FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: Toutefois, afin de garantir le maintien sans modification et dans son intégralité du cadre juridique actuel relatif aux redevances dues à l’Agence en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires, jusqu’à la conclusion d’un accord le modifiant, il convient de prévoir que le règlement (CE) no 2049/2005 de la Commission restera en vigueur et continuera de s’appliquer tant qu’il n’est pas abrogé.
Irish: Chun a áirithiú, áfach, nach dtiocfaidh aon athrú ar an gcreat dlíthiúil ar fad atá faoi láthair ann i leith táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht i ndáil le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte tréidliachta go dtí go mbeidh comhaontú ann i dtaobh na n-athruithe ar an gcreat sin, is iomchuí a fhoráil go bhfanfaidh Rialachán (CE) Uimh. 2049/2005 ón gCoimisiún i bhfeidhm agus go mbeidh feidhm i gcónaí ag an Rialachán sin mura rud é agus go dtí go ndéanfar é a aisghairm.
French: Lors du réexamen du cadre réglementaire relatif aux redevances dues à l’Agence, la Commission devrait être attentive aux éventuels risques liés aux fluctuations des recettes de l’Agence provenant des redevances.
Irish: Nuair a bheidh an creat rialála i leith táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht á athbhreithniú, ba cheart don Choimisiún aird a thabhairt ar rioscaí féideartha a ghabhann le luaineachtaí san ioncam a fhaigheann an Ghníomhaireacht ó tháillí.
French: Avant d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché dans un ou plusieurs États membres, un médicament à usage humain doit généralement faire l’objet d’études approfondies visant à assurer sa sécurité, sa qualité et l’efficacité de son utilisation sur la population cible.
Irish: Sula ndéantar táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine a údarú chun é a chur ar an margadh i gceann amháin nó níos mó de na Ballstáit, is iondúil go ndéantar staidéir fhorleathana air chun a áirithiú go bhfuil sé sábháilte, ar ard-cháilíocht agus éifeachtach lena úsáid sa spriocphobal.
French: Cependant, pour certaines catégories de médicaments à usage humain, il peut s’avérer nécessaire, afin de répondre à des besoins médicaux non satisfaits de patients et dans l’intérêt de la santé publique, de délivrer des autorisations de mise sur le marché en se fondant sur des données moins complètes qu’elles ne doivent normalement l’être.
Irish: I gcás catagóirí áirithe de tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, áfach, chun freastal ar na riachtanais sin liachta na n-othar nach bhfuil freastal déanta orthu cheana féin agus chun leasa na sláinte poiblí, d’fhéadfadh sé go mbeadh gá le húdaruithe margaíochta a dheonú bunaithe ar shonraí nach bhfuil chomh hiomlán agus a bheadh de ghnáth.
French: De telles autorisations de mise sur le marché devraient être délivrées sous réserve qu’elles respectent des obligations spécifiques.
Irish: Ba cheart gur de réir oibleagáidí ar leith a dhéanfaí údaruithe margaíochta den sórt sin a dheonú.
French: Les catégories de médicaments à usage humain concernées devraient être les médicaments, y compris les médicaments orphelins, destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic médical de maladies invalidantes graves ou de maladies mettant la vie en danger, ou qui sont destinés à être utilisés dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique.
Irish: Ba cheart go mbeadh sna catagóirí táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine lena mbaineann na táirgí íocshláinte, lena n-áirítear táirgí íocshláinte dílleachtacha, a bhfuil sé mar aidhm leo galair thromchúiseacha dhíblitheacha nó is baol báis a chóireáil nó a chosc, nó a chuidíonn le diagnóisiú liachta na ngalar sin, nó go bhfuil na táirgí sin beartaithe lena n-úsáid i staideanna éigeandála mar fhreagairt ar bhagairtí ar an tsláinte phoiblí.
French: Les règles détaillées régissant les autorisations de mise sur le marché qui sont soumises à des obligations spécifiques sont énoncées dans le règlement (CE) no 507/2006 de la Commission.
Irish: Tá na rialacha mionsonraithe maidir leis na húdaruithe margaíochta sin atá faoi réir oibleagáidí ar leith sonraithe i Rialachán (CE) Uimh. 507/2006 ón gCoimisiún.
French: Ces règles devraient être conservées, mais il convient de les consolider en déplaçant leurs éléments essentiels dans le règlement (CE) no 726/2004, tout en gardant une délégation de pouvoirs qui permette à la Commission de compléter le règlement (CE) no 726/2004 en adaptant les procédures et les dispositions relatives à la délivrance et au renouvellement de telles autorisations de mise sur le marché, ainsi qu’en précisant les catégories de médicaments qui remplissent les conditions fixées par ledit règlement pour la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché soumise à des obligations spécifiques.
Irish: Ba cheart na rialacha sin a choinneáil, ach is iomchuí go ndéanfaí iad a chomhdhlúthú trína gcroí-eilimintí a aistriú isteach i Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, agus ag an am céanna go gcoinneofaí tarmligean cumhachtaí a cheadaíonn don Choimisiún Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a fhorlíonadh trí na nósanna imeachta agus na forálacha le haghaidh deonú agus athnuachan na n-údaruithe margaíochta sin a choigeartú agus trí na catagóirí de tháirgí íocshláinte a chomhlíonann ceanglais an Rialacháin sin i dtaca le húdarú margaíochta a dheonú faoi réir oibleagáidí ar leith a shonrú.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments à usage humain sont délivrées par l’autorité compétente d’un État membre en vertu de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil ou par la Commission en vertu du règlement (CE) no 726/2004.
Irish: Maidir le húdaruithe margaíochta i leith táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, is údarás inniúil de chuid Ballstáit a dheonaíonn iad de bhun Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle nó is é an Coimisiún a dhéanann amhlaidh de bhun Rialachán (CE) Uimh. 726/2004.
French: Cette directive et ce règlement fournissent également les bases juridiques de l’examen des demandes de modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché.
Irish: Tugann an Treoir agus an Rialachán sin freisin na bunúis dlí le haghaidh scrúdú a dhéanamh ar iarratais ar athruithe ar théarmaí na n-údaruithe margaíochta.
French: La directive 2009/53/CE du Parlement européen et du Conseil a harmonisé davantage le système d’examen des demandes de modification afin de l’étendre à de nombreux autres médicaments autorisés dans le cadre de procédures purement nationales.
Irish: Le Treoir 2009/53/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, déantar tuilleadh comhchuibhithe ar an gcóras chun iarratais ar athruithe a scrúdú sa mhéid go gclúdódh sé freisin go leor táirgí íocshláinte a údaraítear faoi nósanna imeachta náisiúnta amháin.
French: Il convient de conserver ce système tel qu’établi dans le règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission, tel que modifié à la suite de l’adoption de la directive 2009/53/CE.
Irish: Ba cheart go gcoinneofaí an córas sin mar a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh. 1234/2008 ón gCoimisiún arna leasú tar éis Treoir 2009/53/CE a ghlacadh.
French: Il y a toutefois lieu de consolider ce système en déplaçant ses éléments essentiels dans la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) no 726/2004, tout en gardant dans les deux actes une délégation de pouvoirs qui permette à la Commission de compléter ces éléments essentiels par d’autres éléments nécessaires et d’adapter le système d’examen des demandes de modification en vigueur au progrès technique et scientifique.
Irish: Is iomchuí áfach go ndéanfaí an córas sin a chomhdhlúthú trí na croí-eilimintí ann a aistriú isteach i dTreoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, agus ag an am céanna go gcoinneofaí sa dá ghníomh tarmligean na gcumhachtaí a cheadaíonn don Choimisiún na croí-eilimintí sin a chomhlánú trí eilimintí riachtanacha eile a leagan síos agus an córas chun scrúdú a dhéanamh ar iarratais ar athruithe atá i bhfeidhm faoi láthair a oiriúnú don dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch.
French: Comme les dispositions de la directive 2001/83/CE relatives aux modifications des autorisations devraient rester alignées sur celles du règlement (CE) no 726/2004, il convient de procéder aux mêmes changements dans ces deux actes.
Irish: Ós rud é gur cheart go bhfanfadh na forálacha maidir le hathruithe mar atá i dTreoir 2001/83/CE ailínithe leis na forálacha sin i Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, is iomchuí go ndéanfaí na hathruithe céanna sa dá ghníomh sin.
French: Il convient que l’Agence dispense des conseils en ce qui concerne l’acceptation réglementaire des méthodes novatrices de développement dans le contexte de la recherche et du développement des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires.
Irish: Ba cheart don Ghníomhaireacht comhairle a sholáthar maidir le modhanna forbartha nuálacha a ghlacadh ar bhonn rialála i gcomhthéacs na taighde agus na forbartha ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus ar tháirgí íocshláinte tréidliachta.
French: Depuis 2015, l’Agence, l’Autorité européenne de sécurité des aliments et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies publient des rapports d’analyse conjointe interagences de la consommation d’agents antimicrobiens et de l’apparition d’une résistance aux antimicrobiens.
Irish: Ó 2015, tá Tuarascálacha Comhpháirteacha Idirghníomhaireachta maidir le hAnailís ar Thomhailt agus Frithsheasmhacht in aghaidh Frithmhiocróbán (JIACRA) á bhfoilsiú ag an nGníomhaireacht, ag an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia agus ag an Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú.
French: Il convient que l’Agence continue de contribuer aux comptes rendus périodiques sur la résistance aux antimicrobiens au moins tous les trois ans.
Irish: Is iomchuí go leanann an Ghníomhaireacht de bheith ag rannchuidiú le tuairisciú tráthrialta ar fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbaigh agus go ndéanfaí an tuairisciú gach 3 bliana ar a laghad.
French: Compte tenu de la gravité de la menace que pose la résistance aux antimicrobiens, il est souhaitable d’accroître la fréquence des comptes rendus, dans la mesure du possible et dans les limites établies par la fiabilité des données.
Irish: I bhfianaise a thromchúisí atá an bhagairt ó fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbaigh, is inmhianaithe go méadófaí a mhinice a dhéantar tuairisciú laistigh de na teorainneacha a leagtar síos bunaithe ar indéantacht agus iontaofacht na sonraí.
French: Afin d’assurer le respect de certaines obligations liées aux autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain délivrées conformément au règlement (CE) no 726/2004, la Commission devrait pouvoir infliger des sanctions financières.
Irish: Chun a áirithiú go ndéantar oibleagáidí áirithe a bhaineann leis an údarú margaíochta i leith táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine arna ndeonú i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a fhorfheidhmiú, ba cheart go mbeadh ar chumas an Choimisiúin pionóis airgeadais a fhorchur.
French: En cas de non-respect desdites obligations, lors de l’examen des responsabilités et de l’imposition de ces sanctions, il est important qu’il existe des moyens pour permettre de tenir compte du fait que les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché pourraient faire partie d’une entité économique plus grande.
Irish: Nuair a bhíonn an fhreagracht as mainneachtain na hoibleagáidí sin a chomhlíonadh á measúnú agus nuair a bhíonn na pionóis sin á bhforchur, tá sé tábhachtach go mbeadh bealaí ann chun aghaidh a thabhairt ar an bhfíoras go bhféadfadh sealbhóirí údaraithe margaíochta a bheith mar chuid d’eintiteas eacnamaíoch níos leithne.
French: Autrement, il existe un risque clair et identifiable que les responsabilités pour le non-respect de ces obligations ne soient pas assumées, ce qui peut avoir une conséquence sur la capacité d’infliger des sanctions efficaces, proportionnées et dissuasives.
Irish: Mura ndéantar é sin, tá riosca soiléir agus in-sainaitheanta ann go bhféadfaí an fhreagracht as mainneachtain na hoibleagáidí sin a chomhlíonadh a sheachaint, agus go bhféadfadh sé sin tionchar a imirt ar an gcumas pionóis éifeachtacha, chomhréireacha agus athchomhairleacha a fhorchur.
French: Les règles détaillées concernant les sanctions financières pour non-respect de certaines obligations énoncées dans le règlement (CE) no 726/2004 et dans le règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil sont précisées dans le règlement (CE) no 658/2007 de la Commission.
Irish: Tá na rialacha mionsonraithe maidir le pionóis airgeadais as mainneachtain oibleagáidí áirithe a chomhlíonadh a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 agus i Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle sonraithe i Rialachán (CE) Uimh. 658/2007 ón gCoimisiún.
French: Ces règles devraient être conservées mais il y a lieu de les consolider en déplaçant leurs éléments essentiels et la liste précisant ces obligations dans le règlement (CE) no 726/2004, tout en gardant une délégation de pouvoirs qui permette à la Commission de compléter le règlement (CE) no 726/2004 en instituant des procédures pour infliger ces sanctions financières.
Irish: Ba cheart na rialacha sin a choinneáil, ach is iomchuí go ndéanfaí iad a chomhdhlúthú trí na croí-eilimintí agus an liosta ina sonraítear na hoibleagáidí sin a aistriú isteach i Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 trí nósanna imeachta a leagan síos chun na pionóis airgeadais sin a fhorchur.
French: Le règlement (CE) no 1901/2006 devrait être modifié pour tenir compte du fait que le détail des obligations dudit règlement qui sont soumises à des sanctions financières figure dans le règlement (CE) no 726/2004 avec les pouvoirs permettant à la Commission d’instituer des procédures pour infliger ces sanctions financières.
Irish: Ba cheart Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 a leasú chun sonraíocht na n-oibleagáidí sa Rialachán sin atá faoi réir pionós airgeadais atá leagtha síos i Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 chomh maith le na cumhachtaí lena ligfear don Choimisiún nósanna imeachta a leagan síos chun pionóis airgeadais a fhorchur a chur san áireamh.
French: À la suite de l’entrée en vigueur du traité de Lisbonne, il y a lieu d’aligner les pouvoirs conférés à la Commission au titre du règlement (CE) no 726/2004 sur les articles 290 et 291 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.
Irish: Mar thoradh ar theacht i bhfeidhm Chonradh Liospóin, ba cheart na cumhachtaí a thugtar don Choimisiún faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a ailíniú le hAirteagal 290 agus le hAirteagal 291 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE).
French: Afin de compléter ou de modifier certains éléments non essentiels du règlement (CE) no 726/2004, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne la détermination des situations dans lesquelles des études d’efficacité post-autorisation peuvent être exigées, la détermination des catégories de médicaments pour lesquelles une autorisation de mise sur le marché pourrait être délivrée sous réserve d’obligations spécifiques et la détermination des procédures et exigences relatives à la délivrance d’une telle autorisation de mise sur le marché et à son renouvellement, la détermination des catégories dans lesquelles les modifications devraient être classées et l’établissement des procédures d’examen des demandes de modification des termes d’autorisations de mise sur le marché, l’établissement des procédures d’examen des demandes de transfert d’autorisations de mise sur le marché, l’établissement de la procédure et des règles relatives à l’imposition d’amendes ou d’astreintes pour non-respect des obligations au titre du règlement (CE) no 726/2004 ainsi que les conditions et modalités de leur recouvrement.
Irish: Chun eilimintí neamh-riachtanacha áirithe de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a fhorlíonadh nó a leasú, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 CFAE a tharmligean chuig an gCoimisiún i ndáil leis na cásanna a chinneadh ina bhféadfadh gá a bheith le staidéir éifeachtúlachta iar-údarúcháin, nósanna imeachta a bhunú maidir le hiarratais ar aistriú údaruithe margaíochta a scrúdú, lena sonrófar na catagóirí táirgí íocshláinte a bhféadfaí údarú margaíochta a dheonú faoi réir oibleagáidí sonracha agus lena sonrófar na nósanna imeachta agus na ceanglais maidir leis an údarú margaíochta sin a dheonú agus lena athnuachan, lena sonrófar na catagóirí inar cheart athruithe a aicmiú agus lena mbunaítear nósanna imeachta chun scrúdú a dhéanamh ar iarratais ar athruithe ar údaruithe margaíochta, lena mbunaítear nósanna imeachta maidir le hiarratais ar aistriú údaruithe margaíochta a scrúdú, agus lena leagtar síos an nós imeachta agus na rialacha maidir le fíneálacha nó íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla a fhorchur maidir le mainneachtain na hoibleagáidí a chomhlíonadh faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a fhorchur, chomh maith le coinníollacha agus modhanna a mbailithe.
French: Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 Mieux légiférer.
Irish: Tá sé tábhachtach, go háirithe, go rachadh an Coimisiún i mbun comhairliúcháin iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n-áirítear ar leibhéal na saineolaithe, agus go ndéanfaí na comhairliúcháin sin i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr.
French: En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission traitant de l’élaboration des actes délégués.
Irish: Go sonrach, chun rannpháirtíocht chomhionann in ullmhú na ngníomhartha tarmligthe a áirithiú, faigheann Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle na doiciméid uile ag an am céanna leis na saineolaithe sna Ballstáit, agus bíonn rochtain chórasach ag a gcuid saineolaithe ar chruinnithe ghrúpaí saineolaithe an Choimisiúin a bhíonn ag déileáil le hullmhú na ngníomhartha tarmligthe.
French: Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du règlement (CE) no 726/2004 en ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission.
Irish: Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a chur chun feidhme i ndáil le húdaruithe margaíochta i leith táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún.
French: Il convient, à des fins de sécurité juridique, de clarifier que le règlement (CE) no 2141/96 de la Commission reste en vigueur et continue à s’appliquer tant qu’il n’est pas abrogé.
Irish: Is iomchuí, chun foráil a dhéanamh maidir le cinnteacht dhlíthiúil, a shoiléiriú go bhfuil Rialachán (CE) Uimh. 2141/96 ón gCoimisiún fós i bhfeidhm agus go leanann sé d’fheidhm a bheith aige mura rud é agus go dtí go n-aisghairtear é.
French: Pour la même raison, il convient de clarifier que les règlements (CE) no 507/2006 et (CE) no 658/2007 restent en vigueur et continuent à s’appliquer tant qu’ils ne sont pas abrogés.
Irish: Ar an gcúis chéanna, ba cheart a shoiléiriú go bhfanann Rialacháin (CE) Uimh. 507/2006 agus (CE) Uimh. 658/2007 i bhfeidhm agus go leanann siad d’fheidhm a bheith acu mura rud é agus go dtí go n-aisghairtear iad.
French: Il convient donc de modifier les règlements (CE) no 726/2004 et (CE) no 1901/2006 ainsi que la directive 2001/83/CE en conséquence,
Irish: Ba cheart, dá bhrí sin, Rialachán (AE) Uimh. 726/2004, Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 agus Treoir 2001/83/CE a leasú dá réir,
French: Modifications du règlement (CE) no 726/2004
Irish: Leasuithe ar Rialachán (CE) Uimh. 726/2004
French: Le règlement (CE) no 726/2004 est modifié comme suit:
Irish: Leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 mar a leanas:
French: Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments.
Irish: “Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Aontais maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach”;
French: Les termes la Communauté et communautaire sont remplacés respectivement par l’Union et de l’Union, et tous les changements grammaticaux nécessaires sont introduits.
Irish: cuirtear an focal “Aontas” in ionad an fhocail “Comhphobal” agus déantar aon athruithe gramadaí is gá;
French: À l’article 13, paragraphes 1 et 2, les termes registre communautaire sont remplacés par les termes registre de l’Union.
Irish: cuirtear na focail “Clár Comhphobail” in Airteagal 13(1) agus (2) in ionad na bhfocal “Clár an Aontais”;
French: Les termes Cour de justice des Communautés européennes sont remplacés par les termes Cour de justice de l’Union européenne.
Irish: cuirtear na focail “Cúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh” in ionad na bhfocal “Cúirt Bhreithiúnais na gComhphobal Eorpach”;
French: Les termes protocole sur les privilèges et immunités des Communautés européennes sont remplacés par les termes protocole sur les privilèges et immunités de l’Union européenne.
Irish: cuirtear na focail “Prótacal ar Phribhléidí agus Díolúintí an Aontais Eorpaigh” in ionad na bhfocal “Prótacal ar Phribhléidí agus Díolúintí na gComhphobal Eorpach”;
French: À l’article 1er, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
Irish: in Airteagal 1, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na chéad mhíre:
French: Le présent règlement a pour objet l’établissement de procédures de l’Union pour l’autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et l’institution d’une Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée “Agence”) chargée des tâches relatives aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires prévues dans le présent règlement et d’autres actes législatifs pertinents de l’Union.
Irish: “Is é cuspóir an Rialacháin seo ná nósanna imeachta Aontais a leagan síos maidir le húdarú, maoirseacht agus cógas-aireachas i leith táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach a bhunú (‘an Ghníomhaireacht’) a dhéanfaidh na cúraimí i ndáil le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le táirgí íocshláinte tréidliachta a leagtar síos sa Rialachán seo agus i reachtaíocht ábhartha eile de chuid an Aontais.”;
French: À l’article 2, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
Irish: cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 2:
French: Les définitions figurant à l’article 1er de la directive 2001/83/CE s’appliquent aux fins du présent règlement.
Irish: “Beidh feidhm ag na sainmhínithe a leagtar síos in Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE chun críocha an Rialacháin seo.
French: Par conséquent, dans le présent règlement, on entend par “médicament” et “médicament à usage humain” un médicament tel que défini à l’article 1er, point 2), de la directive 2001/83/CE.
Irish: Dá thoradh sin, sa Rialachán seo, ciallaíonn ‘táirge íocshláinte’ agus ‘táirge íocshláinte lena n-úsáid ag an duine’ táirge íocshláinte amhail a shainmhínítear i bpointe (2) d’Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE;
French: En outre, les définitions suivantes s’appliquent aux fins du présent règlement:
Irish: Sa bhreis air sin, beidh feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas chun críocha an Rialacháin seo:
French: “médicament vétérinaire”: un médicament tel que défini à l’article 4, point 1), du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil;
Irish: ciallaíonn ‘táirge íocshláinte tréidliachta’ táirge íocshláinte a shainmhínítear i bpointe (1) d’Airteagal 4de Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle;
French: “antimicrobien”: un antimicrobien tel que défini à l’article 4, point 12), du règlement (UE) 2019/6.
Irish: ciallaíonn ‘frithmhiocróbach’ frithmhiocróbach mar a shainmhínítear i bpointe (12) d’Airteagal 4 de Rialachán (AE) 2019/6.
French: Tout médicament ne figurant pas à l’annexe I peut faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union conformément au présent règlement, si:
Irish: Aon táirge íocshláinte nach bhfuil in Iarscríbhinn I, féadfaidh an tAontas údarú margaíochta a dheonú ina leith i gcomhréir leis an Rialachán seo, más rud é:
French: ce médicament contient une substance active qui, au 20 mai 2004, n’était pas autorisée dans l’Union; ou
Irish: go bhfuil substaint ghníomhach sa táirge íocshláinte agus nach raibh an tsubstaint sin údaraithe san Aontais an 20 Bealtaine 2004; nó
French: le demandeur démontre que ce médicament constitue une innovation significative sur le plan thérapeutique, scientifique ou technique ou que la délivrance d’une autorisation conformément au présent règlement présente, pour la santé des patients, un intérêt au niveau de l’Union.
Irish: go léiríonn an t-iarratasóir go bhfuil nuáil shuntasach ó thaobh teiripe, eolaíochta nó teicneolaíochta de ag gabháil leis an táirge íocshláinte nó go rachadh deonú an údaraithe i gcomhréir leis an Rialachán seo chun leasa shláinte na n-othar ar leibhéal an Aontais.”;
French: au paragraphe 3, la partie introductive et le point a) sont remplacés par le texte suivant:
Irish: i mír 3, cuirtear an méid seo a leanas in ionad an fhoclaíocht réamhráitigh agus phointe (a):
French: Un médicament générique d’un médicament de référence autorisé par l’Union peut être autorisé par les autorités compétentes des États membres, conformément à la directive 2001/83/CE, dans les conditions suivantes:
Irish: “Féadfaidh údaráis inniúla na mBallstát táirge íocshláinte cineálach de tháirge íocshláinte tagartha arna údarú ag an Aontas a údarú i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE ar na coinníollacha seo a leanas:
French: la demande d’autorisation est présentée conformément à l’article 10 de la directive 2001/83/CE;;
Irish: cuirtear an t-iarratas ar údarú isteach i gcomhréir le hAirteagal 10 de Threoir 2001/83/CE;”;
French: À l’article 4, le paragraphe 3 est supprimé.
Irish: in Airteagal 4, scriostar mír 3;
French: À l’article 9, paragraphe 1, le point d) est remplacé par le texte suivant:
Irish: in Airteagal 9(1), cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe (d):
French: l’autorisation doit être délivrée sous réserve des conditions prévues à l’article 14, paragraphe 8, et à l’article 14 -bis.
Irish: gur gá an t-údarú a dheonú faoi réir na gcoinníollacha dá bhforáiltear in Airteagal 14(8) agus Airteagal 14-a. ”;
French: La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une décision définitive dans les quinze jours qui suivent la réception de l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh críochnaitheach a ghlacadh laistigh de 15 lá tar éis dó tuairim an Bhuanchoiste um Tháirgí Íocshláinte lena n-úsáid ag an Duine a fháil.
French: Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 87, paragraphe 2.
Irish: Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 87(2).”;
French: La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, les modalités d’application du paragraphe 4, qui précisent les délais et procédures applicables.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, rialacha mionsonraithe a ghlacadh maidir le cur chun feidhme mhír 4 ina sonrófar na teorainneacha ama agus na nósanna imeachta is infheidhme.
French: À l’article 10 ter, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
Irish: in Airteagal 10b, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 1:
French: La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 87 ter afin de compléter le présent règlement en déterminant les situations dans lesquelles des études d’efficacité post-autorisation peuvent être exigées en vertu de l’article 9, paragraphe 4, point c quater), et de l’article 10 bis, paragraphe 1, point b).
Irish: Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 87b, chun an Rialachán seo a fhorlíonadh trí na cásanna a chinneadh ina bhféadfadh gá a bheith le staidéir éifeachtúlachta iar-údaraithe faoi phointe (cc) d’Airteagal 9(4) agus pointe (b) d’Airteagal 10a(1).”;
French: Sans préjudice des paragraphes 4 et 5 du présent article et de l’article 14-bis, l’autorisation de mise sur le marché est valable pendant cinq ans.
Irish: Gan dochar do mhíreanna 4 agus 5 den Airteagal seo agus d’Airteagal 14a, beidh údarú margaíochta bailí ar feadh 5 bliana.”;
French: le paragraphe 7 est supprimé.
Irish: scriostar mír 7.
French: L’article suivant est inséré avant l’article 14 bis:
Irish: cuirtear isteach an tAirteagal seo a leanas roimh Airteagal 14a:
French: Article 14 -bis
Irish: “Airteagal 14-a
French: Dans les cas dûment justifiés, afin de répondre à des besoins médicaux non satisfaits de patients, une autorisation de mise sur le marché peut, pour les médicaments destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic médical de maladies invalidantes graves ou mettant la vie en danger, être délivrée avant que les données cliniques exhaustives ne soient communiquées, à condition que le bénéfice que représente la disponibilité immédiate du médicament sur le marché l’emporte sur les risques inhérents au fait que des données supplémentaires restent à apporter.
Irish: I gcásanna cuí-réasúnaithe, chun freastal ar riachtanais liachta othar nach bhfuiltear ag freastal orthu, féadfar údarú margaíochta, le haghaidh táirgí íocshláinte atá beartaithe chun cóireáil a dhéanamh ar ghalair thromchúiseacha dhíblitheacha nó is baol báis, nó chun na galair sin a chosc nó chun cuidiú lena ndiagnóisiú liachta, a dheonú sula ndéantar sonraí cliniciúla cuimsitheacha a chur isteach ar choinníoll gur mó go mór an tairbhe atá ag gabháil leis an táirge íocshláinte lena mbaineann a bheith ar fáil láithreach ar an margadh ná an baol a ghabhann leis an bhfíoras go bhfuil sonraí breise fós de dhíth.
French: Dans les situations d’urgence, une autorisation de mise sur le marché de tels médicaments peut être délivrée même en l’absence de communication de données précliniques ou pharmaceutiques exhaustives.
Irish: I staideanna éigeandála, féadfar údarú margaíochta i leith táirgí íocshláinte den sórt sin a dheonú freisin i gcás nach mbeidh sonraí réamhchliniciúla nó cógaseolaíochta cuimsitheacha soláthraithe.
French: Aux fins du présent article, on entend par “besoins médicaux non satisfaits” une affection pour laquelle il n’existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement autorisée dans l’Union ou, même si une telle méthode existe, pour laquelle le médicament concerné apportera un avantage thérapeutique majeur aux malades.
Irish: Chun críocha an Airteagail seo, ciallaíonn “riachtanais liachta nach bhfuiltear ag freastal orthu” riocht nach ann d’aon mhodh diagnóise, coisc nó cóireála sásúil ina leith atá údaraithe san Aontas nó, fiú más ann do mhodh den sórt sin, riocht a mbeidh an táirge íocshláinte lena mbaineann ina mhórbhuntáiste teiripe do na daoine a bhfuil an riocht sin ag gabháil dóibh.
French: Une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée au titre du présent article que si le rapport bénéfice/risque du médicament est favorable et que le demandeur est susceptible de pouvoir fournir des données exhaustives.
Irish: Ní fhéadfar údaruithe margaíochta a dheonú de bhun an Airteagail seo ach amháin má tá an chothromaíocht idir rioscaí agus tairbhí a ghabhann leis an táirge íocshláinte fabhrach agus más dócha go mbeidh an t-iarratasóir in ann sonraí cuimsitheacha a sholáthar.
French: Ces obligations spécifiques sont réévaluées annuellement par l’Agence.
Irish: Beidh na hoibleagáidí sonracha sin le hathbhreithniú go bliantúil ag an nGníomhaireacht.
French: Parmi les obligations spécifiques visées au paragraphe 4, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché délivrée au titre du présent article est tenu d’achever les études en cours ou d’en mener de nouvelles afin de confirmer que le rapport bénéfice/risque est favorable.
Irish: Mar chuid de na hoibleagáidí sonracha dá dtagraítear i mír 4, beidh de cheangal ar shealbhóir an údaraithe margaíochta a dheonaítear de bhun an Airteagail seo staidéir leanúnacha a thabhairt i gcrích, nó staidéir nua a sheoladh, d’fhonn a dheimhniú go bhfuil an chothromaíocht idir rioscaí agus tairbhí fabhrach.
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice mentionnent clairement que l’autorisation de mise sur le marché du médicament a été délivrée sous réserve d’obligations spécifiques telles que visées au paragraphe 4.
Irish: Luafar go soiléir san achoimre ar shaintréithe an táirge agus ar bhileog an phacáiste gur deonaíodh an t-údarú margaíochta don táirge íocshláinte faoi réir na n-oibleagáidí sonracha sin dá dtagraítear i mír 4.
French: Par dérogation à l’article 14, paragraphe 1, une autorisation de mise sur le marché délivrée au titre du présent article est valable pendant un an et est renouvelable.
Irish: De mhaolú ar Airteagal 14(1), beidh an t-údarú margaíochta arna dheonú de bhun an Airteagail seo bailí ar feadh bliana, ar bhonn in-athnuaite.
French: Lorsque les obligations spécifiques visées au paragraphe 4 du présent article sont remplies, la Commission peut, à la suite d’une demande présentée par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et après avoir reçu un avis favorable de l’Agence, délivrer une autorisation de mise sur le marché valable pendant cinq ans et renouvelable conformément à l’article 14, paragraphes 2 et 3.
Irish: Nuair a bheidh na hoibleagáidí sonracha dá dtagraítear i mír 4 den Airteagal seo comhlíonta, féadfaidh an Coimisiún, ag leanúint as iarratas ó shealbhóir an údaraithe margaíochta agus tar éis tuairim fhabhrach a fháil ón nGníomhaireacht, údarú margaíochta a dheonú a bheidh bailí ar feadh 5 bliana agus a bheith in-athnuaite de bhun Airteagal 14(2) agus (3).
French: La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 87 ter afin de compléter le présent règlement en indiquant:
Irish: Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 87b a bhaineann leis an Rialachán seo a fhorlíonadh trí bhíthin an méid seo a leanas a shonrú:
French: les catégories de médicaments auxquelles le paragraphe 1 du présent article s’applique; et
Irish: na catagóirí de tháirgí íocshláinte lena mbaineann mír 1 den Airteagal seo; agus
French: les procédures et exigences relatives à la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché en vertu du présent article et à son renouvellement.
Irish: na nósanna imeachta agus na ceanglais maidir le deonú údaraithe margaíochta de bhun an Airteagal seo agus maidir lena athnuachan.”;
French: À l’article 16, le paragraphe 4 est supprimé.
Irish: in Airteagal 16, scriostar mír 4.
French: Les modifications sont classées en différentes catégories selon le niveau de risque pour la santé publique et selon les incidences potentielles sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament concerné.
Irish: Déanfar athruithe a aicmiú ina gcatagóirí éagsúla ag brath ar leibhéal an riosca don tsláinte phoiblí agus an tionchar féideartha atá acu ar cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge íocshláinte lena mbaineann.
French: Ces catégories vont des modifications apportées aux termes de l’autorisation de mise sur le marché qui sont susceptibles d’avoir des conséquences majeures sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament, aux modifications qui n’ont pas ou peu d’incidences sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament.
Irish: Beidh raon ag na catagóirí sin ó athruithe ar théarmaí an údaraithe margaíochta a bhfuil an tionchar féideartha is airde acu ar cháilíocht, sábháilteacht nó éifeachtúlacht an táirge íocshláinte go dtí athruithe nach bhfuil aon tionchar acu orthu nó ar tionchar íosta atá acu orthu.
French: Les procédures d’examen des demandes de modifications sont proportionnées aux risques et aux incidences que les modifications supposent.
Irish: Beidh na nósanna imeachta le haghaidh scrúdú a dhéanamh ar iarratais ar athruithe comhréireach leis an riosca agus an tionchar atá i gceist.
French: Ces procédures vont des procédures autorisant l’introduction des modifications uniquement après approbation sur la base d’une évaluation scientifique complète, aux procédures autorisant l’introduction immédiate des modifications suivie d’une notification adressée à l’Agence par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Irish: Beidh raon ag na nósanna imeachta sin ó nósanna imeachta nach gceadaíonn cur chun feidhme a dhéanamh ach amháin nuair a bheidh formheas bunaithe ar mheasúnú eolaíoch iomlán faighte go dtí nósanna imeachta a cheadaíonn cur chun feidhme a dhéanamh láithreach agus sealbhóir an údaraithe margaíochta fógra a thabhairt ina dhiaidh sin don Ghníomhaireacht.
French: La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 87 ter afin de compléter le présent règlement:
Irish: Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 87b chun an Rialachán seo a fhorlíonadh tríd an méid seo a leanas:
French: en indiquant les différentes catégories de modifications; et
Irish: na catagóirí ina ndéanfar athruithe a aicmiú a shonrú; agus
French: en établissant les procédures d’examen des demandes de modification des termes d’autorisations de mise sur le marché.
Irish: nósanna imeachta a leagan síos le haghaidh scrúdú a dhéanamh ar iarratais ar athruithe ar théarmaí na n-údaruithe margaíochta.
French: Une autorisation de mise sur le marché peut être transférée à un nouveau titulaire.
Irish: Féadfar údarú margaíochta a aistriú chuig sealbhóir údaraithe margaíochta nua.
French: Un tel transfert n’est pas considéré comme une modification.
Irish: Ní mheasfar gur athrú a bheidh san aistriú sin.
French: Le transfert est soumis à l’approbation préalable de la Commission, après dépôt d’une demande de transfert auprès de l’Agence.
Irish: Beidh an t-aistriú faoi réir a fhormheasa roimh ré ag an gCoimisiún, tar éis iarratas ar an aistriú a bheith curtha isteach chuig an nGníomhaireacht.
French: La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 87 ter afin de compléter le présent règlement en établissant des procédures d’examen des demandes de transfert d’autorisation de mise sur le marché déposées auprès de l’Agence.
Irish: Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 87b chun forlíonadh a dhéanamh ar an Rialachán seo trí nósanna imeachta a bhunú le haghaidh iarratais chuig an nGníomhaireacht a scrúdú ar mhaithe le húdaruithe margaíochta a aistriú.”;
French: La Commission peut, après avoir dûment consulté l’Agence, prendre des mesures temporaires à n’importe quel stade de la procédure établie par le présent article.
Irish: Tráth ar bith sa nós imeachta a leagtar síos san Airteagal seo, agus tar éis comhairliúchán iomchuí a dhéanamh leis an nGníomhaireacht, féadfaidh an Coimisiún bearta sealadacha a dhéanamh.
French: Ces mesures temporaires sont appliquées immédiatement.
Irish: Cuirfear na bearta sealadacha sin i bhfeidhm láithreach.
French: La Commission adopte sans retard injustifié, par voie d’actes d’exécution, une décision définitive concernant les mesures à prendre à l’égard du médicament concerné.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, gan aon mhoill mhíchuí agus trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh críochnaitheach a ghlacadh maidir leis na bearta atá le déanamh i ndáil leis an táirge íocshláinte lena mbaineann.
French: Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 87, paragraphe 2, du présent règlement.
Irish: Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 87(2) den Rialachán seo.
French: La Commission peut également, en vertu de l’article 127 bis de la directive 2001/83/CE, adopter une décision destinée aux États membres.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún, de bhun Airteagal 127a de Threoir 2001/83/CE, cinneadh arna dhíriú chuig na Ballstáit a ghlacadh freisin.”;
French: Les mesures suspensives visées au paragraphe 4 peuvent être maintenues jusqu’à ce qu’une décision définitive ait été adoptée conformément au paragraphe 3.
Irish: Féadfar na bearta fionraíochta dá dtagraítear i mír 4 a choinneáil i bhfeidhm go dtí go mbeidh cinneadh críochnaitheach glactha i gcomhréir le mír 3.”;
French: L’article suivant est inséré avant le chapitre 3:
Irish: cuirtear an tAirteagal seo a leanas isteach roimh Caibidil 3:
French: Quand l’Agence conclut que le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché délivrée en vertu de l’article 14 -bis ne respecte pas les obligations prévues dans l’autorisation de mise sur le marché, elle en informe la Commission.
Irish: I gcás ina dtagann an Ghníomhaireacht ar an tátal gur mhainnigh sealbhóir údaraithe margaíochta arna dheonú de bhun Airteagal 14a na hoibleagáidí a leagtar síos san údarú margaíochta a chomhlíonadh, cuirfidh an Ghníomhaireacht an Coimisiún ar an eolas dá réir.
French: La Commission adopte une décision modifiant, suspendant ou retirant ladite autorisation de mise sur le marché conformément à la procédure établie à l’article 10.
Irish: Glacfaidh an Coimisiún cinneadh chun an t-údarú margaíochta sin a athrú, a fhionraí nó a chúlghairm i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar amach in Airteagal 10.”;
French: Les articles 30 à 54 sont supprimés.
Irish: scriostar Airteagal 30 go hAirteagal 54;
French: L’article 55 est remplacé par le texte suivant:
Irish: cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 55:
French: Article 55
Irish: “Airteagal 55
French: Il est institué une Agence européenne des médicaments.
Irish: Leis seo, déantar Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach a bhunú.
French: L’Agence est chargée de coordonner les ressources scientifiques existantes mises à sa disposition par les États membres en vue de l’évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires.
Irish: Beidh an Ghníomhaireacht freagrach as comhordú a dhéanamh ar na hacmhainní eolaíocha atá ann cheana agus atá curtha ar fáil di ag na Ballstáit ar mhaithe le meastóireacht, maoirseacht agus cógas-aireachas a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus ar tháirgí íocshláinte tréidliachta.”;
French: L’article 56 est modifié comme suit:
Irish: Leasaítear Airteagal 56 mar a leanas:
French: du comité des médicaments vétérinaires institué en vertu de l’article 139, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6;;
Irish: an Coiste um Tháirgí Íocshláinte Tréidliachta arna bhunú de bhun Airteagal 139(1) de Rialachán (AE) 2019/6;”;
French: Les comités visés au paragraphe 1, points a), a bis), c), d), d bis) et e), du présent article ont chacun la faculté d’instituer des groupes de travail permanents et temporaires.
Irish: ‘Féadfaidh na coistí dá dtagraítear i bpointí (a), (aa), (c), (d), (da) agus (e) de mhír 1 den Airteagal seo buanmheitheal agus meitheal shealadach a bhunú dóibh féin.
French: Le comité visé au paragraphe 1, point a), du présent article peut instituer des groupes scientifiques consultatifs dans le cadre de l’évaluation de types particuliers de médicaments ou de traitements, auxquels le comité concerné peut déléguer certaines tâches ayant trait à l’élaboration des avis scientifiques visés à l’article 5.
Irish: Féadfaidh an coiste dá dtagraítear i bpointe (a) de mhír 1 den Airteagal seo grúpaí comhairleacha eolaíocha a bhunú i ndáil leis an meastóireacht ar chineálacha sonracha táirgí íocshláinte nó cóireálacha leighis, agus chuig a bhféadfaidh sé cúraimí áirithe a bhaineann le tarraingt suas na dtuairimí eolaíocha dá dtagraítear in Airteagal 5 a tharmligean.”;
French: En consultation avec le comité des médicaments à usage humain et le comité des médicaments vétérinaires, le directeur exécutif met en place les structures administratives et les procédures qui permettent la mise en place du conseil aux entreprises visé à l’article 57, paragraphe 1, point n), y compris des conseils sur l’utilisation des méthodes et outils novateurs dans la recherche et le développement, notamment en ce qui concerne la mise au point de thérapies nouvelles.
Irish: Déanfaidh an Stiúrthóir Feidhmiúcháin, i gcomhar leis an gCoiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine agus leis an gCoiste um Tháirgí Íocshláinte Tréidliachta, na struchtúir agus nósanna imeachta riaracháin a chur ar bun lena bhféadfar forbairt a dhéanamh ar chomhairle do ghnóthais, amhail dá dtagraítear i bpointe (n) d’Airteagal 57(1), lena n-áirítear comhairle i dtaobh úsáid modheolaíochtaí agus uirlisí núíosacha sa taighde agus san fhorbairt, go háirithe a mhéid a bhaineann le teiripí nua a fhorbairt.
French: Chacun de ces comités établit un groupe de travail permanent dont l’unique tâche est de donner des conseils scientifiques aux entreprises.
Irish: Déanfaidh na Coistí sin buanmheitheal a bhunú a mbeidh sé de chúram aonair uirthi comhairle eolaíoch a thabhairt do ghnóthais.”;
French: au paragraphe 4, les termes le comité des médicaments à usage vétérinaire sont remplacés par les termes le comité des médicaments vétérinaires.
Irish: i mír 4, cuirtear na focail “an Coiste um Tháirgí Íocshláinte Tréidliachta” in ionad na bhfocal “an Coiste um Tháirgí Míochaine d’Úsáid Tréidliachta”;
French: L’article 57 est modifié comme suit:
Irish: Leasaítear Airteagal 57 mar a leanas:
French: la partie introductive et les points a) à f) sont remplacés par le texte suivant:
Irish: cuirtear an méid seo a leanas in ionad na foclaíochta tosaigh agus phointí (a) go (f):
French: L’Agence donne aux États membres et aux institutions de l’Union les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question relative à l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des médicaments à usage humain ou des médicaments vétérinaires qui lui est soumise conformément aux dispositions de la législation de l’Union relative aux médicaments à usage humain ou aux médicaments vétérinaires.
Irish: Déanfaidh an Ghníomhaireacht an chomhairle eolaíoch is fearr is féidir a sholáthar do na Ballstáit agus d’institiúidí an Aontais maidir le haon cheist a bhaineann leis an meastóireacht ar cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine nó táirgí íocshláinte tréidliachta a tharchuirtear chuici i gcomhréir le reachtaíocht an Aontais a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine nó táirgí íocshláinte tréidliachta.
French: À cette fin, l’Agence assure, notamment par ses comités, les fonctions suivantes:
Irish: Chuige sin, déanfaidh an Ghníomhaireacht, ag gníomhú dí go háirithe trína coistí, na cúraimí seo a leanas:
French: coordonner l’évaluation scientifique de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires qui font l’objet de procédures d’autorisation de mise sur le marché au niveau de l’Union;
Irish: comhordú ar an meastóireacht eolaíoch ar cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte tréidliachta a thagann faoi réir nósanna imeachta an Aontais maidir le húdarú margaíochta;
French: transmettre sur demande et tenir à disposition du public les rapports d’évaluation, les résumés des caractéristiques des produits, l’étiquetage et les notices des médicaments à usage humain;
Irish: arna iarraidh sin uirthi, tuarascálacha measúnaithe, achoimrí ar shaintréithe táirge, lipéid agus bileoga an phacáiste do na táirgí íocshláinte sin lena n-úsáid ag an duine a tharchur agus a chur ar fáil go poiblí;