FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: Cette autorité compétente prend les mesures appropriées si cela est nécessaire pour éviter un risque potentiel pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes.
Irish: Déanfaidh an t-údarás inniúil sin na bearta iomchuí is gá chun baol ionchasach do shláinte nó do shábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile a sheachaint.
French: À l'exception des certificats délivrés à tort, et lorsqu'une désignation a été suspendue ou restreinte, les certificats restent valables dans les cas suivants:
Irish: Cé is moite de na deimhnithe a eisíodh go míchuí agus i gcás ina ndéanfar an t-ainmniú a chur ar fionraí nó a shrianadh, leanfaidh na deimhnithe de bheith bailí go ceann tréimhse naoi mí sna cúinsí seo a leanas:
French: l'autorité responsable des organismes notifiés a confirmé, dans un délai d'un mois suivant la suspension ou la restriction, qu'il n'y a pas de problème de sécurité en liaison avec les certificats concernés par la suspension ou la restriction, et l'autorité responsable des organismes notifiés a défini un calendrier et les mesures prévues pour remédier à la suspension ou à la restriction; ou
Irish: dhearbhaigh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, laistigh d'aon mhí amháin tar éis an chur ar fionraí nó an tsrianta, nach ann d'aon tsaincheist faoi shábháilteacht deimhnithe a ndearnadh difear dóibh de bharr na fionraí nó an tsrianta agus tá spriocam agus gníomhaíochtaí curtha in iúl ag an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, a mbeifear ag súil ina leith go ndéanfaidh siad an fhionraí nó an srianadh a leigheas; nó
French: l'autorité responsable des organismes notifiés a confirmé qu'aucun certificat ayant trait à la suspension ne sera délivré, modifié ou délivré à nouveau pendant la période de suspension/restriction et indique si l'organisme notifié est en mesure de continuer à contrôler les certificats existants délivrés et à en être responsable pour la durée de la suspension ou de la restriction.
Irish: tá sé dearbhaithe ag an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra nach ndéanfar aon deimhnithe a bhaineann leis an bhfionraí a eisiúint, a leasú, nó a atheisiúint, le linn na fionraí nó an tsrianta, agus go luafaidh an t-údarás an bhfuil an cumas ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra leanúint d'fhaireachán a dhéanamh agus de bheith freagrach as deimhnithe atá ann cheana a eisíodh do thréimhse na fionraí nó an tsrianta.
French: Si l'autorité responsable des organismes notifiés considère que l'organisme notifié n'est pas en mesure de confirmer les certificats existants délivrés, le fabricant adresse à l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de l'État membre dans lequel le fabricant du dispositif faisant l'objet du certificat a son siège, dans un délai de trois mois suivant la suspension ou la restriction, la confirmation écrite qu'un autre organisme notifié qualifié assume temporairement les fonctions de contrôle de l'organisme notifié et continue d'assumer la responsabilité des certificats pour la durée de la suspension ou de la restriction.
Irish: I gcás ina gcinnfidh an t-údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, nach bhfuil an cumas ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra tacú le deimhnithe atá ann cheana féin a eisíodh, soláthróidh an monaróir don údarás atá inniúil maidir le feistí leighis sa Bhallstát ina bhfuil a áit ghnó chláraithe ag monaróir na feiste a chumhdaítear leis an deimhniú, laistigh de thrí mhí ón bhfionraí nó ón srianadh, dearbhú i scríbhinn go bhfuil feidhmeanna an chomhlachta dá dtugtar fógra i ndáil le faireachán a dhéanamh ar na deimhnithe agus le bheith freagrach astu á nglacadh ag comhlacht cáilithe eile dá dtugtar fógra, ar bhonn sealadach, le linn na tréimhse fionraí nó srianta.
French: À l'exception des certificats délivrés à tort, et lorsqu'une désignation a été retirée, les certificats restent valables pendant une durée de neuf mois dans les cas suivants:
Irish: Cé is moite de na deimhnithe a eisíodh go míchuí, agus i gcás ina ndéanfar an t-ainmniú a a tharraingt siar, leanfaidh na deimhnithe de bheith bailí go ceann tréimhse naoi mí sna cúinsí seo a leanas:
French: l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de l'État membre dans lequel le fabricant du dispositif faisant l'objet du certificat a son siège, a confirmé qu'il n'y a pas de problème de sécurité pour ce qui est des dispositifs en question; et
Irish: tá sé dearbhaithe ag an údarás inniúil maidir le feistí leighis sa Bhallstát ina bhfuil a áit ghnó chláraithe ag monaróir na feiste a chumhdaítear leis an deimhniú nach ngabhann aon tsaincheist sábháilteachta leis na feistí atá i gceist; agus
French: un autre organisme notifié a confirmé par écrit qu'il assumera la responsabilité immédiate de ces dispositifs et qu'il achèvera leur évaluation dans un délai de douze mois à compter de le retrait de la désignation.
Irish: tá sé dearbhaithe ag comhlacht eile dá dtugtar fógra i scríbhinn go nglacfaidh sé chuige láithreach na freagrachtaí maidir leis na feistí sin agus go mbeidh measúnú orthu curtha i gcrích laistigh de dhá mhí dhéag ón uair a rinneadh an t-ainmniú a tharraingt siar.
French: Dans le cas visé au premier alinéa, l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de l'État membre dans lequel le fabricant du dispositif faisant l'objet du certificat a son siège, peut prolonger à plusieurs reprises la durée de validité provisoire des certificats de trois mois supplémentaires, pour une durée totale maximale de douze mois.
Irish: Sna cúinsí dá dtagraítear sa chéad mhír, féadfaidh an t-údarás inniúil maidir le feistí leighis sa Bhallstát ina bhfuil a áit ghnó ag monaróir na feiste a chumhdaítear leis an deimhniú síneadh ama a chur le bailíocht shealadach na ndeimhnithe ar feadh tréimhsí breise trí mhí, gan a bheith níos faide ná dhá mhí dhéag san iomlán.
French: L'autorité ou l'organisme notifié qui assume les fonctions de l'organisme notifié concerné par la modification de la désignation en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et les autres organismes notifiés.
Irish: Déanfaidh an t-údarás nó an comhlacht dá dtugtar fógra agus a ghlac feidhmeanna an chomhlachta dá dtugtar fógra a mbeidh tionchar ag an athrú san ainmniú air, fógra a thabhairt don Coimisiún, do na Ballstáit agus do na comhlachtaí eile dá dtugtar fógra, gan mhoill, faoin athrú i dtaca leis an feidhmeanna sin.
French: La Commission procède, conjointement avec le GCDM, à une enquête à chaque fois qu'elle est avisée que des organismes notifiés, ou une ou plusieurs de leurs filiales ou un ou plusieurs de leurs sous-traitants, sont soupçonnés de ne plus respecter les exigences de l'annexe VII ou les obligations qui leur incombent.
Irish: In éineacht leis an GCFL, déanfaidh an Coimisiún imscrúdú ar gach cás inar léiríodh dó go bhfuil údar imní ann maidir lena bhfuil na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn VII nó na hoibleagáidí atá air á gcomhlíonadh i gcónaí ag comhlacht dá dtugtar fógra, nó ag ceann amháin nó níos mó dá fhochuideachtaí nó dá fhochonraitheoirí.
French: Elle veille à ce que l'autorité responsable des organismes notifiés concernée soit informée et ait la possibilité de procéder à une enquête à ce sujet.
Irish: Áiritheoidh sé go gcuirfear ar an eolas an t-údarás náisiúnta ábhartha atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus áiritheoidh sé go dtabharfar an deis dó na húdair imní sin a fhiosrú.
French: L'État membre notifiant fournit à la Commission, sur demande, toutes les informations relatives à la désignation de l'organisme notifié concerné.
Irish: Cuirfidh an Ballstát a thugann fógra gach faisnéis ar fáil don Choimisiún, má iarrtar sin, maidir le hainmniú an chomhlachta dá dtugtar fógra lena mbaineann.
French: La Commission peut, conjointement avec le GCDM, entamer, le cas échéant, la procédure d'évaluation visée à l'article 39, paragraphes 3 et 4, lorsqu'il existe des craintes plausibles quant au respect des exigences énoncées à l'annexe VII par un organisme notifié ou par une filiale ou un sous-traitant de l'organisme notifié et lorsque l'enquête de l'autorité responsable des organismes notifiés n'a pas levé tous les doutes, ou à la demande de l'autorité responsable des organismes notifiés.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún, in éineacht leis an GCFL, an nós imeachta measúnaithe a ndéantar cur síos air in Airteagal 39(3) agus (4) a thionscnamh, i gcás inarb infheidhme, i gcás ina bhfuil cúis réasúnach amhrais ann faoina bhfuil comhlacht dá dtugtar fógra nó fochuideachta nó fochonraitheoir den chomhlacht dá dtugtar fógra fós ag comhlíonadh na gceanglas a leagtar amach in Iarscríbhinn VII agus i gcás ina meastar nár thug an t-údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra faoi na húdair imní go leordhóthanach, nó arna iarraidh sin don údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra.
French: Le rapport et les résultats de cette évaluation suivent les principes fixés à l'article 39.
Irish: Leanfar prionsabail Airteagal 39 sa tuairisciú a dhéanfar ar an measúnú sin agus sa toradh a bheidh air.
French: En fonction de la sévérité de la question, la Commission peut aussi, conjointement avec le GCDM, demander que l'autorité responsable des organismes notifiés permette à maximum deux experts figurant sur la liste établie conformément à l'article 40, de participer à une évaluation sur place dans le cadre des activités de contrôle et d'évaluation planifiées conformément à l'article 44 et selon le plan d'évaluation annuel visé à l'article 44, paragraphe 4.
Irish: Mar mhalairt air sin, ag brath ar a thromchúisí atá an tsaincheist, féadfaidh an Coimisiún, in éineacht leis an GCFL, a iarraidh go gceadóidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra go mbeidh suas le beirt saineolaithe ón dá liosta a bhunaítear de bhun Airteagal 40 rannpháirteach i measúnú ar an láthair a dhéanamh mar chuid de na gníomhaíochtaí faireacháin agus measúnaithe a bheartaítear i gcomhréir le hAirteagal 44 agus mar a leagtar amach sa phlean measúnaithe bliantúil a ndéantar cur síos air in Airteagal 44(4).
French: Lorsque la Commission établit qu'un organisme notifié ne satisfait plus aux conditions de sa désignation, elle informe l'État membre notifiant en conséquence et l'invite à prendre les mesures correctives qui s'imposent, dont la suspension, la restriction ou le retrait de la désignation si nécessaire.
Irish: I gcás ina bhfionnann an Coimisiún nach gcomhlíonann comhlacht dá dtugtar fógra na ceanglais maidir lena ainmniú a thuilleadh, cuirfidh sé an Ballstát a thugann fógra ar an eolas dá réir agus iarrfaidh sé air na bearta ceartaitheacha is gá a dhéanamh, lena n-áirítear an t-ainmniú a chur ar fionraí, a shrianadh nó a tharraingt siar chúlghairm más gá.
French: Si l'État membre ne prend pas les mesures correctives qui s'imposent, la Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, suspendre, restreindre ou retirer la désignation.
Irish: Má theipeann ar an mBallstát na bearta ceartaitheacha is gá a ghlacadh, féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, an t-ainmniú a chur ar fionraí, a shrianadh nó a tharraingt siar.
French: La Commission notifie sa décision à l'État membre concerné et procède à la mise à jour de NANDO et du système électronique visé à l'article 57.
Irish: Tabharfaidh sé fógra don Bhallstát lena mbaineann faoina chinneadh agus déanfaidh sé NANDO agus an córas leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 57 a nuashonrú.
French: La Commission s'assure que toutes les informations confidentielles obtenues au cours de ses enquêtes sont traitées en conséquence.
Irish: Áiritheoidh an Coimisiún go gcoinneofar faoi rún an fhaisnéis rúnda uile a fhaightear le linn a chuid imscrúduithe.
French: Évaluation par les pairs et échange d'expérience entre les autorités responsables des organismes notifiés
Irish: Athbhreithniú piaraí agus malartú taithí idir údaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra
French: La Commission prévoit l'organisation d'un échange d'expérience et la coordination des pratiques administratives entre les autorités responsables des organismes notifiés.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún foráil maidir le malartú taithí agus comhordú ar chleachtais riaracháin idir na húdaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra.
French: Cet échange porte notamment sur les éléments suivants:
Irish: Cumhdófar na gnéithe seo a leanas faoi mhalartú den sórt sin:
French: l'élaboration de documents sur les bonnes pratiques liées aux activités des autorités responsables des organismes notifiés;
Irish: forbairt doiciméad dea-chleachtais a bhaineann le gníomhaíochtaí na n-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra;
French: l'élaboration de documents d'orientation à l'intention des organismes notifiés, en rapport avec l'application du présent règlement;
Irish: forbairt doiciméad treorach le haghaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra i ndáil le cur chun feidhme an Rialacháin seo;
French: la formation et la qualification des experts visés à l'article 40;
Irish: oiliúint agus cáilíocht na saineolaithe dá dtagraítear in Airteagal 40;
French: le suivi des tendances concernant les modifications des désignations et des notifications d'organismes notifiés, les retraits de certificats et les transferts entre organismes notifiés;
Irish: faireachán a dhéanamh ar threochtaí a bhaineann le hathruithe ar ainmnithe agus ar fhógraí ó chomhlachtaí dá dtugtar fógra agus ar threochtaí maidir le deimhnithe a tharraingt siar agus aistrithe idir comhlachtaí dá dtugtar fógra;
French: le contrôle de l'application et du caractère applicable des codes relatifs au champ de la désignation visés à l'article 42, paragraphe 13;
Irish: faireachán a dhéanamh ar chur i bhfeidhm agus ar infheidhmeacht na gcód raon feidhme dá dtagraítear in Airteagal 42(13);
French: la mise en place d'un mécanisme d'évaluations par les pairs entre les autorités et la Commission;
Irish: sásra a fhorbairt i dtaca le hathbhreithniú piaraí idir údaráis agus an Coimisiún;
French: des méthodes pour l'information du public sur les activités de contrôle et de surveillance menées par les autorités et la Commission à l'égard des organismes notifiés en ce qui concerne les dispositifs médicaux.
Irish: modhanna cumarsáide leis an bpobal maidir leis na gníomhaíochtaí faireacháin agus faireachais a dhéanann na húdaráis agus an Coimisiúin maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra.
French: Les autorités responsables des organismes notifiés participent tous les trois ans à une évaluation par les pairs sur la base du mécanisme mis en place en application du paragraphe 1 du présent article.
Irish: Beidh na húdaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra rannpháirteach in athbhreithniú piaraí a dhéanamh, gach tríú bliain, tríd an sásra a forbraíodh de bhun mhír 1 den Airteagal seo.
French: Ces évaluations s'effectuent en principe parallèlement aux évaluations conjointes sur place visées à l'article 39.
Irish: Is gnách go ndéanfar athbhreithnithe den sórt sin go comhthreomhar leis na measúnuithe comhpháirteacha ar an láthair a ndéantar cur síos orthu in Airteagal 39.
French: Mais une autorité peut également décider de les inclure dans ses activités de contrôle visées à l'article 44.
Irish: De rogha air sin, féadfaidh údarás a roghnú go ndéanfar athbhreithnithe den sórt sin mar chuid dá ghníomhaíochtaí faireacháin dá dtagraítear in Airteagal 44.
French: La Commission participe à l'organisation et fournit une assistance à la mise en œuvre du mécanisme d'évaluation par les pairs.
Irish: Beidh an Coimisiún rannpháirteach in eagrú an tsásra athbhreithnithe piaraí agus tacóidh sé lena chur chun feidhme.
French: La Commission établit un rapport de synthèse annuel des activités d'évaluation par les pairs qui est rendu public.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún tuarascáil achomair bhliantúil ar na hathbhreithnithe piaraí a thiomsú agus cuirfear ar fáil don phobal í.
French: La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, adopter des mesures fixant les modalités du mécanisme d'évaluation par les pairs, de la formation et de la qualification, ainsi que les documents qui y sont liés, comme indiqué au paragraphe 1 du présent article.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún, de bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta a ghlacadh lena leagfar amach na socruithe mionsonraithe agus na doiciméid is ábhartha maidir leis an sásra measúnaithe piaraí agus maidir leis an oiliúint agus an cháilíocht amhail dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo.
French: La Commission veille à ce que les organismes notifiés coordonnent leurs activités et coopèrent dans le cadre d'un groupe de coordination des organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux, en ce compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Irish: Áiritheoidh an Coimisiún go mbeidh comhordú agus comhar oiriúnach ann i measc na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra agus go ndéanfar sin i bhfoirm grúpa comhordaithe na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra i réimse na bhfeistí leighis, lena n-áirítear feistí leighis diagnóiseacha in vitro.
French: Ce groupe se réunit régulièrement et au moins une fois par an.
Irish: Buailfidh an grúpa sin le chéile go tráthrialta agus uair sa bhliain ar a laghad.
French: Les organismes notifiés aux fins du présent règlement participent aux travaux de ce groupe.
Irish: Glacfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra faoin Rialachán seo páirt in obair an ghrúpa sin.
French: La Commission peut définir les modalités pour le fonctionnement du groupe de coordination des organismes notifiés.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún na socruithe sonracha a bhunú maidir le feidhmiú ghrúpa comhordaithe na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra.
French: Listes de redevances standard
Irish: Liosta táillí caighdeánacha
French: Les organismes notifiés établissent des listes de leurs redevances standard concernant les activités d'évaluation de la conformité qu'ils effectuent et rendent ces listes publiques.
Irish: Bunóidh comhlachtaí dá dtugtar fógra liostaí de na táillí caighdeánacha le haghaidh na ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a bhíonn ar bun acu agus cuirfidh siad na liostaí sin ar fáil don phobal.
French: CLASSIFICATION ET ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
Irish: AICMIÚ AGUS MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA
French: Classification des dispositifs
Irish: Aicmiú feistí
French: Les dispositifs sont répartis en classe I, classe IIa, classe IIb et classe III en fonction de la destination des dispositifs et des risques qui leur sont inhérents.
Irish: Roinnfear feistí ina n-aicmí I, IIa, IIb agus III, agus an chríoch a beartaíodh do na feistí agus na rioscaí dosheachanta a bhaineann leo á gcur san áireamh.
French: La classification est effectuée conformément à l'annexe VIII.
Irish: Déanfar an t-aicmiú i gcomhréir le hIarscríbhinn VII.
French: Tout litige entre le fabricant et l'organisme notifié concerné résultant de l'application de l'annexe VIII est soumis pour décision à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social.
Irish: Déanfar aon agóid idir an monaróir agus an comhlacht dá dtugtar fógra lena mbaineann, a eascraíonn as Iarscríbhinn VIII a chur i bhfeidhm, a chur ar aghaidh chuig an údarás inniúil sa Bhallstát ina bhfuil a áit ghnó chláraithe ag an monaróir le cinneadh a dhéanamh.
French: Lorsque le fabricant ne dispose pas d'un siège social dans l'Union et n'a pas encore désigné de mandataire, l'affaire est portée devant l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le mandataire visé à l'annexe IX, section 2.2, deuxième alinéa, point b), dernier tiret, a son siège social.
Irish: I gcásanna nach bhfuil aon áit ghnó chláraithe ag an monaróir san Aontas agus nach bhfuil ionadaí údaraithe ainmnithe aige fós, cuirfear an t-ábhar ar aghaidh chuig an údarás inniúil sa Bhallstát ina bhfuil áit ghnó chláraithe an ionadaí údaraithe dá dtagraítear sa fhleasc deiridh i bpointe (b) den dara mír de Roinn 2.2 d'Iarscríbhinn IX.
French: Lorsque l'organisme notifié concerné est établi dans un État membre autre que celui du fabricant, l'autorité compétente arrête sa décision après avoir consulté l'autorité compétente de l'État membre qui a désigné l'organisme notifié.
Irish: I gcás ina bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra lena mbaineann bunaithe i mBallstát eile seachas Ballstát an mhonaróra, glacfaidh an t-údarás inniúil a chinneadh tar éis dul i gcomhairle le húdarás inniúil an Bhallstáit a d'ainmnigh an comhlacht dá dtugtar fógra.
French: L'autorité compétente de l'État membre où le fabricant a son siège notifie sa décision au GCDM et à la Commission.
Irish: Tabharfaidh an t-údarás an Bhallstáit ina bhfuil a oifig ghnó chláraithe ag monaróir fógra don GCFL agus don Choimisiún faoina chinneadh.
French: La décision est communiquée sur demande.
Irish: Cuirfear an cinneadh ar fáil, arna iarraidh sin.
French: Lorsque cela est justifié par l'utilisation, dans d'autres dispositifs implantables de classe IIb, de technologies éprouvées similaires à celles utilisées dans les dispositifs exemptés énumérés au paragraphe 4, deuxième alinéa, du présent article, ou afin de protéger la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes ou encore compte tenu d'autres aspects de la santé publique, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 pour modifier ladite liste, en y ajoutant ou en en retirant d'autres types de dispositifs implantables de classe IIb.
Irish: I gcás ina bhfuil bonn cirt leis toisc go bhfuil teicneolaíochtaí seanbhunaithe á n-úsáid i bhfeistí eile so-ionchlannaithe in aicme IIb, atá comhchosúil leis na teicneolaíochtaí siúd a úsáidtear sna feistí díolmhaithe atá sa liosta sa dara fomhír de mhír 4 den Airteagal seo, nó i gcás ina bhfuil bonn cirt leis d'fhonn sláinte agus sábháilteacht othar, úsáideoirí agus daoine eile a chosaint nó d'fhonn gnéithe eile den tsláinte phoiblí a chosaint, tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 115 chun an liosta sin a leasú trí chineálacha eile feistí so-ionchlannaithe in aicme IIb a chur leis nó trí fheistí a bhaint as.
French: Les fabricants de dispositifs de classe IIa, autres que des dispositifs sur mesure ou les dispositifs faisant l'objet d'une investigation, sont soumis à une procédure d'évaluation de la conformité conformément à l'annexe IX, chapitres I et III, avec évaluation de la documentation technique visée à la section 4 de ladite annexe concernant au moins un dispositif représentatif pour chaque catégorie de dispositifs.
Irish: Beidh monaróirí feistí in aicme IIb, seachas feistí saincheaptha nó feistí imscrúdaitheacha, faoi réir measúnú comhréireachta mar a shonraítear i gCaibidil I agus i gCaibidil III d'Iarscríbhinn IX, agus lena n-áirítear measúnú ar an doiciméadacht theicniúil, mar a shonraítear ii Roinn 4 de nIarscríbhinn sin, a bhaineann le feiste ionadaíoch amháin ar a laghad le haghaidh gach catagóir feiste.
French: Le fabricant peut aussi choisir d'établir la documentation technique prévue aux annexes II et III, associée à une évaluation de la conformité conformément à l'annexe XI, section 10 ou 18.
Irish: Mar mhalairt air sin, féadfaidh an monaróir rogha a dhéanamh an doiciméadacht theicniúil a leagtar amach in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III a tharraingt suas chomh maith le measúnú comhréireachta mar a shonraítear i Roinn 10 nó Roinn 18 d'Iarscríbhinn XI.
French: L'évaluation de la documentation technique s'applique pour au moins un dispositif représentatif pour chaque catégorie de dispositifs.
Irish: Beidh feidhm ag an measúnú ar an doiciméadacht theicniúil do feiste ionadaíoch amhain ar a laghad as gach catagóir feistí.
French: Les fabricants de dispositifs de classe I, autres que des dispositifs sur mesure ou les dispositifs faisant l'objet d'une investigation, attestent la conformité de leurs produits en établissant la déclaration de conformité UE visée à l'article 19, après avoir établi la documentation technique prévue aux annexes II et III.
Irish: Dearbhóidh monaróirí feistí in aicme I, nach feistí saincheaptha nófeistí imscrúdaitheacha iad, comhréireacht a gcuid táirgí trí dhearbhú comhréireachta AE dá dtagraítear in Airteagal 19 a eisiúint tar éis dóibh an doiciméadacht theicniúil a leagtar amach in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn IIa a tharraingt suas. Má chuirtear na feistí sin ar an margadh agus bail steiriúil orthu, má tá feidhm tomhais acu nó más ionstraimí máinliachta in-athúsáidte iad, déanfaidh an monaróir na nósanna imeachta a leagtar amach i gCaibidil I agus i gCaibidil III d'Iarscríbhinn VIII, nó i gCuid A d'Iarscríbhinn X a chur i bhfeidhm. Baint theoranta, áfach, a bheidh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra leis na nósanna imeachta sin a mhéid a bhaineann leo seo a leanas:
French: dans le cas des dispositifs mis sur le marché à l'état stérile, aux aspects liés à l'obtention, à la préservation et au maintien de cet état;
Irish: i gcás feistí a bhfuil feidhm tomhais acu, na gnéithe den mhonarú a bhaineann le comhréireacht na bhfeistí leis na ceanglais mhéadreolaíocha;
French: dans le cas des dispositifs ayant une fonction de mesurage, aux aspects liés à la conformité des dispositifs aux exigences métrologiques;
Irish: i gcás ionstraimí máinliachta in-athúsáidte, na gnéithe a bhaineann leis an bhfeiste a athúsáid, go háirithe i ndáil le glanadh, dífhabhtú, steiriliú, cothabháil agus tástáil fheidhmiúil agus na treoracha gaolmhara maidir le húsáid.
French: Outre les procédures applicables conformément au paragraphe 3, 4, 6 ou 7 du présent article, dans le cas des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 8, premier alinéa, la procédure établie à l'annexe IX, section 5.2, ou à l'annexe X, section 6, selon le cas, s'applique également.
Irish: De bhreis ar na nósanna imeachta is infheidhme de bhun mhíreanna 3, 4, 6, nó 7, i gcás feistí dá dtagraítear sa chéad fhomhír d'Airteagal 1(8), beidh feidhm freisin ag an nós imeachta a shonraítear i Roinn 5.2 d'Iarscríbhinn IX nó i Roinn 6 d'Iarscríbhinn X, de réir mar is infheidhme.
French: Outre les procédures applicables conformément au paragraphe 3, 4, 6, ou 7 du présent article, dans le cas des dispositifs relevant du présent règlement en vertu de l'article 1er, paragraphe 6, point f) ou g), et de l'article 1er, paragraphe 10, la procédure établie à l'annexe IX, section 5.3, ou à l'annexe X, section 6, selon le cas, s'applique également.
Irish: De bhreis ar na nósanna imeachta is infheidhme de bhun mhíreanna 3, 4, 6 nó 7 den Airteagal seo, i gcás feistí a chumhdaítear faoin Rialachán seo i gcomhréir le pointe (f) nó (g) d'Airteagal 1(6) agus leis an gcéad fhomhír d'Airteagal 1(10), beidh feidhm freisin ag an nós imeachta a shonraítear i Roinn 5.3 d'Iarscríbhinn IX nó i Roinn 6 d'Iarscríbhinn X, de réir mar is infheidhme.
French: Outre les procédures applicables conformément au paragraphe 3, 4, 6 ou 7, dans le cas des dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par application sur la peau et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci, la procédure établie à l'annexe IX, section 5.4, ou à l'annexe X, section 6, selon le cas, s'applique également.
Irish: De bhreis ar na nósanna imeachta is infheidhme de bhun mhíreanna 3, 4, 6, 7 nó 8, i gcás feistí atá comhdhéanta de shubstaintí nó de theaglamaí substaintí atá beartaithe lena dtabhairt isteach i gcorp an duine trí oscailt colainne nó a chuirtear ar an gcraiceann agus a ionsúitear nó a scaiptear go logánta i gcorp an duine, beidh feidhm freisin ag an nós imeachta a shonraítear i Roinn 5.4 d'Iarscríbhinn IX nó i Roinn 6 d'Iarscríbhinn X, de réir mar is infheidhme.
French: L'État membre d'établissement de l'organisme notifié peut exiger que tout ou partie des documents, notamment la documentation technique et les rapports d'audit, d'évaluation et d'inspection, relatifs aux procédures visées aux paragraphes 1 à 7 et 9 à 11 soient mis à disposition dans une ou des langues officielles de l'Union définies par l'État membre en question.
Irish: Féadfaidh an Ballstát ina bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra bunaithe a cheangal go gcuirfear gach doiciméad nó doiciméid áirithe, lena n-áirítear an doiciméadacht theicniúil agus tuarascálacha iniúchóireachta, measúnaithe agus cigireachta, a bhaineann leis na nósanna imeachta dá dtagraítear i mír 1 go mír 7 agus i mír 9 go mír 11, ar fáil i dteanga oifigiúil nó i dteangacha oifigiúla an Aontais a chinnfidh an Ballstát sin.
French: En l'absence d'une telle exigence, ces documents sont disponibles dans toute langue officielle de l'Union acceptée par l'organisme notifié.
Irish: In uireasa ceanglais den sórt sin, beidh na doiciméid sin ar fáil i gceann ar bith de theangacha oifigiúla an Aontais is inghlactha don chomhlacht dá dtugtar fógra.
French: Les dispositifs faisant l'objet d'une investigation sont soumis aux exigences énoncées aux articles 62 à 81.
Irish: Beidh feistí imscrúiduitheacha faoi réir na gceanglas a leagtar amach in Airteagail 62 go 81.
French: La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, préciser les modalités et les aspects procéduraux en vue de l'application harmonisée des procédures d'évaluation de la conformité par les organismes notifiés concernant les points suivants:
Irish: Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, socruithe mionsonraithe agus gnéithe nós imeachta a shonrú d'fhonn a áirithiú go gcuirfidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta i bhfeidhm go comhchuibhithe le haghaidh aon cheann de na gnéithe seo a leanas:
French: la fréquence et la base d'échantillonnage pour l'évaluation d'un échantillon représentatif de la documentation technique, conformément à l'annexe IX, section 2.3, troisième alinéa, et section 3.5, pour les dispositifs des classes IIa et IIb, et à l'annexe XI, section 10.2 pour les dispositifs de classe IIa;
Irish: minicíocht agus bonn samplála an mheasúnaithe ar an doiciméadacht theicniúil ar bhonn ionadaíoch mar a leagtar amach sa tríú mír de Roinn 2.3 agus i Roinn 3.5 d'Iarscríbhinn IX i gcás feistí in aicme IIa agus in aicme IIb, agus i Roinn 10.2 d'Iarscríbhinn XI i gcás feistí in aicme IIa;
French: la fréquence minimale des audits sur place inopinés et des essais pratiqués sur les échantillons par les organismes notifiés conformément à l'annexe IX, section 3.4, compte tenu de la classe de risque et du type de dispositif;
Irish: íosmhinicíocht na n-imscrúduithe a dhéantar ar an láthair gan fógra agus na tástálacha samplacha atá le déanamh ag comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le Roinn 4.4 d'Iarscríbhinn VIII, ag cur na haicme riosca agus an chineáil feiste san áireamh;
French: les essais physiques, les essais en laboratoire et les autres essais devant être réalisés par les organismes notifiés dans le contexte des essais sur les échantillons, de l'évaluation de la documentation technique et de l'examen de type, conformément à l'annexe IX, sections 3.4 et 4.3, à l'annexe X, section 3, et à l'annexe XI, section 15.
Irish: na tástálacha fisiciúla, saotharlainne agus eile atá le déanamh ag comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhthéacs tástálacha samplacha, measúnú ar an doiciméadacht theicniúil agus imscrúdú cineáil i gcomhréir le Roinn 3.4 agus le Roinn 4.3 d'Iarscríbhinn IX, le Roinn 3 d'Iarscríbhinn X agus le Roinn 15 d'Iarscríbhinn XI.
French: Intervention des organismes notifiés dans les procédures d'évaluation de la conformité
Irish: Rannpháirtíocht na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra i nósanna imeachta um measúnú comhréireachta
French: Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité prévoit l'intervention d'un organisme notifié, le fabricant peut introduire une demande auprès de l'organisme notifié de son choix, à condition que l'organisme notifié choisi soit désigné pour réaliser les activités d'évaluation de la conformité liées aux types de dispositifs concernés.
Irish: I gcásanna inar gá go mbeidh comhlacht dá dtugtar fógra rannpháirteach sa nós imeachta um measúnú comhréireachta, féadfaidh an monaróir iarratas a dhéanamh le comhlacht dá dtugtar fógra dá rogha féin, ar choinníoll go bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra a roghnaítear ainmnithe chun gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dhéanamh agus measúnú a dhéanamh ar na cineálacha feistí lena mbaineann.
French: Le fabricant ne peut introduire une demande en parallèle auprès d'un autre organisme notifié pour la même procédure d'évaluation de la conformité.
Irish: Ní fhéadfaidh an monaróir iarratas a dhéanamh i gcomhthráth le níos mó ná comhlacht amháin dá dtugtar fógra don nós imeachta céanna um measúnú comhréireachta.
French: L'organisme notifié concerné informe, via le système électronique visé à l'article 57, les autres organismes notifiés lorsqu'un fabricant retire sa demande avant que ledit organisme ne soit parvenu à une décision dans le cadre de l'évaluation de la conformité.
Irish: Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra na comhlachtaí eile dá dtugtar fógra ar an eolas, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 57, maidir le haon mhonaróir a dhéanann a iarratas a tharraingt siar sula ndéanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra cinneadh maidir leis an measúnú comhréireachta.
French: Lorsqu'ils introduisent une demande auprès d'un organisme notifié comme indiqué au paragraphe 1, les fabricants déclarent s'ils ont retiré une demande introduite auprès d'un autre organisme notifié avant que ledit organisme ne soit parvenu à une décision et communiquent des informations sur toute demande antérieure concernant la même évaluation de la conformité qui a été refusée par un autre organisme notifié.
Irish: Nuair a bheidh iarratas á dhéanamh acu faoi mhír 1, le comhlacht dá dtugtar fógra, dearbhóidh monaróirí an ndearna siad iarratas le comhlacht eile dá dtugtar fógra a tharraingt siar, sula ndéanfaidh an comhlacht sin dá dtugtar fógra cinneadh agus soláthróidh siad faisnéis faoi aon iarratas a rinneadh roimhe sin maidir leis an measúnú comhréireachta céanna a dhiúltaigh comhlacht eile dár tugadh fógra.
French: L'organisme notifié peut exiger du fabricant toute information ou donnée nécessaire au bon déroulement de la procédure d'évaluation de la conformité retenue.
Irish: Féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra aon fhaisnéis nó aon sonraí a éileamh ón monaróir is gá chun an nós imeachta um measúnú comhréireachta roghnaithe a dhéanamh i gceart.
French: Les organismes notifiés et leur personnel accomplissent les activités d'évaluation de la conformité avec toute l'intégrité professionnelle et la compétence technique et scientifique requises dans le domaine concerné et ne sont soumis à aucune pression ni incitation, notamment d'ordre financier, susceptibles d'influencer leur jugement ou les résultats de leurs activités d'évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes ayant un intérêt dans les résultats de ces activités.
Irish: Déanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra agus pearsanra na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra gcuid gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta leis an oiread ionracas gairmiúil is féidir agus leis an inniúlacht theicniúil agus eolaíoch is gá sa réimse sonrach sin, agus beidh siad saor ó gach cineál brú agus meallta, go háirithe ó thaobh airgeadais, a bhféadfadh tionchar a bheith acu ar a mbreithiúnas nó ar thorthaí a ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta, go háirithe a mhéid a bhaineann le daoine nó le grúpaí a mbeadh leas acu i dtorthaí na ngníomhaíochtaí sin.
French: Procédure de consultation dans le cadre de l'évaluation clinique pour certains dispositifs des classes IIb et III
Irish: Nós imeachta maidir le comhairliúchán i ndáil le meastóireacht chliniciúil le haghaidh feistí áirithe in aicme III agus in aicme IIb
French: Outre les procédures applicables au titre de l'article 52, un organisme notifié suit la procédure de consultation dans le cadre de l'évaluation clinique visée à l'annexe IX, section 5.1, ou à l'annexe X, section 6, selon le cas, lorsqu'il procède à l'évaluation de la conformité des dispositifs suivants:
Irish: De bhreis ar na nósanna imeachta is infheidhme de bhun Airteagal 52, leanfaidh comhlacht dá dtugtar fógra freisin an nós imeachta maidir le comhairliúchán i ndáil le meastóireacht chliniciúil mar a shonraítear i Roinn 5.1 d'Iarscríbhinn IX nó amhail dá dtagraítear i Roinn 6 d'Iarscríbhinn X, de réir mar is infheidhme, agus measúnú comhréireachta á dhéanamh aige ar na feistí seo a leanas:
French: dispositifs implantables de classe III; et
Irish: feistí so-ionchlannaithe in aicme III, agus
French: dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer dans l'organisme et/ou à retirer de l'organisme un médicament, tels qu'ils sont visés à l'annexe VIII, section 6.4 (règle 12).
Irish: feistí gníomhacha in aicme IIb arb í an chríoch a beartaíodh dóibh táirge íocshláinte a riaradh agus/nó a bhaint, amhail dá dtagraítear i Roinn 6.4 d'Iarscríbhinn VIII (Riail 12).
French: La procédure visée au paragraphe 1 n'est pas requise pour les dispositifs qui y figurent:
Irish: Ní bheidh gá leis an nós imeachta dá dtagraítear i mír 1 i gcás na bhfeistí dá dtagraítear sa mhír sin:
French: en cas de renouvellement du certificat délivré au titre du présent règlement;
Irish: i gcás ina ndéantar athnuachan ar dheimhniú arna eisiúint faoin Rialachán seo;
French: lorsque le dispositif a été conçu en modifiant un dispositif déjà commercialisé par le même fabricant pour la même destination pour autant que le fabricant ait démontré, à la satisfaction de l'organisme notifié, que les modifications n'ont pas d'incidence négative sur le rapport bénéfice/risque du dispositif; ou
Irish: i gcás inar dearadh an fheiste trí fheiste eile a mhodhnú a chuir an monaróir ar an margadh cheana féin agus an chrích chéanna beartaithe di, ar choinníoll gur léirigh an monaróir chun sásaimh an chomhlachta dá dtugtar fóga nach ndéanann na modhnuithe dochar don chóimheas tairbhe-riosca leis na modhnuithe sin; nó
French: lorsque les principes de l'évaluation clinique pour le type ou la catégorie du dispositif font l'objet de spécifications communes visées à l'article 9 et que l'organisme notifié confirme que l'évaluation clinique établie par le fabricant pour ce dispositif est conforme à la spécification commune pertinente pour l'évaluation clinique de ce type de dispositif.
Irish: i gcás ina dtugtar aghaidh ar na prionsabail maidir le meastóireacht chliniciúil chineál nó chatagóir na feiste in SCanna dá dtagraítear in Airteagal 9 agus go ndeimhníonn an comhlacht dá dtugtar fógra go bhfuil meastóireacht chliniciúil an mhonaróra maidir leis an bhfeiste sin i gcomhréir le SCanna ábhartha maidir le meastóireacht chliniciúil ar fheiste den sórt sin.
French: L'organisme notifié informe les autorités compétentes, les autorités responsables des organismes notifiés et la Commission via le système électronique visé à l'article 57 de la nécessité ou non d'appliquer la procédure visée au paragraphe 1 du présent article.
Irish: Tbaharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra fógra do na húdaráis inniúla, donúdarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus don Choimisiún tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 57 maidir lena bhfuil an nós imeachta dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo le chur i bhfeidhm nó nach bhfuil.
French: Cette notification s'accompagne du rapport d'évaluation sur l'évaluation clinique.
Irish: In éineacht leis an bhfógra sin beidh an tuarascáil ar an measúnú a dhéanfar ar an meastóireacht chliniciúil.
French: La Commission établit un relevé annuel des dispositifs qui ont fait l'objet de la procédure visée à l'annexe IX, section 5.1, et à l'annexe X, section 6.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún forléargas bliantúil ar na feistí a bhí faoi réir an nós imeachta a shonraítear i Roinn 5.1 d'Iarscríbhinn IX agus dá dtagraítear i Roinn 6 d'Iarscríbhinn X a tharraingt suas.
French: Le relevé annuel comprend les notifications conformément au paragraphe 3 du présent article et à l'annexe IX, section 5.1, point e), et une liste des cas dans lesquels l'organisme notifié n'a pas suivi l'avis du groupe d'experts.
Irish: Áireofar san fhorléargas bliantúil na fógraí i gcomhréir le mír 3 den Airteagal seo agus le pointe (e) de Roinn 5.1 d'Iarscríbhinn IX agus liostú de na cásanna nár lean an comhlacht dá dtugtar fógra an chomhairle a thug painéal na saineolaithe.
French: La Commission soumet ce relevé au Parlement européen, au Conseil et au GCDM.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún an forléargas sin a chur faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa, na Comhairle agus an GCFL.
French: La Commission établit au plus tard le 27 mai 2025 un rapport sur l'exécution du présent article, qu'elle soumet au Parlement européen et au Conseil.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, faoin 27 Bealtaine 2025 tuarascáil a tharraingt suas maidir le feidhmiú an Airteagail seo agus cuirfidh sé faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus faoi bhráid na Comhairle í.
French: Le rapport tient compte des relevés annuels et de toute recommandation pertinente émanant du GCDM.
Irish: Cuirfear san áireamh sa tuarascáil an forléargas bliantúil agus aon mholtaí ábhartha a chuireann an GCFL ar fáil.
French: Mécanisme de contrôle des évaluations de la conformité de certains dispositifs des classes IIb et III
Irish: Sásra maidir le grinnscrúdú a dhéanamh ar mheasúnuithe comhréireachta i gcás feistí áirithe in aicme III agus in aicme IIb
French: Un organisme notifié informe les autorités compétentes des certificats qu'il a délivrés pour des dispositifs dont l'évaluation de la conformité a été réalisée conformément à l'article 54, paragraphe 1.
Irish: Tabharfaidh comhlacht dá dtugtar fógra fógra do na húdaráis inniúla faoi na deimhnithe a thug sé d'fheistí, a ndearnadh an measúnú comhréireachta ina leith de bhun Airteagal 54(1).
French: Une autorité compétente et, le cas échéant, la Commission peut, pour des motifs de préoccupation raisonnables, appliquer d'autres procédures conformément aux articles 44, 45, 46, 47 ou 94 et, si nécessaire, prendre des mesures appropriées conformément aux articles 95 et 97.
Irish: Féadfaidh údarás inniúil agus, i gcás inarb infheidhme, féadfaidh an Coimisiún, ar bhonn údair imní réasúnacha, nósanna imeachta eile a chur i bhfeidhm, i gcomhréir le hAirteagail 44, 45, 46, 47 nó 94 agus, i gcás ina meastar gur gá sin, glacfaidh sé na bearta is iomchuí i gcomhréir le hAirteagal 95 agus le hAirteagal 97.
French: Le GCDM et, le cas échéant, la Commission, peut, pour des motifs de préoccupation raisonnables, demander un avis scientifique aux groupes d'experts en ce qui concerne la sécurité et les performances de tout dispositif.
Irish: Féadfaidh an GCFL agus, i gcás inarb infheidhme, an Coimisiún, comhairle eolaíoch a iarraidh ar phainéal na saineolaithe, ar bhonn údair imní réasúnacha, maidir le sábháilteacht agus le feidhmíocht aon fheiste.
French: Certificats de conformité
Irish: Deimhnithe comhréireachta
French: Les certificats délivrés par les organismes notifiés conformément aux annexes IX, X et XI sont établis dans une langue officielle de l'Union déterminée par l'État membre où l'organisme notifié est établi ou, à défaut, dans une langue officielle de l'Union acceptée par l'organisme notifié.
Irish: Beidh na deimhnithe a eiseoidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le hIarscríbhinn IX, X agus XI i gceann de theangacha oifigiúla an Aontais a shocróidh an Ballstát ina bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra bunaithe nó i gceann de theangacha an Aontais is inghlactha don chomhlacht dá dtugtar fógra ar bhealach eile.
French: Le contenu minimal des certificats est établi à l'annexe XII.
Irish: Beidh inneachar íosta na ndeimhnithe amhail mar a leagtar amach in Iarscríbhinn XII é.
French: Les certificats sont valables pendant la période indiquée sur ceux-ci, qui n'excède pas cinq ans.
Irish: Beidh na deimhnithe bailí feadh na tréimhse atá luaite orthu, tréimhse nach faide ná cúig bliana í.
French: À la demande du fabricant, la durée de validité du certificat peut être prolongée d'une durée maximale de cinq ans à chaque fois, sur la base d'une nouvelle évaluation suivant les procédures d'évaluation de la conformité applicables.
Irish: Ar iarratas ón monaróir, féadfar bailíocht an deimhnithe a shíneadh ar feadh tréimhsí breise, nach mbeidh aon cheann acu níos faide ná cúig bliana, bunaithe ar athmheasúnú i gcomhréir leis na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta is infheidhme.
French: Tout document complémentaire à un certificat est valable aussi longtemps que l'est le certificat qu'il complète.
Irish: Beidh aon fhorlíonadh ar dheimhniú bailí fad is bailí don deimhniú a fhorlíonann sé.
French: Les organismes notifiés peuvent imposer à certains groupes de patients des restrictions à la destination d'un dispositif ou exiger des fabricants qu'ils entreprennent des études spécifiques de SCAC conformément à l'annexe XIV, partie B.
Irish: Féadfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra an chríoch a beartaíodh d'fheiste a shrianadh do ghrúpaí áirithe othar nó féadfaidh siad a chur de cheangal ar mhonaróirí staidéir shonracha MLFI a dhéanamh de bhun Chuid B d'Iarscríbhinn XIV.
French: Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences énoncées par le présent règlement ne sont plus respectées par le fabricant, il suspend ou annule le certificat délivré ou l'assortit de restrictions, en tenant compte du principe de proportionnalité, sauf si le fabricant applique, en vue du respect de ces exigences, des mesures correctives appropriées dans le délai imparti à cet effet par l'organisme notifié.
Irish: Má chinneann comhlacht dá dtugtar fógra nach bhfuil ceanglais an Rialacháin seo á gcomhlíonadh ag monaróir a thuilleadh, déanfaidh sé an deimhniú a eisíodh a chur ar fionraí, a tharraingt siar nó aon srianta a chur i bhfeidhm air, ag cur phrionsabal na comhréireachta san áireamh, ach amháin má dhéantar comhlíonadh ceanglas den sórt sin a áirithiú le gníomh ceartaitheach cuí a dhéanfaidh an monaróir laistigh de spriocdháta atá leagtha síos ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra.
French: L'organisme notifié motive sa décision.
Irish: Tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra na cúiseanna lena chinneadh.
French: L'organisme notifié introduit dans le système électronique visé à l'article 57 les informations concernant les certificats délivrés et les modifications et documents complémentaires y afférents, ainsi que les certificats suspendus, rétablis, annulés ou refusés et les certificats assortis de restrictions.
Irish: Iontrálfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra faisnéis ar bith, sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 57, maidir le deimhnithe a eisíodh lena n-áirítear leasuithe agus forlíontaí orthu, agus maidir le deimhnithe a cuireadh ar fionraí, a aischuireadh, a tarraingíodh siar nó a diúltaíodh agus srianta a forchuireadh ar dheimhnithe.
French: Ces informations sont accessibles au public.
Irish: Beidh faisnéis den sórt sin ar fáil don phobal.
French: La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 pour modifier, eu égard aux progrès techniques, le contenu minimal des certificats exposés à l'annexe XII.
Irish: I bhfianaise dul chun cinn teicniúil, tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 115 lena leasaítear inneachar íosta na ndeimhnithe a leagtar amach in Iarscríbhinn XII
French: Système électronique relatif aux organismes notifiés et aux certificats de conformité
Irish: Córas leictreonach maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra agus maidir le deimhnithe comhréireachta
French: La Commission, après avoir consulté le GCDM, établit et gère un système électronique de collecte et de traitement des informations suivantes:
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, tar éis dó dul i gcomhar leis an GCFL, córas leictreonach a chur ar bun agus a bhainistiú chun an fhaisnéis seo a leanas a chomhthiomsú agus a phróiseáil:
French: la liste des filiales visée à l'article 37, paragraphe 3;
Irish: liosta na bhfochuideachtaí dá dtagraítear in Airteagal 37(3);
French: la liste des experts visée à l'article 40, paragraphe 2;
Irish: liosta na saineolaithe dá dtagraítear in Airteagal 40(2);
French: les informations concernant la notification visée à l'article 42, paragraphe 10, et les notifications modifiées visées à l'article 46, paragraphe 2;
Irish: an fhaisnéis a bhaineann leis an bhfógra dá dtagraítear in Airteagal 42(10) agus na fógraí leasuithe dá dtagraítear in Airteagal 46(2);
French: la liste des organismes notifiés visée à l'article 43, paragraphe 2;
Irish: liosta na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra dá dtagraítear in Airteagal 43(2);
French: le résumé du rapport visé à l'article 44, paragraphe 12;
Irish: an achoimre ar an tuarascáil dá dtagraítear in Airteagal 44(12);