FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: la planification, la réalisation, l'évaluation, la notification et la mise à jour de l'évaluation des performances prévues à l'annexe XIII;
Irish: pleanáil, stiúradh, measúnú, tuairisciú agus nuashonrú na meastóireachta feidhmíochta dá dtagraítear in Iarscríbhinn XIII,
French: la surveillance après commercialisation et le suivi des performances après commercialisation,
Irish: faireachas iarmhargaidh agus measúnú leantach ar an bhfeidhmíocht iarmhargaidh,
French: l'interface avec le processus de gestion des risques;
Irish: an comhéadan leis an bpróiseas bainistithe riosca,
French: l'appréciation et l'analyse des données disponibles et leur pertinence en vue de démontrer la conformité avec les exigences applicables de l'annexe I;
Irish: breithmheas agus anailís ar na sonraí réamhchliniciúla atá ar fáil agus a ábhartha atá siad ó thaobh comhréireacht leis na ceanglais ábhartha in Iarscríbhinn I a léiriú,
French: les conclusions tirées en ce qui concerne les preuves cliniques et l'élaboration du rapport sur l'évaluation des performances.
Irish: na conclúidí ar thángthas orthu i ndáil leis an bhfianaise chliniciúil agus tarraingt suas na tuarascála ar an meastóireacht feidhmíochta.
French: Les procédures visées au deuxième alinéa tiennent compte des spécifications communes, documents d'orientation et documents sur les bonnes pratiques disponibles.
Irish: Leis na nósanna imeachta dá dtagraítear sa dara fomhír, cuirfear san áireamh na SCanna agus na doiciméid treorach agus dea-chleachtais atá ar fáil.
French: Les évaluations faites par les organismes notifiés des évaluations des performances prévues à l'annexe XIII portent sur:
Irish: Cumhdófar an méid a leanas le measúnuithe an chomhlachta dá dtugtar fógra ar mheastóireachtaí feidhmíochta dá dtagraítear in Iarscríbhinn XIII:
French: la planification de l'évaluation des performances,
Irish: pleanáil na meastóireachta feidhmíochta,
French: les documents pertinents provenant des recherches dans la documentation,
Irish: doiciméadacht ábhartha ón gcuardach litríochta,
French: les études des performances,
Irish: na staidéir feidhmíochta,
French: le rapport sur l'évaluation des performances,
Irish: an tuarascáil ar an meastóireacht feidhmíochta,
French: les éléments justifiant l'absence d'étude des performances ou de SPAC.
Irish: na húdair atá ann maidir le gan staidéir feidhmíochta ná MLFI a dhéanamh.
French: Pour ce qui est des données issues des études des performances comprises dans l'évaluation des performances, l'organisme notifié concerné veille à ce que les conclusions tirées par le fabricant soient valables au regard du plan d'étude des performances qui a été approuvé.
Irish: Maidir le sonraí ó staidéir feidhmíochta a áirítear sa mheastóireacht feidhmíochta, áiritheoidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist gur bailí iad na conclúidí a bhain an monaróir amach i bhfianaise an phlean fhormheasta don staidéar feidhmíochta.
French: L'organisme notifié veille à ce que l'évaluation des performances traite de manière adéquate des exigences applicables en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, cadre avec les exigences en matière de gestion des risques, soit réalisée conformément à l'annexe XIII et trouve un écho approprié dans les informations fournies à propos du dispositif.
Irish: Áiritheoidh an comhlacht dá dtugtar fógra go dtugtar aghaidh ar bhealach leordhóthanach sa mheastóireacht feidhmíochta ar na ceanglais sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha dá bhforáiltear in Iarscríbhinn I, go bhfuil sí i gcomhréir mar is ceart leis na ceanglais maidir le bainistiú riosca agus go ndéantar i gcomhréir le hIarscríbhinn XIII í agus go bhfuil sí á léiriú mar is iomchuí san fhaisnéis a chuirtear ar fáil i ndáil leis an bhfeiste.
French: Les organismes notifiés disposent de procédures documentées ainsi que de l'expertise et d'installations suffisantes pour les procédures visées à l'annexe IX, section 5, pour lesquels ils sont désignés.
Irish: An comhlacht dá dtugtar fógra, beidh nósanna imeachta doiciméadaithe acu, a dhóthain saineolais agus saoráidí do na nósanna imeachta dá dtagraítear i Roinn 5 d'Iarscríbhinn IX, a n-ainmnítear iad maidir leo.
French: Dans le cas des diagnostics compagnons, les organismes notifiés ont mis en place des procédures documentées qui visent à satisfaire aux exigences du présent règlement pour ce qui est de consulter l'Agence européenne des médicaments (EMA) ou une autorité compétente en matière de médicaments lorsqu'ils procèdent à l'évaluation de ce type de dispositif.
Irish: I gcás feistí diagnóiseacha coimhdeachta, beidh nósanna imeachta doiciméadaithe ar bun ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra arb é is aidhm dóibh ceanglais an Rialacháin seo a chomhlíonadh maidir le dul i gcomhairle le EMA nó le húdarás inniúil táirgí íocshláinte agus measúnú á dhéanamh acu ar na cineálacha sin feistí.
French: veillent à ce que toutes les étapes de l'évaluation de la conformité soient documentées de sorte que les conclusions de l'évaluation soient claires et démontrent la conformité avec les exigences du présent règlement et puissent représenter une preuve objective de cette conformité pour les personnes qui ne participent pas elles-mêmes à l'évaluation, par exemple le personnel des autorités qui ont désigné l'organisme,
Irish: a áirithiú go bhfuil gach céim den mheasúnú comhréireachta doiciméadaithe sa chaoi go mbeidh conclúidí an mheasúnaithe soiléir agus go dtaispeánfaidh siad go gcomhlíonann siad ceanglais an Rialacháin seo agus gur féidir fianaise oibiachtúil a léiriú i leith an chomhlíonta sin do dhaoine nach bhfuil baint acu leis an measúnú iad féin, mar shampla pearsanra in údaráis ainmniúcháin,
French: documentent clairement les conclusions des évaluations qu'ils ont faites des évaluations des performances dans un rapport d'évaluation sur l'évaluation des performances,
Irish: conclúidí a mheasúnuithe ar mheastóireachtaí feidhmíochta i dtuarascáil mheasúnaithe ar an meastóireacht feidhmíochta a dhoiciméadú go soiléir,
French: pour chaque projet donné, fournissent un rapport détaillé, sur la base d'un format standard, contenant un ensemble minimal d'éléments défini par le GCDM.
Irish: i gcás gach tionscadail ar leith, cuirfidh siad tuarascáil mhionsonraithe ar fáil a bheidh bunaithe ar fhormáid chaighdeánach ina mbeidh íosmhéid eilimintí arna chinneadh ag an GCFL.
French: documente clairement le résultat de son évaluation et tire des conclusions précises de la vérification du respect, par le fabricant, des exigences du présent règlement,
Irish: déanfar toradh a chuid measúnaithe a dhoiciméadú go soiléir agus beidh conclúidí soiléire inti bunaithe ar fhíorú ar chomhréireacht an mhonaróra le ceanglais an Rialacháin seo,
French: contient une recommandation concernant l'examen final par l'organisme notifié et sa décision finale; cette recommandation est validée par le membre du personnel responsable au sein de l'organisme notifié,
Irish: déanfar moladh inti i ndáil le hathbhreithniú deiridh agus le cinneadh deiridh a bheidh le déanamh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra; beidh an moladh sin sínithe ag ball den phearsanra freagrach sa chomhlacht dá dtugtar fógra,
French: est communiqué au fabricant concerné.
Irish: soláthrófar don mhonaróir atá i gceist í.
French: Examen final
Irish: Athbhreithniú deiridh
French: Avant de prendre une décision finale, les organismes notifiés:
Irish: Sula ndéanfaidh sé cinneadh deiridh, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an méid seo a leanas:
French: veillent à ce que les membres du personnel chargés de l'examen final et de la prise de décision concernant des projets donnés soient dûment autorisés et ne soient pas les mêmes que ceux qui ont réalisé les évaluations,
Irish: áiritheoidh siad go bhfuil an pearsanra a shanntar chun athbhreithniú deiridh agus cinneadh a dhéanamh i ndáil le tionscadail ar leith údaraithe mar is iomchuí agus nach é an pearsanra céanna é agus an pearsanra a rinne na measúnuithe,
French: vérifient que le ou les rapports et les pièces justificatives qui sont nécessaires à la prise de décision, y compris en ce qui concerne la solution à apporter aux cas de non-conformité constatés durant l'évaluation, soient complets et suffisants au regard du champ de la demande, et
Irish: fíoróidh siad go bhfuil an tuarascáil nó na tuarascálacha agus an doiciméadacht tacaíochta a theastaíonn chun cinneadh a dhéanamh, lena n-áirítear maidir le neamh-chomhréireachtaí a réiteach ar tarraingíodh aird orthu le linn an mheasúnaithe, iomlán agus leordhóthanach ó thaobh raon feidhme an chur i bhfeidhm de, agus
French: vérifient qu'il n'existe aucun cas de non-conformité auquel il n'a pas été remédié et qui empêche la délivrance d'un certificat.
Irish: fíoróidh siad nach bhfuil aon neamh-chomhréireachtaí nach bhfuil réitithe ann lena gcuirfí bac ar dheimhniú a eisiúint.
French: Décision et certification
Irish: Cinntí agus deimhniúchán
French: Les organismes notifiés disposent de procédures documentées pour la prise de décision, y compris en ce qui concerne la répartition des responsabilités en matière de délivrance, de suspension ou d'annulation de certificats ou l'imposition de restrictions.
Irish: Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra chun cinntí a dhéanamh, lena n-áirítear i ndáil le leithdháileadh na bhfreagrachtaí maidir le deimhnithe a eisiúint, a chur ar fionraí, a shrianadh agus a tharraingt siar.
French: Ces procédures comprennent les exigences de notification établies au chapitre V du présent règlement.
Irish: Áireofar ar na nósanna imeachta sin na ceanglais maidir le fógra a thabhairt a leagtar síos i gCaibidil V den Rialachán seo.
French: Les procédures permettent à l'organisme notifié concerné:
Irish: Leis na nósanna imeachta sin, beidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist in ann:
French: de décider, sur la base des résultats de son évaluation de l'évaluation des performances et de la gestion des risques, si le plan de surveillance après commercialisation, y compris le plan de SPAC, est adéquat,
Irish: cinneadh a dhéanamh, bunaithe ar thorthaí a chuid measúnaithe ar an meastóireacht feidhmíochta agus ar an mbainistiú riosca, an leordhóthanach an plean faireachais iarmhargaidh, lena n-áirítear an plean MLFI,
French: de fixer des échéances pour l'examen, par l'organisme notifié, de l'évaluation des performances actualisée,
Irish: cinneadh a dhéanamh maidir le garspriocanna áirithe d'athbhreithniú breise a bheidh le déanamh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra ar an meastóireacht feidhmíochta agus í tugtha cothrom le dáta,
French: de fixer, en fonction de la nouveauté, de la classe de risque, de l'évaluation des performances et des conclusions de l'analyse des risques liés au dispositif, une durée de certification n'excédant pas cinq ans,
Irish: cinneadh a dhéanamh, bunaithe ar úrnuacht, aicmiú riosca, meastóireacht feidhmíochta agus na conclúidí ó anailís riosca na feiste, i ndáil le tréimhse deimhniúcháin nach mó í na cúig bliana,
French: de documenter clairement la prise de décision et les étapes de l'approbation, y compris l'approbation, au moyen d'une signature, par les membres du personnel responsables,
Irish: céimeanna na cinnteoireachta agus an fhormheasa a dhoiciméadú go soiléir, lena n-áirítear formheas trí shíniú ó bhaill den phearsanra freagrach,
French: de documenter clairement les responsabilités et les mécanismes pour la communication des décisions, en particulier lorsque le signataire final d'un certificat n'est pas la ou les personnes qui ont pris la décision ou ne satisfait pas aux exigences visées à la section 3.2.7,
Irish: freagrachtaí agus sásraí maidir le cumarsáid faoi chinntí a dhoiciméadú go soiléir, go háirithe, i gcásanna nach ionann an duine deiridh a shíníonn deimhniú agus an duine nó na daoine a rinne an cinneadh nó mura gcomhlíonann sé na ceanglais a leagtar síos i Roinn 3.2.7.,
French: de délivrer un ou des certificats conformément aux exigences minimales énoncées à l'annexe XII pour une durée de validité maximale de cinq ans, en indiquant si la certification est assortie de conditions ou restrictions spécifiques,
Irish: deimhniú nó deimhnithe a eisiúint i gcomhréir leis na híoscheanglais a leagtar síos in Iarscríbhinn XII le haghaidh tréimhse bhailíochta nach faide ná cúig bliana agus a shonrú an mbaineann coinníollacha nó teorainneacha sonracha leis an deimhniúchán,
French: de délivrer un ou des certificats exclusivement au demandeur et non des certificats adressés à plusieurs entités,
Irish: deimhniú nó deimhnithe a eisiúint don iarratasóir amháin agus gan deimhnithe a eisiúint lena gcumhdaítear níos mó na eintiteas amháin,
French: de veiller à ce que le fabricant soit informé du résultat de l'évaluation et de la décision qui s'ensuit et que ceux-ci soient introduits dans le système électronique visé à l'article 52.
Irish: a áirithiú go dtugtar fógra faoi thoradh an mheasúnaithe agus faoin gcinneadh a tháinig as don mhonaróir agus go gcuirtear isteach sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 52 iad.
French: au type approuvé d'un dispositif,
Irish: cineál formheasta feiste,
French: à toute substance incorporée dans un dispositif ou à partir de laquelle un dispositif est fabriqué et qui fait l'objet des procédures spéciales visées à la section 4.5.5.
Irish: aon substaint a chorpraítear i bhfeiste nó a úsáidtear chun feiste a mhonarú agus atá faoi réir na nósanna imeachta sonracha i gcomhréir le Roinn 4.5.5.
French: veille à ce que les fabricants présentent, pour approbation préalable, les projets de modification visés au premier alinéa et les informations y afférentes,
Irish: a áirithiú go dtíolacfaidh na monaróirí pleananna chun réamhfhormheas a fháil le haghaidh athruithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír agus faisnéis ábhartha a bhaineann le hathruithe den sórt sin,
French: évalue les modifications envisagées et vérifie qu'une fois modifié, le système de gestion de la qualité ou la conception d'un dispositif ou le type d'un dispositif satisfait toujours aux exigences du présent règlement,
Irish: na hathruithe a bheartaítear a mheasúnú, agus a fhíorú an gclúdaíonn an measúnú comhréireachta atá ann cheana an córas bainistithe cáilíochta, nó dearadh na feiste nó cineál na feiste i gcónaí, tar éis na n-athruithe sin,
French: notifie sa décision au fabricant et établit un rapport ou, selon le cas, un rapport complémentaire, contenant les conclusions dûment justifiées de son évaluation.
Irish: fógra a thabhairt don mhonaróir faoina chinneadh agus tuarascáil nó, más infheidhme, tuarascáil forlíontach, a chur ar fáil, ina mbeidh conclúidí a mheasúnaithe agus an bonn cirt atá leo.
French: Ces informations sont prises en considération lors de la planification et de la réalisation des activités de surveillance,
Irish: Déanfar an fhaisnéis sin a chur san áireamh agus gníomhaíochtaí faireachais á bpleanáil agus á gcur i gcrích,
French: concernant l'examen des données issues de la vigilance auxquelles ils ont accès en vertu de l'article 87, afin d'en estimer l'incidence éventuelle sur la validité des certificats existants.
Irish: chun sonraí aireachais a bhfuil rochtain acu orthu faoi Airteagal 87 a athbhreithniú chun a dtionchar, má tá aon tionchar acu, a mheas, ar bhailíocht na ndeimhnithe atá ann cheana féin.
French: Lorsqu'un fabricant ou les autorités compétentes lui communiquent que des produits font l'objet d'une vigilance, l'organisme notifié concerné décide laquelle des options suivantes choisir:
Irish: Agus faisnéis faighte aige faoi chásanna aireachais ó mhonaróir nó ó na húdaráis inniúla, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist cinneadh maidir le cibé acu de na roghanna seo a leanas a chuirfear i bhfeidhm:
French: observer les activités du fabricant et des autorités compétentes ainsi que les résultats de l'enquête du fabricant afin de déterminer si la certification accordée est compromise ou si des mesures correctives appropriées ont été prises,
Irish: breathnú ar ghníomhaíochtaí an mhonaróra agus na n-údarás inniúla agus ar thorthaí an imscrúdaithe ar an monaróir ionas go gcinnfear an bhfuil an deimhniúchán a tugadh i mbaol nó an ndearnadh gníomhaíocht cheartaitheach leordhóthanach,
French: recourir à des mesures de surveillance extraordinaires, telles que des examens de documents, des audits à bref délai ou inopinés et des essais de produits, lorsque la certification accordée est susceptible d'être compromise,
Irish: beart faireachais urghnách a fheidhmiú, amhail athbhreithnithe doiciméad, iniúchtaí gearrfhógra nó gan réamhfhógra agus tástáil táirgí, i gcás gur dócha go bhfuil an deimhniúchán a deonaíodh i mbaol,
French: réexaminer certains produits ou processus à l'occasion du prochain audit chez le fabricant, ou
Irish: athbhreithniú a dhéanamh ar tháirgí sonracha nó ar phróisis shonracha le linn an chéad iniúchta eile ar an monaróir, nó
French: effectuer des audits de ce type au moins une fois par an, planifiés et menés conformément aux exigences de la section 4.5,
Irish: iniúchtaí faireachais a dhéanamh ar an monaróir ar bhonn bliantúil ar a laghad a bheartófar agus a chuirfear i gcrích i gcomhréir leis na ceanglais ábhartha i Roinn 4.5.,
French: veiller à la bonne évaluation de la documentation du fabricant sur la vigilance, la surveillance après commercialisation et le SPAC, ainsi qu'à l'application par le fabricant des dispositions en la matière,
Irish: a áirithiú go ndéanfar measúnú leordhóthanach ar dhoiciméadacht an mhonaróra, agus ar chur i bhfeidhm na bhforálacha maidir le haireachas, faireachas iarmhargaidh, agus MLFI,
French: procéder à l'échantillonnage et à des essais concernant les dispositifs et la documentation technique, au cours des audits, selon des critères d'échantillonnage et des procédures d'essais prédéfinis pour s'assurer que le fabricant applique en permanence le système de gestion de la qualité qui a été approuvé,
Irish: feistí samplála agus tástála agus doiciméadacht theicniúil, le linn iniúchtaí, i gcomhréir le critéir réamhshainithe samplála agus nósanna imeachta tástála chun a áirithiú go gcuireann an monaróir i bhfeidhm go leanúnach an córas bainistithe cáilíochta atá formheasta,
French: rassembler suffisamment d'informations pour déterminer si le système de gestion de la qualité est toujours conforme aux exigences du présent règlement,
Irish: faisnéis leordhóthanach a bhailiú chun gur féidir cinneadh a dhéanamh an bhfuil ceanglais an Rialacháin seo á gcomhlíonadh fós ag an gcóras bainistithe cáilíochta,
French: demander au fabricant, si des cas de non-conformité sont détectés, de procéder à des corrections, d'appliquer des mesures correctives et, s'il y a lieu, des mesures préventives, et
Irish: ceartúcháin, gníomhaíochtaí ceartaitheacha agus, i gcás inarb infheidhme, gníomhaíochtaí coisctheacha a iarraidh ar an monaróir má bhraitear neamh-chomhréireachtaí, agus
French: procède à un examen approfondi de l'évaluation des performances actualisée en dernier lieu par le fabricant sur la base de la surveillance après commercialisation et du SPAC que celui-ci a mis en place ainsi que de la littérature clinique pertinente au regard de l'affection traitée au moyen du dispositif ou de la littérature clinique pertinente pour des dispositifs similaires,
Irish: grinn-athbhreithniú a dhéanamh ar an meastóireacht feidhmíochta is déanaí a nuashonraigh an monaróir a bheidh bunaithe ar fhaireachas iarmhargaidh an mhonaróra, ar MLFI agus ar litríocht chliniciúil atá bainteach leis an riocht atá á chóireáil leis an bhfeiste nó ar litríocht chliniciúil atá bainteach le feistí comhchosúla,
French: documente clairement les résultats de cet examen approfondi et communique au fabricant tout sujet de préoccupation ou lui impose toute condition spécifique,
Irish: an toradh a bheidh ar an grinn-athbhreithniú a dhoiciméadú go soiléir agus aon údar imní a chur in iúl don mhonaróir nó aon choinníollacha sonracha maidir leis a fhorchur,
French: veille à ce que l'évaluation des performances actualisée en dernier lieu soit dûment prise en compte dans la notice d'utilisation et, selon le cas, dans le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances.
Irish: a áirithiú go bhfuil an mheastóireacht feidhmíochta is déanaí a nuashonraigh an monaróir á léiriú mar is ceart sna treoracha úsáide agus, i gcás inarb infheidhme, san achoimre ar shonraí maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht.
French: Tous les cinq ans au moins, il est prévu de recertifier les systèmes de gestion de la qualité qui ont été approuvés ou de renouveler les certificats d'évaluation UE de la documentation technique et les certificats d'examen UE de type.
Irish: Déanfar athdheimhniúchán, ar a laghad gach cúig bliana, ar chórais bainistithe cáilíochta fhormheasta nó ar dheimhnithe AE maidir le measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil nó ar dheimhnithe ar scrúdú cineáil AE.
French: Les organismes notifiés disposent de procédures documentées concernant le renouvellement des certificats d'évaluation UE de la documentation technique et des certificats d'examen UE de type, et ces procédures exigent du fabricant en question qu'il présente un résumé des modifications et des données scientifiques récentes concernant le dispositif, notamment:
Irish: Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra i ndáil le deimhnithe AE maidir le measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil agus le dheimhnithe ar scrúdú cineáil AE a athnuachan agus cuirfear de dhualgas, leis na nós imeachta sin ar an monaróir i gceist achoimre a thíolacadh maidir le hathruithe agus le torthaí eolaíocha na feiste, lena n-áirítear an méid seo a leanas:
French: l'expérience tirée de la mise à jour des éléments démontrant la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I;
Irish: taithí ó chruthúnas comhréireachta a nuashonrú leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I,
French: l'expérience tirée des examens de l'évaluation des performances, y compris les résultats de toute étude des performances et de tout SPAC;
Irish: taithí a fuarthas in athbhreithnithe ar an meastóireacht feidhmíochta, lena n-áirítear torthaí staidéir feidhmíochta agus MLFI,
French: les modifications des normes appliquées ou nouvelles (harmonisées), spécifications communes ou documents équivalents; et
Irish: athruithe ar chaighdeáin chomhchuibhithe atá á gcur i bhfeidhm nó ar chaighdeáin chomhchuibhithe nua, SCanna nó doiciméid choibhéiseacha eile, agus
French: expérience tirée d'études des performances portant sur des dispositifs comparables.
Irish: taithí ó staidéir ar fheidhmíocht ar fheistí inchomparáide.
French: Les organismes notifiés disposent de procédures documentées pour évaluer les informations visées au deuxième alinéa et accordent une attention particulière aux données cliniques issues des activités de surveillance après commercialisation et de SPAC entreprises depuis la certification ou la recertification précédente, y compris les actualisations des rapports d'évaluation des performances établis par les fabricants.
Irish: Beidh nósanna imeachta ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra chun an fhaisnéis dá dtagraítear sa dara fhomhír a mheasúnú agus tabharfar aird ar leith ar na sonraí cliniciúla ó fhaireachas iarmhargaidh agus ó ghníomhaíochtaí MLFI a gabhadh de láimh ó thráth an deimhniúcháin nó an athdheimhniúcháin sin roimhe seo, lena n-áirítear nuashonraithe iomchuí ar thuarascálacha ar mheastóireacht feidhmíochta na monaróirí.
French: Pour statuer sur la recertification, l'organisme notifié concerné utilise les mêmes méthodes et principes que pour la décision de certification initiale.
Irish: Le haghaidh an chinnidh maidir le hathdheimhniúcháin, úsáidfidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist na prionsabail agus na modhanna céanna a úsáideadh chun an cinneadh tosaigh deimhniúcháin a dhéanamh.
French: Au besoin, des formulaires distincts sont établis pour la recertification compte tenu des mesures à prendre pour la certification, telles que la demande et l'examen de la demande.
Irish: Más gá, bunófar foirmeacha ar leith le haghaidh athdheimhniúcháin a chuirfidh san áireamh na céimeanna a bheidh le glacadh le haghaidh an deimhniúcháin, amhail cur i bhfeidhm agus athbhreithniú ar chur i bhfeidhm.
French: RÈGLES D'APPLICATION
Irish: RIALACHA CUR CHUN FEIDHME
French: Les accessoires d'un dispositif médical de diagnostic in vitro sont classés en soi, indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés.
Irish: Aicmeofar gabhálais d'fheiste leighis dhiagnóiseach in vitro ina gceart féin ar leithligh ón bhfeiste lena n-úsáidtear iad.
French: Si le logiciel est indépendant de tout autre dispositif, il est classé en soi.
Irish: Má tá an bogearra neamhspleách ar aon fheiste eile, aicmeofar as féin é.
French: Les matériaux d'étalonnage destinés à être utilisés avec un dispositif relèvent de la même classe que le dispositif.
Irish: Aicmeofar calabróirí a beartaíodh lena n-úsáid le feiste san aon aicme amháin leis an bhfeiste.
French: Les matériaux de contrôle ayant des valeurs assignées quantitatives ou qualitatives destinés à un analyte spécifique ou à des analytes multiples relèvent de la même classe que le dispositif.
Irish: Ábhair rialaithe a bhfuil luachanna sannta cainníochtúla nó cáilíochtúla acu a beartaíodh i gcás anailíte sonraí amháin nó i gcás ilanailítí, aicmeofar iad san aicme chéanna leis an bhfeiste.
French: Le fabricant prend en considération toutes les règles de classification et de mise en œuvre afin d'établir la classification correcte du dispositif.
Irish: Cuirfidh an monaróir na rialacha aicmithe agus cur chun feidhme ar fad san áireamh chun an t-aicmiú ceart don fheiste a bhunú.
French: Lorsqu'un fabricant établit plusieurs destinations pour un dispositif et que, par conséquent, le dispositif en question relève de plus d'une classe, celui-ci est classé dans la classe la plus élevée.
Irish: I gcás inar sonraíonn an monaróir gur beartaíodh críocha éagsúla d'fheiste, agus mar thoradh air sin go dtagann an fheiste faoi níos mó ná aon aicme amháin, aicmeofar í in aicme níos airde.
French: Si plusieurs règles de classification s'appliquent au même dispositif, la règle qui s'applique est celle qui classe le dispositif dans la classe la plus élevée.
Irish: Má tá feidhm ag roinnt rialacha aicmithe maidir leis an bhfeiste chéanna, beidh feidhm ag an riail a bhfuil an t-aicmiú níos airde mar thoradh uirthi.
French: Chacune des règles de classification s'applique aux premiers essais, aux essais de confirmation et aux essais supplémentaires.
Irish: Beidh feidhm ag gach ceann de na rialacha aicmithe sin maidir le measúnachtaí tosaigh, measúnachtaí deimhniúcháin agus measúnachtaí forlíontacha.
French: Les dispositifs destinés à être utilisés pour les objectifs suivants relèvent de la classe D:
Irish: Aicmítear in aicme D na feistí a beartaíodh lena n-úsáid do na críocha seo a leanas:
French: détection de la présence d'un agent transmissible ou de l'exposition à un tel agent, dans le sang, les composants sanguins, les cellules, les tissus ou les organes, ou leurs dérivés, afin d'évaluer si ceux-ci sont appropriés à la transfusion, à la transplantation ou à l'administration de cellules,
Irish: chun a bhrath an bhfuil oibreán in-tarchurtha i bhfuil, i gcomhábhair fola, i gcealla, i bhfíocháin nó in orgáin nó an nochtadh dóibh, nó chun a bhrath an bhfuil in aon cheann dá ndíorthaigh nó an nochtadh dóibh, chun a n-oiriúnacht maidir le haistrithe, trasphlandaithe nó riar ceall a mheas.
French: détection de la présence d'un agent transmissible causant une maladie qui met en danger la vie du patient avec un risque de propagation élevé ou présumé élevé, ou de l'exposition à un tel agent;
Irish: chun a bhrath an bhfuil oibreáin in-tarchurtha a bhfuil galar a d'fhéadfadh a bheith bagrach don bheatha mar thoradh air, nó an nochtadh dó, a bhfuil riosca ard síolraithe nó riosca síolraithe atá neamhshainithe go fóill leis.
French: détermination de la charge virale d'une maladie qui met en danger la vie du patient lorsqu'un suivi est essentiel pour la prise en charge du patient.
Irish: chun an t-ualach tógálach atá ag gabháil le galar atá bagrach don bheatha a chinneadh más rud é go bhfuil sé ríthábhachtach faireachán a dhéanamh sa phróiseas bainistithe othar.
French: Les dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes sanguins ou les groupes tissulaires afin de garantir la compatibilité immunologique du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes destinés à la transfusion, à la transplantation ou à l'administration de cellules relèvent de la classe C, sauf lorsqu'ils sont destinés à la détermination d'un des marqueurs suivants:
Irish: Maidir le feistí a beartaíodh lena n-úsáid le haghaidh grúpáil fola, nó tíopáil fíocháin chun comhoiriúnacht imdhíoneolaíoch fola, comhábhar fola, ceall, fíochán nó orgán a beartaíodh d'aistriú nó do thrasphlandú nó do riar ceall a áirithiú, aicmítear iad in aicme C, seachas i gcás inar beartaíodh iad chun aon cheann de na marcóirí seo a leanas a chinneadh:
French: système ABO A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3),
Irish: córas ABO A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3);
French: système Rhésus RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e),
Irish: córas Rhesus RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e);
French: système Kell Kel1 (K),
Irish: córas Kell Kel1 (K);
French: système Kidd JK1 (Jka), JK2 (Jkb),
Irish: córas Kidd JK1 (Jka), JK2 (Jkb);
French: système Duffy FY1 (Fya), FY2 (Fyb),
Irish: córas Duffy FY1 (Fya), FY2 (Fyb);
French: auquel cas ils relèvent de la classe D.
Irish: agus sa chás sin aicmítear iad in aicme D.
French: Les dispositifs relèvent de la classe C s'ils sont destinés:
Irish: Aicmítear feistí in aicme C má beartaíodh iad:
French: à la détection de la présence d'un agent sexuellement transmissible ou de l'exposition à un tel agent;
Irish: chun oibreán gnéas-tarchurtha, nó nochtadh dó, a bhrath;
French: à la détection de la présence, dans le liquide céphalo-rachidien ou le sang, d'un agent infectieux ne présentant pas un risque de propagation élevé ou présumé élevé;
Irish: chun a bhrath an bhfuil oibreán tógálach i sreabhán ceirbreadhromlaigh nó i bhfuil nach bhfuil riosca ard nó amhrasta síolraithe aige;
French: à la détection de la présence d'un agent infectieux s'il existe un risque important qu'un résultat erroné entraîne la mort ou une infirmité sévère de l'individu, du fœtus ou de l'embryon soumis à l'essai, ou de la descendance de l'individu;
Irish: chun a bhrath an bhfuil oibreán tógálach ann, má tá riosca mór ann go mbeadh de thoradh ar thoradh earráideach bás nó míchumas tromchúiseach i gcás an duine, an fhéatais nó an tsutha arna thástáil, nó i gcás shliocht an duine;
French: à la détermination, aux fins du dépistage prénatal, de l'état immunitaire des femmes vis-à-vis des agents transmissibles;
Irish: chun scagthástáil réamhbhreithe a dheanamh ar mhná chun a stádas imdhíonach i leith oibreáin in-tarchurtha a chinneadh;
French: à la détermination d'un état de maladie infectieuse ou d'un état immunitaire, lorsqu'un résultat erroné risque de conduire à une décision de prise en charge du patient qui mettrait en danger sa vie ou celle de sa descendance;
Irish: chun stádas galair ionfhabhtaíoch nó stádas imdhíonach a chinneadh, má tá riosca ann go mbeadh de thoradh ar thoradh earráideach cinneadh maidir le bainistiú othar a mbeadh de thoradh air staid a d'fhéadfadh a bheith bagrach do bheatha an othair nó do bheatha shliocht an othair;
French: à être utilisés comme diagnostics compagnons;
Irish: chun iad a úsáid mar fheistí diagnóiseacha coimhdeachta;
French: à être utilisés pour évaluer le stade de la maladie, lorsqu'un résultat erroné risque de conduire à une décision de prise en charge du patient qui mettrait en danger sa vie ou celle de sa descendance;
Irish: chun iad úsáid chun galair a chéimniú, má tá riosca ann go mbeadh de thoradh ar thoradh earráideach cinneadh maidir le bainistiú othar a mbeadh de thoradh air staid a d'fhéadfadh a bheith bagrach do bheatha an othair nó do bheatha shliocht an othair;
French: à être utilisés dans le dépistage ou le diagnostic du cancer ou pour évaluer le stade de la maladie;
Irish: chun iad úsáid i scagthástáil, i ndiagnóisiú nó i gcéimniú ailse;
French: à l'analyse génétique humaine;
Irish: chun tástáil ghéiniteach dhaonna a dhéanamh;
French: à la surveillance des niveaux de médicaments, de substances ou de composants biologiques, lorsqu'un résultat erroné risque de conduire à une décision de prise en charge du patient qui mettrait en danger sa vie ou celle de sa descendance;
Irish: chun faireachán a dhéanamh ar leibhéil na dtáirgí íocshláinte, na substaintí nó na gcomhábhar bitheolaíoch, i gcás ina bhfuil riosca ann go mbeidh de thoradh ar thoradh earráideach cinneadh maidir le bainistiú othar a mbeidh de thoradh air staid a d'fhéadfadh a bheith bagrach do bheatha an othair nó do bheatha shliocht an othair;
French: à l'assurance de la prise en charge de patients souffrant d'une maladie ou d'une affection qui met leur vie en danger;
Irish: chun othair a bhfuil galar nó riocht atá bagrach don bheatha orthu a bhainistiú;
French: au dépistage de troubles congénitaux chez l'embryon ou le fœtus;
Irish: chun scagthástáil a dhéanamh maidir le neamhoird ó bhroinn sa suth nó san fhéatas;
French: au dépistage de troubles congénitaux chez le nouveau-né qui, s'ils n'étaient pas détectés et traités, pourraient entraîner des situations mettant sa vie en danger ou des infirmités sévères.
Irish: chun scagthástáil a dhéanamh maidir le neamhoird ó bhroinn i linbh nuabhreithe nuair a d'fhéadfadh riochtaí atá bagrach don bheatha nó míchumais thromchúiseacha a bheith mar thoradh ar theip chun na neamhoird sin a bhrath agus a chóireáil.
French: Les dispositifs destinés aux autodiagnostics relèvent de la classe C, à l'exception des dispositifs destinés à la détection des grossesses, aux tests de fertilité et à la détermination du taux de cholestérol, ainsi que les dispositifs destinés à détecter la présence de glucose, d'érythrocytes, de leucocytes et de bactéries dans les urines, qui relèvent de la classe B;
Irish: Aicmítear feistí a beartaíodh d'fhéintástáil in aicme C, seachas feistí chun toircheas a bhrath, chun tástáil torthúlachta a dhéanamh agus chun an leibhéal colaistéaróil a chinneadh, agus feistí chun glúcós, eiritricítí, leocaicítí agus baictéir i bhfual a bhrath, a aicmítear in aicme B.
French: Les dispositifs destinés aux diagnostics près du patient sont classés en soi.
Irish: Feistí a beartaíodh do thástáil neas-othair, aicmítear ina gceart féin iad.
French: Les dispositifs suivants relèvent de la classe A:
Irish: Aicmítear na feistí seo a leanas in aicme A:
French: les produits à usage général de laboratoire, les accessoires n'ayant pas de caractéristiques critiques, les solutions tampons, les solutions de nettoyage, les milieux de culture généraux et les colorants histologiques destinés par le fabricant à faire en sorte qu'ils conviennent pour les procédures de diagnostic in vitro liées à un examen spécifique;
Irish: táirgí le haghaidh úsáid ghinearálta i saotharlann, gabhálais nach bhfuil saintréithe criticiúla ar bith acu, tuaslagáin mhaolánacha, tuaslagáin níocháin, agus meáin saothrúcháin ghinearálta agus ruaimeanna histeolaíocha atá beartaithe ag an monaróir chun na feistí a dhéanamh oiriúnach do ghnáthaimh dhiagnóiseacha in vitro a bhaineann le scrúdú sonrach;
French: les instruments spécifiquement destinés par le fabricant à être utilisés pour des procédures de diagnostic in vitro;
Irish: uirlisí atá beartaithe ag an monaróir lena n-úsáid go sonrach le haghaidh gnáthaimh dhiagnóiseacha in vitro;
French: les récipients pour échantillons.
Irish: gabhdáin eiseamal.
French: Les dispositifs non concernés par les règles de classification ci-dessus relèvent de la classe B.
Irish: Feistí nach gcumhdaítear leis na rialacha aicmithe thuasluaite, aicmítear iad in aicme B.
French: Les dispositifs destinés à des contrôles sans valeur assignée quantitative ou qualitative relèvent de la classe B.
Irish: Feistí ar cóimheastóirí iad gan luach sannta cainníochtúil ná cáilíochtúil, aicmítear iad in aicme B.
French: ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ SUR LA BASE D'UN SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ ET DE L'ÉVALUATION DE LA DOCUMENTATION TECHNIQUE
Irish: MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA BUNAITHE AR CHÓRAS BAINISTITHE CÁILÍOCHTA AGUS AR MHEASÚNÚ AR AN DOICIMÉADACHT THEICNIÚIL
French: Le fabricant établit, documente et applique un système de gestion de la qualité tel qu'il est décrit à l'article 10, paragraphe 8, et en maintient l'efficacité tout au long du cycle de vie des dispositifs concernés.
Irish: Déanfaidh an monaróir córas bainistithe cáilíochta a bhunú, a dhoiciméadú agus a chur chun feidhme, faoi mar a thuairiscítear in Airteagal 10(8), agus caomhnóidh sé a éifeachtacht feadh shaolré na bhfeistí lena mbaineann.
French: Le fabricant veille à l'application du système de gestion de la qualité tel qu'il est décrit à la section 2 et est soumis à l'audit prévu aux sections 2.3 et 2.4 et à la surveillance prévue à la section 3.
Irish: Áiritheoidh an monaróir cur i bhfeidhm an chórais bainistithe cáilíochta mar a shonraítear i Roinn 2 é agus beidh sé faoi réir iniúchta mar a leagtar síos i Roinn 2.3 agus i Roinn 2.4 í agus faoi réir an fhaireachais mar a shonraítear i Roinn 3. é.
French: le nom du fabricant et l'adresse de son siège social et de tout autre lieu de fabrication supplémentaire concerné par le système de gestion de la qualité et, si la demande du fabricant est présentée par son mandataire, le nom du mandataire et l'adresse du siège social du mandataire, toutes les informations appropriées concernant le dispositif ou le groupe de dispositifs relevant du système de gestion de la qualité,
Irish: ainm an mhonaróra agus seoladh a áite cláraithe gnó agus aon láithreán monaraíochta breise atá cumhdaithe leis an gcóras bainistithe cáilíochta, agus, má dhéanann a ionadaí údaraithe iarratas an mhonaróra a thaisceadh, ainm an ionadaí údaraithe agus seoladh áit chláraithe ghnó an ionadaí údaraithe,
French: un projet de déclaration de conformité UE conformément à l'article 17 et à l'annexe IV pour le modèle de dispositif faisant l'objet de la procédure d'évaluation de la conformité,
Irish: dréacht de dhearbhú comhréireachta AE i gcomhréir le hAirteagal 17 agus le hIarscríbhinn IV don mhúnla feiste a chumhdaítear leis an nós imeachta um measúnú comhréireachta,
French: une description documentée des procédures en place pour respecter les obligations découlant du système de gestion de la qualité et requises par le présent règlement et de l'engagement par le fabricant en question d'appliquer ces procédures,
Irish: tuairisc dhoiciméadaithe ar na nósanna imeachta atá ar bun chun na hoibleagáidí a eascraíonn as an gcóras bainistithe cáilíochta agus a cheanglaítear leis an Rialachán sin a chomhlíonadh agus ar ghealltanas an mhonaróra atá i gceist na nósanna imeachta sin a chur i bhfeidhm,
French: la documentation relative au système de surveillance après commercialisation mis en place par le fabricant et, le cas échéant, la documentation relative au plan de SPAC, ainsi que les procédures mises en place pour garantir le respect des obligations découlant des dispositions sur la vigilance énoncées aux articles 82 à 87,
Irish: an doiciméadacht maidir le córas faireachais iarmhargaidh an mhonaróra agus, i gcás inarb infheidhme, ar plean MLFI, agus na nósanna imeachta a cuireadh ar bun chun comhlíonadh na n-oibleagáidí atá mar thoradh ar na forálacha maidir le haireachas a leagtar amach in Airteagal 82 go hAirteagal 87 a áirithiú,
French: une description des procédures en place pour tenir à jour le système de surveillance après commercialisation et, le cas échéant, le plan de SPAC, ainsi que les procédures visant à garantir le respect des obligations découlant des dispositions sur la vigilance énoncées aux articles 82 à 87, ainsi que l'engagement par le fabricant d'appliquer ces procédures,
Irish: tuairisc ar na nósanna imeachta atá ar bun chun an córas faireachais iarmhargaidh a choimeád cothrom le dáta, agus, i gcás inarb infheidhme, plean MLFI, agus na nósanna imeachta lena n-áirithítear comhlíonadh na n-oibleagáidí atá mar thoradh ar na forálacha maidir le haireachas a leagtar amach in Airteagal 82 go hAirteagal 87, agus mar thoradh freisin ar ghealltanas an mhonaróra na nósanna imeachta sin a chur i bhfeidhm,
French: la documentation relative au plan d'évaluation des performances, et
Irish: doiciméadacht maidir leis an bplean meastóireachta feidhmíochta, agus
French: une description des procédures en place pour tenir à jour le plan d'évaluation des performances, compte tenu de l'état de l'art.
Irish: tuairisc ar na nósanna imeachta atá ar bun chun an plean meastóireachta feidhmíochta a choimeád cothrom le dáta agus an úrscothacht á cur san áireamh.
French: L'ensemble des éléments, des exigences et des dispositions adoptés par le fabricant pour son système de gestion de la qualité figurent dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme d'un manuel relatif à la qualité et de politiques et de procédures écrites, telles que des programmes, des plans et des enregistrements relatifs à la qualité.
Irish: Déanfar na heilimintí, na ceanglais agus na forálacha go léir a ghlacann an monaróir dá chóras bainistithe cáilíochta a dhoiciméadú ar bhealach córasach agus ordúil i bhfoirm lámhleabhar cáilíochta agus beartais agus nósanna imeachta i scríbhinn, amhail cláir cháilíochta, pleananna cáilíochta, agus taifid cháilíochta.
French: De plus, la documentation à présenter pour l'évaluation du système de gestion de la qualité comprend notamment une description adéquate des éléments suivants:
Irish: Ina theannta sin, áireofar sa doiciméadacht atá le cur isteach chun measúnú a dhéanamh ar an gcóras bainistithe cáilíochta tuairisc leordhóthanach ar na nithe seo a leanas, go háirithe:
French: les méthodes permettant de contrôler le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité et notamment l'aptitude de ce système à atteindre la qualité voulue de la conception et du dispositif, y compris le contrôle des dispositifs non conformes,
Irish: na modhanna lena ndéantar faireachán le fáil amach an bhfuil feidhmiú an chórais bhainistithe cáilíochta éifeachtúil agus go háirithe lena ndéantar faireachán ar chumas an chórais sin an dearadh inmhianaithe agus cáilíocht na feiste a bhaint amach, lena n-áirítear rialú feistí nach bhfuil i gcomhréir leis an gcáilíocht,
French: lorsque la conception, la fabrication et/ou la vérification finale et les essais des dispositifs, ou des parties de l'un de ces procédés sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité et notamment le type et l'ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis,
Irish: i gcás ina gcuireann páirtí eile dearadh, monarú agus/nó fíorú deiridh agus tástáil na bhfeistí, nó codanna ar bith eile de na próisis sin i gcrích, na modhanna chun faireachán a dhéanamh ar fheidhmiú éifeachtúil an chórais bhainistithe cáilíochta agus go háirithe cineál agus raon an rialaithe a cuireadh i bhfeidhm ar an bpáirtí eile,
French: lorsque le fabricant ne dispose pas d'un siège social dans un État membre, le projet du mandat pour la désignation d'un mandataire et une lettre dans laquelle le mandataire fait part de son intention d'accepter le mandat;
Irish: i gcás nach bhfuil áit chláraithe ghnó i mBallstát ag an monaróir, an dréacht-sainordú chun ionadaí údaraithe a ainmniú agus litir rúin ón ionadaí údaraithe chun glacadh leis an sainordú;
French: les procédures et les techniques pour la surveillance, la vérification, la validation et le contrôle de la conception des dispositifs, et la documentation correspondante ainsi que les données et les enregistrements résultant de ces procédures et de ces techniques.
Irish: na nósanna imeachta agus teicnící chun faireachán a dhéanamh ar dhearadh na bhfeistí agus chun é a fhíorú, a bhailíochtú agus a rialú, agus an doiciméadacht chomhfhreagrach chomh maith leis na sonraí agus na taifid atá mar thoradh ar na nósanna imeachta agus teicnící sin.
French: la détermination des exigences générales en matière de sécurité et de performances qui sont applicables et les solutions retenues pour satisfaire à ces exigences, compte tenu des spécifications communes et, lorsque cette solution a été retenue, des normes harmonisées,
Irish: na ceanglais agus réitigh ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta is infheidhme a shainaithint chun na ceanglais sin a chomhlíonadh, agus SCanna is infheidhme agus, i gcás inar roghnaíodh sin, caighdeáin chomhchuibhithe á gcur san áireamh,
French: la gestion des risques visée à l'annexe I, section 3,
Irish: bainistiú riosca dá dtagraítear i Roinn 3 d'Iarscríbhinn I,
French: l'évaluation des performances conformément à l'article 56 et à l'annexe XIII, y compris le SPAC,
Irish: an mheastóireacht feidhmíochta, de bhun Airteagal 56 agus Iarscríbhinn XIII, lena n-áirítear MLFI,
French: les solutions retenues pour satisfaire aux exigences spécifiques relatives à la conception et à la fabrication qui sont applicables, y compris une évaluation préclinique appropriée, en particulier les exigences établies à l'annexe I, chapitre II,
Irish: na réitigh chun na ceanglais shonracha is infheidhme maidir le dearadh agus le tógáil a chomhlíonadh, lena n-áirítear meastóireacht réamhchliniciúil iomchuí, go háirithe ceanglais Chaibidil II d'Iarscríbhinn I,
French: les procédures d'identification du dispositif établies et tenues à jour à partir de dessins, de spécifications applicables ou d'autres documents pertinents, au cours de toutes les phases de la fabrication, et
Irish: na nósanna imeachta maidir le sainaithint feistí arna dtarraingt suas agus arna gcoinneáil cothrom le dáta ó líníochtaí, ó shonraíochtaí nó ó dhoiciméid ábhartha eile ag gach céim den mhonarú, agus
French: la gestion des modifications de la conception ou du système de gestion de la qualité;
Irish: bainistiú ar dhearadh nó ar athruithe sa chóras bainistithe cáilíochta;
French: les techniques de vérification et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment les procédés et les procédures qui seront utilisés, spécialement en matière de stérilisation, et les documents pertinents; et
Irish: an fíorú agus na teicnící dearbhaithe cáilíochta ag céim na monaraíochta agus go háirithe na próisis agus na nósanna imeachta a úsáidfear, go háirithe a mhéid a bhaineann le steiriliú, agus na doiciméid ábhartha, agus
French: les examens et les essais appropriés qui doivent être effectués avant, pendant et après la fabrication, la fréquence à laquelle ils doivent avoir lieu et les équipements d'essai devant être utilisés. La traçabilité de l'étalonnage des équipements d'essai est assurée de manière appropriée.
Irish: na tástálacha agus na trialacha iomchuí a chuirfear i gcrích roimh an monarú, lena linn agus ina dhiaidh, an mhinicíocht faoina dtarlóidh siad, agus an trealamh tástála a úsáidfear; féadfar calabrú an trealaimh tástála a rianú go leordhóthanach.
French: De plus, les fabricants permettent aux organismes notifiés l'accès à la documentation technique visée aux annexes II et III.
Irish: De bhreis air sin, tabharfaidh an monaróir rochtain ar an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III don chomhlacht dá dtugtar fógra.
French: L'organisme notifié effectue un audit du système de gestion de la qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées à la section 2.2.
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra iniúchadh ar an gcóras bainistithe cáilíochta chun a dhéanamh amach an gcomhlíontar na ceanglais dá dtagraítear i Roinn 2.2 faoin gcóras.
French: Dans les cas où le fabricant applique une norme harmonisée ou une spécification commune ayant trait à un système de gestion de la qualité, l'organisme notifié évalue la conformité avec ces normes et spécifications.
Irish: I gcás ina n-úsáideann an monaróir caighdeán comhchuibhithe nó SCanna a bhaineann le córas bainistithe cáilíochta, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra comhréireacht leis na caighdeáin sin nó leis na SCanna sin a mheas.
French: Sauf raisons dûment justifiées, l'organisme notifié présume qu'un système de gestion de la qualité qui satisfait aux normes harmonisées ou spécifications communes pertinentes est conforme aux exigences couvertes par lesdites normes ou spécifications.
Irish: Glacfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra leis go bhfuil córas bainistithe cáilíochta lena sásaítear na caighdeáin ábhartha chomhchuibhithe nó SCanna i gcomhréir leis na ceanglais arna gcumhdach ag na caighdeáin sin nó ag na SCanna sin, ach amháin má thugann sé bunús cuí leis gan glacadh leis.