FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: Les informations visées aux autres points dudit paragraphe sont accessibles pour le public, sauf s'il est justifié d'en préserver la confidentialité en tout ou partie pour l'un des motifs suivants:
Irish: Beidh an fhaisnéis dá dtagraítear sna pointí eile den mhír sin inrochtana don phobal, mura rud é, maidir leis an bhfaisnéis sin uile nó maidir le cuid di, go mbeidh bonn cirt le rúndacht na faisnéise, ar aon cheann de na forais seo a leanas:
French: la protection des données à caractère personnel conformément au règlement (CE) no 45/2001;
Irish: chun sonraí pearsanta a chosaint i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 45/2001;
French: la protection d'informations confidentielles de nature commerciale, spécialement dans la brochure pour l'investigateur, notamment par la prise en compte du statut de l'évaluation de la conformité pour le dispositif, à moins qu'un intérêt public supérieur ne justifie la divulgation des informations en question;
Irish: chun faisnéis rúnda tráchtála a chosaint, go háirithe i mbróisiúr na n-imscrúdaitheoirí, go háirithe trí aird a thabhairt ar stádas an mheasúnaithe comhréireachta ar an bhfeiste, mura rud é go bhfuil leas sáraitheach poiblí ann i dtaca le nochtadh;
French: la surveillance effective de la conduite de l'investigation clinique par le ou les États membres concernés.
Irish: chun maoirseacht éifeachtach a dhéanamh ar an gcaoi a ndéanann an Ballstát nó na Ballstáit lena mbaineann an t-imscrúdú cliniciúil.
French: Aucune donnée à caractère personnel sur les participants n'est mise à la disposition du public.
Irish: Ní bheidh sonraí pearsanta ar bith de chuid ábhar ar fáil don phobal
French: L'interface utilisateur du système électronique visé au paragraphe 1 est disponible dans toutes les langues officielles de l'Union.
Irish: Beidh comhéadan úsáideoirí an chórais leictreonaigh dá dtagraítear i mír 1 ar fáil i ngach ceann de theangacha oifigiúla an Aontais.
French: Investigations cliniques concernant des dispositifs portant le marquage CE
Irish: Imscrúduithe cliniciúla maidir le feistí a bhfuil an mharcáil CE orthu
French: Lorsqu'une investigation clinique doit être conduite afin d'approfondir l'évaluation d'un dispositif déjà muni du marquage CE, dans les limites de sa destination prévue en vertu de l'article 20, paragraphe 1 (ci-après dénommée investigation SCAC), et lorsque l'investigation impliquerait de soumettre les participants à des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et que ces procédures supplémentaires sont invasives ou lourdes, le promoteur informe les États membres concernés au moins trente jours avant que l'investigation clinique ne commence, via le système électronique visé à l'article 73.
Irish: I gcás ina bhfuil imscrúdú cliniciúil le déanamh chun measúnú breise a dhéanamh, laistigh de raon feidhme na críche a beartaíodh di, ar fheiste a bhfuil an mharcáil CE uirthi cheana féin i gcomhréir le hAirteagal 20(1), (“imscrúdú MLCI”), agus i gcás ina mbeadh i gceist leis an imscrúdú ábhair a chur faoi réir gnáthaimh de bhreis orthu siúd a dhéantar faoi ghnáthdhálaí úsáide na feiste agus gur gnáthaimh ionracha nó gnáthaimh a mbeadh ualach breise i gceist leo iad, tabharfaidh an t-urraitheoir fógra do na Ballstáit lena mbaineann 30 lá ar a laghad sula dtosóidh sé, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 73.
French: Le promoteur y joint la documentation visée à l'annexe XV, chapitre II.
Irish: Cuirfidh an t-urraitheoir an doiciméadacht dá dtagraítear i gCaibidil II d'Iarscríbhinn XV isteach leis an bhfógra.
French: L'article 62, paragraphe 4, points b) à k) et m), les articles 75, 76 et 77, l'article 80, paragraphe 5, et les dispositions pertinentes de l'annexe XV s'appliquent aux investigations SCAC.
Irish: Beidh feidhm ag pointí (b) go (k) agus pointe (m) d'Airteagal 62(4), Airteagal 75, Airteagal 76, Airteagal 77, Airteagal 80(5) agus forálacha ábhartha Iarscríbhinn XV maidir le himscrúduithe MLCI.
French: Lorsqu'une investigation clinique doit être conduite afin d'évaluer, en dehors des limites de sa destination prévue, un dispositif déjà muni du marquage CE en vertu de l'article 20, paragraphe 1, les articles 62 à 81 s'appliquent.
Irish: I gcás ina bhfuil imscrúdú cliniciúil le déanamh chun measúnú a dhéanamh, lasmuigh de raon feidhme na críche a beartaíodh di, ar fheiste a bhfuil an mharcáil CE uirthi cheana féin i gcomhréir le hAirteagal 20(1), beidh feidhm ag Airteagail 62 go 81.
French: Modifications substantielles d'une investigation clinique
Irish: Modhnuithe substaintiúla ar imscrúduithe cliniciúla
French: Lorsqu'un promoteur a l'intention d'apporter à une investigation clinique des modifications susceptibles d'avoir une incidence substantielle sur la sécurité, la santé ou les droits des participants, ou sur la robustesse ou la fiabilité des données cliniques issues de l'investigation, il informe, dans un délai d'une semaine, via le système électronique visé à l'article 73, le ou les États membres dans lesquels l'investigation clinique est ou doit être conduite, des raisons et de la nature de ces modifications.
Irish: Má tá sé ar intinn ag urraitheoir modhnuithe a dhéanamh ar imscrúdú cliniciúil ar cosúil go mbeidh tionchar substaintiúil acu ar shábháilteacht, ar shláinte nó ar chearta na n-ábhar don imscrúdú nó ar stóinseacht nó ar iontaofacht na sonraí cliniciúla a ghinfear san imscrúdú, tabharfaidh sé fógra, laistigh de sheachtain, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 73, don Bhallstát nó do na Ballstáit ina bhfuil an t-imscrúdú cliniciúil á dhéanamh, nó inambeid hsé le déanamh faoi na cúiseanna atá leis na modhnuithe sin agus a bhfuil i gceist leo.
French: Le promoteur y joint une version actualisée de la documentation pertinente visée à l'annexe XV, chapitre II.
Irish: Cuirfidh an t-urraitheoir leagan nuashonraithe den doiciméadacht ábhartha dá dtagraítear i gCaibidil II d'Iarscríbhinn XV isteach leis an bhfógra.
French: Les modifications apportées dans cette documentation sont clairement visibles.
Irish: Beidh na hathruithe ar an doiciméadacht ábhartha so-aitheanta.
French: L'État membre évalue toute modification substantielle apportée à l'investigation clinique conformément à la procédure prévue à l'article 71.
Irish: Déanfaidh an Ballstát measúnú ar aon mhodhnú substaintiúil ar an imscrúdú cliniciúil i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar síos in Airteagal 71.
French: Le promoteur peut appliquer les modifications visées au paragraphe 1 au plus tôt trente-huit jours après la notification visée audit paragraphe, sauf si:
Irish: Féadfaidh an t-urraitheoir na modhnuithe dá dtagraítear i mír 1 a chur chun feidhme 38 lá ar a luaithe tar éis an fhógra dá dtagraítear sa mhír sin, ach amháin:
French: l'État membre dans lequel l'investigation clinique est ou doit être conduite a informé le promoteur de son refus sur la base des motifs visés à l'article 71, paragraphe 4, ou pour des raisons liées à la santé publique, à la sécurité ou la santé des participants et des utilisateurs, ou à l'ordre public; ou
Irish: má tá fógra tugtha ag an mBallstát ina bhfuil an t-imscrúdú cliniciúil á dhéanamh nó le déanamh don urraitheoir go bhfuil sé ag diúltú ar bhonn na bhforás dá dtagraítear in Airteagal 71(4) nó ar bhonn forais a bhaineann leis an tsláinte phoiblí, sábháilteacht nó sláinte an ábhair nó an úsáideora, leis an mbeartas poiblí, nó
French: un comité d'éthique dudit État membre a émis un avis défavorable en rapport avec la modification substantielle apportée à l'investigation clinique qui, conformément au droit national, est valable pour l'ensemble dudit État membre.
Irish: má tá tuairim dhiúltach maidir leis an modhnú substaintiúil ar an imscrúdú cliniciúil eisithe ag coiste eitice sa Bhallstát sin, atá bailí, i gcomhréir leis an dlí náisiúnta, don Bhallstát ina iomláine.
French: Le ou les États membres concernés peuvent également prolonger le délai visé au paragraphe 3 de sept jours supplémentaires aux fins de la consultation d'experts.
Irish: Féadfaidh an Ballstát (nó na Ballstáit) lena mbaineann síneadh ama de seacht lá breise a chur leis an tréimhse dá dtagraítear i mír 3 chun dul i gcomhairle le saineolaithe.
French: Mesures correctives à prendre par les États membres et échange d'informations entre les États membres
Irish: Bearta ceartaitheacha atá le déanamh ag na Ballstáit agus an malartú faisnéise idir na Ballstáit
French: Lorsque l'État membre dans lequel une investigation clinique est ou doit être conduite a des raisons de considérer que les exigences énoncées dans le présent règlement ne sont pas respectées, il peut prendre au moins les mesures suivantes sur son territoire:
Irish: I gcás ina mbeidh forais a bhfuil údar maith leo ag Ballstát ina bhfuil imscrúdú cliniciúil á dhéanamh nó le déanamh lena mheas nach bhfuiltear ag comhlíonadh na gceanglas a leagtar síos sa Rialachán seo a thuilleadh, féadfaidh sé aon cheann de na bearta seo a leanas a dhéanamh ar a chríoch:
French: révoquer l'autorisation de l'investigation clinique;
Irish: an t-údarú don imscrúdú cliniciúil a chúlghairm;
French: suspendre ou mettre fin à l'investigation clinique;
Irish: an t-imscrúdú cliniciúil a chur ar fionraí nó a fhoirceannadh;
French: demander au promoteur de modifier tout aspect de l'investigation clinique.
Irish: a cheangal ar an urraitheoir aon ghné den imscrúdú chliniciúil a mhodhnú.
French: Avant de prendre les mesures visées au paragraphe 1, l'État membre concerné demande l'avis du promoteur ou de l'investigateur, ou des deux, sauf lorsqu'une action immédiate s'impose.
Irish: Sula nglacfaidh an Ballstát lena mbaineann aon cheann de na bearta dá dtagraítear i mír 1, iarrfaidh sé ar an urraitheoir nó ar an imscrúdaitheoir, nó orthu beirt, a dtuairim a thabhairt, ach amháin nuair is gá gníomhaíocht a dhéanamh láithreach.
French: Cet avis lui est transmis dans un délai de sept jours.
Irish: Déanfar an tuairim sin a sheachadadh laistigh de sheacht lá.
French: Lorsqu'un État membre a pris une mesure visée au paragraphe 1 du présent article ou a refusé une investigation clinique, ou a été informé par le promoteur que celui-ci a mis fin à l'investigation clinique avant son terme pour des raisons de sécurité, cet État membre communique la décision correspondante et les motifs y afférents à tous les États membres et à la Commission via le système électronique visé à l'article 73.
Irish: I gcás ina ndearna Ballstát beart dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo nó inar dhiúltaigh sé d'imscrúdú cliniciúil, nó inar thug an t-urraitheoir fógra dó go rabhthas le himscrúdú cliniciúil ar chúiseanna sábháilteachta a fhoirceannadh go luath, cuirfidh an Ballstát sin an cinneadh comhfhreagrach agus na forais atá leis in iúl do gach Ballstát agus don Choimisiún trí úsáid a bhaint as an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 73.
French: Lorsque le promoteur retire une demande avant qu'un État membre n'ait arrêté une décision, cette information est mise à la disposition de tous les États membres et de la Commission via le système électronique visé à l'article 73.
Irish: I gcás ina ndéanfaidh an t-urraitheoir iarratas a tharraingt siar sula ndéanfaidh Ballstát cinneadh, cuirfear an fhaisnéis sin ar fáil do na Ballstáit uile agus don Choimisiún tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 73.
French: Information par le promoteur à la fin d'une investigation clinique ou en cas d'interruption temporaire ou d'arrêt anticipé
Irish: Faisnéis ón urraitheoir tar éis imscrúdú cliniciúil a bheith déanta nó i gcás ina gcuirfear stad sealadach nó deireadh luath leis an imscrúdú
French: Lorsque le promoteur interrompt temporairement une investigation clinique ou met fin à une investigation clinique de manière anticipée, il en informe, dans un délai de quinze jours, via le système électronique visé à l'article 73, l'État membre dans lequel cette investigation clinique a été temporairement interrompue ou arrêtée de manière anticipée, en motivant sa décision.
Irish: Má stad an t-urraitheoir imscrúdú cliniciúil go sealadach nó má chuir sé deireadh luath leis, cuirfidh sé in iúl don Bhallstát inar cuireadh stad sealadach nó deireadh luath leis an imscrúdú cliniciúil sin, laistigh de 15 lá, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 73, gur cuireadh stad sealadach nó deireadh luath leis an imscrúdú, agus míneoidh sé na cúiseanna a bhí leis.
French: Lorsque le promoteur interrompt temporairement une investigation clinique ou y met fin de manière anticipée pour des raisons de sécurité, il en informe, dans un délai de vingt-quatre heures, tous les États membres dans lesquels cette investigation clinique est en cours.
Irish: I gcás inar chuir an t-urraitheoir stad sealadach nó deireadh luath leis an imscrúdú, cuirfidh sé an méid sin in iúl, laistigh de 24 uair an chloig, do na Ballstáit go léir ina bhfuil an t-imscrúdú cliniciúil sin á dhéanamh.
French: Une investigation clinique est réputée prendre fin avec la dernière visite du dernier participant, à moins que le protocole d'investigation clinique ne prévoie qu'elle se termine à un autre moment.
Irish: Measfar go mbeidh deireadh le himscrúdú cliniciúil tráth a dtabharfaidh an t-ábhar deireanach cuairt don uair dheireanach mura rud é go leagtar síos sa phlean don imscrúdú cliniciúil pointe ama eile chun na críche sin.
French: Le promoteur notifie à chaque État membre dans lequel une investigation clinique était en cours la fin de ladite investigation clinique dans l'État membre en question.
Irish: Tabharfaidh an t-urraitheoir fógra do gach Ballstát ina raibh imscrúdú cliniciúil á dhéanamh maidir le deireadh a bheith curtha leis an imscrúdú cliniciúil sin sa Bhallstát sin.
French: Cette notification est effectuée dans un délai de quinze jours suivant la fin de l'investigation clinique concernant cet État membre.
Irish: Tabharfar an fógra sin laistigh de 15 lá ó thagann deireadh leis an imscrúdú cliniciúil i ndáil leis an mBallstát sin.
French: Lorsqu'une investigation clinique est conduite dans plus d'un État membre, le promoteur informe tous les États membres dans lesquels cette investigation était en cours de la fin de celle-ci dans l'ensemble des États membres.
Irish: Má dhéantar imscrúdú i níos mó ná Ballstát amháin, tabharfaidh an t-urraitheoir fógra do gach Ballstát ina raibh an t-imscrúdú cliniciúil sin á dhéanamh maidir le deireadh a bheith curtha leis an imscrúdú cliniciúil sna Ballstáit go léir.
French: Cette notification est effectuée dans un délai de quinze jours suivant la fin de l'investigation clinique.
Irish: Tabharfar an fógra sin laistigh de 15 lá ó thagann deireadh leis an imscrúdú cliniciúil.
French: Quel que soit le résultat de l'investigation clinique, dans l'année suivant la fin de l'investigation clinique ou dans un délai de trois mois suivant l'arrêt anticipé ou l'interruption temporaire, le promoteur transmet aux États membres dans lesquels une investigation clinique était en cours, le rapport sur l'investigation clinique visé à l'annexe XV, chapitre I, section 2.8, et chapitre III, section 7.
Irish: Beag beann ar a dtiocfaidh as an imscrúdú cliniciúil, laistigh de bhliain amháin ó thagann deireadh leis an imscrúdú cliniciúil nó laistigh de thrí mhí ó chuirtear deireadh luath nó stad sealadach leis, déanfaidh an t-urraitheoir tuarascáil ar an imscrúdú cliniciúil amhail dá dtagraítear i Roinn 2.8 de Chaibidil I agus i Roinn 7 de Chaibidil III d'Iarscríbhinn XV a chur faoi bhráid na mBallstát ina raibh imscrúdú cliniciúil á dhéanamh.
French: Le rapport sur l'investigation clinique est accompagné d'un résumé rédigé en des termes aisément compréhensibles par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné.
Irish: Beidh ag gabháil leis an tuarascáil ar an imscrúdú cliniciúil achoimre a chuirfear i láthair i dtéarmaí atá intuigthe go héasca don úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste.
French: Le rapport et le résumé sont transmis par le promoteur via le système électronique visé à l'article 73.
Irish: Déanfaidh an t-urraitheoir an tuarascáil agus an achoimre a thíolacadh trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 73.
French: Lorsque, pour des raisons scientifiques, le rapport sur l'investigation clinique ne peut être transmis dans un délai d'un an après la fin de l'investigation, il l'est dès qu'il est disponible.
Irish: Más rud é, ar chúiseanna eolaíocha, nach féidir an tuarascáil ar an imscrúdú cliniciúil a thíolacadh laistigh de bhliain amháin ó thagann deireadh leis an imscrúdú, tíolacfar í a luaithe agus a bheidh sí ar fáil.
French: Dans ce cas, le protocole d'investigation clinique visé à l'annexe XV, chapitre II, section 3, précise la date à laquelle les résultats de l'investigation clinique seront disponibles, accompagnée d'une justification.
Irish: I gcás den sórt sin, sonrófar sa phlean don imscrúdú cliniciúil dá dtagraítear i Roinn 3 de Chaibidil II d'Iarscríbhinn XV cén uair a bheidh torthaí an imscrúdaithe chliniciúil ar fáil, maille le bonn cirt.
French: La Commission établit des lignes directrices concernant le contenu et la structure du résumé du rapport sur l'investigation clinique.
Irish: Eiseoidh an Coimisiún treoirlínte maidir le hinneachar agus struchtúr na hachoimre ar an tuarascáil ar an imscrúdú cliniciúil.
French: En outre, la Commission peut établir des lignes directrices concernant le format et les modalités de partage des données brutes pour les cas où le promoteur décide librement de partager de telles données.
Irish: Ina theannta sin, féadfaidh an Coimisiún treoirlínte a eisiúint maidir le sonraí loma a fhormáidiú agus a roinnt, i gcásanna ina gcinnfidh an t-urraitheoir sonraí loma a roinnt ar bhonn deonach.
French: Ces lignes directrices peuvent s'appuyer, en les adaptant, dans la mesure du possible, sur des lignes directrices existantes en matière de partage de données brutes dans le cadre des investigations cliniques.
Irish: Leis na treoirlínte sin, féadfar leas a bhaint, mar bhunús, as treoirlínte atá ann cheana, agus iad a oiriúnú, nuair is féidir, chun sonraí loma a roinnt i réimse na n-imscrúduithe cliniciúla.
French: Le résumé et le rapport sur l'investigation clinique visés au paragraphe 5 du présent article deviennent accessibles pour le public via le système électronique visé à l'article 73, au plus tard lorsque le dispositif est enregistré conformément à l'article 29 et avant qu'il soit mis sur le marché.
Irish: An achoimre agus an tuarascáil ar an imscrúdú cliniciúil dá dtagraítear i mír 5 den Airteagal seo, beidh siad ar fáil go poiblí tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 73, ar a dhéanaí nuair a chlárófar an fheiste i gcomhréir le hAirteagal 29 agus sula gcuirfear ar an margadh í.
French: En cas d'arrêt anticipé ou d'interruption temporaire, le résumé et le rapport deviennent accessibles pour le public immédiatement après leur transmission.
Irish: I gcásanna ina gcuirfear deireadh luath nó stad sealadach leis an imscrúdú cliniciúil, tiocfaidh an achoimre agus an tuarascáil chun bheith inrochtana don phobal díreach tar éis a dtíolactha.
French: Si le dispositif n'est pas enregistré conformément à l'article 29 dans un délai d'un an après que le résumé et le rapport ont été introduits dans le système électronique conformément au paragraphe 5 du présent article, ceux-ci deviennent accessibles pour le public à ce moment-là.
Irish: Mura gclárófar an fheiste i gcomhréir le hAirteagal 29 laistigh de bhliain amháin tar éis don tuarascáil agus don achoimre a bheith curtha isteach sa chóras leictreonach de bhun mhír 5 den Airteagal seo, beidh siad inrochtana don phobal ag an bpointe ama sin.
French: Procédure d'évaluation coordonnée concernant les investigations cliniques
Irish: Nós imeachta comhordaithe measúnaithe le haghaidh imscrúduithe cliniciúla
French: Via le système électronique visé à l'article 73, le promoteur d'une investigation clinique devant être conduite dans plus d'un État membre peut, aux fins de l'article 70, introduire une demande unique, transmise dès réception par voie électronique à tous les États membres dans lesquels l'investigation clinique doit être conduite.
Irish: Ag baint úsáide as an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 73, féadfaidh urraitheoir imscrúdaithe chliniciúil atá le déanamh i níos mó ná Ballstát amháin iarratas aonair a thíolacadh, chun críche Airteagal 70, a sheolfar ar aghaidh go leictreonach, nuair a fhaightear é, chuig na Ballstáit go léir ina ndéanfar an t-imscrúdú cliniciúil.
French: Dans la demande unique visée au paragraphe 1, le promoteur propose l'un des États membres dans lesquels l'investigation clinique doit être conduite comme État membre coordonnateur.
Irish: Molfaidh an t-urraitheoir, san iarratas aonair dá dtagraítear i mír 1, go bhfeidhmeoidh ceann de na Ballstáit ina mbeidh an t-imscrúdú cliniciúil á dhéanamh mar Bhallstáit comhordúcháin.
French: Dans un délai de six jours suivant l'introduction de la demande, les États membres dans lesquels l'investigation clinique doit être conduite s'entendent sur celui d'entre eux qui fera fonction d'État membre coordonnateur.
Irish: Tiocfaidh na Ballstáit ina mbeidh an t-imscrúdú cliniciúil á dhéanamh ar chomhaontú, laistigh de shé lá ón dáta a dtíolacfar an t-iarratas, faoin ról mar Bhallstát comhordúcháin a bheith á ghlacadh ag ceann amháin acu.
French: S'ils ne s'entendent pas sur un État membre coordonnateur, c'est à l'État membre proposé par le promoteur qu'échoit la fonction.
Irish: Mura dtiocfaidh siad ar chomhaontú faoi Bhallstát comhordúcháin, is é an Ballstát comhordúcháin atá molta ag an urraitheoir a ghlacfaidh an ról sin.
French: Sous la direction de l'État membre coordonnateur visé au paragraphe 2, les États membres concernés coordonnent leur évaluation de la demande, notamment de la documentation visée à l'annexe XV, chapitre II.
Irish: Faoi threoir an Bhallstáit comhordúcháin dá dtagraítear i mír 2, déanfaidh na Ballstáit lena mbaineann comhordú ar a measúnú ar an iarratas, go háirithe ar an doiciméadacht dá dtagraítear i gCaibidil II d'Iarscríbhinn XV.
French: Cependant, le caractère complet de la documentation visée à l'annexe XV, chapitre II, sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 et 4.4, est évalué séparément par chacun des États membres concernés conformément à l'article 70, paragraphes 1 à 5.
Irish: Mar sin féin, déanfaidh gach Ballstát lena mbaineann measúnú ar leithligh, i gcomhréir le hAirteagal 70(1) go (5), ar chomhláine na doiciméadachta dá dtagraítear i Ranna 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 agus 4.4 de Chaibidil II d'Iarscríbhinn XV.
French: En ce qui concerne la documentation autre que celle visée au paragraphe 3, deuxième alinéa, l'État membre coordonnateur:
Irish: Maidir le doiciméadacht seachas an doiciméadacht sin dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 3, déanfaidh an Ballstáit comhordúcháin an méid seo a leanas:
French: notifie au promoteur, dans un délai de six jours suivant la réception de la demande unique, qu'il est l'État membre coordonnateur (date de notification);
Irish: laistigh de shé lá tar éis dó an t-iarratas aonair a fháil, fógra a thabhairt don urraitheoir gurb eisean an Ballstát comhordúcháin (“dáta na fógartha”);
French: prend en compte, aux fins de la validation de la demande, toute observation formulée par un État membre concerné dans un délai de sept jours suivant la date de notification;
Irish: chun an t-iarratas a bhailíochtú, cuirfidh sé san áireamh breithnithe ar bith a chuir Ballstát ar bith lena mbaineann isteach laistigh de seacht lá ó dháta na fógartha;
French: dans un délai de dix jours suivant la date de notification, évalue si l'investigation clinique relève du présent règlement et si la demande est complète et en informe le promoteur en conséquence.
Irish: laistigh de 10 lá ó dháta na fógartha, a mheas an dtagann an t-imscrúdú cliniciúil laistigh de raon feidhme an Rialacháin seo agus an bhfuil an t-iarratas comhlánaithe, agus tabharfaidh sé fógra don urraitheoir dá réir.
French: L'article 70, paragraphes 1 et 3 à 5, s'applique à l'État membre coordonnateur pour ce qui est de cette évaluation;
Irish: Beidh feidhm ag Airteagal 70(1) agus (3) go (5) maidir leis an mBallstáit comhordúcháin i ndáil leis an measúnú sin.;
French: documente les résultats de son évaluation dans un projet de rapport d'évaluation qui doit être transmis aux États membres concernés dans un délai de vingt-six jours à suivant la date de validation.
Irish: torthaí a mheasúnaithe féin a bhunú i ndréacht-tuarascáil mheasúnaithe a tharchuirfear laistigh de 26 lá tar éis an dáta bailíochtaithe chuig na Ballstáit lena mbaineann.
French: Au plus tard le trente-huitième jour suivant la date de validation, les autres États membres concernés transmettent leurs observations et propositions à propos du projet de rapport d'évaluation et de la demande sous-jacente à l'État membre coordonnateur, qui en tient dûment compte lors de l'établissement du rapport définitif d'évaluation, qui doit être transmis au promoteur et aux autres États membres concernés dans un délai de quarante-cinq jours suivant la date de validation.
Irish: Faoi lá 38 tar éis an dáta bailíochtaithe, tarchuirfidh na Ballstáit eile lena mbaineann a dtuairimí agus a moltaí faoin dréacht-tuarascáil mheasúnaithe chuig an mBallstát comhordúcháin mar aon leis an mbuniarratas, agus cuirfidh an Ballstát na tuairimí agus na moltaí sin san áireamh go cuí sa bhailchríochnú a dhéanfar ar an tuarascáil mheasúnaithe deiridh, a tharchuirfear laistigh de 45 lá tar éis an dáta bailíochtaithe chuig an urraitheoir agus chuig na Ballstáit eile lena mbaineann.
French: Tous les États membres concernés tiennent compte du rapport définitif d'évaluation pour statuer sur la demande du promoteur conformément à l'article 70, paragraphe 7.
Irish: Cuirfidh na Ballstáit eile lena mbaineann an tuarascáil mheasúnaithe deiridh san áireamh agus cinneadh á dhéanamh acu maidir le hiarratas an urraitheora i gcomhréir le hAirteagal 70(7).
French: En ce qui concerne l'évaluation de la documentation visée au paragraphe 3, deuxième alinéa, chacun des États membres concernés peut demander, à une seule reprise, des informations complémentaires au promoteur.
Irish: Maidir leis an measúnú ar an doiciméadacht dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír (3), féadfaidh gach Ballstát lena mbaineann faisnéis bhreise a iarraidh ar an urraitheoir, an t-aon uair amháin.
French: Le promoteur communique les informations complémentaires demandées dans le délai fixé par l'État membre concerné, qui ne dépasse pas douze jours à compter de la réception de la demande.
Irish: Déanfaidh an t-urraitheoir an fhaisnéis bhreise a iarradh a thíolacadh laistigh den tréimhse a bheidh socraithe ag an mBallstát lena mbaineann, ar tréimhse í nach rachaidh thar 12 lá ón tráth a bhfaighfear an iarraidh.
French: Le dernier délai visé au paragraphe 4, point d), cesse de courir entre la date de la demande et la réception des informations complémentaires.
Irish: Cuirfear ar fionraí, de bhun phointe (d) de mhír 4, dul in éag an spriocdháta dheiridh ó dháta na hiarrata go dtí go mbeidh an fhaisnéis bhreise faighte.
French: Pour les dispositifs de classe IIb et III, l'État membre coordonnateur peut également prolonger les délais visés au paragraphe 4 de cinquante jours supplémentaires aux fins de la consultation d'experts.
Irish: I gcás feistí in aicme IIb agus in aicme III, féadfaidh an Ballstát comhordúcháin freisin síneadh 50 lá breise a chur leis na tréimhsí dá dtagraítear i mír 4, chun dul i gcomhairle le saineolaithe.
French: La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir avec davantage de précision les procédures et les calendriers applicables aux évaluations coordonnées que doivent prendre en compte les États membres concernés pour statuer sur la demande du promoteur.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, na nósanna imeachta agus na scálaí ama le haghaidh measúnuithe comhordaithe a shonrú tuilleadh, a chuirfidh na Ballstáit san áireamh agus cinneadh á dhéanamh acu maidir le hiarratas an urraitheora.
French: Ces actes d'exécution peuvent aussi définir les procédures et les calendriers applicables aux évaluations coordonnées en cas de modifications substantielles conformément au paragraphe 12 du présent article, de notification d'événements indésirables conformément à l'article 80, paragraphe 4, et en cas d'investigation clinique de produits combinant des dispositifs médicaux et des médicaments, lorsque ces derniers font l'objet d'une évaluation coordonnée parallèle d'un essai clinique au titre du règlement (UE) no 536/2014.
Irish: Féadfar na nósanna imeachta agus na scálaí ama le haghaidh measúnuithe comhordaithe i gcás modhnuithe substaintiúla de bhun mhír 12 den Airteagal seo a leagan amach freisin i ngníomhartha cur chun feidhme den sórt sin, i gcás tarluithe díobhálacha a thuairisciú de bhun Airteagal 80(4) agus i gcás imscrúduithe cliniciúla ar tháirgí comhcheangail idir feistí leighis agus táirgí íocshláinte, i gcás ina mbíonn na táirgí sin faoi mheasúnú comhreathach de thriail chliniciúil faoi Rialachán (AE) Uimh. 536/2014.
French: Lorsque, concernant le volet faisant l'objet d'une évaluation coordonnée, l'État membre coordonnateur parvient à la conclusion que la conduite de l'investigation clinique est acceptable, ou acceptable sous réserve du respect de conditions spécifiques, cette conclusion est réputée être la conclusion de tous les États membres concernés.
Irish: I gcás inarb í conclúid an Bhallstáit comhordúcháin maidir le réimse an mheasúnaithe chomhordaithe go bhfuil stiúradh an imscrúdaithe chliniciúil inghlactha nó inghlactha má chomhlíontar coinníollacha sonracha, measfar gurb í an chonclúid sin conclúid na mBallstát uile lena mbaineann freisin.
French: Nonobstant le premier alinéa, un État membre concerné peut contester la conclusion de l'État membre coordonnateur pour ce qui concerne le volet faisant l'objet d'une évaluation coordonnées uniquement pour les motifs suivants:
Irish: D'ainneoin na chéad fhomhíre, ní fhéadfaidh an Ballstát lena mbaineann easaontú le conclúid an Bhallstáit comhordúcháin maidir le réimse an mheasúnaithe chomhordaithe, ach amháin ar na forais seo a leanas:
French: lorsqu'il considère que la participation à l'investigation clinique entraînerait pour le participant un traitement de qualité inférieure à la pratique clinique normale dans l'État membre concerné;
Irish: nuair a mheastar dó go bhfágfadh rannpháirtíocht in imscrúdú cliniciúil an ábhair le cóireáil ar cháilíocht níos ísle ná na cóireála a fhaightear sa ghnáthchleachtas cliniciúil sa Bhallstát sin lena mbaineann;
French: en cas de violation du droit national; ou
Irish: sárú ar an dlí náisiúnta; nó
French: en cas d'observations relatives à la sécurité des participants ainsi qu'à la fiabilité et à la robustesse des données transmises au titre du paragraphe 4, point b).
Irish: breithnithe maidir le sábháilteacht na n-ábhar agus iontaofacht agus stóinseacht na sonraí arna dtíolacadh faoi phointe (b) de mhír 4.
French: Lorsque l'un des États membres concernés conteste la conclusion sur la base du deuxième alinéa du présent paragraphe, il communique son désaccord, auquel est jointe une justification détaillée, à la Commission, à tous les autres États membres concernés et au promoteur via le système électronique visé à l'article 73.
Irish: I gcás ina n-easaontódh ceann amháin de na Ballstáit lena mbaineann leis an gconclúid ar bhonn an dara fomhír den mhír seo, déanfaidh sé, tríd an gcóras leictreonach sin dá dtagraítear in Airteagal 73, an t-easaontas maille le réasúnú mionsonraithe a chur in iúl don Choimisiún, do na Ballstáit eile uile lena mbaineann agus don urraitheoir.
French: Lorsque la conclusion de l'État membre coordonnateur concernant le volet faisant l'objet d'une évaluation coordonnée est que l'investigation clinique n'est pas acceptable, cette conclusion est réputée être la conclusion de tous les États membres concernés.
Irish: I gcás inarb í conclúid an Bhallstáit comhordúcháin maidir le réimse an mheasúnaithe chomhordaithe nach bhfuil an t-imscrúdú cliniciúil inghlactha, measfar gurb í conclúid na mBallstát uile lena mbaineann an chonclúid sin.
French: Un État membre concerné refuse d'autoriser une investigation clinique s'il est en désaccord avec la conclusion de l'État membre coordonnateur pour l'un des motifs visés au paragraphe 8, deuxième alinéa, ou s'il estime, pour des raisons dûment justifiées, que les aspects traités à l'annexe XV, chapitre II, sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 et 4.4, ne sont pas respectés, ou lorsqu'un comité d'éthique a émis, concernant ladite investigation clinique, un avis défavorable qui, conformément au droit national, est valable pour l'ensemble dudit État membre.
Irish: Diúltóidh Ballstát lena mbaineann imscrúdú cliniciúil a údarú má easaontaíonn sé le conclúid an Bhallstáit comhordúcháin maidir le haon fhoras dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 8, nó má fheictear dó, ar fhorais chuí-réasúnaithe, nach bhfuil na gnéithe ar a dtugtar aghaidh i Ranna 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 agus 4.4 de Chaibidil II d'Iarscríbhinn XV á gcomhlíonadh nó más iomchuí, i gcás ina bhfuil tuairim dhiúltach eisithe ag coiste eitice maidir leis an imscrúdú cliniciúil sin atá bailí, i gcomhréir leis an dlí náisiúnta, don Bhallstát ina iomláine.
French: L'État membre en question prévoit une procédure de recours pour un tel refus.
Irish: Déanfaidh an Ballstát sin foráil do nós imeachta achomhairc i dtaca le diúltú den sórt sin.
French: Chaque État membre concerné indique au promoteur, via le système électronique visé à l'article 73, si l'investigation clinique est autorisée, si elle est autorisée sous conditions ou si l'autorisation a été refusée.
Irish: Tabharfaidh gach Ballstát lena mbaineann fógra don urraitheoir tríd an gcóras leictreonach sin dá dtagraítear in Airteagal 73 maidir le cibé an bhfuil an t-imscrúdú cliniciúil údaraithe, an bhfuil sé údaraithe faoi réir coinníollacha, nó ar diúltaíodh don údarú.
French: La notification s'effectue sous la forme d'une décision unique dans un délai de cinq jours suivant la transmission, par l'État membre coordonnateur, du rapport définitif d'évaluation conformément au paragraphe 4, point d).
Irish: Tabharfar an fógra trí aon chinneadh amháin laistigh de chúig lá ó tharchuirfidh an Ballstát comhordúcháin an tuarascáil mheasúnaithe deiridh de bhun phointe (d) de mhír 4.
French: Lorsqu'une autorisation d'investigation clinique est soumise à des conditions, il ne peut s'agir que de conditions qui, de par leur nature, ne peuvent pas être respectées au moment de ladite autorisation.
Irish: I gcás ina bhfuil údarú d'imscrúdú cliniciúil faoi réir coinníollacha, ní mór, de réir nádúr na gcoinníollacha sin, nach féidir iad a chomhlíonadh ag am an údaraithe sin.
French: Les modifications substantielles visées à l'article 75 sont notifiées aux États membres concernés via le système électronique visé à l'article 73.
Irish: Tabharfar fógra do na Ballstáit lena mbaineann maidir le modhnuithe substaintiúla ar bith amhail dá dtagraítear in Airteagal 75 ag baint úsáid as an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 73.
French: Toute évaluation destinée à déterminer d'éventuels motifs de désaccord, tels qu'ils sont visés au paragraphe 8, deuxième alinéa, du présent article, est menée sous la direction de l'État membre coordonnateur, sauf pour ce qui concerne les modifications substantielles concernant l'annexe XV, chapitre II, sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 et 4.4, qui sont évaluées séparément par chacun des États membres concernés.
Irish: Seolfar aon mheasúnú maidir le forais a bheith ann chun easaontú, amhail dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 8 den Airteagal seo, faoi threoir an Bhallstáit comhordúcháin, cé is moite de mhodhnuithe substaintiúla a bhaineann le Ranna 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 agus 4.4 de Chaibidil II d'Iarscríbhinn XV, a ndéanfaidh gach Ballstát lena mbaineann measúnú ar leithligh orthu.
French: La Commission apporte son appui administratif à l'État membre coordonnateur dans l'exécution de ses tâches en vertu du présent chapitre.
Irish: Tabharfaidh an Coimisiún tacaíocht riaracháin don Bhallstát comhordúcháin chun a chúraimí faoin gCaibidil seo a chur i gcrích.
French: La procédure prévue au présent article ne s'applique, jusqu'au 27 mai 2027, qu'aux États membres dans lesquels l'investigation clinique doit être menée et qui ont accepté le recours à cette procédure.
Irish: Beidh feidhm ag an nós imeachta a leagtar amach san Airteagal seo, go dtí an 27 Bealtaine 2027, maidir leis na Ballstáit sin lena mbaineann a d'aontaigh go gcuirfeadh siad é i bhfeidhm agus maidir leo siúd amháin.
French: Après cette date, la procédure s'applique à tous les États membres.
Irish: I ndiaidh an 27 Bealtaine 2027, ceanglófar ar na Ballstáit go léir an nós imeachta sin a chur i bhfeidhm
French: Réexamen de la procédure d'évaluation coordonnée
Irish: Athbhreithniú ar an nós imeachta comhordaithe measúnaithe
French: Au plus tard le 27 mai 2026, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'expérience acquise dans le cadre de l'application de l'article 78 et, au besoin, propose de réexaminer l'article 78, paragraphe 14, et l'article 123, paragraphe 3, point h).
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, faoin 27 Bealtaine 2026, tuarascáil maidir leis an taithí a fhaightear ó chur i bhfeidhm Airteagal 78 a chur faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle agus, más gá, athbhreithniú ar Airteagal 78(14) agus ar phointe (h) d'Airteagal 123(3) a mholadh.
French: Enregistrement et notification des événements indésirables survenant pendant les investigations cliniques
Irish: Tarluithe díobhálacha a tharlaíonn i rith imscrúduithe cliniciúla a thaifeadadh agus a thuairisciú
French: Le promoteur enregistre intégralement:
Irish: Coinneoidh an t-urraitheoir taifead iomlán orthu seo a leanas go léir:
French: tout événement indésirable d'un type défini dans le protocole d'investigation clinique comme étant déterminant pour l'évaluation des résultats de ladite investigation clinique;
Irish: tarlú díobhálach ar bith de chineál a shainaithnítear sa phlean don imscrúdú cliniciúil mar tharlú atá ríthábhachtach maidir le meastóireacht a dhéanamh ar thorthaí an imscrúdaithe chliniciúil sin;
French: tout événement indésirable grave;
Irish: tarlú díobhálach tromchúiseach ar bith;
French: toute défectuosité d'un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l'absence de mesures appropriées ou d'une intervention, ou si les circonstances avaient été moins favorables;
Irish: easpa ar bith ar fheiste a bhféadfadh tarlú díobhálach tromchúiseach a bheith mar thoradh uirthi murach gur tógadh gníomhaíocht iomchuí, murach go ndearnadh idirghabháil nó murach gur maith mar a tharla;
French: tout nouvel élément concernant un événement visé aux points a) à c).
Irish: torthaí nua ar bith maidir le haon tarlú dá dtagraítear i bpointe (a) go pointe (c).
French: Le promoteur notifie sans tarder à tous les États membres dans lesquels une investigation clinique est en cours, via le système électronique visé à l'article 73:
Irish: Tuairisceoidh an t-urraitheoir, gan mhoill, trí mheán an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 73 do gach Ballstát ina bhfuil imscrúdú cliniciúil á dhéanamh má tharlaíonn aon cheann díobh seo a leanas:
French: tout événement indésirable grave entretenant avec le dispositif faisant l'objet de l'investigation, le dispositif comparateur ou la procédure d'investigation, un lien de causalité avéré ou raisonnablement envisageable;
Irish: tarlú díobhálach tromchúiseach ar bith a bhfuil gaolmhaireacht chúise aige leis an bhfeiste imscrúdaitheach, leis an gcomparadóir nó leis an nós imeachta imscrúdaithe nó i gcás ina bhféadfadh gaolmhaireacht chúise den sórt sin a bheith ann go réasúnach;
French: tout nouvel élément concernant un événement visé aux points a) et b).
Irish: torthaí nua ar bith maidir le haon tarlú dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b).
French: Le délai de notification tient compte de la sévérité de l'événement.
Irish: Cuirfear tromchúis an tarlaithe san áireamh maidir leis an tréimhse chun tuairisciú a dhéanamh.
French: Pour permettre une notification en temps opportun, le promoteur peut, s'il y a lieu, présenter un premier rapport incomplet avant d'en remettre un qui soit complet.
Irish: Más gá, chun tuairisciú tráthúil a áirithiú, féadfaidh an t-urraitheoir tuarascáil tosaigh atá neamhiomlán a thíolacadh agus tuarascáil iomlán ina dhiaidh sin.
French: À la demande de tout État membre dans lequel l'investigation clinique est en cours, le promoteur fournit toutes les informations visées au paragraphe 1.
Irish: Arna iarraidh sin d'aon Bhallstát ina bhfuil an t-imscrúdú cliniciúil á dhéanamh, déanfaidh an t-urraitheoir an fhaisnéis go léir dá dtagraítear i mír 1 a chur ar fáil.
French: Le promoteur notifie également aux États membres dans lesquels l'investigation clinique est en cours, via le système électronique visé à l'article 73, tout événement visé au paragraphe 2 du présent article survenu dans un pays tiers dans lequel une investigation clinique est conduite suivant le même protocole d'investigation clinique que celui appliqué à une investigation clinique relevant du présent règlement.
Irish: Tuairisceoidh an t-urraitheoir freisin do na Ballstáit lena mbaineann ina bhfuil an t-imscrúdú cliniciúil á dhéanamh, trí mheán an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 73, aon tarlú dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo a tharla i dtríú tíortha ina bhfuil imscrúdú cliniciúil á dhéanamh faoin bplean céanna don imscrúdú cliniciúil agus an ceann a bhfuil feidhm aige i leith imscrúdaithe chliniciúil a chumhdaítear faoin Rialachán seo.
French: Dans le cas d'une investigation clinique pour laquelle le promoteur a introduit la demande unique visée à l'article 78, celui-ci notifie tout événement visé au paragraphe 2 du présent article via le système électronique visé à l'article 73.
Irish: I gcás imscrúdaithe chliniciúil ar bhain an t-urraitheoir úsáid as an iarratas aonair dá dtagraítear in Airteagal 78 ina leith, tuairisceoidh an t-urraitheoir aon tarlú amhail dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo ag baint úsáid as an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 73.
French: Dès sa réception, le rapport correspondant est transmis par voie électronique à tous les États membres dans lesquels l'investigation clinique est en cours.
Irish: Nuair a gheofar í, cuirfear an tuarascáil seo ar aghaidh go leictreonach chuig gach Ballstát ina bhfuil an t-imscrúdú cliniciúil á dhéanamh.
French: Sous la direction de l'État membre coordonnateur visé à l'article 78, paragraphe 2, les États membres coordonnent leur évaluation des événements indésirables graves et des défectuosités de dispositifs pour déterminer s'il faut modifier, suspendre ou mettre fin à l'investigation clinique ou s'il faut retirer l'autorisation relative à ladite investigation clinique.
Irish: Faoi threoir an Bhallstáit comhordúcháin dá dtagraítear in Airteagal 78(2), déanfaidh na Ballstáit comhordú ar a measúnú ar tharluithe díobhálacha tromchúiseacha agus ar easpaí ar fheistí le cinneadh a dhéanamh an t-imscrúdú cliniciúil a mhodhnú a chur ar fionraí nó a fhoirceannadh nó an t-údarú don imscrudú cliniciúil sin a chúlghairm.
French: Le présent paragraphe est sans effet sur le droit des autres États membres de réaliser leur propre évaluation et d'adopter des mesures conformément au présent règlement pour garantir la protection de la santé publique et de la sécurité des patients.
Irish: Ní dhéanfaidh an mhír seo difear do chearta na mBallstát eile a meastóireacht féin a dhéanamh agus bearta a ghlacadh i gcomhréir leis an Rialachán seo chun sláinte an phobail agus sábháilteacht othar a áirithiú.
French: L'État membre coordonnateur et la Commission sont informés des résultats d'une telle évaluation et de l'adoption de telles mesures.
Irish: Coinneofar an Ballstát comhordúcháin agus an Coimisiún ar an eolas maidir le toradh aon mheastóireachta den sórt sin agus maidir le glacadh aon bhearta den sórt sin.
French: Dans le cas des investigations SCAC visées à l'article 74, paragraphe 1, ce sont les dispositions relatives à la vigilance établies aux articles 87 à 90 et dans les actes adoptés conformément à l'article 91 qui s'appliquent, et non celles du présent article.
Irish: I gcás imscrúduithe MLCI dá dtagraítear in Airteagal 74(1), beidh feidhm ag na forálacha maidir le haireachas a leagtar síos in Airteagal 87 go hAirteagal 90 agus sna gníomhartha a ghlactar de bhun Airteagail 91 in ionad an Airteagail seo.
French: Nonobstant le paragraphe 5, le présent article s'applique lorsqu'un lien de causalité a été établi entre l'événement indésirable grave et la procédure d'investigation qui le précède.
Irish: D'ainneoin mhír 5, beidh feidhm ag an Airteagal seo i gcás gur cruthaíodh gaolmhaireacht chúise idir an tarlú díobhálach tromchúiseach agus nós imeachta an imscrúdaithe a chuaigh roimhe.
French: La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir les modalités et les aspects procéduraux liés à l'application du présent chapitre en ce qui concerne:
Irish: Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, na socruithe mionsonraithe agus na gnéithe nós imeachta is gá a bhunú chun an Chaibidil seo a chur chun feidhme maidir leis an méid seo a leanas:
French: des formulaires électroniques harmonisés pour les demandes relatives aux investigations cliniques et leur évaluation, visées aux articles 70 et 78, eu égard aux catégories ou groupes spécifiques de dispositifs;
Irish: foirmeacha leictreonacha comhchuibhithe maidir le hiarratas a dhéanamh ar imscrúduithe cliniciúla agus measúnú a dhéanamh orthu amhail dá dtagraítear in Airteagal 70 agus Airteagal 78, agus catagóirí nó grúpaí feistí sonracha á n-áireamh;
French: le fonctionnement du système électronique visé à l'article 73;
Irish: feidhmiú an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 73;
French: des formulaires électroniques harmonisés pour la notification d'investigations SCAC visées à l'article 74, paragraphe 1, et de modifications substantielles visées à l'article 75;
Irish: foirmeacha leictreonacha comhchuibhithe maidir le fógra a thabhairt faoi imscrúduithe MLCI amhail dá dtagraítear in Airteagal 74(1), agus faoi mhodhnuithe substaintiúla ina dhiaidh sin dá dtagraítear in Airteagal 75;
French: l'échange d'informations entre les États membres visé à l'article 76;
Irish: malartú faisnéise i measc na mBallstát amhail dá dtagraítear in Airteagal 76;
French: des formulaires électroniques harmonisés pour la notification d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, visés à l'article 80;
Irish: foirmeacha leictreonacha comhchuibhithe chun tarluithe díobhálacha tromchúiseacha agus easpaí ar fheistí a thuairisciú amhail dá dtagraítear in Airteagal 80;
French: les délais de notification d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, eu égard à la sévérité de l'événement devant faire l'objet d'un rapport visé à l'article 80;
Irish: na hamlínte chun tarluithe díobhálacha tromchúiseacha agus easpaí ar fheistí a thuairisciú, agus tromchúis an tarlaithe atá le tuairisciú, amhail dá dtagraítear in Airteagal 80, á háireamh;
French: l'application uniforme des exigences en ce qui concerne les preuves ou les données cliniques requises pour démontrer la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I.
Irish: le cur i bhfeidhm aonfhoirmeach na gceanglas maidir leis an bhfianaise chliniciúil nó na sonraí cliniciúla, is gá chun a thaispeáint gur comhlíonadh na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I.
French: Les actes d'exécution visés au premier alinéa sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 114, paragraphe 3.
Irish: Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear sa chéad mhír a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).
French: Exigences relatives à d'autres investigations cliniques
Irish: Ceanglais maidir le himscrúduithe cliniciúla eile
French: Les investigations cliniques conduites à des fins autres que celles énumérées à l'article 62, paragraphe 1, se conforment aux dispositions de l'article 62, paragraphes 2 et 3, de l'article 62, paragraphe 4, points b), c), d), f), h) et l), et de l'article 62, paragraphe 6.
Irish: Beidh imscrúduithe cliniciúla, nach ndéantar de bhun na gcríoch a liostaítear in Airteagal 62(1), faoi réir fhorálacha Airteagal 62 (2) agus (3), phointí (b), (c), (d), (f), (h), agus (l) d'Airteagal 62(4) agus Airteagal 62(6).