FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: Les certificats contiennent, s'il y a lieu, une note indiquant que, aux fins de la mise sur le marché du ou des dispositifs auxquels le certificat se rapporte, un autre certificat délivré conformément aux dispositions du présent règlement est requis.
Irish: Chun an fheiste nó na feistí a chumhdófar leo a chur ar an margadh, beidh nóta sna deimhnithe, más infheidhme, ina léirítear go n-éilítear deimhniú eile arna eisiúint i gcomhréir leis an Rialachán seo.
French: Les certificats UE concernant le système de gestion de la qualité et les certificats UE d'assurance de la qualité pour les dispositifs de classe I pour lesquels l'intervention d'un organisme notifié est requise en vertu de l'article 52, paragraphe 7, comprennent une déclaration selon laquelle l'audit du système de gestion de la qualité réalisé par l'organisme notifié était limité aux aspects prévus audit paragraphe.
Irish: Áireofar ar dheimhnithe córais bhainistithe cháilíochta AE agus ar dheimhnithe dearbhaithe cáilíochta AE le haghaidh feistí aicme a cheanglaíonn rannpháirtíocht comhlachta dá dtugtar fógra de bhun Airteagal 52(7) ráiteas go raibh an t-iniúchadh a rinne an comhlacht dá dtugtar fógra ar an gcóras bainistithe cáilíochta teoranta do na gnéithe a cheanglaítear faoin mír sin.
French: Lorsqu'un certificat est complété, modifié ou délivré à nouveau, le nouveau certificat comporte une référence au certificat précédent et à sa date de délivrance et précise les modifications apportées.
Irish: I gcás ina ndéantar deimhniú a fhorlíonadh, a mhodhnú nó a ath-eisiúint, beidh tagairt sa deimhniú nua don deimhniú roimhe agus dá dháta eisiúna agus sainaithneofar na hathruithe.
French: CONTENU MINIMAL DES CERTIFICATS
Irish: INNEACHAR ÍOSTA NA NDEIMHNITHE
French: Le nom, l'adresse et le numéro d'identification de l'organisme notifié.
Irish: ainm, seoladh agus uimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra;
French: Le nom et l'adresse du fabricant et, le cas échéant, du mandataire.
Irish: ainm agus seoladh an mhonaróra agus, más infheidhme, ainm agus seoladh an ionadaí údaraithe;
French: Le numéro unique permettant d'identifier le certificat.
Irish: uimhir uathúil lena sainaithnítear an deimhniú;
French: S'il a déjà été délivré, le numéro d'enregistrement unique du fabricant visé à l'article 31, paragraphe 2.
Irish: má eisíodh sin cheana féin, SRN an mhonaróra dá dtagraítear in Airteagal 31(2);
French: La date de délivrance.
Irish: dáta eisiúna;
French: La date d'expiration.
Irish: dáta éaga;
French: Les données nécessaires pour l'identification non équivoque du ou des dispositifs, le cas échéant, comme indiqué au chapitre I, section 4.
Irish: na sonraí is gá chun an fheiste nó na feistí a shainaithint gan débhrí i gcás inarb infheidhme mar a shonraítear i Roinn 4 de Chuid I;
French: Le cas échéant, la référence à un éventuel certificat précédent, comme indiqué au chapitre I, section 8.
Irish: más infheidhme, tagairt do dheimhniú ar bith a bhí ann roimhe, mar a shonraítear i Roinn 8 de Chuid I;
French: Une référence au présent règlement et à l'annexe correspondante conformément à laquelle l'évaluation de la conformité a été effectuée.
Irish: tagairt don Rialachán seo agus don Iarscríbhinn ábhartha ar dá réir a rinneadh an measúnú comhréireachta;
French: Les contrôles et les essais effectués, par exemple une référence aux spécifications communes, aux normes harmonisées, aux rapports d'essais ou au(x) rapport(s) d'audit correspondants.
Irish: scrúduithe agus tástálacha a rinneadh, e.g. tagairt do SCanna ábhartha, do chaighdeáin chomhchuibhithe, do thuarascálacha ar thástálacha agus do thuarascálacha/(do thuarascáil) iniúchóireachta;
French: Le cas échéant, une référence aux parties correspondantes de la documentation technique ou d'autres certificats requis pour la mise sur le marché du ou des dispositifs concernés.
Irish: más infheidhme, tagairt do na codanna ábhartha den doiciméadacht theicniúil nó do dheimhnithe eile is gá chun an fheiste nó na feistí a chumhdaítear a chur ar an margadh;
French: Le cas échéant, les informations relatives à la surveillance par l'organisme notifié.
Irish: más infheidhme, fáisnéis faoin bhfaireachas arna dhéanamh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra;
French: Les conclusions de l'évaluation de la conformité par l'organisme notifié, compte tenu de l'annexe applicable.
Irish: conclúidí an mheasúnaithe comhréireachta ón gcomhlacht dá dtugtar fógra maidir leis an Iarscríbhinn ábhartha;
French: Les conditions ou les limitations de la validité du certificat.
Irish: na coinníollacha nó na teorainneacha a bhaineann le bailíocht an deimhnithe;
French: La signature autorisée de l'organisme notifié conformément au droit national applicable.
Irish: síniú an chomhlachta dá dtugtar fógra atá ceangailteach i gcomhréir leis an dlí náisiúnta is infheidhme.
French: PROCÉDURE POUR LES DISPOSITIFS SUR MESURE
Irish: NÓS IMEACHTA D'FHEISTÍ SAINCHEAPTHA
French: Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant, ou son mandataire, établit une déclaration contenant toutes les informations suivantes:
Irish: I gcás feistí saincheaptha, déanfaidh an monaróir nó a ionadaí údaraithe ráiteas a tharraingt suas a mbeidh an fhaisnéis uile seo a leanas ann:
French: le nom et l'adresse du fabricant et de tous les lieux de fabrication,
Irish: ainm agus seoladh an mhonaróra, mar aon le hainm agus seoladh gach láithreán monaraíochta,
French: le nom et l'adresse du mandataire éventuel,
Irish: más infheidhme, ainm agus seoladh an ionadaí údaraithe,
French: les données permettant d'identifier le dispositif en question,
Irish: sonraí lenar féidir an fheiste i gceist a shainaithint,
French: une déclaration selon laquelle le dispositif est destiné à être utilisé exclusivement par un patient ou un utilisateur particulier, identifié par son nom, par un acronyme ou par un code numérique,
Irish: ráiteas lena gcuirtear in iúl go bhfuil sé i gceist nach n-úsáidfidh ach othar áirithe nó úsáideoir áirithe an fheiste, agus go sainaithnítear an t-othar nó an t-úsáideoir sin de réir ainm, de réir acrainm nó de réir cóid uimhriúil,
French: le nom de la personne qui a établi l'ordonnance et qui est autorisée à le faire par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles et, le cas échéant, le nom de l'établissement de santé concerné,
Irish: ainm an duine a scríobh an t-oideas agus atá údaraithe sa dlí náisiúnta de bhua a gcáilíochtaí gairmiúla chun sin a dhéanamh, agus, i gcás inarb infheidhme, ainm na hinstitiúide sláinte lena mbaineann,
French: les caractéristiques spécifiques du produit, telles qu'elles sont indiquées sur l'ordonnance,
Irish: saintréithe an táirge mar a chuirtear in iúl ar an oideas iad,
French: une déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I et, le cas échéant, l'indication des exigences auxquelles il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs,
Irish: ráiteas lena gcuirtear in iúl go gcomhlíonann an fheiste i gceist na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I agus, i gcás inarb infheidhme, lena léirítear na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta nár comhlíonadh ina n-iomláine, mar aon leis na forais is bonn dó sin,
French: le cas échéant, une indication selon laquelle le dispositif contient ou incorpore une substance médicamenteuse, y compris un dérivé du sang ou du plasma humain ou des tissus ou des cellules d'origine humaine, ou d'origine animale conformément au règlement (UE) no 722/2012.
Irish: más infheidhme, léireofar go bhfuil substaint mhíochaine san fheiste nó go bhfuil substaint íocshláinte ionchorpraithe inti, lena n-áirítear díorthach fola daonna nó plasma dhaonna, nó fíocháin nó cealla de bhunús daonna nó ainmhíoch dá dtagraítear i Rialachán (AE) Uimh. 722/2012 ón gCoimisiún.
French: Le fabricant s'engage à tenir à la disposition des autorités nationales compétentes la documentation indiquant son ou ses lieux de fabrication et permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif, y compris les performances prévues, de manière à permettre l'évaluation de la conformité avec les exigences du présent règlement.
Irish: Gabhfaidh an monaróir air féin an doiciméadacht a choinneáil ar fáil do na húdaráis náisiúnta inniúla, lena léirítear a láithreán monaraíochta nó láithreáin mhonaraíochta agus lenar féidir tuiscint a fháil ar dhearadh, ar mhonarú agus ar fheidhmíocht na feiste, lena n-áirítear an fheidhmíocht a bhfuiltear ag súil léi, le gur féidir measúnú a dhéanamh ar chomhréireacht le ceanglais an Rialacháin seo.
French: Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure que les dispositifs fabriqués sont conformes à la documentation visée à la section 2.
Irish: Déanfaidh an monaróir gach beart is gá lena áirithiú go dtáirgeann an próiseas monaraíochta feistí atá monaraithe i gcomhréir leis an doiciméadacht dá dtagraítear i Roinn 2.
French: La déclaration visée dans la partie introductive de la section 1 est conservée pendant une période d'au moins dix ans après la mise sur le marché du dispositif.
Irish: Déanfar an fhaisnéis sa ráiteas dá dtagraítear i Roinn 1 a choinneáil ar feadh tréimhse deich mbliana ar a laghad tar éis an fheiste a chur ar an margadh.
French: Dans le cas des dispositifs implantables, cette durée est d'au moins quinze ans.
Irish: I gcás feistí so-ionchlannaithe, 15 bliana ar a laghad a bheidh sa tréimhse sin.
French: Le fabricant examine et documente les données acquises après la production, notamment dans le cadre du SCAC visé à l'annexe XIV, partie B, et met en œuvre des moyens appropriés pour appliquer les éventuelles mesures correctives nécessaires. À cet égard, il notifie aux autorités compétentes, conformément à l'article 87, paragraphe 1, tout incident grave ou toute mesure corrective de sécurité dès qu'il en a connaissance.
Irish: Déanfaidh an monaróir aon taithí a fhaightear le linn na céime iartháirgthe a athbhreithniú agus a dhoiciméadú, lena n-áirítear ó MLCI dá dtagraítear i gCuid B d'Iarscríbhinn XIV, agus ar mhaithe le meáin iomchuí a chur chun feidhme chun aon ghníomh ceartaitheach is gá a chur i bhfeidhm, sa chomhthéacs sin, tuairisceoidh sé do na húdaráis inniúla, i gcomhréir le hAirteagal 87(1) aon teagmhais thromchúiseacha nó aon ghníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh, nó an dá cheann acu, a luaithe a fhaigheann sé amach fúthu.
French: ÉVALUATION CLINIQUE ET SUIVI CLINIQUE APRÈS COMMERCIALISATION
Irish: MEASTÓIREACHT CHLINICIÚIL AGUS MEASÚNÚ LEANTACH CLINICIÚIL IARMHARGAIDH
French: ÉVALUATION CLINIQUE
Irish: MEASTÓIREACHT CHLINICIÚIL
French: Pour planifier, effectuer en continu et documenter une évaluation clinique, les fabricants:
Irish: Chun meastóireacht chliniciúil a phleanáil, a dhéanamh go leanúnach agus a dhoiciméadú, déanfaidh monaróirí an méid seo a leanas:
French: établissent et mettent à jour un plan d'évaluation clinique qui, au minimum:
Irish: plean meastóireachta cliniciúla a bhunú agus a nuashonrú, ina mbeidh an méid seo a leanas ar a laghad:
French: recense les exigences générales en matière de sécurité et de performances qui devront être étayées par des données cliniques pertinentes,
Irish: sainaithint na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta dá bhfuil tacaíocht ó shonraí cliniciúla ábhartha ag teastáil;
French: précise la destination du dispositif,
Irish: sonrú faoin gcríoch a beartaíodh don fheiste;
French: indique clairement les groupes cibles prévus, en précisant les indications et contre-indications,
Irish: sonraíocht shoiléir ar spriocghrúpaí ar dóibh a beartaíodh an fheiste le tásca soiléire agus fritásca;
French: décrit en détail les bénéfices cliniques recherchés pour les patients, au moyen de paramètres pertinents et précis en matière de résultats cliniques,
Irish: tuairisc mhionsonraithe ar na sochair chliniciúla a beartaíodh d'othair agus paraiméadair ábhartha agus shonracha faoi thorthaí cliniciúla ag gabháil leis;
French: précise les méthodes à utiliser pour l'examen des aspects quantitatifs et qualitatifs de la sécurité clinique, avec une référence claire à l'identification des risques résiduels et des effets secondaires,
Irish: sonrú ar na modhanna a bheidh le húsáid chun scrúdú a dhéanamh ar na gnéithe cáilíochtúla agus cainníochtúla a bhaineann le sábháilteacht chliniciúil agus tagairt shoiléir ann do dhearbhú na rioscaí iarmharacha agus na bhfothorthaí;
French: énumère à titre indicatif et décrit les paramètres à utiliser pour établir, sur la base de l'état de l'art dans le domaine médical, le caractère acceptable du rapport bénéfice/risque au regard des différentes indications et de la ou des destinations du dispositif,
Irish: liosta táscach agus sonrú ar na paraiméadair atá le húsáid chun inghlacthacht an chóimheasa tairbhe-riosca a chinneadh maidir leis na tásca éagsúla agus maidir leis an gcríoch nó leis na críocha a beartaíodh don fheiste, bunaithe ar an úrscothacht i gcúrsaí leighis;
French: indique comment traiter les questions liées au rapport bénéfice/risque concernant des composants spécifiques, telles que le recours à des produits pharmaceutiques ou à des tissus d'origine humaine ou animale non viables, et
Irish: léiriú ar an mbealach ina dtabharfar aghaidh ar na ceisteanna maidir le tairbhe/riosca a bhaineann le comhpháirteanna sonracha amhail úsáid chógaisíochta, fíocháin neamh-inmharthana daonna nó ainmhíoch; agus
French: comporte un plan de développement clinique décrivant le passage des investigations exploratoires, telles que la première étude chez l'humain la faisabilité et les études pilotes, aux investigations de confirmation, telles que les investigations cliniques pivots, et un SCAC tel que visé à la partie B de la présente annexe, avec indication des échéances et des critères d'acceptation potentiels;
Irish: plean d'fhorbairt chliniciúil ina léireofar an dul chun cinn ó imscrúduithe taiscéalaíocha amhail trialacha a dhéantar ar an duine den chéad uair, staidéir féidearthachta agus staidéir phíolótacha go himscrúduithe daingniúcháin amhail imscrúduithe ríthábhachtacha cliniciúla agus MLCI dá dtagraítear i gCuid B den Iarscríbhinn seo lena ngabhfaidh léiriú ar na garspriocanna agus cur síos ar na critéir ghlactha a d'fhéadfadh a bheith ann;
French: recense les données cliniques disponibles présentant un intérêt pour le dispositif et sa destination, ainsi que tout écart dans les preuves cliniques, grâce à une recherche systématique dans la littérature scientifique;
Irish: sainaithneoidh sé na sonraí cliniciúla atá ar fáil agus ábhartha don fheiste agus don chríoch a beartaíodh di agus aon bhearnaí a bheidh ann faoi dheireadh san fhianaise chliniciúil trí athbhreithniú córasach a dhéanamh ar an litríocht eolaíoch;
French: évalue l'ensemble des données cliniques pertinentes en appréciant leur validité pour la détermination de la sécurité et des performances du dispositif;
Irish: tabharfaidh sé breithmheas ar na sonraí cliniciúla ábhartha go léir trí mheastóireacht a dhéanamh ar a oiriúnaí atá siad chun sábháilteacht agus feidhmíocht chliniciúil na feiste a bhunú;
French: obtient, au moyen d'investigations cliniques bien conçues, conformément au plan de développement clinique, toute donnée clinique nouvelle ou supplémentaire nécessaire pour traiter les questions non résolues; et
Irish: aon sonraí cliniciúla nua nó breise is gá le díriú ar shaincheisteanna gan réiteach a ghiniúint, trí imscrúduithe cliniciúla arna ndearadh go cuí i gcomhréir leis an bplean d'fhorbairt chliniciúil; agus
French: analyse toutes les données cliniques pertinentes pour parvenir à des conclusions concernant la sécurité et les performances cliniques du dispositif, y compris ses bénéfices cliniques.
Irish: déanfaidh sé anailís ar na sonraí cliniciúla ábhartha go léir d'fhonn conclúidí a dhéanamh faoi shábháilteacht agus faoi fheidhmíocht chliniciúil na feiste, lena n-áirítear a tairbhí cliniciúla.
French: L'évaluation clinique est approfondie et objective et tient compte des données aussi bien favorables que défavorables.
Irish: Beidh an mheastóireacht chliniciúil críochnúil agus oibiachtúil, agus cuirfear idir shonraí fabhracha agus shonraí neamhfhabhracha san áireamh inti.
French: Son ampleur et sa portée sont proportionnées et adaptées à la nature, à la classification, à la destination et aux risques du dispositif en question, ainsi qu'aux allégations du fabricant au sujet du dispositif.
Irish: Beidh doimhneacht agus fairsinge na meastóireachta sin comhréireach agus iomchuí i dtaca le cineál na feiste atá i gceist, lena haicmiú, leis an gcríoch a beartaíodh agus na rioscaí a bhaineann leis an bhfeiste atá i gceist, chomh maith le héilimh an mhonaróra i dtaca leis an bhfeiste.
French: L'évaluation clinique peut reposer sur les données cliniques relatives à un dispositif pour lequel l'équivalence avec le dispositif en question peut être démontrée.
Irish: Féadfar meastóireacht chliniciúil a bhunú ar shonraí cliniciúla a bhaineann le feiste chomhchosúil i gcás inar féidir coibhéis idir an fheiste chomhchosúil agus an fheiste atá i gceist a thaispeáint, agus sa chás sin amháin.
French: Les caractéristiques techniques, biologiques et cliniques ci-après sont prises en considération pour démontrer l'équivalence:
Irish: Cuirfear na tréithe teicniúla, bitheolaíocha agus cliniciúla seo a leanas san áireamh leis an gcoibhéis a thaispeáint:
French: sur le plan technique: le dispositif est de conception similaire; est utilisé dans des conditions similaires; possède des spécifications et des propriétés similaires, notamment des propriétés physicochimiques telles que l'intensité énergétique, la résistance à la traction, la viscosité, les propriétés de surface, la longueur d'onde et les algorithmes; utilise des méthodes d'installation similaires, le cas échéant; est sujet aux mêmes principes opératoires et exigences en matière de performances critiques,
Irish: Teicniúil: is de dhearadh comhchosúil an fheiste; baintear úsáid aisti faoi choinníollacha úsáide comhchosúla; tá sonraíochtaí agus airíonna comhchosúla aici, lena n-áirítear airíonna fisiciceimiceacha amhail déine fuinnimh, neart inteannta, slaodacht, airíonna dromchla, tonnfhad agus algartaim bogearra; baintear leas as modhanna úsáide comhchosúla, nuair is ábhartha; tá prionsabail oibríochta agus ceanglais chriticiúla feidhmíochta comhchosúla i gceist.
French: sur le plan biologique: le dispositif emploie les mêmes matériaux ou substances en contact avec les mêmes tissus humains ou fluides corporels pour un même type ou une même durée de contact et des caractéristiques de libération des substances similaires, y compris les produits de dégradation et substances relargables,
Irish: Bitheolaíoch: úsáideann an fheiste na hábhair nó na substaintí céanna nuair atáthar i dteagmháil le fíocháin chéanna de chuid an duine nó sreabháin choirp do theagmháil don chineál céanna agus ar feadh ré comhchosúla teagmhála agus do shaintréithe scaoilte comhchosúla substaintí, lena n-áirítear táirgí díghrádaithe agus insíothlaithe.
French: sur le plan clinique: le dispositif est utilisé pour un même état clinique, ou une même destination, notamment sévérité et stade similaires de la maladie, en un même endroit du corps, auprès d'une population similaire, notamment pour ce qui est de l'âge, l'anatomie et la physiologie; a le même type d'utilisateur; a des performances critiques pertinentes similaires au regard de l'effet clinique escompté pour une destination donnée.
Irish: Cliniciúil: baintear úsáid as an bhfeiste le haghaidh na baile cliniciúla nó na críche céanna, lena n-áirítear déine chomhchosúil agus céim an ghalair, san áit chéanna sa chorp, i ndaonra comhchosúil, lena n-áirítear maidir le haois, anatamaíocht agus fiseolaíocht; tá an cineál úsáideora céanna aici; tá an fheidhmíocht chriticiúil ábhartha chéanna aici i bhfianaise na héifeachta cliniciúla a mheastar do chríoch shonrach a beartaíodh.
French: Les caractéristiques énumérées au premier alinéa sont similaires au point qu'il n'y aurait pas de différence cliniquement significative en ce qui concerne la sécurité et les performances cliniques du dispositif.
Irish: Beidh na saintréithe a liostaítear sa chéad mhír comhchosúil sa mhéid agus nach mbeadh aon difríocht shuntasach chliniciúil i sábháilteacht ná i bhfeidhmíocht chliniciúil na feiste.
French: Les questions d'équivalence s'appuient sur une justification scientifique appropriée.
Irish: Bunófar cúinsí coibhéise ar bhonn cuí eolaíoch.
French: Il est démontré clairement que les fabricants ont un accès suffisant aux données relatives aux dispositifs qu'ils considèrent comme équivalents pour justifier leurs allégations d'équivalence.
Irish: Taispeánfar go soiléir go bhfuil leibhéil leordhóthanacha de rochtain ag monaróirí ar na sonraí a bhaineann leis na feistí sin a bhfuil siad ag maíomh go bhfuil coibhéis ag a bhfeistí leo chun údar a thabhairt don choibhéis atá maíte acu.
French: Les résultats de l'évaluation clinique et les preuves cliniques sur lesquelles celle-ci est fondée sont documentés dans un rapport sur l'évaluation clinique, qui corrobore l'évaluation de la conformité du dispositif.
Irish: Déanfar torthaí na meastóireachta cliniciúla agus na fianaise cliniciúla ar a bhfuil sí bunaithe a dhoiciméadú i dtuarascáil ar an meastóireacht chliniciúil a thacóidh leis an measúnú ar chomhréireacht na feiste.
French: Les preuves cliniques et les données non cliniques obtenues à partir des méthodes d'essai non cliniques et toute autre documentation pertinente permettent au fabricant de démontrer la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances et sont incluses dans la documentation technique du dispositif en question.
Irish: Leis an bhfianaise chliniciúil mar aon le sonraí neamhchliniciúla a fhaightear ó mhodhanna tástála neamhchliniciúla agus doiciméadacht ábhartha eile, féadfaidh an monaróir comhréireacht leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a thaispeáint agus beidh siad ina gcuid de dhoiciméadacht theicniúil don fheiste atá i gceist.
French: Les données favorables et défavorables prises en compte dans l'évaluation clinique figurent toutes dans la documentation technique.
Irish: Beidh idir shonraí fabhracha agus shonraí neamhfhabhracha a mheastar sa mheastóireacht chliniciúil san áireamh sa dhoiciméadacht theicniúil freisin.
French: SUIVI CLINIQUE APRÈS COMMERCIALISATION
Irish: MEASÚNÚ LEANTACH CLINICIÚIL IARMHARGAIDH
French: Le SCAC s'entend comme un processus continu de mise à jour de l'évaluation clinique visée à l'article 61 et à la partie A de la présente annexe et il s'inscrit dans le plan de surveillance après commercialisation établi par le fabricant.
Irish: Is é a thuigfear le MLCI próiseas leantach chun an mheastóireacht chliniciúil dá dtagraítear in Airteagal 61 agus i gCuid A den Iarscríbhinn seo a nuashonrú agus tabharfar aghaidh air i bplean faireachais iarmhargaidh an mhonaróra.
French: Dans le cadre du SCAC, le fabricant collecte et évalue de manière proactive les données cliniques résultant de l'utilisation chez ou sur les humains d'un dispositif qui porte le marquage CE et est mis sur le marché ou mis en service conformément à sa destination, comme prévu dans la procédure d'évaluation de la conformité correspondante, dans le but de confirmer la sécurité et les performances pendant toute la durée de vie prévue du dispositif, d'assurer le caractère constamment acceptable des risques identifiés et de détecter les risques émergents sur la base d'éléments de preuve concrets.
Irish: Agus é i mbun MLCI, déanfaidh an monaróir sonraí cliniciúla a bhailiú agus meastóireacht a dhéanamh orthu go réamhghníomhach, ar sonraí iad ó úsáid feiste, i ndaoine nó ar dhaoine, ar feiste í a bhfuil an mharcáil CE uirthi, agus a chuirtear ar an margadh nó a chuirtear i seirbhís faoin gcríoch a beartaíodh di dá dtagraítear sa nós imeachta ábhartha um measúnú comhréireachta, agus é mar aidhm ag an monaróir sábháilteacht agus feidhmíocht na feiste ar feadh a saolré ionchasaí a chinntiú, inghlacthacht leantach na rioscaí sainaitheanta a áirithiú agus rioscaí atá ag teacht chun cinn a bhrath ar bhonn fianaise fhíorasach.
French: Le SCAC est effectué conformément à une méthode documentée exposée dans un plan de SCAC.
Irish: Déanfar MLCI a fheidhmiú de bhun modh doiciméadaithe a leagfar síos i bplean MLCI.
French: Le plan de SCAC précise les méthodes et les procédures à suivre pour collecter et évaluer de manière proactive des données cliniques dans le but:
Irish: I bplean MLCI sonrófar na modhanna agus na nósanna imeachta chun sonraí cliniciúla a bhailiú agus meastóireacht a dhéanamh orthu d'fhonn an méid a leanas a dheanamh:
French: de confirmer la sécurité et les performances du dispositif pendant toute sa durée de vie prévue;
Irish: sábháilteacht agus feidhmíocht na feiste a chinntiú ar feadh a ré feidhme ionchasaí,
French: d'identifier les effets secondaires inconnus jusqu'alors et de surveiller ces effets et les contre-indications;
Irish: fo-éifeachtaí nach rabhthas ar an eolas fúthu roimhe a shainaithint agus faireachán a dhéanamh ar na fo-éifeachtaí agus fritásca a sainaithníodh roimhe,
French: d'identifier et d'analyser les risques émergents sur la base d'éléments de preuve concrets;
Irish: rioscaí atá ag teacht chun cinn a shainaithint agus a anailísiú ar bhonn fianaise fhíorasach,
French: de garantir le caractère constamment acceptable du rapport bénéfice/risque visé à l'annexe I, sections 1 et 9; et
Irish: inghlacthacht leanúnach an chóimheasa idir riosca agus tairbhe dá dtagraítear i Roinn 1 agus i Roinn 9 d'Iarscríbhinn I a áirithiú, agus
French: d'identifier toute mauvaise utilisation systématique ou toute utilisation hors destination éventuelle du dispositif en vue de vérifier l'adéquation de la destination.
Irish: mí-úsáid chórasach fhéideartha na feiste nó úsáid na feiste gan lipéad a shainaithint d'fhonn a fhíorú go bhfuil na críoch a beartaíodh di i gceart.
French: Le plan de SCAC comprend au moins:
Irish: Áireofar an méid seo a leanas ar a laghad i bplean MLCI:
French: les méthodes et les procédures générales du SCAC à appliquer, telles que la collecte de l'expérience clinique acquise et des retours d'information des utilisateurs ainsi que la consultation de la littérature scientifique et d'autres sources de données cliniques;
Irish: modhanna agus nósanna imeachta ginearálta MLCI atá le cur i bhfeidhm, amhail an taithí chliniciúil a fuarthas a bhailiú, aiseolas a fháil ó úsáideoirí, scagadh a dhéanamh ar litríocht eolaíoch agus ar fhoinsí sonraí cliniciúla eile;
French: les méthodes et les procédures spécifiques du SCAC à appliquer, par exemple l'évaluation des registres appropriés ou des études de SCAC;
Irish: na modhanna agus na nósanna imeachta sonracha atá le cur i bhfeidhm maidir le MLCI amhail meastóireacht a dhéanamh ar chláir oiriúnacha nó ar staidéir MLCI;
French: une justification de l'adéquation des méthodes et des procédures visées aux points a) et b);
Irish: réasúnaíocht d'oiriúnacht na modhanna agus na nósanna imeachta dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b);
French: une référence aux parties pertinentes du rapport sur l'évaluation clinique visé à la section 4 de la présente annexe, et à la gestion des risques visée à l'annexe I, section 3;
Irish: tagairt do chodanna ábhartha na tuarascála ar an meastóireacht chliniciúil dá dtagraítear i Roinn 4 agus don bhainistiú riosca dá dtagraítear i Roinn 3 d'Iarscríbhinn I;
French: les objectifs spécifiques fixés pour le SCAC;
Irish: na cuspóirí sonracha ar a ndíreoidh MLCI;
French: une évaluation des données cliniques relatives à des dispositifs équivalents ou similaires;
Irish: meastóireacht ar na sonraí cliniciúla a bhaineann le feistí coibhéiseacha nó le feistí comhchosúla;
French: une référence aux spécifications communes ou normes harmonisées éventuellement utilisées par le fabricant, ainsi qu'aux documents d'orientation applicables concernant le SCAC; et
Irish: tagairt do SCanna ábhartha ar bith, do chaighdeáin chomhchuibhithe má bhaineann an monaróir leas astu, agus do threoir ábhartha maidir le MLCI; agus
French: un calendrier détaillé et dûment justifié pour les activités de SCAC (par exemple, analyse des données issues du SCAC et rapport) que doit mener le fabricant.
Irish: sceideal ama mionsonraithe a bhfuil bonn cirt leordhóthanach leis do ghníomhaíochtaí MLCI (e.g. anailís ar shonraí agus ar thuairisciú MLCI) a dhéanfaidh an monaróir.
French: Le fabricant analyse les résultats du SCAC et les documente dans un rapport d'évaluation du SCAC, qui fait partie du rapport sur l'évaluation clinique et de la documentation technique.
Irish: Déanfaidh an monaróir anailís ar thorthaí MLCI agus déanfaidh sé na torthaí a dhoiciméadú i dtuarascáil mheastóireachta ar MLCI a bheidh mar chuid den tuarascáil ar an meastóireacht chliniciúil agus den doiciméadacht theicniúil.
French: Les conclusions du rapport d'évaluation du SCAC sont prises en compte pour l'évaluation clinique visée à l'article 61 et à la partie A de la présente annexe ainsi que pour la gestion des risques visée à l'annexe I, section 3. Si le SCAC met en évidence la nécessité de mesures préventives et/ou correctives, le fabricant met en place de telles mesures.
Irish: Cuirfear conclúidí na tuarascála meastóireachta ar MLCI san áireamh sa mheastóireacht chliniciúil dá dtagraítear in Airteagal 61 agus i gCuid A den Iarscríbhinn seo agus sa bhainistiú riosca dá dtagraítear i Roinn 3 d'Iarscríbhinn I. Má sainaithníodh trí MLCI go bhfuil gá le bearta coisctheacha agus/nó ceartaitheacha, cuirfidh an monaróir na bearta sin chun feidhme.
French: INVESTIGATIONS CLINIQUES
Irish: IMSCRÚDUITHE CLINICIÚLA
French: Toutes les étapes de l'investigation clinique, depuis la réflexion initiale sur la nécessité et la justification de l'étude jusqu'à la publication des résultats, respectent des principes éthiques reconnus.
Irish: Déanfar gach céim den imscrúdú cliniciúil, ón mbreithniú tosaigh ar an ngá agus ar an údar atá leis an staidéar go foilsiú na dtorthaí, i gcomhréir le prionsabail eiticiúla aitheanta.
French: Méthodes
Irish: Modhanna
French: Les investigations cliniques sont conduites selon un protocole d'investigation approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique et défini de manière à confirmer ou à réfuter les allégations du fabricant concernant la sécurité, les performances et les aspects relatifs au rapport bénéfice/risque des dispositifs visés à l'article 62, paragraphe 1. Les investigations cliniques comportent un nombre d'observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions.
Irish: Déanfar imscrúduithe cliniciúla ar bhonn plean iomchuí imscrúdaithe ina léireofar an saineolas eolaíoch agus teicniúil is déanaí agus sonrófar na himscrúduithe sa dóigh is go ndeimhneoidh nó go ndiúltóidh siad éilimh an mhonaróra maidir le sábháilteacht na feiste, a feidhmíocht agus na gnéithe sin a bhaineann le tairbhe-riosca na bhfeistí amhail dá dtagraítear in Airteagal 62(1); áireofar sna himscrúduithe cliniciúla dóthain breathnuithe chun bailíocht eolaíoch na gconclúidí a ráthú.
French: Les raisons du choix de la conception et de la méthode statistique sont exposées comme prévu au chapitre II, section 3.6, de la présente annexe.
Irish: Déanfar an réasúnaíocht don dearadh agus don mhodheolaíocht staitistiúil a roghnófar a chur i láthair mar a chuirtear síos air i Roinn 3.6 de Chaibidil II den Iarscríbhinn seo.
French: Les procédures utilisées pour conduire l'investigation clinique sont adaptées au dispositif faisant l'objet d'une investigation.
Irish: Beidh na nósanna imeachta a úsáidfear chun na himscrúduithe cliniciúla a dhéanamh iomchuí don fheiste atá faoi imscrúdú.
French: Les méthodes de recherche utilisées pour conduire les investigations cliniques sont adaptées au dispositif faisant l'objet d'une investigation.
Irish: Beidh na modheolaíochtaí taighde a úsáidfear chun an t-imscrúdú cliniciúil a dhéanamh iomchuí don fheiste atá faoi imscrúdú.
French: Les investigations cliniques sont conduites conformément au protocole d'investigation clinique auprès d'un nombre suffisant d'utilisateurs auxquels le dispositif est destiné et dans un environnement clinique qui soit représentatif des conditions normales d'utilisation du dispositif prévues dans la population de patients visée.
Irish: Déanfaidh líon leordhóthanach de na húsáideoirí ar dóibh a beartaíodh an fheiste na himscrúduithe cliniciúla, i gcomhréir leis an bplean don imscrúdú cliniciúil agus i dtimpeallacht chliniciúil lena léireofar na gnáthdhálaí úsáide faoinar beartaíodh an fheiste a úsáid sa spriocdhaonra othair.
French: Les investigations cliniques sont conformes au plan d'évaluation clinique visé à l'annexe XIV, partie A.
Irish: Beidh na himscrúduithe cliniciúla i gcomhréir leis an bplean meastóireachta cliniciúla amhail dá dtagraítear i gCuid A d'Iarscríbhinn XIV.
French: Toutes les caractéristiques techniques et fonctionnelles pertinentes du dispositif, en particulier celles relatives à la sécurité et aux performances, et leurs résultats cliniques escomptés sont correctement traités lors de la conception de l'investigation.
Irish: Díreofar ar bhealach iomchuí ar ghnéithe iomchuí teicniúla agus feidhmiúla na feiste, go háirithe na cinn a bhaineann le sábháilteacht agus le feidhmíocht, agus ar na torthaí cliniciúla a bhfuiltear ag súil leo astu i ndearadh an imscrúdaithe.
French: Une liste des caractéristiques techniques et fonctionnelles du dispositif et des résultats cliniques escomptés est fournie.
Irish: Cuirfear liosta de ghnéithe teicniúla agus feidhmiúla na feiste agus na torthaí cliniciúla gaolmhara a bhfuiltear ag súil leo ar fáil.
French: Les critères d'évaluation de l'investigation clinique portent sur la destination, les bénéfices cliniques, les performances et la sécurité du dispositif.
Irish: Díreofar ar an gcríoch a beartaíodh don fheiste, ar na sochair chliniciúla, ar fheidhmíocht agus ar shábháilteacht na feiste le críochphointí an imscrúdaithe chliniciúil.
French: Ils sont déterminés et évalués au moyen de méthodes scientifiquement valides.
Irish: Déanfar na críochphointí a chinneadh agus a mheasúnú agus úsáid á baint as modheolaíochtaí atá bailí ó thaobh na heolaíochta de.
French: Le critère d'évaluation primaire est adapté au dispositif et pertinent sur le plan clinique.
Irish: Beidh an príomh-chríochphointe iomchuí don fheiste agus beidh sé ábhartha go cliniciúil.
French: Les investigateurs ont accès aux données techniques et cliniques relatives au dispositif.
Irish: Beidh rochtain ag imscrúdaitheoirí ar na sonraí teicniúla agus cliniciúla a bhaineann leis an bhfeiste.
French: Le personnel qui participe à la conduite d'une investigation reçoit les instructions et la formation adéquates au sujet de la bonne utilisation du dispositif faisant l'objet d'une investigation et en ce qui concerne le protocole d'investigation clinique et les bonnes pratiques cliniques.
Irish: Tabharfar treoracha leordhóthanacha don phearsanra a bheidh páirteach san imscrúdú agus cuirfear oiliúint leordhóthanach orthu ó thaobh na feiste imscrúdaithí a úsáid go cuí, agus maidir leis an bplean don imscrúdú cliniciúil agus dea-chleachtas cliniciúil.
French: Cette formation, organisée au besoin par le promoteur, fait l'objet d'une vérification et est correctement documentée.
Irish: Fíorófar an oiliúint sin agus i gcás inarb iomchuí, déanfaidh an t-urraitheoir an oiliúint a shocrú agus a dhoiciméadú mar is iomchuí.
French: Le rapport sur l'investigation clinique, signé par l'investigateur, contient une évaluation critique de toutes les données obtenues au cours de l'investigation clinique, y compris les éventuelles constatations négatives.
Irish: Sa tuarascáil ar an imscrúdú cliniciúil, a shínigh an t-imscrúdaitheoir, beidh meastóireacht chriticiúil ar na sonraí go léir a bhailítear le linn an imscrúdaithe chliniciúil, agus beidh aon torthaí diúltacha san áireamh.
French: DOCUMENTATION RELATIVE À LA DEMANDE D'INVESTIGATION CLINIQUE
Irish: DOICIMÉADACHT MAIDIR LEIS AN IARRATAS AR IMSCRÚDÚ CLINICIÚIL
French: Pour les dispositifs faisant l'objet d'une investigation relevant de l'article 62, le promoteur élabore et introduit la demande conformément à l'article 70, accompagnée des documents énumérés ci-après.
Irish: I gcás feistí imscrúdaitheacha a chumhdaítear le hAirteagal 62, déanfaidh an t-urraitheoir an t-iarratas a tharraingt suas agus a thíolacadh i gcomhréir le hAirteagal 70 agus na doiciméid seo a leanas ag gabháil leis:
French: Formulaire de demande
Irish: Foirm iarratais
French: Le formulaire de demande est dûment complété et contient ce qui suit:
Irish: Beidh an fhoirm iarratais líonta isteach go cuí le faisnéis faoi na rudaí seo a leanas:
French: le nom, l'adresse et les coordonnées du promoteur et, s'il y a lieu, ceux de sa personne de contact ou de son représentant légal conformément à l'article 62, paragraphe 2, qui est établi dans l'Union;
Irish: ainm, seoladh agus sonraí teagmhála an urraitheora agus, más infheidhme, ainm, seoladh agus sonraí teagmhála a dhuine teagmhála nó a ionadaí dlíthiúil i gcomhréir le hAirteagal 62(2) atá bunaithe san Aontas;
French: s'ils sont différents de ceux de la section 1.1, le nom, l'adresse et les coordonnées du fabricant du dispositif destiné à faire l'objet de l'investigation clinique et, s'il y a lieu, ceux de son mandataire;
Irish: murab ionann iad agus a bhfuil i Roinn 1.1, ainm, seoladh agus sonraí teagmhála mhonaróir na feiste a bhfuil sé beartaithe imscrúdú cliniciúil a dhéanamh uirthi agus, más infheidhme, ainm, seoladh agus sonraí teagmhála a ionadaí údaraithe;
French: l'intitulé de l'investigation clinique;
Irish: teideal an imscrúdaithe chliniciúil;
French: le statut de la demande d'investigation clinique (première demande, réintroduction de la demande, modification significative, etc.);
Irish: stádas an iarratais ar imscrúdú cliniciúil (i.e. céadtíolacadh an iarratais, atíolacadh an iarratais, leasú suntasach);
French: les détails et/ou les références du plan d'évaluation clinique;
Irish: sonraí agus/nó tagairt don phlean don mheastóireacht chliniciúil;
French: s'il s'agit de la réintroduction d'une demande relative à un dispositif pour lequel une demande a déjà été introduite, la ou les dates et le ou les numéros de référence de la demande précédente ou, en cas de modification significative, la référence de la demande initiale.
Irish: más ath-thíolacadh an t-iarratas maidir le feiste ar tíolacadh iarratas ina leith cheana féin, dáta nó dátaí agus uimhir thagartha nó uimhreacha tagartha an iarratais roimhe nó i gcás leasú suntasach, tagairt don bhuniarratas.
French: Le promoteur met en évidence toutes les modifications par rapport à la demande précédente, en les justifiant, et indique par exemple si des modifications ont été apportées pour répondre aux conclusions d'examens précédents de l'autorité compétente ou du comité d'éthique;
Irish: Sainaithneoidh an t-urraitheoir na hathruithe uile ón iarratas roimhe chomh maith leis an réasúnaíocht do na hathruithe sin, go háirithe, an ndearnadh athruithe ar bith le haghaidh a thabhairt ar na conclúidí a bhí ar na hathbhreithnithe a rinneadh roimhe ón Údarás Inniúil nó ón gCoiste Eitice;
French: si la demande est introduite parallèlement à une demande d'essai clinique conformément au règlement (UE) no 536/2014, la référence au numéro d'enregistrement officiel de l'essai clinique;
Irish: má dhéantar an t-iarratas a thíolacadh go comhuaineach le hiarratas ar thriail chliniciúil i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, tagairt do chláruimhir oifigiúil na trialach cliniciúla;
French: la mention des États membres et des pays tiers dans lesquels l'investigation clinique doit être menée dans le cadre d'une étude multicentrique ou multinationale au moment de la demande;
Irish: na Ballstáit agus na tríú tíortha ina ndéanfar an t-imscrúdú cliniciúil mar chuid de staidéar ilionaid nó ilnáisiúnta a shainaithint tráth a dtíolactar an t-iarratas;
French: une description succincte du dispositif faisant l'objet d'une investigation, sa classification et d'autres informations nécessaires aux fins de l'identification du dispositif et du type de dispositif;
Irish: cur síos gearr ar an bhfeiste imscrúdaitheach, a aicmiú agus aon fhaisnéis eile atá riachtanach leis an bhfeiste agus an cineál feiste a shainaithint;
French: des informations sur la présence éventuelle dans le dispositif d'une substance médicamenteuse, y compris un dérivé du sang ou plasma humain, ou sur la fabrication éventuelle du dispositif à l'aide de tissus ou cellules d'origine humaine ou animale non viables ou de dérivés de ceux-ci;
Irish: faisnéis faoi an bhfuil substaint íocshláinte ionchorpraithe san fheiste, lena n-áirítear díorthach fola daonna nó plasma dhaonna, ag a bhfuil gníomhaíocht atá coimhdeach le gníomhaíocht na feiste, nó an bhfuil fíocháin nó cealla de bhunús daonna nó a ndíorthaigh inti ag a bhfuil gníomhaíocht atá coimhdeach le gníomhaíocht na feiste, nó an ndéantar í a mhonarú agus leas á bhaint as fíocháin nó cealla neamh-inmharthana de bhunús ainmhíoch nó a ndíorthaigh, nó í a mhonarú agus leas á bhaint as díorthaigh fíochán nó ceall neamh-inmharthana de bhunús daonna;
French: un résumé du protocole d'investigation clinique indiquant le ou les objectifs de l'investigation clinique, le nombre et le sexe des participants, les critères de sélection des participants, la présence éventuelle de participants de moins de 18 ans, la conception de l'investigation, notamment s'il s'agit d'une étude contrôlée et/ou aléatoire, ainsi que les dates prévues du début et de la fin de l'investigation clinique;
Irish: achoimre ar an bplean don imscrúdú cliniciúil lena n-áirítear cuspóir nó cuspóirí an imscrúdaithe chliniciúil, líon agus inscne na n-ábhar don tástáil, critéir maidir le roghnú na n-ábhar don tástáil, an bhfuil na hábhair don tástáil faoi 18 mbliana d'aois, dearadh an imscrúdaithe amhail staidéir rialaithe agus/nó randamaithe, na dátaí ar a bhfuil sé beartaithe tús a chur leis an imscrúdú cliniciúil agus é a chríochnú;
French: le cas échéant, des informations sur un dispositif comparateur, sa classification et d'autres informations nécessaires aux fins de l'identification du dispositif comparateur;
Irish: más infheidhme, faisnéis maidir le feiste chomparadóra, aicmiú na feiste sin agus an fhaisnéis eile is gá leis an bhfeiste chomparadóra a shainaithint;
French: des éléments de preuve fournis par le promoteur, indiquant que l'investigateur et le site d'investigation sont aptes à la conduite de l'investigation clinique selon le protocole d'investigation clinique;
Irish: fianaise ón urraitheoir go bhfuil an t-imscrúdaitheoir cliniciúil agus an láthair imscrúdaitheach in ann imscrúdú cliniciúil a dhéanamh i gcomhréir leis an bplean don imscrúdú cliniciúil;
French: des indications concernant la date prévue pour le début de l'investigation et sa durée envisagée;
Irish: mionsonraí maidir leis an dáta tosaithe a meastar agus fad an imscrúdaithe;
French: des informations permettant d'identifier l'organisme notifié, si celui-ci est déjà impliqué au stade de la demande d'investigation clinique;
Irish: mionsonraí lena sainaithnítear an comhlacht dá dtugtar fógra, má bhíonn ceann i gceist ag an bpointe a ndéantar iarratas ar imscrúdú cliniciúil;
French: la confirmation que le promoteur est conscient que l'autorité compétente peut contacter le comité d'éthique qui évalue ou a évalué la demande; et
Irish: dearbhú go dtuigeann an t-urraitheoir go bhféadfaidh an t-údarás inniúil dul i dteagmháil leis an gcoiste eitice a bhfuil measúnú á dhéanamh aige nó a bhfuil measúnú déanta aige ar an iarratas; agus
French: la déclaration visée à la section 4.1.
Irish: an ráiteas dá dtagraítear i Roinn 4.1.
French: Brochure pour l'investigateur
Irish: Bróisiúr an Imscrúdaitheora
French: La brochure pour l'investigateur contient les données cliniques et non cliniques sur le dispositif faisant l'objet d'une investigation qui sont utiles à l'investigation et disponibles au moment de la demande.
Irish: Beidh i mbróisiúr an imscrúdaitheora (BI) faisnéis chliniciúil agus neamhchliniciúil faoin bhfeiste imscrúdaitheach atá ábhartha don imscrúdú agus atá ar fáil tráth a dtíolactar an t-iarratas.
French: Toute mise à jour de la brochure pour l'investigateur ou toute autre information utile ultérieure est portée en temps voulu à l'attention des investigateurs.
Irish: Cuirfear aon nuashonruithe ar BI nó aon fhaisnéis ábhartha eile a chuirtear ar fáil as an nua in iúl do na himscrúdaitheoirí ar bhealach tráthúil.
French: La brochure pour l'investigateur est clairement identifiée et contient notamment ce qui suit:
Irish: Déanfar BI a shainaithint go soiléir agus beidh an fhaisnéis seo a leanas go háirithe ann:
French: les données d'identification et la description du dispositif, et notamment des informations sur la destination, la classification en fonction des risques et la règle de classification applicable prévue à l'annexe VIII, la conception et la fabrication du dispositif et la référence aux générations précédentes et similaires du dispositif;
Irish: Sainaithint na feiste agus tuairisc uirthi, lena n-áirítear faisnéis faoin gcríoch a beartaíodh di, an t-aicmiú riosca agus an riail aicmithe is infheidhme de bhun Iarscríbhinn VIII, dearadh agus monarú na feiste agus tagairt do ghlúine den fheiste a bhí ann roimhe sin agus do ghlúine comhchosúla.
French: une évaluation préclinique fondée sur les données des essais précliniques et les données expérimentales pertinentes, notamment sur les calculs de conception, les essais in vitro, les essais in vivo, les essais sur des animaux, les essais mécaniques ou électriques, les essais de fiabilité, la validation de la stérilisation, la vérification et la validation de logiciels, les essais de performances, l'évaluation de la biocompatibilité et de la sécurité biologique, le cas échéant;
Irish: Measúnú réamhchliniciúil a bhunaítear ar thástáil ábhartha réamhchliniciúil agus sonraí trialacha, go háirithe maidir le ríomhanna an deartha, tástálacha in vitro, tástálacha ex vivo, tástálacha ar ainmhithe, tástálacha meicniúla nó leictreacha, tástálacha iontaofachta, bailíochtú steirilithe, fíorú agus bailíochtú bogearraí, tástálacha feidhmíochta, meastóireacht bhith-chomhoiriúnachta agus sábháilteachta bitheolaíche, de réir mar is infheidhme.
French: les données cliniques existantes, provenant notamment:
Irish: Sonraí cliniciúla atá ann cheana, go háirithe:
French: de la littérature scientifique pertinente relative à la sécurité, aux performances, aux bénéfices cliniques pour les patients, aux caractéristiques de conception et à la destination du dispositif et/ou de dispositifs équivalents ou similaires,
Irish: ón litríocht eolaíoch ábhartha atá ar fáil a bhaineann le sábháilteacht, feidhmíocht, na sochair chliniciúla d'othair, saintréithe an deartha agus an chríoch a beartaíodh don fheiste agus/nó d'fheistí coibhéiseacha nó feistí comhchosúla;
French: d'autres données cliniques pertinentes disponibles relatives à la sécurité, aux performances, aux bénéfices cliniques pour les patients, aux caractéristiques de conception et à la destination de dispositifs équivalents ou similaires du même fabricant, dont la durée de présence sur le marché et un examen des éléments liés aux performances, au bénéfice clinique et à la sécurité ainsi que les mesures correctives éventuellement prises;
Irish: sonraí cliniciúla ábhartha eile atá ar fáil a bhaineann le sábháilteacht, feidhmíocht, na sochair chliniciúla d'othair, saintréithe an deartha agus an chríoch a beartaíodh d'fheistí coibhéiseacha nó d'fheistí comhchosúla ón monaróir céanna, lena n-áirítear an fad atá siad ar an margadh agus athbhreithniú ar shaincheisteanna a bhaineann le feidhmíocht, an sochar cliniciúil agus sábháilteacht na bhfeistí agus aon ghníomhartha ceartaitheacha a rinneadh.
French: un résumé de l'analyse bénéfice/risque et de la gestion des risques, et notamment des informations sur les risques connus ou prévisibles, les effets indésirables, les contre-indications et les mises en garde;
Irish: Achoimre ar an anailís tairbhe-riosca agus an bhainistiú riosca, lena n-áirítear faisnéis maidir le rioscaí aitheanta nó rioscaí intuartha, aon éifeachtaí neamh-inmhianaithe, fritásca agus rabhaidh.