FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: L’adoption de règles relatives à de tels codes d’identification par la Commission ne devrait pas empêcher les États membres de choisir d’utiliser ou non le système proposé.
Irish: Maidir le rialacha a bhaineann le cód sainaitheantais den sórt sin a bheith á nglacadh ag an gCoimisiún, ní chuirfeadh sé cosc ar na Ballstáit a bheith ábalta a roghnú cibé acu cód sainaitheantais den sórt sin a úsáid nó gan é a úsáid.
French: En dépit des mesures que sont tenus de prendre les agriculteurs et les autres opérateurs pour se conformer aux règles adoptées au niveau de l’Union concernant la santé des animaux en captivité, les bonnes pratiques en matières d’élevage et la biosécurité ainsi que l’hygiène, l’alimentation et la gestion du bétail, les animaux peuvent être atteints par de nombreuses maladies qu’il est nécessaire de prévenir ou de traiter par des médicaments vétérinaires, tant pour la santé que pour le bien-être des animaux.
Irish: In ainneoin na mbeart a bhfuil sé d’oibleagáid ar na feirmeoirí a dhéanamh ar bhonn na rialacha arna nglacadh ar leibhéal an Aontais maidir le sláinte ainmhithe ar coimeád, feirmeoireacht mhaith ainmhithe, dea-shláinteachas, beatha, bainistiú agus bithshlándáil, is féidir raon leathan galar a bheith ar ainmhithe ar féidir le táirgí íocshláinte iad a chosc nó a chóireáil le haghaidh cúiseanna sláinte agus leasa ainmhithe araon.
French: L’incidence des maladies animales et les mesures nécessaires pour lutter contre celles-ci peuvent avoir des conséquences désastreuses pour les animaux pris individuellement, les populations animales, les détenteurs d’animaux et l’économie.
Irish: Is féidir leis an tionchar a bhíonn ag galair ainmhithe agus ag na bearta is gá chun iad a rialú an-díobháil a dhéanamh d’ainmhithe iad féin, do ghrúpaí ainmhithe, do choimeádaithe ainmhithe agus don gheilleagar.
French: Les maladies animales transmissibles à l’homme peuvent aussi avoir des répercussions importantes sur la santé publique.
Irish: Is féidir tionchar suntasach a bheith ag galair ainmhithe atá in-tarchurtha chuig daoine ar shláinte phoiblí.
French: Par conséquent, des médicaments vétérinaires efficaces devraient être disponibles en nombre suffisant dans l’Union en vue d’assurer le respect de normes élevées en matière de santé publique et animale, ainsi que le développement de l’agriculture et de l’aquaculture.
Irish: Dá bhrí sin ba cheart táirgí íocshláinte tréidliachta leordhóthanacha éifeachtacha a bheith ar fáil san Aontas d’fhonn caighdeáin arda sláinte poiblí agus sláinte ainmhithe a áirithiú, agus chun na hearnálacha talmhaíochta agus dobharshaothraithe a fhorbairt.
French: Le présent règlement devrait fixer des normes élevées de qualité, d’innocuité et d’efficacité des médicaments vétérinaires afin de répondre à une préoccupation commune pour la protection de la santé publique et animale et de l’environnement.
Irish: Ba cheart caighdeáin ard cáilíochta, sábháilteachta agus éifeachtúlachta a leagan síos sa Rialachán seo do tháirgí íocshláinte tréidliachta chun dul i ngleic le húdar imní atá ag daoine i gcoitinne i ndáil le sláinte phoiblí agus sláinte ainmhithe agus an comhshaol a chosaint.
French: Dans le même temps, le présent règlement devrait harmoniser les règles relatives à l’autorisation des médicaments vétérinaires et à leur mise sur le marché de l’Union.
Irish: Ag an am céanna, ba cheart na rialacha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a údarú agus a chur ar mhargadh an Aontais a chomhchuibhiú sa Rialachán seo.
French: Le présent règlement ne devrait pas s’appliquer aux médicaments vétérinaires qui n’ont pas subi de transformation industrielle, tels que le sang non transformé par exemple.
Irish: Níor cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta nach ndearnadh próiseas tionsclaíoch orthu amhail, mar shampla, fuil neamhphróiseáilte.
French: Les antiparasitaires comprennent également des substances ayant des propriétés répulsives destinées à être utilisées comme médicaments vétérinaires.
Irish: Cuimsíonn ábhair fhrithsheadánacha freisin substaintí ag a bhfuil gníomhaíocht éartha agus a thíolactar lena n-úsáid mar tháirgí íocshláinte tréidliachta.
French: Les informations disponibles sur les produits traditionnels à base de plantes utilisés pour le traitement des animaux ne sont pas suffisantes pour permettre la mise en place d’un système simplifié.
Irish: Níl dóthain faisnéise ann go dtí seo maidir le táirgí luibhe traidisiúnta a úsáidtear chun ainmhithe a chóireáil lena bhféadfar córas simplithe a chur ar bun.
French: Par conséquent, la Commission devrait envisager d’introduire un tel système simplifié sur la base des informations fournies par les États membres concernant l’utilisation de ces produits sur leur territoire.
Irish: Dá bhrí sin, ba cheart don Choimisiún an fhéidearthacht go dtabharfaí an córas simplithe sin isteach a scrúdú ar bhonn na faisnéise a sholáthraíonn na Ballstáit maidir le húsáid na dtáirgí sin ar a gcríoch.
French: Le présent règlement s’applique aux médicaments vétérinaires, y compris aux médicaments que la directive 2001/82/CE définit comme des prémélanges, et qui, dans le présent règlement, sont considérés comme l’une des formes pharmaceutiques d’un médicament vétérinaire, jusqu’à ce que ces médicaments soient incorporés à des aliments médicamenteux ou à des produits intermédiaires, après quoi, le règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil trouve à s’appliquer, à l’exclusion du présent règlement.
Irish: Tá feidhm ag an Rialachán seo maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta, lena n-áirítear na táirgí sin ar tagraíodh i dTreoir 2001/82/CE ina leith mar “réamh-mheascáin” agus a meastar sa Rialachán seo iad a bheith mar fhoirm chógasaíochta de tháirge íocshláinte tréidliachta, go dtí go gcuirfear na táirgí sin i mbeatha íocleasaithe nó i dtáirgí idirmheánacha, ar ina dhiaidh atá feidhm ag Rialachán (AE) 2019/4 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle d’eisiamh an Rialacháin seo.
French: Pour assurer la bonne administration et le dosage approprié de certains médicaments vétérinaires qui doivent être administrés aux animaux par voie orale via la nourriture ou l’eau, notamment pour traiter des groupes d’animaux, le mode d’administration devrait être correctement décrit dans les informations relatives au produit.
Irish: Chun a áirithiú go ndéanfar táirgí íocshláinte tréidliachta áirithe atá le tabhairt ó bhéal i mbeatha nó uisce óil d’ainmhithe a thabhairt mar is cuí agus go ndéanfar dáileog iomchuí díobh a thabhairt, go háirithe i gcás cóireáil grúpaí ainmhithe, ba cheart tuairisciú cuí a dhéanamh ar thabhairt den sórt sin san fhaisnéis faoi tháirgí.
French: Il convient de prévoir des instructions supplémentaires concernant le nettoyage du matériel utilisé pour l’administration de ces produits afin d’éviter la contamination croisée et de réduire la résistance aux antimicrobiens.
Irish: Ba cheart treoracha breise a leagan amach le haghaidh ghlanadh an trealaimh a úsáidtear chun na táirgí sin a thabhairt chun traséilliú a sheachaint agus chun frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a laghdú.
French: La Commission devrait être habilitée à adopter des actes délégués pour améliorer l’efficacité et minimiser les risques des médicaments vétérinaires autorisés et prescrits pour administration par voie orale autres que les aliments médicamenteux, à savoir le mélange d’eau avec un médicament vétérinaire ou le mélange manuel d’un médicament vétérinaire avec de la nourriture, administrés aux animaux producteurs d’aliments par leur détenteur.
Irish: Chun feabhas a chur ar úsáid éifeachtach agus shábháilte táirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú agus arna n-oideasú le haghaidh iad a thabhairt tríd an mbéal trí bhealaí eile seachas beatha íocleasaithe, amhail uisce le haghaidh óil a mheascadh le táirge íocshláinte tréidliachta nó mar mheascadh láimhe de tháirge íocshláinte tréidliachta i mbeatha agus é á thabhairt do na bia-ainmhithe ag an gcoimeádaí ainmhithe, ba cheart don Choimisiún, i gcás inar gá, gníomhartha tarmligthe a ghlacadh.
French: La Commission devrait tenir compte des recommandations scientifiques de l’Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) no 726/2004 (ci-après dénommée Agence), par exemple en ce qui concerne les mesures visant à minimiser les surdosages ou sous-dosages, l’administration intempestive à l’égard des animaux non cibles, le risque de contamination croisée et la diffusion de ces produits dans la nature.
Irish: Ba cheart don Choimisiún moltaí eolaíochta na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí, a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (“an Ghníomhaireacht”), a chur san áireamh, mar shampla maidir le bearta chun íoslaghdú a dhéanamh ar ródháileog nó tearcdháileog, tabhairt neamhbheartaithe d’ainmhithe nach spriocainmhithe iad, riosca thras-truaillithe na dtáirgí sin agus na táirgí sin a scaipeadh sa timpeallacht.
French: En vue d’harmoniser le marché intérieur des médicaments vétérinaires dans l’Union et d’améliorer leur libre circulation, il convient d’établir des règles concernant les procédures d’autorisation de ces médicaments qui garantissent des conditions identiques pour l’ensemble des demandes et un cadre transparent pour toutes les parties intéressées.
Irish: D’fhonn an margadh inmheánach do tháirgí íocshláinte tréidliachta san Aontas a chomhchuibhiú agus a saorghluaiseacht a fheabhsú, ba cheart rialacha a bhunú a bhaineann leis na nósanna imeachta faoina ndéantar táirgí den sórt sin a údarú, rialacha lena n-áiritheofar go mbeidh na dálaí céanna ann do gach iarratas agus go mbeidh creat trédhearcach ann do na páirtithe leasmhara go léir.
French: L’obligation de recourir à une procédure d’autorisation centralisée aux termes de laquelle les autorisations sont valables dans l’ensemble de l’Union devrait s’étendre, entre autres, aux produits contenant de nouvelles substances actives et aux produits contenant des tissus ou cellules issus de l’ingénierie tissulaire ou cellulaire ou consistant en de tels tissus ou cellules, dont les médicaments vétérinaires issus de thérapies innovantes, à l’exclusion des composants sanguins, tels que le plasma, les concentrés de plaquettes ou les globules rouges.
Irish: An raon feidhme a bhaineann le húsáid éigeantach nós imeachta láraithe um údarú, faoina mbeidh na húdaruithe bailí ar fud an Aontais, ba cheart a chumhdach leis, inter alia, táirgí ina bhfuil substaintí gníomhacha nua agus táirgí ina bhfuil fíocháin nó cealla modhnaithe, nó atá comhdhéanta astu, lena n-áirítear táirgí íocshláinte tréidliachta nuatheiripe agus comhpháirteanna fola, amhail plasma, comhdhlúthúcháin pláitíní nó cealla dearga.
French: Dans le même temps, afin de garantir la plus grande disponibilité possible des médicaments vétérinaires dans l’Union, l’accès des petites et moyennes entreprises (PME) à la procédure d’autorisation centralisée devrait être facilité par tous les moyens appropriés, et son utilisation étendue pour permettre le dépôt de demandes d’autorisation au titre de cette procédure pour tout médicament vétérinaire, y compris pour des médicaments génériques de médicaments vétérinaires ayant obtenu une autorisation en application d’une procédure nationale.
Irish: Ag an am céanna, chun a áirithiú go mbeidh fáil chomh forleathan agus is féidir ar tháirgí íocshláinte tréidliachta san Aontas, ba cheart éascu a dhéanamh ar gach bealach iomchuí ar rochtain fiontair bheaga agus mheánmhéide (FBManna) ar an nós imeachta láraithe um údarú, agus ba cheart a úsáid a leathnú le go bhféadfar iarratais ar údaruithe a sheoladh isteach faoin nós imeachta sin i ndáil le haon táirge íocshláinte tréidliachta, táirgí cineálacha de chuid táirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú go náisiúnta san áireamh.
French: Le remplacement ou l’ajout d’un nouvel antigène ou d’une nouvelle souche dans des médicaments vétérinaires immunologiques déjà autorisés contre la grippe aviaire, la fièvre catarrhale du mouton, la fièvre aphteuse ou la grippe équine, par exemple, ne devrait pas être considéré comme l’ajout d’une nouvelle substance active.
Irish: Maidir le haintigin nua nó tréithchineál nua a athsholáthar nó a chur isteach i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíochta i gcoinne, mar shampla, fhliú na n-éan, galar gormtheanga, an ghalair crúb is béil, nó fliú eachaí, níor cheart é a mheas mar shubstaint ghníomhach nua a chur leis an táirge.
French: La procédure nationale d’autorisation de médicaments vétérinaires doit être maintenue car les besoins et les modèles d’entreprise des PME peuvent être différents selon les zones géographiques de l’Union.
Irish: Ba cheart an nós imeachta náisiúnta chun táirgí íocshláinte tréidliachta a údarú a choinneáil toisc go mbíonn riachtanais éagsúla ann i limistéir gheografacha dhifriúla an Aontais agus ag samhlacha gnó FBManna.
French: Il convient de veiller à ce que les autorisations de mise sur le marché octroyées dans un État membre soient reconnues dans les autres États membres.
Irish: Ba cheart a áirithiú go dtabharfar aitheantas d’údaruithe arna dtabhairt i mBallstát amháin i mBallstáit eile.
French: Pour aider les demandeurs, en particulier les PME, à se conformer aux exigences du présent règlement, il convient que les États membres leur fournissent des conseils.
Irish: Chun cúnamh a thabhairt d’iarratasóirí, agus go háirithe do FBManna, ceanglais an Rialacháin seo a chomhlíonadh, ba cheart do na Ballstáit comhairle iomchuí a chur ar fáil do na hiarratasóirí.
French: Ces conseils devraient s’ajouter aux documents d’orientation opérationnelle et aux autres conseils et à l’assistance fournis par l’Agence.
Irish: Ba cheart an chomhairle sin a sholáthar de bhreis ar na doiciméid treorach oibríochtúla agus comhairle agus cúnamh eile a sholáthraíonn an Gníomhaireacht.
French: Afin d’éviter des charges administratives et financières inutiles pour les demandeurs et les autorités compétentes, il convient qu’une demande d’autorisation d’un médicament vétérinaire ne soit évaluée de manière approfondie qu’une seule fois.
Irish: D’fhonn ualaí riaracháin agus airgeadais ar iarratasóirí agus ar údaráis inniúla nach gá a sheachaint, níor cheart measúnú iomlán domhain ar an iarratas ar údarú do tháirge íocshláinte tréidliachta a dhéanamh ach aon uair amháin.
French: Il y a lieu, par conséquent, de définir des procédures spéciales permettant la reconnaissance mutuelle des autorisations octroyées par un État membre.
Irish: Is iomchuí, dá bhrí sin, nósanna imeachta speisialta a leagan síos maidir le haitheantas frithpháirteach údaruithe náisiúnta.
French: En outre, il convient d’établir des règles au titre de la procédure de reconnaissance mutuelle pour que tout différend survenant entre des autorités compétentes puisse être résolu dans les meilleurs délais au sein d’un groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments vétérinaires (ci-après dénommé groupe de coordination).
Irish: Ina theannta sin, ba cheart rialacha a bhunú faoin nós imeachta um aitheantas frithpháirteach chun go réiteofar aon easaontú idir na húdaráis inniúla i ngrúpa comhordúcháin le haghaidh nósanna imeachta um aitheantas frithpháirteach agus nósanna imeachta díláraithe maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta (“an grúpa comhordúcháin”) gan moill mhíchuí.
French: Le présent règlement fixe également de nouvelles tâches pour le groupe de coordination, dont la constitution d’une liste annuelle des médicaments vétérinaires de référence à prendre en compte pour l’harmonisation des caractéristiques des produits, l’élaboration de recommandations en matière de pharmacovigilance et la participation au processus de gestion de signaux.
Irish: Leagtar síos sa Rialachán seo freisin na cúraimí nua don ghrúpa comhordúcháin, lena n-áirítear liosta bliantúil de tháirgí íocshláinte tréidliachta tagartha a tharraingt suas a bheidh faoi réir chomhchuibhiú na hachoimre ar thréithe táirge, agus moltaí a eisiúint maidir le faireachas cógas agus a rannpháirtíocht sa phróiseas bainistithe comharthaí.
French: Lorsqu’un État membre, la Commission ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché considère qu’il y a des raisons de croire qu’un médicament vétérinaire pourrait présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, il y a lieu d’entreprendre une évaluation scientifique du médicament à l’échelle de l’Union, qui débouche sur une décision unique portant sur le point de désaccord, contraignante pour les États membres appropriés et prise sur la base d’une appréciation globale du rapport bénéfice/risque.
Irish: I gcás ina measann Ballstát, an Coimisiún nó sealbhóir an údaraithe margaíochta go bhfuil cúiseanna ann lena chreidiúint go bhféadfadh riosca tromchúiseach féideartha a bheith i dtáirge íocshláinte tréidliachta do shláinte an duine nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol, ba cheart measúnú eolaíochta a dhéanamh ar leibhéal an Aontais, agus ba cheart cinneadh aonair faoin ábhar easaontais a bheith mar thoradh air, a bheidh ina cheangal ar na Ballstáit ábhartha, agus ba cheart é a ghlacadh bunaithe ar mheasúnú foriomlán tairbhe agus riosca.
French: Il convient qu’aucun médicament vétérinaire ne puisse être mis sur le marché de l’Union sans qu’une autorisation ait été octroyée et que la qualité, l’innocuité et l’efficacité du médicament aient été démontrées.
Irish: Níor cheart cead a thabhairt aon tháirge íocshláinte tréidliachta a chur ar an margadh san Aontas ach amháin má tá sé údaraithe, agus más rud é gur léiríodh a cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht.
French: Lorsqu’un médicament vétérinaire est destiné à des espèces animales productrices de denrées alimentaires, une autorisation de mise sur le marché ne devrait être octroyée que si les substances pharmacologiquement actives contenues dans le médicament sont autorisées conformément au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil et à tout acte adopté sur la base de celui-ci pour les espèces animales auxquelles le médicament vétérinaire est destiné.
Irish: I gcás ina bhfuil sé beartaithe táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid ar speicis ar bia-ainmhithe iad, níor cheart údarú margaíochta a thabhairt ach amháin má tá na substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de atá sa táirge ceadaithe i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus aon ghníomhartha arna nglacadh ar an mbonn sin don speiceas ainmhithe lena bhfuil sé beartaithe an táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid air.
French: Dans certains cas, aucun médicament vétérinaire autorisé approprié n’est toutefois disponible.
Irish: Féadfaidh cásanna a bheith ann, áfach, nach mbeidh aon táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe mar is iomchuí ar fáil.
French: Dans ces situations, à titre d’exception, les vétérinaires devraient être autorisés, dans le respect de règles strictes et uniquement dans l’intérêt de la santé animale ou du bien-être des animaux, à prescrire d’autres médicaments aux animaux placés sous leur responsabilité.
Irish: Sna cásanna sin, go heisceachtúil, ba cheart cead a bheith ag tréidlianna táirgí íocshláinte eile a oideasú do na hainmhithe atá faoina gcúram i gcomhréir le rialacha daingne agus chun tairbhe sláinte ainmhithe nó leasa ainmhithe, agus chuige sin amháin.
French: Dans le cas des animaux producteurs d’aliments, les vétérinaires devraient veiller à prescrire un temps d’attente approprié, de sorte que les résidus nocifs de ces médicaments n’entrent pas dans la chaîne alimentaire, et être à cet égard particulièrement attentifs à l’utilisation des antimicrobiens.
Irish: I gcás bia-ainmhithe, ba cheart do thréidlianna a áirithiú freisin go ndéanfar tréimhse tarraingthe siar iomchuí a ordú, sa chaoi nach rachaidh iarmhair dhíobhálacha na dtáirgí íocshláinte sin isteach sa bhiashlabhra, agus ba cheart cúram ar leith a ghlacadh, dá bhrí sin, agus ábhair fhrithmhiocróbacha á dtabhairt.
French: Il convient que les États membres puissent autoriser l’utilisation à titre exceptionnel de médicaments vétérinaires sans autorisation de mise sur le marché lorsqu’il est nécessaire de réagir à la présence de maladies répertoriées dans l’Union ou de maladies émergentes, et lorsque la situation sanitaire dans un État membre l’exige.
Irish: Ba cheart cead a bheith ag na Ballstáit táirgí íocshláinte tréidliachta a úsáid go heisceachtúil gan údarú margaíochta nuair is gá chun freagairt a thabhairt ar ghalair atá liostaithe san Aontas nó ar ghalair atá ag teacht chun cinn agus nuair is gá é sin a dhéanamh i ngeall ar chúrsaí sláinte i mBallstát.
French: Compte tenu de la nécessité de disposer de règles simples sur les modifications apportées aux autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires, une évaluation scientifique devrait être exigée uniquement lorsque les modifications envisagées sont susceptibles d’avoir une incidence sur la santé publique, la santé animale ou l’environnement.
Irish: Agus an gá le rialacha simplí maidir le hathruithe ar údaruithe margaíochta táirgí íocshláinte tréidliachta á gcur san áireamh, níor cheart measúnú eolaíochta a bheith de dhíth ach i gcás athruithe ar féidir leo tionchar a imirt ar shláinte phoiblí nó sláinte ainmhithe nó ar an gcomhshaol.
French: La directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil établit des dispositions relatives à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques sur la base des principes de remplacement, de réduction et de raffinement.
Irish: I dTreoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle leagtar síos forálacha maidir le hainmhithe a úsáidtear chun críocha eolaíochta a chosaint, bunaithe ar phrionsabail an ionadaithe, an laghdaithe agus an fheabhsaithe.
French: Les procédures suivies dans ces essais cliniques devraient être conçues pour éviter de provoquer la douleur, la souffrance ou la détresse chez les animaux et devraient tenir compte des principes établis par la directive 2010/63/UE, dont le recours à des méthodes de substitution chaque fois que cela est possible, et des lignes directrices de la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (VICH).
Irish: Le dearadh agus feidhmíocht trialacha cliniciúla, a sholáthraíonn faisnéis riachtanach maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht táirge íocshláinte tréidliachta, ba cheart a chur san áireamh prionsabail an ionadaithe, an laghdaithe agus an fheabhsaithe, i gcás ina mbaineann siad le cúram agus úsáid ainmhithe beo chun críoch eolaíochta, agus ba cheart iad a bharrfheabhsú d’fhonn na torthaí is sásúla a sholáthar agus an líon ainmhithe is lú is féidir á n-úsáid. ba cheart nósanna imeachta na dtrialacha cliniciúla sin a dhearadh ionas go seachnófaí pian, fulaingt nó anacair ar ainmhithe d’ainmhithe agus ba cheart na prionsabail a leagtar síos i dTreoir 2010/63/AE a chur san áireamh, lena n-áirítear modhanna tástála malartacha a úsáid, nuair is féidir, agus treoirlínte an Chomhair Idirnáisiúnta um Chomhchuibhiú Ceanglas Teicniúil do Chlárú Táirgí Íocshláinte Tréidliachta (“VICH”).
French: Il est reconnu qu’améliorer l’accès à l’information contribue à sensibiliser l’opinion publique, donne aux citoyens la possibilité d’exprimer leurs observations et permet aux autorités de tenir dûment compte de ces observations.
Irish: Aithnítear go gcuireann sé le feasacht an phobail má bhíonn rochtain níos fearr ar fhaisnéis, agus go dtugann sé sin deis don phobal a mbarúlacha a thabhairt agus deis do na húdaráis aird chuí a thabhairt ar na barúlacha sin.
French: Le public devrait donc avoir accès aux informations contenues dans les bases de données sur les produits, sur la pharmacovigilance et sur la fabrication et la distribution en gros, après suppression par l’autorité compétente de toute information commerciale confidentielle.
Irish: Ba cheart, dá bhrí sin, rochtain a bheith ag an bpobal i gcoitinne ar an bhfaisnéis sa bhunachar sonraí táirgí, sa bhunachar sonraí faireachais cógas agus sa bhunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola, tar éis don údarás inniúil aon fhaisnéis rúnda tráchtála a scriosadh.
French: Le règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil confère le plus large effet possible au droit d’accès du public aux documents et en définit les principes généraux et les limites.
Irish: I Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, tugtar an éifeacht is mó is féidir don cheart chun rochtana poiblí ar dhoiciméid agus leagtar síos na prionsabail ghinearálta agus teorainneacha ar rochtain den sórt sin.
French: Il convient par conséquent que l’Agence donne l’accès le plus large possible aux documents en ayant soin d’assurer un équilibre entre le droit à l’information et les exigences de la protection des données existantes.
Irish: Dá bhrí sin, ba cheart don Ghníomhaireacht an rochtain is leithne is féidir ar na doiciméid a thabhairt, agus cothromaíocht chúramach á coinneáil idir an ceart chun faisnéise agus na ceanglais atá ann cheana maidir le cosaint sonraí.
French: Certains intérêts publics et privés, comme les données à caractère personnel et les informations confidentielles de nature commerciale, devraient être protégés par le biais d’un régime d’exceptions conformes au règlement (CE) no 1049/2001.
Irish: Ba cheart leasanna poiblí agus príobháideacha áirithe, amhail sonraí pearsanta agus faisnéis rúnda tráchtála, a chosaint trí bhíthin eisceachtaí i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001.
French: La mise au point de médicaments vétérinaires intéresse moins les entreprises lorsque le marché concerné a une taille limitée.
Irish: Is lú suime a bhíonn ag cuideachtaí táirgí íocshláinte tréidliachta a fhorbairt do mhargaí atá teoranta ó thaobh méide de.
French: Afin de favoriser la disponibilité de médicaments vétérinaires au sein de l’Union pour ces marchés, il devrait être possible, dans certains cas, d’octroyer des autorisations de mise sur le marché sans qu’un dossier de demande complet ait été soumis, sur la base d’une évaluation du rapport bénéfice/risque de la situation et, au besoin, sous réserve du respect d’obligations spécifiques.
Irish: Chun infhaighteacht táirgí íocshláinte tréidliachta a chur chun cinn laistigh den Aontas sna margaí sin, i gcásanna áirithe ba cheart a bheith in ann údarú margaíochta a thabhairt gan sainchomhad iarratais iomlán a bheith seolta isteach, bunaithe ar mheasúnú tairbhe agus riosca ar an gcás, agus, i gcás inar gá, faoi réir oibleagáidí sonracha.
French: L’octroi de ces autorisations de mise sur le marché devrait en particulier être possible pour des médicaments vétérinaires destinés à une utilisation chez des espèces mineures ou au traitement ou à la prévention de maladies peu fréquentes ou dans des aires géographiques limitées.
Irish: Go háirithe, ba cheart deonú na n-údaruithe margaíochta sin a bheith indéanta i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta lena n-úsáid le mionspeicis nó chun cóir leighis a chur ar ghalair nach mbíonn ann rómhinic nó a bhíonn ann i limistéir theoranta gheografacha, nó galair den sórt sin a chosc.
French: Une évaluation des risques pour l’environnement devrait être obligatoire pour toute nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché et devrait se dérouler en deux phases.
Irish: I gcás gach iarratas nua ar údarú margaíochta, ba cheart measúnuithe riosca don chomhshaol a bheith éigeantach agus ba cheart dhá chéim a bheith i gceist leis.
French: Dans la première phase, l’ampleur de l’exposition de l’environnement au produit, à ses substances actives et autres composants devrait être estimée, puis, dans la deuxième phase, les effets des résidus pharmacologiquement actifs devraient être évalués.
Irish: Sa chéad chéim, ba cheart meastachán a dhéanamh ar an méid a dtéann an táirge, na substaintí gníomhacha agus na comhábhair eile ann i dteagmháil leis an gcomhshaol, agus sa dara chéim ba cheart measúnú a dhéanamh ar an tionchar a bhíonn ag an iarmhar gníomhach.
French: S’il est constaté qu’une substance pharmaceutique fait peser un risque grave sur l’environnement, il peut être approprié d’examiner cette substance au regard de la législation environnementale de l’Union.
Irish: I gcás ina bhfuil imní ann go bhféadfadh substaint chógaisíochta a bheith ina baol tromchúiseach don chomhshaol, d’fhéadfadh sé a bheith iomchuí an tsubstaint sin a scrúdú i gcomhthéacs reachtaíocht chomhshaoil an Aontais.
French: En vertu de la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil, il peut notamment être opportun de déterminer s’il convient d’inclure cette substance dans la liste de vigilance relative aux eaux de surface afin de recueillir des données de contrôle.
Irish: Go háirithe, faoi Threoir 2000/60/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, d’fhéadfadh sé a bheith iomchuí a shainaithint cé acu an substaint atá le háireamh i liosta faire an uisce dromchla atá sa tsubstaint sin, chun sonraí faireacháin a bhailiú ina leith.
French: Il peut également être opportun de l’inscrire sur la liste des substances prioritaires, de fixer une norme de qualité environnementale la concernant et de définir des mesures visant à réduire sa diffusion dans le milieu naturel.
Irish: D’fhéadfadh sé a bheith iomchuí í a chur san aíreamh i liosta na substaintí tosaíochta agus caighdeán cáilíochta comhshaoil a leagan síos di, chomh maith le bearta a shainaithint chun a cuid astaíochtaí sa chomhshaol a laghdú.
French: Il pourrait par ailleurs être décidé d’adopter des mesures visant à réduire les émissions issues du processus de fabrication en suivant les meilleures techniques disponibles (MTD) prévues au titre de la directive 2010/75/UE du Parlement européen et du Conseil, en particulier s’il a été considéré que les émissions de principes actifs constituaient un grave problème environnemental lors de l’élaboration ou de la révision des documents de référence MTD et des conclusions qui les accompagnent.
Irish: D’fhéadfadh a bheith san áireamh sna bearta sin bearta chun astaíochtaí ó mhonarú a laghdú trí na Teicnící is Fearr atá ar Fáil (BAT) faoi Threoir 2010/75/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a leanúint, go háirithe más rud é gur sainaithníodh astú comhábhar gníomhach cógaisíochta mar shaincheist ríthábhachtach chomhshaoil le linn na Doiciméid Tagartha ábhartha um na Teicnící is Fearr atá ar Fáil (BREFanna) agus conclúidí BAT a ghabhann leo a bheith á ndréachtú nó á n-athbhreithniú.
French: Les essais, études précliniques et essais cliniques représentent pour les entreprises un investissement considérable mais impératif pour leur permettre de fournir les données nécessaires à la demande d’autorisation de mise sur le marché ou à la fixation d’une limite maximale de résidus pour les substances pharmacologiquement actives dans le médicament vétérinaire.
Irish: Is infheistíocht mhór do chuideachtaí atá sna tástálacha, staidéir réamhchliniciúla agus trialacha cliniciúla is gá dóibh a dhéanamh le bheith in ann na sonraí is gá a sheoladh isteach in éineacht leis an iarratas ar údarú margaíochta nó chun uasteorainn iarmhar do shubstaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de den táirge íocshláinte tréidliachta a bhunú.
French: Il y a lieu de protéger ces investissements afin d’encourager la recherche et l’innovation, concernant en particulier les antimicrobiens et les médicaments pour les espèces mineures, de façon que les médicaments vétérinaires nécessaires soient disponibles dans l’Union.
Irish: Ba cheart an infheistíocht sin a chosaint chun taighde agus nuálaíocht a spreagadh, go háirithe maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta do mhionspeicis agus d’ábhair fhrithmhiocróbacha, chun a áirithiú go mbeidh na táirgí íocshláinte tréidliachta is gá ar fáil san Aontas.
French: En conséquence, les données communiquées à une autorité compétente ou à l’Agence devraient être protégées contre une utilisation par d’autres demandeurs.
Irish: Ar an gcúis sin, ba cheart faisnéis a sheoltar isteach chuig údarás inniúil nó chuig an nGníomhaireacht a chosaint sa chaoi nach mbeidh iarratasóirí eile in ann í a úsáid.
French: Cette protection devrait toutefois être limitée dans le temps afin que la concurrence puisse s’exercer.
Irish: Ba cheart, áfach, an chosaint sin a bheith teoranta ó thaobh ama le hiomaíocht a cheadú.
French: La protection des investissements devrait également s’appliquer aux études portant sur de nouvelles formes pharmaceutiques, voies d’administration ou dosages permettant de réduire la résistance aux médicaments antimicrobiens ou antiparasitaires ou d’améliorer le rapport bénéfice/risque.
Irish: Ba cheart cosaint chomhchosúil infheistíochtaí a chur i bhfeidhm ar staidéir a thacaíonn le foirm nua chógaisíochta, le bealach nua tabhartha nó le dáileog nua a laghdaíonn an fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha nó ábhair fhrithsheadánacha nó a fheabhsaíonn an chothromaíocht sochair-riosca.
French: Certains renseignements et documents qui doivent normalement être présentés dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché ne devraient pas être exigés lorsque le médicament vétérinaire concerné est un médicament générique d’un médicament vétérinaire autorisé dans l’Union ou l’ayant été.
Irish: Sonraí agus doiciméid áirithe atá le seoladh isteach le hiarratas ar údarú margaíochta de ghnáth, níor cheart gá a bheith leo más táirge íocshláinte cineálach de chuid táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe nó a bhí údaraithe san Aontas atá sa táirge íocshláinte tréidliachta.
French: Il est reconnu que l’effet potentiel d’un produit sur l’environnement peut dépendre du volume utilisé et de la quantité de substance pharmaceutique répandue dans le milieu naturel.
Irish: Aithnítear go bhféadfadh an tionchar a d’fhéadfadh a bheith ag táirge ar an gcomhshaol a bheith ag brath ar an méid de a úsáidtear agus ar an méid den tsubstaint chógaisíochta a d’fhéadfaí a scaoileadh isteach sa chomhshaol dá bharr.
French: Par conséquent, lorsqu’il est avéré qu’un composant d’un médicament pour lequel une demande d’autorisation de mise sur le marché est présentée pour un médicament vétérinaire générique constitue un danger pour l’environnement, il convient d’exiger la fourniture de données sur l’incidence éventuelle de ce composant sur l’environnement afin de protéger ce dernier.
Irish: Dá bhrí sin, má tá fianaise ann go bhfuil comhábhar de tháirge íocshláinte, ar seoladh isteach iarratas ar údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta cineálach ina leith, ina ghuais don chomhshaol, is iomchuí go mbeadh sé de cheangal sonraí a sholáthar faoin tionchar féideartha, chun an comhshaol a chosaint.
French: Dans de tels cas, les demandeurs devraient s’efforcer d’unir leurs efforts pour produire ces données afin de réduire les coûts et les essais sur les animaux vertébrés.
Irish: I gcásanna den sórt sin, ba cheart d’iarratasóirí iarracht a dhéanamh oibriú i gcomhar lena chéile chun sonraí den sórt sin a chruthú chun costais a laghdú agus chun tástáil ar ainmhithe veirteabracha a laghdú.
French: La mise en place d’une évaluation unique de l’Union des propriétés environnementales des substances actives d’usage vétérinaire par le biais d’un système d’analyse par substance (monographie) peut constituer une solution.
Irish: D’fhéadfadh bunú measúnaithe aonair de chuid an Aontais ar airíonna comhshaoil substaintí gníomhacha d’úsáid tréidliachta trí bhíthin córas athbhreithnithe bunaithe ar shubstaint ghníomhach (“monagraf”) a bheith ina rogha mhalartach.
French: La Commission devrait donc soumettre au Parlement et au Conseil un rapport concernant la faisabilité d’un tel système de monographie et proposant d’autres options possibles pour l’évaluation des risques environnementaux des médicaments vétérinaires, assorti, le cas échéant, d’une proposition législative.
Irish: Dá bhrí sin, ba cheart don Choimisiún tuarascáil a chur faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle, ar tuarascáil í lena scrúdófar a indéanta a bheadh córas monagraif den sórt sin agus roghanna eile chun measúnú riosca don chomhshaol a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte tréidliachta agus, más iomchuí, ba cheart togra reachtach a bheith ag gabháil léi.
French: La protection de la documentation technique devrait être appliquée aux nouveaux médicaments vétérinaires ainsi qu’aux données produites pour étayer des innovations apportées à des médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché existe ou pour lesquels il est fait référence à une telle autorisation.
Irish: Ba cheart an chosaint ar dhoiciméadacht theicniúil a chur i bhfeidhm ar tháirgí íocshláinte tréidliachta nua freisin, chomh maith lena chur i bhfeidhm ar shonraí arna bhforbairt mar thacaíocht do nuálaíocht ar tháirgí a bhfuil údarú margaíochta acu cheana, nó táirgí a thagraíonn d’údarú den sórt sin.
French: Dans ce cas, la demande d’autorisation de mise sur le marché ou de modification de l’autorisation peut renvoyer en partie à des données fournies dans une demande antérieure d’autorisation de mise sur le marché ou de modification d’une autorisation, et il convient alors qu’elle présente les nouvelles données produites spécifiquement pour étayer l’innovation apportée au médicament existant.
Irish: Sa chás sin, féadfaidh an t-iarratas ar mhodhnú nó ar údarú margaíochta tagairt a dhéanamh i bpáirt do shonraí a cuireadh isteach in údarú margaíochta roimhe sin nó in iarratais roimhe sin ar mhodhnú, agus ba cheart sonraí nua a bheith san iarratas sin a forbraíodh go sonrach chun tacú leis an nuálaíocht atá de dhíth ar an táirge atá ann cheana féin.
French: Des différences dans le processus de fabrication de produits biologiques ou une modification de l’excipient utilisé peuvent entraîner des différences dans les caractéristiques du médicament générique.
Irish: Féadfaidh difríochtaí ar shaintréithe cineálacha táirge a bheith ann mar thoradh ar dhifríochtaí i bpróiseas monaraíochta táirgí bitheolaíocha nó ar athrú ar an támhán a úsáidtear.
French: Dans une demande d’autorisation de mise sur le marché concernant un médicament vétérinaire biologique générique, il convient par conséquent de démontrer la bioéquivalence de manière à garantir, sur la base des connaissances existantes, que la qualité, l’innocuité et l’efficacité sont similaires.
Irish: In iarratas ar údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta cineálach bitheolaíoch, ba cheart, dá bhrí sin, an bhithchoibhéis a léiriú lena áirithiú go mbeidh an cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht comhchosúil ann, bunaithe ar an eolas atá ann cheana.
French: Pour éviter que des charges administratives et financières inutiles pèsent sur les autorités compétentes et l’industrie pharmaceutique, il convient que l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire soit, en règle générale, octroyée pour une durée illimitée.
Irish: Chun ualaí riaracháin agus airgeadais gan ghá ar údaráis inniúla agus ar an tionscal cógaisíochta a sheachaint, mar riail ghinearálta ba cheart údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta a thabhairt ar feadh tréimhse neamhtheoranta.
French: Des conditions pour un renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché ne devraient être imposées que dans des situations exceptionnelles et dûment justifiées.
Irish: Níor cheart coinníollacha a leagan síos chun formheas ar údarú margaíochta a athnuachan ach go heisceachtúil agus ba cheart údar cuí a bheith leo.
French: Il est reconnu que, dans certains cas, l’évaluation scientifique des risques ne peut à elle seule fournir toutes les informations sur lesquelles une décision de gestion des risques devrait être fondée et qu’il y a lieu de tenir également compte d’autres facteurs pertinents, comme des facteurs sociétaux, économiques, éthiques, environnementaux et des critères liés au bien-être, ainsi que de la faisabilité des contrôles.
Irish: Aithnítear nach féidir, i gcásanna áirithe, an fhaisnéis ar fad ar ar cheart cinneadh maidir le riosca bainistíochta a bheith bunaithe a fháil ó mheasúnú riosca eolaíochta amháin, agus ba cheart gnéithe ábhartha eile, lena n-áirítear gnéithe sochaíocha, eacnamaíocha, eiticiúla, comhshaoil agus leasa agus indéantacht na rialuithe, a chur san áireamh freisin.
French: Dans certaines circonstances dans lesquelles coexistent un problème de santé publique ou de santé animale majeur et une incertitude scientifique persistante, des mesures appropriées peuvent être adoptées en tenant compte de l’article 5, paragraphe 7, de l’accord de l’OMC sur l’application de mesures sanitaires et phytosanitaires qui a été interprété pour l’Union dans la communication de la Commission du 2 février 2000 sur le recours au principe de précaution.
Irish: I gcúinsí áirithe ina bhfuil imní mór ann maidir le sláinte phoiblí nó sláinte ainmhithe ach go bhfuil neamhchinnteacht ann fós ó thaobh na heolaíochta de, is féidir bearta iomchuí a ghlacadh, agus Airteagal 5(7) den Chomhaontú EDT maidir le Bearta Sláintíochta agus Fíteashláintíochta á chur san áireamh, Airteagal a léirmhíníodh don Aontas i dteachtaireacht ón gCoimisiún an 2 Feabhra 2000 maidir le prionsabal an réamhchúraim.
French: Le cas échéant, les États membres ou la Commission devraient s’efforcer d’obtenir les renseignements additionnels nécessaires pour procéder à une évaluation plus objective du problème concerné et réexaminer la mesure en conséquence dans un délai raisonnable.
Irish: I gcúinsí den sórt sin, ba cheart do na Ballstáit nó don Choimisiún iarracht a dhéanamh tuilleadh faisnéise a fháil atá de dhíth chun measúnú níos oibiachtúla a dhéanamh ar an imní ar leith sin agus ba cheart dóibh athbhreithniú a dhéanamh ar an mbeart dá réir laistigh de thréimhse réasúnta.
French: La résistance aux médicaments antimicrobiens à usage humain et vétérinaire est un problème sanitaire grandissant dans l’Union et le monde entier.
Irish: Is fadhb sláinte atá ag dul i méid san Aontas agus ar fud an domhain an fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha i dtáirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus i dtáirgí íocshláinte tréidliachta araon.
French: En raison de sa complexité, de sa dimension transfrontière et du coût économique qu’elle représente et au-delà des graves conséquences qu’elle entraîne pour la santé humaine et animale, cette résistance est devenue un problème de santé publique à l’échelle mondiale, qui touche l’ensemble de la société et nécessite une action intersectorielle urgente et coordonnée, conformément au concept Une seule santé.
Irish: Mar gheall ar chastacht na faidhbe, a gné thrasteorann agus ar an ualach ard eacnamaíocht, téann a tionchar níos faide ná a hiarmhairtí tromchúiseacha ar shláinte an duine agus is ábhar imní anois í don tsláinte phoiblí ar fud an domhain a théann i gcion ar an tsochaí i gcoitinne agus a gcaithfear dul i ngleic léi láithreach ar bhonn gníomhaíocht chomhordaithe thrasearnálach, i gcomhréir le cur chuige an “Aon Sláinte Amháin”.
French: Cette action implique de redoubler de prudence concernant l’utilisation des agents antimicrobiens, d’éviter leur utilisation dans le cadre d’une routine prophylactique et métaphylactique, de limiter l’usage vétérinaire d’agents antimicrobiens d’une importance critique à la prévention ou au traitement d’infections humaines potentiellement mortelles et d’encourager et de faciliter l’élaboration de nouveaux antimicrobiens.
Irish: Airítear ar an ngníomhaíocht sin úsáid stuama ábhar frithmhiocróbach a neartú, a ngnáthúsáid phróifiolacsach agus mheitifiolacsach a sheachaint, gníomhaíochtaí chun srian a chur le hábhair fhrithmhiocróbacha, atá ríthábhachtach chun cosc a chur ar ionfhabhtuithe a chuireann beatha duine i mbaol nó chun cóireáil a dhéanamh orthu, a úsáid in ainmhithe, agus forbairt ábhar frithmhiocróbach nua a spreagadh agus a dhreasú.
French: Il convient également de veiller à ce que des mises en garde et des conseils appropriés figurent sur les étiquettes des antimicrobiens vétérinaires.
Irish: Is gá freisin a áirithiú go mbeidh rabhaidh agus treoir iomchuí ar lipéid na n-ábhar frithmhiocróbach tréidliachta.
French: Il convient de limiter, dans le secteur vétérinaire, toute utilisation de certains antimicrobiens nouveaux ou d’importance critique pour l’homme non prévue dans les termes de l’autorisation de mise sur le marché.
Irish: An úsáid nach gcumhdaítear i dtéarmaí an údaraithe margaíochta i gcomhair ábhair fhrithmhiocróbacha áirithe, atá nua nó ríthábhachtach do dhaoine, ba cheart an úsáid sin a shrianadh san earnáil tréidliachta.
French: Les règles applicables en matière de publicité en faveur des antimicrobiens vétérinaires devraient être renforcées et les conditions d’autorisation devraient tenir suffisamment compte des risques et bénéfices présentés par les médicaments vétérinaires antimicrobiens.
Irish: Ba cheart na rialacha a bhaineann le fógraíocht a dhéanamh d’ábhair fhrithmhiocróbacha tréidliachta a dhaingniú, agus ba cheart dul i ngleic go leordhóthanach leis na rioscaí agus na tairbhí a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha i gceanglais an údaraithe.
French: Il est nécessaire d’atténuer le risque de développement de résistance aux médicaments antimicrobiens à usage humain ou vétérinaire.
Irish: Is gá an baol go dtiocfaidh frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha chun cinn i dtáirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine nó i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a mhaolú.
French: Par conséquent, il convient que les demandes concernant un médicament vétérinaire antimicrobien contiennent des informations relatives au risque de développement de résistance aux antimicrobiens que l’utilisation de ce médicament pourrait faire courir à l’homme, à l’animal ou aux organismes associés à ceux-ci.
Irish: Dá bhrí sin, ba cheart faisnéis a bheith mar chuid d’iarratas ar tháirge íocshláinte tréidliachta faoi na rioscaí féideartha go bhféadfadh frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha teacht chun cinn i ndaoine nó in ainmhithe, nó in orgánaigh a bhaineann leo, mar thoradh ar úsáid an táirge íocshláinte sin.
French: Afin de garantir un niveau élevé de santé publique et de santé animale, les médicaments vétérinaires antimicrobiens ne devraient être autorisés qu’après la réalisation d’une évaluation scientifique minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Irish: Chun leibhéal ard sláinte phoiblí agus ainmhithe a áirithiú, níor cheart táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha a údarú ach amháin tar éis measúnú cúramach tairbhe agus eolaíochta.
French: Si nécessaire, l’autorisation de mise sur le marché devrait être subordonnée au respect de conditions afin de restreindre l’utilisation du médicament vétérinaire.
Irish: Más gá, ba cheart coinníollacha a leagan síos san údarú margaíochta chun úsáid an táirge íocshláinte tréidliachta a shrianadh.
French: Ces conditions devraient comprendre des restrictions quant à toute utilisation du médicament vétérinaire qui n’est pas conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, en particulier au résumé des caractéristiques du produit.
Irish: Ba cheart a chuimsiú sna coinníollacha sin srianta ar an táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid ar bhealach nach bhfuil i gcomhréir le téarmaí an údaraithe margaíochta, go háirithe leis an achoimre ar shaintréithe an táirge.
French: L’utilisation d’une association de plusieurs substances actives antimicrobiennes peut représenter un risque particulier en ce qui concerne le développement de résistance aux antimicrobiens.
Irish: Féadfaidh baol ar leith a bheith ann go dtiocfaidh frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha chun cinn má úsáidtear roinnt substaintí gníomhacha frithmhiocróbacha le chéile.
French: Il convient par conséquent de tenir compte de l’utilisation d’une telle association lors de l’évaluation de l’opportunité d’autoriser un médicament vétérinaire.
Irish: Dá bhrí sin, ba cheart úsáid substaintí i dteannta a chéile den sórt sin a chur san áireamh agus measúnú á dhéanamh ar cheart táirge íocshláinte tréidliachta a údarú.
French: Le développement de nouveaux antimicrobiens n’a pas suivi le rythme de l’augmentation de la résistance aux antimicrobiens existants.
Irish: Níl ábhair fhrithmhiocróbacha nua á bhforbairt chomh tapa céanna agus atá méadú ag teacht ar an bhfrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha atá ann cheana féin.
French: Compte tenu de la faiblesse de l’innovation dans la mise au point de nouveaux antimicrobiens, il est essentiel que l’efficacité des antimicrobiens existants soit maintenue aussi longtemps que possible.
Irish: I ngeall ar an laghad nuálaíocht ó thaobh ábhair fhrithmhiocróbacha nua a fhorbairt, tá sé riachtanach go ndéanfadh éifeachtúlacht na n-ábhar frithmhiocróbach atá ann faoi láthair a choinneáil chomh fada is féidir.