FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: des études expérimentales de validation du procédé de fabrication et, le cas échéant, un programme de validation des procédés pour les lots à l’échelle de production,
Irish: staidéir thurgnamhacha ag fíorú an phróisis monaraíochta agus i gcás inarb iomchuí scéim bailíochtaithe próisis le haghaidh tháirgeadh na mbaisceanna scála,
French: pour les médicaments stériles, lorsque des conditions de stérilisation ne correspondant pas à la pharmacopée sont utilisées, les renseignements sur les procédures aseptiques et/ou les procédés de stérilisation mis en œuvre.
Irish: le haghaidh táirgí steiriúla, i gcás ina bhfuil dálaí steirilithe caighdeánacha neamh-pharmacopoeia á n-úsáid, sonraí na bpróiseas steirilithe agus/nó nósanna imeachta aiseipteacha a úsáideadh.
French: C. CONTRÔLE DES MATIÈRES PREMIÈRES
Irish: C. RIALÚ AR ÁBHAIR THOSAIGH
French: Prescriptions générales
Irish: Ceanglais ghinearálta
French: Pour l’application de la présente section, il faut entendre par matières premières tous les composants du médicament vétérinaire et, si besoin est, le récipient y compris son dispositif de fermeture, tels qu’ils sont visés à la section A, point 1.
Irish: Chun críocha na míre seo, ciallaíonn “ábhair thosaigh” gach comhábhar de tháirge íocshláinte tréidliachta agus, más gá, dá shoitheach lena n-áiritear an clúdach, dá dtagraítear i Roinn A, pointe 1, thuas.
French: Le dossier inclut les spécifications et les informations concernant les essais à mener pour le contrôle de la qualité de l’ensemble des lots de matière première.
Irish: Áireofar sa sainchomhad gach sonraíocht agus gach faisnéis maidir leis na tástálacha atá le reáchtáil don rialú cáilíochta ar gach baisc san ábhar tosaigh.
French: Les essais de routine à exécuter sur chaque lot de matière première doivent être déclarés dans la demande d’autorisation de mise sur le marché.
Irish: Ní mór gach tástáil ghnáthúil a dhéantar ar gach baisc de na hábhair thosaigh a lua san iarratas ar údarú margaíochta.
French: Si d’autres essais que ceux mentionnés dans une pharmacopée sont utilisés, il convient de le justifier en fournissant la preuve que les matières premières répondent aux exigences de qualité de cette pharmacopée.
Irish: Más rud é go n-úsáidtear tástálacha eile seachas na tástálacha a luaitear in pharmacopoeia, tabharfar údar cuí leis sin trí fhianaise a sholáthar go gcloíonn na hábhair thosaigh le ceanglais cháilíochta de pharmacopoeia sin.
French: Lorsqu’un certificat de conformité a été délivré par la direction européenne de la qualité des médicaments pour une matière première, une substance active ou un excipient, ce certificat constitue la référence à la monographie pertinente de la Pharmacopée européenne.
Irish: I gcás ina bhfuil Deimhniúchán Oiriúnachta d’ábhar tosaigh, do shubstaint ghníomhach nó do thámhán eisithe ag an Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte, beidh an Deimhniúchán sin ina thagairt don mhonagraf ábhartha de Pharmacopoeia Eorpach.
French: Lorsqu’il est fait référence à un certificat de conformité, le fabricant fournit, par écrit, au demandeur l’assurance que le procédé de fabrication n’a pas été modifié depuis la délivrance du certificat de conformité par la direction européenne pour la qualité des médicaments.
Irish: I gcás ina ndéantar tagairt do Dheimhniúchán Oiriúnachta, tabharfaidh an monaróir dearbhú i scríbhinn don iarratasóir nár athraíodh an próiseas monaraíochta ó dheonaigh an Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte an Deimhniúchán Oiriúnachta.
French: En vue de prouver que les matières premières sont conformes à la spécification définie, il y a lieu de présenter des certificats d’analyse.
Irish: Déanfar Deimhniúcháin Anailíse a thíolacadh le haghaidh na n-ábhar tosaigh chun a léiriú gur comhlíonadh an tsonraíocht shainithe.
French: Substances actives
Irish: Substaintí gníomhacha
French: Il y a lieu d’indiquer le nom, l’adresse et la responsabilité de chaque fabricant, ainsi que chaque site de production proposé ou chaque installation associée à la fabrication et aux essais d’une substance active.
Irish: Léireofar ainm, seoladh agus freagracht gach monaróra agus na láithreán ina bhfuil sé beartaithe an táirgeadh a dhéanamh nó na saoráide ina bhfuil sé beartaithe monaraíocht agus tástáil a dhéanamh.
French: Pour une substance active bien définie, le fabricant de la substance active, ou le demandeur, peut faire en sorte que les informations suivantes soient adressées directement aux autorités compétentes par le fabricant de la substance active, dans un document séparé appelé dossier permanent de la substance active:
Irish: Le haghaidh substaint ghníomhach, féadfaidh monaróir na substainte gníomhaí nó an t-iarratasóir a shocrú go gcuirfidh monaróir na substainte gníomhaí an fhaisnéis seo a leanas ar fáil i ndoiciméad ar leithligh go díreach do na húdaráis inniúla mar Mháistirchomhad maidir le Substaintí Gníomhacha:
French: une description détaillée du procédé de fabrication;
Irish: tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas monaraíochta;
French: une description du contrôle de la qualité en cours de fabrication;
Irish: tuairisc ar an rialú cáilíochta le linn na monaraíochta;
French: une description de la validation des procédés.
Irish: tuairisc ar an bpróiseas bailíochtaithe.
French: Dans ce cas, le fabricant doit cependant fournir au demandeur toutes les données nécessaires qui permettront à ce dernier d’assumer sa propre responsabilité relative au médicament vétérinaire.
Irish: Sa chás sin, cuirfidh an monaróir na sonraí uile ar fáil don iarratasóir, áfach, a mbeidh gá leo ionas gur féidir leis an iarratasóir freagracht a ghlacadh as an táirge íocshláinte tréidliachta.
French: Le fabricant doit s’engager par écrit vis-à-vis du demandeur à garantir la constance de fabrication d’un lot à l’autre et à s’abstenir de modifier le procédé de fabrication ou les spécifications sans le tenir informé.
Irish: Dearbhóidh an monaróir i scríbhinn don iarratasóir go n-áiritheoidh sé aonchineálachas ó bhaisc go baisc agus nach n-athróidh an próiseas monaraíochta ná na sonraíochtaí gan é sin a chur in iúl don iarratasóir.
French: Les documents et renseignements à l’appui d’une telle modification sont fournis aux autorités compétentes; ces documents et renseignements sont également fournis au demandeur lorsqu’ils concernent sa partie du dossier permanent de la substance active.
Irish: Cuirfear na doiciméid agus na sonraí tacaíochta d’iarratas ar an athrú sin ar fáil do na húdaráis inniúla agus cuirfear iad ar fáil don iarratasóir freisin i gcás ina mbaineann siad le cuid an iarratasóra den Mháistirchomhad maidir le Substaintí Gníomhacha.
French: En outre, lorsque l’on ne dispose pas de certificat de conformité pour la substance active, il y a lieu de fournir des informations sur le mode de fabrication, le contrôle de la qualité et les impuretés, accompagnées d’une démonstration de la structure moléculaire:
Irish: De bhreis air sin, i gcás nach bhfuil Deimhniúchán Oiriúnachta ar fáil, soláthrófar faisnéis maidir leis an modh monaraíochta, le rialú cáilíochta agus le heisíontais chomh maith le fianaise den struchtúr móilíneach:
French: Les informations relatives au procédé de fabrication incluent une description du procédé de fabrication de la substance active qui représente l’engagement du demandeur concernant la fabrication de la substance active.
Irish: Áireofar san fhaisnéis maidir leis an bpróiseas monaraíochta tuairisc ar phróiseas monaraíochta na substainte gníomhaí a léiríonn gealltanas an iarratasóra i leith mhonaraíocht na substainte gníomhaí.
French: Il convient d’énumérer toutes les matières nécessaires pour fabriquer la ou les substances actives, en identifiant à quel(s) stade(s) chaque matière est utilisée dans le procédé.
Irish: Liostófar gach ábhar atá riachtanach chun an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha a mhonarú, agus sainaithneofar cén chéim den phróiseas ag a n-úsáidtear gach ceann de na hábhair sin.
French: Des informations sur la qualité et le contrôle de ces matières sont fournies.
Irish: Soláthrófar faisnéis maidir le cáilíocht agus rialú na n-ábhar sin.
French: Des données démontrant que les matières répondent à des normes appropriées pour l’usage prévu sont présentées.
Irish: Soláthrófar faisnéis a léiríonn go gcomhlíonann na hábhair sin na caighdeáin atá iomchuí don úsáid bheartaithe.
French: Les informations relatives au contrôle de la qualité mentionnent les essais (y compris les critères d’acceptation) réalisés à chaque étape critique et comprennent des données concernant la qualité et le contrôle des produits intermédiaires, la validation du procédé et/ou les études d’évaluation, le cas échéant.
Irish: Áireofar san fhaisnéis maidir le rialú cáilíochta na tástálacha (lena n-áirítear critéir inghlacthachta) a rinneadh ag gach céim ríthábhachtach, faisnéis maidir le cáilíocht agus rialú na dtáirgí idirmheánacha agus maidir leis an bpróiseas bailíochtaithe agus/nó staidéir mheastóireachta de réir mar is iomchuí.
French: Elles incluent également les données de validation des méthodes d’analyse appliquées à la substance active, le cas échéant.
Irish: Áireoidh sé freisin sonraí bailíochtaithe le haghaidh na modhanna anailíseacha a úsáideadh ar an tsubstaint ghníomhach, i gcás inarb iomchuí.
French: Les informations relatives aux impuretés indiquent les impuretés prévisibles, ainsi que les niveaux et la nature des impuretés observées.
Irish: Léireoidh an fhaisnéis maidir le heisíontais na heisíontais intuartha chomh maith le leibhéil agus cineál na n-eisíontais a breathnaíodh.
French: Elles contiennent également, le cas échéant, des données sur l’innocuité de ces impuretés.
Irish: Áireofar ann freisin faisnéis maidir le sábháilteacht na n-eisíontas sin i gcás inarb ábhartha.
French: Pour les médicaments vétérinaires biotechnologiques, la démonstration de la structure moléculaire inclut la séquence schématique en aminoacides et la masse moléculaire relative.
Irish: I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta bith-theicneolaíocha, áireofar san fhianaise den struchtúr móilíneach an seicheamh aimínaigéad scéimreach agus an mhais mhóilíneach choibhneasta.
French: Substances actives inscrites dans les pharmacopées
Irish: Substaintí gníomhacha atá liostaithe in pharmacopoeia.
French: Les monographies générales et spécifiques de la Pharmacopée européenne s’imposent pour toutes les substances actives y figurant.
Irish: Beidh monagraif ghinearálta agus shonracha Pharmacopoeia Eorpach infheidhme i leith gach substainte gníomhaí a shonraítear ann.
French: La conformité des composants aux prescriptions de la Pharmacopée européenne ou de la pharmacopée de l’un des États membres est suffisante pour l’application des dispositions de l’article 12, paragraphe 3, point i).
Irish: Measfar go bhfuil gach comhábhar a chomhlíonann ceanglais Pharmacopoeia Eorpach nó ceanglais pharmacopoeia de cheann de na Ballstáit ina chomhábhar a chomhlíonann go leordhóthanach pointe (i) d’Airteagal 12(3).
French: Dans ce cas, la description des méthodes et des procédures analytiques peut être remplacée dans chaque section concernée par une référence appropriée à la pharmacopée en question.
Irish: Sa chás sin cuirfear an tagairt iomchuí do pharmacopoeia atá i gceist in ionad na tuairisce i ngach roinn ar na modhanna agus na nósanna imeachta anailíseacha.
French: Au cas où une spécification d’une monographie de la Pharmacopée européenne ou de la pharmacopée nationale d’un État membre ne suffirait pas pour garantir la qualité du produit, les autorités compétentes peuvent exiger du demandeur des spécifications plus appropriées, y compris les limites, déterminées à l’aide de procédures d’analyse validées, qui s’appliquent à des impuretés spécifiques.
Irish: I gcásanna nach bhfuil an tsonraíocht atá i monagraf de Pharmacopoeia Eorpach nó i pharmacopoeia náisiúnta de cheann de na Ballstáit ina sonraíocht leordhóthanach chun cáilíocht na substainte a áirithiú, féadfaidh na húdaráis inniúla sonraíochtaí níos iomchuí a iarraidh ar an iarratasóir, lena n-áirítear teorainneacha le haghaidh eisíontais shonracha maille le nósanna imeachta tástála bailíochtaithe.
French: Elles en informent les autorités responsables de la pharmacopée en cause.
Irish: Cuirfidh na húdaráis inniúla na húdaráis atá freagrach as pharmacopoeia atá i gceist ar an eolas maidir leis sin.
French: Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit aux autorités de ladite pharmacopée les renseignements concernant la prétendue insuffisance de la monographie en question et les spécifications supplémentaires qui ont été appliquées.
Irish: Cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta sonraí ar fáil d’údaráis de pharmacopoeia sin maidir leis an neamhleorgacht líomhnaithe sin agus na sonraíochtaí breise atá le cur i bhfeidhm.
French: Lorsque, pour une substance active, il n’existe pas de monographie dans la Pharmacopée européenne, mais que cette substance est décrite dans la pharmacopée d’un État membre, cette monographie peut être utilisée.
Irish: I gcás nach bhfuil monagraf in Pharmacopoeia Eorpach don tsubstaint ghníomhach sin, agus i gcás ina bhfuil cur síos ar an tsubstaint ghníomhach sin in pharmacopoeia de cheann de na Ballstáit, féadfar an monagraf sin a chur i bhfeidhm.
French: Lorsqu’une substance active n’est décrite ni dans la Pharmacopée européenne, ni dans la pharmacopée d’un État membre, la référence à une monographie d’une pharmacopée d’un pays tiers peut être acceptée, si sa conformité est attestée; dans ce cas, le demandeur soumet une copie de la monographie, accompagnée, le cas échéant, d’une traduction.
Irish: I gcás nach bhfuil monagraf in Pharmacopoeia Eorpach ná in pharmacopoeia de cheann de na Ballstáit, d’fhéadfaí glacadh le comhlíonadh monagraif ó pharmacopoeia tríú tír más féidir a léiriú go bhfuil sé oiriúnach; sna cásanna sin, déanfaidh an t-iarratasóir cóip den mhonagraf a thíolacadh agus beidh aistriúchán ag gabháil leis i gcás inarb iomchuí.
French: Il convient de présenter des données permettant de démontrer l’aptitude de la monographie à contrôler de manière appropriée la qualité de la substance active.
Irish: Déanfar sonraí a thíolacadh chun cumas an mhonagraif rialú imleor a dhéanamh ar cháilíocht na substainte gníomhaí a léiriú.
French: Substances actives non inscrites dans une pharmacopée
Irish: Substaintí gníomhacha nach bhfuil liostaithe in pharmacopoeia
French: Les composants ne figurant dans aucune pharmacopée font l’objet d’une monographie portant sur chacune des rubriques suivantes:
Irish: Maidir le comhábhair nach bhfuil liostaithe in pharmacopoeia ar bith déanfar cur síos orthu i bhfoirm monagraif faoi na ceannteidil seo a leanas:
French: la dénomination du composant, répondant aux exigences de la section A, point 2, est complétée par les synonymes soit commerciaux, soit scientifiques;
Irish: déanfar ainm an chomhábhair, a comhlíonann ceanglais Roinn A, pointe 2, a ionadú le haon chomhchiallaigh thrádála nó eolaíocha;
French: la définition de la substance conforme à celle qui est retenue pour la Pharmacopée européenne est accompagnée de toutes les justifications nécessaires, notamment en ce qui concerne la structure moléculaire.
Irish: beidh aon fhianaise mhínitheach ag gabháil leis an sainmhíniú ar an ábhar, a leagfar síos i bhfoirm chomhchosúil lena bhfuil in úsáid in Pharmacopoeia Eorpach, go háirithe maidir leis an struchtúr móilíneach.
French: En ce qui concerne les substances ne pouvant être définies que par leur mode de fabrication, celui-ci doit être suffisamment détaillé pour caractériser une substance constante quant à sa composition et à ses effets;
Irish: I gcás nach féidir cur sios ar shubstaintí ach amháin de réir a modhanna monaraíochta, beidh an cur síos sin mionsonraithe a dhóthain chun a léiriú faoin tsubstaint go bhfuil sí tairiseach a dóthain ina comhdhéanamh agus ina héifeachtaí;
French: les moyens d’identification peuvent être ventilés en techniques complètes, telles qu’elles ont été employées à l’occasion de la mise au point de la substance, et en essais devant être pratiqués de routine;
Irish: féadfar cur síos ar mhodhanna sainaitheantais i bhfoirm teicnící iomlána mar a úsáideadh iad do tháirgeadh na substainte, agus i bhfoirm tástálacha ba cheart a dhéanamh mar ghnás;
French: les essais de pureté sont décrits en fonction de chacune des impuretés prévisibles, notamment de celles qui peuvent avoir un effet nocif et, si nécessaire, de celles qui, compte tenu de l’association de substances faisant l’objet de la demande, pourraient présenter une influence défavorable sur la stabilité du médicament ou perturber les résultats analytiques;
Irish: cuirfear síos ar thástálacha íonachta i ndáil le gach ceann de na híonachtaí intuartha indibhidiúla, go háirithe iadsan a mbeadh éifeacht dhíobhálach ag baint leo, agus más gá, iadsan, le haird ar an teaglaim de shubstaintí dá dtagraíonn an t-iarratas, a bhféadfadh éifeacht dhíobhálach a bheith acu ar chobhsaíocht an táirge íocshláinte nó a d’fhéadfadh torthaí anailíseacha a shaobhadh;
French: les analyses et les limites utilisées afin de contrôler les paramètres importants pour le produit fini, tels que la taille des particules et la stérilité, sont décrites et les méthodes sont validées le cas échéant;
Irish: cuirfear síos ar thástálacha agus ar theorainneacha chun rialú a dhéanamh ar pharaiméadair is ábhartha don táirge críochnaithe, amhail méid an cháithnín agus steirilíocht agus déanfar modhanna a bhailíochtú i gcás inarb ábhartha;
French: en ce qui concerne les produits complexes d’origine végétale ou animale, il faut distinguer le cas où des actions pharmacologiques multiples nécessitent un contrôle chimique, physique et biologique des principaux composants, et le cas des produits renfermant un ou plusieurs groupes de principes d’activité analogue, pour lesquels peut être admise une méthode globale de dosage.
Irish: maidir le substaintí coimpléascacha de bhunadh plandaí nó ainmhíoch, is gá idirdhealú idir cás ina mbeadh gá rialú ceimiceach, fisiceach nó bitheolaíoch a dhéanamh ar na príomh-chomhábhair mar thoradh ar éifeachtaí iolracha chógaseolaíocha, agus cás a bhainfeadh le substaintí ina bhfuil grúpa amháin nó níos mó de phríomh-chomhábhair a bhfuil gníomhaíocht chomhchosúil acu, i ndáil le modh foriomlán na measúnachta.
French: Ces données démontrent que l’ensemble de procédures d’essai proposé est suffisant pour contrôler la qualité de la substance active provenant de la source définie.
Irish: Léireoidh na sonraí sin go bhfuil an tsraith mholta de nósanna imeachta tástála leordhóthanach chun rialú a dhéanamh ar cháilíocht na substainte gníomhaí ón bhfoinse shainithe.
French: Caractéristiques physico-chimiques susceptibles d’affecter la biodisponibilité
Irish: Saintréithe fisiciceimiceacha ar féidir go ndéanfaidh siad difear don bhith-infhaighteacht
French: Les informations ci-après, concernant les substances actives inscrites ou non dans les pharmacopées, sont fournies, en tant qu’éléments de la description générale des substances actives, lorsqu’elles conditionnent la biodisponibilité du médicament vétérinaire:
Irish: Soláthrófar na míreanna faisnéise seo a leanas i ndáil le substaintí gníomhacha, cibé an bhfuil siad liostaithe in pharmacopoeia nó nach bhfuil, mar chuid den tuairisc ghinearálta ar shubstaintí gníomhacha más rud é go mbeadh bith-infhaighteacht an táirge íocshláinte tréidliachta ag brath orthu:
French: forme cristalline et coefficients de solubilité,
Irish: an fhoirm chriostalta agus comhéifeachtaí intuaslagthachta,
French: taille des particules, le cas échéant après pulvérisation,
Irish: méid an cháithnín, i gcás inarb iomchuí tar éis mionnaithe,
French: état d’hydratation,
Irish: staid an híodráitithe,
French: coefficient de partage huile/eau,
Irish: comhéifeacht ola/uisce na deighilte,
French: valeurs pK/pH.
Irish: luachanna pK/pH.
French: Les trois premiers tirets ne s’appliquent pas aux substances utilisées uniquement en solution.
Irish: Tá na chéad trí fhleasc infheidhme i leith substaintí a úsáidtear i dtuaslagáin agus iontusan amháin.
French: Les monographies générales et spécifiques de la Pharmacopée européenne s’imposent pour toutes les substances y figurant.
Irish: Beidh monagraif ghinearálta agus shonracha Pharmacopoeia Eorpach infheidhme i leith gach substainte a shonraítear ann.
French: Les excipients sont conformes aux exigences de la monographie appropriée de la Pharmacopée européenne.
Irish: Comhlíonfaidh támháin ceanglais an mhonagraif iomchuí de Pharmacopoeia Eorpach.
French: Lorsqu’une telle monographie n’existe pas, il est possible de faire référence à la pharmacopée d’un État membre.
Irish: I gcás nach ann do mhonagraf den sórt sin féadtar tagairt do pharmacopoeia de cheann de na Ballstáit.
French: En l’absence d’une telle monographie, il est possible de faire référence à la pharmacopée d’un pays tiers.
Irish: I gcás nach ann do mhonagraf den sórt sin féadtar tagairt do pharmacopoeia tríú tír.
French: Dans ce cas, la conformité de cette monographie doit être attestée.
Irish: Sa chás sin léireofar go bhfuil an monagraf sin oiriúnach.
French: Le cas échéant, des analyses additionnelles visant à contrôler les paramètres tels que la taille des particules, la stérilité et les solvants résiduels complètent les exigences de la monographie.
Irish: I gcás inarb iomchuí é, déanfar ceanglais an mhonagraif a fhorlíonadh le tástálacha breise chun paraiméadair amhail méid an cháithnín, steiriúlacht agus tuaslagóirí iarmhair a rialú.
French: En l’absence de toute monographie figurant dans une pharmacopée, une spécification est proposée et justifiée.
Irish: I gcás nach ann do mhonagraf as pharmacopoeia molfar sonraíocht agus tabharfar údar cuí leis an tsonraíocht sin.
French: Il y a lieu de respecter les exigences relatives aux spécifications, telles qu’elles sont décrites dans la section 1.1.2, points a) à e), concernant les substances actives.
Irish: Leanfar na ceanglais le haghaidh sonraíochtaí mar a leagtar amach iad i roinn 1.12 (a go e) don tsubstaint ghníomhach.
French: Les méthodes proposées et les données de validation qui les étayent sont présentées.
Irish: Déanfar na modhanna molta agus a mbailíochtú tacaíochta a thíolacadh.
French: Les matières colorantes destinées à être incorporées dans des médicaments vétérinaires doivent satisfaire aux exigences de la directive 78/25/CEE, à l’exception de certains médicaments vétérinaires à usage topique, tels que les colliers insecticides et les marques auriculaires, où l’utilisation d’autres matières colorantes est justifiée.
Irish: Beidh ábhair dhathúchán atá le cur san áireamh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le Treoir 78/25/CEE, ach amháin le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta áirithe atá beartaithe d’úsáid thrópaiceach, amhail coiléir feithidicídeacha agus clibeanna cluaise, i gcás ina bhfuil údar cuí le húsáid nithe dathúcháin eile.
French: Les matières colorantes respectent les critères de pureté définis dans la directive 95/45/CE de la Commission.
Irish: Cuirfear isteach doiciméid lena léiriú go gcomhlíonann ábhair dhathúcháin a úsáidtear na critéir íonachta a leagtar síos i dTreoir 95/45/CE ón gCoimisiún.
French: Pour les excipients nouveaux, à savoir l’excipient ou les excipients utilisés pour la première fois dans un médicament vétérinaire ou suivant une nouvelle voie d’administration, il y a lieu de fournir les détails complets de la fabrication, de la caractérisation et des contrôles, en les accompagnant de références aux données d’innocuité cliniques et non cliniques.
Irish: Maidir le támháin nua, eadhon támháin a úsáidtear den chéad uair i dtáirge íocshláinte tréidliachta nó bealach nua an táirge sin a thabhairt, soláthrófar sonraí monaraíochta, saintréithiú, agus rialuithe, le crostagairtí do shonraí sábháilteachta tacaíochta, idir chliniciúla agus neamhchliniciúla.
French: Système de fermeture du récipient
Irish: Córais dúnta coimeádán
French: Il convient de fournir des informations sur le système de fermeture du récipient de la substance active.
Irish: Cuirfear faisnéis ar fáil maidir leis an gcóras dúnta coimeádán.
French: Le niveau d’information requis est déterminé par l’état physique (liquide, solide) de la substance active.
Irish: Déanfar an leibhéal faisnéise atá riachtanach a chinneadh bunaithe ar staid fhisiceach (sreabhán, solad) na substainte gníomhaí.
French: Produit fini
Irish: Táirge críochnaithe
French: Il convient de fournir des informations sur le système de fermeture du récipient du produit fini.
Irish: Cuirfear faisnéis ar fáil maidir leis an gcóras dúnta coimeádán don táirge críochnaithe.
French: Le niveau d’information requis est déterminé par la voie d’administration du médicament vétérinaire et par l’état physique (liquide, solide) de la forme de dosage.
Irish: Déanfar an leibhéal faisnéise atá riachtanach a chinneadh bunaithe an mbealach ina dtugtar an táirge íocshláinte tréidliachta agus ar staid fhisiceach (sreabhán, soladach) fhoirm na dáileoige.
French: Les matériaux d’emballage sont conformes aux exigences de la monographie appropriée de la Pharmacopée européenne.
Irish: Comhlíonfaidh ábhair an phacáistithe na ceanglais iomchuí de mhonagraf Pharmacopoeia Eorpach.
French: En l’absence de toute monographie figurant dans une pharmacopée, une spécification est proposée et justifiée pour les matériaux d’emballage.
Irish: I gcás nach ann do mhonagraf as pharmacopoeia molfar sonraíocht agus tabharfar údar cuí leis an tsonraíocht sin d’ábhar an phacáistithe.
French: Il y a lieu de fournir des données scientifiques sur le choix et la conformité des matériaux d’emballage.
Irish: Déanfar sonraí eolaíocha maidir le rogha agus oiriúnacht ábhair an phacáistithe a thíolacadh.
French: Pour les nouveaux matériaux d’emballage en contact avec le produit, il convient de présenter des informations sur leur composition, leur fabrication et leur innocuité.
Irish: I gcás ábhair phacáistithe nua a bheidh i dteagmháil leis an táirge, déanfar faisnéis maidir lena gcomhdhéanamh, a monaraíocht agus a sábháilteacht a thíolacadh.
French: Des spécifications et, le cas échéant, des données de performances sont présentées pour tout dispositif de dosage ou d’administration fourni avec le médicament vétérinaire.
Irish: Déanfar sonraíochtaí agus, i gcás inarb iomchuí, sonraí maidir le feidhmíocht a thíolacadh maidir le haon ghaireas dáileoige nó aon ghaireas do thabhairt an táirge a sholáthraítear leis an táirge íocshláinte tréidliachta.
French: Substances d’origine biologique
Irish: Substaintí de bhunadh bitheolaíoch
French: Lorsque des matières de départ telles que des micro-organismes, des tissus d’origine végétale ou animale, des cellules ou des liquides biologiques (y compris le sang) d’origine humaine ou animale, ou des constructions cellulaires biotechnologiques, sont utilisées dans la fabrication du médicament vétérinaire, l’origine et l’historique des matières premières doivent être décrits et documentés.
Irish: I gcás ina n-úsáidtear ábhair bhunaidh amhail micrea-orgánaigh, fíocháin de bhunadh plandaí nó ainmhíoch, cealla nó sreabhán (lena n-áirítear fuil) de thionscnamh an duine nó de bhunadh ainmhíoch nó comhstruchtúir ceall bhith-theicneolaíocha i monaraíocht táirgí íocshláinte tréidliachta, is gá cur síos agus doiciméadú a dhéanamh ar thionscnamh agus ar stair na n-ábhar tosaigh.
French: La description des matières premières doit couvrir la stratégie de production, les procédés de purification/d’inactivation, avec leur validation, et toutes les procédures de contrôle en cours de fabrication destinées à assurer la qualité, la sécurité et la conformité des lots du produit fini.
Irish: Áireofar sa chur síos ar an ábhar tosaigh an straitéis mhonaraíochta, nósanna imeachta íonghlanta/díghníomhaithe agus a mbailíochtú agus gach nós imeachta le linn próisis chun cáilíocht, sábháilteacht agus aonchineálacht ó bhaisc go baisc den táirge críochnaithe a áirithiú.
French: Lorsque des banques de cellules sont utilisées, il doit être démontré que les caractéristiques des cellules restent inchangées au niveau de passage utilisé pour la production et au-delà.
Irish: I gcás ina n-úsáidtear cillbhainc, léireofar gur fhan saintréithe na gceall gan athrú ar leibhéal an phasáiste a úsáideadh don táirgeadh agus ina dhiaidh sin.
French: Il y a lieu de rechercher la présence d’agents étrangers dans le matériel souche, les banques cellulaires, les mélanges de sérums et, chaque fois que possible, dans les matières de départ dont ils sont dérivés.
Irish: Déanfar tástáil le haghaidh gníomhaithe coimhthíocha ar shíolábhair, ar chillbhainc agus ar linnte shéirim agus, i ngach cás inar féidir é, ar na hábhair bhunaidh as ar díorthaíodh iad.
French: Lorsque des matières premières d’origine animale ou humaine sont utilisées, les mesures destinées à garantir l’absence d’agents potentiellement pathogènes doivent être décrites.
Irish: I gcás ina n-úsáidtear ábhair thosaigh de bhunadh ainmhíoch nó de thionscnamh an duine, cuirfear síos ar na bearta a úsáideadh chun a áirithiú go mbeidís saor ó ghníomhaithe a d’fhéadfadh a bheith pataigineach.
French: Si la présence d’agents étrangers potentiellement pathogènes est inévitable, la matière correspondante n’est utilisée que dans le cas où la suite du traitement assure leur élimination et/ou inactivation; cela doit être validé.
Irish: I gcás go bhfuil sé dosheachanta go mbeadh gníomhaithe coimhthíocha a d’fhéadfadh a bheith pataigineach ann, ní bhainfear úsáid as an ábhar ach amháin i gcás inar féidir a áirithiú gur féidir na gníomhaithe sin a dhíbirt agus/nó a dhíghníomhachtu le próiseáil bhreise, agus déanfar é sin a bhailíochtú.
French: Il convient de fournir une documentation attestant que le matériel souche, les banques cellulaires, les lots de sérum et les autres matières d’origine animale jouant un rôle dans la transmission des EST sont conformes à la Note explicative concernant la réduction du risque de transmission des agents des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments à usage humain et vétérinaire, ainsi qu’à la monographie correspondante de la Pharmacopée européenne.
Irish: Cuirfear doiciméadacht ar fáil chun a léiriú go bhfuil na síolábhair, na síolchealla, na baisceanna séirim agus an t-ábhar eile de thionscnamh speicis ainmhí ábhartha do tharchur TSE i gcomhréir leis an Nóta Treorach maidir le híoslaghdú an riosca go ndéanfaí gníomhaithe einceifealapaite spúinseach ainmní a tharchur trí tháirgí daonna agus tréidliachta, agus i gcomhréir leis an monagraf comhfhreagrach de Pharmacopoeia Eorpach.
French: Les certificats de conformité délivrés par la direction européenne de la qualité des médicaments, assortis d’un renvoi à la monographie concernée de la Pharmacopée européenne, peuvent être utilisés pour prouver la conformité.
Irish: Féadfar úsáid a bhaint as Deimhniúcháin Oiriúnachta arna n-eisiúint ag an Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte ag tagairt don mhonagraf ábhartha de Pharmacopoeia Eorpach, chun comhlíonadh a léiriú.
French: D. CONTRÔLES SUR LES PRODUITS INTERMÉDIAIRES DE LA FABRICATION
Irish: D. TÁSTÁLACHA RIALAITHE A DHÉANTAR AG IDIRCHÉIMEANNA DEN PHRÓISEAS MONARAÍOCHTA
French: Le dossier inclut des renseignements concernant les contrôles du produit qui peuvent être réalisés à un stade intermédiaire du procédé de fabrication, en vue de garantir la cohérence des caractéristiques techniques et du processus de production.
Irish: Áireofar sa sainchomhad sonraí maidir le tástálacha rialaithe táirge a fhéadtar a dhéanamh ag idirchéim den phróiseas monaraíochta, d’fhonn a áirithiú go mbeidh na saintréithe teicniúla agus an próiseas táirgthe comhleanúnach.
French: Ces contrôles sont indispensables pour vérifier la conformité du médicament vétérinaire à la formule, lorsque, à titre exceptionnel, le demandeur présente une procédure analytique du produit fini ne comportant pas le dosage de la totalité des substances actives (ou des composants de l’excipient soumis aux mêmes exigences que les substances actives).
Irish: Tá na tástálacha ríthábhachtach chun aonchineálacht an táirge íocshláinte tréidliachta a sheiceáil leis an bhfoirmle agus, i gcásanna eisceachtúla, i gcás ina molann iarratasóir modh anailíseach chun tástáil a dhéanamh ar an táirge críochnaithe ar modh é nach n-áiríonn measúnacht ar gach substaint ghníomhach (nó gach comhábhar támháin atá faoi réir na gceanglas céanna is atá na substaintí gníomhacha).
French: Il en est de même lorsque les vérifications effectuées en cours de fabrication conditionnent le contrôle de la qualité du produit fini, notamment dans le cas où le médicament est essentiellement défini par son procédé de fabrication.
Irish: Is amhlaidh an cás má tá rialú cáilíochta an táirge chríochnaithe ag brath ar thástálacha rialaithe le linn próisis, go háirithe i gcás ina bhfuil an tsubstaint sainithe go bunúsach ag an a modh monaraíochta.
French: Lorsqu’un produit intermédiaire peut être stocké avant transformation ultérieure ou assemblage primaire, une durée de conservation doit être définie sur la base des données résultant des études de stabilité.
Irish: I gcás inar féidir táirge idirmheánach a stóráil sula ndéantar próiseáil bhreise air nó roimh an gcóimeáil phríomha, déanfar seilfré don táirge idirmheánach a shainiú ar bhonn na sonraí a thiocfaidh as na staidéir maidir le cobhsaíocht.
French: E. CONTRÔLES DU PRODUIT FINI
Irish: E. TÁSTÁLACHA AR AN TÁIRGE CRÍOCHNAITHE
French: Pour le contrôle du produit fini, le lot d’un médicament est l’ensemble des unités d’une forme pharmaceutique provenant d’une même quantité initiale et ayant été soumis à la même série d’opérations de fabrication et/ou de stérilisation ou, dans le cas d’un processus de production continu, l’ensemble des unités fabriquées dans un laps de temps déterminé.
Irish: Maidir le rialú an táirge chríochnaithe, tá baisc de tháirgí críochnaithe comhdhéanta de gach aonad d’fhoirm chógaisíochta a dhéantar ón gcainníocht tosaigh chéanna ábhair agus a ndearnadh an tsraith oibríochtaí monaraíochta agus/nó steirilithe chéanna air nó, i gcás próiseas táirgthe leanúnach, gach aonad a monaraíodh laistigh de thréimhse áirithe ama.
French: La demande d’autorisation de mise sur le marché énumère les essais qui sont pratiqués en routine sur chaque lot de produit fini.
Irish: Liostófar san iarratas ar údarú margaíochta na tástálacha sin, a dhéantar go gnáthúil ar gach baisc den táirge críochnaithe.
French: La fréquence des essais qui ne sont pas pratiqués en routine est indiquée.
Irish: Sonrófar minicíocht na dtástálacha nach ndearnadh go gnáthúil.
French: Les limites à la libération doivent être indiquées.
Irish: Sonrófar na teorainneacha don scaoileadh.
French: Le dossier comprend des renseignements relatifs aux contrôles effectués sur le produit fini à la libération.
Irish: Áireoidh an sainchomhad sonraí maidir le tástálacha rialaithe ar an táirge críochnaithe tráth a scaoilte.
French: Ceux-ci sont présentés conformément aux prescriptions énumérées ci-après.
Irish: Déanfar iad a thíolacadh i gcomhréir leis na ceanglais seo a leanas.
French: Les dispositions des monographies pertinentes et des chapitres généraux de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, d’un État membre, s’appliquent à tous les produits qui y sont définis.
Irish: Beidh gach monagraf infheidhme, lena n-áirítear monagraif ghinearálta agus caibidlí ginearálta de Pharmacopoeia Eorpach, nó ina éagmais, de Bhallstát, i leithe gach táirge atá sainithe iontu.
French: Si les procédures et les limites utilisées pour les essais ne sont pas celles qui figurent dans les monographies pertinentes et les chapitres généraux de la Pharmacopée européenne ni, à défaut, dans la pharmacopée d’un État membre, il convient de fournir la preuve que le produit fini sous la forme pharmaceutique concernée répondrait aux exigences de qualité de cette pharmacopée, s’il était contrôlé conformément à ces monographies.
Irish: I gcás ina n-úsáidtear nósanna imeachta tástála seachas na cinn dá dtagraítear sna monagraif ábhartha agus sna caibidlí ginearálta de Pharmacopoeia Eorpach, nó ina éagmais sin, in pharmacopoeia de cheann de na Ballstáit, tabharfar údar cuí leis sin trí fhaisnéis a sholáthar go gcomhlíonfadh an táirge críochnaithe, dá ndéanfaí é a thástáil i gcomhréir leis na monagraif sin, cheanglais cháilíochta de pharmacopoeia sin don fhoirm chógaisíochta lena mbaineann.
French: Caractéristiques générales du produit fini
Irish: Saintréithe ginearálta an táirge chríochnaithe
French: Certains contrôles des caractéristiques générales d’un produit figurent obligatoirement parmi les essais pratiqués sur le produit fini.
Irish: Déanfar tástálacha áirithe ar shaintréithe ginearálta táirge a chur san áireamh i gcónaí i measc na dtástálacha ar an táirge críochnaithe.
French: Ces contrôles portent, chaque fois que cela est possible, sur la détermination des masses moyennes et des écarts maximaux, sur les essais mécaniques, physiques, chimiques ou microbiologiques, sur les caractéristiques organoleptiques et sur les caractéristiques physiques telles que la densité, le pH, et l’indice de réfraction.
Irish: Bainfidh na tástálacha sin, i ngach cás inarb infheidhme, le rialú meánmhaiseanna agus uasdiallas, le tástálacha meicniúla, fisiceacha nó micribhitheolaíocha, le saintréithe orgánaileipteacha amhail fiaclóireacht, pH, comhéifeacht athraonta.
French: Pour chacune de ces caractéristiques, des normes et limites doivent être définies, dans chaque cas particulier, par le demandeur.
Irish: Maidir le gach ceann de na saintréithe sin, sonróidh an t-iarratasóir caighdeáin agus teorainneacha lamháltais i ngach cás ar leith.
French: Les conditions de l’expérience, le cas échéant l’appareillage et le matériel utilisés et les normes sont décrits avec précision, lorsqu’ils ne figurent pas dans la Pharmacopée européenne ou dans la pharmacopée nationale des États membres; il en est de même dans les cas où les méthodes prévues par lesdites pharmacopées ne sont pas applicables.
Irish: Déanfar cur síos ar dhálaí na dtástálacha, i gcás inarb iomchuí, ar an trealamh/gaireas a úsáideadh agus ar na caighdeáin le sonraí beachta i ngach cás nach bhfuil siad sonraithe in Pharmacopoeia Eorpach ná in pharmacopoeia de na Ballstáit; is amhlaidh atá an cás mura bhfuil na modhanna a fhorordaítear in pharmacopoeia sin ina modhanna is infheidhme.
French: En outre, les formes pharmaceutiques solides, devant être administrées par voie orale, sont soumises à des études in vitro de la libération et de la vitesse de dissolution de la ou des substances actives, sauf justification contraire.
Irish: De bhreis air sin, déanfar staidéir in vitro ar fhoirmeacha cógaisíochta soladacha a chaithfear a thabhairt tríd an mbéal, agus déanfar na staidéir sin ar ráta scaoilte agus tuaslagtha na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha, mura sonraítear a mhalairt.
French: Ces études sont effectuées également en cas d’administration par une autre voie, si les autorités compétentes de l’État membre concerné l’estiment nécessaire.
Irish: Déanfar na staidéir sin freisin i gcás ina dtugtar an táirge ar bhealach eile más rud é go measann údaráis inniúla an Bhallstáit lena mbaineann go bhfuil gá leis sin.
French: Identification et dosage de la ou des substances actives
Irish: Substaint ghníomhach nó substaintí gníomhacha a shainaithint agus a mheasúnú
French: L’identification et le dosage de la ou des substances actives seront réalisés, soit sur un échantillon moyen du lot de fabrication, soit sur un certain nombre d’unités de prise considérées isolément.
Irish: Déanfar sainaithint agus measúnú ar shubstaint ghníomhach nó ar shubstaintí gníomhacha i sampla ionadaíoch ó bhaisc tháirgthe nó i líon áirithe d’aonaid dáileoige a ndéanfar anailísiú orthu go hindibhidiúil.
French: Sauf justification appropriée, les écarts maximaux acceptables pour la teneur en substance active ne peuvent dépasser 5 % dans le produit fini, au moment de la fabrication.
Irish: Mura bhfuil údar iomchuí leis, ní rachaidh an t-uasdiallas inghlactha d’ábhar substainte gníomhaí an táirge chríochnaithe thar 5 % tráth an mhonaraithe.
French: Sur la base des essais de stabilité, le fabricant propose et justifie les limites maximales d’écart pour la teneur en substance active dans le produit fini valables jusqu’à la fin de la durée de conservation proposée.
Irish: Ar bhonn na dtástálacha cobhsaíochta, molfaidh an monaróir teorainneacha uasdiallais inghlactha d’ábhar substainte gníomhaí an táirge chríochnaithe suas go dtí deireadh a sheilfré molta, agus tabharfaidh sé údar cuí leis na teorainneacha sin.
French: Dans certains cas de mélanges particulièrement complexes dans lesquels le dosage de substances actives, nombreuses ou en faible proportion, nécessiterait des recherches délicates difficilement applicables à chaque lot de fabrication, il est toléré qu’une ou plusieurs substances actives ne soient pas dosées dans le produit fini à la condition expresse que les dosages soient effectués sur des produits intermédiaires de la fabrication.
Irish: I gcásanna áirithe a bhaineann le meascáin atá an-choimpléasc, toisc go n-éileodh measúnú ar shubstaintí gníomhacha atá an-iomadúil nó nach bhfuil i láthair ach i méideanna bídeacha go ndéanfaí imscrúdú mionsaothraithe i ndáil le gach baisc tháirgthe, féadtar measúnú amháin nó níos mó ar shubstaintí gníomhacha sa táirge críochnaithe a fhágáil ar lár, ar an gcoinníoll sainráite go ndéanfar na measúnuithe sin ag idirchéimeanna den phróiseas táirgthe.
French: Cette technique simplifiée ne peut pas être étendue à la caractérisation desdites substances.
Irish: Ní fhéadfar an teicníc shimplithe a shíneadh le go gcuimseofaí saintréithiú na substaintí lena mbaineann.
French: Elle est complétée par une méthode d’évaluation quantitative permettant aux autorités compétentes de faire vérifier la conformité aux spécifications du médicament commercialisé.
Irish: Déanfar é a fhorlíonadh le modh na meastóireachta cainníochtúla, a chuirfeadh ar chumas an údaráis inniúil a áirithiú go mbainfear amach aonchineálachas táirge íocshláinte lena shonraíocht bhailíochtaithe tar éis é a bheith curtha ar an margadh.
French: Un essai d’activité biologique in vitro ou in vivo est obligatoire lorsque les méthodes physico-chimiques sont insuffisantes pour renseigner sur la qualité du produit.
Irish: Beidh measúnú in vivo nó in vitro éigeantach i gcásanna nach féidir le modhanna fisiceimiceacha faisnéis imleor a sholáthar maidir le cáilíocht an táirge.
French: Chaque fois que cela sera possible, un tel essai comprendra des matériaux de référence et une analyse statistique permettant la détermination des limites de confiance.
Irish: Áireoidh an measúnú sin, i ngach cás inar féidir, ábhair thagartha agus anailís staitistiúil lenar féidir teorainneacha muiníne a ríomh.
French: Lorsque ces essais ne peuvent être faits sur le produit fini, ils peuvent être réalisés à un stade intermédiaire, le plus tard possible dans le processus de fabrication.
Irish: I gcás nach féidir na tástálacha sin a dhéanamh ar an táirge críochnaithe, féadtar iad a dhéanamh ag idirchéim, chomh déanach agus is féidir sa phróiseas monaraíochta.
French: Lorsqu’il se produit une dégradation au cours de la fabrication du produit fini, il convient d’indiquer les taux maximaux acceptables en produits de dégradation, pour chaque produit et pour la totalité, immédiatement après la fabrication.
Irish: I gcás ina dtarlaíonn díghrádú le linn mhonarú an táirge chríochnaithe, cuirfear in iúl na huasleibhéil inghlactha de dhíghrádú indibhidiúil agus iomlán na dtáirgí díreach tar éis an táirgthe.
French: Lorsque les indications fournies à la section B font apparaître un surdosage important en substance active pour la fabrication du médicament, ou lorsque les données de stabilité montrent que le dosage de la substance active diminue au stockage, la description des méthodes de contrôle du produit fini comporte, le cas échéant, l’étude chimique, voire toxico-pharmacologique de l’altération subie par cette substance avec, éventuellement, caractérisation et/ou dosage des produits de dégradation.
Irish: I gcás ina dtugtar sonraí i Roinn B a léiríonn go mbeidh barrachas suntasach ann de shubstaint ghníomhach a úsáideadh i monarú táirge íocshláinte nó i gcás ina léiríonn sonraí cobhsaíochta go dtagann meath ar mheasúnú na substainte gníomhaí ar stóráil di, áireofar sa chur síos ar na tástálacha rialaithe agus ar an táirge críochnaithe, i gcás inarb iomchuí, an t-iniúchadh ceimiceach agus, más gá, an t-imscrúdú tocsa-chógaseolaíoch ar na hathruithe a tháinig ar an tsubstaint, agus b’fhéidir saintréithiú agus/nó measúnú ar na táirgí díghrádúcháin.
French: Identification et dosage des composants de l’excipient
Irish: Comhpháirteanna ar támháin iad a shainaithint agus a mheasúnú
French: Font obligatoirement l’objet d’un essai d’identification et d’un essai limite supérieur et inférieur chaque conservateur antimicrobien individuel et tout excipient susceptible d’affecter la biodisponibilité de la substance active, à moins que la biodisponibilité ne soit garantie par d’autres essais appropriés.
Irish: Beidh sé éigeantach tástáil sainaitheantais agus tástáil d’uasteorainn agus d’íosteorainn a dhéanamh le haghaidh gach leasaitheach frith-mhicribhitheolaíoch indibhidiúil agus d’aon támhán ar dócha a mbeidh éifeacht bhith-infhaighteachta aige ar an tsubstaint ghníomhach, mura bhfuil bith-infhaighteacht ráthaithe ag tástáil iomchuí eile.
French: Font obligatoirement l’objet d’un essai d’identification et d’un essai limite supérieur tout antioxygène et tout excipient susceptibles d’avoir une action défavorable sur les fonctions organiques; les antioxygènes sont également soumis à un essai limite inférieur à la libération.
Irish: Beidh sé éigeantach tástáil sainaitheantais agus tástáil d’uasteorainn agus d’íosteorainn a dhéanamh le haghaidh aon fhrithocsaídeoir nó d’aon támhán ar dócha a mbeidh éifeacht díobhálach aige ar fheidhmeanna fiseolaíocha, agus tástáil íosteorann freisin san áireamh d’fhrithoscaídeoirí tráth a scaoilte.
French: Essais d’innocuité
Irish: Tástálacha sábháilteachta
French: Indépendamment des essais toxico-pharmacologiques présentés avec la demande d’autorisation de mise sur le marché, des essais d’innocuité, tels que des essais de stérilité et d’endotoxine bactérienne, figurent au dossier analytique, chaque fois qu’ils doivent être pratiqués en routine pour vérifier la qualité du produit.
Irish: Seachas tástálacha tocsa-chógaseolaíoch arna dtíolacadh le hiarratas ar údarú margaíochta, áireofar sonraí maidir le tástálacha sábháilteachta, amhail steiriúlacht agus iontocsain bhaictéaracha, i sonraí anailíseacha i ngach cás ina gcaithfear na tástálacha sin a dhéanamh ar bhonn gnáthúil chun cáilíocht an táirge a fhíordheimhniú.
French: F. ESSAIS DE STABILITÉ
Irish: F. TÁSTÁIL CHOBHSAÍOCHTA
French: Substance(s) active(s)
Irish: Substaint ghníomhach/substaintí gníomhacha
French: Il y a lieu de définir une date de recontrôle et les conditions de conservation de la substance active, sauf lorsque cette substance fait l’objet d’une monographie dans la Pharmacopée européenne et que le fabricant du produit fini soumet la substance active à une nouvelle série complète de contrôles, immédiatement avant son utilisation dans la fabrication du produit fini.
Irish: Sonrófar tréimhse atástála agus dálaí stórála le haghaidh substaint ghníomhach ach amháin i gcás ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach faoi réir monagraf in Pharmacopoeia Eorpach agus i gcás ina ndéanann monaróir an táirge chríochnaithe atástáil iomlán ar an tsubstaint ghníomhach díreach sula n-úsáidtear é i monaraíocht an táirge chríochnaithe.
French: La date de recontrôle et les conditions de conservation définies doivent être justifiées par des données de stabilité.
Irish: Déanfar sonraí cobhsaíochta a thíolacadh chun tacú le tréimhse atástála agus dálaí stórála.
French: Il convient de présenter le type d’études de stabilité réalisées, les protocoles utilisés, les procédures analytiques employées et leur validation, en les accompagnant de résultats détaillés.
Irish: Déanfar cineál na stáidéar cobhsaíochta a rinneadh, na prótacail a úsáideadh, na nósanna imeachta anailíseacha a úsáideach agus a mbailíochtú maille le torthaí mionsonraithe, a thíolacadh.
French: L’engagement en matière de stabilité et un résumé du protocole sont fournis.
Irish: Soláthrófar gealltanas maidir le cobhsaíocht mar aon le hachoimre ar an bprótacal.