FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: les études de biodisponibilité ne peuvent être utilisées pour démontrer la bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence; ou
Irish: ní féidir staidéir bhith-infhaighteachta a úsáid chun bithchoibhéis leis an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha a léiriú; nó
French: il existe des différences entre le médicament vétérinaire biologique et le médicament vétérinaire biologique de référence en ce qui concerne les matières premières ou les procédés de fabrication.
Irish: tá difríochtaí ann a bhaineann le hamhábhair nó idir próisis mhonaraíochta an táirge íocshláinte tréidliachta bhitheolaíoch agus an táirge íocshláinte tréidliachta bhitheolaíoch tagartha.
French: Les études précliniques ou essais cliniques concernant les médicaments vétérinaires hybrides peuvent être conduits avec des lots du médicament vétérinaire de référence autorisé dans l’Union ou dans un pays tiers.
Irish: Féadfar na staidéir réamhchliniciúla nó na trialacha cliniciúla i gcomhair táirge íocshláinte tréidliachta hibrideach a dhéanamh le baisceanna den táirge íocshláinte tréidliachta tagartha arna údarú san Aontas nó i dtríú tír.
French: Le demandeur démontre que le médicament vétérinaire de référence a été autorisé dans un pays tiers conformément à des exigences équivalentes à celles fixées dans l’Union pour le médicament vétérinaire de référence et que les deux médicaments sont si fortement similaires qu’ils peuvent se substituer l’un à l’autre dans les essais cliniques.
Irish: Léireoidh an t-iarratasóir gur údaraíodh an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha a údaraíodh i dtríú tír i gcomhréir le ceanglais atá coibhéiseach leo siúd atá bunaithe san Aontas le haghaidh an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha agus atá chomh cosúil sin lena chéile gur féidir iad a chur in ionad a chéile i dtrialacha cliniciúla.
French: Médicaments vétérinaires contenant une association de substances actives
Irish: Comhtháirgí íocshláinte tréidliachta
French: Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, point b), dans le cas de médicaments vétérinaires contenant des substances actives entrant dans la composition de médicaments vétérinaires autorisés, il n’est pas exigé de fournir des données sur la sécurité et l’efficacité de chaque substance active.
Irish: De mhaolú ar phointe (b) d’Airteagal 8(1), i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil substaintí gníomhacha a úsáidtear i gcomhdhéanamh táirgí íocshláinte tréidliachta atá údaraithe ní chuirfear de cheangal sonraí sábháilteachta agus éifeachtúlachta a chur ar fáil a bhaineann le gach aon substaint ghníomhach ar leith.
French: Demande fondée sur un consentement éclairé
Irish: Iarratas bunaithe ar thoiliú feasach
French: Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, point b), le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire n’est pas tenu de fournir la documentation technique relative à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité s’il démontre la permission, sous la forme d’une lettre d’accès, d’utiliser cette documentation soumise concernant le médicament vétérinaire déjà autorisé.
Irish: De mhaolú ar phointe (b) d’Airteagal 8(1), ní cheanglófar ar iarratasóir ar údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta an doiciméadacht theicniúil maidir le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht a sholáthar má léiríonn an t-iarratasóir sin i bhfoirm litreach rochtana go gceadaítear don té sin úsáid a bhaint as doiciméadacht den sórt sin a cuireadh isteach i dtaca leis an táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe cheana féin.
French: Demande fondée sur des données bibliographiques
Irish: Iarratas bunaithe ar shonraí bibleagrafacha
French: Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, point b), le demandeur n’est pas tenu de fournir la documentation relative à la sécurité et à l’efficacité s’il démontre que les substances actives du médicament vétérinaire sont d’un usage vétérinaire bien établi dans l’Union depuis au moins dix ans et qu’elles présentent une efficacité documentée ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité.
Irish: De mhaolú ar phointe (b) d’Airteagal 8(1), ní cheanglófar ar an iarratasóir an doiciméadacht maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht a sholáthar má léiríonn an t-iarratasóir sin go bhfuil úsáid shubstaintí gníomhacha an táirge íocshláinte tréidliachta seanbhunaithe sa tréidliacht laistigh den Aontas le 10 mbliana anuas ar a laghad, agus go bhfuil fianaise dhoiciméadach ar a n-éifeachtúlacht agus go bhfuil leibhéal sábháilteachta inghlactha ag gabháil leo.
French: La demande satisfait aux exigences fixées à l’annexe II.
Irish: Comhlíonfar leis an iarratas na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn II.
French: Autorisation de mise sur le marché pour un marché limité et dans des circonstances exceptionnelles
Irish: Údaruithe margaíochta le haghaidh margadh teoranta agus in imthosca eisceachtúla
French: Demandes concernant des marchés limités
Irish: Iarratais le haghaidh margaí teoranta
French: Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, point b), le demandeur n’est pas tenu de fournir la documentation exhaustive en matière d’innocuité ou d’efficacité requise conformément à l’annexe II, si toutes les conditions suivantes sont remplies:
Irish: De mhaolú ar phointe (b) d’Airteagal 8(1), ní cheanglófar ar an iarratasóir an doiciméadacht chuimsitheach sábháilteachta nó éifeachtúlachta a cheanglaítear i gcomhréir le hIarscríbhinn II a sholáthar, má chomhlíontar na coinníollacha uile seo a leanas:
French: le bénéfice que représente la disponibilité sur le marché du médicament vétérinaire pour la santé animale ou la santé publique l’emporte sur les risques inhérents au fait que certains documents n’ont pas été fournis;
Irish: tá an sochar do shláinte ainmhithe nó don tsláinte phoiblí a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta a bheith ar fáil ar an margadh níos mó ná an riosca atá ann toisc nár cuireadh doiciméadacht áirithe ar fáil;
French: le demandeur apporte la preuve que le médicament vétérinaire est destiné à un marché limité.
Irish: tugann an t-iarratasóir an fhianaise go bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta beartaithe do mhargadh teoranta.
French: Lorsqu’un médicament vétérinaire a bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché conformément au présent article, le résumé des caractéristiques du produit indique clairement que seule une évaluation limitée de son innocuité ou de son efficacité a été réalisée en raison du manque de données exhaustives en matière d’innocuité ou d’efficacité.
Irish: I gcás inar tugadh údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta i gcomhréir leis an Airteagal seo, luafar go soiléir san achoimre ar shaintréithe an táirge nach ndearnadh ach measúnú teoranta ar shábháilteacht nó éifeachtúlacht i ngeall ar easpa sonraí cuimsitheacha sábháilteachta nó éifeachtúlachta.
French: Validité d’une autorisation de mise sur le marché pour un marché limité et procédure de réexamen
Irish: Bailíocht údaraithe margaíochta le haghaidh margadh teoranta agus nós imeachta maidir lena athscrúdú
French: Par dérogation à l’article 5, paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché pour un marché limité a une durée de validité de cinq ans.
Irish: De mhaolú ar Airteagal 5(2), beidh údarú margaíochta le haghaidh margadh teoranta bailí ar feadh tréimhse 5 bliana.
French: Avant l’expiration de la période de validité de cinq ans visée au paragraphe 1 du présent article, les autorisations de mise sur le marché pour un marché limité octroyées conformément à l’article 23 sont réexaminées sur la base d’une demande du titulaire de ladite autorisation de mise sur le marché.
Irish: Sula rachaidh an tréimhse bhailíochta 5 bliana dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo in éag, déanfar athscrúdú ar údaruithe le haghaidh margadh teoranta a deonaíodh i gcomhréir le hAirteagal 23 ar bhonn iarratas ó shealbhóir an údaraithe margaíochta sin.
French: Cette demande comprend une évaluation bénéfice-risque actualisée.
Irish: Áireofar ar an iarratas sin measúnú sochair-riosca cothrom le dáta.
French: Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché pour un marché limité soumet une demande de réexamen à l’autorité compétente qui a accordé l’autorisation ou à l’Agence, selon le cas, au moins six mois avant l’expiration de la période de validité de cinq ans visée au paragraphe 1 du présent article.
Irish: Déanfaidh sealbhóir údaraithe margaíochta le haghaidh margadh teoranta iarratas ar athscrúdú a chur faoi bhráid an údaráis inniúil a dheonaigh an t-údarú nó faoi bhráid na Gníomhaireachta, de réir mar is infheidhme, ar a laghad sé mhí sula rachaidh an tréimhse bhailíochta 5 bliana dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo in éag.
French: La demande de réexamen se limite à démontrer que les conditions visées à l’article 23, paragraphe 1, continuent d’être satisfaites.
Irish: Beidh an t-iarratas ar athscrúdú teoranta do léiriú go bhfuil na coinníollacha dá dtagraítear in Airteagal 23 á gcomhlíonadh fós.
French: Lorsqu’une demande de réexamen a été soumise, l’autorisation de mise sur le marché pour un marché limité reste valable jusqu’à ce que l’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, ait adopté une décision.
Irish: I gcás inar cuireadh isteach iarratas ar athscrúdú, beidh an t-údarú margaíochta le haghaidh margadh teoranta fós bailí go dtí go nglacfaidh an t-údarás inniúil nó an Coimisiún cinneadh, de réir mar is infheidhme.
French: L’autorité compétente ou l’Agence, selon le cas, évalue les demandes de réexamen et de prolongation de la validité de l’autorisation de mise sur le marché.
Irish: Déanfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, measúnú ar iarratais ar athscrúdú agus ar bhailíocht an údaraithe margaíochta a fhadú.
French: Sur la base de cette évaluation, l’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, prolonge la durée de validité de l’autorisation de mise sur le marché par périodes supplémentaires de cinq ans, si le rapport bénéfice-risque demeure positif.
Irish: Ar bhonn an mheasúnaithe sin, más dearfach fós an chothromaíocht sochair-riosca, déanfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, bailíocht an údaraithe margaíochta a fhadú tréimhsí breise 5 bliana.
French: L’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, peut à tout moment octroyer, en ce qui concerne un médicament vétérinaire autorisé pour un marché limité, une autorisation de mise sur le marché valable pour une durée illimitée, à condition que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché pour un marché limité soumette les données manquantes en matière d’innocuité ou d’efficacité visées à l’article 23, paragraphe 1.
Irish: Féadfaidh an t-údarás inniúil nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, údarú margaíochta a bheidh bailí ar feadh tréimhse neamhtheoranta ama a dheonú ag tráth ar bith i gcás táirge íocshláinte tréidliachta a údaraíodh le haghaidh margadh teoranta, ar choinníoll go ndéanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta le haghaidh margadh teoranta na sonraí maidir le sábháilteacht nó éifeachtúlacht atá in easnamh dá dtagraítear in Airteagal 23(1) a chur isteach.
French: Demandes dans des circonstances exceptionnelles
Irish: Iarratais in imthosca eisceachtúla
French: Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, point b), dans des circonstances exceptionnelles liées à la santé animale ou la santé publique, le demandeur peut présenter une demande qui ne répond pas à toutes les exigences dudit point, lorsque le bénéfice que représente la disponibilité immédiate sur le marché du médicament vétérinaire concerné pour la santé animale ou la santé publique l’emporte sur les risques inhérents au fait que certains documents relatifs à la qualité, à l’innocuité ou à l’efficacité n’ont pas été fournis.
Irish: De mhaolú ar phointe (b) d’Airteagal 8(1), in imthosca eisceachtúla a bhaineann le sláinte ainmhithe nó sláinte phoiblí, féadfaidh iarratasóir iarratas a chur isteach nach gcomhlíonann ceanglais uile an phointe sin, dá mbeadh an sochar do shláinte ainmhithe nó don tsláinte phoiblí a bhainfeadh leis an táirge íocsláinte tréidliachta lena mbaineann bheith ar fáil ar an margadh láithreach níos mó ná an riosca a bheadh ann toisc nár cuireadh doiciméadacht cháilíochta, sábháilteachta nó éifeachtúlachta áirithe ar fáil.
French: Dans ce cas, le demandeur est tenu de démontrer que, pour des raisons objectives et vérifiables, certains documents relatifs à la qualité, à l’innocuité ou à l’efficacité requis conformément à l’annexe II ne peuvent pas être fournis.
Irish: I gcás den sórt sin, ceanglófar ar an iarratasóir a léiriú gur ar chúiseanna oibiachtúla agus infhíoraithe nach féidir doiciméadacht cháilíochta, sabháilteachta nó éifeachtúlachta áirithe a cheanglaítear i gcomhréir le hIarscríbhinn II a chur ar fáil.
French: Termes de l’autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles
Irish: Téarmaí an údaraithe margaíochta in imthosca eisceachtúla
French: Dans les circonstances exceptionnelles visées à l’article 25, une autorisation de mise sur le marché peut être accordée sous réserve que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché remplisse une ou plusieurs des exigences suivantes:
Irish: Sna himthosca eisceachtúla dá dtagraítear in Airteagal 25, féadfar údarú margaíochta a dheonú faoi réir ceann amháin nó níos mó de na ceanglais ar shealbhóir an údaraithe margaíochta seo a leanas:
French: l’obligation de prévoir des conditions ou restrictions, concernant en particulier l’innocuité du médicament vétérinaire;
Irish: ceanglas maidir le coinníollacha nó srianta a thabhairt isteach, go háirithe maidir le sábháilteacht an táirge íocshláinte tréidliachta;
French: l’obligation de notifier aux autorités compétentes ou à l’Agence, selon le cas, tout effet indésirable lié à l’utilisation du médicament vétérinaire;
Irish: ceanglas maidir le fógra a thabhairt do na húdaráis inniúla nó don Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, i leith aon teagmhas díobhálach a bhaineann le húsáid an táirge íocshláinte tréidliachta;
French: l’obligation de réaliser des études postérieures à l’autorisation.
Irish: ceanglas maidir le staidéir iar-údarúcháin a dhéanamh.
French: Lorsqu’un médicament vétérinaire a bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché conformément au présent article, le résumé des caractéristiques du produit indique clairement que seule une évaluation limitée de sa qualité, de son innocuité ou de son efficacité a été réalisée en raison du manque de données exhaustives en matière de qualité, d’innocuité ou d’efficacité.
Irish: I gcás inar tugadh údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta i gcomhréir leis an Airteagal seo, luafar go soiléir san achoimre ar shaintréithe an táirge nach ndearnadh ach measúnú teoranta ar cháilíocht, sábháilteacht nó éifeachtúlacht i ngeall ar easpa sonraí cuimsitheacha cáilíochta, sábháilteachta nó éifeachtúlachta.
French: Validité d’une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles et procédure de réexamen
Irish: Bailíocht údaraithe margaíochta in imthosca eisceachtúla agus nós imeachta maidir lena athscrúdú
French: Par dérogation à l’article 5, paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles a une durée de validité d’un an.
Irish: De mhaolú ar Airteagal 5(2), beidh údarú margaíochta in imthosca eisceachtúla bailí ar feadh tréimhse 1 bhliain amháin.
French: Avant l’expiration de la période de validité d’un an visée au paragraphe 1 du présent article, les autorisations de mise sur le marché octroyées conformément aux articles 25 et 26 sont réexaminées sur la base d’une demande du titulaire de cette autorisation de mise sur le marché.
Irish: Sula rachaidh an tréimhse bhailíochta bliana dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo in éag, déanfar athscrúdú ar údaruithe margaíochta a deonaíodh i gcomhréir le hAirteagal 25 agus Airteagal 26 ar bhonn iarratas ó shealbhóir an údaraithe margaíochta sin.
French: Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles soumet une demande de réexamen à l’autorité compétente qui a accordé l’autorisation ou à l’Agence, selon le cas, au moins trois mois avant l’expiration de la période de validité d’un an visée au paragraphe 1.
Irish: Déanfaidh sealbhóir údaraithe margaíochta in imthosca eisceachtúla iarratas ar athscrúdú a chur faoi bhráid an údaráis inniúil a dheonaigh an t-údarú nó faoi bhráid na Gníomhaireachta, de réir mar is infheidhme, ar a laghad trí mhí sula rachaidh an tréimhse bhailíochta bliana dá dtagraítear i mír 1 in éag.
French: La demande de réexamen démontre que les circonstances exceptionnelles liées à la santé animale ou à la santé publique demeurent inchangées.
Irish: Leis an iarratas ar athscrúdú, léireofar gur ann fós do na himthosca eisceachtúla a bhaineann le sláinte ainmhithe nó sláinte phoiblí.
French: Lorsqu’une demande de réexamen a été soumise, l’autorisation de mise sur le marché reste valable jusqu’à ce que l’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, ait adopté une décision.
Irish: I gcás inar cuireadh isteach iarratas ar athscrúdú, beidh an t-údarú margaíochta bailí fós go dtí go mbeidh cinneadh glactha ag an údarás inniúil nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme.
French: L’autorité compétente ou l’Agence, selon le cas, évalue la demande.
Irish: Déanfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, measúnú ar an iarratas.
French: Sur la base de cette évaluation, l’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, prolonge la validité de l’autorisation de mise sur le marché d’une durée d’un an, si le rapport bénéfice-risque demeure positif.
Irish: Ar bhonn an mheasúnaithe sin, más dearfach fós an chothromaíocht sochair-riosca, déanfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, bailíocht an údaraithe margaíochta a fhadú bliain amháin.
French: L’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, peut à tout moment octroyer une autorisation de mise sur le marché valable pour une durée illimitée, en ce qui concerne un médicament vétérinaire autorisé conformément aux articles 25 et 26, à condition que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumette les données manquantes en matière de qualité, d’innocuité ou d’efficacité visées à l’article 25.
Irish: Féadfaidh an t-údarás inniúil nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, údarú margaíochta a bheidh bailí ar feadh tréimhse neamhtheoranta ama a dheonú ag tráth ar bith i gcás táirge íocshláinte tréidliachta a údaraíodh i gcomhréir le hAirteagal 25 agus Airteagal 26, ar choinníoll go ndéanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta na sonraí cáilíochta, sábháilteachta nó éifeachtúlachta atá in easnamh dá dtagraítear in Airteagal 25 a chur isteach.
French: Instruction des demandes et base pour l’octroi des autorisations de mise sur le marché
Irish: Iarratais a scrúdú agus an bonn ar a ndeonaítear údaruithe margaíochta
French: Instruction des demandes
Irish: Iarratais a scrúdú
French: L’autorité compétente ou, selon le cas, l’Agence à laquelle la demande a été soumise conformément à l’article 6:
Irish: Déanfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, chuig ar cuireadh isteach an t-iarratas i gcomhréir le hAirteagal 6 an méid seo a leanas:
French: vérifie que les données fournies sont conformes aux exigences énoncées à l’article 8;
Irish: a fhíorú go gcomhlíonann na sonraí arna gcur isteach na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 8;
French: évalue le médicament vétérinaire au regard de la documentation fournie en matière de qualité, d’innocuité et d’efficacité;
Irish: an táirge íocshláinte tréidliachta a mheasúnú maidir leis an doiciméadacht cháilíochta, sábháilteachta agus éifeachtúlachta arna cur ar fáil;
French: élabore une conclusion sur le rapport bénéfice-risque relatif au médicament vétérinaire.
Irish: conclúid a tharraingt suas maidir leis an gcothromaíocht sochair-riosca don táirge íocshláinte tréidliachta.
French: Au cours de la procédure d’instruction des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes telles que visées à l’article 8, paragraphe 5, du présent règlement, l’Agence mène les consultations nécessaires auprès des organismes institués par l’Union ou les États membres conformément à la directive 2001/18/CE.
Irish: Le linn scrúdú a dhéanamh ar iarratais ar údaruithe margaíochta do tháirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe amhail dá dtagraítear in Airteagal 8(5) den Rialachán seo, nó atá comhdhéanta astu, tionólfaidh an Ghníomhaireacht na comhairliúcháin is gá leis na comhlachtaí arna mbunú ag an Aontas nó ag na Ballstáit i gcomhréir le Treoir 2001/18/CE.
French: Requêtes adressées à des laboratoires pendant l’instruction de demandes d’autorisation
Irish: Iarratais chuig saotharlanna le linn scrúdú ar iarratais
French: L’autorité compétente ou l’Agence instruisant la demande, selon le cas, peut exiger du demandeur qu’il fournisse au laboratoire de référence de l’Union européenne, à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire qu’un État membre a désigné à cet effet, des échantillons qui sont nécessaires afin:
Irish: Féadfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, a scrúdaíonn an t-iarratas a chur de cheangal ar an iarratasóir samplaí a sholáthar do shaotharlann tagartha an Aontais Eorpaigh, do shaotharlann oifigiúil um rialú leigheasra nó do shaotharlann atá ainmnithe ag Ballstát chun na críche sin, ar samplaí is gá iad chun an méid seo a leanas a dhéanamh:
French: d’analyser le médicament vétérinaire, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou ses autres composants en vue de s’assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande sont satisfaisantes;
Irish: tástáil a dhéanamh ar an táirge íocshláinte tréidliachta, a ábhair thosaigh agus, más gá, ar tháirgí idirmheánacha nó comhábhair eile lena áirithiú gur sásúil na modhanna rialaithe a úsáideann an monaróir agus a bhfuil cur síos déanta orthu sna doiciméid iarratais;
French: de vérifier que, dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à des animaux producteurs d’aliments, la méthode d’analyse de détection proposée par le demandeur aux fins des essais de déplétion des résidus est satisfaisante et appropriée pour révéler la présence de résidus, en particulier ceux dont la teneur dépasse la limite maximale de résidus de la substance pharmacologiquement active fixée par la Commission conformément au règlement (CE) no 470/2009, ainsi que pour la réalisation des contrôles officiels sur les animaux et les produits d’origine animale conformément au règlement (UE) 2017/625.
Irish: a fhíorú, i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta atá ceaptha lena n-úsáid ar bhia-ainmhithe, gur sásúil an modh braite anailíseach arna mholadh ag an iarratasóir chun críocha tástálacha ar ídiú iarmhair agus gurb iomchuí a úsáid le leibhéil iarmhar a nochtadh, go háirithe na cinn sin a sháraíonn uasleibhéil iarmhair na substainte atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de a bhunaigh an Coimisiún i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009, agus chun críche rialuithe oifigiúla ainmhithe agus táirgí de bhunadh ainmhíoch i gcomhréir le Rialachán (AE) 2017/625.
French: Les délais prévus aux articles 44, 47, 49, 52 et 53 sont suspendus jusqu’à ce que les échantillons requis conformément au paragraphe 1 du présent article soient fournis.
Irish: Déanfar na teorainneacha ama a leagtar síos in Airteagail 44, 47, 49, 52 agus 53 a chur ar fionraí go dtí go ndéanfar na samplaí arna n-iarraidh i gcomhréir le mír 1 den Airteagal seo a chur ar fáil.
French: Information relative aux fabricants dans les pays tiers
Irish: Faisnéis faoi mhonaróirí i dtríú tíortha
French: L’autorité compétente ou, selon le cas, l’Agence à laquelle la demande a été soumise conformément à l’article 6 s’assure, au travers de la procédure établie aux articles 88, 89 et 90, que les fabricants de médicaments vétérinaires dans des pays tiers sont en mesure de fabriquer le médicament vétérinaire concerné ou d’effectuer les contrôles suivant les méthodes décrites dans la documentation présentée à l’appui du dossier de demande conformément à l’article 8, paragraphe 1.
Irish: Dearbhóidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, chuig ar cuireadh isteach an t-iarratas i gcomhréir le hAirteagal 6, tríd an nós imeachta a leagtar síos in Airteagal 88, Airteagal 89 agus Airteagal 90, go bhfuil na monaróirí táirgí íocshláinte tréidliachta ó thríú tíortha in ann an táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann a mhonarú nó tástálacha rialuithe a dhéanamh i gcomhréir leis na modhanna atá tuairiscithe sa doiciméadacht a chuirtear isteach mar thaca leis an iarratas i gcomhréir le hAirteagal 8(1).
French: Une autorité compétente ou l’Agence, selon le cas, peut demander à l’autorité concernée de lui soumettre des informations établissant que les fabricants de médicaments vétérinaires sont en mesure d’exercer les activités visées au présent article.
Irish: Féadfaidh údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, a iarraidh ar an údarás inniúil ábhartha faisnéis a sholáthar lena ndearbhaítear go bhfuil na monaróirí in ann na gníomhaíochtaí dá dtagraítear san Airteagal seo a dhéanamh.
French: Complément d’information réclamé au demandeur
Irish: Faisnéis bhreise ón iarratasóir
French: L’autorité compétente ou, selon le cas, l’Agence à laquelle la demande est soumise conformément à l’article 6 informe le demandeur lorsque la documentation présentée à l’appui du dossier de demande est insuffisante.
Irish: Mura bhfuil an doiciméadacht arna cur isteach mar thaca leis an iarratas leordhóthanach, cuirfidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, chuig ar cuireadh isteach an t-iarratas i gcomhréir le hAirteagal 6, an méid sin in iúl don iarratasóir.
French: L’autorité compétente ou l’Agence, selon le cas, invite le demandeur à fournir un complément d’information dans un délai donné.
Irish: Iarrfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, ar an iarratasóir faisnéis bhreise a chur ar fáil laistigh de theorainn ama áirithe.
French: En pareil cas, les délais prévus aux articles 44, 47, 49, 52 et 53 sont suspendus jusqu’à ce que le complément d’information ait été fourni.
Irish: I gcás den sórt sin, cuirfear na teorainneacha ama a leagtar síos in Airteagail 44, 47, 49, 52 agus 53 ar fionraí go dtí go mbeidh an fhaisnéis bhreise curtha ar fáil.
French: Retrait d’une demande
Irish: Iarratais a tharraingt siar
French: Le demandeur peut retirer la demande d’autorisation de mise sur le marché soumise à une autorité compétente ou à l’Agence, selon le cas, à tout moment tant que la décision visée à l’article 44, 47, 49, 52 ou 53 n’a pas été prise.
Irish: Féadfaidh iarratasóir a iarratas ar údarú margaíochta arna chur isteach chuig údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, a tharraingt siar tráth ar bith sula ndéanfar an cinneadh dá dtagraítear in Airteagal 44, 47, 49, 52 nó 53.
French: Si un demandeur retire la demande d’autorisation de mise sur le marché soumise à une autorité compétente ou à l’Agence, selon le cas, avant que l’instruction de la demande visée à l’article 28 ait été menée à bien, il communique les raisons de sa décision à l’autorité compétente ou, selon le cas, à l’Agence à laquelle la demande a été soumise conformément à l’article 6.
Irish: Má dhéanann an t-iarratasóir iarratas ar údarú margaíochta a cuireadh isteach chuig údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, a tharraingt siar sula dtabharfar chun críche an scrúdú ar an iarratas amhail dá dtagraítear in Airteagal 28, cuirfidh an t-iarratasóir na cúiseanna leis sin in iúl don údarás inniúil nó don Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, chuig ar cuireadh an t-iarratas isteach i gcomhréir le hAirteagal 6.
French: L’autorité compétente ou l’Agence, selon le cas, rend publique l’information selon laquelle la demande a été retirée, ainsi que le rapport ou, selon le cas, l’avis, s’il a été rédigé au préalable, après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.
Irish: Déanfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, an fhaisnéis gur tarraingíodh siar an t-iarratas a chur ar fáil go poiblí, in éineacht leis an tuarascáil nó an tuairim, de réir mar is infheidhme, má tá sí tarraingthe suas cheana féin, tar éis aon fhaisnéis rúnda tráchtála atá inti a scriosadh.
French: Résultat de l’évaluation
Irish: Toradh an mheasúnaithe
French: L’autorité compétente ou l’Agence, selon le cas, examine la demande, conformément à l’article 28, et élabore respectivement un rapport d’évaluation ou un avis.
Irish: Déanfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, agus an t-iarratas á scrúdú i gcomhréir le hAirteagal 28, tuarascáil mheasúnaithe nó tuairim a ullmhú faoi seach.
French: En cas d’évaluation favorable, le rapport d’évaluation ou l’avis en question comportent les éléments suivants:
Irish: I gcás measúnú fabhrach, cuirfear san áireamh sa tuarascáil mheasúnaithe nó sa tuairim sin an méid seo a leanas:
French: un résumé des caractéristiques du produit contenant les informations prévues à l’article 35;
Irish: achoimre ar shaintréithe an táirge ina mbeidh an fhaisnéis a leagtar síos in Airteagal 35;
French: les détails de toute condition ou restriction à laquelle la délivrance ou l’utilisation sûre et efficace du médicament vétérinaire concerné doit être subordonnée, y compris la classification d’un médicament vétérinaire conformément à l’article 34;
Irish: mionsonraí aon choinníollacha nó srianta atá le forchur i dtaca le soláthar nó úsáid shábháilte agus éifeachtúil an táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann, lena n-áirítear aicmiú táirge íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le hAirteagal 34;
French: le texte de l’étiquetage et de la notice visé aux articles 10 à 14.
Irish: téacs an lipéid agus na bileoige pacáiste dá dtagraítear in Airteagal 10 go Airteagal 14.
French: Dans le cas d’une évaluation défavorable, le rapport d’évaluation ou l’avis visé au paragraphe 1 comporte la justification des conclusions.
Irish: I gcás measúnú neamhfhabhrach, cuirfear san áireamh sa tuarascáil mheasúnaithe nó sa tuairim sin dá dtagraítear i mír 1 an réasúnú maidir lena conclúidí.
French: Classification des médicaments vétérinaires
Irish: Aicmiú táirgí íocshláinte tréidliachta
French: L’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, lorsqu’elle octroie une autorisation de mise sur le marché visée à l’article 5, paragraphe 1, classe les médicaments vétérinaires suivants comme étant subordonnés à la présentation d’une ordonnance vétérinaire:
Irish: Déanfaidh an t-údarás inniúil nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, agus údarú margaíochta á dheonú amhail dá dtagraítear in Airteagal 5(1) na táirgí íocshláinte tréidliachta seo a leanas a aicmiú mar tháirgí atá faoi réir oideas tréidliachta:
French: les médicaments vétérinaires contenant des substances psychotropes ou des stupéfiants ou des substances fréquemment utilisées dans la fabrication illicite de ces drogues ou substances, y compris ceux visés par la convention unique des Nations unies de 1961 sur les stupéfiants telle que modifiée par le protocole de 1972, la convention des Nations unies de 1971 sur les substances psychotropes, la convention des Nations unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes de 1988 ou par la législation de l’Union relative aux précurseurs de drogues;
Irish: táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil drugaí támhshuanacha nó substaintí síceatrópacha, nó substaintí a úsáidtear go minic i monarú aindleathach na ndrugaí nó na substaintí sin, lena n-áirítear iadsan a chumhdaítear faoi Choinbhinsiún Aonair na Náisiún Aontaithe um Dhrugaí Támhshuanacha 1961, arna leasú le Prótacal 1972, Coinbhinsiún na Náisiún Aontaithe maidir le Substaintí Síceatrópacha 1971, Coinbhinsiún na Náisiún Aontaithe i gcoinne Gáinneáil Aindleathach Drugaí Támhshuanacha agus Substaintí Síceatrópacha 1988 nó faoi reachtaíocht an Aontais maidir le réamhtheachtaithe drugaí;
French: les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d’aliments;
Irish: táirgí íocshláinte tréidliachta do bhia-ainmhithe;
French: les médicaments vétérinaires antimicrobiens;
Irish: táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha;
French: les médicaments vétérinaires destinés au traitement de processus pathologiques qui requièrent un diagnostic préalable précis ou dont l’utilisation peut provoquer des effets de nature à rendre difficiles ou à interférer avec le diagnostic ou l’action thérapeutique ultérieurs;
Irish: táirgí íocshláinte tréidliachta atá ceaptha do chóireáil próiseas paiteolaíoch a éilíonn réamhdhiagnóis bheacht nó táirgí a bhféadfadh a n-úsáid tionchar a imirt a choiscfeadh bearta diagnóiseacha nó teiripeacha nó a chuirfeadh isteach orthu;
French: les médicaments vétérinaires utilisés pour l’euthanasie des animaux;
Irish: táirgí íocshláinte tréidliachta a úsáidtear le haghaidh eotanáis ainmhithe;
French: les médicaments vétérinaires contenant une substance active qui a été autorisée depuis moins de cinq ans dans l’Union;
Irish: táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil substaint ghníomhach a údaraíodh san Aontas ar feadh tréimhse níos lú ná 5 bliana;
French: les médicaments vétérinaires immunologiques;
Irish: táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha;
French: sans préjudice de la directive 96/22/CE du Conseil, les médicaments vétérinaires contenant des substances actives à effet hormonal ou thyréostatique ou des substances beta-agonistes.
Irish: gan dochar do Threoir 96/22/EC ón gComhairle, táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil substaintí gníomhacha a ngabhann gníomhaíocht hormónach nó thíreastatach léi nó béite-agónaithe.
French: L’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, peut, sans préjudice du paragraphe 1 du présent article, classer la délivrance d’un médicament vétérinaire comme étant subordonné à la présentation d’une ordonnance vétérinaire s’il est classé comme stupéfiant conformément au droit national ou si le résumé des caractéristiques du produit visé à l’article 35 prévoit des précautions particulières.
Irish: Féadfaidh an t-údarás inniúil nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, d’ainneoin mhír 1 den Airteagal seo, táirge íocshláinte tréidliachta a aicmiú mar tháirge faoi réir oideas tréidliachta más rud é go n-aicmítear é mar dhruga támhshuanach i gcomhréir le reachtaíocht náisiúnta nó i gcás ina bhfuil réamhchúraimí speisialta san achoimre ar shaintréithe an táirge dá dtagraítear in Airteagal 35.
French: Par dérogation au paragraphe 1, l’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, peut, sauf dans le cas des médicaments vétérinaires visés au paragraphe 1, points a), c), e) et h), classer la délivrance d’un médicament vétérinaire comme n’étant pas subordonnée à la présentation d’une ordonnance vétérinaire si toutes les conditions suivantes sont remplies:
Irish: De mhaolú ar mhír 1, féadfaidh an t-údarás inniúil ná an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, ach amháin i dtaca le táirgí íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear i bpointí (a), (c), (e) agus (h) de mhír 1, táirge íocshláinte tréidliachta a aicmiú mar tháirge nach bhfuil faoi réir oideas tréidliachta má chomhlíontar na coinníollacha uile seo a leanas:
French: l’administration du médicament vétérinaire se limite aux formes pharmaceutiques ne nécessitant aucune connaissance ou compétence particulières lors de l’utilisation des médicaments;
Irish: tá tabhairt an táirge íocshláinte tréidliachta srianta d’fhoirmeacha cógaisíochta nach n-éilítear aon eolas ná scil ar leith chun na táirgí a úsáid;
French: le médicament vétérinaire ne présente pas de risque direct ou indirect, même en cas d’administration incorrecte, pour les animaux traités ou d’autres animaux, la personne administrant le médicament ou l’environnement;
Irish: ní bhaineann riosca díreach ná indíreach leis an táirge íocshláinte tréidliachta, fiú má thugtar é i gcaoi mhícheart, don ainmhí nó do na hainmhithe a ndéantar cóireáil air nó orthu ná d’ainmhithe eile, don duine a thugann é ná don chomhshaol;
French: le résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire ne contient aucune mise en garde contre les potentiels effets indésirables graves qui pourraient découler d’une utilisation correcte;
Irish: níl aon rabhaidh faoi theagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha fhéideartha de dheasca a cheartúsáide san achoimre ar shaintréithe an táirge íocshláinte tréidliachta;
French: le médicament vétérinaire ou tout autre médicament contenant la même substance active n’a pas fait précédemment l’objet de fréquentes notifications d’effets indésirables;
Irish: ní raibh an táirge íocshláinte tréidliachta ná aon táirge eile ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach chéanna faoi réir tuairisciú rialta ar theagmhais dhíobhálacha roimhe sin;
French: le résumé des caractéristiques du produit ne mentionne pas de contre-indications liées à d’autres médicaments vétérinaires utilisés couramment sans ordonnance;
Irish: níl tagairt san achoimre ar shaintréithe an táirge do fhritásca a bhaineann le húsáid an táirge lena mbaineann i dteannta le haon táirgí íocshláinte tréidliachta eile a úsáidtear go forleathan gan oideas;
French: il n’existe pas de risque pour la santé publique en ce qui concerne les résidus dans les denrées alimentaires obtenues à partir d’animaux traités, même en cas d’utilisation incorrecte du médicament vétérinaire;
Irish: níl aon riosca don tsláinte phoiblí i dtaca le hiarmhair i mbia a fuarthas ó ainmhithe a ndearnadh cóireáil orthu fiú i gcás ina n-úsáidtear an táirge íocshláinte tréidliachta go mícheart;
French: il n’existe pas de risque pour la santé publique ou la santé animale en ce qui concerne le développement de résistance à des substances, même en cas d’utilisation incorrecte du médicament vétérinaire contenant ces substances.
Irish: níl aon riosca don tsláinte phoiblí ná sláinte ainmhithe i dtaca le frithsheasmhacht do shubstaintí fiú i gcás ina n-úsáidtear go mícheart an táirge íocshláinte tréidliachta ina bhfuil na substaintí sin.
French: Résumé des caractéristiques du produit
Irish: Achoimre ar shaintréithe an táirge
French: Le résumé des caractéristiques du produit visé à l’article 33, paragraphe 1, point a), comporte, dans l’ordre indiqué ci-après, les renseignements suivants:
Irish: Beidh an fhaisnéis seo a leanas san achoimre ar shaintréithe an táirge dá dtagraítear i bpointe (a) d’Airteagal 33(1), san ord a shonraítear thíos:
French: le nom du médicament vétérinaire suivi du dosage et de la forme pharmaceutique et, le cas échéant, une liste des noms du médicament vétérinaire conformément aux autorisations octroyées dans différents États membres;
Irish: ainm an táirge íocshláinte tréidliachta, agus, ina dhiaidh sin, a neart agus a fhoirm chógaisíochta agus, i gcás inarb infheidhme, liosta ainmneacha an táirge íocshláinte tréidliachta, mar a údaraítear é sna Ballstáit difriúla;
French: la composition qualitative et quantitative de la substance active ou des substances actives et la composition qualitative des excipients et autres composants, avec leur dénomination commune ou leur description chimique et leur composition quantitative, si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire;
Irish: comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha agus comhdhéanamh cáilíochtúil támhán agus comhábhar eile lena luafar a ngnáthainm nó tuairisc cheimiceach orthu agus a gcomhdhéanamh cainníochtúil, más riachtanach an fhaisnéis sin chun an táirge íocshláinte tréidliachta a thabhairt i gceart;
French: les informations cliniques suivantes:
Irish: faisnéis chliniciúil:
French: les espèces cibles;
Irish: spriocspeicis;
French: les indications d’utilisation pour chaque espèce cible;
Irish: tásca úsáide le haghaidh gach spriocspeicis;
French: les contre-indications;
Irish: fritásca;
French: les mises en garde particulières;
Irish: rabhaidh speisialta;
French: les précautions particulières d’emploi, incluant les précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles, les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux et les précautions particulières concernant la protection de l’environnement;
Irish: réamhchúraimí speisialta úsáide, lena n-áirítear go háirithe réamhchúraimí le haghaidh úsáid shábháilte ar na spriocspeicis, réamhchúraimí speisialta ar an duine a thugann an táirge íocshláinte tréidliachta do na hainmhithe agus réamhchúraimí speisialta chun an comhshaol a chosaint;
French: la fréquence et la gravité des effets indésirables;
Irish: cé chomh minic a tharlaíonn teagmhais dhíobhálacha agus a thromchúisí is atá siad;
French: l’utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte;
Irish: úsáid le linn toirchis, lacht-tréimhse nó ubh-bhreithe;
French: les interactions médicamenteuses et autres formes d’interaction;
Irish: idirghníomhaíocht le táirgí íocshláinte eile agus cineálacha eile idirghníomhaíochta;
French: la voie d’administration et la posologie;
Irish: bealach tabhartha agus dáileog;
French: les symptômes de surdosage et, le cas échéant, la conduite d’urgence et les antidotes en cas de surdosage;
Irish: siomtóim ródháileoige agus, i gcás inarb infheidhme, gnásanna éigeandála agus frithnimheanna i gcás ródháileoige;
French: les restrictions d’utilisation spécifiques;
Irish: srianta speisialta úsáide;
French: les conditions particulières d’emploi, y compris les restrictions liées à l’utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance;
Irish: coinníollacha speisialta úsáide, lena n-áirítear srianta ar úsáid táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha agus frithsheadánacha chun teorainn a chur leis an riosca i dtaobh frithsheasmhacht a fhorbairt;
French: le cas échéant, les temps d’attente, même si ces temps d’attente sont nuls;
Irish: i gcás inarb infheidhme, tréimhsí tarraingthe siar, fiú más ionann tréimhsí den sórt sin agus náid;
French: les informations pharmacologiques suivantes:
Irish: faisnéis chógaseolaíoch:
French: le code de classification anatomique, thérapeutique et chimique (code ATC Vet);
Irish: an Cód Tréidliachta Ceimiceach Teiripeach Anatamaíoch (“Cód ATCvet”);
French: la pharmacodynamique;
Irish: cógasdinimic;
French: la pharmacocinétique.
Irish: cógaschinéitic.
French: Pour un médicament vétérinaire immunologique, les informations des points i), ii) et iii) sont remplacées par les données immunologiques;
Irish: I gcás táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha, in ionad phointí (i), (ii) agus (iii), faisnéis imdhíoneolaíoch;
French: les propriétés pharmaceutiques:
Irish: sonraí cógaisíochta:
French: les incompatibilités majeures;
Irish: neamh-chomhoiriúnachtaí móra;
French: la durée de conservation, le cas échéant après reconstitution du médicament ou après la première ouverture du conditionnement primaire;
Irish: seilfré, i gcás inarb infheidhme tar éis an táirge íocshláinte a ath-chomhdhéanamh nó tar éis an neasphacáistíocht a oscailt den chéad uair;
French: les précautions particulières de conservation;
Irish: réamhchúraimí speisialta stórála;
French: la nature et la composition du conditionnement primaire;
Irish: cineál agus comhdhéanamh na neasphacáistíochta;
French: la mention de l’obligation d’utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments et, s’il y a lieu, de toute précaution supplémentaire liée à l’élimination sous le régime des déchets dangereux des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments;
Irish: ceanglas scéimeanna athghlactha a úsáid do tháirgí íocshláinte tréidliachta chun táirgí íocshláinte tréidliachta nó ábhair dramhaíola díorthaithe ó úsáid na dtáirgí sin a dhiúscairt agus, i gcás inarb iomchuí, réamhchúraimí breise i dtaca le diúscairt dramhaíola guaise táirgí íocshláinte tréidliachta neamhúsáidte nó ábhar dramhaíola díorthaithe ó úsáid na dtáirgí sin;
French: le nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;
Irish: ainm shealbhóir an údaraithe margaíochta;
French: le ou les numéros d’autorisation de mise sur le marché;
Irish: uimhir nó uimhreacha an údaraithe margaíochta;
French: la date de la première autorisation de mise sur le marché;
Irish: dáta an chéad údaraithe margaíochta;
French: la date de la dernière mise à jour du résumé des caractéristiques du produit;
Irish: dáta an athbhreithnithe deiridh ar an achoimre ar shaintréithe an táirge;
French: s’il y a lieu, pour les médicaments vétérinaires visés à l’article 23 ou à l’article 25, la mention:
Irish: i gcás inarb infheidhme, i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear in Airteagal 23 nó 25, an ráiteas:
French: autorisation de mise sur le marché octroyée pour un marché limité et par conséquent, évaluation fondée sur des exigences en matière de documentation adaptées; ou
Irish: “údarú margaíochta deonaithe le haghaidh margadh teoranta nó in imthosca eisceachtúla agus dá bhrí sin measúnú bunaithe ar cheanglais shaincheaptha maidir le doiciméadacht”; nó
French: autorisation de mise sur le marché en raison de circonstances exceptionnelles et par conséquent, évaluation fondée sur des exigences en matière de documentation adaptées;
Irish: údarú margaíochta i gcúinsí eisceachtúla agus dá bhrí sin measúnú bunaithe ar cheanglais shaincheaptha maidir le doiciméid’;
French: la classification du médicament vétérinaire telle que visée à l’article 34 pour chaque État membre dans lequel il est autorisé.
Irish: aicmiú an táirge íocshláinte tréidliachta amhail dá dtagraítear in Airteagal 34 i gcás gach Ballstáit ina n-údaraítear é.
French: Dans le cas des médicaments vétérinaires génériques, il est possible d’omettre les parties du résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire de référence qui renvoient à des indications ou à des formes pharmaceutiques qui sont protégées par le droit des brevets dans un État membre au moment de la mise sur le marché du médicament vétérinaire générique.
Irish: I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha, féadfar na codanna den achoimre ar shaintréithe an táirge don táirge íocshláinte tréidliachta tagartha lena dtagraítear do thásca nó foirmeacha cógaisíochta atá cosanta ag dlí paitinne i mBallstát, tráth a chuirfear an táirge íocshláinte ar an margadh, a fhágáil ar lár.
French: Décisions d’octroi des autorisations de mise sur le marché
Irish: Cinntí lena ndeonaítear údaruithe margaíochta
French: Les décisions d’octroi d’autorisations de mise sur le marché visées à l’article 5, paragraphe 1, sont prises sur la base des documents élaborés conformément à l’article 33, paragraphe 1, et fixent toutes conditions auxquelles est subordonnée la mise sur le marché du médicament vétérinaire ainsi que le résumé des caractéristiques du produit (ci-après dénommés termes de l’autorisation de mise sur le marché).
Irish: Déanfar cinntí lena ndeonaítear údaruithe margaíochta dá dtagraítear in Airteagal 5(1) ar bhonn na ndoiciméad arna n-ullmhú i gcomhréir le hAirteagal 33(1) agus leagfar amach iontu aon choinníollacha a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta a chur ar an margadh agus an achoimre ar shaintréithe an táirge (“téarmaí an údaraithe margaíochta”).
French: Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire antimicrobien, l’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, peut exiger du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qu’il conduise des études postérieures à l’autorisation afin de veiller à ce que le rapport bénéfice-risque reste positif au regard du risque de développement de résistance aux antimicrobiens.
Irish: I gcás ina mbaineann iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach, féadfaidh an t-údarás inniúil nó an Coimisiún a chur de cheangal ar shealbhóir an údaraithe margaíochta staidéir iar-údarúcháin a dhéanamh lena áirithiú gur dearfach fós an chothromaíocht sochair-riosca ós rud é go bhféadfaí frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a fhorbairt.
French: Décisions de refus d’autorisation de mise sur le marché
Irish: Cinntí lena ndiúltaítear údaruithe margaíochta a dheonú