FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: s'ils sont spécifiquement destinés à contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du cœur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auxquels cas ils relèvent de la classe III,
Irish: má beartaíodh iad go sonrach chun neamhord croí nó neamhord an lárchórais imshruthaithe a rialú, a dhiagnóisiú, a cheartú nó chun faireachán a dhéanamh ar a leithéid trí theagmháil dhíreach leis na baill sin den chorp, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme III;
French: s'il s'agit d'instruments chirurgicaux réutilisables, auquel cas ils relèvent de la classe I,
Irish: más uirlisí máinliachta in-athúsáidte iad, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme I;
French: s'ils sont spécifiquement destinés à être utilisés en contact direct avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, auxquels cas ils relèvent de la classe III,
Irish: má beartaíodh iad go sonrach lena n-úsáid i dteagmháil dhíreach leis an gcroí nó leis an lárchóras imshruthaithe nó le lárchóras na néaróg, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme III;
French: s'ils sont destinés à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils relèvent de la classe IIb,
Irish: má beartaíodh iad chun fuinneamh a sholáthar i bhfoirm radaíochta ianúcháin, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme IIb;
French: s'ils ont un effet biologique ou sont absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils relèvent de la classe IIb, ou
Irish: má tá éifeacht bhitheolaíoch acu nó má ionsúitear iad ina n-iomláine nó den chuid is mó, agus sa chás sin tá siad aicmithe aicme IIb; nó
French: s'ils sont destinés à administrer des médicaments par un mécanisme de libération et que ce mode d'administration peut présenter des risques, auquel cas ils relèvent de la classe IIb.
Irish: má beartaíodh iad chun táirgí íocshláinte a thabhairt trí bhíthin córais seachadta, má dhéantar an táirge íocshláinte a thabhairt ar bhealach a d'fhéadfadh a bheith guaiseach nuair a chuirtear san áireamh modh an chur i bhfeidhm, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme IIb.
French: Règle 7
Irish: Riail 7
French: Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court terme relèvent de la classe IIa, sauf:
Irish: Tá na feistí máinliachta ionraí ar fad a beartaíodh d'úsáid ghearrthéarmach aicmithe mar aicme IIa ach amháin:
French: s'ils ont un effet biologique ou sont absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils relèvent de la classe III,
Irish: má tá éifeacht bhitheolaíoch acu nó má ionsúitear iad ina n-iomláine nó den chuid is mó, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme III;
French: s'ils sont destinés à subir une transformation chimique dans le corps, auquel cas ils relèvent de la classe IIb, sauf s'ils sont placés dans les dents, ou
Irish: má beartaíodh iad le dul faoi athrú ceimiceach sa cholainn, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme IIb, seachas má chuirtear na feistí sna fiacla; nó
French: s'ils sont destinés à administrer des médicaments, auquel cas ils relèvent de la classe IIb.
Irish: má beartaíodh iad le cógais a thabhairt, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme IIb.
French: Règle 8
Irish: Riail 8
French: Tous les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme relèvent de la classe IIb, sauf:
Irish: Tá na feistí so-ionchlannaithe agus na feistí máinliachta ionraí fadtéarmacha ar fad aicmithe mar aicme IIb ach amháin:
French: s'ils sont destinés à être placés dans les dents, auquel cas ils relèvent de la classe IIa,
Irish: má beartaíodh iad lena gcur sna fiacla, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme IIa;
French: s'ils sont destinés à être utilisés en contact direct avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, auxquels cas ils relèvent de la classe III,
Irish: má beartaíodh iad lena n-úsáid i dteagmháil dhíreach leis an gcroí, leis an lárchóras imshruthaithe nó le lárchóras na néaróg, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme III;
French: s'ils sont destinés à subir une transformation chimique dans le corps, auquel cas ils relèvent de la classe III, sauf s'ils sont placés dans les dents, ou
Irish: má beartaíodh iad le dul faoi athrú ceimiceach sa cholainn, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme III, seachas má chuirtear na feistí sna fiacla; nó
French: s'ils sont destinés à administrer des médicaments, auquel cas ils relèvent de la classe III,
Irish: má beartaíodh iad le táirgí íocshláinte a thabhairt, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme III;
French: s'il s'agit de dispositifs implantables actifs ou de leurs accessoires, auxquels cas ils relèvent de la classe III,
Irish: más feistí so-ionchlannaithe gníomhacha nó a ngabhálais iad, sna cásanna sin tá siad aicmithe mar aicme III;
French: s'il s'agit d'implants mammaires ou de treillis chirurgicaux, auxquels cas ils relèvent de la classe III,
Irish: más ionchlannáin chíche nó mogaill mháinliachta iad, agus sna cásanna sin tá siad aicmithe mar aicme III;
French: s'il s'agit de prothèses articulaires totales ou partielles, auquel cas ils relèvent de la classe III, à l'exception des composants annexes tels que les vis, les cales, les plaques et les instruments, ou
Irish: más athchur iomlán nó páirteach iad i ndáil le siúntaí agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme III, ach is eisceacht iad comhpháirteanna coimhdeacha amhail scriúnna, dingeacha, plátaí agus uirlisí; nó
French: s'il s'agit de prothèses discales ou de dispositifs implantables entrant en contact avec la colonne vertébrale, auxquels cas ils relèvent de la classe III, à l'exception des composants tels que les vis, les cales, les plaques et les instruments.
Irish: más ionchlannáin athchuir nó feistí so-ionchlannaithe diosca dhromlaigh iad a thagann i dteagmháil leis an dromlach, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme III seachas comhpháirteanna amhail scriúnna, dingeacha, plátaí agus uirlisí.
French: DISPOSITIFS ACTIFS
Irish: FEISTÍ GNÍOMHACHA
French: Règle 9
Irish: Riail 9
French: Tous les dispositifs actifs thérapeutiques destinés à fournir ou à transférer de l'énergie relèvent de la classe IIa, sauf si leurs caractéristiques sont telles qu'ils peuvent fournir de l'énergie au corps humain ou assurer des transferts d'énergie avec celui-ci d'une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature, de la densité et du site d'application de cette énergie, auxquels cas ils relèvent de la classe IIb.
Irish: Tá na feistí teiripeacha gníomhacha ar fad a beartaíodh chun fuinneamh a thabhairt nó a mhalartú aicmithe mar aicme IIa seachas má tá saintréithe acu lenar féidir fuinneamh a thabhairt nó a mhalartú chuig corp an duine nó uaidh ar bhealach a d'fhéadfadh a bheith guaiseach, agus cineál, dlús agus láthair fhorchur an fhuinnimh á gcur san áireamh, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme IIb.
French: Tous les dispositifs actifs destinés à commander ou à contrôler les performances des dispositifs actifs thérapeutiques de classe IIb ou destinés à agir directement sur les performances de ces dispositifs relèvent de la classe IIb.
Irish: Na feistí gníomhacha ar fad a beartaíodh chun feidhmíocht feistí teiripeacha gníomhacha in aicme IIb a rialú nó faireachán a dhéanamh orthu, nó a beartaíodh chun tionchar a imirt go díreach ar fheidhmíocht feistí den sórt sin, tá siad aicmithe mar aicme IIb.
French: Tous les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants à usage thérapeutique, y compris les dispositifs qui commandent ou contrôlent les performances de ces dispositifs ou agissent directement sur celles-ci, relèvent de la classe IIb.
Irish: Tá na feistí gníomhacha ar fad a beartaíodh le radaíocht ianúcháin a astú i gcomhair cuspóirí teiripí, lena n-áirítear feistí lena rialaítear feistí den sórt sin nó lena ndéantar faireachán orthu, nó a bhfuil tionchar díreach acu ar a bhfeidhmíocht aicmithe mar aicme IIb.
French: Tous les dispositifs actifs destinés à commander, à contrôler ou à agir directement sur les performances des dispositifs implantables actifs relèvent de la classe III.
Irish: Tá na feistí gníomhacha ar fad a beartaíodh le feidhmíocht feistí so-ionchlannaithe gníomhacha a rialú nó chun faireachán a dhéanamh orthu nó chun tionchar díreach a imirt orthu aicmithe mar aicme III.
French: Règle 10
Irish: Riail 10
French: Les dispositifs actifs destinés au diagnostic et au contrôle relèvent de la classe IIa:
Irish: Tá feistí gníomhacha a beartaíodh i gcomhair diagnóisiú agus faireacháin aicmithe mar aicme IIa:
French: s'ils sont destinés à fournir de l'énergie qui sera absorbée par le corps humain, à l'exception des dispositifs destinés à éclairer le corps du patient dans le spectre visible, auquel cas ils relèvent de la classe I,
Irish: má beartaíodh iad chun fuinneamh a sholáthar a ionsúfar ag corp an duine, seachas i gcás feistí a beartaíodh chun corp an othair a shoilsiú, sa speictream infheicthe, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme I;
French: s'ils sont destinés à visualiser la distribution de produits radiopharmaceutiques in vivo, ou
Irish: má beartaíodh iad chun dáileadh radachógas in vivo a shamhlú; agus
French: s'ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des processus physiologiques vitaux, sauf s'ils sont spécifiquement destinés à contrôler les paramètres physiologiques vitaux et si des variations de certains de ces paramètres, notamment ceux des fonctions cardiaques ou respiratoires ou de l'activité du système nerveux central, peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient, ou s'ils sont destinés à poser un diagnostic dans des situations cliniques où le patient est en danger immédiat, auxquels cas ils relèvent de la classe IIb.
Irish: má beartaíodh iad chun diagnóis dhíreach nó faireachán ar phróisis fhiseolaíocha bheatha a cheadú, ach amháin má beartaíodh iad go sonrach chun faireachán a dhéanamh ar pharaiméadair fhiseolaíocha bheatha agus más rud é go bhféadfadh contúirt láithreach a bheith ann don othar mar thoradh ar chineál na n-athruithe ar na paraiméadair sin, mar shampla athruithe i bhfeidhmíocht chairdiach, i riospráid, in oibriú lárchóras na néaróg, nó má beartaíodh iad i gcomhair diagnóisiú i gcásanna cliniciúla ina bhfuil an t-othar i mbaol láithreach, agus sna cásanna sin tá siad aicmithe mar aicme IIb.
French: Les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants et destinés au radiodiagnostic ou à la radiothérapie, y compris les dispositifs de radiologie interventionnelle et les dispositifs qui commandent ou contrôlent ces dispositifs ou agissent directement sur leurs performances, relèvent de la classe IIb.
Irish: Tá feistí gníomhacha a beartaíodh le radaíocht ianúcháin a astú agus a beartaíodh don raideolaíocht dhiagnóiseach nó theiripeach, lena n-áirítear feistí don raideolaíocht idirghabhálach agus feistí lena rialaítear feistí den sórt sin nó lena ndéantar faireachán orthu, nó a bhfuil tionchar díreach acu ar a bhfeidhmíocht aicmithe mar aicme IIb.
French: Règle 11
Irish: Riail 11
French: Les logiciels destinés à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins thérapeutiques ou diagnostiques relèvent de la classe IIa, sauf si ces décisions ont une incidence susceptible de causer:
Irish: Tá bogearraí a beartaíodh chun faisnéis a sholáthar a úsáidtear chun cinntí a ghlacadh a bhaineann leis an diagnóis nó le críocha teiripeacha aicmithe mar aicme IIa ach amháin má tá tionchar ag cinntí den sórt sin a d'fhéadfadh an méid seo a leanas a bheith de thoradh díreach ar an tionchar sin:
French: la mort ou une détérioration irréversible de l'état de santé d'une personne, auxquels cas ils relèvent de la classe III, ou
Irish: bás nó meath do-athraithe ar staid sláinte duine, agus sa chás sin is in aicme III atá siad; nó
French: une grave détérioration de l'état de santé d'une personne ou une intervention chirurgicale, auxquels cas ils relèvent de la classe IIb.
Irish: meath tromchúiseach ar an staid sláinte duine nó idirghabháil mháinliach, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme IIb.
French: Les logiciels destinés à contrôler des processus physiologiques relèvent de la classe IIa, sauf s'ils sont destinés à contrôler des paramètres physiologiques vitaux, lorsque des variations de certains de ces paramètres peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient, auxquels cas ils relèvent de la classe IIb.
Irish: Is in aicme IIa atá bogearraí a beartaíodh chun faireachán a dhéanamh ar phróisis fhiseolaíocha, ach amháin má beartaíodh iad chun faireachán a dhéanamh ar pharaiméadair fhiseolaíocha bheatha, i gcás ina bhféadfadh contúirt láithreach a bheith ann don othar mar thoradh ar chineál na n-athruithe ar na paraiméadair sin, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme IIb.
French: Tous les autres logiciels relèvent de la classe I.
Irish: Tá na bogearraí eile uile aicmithe mar aicme I.
French: Règle 12
Irish: Riail 12
French: Tous les dispositifs actifs destinés à administrer dans l'organisme et/ou à retirer de l'organisme des médicaments, des liquides corporels ou d'autres substances relèvent de la classe IIa, sauf si l'opération s'effectue d'une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature des substances en question, de la partie du corps concernée et du mode d'administration, auquel cas ils relèvent de la classe IIb.
Irish: Is faoi aicme IIa a aicmítear na feistí gníomhacha ar fad a beartaíodh le haghaidh táirgí íocshláinte, leachtanna coirp nó substaintí eile a thabhairt don chorp agus/nó a aistriú chuig an gcorp nó uaidh, ach amháin má dhéantar é sin ar bhealach a d'fhéadfadh a bheith guaiseach, lena gcuirfear san áireamh na substaintí lena mbaineann, an ball coirp atá i gceist agus modh an fhorchuir, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme IIb.
French: Règle 13
Irish: Riail 13
French: Tous les autres dispositifs actifs relèvent de la classe I.
Irish: Tá na feistí gníomhacha aicmithe mar aicme I.
French: RÈGLES PARTICULIÈRES
Irish: RIALACHA SPEISIALTA
French: Règle 14
Irish: Riail 14
French: Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, point 2, de la directive 2001/83/CE, y compris un médicament dérivé du sang ou du plasma humain tel que défini à l'article 1er, point 10, de ladite directive, et dont l'action est accessoire à celle des dispositifs, relèvent de la classe III.
Irish: Tá gach feiste ina n-ionchorpraítear substaint mar dhlúthchuid agus ar substaint í, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, a bhféadfaí a mheas gur táirge íocshláinte í, mar a shainmhínítear i bpointe 2 d'Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE é, lena n-áirítear táirge íocshláinte arna dhíorthú ó fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna, mar a shainmhínítear i bpointe 10 d'Airteagal 1 den Treoir sin é, agus ag a bhfuil gníomhaíocht atá coimhdeach le gníomhaíocht na feistí, aicmithe mar aicme III
French: Règle 15
Irish: Riail 15
French: Tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la transmission de maladies sexuellement transmissibles relèvent de la classe IIb, sauf s'il s'agit de dispositifs implantables ou de dispositifs invasifs pour un usage à long terme, auxquels cas ils relèvent de la classe III.
Irish: Tá na feistí ar fad a úsáidtear i gcomhair frithghiniúna nó chun tarchur galar gnéas-tarchurtha a chosc aicmithe mar aicme IIb, ach amháin más feistí so-ionchlannaithe nó feistí ionracha fadtéarmacha iad, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme III.
French: Règle 16
Irish: Riail 16
French: Tous les dispositifs spécifiquement destinés à désinfecter, nettoyer, rincer ou, le cas échéant, hydrater des lentilles de contact relèvent de la classe IIb.
Irish: Tá na feistí ar fad a beartaíodh go sonrach chun lionsaí tadhaill a dhífhabhtú, a ghlanadh, a shruthlú nó, nuair is iomchuí, a hiodráitiú aicmithe mar aicme IIb.
French: Tous les dispositifs spécifiquement destinés à être utilisés pour désinfecter ou stériliser des dispositifs médicaux relèvent de la classe IIa, sauf s'il s'agit de solutions désinfectantes ou de laveurs désinfecteurs spécifiquement destinés à être utilisés pour désinfecter des dispositifs invasifs à la fin du processus, auquel cas ils relèvent de la classe IIb.
Irish: Tá na feistí ar fad a beartaíodh go sonrach chun feistí a dhífhabhtú nó a steiriliú aicmithe mar aicme IIa, ach amháin más tuaslagáin dhífhabhtaithe nó dífhabhtóirí glantóra iad a beartaíodh go sonrach le haghaidh feistí ionracha a dhífhabhtú, mar chríochphointe na próiseála, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme IIb.
French: La présente règle ne s'applique pas aux dispositifs destinés à nettoyer les dispositifs autres que les lentilles de contact par des moyens physiques uniquement.
Irish: Níl feidhm ag an riail sin i ndáil le feistí a beartaíodh chun feistí nach lionsaí tadhaill iad a ghlanadh trí bhíthin gnímh fhisicigh amháin.
French: Règle 17
Irish: Riail 17
French: Les dispositifs spécifiquement destinés à enregistrer les images de diagnostic générées par irradiation aux rayons X relèvent de la classe IIa.
Irish: Tá feistí a beartaíodh go sonrach le haghaidh íomhánna diagnóiseacha, arna nginiúint ag radaíocht x-gha, a thaifeadadh aicmithe mar aicme IIa.
French: Règle 18
Irish: Riail 18
French: Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d'origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables, relèvent de la classe III, sauf si ces dispositifs sont fabriqués à partir de tissus ou de cellules d'origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables et sont des dispositifs destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.
Irish: Tá na feistí ar fad a mhonaraítear ag úsáid fíocháin nó cealla de bhunús ainmhíoch, nó a ndíorthaigh, atá neamh-inmharthana nó a dhéantar neamh-inmharthana, nó ag úsáid díorthaigh fíochán nó cealla de bhunús daonna, atá neamh-inmharthana nó a dhéantar neamh-inmharthana aicmithe mar aicme III, seachas má mhonaraítear feistí den sórt sin ag úsáid fíocháin nó cealla de bhunús ainmhíoch, nó a ndíorthaigh, atá neamh-inmharthana nó a dhéantar neamh-inmharthana agus má bheartaítear na feistí sin le teacht i dteagmháil le craiceann slán amháin.
French: Règle 19
Irish: Riail 19
French: Tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent:
Irish: Maidir leis na feistí uile a ionchorpraíonn nó ina bhfuil nana-ábhar, aicmítear iad mar:
French: de la classe III s'ils présentent un potentiel d'exposition interne moyen ou élevé,
Irish: aicme III má bhaineann riosca ard nó meánach den nochtadh inmheánach leo;
French: de la classe IIb s'ils présentent un faible potentiel d'exposition interne, et
Irish: aicme IIb má bhaineann riosca íseal den nochtadh inmheánach leo; agus
French: de la classe IIa s'ils présentent un potentiel d'exposition interne négligeable.
Irish: aicme IIa má bhaineann riosca diomaibhseach den nochtadh inmheánach leo.
French: Règle 20
Irish: Riail 20
French: Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à administrer des médicaments par inhalation relèvent de la classe IIa, sauf si leur mode d'action a une incidence essentielle sur l'efficacité et la sûreté du médicament administré ou s'ils sont destinés à traiter une affection susceptible de mettre la vie en danger, auquel cas ils relèvent de la classe IIb.
Irish: Na feistí ionracha ar fad i ndáil le hoscailtí colainne, seachas feistí máinliachta ionraí, a beartaíodh le haghaidh táirgí íocshláinte a thabhairt trí ionanálú, aicmítear mar aicme IIa iad, ach amháin má bhíonn tionchar bunriachtanach ag a modh gníomhaíochta ar éifeachtúlacht agus ar shábháilteacht na dtáirgí íocshláinte a thugtar agus iad sin a beartaíodh chun riochtaí lena ngabhann baol don bheatha a chóireáil, agus sa chás sin aicmítear mar aicme IIb iad.
French: Règle 21
Irish: Riail 21
French: Les dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par application sur la peau et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci relèvent:
Irish: Na feistí atá comhdhéanta de shubstaintí nó de theaglamaí substaintí a beartaíodh lena dtabhairt isteach i gcorp an duine trí oscailt colainne nó trína gcur ar an gcraiceann agus a ionsúnn nó a scaipeann corp an duine go logánta:
French: de la classe III si les substances en question, ou les produits de leur métabolisme, sont systémiquement absorbés par le corps humain conformément à la destination du dispositif,
Irish: is in aicme III atá siad aicmithe má ionsúnn corp an duine iad go sistéamach nó má ionsúnn sé a gcuid táirgí meitibileachta d'fhonn an chríoch a beartaíodh dóibh a bhaint amach;
French: de la classe III si les substances en question atteignent leur destination dans l'estomac ou plus loin dans le tractus gastro-intestinal et si elles, ou les produits de leur métabolisme, sont systémiquement absorbés par le corps humain,
Irish: is in aicme III atá siad aicmithe má beartaíodh iad a thabhairt isteach sa chonair ghastraistéigeacha agus má ionsúnn corp an duine iad go sistéamach nó má ionsúnn sé a gcuid táirgí meitibileachta;
French: de la classe IIa si les substances en question sont appliquées sur la peau ou si elles sont appliquées dans la cavité nasale ou buccale jusqu'au pharynx et atteignent leur destination dans ces cavités, et
Irish: is in aicme IIa atá siad aicmithe má chuirtear iad ar an gcraiceann nó i gcuas an bhéil nó i gcanáil chluaise chomh fada leis an bhfaraing, agus má ghnóthaíonn siad an chríoch a beartaíodh dóibh trí ghníomhú ar na cuasa sin; agus
French: de la classe IIb dans tous les autres cas.
Irish: is in aicme IIb atá siad i ngach cás eile,.
French: Règle 22
Irish: Riail 22
French: Les dispositifs actifs thérapeutiques ayant une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée qui détermine largement la prise en charge du patient par le dispositif, tels que les systèmes en circuit fermé ou les défibrillateurs automatisés externes, relèvent de la classe III.
Irish: Feistí teiripeacha gníomhacha a bhfuil feidhm chorpraithe dhiagnóiseach nó chomhtháite acu, lena gcinntear go mór an bainistiú othar leis an bhfeiste, aicmítear mar aicme III iad, amhail córais uathoibríocha lúbiata nó dífhibrileoirí seachtracha.
French: ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ SUR LA BASE D'UN SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ ET DE L'ÉVALUATION DE LA DOCUMENTATION TECHNIQUE
Irish: MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA BUNAITHE AR CHÓRAS BAINISTITHE CÁILÍOCHTAAGUS AR MHEASÚNÚ AR AN DOICIMÉADACHT THEICNIÚIL
French: SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ
Irish: CÓRAS BAINISTITHE CÁILÍOCHTA
French: Le fabricant établit, documente et applique un système de gestion de la qualité tel qu'il est décrit à l'article 10, paragraphe 9, et en maintient l'efficacité tout au long du cycle de vie des dispositifs concernés.
Irish: Déanfaidh an monaróir córas bainistithe cáilíochta a bhunú, a dhoiciméadú agus a chur chun feidhme faoi mar a thuairiscítear in Airteagal 10(9) agus caomhnóidh sé a éifeachtacht feadh shaolré na bhfeistí lena mbaineann.
French: Le fabricant veille à l'application du système de gestion de la qualité tel qu'il est décrit à la section 2 et est soumis à l'audit prévu aux sections 2.3 et 2.4 et à la surveillance prévue à la section 3.
Irish: Áiritheoidh an monaróir cur i bhfeidhm an chórais bainistithe cáilíochta mar a shonraítear i Roinn 2 é agus beidh sé faoi réir iniúchóireachta mar a leagtar síos i Roinn 2.3 agus i Roinn 2.4 í agus faoi réir an fhaireachais mar a shonraítear i Roinn 3. é.
French: Évaluation du système de gestion de la qualité
Irish: Measúnú ar an gcóras bainistithe cáilíochta
French: Le fabricant soumet une demande d'évaluation de son système de gestion de la qualité à un organisme notifié.
Irish: Déanfaidh an monaróir iarratas ar mheasúnú ar a chóras bainistithe cáilíochta a thaisceadh le comhlacht dá dtugtar fógra.
French: La demande comprend:
Irish: Beidh na nithe seo a leanas san iarratas:
French: le nom du fabricant et l'adresse de son siège social et de tout autre lieu de fabrication supplémentaire concerné par le système de gestion de la qualité et, si la demande du fabricant est présentée par son mandataire, le nom du mandataire et l'adresse du siège social du mandataire, toutes les informations appropriées concernant le dispositif ou le groupe de dispositifs relevant du système de gestion de la qualité,
Irish: ainm agus seoladh áit ghnó chláraithe an mhonaróra atá i gceist agus aon láithreáin mhonaraíochta bhreise atá cumhdaithe leis an gcóras bainistithe cáilíochta, agus, má dhéanann ionadaí údaraithe an mhonaróra a iarratas a thaisceadh, ainm an ionadaí údaraithe agus seoladh áit ghnó chláraithe an ionadaí údaraithe,
French: un projet de déclaration de conformité UE conformément à l'article 19 et à l'annexe IV pour le modèle de dispositif faisant l'objet de la procédure d'évaluation de la conformité,
Irish: dréacht de dhearbhú comhréireachta AE i gcomhréir le hAirteagal 19 agus le hIarscríbhinn IV don mhúnla feiste a chumhdaítear leis an nós imeachta um measúnú comhréireachta,
French: la documentation relative au système de gestion de la qualité mis en place par le fabricant,
Irish: an doiciméadacht maidir le córas bainistithe cáilíochta an mhonaróra,
French: une description documentée des procédures en place pour respecter les obligations découlant du système de gestion de la qualité et requises par le présent règlement et l'engagement par le fabricant en question d'appliquer ces procédures,
Irish: tuairisc dhoiciméadaithe ar na nósanna imeachta atá ar bun chun na hoibleagáidí a fhorchuirtear leis an gcóras bainistithe cáilíochta agus a cheanglaítear leis an Rialachán seo agus ar ghealltanas an mhonaróra atá i gceist na nósanna imeachta sin a chur i bhfeidhm,
French: une description des procédures en place pour garantir que le système de gestion de la qualité reste adéquat et efficace et l'engagement par le fabricant d'appliquer ces procédures,
Irish: tuairisc ar na nósanna imeachta atá ar bun lena áirithiú go mbeidh an córas bainistithe cáilíochta leordhóthanach agus éifeachtúil agus ar ghealltanas an mhonaróra na nósanna imeachta sin a chur i bhfeidhm,
French: la documentation relative au système de surveillance après commercialisation mis en place par le fabricant et, le cas échéant, au plan de SCAC, ainsi que les procédures mises en place pour garantir le respect des obligations découlant des dispositions sur la vigilance énoncées aux articles 87 à 92,
Irish: an doiciméadacht maidir le córas faireachais iarmhargaidh an mhonaróra agus, i gcás inarb infheidhme, an plean don phlean MLCI, na nósanna imeachta a cuireadh ar bun chun comhlíonadh na n-oibleagáidí atá mar thoradh ar na forálacha maidir le faireachas a thig as Airteagal 87 go hAirteagal 92 a áirithiú
French: une description des procédures en place pour tenir à jour le système de surveillance après commercialisation et, le cas échéant, le plan de SCAC, ainsi que les procédures visant à garantir le respect des obligations découlant des dispositions sur la vigilance énoncées aux articles 87 à 92, ainsi que l'engagement par le fabricant d'appliquer ces procédures,
Irish: tuairisc ar na nósanna imeachta atá ar bun chun an córas faireachais iarmhargaidh a choinneáil nuashonraithe, agus, i gcás inarb infheidhme, plean MLCI, agus na nósanna imeachta lena n-áirithítear comhlíonadh na n-oibleagáidí atá mar thoradh ar na forálacha maidir le faireachas a leagtar amach in Airteagal 87 go hAirteagal 92, chomh maith leis an ngealltanas ón monaróir na nósanna imeachta sin a chur i bhfeidhm,
French: la documentation relative au plan d'évaluation clinique, et
Irish: doiciméadacht maidir leis an bplean meastóireachta cliniciúla, agus
French: une description des procédures en place pour tenir à jour le plan d'évaluation clinique, compte tenu de l'état de l'art.
Irish: tuairisc ar na nósanna imeachta atá ar bun chun an plean meastóireachta cliniciúla a choinneáil nuashonraithe agus an úrscothacht á cur san áireamh.
French: L'application du système de gestion de la qualité garantit la conformité avec le présent règlement.
Irish: Áiritheofar le cur chun feidhme an chórais bhainistithe cáilíochta go gcomhlíonfar an Rialachán seo.
French: L'ensemble des éléments, des exigences et des dispositions adoptés par le fabricant pour son système de gestion de la qualité figurent dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme d'un manuel de la qualité et de politiques et de procédures écrites, telles que des programmes, des plans et des enregistrements relatifs à la qualité.
Irish: Déanfar na heilimintí, na ceanglais agus na forálacha go léir a ghlac an monaróir dá chóras bainistithe cáilíochta a dhoiciméadú ar bhealach córasach agus ordúil i bhfoirm lámhleabhair cáilíochta agus beartas agus nósanna imeachta i scríbhinn amhail cláir cháilíochta, pleananna cáilíochta agus taifid cháilíochta.
French: De plus, la documentation à présenter pour l'évaluation du système de gestion de la qualité comprend notamment une description adéquate des éléments suivants:
Irish: Ina theannta sin, áireofar sa doiciméadacht atá le tíolacadh chun measúnú a dhéanamh ar an gcóras bainistithe cáilíochta tuairisc leordhóthanach ar na nithe seo a leanas, go háirithe:
French: les objectifs de qualité du fabricant;
Irish: cuspóirí cáilíochta an mhonaróra;
French: l'organisation de l'entreprise, et notamment:
Irish: eagrú an ghnó agus go háirithe:
French: les structures organisationnelles précisant la répartition des responsabilités entre les membres du personnel en matière de procédures critiques, les responsabilités des cadres et leur autorité organisationnelle,
Irish: na struchtúir eagraíochtúla le sannadh freagrachtaí na foirne i leith nósanna imeachta criticiúla, freagrachtaí na foirne bainistíochta agus a n-údarás eagraíochtúil,
French: les méthodes permettant de contrôler le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité et notamment l'aptitude dudit système à atteindre la qualité voulue de la conception et du dispositif, y compris le contrôle des dispositifs non conformes,
Irish: na modhanna lena ndéantar faireachán le fáil amach an bhfuil feidhmiú an chórais bhainistithe cáilíochta éifeachtúil agus go háirithe lena ndéantar faireachán ar chumas an chórais sin an dearadh inmhianaithe agus cáilíocht na feiste a bhaint amach, lena n-áirítear rialú feistí nach bhfuil i gcomhréir leis an gcáilíocht,
French: lorsque la conception, la fabrication et/ou la vérification finale et les essais des dispositifs, ou des parties de ces procédés sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité et notamment le type et l'ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis, et
Irish: i gcás ina gcuireann páirtí eile dearadh, monarú agus/nó fíorú deiridh agus tástáil na bhfeistí, nó codanna de na proisis sin i gcrích, na modhanna chun faireachán a dhéanamh ar fheidhmiú éifeachtúil an chórais bhainistithe cáilíochta agus go háirithe cineál agus raon an rialaithe a cuireadh i bhfeidhm ar an bpáirtí eile, agus
French: lorsque le fabricant ne dispose pas d'un siège social dans un État membre, le projet du mandat pour la désignation d'un mandataire et une lettre dans laquelle le mandataire fait part de son intention d'accepter le mandat;
Irish: i gcás nach bhfuil áit ghnó chláraithe i mBallstát ag an monaróir, an dréacht-sainordú chun ionadaí údaraithe a ainmniú agus litir rúin ón ionadaí údaraithe chun glacadh leis an sainordú;
French: les procédures et des techniques pour la surveillance, la vérification, la validation et le contrôle de la conception des dispositifs, et la documentation correspondante ainsi que des données et des enregistrements résultant de ces procédures et de ces techniques.
Irish: na nósanna imeachta agus teicnící chun faireachán a dhéanamh ar dhearadh na bhfeistí agus chun é a fhíorú, a bhailíochtú agus a rialú, agus an doiciméadacht chomhfhreagrach chomh maith leis na sonraí agus na taifid atá mar thoradh ar na nósanna imeachta agus teicnící sin.
French: Ces procédures et ces techniques portent spécifiquement sur les points suivants:
Irish: Clúdófar go sonrach leis an nósanna imeachta agus leis na teicnící sin:
French: la stratégie pour le respect de la réglementation, y compris des processus permettant de déterminer les exigences juridiques pertinentes, les qualifications, la classification, le traitement de l'équivalence, le choix et le respect des procédures d'évaluation de la conformité,
Irish: an straitéis maidir le comhlíonadh rialála, lena n-áirítear próisis chun na ceanglais ábhartha dlí a shainaithint, cáilíocht, aicmiú, láimhseáil coibhéise, roghnú nósanna imeachta um measúnú comhréireachta agus a gcomhlíonadh,
French: la détermination des exigences générales en matière de sécurité et de performances qui sont applicables et les solutions retenues pour satisfaire à ces exigences, compte tenu des spécifications communes et, si cette solution a été retenue, des normes harmonisées ou d'autres solutions adéquates,
Irish: na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta is infheidhme a shainaithint chun na ceanglais sin a chomhlíonadh, agus SCanna is infheidhme agus, i gcás inar roghnaíodh sin, caighdeáin chomhchuibhithe nó réitigh leordhóthanacha eile, á gcur san áireamh,
French: la gestion des risques visée à l'annexe I, section 3,
Irish: bainistiú riosca dá dtagraítear i Roinn 2 d'Iarscríbhinn I,
French: l'évaluation clinique conformément à l'article 61 et à l'annexe XIV, y compris le suivi clinique après commercialisation,
Irish: an mheastóireacht chliniciúil, de bhun Airteagal 61 agus Iarscríbhinn XIV, lena n-áirítear obair leantach chliniciúil iarmhargaidh,
French: les solutions retenues pour satisfaire aux exigences spécifiques relatives à la conception et à la construction qui sont applicables, y compris une évaluation préclinique appropriée, en particulier les exigences établies à l'annexe I, chapitre II,
Irish: na réitigh chun na ceanglais shonracha is infheidhme maidir le dearadh agus tógáil a chomhlíonadh, lena n-áirítear meastóireacht réamhchliniciúil iomchuí, go háirithe ceanglais Chaibidil II d'Iarscríbhinn I,
French: les solutions retenues pour satisfaire aux exigences spécifiques relatives aux informations fournies avec le dispositif qui sont applicables, en particulier les exigences établies à l'annexe I, chapitre III,
Irish: na réitigh chun na ceanglais shonracha is infheidhme maidir leis an bhfaisnéis a ghabhann leis an bhfeiste a chomhlíonadh, go háirithe cheanglais Chaibidil III d'Iarscríbhinn I,
French: les procédures d'identification du dispositif établies et tenues à jour à partir de dessins, de spécifications applicables ou d'autres documents pertinents, au cours de toutes les phases de la fabrication, et
Irish: na nósanna imeachta maidir le sainaithint feistí arna dtarraingt suas agus arna gcoinneáil nuashonraithe ó líníochtaí, ó shonraíochtaí nó ó dhoiciméid ábhartha eile ag gach céim den mhonarú, agus
French: la gestion des modifications de la conception ou du système de gestion de la qualité;
Irish: bainistiú ar dhearadh nó ar athruithe sa chóras bainistithe cáilíochta; agus
French: les techniques de vérification et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment les procédés et les procédures qui doivent être utilisés, notamment en ce qui concerne la stérilisation et les documents pertinents; et
Irish: an fíorú agus na teicnící bainistithe cáilíochta ag céim na monaraíochta agus go háirithe na próisis agus na nósanna imeachta a úsáidfear, go háirithe maidir le steiriliú agus na doiciméid ábhartha; agus
French: les examens et des essais appropriés qui doivent être effectués avant, pendant et après la fabrication, la fréquence à laquelle ils doivent avoir lieu et les équipements d'essai devant être utilisés; la traçabilité de l'étalonnage des équipements d'essai est assurée de manière appropriée.
Irish: na tástálacha agus na trialacha iomchuí a chuirfear i gcrích roimh an monarú, lena linn agus ina dhiaidh, an mhinicíocht faoina dtarlóidh siad, agus an trealamh tástála a úsáidfear; féadfar calabrú an trealaimh tástála a rianú go leordhóthanach
French: De plus, les fabricants permettent aux organismes notifiés l'accès à la documentation technique visée aux annexes II et III.
Irish: De bhreis air sin, tabharfaidh na monaróirí rochtain ar an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III do na comhlachtaí dá dtugtar fógra.
French: L'organisme notifié effectue un audit du système de gestion de la qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées à la section 2.2.
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra iniúchóireacht ar an gcóras bainistithe cáilíochta chun a dhéanamh amach an gcomhlíontar na ceanglais dá dtagraítear i Roinn 2.2 faoin gcóras.
French: Dans les cas où le fabricant applique une norme harmonisée ou une spécification commune ayant trait à un système de gestion de la qualité, l'organisme notifié évalue la conformité avec ces normes et spécifications.
Irish: I gcás ina n-úsáideann an monaróir caighdeán comhchuibhithe nó SCanna a bhaineann le córas bainistithe cáilíochta, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra comhréireacht leis na caighdeáin sin nó na SCanna sin a mheas.
French: Sauf raisons dûment justifiées, l'organisme notifié présume qu'un système de gestion de la qualité qui satisfait aux normes harmonisées ou spécifications communes pertinentes est conforme aux exigences couvertes par lesdites normes ou spécifications.
Irish: Glacfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra leis go bhfuil na córais bhainistithe cáilíochta lena sásaítear na caighdeáin ábhartha chomhchuibhithe nó SCanna i gcomhréir leis na ceanglais arna gcumhdach ag na caighdeáin nó SCanna sin, ach amháin má thugtar bunús leis go cuí.
French: L'équipe d'audit de l'organisme notifié comprend au moins un membre ayant déjà l'expérience d'évaluations de la technologie concernée, conformément à l'annexe VII, sections 4.3 à 4.5.
Irish: Áireofar san fhoireann iniúchóireachta an chomhlachta dá dtugtar fógra ball amháin ar a laghad a bhfuil taithí aige cheana ar mheasúnuithe ar an teicneolaíocht lena mbaineann i gcomhréir le Roinn 4.3 go Roinn 4.5 d'Iarscríbhinn VII.
French: Lorsque cette expérience n'est pas immédiatement manifeste ou applicable, l'organisme notifié expose, documents à l'appui, les raisons justifiant la composition de cette équipe.
Irish: I gcásanna nach léir taithí den sórt sin láithreach nó nach bhfuil sí infheidhme, soláthróidh an comhlacht dá dtugtar fógra réasúnaíocht dhoiciméadaithe do chomhdhéanamh na foirne sin.
French: La procédure d'évaluation comprend un audit dans les locaux du fabricant et, le cas échéant, des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour vérifier les procédés de fabrication et autres processus pertinents.
Irish: Áireofar sa nós imeachta measúnaithe iniúchóireacht ar áitreabh an mhonaróra agus, más iomchuí, ar áitreabh sholáthróirí agus/nó fhochonraitheoirí an mhonaróra chun na próisis mhonaraíochta agus na próisis ábhartha eile a fhíorú.
French: De plus, dans le cas des dispositifs de classe IIa ou IIb, l'évaluation du système de gestion de la qualité va de pair avec l'évaluation de la documentation technique en ce qui concerne les dispositifs sélectionnés sur une base représentative, conformément aux sections 4.4 à 4.8.
Irish: Ina theannta sin, i gcás feistí in aicme IIa agus in aicme IIb, beidh an measúnú ar an gcóras bainistithe cáilíochta ag gabháil leis an measúnú ar an doiciméadacht theicniúil d'fheistí a roghnaítear ar bhonn ionadaíoch, i gcomhréir le Roinn 4.4 go Roinn 4.8.
French: Pour le choix des échantillons représentatifs, l'organisme notifié tient compte des orientations élaborées et publiées par le GCDM conformément à l'article 105 et notamment de la nouveauté de la technologie, des similitudes dans la conception, la technologie, la fabrication et les méthodes de stérilisation, de la destination et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente, concernant, par exemple, les propriétés physiques, chimiques, biologiques ou cliniques, réalisée conformément au présent règlement.
Irish: Agus samplaí ionadaíocha á roghnú ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra, cuirfidh sé san áireamh an treoir fhoilsithe a d'fhorbair an GCFL de bhun Airteagal 105 agus go háirithe úrnuacht na teicneolaíochta, cosúlachtaí idir dearadh, teicneolaíocht, monarú agus modhanna steirilithe, an chríoch a beartaíodh dóibh agus torthaí aon mheasúnuithe ábhartha eile amhail maidir le hairíonna fisiceacha, ceimiceacha, bitheolaíocha nó cliniciúla a rinneadh i gcomhréir leis an Rialachán seo.
French: L'organisme notifié en question établit un dossier justifiant le choix des échantillons.
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist an réasúnaíocht ba bhun leis na samplaí a dhoiciméadú.
French: Si le système de gestion de la qualité est conforme aux dispositions pertinentes du présent règlement, l'organisme notifié délivre un certificat UE relatif au système de gestion de la qualité.
Irish: Má tá an córas bainistithe cáilíochta i gcomhréir le forálacha ábhartha an Rialacháin seo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú córais bainistithe cáilíochta AE.
French: L'organisme notifié informe le fabricant de sa décision de délivrer le certificat.
Irish: Tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra fógra don mhonaróir maidir lena chinneadh na deimhniú a eisiúint.
French: Cette décision contient les conclusions de l'audit et un rapport motivé.
Irish: Beidh conclúidí na hiniúchóireachta ann mar aon le measúnú réasúnaithe san fhógra.
French: Le fabricant en question informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de gestion de la qualité de tout projet de modification substantielle de ce système ou de la gamme des dispositifs couverts.
Irish: Cuirfidh an monaróir atá i gceist an comhlacht dá dtugtar fógra a d'fhormheas an córas bainistithe cáilíochta ar an eolas maidir le haon phlean chun athruithe substaintiúla a dhéanamh ar an gcóras bainistithe cáilíochta nó ar raon na bhfeistí a chumhdaítear.
French: L'organisme notifié évalue les modifications envisagées, détermine si des audits supplémentaires sont nécessaires et vérifie qu'une fois modifié, le système de gestion de la qualité satisfait toujours aux exigences visées à la section 2.2.
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra measúnú ar na hathruithe a bheartaítear, a chinneadh an gá atá ann le haghaidh iniúchtaí breise agus deimhneoidh sé an bhfuil an córas bainistithe cáilíochta, tar éis na n-athruithe sin, fós ag teacht leis na ceanglais dá dtagraítear i Roinn 2.2.
French: Il informe le fabricant de sa décision, laquelle contient les conclusions de l'évaluation et, le cas échéant, les conclusions des audits supplémentaires.
Irish: Tabharfaidh sé fógra don mhonaróir maidir lena chinneadh ina mbeidh conclúidí an mheasúnaithe agus, i gcás inarb infheidhme, conclúidí iniúchtaí breise.
French: L'approbation de toute modification importante du système de gestion de la qualité ou de la gamme des dispositifs couverts prend la forme d'un document complémentaire au certificat UE relatif au système de gestion de la qualité.
Irish: Beidh faomhadh aon athraithe shubstaintiúil ar an gcóras bainistithe cáilíochta nó ar raon na bhfeistí a chumhdaítear i bhfoirm forlíonta chuig deimhniú córais bhainistithe cáilíochta AE.
French: Évaluation de la surveillance applicable aux dispositifs de classe IIa, IIb et III
Irish: Measúnú faireachais is infheidhme maidir le feistí in aicme IIa, aicme IIb agus aicme III
French: Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de gestion de la qualité approuvé.
Irish: Is é is aidhm d'fhaireachas a áirithiú go gcomhlíonfaidh an monaróir na hoibleagáidí atá mar thoradh ar an gcóras bainistithe cáilíochta formheasta.
French: Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer tous les audits nécessaires, y compris des audits sur place, et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier:
Irish: Tabharfaidh an monaróir údarú don chomhlacht dá dtugtar fógra na hiniúchtaí ar fad is gá a chur i gcrích, lena n-áirítear iniúchtaí ar an láthair, agus tabharfaidh sé an t-eolas ábhartha ar fad dó, go háirithe:
French: la documentation relative à son système de gestion de la qualité,
Irish: an doiciméadacht maidir lena chóras bainistithe cáilíochta,
French: la documentation relative à toute constatation et conclusion résultant de l'application du plan de surveillance après commercialisation, incluant le plan de SCAC, pour un échantillon représentatif de dispositifs, et de l'application des dispositions sur la vigilance énoncées aux articles 87 à 92,
Irish: an doiciméadacht maidir le torthaí agus le conclúidí ar bith a eascraíonn as an bplean faireachais iarmhargaidh a chur i bhfeidhm, lena n-áirítear an plean MLCI i gcomhair sampla ionadaíoch feistí, mar aon leis na forálacha maidir le faireachas a leagtar amach in Airteagal 87 go hAirteagal 92,
French: les données prévues dans la partie du système de gestion de la qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs et des essais, ainsi que les solutions retenues concernant la gestion des risques visées à l'annexe I, section 4,
Irish: na sonraí atá mar choinníoll sa chuid sin den chóras bainistithe cáilíochta a bhaineann le dearadh, amhail torthaí anailísí, ríomhanna, tástálacha agus na réitigh a glacadh maidir leis an mbainistiú riosca a bhfuil tagairt di i Roinn 4 d'Iarscríbhinn I,
French: les données prévues dans la partie du système de gestion de la qualité relative à la fabrication, telles que les rapports de contrôle de qualité et les données d'essais, les données d'étalonnage et les renseignements sur la qualification du personnel concerné.
Irish: na sonraí atá mar choinníoll sa chuid sin den chóras bainistithe cáilíochta a bhaineann le monarú, amhail tuarascálacha ar rialú cailíochta agus sonraí tástálacha, sonraí calabrúcháin, agus taifid ar cháilíocht an phearsanra lena mbaineann.
French: Les organismes notifiés effectuent périodiquement, au moins tous les douze mois, les audits et les évaluations appropriés pour s'assurer que le fabricant en question applique le système de gestion de la qualité approuvé et le plan de surveillance après commercialisation.
Irish: Déanfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra iniúchtaí agus measúnuithe iomchuí go tráthrialta, uair gach 12 mhí ar a laghad, chun a áirithiú go gcuireann an monaróir atá i gceist an córas bainistithe cáilíochta agus an plean faireachais iarmhargaidh formheasta i bhfeidhm.
French: Ces audits et évaluations incluent des audits dans les locaux du fabricant et, le cas échéant, des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant.
Irish: Áireofar leis na hiniúchtaí agus na measúnuithe sin iniúchtaí ar áitreabh an mhonaróra agus, más iomchuí, ar áitreabh sholáthróirí agus/nó fhochonraitheoirí an mhonaróra.
French: Lors de ces audits sur place, l'organisme notifié effectue ou fait effectuer, s'il l'estime nécessaire, des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité.
Irish: Tráth a ndéantar iniúchtaí den sórt sin ar an láthair, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, nuair is cuí sin, tástálacha chun a áirithiú go bhfuil an córas bainistithe cáilíochta ag obair i gceart, nó iarrfaidh sé go ndéanfar iad.
French: Il fournit au fabricant un rapport d'audit de surveillance et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.
Irish: Cuirfidh sé tuarascáil iniúchóireachta faireachais ar fáil don mhonaróir agus, i gcás ina ndearnadh tástáil, cuirfidh sé tuarascáil tástála ar fáil.
French: L'organisme notifié effectue de manière aléatoire, au moins une fois tous les cinq ans, des audits sur place inopinés chez le fabricant et, le cas échéant, chez les fournisseurs et/ou les sous-traitants du fabricant, audits qui peuvent être réalisés parallèlement à l'évaluation de surveillance périodique visée à la section 3.3 ou en sus de celle-ci.
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra iniúchtaí gan fógra ar láthair an mhonaróra go randamach agus, i gcás inarb iomchuí, ar sholáthróirí agus/nó ar fhochonraitheoirí an mhonaróra, a d'fhéadfaí a chomhcheangal leis an measúnú faireachais tréimhsiúil dá dtagraítear i Roinn 3.3. nó a d'fhéadfaí a dhéanamh de bhreis ar an measúnaithe faireachais sin.
French: Pour ces audits sur place inopinés, l'organisme notifié établit un plan mais ne doit pas le communiquer au fabricant.
Irish: Bunóidh an comhlacht dá dtugtar fógra plean d'iniúchtaí den sórt sin ar an láthair gan fógra nár cheart a nochtadh don mhonaróir.