FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: Dans le cadre de ces audits sur place inopinés, l'organisme notifié procède à des essais sur un échantillon adéquat des dispositifs produits ou sur un échantillon adéquat issu du procédé de fabrication pour vérifier que le dispositif fabriqué est conforme à la documentation technique, sauf pour ce qui est des dispositifs visés à l'article 52, paragraphe 8, deuxième alinéa.
Irish: I gcomhthéacs iniúchtaí den sórt sin ar an láthair gan fógra, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra tástáil ar shampla leordhóthanach de na feistí a táirgeadh nó ar shampla leordhóthanach ón bpróiseas monaraíochta chun a dheimhniú go bhfuil an fheiste mhonaraithe i gcomhréir leis an doiciméadacht theicniúil, seachas na feistí dá dtagraítear in Airteagal 52(8).
French: Avant l'audit sur place inopiné, l'organisme notifié précise les critères d'échantillonnage et la procédure d'essai.
Irish: Roimh iniúchtaí ar an láthair gan fógra, sonróidh an comhlacht dá dtugtar fógra na critéir shamplála ábhartha agus an nós imeachta tástála.
French: Au lieu ou en plus du prélèvement d'échantillons visé au deuxième alinéa, l'organisme notifié prélève des échantillons des dispositifs sur le marché pour vérifier que le dispositif fabriqué est conforme à la documentation technique, sauf pour ce qui est des dispositifs visés à l'article 52, paragraphe 8, deuxième alinéa.
Irish: In ionad na samplála ón táirgeacht dá dtagraítear sa dara fhomhír, nó de bhreis air, tógfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra samplaí d'fheistí ón margadh chun a dheimhniú go bhfuil an fheiste mhonaraithe i gcomhréir leis an doiciméadacht theicniúil, seachas na feistí dá dtagraítear sa dara fhomhír d'Airteagal 52(8).
French: Avant le prélèvement d'échantillons, l'organisme notifié en question précise les critères d'échantillonnage et la procédure d'essai.
Irish: Roimh an tsampláil, sonróidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist na critéir shamplála ábhartha agus an nós imeachta tástála.
French: L'organisme notifié fournit au fabricant en question un rapport d'audit sur place incluant, le cas échéant, le résultat des essais auxquels ont été soumis les échantillons.
Irish: Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist tuarascáil iniúchóireachta ar an láthair ar fáil don mhonaróir ina n-áireofar, más infheidhme, toradh na tástála samplála.
French: Dans le cas des dispositifs de classe IIa ou IIb, l'évaluation de surveillance inclut également l'évaluation de la documentation technique visée aux sections 4.4 à 4.8 du ou des dispositifs concernés, sur la base d'échantillons représentatifs choisis suivant les critères établis et documentés par l'organisme notifié conformément à la section 2.3, deuxième alinéa.
Irish: I gcás na bhfeistí in aicme IIa nó in aicme IIb, áireofar sa mheasúnú faireachais freisin measúnú ar an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear i Roinn 4.4 go Roinn 4.8 le haghaidh na feiste nó na bhfeistí lena mbaineann ar bhonn samplaí ionadaíocha breise arna roghnú i gcomhréir leis an réasúnaíocht arna doiciméadú ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra i gcomhréir leis an dara fhomhír i Roinn 2.3.
French: Dans le cas des dispositifs de classe III, l'évaluation de surveillance inclut également un essai des pièces et/ou des matériaux approuvés qui sont essentiels pour l'intégrité du dispositif et, le cas échéant, la vérification que les quantités de pièces et/ou de matériaux produits ou achetés correspondent aux quantités de dispositifs finis.
Irish: I gcás na bhfeistí in aicme III, áireofar sa mheasúnú faireachais freisin tástáil ar na páirteanna formheasta agus/nó ar na hábhair fhormheasta atá riachtanach do shláine na feiste, lena n-áirítear, i gcás inarb iomchuí, seiceáil lena chinntiú go dtagann cainníochtaí na bpáirteanna agus/nó na n-ábhar táirgthe nó ceannaithe le cainníochtaí na bhfeistí críochnaithe.
French: L'organisme notifié veille à ce que la composition de l'équipe d'évaluation garantisse une expérience suffisante dans l'évaluation des dispositifs, des systèmes et des procédés concernés, une objectivité et une neutralité constantes, ce qui suppose un roulement des membres de l'équipe d'évaluation à des intervalles appropriés.
Irish: Áiritheoidh an comhlacht dá dtugtar fógra go gcinntítear taithí leis an meastóireacht ar na feistí, ar na córais agus ar na próisis lena mbaineann, oibiachtúlacht leanúnach agus neodracht le comhdhéanamh na foirne measúnaithe; áireofar leis sin uainíocht bhaill na foirne measúnaithe i gceann tréimhsí iomchuí.
French: En règle générale, un auditeur n'est pas responsable ou chargé des audits auprès d'un même fabricant pendant plus de trois années consécutives.
Irish: Mar riail ghinearálta, ní bheidh iniúchóir ceannais i gceannas ar iniúchtaí ná ní fhreastalóidh sé orthu ar feadh tréimhse is faide ná trí bliana i ndiaidh a chéile i ndáil leis an monaróir céanna.
French: Si l'organisme notifié constate qu'il existe une divergence entre l'échantillon prélevé parmi les dispositifs produits ou sur le marché et les spécifications définies dans la documentation technique ou la conception approuvée, il suspend ou annule le certificat correspondant ou l'assortit de restrictions.
Irish: Má fhaigheann an comhlacht dá dtugtar fógra dibhéirseacht idir an sampla a tógadh ó na feistí a táirgeadh nó ón margadh agus na sonraíochtaí a leagtar síos sa doiciméadacht theicniúil nó sa dearadh formheasta, fionróidh nó tarraingeoidh sé siar an deimhniú ábhartha nó forchuirfidh sé srianta air.
French: ÉVALUATION DE LA DOCUMENTATION TECHNIQUE
Irish: MEASÚNÚ AR AN DOICIMÉADACHT THEICNIÚIL
French: Évaluation de la documentation technique applicable aux dispositifs de classe III et aux dispositifs de classe IIb visés à l'article 52, paragraphe 4, deuxième alinéa
Irish: Measúnú ar an doiciméadacht theicniúil is infheidhme maidir le feistí aicme III agus aidir le feistí aicme IIb dá dtagraítear sa dara fomhír d'Airteagal 45(4)
French: Outre les obligations énoncées à la section 2, le fabricant soumet à l'organisme notifié une demande d'évaluation de la documentation technique relative au dispositif qu'il prévoit de mettre sur le marché ou de mettre en service et qui est concerné par le système de gestion de la qualité visé à la section 2.
Irish: De bhreis ar na hoibleagáidí a leagtar síos i Roinn 2, cuirfidh an monaróir iarratas chuig an gcomhlacht dá dtugtar fógra maidir le measúnú a dhéanamh ar an doiciméadacht theicniúil a bhaineann leis an bhfeiste a bhfuil sé i gceist aige a chur ar an margadh nó a chur i seirbhís agus atá cumhdaithe ag an gcóras bainistithe cáilíochta dá dtagraítear i Roinn 2.
French: La demande contient une description de la conception, de la fabrication et des performances du dispositif en question.
Irish: San iarratas tabharfar tuairisc ar dhearadh, ar mhonarú agus ar fheidhmíocht na feiste atá i gceist.
French: Elle inclut la documentation technique visée aux annexes II et III.
Irish: Áireofar ann an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus Iarscríbhinn III
French: L'organisme notifié fait examiner la demande par un personnel qu'il emploie et qui possède des connaissances et une expérience attestées de la technologie concernée et de sa mise en œuvre clinique.
Irish: Scrúdóidh an comhlacht dá dtugtar fógra an t-iarratas trí bhaill foirne a úsáid, arna bhfostú aige, ar féidir leo a chruthú go bhfuil an t-eolas agus an taithí acu maidir leis an teicneolaíocht lena mbaineann agus maidir lena cur i bhfeidhm cliniciúil.
French: L'organisme notifié peut exiger que la demande soit complétée en faisant réaliser des essais ou en demandant que des preuves supplémentaires soient fournies, afin de permettre l'évaluation de la conformité avec l'ensemble des exigences applicables du présent règlement.
Irish: Féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra a chur faoi deara go ndéanfar tástálacha breise nó a iarraidh go soláthrófaí fianaise bhreise chun an t-iarratas a chur i gcrích ionas gur féidir measúnú a dhéanamh ar an gcomhréireacht le ceanglais ábhartha an Rialacháin.
French: L'organisme notifié effectue les essais physiques ou les essais en laboratoire adéquats pour le dispositif ou demande au fabricant d'effectuer ces essais.
Irish: Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra tástálacha ábhartha fisiceacha nó saotharlainne maidir leis an bhfeiste i gcrích nó iarrfaidh sé ar an monaróir tástálacha den sórt sin a chur i gcrích.
French: L'organisme notifié examine les preuves cliniques présentées par le fabricant dans le rapport d'évaluation clinique et l'évaluation clinique connexe qui a été réalisée.
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra athbhreithniú ar an bhfianaise chliniciúil a thíolaic an monaróir sa tuarascáil ar an meastóireacht chliniciúil agus ar an meastóireacht chliniciúil ghaolmhar a cuireadh i gcrích.
French: Aux fins de cet examen, l'organisme notifié emploie des examinateurs de dispositifs qui disposent d'une expertise clinique suffisante et, au besoin, il a recours à des experts cliniques externes ayant une expérience directe et récente en rapport avec le dispositif en question ou l'état clinique dans le cadre duquel il est utilisé.
Irish: Bainfidh an comhlacht dá dtugtar fógra úsáid as athbhreithneoirí feiste fostaithe ag a mbeidh saineolas cliniciúil leordhóthanach, agus, más gá, bainfidh sé úsáid as saineolaithe cliniciúla seachtracha a bhfuil taithí dhíreach reatha acu maidir leis an bhfeiste atá i gceist nó ar an mbail chliniciúil ina n-úsáidtear é, chun críocha an athbhreithnithe sin.
French: Dans le cas où les preuves cliniques reposent, en totalité ou en partie, sur des données se rapportant à des dispositifs revendiqués comme équivalents au dispositif faisant l'objet de l'évaluation, l'organisme notifié évalue s'il est approprié d'employer ces données, compte tenu de facteurs tels que les nouvelles indications et l'innovation.
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, na himthosca ina mbunaítear an fhianaise chliniciúil, ina n-iomláine nó i bpáirt, ar shonraí ó fheistí a mhaítear a bheith comhionann leis an bhfeiste atá á measúnú, oiriúnacht úsáid sonraí den sórt sin a mheas, agus fachtóirí amhail táscairí nua agus nuáil á gcur san áireamh.
French: L'organisme notifié documente clairement ses conclusions sur l'équivalence alléguée et sur la pertinence et la validité des données destinées à démontrer la conformité.
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra a chonclúidí maidir leis an gcomhionannas a mhaítear, agus le hábharthacht agus le leordhóthanacht na sonraí le comhréireacht a thaispeáint a dhoiciméadú go soiléir.
French: Pour toute caractéristique du dispositif dont le fabricant fait valoir le caractère innovant ou pour les nouvelles indications, l'organisme notifié évalue dans quelle mesure ces allégations sont étayées par des données précliniques et cliniques et par l'analyse des risques.
Irish: I gcás aon saintréith den fheiste a mhaíonn an monaróir a bheith nuálach nó i gcás aon táscairí nua, measfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an méid a thacaítear leis na héilimh shonracha le sonraí réamhchliniciúla agus cliniciúla ar leith agus leis an anailís riosca
French: L'organisme notifié vérifie la validité des preuves cliniques et de l'évaluation clinique et les conclusions tirées par le fabricant quant à la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances.
Irish: Fíoróidh an comhlacht dá dtugtar fógra go bhfuil an fhianaise chliniciúil agus an mheastóireacht chliniciúil leordhóthanach agus fíoróidh sé na conclúidí ón monaróir maidir le comhréireacht leis na ceanglais ghinearálta ábhartha i ndáil le sábháilteacht agus feidhmíocht.
French: Cette vérification porte sur l'examen de la pertinence de la détermination du rapport bénéfice/risque, de la gestion des risques, de la notice d'utilisation, de la formation de l'utilisateur et du plan de surveillance après commercialisation établi par le fabricant, et comporte également un examen de la nécessité et de la validité du plan de SCAC proposé, selon le cas.
Irish: Áireofar san fhíorú sin leordhóthanacht an chinnidh ar thairbhí-rioscaí, an bainistiú riosca, treoracha úsáide, oiliúint d'úsáideoirí, plean faireachas iarmhargaidh an mhonaróra, agus áireofar ann athbhreithniú ar an ngá atá leis an bplean MLCI a bheartaítear agus a leordhóthanaí agus atá sin, i gcás inarb iomchuí.
French: Sur la base de l'évaluation qu'il fait des preuves cliniques, l'organisme notifié analyse l'évaluation clinique et la détermination du rapport bénéfice/risque et examine s'il convient de fixer des échéances spécifiques pour lui permettre d'examiner les actualisations des preuves cliniques reposant sur les données issues de la surveillance après commercialisation et du SCAC.
Irish: Bunaithe ar a mheasúnú ar an bhfianaise chliniciúil, measfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an mheastóireacht chliniciúil agus an cinneadh maidir le tairbhe-riosca, agus más gá garspriocanna sonracha a shainiú chun go mbeidh an comhlacht dá dtugtar fógra in ann athbhreithniú a dhéanamh ar nuashonruithe ar an bhfianaise chliniciúil atá mar thoradh ar fhaireachas iarmhargaidh agus ar shonraí MLCI.
French: L'organisme notifié documente clairement les résultats de son évaluation dans le rapport d'évaluation sur l'évaluation clinique.
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra doiciméadú soiléir ar thoradh an mheasúnaithe sa tuarascáil ar an measúnú a dhéanfar ar an meastóireacht chliniciúil
French: L'organisme notifié fournit au fabricant un rapport sur l'évaluation de la documentation technique comprenant un rapport d'évaluation sur l'évaluation clinique.
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra tuarascáil a sholáthar don mhonaróir ar an measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil, lena n-áirítear tuarascáil ar an measúnú a dhéanfar ar an meastóireacht chliniciúil.
French: Si le dispositif est conforme aux dispositions pertinentes du présent règlement, l'organisme notifié délivre un certificat d'évaluation UE de la documentation technique.
Irish: Má tá an fheiste i gcomhréir le forálacha an Rialacháin seo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú de chuid AE do mheasúnú ar dhoiciméadacht theicniúil.
French: Le certificat contient les conclusions de l'évaluation de la documentation technique, les conditions de validité dont il est assorti, les données nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du dispositif.
Irish: Sa deimhniú beidh conclúidí an mheasúnaithe ar dhoiciméadacht theicniúil, na coinníollacha maidir le bailíocht an deimhnithe, na sonraí is gá chun an dearadh formheasta a shainaithint, agus más iomchuí, tuairisc ar an gcríoch a beartaíodh don fheiste
French: Les modifications du dispositif approuvé requièrent une approbation complémentaire par l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'évaluation UE de la documentation technique si elles sont susceptibles de remettre en cause la sécurité et les performances du dispositif ou les conditions prescrites pour l'utilisation du dispositif.
Irish: I gcás ina bhféadfadh athruithe ar an bhfeiste fhormheasta difear a dhéanamh do shábháilteacht agus d'fheidhmíocht na feiste nó do na coinníollacha a fhorordaítear maidir le húsáid na feiste, an comhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh deimhniú AE do mheasúnú ar dhoiciméadacht theicniúil, ní mór dó na hathruithe sin ar an táirge formheasta a fhormheas.
French: Lorsque le fabricant envisage une modification de ce type, il en informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'évaluation UE de la documentation technique.
Irish: I gcás ina mbeidh sé beartaithe ag an monaróir aon cheann de na hathruithe thuas a dhéanamh, cuirfidh sé sin in iúl don chomhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh an deimhniú AE do mheasúnú ar dhoiciméadacht theicniúil.
French: L'organisme notifié évalue les modifications envisagées et décide si celles-ci exigent une nouvelle évaluation de la conformité conformément à l'article 52 ou si elles peuvent faire l'objet d'un document complémentaire au certificat d'évaluation UE de la documentation technique.
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra na hathruithe a bheartaítear a mheasúnú agus cinnfidh sé an éilítear measúnú nua comhréireachta leis na hathruithe a bheartaítear nó an bhféadfaí aghaidh a thabhairt orthu trí bhíthin forlíonadh leis an deimhniú AE do mheasúnú ar dhoiciméadacht theicniúil.
French: Dans ce dernier cas, l'organisme notifié évalue les modifications, informe le fabricant de sa décision et, lorsque les modifications sont approuvées, lui fournit un document complémentaire au certificat d'évaluation UE de la documentation technique.
Irish: Sa chás deiridh, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra measúnú ar na hathruithe, tabharfaidh sé fógra don mhonaróir faoina chinneadh, agus i gcás ina bhformheasfar na hathruithe, tabharfaidh sé forlíonadh leis an deimhniú AE do mheasúnú ar dhoiciméadacht theicniúil.
French: Procédures spéciales complémentaires
Irish: Nósanna imeachta sonracha breise
French: Procédure d'évaluation pour certains dispositifs des classes III et IIb
Irish: Nós imeachta um measúnú le haghaidh feistí áirithe in aicme III agus in aicme IIb
French: Pour les dispositifs implantables de classe III et pour les dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer dans l'organisme et/ou à retirer de l'organisme un médicament, tels qu'ils sont visés à l'annexe VIII, section 6.4 (règle 12), l'organisme notifié, après avoir vérifié la qualité des données cliniques à l'appui du rapport sur l'évaluation clinique établi par le fabricant et visé à l'article 61, paragraphe 12, établit un rapport d'évaluation sur l'évaluation clinique exposant ses conclusions concernant les preuves cliniques fournies par le fabricant, notamment à propos de la détermination du rapport bénéfice/risque, de la cohérence entre ces preuves et la destination du dispositif, y compris la ou les indications médicales, et du plan de SCAC visé à l'article 10, paragraphe 3, et à l'annexe XIV, partie B.
Irish: I gcás feistí so-ionchlannaithe in aicme III agus feistí gníomhacha in aicme IIb a beartaíodh le táirge íocshláinte a riaradh agus/nó a bhaint, amhail dá dtagraítear i Roinn 6.4 d'Iarscríbhinn VIII (Riail 12), an comhlacht dá dtugtar fógra, tar éis dó cáilíocht na sonraí cliniciúla lena dtacaítear leis an tuarascáil ar an meastóireacht chliniciúil ón monaróir dá dtagraítear in Airteagal 61(12) a fhíorú, déanfaidh sé tuarascáil mheasúnaithe ar an meastóireacht chliniciúil a ullmhú ina leagfar amach a chonclúidí maidir leis an bhfianaise chliniciúil atá curtha ar fáil ag an monaróir, go háirithe maidir le tairbhe-riosca a chinneadh, agus comhsheasmhacht na fianaise sin leis an gcríoch a beartaíodh don fheiste, lena n-áirítear an tásc nó na tásca leighis, agus leis an bplean MLCI dá dtagraítear in Airteagal 10(3) agus i gCuid B d'Iarscríbhinn XIV.
French: L'organisme notifié transmet à la Commission son rapport d'évaluation sur l'évaluation clinique ainsi que la documentation relative à l'évaluation clinique faite par le fabricant, visée à l'annexe II, section 6.1, points c) et d).
Irish: Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra a thuarascáil mheasúnaithe ar an meastóireacht chliniciúil, chomh maith le doiciméadacht meastóireachta cliniciúla an mhonaróra dá dtagraítear i bpointe (c) agus i bpointe (d) de Roinn 6.1 d'Iarscríbhinn II, ar aghaidh chuig an gCoimisiún.
French: La Commission transmet aussitôt ces documents au groupe d'experts concerné visé à l'article 106.
Irish: Cuirfidh an Coimisiún na doiciméid sin ar aghaidh láithreach chuig an bpainéal saineolaithe ábhartha dá dtagraítear in Airteagal 106.
French: L'organisme notifié peut être invité à présenter au groupe d'experts concerné ses conclusions visées au point a).
Irish: Féadfar a iarraidh ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra a chonclúidí amhail dá dtagraítear i bpointe (a) a chur i láthair an phainéil saineolaithe lena mbaineann.
French: Le groupe d'experts décide, sous le contrôle de la Commission et sur la base de l'ensemble des critères suivants:
Irish: Déanfaidh an painéal saineolaithe a chinneadh, faoi mhaoirseacht an Choimisiúin, ar bhonn na gcritéar seo a leanas uile:
French: la nouveauté du dispositif ou de la procédure clinique afférente concernée et ses éventuelles incidences cliniques ou sanitaires majeures;
Irish: úrnuacht na feiste nó an nós imeachta cliniciúil gaolmhar a bhaineann leis, agus an tionchar suntasach cliniciúil nó sláinte a d'fhéadfadh a bheith ann;
French: une dégradation significative du rapport bénéfice/risque d'une catégorie ou d'un groupe spécifique de dispositifs, liée à des préoccupations scientifiquement valables du point de vue de la santé, concernant certains composants ou matériaux de base ou l'incidence sur la santé en cas de défaillance du dispositif;
Irish: athrú suntasach chun donais ar an bpróifíl tairbhe-riosca de chuid catagóire ar leith nó grúpa feistí ar leith mar thoradh ar údar imní sláinte atá bailí ó thaobh na heolaíochta de maidir le comhpháirteanna nó maidir leis an ábhar foinseach nó maidir leis an tionchar ar shláinte i gcás ina dteipeann ar an bhfeiste;
French: une augmentation significative du nombre d'incidents graves notifiés conformément à l'article 87 concernant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs,
Irish: méadú suntasach ar líon na dteagmhas tromchúiseach a thuairiscítear i gcomhréir le hAirteagal 87 i ndáil le catagóir shonrach nó grúpa feistí sonrach,
French: de l'opportunité d'émettre un avis scientifique sur le rapport d'évaluation sur l'évaluation clinique établi par l'organisme notifié sur la base des preuves cliniques fournies par le fabricant, notamment à propos de la détermination du rapport bénéfice/risque, de la cohérence entre ces preuves et la ou les indications médicales et du plan de SCAC.
Irish: ar cheart tuairim eolaíoch a chur ar fáil maidir leis an tuarascáil mheasúnaithe ar an meastóireacht chliniciúil ón gcomhlacht dá dtugtar fógra, bunaithe ar an bhfianaise chliniciúil a chuireann an monaróir ar fáil, go háirithe maidir le tairbhe-riosca a chinneadh, le comhsheasmhacht na fianaise sin leis an tásc nó leis na tásca leighis agus le plean MLCI.
French: Cet avis scientifique est rendu dans un délai de soixante jours à compter de la réception des documents transmis par la Commission conformément au point a).
Irish: Cuirfear an tuairim eolaíoch sin ar fáil laistigh de thréimhse 60 lá, ag tosú ar an lá ar a bhfaightear na doiciméid ón gCoimisiún amhail dá dtagraítear i bpointe (a).
French: Les motifs ayant présidé à la décision d'émettre un avis scientifique sur la base des critères énumérés aux points i), ii et iii) sont exposés dans l'avis scientifique.
Irish: Cuirfear san áireamh sa tuairim eolaíoch na cúiseanna leis an gcinneadh tuairim eolaíoch a chur ar fáil ar bhonn na gcritéar i bpointe (i), pointe (ii) agus pointe (iii).
French: Si les informations présentées ne sont pas suffisantes pour permettre au groupe d'experts de tirer des conclusions, l'avis scientifique en fait état.
Irish: I gcás nach leor an fhaisnéis a tíolacadh chun go mbeadh an painéal saineolaithe in ann teacht ar chonclúid, luafar sin sa tuairim eolaíoch.
French: Le groupe d'experts peut décider, sous le contrôle de la Commission et sur la base des critères énumérés au point c), de ne pas émettre d'avis scientifique, auquel cas il informe l'organisme notifié dans les plus brefs délais et en tout état de cause dans un délai de vingt et un jours suivant la réception des documents visés au point a) transmis par la Commission.
Irish: Féadfaidh an painéal saineolaithe a chinneadh, faoi mhaoirseacht an Choimisiúin, ar bhonn na gcritéar a leagtar síos i bpointe (c) gan tuairim eolaíoch a chur fáil, agus sa chás sin cuirfidh sé an comhlacht dá dtugtar fógra ar an eolas a luaithe is féidir agus i gcás ar bith laistigh de 21 lá tar éis dóibh na doiciméid amhail dá dtagraítear i bpointe (a) a fháil ón gCoimisiún.
French: Dans ce délai, le groupe d'experts expose à l'organisme notifié et à la Commission les raisons de sa décision, à la suite de quoi l'organisme notifié peut engager la procédure de certification du dispositif.
Irish: Laistigh den teorainn ama sin, cuirfidh an painéal saineolaithe cúiseanna leis an gcinneadh ar fáil don chomhlacht dá dtugtar fógra agus don Choimisiún, agus leis sin féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra leanúint den nós imeachta deimhniúcháin don fheiste sin.
French: Dans un délai de vingt et un jours suivant la réception des documents transmis par la Commission, le groupe d'experts notifie à celle-ci, via Eudamed, s'il entend émettre un avis scientifique conformément au point c) ou s'il entend ne pas en émettre conformément au point d).
Irish: Laistigh de 21 lá tar éis dóibh na doiciméid a fháil ón gCoimisiún, tabharfaidh an painéal saineolaithe fógra don Choimisiún, trí Euramed cibé an bhfuil sé ar intinn aige an tuairim eolaíoch a chur ar fáil de bhun phointe (c) nó cibé an bhfuil sé ar intinn aige gan tuairim eolaíoch a chur ar fáil de bhun phointe (d).
French: En l'absence d'avis dans un délai de soixante jours, l'organisme notifié peut engager la procédure de certification du dispositif en question.
Irish: I gcás nach dtugtar aon tuairim laistigh de thréimhse 60 lá, féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra leanúint leis an nós imeachta deimhniúcháin don fheiste atá i gceist.
French: L'organisme notifié prend dûment en considération les vues exprimées dans l'avis scientifique du groupe d'experts.
Irish: Tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra aird chuí ar na dearcaí a nochtar sa tuairim eolaíoch ón bpainéal saineolaithe.
French: Si le groupe d'experts conclut que le niveau de preuves cliniques n'est pas suffisant ou suscite, pour d'autres raisons, des inquiétudes quant à la détermination du rapport bénéfice/risque, à la cohérence entre ces preuves et la destination du dispositif, y compris la ou les indications médicales, et le plan de SCAC, l'organisme notifié conseille, au besoin, au fabricant de restreindre la destination du dispositif à certains groupes de patients ou à certaines indications médicales, et/ou d'imposer une limite de la durée de validité du certificat, d'entreprendre certaines études de suivi clinique après commercialisation, d'adapter la notice d'utilisation ou le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances ou d'imposer d'autres restrictions dans son rapport sur l'évaluation de la conformité, le cas échéant.
Irish: I gcás ina gcinnfidh an painéal saineolaithe nach leor leibhéal na fianaise cliniciúla nó go dtagann údair imní chun cinn leis faoin gcinneadh maidir le tairbhe-riosca, comhsheasmhacht na fianaise sin leis an gcríoch a beartaíodh don fheiste, lena n-áirítear an tásc/na tásca leighis agus le plean MLCI, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, más gá, a mholadh don mhonaróir an chríoch a beartaíodh don fheiste a shrianadh do ghrúpaí áirithe othar nó do thásc nó do tásca áirithe leighis, agus/nó teorainn a chur le tréimhse bailíochta an deimhnithe, staidéir shonracha MLCI a dhéanamh, oiriúnú a dhéanamh ar na treoracha úsáide nó ar an achoimre ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht, nó srianta eile a fhorchur ina thuarascáil ar mheasúnú comhréireachta, mar is iomchuí.
French: Au cas où il ne suit pas l'avis du groupe d'experts, l'organisme notifié le justifie pleinement dans son rapport sur l'évaluation de la conformité et la Commission, sans préjudice de l'article 109, met l'avis scientifique du groupe d'experts et la justification écrite fournie par l'organisme notifié à la disposition du public via Eudamed.
Irish: Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra bonn cirt iomlán a fáil i gcás nár chloígh sé leis an gcomhairle ón bpainéal saineolaithe ina thuarascáil ar mheasúnú comhréireachta agus cuirfidh an Coimisiún an tuairim eolaíoch ón bpainéal saineolaithe agus an bonn cirt i scríbhinn araon ar fáil go poiblí via Eudamed agus gan dochar d'Airteagal 109.
French: Avant le 26 mai 2020, la Commission, après avoir consulté les États membres et les experts scientifiques concernés, fournit des orientations à l'intention des groupes d'experts en vue d'une interprétation cohérente des critères énumérés au point c).
Irish: Tar éis dó dul i gcomhairle leis na Ballstáit agus le saineolaithe eolaíochta ábhartha, tabharfaidh an Coimisiún treoir do phainéil saineolaithe maidir le léiriú comhsheasmhach ar na critéir i bpointe (c) roimh an 26 Bealtaine 2020.
French: Procédure pour les dispositifs incorporant une substance médicamenteuse
Irish: Nós imeachta i gcás feistí ina bhfuil substaint íocshláinte ionchorpraithe
French: Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, point 2), de la directive 2001/83/CE, y compris un médicament dérivé du sang ou du plasma humain, et dont l'action est accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance sont vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.
Irish: I gcás feiste ina bhfuil substaint ionchorpraithe, mar dhlúthchuid, a d'fhéadfaí a mheas, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, gur táirge íocshláinte í de réir bhrí phointe 2 d'Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE, lena n-áirítear táirge íocshláinte a dhíorthaítear ó fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna, ag a bhfuil gníomhaíocht atá coimhdeach le gníomhaíocht na feiste, deimhneofar cáilíocht, sábháilteacht agus úsáideacht na substainte de réir análaí leis na modhanna a shonraítear in Iarscríbhinn I de Threoir 2001/83/CE.
French: Avant de délivrer un certificat d'évaluation UE de la documentation technique, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie du dispositif et en tenant compte de la destination du dispositif, demande à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou à l'EMA, l'une ou l'autre ci-après dénommée l'autorité des médicaments consultée dans la présente section, en fonction de celle qui a été consultée conformément au présent point, un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le bénéfice ou le risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.
Irish: Sula ndéanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú AE do mheasúnú ar dhoiciméadacht theicniúil a eisiúint, agus úsáideacht na substainte mar chuid den fheiste deimhnithe aige agus an chríoch a beartaíodh don fheiste á cur san áireamh, iarrfaidh sé tuairim eolaíoch ó cheann de na húdaráis inniúla a ainmneoidh na Ballstáit i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó ó EMA, a ngairfear “an t-údarás um tháirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis” ar cheachtar acu sa Roinn seo, ag brath ar cé acu a ndeachthas i gcomhairle leis faoin bpointe seo, maidir le cáilíocht agus sábháilteacht na substainte lena n-áirítear tairbhe nó riosca ionchorprú na substainte san fheiste.
French: Lorsque le dispositif incorpore un dérivé de sang ou de plasma humain ou une substance qui, utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament relevant exclusivement du champ d'application de l'annexe du règlement (CE) no 726/2004, l'organisme notifié demande l'avis de l'EMA.
Irish: I gcás ina mbeidh díorthach ó fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna nó substaint ionchorpraithe san fheiste,, a fhéadfar a mheas gur táirge íocshláinte í a thagann faoi raon eisiach na hIarscríbhinne a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, má tá sí in úsáid ar leithligh, iarrfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra tuairim EMA.
French: En formulant son avis, l'autorité des médicaments consultée tient compte du procédé de fabrication et des données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié.
Irish: Agus a thuairim á heisiúint aige, cuirfidh an t-údarás um tháirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis san áireamh an próiseas monaraíochta agus na sonraí a bhaineann le húsáideacht ionchorprú na substainte san fheiste mar atá cinntithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra.
French: L'autorité des médicaments consultée rend son avis dans un délai de deux cent dix jours à compter de la réception de l'ensemble de la documentation nécessaire.
Irish: Tabharfaidh an t-údarás um tháirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis a thuairim don chomhlacht dá dtugtar fógra laistigh de 210 lá tar éis dó doiciméadacht bhailí a fháil.
French: L'avis scientifique de l'autorité des médicaments consultée, ainsi que toute mise à jour éventuelle dudit avis, sont inclus dans la documentation de l'organisme notifié concernant le dispositif.
Irish: Áireofar i ndoiciméadacht an chomhlachta dá dtugtar fógra maidir leis an bhfeiste tuairim eolaíoch an údaráis um tháirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis, agus aon nuashonrú ar an tuairim sin a d'fhéadfadh a bheith ann.
French: En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les vues exprimées dans l'avis scientifique.
Irish: Tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra aird chuí ar na dearcaí a nochtar sa tuairim eolaíoch agus a chinneadh á dhéanamh aige.
French: L'organisme notifié ne délivre pas le certificat si l'avis scientifique est défavorable et il fait part de sa décision finale à l'autorité des médicaments consultée.
Irish: Ní thabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an deimhniú má tá an tuairim eolaíoch neamhfhabhrach agus cuirfidh sé a chinneadh deiridh in iúl don údarás um tháirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis.
French: Avant d'apporter une quelconque modification affectant une substance accessoire incorporée dans un dispositif médical, en particulier concernant son procédé de fabrication, le fabricant informe l'organisme notifié des modifications.
Irish: Sula ndéanfar aon athrú i ndáil le substaint choimhdeach atá ionchorpraithe i bhfeiste, go háirithe maidir lena phróiseas monaraíochta, cuirfidh an monaróir an comhlacht dá dtugtar fógra ar an eolas maidir leis na hathruithe.
French: Ledit organisme notifié demande l'avis de l'autorité des médicaments consultée afin d'obtenir la confirmation que la qualité et la sécurité de la substance accessoire demeurent inchangées.
Irish: Iarrfaidh an comhlacht sin dá dtugtar fógra tuairim an údaráis um tháirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis, chun a dhaingniú go leanann cáilíocht agus sábháilteacht na substainte coimhdí de bheith gan athrú.
French: L'autorité des médicaments consultée prend en considération les données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié afin de garantir que les modifications n'ont pas d'incidence négative sur le risque ou le bénéfice précédemment établis concernant l'incorporation de la substance dans le dispositif.
Irish: Cuirfidh an t-údarás um tháirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis san áireamh na sonraí a bhaineann le húsáideacht ionchorprú na substainte san fheiste mar atá cinntithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra, chun a áirithiú nach mbeidh aon tionchar diúltach ag na hathruithe ar an riosca nó ar an tairbhe a bunaíodh roimhe sin a bhaineann leis an tsubstaint a ionchorprú san fheiste.
French: L'autorité des médicaments consultée rend son avis dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'ensemble de la documentation nécessaire concernant les modifications.
Irish: Tabharfaidh an t-údarás um tháirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis tuairim uaidh laistigh de 60 lá tar éis dó an doiciméadacht bhailí uile is gá a fháil i ndáil leis na hathruithe.
French: L'organisme notifié ne délivre pas le document complémentaire au certificat d'évaluation UE de la documentation technique si l'avis scientifique rendu par l'autorité des médicaments consultée est défavorable.
Irish: Ní thabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra forlíonadh leis an deimhniú AE do mheasúnú ar dhoiciméadacht theicniúil más rud é go mbeidh an tuairim eolaíoch ón údarás um tháirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis neamhfhabhrach.
French: L'organisme notifié fait part de sa décision finale à l'autorité des médicaments consultée.
Irish: Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra a chinneadh deiridh in iúl don údarás um tháirgí íocshláinte lena mbaineann a ndeachthas i gcomhairle leis.
French: Si l'autorité des médicaments consultée obtient des informations sur la substance accessoire susceptibles d'avoir une incidence sur le risque ou le bénéfice précédemment établis concernant l'incorporation de la substance dans le dispositif, elle donne un avis à l'organisme notifié sur le fait de savoir si les informations en question ont une incidence sur le risque ou le bénéfice précédemment établis concernant l'incorporation de la substance dans le dispositif.
Irish: I gcás ina bhfaigheann an t-údarás um tháirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis faisnéis maidir leis an tsubstaint choimhdeach, a bhféadfadh tionchar a bheith aici ar an riosca nó ar an tairbhe a bunaíodh roimhe seo a bhaineann leis an tsubstaint a ionchorprú san fheiste, cuirfidh sé comhairle ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra faoi cibé acu atá tionchar ag an bhfaisnéis sin ar an riosca nó ar an tairbhe a bunaíodh roimhe seo a bhaineann leis an tsubstaint a ionchorprú san fheiste.
French: L'organisme notifié prend en compte cet avis et reconsidère son évaluation de la procédure d'évaluation de la conformité.
Irish: Cuirfidh an comhlacht an chomhairle sin san áireamh agus é i mbun athbhreithnithe ar a mheasúnú ar an nós imeachta um measúnú comhréireachta.
French: Procédure pour les dispositifs fabriqués en utilisant ou en incorporant des tissus ou des cellules d'origine humaine ou animale, ou leurs dérivés, qui sont non viables ou rendus non viables
Irish: Nós imeachta i gcás feistí a mhonaraítear ag úsáid, nó ag ionchorprú, fíocháin nó cealla de bhunús daonna nó ainmhíoch, nó a ndíorthaigh
French: Tissus ou cellules d'origine humaine ou leurs dérivés
Irish: Fíocháin nó cealla de bhunús daonna nó a ndíorthaigh
French: Pour les dispositifs fabriqués à partir de dérivés de tissus ou de cellules d'origine humaine relevant du présent règlement conformément à l'article 1er, paragraphe 6, point g), et pour les dispositifs incorporant comme partie intégrante des tissus ou des cellules d'origine humaine, ou leurs dérivés, relevant de la directive 2004/23/CE, dont l'action est accessoire à celle des dispositifs, avant de délivrer un certificat d'évaluation UE de la documentation technique, l'organisme notifié demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2004/23/CE (ci-après dénommée autorité compétente en matière de tissus et cellules humains) sur les aspects en rapport avec le don, l'obtention et le contrôle des tissus ou cellules d'origine humaine, ou de leurs dérivés.
Irish: I gcás feistí a mhonaraítear agus díorthaigh fíochán nó ceall de bhunús daonna á n-úsáid, a chumhdaítear faoin Rialachán seo i gcomhréir le pointe (g) d'Airteagal 1(6) agus feistí a ionchorpraíonn, mar bhunchuid, fíocháin nó cealla de bhunús daonna nó a ndíorthaigh a chumhdaítear faoi Threoir 2004/23/CE, ag a bhfuil gníomhaíocht atá coimhdeach le gníomhaíocht na feiste, lorgóidh an comhlacht dá dtugtar fógra, sula ndéanfaidh sé deimhniú AE do mheasúnú ar dhoiciméadacht theicniúil a eisiúint, tuairim eolaíoch ó cheann de na húdaráis inniúla a ainmneoidh na Ballstáit i gcomhréir le Treoir 2004/23/CE (“údarás inniúil na bhfíochán agus na gceall daonna”) maidir le gnéithe a bhaineann le deonú, soláthar agus tástáil na bhfíochán nó na gceall de bhunús daonna nó a ndíorthaigh.
French: L'organisme notifié soumet un résumé de l'évaluation préliminaire de la conformité fournissant, entre autres, les informations relatives à la non-viabilité des tissus ou des cellules humains en question, au don, à l'obtention et au contrôle ainsi qu'au risque ou au bénéfice découlant de l'incorporation des tissus ou des cellules d'origine humaine, ou de leurs dérivés, dans le dispositif.
Irish: Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra achoimre ar an réamh-mheasúnú comhréireachta lena gcuirtear, i measc nithe eile, faisnéis ar fáil faoi neamh-inmharthanacht na bhfíochán nó na gceall daonna atá i gceist, faoina ndeonú, faoina soláthar agus faoina dtástáil agus faoi riosca nó faoi thairbhe ionchorprú na bhfíochán nó na gceall de bhunús daonna nó a ndíorthaigh san fheiste.
French: Dans un délai de cent-vingt jours à compter de la réception de l'ensemble de la documentation nécessaire, l'autorité compétente en matière de tissus et cellules humains communique son avis à l'organisme notifié.
Irish: Laistigh de 120 lá tar éis an doiciméadacht bhailí uile is gá a fháil, tabharfaidh údarás inniúil na bhfíochán agus na gceall daonna a thuairim don chomhlacht dá dtugtar fógra.
French: L'avis scientifique de l'autorité compétente en matière de tissus et cellules humains et toute mise à jour éventuelle sont inclus dans la documentation de l'organisme notifié concernant le dispositif.
Irish: Áireofar i ndoiciméadacht an chomhlachta dá dtugtar fógra faoin bhfeiste tuairim eolaíoch údarás inniúil na bhfíochán agus na gceall daonna, agus aon nuashonrú a d'fhéadfadh a bheith ann.
French: En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les vues exprimées dans l'avis scientifique de l'autorité compétente en matière de tissus et cellules humains.
Irish: Tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra aird chuí ar na dearcaí a nochtar sa tuairim eolaíoch ó údarás inniúil na bhfíochán agus na gceall daonna agus a chinneadh á dhéanamh aige.
French: L'organisme notifié ne délivre pas le certificat si cet avis scientifique est défavorable.
Irish: Ní thabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an deimhniú má tá an tuairim eolaíoch sin neamhfhabhrach.
French: Il fait part de sa décision finale à l'autorité compétente en matière de tissus et cellules humains concernée.
Irish: Cuirfidh sé a chinneadh deiridh in iúl d'údarás inniúil na bhfíochán agus na gceall daonna lena mbaineann.
French: Avant d'apporter une quelconque modification affectant des tissus ou des cellules d'origine humaine non viables, ou leurs dérivés, incorporés dans un dispositif, en particulier concernant leur don ou leur obtention et le contrôle réalisé, le fabricant informe l'organisme notifié des modifications envisagées.
Irish: Sula ndéanfar aon athrú i ndáil le fíocháin nó cealla neamh-inmharthana de bhunús daonna nó a ndíorthaígh atá ionchorpraithe i bhfeiste, go háirithe maidir lena ndeonú, lena dtástáil nó lena soláthar, cuirfidh an monaróir an comhlacht dá dtugtar fógra ar an eolas maidir leis na hathruithe a beartaíodh.
French: L'organisme notifié consulte l'autorité qui a participé à la consultation initiale afin d'obtenir la confirmation du maintien de la qualité et de la sécurité des tissus ou des cellules d'origine humaine, ou de leurs dérivés, incorporés dans le dispositif.
Irish: Rachaidh an comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhairle leis an údarás a bhí bainteach leis an gcomhairliúchán tosaigh, chun a dhaingniú go gcaomhnófar cáilíocht agus sábháilteacht na bhfíochán nó na gceall de bhunús daonna nó a ndíorthaigh atá ionchorpraithe san fheiste.
French: L'autorité compétente concernée en matière de tissus ou cellules d'origine humaine prend en considération les données relatives à l'utilité de l'incorporation des tissus ou des cellules d'origine humaine, ou de leurs dérivés, dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié afin de garantir que les modifications n'ont pas d'incidence négative sur le rapport bénéfice/risque de l'ajout des tissus ou des cellules d'origine humaine, ou de leurs dérivés, au dispositif qui a été établi.
Irish: Cuirfidh údarás inniúil na bhfíochán agus na gceall daonna san áireamh na sonraí a bhaineann le húsáideacht ionchorprú na bhfíochán nó na gceall de bhunús daonna nó a ndíorthaigh san fheiste mar atá cinntithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra, chun a áirithiú nach mbeidh aon tionchar diúltach ag na hathruithe ar an gcóimheas tairbhe-riosca bunaithe a bhaineann leis na fíocháin nó na cealla de bhunús daonna nó a ndíorthaigh a bheith curtha leis an bhfeiste.
French: Elle rend son avis dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'ensemble de la documentation nécessaire concernant les modifications envisagées.
Irish: Cuirfidh sé a thuairim ar fáil laistigh de 60 lá tar éis dó an doiciméadacht riachtanach maidir leis na hathruithe a beartaíodh a fháil.
French: L'organisme notifié ne délivre pas le document complémentaire au certificat d'évaluation UE de la documentation technique si l'avis scientifique est défavorable et il fait part de sa décision finale à l'autorité compétente concernée en matière de tissus ou cellules d'origine humaine.
Irish: Ní thabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra forlíonadh leis an deimhniú AE do mheasúnú ar dhoiciméadacht theicniúil má tá an tuairim eolaíoch neamhfhabhrach agus cuirfidh sé a chinneadh deiridh in iúl d'údarás inniúil na bhfíochán agus na gceall daonna lena mbaineann.
French: Tissus ou cellules d'origine animale ou leurs dérivés
Irish: Fíocháin nó cealla de bhunús ainmhíoch nó a ndíorthaigh
French: Dans le cas des dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale rendus non viables ou de produits non viables dérivés de tissus d'origine animale visés par le règlement (UE) no 722/2012, l'organisme notifié applique les critères pertinents énoncés dans ledit règlement.
Irish: I gcás feistí a mhonaraítear trí úsáid a bhaint as fíochán ainmhíoch a dhéantar neamh-inmharthana nó as táirgí neamh-inmharthana a dhíorthaítear ó fhíochán ainmhíoch, dá dtagraítear i Rialachán (AE) Uimh. 722/2012, cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra i bhfeidhm na ceanglais ábhartha a leagtar síos sa Rialachán sin.
French: Procédure pour les dispositifs composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci
Irish: Nós imeachta i gcás na bhfeistí atá comhdhéanta de shubstaintí nó de theaglamaí substaintí a dhéantar a ionsú i gcorp an duine nó a scaiptear go logánta i gcorp an duine
French: La qualité et la sécurité des dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par application sur la peau et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci, sont vérifiées, le cas échéant, uniquement pour ce qui est des exigences ne relevant pas du présent règlement, conformément aux exigences applicables établies à l'annexe I de la directive 2001/83/CE, en ce qui concerne l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion, la tolérance locale, la toxicité, les interactions avec d'autres dispositifs, médicaments ou substances et les risques d'effets indésirables.
Irish: Déanfar cáilíocht agus sábháilteacht na feiste a fhíorú i gcás na bhfeistí sin atá comhdhéanta de shubstaintí nó de theaglamaí substaintí a beartaíodh lena dtabhairt isteach i gcorp an duine trí oscailt colainne, nó trína gcur ar an gcraiceann agus a dhéantar a ionsú i gcorp an duine nó a scaiptear go logánta i gcorp an duine, i gcás inarb infheidhme agus i gcás na gceanglas nach gcumhdaítear leis an Rialachán seo amháin, i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar síos in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83/CE maidir le meastóireacht a dhéanamh ar ionsú, ar dháileadh, ar mheitibiliú, ar eisfhearadh, ar fhulaingt logánta, ar thocsaineacht, ar idirghníomhaíocht le feistí eile, le táirgí íocshláinte nó le substaintí eile agus freisin ar an mbaol a d'fhéadfadh a bheith ann d'fhrithghníomhartha díobhálacha.