FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: Le bon fonctionnement des organismes notifiés est indispensable pour garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité ainsi que la confiance des citoyens dans le système.
Irish: Tá sé ríthábhachtach go bhfeidhmeoidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra i gceart chun a áirithiú go mbeidh ardleibhéal cosanta don tsláinte agus don tsábháilteacht ann agus chun go mbeidh muinín ag saoránaigh sa chóras.
French: La désignation et le contrôle des organismes notifiés par les États membres, selon des critères précis et stricts, devraient dès lors être supervisés à l'échelle de l'Union.
Irish: Dá bhrí sin, ba cheart an t-ainmniú agus an faireachán a dhéanann na Ballstáit ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra, i gcomhréir le critéir mhionsonraithe dhéine, a bheith faoi réir rialuithe ar leibhéal an Aontais.
French: Les évaluations de la documentation technique des fabricants, en particulier de la documentation concernant l'évaluation des performances, réalisées par les organismes notifiés devraient faire l'objet d'une évaluation critique par l'autorité responsable des organismes notifiés.
Irish: Ba cheart don údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra meastóireacht chriticiúil a dhéanamh ar mheasúnuithe a dheanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra ar dhoiciméadacht theicniúil de chuid monaróirí, go háirithe doiciméadacht ar mheastóireacht feidhmíochta.
French: Cette évaluation devrait s'inscrire dans le cadre de l'approche fondée sur les risques appliquée pour la surveillance et le contrôle des activités des organismes notifiés et devrait être fondée sur un échantillonnage de la documentation concernée.
Irish: Ba cheart an mheastóireacht sin a bheith mar chuid den chur chuige rioscabhunaithe maidir leis na gníomhaíochtaí maoirseachta agus faireacháin a dhéanfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra, agus ba cheart í a bheith bunaithe ar an tsampláil ar an doiciméadacht ábhartha.
French: Afin que la surveillance des organismes notifiés exercée par les autorités nationales soit plus transparente, les autorités responsables des organismes notifiés devraient publier des informations sur les mesures nationales régissant l'évaluation, la désignation et le contrôle des organismes notifiés.
Irish: Chun cur leis an trédhearcacht maidir leis an maoirseacht a dhéanfaidh na húdaráis náisiúnta ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, ba cheart do na húdaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra faisnéis a fhoilsiú maidir leis na bearta náisiúnta lena ndéantar comhlachtaí dá dtugtar fógra a mheasúnú, a ainmniú agus faireachán a dhéanamh orthu.
French: Conformément aux bonnes pratiques administratives, ces autorités devraient tenir ces informations à jour, en particulier pour prendre en compte les modifications pertinentes, marquantes ou substantielles apportées aux procédures en question.
Irish: I gcomhréir le dea-chleachtas riaracháin, ba cheart do na húdaráis náisiúnta sin an fhaisnéis sin a choinneáil cothrom le dáta, go háirithe leis na hathruithe ábhartha, suntasacha nó substaintiúla ar na nósanna imeachta i gceist a léiriú.
French: L'État membre dans lequel est établi un organisme notifié devrait être responsable du respect des exigences du présent règlement pour ce qui concerne cet organisme notifié.
Irish: Ba cheart gurb é an Ballstát ina bhfuil comhlacht dá dtugtar fógra bunaithe a bheadh freagrach as ceanglais an Rialacháin seo a fhorfheidhmiú maidir leis an gcomhlacht sin dá dtugtar fógra.
French: Compte tenu, en particulier, de la responsabilité qui leur incombe en matière d'organisation et de fourniture des services de santé et des soins médicaux, les États membres devraient être autorisés à imposer aux organismes notifiés désignés pour évaluer la conformité des dispositifs qui sont établis sur leur territoire des exigences supplémentaires concernant les questions qui ne sont pas régies par le présent règlement.
Irish: Go háirithe, i bhfianaise na freagrachta atá ar na Ballstáit maidir le seirbhísí sláinte agus cúram leighis a eagrú agus a sheachadadh, ba cheart a cheadú dóibh ceanglais bhreise a leagan síos do chomhlachtaí dá dtugtar fógra maidir leis an measúnú comhréireachta ar fheistí agus a bhunaítear ar a gcríoch a mhéid a bhaineann le saincheisteanna nach rialáiltear sa Rialachán seo.
French: Toute exigence supplémentaire de ce type ne saurait avoir une incidence sur des textes législatifs horizontaux de l'Union plus spécifiques concernant les organismes notifiés et l'égalité de traitement desdits organismes.
Irish: Níor cheart go ndéanfaí difear, le haon cheanglais bhreise den sórt sin a leagtar síos, do reachtaíocht chothrománach níos sonraí an Aontais maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra agus maidir le cóir chomhionann do chomhlachtaí dá dtugtar fógra.
French: Pour les dispositifs de classe D, il convient que les autorités compétentes soient informées des certificats délivrés par les organismes notifiés et aient le droit de contrôler l'évaluation réalisée par les organismes notifiés.
Irish: I gcás feistí in aicme D, ba cheart na húdaráis inniúla a chur ar an eolas faoi dheimhnithe a dheonaigh comhlachtaí dá dtugtar fógra agus ba cheart an ceart a thabhairt dóibh mionscrúdú a dhéanamh ar an measúnú a rinne na comhlachtaí dá dtugtar fógra.
French: Pour les dispositifs de classe D pour lesquels il n'existe pas de spécifications communes, il convient de prévoir, lorsqu'il s'agit de la première certification pour ce type spécifique de dispositif et qu'il n'existe pas de dispositif similaire sur le marché ayant la même destination et reposant sur une technologie similaire, les organismes notifiés devraient, en plus de la vérification par des laboratoires de référence de l'UE, au moyen d'essais de laboratoire, des performances alléguées par le fabricant et de la conformité des dispositifs, être tenus de demander à des groupes d'experts de contrôler leurs rapports d'évaluation sur l'évaluation des performances.
Irish: I gcás feistí leighis in aicme D nach bhfuil SCanna ar bith ann ina leith, is iomchuí a fhoráil gur cheart oibleagáid a chur ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra a iarraidh ar phainéil saineolaithe grinnscrúdú a dhéanamh ar a dtuarascálacha measúnaithe ar an meastóireacht feidhmíochta, le cois na tástála saotharlainne ar an bhfeidhmíocht atá á maíomh ag an monaróir agus comhlíonadh na feiste de réir shaotharlanna tagartha AE, i gcás gurb é an chéad deimhniúchán é don chineál sonrach sin feiste agus nach bhfuil feiste chomhchosúil ar an margadh cheana féin ar beartaíodh an chríoch chéanna di agus atá bunaithe ar theicneolaíocht chomhchosúil.
French: La consultation de groupes d'experts en ce qui concerne l'évaluation des performances devrait permettre une évaluation harmonisée des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque grâce au partage de l'expertise sur les aspects liés aux performances cliniques et à l'élaboration de spécifications communes concernant les catégories de dispositifs ayant fait l'objet de cette procédure de consultation.
Irish: Ba cheart meastóireacht chomhchuibhithe ar fheistí leighis diagnóiseacha in vitro ardriosca a bheith ann mar thoradh ar an gcomhairliúchán le painéil saineolaithe i ndáil leis an meastóireacht feidhmíochta trí shaineolas ar ghnéithe feidhmíochta a roinnt agus trí SCanna a fhorbairt maidir le catagóirí feistí a cuireadh faoi réir an phróisis chomhairliúcháin sin.
French: Pour accroître la sécurité des patients et tenir dûment compte des progrès technologiques, il convient de modifier fondamentalement le système actuel de classification des dispositifs établi dans la directive 98/79/CE, de manière à l'aligner sur les pratiques internationales, et d'adapter en conséquence les procédures d'évaluation de la conformité correspondantes.
Irish: Chun sábháilteacht othar a fheabhsú agus chun aird chuí a thabhairt ar dhul chun cinn teicneolaíochta, ba cheart an córas aicmithe atá ann faoi láthair d'fheistí a leagtar amach i dTreoir 98/79/CE a athrú ó bhonn, i gcomhréir le cleachtas idirnáisiúnta, agus ba cheart nósanna imeachta um measúnú comhréireachta an chórais sin a leasú dá réir.
French: Il est nécessaire, en particulier aux fins des procédures d'évaluation de la conformité, de répertorier les dispositifs en quatre classes de risque et d'établir un ensemble de règles de classification robustes fondées sur les risques, conformément aux pratiques internationales.
Irish: Is gá, chun críche na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta go háirithe, feistí a aicmiú i gceithre aicme riosca agus sraith de rialacha láidre riosca-bhunaithe a bhunú maidir le haicmiú, i gcomhréir leis an gcleachtas idirnáisiúnta.
French: En règle générale, la procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs de classe A devrait relever de la seule responsabilité des fabricants, vu le faible risque que ces dispositifs présentent pour les patients.
Irish: Mar riail ghinearálta, ba cheart an nós imeachta um measúnú comhréireachta d'fheistí in aicme A a bheith faoi fhreagracht monaróirí amháin, ós rud é nach bhfuil ach riosca íseal ag baint leis na feistí sin d'othair.
French: Pour les dispositifs des classes B, C et D, il y a lieu d'imposer un degré approprié d'intervention d'un organisme notifié.
Irish: I gcás feistí in aicme B, in aicme C agus in aicme D, ba cheart leibhéal iomchuí rannpháirtíochta ó chomhlacht dá dtugtar fógra a bheith éigeantach.
French: Il convient de renforcer et de rationaliser davantage les procédures d'évaluation de la conformité des dispositifs et de définir clairement les modalités d'évaluation que les organismes notifiés sont tenus d'appliquer, de manière à garantir des conditions équitables.
Irish: Ba cheart na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta d'fheistí a threisiú agus a chuíchóiriú tuilleadh agus na ceanglais maidir le déanamh a measúnuithe ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra a shonrú go soiléir chun cothroime iomaíochta a áirithiú.
French: Il convient que les certificats de libre vente contiennent des informations permettant d'utiliser Eudamed afin d'obtenir des informations sur le dispositif concerné, en particulier de savoir s'il est sur le marché, s'il a été retiré du marché ou s'il a été rappelé, ainsi que sur tout certificat de conformité le concernant.
Irish: Is iomchuí go mbeadh faisnéis sna deimhnithe cirt díola lena bhféadfar Eudamed a úsáid d'fhonn faisnéis a fháil maidir leis an bhfeiste, go háirithe i dtaobh cibé acu an bhfuil sí ar an margadh, ar aistarraingíodh ón margadh í nó ar aisghaireadh í, agus maidir le haon deimhniú maidir lena comhréireacht.
French: Il est nécessaire de clarifier les obligations en matière de vérification de la libération de lots de dispositifs de la classe de risque la plus élevée.
Irish: Is gá na ceanglais a shoiléiriú maidir le scaoileadh baisceanna a fhíorú i gcás na bhfeistí lena mbaineann an riosca is airde.
French: Il convient de permettre aux laboratoires de référence de l'UE de vérifier par essai en laboratoire les performances alléguées par le fabricant et la conformité des dispositifs présentant le risque le plus élevé aux spécifications communes applicables, dès lors qu'il en existe, ou aux autres solutions retenues par les fabricants pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent.
Irish: Ba cheart a chur ar chumas shaotharlanna tagartha AE a fhíorú, trí thástáil sa tsaotharlann, an fheidhmíocht atá á maíomh ag an monaróir agus comhlíonadh na bhfeistí lena ngabhann an riosca is airde, leis na SCanna is infheidhme, i gcás ina bhfuil na SCanna sin ar fáil, nó an gcomhlíonann siad réitigh eile arna roghnú ag an monaróir chun leibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta is coibhéiseach, ar a laghad, a áirithiú.
French: Pour garantir un niveau élevé de sécurité et de performances, il convient que le respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans le présent règlement soit démontré sur la base de preuves cliniques.
Irish: Chun ardleibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta a áirithiú, ba cheart cruthú chomhlíonadh na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar síos sa Rialachán seo a bheith bunaithe ar fhianaise chliniciúil.
French: Il est nécessaire de clarifier les modalités de démonstration de ces preuves cliniques, qui repose sur des données concernant la validité scientifique ainsi que sur les performances analytiques et les performances cliniques du dispositif.
Irish: Ní mór na ceanglais maidir le léiriú na fianaise cliniciúla a shoiléiriú, ar cheart di bheith bunaithe ar shonraí maidir le bailíocht eolaíoch, agus feidhmíocht anailíseach agus feidhmíocht chliniciúil na feiste.
French: Pour que le processus puisse être structuré et transparent et qu'il livre des données fiables et robustes, l'obtention et l'évaluation des informations scientifiques disponibles ainsi que des données fournies par les études des performances devraient être fondées sur un plan d'évaluation des performances.
Irish: Ionas go mbeadh próiseas struchtúrtha trédhearcach ann, as a dtiocfadh sonraí iontaofa stóinseacha, ba cheart an fhaisnéis eolaíoch atá ar fáil agus na sonraí a thagann as staidéir feidhmíochta a fháil agus a mheas, bunaithe ar phlean meastóireachta feidhmíochta.
French: En règle générale, les preuves cliniques devraient provenir d'études des performances réalisées sous la responsabilité d'un promoteur.
Irish: Mar riail ghinearálta, ba cheart fianaise chliniciúil a fháil ó staidéir ar fheidhmíocht a cuireadh i gcrích faoi fhreagracht urraitheora.
French: Le fabricant et une autre personne physique ou morale devraient pouvoir être le promoteur qui assume la responsabilité de l'étude des performances.
Irish: Ba cheart go bhféadfadh an monaróir agus duine nádúrtha nó dlítheanach eile araon a bheith ina urraitheoir a ghlacann freagracht as an staidéar feidhmíochta.
French: Il est nécessaire de veiller à ce que les preuves cliniques des dispositifs soient mises à jour tout au long du cycle de vie des dispositifs.
Irish: Is gá a áirithiú go ndéantar an fhianaise chliniciúil faoi fheistí a nuashonrú ar feadh a saolré.
French: Cela suppose que le fabricant planifie un suivi des progrès scientifiques et de l'évolution des pratiques médicales.
Irish: Le nuashonrú den sórt sin, áirítear an faireachán beartaithe a dhéanfaidh an monaróir ar fhorbairtí eolaíochta agus ar athruithe sa chleachtas leighis.
French: Toute nouvelle information pertinente devrait alors donner lieu à une réévaluation des preuves cliniques du dispositif afin d'en garantir la sécurité et les performances au moyen d'un processus continu d'évaluation des performances.
Irish: Ba cheart ansin athmheasúnú a dhéanamh ar an bhfianaise chliniciúil maidir leis an bhfeiste de thoradh ar fhaisnéis ábhartha nua, agus ar an gcaoi sin ba cheart sábháilteacht agus feidhmíocht a áirithiú trí phróiseas leanúnach meastóireachta feidhmíochta.
French: Il convient d'être conscient du fait que, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la notion de bénéfices cliniques est fondamentalement différente de celle qui s'applique dans le cas des médicaments ou des dispositifs médicaux thérapeutiques, car les bénéfices des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro résident dans la communication d'informations médicales précises concernant les patients, évaluées le cas échéant par rapport à des informations médicales obtenues au moyen d'autres solutions et technologies de diagnostic, le résultat clinique définitif pour le patient dépendant d'autres solutions diagnostiques et/ou thérapeutiques qui pourraient être disponibles.
Irish: Ba cheart a aithint gur coincheap iomlán difriúil é coincheap na sochar cliniciúil maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro ó choincheap na sochar cliniciúil atá infheidhme maidir le cógais nó feistí leighis teiripeacha toisc go mbaineann an sochar a bhaintear as feistí leighis diagnóiseacha in vitro le faisnéis leighis chruinn a thabhairt maidir le hothair, agus í á meas i gcomparáid le faisnéis leighis a fuarthas trí roghanna agus teicneolaíochtaí diagnóiseacha eile a úsáid nuair is iomchuí, fad is go bhfuil an toradh cliniciúil deiridh don othar ag brath ar roghanna breise diagnóiseacha agus/nó teiripeacha a d'fhéadfadh a bheith ar fáil.
French: Lorsqu'il n'existe pas de performance analytique ou clinique pour des dispositifs spécifiques ou lorsqu'aucune exigence spécifique ne s'applique en matière de performances, il y a lieu de justifier dans le plan d'évaluation des performances, ainsi que dans les rapports connexes, les omissions concernant ces exigences.
Irish: I gcás nach bhfuil ceanglais ar bith maidir le feidhmíocht anailíseach ná chliniciúil ann maidir le feistí sonracha nó i gcás nach bhfuil feidhm agus ceanglais shonracha feidhmíochta maidir leo, is iomchuí bonn cirt a thabhairt sa phlean meastóireachta feidhmíochta, agus sna tuarascálacha gaolmhara, maidir le heasnaimh a bhaineann le ceanglais den sórt sin.
French: Les dispositions régissant les études des performances devraient être conformes aux lignes directrices internationales bien établies dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011 sur les bonnes pratiques cliniques en matière d'investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains, afin que les résultats des études des performances menées dans l'Union puissent être plus facilement acceptés ailleurs comme documentation et que les résultats des études des performances menées hors de l'Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être plus facilement acceptés dans l'Union.
Irish: Ba cheart na rialacha maidir le staidéir feidhmíochta a bheith i gcomhréir leis an treoir idirnáisiúnta seanbhunaithe sa réimse seo, amhail caighdeán idirnáisiúnta ISO 14155:2011 maidir le dea-chleachtas cliniciúil i gcás imscrúduithe cliniciúla ar fheistí leighis lena n-úsáid ag an duine, le gur fusa a bheidh sé na torthaí ar staidéir feidhmíochta a dhéanfar san Aontas a ghlacadh mar dhoiciméadacht lasmuigh den Aontas agus le gur fusa a bheidh sé torthaí na staidéar feidhmíochta sin a dhéanfar lasmuigh den Aontas i gcomhréir le treoirlínte idirnáisiúnta a ghlacadh laistigh den Aontas.
French: Il convient de laisser à l'État membre dans lequel une étude des performances doit être réalisée, le soin de désigner l'autorité appropriée participant à l'évaluation de la demande de conduite d'une étude des performances ainsi que d'organiser la participation de comités d'éthique dans les délais fixés par le présent règlement pour l'autorisation d'une étude des performances.
Irish: Ba cheart é a fhágáil faoin mBallstát ina ndéanfar staidéar feidhmíochta an t-údarás iomchuí a chinneadh a bheidh páirteach sa mheasúnú ar an iarratas maidir le staidéar feidhmíochta a dhéanamh agus ba cheart é a fhágáil fúthu freisin rannpháirtíocht na gcoistí eitice a eagrú laistigh de na hamlínte le haghaidh údarú an staidéir feidhmíochta a leagtar amach sa Rialachán seo.
French: De telles décisions relèvent de l'organisation interne de chaque État membre.
Irish: Is ábhar eagrúcháin inmheánaigh do gach Ballstát iad na cinntí sin.
French: À cet égard, les États membres devraient garantir la participation de profanes, en particulier de patients ou d'organisations de patients.
Irish: Sa chomhthéacs sin, ba cheart do na Ballstáit rannpháirtíocht tuataí a áirithiú, go háirithe othar agus eagraíochtaí othar.
French: Il convient de mettre en place un système électronique à l'échelle de l'Union pour que toute étude interventionnelle des performances cliniques et toute autre étude des performances présentant des risques pour les participants aux études soit enregistrée et notifiée dans une base de données rendue publique.
Irish: Ba cheart córas leictreonach a chur ar bun ar leibhéal an Aontais chun a áirithiú go ndéanfar gach staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht chliniciúil agus gach staidéar eile feidhmíochta lena mbaineann rioscaí do na hábhair, go ndéanfar iad a thaifeadadh agus a thuairisciú i mbunachar sonraí a bhfuil rochtain ag an bpobal air.
French: Dans un souci de préservation du droit à la protection des données à caractère personnel, consacré à l'article 8 de la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne (ci-après dénommée Charte), les données à caractère personnel des participants à une étude des performances ne devraient pas être enregistrées dans le système électronique.
Irish: Chun caomhnú a dhéanamh ar an gceart go ndéanfar sonraí pearsanta a chosaint, ceart a aithnítear in Airteagal 8 de Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh (“an Chairt”), níor cheart aon chuid de shonraí pearsanta na n-ábhar atá rannpháirteach i staidéar feidhmíochta a thaifeadadh sa chóras leictreonach.
French: Pour créer des synergies avec les essais cliniques de médicaments, le système électronique relatif aux études des performances et la base de données de l'UE qui doit être établie pour les essais cliniques sur les médicaments à usage humain devraient être interopérables.
Irish: Chun sineirgí a áirithiú le réimse na dtrialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte, ba cheart an córas leictreonach maidir le staidéar feidhmíochta ar fheistí a bheith idir-inoibritheach le bunachar sonraí AE a chuirfear ar bun le haghaidh trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte atá ceaptha lena n-úsáid ag daoine.
French: Lorsqu'une étude interventionnelle des performances cliniques ou une autre étude des performances présentant des risques pour les participants doit être réalisée dans plusieurs États membres, le promoteur devrait avoir la possibilité d'introduire une demande unique de manière à réduire la charge administrative.
Irish: Maidir le staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht chliniciúil nó staidéar eile feidhmíochta lena mbaineann rioscaí do na hábhair, i gcás ina mbeidh na staidéir le déanamh i níos mó ná Ballstát amháin, ba cheart an deis a bheith ag an urraitheoir iarratas aonair a thíolacadh chun an t-ualach riaracháin a laghdú.
French: Pour permettre le partage des ressources et garantir la cohérence de l'évaluation des éléments liés à la santé et à la sécurité que présente le dispositif faisant l'objet d'une étude des performances ainsi que du modèle scientifique sur lequel repose cette étude des performances, la procédure d'évaluation de cette demande unique devrait être coordonnée entre les États membres sous la direction d'un État membre coordonnateur.
Irish: Chun gur féidir acmhainní a roinnt agus chun comhsheasmhacht a áirithiú maidir le measúnú ar na gnéithe sláinte agus sábháilteachta den fheiste le haghaidh staidéar feidhmíochta agus ar dhearadh eolaíoch an staidéir feidhmíochta sin, ba cheart an nós imeachta le haghaidh an t-iarratas aonair sin a mheasúnú a chomhordú idir na Ballstáit faoi stiúir Ballstát comhordúcháin.
French: Cette évaluation coordonnée ne devrait pas englober l'évaluation des aspects intrinsèquement nationaux, locaux et éthiques de l'étude des performances, comme le consentement éclairé.
Irish: Níor cheart a áireamh, sa mheasúnú comhordaithe sin, measúnú ar ghnéithe den staidéar feidhmíochta a bhaineann go dlúth le cúrsaí náisiúnta, áitiúla nó eiticiúla, lena n-áirítear toiliú feasach, a bheith ina chuid den mheasúnú comhordaithe.
French: Pendant une période initiale de sept ans à compter de la date d'application du présent règlement, les États membres devraient être en mesure de participer à l'évaluation coordonnée sur une base volontaire.
Irish: Le haghaidh tréimhse tosaigh seacht mbliana ó dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, ba cheart na Ballstáit a bheith in ann a bheith rannpháirteach ar bhonn deonach sa mheasúnú comhordaithe.
French: À l'issue de cette période, tous les États membres devraient être tenus de participer à l'évaluation coordonnée.
Irish: I ndiaidh na tréimhse sin, ba cheart é a bheith d'oibleagáid ar na Ballstáit uile a bheith rannpháirteach sa mheasúnú comhordaithe.
French: La Commission, sur la base des enseignements tirés de cette coordination volontaire entre les États membres, devrait établir un rapport sur l'application des dispositions pertinentes relatives à la procédure d'évaluation coordonnée.
Irish: Ba cheart don Choimisiún, ar bhonn na taithí a gheofar ón gcomhordú saorálach sin idir na Ballstáit, tuarascáil a dhréachtú ar chur i bhfeidhm na bhforálacha ábhartha maidir leis an nós imeachta comhordaithe measúnaithe.
French: Si les conclusions du rapport sont négatives, la Commission devrait présenter une proposition en vue de prolonger la période de participation volontaire à la procédure d'évaluation coordonnée.
Irish: I gcás ina mbeadh torthaí na tuarascála diúltach, ba cheart don Choimisiún togra a thíolacadh chun síneadh a chur le tréimhse na rannpháirtíochta ar bhonn deonach sa nós imeachta comhordaithe measúnaithe.
French: Il convient que les promoteurs notifient aux États membres dans lesquels sont en cours des études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances présentant des risques pour les participants, certains événements indésirables et défectuosités de dispositifs survenant durant ces études.
Irish: Maidir le tarluithe díobhálacha áirithe agus easpaí ar fheistí a tharlóidh le linn staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus le linn staidéar eile feidhmíochta lena mbaineann rioscaí do na hábhair, ba cheart do na hurraitheoirí na tarluithe agus na heaspaí sin a thuairisciú do na Ballstáit ina mbeidh na staidéir sin á ndéanamh.
French: Les États membres devraient avoir la possibilité d'arrêter ou de suspendre les études ou de révoquer l'autorisation relative auxdites études s'ils le jugent nécessaire pour garantir un niveau élevé de protection des participants à celles-ci.
Irish: Ba cheart an deis a bheith ag na Ballstáit na staidéir sin a fhoirceannadh nó a chur ar fionraí nó na húdaruithe do na staidéir sin a chúlghairm, má mheastar gur gá sin chun ardleibhéal cosanta a áirithiú do na hábhair atá rannpháirteach i staidéir den sórt sin.
French: Ces informations devraient être communiquées aux autres États membres.
Irish: Ba cheart an fhaisnéis sin a chur chuig na Ballstáit eile.
French: Le promoteur d'une étude des performances devrait transmettre un résumé des résultats de l'étude des performances qui soit aisément compréhensible par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné en même temps que le rapport sur l'étude des performances, le cas échéant, dans les délais prévus par le présent règlement.
Irish: Ba cheart d' urraitheoir staidéir feidhmíochta achoimre ar thorthaí an staidéir feidhmíochta a thíolacadh a bheidh sothuigthe don úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste mar aon leis an tuarascáil ar an staidéar feidhmíochta, i gcás inarb infheidhme, faoi na hamlínte a leagtar síos sa Rialachán seo.
French: Lorsqu'il n'est pas possible, pour des raisons scientifiques, de transmettre le résumé des résultats dans les délais prévus, le promoteur devrait le justifier et préciser quand les résultats seront transmis.
Irish: I gcás nach bhféadfar achoimre ar na torthaí a thíolacadh laistigh de na hamlínte sainithe ar chúiseanna eolaíocha, ba cheart don urraitheoir bonn cirt a thabhairt maidir leis sin agus ba cheart dó a shonrú cén uair a dhéanfar na torthaí a thíolacadh.
French: À l'exception de certaines exigences générales, le présent règlement ne devrait porter que sur les études des performances destinées à recueillir des données scientifiques aux fins de démontrer la conformité d'un dispositif.
Irish: Agus roinnt ceanglas ginearálta á ndíolmhú, ba cheart, leis an Rialachán seo, staidéir feidhmíochta a chumhdach atá ceaptha chun sonraí eolaíocha a bhailiú agus chun comhréireacht feistí a léiriú.
French: Il est nécessaire de préciser que les études des performances utilisant des échantillons restants ne sont pas soumises à autorisation.
Irish: Ní mór a shoiléiriú nach gá údarú a thabhairt do staidéir feidhmíochta a bhaineann leas as eiseamail atá fanta.
French: Néanmoins, il convient que les exigences générales et autres exigences supplémentaires concernant la protection des données et les exigences applicables aux procédures établies conformément à la législation nationale, telles que l'examen éthique, continuent de s'appliquer à toutes les études des performances, y compris celles utilisant des échantillons restants.
Irish: Mar sin féin, ba cheart feidhm a bheith i gcónaí leis na ceanglais ghinearálta agus le ceanglais bhreise eile i dtaca le cosaint sonraí agus na ceanglais is infheidhme i ndáil le nósanna imeachta a chuirtear i gcrích i gcomhréir leis an dlí náisiúnta amhail athbhreithniú eitice maidir le gach uile staidéar feidhmíochta, lena n-áirítear staidéir feidhmíochta a bhaineann leas as eiseamail atá fanta.
French: Il y a lieu d'observer les principes de remplacement, de réduction et de raffinement dans le domaine de l'expérimentation animale énoncés dans la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil 16.
Irish: Ba cheart na prionsabail a urramú maidir le hionadú, laghdú agus feabhsú i dturgnaimh ar ainmhithe a leagtar síos i dTreoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 16.
French: En particulier, il convient d'éviter de répéter inutilement des essais et des études.
Irish: Ba cheart an dúbláil neamhriachtanach ar thástálacha agus ar stáidéir a sheachaint.
French: Les fabricants devraient jouer un rôle actif durant la phase après commercialisation en collectant systématiquement et activement des informations concernant l'utilisation de leurs dispositifs après leur commercialisation, afin de mettre à jour leur documentation technique et de coopérer avec les autorités nationales compétentes chargées des activités de vigilance et de surveillance du marché.
Irish: Ba cheart ról gníomhacha a bheith ag monaróirí le linn na céime iarmhargaidh trí fhaisnéis a bhailiú ar bhealach córasach agus gníomhach ó thaithí iarmhargaidh lena bhfeistí d'fhonn a ndoiciméadacht theicniúil a nuashonrú agus ba cheart dóibh comhoibriú leis na húdaráis náisiúnta inniúla atá i bhfeighil ar ghníomhaíochtaí aireachais agus faireachais margaidh.
French: À cette fin, les fabricants devraient établir un système global de surveillance après commercialisation, mis en place dans le cadre de leur système de gestion de la qualité et fondé sur un plan de surveillance après commercialisation.
Irish: Chun na críche sin, ba cheart do na monaróirí córas cuimsitheach faireachais iarmhargaidh a bhunú faoin gcóras bainistithe cáilíochta atá acu, agus é bunaithe ar phlean faireachais iarmhargaidh.
French: Les données et les informations pertinentes collectées grâce à la surveillance après commercialisation, ainsi que les enseignements tirés des mesures préventives et/ou correctives mises en œuvre, devraient être utilisés pour mettre à jour toute partie pertinente de la documentation technique, concernant par exemple l'évaluation des risques et l'évaluation des performances, et devraient également servir l'objectif de transparence.
Irish: Sonraí agus faisnéis ábhartha a bhaileofar le linn gníomhaíochtaí faireachais iarmhargaidh, mar aon le ceachtanna a fhoghlaimeofar mar thoradh ar aon ghníomhaíochtaí ceartaitheacha agus/nó coisctheacha a chuirfear chun feidhme, ba cheart iad a úsáid chun aon chuid ábhartha den doiciméadacht theicniúil a nuashonrú, amhail iad sin a bhaineann le measúnú riosca agus le meastóireacht feidhmíochta agus ba cheart fónamh don trédhearcacht leo freisin.
French: Pour mieux protéger la santé et mieux préserver la sécurité des dispositifs présents sur le marché, il convient d'améliorer l'efficacité du système électronique de vigilance relatif aux dispositifs en créant un portail centralisé au niveau de l'Union permettant de notifier les incidents graves et les mesures correctives de sécurité.
Irish: Chun sábháilteacht agus sláinte maidir le feistí ar an margadh a chosaint níos fearr, ba cheart an córas leictreonach aireachais maidir le feistí a dhéanamh níos éifeachtaí trí thairseach lárnach a chruthú ar leibhéal an Aontais le haghaidh teagmhais thromchúiseacha agus gníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a thuairisciú.
French: Il y a lieu d'encourager les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients et de leur permettre de notifier les incidents graves supposés au niveau national selon des modalités harmonisées.
Irish: Ba cheart gairmithe cúraim sláinte, úsáideoirí agus othair a spreagadh agus a chumasú teagmhais thromchúiseacha amhrasta a thuairisciú ar an leibhéal náisiúnta i bhformáidí comhchuibhithe.
French: Les autorités nationales compétentes devraient informer les fabricants de tout incident grave supposé et, lorsqu'un fabricant confirme la survenance dudit incident, les autorités concernées devraient veiller au suivi approprié, de manière à réduire au minimum la récurrence de ces incidents.
Irish: Ba cheart do na húdaráis inniúla náisiúnta monaróirí a chur ar an eolas faoi aon teagmhas tromchúiseach amhrasta agus, i gcás ina ndearbhaíonn monaróir go bhféadfadh teagmhas den sórt sin bheith tarlaithe, ba cheart do na húdaráis lena mbaineann a áirithiú go ndéanfar gníomhaíocht leantach iomchuí chun an méid uaireanta a tharlaíonn teagmhais den sórt sin arís a íoslaghdú.
French: L'évaluation des incidents graves et des mesures correctives de sécurité notifiés devraient être menée au niveau national mais il faudrait assurer une coordination lorsque des incidents similaires sont survenus ou que des mesures correctives de sécurité doivent être mises en œuvre dans plusieurs États membres, avec pour objectif de partager les ressources et de garantir la cohérence des mesures correctives.
Irish: Is ar an leibhéal náisiúnta ba cheart an mheastóireacht a dhéanamh ar theagmhais thromchúiseacha a tuairscíodh agus ar ghníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh, ach ba cheart comhordú a áirithiú i gcás inar tharla teagmhais den chineál céanna nó nach mór gníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a dhéanamh i níos mó ná Ballstát amháin féachaint le hacmhainní a roinnt agus comhsheasmhacht a áirithiú maidir leis an ngníomhaíocht cheartaitheach.
French: Dans le cadre de l'investigation des incidents, les autorités compétentes devraient tenir compte, le cas échéant, des informations et des avis émanant des parties prenantes concernées, y compris les organisations de patients et de professionnels de la santé et les associations de fabricants.
Irish: I gcomhthéacs an imscrúduithe ar theagmhais, ba cheart do na húdaráis inniúla a chur san áireamh, i gcás inarb iomchuí, an fhaisnéis a chuireann na geallsealbhóirí ar fáil chomh maith lena gcuid tuairimí, lena n-áirítear eagraíochtaí othar agus ghairmithe cúraim sláinte agus cumainn monaróirí.
French: Il y a lieu de bien faire la distinction entre la notification d'événements indésirables graves ou de défectuosités de dispositifs survenant pendant les études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances présentant des risques pour les participants et la notification d'incidents graves postérieurs à la mise sur le marché d'un dispositif, afin d'éviter les doubles notifications.
Irish: Chun tuairisciú dubáilte a sheachaint, ba cheart idirdhealú soiléir a bheith idir, ar thaobh amháin, tuairisciú tarluithe díobhálacha tromchúiseacha nó easpaí ar fheistí le linn staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus le linn staidéir eile feidhmíochta lena mbaineann rioscaí do na hábhair agus, ar an taobh eile, tuairisciú teagmhas tromhchúiseach a tharlaíonn tar éis feiste leighis a chur ar an margadh.
French: Toute progression statistiquement significative du nombre ou de la sévérité des incidents qui ne sont pas des incidents graves ou des résultats erronés attendus susceptibles d'avoir une incidence significative sur l'analyse du rapport bénéfice/risque et d'entraîner des risques inacceptables devrait être notifiée aux autorités compétentes afin d'en permettre l'évaluation ainsi que l'adoption de mesures appropriées.
Irish: Aon mhéadú mór ó thaobh staidrimh de ar líon nó ar dhéine na dteagmhas nach teagmhais thromchúiseacha iad nó ar na torthaí earráideacha measta a bhféadfadh tionchar suntasach a bheith acu ar an anailís maidir le tairbhe-riosca agus a bhféadfadh rioscaí do-ghlactha teacht as, ba cheart é a thuairisciú do na húdaráis inniúla chun go bhféadfaidís measúnú a dhéanamh agus na bearta iomchuí a ghlacadh.
French: Il convient d'instituer un comité d'experts, le GCDM, composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux, y compris des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément aux conditions et modalités définies dans le règlement (UE) 2017/745, afin qu'il s'acquitte des tâches qui lui sont confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) 2017/745, qu'il conseille la Commission et qu'il aide celle-ci et les États membres à assurer une application harmonisée du présent règlement.
Irish: Ba cheart coiste saineolaithe ar a dtabharfar an GCFL a bhunú, ar a mbeidh daoine arna n-ainmniú ag na Ballstáit de bharr a róil agus a saineolais i réimse na bhfeistí leighis, lena n-áirítear na feistí leighis diagnóiseacha in vitro, agus ba cheart sin a dhéanamh i gcomhréir le coinníollacha agus rialacha mionsonraithe Rialachán (AE) 2017/745, chun na cúraimí a thugtar dó leis an Rialachán seo agus le Rialachán (AE) 2017/745 a chomhlíonadh, chun comhairle a chur ar fáil don Choimisiún agus chun cuidiú leis an gCoimisiún agus leis na Ballstáit cur chun feidhme comhchuibhithe an Rialacháin seo a áirithiú.
French: Le GCDM devrait être en mesure de créer des sous-groupes afin d'avoir accès à l'expertise technique approfondie nécessaire dans le domaine des dispositifs médicaux, y compris des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Irish: Ba cheart don GCFL a bheith in ann foghrúpaí a bhunú d'fhonn rochtain a fháil ar an saineolas teicniúil grinn atá riachtanach i réimsí na bhfeistí leighis, lena n-áirítear na feistí leighis diagnóiseacha in vitro.
French: Lors de la création de sous-groupes, il convient d'envisager la possibilité d'associer des groupes actifs au niveau de l'Union dans le domaine des dispositifs médicaux.
Irish: Agus foghrúpaí á mbunú, ba cheart machnamh iomchuí a dhéanamh an bhféadfadh grúpaí atá ann cheana ar leibhéal an Aontais a bheith rannpháirteach i réimse na bhfeistí leighis.
French: Une coordination plus étroite entre les autorités nationales compétentes grâce à l'échange d'informations et à des évaluations coordonnées sous la direction d'une autorité coordonnatrice est essentielle pour que la protection de la santé et la sécurité soient constamment à un niveau élevé dans le marché intérieur, notamment dans les domaines des études des performances et de la vigilance.
Irish: Tá sé bunriachtanach go mbeidh comhordú níos dlúithe idir na húdaráis inniúla náisiúnta trí mhalartú faisnéise agus measúnuithe comhordaithe faoi stiúir údarás comhordúcháin chun ardleibhéal aonfhoirmeach cosanta don tsláinte agus don tsábháilteacht laistigh den mhargadh inmheánach a áirithiú, go háirithe i réimsí na staidéar feidhmíochta agus an aireachais.
French: Le principe consistant à coordonner les échanges et les évaluations devrait également s'appliquer à d'autres activités des autorités décrites dans le présent règlement, notamment la désignation des organismes notifiés, et devrait être encouragé dans le domaine de la surveillance des dispositifs présents sur le marché.
Irish: Ba cheart feidhm bheith ag prionsabal an mhalartaithe agus an mheasúnaithe chomhordaithe maidir le gníomhaíochtaí eile údarás a gcuirtear síos orthu sa Rialachán seo, amhail comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmniú, agus ba cheart úsáid an phrionsabail sin a spreagadh i réimse an fhaireachais margaidh ar fheistí.
French: Il convient que la Commission fournisse une aide scientifique, technique et logistique aux autorités nationales coordonnatrices et fasse en sorte que le système de réglementation des dispositifs soit effectivement et uniformément appliqué à l'échelle de l'Union sur la base de données scientifiques rigoureuses.
Irish: Ba cheart don Choimisiún tacaíocht eolaíoch agus theicniúil agus an tacaíocht lóistíochta a ghabhann leis sin a sholáthar d'údaráis náisiúnta comhordaithe chun a áirithiú go gcuirfear chun feidhme an córas rialála maidir le feistí go héifeachtach agus go haonfhoirmeach ar leibhéal an Aontais ar bhonn fianaise eolaíche iontaofa.
French: Il y a lieu que l'Union et, le cas échéant, les États membres participent activement à la coopération internationale en matière de réglementation des dispositifs afin de faciliter l'échange d'informations sur la sécurité des dispositifs et de contribuer à l'élaboration de lignes directrices internationales en matière de réglementation qui inciteront d'autres juridictions à adopter des règles garantissant un niveau de protection de la santé et de sécurité équivalent à celui établi par le présent règlement.
Irish: Ba cheart don Aontas agus, i gcás inarb iomchuí, do na Ballstáit bheith rannpháirteach go gníomhach i gcomhar rialála idirnáisiúnta i réimse na bhfeistí chun malartú faisnéise a bhaineann le sábháilteacht i ndáil le feistí a éascú agus chun borradh a chur faoi fhorbairt treoirlínte idirnáisiúnta rialála lena gcuirtear glacadh rialachán chun cinn i ndlínsí eile, ar rialacháin iad lena gcuirfear leibhéal cosanta sláinte agus sábháilteachta ar bun a bheidh coibhéiseach leis an leibhéal a shocraítear leis an Rialachán seo.
French: Les États membres devraient prendre toutes les mesures nécessaires pour veiller à ce que les dispositions du présent règlement soient mises en œuvre et, notamment, prévoir des sanctions effectives, proportionnées et dissuasives en cas de violation de ces dispositions.
Irish: Ba cheart do na Ballstáit gach beart is gá a ghlacadh chun a áirithiú go gcuirfear forálacha an Rialacháin seo chun feidhme, lena n-áirítear trí phionóis éifeachtúla, chomhréireacha agus athchomhairleacha ar shárú na bhforálacha sin a leagan síos.
French: Même si le présent règlement devrait être sans effet sur le droit qu'ont les États membres de percevoir des redevances pour les activités menées au niveau national, il convient, pour des raisons de transparence, que les États membres informent la Commission et les autres États membres avant qu'ils ne décident du montant et de la structure de ces redevances.
Irish: Cé nár cheart don Rialachán seo dochar a dhéanamh do cheart na mBallstát táillí a thobhach as gníomhaíochtaí ar an leibhéal náisiúnta, ba cheart do na Ballstáit, chun trédhearcacht a áirithiú, an Coimisiún agus na Ballstáit eile a chur ar an eolas sula ndéanfaidh siad cinneadh faoi leibhéal agus struchtúr táillí den sórt sin.
French: Afin d'accroître encore la transparence, la structure et le montant des redevances devraient être rendus publics sur demande.
Irish: Chun trédhearcacht a áirithiú tuilleadh, ba cheart struchtúr agus leibhéal na dtáillí a bheith ar fáil go poiblí arna iarraidh sin.
French: Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et les principes reconnus en particulier par la Charte et, spécialement, la dignité humaine, l'intégrité de la personne, la protection des données à caractère personnel, la liberté des arts et des sciences, la liberté d'entreprise et le droit de propriété.
Irish: Sa Rialachán seo urramaítear na cearta bunúsacha agus na prionsabail a aithnítear sa Chairt agus, go háirithe, dínit an duine, iomláine an duine, cosaint sonraí pearsanta, saoirse ealaíne agus eolaíochta agus an ceart chun maoine.
French: Il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne pour modifier certains éléments non essentiels du présent règlement.
Irish: Ba cheart an chumhacht chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 CFAE a tharmligean chuig an gCoimisiún chun forálacha áirithe neamhriachtanacha den Rialachán seo a leasú.
French: Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes définis dans l'accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 Mieux légiférer 17.
Irish: Tá sé tábhachtach, go háirithe, go rachadh an Coimisiún i mbun comhairliúcháin iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n-áirítear ar leibhéal na saineolaithe, agus go ndéanfar na comhairliúcháin sin i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr 17.
French: En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d'experts de la Commission traitant de la préparation des actes délégués.
Irish: Go sonrach, chun rannpháirtíocht chomhionann in ullmhú na ngníomhartha tarmligthe a áirithiú, faigheann Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle na doiciméid eile ag an am céanna leis na saineolaithe sna Ballstáit, agus bíonn rochtain chórasach ag a gcuid saineolaithe ar chruinnithe ghrúpaí saineolaithe an Choimisiúin a bhíonn ag déileáil le hullmhú na ngníomhartha tarmligthe.
French: Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil 18.
Irish: Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 18.
French: Il convient d'avoir recours à la procédure consultative pour les actes d'exécution qui définissent la forme et la présentation des données devant figurer dans les résumés des caractéristiques de sécurité et des performances établis par le fabricant et qui déterminent le modèle pour les certificats de libre vente, étant donné que ces actes d'exécution sont de nature procédurale et n'ont pas d'incidence directe sur la santé et la sécurité dans l'Union.
Irish: Ba cheart an nós imeachta comhairliúcháin a úsáid le haghaidh gníomhartha cur chun feidhme lena leagtar amach foirm agus cur i láthair na n-eilimintí sonraí atá in achoimrí na monaróirí ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht, agus lena mbunaítear an múnla do dheimhnithe cirt díola, ós rud é gur de chineál nós imeachta na gníomhartha cur chun feidhme sin agus nach bhfuil tionchar díreach acu ar an tsláinte ná ar an tsábháilteacht ar leibhéal an Aontais.
French: La Commission devrait adopter des actes d'exécution immédiatement applicables lorsque, dans des cas dûment justifiés liés à l'extension au territoire de l'Union d'une dérogation nationale aux procédures d'évaluation de la conformité, des raisons d'urgence impérieuses le requièrent.
Irish: Ba cheart don Choimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a mbeidh feidhm acu láithreach i gcásanna cuí-réasúnaithe a bhaineann le maolú náisiúnta ó na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta chuig críoch an Aontais a chumhdach, nuair a cheanglaíonn mórchúiseanna práinne sin.
French: Afin de lui permettre de désigner les entités d'attribution et les laboratoires de référence de l'UE, il convient de conférer à la Commission des compétences d'exécution.
Irish: Chun go bhféadfaidh sé eintitis eisiúna agus saotharlanna tagartha AE a ainmniú, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún.
French: Pour permettre aux opérateurs économiques, en particulier les PME, aux organismes notifiés, aux États membres et à la Commission de s'adapter aux modifications introduites par le présent règlement et pour veiller à la bonne application de celui-ci, il convient de prévoir une période de transition suffisante pour leur donner le temps de s'adapter et de prendre les mesures d'organisation nécessaires.
Irish: Chun gur féidir le hoibreoirí eacnamaíocha, go háirithe FBManna, comhlachtaí dá dtugtar fógra, na Ballstáit agus an Coimisiún oiriúnú a dhéanamh do na hathruithe a thugtar isteach leis an Rialachán seo agus chun a áirithiú go gcuirfear chun feidhme go cuí é, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le hidirthréimhse leordhóthanach a bheith ann le haghaidh an oiriúnaithe sin agus le haghaidh na socruithe eagraíochtúla atá le déanamh.
French: Néanmoins, certaines parties du règlement qui concernent directement les États membres et la Commission devraient être mises en œuvre dès que possible.
Irish: Ba cheart, áfach, codanna den Rialachán a dhéanann difear go díreach do na Ballstáit agus don Choimisiún a chur chun feidhme a luaithe is féidir.