FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: les délais pour la notification des mesures correctives de sécurité et pour la fourniture des rapports de synthèse périodiques et des rapports de tendances par les fabricants, eu égard à la sévérité de l'incident à notifier, comme indiqué à l'article 87;
Irish: amlínte i gcomhair gníomaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a thuairisciú, agus i gcomhair tuarascálacha achoimre tréimhsiúla agus tuarascálacha maidir le treochtaí a bheidh le cur ar fáil ag na monaróirí, ag cur san áireamh déine an teagmhais atá le tuairisciú, amhail dá dtagraítear in Airteagal 87;
French: des formulaires harmonisés pour l'échange d'informations entre autorités compétentes visé à l'article 89;
Irish: foirmeacha comhchuibhithe chun faisnéis a mhalartú idir údaráis inniúla, amhail dá dtagraítear in Airteagal 89;
French: des procédures pour la désignation d'une autorité compétente coordonnatrice, la procédure d'évaluation coordonnée, notamment les tâches et responsabilités de l'autorité compétente coordinatrice et l'implication d'autres autorités compétentes dans cette procédure.
Irish: na nósanna imeachta chun údarás inniúil comhordúcháin a ainmniú; an próiseas meastóireachta comhordaithe, lena n-áirítear cúraimí agus freagrachtaí an údaráis inniúil comhordúcháin agus rannpháirtíocht údarás inniúil eile sa phróiseas sin.
French: Système électronique relatif à la vigilance et à la surveillance après commercialisation
Irish: Córas leictreonach maidir le aireachas agus faireachas iarmhargaidh
French: La Commission, en collaboration avec les États membres, établit et gère un système électronique de collecte et de traitement des informations suivantes:
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, córas leictreonach a chur ar bun agus a bhainistiú chun an fhaisnéis seo a leanas a chomhthiomsú agus a phróiseáil:
French: les rapports des fabricants sur les incidents graves et les mesures correctives de sécurité, visés à l'article 87, paragraphe 1, et à l'article 89, paragraphe 5;
Irish: na tuarascálacha ó mhonaróirí maidir le teagmhais thromchúiseacha agus gníomaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh dá dtagraítear in Airteagal 87(1) agus in Airteagal 89(5);
French: les rapports de synthèse périodiques établis par les fabricants, visés à l'article 87, paragraphe 9;
Irish: na tuarascálacha achoimre tréimhsiúla ó mhonaróirí dá dtagraítear in Airteagal 87(9);
French: les rapports de tendances établis par les fabricants, visés à l'article 88;
Irish: na tuarascálacha ó mhonaróirí maidir le treochtaí dá dtagraítear in Airteagal 88;
French: les PSUR visés à l'article 86;
Irish: na TTNSanna dá dtagraítear in Airteagal 86;
French: les avis de sécurité des fabricants, visés à l'article 89, paragraphe 8;
Irish: na fógraí sábháilteachta allamuigh ó mhonaróirí, dá dtagraítear in Airteagal 89(8);
French: les informations échangées entre les autorités compétentes des États membres et entre celles-ci et la Commission conformément à l'article 89, paragraphes 7 et 9.
Irish: an fhaisnéis atá le malartú idir údaráis inniúla na mBallstát agus idir na Ballstáit féin agus an Coimisiún i gcomhréir le hAirteagal 89(7) agus (9).
French: Ce système électronique contient tous les liens pertinents vers la base de données IUD.
Irish: Áireofar sa chóras leictreonach sin naisc ábhartha chuig bunachar sonraí SFU.
French: Les informations visées au paragraphe 1 du présent article sont mises à la disposition des autorités compétentes des États membres et de la Commission au moyen du système électronique.
Irish: Déanfar an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a chur ar fáil tríd an gcóras leictreonach d'údaráis inniúla na mBallstát agus don Choimisiún.
French: Les organismes notifiés ont également accès à ces informations, dans la mesure où elles ont un lien avec les dispositifs pour lesquels ils ont délivré un certificat en application de l'article 53.
Irish: Beidh rochtain ag na comhlachtaí dá dtugtar fógra ar an bhfaisnéis sin freisin a mhéid a bhaineann sí le feistí ar eisigh siad deimhniú ina leith i gcomhréir le hAirteagal 53.
French: La Commission veille à ce que les professionnels de la santé et le public aient un niveau d'accès approprié au système électronique visé au paragraphe 1.
Irish: Áiritheoidh an Coimisiún go bhfuil leibhéil iomchuí rochtana ag gairmithe cúraim sláinte agus ag an bpobal ar an gcóras leictreonach dá dtagraítear i mír 1.
French: Sur la base d'accords entre la Commission et les autorités compétentes de pays tiers ou des organisations internationales, la Commission peut accorder à celles-ci un accès au système électronique visé au paragraphe 1, selon le niveau approprié.
Irish: Ar bhonn socruithe idir an Coimisiún agus údaráis inniúla tríú tíortha nó eagraíochtaí idirnáisiúnta, féadfaidh an Coimisiún rochtain ar an gcóras leictreonach dá dtagraítear i mír 1 ar an leibhéal iomchuí a thabhairt do na húdaráis inniúla sin nó do na heagraíochtaí idirnáisiúnta sin.
French: Ces accords sont fondés sur la réciprocité et prévoient des règles de confidentialité et de protection des données équivalentes à celles qui sont applicables dans l'Union.
Irish: Beidh na socruithe sin bunaithe ar chómhalartacht agus déanfar foráil iontu maidir le rúndacht agus cosaint sonraí a bheidh coibhéiseach leis na forálacha is infheidhme san Aontas.
French: Les rapports sur les incidents graves visés à l'article 87, paragraphe 1, point a), sont automatiquement transmis, dès réception, via le système électronique visé au paragraphe 1 du présent article, à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'incident est survenu.
Irish: Na tuarascálacha faoi theagmhais thromchúiseacha dá dtagraítear i bpointe (a) d'Airteagal 87(1), déanfar iad a tharchur go huathoibríoch, tráth a bhfaighfear iad, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, chuig údarás inniúil an Bhallstáit inar tharla an teagmhas.
French: Les rapports de tendances visés à l'article 88, paragraphe 1, sont automatiquement transmis, dès réception, via le système électronique visé au paragraphe 1 du présent article, à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel les incidents sont survenus.
Irish: Na tuarascálacha maidir le treochtaí dá dtagraítear in Airteagal 88(1), déanfar iad a tharchur go huathoibríoch, tráth a bhfaighfear iad, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, chuig údarás inniúil an Bhallstáit inar tharla na teagmhais.
French: Les rapports sur les mesures correctives de sécurité visés à l'article 87, paragraphe 1, point b), sont automatiquement transmis, dès réception, via le système électronique visé au paragraphe 1 du présent article, à l'autorité compétente des États membres suivants:
Irish: Déanfar na tuarascálacha ar ghníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh dá dtagraítear i bpointe (b) d'Airteagal 87(1) a tharchur go huathoibríoch, tráth a bhfaighfear iad, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo chuig údaráis inniúla na mBallstát seo a leanas:
French: les États membres dans lesquels la mesure corrective de sécurité est ou doit être mise en œuvre;
Irish: na Ballstáit ina bhfuil an ghníomhaíocht cheartaitheach um shábháilteacht allamuigh á dhéanamh nó ina bhfuil sé le déanamh;
French: de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social.
Irish: údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil áit ghnó chláraithe an mhonaróra.
French: Les rapports de synthèse périodiques visés à l'article 87, paragraphe 9, sont automatiquement transmis, dès réception, via le système électronique visé au paragraphe 1 du présent article, à l'autorité compétente:
Irish: Na tuarascálacha achoimre tréimhsiúla dá dtagraítear in Airteagal 87(9), déanfar iad a tharchur go huathoibríoch, tráth a bhfaighfear iad, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, chuig na húdaráis inniúil seo a leanas:
French: de l'État membre ou des États membres participant à la procédure de coordination visée à l'article 89, paragraphe 9, et qui ont donné leur accord sur le rapport de synthèse périodique;
Irish: údarás inniúil an Bhallstáit nó na mBallstát atá rannpháirteach sa nós imeachta comhordaithe i gcomhréir le hAirteagal 89(9) agus a tháinig ar chomhaontú maidir leis an tuarascáil achoimre tréimhsiúla;
French: Les informations visées aux paragraphes 5 à 8 du présent article sont automatiquement transmises, dès réception, via le système électronique visé au paragraphe 1 du présent article, à l'organisme notifié qui a délivré le certificat pour le dispositif concerné conformément à l'article 56.
Irish: Déanfar an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 5 go dtí mír 8 den Airteagal seo a tharchur go huathoibríoch, tráth a bhfaighfear í, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, chuig an gcomhlacht dá dtugtar fógra agus a d'eisigh an deimhniú don fheiste i dtrácht i gcomhréir le hAirteagal 56.
French: Surveillance du marché
Irish: Faireachas margaidh
French: Activités de surveillance du marché
Irish: Gníomhaíochtaí faireachais margaidh
French: Les autorités compétentes contrôlent de manière appropriée les caractéristiques et les performances des dispositifs en matière de conformité, notamment, le cas échéant, par l'examen de la documentation et par des essais physiques ou en laboratoire sur la base d'échantillons adéquats.
Irish: Déanfaidh na húdaráis inniúla seiceálacha iomchuí ar shaintréithe comhréireachta agus ar fheidhmíocht feistí lena n-airítear, más iomchuí, athbhreithniú ar an doiciméadacht agus seiceálacha fisiciúla nó saotharlainne ar bhonn samplaí leordhóthanacha.
French: Les autorités compétentes tiennent notamment compte des principes établis en matière d'évaluation et de gestion des risques, des données issues de la vigilance et des réclamations.
Irish: Cuirfidh na húdaráis inniúla san áireamh, go háirithe, prionsabail sheanbhunaithe maidir le measúnú riosca agus bainistiú riosca, sonraí aireachais agus gearáin.
French: Les autorités compétentes élaborent des programmes annuels pour les activités de surveillance et y consacrent les ressources matérielles et humaines appropriées pour pouvoir réaliser ces activités, compte tenu du programme européen de surveillance du marché mis au point par le GCDM conformément à l'article 105 et aux circonstances locales.
Irish: Dréachtóidh na húdaráis inniúla pleananna bliantúla maidir le gníomhaíochtaí faireachais agus leithdháilfidh siad líon leordhóthanach acmhainní daonna ábhartha agus inniúlachun dul i mbun na ngníomhaíochtaí sin, agus an clár Eorpach um fhaireachas margaidh a d'fhorbair an GCFL de bhun Airteagal 105 agus cúinsí áitiúla á gcur san áireamh.
French: Afin de satisfaire aux obligations qui leur incombent en vertu du paragraphe 1, les autorités compétentes:
Irish: D'fhonn na hoibleagáidí a leagtar síos i mír 1 a chomhlíonadh, déanfaidh na húdaráis inniúla an méid seo a leanas:
French: peuvent exiger, entre autres, que la documentation et les informations nécessaires pour mener leurs activités soient mises à disposition par les opérateurs économiques et, si cela est justifié, que ceux-ci fournissent gratuitement les échantillons de dispositifs dont elles ont besoin ou donnent accès gratuitement aux dispositifs; et
Irish: féadfaidh siad a cheangal ar oibreoirí eacnamaíocha, inter alia, an doiciméadacht agus an fhaisnéis a chur ar fáil is gá chun gníomhaíochtaí na n-údarás a dhéanamh, agus, i gcás ina mbíonn bonn cirt leis, chun na samplaí is gá dá bhfeistí nó rochtain ar na feistí a chur ar fáil saor in aisce; agus
French: effectuent des inspections annoncées et, si nécessaire, des inspections inopinées dans les locaux des opérateurs économiques, ainsi que des fournisseurs et/ou sous-traitants, et, au besoin, dans les installations des utilisateurs professionnels.
Irish: déanfaidh siad cigireachtaí fógartha agus, más gá, cigireachtaí gan fógra ar áitreabh na n-oibreoirí eacnamaíocha, agus freisin ar áitreabh soláthróirí agus/nó fochonraitheoirí, agus, i gcás inar gá, ar shaoráidí na n-úsáideoirí gairmiúla.
French: Les autorités compétentes établissent un résumé annuel des résultats de leurs activités de surveillance et le mettent à la disposition des autres autorités compétentes via le système électronique visé à l'article 100.
Irish: Ullmhóidh na húdaráis inniúla achoimre bhliantúil ar thorthaí a ngníomhaíochtaí faireachais agus cuirfidh siad ar fáil d'údaráis inniúla eile iad trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 100.
French: Les autorités compétentes peuvent confisquer, détruire ou rendre inutilisables par d'autres moyens les dispositifs qui présentent un risque inacceptable ou les dispositifs falsifiés si elles le jugent nécessaire dans l'intérêt de la protection de la santé publique.
Irish: Féadfaidh na húdaráis inniúla feistí lena mbaineann riosca do-ghlactha nó feistí a fhalsaítear a choigistiú, a scriosadh nó ar shlí eile iad a fhágáil i riocht nach n-oibreoidh siad, i gcás ina measann siad gur gá sin ar mhaithe leis an tsláinte phoiblí a chosaint.
French: Après chacune des inspections effectuées aux fins visées au paragraphe 1, l'autorité compétente établit un rapport sur les conclusions de l'inspection concernant le respect des exigences légales et techniques applicables en vertu du présent règlement.
Irish: Tar éis gach cigireachta a dhéanfar chun na gcríoch dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh an t-údarás inniúil tuarascáil a tharraingt suas ar thorthaí na cigireachta maidir le comhlíonadh na gceanglas dlíthiúil agus teicniúil is infheidhme faoin Rialachán seo.
French: Le rapport indique d'éventuelles mesures correctives nécessaires.
Irish: Leagfar amach sa tuarascáil aon ghníomhartha ceartaitheacha is gá a dhéanamh.
French: L'autorité compétente qui a effectué l'inspection communique la teneur du rapport visé au paragraphe 6 du présent article à l'opérateur économique qui a fait l'objet de l'inspection.
Irish: Déanfaidh an t-údaras inniúil a rinne an chigireacht inneachar na tuarascála dá dtagraítear i mír 6 den Airteagal seo a chur in iúl don oibreoir eacnamaíoch a ndearnadh cigireacht air.
French: Avant d'adopter le rapport définitif, l'autorité compétente donne à cet opérateur économique la possibilité de présenter des observations.
Irish: Sula nglacfaidh sé an tuarascáil deiridh, tabharfaidh an t-údarás inniúil deis don oibreoir eacnamaíoch a ndearnadh cigireacht air barúlacha a thíolacadh.
French: Ledit rapport d'inspection définitif est introduit dans le système électronique prévu à l'article 100.
Irish: Déanfar an tuarascáil chigireachta deiridh sin a iontráil sa chóras leictreonach dá bhforáiltear in Airteagal 100.
French: Les États membres procèdent à l'examen et à l'évaluation du fonctionnement de leurs activités de surveillance du marché.
Irish: Déanfaidh na Ballstáit athbhreithniú agus measúnú ar fheidhmiú a gcuid gníomhaíochtaí um fhaireachas margaidh.
French: Cet examen et cette évaluation sont réalisés au moins tous les quatre ans et leurs résultats sont communiqués aux autres États membres et à la Commission.
Irish: Déanfar athbhreithnithe agus measúnuithe den sórt sin gach ceithre bliana ar a laghad agus cuirfear a dtorthaí ar aghaidh chuig na Ballstáit eile agus chuig an gCoimisiún.
French: Chaque État membre met un résumé de ces résultats à la disposition du public via le système électronique visé à l'article 100.
Irish: Tabharfaidh gach Ballstát rochtain ar achoimre de na torthaí don phobal trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 100.
French: Les autorités compétentes des États membres coordonnent leurs activités de surveillance du marché, coopèrent et partagent, également avec la Commission, les résultats y afférents, afin d'assurer un niveau élevé et harmonisé de surveillance du marché dans l'ensemble des États membres.
Irish: Comhordóidh údaráis inniúla na mBallstát a ngníomhaíochtaí faireachais margaidh, comhoibreoidh siad agus roinnfidh siad torthaí na ngníomhaíochtaí sin le chéile agus leis an gCoimisiún, chun foráil d'fhaireachas comhchuibhithe margaidh ar ardleibhéal sna Ballstáit go léir.
French: S'il y a lieu, les autorités compétentes des États membres conviennent de partager leurs tâches, de mener des activités conjointes de surveillance du marché et de se spécialiser.
Irish: Más iomchuí, tiocfaidh údaráis inniúla na mBallstát ar chomhaontú maidir le roinnt na hoibre, gníomhaíochtaí comhpháirteacha faireachais margaidh agus speisialú.
French: Lorsque, dans un même État membre, plusieurs autorités sont responsables de la surveillance du marché et des contrôles aux frontières extérieures, elles coopèrent en partageant les informations relatives à leur rôle et à leurs fonctions.
Irish: I gcás ina bhfuil níos mó ná údarás amháin i mBallstát freagrach as faireachas margaidh agus as rialuithe ar theorainneacha seachtracha, comhoibreoidh na húdaráis sin le chéile, trí fhaisnéis atá ábhartha dá ról agus dá bhfeidhmeanna a roinnt ar a chéile.
French: S'il y a lieu, les autorités compétentes des États membres coopèrent avec celles de pays tiers en matière d'échange d'informations, d'assistance technique et de développement d'activités liées à la surveillance du marché.
Irish: I gcás inarb iomchuí, comhoibreoidh údaráis inniúla na mBallstát le húdaráis inniúla tríú tíortha d'fhonn faisnéis agus tacaíocht theicniúil a mhalartú agus gníomhaíochtaí a chur chun cinn a bhaineann le faireachas margaidh.
French: Évaluation des dispositifs dont on suspecte qu'ils présentent un risque inacceptable ou une autre non-conformité
Irish: Meastóireacht ar fheistí a bhfuil amhras ann go bhféadfadh riosca doghlactha nó neamhchomhlíonadh eile a bheith ag baint leo
French: Lorsque les autorités compétentes d'un État membre, sur la base des données issues de la vigilance ou des activités de surveillance du marché ou d'autres informations, ont des raisons de croire qu'un dispositif:
Irish: I gcás ina mbeidh cúis ag údaráis inniúla Ballstáit, ar bhonn sonraí a fuarthas trí aireachas nó trí ghníomhaíochtaí faireachais margaidh nó ar bhonn faisnéis eile, a chreidiúint go bhféadfadh feiste:
French: est susceptible de présenter un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects liés à la protection de la santé publique; ou
Irish: riosca do-ghlactha a chruthú do shláinte nó do shábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile, nó do ghnéithe eile de chosaint na sláinte poiblí; nó
French: n'est pas conforme, de toute autre façon, aux exigences du présent règlement;
Irish: nó mura gcomhlíonann sí ar bhealach eile na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo,
French: elles réalisent une évaluation du dispositif concerné, portant sur toutes les exigences du présent règlement relatives au risque présenté par le dispositif ou à toute autre non-conformité du dispositif.
Irish: déanfaidh siad meastóireacht ar an bhfeiste sin lena gcumhdófar na ceanglais go léir a leagtar síos sa Rialachán seo a bhaineann leis an riosca a bhaineann leis an bhfeiste, nó le neamhchomhlíonadh eile na feiste.
French: Les opérateurs économiques concernés coopèrent avec les autorités compétentes.
Irish: Comhoibreoidh na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha leis na húdaráis inniúla.
French: Procédure applicable aux dispositifs présentant un risque inacceptable pour la santé et la sécurité
Irish: An nós imeachta chun déileáil le feistí lena mbaineann riosca do-ghlactha don tsláinte agus don tsábháilteacht
French: Lorsque, à l'issue d'une évaluation réalisée en application de l'article 94, les autorités compétentes concluent qu'un dispositif présente un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects liés à la protection de la santé publique, elles exigent sans tarder du fabricant du dispositif concerné, de son mandataire et de tous les autres opérateurs économiques concernés qu'ils prennent toutes les mesures correctives appropriées et dûment justifiées pour rendre le dispositif conforme aux exigences du présent règlement relatives au risque présenté par le dispositif et, d'une manière qui soit proportionnée à la nature du risque, pour restreindre la mise à disposition du dispositif sur le marché, l'assortir d'exigences particulières, retirer le dispositif du marché ou le rappeler, dans un délai raisonnable clairement défini qui est communiqué à l'opérateur économique concerné.
Irish: I gcás ina gcinnfidh na húdaráis inniúla, tar éis dóibh meastóireacht a dhéanamh de bhun Airteagal 94, gur riosca do-ghlactha an fheiste do shláinte nó do shábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile, nó do ghnéithe eile de chosaint na sláinte poiblí, cuirfidh siad de cheangal gan mhoill ar mhonaróir na bhfeistí lena mbaineann, ar a ionadaí údaraithe agus ar na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha eile go léir gach gníomh ceartaitheach iomchuí, agus a bhfuil bonn cirt cuí leis, a dhéanamh, ionas go gcomhlíonfaidh an fheiste ceanglais an Rialacháin seo i dtaca leis an riosca a bhaineann leis an bhfeiste, ionas go srianfar ar bhealach atá i gcomhréir le cineál an riosca, infhaighteacht na feiste ar an margadh, chun infhaighteacht na feiste a chur faoi réir ceanglas sonrach, chun an fheiste a tharraingt siar ón margadh, nó í a aisghairm, laistigh de thréimhse réasúnta a shaineofar go soiléir agus a chuirfear in iúl don oibreoir eacnamaíoch ábhartha.
French: Les autorités compétentes notifient sans tarder à la Commission, aux autres États membres et, lorsqu'un certificat a été délivré conformément à l'article 56 pour le dispositif concerné, à l'organisme notifié qui a délivré ce certificat, les résultats de l'évaluation et les mesures imposées aux opérateurs économiques concernés, via le système électronique visé à l'article 100.
Irish: Tabharfaidh na húdaráis inniúla fógra, gan mhoill, don Choimisiún, do na Ballstáit eile agus, i gcás inar eisíodh deimhniú i gcomhréir le hAirteagal 56 don fheiste lena mbaineann, don chomhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh an deimhniú sin, maidir le torthaí na meastóireachta agus na ngníomhaíochtaí a cheangail siad ar na hoibreoirí eacnamaíocha a dhéanamh, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 100.
French: Les opérateurs économiques visés au paragraphe 1 s'assurent sans tarder que toutes les mesures correctives appropriées sont prises dans l'ensemble de l'Union pour tous les dispositifs en cause qu'il a mis à disposition sur le marché.
Irish: Áiritheoidh na hoibreoirí eacnamaíocha amhail dá dtagraítear i mír 1, gan mhoill, go ndéanfar gach gníomh ceartaitheach is iomchuí ar fud an Aontais maidir leis na feistí ar fad lena mbaineann a chuir sé ar fáil ar an margadh.
French: Lorsque l'opérateur économique visé au paragraphe 1 ne prend pas de mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 1, les autorités compétentes prennent toutes les mesures appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition du dispositif sur leur marché national, pour l'en retirer ou pour le rappeler.
Irish: I gcás nach ndéanfaidh an t-oibreoir eacnamaíoch amhail dá dtagraítear i mír 1 gníomh ceartaitheach laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh na húdaráis inniúla gach beart is iomchuí chun infhaighteacht na feiste a thoirmeasc nó a shrianadh ar a margadh náisiúnta siúd, chun an fheiste a tharraingt siar ón margadh nó chun í a aisghairm.
French: Les autorités compétentes notifient sans tarder ces mesures à la Commission, aux autres États membres et à l'organisme notifié visé au paragraphe 2 du présent article, via le système électronique visé à l'article 100.
Irish: Tabharfaidh na húdaráis inniúla fógra gan mhoill don Choimisiún, do na Ballstáit eile agus don chomhlacht dá dtugtar fógra amhail dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo, maidir leis na bearta sin trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 100.
French: La notification visée au paragraphe 4 précise toutes les données disponibles, notamment celles permettant d'identifier le dispositif non conforme, d'en assurer la traçabilité et de déterminer son origine, la nature et les raisons de la non-conformité alléguée et du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures prises au niveau national et les arguments avancés par l'opérateur économique concerné.
Irish: San fhógra dá dtagraítear i mír 4 beidh na sonraí uile atá ar fáil, go háirithe na sonraí is gá chun an fheiste neamhchomhlíontach a shainaithint agus a rianú, ionad tionscnaimh na feiste, cineál agus cúiseanna an neamhchomhlíonta atá líomhnaithe agus an riosca a bhaineann leis, cineál agus fad na mbeart náisiúnta a rinneadh agus na hargóintí a léirigh an t-oibreoir eacnamaíoch ábhartha.
French: Les États membres autres que celui qui engage la procédure notifient sans tarder à la Commission et aux autres États membres, via le système électronique visé à l'article 100, toute information supplémentaire pertinente dont ils disposent concernant la non-conformité du dispositif concerné ainsi que toute mesure qu'ils ont adoptée à l'égard de celui-ci.
Irish: Cuirfidh Ballstáit, seachas an Ballstát atá ag tionscnamh an nós imeachta, an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas gan mhoill, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 100, maidir le haon fhaisnéis bhreise ábhartha atá ar fáil acu a bhaineann le neamhchomhlíonadh na feiste lena mbaineann agus maidir le haon bhearta a ghlac siad i ndáil leis an bhfeiste lena mbaineann.
French: En cas de désaccord avec la mesure nationale notifiée, ils informent sans tarder la Commission et les autres États membres de leurs objections, via le système électronique visé à l'article 100.
Irish: Má bhíonn easaontas ann i dtaobh an bhirt náisiúnta ar tugadh fógra faoi, cuirfidh siad an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas gan mhoill maidir lena n-agóidí, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 100.
French: Lorsque, dans un délai de deux mois à compter de la réception de la notification visée au paragraphe 4, aucune objection n'a été soulevée par un État membre ou par la Commission à l'encontre d'une des mesures prises par un État membre, ces mesures sont considérées comme justifiées.
Irish: Más rud é, laistigh de dhá mhí tar éis dóibh an fógra dá dtagraítear i mír 4 a fháil, nach ndéanann Ballstát ná an Coimisiún agóid maidir le haon bheart a ghlac Ballstát, is é a mheasfar go bhfuil bonn cirt leis na bearta sin.
French: Dans ce cas, tous les États membres veillent à ce que des mesures restrictives ou des mesures d'interdiction appropriées, y compris le retrait, le rappel ou la limitation de la mise à disposition du dispositif sur leur marché national, soient prises sans tarder à l'égard du dispositif concerné.
Irish: Sa chás sin, áiritheoidh na Ballstáit go léir go ndéanfar bearta sriantacha nó toirmisc, atá comhfhreagrach agus iomchuí, gan mhoill, maidir leis an bhfeiste lena mbaineann, lena n-áirítear infhaighteacht na feiste ar an margadh náisiúnta a aistarraingt, a aisghairm nó a theorannú.
French: Procédure d'évaluation des mesures nationales au niveau de l'Union
Irish: An nós imeachta maidir le meastóireacht a dhéanamh ar bhearta náisiúnta ar leibhéal an Aontais
French: Lorsque, dans un délai de deux mois suivant la réception de la notification visée à l'article 95, paragraphe 4, un État membre soulève des objections à l'encontre d'une mesure prise par un autre État membre ou que la Commission estime que celle-ci est contraire au droit de l'Union, la Commission évalue cette mesure nationale, après avoir consulté les autorités compétentes concernées et, le cas échéant, les opérateurs économiques concernés.
Irish: Más rud é, laistigh de dhá mhí tar éis dóibh an fógra dá dtagraítear in Airteagal 95(4) a fháil, go ndéanann Ballstát agóidí i gcoinne beart a rinne Ballstát eile, nó más rud é go measann an Coimisiún go bhfuil an beart contrártha do dhlí an Aontais, déanfaidh an Coimisiún meastóireacht ar an mbeart náisiúnta sin, tar éis dul i gcomhairle leis na húdaráis inniúla lena mbaineann, agus más gá, leis na hoibreoirí eacnamaíocha lena mbaineann.
French: En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission peut décider, au moyen d'actes d'exécution, si la mesure nationale est justifiée ou non.
Irish: Ar bhonn thorthaí na meastóireachta sin, féadfaidh an Coimisiún a chinneadh, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, an bhfuil bonn cirt leis an mbeart náisiúnta nó nach bhfuil.
French: Lorsque la Commission estime que la mesure nationale est justifiée en application du paragraphe 1 du présent article, l'article 95, paragraphe 7, deuxième alinéa, s'applique.
Irish: I gcás ina meastar don Choimisiún go bhfuil bonn cirt leis an mbeart náisiúnta amhail dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, beidh feidhm ag an dara fomhír d'Airteagal 95(7).
French: Si la Commission estime que la mesure nationale n'est pas justifiée, l'État membre concerné retire la mesure en cause.
Irish: Má mheastar don Choimisiún nach bhfuil bonn cirt leis an mbeart náisiúnta, déanfaidh an Ballstát lena mbaineann an beart a tharraingt siar.
French: Lorsque la Commission ne prend pas de décision en application du paragraphe 1 du présent article dans un délai de huit mois suivant la réception de la notification visée à l'article 95, paragraphe 4, la mesure nationale est considérée comme justifiée.
Irish: I gcás nach nglacann an Coimisiún cinneadh de bhun mhír 1 den Airteagal seo laistigh d'ocht mí tar éis dó an fógra dá dtagraítear in Airteagal 95(4) a fháil, measfar go mbeidh bonn cirt leis an mbeart náisiúnta.
French: Lorsqu'un État membre ou la Commission considère que le risque pour la santé et la sécurité présenté par un dispositif ne peut pas être atténué de manière satisfaisante par les mesures prises par le ou les États membres concernés, la Commission, à la demande d'un État membre ou de sa propre initiative, peut prendre, au moyen d'actes d'exécution, les mesures nécessaires et dûment justifiées pour garantir la protection de la santé et de la sécurité, notamment des mesures de restriction ou d'interdiction de la mise sur le marché et de la mise en service du dispositif concerné.
Irish: Más rud é go measann Ballstát nó an Coimisiún nach féidir an riosca a bhaineann le feiste don tsláinte agus do tsábháilteacht a mhaolú go sásúil trí bhearta arna ndéanamh ag an mBallstát nó ag na Ballstáit lena mbaineann, féadfaidh an Coimisiún, arna iarraidh sin do Bhallstát nó ar a thionscnamh féin, na bearta is gá agus a bhfuil bonn cirt cuí leo a ghlacadh, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, chun cosaint sláinte agus sábháilteachta a áirithiú, lena n-áirítear bearta lena sriantar nó lena dtoirmeasctar an fheiste lena mbaineann a chur ar an margadh agus a chur i seirbhís.
French: Autre non-conformité
Irish: Neamhchomhlíonadh eile
French: Lorsque, à l'issue d'une évaluation réalisée conformément à l'article 94, les autorités compétentes d'un État membre concluent qu'un dispositif n'est pas conforme aux exigences du présent règlement mais ne présente pas un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects liés à la protection de la santé publique, elles exigent de l'opérateur économique concerné qu'il mette un terme à la non-conformité en cause dans un délai raisonnable clairement défini qui est communiqué à l'opérateur économique et qui est proportionné à la non-conformité.
Irish: I gcás ina gcinnfidh na húdaráis inniúla Ballstáit, tar éis dóibh measúnú a dhéanamh de bhun Airteagal 94, nach gcomhlíonann feiste na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo ach nach riosca do-ghlactha í do shláinte ná do shábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile ná do ghnéithe eile de chosaint na sláinte poiblí, cuirfidh siad de cheangal ar an oibreoir eacnamaíoch ábhartha deireadh a chur leis an neamhchomhlíonadh lena mbaineann laistigh de thréimhse réasúnta ama a shaineofar go soiléir agus a chuirfear in iúl don oibreoir eacnamaíoch agus a bheidh comhréireach leis an neamhchomhlíonadh.
French: Lorsque l'opérateur économique ne met pas un terme à la non-conformité dans le délai visé au paragraphe 1 du présent article, l'État membre concerné prend sans tarder toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition du produit sur le marché, ou pour que celui-ci soit rappelé ou retiré du marché.
Irish: I gcás nach gcuirfidh an t-oibreoir eacnamaíoch deireadh leis an neamhchomhlíonadh laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, déanfaidh an Ballstát lena mbaineann, gan mhoill, gach beart iomchuí chun srian nó toirmeasc a chur ar an táirge a chur ar fáil ar an margadh nó chun a áirithiú go n-aisghairtear é nó go dtarraingítear siar ón margadh é.
French: Il notifie sans tarder ces mesures à la Commission et aux autres États membres via le système électronique visé à l'article 100.
Irish: Cuirfidh an Ballstát sin an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas maidir leis na bearta sin gan mhoill, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 100.
French: Afin d'assurer l'application uniforme du présent article, la Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir les mesures appropriées à prendre par les autorités compétentes pour traiter certains types de non-conformité.
Irish: D'fhonn cur i bhfeidhm aonfhoirmeach an Airteagail seo a áirithiú, féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta iomchuí a shonrú a bheidh le glacadh ag na húdaráis inniúla chun dul i ngleic le cineálacha áirithe neamhchomhlíonta.
French: Mesures préventives de protection de la santé
Irish: Bearta coisctheacha cosanta sláinte
French: Lorsqu'un État membre, à l'issue d'une évaluation indiquant qu'un dispositif ou une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs présente un risque potentiel, considère que, pour protéger la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects liés à la santé publique, la mise à disposition sur le marché ou la mise en service d'un dispositif ou d'une catégorie ou d'un groupe spécifique de dispositifs devrait être interdite, restreinte ou assortie d'exigences particulières, ou que le dispositif ou la catégorie ou le groupe de dispositifs en question devrait être retiré du marché ou rappelé, il peut prendre toute mesure nécessaire et justifiée.
Irish: I gcás ina measfaidh Ballstát, tar éis dó meastóireacht a dhéanamh inar léiríodh go bhféadfadh riosca a bheith ag baint le feiste nó le catagóir nó grúpa sonrach feistí, d'fhonn sláinte agus sábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile nó gnéithe eile den tsláinte phoiblí a chosaint, gur cheart toirmeasc nó srian a chur ar fheiste nó ar chatagóir sonrach feistí nó ar ghrúpa sonrach feistí a chur ar fáil ar an margadh nó a chur i seirbhís, nó gur cheart an fheiste sin nó an chatagóir nó an grúpa sonrach feistí sin a chur faoi réir ceanglas ar leith nó gur cheart feiste nó grúpa nó catagóir feistí den sórt sin a tharraingt siar ón margadh nó a aisghairm, féadfaidh sé aon bheart is gá agus a bhfuil bonn cirt leis a dhéanamh.
French: L'État membre visé au paragraphe 1 notifie immédiatement ces mesures, en motivant sa décision, à la Commission et à tous les autres États membres via le système électronique visé à l'article 100.
Irish: Cuirfidh an Ballstát dá dtagraítear i mír 1 an Coimisiún agus gach Ballstát eile ar an eolas gan mhoill, agus luafaidh sé na cúiseanna lena chinneadh, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 100.
French: La Commission, en concertation avec le GCDM et, le cas échéant, les opérateurs économiques concernés, évalue les mesures nationales prises.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, i gcomhairle leis an GCFL agus, i gcás inar gá, leis na hoibreoirí eacnamaíocha lena mbaineann, measúnú ar na bearta náisiúnta a ghlacfar.
French: La Commission peut décider, au moyen d'actes d'exécution, si les mesures nationales sont justifiées ou non.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún a chinneadh, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cibé acu an bhfuil bonn cirt leis na bearta náisiúnta nó nach bhfuil.
French: En l'absence de décision de la Commission dans un délai de six mois suivant leur notification, les mesures nationales sont considérées comme justifiées.
Irish: Mura ndéanfaidh an Coimisiún cinneadh laistigh de shé mhí tar éis dó bheith curtha ar an eolas faoi, measfar go bhfuil bonn cirt leis na bearta náisiúnta.
French: Lorsque l'évaluation visée au paragraphe 3 du présent article montre que la mise à disposition sur le marché ou la mise en service d'un dispositif ou d'une catégorie ou d'un groupe spécifique de dispositifs devrait être interdite, restreinte ou assortie d'exigences particulières, ou que le dispositif ou la catégorie ou le groupe de dispositifs en question devrait être retiré du marché ou rappelé dans tous les États membres pour protéger la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects liés à la santé publique, la Commission peut adopter des actes d'exécution pour prendre les mesures nécessaires et dûment justifiées.
Irish: I gcás ina léireoidh an measúnú dá dtagraítear i mír 3 den Airteagal seo gur cheart toirmeasc nó srian a chur ar an bhfeiste sin nó ar an gcatagóir nó grúpa sonrach feistí sin a chur ar fáil ar an margadh nó a chur i seirbhís, nó gur cheart feiste nó catagóir nó grúpa feistí den sórt sin a chur faoi réir ceanglas ar leith nó gur cheart é a tharraingt siar ón margadh nó a aisghairm chun sláinte agus sábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile nó gnéithe eile den tsláinte phoiblí a chosaint, féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh chun na bearta is gá agus a bhfuil bonn cirt leo a ghlacadh.
French: Bonnes pratiques administratives
Irish: Dea-chleachtas riaracháin
French: Toute mesure adoptée par les autorités compétentes des États membres en vertu des articles 95 à 98 indique les motifs exacts sur lesquels elle repose.
Irish: Maidir le haon bheart a ghlacfaidh údaráis inniúla na mBallstát de bhun Airteagal 95 go hAirteagal 98, luafar ann cé go baileach na forais ar a bhfuil sé bunaithe.
French: Lorsqu'une telle mesure est adressée à un opérateur économique particulier, l'autorité compétente la notifie sans tarder à l'opérateur économique en question et elle l'informe en même temps des voies de recours dont il dispose en vertu du droit ou des pratiques administratives de l'État membre concerné ainsi que des délais y afférents.
Irish: I gcás ina bhfuil beart den sórt sin dírithe ar oibreoir eacnamaíoch ar leith, tabharfaidh an t-údarás inniúil fógra faoin mbeart sin, gan mhoill, don oibreoir eacnamaíoch lena mbaineann agus, an tráth céanna, cuirfidh sé na leigheasanna atá ar fáil faoi dhlí nó faoi chleachtas riaracháin an Bhallstáit lena mbaineann agus na teorainneacha ama a bhfuil leigheasanna den sórt sin faoina réir in iúl don oibreoir eacnamaíoch sin.
French: Si la mesure présente une applicabilité générale, elle est publiée en conséquence.
Irish: I gcás ina bhfuil feidhm ghinearálta ag an mbeart, foilseofar go hiomchuí é.
French: Sauf lorsqu'une action immédiate est requise en raison d'un risque inacceptable pour la santé et la sécurité des personnes, l'opérateur économique concerné doit avoir la possibilité de présenter ses observations à l'autorité compétente dans un délai approprié clairement défini avant l'adoption d'une mesure.
Irish: Ach amháin i gcásanna inar gá gníomhú gan mhoill toisc riosca doghlactha do shláinte nó do shábháilteacht an duine a bheith ann, tabharfar an deis don oibreoir eacnamaíoch lena mbaineann aighneachtaí a chur faoi bhráid an údaráis inniúil laistigh de thréimhse iomchuí ama a shaineofar go soiléir sula nglacfar aon bheart.
French: Lorsqu'une mesure a été prise sans que l'opérateur économique ait eu la possibilité de présenter des observations conformément au premier alinéa, il doit pouvoir présenter ses observations dès que possible, après quoi la mesure adoptée est réexaminée dans les meilleurs délais.
Irish: I gcás ina ndéantar gníomhaíocht agus gan deis a bheith tugtha don oibreoir eacnamaíoch aighneachtaí a dhéanamh amhail dá dtagraítear sa chéad fhomhír, tabharfar an deis dó aighneachtaí a dhéanamh chomh luath agus is féidir agus déanfar athbhreithniú go pras ina dhiaidh sin ar an ngníomhaíocht a rinneadh.
French: Toute mesure adoptée est immédiatement retirée ou modifiée si l'opérateur économique prouve qu'il a pris des mesures correctives efficaces et que le dispositif est conforme aux exigences du présent règlement.
Irish: Déanfar aon bheart arna ghlacadh a tharraingt siar nó a leasú gan mhoill má léiríonn an t-oibreoir eacnamaíoch go bhfuil gníomh ceartaitheach éifeachtach déanta aige agus go gcomhlíonann an fheiste ceanglais an Rialacháin seo.
French: Lorsqu'une mesure adoptée en vertu des articles 95 à 98 concerne un dispositif pour l'évaluation de la conformité duquel un organisme notifié est intervenu, les autorités compétentes informent celui-ci ainsi que l'autorité responsable dont il relève de la mesure prise, via le système électronique visé à l'article 100.
Irish: I gcás ina mbaineann beart arna ghlacadh de bhun Airteagal 95 go hAirteagal 98 le feiste a raibh páirt ag comhlacht dá dtugtar fógra sa mheasúnú comhréireachta ina leith, cuirfidh na húdaráis inniúla, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 100, an comhlacht ábhartha dá dtugtar fógra agus an t-údarás atá freagrach as an gcomhlacht dá dtugtar fógra ar an eolas maidir leis an mbeart.
French: Système électronique relatif à la surveillance du marché
Irish: Córas leictreonach maidir le faireachán margaidh
French: La Commission, en collaboration avec les États membres, établit et gère un système électronique de collecte et de traitement:
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, córas leictreonach a chur ar bun agus a bhainistiú chun an fhaisnéis seo a leanas a chomhthiomsú agus a phróiseáil:
French: des résumés des résultats des activités de surveillance, visés à l'article 93, paragraphe 4;
Irish: achoimrí ar thorthaí na ngníomhaíochtaí faireachais dá dtagraítear in Airteagal 93(4);
French: du rapport d'inspection définitif visé à l'article 93, paragraphe 7;
Irish: an tuarascáil chigireachta deiridh dá dtagraítear in Airteagal 93(7);
French: des informations relatives aux dispositifs présentant un risque inacceptable pour la santé et la sécurité, visées à l'article 95, paragraphes 2, 4 et 6;
Irish: faisnéis maidir le feistí lena mbaineann riosca do-ghlactha don tsláinte agus don tsábháilteacht amhail dá dtagraítear in Airteagal 95(2), (4) agus (6);
French: des informations relatives à la non-conformité des produits, visées à l'article 97, paragraphe 2;
Irish: faisnéis maidir le neamhchomhlíonadh táirgí amhail dá dtagraítear in Airteagal 97(2);
French: des informations relatives aux mesures préventives de protection de la santé, visées à l'article 98, paragraphe 2;
Irish: faisnéis maidir leis na bearta coisctheacha cosanta sláinte dá dtagraítear in Airteagal 98(2);
French: des résumés des résultats des examens et évaluations des activités de surveillance du marché menées par les États membres, visés à l'article 93, paragraphe 8.
Irish: achoimrí ar thorthaí na n-athbhreithnithe agus na measúnuithe a rinneadh ar ghníomhaíochtaí um fhaireachas margaidh na mBallstát dá dtagraítear in 93(8).
French: Les informations visées au paragraphe 1 du présent article sont immédiatement transmises via le système électronique à toutes les autorités compétentes concernées et, le cas échéant, à l'organisme notifié qui a délivré le certificat conformément à l'article 56 pour le dispositif concerné, et sont accessibles aux États membres et à la Commission.
Irish: Déanfar an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a tharchur gan mhoill tríd an gcóras leictreonach chuig na húdaráis inniúla go léir lena mbaineann agus, i gcás inarb infheidhme, chuig an gcomhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh deimhniú i gcomhréir le hAirteagal 56 don fheiste lena mbaineann agus beidh rochtain ag na Ballstáit agus ag an gCoimisiún uirthi.
French: Les informations échangées entre États membres ne sont pas rendues publiques lorsque les activités de surveillance du marché et la coopération entre les États membres risqueraient de s'en ressentir.
Irish: Ní chuirfear faisnéis a mhalartaítear idir na Ballstáit ar fáil don phobal i gcás ina ndéanfadh sin dochar do ghníomhaíochtaí faireachais margaidh agus don chomhar idir na Ballstáit.
French: COOPÉRATION ENTRE LES ÉTATS MEMBRES, LE GROUPE DE COORDINATION EN MATIÈRE DE DISPOSITIFS MÉDICAUX, LES LABORATOIRES SPÉCIALISÉS, LES GROUPES D'EXPERTS ET LES REGISTRES DE DISPOSITIFS
Irish: COMHAR IDIR BALLSTÁIT, AN GRÚPA COMHORDAITHE MAIDIR LE FEISTÍ LEIGHIS, SAIN-SAOTHARLANNA, PAINÉIL SAINEOLAITHE AGUS CLÁIR FEISTÍ
French: Les États membres désignent la ou les autorités compétentes chargées de la mise en œuvre du présent règlement.
Irish: Ainmneoidh na Ballstáit an t-údarás inniúil nó na húdaráis inniúla a bheidh freagrach as an Rialachán seo a chur chun feidhme.
French: Ils veillent à ce que celles-ci disposent des pouvoirs, des ressources, de l'équipement et des connaissances nécessaires pour accomplir correctement les tâches qui leur incombent en vertu du présent règlement.
Irish: Tabharfaidh siad dá n-údaráis inniúla na cumhachtaí, na hacmhainní, an trealamh agus an t-eolas atá riachtanach chun a gcúraimí a dhéanamh i gceart de bhun an Rialacháin seo.
French: Les États membres communiquent les noms et coordonnées des autorités compétentes à la Commission, qui en publie la liste.
Irish: Cuirfidh na Ballstáit ainmneacha agus sonraí teagmhála na n-údarás inniúil in iúl don Choimisiún agus foilseoidh an Coimisiún liosta de na húdaráis inniúla.
French: Les autorités compétentes des États membres coopèrent les unes avec les autres ainsi qu'avec la Commission.
Irish: Oibreoidh údaráis inniúla na mBallstát i gcomhar le chéile agus leis an gCoimisiún.
French: La Commission veille à l'organisation des échanges d'informations nécessaires à une application uniforme du présent règlement.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún foráil maidir leis na malartuithe faisnéise is gá chun an Rialachán seo a chur i bhfeidhm go haonfhoirmeach.
French: Les États membres, avec le soutien de la Commission, participent, s'il y a lieu, aux initiatives mises au point au niveau international dans le but d'assurer la coopération des autorités chargées de la réglementation dans le domaine des dispositifs médicaux.
Irish: Glacfaidh na Ballstáit, le tacaíocht ón gCoimisiún, páirt, i gcás inarb iomchuí, i dtionscnaimh arna bhforbairt ar an leibhéal idirnáisiúnta a bhfuil sé mar aidhm acu comhar a áirithiú idir údaráis rialála i réimse na bhfeistí leighis.
French: Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux
Irish: An Grúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis
French: Un groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) est institué.
Irish: Bunaítear leis seo an Grúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis (“GCFL”).
French: Chaque État membre nomme dans le GCDM, pour un mandat de trois ans renouvelable, un membre titulaire et un suppléant compétents dans le domaine des dispositifs médicaux, ainsi qu'un membre titulaire et un suppléant compétents dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Irish: Ceapfaidh gach Ballstát ar an GCFL, ar feadh téarma trí bliana a fhéadfar a athnuachan, comhalta amháin agus comhalta malartach amháin ag a mbeidh saineolas ag gach duine acu i réimse na bhfeistí leighis, agus comhalta amháin agus comhalta malartach amháin ag a mbeidh saineolas i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro.
French: Un État membre peut choisir de ne nommer qu'un membre titulaire et un suppléant compétents chacun dans ces deux domaines.
Irish: Féadfaidh Ballstát a chinneadh gan ach comhalta amháin agus comhalta malartach amháin a cheapadh, a mbeidh saineolas acu beirt sa dá réimse sin.
French: Les membres du GCDM sont choisis pour leurs compétences et leur expérience dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Irish: Roghnófar comhaltaí an GCFL de bharr a n-inniúlachta agus a saineolais i réimse na bhfeistí leighis agus na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro.
French: Ils représentent les autorités compétentes des États membres.
Irish: Déanfaidh siad ionadaíocht thar ceann údaráis inniúla na mBallstát.
French: Le nom et l'organisme d'affiliation des membres sont rendus publics par la Commission.
Irish: Poibleoidh an Coimisiún ainmneacha agus cleamhnacht na gcomhaltaí.