FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: les informations fournies indiquent clairement que l'utilisateur ne doit prendre aucune décision importante d'ordre médical sans consulter au préalable un professionnel de la santé compétent, les informations sur les effets de la maladie et sa prévalence et, le cas échéant, les informations, spécifiques à l'État ou aux États membres dans lesquels le dispositif est mis sur le marché, indiquant où un utilisateur peut obtenir des conseils supplémentaires (par exemple, services nationaux d'assistance téléphonique, sites internet);
Irish: beidh ina chuid den fhaisnéis ráiteas á rá go soiléir nach ceart don úsáideoir aon chinneadh a bhaineann le cúrsaí leighis a dhéanamh gan dul i gcomhar leis an ngairmí sláinte iomchuí, leis an bhfaisnéis maidir le héifeachtaí agus le leitheadúlacht an ghalair, agus, i gcás ina mbeidh fáil uirthi, faisnéis shonrach a bhaineann leis an mBallstát/na Ballstáit a gcuirtear an fheiste ar an margadh ann/iontu maidir leis an mbealach ar féidir le húsáideoir tuilleadh comhairle a fháil amhail línte cabhracha náisiúnta, suímh ghréasáin;
French: pour les dispositifs destinés aux autodiagnostics utilisés pour le suivi d'une maladie ou affection déjà diagnostiquée, les informations précisent également que le patient ne doit adapter le traitement que s'il a reçu la formation nécessaire à cette fin.
Irish: i gcás feistí atá beartaithe lena n-úsáid don fhéintástáil chun faireachán a dhéanamh ar ghalar nó ar riocht sláinte atá ann cheana agus a diagnóisíodh roimh ré, sonrófar san fhaisnéis nár cheart go ndéanfadh othar an chóireáil a oiriúnú ach amháin má tá sé oilte mar is iomchuí chuige.
French: Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).
Irish: Rialachán (CE) Uimh 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú substaintí agus meascán, agus lena leasaítear agus lena n-aisghairtear Treoir 67/548/CEE agus Treoir 1999/45/CE, agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 (IO L 353, 31.12.2008, lch. 1).
French: Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) (JO L 136 du 29.5.2007, p. 3).
Irish: Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Nollaig 2006 maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú agus Srianadh Ceimiceán (REACH) (IO L 136, 29.5.2007, lch. 3).
French: Directive 80/181/CEE du Conseil du 20 décembre 1979 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux unités de mesure et abrogeant la directive 71/354/CEE (JO L 39 du 15.2.1980, p. 40).
Irish: Treoir 80/181/CEE ón gComhairle an 20 Nollaig 1979 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le haonaid tomhais agus maidir le haisghairm Threoir 71/354/CEE (IO L 39, 15.2.1980, lch. 40).
French: La documentation technique et, le cas échéant, un résumé de celle-ci, que le fabricant doit élaborer, sont présentés de manière claire, organisée et non ambiguë, sous une forme facilement consultable, et comprennent en particulier les éléments énumérés dans la présente annexe.
Irish: Déanfar an doiciméadacht theicniúil agus, más infheidhme, an achoimre uirthi atá le tarraingt suas ag an monaróir a chur i láthair ar bhealach soiléir, eagraithe, inchuardaithe go héasca agus gan athbhrí agus áireofar go háirithe inti na heilimintí a liostaítear san Iarscríbhinn seo.
French: Le nom ou la dénomination commerciale du produit et une description générale du dispositif, y compris sa destination, et les utilisateurs auxquels il est destiné;
Irish: ainm an táirge nó trádainm agus tuairisc ghinearálta ar an bhfeiste lena n-áirítear an chríoch a beartaíodh di agus na húsáideoirí ar dóibh a beartaíodh í;
French: l'IUD-ID visé à l'annexe VI, partie C, attribué par le fabricant au dispositif en question, dès lors que l'identification du dispositif est basée sur un système IUD, ou une autre identification claire au moyen d'un code de produit, d'un numéro dans le catalogue ou d'une autre référence non équivoque permettant la traçabilité;
Irish: SF-SFU Bunúsach dá dtagraítear i gCuid C d'Iarscríbhinn VI atá sannta ag an monaróir don fheiste i gceist, a luaithe atá sainaithint na feiste sin bunaithe ar chóras SFU, nó sainaithint shoiléir ar chuma eile trí bhíthin cód táirge, uimhir chatalóige nó tagairtí eile gan débhrí lenar féidir an fheiste a rianú;
French: la destination du dispositif, ce qui peut inclure des informations sur:
Irish: an chríoch a beartaíodh don fheiste ina bhféadfadh faisnéis maidir leis an méid seo a leanas a bheith san áireamh:
French: ce qui doit être détecté et/ou mesuré;
Irish: an méid a bheidh le brath agus/nó le tomhas;
French: sa fonction, par exemple le dépistage, la surveillance, le diagnostic ou l'aide au diagnostic, le pronostic, la prévision, le diagnostic compagnon;
Irish: a feidhm amhail scagthástáil, faireachán, diagnóisiú, nó cúnamh do dhiagnóis, prognóis, tuar, feiste dhiagnóiseach choimhdeachta;
French: le trouble, l'affection ou le facteur de risque spécifique qu'il doit permettre de détecter, de définir ou de différencier;
Irish: an neamhord sainiúil, an bhail nó an fachtóir riosca leasa sonrach a bhfuil sé beartaithe di a bhrath, a shainiú nó a dhifreáil;
French: s'il est automatisé ou non;
Irish: cé acu atá sí uathoibrithe nó nach bhfuil;
French: s'il est qualitatif, semi-quantitatif ou quantitatif;
Irish: an bhfuil sí cáilíochtúil, leathchainníochtúil nó cainníochtúil;
French: le type d'échantillon(s) requis;
Irish: cineál eiseama(i)l is gá;
French: le cas échéant, la population ciblée;
Irish: nuair is infheidhme, an daonra tástála;
French: l'utilisateur auquel le dispositif est destiné;
Irish: an t-úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste.
French: en outre, pour les diagnostics compagnons, la population cible concernée et le ou les médicaments auxquels ils sont associés;
Irish: ina theannta sin, le haghaidh feiste dhiagnóiseach choimhdeachta, an spriocdhaonra ábhartha agus an táirge/na táirgí leighis lena mbaineann.
French: la description du principe de la méthode d'essai ou des principes de fonctionnement de l'instrument;
Irish: tuairisc ar phrionsabal an mhodha measúnachta nó ar phrionsabail oibriúcháin na hionstraime;
French: les raisons pour lesquelles le produit constitue un dispositif;
Irish: an réasúnaíocht is bun le cáiliú an táirge mar fheiste;
French: la classe de risque du dispositif et la justification de la ou des règles de classification appliquées conformément à l'annexe VIII;
Irish: aicme riosca na feiste agus bonn cirt na rialach/na rialacha aicmithe a cuireadh i bhfeidhm i gcomhréir le hIarscríbhinn VIII;
French: la description des composants et, le cas échéant, la description des éléments réactifs des composants concernés tels que les anticorps, les antigènes, les amorces d'acide nucléique;
Irish: tuairisc ar na comhpháirteanna agus nuair is iomchuí, tuairisc ar chomhábhair imoibríocha na gcomhpháirteanna ábhartha amhail antasubstaintí, antaiginí, prímeálaigh aigéid núicléasaigh;
French: et, s'il y a lieu:
Irish: agus más infheidhme:
French: la description de la collecte d'échantillons et du matériel de transport fourni avec le dispositif ou la description des recommandations d'utilisation;
Irish: An tuairisc ar ábhair bhailiúcháin agus iompair na n-eiseamal arna soláthar leis an bhfeiste nó tuairiscí ar na sonraíochtaí arna moladh le haghaidh úsáide.
French: pour les instruments d'essais automatisés, la description des caractéristiques appropriées de l'essai ou des essais spécifiques;
Irish: maidir le huirlisí measúnachtaí uathoibrithe: tuairisc ar na saintréithe iomchuí measúnachta nó measúnachtaí tiomnaithe;
French: pour les essais automatisés, une description des caractéristiques de l'instrumentation appropriée ou de l'instrumentation spécifique;
Irish: maidir le measúnachtaí uathoibrithe: tuairisc ar na saintréithe iomchuí ionstraimíochta nó ionstraimíocht thiomnaithe;
French: une description de tout logiciel devant être utilisé avec le dispositif;
Irish: tuairisc ar aon bhogearraí atá le húsáid leis an bhfeiste;
French: une description ou la liste complète des différentes configurations ou variantes du dispositif qui seront mises à disposition;
Irish: tuairisc ar na cumraíochtaí/malairtí den fheiste a bheartaítear a chur ar fáil ar an margadh nó liosta iomlán díobh;
French: une description des accessoires, des autres dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des autres produits destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif.
Irish: tuairisc ar na gabhálais d'fheistí, feistí eile agus táirgí eile nach feistí iad, atá beartaithe lena n-úsáid i gcomhcheangal leis an bhfeiste.
French: Une présentation générale de la ou des générations précédentes du dispositif produites par le fabricant, s'il en existe;
Irish: forbhreathnú ar an nglúin nó ar na glúine den fheiste a bhí ann roimhe sin agus a tháirg an monaróir, i gcás inarb ann do na feistí sin;
French: une présentation générale des dispositifs similaires identifiés disponibles sur le marché de l'Union ou le marché international, s'il en existe.
Irish: forbhreathnú ar na feistí comhchosúla sainaitheanta atá ar fáil ar mhargadh an Aontais nó ar an margadh idirnáisiúnta, i gcás inarb ann do na feistí sin.
French: la ou les étiquettes présentes sur le dispositif et sur son conditionnement, par exemple le conditionnement de chaque unité, le conditionnement de vente, le conditionnement de transport en cas de conditions particulières de manipulation, dans les langues acceptées dans les États membres dans lesquels il est envisagé de vendre le dispositif;
Irish: an lipéad nó na lipéid atá ar an bhfeiste agus ar a pacáistíocht, amhail pacáistíocht aonaid aonair, pacáistíocht díola, pacáistíocht iompair i gcás coinníollacha sonracha maidir le láimhseáil, sna teangacha a nglactar leo sna Ballstáit ina bhfuil sé beartaithe an fheiste a chur ar díol;
French: Informations sur la conception
Irish: Faisnéis faoin dearadh
French: Les informations permettant de comprendre les étapes de la conception du dispositif comprennent:
Irish: Ar an bhfaisnéis lenar féidir tuiscint a fháil ar chéimeanna an deartha arna gcur i bhfeidhm ar an bhfeiste, áireofar an méid seo a leanas:
French: une description des éléments critiques du dispositif, tels que les anticorps, les antigènes, les enzymes et les amorces d'acide nucléique fournis avec le dispositif ou dont l'utilisation avec celui-ci est recommandée;
Irish: tuairisc ar phríomh-chomhábhair na feiste amhail antasubstaintí, antaiginí, einsímí agus prímeálaigh aigéid núicléasaigh arna soláthar nó arna moladh le haghaidh úsáide leis an bhfeiste;
French: pour les instruments, une description des principaux sous-systèmes, de la technologie analytique, par exemple les principes de fonctionnement et les mécanismes de contrôle, du matériel informatique et du logiciel spécifiques;
Irish: maidir le huirlisí, tuairisc ar mhór-fhochórais, ar theicneolaíocht anailíseach amhail prionsabail oibriúcháin agus sásraí um rialú, agus ar chrua-earraí agus bogearraí ríomhaireachta tiomnaithe;
French: pour les instruments et le logiciel, un aperçu du système entier;
Irish: maidir le huirlisí agus bogearraí, forbhreathnú ar an gcóras iomlán;
French: pour un logiciel, une description de la méthodologie d'interprétation des données, à savoir l'algorithme;
Irish: maidir le bogearraí, tuairisc ar an modheolaíocht i ndáil le léiriú ar shonraí, is é sin an t-algartam;
French: pour les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient, une description des aspects relatifs à la conception qui les rendent appropriés à l'autodiagnostic ou au diagnostic près du patient.
Irish: Maidir le feistí a beartaíodh d'fhéintástáil nó do thástáil neas-othair, tuairisc ar ghnéithe an deartha lena gcuirtear in oiriúint iad d'fhéintástáil nó do thástáil neas-othair.
French: Informations sur la fabrication
Irish: Faisnéis mhonaraíochta
French: Informations permettant de comprendre les procédés de fabrication, comme la production, l'assemblage, les essais sur le produit final et le conditionnement du dispositif fini.
Irish: faisnéis lenar féidir tuiscint a fháil ar na próisis mhonaraíochta amhail táirgeadh, cóimeáil, tástáil deiridh táirge, agus pacáistiú na feiste críochnaithe.
French: De plus amples informations sont fournies pour l'audit du système de gestion de la qualité ou les autres procédures d'évaluation de la conformité applicables;
Irish: Cuirfear tuilleadh faisnéise mionsonraithe ar fáil d'iniúchadh an chórais bhainistithe cáilíochta nó nósanna imeachta um measúnú comhréireachta eile is infheidhme;
French: identification de tous les sites, y compris ceux des fournisseurs et des sous-traitants, où ont lieu les activités de fabrication.
Irish: na láithreacha ar fad a shainaithint, lena n-áirítear soláthróirí agus fochonraitheoirí, ina ndéantar gníomhaíochtaí monaraíochta.
French: La démonstration de conformité contient aussi:
Irish: Áireofar sa léiriú ar chomhréireacht freisin an méid seo a leanas:
French: les normes harmonisées, spécifications communes ou autres solutions appliquées;
Irish: na caighdeáin chomhchuibhithe, SCanna nó réitigh eile arna gcur i bhfeidhm;
French: la référence précise des documents contrôlés fournissant la preuve du respect de chaque norme harmonisée, spécification commune ou autre méthode appliquée pour démontrer la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances.
Irish: sainaitheantas beacht na ndoiciméad rialaithe lena soláthraítear fianaise den chomhréireacht le gach caighdeán comhchuibhithe, SCanna nó modh eile a chuirtear i bhfeidhm chun comhréireacht leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a thaispeáint.
French: Les informations visées au présent point indiquent où trouver cette preuve dans la documentation technique complète et, le cas échéant, dans le résumé de la documentation technique.
Irish: Ionchorpraithe san fhaisnéis dá dtagraítear faoin bpointe seo beidh crostagairt do shuíomh na fianaise sin laistigh den doiciméadacht theicniúil iomlán agus, más infheidhme, an doiciméadacht theicniúil achomair.
French: les solutions retenues et les résultats de la gestion des risques visée à l'annexe I, section 3.
Irish: na réitigh a glacadh agus torthaí an bhainistithe riosca dá dtagraítear i Roinn 3 d'Iarscríbhinn I.
French: La documentation contient les résultats et les analyses critiques de l'ensemble des études et/ou des essais de vérification et de validation qui ont été effectués pour démontrer que le dispositif respecte les exigences du présent règlement, en particulier les exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances.
Irish: Áireofar sa doiciméadacht torthaí agus anailísí uile na bhfíoruithe agus na dtástálacha agus/nó na staidéir uile maidir le bailíochtú a rinneadh chun comhréireacht na feiste le ceanglais an Rialacháin seo a léiriú agus go háirithe na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta is infheidhme.
French: Cela inclut les éléments ci-après.
Irish: Áirítear sa mhéid sin:
French: Informations sur les performances analytiques du dispositif
Irish: Faisnéis maidir le feidhmíocht anailíseach na feiste
French: Type d'échantillon
Irish: Cineál eiseamail
French: Cette section décrit les différents types d'échantillons qui peuvent être analysés, en incluant leur stabilité (par exemple, le stockage, s'il y a lieu, les conditions de transport de l'échantillon et, dans l'optique des méthodes d'analyse d'urgence, des informations sur le délai entre le prélèvement et l'analyse de l'échantillon), et les conditions de stockage (par exemple, la durée, les limites de température et les cycles de congélation/décongélation).
Irish: Tabharfar tuairisc sa Roinn seo ar na cineálacha éagsúla eiseamail is féidir a anailísiú, lena n-áirítear a gcobhsaíocht amhail stóráil, más infheidhme dálaí iompair eiseamal agus, ar mhaithe le modhanna anailíse atá criticiúil ó thaobh ama de, faisnéis maidir leis an tréimhse ama idir bhailiú an eiseamail agus anailís a dhéanamh air, agus dálaí stórála amhail fad, teorainneacha teochta agus timthriall reo agus coscartha.
French: Caractéristiques en matière de performances analytiques
Irish: Saintréithe feidhmíochta anailísí
French: Exactitude de mesure
Irish: Cruinneas tomhais
French: Justesse de mesure
Irish: Fíre tomhais
French: Cette section fournit des informations sur la justesse de la procédure de mesure et résume les données de manière suffisamment détaillée pour permettre une évaluation de l'adéquation des moyens choisis pour établir la justesse.
Irish: Soláthrófar faisnéis sa Roinn seo maidir le fíre an nós imeachta tomhais agus tabharfar achoimre ar na sonraí le mionsonraí leordhóthanacha le gur féidir measúnú a dhéanamh ar leordhóthanacht na modhanna arna roghnú chun an fhíre a bhunú.
French: Les mesures relatives à la justesse s'appliquent aux essais quantitatifs et qualitatifs uniquement lorsqu'un matériau de référence certifié ou une méthode de référence certifiée est disponible.
Irish: Bíonn feidhm ag bearta fíre maidir le measúnachtaí cainníochtúla agus measúnachtaí cáilíochtúla araon ach amháin nuair a bhíonn ábhar tagartha deimhnithe nó modh tagartha deimhnithe le fáil.
French: Précision de mesure
Irish: Beachtas tomhais
French: Cette section décrit les études de répétabilité et de reproductibilité.
Irish: Tabharfar tuairisc sa Roinn seo ar staidéir in-atrialltachta agus in-atáirgtheachta.
French: Sensibilité analytique
Irish: Íogaireacht anailíseach
French: Cette section inclut des informations sur la conception et les résultats de l'étude.
Irish: Áireofar sa Roinn seo faisnéis faoi dhearadh agus faoi thorthaí an staidéir.
French: Elle contient une description du type d'échantillon et de sa préparation, notamment la matrice, les niveaux d'analytes et la manière dont ces niveaux ont été établis.
Irish: Soláthrófar inti tuairisc ar chineál agus ar ullmhú an eiseamail lena n-áirítear an mhaitrís, na leibhéil anailíseacha, agus conas a bunaíodh na leibhéil.
French: Le nombre de réplicats testés pour chaque concentration est également fourni, de même qu'une description du calcul effectué pour déterminer la sensibilité de l'essai.
Irish: Soláthrófar líon na macasamhluithe arna dtástáil ag gach tiúchan agus chomh maith leis sin tuairisc ar an ríomh arna úsáid chun íogaireacht mheasúnachta a chinneadh.
French: Spécificité analytique
Irish: Sainiúlacht anailíseach
French: Cette section décrit les études sur l'interférence et la réactivité croisée menées en vue de déterminer la spécificité analytique lorsque d'autres substances ou agents sont présents dans l'échantillon.
Irish: Tabharfar tuairisc sa Roinn seo ar staidéir thrasnaíochta agus thrasimoibríochta a dhéantar chun an tsainiúlacht anailíseach i láthair substaintí/oibreán eile san eiseamal a chinneadh.
French: Des informations sont fournies sur l'évaluation des substances ou agents susceptibles de provoquer une interférence ou une réaction croisée lors de l'essai, le type de substance ou d'agent faisant l'objet de l'essai et sa concentration, le type d'échantillon, la concentration de l'essai sur l'analyse et les résultats.
Irish: Soláthrófar faisnéis maidir leis an meastóireacht ar shubstaintí nó oibreáin ionchasacha trasnaíochta agus tras-imoibríochta ar an measúnacht, ar chineál na substainte arna tástáil nó an oibreáin arna tástáil agus ar an tiúchan, an cineál eiseamail, tiúchan na hanailíte le linn tástála, agus na torthaí.
French: Les interférents et les substances ou agents provoquant une réaction croisée, qui varient de manière significative suivant le type et la conception de l'essai, peuvent provenir de sources exogènes ou endogènes telles que:
Irish: D'fhéadfadh trasnaitheáin agus substaintí nó oibreáin tras-imoibríochta, atá an-éagsúil ag brath ar chineál agus ar dhearadh na measúnachta, díorthú ó fhoinsí eisigineacha nó inginiúla amhail:
French: les substances utilisées pour le traitement du patient, par exemple les médicaments;
Irish: substaintí arna n-úsáid le haghaidh cóireáil othar, amhail táirgí íocshláinte;
French: les substances ingérées par le patient, par exemple l'alcool et les aliments;
Irish: substaintí arna n-ionghabháil ag an othar, amhail alcól, bianna;
French: les substances ajoutées au cours de la préparation de l'échantillon, par exemple, les conservateurs et les stabilisants;
Irish: substaintí arna gcur léi le linn ullmhúchán an eiseamail, amhail leasaithigh, cobhsaitheoirí;
French: les substances rencontrées dans des types d'échantillons spécifiques, par exemple l'hémoglobine, les lipides, la bilirubine et les protéines;
Irish: substaintí ar thángthas orthu i gcineálacha eiseamail sonracha, amhail haemaglóibin, lipidí, bilearúibin, próitéiní;
French: les analytes ayant une structure similaire, par exemple les précurseurs et les métabolites, ou des affections n'ayant pas de rapport avec celle faisant l'objet de l'essai, y compris des échantillons négatifs pour l'essai mais positifs pour une affection qui peut reproduire celle faisant l'objet de l'essai.
Irish: anailítí de struchtúr comhchosúil, amhail réamhtheachtaithe, meitibilítí nó riochtaí sláinte nach bhfuil bainteach leis an riocht tástála lena n-áirítear eiseamail atá diúltach don mheasúnacht ach deimhneach do riocht a fhéadfaidh aithris a dhéanamh ar an riocht tástála.
French: Traçabilité métrologique des valeurs des matériaux d'étalonnage et de contrôle
Irish: Inrianaitheacht mhéadreolaíoch maidir le calabróir agus luachanna ábhair rialaithe
French: Plage de mesure de l'essai
Irish: Raon na measúnachta a thomhas
French: Cette section inclut des informations sur la plage de mesure, qu'il s'agisse de systèmes de mesure linéaires ou non linéaires, y compris le seuil de détection, et décrit la manière dont la plage de mesure et le seuil de détection ont été établis.
Irish: Áireofar sa Roinn seo faisnéis maidir leis an raon tomhais, beag beann ar cé acu líneach nó neamhlíneach atá na córais tomhais, lena n-áirítear teorainn an bhraith, agus tabharfar tuairisc faisnéise ann ar conas a bunaíodh an raon agus teorainn an bhraith.
French: Ces informations incluent une description du type d'échantillon, le nombre d'échantillons, le nombre de réplicats et une description de la préparation de l'échantillon, dont des informations sur la matrice, les niveaux d'analytes et la manière dont ces niveaux ont été établis.
Irish: Áireofar san fhaisnéis sin tuairisc ar an gcineál eiseamail, ar líon na n-eiseamal, ar líon na macasamhlacha, agus ar ullmhúchán na n-eiseamal, lena n-áirítear faisnéis maidir leis an maitrís, na leibhéil anailíte, agus conas a bunaíodh na leibhéil.
French: Le cas échéant, une description de tout effet crochet à haute dose et les données à l'appui des étapes d'atténuation, telle que la dilution, sont ajoutées.
Irish: Más infheidhme, cuirfear léi tuairisc ar aon éifeacht chrúcach dáileoige airde agus na sonraí lena dtacaítear leis na céimeanna maolaithe, amhail caolú.
French: Définition de la valeur-seuil
Irish: Sainmhíniú ar scoitheadh measúnachta
French: Cette section fournit un résumé des données analytiques comprenant une description de la conception de l'étude avec les méthodes de détermination de la valeur-seuil, par exemple:
Irish: Soláthrófar sa Roinn seo achoimre ar na sonraí anailíseacha le tuairisc ar dhearadh an staidéir lena n-áirítear modhanna chun an scoitheadh measúnachta a chinneadh, amhail:
French: la ou les populations étudiées: données démographiques, critères de sélection, critères d'inclusion et d'exclusion, nombre de personnes physiques incluses;
Irish: an daonra/na daonraí arna staidéar: déimeagrafaigh, roghnú, critéir chuimsithe agus eisiaimh, líon na ndaoine san áireamh;
French: la méthode ou le mode de caractérisation des échantillons; et
Irish: modh nó mód saintréithithe eiseamal; agus
French: les méthodes statistiques, telles que la courbe caractéristique de performances (ROC — Receiver Operating Characteristic), pour générer des résultats et, le cas échéant, définir une zone grise ou une zone équivoque.
Irish: modhanna staidrimh, amhail Saintréith Oibriúcháin Glacadóra (SOG) chun torthaí a thabhairt agus más infheidhme, crios liath/crios déchiallach a shainmhíniú.
French: Rapport sur les performances analytiques visé à l'annexe XIII
Irish: An tuarascáil ar fheidhmíocht anailíseach dá dtagraítear in Iarscríbhinn XIII.
French: Informations sur les performances cliniques et les preuves cliniques.
Irish: Faisnéis maidir le feidhmíocht chliniciúil agus fianaise chliniciúil.
French: Rapport sur l'évaluation des performances
Irish: Tuarascáil ar an Meastóireacht Feidhmíochta
French: La documentation contient le rapport sur l'évaluation des performances qui, lui-même, inclut les rapports sur la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques visés à l'annexe XIII, ainsi qu'une évaluation de ces rapports.
Irish: Beidh an tuarascáil ar an meastóireacht feidhmíochta sa doiciméadacht, lena n-áirítear na tuarascálacha maidir le bailíocht eolaíoch, an fheidhmíocht anailíseach agus chliniciúil, dá dtagraítear in Iarscríbhinn XIII, i dteannta measúnú ar na tuarascálacha sin.
French: Les documents relatifs à l'étude des performances cliniques visée à l'annexe XIII, partie A, section 2 sont inclus dans la documentation technique et/ou leurs références complètes y sont mentionnées.
Irish: Beidh na doiciméid maidir le staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil dá dtagraítear i Roinn 2 de Chuid A d'Iarscríbhinn XIII san áireamh agus/nó déanfar tagairt iomlán dóibh sa doiciméadacht theicniúil.
French: Stabilité (à l'exclusion de la stabilité des échantillons)
Irish: Cobhsaíocht (gan cobhsaíocht eiseamail a áireamh)
French: Cette section décrit les études relatives à la durée de conservation en stock déclarée et à la stabilité à l'utilisation et pendant le transport.
Irish: Tabharfar tuairisc sa Roinn seo ar staidéir maidir leis an maíomh seilfré, cobhsaíocht in úsáid agus cobhsaíocht muiriompair.
French: Durée de conservation en stock déclarée
Irish: An maíomh seilfré
French: Cette section fournit des informations sur les études de stabilité étayant la durée de conservation en stock déclarée pour le dispositif.
Irish: Soláthrófar faisnéis sa Roinn seo maidir le staidéir ar thástáil cobhsaíochta chun tacú leis an seilfré a mhaítear a bheith ag an bhfeiste.
French: Les essais sont effectués sur au moins trois lots différents fabriqués dans des conditions globalement équivalentes aux conditions normales de production.
Irish: Déanfar tástáil ar thrí luchtóg éagsúla ar a laghad arna monarú faoi dhálaí arb ionann iad go bunúsach agus dálaí táirgeachta gnáthaimh.
French: Les trois lots ne doivent pas obligatoirement être des lots consécutifs.
Irish: Ní gá gur luchtóga comhleanúnacha iad na luchtóga sin.
French: Des études accélérées ou des données extrapolées à partir de données en temps réel sont acceptables pour déclarer une première durée de conservation en stock mais sont suivies par des études de stabilité en temps réel.
Irish: Tá staidéir luathaithe nó sonraí eachtarshuite ó shonraí fíor-ama inghlactha le haghaidh maíomh seilfré tosaigh ach leanfaidh staidéir chobhsaíochta fíor-ama iad.
French: Ces informations détaillées comprennent:
Irish: San fhaisnéis mhionsonraithe sin áireofar an méid seo a leanas:
French: le rapport d'étude incluant le protocole, le nombre de lots, les critères d'acceptation et la périodicité des essais;
Irish: tuarascáil an staidéir, lena n-áirítear an prótacal, líon na luchtóg, na critéir inghlacachta agus na heatraimh thástála;
French: une description de la méthode utilisée pour les études accélérées, lorsque de telles études ont été effectuées en attendant les études en temps réel;
Irish: i gcás ina ndearnadh staidéir luathaithe in oirchill na staidéar fíor-ama, tabharfar tuairisc ar an modh arna úsáid do staidéir luathaithe;
French: les conclusions et la durée de conservation en stock déclarée.
Irish: na conclúidí agus an maíomh seilfré.
French: Stabilité à l'utilisation
Irish: Cobhsaíocht in úsáid
French: Cette section fournit des informations sur les études de stabilité à l'utilisation d'un lot correspondant à l'utilisation normale du dispositif, que celle-ci soit réelle ou simulée.
Irish: Soláthrófar faisnéis sa Roinn seo maidir le staidéir ar chobhsaíocht in úsáid le haghaidh luchtóg amháin lena léirítear úsáid ghnáthaimh na feiste, bíodh siad fíor nó ionsamhlaithe.
French: Cela peut inclure la stabilité en flacon ouvert et/ou, pour les instruments automatisés, la stabilité dans le dispositif.
Irish: D'fhéadfadh cobhsaíocht féil oscailte agus/nó, i gcás uirlisí uathoibrithe, cobhsaíocht ar bord a bheith san áireamh leis sin.
French: Dans le cas d'une instrumentation automatisée, si la stabilité de l'étalonnage est déclarée, les données justificatives sont incluses.
Irish: I gcás ionstraimíocht uathoibrithe, má mhaítear go bhfuil cobhsaíocht chalabraithe ann, cuirfear sonraí tacaíochta san áireamh.
French: le rapport d'étude (incluant le protocole, les critères d'acceptation et la périodicité des essais);
Irish: tuarascáil an staidéir (lena n-áirítear an prótacal, na critéir inghlacthachta agus na heatraimh thástála);
French: les conclusions et la stabilité à l'utilisation déclarée.
Irish: na conclúidí agus an chobhsaíocht in úsáid.
French: Stabilité pendant le transport
Irish: Cobhsaíocht muiriompair
French: Cette section fournit des informations sur les études de stabilité pendant le transport d'un lot de dispositifs visant à évaluer la tolérance des dispositifs aux conditions de transport prévues.
Irish: Soláthrófar faisnéis sa Roinn seo maidir le staidéir ar chobhsaíocht muiriompair i gcás luchtóg amháin feistí chun meastóireacht a dhéanamh ar lamháltas feistí maidir leis na dálaí muiriompair réamh-mheasta.
French: Les études sur le transport peuvent être effectuées dans des conditions réelles et/ou simulées et envisagent différentes conditions telles qu'un transport par une chaleur et/ou un froid extrême.
Irish: Is féidir staidéir ar mhuiriompair a dhéanamh faoi dhálaí fíora agus/nó ionsamhailte agus áireofar iontu dálaí muiriompair inathraithe amhail teas agus/nó fuacht foircneach.
French: Ces informations décrivent:
Irish: I bhfaisnéis den sórt sin tabharfar tuairisc ar na nithe seo a leanas:
French: le rapport d'étude (incluant le protocole et les critères d'acceptation);
Irish: an tuarascáil ar an staidéar (lena n-áirítear an prótacal, na critéir inghlacthachta);
French: la méthode utilisée pour les conditions simulées;
Irish: an modh arna úsáid le haghaidh dálaí ionsamhailte;
French: les conclusions et les conditions de transport recommandées.
Irish: an chonclúid agus na dálaí muiriompair molta.
French: Vérification et validation du logiciel
Irish: Fíorú agus bailíochtú bogearraí
French: La documentation contient les preuves de la validation du logiciel tel qu'il est utilisé dans le dispositif fini.
Irish: Áireofar sa doiciméadacht fianaise maidir le bailíochtú na mbogearraí, mar a úsáidtear san fheiste chríochnaithe iad.
French: Ces informations incluent en règle générale un résumé des résultats de l'ensemble de la vérification, de la validation et des essais réalisés en interne et applicables dans un environnement d'utilisation réel avant la libération finale.
Irish: Áireofar san fhaisnéis sin na torthaí achomair ar an bhfíorú, ar an mbailíochtú agus ar an tástáil ar fad arna ndéanamh go hinmheánach agus atá infheidhme i dtimpeallacht úsáideora iarbhír roimh an eisiúint deiridh.
French: En outre, elles prennent en compte toutes les différentes configurations du matériel informatique et, le cas échéant, des différents systèmes d'exploitation figurant sur l'étiquette.
Irish: Tabharfar aghaidh sa doiciméadacht freisin ar na cumraíochtaí éagsúla crua-earraí agus, i gcás inarb infheidhme, ar na córais oibriúcháin arna sainaithint sa lipéadú.
French: Informations supplémentaires requises dans des cas spécifiques
Irish: Faisnéis bhreise a éilítear cásanna sonracha
French: Dans le cas des dispositifs mis sur le marché à l'état stérile ou dans des conditions microbiologiques particulières, une description des conditions environnementales pour les étapes de fabrication.
Irish: I gcás feistí arna gcur ar an margadh i mbail mhicribhitheolaíochta steiriúil nó sainithe, tuairisc ar na dálaí comhshaoil i ndáil leis na céimeanna monaraíochta ábhartha.
French: Dans le cas des dispositifs contenant des tissus, des cellules et des substances d'origine animale, humaine ou microbienne, des informations sur l'origine et les conditions de collecte de ces matériaux.
Irish: I gcás feistí ina bhfuil fíocháin, cealla agus substaintí de bhunús ainmhíoch, daonna nó miocróbach, faisnéis maidir le bunús an ábhair sin agus na dálaí inar bailíodh é.
French: Si le dispositif doit être raccordé à un ou plusieurs autres appareils pour pouvoir fonctionner comme prévu, une description de la combinaison qui en résulte incluant la preuve qu'elle est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I lorsqu'elle est raccordée à tout autre appareil, au regard des caractéristiques indiquées par le fabricant.
Irish: Má tá an fheiste le nascadh le trealamh eile chun oibriú mar a beartaíodh, tuairisc ar an gcomhcheangal a thiocfaidh dá bharr, lena n-áirítear cruthúnas go bhfuil sé i gcomhréir leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I nuair atá sé ceangailte le haon trealamh den chineál sin maidir leis na saintréithe arna sainiú ag an monaróir.
French: La documentation technique relative à la surveillance après commercialisation, que le fabricant est tenu d'élaborer conformément aux articles 78 à 81, est présentée de manière claire, organisée et non ambiguë, sous une forme facilement consultable, et comprend les éléments visés dans la présente annexe.
Irish: Déanfar an doiciméadacht theicniúil maidir le faireachas iarmhargaidh atá le dréachtú ag an monaróir i gcomhréir le hAirteagal 78 go hAirteagal 81 a chur i láthair ar bhealach atá soiléir, eagraithe, inchuardaithe go héasca agus gan débhrí, agus áireofar go háirithe inti na heilimintí sin a dtugtar tuairisc orthu san Iarscríbhinn seo.
French: Plan de surveillance après commercialisation établi conformément à l'article 79.
Irish: An plean faireachais iarmhargaidh a dhréachtaítear i gcomhréir le hAirteagal 79.
French: Le fabricant démontre, dans un plan de surveillance après commercialisation, qu'il satisfait à l'obligation visée à l'article 78.
Irish: Cruthóidh an monaróir sa phlean faireachais iarmhargaidh go bhfuil an oibleagáid dá dtagraítear in Airteagal 78 á chomhlíonadh aige.
French: les informations concernant les incidents graves, y compris les informations provenant des rapports de sécurité périodiques actualisés, et les mesures correctives de sécurité,
Irish: faisnéis a bhaineann le teagmhais thromchúiseacha, lena n-áirítear faisnéis ó PSURanna agus gníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh,
French: les informations concernant les incidents qui ne sont pas des incidents graves et les données relatives aux éventuels effets secondaires indésirables,
Irish: taifid a thagraíonn do theagmhais nach bhfuil tromchúiseach agus sonraí maidir le haon fo-éifeachtaí neamh-inmhianaithe,
French: les informations provenant du rapport de tendances,
Irish: faisnéis ó thuarascálacha ar threochtaí,
French: les publications, bases de données et/ou registres techniques ou spécialisés,
Irish: litríocht, bunachair sonraí agus/nó cláir ábhartha atá speisialaithe nó teicniúil,
French: les informations fournies par les utilisateurs, les distributeurs et les importateurs, y compris les retours d'information et réclamations, et
Irish: faisnéis, lena n-áirítear aiseolas agus gearáin, a chuireann úsáideoirí, dáileoirí agus allmhaireoirí ar fáil, agus
French: Le plan de surveillance après commercialisation comprend au moins:
Irish: Cumhdófar an méid seo a leanas ar a laghad sa phlean faireachais iarmhargaidh:
French: des méthodes et des outils appropriés et efficaces pour donner suite aux réclamations et analyser les données d'expériences en matière de commercialisation collectées sur le terrain,
Irish: modhanna agus uirlisí éifeachtacha agus iomchuí chun gearáin a fhiosrú agus chun taithí a bhaineann leis an margadh a dhéanfar sa réimse a anailísiú;
French: des méthodes et des protocoles pour gérer les événements faisant l'objet du rapport de tendances, conformément à l'article 83, notamment les méthodes et protocoles servant à établir une éventuelle progression statistiquement significative de la fréquence et de la sévérité des incidents ainsi que la période d'observation,
Irish: modhanna agus prótacail chun na tarluithe atá faoi réir na dtuarascálacha treochta a bhainistiú mar a fhoráiltear in Airteagal 83, lena n-áirítear na modhanna agus na prótacail le húsáid chun aon mhéadú atá suntasach ó thaobh staidrimh de a thagann ar mhinicíocht nó ar thromchúis teagmhas a shuíomh mar aon leis an tréimhse mhaoirseachta;
French: une référence aux procédures permettant aux fabricants de satisfaire aux obligations visées aux articles 78, 79 et 81,
Irish: tagairt do nósanna imeachta chun oibleagáidí monaróirí a leagtar síos in Airteagal 78, in Airteagal 79 agus in Airteagal 81 a chomhlíonadh;
French: des procédures systématiques pour définir et engager les mesures appropriées, y compris des mesures correctives,
Irish: nósanna imeachta córasacha chun bearta iomchuí a shainaithint agus chun tús a chur leo, lena n-áirítear gníomhaíochtaí ceartaitheacha;
French: des outils efficaces permettant d'identifier et de retrouver les dispositifs susceptibles de nécessiter des mesures correctives, et
Irish: uirlisí éifeachtacha chun feistí a bhféadfadh gníomhaíochtaí ceartaitheacha a bheith riachtanach dóibh, a rianú agus a shainaithint; agus
French: un plan de suivi des performances après commercialisation (SPAC) comme indiqué à l'annexe XIII, partie B, ou tout élément justifiant qu'un SPAC n'est pas applicable.
Irish: Plean MLFI dá dtagraítear i gCuid B d'Iarscríbhinn XIII, nó bonn cirt leis an bhfáth nach bhfuil feidhm ag MLFI.
French: Rapport périodique actualisé de sécurité visé à l'article 81 et rapport sur la surveillance après commercialisation visé à l'article 80.
Irish: 2 An PSUR dá dtagraítear in Airteagal 81 agus an tuarascáil maidir le faireachas iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 80.
French: La déclaration de conformité UE contient les informations suivantes:
Irish: Beidh i ndearbhú comhréireachta AE an fhaisnéis seo a leanas:
French: le nom, la raison sociale ou la marque déposée, et, s'il a déjà été délivré, le numéro d'enregistrement unique visé à l'article 28 du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire, et l'adresse de leur siège social à laquelle ils peuvent être joints et celle de leur lieu d'établissement;
Irish: Ainm, trádainm cláraithe nó trádmharc cláraithe an mhonaróra agus, má tá sé eisithe cheana féin, SRN dá dtagraítear in Airteagal 28 agus, más infheidhme, a ionadaí údaraithe, seoladh a n-áite cláraithe gnó mar ar féidir dul i dteagmháil leo agus an áit ina bhfuil siad lonnaithe a shuí;
French: une attestation certifiant que la déclaration de conformité UE est établie sous la seule responsabilité du fabricant;
Irish: Ráiteas gur faoi fhreagracht aonair an mhonaróra a eisítear dearbhú comhréireachta AE;
French: l'IUD-ID de base visé à l'annexe VI, partie C;
Irish: SF-SFU Bunúsach dá dtagraítear i gCuid C d'Iarscríbhinn VI;
French: le nom et la dénomination commerciale du produit, le code du produit, le numéro dans le catalogue ou une autre référence non équivoque permettant l'identification et la traçabilité du dispositif faisant l'objet de la déclaration de conformité UE, telle qu'une photo, si nécessaire, ainsi que sa destination.
Irish: Ainm an táirge agus trádainm, cód an táirge, uimhir chatalóige nó tagairt eile gan débhrí lena n-éascaítear sainaithint agus inrianaitheacht na feiste a chumhdaítear le dearbhú comhréireachta AE, amhail grianghraf, i gcás inarb iomchuí, mar aon leis an gcríoch a beartaíodh di.
French: À l'exception du nom ou de la dénomination commerciale du produit, les informations permettant l'identification et la traçabilité peuvent être contenues dans l'IUD-ID de base visé au point 3;
Irish: Seachas ainm an táirge nó an trádainm, féadfar an fhaisnéis lena gceadaítear sainaithint agus inrianaitheacht a chur ar fáil trí SF-SFU Bunúsach dá dtagraítear i bpointe 3;
French: la classe de risque du dispositif conformément aux règles établies à l'annexe VIII;
Irish: Aicme riosca na feiste i gcomhréir leis na rialacha a leagtar amach in Iarscríbhinn VIII;
French: une déclaration attestant que le dispositif faisant l'objet de la déclaration de conformité UE respecte le présent règlement et, le cas échéant, toute autre législation de l'Union applicable prévoyant l'établissement d'une déclaration de conformité UE;
Irish: Ráiteas go bhfuil an fheiste a chumhdaítear leis an dearbhú reatha i gcomhréir leis an Rialachán seo agus, más infheidhme, le haon reachtaíocht ábhartha eile de chuid an Aontais faoina bhforáiltear d'eisiúint dhearbhú comhréireachta AE;
French: des références à toute spécification commune qui a été utilisée et par rapport à laquelle la conformité est déclarée;
Irish: Tagairtí d'aon SCanna a úsáidtear agus ar ina leith a dhearbhaítear an chomhréireacht;
French: le cas échéant, le nom et le numéro d'identification de l'organisme notifié, une description de la procédure d'évaluation de la conformité suivie et la référence du ou des certificats délivrés;
Irish: I gcás inarb infheidhme, ainm agus uimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra, tuairisc ar an nós imeachta um measúnú comhréireachta agus sainaithint an deimhnithe nó na ndeimhnithe a eisíodh;
French: le cas échéant, des informations supplémentaires;
Irish: I gcás inarb infheidhme, faisnéis bhreise;
French: Le lieu et la date de délivrance de la déclaration, le nom et la fonction du signataire ainsi que la mention de la personne pour le compte de laquelle ce dernier a signé, et la signature.
Irish: Ionad agus dáta eisiúna an dearbhaithe, ainm agus feidhm an duine a shínigh chomh maith le tásc don duine arb thar a cheann a shínigh an duine sin, síniú.
French: 1 Le marquage CE est constitué des initiales CE selon le graphisme suivant:
Irish: Beidh an mharcáil CE comhdhéanta de na túslitreacha “CE” agus iad san fhoirm seo a leanas:
French: 2 En cas de réduction ou d'agrandissement du marquage CE, les proportions telles qu'elles ressortent du graphisme gradué figurant ci-dessus sont respectées.
Irish: Má laghdaítear nó má mhéadaítear an mharcáil CE cloífear leis na comhréireanna a thugtar sa líníocht chéimnithe thuas.
French: 3 Les différents éléments du marquage CE ont sensiblement la même dimension verticale, qui ne peut être inférieure à 5 mm. Il peut être dérogé à cette dimension minimale pour les dispositifs de petites dimensions.
Irish: Beidh an toise ceartingearach céanna cuid mhaith ag na comhpháirteanna éagsúla den mharcáil CE, nach féidir a bheith níos lú ná 5 mm. Féadfar an toise íosta sin a tharscaoileadh i gcás feistí ar mhionscála.
French: INFORMATIONS À FOURNIR POUR L'ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS ET DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 26, PARAGRAPHE 3, ET À L'ARTICLE 28, PRINCIPAUX ÉLÉMENTS DE DONNÉES À FOURNIR À LA BASE DE DONNÉES IUD AVEC L'IUD-ID CONFORMÉMENT À l'ARTICLE 25 ET SYSTÈME DIUD
Irish: FAISNÉIS LE CUR ISTEACH LE CLÁRÚ FEISTÍ AGUS OIBREOIRÍ EACNAMAÍOCHA I gCOMHRÉIR LE hAIRTEAGAL 26(3) AGUS LE hAIRTEAGAL 28, NA BUNEILIMINTÍ SONRAÍ ATÁ LE SOLÁTHAR DON BHUNACHAR SONRAÍ SFU IN ÉINEACHT LE SF-SFU I gCOMHRÉIR LE hAIRTEAGAL 25 AGUS LE hAIRTEAGAL 26 AGUS CÓRAS SFU
French: INFORMATIONS À FOURNIR LORS DE L'ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS ET DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 26, PARAGRAPHE 3, ET À L'ARTICLE 28
Irish: FAISNÉIS LE TÍOLACADH AR FHEISTÍ AGUS OIBREOIRÍ EACNAMAÍOCHA A CHLÁRÚ I GCOMHRÉIR LE HAIRTEAGAL 26(3) AGUS LE HAIRTEAGAL 28
French: Les fabricants ou, le cas échéant, leurs mandataires et, le cas échéant, les importateurs fournissent les informations visées à la section 1 et veillent à ce que les informations concernant leurs dispositifs visées à la section 2 soient complètes et exactes et mises à jour par la partie concernée.
Irish: Déanfaidh monaróirí nó, más infheidhme, ionadaithe údaraithe, agus más infheidhme allmhaireoirí, an fhaisnéis dá dtagraítear i Roinn 1 a chur isteach, agus áiritheoidh siad go mbeidh an fhaisnéis ar a bhfeistí dá dtagraítear i Roinn 2 iomlán agus ceart agus go ndéanfaidh an páirtí ábhartha í a nuashonrú.
French: Le type d'opérateur économique (fabricant, mandataire ou importateur);
Irish: cineál an oibreora eacnamaíoch (monaróir, ionadaí údaraithe, nó allmhaireoir,
French: lorsque les informations sont communiquées par une tierce personne pour le compte de l'un des opérateurs économiques mentionnés à la section 1.1, le nom, l'adresse et les coordonnées de cette tierce personne;
Irish: i gcás ina gcuireann duine eile an fhaisnéis isteach thar ceann aon oibreoir de na hoibreoirí eacnamaíocha a luaitear faoi Roinn 1.1, ainm, seoladh agus sonraí teagmhála an duine sin,
French: le nom, l'adresse et les coordonnées de la ou des personnes chargées de veiller au respect de la réglementation visées à l'article 15.
Irish: ainm, seoladh agus sonraí teagmhála an duine nó na ndaoine atá freagrach as comhlíonadh rialála dá dtagraítear in Airteagal 15,
French: L'IUD-ID de base;
Irish: SF-SFU Bunúsach,
French: le type, le numéro et la date d'expiration du certificat délivré par l'organisme notifié ainsi que le nom ou le numéro d'identification dudit organisme et le lien vers les informations figurant sur le certificat qui ont été entrées par l'organisme notifié dans le système électronique relatif aux organismes notifiés et aux certificats;
Irish: cineál, uimhir agus dáta éaga an deimhnithe arna eisiúint ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra agus ainm nó uimhir aitheantais an chomhlachta sin dá dtugtar fógra agus an nasc chuig an bhfaisnéis atá ar an deimhniú agus a chuir na comhlachtaí dá dtugtar fógra isteach sa chóras leictreonach ar dheimhnithe,
French: l'État membre dans lequel le dispositif a été ou sera mis sur le marché dans l'Union;
Irish: an Ballstát san Aontas inar cuireadh nó ina gcuirfear an fheiste ar an margadh,
French: dans le cas des dispositifs de classe B, C ou D, les États membres dans lesquels le dispositif est ou sera mis à disposition;
Irish: i gcás feistí in aicme B, in aicme C nó in aicme D: na Ballstáit ina bhfuil an fheiste ar fáil nó ina bhfuil an fheiste le cur ar fáil,
French: présence de tissus, de cellules ou de leurs dérivés d'origine humaine (oui/non);
Irish: an bhfuil fíocháin, cealla, nó a ndíorthaigh de bhunús daonna ann nó nach bhfuil (tá/níl),
French: présence de tissus, de cellules ou de leurs dérivés d'origine animale visés dans le règlement (UE) no 722/2012 (oui/non);
Irish: an bhfuil fíocháin, cealla nó a ndíorthiagh de bhunús ainmhíoch ann nó nach bhfuil amhail dá dtagraítear i Rialachán (AE) Uimh. 722/2012 (tá/níl),
French: présence de cellules ou de substances d'origine microbienne (oui/non);
Irish: an bhfuil cealla nó substaintí de bhunús miocróbach ann nó nach bhfuil (tá/níl),
French: le cas échéant, le numéro d'identification unique de l'étude des performances;
Irish: uimhir aitheantais aonair an staidéir ar fheidhmíocht, i gcás inarb infheidhme,
French: dans le cas des dispositifs conçus et fabriqués par une autre personne physique ou morale visée à l'article 10, paragraphe 14, le nom, l'adresse et les coordonnées de cette personne physique ou morale;
Irish: i gcás feistí arna ndearadh agus arna monarú ag duine dlítheanach nó nádúrtha eile dá dtagraítear in Airteagal 10(14), ainm, seoladh agus sonraí teagmhála an duine dhlítheanaigh nó nádúrtha sin,
French: dans le cas des dispositifs de classe C ou D, le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances;
Irish: i gcás feistí in aicme C nó in aicme D, achoimre ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht,
French: le statut du dispositif (sur le marché, plus mis sur le marché, rappelé, mesures correctives de sécurité mises en place);
Irish: stádas na feiste (ar an margadh, nach bhfuil ar an margadh a thuilleadh, aisghairthe, gníomhaíocht cheartaitheach um shábháilteacht allamuigh arna thionscnamh),
French: l'indication que le dispositif est un dispositif nouveau, le cas échéant.
Irish: léiriú ar cibé an feiste “nua” í an fheiste.