FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: L'organisme notifié concerné assume l'entière responsabilité d'être en mesure d'apporter la preuve que les sous-traitants et experts ont les compétences pour accomplir leurs tâches spécifiques et de prendre toute décision sur la base de l'évaluation réalisée par un sous-traitant, ainsi que des activités réalisées en son nom par des sous-traitants et des experts.
Irish: Is é an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist a bheidh go hiomlán freagrach as bheith in ann fianaise iomchuí a thabhairt ar aird maidir le hinniúlacht na bhfochonraitheoirí agus na saineolaithe a gcuid cúraimí sonracha a chomhlíonadh, as cinneadh a dhéanamh bunaithe ar mheasúnú fochonraitheora agus as an obair a dhéanann fochonraitheoirí agus saineolaithe thar a cheann
French: Les organismes notifiés ne peuvent pas sous-traiter les activités suivantes:
Irish: Ní fhéadfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra na gníomhaíochtaí seo a leanas a ligean ar fochonradh:
French: l'examen des qualifications et le contrôle des performances des experts externes,
Irish: athbhreithniú ar cháilíochtaí na saineolaithe seachtracha agus faireachán a dhéanamh ar fheidhmíocht na saineolaithe sin;
French: les activités d'audit et de certification lorsque les sous-traitants concernés sont des organisations d'audit ou de certification,
Irish: gníomhaíochtaí iniúchóireachta agus deimhniúcháin i gcás ina mbeidh na gníomhaíochtaí i gceist á ligean ar fochonradh d'eagraíochtaí iniúchóireachta nó deimhniúcháin;
French: l'attribution de tâches aux experts externes pour des activités spécifiques d'évaluation de la conformité, et
Irish: obair a shannadh do shaineolaithe seachtracha i leith gníomhaíochtaí ar leith um measúnú comhréireachta; agus
French: les fonctions liées à l'examen final et à la prise de décision.
Irish: feidhmeanna cinnteoireachta deiridh agus athbhreithnithe dheiridh.
French: Lorsqu'un organisme notifié sous-traite certaines activités d'évaluation de la conformité à une organisation ou à une personne physique, il applique une politique de sous-traitance décrivant les conditions dans lesquelles celle-ci peut avoir lieu et veille à ce que:
Irish: I gcás ina ligfidh comhlacht dá dtugtar fógra gníomhaíochtaí áirithe um measúnú comhréireachta ar fochonradh d'eagraíocht nó do dhuine aonair, beidh beartas aige ina bhfuil tuairisc ar na coinníollacha faoinar féidir leis an bhfochonraitheoireacht tarlú, agus áiritheoidh sé:
French: le sous-traitant se conforme aux exigences de la présente annexe,
Irish: go gcomhlíonann an fochonraitheoir ceanglais ábhartha na hIarscríbhinne seo;
French: les sous-traitants et experts externes ne sous-traitent pas les tâches à des organisations ou des personnes, et
Irish: nach ndéanann fochonraitheoirí agus saineolaithe seachtracha obair a ligean tuilleadh ar fochonradh chuig eagraíochtaí nó pearsanra; agus
French: la personne physique ou morale qui a sollicité l'évaluation de la conformité ait été informée des exigences visées aux premier et deuxième tirets.
Irish: gur cuireadh an duine nádúrtha nó dlítheanach a d'iarr an measúnú comhréireachta ar an eolas faoi na ceanglais dá dtagraítear sa chéad fhleasc agus sa dara fleasc.
French: Toute sous-traitance ou consultation de personnes externes est documentée de manière appropriée, ne fait intervenir aucun intermédiaire et fait l'objet d'un accord écrit concernant, entre autres, la confidentialité et les conflits d'intérêts.
Irish: Maidir le haon fhochonraitheoireacht nó aon chomhairliúchán le pearsanra seachtrach, déanfar iad a dhoiciméadú i gceart, agus beidh an méid sin faoi réir comhaontú i scríbhinn ina gcumhdófar, i measc nithe eile, rúndacht agus coinbhleachtaí leasa,.
French: L'organisme notifié concerné assume l'entière responsabilité des tâches réalisées en son nom par des sous-traitants.
Irish: Glacfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist freagracht iomlán as na cúraimí a dhéanann fochonraitheoirí.
French: Lorsqu'il fait appel à des sous-traitants ou à des experts externes dans le cadre d'une évaluation de la conformité, en particulier en ce qui concerne les technologies ou les dispositifs nouveaux, invasifs et implantables, l'organisme notifié concerné possède des compétences internes dans chaque type de produit pour lequel il est désigné, qui lui permettent de diriger l'ensemble de l'évaluation de la conformité, de vérifier l'adéquation et la validité des avis d'experts et de prendre des décisions quant à la certification.
Irish: I gcás ina mbaintear úsáid as fochonraitheoirí nó saineolaithe seachtracha i gcomhthéacs measúnú comhréireachta, go háirithe maidir le feistí nó teicneolaíochtaí atá núíosach, ionrach agus so-ionchlannaithe, beidh féin-inniúlacht leordhóthanach ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra i ngach réimse táirgí a n-ainmnítear é ina leith chun bheith i gceannas ar an measúnú comhréireachta foriomlán, oiriúnacht agus bailíocht tuairimí saineolaithe a fhíorú agus an cinntí maidir leis an deimhniúchán a dhéanamh.
French: Surveillance des compétences, formation et échange d'expérience
Irish: Faireachán ar inniúlachtaí, oiliúint agus taithí a roinnt
French: Les organismes notifiés établissent des procédures pour l'évaluation initiale et la surveillance permanente des compétences, des activités d'évaluation de la conformité et des performances de l'ensemble du personnel interne et externe et des sous-traitants participant à des activités d'évaluation de la conformité.
Irish: Bunóidh an comhlacht dá dtugtar fógra nósanna imeachta don mheastóireacht tosaigh agus don fhaireachán leantach ar inniúlacht, ar ghníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta agus ar fheidhmíocht gach duine den phearsanra inmheánach agus seachtrach, agus de na fochonraitheoirí, a bhfuil baint acu leis na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta.
French: Les organismes notifiés font périodiquement le bilan des compétences de leur personnel, recensent les besoins en formation et établissent un plan de formation afin de maintenir le niveau de qualification et de connaissance requis de chacun des membres du personnel.
Irish: Déanfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra athbhreithniú rialta ar inniúlacht na pearsanra, agus sainaithneoidh siad riachtanais oiliúna agus dréachtóidh siad plean oiliúna chun an leibhéal cáilíochta agus eolais atá ag teastáil ó phearsanra aonair a choinneáil.
French: Dans le cadre de ce bilan, ils vérifient au minimum que le personnel:
Irish: Leis an athbhreithniú sin, fíorófar an méid seo a leanas, ar a laghad, maidir leis an bpearsanra:
French: a connaissance de la législation de l'Union et de la législation nationale applicables aux dispositifs, des normes harmonisées, spécifications communes, des documents d'orientation pertinents et des résultats des activités de coordination visées à la section 1.6, et
Irish: go bhfuil siad ar an eolas faoi dhlí an Aontais agus faoin dlí náisiúnta atá i bhfeidhm maidir le feistí, caighdeáin ábhartha chomhchuibhithe, SCanna, treoirdhoiciméid agus torthaí na ngníomhaíochtaí comhordaithe dá dtagraítear i Roinn 1.6; agus
French: participe à l'échange interne d'expérience et au programme d'éducation et de formation permanentes visés à la section 3.1.2.
Irish: go nglacann siad páirt i dtaithí a roinnt go hinmheánach agus sa chlár leanúnach oiliúna agus oideachais dá dtagraítear i Roinn 3.1.2.
French: EXIGENCES RELATIVES AU PROCESSUS
Irish: CEANGLAIS AN PHRÓISIS
French: Les organismes notifiés ont mis en place des processus documentés et des procédures suffisamment détaillées pour la réalisation de chacune des activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont désignés, qui vont des activités préalables à la demande jusqu'à la prise de décision et à la surveillance et compte tenu, au besoin, des spécificités respectives des dispositifs.
Irish: Beidh próisis doiciméadaithe ar bun ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra mar aon le nósanna imeachta atá sonraithe go leordhóthanach maidir le déanamh gach gníomhaíochta um measúnú comhréireachta a n-ainmnítear iad ina leith, lena gcuimsítear na céimeanna aonair ó ghníomhaíochtaí réamhiarratais go cinnteoireacht agus faireachas agus sonraíochtaí na bhfeistí faoi seach á gcur san áireamh, nuair is gá.
French: Les exigences énoncées aux sections 4.3, 4.4, 4.7 et 4.8 sont respectées dans le cadre des activités internes des organismes notifiés et ne font pas l'objet de sous-traitance.
Irish: Comhlíonfar na ceanglais a leagtar síos i Ranna 4.3, 4.4, 4.7 agus 4.8 mar chuid de ghníomhaíochtaí inmheánacha comhlachtaí dá dtugtar fógra agus ní ligfear ar fochonradh iad.
French: Devis et activités préalables à la demande
Irish: Gníomhaíochtaí luachana agus réamhiarratais na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra
French: publient une description de la procédure par laquelle les fabricants peuvent solliciter auprès d'eux la certification.
Irish: foilseoidh sé tuairisc ar an nós imeachta iarratais faoinar féidir le monaróirí deimhniúchán a fháil uaidh, agus beidh an tuairisc sin ar fáil don phobal.
French: Cette description précise les langues acceptables pour la documentation à présenter et la correspondance;
Irish: Áireofar sa tuairisc sin na teangacha a bheidh inghlactha maidir le doiciméadacht a thíolacadh agus maidir le haon chomhfhreagras gaolmhar;
French: disposent de procédures et de modalités documentées concernant les redevances prévues pour des activités spécifiques d'évaluation de la conformité et toute autre condition financière attachée à leurs activités d'évaluation de la conformité des dispositifs;
Irish: beidh nósanna imeachta doiciméadaithe acu maidir le táillí a ghearrtar as gníomhaíochtaí sonracha um measúnú comhréireachta, agus maidir le haon choinníollacha airgeadais eile a bhaineann le gníomhaíochtaí measúnaithe comhlachtaí dá dtugtar fógra le haghaidh feistí, agus beidh acu freisin sonraí doiciméadaithe i dtaca leis na nithe sin go léir;
French: disposent de procédures documentées concernant la publicité relative à leurs services d'évaluation de la conformité.
Irish: beidh nósanna imeachta doiciméadaithe acu i ndáil lena seirbhísí um measúnú comhréireachta a fhógairt.
French: Ces procédures sont destinées à garantir que la publicité ou les activités promotionnelles n'impliquent aucunement ni ne sont susceptibles de donner à penser que l'évaluation de la conformité à laquelle ils procéderont permettra aux fabricants d'accéder plus tôt au marché ou sera plus rapide, plus facile ou moins rigoureuse que celle d'autres organismes notifiés;
Irish: Áiritheofar leis na nósanna imeachta sin nach intuigthe as gníomhaíochtaí fógraíochta nó promóisin, nó nach bhféadfaí a bhaint mar thátal astu, go dtabharfar rochtain níos luaithe ar an margadh do mhonaróirí lena measúnú comhréireachta, nó gur tapúla nó gur fusa é ná measúnú comhréireachta comhlachtaí eile dá dtugtar fógra nó nach mbeidh sé chomh dian céanna leis sin;
French: disposent de procédures documentées prévoyant l'examen de certaines informations préalables à la demande, notamment une vérification préliminaire permettant d'établir si le produit relève du présent règlement et quelle est sa classification avant de remettre au fabricant un devis pour une évaluation spécifique de la conformité; et
Irish: beidh nósanna imeachta doiciméadaithe acu lena gceanglaítear go ndéanfar athbhreithniú ar fhaisnéis réamhiarratais, lena n-áirítear réamhfhíorú go gcumhdaítear an táirge leis an Rialachán seo agus réamhfhíorú ar a aicmiú sula n-eiseofar aon luachan don mhonaróir a bhaineann le measúnú comhréireachta ar leith; agus
French: veille à ce que l'ensemble des contrats concernant des activités d'évaluation de la conformité relevant du présent règlement soient conclus directement avec le fabricant et non avec toute autre organisation.
Irish: áireoidh siad go mbeidh na conarthaí uile a bhaineann leis na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a chumhdaítear leis an Rialachán seo tugtha chun críche go díreach idir an monaróir agus an comhlacht dá dtugtar fógra seachas aon eagraíocht eile.
French: Examen de la demande et contrat
Irish: Athbhreithniú ar iarratais, agus ceanglais
French: Les organismes notifiés exigent une demande formelle signée par un fabricant ou un mandataire, contenant toutes les informations et déclarations du fabricant requises par les procédures d'évaluation de la conformité visées aux annexes IX à XI.
Irish: Éileoidh an comhlacht dá dtugtar fógra iarratas foirmiúil arna shíniú ag monaróir nó ionadaí údaraithe ina bhfuil an fhaisnéis uile agus dearbhuithe an mhonaróra a cheanglaítear leis an measúnú comhréireachta ábhartha dá dtagraítear in Iarscríbhinn IX go hIarscríbhinn XI.
French: Le contrat entre un organisme notifié et un fabricant prend la forme d'un accord écrit signé par les deux parties.
Irish: I bhfoirm comhaontú i scríbhinn a shíneoidh an dá pháirtí a bheidh an conradh idir comhlacht dá dtugtar fógra agus monaróir.
French: Il est conservé par l'organisme notifié.
Irish: Coinneoidh an comhlacht dá dtugtar fógra é.
French: Ce contrat contient des conditions et des obligations précises permettant à l'organisme notifié d'agir comme le prescrit le présent règlement, y compris l'obligation pour le fabricant d'informer l'organisme notifié des rapports issus de la vigilance, le droit pour l'organisme notifié de suspendre ou d'annuler des certificats qu'il a délivrés, ou de les assortir de restrictions, et le devoir pour l'organisme notifié de remplir les obligations qui lui incombent en matière d'information.
Irish: Beidh téarmaí agus coinníollacha soiléire sa chonradh seo agus beidh oibleagáidí ann a chuirfidh ar chumas an chomhlachta dá dtugtar fógra gníomhú mar a cheanglaítear faoin Rialachán seo, lena n-áirítear oibleagáid ar an monaróir an comhlacht dá dtugtar fógra a chur ar an eolas faoi thuarascálacha faireachais, ceart an chomhlachta dá dtugtar fógra deimhnithe a eisíodh a chur ar fionraí, a shrianadh nó a aistarraingt agus dualgas an chomhlachta dá dtugtar fógra a chuid oibleagáidí faisnéise a chomhlíonadh.
French: L'organisme notifié dispose de procédures documentées pour examiner les demandes, portant sur les aspects suivants:
Irish: Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra maidir le hathbhreithniú a dhéanamh ar iarratais, agus aghaidh á tabhairt ar an méid a leanas:
French: le caractère complet de ces demandes au regard des exigences de la procédure d'évaluation de la conformité pertinente, comme indiqué dans l'annexe correspondante, en application de laquelle l'approbation a été demandée;
Irish: iomláine na n-iarratas sin i leith cheanglais an nós imeachta ábhartha um measúnú comhréireachta, dá dtagraítear san Iarscríbhinn comhfhreagrach, faoinar lorgaíodh ceadú,
French: la vérification permettant d'établir si les produits couverts par ces demandes sont des dispositifs et quelle est leur classification respective;
Irish: fíorú cháiliú na dtáirgí a chumhdaítear leis na hiarratais sin mar fheistí agus a n-aicmithe ar leith,
French: la question de savoir si les procédures d'évaluation de la conformité retenues par le demandeur sont applicables au dispositif en question en vertu du présent règlement;
Irish: cibé acu an bhfuil na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a roghnaíonn an t-iarratasóir infheidhme maidir leis an bhfeiste atá i gceist faoin Rialachán seo,
French: la capacité de l'organisme notifié à évaluer la demande sur la base de sa désignation; et
Irish: teidlíocht an chomhlachta dá dtugtar fógra measúnú a dhéanamh ar an iarratas bunaithe ar a ainmniú, agus
French: l'existence de ressources suffisantes et appropriées.
Irish: infhaighteacht acmhainní leordhóthanacha iomchuí.
French: Le résultat de chaque examen d'une demande est documenté.
Irish: Déanfar an toradh a bheidh ag gach athbhreithniú ar iarratas a dhoiciméadú.
French: Le rejet ou le retrait d'une demande est notifié dans le système électronique visé à l'article 57 et l'information en la matière est accessible aux autres organismes notifiés.
Irish: Tabharfar fógra faoi dhiúltú nó tarraingt siar iarratas don chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 57 agus beidh rochtain ag comhlachtaí eile dá dtugtar fógra orthu.
French: Répartition des ressources
Irish: Acmhainní a leithdháileadh
French: Les organismes notifiés disposent de procédures documentées pour veiller à ce que toutes les activités d'évaluation de la conformité soient réalisées par du personnel dûment qualifié et autorisé et ayant une expérience suffisante de l'évaluation des dispositifs, systèmes et processus et de la documentation connexe faisant l'objet de l'évaluation de la conformité.
Irish: Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra chun a áirithiú gur pearsanra a bheidh cáilithe agus údaraithe go hiomchuí agus a bhfuil taithí leordhóthanach acu i meastóireacht a dhéanamh ar na feistí, na córais, na próisis agus an doiciméadacht ábhartha a bheidh faoi réir measúnú comhréireachta a dhéanfaidh na gníomhaíochtaí uile um measúnú comhréireachta a chur i gcrích.
French: Pour chaque demande, l'organisme notifié détermine les ressources nécessaires et désigne une personne physique chargée de veiller à ce que l'évaluation de cette demande soit réalisée dans le respect des procédures applicables et à ce que les ressources appropriées, notamment en termes de personnel, soient mobilisées pour chacune des tâches de l'évaluation.
Irish: Maidir le gach iarratas, cinnfidh an comhlacht dá dtugtar fógra na hacmhainní is gá agus sainaithneoidh sé duine amháin a bheidh freagrach as a áirithiú go ndéanfar an measúnú ar an iarratas sin i gcomhréir leis na nósanna imeachta ábhartha agus a bheidh freagrach as a áirithiú go n-úsáidfear na hacmhainní cuí lena n-áirítear an pearsanra cuí le haghaidh gach cúraim den mheasúnú.
French: La répartition des tâches qui doivent être exécutées dans le cadre de l'évaluation de la conformité et toute modification ultérieure de celle-ci est documentée.
Irish: Déanfar leithdháileadh na gcúraimí is gá a dhéanamh mar chuid den mheasúnú comhréireachta agus aon athruithe ina dhiaidh sin a dhoiciméadú.
French: Activités d'évaluation de la conformité
Irish: Gníomhaíochtaí measúnaithe comhréireachta
French: Les organismes notifiés et leur personnel accomplissent les activités d'évaluation de la conformité avec toute l'intégrité professionnelle et la compétence technique et scientifique requises dans les domaines concernés.
Irish: Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra agus a gcuid pearsanra na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta i gcrích leis an leibhéal ionraicis ghairmiúil is airde agus leis an inniúlacht theicniúil agus eolaíoch is gá sna réimsí sonracha.
French: Les organismes notifiés disposent de l'expertise, d'installations et de procédures documentées suffisantes pour mener avec efficacité les activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont désignés, compte tenu des exigences pertinentes énoncées aux annexes IX à XI, et notamment toutes les exigences suivantes:
Irish: Beidh dóthain saineolais, saoráidí agus nósanna imeachta doiciméadaithe ag na gcomhlacht dá dtugtar fógra chun na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dhéanamh ar bhealach éifeachtach, a n-ainmnítear an comhlacht dá dtugtar fógra i gceist ina leith, agus aird á tabhairt ar na ceanglais shonracha a leagtar amach in Iarscríbhinn IX go hIarscríbhinn XI, agus go háirithe gach ceann de na ceanglais seo a leanas:
French: planifier d'une manière appropriée la réalisation de chaque projet,
Irish: pleanáil iomchuí a dhéanamh chun gach tionscadal ar leith a chur i gcrích,
French: veiller à ce que les équipes d'évaluation soient composées de manière à garantir une expérience suffisante de la technologie concernée et à assurer une objectivité et une indépendance constantes, et prévoir un roulement des membres de l'équipe d'évaluation à des intervalles appropriés,
Irish: a áirithiú gur de chineál é comhdhéanamh na bhfoirne measúnaithe go bhfuil taithí leordhóthanach acu ar an teicneolaíocht lena mbaineann, agus go bhfuil oibiachtúlacht agus neamhspleáchas leanúnach ann, agus go bhforáiltear d'uainíocht bhaill na foirne measúnaithe ag tréimhsí iomchuí,
French: indiquer les principes permettant de déterminer les délais d'exécution des activités d'évaluation de la conformité,
Irish: an réasúnaíocht maidir le socrú teorainneacha ama a shonrú chun gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a chur i gcrích,
French: évaluer la documentation technique du fabricant et les solutions retenues pour satisfaire aux exigences énoncées à l'annexe I,
Irish: measúnú a dhéanamh ar dhoiciméadacht theicniúil an mhonaróra agus ar na réitigh a glacadh chun na ceanglais a leagtar síos in Iarscríbhinn I a chomhlíonadh,
French: examiner les procédures et la documentation du fabricant concernant l'évaluation des aspects précliniques,
Irish: athbhreithniú a dhéanamh ar nósanna imeachta agus doiciméadacht an mhonaróra a bhaineann leis an meastóireacht ar ghnéithe réamhchliniciúla,
French: examiner les procédures et la documentation du fabricant concernant l'évaluation clinique,
Irish: athbhreithniú a dhéanamh ar nósanna imeachta agus doiciméadacht an mhonaróra a bhaineann leis an meastóireacht chliniciúil,
French: traiter la question de l'interface entre le processus de gestion des risques mis en place par le fabricant et son appréciation et analyse de l'évaluation préclinique et clinique, et évaluer leur pertinence en vue de démontrer la conformité avec les exigences applicables de l'annexe I,
Irish: aghaidh a thabhairt ar an gcomhéadan idir próiseas bainistithe riosca an mhonaróra agus an breithmheas agus an anailís a dhéanann sé nó sí ar an meastóireacht réamhchliniciúil agus chliniciúil agus meastóireacht a dhéanamh ar a ábhartha atá siad ó thaobh comhréireacht leis na ceanglais ábhartha in Iarscríbhinn I a thaispeáint,
French: mener à bien les procédures spéciales visées aux sections 5.2 à 5.4 de l'annexe IX,
Irish: na nósanna imeachta sonracha dá dtagraítear i Roinn 5.2 go Roinn 5.4 d'Iarscríbhinn IX a chur i gcrích,
French: dans le cas des dispositifs de classe IIa ou IIb, évaluer la documentation technique des dispositifs sélectionnés sur une base représentative,
Irish: i gcás feistí in aicme IIa nó in aicme IIb, measúnú a dhéanamh ar dhoiciméadacht theicniúil na bhfeistí a roghnaítear ar bhonn ionadaíoch,
French: planifier et effectuer périodiquement des audits et évaluations de surveillance appropriés, effectuer ou demander certains essais afin de vérifier le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité et procéder à des audits sur place inopinés,
Irish: iniúchtaí agus measúnuithe iomchuí faireachais a phleanáil agus a chur i gcrích, ar bhonn tréimhsiúil, tástálacha áirithe a chur i gcrích nó a iarraidh, le fíorú go bhfuil an córas bainistithe cáilíochta ag feidhmiú mar is ceart agus iniúchtaí a dhéanamh ar an láthair, gan réamhfhógra,
French: en ce qui concerne l'échantillon de dispositifs, vérifier que le dispositif fabriqué est conforme à la documentation technique; les exigences en question définissent les critères d'échantillonnage et la procédure d'essai pertinents avant le prélèvement d'échantillons,
Irish: maidir le sampláil feistí, a fhíorú go bhfuil an fheiste mhonaraithe i gcomhréir leis an doiciméadacht theicniúil; saineofar i gceanglais den sórt sin na critéir ábhartha samplála agus an nós imeachta ábhartha tástála sula ndéanfar an tsampláil,
French: évaluer et vérifier que le fabricant se conforme aux dispositions des annexes applicables.
Irish: meastóireacht agus fíorú a dhéanamh i ndáil le comhréireacht an mhonaróra leis na hIarscríbhinní ábhartha.
French: Le cas échéant, l'organisme notifié tient compte des spécifications communes, des documents d'orientation et des documents sur les bonnes pratiques disponibles et des normes harmonisées, même si le fabricant ne prétend pas s'y être conformé.
Irish: Déanfaidh na comhlacht dá dtugtar fógra, i gcás inarb ábhartha, SCanna, na doiciméid treorach agus dea-chleachtais atá ar fáil agus caighdeáin chomhchuibhithe a chur san áireamh, fiú mura maífidh an monaróir go bhfuiltear á gcomhlíonadh.
French: Audits du système de gestion de la qualité
Irish: Iniúchóireacht ar an gcóras bainistithe cáilíochta
French: Dans le cadre de l'évaluation du système de gestion de la qualité, un organisme notifié, avant de procéder à un audit et conformément à ses procédures documentées:
Irish: Mar chuid den mheasúnú ar an gcóras bainistithe cáilíochta, déanfaidh comhlacht dá dtugtar fógra, roimh iniúchadh agus i gcomhréir lena chuid nósanna imeachta doiciméadaithe, an méid a leanas:
French: évalue la documentation présentée conformément à l'annexe applicable relative à l'évaluation de la conformité et établit un programme d'audit précisant clairement le nombre et la succession des activités requises pour démontrer que l'audit couvre l'ensemble du système de gestion de la qualité mis en place par un fabricant et pour déterminer si ce système est conforme aux exigences du présent règlement,
Irish: déanfaidh sé measúnú ar an doiciméadacht a tíolacadh i gcomhréir leis an Iarscríbhinn ábhartha ar mheasúnuithe comhréireachta agus dréachtóidh sé clár iniúchóireachta lena sainaithneofar ar bhealach soiléir líon agus seicheamh na ngníomhaíochtaí is gá chun a thaispeáint go bhfuil cumhdach iomlán déanta ar chóras bainistithe cáilíochta an mhonaróra agus chun a chinneadh an gcomhlíonann sé ceanglais an Rialacháin seo,
French: recense les liens qui existent entre les différents sites de fabrication et indique la répartition des responsabilités entre ces sites, identifie les fournisseurs et/ou sous-traitants concernés du fabricant, et étudie s'il est nécessaire de procéder à un audit spécifique d'un de ces fournisseurs ou sous-traitants ou des deux,
Irish: naisc idir na láithreáin éagsúla monaraíochta agus leithdháileadh na bhfeagrachtaí orthu a shainaithint, agus soláthróirí agus/nó fochonraitheoirí ábhartha an mhonaróra a shainaithint, agus féachaint an gá iniúchadh sonrach a dhéanamh ar aon cheann de na soláthróirí nó de na fochonraitheoirí sin nó orthu araon,
French: définit clairement, pour chaque audit répertorié dans le programme d'audit, les objectifs, les critères et le champ de l'audit et établit un plan d'audit traitant et tenant compte de manière appropriée des exigences spécifiques applicables aux dispositifs, technologies et processus concernés,
Irish: a shainiú go soiléir, i gcás gach iniúchta a sainaithníodh sa chlár iniúchóireachta, cuspóirí, critéir agus raon feidhme an iniúchta, agus plean iniúchóireachta a tharraingt suas lena dtabharfar aghaidh ar bhealach leordhóthanach agus lena gcuirfear san áireamh na ceanglais shonracha do na feistí, do na teicneolaíochtaí agus do na próisis lena mbaineann,
French: établit et maintient à jour, pour les dispositifs des classes IIa et IIb, un plan d'échantillonnage pour l'évaluation de la documentation technique visée aux annexes II et III, portant sur les dispositifs concernés par la demande du fabricant.
Irish: le haghaidh feistí in aicme IIa agus in aicme IIb, plean samplála a tharraingt suas agus a chothabháil le haghaidh measúnú ar an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III, lena gcumhdaítear réimse feistí den sórt sin a chumhdaítear in iarratas an mhonaróra.
French: Ce plan garantit que tous les dispositifs couverts par le certificat font l'objet d'un échantillonnage pendant la durée de validité du certificat, et
Irish: Leis an bplean sin, áiritheofar go ndéanfar gach ceann de na feistí a chumhdaítear leis an deimhniú a shampláil thar thréimhse bhailíochta an deimhnithe, agus
French: sélectionne du personnel dûment qualifié et autorisé et le charge de procéder aux différents audits.
Irish: pearsanra cuícháilithe agus údaraithe a roghnú agus a shannadh chun iniúchtaí aonair a dhéanamh.
French: Les rôles, responsabilités et pouvoirs respectifs des membres de l'équipe sont clairement précisés et documentés.
Irish: Déanfar róil, freagrachtaí agus údaráis faoi seach na mball foirne a shainiú agus a dhoiciméadú ar bhealach soiléir.
French: Sur la base du programme d'audit qu'il a établi, l'organisme notifié, conformément à ses procédures documentées:
Irish: Bunaithe ar an gclár iniúchóireachta a bheidh dréachtaithe aige, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, i gcomhréir lena nósanna imeachta doiciméadaithe:
French: audite le système de gestion de la qualité du fabricant, afin de vérifier que le système de gestion de la qualité garantit que les dispositifs couverts sont conformes aux dispositions du présent règlement qui leur sont applicables à tous les stades, depuis la conception jusqu'à la surveillance permanente en passant par le contrôle de qualité final, et détermine s'il est satisfait aux exigences du présent règlement,
Irish: iniúchadh ar chóras bainistithe cáilíochta an mhonaróra, lena n-áiritheofar go bhfuil na feistí a chumhdaítear i gcomhréir le forálacha ábhartha an Rialacháin seo, a bhfuil feidhm acu ag gach céim, ón dearadh go dtí an rialú deiridh ar cháilíocht, go dtí an faireachas leanúnach, agus a chinneadh an bhfuil ceanglais an Rialacháin seo á gcomhlíonadh,
French: sur la base de la documentation technique et afin de déterminer si le fabricant se conforme aux exigences visées à l'annexe pertinente en matière d'évaluation de la conformité, examine et audite les processus et sous-systèmes du fabricant, en particulier en ce qui concerne:
Irish: ar bhonn na doiciméadachta teicniúla ábhartha, agus chun a chinneadh an gcomhlíonann an monaróir na ceanglais dá dtagraítear san Iarscríbhinn ábhartha maidir le measúnú comhréireachta, athbhreithniú agus iniúchadh ar phróisis/ar fhochórais an mhonaróra, go háirithe maidir le:
French: la conception et le développement,
Irish: dearadh agus forbairt,
French: les contrôles de la production et des processus,
Irish: rialuithe táirgthe agus próisis,
French: la documentation relative au produit,
Irish: doiciméadacht faoin táirge,
French: les contrôles des achats, y compris la vérification des dispositifs achetés,
Irish: rialuithe ceannaigh lena n-áirítear fíorú na bhfeistí a ceannaíodh,
French: les mesures préventives et correctives, y compris pour la surveillance après commercialisation, et
Irish: gníomhartha ceartaitheacha agus coisctheacha, lena n-áirítear faireachas iarmhargaidh agus
French: le SCAC,
Irish: MLCI,
French: et examine et audite les exigences et dispositions adoptées par le fabricant, y compris celles visant à satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I.
Irish: agus athbhreithniú agus iniúchadh ar cheanglais agus ar fhorálacha arna nglacadh ag an monaróir, lena n-áirítear iad siúd i ndáil leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I a chomhlíonadh.
French: La documentation fait l'objet d'un échantillonnage de manière à tenir compte des risques associés à l'utilisation prévue du dispositif, de la complexité des technologies de fabrication, de la gamme et des classes de dispositifs produits et de toute information disponible issue de la surveillance après commercialisation,
Irish: Déanfar an doiciméadacht a shampláil sa chaoi is go léireofar na rioscaí a bhaineann leis an úsáid a beartaíodh don fheiste, castacht na dteicneolaíochtaí monaraíochta, raon agus aicmí na bhfeistí a tháirgtear agus aon fhaisnéis atá ar fáil maidir le faireachas iarmhargaidh,
French: si le programme d'audit ne le prévoit pas déjà, audite le contrôle des processus dans les locaux des fournisseurs du fabricant, lorsque la conformité des dispositifs finis est nettement influencée par les activités des fournisseurs et, en particulier, lorsque le fabricant ne peut apporter la preuve d'un contrôle suffisant sur ses fournisseurs,
Irish: mura gcumhdaítear cheana féin é leis an gclár iniúchóireachta, iniúchadh a dhéanamh ar rialú na bpróiseas ar áitreabh sholáthróirí an mhonaróra, nuair atá comhréireacht na bhfeistí críochnaithe faoi thionchar suntasach ag gníomhaíocht na soláthróirí agus, go háirithe nuair nach féidir leis an monaróir a thaispeáint go bhfuil dóthain smachta aige ar a chuid soláthróirí,
French: réalise des évaluations de la documentation technique sur la base de son plan d'échantillonnage et compte tenu des sections 4.5.4 et 4.5.5 pour les évaluations précliniques et cliniques, et
Irish: measúnuithe a dhéanamh ar an doiciméadacht theicniúil bunaithe ar an bplean samplála agus aird á tabhairt ar Roinn 4.5.4 agus Roinn 4.5.5 maidir leis an meastóireacht réamhchliniciúil agus chliniciúil, agus
French: veille à ce que les constatations d'audit soient classées, de manière appropriée et cohérente, conformément aux exigences du présent règlement et aux normes pertinentes ou aux documents sur les bonnes pratiques élaborés ou adoptés par le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM).
Irish: áiritheoidh an comhlacht dá dtugtar fógra go ndéantar torthaí an iniúchta a aicmiú ar bhealach cuí comhsheasmhach i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo agus le caighdeáin ábhartha chomhchuibhithe i gcás ina gcomhaontaítear sin leis an monaróir, nó le doiciméid dea-chleachtais arna bhforbairt nó arna nglacadh ag an GCFL
French: Vérification du produit
Irish: Fíorú an táirge
French: Évaluation de la documentation technique
Irish: Measúnú ar an doiciméadacht theicniúil
French: En ce qui concerne l'évaluation de la documentation technique visée à l'annexe IX, chapitre II, les organismes notifiés disposent de l'expertise, d'installations et de procédures documentées suffisantes portant sur les éléments suivants:
Irish: Maidir le measúnú ar an doiciméadacht theicniúil a dhéantar i gcomhréir le Caibidil II d'Iarscríbhinn IX, beidh dóthain saineolais, saoráidí agus nósanna imeachta doiciméadaithe ag na comhlachtaí dá dtugtar fógra leis an méid seo a leanas a dhéanamh:
French: la désignation d'un personnel dûment qualifié et autorisé pour procéder à l'examen des différents aspects, tels que l'utilisation du dispositif, la biocompatibilité, l'évaluation clinique, la gestion des risques et la stérilisation, et
Irish: pearsanra cuícháilithe agus údaraithe a leithdháileadh chun scrúdú a dhéanamh ar ghnéithe aonair amhail úsáid na feiste, bith-chomhoiriúnacht, meastóireacht chliniciúil, bainistiú riosca agus steiriliú, agus
French: l'évaluation de la conformité de la conception avec le présent règlement et la prise en compte des sections 4.5.4 à 4.5.6.
Irish: an measúnú comhréireachta ar an dearadh i ndáil leis an Rialachán seo, agus aird á tabhairt ar Roinn 4.5.4 agus Roinn 4.5.6.
French: Cette évaluation comporte l'examen de la mise en œuvre, par les fabricants, des vérifications lors de la réception, des vérifications en cours de fabrication et des vérifications finales, ainsi que de leurs résultats.
Irish: Áireofar sa mheasúnú sin an scrúdú a dhéanfaidh na monaróirí ar chur chun feidhme na gcigireachtaí tosaigh, na gcigireachtaí a dhéantar le linn próisis agus na gcigireachtaí deiridh, agus torthaí na gcigireachtaí sin.
French: Si 'autres essais ou d'autres éléments de preuve sont nécessaires aux fins de l'évaluation de la conformité avec les exigences du présent règlement, l'organisme notifié concerné soumet le dispositif à des essais physiques ou des essais en laboratoire ou demande au fabricant d'effectuer de tels essais.
Irish: Más gá seiceálacha breise nó fianaise eile chun measúnú a dhéanamh ar an gcomhréireacht le ceanglais an Rialacháin seo, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist tástálacha leordhóthanacha fisiceacha nó saotharlainne i dtaca leis an bhfeiste nó iarrfaidh sé ar an monaróir tástálacha den sórt sin a dhéanamh.
French: Examen de type
Irish: Scrúduithe cineáil
French: En ce qui concerne l'examen de type des dispositifs conformément à l'annexe X, les organismes notifiés disposent de procédures documentées ainsi que de l'expertise et d'installations suffisantes, notamment la capacité nécessaire pour:
Irish: Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra agus dóthain saineolais agus saoráidí le haghaidh scrúdú cineáil na bhfeistí i gcomhréir le hIarscríbhinn X, lena n-áirítear an cumas chun an méid seo a leanas a dhéanamh:
French: examiner et évaluer la documentation technique compte tenu des sections 4.5.4 à 4.5.6 et vérifier que le type a été fabriqué en conformité avec cette documentation,
Irish: scrúdú agus measúnú ar an doiciméadacht theicniúil, agus aird á tabhairt ar Roinn 4.5.4 go Roinn 4.5.6, agus a fhíorú go ndearnadh an cineál a mhonarú i gcomhréir leis an doiciméadacht sin;
French: établir un plan d'essais répertoriant tous les paramètres pertinents et critiques qui doivent faire l'objet d'essais de la part de l'organisme notifié ou sous sa responsabilité,
Irish: plean tástála a bhunú ina sainaithneofar na paraiméadair ábhartha chriticiúla ar fad is gá don chomhlacht dá dtugtar fógra a thástáil, nó ar gá iad a thástáil faoina fhreagracht siúd;
French: documenter les raisons justifiant le choix desdits paramètres,
Irish: a réasúnaíocht maidir le roghnú na bparaiméadar sin a dhoiciméadú;
French: procéder aux contrôles et essais appropriés afin de vérifier que les solutions retenues par le fabricant satisfont aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I. Ces contrôles et essais comprennent tous les essais nécessaires pour vérifier que le fabricant a effectivement appliqué les normes pertinentes qu'il a choisi d'utiliser,
Irish: na scrúduithe agus na tástálacha is iomchuí a dhéanamh d'fhonn a fhíorú go gcomhlíontar, trí na réitigh a ghlac an monaróir, ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I. Áireofar i scrúduithe agus tástálacha den sórt sin gach tástáil is gá chun a fhíorú go bhfuil na caighdeáin ábhartha ca roghnaigh sé nó sí a úsáid curtha i bhfeidhm iarbhír ag an monaróir;
French: convenir avec le demandeur de l'endroit où les essais nécessaires auront lieu s'ils ne sont pas effectués directement par l'organisme notifié, et
Irish: socrú a dhéanamh leis an iarratasóir maidir leis an áit ina ndéanfar na tástálacha is gá mura bhfuil siad le déanamh go díreach ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra; agus
French: assumer l'entière responsabilité des résultats des essais.
Irish: freagracht iomlán a ghlacadh uirthi féin as torthaí na dtástálacha.
French: Les rapports d'essais présentés par le fabricant ne sont pris en considération que s'ils émanent d'organismes d'évaluation de la conformité qui sont compétents et indépendants du fabricant.
Irish: Tuarascálacha tástála arna dtíolacadh ag an monaróir, ní chuirfear san áireamh iad ach amháin más rud é gur comhlacht um measúnú comhréireachta atá inniúil agus neamhspleách ar an monaróir a d'eisigh iad.
French: Vérification par contrôle et essai de chaque produit
Irish: Fíorú trí gach táirge a scrúdú agus a thástáil
French: disposent de procédures documentées ainsi que de l'expertise et d'installations suffisantes pour la vérification par contrôle et essai de chaque produit conformément à l'annexe XI, partie B;
Irish: beidh nósanna imeachta doiciméadaithe agus a ndhóthain saineolais agus saoráidí aige le gach táirge a fhíorú trína scrúdú agus trína thástáil i gcomhréir le Cuid B d'Iarscríbhinn XI;
French: établissent un plan d'essais répertoriant tous les paramètres pertinents et critiques qui doivent faire l'objet d'essais de la part des organismes notifiés ou sous leur responsabilité, afin de:
Irish: plean tástála a bhunú ina saineofar na paraiméadair ábhartha agus chriticiúla ar fad is gá don chomhlacht dá dtugtar fógra a thástáil, nó ar gá iad a thástáil faoina fhreagracht siúd, d'fhonn an méid a leanas a dhéanamh:
French: vérifier, pour les dispositifs de classe IIb, leur conformité avec le type décrit dans le certificat d'examen UE de type et avec les exigences du présent règlement applicables à ces dispositifs,
Irish: i gcás feistí in aicme IIb, fíoróidh siad comhréireacht na feiste leis an gcineál a ndéantar cur síos air sa deimhniú cineálscrúdaithe AE agus le ceanglais an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leis na feistí sin,
French: confirmer, pour les dispositifs de classe IIa, la conformité avec la documentation technique visée aux annexes II et III et avec les exigences du présent règlement applicables à ces dispositifs;
Irish: dearbhóidh siad, i gcás feistí in aicme IIa, an chomhréireacht leis an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III agus le ceanglais an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu i ndáil leis na feistí sin;
French: documentent les raisons justifiant le choix des paramètres visés au point b);
Irish: a réasúnaíocht maidir le roghnú na bparaiméadar dá dtagraítear i bpointe (b) a dhoiciméadú;
French: disposent de procédures documentées pour effectuer les évaluations et essais appropriés afin de vérifier la conformité du dispositif avec les exigences du présent règlement en procédant par contrôle et essai de chaque produit comme prévu à l'annexe XI, section 15;
Irish: beidh nósanna imeachta doiciméadaithe acu chun na measúnuithe agus na tástálacha is iomchuí a dhéanamh le comhréireacht na feiste le ceanglais an Rialacháin seo a fhíorú trí scrúdú agus tástáil a dhéanamh ar gach táirge mar a shonraítear i Roinn 15 d'Iarscríbhinn XI;
French: disposent de procédures documentées permettant de parvenir à un accord avec le demandeur en ce qui concerne le moment et l'endroit où doivent avoir lieu les essais qui ne sont pas effectués par les organismes notifiés eux-mêmes; et
Irish: beidh nósanna imeachta doiciméadaithe acu chun go dtiocfar ar chomhaontú leis an iarratasóir maidir le cathain a dhéanfar na tástálacha is gá nach mbeidh á ndéanamh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra féin agus maidir leis an áit ina ndéanfar na tástálacha sin; agus
French: assument l'entière responsabilité des résultats des essais conformément à des procédures documentées; les rapports d'essais présentés par le fabricant ne sont pris en considération que s'ils émanent d'organismes d'évaluation de la conformité qui sont compétents et indépendants du fabricant.
Irish: freagracht iomlán a ghabháil air féin maidir leis na torthaí tástála i gcomhréir le nósanna imeachta doiciméadaithe; tuarascálacha tástála arna dtíolacadh ag an monaróir, ní chuirfear san áireamh iad ach amháin más rud é gur comhlacht um measúnú comhréireachta atá inniúil agus neamhspleách ar an monaróir a d'eisigh iad.
French: Évaluation de l'évaluation préclinique
Irish: Measúnú ar an meastóireacht réamhchliniciúil
French: Un organisme notifié dispose de procédures documentées pour examiner les procédures et la documentation du fabricant relatives à l'évaluation des aspects précliniques.
Irish: Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe i bhfeidhm ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra chun athbhreithniú a dhéanamh ar nósanna imeachta agus doiciméadacht an mhonaróra a bhaineann leis an meastóireacht ar ghnéithe réamhchliniciúla.
French: Il examine et valide les procédures et la documentation du fabricant et vérifie qu'elles traitent de manière adéquate des éléments suivants:
Irish: Scrúdóidh, bailíochtóidh agus fíoróidh an comhlacht dá dtugtar fógra gur leordhóthanach nósanna imeachta agus doiciméadacht an mhonaróra chun aghaidh a thabhairt ar an méid seo a leanas:
French: la planification, la réalisation, l'évaluation, la notification et, le cas échéant, la mise à jour de l'évaluation préclinique, en particulier:
Irish: pleanáil, stiúradh, measúnú, tuairisciú na meastóireachta réamhchliniciúla agus, i gcás inarb iomchuí, í a thabhairt nuashonraithe, go háirithe ó thaobh an méid seo a leanas
French: les recherches dans la documentation préclinique scientifique, et
Irish: cuardach sa litríocht eolaíoch réamhchliniciúil agus
French: les essais précliniques, par exemple les essais en laboratoire, les essais d'utilisation simulée, la modélisation informatique, l'utilisation de modèles animaux;
Irish: tástáil réamhchliniciúil, mar shampla tástáil saotharlainne, tástáil úsáide ionsamhailte, samhaltú ríomhaireachta, samhlacha ainmhíocha,
French: la nature et la durée du contact avec le corps et les risques biologiques associés spécifiques;
Irish: cineál agus ré na teagmhála coirp agus na rioscaí sonracha bitheolaíocha,
French: l'interface avec le processus de gestion des risques;
Irish: an comhéadan leis an bpróiseas bainistithe riosca, agus
French: l'appréciation et l'analyse des données précliniques disponibles et leur pertinence en vue de démontrer la conformité avec les exigences applicables de l'annexe I.
Irish: breithmheas agus anailís ar na sonraí réamhchliniciúla atá ar fáil agus a ábhartha atá siad ó thaobh comhréireacht leis na ceanglais ábhartha in Iarscríbhinn I a léiriú.
French: L'évaluation, par les organismes notifiés, des procédures et de la documentation relatives à l'évaluation préclinique porte sur les résultats des recherches dans la documentation et l'ensemble des validations, vérifications et essais effectués ainsi que sur les conclusions tirées, et elle inclut en règle générale des éléments de réflexion concernant l'utilisation d'autres matériaux ou substances et tient compte du conditionnement et de la stabilité du dispositif fini, notamment de sa durée de conservation en stock.
Irish: Le measúnú an chomhlachta dá dtugtar fógra ar nósanna imeachta agus doiciméadacht na meastóireachta réamhchliniciúla, tabharfar aghaidh ar thorthaí na gcuardach litríochta agus ar gach bailíochtú, fíorú agus tástáil a rinneadh agus gach conclúid ar thángthas air agus de ghnáth déanfar breithniú ann ar ábhair agus substaintí malartacha a úsáid agus cuirfear san áireamh pacáistiú, agus cobhsaíocht, lena n-áirítear seilfré, na feiste críochnaithe.
French: Lorsqu'aucun nouvel essai n'a été effectué par un fabricant ou lorsqu'on s'écarte des procédures, l'organisme notifié concerné fait un examen critique approprié de la justification avancée par le fabricant.
Irish: I gcás nach ndearna an monaróir aon tástáil nua nó i gcás ina bhfuil dialltaí ó na nósanna imeachta, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist scrúdú criticiúil ar an údar a chuir an monaróir ar aghaidh.
French: Évaluation de l'évaluation clinique
Irish: Measúnú ar an meastóireacht chliniciúil
French: Les organismes notifiés ont mis en place des procédures documentées pour évaluer les procédures et la documentation du fabricant relatives à l'évaluation clinique, à la fois pour l'évaluation initiale de la conformité et sur une base permanente.
Irish: Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe i bhfeidhm ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra i ndáil le measúnú a dhéanamh ar nósanna imeachta agus doiciméadacht an mhonaróra a bhaineann leis an meastóireacht chliniciúil, don mheasúnú comhréireachta tosaigh agus ar bhonn leanúnach araon.
French: Les organismes notifiés examinent et valident les procédures et la documentation des fabricants et vérifient qu'elles traitent de manière adéquate des éléments suivants:
Irish: Scrúdóidh, bailíochtóidh agus fíoróidh an comhlacht dá dtugtar fógra gur leordhóthanach nósanna imeachta agus doiciméadacht na monaróirí chun aghaidh a thabhairt ar an méid seo a leanas:
French: la planification, la réalisation, l'évaluation, la notification et la mise à jour de l'évaluation clinique prévues à l'annexe XIV,
Irish: pleanáil, stiúradh, measúnú, tuairisciú agus nuashonrú na meastóireachta cliniciúla dá dtagraítear in Iarscríbhinn XIV,
French: la surveillance après commercialisation et le SCAC,
Irish: faireachas iarmhargaidh agus MLFI,
French: l'interface avec le processus de gestion des risques,
Irish: an comhéadan leis an bpróiseas bainistithe riosca,
French: l'appréciation et l'analyse des données précliniques disponibles et leur pertinence en vue de démontrer la conformité avec les exigences applicables de l'annexe I, et
Irish: breithmheas agus anailís ar na sonraí réamhchliniciúla atá ar fáil agus a ábhartha atá siad ó thaobh comhréireacht leis na ceanglais ábhartha in Iarscríbhinn I a léiriú, agus
French: les conclusions tirées en ce qui concerne les preuves cliniques et l'élaboration du rapport sur l'évaluation clinique.
Irish: na conclúidí ar thángthas orthu i ndáil leis an bhfianaise chliniciúil agus tarraingt suas na tuarascála ar an meastóireacht chliniciúil.
French: Les procédures visées au premier alinéa tiennent compte des spécifications communes, documents d'orientation et documents sur les bonnes pratiques disponibles.
Irish: Leis na nósanna imeachta sin dá dtagraítear sa chéad fhomhír, cuirfear san áireamh na SCanna agus na doiciméid treorach agus dea-chleachtais atá ar fáil.
French: Les évaluations faites par les organismes notifiés des évaluations cliniques prévues à l'annexe XIV portent sur:
Irish: Cumhdófar an méid a leanas le measúnuithe an chomhlachta dá dtugtar fógra amhail dá dtagraítear in Iarscríbhinn XIV: