FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: La Commission, après avoir consulté le GCDM, établit et gère un système électronique afin de créer le numéro d'enregistrement unique visé à l'article 28, paragraphe 2, et de rassembler et traiter les informations utiles et nécessaires à l'identification du fabricant et, le cas échéant, du mandataire et de l'importateur.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, tar éis dul i gcomhairle le GCFL, córas leictreonach a bhunú agus a bhainistiú chun an uimhir clárúcháin aonair dá dtagraítear in Airteagal 28(2) a chruthú agus chun faisnéis a chomhthiomsú agus a phróiseáil atá riachtanach agus comhréireach chun an monaróir agus, i gcás inarb infheidhme, an t-ionadaí údaraithe agus an t-allmhaireoir a shainaithint.
French: Les informations précises devant être transmises à ce système électronique par les opérateurs économiques sont énoncées à l'annexe VI, partie A, section 1.
Irish: Tá na sonraí maidir leis an bhfaisnéis atá le soláthar ag na hoibreoirí eacnamaíocha don chóras leictreonach sin leagtha síos i Roinn 1 de Chuid A d'Iarscríbhinn VI.
French: Dans un délai de deux semaines à compter de la mise sur le marché d'un dispositif, les importateurs vérifient que le fabricant ou le mandataire a fourni au système électronique les informations visées au paragraphe 1.
Irish: Laistigh de choicís ón dáta a gcuirfear feiste ar an margadh, fíoróidh allmhaireoirí gur sholáthar an monaróir nó a ionadaí údaraithe an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 don chóras leictreonach.
French: Les importateurs ajoutent leurs coordonnées à la ou aux rubriques correspondantes.
Irish: Cuirfidh allmhaireoirí a gcuid sonraí leis an iontráil ábhartha/leis na hiontrálacha ábhartha.
French: Enregistrement des fabricants, mandataires et importateurs
Irish: Monaróirí, ionadaithe údaraithe agus allmhaireoirí a chlárú
French: Avant la mise sur le marché d'un dispositif, les fabricants, les mandataires et les importateurs, transmettent au système électronique visé à l'article 30, aux fins de leur enregistrement, les informations visées à l'annexe VI, partie A, section 1, pour autant qu'ils ne se soient pas déjà enregistrés conformément au présent article.
Irish: Sula gcuirfear feiste ar an margadh, déanfaidh monaróirí, ionadaithe údaraithe agus allmhaireoirí, chun clárú, an fhaisnéis dá dtagraítear i Roinn 1 de Chuid A d'Iarscríbhinn VI a chur isteach sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 30, ar choinníoll nár chláraigh siad cheana i gcomhréir leis an Airteagal seo.
French: Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité prévoit l'intervention d'un organisme notifié conformément à l'article 48, les informations visées à l'annexe VI, partie A, section 1, sont transmises à ce système électronique avant qu'une demande ne soit introduite auprès de l'organisme notifié.
Irish: I gcás ina mbeidh ceangal ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra a bheith rannpháirteach de bharr an nós imeachta um measúnú comhréireachta de bhun Airteagal 48, déanfar an fhaisnéis dá dtagraítear i Roinn 1 de Chuid A d'Iarscríbhinn VI a sholáthar don chóras leictreonach sin sula gcuirfear iarratas faoi bhráid an chomhlachta dá dtugtar fógra.
French: Après avoir vérifié les données saisies conformément au paragraphe 1 du présent article, l'autorité compétente obtient un numéro d'enregistrement unique à partir du système électronique visé à l'article 27, qu'elle délivre au fabricant, à son mandataire ou à l'importateur.
Irish: Tar éis don údarás inniúil na sonraí a cuireadh isteach de bhun mhír 1 a fhíorú, gheobhaidh an t-údarás inniúil uimhir clárúcháin aonair (“SRN”) ón gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 27 agus eiseoidh sé don mhonaróir, don ionadaí údaraithe nó don allmhaireoir í.
French: Le fabricant utilise le numéro d'enregistrement unique lorsqu'il introduit une demande auprès d'un organisme notifié pour l'évaluation de conformité et pour accéder à Eudamed afin de s'acquitter de ses obligations au titre de l'article 26.
Irish: Úsáidfidh an monaróir an SRN nuair a chuirfidh sé iarratas ar mheasúnú comhréireachta agus ar rochtain ar Eudamed isteach chuig comhlacht dá dtugtar fógra chun a chuid oibleagáidí faoi Airteagal 26 a chomhlíonadh.
French: Dans un délai d'une semaine suivant tout changement en rapport avec les informations visées au paragraphe 1 du présent article, l'opérateur économique met à jour les données dans le système électronique visé à l'article 27.
Irish: Laistigh de sheachtain amháin tar éis aon athrú a tharlaíonn maidir leis an bhfaisnéis dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, déanfaidh an t-oibreoir eacnamaíoch na sonraí a nuashonrú sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 27.
French: En cas de défaut de confirmation dans un délai de six mois suivant l'expiration de ces délais, tout État membre peut prendre des mesures correctives appropriées sur son territoire jusqu'à ce que l'opérateur économique satisfasse à cette obligation.
Irish: I gcás mainneachtain déanamh amhlaidh laistigh de shé mhí tar éis na spriocdhátaí sin, féadfaidh aon Bhallstát bearta ceartaitheacha iomchuí a dhéanamh laistigh dá chríoch go dtí go gcomhlíonfaidh an t-oibreoir eacnamaíoch sin an oibleagáid sin.
French: Sans préjudice de la responsabilité de l'opérateur économique à l'égard des données, l'autorité compétente vérifie les données confirmées visées à l'annexe VI, partie A, section 1.
Irish: Gan dochar d'fhreagracht an oibreora eacnamaíoch i gcás na sonraí, déanfaidh an t-údarás inniúil na sonraí dearbhaithe dá dtagraítear i Roinn 1 de Chuid A d'Iarscríbhinn VI a fhíorú.
French: Les données saisies dans le système électronique visé à l'article 27 conformément au paragraphe 1 du présent article sont mises à la disposition du public.
Irish: Na sonraí a cuireadh isteach sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 27, de bhun mhír 1 den Airteagal seo, beidh siad inrochtana ag an bpobal.
French: L'autorité compétence peut utiliser les données pour imposer une redevance au fabricant, au mandataire ou à l'importateur conformément à l'article 104.
Irish: Féadfaidh an t-údarás inniúil na sonraí a úsáid chun muirear a ghearradh ar an monaróir, ar an ionadaí údaraithe nó ar an allmhaireoir de bhun Airteagal 104.
French: Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances
Irish: Achoimre ar an bhfeidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil
French: Dans le cas de dispositifs de classe C et D, autres que des dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, le fabricant produit un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances.
Irish: I gcás feistí in aicme C agus feistí in aicme D, seachas feistí le haghaidh staidéir feidhmíochta, déanfaidh an monaróir achoimre ar an tsábháilteacht agus ar an bhfeidhmíocht a tharraingt suas.
French: Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances est écrit de manière à être clair pour l'utilisateur auquel le dispositif est destiné et, le cas échéant, pour le patient, et il est mis à la disposition du public via Eudamed.
Irish: Beidh an achoimre shábháilteachta agus feidhmíochta scríofa ar shlí a bheidh soiléir don úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste agus, más ábhartha, don othar, agus cuirfear ar fáil don phobal í tríd an mBanc Eorpach Sonraí um Fheistí Leighis (Eudamed).
French: Le projet de ce résumé fait partie de la documentation à fournir à l'organisme notifié intervenant dans l'évaluation de la conformité prévue à l'article 48 et est validé par cet organisme.
Irish: Beidh dréacht den achoimre shábháilteachta agus feidhmíochta mar chuid den doiciméadacht atá le cur faoi bhráid an chomhlachta dá dtugtar fógra atá bainteach leis an measúnú comhréireachta de bhun Airteagal 48 agus déanfaidh an comhlacht sin bailíochtú air.
French: Après sa validation, l'organisme notifié télécharge le résumé dans Eudamed.
Irish: Tar éis a bhailíochtaithe, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an achoimre a uaslódáil chuig Eudamed.
French: Le fabricant mentionne sur l'étiquette ou sur la notice d'utilisation où le résumé est disponible.
Irish: Luafaidh an monaróir ar an lipéad nó ar na treoracha úsáide cá háit a mbeidh an achoimre ar fáil.
French: Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances contient au moins les éléments suivants:
Irish: San achoimre ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht, beidh ar a laghad na gnéithe seo a leanas:
French: l'identifiant du dispositif et du fabricant, y compris l'IUD-ID de base et le numéro d'enregistrement unique;
Irish: sainaitheantas na feiste agus an mhonaróra, lena n-áirítear an SF-SFU Bunúsach agus, má tá sé eisithe cheana féin, an SRN;
French: la destination du dispositif ainsi que d'éventuelles indication ou contre-indications et les populations cibles;
Irish: an chríoch a beartaíodh don fheiste agus aon tásca, fritásca agus spriocphobail;
French: une description du dispositif, y compris une référence à la ou aux générations précédentes et aux variantes, s'il en existe, et une description des différences, ainsi que, le cas échéant, une description des accessoires, et des autres dispositifs et produits destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif;
Irish: tuairisc ar an bhfeiste, lena n-áirítear tagairt do chineál(acha) nó do leaganacha di a bhí ann roimhe seo, más ann dóibh, agus an tuairisc ar na difríochtaí, mar aon le, i gcás inarb ábhartha, tuairisc ar aon ghabhálais, ar aon fheistí eile agus ar aon táirgí eile atá beartaithe lena n-úsáid i gcomhcheangal leis an bhfeiste;
French: une référence aux normes harmonisées et aux spécifications communes appliquées;
Irish: tagairt do chaighdeáin chomhchuibhithe agus do SCanna;
French: le résumé de l'évaluation des performances visée à l'annexe XIII et les informations pertinentes sur le SPAC;
Irish: achoimre ar an meastóireacht feidhmíochta amhail dá dtagraítear in Iarscríbhinn XIII, agus faisnéis ábhartha maidir leis an MLFI;
French: la traçabilité métrologique des valeurs assignées;
Irish: inrianaitheacht mhéadreolaíoch na luachanna a shanntar;
French: La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, prescrire la forme et la présentation des données devant figurer dans le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, foirm agus cur i láthair na n-eilimintí sonraí atá le cur san áireamh san achoimre ar fheidhmíocht sábháilteachta a leagan amach.
French: Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure consultative visée à l'article 107, paragraphe 2.
Irish: Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 107(2).
French: Base de données européenne sur les dispositifs médicaux
Irish: An bunachar sonraí Eorpach i ndáil le feistí leighis
French: La Commission, après avoir consulté le GCDM, établit, conserve et gère la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) conformément aux conditions et modalités prévues aux articles 33 et 34 du règlement (UE) 2017/745.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, tar éis dó dul i gcomhairle leis an GCFL, an bunachar sonraí Eorpach i ndáil le feistí leighis (“Eudamed”) a chur ar bun, a chothabháil agus a bhainistiú i gcomhréir leis na coinníollacha agus leis na socruithe mionsonraithe a bhunaítear le hAirteagal 33 agus le hAirteagal 34 de Rialachán (AE) 2017/745.
French: le système électronique d'enregistrement des dispositifs visé à l'article 26;
Irish: an córas leictreonach chun feistí a chlárú dá dtagraítear in Airteagal 26;
French: la base de données IUD visée à l'article 25;
Irish: an córas SFU dá dtagraítear in Airteagal 25;
French: le système électronique d'enregistrement des opérateurs économiques visé à l'article 27;
Irish: an córas leictreonach chun oibreoirí eacnamaíocha a chlárú dá dtagraítear in Airteagal 27;
French: le système électronique relatif aux organismes notifiés et aux certificats visé à l'article 52;
Irish: an córas leictreonach maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra agus maidir le deimhnithe dá dtagraítear in Airteagal 52;
French: le système électronique relatif aux études des performances visé à l'article 69;
Irish: an córas leictreonach maidir le staidéir feidhmíochta dá dtagraítear in Airteagal 69,
French: le système électronique relatif à la vigilance et à la surveillance après commercialisation prévu à l'article 87;
Irish: an córas leictreonach maidir le haireachas agus faireachas iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 87;
French: le système électronique relatif à la surveillance du marché prévu à l'article 95.
Irish: an córas leictreonach maidir le faireachas margaidh dá dtagraítear in Airteagal 95.
French: Tout État membre qui entend désigner un organisme d'évaluation de la conformité en tant qu'organisme notifié, ou a désigné un organisme notifié, pour mener des activités d'évaluation de la conformité en application du présent règlement nomme une autorité (ci-après dénommée autorité responsable des organismes notifiés), qui peut être composée d'entités constituantes distinctes en vertu de la législation nationale et est chargée de la mise en place et du suivi des procédures nécessaires à l'évaluation, à la désignation et à la notification des organismes d'évaluation de la conformité et du contrôle des organismes notifiés, ainsi que de leurs sous-traitants et filiales.
Irish: Aon Bhallstát a bhfuil sé beartaithe aige comhlacht um measúnú comhréireachta a ainmniú mar chomhlacht dá dtugtar fógra, nó a bhfuil comhlacht dá dtugtar fógra ainmnithe aige, le tabhairt faoi ghníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta faoin Rialachán seo, ceapfaidh sé údarás (“an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra”), a bhféadfadh comheintitis ar leith a bheith i gceist leis faoin dlí náisiúnta agus a bheidh freagrach as na nósanna imeachta riachtanacha a bhunú agus a dhéanamh maidir le measúnú a dhéanamh ar chomhlachtaí um measúnú comhréireachta, maidir leis na comhlachtaí sin a ainmniú agus maidir le fógra a thabhairt dóibh agus maidir le faireachán a dhéanamh ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, lena n-áirítear fochonraitheoirí agus fochuideachtaí na gcomhlachtaí sin.
French: Lorsque l'autorité responsable des organismes notifiés est distincte de l'autorité nationale compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, elle veille à ce que cette dernière soit consultée sur les questions pertinentes.
Irish: I gcás inar údarás atá ar leithligh ón údarás náisiúnta atá inniúil le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, déanfaidh an t-údarás sin deimhin de go rachfar i gcomhairle leis an údarás náisiúnta atá freagrach as feistí leighis diagnóiseacha in vitro maidir le hábhair ábhartha.
French: Les États membres mettent à la disposition du public des informations générales concernant les mesures régissant l'évaluation, la désignation et la notification des organismes d'évaluation de la conformité et concernant le contrôle des organismes notifiés, ainsi que les modifications ayant un impact important sur ces tâches.
Irish: Cuirfidh na Ballstáit faisnéis ghinearálta ar fáil don phobal faoi na bearta atá acu lena rialaítear comhlachtaí um measúnú comhréireachta a mheasúnú, a ainmniú agus fógra a thabhairt dóibh agus lena rialaítear faireachán a dhéanamh ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, agus faoi athruithe a bhfuil tionchar suntasach acu ar na cúraimí sin.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés participe aux activités d'évaluation par les pairs prévues à l'article 44.
Irish: Beidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra rannpháirteach sna gníomhaíochtaí athbhreithnithe piaraí dá bhforáiltear in Airteagal 44.
French: Les organismes notifiés s'acquittent des tâches pour lesquelles ils sont désignés en vertu du présent règlement.
Irish: Comhlíonfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra na cúraimí a bhfuil siad ainmnithe ina leith i gcomhréir leis an Rialachán seo.
French: Les membres du personnel visé à l'annexe VII, sections 3.2.3 et 3.2.7 sont employés par l'organisme notifié lui-même et ne sont ni des experts externes ni des sous-traitants.
Irish: Maidir leis an bpearsanra dá dtagraítear i Roinn 3.2.3 agus i Roinn 3.2.7 d'Iarscríbhinn VII, beidh siad fostaithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra é féin agus ní saineolaithe seachtracha ná fochonraitheoirí a bheidh iontu.
French: Afin d'assurer l'application uniforme des exigences énoncées à l'annexe VII, la Commission peut adopter des actes d'exécution, dans la mesure nécessaire pour résoudre les problèmes liés à des différences d'interprétation et à l'application pratique.
Irish: Chun a áirithiú go gcuirfear i bhfeidhm na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn VII go haonfhoirmeach, féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a mhéid is gá chun saincheisteanna a bhaineann le léiriú éagsúil agus le cur i bhfeidhm praiticiúil a réiteach.
French: Lorsqu'un organisme notifié sous-traite des tâches particulières relatives à l'évaluation de la conformité ou confie de telles tâches à une filiale, il vérifie que le sous-traitant ou la filiale respecte les exigences applicables énoncées à l'annexe VII et informe l'autorité responsable des organismes notifiés en conséquence.
Irish: I gcás ina gcuireann comhlacht dá dtugtar fógra cúraimí ar leith a bhaineann le measúnú comhréireachta ar fochonradh nó má théitear i muinín fochuideachta maidir le cúraimí ar leith a bhaineann le measúnú comhréireachta, fíoróidh sé go gcomhlíonann an fochonraitheoir nó an fhochuideachta na ceanglais is infheidhme a leagtar amach in Iarscríbhinn VII agus cuirfidh sé an méid sin in iúl don údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra dá réir sin.
French: Les activités d'évaluation de la conformité peuvent être sous-traitées ou confiées à une filiale pour autant que la personne morale ou physique ayant demandé l'évaluation de la conformité ait été informée en conséquence.
Irish: Ní fhéadfar gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a chur ar fochonradh ná ní fhéadfaidh fochuideachta iad a dhéanamh ach amháin ar an gcoinníoll go ndearnadh an duine dlítheanach nó nádúrtha a d'iarr an measúnú comhréireachta a chur ar an eolas dá réir sin.
French: La demande précise les activités d'évaluation de la conformité telles qu'elles sont définies par le présent règlement et les types de dispositifs pour lesquels l'organisme demande à être désigné, et est accompagnée des documents attestant le respect de l'annexe VII.
Irish: San iarratas, sonrófar na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta de réir mar a shainítear sa Rialachán seo iad, agus na cineálacha feistí dá bhfuil iarratas lena n-ainmniú á chur isteach ag an gcomhlacht ina leith, agus beidh doiciméadacht lena léirítear go bhfuil Iarscríbhinn VII á chomhlíonadh aige mar thaca leis.
French: En ce qui concerne les exigences organisationnelles et générales et les exigences en matière de gestion de la qualité énoncées à l'annexe VII, sections 1 et 2, un certificat d'accréditation en cours de validité et le rapport d'évaluation correspondant délivrés par un organisme national d'accréditation conformément au règlement (CE) no 765/2008 peuvent être transmis et sont pris en considération lors de l'évaluation décrite à l'article 35.
Irish: Maidir leis na ceanglais eagraíochtúla agus ghinearálta agus na ceanglais bainistithe cáilíochta a leagtar amach i Roinn 1 agus i Roinn 2 d'Iarscríbhinn VII, féadfar deimhniú bailí creidiúnúcháin agus an tuarascáil mheastóireachta chomhfhreagrach a eiseoidh comhlacht náisiúnta creidiúnúcháin i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 a thíolacadh agus cuirfear san áireamh iad le linn an mheasúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 35.
French: Toutefois, le demandeur met à disposition, sur demande, toute la documentation visée au premier alinéa pour attester le respect de ces exigences.
Irish: Mar sin féin, déanfaidh an t-iarratasóir an doiciméadacht uile dá dtagraítear sa chéad fhomhír chun a léiriú go gcomhlíontar na ceanglais sin a chur ar fáil arna iarraidh sin.
French: L'organisme notifié met à jour les documents visés au paragraphe 2 dès que des changements pertinents interviennent afin de permettre à l'autorité responsable des organismes notifiés de contrôler et de vérifier que toutes les exigences énoncées à l'annexe VII demeurent observées.
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an doiciméadacht dá dtagraítear i mír 2 a nuashonrú aon uair a tharlaíonn athruithe ábhartha lena chur ar chumas an údaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra faireachán a dhéanamh ar chomhlíonadh leanúnach na gceanglas ar fad a leagtar amach in Iarscríbhinn VII agus é sin a fhíorú.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés vérifie, dans un délai de trente jours, que la demande visée à l'article 34 est complète et invite le demandeur à fournir toute information manquante.
Irish: Laistigh de 30 lá, seiceálfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra go bhfuil an t-iarratas dá dtagraítear in Airteagal 34 comhlánaithe agus iarrfaidh sé ar an iarratasóir aon fhaisnéis atá in easnamh a chur ar fáil.
French: Lorsque la demande est complète, cette autorité nationale l'adresse à la Commission.
Irish: Ach a gcomhlánófar an t-iarratas, cuirfidh an t-údarás náisiúnta sin ar aghaidh chuig an gCoimisiún é.
French: Dans un délai de quatorze jours suivant la transmission du rapport visée au paragraphe 2 du présent article, la Commission, conjointement avec le GCDM, désigne une équipe d'évaluation conjointe composée de trois experts, à moins que des circonstances particulières ne nécessitent un nombre d'experts différent, choisis dans la liste visée à l'article 36.
Irish: Laistigh de 14 lá ón réamhthuarascáil dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo a chur isteach, ceapfaidh an Coimisiún, i gcomhar leis an GCFL, foireann chomhpháirteach um measúnú ina mbeidh triúr saineolaithe, mura mbeidh ceanglas ann líon éagsúil saineolaithe a fháil de réir na gcúinsí sonracha, a roghnófar ón liosta dá dtagraítear in Airteagal 36.
French: Un de ces experts est un représentant de la Commission qui coordonne les activités de l'équipe d'évaluation conjointe.
Irish: Beidh duine amháin de na saineolaithe ina ionadaí don Choimisiún agus déanfaidh sé comhordú ar na gníomhaíochtaí atá ar bun ag an bhfoireann chomhpháirteach um measúnú.
French: Les deux autres experts viennent d'États membres autres que celui dans lequel est établi l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur.
Irish: Tiocfaidh an bheirt shaineolaithe eile ó na Ballstáit seachas an Ballstát ina bhfuil an comhlacht um measúnú comhréireachta is iarratasóir bunaithe.
French: L'équipe d'évaluation conjointe réunit des experts compétents qualifiés pour évaluer les activités d'évaluation de la conformité et les types de dispositifs qui font l'objet de la demande ou, en particulier lorsque la procédure d'évaluation est engagée conformément à l'article 43, paragraphe 3, pour veiller à ce que le problème spécifique puisse être évalué comme il convient.
Irish: Beidh an fhoireann chomhpháirteach um measúnú comhdhéanta de shaineolaithe a bheidh inniúil chun measúnú a dhéanamh ar na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta agus na cineálacha feistí is ábhar don iarratas nó, go háirithe nuair a thionscnófar an nós imeachta um measúnú comhréireachta i gcomhréir le hAirteagal 43(3) chun a áirithiú go ndéanfar measúnú iomchuí ar an údar imní sonrach sin.
French: Dans un délai de 90 jours suivant sa désignation, l'équipe d'évaluation conjointe passe en revue les documents fournis à l'appui de la demande en application de l'article 34.
Irish: Laistigh de 90 lá tar éis a ceaptha, déanfaidh an fhoireann chomhpháirteach um measúnú athbhreithniú ar an doiciméadacht a tíolacadh in éineacht leis an iarratas i gcomhréir le hAirteagal 34.
French: L'équipe d'évaluation conjointe peut fournir en retour à l'autorité responsable des organismes notifiés des informations relatives à la demande et à l'évaluation qui est prévue sur place ou lui demander des précisions à ce sujet.
Irish: Féadfaidh an fhoireann chomhpháirteach um measúnú aiseolas a sholáthar don údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, nó soiléiriú a lorg uaidh, maidir leis an gcur i bhfeidhm agus maidir leis an measúnú ar an láthair a dhéanamh.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés ainsi que l'équipe d'évaluation conjointe planifient et réalisent une évaluation sur place de l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur et, le cas échéant, de ses filiales ou sous-traitants, situés dans ou hors de l'Union, qui interviendront dans la procédure d'évaluation de la conformité.
Irish: Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus an fhoireann chomhpháirteach um measúnú ar an láthair a phleanáil agus a chur i gcrích ar an gcomhlacht um measúnú comhréireachta is iarratasóir agus, más ábhartha, ar aon fhochuideachta nó ar aon fhochonraitheoir atá lonnaithe laistigh nó lasmuigh den Aontas, a mbeidh baint acu leis an bpróiseas um measúnú comhréireachta.
French: Les cas de non-respect, par un organisme d'évaluation de la conformité demandeur, des exigences énoncées à l'annexe VII sont constatés durant la procédure d'évaluation et sont examinés conjointement par l'autorité responsable des organismes notifiés et l'équipe d'évaluation conjointe en vue de parvenir à un consensus et de résoudre toute divergence d'opinion sur l'évaluation de la demande.
Irish: Le linn an phróisis mheasúnaithe ardófar fionnachtana a fuarthas maidir le neamhchomhlíonadh na gceanglas a leagtar amach in Iarscríbhinn VII ag comhlacht um measúnú comhréireachta is iarratasóir agus déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus an fhoireann chomhpháirteach um measúnú iad a phlé d'fhonn teacht ar chomhréiteach agus d'fhonn aon tuairimí éagsúla a réiteach, maidir leis an iarratas a mheasúnú.
French: À l'issue de l'évaluation sur place, l'autorité responsable des organismes notifiés transmet à l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur une liste des cas de non-respect constatés durant l'évaluation ainsi qu'un résumé de l'évaluation effectuée par l'équipe d'évaluation conjointe.
Irish: Ag deireadh an mheasúnaithe ar an láthair, déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra na neamhchomhlíontachtaí a eascraíonn as an measúnú a liostú don chomhlacht um measúnú comhréireachta is iarratasóir agus déanfaidh sé achoimre ar an measúnú a thugann an fhoireann chomhpháirteach um measúnú.
French: Dans un délai donné, l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur soumet à l'autorité nationale un plan de mesures correctives et préventives en vue de remédier aux cas de non-respect.
Irish: Déanfaidh an comhlacht um measúnú comhréireachta is iarratasóir plean gníomhaíochta ceartaitheach agus coisctheach a thíolacadh, laistigh de thréimhse shonraithe, chuig an údarás náisiúnta chun aghaidh a thabhairt ar na neamhchomhlíontachtaí.
French: Dans un délai de trente jours suivant la réalisation de l'évaluation sur place, l'équipe d'évaluation conjointe documente toute divergence d'opinion persistant au sujet de l'évaluation et en fait part à l'autorité responsable des organismes notifiés.
Irish: Déanfaidh an fhoireann chomhpháirteach um measúnú aon tuairimí difriúla atá fós ann maidir leis an measúnú a dhoiciméadú laistigh de 30 lá tar éis an mheasúnú ar an láthair a chur i gcrích agus cuirfidh sí ar aghaidh iad chuig an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés évalue, après avoir reçu un plan de mesures correctives et préventives établi par l'organisme demandeur, s'il a été correctement remédié aux cas de non-respect constatés durant l'évaluation.
Irish: Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, tar éis plean gníomhaíochta ceartaitheach agus coisctheach a fháil ón gcomhlacht is iarratasóir, a mheas cibé ar tugadh aghaidh iomchuí ar neamhchomhlíontachtaí a sainaithníodh le linn an mheasúnaithe.
French: Ce plan indique la cause essentielle des cas de non-respect constatés et comprend un calendrier de mise en œuvre des mesures qui y sont prévues.
Irish: Tabharfar le fios sa phlean sin an bhunchúis leis an neamhchomhlíonadh agus áireofar ann creat ama do chur chun feidhme na ngníomhaíochtaí atá ann.
French: Après avoir confirmé le plan de mesures correctives et préventives, l'autorité responsable des organismes notifiés transmet ce plan et son avis sur celui-ci à l'équipe d'évaluation conjointe.
Irish: Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, tar éis dó an plean gníomhaíochta ceartaitheach agus coisctheach a dhearbhú, é a chur ar aghaidh, mar aon lena thuairim maidir leis, chuig an bhfoireann chomhpháirteach um measúnú.
French: L'équipe d'évaluation conjointe peut demander des précisions supplémentaires et des modifications à l'autorité responsable des organismes notifiés.
Irish: Féadfaidh an fhoireann chomhpháirteach um measúnú soiléiriú agus modhnuithe breise a iarraidh ar an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés rédige son rapport définitif d'évaluation, qui comprend notamment les éléments suivants:
Irish: Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a thuarascáil mheasúnaithe dheiridh a tharraingt suas, ina mbeidh an méid seo a leanas:
French: la confirmation que les mesures correctives et préventives ont été correctement prises en compte et, si nécessaire, mises en œuvre,
Irish: deimhniú gur tugadh aghaidh iomchuí ar na gníomhaíochtaí ceartaitheacha agus coisctheacha agus, más gá, gur cuireadh chun feidhme iad,
French: toute divergence d'opinion persistant avec l'équipe d'évaluation conjointe et, le cas échéant,
Irish: aon tuairim éagsúil ó thuairim na foirne comhpháirtí um measúnú agus, i gcás inarb infheidhme,
French: L'autorité responsable des organismes notifiés soumet son rapport définitif d'évaluation et, s'il y a lieu, le projet de désignation à la Commission, au GCDM et à l'équipe d'évaluation conjointe.
Irish: Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a thuarascáil mheasúnaithe dheiridh, agus más infheidhme, an dréacht-ainmniú, a thíolacadh chuig an gCoimisiún, chuig an GCFL agus chuig an bhfoireann chomhpháirteach um measúnú.
French: L'équipe d'évaluation conjointe communique à la Commission un avis définitif sur le rapport d'évaluation élaboré par l'autorité responsable des organismes notifiés et, s'il y a lieu, le projet de désignation dans un délai de vingt-et-un jours suivant la date de réception de ces documents, avis que la Commission transmet immédiatement au GCDM.
Irish: Tabharfaidh an fhoireann chomhpháirteach um measúnú tuairim chríochnaitheach don Choimisiún maidir leis an tuarascáil mheasúnaithe, arna hullmhú ag an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus, más infheidhme, an dréacht-ainmniú laistigh de 21 lá ón uair a fhaightear na doiciméid, agus cuirfidh an Coimisiún an tuairim chríochnaitheach sin faoi bhráid an GCFL gan mhoill.
French: Dans un délai de quarante-deux jours suivant la réception de l'avis de l'équipe d'évaluation conjointe, le GCDM émet une recommandation relative au projet de désignation, dont l'autorité responsable des organismes notifiés tient dûment compte lorsqu'elle statue sur la désignation de l'organisme notifié.
Irish: Laistigh de 42 lá ón dáta a bhfaightear tuairim na foirne comhpháirtí um measúnú, eiseoidh an GCFL moladh maidir leis an dréacht-ainmniú, moladh a chuirfidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra san áireamh go cuí agus cinneadh á dhéanamh aige maidir leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra a ainmniú.
French: La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, adopter des mesures fixant les modalités définissant les procédures et les rapports concernant la demande de désignation visée à l'article 34 et l'évaluation de la demande prévue au présent article.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta a ghlacadh ina leagfar amach na socruithe mionsonraithe lena sonraítear na nósanna imeachta agus na tuarascálacha maidir leis an iarratas ar ainmniú dá dtagraítear in Airteagal 34 agus maidir leis an measúnú ar an iarratas a leagtar amach san Airteagal seo.
French: Les États membres et la Commission nomment des experts qualifiés pour évaluer les organismes d'évaluation de la conformité dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue de leur participation aux activités visées aux articles 35 et 44.
Irish: Ainmneoidh na Ballstáit agus an Coimisiún saineolaithe a bheidh cáilithe chun measúnú a dhéanamh ar chomhlachtaí um measúnú comhréireachta i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro le bheith rannpháirteach sna gníomhaíochtaí dá dtagraítear in Airteagal 35 agus in Airteagal 44.
French: La Commission tient une liste des experts nommés en application du paragraphe 1 du présent article, et des informations sur leur domaine de compétences et leur expertise spécifiques.
Irish: Coinneoidh an Coimisiún liosta de na saineolaithe a ainmníodh de bhun mhír 1 den Airteagal seo, mar aon le faisnéis maidir lena sainréimse inniúlachtaí agus saineolais.
French: Cette liste est mise à la disposition des autorités compétentes des États membres via le système électronique visé à l'article 52.
Irish: Cuirfear an liosta sin ar fáil d'údaráis inniúla na mBallstát tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 52.
French: Tous les documents requis au titre des articles 34 et 35 sont rédigés dans une ou des langues définies par l'État membre concerné.
Irish: Na doiciméid go léir a éilítear de bhun Airteagal 34 agus Airteagal 35, déanfar iad a tharraingt suas i dteanga nó i dteangacha a bheidh le cinneadh ag an mBallstát lena mbaineann.
French: En application du premier alinéa, les États membres envisagent l'adoption et l'utilisation d'une langue couramment comprise dans le domaine médical pour tout ou partie de la documentation concernée.
Irish: Agus an chéad fhomhír á cur i bhfeidhm ag na Ballstáit, measfaidh siad ar cheart teanga a thuigtear go coitianta i réimse an leighis a ghlacadh agus a úsáid, maidir leis an doiciméadacht ar fad lena mbaineann nó cuid de.
French: La Commission fournit les traductions de la documentation ou parties de celle-ci conformément aux articles 34 et 35 dans une langue officielle de l'Union de telle sorte qu'elle puisse être aisément comprise par l'équipe d'évaluation conjointe désignée en application de l'article 35, paragraphe 3.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún aistriúcháin ar an doiciméadacht, nó ar chodanna di, a chur ar fáil de bhun Airteagal 34 agus Airteagal 35, i gceann de theangacha oifigiúla an Aontais, a mhéid is gá chun go dtuigfidh an fhoireann chomhpháirteach um measúnú, a ceapadh i gcomhréir le hAirteagal 35(3), an doiciméadacht sin go héasca.
French: Les États membres ne peuvent désigner que les organismes d'évaluation de la conformité pour lesquels l'évaluation en application de l'article 35 est achevée et qui satisfont à l'annexe VII.
Irish: Ní fhéadfaidh na Ballstáit ach comhlachtaí um measúnú comhréireachta, dár cuireadh an measúnú de bhun Airteagal 35 i gcrích agus a chomhlíonann Iarscríbhinn VII, agus iad sin amháin, a ainmniú.
French: Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes d'évaluation de la conformité qu'ils ont désignés, à l'aide de l'outil de notification électronique de la base de données des organismes notifiés mis en place et géré par la Commission (NANDO).
Irish: Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún agus do na Ballstáit eile maidir leis na comhlachtaí um measúnú comhréireachta atá ainmnithe acu, ag baint úsáid as an uirlis leictreonach chun fógra a thabhairt laistigh de bhunachar sonraí na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra arna fhorbairt agus arna bhainistiú ag an gCoimisiún (NANDO).
French: La notification précise clairement, en utilisant les codes visés au paragraphe 13 du présent article, le champ couvert par la désignation et indique les activités d'évaluation de la conformité définies dans le présent règlement et les types de dispositifs que l'organisme notifié est habilité à évaluer et, sans préjudice de l'article 40, toute condition associée à la désignation.
Irish: San fhógra, sonrófar go soiléir, agus na cóid dá dtagraítear i mír 13 den Airteagal seo á n-úsáid, raon feidhme an ainmniúcháin lena léireofar na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta mar a shainítear iad sa Rialachán seo agus na cineálacha feistí a bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra údaraithe le measúnú a dhéanamh orthu agus, gan dochar d'Airteagal 40, aon choinníollacha a bhaineann leis an ainmniú.
French: La notification est assortie du rapport d'évaluation définitif de l'autorité responsable des organismes notifiés, de l'avis définitif de l'équipe d'évaluation conjointe visé à l'article 35, paragraphe 9, et de la recommandation du GCDM.
Irish: Beidh an tuarascáil mheasúnaithe dheiridh ón údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, tuairim dheiridh na foirne comhpháirtí um measúnú dá dtagraítear in Airteagal 35(9) agus an moladh ón GCFL ag gabháil leis an bhfógra.
French: Lorsque l'État membre notifiant ne suit pas la recommandation du GCDM, sa décision est dûment motivée.
Irish: I gcásanna nach leanann an Ballstát a thugann fógra an moladh ón GCFL, tabharfaidh sé bonn cirt cuí leis sin.
French: Sans préjudice de l'article 40, l'État membre notifiant informe la Commission et les autres États membres de toute condition associée à la désignation et fournit des pièces justificatives relatives aux dispositions prises pour garantir que l'organisme notifié sera contrôlé régulièrement et satisfera sans discontinuer aux exigences énoncées à l'annexe VII.
Irish: Gan dochar d'Airteagal 40, déanfaidh an Ballstát a thugann fógra aon choinníollacha a ghabhann leis an ainmniú a chur in iúl don Choimisiún agus do na Ballstáit eile agus cuirfidh sé fianaise ar fáil i bhfoirm doiciméid maidir leis na socruithe atá i bhfeidhm lena áirithiú go ndéanfar faireachán rialta ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra agus go leanfaidh sé de na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn VII a chomhlíonadh.
French: Dans un délai de vingt-huit jours suivant la notification visée au paragraphe 2, un État membre ou la Commission peut formuler des objections écrites, exposant ses arguments, à l'encontre de l'organisme notifié ou de son contrôle par l'autorité responsable des organismes notifiés.
Irish: Laistigh de 28 lá tar éis d'fhógra dá dtagraítear i mír 2 a bheith tugtha, féadfaidh Ballstát nó an Coimisiún agóidí a dhéanamh i scríbhinn ina leagfar amach a gcuid argóintí, maidir leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra nó maidir leis an bhfaireachán a dhéanann an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra.
French: En l'absence d'objection, la Commission publie la notification dans NANDO dans un délai de quarante-deux jours après en avoir été informée conformément au paragraphe 2.
Irish: I gcás nach ndéanfar aon agóid, foilseoidh an Coimisiún an fógra in NANDO laistigh de 42 lá tar éis fógra a bheith tugtha dó mar a thagraítear dó i mír 2.
French: Lorsqu'un État membre ou la Commission formule des objections en application du paragraphe 6, la Commission saisit le GCDM du dossier dans un délai de dix jours suivant l'expiration du délai visé au paragraphe 6.
Irish: Má dhéanann Ballstát nó an Coimisiún agóidí i gcomhréir le mír 6, cuirfidh an Coimisiún an t-ábhar faoi bhráid an GCFL laistigh de 10 lá tar éis don tréimhse dá dtagraítear i mír 6 dul in éag.
French: Après consultation des parties concernées, le GCDM rend son avis dans un délai de quarante jours suivant la date à laquelle il a été saisi du dossier.
Irish: Tar éis dó dul i gcomhairle leis na páirtithe lena mbaineann, tabharfaidh an GCFL a thuairim uaidh laistigh de 40 lá ar a dhéanaí tar éis don ábhar a bheith curtha faoina bhráid.
French: Si le GCDM est d'avis que la notification est recevable, la Commission la publie dans NANDO dans un délai de quatorze jours.
Irish: I gcás ina mbeidh an GCFL den tuairim gur féidir glacadh leis an bhfógra, foilseoidh an Coimisiún an fógra in NANDO laistigh de 14 lá.
French: Lorsque, après avoir été consulté conformément au paragraphe 7, le GCDM confirme l'objection ou en formule une autre, l'État membre notifiant répond par écrit à l'avis du GCDM dans un délai de quarante jours suivant sa réception.
Irish: I gcás ina ndearbhaíonn an GCFL, tar éis dó freagairt d'iarraidh i leith comhairle i gcomhréir le mír 7, gur ann d'agóidí, nó i gcás ina ndéanann sé agóid eile, soláthróidh an Ballstát a thugann fógra freagra i scríbhinn ar thuairim an GCFL laistigh de 40 lá tar éis an tuairim a fháil.
French: La réponse concerne les objections soulevées dans l'avis et énonce les raisons pour lesquelles l'État membre notifiant décide de désigner ou non l'organisme d'évaluation de la conformité.
Irish: Tabharfar aghaidh sa fhreagra ar na hagóidí a luadh sa tuairim, agus leagfar amach na cúiseanna atá ag an mBallstát a thugann fógra leis an gcomhlacht um measúnú comhréireachta a ainmniú nó gan é a ainmniú.
French: Lorsque l'État membre notifiant, ayant énoncé ses raisons conformément au paragraphe 8, décide de confirmer sa décision de désigner l'organisme d'évaluation de la conformité, la Commission publie la notification dans NANDO dans un délai de quatorze jours après en avoir été informée.
Irish: I gcás ina gcinnfidh an Ballstát a thugann fógra go seasfaidh sé leis an gcinneadh a bheidh déanta aige an comhlacht um measúnú comhréireachta a ainmniú, tar éis dó na cúiseanna ina leith a thabhairt i gcomhréir le mír 8a, foilseoidh an Coimisiún an fógra in NANDO laistigh de 14 lá ón dáta a ndéanfar é sin a chur in iúl dó.
French: Lors de la publication de la notification dans NANDO, la Commission ajoute les informations relatives à la notification de l'organisme notifié au système électronique visé à l'article 52, de même que les documents mentionnés au paragraphe 4 du présent article ainsi que l'avis et la réponse visés aux paragraphes 7 et 8 du présent article.
Irish: Agus an fógra á fhoilsiú aige in NANDO, déanfaidh an Coimisiún an fhaisnéis a bhaineann le fógra a thabhairt don chomhlacht dá dtugtar fógra a chur leis an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 52, mar aon leis na doiciméid a luaitear i mír 4 den Airteagal seo agus an tuairim agus an freagra dá dtagraítear i mír 7 agus i mír 8 den Airteagal seo.
French: La désignation prend effet le jour suivant celui de la publication de la notification dans NANDO.
Irish: Beidh an t-ainmniú sin bailí an lá tar éis an fógra a bheith foilsithe in NANDO.
French: La notification publiée indique le champ des activités légales d'évaluation de la conformité de l'organisme notifié.
Irish: San fhógra a fhoilseofar, léireofar raon feidhme ghníomhaíochtaí dleathacha measúnaithe comhréireachta an chomhlachta dá dtugtar fógra.
French: Au plus tard le 26 novembre 2017, la Commission dresse, au moyen d'actes d'exécution, une liste des codes et des types correspondants de dispositifs aux fins de préciser le champ couvert par la désignation des organismes notifiés.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, faoin 26 Samhain 2017, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, liosta cód agus cineálacha feistí comhfhreagracha a dhréachtú chun raon feidhme ainmniú comhlachtaí dá dtugtar fógra a shonrú.
French: Après avoir consulté le GCDM, la Commission peut mettre à jour cette liste, notamment sur la base des informations provenant des activités de coordination visées à l'article 44.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún, tar éis dó dul i gcomhairle leis an GCFL, an liosta sin a nuashonrú, bunaithe, inter alia, ar fhaisnéis a thagann as na gníomhaíochtaí comhordaithe a thuairiscítear in Airteagal 44.
French: Numéro d'identification et liste des organismes notifiés
Irish: Uimhir aitheantais agus liosta na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra
French: La Commission attribue un numéro d'identification à chaque organisme notifié dont la notification prend effet en application de l'article 38, paragraphe 11.
Irish: Sannfaidh an Coimisiún uimhir aitheantais do gach comhlacht dá dtugtar fógra a bhfuil an fógra ina leith bailí i gcomhréir le hAirteagal 38(11).
French: S'ils sont désignés conformément au présent règlement, les organismes notifiés en vertu de la directive 98/79/CE conservent le numéro d'identification qui leur a été attribué au titre de cette directive.
Irish: Má ainmnítear go rathúil iad i gcomhréir leis an Rialachán seo, coinneoidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra de bhun Threoir 98/79/CE an uimhir aitheantais a shanntar dóibh de bhun na Treorach sin.
French: Elle met également cette liste à disposition via le système électronique visé à l'article 52.
Irish: Cuirfidh sé an liosta sin ar fáil ar an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 52.
French: La Commission veille à ce que la liste soit tenue à jour.
Irish: Áiritheoidh an Coimisiún go mbeidh an liosta cothrom le dáta i gcónaí.
French: Les organismes notifiés informent sans tarder, et au plus tard dans un délai de quinze jours, l'autorité responsable des organismes notifiés des changements pertinents susceptibles d'influer sur le respect des exigences énoncées à l'annexe VII ou sur leur capacité à réaliser les activités d'évaluation de la conformité des dispositifs pour lesquels ils ont été désignés.
Irish: Déanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a chur ar an eolas gan mhoill, agus laistigh de 15 lá ar a dhéanaí, faoi aon athruithe ábhartha a d'fhéadfadh difear a dhéanamh do na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn VII a bheith á gcomhlíonadh acu nó maidir lena gcumas na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dhéanamh i ndáil leis na feistí dár ainmníodh iad.
French: Les organismes notifiés fournissent, à la demande de leur autorité responsable des organismes notifiés, toutes les informations et tous les documents nécessaires pour permettre à l'autorité, à la Commission et aux autres États membres de vérifier le respect de ces exigences et obligations.
Irish: Soláthróidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra, arna iarraidh sin dá n-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, gach faisnéis is ábhartha agus gach doiciméad is ábhartha atá riachtanach ionas go mbeidh an t-údarás, an Coimisiún agus Ballstáit eile in ann a fhíorú go bhfuil comhlíonadh á dhéanamh acu.
French: Lorsque la Commission ou l'autorité d'un État membre soumet une demande à un organisme notifié établi sur le territoire d'un autre État membre concernant une évaluation de la conformité réalisée par ledit organisme notifié, elle adresse une copie de cette demande à l'autorité responsable des organismes notifiés de l'État membre en question.
Irish: I gcás ina gcuireann an Coimisiún nó údarás Ballstáit iarraidh faoi bhráid comhlacht dá dtugtar fógra atá bunaithe ar chríoch Ballstáit eile maidir le measúnú comhréireachta a rinne an comhlacht sin dá dtugtar fógra, cuirfidh sé cóip den iarraidh sin chuig an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra sa Bhallstát eile sin.
French: L'organisme notifié concerné répond à la demande sans tarder, et au plus tard dans un délai de quinze jours.
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra lena mbaineann freagra a thabhairt ar an iarraidh sin gan mhoill agus laistigh de 15 lá ar a dhéanaí.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés de l'État membre dans lequel l'organisme a son siège veille à ce que l'organisme notifié réponde aux demandes des autorités de tout autre État membre ou de la Commission, à moins qu'il y ait une raison légitime de ne pas le faire, auquel cas la question peut être soumise au GCDM.
Irish: An t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra an Bhallstáit ina bhfuil an comhlacht bunaithe, áiritheoidh sé go réiteoidh an comhlacht dá dtugtar fógra iarrataí a chuireann údaráis aon Bhallstát eile nó an Coimisiún isteach, ach amháin má tá cúis dhlisteanach ann gan é sin a dhéanamh agus, sa chás sin, féadfar an t-ábhar a tharchur chuig an GCFL.