FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: Lorsque l’avis du comité doit être obtenu par procédure écrite, ladite procédure est close sans résultat lorsque, dans le délai pour émettre l’avis, le président du comité le décide ou une majorité simple des membres du comité le demande.
Irish: I gcás ina mbeidh tuairim an Choiste le fáil trí nós imeachta i scríbhinn, déanfar an nós imeachta sin a fhoirceannadh gan toradh, más rud é, laistigh den teorainn ama leis an tuairim sin a thabhairt, go gcinneann cathaoirleach an Choiste amhlaidh nó go n-iarrann tromlach simplí de chomhaltaí an Choiste é.
French: Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations du présent règlement et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de celles-ci.
Irish: Leagfaidh na Ballstáit síos na rialacha maidir leis na pionóis a bheidh infheidhme maidir le sáruithe ar fhorálacha an Rialacháin seo agus déanfaidh siad na bearta uile is gá chun a áirithiú go gcuirfear chun feidhme iad.
French: Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives.
Irish: Beidh na pionóis dá bhforáiltear éifeachtúil, comhréireach agus athchomhairleach.
French: Les États membres notifient ces règles et ces mesures à la Commission au plus tard le 28 janvier 2022 et lui communiquent, sans tarder, toute modification ultérieure le concernant.
Irish: Tabharfaidh na Ballstáit, faoin 28 Eanáir 2022, fógra i dtaobh na rialacha agus na mbeart sin don Choimisiún agus tabharfaidh siad fógra gan mhoill dó faoi aon leasú iardain a dhéanfaidh difear dóibh.
French: Modification du règlement (CE) no 183/2005
Irish: Leasú ar Rialachán (CE) Uimh. 183/2005
French: L’article 5 du règlement (CE) no 183/2005 est modifié comme suit:
Irish: Leasaítear Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 183/2005 mar a leanas:
French: Au paragraphe 1, le point c) est remplacé par le texte suivant:
Irish: cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe (c) de mhír 1:
French: le mélange d’aliments pour animaux pour les besoins exclusifs de leur exploitation sans utiliser de médicaments vétérinaires ou de produits intermédiaires au sens du règlement (UE) 2019/4, ni d’additifs ou de prémélanges d’additifs, à l’exception d’additifs pour l’ensilage;
Irish: meascadh beatha, le haghaidh riachtanais eisiacha a ngabháltas féin, gan táirgí íocshláinte tréidliachta nó táirgí idirmheánacha a úsáid mar a shainítear i Rialachán (AE) 2019/4 nó breiseáin nó réamh-mheascáin de bhreiseáin, seachas breiseáin sadhlais,
French: Pour des opérations autres que celles visées au paragraphe 1, y compris le mélange d’aliments pour animaux pour les besoins exclusifs de leur exploitation en utilisant des médicaments vétérinaires ou des produits intermédiaires au sens du règlement (UE) 2019/4, ou des additifs ou des prémélanges d’additifs, à l’exception des additifs liés aux activités d’ensilage, les exploitants du secteur de l’alimentation animale se conforment à l’annexe II, lorsqu’elle s’applique à ces opérations.
Irish: Maidir le hoibríochtaí seachas iad siúd dá dtagraítear i mír 1, lena n-áirítear meascadh beatha le haghaidh riachtanais eisiacha a ngabháltas féin agus táirgí íocshláinte tréidliachta nó táirgí idirmheánacha á n-úsáid acu mar a shainítear i Rialachán (AE) 2019/4 nó breiseáin nó réamh-mheascáin de bhreiseáin, seachas breiseáin sadhlais, comhlíonfaidh oibreoirí gnólachtaí beatha na forálacha in Iarscríbhinn II, i gcás iad a bheith ábhartha do na hoibríochtaí arna ndéanamh.”.
French: Sans préjudice de la date de mise en application visée à l’article 26, la Commission est habilitée à adopter les actes délégués visés à l’article 7, paragraphe 3, à partir du 27 janvier 2019.
Irish: Gan dochar don dáta cur i bhfeidhm dá dtagraítear in Airteagal 26, tugtar an chumhacht don Choimisiún chun na gníomhartha tarmligthe dá dtagraítear in Airteagal 7(3) a ghlacadh amhail ón 27 Eanáir 2019.
French: La directive 90/167/CEE est abrogée.
Irish: Aisghairtear Treoir 90/167/CEE.
French: Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe VI du présent règlement.
Irish: Déanfar na tagairtí don Treoir atá aisghairthe a fhorléiriú mar thagairtí don Rialachán seo agus léifear iad i gcomhréir leis an gclár comhghaoil in Iarscríbhinn VI a ghabhann leis an Rialachán seo.
French: Il est applicable à partir du 28 janvier 2022.
Irish: Beidh feidhm aige ón 28 Eanáir 2022.
French: Fait à Strasbourg, le 11 décembre 2018.
Irish: Arna dhéanamh in Strasbourg an 11 Nollaig 2018.
French: JO C 242 du 23.7.2015, p. 54.
Irish: IO C 242, 23.7.2015, lch. 54.
French: Position du Parlement européen du 25 octobre 2018 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 26 novembre 2018.
Irish: Seasamh ó Pharlaimint na hEorpa an 25 Deireadh Fómhair 2018 (nár foilsíodh fós san Iris Oifigiúil) agus cinneadh ón gComhairle an 26 Samhain 2018.
French: Directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d’utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté (JO L 92 du 7.4.1990, p. 42).
Irish: Treoir 90/167/CEE ón gComhairle an 26 Márta 1990 lena leagtar síos na coinníollacha lena rialaítear ábhair bheathúcháin íocleasaithe a ullmhú, a chur ar an margadh agus a úsáid sa Chomhphobal (IO L 92, 7.4.1990, lch. 42).
French: Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (voir page 43 du présent Journal officiel).
Irish: Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (féach leathanach 43 den Iris Oifigiúil seo).
French: Règlement (CE) no 183/2005 du Parlement européen et du Conseil du 12 janvier 2005 établissant des exigences en matière d’hygiène des aliments pour animaux (JO L 35 du 8.2.2005, p. 1).
Irish: Rialachán (CE) Uimh. 183/2005 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Eanáir 2005 lena leagtar síos na ceanglais i ndáil le sláinteachas beatha ainmhithe (IO L 35, 8.2.2005, lch. 1).
French: Règlement (CE) no 767/2009 du Parlement européen et du Conseil du 13 juillet 2009 concernant la mise sur le marché et l’utilisation des aliments pour animaux, modifiant le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 79/373/CEE du Conseil, la directive 80/511/CEE de la Commission, les directives 82/471/CEE, 83/228/CEE, 93/74/CEE, 93/113/CE et 96/25/CE du Conseil, ainsi que la décision 2004/217/CE de la Commission (JO L 229 du 1.9.2009, p. 1).
Irish: Rialachán (CE) Uimh. 767/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 13 Iúil 2009 maidir le beatha a chur ar an margadh agus a úsáid lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Treoir 79/373/CEE ón gComhairle, Treoir 80/511/CEE ón gCoimisiún, Treoracha 82/471/CEE, 83/228/CEE, 93/74/CEE, 93/113/CE agus 96/25/CE ón gComhairle agus Cinneadh 2004/217/CE ón gCoimisiún (IO L 229, 1.9.2009, lch. 1).
French: Directive 2002/32/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 mai 2002 sur les substances indésirables dans les aliments pour animaux (JO L 140 du 30.5.2002, p. 10).
Irish: Treoir 2002/32/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 7 Bealtaine 2002 maidir le substaintí neamh-inmhianaithe i mbeatha ainmhithe (IO L 140, 30.5.2002, lch. 10).
French: Règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2017 concernant les contrôles officiels et les autres activités officielles servant à assurer le respect de la législation alimentaire et de la législation relative aux aliments pour animaux ainsi que des règles relatives à la santé et au bien-être des animaux, à la santé des végétaux et aux produits phytopharmaceutiques, modifiant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 999/2001, (CE) no 396/2005, (CE) no 1069/2009, (CE) no 1107/2009, (UE) no 1151/2012, (UE) no 652/2014, (UE) 2016/429 et (UE) 2016/2031, les règlements du Conseil (CE) no 1/2005 et (CE) no 1099/2009 ainsi que les directives du Conseil 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE et 2008/120/CE, et abrogeant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 854/2004 et (CE) no 882/2004, les directives du Conseil 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE et 97/78/CE ainsi que la décision 92/438/CEE du Conseil (règlement sur les contrôles officiels) (JO L 95 du 7.4.2017, p. 1).
Irish: Rialachán (AE) 2017/625 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 15 Márta 2017 maidir le rialuithe oifigiúla agus gníomhaíochtaí oifigiúla eile arna ndéanamh lena áirithiú go gcuirtear i bhfeidhm dlí an bhia agus na beatha, rialacha maidir le sláinte agus leas ainmhithe, sláinte plandaí agus táirgí cosanta plandaí, lena leasaítear Rialacháin (CE) Uimh. 999/2001, (CE) Uimh. 396/2005, (CE) Uimh. 1069/2009, (CE) Uimh. 1107/2009, (AE) Uimh. 1151/2012, (AE) Uimh. 652/2014, (AE) 2016/429 agus (AE) 2016/2031 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, Rialacháin (CE) Uimh. 1/2005 agus (CE) Uimh. 1099/2009 ón gComhairle agus Treoracha 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE agus 2008/120/CE ón gComhairle, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 854/2004 agus (CE) Uimh. 882/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, Treoir 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE agus 97/78/CE ón gComhairle agus Cinneadh 92/438/CEE ón gComhairle (Rialachán maidir le Rialuithe Oifigiúla) (IO L 95, 7.4.2017, lch. 1).
French: Règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux, modifiant le règlement (CE) no 183/2005 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil (JO L 4, du 7.1.2019, p. 1).
Irish: Rialachán (AE) 2019/4 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le beatha íocleasaithe a mhonarú, a chur ar an margadh agus a úsáid, lena leasaítear Treoir (CE) Uimh. 183/2005 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Treoir 90/176/CEE ón gComhairle (IO L 4 7.1.2019, lch. 1).”;
French: EXIGENCES SPÉCIFIQUES APPLICABLES AUX EXPLOITANTS DU SECTEUR DE L’ALIMENTATION ANIMALE CONFORMÉMENT À L’ARTICLE 4
Irish: CEANGLAIS SHONRACHA LE HAGHAIDH OIBREOIRÍ GNÓLACHTAÍ BEATHA I GCOMHRÉIR LE HAIRTEAGAL 4
French: Installations et équipements
Irish: Saoráidí agus trealamh
French: Les exploitants du secteur de l’alimentation animale veillent à ce que les installations, les équipements et leurs environs immédiats soient maintenus en état de propreté.
Irish: Áiritheoidh oibreoirí gnólachtaí beatha go ndéanfar saoráidí agus trealamh agus an timpeallacht timpeall orthu a choimeád glan.
French: Des plans de nettoyage sont instaurés et consignés par écrit pour veiller à ce que toute contamination, y compris toute contamination croisée, soient minimisées.
Irish: Tabharfar isteach pleananna glantacháin agus déanfar iad a tharraingt suas i scríbhinn, chun a áirithiú go ndéanfar íoslaghdú ar aon éilliú, lena n-áirítear traséilliú.
French: Les exploitants du secteur de l’alimentation animale garantissent que l’accès à toutes les installations est réservé au personnel autorisé.
Irish: Áiritheoidh oibreoirí gnólachtaí beatha go bhfuil rochtain ar gach saoráid srianta do phearsanra údaraithe.
French: Une personne dûment formée responsable de la fabrication, de la mise sur le marché et de la délivrance aux détenteurs d’animaux des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires et une personne dûment formée responsable du contrôle de la qualité sont désignées.
Irish: Ainmneofar duine atá oilte go leormhaith a bheidh freagrach as beatha íocleasaithe agus táirgí idirmheánacha a mhonarú, a chur ar an margadh agus a sholáthar don choimeádaí ainmhithe agus duine atá oilte go leormhaith a bheidh freagrach as rialú cáilíochta.
French: Sauf dans le cas des mélangeurs mobiles et des mélangeurs à la ferme, les fonctions de la personne responsable de la fabrication et du responsable du contrôle de la qualité sont indépendantes et ne sont donc pas confiées à la même personne.
Irish: Seachas meascthóirí soghluaiste agus meascthóirí ar an bhfeirm, beidh feidhmeanna an duine atá freagrach as monarú agus feidhmeanna an duine atá freagrach as rialú cáilíochta neamhspleách ar a chéile agus mar sin, ní dhéanfaidh an duine céanna iad.
French: Fabrication
Irish: Monarú
French: Les exploitants du secteur de l’alimentation animale tiennent compte des exigences relatives aux systèmes pertinents d’assurance de la qualité et aux bonnes pratiques en matière de fabrication élaborées conformément à l’article 20 du règlement (CE) no 183/2005.
Irish: Cuirfidh oibreoirí gnólachtaí beatha ceanglais faoi córais ábhartha i dtaca le dearbhú cáilíochta agus dea-chleachtais monaraíochta san áireamh, ar ceanglais iad arna bhforbairt i gcomhréir le hAirteagal 20 de Rialachán (CE) Uimh. 183/2005.
French: Les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires sont entreposés séparément des autres aliments pour animaux afin d’éviter toute contamination croisée.
Irish: Stórálfar beatha íocleasaithe agus táirgí idirmheánacha ar leithligh ó aon bheatha eile chun aon traséilliú a sheachaint.
French: Les médicaments vétérinaires sont stockés dans un local séparé et sécurisé de telle manière que leurs caractéristiques ne soient pas altérées.
Irish: Stórálfar táirgí íocshláinte tréidliachta i seomra séalaithe ar leithligh agus ar bhealach nach n-athraítear a ngnéithe.
French: Le matériel utilisé pour le nettoyage de la chaîne de production après la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux ou de produits intermédiaires est identifié, stocké et géré de manière à ne pas nuire à la sécurité ni à la qualité des aliments pour animaux.
Irish: Déanfar an t-ábhar a úsáidfear chun an líne tháirgthe a ghlanadh tar éis beatha íocleasaithe nó táirgí idirmheánacha a mhonarú, a shainaithint, a stóráil agus a bhainistiú ar bhealach nach ndéanfaidh difear do shábháilteacht agus cáilíocht na beatha.
French: Contrôle de la qualité
Irish: Rialú cáilíochta
French: Un plan de contrôle de la qualité est établi par écrit et mis en œuvre.
Irish: Déanfar plean um rialú cáilíochta a tharraingt suas i scríbhinn agus déanfar é a chur chun feidhme.
French: Il doit comporter, en particulier, des vérifications des points critiques du processus de fabrication, des procédures et fréquences d’échantillonnage, des méthodes d’analyse et leur fréquence, le respect des spécifications pour les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires ainsi que les mesures à prendre en cas de non-conformité.
Irish: Cuimseofar ann, go háirithe, seiceálacha ar chéimeanna criticiúla sa phróiseas monaraithe, nósanna imeachta agus minicíocht samplála, modhanna agus minicíocht anailíse, comhlíonadh na sonraíochtaí le haghaidh beatha íocleasaithe agus na dtáirgí idirmheánacha agus na bearta atá le déanamh i gcás neamh-chomhlíonta.
French: Le plan de contrôle de la qualité devrait définir des règles concernant la succession des opérations de fabrication ou les incompatibilités et, s’il y a lieu, établir s’il est nécessaire de recourir à des lignes de productions spécifiques.
Irish: Ba cheart don phlean um rialú cáilíochta rialacha a shainmhíniú maidir le seicheamhú nó neamh-chomhoiriúnachtaí oibríochtaí monaraithe agus, i gcás inarb infheidhme, an gá atá ann le línte táirgthe tiomnaithe a shainmhíniú.
French: Des contrôles internes ainsi que des essais de stabilité spécifiques et réguliers assurent la conformité avec les critères d’homogénéité établis conformément à l’article 6, paragraphe 2, les niveaux maximaux de contamination croisée par une substance active dans les aliments pour animaux non cibles fixés conformément à l’article 7, paragraphe 2, et la date de durabilité minimale des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires.
Irish: Áiritheofar le seiceálacha rialta, mar aon le tástálacha cobhsaíochta dá gcuid féin comhlíonadh na gcritéar aonchineálach mar a leagtar síos i gcomhréir le hAirteagal 6(2) iad, na huasleibhéil thraséillithe do shubstaint ghníomhach i mbeatha nach spriocbheatha í, mar a leagtar síos i gcomhréir le hAirteagal 7(2) agus an tréimhse íosta stórála don bheatha íocleasaithe agus do na táirgí idirmheánacha.
French: Entreposage et transport
Irish: Stóráil agus iompar
French: Les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires sont entreposés dans des installations séparées et sécurisées ou dans des récipients fermés hermétiquement spécialement conçus pour la conservation de ces produits.
Irish: Déanfar beatha íocleasaithe agus táirgí idirmheánacha a stóráil i saoráidí séalaithe oiriúnacha ar leithligh, nó déanfar iad a shéalú i gcoimeádáin heirméiteacha a saincheapadh chun táirgí den chineál sin a stóráil.
French: Ils sont entreposés dans des endroits conçus, adaptés et entretenus de manière à assurer de bonnes conditions d’entreposage.
Irish: Stórálfar iad i limistéir a dhéantar a cheapadh, a athchóiriú agus a chothabháil chun dálaí maithe stórála a áirithiú.
French: Les médicaments vétérinaires sont stockés dans des zones séparées, sûres et sécurisées.
Irish: Stórálfar táirgí íocshláinte tréidliachta i limistéir shéalaithe agus shábháilte ar leithligh.
French: Ces zones sont dotées d’une capacité suffisante et sont correctement identifiées pour permettre un stockage en bonne et due forme des différents médicaments vétérinaires.
Irish: Beidh acmhainn leordhóthanach ag na limistéir sin agus beidh siad sainaitheanta go cuí chun go bhféadfar táirgí íocshláinte tréidliachta éagsúla a stóráil go hordúil.
French: Les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires sont entreposés et transportés de manière à pouvoir être facilement identifiables.
Irish: Déanfar beatha íocleasaithe agus táirgí idirmheánacha a stóráil agus a iompar ar bhealach lenar féidir iad a shainaithint go furasta.
French: Les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires sont transportés dans des moyens de transport appropriés.
Irish: Déanfar beatha íocleasaithe agus táirgí idirmheánacha a iompar i modhanna iompair oiriúnacha.
French: Des installations spécifiques sont réservées au stockage des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires périmés, retirés du marché ou retournés.
Irish: Sainaithneofar saoráidí sonracha chun beatha íocleasaithe agus táirgí idirmheánacha atá in éag, aistarraingthe nó fillte a stóráil.
French: Les récipients utilisés dans les véhicules destinés au transport des aliments médicamenteux pour animaux ou des produits intermédiaires sont nettoyés après chaque utilisation afin d’éviter tout risque de contamination croisée.
Irish: Glanfar coimeádáin i bhfeithiclí arna n-úsáid chun beatha íocleasaithe nó táirgí idirmheánacha a iompar tar éis gach úsáide chun baol an traséillithe a sheachaint.
French: Les exploitants du secteur de l’alimentation animale qui fabriquent, entreposent, transportent ou mettent sur le marché des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires conservent dans un registre les données pertinentes, y compris celles relatives aux achats, à la production, à l’entreposage, au transport et à la mise sur le marché, qui permettront d’établir la traçabilité entre la réception et la livraison, y compris l’exportation jusqu’à la destination finale.
Irish: Déanfaidh oibreoirí gnólachtaí beatha a mhonaraíonn, a stórálann nó a iompraíonn beatha íocleasaithe agus táirgí idirmheánacha nó a chuireann ar an margadh iad sonraí ábhartha a choimeád i dtaifead, ina mbeidh sonraí maidir le ceannach, monarú, stóráil, iompar agus cur ar an margadh ar mhaithe le rianú éifeachtach ó chéim an ordaithe go céim an tseachadta, lena n-áirítear onnmhairiú chuig an gceann scríbe deiridh.
French: Le registre visé au paragraphe 1 de la présente section comporte:
Irish: Sa taifead dá dtagraítear i mír 1 den Roinn seo beidh:
French: la documentation HACCP visée à l’article 6, paragraphe 2, point g), et à l’article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 183/2005;
Irish: an doiciméadacht AGPRC dá dtagraítear i bpointe (g) d’Airteagal 6(2) agus in Airteagal 7(1) de Rialachán (CE) Uimh. 183/2005;
French: le plan de contrôle de la qualité prévu à la section 4 de la présente annexe et les résultats des contrôles correspondants;
Irish: an plean um rialú cáilíochta dá bhforáiltear i Roinn 4 den Iarscríbhinn seo agus torthaí na rialuithe ábhartha;
French: les spécifications et les quantités des médicaments vétérinaires avec leur numéro de lot, des matières premières pour aliments des animaux, des aliments composés pour animaux, des additifs pour l’alimentation animale, des produits intermédiaires et des aliments médicamenteux pour animaux qui ont été achetés;
Irish: sonraíochtaí agus cainníochtaí táirgí íocshláinte tréidliachta le baiscuimhir, ábhar beatha, beatha cumaisc, breiseán beatha, táirgí idirmheánacha agus beatha íocleasaithe a ceannaíodh;
French: les spécifications et les quantités des lots d’aliments médicamenteux pour animaux et de produits intermédiaires qui ont été fabriqués, y compris les médicaments vétérinaires avec leur numéro de lot, les matières premières pour aliments des animaux, les aliments composés, les additifs pour l’alimentation animale et les produits intermédiaires qui ont été utilisés;
Irish: sonraíochtaí agus cainníochtaí na mbaisceanna de bheatha íocleasaithe agus táirgí idirmheánacha arna monarú, lena n-áirítear na táirgí íocshláinte tréidliachta le baiscuimhir, ábhar beatha, beatha cumaisc, breiseán beatha, táirgí idirmheánacha agus táirgí inmheánacha arna n-úsáid;
French: les spécifications et les quantités des lots d’aliments médicamenteux pour animaux et de produits intermédiaires qui ont été entreposés ou transportés;
Irish: sonraíochtaí agus cainníochtaí na mbaisceanna de bheatha íocleasaithe agus táirgí idirmheánacha arna stóráil agus arna n-iompar;
French: les spécifications et les quantités des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires qui ont été mis sur le marché ou exportés vers des pays tiers, y compris le numéro unique de l’ordonnance vétérinaire de l’aliment médicamenteux pour animaux;
Irish: sonraíochtaí agus cainníochtaí beatha íocleasaithe agus táirgí íocshláinte tréidliachta arna gcur ar an margadh nó arna n-onnmharú chuig tríú tíortha, lena n-áirítear an uimhir uathúil den oideas tréidliachta do bheatha íocleasaithe;
French: des informations sur les fabricants ou fournisseurs des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires ou des produits utilisés pour la fabrication des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires, y compris, au minimum, leur nom, leur adresse et, le cas échéant, leur numéro d’agrément;
Irish: faisnéis maidir le monaróirí nó soláthróirí na beatha íocleasaithe agus na dtáirgí idirmheánacha nó na dtáirgí arna n-úsáid chun beatha íocleasaithe agus táirgí idirmheánacha a mhonarú, lena n-áirítear ar a laghad a n-ainm, seoladh agus, i gcás inarb infheidhme, a n-uimhir aitheantais um fhormheas;
French: des informations sur les destinataires des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires, y compris au minimum leur nom, leur adresse et, le cas échéant, leur numéro d’agrément; et
Irish: faisnéis maidir le faighteoirí na beatha íocleasaithe agus na dtáirgí idirmheánacha, lena n-áirítear ar a laghad a n-ainm, seoladh agus, i gcás inarb infheidhme, a n-uimhir aitheantais um fhormheas; agus
French: des informations sur le vétérinaire ou le professionnel visé à l’article 16, paragraphe 5, qui a délivré la prescription vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux, incluant au minimum son nom et son adresse.
Irish: faisnéis maidir leis an tréidlia, nó an duine gairmiúil dá dtagraítear in Airteagal 16(5), a d’eisigh an t-oideas tréidliachta le haghaidh beatha íocleasaithe, lena n-áirítear ainm agus seoladh an tréidlia agus an duine gairmiúla ar a laghad.
French: Les documents énumérés au présent paragraphe sont conservés dans le registre pendant au moins cinq ans après leur date de délivrance.
Irish: Déanfar na doiciméid a liostaítear sa mhír seo a choinneáil sa taifead go ceann 5 bliana tar éis dháta a n-eisiúna.
French: Réclamations et rappel de produits
Irish: Gearáin agus aisghairm táirgí
French: Les exploitants du secteur de l’alimentation animale qui mettent sur le marché des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires mettent en œuvre un système d’enregistrement et de traitement des réclamations.
Irish: Cuirfidh oibreoirí gnólachtaí beatha a chuireann beatha íocleasaithe agus táirgí idirmheánacha ar an margadh córas i bhfeidhm chun gearáin a chlárú agus a phróiseáil.
French: Les exploitants du secteur de l’alimentation animale mettent en place un système de retrait rapide du marché des aliments médicamenteux pour animaux ou des produits intermédiaires et, le cas échéant, de rappel d’aliments médicamenteux pour animaux ou de produits intermédiaires dans le réseau de distribution au cas où ils ne respectent pas les exigences du présent règlement.
Irish: Cuirfidh oibreoirí gnólachtaí beatha córas ar bun chun beatha íocleasaithe nó táirgí idirmheánacha a aistarraingt ón margadh go pras agus chun beatha íocleasaithe nó táirgí idirmheánacha a aistarraingt ón ngréasán dáileacháin, más gá, i gcás nach gcomhlíonann siad ceanglais an Rialacháin seo.
French: Les exploitants du secteur de l’alimentation animale définissent, par des procédures écrites, la destination de tout produit rappelé et, avant que de tels produits soient remis en circulation, ces produits font l’objet d’un nouveau contrôle de la qualité par les exploitants du secteur de l’alimentation animale afin de garantir que les exigences de l’Union en matière de sécurité des aliments pour animaux sont respectées.
Irish: Sonróidh oibreoirí gnólachtaí beatha ceann scríbe aon táirgí aistarraingthe trí bhíthin nósanna imeachta scríofa, agus déanfaidh na hoibreoirí gnólachtaí beatha athmheasúnú um rialú cáilíochta ar na táirgí sin sula gcuirfear i gcúrsaíocht arís iad chun a áirithiú go gcomhlíonfar ceanglais an Aontais maidir le sábháilteacht beatha.
French: Exigences additionnelles pour les mélangeurs mobiles
Irish: Ceanglais bhreise do mheascthóirí soghluaiste
French: Les mélangeurs mobiles disposent d’une copie des documents suivants dans le véhicule, dans la langue officielle de l’État membre où a lieu la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux:
Irish: Beidh cóip de na doiciméid seo a leanas ar fáil san fheithicil ag meascthóirí soghluaiste, i dteanga oifigiúil an Bhallstáit ina ndéanfar an bheatha íocleasaithe a mhonarú:
French: l’agrément du mélangeur mobile désigné pour la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux délivré par l’autorité compétente de l’État membre dans lequel le mélangeur mobile est agréé;
Irish: an formheas arna thabhairt don mheascthóir soghluaiste ainmnithe chun beatha íocleasaithe a mhonarú, arna fháil ón údarás inniúil ón mBallstát ina bhformheasfar an meascthóir soghluaiste;
French: le plan de contrôle de la qualité prévu à la section 4 de la présente annexe;
Irish: an plean um rialú cáilíochta, dá bhforáiltear i Roinn 4 den Iarscríbhinn seo;
French: le plan de nettoyage visé à la section 1 de la présente annexe;
Irish: an plean glantacháin dá dtagraítear i Roinn 1 den Iarscríbhinn seo;
French: la liste des personnes responsables de la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux visées à la section 2 de la présente annexe.
Irish: liosta na ndaoine atá freagrach as beatha íocleasaithe a mhonarú, dá dtagraítear i Roinn 2 den Iarscríbhinn seo.
French: Les mélangeurs mobiles prennent toutes les mesures de précaution appropriées pour prévenir la propagation de maladies.
Irish: Déanfaidh meascthóirí soghluaiste na bearta réamhchúraim iomchuí uile chun scaipeadh galar a chosc.
French: Les véhicules utilisés pour la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux sont nettoyés après chaque utilisation afin d’éviter tout risque de contamination croisée.
Irish: Déanfar feithiclí a úsáidfear chun beatha íocleasaithe a mhonarú a ghlanadh tar éis gach uaire a n-úsáidfear iad chun beatha íocleasaithe a mhonarú chun baol an traséillithe a sheachaint.
French: Si les véhicules disposent de plaques d’immatriculation, les mélangeurs mobiles n’utilisent que les véhicules dont les numéros d’immatriculation ont été notifiés à l’autorité compétente.
Irish: I gcás ina mbeidh uimhreacha plátaí clárúcháin feithiclí ar fáil, ní úsáidfidh meascthóirí soghluaiste ach amháin na feithiclí sin ar cuireadh a n-uimhreacha plátaí clárúcháin feithiclí in iúl don údarás inniúil.
French: LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ANTIMICROBIENNES VISÉES À L’ARTICLE 7, PARAGRAPHE 3
Irish: LIOSTA DE SHUBSTAINTÍ GNÍOMHACHA FRITHMHIOCRÓBACHA DÁ DTAGRAÍTEAR IN AIRTEAGAL 7(3)
French: Substance active
Irish: Substaint ghníomhach
French: Amoxicilline
Irish: Amocsaicillin
French: Apramycine
Irish: Apraimícin
French: Chlortétracycline
Irish: Clóirteitriciglín
French: Colistine
Irish: Colastanam
French: Florfénicol
Irish: Fluairfeineacól
French: Fluméquine
Irish: Flúmacuin
French: Lincomycine
Irish: Lioncóimícin
French: Néomycine
Irish: Neoimícin
French: Spectinomycine
Irish: Speictinimícin
French: Tétracycline
Irish: Teitriciglín
French: Oxytétracycline
Irish: Ocsaiteitriciglín
French: Acide oxolinique
Irish: Aigéad Ocsailíneach
French: Paromomycine
Irish: Paramaimícin
French: Pénicilline V
Irish: Peinicillin V
French: Tiamuline
Irish: Tiamailin
French: Thiamphénicol
Irish: Tiaimfeineacól
French: Tilmicosine
Irish: Tilmiocóisin
French: Triméthoprime
Irish: Trímheitiprim
French: Tylosine
Irish: Tíolóisin
French: Valnémuline
Irish: Valnamúilin
French: Tylvalosine
Irish: Tiolvalóisin
French: EXIGENCES SPÉCIFIQUES D’ÉTIQUETAGE VISÉES À L’ARTICLE 9, PARAGRAPHE 1
Irish: SONRAÍ LIPÉADAITHE SONRACHA DÁ DTAGRAÍTEAR IN AIRTEAGAL 9(1)
French: L’étiquette des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires porte les indications suivantes, présentées de façon simple, claire et aisément compréhensible pour l’utilisateur final:
Irish: Beidh na sonraí seo a leanas ar lipéad na beatha íocleasaithe agus na dtáirgí idirmheánacha, ar bhealach atá simplí, soiléir agus éasca le tuiscint do na húsáideoirí deiridh:
French: l’expression aliment médicamenteux pour animaux ou produit intermédiaire pour la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux, selon le cas;
Irish: na focail “Beatha íocleasaithe” nó “Táirge idirmheánach le haghaidh monarú beatha íocleasaithe” de réir mar is iomchuí;
French: le numéro d’agrément de l’exploitant du secteur de l’alimentation animale responsable de l’étiquetage.
Irish: uimhir formheasta an oibreora gnólachta beatha a bhfuil cúram an lipéadaithe air.
French: Lorsque le fabricant n’est pas l’exploitant du secteur de l’alimentation animale responsable de l’étiquetage, les informations suivantes sont fournies:
Irish: I gcásanna nach é an monaróir an t-oibreoir gnólachta beatha atá freagrach as lipéadú, cuirfear an méid seo a leanas ar fáil:
French: le nom ou la raison sociale et l’adresse du fabricant; ou
Irish: ainm nó ainm gnó agus seoladh an mhonaróra; nó
French: le numéro d’agrément du fabricant;
Irish: uimhir formheasa an mhonaróra;
French: les substances actives, en mentionnant leur nom, la quantité qui a été ajoutée (en mg/kg), et les médicaments vétérinaires en mentionnant leur numéro d’autorisation de mise sur le marché ainsi que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, précédés de l’intitulé médicament;
Irish: na substaintí gníomhacha le hainm, cainníocht a cuireadh leo (mg/kg), agus na táirgí íocshláinte tréidliachta le huimhir a údarú margaíochta agus an sealbhóir údaraithe margaíochta, agus an teideal “cógas” rompu;
French: les éventuelles contre-indications des médicaments vétérinaires et les effets indésirables, dans la mesure où ces indications sont nécessaires à l’utilisation;
Irish: aon fhritásca a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta agus teagmhais dhíobhálacha a mhéid is gá na sonraí sin chun na táirgí a úsáid;
French: pour les aliments médicamenteux pour animaux ou produits intermédiaires destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires, le temps d’attente ou la mention aucun temps d’attente requis;
Irish: i gcás beatha íocleasaithe nó táirge idirmheánaigh atá ceaptha do bhia-ainmhithe, an tréimhse aistarraingthe nó na focail “ní ann do thréimhse aistarraingthe”;
French: pour les aliments médicamenteux pour animaux destinés aux animaux non producteurs de denrées alimentaires autres que les animaux à fourrure, une précaution d’emploi indiquant que l’aliment médicamenteux pour animaux est uniquement destiné au traitement d’animaux ainsi qu’une autre précaution d’emploi recommandant de le conserver hors de la vue et de la portée des enfants;
Irish: i gcás beatha íocleasaithe d’ainmhithe nach bia-ainmhithe iad, seachas ainmhithe fionnaidh, rabhadh gur le haghaidh ainmhithe a chóireáil an bheatha íocleasaithe agus lena aghaidh sin amháin, agus rabhadh nach mór í a choimeád as radharc agus aimsiú leanaí;
French: un numéro de téléphone gratuit ou un autre moyen de communication approprié permettant au détenteur d’animaux d’obtenir, outre les indications à caractère obligatoire, la notice de chaque médicament vétérinaire;
Irish: saoruimhir ghutháin nó meán cumarsáide iomchuí eile chun go mbeidh an coimeádaí ainmhithe in ann bileog phacáiste gach táirge íocshláinte tréidliachta a fháil, sa bhreis ar na sonraí sainordaitheacha;
French: le mode d’emploi conformément à la prescription vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux ou le résumé des caractéristiques du produit;
Irish: na treoracha úsáide i gcomhréir leis an oideas tréidliachta le haghaidh beatha íocleasaithe nó achoimre ar shaintréithe an táirge;
French: la date de durabilité minimale du produit, qui tient compte de la date de péremption des médicaments vétérinaires et est indiquée par la mention à utiliser avant le … suivie de la date appropriée, et les précautions particulières de conservation, s’il y a lieu;
Irish: an tréimhse íosta stórála, a chuirfidh san áireamh dátaí éaga na dtáirgí íocshláinte tréidliachta agus cuirfear in iúl í leis na focail “úsáid roimh…”, agus tiocfaidh an dáta ina dhiaidh sin, agus réamhchúraimí stórála speisialta, más iomchuí;
French: l’indication qu’une élimination inappropriée de l’aliment médicamenteux pour animaux constitue une menace grave pour l’environnement et, s’il y a lieu, qu’elle peut contribuer à la résistance aux antimicrobiens.
Irish: faisnéis lena gcuirfear in iúl go dtagann bagairtí tromchúiseacha don chomhshaoil as beatha íocleasaithe a dhiúscairt go míchuí agus gur féidir leis sin, i gcás inarb ábhartha, cur le frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha.
French: Les points 1) à 10) ne s’appliquent pas aux mélangeurs mobiles qui ne font que fabriquer les aliments médicamenteux pour animaux sans fournir aucun composant.
Irish: Ní bheidh feidhm ag pointe 1 go pointe 10 maidir le meascthóirí soghluaiste a mhonaraíonn an bheatha íocleasaithe go heisiach gan aon chomhpháirteanna a sholáthar.
French: TOLÉRANCES ADMISES POUR LES INDICATIONS D’ÉTIQUETAGE RELATIVES À LA COMPOSITION DES ALIMENTS MÉDICAMENTEUX POUR ANIMAUX ET DES PRODUITS INTERMÉDIAIRES VISÉES À L’ARTICLE 9, PARAGRAPHE 3
Irish: LAMHÁLTAIS CHEADAITHE I DTACA LEIS AN LIPÉADÚ MAIDIR LE COMHDHÉANAMH BEATHA ÍOCLEASAITHE NÓ TÁIRGÍ IDIRMHEÁNACHA DÁ DTAGRAÍTEAR IN AIRTEAGAL 9(3)
French: Les tolérances fixées dans la présente annexe n’englobent que les écarts techniques.
Irish: Ní áireofar ar na lamháltais a leagtar síos san Iarscríbhinn seo ach dialltaí teicniúla.
French: Lorsqu’il s’avère que la composition d’un aliment médicamenteux pour animaux ou d’un produit intermédiaire s’écarte de la teneur en substance active antimicrobienne indiquée sur l’étiquette, une tolérance de 10 % doit être appliquée.
Irish: I gcás go bhfaightear amach go bhfuil diall ann idir comhdhéanamh beatha íocleasaithe nó táirge idirmheánaigh agus an méid de shubstaint fhrithmhiocróbach ghníomhach léirithe ar an lipéad, beidh feidhm ag lamháltas 10 %.
French: Pour les autres substances actives, les tolérances suivantes s’appliquent:
Irish: Beidh feidhm ag na lamháltais a leanas i gcás na substaintí gníomhacha eile:
French: Substance active par kg d’aliment médicamenteux pour animaux ou de produit intermédiaire
Irish: Substaint ghníomhach in aghaidh an chileagraim beatha íocleasaithe nó táirgí idirmheánacha
French: INFORMATIONS À INDIQUER SUR L’ORDONNANCE VÉTÉRINAIRE D’ALIMENTS MÉDICAMENTEUX POUR ANIMAUX VISÉE À L’ARTICLE 16, PARAGRAPHE 6
Irish: FAISNÉIS ATÁ LE CUR SAN OIDEAS TRÉIDLIACHTA LE HAGHAIDH BEATHA ÍOCLEASAITHE MAR A THAGRAÍTEAR IN AIRTEAGAL 16(6)
French: ORDONNANCE VÉTÉRINAIRE D’ALIMENTS MÉDICAMENTEUX POUR ANIMAUX
Irish: OIDEAS TRÉIDLIACHTA LE hAGHAIDH BEATHA ÍOCLEASAITHE
French: Nom, prénom et coordonnées du vétérinaire et, s’il y a lieu, son numéro professionnel.
Irish: Ainm iomlán agus sonraí teagmhála an tréidlia lena n-áirítear, más ann di, an uimhir ghairmiúil.
French: Date de délivrance, numéro unique de l’ordonnance, date d’expiration de l’ordonnance (si sa durée de validité est inférieure à celle visée à l’article 16, paragraphe 8) et signature ou forme équivalente d’identification électronique du vétérinaire.
Irish: Dáta eisiúna, uimhir uathúil an oidis, dáta éaga an oidis (más giorra an bhailíocht ná an bhailíocht dá dtagraítear in Airteagal 16(8)) agus síniú nó modh aitheantais leictreonaigh choibhéisigh de chuid an tréidlia.
French: Nom, prénom et coordonnées du détenteur d’animaux et, le cas échéant, numéro d’identification de l’établissement.
Irish: Ainm iomlán agus sonraí teagmhála iomlána don choimeádaí ainmhithe, agus uimhir aitheantais na bunaíochta, más ann di.
French: Identification (notamment la catégorie, l’espèce et l’âge) des animaux et nombre d’animaux ou, s’il y a lieu, poids des animaux.
Irish: Sainaithint (lena n-áirítear catagóir, speiceas agus aois) agus líon na n-ainmhithe nó, i gcás inarb iomchuí, meáchan na n-ainmhithe.
French: Maladie diagnostiquée à traiter.
Irish: An galar diagnóisithe atá le cóireáil.
French: Pour les médicaments vétérinaires immunologiques ou antiparasitaires sans effets antimicrobiens, maladie à prévenir.
Irish: I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíonachta nó ábhair fhrithsheadánacha gan éifeachtaí frithmhiocróbacha, an galar is ceart a chosc.
French: Désignation (nom et numéro d’autorisation de mise sur le marché) du ou des médicaments vétérinaires, incluant le nom de la ou des substances actives.
Irish: Ainmniú (ainm agus uimhir um údarú margaíochta) an táirge íocshláinte tréidliachta nó na dtáirgí íocshláinte tréidliachta, lena n-áirítear ainm na substainte gníomhaí nó ainmneacha na substaintí gníomhacha.
French: En cas de prescription du médicament vétérinaire conformément à l’article 107, paragraphe 4, à l’article 112, à l’article 113 ou à l’article 114 du règlement (UE) 2019/6, une déclaration à cet effet.
Irish: Má thugtar oideas don táirge íocshláinte tréidliachta faoi Airteagail 107(4), 112, 113 nó 114 de Rialachán (AE) 2019/6, ráiteas ina ndearbhaítear an méid sin.
French: Taux d’incorporation du ou des médicaments vétérinaires ou des produits et de la ou des substances actives (quantité par unité de poids de l’aliment médicamenteux pour animaux).
Irish: Ráta cuimsithe an táirge íocshláinte tréidliachta nó na dtáirgí íocshláinte tréidliachta agus na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhaí (cainníocht in aghaidh aonad meáchain na beatha íocleasaithe).
French: Quantité d’aliments médicamenteux pour animaux.
Irish: Cainníocht na beatha íocleasaithe
French: Mode d’emploi destiné au détenteur d’animaux, précisant notamment la durée du traitement.
Irish: Treoracha úsáide do choimeádaí an ainmhí, fad na cóireála san áireamh.
French: Pourcentage d’un aliment médicamenteux pour animaux dans la ration journalière ou quantité d’aliments médicamenteux par animal et par jour.
Irish: Céatadán de bheatha íocleasaithe sa chandam laethúil nó cainníocht beatha íocleasaithe in aghaidh an ainmhí agus an lae.
French: Pour les animaux producteurs de denrées alimentaires, le temps d’attente, même si ce temps d’attente est nul.
Irish: I gcás bia-ainmhithe, an tréimhse aistarraingthe fiú más nialas an tréimhse sin;
French: Précautions d’emploi nécessaires pour garantir une utilisation correcte et, s’il y a lieu, pour assurer une utilisation prudente d’antimicrobiens.
Irish: Aon rabhadh a bhfuil gá leis chun an úsáid cheart a áirithiú lena n-áirítear, i gcás inarb ábhartha, chun úsáid stuama ábhar frithmhiocróbach a áirithiú;
French: Pour les animaux producteurs de denrées alimentaires et les animaux à fourrure, mention La présente ordonnance ne peut être réutilisée.
Irish: Maidir le bia-ainmhithe agus ainmhithe fionnaidh, na focail “Ní fhéadfar an t-oideas seo a athúsáid”.
French: Les mentions suivantes, à compléter par le fournisseur de l’aliment médicamenteux pour animaux ou le mélangeur à la ferme, selon le cas:
Irish: Beidh na sonraí a leanas le comhlánú ag soláthraí na beatha íocleasaithe nó ag an meascthóir ar an bhfeirm, de réir mar is iomchuí:
French: nom ou raison sociale et adresse,
Irish: ainm nó ainm gnólachta agus seoladh,
French: date de livraison ou date de mélange à la ferme,
Irish: dáta seachadta nó an dáta a rinneadh an meascadh ar an bhfeirm,
French: numéro de lot de l’aliment médicamenteux pour animaux délivré sous l’ordonnance vétérinaire de l’aliment médicamenteux pour animaux, sauf pour les mélangeurs à la ferme.
Irish: baiscuimhir na beatha íocleasaithe arna seachadadh faoin oideas tréidliachta do bheatha íocleasaithe seachas do mheascthóirí ar an bhfeirm.
French: Signature du fournisseur au détenteur d’animaux ou du mélangeur à la ferme.
Irish: Síniú an tsoláthraithe don choimeádaí ainmhithe nó den mheascthóír ar an bhfeirm.
French: TABLEAU DE CORRESPONDANCE VISÉ À L’ARTICLE 25
Irish: TÁBLA COMHGHAOIL DÁ DTAGRAÍTEAR IN AIRTEAGAL 25
French: Directive 90/167/CEE
Irish: Treoir 90/167/CEE
French: Article 4, article 5, paragraphe 2, article 6, article 7, paragraphe 1, articles 13 et 16, et annexe I
Irish: Airteagail 4, 5(2), 6, 7(1), 13, 16 agus Iarscríbhinn I
French: Articles 4 et 7, et annexe I
Irish: Airteagal 4, Airteagal 7 agus Iarscríbhinn I
French: Article 9 et annexe III
Irish: Airteagal 9 agus Iarscríbhinn III
French: Article 13 et article 17, paragraphes 1 et 2
Irish: Airteagal 13, Airteagal 17(1) agus (2)
French: Article 17, paragraphes 3, 4 et 5
Irish: Airteagal 17(3), (4) agus (5)
French: La délégation de pouvoir visée aux articles 7 et 19 est conférée à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 27 janvier 2019.
Irish: Déanfar tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagal 7 agus Airteagal 19 a thabhairt don Choimisiún go ceann tréimhse 5 bliana amhail ón 27 Eanáir 2019.
French: Règlement (UE) 2019/5 du Parlement européen et du Conseil
Irish: Rialachán (AE) 2019/5 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
French: modifiant le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, le règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique et la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
Irish: lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach, Rialachán (CE) Uimh.1901/2006 maidir le táirgí íocshláinte le haghaidh úsáid phéidiatraice agus Treoir 2001/83/CE maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine
French: vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c),
Irish: Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(c) de,
French: La directive 2001/82/CE et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ont établi le cadre réglementaire de l’Union régissant la fabrication, l’autorisation et la distribution des médicaments vétérinaires.
Irish: Is iad Treoir 2001/82/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a bhí ina gcreat rialála ag an Aontas maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a mhonarú, a údarú agus a dháileadh.
French: À la lumière de l’expérience et après évaluation, par la Commission, du fonctionnement du marché intérieur des médicaments vétérinaires, le cadre réglementaire applicable aux médicaments vétérinaires a été révisé et le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments vétérinaires a été adopté, dans le but d’harmoniser les législations des États membres.
Irish: I bhfianaise na taithí atá faighte agus tar éis don Choimisiún measúnú a dhéanamh ar fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh do tháirgí íocshláinte tréidliachta, rinneadh athbhreithniú ar an gcreat rialála le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta agus glacadh Rialachán (AE) Uimh. 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta, d’fhonn comhchuibhiú a dhéanamh ar dhlíthe na mBallstát.
French: Il y a lieu de maintenir dans le règlement (CE) no 726/2004 certaines dispositions relatives aux médicaments vétérinaires, notamment celles relatives à l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée Agence), mais comme les procédures applicables à l’autorisation centralisée de mise sur le marché des médicaments vétérinaires sont établies dans le règlement (UE) 2019/6, il convient que les parties du règlement (CE) no 726/2004 qui ont trait aux procédures applicables à ces autorisations de mise sur le marché et qui sont couvertes par le règlement (UE) 2019/6 soient abrogées.
Irish: Is iomchuí go ndéanfar forálacha áirithe a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta, go háirithe iad sin a bhaineann leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (“an Ghníomhaireacht”), a choinneáil i Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, ach ós rud é go bhfuil na nósanna imeachta is infheidhme maidir le húdaruithe margaíochta láraithe i leith táirgí íocshláinte tréidliachta leagtha síos i Rialachán (AE) 2019/6, ba cheart na codanna sin de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a bhaineann le nósanna imeachta maidir leis na húdaruithe margaíochta sin agus a chuimsítear le Rialachán (AE) 2019/6 a aisghairm.
French: Les frais découlant des procédures et services afférents à l’application du règlement (CE) no 726/2004 doivent être répercutés sur les entreprises qui mettent les médicaments à disposition sur le marché et sur les entreprises qui demandent une autorisation.
Irish: Costais na nósanna imeachta agus na seirbhísí a ghabhann le hoibriú Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, ní mór iad a aisghabháil ó ghnóthais a chuireann táirgí íocshláinte ar fáil ar an margadh agus ó ghnóthais a lorgaíonn údarú.
French: Le règlement (CE) no 297/95 du Conseil et le règlement (UE) no 658/2014 du Parlement européen et du Conseil fixant les redevances dues à l’Agence pour les services qu’elle fournit, il n’est pas nécessaire de conserver de disposition sur la structure et le montant de ces redevances dans le règlement (CE) no 726/2004.
Irish: Ós rud é go ndéantar na táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht as na seirbhísí a sholáthraíonn sí a leagan síos i Rialachán (CE) Uimh. 297/95 ón gComhairle agus i Rialachán (AE) Uimh. 658/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, ní gá aon cheann de na forálacha maidir le struchtúr agus leibhéal na dtáillí sin a choinneáil i Rialachán (CE) Uimh. 726/2004.