FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: le cas échéant, l'ID de l'unité d'utilisation UDI-ID (lorsqu'un IUD n'est pas indiqué sur l'étiquette du dispositif au niveau de son unité d'utilisation, un ID Unité d'utilisation est attribué de manière à associer l'utilisation d'un dispositif à un patient);
Irish: más infheidhme, SF aonaid úsáide (i gcás nach gcuirtear lipéad SFU ar an bhfeiste ar leibhéal a haonaid úsáide, sannfar SF “aonad úsáide” chun úsáid feiste a chomhcheangal le hothar),
French: le nom et l'adresse du fabricant (tels qu'ils figurent sur l'étiquette);
Irish: ainm agus seoladh an mhonaróra (mar atá curtha in iúl ar an lipéad),
French: le numéro d'enregistrement unique délivré conformément à l'article 31, paragraphe 2;
Irish: SRN i gcomhréir le hAirteagal 31(2),
French: le cas échéant, le nom et l'adresse du mandataire (tels qu'ils figurent sur l'étiquette);
Irish: más infheidhme, ainm agus seoladh an ionadaí údaraithe (mar atá curtha in iúl ar an lipéad),
French: le code de la nomenclature des dispositifs médicaux prévu à l'article 26;
Irish: téarma ainmníochta na feiste leighis dá bhforáiltear in Airteagal 26,
French: le cas échéant, le nom ou la dénomination commerciale;
Irish: más infheidhme, ainm nó trádainm,
French: le cas échéant, le modèle du dispositif, la référence ou le numéro dans le catalogue;
Irish: más infheidhme, múnla, tagairt, nó uimhir chatalóige na feiste,
French: le cas échéant, les dimensions cliniques (dont le volume, la longueur, le calibre, le diamètre);
Irish: más infheidhme, méid chliniciúil (lena n-áirítear toirt, fad, tomhas, trastomhas),
French: une description supplémentaire du produit (facultatif);
Irish: tuairisc bhreise ar an táirge (roghnach),
French: le cas échéant, les conditions de stockage et/ou de manipulation (telles qu'elles sont indiquées sur l'étiquette ou dans la notice d'utilisation);
Irish: más infheidhme, dálaí stórála agus/nó láimhseála (mar atá curtha in iúl ar an lipéad nó sna treoracha úsáide),
French: le cas échéant, d'autres dénominations commerciales du dispositif;
Irish: más infheidhme, trádainmneacha breise na feiste,
French: étiqueté comme un dispositif à usage unique (oui/non);
Irish: an bhfuil lipéad feiste aon úsáide air nó nach bhfuil,
French: le cas échéant, le nombre maximal de réutilisations;
Irish: más infheidhme, an t-uasmhéid uaireanta is féidir í a athúsáid,
French: dispositif étiqueté comme stérile (oui/non);
Irish: lipéadú á rá steriúil ar an bhfeiste SF-SFU (tá/níl),
French: stérilisation nécessaire avant utilisation (oui/non);
Irish: gá le steiriliú roimh í a úsáid nó nach bhfui(tá/níl), (tá/níl),
French: contenant du latex (oui/non);
Irish: laitéis luaite ina comhábhar ar an lipéad nó nach bhfuil (tá/níl),
French: le cas échéant, des informations étiquetées conformément à l'annexe I, à la section 10.4.5;
Irish: más infheidhme, faisnéis a bhfuil lipéad uirthi i gcomhréir le Roinn 10.4.5 d'Iarscríbhinn I,
French: une URL pour des informations supplémentaires, telles qu'une notice d'utilisation électronique (facultatif);
Irish: URL chun tuilleadh eolais a fháil, e.g. treoracha leictreonacha úsáide (roghnach),
French: le cas échéant, des mises en garde ou contre-indications importantes;
Irish: más infheidhme, rabhaidh chriticiúla nó fritásca,
French: LE SYSTÈME IUD
Irish: CÓRAS SFU
French: Identification et saisie automatiques des données (AIDC)
Irish: Sainaitheantas agus gabháil sonraí go huathoibríoch (“SGSU”)
French: L'AIDC est une technologie utilisée pour procéder à la capture automatique de données.
Irish: Is ionann SGSU agus teicneolaíocht a úsáidtear chun sonraí a ghabháil go huathoibríoch.
French: Les techniques concernées sont notamment les codes à barres, les cartes à puce, la biométrie et l'identification par radiofréquence (RFID).
Irish: Áirítear ar theicneolaíochtaí SGSU barrachóid, cártaí cliste, bithmhéadracht agus RFID.
French: IUD-ID de base
Irish: SF-SFU Bunúsach
French: L'IUD-ID de base est le principal identifiant d'un modèle de dispositif.
Irish: Is é is SF-SFU Bunúsach ann príomh-shainaitheantóir múnla feiste.
French: C'est la principale clé permettant d'introduire des informations dans la base de données IUD et il apparait sur les certificats et les déclarations de conformité UE concernés.
Irish: Is é an ní is tábhachtaí é le haghaidh taifead i mbunachar sonraí SFU agus déanfar tagairt dó i ndeimhnithe ábhartha agus i ndearbhuithe ábhartha comhréireachta de chuid AE.
French: ID de l'unité d'utilisation
Irish: SF Aonaid Úsáide
French: L'ID de l'unité d'utilisation a pour objet d'associer l'utilisation d'un dispositif à un patient lorsqu'un IUD n'est pas indiqué sur l'étiquette de chaque dispositif au niveau de son unité d'utilisation, par exemple lorsque plusieurs unités du même dispositif sont conditionnées ensemble.
Irish: Fónann SF Aonaid Úsáide d'úsáid feiste a chomhcheangal le hothar i gcásanna nár cuireadh lipéad SFU ar an bhfeiste aonair ar leibhéal a haonaid úsáide, mar shampla i gcás go bhfuil aonaid éagsúla den fheiste chéanna á bpacáistiú le chéile.
French: Dispositif configurable
Irish: Feiste inchumraithe
French: Un dispositif configurable est un dispositif constitué de plusieurs composants que le fabricant peut assembler pour former diverses configurations.
Irish: Is é atá i bhfeiste inchumraithe feiste ina bhfuil comhpháirteanna éagsúla is féidir leis an monaróir a thabhairt le chéile san iliomad cumraíochtaí.
French: Ces composants individuels peuvent être des dispositifs à part entière.
Irish: Féadfaidh na comhpháirteanna aonair sin a bheidh ina bhfeistí iontu féin.
French: Parmi les dispositifs configurables, on trouve les systèmes de tomographie informatisée, à ultrasons, d'anesthésie, de contrôle des fonctions physiologiques ou les systèmes informatiques de radiologie (RIS).
Irish: Áirítear ar fheistí inchumraithe córais tomagrafaíochta ríomhairithe (TR), córais ultrafhuaime, córais ainéistéise, córais Faireacháin fiseolaíoch, córais faisnéise raideolaíochta (CFR).
French: Une configuration est une combinaison d'éléments d'équipement, conforme aux instructions du fabricant, qui agissent conjointement en tant que dispositif aux fins d'atteindre un objectif donné.
Irish: Is ionann cumraíocht agus teaglaim míreanna trealaimh, arna sonrú ag an monaróir, a oibríonn le chéile mar fheiste chun críoch a beartaíodh di a bhaint amach.
French: Cette combinaison peut être modifiée, adaptée ou personnalisée pour répondre à des besoins spécifiques.
Irish: Féadfar an teaglaim míreanna a mhodhnú, a choigeartú nó a oiriúnú chun freastal ar riachtanas shonracha.
French: Parmi les configurations, on trouve:
Irish: Áirítear, inter alia, le cumraíochtaí:
French: les portiques, tubes, tables, consoles et autres éléments d'équipement qui peuvent être configurés/combinés pour assurer une fonction donnée dans le cadre de la tomographie informatisée,
Irish: cóimeálacha scanóra le haghaidh íomháú 3D, tiúba, táblaí, consóil agus míreanna eile trealaimh is féidir a chumrú/a chomhcheangal chun feidhm a beartaíodh i dtomagrafaíocht ríomhairithe a sholáthar.
French: les ventilateurs, circuits respiratoires et vaporisateurs combinés pour assurer une fonction donnée en anesthésie.
Irish: aerálaithe, ciorcaid análaithe, galaitheoirí atá comhcheangailte chun feidhm ainéistéise a beartaíodh a sholáthar.
French: L'IUD-ID est un code numérique ou alphanumérique unique propre à un modèle de dispositif qui sert également de clé d'accès aux informations stockées dans une base de données IUD.
Irish: Cód uimhriúil nó alfa-uimhriúil uathúil is ea SF-SFU, a bhaineann go sonrach le múnla feiste agus a úsáidtear freisin mar an “meán rochtana” ar fhaisnéis atá á stóráil i mbunachar sonraí SFU.
French: Marquage en clair
Irish: Léiriú atá Inléite ag an Duine (“LID”)
French: Le marquage en clair est une interprétation lisible des caractères d'information encodés dans le support IUD.
Irish: Is é atá in LID léiriú inléite ar na carachtair sonraí atá ionchódaithe in iompróir SFU.
French: Niveaux de conditionnement
Irish: Leibhéil phacáistithe
French: Les niveaux de conditionnement sont les différents niveaux de conditionnement d'un dispositif contenant une quantité définie de dispositifs, tels qu'une boîte en carton ou une caisse.
Irish: Ciallaíonn leibhéil phacáistithe na leibhéil éagsúla de phacáistiú feiste ina bhfuil cainníocht shainithe feistí, amhail cartán nó cás.
French: L'IUD-IP est un code numérique ou alphanumérique unique identifiant l'unité de production d'un dispositif.
Irish: Is cód uimhriúil nó alfa-uimhriúil é ST-SFU lena sainaithnítear aonad tháirgeadh na feiste.
French: La RFID est une technologie qui utilise les ondes radio pour permettre l'échange de données entre un lecteur et un marqueur électronique apposé sur un objet à des fins d'identification.
Irish: RFID Is teicneolaíocht é RFID trína mbaintear úsáid as cumarsáid trí mheán tonnta raidió chun sonraí a mhalartú idir léitheoir agus clib leictreonach atá ceangailte le rud, chun críche sainaitheantais.
French: Conteneur de transport
Irish: Coimeádáin loingseoireachta
French: Un conteneur de transport est un conteneur dont la traçabilité est assurée selon un processus propre aux systèmes logistiques.
Irish: Is éard is coimeádán loingseoireachta ann coimeádán a bhfuil an inrianaitheacht á rialú i ndáil leis trí phróiseas a bhaineann go sonrach le córais lóistíochta.
French: Identifiant unique des dispositifs (IUD)
Irish: Sainaitheantóir Feiste Uathúla (SFU)
French: L'IUD est une série de chiffres ou de lettres créée selon une norme d'identification et de codification internationale.
Irish: Is ionann SFU agus sraith de charachtair uimhriúla nó alfa-uimhriúla a chruthaítear trí bhíthin caighdeán sainaitheantais feiste agus códúcháin a nglactar leis ar an leibhéal domhanda.
French: Il permet l'identification formelle d'un dispositif donné sur le marché.
Irish: Cumasaítear leis feiste shonrach ar an margadh a shainaithint gan débhrí.
French: Il se compose de l'IUD-ID et de l'IUD-IP.
Irish: Tá SFU comhdhéanta de SF-SFU agus ST-SFU.
French: Le terme unique n'implique pas que différentes unités de production sont considérées comme une série.
Irish: Ní thugtar le tuiscint leis an bhfocal “Uathúil”, go srathaítear aonaid táirgthe aonair.
French: Support IUD
Irish: Iompróir SFU
French: Le support IUD est la manière dont l'IUD est communiqué grâce à l'AIDC et, le cas échéant, son marquage en clair.
Irish: Is éard atá in iompróir SFU an modh lena gcuirtear SFU in iúl trí SGSU a úsáid agus, más infheidhme, a LID.
French: Parmi les supports IUD, on trouve notamment les codes à barres unidimensionnels ou linéaires, les codes à barres à deux dimensions/code QR, les identifiants RFID.
Irish: Cuimsítear le hiompróirí SFU, inter alia, barrachód ID/ líneach, barrachód 2D/Maitríse, RFID.
French: L'apposition de l'IUD est une exigence supplémentaire; elle ne remplace aucune des autres exigences de marquage ou d'étiquetage énoncées à l'annexe I du présent règlement.
Irish: Is ceanglas breise é an SFU a ghreamú den fheiste — ní chuirtear in ionad aon cheanglais eile i ndáil le an mharcáil nó le lipéadú é, a leagtar sios in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo.
French: Le fabricant attribue et maintient des IUD uniques pour ses dispositifs.
Irish: Sannfaidh an monaróir SFUanna uathúla dá chuid nó dá cuid feistí agus déanfaidh sé nó sí iad a chothabháil.
French: Seul le fabricant peut apposer l'IUD sur le dispositif ou son conditionnement.
Irish: Is é nó is í an monaróir amháin a fhéadfaidh SFU a chur ar an bhfeiste nó ar phacáistíocht na feiste.
French: Seules les normes de codification fournies par les entités d'attribution désignées par la Commission conformément à l'article 27, paragraphe 2, peuvent être utilisées.
Irish: Is iad na caighdeáin chódúcháin arna soláthar ag na heintitis eisiúna arna n-ainmniú ag an gCoimisiún Eorpach de bhun Airteagal 27(2), agus iad sin amháin, a fhéadfar a úsáid.
French: IUD
Irish: SFU
French: Un IUD est attribué au dispositif proprement dit ou à son conditionnement.
Irish: Sannfar SFU don fheiste féin nó do phacáistíocht na feiste.
French: Les niveaux de conditionnement supérieurs ont leur propre IUD.
Irish: Beidh a SFU féin ag leibhéil phacáistíochta níos airde.
French: Les conteneurs de transport sont exemptés de l'exigence visée à la section 3.1.
Irish: Beidh coimeádáin loingseoireachta díolmhaithe ón gceanglas i Roinn 3.1.
French: Par exemple, un IUD n'est pas requis sur une unité logistique; lorsqu'un professionnel de la santé commande des dispositifs multiples au moyen de l'IUD ou du numéro de modèle des dispositifs individuels et que le fabricant met ces dispositifs dans un conteneur en vue de leur transport ou de protéger les dispositifs conditionnés séparément, le conteneur (unité logistique) n'est pas soumis aux exigences en matière d'IUD.
Irish: Mar shampla, ní éilítear SFU ar aonad lóistíochta; i gcás ina n-ordaíonn soláthraí cúraim sláinte an iliomad feistí agus SFU nó uimhir mhúnla feistí aonair á n-úsáid aige nó aici, agus i gcás ina gcuireann an monaróir na feistí sin i gcoimeádán loingseoireachta nó i gcoimeádán chun na feistí atá i bpacáistíocht aonair a chosaint, ní bheidh an coimeádán (aonad lóistíochta) faoi réir ceanglais i dtaca le SFU.
French: L'IUD se compose de deux parties: un IUD-ID et un IUD-IP.
Irish: Beidh SFU ina dhá chuid: SF-SFU agus ST-SFU.
French: L'IUD-ID est unique pour chaque niveau de conditionnement du dispositif.
Irish: Beidh SF-SFU uathúil ar gach leibhéal den phacáistíocht feiste.
French: Si un numéro de lot, un numéro de série, un identifiant de logiciel ou une date d'expiration apparaît sur l'étiquette, il fait partie de l'IUD-IP.
Irish: Má tá uimhir luchtóige, sraithuimhir, sainaitheantas bogearraí nó dáta éaga ar an lipéad, beidh sé nó sí mar chuid de ST-SFU.
French: Si l'étiquette comprend également une date de fabrication, celle-ci ne doit pas être incluse dans l'IUD-IP.
Irish: Má tá dáta monaraíochta ar an lipéad, freisin, ní gá é a chur san áireamh in ST-SFU.
French: Si l'étiquette comprend uniquement une date de fabrication, celle-ci fait office d'IUD-IP.
Irish: Mura bhfuil ach dáta monaraíochta ar an lipéad, úsáidfear é sin mar ST-SFU.
French: Chaque composant qui est considéré comme un dispositif et est disponible en tant que tel dans le commerce se voit attribuer un IUD distinct, sauf si les composants font partie d'un dispositif configurable portant son propre IUD.
Irish: Maidir le gach comhpháirt a mheastar a bheith ina fheiste agus atá ar fáil ar bhonn tráchtála as féin, sannfar SFU ar leithligh dó ach amháin i gcás ina mbeidh na comhpháirteanna mar chuid d'fheiste inchumraithe a bhfuil a an mharcáil SFU féin uirthi.
French: Les systèmes et nécessaires visés à l'article 22 se voient attribuer et portent leurs propres IUD.
Irish: Sannfar córais agus pacáistí gnáthaimh dá dtagraítear in Airteagal 22 agus beidh a SFU féin orthu.
French: Le fabricant attribue l'IUD à un dispositif conformément à la norme de codification applicable.
Irish: Sannfaidh an monaróir SFU don fheiste agus an caighdeán ábhartha códúcháin á leanúint aige.
French: Un nouvel IUD-ID est requis chaque fois qu'une modification est susceptible de susciter une erreur d'identification du dispositif et/ou une ambiguïté dans sa traçabilité; en particulier, toute modification de l'un des éléments de données suivants figurant dans la base de données IUD exige un nouvel IUD-ID:
Irish: Ceanglófar SF-SFU nua aon uair a tharlóidh athrú a bhféadfaí an fheiste a shainaithint go mícheart mar gheall air agus/nó a bhféadfadh débhríocht ina hinrianaitheacht a bheith mar thoradh air; go háirithe má dhéantar aon athrú ar cheann de na heilimintí sonraí seo a leanas i mbunachar sonraí SFU, ceanglófar SF-SFU nua:
French: nom ou dénomination commerciale;
Irish: ainm nó trádainm,
French: version ou modèle de dispositif;
Irish: leagan nó múnla feiste,
French: dispositif étiqueté comme étant à usage unique;
Irish: lipéad feiste aon úsáide ar fheiste,
French: dispositif sous conditionnement stérile;
Irish: pacáistithe go steiriúil,
French: stérilisation nécessaire avant utilisation;
Irish: gá lena steiriliú roimh úsáid,
French: quantité de dispositifs contenus dans le conditionnement;
Irish: cainníocht na bhfeistí a sholáthraítear i bpacáiste,
French: mises en garde ou contre-indications importantes, par exemple dispositif contenant du latex ou du DEHP.
Irish: rabhaidh chriticiúla nó fritásca: e.g. laitéis nó DEHP inti.
French: Les fabricants qui reconditionnent et/ou réétiquettent des dispositifs en y apposant leur propre étiquette, gardent une trace de l'IUD du fabricant du dispositif d'origine (FEO).
Irish: Monaróirí a dhéanann feistí a athphacáistiú nó a athlipéadú lena lipéad féin, coinneoidh siad taifead ar SFU an Mhonaróra Trealaimh Bunaidh (MTB).
French: Le support IUD (transcription AIDC et marquage en clair de l'IUD) est apposé sur l'étiquette ou sur le dispositif proprement dit et sur tous les niveaux de conditionnement supérieurs du dispositif.
Irish: Cuirfear iompróir SFU (léiriú SGSU agus LID ar SFU) ar an lipéad nó ar an bhfeiste féin agus ar gach leibhéal ard de phacáistiú feistí.
French: Les conteneurs de transport ne font pas partie des niveaux de conditionnement supérieurs.
Irish: Ní áirítear coimeádáin loingseoireachta ar leibhéil arda.
French: En cas d'espace limité sur le conditionnement de l'unité d'utilisation, le support IUD peut être apposé sur le niveau de conditionnement supérieur suivant.
Irish: I gcás ina mbeidh srianta spáis suntasacha ar phacáistiú an aonaid úsáide, féadfar iompróir SFU a chur ar an gcéad leibhéal pacáistithe is airde eile.
French: Pour les dispositifs à usage unique des classes I et IIa conditionnés et étiquetés séparément, le support IUD ne doit pas obligatoirement apparaître sur le conditionnement mais sur un niveau de conditionnement supérieur, par exemple une boîte en carton contenant plusieurs dispositifs conditionnés séparément.
Irish: I gcás feistí aon úsáide in aicme I agus in aicme IIa a dhéantar a phacáistiú agus a lipéadú ar bhonn aonraic, ní cheanglófar iompróir SFU a chur ar an bpacáiste ach beidh sé le feiceáil ar leibhéal níos airde pacáistithe e.g. cartán ina bhfuil feistí éagsúla atá pacáistithe ar bhonn aonraic.
French: Cependant, lorsque le professionnel de la santé n'est pas censé avoir accès, en cas de soins à domicile par exemple, au niveau de conditionnement supérieur, l'IUD est apposé sur le conditionnement de chaque dispositif.
Irish: Mar sin féin, nuair a mheastar nach mbeidh rochtain ag an soláthraí cúraim sláinte ar an leibhéal níos airde pacáistithe feistí, i gcásanna amhail socruithe cúraim sláinte baile, cuirfear SFU ar phacáistiú na feiste aonair.
French: Pour les dispositifs exclusivement destinés à des points de vente au consommateur, les IUD-IP AIDC ne doivent pas obligatoirement apparaître sur le conditionnement au point de vente.
Irish: Maidir le feistí a beartaíodh go heisiach le haghaidh Díolphointe (POS) miondíola, ní cheanglófar ST-SFUanna in SGSU a bheith ar phacáistiú POS.
French: Lorsque des supports AIDC autres que le support IUD font partie de l'étiquetage du produit, ce dernier est aisément identifiable.
Irish: Nuair is cuid de lipéadú an táirge iad iompróirí SGSU seachas iompróir SFU, beidh iompróir SFU in-sainaitheanta go héasca.
French: S'il est fait usage de codes à barres linéaires, l'IUD-ID et l'IUD-IP peuvent être concaténés ou non concaténés en deux codes à barres ou plus.
Irish: Má úsáidtear barrachóid líneacha, féadfar SF-SFU agus ST-SFU a chomhchaitéiniú nó a neamh-chomhchaitéiniú ina dhá mbarrachód nó níos mó.
French: Toutes les parties et tous les éléments du code à barres linéaire sont reconnaissables et identifiables.
Irish: Beidh gach cuid agus gach eilimint den bharrachód líneach in-idirdhealaithe agus in-sainaitheanta.
French: Si des contraintes importantes limitent l'utilisation de l'AIDC et du marquage en clair sur l'étiquette, seul l'AIDC doit y apparaître.
Irish: Má tá srianta suntasacha ann, lena dteorannaítear úsáid idir SGSU agus LID ar an lipéad, ní cheanglófar ach go mbeidh formáid SGSU le feiceáil ar an lipéad.
French: Pour les dispositifs destinés à une utilisation en dehors des établissements de soins, par exemple pour les soins à domicile, le marquage en clair figure néanmoins sur l'étiquette, même s'il n'y a dès lors plus de place pour l'AIDC.
Irish: I gcás feistí a beartaíodh lena n-úsáid lasmuigh de shaoráidí cúraim sláinte amhail feistí i gcomhair cúram baile, beidh LID le feiceáil, áfach, ar an lipéad fiú má chiallaíonn sé sin nach bhfuil aon spás fágtha do SGSU.
French: Le marquage en clair est conforme aux règles de l'entité délivrant le code IUD.
Irish: Le formáid LID, leanfar rialacha an eintitis a eisíonn cód i dtaca le SFU.
French: Si le fabricant recourt à la technologie RFID, un code à barres linéaire ou à deux dimensions conforme à la norme prévue par les entités d'attribution apparaît également sur l'étiquette.
Irish: Má tá an monaróir ag baint úsáid as teicneolaíocht RFID, soláthrófar barrachód líneach nó 2D ar an lipéad, i gcomhréir leis an gcaighdeán a sholáthraíonn na heintitis eisiúna.
French: Les dispositifs réutilisables comportent un support IUD apposé sur le dispositif proprement dit.
Irish: I gcás feistí atá in-athúsáidte, beidh iompróir SFU ar an bhfeiste féin.
French: Les dispositifs réutilisables devant être nettoyés, désinfectés, stérilisés ou remis à neuf entre deux utilisations comportent un support IUD permanent qui reste lisible après chaque opération destinée à permettre l'utilisation ultérieure du dispositif, tout au long de sa durée de vie prévue.
Irish: Maidir le hiompróir SFU le haghaidh feistí in-athúsáidte, a bhfuil gá lena nglanadh, lena ndífhabhtú, lena steiriliú nó lena n-athchóiriú idir gach úsáid a bhaintear astu le haghaidh othar, beidh sé buan agus inléite tar éis gach próisis a dhéantar chun go mbeidh an fheiste réidh lena húsáid ina dhiaidh sin feadh na saolré a beartaíodh don fheiste.
French: Les présentes exigences ne s'appliquent pas aux dispositifs dans les cas suivants:
Irish: Ní bheidh feidhm ag ceanglas na Roinne seo maidir le feistí sna cúinsí seo a leanas:
French: tout type de marquage direct compromettrait la sécurité ou les performances du dispositif;
Irish: cuirfear isteach ar shábháilteacht nó ar fheidhmíocht na feiste trí aon chineál an mharcáil dhírigh;
French: le dispositif ne peut faire l'objet d'un marquage direct car ce n'est pas possible sur le plan technique.
Irish: ní féidir an mharcáil a chur ar an bhfeiste go díreach mar níl sé sin indéanta ó thaobh na teicneolaíochta de.
French: Le support IUD est lisible pendant l'utilisation normale et tout au long de la durée de vie prévue du dispositif.
Irish: Beidh iompróir SFU inléite le linn gnáthúsáide agus ar feadh na saolré a beartaíodh don fheiste.
French: Si le support IUD peut être aisément lu, ou s'il s'agit d'un AIDC, scanné à travers le conditionnement, il n'est pas nécessaire de l'apposer sur le conditionnement.
Irish: Má tá iompróir SFU inléite go héasca, nó, i gcás SGSU, inscanta, trí phacáistiú na feiste, ní cheanglófar iompróir SFU a chur ar an bpacáistiú.
French: Dans le cas d'un dispositif fini unique composé de plusieurs parties qui doivent être assemblées avant sa première utilisation, il suffit d'apposer le support IUD sur une seule partie de chaque dispositif.
Irish: Maidir le feistí aonair críochnaithe atá comhdhéanta den iliomad páirteanna nach mór a chur le chéile roimh a gcéad úsáide, is leor iompróir SFU a chur ar pháirt amháin de gach feiste.
French: Le support IUD est apposé de façon que l'on puisse accéder à l'AIDC pendant le fonctionnement normal ou le stockage.
Irish: Is é an bealach a gcuirfear iompróir SFU ar an bhfeiste amhail go mbeidh rochtain ar SGSU le linn an ghnáthoibriúcháin nó na gnáthstórála.
French: Les supports de codes à barres comprenant à la fois un IUD-ID et un IUD-IP peuvent également comprendre des données essentielles pour le fonctionnement du dispositif ou d'autres données.
Irish: I gcás iompróirí barrachóid lena gcuimsítear SF-SFU agus ST-SFU araon, féadfaidh sonraí bunriachtanacha a bheith iontu freisin ionas go n-oibreoidh an fheiste nó sonraí eile.
French: Principes généraux de la base de données IUD
Irish: Prionsabail ghinearálta
French: La base de données IUD facilite l'utilisation de tous les principaux éléments de données qu'elle contient, visés à la partie B de la présente annexe.
Irish: Tacóidh bunachar sonraí SFU le húsáid buneilimintí sonraí uile de bhunachar sonraí SFU dá dtagraítear i gCuid B den Iarscríbhinn seo.
French: Les fabricants sont responsables de l'introduction initiale et de la mise à jour des données d'identification et des autres éléments de données concernant le dispositif dans la base de données IUD.
Irish: Beidh na monaróirí freagrach as an bhfaisnéis sainaitheantais agus as eilimintí sonraí eile na feiste a chur isteach i mbunachar sonraí SFU ag an tús agus as iad a a nuashonrúa.
French: Des méthodes/procédures appropriées sont appliquées pour valider les données fournies.
Irish: Déanfar modhanna/nósanna imeachta iomchuí maidir le bailíochtú na sonraí arna soláthar a chur chun feidhme.
French: Les fabricants vérifient périodiquement l'exactitude de toutes les données pertinentes relatives aux dispositifs qu'ils ont mis sur le marché, sauf en ce qui concerne ceux qui ne sont plus disponibles sur le marché.
Irish: Fíoróidh na monaróirí, ar bhonn tréimhsiúil, leorgacht na sonraí go léir atá ábhartha maidir leis na feistí a bheidh curtha ar an margadh acu, seachas feistí nach bhfuil ar fáil ar an margadh a thuilleadh.
French: La présence de l'IUD-ID d'un dispositif dans la base de données IUD n'est pas interprétée comme signifiant que ce dispositif est conforme au présent règlement.
Irish: Má tá SF-SFU na feiste i mbunachar sonraí SFU, ní ghlacfar leis go gciallaíonn sé sin go bhfuil an fheiste i gcomhréir leis an Rialachán seo.
French: La base de données permet d'établir un lien entre l'ensemble des niveaux de conditionnement du dispositif.
Irish: Cumasófar nascadh leibhéil pacáistithe uile na feiste tríd an mbunachar sonraí.
French: Les données relatives à de nouveaux IUD-ID sont disponibles au moment où le dispositif est mis sur le marché.
Irish: Beidh na sonraí i ndáil le SF-SFU nua ar fáil tráth a gcuirfear an fheiste ar an margadh.
French: Les fabricants mettent à jour les données correspondantes enregistrées dans la base de données IUD dans un délai de trente jours après que des modifications ont été apportées à un élément qui n'exige pas de nouvel IUD-ID.
Irish: Déanfaidh monaróirí taifead ar bhunachar sonraí SFU ábhartha a nuashonrú laistigh de 30 tar éis athrú a dhéanamh ar eilimint nach gá SF-SFU nua lena haghaidh.
French: Dans toute la mesure du possible, la base de données IUD applique des normes acceptées à l'échelle internationale pour l'introduction et la mise à jour des données.
Irish: Le bunachar sonraí SFU, úsáidfear caighdeáin a nglactar leo go hidirnáisiúnta maidir le tíolacadh agus le nuashonrú sonraí, aon uair is féidir é.
French: L'interface utilisateur de la base de données IUD est disponible dans toutes les langues officielles de l'Union.
Irish: Beidh comhéadan úsáideora ar bhunachar sonraí SFU ar fáil i ngach teanga oifigiúil de chuid an Aontais.
French: Les champs de texte libre sont toutefois réduits au minimum afin de limiter les besoins de traduction.
Irish: Déanfar úsáid réimsí saor ó théacs a íoslaghdú, áfach, d'fhonn líon na n-aistriúchán a laghdú.
French: Les données relatives aux dispositifs qui ne sont plus disponibles sur le marché sont conservées dans la base de données IUD.
Irish: Déanfar sonraí a bhaineann le feistí, nach bhfuil ar fáil ar an margadh a thuilleadh, a choinneáil i mbunachar sonraí SFU.
French: Règles applicables à certains types de dispositifs
Irish: Rialacha maidir le cineálacha sonracha feistí
French: Dispositifs implantables
Irish: Feistí so-ionchlannaithe:
French: Les dispositifs implantables, à leur niveau de conditionnement inférieur (unités de conditionnement), sont identifiés, ou font l'objet d'un marquage grâce à l'AIDC, au moyen d'un IUD (IUD-ID + IUD-IP);
Irish: Déanfar feistí so-ionchlannaithe, ar an leibhéal is ísle pacáistithe (“pacáistí aonaid”) a shainaithint, nó cuirfear an mharcáil SGSU orthu le SFU (SF-SFU + ST-SFU);
French: L'IUD-IP présente au moins les caractéristiques suivantes:
Irish: Beidh na saintréithe seo a leanas ar a laghad ag ST-SFU:
French: numéro de série pour les dispositifs implantables actifs;
Irish: an tsraithuimhir le haghaidh feistí so-ionchlannaithe gníomhacha,
French: numéro de série ou numéro de lot pour les autres dispositifs implantables.
Irish: an tsraithuimhir nó an uimhir luchtóige le haghaidh feistí so-ionchlannaithe eile;
French: L'IUD d'un dispositif implantable est identifiable avant implantation.
Irish: Beidh SFU na feiste so-ionchlannaithe in-sainaitheanta sula ndéanfar é a ionchlannú.
French: Dispositifs réutilisables devant être nettoyés, désinfectés, stérilisés ou remis à neuf entre deux utilisations.
Irish: Feistí in-athúsáidte a éilíonn glanadh, dífhabhtú, steiriliú nó athchóiriú idir babhtaí úsáide
French: L'IUD de ces dispositifs est apposé sur le dispositif et est aisément lisible après chaque opération destinée à permettre la réutilisation du dispositif.
Irish: Cuirfear SFU feistí den sórt sin ar an bhfeiste agus beidh sé inléite i ndiaidh gach gnáthaimh chun an fheiste a réiteach don chéad úsáid eile ina dhiaidh sin.
French: Les caractéristiques de l'IUD-IP, telles que le numéro de série ou de lot, sont définies par le fabricant.
Irish: Is é an monaróir a shaineoidh saintréithe ST-SFU amhail an uimhir luchtóige nó an tsraithuimhir.
French: Systèmes et nécessaires visés à l'article 22
Irish: Córais agus pacáistí gnáthaimh dá dtagraítear in Airteagal 22
French: La personne physique ou morale visée à l'article 22 est responsable de l'identification du système ou nécessaire au moyen d'un IUD comprenant à la fois un IUD-ID et un IUD-IP.
Irish: Is é an duine nádúrtha nódlítheanacha in Airteagal 22 a bheidh freagrach as an gcóras nó as an bpacáiste gnáthaimh a shainaithint le SFU lena n-áirítear SF-SFU agus ST-SFU araon.
French: Le contenu d'un système ou nécessaire comporte un support IUD apposé sur le conditionnement ou sur le dispositif proprement dit.
Irish: Beidh iompróir SFU ar an bpacáistiú ar inneachar feiste de chóras nó de phacáistí gnáthaimh nó ar an bhfeiste féin.
French: les dispositifs individuels à usage unique dont l'utilisation est généralement familière aux personnes auxquelles ils sont destinés, qui font partie d'un système ou nécessaire, et qui ne sont pas censés être utilisés individuellement en dehors du cadre du système ou nécessaire, ne doivent pas comporter un support IUD propre;
Irish: maidir le feistí indiúscartha aon úsáide aonair atá laistigh de chóras nó de phacáiste gnáthaimh, a bhfuil a n-úsáid i gcoitinne ar eolas ag na daoine ar dóibh a beartaíodh iad lena n-úsáid, agus nár beartaíodh iad lena n-úsáid ag daoine aonair lasmuigh de chomhthéacs an chórais nó an phacáiste gnáthaimh, ní cheanglófar iompróir SFU dá gcuid féin a bheith orthu.
French: les dispositifs qui sont exemptés de l'obligation de comporter un support IUD sur le niveau de conditionnement pertinent ne doivent pas comporter un support IUD lorsqu'ils font partie d'un système ou nécessaire.
Irish: maidir le feistí a dhíolmhaítear ó iompróir SFU a bheith orthu ar an leibhéal ábhartha pacáistithe, ní cheanglófar iompróir SFU a bheith orthu nuair a chuimseofar iad i gcóras nó i bpacáiste gnáthaimh.
French: Application du support IUD sur les systèmes ou nécessaires
Irish: Iompróir SFU a chur ar chórais nó ar phacáistí gnáthaimh
French: Le support IUD d'un système ou nécessaire est en règle générale apposé à l'extérieur du conditionnement.
Irish: Beidh iompróir SFU an chórais nó an phacáiste gnáthaimh, mar riail ghinearálta, ar an taobh amuigh den phacáistiú.
French: Le support IUD peut être lu ou, s'il s'agit d'un AIDC, scanné, qu'il soit apposé à l'extérieur du conditionnement du système ou nécessaire ou à l'intérieur d'un conditionnement transparent.
Irish: Beidh iompróir SFU inléite, nó, i gcás SGSU, inscanta, cibé acu a chuirtear lasmuigh de phacáistiú an chórais nó an phacáiste gnáthaimh nó laistigh de phacáistiú trédhearcach é.
French: Dispositifs configurables
Irish: Feistí inchumraithe:
French: Un IUD est attribué au dispositif configurable pris dans son intégralité, dénommé IUD de dispositif configurable.
Irish: Sannfar SFU ar an bhfeiste inchumraithe ina hiomláine agus tabharfar SFU na feiste inchumraithe air.
French: Un IUD-ID de dispositif configurable est attribué à des groupes de configurations et non à chaque configuration à l'intérieur d'un groupe.
Irish: Sannfar SF-SFU na feiste inchumraithe ar ghrúpaí cumraíochtaí, seachas in aghaidh na cumraíochta laistigh den ghrúpa.
French: Un groupe de configurations est l'ensemble des configurations possibles pour un dispositif donné selon les indications figurant dans la documentation technique.
Irish: Sainmhínítear grúpa de chumraíochtaí mar bhailiúchán na gcumraíochtaí féideartha i gcomhair feiste ar leith mar atá cur síos air sa doiciméadacht theicniúil.
French: Un IUD-IP de dispositif configurable est attribué à chaque dispositif configurable.
Irish: Sannfar ST-SFU na feiste inchumraithe do gach feiste inchumraithe aonair.
French: Le support de l'IUD de dispositif configurable est apposé sur l'assemblage qui risque le moins d'être échangé au cours de la durée de vie du système et est identifié comme l'IUD de dispositif configurable.
Irish: Déanfar iompróir SFU na feiste inchumraithe a chur ar an gcóimeáil, ar lú an dóchúlacht go malartófar í le linn shaolré an chórais, agus sainaithneofar é mar SFU na feiste inchumraithe.
French: Chaque composant qui est considéré comme un dispositif et est disponible en tant que tel dans le commerce se voit attribuer un IUD distinct.
Irish: Maidir le gach comhpháirt a mheastar bheith ina fheiste agus bheith inmharthana ar bhonn tráchtála ann féin, sannfar SFU ar leithligh dó;
French: Logiciel du dispositif
Irish: Bogearraí Feistí
French: Critères d'attribution de l'IUD
Irish: Critéir maidir le SFU a shannadh
French: L'IUD est attribué au niveau du système du logiciel.
Irish: Sannfar SFU ar leibhéal córais bhogearraí na feiste.
French: Seuls les logiciels qui sont disponibles en soi dans le commerce et ceux qui constituent un dispositif à part entière sont soumis à cette exigence.
Irish: Beidh bogearraí atá ar fáil ar bhonn tráchtála ina n-aonair agus bogearraí, ar feiste leighis iontu féin iad, faoi réir an cheanglais sin, agus iad sin amháin.
French: L'identification du logiciel est considérée comme un mécanisme de contrôle de la fabrication et est indiquée dans l'IUD-IP.
Irish: Measfar gurb í sainaithint bogearraí an sásra rialaithe monaraíochta agus léireofar í in ST-SFU.
French: Un nouvel IUD-ID est exigé en cas de modification portant sur:
Irish: Beidh SF-SFU nua ag teastáil aon uair a mbeidh modhnú ann as a dtiocfaidh athruithe ar na nithe seo a leanas:
French: les performances initiales;
Irish: an fheidhmíocht bhunaidh,
French: la sécurité ou l'utilisation prévue du logiciel;
Irish: an tsábháilteacht nó an úsáid a beartaíodh do na bogearraí.
French: l'interprétation des données.
Irish: léiriú ar na sonraí.
French: Ces modifications peuvent consister en algorithmes nouveaux ou modifiés ou peuvent concerner les structures de la base de données, la plateforme d'exploitation, l'architecture, de nouvelles interfaces utilisateurs ou de nouveaux canaux d'interopérabilité.
Irish: Áirítear algartaim nua nó algartaim mhodhnaithe i modhnuithe den sórt sin, mar aon le struchtúir bunachair sonraí, ardán oibriúcháin, ailtireacht nó comhéadain nua d'úsáideoirí nó bealaí nua le haghaidh idir-inoibritheachta.
French: Les révisions mineures d'un logiciel exigent un nouvel IUD-IP et non un nouvel IUD-ID.
Irish: Beidh gá le ST-SFU nua ach ní bheidh gá le SF-SFU chun mion-athbhreithnithe a dhéanamh ar bhogearraí.
French: Les révisions mineures d'un logiciel sont généralement associées à la suppression de bogues, à une amélioration de la facilité d'utilisation à des fins qui ne sont pas des fins de sûreté, à des correctifs de sécurité ou à l'efficacité.
Irish: Tríd is tríd, baineann mion-athbhreithnithe ar bhogearraí le fabhtanna a shocrú, feabhsuithe ar inúsáidteacht nach ndéantar chun críoch sábháilteachta, paistí slándála nó éifeachtúlacht oibriúcháin.
French: Elles sont identifiées par une forme d'identifiant fabricant spécifique.
Irish: Sainaithneofar mion-athbhreithnithe ar bhogearraí trí chineál sainaitheanta atá monaróir-shonrach.
French: Critères d'application de l'IUD pour les logiciels
Irish: Critéir shocrúcháin SFU le haghaidh bogearraí
French: lorsque le logiciel est livré sur un support physique, comme un CD ou un DVD, chaque niveau de conditionnement comporte l'IUD complet (marquage en clair et AIDC).
Irish: i gcás ina soláthrófar na bogearraí ar mheán fisiceach, e.g. CD nó DVD, beidh an léiriú atá inléite ag an duine mar aon le léiriú SGSU ar SFU trí chéile ar gach leibhéal pacáistithe.
French: L'IUD qui est apposé sur le support physique contenant le logiciel et sur son conditionnement doit être identique à celui attribué au niveau du système logiciel;
Irish: SFU a chuirfear i bhfeidhm maidir leis an meán fisiceach ina bhfuil na bogearraí agus a phacáistíocht, beidh sé comhionann le SFU a shanntar do bhogearraí ar leibhéal an chórais;
French: l'IUD est disponible sur un écran aisément accessible pour l'utilisateur sous la forme d'un texte en clair aisément lisible, dans un fichier en savoir plus ou sur la page d'accueil par exemple;
Irish: soláthrófar SFU ar scáileán a mbeidh rochtain éasca air don úsáideoir i bhformáid ghnáth-théacs atá éasca lena léamh, amhail comhad “maidir le” nó cuimsithe ar an scáileán tionscnaimh;
French: les logiciels sans interface utilisateurs tels que les intergiciels de conversion d'images, sont en mesure de transmettre l'IUD au moyen d'une interface de programme d'application (API);
Irish: maidir le bogearraí gan comhéadan úsáideora, amhail meánearraí chun íomhánna a chomhshó, beidh ar a gcumas SFU a tharchur trí chomhéadan ríomhchláraithe feidhmchláir (CRF);
French: seule la partie marquage en clair de l'IUD est requise dans les affichages électroniques du logiciel.
Irish: is í an chuid de SFU atá inléite ag an duine, agus an chuid sin amháin, a bheidh ag teastáil i dtaispeáintí leictreonacha de na bogearraí.
French: Le marquage de l'IUD à l'aide de l'AIDC n'est pas requis dans les affichages électroniques tels que les menus en savoir plus, les écrans d'accueil, etc.;
Irish: Ní gá an mharcáil SGSU a chur ar SFU sna taispeáintí leictreonach, amhail. clár “maidir le”, splancscáileán, etc.;
French: le marquage en clair de l'IUD pour le logiciel comprend les identificateurs d'applications (AI) pour la norme utilisée par les entités d'attribution, de manière à aider l'utilisateur à identifier l'IUD et à déterminer quelle est la norme utilisée pour le créer.
Irish: cuimseofar i bhformáid SFU atá inléite ag an duine le haghaidh na mbogearraí, sainaitheantóirí feidhmchláir (AI) le haghaidh chaighdeán úsáidte na n-eintiteas eisiúna, chun cabhrú le húsáideoir SFU a shainaithint agus a chinneadh cén caighdeán atá á úsáid chun SFU a chruthú.
French: EXIGENCES AUXQUELLES DOIVENT SATISFAIRE LES ORGANISMES NOTIFIÉS
Irish: NA CEANGLAIS ATÁ LE COMHLÍONADH AG NA COMHLACHTAÍ DÁ dTUGTAR FÓGRA
French: EXIGENCES ORGANISATIONNELLES ET GÉNÉRALES
Irish: CEANGLAIS EAGRAÍOCHTÚLA AGUS GHINEARÁLTA
French: Statut juridique et structure organisationnelle
Irish: Stádas dlíthiúil agus struchtúr eagraíochtúil
French: Les organismes notifiés sont établis conformément au droit national des États membres ou à la législation d'un pays tiers avec lequel l'Union a conclu un accord à cet égard.
Irish: Bunófar gach comhlacht dá dtugtar fógra faoi dhlí náisiúnta Ballstáit, nó faoi dhlí tríú tír lena bhfuil comhaontú tugtha i gcrích ag an Aontas ina thaobh sin.
French: Leur personnalité et leur statut juridiques sont entièrement documentés.
Irish: Déanfar a phearsantacht dhlíthiúil a dhoiciméadú go hiomlán.
French: Cette documentation inclut des informations sur la propriété et les personnes physiques ou morales exerçant un contrôle sur les organismes notifiés.
Irish: Áireofar ar dhoiciméadacht den sórt sin faisnéis maidir le húinéireacht agus maidir leis na daoine dlítheanacha nó nádúrtha a fheidhmíonn rialú ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra.
French: Si l'organisme notifié est une entité juridique faisant partie d'une organisation plus vaste, les activités de cette organisation, sa structure organisationnelle et sa gouvernance ainsi que sa relation avec l'organisme notifié sont clairement documentées.
Irish: Más eintiteas dlíthiúil é na comhlacht dá dtugtar fógra atá mar chuid d'eagraíocht atá níos mó, déanfar doiciméadú soiléir ar ghníomhaíochtaí na heagraíochta sin chomh maith lena struchtúr agus lena rialachas eagraíochtúil, agus ar an ngaolmhaireacht leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra.
French: Dans ce cas, les exigences de la section 1.2 s'appliquent à la fois à l'organisme notifié et à l'organisation dont il fait partie.
Irish: I gcásanna den sórt sin, tá ceanglais Roinn 1.2 infheidhme maidir leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra mar aon leis an eagraíocht ar cuid di é.
French: Si un organisme notifié détient, entièrement ou partiellement, des entités juridiques établies dans un État membre ou dans un pays tiers ou est détenu par une autre entité juridique, les activités et les responsabilités de ces entités ainsi que leurs relations sur le plan juridique et opérationnel avec l'organisme notifié sont clairement définies et documentées.
Irish: Más le comhlacht dá dtugtar fógra, go hiomlán nó go páirteach, eintitis dhlíthiúla atá bunaithe i mBallstát nó i dtríú tír nó más le heintiteas dlíthiúil eile é, déanfar sainiú agus doiciméadú soiléir ar ghníomhaíochtaí agus ar fhreagrachtaí na n-eintiteas sin, agus ar a ngaolmhaireachtaí dlíthiúla agus oibríochtúla leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra chomh maith.
French: Le personnel de ces entités qui mène des activités d'évaluation de la conformité au titre du présent règlement est soumis aux exigences applicables du présent règlement.
Irish: Beidh pearsanra na n-eintiteas a dhéanann gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta faoin Rialachán seo faoi réir cheanglais infheidhme an Rialacháin seo.
French: La structure organisationnelle, la répartition des responsabilités, les liens hiérarchiques et le fonctionnement de l'organisme notifié sont tels qu'ils garantissent la fiabilité des activités d'évaluation de conformité menées par l'organisme notifié et de leurs résultats.
Irish: Beidh an struchtúr eagraíochtúil, leithdháileadh freagrachtaí, na línte tuairiscithe agus oibriú comhlachta dá dtugtar fógra de chineál lena n-áirithíonn siad muinín i bhfeidhmíocht an chomhlachta dá dtugtar fógra agus i dtorthaí na ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dhéanann sé.
French: L'organisme notifié documente clairement sa structure organisationnelle et les fonctions, les responsabilités et l'autorité des cadres supérieurs et des autres membres du personnel qui peuvent avoir une influence sur les activités d'évaluation de la conformité menées par l'organisme notifié et sur leurs résultats.
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra doiciméadú soiléir ar a struchtúr eagraíochtúil agus ar fheidhmeanna, ar fhreagrachtaí agus ar údarás lucht a ardbhainistíochta agus pearsanra eile a d'fhéadfadh tionchar a imirt ar fheidhmíocht an chomhlachta dá dtugtar fógra agus ar thorthaí a ghníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta.
French: L'organisme notifié indique quels sont les cadres supérieurs qui détiennent l'autorité et la responsabilité générales pour chacun des éléments suivants:
Irish: Sainaithneoidh an comhlacht dá dtugtar fógra na daoine de lucht na hardbhainistíochta ag a bhfuil an t-údarás foriomlán agus ar a bhfuil an fhreagracht fhoriomlán maidir le gach ceann díobh seo a leanas:
French: la mise à disposition de ressources adéquates pour les activités d'évaluation de la conformité,
Irish: acmhainní leordhóthanacha a chur ar fáil maidir le gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta;
French: la définition de procédures et de politiques relatives au fonctionnement de l'organisme notifié,
Irish: nósanna imeachta agus beartais a fhorbairt le haghaidh oibriú an chomhlachta dá dtugtar fógra;
French: le contrôle de l'application des procédures, des politiques et des systèmes de gestion de la qualité mis en place par l'organisme notifié,
Irish: maoirseacht a dhéanamh ar chur chun feidhme nósanna imeachta, bheartais agus chórais bainistithe cáilíochta an chomhlachta dá dtugtar fógra;
French: le contrôle financier de l'organisme notifié,
Irish: maoirseacht a dhéanamh ar airgeadas an chomhlachta dá dtugtar fógra;
French: les activités et décisions de l'organisme notifié, y compris les accords contractuels,
Irish: na gníomhaíochtaí agus na cinntí a dhéanann an comhlacht dá dtugtar fógra, lena n-áirítear comhaontuithe conarthacha;
French: la délégation de l'autorité aux membres du personnel et/ou aux comités, le cas échéant, pour mener des activités précises,
Irish: údarás a tharmligean do phearsanra agus/nó do choistí, i gcás inar gá, ionas go ndéanfar gníomhaíochtaí sainithe;
French: les liens avec l'autorité responsable des organismes notifiés et les obligations concernant les communications avec d'autres autorités compétentes, la Commission et d'autres organismes notifiés.
Irish: idirghníomhaíocht leis an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus na hoibleagáidí maidir le cumarsáid a dhéanamh le húdaráis inniúla eile, leis an gCoimisiún agus le comhlachtaí eile dá dtugtar fógra.
French: Indépendance et impartialité
Irish: Neamhspleáchas agus neamhchlaontacht
French: Les organismes notifiés sont des organismes tiers qui sont indépendants du fabricant du dispositif pour lequel ils mènent les activités d'évaluation de la conformité.
Irish: Is éard a bheidh sa chomhlacht dá dtugtar fógra comhlachtaí tríú páirtí atá neamhspleách ar mhonaróir na feiste a gcomhlíonann sé gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta ina leith.
French: Les organismes notifiés sont organisés et fonctionnent de façon à garantir l'indépendance, l'objectivité et l'impartialité de leurs activités.
Irish: Eagrófar agus oibreofar an comhlacht dá dtugtar fógra sa chaoi go gcaomhnófar neamhspleáchas, oibiachtúlacht agus neamhchlaontacht a gcuid gníomhaíochtaí.
French: Les organismes notifiés documentent et appliquent une structure et des procédures permettant de garantir l'impartialité et d'encourager et appliquer les principes d'impartialité dans l'ensemble de leur organisation, du personnel et des activités d'évaluation.
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra struchtúr agus nósanna imeachta a dhoiciméadú agus a chur chun feidhme ar mhaithe le neamhchlaontacht a chosaint agus chun prionsabail na neamhchlaontachta a chur chun cinn agus a chur i bhfeidhm ar fud na heagraíochta agus ina ghníomhaíochtaí measúnaithe agus i measc a gcuid pearsanra.
French: Ces procédures permettent de détecter toute situation qui pourrait donner lieu à un conflit d'intérêts, y compris la participation à des services de conseil dans le domaine des dispositifs avant l'entrée en fonctions auprès de l'organisme notifié, ainsi que de mener une enquête à ce sujet et de trouver une solution.
Irish: Leis nósanna imeachta den sórt sin, déanfar foráil do shainaithint, d'imscrúdú agus do réiteach cáis ar bith a bhféadfadh coinbhleacht leasa a bheith mar thoradh air, lena n-áirítear baint a bheith ag duine le seirbhísí comhairleachta i réimse na bhfeistí roimh dhul i mbun fostaíochta leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra.
French: L'enquête, son résultat et la solution sont documentés.
Irish: Déanfar an t-imscrúdú, an toradh agus an réiteach a bheidh air a dhoiciméadú.
French: L'organisme notifié, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité:
Irish: Maidir leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra, lucht a ardbhainistíochta agus an pearsanra atá freagrach as na cúraimí um measúnú comhréireachta a chur i gcrích:
French: ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l'installateur, l'acheteur, le propriétaire ou le responsable de la maintenance des dispositifs qu'ils évaluent, ni le mandataire d'une de ces parties.
Irish: ní bheidh siad ina ndearthóir, ina monaróir, ina soláthróir, ina suiteálaí, ina gceannaitheoir, ina n-úinéir ná ina gcothabhálaí i leith na dtáirgí a ndéanann siad measúnú orthu, ná ina n-ionadaí údaraithe thar ceann aon cheann de na páirtithe sin.