FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: Ces restrictions n'excluent pas l'achat et l'utilisation de dispositifs évalués nécessaires aux activités de l'organisme notifié et à la réalisation de l'évaluation de la conformité, ni l'utilisation de tels dispositifs à des fins personnelles;
Irish: Le srian den sórt sin, ní chuirfear bac ar cheannach ná ar úsáid feistí measúnaithe atá riachtanach le haghaidh oibríochtaí an chomhlachta dá dtugtar fógra agus chun measúnú comhréireachta a dhéanamh, ná úsáid feistí den sórt sin chun críoch pearsanta;
French: ne peuvent intervenir dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l'installation et l'utilisation ou la maintenance des dispositifs pour lesquels ils sont désignés ni représenter les parties menant ces activités;
Irish: ní bheidh baint dhíreach acu le dearadh, tógáil, margú, suiteáil, úsáid ná cothabháil na dtáirgí a n-ainmnítear iad ina leith, ná ní dhéanfaidh siad ionadaíocht thar ceann na bpáirtithe i mbun na ngníomhaíochtaí sin;
French: ne peuvent participer à aucune activité susceptible d'entrer en conflit avec l'indépendance de leur jugement ou leur intégrité dans le cadre des activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont désignés;
Irish: ní ghabhfaidh siad d'aon ghníomhaíocht a d'fhéadfadh teacht salach ar neamhspleáchas a mbreithiúnais nó a n-ionracais i ndáil le gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a n-ainmnítear iad ina leith;
French: ne peuvent offrir ou fournir aucun service susceptible de compromettre l'assurance de leur indépendance, de leur impartialité ou de leur objectivité.
Irish: ní thairgfidh siad ná ní sholáthróidh siad aon tseirbhís a d'fhéadfadh an mhuinín ina neamhspleáchas, ina neamhchlaontacht nó ina n-oibiachtúlacht a chur i mbaol.
French: Ils ne peuvent, en particulier, offrir ou fournir des services de conseil au fabricant, au mandataire de celui-ci, à un fournisseur ou à un concurrent commercial en rapport avec la conception, la fabrication, la construction, la commercialisation ou la maintenance des dispositifs ou des procédés faisant l'objet de l'évaluation; et
Irish: Go háirithe, ní thairgfidh siad ná ní sholáthróidh siad aon seirbhísí comhairleachta don mhonaróir, dá ionadaí údaraithe nó dá hionadaí údaraithe, do sholáthróir ná d'iomaitheoir tráchtála maidir le dearadh, tógáil, margú nó cothabháil na bhfeistí nó na bpróiseas atá á measúnú; agus
French: ne peuvent être liés à aucune organisation qui fournit elle-même des services de conseil visés au point d).
Irish: ní bheidh siad nasctha le haon eagraíocht a chuireann seirbhísí comhairliúcháin dá dtagraítear i bpointe (d) ar fáil é féin.
French: Ces restrictions n'excluent pas les activités de formation générale qui ne sont pas spécifiques à un client et qui concernent la réglementation des dispositifs ou les normes connexes.
Irish: Ní chuirfidh srian den sórt sin bac ar ghníomhaíochtaí ginearálta oiliúna nach mbaineann le cliant ar leith agus a bhaineann le rialú feistí nó le caighdeáin ghaolmhara.
French: La participation à des services de conseil dans le domaine des dispositifs avant l'entrée en fonctions auprès d'un organisme notifié est pleinement documentée au moment de l'entrée en fonctions et les conflits d'intérêts potentiels sont examinés et résolus conformément à la présente annexe.
Irish: Aon bhaint a bhí ag duine le seirbhísí comhairleachta i réimse na bhfeistí roimh dhul i mbun fostaíochta le comhlacht dá dtugtar fógra, déanfar é a dhoiciméadú go hiomlán tráth na fostaíochta agus déanfar faireachán ar na coinbhleachtaí leasa a d'fhéadfadh a bheith ann agus déanfar iad a réiteach i gcomhréir leis an Iarscríbhinn seo.
French: Les membres du personnel qui ont été auparavant employés par un client donné ou lui ont fourni des services de conseils dans le domaine des dispositifs avant de prendre leurs fonctions auprès d'un organisme notifié ne sont pas désignés, pendant une période de trois ans, pour mener des activités d'évaluation de la conformité pour ce client en particulier ou pour des entreprises faisant partie du même groupe que ce client.
Irish: Pearsanra a bhí fostaithe ag cliant sonrach i réimse na bhfeistí roimhe sin nó a chuir seirbhísí comhairleachta ar fáil i réimse na bhfeistí don chliant sonrach sin roimh dhul i mbun fostaíochta le comhlacht dá dtugtar fógra, ní dhéanfar iad a shannadh do ghníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta don chliant sonrach sin ná do chomhlachtaí de chuid an ghrúpa chéanna go ceann tréimhse trí bliana.
French: L'impartialité des organismes notifiés, de leurs cadres supérieurs et de leur personnel effectuant l'évaluation est garantie.
Irish: Ráthófar neamhchlaontacht na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra, lucht a n-ardbhainistíochta, agus an phearsanra mheasúnaithe.
French: Le niveau de rémunération des cadres supérieurs d'un organisme notifié et du personnel effectuant l'évaluation ainsi que des sous-traitants participant aux activités d'évaluation ne dépend pas des résultats des évaluations.
Irish: Ní bheidh leibhéal an luacha saothair do lucht ardbhainistíochta nó pearsanra measúnaithe de chuid comhlachta dá dtugtar fógra ná d'fhochonraitheoirí a bhfuil baint acu le gníomhaíochtaí measúnaithe ag brath ar thorthaí na measúnuithe.
French: Les organismes notifiés mettent à la disposition du public les déclarations d'intérêts de leurs cadres supérieurs.
Irish: Déanfaidh na comhlacht dá dtugtar fógra dearbhuithe leasa lucht a n-ardbhainistíochta a chur ar fáil go poiblí.
French: Si un organisme notifié appartient à une entité ou une institution publique, l'indépendance et l'absence de conflit d'intérêts entre l'autorité responsable des organismes notifiés et/ou l'autorité compétente, d'une part, et l'organisme notifié, d'autre part, sont garanties et documentées.
Irish: Más le heintiteas poiblí nó le hinstitiúid phoiblí comhlacht dá dtugtar fógra, déanfar neamhspleáchas agus neamhláithreacht aon choinbhleachta leasa a áirithiú agus a dhoiciméadú idir an t-údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus/nó an t-údarás inniúil, ar lámh amháin, agus an comhlacht dá dtugtar fógra, ar an lámh eile.
French: Les organismes notifiés veillent à ce que les activités de leurs filiales, de leurs sous-traitants ou de tout organisme associé, y compris les activités de leurs propriétaires, ne portent pas atteinte à leur indépendance, à leur impartialité ou à l'objectivité de leurs activités d'évaluation de la conformité et le prouvent par des documents.
Irish: Áiritheoidh an comhlacht dá dtugtar fógra nach ndéanfar difear do neamhspleáchas, do neamhchlaontacht, ná d'oibiachtúlacht a ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta mar gheall ar ghníomhaíochtaí a fhochuideachtaí nó a fhochonraitheoirí nó aon chomhlachta ghaolmhair, lena n-áirítear gníomhaíochtaí a úinéirí, agus déanfaidh sé an méid sin a dhoiciméadú.
French: Les organismes notifiés agissent conformément à un ensemble de conditions cohérentes, justes et raisonnables, en tenant compte des intérêts des petites et moyennes entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE pour ce qui est des redevances.
Irish: Oibreoidh comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le tacar téarmaí agus coinníollacha atá comhsheasmhach, cothrom agus réasúnach, agus leas fiontar beag agus meánmhéide mar a shainítear i Moladh 2003/361/CE i ndáil le táillí á chur san áireamh.
French: Les exigences énoncées dans la présente section n'excluent en aucun cas les échanges d'informations techniques et d'orientations en matière de réglementation entre un organisme notifié et un fabricant introduisant une demande d'évaluation de la conformité.
Irish: Leis na ceanglais a leagtar síos sa roinn seo, ní chuirtear bac ar bith ar mhalairtí faisnéise teicniúla ná ar threoir rialála idir comhlacht dá dtugtar fógra agus monaróir a iarrann measúnú comhréireachta.
French: Les organismes notifiés disposent de procédures documentées pour veiller à ce que leur personnel, leurs comités, leurs filiales, leurs sous-traitants et tout organisme associé ou le personnel d'organismes externes respectent la confidentialité des informations auxquelles ils accèdent durant l'exercice de leurs activités d'évaluation de la conformité, sauf lorsque leur divulgation est requise par la loi.
Irish: Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe i bhfeidhm ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra lena n-áirithiú go n-urramóidh pearsanra, coistí, fochuideachtaí agus fochonraitheoirí an chéanna agus aon chomhlacht comhlachais nó pearsanra de chuid comhlachtaí seachtracha rúndacht na faisnéise a thagann ina sheilbh le linn na ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireacht a dhéanamh, ach amháin i gcás ina gceanglaítear nochtadh na faisnéise sin de réir an dlí.
French: Le personnel d'un organisme notifié est lié par le secret professionnel dans l'exercice de ses fonctions en vertu du présent règlement ou de toute disposition de la législation nationale lui donnant effet, sauf à l'égard des autorités responsables des organismes notifiés, des autorités compétentes pour les dispositifs médicaux dans les États membres ou de la Commission.
Irish: Urramóidh pearsanra comhlachta dá dtugtar fógra rúndacht ghairmiúil maidir leis an bhfaisnéis ar fad a fuarthas agus a gcúraimí faoin Rialachán seo, nó faoi aon fhoráil sa dlí náisiúnta lena dtugtar éifeacht dó, á gcur i gcrích acu, seachas faisnéis i dtaca leis na húdaráis náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, i dtaca le húdaráis inniúla maidir le feistí leighis sna Ballstáit nó i dtaca leis an gCoimisiún.
French: Les organismes notifiés disposent de procédures documentées conformément aux exigences de la présente section.
Irish: Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe i bhfeidhm ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra i leith cheanglais na Roinne seo.
French: Les organismes notifiés souscrivent pour leurs activités d'évaluation de la conformité une assurance de responsabilité civile appropriée à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l'État membre concerné sur la base de la législation nationale ou que l'évaluation de la conformité ne soit réalisée directement par cet État membre.
Irish: Beidh árachas dliteanais iomchuí ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra le haghaidh a ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireacht, ach amháin i gcás ina nglacann an Ballstát atá i gceist dliteanas i gcomhréir leis an dlí náisiúnta, nó i gcás ina bhfuil an Ballstát sin freagrach go díreach as an measúnú comhréireachta.
French: La couverture et la valeur financière globale de l'assurance de responsabilité civile correspondent à l'ampleur et au champ géographique des activités de l'organisme notifié et sont proportionnées au profil de risque des dispositifs certifiés par l'organisme notifié.
Irish: Beidh raon feidhme agus luach airgeadais foriomlán an árachais dliteanais ag freagairt do leibhéal agus do raon feidhme geografach ghníomhaíochtaí an chomhlachta dá dtugtar fógra agus beidh sé comhchuimseach le próifíl riosca na bhfeistí a dheimhnigh an chomhlacht dá dtugtar fógra.
French: L'assurance couvre les cas dans lesquels l'organisme notifié pourrait être obligé d'annuler ou de suspendre des certificats ou de les assortir de restrictions.
Irish: Cumhdóidh árachas dliteanais na cásanna ina bhféadfadh oibleagáid a bheith ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra deimhniúcháin a tharraingt siar, a shrianadh nó a chur ar fionraí.
French: Exigences en matière financière
Irish: Ceanglais airgeadais
French: Les organismes notifiés disposent des ressources financières requises pour mener leurs activités d'évaluation de la conformité dans le cadre du champ couvert par la désignation et les opérations commerciales connexes.
Irish: Beidh faoina réir ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra na hacmhainní airgeadais is gá chun a ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dhéanamh a thagann faoina raon feidhme ainmniúcháin agus faoi oibríochtaí gnó gaolmhara.
French: Ils documentent et fournissent la preuve de leur capacité financière et de leur viabilité économique à long terme, en tenant compte, le cas échéant, des circonstances spécifiques liées à une phase initiale de démarrage.
Irish: Déanfaidh siad doiciméadú ar a gcumas airgeadais agus ar a n-inmharthanacht eacnamaíoch inbhuanaithe agus cuirfidh siad fianaise díobh ar fáil, agus imthosca sonracha le linn céime tosaigh á gcur san áireamh, más ábhartha.
French: Participation aux activités de coordination
Irish: Rannpháirteachas i ngníomhaíochtaí comhordaithe
French: Les organismes notifiés participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités de leur groupe de coordination visé à l'article 49, ou veillent à ce que leur personnel effectuant l'évaluation en soit informé, et veillent également à ce que leur personnel effectuant l'évaluation et leurs décideurs aient connaissance de l'ensemble de la législation applicable, des documents d'orientation et des documents sur les bonnes pratiques adoptés dans le cadre du présent règlement.
Irish: Beidh an comhlacht dá dtugtar fógra rannpháirteach sna gníomhaíochtaí caighdeánaithe ábhartha, nó áiritheoidh sé go bhfuil a phearsanra measúnaithe ar an eolas fúthu, agus beidh sé rannpháirteach i ngníomhaíochtaí ghrúpa comhordaithe an chomhlachta dá dtugtar fógra dá dtagraítear in Airteagal 49 agus áiritheoidh sé go bhfuil a phearsanra measúnaithe agus cinnteoireachta ar an eolas faoi na doiciméid ábhartha reachtaíochta, treorach agus dea-chleachtais ar fad arna nglacadh faoi chuimsiú an Rialacháin seo.
French: Les organismes notifiés tiennent compte des documents d'orientation et des documents sur les bonnes pratiques.
Irish: Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra na doiciméid treorach agus dea-chleachtais san áireamh.
French: EXIGENCES EN MATIÈRE DE GESTION DE LA QUALITÉ
Irish: CEANGLAIS AN BHAINISTITHE CÁILÍOCHTA
French: Les organismes notifiés établissent, documentent, mettent en œuvre, mettent à jour et exploitent un système de gestion de la qualité approprié à la nature, au domaine et à l'ampleur de leurs activités d'évaluation de la conformité et permettant de favoriser et de démontrer le respect constant des exigences du présent règlement.
Irish: Déanfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra córas bainistithe cáilíochta a bhunú, a dhoiciméadú, a chur chun feidhme, a chothabháil agus a oibriú atá iomchuí do chineál, réimse agus scála a ghníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta agus atá in ann tacú le comhlíonadh comhsheasmhach cheanglais an Rialacháin seo agus an méid a léiriú.
French: Le système de gestion de la qualité de l'organisme notifié porte, au minimum, sur les aspects suivants:
Irish: I gcóras bainistithe cáilíochta an chomhlachta dá dtugtar fógra, tabharfar aghaidh ar na nithe seo a leanas, ar a laghad:
French: la structure du système de gestion et les documents s'y rapportant, y compris les politiques et les objectifs concernant ses activités,
Irish: struchtúr agus doiciméadacht an chórais bainistíochta, lena n-áirítear beartais agus cuspóirí dá chuid gníomhaíochtaí;
French: les politiques concernant l'affectation des activités et des responsabilités au personnel,
Irish: beartais maidir le gníomhaíochtaí agus freagrachtaí a shannadh don phearsanra;
French: l'évaluation et les processus décisionnels en conformité avec les tâches, les responsabilités et le rôle du personnel et des cadres supérieurs de l'organisme notifié,
Irish: próisis mheasúnaithe agus chinnteoireachta i gcomhréir le cúraimí, freagrachtaí agus ról phearsanra agus ardbhainistíocht an chomhlachta dá dtugtar fógra;
French: la planification, la réalisation, l'évaluation et, au besoin, l'adaptation des procédures d'évaluation de la conformité,
Irish: a nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a phleanáil, a sheoladh, a mheasúnú agus, más gá, a oiriúnú;
French: le contrôle de la documentation,
Irish: rialú ar dhoiciméid;
French: le contrôle des enregistrements,
Irish: rialú ar thaifid;
French: l'examen de la gestion,
Irish: athbhreithniú ar an lucht bainistíochta;
French: les audits internes,
Irish: iniúchtaí inmheánacha;
French: les mesures correctives et préventives,
Irish: bearta ceartaitheacha agus coisctheacha;
French: les réclamations et les recours, et
Irish: gearáin agus achomhairc; agus
French: la formation continue.
Irish: oiliúint leanúnach.
French: Lorsque les documents existent dans plusieurs langues, l'organisme notifié s'assure et vérifie que leur contenu est identique.
Irish: Má úsáidtear doiciméid i dteangacha éagsúla, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra a áirithiú agus a fhíorú go mbeidh an t-inneachar céanna iontu.
French: Les cadres supérieurs des organismes notifiés font en sorte que le système de gestion de la qualité est compris, appliqué et mis à jour dans l'ensemble de l'organisation de l'organisme notifié, y compris les filiales et sous-traitants participant aux activités d'évaluation de la conformité conformément au présent règlement.
Irish: Déanfaidh ardbhainistíocht an chomhlachta dá dtugtar fógra a áirithiú go dtuigtear an córas bainistithe cáilíochta go hiomlán, agus go gcuirfear chun feidhme go hiomlán é agus go ndéanfar é a chothabháil ar fud eagraíocht an chomhlachta dá dtugtar fógra, lena n-áirítear fochuideachtaí agus fochonraitheoirí a bhfuil baint acu le gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta de bhun an Rialacháin seo.
French: Les organismes notifiés exigent que l'ensemble du personnel s'engage formellement, par une signature ou un procédé équivalent, à respecter les procédures définies par chacun des organismes notifiés.
Irish: Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra ceangal ar an bpearsanra ar fad gealltanas a thabhairt go foirmiúil le síniú nó lena choibhéis na nósanna imeachta arna sainiú ag na gcomhlacht dá dtugtar fógra a chomhlíonadh.
French: Cet engagement porte sur des aspects ayant trait à la confidentialité et à l'indépendance par rapport à des intérêts commerciaux et autres, ainsi qu'à tout lien antérieur ou actuel avec des clients.
Irish: Cumhdófar sa ghealltanas sin gnéithe a bhaineann le rúndacht agus le neamhspleáchas ar leasanna tráchtála agus ar leasanna eile, agus aon chomhlachas reatha nó roimhe sin le cliaint.
French: Les membres du personnel sont invités à faire une déclaration écrite attestant de leur engagement vis-à-vis des principes de confidentialité, d'indépendance et d'impartialité.
Irish: Beidh sé de cheangal ar an bpearsanra ráitis scríofa a chomhlánú á léiriú go bhfuil prionsabail na rúndachta, an neamhspleáchais agus na neamhchlaontachta á gcomhlíonadh acu.
French: EXIGENCES EN MATIÈRE DE RESSOURCES
Irish: CEANGLAIS ACMHAINNE
French: Les organismes notifiés sont en mesure d'accomplir toutes les tâches qui leur incombent au titre du présent règlement avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence requise dans le domaine spécifique, qu'ils exécutent eux-mêmes ces tâches ou que celles-ci soient exécutées pour leur compte et sous leur responsabilité.
Irish: Beidh sé de chumas ag comhlachtaí dá dtugtar fógra na cúraimí ar fad a thugtar dóibh faoin Rialachán seo a chur i gcrích leis an oiread ionracais ghairmiúil is féidir agus leis an inniúlacht is gá sa réimse sonrach, bíodh na cúraimí sin á ndéanamh ag na comhlachtaí dá dtugtar fógra féin nó thar a gceann agus faoina bhfreagracht.
French: En particulier, les organismes notifiés disposent du personnel suffisant et possèdent l'ensemble des équipements, installations et compétences nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques, scientifiques et administratives liées aux activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils ont été désignés, ou ont accès à de tels équipements, installations et compétences.
Irish: Go háirithe, beidh an pearsanra is gá ag na comhlachtaí dá dtugtar fógra agus beidh an trealamh, na saoráidí agus an inniúlacht ar fad ina seilbh acu, nó beidh fáil acu orthu, chun na cúraimí teicniúla, eolaíochta agus riaracháin a chomhlíonadh i gceart, ar cúraimí iad a bhaineann leis na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta ar ainmníodh iad ina leith.
French: Cette exigence suppose que, en toutes circonstances et pour chaque procédure d'évaluation de la conformité et chaque type de dispositifs pour lequel ils ont été désignés, les organismes notifiés disposent en permanence d'un personnel administratif, technique et scientifique en nombre suffisant et doté d'une expérience et de connaissances liées aux dispositifs concernés et aux technologies correspondantes.
Irish: Le ceanglas den sórt sin, glactar leis i gcás gach nós imeachta um measúnú comhréireachta agus gach cineáil táirgí ar ainmníodh comhlachtaí dá dtugtar fógra ina leith, go mbeidh teacht i gcónaí na gcomhlacht dá dtugtar fógra ar go leor pearsanra riaracháin, teicniúil agus eolaíoch, a bhfuil taithí agus eolas acu a bhaineann leis na feistí ábhartha agus leis na teicneolaíochtaí comhfhreagracha.
French: Ce personnel est en nombre suffisant pour que l'organisme notifié concerné puisse exécuter les tâches d'évaluation de la conformité, y compris l'évaluation, sur le plan médical, du caractère fonctionnel, des évaluations cliniques, ainsi que des performances et de la sécurité des dispositifs pour lesquels il a été désigné par rapport aux exigences du présent règlement, notamment celles de l'annexe I.
Irish: Beidh pearsanra den sórt sin leordhóthanach chun a áirithiú gur féidir leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist na cúraimí um measúnú comhréireachta a dhéanamh, lena n-áirítear an measúnú ar an bhfeidhmiúlacht leighis, meastóireachtaí cliniciúla agus feidhmíocht agus sábháilteacht na bhfeistí, ar ainmníodh é ina leith, ag féachaint do cheanglais an Rialacháin seo, go háirithe, na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn I.
French: Les compétences cumulées d'un organisme notifié sont telles qu'elles lui permettent d'évaluer les types de dispositifs pour lesquels il a été désigné.
Irish: Beidh comhlacht dá dtugtar fógra in ann measúnú a dhéanamh ar na cineálacha feistí ar ainmníodh é ina leith trína inniúlachtaí carnacha.
French: L'organisme notifié dispose de compétences internes suffisantes pour procéder à une évaluation critique des évaluations réalisées par des experts externes.
Irish: Ní mór don chomhlacht dá dtugtar fógra inniúlacht inmheánach leordhóthanach a bheith aige le meastóireacht chriticiúil a dhéanamh ar mheasúnuithe arna ndéanamh ag saineolaithe seachtracha.
French: Les tâches qu'un organisme notifié n'est pas autorisé à sous-traiter figurent à la section 4.1.
Irish: Leagtar amach i Roinn 4.1 na cúraimí a gcoisctear ar chomhlacht dá dtugtar fógra iad a dhéanamh.
French: Le personnel participant à la gestion de l'exercice des activités d'un organisme notifié dans le domaine de l'évaluation de la conformité dispose de connaissances appropriées pour mettre en place et exploiter un système permettant de sélectionner le personnel effectuant l'évaluation et la vérification, de vérifier ses compétences, de lui délivrer les autorisations, de répartir ses tâches, d'organiser sa formation initiale et permanente, d'attribuer ses fonctions à ce personnel et de procéder à des contrôles pour s'assurer que le personnel qui prend en charge et effectue les activités d'évaluation et de vérification a les compétences requises pour exécuter les tâches qu'on attend de lui.
Irish: Pearsanra a dhéanann bainistiú ar oibriú gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta comhlachta dá dtugtar fógra le haghaidh feistí, beidh eolas iomchuí acu chun córas a bhunú agus a oibriú d'fhonn foireann um measúnú agus um fhíorú a roghnú, a gcuid inniúlachtaí a fhíorú, a gcuid cúraimí a údarú agus a shannadh, oiliúint tosaigh agus leanúnach a eagrú dóibh agus a gcuid dualgas a shannadh agus faireachán a dhéanamh ar an bhfoireann sin, chun a áirithiú go bhfuil an pearsanra a riarann agus a fheidhmíonn oibríochtaí measúnaithe agus fíoraithe inniúil chun na cúraimí a cheanglaítear orthu a chomhlíonadh.
French: Les organismes notifiés désignent, parmi leurs cadres supérieurs, au moins une personne physique qui a la responsabilité générale de l'ensemble des activités d'évaluation de la conformité des dispositifs.
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra duine aonair ar a laghad a shainaithint laistigh de lucht a ardbhainistíochta a bhfuil an fhreagracht fhoriomlán air nó uirthi i ndáil le gach gníomhaíocht um measúnú comhréireachta a bhaineann le feistí.
French: Les organismes notifiés veillent à ce que le personnel participant aux activités d'évaluation de la conformité maintienne son niveau de qualification et d'expertise, en mettant en œuvre un système d'échange d'expérience et un programme d'éducation et de formation permanentes.
Irish: Áiritheoidh an comhlacht dá dtugtar fógra go gcothóidh an pearsanra atá bainteach le gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a gcuid cáilíochtaí agus saineolais trí chóras le haghaidh taithí a roinnt agus clár leanúnach oiliúna agus oideachais a chur chun feidhme.
French: Les organismes notifiés documentent clairement l'étendue et les limites des fonctions et des responsabilités ainsi que le niveau des autorisations octroyées au personnel, y compris les sous-traitants et les experts externes, participant aux activités d'évaluation de la conformité et informe ce personnel en conséquence.
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra doiciméadú soiléir ar raon agus ar theorainneacha na ndualgas agus na bhfreagrachtaí agus ar leibhéal údaraithe an phearsanra, lena n-áirítear aon fhochonraitheoirí agus saineolaithe seachtracha, atá bainteach le gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta agus cuirfidh siad an pearsanra sin ar an eolas faoi dá réir sin.
French: Critères de qualification du personnel
Irish: Critéir cháilithe maidir le pearsanra
French: Les organismes notifiés établissent et documentent les critères de qualification et les procédures de sélection et d'autorisation des personnes participant aux activités d'évaluation de la conformité, notamment en termes de connaissances, d'expérience et d'autres compétences requises, ainsi que la formation initiale et permanente requise.
Irish: Déanfaidh an Comhlachtaí dá dTugtar Fógra na critéir cháilithe agus na nósanna imeachta a bhunú agus a dhoiciméadú chun daoine atá bainteach le gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a roghnú agus a údarú, lena n-áirítear maidir le heolas, taithí agus na hinniúlachtaí eile is gá, agus an oiliúint tosaigh agus oiliúint leanúnach is gá.
French: Les critères de qualification se rapportent aux différentes fonctions du processus d'évaluation de la conformité, telles que l'audit, l'évaluation ou le test des produits, l'examen de la documentation technique et la prise de décision, ainsi qu'aux dispositifs, aux technologies et aux secteurs, tels que la biocompatibilité, la stérilisation, les tissus et cellules d'origine humaine et animale et l'évaluation clinique, relevant du champ couvert par la désignation.
Irish: Leis na critéir cháilithe, tabharfar aghaidh ar na feidhmeanna éagsúla laistigh den phróiseas um measúnú comhréireachta, amhail iniúchóireacht, meastóireacht nó tástáil táirgí, athbhreithniú ar an doiciméadacht theicniúil agus ar chinnteoireacht, chomh maith leis na feistí, na teicneolaíochtaí agus na réimsí amhail bith-chomhoiriúnacht, steiriliú, fíocháin agus cealla de bhunús daonna agus ainmhíoch agus meastóireacht chliniciúil, a chumhdaítear le raon an ainmniúcháin.
French: Les critères de qualification visés à la section 3.2.1 font référence au champ couvert par la désignation d'un organisme notifié conformément à la description du champ utilisée par l'État membre pour la notification visée à l'article 42, paragraphe 3, et présentent un niveau de détail suffisant pour les qualifications requises dans les subdivisions de la description du champ.
Irish: Leis na critéir cháilithe dá dtagraítear i Roinn 3.2.1, déanfar tagairt do raon ainmniúcháin comhlachta dá dtugtar fógra i gcomhréir leis an tuairisc raoin arna húsáid ag an mBallstát don fhógra dá dtagraítear in Airteagal 42(3), lena soláthraítear leibhéal leordhóthanach sonraí don cháilíocht is gá laistigh d'fhoranna na tuairisce raoin.
French: Des critères de qualification spécifiques sont définis au moins pour l'évaluation portant sur:
Irish: Saineofar critéir shonracha cháilithe ar a laghad chun measúnú a dhéanamh ar an méid seo a leanas:
French: l'évaluation préclinique,
Irish: an mheastóireacht réamhchliniciúil,
French: l'évaluation clinique,
Irish: meastóireacht chliniciúil,
French: les tissus et cellules d'origine humaine et animale,
Irish: fíocháin agus cealla de bhunús daonna nó ainmhíoch,
French: la sécurité fonctionnelle,
Irish: sábháilteacht fheidhmiúil,
French: le logiciel,
Irish: bogearraí,
French: le conditionnement,
Irish: pacáistiú,
French: les dispositifs qui incorporent comme partie intégrante un médicament,
Irish: feistí ina bhfuil táirge íocshláinte mar chuid dhílis díobh,
French: les dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci, et
Irish: feistí atá comhdhéanta de shubstaintí nó de theaglamaí substaintí a ionsúitear i gcorp an duine nó a scaiptear go logánta i gcorp an duine agus
French: les différents types de procédés de stérilisation.
Irish: na cineálacha éagsúla próiseas steirilithe.
French: Les membres du personnel chargés d'établir des critères de qualification et d'autoriser d'autres membres du personnel à exécuter des activités d'évaluation de la conformité spécifiques sont employés par l'organisme notifié lui-même et ne sont ni des experts externes ni des sous-traitants.
Irish: Maidir leis an bpearsanra atá freagrach as critéir cháilithe a bhunú agus as pearsanra eile a údarú chun gníomhaíochtaí sonracha um measúnú comhréireachta a chomhlíonadh, fostóidh an comhlacht féin dá dtugtar fógra iad agus ní saineolaithe seachtracha a bheidh i gceist ná ní ligfear obair ar fochonradh dóibh.
French: Ce personnel possède des connaissances et une expérience attestées dans l'ensemble des domaines suivants:
Irish: Beidh siad in ann a chruthú go bhfuil eolas agus taithí acu orthu seo uile a leanas:
French: la législation de l'Union relative aux dispositifs et les documents d'orientation pertinents,
Irish: reachtaíocht an Aontais maidir le feistí agus treoirdhoiciméid ábhartha;
French: les procédures d'évaluation de la conformité prévues par le présent règlement,
Irish: na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta dá bhforáiltear sa Rialachán seo;
French: une connaissance étendue des technologies en matière de dispositifs ainsi que de la conception et de la fabrication des dispositifs,
Irish: bonn leathan eolais ar theicneolaíochtaí feistí agus ar dhearadh agus monarú feistí;
French: le système de gestion de la qualité de l'organisme notifié, les procédures connexes et les critères de qualification requis,
Irish: córas bainistithe cáilíochta an chomhlachta dá dtugtar fógra, na nósanna imeachta gaolmhara agus na critéir cháilithe atá riachtanach;
French: la formation pertinente pour le personnel participant aux activités d'évaluation de la conformité des dispositifs,
Irish: oiliúint a bhaineann le pearsanra atá bainteach le gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta i ndáil le feistí;
French: les évaluations de la conformité en vertu du présent règlement ou de la législation précédemment applicable au sein d'un organisme notifié.
Irish: taithí leordhóthanach i measúnuithe comhréireachta faoin Rialachán seo nó faoin dlí is infheidhme a bhí ann roimhe sin laistigh de chomhlacht dá dtugtar fógra.
French: Les organismes notifiés disposent en permanence d'un personnel possédant une expertise clinique pertinente et employé si possible par les organismes notifiés eux-mêmes.
Irish: Beidh pearsanra ar fáil go buan do chomhlachtaí dá dtugtar fógra a mbeidh saineolas cliniciúil ábhartha acu agus fostóidh an comhlacht féin dá dtugtar fógra pearsanra den sórt sin, más féidir.
French: Ce personnel participe à l'ensemble du processus décisionnel et du processus d'évaluation des organismes notifiés pour:
Irish: Déanfar pearsanra den sórt sin a lánpháirtiú i bpróiseas measúnaithe agus cinnteoireachta an chomhlachta dá dtugtar fógra chun:
French: déterminer quand la contribution d'un spécialiste est nécessaire pour évaluer l'évaluation clinique effectuée par le fabricant et identifier les experts possédant les qualifications adéquates,
Irish: a shainaithint cén uair is gá sain-ionchur i gcás measúnú ar an meastóireacht chliniciúil a dhéanann an monaróir agus chun saineolaithe a bhfuil na cáilíochtaí iomchuí acu a shainaithint;
French: former de manière appropriée les experts cliniques externes aux exigences pertinentes du présent règlement, des spécifications communes, des documents d'orientation et des normes harmonisées et garantir que les experts cliniques externes ont pleinement connaissance du contexte et des incidences de leur évaluation et des conseils qu'ils donnent,
Irish: oiliúint iomchuí a chur ar shaineolaithe cliniciúla seachtracha ó thaobh cheanglais ábhartha an Rialacháin seo, SCanna, treoir agus caighdeáin chomhchuibhithe agus chun a áirithiú go bhfuil na saineolaithe cliniciúla seachtracha go hiomlán eolach ar chomhthéacs agus ar impleachtaí a measúnaithe agus na comhairle a sholáthraíonn siad;
French: pouvoir examiner et contester sur des bases scientifiques les données cliniques contenues dans l'évaluation clinique et dans toute investigation clinique y afférente, et guider correctement les experts cliniques externes en ce qui concerne l'évaluation de l'évaluation clinique présentée par le fabricant,
Irish: bheith in ann na sonraí cliniciúla a fhaightear sa mheastóireacht chliniciúil, agus in aon imscrúduithe cliniciúla gaolmhara, a athbhreithniú agus a cheistiú go heolaíoch agus saineolaithe cliniciúla seachtracha a threorú go hiomchuí maidir le measúnú a dhéanamh ar na sonraí meastóireachta cliniciúla a chuireann an monaróir i láthair;
French: pouvoir évaluer et, au besoin, contester sur des bases scientifiques l'évaluation clinique présentée et les résultats de l'appréciation, par les experts cliniques externes, de l'évaluation clinique réalisée par le fabricant,
Irish: bheith in ann meastóireacht eolaíoch a dhéanamh ar an meastóireacht chliniciúil a chuirtear i láthair agus, más gá, í a cheistiú, agus amhlaidh a dhéanamh maidir le torthaí mheasúnú na saineolaithe cliniciúla seachtracha ar mheastóireacht chliniciúil an mhonaróra;
French: pouvoir s'assurer de la comparabilité et de la cohérence des évaluations des évaluations cliniques réalisées par les experts cliniques,
Irish: bheith in ann inchomparáideacht agus comhsheasmhacht na measúnuithe ar mheastóireachtaí cliniciúla arna ndéanamh ag na saineolaithe cliniciúla a fhionnadh;
French: pouvoir évaluer l'évaluation clinique réalisée par le fabricant et émettre un jugement clinique sur l'avis rendu par tout expert externe et adresser une recommandation au décideur de l'organisme notifié, et
Irish: bheith in ann measúnú a dhéanamh ar mheastóireacht chliniciúil an mhonaróra agus breithiúnas cliniciúil a dhéanamh ar an tuairim a chuireann aon saineolaí seachtrach ar fáil agus moladh a dhéanamh do chinnteoir an chomhlachta dá dtugtar fógra; agus
French: être capable de rédiger des procès-verbaux et des rapports démontrant que les activités d'évaluation de la conformité ont été réalisées de manière adéquate.
Irish: bheith in ann taifid agus tuarascálacha a tharraingt suas chun a thaispeáint gur cuireadh i gcrích na gníomhaíochtaí ábhartha um measúnú comhréireachta ar bhealach iomchuí.
French: Le personnel chargé d'effectuer les examens relatifs à un produit (examinateurs de produits), par exemple les examens de la documentation technique ou l'examen de type incluant des aspects tels que l'évaluation clinique, la sécurité biologique, la stérilisation et la validation du logiciel, possède l'ensemble des qualifications attestées suivantes:
Irish: Maidir leis an bpearsanra atá freagrach as athbhreithnithe atá bainteach le táirgí a chur i gcrích (athbhreithneoirí táirgí), amhail athbhreithnithe ar dhoiciméadacht theicniúil nó scrúdú cineáil, lena n-áirítear gnéithe amhail meastóireacht chliniciúil, sábháilteacht bhitheolaíoch, steiriliú agus bailíochtú bogearraí, beidh siad in ann a chruthú go bhfuil na cáilíochtaí uile seo a leanas acu:
French: un titre universitaire, un titre d'une école professionnelle ou un titre équivalent dans un domaine approprié, par exemple en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente,
Irish: céim ollscoile nó céim ó choláiste teicniúil a bheith bainte amach go rathúil nó cáilíocht chomhionann i léann ábhartha, e.g. leigheas, cógaisíocht, innealtóireacht nó eolaíocht ábhartha eile;
French: quatre ans d'expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou dans des activités connexes, notamment dans la fabrication, l'audit ou la recherche, dont deux ans dans la conception, la fabrication, les essais ou l'utilisation du dispositif ou de la technologie à évaluer ou dans des domaines en rapport avec les aspects scientifiques à évaluer,
Irish: ceithre bliana de thaithí ghairmiúil i réimse na dtáirgí cúraim sláinte nó i réimsí gaolmhara cúraim sláinte, amhail monarú, iniúchóireacht nó taighde, agus le linn na gceithre bliana sin is gá taithí dhá bhliain a bheith faighte acu i ndearadh, monarú, tástáil nó úsáid na feiste nó na teicneolaíochta a bhfuil measúnú le déanamh uirthi nó atá bainteach leis na gnéithe eolaíocha a bhfuil measúnú le déanamh orthu;
French: une connaissance de la législation relative aux dispositifs, y compris les exigences générales en matière de sécurité et de performances établies à l'annexe I,
Irish: eolas ar an reachtaíocht maidir le feistí, lena n-áirítear na riachtanais ghinearálta maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht a leagtar amach in Iarscríbhinn I;
French: une connaissance et une expérience appropriées des normes harmonisées, des spécifications communes et des documents d'orientation pertinents,
Irish: eolas agus taithí iomchuí ar na caighdeáin ábhartha chomhchuibhithe, ar SCanna agus ar threoirdhoiciméid;
French: une connaissance et une expérience appropriées de la gestion des risques ainsi que des normes et des documents d'orientation connexes relatifs aux dispositifs,
Irish: eolas agus taithí iomchuí ar bhainistiú riosca agus ar chaighdeáin ghaolmhara feistí agus ar threoirdhoiciméid;
French: une connaissance et une expérience appropriées de l'évaluation clinique,
Irish: eolas agus taithí iomchuí ar mheastóireacht chliniciúil;
French: une connaissance appropriée des dispositifs évalués,
Irish: eolas iomchuí ar na feistí atá á measúnú acu;
French: une connaissance et une expérience appropriées des procédures d'évaluation de la conformité définies aux annexes IX à XI, notamment des aspects de ces procédures dont ce personnel est chargé, et une autorisation appropriée pour exécuter ces évaluations,
Irish: eolas agus taithí iomchuí ar na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a leagtar síos in Iarscríbhinn IX go hIarscríbhinn XI, go háirithe eolas agus taithí ar ghnéithe de na nósanna imeachta sin a bhfuil siad freagrach astu, agus údarú leordhóthanach chun na measúnuithe sin a chur i gcrích;
French: l'aptitude à rédiger des procès-verbaux et des rapports démontrant que les activités d'évaluation de la conformité ont été réalisées de manière adéquate.
Irish: an cumas taifid agus tuarascálacha a tharraingt suas chun a thaispeáint go bhfuil na gníomhaíochtaí ábhartha um measúnú comhréireachta curtha i gcrích mar is ceart.
French: Le personnel chargé d'effectuer les audits du système de gestion de la qualité mis en place par le fabricant (auditeurs sur place) possède l'ensemble des qualifications attestées suivantes:
Irish: Beidh an pearsanra atá freagrach as iniúchtaí a dhéanamh ar chóras bainistithe cáilíochta an mhonaróra (iniúchóirí ar an láthair) in ann a chruthú go bhfuil na cáilíochtaí uile seo a leanas acu:
French: un titre universitaire, un titre d'une école professionnelle ou un titre équivalent dans un domaine approprié, par exemple en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente,
Irish: céim ollscoile nó céim ó choláiste teicniúil a bheith bainte amach go rathúil nó cáilíocht chomhionann i léann ábhartha amhail leigheas, cógaisíocht, innealtóireacht nó eolaíochtaí ábhartha eile;
French: quatre ans d'expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou dans des activités connexes, notamment dans la fabrication, l'audit ou la recherche, dont deux ans dans le domaine de la gestion de la qualité,
Irish: ceithre bliana de thaithí ghairmiúil i réimse na dtáirgí cúraim sláinte nó i réimsí gaolmhara cúraim sláinte amhail taithí i monarú, in iniúchóireacht, nó i dtaighde agus le linn na gceithre bliana sin is gá taithí dhá bhliain a bheith faighte acu i réimse an bhainistithe cáilíochta;
French: une connaissance appropriée de la législation relative aux dispositifs ainsi que des normes harmonisées, des spécifications communes et des documents d'orientation connexes,
Irish: eolas iomchuí ar reachtaíocht na bhfeistí agus ar chaighdeáin chomhchuibhithe ghaolmhara, ar SCanna agus ar threoirdhoiciméid;
French: une connaissance appropriée des systèmes de gestion de la qualité ainsi que des normes et des documents d'orientation connexes,
Irish: eolas iomchuí ar chórais bainistithe cáilíochta agus ar chaighdeáin ghaolmhara agus ar threoirdhoiciméid;
French: une connaissance et une expérience appropriées des procédures d'évaluation de la conformité définies aux annexes IX à XI, notamment des aspects de ces procédures dont ce personnel est chargé, et une autorisation appropriée pour exécuter ces évaluations,
Irish: eolas agus taithí iomchuí ar na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a leagtar síos in Iarscríbhinn IX go hIarscríbhinn XI, go háirithe eolas agus taithí ar ghnéithe na nósanna imeachta sin a bhfuil siad freagrach astu, agus údarú leordhóthanach chun na hiniúchtaí sin a chur i gcrích;
French: une formation aux techniques d'audit lui permettant de contester les systèmes de gestion de la qualité,
Irish: oiliúint i dteicnící iniúchóireachta ionas gur féidir leo dúshlán córas bainistithe cáilíochta a thabhairt;
French: Les membres du personnel assumant la responsabilité générale des examens finaux et de la prise de décision en matière de certification sont employés par l'organisme notifié lui-même et ne sont ni des experts externes ni des sous-traitants.
Irish: An pearsanra a bhfuil an fhreagracht fhoriomlán orthu i ndáil leis na hathbhreithnithe deiridh agus cinnteoireacht maidir le deimhniúchán, beidh siad fostaithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra féin agus ní saineolaithe seachtracha a bheidh i gceist ná ní ligfear obair ar fochonradh dóibh.
French: Ce personnel possède, à titre collectif, des connaissances attestées et une expérience étendue dans l'ensemble des domaines suivants:
Irish: Beidh an pearsanra sin, mar ghrúpa, in ann a chruthú go bhfuil eolas agus taithí chuimsitheach acu orthu seo uile a leanas:
French: la législation de l'Union relative aux dispositifs et les documents d'orientation pertinents,
Irish: an reachtaíocht maidir le feistí agus treoirdhoiciméid ábhartha;
French: les évaluations de la conformité des dispositifs relevant du présent règlement,
Irish: na measúnuithe comhréireachta ar fheistí a bhaineann leis an Rialachán seo;
French: les types de qualifications, d'expérience et d'expertise pertinents aux fins de l'évaluation de la conformité des dispositifs,
Irish: na cineálacha cáilíochtaí, taithí agus saineolais atá ábhartha do mheasúnú comhréireachta ar fheistí;
French: une connaissance étendue des technologies en matière de dispositifs, y compris une expérience suffisante de l'évaluation de la conformité des dispositifs examinés en vue de la certification, de l'industrie des dispositifs ainsi que la conception et la fabrication des dispositifs,
Irish: bonn leathan ar theicneolaíochtaí feistí, lena n-áirítear taithí leordhóthanach ar an measúnú comhréireachta ar na feistí atá á n-athbhreithniú le haghaidh deimhniúcháin, ar thionscal na bhfeistí agus ar dhearadh agus monarú feistí;
French: le système de gestion de la qualité de l'organisme notifié, les procédures connexes et les qualifications du personnel requises,
Irish: córas bainistithe cáilíochta an chomhlachta dá dtugtar fógra, na nósanna imeachta gaolmhara agus na critéir cháilithe atá riachtanach don phearsanra lena mbaineann;
French: l'aptitude à rédiger des procès-verbaux et des rapports démontrant que les activités d'évaluation de la conformité ont été réalisées de manière adéquate.
Irish: an cumas taifid agus tuarascálacha a tharraingt suas chun a thaispeáint go bhfuil na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta curtha i gcrích mar is ceart.
French: Documentation relative à la qualification, à la formation et à l'autorisation du personnel
Irish: Doiciméadú ar cháiliú, ar oiliúint agus ar údarú pearsanra
French: Les organismes notifiés ont mis en place une procédure afin de documenter de façon complète la qualification de chaque membre du personnel participant aux activités d'évaluation de la conformité et le respect des critères de qualification établis à la section 3.2.
Irish: Beidh próiseas ar bun ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra chun doiciméadú iomlán a dhéanamh ar cháiliú gach baill foirne atá bainteach le gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta agus comhlíonadh na gcritéar cáilithe dá dtagraítear i Roinn 3.2.
French: Lorsque, dans des cas exceptionnels, le respect des critères de qualification établis à la section 3.2 ne peut être entièrement prouvé, l'organisme notifié justifie auprès de l'autorité responsable des organismes notifiés l'autorisation des membres du personnel concernés à exécuter les activités spécifiques d'évaluation de la conformité.
Irish: Más rud é, in imthosca eisceachtúla nach féidir comhlíonadh na gcritéar cáilithe a leagtar amach i Roinn 3.2 a thaispeáint go hiomlán, tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra údar don údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, is é sin an t-údar atá le húdarú an phearsanra sin chun gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a chur i gcrích.
French: Pour l'ensemble du personnel visé aux sections 3.2.3 à 3.2.7, les organismes notifiés établissent et tiennent à jour:
Irish: Maidir lena phearsanra uile dá dtagraítear i Roinn 3.2.3 go Roinn 3.2.7, bunóidh an comhlacht dá dtugtar fógra agus coinneoidh sé nuashonraithe:
French: un tableau détaillant les autorisations et responsabilités du personnel en ce qui concerne les activités d'évaluation de la conformité, et
Irish: maitrís ina dtugtar tuairisc ar údaruithe agus ar fhreagrachtaí an phearsanra i ndáil leis na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta; agus
French: des documents prouvant la connaissance et l'expérience requises pour l'activité d'évaluation de la conformité pour laquelle ce personnel possède une autorisation.
Irish: taifid ina bhfianaítear an t-eolas agus an taithí is gá don ghníomhaíocht um measúnú comhréireachta a bhfuil siad údaraithe maidir léi.
French: Ces documents contiennent des principes permettant de définir les responsabilités de chaque membre du personnel d'évaluation et des relevés des activités d'évaluation de la conformité réalisées par chacun d'eux.
Irish: Beidh sna taifid réasúnaíocht chun raon feidhme na bhfreagrachtaí a shainiú le haghaidh gach duine den phearsanra measúnaithe agus le haghaidh gach ceann de thaifid na ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a chuir gach duine acu i gcrích.
French: Sous-traitants et experts externes
Irish: Fochonraitheoirí agus saineolaithe seachtracha
French: Sans préjudice de la section 3.2, les organismes notifiés peuvent sous-traiter certaines parties clairement définies d'une activité d'évaluation de la conformité.
Irish: Féadfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra, gan dochar do Roinn 3.2, páirteanna comhpháirteanna de ghníomhaíocht um measúnú comhréireachta a shainítear go soiléir a ligean ar fochonradh.
French: La sous-traitance de l'ensemble de l'audit des systèmes de gestion de la qualité ou des examens relatifs au produit n'est pas autorisée; une partie de ces activités peut toutefois être effectuée par des sous-traitants et des auditeurs et experts externes au nom de l'organisme notifié.
Irish: Ní cheadófar an t-iniúchadh ar chórais bainistithe cáilíochta ná ar athbhreithnithe atá bainteach le táirgí i gcoitinne a ligean ar fochonradh; mar sin féin, féadfaidh fochonraitheoirí agus saineolaithe seachtracha a oibríonn thar ceann an chomhlachta dá dtugtar fógra roinnt de na gníomhaíochtaí sin a chur i gcrích.