FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: coordonner la surveillance des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires autorisés dans l’Union, et donner des conseils sur les mesures nécessaires pour garantir l’utilisation sûre et efficace desdits médicaments, en particulier en coordonnant l’évaluation et la mise en œuvre des obligations en matière de pharmacovigilance et des systèmes de pharmacovigilance, et le contrôle de cette mise en œuvre;
Irish: faireachán ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus ar tháirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú san Aontas a chomhordú agus comhairle a sholáthar maidir leis na bearta is gá chun úsáid shábháilte agus éifeachtach na dtáirgí sin a áirithiú, go háirithe trí chomhordú a dhéanamh ar mheastóireacht agus ar chur chun feidhme na n-oibleagáidí agus na gcóras um chógas-aireachas agus trí fhaireachán a dhéanamh ar an gcur chun feidhme sin;
French: assurer la collecte et la diffusion d’informations sur les effets indésirables présumés des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires autorisés dans l’Union au moyen de bases de données consultables en permanence par tous les États membres;
Irish: comhthiomsú agus scaipeadh faisnéise i dtaobh frithghníomhuithe díobhálacha amhrasta i leith táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú san Aontas a áirithiú trí bhíthin bunachair sonraí a bhfuil buanrochtain ag na Ballstáit ar fad orthu;
French: aider les États membres à communiquer rapidement aux professionnels de la santé les informations relatives à des questions de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain et coordonner les avis de sécurité des autorités nationales compétentes;
Irish: cuidiú leis na Ballstáit faisnéis i dtaobh buarthaí cógas-aireachais a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine a chur in iúl go mear do ghairmithe cúraim sláinte agus fógairtí sábháilteachta na n-údarás inniúil náisiúnta a chomhordú;
French: assurer une diffusion appropriée, auprès du public, d’informations relatives aux questions de pharmacovigilance liées aux médicaments à usage humain, notamment en créant et en gérant un portail internet européen sur les médicaments;;
Irish: faisnéis iomchuí i dtaobh buarthaí cógas-aireachais a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine a scaipeadh ar an bpobal i gcoitinne, go háirithe trí thairseach gréasáin Eorpach le haghaidh cógais leighis a chur ar bun agus a chothabháil;”;
French: les points g) et h) sont supprimés;
Irish: scriostar pointí (g) agus (h);
French: les points i) à t) sont remplacés par le texte suivant:
Irish: cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointí (i) go (t):
French: coordonner, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires, le contrôle du respect des normes de bonnes pratiques de fabrication, de bonnes pratiques de laboratoire et de bonnes pratiques cliniques, ainsi que, pour ce qui est des médicaments à usage humain, le contrôle du respect des obligations en matière de pharmacovigilance;
Irish: comhordú a dhéanamh, a mhéid a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte tréidliachta, ar a fhíorú an bhfuil prionsabail an dea-chleachtais monaraíochta, an dea-chleachtais saotharlainne agus an dea-chleachtais chliniciúil á gcomhlíonadh agus, a mhéid a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, ar a fhíorú an bhfuil oibleagáidí cógas-aireachais á gcomhlíonadh;
French: apporter, lorsque la demande lui en est faite, un soutien technique et scientifique en vue d’améliorer la coopération entre l’Union, ses États membres, les organisations internationales et les pays tiers sur les questions scientifiques et techniques relatives à l’évaluation des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires, notamment dans le cadre des discussions organisées au sein des conférences internationales d’harmonisation;
Irish: arna iarraidh sin uirthi, tacaíocht theicniúil agus eolaíoch a sholáthar chun feabhas a chur ar an gcomhar idir an tAontas, a chuid Ballstát, eagraíochtaí idirnáisiúnta agus tríú tíortha maidir le saincheisteanna eolaíocha agus teicniúla a bhaineann leis an meastóireacht ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus ar tháirgí íocshláinte tréidliachta, go háirithe i gcomhthéacs pléití a eagraítear faoi chuimsiú comhdhálacha idirnáisiúnta maidir le comhchuibhiú;
French: tenir un état des autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires délivrées conformément aux procédures d’autorisation de mise sur le marché de l’Union;
Irish: stádas údaruithe margaíochta i leith táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus i leith táirgí íocshláinte tréidliachta a thaifeadadh i gcomhréir le nósanna imeachta údaraithe margaíochta an Aontais;
French: établir une base de données sur les médicaments à usage humain qui soit accessible au public et assurer son actualisation et sa gestion de manière indépendante vis-à-vis des firmes pharmaceutiques; la base de données doit faciliter la recherche d’informations qui sont déjà autorisées pour les notices; elle doit comprendre une section sur les médicaments à usage humain qui sont autorisés pour le traitement des enfants; les informations destinées au public doivent être formulées de façon appropriée et compréhensible;
Irish: bunachar sonraí ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine a chruthú, ar bunachar sonraí é a mbeidh rochtain ag an bpobal i gcoitinne air, agus a áirithiú go ndéantar é a nuashonrú agus go ndéantar é a bhainistiú go neamhspleách ar chuideachtaí cógaisíochta; éascaíonn an bunachar sonraí an cuardach ar fhaisnéis atá údaraithe cheana féin do bhileoga an phacáiste; tá roinn ar leith ann maidir le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine arna n-údarú le haghaidh cóir leighis a chur ar leanaí; déantar an fhaisnéis a sholáthrófar don phobal i gcoitinne a chur i bhfocal a bheidh iomchuí agus intuigthe;
French: aider l’Union et ses États membres à fournir aux professionnels de la santé et au public des informations concernant les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires évalués par l’Agence;
Irish: cuidiú leis an Aontas agus lena Bhallstáit ó thaobh faisnéis a sholáthar do ghairmithe cúraim sláinte agus don phobal i gcoitinne i dtaobh táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus i dtaobh táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil meastóireacht déanta orthu ag an nGníomhaireacht;
French: conseiller les entreprises sur la conduite des différents essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires;
Irish: comhairle a chur ar ghnóthais i dtaobh tástálacha agus trialacha éagsúla a sheoladh atá riachtanach chun cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte tréidliachta a léiriú;
French: vérifier que les conditions imposées par la législation de l’Union relative aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires, ainsi que par les autorisations de mise sur le marché, sont respectées en cas de distribution parallèle de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires autorisés en vertu du présent règlement ou, le cas échéant, du règlement (UE) 2019/6;
Irish: a sheiceáil go bhfuil na coinníollacha a leagtar síos i reachtaíocht an Aontais maidir le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le táirgí íocshláinte tréidliachta agus in údaruithe margaíochta á gcomhlíonadh sa chás ina ndéantar táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine a dháileadh go comhthreomhar agus maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a údaraítear i gcomhréir leis an Rialachán seo nó, de réir mar is infheidhme, le Rialachán (AE) 2019/6;
French: formuler, à la demande de la Commission, tout autre avis scientifique relatif à l’évaluation des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires, ou aux matières premières utilisées dans la fabrication des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires;
Irish: arna iarraidh sin ag an gCoimisiún, aon tuairim eolaíoch eile i dtaca leis an meastóireacht ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus ar tháirgí íocshláinte tréidliachta, nó na hábhair thosaigh a úsáidtear i monarú táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte tréidliachta, a tharraingt suas;
French: en vue de la protection de la santé publique, collecter les informations scientifiques concernant les agents pathogènes susceptibles d’être utilisés comme armes biologiques, y compris l’existence de vaccins et d’autres médicaments à usage humain ou médicaments vétérinaires disponibles pour prévenir ou traiter les effets de ces agents;
Irish: d’fhonn an tsláinte phoiblí a chosaint, faisnéis eolaíoch i dtaca le gníomhairí pataigineacha a d’fhéadfaí a úsáid i gcogaíocht bhitheolaíoch a thiomsú, lena n-áirítear cibé arb ann do vacsaíní nó an bhfuil táirgí íocshláinte eile lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte tréidliachta eile ar fáil chun éifeachtaí na ngníomhairí sin a chosc nó a chóireáil;
French: coordonner le contrôle de la qualité des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires mis sur le marché en demandant à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire désigné à cette fin par un État membre de vérifier s’ils respectent les spécifications mentionnées dans l’autorisation;
Irish: maoirseacht ar cháilíocht na dtáirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus na dtáirgí íocshláinte tréidliachta a chuirtear ar an margadh a chomhordú trína iarraidh go ndéanfadh Saotharlann Oifigiúil um Rialú Leigheasra nó saotharlann atá ainmnithe ag Ballstát chun na críche sin tástáil le féachaint an gcomhlíonann siad na sonraíochtaí údaraithe;
French: transmettre annuellement à l’autorité budgétaire toute information pertinente au sujet des résultats des procédures d’évaluation des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires;
Irish: aon fhaisnéis atá ábhartha do thoradh na nósanna imeachta meastóireachta i leith táirgí íocshláinte lena n-úsáid agus an duine agus táirgí íocshláinte tréidliachta a chur ar aghaidh go bliantúil chuig an údarás buiséadach;
French: prendre les décisions visées à l’article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil;
Irish: cinntí amhail dá dtagraítear in Airteagal 7(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a ghlacadh;
French: contribuer à l’élaboration de rapports communs avec l’Autorité européenne de sécurité des aliments et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies sur la vente et l’utilisation d’antimicrobiens dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire, et sur la résistance aux antimicrobiens dans l’Union, en se fondant sur contributions reçues par les États membres et en tenant compte des exigences en matière de rapports et de périodicité visées à l’article 57 du règlement (UE) 2019/6.
Irish: rannchuidiú leis an tuairisciú comhpháirteach leis an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia agus an Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú maidir le díolacháin agus úsáid frithmhiocróbán sa mhíochaine daonna agus thréidliachta agus freisin maidir leis an staid i ndáil le frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha san Aontas bunaithe ar rannchuidithe a bheidh faighte ó na Ballstáit, agus ceanglais agus tréimhsiúlacht tuairiscithe in Airteagal 57 de Rialachán (AE) 2019/6 á gcur san áireamh.
French: Ces rapports communs sont élaborés au moins tous les trois ans.
Irish: Déanfar an tuairisciú sin gach 3 bliana ar a laghad.”
French: La banque de données prévue au paragraphe 1, point l), du présent article contient notamment les résumés des caractéristiques des produits, les notices et les informations contenues dans les étiquetages.
Irish: Beidh sa bhunachar sonraí dá bhforáiltear i bpointe (1) de mhír 1 den Airteagal seo achoimrí ar shaintréithe an táirge, bileog an phacáiste agus an fhaisnéis a thugtar ar an lipéadú.
French: Elle est développée par étapes et concerne en priorité les médicaments autorisés en vertu du présent règlement ainsi que les médicaments autorisés en vertu du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Irish: Déanfar an bunachar sonraí sin a fhorbairt ina chéimeanna agus tabharfar tosaíocht do tháirgí íocshláinte arna n-údarú faoin Rialachán seo agus táirgí íocshláinte arna n-údarú faoi Chaibidil 4 de Theideal III de Threoir 2001/83/CE.
French: Cette banque de données est ensuite étendue à tout médicament à usage humain autorisé dans l’Union.
Irish: Cuirfear leis an mbunachar sonraí ina dhiaidh sin chun aon táirge íocshláinte lena n-úsáid ag an duine arna údarú san Aontas a chuimsiú.”;
French: À l’article 59, le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:
Irish: in Airteagal 59, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 4:
French: Hormis les cas où le présent règlement, le règlement (UE) 2019/6 ou la directive 2001/83/CE en dispose autrement, lorsqu’il existe un conflit de fond sur des points scientifiques et que l’organisme concerné relève d’un État membre, l’Agence et l’organisme national concerné collaborent en vue de résoudre le conflit ou d’élaborer un document commun clarifiant les points scientifiques de conflit.
Irish: Ach amháin má fhoráiltear a mhalairt sa Rialachán seo, Rialachán (AE) 2019/6 nó Treoir 2001/83/CE, i gcás ina bhfuil coinbhleacht bhunúsach faoi cheisteanna eolaíochta agus gur comhlacht i mBallstát an comhlacht lena mbaineann, oibreoidh an Ghníomhaireacht agus an comhlacht náisiúnta lena mbaineann i gcomhar le chéile chun an choinbhleacht a réiteach nó chun doiciméad comhpháirteach a ullmhú ina ndéanfar soiléiriú ar cheisteanna eolaíochta na coinbhleachta.
French: Ce document commun est rendu public dès après son adoption.
Irish: Foilseofar an doiciméad comhpháirteach sin láithreach tar éis é a ghlacadh.”;
French: les paragraphes 1 et 2 sont remplacés par le texte suivant:
Irish: cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 1 agus 2:
French: Chaque État membre nomme, après consultation du conseil d’administration, un membre et un suppléant au comité des médicaments à usage humain pour une période de trois ans renouvelable.
Irish: Déanfaidh gach Ballstát, tar éis dó dul i gcomhairle leis an mBord Bainistíochta, comhalta amháin agus comhalta malartach amháin a cheapadh don Choiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine ar feadh tréimhse in-athnuaite 3 bliana.
French: Les suppléants représentent les membres, votent à leur place en leur absence et peuvent également être nommés pour agir en qualité de rapporteur conformément à l’article 62.
Irish: Déanfaidh na comhaltaí malartacha ionadaíocht ar na comhaltaí má bhíonn siad as láthair, agus vótálfaidh siad thar a gceann, agus féadfaidh iad a cheapadh chun feidhmiú ina rapóirtéirí i gcomhréir le hAirteagal 62.
French: Les membres et leurs suppléants sont choisis en fonction de leur rôle et de leur expérience en matière d’évaluation des médicaments à usage humain et ils représentent les autorités nationales compétentes.
Irish: Roghnófar na comhaltaí agus na comhaltaí malartacha ar bhonn a róil agus a dtaithí, mar is iomchuí, sa mheastóireacht ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus déanfaidh siad ionadaíocht ar na húdaráis náisiúnta inniúla.
French: Le comité des médicaments à usage humain peut nommer par cooptation au maximum cinq membres supplémentaires choisis en fonction de leurs compétences scientifiques spécifiques.
Irish: Féadfaidh an Choiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine cúigear comhaltaí breise ar a mhéad a chomhthoghadh, ar comhaltaí iad a roghnófar ar bhonn a n-inniúlachtaí eolaíochta sonracha.
French: Ces membres sont nommés pour une période de trois ans renouvelable et n’ont pas de suppléants.
Irish: Ceapfar na comhaltaí sin ar feadh tréimhse 3 bliana, tréimhse is féidir a athnuachan, agus ní bheidh aon chomhaltaí malartacha ann.
French: En vue de la cooptation de ces membres, le comité des médicaments à usage humain définit les compétences scientifiques spécifiques complémentaires du ou des membres supplémentaires.
Irish: D’fhonn na comhaltaí sin a chomhthoghadh, sainaithneoidh an Coiste inniúlachtaí eolaíocha sonracha comhlántacha an chomhalta breise nó na gcomhaltaí breise.
French: Les membres cooptés sont choisis parmi les experts désignés par les États membres ou l’Agence.
Irish: Roghnófar na comhaltaí comhthofa as measc saineolaithe a ainmneoidh na Ballstáit nó an Ghníomhaireacht.”;
French: aux paragraphes 3 et 5, les termes de chaque comité sont remplacés par les termes du comité des médicaments à usage humain, et au paragraphe 8, les termes chaque comité sont remplacés par les termes le comité des médicaments à usage humain;
Irish: i mír 3, mír 5 agus mí 8, cuirtear na focail “an Coiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine” in ionad na bhfocal “gach coiste”;
French: le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:
Irish: cuirtear an méid seo a leanas in ionad i mír 4:
French: Le directeur exécutif de l’Agence ou son représentant et les représentants de la Commission sont habilités à participer à toutes les réunions des comités visés à l’article 56, paragraphe 1, des groupes de travail et des groupes scientifiques consultatifs ainsi qu’à toutes les autres réunions convoquées par l’Agence ou ses comités.
Irish: Beidh Stiúrthóir Feidhmiúcháin na Gníomhaireachta nó a ionadaí nó a hionadaí agus ionadaithe an Choimisiúin i dteideal freastal ar na cruinnithe uile a bheidh ag na coistí dá dtagraítear in Airteagal 56(1), ag na meithleacha agus ag na grúpaí comhairleacha eolaíocha agus ar na cruinnithe eile ar fad a thionólfaidh an Ghníomhaireacht nó coistí na Gníomhaireachta.”;
French: les paragraphes 6 et 7 sont remplacés par le texte suivant:
Irish: cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 6 agus mhír 7:
French: Les membres du comité des médicaments à usage humain et les experts chargés de l’évaluation des médicaments s’appuient sur l’évaluation et les ressources scientifiques disponibles au sein des structures nationales d’autorisation de mise sur le marché.
Irish: Is iad an mheastóireacht eolaíoch agus na hacmhainní a bheidh ar fáil do chomhlachtaí náisiúnta údaruithe margaíochta a úsáidfidh comhaltaí an Choiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine agus na saineolaithe a bhfuil sé de chúram orthu táirgí íocshláinte tréidliachta a mheasúnú.
French: Chaque autorité nationale compétente s’assure du niveau scientifique et de l’indépendance de l’évaluation réalisée et facilite les activités des membres désignés dudit comité et des experts.
Irish: Déanfaidh gach údarás inniúil náisiúnta faireachán ar leibhéal eolaíoch agus ar neamhspleáchas na meastóireachta arna déanamh agus déanfaidh sé gníomhaíochtaí chomhaltaí ainmnithe an Choiste sin agus gníomhaíochtaí saineolaithe a éascú.
French: Les États membres s’abstiennent de donner à ces membres et experts des instructions incompatibles avec leurs tâches propres ou avec les tâches et responsabilités de l’Agence.
Irish: Staonfaidh na Ballstáit ó threoracha a thabhairt do na comhaltaí agus na saineolaithe sin a bheadh contrártha lena gcuid sainchúraimí féin, nó le cúraimí agus freagrachtaí na Gníomhaireachta.
French: Lors de la préparation de l’avis, les comités visés à l’article 56, paragraphe 1, font le maximum pour parvenir à un consensus sur le plan scientifique.
Irish: Agus tuairim á hullmhú acu, déanfaidh na coistí dá dtagraítear in Airteagal 56(1) a ndícheall teacht ar chomhaontú eolaíoch.
French: Si ce consensus ne peut être atteint, l’avis est constitué par la position de la majorité des membres et les positions divergentes accompagnées de leurs motifs.
Irish: Mura féidir teacht ar chomhaontú mar sin, is éard a bheidh sa tuairim seasamh thromlach na gcomhaltaí mar aon le seasaimh éagsúla eile agus na forais ar a bhfuil siad bunaithe.”;
French: L’article 62 est modifié comme suit:
Irish: Leasaítear Airteagal 62 mar a leanas:
French: au paragraphe 1, les troisième et quatrième alinéas sont remplacés par le texte suivant:
Irish: i mír 1, cuirtear an méid seo a leanas in ionad an tríú fomhír agus an ceathrú fomhír:
French: Lorsqu’il consulte les groupes scientifiques consultatifs visés à l’article 56, paragraphe 2, le comité leur transmet le ou les projets de rapports d’évaluation établis par le rapporteur ou le corapporteur.
Irish: “Nuair a théitear i gcomhairle leis na grúpaí comhairleacha eolaíocha dá dtagraítear in Airteagal 56(2), cuirfidh an Coiste ar aghaidh chucu an dréacht-tuarascáil nó na dréacht-tuarascálacha um measúnú arna dtarraingt suas ag an rapóirtéir nó ag na comhrapóirtéirí.
French: L’avis du groupe scientifique consultatif est transmis au président du comité compétent de manière à assurer le respect des délais fixés à l’article 6, paragraphe 3.
Irish: Déanfar an tuairim a eiseoidh an grúpa comhairleach eolaíoch a chur ar aghaidh chuig cathaoirleach an choiste ábhartha ar shlí a áiritheoidh go gcomhlíonfar na sprioc-amanna a leagtar síos in Airteagal 6(3).
French: Le contenu de cet avis est inclus dans le rapport d’évaluation publié conformément à l’article 13, paragraphe 3.
Irish: I substaint na tuairime, áireofar an tuarascáil um measúnú arna foilsiú de bhun Airteagal 13(3).”;
French: Les États membres transmettent à l’Agence le nom d’experts nationaux possédant une expérience confirmée dans l’évaluation des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires et qui, en tenant compte de l’article 63, paragraphe 2, seraient disponibles pour participer à des groupes de travail ou groupes scientifiques consultatifs des comités visés à l’article 56, paragraphe 1, en indiquant leurs qualifications et leurs domaines spécifiques de compétence.
Irish: Déanfaidh na Ballstáit ainmneacha na saineolaithe náisiúnta a bhfuil taithí chruthaithe acu i meastóireacht a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus ar tháirgí íocshláinte tréidliachta a chur ar aghaidh chuig an nGníomhaireacht, ar daoine iad, agus Airteagal 63(2) á chur san áireamh, a bheadh ar fáil chun bheith ar mheithleacha nó ar ghrúpaí comhairleacha eolaíocha de chuid aon cheann de na coistí dá dtagraítear in Airteagal 56(1), agus cuirfear faisnéis ar aghaidh maidir lena gcuid cáilíochtaí agus maidir lena réimsí sonracha saineolais.
French: L’Agence établit et tient une liste d’experts accrédités.
Irish: Déanfaidh an Ghníomhaireacht liosta cothrom le dáta de na saineolaithe creidiúnaithe a bhunú agus a choimeád ar bun.
French: Cette liste comprend les experts nationaux visés au premier alinéa ainsi que tout autre expert désigné par l’Agence ou la Commission, et elle est tenue à jour.
Irish: Beidh ar áireamh sa liosta sin na saineolaithe náisiúnta dá dtagraítear sa chéad fhomhír agus aon saineolaí eile arna cheapadh ag an nGníomhaireacht nó ag an gCoimisiún agus déanfar an liosta a nuashonrú.”;
French: L’article 64 est modifié comme suit:
Irish: Leasaítear Airteagal 64 mar a leanas:
French: Le directeur exécutif est nommé par le conseil d’administration, sur proposition de la Commission, pour une période de cinq ans, sur la base d’une liste de candidats proposée par la Commission à la suite de la publication au Journal officiel de l’Union européenne et, selon les besoins, par d’autres biais, d’un appel à manifestation d’intérêt.
Irish: Is é an Bord Bainistíochta, ar thogra ón gCoimisiún, a dhéanfaidh an Stiúrthóir Feidhmiúcháin a cheapadh ar feadh tréimhse 5 bliana bunaithe ar liosta d’iarrthóirí a bheidh molta ag an gCoimisiún i ndiaidh glao ar léiriú spéise arna fhoilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh agus de réir mar is cuí, trí mhodh eile.
French: Avant d’être nommé, le candidat retenu par le conseil d’administration est immédiatement invité à faire une déclaration devant le Parlement européen et à répondre aux questions posées par les députés.
Irish: Sula ndéanfar an ceapachán, tabharfar cuireadh ar an bpointe don iarrthóir a bheidh ainmnithe ag an mBord Bainistíochta chun ráiteas a dhéanamh os comhair Pharlaimint na hEorpa agus ceisteanna ó na Feisirí a fhreagairt.
French: Le mandat du directeur exécutif peut être renouvelé une fois par le conseil d’administration, sur proposition de la Commission.
Irish: Féadfaidh an Bord Bainistíochta téarma oifige an Stiúrthóra Feidhmiúcháin a athnuachan uair amháin, ar thogra ón gCoimisiún.
French: Sur proposition de la Commission, le conseil d’administration peut révoquer le directeur exécutif.
Irish: Féadfaidh an Bord Bainistíochta, ar thogra ón gCoimisiún, an Stiúrthóir Feidhmiúcháin a bhriseadh as a phost nó as a post.”;
French: Le projet de rapport d’activités de l’Agence pour l’année écoulée contient des informations sur le nombre de demandes évaluées par l’Agence, la durée des évaluations et les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires autorisés, refusés ou retirés.
Irish: “Maidir leis an dréacht-tuarascáil a chlúdóidh gníomhaíochtaí na Gníomhaireachta don bhliain roimhe sin, beidh ar áireamh inti faisnéis faoin líon iarratas a ndearna an Ghníomhaireacht meastóireacht orthu, an méid ama a thóg sé an mheastóireacht a thabhairt chun críche agus na táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus na táirgí íocshláinte tréidliachta a rinneadh a údarú, a dhiúltú nó a tharraingt siar.”;
French: L’article 66 est modifié comme suit:
Irish: leasaítear Airteagal 66 mar a leanas:
French: rend un avis sur le règlement intérieur du comité des médicaments à usage humain (article 61 du présent règlement) et du comité des médicaments vétérinaires article 139 du règlement (UE) 2019/6;;
Irish: tuairim maidir le rialacha nós imeachta an Choiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (Airteagal 61 den Rialachán seo) agus an Choiste um Tháirgí Íocshláinte Tréidliachta (Airteagal 139 i Rialachán (AE) 2019/6) a ghlacadh;”;
French: le point j) est supprimé;
Irish: scriostar pointe (j);
French: adopte les règles nécessaires pour assurer la mise à la disposition du public d’informations concernant l’autorisation ou la surveillance des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaire (article 80).
Irish: rialacha a ghlacadh chun a áirithiú go mbeidh fáil ag an bpobal ar fhaisnéis i dtaca le húdarú nó maoirsiú táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte tréidliachta (Airteagal 80).”;
French: À l’article 67, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
Irish: in Airteagal 67, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 3:
French: Les recettes de l’Agence se composent:
Irish: Beidh ioncam na Gníomhaireachta comhdhéanta de:
French: d’une contribution de l’Union;
Irish: ranníocaíocht ón Aontas;
French: d’une contribution des pays tiers participant aux travaux de l’Agence avec lesquels l’Union a conclu des accords internationaux à cette fin;
Irish: ranníocaíocht ó thríú tíortha atá páirteach in obair na Gníomhaireachta agus a bhfuil comhaontuithe idirnáisiúnta tugtha i gcrích ag an Aontas leo chun na críche seo;
French: de redevances versées par les entreprises:
Irish: táillí a íocfaidh gnóthais:
French: pour l’obtention et le maintien d’autorisations de mise sur le marché de l’Union de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires et pour les autres services fournis par l’Agence comme le prévoient le présent règlement et le règlement (UE) 2019/6; et
Irish: as údaruithe margaíochta Aontais i leith táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte tréidliachta a fháil agus a choinneáil agus as seirbhísí eile a sholáthraíonn an Ghníomhaireacht, amhail dá bhforáiltear sa Rialachán seo agus i Rialachán (AE) 2019/6; agus
French: pour des services fournis par le groupe de coordination pour l’accomplissement des tâches qui lui incombent conformément aux articles 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies et 107 octodecies de la directive 2001/83/CE.
Irish: as seirbhísí a sholáthraíonn an grúpa comhordúcháin maidir lena chúraimí a chomhall i gcomhréir le hAirteagail 107c, 107e, 107g, 107k agus 107q de Threoir 2001/83/CE;
French: des droits versés pour les autres services fournis par l’Agence;
Irish: muirir i leith seirbhísí eile arna soláthar ag an nGníomhaireacht;
French: de financements de l’Union sous la forme de subventions pour la participation à des projets de recherche et d’assistance, conformément à la réglementation financière applicable à l’Agence visée à l’article 68, paragraphe 11, et aux dispositions des instruments pertinents appuyant les politiques de l’Union.
Irish: cistiú ón Aontas i bhfoirm deontais le haghaidh páirtíocht i dtionscadail taighde agus chúnaimh, i gcomhréir le rialacha airgeadais na Gníomhaireachta dá dtagraítear in Airteagal 68(11) agus le forálacha na n-ionstraimí ábhartha a thacaíonn le beartais an Aontais.
French: Le Parlement européen et le Conseil (l’autorité budgétaire) réexaminent, lorsque cela s’avère nécessaire, le niveau de la contribution de l’Union visée au premier alinéa, point a), sur la base d’une évaluation des besoins et compte tenu du niveau des redevances visées au premier alinéa, point c).
Irish: Déanfaidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle (‘an t-údarás búiséadach’), nuair is gá, leibhéal ranníocaíochta an Aontais, dá dtagraítear i bpointe (a) den chéad fhomhír, a ath-scrúdú ar bhonn meastóireacht ar riachtanais agus leibhéal na dtáirgí dá dtagraítear i bpointe (c) den chéad fhomhír á chur san áireamh.”;
French: L’article 68 est remplacé par le texte suivant:
Irish: cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 68:
French: Article 68
Irish: “Airteagal 68
French: Le directeur exécutif exécute le budget de l’Agence conformément au règlement (UE) 2018/1046 du Parlement européen et du Conseil (ci-après dénommé “règlement financier”).
Irish: Déanfaidh an Stiúrthóir Feidhmiúcháin buiséad na Gníomhaireachta a chur chun feidhme i gcomhréir le Rialachán (AE) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (‘an Rialachán Airgeadais’).
French: Au plus tard le 1er mars de l’exercice n + 1, le comptable de l’Agence communique les comptes provisoires de l’exercice n au comptable de la Commission et à la Cour des comptes.
Irish: Faoin 1 Márta de bhliain airgeadais n+1, cuirfidh oifigeach cuntasaíochta na Gníomhaireachta na cuntais shealadacha i gcomhair bliana n chuig oifigeach cuntasaíochta an Choimisiúin agus chuig an gCúirt Iniúchóirí.
French: Au plus tard le 31 mars de l’exercice n + 1, le directeur exécutif transmet le rapport sur la gestion budgétaire et financière de l’exercice n au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et à la Cour des comptes.
Irish: Faoin 31 Márta de bhliain airgeadais n+1, cuirfidh an Stiúrthóir Feidhmiúcháin an tuarascáil ar an mbainistiú buiséadach agus airgeadais i gcomhair bliana n chuig Parlaimint na hEorpa, chuig an gComhairle, chuig an gCoimisiún, agus chuig an gCúirt Iniúchóirí.
French: Au plus tard le 31 mars de l’exercice n + 1, le comptable de la Commission transmet à la Cour des comptes les comptes provisoires de l’Agence pour l’exercice n, consolidés avec les comptes provisoires de la Commission.
Irish: Faoin 31 Márta de bhliain airgeadais n+1, cuirfidh oifigeach cuntasaíochta an Choimisiúin cuntais shealadacha na Gníomhaireachta i gcomhair bliana n, arna gcomhdhlúthú le cuntais shealadacha an Choimisiúin, chuig an gCúirt Iniúchóirí.
French: À la réception des observations formulées, conformément à l’article 246 du règlement financier, par la Cour des comptes sur les comptes provisoires de l’Agence, le comptable de l’Agence établit les comptes définitifs de l’Agence et le directeur exécutif les transmet pour avis au conseil d’administration.
Irish: Ar bharúlacha na Cúirte Iniúchóirí a fháil maidir le cuntais shealadacha na Gníomhaireachta, de bhun Airteagal 246 den Rialachán Airgeadais, déanfaidh oifigeach cuntasaíochta na Gníomhaireachta cuntais chríochnaitheacha na Gníomhaireachta a tharraingt suas agus cuirfidh an Stiúrthóir Feidhmiúcháin faoi bhráid an Bhoird Bainistíochta iad chun tuairim a fháil.
French: Le conseil d’administration rend un avis sur les comptes définitifs de l’Agence pour l’exercice n.
Irish: Tabharfaidh an Bord Bainistíochta tuairim uaidh maidir le cuntais chríochnaitheacha na Gníomhaireachta i gcomhair bliana n.
French: Le comptable de l’Agence transmet les comptes définitifs accompagnés de l’avis du conseil d’administration, au plus tard le 1er juillet de l’exercice n + 1, au Parlement européen, au Conseil, à la Cour des comptes et au comptable de la Commission.
Irish: Déanfaidh oifigeach cuntasaíochta na Gníomhaireachta, faoin 1 Iúil de bhliain airgeadais n+1, na cuntais chríochnaitheacha in éineacht leis an tuairim ón mBord Bainistíochta a chur chuig Parlaimint na hEorpa, chuig an gComhairle, chuig an gCúirt Iniúchóirí agus chuig oifigeach cuntasaíochta an Choimisiúin.
French: Les comptes définitifs de l’exercice n sont publiés au Journal officiel de l’Union européenne au plus tard le 15 novembre de l’exercice n + 1.
Irish: Foilseofar na cuntais chríochnaitheacha i gcomhair bliana n in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh faoin 15 Samhain de bhliain airgeadais n+1.
French: Le directeur exécutif adresse à la Cour des comptes une réponse aux observations de celle-ci le 30 septembre de l’exercice n + 1 au plus tard.
Irish: Cuirfidh an Stiúrthóir Feidhmiúcháin freagra chuig an gCúirt Iniúchóirí maidir lena barúlacha faoin 30 Meán Fómhair de bhliain airgeadais n+1.
French: Le directeur exécutif adresse également cette réponse au conseil d’administration.
Irish: Cuirfidh an Stiúrthóir Feidhmiúcháin an freagra sin chuig an mbord bainistíochta freisin.
French: Comme prévu à l’article 261, paragraphe 3, du règlement financier, le directeur exécutif soumet au Parlement européen, à la demande de celui-ci, toute information nécessaire au bon déroulement de la procédure de décharge pour l’exercice concerné.
Irish: Aon fhaisnéis atá ag teastáil chun an nós imeachta um urscaoileadh a chur i bhfeidhm ar bhealach rianúil don bhliain airgeadais lena mbaineann, cuirfidh an Stiúrthóir Feidhmiúcháin faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa í, arna iarraidh sin di, mar a leagtar síos in Airteagal 261(3) den Rialachán Airgeadais.
French: Le Parlement européen, sur recommandation du Conseil, donne décharge au directeur exécutif sur l’exécution du budget de l’exercice n, avant le 15 mai de l’exercice n + 2.
Irish: Ar mholadh ón gComhairle, déanfaidh Parlaimint na hEorpa, roimh an 15 Bealtaine de bhliain airgeadais n+2, urscaoileadh a thabhairt don Stiúrthóir Feidhmiúcháin i leith chur chun feidhme an bhuiséid do bhliain n.
French: La réglementation financière applicable à l’Agence est arrêtée par le conseil d’administration, après consultation de la Commission.
Irish: Glacfaidh an Bord Bainistíochta na rialacha airgeadais is infheidhme maidir leis an nGníomhaireacht tar éis dó dul i gcomhairle leis an gCoimisiún.
French: Elle ne peut s’écarter du règlement délégué (UE) no 1271/2013 de la Commission que si les exigences spécifiques du fonctionnement de l’Agence le nécessitent et ce, avec l’accord préalable de la Commission.
Irish: Ní fhéadfaidh siad imeacht ó Rialachán Tarmligthe (AE) Uimh. 1271/2013 ón gCoimisiún mura rud é go bhfuil gá sonrach leis le haghaidh fheidhmiú na Gníomhaireachta agus go bhfaightear toiliú roimh ré ón gCoimisiún.;
French: L’article 70 est supprimé.
Irish: scriostar Airteagal 70.
French: À l’article 75, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
Irish: in Airteagal 75, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na chéad mhíre:
French: Le personnel de l’Agence est soumis au statut des fonctionnaires de l’Union européenne et au régime applicable aux autres agents de l’Union. L’Agence exerce à l’égard de son personnel les pouvoirs qui sont dévolus à l’autorité investie du pouvoir de nomination.
Irish: “Beidh foireann na Gníomhaireachta faoi réir Rialacháin Foirne Oifigigh an Aontais Eorpaigh agus Coinníollacha Fostaíochta Sheirbhísigh Eile an Aontais Eorpaigh. Maidir lena fhoireann, feidhmeoidh an Ghníomhaireacht na cumhachtaí atá tairmligthe don údarás ceapacháin”;
French: L’article 77 est remplacé par le texte suivant:
Irish: cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 77:
French: Article 77
Irish: “Airteagal 77
French: En accord avec le conseil d’administration et le comité compétent, la Commission peut inviter des représentants d’organisations internationales s’intéressant à l’harmonisation des exigences techniques en matière de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires à participer en tant qu’observateurs aux travaux de l’Agence.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún, i gcomhaontú leis an mBord Bainistíochta agus leis an gcoiste ábhartha, cuireadh a thabhairt d’ionadaithe ó eagraíochtaí idirnáisiúnta a bhfuil leas acu i gcomhchuibhiú na gceanglas teicniúil is infheidhme maidir le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le táirgí íocshláinte tréidliachta a bheith páirteach mar bhreathnóirí in obair na Gníomhaireachta.
French: Les conditions de participation sont préalablement définies par la Commission.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún na coinníollacha don rannpháirtíocht a chinneadh roimh ré.”;
French: À l’article 78, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
Irish: in Airteagal 78, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 2:
French: Les comités visés à l’article 56, paragraphe 1, du présent règlement et tout groupe de travail et groupe scientifique consultatif créé en vertu dudit article ou de l’article 139, paragraphe 3, du règlement (UE) 2019/6 établissent, pour les questions d’ordre général, des contacts à caractère consultatif avec les parties concernées par l’utilisation de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, notamment les organisations de patients et les associations de professionnels de la santé.
Irish: Na coistí dá dtagraítear in Airteagal 56(1) den Rialachán seo agus aon mheithleacha oibre agus grúpaí comhairleacha eolaíocha a bunaítear i gcomhréir leis an Airteagal sin nó le Airteagal 139(3) de Rialachán (AE) 2019/6. , déanfaidh siad, a mhéid a bhaineann le nithe ginearálta, teagmhálacha a bhunú, ar bhonn comhairleach, le páirtithe lena mbaineann in úsáid táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte tréidliachta, go háirithe eagraíochtaí othar agus comhlachais de ghairmithe cúraim sláinte.
French: Les rapporteurs désignés par ces comités peuvent établir des contacts à caractère consultatif avec des représentants d’organisations de patients et d’associations de professionnels de la santé concernées par l’indication du médicament à usage humain ou du médicament vétérinaire concerné.
Irish: Féadfaidh rapóirtéirí arna gceapadh ag na coistí sin, ar bhonn comhairleach, teagmhálacha a bheith acu le hionadaithe ó eagraíochtaí othar agus ó chomhlachais de ghairmithe cúraim sláinte atá ábhartha don tásc ar an táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine nó ar an táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann.”;
French: L’article 79 est supprimé.
Irish: scriostar Airteagal 79;
French: À l’article 80, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
Irish: in Airteagal 80, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na chéad fhomhíre:
French: Dans le but d’assurer le niveau de transparence approprié, le conseil d’administration, sur proposition du directeur exécutif et en accord avec la Commission, adopte des règles en ce qui concerne la mise à la disposition du public d’informations réglementaires, scientifiques ou techniques relatives à l’autorisation ou à la surveillance des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires ne présentant pas de caractère confidentiel.
Irish: “Chun leibhéal iomchuí trédhearcachta a áirithiú, déanfaidh an Bord Bainistíochta, ar bhonn togra ón Stiúrthóir Feidhmiúcháin agus i gcomhaontú leis an gCoimisiún, rialacha a ghlacadh chun a áirithiú go mbeidh fáil ag an bpobal ar fhaisnéis rialála, eolaíoch agus theicniúil i dtaca leis an údarú nó an maoirsiú ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus ar tháirgí íocshláinte tréidliachta agus nach faisnéis de chineál rúnda atá ann.”;
French: À l’article 82, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
Irish: in Airteagal 82, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 3:
French: Sans préjudice du caractère unique et lié à l’Union du contenu des documents visés à l’article 9, paragraphe 4, points a) à d), le présent règlement ne s’oppose pas à l’utilisation de deux ou plusieurs modèles commerciaux pour un même médicament à usage humain couvert par une même autorisation de mise sur le marché.
Irish: Gan dochar do chineál uathúil an Aontais maidir le hinneachar na ndoiciméad dá dtagraítear i bpointí (a) go (d) d’Airteagal 9(4), ní thoirmiscfidh an Rialachán seo dhá dhearadh tráchtála nó níos mó a úsáid le haghaidh táirge íocshláinte ar leith lena úsáid ag an duine, ar táirge é atá cumhdaithe ag an aon údarú margaíochta amháin.”.
French: À l’article 84, le paragraphe 3 est supprimé.
Irish: in Airteagal 84, scriostar mír 3.
French: Article 84 bis
Irish: “Airteagal 84a
French: La Commission peut soumettre à des sanctions financières sous forme d’amendes ou d’astreintes les titulaires d’autorisations de mise sur le marché délivrées au titre du présent règlement s’ils ne respectent pas l’une des obligations fixées à l’annexe II dans le cadre de ces autorisations de mise sur le marché.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún pionóis airgeadais i bhfoirm fíneálacha nó íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla a fhorchur ar shealbhóirí údaruithe margaíochta a dheonaítear faoin Rialachán seo má mhainníonn siad aon cheann de na hoibleagáidí arna leagan síos in Iarscríbhinn II i dtaca leis na húdaruithe margaíochta a chomhlíonadh.
French: La Commission peut également soumettre une entité juridique ou des entités juridiques autres que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché aux sanctions financières visées au paragraphe 1 sous réserve que cela soit expressément prévu dans les actes délégués visés au paragraphe 10, point b), et à condition que ces entités fassent partie de la même entité économique que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et qu’elles:
Irish: Féadfaidh an Coimisiún, sa mhéid go bhforáiltear go sonrach don mhéid sin sna gníomhartha tarmligthe dá dtagraítear i bpointe (b) de mhír 10, na pionóis airgeadais dá dtagraítear i mír 1 a fhorchur freisin ar eintiteas dlíthiúil nó eintitis dhlíthiúla dhifriúla seachas sealbhóir an údaraithe margaíochta ar choinníoll go bhfuil na heintitis sin ina gcuid den eintiteas eacnamaíochta céanna le sealbhóir an údaraithe margaíochta agus i gcás na n-eintiteas dlíthiúil eile sin:
French: exercent une influence déterminante sur le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché; ou
Irish: go raibh tionchar cinntitheach acu ar shealbhóir an údaraithe margaíochta; nó
French: aient pris part au non-respect des obligations commis par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou auraient pu y réagir.
Irish: go raibh siad rannpháirteach i mainneachtain shealbhóir an údaraithe margaíochta an oibleagáid a chomhlíonadh, nó go raibh sé ar a gcumas dul i ngleic leis an mainneachtain sin.
French: Lorsque l’Agence ou une autorité compétente d’un État membre estime que le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché n’a pas respecté l’une des obligations, telle que visées au paragraphe 1, elle peut demander à la Commission de réfléchir à la possibilité d’infliger des sanctions financières en vertu dudit paragraphe.
Irish: I gcás ina mbíonn an Ghníomhaireacht nó údarás inniúil Ballstáit den tuairim gur mhainnigh sealbhóir údaraithe margaíochta aon cheann de na hoibleagáidí amhail dá dtagraítear i mír 1 a chomhlíonadh, féadfaidh sí nó sé a iarraidh ar an gCoimisiún imscrúdú a dhéanamh féachaint an bhfuil pionóis airgeadais de bhun na míre sin le forchur.
French: La Commission prend sa décision d’infliger ou non une sanction financière et en détermine le montant approprié sur la base des principes d’efficacité, de proportionnalité et de dissuasion, et tient compte, s’il y a lieu, de la gravité et de l’impact du non-respect des obligations.
Irish: Ina chinneadh dó cibé an bhfuil pionós airgeadais le forchur agus ina chinneadh dó cad é méid iomchuí an phionóis sin, beidh an Coimisiún á threorú ag prionsabail na héifeachtúlachta, na comhréireachta agus na hathchomhairleachta agus beidh aird aige, i gcás inarb ábhartha, ar thromchúise agus ar éifeachtaí neamhchomhlíonadh na n-oibleagáidí.
French: Aux fins du paragraphe 1, la Commission tient également compte:
Irish: Chun críocha mhír 1, déanfaidh an Coimisiún an méid seo a leanas a chur san áireamh freisin:
French: de toute procédure d’infraction engagée par un État membre contre le même titulaire d’une autorisation de mise sur le marché sur la base des mêmes éléments de fait et de droit; et
Irish: aon nós imeachta um shárú a bheidh tionscanta ag Ballstát in aghaidh an tsealbhóra údaraithe margaíochta chéanna ar bhonn na bhforas dlíthiúil céanna agus na bhfíricí céanna; agus
French: de toute sanction, y compris financière, déjà infligée à ce même titulaire d’une autorisation de mise sur le marché sur la base des mêmes éléments de fait et de droit.
Irish: aon smachtbhannaí, lena n-áirítear pionóis, a bheidh forchurtha cheana féin ar an sealbhóir údaraithe margaíochta céanna ar bhonn na bhforas dlíthiúil céanna agus na bhfíricí céanna;
French: Lorsqu’elle constate que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a manqué, de propos délibéré ou par négligence, à ses obligations, telles que visées au paragraphe 1, la Commission peut décider d’adopter une décision infligeant une amende n’excédant pas 5 % du chiffre d’affaires réalisé dans l’Union par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché au cours de l’exercice social précédant la date de la décision.
Irish: Más rud é go bhfaigheann an Coimisiún gur mhainnigh sealbhóir an údaraithe margaíochta, bíodh sin go toiliúil nó trí fhaillí, a chuid oibleagáidí a chomhlíonadh amhail dá dtagraítear i mír 1, féadfaidh sé cinneadh a ghlacadh trína bhforchuirtear fíneáil nach mó ná 5 % de láimhdeachas an tsealbhóra údaraithe margaíochta san Aontas sa bhliain ghnó roimh dháta an chinnidh sin.
French: Lorsque le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne met pas fin au non-respect de ses obligations visées au paragraphe 1, la Commission peut adopter une décision infligeant des astreintes journalières n’excédant pas 2,5 % du chiffre d’affaires journalier moyen réalisé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché au sein de l’Union au cours de l’exercice précédant l’adoption de ladite décision.
Irish: Más rud é go leanann an sealbhóir údaraithe margaíochta de bheith ag mainneachtain a chuid oibleagáidí, dá dtagraítear i mír 1, a chomhlíonadh, féadfaidh an Coimisiún cinneadh a ghlacadh lena bhforchuirtear íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla in aghaidh an lae, ar íocaíochtaí iad nach mbeidh níos mó ná 2,5 % de mhéanláimhdeachas laethúil an tsealbhóra údaraithe margaíochta san Aontas don bhliain ghnó roimh dháta an chinnidh sin.
French: Les astreintes peuvent être infligées pendant la période comprise entre la date de notification de la décision pertinente de la Commission et la cessation du non-respect, par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, de ses obligations, tel qu’il est visé au paragraphe 1.
Irish: Féadfar íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla a fhorchur ar feadh tréimhse a ritheann ón dáta ar tugadh fógra maidir le cinneadh ábhartha an Choimisiúin go dtí go mbeidh deireadh curtha le mainneachtain an tsealbhóra údaraithe margaíochta a oibleagáidí, dá dtagraítear i mír 1, a chomhlíonadh.
French: Lorsqu’elle mène son enquête sur le non-respect des obligations visées au paragraphe 1, la Commission peut collaborer avec les autorités nationales compétentes et s’appuyer sur les ressources fournies par l’Agence.
Irish: Agus an t-imscrúdú á dhéanamh ar mhainneachtain aon cheann de na hoibleagáidí dá dtagraítear i mír 1 a chomhlíonadh, féadfaidh an Coimisiún comhoibriú leis na húdaráis inniúla náisiúnta agus a bheith ag brath ar acmhainní a chuireann an Ghníomhaireacht ar fáil.