FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: une déclaration confirmant que toutes les données connues du demandeur au moment de la demande, qu’elles soient favorables ou défavorables, sont incluses,
Irish: ráiteas ag dearbhú go bhfuil na sonraí uile arb eol iad don iarratasóir tráth chur isteach na sonraí agus na ndoiciméad, bídís fabhrach nó neamhfhabhrach,
French: une justification en cas d’omission d’un type d’étude,
Irish: údar cuí le haon chineál staidéar a fhágáil ar lár,
French: une explication en cas d’inclusion d’un autre type d’étude,
Irish: míniú ar chur san áireamh chineál eile staidéir mar mhalairt
French: un exposé de la contribution qu’une étude antérieure aux études réalisées conformément aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) définies dans la directive 2004/10/CE peut apporter à l’évaluation globale des risques.
Irish: plé maidir lena mhéid a rannchuideodh aon staidéar a rinneadh roimh na staidéir a rinneadh de réir an dea-chleachtais saotharlainne (GLP) i gcomhréir le Treoir 2004/10/CE leis an measúnú foriomlán riosca.
French: Chaque rapport d’étude comprendra ce qui suit:
Irish: Áireofar i ngach staidéar:
French: une copie du plan d’étude (protocole),
Irish: cóip den phlean staidéir (prótacal),
French: une déclaration de conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, le cas échéant,
Irish: ráiteas ag dearbhú gur cloíodh le dea-chleachtas saotharlainne i gcás inarb infheidhme,
French: une description des méthodes, des appareils et du matériel utilisés,
Irish: cur síos ar na modhanna, an gaireas agus na hábhair a úsáideadh,
French: une description et une justification du système d’essais,
Irish: cur síos agus údar cuí leis an gcóras tástála,
French: une description des résultats obtenus, suffisamment détaillée de façon à permettre l’appréciation critique de ces résultats, indépendamment de l’interprétation qu’en donne l’auteur,
Irish: cur síos ar na torthaí a fuarthas, ar bhealach atá mionsonraithe a dhóthain chun go bhféadfaí meastóireacht neamhspleách chriticiúil a dhéanamh go neamhspleách ar léirmhíniú an údair,
French: une analyse statistique des résultats, le cas échéant,
Irish: meastóireacht staitistiúil ar na torthaí,
French: un examen des résultats, assorti de commentaires sur les doses avec et sans effet observé, ainsi que sur toute constatation inhabituelle,
Irish: plé ar na torthaí, agus barúil maidir le leibhéil bhreathnaithe nó neamhbhreathnaithe, agus aon torthaí neamhchoitianta a fuarthas,
French: une description détaillée et une analyse approfondie des résultats de l’étude relative au profil de sécurité de la substance active et de leur pertinence pour l’appréciation des dangers que peuvent présenter ces résidus pour l’homme.
Irish: cur síos mionsonraithe agus plé críochnúil ar thorthaí an staidéir ar phróifíl sábháilteachta na substainte gníomhaí, agus a ábhartha don mheastóireacht ar na rioscaí féideartha duine a d’eascródh as iarmhair.
French: B. ÉTUDE DES RÉSIDUS
Irish: B. TÁSTÁLACHA AR IARMHAIR
French: Aux fins de la présente annexe, les définitions formulées dans le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil s’appliquent.
Irish: Chun críocha na hIarscríbhinne seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe a leagtar síos i Rialachán (CEE) Uimh. 2377/90 ón gComhairle.
French: L’étude de la déplétion des résidus a pour objet de déterminer dans quelles conditions et dans quelle mesure les résidus présents dans les tissus comestibles ou bien dans les œufs, le lait et le miel provenant d’animaux traités peuvent persister dans les denrées alimentaires produites à partir de ces animaux.
Irish: Is é is cuspóir le staidéar a dhéanamh ar ídiú iarmhar ó fhíocháin inite amhail uibheacha, bainne agus mill a dhíorthaíonn ó ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu chun a chinneadh cad iad na dálaí agus cá mhéad a bhféadfadh na hiarmhair sin a bheith fós ar fáil i mbia-ábhair a táirgeadh ó na hainmhithe sin.
French: En outre, les études devront permettre de déterminer un temps d’attente.
Irish: De bhreis air sin, beifear in ann an tréimhse aistarraingthe a mheas ó na staidéir.
French: Dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à des animaux producteurs d’aliments, la documentation sur les résidus devra mettre en évidence:
Irish: I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil sé beartaithe iad a úsáid i mbia-ainmhithe, léireofar na nithe seo a leanas sa doiciméadacht maidir le hiarmhair:
French: dans quelle mesure et pendant combien de temps les résidus des médicaments vétérinaires ou de leurs métabolites persistent dans les tissus comestibles des animaux traités ou bien dans le lait, les œufs et/ou le miel qui en proviennent;
Irish: a mhéid agus a fhad a mhaireann iarmhair an táirge íocshláinte tréidliachta nó a chuid meitibilítí i bhfíocháin inite an ainmhí ar cuireadh cóireáil air nó i mbainne, uibheacha agus/nó mil a fuarthas uaidh;
French: qu’il est possible de définir des temps d’attente réalistes, pouvant être respectés dans des conditions d’élevage pratiques et susceptibles d’écarter tout risque pour la santé du consommateur de denrées alimentaires provenant d’un animal traité ou inconvénient pour la transformation industrielle des denrées alimentaires;
Irish: chun aon bhaol do shláinte an tomhaltóra a chosc a d’eascródh as bia-ábhair ó ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu, nó deacrachtaí i bpróiseáil bia-ábhair, is féidir tréimhsí aistarraingthe réadúla féideartha a mheas ar féidir iad a bhreathnú faoi dhálaí praiticiúla feirmeoireachta;
French: que la ou les méthodes analytiques utilisées dans le cadre de l’étude de la déplétion des résidus ont été suffisamment validées pour garantir que les données soumises sur les résidus constituent une base adéquate pour la détermination du temps d’attente.
Irish: go ndearnadh go leor bailíochtaithe ar na modhanna anailíseacha a úsáideadh sa staidéar ar ídiú na n-iarmhar chun an t-athdhearbhú riachtanach a thabhairt go bhfuil na sonraí iarmhar a cuireadh isteach oiriúnach mar údar do thréimhse tarraingthe siar.
French: Métabolisme et cinétique des résidus
Irish: Meitibileacht agus cinéitic iarmhar
French: Pharmacocinétique (absorption, distribution, métabolisme, excrétion)
Irish: Cógaschinéitic (ionsú, dáileadh, meitibileacht, eisfhearadh)
French: Il y a lieu de fournir un résumé des données pharmacocinétiques renvoyant aux études pharmacocinétiques chez l’espèce de destination, soumises dans la quatrième partie.
Irish: Déanfar achoimre ar na sonraí cógaschinéiteacha a thíolacadh le crostagairt do staidéir chógaschinéiteacha i spriocspeicis i gCuid 4.
French: Il n’est pas nécessaire de soumettre l’intégralité du rapport d’étude.
Irish: Ní gá an tuarascáil iomlán ar an staidéar a thíolacadh.
French: L’étude pharmacocinétique des résidus de médicaments vétérinaires a pour objet d’apprécier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion du produit chez l’espèce de destination.
Irish: Is é is cuspóir le staidéir chógaschinéiteacha i ndáil le hiarmhair ó tháirgí íocshláinte tréidliachta ná meastóireacht a dhéanamh ar ionsú, ar dháileadh, ar mheitibleacht agus ar eisfhearadh an táirge sa spriocspeiceas.
French: Le produit fini, ou une préparation possédant des caractéristiques comparables en termes de biodisponibilité, doit être administré à l’animal de destination à la dose maximale recommandée.
Irish: Tabharfar an táirge deiridh, nó an foirmliú, a bhfuil saintréithe inchomparáide aige ó thaobh na bith-infhaighteachta de is atá ag an táirge deiridh, don spriocspeiceas ainmhí ag an dáileog uasta a mholtar.
French: L’étendue de l’absorption du médicament vétérinaire en fonction du mode d’administration doit faire l’objet d’une description détaillée.
Irish: Le haird ar an mbealach ina dtugtar é, déanfar cur síos iomlán ar a mhéid a ionsúitear an táirge íocshláinte tréidliachta.
French: S’il a été démontré que l’absorption systémique des produits destinés à une application topique est négligeable, des études complémentaires sur les résidus ne sont pas exigées.
Irish: Má léirítear go bhfuil ionsú córasach na dtáirgí a bhfuil sé i gceist iad a úsáid go trópaiceach ina ionsú diomaibhseach, ní bheidh gá staidéir bhreise a dhéanamh.
French: La distribution du médicament vétérinaire dans le corps de l’animal de destination doit être décrite; la possibilité d’une fixation aux protéines plasmatiques, ou d’un passage dans le lait ou dans les œufs ainsi que d’une accumulation de composés lipophiles doit être étudiée.
Irish: Déanfar cur síos ar dháileadh an táirge íocshláinte tréidliachta sa spriocainmhí. Breithneofar an fhéidearthacht go dtarlódh ceangal plasmaphróitéine nó gluaiseacht isteach i mbainne nó in uibheacha agus carnadh comhdhúile lipifileacha.
French: Les voies d’excrétion du produit par l’animal de destination doivent être décrites.
Irish: Déanfar cur síos ar eisfhearadh an táirge íocshláinte tréidliachta sa spriocainmhí.
French: Les principaux métabolites doivent être identifiés et caractérisés.
Irish: Déanfar na príomh-mheitibilítí a shainaithint agus a shaintréithiú.
French: Déplétion des résidus
Irish: Ídiú iarmhar
French: Cette étude, qui consiste à mesurer la vitesse de déplétion des résidus chez l’animal de destination après la dernière administration du médicament, a pour objet de déterminer le temps d’attente.
Irish: Is é is cuspóir do na staidéir seo, a dhéanann an ráta ag a n-ídíonn iarmhair sa spriocainmhí tar éis na dáileoige deireanaí den táirgeadh íocshláinte a thógáil, ná tréimhsí aistarraingthe a chinneadh.
French: La teneur en résidus doit être déterminée à un nombre suffisant de points dans le temps après la dernière administration du médicament vétérinaire à l’animal soumis à l’essai, en appliquant des méthodes analytiques validées; le mode opératoire ainsi que la fiabilité et la sensibilité de la méthode utilisée doivent être indiqués.
Irish: Tar éis don ainmhí a bhfuil an tástáil á dhéanamh air an dáileog dheireanach den táirge íocshláinte tréidliachta a fháil líon leordhóthanach uaireanta, déanfar na cainníochtaí d’iarmhair atá ann a thomhas ag úsáid modhanna anailíseacha bailíochtaithe; sonrófar na nósanna imeachta teicniúla agus iontaofa agus íogaireacht na modhanna a úsáideadh.
French: Méthode d’analyse des résidus
Irish: Modh anailíseach le haghaidh iarmhar
French: Il y a lieu de décrire en détail la ou les méthodes d’analyse utilisées dans le cadre de la ou des études de la déplétion des résidus ainsi que la procédure de validation.
Irish: Déanfar cur síos atá mionsonraithe a dhóthain ar an modh/na modhanna anailíseacha a úsáideach sa staidéar/sna staidéir ar ídiú iarmhar agus ar a mbailíochtú.
French: Les caractéristiques suivantes de la méthode doivent être indiquées:
Irish: Déanfar na tréithe seo a leanas a thaifeadadh:
French: spécificité,
Irish: sainiúlacht,
French: exactitude,
Irish: cruinneas,
French: précision,
Irish: beachtas,
French: limite de détection,
Irish: teorainn braite,
French: limite de quantification,
Irish: teorainn cainníochtaithe,
French: praticabilité et applicabilité dans des conditions normales de laboratoire,
Irish: indéantacht agus infheidhmitheacht faoi ghnáthdhálaí saotharlainne,
French: sensibilité aux interférences,
Irish: leochaileacht ó thaobh go gcuirfí isteach air,
French: stabilité des résidus retrouvés.
Irish: cobhsaíocht na n-iarmhar a tabhaíodh.
French: Le bien-fondé de l’utilisation de la méthode analytique proposée doit être apprécié à la lumière de l’état des connaissances scientifiques et techniques au moment du dépôt du dossier.
Irish: Déanfar a mheas a oiriúnaí is a bhí an modh anailíseach i bhfianaise staid an eolais eolaíoch agus theicniúil tráth ar cuireadh isteach an t-iarratas.
French: La méthode d’analyse doit être présentée selon un format reconnu à l’échelle internationale.
Irish: Déanfar na modh anailíseach a thíolacadh san fhormáid a aontaítear go hidirnáisiúnta.
French: Identification du produit
Irish: Sainaithint an táirge
French: Le ou les produits vétérinaires utilisés lors de l’étude doivent faire l’objet d’une identification comprenant:
Irish: Soláthrófar sainaithint an táirge/na dtáirgí íocshláinte tréidliachta a úsáideadh sa tástáil, lena n-áirítear:
French: la composition,
Irish: comhdhéanamh,
French: les résultats des essais physiques et chimiques (teneur et pureté) du ou des lots concernés,
Irish: torthaí na dtástálacha fisiceacha agus ceimiceacha (neartúlacht agus íonacht le haghaidh baisc(eanna) ábhartha,
French: l’identification du lot,
Irish: sainaithint baisce
French: la relation avec le produit fini,
Irish: gaol leis an táirge deiridh,
French: l’activité spécifique et la pureté isotopique des substances marquées,
Irish: gníomhaíocht shonrach agus radai-íonacht na substaintí lipéadaithe,
French: la position des atomes marqués dans la molécule.
Irish: suíomh na n-adamh lipéadaithe sa mhóilín.
French: Le dossier de l’étude des résidus doit comporter:
Irish: Áireoidh an sainchomhad maidir leis na tástálacha ar iarmhair:
French: un exposé de la contribution qu’une étude antérieure aux études réalisées conformément aux BPL peut apporter à l’évaluation globale des risques,
Irish: plé maidir leis an méid is féidir le haon staidéar a rinneadh roimh GLP rannchuidiú leis an measúnú foriomlán riosca,
French: une proposition de temps d’attente.
Irish: tréimhse aistarraingthe mholta.
French: un examen des résultats,
Irish: plé maidir leis an torthaí,
French: un examen objectif des résultats obtenus, suivi de propositions concernant les temps d’attente nécessaires pour garantir que les denrées alimentaires provenant d’animaux traités ne contiennent pas de résidus susceptibles de constituer un danger pour le consommateur.
Irish: plé oibiachtúil maidir leis na torthaí a fuarthas, agus moltaí i ndáil leis na tréimhsí aistarraingthe is gá chun a áirithiú nach mbeidh aon iarmhar a d’fhéadfadh a bheith baolach don tomhaltóir i láthair i mbia-ábhair a fuarthas ó ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu.
French: QUATRIÈME PARTIE
Irish: CUID 4
French: Essais précliniques et cliniques
Irish: Sonraí réamhchliniciúla agus cliniciúla
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints aux demandes d’autorisation de mise sur le marché en vertu de l’article 12, paragraphe 3, point j), troisième tiret, sont présentés conformément aux prescriptions suivantes.
Irish: Déanfar na sonraí agus na doiciméid a bheidh ag gabháil leis an iarratas ar údarú margaíochta de bhun an tríú fhleasca de phointe (j) d’Airteagal 12(3) a thíolacadh i gcomhréir leis an ceanglais thíos.
French: Exigences d’ordre préclinique
Irish: Ceanglais réamhchliniciúla
French: Des études précliniques sont exigées pour établir l’activité pharmacologique et la tolérance du produit.
Irish: Tá gá le staidéir réamhchliniciúla chun a fháil amach cad é gníomhaíocht chógaseolaíoch agus fulaingt an táirge.
French: A. PHARMACOLOGIE
Irish: A. CÓGASEOLAÍOCHT
French: Les effets pharmacodynamiques de la ou des substances actives incluses dans le médicament vétérinaire doivent être caractérisés.
Irish: Tabharfar sonraí saintréithe éifeachtaí cógasdinimiciúla na substainte gníomhaí/na substaintí gníomhacha atá sa táirge íocshláinte tréidliachta.
French: Si une substance active est présentée comme ayant une efficacité supérieure, la différence doit être démontrée et statistiquement significative.
Irish: I gcás ina bhfuil éifeachtúlacht níos airde á mhaíomh do shubstaint ghníomhach, déanfar a léiriú agus a thaispeáint go bhfuil suntas staitistiúil leis an difríocht.
French: Il y a ensuite lieu de fournir une appréciation pharmacologique globale de la substance active, en visant spécialement la possibilité d’effets secondaires.
Irish: Ar an dara dul síos, soláthrófar measúnú foriomlán cógaseolaíoch den tsubstaint ghníomhach, le tagairt shonrach don fhéidearthacht go dtarlódh éifeachtaí tánaisteacha cógaseolaíocha.
French: En général, il convient d’étudier les effets sur les principales fonctions organiques.
Irish: Tríd is tríd, déanfar imscrúdú ar na héifeachtaí a bheadh aige ar phríomhfheidhmeanna an choirp.
French: Il est nécessaire d’examiner toute incidence éventuelle des autres caractéristiques des produits (telles que la voie d’administration ou la formulation) sur l’activité pharmacologique de la substance active.
Irish: Déanfar imscrúdú ar éifeacht aon saintréithe eile ag na táirgí (amhail an bealach ina dtugtar é nó foirmliú) ar ghníomhaíocht chógaseolaíoch na substainte gníomhaí.
French: Les recherches doivent être d’autant plus poussées que la dose recommandée se rapproche de la dose susceptible de produire des effets indésirables.
Irish: Déanfar na himscrúduithe a ghéarú i gcás ina ngluaiseann an dáileog mholta i dtreo na dáileoige is dócha a chúiseoidh frithghníomhartha díobhálacha.
French: Les techniques expérimentales, lorsqu’elles ne sont pas habituelles, doivent être décrites de façon à permettre leur reproductibilité et l’expérimentateur doit démontrer leur validité.
Irish: Déanfar cur síos mionsonraithe go leor ar na teicnící turgnamhacha, ach amháin i gcás inar nósanna imeachta caighdeánacha iad, ionas go mbeidh an t-imscrúdaitheoir in ann a mbailíocht a dheimhniú.
French: Les données expérimentales sont présentées d’une manière claire et, pour certains types d’essais, leur signification statistique doit être fournie.
Irish: Déanfar na torthaí turgnamhacha a leagan amach go soiléir agus, le haghaidh cineálacha áirithe tástálacha, luafar a suntas staitistiúil.
French: Sauf justification appropriée, toute modification quantitative des effets due à une administration réitérée doit également être étudiée.
Irish: Mura dtugtar cúiseanna maithe lena mhalairt, déanfar imscrúdú freisin ar aon athrú cainníochtúil ar na freagraí ag eascairt ó ildáileoga a thabhairt den tsubstaint.
French: Les associations fixes de substances peuvent résulter soit de prémisses pharmacologiques, soit d’indications cliniques.
Irish: Féadfar teaglaim sheasta a lorg ar fhorais chógaseolaíocha nó mar thoradh ar thásca cliniciúla.
French: Dans le premier cas, les études pharmacodynamiques et/ou pharmacocinétiques doivent mettre en lumière les interactions qui rendent l’association elle-même recommandable pour l’usage clinique.
Irish: Ar an gcéad ásc, léireoidh na staidéir chógasdinimice agus chógaschinéiteacha na hidirghníomhaíochtaí sin, ar teaglaim a d’fhéadfadh a bheith ann féin a bheadh úsáideach go cliniciúil.
French: Dans le second cas, lorsque la justification scientifique de l’association médicamenteuse doit être apportée par l’expérimentation clinique, il convient de rechercher si les effets attendus de l’association peuvent être mis en évidence chez l’animal et de contrôler au minimum l’importance des effets indésirables.
Irish: Ar an dara ásc, i gcás ina n-iarrtar údar eolaíoch le teaglaim íocshláinte trí thurgnamh cliniciúil, cinnfidh an t-imscrúdú cibé an féidir leis na héifeachtaí a mheastar a bheidh ag an teaglaim a léiriú in ainmhithe agus, ar a laghad, go mbeifí in ann an tábhacht a bhainfeadh le haon fhrithghníomhuithe díobhálacha a sheiceáil.
French: Si une association renferme une substance active nouvelle, cette dernière doit avoir fait l’objet d’une étude préalable approfondie.
Irish: I gcás ina n-áiríonn teaglaim substaint ghníomhach nua, déanfar é sin a staidéar go mion.
French: Le cas échéant, il y a lieu de fournir pour les médicaments vétérinaires des données pertinentes sur le plan clinique en ce qui concerne l’apparition éventuelle d’organismes résistants.
Irish: I gcás inarb ábhartha, beidh gá le sonraí maidir le teacht chun cinn orgánach atá frithsheasmhach agus atá ábhartha go cliniciúil le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta.
French: Il incombe au demandeur de proposer des mesures visant à limiter le développement d’une résistance lié à l’utilisation prévue du médicament vétérinaire.
Irish: Molfaidh an t-iarratasóir bearta chun forbairt na frithsheasmhachta a theorannú ó úsáid bheartaithe an táirge íocshláinte tréidliachta.
French: Le cas échéant, des références doivent être faites aux données figurant dans la troisième partie.
Irish: I gcás inarb ábhartha, déanfar crostagairt do na sonraí a leagtar amach i gCuid 3.
French: Pour les substances actives nouvelles, il est nécessaire, dans le cadre de l’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité cliniques du médicament vétérinaire, de disposer des données pharmacocinétiques fondamentales.
Irish: Is gá bunsonraí cógaschinéiteacha a sholáthar maidir le substaint ghníomhach nua i gcomhthéacs mheasúnú na sábháilteachta cliniciúla agus éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta.
French: Les objectifs des études pharmacocinétiques chez l’espèce animale de destination peuvent être classés selon leur appartenance à trois principaux domaines:
Irish: Luíonn cuspóirí na staidéar cógaschinéiteach ar spriocspeiceas ainmhí i dtrí phríomhréimse:
French: les études pharmacocinétiques descriptives qui permettent la détermination de paramètres fondamentaux;
Irish: cógaschinéitic thuairisciúil as a n-eascródh bunú na mbunpharaiméadar;
French: l’utilisation de ces paramètres pour étudier la relation entre le régime poso-logique, l’évolution de la concentration plasmatique et tissulaire dans le temps, et les effets pharmacologiques, thérapeutiques ou toxiques;
Irish: úsáid na bparaiméadar sin chun imscrúdú a dhéanamh ar an ngaol idir an córas dáileoige, plasma agus tiúchan fíochán le caitheamh ama agus éifeachtaí tocsaineacha, cógaseolaíocha agus teiripeacha;
French: le cas échéant, la comparaison de la cinétique entre des espèces de destination différentes et la recherche de différences d’espèces éventuelles ayant une incidence sur la sécurité de l’animal de destination et l’efficacité du médicament vétérinaire.
Irish: i gcás inarb iomchuí, comparáid a dhéanamh idir cinéitic na spriocspeiceas éagsúil agus iniúchadh a dhéanamh ar dhifríochtaí féideartha idir speicis a bhfuil tionchar acu ar shábháilteacht an spriocainmhí agus ar éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta.
French: Les études pharmacocinétiques chez l’espèce de destination sont, par principe, nécessaires pour compléter les études pharmacodynamiques et contribuer à la détermination de régimes posologiques efficaces (voie et site d’administration, dose, fréquence, nombre des administrations, etc.).
Irish: I spriocspeicis ainmhí, de ghnáth bíonn na staidéir cógaschinéiteacha riachtanach, chun forlíonadh a dhéanamh ar staidéir chógasdinimice chun tacú le bunú córas éifeachtach dáileoige (bealach agus áit ar an gcorp ar a dtugtar é, dáileog, eatramh dáileoige, líon dáileog, etc.).
French: Des études pharmacocinétiques additionnelles peuvent se révéler nécessaires pour déterminer des régimes posologiques en fonction de certains paramètres de la population.
Irish: D’fhéadfadh go mbeadh gá le staidéir chógaschinéiteacha bhreise chun córais dáileoige a bhunú i gcomhréir le hathróga áirithe daonra.
French: Lorsque des études pharmacocinétiques ont été soumises dans le cadre de la troisième partie, il convient d’y faire référence.
Irish: I gcás inar cuireadh staidéir chógaschinéiteacha isteach faoi Chuid 3 féadfar crostagairt a dhéanamh do na staidéir sin.
French: Dans le cas d’associations nouvelles de substances déjà connues et étudiées selon les dispositions de la présente directive, les recherches pharmacocinétiques concernant l’association fixe ne sont pas exigées si le fait que l’administration des substances actives sous la forme d’une association fixe ne modifie pas leurs propriétés pharmacocinétiques peut être justifié.
Irish: I gcás meascán nua ar substaintí aitheanta iad a ndearnadh imscrúdú orthu i gcomhréir le forálacha na Treorach seo, níl gá le staidéir chógaschinéiteacha de chuid an teaglaim sheasta más féidir údar a thabhairt le go ndéanfadh tabhairt na substaintí gníomhacha a n-airíonna cógaschinéiteacha a athrú.
French: Il y a lieu d’évaluer la biodisponibilité pour déterminer la bioéquivalence:
Irish: Déanfar staidéir bhith-infhaighteachta iomchuí chun bithchoibhéis a bhunú:
French: lorsqu’une nouvelle formule d’un médicament vétérinaire est comparée à la formule existante,
Irish: nuair a dhéantar táirge íocshláinte tréidliachta athfhoirmlithe a chur i gcomparáid leis an gceann atá ann cheana,
French: lorsque cela s’avère nécessaire pour comparer une nouvelle méthode ou une nouvelle voie d’administration avec celle qui est déjà établie.
Irish: nuair is gá chun modh nua nó bealach nua an táirge a thabhairt a chur i gcomparáid le bealach bunaithe.
French: B. TOLÉRANCE CHEZ L’ANIMAL DE DESTINATION
Irish: B. FULAINGT SA SPRIOCSPEICEAS AINMHITHE
French: Il convient d’étudier la tolérance locale et systémique du médicament vétérinaire chez l’animal de destination.
Irish: Déanfar imscrúdú ar an bhfulaingt áitiúil agus chórasach atá ann don táirge íocshláinte tréidliachta sa spriocspeiceas ainmhí.
French: Ces études ont pour objet de caractériser les signes d’intolérance et d’établir une marge de sécurité adéquate en utilisant la ou les voies d’administration préconisées.
Irish: Is é is cuspóir do na staidéir sin tréithriú a dhéanamh ar éadulaingt agus corrlach leordhóthanach sábháilteachta a bhunú trí úsáid a bhaint as an mbealach/na bealaí tabhartha a mholtar.
French: Il est possible d’y parvenir en augmentant la dose thérapeutique et/ou la durée du traitement.
Irish: Féadfar sin a bhaint amach trí dháileog theiripeach agus/nó aga na cóireála a mhéadú.
French: Le rapport d’expérimentation doit comprendre des informations détaillées sur l’ensemble des effets pharmacologiques attendus et des effets indésirables.
Irish: Beidh mionsonraí maidir leis na héifeachtaí cógaseolaíochta a bhfuiltear ag súil leo, mar aon le frithghníomhartha díobhálacha uile, sa tuarascáil ar na trialacha.
French: Exigences d’ordre clinique
Irish: Ceanglais chliniciúla
French: Les essais cliniques ont pour but de mettre en évidence ou d’étayer les effets du médicament vétérinaire administré selon le régime posologique et la voie d’administration préconisés, et de préciser ses indications et contre-indications en fonction de l’espèce, de l’âge, de la race, du sexe, de ses modalités d’emploi et de ses effets indésirables éventuels.
Irish: Is é cuspóir trialacha cliniciúla ná chun éifeacht an táirge íocshláinte tréidliachta a léiriú nó a dhearbhú tar éis don chóras dáileoige molta bheith tugtha trí bhealach a thabhartha agus chun a thásca agus a fhritásca de réir speicis, póir agus gnéis, na treoracha maidir lena úsáid mar aon le haon teagmhas díobhálach a d’fhéadfadh teacht as a shonrú.
French: Les données expérimentales doivent être confirmées par des données obtenues dans des conditions de terrain normales.
Irish: Dearbhófar sonraí turgnamhacha le sonraí a fuarthas faoi ghnáthchoinníollacha úsáide.
French: Sauf justification, les essais cliniques doivent être conduits en utilisant des animaux témoins (essais cliniques contrôlés).
Irish: Ach amháin má tá údar maith leis, déanfar trialacha cliniciúla le hainmhithe cóimheasa (trialacha cliniciúla rialaithe).
French: Les données d’efficacité obtenues devraient être comparées avec celles concernant les espèces cibles ayant reçu un médicament vétérinaire autorisé dans la Communauté pour les mêmes indications d’utilisation chez les mêmes espèces cibles, ou un placebo, ou n’ayant été soumis à aucun traitement.
Irish: Cuirfear na torthaí éifeachtúlachta a gheofar i gcomparáid leis na torthaí a fuarthas ó ainmhithe den spriocspeiceas a fuair táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe sa Chomhphobal le haghaidh na dtásc úsáide sa spriocspeiceas ainmhí céanna, nó a fuair placebo, nó nár cuireadh aon chóir leighis orthu.
French: Tous les résultats obtenus, qu’ils soient positifs ou négatifs, doivent être indiqués.
Irish: Tuairisceofar na torthaí uile a fuarthas, bíodh siad dearfach nó diúltach.
French: Sauf justification, il y a lieu d’utiliser des principes statistiques établis pour la conception du protocole, l’analyse et l’évaluation des essais cliniques.
Irish: Úsáidfear prionsabail staidrimh sheanbhunaithe i ndearadh prótacail, anailísiú agus measúnú ar thrialacha cliniciúla, mura mbeidh údar ann gan sin a dhéanamh.
French: Dans le cas d’un médicament vétérinaire principalement destiné à être utilisé pour améliorer la performance, il convient d’accorder une attention particulière:
Irish: I gcás táirge íocshláinte tréidliachta a bheartaítear a úsáid go príomha mar fheabhsaitheoir feidhmíochta, tabharfar aird ar leith ar an méid seo a leanas:
French: au rendement du produit d’origine animale;
Irish: toradh an táirgthe ainmhí;
French: à la qualité du produit d’origine animale (qualités organoleptique, nutritionnelle, hygiénique et technologique);
Irish: cáilíocht an táirgthe ainmhí (cáilíochtaí orgánaileipteacha, cothaitheacha, sláinteachais agus teicneolaíochta),
French: à la valeur alimentaire et à la croissance de l’espèce de destination;
Irish: éifeachtúlacht chothaitheach agus fás an spriocspeicis ainmhí,
French: à l’état de santé général de l’espèce de destination.
Irish: stádas ginearálta shláinte na spriocspeiceas ainmhí.
French: Conduite des essais cliniques
Irish: Riaradh trialacha cliniciúla
French: Tous les essais cliniques vétérinaires doivent être réalisés conformément à un protocole d’essai détaillé.
Irish: Déanfar na trialacha cliniciúla uile i gcomhréir le prótacal trialach mionsonraithe.
French: Sauf justification contraire, les essais cliniques sur le terrain doivent être menés conformément aux principes établis des bonnes pratiques cliniques.
Irish: Déanfar trialacha cliniciúla allamuigh i gcomhréir le prionsabail sheanbhunaithe dea-chleachtais chliniciúla, ach amháin má tá údar maith gan sin a dhéanamh.
French: Avant le début de tout essai sur le terrain, le consentement éclairé du propriétaire des animaux utilisés pour l’essai doit être donné par écrit et documenté.
Irish: Sula dtosófar ar aon triail faoi fhíorchoinníollacha úsáide, ní mór toiliú feasach úinéir na n-ainmhithe atá le húsáid sa triail a fháil agus a dhoiciméadú.
French: Le propriétaire de l’animal doit notamment recevoir des informations écrites sur les conséquences que peut avoir la participation à l’essai, notamment sur la manière d’éliminer ultérieurement l’animal traité ou sur le prélèvement de denrées alimentaires provenant de cet animal.
Irish: Go háirithe, cuirfear úinéir na n-ainmhithe ar an eolas i scríbhinn faoi na hiarmhairtí atá ag baint le páirt a ghlacadh sa triail maidir le hainmhithe ar cuireadh cóir leighis orthu a dhiúscairt tar éis sin nó maidir le hearraí bia a bhaint as ainmhithe ar cuireadh cóir leighis orthu.
French: Une copie de cette notification, contresignée et datée par le propriétaire de l’animal, doit être jointe à la documentation de l’essai.
Irish: Cuirfear cóip den fhógra sin arna chomhshíniú agus arna dhátú ag úinéir na n-ainmhithe isteach leis an doiciméadacht maidir leis na trialacha.
French: À moins que l’essai sur le terrain ne soit conduit en aveugle, les dispositions des articles 55, 56 et 57 s’appliquent, par analogie, à l’étiquetage des préparations destinées à des essais vétérinaires sur le terrain.
Irish: Mura ndéanfar an triail allamuigh le triail dhall, beidh feidhm analach ag forálacha Airteagal 55, Airteagal 56 agus Airteagal 57 maidir le hullmhóidí atá ceaptha lena n-úsáid i dtrialacha tréidliachta faoi fhíorchoinníollacha úsáide.
French: Dans tous les cas, la mention pour essais vétérinaires sur le terrain uniquement doit être appliquée sur l’étiquette d’une manière visible et indélébile.
Irish: I ngach cás, beidh na focail “lena úsáid i dtrialacha tréidliachta faoi fhíorchoinníollacha úsáide amháin” go soiléir doscriosta ar an lipéadú.
French: Chapitre III
Irish: Caibidil III
French: Renseignements et documents
Irish: Sonraí agus doiciméid
French: Il y a lieu d’inclure dans le dossier sur l’efficacité tous les documents relatifs aux essais précliniques et cliniques et/ou les résultats des essais, qu’ils soient favorables ou défavorables au médicament vétérinaire, afin de permettre une évaluation globale objective du rapport risques/bénéfices du produit.
Irish: Sa sainchomhad faoi éifeachtúlacht, beidh doiciméadacht réamhchliniciúil agus chliniciúil agus/nó torthaí ó thrialacha, bíodh siad fabhrach nó neamhfhabhrach i leith na dtáirgí íocshláinte tréidliachta, chun measúnú foriomlán oibiachtúil a dhéanamh ar chothromaíocht riosca/sochair an táirge.
French: Résultats des essais précliniques
Irish: Torthaí trialacha réamhchliniciúla
French: Il convient de fournir dans la mesure du possible des renseignements concernant les résultats:
Irish: Nuair is féidir, tabharfar sonraí faoi na torthaí a bheidh ar na nithe seo a leanas:
French: des essais démontrant les actions pharmacologiques;
Irish: staidéir lena léirítear gníomhaíocht chógaseolaíoch;
French: des essais démontrant les mécanismes pharmacodynamiques responsables de l’effet thérapeutique;
Irish: staidéir lena léirítear na meicníochtaí cógasdinimiciúla is bun don éifeacht theiripeach;
French: des essais démontrant le principal profil pharmacocinétique;
Irish: staidéir lena léirítear an phríomhphróifíl chógaschinéiteach;
French: des essais démontrant la sécurité de l’animal de destination;
Irish: staidéir lena léirítear sábháilteacht na spriocainmhithe;
French: des essais concernant l’étude de la résistance.
Irish: staidéir lena n-imscrúdaítear frithsheasmhacht.
French: Tout résultat inattendu apparaissant au cours de l’essai doit faire l’objet d’une description détaillée.
Irish: Má bhíonn torthaí ann le linn na dtástálacha nach raibh súil leo, ba cheart na torthaí a shonrú.
French: En outre, toutes les études précliniques doivent comprendre les renseignements suivants:
Irish: Sa bhreis air sin, soláthrófar na sonraí seo a leanas i ngach staidéar réamhchliniciúil:
French: un résumé;
Irish: achoimre;
French: un protocole expérimental détaillé avec une description des méthodes, des appareils et du matériel utilisés, en précisant l’espèce, l’âge, le poids, le sexe, le nombre, la race ou la souche des animaux, l’identification des animaux, la dose ainsi que la voie et le schéma d’administration;
Irish: prótacal turgnamhach mionsonraithe lena dtugtar tuairisc ar na modhanna, an gaireas agus na hábhair a úsáidtear, sonraí amhail speicis, aois, meáchan, gnéas, uimhir, pór nó tréithchineál ainmhithe, aithint ainmhithe, dáileog, bealach agus sceideal do thabhairt an táirge;
French: une analyse statistique des résultats, le cas échéant;
Irish: anailís staidrimh ar na torthaí, más ábhartha;
French: un examen objectif des résultats obtenus, aboutissant à des conclusions relatives à l’efficacité et à l’innocuité du médicament vétérinaire.
Irish: plé oibiachtúil ar na torthaí a fuarthas, ar ceann-siocair iad le tátail maidir le héifeachtúlacht agus sábháilteacht an táirge íocshláinte tréidliachta.
French: Si une partie ou l’ensemble de ces données fait défaut, une justification doit être fournie.
Irish: Beidh sé ceart na sonraí uile sin nó cuid díobh a fhágáil ar lár.
French: Résultats des essais cliniques
Irish: Torthaí na dtrialacha cliniciúla
French: Tous les renseignements doivent être fournis par chacun des expérimentateurs au moyen de fiches d’observations cliniques, individuelles pour les traitements individuels et collectives pour les traitements collectifs.
Irish: Soláthróidh gach imscrúdaitheoir na sonraí ar fad ar leatháin taifid ar leithligh i gcás cóireáil aonair, agus ar leathán taifid chomhchoiteann i gcás cóireáil chomhchoiteann.
French: Les renseignements fournis sont présentés comme suit:
Irish: Is mar seo a leanas a bheidh na sonraí a sholáthrófar:
French: nom, adresse, fonction et titres de l’expérimentateur responsable;
Irish: ainm, seoladh, feidhm agus cáilíochtaí an imscrúdaitheora i gceannas;
French: lieu et date du traitement effectué; nom et adresse du propriétaire des animaux;
Irish: áit agus dáta na cóireála; ainm agus seoladh úinéir na n-ainmhithe;
French: exposé détaillé du protocole d’essai clinique comprenant une description des méthodes utilisées, y compris pour la randomisation et les essais en aveugle, et précisant la voie d’administration, le schéma d’administration, la posologie, l’identification, l’espèce, la race ou la souche, l’âge, le poids, le sexe et l’état physiologique des animaux soumis à l’essai;
Irish: sonraí an phrótacail maidir le triail chliniciúil ina dtugtar tuairisc ar na modhanna a úsáideadh, lena n-áirítear modhanna randamúcháin agus dalladh, sonraí cosúil le bealach na tabhartha, an sceideal don tabhairt, an dáileog, sainaithint ainmhithe trialach, speiceas, pórtha nó tréithchineál, aois, meáchan, gnéas, stádas fiseolaíoch;
French: mode de gestion et d’alimentation des animaux, avec indication de la composition des aliments ainsi que de la nature et de la quantité de tous les additifs alimentaires éventuels;
Irish: modh bainistíochta agus beathaithe ainmhithe, ina sonraítear comhdhéanamh na beatha agus cineál agus cainníocht aon bhreiseáin bheatha;
French: anamnèse aussi complète que possible, y compris apparition et évolution de toute maladie intercurrente;
Irish: saintuairisc (a mhéid is féidir é), lena n-áirítear an mhinicíocht agus cúrsa aon ghalair idir-reatha;
French: diagnostic et moyens mis en œuvre pour l’établir;
Irish: fáthmheas agus na bealaí ar baineadh feidhm astu chun é a dhéanamh;
French: signes cliniques, si possible selon des critères conventionnels;
Irish: comharthaí cliniciúla, más féidir sin de réir gnáthchritéir;
French: identification précise de la préparation du médicament vétérinaire utilisée pour l’essai clinique et des résultats des essais physiques et chimiques du ou des lots concernés;
Irish: sainaithint bheacht an táirge íocshláinte tréidliachta a úsáidtear sa triail chliniciúil agus na torthaí fisiceacha agus tástála ceimiceacha don bhaisc/na baisceanna ábhartha;
French: posologie du médicament vétérinaire, mode, voie et fréquence d’administration et, le cas échéant, précautions prises lors de l’administration (durée d’injection, etc.);
Irish: dáileog, modh, bealach agus cé chomh minic a tugadh an táirge íocshláinte tréidliachta agus réamhchúraimí, más ann dóibh, a glacadh le linn na tabhartha (aga an insteallta, etc.);
French: durée du traitement et période d’observation subséquente;
Irish: aga na cóireála agus tréimhse breathnóireachta ina dhiaidh sin;
French: toutes précisions concernant d’autres médicaments vétérinaires administrés au cours de la période d’examen, soit préalablement, soit parallèlement au produit soumis à l’essai, et dans ce cas, sur les interactions éventuelles constatées;
Irish: gach sonra maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta eile a tugadh le linn thréimhse an scrúdaithe, roimh an táirge tástála nó i gcomhthráth leis an táirge tástála agus, sa chás deiridh sin, sonraí maidir le haon idirghníomhaíochtaí a tugadh faoi deara;
French: tous les résultats des essais cliniques, y compris une description complète des résultats sur la base des critères et paramètres d’efficacité spécifiés dans le protocole d’essai clinique et les résultats des analyses statistiques, le cas échéant;
Irish: torthaí uile na dtrialacha cliniciúla, lena dtugtar tuairisc iomlán ar na torthaí i bhfianaise na gcritéar éifeachtúlachta agus na bpointí deiridh a shonraítear sa phrótacal trialach cliniciúla agus lena n-áirítear torthaí na n-anailísí staidrimh, más iomchuí;
French: toutes informations sur les manifestations inattendues constatées, nocives ou non, ainsi que les mesures prises en conséquence; la relation de cause à effet doit être étudiée si possible;
Irish: sonraí uile aon teagmhais gan choinne, cibé acu is teagmhas díobhálach é nó nach ea, agus sonraí ar bith a rinneadh mar thoradh air seo; déanfar imscrúdú ar an gcaoi inar féidir é a chur san áireamh más féidir;
French: incidence sur la performance des animaux, s’il y a lieu;
Irish: éifeacht ar fheidhmíocht na n-ainmhithe más iomchuí;
French: effets sur la qualité des denrées alimentaires provenant des animaux traités, en particulier dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à être utilisés comme améliorateurs de performance;
Irish: éifeachtaí ar cháilíocht na n-earraí bia a fuarthas ó ainmhithe a ndearnadh cóireáil orthu, go háirithe i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta a bheartaítear a úsáid mar fheabhsaitheoirí feidhmíochta;
French: conclusion sur l’innocuité et l’efficacité dans chaque cas individuel ou synthèse en termes de fréquence ou d’autres variables appropriées en cas de traitement de masse spécifique.
Irish: conclúid maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht i ngach cás ar leith nó, achoimre a thabhairt ar bhonn téarmaí a bhaineann le minicíochtaí nó maidir le hathróga iomchuí eile ina bhfuil mais shonrach chóireála i gceist.
French: Si un ou plusieurs des renseignements mentionnés aux points a) à p) font défaut, une justification doit être fournie.
Irish: Beidh údar maith le ceann amháin nó níos mó de mhíreanna (a) go (p) a fhágáil ar lár.
French: Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire doit prendre toutes les dispositions nécessaires pour garantir que les documents originaux ayant servi de base aux renseignements fournis seront conservés pendant au moins cinq ans après que le médicament n’est plus autorisé.
Irish: Déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta na socruithe uile is gá chun a áirithiú go gcoimeádfar na doiciméid bhunaidh, a bhí mar bhonn leis na sonraí arna soláthar, ar feadh 5 bliana ar a laghad tar éis nach bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe a thuilleadh.
French: Les observations cliniques doivent être résumées en récapitulant les essais et leurs résultats et en indiquant notamment:
Irish: I ndáil le gach triail chliniciúil, déanfar achoimre ar na barúlacha cliniciúla in achoimre ar na trialacha agus ar a thorthaí, ag cur in iúl go háirithe:
French: le nombre d’animaux témoins et traités individuellement ou collectivement avec répartition par espèce, race ou souche, âge et sexe;
Irish: líon na n-ainmhithe faoi rialú agus faoi thástáil a cóireáladh ar bhonn leithligh nó ar bhonn comhchoiteann, agus miondealú ann de réir speicis, póir nó tréithchineáil, aoise agus gnéis;
French: le nombre d’animaux sur lesquels les essais ont été interrompus avant terme ainsi que les motifs de cette interruption;
Irish: líon na n-ainmhithe arna dtarraingt siar róluath ó na trialacha agus na cúiseanna leis an tarraingt siar sin;
French: pour les animaux témoins, préciser si ceux-ci:
Irish: i gcás ainmhithe rialaithe, cibé acu:
French: n’ont reçu aucun traitement, ou
Irish: an bhfuair siad aon chóireáil, nó
French: ont reçu un placebo,
Irish: an bhfuair siad placebo, nó
French: ont reçu un autre médicament vétérinaire autorisé dans la Communauté pour les mêmes indications d’utilisation chez les mêmes espèces cibles, ou
Irish: an bhfuair siad táirge íocshláinte tréidliachta eile a údaraíodh sa Chomhphobal don tásc céanna lena úsáid sa spriocspeiceas ainmhí céanna, nó
French: ont reçu la substance active étudiée dans une formulation différente ou par une voie différente;
Irish: an bhfuair sí an tsubstaint ghníomhach chéanna faoi imscrúdú i bhfoirmliú éagsúil nó ar bhealach eile;
French: la fréquence des effets indésirables constatés;
Irish: minicíocht na bhfrithghníomhartha díobhálacha breathnaithe;
French: les observations concernant l’incidence sur la performance des animaux, le cas échéant;
Irish: barúlacha maidir leis an éifeacht ar fheidhmíocht ainmhithe, más iomchuí;
French: des précisions sur les sujets chez lesquels les risques peuvent revêtir une importance particulière en raison de leur âge, de leur mode d’élevage ou d’alimentation, de leur destination ou dont l’état physiologique ou pathologique est à prendre en considération;
Irish: sonraí a bhaineann le hainmhithe tástála a fhéadfar a bheith i mbaol níos mó de bharr a n-aoise, a modh tógála nó beathaithe, nó chun na críche a raibh siad beartaithe ina leith, nó a bhaineann le hainmhithe ar gá aird speisialta a thabhairt orthu mar gheall ar a staid fhiseolaíoch nó phaiteolaíoch;
French: une évaluation statistique des résultats.
Irish: meastóireacht staitistiúil ar na torthaí.
French: L’expérimentateur doit enfin dégager des conclusions générales sur l’efficacité et l’innocuité du médicament vétérinaire dans les conditions d’utilisation envisagées, et fournir en particulier toute information sur les indications et contre-indications, la posologie et la durée moyenne du traitement, ainsi que, le cas échéant, sur les interactions constatées avec d’autres médicaments vétérinaires ou additifs alimentaires, les précautions particulières d’emploi et les signes cliniques de surdosage, lorsqu’ils ont été observés.
Irish: Ar deireadh, leagfaidh an t-imscrúdaitheoir amach conclúidí ginearálta maidir le héifeachtúlacht agus sábháilteacht an táirge íocshláinte tréidliachta faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe, agus go háirithe aon fhaisnéis a bhaineann le tásca agus fritásca, dáileog agus fad meánach na cóireála agus, nuair is iomchuí, aon idirghníomhaíochtaí a tugadh faoi deara le táirgí íocshláinte tréidliachta eile nó breiseáin bheatha chomh maith le haon réamhchúraimí speisialta atá le glacadh le linn cóireála agus i ndáil le siomptóim chliniciúla na ródáileoige, nuair a fheictear an fhaisnéis sin.
French: Pour les médicaments contenant une association fixe de substances actives, l’expérimentateur doit également dégager des conclusions sur l’innocuité et l’efficacité du produit, en effectuant une comparaison avec l’administration indépendante des substances actives concernées.
Irish: I gcás comhtháirgí, bainfidh an t-imscrúdaitheoir amach freisin conclúidí maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge i gcomparáid le córas tabhartha ar leithligh de na substaintí gníomhacha atá i gceist.
French: Exigences relatives aux médicaments vétérinaires immunologiques
Irish: Ceanglais maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha
French: Sans préjudice des dispositions spécifiques de la législation communautaire relatives au contrôle et à l’éradication de certaines maladies animales infectieuses, les dispositions suivantes s’appliquent aux médicaments vétérinaires immunologiques, sauf lorsque les produits sont destinés à être utilisés chez des espèces données ou selon des indications spécifiques, telles que définies au titre III et dans les lignes directrices applicables.
Irish: Gan dochar do cheanglais shonracha a leagtar síos i reachtaíocht an Chomhphobail maidir le galair thógálacha shonracha a rialú agus a dhíothú, beidh feidhm ag na ceanglais seo a leanas maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha, seachas i gcás ina bhfuil na táirgí ceaptha lena n-úsáid i roinnt speiceas nó le tásca sonracha mar a shainítear i dTeideal III agus i dtreoirlínte ábhartha.
French: Le médicament vétérinaire immunologique faisant l’objet de la demande est identifié par son nom et par le nom de la ou des substances actives ainsi que par l’activité biologique, la teneur ou le titre, la forme pharmaceutique, la voie et, le cas échéant, le mode d’administration et une description de la présentation finale du produit, y compris l’emballage, l’étiquetage et la notice.
Irish: Déanfar an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha, arb é sin ábhar an iarratais, a shainaithint lena ainm agus le hainm na substainte gníomhaí/substaintí gníomhacha, maille leis an ngníomhaíocht bhitheolaíoch, láidreacht nó títear, an fhoirm chogaiseolaíoch, bealach agus modh iad a thabhairt, más iomchuí, agus cur síos ar an gcuma dheireanach atá ar an táirge, lena n-áirítear an pacáistiú, an lipéadú agus bileog.
French: Les diluants peuvent être emballés avec les flacons de vaccin ou séparément.
Irish: Féadfar caolaitheoirí a phacáil leis na fiala vacsaíne nó in áit ar leithligh.
French: Il y a lieu d’inclure dans le dossier les informations concernant les diluants nécessaires à la préparation du vaccin final.
Irish: Áireofar sa sainchomhad faisnéis faoi chaolaitheoirí is gá chun an ullmhóid vacsaíne a chur in iúl.
French: Un médicament vétérinaire immunologique est considéré comme un produit unique, même lorsqu’il est nécessaire d’utiliser plusieurs diluants pour élaborer différentes préparations du produit fini, susceptibles d’être administrées selon des voies ou des modes différents.
Irish: Measfar gur aon táirge amháin atá i dtáirge íocshláinte imdhíoneolaíoch tréidliachta fiú nuair a theastóidh níos mó ná aon chaolaitheoir amháin chun gur féidir ullmhóidí éagsúla den táirge deiridh a ullmhú arbh fhéidir go mbeadh siad le tabhairt ar bhealaí éagsúla nó le modhanna éagsúla tabhartha.