FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: Innocuité de l’administration d’une surdose
Irish: A shábháilte atá sé ródháileog a thabhairt
French: Seuls les médicaments vétérinaires immunologiques vivants doivent être soumis à des essais de surdosage.
Irish: Is iad táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha beo amháin ar gá iad a thástáil maidir le ródháileog.
French: Une surdose de médicament vétérinaire immunologique doit être administrée par chaque voie d’administration préconisée à des animaux appartenant aux catégories les plus sensibles des espèces cibles, à moins que le choix des voies les plus sensibles parmi plusieurs voies d’administration similaires ne se justifie.
Irish: Déanfar ródháileog den táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch a thabhairt trí gach bealach tabhartha molta d’ainmhithe sna catagóirí is íogaire den spriocspeiseas, ach amháin má tá údar maith le roghnú leis na cinn is íogaire de na bealaí cosúla éagsúla.
French: Pour les médicaments vétérinaires immunologiques administrés par injection, les doses ainsi que la ou les voies d’administration doivent être choisies en fonction du volume maximal susceptible d’être administré sur une zone d’injection unique.
Irish: I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch a dhéantar a tabhairt le hinstealladh, roghnófar na dáileoga agus an bealach/na bealaí tabhartha chun an t-uasmhéid a chur san áireamh, ar féidir a thabhairt ag aon bhall insteallta amháin.
French: Les animaux sont maintenus en observation et les signes de réaction locale ou systémique sont recherchés pendant quatorze jours au moins après l’administration.
Irish: Déanfar faireachán ar na hainmhithe agus scrúdófar iad ar feadh 14 lá tar éis na tabhartha chun a fhionnadh an bhfuil frithghníomhuithe córasacha nó logánta ag tarlú.
French: D’autres critères, comme la température rectale et la mesure de performances, doivent être consignés.
Irish: Déanfar critéir oibiachtúla eile a thaifead, amhail teocht reicteach agus tomhais maidir le feidhmíocht.
French: Des observations minutieuses, tant à l’échelle macroscopique que microscopique, de la zone où a été effectuée l’injection doivent, le cas échéant, être effectuées après la mort de l’animal, si cela n’a pas été fait au point 1.
Irish: I gcás inarb iomchuí, áireofar sna staidéir sin scrúduithe maicreascópacha agus micreascópacha mionsonraithe den bhall steallta tar éis báis mura ndearnach sin faoi phointe 1.
French: Innocuité de l’administration réitérée d’une dose
Irish: A shábháilte atá sé dáileog amháin a thabhairt arís agus arís eile
French: Pour les médicaments vétérinaires immunologiques devant être administrés à plusieurs reprises, dans le cadre d’un plan de vaccination de base, une étude de l’administration réitérée d’une dose est nécessaire pour mettre en évidence tout effet indésirable résultant d’une telle administration.
Irish: I gcás inar tugadh níos mó ná uair amháin an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch, mar chuid de bhunscéim vacsaínithe, beidh staidéar i dtaca leis an tabhairt atrialach d’aon dáileog amháin de dhíth chun aon éifeachtaí díobhálacha a rinne an tabhairt sin a mheas.
French: Ces essais doivent être pratiqués sur les catégories les plus sensibles des espèces cibles (telles que certaines souches ou certains groupes d’âge) en utilisant la voie d’administration recommandée.
Irish: Déanfar na scrúduithe sin ar na catagóirí is íogaire den spriospeiseas (amhail póir nó aoisghrúpaí éagsúla), ag baint feidhme as an mbealach tabhartha molta.
French: Les animaux sont maintenus en observation et les signes de réaction locale ou systémique sont recherchés pendant quatorze jours au moins après la dernière administration.
Irish: Déanfar faireachán ar na hainmhithe agus scrúdófar iad ar feadh 14 lá tar éis na tabhartha deiridh chun a fhionnadh an bhfuil frithghníomhuithe córasacha nó logánta ag tarlú.
French: Étude de la fonction reproductrice
Irish: Scrúdú ar fheidhmíocht atáirgthe
French: Une étude de la fonction reproductrice doit être envisagée chaque fois que certaines données suggèrent que la matière première dont est issu le produit peut présenter un facteur de risque.
Irish: Déanfar scrúdú ar fheidhmíocht atáirgthe a mheas nuair a thugann na sonraí le fios b’fhéidir gur riosca féideartha é an t-ábhar tosaigh as a dtagann an táirge.
French: La fonction reproductrice doit être étudiée chez le mâle et chez la femelle gravide et non gravide en utilisant la dose préconisée et la voie d’administration la plus sensible.
Irish: Déanfar feidhmíocht atáirgthe na n-ainmhithe fireanna agus na n-ainmhithe baineanna nach bhfuil torrach agus atá torrach leis an dáileog mholta agus tríd an mbealach tabhartha is íogaire.
French: Il faut, en outre, étudier les effets nocifs sur la descendance ainsi que les effets tératogènes et abortifs.
Irish: Ina theannta sin, déanfar imscrúdú ar éifeachtaí díobhálacha ar an síolrach, chomh maith le héifeachtaí teiritigineacha agus ginmhillteacha.
French: Ces études peuvent faire partie des études d’innocuité décrites aux points 1, 2 et 3 ou des études sur le terrain visées à la section C.
Irish: Féadfaidh na staidéir sin bheith ina chuid de na staidéir shábháilteachta a gcuirtear síos orthu i bpointí 1, 2, 3 nó mar chuid de na staidéir allamuigh dá bhforáiltear i Roinn C.
French: Examen des fonctions immunologiques
Irish: Scrúdú ar fheidhmeanna imdhíoneolaíocha
French: Si le médicament vétérinaire immunologique en question risque d’avoir un effet nocif sur la réponse immunitaire de l’animal vacciné ou de sa descendance, il y a lieu de procéder à des essais appropriés sur les fonctions immunologiques.
Irish: Nuair a d’fhéadfadh an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch tionchar díobhálach a imirt ar fhreagairt imdhíoneolaíoch an ainmhí vacsaínithe nó a shliocht, déanfar scrúduithe oiriúnacha ar na feidhmeanna imdhíoneolaíocha.
French: Exigences spécifiques relatives aux vaccins vivants
Irish: Saincheanglais maidir le vacsaíní beo
French: Diffusibilité de la souche vaccinale
Irish: Leathadh an chineáil vacsaíne
French: La diffusibilité de la souche vaccinale par un animal vacciné à des animaux non vaccinés de l’espèce de destination doit être étudiée en utilisant la voie d’administration préconisée avec laquelle le risque de diffusibilité est le plus élevé.
Irish: Déanfar leathadh an chineáil vacsaíne ó ainmhithe atá vacsaínithe chuig ainmhithe nach bhfuil á n-imscrúdú, ag baint feidhme as an mbealach tabhartha is dóchúla a mbeadh mar thoradh air go scaipfí é.
French: Il peut, en outre, être nécessaire d’étudier la diffusibilité de la souche à des espèces animales auxquelles le médicament n’est pas destiné mais qui peuvent être sensibles à un vaccin vivant.
Irish: Ina theannta sin, b’fhéidir gur gá imscrúdú a dhéanamh ar leathadh chuig speiceas ainmhithe nach sprioc iad a d’fhéadfadh a bheith thar a bheith soghabhálach do chineál vacsaíne beo.
French: Dissémination dans le corps de l’animal vacciné
Irish: Scaipeadh san ainmhí vaicsaínithe
French: La présence de l’organisme doit, selon le cas, être recherchée dans les fèces, l’urine, le lait, les œufs ainsi que dans les sécrétions nasales et orales, entre autres.
Irish: Féadfaidh faecas, fual, bainne, uibheacha, táil ón mbéal, ón tsrón agus ó bhaill eile a scrúdú, mar is iomchuí, chun a fhionnadh an bhfuil an t-orgánach i láthair.
French: En outre, des études peuvent être exigées sur la dissémination de la souche dans le corps de l’animal en insistant sur les endroits dans lesquels s’effectue préférentiellement la réplication de l’organisme en question.
Irish: Thairis sin, b’fhéidir go mbeidh gá le staidéir maidir le scaipeadh cineál vacsaíne sa cholainn, le haird faoi leith tugtha do shuíomhanna a bhfuil an claonadh iontu chun an orgánach a athchruthú.
French: En ce qui concerne les vaccins vivants prévus pour lutter contre les zoonoses au sens de la directive 2003/99/CE du Parlement européen et du Conseil et destinés à des animaux producteurs d’aliments, ces études doivent tout particulièrement prendre en considération la persistance de l’organisme sur la zone d’injection.
Irish: I gcásanna vacsaíní beo i gcomhair zúnóisí de réir bhrí Threoir 2003/99/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle atá le húsáid i gcomhair bia-ainmhithe, is gá na staidéir sin a chur san áireamh, go háirithe cé chomh fada a mhaireann an t-orgánach ag an mball insteallta.
French: Réversion vers l’état de virulence des vaccins atténués
Irish: Filleadh ar nimhneacht vacsaíní caolaithe
French: Il y a lieu d’étudier la réversion vers l’état de virulence sur la semence primaire.
Irish: Imscrúdófar filleadh ar nimhneacht leis an máistirshíol.
French: Si la semence primaire n’est pas disponible en quantité suffisante, il convient d’étudier la semence utilisée pour la production à partir de laquelle le nombre de passages a été le plus faible.
Irish: Mura mbeidh an máistirshíol ar fáil i gcainníochtaí leordhóthanacha, scrúdófar an síol pasáiste is ísle ar baineadh feidhm as don táirgeadh.
French: Le recours à un nombre de passages différent doit être justifié.
Irish: Tabharfar údar maith le húsáid rogha phasáiste eile.
French: La vaccination initiale doit être effectuée en choisissant la voie d’administration pour laquelle la probabilité d’une réversion vers la virulence est la plus forte.
Irish: Déanfar an vacsaíniú tosaigh ag úsáid an bhealaigh thabhartha is dóchúla chun an nimhneacht a chur ar chúl.
French: Il y a lieu d’effectuer des passages successifs sur cinq groupes d’animaux cibles, à moins qu’un nombre de passages plus important ne se justifie ou que l’organisme ne disparaisse plus tôt des animaux soumis aux essais.
Irish: Déanfar sraith de phasáistí i spriocainmhithe trí chúig ghrúpa d’ainmhithe, ach amháin má tú údar maith le tuilleadh pasáistí nó má imíonn an t-orgánach ó na hainmhithe tástála níos luaithe ná sin.
French: Lorsque l’organisme n’a pas la capacité de se répliquer adéquatement, il convient de réaliser autant de passages que possibles chez l’espèce cible.
Irish: I gcás nach n-éiríonn leis an orgánacht í féin a atháirgeadh go leordhóthanach, déanfar an méid pasáistí is ar féidir sa spriocspeiceas.
French: Propriétés biologiques de la souche vaccinale
Irish: Airíonna bitheolaíochta an chineáil vacsaíne
French: D’autres essais peuvent être nécessaires pour déterminer aussi précisément que possible les propriétés biologiques intrinsèques de la souche vaccinale (par exemple le neurotropisme).
Irish: B’fhéidir go mbeidh gá le scrúduithe eile chun a fhionnadh chomh beacht agus is féidir airíonna bitheolaíocha intreacha an chineáil vacsaíne (e.g. néaratrópacht).
French: Recombinaison ou réarrangement génomique des souches
Irish: Athchuingir nó athshortáil de réir géanóimi
French: La probabilité qu’il se produise une recombinaison ou un réarrangement génomique avec des souches se trouvant sur le terrain ou avec d’autres souches doit être examinée.
Irish: Pléifear dóchúlacht athchuingire nó athshórtála le tréithchineálacha goirt nó cineálacha eile.
French: Étude des résidus
Irish: Staidéar ar na hiarmhair
French: Il n’est généralement pas nécessaire d’étudier les résidus dans le cas des médicaments vétérinaires immunologiques.
Irish: Do tháirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha, ní bheidh gá de ghnáth staidéar ar na hiarmhair a dhéanamh.
French: Toutefois, lorsque des adjuvants et/ou des conservateurs entrent dans la fabrication des médicaments en question, il faut tenir compte du fait qu’il est possible qu’un résidu quelconque persiste dans les denrées alimentaires.
Irish: Mar sin féin, i gcás go mbaintear feidhm as aidiúvaigh agus/nó leasaithigh i monaraíocht táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha, breithneofar an fhéidearthacht go mbeidh iarmhair fós sna hábhair bhia.
French: Les effets de tels résidus doivent, le cas échéant, être étudiés.
Irish: Más gá, imscrúdófar na héifeachtaí a bheidh ag iarmhair den sórt sin.
French: Un temps d’attente doit être proposé, dont le bien-fondé doit être apprécié en relation avec toutes les études effectuées sur les résidus.
Irish: Déanfar moladh i gcomhair tréimhse siartharraingthe agus pléifear a leordhóthanacht i dtaca le haon staidéar iarmhair a rinneadh.
French: S’il existe une déclaration de compatibilité avec d’autres médicaments vétérinaires immunologiques dans le résumé des caractéristiques du produit, il y a lieu d’examiner l’innocuité de l’association.
Irish: Má tá ráiteas i dtaca le comhoiriúacht le táirgí imdhíoneolaíocha tréidliachta eile san achoimre ar shaintréithe an táirge, déanfar sábháilteacht an chomhthiomsaithe a imscrúdú.
French: Toute autre interaction connue avec des médicaments vétérinaires doit être décrite.
Irish: Tabharfar tuairisc ar aon imoibriú eile le táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil fios fúthu.
French: C. ÉTUDES SUR LE TERRAIN
Irish: C. STAIDÉIR ALLAMUIGH
French: Sauf justification, il convient de compléter les recherches effectuées en laboratoire par des données issues d’études sur le terrain, en utilisant des lots produits conformément au procédé de fabrication décrit dans la demande d’autorisation de mise sur le marché.
Irish: Ach amháin i gcás ina bhfuil údar leis, cuirfear sonraí ó na staidéir allamuigh le torthaí na staidéar saotharlainne, ag úsáid baisceanna de réir an phróisis mhonaraíochta a gcuirtear síos air san iarratas ar údarú margaíochta.
French: L’innocuité comme l’efficacité doivent être étudiées au cours des mêmes études sur le terrain.
Irish: Féadfar sábháilteacht agus éifeachtúlacht a imscrúdú araon sna staidéir allamuigh chéanna.
French: D. ÉVALUATION DES RISQUES POUR L’ENVIRONNEMENT
Irish: D. MEASÚNÚ AR RIOSCA COMHSHAOIL
French: L’évaluation des risques pour l’environnement a comme double objectif d’évaluer les effets nocifs potentiels du produit sur l’environnement et de rechercher toutes les précautions d’emploi qui peuvent permettre de réduire ces risques.
Irish: Is é aidhm an mheasúnaithe ar riosca don chomhshaol measúnú a dhéanamh ar na héifeachtaí díobhálacha a d’fhéadfadh a bheith ag úsáid an táirge ar an gcomhshaol agus aon bhearta réamhchúraim a bhféadfadh gá a bheith leo chun na rioscaí sin a laghdú a shainaithint.
French: Il y a lieu de fournir les détails de l’évaluation conformément aux lignes directrices établies.
Irish: Cuirfear mionsonraí an mheasúnaithe ar fáil i gcomhréir le treoir a bhfuil glacadh léi.
French: Il convient d’indiquer l’exposition éventuelle de l’environnement au produit et le niveau de risque associé à une telle exposition, en accordant une attention particulière aux aspects suivants:
Irish: Léireoidh sé a mhéid a d’fhéadfadh an táirge dul i dteagmháil leis an gcomhshaol agus an leibhéal riosca a bhaineann leis an teagmháil sin agus cuirfear na nithe áirithe seo san áireamh ann:
French: les espèces de destination et le mode d’emploi proposé,
Irish: an spriocspeiceas ainmhí agus an patrún úsáide atá beartaithe
French: le mode d’administration, notamment la possibilité que le produit passe directement dans des écosystèmes,
Irish: an modh ar a dtugtar d’ainmhithe é, go háirithe a mhéid is dócha a rachaidh an táirge go díreach isteach sa chóras comhshaoil,
French: l’excrétion éventuelle du produit et de ses substances actives dans l’environnement par les animaux traités; leur persistance dans ces excrétions,
Irish: a mhéid is féidir le hainmhithe ar cuireadh cóir leighis orthu an táirge, a shubstaintí gníomhacha a eisfhearadh isteach sa chomhshaol, a fhad a mhairfidh na nithe sin san eisfhearadh sin,
French: l’élimination des déchets ou des produits non utilisés.
Irish: diúscairt an táirge neamhúsáidte nó an dramhtháirge.
French: Dans le cas de souches vaccinales vivantes susceptibles d’être zoonotiques, le risque pour les humains doit être évalué.
Irish: I gcás cineálacha vacsaíne atá beo agus a d’fhéadfadh bheith zónóiseach, measúnófar an riosca atá ann don duine.
French: Si les conclusions de la première étape font apparaître une exposition éventuelle de l’environnement au produit, le demandeur doit procéder à la seconde étape au cours de laquelle il évalue le ou les risques potentiels que le médicament vétérinaire pourrait présenter pour l’environnement.
Irish: Má léiríonn conclúidí na chéad chéime gur féidir go mbeidh an táirge i dteagmháil leis an gcomhshaol, rachaidh an t-iarratasóir ar aghaidh go dtí an dara céim agus measúnóidh sé na rioscaí a d’fhéadfadh bheith ag baint leis an táirge don chomhshaol.
French: À chaque fois que cela est nécessaire, des recherches complémentaires doivent être effectuées sur l’impact du produit (sol, eau, air, systèmes aquatiques, organismes auxquels le médicament n’est pas destiné).
Irish: Más gá, déanfar imscrúduithe breise ar an tionchar a bheidh ag an táirge (ar ithir, uisce, aer, córais uisce agus orgánaigh nach spriocorgánaigh iad).
French: E. ÉVALUATION REQUISE POUR LES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES CONTENANT DES ORGANISMES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS OU CONSISTANT EN DE TELS ORGANISMES
Irish: E. AN MEASÚNÚ ATÁ INA CHEANGAL MAIDIR LE TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE TRÉIDLIACHTA INA BHFUIL ORGÁNAIGH GHNÉINMHODHNAITHE NÓ ATÁ COMHDHÉANTA DÍOBH
French: Dans le cas de médicaments vétérinaires contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes, la demande doit également être accompagnée des documents requis par l’article 2 et la partie C de la directive 2001/18/CE.
Irish: I gcás táirge íocshláinte tréidliachta ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe nó atá comhdhéanta díobh beidh doiciméid ag gabháil leis an iarratas freisin, ar doiciméid iad a cheanglaítear a sholáthar faoi Airteagal 2 agus Cuid C de Threoir 2001/18/CE.
French: Essais d’efficacité
Irish: Tástálacha éifeachtúlachta
French: Les essais décrits dans cette partie ont pour objet de démontrer ou de confirmer l’efficacité du médicament vétérinaire immunologique.
Irish: Is é cuspóir na dtrialacha a gcuirtear síos orthu sa Chuid seo ná chun éifeachtacht an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch a léiriú nó a dhearbhú.
French: Toutes les allégations présentées par le demandeur au sujet des propriétés, des effets et de l’utilisation du médicament doivent être étayées par les résultats des essais spécifiques mentionnés dans la demande d’autorisation de mise sur le marché.
Irish: Gach dearbhú a mhaíonnan t-iarratasóir i dtaca le hairíonna, éifeachtaí agus úsáid an táirge, tabharfar lán-tacaíocht dóibh le torthaí trialacha sonracha a bheidh san iarratas ar údarú margaíochta.
French: Conduite des essais
Irish: Trialacha a dhéanamh
French: Tous les essais d’efficacité doivent être effectués conformément à un protocole détaillé, qui a fait l’objet d’une réflexion approfondie. Ce protocole doit être consigné par écrit avant le début de l’essai.
Irish: Déanfar na staidéir éifeachtúlachta uile i gcomhréir le prótacal mionsonraithe a ndearnadh é a thaifead i scríbhinn sula dtosóidh an triail.
French: Le bien-être des animaux soumis aux essais doit faire l’objet d’un contrôle vétérinaire et doit être pris en compte dans l’élaboration de tout protocole expérimental ainsi que pendant toute la conduite des essais.
Irish: Beidh leas na n-ainmhithe trialach faoi réir maoirsiú tréidliachta agus cuirfear go hiomlán san áireamh é i rith mionsaothrú aon phrótacail trialach agus le linn na trialach.
French: Des procédures écrites, établies au préalable et appliquées d’une manière systématique à l’organisation et à la conduite des essais, à la collecte des données, à la documentation et à la vérification des essais d’efficacité, sont exigées.
Irish: Beidh sé de cheangal nósanna imeachta córasacha réamhshocraithe a bheith i bhfeidhm maidir leis na trialacha atá ina gceangal a eagrú, a dhéanamh, a dhoiciméadú, sonraí a bhailiú agus éifeachtúlacht na dtrialacha a fhíorú.
French: Sauf justification contraire, les essais sur le terrain doivent être menés conformément aux principes établis des bonnes pratiques cliniques.
Irish: Déanfar trialacha cliniciúla i gcomhréir le prionsabail sheanbhunaithe dea-chleachtais, ach amháin mura bhfuil údar leo.
French: A. EXIGENCES GÉNÉRALES
Irish: A. CEANGLAIS GHINEARÁLTA
French: Le choix des antigènes ou des souches vaccinales doit être justifié par des données épizoologiques.
Irish: Beidh údar maith le rogha na n-antaigainí nó na gcineálacha vacsaíne ar bhonn sonraí eipeazó-eolaíochta
French: Les essais d’efficacité pratiqués en laboratoire doivent être des essais contrôlés, comportant des animaux témoins non traités, à moins que cela ne se justifie pas pour des raisons de bien-être animal et que l’efficacité puisse être démontrée autrement.
Irish: Beidh na staidéir éifeachtúlachta a dhéanfar sa tsaotharlann ina dtrialacha cóimheasa ina n-áireofar ainmhithe cóimheasa nár cuireadh cóir leighis orthu murab é nach bhfuil údar leis sin ar chúiseanna leasa ainmhithe agus gur féidir éifeachtúlacht a léiriú ar dhóigh eile.
French: D’une manière générale, des essais effectués dans les conditions d’utilisation, comportant notamment des animaux témoins non traités, sont présentés à l’appui des essais effectués en laboratoire.
Irish: Go ginearálta, beidh trialacha a rinneadh faoi ghnáthchoinníollacha úsáide inar áiríodh ainmhithe cóimheasa nár cuireadh cóir leighis orthu ina dtaca ag na staidéir saotharlainne sin.
French: Tous les essais doivent être décrits d’une manière suffisamment détaillée pour être reproductibles dans des essais contrôlés, pratiqués à la demande des autorités compétentes.
Irish: Tabharfar tuairisc ar na trialacha uile ar dhóigh a bheidh mionsonraithe go leor chun gur féidir iad a dhéanamh i dtrialacha rialaithe a dhéanfar ar iarratas ó na húdaráis inniúla.
French: L’expérimentateur doit démontrer la validité de toutes les méthodes utilisées.
Irish: Léireoidh an t-imscrúdaitheoir bailíocht gach teicníochta ar baineadh feidhm aisti.
French: Tous les résultats obtenus doivent être consignés, qu’ils soient favorables ou défavorables au demandeur.
Irish: Tuairisceofar na torthaí uile a fuarthas, bíodh siad dearfach nó diúltach.
French: L’efficacité d’un médicament vétérinaire immunologique doit être prouvée pour chaque catégorie d’espèce cible dont la vaccination est recommandée, et pour chaque voie d’administration recommandée en appliquant le schéma d’administration préconisé.
Irish: Léireofar éifeachtúlacht táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch le haghaidh gach catagóire de na spriocspeicis ainmhí le haghaidh vacsaínithe, ag gach bealach tabhartha molta agus ag baint feidhme as an sceideal tabhartha molta.
French: Le cas échéant, l’influence des anticorps naturels et des anticorps maternels sur l’efficacité d’un vaccin doit être appréciée d’une manière appropriée.
Irish: Déanfar tionchar antaishubstaintí a fuarthas go héighníomhach agus na cinn a fuarthas ó na máithreacha ar éifeachtúlacht vacsaíne a mheasúnú go leordhóthanach, más iomchuí.
French: Sauf justification, le commencement et la durée de l’immunité doivent être établis et étayés par des essais.
Irish: Mura bhfuil údar maith leis, bunófar teacht na himdhíonachta agus cé chomh fada is a mhair sí agus tacófar léi le sonraí ó thrialacha.
French: Pour les médicaments vétérinaires immunologiques plurivalents et combinés, l’efficacité de chacun des composants doit être démontrée.
Irish: Léireofar éifeachtúlacht gach comhábhair de tháirgí íocshláinte tréidliacht imdhíoneolaíoch infhiúsacha agus cumasctha.
French: S’il est préconisé d’administrer le médicament en association avec un autre médicament vétérinaire, ou en même temps, il faut prouver leur compatibilité.
Irish: Má mholtar an táirge i gcomhair tabhartha i gcomhpháirt le nó ag an am céanna le táirge íocshláinte tréidliachta eile, léireofar go bhfuil siad comhoiriúnach.
French: Chaque fois qu’un médicament fait partie d’un plan de vaccination recommandé par le demandeur, il y a lieu de démontrer l’effet activateur ou amplificateur ou la contribution du médicament vétérinaire immunologique à l’efficacité du plan dans son ensemble.
Irish: Aon uair gur chuid de scéim vacsaínithe molta ag an iarratasóir é táirge, léireofar an éifeacht phríomhúil nó a tspreagann nó rannchuidíonn an táirge tréidliachta imdhíoneolaíoch chuig éifeachtúlacht na scéime ina hiomláine.
French: La dose utilisée doit correspondre à la quantité de produit recommandée et le lot utilisé pour les essais d’efficacité doit être prélevé dans un ou des lots produits conformément au procédé de fabrication décrit dans la deuxième partie de la demande d’autorisation.
Irish: Is í an dáileog a úsáidfear ná cainníocht an táirge a mholtar le húsáid agus déanfar an bhaisc a úsáidtear i gcomhair tástála sábháilteachta a bhaint as baisc nó baisceanna a tháirgtear de réir an phróisis monaraíochta a thuairiscítear i gCuid 2 den iarratas.
French: S’il existe une déclaration de compatibilité avec d’autres médicaments immunologiques dans le résumé des caractéristiques du produit, il y a lieu d’examiner l’efficacité de l’association.
Irish: Má tá ráiteas i dtaca le comhoiriúacht le táirgí imdhíoneolaíocha tréidliachta eile san achoimre ar shaintréithe an táirge, déanfar éifeachtúlacht an chomhthiomsaithe a imscrúdú.
French: Toute autre interaction connue avec d’autres médicaments vétérinaires doit être décrite.
Irish: Tabharfar tuairisc ar aon idirghníomhú eile a bhfuil eolas fúthu le táirgí íocshláinte tréidliachta eile.
French: Une utilisation concomitante ou simultanée peut être autorisée, pour autant qu’elle soit étayée par des études appropriées.
Irish: Féadfar úsáid chomhthráthach agus chomhuaineach ar choinníoll go ndéantar í a thacú le staidéir iomchuí.
French: Pour les médicaments vétérinaires immunologiques administrés à des animaux à des fins de diagnostic, le demandeur doit indiquer comment il convient d’interpréter les réactions au produit.
Irish: Le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha chun fáthmheas a tugadh d’ainmhithe, léireoidh an t-iarratasóir cad í an bhrí a bhainfear as na freagairtí don táirge.
French: En ce qui concerne les vaccins ayant pour but de distinguer les animaux vaccinés des animaux infectés (vaccins marqueurs), et pour lesquels les allégations d’efficacité s’appuient sur des tests diagnostiques in vitro, il y a lieu de fournir des données suffisantes sur ces tests pour permettre une appréciation adéquate des allégations liées aux propriétés des marqueurs.
Irish: Le haghaidh vacsaíne a bhfuil sé ar intinn idirdhealú a dhéanamh idir ainmhithe vacsaínithe agus ainmhithe infhabhtaithe (vaicsaíní marcóra), i gcás go bhfuiltear ag maíomh maidir le héifeachtúlacht ag brath ar thástálacha fáthmheasa in vitro, soláthrófar sonraí leordhóthanacha ar na tástálacha fáthmheasa le gur féidir measúnú leordhóthanach ar héilimh ghaolmhara atá á ndéanamh maidir leis na hairíonna marcóra.
French: B. ESSAIS DE LABORATOIRE
Irish: B. TRIALACHA SAOTHARLAINNE
French: L’efficacité du médicament doit en principe être démontrée dans des conditions de laboratoire bien définies, en effectuant sur l’espèce cible une épreuve par provocation après administration du médicament vétérinaire immunologique dans les conditions d’utilisation préconisées.
Irish: I bprionsabal, déanfar léiriú éifeachtúlachta faoi choinníollacha saotharlainne a bhfuil smacht láidir orthu trí dhúshlán a thabhairt tar éis gur tugadh an táirge tréidliachta imdhíoneolaíoch don spriocainmhí faoi na dálaí úsáide molta.
French: Dans la mesure du possible, les conditions dans lesquelles la provocation est réalisée doivent reproduire les conditions d’infection naturelles.
Irish: A mhéad is féidir é, déanfaidh na dálaí faoina ndéanfar an dúshlán aithris ar na dálaí nádúrtha le haghaidh infhabhtaithe.
French: Il convient de fournir des précisions sur la souche utilisée pour la provocation et sur sa pertinence.
Irish: Soláthrófar sonraí faoin tréithchineál dúshláin agus a ábharthacht.
French: Pour les vaccins vivants, il y a lieu, sauf justification, d’utiliser les lots dont la teneur ou le titre est le plus faible.
Irish: Le haghaidh vacsaíní atá beo, bainfear feidhm as baisc ina bhfuil an títear nó an neart is lú ach amháin má tá údar maith leis.
French: Pour les autres produits, il y a lieu d’utiliser, sauf justification contraire, les lots dont le contenu actif est le plus faible.
Irish: I gcomhair táirgí eile, bainfear feidhm as baisc ina bhfuil an t-ábhar gníomhach is lú ach amháin má tá údar maith leis.
French: Si possible, le type de réaction immunitaire (à médiation cellulaire/humorale, locale/générale, classe d’immunoglobulines) induite par l’administration du médicament vétérinaire immunologique à l’animal de destination par la voie d’administration recommandée doit être indiqué et documenté.
Irish: Más féidir, déanfar an sásra imdhíoneolaíoch (trí mheán ceall/lionnach, aicmí logánta/ginearálta de ghlóbailin imdhíonachta) a dhéantar a thosú tar éis gur tugadh an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch do na spriocainmhithe trí bhealach tabhartha molta a shonrú agus a dhoiciméadú.
French: C. ÉTUDES SUR LE TERRAIN
Irish: C. TRIALACHA ALLAMUIGH
French: Sauf justification, il convient de compléter les recherches effectuées en laboratoire par des données issues d’études sur le terrain, en utilisant des lots représentatifs du procédé de fabrication décrit dans la demande d’autorisation de mise sur le marché.
Irish: Ach amháin má tá údar leis, cuirfear sonraí ó na staidéir allamuigh leis torthaí ó na staidéar saotharlainne, ag úsáid baisceanna de réir an phróisis mhonaraíochta a gcuirtear síos air san iarratas ar údarú margaíochta.
French: L’innocuité comme l’efficacité doivent être étudiées au cours des mêmes études sur le terrain.
Irish: Féadfar sábháilteacht agus éifeachtúlacht a imscrúdú araon sa staidéar allamuigh céanna.
French: Lorsque les essais de laboratoire ne permettent pas de faire apparaître l’efficacité du produit, la seule conduite d’essais sur le terrain peut être acceptable.
Irish: Nuair nach féidir trialacha saotharlainne tacaíocht a thabhairt d’éifeachtúlacht, d’fhéadfadh trialacha allamuigh a bheith inghlactha.
French: CINQUIÈME PARTIE
Irish: CUID 5
French: Le dossier des études relatives à l’innocuité et à l’efficacité doit comprendre une introduction permettant de situer le sujet et précisant les contrôles effectués conformément aux troisième et quatrième parties, suivie d’un résumé accompagné de références bibliographiques détaillées.
Irish: Beidh san áireamh sa sainchomhad de staidéir shábháilteachta agus éifeachtúlachta réamhrá a shainmhíníonn an t-ábhar agus a léiríonn na tástálacha a rinneadh chun Cuid 3 agus Cuid 4 a chomhlíonadh chomh maith le hachoimre, le tagairtí mionsonraithe chuig an litríocht fhoilsithe.
French: Ce résumé doit contenir un examen objectif de tous les résultats obtenus et aboutir à une conclusion sur l’innocuité et l’efficacité du médicament vétérinaire immunologique.
Irish: Beidh san achoimre sin plé oibiachtúil ar na torthaí uile a fuarthas, agus tabharfar tátail maidir le héifeachtúlacht agus sábháilteacht an táirge íocshláinte tréidliachta.
French: Si l’un des contrôles ou des essais énumérés fait défaut, une justification doit être fournie.
Irish: Léireofar agus pléifear aon tástálacha nó trialacha atá liostaithe
French: B. ÉTUDES DE LABORATOIRE
Irish: B. STAIDÉIR SHAOTHARLAINNE
French: Pour toute étude, il faut présenter:
Irish: Soláthrófar iad seo a leanas i ndáil le gach staidéar:
French: le nom de l’organisme qui a réalisé l’étude;
Irish: ainm an chomhlachta a rinne na staidéir;
French: un protocole expérimental détaillé avec la description des méthodes suivies, des appareils et du matériel utilisés, de l’espèce, de la race ou de la souche des animaux, de leur catégorie et de leur origine, de leur identification et de leur nombre, des conditions d’environnement et d’alimentation adoptées en précisant, entre autres, s’ils sont exempts de germes pathogènes spécifiques et/ou d’anticorps spécifiques, la nature et la quantité des additifs contenus dans la nourriture, la dose, la voie, le schéma et les dates d’administration et une description des méthodes statistiques utilisées;
Irish: prótacal turgnamhach mionsonraithe lena dtugtar tuairisc ar na modhanna, an gaireas agus na hábhair a úsáidtear, sonraí amhail speicis nó pór ainmhithe, catagóirí ainmhithe, cá bhfuair siad iad, a sainaithint agus a n-uimhreacha, na dálaí ina raibh siad ina gcónaí agus conas a beathaíodh iad (ina sonraítear, inter alia, cibé acu an raibh siad saor ó aon phataigin shonraithe agus/nó antasubstaint shonraithe, cineál agus cainníocht aon bhreiseán bheatha) dáileog, bealach, sceideal agus dátaí na tabhartha, cur síos agus údar maith leo de na modhanna staidrimh ar baineadh feidhm astu;
French: pour les animaux témoins, il faut préciser s’ils ont reçu un traitement placebo ou non;
Irish: i gcás ainmhithe rialaithe, cibé acu an bhfuair siad placebo nó cóireáil ar bith;
French: pour les animaux traités, le cas échéant, s’ils ont reçu le médicament d’essai ou un autre médicament autorisé dans la Communauté;
Irish: i gcás cóireáil ainmhithe ar tugadh cóireáil dóibh agus nuair is iomchuí, an bhfuair siad an táirge trialach nó táirge eile údaraithe ag an gComhphobal.
French: tous les renseignements généraux ou individuels et les résultats obtenus (avec les moyennes et les écarts types), favorables et défavorables.
Irish: gach rud a braitheadh go ginearálta agus ina aonair agus na torthaí a fuarthas (le meáin agus diallais chaighdeánacha), is cuma cibé dearfach nó diúltach.
French: Les données doivent être suffisamment détaillées de façon à permettre l’appréciation critique des résultats, indépendamment de l’interprétation qu’en donne l’auteur.
Irish: Cuirfear síos ar na sonraí le mionsonraí leordhóthanacha d’fhonn na torthaí a mheas go criticiúil neamhspléach óna míniú a thug a n-údar.
French: Les données brutes doivent être présentées sous forme de tableaux.
Irish: Taispeánfar na sonraí loma i dtáblaí.
French: À titre d’explication et d’exemple, les résultats peuvent être accompagnés de documents reproduisant les enregistrements, les microphotographies, etc.;
Irish: Chun tacú leis an míniú agus leis an léiriú, féadfar atáirgthí de thaifid, photomicreagraif, etc. a ghabháil leis na torthaí;
French: la nature, la fréquence et la durée des effets indésirables observés;
Irish: nádúr, minicíocht agus aga na bhfrithghníomhuithe díobhálacha a braitheadh;
French: une analyse statistique des résultats, lorsqu’elle est exigée par le programme d’essais, et la variance entre les données;
Irish: anailís staitistiúil ar na torthaí, i gcás ina bhfuil gá le clár tástála, agus éagsúlacht laistigh de na sonraí;
French: l’apparition et l’évolution des éventuelles maladies intercurrentes;
Irish: cé chomh minic a tharlaíonn galar agus a chúrsa;
French: toutes précisions sur les médicaments vétérinaires (autres que celui mis à l’essai), administrés au cours de la période d’examen;
Irish: gach sonra i dtaca le táirgí íocshláinte tréidliachta (seachas an táirge atá faoi staidéar), air a raibh gá é a thabhairt le linn chúrsa an staidéir;
French: un examen objectif des résultats obtenus, aboutissant à des conclusions relatives à l’innocuité et à l’efficacité du médicament.
Irish: plé oibiachtúil ar na torthaí a fuarthas, ar ceann-siocair iad le tátail maidir le héifeachtúlacht agus sábháilteacht an táirge.
French: Les renseignements concernant les études sur le terrain doivent être suffisamment détaillés pour permettre de formuler un jugement objectif.
Irish: Beidh dóthain sonraí i dtaca le staidéir allamuigh le gur féidir breithiúnas oibiachtúil a dhéanamh.
French: Ils doivent comprendre les éléments suivants:
Irish: Beidh na nithe seo a leanas san áireamh iontu:
French: le nom, l’adresse, la fonction et les qualifications de l’expérimentateur responsable;
Irish: ainm, seoladh, feidhm agus cáilíochtaí an imscrúdaitheora i gceannas;
French: le lieu et la date du traitement effectué, un code d’identification pouvant être relié au nom et à l’adresse du propriétaire du ou des animaux;
Irish: an áit inar tugadh an táirge agus an dáta ar a rinneadh é, an cód aitheantais ar féidir é a nascadh leis an ainm agus seoladh úinéir na n-ainmhithe;
French: un protocole expérimental détaillé avec la description des méthodes suivies, des appareils et du matériel utilisés, de la voie, du schéma et de la dose d’administration, des catégories d’animaux, de la durée de la période d’observation, de la réponse sérologique et des autres analyses effectuées sur les animaux après l’administration;
Irish: sonraí phrótacal na trialach, lena dtugtar tuairisc ar na modhanna, an gaireas agus na hábhair a úsáidtear, sonraí amhail an bealach tabhartha, sceideal na tabhartha, an dáileog, catagóirí na n-ainmhithe, aga an fhaireacháin, an fhreagairt shéireolaíoch agus imscrúduithe eile a rinneadh ar na hainmhithe tar éis na tabhartha;
French: l’identification des animaux traités et témoins (collective ou individuelle, selon le cas) avec espèce, race ou souche, âge, poids, sexe et état physiologique;
Irish: sainaithint na n-ainmhithe a cóireáladh agus na n-ainmhithe rialaithe (le chéile nó ina n-aonair, mar is iomchuí), amhail an speiceas, pórtha nó cineálacha, aois, meáchan, gnéas, stádas fiseolaíoch;
French: une brève description du mode d’élevage et d’alimentation, faisant état de la nature et de la quantité des additifs contenus dans la nourriture;
Irish: cur síos gairid ar an modh bainistíochta agus beathaithe, ina sonraítear cineál agus cainníocht breiseáin bheatha ar bith atá sa bhia;
French: tous renseignements concernant des observations cliniques, performances ou résultats (avec les moyennes et les écarts types); lorsque des contrôles et des mesures ont été pratiqués individuellement, les résultats individuels doivent être indiqués;
Irish: na sonraí uile ar aon rud a braitheadh, ar fheidhmíochtaí agus ar thorthaí (le meáin agus diallas caighdeánach); léireofar sonraí aonair nuair a dhéantar tástálacha agus tomhais ar ainmhithe aonair;
French: toutes les observations cliniques et les résultats d’études, favorables ou défavorables, avec mention complète des observations cliniques et des résultats d’essais objectifs d’activité nécessaires à l’appréciation du médicament; les méthodes suivies doivent être indiquées ainsi que la signification des divers écarts observés;
Irish: gach rud a braitheadh agus torthaí na staidéar, má tá siad dearfach nó diúltach, le ráiteas iomlán ar na rudaí a braitheadh agus torthaí na dtástálacha oibiachtúla de ghníomhaíocht atá de dhíth chun an táirge a mheasúnú; caithfear na teicníochtaí ar baineadh feidhm astu a shonrú agus caithfear míniú a thabhairt ar cad is brí le haon mhodhnú sna torthaí;
French: les incidences sur les performances des animaux;
Irish: éifeachtaí ar fheidhmíocht na n-ainmhithe;
French: toutes précisions concernant les médicaments vétérinaires (autres que celui étudié), administrés soit préalablement, soit parallèlement au produit soumis à l’essai ou durant la période d’observation; une description détaillée de toute interaction observée;
Irish: gach sonra maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta (seachas an táirge faoi staidéar) a tugadh roimh an táirge tástála nó i gcomhthráth leis nó i rith na tréimhse faireacháin; sonraí aon idirghníomhaíochta a tugadh faoi deara;
French: SIXIÈME PARTIE
Irish: CUID 6
French: Références bibliographiques
Irish: Tagairtí bibleagrafaíochta
French: Les références bibliographiques citées dans le résumé visé à la première partie doivent faire l’objet d’une liste détaillée et des copies doivent être fournies.
Irish: Déanfar na tagairtí bibleagrafacha atá luaite san achoimre faoi Chuid 1 a liostú go mionsonraithe agus déanfar cóipeanna díobh a chur ar fáil.
French: Exigences relatives aux demandes spécifiques d’autorisation de mise sur le marché
Irish: Ceanglais maidir le hiarratais shonracha ar údarú margaíochta
French: Les demandes fondées sur l’article 13 (médicaments vétérinaires génériques) contiennent les données décrites aux première et deuxième parties du titre I de la présente annexe, une évaluation des risques pour l’environnement, ainsi que les données confirmant que le médicament a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament vétérinaire de référence et celles montrant la bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence.
Irish: In iarratais bunaithe ar Airteagal 13 (táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha) beidh na sonraí dá dtagraítear i gCodanna 1 agus 2 de Theideal I den Iarscríbhinn seo maille le measúnú riosca comhshaoil agus sonraí lena léirítear gurb ionann comhdhéanamh, idir cháilíocht agus chainníocht, na substaintí gníomhacha sa táirge agus gurb ionann an fhoirm chógaisíochta dósan agus don táirge íocshláinte tagartha agus sonraí lena léirítear bithchoibhéis leis an táirge íocshláinte tagartha.
French: Si le médicament vétérinaire de référence est un médicament biologique, il y a lieu de respecter les exigences de documentation visées à la section 2 pour les médicaments vétérinaires biologiques similaires.
Irish: Más táirge íocshláinte bitheolaíoch é an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha, déanfar na ceanglais maidir le doiciméadacht i Roinn 2 le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha cosúla a chomhlíonadh.
French: En ce qui concerne les médicaments vétérinaires génériques, les résumés détaillés et critiques relatifs à l’innocuité et à la sécurité doivent être spécifiquement axés sur les éléments suivants:
Irish: I gcomhair táirgí íocshláinte bitheolaíocha cineálacha díreoidh na hachoimrí mionsonraithe agus criticiúla ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht go háirithe ar na nithe seo a leanas:
French: les motifs pour invoquer la similarité essentielle,
Irish: an foras atá leis an éileamh go bhfuil cosúlacht bhunúsach ann,
French: un résumé des impuretés présentes dans des lots de la ou des substances actives et des impuretés du médicament fini (et le cas échéant les produits de décomposition se formant en cours de stockage) dont l’utilisation est proposée dans le produit destiné à être mis sur le marché, ainsi qu’une évaluation de ces impuretés,
Irish: achoimre ar eisíontais atá i mbaisceanna den tsubstaint ghníomhach nó de na substaintí gníomhacha agus den táirge íocshláinte críochnaithe (agus, más ábhartha, torthaí an dianscaoilte a thagann chun cinn le linn a stórála) atá beartaithe lena n-úsáid sa táirge maille le measúnú ar na heisíontais sin,
French: une évaluation des études de bioéquivalence ou une explication des raisons pour lesquelles les études n’ont pas été menées conformément aux lignes directrices établies,
Irish: measúnú ar na staidéir ar bhithchoibhéis nó údar maidir leis an gcúis a bhí le gan staidéir a dhéanamh le tagairt don treoir bhunaithe,
French: s’il y a lieu, des données supplémentaires pour démontrer l’équivalence des propriétés d’innocuité et d’efficacité de différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent être fournies par le demandeur; ces données comportent la preuve qu’il n’y a pas de changement dans les propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de la fraction thérapeutique et/ou dans sa toxicité, qui puisse influencer le profil sécurité/efficacité.
Irish: más infheidhme, cuirfidh an t-iarratasóir sonraí breise ar fáil chun a léiriú go bhfuil airíonna coibhéiseacha sábháilteachta agus éifeachtúlachta ag salainn, eistir nó díorthaigh táirge ghníomhaigh údaraithe; sna sonraí sin beidh fianaise nach bhfuil aon athrú ar airíonna chógaschinéiteacha ná cógasdinimiciúla na páirte teiripí agus/nó ar thocsaineacht a d’fhéadfadh difear a dhéanamh don phróifíl sábháilteachta/éifeachtúlachta.
French: Chaque caractéristique invoquée dans le résumé des caractéristiques du produit qui n’est pas connue ou déduite des propriétés du médicament et/ou de sa classe thérapeutique doit être discutée dans les résumés détaillés non cliniques/cliniques et démontrée par la littérature publiée et/ou des études supplémentaires.
Irish: Gach maíomh atá san achoimre ar shaintréithe an táirge nach léiríonn airíonna an táirge cógaisíochta agus/nó a ghrúpa teiripeach ná nach intuigthe astu iad, pléifear é sna forbhreathnuithe agus sna hachoimrí, bíodh siad cliniciúil nó neamhchliniciúil, agus beidh bunús leis le fáil sa litríocht fhoilsithe agus/nó i staidéir bhreise.
French: Pour les médicaments vétérinaires génériques destinés à être administrés par voie intramusculaire, sous-cutanée ou transdermique, il convient de fournir les données complémentaires suivantes:
Irish: I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta atá ceaptha lena dtabhairt trí bhealaí ionmhatánacha, fochraicneacha nó trasdeirmeacha, cuirfear na sonraí breise seo a leanas ar fáil:
French: la preuve de l’équivalence ou non de la déplétion des résidus à partir du site d’administration rapportée par des études appropriées,
Irish: fianaise lena léiriú go mbíonn ídiú iarmhar ón suíomh tabhartha ann atá coibhéiseach nó éagsúil, rud is féidir a chruthú le staidéir iomchuí ar ídiú iarmhar,
French: la preuve de la tolérance chez l’animal de destination au site d’administration, qui peut être rapportée par des études appropriées.
Irish: fianaise lena léiriú go mbíonn fulaingt ag na spriocainmhithe ag an suíomh tabhartha, rud is féidir a chruthú le staidéir iomchuí ar fhualaingt an spriocainmhí.
French: Médicaments vétérinaires biologiques similaires
Irish: Táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha comhchosúla
French: Conformément à l’article 13, paragraphe 4, lorsqu’un médicament vétérinaire biologique qui est similaire à un médicament vétérinaire biologique de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, les informations à fournir ne doivent pas se limiter aux première et deuxième parties (données pharmaceutiques, chimiques et biologiques), complétées par des données relatives à la bioéquivalence et à la biodisponibilité.
Irish: I gcomhréir le hAirteagal 13(4), i gcás nach gcomhlíonann táirge íocshláinte tréidliachta bitheolaíoch atá cosúil le táirge íocshláinte tréidliachta bitheolaíoch tagartha na coinníollacha atá sa sainmhíniú ar an táirge íocshláinte cineálach, ní bheidh an fhaisnéis atá le soláthar teoranta do Chodanna 1 agus 2 (sonraí cógaisíochta, ceimiceacha agus bitheolaíocha), a bhfuil sonraí bithchoibhéise agus bith-infhaighteachta curtha leis.
French: Dans ce cas, il y a lieu de fournir des données supplémentaires, en particulier sur l’innocuité et l’efficacité du produit.
Irish: Sna cásanna sin, cuirfear sonraí breise ar fáil, go háirithe sonraí i ndáil le sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge.
French: Le type et la quantité de données supplémentaires (à savoir des données toxicologiques et d’autres études d’innocuité et des études cliniques appropriées) sont déterminés cas par cas, conformément aux lignes directrices scientifiques correspondantes.
Irish: Déanfar cineál agus méid na sonraí breise (staidéir thocsaineolaíoch agus shábháilteachta eile agus staidéir chliniciúla iomchuí) a chinneadh ar bhonn cás ar chás i gcomhréir leis na treoirlínte eolaíocha ábhartha.
French: En raison de la diversité des médicaments vétérinaires biologiques, l’autorité compétente détermine les études nécessaires prévues dans les troisième et quatrième parties, en prenant en considération la caractéristique spécifique de chaque médicament vétérinaire biologique considéré isolément.
Irish: De bharr éagsúlacht na dtáirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha, cinnfidh an t-údarás inniúil na stáidéir is gá a tuaradh i gCodanna 3 agus 4, ag cur san áireamh na hairíonna sonracha de gach táirge íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha.
French: Les principes généraux à appliquer seront traités dans une ligne directrice qui sera adoptée par l’Agence, compte tenu des caractéristiques du médicament biologique concerné.
Irish: Tabharfar aghaidh ar na prionsabail ghinearálta atá le cur i bhfeidhm i dtreoirlíne a ghlacfaidh an Ghníomhaireacht, ag cur san áireamh airíonna an táirge íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha lena mbaineann.
French: Lorsque le médicament vétérinaire biologique de référence possède plus d’une indication, l’efficacité et l’innocuité du médicament présenté comme similaire doivent être justifiées ou, au besoin, démontrées séparément pour chacune des indications revendiquées.
Irish: Má tá níos mó ná tásc amháin ag an táirge íocshláinte tréidliachta bitheolaíoch tagartha, beidh údar maith le héifeachtúlacht agus sábháilteacht an táirge íocshláinte tréidliachta bhitheolaíoch a mhaítear a bheith cosúil leis, nó más gá, léireofar leis féin i gcomhair gach ceann de na tásca maíte.
French: Usage vétérinaire bien établi
Irish: Úsáid sheanbhunaithe tréidliachta