FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: La conception technique de la base de données IUD garantit une accessibilité maximale des informations qui y sont stockées, notamment l'accès de multiples utilisateurs et des téléchargements automatiques de ces informations.
Irish: Le dearadh teicniúil chóras SFU, áiritheofar go mbeidh rochtain uasta ar fhaisnéis a bheidh stóráilte ann, lena n-áirítear rochtain ilúsáideora ar fhaisnéis chomh maith leis an bhfaisnéis sin a uaslódáil agus a íoslódáil go huathoibríoch.
French: La Commission fournit un soutien technique et administratif aux fabricants et aux autres utilisateurs de la base de données IUD.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún foráil do thacaíocht theicniúil agus riaracháin do mhonaróirí agus d'úsáideoirí eile bhunachar sonraí SFU.
French: Enregistrement des dispositifs
Irish: Clárú feistí leighis
French: Avant la mise sur le marché d'un dispositif autre qu'un dispositif sur mesure, le fabricant attribue au dispositif, conformément aux règles de l'entité d'attribution visée à l'article 27, paragraphe 2, un IUD-ID de base tel qu'il est défini à l'annexe VI, partie C, et le transmet à la base de données IUD avec les autres principaux éléments de données visés à l'annexe VI, partie B, en rapport avec le dispositif en question.
Irish: Sula gcuirfear feiste ar an margadh, seachas feiste shaincheaptha, déanfaidh an monaróir, i gcomhréir le rialacha an eintitis eisiúna dá dtagraítear in Airteagal 27(2), SF-SFU a shainmhínítear i gCuid C d'Iarscríbhinn VI a shannadh don fheiste agus soláthróidh sé do bhunachar sonraí SFU é mar aon le buneilimintí sonraí eile dá dtagraítear i gCuid B d'Iarscríbhinn VI a bhaineann leis an bhfeiste sin.
French: Avant la mise sur le marché, conformément à l'article 22, paragraphes 1 et 3, d'un système ou d'un nécessaire qui n'est pas un dispositif sur mesure, la personne physique ou morale responsable attribue au système ou au nécessaire, conformément aux règles de l'entité d'attribution, un IUD-ID de base et le transmet à la base de données IUD avec les autres principaux éléments de données visés à l'annexe VI, partie B, en rapport avec le système ou le nécessaire en question.
Irish: Sula gcuirfear córas nó pacáiste gnáthamh ar an margadh de bhun Airteagal 22(1) agus (3), nach feiste shaincheaptha é, déanfaidh an duine nádúrtha nó dlítheanach atá freagrach SF-SFU Bunúsach a shannadh don chóras nó don phacáiste gnáthamh, i gcomhréir le rialacha an eintitis eisiúna agus soláthróidh sé do bhunachar sonraí SFU é mar aon le buneilimintí sonraí eile dá dtagraítear i gCuid B d'Iarscríbhinn VI a bhaineann leis an gcóras nó leis an bpacáiste gnáthamh sin.
French: Dans le cas des dispositifs qui font l'objet d'une évaluation de conformité visée à l'article 52, paragraphe 3, et à l'article 52, paragraphe 4, deuxième et troisième alinéas, l'attribution d'un IUD-ID de base visé au paragraphe 1 du présent article s'effectue avant que le fabricant n'introduise une demande auprès d'un organisme notifié en vue de cette évaluation.
Irish: Maidir le feistí is ábhar do mheasúnú comhréireachta amhail dá dtagraítear in'Airteagal 52(3) agus sa dara agus sa tríú fomhír d'Airteagal 52(4), sannfar SF-SFU Bunúsach dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo sula gcuirfidh an monaróir iarratas ar an measúnú sin faoi bhráid comhlacht dá dtugtar fógra.
French: Avant la mise sur le marché d'un dispositif autre qu'un dispositif sur mesure, le fabricant enregistre ou, s'il les a déjà fournies, vérifie dans Eudamed les informations visées à l'annexe VI, partie A, section 2, à l'exception de celles visées en sa section 2.2, et tient, par la suite, ces informations à jour.
Irish: Sula gcuirfear feiste ar an margadh, nach feiste shaincheaptha í, déanfaidh an monaróir an fhaisnéis dá dtagraítear i Roinn 2 de Chuid A d'Iarscríbhinn VI a chur isteach in Eudamed, nó má cuireadh isteach í cheana, déanfaidh sé í a fhíorú, cé is mote de Roinn 2 de Chuid A d'Iarscríbhinn VI agus déanfaidh sé an fhaisnéis a choinneáil nuashonraithe dá éis sin.
French: Système électronique d'enregistrement des opérateurs économiques
Irish: Córas leictreonach chun oibreoirí eacnamaíocha a chlárú
French: La Commission, après avoir consulté le GCDM, établit et gère un système électronique afin de créer le numéro d'enregistrement unique visé à l'article 31, paragraphe 2, et de rassembler et traiter les informations utiles et nécessaires à l'identification du fabricant et, le cas échéant, du mandataire et de l'importateur.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, tar éis dul i gcomhairle leis an GCFL, córas leictreonach a bhunú agus a bhainistiú chun an uimhir aonair chlárúcháin dá dtagraítear in Airteagal 31(2) a chruthú agus chun faisnéis a chomhthiomsú agus a phróiseáil atá riachtanach agus comhréireach chun an monaróir agus, i gcás inarb infheidhme, an t-ionadaí údaraithe agus an t-allmhaireoir a shainaithint.
French: Les informations précises devant être transmises à ce système électronique par les opérateurs économiques sont énoncées à l'annexe VI, partie A, section 1.
Irish: Tá na sonraí maidir leis an bhfaisnéis atá le soláthar don chóras leictreonach sin ag na hoibreoirí eacnamaíocha leagtha síos i Roinn 1 de Chuid A d'Iarscríbhinn VI.
French: Les États membres peuvent maintenir ou introduire des dispositions nationales concernant l'enregistrement des distributeurs des dispositifs qui ont été mis à disposition sur leur territoire.
Irish: Féadfaidh na Ballstáit forálacha náisiúnta a choinneáil nó a thabhairt isteach maidir le clárú dáileoirí feistí a cuireadh ar fáil ar a gcríoch siúd.
French: Dans un délai de deux semaines suivant la mise sur le marché d'un dispositif autre qu'un dispositif sur mesure, les importateurs vérifient que le fabricant ou le mandataire a fourni au système électronique les informations visées au paragraphe 1.
Irish: Laistigh de choicís ón dáta a gcuirfear feiste, nach feiste shaincheaptha í, ar an margadh, fíoróidh allmhaireoirí go bhfuil an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 soláthraithe ag an monaróir nó ag a ionadaí údaraithe don chóras leictreonach.
French: Le cas échéant, les importateurs informent le fabricant ou le mandataire en question si les informations visées au paragraphe 1 sont manquantes ou incorrectes.
Irish: I gcás inarb infheidhme, déanfaidh allmhaireoirí an t-ionadaí údaraithe ábhartha nó an monaróir ábhartha a chur ar an eolas murar ann don fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 nó má tá sí mícheart.
French: Les importateurs ajoutent leurs coordonnées à la ou aux rubriques correspondantes.
Irish: Cuirfidh allmhaireoirí a sonraí leis an iontráil ábhartha/leis na hiontrálacha ábhartha.
French: Enregistrement des fabricants, mandataires et importateurs
Irish: Clárú monaróirí, ionadaithe údaraithe agus allmhaireoirí
French: Avant la mise sur le marché d'un dispositif autre qu'un dispositif sur mesure, les fabricants, les mandataires et les importateurs, transmettent au système électronique visé à l'article 30, aux fins de leur enregistrement, les informations figurant à l'annexe VI, partie A, section 1, pour autant qu'ils ne se soient pas déjà enregistrés conformément au présent article.
Irish: Sula gcuirfear feiste, nach feiste shaincheaptha í, ar an margadh, déanfaidh monaróirí, ionadaithe údaraithe agus allmhaireoirí, d'fhonn clárú, an fhaisnéis dá dtagraítear i Roinn 1 de Chuid A d'Iarscríbhinn VI a chur isteach sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 30, ar an gcoinníoll nár chláraigh siad cheana féin i gcomhréir leis an Airteagal seo.
French: Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité prévoit l'intervention d'un organisme notifié conformément à l'article 52, les informations visées à l'annexe VI, partie A, section 1, sont transmises à ce système électronique avant qu'une demande ne soit introduite auprès de l'organisme notifié.
Irish: I gcás ina mbeidh ceangal ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra a bheith rannpháirteach de bhun Airteagal 52, de bharr an nós imeachta um measúnú comhréireachta, soláthrófar an fhaisnéis dá dtagraítear i Roinn 1 de Chuid A d'Iarscríbhinn VI a chur ar fáil don chóras leictreonach sin sula gcuirfear iarratas faoi bhráid an chomhlachta dá dtugtar fógra.
French: Après avoir vérifié les données saisies conformément au paragraphe 1 du présent article, l'autorité compétente obtient un numéro d'enregistrement unique à partir du système électronique visé à l'article 30, qu'elle délivre au fabricant, à son mandataire ou à l'importateur.
Irish: Tar éis don údarás inniúil na sonraí a thíolactar de bhun mhír 1 a fhíorú, gheobhaidh an t-údarás inniúil uimhir aonair chlárúcháin (“SRN”) as an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 30 agus eiseoidh sé don mhonaróir, don ionadaí údaraithe nó don allmhaireoir í.
French: Le fabricant utilise le numéro d'enregistrement unique lorsqu'il introduit une demande auprès d'un organisme notifié pour l'évaluation de conformité et pour accéder à Eudamed afin de s'acquitter de ses obligations au titre de l'article 29.
Irish: Úsáidfidh an monaróir SRN nuair a chuirfidh sé iarratas ar mheasúnú comhréireachta isteach chuig comhlacht dá dtugtar fógra agus chun rochatain a fháil ar Euramed chun a chuid oibleagáidí faoi Airteagal 29 a chomhlíonadh.
French: Dans un délai d'une semaine suivant tout changement en rapport avec les informations visées au paragraphe 1 du présent article, l'opérateur économique met à jour les données dans le système électronique visé à l'article 30.
Irish: Laistigh de sheachtain amháin tar éis aon athrú a tharlaíonn maidir leis an bhfaisnéis dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, déanfaidh an t-oibreoir eacnamaíoch na sonraí a nuashonrú sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 30.
French: Au plus tard un an après la transmission des informations en application du paragraphe 1, puis tous les deux ans, l'opérateur économique confirme l'exactitude des données.
Irish: Laistigh de bhliain amháin ar a mhéad tar éis an fhaisnéis a sheoladh isteach i gcomhréir le mír 1, agus gach re bliain ina dhiaidh sin, dearbhóidh an t-oibreoir eacnamaíoch cruinneas na sonraí.
French: En cas de défaut de confirmation dans un délai de six mois suivant l'expiration de ces délais, tout État membre peut prendre des mesures correctives appropriées sur son territoire jusqu'à ce que l'opérateur économique satisfasse à cette obligation.
Irish: I gcás mainneachtain déanamh amhlaidh laistigh de shé mhí tar éis na spriocdhátaí sin, féadfaidh aon Bhallstát bearta ceartaitheacha iomchuí a dhéanamh laistigh dá chríoch go dtí go gcomhlíonfaidh an t-oibreoir eacnamaíoch an oibleagáid sin.
French: Sans préjudice de la responsabilité de l'opérateur économique à l'égard des données, l'autorité compétente vérifie les données confirmées visées à l'annexe VI, partie A, section 1.
Irish: Gan dochar do fhreagracht an oibreora eacnamaíoch i gcás na sonraí, déanfaidh an t-údarás inniúil na sonraí dearbhaithe, dá dtagraítear i Roinn 1 de Chuid A d'Iarscríbhinn V, a fhíorú.
French: Les données saisies dans le système électronique visé à l'article 30 conformément au paragraphe 1 du présent article sont accessibles au public.
Irish: Maidir leis na sonraí a chuirfear isteach de bhun mhír 1 den Airteagal seo sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 30, beidh siad inrochtana don phobal.
French: L'autorité compétence peut utiliser les données pour imposer une redevance au fabricant, au mandataire ou à l'importateur conformément à l'article 111.
Irish: Féadfaidh an t-údarás inniúil na sonraí a úsáid chun táille a ghearradh ar an monaróir nó ar an ionadaí údaraithe de bhun Airteagal 111.
French: Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques
Irish: Achoimre ar an bhfeidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil
French: Dans le cas des dispositifs implantables et des dispositifs de classe III, autres que des dispositifs sur mesure ou les dispositifs faisant l'objet d'une investigation, le fabricant produit un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques.
Irish: I gcás feistí so-ionchlannaithe agus feistí in aicme III, nach feistí saincheaptha nó feistí imscrúdaitheacha iad, déanfaidh an monaróir achoimre ar an bhfeidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil a tharraingt suas.
French: Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques est écrit de manière à être clair pour l'utilisateur auquel le dispositif est destiné et, le cas échéant, pour le patient, et il est mis à la disposition du public via Eudamed.
Irish: Beidh an achoimre ar an bhfeidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil scríofa ar shlí a bheidh soiléir don úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste agus, más ábhartha, don othar, agus cuirfear ar fáil don phobal í trí (Eudamed).
French: Le projet de ce résumé fait partie de la documentation à fournir à l'organisme notifié intervenant dans l'évaluation de la conformité prévue à l'article 52 et est validé par cet organisme.
Irish: Beidh an dréacht den achoimre ar an bhfeidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil mar chuid den doiciméadacht atá le cur faoi bhráid an chomhlachta dá dtugtar fógra atá bainteach leis an measúnú comhréireachta de bhun Airteagal 52 agus déanfaidh an comhlacht sin bailíochtú air.
French: Après sa validation, l'organisme notifié télécharge le résumé dans Eudamed.
Irish: Tar éis a bailíochtaithe, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an achoimre a uaslódáil chuig Eudamed.
French: Le fabricant mentionne sur l'étiquette ou sur la notice d'utilisation où le résumé est disponible.
Irish: Luafaidh an monaróir ar an lipéad nó ar na treoracha cá háit a mbeidh an achoimre ar fáil.
French: Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques contient au moins les éléments suivants:
Irish: San achoimre ar fheidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil, beidh ar a laghad na gnéithe seo a leanas:
French: l'identifiant du dispositif et du fabricant, y compris l'IUD-ID de base et le numéro d'enregistrement unique;
Irish: sainaitheantas na feiste agus an mhonaróra, lena n-áirítear SF-SFU Bunúsach agus SRN;
French: la destination du dispositif ainsi que d'éventuelles indications ou contre-indications et les populations cibles;
Irish: an chríoch a beartaíodh don fheiste agus aon tásca, fritásca agus spriocphobail;
French: une description du dispositif, y compris une référence à la ou aux générations précédentes et aux variantes, s'il en existe, et une description des différences, ainsi que, le cas échéant, une description des accessoires, et des autres dispositifs et produits destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif;
Irish: tuairisc ar an bhfeiste, lena n-áirítear tagairt do chineál(acha) nó do leaganacha di a bhí ann roimhe seo, más ann dóibh, agus tuairisc ar na difríochtaí, mar aon le tuairisc, i gcás inarb ábhartha, ar aon ghabhálais, ar fheistí agus ar tháirgí eile a beartaíodh lena n-úsáid i gcomhcheangal leis an bhfeiste;
French: les autres solutions diagnostiques ou thérapeutiques possibles;
Irish: roghanna eile diagnóiseacha nó teiripeacha;
French: une référence aux normes harmonisées et aux spécifications communes appliquées;
Irish: tagairt d'aon chaighdeáin chomhchuibhithe agus SCanna a chuirfear i bhfeidhm;
French: le résumé de l'évaluation clinique visé à l'annexe XIV et les informations pertinentes sur le suivi clinique après commercialisation;
Irish: an achoimre ar mheastóireacht chliniciúil amhail dá dtagraítear in Iarscríbhinn XIV, agus faisnéis ábhartha maidir le bearta leantacha cliniciúla iarmhargaidh;
French: le profil et la formation suggérés pour les utilisateurs;
Irish: an phróifíl agus an oiliúint a mholtar d'úsáideoirí;
French: des informations sur les risques résiduels et sur tout effet indésirable, les mises en garde et les précautions.
Irish: faisnéis maidir le rioscaí iarmharacha ar bith agus éifeachtaí neamh-inmhianaithe ar bith, rabhaidh agus réamhchúraimí.
French: La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, prescrire la forme et la présentation des données devant figurer dans le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, foirm agus cur i láthair na n-eilimintí sonraí atá le cur san áireamh san achoimre ar fheidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil a leagan amach.
French: Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure consultative visée à l'article 114, paragraphe 2.
Irish: Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 114(2).
French: Base de données européenne sur les dispositifs médicaux
Irish: An Bunachar Eorpach Sonraí um Fheistí Leighis
French: La Commission, après avoir consulté le GCDM, établit, met à jour et gère la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed), dont les objectifs sont les suivants:
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, tar éis dul i gcomhairle leis an GCFL, an Bunachar Eorpach Sonraí um Fheistí Leighis (“Eudamed”) a bhunú, a chothabháil agus a bhainistiú chun na gcríoch seo a leanas:
French: permettre au public d'être correctement informé des dispositifs mis sur le marché, des certificats correspondants délivrés par les organismes notifiés et des opérateurs économiques concernés;
Irish: le go bhféadfar an pobal a chur ar an eolas go leordhóthanach maidir le feistí a chuirtear ar an margadh, maidir leis na deimhnithe a ghabhann leo arna n-eisiúint ag comhlachtaí dá dtugtar fógra agus maidir leis na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha;
French: permettre l'identification unique des dispositifs dans le marché intérieur et faciliter leur traçabilité;
Irish: le go gcumasófar sainaitheantas uathúil feistí laistigh den mhargadh inmheánach agus le go bhféadfar iad a rianú;
French: permettre au public d'être correctement informé des investigations cliniques et aux promoteurs d'investigations cliniques de se conformer aux obligations énoncées aux articles 62 à 80, à l'article 82, et dans tout acte adopté conformément à l'article 81;
Irish: le go bhféadfar an pobal a chur ar an eolas go leordhóthanach maidir le himscrúduithe cliniciúla agus le go mbeidh urraitheoirí imscrúduithe cliniciúla in ann oibleagáidí faoi Airteagal 62 go hAirteagal 80, faoi Airteagal 82 agus faoi aon ghníomhartha a ghlacfar de bhun Airteagal 81 a chomhlíonadh;
French: permettre aux fabricants de se conformer aux obligations en matière d'information énoncées aux articles 87 à 90 et dans tout acte adopté conformément à l'article 91;
Irish: le go bhféadfaidh monaróirí na hoibleagáidí faisnéise a leagtar síos in Airteagal 87 go hAirteagal 90 nó in aon ghníomhartha a ghlacfar de bhun Airteagal 91 a chomhlíonadh;
French: permettre aux autorités compétentes des États membres et à la Commission de s'acquitter des tâches que leur impose le présent règlement en connaissance de cause et renforcer la coopération entre elles.
Irish: le go bhféadfaidh údaráis inniúla na mBallstát agus an Coimisiún tabhairt faoina gcúraimí maidir leis an Rialachán seo agus eolas maith acu chomh maith le comhar eatarthu a fheabhsú.
French: Les systèmes électroniques suivants font partie d'Eudamed:
Irish: Áireofar na córais leictreonacha seo a leanas in Eudamed:
French: le système électronique d'enregistrement des dispositifs visé à l'article 29, paragraphe 4;
Irish: an córas leictreonach chun feistí a chlárú dá dtagraítear in Airteagal 29(4);
French: la base de données IUD visée à l'article 28;
Irish: bunachar sonraí SFU dá dtagraítear in Airteagal 28;
French: le système électronique d'enregistrement des opérateurs économiques visé à l'article 30;
Irish: an córas leictreonach chun oibreoirí eacnamaíocha a chlárú dá dtagraítear in Airteagal 30;
French: le système électronique relatif aux organismes notifiés et aux certificats visé à l'article 57;
Irish: An córas leictreonach maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra agus maidir le deimhnithe dá dtagraítear in Airteagal 57;
French: le système électronique relatif aux investigations cliniques visé à l'article 73;
Irish: an córas leictreonach maidir le himscrúduithe cliniciúla dá dtagraítear in Airteagal 73;
French: le système électronique relatif à la vigilance et à la surveillance après commercialisation visé à l'article 92;
Irish: an córas leictreonach maidir le aireachas agus faireachas iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 92;
French: le système électronique relatif à la surveillance du marché visé à l'article 100.
Irish: an córas leictreonach maidir le faireachán margaidh dá dtagraítear in Airteagal 100.
French: Pour la conception d'Eudamed, la Commission prend dûment en considération la compatibilité avec les bases de données nationales et les interfaces internet nationales afin de permettre l'importation et l'exportation des données.
Irish: Agus Eudamed á dhearadh, tabharfaidh an Coimisiún aird chuí ar chomhoiriúnacht leis na bunachair sonraí náisiúnta agus leis na comhéadain-gréasáin náisiúnta chun allmhairiú agus onnmhairiú na sonraí sin a cheadú.
French: Les données sont saisies dans Eudamed par les États membres, les organismes notifiés, les opérateurs économiques et les promoteurs conformément aux dispositions relatives aux systèmes électroniques visés au paragraphe 2.
Irish: Iontrálfaidh na Ballstáit, comhlachtaí dá dtugtar fógra, oibreoirí eacnamaíocha agus urraitheoirí na sonraí in Eudamed mar a shonraítear sna forálacha maidir leis na córais leictreonacha dá dtagraítear i mír 2.
French: La Commission fournit un soutien technique et administratif aux utilisateurs d'Eudamed.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún foráil maidir le tacaíocht theicniúil agus riaracháin d'úsáideoirí Eudamed.
French: Toutes les informations rassemblées et traitées par Eudamed sont accessibles aux États membres et à la Commission.
Irish: Beidh rochtain ag na Ballstáit ar an bhfaisnéis ar fad a chomhthiomsaítear agus a phróiseáiltear in Eudamed.
French: L'accès des organismes notifiés, des opérateurs économiques, des promoteurs et du public aux informations est défini dans les dispositions relatives aux systèmes électroniques visés au paragraphe 2.
Irish: Beidh rochtain ag comhlachtaí dá dtugtar fógra, oibreoirí eacnamaíocha, urraitheoirí agus an pobal ar an bhfaisnéis a mhéid a shonraítear sna forálacha maidir leis na córais leictreonacha dá dtagraítear i mír 2.
French: La Commission veille à ce que les parties publiques d'Eudamed soient conviviales et permettent une consultation facile.
Irish: Áiritheoidh an Coimisiún go ndéanfar codanna poiblí Eudamed a chur i láthair i bhformáid atá soláimhsithe don úsáideoir agus atá inchuardaithe go héasca.
French: Eudamed ne contient des données à caractère personnel que dans la mesure où celles-ci sont nécessaires aux systèmes électroniques visés au paragraphe 2 du présent article pour rassembler et traiter des informations conformément au présent règlement.
Irish: Ní bheidh sonraí pearsanta in Eudamed ach amháin sa mhéid gur gá sin le go ndéanfaidh na córais leictreonacha dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo an fhaisnéis a chomhthiomsú agus a phróiseáil i gcomhréir leis an Rialachán seo.
French: Les données à caractère personnel sont conservées sous une forme qui permet l'identification des personnes concernées pour une durée qui ne dépasse pas celle visée à l'article 10, paragraphe 8.
Irish: Coinneofar sonraí pearsanta i bhformáid lena gceadófar na hábhair sonraí a shainaithint ar feadh tréimhse nach faide ná na tréimhsí dá dtagraítear in Airteagal 10(8).
French: La Commission et les États membres veillent à ce que les personnes concernées puissent effectivement exercer leurs droits à l'information, leurs droits d'accès, de rectification et d'opposition conformément au règlement (CE) no 45/2001 et à la directive 95/46/CE, respectivement.
Irish: Áiritheoidh an Coimisiún agus na Ballstáit go bhféadfaidh na hábhair sonraí a gcearta a fheidhmiú go héifeachtach maidir le faisnéis, rochtain, ceartú agus agóid a dhéanamh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 agus le Treoir 95/46/CE, faoi seach.
French: Ils veillent également à ce que les personnes concernées puissent effectivement exercer leur droit d'accès aux données les concernant et leur droit d'obtenir la correction et l'effacement de données inexactes ou incomplètes.
Irish: Áiritheoidh siad freisin gur féidir leis na hábhair sonraí an ceart rochtana ar shonraí a bhaineann leo a fheidhmiú go héifeachtach, mar aon leis an gceart sonraí atá míchruinn nó neamhiomlán a chur á gceartú nó á scriosadh.
French: Dans le cadre de leurs responsabilités respectives, la Commission et les États membres veillent à ce que les données ayant fait l'objet d'un traitement erroné et illicite soient supprimées, conformément à la législation applicable.
Irish: Faoi chuimisú na bhfreagrachtaí atá orthu faoi seach, áiritheoidh an Coimisiún agus na Ballstáit go scriosfar na sonraí míchruinne agus sonraí a próiseáladh go neamhdhleathach, i gcomhréir leis an reachtaíocht is infheidhme.
French: Les données sont corrigées ou supprimées dès que possible, mais au plus tard soixante jours après la demande de la personne concernée.
Irish: Déanfar ceartúchán agus scriosadh a luaithe is féidir, ach 60 lá ar a dhéanaí tar éis d'ábhar sonraí iarraidh a chur isteach.
French: La Commission prévoit, au moyen d'actes d'exécution, les modalités nécessaires à l'établissement et à la gestion d'Eudamed.
Irish: Leagfaidh an Coimisiún síos na socruithe mionsonraithe is gá chun Eudamed a bhunú agus a chothabháil, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme.
French: Lorsqu'elle adopte ces actes d'exécution, la Commission veille à ce que, dans la mesure du possible, le système soit conçu de manière à éviter d'avoir à saisir deux fois une même information à l'intérieur du même module ou de différents modules du système.
Irish: Nuair a bheidh na gníomhartha cur chun feidhme sin á nglacadh aige, áiritheoidh an Coimisiún, a mhéid is féidir, go bhforbrófar an córas ionas go seachnófar an gá an fhaisnéis chéanna a chur isteach faoi dhó sa mhodúl céanna nó laistigh de mhodúil dhifriúla an chórais.
French: Pour ce qui est des responsabilités que lui confère le présent article et du traitement de données à caractère personnel que ces responsabilités entraînent, la Commission est considérée comme la responsable du traitement pour Eudamed et ses systèmes électroniques.
Irish: Maidir lena fhreagrachtaí faoin Airteagal seo agus na sonraí pearsanta a bhaineann leis a phróiseáil, measfar go bhfuil an Coimisiún ina rialaitheoir ar Eudamed agus ar a chórais leictreonacha.
French: Fonctionnalités d'Eudamed
Irish: Feidhmiúlacht Eudamed
French: La Commission, en collaboration avec le GCDM, définit les spécifications fonctionnelles d'Eudamed.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, i gcomhar leis an GCFL, na sonraíochtaí feidhmiúla a tharraingt suas do Eudamed.
French: La Commission, sur la base d'un rapport d'audit indépendant, informe le GCDM lorsqu'elle a vérifié qu'Eudamed est pleinement opérationnelle et qu'elle correspond aux spécifications fonctionnelles définies conformément au paragraphe 1.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, ar bhonn tuarascáil neamhspleách iniúchóireachta, a chur in iúl don GCFL go mbeidh sé tar éis a fhíorú go bhfuil Eudamed tar éis feidhmiúlacht iomlán a bhaint amach agus go gcomhlíonann Eudamed na sonraíochtaí feidhmiúla arna dtarraingt suas de bhun mhír 1.
French: La Commission, après avoir consulté le GCDM, et lorsqu'elle estime que les conditions visées au paragraphe 2 sont remplies, publie un avis à cet effet au Journal officiel de l'Union européenne.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, tar éis dó dul i gcomhairle leis an GCFL agus nuair is deimhin leis gur comhlíonadh na coinníollacha dá dtagraítear i mír 2, fógra a fhoilsiú á rá sin in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
French: ORGANISMES NOTIFIÉS
Irish: COMHLACHTAÍ DÁ DTUGTAR FÓGRA
French: Autorités responsables des organismes notifiés
Irish: Údaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra
French: Tout État membre qui entend désigner un organisme d'évaluation de la conformité en tant qu'organisme notifié, ou a désigné un organisme notifié, pour mener des activités d'évaluation de la conformité en application du présent règlement nomme une autorité (ci-après dénommée autorité responsable des organismes notifiés), qui peut être composée d'entités constituantes distinctes en vertu de la législation nationale et est chargée de la mise en place et du suivi des procédures nécessaires à l'évaluation, à la désignation et à la notification des organismes d'évaluation de la conformité et du contrôle des organismes notifiés, ainsi que de leurs sous-traitants et filiales.
Irish: Aon Bhallstát a bhfuil sé beartaithe aige comhlacht um measúnú comhréireachta a ainmniú mar chomhlacht dá dtugtar fógra, nó a bhfuil comhlacht dá dtugtar fógra ainmnithe aige, le tabhairt faoi ghníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta faoin Rialachán seo (“údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra”), ceapfaidh sé údarás, a bhféadfadh comheintitis ar leith a bheith i gceist leis faoin dlí náisiúnta agus a bheidh freagrach as na nósanna imeachta riachtanacha a bhunú agus a dhéanamh maidir le measúnú a dhéanamh ar chomhlachtaí um measúnú comhréireachta, maidir leis na comhlachtaí sin a ainmniú agus maidir le fógra a thabhairt dóibh agus maidir le faireachán a dhéanamh ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, lena n-áirítear fochonraitheoirí agus fochuideachtaí na gcomhlachtaí sin, dá ngairtear “an t-údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra” anseo feasta.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés est établie, organisée et gérée d'une manière telle que l'objectivité et l'impartialité de ses activités sont préservées et que tout conflit d'intérêts avec les organismes d'évaluation de la conformité est évité.
Irish: Bunófar, eagrófar agus riarfar an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra sa chaoi go gcaomhnófar oibiachtúlacht agus neamhchlaontacht a ghníomhaíochtaí agus chun aon choinbhleachtaí leasa le comhlachtaí um measúnú comhréireachta a sheachaint.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés est organisée de telle manière que la désignation ou la notification est décidée par des membres du personnel autres que ceux qui ont procédé à l'évaluation.
Irish: Riarfar an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra sa chaoi go ndéanfaidh pearsanra, nach iad na daoine céanna iad a rinne an measúnú, gach cinneadh a bhaineann le hainmniú nó le fógra a thabhairt.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés ne réalise aucune des activités que les organismes notifiés réalisent à des fins commerciales ou dans un contexte concurrentiel.
Irish: Ní dhéanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra gníomhaíochtaí ar bith a dhéanann comhlachtaí dá dtugtar fógra ar bhonn trachtála ná iomaíochta.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés préserve les aspects confidentiels des informations qu'elle détient.
Irish: Cosnóidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra gnéithe rúnda na faisnéise a fhaigheann sé.
French: Toutefois, elle échange des informations sur des organismes notifiés avec les autres États membres, la Commission et, si nécessaire, d'autres autorités chargées de la réglementation.
Irish: Déanfaidh sé faisnéis maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra a mhalartú le Ballstáit eile, áfach, leis an gCoimisiún agus le húdaráis rialála eile, nuair is gá sin.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés dispose en permanence d'un personnel compétent en nombre suffisant pour s'acquitter correctement de ses tâches.
Irish: Beidh dóthain pearsanra inniúil ar fáil i gcónaí don údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra chun a chuid feidhmeanna a chomhlíonadh mar is iomchuí.
French: Lorsque l'autorité responsable des organismes notifiés est distincte de l'autorité nationale compétente pour les dispositifs médicaux, elle veille à ce que cette dernière soit consultée sur les questions pertinentes.
Irish: I gcás inar údarás atá ar leithligh ón údarás atá inniúil le haghaidh feistí leighis an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, déanfaidh an t-údarás sin deimhin de go rachfar i gcomhairle leis an údarás náisiúnta atá freagrach as feistí leighis maidir le ceisteanna ábhartha.
French: Les États membres mettent à la disposition du public des informations générales concernant leurs mesures régissant l'évaluation, la désignation et la notification des organismes d'évaluation de la conformité et concernant le contrôle des organismes notifiés, ainsi que les modifications ayant un impact important sur ces tâches.
Irish: Cuirfidh na Ballstáit faisnéis ghinearálta ar fáil don phobal faoi na bearta atá acu lena rialaítear measúnú a dhéanamh ar chomhlachtaí um measúnú comhréireachta, ainmniú na gcomhlachtaí sin agus fógra a thabhairt dóibh, agus maidir le faireachán a dhéanamh ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, agus faoi athruithe a mbeadh tionchar suntasach acu ar chúraimí den sórt sin.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés participe aux activités d'évaluation par les pairs prévues à l'article 48.
Irish: Beidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra rannpháirteach sna gníomhaíochtaí athbhreithnithe piaraí dá bhforáiltear in Airteagal 48.
French: Les organismes notifiés s'acquittent des tâches pour lesquelles ils sont désignés en vertu du présent règlement.
Irish: Comhlíonfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra na cúraimí a bhfuil siad ainmnithe dóibh i gcomhréir leis an Rialachán seo.
French: Ils se conforment aux exigences organisationnelles et générales et aux exigences en matière de gestion de la qualité, de ressources et de procédures qui sont nécessaires à l'exécution de ces tâches.
Irish: Comhlíonfaidh siad na ceanglais eagraíochtúla agus ghinearálta agus na ceanglais maidir le bainistiú cáilíochta, maidir le hacmhainní agus le próisis atá riachtanach chun na cúraimí sin a chomhlíonadh.
French: Les organismes notifiés se conforment notamment aux exigences de l'annexe VII.
Irish: Go háirithe, comhlíonfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra Iarscríbhinn VII.
French: Afin de se conformer aux exigences visées au premier alinéa, les organismes notifiés disposent en permanence d'un personnel administratif, technique et scientifique en nombre suffisant conformément à l'annexe VII, section 3.1.1, et d'un personnel possédant une expertise clinique appropriée conformément à l'annexe VII, section 3.2.4, employé si possible par les organismes notifiés eux-mêmes.
Irish: D'fhonn na ceanglais dá dtagraítear sa chéad fhomhír a chomhlíonadh, beidh dóthain pearsanra riaracháin, teicniúil agus eolaíochta ar fáil i gcónaí do na comhlachtaí dá dtugtar fógra, i gcomhréir le Roinn 3.1.1 d'Iarscríbhinn VII, mar aon le pearsanra a bhfuil saineolas cliniciúil ábhartha acu i gcomhréir le Roinn 3.2.4 d'Iarscríbhinn VII, a bheidh fostaithe, i gcás inar féidir, ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra é féin.
French: Les membres du personnel visé à l'annexe VII, sections 3.2.3 et 3.2.7 sont employés par l'organisme notifié lui-même et ne sont ni des experts externes ni des sous-traitants.
Irish: Maidir leis an bpearsanra dá dtagraítear i Roinn 3.2.3 agus i Roinn 3.2.7 d'Iarscríbhinn VII, beidh siad fostaithe ag an gcomhlacht dá tugtar fógra é féin agus ní saineolaithe seachtracha ná fochonraitheoirí a bheidh iontu.
French: Les organismes notifiés mettent à disposition de l'autorité responsable des organismes notifiés et lui soumettent sur demande toute la documentation pertinente, y compris celle du fabricant, afin de lui permettre de réaliser ses activités d'évaluation, de désignation, de notification, de contrôle et de surveillance et pour faciliter les évaluations décrites au présent chapitre.
Irish: Déanfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra an doiciméadacht ábhartha uile, lena n-áirítear doiciméadacht an mhonaróra, a chur ar fáil agus a chur faoi bhráid an údaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, arna iarraidh sin dóibh, ionas go mbeidh sé in ann dul i mbun a ghníomhaíochtaí maidir le measúnú, ainmniú, fógra a thabhairt, faireachán agus faireachas agus chun an measúnú a leagtar amach sa Chaibidil seo a éascú.
French: Afin d'assurer l'application uniforme des exigences énoncées à l'annexe VII, la Commission peut adopter des actes d'exécution, dans la mesure nécessaire pour résoudre les problèmes liés à des différences d'interprétation et à l'application pratique.
Irish: D'fhonn a áirithiú go gcuirfear i bhfeidhm go haonfhoirmeach na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn VII, féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh, a mhéid is gá chun saincheisteanna a bhaineann le léiriú éagsúil agus le cur i bhfeidhm praiticiúil a réiteach.
French: Filiales et sous-traitance
Irish: Fochuideachtaí agus fochonraitheoireacht
French: Lorsqu'un organisme notifié sous-traite des tâches particulières relatives à l'évaluation de la conformité ou confie de telles tâches à une filiale, il vérifie que le sous-traitant ou la filiale respecte les exigences applicables énoncées à l'annexe VII et informe l'autorité responsable des organismes notifiés en conséquence.
Irish: I gcás ina gcuireann comhlacht dá dtugtar fógra cúraimí ar leith a bhaineann le measúnú comhréireachta ar fochonradh nó má théitear i muinín fochuideachta maidir le cúraimí ar leith a bhaineann le measúnú comhréireachta, fíoróidh sé go gcomhlíonann an fochonraitheoir nó an fhochuideachta na ceanglais is infheidhme a leagtar amach in Iarscríbhinn VII agus cuirfidh sé an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra ar an eolas dá réir sin.
French: Les organismes notifiés assument l'entière responsabilité des tâches réalisées en leur nom par des sous-traitants ou des filiales.
Irish: Glacfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra freagracht iomlán as na cúraimí a dhéanann fochonraitheoirí nó fochuideachtaí thar a gceann.
French: Les organismes notifiés mettent à la disposition du public une liste de leurs filiales.
Irish: Déanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra liosta dá bhfochuideachtaí a chur ar fáil don phobal.
French: Les activités d'évaluation de la conformité peuvent être sous-traitées ou confiées à une filiale pour autant que la personne morale ou physique ayant demandé l'évaluation de la conformité ait été informée en conséquence.
Irish: Ní fhéadfar gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a chur ar fochonradh ná ní fhéadfaidh fochuideachta iad a dhéanamh ach amháin ar an gcoinníoll gur cuireadh an duine dlítheanach nó nádúrtha a d'iarr an measúnú comhréireachta ar an eolas dá réir.
French: Les organismes notifiés tiennent à la disposition de l'autorité responsable des organismes notifiés tous les documents pertinents concernant la vérification des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et des tâches qu'ils réalisent en vertu du présent règlement.
Irish: Áiritheoidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra go mbeidh fáil i gcónaí ag an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra ar na doiciméid ábhartha uile a bhaineann le bailíochtú ar cháilíochtaí an fhochonraitheora nó na fochuideachta agus ar an obair a dhéanann siad faoin Rialachán seo.
French: Demande de désignation d'organismes d'évaluation de la conformité
Irish: Iarratas ar ainmniú ó chomhlachtaí um measúnú comhréireachta
French: Les organismes d'évaluation de la conformité introduisent une demande de désignation auprès de l'autorité responsable des organismes notifiés.
Irish: Cuirfidh comhlachtaí um measúnú comhréireachta iarratas ar ainmniú faoi bhráid an údaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra.
French: La demande précise les activités d'évaluation de la conformité telles qu'elles sont définies par le présent règlement et les types de dispositifs pour lesquels l'organisme demande à être désigné, et est accompagnée des documents attestant le respect de l'annexe VII.
Irish: San iarratas, sonrófar na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a shainítear sa Rialachán seo agus na cineálacha feistí a n-iarrann an comhlacht ainmniú maidir leo, agus beidh doiciméadacht lena dtaispeántar go gcomhlíontar Iarscríbhinn VII mar thaca leis.
French: En ce qui concerne les exigences organisationnelles et générales et les exigences en matière de gestion de la qualité énoncées à l'annexe VII, sections 1 et 2, un certificat d'accréditation en cours de validité et le rapport d'évaluation correspondant délivrés par un organisme national d'accréditation conformément au règlement (CE) no 765/2008 peuvent être transmis et sont pris en considération lors de l'évaluation décrite à l'article 39.
Irish: Maidir leis na ceanglais eagraíochtúla agus ghinearálta agus na ceanglais bainistithe cáilíochta a leagtar amach i Roinn 1 agus i Roinn 2 d'Iarscríbhinn VII, féadfar deimhniú bailí creidiúnúcháin agus an tuarascáil mheastóireachta chomhfhreagrach a eiseoidh comhlacht náisiúnta creidiúnúcháin i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 a thíolacadh chun tacú lena thaispeáint go gcomhlíontar na ceanglais sin agus cuirfear an deimhniú agus an tuarascáil san áireamh le linn an mheasúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 39.
French: Toutefois, le demandeur met à disposition, sur demande, toute la documentation visée au premier alinéa pour attester le respect de ces exigences.
Irish: Mar sin féin, déanfaidh an t-iarratasóir na doiciméid dá dtagraítear sa chéad fhomhír a thaispeánann go gcomhlíontar na ceanglais sin a chur ar fáil, arna iarraidh sin.
French: L'organisme notifié met à jour la documentation visée au paragraphe 2 dès que des changements pertinents interviennent afin de permettre à l'autorité responsable des organismes notifiés de contrôler et de vérifier que toutes les exigences énoncées à l'annexe VII demeurent observées.
Irish: Tar éis don chomhlacht dá dtugtar fógra a bheith ainmnithe, déanfaidh sé an doiciméadacht dá dtagraítear i mír 2 a nuashonrú aon uair a tharlaíonn athruithe ábhartha, le cur ar chumas an údaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra faireachán a dhéanamh ar chomhlíonadh leanúnach na gceanglas go léir a leagtar amach in Iarscríbhinn VII agus é sin a fhíorú.
French: Évaluation de la demande
Irish: Measúnú ar an iarratas
French: L'autorité responsable des organismes notifiés vérifie, dans un délai de trente jours, que la demande visée à l'article 38 est complète et invite le demandeur à fournir toute information manquante.
Irish: Laistigh de 30 lá, seiceálfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra go bhfuil an t-iarratas dá dtagraítear in Airteagal 38 comhlánaithe agus iarrfaidh sé ar an iarratasóir aon fhaisnéis atá in easnamh a chur ar fáil.
French: Lorsque la demande est complète, cette autorité l'adresse à la Commission.
Irish: A luaithe a gcomhlánófar an t-iarratas, cuirfidh an t-údarás sin ar aghaidh chuig an gCoimisiún é.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés examine la demande et les documents qui l'accompagnent conformément à ses propres procédures et produit un rapport d'évaluation préliminaire.
Irish: Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra athbhreithniú ar an gcur i bhfeidhm agus ar an doiciméadacht tacaíochta i gcomhréir lena nósanna imeachta féin agus déanfaidh sé réamhthuarascáil mheasúnaithe a tharraingt suas.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés soumet le rapport d'évaluation préliminaire à la Commission, qui le transmet immédiatement au GCDM.
Irish: Cuirfidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra réamhthuarascáil mheasúnaithe faoi bhráid an Choimisiúin, agus cuirfidh an Coimisiún ar aghaidh láithreach í chuig an GCFL.
French: Dans un délai de quatorze jours suivant la transmission du rapport visée au paragraphe 2 du présent article, la Commission, conjointement avec le GCDM, désigne une équipe d'évaluation conjointe composée de trois experts, à moins que des circonstances particulières ne nécessitent un nombre d'experts différent, choisis dans la liste visée à l'article 40, paragraphe 2.
Irish: Laistigh de 14 lá ón réamhthuarascáil dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo a chur isteach, ceapfaidh an Coimisiún, i gcomhar leis an GCFL, comhfhoireann measúnaithe ina mbeidh triúr saineolaithe, mura mbeidh ceanglas ann méid éagsúil saineolaithe a fháil de réir na gcúinsí sonracha, a roghnófar ón liosta dá dtagraítear in Airteagal 40(2).
French: Un de ces experts est un représentant de la Commission qui coordonne les activités de l'équipe d'évaluation conjointe.
Irish: Beidh duine amháin de na saineolaithe ina ionadaí don Choimisiún agus déanfaidh sé comhordú ar na gníomhaíochtaí atá ar bun ag an gcomhfhoireann measúnaithe.
French: Les deux autres experts viennent d'États membres autres que celui dans lequel est établi l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur.
Irish: Tiocfaidh an bheirt saineolaithe eile ó Bhallstáit eile seachas an ceann ina bhfuil an comhlacht um measúnú comhréireachta is iarratasóir bunaithe.
French: L'équipe d'évaluation conjointe réunit des experts compétents pour évaluer les activités d'évaluation de la conformité et les types de dispositifs qui font l'objet de la demande ou, en particulier lorsque la procédure d'évaluation est engagée conformément à l'article 47, paragraphe 3, pour veiller à ce que le problème spécifique puisse être évalué comme il convient.
Irish: Beidh an chomhfhoireann measúnaithe comhdhéanta de shaineolaithe atá inniúil chun measúnú a dhéanamh ar na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta agus na cineálacha feistí atá faoi réir an iarratais, nó go háirithe nuair a thionscnófar an nós imeachta um measúnú comhréireachta i gcomhréir le hAirteagal 47(3), chun a áirithiú go ndéanfar measúnú iomchuí ar an údar imní sonrach sin.
French: Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant sa désignation, l'équipe d'évaluation conjointe passe en revue les documents fournis à l'appui de la demande en application de l'article 38.
Irish: Laistigh de 90 lá tar éis a ceaptha, déanfaidh an chomhfhoireann measúnaithe athbhreithniú ar an doiciméadacht a tíolacadh in éineacht leis an iarratas i gcomhréir le hAirteagal 38.
French: L'équipe d'évaluation conjointe peut fournir en retour à l'autorité responsable des organismes notifiés des informations relatives à la demande et à l'évaluation qui est prévue sur place ou lui demander des précisions à ce sujet.
Irish: Féadfaidh an chomhfhoireann measúnaithe aiseolas a sholáthar don údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, nó soiléiriú a lorg, maidir leis an gcur i bhfeidhm agus maidir leis an measúnú ar an láthair a dhéanamh.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés ainsi que l'équipe d'évaluation conjointe planifient et réalisent une évaluation sur place de l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur et, le cas échéant, de ses filiales ou sous-traitants, situés dans ou hors de l'Union, qui interviendront dans la procédure d'évaluation de la conformité.
Irish: Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus an chomhfhoireann measúnaithe measúnú ar an láthair a phleanáil agus a chur i gcrích ar an gcomhlacht um measúnú comhréireachta is iarratasóir agus, más ábhartha, ar aon fhochuideachta nó ar aon fhochonraitheoir atá lonnaithe laistigh nó lasmuigh den Aontas, a mbeidh baint acu leis an bpróiseas um measúnú comhréireachta.
French: L'évaluation sur place de l'organisme demandeur est menée par l'autorité responsable des organismes notifiés.
Irish: Is é an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a bheidh freagrach as measúnú ar an láthair a dhéanamh ar an gcomhlacht is iarratasóir.
French: Les cas de non-respect, par un organisme d'évaluation de la conformité demandeur, des exigences énoncées à l'annexe VII sont constatés durant la procédure d'évaluation et sont examinés conjointement par l'autorité responsable des organismes notifiés et l'équipe d'évaluation conjointe en vue de parvenir à un consensus et de résoudre toute divergence d'opinion sur l'évaluation de la demande.
Irish: I rith an phróisis measúnaithe ardófar fionnachtana a fuarthas maidir le neamhchomhlíonadh na gceanglas a leagtar amach in Iarscríbhinn VII ag comhlacht um measúnú comhréireachta is iarratasóir agus déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus an chomhfhoireann measúnaithe iad a phlé d'fhonn teacht ar chomhthoil agus d'fhonn aon tuairimí éagsúla a réiteach, maidir leis an iarratas a mheasúnú.