FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: Les suppléants représentent les membres titulaires et votent pour ceux-ci en leur absence.
Irish: Nuair a bheidh comhaltaí as láthair, is iad na comhaltaí malartacha a bheidh mar ionadaithe orthu agus caithfidh siad vóta thar a gceann.
French: Le GCDM se réunit à intervalles réguliers et, dès que la situation l'exige, à la demande de la Commission ou d'un État membre.
Irish: Tiocfaidh an GCFL le chéile go tráthrialta agus, más gá sin sna himthosca,arna iarriadh sin don Choimisiún nó do Bhallstát.
French: Assistent aux réunions, selon le cas, les membres désignés au titre de leur fonction et de leurs compétences dans le domaine des dispositifs médicaux, les membres désignés pour leurs compétences dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou les membres désignés pour leurs compétences dans les deux domaines, ou leurs suppléants.
Irish: Is iad na comhaltaí a ceapadh i dtaca lena ról agus lena saineolas i réimse na bhfeistí leighis, nó na comhaltaí a ceapadh i dtaca lena saineolas i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro, nó na comhaltaí a ceapadh i dtaca lena saineolas sa dá réimse, nó a malartaigh, de réir mar is iomchuí, a fhreastalóidh ar na cruinnithe.
French: Le GCDM s'efforce de parvenir à un consensus.
Irish: Déanfaidh an GCFL a dhícheall teacht ar chomhthuairim.
French: Faute de consensus, il statue à la majorité de ses membres.
Irish: Mura féidir teacht ar chomhthuairim den sórt sin, déanfaidh GCFL cinneadh de réir thromlach a chomhaltaí.
French: Les membres dont la position diverge peuvent demander que celle-ci, ainsi que les motifs sur lesquels elle s'appuie, soient documentés dans la prise de position du GCDM.
Irish: Féadfaidh comhaltaí a bhfuil seasaimhan éagsúla acu a iarraidh go ndéanfar a seasaimh agus na forais ar a bhfuil siad bunaithe a thaifeadadh i seasamh an GCFL.
French: Le GCDM est présidé par un représentant de la Commission.
Irish: Is é ionadaí ón gCoimisiún a bheidh ina chathaoirleach ar an GCFL.
French: Le président ne prend pas part aux votes du GCDM.
Irish: Ní ghlacfaidh an cathaoirleach páirt i vótáil an GCFL.
French: Le GCDM peut, ponctuellement, inviter des experts et d'autres tiers à assister aux réunions ou à apporter des contributions écrites.
Irish: Féadfaidh an GCFL iarraidh ar shaineolaithe agus ar thríú páirtithe eile, ar bhonn gach cáis faoi leith, freastal ar chruinnithe nó aighneachtaí a dhéanamh i scríbhinn.
French: Le GCDM peut créer des sous-groupes permanents ou temporaires.
Irish: Féadfaidh an GCFL foghrúpaí buana nó foghrúpaí sealadacha a bhunú.
French: S'il y a lieu, des organisations représentant les intérêts de l'industrie des dispositifs médicaux, des professionnels de la santé, des laboratoires, des patients et des consommateurs à l'échelle de l'Union sont invités dans ces sous-groupes en qualité d'observateurs.
Irish: Más iomchuí, tabahrfar cuireadh d'eagraíochtaí atá ionadaitheach do leasanna thionscal na bhfeistí leighis, ar ghairmithe cúraim sláinte, ar shaotharlanna, ar othair agus ar thomhaltóirí ar leibhéal an Aontais chuig foghrúpaí den sórt sin i gcáil breathnadóirí.
French: Le GCDM établit son règlement intérieur, qui définit notamment les procédures concernant:
Irish: Bunóidh an GCFL a rialacha nós imeachta ina leagfar síos, go háirithe, nósanna imeachta maidir leis an méid seo a leanas:
French: l'adoption des avis, des recommandations ou d'autres prises de position, y compris en cas d'urgence,
Irish: conas tuairimí nó moltaí nó seasaimh eile, a ghlacadh, lena n-áirítear i gcásanna práinne;
French: la délégation de tâches aux membres faisant office de rapporteur et de corapporteur,
Irish: tarmligean cúraimí chuig comhaltaí tuairiscithe agus chuig comhaltaí comhthuairiscithe;
French: la mise en œuvre de l'article 107 relatif aux conflits d'intérêts,
Irish: cur chun feidhme Airteagal 107 maidir le coinbhleacht leasa;
French: le fonctionnement des sous-groupes.
Irish: feidhmiú foghrúpaí.
French: Le GCDM exécute les tâches énoncées à l'article 105 du présent règlement et à l'article 99 du règlement (UE) 2017/746.
Irish: Beidh na cúraimí a leagtar síos in Airteagal 105 den Rialachán seo agus in Airteagal de Rialachán (AE) 2017/746 ar an GCFL.
French: Soutien de la Commission
Irish: Tacaíocht ón gCoimisiún
French: La Commission apporte son soutien à la coopération entre les autorités compétentes nationales.
Irish: Tacóidh an Coimisiún le feidhmiú an chomhair idir údaráis inniúla náisiúnta.
French: Elle veille en particulier à l'organisation d'échanges d'expérience entre les autorités compétentes et fournit un soutien technique, scientifique et logistique au GCDM et à ses sous-groupes.
Irish: Déanfaidh sé, go háirithe, foráil d'eagrú na malartuithe taithí idir na húdaráis inniúla náisiúnta agus cuirfidh sé tacaíocht theicniúil, eolaíoch agus loighisticiúil ar fáil don GCFL agus dá fhoghrúpaí.
French: Elle organise les réunions du GCDM et de ses sous-groupes, auxquelles elle participe et dont elle assure le suivi.
Irish: Eagróidh sé cruinnithe an GCFL agus a fhoghrúpaí, glacfaidh sé páirt sna cruinnithe sin agus áiritheoidh sé go ndéanfar an obair leantach iomchuí.
French: Tâches du GCDM
Irish: Cúraimí an GCFL
French: En vertu du présent règlement, les tâches du GCDM sont les suivantes:
Irish: Faoin Rialachán seo, beidh na cúraimí seo a leanas ar an GCFL:
French: contribuer à l'évaluation des candidats à la fonction d'organisme d'évaluation de la conformité et d'organisme notifié conformément aux dispositions établies au chapitre IV;
Irish: cuidiú leis an measúnú ar chomhlachtaí um measúnú comhréireachta agus ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra ar iarratasóirí iad de bhun na bhforálacha a leagtar amach i gCaibidil IV;
French: fournir des conseils à la Commission, à sa demande, pour les questions concernant le groupe de coordination des organismes notifiés mis en place en vertu de l'article 49;
Irish: comhairle a thabhairt don Choimisiún, arna n-iarraidh sin dó, in ábhair a bhaineann le grúpa comhordaithe na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra arna bhunú de bhun Airteagal 49;
French: contribuer à l'élaboration d'orientations pour une application efficace et harmonisée du présent règlement, notamment en ce qui concerne la désignation et la surveillance des organismes notifiés, l'application des exigences générales en matière de sécurité et de performances et la réalisation d'évaluations et la conduite d'investigations cliniques par les fabricants, l'évaluation réalisée par les organismes notifiés et les activités de vigilance;
Irish: cuidiú le treoracha a fhorbairt a bheidh ceaptha a áirithiú go gcuirfear an Rialachán seo chun feidhme go héifeachtach agus go comhchuibhithe, go háirithe maidir le hainmniú comhlachtaí dá dtugtar fógra agus faireachán a dhéanamh ar na comhlachtaí sin, maidir le cur i bhfeidhm na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta agus maidir leis na meastóireachtaí cliniciúla agus na himscrúduithe a dhéanfaidh monaróirí, an measúnú a dhéanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra agus maidir leis na gníomhaíochtaí aireachais;
French: contribuer à assurer le suivi permanent des progrès techniques, à évaluer si les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans le présent règlement et dans le règlement (UE) 2017/746 permettent de garantir la sécurité et les performances des dispositifs, et contribuer ainsi à apprécier la nécessité de modifier l'annexe I du présent règlement;
Irish: cuidiú le faireachán leanúnach a dhéanamh ar an dul chun cinn teicniúil agus measúnú a dhéanamh ar cibé acu an bhfuil ceanglais riachtanacha maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht a leagtar síos sa Rialachán seo agus i Rialachán (AE) 2017/746 leordhóthanach chun sábháilteacht agus feidhmíocht feistí a áirithiú, agus leis sin cur lenaa shainaithint an amhlaidh an gá leasú a dhéanamh ar Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo;
French: contribuer à l'élaboration de normes concernant les dispositifs, de spécifications communes et d'orientations scientifiques, y compris des orientations par produit, concernant les investigations cliniques de certains dispositifs, en particulier les dispositifs implantables et de classe III;
Irish: cuidiú le caighdeáin feistí, SCanna agus treoirlínte eolaíocha a fhorbairt, lena n-áirítear treoirlínte le haghaidh táirge ar leith, maidir le himscrúdú cliniciúil a dhéanamh ar fheistí áirithe, go háirithe feistí so-ionchlannaithe agus feistí in aicme III;
French: assister les autorités compétentes des États membres dans leurs activités de coordination, notamment dans les domaines de la classification et de la détermination du statut des dispositifs au regard de la réglementation, des investigations cliniques, de la vigilance et de la surveillance du marché, y compris l'élaboration et le maintien d'un cadre pour un programme européen de surveillance du marché, dans un souci d'efficacité et d'harmonisation de la surveillance du marché dans l'Union, conformément à l'article 93;
Irish: cúnamh a thabhairt d'údaráis inniúla na mBallstát lena ngníomhaíochtaí comhordúcháin go háirithe i réimse an aicmithe agus i réimse chinneadh stádais rialála feistí, i réimse na n-imscrúduithe cliniciúla, an aireachais agus an fhaireachais mhargaidh lena n-áirítear forbairt agus cothabháil creata le haghaidh clár Eorpach faireachais mhargaidh d'fhonn éifeachtúlacht agus comhchuibhiú an fhaireachais mhargaidh san Aontas a bhaint amach, i gcomhréir le hAirteagal 93;
French: fournir des conseils, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission, dans l'examen de toute question liée à l'application du présent règlement;
Irish: comhairle a thabhairt, ar a thionscnamh féin nó ar iarraidh ón gCoimisiún, agus measúnú á dhéanamh ar aon cheist a bhaineann le cur chun feidhme an Rialacháin seo;
French: contribuer à l'harmonisation des pratiques administratives relatives aux dispositifs dans les États membres.
Irish: rannchuidiú le cleachtas riaracháin comhchuibhithe maidir le feistí sna Ballstáit.
French: Avis et conseils scientifiques, techniques et cliniques
Irish: Tuairimí agus comhairle eolaíoch, theicniúil agus chliniciúil a sholáthar
French: La Commission, au moyen d'actes d'exécution et en concertation avec le GCDM, veille à ce que des groupes d'experts soient désignés pour évaluer l'évaluation clinique dans les différentes disciplines médicales, conformément au paragraphe 9 du présent article, et pour communiquer leurs points de vue sur l'évaluation des performances de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément à l'article 48, paragraphe 6, du règlement (UE) 2017/746 et, au besoin, pour des catégories ou groupes de dispositifs, ou pour des dangers particuliers liés à des catégories ou groupes de dispositifs, dans le respect des principes des compétences scientifiques, de l'impartialité, de l'indépendance et de la transparence les plus élevées.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme agus i gcomhairle leis an GCFL, foráil do phainéil saineolaithe a ainmniú chun measúnú a dhéanamh ar an meastóireacht chliniciúil i réimsí liachta ábhartha amhail dá dtagraítear i mír 9 den Airteagal seo agus tuairimí a chur ar fáil i gcomhréir le hAirteagal 48(6) de Rialachán (AE) 2017/746 maidir le meastóireacht a dhéanamh ar fheidhmíocht feistí diagnóiseacha in vitro áirithe agus, nuair is gá, do chatagóirí nó do ghrúpaí feistí, nó do ghuaiseacha sonracha a bhaineann le catagóirí nó le grúpaí feistí, agus prionsabail na hinniúlachta eolaíochta, na neamhchlaontachta, an neamhspleáchais agus na trédhearcachta is airde á n-urramú.
French: Les mêmes principes s'appliquent lorsque la Commission décide de désigner des laboratoires spécialisés conformément au paragraphe 7 du présent article.
Irish: Beidh feidhm ag na prionsabail chéanna i gcás ina gcinnfidh an Coimisiún sain-saotharlanna a cheapadh i gcomhréir le mír 7 den Airteagal seo.
French: Les groupes d'experts et les laboratoires spécialisés peuvent être désignés dans des domaines pour lesquels la Commission, en concertation avec le GCDM, a constaté que l'application du présent règlement nécessite des conseils scientifiques, techniques et/ou cliniques cohérents ou l'expertise de laboratoires spécialisés.
Irish: Féadfar painéil saineolaithe agus sain-saotharlanna a ainmniú i réimsí inar shainaithin an Coimisiún, i gcomhairle leis an GCFL, gur gá saineolas saotharlainne nó comhairle comhsheasmhach eolaíoch, theicniúil agus/nó chliniciúil a sholáthar i ndáil leis an Rialachán seo a chur chun feidhme.
French: Les groupes d'experts et les laboratoires spécialisés peuvent être désignés à titre permanent ou temporaire.
Irish: Féadfaidh na painéil saineolaithe agus na sain-saotharlanna a cheapadh ar bhonn buan nó ar bhonn sealadach.
French: Les groupes d'experts sont composés de conseillers nommés par la Commission en fonction de leur expertise clinique, scientifique ou technique de pointe dans la discipline concernée et selon une répartition géographique correspondant à la diversité des approches scientifiques et cliniques dans l'Union.
Irish: Is iad a bheidh ar phainéil saineolaithe comhairleoirí arna gceapadh ag an gCoimisiún ar bhonn saineolas cliniciúil, eolaíoch agus teicniúil sa réimse sin atá cothrom le dáta, agus léireoidh an dáileadh geografach éagsúlacht na modhanna eolaíocha agus cliniciúla san Aontas.
French: La Commission fixe le nombre de membres de chaque groupe en fonction des besoins.
Irish: Cinnfidh an Coimisiún líon na gcomhaltaí ar gach painéal i gcomhréir leis na riachtanais is gá.
French: Les membres des groupes d'experts accomplissent leurs tâches avec impartialité et objectivité.
Irish: Déanfaidh baill na bpainéal saineolaithe a gcuid cúraimí a chomhlíonadh le neamhchlaontacht agus oibiachtúlacht.
French: Ils n'acceptent d'instructions d'aucun organisme notifié ni d'aucun fabricant.
Irish: Ní lorgóidh siad ná ní ghlacfaidh siad treoracha ó chomhlachtaí dá dtugtar fógra ná ó na monaróirí.
French: Chaque membre établit une déclaration d'intérêts, qui est rendue publique.
Irish: Dréachtóidh gach comhalta dearbhú leasanna a chuirfear ar fáil don phobal.
French: La Commission met en place des systèmes et des procédures visant à prévenir et gérer efficacement les conflits d'intérêts potentiels.
Irish: Bunóidh an Coimisiún córais agus nósanna imeachta chun coinbhleachtaí leasa a d'fhéadfadh a bheith ann a bhainistiú go gníomhach agus a chosc.
French: Lorsqu'ils élaborent leurs avis scientifiques, les groupes d'experts tiennent compte des informations pertinentes fournies par les parties prenantes, y compris les organisations de patients et les professionnels de la santé.
Irish: Agus a gcuid tuairimí eolaíocha á n-ullmhú acu, tabharfaidh painéil saineolaithe aird ar fhaisnéis ábhartha a chuireann geallsealbhóirí, lena n-áirítear eagraíochtaí othar agus gairmithe cúraim sláinte, ar fáil.
French: La Commission peut, après avoir consulté le GCDM, nommer des conseillers auprès des groupes d'experts à la suite de la publication d'un appel à manifestation d'intérêt au Journal officiel de l'Union européenne et sur le site internet de la Commission.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún, tar éis dul i gcomhairle leis an GCFL, comhairleoirí a cheapadh chuig na painéil saineolaithe tar éis glao ar léiriú spéise a fhoilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh agus ar shuíomh gréasáin an Choimisiúin.
French: En fonction du type de tâche et du besoin d'expertise particulière, les conseillers peuvent être nommés auprès des groupes d'experts pour une durée maximale de trois ans et leur mandat est renouvelable.
Irish: Ag brath ar chineál an chúraim agus ar an ngá le saineolas sonrach, féadfar comhairleoirí a cheapadh chuig na painéil saineolaithe ar feadh uastréimhse trí bliana agus féadfar a gceapachán a athnuachan.
French: La Commission peut, après avoir consulté le GCDM, inscrire des conseillers sur une liste centrale d'experts disponibles qui, sans être officiellement nommés auprès d'un groupe, sont disponibles pour conseiller le groupe d'experts et soutenir ses travaux, le cas échéant.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún, tar éis dul i gcomhairle leis an GCFL, comhairleoirí a chur san áireamh ar liosta lárnach saineolaithe atá ar fáil agus cé nach gceapfar go foirmiúil ar phainéal iad, beidh siad ar fáil chun comhairle a thabhairt agus chun tacú leis an obair a dhéanann an painéal saineolaithe de réir mar is gá.
French: Cette liste est publiée sur le site internet de la Commission.
Irish: Foilseofar an liosta sin ar shuíomh gréasáin an Choimisiúin.
French: La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution et après consultation du GCDM, désigner des laboratoires spécialisés, en fonction de leur expertise en:
Irish: Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, agus tar éis dó dul i gcomhairle leis an GCFL, sain-saotharlanna a ainmniú, ar bhonn a gcuid saineolais sna nithe seo a leanas:
French: caractérisation physico-chimique, ou
Irish: tástáil ar thréithriú fisiciceimiceach, nó
French: La Commission ne désigne que des laboratoires spécialisés pour lesquels une candidature a été présentée à cette fin par un État membre ou par le Centre commun de recherche.
Irish: Ní ainmneoidh an Coimisiún ach sain-saotharlanna a bhfuil iarratas ar ainmniúchán curtha isteach ag Ballstát nó ag an Ionad Comhpháirteach Taighde ina leith.
French: Les laboratoires spécialisés satisfont aux critères suivants:
Irish: Comhlíonfaidh sain-saotharlanna na critéir seo a leanas:
French: ils disposent d'un personnel suffisant et qualifié doté des connaissances et de l'expérience adéquates dans le domaine des dispositifs pour lequel ils sont désignés;
Irish: beidh foireann chuí acu a mbeidh na cáilíochtaí iomchuí agus an t-eolas agus an taithí iomchuí acu i réimse na bhfeistí a bhfuil siad ainmnithe ina leith;
French: ils disposent des équipements nécessaires pour exécuter les tâches qui leur incombent;
Irish: beidh an trealamh is gá acu chun na cúraimí a sannadh dóibh a dhéanamh;
French: ils disposent d'une connaissance adéquate des normes et bonnes pratiques internationales;
Irish: beidh an t-eolas is gá acu ar chaighdeáin idirnáisiúnta agus ar dhea-chleachtais;
French: ils disposent d'une organisation et d'une structure administratives appropriées;
Irish: beidh eagrúchán agus struchtúr iomchuí riaracháin acu;
French: ils garantissent que les membres de leur personnel respectent la confidentialité des informations et données obtenues dans l'exécution de leurs tâches.
Irish: áiritheoidh siad go n-urramóidh a bhfoireann rúndacht faisnéise agus sonraí a gheobhaidh siad agus a gcúraimí á ndéanamh acu.
French: Les groupes d'experts désignés pour l'évaluation clinique dans les différentes disciplines médicales accomplissent les tâches prévues à l'article 54, paragraphe 1, à l'article 61, paragraphe 2, et à l'annexe IX, section 5.1, ou à l'annexe X, section 6, selon le cas.
Irish: Is iad na painéil saineolaithe a cheapfar le measúnú cliniciúil i réimsí liachta ábhartha a dhéanfaidh na cúraim dá bhforáiltear in Airteagal 54(1) agus in Airteagal 61 agus i Roinn 5.1 d'Iarscríbhinn IX nó i Roinn 6 d'Iarscríbhinn X a chomhlíonadh, de réir mar is infheidhme.
French: Les groupes d'experts et les laboratoires spécialisés peuvent réaliser les tâches suivantes, selon les besoins:
Irish: Féadfaidh na cúraimí seo a leanas a bheith ar na painéil saineolaithe agus ar na sain-saotharlanna, ag brath ar na riachtanais a bheidh ann:
French: fournir une assistance scientifique, technique et clinique à la Commission et au GCDM en rapport avec l'application du présent règlement;
Irish: cúnamh eolaíoch, teicniúil agus cliniciúil a thabhairt don Choimisiún agus don GCFL maidir le cur chun feidhme an Rialacháin seo;
French: contribuer à l'élaboration et au maintien d'orientations et de spécifications communes appropriées pour:
Irish: rannchuidiú le forbairt agus cothabháil treorach iomchuí agus SCanna do na nithe seo a leanas:
French: les investigations cliniques,
Irish: imscrúduithe cliniciúla,
French: l'évaluation clinique et le SCAC,
Irish: meastóireacht feidhmíochta agus MLFI,
French: les études de performances,
Irish: staidéir feidhmíochta,
French: l'évaluation des performances et le suivi des performances après commercialisation,
Irish: meastóireacht feidhmíochta agus do mheasúnú leantach feidhmíochta iarmhargaidh,
French: la caractérisation physico-chimique, et
Irish: tástáil ar thréithriú fisiciceimiceach, agus
French: les méthodes d'essai microbiologiques, de biocompatibilité, mécaniques, électriques, électroniques ou toxicologiques non cliniques
Irish: tástáil mhicribhitheolaíoch, tástáil bhith-chomhoiriúnachta, tástáil mheicniúil, tástáil leictreach, tástáil leictreonach nó tástáil thocsaineolaíoch neamhchliniciúil
French: pour des dispositifs donnés ou une catégorie ou un groupe de dispositifs, ou pour des dangers particuliers liés à une catégorie ou un groupe de dispositifs;
Irish: ar fheistí sonracha, ar chatagóirí nó ar ghrúpaí feistí nó do ghuaiseacha sonracha a bhaineann le catagóir nó le grúpa feistí;
French: élaborer et examiner des orientations pour l'évaluation clinique et pour l'évaluation des performances aux fins de la réalisation de l'évaluation de la conformité correspondant à l'état de l'art en ce qui concerne l'évaluation clinique, l'évaluation des performances, la caractérisation physico-chimique, et les méthodes d'essai microbiologique, de biocompatibilité, mécaniques, électriques, électroniques ou toxicologiques non cliniques;
Irish: treoir don mheastóireacht chliniciúil agus treoir don mheastóireacht feidhmíochta a fhorbairt agus a athbhreithniú maidir le measúnú comhréireachta ar aon dul le an úrscothacht i ndáil le meastóireacht chliniciúil, meastóireacht feidhmíochta, tástáil ar thréithriú fisiciceimiceach, agus tástáil mhicreabhitheolaíoch, bhith-chomhoiriúnachta, tástáil mheicniúil, tástáil leictreach, tástáil leictreonach nó tástáil thocsaineolaíoch neamhchliniciúil;
French: contribuer à l'élaboration de normes au niveau international, en veillant à ce qu'elles correspondent à l'état de l'art;
Irish: rannchuidiú le forbairt caighdeán ar an leibhéal idirnáisiúnta, chun a áirithiú go léireoidh caighdeáin den sórt sin an úrscothacht;
French: émettre des avis sur consultation des fabricants conformément à l'article 61, paragraphe 2, des organismes notifiés et des États membres conformément aux paragraphes 11 à 13 du présent article;
Irish: tuairimí a thabhairt mar fhreagairt ar chomhairliúcháin arna ndéanamh ag monaróirí i gcomhréir le hAirteagal 61(2), ag comhlachtaí dá dtugtar fógra agus ag Ballstáit i gcomhréir le mír 11 go mír 13 den Airteagal seo.
French: contribuer à identifier les préoccupations et les questions qui se font jour en matière de sécurité et de performances des dispositifs médicaux;
Irish: rannchuidiú le sainaithint údar imní agus saincheisteanna atá ag teacht chun cinn maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht feistí leighis;
French: communiquer leurs points de vue sur l'évaluation des performances de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément à l'article 48, paragraphe 4, du règlement (UE) 2017/746.
Irish: tuairimí a sholáthar i gcomhréir le hAirteagal 48(4) de Rialachán (AE) 2017/746 maidir le feidhmíocht a dhéanamh ar fheistí leighis diagnóiseacha in vitro áirithe.
French: La Commission facilite l'accès des États membres, des organismes notifiés et des fabricants aux conseils fournis par les groupes d'experts et les laboratoires spécialisés concernant, entre autres, les critères pour une série de données appropriée permettant d'évaluer la conformité d'un dispositif, en particulier pour ce qui est des données cliniques requises pour l'évaluation clinique, en ce qui concerne la caractérisation physico-chimique, ainsi que les méthodes d'essai microbiologiques, de biocompatibilité, mécaniques, électriques, électroniques et toxicologiques non cliniques.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún rochtain a éascú do na Ballstáit, do na comhlachtaí dá dtugtar fógra agus do mhonaróirí ar chomhairle a thug na painéil saineolaithe agus na sain-saotharlanna, inter alia, maidir leis na critéir i ndáil le tacar sonraí iomchuí chun measúnú a dhéanamh ar chomhréireacht feiste, go háirithe i ndáil leis na sonraí cliniciúla atá ag teastáil i dtaca le measúnú cliniciúil, maidir le tástáil ar thréithriú fisiciceimiceach, agus maidir le tástáil mhicribhitheolaíoch, tástáil bhith-chomhoiriúnachta, tástáil mheicniúil, tástáil leictreach, tástáil leictreonach agus tástáil thocsaineolaíoch neamhchliniciúil.
French: Lorsqu'ils adoptent un avis scientifique conformément au paragraphe 9, les membres des groupes d'experts s'efforcent de parvenir à un consensus.
Irish: Agus a dtuairim eolaíoch á nglacadh acu i gcomhréir le mír 9, déanfaidh comhaltaí na bpainéal saineolaithe a seacht ndícheall teacht ar chomhthoil.
French: Faute de consensus, les groupes d'experts statuent à la majorité de leurs membres et l'avis scientifique mentionne les positions divergentes et les motifs sur lesquels elles s'appuient.
Irish: Mura féidir teacht ar chomhthoil, déanfaidh na painéil saineolaithe cinneadh de réir thromlach a chomhaltaí, agus luafar sa tuairim eolaíoch na seasaimh éagsúla, mar aon leis na forais ar a bhfuil siad bunaithe.
French: La Commission publie les avis et conseils scientifiques émis conformément aux paragraphes 9 et 11 du présent article, en veillant à la confidentialité conformément à l'article 109.
Irish: Foilseoidh an Coimisiún an tuairim eolaíoch agus an chomhairle eolaíoch a fuarthas i gcomhréir le mír 9 agus mír 11 den Airteagal seo, á áirithiú go gcuirfear san áireamh gnéithe rúndachta mar a leagtar amach in Airteagal 109.
French: Les orientations pour l'évaluation clinique visées au paragraphe 10, point c), du présent article sont publiées après consultation du GCDM.
Irish: Déanfar an treoir maidir le meastóireacht chliniciúil, dá dtagraítear i bpointe (c) de mhír 10, a fhoilsiú tar éis dul i gcomhairle leis an GCFL.
French: La Commission peut exiger des fabricants et des organismes notifiés qu'ils s'acquittent d'une redevance pour les conseils fournis par les groupes d'experts et les laboratoires spécialisés.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún a cheangal ar mhonaróirí agus ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra táillí a íoc as an gcomhairle arna soláthair ag na painéil saineolaithe agus na sain-saotharlanna.
French: La structure et le montant des redevances ainsi que le niveau et la structure des frais remboursables sont adoptés par la Commission, au moyen d'actes d'exécution, eu égard aux objectifs en matière d'application correcte du présent règlement, de protection de la santé et de la sécurité, de stimulation de l'innovation, d'efficacité au regard des coûts et compte tenu de la nécessité de susciter une participation active aux groupes d'experts.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún struchtúr agus leibhéal na dtáillí mar aon le scála agus struchtúr na gcostas inghnóthaithe a ghlacadh trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, ag féachaint do chuspóirí an Rialacháin seo a chur chun feidhme go leordhóthanach, sláinte agus sábháilteacht a chosaint agus tacú le nuálaíocht agus costéifeachtacht agus ag féachaint freisin don ghá atá le rannpháirtíocht ghníomhach a bhaint amach sna painéil saineolaithe.
French: Les redevances dues à la Commission conformément à la procédure prévue au paragraphe 13 du présent article sont fixées de manière transparente et sur la base des coûts des services fournis.
Irish: Na táillí is iníoctha leis an gCoimisiún i gcomhréir leis an nós imeachta i gcomhréir le mír 13 den Airteagal seo, socrófar iad ar bhealach trédhearcach agus ar bhonn na gcostas le haghaidh na seirbhísí a sholáthraítear.
French: Les redevances dues sont réduites au cas où est engagée, conformément à l'annexe IX, section 5.1, point c), une procédure de consultation dans le cadre d'une évaluation clinique concernant un fabricant qui est une micro, petite ou moyenne entreprise au sens de la recommandation 2003/361/CE.
Irish: Déanfar na táillí is iníoctha a laghdú iad i gcás nós imeachta do chomhairliúchán meastóireachta cliniciúla, ar nós imeachta é a thionscnaítear i gcomhréir le pointe (c) de Roinn 5.1 d'Iarscríbhinn IX a bhfuil baint aige le monaróir ar micrifhiontar, fiontar beag nó fiontar meánmhéide é de réir bhrí Mholadh 2003/361/CE.
French: La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 pour modifier la définition des tâches des groupes d'experts et des laboratoires spécialisés visés au paragraphe 10 du présent article.
Irish: Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 115 chun cúraimí na bpainéal saineolaithe agus na sain-saotharlann dá dtagraítear i mír 10 den Airteagal seo a leasú.
French: Conflits d'intérêts
Irish: Coinbhleacht leasa
French: Les membres du GCDM et de ses sous-groupes, et les membres des groupes d'experts et des laboratoires spécialisés ne doivent avoir aucun intérêt de nature financière ou autre dans l'industrie des dispositifs médicaux susceptible de compromettre leur impartialité.
Irish: Ní bheidh leasanna airgeadais ná eile a d'fhéadfadh difear a dhéanamh dá neamhchlaontacht ag comhaltaí an GCFL, a fhoghrúpaí ná ag baill foirne de phainéil saineolaithe nó de shain-saotharlanna i dtionscal na bhfeistí leighis.
French: Ils s'engagent à agir dans l'intérêt général et de manière indépendante.
Irish: Glacfaidh siad orthu féin gníomhú ar mhaithe le leas an phobail agus ar mhodh neamhspleách.
French: Ils déclarent tout intérêt direct ou indirect qu'ils peuvent avoir dans l'industrie des dispositifs médicaux et actualisent cette déclaration dès lors qu'intervient une modification pertinente dans leur situation.
Irish: Dearbhóidh siad aon leasanna díreacha nó indíreacha atá acu i dtionscal na bhfeistí leighis agus déanfaidh siad an dearbhú sin a nuashonrú aon uair a thagann athrú ábhartha air.
French: La déclaration d'intérêts est mise à la disposition du public sur le site internet de la Commission.
Irish: Déanfar an dearbhú leasanna a chur ar fáil don phobal ar shuíomh gréasáin an Choimisiúin.
French: Le présent article ne s'applique pas aux représentants des organisations de parties prenantes participant aux sous-groupes du GCDM.
Irish: Ní bheidh feidhm ag an Airteagal seo maidir le hionadaithe eagraíochtaí geallsealbhóirí atá páirteach i bhfoghrúpaí an GCFL.
French: Les experts et autres tiers ponctuellement invités par le GCDM déclarent tout intérêt qu'ils peuvent avoir par rapport à la question en cause.
Irish: Iarrfar ar na saineolaithe agus ar na tríú páirtithe eile a bheidh ag plé leis an GCFL ar bhonn gach cáis faoi leith, aon leas a d'fhéadfadh a bheith acu a dhearbhú maidir leis an tsaincheist i dtreis.
French: Registres de dispositifs et banques de données
Irish: Cláir feistí agus bainc sonraí
French: La Commission et les États membres prennent toutes les mesures appropriées pour encourager la mise en place de registres et de banques de données pour des types de dispositifs donnés, en définissant des principes communs pour collecter des données comparables.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún agus na Ballstáit gach beart is iomchuí chun go mbunófar cláir agus bainc sonraí i gcomhair cineálacha sonracha feistí ina leagfar síos prionsabail chomhchoiteanna chun faisnéis inchomparáide a bhailiú.
French: Ces registres et banques de données contribuent à l'évaluation indépendante de la sécurité et des performances à long terme des dispositifs ou à la traçabilité des dispositifs implantables, ou à l'ensemble de ces caractéristiques.
Irish: Cuirfidh cláir agus bainc sonraí den sórt sin le meastóireacht neamhspleách a dhéanamh ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht feistí, nó le hinrianaitheacht feistí so-ionchlannaithe, nó le saintréithe uile den sórt sin, san fhadtéarma.
French: CONFIDENTIALITÉ, PROTECTION DES DONNÉES, FINANCEMENT ET SANCTIONS
Irish: RÚNDACHT, COSAINT SONRAÍ, CISTIÚ AGUS PIONÓIS
French: Sauf disposition contraire du présent règlement et sans préjudice des dispositions et pratiques nationales en vigueur dans les États membres en matière de confidentialité, toutes les parties concernées par l'application du présent règlement respectent la confidentialité des informations et données obtenues dans l'exécution de leurs tâches de manière à protéger:
Irish: Ach amháin má fhoráiltear a mhalairt sa Rialachán seo, agus gan dochar do na forálacha ná do na cleachtais náisiúnta atá ann sna Ballstáit cheana maidir le rúndacht liachta, urramóidh na páirtithe ar fad atá páirteach i gcur i bhfeidhm an Rialacháin seo rúndacht faisnéise agus sonraí a gheofar agus a gcúraimí á ndéanamh acu chun an méid seo a leanas a chosaint:
French: les données à caractère personnel, conformément à l'article 110;
Irish: sonraí pearsanta, i gcomhréir le hAirteagal 110;
French: les informations confidentielles de nature commerciale et les secrets d'affaires des personnes physiques ou morales, y compris les droits de propriété intellectuelle, sauf si l'intérêt public justifie la divulgation;
Irish: faisnéis rúnda tráchtála agus rúin trádála duine nádúrtha nó duine dhlítheanaigh, lena n-áirítear cearta maoine intleachtúla; ach amháin más chun leas an phobail é go nochtfar iad;
French: l'application effective du présent règlement, notamment en ce qui concerne les inspections, les investigations ou les audits.
Irish: cur chun feidhme éifeachtúil an Rialacháin seo, go háirithe chun críocha cigireachtaí, imscrúduithe agus iniúchtaí.
French: Sans préjudice du paragraphe 1, les informations échangées à titre confidentiel entre les autorités compétentes et entre celles-ci et la Commission ne sont pas divulguées sans l'accord préalable de l'autorité dont elles émanent.
Irish: Gan dochar do mhír 1, faisnéis a mhalartaítear idir údaráis inniúla agus idir údaráis inniúla agus an Coimisiún ar bhonn rúnda, ní nochtfar í gan réamhthoiliú ón údarás tionscnaimh.
French: Les paragraphes 1 et 2 sont sans effet sur les droits et obligations de la Commission, des États membres et des organismes notifiés en matière d'échange d'informations et de diffusion de mises en garde, et sur les obligations d'information incombant aux personnes concernées en vertu du droit pénal.
Irish: Ní dhéanfaidh mír 1 ná mír 2 difear do chearta ná d'oibleagáidí an Choimisiúin, na mBallstát agus comhlachtaí dá dtugtar fógra maidir le malartú faisnéise agus scaipeadh rabhadh, ná d'oibleagáidí na ndaoine lena mbaineann faisnéis a thabhairt faoin dlí coiriúil.
French: La Commission et les États membres peuvent échanger des informations confidentielles avec les autorités de réglementation de pays tiers avec lesquels ils ont conclu des accords bilatéraux ou multilatéraux en matière de confidentialité.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún agus na Ballstáit faisnéis rúnda a mhalartú le húdaráis rialála tríú tíortha a bhfuil socruithe rúndachta déthaobhacha nó iltaobhacha tugtha i gcrích acu leo.
French: Les États membres appliquent la directive 95/46/CE au traitement des données à caractère personnel effectué dans les États membres en vertu du présent règlement.
Irish: Cuirfidh na Ballstáit Treoir 95/46/CE i bhfeidhm maidir le próiseáil sonraí pearsanta a dhéanfaidh na Ballstáit de bhun an Rialacháin seo.
French: Le règlement (CE) no 45/2001 s'applique au traitement des données à caractère personnel effectué par la Commission en vertu du présent règlement.
Irish: Beidh feidhm ag Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 maidir le próiseáil sonraí pearsanta a dhéanfaidh an Coimisiún de bhun an Rialacháin seo.
French: Perception de redevances
Irish: Táillí a ghearradh
French: Le présent règlement ne préjuge pas de la possibilité des États membres de prélever une redevance pour les activités prévues par le présent règlement, à condition que le montant de celle-ci soit fixé de manière transparente et conformément au principe de couverture des coûts.
Irish: Ní dochar an Rialachán seo don deis ag na Ballstáit táillí a ghearradh as na gníomhaíochtaí a leagtar amach sa Rialachán seo, ar choinníoll go socrófar leibhéal na dtáillí ar bhealach trédhearcach agus ar bhonn phrionsabail an ghnóthaithe costas.
French: Les États membres informent la Commission et les autres États membres, au moins trois mois avant leur mise en place, de la structure et du montant des redevances.
Irish: Cuirfidh na Ballstáit an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas trí mhí ar a laghad sula nglacfar struchtúr agus leibhéal na dtáillí.
French: La structure et le montant des redevances sont rendus publics sur demande.
Irish: Cuirfear struchtúr agus leibhéal na dtáillí ar fáil don phobal ach iad a iarraidh.
French: Financement des activités liées à la désignation et au contrôle des organismes notifiés
Irish: Gníomhaíochtaí a mhaoiniú a bhaineann le hainmniú agus le faireachán ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra
French: Les coûts liés aux activités d'évaluation conjointe sont à la charge de la Commission.
Irish: Cumhdóidh an Coimisiún na costais a bhaineann le gníomhaíochtaí measúnaithe comhpháirteacha.
French: La Commission établit, au moyen d'actes d'exécution, le niveau et la structure des frais remboursables ainsi que d'autres modalités d'application nécessaires.
Irish: Leagfaidh an Coimisiún síos, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, scála agus struchtúr na gcostas inghnóthaithe agus aon rialacha eile cur chun feidhme is gá.
French: Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer leur mise en œuvre.
Irish: Déanfaidh na Ballstáit na rialacha a bhaineann leis na pionóis is infheidhme maidir le sáruithe ar an Rialachán seo a leagan síos agus glacfaidh siad gach beart is gá lena áirithiú go gcuirfear chun feidhme iad.
French: Les États membres notifient ce régime et ces mesures à la Commission au plus tard le 25 février 2020 et toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs délais.
Irish: Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún faoi na rialacha sin agus na bearta sin faoin 25 Feabhra 2020 agus tabharfaidh siad fógra dó gan mhoill faoi aon leasú ina dhiaidh sin a dhéanfaidh difear dóibh.
French: La Commission est assistée par le comité Dispositifs médicaux.
Irish: Déanfaidh an Coiste maidir le Feistí Leighis cúnamh a thabhairt don Choimisiún.
French: Lorsque le comité n'émet aucun avis, la Commission n'adopte pas le projet d'acte d'exécution, et l'article 5, paragraphe 4, troisième alinéa, du règlement (UE) no 182/2011 s'applique.
Irish: I gcás nach dtabharfaidh an coiste aon tuairim, ní dhéanfaidh an Coimisiún an dréacht-ghníomh cur chun feidhme a ghlacadh agus beidh feidhm ag an tríú fomhír d'Airteagal 5(4) de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.
French: Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, l'article 8 du règlement (UE) no 182/2011 s'applique, en liaison avec l'article 4 ou l'article 5, selon le cas.
Irish: I gcás ina ndéanfar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 8 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 i gcomhar le hAirteagal 4 nó le hAirteagal 5 de, de réir mar is iomchuí, den Rialachán sin.
French: La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d'une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s'oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.
Irish: Déanfar tarmligean na cumhachta a fhadú go hintuigthe go ceann tréimhsí comhfhaid, mura rud é go gcuireann Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle in aghaidh fadaithe den sórt sin tráth nach déanaí ná trí mhí roimh dheireadh gach tréimhse.
French: La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l'Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision.
Irish: Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar éis fhoilsiú an chinnidh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar dháta is déanaí a shonrófar ann.
French: Aussitôt qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.
Irish: A luaithe a ghlacfaidh sé gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra go comhuaineach do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle faoi.
French: Un acte délégué adopté en vertu de l'article 1er, paragraphe 5, de l'article 3, de l'article 10, paragraphe 4, de l'article 18, paragraphe 3, de l'article 19, paragraphe 4, de l'article 27, paragraphe 10, de l'article 44, paragraphe 11, de l'article 52, paragraphe 5, de l'article 56, paragraphe 6, de l'article 61, paragraphe 8, de l'article 70, paragraphe 8, et de l'article 106, paragraphe 15, n'entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n'a pas exprimé d'objections dans un délai de trois mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l'expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d'objections.
Irish: Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagail 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) agus 106(15) i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa nó ag an gComhairle laistigh de thréimhse trí mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dhul in éag na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad aon agóid.
French: Actes délégués distincts pour chaque délégation de pouvoir
Irish: Gníomhartha tarmligthe ar leith do chumhachtaí tarmligthe éagsúla
French: La Commission adopte un acte délégué distinct pour chaque délégation de pouvoir prévue par le présent règlement.
Irish: Glacfaidh an Coimisiún gníomh tarmligthe ar leith maidir le gach cumhacht a tharmligfear chuige de bhun an Rialacháin seo.
French: Modification de la directive 2001/83/CE
Irish: Leasú ar Threoir 2001/83/CE
French: À l'annexe I de la directive 2001/83/CE, section 3.2, le point (12) est remplacé par le texte suivant:
Irish: In Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83/CE, cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe 12 de Roinn 3.2:
French: Lorsque, en application de l'article 1er, paragraphe 8, deuxième alinéa, ou de l'article 1er, paragraphe 9, deuxième alinéa, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, un produit est régi par la présente directive, le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché contient, si ces données sont disponibles, les résultats de l'évaluation de la conformité de la partie constituant le dispositif avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I dudit règlement, contenus dans la déclaration de conformité UE du fabricant ou dans le certificat délivré par un organisme notifié autorisant le fabricant à apposer le marquage CE sur le dispositif médical.
Irish: I gcás, i gcomhréir leis an dara fomhír d'Airteagal 1(8) nó leis an dara fomhír d'Airteagal 1(9) de Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ina bhfuil táirge faoi réir na Treorach seo, beidh i sainchomhad an údaraithe margaíochta, má tá siad ar fáil, torthaí an mheasúnaithe ar chomhréireacht na comhpháirte feiste le ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán sin atá i ndearbhú comhréireachta AE a thug an monaróir, sin nó an dearbhú ábhartha arna eisiúint ag comhlacht dá dtugtar fógra lena gceadaítear don mhonaróir an mharcáil CE a ghreamú den fheiste leighis.
French: Lorsque le dossier ne contient pas les résultats de l'évaluation de la conformité visés au premier alinéa et que l'évaluation de la conformité du dispositif, s'il est utilisé séparément, requiert l'intervention d'un organisme notifié en vertu du règlement (UE) 2017/745, l'autorité exige du demandeur qu'il fournisse un avis sur la conformité de la partie constituant le dispositif avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I dudit règlement, émis par un organisme notifié désigné conformément audit règlement pour le type de dispositif en question.
Irish: Mura bhfuil torthaí an mheasúnaithe comhréireachta dá dtagraítear sa chéad fhomhír sa sainchomhad agus más rud é, maidir leis an measúnú comhréireachta ar an bhfeiste, i gcás ina n-úsáidtear ar leithligh í, go gceanglaítear le Rialachán (AE) 2017/745 rannpháirtíocht comhlachta dá dtugtar fógra, cuirfidh an t-údarás de cheangal ar an iarratasóir tuairim a sholáthar maidir le comhréireacht na comhpháirte feiste le ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán sin, arna heisiúint ag comhlacht dá dtugtar fógra a ainmníodh i gcomhréir leis an Rialachán sin i leith an chineáil feiste i gceist.
French: À l'article 2, troisième alinéa, du règlement (CE) no 178/2002, le point suivant est ajouté:
Irish: Sa tríú fomhír d'Airteagal 2 de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002, cuirtear an pointe seo a leanas isteach:
French: les dispositifs médicaux au sens du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil.
Irish: feistí leighis de réir bhrí Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.
French: Modification du règlement (CE) no 1223/2009
Irish: Leasú ar Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009
French: À l'article 2 du règlement (CE) no 1223/2009, le paragraphe suivant est ajouté:
Irish: In Airteagal 2 de Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 cuirtear an mhír seo a leanas isteach:
French: La Commission peut, à la demande d'un État membre ou de sa propre initiative, adopter les mesures nécessaires pour déterminer si un produit ou groupe de produits donné relève de la définition de “produit cosmétique”.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún, ar iarratas ó Bhallstát nó ar a thionscnamh féin, na bearta is gá a ghlacadh chun a chinneadh an bhfuil táirge sonrach nó grúpa sonrach táirgí ag teacht faoin sainmhíniú ar ‘táirge cosmaideach’ nó nach bhfuil.
French: Ces mesures sont adoptées conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 32, paragraphe 2.
Irish: Déanfar na bearta sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta rialála dá dtagraítear in Airteagal 32(2).”
French: À compter du 26 mai 2020, toute publication d'une notification relative à un organisme notifié conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE est invalidée.
Irish: Amhail ón 26 Bealtaine 2020, rachaidh aon fhoilsiú fógra maidir le comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhréir le Treoir 90/385/CEE agus le Treoir 93/42/CEE ar neamhní.
French: Les certificats délivrés par des organismes notifiés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE avant le 25 mai 2017 conservent leur validité jusqu'à la fin de la période indiquée sur ces certificats, sauf pour les certificats délivrés conformément à l'annexe IV de la directive 90/385/CEE ou à l'annexe IV de la directive 93/42/CEE, qui sont invalidés au plus tard le 27 mai 2022.
Irish: Deimhnithe a eisíonn comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le Treoir 90/385/CEE agus Treoir 93/42/CEE roimh 25 Bealtaine 2017, leanfaidh siad de bheith bailí go dtí deireadh na tréimhse a shonraítear sa deimhniú, cé is moite de dheimhnithe a eisítear i gcomhréir le hIarscríbhinn 4 a ghabhann le Treoir 90/385/CEE nó le hIarscríbhinn IV a ghabhann le Treoir 93/42/CEE; rachaidh na deimhnithe sin ar neamhní ar a dhéanaí an 27 Bealtaine 2022.
French: Les certificats délivrés par des organismes notifiés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE à partir du 25 mai 2017 restent valables jusqu'à la fin de la période indiquée sur le certificat, laquelle n'excède pas cinq ans après la délivrance dudit certificat.
Irish: Deimhnithe a eisíonn comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le Treoir 90/385/CEE agus Treoir 93/42/CEE ón 25 Bealtaine 2017, beidh siad fós bailí go dtí deireadh na tréimhse a shonraítear ar an deimhniú, ar tréimhse nach faide ná cúig bliana ónar eisíodh é.
French: Ils sont toutefois invalidés au plus tard le 27 mai 2024.
Irish: Mar sin féin, rachaidh siad ar neamhní an 27 Bealtaine 2024.