FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: En outre, ces dispositions devraient être alignées sur la dernière version de la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains.
Irish: Ina theannta sin, ba cheart do na rialacha a bheith i gcomhréir leis an leagan is déanaí de Dhearbhú Heilsincí an Chomhlachais Mhíochaine Dhomhanda maidir le Prionsabail Eiticiúla i ndáil le Taighde Míochaine ar Dhaoine.
French: Il convient de laisser à l'État membre dans lequel une investigation clinique doit être conduite, le soin de désigner l'autorité appropriée participant à l'évaluation de la demande de conduite d'une investigation clinique ainsi que d'organiser la participation de comités d'éthique dans les délais fixés par le présent règlement pour l'autorisation d'une investigation clinique.
Irish: Ba cheart é a fhágáil faoin mBallstát ina bhfuil imscrúdú cliniciúil le déanamh a chinneadh cé hé an t-údarás iomchuí a bheidh páirteach sa mheasúnú ar an iarratas maidir le himscrúdú cliniciúil a dhéanamh agus ba cheart é a fhágáil faoi freisin rannpháirtíocht na gcoistí eitice a eagrú laistigh de na hamchláir le haghaidh údarú an imscrúdaithe chliniciúil a leagtar amach sa Rialachán seo.
French: De telles décisions relèvent de l'organisation interne de chaque État membre.
Irish: Is ábhar eagrúcháin inmheánaigh do gach Ballstát iad cinntí den sórt sin.
French: À cet égard, les États membres devraient garantir la participation de profanes, en particulier de patients ou d'organisations de patients.
Irish: Sa chomhthéacs sin, ba cheart do na Ballstáit rannpháirtíocht tuatach a áirithiú, go háirithe othair agus eagraíochtaí othar.
French: Ils devraient également veiller à ce que l'expertise nécessaire soit disponible.
Irish: Ba cheart dóibh a áirithiú freisin go bhfuil an saineolas is gá ar fáil.
French: Lorsque, au cours d'une investigation clinique, le dommage causé à un participant engage la responsabilité civile ou pénale de l'investigateur ou du promoteur, les conditions de responsabilité, y compris les questions de causalité et le niveau des dommages-intérêts et des sanctions devraient, dans ce type de situation, continuer d'être régies par le droit national.
Irish: Más rud é, le linn imscrúduithe cliniciúla, go n-agraítear dliteanas sibhialta nó coiriúil an imscrúdaitheora nó an urraitheora mar thoradh ar dhochar a rinneadh d'ábhar, ba cheart na coinníollacha maidir le dliteanas i gcásanna den sórt sin, lena n-áirítear saincheisteanna cúisíochta agus leibhéal na ndamáistí agus na smachtbhannaí fanacht faoi rialú an dlí náisiúnta.
French: Il convient de mettre en place un système électronique à l'échelle de l'Union pour que toute investigation clinique soit enregistrée et notifiée dans une base de données rendue publique.
Irish: Ba cheart córas leictreonach a chur ar bun ar leibhéal an Aontais chun a áirithiú go dtaifeadfar agus go dtuairisceofar gach imscrúdú cliniciúil i mbunachar sonraí a bhfuil rochtain ag an bpobal air.
French: Dans un souci de préservation du droit à la protection des données à caractère personnel, consacré à l'article 8 de la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne (ci-après dénommée charte), les données à caractère personnel des participants à une investigation clinique ne devraient pas être enregistrées dans le système électronique.
Irish: Chun caomhnú a dhéanamh ar an gceart go ndéanfar sonraí pearsanta a chosaint, ceart a aithnítear in Airteagal 8 de Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh (“an Chairt”), níor cheart aon chuid de shonraí pearsanta na n-ábhar d'imscrúdú cliniciúil a thaifeadadh sa chóras leictreonach.
French: Pour créer des synergies avec les essais cliniques de médicaments, le système électronique relatif aux investigations cliniques et la base de données de l'Union européenne qui doit être établie pour les essais cliniques sur les médicaments à usage humain devraient être interopérables.
Irish: Chun sineirgí a áirithiú le réimse na dtrialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte, ba cheart an córas leictreonach maidir le himscrúduithe cliniciúla a bheith comh-inoibritheach le bunachar sonraí AE a chuirfear ar bun le haghaidh trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte atá ceaptha lena n-úsáid ag daoine.
French: Lorsqu'une investigation clinique doit être conduite dans plusieurs États membres, le promoteur devrait avoir la possibilité d'introduire une demande unique de manière à réduire la charge administrative.
Irish: I gcás ina bhfuil imscrúdú cliniciúil le déanamh i níos mó ná Ballstát amháin, ba cheart caoi a thabhairt don urraitheoir iarratas aonair a thíolacadh chun an t-ualach riaracháin a laghdú.
French: Pour permettre le partage des ressources et garantir la cohérence de l'évaluation des éléments liés à la santé et à la sécurité que présente le dispositif faisant l'objet d'une investigation ainsi que du modèle scientifique sur lequel repose cette investigation clinique, la procédure d'évaluation de cette demande unique devrait être coordonnée entre les États membres sous la direction d'un État membre coordonnateur.
Irish: Chun gur féidir acmhainní a roinnt agus chun comhsheasmhacht a áirithiú maidir le measúnú ar na gnéithe sláinte agus sábháilteachta den fheiste imscrúdaitheach agus de dhearadh eolaíoch an imscrúdaithe chliniciúil sin, ba cheart an nós imeachta chun measúnú a dhéanamh ar iarratas aonair den sórt sin a chomhordú idir na Ballstáit faoi stiúir Ballstát comhordaithe.
French: Cette évaluation coordonnée ne devrait pas englober l'évaluation des aspects intrinsèquement nationaux, locaux et éthiques de l'investigation clinique, comme le consentement éclairé.
Irish: Níor cheart measúnú ar ghnéithe den imscrúdú cliniciúil a bhaineann go dlúth le cúrsaí náisiúnta, áitiúla nó eiticiúla, lena n-áirítear toiliú feasach, a bheith ina chuid de mheasúnú comhordaithe den sórt sin.
French: Pendant une période initiale de sept ans à compter de la date d'application du présent règlement, les États membres devraient être en mesure de participer à l'évaluation coordonnée sur une base volontaire.
Irish: Go ceann tréimhse tosaigh seacht mbliana ó dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, ba cheart do na Ballstáit a bheith in ann páirt a ghlacadh ar bhonn saorálach sa mheasúnú comhordaithe.
French: À l'issue de cette période, tous les États membres devraient être tenus de participer à l'évaluation coordonnée.
Irish: I ndiaidh na tréimhse sin, ba cheart oibleagáid a bheith ar na Ballstáit go léir páirt a ghlacadh sa mheasúnú comhordaithe.
French: La Commission, sur la base des enseignements tirés de cette coordination volontaire entre les États membres, devrait établir un rapport sur l'application des dispositions pertinentes relatives à la procédure d'évaluation coordonnée.
Irish: Ba cheart don Choimisiún, bunaithe ar an taithí a fuarthas ón gcomhordú saorálach idir na Ballstáit, tuarascáil a dhréachtú ar chur i bhfeidhm na bhforálacha ábhartha maidir leis an nós imeachta comhordaithe measúnaithe.
French: Si les conclusions du rapport sont négatives, la Commission devrait présenter une proposition en vue de prolonger la période de participation volontaire à la procédure d'évaluation coordonnée.
Irish: I gcás ina mbíonn toradh diúltach ar an tuarascáil, ba cheart don Choimisiún togra a thíolacadh chun síneadh a chur le tréimhse na rannpháirtíochta ar bhonn saorálach sa nós imeachta comhordaithe measúnaithe.
French: Il convient que les promoteurs notifient aux États membres dans lesquels les investigations cliniques ont lieu certains événements indésirables et défectuosités de dispositifs survenant durant ces investigations cliniques.
Irish: Ba cheart do na hurraitheoirí tarluithe díobhálacha áirithe agus easpaí ar fheistí a tharlaíonn le linn imscrúduithe cliniciúla a thuairisciú do na Ballstáit ina bhfuil na himscrúduithe cliniciúla sin á ndéanamh.
French: Les États membres devraient avoir la possibilité d'arrêter ou de suspendre les investigations ou de retirer l'autorisation relative auxdites investigations s'ils le jugent nécessaire pour garantir un niveau élevé de protection des participants à celles-ci.
Irish: Ba cheart an fhéidearthacht a bheith ag na Ballstáit na himscrúduithe a chur ar fionraí nó an t-údarú do na himscrúduithe sin a chúlghairm, má mheastar gur gá sin chun leibhéal ard cosanta a áirithiú do na daoine atá ag glacadh páirte in imscrúdú cliniciúil.
French: Ces informations devraient être communiquées aux autres États membres.
Irish: Ba cheart faisnéis den sórt sin a chur chuig na Ballstáit eile.
French: Le promoteur d'une investigation clinique devrait transmettre un résumé des résultats de l'investigation clinique qui soit aisément compréhensible par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné en même temps que le rapport sur l'investigation clinique, le cas échéant, dans les délais prévus par le présent règlement.
Irish: Ba cheart d'urraitheoir imscrúdaithe chliniciúil achoimre ar thorthaí an imscrúdaithe chliniciúil a thíolacadh a bheidh sothuigthe don úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste mar aon leis an tuarascáil ar an imscrúdú cliniciúil, i gcás inarb infheidhme, faoin spriocam a leagtar síos sa Rialachán seo.
French: Lorsqu'il n'est pas possible, pour des raisons scientifiques, de transmettre le résumé des résultats dans les délais prévus, le promoteur devrait le justifier et préciser quand les résultats seront transmis.
Irish: I gcás nach bhféadfar achoimre ar na torthaí a thíolacadh faoin spriocam sainithe ar chúiseanna eolaíocha, ba cheart don urraitheoir bonn cirt a thabhairt maidir leis sin agus ba cheart dó a shonrú cén uair a dhéanfar na torthaí a thíolacadh.
French: Le présent règlement devrait porter sur les investigations cliniques destinées à recueillir des preuves cliniques aux fins de démontrer la conformité des dispositifs et devraient également établir des exigences fondamentales en ce qui concerne l'examen scientifique et éthique pour d'autres types d'investigations cliniques de dispositifs médicaux.
Irish: Ba cheart na himscrúduithe cliniciúla sin a bheartaítear le fianaise chliniciúil a bhailiú chun comhréireacht na bhfeistí a thaispeáint a chumhdach leis an Rialachán seo, agus ba cheart, freisin, ceanglais bhunúsacha a leagan síos maidir le measúnuithe eiticiúla agus eolaíocha do chineáil eile imscrúduithe cliniciúla ar fheistí leighis.
French: Les participants incapables, les mineurs, les femmes enceintes et les femmes allaitantes nécessitent la mise en place de mesures de protection spécifiques.
Irish: Teastaíonn bearta cosanta sonracha ó ábhair atá éagumasaithe, ó mhionaoisigh, ó mhná torracha agus ó mhná atá ag cothú linbh ar an gcíoch.
French: Il convient, toutefois, de laisser aux États membres le soin de déterminer les représentants légaux des participants incapables et des mineurs.
Irish: Mar sin féin, ba cheart é a fhágáil faoi na Ballstáit ionadaithe arna n-ainmniú de réir dlí d'ábhair atá éagumasaithe agus do mhionaoisigh a chinneadh.
French: Il y a lieu d'observer les principes de remplacement, de réduction et de raffinement dans le domaine de l'expérimentation animale énoncés dans la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil 24.
Irish: Ba cheart na prionsabail a urramú maidir le hionadú, laghdú agus feabhsú i dturgnaimh ar ainmhithe a leagtar síos i dTreoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 24.
French: En particulier, il convient d'éviter de répéter inutilement des essais et des études.
Irish: Ba cheart an dúbláil neamhriachtanach ar thástálacha agus ar stáidéir ar veirteabraigh go háirithe a sheachaint.
French: Les fabricants devraient jouer un rôle actif pendant la phase après commercialisation en collectant systématiquement et activement des informations concernant l'utilisation de leurs dispositifs après leur commercialisation, afin de mettre à jour leur documentation technique et de coopérer avec les autorités nationales compétentes chargées des activités de vigilance et de surveillance du marché.
Irish: Ba cheart ról gníomhach a bheith ag monaróirí le linn na céime iarmhargaidh trí fhaisnéis a bhailiú ar bhealach córasach agus gníomhach ó thaithí iarmhargaidh lena bhfeistí d'fhonn a ndoiciméadacht theicniúil a nuashonrú agus ba cheart dóibh comhoibriú leis na húdaráis náisiúnta inniúla atá i bhfeighil ar ghníomhaíochtaí aireachais agus faireachais margaidh.
French: À cette fin, les fabricants devraient établir un système global de surveillance après commercialisation, mis en place dans le cadre de leur système de gestion de la qualité et fondé sur un plan de surveillance après commercialisation.
Irish: Chuige sin, ba cheart do na monaróirí córas cuimsitheach faireachais iarmhargaidh a bhunú faoina gcóras bainistithe cáilíochta, agus é bunaithe ar phlean faireachais iarmhargaidh.
French: Les données et les informations pertinentes collectées grâce à la surveillance après commercialisation, ainsi que les enseignements tirés des mesures préventives et/ou correctives mises en œuvre, devraient être utilisés pour mettre à jour toute partie pertinente de la documentation technique, concernant par exemple l'évaluation des risques et l'évaluation clinique, et devraient également servir l'objectif de transparence.
Irish: Maidir leis na sonraí ábhartha agus an fhaisnéis ábhartha a bhailítear trí fhaireachas iarmhargaidh, chomh maith leis na ceachtanna a fhoghlaimítear ó aon ghníomaíochtaí coisctheacha agus/nó ceartaitheacha a cuireadh chun feidhme, ba cheart leas a bhaint astu chun aon chuid ábhartha den doiciméadacht theicniúil, amhail iad siúd a bhaineann le measúnú riosca agus meastóireacht chliniciúil, a nuashonrú, agus ba cheart dóibh freisin fónamh don trédhearcacht.
French: Pour mieux protéger la santé et mieux préserver la sécurité des dispositifs présents sur le marché, il convient d'améliorer l'efficacité du système électronique de vigilance relatif aux dispositifs en créant un portail centralisé au niveau de l'Union permettant de notifier les incidents graves et les mesures correctives de sécurité.
Irish: Chun sábháilteacht agus sláinte maidir le feistí ar an margadh a chosaint ar bhealach níos fearr, ba cheart an córas leictreonach aireachais maidir le feistí a dhéanamh níos éifeachtaí trí thairseach lárnach a chruthú ar leibhéal an Aontais le haghaidh teagmhais thromchúiseacha agus gníomaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a thuairisciú.
French: Les États membres devraient prendre des mesures appropriées pour sensibiliser les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients à l'importance de notifier les incidents.
Irish: Ba cheart do na Ballstáit na bearta iomchuí uile a ghlacadh chun feasacht a ardú i measc gairmithe cúraim sláinte, úsáideoirí agus othar mar gheall ar an tábhacht a bhaineann le teagmhais a thuairisciú.
French: Il y a lieu d'encourager les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients et de leur permettre de notifier les incidents graves supposés au niveau national selon des modalités harmonisées.
Irish: Ba cheart gairmithe cúraim sláinte, úsáideoirí agus othair a spreagadh chun teagmhais thromchúiseacha amhrasta a thuairisciú ar leibhéal náisiúnta i bhformáidí comhchuibhithe.
French: Les autorités nationales compétentes devraient informer les fabricants de tout incident grave supposé et, lorsqu'un fabricant confirme la survenance dudit incident, les autorités concernées devraient veiller au suivi approprié, de manière à réduire au minimum la récurrence de ces incidents.
Irish: Ba cheart do na húdaráis inniúla náisiúnta monaróirí a chur ar an eolas i dtaobh aon teagmhaisí tromchúiseacha amhrasta agus, i gcas ina ndearbhaíonn monaróir gur tharla teagmhas den sórt sin, ba cheart do na húdaráis lena mbaineann a áirithiú go ndanfar cibé gníomh leantach is gá chun an méid uaireanta a tharlaíonn teagmhais den sórt sin arís a íoslaghdú.
French: Si c'est au niveau national que devrait être menée l'évaluation des incidents graves et mesures correctives de sécurité notifiés, il faudrait assurer une coordination lorsque des incidents similaires sont survenus ou que des mesures correctives de sécurité doivent être mises en œuvre dans plusieurs États membres, avec pour objectif de partager les ressources et de garantir la cohérence des mesures correctives.
Irish: Is ar an leibhéal náisiúnta ba cheart an mheastóireacht a dhéanamh ar theagmhais thromchúiseacha a tuairscíodh agus ar ghníomaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh, ach ba cheart comhordú a áirithiú i gcás inar tharla teagmhais den chineál céanna nó ina gcaithfear gníomaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a dhéanamh i níos mó ná Ballstát amháin féachaint le hacmhainní a roinnt agus an gníomh ceartaitheach a bheith comhsheasmhach.
French: Dans le cadre de l'investigation des incidents, les autorités compétentes devraient tenir compte, le cas échéant, des informations et des avis émanant des parties prenantes concernées, y compris les organisations de patients et de professionnels de la santé et les associations de fabricants.
Irish: I gcomhthéacs teagmhais a imscrúdú, ba cheart do na húdaráis inniúla a chur san áireamh, i gcás inarb iomchuí, an fhaisnéis a chuireann na geallsealbhóirí ar fáil chomh maith lena gcuid tuairimí, lena n-áirítear eagraíochtaí othar agus ghairmithe cúraim sláinte agus cumainn monaróirí.
French: Il y a lieu de bien faire la distinction entre la notification d'événements indésirables graves ou de défectuosité de dispositifs survenant pendant les investigations cliniques et la notification d'incidents graves postérieurs à la mise sur le marché d'un dispositif, afin d'éviter les doubles notifications.
Irish: Ba cheart dealú soiléir a bheith idir tuairisciú tarluithe díobhálacha tromchúiseacha nó easpaí ar fheistí le linn imscrúduithe cliniciúla agus tuairisciú teagmhas tromchúiseach a tharlaíonn tar éis d'fheiste a bheith curtha ar an margadh chun atuairisciú a sheachaint.
French: Il convient que le présent règlement prévoie des règles en matière de surveillance du marché pour renforcer les droits et obligations des autorités nationales compétentes, garantir la coordination effective de leurs activités en matière de surveillance du marché et clarifier les procédures applicables.
Irish: Ba cheart rialacha maidir le faireachas margaidh a bheith sa Rialachán seo chun cearta agus oibleagáidí údarás inniúil náisiúnta a dhaingniú, chun comhordú éifeachtach gníomhaíochtaí faireachais margaidh a áirithiú agus chun na nósanna imeachta is infheidhme a shoiléiriú.
French: Toute progression statistiquement significative du nombre ou de la sévérité des incidents qui ne sont pas des incidents graves ou des effets secondaires attendus susceptibles d'avoir une incidence significative sur l'analyse du rapport bénéfice/risque et d'entraîner des risques inacceptables devrait être notifiée aux autorités compétentes afin d'en permettre l'évaluation ainsi que l'adoption de mesures appropriées.
Irish: Aon mhéadú mór ó thaobh staidrimh de ar líon nó ar dhéine na dteagmhas nach teagmhais thromchúiseacha iad nó ar fho-éifeachtaí measta iad a bhféadfadh tionchar suntasach a bheith aige ar an gcinneadh maidir le tairbhe-riosca agus a bhféadfadh rioscaí do-ghlactha teacht as, ba cheart é a thuairisciú do na húdaráis inniúla chun go bhféadfaidís measúnú a dhéanamh agus na bearta iomchuí a ghlacadh.
French: Il convient d'instituer un comité d'experts, le GCDM, composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux, y compris des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, afin qu'il s'acquitte des tâches qui lui sont confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil 25, qu'il conseille la Commission et qu'il aide celle-ci et les États membres à assurer une application harmonisée du présent règlement.
Irish: Ba cheart coiste saineolaithe, an Grúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis (GCFL) a bhunú, r a mbeidh daoine a d'ainmnigh na Ballstáit toisc an róil agus an tsaineolais atá acu maidir le réimse na bhfeistí leighis lena n-áirítear feistí diagnóiseacha in vitro chun na cúraimí a dhéanamh a thugtar dó leis an Rialachán seo agus le Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 25, chun comhairle a chur ar an gCoimisiún agus cuidiú leis an gCoimisiún agus leis na Ballstáit cur i bhfeidhm comhchuibhithe an Rialacháin seo a áirithiú.
French: Le GCDM devrait être en mesure de créer des sous-groupes afin d'avoir accès à l'expertise technique approfondie nécessaire dans le domaine des dispositifs médicaux, y compris des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Irish: Ba cheart don GCFL a bheith in ann foghrúpaí a bhunú d'fhonn rochtain a bheith acu ar an saineolas teicniúil grinn atá riachtanach i réimsí na bhfeistí leighis lena n-áirítear feistí leighis diagnóiseacha in vitro.
French: Lors de la création de sous-groupes, il convient d'envisager la possibilité d'associer des groupes actifs au niveau de l'Union dans le domaine des dispositifs médicaux.
Irish: Agus foghrúpaí á mbunú, ba cheart aird chuí a thabhairt don fhéidearthacht atá ann ról a thabhairt do ghrúpaí atá ann cheana ar leibhéal an Aontais i réimse na bhfeistí leighis.
French: Les groupes d'experts et les laboratoires spécialisés devraient être désignés par la Commission en fonction de leur expertise clinique, scientifique ou technique de pointe, dans le but de fournir une assistance scientifique, technique et clinique à la Commission, au GCDM, aux fabricants et aux organismes notifiés en rapport avec l'application du présent règlement.
Irish: Ba cheart don Choimisiún painéil saineolaithe agus saotharlanna saineolaíocha a ainmniú ar bhonn an tsaineolais chliniciúil, eolaíoch nó theicniúil cothrom le dáta atá acu, agus é mar aidhm cúnamh eolaíoch, teicniúil agus cliniciúil a thabhairt don Choimisiún, don GCFL, do mhonaróirí agus do chomhlachtaí dá dtugtar fógra maidir le cur chun feidhme an Rialacháin sin.
French: En outre, les groupes d'experts devraient s'acquitter de la tâche consistant à fournir un avis sur les rapports d'évaluation sur l'évaluation clinique des organismes notifiés dans le cas de certains dispositifs à haut risque.
Irish: Ina theannta sin, ba cheart do na painéil saineolaithe cúraimí a chomhlíonadh lena dtabharfaí tuairim ar thuarascálacha measúnaithe meastóireachta cliniciúla n gcomhlachtaídádtugtar fógra i gcás feistí so-ionchlannaithe ardriosca áirithe.
French: Une coordination plus étroite entre les autorités nationales compétentes grâce à l'échange d'informations et à des évaluations coordonnées sous la direction d'une autorité coordonnatrice est essentielle pour que la protection de la santé et la sécurité soient constamment à un niveau élevé dans le marché intérieur, notamment dans les domaines des investigations cliniques et de la vigilance.
Irish: Tá comhordú níos dlúithe idir na húdaráis inniúla náisiúnta trí mhalartú faisnéise agus measúnuithe comhordaithe faoi stiúir údaráis comhordúcháin bunriachtanach chun ardleibhéal leanúnach cosaint sláinte agus sábháilteachta laistigh den mhargadh inmheánach a áirithiú, go háirithe i réimsí na n-imscrúduithe cliniciúla agus an aireachais.
French: Le principe consistant à coordonner les échanges et les évaluations devrait également s'appliquer à d'autres activités des autorités décrites dans le présent règlement, notamment la désignation des organismes notifiés, et devrait être encouragé dans le domaine de la surveillance des dispositifs présents sur le marché.
Irish: Ba cheart go mbeadh feidhm ag prionsabal an mhalartaithe chomhordaithe agus an mheasúnaithe chomhordaithe thar ghníomhaíochtaí údarás eile a gcuirtear síos orthu sa Rialachán seo, amhail ainmniú comhlachtaí dá dtugtar fógra, agus ba cheart é a spreagadh i réimse an fhaireachais margaidh ar fheistí.
French: Travailler ensemble, se coordonner et communiquer au sujet des activités devrait également permettre d'utiliser plus efficacement les ressources et l'expertise au niveau national.
Irish: Ba cheart leas níos éifeachtaí a bhaint as acmhainní agus as saineolas ar an leibhéal náisiúnta trí ghníomhaíochtaí a oibriú, a chomhordú agus a chur in iúl ar bhealach comhpháirteach.
French: Il convient que la Commission fournisse une aide scientifique, technique et logistique aux autorités nationales coordonnatrices et fasse en sorte que le système de réglementation des dispositifs soit effectivement et uniformément appliqué à l'échelle de l'Union sur la base de données scientifiques rigoureuses.
Irish: Ba cheart don Choimisiún tacaíocht eolaíoch agus theicniúil agus an tacaíocht loighisticiúil a ghabhann leis sin a sholáthar d'údaráis náisiúnta chomhordúcháin agus a áirithiú go gcuirfear chun feidhme an córas rialála maidir le feistí go héifeachtach agus go haonfhoirmeach ar leibhéal an Aontais ar bhonn fianaise eolaíche iontaofa.
French: Il y a lieu que l'Union et, le cas échéant, les États membres participent activement à la coopération internationale en matière de réglementation des dispositifs médicaux afin de faciliter l'échange d'informations sur la sécurité des dispositifs et de contribuer à l'élaboration de lignes directrices internationales en matière de réglementation qui inciteront d'autres juridictions à adopter des règles garantissant un niveau de protection de la santé et de sécurité équivalent à celui établi par le présent règlement.
Irish: Ba cheart don Aontas agus, i gcás inarb iomchuí, do na Ballstáit bheith rannpháirteach go gníomhach i gcomhar rialála idirnáisiúnta i réimse na bhfeistí leighis chun malartú faisnéise faoi shábháilteacht feistí leighis a éascú agus chun borradh a chur faoi fhorbairt treoirlínte rialála idirnáisiúnta a chuireann chun cinn glacadh rialachán i ndlínsí eile a mbíonn mar thoradh orthu leibhéal cosanta sláinte agus sábháilteachta atá coibhéiseach leis an leibhéal a shocraítear leis an Rialachán seo.
French: Les États membres devraient prendre toutes les mesures nécessaires pour veiller à ce que les dispositions du présent règlement soient mises en œuvre et, notamment, prévoir des sanctions effectives, proportionnées et dissuasives en cas de violation de ces dispositions.
Irish: Ba cheart do na Ballstáit gach beart is gá a ghlacadh chun a áirithiú go gcuirfear forálacha an Rialacháin seo chun feidhme, lena n-áirítear pionóis éifeachtúla, chomhréireacha agus athchomhairleacha ar shárú na bhforálacha a leagan síos.
French: Même si le présent règlement devrait être sans effet sur le droit qu'ont les États membres de percevoir des redevances pour les activités menées au niveau national, il convient, pour des raisons de transparence, que les États membres informent la Commission et les autres États membres avant qu'ils ne décident du montant et de la structure de ces redevances.
Irish: Cé nár cheart don Rialachán seo dochar a dhéanamh do cheart na mBallstát táillí a thobhach ar ghníomhaíochtaí ar an leibhéal náisiúnta, ba cheart do na Ballstáit, chun trédhearcacht a áirithiú, an Coimisiún agus na Ballstáit eile a chur ar an eolas sula gcinnfidh siad leibhéal agus struchtúr táillí den sórt sin.
French: Afin d'accroître encore la transparence, la structure et le montant des redevances devraient être rendus publics sur demande.
Irish: Chun trédhearcacht a áirithiú tuilleadh, ba cheart go mbeadh struchtúr agus leibhéal na dtáillí ar fáil go poiblí arna iarraidh sin.
French: Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et les principes reconnus en particulier par la charte et, spécialement, la dignité humaine, l'intégrité de la personne, la protection des données à caractère personnel, la liberté des arts et des sciences, la liberté d'entreprise et le droit de propriété.
Irish: Sa Rialachán seo urramaítear na cearta bunúsacha agus na prionsabail a aithnítear sa Chairt, agus go háirithe dínit an duine, sláinte an duine, cosaint sonraí pearsanta, saoirse ealaíne agus eolaíochta agus an ceart chun maoine go speisialta.
French: Il convient que le présent règlement soit appliqué par les États membres conformément à ces droits et principes.
Irish: Ba cheart do na Ballstáit an Rialachán seo a chur i bhfeidhm i gcomhréir leis na cearta agus na prionsabail sin.
French: Il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne pour modifier certains éléments non essentiels du présent règlement.
Irish: Ba cheart an chumhacht a tharmligean don Choimisiún chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh de bhun Airteagal 290 CFAE d'fhonn forálacha neamhriachtanacha áirithe den Rialachán seo a leasú.
French: Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes définis dans l'accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 Mieux légiférer 26.
Irish: Tá sé tábhachtach, go háirithe, go rachadh an Coimisiún i mbun comhairliúcháin iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n-áirítear ar leibhéal na saineolaithe, agus go ndéanfar na comhairliúcháin sin i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr 26.
French: En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d'experts de la Commission traitant de la préparation des actes délégués.
Irish: Go sonrach, chun rannpháirtíocht chomhionann in ullmhú na ngníomhartha tarmligthe a áirithiú, faigheann Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle na doiciméid eile ag an am céanna leis na saineolaithe sna Ballstáit, agus tá rochtain chórasach ag a gcuid saineolaithe ar chruinnithe ghrúpaí saineolaithe an Choimisiúin a bheidh ag déileáil le hullmhú na ngníomhartha tarmligthe.
French: Afin d'assurer des conditions uniformes d'exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d'exécution à la Commission.
Irish: Chun a áirithiú go mbeidh coinníollacha cur chun feidhme an Rialacháin seo aonfhoirmeach, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún.
French: Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil 27.
Irish: Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 27.
French: Il convient d'avoir recours à la procédure consultative pour les actes d'exécution qui définissent la forme et la présentation des données devant figurer dans les résumés des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques établis par le fabricant et qui déterminent le modèle pour les certificats de libre vente, étant donné que ces actes d'exécution sont de nature procédurale et n'ont pas d'incidence directe sur la santé et la sécurité dans l'Union.
Irish: Ba cheart an nós imeachta comhairliúcháin a úsáid le haghaidh gníomhartha cur chun feidhme lena leagtar amach foirm agus cur i láthair eilimintí sonraí achoimrí na monaróirí ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht chliniciúil, agus lena mbunaítear an múnla le haghaidh deimhnithe cirt díola, ós rud é ós rud é gur de chineál nós imeachta gníomhartha cur chun feidhme den sórt sin agus nach dtéann siad i gcion go díreach ar an tsláinte ná ar an tsábháilteacht ar leibhéal an Aontais.
French: La Commission devrait adopter des actes d'exécution immédiatement applicables lorsque, dans des cas dûment justifiés liés à l'extension au territoire de l'Union d'une dérogation nationale aux procédures d'évaluation de la conformité, des raisons d'urgence impérieuses le requièrent.
Irish: Ba cheart don Choimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a mbeidh feidhm acu láithreach i gcásanna cuí-réasúnaithe a bhaineann le maolú náisiúnta ó na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a shíneadh, nuair a cheanglaíonn mórchúiseanna práinne sin, d'fhonn críoch an Aontais a chumhdach.
French: Afin de lui permettre de désigner les entités d'attribution, les groupes d'experts et les laboratoires spécialisés, il convient de conférer à la Commission des compétences d'exécution.
Irish: Ionas go mbeidh sé in ann eintitis eisiúna, painéil saineolaithe agus saotharlanna saineolaíocha a ainmniú, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún.
French: Pour permettre aux opérateurs économiques, en particulier les petites et moyennes entreprises, aux organismes notifiés, aux États membres et à la Commission de s'adapter aux modifications introduites par le présent règlement et pour veiller à la bonne application de celui-ci, il convient de prévoir une période de transition suffisante pour leur donner le temps de s'adapter et de prendre les mesures d'organisation nécessaires.
Irish: Chun gur féidir le hoibreoirí eacnamaíocha, go háirithe FBManna, comhlachtaí dá dtugtar fógra, na Ballstáit agus an Coimisiún oiriúnú a dhéanamh do na hathruithe a thugtar isteach leis an Rialachán seo, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le hidirthréimhse leordhóthanach a bheith ann le haghaidh an oiriúnaithe sin agus le haghaidh na socruithe eagraíochtúla atá le déanamh sa dóigh go gcuirfear chun feidhme go hiomchuí é agus chun go ndéanfar na socruithe eagraíochtúla.
French: Néanmoins, certaines parties du règlement qui concernent directement les États membres et la Commission devraient être mises en œuvre dès que possible.
Irish: Ba cheart, áfach, codanna áirithe den Rialachán a dhéanann difear go díreach do na Ballstáit agus don Choimisiún a chur chun feidhme a luaithe is féidir.
French: Il importe aussi tout particulièrement qu'un nombre suffisant d'organismes notifiés soit désigné conformément aux nouvelles dispositions au moment de la mise en application du présent règlement afin d'éviter toute pénurie de dispositifs médicaux sur le marché.
Irish: Tá sé ríthábhachtach freisin go mbeadh go leor comhlachtaí dá dtugtar fógra ainmnithe i gcomhréir leis na ceanglais nua faoi dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, chun aon easpa feistí leighis ar an margadh a sheachaint.
French: Néanmoins, il faut que toute désignation d'un organisme notifié conformément aux dispositions du présent règlement avant la date de sa mise en application soit sans préjudice de la validité de la désignation de ces organismes au titre des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et de leur capacité à continuer à délivrer des certificats valides au titre de ces deux directives jusqu'à la date d'application du présent règlement.
Irish: Mar sin féin, maidir le haon chomhlacht dá dtugtar fógra a ainmnítear i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo roimh an dáta a gcuirfear i bhfeidhm é, is gá é a ainmniú gan dochar do bhailíocht ainmniú na gcomhlachtaí sin dá dtugtar fógra faoi Threoir 90/385/CEE agus faoi Threoir 93/42/CEE agus gan dochar dá gcumas leanúint de dheimhnithe bailí a eisiúint faoin dá Threoir sin go dtí dáta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo.
French: Pour que la transition vers de nouvelles règles en matière d'enregistrement des dispositifs et des certificats se fasse sans heurts, il convient, si les systèmes informatiques correspondants sont développés conformément au calendrier prévu, que les obligations de transmission des informations pertinentes aux systèmes électroniques mis en place au niveau de l'Union conformément au présent règlement ne prennent pleinement effet que dix-huit mois après la date d'application du présent règlement.
Irish: Chun aistriú réidh a áirithiú go dtí na rialacha nua maidir le clárú feistí agus deimhnithe, níor cheart éifeacht iomlán a bheith ag an oibleagáid an fhaisnéis ábhartha a chur isteach sna córais leictreonacha a bhunaítear ar leibhéal an Aontais de bhun an Rialacháin seo, i gcás ina ndéanfar córais chomhfhreagracha TF a fhorbairt de réir mar a bheartaítear, go dtí 18 mí tar éis dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo.
French: Durant cette période transitoire, certaines dispositions des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE devraient rester en vigueur.
Irish: Le linn na hidirthréimhse sin, ba cheart feidhm a bheith i gcónaí ag forálacha áirithe de Threoir 90/385/CEE agus de Threoir 93/42/CEE.
French: Toutefois, afin d'éviter les enregistrements multiples, les opérateurs économiques et les organismes notifiés qui s'enregistrent dans les systèmes électroniques pertinents mis en place au niveau de l'Union conformément au présent règlement devraient être réputés satisfaire aux obligations d'enregistrement imposées par les États membres en application de ces dispositions.
Irish: Mar sin féin, d'fhonn ilchlárúcháin a sheachaint, ba cheart a mheas go bhfuil na hoibreoirí eacnamaíocha agus na comhaltaí dá dtugtar fógra a chláraíonn sna córais leictreonacha ábhartha a bhunaítear ar leibhéal an Aontais de bhun an Rialacháin seo ag comhlíonadh na gceanglas clárúcháin a ghlac na Ballstáit de bhun na bhforálacha sin.
French: Afin de permettre une introduction harmonieuse du système IUD, la date d'application de l'obligation d'apposer le support IUD sur l'étiquette du dispositif devrait varier de un à cinq ans à compter de la date d'application du présent règlement, en fonction de la classe à laquelle appartient le dispositif concerné.
Irish: Chun go dtabharfar córas SFU isteach ar bhealach rianúil, ba cheart an tráth a gcuirtear i bhfeidhm an oibleagáid iompróir SFU a chur ar lipéad na feiste a bheith éagsúil ó bhliain amháin go cúig bliana tar éis dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo ag brath ar aicme na feiste lena mbaineann.
French: Il y a lieu d'abroger les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE de manière à ce qu'un seul et même ensemble de règles régisse la mise sur le marché de dispositifs médicaux et les aspects connexes faisant l'objet du présent règlement.
Irish: Ba cheart Treoir 90/385/CEE agus Treoir 93/42/CEE a aisghairm chun a áirithiú nach mbeidh feidhm ach ag sraith amháin rialacha maidir le feistí leighis a chur ar an margadh agus leis na gnéithe a bhfuil baint acu leis sin agus a chumhdaítear faoin Rialachán seo.
French: Néanmoins, il y a lieu de continuer d'appliquer les obligations des fabricants concernant la mise à disposition de la documentation relative aux dispositifs qu'ils ont mis sur le marché et les obligations des États membres concernant les activités de vigilance à l'égard des dispositifs mis sur le marché en vertu desdites directives.
Irish: Maidir le hoibleagáidí na monaróirí i dtaca le doiciméadacht a chur ar fáil maidir le feistí a chuir siad ar an margadh agus le gníomhaíochtaí aireachais le haghaidh feistí a cuireadh ar an margadh de bhun na dTreoracha sin, ba cheart dóibh leanúint d'fheidhm a bheith acu, áfach.
French: Étant donné qu'il convient de laisser aux États membres le soin de décider de la manière d'organiser les activités de vigilance, il est souhaitable qu'ils puissent notifier les incidents liés aux dispositifs mis sur le marché en vertu des directives, en ayant recours aux mêmes outils que pour la notification relative aux dispositifs mis sur le marché en vertu du présent règlement.
Irish: Bíodh is gur cheart gur faoi na Ballstáit a d'fhágfaí a chinneadh conas gníomhaíochtaí aireachais a chinneadh, tá sé inmhianaithe go bhféadfadh siad tarluithe a thuairisciú a bhaineann le feistí a cuireadh ar an margadh de bhun na dTreoracha agus na huirlisí chéanna á n-úsáid agus a úsáidtear chun tuairisciú a bhaineann le feistí a chuirtear ar an margadh de bhun an Rialacháin seo.
French: Il convient également, afin de permettre une transition sans heurts de l'ancien au nouveau régime, de prévoir que les règlements de la Commission (UE) no 207/2012 28 et (UE) no 722/2012 29 devraient rester en vigueur et continuer à s'appliquer tant qu'ils ne sont pas abrogés par des actes d'exécution adoptés par la Commission en vertu du présent règlement.
Irish: Is iomchuí, anuas air sin, d'fhonn aistriú réidh ón seanchóras go dtí an córas nua a áirithiú, a fhoráil gur cheart do Rialachán (AE) Uimh. 207/2012 ón gCoimisiún 28 agus Rialachán (AE) Uimh. 722/2012 ón gCoimisiún 29 fanacht i bhfeidhm agus gur cheart go leanfaidís d'fheidhm a bheith acu mura n-aisghairfí iad le gníomhartha cur chun feidhme a ghlacfadh an Coimisiún de bhun an Rialacháin seo agus go dtí go n-aisghairfí iad.
French: La décision 2010/227/UE adoptée en exécution des directives susmentionnées et de la directive 98/79/CE devrait également rester en vigueur et continuer à s'appliquer jusqu'à ce que Eudamed soit pleinement opérationnelle.
Irish: Ba cheart, freisin, do Chinneadh 2010/227/AE, a glacadh nuair a cuireadh na Treoracha sin agus Treoir 98/79/CE chun feidhme, fanacht i bhfeidhm agus leanúint d'fheidhm a bheith aige go dtí an dáta a mbeidh Eudamed ag feidhmiú go hiomlán.
French: En revanche, il n'est pas nécessaire que les directives de la Commission 2003/12/CE 30 et 2005/50/CE 31 ainsi que le règlement d'exécution (UE) no 920/2013 de la Commission 32 restent en vigueur.(99) Les exigences du présent règlement devraient s'appliquer à l'ensemble des dispositifs mis sur le marché ou mis en service à compter de sa date d'application.
Irish: Os a choinne sin, níl aon ghá ann Treoir 2003/12/CE ón gCoimisiún 30 agus Treoir 2005/50/CE ón gCoimisiún 31 agus Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 920/2013 ón gCoimisiún 32 a choinneáil i bhfeidhm.(99) Amhail ó dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, ba cheart feidhm a bheith ag ceanglais an Rialacháin seo maidir le gach feiste a chuirtear an margadh nó a chuirtear i seirbhís.
French: Toutefois, afin de garantir une transition harmonieuse, les dispositifs devraient, pendant une période limitée après cette date, pouvoir être mis sur le marché ou mis en service en vertu d'un certificat valide délivré au titre de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE.
Irish: Mar sin féin, d'fhonn foráil a dhéanamh d'aistriú rianúil, ba cheart go bhféadfaí, go ceann tréimhse teoranta ama i ndiaidh an dáta sin, feistí a bhfuil feidhm ag na ceanglais sin maidir leo a chur ar an margadh nó a chur i seirbhís, ar feistí iad ar eisíodh deimhniú ina leith de bhun Threoir 90/385/CEE agus Threoir 93/42/CEE.
French: Le Contrôleur européen de la protection des données a rendu un avis 33 conformément à l'article 28, paragraphe 2, du règlement (CE) no 45/2001.
Irish: Tá tuairim tugtha uaidh ag an Maoirseoir Eorpach ar Chosaint Sonraí 33 de bhun Airteagal 28(2) de Rialachán (CE) Uimh. 45/2001.
French: Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir assurer le bon fonctionnement du marché intérieur en ce qui concerne les dispositifs médicaux et garantir des normes de qualité et de sécurité élevées pour les dispositifs médicaux, et donc un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des patients, des utilisateurs et des autres personnes, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres mais peuvent, en raison de leur ampleur et de leurs effets, l'être mieux au niveau de l'Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne.
Irish: Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo, mar atá a áirithiú go bhfeidhmeoidh an margadh inmheánach go rianúil a mhéid a bhaineann le feistí leighis agus go mbeidh caighdeáin arda cáilíochta agus sábháilteachta ag feistí leighis, agus dá bharr sin go mbeidh ardleibhéal cosanta sláinte agus sábháilteachta othar, úsaideoiríagus daoine eile ann, a bhaint amach go leordhóthanach agus gur fearr is féidir, de bharr fhairsinge an Rialacháin agus na n-éifeachtaí atá leis, iad a bhaint amach ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta mar a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh.
French: Le présent règlement établit des règles concernant la mise sur le marché, la mise à disposition sur le marché ou la mise en service de dispositifs médicaux à usage humain et de leurs accessoires dans l'Union.
Irish: Leagtar síos leis an Rialachán seo rialacha a bhaineann le feistí leighis lena n-úsáid ag an duine agus le gabhálais d'fheistí den sórt sin a chur ar an margadh san Aontas, a chur ar fáil ar an margadh nó a chur i seirbhís.
French: Il s'applique également aux investigations cliniques concernant ces dispositifs médicaux et leurs accessoires effectuées dans l'Union.
Irish: Tá feidhm ag an Rialachán seo freisin maidir le himscrúduithe cliniciúla a dhéantar san Aontas agus a bhaineann le feistí leighis agus gabhálais den sórt sin.
French: Le présent règlement s'applique également, à compter de la date d'application des spécifications communes adoptées conformément à l'article 9, aux groupes de produits n'ayant pas de destination médicale, dont la liste figure à l'annexe XVI, en tenant compte de l'état de l'art, et en particulier des normes harmonisées existant pour des dispositifs analogues ayant une destination médicale et reposant sur une technologie similaire.
Irish: Maidir leis na grúpaí táirgí nár beartaíodh críoch leighis dóibh agus a liostaítear in Iarscríbhinn XVI, beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir leo freisin amhail ó dháta chur i bhfeidhm na sonraíochtaí comhchoiteanna, a ghlacfar de bhun Airteagal 9, agus cuirfear san áireamh an úrscothacht agus go háirithe na caighdeáin atá ann cheana le haghaidh feistí den chineál céanna a bhfuil críoch leighis acu, bunaithe ar theicneolaíocht den chineál céanna.
French: Les spécifications communes pour chacun des groupes de produits figurant dans la liste de l'annexe XVI portent, au moins, sur l'application de la gestion des risques telle qu'elle est définie à l'annexe I pour le groupe de produits en question et, au besoin, sur l'évaluation clinique en ce qui concerne la sécurité.
Irish: Leis na sonraíochtaí comhchoiteanna le haghaidh gach ceann de na grúpaí táirgí a liostaítear in Iarscríbhinn XVI, tabharfar aghaidh, ar a laghad, ar chur i bhfeidhm an bhainistithe riosca mar a leagtar amach in Iarscríbhinn I le haghaidh an ghrúpa táirgí atá i gceist, agus i gcás inarb iomchuí, le haghaidh meastóireacht chliniciúil maidir le sábháilteacht.
French: Nonobstant l'article 122, les mesures des États membres visant à établir si les produits figurant dans la liste de l'annexe XVI sont des dispositifs en vertu de la directive 93/42/CEE demeurent valables jusqu'à la date d'application visée au premier alinéa des spécifications communes pertinentes pour le groupe de produits concerné.
Irish: D'ainneoin Airteagal 122, leanfaidh bearta na mBallstát maidir le cáilíocht na dtáirgí a chumhdaítear le hIarscríbhinn XVI mar fheistí leighis de bhun Threoir 93/42/CEE de bheith bailí go dtí an dáta chur i bhfeidhm, amhail dá dtagraítear sa chéad fhomhír, de na sonraíochtaí comhchoiteanna ábhartha le haghaidh an ghrúpa táirgí sin.
French: Le présent règlement s'applique également aux investigations cliniques effectuées dans l'Union concernant les produits visés au premier alinéa.
Irish: Tá feidhm ag an Rialachán seo freisin maidir le himscrúduithe cliniciúla a dhéantar san Aontas a bhaineann leis na táirgí dá dtagraítear sa chéad fhomhír.
French: Les dispositifs ayant à la fois une destination médicale et non médicale respectent les exigences applicables aux dispositifs ayant une destination médicale et celles applicables aux dispositifs n'ayant pas de destination médicale.
Irish: Maidir le feistí ar beartaíodh críoch leighis agus críoch nach mbaineann leis an leigheas araon dóibh, comhlíonfaidh siad go carnach na ceanglais is infheidhme maidir le feistí ar beartaíodh críoch leighis dóibh agus na ceanglais is infheidhme maidir le feistí nár beartaíodh críoch leighis dóibh.
French: Aux fins du présent règlement, les dispositifs médicaux, leurs accessoires, les produits figurant dans la liste de l'annexe XVI auxquels le présent règlement s'applique en vertu du paragraphe 2, sont dénommés ci-après dispositifs.
Irish: Chun críocha an Rialacháin seo, gairfear “feistí” anseo feasta ar fheistí leighis, gabhálais le haghaidh feistí leighis, agus táirgí a liostaítear in Iarscríbhinn XVI chomh maith le gabhálais do tháirgí den sórt sin a bhfuil feidhm ag an Rialachán seo maidir leo de bhun mhír 2.