FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire autant que possible les risques liés aux substances ou aux particules, y compris les débris dus à l'usure, les produits de dégradation et les résidus de transformation, susceptibles d'être libérés d'un dispositif.
Irish: Déanfar na feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir agus is iomchuí na rioscaí a bhainfeadh le substaintí nó le cáithníní, lena n-áirítear smionagar caithimh, táirgí díghrádaithe agus fuíll próiseála, a d'fhéadfadh sceitheadh ón bhfeiste.
French: Les dispositifs, ou les parties de dispositifs ou matériaux utilisés qui:
Irish: Feistí, nó na codanna sin díobh nó na hábhair sin a úsáidtear iontu:
French: sont invasifs et entrent en contact direct avec le corps humain, ou
Irish: atá ionrach agus athagann i dteagmháil go díreach le corp an duine, nó
French: sont destinés à (ré)introduire et/ou prélever un médicament, des fluides corporels ou d'autres substances, dont des gaz, dans le corps, ou
Irish: lena ndéantar cógais, sreabháin choirp nó substaintí eile, lena n-áirítear gáis, a thabhairt, nó a atabhairt don chorp nó ón gcorp, nó
French: sont destinés à transporter ou stocker des médicaments, des fluides corporels ou d'autres substances, dont des gaz, destinés à être (ré)introduits dans le corps
Irish: lena ndéantar cógais, sreabháin choirp nó substaintí, lena n-áirítear gáis, den sórt sin a stóráil nó a iompar atá le tabhairt nó le hatabhairt don chorp,
French: ne contiennent les substances ci-après dans une concentration supérieure à 0,1 % en fraction massique (m/m) que lorsque cela est justifié conformément à la section 10.4.2:
Irish: ní bheidh na substaintí seo a leanas iontu, i dtiúchan os cionn atá 0,1 % meáchan ar mheáchan (w/w) mura bhfuil bonn cirt leis de bhun Roinn 10.4.2.:
French: substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B, conformément à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil 1; ou
Irish: substaintí atá carcanaigineach, só-ghineach nó tocsaineach don atáirgeadh, atá i gcatagóir 1A nó 1B, i gcomhréir le Cuid 3 d'Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 1 (“CMR”), nó
French: substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien, pour lesquelles il est scientifiquement prouvé qu'elles peuvent avoir des effets graves sur la santé humaine et qui ont été identifiées soit conformément à la procédure prévue à l'article 59 du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil 2, soit conformément aux critères pertinents pour la santé humaine parmi ceux établis dans l'acte délégué qui aura été adopté par la Commission en application de l'article 5, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil 3.
Irish: substaintí ina bhfuil airíonna réabtha iontálach a bhfuil fianaise eolaíoch ina leith ann go bhfuil éifeachtaí tromchúiseacha acu ar shláinte an duine agus a shainaithnítear i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar amach in Airteagal 59 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 2 nó, a luaithe a bheidh gníomh tarmligthe glactha an Coimisiún de bhun na chéad mhíre d'Airteagal 5(3) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 3, i gcomhréir leis na critéir sin atá ábhartha maidir le sláinte an duine atá i measc na gcritéar a bunaíodh ann.
French: Justification portant sur la présence de substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction et/ou de perturbateurs endocriniens
Irish: Bonn cirt maidir le substaintí CMR agus/nó ceimiceáin réabtha iontálach a bheith ann
French: La justification de la présence de ces substances repose sur les éléments suivants:
Irish: Beidh an bonn cirt a bheidh le substaintí den sórt sin a bheith ann bunaithe ar an méid seo a leanas:
French: une analyse et une estimation de l'exposition potentielle du patient ou de l'utilisateur à la substance;
Irish: anailís agus meastachán ar nochtadh ionchasach othar nó úsáideora don tsubstaint;
French: une analyse des substances, matériaux ou conceptions de substitution possibles, y compris des informations sur la recherche indépendante, les études ayant fait l'objet d'une évaluation par les pairs et les avis scientifiques des comités scientifiques concernés, lorsqu'ils sont disponibles, ainsi qu'une analyse de la disponibilité de ces solutions de substitution;
Irish: anailís ar shubstaintí malartacha, ábhair mhalartacha nó dearthaí malartacha a d'fhéadfadh a bheith ann, lena n-áirítear, nuair a bheidh sí ar fáil, faisnéis maidir le taighde neamhspleách, staidéir athbhreithnithe piaraí agus tuairimí eolaíocha ó choistí ábhartha eolaíocha agus anailís ar infhaighteacht roghanna malartacha den sórt sin;
French: des arguments expliquant pourquoi les substances et/ou matériaux de substitution, s'ils sont disponibles, ou une modification de la conception, si elle est réalisable, ne conviennent pas pour maintenir le fonctionnement, les performances et le rapport bénéfice/risque du produit; y compris la prise en compte du fait que l'utilisation prévue des dispositifs inclut le traitement d'enfants ou de femmes enceintes ou allaitantes ou d'autres groupes de patients considérés comme particulièrement vulnérables à ces substances et/ou matériaux; et
Irish: argóinteacht maidir leis an bhfáth nach iomchuí iad ionadaigh substaintí agus/nó ionadaigh ábhair, má tá fáil orthu, nó athruithe ar an dearadh, más féidir sin a dhéanamh, chun feidhmiúlacht, feidhmíocht agus cóimheas tairbhe-riosca an táirge a chothabháil; lena n-áirítear ag cur san áireamh an n-áirítear san úsáid a beartaíodh d'fheiste den sórt sin cóireáil a chur ar leanaí nó ar mhná torracha nó ar mhná atá ag tabhairt cíche do leanbh nó cóireáil a chur ar ghrúpaí eile othar a mheastar a bheith an-leochaileach do shubstaintí den sórt sin agus/nó do na hábhair sin; agus
French: le cas échéant et s'il en existe, les orientations les plus récentes du comité scientifique concerné, conformément aux sections 10.4.3 et 10.4.4.
Irish: más iomchuí agus má tá siad ar fáil, na treoirlínte is déanaí ón gcoiste eolaíoch ábhartha i gcomhréir le Roinn 10.4.3 agus Roinn 10.4.4.
French: Orientations concernant les phtalates
Irish: Treoirlínte maidir le taláití
French: L'évaluation bénéfice/risque tient compte de la destination et du contexte dans lequel le dispositif est utilisé, ainsi que des substances et matériaux et des conceptions et/ou traitements médicaux de substitution disponibles.
Irish: Cuirfear san áireamh, sa mheasúnú tairbhe-riosca, an chríoch a beartaíodh don fheiste agus an comhthéacs inar beartaíodh í a úsáid, substaintí malartacha agus ábhair mhalartacha, mar aon le dearthaí malartacha nó cóireálacha malartacha leighis atá ar fáil.
French: Lorsque cela paraît approprié compte tenu des données scientifiques les plus récentes, mais au moins tous les cinq ans, les orientations sont actualisées.
Irish: Nuair a mheastar é a bheith iomchuí ar bhonn na fianaise eolaíche is déanaí, ach ar a laghad gach cúig bliana, déanfar na treoirlínte a nuashonrú.
French: Orientations concernant d'autres substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ou perturbateurs endocriniens
Irish: Treoirlínte maidir le substaintí eile CMR agus maidir le substaintí eile réabtha iontálach
French: Par la suite, la Commission donne mandat au comité scientifique concerné d'établir des orientations, telles qu'elles sont visées à la section 10.4.3, également pour les autres substances visées à la section 10.4.1, points a) et b), s'il y a lieu.
Irish: Ina dhiaidh sin, tabharfaidh an Coimisiún sainordú don choiste eolaíoch ábhartha chun treoirlínte dá dtagraítear i Roinn 10.4.3. a ullmhú freisin i gcás substaintí eile dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b) de Roinn 10.4.1., i gcás inarb iomchuí.
French: Étiquetage
Irish: Lipéadú
French: Lorsque des dispositifs, des parties de dispositifs ou des matériaux utilisés, tels qu'ils sont visés à la section 10.4.1, contiennent des substances visées à la section 10.4.1, points a) et b), dans une concentration supérieure à 0,1 % en fraction massique (m/m), des étiquettes signalant la présence de ces substances sont apposées sur le dispositif lui-même et/ou sur le conditionnement de chaque unité ou, s'il y a lieu, sur le conditionnement de vente.
Irish: Má bhíonn substaintí i bhfeistí, nó i gcodanna feistí nó in ábhair a úsáidtear i bhfeistí, ar substaintí iad dá dtagraítear i bpointe (a) nó i bpointe (b) dfe Roinn 10.4.1. agus atá i dtiúchan os cionn 0,1 % meáchan ar mheáchan (w/w), déanfar na feistí sin a lipéadú le láithreacht na substaintí sin ar an bhfeiste í féin agus/nó ar an bpacáistíocht do gach aonad nó, i gcás inarb iomchuí, ar an bpacáistiú díola, le liosta na substaintí den sórt sin.
French: Si l'utilisation prévue de ces dispositifs inclut le traitement d'enfants ou de femmes enceintes ou allaitantes ou d'autres groupes de patients considérés comme particulièrement vulnérables à ces substances et/ou matériaux, la notice d'utilisation contient des informations sur les risques résiduels pour ces groupes de patients et, le cas échéant, sur les mesures de précaution appropriées.
Irish: Má áirítear san úsáid a beartaíodh d'fheistí den sórt sin cóireáil a chur ar leanaí nó ar mhná torracha nó ar mhná atá ag tabhairt cíche do leanbh nó cóireáil a chur ar ghrúpaí eile othar a mheastar a bheith an-leochaileach do na substaintí agus/nó do na hábhair sin, déanfar faisnéis maidir le rioscaí iarmharacha do na grúpaí othar sin, agus, más infheidhme, maidir le bearta iomchuí réamhchúramacha, a thabhairt sna treoracha úsáide.
French: Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que possible les risques liés à la pénétration non intentionnelle de substances dans le dispositif, en tenant compte de la nature du dispositif et de l'environnement dans lequel il est destiné à être utilisé.
Irish: Déanfar na feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir na rioscaí a bhainfeadh le substaintí a bheith ag dul isteach san fheiste de neamhthoil, agus an fheiste féin agus an cineál timpeallachta ar ann a beartaíodh í a úsáid á gcur san áireamh.
French: Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que possible les risques associés à la taille et aux propriétés des particules qui sont libérées dans le corps du patient ou de l'utilisateur, ou sont susceptibles de l'être, sauf si elles entrent en contact uniquement avec une peau intacte.
Irish: Déanfar na feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir na rioscaí a bhaineann le méid agus le hairíonna cáithníní a scaoilfear nó a d'fhéadfaí a scaoileadh isteach i gcorp an othair nó an úsáideora, mura rud é go dtagann siad i dteagmháil le craiceann slán amháin.
French: Une attention particulière est accordée aux nanomatériaux.
Irish: Tabharfar aird ar leith ar nana-ábhair.
French: Infection et contamination microbienne
Irish: Ionfhabhtú agus éilliú miocróbach
French: Les dispositifs et leurs procédés de fabrication sont conçus de manière à éliminer ou à réduire autant que possible le risque d'infection des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d'autres personnes.
Irish: Dearfar feistí agus a bpróisis mhonaraíochta sa chaoi go ndíothófar nó, go laghdófar, a oiread is féidir, an riosca ionfhabhtaithe d'othair, d'úsáideoirí agus, i gcás inarb infheidhme, do dhaoine eile.
French: Leur conception:
Irish: Leis an dearadh, déanfar an méid seo a leanas:
French: réduit autant que possible et dans la mesure appropriée les risques de coupure ou piqûre involontaire, par exemple les blessures causées par une seringue;
Irish: laghdófar a oiread is féidir agus is iomchuí na rioscaí ó ghearrthacha agus ó phriocadh neamhbheartaithe, amhail gortuithe snáthaide,
French: permet une manipulation simple et sûre;
Irish: beifear in ann í a láimhseáil go héasca agus go sábháilte,
French: réduit autant que possible toute émission microbienne par le dispositif et/ou toute exposition microbienne pendant l'utilisation; et
Irish: laghdófar a oiread is féidir aon sceitheadh miocrób ón bhfeiste agus/nó aon nochtadh miocrób le linn úsáide, agus
French: prévient la contamination microbienne du dispositif ou de son contenu (échantillons ou fluides, par exemple).
Irish: cuirfear cosc ar éilliú miocróbach a theacht ar an bhfeiste nó ar a inneachar amhail eiseamail nó sreabháin.
French: Au besoin, les dispositifs sont conçus de manière à en faciliter le nettoyage, la désinfection et/ou la stérilisation en toute sécurité.
Irish: I gcás inar gá, déanfar feistí a dhearadh chun gurbh fhusa iad a ghlanadh, a dhífhabhtú, agus/nó a athsteiriliú ar bhealach sábháilte.
French: Les dispositifs étiquetés comme présentant un état microbien particulier sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à garantir que cet état est préservé lors de la mise sur le marché ainsi que dans les conditions de transport et de stockage spécifiées par le fabricant.
Irish: Feistí a bhfuil lipéad orthu á rá go bhfuil siad i staid shonrach mhiocróbach, déanfar iad a dhearadh, a mhonarú agus a phacáistiú lena áirithiú go leanfaidh siad de bheith sa staid sin nuair a chuirfear ar an margadh iad agus nuair a bheidh siad sna dálaí iompair agus stórála atá sonraithe ag an monaróir.
French: Les dispositifs livrés à l'état stérile sont conçus, fabriqués et conditionnés selon des procédures appropriées, pour garantir qu'ils sont stériles lors de leur mise sur le marché et qu'à moins que le conditionnement destiné à en préserver l'état stérile ne soit endommagé, ils restent stériles dans les conditions de transport et de stockage préconisées par le fabricant, jusqu'à ce que ce conditionnement soit ouvert au moment de l'utilisation.
Irish: Feistí a sheachadtar i staid steiriúil, déanfar iad a dhearadh, a mhonarú agus a phacáistiú i gcomhréir le nósanna imeachta iomchuí, lena áirithiú go bhfuil siad steiriúil nuair a chuirtear ar an margadh iad, agus go leanfaidh siad de bheith steiriúil, ach amháin má dhéantar damáiste don phacáistíocht lena n-áirithítear an bhail steiriúil orthu, sna dálaí iompair agus stórála atá sonraithe ag an monaróir, go dtí go n-osclófar an phacáistíocht sin ag an bpointe úsáide.
French: Il est veillé à ce que l'utilisateur final se rende parfaitement compte de l'intégrité du conditionnement.
Irish: Áiritheofar go mbeidh sláine na pacáistíochta sin iomlán soiléir don úsáideoir deiridh.
French: Les dispositifs étiquetés comme étant stériles sont traités, fabriqués, conditionnés et stérilisés grâce à des méthodes appropriées et validées.
Irish: Feistí a bhfuil lipéad orthu á rá go bhfuil siad steiriúil, déanfar iad a mhonarú, a phróiseáil, a phacáistiú agus a steiriliú ar mhodhanna atá iomchuí agus bailíochtaithe.
French: Les dispositifs destinés à être stérilisés sont fabriqués et conditionnés dans des conditions et des installations contrôlées et appropriées.
Irish: Feistí a beartaíodh lena steiriliú, déanfar iad a mhonarú agus a phacáistiú faoi dhálaí iomchuí atá rialaithe agus i saoráidí iomchuí atá rialaithe.
French: Les systèmes de conditionnement destinés à des dispositifs non stériles garantissent l'intégrité et la propreté du produit et, lorsque ces dispositifs sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, réduisent au minimum le risque de contamination microbienne; le système de conditionnement est adapté à la méthode de stérilisation préconisée par le fabricant.
Irish: Ní dhéanfaidh córais phacáistíochta d'fheistí neamh-steiriúla aon dochar do shláine ná do ghlaine an táirge agus, i gcás ina bhfuiltear in ainm is na feistí a steiriliú roimh a n-úsáid, laghdóidh na córais sin an riosca go mbeidh éilliú miocróbach ann; beidh an córas pacáistíochta oiriúnach don mhodh steirilithe atá sonraithe ag an monaróir.
French: L'étiquetage des dispositifs permet de distinguer les dispositifs identiques ou similaires placés sur le marché à la fois à l'état stérile et non stérile, parallèlement au symbole utilisé pour indiquer que les dispositifs sont stériles.
Irish: Ar lipéadú na feiste, déanfar idirdhealú idir feistí comhionanna nó comhchosúla a chuirtear ar an margadh agus bail steiriúil agus neamh-steiriúil araon orthu sa bhreis ar an tsiombail a úsáidfear chun a léiriú go bhfuil feistí steiriúil.
French: Dispositifs contenant une substance considérée comme un médicament et dispositifs composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci
Irish: Feistí ina bhfuil substaint a mheastar a bheith ina táirge íocshláinte agus feistí atá comhdhéanta de shubstaintí nó de chomhcheangail substaintí a dhéantar a ionsú i gcorp an duine nó a scaiptear go logánta i gcorp an duine
French: Dans le cas des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 8, premier alinéa, la qualité, la sécurité et l'utilité de la substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, point 2), de la directive 2001/83/CE, sont vérifiées par analogie au moyen des méthodes prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/CE, comme le prévoit la procédure d'évaluation de la conformité applicable en vertu du présent règlement.
Irish: I gcás feistí dá dtagraítear sa chéad fhomhír d'Airteagal 1(8), fíorófar, ar analach, cáilíocht, sábháilteacht agus fónamh na substainte a mheasfaí a bheith, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, ina táirge íocshláinte de réir bhrí phointe (2) d'Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE, trí úsáid a bhaint as na modhanna a shonraítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83/CE, mar a cheanglaítear leis an nós imeachta um measúnú comhréireachta is infheidhme faoin Rialachán seo.
French: Les dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont destinées à être introduites dans le corps humain et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci sont, le cas échéant et uniquement pour les aspects ne relevant pas du présent règlement, conformes aux exigences applicables prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/CE, en ce qui concerne l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion, la tolérance locale, la toxicité, les interactions avec d'autres dispositifs, médicaments ou substances et les risques d'effets indésirables, comme le prévoit la procédure d'évaluation de la conformité applicable en vertu du présent règlement.
Irish: Na feistí sin atá comhdhéanta de shubstaintí nó de theaglamaí substaintí a beartaíodh lena dtabhairt isteach i gcorp an duine, agus a ionsúitear i gcorp an duine nó a scaiptear go logánta i gcorp an duine, comhlíonfaidh siad, i gcás inarb infheidhme agus ar bhealach atá teoranta do na gnéithe nach gcumhdaítear faoin Rialachán seo, na ceanglais ábhartha a leagtar síos in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83/CE maidir le meastóireacht a dhéanamh ar ionsú, ar dháileadh, ar mheitibiliú, ar eisfhearadh, ar fhulaingt logánta, ar thocsaineacht, ar idirghníomhaíocht le feistí eile, le táirgí íocshláinte nó le substaintí eile agus ar an mbaol a d'fhéadfadh a bheith ann go dtarlódh frithghníomhartha díobhálacha, mar a cheanglaítear leis an nós imeachta um measúnú comhréireachta is infheidhme atá faoin Rialachán seo.
French: Dispositifs contenant des matières d'origine biologique
Irish: Feistí ina bhfuil ábhair de bhunús bitheolaíoch
French: Pour les dispositifs fabriqués à partir de dérivés de tissus ou de cellules d'origine humaine, non viables ou rendus non viables, relevant du présent règlement conformément à l'article 1er, paragraphe 6, point g), les dispositions ci-après s'appliquent:
Irish: Maidir le feistí a mhonaraítear agus díorthaigh fíochán nó ceall de bhunús daonna á n-úsáid atá neamh-inmharthana nó a dhéantar neamh-inmharthana agus feistí a ionchorpraíonn, mar bhunchuid, fíocháin nó cealla de bhunús daonna nó a ndíorthaigh ag a bhfuil gníomhaíocht atá coimhdeach le gníomhaíocht na feistí, beidh feidhm ag an méid seo a leanas:
French: le don, l'obtention et le contrôle des tissus, ainsi que des cellules sont conformes à la directive 2004/23/CE;
Irish: déanfar deonú, soláthar agus tástáil na bhfíochán, na gceall agus na ndíorthach i gcomhréir le Treoir 2004/23/CE;
French: le traitement, la conservation et toute autre manipulation de ces tissus et cellules ou de leurs dérivés sont effectués de manière à garantir la sécurité des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d'autres personnes.
Irish: déanfar an phróiseáil, an caomhnú agus aon chineál eile láimhseála ar na fíocháin agus na cealla sin nó ar a ndíorthaigh sa chaoi go mbeidh siad sábháilte d'othair, d'úsáideoirí, agus i gcás inarb infheidhme, do dhaoine eile.
French: En particulier, la sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles est assurée par des méthodes d'approvisionnement appropriées et par l'application de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation au cours du processus de fabrication;
Irish: Go háirithe, tabharfar aird ar an tsábháilteacht ó thaobh víreas agus oibreán in-tarchurtha eile trí mhodhanna iomchuí foinsithe agus trí mhodhanna bailíochtaithe díothaithe nó díghníomhaithe a chur chun feidhme le linn an phróisis monaraíochta;
French: le système de traçabilité de ces dispositifs complète et respecte les exigences en matière de traçabilité et de protection des données établies par la directive 2004/23/CE et la directive 2002/98/CE.
Irish: beidh an córas inrianaitheachta do na feistí sin ina chomhlánú ar agus comhoiriúnach do na ceanglais maidir le hinrianaitheacht agus cosaint sonraí a leagtar síos i dTreoir 2004/23/CE agus i dTreoir 2002/89/CE.
French: Pour les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d'origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables, les dispositions ci-après s'appliquent:
Irish: I gcás feistí a mhonaraítear trí úsáid a bhaint as fíocháin nó cealla de bhunús ainmhíoch,, nó as a ndíorthaigh atáneamh-inmharthana nó a dhéantar neamh-inmharthana, beidh feidhm ag an méid seo a leanas:
French: compte tenu de l'espèce animale, si possible, les tissus et cellules d'origine animale, ou leurs dérivés, proviennent d'animaux qui ont été soumis à des contrôles vétérinaires adaptés à leur utilisation prévue.
Irish: más féidir an speiceas a mbaineann an t-ainmhí leis a chur san áireamh, beidh na fíocháin agus cealla de bhunús ainmhíoch, nó a ndíorthaigh, de bhunús ainmhithe a ndearnadh rialaithe tréidliachta orthu a bhí in oiriúint don úsáid a beartaíodh do na fíocháin.
French: Les informations sur l'origine géographique des animaux sont conservées par les fabricants;
Irish: Coinneoidh na monaróirí faisnéis maidir le bunús geografach na n-ainmhithe;
French: l'approvisionnement en tissus, cellules et substances d'origine animale, ou leurs dérivés, ainsi que leur traitement, leur conservation, leur contrôle et leur manipulation sont effectués de manière à garantir la sécurité des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d'autres personnes.
Irish: déanfar foinsiú, próiseáil, caomhnú agus láimhseáil na bhfíochán, na gceall agus na substaintí de bhunús ainmhíoch, nó a ndíorthach, ionas go mbeidh siad sábháilte d'othair, d'úsáideoirí, agus i gcás inarb infheidhme, do dhaoine eile.
French: En particulier, la sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles est assurée par l'application de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation au cours du processus de fabrication, sauf lorsque le recours à ces méthodes entraînerait une détérioration inacceptable du dispositif mettant en péril son bénéfice clinique;
Irish: Go háirithe tabharfar aird ar an tsábháilteacht ó thaobh víreas agus oibreán in-tarchurtha eile trí mhodhanna díothaithe nó díghníomhaithe víreasaigh atá bailíochtaithe a chur chun feidhme le linn an phróisis monaraíochta, ach amháin nuair a bheadh díghrádú do-ghlactha, lena gcuirfí isteach ar shochar cliniciúil na feiste, mar thoradh ar úsáid modhanna den sórt sin;
French: pour les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d'origine animale, ou de leurs dérivés, visés au règlement (UE) no 722/2012, les exigences particulières qui y sont établies s'appliquent.
Irish: i gcás feistí a mhonaraítear trí úsáid a bhaint as fíocháin nó cealla de bhunús ainmhíoch, nó as a ndíorthaigh, dá dtagraítear i Rialachán (AE) Uimh. 722/2012 ón gCoimisiún, beidh feidhm ag na ceanglais shonracha a leagtar síos sa Rialachán sin.
French: Pour les dispositifs fabriqués à partir de substances biologiques non viables autres que celles visées aux sections 13.1 et 13.2, le traitement, la conservation, le contrôle et la manipulation de ces substances sont effectués de manière à garantir une sécurité optimale aux patients, aux utilisateurs et, s'il y a lieu, à d'autres personnes, y compris dans la chaîne d'élimination des déchets.
Irish: Maidir le feistí a mhonaraítear ag úsáid substaintí neamh-inmharthana bitheolaíocha seachas iad sin dá dtagraítear i Roinn 13.1 agus i Roinn 13.2.Déanfar próiseáil, caomhnú, tástáil agus láimhseáil na substaintí sin sa chaoi go mbeidh siad sábháilte d'othair, d'úsáideoirí, agus i gcás inarb infheidhme, do dhaoine eile, lena n-áirítear sa slabhra diúscartha dramhaíola.
French: En particulier, la sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles est assurée par des méthodes d'approvisionnement appropriées et par l'application de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation au cours du processus de fabrication.
Irish: Go háirithe, tabharfar aird ar an tsábháilteacht ó thaobh víreas agus oibreán in-tarchurtha eile trí mhodhanna iomchuí foinsithe agus trí mhodhanna bailíochtaithe díothaithe nó díghníomhaithe a chur chun feidhme le linn an phróisis monaraíochta.
French: Construction des dispositifs et interaction avec leur environnement
Irish: Feistí a thógáil agus a n-idirghníomhaíocht lena dtimpeallacht
French: Si le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec d'autres dispositifs ou équipements, l'ensemble, y compris le système de raccordement, est sûr et n'altère pas les performances prévues des dispositifs.
Irish: I gcás feiste a beartaíodh lena húsáid in éineacht le feistí nó trealamh eile, beidh an t-iomlán de, lena n-áirítear an córas nasctha, sábháilte agus ní chuirfidh sé isteach ar fheidhmíocht shonraithe na bhfeistí.
French: Toute restriction d'utilisation applicable à de telles combinaisons figure sur l'étiquette et/ou dans la notice d'utilisation.
Irish: Sonrófar ar an lipéad agus/nó sna treoracha úsáide aon srianta atá ar an bhfeiste a úsáid in éineacht le feistí nó le trealamh eile.
French: Les raccordements qui doivent être manipulés par l'utilisateur, comme les systèmes de transfert de fluides ou de gaz ou les systèmes de couplage mécanique ou électrique, sont conçus et construits de manière à réduire au minimum tous les risques possibles tels qu'une erreur de raccordement.
Irish: Aon nasc a chaithfidh an t-úsáideoir a láimhseáil, amhail sreabhán, aistriú gáis, nó cúpláil leictreach nó mheicniúil, dearfar agus déanfar é a thógáil sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir gach riosca dá bhféadfadh a bheith ann, amhail nasc contráilte.
French: Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à réduire autant que possible:
Irish: Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go ndíchuirfear nó go laghdófar na nithe seo a leanas, a oiread is féidir:
French: tout risque de blessure lié à leurs caractéristiques physiques, y compris le rapport volume/pression, et leurs caractéristiques dimensionnelles et, le cas échéant ergonomiques;
Irish: an riosca go ndéanfar gortú, i ngeall ar airíonna fisiceacha na bhfeistí lena n-áirítear an cóimheas toirt/brú, airíonna toiseacha agus, i gcás inarb iomchuí, airíonna eirgeanamaíocha;
French: tout risque lié à des influences externes ou des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les effets électriques et électromagnétiques externes, les décharges électrostatiques, les radiations associées aux procédures diagnostiques et thérapeutiques, la pression, l'humidité, la température, les variations de pression et d'accélération ou encore les interférences radio;
Irish: rioscaí a bhaineann le tionchair sheachtracha nó dálaí comhshaoil atá intuartha le réasún, amhail réimsí maighnéadacha, éifeachtaí seachtracha leictreacha agus leictreamaighnéadacha, díluchtú leictreastatach, radaíocht a bhaineann le gnáthaimh dhiagnóiseacha nó theiripeacha, brú, bogthaise, teocht agus athruithe brú agus luasghéaraithe nó cur isteach ó chomharthaí raidió;
French: tout risque associé à l'utilisation du dispositif lorsqu'il entre en contact avec des matériaux, des liquides et des substances, dont les gaz, auxquels il est exposé dans des conditions normales d'utilisation;
Irish: na rioscaí a bhaineann le húsáid na feiste ar theacht i dteagmháil di le hábhair, leachtanna, agus substaintí, lena n-áirítear gáis, a nochtar dóibh í faoi ghnáthdhálaí úsáide;
French: tout risque associé à une éventuelle interaction négative entre les logiciels et l'environnement informatique dans lequel ceux-ci fonctionnent et avec lequel ils interagissent;
Irish: na rioscaí a bhaineann le droch-idirghníomhú a d'fhéadfadh tarlú idir bogearraí agus an timpeallacht TF ina n-oibríonn na bogearraí agus lena mbíonn siad ag idirghníomhú;
French: tout risque de pénétration accidentelle de substances dans le dispositif;
Irish: an riosca go rachaidh substaintí isteach san fheiste de thaisme;
French: tout risque d'interférence avec d'autres dispositifs normalement utilisés dans le cadre des investigations ou du traitement administré; et
Irish: an riosca go mbeidh cur isteach cómhalartach ann le feistí eile a úsáidtear go hiondúil sna himscrúduithe nó a úsáidtear chun an chóireáil a thabhairt; agus
French: tout risque découlant, lorsque la maintenance ou l'étalonnage est impossible (comme pour les implants), du vieillissement des matériaux utilisés ou de la diminution de la précision d'un mécanisme de mesure ou de contrôle.
Irish: rioscaí a thagann chun cinn i gcás nach féidir an fheiste a chothabháil ná a chalabrú (i gcás ionchlannán), de dheasca aosú na n-ábhar atá in úsáid, nó de dheasca laghdú cruinnis aon sásra tomhais nó rialaithe.
French: Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire au minimum les risques d'incendie ou d'explosion dans des conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut.
Irish: Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go laghdófar an riosca dóiteáin agus pléasctha faoi ghnáthdhálaí úsáide agus i riocht an chéad fhabht.
French: Une attention particulière est accordée aux dispositifs dont l'utilisation prévue implique une exposition à des substances inflammables ou explosives ou à des substances susceptibles de favoriser la combustion, ou une utilisation en association avec de telles substances.
Irish: Tabharfar aird ar leith ar fheistí arb é ceann de na húsáidí a beartaíodh dóibh nochtadh do shubstaintí inadhainte nó pléascacha, nó úsáid in éineacht le substaintí inadhainte nó pléascacha, a bhféadfadh dóchán teacht as.
French: Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à ce que toute opération de réglage, d'étalonnage et de maintenance puisse être réalisée en toute sécurité et de manière efficace.
Irish: Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go bhféadfar iad a mhodhnú, a chalabrú agus a chothabháil go sábháilte agus go héifeachtach.
French: Les dispositifs qui sont destinés à être mis en œuvre avec d'autres dispositifs ou produits sont conçus et fabriqués de manière à ce que leur interopérabilité et leur compatibilité soient fiables et sûres.
Irish: Feistí a beartaíodh lena n-oibriú in éineacht le feistí nó táirgí eile, déanfar iad a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go mbeidh an idir-inoibritheacht agus an chomhoiriúnacht iontaofa sábháilte.
French: Toute échelle de mesure, de contrôle ou d'affichage est conçue et fabriquée suivant des principes ergonomiques, en tenant compte de la destination, des utilisateurs et des conditions d'environnement dans lesquelles les dispositifs sont destinés à être utilisés.
Irish: Déanfar aon tomhas, aon fhaireachán nó aon scála taispeána a dhearadh agus a mhonarú i gcomhréir le prionsabail eirgeanamaíocha, agus an chríoch a beartaíodh don fheiste, na húsáideoirí ar dóibh a beartaíodh an fheiste agus na dálaí timpeallachta ar ann a beartaíodh na feistí a úsáid, á gcur san áireamh.
French: Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à favoriser leur élimination sûre et l'élimination sûre des déchets associés par l'utilisateur, le patient ou toute autre personne.
Irish: Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi is gur fusa ag an úsáideoir, ag an othar, nó ag duine eile iad a dhiúscairt go sábháilte, mar aon le dramhshubstaintí gaolmhara.
French: À cet effet, les fabricants recensent et expérimentent des procédures et des mesures permettant une élimination sûre de leurs dispositifs après utilisation.
Irish: Chun na críche sin, déanfaidh monaróirí nósanna imeachta agus bearta, a mbíonn de thoradh orthu gur féidir a gcuid feistí a dhiúscairt go sábháilte tar éis a n-úsáide, a shainaithint agus a thástáil.
French: Ces procédures sont décrites dans la notice d'utilisation.
Irish: Déanfar tuairisc ar nósanna imeachta den sórt sin sna treoracha úsáide.
French: Dispositifs ayant une fonction de diagnostic ou de mesurage
Irish: Feistí a bhfuil feidhm tomhais nó dhiagnóiseach acu
French: Les dispositifs de diagnostic et les dispositifs ayant une fonction de mesurage sont conçus et fabriqués de manière à garantir une exactitude, une précision et une stabilité suffisantes eu égard à leur destination, sur la base de méthodes scientifiques et techniques appropriées.
Irish: Déanfar feistí diagnóiseacha agus feistí a bhfuil feidhm tomhais acu a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go mbeidh siad cruinn, beacht agus cobhsaí a ndóthain don úsáid a beartaíodh dóibh, ar bhonn modhanna iomchuí eolaíocha agus teicniúla.
French: Les limites de précision sont indiquées par le fabricant.
Irish: Sonróidh an monaróir na teorainneacha cruinnis.
French: Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de mesurage sont exprimées en unités légales conformes aux dispositions de la directive 80/181/CEE du Conseil 4.16.
Irish: Na tomhais a thógann na feistí a bhfuil feidhm tomhais acu, sloinnfear in aonaid dlí iad i gcomhréir le forálacha Threoir 80/181/CEE ón gComhairle 4.16.
French: Protection contre les rayonnements
Irish: Cosaint ar an radaíocht
French: Généralités
Irish: Faisnéis Ghinearálta
French: Les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de façon à réduire autant que possible l'exposition des patients, des utilisateurs et d'autres personnes aux rayonnements, d'une manière qui soit compatible avec la destination des dispositifs, sans restreindre l'application des doses appropriées spécifiées à des fins thérapeutiques ou diagnostiques.
Irish: Déanfar feistí a dhearadh, a mhonarú agus a phacáistiú sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir an méid a nochtar othair, úsáideoirí agus daoine eile do radaíocht agus beidh sin ar dhóigh a bheidh comhoiriúnach leis an gcríoch a beartaíodh dóibh ach ní chuirfidh sé srian ar na leibhéil iomchuí radaíochta a sonraíodh chun críocha teiripeacha agus diagnóiseacha.
French: La notice d'utilisation des dispositifs émettant des rayonnements dangereux ou potentiellement dangereux comporte des informations détaillées sur la nature des rayonnements émis ainsi que sur les moyens de protéger le patient et l'utilisateur, d'éviter les mauvaises utilisations et de réduire autant que possible et dans la mesure appropriée les risques inhérents à l'installation.
Irish: Sna treoracha oibriúcháin a ghabhann le feistí a astaíonn radaíocht atá nó a d'fhéadfadh a bheith guaiseach, beidh faisnéis mhionsonraithe maidir le cineál na radaíochta a astaítear, maidir le dóigheanna leis an othar agus an úsáideoir a chosaint agus maidir le bealaí le mí-úsáid a sheachaint agus na rioscaí a bhaineann leis an tsuiteáil a laghdú, a oiread is féidir agus is iomchuí.
French: Des informations sont également communiquées concernant les essais d'acceptation et de performances, les critères d'acceptation et la procédure de maintenance.
Irish: Faisnéis maidir leis an tástáil inghlacthachta agus an tástáil feidhmíochta, na critéir inghlacthachta agus an nós imeachta cothabhála, sonrófar í freisin.
French: Irradiation intentionnelle
Irish: Radaíocht bheartaithe
French: Lorsque des dispositifs sont conçus pour émettre des doses dangereuses ou potentiellement dangereuses de rayonnements ionisants et/ou non ionisants dans un but médical précis dont les avantages sont considérés comme supérieurs aux risques inhérents à l'irradiation, l'utilisateur doit pouvoir contrôler l'émission de rayonnements.
Irish: I gcás ina bhfuil feistí deartha sa chaoi go n-astaíonn siad leibhéil radaíochta ianúcháin agus/nó neamhianúcháin atá nó a d'fhéadfadh a bheith guaiseach agus atá riachtanach chun críoch shonrach leighis a meastar gur mó a dtairbhe ná na rioscaí a bhaineann leis an astú, beidh an t-úsáideoir in ann na hastaíochtaí a rialú.
French: Ces dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à garantir la reproductibilité des paramètres variables pertinents avec une marge de tolérance acceptable.
Irish: Déanfar feistí den sórt sin a dhearadh agus a mhonarú d'fhonn a áirithiú go bhféadfar paraiméadair ábhartha a mhacasamhlú laistigh de lamháltas inghlactha.
French: Lorsque des dispositifs sont destinés à émettre des rayonnements dangereux ou potentiellement dangereux, ionisants et/ou non ionisants, ils sont équipés, dans la mesure du possible, d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant l'émission de rayonnements.
Irish: I gcás inar beartaíodh feistí le radaíocht ianúcháin agus/nó neamhianúcháin atá nó a d'fhéadfadh a bheith guaiseach a astú, beidh taispeáintí amhairc agus/nó closrabhaidh acu, más féidir é, chun astuithe den sórt sin a thabhairt le fios.
French: Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que possible l'exposition des patients, des utilisateurs et d'autres personnes aux rayonnements non intentionnels, parasites ou diffus.
Irish: Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go laghdófar a oiread agus féidir an méid a nochtar othair, úsáideoirí agus daoine eile do radaíocht neamhbheartaithe, radaíocht ar seachrán nó radaíocht scaipthe.
French: Il convient, dans la mesure du possible et dans la mesure appropriée, de choisir des méthodes qui réduisent l'exposition aux rayonnements des patients, des utilisateurs et d'autres personnes susceptibles d'être affectées.
Irish: Más féidir agus más iomchuí, roghnófar modhanna a laghdaíonn an méid a nochtar othair, úsáideoirí agus daoine eile a d'fhéadfadh a bheith i gceist don radaíocht.
French: Les dispositifs destinés à émettre des rayonnements ionisants sont conçus et fabriqués compte tenu des exigences de la directive 2013/59/Euratom fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants.
Irish: Feistí a beartaíodh le radaíocht ianúcháin a astú, dearfar agus monarófar iad agus ceanglais Threoir 2013/59/Euratom, lena leagtar síos caighdeáin bhunúsacha sábháilteachta do chosaint i gcoinne na gcontúirtí a eascraíonn as nochtadh don radaíocht ianúcháin, á gcur san áireamh.
French: Les dispositifs destinés à émettre des rayonnements ionisants sont conçus et fabriqués de manière à garantir que la quantité, la géométrie et la qualité du rayonnement puissent, dans la mesure du possible, être réglées et contrôlées eu égard à l'utilisation prévue et, si possible, surveillées pendant le traitement.
Irish: Dearfar agus monarófar feistí a beartaíodh le radaíocht ianúcháin a astú sa chaoi go n-áiritheofar, más féidir, agus aird á tabhairt ar an úsáid a beartaíodh, go mbeifear in ann cainníocht, geoiméadracht agus cáilíocht na radaíochta arna hastú a athrú agus a rialú, agus, más féidir, go mbeifear in ann faireachán a dhéanamh ar an méid sin le linn na cóireála.
French: Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés au radiodiagnostic sont conçus et fabriqués de manière à permettre d'atteindre une qualité d'image et/ou de résultat convenant aux fins médicales recherchées tout en réduisant au minimum l'exposition du patient et de l'utilisateur aux rayonnements.
Irish: Feistí a astaíonn radaíocht agus a beartaíodh lena n-úsáid sa raideolaíocht dhiagnóiseach, déanfar iad a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go mbeidh cáilíocht na híomhá agus/nó an aschuir iomchuí don úsáid leighis a beartaíodh dóibh agus san am céanna go laghdófar a oiread is féidir an méid radaíochta a nochtar an t-othar agus an t-úsáideoir dó.
French: Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants et destinés à la radiothérapie sont conçus et fabriqués de manière à permettre une surveillance et un contrôle fiables de la dose administrée, du type et de l'énergie de faisceau et, s'il y a lieu, de la qualité des rayonnements.
Irish: Feistí a astaíonn radaíocht ianúcháin agus a beartaíodh lena n-úsáid sa raideolaíocht theiripeach, dearfar agus monarófar iad sa chaoi go bhféadfar faireachán agus rialú iontaofa a dhéanamh ar an dáileog atáthar a thabhairt, ar chineál an léis, ar fhuinneamh léis agus, i gcás inarb iomchuí, ar cháilíocht na radaíochta.
French: Systèmes électroniques programmables — Dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables et logiciels qui sont des dispositifs à part entière
Irish: Córais leictreonacha in-ríomhchláraithe --- feistí ina n-ionchorpraítear córais leictreonacha in-ríomhchláraithe agus bogearraí ar feistí iontu féin iad
French: Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables, notamment des logiciels, ou les logiciels qui sont des dispositifs à part entière sont conçus de manière à garantir la répétabilité, la fiabilité et les performances eu égard à leur utilisation prévue.
Irish: Feistí ina bhfuil córais leictreonacha in-ríomhchláraithe ionchorpraithe, lena n-áirítear bogearraí, nó bogearraí ar feistí iontu féin iad, dearfar iad sa chaoi go n-áiritheofar in-atrialltacht, iontaofacht agus feidhmíocht i gcomhréir leis an úsáid a beartaíodh dóibh.
French: En condition de premier défaut, des moyens adéquats sont adoptés pour éliminer ou réduire autant que possible les risques qui en résultent ou la dégradation des performances.
Irish: I gcás riocht an chéad fhabht a bheith ann, déanfar na bearta is gá chun aon riosca nó aon lagú feidhmíochta a d'fhéadfadh teacht as sin a laghdú a oiread is féidir.
French: Pour les dispositifs qui comprennent des logiciels ou pour les logiciels qui sont des dispositifs à part entière, ces logiciels sont développés et fabriqués conformément à l'état de l'art, compte tenu des principes du cycle de développement, de gestion des risques, y compris la sécurité de l'information, de vérification et de validation.
Irish: I gcás feistí ina n-ionchorpraítear bogearraí nó i gcás bogearraí ar feistí iontu féin iad, forbrófar agus monarófar na bogearraí bunaithe ar an úrscothacht, ag cur san áireamh phrionsabal na saolré forbartha, phrionsabal an bhainistithe riosca, lena n-áirítear slándáil faisnéise, phrionsabal an fhíoraithe agus phrionsabal an bhailíochtaithe.
French: Les logiciels visés à la présente section qui sont destinés à être utilisés en combinaison avec des plateformes informatiques mobiles sont conçus et fabriqués en tenant compte des caractéristiques spécifiques de la plateforme mobile (par exemple, taille et rapport de contraste de l'écran) et des facteurs externes liés à leur utilisation (variation du niveau sonore ou de la luminosité dans l'environnement).
Irish: Bogearraí dá dtagraítear sa Roinn seo a beartaíodh lena n-úsáid in éineacht le ríomhardáin mhóibíleacha, dearfar agus monarófar iad ag cur san áireamh shaintréithe an ardáin mhóibíligh (e.g. méid agus cóimheas codarsnachta an scáileáin) agus na dtosca seachtracha a bhaineann lena n-úsáid (athruithe sa timpeallacht ó thaobh an leibhéil solais nó torainn de).
French: Les fabricants énoncent les exigences minimales concernant le matériel informatique, les caractéristiques des réseaux informatiques et les mesures de sécurité informatique, y compris la protection contre l'accès non autorisé, qui sont nécessaires pour faire fonctionner le logiciel comme prévu.
Irish: Déanfaidh monaróirí na ceanglais íosta a leagan amach maidir le crua-earraí, líonraí TF agus saintréithe agus bearta slándála TF, lena n-áirítear cosaint ar bhradaíl, ar ceanglais iad a bhfuil gá leo chun na bogearraí a reáchtáil de réir mar a beartaíodh.
French: Dispositifs actifs et dispositifs raccordés à des dispositifs actifs
Irish: Feistí gníomhacha agus feistí atá nasctha leo
French: Pour les dispositifs actifs non implantables, en condition de premier défaut, des moyens adéquats sont adoptés pour éliminer ou réduire autant que possible les risques qui en résultent.
Irish: I gcás feistí neamh-ionchlannaithe, má tá siad i riocht an chéad fhabht, déanfar na bearta is gá chun aon riosca a d'fhéadfadh teacht as sin a dhíothú nó a laghdú a oiread is féidir.
French: Les dispositifs pour lesquels la sécurité des patients dépend d'une source d'énergie interne sont munis d'un moyen de vérification de l'état de celle-ci et comportent une mise en garde ou une indication appropriée au cas où l'alimentation en énergie devient critique.
Irish: Má tá sábháilteacht othar ag brath ar sholáthar cumhachta inmheánach atá ag feiste, beidh ag an bhfeiste sin dóigh le staid an tsoláthair cumhachta a thomhas agus rabhadh nó sonra iomchuí a thabhairt má éiríonn cumas an tsoláthair cumhachta criticiúil nó roimhe sin más gá.
French: Au besoin, cette mise en garde ou indication intervient avant que l'alimentation en énergie ne devienne critique.
Irish: Más gá, tabharfar rabhadh nó tásc den sórt sin sula n-éireoidh an soláthar cumhachta criticiúil.
French: Les dispositifs pour lesquels la sécurité des patients dépend d'une source d'énergie externe sont équipés d'un système d'alarme signalant toute défaillance de celle-ci.
Irish: Má tá sábháilteacht othar ag brath ar sholáthar cumhachta seachtrach atá ag feiste, beidh ag an bhfeiste sin córas aláraim chun aon chliseadh cumhachta a thabhairt le fios.
French: Les dispositifs destinés à surveiller un ou plusieurs paramètres cliniques d'un patient sont munis de systèmes d'alarme appropriés permettant de prévenir l'utilisateur de toute situation pouvant entraîner la mort du patient ou une dégradation sévère de son état de santé.
Irish: Feistí a beartaíodh le faireachán a dhéanamh ar pharaiméadar cliniciúil amháin nó níos mó de chuid othair, beidh córais rabhaidh iomchuí acu chun an t-úsáideoir a chur ar an eolas maidir le cásanna a bhféadfadh bás nó mórmheath ar shláinte an othair teacht astu.
French: Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire autant que possible les risques de perturbations électromagnétiques susceptibles d'affecter le fonctionnement du dispositif lui-même ou d'autres dispositifs ou équipements situés dans l'environnement prévu.
Irish: Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir an riosca go gcruthófar cur isteach leictreamaighnéadach a d'fhéadfadh dochar a dhéanamh d'oibriú na feiste atá i gceist nó feistí nó trealaimh eile sa timpeallacht ar inti a beartaíodh iad a úsáid.
French: Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à garantir le niveau d'immunité intrinsèque contre les interférences électromagnétiques qui est approprié pour leur permettre de fonctionner comme prévu.
Irish: Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go mbeidh leibhéal leordhóthanach d'imdhíonacht intreach ar chur isteach leictreamaighnéadach acu agus go bhfágfaidh sé sin go n-oibreoidh siad ar an dóigh a beartaíodh dóibh.
French: Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à éviter autant que possible les risques d'électrocution accidentelle des patients, des utilisateurs ou de toute autre personne dans des conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut, lorsque les dispositifs sont installés et entretenus conformément aux instructions du fabricant.
Irish: Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go seachnófar, a oiread is féidir, an riosca go mbainfidh turraingí leictreacha don othar, don úsáideoir nó d'aon duine eile de thaisme faoi ghnáthdhálaí úsáide na feiste agus i gcás riocht an chéad fhabht a bheith ann, ar chuntar gur suiteáladh an fheiste agus go bhfuil sí á cothabháil i gcomhréir le treoracha an mhonaróra.