AE, maidir le doiciméadacht theicniúil a bhaineann le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht a cuireadh isteach i gcéaduair d’fhonn údarú margaíochta nó modhnú air sin a fháil, ní dhéanfaidh iarratasóirí eile ar údarú margaíochta ar tháirge íocshláinte tréidliachta nó ar mhodhnú ar théarmaí de chuid údaraithe margaíochta tagairt dóibh ach amháin:
French: la période de protection de la documentation technique visée aux articles 39 et 40 du présent règlement a expiré ou doit expirer dans moins de deux ans;
Irish: go bhfuil an tréimhse chosanta do dhoiciméadacht theicniúil a leagtar amach in Airteagal 39 agus Airteagal 40 den Rialachán seo dulta in éag, nó le dul in éag taobh istigh de 2 bhliain;
French: les demandeurs ont obtenu un consentement écrit sous la forme d’une lettre d’accès en ce qui concerne cette documentation.
Irish: go bhfuil an comhaontú i scríbhinn i bhfoirm litreach rochtana i ndáil leis an doiciméadacht sin faighte ag na hiarratasóirí.
French: La protection de la documentation technique établie au paragraphe 1 (ci-après dénommée protection de la documentation technique) s’applique également dans les États membres dans lesquels le médicament vétérinaire n’est pas ou plus autorisé.
Irish: Beidh feidhm freisin ag cosaint na doiciméadachta teicniúla a leagtar amach i mír 1 (“cosaint na doiciméadachta teicniúla”) sna Ballstáit nach n-údaraítear nó nach n-údaraítear a thuilleadh an táirge íocshláinte tréidliachta iontu.
French: Aux fins de l’application des règles de protection de la documentation technique, une autorisation de mise sur le marché ou une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché qui ne diffère de l’autorisation de mise sur le marché octroyée précédemment au même titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qu’en ce qui concerne les espèces cibles, les dosages, les formes pharmaceutiques, les voies d’administration ou les présentations sont considérées comme étant la même autorisation de mise sur le marché que celle octroyée précédemment au même titulaire.
Irish: Maidir le húdarú margaíochta nó modhnú ar théarmaí de chuid údaraithe margaíochta nach bhfuil difriúil ón údarú margaíochta a deonaíodh cheana do shealbhóir céanna an údaraithe margaíochta ach amháin i dtaca le spriocspeicis, neart, foirmeacha cógaisíochta, bealaí le dáileog a thabhairt, nó cur i láthair, measfar gurb ionann é agus an t-údarú margaíochta a deonaíodh cheana don sealbhóir céanna an údaraithe margaíochta chun críocha na rialacha maidir le cosaint na doiciméadachta teicniúla a chur i bhfeidhm.
French: Période de protection de la documentation technique
Irish: Tréimhsí cosanta do dhoiciméadacht theicniúil
French: La période de protection de la documentation technique est de:
Irish: Is í an tréimhse chosanta do dhoiciméadacht theicniúil:
French: dix ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux bovins, moutons destinés à la production de viande, porcs, poulets, chiens et chats;
Irish: 10 mbliana i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta d’eallaí, caoirigh ar le haghaidh táirgeadh feola iad, muca, sicíní, madraí agus cait;
French: quatorze ans pour les médicaments vétérinaires antimicrobiens destinés aux bovins, moutons destinés à la production de viande, porcs, poulets, chiens et chats contenant une substance active antimicrobienne qui n’est pas une substance active présente dans un médicament vétérinaire autorisé dans l’Union à la date d’introduction de la demande;
Irish: 14 bliana i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha d’eallaí, caoirigh ar le haghaidh táirgeadh feola iad, muca, sicíní, madraí agus cait, ina bhfuil substaint ghníomhach mhiocróbach nach substaint ghníomhach í atá i dtáirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe laistigh den Aontas ar an dáta ar ar cuireadh isteach an t-iarratas;
French: dix-huit ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux abeilles;
Irish: 18 mbliana i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta do bheacha;
French: quatorze ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux espèces animales autres que celles visées au paragraphe 1, points a) et c).
Irish: 14 bliana i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta do speicis ainmhithe cé is moite de na cinn dá dtagraítear i bpointí (a) agus (c).
French: La protection de la documentation technique s’applique à compter du jour auquel l’autorisation de mise sur le marché pour le médicament vétérinaire concerné a été octroyée conformément à l’article 5, paragraphe 1.
Irish: Beidh feidhm ag an gcosaint ar dhoiciméadacht theicniúil ón lá ar ar deonaíodh an t-údarú margaíochta don táirge íocshláinte tréidliachta i gcomhréir leis na forálacha dá dtagraítear in Airteagal 5(1).
French: Prorogation et périodes supplémentaires de protection de la documentation technique
Irish: Tréimhsí cosanta do dhoiciméadacht theicniúil a fhadú agus tréimhsí breise do dhoiciméadacht theicniúil
French: Lorsque la première autorisation de mise sur le marché est octroyée pour plus d’une espèce animale visées à l’article 39, paragraphe 1, point a) ou b), ou qu’une modification est approuvée conformément à l’article 67, par laquelle l’autorisation de mise sur le marché est étendue à une autre espèce visée à l’article 39, paragraphe 1, point a) ou b), la période de protection prévue à l’article 39 est prorogée d’une année par espèce cible supplémentaire, pour autant qu’en cas de modification, la demande ait été soumise au moins trois ans avant l’expiration de la période de protection prévue à l’article 39, paragraphe 1, point a) ou b).
Irish: I gcás ina ndeonaítear an chéad údarú margaíochta i gcás níos mó ná speiceas ainmhí amháin dá dtagraítear i bpointí (a) nó (b) d’Airteagal 39(1) nó ina bhformheastar modhnú i gcomhréir le hAirteagal 67 lena leathnaítear an t-údarú margaíochta go speiceas eile dá dtagraítear i bpointí (a) nó (b) d’Airteagal 39(1), cuirfear bliain amháin leis an tréimhse chosanta dá bhforáiltear in Airteagal 39 i gcás gach spriocspeicis breise, ar choinníoll, i gcás modhnaithe, gur cuireadh isteach an iarraidh 3 bliana ar a laghad roimh dhul in éag na tréimhse cosanta a leagtar síos i bpointe (a) nó (b) d’Airteagal 39(1).
French: Lorsque la première autorisation de mise sur le marché est octroyée pour plus d’une espèce animale visées à l’article 39, paragraphe 1, point d), ou qu’une modification est approuvée conformément à l’article 67, par laquelle l’autorisation de mise sur le marché est étendue à une autre espèce animale non visée à l’article 39, paragraphe 1, point a) ou b), la période de protection prévue à l’article 39 est prorogée de quatre ans, pour autant qu’en cas de modification, la demande ait été soumise au moins trois ans avant l’expiration de la période de protection prévue à l’article 39, paragraphe 1, point d).
Irish: I gcás ina ndeonaítear an chéad údarú margaíochta i gcás níos mó ná speiceas ainmhí amháin dá dtagraítear i bpointe (d) d’Airteagal 39(1) nó ina bhformheastar modhnú i gcomhréir le hAirteagal 67 lena leathnaítear an t-údarú margaíochta go speiceas ainmhí eile nach dtagraítear dó i bpointe (a) d’Airteagal 39(1), cuirfear 4bliana leis an tréimhse chosanta dá bhforáiltear in Airteagal 39, ar choinníoll, i gcás modhnaithe, gur cuireadh isteach an iarraidh 3bliana ar a laghad roimh dhul in éag na tréimhse cosanta a leagtar síos i bpointe (d) d’Airteagal 39(1).
French: La période de protection de la documentation technique de la première autorisation de mise sur le marché prévue à l’article 39, augmentée de toute prorogation découlant d’une modification ou de nouvelles autorisations relevant de la même autorisation de mise sur le marché, ne dépasse pas dix-huit ans.
Irish: Maidir leis an tréimhse chosanta do dhoiciméadacht theicniúil dá bhforáiltear in Airteagal 39 i gcás an chéad údaraithe margaíochta, lena gcuirtear tréimhsí cosanta breise de bharr aon mhodhnuithe nó údaruithe nua a bhaineann leis an údarú margaíochta céanna, ní rachaidh an tréimhse sin thar 18 mbliana.
French: Lorsque le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire ou d’une modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché soumet une demande conformément au règlement (CE) no 470/2009 en vue de la fixation d’une limite maximale de résidus, et que des essais d’innocuité et des études de résidus ainsi que des études précliniques et des essais cliniques sont soumis au cours de la procédure de demande, aucun autre demandeur ne peut invoquer les résultats de ces essais et études pendant une période de cinq ans à compter de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés.
Irish: I gcás ina dtíolacann iarratasóir ar údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta nó ar mhodhnú ar théarmaí de chuid údarú margaíochta iarratas i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 chun uasleibhéal iarmhar a bhunú, mar aon le tástálacha ar iarmhair, staidéir réamhchliniciúla agus trialacha cliniciúla le linn an nós imeachta iarratais, ní dhéanfaidh iarratasóirí eile tagairt do thorthaí na dtástálacha, na staidéar agus na dtrialacha sin ar feadh tréimhse 5 bliana ón uair ar deonaíodh an t-údarú margaíochta a ndearnadh iad ina leith.
French: L’interdiction d’utiliser ces résultats ne s’applique pas si cet autre demandeur a obtenu une lettre d’accès en ce qui concerne ces essais et études.
Irish: Ní bheidh feidhm ag an toirmeasc ar úsáid na dtorthaí sin, sa mhéid go mbeidh litir rochtana faighte ag na hiarratasóirí eile maidir leis na tástálacha, na staidéir agus na trialacha sin.
French: Si une modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché approuvée conformément à l’article 67 entraîne une modification de la forme pharmaceutique, de la voie d’administration ou du dosage, qui est évalué par l’Agence ou par les autorités compétentes visées à l’article 66 comme ayant démontré:
Irish: Má tá athrú ar an bhfoirm chógaisíochta, ar an mbealach tabhartha nó ar an dáileog i gceist le modhnú ar théarmaí an údaraithe margaíochta arna fhormheas i gcomhréir le hAirteagal 65, ar athrú é a bhfuil measúnú déanta ag an nGníomhaireacht nó na húdaráis inniúla dá dtagraítear in Airteagal 66 ina leith go léirítear leis:
French: une réduction de la résistance aux médicaments antimicrobiens ou antiparasitaires; ou
Irish: laghdú ar an bhfrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha nó ábhair fhrithsheadánacha; nó
French: une amélioration du rapport bénéfice-risque du médicament vétérinaire,
Irish: feabhas ar chothromaíocht sochair-riosca an táirge íocshláinte tréidliachta,
French: les résultats des études précliniques ou des essais cliniques concernés bénéficient d’une protection de quatre ans.
Irish: tairbheoidh torthaí na staidéar réamhchliniciúil nó na dtrialacha cliniciúla lena mbaineann ó chosaint 4bliana.
French: L’interdiction d’utilisation de ces résultats ne s’applique pas si les autres demandeurs ont obtenu une lettre d’accès concernant ces essais et études.
Irish: Ní bheidh feidhm ag an toirmeasc ar úsáid na dtorthaí sin, sa mhéid go bhfuil litir rochtana faighte ag na hiarratasóirí eile maidir leis na staidéir agus na trialacha sin.
French: Droits relatifs aux brevets
Irish: Cearta a bhaineann le paitinní
French: La réalisation des essais et études nécessaires en vue d’une demande d’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 18 n’est pas considérée comme contraire aux droits relatifs aux brevets ou aux certificats complémentaires de protection pour les médicaments vétérinaires et les médicaments à usage humain.
Irish: Maidir le cur i gcrích na dtástálacha, na staidéar agus na dtrialacha is gá d’fhonn iarratas a chur isteach ar údarú margaíochta i gcomhréir le hAirteagal 18, ní mheasfar go bhfuil siad contrártha do chearta a bhaineann le paitinní ná deimhnithe forlíontacha cosanta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta agus táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine.
French: PROCÉDURES CONCERNANT LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Irish: NÓSANNA IMEACHTA MAIDIR LE HÚDARUITHE MARGAÍOCHTA
French: Autorisations de mise sur le marché valables dans toute l’Union (autorisations de mise sur le marché octroyées en application de la procédure centralisée)
Irish: Údaruithe margaíochta atá bailí ar fud an Aontais (“údaruithe margaíochta láraithe”)
French: Champ d’application de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché
Irish: Raon feidhme an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta láraithe
French: Les autorisations de mise sur le marché octroyées en application de la procédure centralisée sont valables dans l’ensemble de l’Union.
Irish: Beidh údaruithe margaíochta láraithe bailí ar fud an Aontais.
French: La procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché s’applique en ce qui concerne les médicaments vétérinaires suivants:
Irish: Beidh feidhm ag an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta láraithe i dtaca leis na táirgí íocshláinte tréidliachta seo a leanas:
French: les médicaments vétérinaires issus de l’un des procédés biotechnologiques suivants:
Irish: táirgí íocshláinte tréidliachta a forbraíodh trí cheann amháin de na próisis bhith-theicneolaíocha seo a leanas:
French: technologie de l’acide désoxyribonucléique recombinant;
Irish: teicneolaíocht DNA athchuingrigh;
French: expression contrôlée de gènes codant pour des protéines biologiquement actives dans des procaryotes et des eucaryotes, y compris des cellules transformées de mammifères;
Irish: léiriú rialaithe ar chódú géine i gcás próitéiní atá gníomhach go bitheolaíoch i bprócaróit agus in eocaróit lena n-áirítear cealla claochlaithe mamacha;
French: les méthodes à base d’hybridomes et d’anticorps monoclonaux;
Irish: modhanna antasubstainte monaclónacha agus hibriodóma;
French: les médicaments vétérinaires destinés principalement à être utilisés en tant que promoteurs de performance en vue d’accélérer la croissance ou d’augmenter le rendement des animaux traités;
Irish: táirgí íocshláinte tréidliachta atá ceaptha lena n-úsáid go príomha mar fheabhsaitheoirí feidhmíochta d’fhonn fás ainmhithe cóireáilte a chur chun cinn nó táirgeacht ainmhithe cóireáilte a mhéadú;
French: les médicaments vétérinaires contenant une substance active qui n’a pas été autorisée en tant que médicament vétérinaire dans l’Union à la date d’introduction de la demande;
Irish: táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil substaint ghníomhach nach bhfuil ceadaithe mar tháirge íocshláinte tréidliachta laistigh den Aontas tráth a ndéantar an t-iarratas a chur isteach;
French: les médicaments vétérinaires biologiques contenant des tissus ou cellules allogéniques issus de l’ingénierie tissulaire ou cellulaire ou consistant en de tels tissus ou cellules;
Irish: táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha ina bhfuil fíocháin nó cealla allaigineacha atá modhnaithe, nó atá comhdhéanta díobh;
French: les médicaments vétérinaires de thérapie innovante.
Irish: táirgí íocshláinte tréidliachta nuatheiripe.
French: Le paragraphe 2, points d) et e), ne s’applique pas aux médicaments vétérinaires composés exclusivement de composants sanguins.
Irish: Ní bheidh feidhm ag pointí (d) agus (e) de mhír 2 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta nach bhfuil iontu ach comhpháirteanna fola.
French: Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux visés au paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché peut être octroyée en application de la procédure centralisée si aucune autre autorisation de mise sur le marché n’a été octroyée pour le médicament vétérinaire concerné dans l’Union.
Irish: Maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta cé is moite de na táirgí sin dá dtagraítear i mír 2, féadfar údarú margaíochta láraithe a dheonú murar deonaíodh aon údarú margaíochta eile don táirge íocshláinte tréidliachta laistigh den Aontas.
French: Demande d’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée
Irish: Iarratas ar údarú margaíochta láraithe
French: Les demandes d’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée sont soumises à l’Agence.
Irish: Cuirfear iarratas ar údarú margaíochta láraithe faoi bhráid na Gníomhaireachta.
French: La demande est accompagnée du versement de la redevance due à l’Agence pour l’instruction de la demande.
Irish: Beidh an táille is iníoctha leis an nGníomhaireacht as an iarratas a scrúdú ag gabháil leis an iarratas sin.
French: La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire en application de la procédure centralisée indique un nom unique pour le médicament vétérinaire, à utiliser dans l’ensemble de l’Union.
Irish: Luafar san iarratas ar údarú margaíochta láraithe le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta ainm amháin don táirge íocshláinte tréidliachta a úsáidfear ar fud an Aontais.
French: Procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché
Irish: An nós imeachta maidir le húdarú margaíochta láraithe
French: L’Agence évalue la demande visée à l’article 43.
Irish: Déanfaidh an Ghníomhaireacht measúnú ar an iarratas dá dtagraítear in Airteagal 43.
French: À l’issue de l’évaluation, l’Agence élabore un avis contenant les informations visées à l’article 33.
Irish: Ullmhóidh an Ghníomhaireacht, mar thoradh ar an measúnú, tuairim ina mbeidh an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 33.
French: L’Agence rend l’avis visé au paragraphe 1 dans les 210 jours suivant la réception d’une demande conforme.
Irish: Eiseoidh an Ghníomhaireacht an tuairim dá dtagraítear i mír 1 laistigh de 210 lá ó iarratas bailí a fháil.
French: À titre exceptionnel, lorsqu’une expertise particulière est requise, ce délai peut être prorogé d’un maximum de 90 jours.
Irish: Go heisceachtúil, i gcás ina bhfuil gá le saineolas ar leith, féadfar síneadh 90 lá ar a mhéad a chur leis an teorainn ama.
French: Lorsque la demande d’autorisation de mise sur le marché qui est soumise concerne des médicaments vétérinaires présentant un intérêt majeur, notamment du point de vue de la santé animale et de l’innovation thérapeutique, le demandeur peut solliciter l’application d’une procédure d’évaluation accélérée.
Irish: Nuair a chuirtear isteach iarratas ar údarú margaíochta i dtaca le táirgí íocshláinte tréidliachta ar díol mór spéise iad, go háirithe ó thaobh sláinte ainmhithe agus nuálaíocht theiripeach de, féadfaidh an t-iarratasóir nós imeachta maidir le measúnú brostaithe a iarraidh.
French: Cette requête est dûment motivée.
Irish: Beidh bunús cuí leis an iarraidh.
French: Si l’Agence accepte la requête, le délai de 210 jours est ramené à 150 jours.
Irish: Má ghlacann an Ghníomhaireacht leis an iarraidh, laghdófar an teorainn ama ó 210 lá go 150 lá.
French: L’avis de l’Agence est transmis au demandeur.
Irish: Cuirfidh an Ghníomhaireacht an tuairim ar aghaidh chuig an iarratasóir.
French: Dans les 15 jours suivant la réception de l’avis, le demandeur peut notifier par écrit à l’Agence son intention de solliciter le réexamen de l’avis.
Irish: Laistigh de 15 lá ón tuairim a fháil, féadfaidh an t-iarratasóir fógra scríofa a chur chuig an nGníomhaireacht ag cur in iúl di go dteastaíonn athscrúdú uaidh nó uaithi ar an tuairim.
French: Dans ce cas, l’article 45 s’applique.
Irish: I gcás den sórt sin, beidh feidhm ag Airteagal 45.
French: En l’absence d’une notification écrite du demandeur conformément au paragraphe 4, l’Agence transmet sans tarder son avis à la Commission.
Irish: I gcás nach bhfuil fógra i scríbhinn tugtha ag an iarratasóir i gcomhréir le mír 4, cuirfidh an Ghníomhaireacht a tuairim, gan moill mhíchuí, ar aghaidh chuig an gCoimisiún.
French: La Commission peut demander à l’Agence des éclaircissements sur le contenu de l’avis, auquel cas l’Agence fournit une réponse à la demande dans les 90 jours.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún soiléirithe a iarraidh ón nGníomhaireacht i ndáil le hábhar na tuairime, agus sa chás sin tabharfaidh an Ghníomhaireacht freagra ar an iarraidh sin laistigh de 90 lá.
French: Le demandeur fournit à l’Agence les traductions nécessaires du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l’étiquetage conformément à l’article 7, dans le délai imparti par l’Agence, et au plus tard à la date de la transmission du projet de décision aux autorités compétentes conformément au paragraphe 8 du présent article.
Irish: Déanfaidh an t-iarratasóir na haistriúcháin is gá ar an achoimre ar shaintréithe an táirge, ar bhileog an phacáiste agus ar an lipéadú i gcomhréir le hAirteagal 7, laistigh den teorainn ama arna socrú ag an nGníomhaireacht, ach tráth nach déanaí ná an dáta a gcuirfear an dréachtchinneadh chuig na húdaráis inniúla i gcomhréir le mír 8 den Airteagal seo.
French: Dans les 15 jours de la réception de l’avis de l’Agence, la Commission élabore un projet de décision concernant la demande.
Irish: Laistigh de 15 lá ó thuairim na Gníomhaireachta a fháil, ullmhóidh an Coimisiún dréachtchinneadh atá le déanamh i leith an iarratais.
French: Lorsque, dans le projet de décision, il est envisagé d’octroyer une autorisation de mise sur le marché, le projet inclut l’avis de l’Agence élaboré conformément au paragraphe 1.
Irish: I gcás ina mbeidh sé beartaithe i ndréachtchinneadh údarú margaíochta a dheonú, áireofar ann tuairim na Gníomhaireachta arna hullmhú i gcomhréir le mír 1.
French: Lorsque le projet de décision n’est pas conforme à l’avis de l’Agence, la Commission joint une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences.
Irish: I gcás nach mbeidh dréachtchinneadh i gcomhréir le tuairim na Gníomhaireachta, cuirfidh an Coimisiún míniúchán mionsonraithe ar na cúiseanna atá leis na difríochtaí i gceangal leis.
French: La Commission transmet le projet de décision aux autorités compétentes des États membres et au demandeur.
Irish: Cuirfidh an Coimisiún an dréachtchinneadh ar aghaidh chuig údaráis inniúla na mBallstát agus chuig an iarratasóir.
French: La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une décision concernant l’octroi ou le refus d’une autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée conformément à la présente section et sur la base de l’avis de l’Agence.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh a ghlacadh chun údarú margaíochta láraithe a dheonú nó a dhiúltú i gcomhréir leis an Roinn seo agus ar bhonn thuairim na Gníomhaireachta.
French: L’Agence rend son avis public après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.
Irish: Cuirfidh an Ghníomhaireacht a tuairim ar fáil go poiblí, tar éis di aon fhaisnéis rúnda tráchtála a scriosadh.
French: Réexamen de l’avis de l’Agence
Irish: Tuairim na Gníomhaireachta a athscrúdú
French: Lorsque le demandeur sollicite le réexamen de l’avis de l’Agence conformément à l’article 44, paragraphe 4, il transmet les motifs détaillés de sa requête à l’Agence dans les 60 jours qui suivent la réception de l’avis.
Irish: I gcás ina ndéanann an t-iarratasóir iarraidh ar thuairim na Gníomhaireachta a athscrúdú i gcomhréir le hAirteagal 44(4), cuirfidh an t-iarratasóir sin forais mhionsonraithe maidir le hiarraidh den sórt sin chuig an nGníomhaireacht laistigh de 60 lá ón tuairim a fháil.
French: Dans les 90 jours qui suivent la réception des motifs détaillés de la requête, l’Agence procède au réexamen de son avis.
Irish: Laistigh de 90 lá tar éis na forais mhionsonraithe maidir leis an iarraidh a fháil, déanfaidh an Ghníomhaireacht athscrúdú ar a tuairim.
French: Les conclusions rendues et leur motivation sont annexées à l’avis et font partie intégrante de celui-ci.
Irish: Cuirfear na conclúidí ar thángthas orthu agus na cúiseanna a bhí leis na conclúidí sin i gceangal lena tuairim agus beidh siad mar chuid dhílis di.
French: Dans les 15 jours qui suivent le réexamen de son avis, l’Agence le transmet à la Commission et au demandeur.
Irish: Laistigh de 15 lá tar éis a tuairim a athscrúdú, cuirfidh an Ghníomhaireacht a tuairim ar aghaidh chuig an gCoimisiún agus chuig an iarratasóir.
French: À la suite de la procédure prévue au paragraphe 3 du présent article, l’article 44, paragraphes 6 à 10, s’applique.
Irish: Tar éis an nós imeachta a leagtar amach i mír 3 den Airteagal seo, beidh feidhm ag Airteagal 44(6) go (10).
French: Autorisations de mise sur le marché valables dans un seul État membre (autorisations de mise sur le marché octroyées en application d’une procédure nationale)
Irish: Údaruithe margaíochta atá bailí i mBallstát amháin (“údaruithe margaíochta náisiúnta”)
French: Champ d’application de la procédure nationale d’autorisation de mise sur le marché
Irish: Raon feidhme an údaraithe margaíochta náisiúnta
French: Une demande d’autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale est soumise à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’autorisation est demandée.
Irish: Cuirfear iarratas ar údarú margaíochta náisiúnta faoi bhráid an údaráis inniúil sa Bhallstát a bhfuil an t-údarú á chur isteach ina leith.
French: Les autorités compétentes octroient les autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale conformément à la présente section et aux dispositions nationales applicables.
Irish: Deonóidh an t-údarás inniúil údarú margaíochta náisiúnta i gcomhréir leis an Roinn seo agus leis na forálacha náisiúnta is infheidhme.
French: Une autorisation de mise sur le marché octroyée en application d’une procédure nationale est valable uniquement dans l’État membre de l’autorité compétente qui l’a octroyée.
Irish: Beidh údarú margaíochta náisiúnta bailí i mBallstát an údaráis inniúil a dheonaigh é, agus sa Bhallstát sin amháin.
French: Des autorisations de mise sur le marché ne peuvent pas être octroyées en application d’une procédure nationale pour les médicaments vétérinaires qui relèvent du champ d’application de l’article 42, paragraphe 2, ou pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été octroyée en application d’une procédure nationale, ou pour lesquels une demande d’autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale est en cours d’examen dans un autre État membre au moment de la demande.
Irish: Ní dheonófar údaruithe margaíochta náisiúnta maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a thagann faoi raon feidhme Airteagal 42(2), nó ar deonaíodh údarú margaíochta náisiúnta ina leith, nó a bhfuil iarratas ar údarú margaíochta náisiúnta ina leith ar feitheamh i mBallstát eile tráth an iarratais.
French: Procédure nationale d’autorisation de mise sur le marché
Irish: An nós imeachta maidir le húdarú margaíochta náisiúnta
French: La procédure nationale d’autorisation ou de refus de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire est close dans un délai maximal de 210 jours suivant la présentation d’une demande conforme.
Irish: Cuirfear an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta náisiúnta a dheonú nó a dhiúltú le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta i gcrích laistigh de 210 lá ar a mhéad ón iarratas bailí a chur isteach.
French: L’autorité compétente élabore un rapport d’évaluation comportant les informations visées à l’article 33.
Irish: Déanfaidh an Ghníomhaireacht tuarascáil mheasúnaithe ina mbeidh an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 33.
French: L’autorité compétente rend le rapport d’évaluation public après suppression de toute information confidentielle à caractère commercial.
Irish: Cuirfidh an t-údarás inniúil an tuarascáil mheasúnaithe ar fáil go poiblí, tar éis dó aon fhaisnéis rúnda tráchtála a scriosadh.
French: Autorisations de mise sur le marché valables dans plusieurs États membres (autorisations de mise sur le marché octroyées en application d’une procédure décentralisée)
Irish: Údaruithe margaíochta atá bailí i roinnt Ballstát (“údaruithe margaíochta díláraithe”)
French: Champ d’application de la procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché
Irish: Raon feidhme an údaraithe margaíochta dhíláraithe
French: Les autorités compétentes octroient les autorisations de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée conformément à la présente section, dans les États membres dans lesquels le demandeur cherche à obtenir une autorisation de mise sur le marché (ci-après dénommés États membres concernés).
Irish: Deonóidh na húdaráis inniúla údaruithe margaíochta díláraithe sna Ballstáit ina bhfuil an t-iarratasóir ag lorg údarú margaíochta (“Ballstáit lena mbaineann”) i gcomhréir leis an Roinn seo.
French: Ces autorisations de mise sur le marché octroyées en application de la procédure décentralisée sont valables dans ces États membres.
Irish: Beidh údaruithe margaíochta díláraithe den sórt sin bailí sna Ballstáit sin.
French: Des autorisations de mise sur le marché ne peuvent être octroyées en application de la procédure décentralisée en ce qui concerne des médicaments vétérinaires pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été octroyée en application d’une procédure nationale ou pour lesquels une demande d’autorisation de mise sur le marché est en cours d’examen au moment du dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée ou qui relèvent du champ d’application de l’article 42, paragraphe 2.
Irish: Ní dheonófar na húdaruithe margaíochta díláraithe maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta ar deonaíodh údarú margaíochta náisiúnta ina leith, nó a bhfuil iarratas ar údarú margaíochta ar feitheamh tráth an iarratais ar údarú margaíochta díláraithe, nó a thagann faoi raon feidhme Airteagal 42(2).
French: Procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché
Irish: An nós imeachta maidir le húdarú margaíochta díláraithe
French: Les demandes relatives à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée sont soumises à l’autorité compétente de l’État membre choisi par le demandeur pour élaborer un rapport d’évaluation et agir conformément à la présente section (ci-après dénommé État membre de référence) ainsi qu’aux autorités compétentes des autres États membres concernés.
Irish: Déanfar iarratas ar údarú margaíochta díláraithe a chur faoi bhráid an údaráis inniúil sa Bhallstát arna roghnú ag an iarratasóir chun tuarascáil mheasúnaithe a ullmhú agus chun gníomhú i gcomhréir leis an Roinn seo (“an Ballstát tagartha”) agus leis na húdaráis inniúla sna Ballstáit eile lena mbaineann.
French: La demande énumère les États membres concernés.
Irish: San iarratas, beidh liosta de na Ballstáit lena mbaineann.
French: Si le demandeur indique qu’un ou plusieurs États membres concernés ne sont plus considérés comme tels, les autorités compétentes de ces États membres fournissent à l’autorité compétente de l’État membre de référence et aux autorités compétentes des autres États membres concernés toute information qu’elles jugent utiles et qui concerne le retrait de la demande.
Irish: Más rud é go gcuireann an t-iarratasóir in iúl nach ndéanfar ceann amháin nó níos mó de na Ballstáit lena mbaineann a mheas mar Bhallstát nó mar Bhallstáit lena mbaineann a thuilleadh„ cuirfidh na húdaráis inniúla sna Ballstáit sin aon fhaisnéis a mheasann siad a bheith ábhartha i ndáil le haistarraingt an iarratais a chur ar fáil don Bhallstát tagartha agus do na húdaráis inniúla sna Ballstáit eile lena mbaineann.
French: Dans les 120 jours suivant la réception d’une demande conforme, l’autorité compétente de l’État membre de référence élabore un rapport d’évaluation contenant les informations visées à l’article 33 et le transmet aux autorités compétentes des autres États membres concernés et au demandeur.
Irish: Laistigh de 120 lá tar éis dó iarratas bailí a fháil, ullmhóidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha tuarascáil mheasúnaithe ina mbeidh an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 33 agus cuirfidh sé chuig na húdaráis inniúla í sna Ballstáit lena mbaineann agus chuig an iarratasóir.
French: Dans les 90 jours suivant la réception du rapport d’évaluation visé au paragraphe 4, les autorités compétentes des États membres concernés examinent le rapport et signalent à l’autorité compétente de l’État membre de référence les éventuelles objections qu’elles ont à formuler sur la base du fait que le médicament vétérinaire présenterait un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement.
Irish: Laistigh de 90 lá tar éis dóibh an tuarascáil mheasúnaithe dá dtagraítear i mír 4 a fháil, déanfaidh na húdaráis inniúla sna Ballstáit lena mbaineann an tuarascáil a scrúdú agus cuirfidh siad an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha ar an eolas má tá aon agóid acu ina coinne ar an bhforas go bhféadfadh riosca tromchúiseach féideartha a bheith ag baint le táirge íocshláinte tréidliachta do shláinte an duine nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol.
French: L’autorité compétente de l’État membre de référence transmet le rapport d’évaluation issu de cet examen aux autorités compétentes des États membres concernés et au demandeur.
Irish: Déanfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha an tuarascáil mheasúnaithe a eascraíonn as an scrúdú sin a chur ar aghaidh chuig na húdaráis eile lena mbaineann agus chuig an iarratasóir.
French: Sur demande de l’autorité compétente de l’État membre de référence ou de l’autorité compétente de tout État membre concerné, le groupe de coordination est convoqué pour examiner le rapport d’évaluation dans le délai visé au paragraphe 5.
Irish: Arna iarraidh sin don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha nó don údarás inniúil in aon cheann de na Ballstáit lena mbaineann, tionólfar an grúpa comhordúcháin chun an tuarascáil mheasúnaithe a scrúdú laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 5.
French: Lorsque le rapport d’évaluation est favorable et qu’aucune autorité compétente n’a signalé à l’autorité compétente de l’État membre de référence sa volonté de formuler une objection à cet égard, conformément au paragraphe 5, l’autorité compétente de l’État membre de référence constate qu’il y a un accord, clôt la procédure et sans tarder en informe le demandeur et les autorités compétentes de tous les États membres.
Irish: I gcás ina mbeidh an tuarascáil mheasúnaithe fabhrach agus nach gcuirfidh aon údarás inniúil in iúl don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha go bhfuil agóid ina coinne, dá dtagraítear i mír 5, déanfaidh an Ballstát an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha a thaifeadadh go bhfuil comhaontú ann, an nós imeachta a thabhairt chun críche agus, gan moill mhíchuí, an t-iarratasóir agus na húdaráis inniúla sna Ballstáit a chur ar an eolas dá réir sin.
French: Les autorités compétentes des États membres concernés octroient une autorisation de mise sur le marché conforme au rapport d’évaluation dans les 30 jours suivant la réception à la fois des informations relatives à l’accord transmises par l’autorité compétente de l’État membre de référence et des traductions intégrales du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice transmises par le demandeur.
Irish: Deonóidh na húdaráis inniúla sna Ballstáit lena mbaineann údarú margaíochta i gcomhréir leis an tuarascáil mheasúnaithe laistigh de 30 lá ón bhfaisnéis faoin gcomhaontú a fháil ón údarás inniúil sa Bhallstát tagartha agus na haistriúcháin iomlána ar an achoimre ar shaintréithe an táirge, ar an lipéadú agus ar an mbileog phacáiste a fháil ón iarratasóir.
French: Lorsque le rapport d’évaluation est défavorable et qu’aucune des autorités compétentes des États membres concernés n’a signalé à l’autorité compétente de l’État membre de référence sa volonté de formuler une objection à cet égard, conformément au paragraphe 5, l’autorité compétente de l’État membre de référence constate le refus d’octroyer l’autorisation de mise sur le marché, clôt la procédure et, sans tarder, en informe le demandeur et les autorités compétentes de tous les États membres.
Irish: I gcás ina mbeidh an tuarascáil mheasúnaithe neamhfhabhrach agus nach gcuirfidh aon cheann de na húdaráis inniúla lena mbaineann agóid ina coinne in iúl don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha, mar atá leagtha amach i mír 5, déanfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha a thaifeadadh go bhfuil diúltú ann maidir leis an údarú margaíochta a dheonú, déanfar an nós imeachta a thabhairt chun críche agus, gan moill mhíchuí, an t-iarratasóir agus na húdaráis inniúla sna Ballstáit uile a chur ar an eolas dá réir.
French: Lorsqu’une autorité compétente d’un État membre concerné signale à l’autorité compétente de l’État membre de référence une objection au rapport d’évaluation conformément au paragraphe 5 du présent article, la procédure visée à l’article 54 s’applique.
Irish: I gcás ina gcuireann údarás inniúil i mBallstát lena mbaineann agóid i gcoinne na tuarascála measúnaithe in iúl don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha i gcomhréir le mír 5 den Airteagal seo, beidh feidhm ag an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 54.
French: Si, à un stade quelconque de la procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché, l’autorité compétente d’un État membre concerné invoque les motifs visés à l’article 110, paragraphe 1, pour interdire le médicament vétérinaire, cet État membre n’est plus considéré comme un État membre concerné.
Irish: Más rud é tráth ar bith le linn an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta díláraithe go n-agraíonn an t-údarás inniúil sa Bhallstát lena mbaineann na cúiseanna dá dtagraítear in Airteagal 110(1) maidir leis an táirge íocshláinte tréidliachta a thoirmeasc, ní dhéanfar an Ballstát sin a mheas mar Bhallstát lena mbaineann a thuilleadh.
French: L’autorité compétente de l’État membre de référence rend le rapport d’évaluation public après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.
Irish: Cuirfidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha an tuarascáil mheasúnaithe ar fáil go poiblí, tar éis dóibh aon fhaisnéis rúnda tráchtála a scriosadh.
French: Requête de réexamen du rapport d’évaluation soumise par le demandeur
Irish: Iarraidh ón iarratasóir ar athscrúdú ar an tuarascáil mheasúnaithe
French: Dans les 15 jours suivant la réception du rapport d’évaluation visé à l’article 49, paragraphe 5, le demandeur peut notifier par écrit à l’autorité compétente de l’État membre de référence une requête de réexamen du rapport d’évaluation.
Irish: Laistigh de 15 lá tar éis an tuarascáil mheasúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 49(5) a fháil, féadfaidh an t-iarratasóir fógra scríofa a chur ar fáil don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha ag iarraidh go ndéanfar athscrúdú ar an tuarascáil mheasúnaithe.
French: Dans ce cas, il transmet la motivation détaillée de cette requête à l’autorité compétente de l’État membre de référence dans les 60 jours suivant la réception de ce rapport d’évaluation.
Irish: Sa chás sin, cuirfidh an t-iarratasóir na forais mhionsonraithe le hiarraidh den sórt sin ar aghaidh chuig an údarás inniúil laistigh de 60 lá ón tuarascáil mheasúnaithe a fháil.
French: L’autorité compétente de l’État membre de référence transmet sans tarder cette requête, assortie de sa motivation détaillée, au groupe de coordination.
Irish: Cuirfidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha an iarraidh sin agus na forais mhionsonraithe ar aghaidh gan aon mhoill mhíchuí chuig an ngrúpa comhordúcháin.
French: Dans un délai de 60 jours à compter de la réception de la motivation détaillée à l’appui de la demande de réexamen du rapport d’évaluation, le groupe de coordination réexamine le rapport d’évaluation.
Irish: Déanfaidh an grúpa comhordúcháin athscrúdú ar an tuarascáil mheasúnaithe laistigh de 60 lá tar éis na forais mhionsonraithe don iarraidh ar athscrúdú ar an tuarascáil mheasúnaithe a fháil.
French: Les conclusions rendues par le groupe de coordination et leur motivation sont annexées au rapport d’évaluation et font partie intégrante de celui-ci.
Irish: Cuirfear na conclúidí ar tháinig an grúpa comhordúcháin orthu agus na cúiseanna a bhí leo i gceangal leis an tuairim agus beidh siad mar chuid dhílis di.
French: Dans un délai de 15 jours à compter du réexamen du rapport d’évaluation, l’autorité compétente de l’État membre de référence transmet le rapport d’évaluation au demandeur.
Irish: Laistigh de 15 lá ón athscrúdú ar an tuarascáil mheasúnaithe, cuirfidh an Ballstát tagartha an tuarascáil mheasúnaithe ar aghaidh chuig an iarratasóir.
French: À la suite de la procédure prévue au paragraphe 3 du présent article, l’article 49, paragraphes 7, 8, 10 et 11, s’applique.
Irish: Tar éis an nós imeachta a leagtar amach i mír 3 den Airteagal seo, beidh feidhm ag Airteagail 49(7), (8), (10) agus (11).
French: Reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale
Irish: Aitheantas frithpháirteach d’údaruithe margaíochta náisiúnta
French: Champ d’application de la reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale
Irish: Raon feidhme an aitheantais fhrithpháirtigh d’údaruithe margaíochta náisiúnta
French: Les autorisations de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire, accordées en application de l’article 47, sont reconnues dans d’autres États membres conformément à la procédure prévue à l’article 52.
Irish: Déanfar údarú margaíochta náisiúnta le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta, arna dheonú i gcomhréir le hAirteagal 47, i mBallstáit eile i gcomhréir leis an nós imeachta atá leagtha síos in Airteagal 52.
French: Procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale
Irish: An nós imeachta maidir le haitheantas frithpháirteach d’údaruithe margaíochta náisiúnta