FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: Par dérogation à l'article 5 du présent règlement, un dispositif muni d'un certificat délivré conformément à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE et qui est valide en vertu du paragraphe 2 du présent article, ne peut être mis sur le marché ou mis en service que si, à compter de la date d'application du présent règlement, il continue de respecter l'une de ces directives et pour autant qu'il n'y ait pas de changement significatif dans la conception et la finalité.
Irish: De mhaolú ar Airteagal 5 den Rialachán seo, ní féidir feisteas ag a bhfuil deimhniú a eisíodh i gcomhréir le Treoir 90/385/CEE nó le Treoir 93/42/CEE agus atá bailí de bhua mhír 2 den Airteagal seo a chur ar an margadh nó a chur i seirbhí ar choinníoll go leanann sé, ó dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, de cheachtar den dá Threoir sin a chomhlíonadh, agus ar choiníoll nach bhfuil aon athruithe suntasacha ar an dearadh agus ar an gcríoch beartaithe.
French: Cependant, les exigences du présent règlement relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance, à l'enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs, s'appliquent en lieu et place des exigences correspondantes desdites directives.
Irish: Mar sin féin, beidh feidhm ag ceanglais an Rialacháin seo maidir le faireachas iarmhargaidh, le faireachas margaidh, le haireachas, le clárú oibreoirí eacnamaíocha agus feistí in ionad na gceanglas comhfhreagrach sna Treoracha sin.
French: Sans préjudice du chapitre IV et du paragraphe 1 du présent article, l'organisme notifié qui a délivré le certificat visé au premier alinéa continue d'être responsable de la surveillance appropriée en ce qui concerne l'ensemble des exigences applicables relatives aux dispositifs qu'il a certifiés.
Irish: Gan dochar do Chaibidil IV agus do mhír 1 den Airteagal seo, leanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra a eisíonn an deimhniú dá dtagraítear sa chéad fhomhír de bheith freagrach as faireachas iomchú maidir leis na ceanglais uile is infheidhme maidir leis na feistí a bhfuil deimhniú tugtha dó ina leith.
French: Les dispositifs légalement mis sur le marché conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE avant le 26 mai 2020 et les dispositifs mis sur le marché à compter du 26 mai 2020 en vertu d'un certificat visé au paragraphe 2, du présent article, peuvent continuer d'être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu'au 27 mai 2025.
Irish: Maidir le feistí a chuirtear ar an margadh go dlíthiúil de bhun Treoir 90/385/EEC agus Treoir 93/385/EEC roimh an 26 Bealtaine 2020, nó tar éis an 26 Bealtaine 2020, agus ar eisíodh deimhniú ina leith, amhail dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 2 den Airteagal seo, féadfar leanúint de bheith á gcur ar fáil ar an margadh nó a chur i seirbhís go dtí an 27 Bealtaine 2025.
French: Par dérogation aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, les dispositifs conformes au présent règlement peuvent être mis sur le marché avant le 26 mai 2020.
Irish: De mhaolú ar Threoir 90/385/CEE agus ar Threoir 93/42/CEE, féadfar feistí a chomhlíonann an Rialachán seo a chur ar an margadh roimh an 26 Bealtaine 2020.
French: Pour ce qui est des dispositifs faisant l'objet de la procédure de consultation prévue à l'article 54, le paragraphe 5 du présent article s'applique pour autant qu'il ait été procédé aux nominations nécessaires au sein du GCDM et des groupes d'experts.
Irish: A mhéid a bhaineann le feistí atá faoi réir an nós imeachta comhairliúcháin a leagtar síos in Airteagal 54, beidh feidhm ag mír 5 den Airteagal seo ar an gcoinníoll go ndearnadh na ceapacháin ba ghá sa GCFL agus sna painéil saineolaithe.
French: Par dérogation à l'article 10 bis et à l'article 10 ter, paragraphe 1, point a), de la directive 90/385/CEE, ainsi qu'à l'article 14, paragraphes 1 et 2, et à l'article 14 bis, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 93/42/CEE, les fabricants, les mandataires, les importateurs et les organismes notifiés qui, pendant la période commençant à la plus tardive des dates visées à l'article 123, paragraphe 3, point d), et se terminant dix-huit mois plus tard, se conforment à l'article 29, paragraphe 4, et à l'article 56, paragraphe 5, du présent règlement, sont réputés se conformer aux dispositions législatives et réglementaires adoptées par les États membres en application, respectivement, de l'article 10 bis de la directive 90/385/CEE ou de l'article 14, paragraphes 1 et 2, de la directive 93/42/CEE, et, respectivement, de l'article 10 ter, paragraphe 1, point a), de la directive 90/385/CEE, ou de l'article 14 bis, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 93/42/CEE, comme prévu dans la décision 2010/227/UE.
Irish: De mhaolú ar Airteagal 10a agus ar phointe (a) d'Airteagal 10b(1) de Threoir 90/385/CEE agus ar Airteagal 14(1) agus (2) agus ar phointí (a) agus (b) d'Airteagal 14a(1) de Threoir 93/42/CEE, monaróirí, ionadaithe údaraithe, allmhaireoirí nó comhlachtaí dá dtugtar fógra a chomhlíonfaidh Airteagal 29(4) agus Airteagal 56(5) den Rialachán seo, le linn na tréimhse a thosóidh an dáta is déanaí de na dátaí dá dtagraítear i bpointe (d) d'Airteagal 123(3) agus a rachaidh in éag 18 mí ina dhiaidh sin, measfar go gcomhlíonann siad na dlíthe agus na Rialacháin atá glactha ag na Ballstáit i gcomhréir, faoi seach, le hAirteagal 10a de Threoir 90/385/CEE nó le hAirteagal 14(1) agus (2) de Threoir 90/385/CEE nó le pointí (a) agus (b) d'Airteagal 14a(1) de Threoir 93/42/CEE mar a shonraítear i gCinneadh 2010/227/AE.
French: Les autorisations accordées par les autorités compétentes des États membres conformément à l'article 9, paragraphe 9, de la directive 90/385/CEE ou à l'article 11, paragraphe 13, de la directive 93/42/CEE, conservent leur validité pour la durée indiquée sur ces autorisations.
Irish: Údaruithe a dheonaíonn údaráis inniúla na mBallstát i gcomhréir le hAirteagal 9(9) de Threoir 90/385/CEE nó le hAirteagal 11(13) de Threoir 93/42/CEE, coinneoidh siad an bhailíocht atá sonraithe san údarú.
French: Les dispositifs relevant du présent règlement en vertu de l'article 1er, paragraphe 6, points f) et g), qui ont été légalement mis sur le marché ou mis en service conformément aux règles en vigueur dans les États membres avant le 26 mai 2020 peuvent continuer d'être mis sur le marché et mis en service dans les États membres concernés.
Irish: Maidir le feistí a thagann faoi raon feidhme an Rialacháin seo i gcomhréir le pointe (f) agus le pointe (g) d'Airteagal 1(6) agus a cuireadh go dleathach ar an margadh nó a cuireadh i seirbhís i gcomhréir leis na rialacha atá i bhfeidhm sna Ballstáit roimh an 26 Bealtaine 2020, féadfar leanúint de bheith á gcur ar an margadh agus á gcur i seirbhís sna Ballstáit lena mbaineann.
French: Les investigations cliniques entamées conformément à l'article 10 de la directive 90/385/CEE ou à l'article 15 de la directive 93/42/CEE avant le 26 mai 2020 peuvent être poursuivies.
Irish: Maidir le himscrúduithe cliniciúla ar cuireadh tús leo i gcomhréir le hAirteagal 10 de Threoir 90/385/CEE nó le hAirteagal 93/42/CEE roimh an 26 Bealtaine 2020, féadfar leanúint de bheith á ndéanamh.
French: Toutefois, à compter du 26 mai 2020, la notification d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs s'effectue conformément au présent règlement.
Irish: Amhail ón 26 Bealtaine 2020, áfach, is i gcomhréir leis an Rialachán seo a dhéanfar tuairisciú ar tharluithe díobhálacha tromchúiseacha agus ar easnaimh i bhfeistí.
French: Tant que la Commission n'a pas désigné, conformément à l'article 27, paragraphe 2, les entités d'attribution, GS1, HIBCC et ICCBBA sont considérées comme les entités d'attribution désignées.
Irish: Go dtí go n-ainmneoidh an Coimisiún na heintitis eisiúna, de bhun Airteagal 27(2), measfar gur eintitis eisiúna iad GS1 AISBL, HIBCC agus ICCBBA.
French: Au plus tard le 27 mai 2027, la Commission évalue l'application du présent règlement et établit un rapport d'évaluation sur les progrès réalisés en vue des objectifs qui y figurent, ainsi que sur les ressources nécessaires à la mise en œuvre de celui-ci.
Irish: Faoin 27 Bealtaine 2027, déanfaidh an Coimisiún measúnú ar chur i bhfeidhm an Rialacháin seo agus cuirfidh sé tuarascáil mheastóireachta i láthair maidir leis an dul chun cinn ionsar bhaint amach na gcuspóirí atá ann, lena n-áirítear measúnú ar na hacmhainní is gá chun an Rialachán a chur chun feidhme.
French: Une attention particulière est accordée à la traçabilité des dispositifs médicaux grâce à l'enregistrement de l'IUD, en vertu de l'article 27, par les opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de la santé.
Irish: Tabharfar aird ar leith ar inrianaitheacht feistí leighis trí stóráil SFU, de bhun Airteagal 27, ag oibreoirí eacnamaíocha, ag institiúidí sláinte agus ag gairmithe sláinte.
French: Sans préjudice de l'article 120, paragraphes 3 et 4, du présent règlement, et sans préjudice des obligations des États membres et des fabricants en ce qui concerne la vigilance et des obligations des fabricants en ce qui concerne la mise à disposition de la documentation, au titre des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, ces dernières sont abrogées avec effet à compter du 26 mai 2020, à l'exception:
Irish: Gan dochar d'Airteagal 120(3) agus (4) den Rialachán seo, agus gan dochar d'oibleagáídí na mBallstát agus na monaróirí I dtaca le aireachas agus d'oibleagáidí na monaróirí i dtaca le doiciméadacht a chur ar fáil, dréantar Treoir 90/385/CEE agus Treoir 93/42/CEE a aisghairm le héifeacht ón 26 Bealtaine 2020, cé is moite díobh seo a leanas:
French: des articles 8 et 10, de l'article 10 ter, paragraphe 1, points b) et c), de l'article 10 ter, paragraphes 2 et 3, de la directive 90/385/CEE et des obligations relatives à la vigilance et aux investigations cliniques prévues dans les annexes correspondantes, qui sont abrogés avec effet à compter de la plus tardive des dates visées à l'article 123, paragraphe 3, point d), du présent règlement,
Irish: Airteagal 8 agus Airteagal 10, pointe (b) agus pointe (c) d'Airteagal 10b(1), Airteagal 10b(2) agus Airteagal 10b(3) de Threoir 90/385/CEE, agus na hoibleagaidí i dtaca le haireachas agus le himscrúduithe cliniciúla dá bhforáiltear sna hIarscríbhinní comhfhreagracha, a aisghairtear le héifeacht ón dáta is déanaí de na dátaí dá dtagraítear i bpointe (d) d'Airteagal 123(3) den Rialachán seo;
French: de l'article 10 bis et de l'article 10 ter, paragraphe 1, point a), de la directive 90/385/CEE et des obligations relatives à l'enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques et aux notifications de certificat prévues dans les annexes correspondantes, qui sont abrogés avec effet à compter d'une date postérieure de dix-huit mois à la plus tardive des dates visées à l'article 123, paragraphe 3, point d), du présent règlement,
Irish: Airteagal 10a agus pointe (a) d'Airteagal 10b(1) de Threoir 90/385/CEE, agus na hoibleagaidí i dtaca le feistí agus oibreoirí eacnamaíocha a chlárú, agus d'fhógraí a thabhairt maidir le deimhnithe, dá bhforáiltear sna hIarscríbhinní comhfhreagracha, a aisghairtear le héifeacht ó 18 mí tar éis an dáta is déanaí den dá dháta dá dtagraítear i bpointe (d) d'Airteagal 123(3) den Rialachán seo;
French: de l'article 10, de l'article 14 bis, paragraphe 1, points c) et d), de l'article 14 bis, paragraphes 2 et 3, et de l'article 15 de la directive 93/42/CEE et des obligations relatives à la vigilance et aux investigations cliniques prévues dans les annexes correspondantes, qui sont abrogés avec effet à compter de la plus tardive des dates visées à l'article 123, paragraphe 3, point d), du présent règlement, et
Irish: Airteagal 10, pointí (c) agus (d) d'Airteagal 14a(1), Airteagal 14a(2), Airteagal 14a(3) agus Airteagal 15 de Threoir 93/42/CEE, agus na hoibleagaidí i dtaca le haireachas agus le himscrúduithe cliniciúla dá bhforáiltear sna hIarscríbhinní comhfhreagracha, a aisghairtear le héifeacht ón dáta is déanaí den dá dháta dá dtagraítear i bpointe (d) d'Airteagal 123(3) den Rialachán seo; agus
French: de l'article 14, paragraphes 1 et 2, de l'article 14 bis, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 93/42/CEE et des obligations relatives à l'enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques et aux notifications de certificat prévues dans les annexes correspondantes, qui sont abrogés avec effet à compter d'une date postérieure de dix-huit mois à la plus tardive des dates visées à l'article 123, paragraphe 3, point d), du présent règlement.
Irish: Airteagal 14(1) agus (2) agus pointí (a) agus (b) d'Airteagal 14a(1) de Threoir 93/42/CEE, agus na hoibleagaidí i dtaca le feistí agus oibreoirí eacnamaíocha a chlárú, agus d'fhógraí a thabhairt maidir le deimhnithe, dá bhforáiltear sna hIarscríbhinní comhfhreagracha, a aisghairtear le héifeacht ó 18 mí tar éis an dáta is déanaí den dá dháta dá dtagraítear i bpointe (d) d'Airteagal 123(3) den Rialachán seo.
French: En ce qui concerne les dispositifs visés à l'article 120, paragraphes 3 et 4, du présent règlement, les directives visées au premier alinéa continuent d'être applicables jusqu'au 27 mai 2025 dans la mesure où cela est nécessaire à l'application desdits articles.
Irish: Maidir leis na feistí dá dtagraítear in Airteagal 120 (3) agus (4), leanfaidh na Treoracha dá dtagraítear sa chéad mhír d'fheidhm a bheith acu go dtí an 27 Bealtaine 2025 a mheid is gá chun na míreanna sin a chur i bhfeidhm.
French: Nonobstant le premier alinéa, les règlements (UE) no 207/2012 et (UE) no 722/2012 restent en vigueur et continuent à s'appliquer tant qu'ils ne sont pas abrogés par des actes d'exécution adoptés par la Commission en vertu du présent règlement.
Irish: D'ainneoin na chéad mhíre, fanfaidh Rialachán (AE) Uimh. 207/2012 agus Rialachán (AE) Uimh. 722/2012 i bhfeidhm agus leanfaidh siad d'fheidhm a bheith acu mura n-aisghairfear iad le gníomhartha cur chun feidhme a ghlacfaidh an Coimisiún de bhun an Rialacháin seo agus go dtí go n-aisghairfear iad.
French: Les références faites aux directives abrogées s'entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe XVII du présent règlement.
Irish: Déanfar tagairtí do na Treoracha aisghairthe a thuiscint mar thagairtí don Rialachán seo agus léifear i gcomhréir leis an tábla comhghaoil in Iarscríbhinn XVIIa ghabhann leis an Rialachán seo.
French: Entrée en vigueur et date d'application
Irish: Teacht i bhfeidhm agus dáta chur i bhfeidhm
French: Il est applicable à partir du 26 mai 2020.
Irish: Beidh feidhm aige ón 26 Bealtaine 2020.
French: Par dérogation au paragraphe 2:
Irish: De mhaolú ar mhír 2:
French: les articles 101 et 103 s'appliquent à compter du 26 novembre 2017;
Irish: beidh feidhm ag Airteagal 101 agus Airteagal 103 ón 26 Samhain 2017;
French: l'article 102 s'applique à compter du 26 mai 2018;
Irish: beidh feidhm ag Airteagal 102 ón 26 Bealtaine 2018;
French: l'article 29,
Irish: Airteagal 29,
French: l'article 31,
Irish: Airteagal 31,
French: l'article 32,
Irish: Airteagal 32,
French: l'article 33, paragraphe 4,
Irish: Airteagal 33(4),
French: l'article 40, paragraphe 2, deuxième phrase,
Irish: an dara habairt d'Airteagal 40(2),
French: l'article 42, paragraphe 10,
Irish: Airteagal 42(10),
French: l'article 43, paragraphe 2,
Irish: Airteagal 43(2),
French: l'article 44, paragraphe 12, deuxième alinéa,
Irish: an dara fomhír d'Airteagal 44(12),
French: l'article 46, paragraphe 7, points d) et e),
Irish: pointí (d) agus (e) d'Airteagal 46(7),
French: l'article 53, paragraphe 2,
Irish: Airteagal 53(2),
French: l'article 54, paragraphe 3,
Irish: Airteagal 54(3),
French: l'article 55, paragraphe 1,
Irish: Airteagal 55(1),
French: les articles 70 à 77,
Irish: Airteagail 70 go 77,
French: l'article 78, paragraphes 1 à 13,
Irish: mír 1 go mír 13 d'Airteagal 78,
French: les articles 79 à 82,
Irish: Airteagail 79 go 82,
French: l'article 86, paragraphe 2,
Irish: Airteagal 86(2),
French: les articles 87 et 88,
Irish: Airteagal 87 agus Airteagal 88,
French: l'article 89, paragraphes 5 et 7, et l'article 89, paragraphe 8, troisième alinéa,
Irish: Airteagal 89(5) agus Airteagal 89 (7), agus an tríú fomhír d'Airteagal 89(8),
French: l'article 90,
Irish: Airteagal 90,
French: l'article 93, paragraphes 4, 7 et 8,
Irish: Airteagal 93(4), (7) agus (8),
French: l'article 95, paragraphes 2 et 4,
Irish: Airteagal 95(2) agus (4),
French: l'article 97, paragraphe 2, dernière phrase,
Irish: an abairt dheireanach d'Airteagal 97(2),
French: l'article 99, paragraphe 4,
Irish: Airteagal 99(4),
French: l'article 120, paragraphe 3, premier alinéa, deuxième phrase.
Irish: an dara habairt den fhomhir dheireanach d'Airteagal120(3).
French: Tant qu'Eudamed n'est pas pleinement fonctionnelle, les dispositions correspondantes des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE continuent de s'appliquer aux fins de satisfaire aux obligations énoncées dans les dispositions énumérées au premier alinéa du présent point en ce qui concerne l'échange d'informations, y compris et en particulier les informations relatives aux notifications dans le cadre de la vigilance, aux investigations cliniques, à l'enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques et aux notifications de certificats;
Irish: Go dtí go mbeidh Eudamed ag feidhmiú go hiomlán, leanfaidh na forálacha comhfhreagracha de Threoir 90/385/AE agus Threoir 93/42/AE d'fheidhm a bheith acu chun na hoibleagáidí a leagtar síos sa chéad mhír den phointe seo i dtaca le malartú faisnéise lena n-áirítear, agus go háirithe, faisnéis maidir le tuairisciú aireachais, imscrúduithe ciniciúla, clárú feistí agus oibreoirí eacnamaíocha agus fógraí a thabhairt maidir le deimhnithe.
French: l'article 29, paragraphe 4, et l'article 56, paragraphe 5, s'appliquent à compter d'une date postérieure de dix-huit mois à la plus tardive des dates visées au point d);
Irish: beidh feidhm ag Airteagal 29(4), agus Airteagal 56(5) ó 18 mí tar éis an dáta is déanaí de na dátaí dá dtagraítear i bpointe (d).
French: pour les dispositifs réutilisables dont le support IUD doit être apposé sur le dispositif lui-même, l'article 27, paragraphe 4, s'applique à compter d'une date postérieure de deux ans à la date visée au point f) du présent paragraphe pour la classe de dispositifs respective prévue audit point;
Irish: i gcás feistí in-athúsáidte a mbeidh an Taca SFU ar an bhfeiste féin, beidh feidhm ag Airteagal 27(4) ó dhá bhliain tar éis an dáta dá dtagraítear i bpointe (f) den mhír seo don aicme feistí faoi seach sa phointe sin;
French: la procédure prévue à l'article 78 s'applique à compter du 26 mai 2027, sans préjudice de l'article 78, paragraphe 14;
Irish: beidh feidhm ag an nós imeachta a leagtar amach in Airteagal 78 ón 26 Bealtaine 2027, gan dochar d'Airteagal 78(14).
French: l'article 120, paragraphe 12, s'applique à compter du 26 mai 2019.
Irish: beidh feidhm ag Airteagal 120(12) ón 26 Bealtaine 2019.
French: Fait à Strasbourg, le 5 avril 2017.
Irish: Arna dhéanamh in Strasbourg, an 5 Aibreán 2017.
French: Avis du 14 février 2013 (JO C 133 du 9.5.2013, p. 52).
Irish: Tuairim an 14 Feabhra 2013 (IO C 133, 9.5.2013, lch. 52).
French: Position du Parlement européen du 2 avril 2014 (non encore parue au Journal officiel) et position du Conseil en première lecture du 7 mars 2017 (non encore parue au Journal officiel).
Irish: Seasamh ó Pharlaimint na hEorpa an 2 Aibreán 2014 (nár foilsíodh fós san Iris Oifigiúil) agus seasamh ón gComhairle ar an gcéad léamh an 7 Márta 2017 (nár foilsíodh fós san Iris Oifigiúil).
French: Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO L 189 du 20.7.1990, p. 17).
Irish: Treoir 90/385/CEE ón gComhairle an 20 Meitheamh 1990 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le feistí míochaine gníomhacha so-ionchlannaithe (IO L 189, 20.7.1990, lch. 17).
French: Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1).
Irish: Treoir 93/42/CEE ón gComhairle an 14 Meitheamh 1993 maidir le feistí míochaine (IO L 169, 12.7.1993, lch. 1).
French: Règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31 du 1.2.2002, p. 1).
Irish: Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 28 Eanáir 2002 ag leagan síos phrionsabail agus cheanglais ghinearálta dhlí an bhia, ag bunú an Údaráis Eorpaigh um Shábháilteacht Bia agus ag leagan síos nósanna imeachta i gcúrsaí sábhailteachta bia (IO L 31, 1.2.2002, lch. 1).
French: Règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (JO L 342 du 22.12.2009, p. 59).
Irish: Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Samhain 2009 maidir le tháirgí cosmaideacha (IO L 342, 22.12.2009, lch. 59).
French: Règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (JO L 324 du 10.12.2007, p. 121).
Irish: Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 13 Samhain 2007 maidir le táirgí íocshláinte ardteiripe agus lena leasaítear Treoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (IO L 324, 10.12.2007, lch. 121 ).
French: Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (JO L 102 du 7.4.2004, p. 48).
Irish: Treoir 2004/23/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 maidir le caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta a leagan síos do dheonú, soláthar, tástáil, próiseáil, caomhnú, stóráil agus dáileadh fíochán agus ceall daonna (IO L 102, 7.4.2004, lch. 48).
French: Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE (JO L 33 du 8.2.2003, p. 30).
Irish: Treoir 2002/98/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Eanáir 2003 lena leagtar síos caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta maidir le bailiú, tástáil, próiseáil, stóráil agus dáileadh fola daonna agus comhábhair fola (IO L 33, 8.2.2003, lch. 30).
French: Recommandation 2011/696/UE de la Commission du 18 octobre 2011 relative à la définition des nanomatériaux (JO L 275 du 20.10.2011, p. 38).
Irish: Moladh 2011/696/AE ón gCoimisiún an 18 Deireadh Fómhair 2011 maidir le sainmhíniú nana-ábhair (OJ L 275, 20.10.2011, p. 38).
French: Directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom (JO L 13 du 17.1.2014, p. 1).
Irish: Treoir 2013/59/Euratom ón gComhairle an 5 Nollaig 2013 lena leagtar síos caighdeáin bhunúsacha sabháilteachta don chosaint i gcoinne na contúirte a eascraíonn as nochtadh don radaíocht ianúcháin, agus lena n-aisghairtear Treoracha 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 90/641 Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom agus 2003/122/Euratom (IO L 13, 17.1.2014, lch. 1).
French: Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1).
Irish: Treoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 1998 maidir le feistí míochaine diagnóiseacha in vitro (IO L 331, 7.12.1998, lch. 1).
French: Directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux (JO L 210 du 7.8.1985, p. 29).
Irish: Treoir 85/374/CEE ón gComhairle an 25 Iúil 1985 chun dlíthe, rialacháin agus forálacha riaracháin na mBallstát a bhaineann le dliteanas i leith táirgí lochtacha a chomhfhogasú (IO L 210, 7.8.1985, lch. 29).
French: Arrêt du 28 juillet 2011, Orifarm et Paranova, C-400/09 et C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Irish: Breithiúnas an 28 Iúil 2011 in Orifarm agus Paranova, cásanna uamtha C-400/09 agus C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
French: Décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) (JO L 102 du 23.4.2010, p. 45).
Irish: Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún an 19 Aibreán 2010 maidir leis an mBanc Eorpach Sonraí um Fheistí Leighis (IO L 102, 23.4.2010, lch. 45).
French: Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (voir page 176 du présent Journal officiel).
Irish: Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún. (féach leathanach 176 den Iris Oifigiúil seo)
French: Règlement (UE) no 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux instructions d'emploi électroniques des dispositifs médicaux (JO L 72 du 10.3.2012, p. 28).
Irish: Rialachán (AE) Uimh. 207/2012 ón gCoimisiún an 9 Márta 2012 maidir le treoracha leictreonacha i leith feistí leighis a úsáid (IO L 72, 10.3.2012, lch. 28).
French: Règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale (JO L 212 du 9.8.2012, p. 3).
Irish: Rialachán (AE) Uimh. 722/2012 ón gCoimisiún an 8 Lúnasa 2012 maidir le ceanglais áirithe i dtaca leis na ceanglais a leagtar síos i dTreoir 90/385/CEE agus i dTreoir 93/42/CEE ón gComhairle a bhaineann le feistí leighis so-ionchlannaithe gníomhacha agus le feistí leighis a mhonaraítear ag úsáid fíochán de bhunadh ainmhíoch (IO L 212, 9.8.2012, lch. 3).
French: Directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003 concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (JO L 28 du 4.2.2003, p. 43).
Irish: Treoir 2003/12/CE ón gCoimisiún an 3 Feabhra 2003 maidir le hionchlannáin cíche a athaicmiú faoi chuimsiú Threoir 93/42/CEE maidir le feistí leighis (IO L 28, 4.2.2003, lch. 43).
French: Directive 2005/50/CE de la Commission du 11 août 2005 concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l'épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (JO L 210 du 12.8.2005, p. 41).
Irish: Treoir 2005/50/CE ón gCoimisiún an 11 Lúnasa 2005 maidir le hionchlannáin cromáin, glúine agus ailt gualainne a athaicmiú faoi chuimsiú Threoir 93/42/CEE maidir le feistí leighis (IO L 210, 12.8.2005, lch. 41).
French: Règlement d'exécution (UE) no 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (JO L 253 du 25.9.2013, p. 8).
Irish: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 920/2013 ón gCoimisiún an 24 Meán Fómhair 2013 maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmniú agus a mhaoirsiú faoi Threoir 90/385/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis so-ionchlannaithe gníomhacha agus faoi Threoir 93/42/CEE maidir le feistí leighis (IO L 253, 25.9.2013, lch. 8).
French: JO C 358 du 7.12.2013, p. 10.
Irish: IO C 358, 7.12.2013, lch. 10.
French: Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE (JO L 157 du 9.6.2006, p. 24).
Irish: Treoir 2006/42/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Bealtaine 2006 maidir le hinnealra, agus lena leasaítear Treoir 95/16/CE(IO L 157, 9.6.2006, lch. 24).
French: Recommandation 2003/361/CE de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises (JO L 124 du 20.5.2003, p. 36).
Irish: Moladh 2003/361/CE ón gCoimisiún an 6 Bealtaine 2003 maidir le micrifhiontair, fiontair bheaga agus fiontair mheánméide a shainmhíniú (IO L 124, 20.5.2003, lch. 36).
French: Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).
Irish: Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (IO L 117, 5.5.2017, lch. 1).”
French: Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).
Irish: Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, agus lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 (IO L 117, 5.5.2017, lch. 1).”
French: I Exigences générales en matière de sécurité et de performances
Irish: I Ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta
French: II Documentation technique
Irish: II Doiciméadacht theicniúil
French: III Documentation technique relative à la surveillance après commercialisation
Irish: III Doiciméadacht theicniúil maidir le faireachas iarmhargaidh
French: IV Déclaration de conformité UE
Irish: IV Dearbhú comhréireachta AE
French: V Marquage de conformité CE
Irish: V An mharcáil comhréireachta CE
French: VI Informations à fournir lors de l'enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques conformément à l'article 29, paragraphe 4, et à l'article 31; principaux éléments de données à fournir à la base de données IUD avec l'IUD-ID conformément aux articles 8 et 29 et système IUD
Irish: VI Faisnéis le cur isteach tráth cláraithe feistí agus oibreoirí eacnamaíocha i gcomhréir le hAirteagal 29(4) agus le hAirteagal 31; buneilimintí sonraí atá le cur isteach sa bhunachar sonraí SFU in éineacht leis an SF-SFU i gcomhréir le hAirteagal 28 agus le hAirteagal 29; agus córas SFU
French: VII Exigences auxquelles doivent satisfaire les organismes notifiés
Irish: VII Ceanglais atá le comhlíonadh ag comhlachtaí dá dtugtar fógra
French: VIII Règles de classification
Irish: VIII Rialacha aicmithe
French: IX Évaluation de la conformité sur la base d'un système de gestion de la qualité et de l'évaluation de la documentation technique
Irish: IX Measúnú comhréireachta bunaithe ar chóras bainistithe cáilíochta agus ar mheasúnú ar an doiciméadacht theicniúil
French: X Évaluation de la conformité sur la base de l'examen de type
Irish: X Measúnú comhréireachta bunaithe ar scrúdú cineáil
French: XI Évaluation de la conformité sur la base de la vérification de la conformité du produit
Irish: XI Measúnú comhréireachta bunaithe ar fhíorú comhréireachta táirge
French: XII Certificats délivrés par un organisme notifié
Irish: XII Deimhnithe arna n-eisiúint ag comhlacht dá dtugtar fógra
French: XIII Procédure pour les dispositifs sur mesure
Irish: XIII Nós imeachta i gcás feistí saincheaptha
French: XIV Évaluation clinique et suivi clinique après commercialisation
Irish: XIV Meastóireacht chliniciúil agus measúnú leantach cliniciúil iarmhargaidh
French: XV Investigations cliniques
Irish: XV Imscrúduithe cliniciúla
French: XVI Liste des groupes de produits n'ayant pas de destination médicale prévue visés à l'article 1er, paragraphe 2
Irish: XVI Liosta de ghrúpaí táirgí nár beartaíodh críoch leighis dóibh dá dtagraítear in Airteagal 1(2)
French: XVII Tableau de correspondance
Irish: XVII Tábla Comhghaoil
French: EXIGENCES GÉNÉRALES EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ ET DE PERFORMANCES
Irish: CEANGLAIS GHINEARÁLTA SÁBHÁILTEACHTA AGUS FEIDHMÍOCHTA
French: Les dispositifs atteignent les performances prévues par leur fabricant et sont conçus et fabriqués de telle manière que, dans des conditions normales d'utilisation, ils soient adaptés à leur destination.
Irish: Bainfidh feistí amach an fheidhmíocht a bheartaigh an monaróir dóibh agus dearfar agus monarófar iad sa chaoi go mbeidh siad feiliúnach, faoi ghnáthdhálaí úsáide, don chríoch a beartaíodh dóibh.
French: Ils sont sûrs et efficaces et ne compromettent pas l'état clinique ou la sécurité des patients ni la sécurité ou la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard des bénéfices pour le patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité, compte tenu de l'état de l'art généralement admis.
Irish: Beidh siad sábháilte agus éifeachtach agus ní chuirfidh siad isteach ar bhail chliniciúil ná ar shábháilteacht othar, ná ar shábháilteacht agus sláinte lucht a n-úsáidte ná, i gcás inarb infheidhme, ar shábháilteacht agus sláinte daoine eile, ar choinníoll gur riosca inghlactha aon riosca a bheidh ag baint lena n-úsáid nuair a mheasfar é ó thaobh na tairbhe a thabhóidh an t-othar agus nach dtiocfar salach ar ardleibhéal cosanta don tsláinte agus don tsábháilteacht, agus an úrscothacht i réimse na leighis mar a ghlactar léi i gcoitinne á cur san áireamh.
French: La exigence de la présente annexe prévoyant qu'il convient de réduire les risques autant que possible signifie réduire les risques autant que possible sans altérer le rapport bénéfice/risque.
Irish: Is é is ciall leis an gceanglas san Iarscríbhinn seo maidir le rioscaí a laghdú a mhéid is féidir, rioscaí a laghdú a mhéid is féidir gan dochar don chóimheas tairbhe-riosca.
French: Les fabricants établissent, appliquent, documentent et maintiennent un système de gestion des risques.
Irish: Bunóidh monaróirí córas bainistithe riosca agus déanfaidh siad é a dhoiciméadú, a chur chun feidhme agus a chothabháil.
French: La gestion des risques s'entend comme un processus itératif continu concernant l'ensemble du cycle de vie d'un dispositif, qui doit périodiquement faire l'objet d'une mise à jour systématique.
Irish: Tuigfear gur próiseas atriallach leanúnach é an bainistiú riosca ar feadh shaolré na feiste, ar gá é a thabhairt nuashonraithe go rialta agus go córasach.
French: Lorsqu'ils assurent la gestion des risques, les fabricants
Irish: Agus bainistiú riosca á dhéanamh ag na monaróirí, déanfaidh siad an méid seo a leanas:
French: établissent et documentent un plan de gestion des risques pour chaque dispositif;
Irish: plean bainistithe riosca maidir le gach feiste a bhunú agus a dhoiciméadú;
French: déterminent et analysent les dangers connus et prévisibles associés à chaque dispositif;
Irish: na guaiseacha is eol agus is intuartha a bhaineann le gach feiste a shainaithint agus a anailísiú;
French: estiment et évaluent les risques associés à l'utilisation prévue et à une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible et qui se présentent lors desdites utilisations;
Irish: na rioscaí a bhaineann leis na guaiseacha dá dtagraítear i bpointe (b) agus a tharlaíonn le linn na húsáide a beartaíodh agus le linn mí-úsáid atá measartha intuartha, a mheá agus a mheas;
French: éliminent ou maîtrisent les risques visés au point c) conformément aux exigences de la section 4;
Irish: na rioscaí dá dtagraítear i bpointe (c) a dhíothú nó a rialú i gcomhréir le ceanglais Roinn 4;
French: évaluent l'incidence des informations issues de la phase de production et, en particulier, du système de surveillance après commercialisation, sur les dangers et la fréquence à laquelle ils se présentent, sur les estimations des risques associés aux dangers, ainsi que sur le risque global, le rapport bénéfice/risque et le caractère acceptable du risque; et
Irish: meastóireacht a dhéanamh ar thionchar na faisnéise ón gcéim táirgthe, go háirithe, ón gcóras faireachais iarmhargaidh, ar ghuaiseacha agus ar mhinicíocht na nguaiseacha sin, ar mheastacháin ar na rioscaí a bhaineann leo, agus ar an riosca foriomlán, an cóimheas tairbhe-riosca agus an inghlacthacht riosca; agus
French: sur la base de l'évaluation de l'incidence des informations visées au point e), au besoin, modifient les mesures de maîtrise des risques conformément aux exigences de la section 4.
Irish: bunaithe ar an meastóireacht ar thionchar na faisnéise dá dtagraítear i bpointe (e), más gá, na bearta rialaithe a leasú i gcomhréir leis na ceanglais i Roinn 4.
French: Les mesures de maîtrise des risques adoptées par les fabricants pour la conception et la fabrication des dispositifs sont conformes aux principes de sécurité, compte tenu de l'état de l'art généralement admis. Pour réduire les risques, les fabricants gèrent ceux-ci de sorte que le risque résiduel associé à chaque danger ainsi que le risque résiduel global soient jugés acceptables.
Irish: Na bearta rialaithe riosca a ghlacfaidh monaróirí chun na feistí a dhearadh agus a mhonarú, beidh siad i gcomhréir le prionsabail sábháilteachta, agus an úrscothacht mar a ghlactar léi i gcoitinne á cur san áireamh. Chun rioscaí a laghdú, bainisteoidh na monaróirí rioscaí sa chaoi go measfar gur riosca inghlactha an riosca iarmharach a bhaineann le gach guais ar leith agus an riosca iarmharach ginearálta.
French: Lorsqu'ils choisissent les solutions les plus appropriées, les fabricants appliquent les principes suivants, dans l'ordre de priorité suivant:
Irish: Agus na réitigh is oiriúnaí á roghnú acu, déanfaidh na monaróirí na nithe seo san ord tosaíochta a leanas:
French: éliminer ou réduire les risques autant que possible grâce à une conception et une fabrication sûres;
Irish: rioscaí a dhíothú nó iad a laghdú a mhéid is féidir trí dhearadh agus trí mhonarú atá sábháilte;
French: le cas échéant, prendre des mesures de protection adéquates, notamment au besoin sous la forme d'alarmes, pour les risques qui ne peuvent être éliminés; et
Irish: i gcás inarb iomchuí, bearta cosanta leordhóthanacha a dhéanamh, lena n-áirítear aláraim, más gá, maidir le rioscaí nach féidir a dhíothú; agus
French: fournir des informations de sécurité (mises en garde/précautions/contre-indications) et, le cas échéant, une formation aux utilisateurs.
Irish: faisnéis le haghaidh sábháilteachta (fógraí rabhaidh/réamhchúram/fritásca) agus, i gcás inarb iomchuí, oiliúint d'úsáideoirí a sholáthar.
French: Les fabricants informent les utilisateurs concernant tout risque résiduel.
Irish: Cuirfidh na monaróirí úsáideoirí ar an eolas maidir le rioscaí iarmharacha ar bith a bheidh ann.
French: Lorsqu'il s'agit d'éliminer ou de réduire les risques liés à une erreur d'utilisation, le fabricant applique les principes suivants:
Irish: Agus deireadh á chur aige leis na rioscaí a bhaineann le hearráid úsáide, nó iad á laghdú, déanfaidh an monaróir na nithe seo a leanas:
French: réduire autant que possible les risques liés aux caractéristiques ergonomiques du dispositif et à l'environnement dans lequel le dispositif est destiné à être utilisé (conception tenant compte de la sécurité du patient); et
Irish: na rioscaí a laghdú a oiread is féidir a bhaineann le gnéithe eirgeanamaíocha na feiste agus leis an timpeallacht ar ann a beartaíodh í a úsáid (dearadh ar mhaithe le sábháilteacht othar), agus
French: prendre en compte les connaissances techniques, l'expérience, le niveau d'éducation et de formation et l'environnement d'utilisation s'il y a lieu, ainsi que l'état de santé et la condition physique des utilisateurs auxquels le dispositif est destiné (conception pour des utilisateurs profanes, professionnels, handicapés ou autres).
Irish: eolas teicniúil, taithí, oideachas agus oiliúint, agus i gcás inarb infheidhme, riocht sláinte agus fisiceach na n-úsáideoirí ar dóibh a beartaíodh an fheiste a chur san áireamh (i.e. í a dhearadh ar mhaithe le húsáideoirí ar tuataí iad, úsáideoirí gairmiúla, úsáideoirí faoi mhíchumas agus úsáideoirí eile).
French: Les caractéristiques et les performances d'un dispositif ne sont pas altérées au point de mettre en danger la santé ou la sécurité du patient, de l'utilisateur et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée de vie du dispositif, telle qu'elle est indiquée par le fabricant, lorsque le dispositif est soumis aux contraintes pouvant survenir dans des conditions normales d'utilisation et qu'il a été entretenu selon les instructions du fabricant.
Irish: Ní dhéanfar dochar do thréithe ná d'fheidhmíocht feiste a mhéid a chuirfí isteach ar shláinte ná ar shábháilteacht an othair nó an úsáideora ná, i gcás inarb infheidhme, ar shláinte ná ar shábháilteacht daoine eile le linn shaolré na feiste, mar atá sonraithe ag an monaróir, nuair a imrítear ar an bhfeiste an gnáthstrus a fhéadann teacht as gnáthdhálaí úsáide agus nuair a bheidh sí á cothabháil de réir mar atá sonraithe ag an monaróir.
French: Les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de façon à ce que leurs caractéristiques et leurs performances pendant leur utilisation prévue ne soient pas altérées pendant le transport et le stockage, par exemple par des variations de température et d'humidité, en tenant compte des instructions et des informations fournies par le fabricant.
Irish: Déanfar feistí a dhearadh, a mhonarú agus a phacáistiú sa chaoi nach ndéanann dálaí iompair agus stórála, trí athruithe teochta agus bogthaise, mar shampla, dochar dá dtréithe ná dá bhfeidhmíocht le linn na húsáide a beartaíodh dóibh, i gcás ina gcuirtear san áireamh na treoracha agus an fhaisnéis arna gcur ar fáil ag an monaróir.
French: Tous les risques connus et prévisibles ainsi que tous les effets secondaires indésirables sont réduits au minimum et sont acceptables au regard des bénéfices quantifiés que présentent pour le patient et/ou l'utilisateur les performances effectives du dispositif dans des conditions normales d'utilisation.
Irish: Déanfar gach riosca is eol agus is intuartha agus gach fo-éifeacht neamh-inmhianaithe a laghdú a oiread is féidir agus beidh na rioscaí agus na fo-éifeachtaí sin inghlachta nuair a dhéantar meastóireacht orthu i bhfianaise an tsochair chainníochtaithe a bhainfidh an t-othar agus/nó an t-úsáideoir as feidhmíocht na feiste faoi ghnáthdhálaí úsáide.
French: Pour les dispositifs visés à l'annexe XVI, les exigences générales en matière de sécurité établies aux points 1 et 8 de la présente annexe sont interprétées en ce sens que le dispositif, utilisé dans des conditions normales et conformément à sa destination, présente un risque nul ou un risque qui n'est pas supérieur au risque maximum acceptable lié à l'utilisation du produit, de manière à garantir un niveau élevé de protection de la sécurité et de la santé des personnes.
Irish: I gcás grúpaí táirgí nár beartaíodh críoch leighis dóibh dá dtagraítear in Iarscríbhinn XVI, is é an chiall a bhainfear as na ceanglais ghinearálta sábháilteachta a leagtar amach i Roinn 1 agus i Roinn 8 nach mbeidh úsáid na feiste, nuair a úsáidtear í sna dálaí ar ann a beartaíodh í a úsáid agus chun na críche a beartaíodh di, ina riosca ar bith nó nach mbeidh riosca níos airde ag baint léi ná an t-uasriosca is inghlactha agus go mbeidh sí ag teacht le hardleibhéal cosanta do shábháilteacht agus do shláinte daoine.
French: EXIGENCES RELATIVES À LA CONCEPTION ET À LA FABRICATION
Irish: CEANGLAIS MAIDIR LE DEARADH AGUS MONARÚ
French: Propriétés chimiques, physiques et biologiques
Irish: Airíonna ceimiceacha, fisiceacha agus bitheolaíocha
French: au choix des matériaux et des substances utilisés, eu égard notamment à la toxicité et, s'il y a lieu, à l'inflammabilité;
Irish: na hábhair agus na substaintí a roghnaítear, go háirithe ó thaobh tocsaineachta agus, más ábhartha, inadhainteachta;
French: à la compatibilité des matériaux et des substances utilisés avec les tissus biologiques, les cellules et les liquides corporels, eu égard à la destination du dispositif et, le cas échéant, à l'absorption, à la distribution, au métabolisme et à l'excrétion;
Irish: an chomhoiriúnacht idir na hábhair agus na substaintí a úsáidtear agus fíocháin bhitheolaíocha, cealla agus sreabháin choirp, agus an chríoch a beartaíodh don fheiste agus, más ábhartha, ionsú, dáileadh, meitibileacht agus eisfhearadh á gcur san áireamh;
French: à la compatibilité entre les différentes parties d'un dispositif consistant en plus d'une partie implantable;
Irish: an chomhoiriúnacht idir na codanna éagsúla d'fheiste atá comhdhéanta de níos mó ná cuid sho-ionchlannaithe amháin;
French: à l'incidence des procédés sur les propriétés des matériaux;
Irish: tionchar na bpróiseas ar airíonna ábhar;
French: s'il y a lieu, aux résultats des recherches en biophysique ou en modélisation dont la validité a été préalablement démontrée;
Irish: más iomchuí, torthaí taighde bhithfhisicigh nó shamhaltaithe a bhfuil a fhónamh léirithe roimh ré;
French: aux propriétés mécaniques des matériaux utilisés eu égard, s'il y a lieu, à des aspects comme la résistance, la ductilité, la résistance à la rupture, la résistance à l'usure et la résistance à la fatigue;
Irish: airíonna meicniúla na n-ábhar a roghnaítear, lena léirítear, más iomchuí, cúrsaí amhail neart, insínteacht, seasmhacht in aghaidh briste, seasmhacht in aghaidh caithimh agus seasmhacht in aghaidh tuirse;
French: aux propriétés de surface; et
Irish: airíonna dromchla; agus
French: à la confirmation que le dispositif satisfait à toute exigence chimique et/ou physique qui a été définie.
Irish: an bailíochtú go gcomhlíonann an fheiste sonraíochtaí ceimiceacha ar bith agus/nó sonraíochtaí fisiceacha ar bith a shainmhínítear.
French: Les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à réduire au minimum le risque lié aux contaminants et aux résidus pour les patients, eu égard à la destination du dispositif, et pour les personnes intervenant dans le transport, le stockage et l'utilisation des dispositifs.
Irish: Déanfar na feistí a dhearadh, a mhonarú, agus a phacáistiú sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir an riosca a thagann as éilleáin agus fuíoll d'othair agus do dhaoine eile atá ag plé le hiompar, stóráil agus úsáid na bhfeistí, ag cur san áireamh an chríoch a beartaíodh don fheiste.
French: Une attention particulière est accordée aux tissus exposés à ces contaminants et résidus, ainsi qu'à la durée et à la fréquence de l'exposition.
Irish: Tabharfar aird ar leith ar fhíocháin a nochtadh do nahéilleáin agus don fhuíoll agus ar fhad agus ar mhinicíocht an nochta.
French: Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à pouvoir être utilisés en toute sécurité avec les matériaux et substances, dont les gaz, avec lesquels ils entrent en contact au cours de leur utilisation prévue; si les dispositifs sont destinés à administrer des médicaments, ils sont conçus et fabriqués de manière à être compatibles avec les médicaments concernés conformément aux dispositions et restrictions applicables à ceux-ci et de sorte que les performances à la fois des médicaments et des dispositifs restent conformes aux indications et à l'utilisation prévue.
Irish: Déanfar na feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi is gur féidir iad a úsáid go sábháilte leis na hábhair agus leis na substaintí, gás san áireamh, a dtagann siad i dteagmháil leo le linn na húsáide a beartaíodh dóibh; Más chun táirgí íocshláinte a thabhairt a beartaíodh na feistí, dearfar agus monarófar iad sa chaoi go mbeidh siad comhoiriúnach leis na táirgí íocshláinte i gceist i gcomhréir leis na forálacha agus na srianta a rialaíonn na táirgí íocshláinte sin agus sa chaoi go leanfaidh feidhmíocht na dtáirgí íocshláinte agus na bhfeistí de bheith i gcomhréir leis na treoracha a bhaineann leo agus leis an úsáid a beartaíodh dóibh faoi seach.
French: Conception et fabrication des dispositifs
Irish: Dearadh agus monarú feistí