FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: espèces aquatiques : espèces visées à l’article 4, paragraphe 3, du règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil;
Irish: ciallaíonn “speicis uisceacha” speicis dá dtagraítear i bpointe (3) d’Airteagal 4 de Rialachán (AE) Uimh. 2016/429 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle;
French: animaux producteurs d’aliments : animaux destinés à la consommation tels que définis à l’article 2, point b), du règlement (CE) no 470/2009;
Irish: ciallaíonn “bia-ainmhithe” bia-ainmhithe mar a shainmhínítear i bpointe (b) d’Airteagal 2 de Rialachán (CE) Uimh. 470/2009;
French: modification : changement apporté aux termes de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire au sens de l’article 36;
Irish: ciallaíonn “modhnú” athrú ar théarmaí an údaraithe margaíochta i gcomhair táirge íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear in Airteagal 36;
French: publicité de médicaments vétérinaires : toute représentation, sous quelque forme que ce soit, liée à des médicaments vétérinaires, en vue de promouvoir la délivrance, la distribution, la vente, la prescription ou l’utilisation de médicaments vétérinaires, y compris la fourniture d’échantillons et le parrainage;
Irish: ciallaíonn “fógraíocht a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte tréidliachta” aighneacht a dhéanamh i bhfoirm ar bith a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta chun soláthar, dáileadh, díol, oideasú nó úsáid táirgí íocshláinte tréidliachta a chur chun cinn, lena gcuimsítear freisin samplaí agus urraíocht a sholáthar;
French: processus de gestion des signaux : processus de surveillance active des données de pharmacovigilance relatives aux médicaments vétérinaires dans le but de les évaluer et de déterminer si le rapport bénéfice/risque de ces médicaments a évolué, en vue de détecter les risques pour la santé animale ou publique et pour la protection de l’environnement;
Irish: ciallaíonn “próiseas bainistithe comharthaí” próiseas chun faireachas gníomhach a dhéanamh ar shonraí faireachais cógas maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta chun na sonraí faireachais cógas a mheas agus a chinneadh an bhfuil aon athrú ar chothromaíocht sochair-riosca na dtáirgí íocshláinte tréidliachta sin, d’fhonn rioscaí do shláinte ainmhithe nó do shláinte phoiblí nó do chosaint an chomhshaoil a bhrath;
French: risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement : situation qui présente une forte probabilité qu’un risque grave résultant de l’utilisation d’un médicament vétérinaire affecte la santé humaine ou animale ou l’environnement;
Irish: ciallaíonn “riosca tromchúiseach féideartha do shláinte an duine nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol” cás ina bhfuil dóchúlacht an-ard go ndéanfaidh guais thromchúiseach de dheasca táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid difear do shláinte an duine nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol;
French: un médicament vétérinaire issu des nanotechnologies; ou
Irish: táirge íocshláinte tréidliachta arna eascairt as nanaitheicneolaíochtaí; nó
French: toute autre thérapie considérée comme un domaine émergent en médecine vétérinaire;
Irish: aon teiripe eile as réimse a mheastar a bheith nuaghinte sa tréidliacht;
French: unité épidémiologique : unité épidémiologique au sens de l’article 4, point 39, du règlement (UE) 2016/429.
Irish: ciallaíonn “aonad eipidéimeolaíoch” aonad eipidéimeolaíoch mar a shainmhínítear i bpointe (39) d’Airteagal 4 de Rialachán (AE) Uimh. 2016/429.
French: AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ — DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET RÈGLES RELATIVES AUX DEMANDES
Irish: ÚDARUITHE MARGAÍOCHTA — FORÁLACHA GINEARÁLTA AGUS RIALACHA MAIDIR LENA GCUR I BHFEIDHM
French: Autorisations de mise sur le marché
Irish: Údaruithe margaíochta
French: Un médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché que lorsqu’une autorisation de mise sur le marché de ce produit a été octroyée par une autorité compétente ou par la Commission, le cas échéant, conformément aux articles 44, 47, 49, 52, 53 ou 54.
Irish: Ní chuirfear táirge íocshláinte tréidliachta ar an margadh ach amháin má tá údarú margaíochta deonaithe i leith an táirge ag údarás inniúil nó ag an gCoimisiún, de réir mar is infheidhme, i gcomhréir le hAirteagal 44, 47, 49, 52, 53 nó 54.
French: L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire est valable pour une durée illimitée.
Irish: Beidh údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta bailí ar feadh tréimhse neamhtheoranta.
French: Les décisions d’octroyer, de refuser, de suspendre, de retirer ou de modifier une autorisation de mise sur le marché sont rendues publiques.
Irish: Poibleofar cinntí maidir le húdaruithe margaíochta a dheonú, a dhiúltú, a chur ar fionraí, a chúlghairm nó a leasú trí bhíthin modhnaithe.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour des médicaments vétérinaires ne sont octroyées qu’aux demandeurs établis dans l’Union.
Irish: Ní dheonófar údarú margaíochta i leith táirge íocshláinte tréidliachta ach amháin d’iarratasóir atá bunaithe san Aontas.
French: L’obligation d’être établi dans l’Union s’applique également aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché.
Irish: Beidh feidhm ag an gceanglas le bheith bunaithe san Aontas maidir le sealbhóirí údaruithe margaíochta freisin.
French: Une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire destiné à un ou plusieurs animaux d’une espèce productrice d’aliments ne peut être octroyée que si la substance pharmacologiquement active est autorisée au titre du règlement (CE) no 470/2009 ou de tout acte adopté sur la base de celui-ci pour l’espèce animale concernée.
Irish: Ní fhéadfaidh údarú margaíochta a dheonú i leith táirge íocshláinte tréidliachta atá ceaptha lena úsáid ar speiceas amháin nó níos mó ar bia-ainmhí é, ach amháin má cheadaítear an tsubstaint atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 agus aon ghníomhartha arna nglacadh ar a bhonn sin don speiceas ainmhíoch lena mbaineann.
French: Pour les médicaments vétérinaires destinés aux animaux qui sont exclusivement des animaux de compagnie: animaux d’aquarium ou de bassin, poissons d’ornement, oiseaux d’appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins, les États membres peuvent autoriser des dérogations au présent article, sous réserve que ces médicaments vétérinaires ne soient pas soumis à une ordonnance vétérinaire et que toutes les mesures nécessaires soient prises par l’État membre pour empêcher l’utilisation non autorisée de ces médicaments vétérinaires pour d’autres animaux.
Irish: I gcás tairgí íocshláinte tréidliachta atá ceaptha lena n-úsáid ar ainmhithe a choinnítear mar pheataí amháin: ainmhithe uisceadáin nó locháin, éisc ornáideacha, éin cháis, colúir frithinge, ainmhithe a choinnítear i ngairdíní buidéil, creimirí beaga, firéid agus coiníní, féadfaidh na Ballstáit díolúintí ón Airteagal seo a cheadú, ar choinníoll nach bhfuil na táirgí íocshláinte tréidliachta sin faoi réir oideas tréidliachta agus go bhfuil na bearta uile is gá ar bun sa Bhallstát chun cosc a chur ar úsáid neamhúdaraithe na dtáirgí íocshláinte tréidliachta sin ar ainmhithe eile.
French: Introduction des demandes d’autorisations de mise sur le marché
Irish: Iarratais ar údaruithe margaíochta a chur isteach
French: Les demandes d’autorisations de mise sur le marché sont soumises à l’autorité compétente lorsqu’elles ont trait à l’octroi d’autorisations de mise sur le marché conformément à l’une des procédures suivantes:
Irish: Déanfar iarratais ar údaruithe margaíochta a chur faoi bhráid an údaráis inniúil i gcás ina mbaineann siad le deonú údaruithe margaíochta i gcomhréir le haon cheann de na nósanna imeachta seo a leanas:
French: la procédure nationale établie aux articles 46 et 47;
Irish: an nós imeachta náisiúnta a leagtar síos in Airteagal 46 gus Airteagal 47;
French: la procédure décentralisée établie aux articles 48 et 49;
Irish: an nós imeachta díláraithe a leagtar síos in Airteagal 48 agus Airteagal 49;
French: la procédure de reconnaissance mutuelle établie aux articles 51 et 52;
Irish: an nós imeachta um aitheantas frithpháirteach a leagtar síos in Airteagal 51 agus Airteagal 52.
French: la procédure de reconnaissance ultérieure établie à l’article 53.
Irish: an nós imeachta um aitheantas ina dhiaidh sin a leagtar síos in Airteagal 53.
French: Les demandes d’autorisations de mise sur le marché sont soumises à l’Agence lorsqu’elles concernent l’octroi d’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure d’autorisation de mise sur le marché centralisée établie aux articles 42 à 45.
Irish: Déanfar iarratais ar údaruithe margaíochta a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta i gcás ina mbaineann siad le deonú údaruithe margaíochta i gcomhréir leis an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta láraithe a leagtar síos in Airteagal 42 go Airteagal 45.
French: Les demandes visées aux paragraphes 1 et 2 sont introduites par voie électronique en utilisant les formats mis à disposition par l’Agence.
Irish: Déanfar iarratais dá dtagraítear i míreanna 1 agus 2 a chur isteach go leictreonach agus úsáidfear na formáidí arna gcur ar fáil ag an nGníomhaireacht.
French: Le demandeur est responsable de l’exactitude des informations et de la documentation qu’il soumet avec sa demande.
Irish: Beidh an t-iarratasóir freagrach as cruinneas na faisnéise agus na doiciméadachta a chuirfear isteach i dtaca lena iarratas.
French: Dans les 15 jours de la réception de la demande, l’autorité compétente, ou l’Agence, le cas échéant, confirme par une notification au demandeur que toutes les informations et la documentation requises conformément à l’article 8 ont été présentées, et l’informe de la validité ou non de sa demande.
Irish: Laistigh de 15 lá tar éis an t-iarratas a bheith faighte, déanfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, a chur in iúl don iarratasóir i dtaobh an bhfuil na sonraí agus an doiciméadacht uile a cheanglaítear i gcomhréir le hAirteagal 8 curtha isteach agus an bhfuil an t-iarratas bailí.
French: Si l’autorité compétente ou l’Agence, le cas échéant, estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur et fixe un délai pour la soumission des informations et de la documentation manquantes.
Irish: I gcás ina measann an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, go bhfuil an t-iarratas neamhiomlán, cuirfidh sé nó sí an t-iarratasóir ar an eolas dá réir sin agus socróidh sé nó sí teorainn ama chun an fhaisnéis agus an doiciméadacht atá in easnamh a chur isteach.
French: Si le demandeur ne fournit pas les informations et la documentation manquantes dans le délai imparti, la demande est considérée comme ayant été retirée.
Irish: Má theipeann ar an iarratasóir an fhaisnéis agus an doiciméadacht atá in easnamh a chur ar fáil laistigh den teorainn ama a shocraítear, measfar gur tarraingíodh siar an t-iarratas.
French: Si le demandeur ne fournit pas une traduction complète de la documentation requise dans un délai de six mois après avoir reçu les informations visées à l’article 49, paragraphe 7, à l’article 52, paragraphe 8, ou à l’article 53, paragraphe 2, la demande est considérée comme ayant été retirée.
Irish: Má theipeann ar an iarratasóir aistriúchán iomlán den doiciméadacht is gá a chur ar fáil laistigh de thréimhse sé mhí i ndiaidh don té sin an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 49(7), Airteagal 52(8) nó Airteagal 53(2) a fháil, measfar gur tarraingíodh siar an t-iarratas.
French: La ou les langues dans laquelle ou lesquelles est rédigé le résumé des caractéristiques du produit et les informations figurant sur l’étiquetage et dans la notice sont, sauf indication contraire de l’État membre, une ou des langues officielles de l’État membre dans lequel le médicament vétérinaire est mis à disposition sur le marché.
Irish: Is í teanga nó teangacha oifigiúla an Bhallstáit ina gcuirtear an táirge íocshláinte tréidliachta ar fáil ar an margadh teanga nó teangacha na hachoimre ar shaintréithe an táirge agus na faisnéise ar an lipéadú agus ar an mbileog phacáiste, ach amháin i gcás ina ndéanann an Ballstát a mhalairt a chinneadh.
French: L’étiquetage des médicaments vétérinaires peut être multilingue.
Irish: Féadfar táirgí íocshláinte tréidliachta a lipéadú i roinnt teangacha.
French: Exigences relatives au dossier
Irish: Ceanglais sainchomhaid
French: Données à fournir avec la demande
Irish: Sonraí atá le cur isteach in éineacht leis an iarratas
French: Le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché comporte:
Irish: Beidh an fhaisnéis seo a leanas in iarratas ar údarú margaíochta:
French: les informations énumérées à l’annexe I;
Irish: an fhaisnéis a leagtar amach in Iarscríbhinn I;
French: la documentation technique nécessaire pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament vétérinaire, conformément aux exigences fixées à l’annexe II;
Irish: an doiciméadacht theicniúil is gá chun cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta a léiriú i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn II;
French: un résumé du dossier permanent du système de pharmacovigilance.
Irish: achoimre ar mháistirchomhad an chórais faireachais cógas.
French: Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire antimicrobien, le dossier comporte, outre les informations, la documentation technique et le résumé énumérés au paragraphe 1:
Irish: I gcás ina mbaineann an t-iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach, cuirfear an méid seo a leanas isteach sa bhreis ar an bhfaisnéis, ar an doiciméadacht theicniúil agus ar an achoimre a liostaítear i mír 1:
French: une documentation relative aux risques directs ou indirects pour la santé publique ou animale ou pour l’environnement liés à l’utilisation chez l’animal du médicament vétérinaire antimicrobien en cause;
Irish: doiciméadacht maidir leis na rioscaí díreacha nó indíreacha don tsláinte phoiblí nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha a úsáid ar ainmhithe,
French: des informations relatives aux mesures d’atténuation du risque permettant de limiter le développement de résistance aux antimicrobiens liée à l’utilisation du médicament vétérinaire en cause.
Irish: faisnéis faoi bhearta maolaithe riosca chun teorainn a chur le forbairt frithsheasmhachta in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a bhaineann le húsáid táirge íocshláinte tréidliachta.
French: Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire destiné à des animaux producteurs d’aliments et contenant des substances pharmacologiquement actives qui ne sont pas autorisées au titre du règlement (CE) no 470/2009 et de tout acte adopté sur la base de celui-ci pour les espèces animales concernées, un document attestant qu’une demande conforme en vue de la fixation de limites maximales de résidus a été soumise à l’Agence conformément à ce règlement est fourni en complément des informations, de la documentation technique et du résumé énumérés au paragraphe 1 du présent article.
Irish: I gcás ina mbaineann an t-iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta, atá ceaptha lena úsáid ar bhia-ainmhithe, agus a bhfuil substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de ann nach gceadaítear i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 agus le haon ghníomhartha arna nglacadh ar a bhonn sin don speiceas ainmhí lena mbaineann, doiciméad ina ndeimhneofar gur cuireadh isteach iarratas bailí chun uasteorainneacha iarmhair a leagan síos chuig an nGníomhaireacht i gcomhréir leis an Rialachán sin sa bhreis ar an bhfaisnéis, ar an doiciméadacht theicniúil agus ar an achoimre a liostaítear i mír 1 den Airteagal seo.
French: Le paragraphe 3 du présent article ne s’applique pas aux médicaments vétérinaires destinés à des animaux de la famille des équidés qui ont été déclarés comme n’étant pas destinés à l’abattage pour la consommation humaine dans le document d’identification unique à vie visé à l’article 114, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) 2016/429 et dans tout acte adopté sur la base de celui-ci, et les substances actives contenues dans ces médicaments vétérinaires ne sont pas autorisées conformément au règlement (CE) no 470/2009 ou à tout acte adopté sur la base de celui-ci.
Irish: Ní bheidh feidhm ag mír 3 den Airteagal seo maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta atá ceaptha lena úsáid ar ainmhithe den speiceas eachaí ar dearbhaíodh ina leith nach bhfuil sé ceaptha iad a mharú lena gcaitheamh ag an duine sa doiciméad aitheantais saolré aonair dá dtagraítear i bpointe (c) d’Airteagal 114(1) de Rialachán (AE) 2016/429 agus in aon ghníomhartha arna nglacadh ar a bhonn sin agus ní cheadaítear na substaintí gníomhacha atá sna táirgí íocshláinte tréidliachta sin i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 nó le haon ghníomhartha arna nglacadh ar a bhonn sin.
French: Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire contenant des organismes génétiquement modifiés au sens de l’article 2 de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil ou consistant en de tels organismes, le dossier comporte, outre les informations, la documentation technique et le résumé énumérés au paragraphe 1 du présent article, les renseignements suivants:
Irish: I gcás ina mbaineann an t-iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe nó atá comhdhéanta astu de réir bhrí Airteagal 2 de Threoir 2001/18/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, beidh an méid seo a leanas ag gabháil leis an iarratas, sa bhreis ar an bhfaisnéis, ar an doiciméadacht theicniúil agus ar an achoimre a liostaítear i mír 1 den Airteagal seo:
French: une copie du consentement écrit des autorités compétentes à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l’environnement à des fins de recherche et de développement, comme prévu à la partie B de la directive 2001/18/CE;
Irish: cóip den toiliú i scríbhinn ó na húdaráis inniúla le scaoileadh isteach sa chomhshaol na n-orgánach géinmhodhnaithe d’aon ghnó chun críocha taighde agus forbartha, amhail dá bhforáiltear i gCuid B de Threoir 2001/18/CE;
French: le dossier technique complet fournissant les informations requises conformément aux annexes III et IV de la directive 2001/18/CE;
Irish: an comhad teicniúil iomlán ina soláthraítear an fhaisnéis a cheanglaítear faoi Iarscríbhinní III agus IV a ghabhann le Treoir 2001/18/CE;
French: l’évaluation des risques pour l’environnement effectuée conformément aux principes exposés dans l’annexe II de la directive 2001/18/CE; et
Irish: an measúnú riosca don chomhshaol i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar amach in Iarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 2001/18/CE; agus
French: les résultats de toute étude effectuée à des fins de recherche ou de développement.
Irish: torthaí aon imscrúduithe a dhéantar chun críocha taighde nó forbartha.
French: Lorsque la demande est présentée conformément à la procédure nationale établie aux articles 46 et 47, le demandeur soumet, outre les informations, la documentation technique et le résumé énumérés au paragraphe 1 du présent article, une déclaration attestant qu’il n’a pas introduit de demande d’autorisation de mise sur le marché pour le même médicament vétérinaire dans un autre État membre ou dans l’Union et, le cas échéant, qu’aucune autorisation de mise sur le marché n’a été octroyée dans un autre État membre ou dans l’Union.
Irish: I gcás ina gcuirtear an t-iarratas isteach i gcomhréir leis an nós imeachta náisiúnta a leagtar amach in Airteagal 46 agus Airteagal 47, cuirfidh an t-iarratasóir isteach, sa bhreis ar an bhfaisnéis, ar an doiciméadacht theicniúil agus ar an achoimre a liostaítear i mír 1 den Airteagal seo, dearbhú ina maíonn sé nó sí nár chuir sé nó sí iarratas isteach ar údarú margaíochta don táirge íocshláinte tréidliachta céanna i mBallstát eile nó san Aontais agus, más infheidhme, nár deonaíodh údarú margaíochta den sórt sin i mBallstát eile nó san Aontas.
French: Essais cliniques
Irish: Trialacha cliniciúla
French: La demande d’approbation d’un essai clinique est introduite, conformément au droit national applicable, auprès d’une autorité compétente de l’État membre dans lequel l’essai clinique doit avoir lieu.
Irish: Déanfar iarratas ar fhormheas ar thriail chliniciúil a chur faoi bhráid údarás inniúil de chuid an Bhallstáit ina mbeidh an triail chliniciúil ar siúl i gcomhréir leis an dlí náisiúnta is infheidhme.
French: L’approbation d’un essai clinique est subordonnée à l’exclusion de la chaîne alimentaire des animaux producteurs d’aliments utilisés dans les essais cliniques ou de leurs produits sauf si un temps d’attente approprié a été fixé par l’autorité compétente:
Irish: Deonófar formheas ar thrialacha cliniciúla ar choinníoll nach dtéann na bia-ainmhithe arna n-úsáid sna trialacha cliniciúla nó a dtáirgí isteach sa bhiashlabhra mura bhfuil tréimhse aistarraingthe iomchuí socraithe ag an údarás inniúil.
French: L’autorité compétente rend une décision quant à l’approbation ou au refus d’un essai clinique dans les 60 jours qui suivent la réception d’une demande conforme.
Irish: Eiseoidh an t-údarás inniúil cinneadh chun triail chliniciúil a fhormheas nó a dhiúltú laistigh de 60 lá tar éis iarratas bailí a fháil.
French: Les essais cliniques sont effectués en tenant dûment compte des lignes directrices internationales sur les bonnes pratiques cliniques de la Coopération internationale sur l’harmonisation des exigences techniques applicables à l’enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH).
Irish: Déanfar na trialacha cliniciúla agus aird chuí á tabhairt ar threoirlínte idirnáisiúnta maidir le dea-chleachtas cliniciúil an Chomhair Idirnáisiúnta um Chomhchuibhiú Ceanglas Teicniúil do Chlárú Táirgí Íocshláinte Tréidliachta (“VICH”).
French: Les données provenant d’essais cliniques sont jointes à la demande d’autorisation de mise sur le marché aux fins de fournir la documentation visée à l’article 8, paragraphe 1, point b).
Irish: Déanfar sonraí arna n-eascairt as trialacha cliniciúla a chur isteach in éineacht leis an iarratas ar údarú margaíochta chun críocha an doiciméadacht dá dtagraítear i bpointe (b) d’Airteagal (8)(1) a sholáthar.
French: Les données provenant d’essais cliniques conduits hors de l’Union ne peuvent être prises en considération pour l’évaluation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché que si ces essais ont été conçus, exécutés et notifiés conformément aux lignes directrices internationales sur les bonnes pratiques cliniques du VICH.
Irish: Ní fhéadfar sonraí a thagann ó thrialacha cliniciúla arna ndéanamh lasmuigh den Aontas a chur san áireamh chun measúnú a dhéanamh ar iarratas ar údarú margaíochta ach amháin i gcás ina ndearnadh na trialacha sin a dhearadh, a chur chun feidhme agus a thuairisciú i gcomhréir le treoirlínte idirnáisiúnta VICH maidir le dea-chleachtas cliniciúil.
French: Étiquetage et notice
Irish: Lipéadú agus an bhileog phacáiste
French: Étiquetage du conditionnement primaire des médicaments vétérinaires
Irish: Neasphacáistíocht táirgí íocshláinte tréidliachta a lipéadú
French: Le conditionnement primaire d’un médicament vétérinaire comporte les informations suivantes et, sous réserve de l’article 11, paragraphe 4, ne comporte pas d’autre information que:
Irish: Beidh an fhaisnéis seo a leanas ar neasphacáistíocht táirge íocshláinte tréidliachta agus, faoi réir Airteagal 11(4), ní bheidh aon fhaisnéis eile uirthi:
French: le nom du médicament, suivi du dosage et de la forme pharmaceutique;
Irish: ainm an táirge íocshláinte tréidliachta, agus ina dhiaidh sin a neart agus a fhoirm chógaisíochta;
French: la composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d’administration, pour un volume ou une masse déterminés, en utilisant les dénominations communes;
Irish: ráiteas faoi na substaintí gníomhacha arna sloinneadh go cáilíochtúil agus go cainníochtúil in aghaidh an aonaid nó de réir an chaoi atá dáileog le tabhairt, le haghaidh toirt nó meáchan áirithe, agus a ngnáthainmneacha á n-úsáid;
French: le numéro du lot, précédé de la mention Lot;
Irish: an bhaiscuimhir, agus an focal “Beart” roimpi;
French: le nom, la dénomination sociale ou le logo du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;
Irish: ainm nó ainm cuideachta nó lógó shealbhóir an údaraithe margaíochta;
French: les espèces cibles;
Irish: na spriocspeicis;
French: la date de péremption au format mm/aaaa, précédée de l’abréviation Exp.;
Irish: an dáta éaga, san fhormáid: “mm/bbbb”, agus an giorrúchán “Éag” roimhe;
French: les précautions particulières de conservation, s’il y a lieu;
Irish: réamhchúraimí stórála speisialta, más ann dóibh;
French: la voie d’administration; et
Irish: an bealach tabhartha; agus
French: le cas échéant, le temps d’attente, même si ce temps d’attente est nul.
Irish: más infheidhme, an tréimhse tarraingthe siar, fiú más ionann tréimhse den sórt sin agus náid.
French: Les informations visées au paragraphe 1 du présent article figurent en caractères facilement lisibles et clairement compréhensibles ou sous la forme d’abréviations ou de pictogrammes communs à l’ensemble de l’Union, tels qu’énumérés conformément à l’article 17, paragraphe 2.
Irish: Léireofar an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo i gcarachtair atá soléite agus intuigthe go soiléir, nó, i ngiorrúcháin nó i bpicteagraim a bheidh mar an gcéanna ar fud an Aontais mar a liostaítear i gcomhréir le hAirteagal 17(2).
French: Sans préjudice du paragraphe 1, un État membre peut décider que, sur le conditionnement primaire d’un médicament vétérinaire mis à disposition sur son territoire, un code d’identification soit ajouté aux informations requises en vertu du paragraphe 1.
Irish: D’ainneoin mhír 1, féadfaidh Ballstát a chinneadh go gcuirfear, ar neasphacáistíocht táirge íocshláinte tréidliachta arna chur ar fáil ar a chríoch, cód sainaitheantais leis an bhfaisnéis a cheanglaítear faoi mhír 1.
French: Étiquetage de l’emballage extérieur des médicaments vétérinaires
Irish: Forphacáistíocht táirgí íocshláinte tréidliachta a lipéadú
French: L’emballage extérieur d’un médicament vétérinaire comporte les informations suivantes et ne comporte pas d’autre information que:
Irish: Beidh an fhaisnéis seo a leanas ar fhorphacáistíocht táirgí íocshláinte tréidliachta agus ní bheidh aon fhaisnéis eile uirthi:
French: les informations visées à l’article 10, paragraphe 1;
Irish: an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 10(1);
French: le contenu en masse, en volume ou en nombre d’unités de conditionnement primaire du médicament vétérinaire;
Irish: an t-inneachar de réir meáchain, toirte nó líon aonad neasphacáistíochta an táirge íocshláinte tréidliachta;
French: une mise en garde précisant que le médicament vétérinaire doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants;
Irish: rabhadh go gcaithfear an táirge íocshláinte tréidliachta a choimeád as radharc agus as aimsiú leanaí;
French: une mise en garde précisant que le médicament vétérinaire est à usage vétérinaire uniquement;
Irish: rabhadh gur le haghaidh cóir leighis a chur ar ainmhithe, agus orthusan amháin, an táirge íocshláinte tréidliachta;
French: sans préjudice de l’article 14, paragraphe 4, une recommandation de lire la notice;
Irish: gan dochar d’Airteagal 14(4), moladh chun bileog an phacáiste a léamh;
French: dans le cas des médicaments vétérinaires homéopathiques, la mention médicament vétérinaire homéopathique;
Irish: i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha, an ráiteas “táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach”
French: dans le cas de médicaments vétérinaires non soumis à la présentation d’une ordonnance vétérinaire, la ou les indications;
Irish: i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta nach bhfuil faoi réir oideas tréidliachta, an tásc nó na tásca;
French: le numéro de l’autorisation de mise sur le marché.
Irish: uimhir an údaraithe margaíochta.
French: Un État membre peut décider que, sur l’emballage extérieur d’un médicament vétérinaire mis à disposition sur son territoire, un code d’identification soit ajouté aux informations requises en vertu du paragraphe 1.
Irish: Féadfaidh Ballstát a chinneadh go gcuirfear, ar fhorphacáistíocht táirge íocshláinte tréidliachta arna chur ar fáil ar a chríoch, cód sainaitheantais leis an bhfaisnéis a cheanglaítear faoi mhír 1.
French: Ce code peut être utilisé pour remplacer le numéro de l’autorisation de mise sur le marché visé au paragraphe 1, point h).
Irish: Féadfar an cód sin a úsáid in ionad uimhir an údaraithe margaíochta dá dtagraítear i bpointe (h) de mhír 1.
French: En l’absence d’emballage extérieur, toutes les informations énumérées aux paragraphes 1 et 2 sont portées sur le conditionnement primaire.
Irish: I gcás nach bhfuil aon fhorphacáistíocht ann, léireofar an fhaisnéis uile dá dtagraítear i míreanna 1 agus 2 ar an neasphacáistíocht.
French: Étiquetage des unités de conditionnement primaire de petite taille
Irish: Aonaid bheaga neasphacáistíochta táirgí íocshláinte tréidliachta a lipéadú
French: Par dérogation à l’article 10, les unités de conditionnement primaire qui sont trop petites pour que les informations visées dans ledit article puissent y figurer de manière lisible comportent les informations suivantes et ne comportent pas d’autre information que:
Irish: De mhaolú ar Airteagal 10, beidh an fhaisnéis seo a leanas ar aonaid neasphacáistíochta atá róbheag chun an fhaisnéis dá dtagraítear san Airteagal sin a láimhseáil i bhfoirm inléite agus ní bheidh aon fhaisnéis eile orthu:
French: le nom du médicament vétérinaire;
Irish: ainm an táirge íocshláinte tréidliachta;
French: la composition quantitative des substances actives;
Irish: sonraí cainníochtúla na substaintí gníomhacha;
French: la date de péremption au format mm/aaaa, précédée de l’abréviation Exp.
Irish: an dáta éaga, san fhormáid: “mm/bbbb”, agus an giorrúchán “Éag.” roimhe;
French: Les unités de conditionnement primaire visées au paragraphe 1 du présent article possèdent un emballage extérieur portant les informations visées à l’article 11, paragraphes 1, 2 et 3.
Irish: I gcás na n-aonad neasphacáistíochta dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, beidh forphacáistíocht orthu ar a mbeidh an fhaisnéis a cheanglaítear in Airteagal 11(1), (2) agus (3).
French: Informations supplémentaires sur le conditionnement primaire ou l’emballage extérieur des médicaments vétérinaires
Irish: Faisnéis bhreise ar neasphacáistíocht nó forphacáistíocht táirgí íocshláinte tréidliachta
French: Par dérogation à l’article 10, paragraphe 1, à l’article 11, paragraphe 1, et à l’article 12, paragraphe 1, les États membres peuvent, sur leur territoire et à la demande du demandeur, autoriser ce dernier à faire figurer sur le conditionnement primaire ou sur l’emballage extérieur d’un médicament vétérinaire des informations supplémentaires utiles qui soient compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit, et qui ne soient pas une publicité pour le médicament vétérinaire.
Irish: De mhaolú ar Airteagal 10(1), Airteagal 11(1) agus Airteagal 12(1), féadfaidh na Ballstáit, laistigh dá gcríoch féin, agus arna iarraidh sin don iarratasóir, a cheadú d’iarratasóir a áireamh ar neasphacáistíocht nó forphacáistíocht táirge íocshláinte tréidliachta faisnéis úsáideach bhreise atá comhoiriúnach don achoimre ar shaintréithe an táirge agus nach fógraíocht ar tháirge íocshláinte tréidliachta í.
French: Notice des médicaments vétérinaires
Irish: Bileog phacáiste na dtáirgí íocshláinte tréidliachta
French: Une notice pour chaque médicament vétérinaire est rendue aisément accessible par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Irish: Déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta bileog phacáiste a chur ar fáil go héasca le haghaidh gach táirge íocshláinte tréidliachta.
French: Cette notice comporte au moins les informations suivantes:
Irish: Beidh an fhaisnéis seo a leanas ar a laghad ar an mbileog phacáiste sin:
French: le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et du fabricant et, le cas échéant, du représentant du titulaire;
Irish: ainm nó ainm cuideachta agus seoladh buan nó áit ghnó chláraithe shealbhóir an údaraithe margaíochta agus an mhonaróra agus, i gcás inarb infheidhme, ionadaí shealbhóir an údaraithe margaíochta;
French: la composition qualitative et quantitative de la ou des substances actives;
Irish: comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil na substainte nó na substaintí gníomhacha;
French: les espèces cibles, la posologie pour chaque espèce, le mode et la voie d’administration et, s’il y a lieu, les indications nécessaires à une administration correcte;
Irish: na spriocspeicis, an dáileog do gach speiceas, modh agus bealach a tabhartha agus, más gá, comhairle faoin gcaoi cheart lena tabhairt;
French: les indications d’utilisation;
Irish: na tásca úsáide,
French: les contre-indications et effets indésirables;
Irish: na fritásca agus na teagmhais dhíobhálacha;
French: le cas échéant, le temps d’attente, même si ce temps d’attente est nul;
Irish: más infheidhme, an tréimhse tarraingthe siar, fiú más ionann tréimhse den sórt sin agus náid;
French: les informations essentielles pour la protection de la sécurité ou de la santé, y compris toute précaution particulière relative à l’utilisation du médicament et toute autre mise en garde;
Irish: faisnéis atá riachtanach don tsábháilteacht nó don chosaint sláinte, lena n-áirítear aon réamhchúraimí speisialta i ndáil lena úsáid agus aon rabhaidh eile;
French: les informations relatives aux systèmes de collecte visés à l’article 117 qui sont applicables au médicament vétérinaire concerné;
Irish: faisnéis faoi na córais bhailiúcháin dá dtagraítear in Airteagal 117 is infheidhme maidir leis an táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann;
French: le numéro de l’autorisation de mise sur le marché;
Irish: uimhir an údaraithe margaíochta;
French: les coordonnées du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou de son représentant, le cas échéant, afin de notifier d’éventuels effets indésirables présumés;
Irish: sonraí teagmhála shealbhóir an údaraithe margaíochta nó a ionadaí, de réir mar is iomchuí, chun teagmhais dhíobhálacha amhrasta a thuairisciú;
French: la classification du médicament vétérinaire telle que visée à l’article 34.
Irish: aicmiú an táirge íocshláinte tréidliachta amhail dá dtagraítear in Airteagal 34.
French: La notice peut comporter des informations supplémentaires concernant la distribution, la détention ou toute mesure de précaution nécessaire en conformité avec l’autorisation de mise sur le marché, à condition que ces informations n’aient aucun caractère promotionnel.
Irish: Féadfaidh faisnéis bhreise, maidir le dáileadh, sealbhú nó aon réamhchúraim is gá i gcomhlíonadh an údaraithe margaíochta, a bheith ar an mbileog phacáiste, ar choinníoll nach faisnéis de chineál fógraíochta í.
French: Lorsqu’elles figurent dans la notice, ces informations supplémentaires doivent être clairement séparées des informations visées au paragraphe 1.
Irish: Beidh an fhaisnéis sin ar an mbileog phacáiste agus í deighilte go soiléir ón bhfaisnéis dá dtagraítear i mír 1.
French: La notice doit être rédigée et conçue de façon à être lisible, claire et intelligible, dans un langage compréhensible par le public.
Irish: Beidh an bhileog phacáiste scríofa agus deartha le bheith inléite, soiléir agus intuigthe, i dtéarmaí atá sothuigthe don phobal i gcoitinne.
French: Les États membres peuvent décider de les mettre à disposition sous forme papier ou électronique, voire les deux.
Irish: Féadfaidh na Ballstáit a chinneadh go gcuirfear ar fáil ar pháipéar nó go leictreonach í, nó ar an dá bhealach.
French: Par dérogation au paragraphe 1, les informations requises conformément au présent article peuvent aussi être fournies sur l’emballage du médicament vétérinaire.
Irish: De mhaolú ar mhír 1, féadfar, mar mhalairt air sin, an fhaisnéis a cheanglaítear i gcomhréir leis an Airteagal seo a sholáthar ar phacáistíocht an táirge íocshláinte tréidliachta.
French: Exigences générales concernant les informations relatives aux médicaments
Irish: Ceanglas ginearálta a bhaineann le faisnéis faoi tháirgí
French: Les informations énumérées aux articles 10 à 14 sont conformes au résumé des caractéristiques du produit visé à l’article 35.
Irish: Comhlíonfar leis an bhfaisnéis a liostaítear in Airteagal 10 go Airteagal 14 an achoimre ar thréithe an táirge mar a leagtar amach in Airteagal 35.
French: Notice des médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés
Irish: Bileog phacáiste na dtáirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha atá cláraithe
French: Par dérogation à l’article 14, paragraphe 1, la notice des médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés conformément à l’article 86 comporte, au minimum, les informations suivantes:
Irish: De mhaolú ar Airteagal 14(1), beidh ar bhileog phacáiste na dtáirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha atá cláraithe i gcomhréir le hAirteagal 86 an fhaisnéis seo a leanas ar a laghad:
French: la dénomination scientifique de la ou des souches suivie du degré de dilution en utilisant les symboles de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les États membres;
Irish: ainm eolaíoch an stoic nó na stoc agus ina dhiaidh sin an leibhéal caolúcháin, agus siombailí Pharmacopoeia Eorpach á n-úsáid nó, murab ann dóibh, siombailí pharmacopoeia atá in úsáid go hoifigiúil i mBallstáit;
French: le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du titulaire de l’enregistrement et, le cas échéant, du fabricant;
Irish: ainm nó ainm cuideachta agus seoladh buan nó áit ghnó chláraithe shealbhóir an chláraithe agus, i gcás inarb iomchuí, an mhonaróra;
French: le mode d’administration et, si nécessaire, la voie d’administration;
Irish: an modh le dáileoga a thabhairt agus, más gá, an bealach lena tabhairt;
French: la forme pharmaceutique;
Irish: foirm chógaisíochta;
French: les espèces cibles et, le cas échéant, la posologie pour chaque espèce;
Irish: na spriocspeicis agus, i gcás inarb iomchuí, an dáileog do gach ceann de na speicis sin;
French: une mise en garde spéciale, si nécessaire, pour le médicament vétérinaire homéopathique;
Irish: rabhadh speisialta, más gá, don táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha;
French: le numéro d’enregistrement;
Irish: cláruimhir;
French: le temps d’attente, s’il y a lieu;
Irish: tréimhse tarraingthe siar, más infheidhme;
French: la mention médicament vétérinaire homéopathique.
Irish: an ráiteas “táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach”.
French: Compétences d’exécution en ce qui concerne la section 4
Irish: Cumhachtaí cur chun feidhme i ndáil le Roinn 4
French: Le cas échéant, la Commission établit, au moyen d’actes d’exécution, des règles uniformes concernant les codes d’identification visés à l’article 10, paragraphe 3, et à l’article 11, paragraphe 2.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, i gcás inarb iomchuí, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, rialacha aonfhoirmeacha a bhunú maidir leis an gcód sainaitheantais dá dtagraítear in Airteagal 10(3) agus Airteagal 11(2).
French: La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une liste des abréviations et des pictogrammes communs à l’ensemble de l’Union à utiliser aux fins de l’application de l’article 10, paragraphe 2, et de l’article 11, paragraphe 3.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, liosta a ghlacadh de na giorrúcháin agus na picteagraim atá coitianta ar fud an Aontais atá le húsáid chun críocha Airteagal 10(2) agus Airteagal 11(3).
French: La Commission établit, au moyen d’actes d’exécution, des règles uniformes concernant la taille des unités de conditionnement primaire de petite taille visées à l’article 12.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, rialacha aonfhoirmeacha a chur ar fáil maidir le méid na n-aonad beag neasphacáistíochta dá dtagraítear in Airteagal 12.
French: Sections 5
Irish: Roinn 5
French: Exigences spécifiques applicables aux médicaments vétérinaires génériques, hybrides ou contenant une association de substances actives et aux demandes fondées sur un consentement éclairé ou sur des données bibliographiques
Irish: Ceanglais shonracha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha, táirgí íocshláinte tréidliachta hibrideacha agus comhtháirgí íocshláinte tréidliachta agus maidir le hiarratais bunaithe ar thoiliú feasach agus sonraí bibleagrafacha
French: Médicaments vétérinaires génériques
Irish: Táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha
French: Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, point b), il n’est pas exigé que le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire générique comprenne la documentation relative à la sécurité et à l’efficacité si toutes les conditions suivantes sont remplies:
Irish: De mhaolú ar phointe (b) d’Airteagal 8(1), ní bheidh sé de cheangal go mbeidh an doiciméadacht ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht in iarratas ar údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta cineálach, má chomhlíontar na coinníollacha uile seo a leanas:
French: des études de biodisponibilité ont démontré la bioéquivalence d’un médicament vétérinaire générique avec le médicament vétérinaire de référence ou une justification est fournie quant à la raison pour laquelle de telles études n’ont pas été réalisées;
Irish: léiríodh i staidéir bhith-infhaighteachta bithchoibhéis táirge íocshláinte tréidliachta cineálaigh leis an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha nó cuirtear réasúnú ar fáil maidir leis an gcúis nach ndearnadh staidéir den sórt sin;
French: la demande satisfait aux exigences fixées à l’annexe II;
Irish: comhlíonann an t-iarratas na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn II;
French: le demandeur démontre que la demande concerne un médicament vétérinaire générique d’un médicament vétérinaire de référence pour lequel la période de protection de la documentation technique prévue aux articles 39 et 40 a expiré ou doit expirer dans moins de deux ans.
Irish: léiríonn an t-iarratasóir go mbaineann an t-iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta cineálach de tháirge íocshláinte tréidliachta tagartha dá bhfuil tréimhse chosanta na doiciméadachta teicniúla a leagtar síos in Airteagal 39 agus Airteagal 40 dulta in éag nó le dul in éag taobh istigh de 2 bhliain.
French: Lorsque la substance active d’un médicament vétérinaire générique consiste en sels, esters, éthers, isomères et mélanges d’isomères, complexes ou dérivés différant de la substance active utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, elle est considérée comme étant la même substance active que celle utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, sauf si la différence est significative en ce qui concerne des propriétés au regard de l’innocuité ou de l’efficacité.
Irish: I gcás ina bhfuil substaint ghníomhach táirge íocshláinte tréidliachta cineálaigh comhdhéanta de shalainn, eistir, éitir agus isiméir agus de mheascáin d’isiméir, de choimpléisc nó de dhíorthaigh atá éagsúil ón tsubstaint ghníomhach a úsáidtear sa táirge íocshláinte tréidliachta tagartha, measfar gurb í an tsubstaint ghníomhach chéanna í agus a úsáidtear sa táirge íocshláinte tréidliachta tagartha, mura bhfuil difríocht shuntasach eatarthu i ndáil le hairíonna i dtaca le sábháilteacht nó éifeachtúlacht.
French: Lorsque la différence est significative en ce qui concerne ces propriétés, le demandeur fournit des informations supplémentaires destinées à apporter la preuve de l’innocuité ou de l’efficacité des différents sels, esters ou dérivés de la substance active autorisée du médicament vétérinaire de référence.
Irish: I gcás ina bhfuil difríocht shuntasach idir na hairíonna sin, cuirfidh an t-iarratasóir faisnéis bhreise isteach chun sábháilteacht nó éifeachtúlacht na salann, na n-eistear nó na ndíorthach éagsúil atá i substaint ghníomhach údaraithe an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha a chruthú.
French: Lorsque plusieurs formes pharmaceutiques orales à libération immédiate d’un médicament vétérinaire générique sont présentées, elles sont considérées comme étant une même forme pharmaceutique.
Irish: I gcás ina dtíolacfar roinnt foirmeacha cógaisíochta béil pras-scaoilte de tháirge íocshláinte tréidliachta cineálach, measfar gurb ionann iad agus aon fhoirm chógaisíochta amháin.
French: Lorsque le médicament vétérinaire de référence n’est pas autorisé dans l’État membre dans lequel la demande concernant le médicament vétérinaire générique est déposée, ou lorsque la demande est présentée conformément à l’article 42, paragraphe 4, et le médicament vétérinaire de référence est autorisé dans un État membre, le demandeur précise dans sa demande l’État membre dans lequel le médicament vétérinaire de référence a été autorisé.
Irish: I gcás nach n-údaraítear an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha sa Bhallstát ina gcuirtear isteach an t-iarratas don táirge íocshláinte tréidliachta cineálach, nó ina gcuirtear isteach an t-iarratas i gcomhréir le hAirteagal 42(4) agus ina n-údaraítear an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha i mBallstát, cuirfidh an t-iarratasóir an Ballstát inar údaraíodh an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha in iúl ina iarratas.
French: Le cas échéant, l’autorité compétente ou l’Agence peut demander des informations sur le médicament vétérinaire de référence auprès de l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est autorisé.
Irish: Féadfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, faisnéis a iarraidh faoin táirge íocshláinte tréidliachta tagartha ó údarás inniúil an Bhallstáit ina n-údaraítear é.
French: Ces informations sont transmises à l’entité requérante dans les 30 jours de la réception de la demande.
Irish: Cuirfear an fhaisnéis sin ar aghaidh chuig an iarrthóir laistigh de 30 lá tar éis an iarraidh a bheith faighte.
French: Le résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire générique est essentiellement similaire à celui du médicament vétérinaire de référence.
Irish: Beidh cosúlachtaí riachtanacha ag an achoimre ar shaintréithe táirge an táirge íocshláinte tréidliachta chineálaigh leis an achoimre ar shaintréithe táirge an táirge íocshláinte tréidliachta thagartha.
French: Cette exigence ne s’applique toutefois pas aux parties du résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire de référence qui renvoient à des indications ou à des formes pharmaceutiques qui sont encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament vétérinaire générique est autorisé.
Irish: Mar sin féin, ní bheidh feidhm ag na codanna sin den achoimre ar shaintréithe táirge an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha, lena dtagraítear do thásca nó foirmeacha cógaisíochta arna gcumhdach fós ag dlí paitinne, tráth a údaraítear an táirge íocshláinte tréidliachta cineálach.
French: Une autorité compétente ou l’Agence peut, le cas échéant, exiger du demandeur qu’il fournisse les données de sécurité concernant les risques potentiels que le médicament vétérinaire générique ferait courir à l’environnement lorsque l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire de référence a été octroyée avant le 1er octobre 2005.
Irish: Féadfaidh údarás inniúil nó Gníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, a iarraidh ar an iarratasóir sonraí sábháilteachta a sholáthar maidir leis na rioscaí féideartha don chomhshaol a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta cineálach, i gcás inar tugadh an t-údarú margaíochta don táirge íocshláinte tréidliachta tagartha roimh an 1 Deireadh Fómhair 2005.
French: Médicaments vétérinaires hybrides
Irish: Táirgí íocshláinte tréidliachta hibrideacha
French: Par dérogation à l’article 18, paragraphe 1, la fourniture des résultats d’études précliniques ou d’essais cliniques appropriés est requise lorsque le médicament vétérinaire ne présente pas toutes les caractéristiques d’un médicament vétérinaire générique, et ce pour une ou plusieurs des raisons suivantes:
Irish: De mhaolú ar Airteagal 18(1), éileofar torthaí na staidéar réamhchliniciúil nó torthaí na dtrialacha cliniciúil iomchuí i gcás nach gcomhlíonann an táirge íocshláinte tréidliachta saintréithe uile táirge íocshláinte tréidliachta cineálaigh ar cheann amháin nó níos mó de na cúiseanna seo a leanas:
French: la ou les substances actives, les indications d’utilisation, le dosage, la forme pharmaceutique ou la voie d’administration du médicament vétérinaire générique diffèrent de ceux du médicament vétérinaire de référence;
Irish: tá athruithe ar an tsubstaint ghníomhach nó ar na substaintí gníomhacha, tásca úsáide, neart, foirm chógaisíochta nó bealach tabhartha an táirge íocshláinte tréidliachta chineálaigh i gcomparáid leis an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha;