FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: L’autorité compétente de l’État membre de référence ou, en cas de modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale, l’autorité compétente de l’État membre approprié, ou la Commission, le cas échéant, informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et les autorités compétentes des États membres appropriés de l’approbation ou du rejet de la modification en enregistrant cette information dans la base de données sur les médicaments.
Irish: Déanfaidh údarás inniúil an Bhallstáit tagartha nó, i gcás modhnú ar théarmaí údaraithe margaíochta náisiúnta, údarás inniúil an Bhallstáit ábhartha, nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, sealbhóir an údaraithe margaíochta agus na húdaráis inniúla sna Ballstáit ábhartha a chur ar an eolas maidir le cibé acu an ndearnadh an modhnú a fhormheas nó a dhiúltú tríd an bhfaisnéis sin a thaifeadadh sa bhunachar sonraí táirgí.
French: Demandes de modifications requérant une évaluation
Irish: Iarratas ar mhodhnuithe a éilíonn measúnú
French: Lorsqu’une modification ne figure pas dans la liste établie conformément à l’article 60, paragraphe 1, le titulaire d’autorisation de mise sur le marché soumet une demande de modification en requérant une évaluation à l’autorité compétente qui a accordé l’autorisation de mise sur le marché ou à l’Agence, selon le cas.
Irish: I gcás nach gcuirtear modhnú ar an liosta a bunaíodh i gcomhréir le hAirteagal 60(1), déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta iarratas ar mhodhnú a éilíonn measúnú a chur faoi bhráid an údaráis inniúil a dheonaigh an t-údarú margaíochta nó faoi bhráid na Gníomhaireachta, de réir mar is infheidhme.
French: Les demandes sont introduites par voie électronique.
Irish: Déanfar na hiarratais a chur isteach go leictreonach.
French: Les demandes visées au paragraphe 1 comportent les éléments suivants:
Irish: San iarratas dá dtagraítear i mír 1 beidh:
French: une description de la modification envisagée;
Irish: tuairisc ar an modhnú;
French: les données visées à l’article 8 applicables à la modification;
Irish: na sonraí dá dtagraítear in Airteagal 8 atá ábhartha don mhodhnú;
French: les détails des autorisations de mise sur le marché concernées par la demande;
Irish: sonraí na n-údaruithe margaíochta a ndéanann an t-iarratas difear dóibh;
French: une description des autres modifications des termes de la même autorisation de mise sur le marché découlant des modifications envisagées;
Irish: i gcás ina mbeidh modhnuithe iarmhartacha ar théarmaí an údaraithe margaíochta chéanna mar thoradh ar an modhnú, tuairisc ar na modhnuithe iarmhartacha sin;
French: une liste des États membres qui ont accordé les autorisations de mise sur le marché concernées par la modification en application de la procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure décentralisée, le cas échéant.
Irish: i gcás ina mbaineann an modhnú le húdaruithe margaíochta a deonaíodh faoin nós imeachta um aitheantas frithpháirteach nó faoin nós imeachta díláraithe, liosta de na Ballstáit a dheonaigh na húdaruithe margaíochta sin.
French: Changements des informations relatives au produit découlant d’une modification
Irish: Athruithe iarmhartacha ar fhaisnéis maidir leis an táirge
French: Lorsque des changements du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage ou de la notice découlent d’une modification, ces changements sont considérés comme faisant partie intégrante de cette modification aux fins de l’instruction de la demande de modification.
Irish: I gcás ina mbíonn athruithe iarmhartacha ar an achoimre ar shaintréithe an táirge, ar an lipéadú nó ar an mbileog phacáiste mar thoradh ar mhodhnú, measfar na hathruithe sin a bheith mar chuid den mhodhnú sin chun críocha scrúdú a dhéanamh ar an iarratas ar mhodhnú.
French: Groupes de modifications
Irish: Grúpaí modhnuithe
French: Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qui sollicite plusieurs modifications ne figurant pas dans la liste établie conformément à l’article 60, paragraphe 1, pour une même autorisation de mise sur le marché ou une seule modification n’apparaissant pas dans ladite liste pour plusieurs autorisations de mise sur le marché peut soumettre une demande unique pour toutes les modifications envisagées.
Irish: Nuair a chuireann sealbhóir an údaraithe margaíochta isteach ar roinnt modhnuithe nach bhfuil san áireamh ar liosta arna bhunú i gcomhréir le hAirteagal 60(1) maidir leis an údarú margaíochta céanna nó ar mhodhnú amháin nach bhfuil sa liosta sin i dtaca le roinnt údaruithe margaíochta éagsúla, féadfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta sin iarratas amháin a thíolacadh le haghaidh na modhnuithe go léir.
French: Procédure de répartition des tâches
Irish: An nós imeachta um chomhroinnt na hoibre
French: Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qui sollicite une ou plusieurs modifications qui sont identiques dans tous les États membres appropriés et qui ne figurent pas dans la liste établie conformément à l’article 60, paragraphe 1, pour plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire d’autorisations de mise sur le marché et qui ont été octroyées par différentes autorités compétentes ou la Commission soumet une demande identique aux autorités compétentes de tous les États membres appropriés et, lorsque ces modifications comprennent une modification d’un médicament vétérinaire autorisé en application de la procédure centralisée, à l’Agence.
Irish: Nuair a chuireann sealbhóir an údaraithe margaíochta isteach ar mhodhnú amháin nó níos mó atá comhionann sna Ballstáit ábhartha uile agus nach bhfuil ar an liosta a bunaíodh i gcomhréir le hAirteagal 60(1) maidir le roinnt údaruithe margaíochta atá i seilbh shealbhóir céanna an údaraithe margaíochta agus atá deonaithe ag údaráis inniúla éagsúla nó ag an gCoimisiún, déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta sin iarratas comhionann a chur faoi bhráid údaráis inniúla sna Ballstáit ábhartha uile agus, i gcás ina n-áirítear modhnú ar tháirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe go lárnach, faoi bhráid na Gníomhaireachta.
French: Lorsque l’une des autorisations de mise sur le marché visées au paragraphe 1 du présent article a été octroyée en application de la procédure centralisée, l’Agence évalue la demande conformément à la procédure prévue à l’article 66.
Irish: I gcás inar údarú margaíochta láraithe aon cheann de na húdaruithe margaíochta dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, déanfaidh an Ghníomhaireacht an t-iarratas a mheasúnú i gcomhréir leis an nós imeachta atá leagtha síos in Airteagal 66.
French: Lorsque aucune des autorisations de mise sur le marché visées au paragraphe 1 du présent article n’a été octroyée en application de la procédure centralisée, le groupe de coordination convient d’une autorité compétente parmi celles ayant accordé les autorisations de mise sur le marché pour évaluer la demande conformément à la procédure prévue à l’article 66.
Irish: I gcás nach údaruithe margaíochta láraithe aon cheann de na húdaruithe margaíochta dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, tiocfaidh an grúpa comhordúcháin ar chomhaontú maidir le húdarás inniúil ó na húdaráis a dheonaigh na húdaruithe margaíochta chun an t-iarratas a mheasúnú i gcomhréir leis an nós imeachta atá leagtha síos in Airteagal 66.
French: La Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, adopter les modalités nécessaires pour le fonctionnement de la procédure de répartition des tâches.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún, trí ghníomhartha cur chun feidhme, na bearta is gá a ghlacadh a bhaineann le feidhmiú an nós imeachta um chomhroinnt na hoibre.
French: Procédure applicable aux demandes de modifications requérant une évaluation
Irish: An nós imeachta maidir le modhnuithe a éilíonn measúnú
French: Si une demande de modification remplit les exigences fixées à l’article 62, l’autorité compétente, l’Agence, l’autorité compétente convenue conformément à l’article 65, paragraphe 3, ou l’autorité compétente de l’État membre de référence, selon le cas, accuse réception dans les 15 jours d’une demande conforme.
Irish: Más rud é go gcomhlíonann iarratas ar mhodhnú na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 62, aithneoidh an t-údarás inniúil, an Ghníomhaireacht, an t-údarás inniúil arna chomhaontú i gcomhréir le hAirteagal 65(3), nó an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha, de réir mar is infheidhme, laistigh de 15 lá go bhfuarthas iarratas bailí.
French: Si la demande est incomplète, l’autorité compétente, l’Agence, l’autorité compétente convenue conformément à l’article 65, paragraphe 3, ou l’autorité compétente de l’État membre de référence, selon le cas, exige du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qu’il fournisse les informations et les documents manquants dans un délai raisonnable.
Irish: Más rud é go bhfuil an t-iarratas neamhiomlán, cuirfidh an Ghníomhaireacht, an t-údarás inniúil arna chomhaontú i gcomhréir le hAirteagal 65(3), nó an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha, de réir mar is infheidhme, de cheangal ar shealbhóir an údaraithe margaíochta an fhaisnéis agus an doiciméadacht atá in easnamh a chur ar fáil laistigh de theorainn ama réasúnta.
French: L’autorité compétente, l’Agence, l’autorité compétente convenue conformément à l’article 65, paragraphe 3, ou l’autorité compétente de l’État membre de référence, selon le cas, évalue la demande et élabore respectivement un rapport d’évaluation ou un avis, conformément à l’article 33, sur la modification.
Irish: Déanfaidh an Ghníomhaireacht, an t-údarás inniúil arna chomhaontú i gcomhréir le hAirteagal 65(3), nó an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha, de réir mar is infheidhme, an t-iarratas a mheas agus tuarascáil mheasúnaithe nó tuairim, faoi seach, a ullmhú i gcomhréir le hAirteagal 33, maidir leis an modhnú.
French: Ce rapport d’évaluation ou cet avis est élaboré dans les 60 jours qui suivent la réception d’une demande conforme.
Irish: Déanfar an tuarascáil mheasúnaithe sin nó an tuairim sin a ullmhú laistigh de 60 lá ón iarratas bailí a fháil.
French: Pendant la période visée au paragraphe 3, l’autorité compétente appropriée ou l’Agence, selon le cas, peut exiger du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qu’il fournisse des informations supplémentaires dans le délai qu’elle lui impartit.
Irish: Laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 3, féadfaidh an t-údarás inniúil ábhartha nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, a cheangal ar shealbhóir an údaruithe margaíochta faisnéis bhreise a chur ar fáil laistigh de theorainn ama réamhshocraithe.
French: La procédure est suspendue jusqu’à la transmission des informations supplémentaires.
Irish: Cuirfear an nós imeachta ar fionraí go dtí go gcuirfear an fhaisnéis bhreise ar fáil.
French: Lorsque l’avis visé au paragraphe 3 est élaboré par l’Agence, celle-ci le transmet à la Commission et au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Irish: Más rud é go bhfuil an tuairim dá dtagraítear i mír 3 ullmhaithe ag an nGníomhaireacht, cuirfidh an Ghníomhaireacht ar aghaidh chuig an gCoimisiún í agus chuig sealbhóir an údaraithe margaíochta.
French: Lorsque l’avis visé au paragraphe 3 du présent article est élaboré par l’Agence conformément à l’article 65, paragraphe 2, celle-ci le transmet à toutes les autorités compétentes des États membres appropriés, à la Commission et au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Irish: I gcás ina n-ullmhóidh an Ghníomhaireacht an tuairim dá dtagraítear i mír 3 den Airteagal seo i gcomhréir le hAirteagal 65(2), cuirfidh an Ghníomhaireacht ar aghaidh chuig na húdaráis inniúla sna Ballstáit ábhartha, chuig an gCoimisiún agus chuig sealbhóir an údaraithe margaíochta.
French: Lorsque le rapport d’évaluation visé au paragraphe 3 du présent article est élaboré par l’autorité compétente convenue conformément à l’article 65, paragraphe 3, ou par l’autorité compétente de l’État membre de référence, il est transmis aux autorités compétentes de tous les États membres appropriés et au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Irish: I gcás ina n-ullmhaíonn an t-údarás inniúil arna chomhaontú i gcomhréir le hAirteagal 65(3) an tuarascáil mheasúnaithe dá dtagraítear i mír 3 den Airteagal seo, nó i gcás ina n-ullmhaíonn an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha í, déanfar í a chur ar aghaidh chuig na húdaráis inniúla i ngach Ballstát ábhartha agus chuig sealbhóir an údaraithe margaíochta.
French: Lorsqu’une autorité compétente n’est pas d’accord avec le rapport d’évaluation visé au paragraphe 7 du présent article, qu’elle a reçu, la procédure de réexamen visée à l’article 54 s’applique.
Irish: I gcás nach n-aontaíonn údarás inniúil leis an tuarascáil mheasúnaithe dá dtagraítear i mír 7 den Airteagal seo a fuair sé, beidh feidhm ag an nós imeachta um athbhreithniú a leagtar síos in Airteagal 54.
French: Sous réserve de l’issue de la procédure prévue au paragraphe 8, le cas échéant, l’avis ou le rapport d’évaluation visé au paragraphe 3 est transmis au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché sans tarder.
Irish: Faoi réir thoradh an nós imeachta dá bhforáiltear i mír 8, más infheidhme, déanfar an tuairim nó an tuarascáil mheasúnaithe dá dtagraítear i mír 3 ar aghaidh chuig sealbhóir an údaraithe margaíochta gan mhoill.
French: Dans les 15 jours de la réception de l’avis ou du rapport d’évaluation, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut soumettre par écrit à l’autorité compétente, à l’Agence, à l’autorité compétente convenue conformément à l’article 65, paragraphe 3, ou à l’autorité compétente de l’État membre de référence, selon le cas, une requête de réexamen de l’avis ou du rapport d’évaluation.
Irish: Laistigh de 15 lá tar éis an tuairim nó an tuarascáil mheasúnaithe a fháil, féadfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta iarraidh i scríbhinn a chur faoi bhráid an údaráis inniúil, na Gníomhaireachta, an údaráis inniúil arna chomhaontú i gcomhréir le hAirteagal 65(3), nó an údaráis inniúil sa Bhallstát tagartha, de réir mar is infheidhme, ar athscrúdú a dhéanamh ar an tuairim nó ar an tuarascáil mheasúnaithe.
French: Une motivation détaillée de cette requête de réexamen doit être soumise à l’autorité compétente, à l’Agence, à l’autorité compétente convenue conformément à l’article 65, paragraphe 3, ou à l’autorité compétente de l’État membre de référence, selon le cas, dans les 60 jours de la réception de l’avis ou du rapport d’évaluation.
Irish: Déanfar forais mhionsonraithe maidir le hiarraidh a dhéanamh ar athscrúdú a chur faoi bhráid an údaráis inniúil, na Gníomhaireachta, an údaráis inniúil arna chomhaontú i gcomhréir le hAirteagal 65(3) nó an údaráis inniúil sa Bhallstát tagartha, de réir mar is infheidhme, laistigh de 60 lá tar éis an tuairim nó an tuarascáil mheasúnaithe a fháil.
French: Dans les 60 jours de la réception de la motivation de la requête de réexamen, l’autorité compétente, l’Agence, l’autorité compétente convenue conformément à l’article 65, paragraphe 3, ou l’autorité compétente de l’État membre de référence, selon le cas, réexamine les points de l’avis ou du rapport d’évaluation précisés dans la requête par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et adopte un avis ou un rapport d’évaluation après réexamen.
Irish: Laistigh de 60 lá ó na forais leis an iarraidh ar athscrúdú a fháil, déanfaidh an t-údarás inniúil, an Ghníomhaireacht, an t-údarás inniúil arna chomhaontú i gcomhréir le hAirteagal 65(3) nó an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha, de réir mar is infheidhme, athscrúdú ar phointí na tuairime nó na tuarascála measúnaithe arna sainaithint san iarraidh ar athscrúdú ag sealbhóir an údaraithe margaíochta agus déanfaidh siad tuairim athscrúdaithe nó tuarascáil mheasúnaithe a ghlacadh.
French: La motivation des conclusions rendues est annexée à l’avis ou au rapport d’évaluation après réexamen.
Irish: Cuirfear na cúiseanna atá leis na conclúidí ar thángthas orthu i gceangal leis an tuairim athscrúdaithe nó leis an tuarascáil mheasúnaithe.
French: Clôture de la procédure applicable aux demandes de modifications requérant une évaluation
Irish: Bearta chun an nós imeachta maidir le modhnuithe a éilíonn measúnú a thabhairt chun críche
French: Dans les 30 jours de l’achèvement de la procédure prévue à l’article 66 et de la réception des traductions intégrales du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice de la part du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, l’autorité compétente, la Commission ou les autorités compétentes des États membres figurant sur la liste visée à l’article 62, paragraphe 2, point e), selon le cas, modifient l’autorisation de mise sur le marché ou rejettent la demande de modification conformément à l’avis ou au rapport d’évaluation visé à l’article 66 et informent le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des motifs du rejet.
Irish: Laistigh de 30 lá tar éis an nós imeachta arna leagan síos in Airteagal 66 a thabhairt chun críche agus tar éis na haistriúcháin iomlána ar achoimre an táirge, ar an lipéadú agus ar an mbileog phacáiste a fháil ó shealbhóir an údaraithe margaíochta, déanfaidh an t-údarás inniúil, an Coimisiún nó na húdaráis inniúla sna Ballstáit liostaithe i gcomhréir le pointe (e) d’Airteagal 62(2), de réir is infheidhme, an t-údarú margaíochta a leasú nó an modhnú a dhiúltú i gcomhréir leis an tuairim nó an tuarascáil mheasúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 66 agus sealbhóir an údaraithe margaíochta a chur ar an eolas maidir leis na forais leis an diúltú.
French: Dans le cas d’une autorisation de mise sur le marché octroyée en application de la procédure centralisée, la Commission élabore un projet de décision concernant la modification.
Irish: I gcás údarú margaíochta láraithe, déanfaidh an Coimisiún dréachtchinneadh a ullmhú atá le déanamh i leith an mhodhnaithe.
French: Lorsque le projet de décision n’est pas conforme à l’avis de l’Agence, la Commission fournit une annexe où sont expliquées en détail les raisons qui l’ont amenée à ne pas se rallier à l’avis de l’Agence.
Irish: I gcás nach bhfuil an dréachtchinneadh i gcomhréir le tuairim na Gníomhaireachta, soláthróidh an Coimisiún míniúchán mionsonraithe ar na cúiseanna nár glacadh le tuairim na Gníomhaireachta.
French: La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une décision en ce qui concerne la modification de l’autorisation de mise sur le marché ou le rejet de la modification.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh a ghlacadh chun an t-údarú margaíochta a leasú nó chun an modhnú a dhiúltú.
French: L’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, notifie sans tarder l’autorisation de mise sur le marché modifiée au titulaire de celle-ci.
Irish: Tabharfaidh an t-údarás inniúil nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, fógra do shealbhóir an údaraithe margaíochta maidir leis an údarú margaíochta leasaithe gan mhoill.
French: La base de données sur les médicaments est actualisée en conséquence par l’autorité compétente, la Commission, l’Agence ou les autorités compétentes des États membres figurant sur la liste visée à l’article 62, paragraphe 2, point e), selon le cas.
Irish: Déanfaidh an t-údarás inniúil, an Coimisiún, an Ghníomhaireacht, nó na húdaráis inniúla sna Ballstáit a liostaítear i gcomhréir le pointe (e) d’Airteagal 62(2), de réir mar is infheidhme, an bunachar sonraí táirgí a nuashonrú dá réir.
French: Mise en œuvre des modifications requérant une évaluation
Irish: Modhnuithe a éilíonn measúnú a chur chun feidhme
French: Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne peut mettre en œuvre une modification requérant une évaluation qu’après qu’une autorité compétente ou la Commission, selon le cas, a modifié la décision d’octroi de l’autorisation de mise sur le marché conformément à cette modification, a fixé une échéance pour sa mise en œuvre et en a informé le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 67, paragraphe 3.
Irish: Ní fhéadfaidh sealbhóir údaraithe margaíochta modhnú a éilíonn measúnú a chur chun feidhme ach amháin go dtí go ndéanfaidh údarás inniúil nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, an cinneadh lena ndeonaítear an t-údarú margaíochta a leasú i gcomhréir leis an modhnú sin, teorainn ama lena chur chun feidhme a shocrú agus an méid sin a chur in iúl do shealbhóir an údaraithe margaíochta i gcomhréir le hAirteagal 67(3).
French: Lorsqu’une autorité compétente ou la Commission en fait la demande, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit sans tarder toute information relative à la mise en œuvre d’une modification.
Irish: Arna iarraidh sin d’údarás inniúil nó don Choimisiún, cuirfidh sealbhóir údaraithe margaíochta aon fhaisnéis ar fáil a bhaineann le modhnú a chur chun feidhme.
French: Harmonisation des résumés des caractéristiques du produit pour les médicaments autorisés en application de procédures nationales
Irish: Comhchuibhiú na n-achoimrí ar shaintréithe an táirge i gcás táirgí atá údaraithe go náisiúnta
French: Champ d’application de l’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit d’un médicament vétérinaire
Irish: Raon feidhme chomhchuibhiú na n-achoimrí ar shaintréithe táirge de tháirge íocshláinte tréidliachta
French: Un résumé des caractéristiques du produit harmonisé est élaboré conformément à la procédure prévue aux articles 70 et 71 pour:
Irish: Déanfar achoimre chomhchuibhithe ar shaintréithe an táirge a ullmhú i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar síos in Airteagal 70 agus Airteagal 71 i gcás:
French: les médicaments vétérinaires de référence ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique et pour lesquels des autorisations de mise sur le marché ont été octroyées en application de l’article 47 dans différents États membres pour le même titulaire d’autorisations de mise sur le marché;
Irish: táirgí íocshláinte tréidliachta tagartha a bhfuil comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil a substaintí gníomhacha mar an gcéanna agus a bhfuil an fhoirm chógaisíochta mar an gcéanna agus ar deonaíodh údaruithe margaíochta ina leith i gcomhréir le hAirteagal 47 i mBallstáit éagsúla le haghaidh shealbhóir céanna an údaraithe margaíochta;
French: les médicaments vétérinaires génériques et hybrides.
Irish: táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha agus hibrideacha.
French: Procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit des médicaments vétérinaires de référence
Irish: An nós imeachta um chomhchuibhiú na n-achoimrí ar shaintréithe táirge i gcás na dtáirgí íocshláinte tréidliachta tagartha.
French: Les autorités compétentes soumettent chaque année au groupe de coordination une liste des médicaments vétérinaires de référence et de leur résumé des caractéristiques du produit pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été octroyée en application de l’article 47 si, selon l’autorité compétente, ils doivent être soumis à la procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit.
Irish: Déanfaidh na húdaráis inniúla liosta de tháirgí íocshláinte tréidliachta tagartha agus a n-achoimre ar shaintréithe an táirge ar deonaíodh údarú margaíochta ina leith a chur isteach chuig an ngrúpa comhordúcháin gach bliain i gcomhréir le hAirteagal 47 más rud é, de réir an údaráis inniúil, gur cheart go mbeidís faoi réir an nós imeachta um chomhchuibhiú a n-achoimrí ar shaintréithe an táirge.
French: Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut demander qu’un médicament vétérinaire de référence soit soumis à la procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit en soumettant au groupe de coordination la liste des différents noms de ce médicament vétérinaire et des différents résumés des caractéristiques du produit pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été octroyée en application de l’article 47 dans différents États membres.
Irish: Féadfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta cur isteach ar an nós imeachta chun achoimrí ar shaintréithe an táirge a chomhchuibhiú le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta tagartha trí liosta d’ainmneacha éagsúla an táirge íocshláinte tréidliachta sin agus trí na hachoimrí éagsúla ar shaintréithe an táirge ar deonaíodh údarú margaíochta ina leith i gcomhréir le hAirteagal 47 i mBallstáit éagsúla a chur faoi bhráid an ghrúpa comhordúcháin.
French: Le groupe de coordination, compte tenu des listes fournies par les États membres conformément au paragraphe 1 et de toute demande reçue de la part d’un titulaire d’une autorisation de mise sur le marché conformément au paragraphe 2, dresse chaque année et publie une liste des médicaments vétérinaires de référence dont les résumés des caractéristiques du produit doivent être harmonisés et désigne un État membre de référence pour chaque médicament vétérinaire de référence concerné.
Irish: Déanfaidh an grúpa comhordúcháin, agus na liostaí arna gcur ar fáil ag na Ballstáit i gcomhréir le mír 1 nó aon iarratas arna fháil ó shealbhóir údaraithe margaíochta i gcomhréir le mír 2 á gcur san áireamh, liosta de tháirgí íocshláinte tréidliachta tagartha a tharraingt suas agus a fhoilsiú gach bliain i gcomhréir le mír 2 a bheidh faoi réir chomhchuibhiú a n-achoimrí ar shaintréith an táirge agus déanfaidh sé Ballstát tagartha a ainmniú le haghaidh gach táirge íocshláinte tréidliachta tagartha lena mbaineann.
French: En élaborant la liste des médicaments vétérinaires de référence dont les résumés des caractéristiques du produit doivent être harmonisés, le groupe de coordination peut décider de l’ordre de priorité qu’il applique à son travail d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, compte tenu des recommandations de l’Agence relatives à la catégorie ou au groupe de médicaments vétérinaires de référence qui doivent être harmonisés afin de protéger la santé humaine, la santé animale ou l’environnement, y compris les mesures d’atténuation destinées à prévenir les risques pour l’environnement.
Irish: Agus an liosta de tháirgí íocshláinte tréidliachta tagartha a bheidh faoi réir chomhchuibhiú a n-achoimrí ar shaintréith an táirge á tharraingt suas, féadfaidh an grúpa comhordúcháin cinneadh a dhéanamh maidir le tús áite a thabhairt dá chuid oibre i ndáil leis na hachoimrí ar shaintréithe an táirge a chomhchuibhiú, á gcur san áireamh moltaí na Gníomhaireachta maidir leis an aicme nó an grúpa de tháirgí íocshláinte tréidliachta tagartha a ndéanfar a chomhchuibhiú chun sláinte an duine, sláinte ainmhithe nó an comhshaol a chosaint, lena n-áirítear bearta maolaithe chun riosca don chomhshaol a chosc.
French: À la demande de l’autorité compétente de l’État membre de référence visé au paragraphe 3 du présent article, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit au groupe de coordination un résumé détaillant les différences entre les résumés des caractéristiques du produit ainsi que sa proposition d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, des notices et des étiquetages conformément à l’article 7, accompagnés des éléments existants soumis conformément à l’article 8 et qui sont pertinents pour la proposition d’harmonisation en question.
Irish: Arna iarraidh sin don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha dá dtagraítear i mír 3 den Airteagal seo, déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta achoimre a chur ar fáil don ghrúpa comhordúcháin ina sonraítear na difríochtaí idir na hachoimrí ar shaintréithe an táirge, a mholadh le haghaidh achoimre chomhchuibhithe ar shaintréithe an táirge, ar an mbileog phacáiste agus an lipéadú i gcomhréir le hAirteagal 7, agus beidh na sonraí iomchuí atá ann cheana, arna gcur isteach i gcomhréir le hAirteagal 8 agus a bhaineann leis an moladh le haghaidh comhchuibhithe lena mbaineann mar thaca leo.
French: Dans les 180 jours qui suivent la réception des informations visées au paragraphe 5, l’autorité compétente de l’État membre de référence examine, en consultant le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, les documents soumis conformément au paragraphe 5, prépare un rapport et le soumet au groupe de coordination et au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Irish: Laistigh de 180 lá ón bhfaisnéis dá dtagraítear i mír 5 a fháil, déanfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha na doiciméid arna gcur isteach i gcomhréir le mír 5 a scrúdú i gcomhar le sealbhóir an údaraithe margaíochta, tuarascáil a ullmhú agus í a chur faoi bhráid an ghrúpa comhordúcháin agus faoi bhráid shealbhóir an údaraithe margaíochta.
French: Après réception du rapport, si le groupe de coordination s’accorde par consensus sur le résumé harmonisé des caractéristiques du produit, l’autorité compétente de l’État membre de référence constate qu’il y a accord, clôt la procédure, en informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et transmet à celui-ci le résumé harmonisé des caractéristiques du produit.
Irish: Tar éis dó an tuarascáil a fháil, má chomhaontaíonn an grúpa comhordúcháin le comhthoil maidir leis an achoimre chomhchuibhithe ar shaintréithe an táirge, déanfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha a thaifeadadh go bhfuil an comhaontú sin ann, déanfaidh sé an nós imeachta a thabhairt chun críche, sealbhóir an údaraithe margaíochta a chur ar an eolas dá réir agus an achoimre chomhchuibhithe ar shaintréithe an táirge a tharchur chuig sealbhóir céanna an údaraithe margaíochta.
French: Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit aux autorités compétentes de chaque État membre approprié les traductions nécessaires du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l’étiquetage conformément à l’article 7, dans le délai imparti par le groupe de coordination.
Irish: Déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta na haistriúcháin is gá ar an achoimre ar shaintréithe an táirge, ar an mbileog phacáiste agus ar an lipéadú a chur faoi bhráid na n-údarás inniúil i ngach Ballstát ábhartha i gcomhréir le hAirteagal 7, laistigh den teorainn ama arna socrú ag an ngrúpa comhordúcháin.
French: Lorsqu’il y a accord conformément au paragraphe 7, les autorités compétentes de chaque État membre approprié modifient l’autorisation de mise sur le marché en conformité avec l’accord dans les 30 jours qui suivent la réception des traductions visées au paragraphe 8.
Irish: Tar éis comhaontú i gcomhréir le mír 7, déanfaidh na húdaráis inniúla i ngach Ballstát ábhartha an t-údarú margaíochta a leasú i gcomhréir leis an gcomhaontú laistigh de 30 lá tar éis na haistriúcháin dá dtagraítear i mír 8 a fháil.
French: L’autorité compétente de l’État membre de référence prend les mesures qui s’imposent afin de parvenir à un accord au sein du groupe de coordination avant le lancement de la procédure visée au paragraphe 11.
Irish: Glacfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha aon bhearta iomchuí chun teacht ar chomhaontú laistigh den ghrúpa comhordúcháin sula ndéanfar an nós imeachta dá dtagraítear i mír 11 a thionscnamh.
French: Lorsque, en l’absence de consensus, il n’y a pas d’accord en faveur d’un résumé harmonisé des caractéristiques du produit après les efforts mentionnés au paragraphe 10 du présent article, la procédure de saisine dans l’intérêt de l’Union visée aux articles 83 et 84 s’applique.
Irish: I gcás nach ndéantar comhaontú mar gheall ar easpa comhthola i bhfabhar achoimre comhchuibhithe ar shaintréithe an táirge i ndiaidh na n-iarrachtaí dá dtagraítear i mír 10 den Airteagal seo, beidh feidhm ag an nós imeachta le haghaidh leas an Aontais a tharchur dá dtagraítear in Airteagal 83 agus Airteagal 84.
French: Afin de maintenir le degré d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit qui a été obtenu, toute future modification des autorisations de mise sur le marché concernées applique la procédure de reconnaissance mutuelle.
Irish: Maidir le leibhéal comhchuibhithe an achoimre ar shaintréithe an táirge a baineadh amach, chun an leibhéal sin a choimeád, leanfaidh aon mhodhnú ar na húdaruithe margaíochta lena mbaineann sa todhchaí an nós imeachta um aitheantas frithpháirteach.
French: Procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit des médicaments vétérinaires génériques et hybrides
Irish: An nós imeachta chun achoimrí ar shaintréithe táirgí a chomhchuibhiú do tháirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha agus táirgí íocshláinte tréidliachta hibrideacha
French: Lorsque la procédure visée à l’article 70 a été close ou qu’un résumé harmonisé des caractéristiques du produit d’un médicament vétérinaire de référence a été convenu, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires génériques demandent, dans les 60 jours qui suivent la décision des autorités compétentes de chaque État membre et conformément à l’article 62, l’harmonisation des rubriques suivantes du résumé des caractéristiques du produit pour les médicaments vétérinaires génériques concernés, le cas échéant:
Irish: Nuair a bheidh an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 70 dúnta agus achoimre chomhchuibhithe ar shaintréithe an táirge do tháirge íocshláinte tréidliachta tagartha comhaontaithe, déanfaidh sealbhóirí údaruithe margaíochta ar tháirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha, laistigh de 60 lá ó chinneadh na n-údarás inniúil i ngach Ballstát agus i gcomhréir le hAirteagal 62, iarratas ar chomhchuibhiú na ranna seo a leanas den achoimre ar shaintréithe an táirge do na táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha lena mbaineann, de réir mar is infheidhme:
French: les informations cliniques visées à l’article 35, paragraphe 1, point c);
Irish: an fhaisnéis chliniciúil dá dtagraítear i bpointe (c) d’Airteagal 35(1);
French: le temps d’attente.
Irish: an tréimhse tarraingthe siar.
French: Par dérogation au paragraphe 1, lorsqu’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire hybride s’appuie sur d’autres études précliniques ou essais cliniques, les rubriques du résumé des caractéristiques du produit visées au paragraphe 1 ne sont pas considérées comme devant faire l’objet d’une harmonisation.
Irish: De mhaolú ar mhír 1, i gcás údarú margaíochta le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta hibrideach arna thacú le staidéir bhreise réamhchliniciúla nó trialacha cliniciúla, ní mheasfar na ranna ábhartha den achoimre ar shaintréithe an táirge dá dtagraítear i mír 1 a bheith faoi réir comhchuibhiú.
French: Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires génériques et hybrides veillent à ce que les résumés des caractéristiques du produit de leurs médicaments soient essentiellement similaires à ceux des médicaments vétérinaires de référence.
Irish: Áiritheoidh sealbhóirí údaruithe margaíochta ar tháirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha agus táirgí íocshláinte tréidliachta hibrideacha go mbeidh na hachoimrí ar shaintréithe a dtáirgí comhchosúil go bunúsach leo siúd sna táirgí íocshláinte tréidliachta tagartha.
French: Documentation relative à la sécurité pour l’environnement et évaluation des risques pour l’environnement de certains médicaments vétérinaires
Irish: Doiciméadacht ar shábháilteacht an chomhshaoil agus measúnú riosca don chomhshaol maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta áirithe
French: La liste visée à l’article 70, paragraphe 1, ne contient aucun médicament vétérinaire de référence autorisé avant le 1er octobre 2005 et qui a été identifié comme pouvant être nocif pour l’environnement et qui n’a pas fait l’objet d’une évaluation des risques pour l’environnement.
Irish: Ní bheidh ar an liosta dá dtagraítear in Airteagal 70(1), aon táirge íocshláinte tréidliachta tagartha a údaraíodh roimh an 1 Deireadh Fómhair 2005 agus a sainaithníodh go bhféadfadh sé dochar a dhéanamh don chomhshaol agus nach raibh faoi réir measúnú riosca don chomhshaol.
French: Lorsque le médicament vétérinaire de référence a été autorisé avant le 1er octobre 2005, et qu’il a été identifié comme pouvant être nocif pour l’environnement et qu’il n’a pas fait l’objet d’une évaluation des risques pour l’environnement, l’autorité compétente demande au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de mettre à jour la documentation relative à la sécurité pour l’environnement visée à l’article 8, paragraphe 1, point b), compte tenu du réexamen visé à l’article 156, et, le cas échéant, l’évaluation des risques pour l’environnement des médicaments vétérinaires génériques de ces médicaments vétérinaires de référence.
Irish: I gcás inar údaraíodh an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha roimh an 1 Deireadh Fómhair 2005 agus inar sainaithníodh go bhféadfadh sé dochar a dhéanamh don chomhshaol agus nach raibh sé faoi réir measúnú riosca don chomhshaol, iarrfaidh an t-údarás inniúil ar shealbhóir an údaraithe margaíochta an doiciméadacht ar shábháilteacht an chomhshaoil dá dtagraítear i bpointe (b) d’Airteagal 8(1) a thabhairt cothrom le dáta, agus an t-athbhreithniú dá dtagraítear in Airteagal 156, agus, más infheidhme, an measúnú riosca don chomhshaol ar tháirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha de chuid na dtáirgí íocsláinte tagartha sin a chur san áireamh.
French: Système de pharmacovigilance de l’Union
Irish: Córas faireachais cógas an Aontais
French: Les États membres, la Commission, l’Agence et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché collaborent à la création et à la gestion d’un système de pharmacovigilance de l’Union qui leur permet d’effectuer des tâches de pharmacovigilance eu égard à l’innocuité et à l’efficacité des médicaments vétérinaires autorisés de sorte que le rapport bénéfice/risque soit évalué en permanence.
Irish: Oibreoidh na Ballstáit, an Coimisiún, an Ghníomhaireacht agus sealbhóirí údaruithe margaíochta i gcomhar chun córas faireachais cógas de chuid an Aontais a bhunú agus a chothabháil lena ndéanfar cúraimí faireachais cógas a chomhlíonadh i ndáil le sábháilteacht agus éifeachtúlacht na dtáirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe chun measúnú leanúnach ar an gcothromaíocht sochair-riosca a áirithiú.
French: Les autorités compétentes, l’Agence et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché prennent les mesures nécessaires pour mettre à disposition des moyens de notifier et encouragent la notification des effets indésirables présumés suivants:
Irish: Déanfaidh na húdaráis inniúla, an Ghníomhaireacht agus sealbhóirí údaruithe margaíochta na bearta is gá chun modhanna a chur ar fáil chun na teagmhais dhíobhálacha amhrasta seo a leanas a thuairisciú agus tuairisciú orthu a spreagadh:
French: toute réaction défavorable et non voulue à un médicament vétérinaire constatée chez tout animal;
Irish: aon fhrithghníomhú neamhfhabhrach agus neamhbheartaithe ag ainmhí de dheasca táirge íocshláinte tréidliachta;
French: tout manque d’efficacité d’un médicament vétérinaire observé après qu’il a été administré à un animal, que cette administration soit ou non conforme au résumé des caractéristiques du produit;
Irish: aon tuairim faoi easpa éifeachtachta táirge íocshláinte tréidliachta tar éis é a thabhairt d’ainmhí, bíodh sé nó ná bíodh sé i gcomhréir leis an achoimre ar shaintréithe an táirge;
French: tout incident environnemental observé à la suite de l’administration d’un médicament vétérinaire à un animal;
Irish: aon teagmhais chomhshaoil a tugadh faoi deara tar éis an táirge íocshláinte tréidliachta a thabhairt d’ainmhí;
French: toute réaction nocive constatée chez l’homme exposé à un médicament vétérinaire;
Irish: aon fhrithghníomhú díobhálach ag ndaoine a nochtar do tháirge íocshláinte tréidliachta;
French: toute détection de la présence d’une substance pharmacologiquement active ou d’un résidu marqueur dans un produit d’origine animale à une teneur dépassant les limites maximales de résidus fixées conformément au règlement (CE) no 470/2009 après respect du temps d’attente fixé;
Irish: fionnachtain aon substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de nó iarmhar marcála i dtáirge de bhunadh ainmhíoch atá os cionn na leibhéal uasta iarmhair a leagadh síos i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009, tar éis an tréimhse seasta tarraingthe siar a urramú;
French: toute présomption de transmission d’un agent infectieux par un médicament vétérinaire;
Irish: aon tarchur amhrasta maidir le hoibreán tógálach trí tháirge íocshláinte tréidliachta;
French: toute réaction défavorable et non voulue à un médicament à usage humain constatée chez un animal.
Irish: aon fhrithghníomhú neamhfhabhrach agus neamhbheartaithe ag ainmhí in aghaidh táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine.
French: Base de données de l’Union sur la pharmacovigilance
Irish: Bunachar sonraí faireachais cógas an Aontais
French: L’Agence, en collaboration avec les États membres, établit et gère une base de données de l’Union sur la pharmacovigilance aux fins de la notification et de l’enregistrement des effets indésirables présumés visés à l’article 73, paragraphe 2, (ci-après dénommée base de données sur la pharmacovigilance), laquelle contient également les informations relatives à la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance visée à l’article 77, paragraphe 8, les numéros de référence du dossier permanent du système de pharmacovigilance, les résultats et les conclusions du processus de gestion des signaux et les résultats des inspections de pharmacovigilance conformément à l’article 126.
Irish: Déanfaidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis na Ballstáit, bunachar sonraí faireachais cógas de chuid an Aontais a bhunú agus a chothabháil chun teagmhais dhíobhálacha amhrasta dá dtagraítear in Airteagal 73(2) a thuairisciú agus a thaifeadadh (an “bunachar sonraí faireachais cógas”), lena n-áireofar freisin faisnéis ar an duine cáilithe a bheidh freagrach as faireachas cógas dá dtagraítear in Airteagal 77(8), uimhreacha tagartha mháistirchomhad an chórais faireachais cógas, torthaí an phróisis bainistithe comharthaí agus torthaí na gcigireachtaí faireachais cógas i gcomhréir le hAirteagal 126.
French: La base de données sur la pharmacovigilance et la base de données sur les médicaments visée à l’article 55 sont interconnectées.
Irish: Déanfar an bunachar sonraí faireachais cógas a idirnascadh leis an mbunachar sonraí táirgí dá dtagraítear in Airteagal 55.
French: En collaboration avec les États membres et la Commission, l’Agence définit les spécifications fonctionnelles de la base de données sur la pharmacovigilance.
Irish: Leagfaidh an Ghníomhaireacht na sonraíochtaí feidhmiúla síos don bhunachar sonraí faireachais cógas, i gcomhar leis na Ballstáit agus leis an gCoimisiún.
French: L’Agence veille à ce que les informations notifiées soient téléchargées dans la base de données sur la pharmacovigilance et rendues accessibles conformément à l’article 75.
Irish: Áiritheoidh an Ghníomhaireacht go ndéanfar an fhaisnéis go léir a thuairiscítear a uaslódáil chuig an mbunachar sonraí faireachais cógas agus o mbeidh an fhaisnéis sin inrochtana i gcomhréir le hAirteagal 75.
French: Le système de la base de données sur la pharmacovigilance est établi sous la forme d’un réseau de traitement des données permettant la transmission de données entre les États membres, la Commission, l’Agence et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, de sorte qu’en cas d’alerte liée aux données de pharmacovigilance, il soit possible d’examiner les options de gestion des risques et toute mesure appropriée visée aux articles 129, 130 et 134.
Irish: Bunófar córas an bunachair sonraí faireachais cógas mar líonra próiseála sonraí faoina gceadaítear tarchur sonraí idir na Ballstáit, an Coimisiún, an Ghníomhaireacht agus na sealbhóirí na n-údaruithe margaíochta chun a áirithiú, i gcás rabhadh a bhaineann le sonraí faireachais cógas, go bhféadfaí roghanna maidir le bainistíocht riosca agus aon bhearta iomchuí a mheas dá dtagraítear in Airteagal 129, Airteagal 130 agus Airteagal 134.
French: Accès à la base de données sur la pharmacovigilance
Irish: Rochtain ar an mbunachar sonraí faireachais cógas
French: Les autorités compétentes ont accès sans restriction à la base de données sur la pharmacovigilance.
Irish: Beidh rochtain iomlán ag na húdaráis inniúla ar an mbunachar sonraí faireachais cógas.
French: Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ont un accès à la base de données sur la pharmacovigilance limité aux données liées aux médicaments vétérinaires pour lesquels ils détiennent une autorisation de mise sur le marché et aux autres données non confidentielles liées aux médicaments vétérinaires pour lesquels ils ne détiennent pas d’autorisation de mise sur le marché, dans la mesure où cela est nécessaire pour leur permettre de s’acquitter des responsabilités qui leur incombent en matière de pharmacovigilance en application des articles 77, 78 et 81.
Irish: Beidh rochtain ag sealbhóirí údaruithe margaíochta ar an mbunachar sonraí faireachais cógas i ndáil le sonraí a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil údarú margaíochta acu dóibh agus ar shonraí neamhrúnda eile a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta nach bhfuil údarú margaíochta acu dóibh a mhéid is gá dóibh chun a bhfreagrachtaí maidir le faireachas cógas dá dtagraítear in Airteagal 77, Airteagal 78 agus Airteagal 81 a chomhlíonadh.
French: Le public a accès à la base de données sur la pharmacovigilance en ce qui concerne les informations suivantes, sans pouvoir les modifier:
Irish: Beidh rochtain ag an bpobal i gcoitinne ar an mbunachar sonraí faireachais cógas, gan an fhéidearthacht an fhaisnéis atá ann a athrú, i ndáil leis an bhfaisnéis seo a leanas:
French: le nombre et, au plus tard deux ans après le 28 janvier 2022, l’incidence d’effets indésirables présumés notifiés chaque année, ventilés par médicament vétérinaire, espèce animale et type d’effet indésirable présumé;
Irish: líon na dteagmhas díobhálach amhrasta a thuairiscítear gach bliain agus, laistigh de 2 bhliain ar a dhéanaí ón 28 Eanáir 2022, minicíocht na dteagmhas sin, de réir táirge íocshláinte tréidliachta, an speicis ainmhí agus an chineáil teagmhais dhíobhálaigh amhrasta;
French: les résultats et les conclusions visés à l’article 81, paragraphe 1, issus du processus de gestion des signaux effectué par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en ce qui concerne les médicaments vétérinaires ou les groupes de médicaments vétérinaires.
Irish: na torthaí dá dtagraítear in Airteagal 81(1) a eascraíonn as an bpróiseas bainistithe comharthaí a dhéanann sealbhóir an údaraithe margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta nó grúpaí táirgí íocshláinte tréidliachta.
French: Notification et enregistrement des effets indésirables présumés
Irish: Teagmhais dhíobhálacha amhrasta a thuairisciú agus a thaifeadadh
French: Les autorités compétentes consignent dans la base de données sur la pharmacovigilance tous les effets indésirables présumés qui leur ont été notifiés et qui sont survenus sur le territoire de leur État membre, dans les 30 jours qui suivent la réception des notifications.
Irish: Déanfaidh údaráis inniúla taifead sa bhunachar sonraí faireachais cógas ar gach teagmhas díobhálach amhrasta a thuairiscíodh dóibh agus a tharla i gcríoch a mBallstáit, laistigh de 30 lá ón lá a fuarthas an tuairisc maidir leis an teagmhas díobhálach amhrasta.
French: Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché consignent dans la base de données sur la pharmacovigilance tous les effets indésirables présumés concernant leurs médicaments vétérinaires autorisés qui leur ont été notifiés et qui sont survenus dans l’Union ou dans un pays tiers ou qui ont été publiés dans la littérature scientifique, sans retard et au plus tard dans les 30 jours qui suivent la réception des notifications.
Irish: Déanfaidh sealbhóirí údaruithe margaíochta taifead sa bhunachar sonraí faireachais cógas ar gach teagmhas díobhálach amhrasta a tuairiscíodh dóibh agus a tharla san Aontas nó i dtríú tír nó a foilsíodh sa litríocht eolaíoch maidir lena dtáirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe, gan mhoill agus tráth nach déanaí ná 30 lá ón lá a fuarthas an tuairisc maidir leis an teagmhas díobhálach amhrasta.