FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: effectuer les mêmes contrôles concernant toute partie exécutant les tâches requises en vertu du présent règlement avec, pour ou pour le compte des personnes visées au paragraphe 1.
Irish: na rialuithe céanna a dhéanamh ar aon pháirtithe a dhéanann na cúraimí a cheanglaítear faoin Rialachán seo in éineacht leis na daoine dá dtagraítear i mír 1, lena n-aghaidh nó thar a gceann.
French: Pour chaque contrôle qu’ils effectuent, les représentants des autorités compétentes tiennent un registre et, le cas échéant, établissent un rapport.
Irish: Coinneoidh ionadaithe na n-údarás inniúil taifead ar gach rialú a dhéanann siad agus, i gcás inar gá, tarraingeoidh siad tuarascáil suas.
French: La personne visée au paragraphe 1 est rapidement informée par écrit par l’autorité compétente de tout cas de non-conformité identifié lors des contrôles et a la possibilité de présenter des observations dans un délai fixé par l’autorité compétente.
Irish: Cuirfidh an t-údarás inniúil an duine dá dtagraítear i mír 1 ar an eolas go pras i scríbhinn faoi aon chás neamhchomhlíonta arna shainaithint trí na rialuithe agus beidh deis ag an duine sin barúlacha a thabhairt laistigh de theorainn ama arna socrú ag an údarás inniúil.
French: Les autorités compétentes mettent en place des procédures ou des dispositifs visant à garantir que le personnel chargé des contrôles ne se trouve pas en situation de conflit d’intérêts.
Irish: Beidh nósanna imeachta nó socruithe i bhfeidhm ag na húdaráis inniúla chun a áirithiú nach mbaineann aon choinbhleacht leasa leis an bhfoireann a dhéanann na rialuithe.
French: Audits de la Commission
Irish: Iniúchtaí ag an gCoimisiún
French: La Commission peut procéder à des audits des autorités compétentes des États membres, aux fins de confirmer la pertinence des contrôles effectués par lesdites autorités compétentes.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún iniúchtaí a dhéanamh sna Ballstáit ar a n-údaráis inniúla chun críche a iomchuí atá na rialuithe arna ndéanamh ag na húdaráis inniúla sin a dheimhniú.
French: Ces audits sont coordonnés avec l’État membre approprié et effectués de manière à éviter toute charge administrative inutile.
Irish: Déanfar na hiniúchtaí sin a chomhordú leis an mBallstát ábhartha agus déanfar iad ar bhealach lena seachnófar ualach riaracháin nach gá.
French: Après chaque audit, la Commission rédige un rapport contenant, s’il y a lieu, des recommandations destinées à l’État membre approprié.
Irish: Tar éis gach iniúchta, dréachtóidh an Coimisiún tuarascáil ina mbeidh, nuair is iomchuí, moltaí don Bhallstát ábhartha.
French: La Commission transmet le projet de rapport à l’autorité compétente pour commentaires et tient compte de ces commentaires lors de l’élaboration du rapport final.
Irish: Cuirfidh an Coimisiún an dréacht-thuarascáil chuig an údarás inniúil le haghaidh barúlacha agus cuirfidh sé na barúlacha sin san áireamh agus an tuarascáil deiridh á tarraingt suas aige.
French: Le rapport final et les commentaires peuvent être rendus publics par la Commission.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún an tuarascáil deiridh agus na barúlacha a phoibliú.
French: Certificat de conformité
Irish: Deimhniú oiriúnachta
French: Afin de vérifier si les données soumises en vue de l’obtention d’un certificat de conformité sont conformes aux monographies de la Pharmacopée européenne, l’organe de normalisation des nomenclatures et des normes de qualité au sens de la convention relative à l’élaboration d’une pharmacopée européenne acceptée par la décision 94/358/CE du Conseil la direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (DEQM) peut s’adresser à la Commission ou à l’Agence pour demander une inspection par une autorité compétente lorsque la matière première concernée fait l’objet d’une monographie de la Pharmacopée européenne.
Irish: Chun a fhíorú an bhfuil na sonraí a chuirtear isteach chun deimhniú oiriúnachta a fháil ag comhlíonadh mhonagraif Pharmacopoeia Eorpach, féadfaidh an comhlacht um chaighdeánú le haghaidh ainmníochtaí agus noirm cháilíochta, de réir bhrí an Choinbhinsiúin ar fhorbairt Pharmacopoeia Eorpach arna glacadh le Cinneadh 94/358/CE (an Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte (“EDQM”)), féadfaidh sé iarraidh ar an gCoimisiún nó ar an nGníomhaireacht cigireacht arna déanamh ag údarás inniúil a iarraidh i gcás ina bhfuil an t-ábhar tosaigh lena mbaineann faoi réir monagraf de chuid Pharmacopoeia Eorpach.
French: Règles spécifiques applicables aux inspections de pharmacovigilance
Irish: Rialacha sonracha maidir le cigireachtaí faireachais cógas
French: Les autorités compétentes et l’Agence veillent à ce que tous les dossiers permanents du système de pharmacovigilance dans l’Union soient contrôlés régulièrement et à ce que tous les systèmes de pharmacovigilance soient correctement appliqués.
Irish: Áiritheoidh na húdaráis inniúla agus an Ghníomhaireacht go ndéanfar seiceáil rialta ar mháistirchomhaid chóras an fhaireachais cógas ar fad san Aontas agus go bhfuil córais an fhaireachais cógas á gcur i bhfeidhm mar is ceart.
French: Les inspections portant sur les systèmes de pharmacovigilance des médicaments vétérinaires autorisés conformément à l’article 44 sont coordonnées par l’Agence et effectuées par les autorités compétentes.
Irish: Déanfaidh an Ghníomhaireacht comhordú ar chigireachtaí ar chórais faireachais cógas na dtáirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú i gcomhréir le hAirteagal 44 agus déanfaidh na húdaráis inniúla na cigireachtaí sin.
French: Les inspections portant sur les systèmes de pharmacovigilance des médicaments vétérinaires autorisés conformément aux articles 47, 49, 52 et 53 sont effectuées par les autorités compétentes.
Irish: Déanfaidh na húdaráis inniúla cigireachtaí ar chórais faireachais cógas na dtáirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú i gcomhréir le hAirteagail 47, 49, 52 agus 53.
French: Les inspections des dossiers permanents des systèmes de pharmacovigilance sont effectuées par les autorités compétentes des États membres dans lesquels se trouvent les dossiers permanents des systèmes de pharmacovigilance.
Irish: Déanfaidh údaráis inniúla na mBallstát ina bhfuil máistirchomhaid chóras an fhaireachais cógas na cigireachtaí ar mháistirchomhaid chóras an fhaireachais cógas.
French: Sans préjudice du paragraphe 4 du présent article et conformément à l’article 80, une autorité compétente peut convenir avec d’autres autorités compétentes d’un partage des tâches et d’une délégation de responsabilités afin d’éviter toute répétition des inspections des systèmes de pharmacovigilance.
Irish: D’ainneoin mhír 4 den Airteagal seo agus de bhun Airteagal 80, féadfaidh údarás inniúil tabhairt faoi thionscnaimh um chomhroinnt na hoibre agus tarmligean na bhfreagrachtaí le húdaráis inniúla eile chun dúbláil na gcigireachtaí ar chórais an fhaireachais cógas a sheachaint.
French: Les résultats des inspections de pharmacovigilance sont enregistrés dans la base de données de pharmacovigilance visée à l’article 74.
Irish: Déanfar torthaí na gcigireachtaí faireachais cógas a thaifeadadh sa bhunachar sonraí faireachais cógas dá dtagraítear in Airteagal 74.
French: Preuve de la qualité du produit pour les médicaments vétérinaires
Irish: Cruthúnas ar cháilíocht an táirge i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta
French: Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dispose des résultats des contrôles effectués sur le médicament vétérinaire ou sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication, conformément aux méthodes prévues dans l’autorisation de mise sur le marché.
Irish: Beidh ar fáil ag sealbhóir an údaraithe margaíochta torthaí na dtástálacha rialúcháin a rinneadh ar an táirge íocshláinte tréidliachta nó ar na comhchodanna agus ar tháirgí idirmheánacha an phróisis monaraíochta, i gcomhréir leis na modhanna a leagtar síos san údarú margaíochta.
French: Si une autorité compétente arrive à la conclusion qu’un lot d’un médicament vétérinaire n’est pas conforme au rapport de contrôle du fabricant ou aux spécifications prévues dans l’autorisation de mise sur le marché, elle prend des mesures à l’égard du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et du fabricant, et elle en informe en conséquence les autorités compétentes des autres États membres dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé, ainsi que l’Agence lorsque le médicament vétérinaire est autorisé en application de la procédure centralisée.
Irish: Más é conclúid údaráis inniúil nach bhfuil baisc de tháirge íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le tuarascáil ar rialú an mhonaróra nó leis na sonraíochtaí dá bhforáiltear san údarú margaíochta, glacfaidh sé bearta i ndáil le sealbhóir an údaraithe margaíochta agus an monaróir, agus cuirfidh sé údaráis inniúla na mBallstát eile ina bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe ar an eolas dá réir, mar aon leis an nGníomhaireacht i gcás ina bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe faoin nós imeachta láraithe.
French: Preuve de la qualité du produit pour les médicaments vétérinaires immunologiques
Irish: Cruthúnas ar cháilíocht an táirge a bhaineann go sonrach le táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha
French: Aux fins de l’application de l’article 127, paragraphe 1, les autorités compétentes peuvent exiger que le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires immunologiques soumette aux autorités compétentes une copie de tous les rapports de contrôle signés par la personne qualifiée conformément à l’article 97.
Irish: Chun críche Airteagal 127(1) a chur i bhfeidhm, féadfaidh údaráis inniúla ceangal a chur ar shealbhóir údaraithe margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha cóipeanna de na tuarascálacha ar rialú ar fad agus iad sínithe ag an duine cáilithe i gcomhréir le hAirteagal 97 a chur faoi bhráid na n-údarás inniúil.
French: Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires immunologiques veille à ce que des échantillons représentatifs de chaque lot de médicaments vétérinaires soient gardés en stock, en quantité suffisante, au moins jusqu’à leur date de péremption, et il les fournit rapidement, sur demande, aux autorités compétentes.
Irish: Áiritheoidh sealbhóir údaraithe margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha go gcoinneofar líon leordhóthanach samplaí ionadaíocha de gach baisc de tháirgí íocshláinte tréidliachta sa stoc go dtí an dáta éaga ar a laghad, agus soláthróidh sé samplaí go pras do na húdaráis inniúla arna iarraidh sin.
French: Lorsque des motifs se rapportant à la santé humaine ou animale l’exigent, une autorité compétente peut exiger que le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire immunologique soumette au contrôle d’un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments des échantillons des lots du produit en vrac ou du médicament vétérinaire immunologique, avant qu’il ne soit mis sur le marché.
Irish: Nuair is gá ar mhaithe le sláinte an duine nó sláinte ainmhithe, féadfaidh údarás inniúil ceangal a chur ar shealbhóir údaraithe margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha samplaí de bhaisceanna an bhulctháirge nó an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch a chur isteach lena rialú ag Saotharlann Oifigiúil um Rialú Leigheasra sula gcuirfear an táirge ar an margadh.
French: À la demande d’une autorité compétente, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit rapidement les échantillons visés au paragraphe 2, accompagnés des rapports de contrôle visés au paragraphe 1, à des fins de contrôle.
Irish: Arna iarraidh sin d’údarás inniúil, cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta na samplaí dá dtagraítear i mír 2 ar fáil gan mhoill, mar aon leis na tuarascálacha ar rialú dá dtagraítear i mír 1, le haghaidh tástáil rialaithe.
French: L’autorité compétente informe les autorités compétentes des autres États membres dans lesquels le médicament vétérinaire immunologique est autorisé ainsi que la DEQM et l’Agence lorsque le médicament vétérinaire immunologique est autorisé en application de la procédure centralisée, de son intention de contrôler des lots du médicament vétérinaire immunologique.
Irish: Déanfaidh an t-údarás inniúil na húdaráis inniúla i mBallstáit eile ina bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch údaraithe, mar aon le EDQM agus an Ghníomhaireacht i gcás ina bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch údaraithe faoin nós imeachta láraithe, a chur ar an eolas faoin rún atá aige rialú a dhéanamh ar bhaisceanna den táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch.
French: Sur la base des rapports de contrôle visés au présent chapitre, le laboratoire chargé du contrôle répète, sur les échantillons fournis, l’ensemble des essais effectués sur le médicament vétérinaire immunologique fini par le fabricant, conformément aux spécifications applicables figurant dans son dossier d’autorisation de mise sur le marché.
Irish: Ar bhonn na dtuarascálacha ar rialú dá dtagraítear sa Chaibidil seo, déanfaidh an tsaotharlann a bhfuil cúram an rialaithe uirthi na tástálacha ar fad a rinne an monaróir ar an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch deiridh athuair ar na samplaí a cuireadh ar fáil, i gcomhréir leis na sonraíochtaí ábhartha ina sainchomhad le haghaidh údarú margaíochta.
French: La liste des essais que le laboratoire chargé du contrôle doit répéter est réduite aux essais justifiés, à condition que toutes les autorités compétentes des États membres appropriés et, s’il y a lieu, la DEQM aient marqué leur accord sur cette mesure de restriction.
Irish: Beidh liosta na dtástálacha a bheidh le déanamh athuair ag an tsaotharlann a bhfuil cúram an rialaithe uirthi srianta do thástálacha a bhfuil údar leo, ar choinníoll go dtoilíonn na húdaráis inniúla ar fad sna Ballstáit ábhartha, agus, más iomchuí, EDQM, le srian den sórt sin.
French: Pour les médicaments vétérinaires immunologiques autorisés en application de la procédure centralisée, la liste des essais que le laboratoire de contrôle doit répéter ne peut être réduite qu’avec l’accord de l’Agence.
Irish: I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha arna n-údarú faoin nós imeachta láraithe, is gá faomhadh na Gníomhaireachta chun laghdú a dhéanamh ar liosta na dtástálacha atá le déanamh athuair ag an tsaotharlann ina ndéantar an rialú.
French: Les autorités compétentes reconnaissent les résultats des essais visés au paragraphe 5.
Irish: Tabharfaidh na húdaráis inniúla aitheantas do thorthaí na dtástálacha dá dtagraítear i mír 5.
French: Sauf dans le cas où la Commission est informée qu’un délai plus long est nécessaire pour effectuer les essais, les autorités compétentes veillent à ce que le contrôle soit achevé dans les 60 jours de la réception des échantillons et des rapports de contrôle.
Irish: Ach amháin i gcás ina gcuirtear in iúl don Choimisiún go bhfuil tréimhse níos faide ag teastáil chun na tástálacha a dhéanamh, áiritheoidh na húdaráis inniúla go gcuirfear an rialú i gcrích laistigh de 60 lá ón tráth a fuarthas na samplaí agus na tuarascálacha ar rialú.
French: L’autorité compétente notifie, dans le même délai, les résultats des essais aux autorités compétentes des autres États membres appropriés, à la DEQM, au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et, s’il y a lieu, au fabricant.
Irish: Déanfaidh an t-údarás inniúil údaráis inniúla na mBallstát ábhartha eile, EDQM, sealbhóir an údaraithe margaíochta agus, más iomchuí, an monaróir, a chur ar an eolas faoi thorthaí na dtástálacha sa tréimhse chéanna ama.
French: L’autorité compétente vérifie si les procédés de fabrication utilisés pour la fabrication de médicaments vétérinaires immunologiques sont validés et permettent d’assurer de façon continue la conformité des lots.
Irish: Fíoróidh an t-údarás inniúil go bhfuil na próisis mhonaraíochta a úsáidtear i monarú na dtáirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha bailíochtaithe agus go bhfuil seasmhacht á háirithiú ó bhaisc go baisc.
French: MESURES DE RESTRICTION ET SANCTIONS
Irish: SRIANTA AGUS PIONÓIS
French: Mesures de restriction temporaires motivées par la sécurité
Irish: Srianta sábháilteachta sealadacha;
French: Lorsqu’un risque pour la santé publique ou animale ou pour l’environnement exige une action immédiate, des mesures de restriction temporaires motivées par la sécurité peuvent être imposées au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et à toute autre personne soumise à des obligations au titre du présent règlement, par l’autorité compétente et, dans le cas des médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée, également par la Commission.
Irish: Féadfaidh an t-údarás inniúil agus, i gcás táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe go lárnach, an Coimisiún freisin, i gcás riosca don tsláinte phoiblí nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol a fhágann gur gá bearta práinneacha, srianta sábháilteachta sealadacha a fhorchur ar shealbhóir an údaraithe margaíochta agus ar dhaoine eile ar a bhfuil oibleagáidí faoin Rialachán seo.
French: Ces mesures de restriction temporaires motivées par la sécurité peuvent inclure:
Irish: Féadfar a áireamh ar na srianta sábháilteachta sealadacha sin:
French: une restriction de la distribution des médicaments vétérinaires à la demande de l’autorité compétente et, dans le cas des médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée, également à la demande de la Commission auprès de l’autorité compétente;
Irish: srian le soláthar an táirge íocshláinte tréidliachta arna iarraidh sin don údarás inniúil agus, i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta atá údaraithe go lárnach, arna iarraidh sin freisin don Choimisiún ar an údarás inniúil;
French: une restriction de l’utilisation des médicaments vétérinaires à la demande de l’autorité compétente et, dans le cas des médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée, également à la demande de la Commission auprès de l’autorité compétente;
Irish: srian le húsáid an táirge íocshláinte tréidliachta arna iarraidh sin don údarás inniúil agus, i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta atá údaraithe go lárnach, arna iarraidh sin freisin don Choimisiún ar an údarás inniúil;
French: la suspension d’une autorisation de mise sur le marché par l’autorité compétente qui a délivré ladite autorisation et, dans le cas des médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée, par la Commission.
Irish: cur ar fionraí údaraithe margaíochta ag an údarás inniúil a thug an t-údarú margaíochta sin agus, i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta atá údaraithe go lárnach, ag an gCoimisiún.
French: L’autorité compétente concernée informe, au plus tard le jour ouvrable suivant, les autres autorités compétentes et la Commission de l’imposition de toute mesure de restriction temporaire motivée par la sécurité.
Irish: Cuirfidh an t-údarás inniúil lena mbaineann na húdaráis inniúla eile agus an Coimisiún ar an eolas, an lá oibre ina dhiaidh sin ar a dhéanaí, faoi aon srian sábháilteachta sealadach arna fhorchur.
French: Dans le cas des autorisations de mise sur le marché octroyées en application de la procédure centralisée, la Commission informe, en même temps, les autorités compétentes de l’imposition de toute mesure de restriction temporaire motivée par la sécurité.
Irish: I gcás údaruithe margaíochta láraithe, cuirfidh an Coimisiún na húdaráis inniúla ar an eolas laistigh den tráth céanna faoi aon srian sábháilteachta sealadach arna fhorchur.
French: Les autorités compétentes et la Commission peuvent, en même temps qu’elles imposent une restriction conformément au paragraphe 1 du présent article, porter l’affaire devant l’Agence conformément à l’article 82.
Irish: Féadfaidh na húdaráis inniúla agus an Coimisiún, an tráth céanna a fhorchuirfidh siad srian i gcomhréir le mír 1 den Airteagal seo, an tsaincheist a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta i gcomhréir le hAirteagal 82.
French: S’il y a lieu, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché introduit une demande de modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 62.
Irish: Nuair is infheidhme, cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta iarratas isteach ar mhodhnú ar théarmaí an údaraithe margaíochta i gcomhréir le hAirteagal 62.
French: Suspension, retrait ou modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Irish: Údaruithe margaíochta a fhionraí nó a chúlghairm nó a dtéarmaí a mhodhnú
French: L’autorité compétente ou, dans le cas des autorisations de mise sur le marché octroyées en application de la procédure centralisée, la Commission suspend ou retire l’autorisation de mise sur le marché ou demande au titulaire de ladite autorisation d’introduire une demande de modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché si le rapport bénéfice-risque du médicament vétérinaire n’est plus positif ou s’il est insuffisant pour permettre de garantir la sécurité des denrées alimentaires.
Irish: Déanfaidh an t-údarás inniúil nó, i gcás údaruithe margaíochta láraithe, an Coimisiún, an t-údarú margaíochta a fhionraí nó a chúlghairm nó a iarraidh ar shealbhóir an údaraithe margaíochta iarratas a chur isteach le haghaidh modhnú ar théarmaí an údaraithe margaíochta mura bhfuil cothromaíocht sochair-riosca an táirge íocshláinte tréidliachta dearfach a thuilleadh nó leordhóthanach chun sábháilteacht bia a áirithiú.
French: L’autorité compétente ou, dans le cas des autorisations de mise sur le marché octroyées en application de la procédure centralisée, la Commission retire l’autorisation de mise sur le marché si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne répond plus à l’exigence, visée à l’article 5, paragraphe 4, selon laquelle il doit être établi dans l’Union.
Irish: Déanfaidh an t-údarás inniúil nó, i gcás údaruithe margaíochta láraithe, an Coimisiún an t-údarú margaíochta a chúlghairm mura gcomhlíonann sealbhóir an údaraithe margaíochta a thuilleadh an ceanglas maidir le bunú san Aontas dá dtagraítear in Airteagal 5(4).
French: L’autorité compétente ou, dans le cas des autorisations de mise sur le marché octroyées en application de la procédure centralisée, la Commission peut suspendre ou retirer l’autorisation de mise sur le marché ou demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’introduire une demande de modification des termes de l’autorisation, selon le cas, dans une ou plusieurs des circonstances suivantes:
Irish: Féadfaidh an t-údarás inniúil nó i gcás údaruithe margaíochta láraithe an Coimisiún, an t-údarú margaíochta a fhionraí nó a chúlghairm nó iarraidh ar shealbhóir an údaraithe margaíochta iarratas a chur isteach ar théarmaí an údaraithe margaíochta a mhodhnú, de réir mar is infheidhme, i gcás ceann amháin nó níos mó de na cúiseanna seo a leanas:
French: le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne satisfait pas aux exigences énoncées à l’article 58;
Irish: i gcás nach gcomhlíonann sealbhóir an údaraithe margaíochta na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 58;
French: le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne satisfait pas aux exigences énoncées à l’article 127;
Irish: i gcás nach gcomhlíonann sealbhóir an údaraithe margaíochta na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 127;
French: le système de pharmacovigilance établi conformément à l’article 77, paragraphe 1, est inadéquat;
Irish: i gcás nach leormhaith an córas faireachais cógas arna bhunú i gcomhréir le hAirteagal 77(1);
French: le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne s’acquitte pas des obligations qui lui incombent en application de l’article 77;
Irish: i gcás nach gcomhlíonann sealbhóir an údaraithe margaíochta a oibleagáidí de réir mar a leagtar síos in Airteagal 77 iad;
French: la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance ne remplit pas ses fonctions telles que définies à l’article 78.
Irish: i gcás nach gcomhlíonann an duine cáilithe atá freagrach as faireachas cógas a chúraimí nó a cúraimí de réir mar a leagtar amach in Airteagal 78 iad.
French: Aux fins des paragraphes 1, 2 et 3, dans le cas des autorisations de mise sur le marché octroyées en application de la procédure centralisée, la Commission, avant d’agir, demande, s’il y a lieu, l’avis de l’Agence dans le délai qu’elle fixe en fonction de l’urgence, afin que soient examinées les raisons visées auxdits paragraphes.
Irish: Chun críche mhíreanna 1, 2 agus 3, i gcás údaruithe margaíochta láraithe, iarrfaidh an Coimisiún, i gcás inarb iomchuí, ar an nGníomhaireacht, sula ndéanfaidh sé aon bheart, a tuairim a thabhairt laistigh de theorainn ama a chinnfidh sé i bhfianaise phráinne an cháis, chun na cúiseanna dá dtagraítear sna míreanna sin a scrúdú.
French: Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire est invité à présenter des explications orales ou écrites dans un délai fixé par la Commission.
Irish: Iarrfar ar shealbhóir an údaraithe margaíochta le haghaidh an táirge íocshláinte tréidliachta míniúcháin ó bhéal nó i scríbhinn a thabhairt laistigh de theorainn ama arna socrú ag an gCoimisiún.
French: Après avis de l’Agence, la Commission adopte, si nécessaire, des mesures provisoires, qui sont appliquées immédiatement.
Irish: Tar éis don Ghníomhaireacht tuairim a thabhairt, glacfaidh an Coimisiún, i gcás inar gá, bearta sealadacha a chuirfear i bhfeidhm láithreach.
French: La Commission adopte une décision finale par voie d’actes d’exécution.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh deiridh a ghlacadh.
French: Les États membres déterminent les modalités d’application des paragraphes 1, 2 et 3.
Irish: Leagfaidh na Ballstáit síos na nósanna imeachta maidir le míreanna 1, 2 agus 3 a chur i bhfeidhm.
French: Suspension ou retrait d’une autorisation de distribution en gros
Irish: Údarú dáileacháin mórdhíola a fhionraí nó a chúlghairm
French: En cas de non-respect des exigences énoncées à l’article 101, paragraphe 3, l’autorité compétente suspend ou retire l’autorisation de distribution en gros de médicaments vétérinaires.
Irish: I gcás neamhchomhlíonadh na gceanglas a leagtar síos in Airteagal 101(3), déanfaidh an t-údarás inniúil údarú dáileacháin mórdhíola táirgí íocshláinte tréidliachta a fhionraí agus a chúlghairm.
French: En cas de non-respect des exigences prévues à l’article 101, à l’exception de son paragraphe 3, l’autorité compétente peut, sans préjudice de toute autre mesure appropriée en vertu du droit national, prendre une ou plusieurs des mesures suivantes:
Irish: I gcás neamhchomhlíonadh na gceanglas a leagtar síos in Airteagal 101, seachas mír 3 de, féadfaidh an t-údarás inniúil, gan dochar d’aon bhearta iomchuí eile faoin dlí náisiúnta, ceann amháin nó níos mó de na bearta seo a leanas a ghlacadh:
French: suspension de l’autorisation de distribution en gros;
Irish: an t-údarú dáileacháin mórdhíola a fhionraí;
French: suspension de l’autorisation de distribution en gros pour une ou plusieurs catégories de médicaments vétérinaires;
Irish: an t-údarú dáileacháin mórdhíola a fhionraí maidir le ceann amháin nó níos mó de chatagóirí táirgí íocshláinte tréidliachta;
French: retrait de l’autorisation de distribution en gros pour une ou plusieurs catégories de médicaments vétérinaires.
Irish: an t-údarú dáileacháin mórdhíola a chúlghairm maidir le ceann amháin nó níos mó de chatagóirí táirgí íocshláinte tréidliachta.
French: Retrait des importateurs, des fabricants et des distributeurs de substances actives de la base de données sur la fabrication et la distribution en gros
Irish: Allmhaireoirí, monaróirí agus dáileoirí substaintí gníomhacha a bhaint den bhunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola
French: En cas de non-respect par des importateurs, des fabricants et des distributeurs de substances actives des exigences énoncées à l’article 95, l’autorité compétente retire, temporairement ou définitivement, ces importateurs, fabricants et distributeurs de la base de données sur la fabrication et la distribution en gros.
Irish: I gcás nach gcomhlíonann allmhaireoirí, monaróirí agus dáileoirí substaintí gníomhacha na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 95, déanfaidh an t-údarás inniúil na hallmhaireoirí, monaróirí agus dáileoirí sin a bhaint, go sealadach nó go cinntitheach, den bhunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola.
French: Suspension et retrait d’une autorisation de fabrication
Irish: Údaruithe monaraíochta a fhionraí nó a chúlghairm
French: En cas de non-respect des exigences énoncées à l’article 93, l’autorité compétente prend, sans préjudice de toute autre mesure appropriée en vertu du droit national, une ou plusieurs des mesures suivantes:
Irish: I gcás neamhchomhlíonadh na gceanglas a leagtar síos in Airteagal 93, déanfaidh an t-údarás inniúil, gan dochar d’aon bhearta iomchuí eile faoin dlí náisiúnta, ceann amháin nó níos mó de na bearta seo a leanas a ghlacadh:
French: elle suspend la fabrication des médicaments vétérinaires;
Irish: monarú na dtáirgí íocshláinte tréidliachta a fhionraí;
French: elle suspend l’importation des médicaments vétérinaires en provenance de pays tiers;
Irish: allmhairithe táirgí íocshláinte tréidliachta ó thríú tíortha a fhionraí;
French: elle suspend ou retire l’autorisation de fabrication d’une ou de plusieurs formes pharmaceutiques;
Irish: an t-údarú monaraíochta le haghaidh ceann amháin nó níos mó d’fhoirmeacha cógaisíochta a fhionraí nó a chúlghairm;
French: elle suspend ou retire l’autorisation de fabrication d’une ou plusieurs activités sur un ou plusieurs sites de fabrication.
Irish: an t-údarú monaraíochta le haghaidh gníomhaíocht amháin nó níos mó i gceann amháin nó níos mó de láithreáin mhonaraíochta a fhionraí nó a chúlghairm.
French: Interdiction de délivrer des médicaments vétérinaires
Irish: An soláthar táirgí íocshláinte tréidliachta a thoirmeasc
French: En cas de risque pour la santé publique ou animale ou pour l’environnement, l’autorité compétente ou, dans le cas des médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée, la Commission interdit la délivrance d’un médicament vétérinaire et exige que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou les fournisseurs cessent de fournir ou rappellent le médicament vétérinaire du marché si l’une des conditions suivantes est remplie:
Irish: I gcás ina bhfuil riosca don tsláinte phoiblí nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol, déanfaidh an t-údarás inniúil nó, i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú go lárnach, an Coimisiún toirmeasc a chur ar sholáthar táirge íocshláinte tréidliachta agus ceangal a chur ar shealbhóir an údaraithe margaíochta nó ar sholáthraithe deireadh a chur le soláthar an táirge íocshláinte tréidliachta nó é a aisghairm ón margadh má tá feidhm ag aon cheann de na coinníollacha seo a leanas:
French: le rapport bénéfice-risque du médicament vétérinaire n’est plus positif;
Irish: níl cothromaíocht sochair-riosca an táirge íocshláinte tréidliachta dearfach a thuilleadh;
French: la composition qualitative ou quantitative du médicament vétérinaire n’est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit visé à l’article 35;
Irish: ní hé comhdhéanamh cáilíochtúil nó cainníochtúil an táirge íocshláinte tréidliachta an comhdhéanamh atá luaite san achoimre ar shaintréithe an táirge dá dtagraítear in Airteagal 35;
French: le temps d’attente indiqué est insuffisant pour garantir la sécurité des denrées alimentaires;
Irish: níl an tréimhse tarraingthe siar leordhóthanach le sábháilteacht bia a áirithiú;
French: les contrôles visés à l’article 127, paragraphe 1, n’ont pas été effectués; ou
Irish: ní dhearnadh na tástálacha rialúcháin dá dtagraítear in Airteagal 127(1); nó
French: un étiquetage incorrect pourrait entraîner un risque grave pour la santé animale ou publique.
Irish: d’fhéadfadh riosca tromchúiseach do shláinte ainmhithe nó do shláinte phoiblí eascairt as lipéadú mícheart.
French: Les autorités compétentes ou la Commission peuvent limiter l’interdiction de délivrance et le rappel du marché aux seuls lots de fabrication du médicament vétérinaire concerné faisant l’objet d’une contestation.
Irish: Féadfaidh na húdaráis inniúla nó an Coimisiún an toirmeasc ar sholáthar agus an aisghairm ón margadh a theorannú do bhaisceanna táirgí conspóideacha an táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann, agus iad sin amháin.
French: Sanctions infligées par les États membres
Irish: Pionóis arna bhforchur ag na Ballstáit
French: Les États membres notifient ce régime de sanctions et ces mesures à la Commission au plus tard le 28 janvier 2022 et lui communiquent sans tarder toute modification ultérieure les concernant.
Irish: Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún faoi na rialacha sin agus faoi na bearta sin faoin 28 Eanáir 2022 agus tabharfaidh siad fógra dó, gan mhoill, faoi aon leasú ina dhiaidh sin a dhéanfaidh difear dóibh.
French: Les autorités compétentes veillent à la publication d’informations sur le type et le nombre de cas dans lesquels des sanctions financières ont été infligées, en tenant compte de l’intérêt légitime des parties concernées à empêcher la divulgation de leurs secrets d’affaires.
Irish: Áiritheoidh na húdaráis inniúla go bhfoilseofar an fhaisnéis maidir le cineál agus líon na gcásanna inar forchuireadh pionóis airgeadais, ag féachaint do leas dlisteanach na bpáirtithe lena mbaineann a rúin ghnó a chosaint.
French: Les États membres informent immédiatement la Commission de toute procédure contentieuse engagée à l’encontre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée pour des infractions au présent règlement.
Irish: Cuirfidh na Ballstáit an Coimisiún ar an eolas láithreach maidir le haon dlíthíocht i gcoinne shealbhóirí na n-údaruithe margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú go lárnach a thionscnaítear mar gheall ar shárú ar an Rialachán seo.
French: Sanctions financières infligées par la Commission aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires autorisés selon la procédure centralisée
Irish: Pionóis airgeadais arna bhforchur ag an Coimisiún ar shealbhóirí údaraithe margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú go lárnach
French: La Commission peut soumettre à des sanctions financières sous forme d’amendes ou d’astreintes les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires autorisés selon la procédure centralisée délivrées en vertu du présent règlement s’ils ne respectent pas les obligations prévues à l’annexe III dans le cadre de ces autorisations de mise sur le marché.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún pionóis airgeadais i bhfoirm fíneálacha nó íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla a fhorchur ar shealbhóirí údaruithe margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú go lárnach a dheonaítear faoin Rialachán seo má theipeann orthu aon cheann dá n-oibleagáidí a leagtar síos in Iarscríbhinn III i dtaca leis na húdaruithe margaíochta sin a chomhlíonadh.
French: La Commission peut également soumettre une entité juridique ou des entités juridiques autres que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché aux sanctions financières visées au paragraphe 1, sous réserve que cela soit expressément prévu dans les actes délégués visés au paragraphe 7, point b), et à condition que ces entités fassent partie de la même entité économique que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et qu’elles:
Irish: Féadfaidh an Coimisiún, sa mhéid go bhforáiltear go sonrach dó sna gníomhartha tarmligthe dá dtagraítear i bpointe (b) de mhír 7, na pionóis airgeadais dá dtagraítear i mír 1 a fhorchur freisin ar eintiteas dlíthiúil nó eintitis seachas sealbhóir an údaraithe margaíochta ar choinníoll go bhfuil na heintitis sin ina gcuid den eintiteas eacnamaíoch céanna le sealbhóir an údaraithe margaíochta agus i gcás na n-eintiteas dlíthiúil eile sin:
French: aient pris part au non-respect des obligations commis par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou auraient pu y réagir.
Irish: go raibh siad rannpháirteach sa teip sin a rinne sealbhóir an údaraithe margaíochta an oibleagáid a chomhlíonadh, nó go raibh sé ar a gcumas dul i ngleic leis an teip sin.
French: Lorsque l’Agence ou une autorité compétente d’un État membre estime que le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché n’a pas respecté l’une des obligations visées au paragraphe 1, elle peut demander à la Commission de réfléchir à la possibilité d’infliger des sanctions financières en vertu dudit paragraphe.
Irish: I gcás ina mbíonn an Ghníomhaireacht nó údarás inniúil Ballstáit den tuairim gur theip ar shealbhóir údaraithe margaíochta aon cheann de na hoibleagáidí, amhail dá dtagraítear i mír 1 a chomhlíonadh, féadfaidh sí nó sé a iarraidh ar an gCoimisiún imscrúdú a dhéanamh féachaint an bhfuil pionóis airgeadais de bhun na míre sin le forchur.
French: La Commission prend la décision d’infliger ou non une sanction financière et en détermine le montant approprié sur la base des principes d’efficacité, de proportionnalité et de dissuasion, et tient compte, s’il y a lieu, de la gravité et de l’impact du non-respect des obligations.
Irish: Ina chinneadh dó an bhfuil pionós airgeadais le forchur agus ina chinneadh dó cad é méid iomchuí an phionóis sin, beidh an Coimisiún á threorú ag prionsabail na héifeachtúlachta, na comhréireachta agus na hathchomhairleachta agus beidh aird aige, i gcás inarb ábhartha, ar thromchúise na teipe na hoibleagáidí sin a chomhlíonadh agus ar éifeachtaí na teipe sin.
French: de toute procédure d’infraction engagée par un État membre contre le même titulaire d’une autorisation de mise sur le marché sur la base des mêmes éléments de fait et de droit; et
Irish: aon nós imeachta um shárú a bheidh tionscanta ag Ballstát in aghaidh shealbhóir céanna an údaraithe margaíochta ar bhonn na bhforas dlíthiúil céanna agus na bhfíricí céanna; agus
French: de toute sanction, y compris financière, déjà imposée à ce même titulaire d’une autorisation de mise sur le marché sur la base des mêmes éléments de fait et de droit.
Irish: aon smachtbhannaí, lena n-áirítear pionóis, a bheidh forchurtha cheana féin ar shealbhóir céanna an údaraithe margaíochta ar bhonn na bhforas dlíthiúil céanna agus na bhfíricí céanna;
French: Lorsqu’elle constate que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a, de manière délibérée ou par négligence, manqué à ses obligations telles que visées au paragraphe 1, la Commission peut adopter une décision infligeant une amende n’excédant pas 5 % du chiffre d’affaires réalisé dans l’Union par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché au cours de l’exercice social précédant la date de ladite décision.
Irish: Más rud é go bhfaigheann an Coimisiún go bhfuil teipthe ar shealbhóir an údaraithe margaíochta, bíodh sin go toiliúil nó trí fhaillí, a oibleagáidí a chomhlíonadh, amhail dá dtagraítear i mír 1, féadfaidh sé cinneadh a ghlacadh trína bhforchuirtear fíneáil nach mó ná 5 % de láimhdeachas shealbhóir an údaraithe margaíochta san Aontas sa bhliain ghnó roimh dháta an chinnidh sin.
French: Si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne met pas fin au non-respect de ses obligations, telles que visées au paragraphe 1, la Commission peut adopter une décision infligeant des astreintes n’excédant pas 2,5 % du chiffre d’affaires journalier moyen réalisé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché au sein de l’Union au cours de l’exercice précédant l’adoption de ladite décision.
Irish: Más rud é go leanann sealbhóir an údaraithe margaíochta gan a oibleagáidí, dá dtagraítear i mír 1, a chomhlíonadh, féadfaidh an Coimisiún cinneadh a ghlacadh lena bhforchuirtear íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla in aghaidh an lae, ar íocaíochtaí iad nach mbeidh níos mó ná 2,5 % de mhéanláimhdeachas laethúil shealbhóir an údaraithe margaíochta san Aontas don bhliain ghnó roimh dháta an chinnidh sin.
French: Les astreintes peuvent être infligées pendant la période comprise entre la date de notification de la décision pertinente de la Commission et la cessation, par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, du non-respect de ses obligations, telles que visées au paragraphe 1.
Irish: Féadfar íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla a fhorchur ar feadh tréimhse a ritheann ón dáta ar tugadh fógra maidir le cinneadh ábhartha an Choimisiúin go dtí go mbeidh deireadh curtha le teip shealbhóir an údaraithe margaíochta a oibleagáidí, dá dtagraítear i mír 1, a chomhlíonadh.
French: La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 147 afin de compléter le présent règlement en établissant:
Irish: Déanfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 147 chun an Rialachán seo a fhorlíonadh tríd an méid seo a leanas a leagan síos:
French: des procédures qu’elle doit appliquer lorsqu’elle inflige des amendes ou des astreintes, y compris des règles concernant le lancement de la procédure, les mesures d’enquête, les droits de la défense, l’accès au dossier, la représentation juridique et la confidentialité;
Irish: nósanna imeachta atá le cur i bhfeidhm ag an gCoimisiún nuair a bhíonn fíneálacha nó íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla á bhforchur, lena n-áirítear rialacha maidir le tionscnamh an nós imeachta, bearta fiosrúcháin, cearta cosanta, rochtain ar chomhaid, ionadaíocht dhlíthiúil agus rúndacht;
French: des règles plus détaillées relatives aux sanctions financières qu’elle peut imposer aux entités juridiques autres que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;
Irish: rialacha mionsonraithe breise maidir le pionóis airgeadais arna bhforchur ag an gCoimisiún ar eintitis dhlíthiúla seachas sealbhóir an údaraithe margaíochta;
French: des éléments dont la Commission doit tenir compte pour décider de la pertinence d’imposer des amendes ou des astreintes et en fixer le montant, ainsi que les conditions et modalités de recouvrement.
Irish: nithe atá le cur san áireamh ag an gCoimisiún nuair a bhíonn leibhéal na bhfíneálacha agus na n-íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla á shocrú agus nuair a bhíonn na fíneálacha agus na híocaíochtaí sin á bhforchur, mar aon leis na coinníollacha agus na modhanna lena mbailiú.
French: Lorsqu’elle mène son enquête sur le non-respect des obligations visées au paragraphe 1, la Commission peut collaborer avec les autorités nationales compétentes et s’appuyer sur les ressources fournies par l’Agence.
Irish: Agus an t-imscrúdú á dhéanamh ar theip aon cheann de na hoibleagáidí, dá dtagraítear i mír 1, a chomhlíonadh, féadfaidh an Coimisiún comhoibriú leis na húdaráis inniúla náisiúnta agus brath ar acmhainní a chuireann an Ghníomhaireacht ar fáil.
French: Lorsqu’elle adopte une décision infligeant une sanction financière, la Commission publie un résumé succinct de l’affaire et y mentionne notamment le nom des titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés ainsi que les montants et les motifs des sanctions financières infligées, en respectant l’intérêt légitime des titulaires d’autorisations de mise sur le marché à empêcher la divulgation de leurs secrets d’affaires.
Irish: I gcás ina nglacann an Coimisiún cinneadh maidir le pionós airgeadais a fhorchur, foilseoidh sé achoimre bheacht ar an gcás, agus beidh san achoimre sin ainmneacha shealbhóirí na n-údaruithe margaíochta lena mbaineann agus méid na bpíonós airgeadais arna bhforchur, agus na cúiseanna a bhí leo, ag féachaint do leas dlisteanach shealbhóirí na n-údaruithe margaíochta a rúin ghnó a chosaint.
French: La Cour de justice de l’Union européenne peut supprimer, réduire ou majorer l’amende ou l’astreinte infligée par la Commission.
Irish: Féadfaidh Chúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh an fhíneáil nó an íocaíocht phionósach thréimhsiúil arna forchur ag an Coimisiún a chealú, a laghdú, nó a mhéadú.
French: RÉSEAU DES AUTORITÉS DE RÉGLEMENTATION
Irish: LÍONRA RIALÁLA
French: Les États membres désignent les autorités compétentes chargées d’accomplir des tâches en application du présent règlement.
Irish: Ainmneoidh na Ballstáit na húdaráis inniúla a dhéanfaidh cúraimí a chomhlíonadh faoin Rialachán seo.
French: Les États membres veillent à ce que des ressources financières suffisantes soient disponibles pour permettre aux autorités compétentes de disposer du personnel et des autres ressources nécessaires pour mener à bien les activités requises au titre du présent règlement.
Irish: Áiritheoidh na Ballstáit go bhfuil acmhainní airgeadais leordhóthanacha ar fáil chun an fhoireann agus acmhainní eile is gá a sholáthar chun go mbeidh na húdaráis inniúla in ann na gníomhaíochtaí arna gceangal ag an Rialachán seo a dhéanamh.
French: Les autorités compétentes coopèrent à l’accomplissement des tâches qui leur incombent en application du présent règlement et apportent à cette fin le soutien qui est nécessaire et utile aux autorités compétentes des autres États membres.
Irish: Oibreoidh na húdaráis inniúla i gcomhar le chéile chun a gcuid cúraimí faoin Rialachán seo a chur a gcrích agus tabharfaidh siad tacaíocht riachtanach fhónta d’údaráis inniúla na mBallstát eile chuige sin.
French: Les autorités compétentes se communiquent les informations appropriées.
Irish: Cuirfidh na húdaráis inniúla an fhaisnéis iomchuí in iúl dá chéile.
French: Sur demande motivée, les autorités compétentes communiquent sans tarder les registres écrits visés à l’article 123 et les rapports de contrôle visés à l’article 127 aux autorités compétentes des autres États membres.
Irish: Ar iarraidh réasúnaithe a fháil, déanfaidh na húdaráis inniúla na taifid i scríbhinn dá dtagraítear in Airteagal 123 agus na tuarascálacha ar rialú dá dtagraítear in Airteagal 127 a chur in iúl gan mhoill d’údaráis inniúla na mBallstát eile.
French: Avis scientifiques à l’intention des organisations internationales de protection de la santé animale
Irish: Tuairim eolaíoch d’eagraíochtaí idirnáisiúnta um shláinte ainmhithe
French: L’Agence peut, dans le cadre de la coopération avec les organisations internationales de protection de la santé animale, donner des avis scientifiques en vue de l’évaluation de médicaments vétérinaires destinés exclusivement à des marchés situés en dehors de l’Union.
Irish: Féadfaidh an Ghníomhaireacht tuairimí eolaíocha a thabhairt, agus comhar ar bun le heagraíochtaí idirnáisiúnta le haghaidh sláinte ainmhithe, maidir le meastóireacht a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte tréidliachta nach bhfuil beartaithe lena n-úsáid ach do mhargaí lasmuigh den Aontas amháin.
French: À cette fin, une demande est soumise à l’Agence conformément à l’article 8.
Irish: Chun na críche sin, cuirfear iarratas faoi bhráid na Gníomhaireachta i gcomhréir le hAirteagal 8.
French: L’Agence peut, après avoir consulté l’organisation concernée, formuler un avis scientifique.
Irish: Féadfaidh an Ghníomhaireacht, tar éis di dul i gcomhairle leis an eagraíocht ábhartha, tuairim eolaíoch a tharraingt suas.
French: L’Agence arrête des règles de procédure spécifiques relatives à la mise en œuvre du paragraphe 1.
Irish: Bunóidh an Ghníomhaireacht rialacha sonracha nós imeachta maidir le cur i bhfeidhm mhír 1.
French: Comité des médicaments vétérinaires
Irish: An Coiste um Tháirgí Íocshláinte Tréidliachta
French: Il est institué un comité des médicaments vétérinaires (ci-après dénommé comité) au sein de l’Agence.
Irish: Leis seo, cuirtear Coiste um Tháirgí Íocshláinte Tréidliachta (“an Coiste”) ar bun laistigh den Ghníomhaireacht.
French: Le directeur exécutif de l’Agence ou son représentant et les représentants de la Commission ont le droit de participer à toutes les réunions du comité, des groupes de travail et des groupes scientifiques consultatifs.
Irish: Beidh Stiúrthóir Feidhmiúcháin na Gníomhaireachta nó a ionadaí nó a hionadaí agus ionadaithe an Choimisiúin i dteideal freastal ar chruinnithe uile an Choiste, ar aon mheithleacha oibre agus ar ghrúpaí comhairleacha eolaíocha.
French: Le comité peut former des groupes de travail permanents ou temporaires.
Irish: Féadfaidh an Coiste meithleacha buana agus meithleacha sealadacha a bhunú.
French: Il peut également former des groupes scientifiques consultatifs dans le cadre de l’évaluation de types particuliers de médicaments vétérinaires et leur déléguer certaines tâches ayant trait à l’élaboration des avis scientifiques visés à l’article 141, paragraphe 1, point b).
Irish: Féadfaidh an Coiste grúpaí comhairleacha eolaíocha a bhunú le meastóireacht a dhéanamh ar chineálacha sonracha táirgí íocshláinte tréidliachta, agus féadfaidh an Coiste cúraimí áirithe a bhaineann le tarraingt suas na dtuairimí eolaíocha dá dtagraítear i bpointe (b) d’Airteagal 141(1) a tharmligean chucu.