FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: Les données favorables et défavorables prises en compte dans l'évaluation des performances figurent dans la documentation technique.
Irish: Áireofar sa doiciméadacht theicniúil sonraí fabhracha agus sonraí neamhfhabhracha araon a mheastar sa mheastóireacht chliniciúil.
French: ÉTUDES DES PERFORMANCES CLINIQUES
Irish: STAIDÉIR AR FHEIDHMÍOCHT CHLINICIÚIL
French: But des études des performances cliniques
Irish: Críoch staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil
French: Le but des études des performances cliniques est d'établir ou de confirmer des aspects des performances du dispositif qui ne peuvent être déterminés par les études des performances analytiques, la documentation et/ou l'expérience préalable acquise grâce aux tests de diagnostic de routine.
Irish: Is é is críoch do staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil gnéithe d'fheidhmíocht feiste a shuíomh nó a dhearbhú, ar gnéithe iad nach féidir a chinneadh le staidéir ar fheidhmíocht anailíseach, le litríocht agus/nó le taithí arna fáil trí thástáil dhiagnóiseach ghnáthúil.
French: Ces informations sont utilisées pour démontrer la conformité avec les exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances relatives aux performances cliniques.
Irish: Úsáidtear an fhaisnéis sin chun comhlíonadh na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha a léiriú i ndáil le feidhmíocht chliniciúil.
French: Lorsque des études des performances cliniques sont effectuées, les données obtenues sont utilisées dans le processus d'évaluation des performances et font partie des preuves cliniques pour le dispositif.
Irish: Agus staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil curtha i gcrích, bainfear úsáid as na sonraí a fuarthas don phróiseas meastóireachta feidhmíochta agus beidh siad ina gcuid den fhianaise chliniciúil don fheiste.
French: Considérations éthiques pour les études des performances cliniques
Irish: Pointí machnaimh eiticiúla a bhaineann le staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil
French: Chaque étape de l'étude des performances cliniques, depuis la première réflexion sur la nécessité et la justification de l'étude jusqu'à la publication des résultats, respecte des principes éthiques reconnus.
Irish: Gach céim den staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil, ón gcéad dearcadh ar an ngá agus ar an mbonn cirt atá leis an staidéar go foilsiú na dtorthaí, déanfar i gcomhréir le prionsabail aitheanta eiticiúla iad.
French: Méthodes pour les études des performances cliniques
Irish: Modhanna chun staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil a dhéanamh
French: Type de conception de l'étude des performances cliniques
Irish: Cineál dheartha an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil
French: Les études des performances cliniques sont conçues de manière à maximiser la pertinence des données et à réduire au minimum les biais éventuels.
Irish: Déanfar staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil a dhearadh sa dóigh go ndéanfar ábharthacht na sonraí a uasmhéadú agus aon chlaonadh a d'fhéadfadh a bheith ann a íosmhéadú.
French: Plan d'étude des performances cliniques
Irish: Plean don staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil
French: Les études des performances cliniques sont effectuées sur la base d'un plan d'étude des performances cliniques.
Irish: Déanfar staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil ar bhonn plean don staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil (PSFC).
French: Le plan d'étude des performances cliniques énonce la justification, les objectifs, la conception et l'analyse proposée, les méthodes, le contrôle, la réalisation de l'étude des performances cliniques et la documentation de ses résultats.
Irish: Sa PSFC, sainmhíneofar réasúnaíocht, cuspóirí, dearadh agus anailís bheartaithe, modheolaíocht, faireachán, déanamh agus coimeád taifead an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil.
French: Il contient en particulier les informations ci-après.
Irish: Beidh an fhaisnéis seo a leanas go háirithe ann:
French: le numéro d'identification unique de l'étude des performances cliniques visé à l'article 66, paragraphe 1;
Irish: uimhir aitheantais aonair an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil, dá dtagraítear in Airteagal 66(1);
French: les données d'identification du promoteur, dont le nom, l'adresse du siège social et les coordonnées du promoteur et, s'il y a lieu, celles de sa personne de contact ou de son représentant légal conformément à l'article 58, paragraphe 4, qui est établi dans l'Union;
Irish: sainaithint an urraitheora, lena n-áirítear ainm, seoladh áit chláraithe ghnó agus sonraí teagmhála an urraitheora agus, más infheidhme, ainm, seoladh áit chláraithe ghnó agus sonraí teagmhála a dhuine teagmhála nó a ionadaí dhlíthiúil de bhun Airteagal 58(4) atá bunaithe san Aontas;
French: les informations sur le ou les investigateurs (principal, coordonnateur ou autre; qualifications, coordonnées) et sur le ou les sites d'investigation (nombre, qualification, coordonnées) et, dans le cas des dispositifs d'autodiagnostic, sur la localisation et le nombre de profanes concernés;
Irish: faisnéis faoin imscrúdaitheoir nó faoi na himscrúdaitheoirí, eadhon an príomh-imscrúdaitheoir, an t-imscrúdaitheoir comhordúcháin nó imscrúdaitheoir eile; cáilíochtaí; sonraí teagmhála, agus faisnéis faoi láithreán nó faoi láithreáin an imscrúdaithe amhail uimhir, cáilíocht, sonraí teagmhála agus, i gcás feistí le haghaidh féintástála, líon na dtuataí a bhí páirteach agus na háiteanna a raibh siad lonnaithe;
French: la date de début et durée projetée de l'étude des performances cliniques;
Irish: an dáta tosaigh agus fad na tréimhse a bheartaítear don staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil;
French: les données d'identification et description du dispositif, destination du dispositif, analyte(s) ou marqueur(s), traçabilité métrologique et fabricant;
Irish: sainaithint na feiste agus tuairisc uirthi, an chríoch a beartaíodh di, an anailít nó na hanailítí nó an marcóir nó na marcóirí, an inrianaitheacht mhéadreolaíoch agus an monaróir;
French: les informations sur le type d'échantillon à l'étude;
Irish: faisnéis maidir le cineál na n-eiseamal a bheidh faoi imscrúdú;
French: le scénario général de l'étude des performances cliniques, son modèle (par exemple observationnelle, interventionnelle), avec les objectifs et hypothèses de l'étude, référence à l'état de l'art dans le domaine diagnostique et/ou médical;
Irish: achoimriú foriomlán ar an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil, cineál a dheartha amhail cineál breathnaitheach nó idirghabhálach, mar aon le cuspóirí agus hipitéisí an staidéir agus tagairt do staid reatha na teicneolaíochta i gcúrsaí diagnóise agus/nó leighis;
French: la description des risques et des bénéfices attendus du dispositif et de l'étude des performances cliniques dans le cadre de l'état de l'art dans le domaine de la pratique clinique et, à l'exception des études utilisant des échantillons restants, des procédures médicales appliquées et de la prise en charge du patient;
Irish: tuairisc ar na rioscaí ionchasacha agus ar na tairbhí ionchasacha a bhainfeadh leis an bhfeiste agus ar an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil i gcomhthéacs an úrscothacht sa chleachtas cliniciúil, agus cé is moite de na staidéir ina n-úsáidtear samplaí atá fanta, i gcomhthéacs na ngnáthamh leighis a bheidh i gceist agus an bhainistithe othar;
French: la notice d'utilisation du dispositif ou protocole d'essai, formation nécessaire et expérience de l'utilisateur, procédures d'étalonnage appropriées et moyens de contrôle, indication de tout autre dispositif, dispositif médical, médicament ou article à inclure ou exclure et spécifications relatives à tout dispositif comparateur ou toute méthode comparative utilisée comme référence;
Irish: na treoracha le haghaidh úsáid na feiste nó an phrótacail tástála, an oiliúint is gá a bheith ar an úsáideoir agus an taithí is gá a bheith aige, na nósanna imeachta calabraithe iomchuí agus na modhanna rialaithe, cur in iúl aon fheistí, feistí leighis nó táirgí íocshláinte eile nó earraí eile a bheidh le háireamh nó le heisiamh agus sonraíochtaí faoi aon chomparadóir nó modh comparáideach a úsáidtear mar thagairt;
French: la description et justification du modèle de l'étude des performances cliniques, sa robustesse et sa validité scientifiques, y compris le modèle statistique, détails des mesures à prendre pour réduire au minimum le biais (par exemple randomisation) et gestion des facteurs de confusion potentiels;
Irish: tuairisc ar dhearadh an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil agus an bonn cirt atá leis, a stóinseacht agus a bhailíocht eolaíoch, lena n-áirítear dearadh an staidrimh, mar aon le mionsonraí maidir leis na bearta a bheidh le glacadh chun claonadh a laghdú, amhail randamúchán, agus bainistiú a dhéanamh ar thosca maolaithe a d'fhéadfadh a bheith ann;
French: les performances analytiques conformément à l'annexe I, chapitre I, section 9.1, point a), avec justification de toute omission;
Irish: an fheidhmíocht anailíseach i gcomhréir le pointe (a) de Roinn 9.1 de Chaibidil I d'Iarscríbhinn I mar aon le bonn cirt maidir le haon ní a fágadh ar lár;
French: les paramètres à déterminer pour les performances cliniques conformément à l'annexe I, section 9.1, point b), avec justification de toute omission, et, à l'exception des études utilisant des échantillons restants, résultats cliniques prévus/indicateurs de résultat (primaires/secondaires) utilisés, avec justification, et incidences potentielles pour les décisions à prendre en termes de santé individuelle et/ou de santé publique;
Irish: paraiméadair feidhmíochta cliniciúla i gcomhréir le pointe (b) de Roinn 9.1 d'Iarscríbhinn I a bheidh le cinneadh, mar aon le bonn cirt maidir le haon ní a fágadh ar lár; agus cé is moite de staidéir ina n-úsáidtear samplaí atá fanta na torthaí nó na críochphointí sonraithe cliniciúla (príomha nó tánaisteacha) a bheith á n-úsáid agus bonn cirt leo agus na himpleachtaí féideartha i ndáil le cinntí bainistíochta i dtaca le sláinte an duine aonair agus/nó leis an tsláinte phoiblí;
French: les informations sur la population visée par l'étude des performances: spécifications relatives aux participants, critères de sélection, taille de la population visée, représentativité de la population cible et, le cas échéant, informations sur les participants vulnérables, tels que des enfants, des femmes enceintes, des personnes immunodéficientes ou des personnes âgées;
Irish: faisnéis faoin daonra faoi chaibidil sa staidéar feidhmíochta: sonraíochtaí na n-ábhar, critéir roghnúcháin, líon dhaonra an staidéir feidhmíochta, ionadaíochas an spriocdhaonra agus, i gcás inarb infheidhme, faisnéis faoi ábhair leochaileacha atá rannpháirteach, amhail leanaí, mná torracha, ábhair atá lagaithe maidir le himdhíonacht nó ábhair aosta;
French: les informations sur l'utilisation des données issues de banques d'échantillons restants, de banques génétiques et tissulaires, de registres de patients ou de maladies, etc. avec description de la fiabilité et de la représentativité ainsi que des méthodes d'analyse statistique; assurance d'une méthode pertinente pour déterminer l'état clinique réel des échantillons de patients;
Irish: faisnéis faoin úsáid a bhainfear as sonraí as bainc eiseamal atá fanta, bainc ghéiniteacha nó bainc fíocháin, cláir othar nó galar etc. agus tuairisc ar iontaofacht agus ionadaíochas agus ar chur chuige anailíse staidrimh; dearbhú faoin modh ábhartha chun fíor-stádas cliniciúil eiseamal othar a chinneadh;
French: le plan de surveillance;
Irish: plean faireacháin;
French: la gestion des données;
Irish: bainistiú sonraí;
French: les algorithmes de décision;
Irish: algartaim le haghaidh cinnteoireachta;
French: la politique à l'égard de toute modification, y compris en application de l'article 71, ou de tout écart par rapport au plan d'étude des performances cliniques, et interdiction claire du recours à toute dérogation au plan;
Irish: an beartas maidir le haon leasuithe a rinneadh ar PSFC, lena n-áirítear iad siúd i gcomhréir le hAirteagal 71, nó le haon chlaonadh ó PSFC, agus dianchosc ar úsáid díolúintí ó PSFC soiléirithe go maith;
French: la responsabilité du dispositif, notamment en matière de contrôle de l'accès à celui-ci, de suivi de l'utilisation de celui-ci dans le cadre de l'étude des performances cliniques et de retour des dispositifs inutilisés, arrivés à expiration ou présentant un dysfonctionnement;
Irish: cuntasacht maidir leis an bhfeiste, go háirithe maidir le rochtain ar an bhfeiste a rialú, obair leantach i ndáil leis an bhfeiste a úsáideadh sa staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil agus tabhairt ar ais feistí nár úsáideadh, a chuaigh in éag nó feistí nach raibh ag feidhmiú i gceart;
French: la déclaration de conformité avec les principes éthiques reconnus applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains et avec les principes des bonnes pratiques cliniques en matière d'études des performances cliniques, ainsi qu'avec les exigences de la réglementation applicables;
Irish: ráiteas lena gcuirtear in iúl go gcomhlíontar na prionsabail aitheanta eiticiúla i ndáil le taighde leighis a bhaineann le daoine agus na prionsabail i ndáil le dea-chleachtas cliniciúil i réimse na staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil chomh maith le comhlíonadh na gceanglas rialála is infheidhme;
French: la description de la procédure de consentement éclairé, y compris une copie de la fiche d'information du patient et des formulaires relatifs au consentement éclairé;
Irish: tuairisc ar an bpróiseas maidir le toiliú feasach, lena n-áirítear cóip den bhileog faisnéise faoin othar agus cóip de na foirmeacha toilithe;
French: les procédures d'enregistrement et de notification des problèmes de sécurité, y compris l'indication des événements à enregistrer et à notifier, et procédures et délais de notification;
Irish: nósanna imeachta le haghaidh taifead agus tuarascáil a dhéanamh ar shábháilteacht, lena n-áirítear sainmhínithe ar imeachtaí intaifeadta agus intuairiscithe, agus nósanna imeachta agus amlínte maidir le tuairisciú;
French: les critères et procédures de suspension ou d'arrêt anticipé de l'étude des performances cliniques;
Irish: critéir agus nósanna imeachta maidir leis an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil a chur ar fionraí nó a fhoirceannadh go luath;
French: les critères et procédures de suivi des participants à l'issue d'une étude des performances, procédures de suivi des participants en cas de suspension ou d'arrêt anticipé, procédures de suivi des participants qui ont retiré leur consentement et procédures pour les participants qui échappent au suivi;
Irish: critéir agus nósanna imeachta maidir le hobair leantach a dhéanamh i dtaca le hábhair tar éis staidéar feidhmíochta a chur i gcrích, nósanna imeachta maidir le hobair leantach a dhéanamh i dtaca le hábhair i gcás fionraí nó foirceannadh luath, nósanna imeachta maidir le hobair leantach a dhéanamh i dtaca le hábhair a tharraing siar a dtoiliú agus nósanna imeachta do na hábhair a théann amú san obair leantach;
French: les procédures pour la communication des résultats des essais en dehors du cadre de l'étude des performances, y compris aux participants à l'étude;
Irish: nósanna imeachta maidir le torthaí na dtástálacha a chur in iúl lasmuigh den staidéar, lena n-áirítear torthaí na dtástálacha a chur in iúl d'ábhair don staidéar feidhmíochta;
French: la politique en matière d'élaboration du rapport sur l'étude des performances cliniques et de publication des résultats conformément aux exigences légales et aux principes éthiques visés à la section 2.2;
Irish: beartas maidir le bunú na tuarascála ar an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil agus foilsiú na dtorthaí i gcomhréir leis na ceanglais dhlíthiúla agus leis na prionsabail eiticiúla dá dtagraítear i Roinn 2.2;
French: a a) la liste des caractéristiques techniques et fonctionnelles du dispositif, précisant celles qui relèvent de l'étude des performances;
Irish: (aa) liosta de ghnéithe teicniúla agus feidhmiúla na feiste ina léirítear iad siúd a chumhdaítear leis an staidéar feidhmíochta;
French: a b) la bibliographie.
Irish: (ab) leabharliosta.
French: Si une partie des informations visées au deuxième alinéa est fournie dans un document distinct, le plan en fait état.
Irish: Má thíolactar cuid den fhaisnéis dá dtagraítear sa dara mír i ndoiciméad eile, déanfar tagairt dó sin in PSFC.
French: Les points u), x), y) et z) ne s'appliquent pas dans le cas des études utilisant des échantillons restants.
Irish: Maidir le staidéir ina n-úsáidtear samplaí atá fanta, ní bheidh feidhm ag pointí (u), (x), (y) ná (z).
French: Lorsque l'un des éléments visés au deuxième alinéa n'est pas jugé approprié dans le plan d'étude des performances cliniques en raison du modèle d'étude spécifique choisi (par exemple utilisation d'échantillons restants ou études interventionnelles des performances cliniques), une justification est fournie.
Irish: I gcás nach measfar go bhfuil aon cheann de na heilimintí dá dtagraítear sa dara mír iomchuí lena n-áireamh in PSFC mar gheall ar an dearadh sonrach a roghnaíodh don staidéar, amhail úsáid samplaí atá fanta seachas staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil, cuirfear bonn cirt ar fáil.
French: Rapport sur l'étude des performances cliniques
Irish: Tuarascáil ar an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil
French: Un rapport sur l'étude des performances cliniques, signé par un médecin ou toute autre personne autorisée, contient des informations documentées sur le plan d'étude des performances cliniques, les résultats et les conclusions de l'étude des performances cliniques, y compris les résultats négatifs.
Irish: I dtuarascáil ar an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil, arna síniú ag liachleachtóir nó ag aon duine údaraithe eile atá freagrach, beidh faisnéis doiciméadaithe ar an bplean prótacail maidir leis an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil, agus ar thorthaí agus ar chonclúidí an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil, lena n-áirítear torthaí diúltacha.
French: Les résultats et les conclusions sont transparents, exempts de biais et cliniquement pertinents.
Irish: Beidh na torthaí agus na conclúidí trédhearcach, saor ó laofacht agus ábhartha go cliniciúil.
French: Le rapport contient suffisamment d'informations pour être compris par une partie indépendante sans qu'il soit nécessaire de se référer à d'autres documents.
Irish: Beidh go leor faisnéise sa tuarascáil le go bhféadfaidh páirtí neamhspleách í a thuiscint gan tagairt a dhéanamh do dhoiciméid eile.
French: Le rapport mentionne également, si nécessaire, toute modification du protocole ou tout écart par rapport à celui-ci, ainsi que toute exclusion de données, et en fournit la justification appropriée.
Irish: Áireofar sa tuarascáil, de réir mar is iomchuí, aon leasuithe ar an bprótacal nó aon chlaonadh uaidh, agus sonraí arna n-eisiamh agus an réasúnaíocht iomchuí atá lena n-eisiamh.
French: AUTRES ÉTUDES DES PERFORMANCES
Irish: STAIDÉIR EILE FEIDHMÍOCHTA
French: Par analogie, le plan d'étude des performances visé à la section 2.3.2 et le rapport sur l'étude des performances visé à la section 2.3.3 sont documentés pour d'autres études des performances que les études des performances cliniques.
Irish: De réir analaí, déanfar an plean don staidéar feidhmíochta dá dtagraítear i Roinn 2.3.2, agus an tuarascáil ar an staidéar feidhmíochta, dá dtagraítear i Roinn 2.3.3, a dhoiciméadú le haghaidh staidéir feidhmíochta eile seachas staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil.
French: SUIVI DES PERFORMANCES APRÈS COMMERCIALISATION
Irish: MEASÚNÚ LEANTACH FEIDHMÍOCHTA IARMHARGAIDH
French: Le SPAC s'entend comme un processus continu de mise à jour de l'évaluation des performances visée à l'article 56 et à la partie A de la présente annexe et il s'inscrit, en particulier, dans le plan de surveillance après commercialisation établi par le fabricant.
Irish: Is é a thuigfear le MLFI próiseas leantach chun an mheastóireacht feidhmíochta dá dtagraítear in Airteagal 56 agus i gCuid A den Iarscríbhinn seo a nuashonrú agus tabharfar aghaidh air go sonrach i bplean faireachais iarmhargaidh an mhonaróra.
French: Dans le cadre du SPAC, le fabricant collecte et évalue de manière proactive des données relatives aux performances et des données scientifiques pertinentes résultant de l'utilisation d'un dispositif qui porte le marquage CE et est mis sur le marché ou mis en service conformément à sa destination, comme prévu dans la procédure d'évaluation de la conformité correspondante, dans le but de confirmer la sécurité, les performances et la validité scientifique pendant toute la durée de vie prévue du dispositif, de garantir le caractère constamment acceptable du rapport /bénéfice/risque et de détecter les risques émergents sur la base d'éléments de preuve concrets.
Irish: Agus MLFI á chur i gcrích, déanfaidh an monaróir sonraí feidhmíochta agus sonraí eolaíocha ábhartha a bhailiú agus déanfaidh sé meastóireacht orthu go réamhghníomhach, ar sonraí iad ó úsáid feiste a bhfuil an mharcáil CE uirthi, agus a chuirtear ar an margadh nó a chuirtear i seirbhís faoin gcríoch a beartaíodh di dá dtagraítear sa nós imeachta ábhartha um measúnú comhréireachta, agus é mar aidhm ag an monaróir sábháilteacht, feidhmíocht agus bailíocht eolaíoch na feiste a chinntiú, ar feadh a saolré ionchasaí, inghlacthacht leantach an chóimheasa tairbhe-riosca agus rioscaí atá ag teacht chun cinn a bhrath ar bhonn fianaise fhíorasach.
French: Le SPAC est effectué conformément à une méthode documentée exposée dans un plan de SPAC.
Irish: Déanfar MLFI a fheidhmiú de bhun modh doiciméadaithe a leagfar síos i bplean MLFI.
French: Le plan de SPAC précise les méthodes et les procédures à suivre pour collecter et évaluer de manière proactive des données relatives à la sécurité et aux performances et des données scientifiques dans le but:
Irish: I bplean MLFI sonrófar na modhanna agus na nósanna imeachta chun sonraí sábháilteachta, feidhmíochta agus eolaíochta a bhailiú go réamhghníomhach agus meastóireacht a dhéanamh orthu d'fhonn:
French: de confirmer la sécurité et les performances du dispositif pendant toute sa durée de vie prévue;
Irish: sábháilteacht agus feidhmíocht na feiste a chinntiú ar feadh a saolré ionchasaí,
French: d'identifier les risques, limites de performances et contre-indications inconnus jusqu'alors;
Irish: rioscaí nach rabhthas ar an eolas fúthu cheana a shainaithint nó teorainneacha le feidhmíocht mar aon le fritásca,
French: de garantir le caractère constamment acceptable des preuves cliniques et du rapport bénéfice/risque visé à l'annexe I, chapitre I, sections 1 et 8; et
Irish: inghlacthacht leanúnach na fianaise eolaíochta agus an chóimheasa tairbhe-riosca dá dtagraítear i Roinn 1 agus i Roinn 8 de Chaibidil I d'Iarscríbhinn I a áirithiú, agus
French: d'identifier toute mauvaise utilisation systématique.
Irish: mí-úsáid chórasach fhéideartha a shainaithint.
French: Le plan de SPAC comprend au moins:
Irish: Áireofar an méid seo a leanas ar a laghad i bplean MLFI:
French: les méthodes et les procédures générales du SPAC à appliquer, telles que la collecte de l'expérience clinique acquise et des retours d'information des utilisateurs ainsi que la consultation de la littérature scientifique et d'autres sources de données relatives aux performances ou de données scientifiques;
Irish: modhanna agus nósanna imeachta ginearálta MLFI atá le cur i bhfeidhm, amhail an taithí chliniciúil a fuarthas a bhailiú, aiseolas a fháil ó úsáideoirí, scagadh a dhéanamh ar litríocht eolaíoch agus ar fhoinsí eile sonraí feidhmíochta nó sonraí eolaíocha eile;
French: les méthodes et les procédures spécifiques du SPAC à appliquer (par exemple essais circulaires et autres activités d'assurance de la qualité, études épidémiologiques, évaluation des registres de patients ou de maladies appropriés, banques de données génétiques ou études des performances cliniques après commercialisation);
Irish: modhanna sonracha agus nósanna imeachta MLFI a bheidh le cur i bhfeidhm, amhail trialacha fáinneacha agus gníomhaíochtaí eile dearbhaithe cáilíochta, staidéir eipidéimeolaíochta, meastóireacht ar chláir d'othair oiriúnacha nó ar chláir galar, bainc sonraí géiniteacha nó staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil iarmhargaidh;
French: une référence aux parties pertinentes du rapport sur l'évaluation des performances visé à la section 1.3, de la présente annexe et à la gestion des risques visée à l'annexe I, section 3;
Irish: tagairt do chodanna ábhartha na tuarascála ar an meastóireacht feidhmíochta dá dtagraítear i Roinn 1.3 den Iarscríbhinn seo agus don bhainistiú riosca dá dtagraítear i Roinn 3 d'Iarscríbhinn I;
French: les objectifs spécifiques fixés pour le SPAC;
Irish: na cuspóirí sonracha ar a ndíreofar in MLFI;
French: une évaluation des données relatives aux performances concernant des dispositifs équivalents ou similaires, et l'état de l'art;
Irish: meastóireacht ar na sonraí feidhmíochta a bhaineann le feistí coibhéiseacha nó comhchosúla, agus staid reatha na teicneolaíochta;
French: une référence aux spécifications communes ou normes harmonisées éventuellement utilisées par le fabricant, ainsi qu'aux documents d'orientation applicables concernant le SPAC; et
Irish: tagairt do SCanna ábhartha ar bith, do chaighdeáin chomhchuibhithe má bhaineann an monaróir leas astu, agus do threoir ábhartha maidir le MLFI, agus;
French: un calendrier détaillé et dûment justifié pour les activités de SPAC (par exemple, analyse des données issues du SPAC et rapport) que doit mener le fabricant.
Irish: sceideal ama mionsonraithe a bhfuil bonn cirt leordhóthanach leis do ghníomhaíochtaí MLFI, amhail anailís ar shonraí agus ar thuairisciú MLFI, a dhéanfaidh an monaróir.
French: Le fabricant analyse les résultats du SPAC et les documente dans un rapport d'évaluation du SPAC, qui met à jour le rapport sur l'évaluation des performances et fait partie de la documentation technique.
Irish: Déanfaidh an monaróir anailís ar thorthaí MLFI agus déanfaidh sé na torthaí a dhoiciméadú i dtuarascáil mheastóireachta ar MLFI lena ndéantar an tuarascáil ar an meastóireacht feidhmíochta a nuashonrú agus a bheidh ina cuid den doiciméadacht theicniúil.
French: Les conclusions du rapport d'évaluation du SPAC sont prises en compte pour l'évaluation des performances visée à l'article 56 et à la partie A de la présente annexe ainsi que pour la gestion des risques visée à l'annexe I, section 3. Si le SPAC met en évidence la nécessité de mesures préventives et/ou correctives, le fabricant met en place de telles mesures.
Irish: Cuirfear conclúidí na tuarascála meastóireachta ar MLFI san áireamh sa mheastóireacht feidhmíochta dá dtagraítear in Airteagal 56 agus i gCuid A den Iarscríbhinn seo agus sa bhainistiú riosca dá dtagraítear i Roinn 3 d'Iarscríbhinn I. Má shainaithnítear, trí MLFI, go bhfuil gá le bearta coisctheacha agus/nó ceartaitheacha, cuirfidh an monaróir na bearta sin chun feidhme.
French: Si le SPAC n'est pas jugé approprié pour un dispositif donné, une justification est fournie et documentée dans le rapport sur l'évaluation des performances.
Irish: Má mheastar nach bhfuil MLFI iomchuí maidir le feiste ar leith cuirfear bonn cirt ar fáil agus déanfar doiciméadú air sa tuarascáil ar an meastóireacht feidhmíochta.
French: ÉTUDES INTERVENTIONNELLES DES PERFORMANCES CLINIQUES ET CERTAINES AUTRES ÉTUDES DES PERFORMANCES
Irish: STAIDÉIR IDIRGHABHÁLACHA AR FHEIDHMÍOCHT CHLINICIÚIL AGUS STAIDÉIR ÁIRITHE EILE FEIDHMÍOCHTA
French: DOCUMENTATION CONCERNANT LA DEMANDE RELATIVE AUX ÉTUDES INTERVENTIONNELLES DES PERFORMANCES CLINIQUES ET AUX AUTRES ÉTUDES DES PERFORMANCES PRÉSENTANT DES RISQUES POUR LES PARTICIPANTS AUX ÉTUDES
Irish: DOICIMÉADACHT MAIDIR LE HIARRATAS AR STAIDÉIR IDIRGHABHÁLACHA AR FHEIDHMÍOCHT CHLINICIÚIL AGUS STAIDÉIR EILE FEIDHMÍOCHTA LENA MBAINEANN RIOSCAÍ DO NA HÁBHAIR DO NA STAIDÉIR
French: Pour les dispositifs qui sont destinés à être utilisés dans le cadre d'études interventionnelles des performances cliniques ou d'autres études des performances présentant des risques pour les participants aux études, le promoteur élabore et présente la demande, conformément à l'article 58, accompagnée des documents suivants:
Irish: I gcás feistí a beartaíodh lena n-úsáid i gcomhthéacs staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil nó i gcomhthéacs staidéir eile feidhmíochta lena mbaineann rioscaí do na hábhair do na staidéir, déanfaidh an t-urraitheoir an t-iarratas a tharraingt suas agus a thíolacadh i gcomhréir le hAirteagal 58 agus beidh ag gabháil leis an iarratas sin na doiciméid seo a leanas:
French: Le formulaire de demande est dûment complété et contient ce qui suit:
Irish: Beidh an fhoirm iarratais líonta isteach go cuí leis an bhfaisnéis seo a leanas:
French: le nom, l'adresse et les coordonnées du promoteur et, s'il y a lieu, ceux de sa personne de contact ou de son représentant légal conformément à l'article 58, paragraphe 4, qui est établi dans l'Union;
Irish: ainm, seoladh agus sonraí teagmhála an urraitheora agus, más infheidhme, ainm, seoladh agus sonraí teagmhála a dhuine teagmhála nó a ionadaí dhlíthiúil i gcomhréir le hAirteagal 58(4) atá bunaithe san Aontas;
French: s'ils sont différents de ceux de la section 1.1, le nom, l'adresse et les coordonnées du fabricant du dispositif dont les performances doivent être évaluées et, s'il y a lieu, ceux de son mandataire;
Irish: murab ionann iad agus a bhfuil i Roinn 1.1, ainm, seoladh agus sonraí teagmhála mhonaróir na feiste a mbeartaítear meastóireacht feidhmíochta a dhéanamh uirthi agus, más infheidhme, ainm, seoladh agus sonraí teagmhála a ionadaí údaraithe;
French: l'intitulé de l'étude des performances;
Irish: teideal an staidéir feidhmíochta;
French: le numéro d'identification unique visé à l'article 66, paragraphe 1;
Irish: an uimhir aitheantais aonair i gcomhréir le hAirteagal 66(1);
French: le statut de l'étude des performances, par exemple première demande, réintroduction de la demande, modification significative;
Irish: stádas an staidéir feidhmíochta, amhail céadtíolacadh an iarratais, atíolacadh an iarratais, leasú suntasach;
French: les détails et/ou références du plan d'étude des performances, comprenant par exemple des détails relatifs à la phase de conception de l'étude des performances;
Irish: sonraí agus/nó tagairt don phlean don staidéar feidhmíochta, amhail lena n-áirítear sonraí maidir leis an gcéim deartha don staidéar feidhmíochta;
French: si la demande est réintroduite pour un dispositif ayant déjà fait l'objet d'une demande, la ou les dates et le ou les numéros de référence de la demande précédente ou, en cas de modification significative, la référence de la demande initiale.
Irish: i gcás iarratas a ath-thíolacadh don fheiste ar tíolacadh iarratas ina leith cheana féin, dáta nó dátaí agus uimhir thagartha nó uimhreacha tagartha an iarratais a tíolacadh roimhe nó i gcás leasú suntasach, tagairt don bhuniarratas.
French: Le promoteur met en évidence toutes les modifications par rapport à la demande précédente, en les justifiant, et indique par exemple si ces modifications donnent suite aux conclusions d'examens antérieurs de l'autorité compétente ou du comité d'éthique;
Irish: Sainaithneoidh an t-urraitheoir na hathruithe uile ón iarratas a tíolacadh roimhe chomh maith leis an réasúnaíocht do na hathruithe sin, go háirithe, cibé acu an ndearnadh athruithe ar bith le haghaidh a thabhairt ar na conclúidí ó na hathbhreithnithe a rinne an t-údarás inniúil nó an coiste eitice roimhe sin.
French: la mention des États membres et des pays tiers dans lesquels l'étude des performances cliniques sera menée dans le cadre d'une étude multicentrique ou multinationale au moment de la demande;
Irish: na Ballstáit agus na tríú tíortha ina ndéanfar an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil mar chuid de staidéar ilionaid/ilnáisiúnta a shainaithint tráth a dtíolactar an t-iarratas;
French: une description succincte du dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, sa classification et d'autres informations nécessaires aux fins de l'identification du dispositif et du type de dispositif;
Irish: tuairisc ghearr ar an bhfeiste le haghaidh staidéar feidhmíochta, a haicmiú agus aon fhaisnéis eile atá riachtanach chun an fheiste agus an cineál feiste a shainaithint;
French: un résumé du plan d'étude des performances;
Irish: achoimre ar an bplean don staidéar feidhmíochta;
French: des éléments de preuve fournis par le promoteur, indiquant que l'investigateur et le site d'investigation sont aptes à la réalisation de l'étude des performances cliniques selon le plan d'étude des performances;
Irish: fianaise ón urraitheoir go bhfuil an t-imscrúdaitheoir cliniciúil agus an láthair imscrúdaitheach in ann staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil a dhéanamh i gcomhréir leis an bplean don staidéar feidhmíochta;
French: des indications concernant la date prévue pour le début de l'étude des performances et sa durée envisagée;
Irish: mionsonraí maidir leis an dáta tosaithe réamh-mheasta agus fad an staidéir feidhmíochta;
French: des informations permettant d'identifier l'organisme notifié si celui-ci est déjà impliqué au stade de la demande d'étude des performances;
Irish: mionsonraí lena sainaithnítear an comhlacht dá dtugtar fógra, má bhíonn sé páirteach cheana féin ag an gcéim a ndéantar iarratas ar staidéar feidhmíochta;
French: la confirmation que le promoteur est conscient que l'autorité compétente peut contacter le comité d'éthique qui évalue ou a évalué la demande;
Irish: deimhniú go dtuigeann an t-urraitheoir go bhféadfaidh an t-údarás inniúil dul i dteagmháil leis an gcoiste eitice a bhfuil measúnú á dhéanamh aige nó a bhfuil measúnú déanta aige ar an iarratas;
French: la déclaration visée à la section 4.1.
Irish: an ráiteas dá dtagraítear i Roinn 4.1 den Iarscríbhinn seo.
French: Brochure pour l'investigateur
Irish: Bróisiúr an imscrúdaitheora
French: La brochure pour l'investigateur contient les informations sur le dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances qui sont utiles à l'étude et disponibles au moment de la demande.
Irish: Beidh i mbróisiúr an imscrúdaitheora (BI) an fhaisnéis ar an bhfeiste le haghaidh staidéar feidhmíochta atá ábhartha don staidéar agus atá ar fáil tráth a thíolactar an t-iarratas.
French: La brochure est clairement identifiée et contient notamment ce qui suit:
Irish: Déanfar BI a shainaithint go soiléir agus beidh an fhaisnéis seo a leanas go háirithe ann:
French: les données d'identification et la description du dispositif, et notamment des informations sur la destination, la classification en fonction des risques et la règle de classification applicable en vertu de l'annexe VIII, la conception et la fabrication du dispositif et la référence aux générations précédentes et similaires du dispositif;
Irish: Sainaithint na feiste agus tuairisc uirthi, lena n-áirítear faisnéis faoin gcríoch a beartaíodh di, an t-aicmiú riosca agus an riail aicmithe is infheidhme de bhun Iarscríbhinn VIII, dearadh agus monarú na feiste agus tagairt do ghlúine den fheiste a bhí ann roimhe sin agus do ghlúine comhchosúla.
French: les performances analytiques;
Irish: Feidhmíocht anailíseach.
French: les données cliniques existantes, notamment:
Irish: Sonraí cliniciúla atá ann cheana, go háirithe na sonraí seo a leanas:
French: issues de la littérature scientifique pertinente ayant fait l'objet d'un examen par les pairs et des avis ou positions consensuels d'experts émanant d'associations professionnelles pertinentes, relatives à la sécurité, aux performances, aux bénéfices cliniques pour les patients, aux caractéristiques de conception, à la validité scientifique, aux performances cliniques et à la destination du dispositif et/ou de dispositifs équivalents ou similaires,
Irish: ó litríocht eolaíoch ábhartha a bhfuil athbhreithniú piaraí déanta uirthi agus tuairimí nó seasaimh chomhthola atá ar fáil ó shaineolaithe arb as comhlachais ghairmiúla ábhartha dóibh, ar litríocht í a bhaineann le sábháilteacht, feidhmíocht, na sochair chliniciúla d'othair, saintréithe deartha, bailíocht eolaíoch, feidhmíocht chliniciúil agus an chríoch a beartaíodh don fheiste agus/nó d'feistí eile atá comhionann nó comhchosúil;
French: d'autres données cliniques pertinentes relatives à la sécurité, à la validité scientifique, aux performances cliniques, aux bénéfices cliniques pour les patients, aux caractéristiques de conception et à la destination de dispositifs similaires, y compris le détail de leurs similitudes et différences par rapport au dispositif en question;
Irish: sonraí ábhartha cliniciúla eile atá ar fáil a bhaineann le sábháilteacht, bailíocht eolaíoch, feidhmíocht chliniciúil, sochair chliniciúla d'othair, saintréithe deartha agus an chríoch a beartaíodh d'fheistí comhchosúla, lena n-áirítear mionsonraí faoi na cosúlachtaí agus faoi na difríochtaí idir iad agus an fheiste atá i gceist.
French: un résumé de l'analyse bénéfice/risque et de la gestion des risques, et notamment des informations sur les risques connus ou prévisibles et sur les mises en garde;
Irish: Achoimre ar an anailís tairbhe-riosca agus ar an mbainistiú riosca, lena n-áirítear faisnéis maidir le rioscaí aitheanta nó rioscaí intuartha agus rabhaidh.
French: dans le cas des dispositifs contenant des tissus, des cellules et des substances d'origine humaine, animale ou microbienne, des informations détaillées sur ces tissus, ces cellules et ces substances, et sur le respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances et la gestion des risques particuliers posés par ces tissus, ces cellules et ces substances;
Irish: I gcás feistí ina bhfuil fíocháin, cealla agus substaintí de bhunús daonna, ainmhíoch nó miocróbach, áireofar faisnéis mhionsonraithe ar na fíocháin, na cealla agus na substaintí agus ar chomhlíonadh na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha agus ar an mbainistiú riosca sonrach maidir leis na fíocháin, na cealla agus na substaintí sin.
French: une liste détaillant le respect des exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, y compris des normes et des spécifications communes appliquées, en totalité ou en partie, ainsi qu'une description des solutions retenues pour satisfaire aux exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances, dans la mesure où ces normes et spécifications communes n'ont pas été respectées, ou ne l'ont été que partiellement, ou en l'absence de normes et spécifications;
Irish: Liosta ina sonraítear gur comhlíonadh na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha a leagtar amach in Iarscríbhinn I, lena n-áirítear na caighdeáin agus SCanna a cuireadh i bhfeidhm, ina n-iomláine nó i bpáirt, chomh maith le cur síos ar na réitigh leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha a chomhlíonadh, sa mhéid nár comhlíonadh na caighdeáin ná SCanna sin nó nár comhlíonadh iad ach go páirteach nó go bhfuil siad ar iarraidh.
French: une description détaillée des procédures cliniques et des essais diagnostiques utilisés au cours de l'étude des performances et, notamment, des informations sur tout écart par rapport à la pratique clinique normale.
Irish: Tuairisc mhionsonraithe ar na gnáthaimh chliniciúla agus na tástálacha diagnóiseacha a úsáideadh le linn an staidéir feidhmíochta agus, go háirithe, faisnéis faoi aon chlaonadh ó ghnáthchleachtas cliniciúil.
French: Plan d'étude des performances visé à l'annexe XIII, sections 2 et 3
Irish: Plean don staidéar feidhmíocht dá dtagraítear i Roinn 2 agus i Roinn 3 d'Iarscríbhinn XIII.
French: Déclaration signée par la personne physique ou morale responsable de la fabrication du dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I indépendamment des aspects relevant de l'étude des performances cliniques et selon laquelle, en ce qui concerne ces aspects, toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du participant.
Irish: Ráiteas sínithe ag an duine nádúrtha nó dlítheanach atá freagrach as monarú na feiste le haghaidh staidéar feidhmíochta lena gcuirtear in iúl go gcomhlíonann an fheiste atá i gceist na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar síos in Iarscríbhinn I, seachas na gnéithe a chumhdaítear faoin staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil agus, maidir leis na gnéithe sin, go ndearnadh gach réamhchúram chun sláinte agus sábháilteacht an ábhair a chosaint.
French: Lorsque le droit national le prévoit, copie du ou des avis du ou des comités d'éthique concernés.
Irish: I gcás inarb infheidhme de réir an dlí náisiúnta, cóip de thuairim nó de thuairimí an choiste eitice nó na gcoistí eitice lena mbaineann.
French: Lorsqu'en vertu de la législation nationale, l'avis ou les avis du ou des comités d'éthique ne sont pas exigés au moment de la présentation de la demande, une copie du ou des avis du ou des comités d'éthique est transmise dès qu'elle est disponible.
Irish: I gcás nach bhfuil gá le tuairim nó le tuairimí an choiste eitice nó na gcoistí eitice, faoin dlí náisiúnta, an tráth a gcuirtear an t-iarratas isteach, cuirfear isteach cóip de thuairim nó de thuairimí an choiste eitice a luaithe atá sin ar fáil.
French: Preuve de la souscription d'une assurance ou de l'affiliation à un régime d'indemnisation des participants en cas de blessure, en vertu de l'article 65 et du droit national correspondant.
Irish: Cruthúnas ar chumhdach árachais nó slánú na n-ábhar i gcás díobhála, de bhun Airteagal 65 agus sa dlí náisiúnta comhfhreagrach.
French: Description des dispositions prises pour respecter les règles applicables en matière de protection et de confidentialité des données à caractère personnel, notamment:
Irish: Tuairisc ar na socruithe chun na rialacha is infheidhme maidir le cosaint agus rúndacht sonraí pearsanta a chomhlíonadh, go háirithe:
French: une description des mesures qui seront mises en œuvre pour garantir la confidentialité des informations et des données à caractère personnel des participants,
Irish: tuairisc ar na bearta a chuirfear chun feidhme chun rúndacht thaifid agus shonraí pearsanta na n-ábhar a áirithiú;
French: une description des mesures qui seront mises en œuvre en cas d'atteinte à la sécurité des données, afin d'en atténuer les éventuels effets préjudiciables.
Irish: tuairisc ar na bearta a chuirfear chun feidhme i gcás sárú ar shlándáil sonraí chun na héifeachtaí díobhálacha féideartha a mhaolú.
French: Description complète de la documentation technique disponible, par exemple celle relative à la gestion/l'analyse des risques ou des rapports d'essais spécifiques, à présenter sur demande à l'autorité compétente chargée de l'examen d'une demande.
Irish: Maidir le mionsonraí iomlána na doiciméadachta teicniúla atá ar fáil, mar shampla doiciméadacht mhionsonraithe i leith anailís nó bainistiú riosca nó tuarascálacha ar thástáil shonrach, cuirfear iad faoi bhráid an údaráis inniúil a dhéanann athbhreithniú ar iarratas arna iarraidh sin dó.
French: AUTRES OBLIGATIONS DU PROMOTEUR
Irish: OIBLEAGÁIDÍ EILE AN URRAITHEORA
French: Le promoteur s'emploie à tenir à la disposition des autorités nationales compétentes toutes les pièces justificatives des documents visés à la section I de la présente annexe.
Irish: Gabhfaidh an t-urraitheoir air féin aon doiciméadacht a choinneáil ar fáil do na húdaráis náisiúnta inniúla is gá chun fianaise a sholáthar don doiciméadacht dá dtagraítear i gCaibidil I den Iarscríbhinn seo.
French: Si le promoteur n'est pas la personne physique ou morale responsable de la fabrication du dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, cette obligation peut être remplie par ladite personne au nom du promoteur.
Irish: Murab é an t-urraitheoir an duine nádúrtha nó dlítheanach atá freagrach as monarú na feiste a beartaíodh do staidéar feidhmíochta, féadfaidh an duine sin an oibleagáid sin a chomhlíonadh thar ceann an urraitheora.
French: Le promoteur a conclu un accord garantissant que tout événement indésirable grave ou tout autre événement visé à l'article 76, paragraphe 2, lui est signalé en temps utile par le ou les investigateurs.
Irish: Beidh comhaontú i bhfeidhm ag an urraitheoir chun a áirithiú go ndéanfaidh an t-imscrúdaitheoir nó na himscrúdaitheoirí tarlú díobhálach tromchúiseach ar bith nó aon tarlú eile amhail dá dtagraítear in Airteagal 76(2) a thuairisciú don urraitheoir go tráthúil.
French: Les documents mentionnés dans la présente annexe sont conservés pour une durée d'au moins dix ans après la fin de l'étude des performances cliniques du dispositif en question ou, lorsque le dispositif est ensuite mis sur le marché, d'au moins dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif.
Irish: Coinneofar an doiciméadacht a luaitear san Iarscríbhinn seo ar feadh tréimhse 10 mbliana ar a laghad tar éis an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil ar an bhfeiste atá i gceist a chríochnú, nó, i gcás ina gcuirfear an fheiste ar an margadh ina dhiaidh sin, ar feadh tréimhse 10 mbliana ar a laghad tar éis an fheiste dheireanach a chur ar an margadh.
French: Chaque État membre exige que les documents visés dans la présente annexe soient tenus à la disposition des autorités compétentes pour la durée indiquée au premier alinéa au cas où le promoteur, ou sa personne de contact, établi sur son territoire fait faillite ou met fin à ses activités avant la fin de cette période.
Irish: Ceanglóidh gach Ballstát go gcoinneofar an doiciméadacht dá dtagraítear san Iarscríbhinn seo ar fáil do na húdaráis inniúla don tréimhse arna sonrú sa chéad fhomhír i gcás ina mbreithneofaí ina fhéimheach é an t-urraitheoir, nó a dhuine teagmhála, atá lonnaithe ar chríoch an Bhallstáit, nó i gcás ina gcuirfeadh sé deireadh lena chuid gníomhaíochtaí roimh dheireadh na tréimhse sin.
French: Le promoteur nomme un contrôleur indépendant du site d'investigation, chargé de veiller à ce que l'étude des performances cliniques soit réalisée conformément au plan d'étude des performances cliniques, aux principes des bonnes pratiques cliniques et au présent règlement.
Irish: Ceapfaidh an t-urraitheoir monatóir a bheidh neamhspleách ar an láthair imscrúdaithe chun a áirithiú go ndéanfar an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil a chur i gcrích i gcomhréir leis an bPlean don Staidéar ar Fheidhmíocht Chliniciúil, le prionsabail an dea-chleachtais chliniciúil agus leis an Rialachán seo.
French: Le promoteur achève le suivi des participants.
Irish: Déanfaidh an t-urraitheoir an obair leantach a thabhairt chun críche maidir le hábhair.
French: Directive 98/79/CE
Irish: Treoir 98/79/CE
French: Article 2, points 54) et 55)
Irish: pointe (54) agus (55) d'Airteagal 2
French: Article 1er, paragraphe 9
Irish: Airteagal 1(9)
French: Article 19, paragraphes 1 et 2
Irish: Airteagal 19(1) agus (2)
French: Articles 89 et 92
Irish: Airteagal 89 agus Airteagal 92
French: Article 9, paragraphe 1, premier alinéa
Irish: Airteagal 9(1), an chéad fhomhír
French: Article 48, paragraphe 10, premier alinéa
Irish: Airteagal 48(10), an chéad fhomhír
French: Article 9, paragraphe 1, deuxième alinéa
Irish: Airteagal 9(1), an dara fomhír
French: Article 48, paragraphe 3, deuxième alinéa, article 48, paragraphe 7, deuxième alinéa, et article 48, paragraphe 9, deuxième alinéa
Irish: Airteagal 48(3), an dara fomhír, agus Airteagal 48(7), an dara fomhír agus Airteagal 48(9), an dara fomhír
French: Article 48, paragraphes 3 à 6
Irish: Airteagal 48(3) go (6)
French: Article 48, paragraphes 3 à 9
Irish: Airteagal 48(3) go (9)
French: Article 11, paragraphes 3 et 4
Irish: Airteagal 11(3) agus (4)
French: Article 49, paragraphe 1
Irish: Airteagal 49(1)
French: Article 49, paragraphe 4
Irish: Airteagal 49(4)
French: Article 48, paragraphe 12
Irish: Airteagal 48(12)
French: Article 9, paragraphe 12
Irish: Airteagal 9(12)
French: Article 9, paragraphe 13
Irish: Airteagal 9(13)
French: Article 10, paragraphes 1 et 2, article 10, paragraphe 3, deuxième phrase, et article 10, paragraphe 4
Irish: Airteagal 10(1) agus (2), an dara habairt d'Airteagal 10(3) agus Airteagal 10(4)
French: Article 26, paragraphe 3, articles 27 et 28
Irish: Airteagal 26(3) Airteagal 27 agus Airteagal 28
French: Article 10, paragraphe 3, première phrase
Irish: Airteagal 10(3), an chéad abairt
French: Article 82, paragraphe 1, et article 84, paragraphe 2
Irish: Airteagal 82(1) agus Airteagal 84(2)
French: Article 82, paragraphe 10, et article 82, paragraphe 11, premier alinéa
Irish: Airteagal 82(10) agus Airteagal 82(11) an chéad fhomhír
French: Article 84, paragraphe 7
Irish: Airteagal 84(7)
French: Article 14, paragraphe 1, point a)
Irish: Airteagal 14(1)(a)
French: Article 14, paragraphe 1, point b)
Irish: Airteagal 14(1)(b)
French: Article 47, paragraphes 3 et 6
Irish: Airteagal 47(3) agus (6)
French: Articles 38 et 39
Irish: Airteagal 38 agus Airteagal 39