FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: La demande de reconnaissance mutuelle d’une autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale est soumise à l’autorité compétente de l’État membre qui a octroyé l’autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale conformément à l’article 47 (ci-après dénommé État membre de référence), ainsi qu’aux autorités compétentes des États membres pour lesquels le demandeur souhaite obtenir une autorisation de mise sur le marché (ci-après dénommés États membres concernés).
Irish: Déanfar iarratas ar aitheantas frithpháirteach d’údarú margaíochta náisiúnta a chur faoi bhráid an údaráis inniúil sa Bhallstát a dheonaigh an t-údarú margaíochta náisiúnta i gcomhréir le hAirteagal 47 (“an Ballstát tagartha”) agus chuig na húdaráis inniúla sna Ballstáit ina bhfuil an t-iarratasóir ag lorg údarú margaíochta (“na Ballstáit lena mbaineann”).
French: La demande de reconnaissance mutuelle fournit la liste des États membres concernés.
Irish: Sonrófar san iarratas ar aitheantas frithpháirteach na Ballstáit lena mbaineann
French: Un minimum de six mois doit s’écouler entre la décision d’octroyer l’autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale et le dépôt de la demande de reconnaissance mutuelle de cette autorisation.
Irish: Sé mhí ar a laghad a bheidh idir dáta an chinnidh lena ndeonaítear an t-údarú margaíochta náisiúnta agus dáta cur isteach an iarratais ar aitheantas frithpháirteach an údaraithe margaíochta náisiúnta sin.
French: Dans les 90 jours suivant la réception d’une demande de reconnaissance mutuelle conforme, l’autorité compétente de l’État membre de référence élabore un rapport d’évaluation actualisé contenant les informations visées à l’article 33 sur le médicament vétérinaire concerné et le transmet aux autorités compétentes des États membres concernés et au demandeur.
Irish: Laistigh 90 lá tar éis dó iarratas bailí ar aitheantas frithpháirteach a fháil, ullmhóidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha tuarascáil mheasúnaithe nuashonraithe ina mbeidh an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 33 faoin táirge íocshláinte tréidliachta agus cuirfidh sé chuig na húdaráis inniúla í sna Ballstáit eile lena mbaineann agus chuig an iarratasóir.
French: Dans les 90 jours suivant la réception du rapport d’évaluation actualisé visé au paragraphe 5, les autorités compétentes des États membres concernés l’examinent et signalent à l’autorité compétente de l’État membre de référence les éventuelles objections qu’elles ont à formuler au motif que le médicament vétérinaire présenterait un risque potentiel grave pour la santé humaine ou la santé animale ou pour l’environnement.
Irish: Laistigh de 90 lá tar éis dóibh an tuarascáil mheasúnaithe nuashonraithe dá dtagraítear i mír 5 a fháil, déanfaidh na húdaráis inniúla sna Ballstáit lena mbaineann í a scrúdú agus cuirfidh siad an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha ar an eolas má tá aon agóid acu ina coinne ar an bhforas go bhféadfadh riosca tromchúiseach féideartha a bheith ag baint leis an táirge íocshláinte tréidliachta do shláinte an duine nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol.
French: Sur demande de l’autorité compétente de l’État membre de référence ou de l’autorité compétente de tout État membre concerné, une réunion du groupe de coordination est convoquée pour examiner le rapport d’évaluation actualisé dans le délai visé au paragraphe 6.
Irish: Arna iarraidh sin don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha nó don údarás inniúil in aon cheann de na Ballstáit lena mbaineann, tionólfar an grúpa comhordúcháin chun an tuarascáil mheasúnaithe nuashonraithe a scrúdú laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 6.
French: Lorsque aucune autorité compétente d’un État membre concerné n’a signalé à l’autorité compétente de l’État membre de référence sa volonté de formuler une objection au rapport d’évaluation actualisé, conformément au paragraphe 6, l’autorité compétente de l’État membre de référence constate qu’il y a accord, clôt la procédure et en informe le demandeur et les autorités compétentes de tous les États membres sans tarder.
Irish: I gcás nach gcuirfidh aon údarás inniúil in aon Bhallstát lena mbaineann an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha ar an eolas maidir le hagóid i gcoinne na tuarascála measúnaithe nuashonraithe, dá dtagraítear i mír 6, déanfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha a thaifeadadh go bhfuil comhaontú ann, déanfaidh sé an nós imeachta a thabhairt chun críche agus, gan aon mhoill mhíchuí, na húdaráis inniúla sna Ballstáit uile a chur ar an eolas dá réir sin.
French: Les autorités compétentes des États membres concernés octroient une autorisation de mise sur le marché conforme au rapport d’évaluation actualisé dans les 30 jours suivant la réception des informations relatives à l’accord transmises par l’autorité compétente de l’État membre de référence et des traductions intégrales du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice transmises par le demandeur.
Irish: Déanfaidh na húdaráis inniúla sna Ballstáit lena mbaineann údarú margaíochta a dheonú i gcomhréir leis an tuarascáil mheasúnaithe nuashonraithe laistigh de 30 lá ón bhfaisnéis faoin gcomhaontú a fháil ón údarás inniúil sa Bhallstát tagartha agus na haistriúcháin iomlána ar an achoimre ar shaintréithe an táirge, ar an lipéadú agus ar an mbileog phacáiste a fháil ón iarratasóir.
French: Lorsqu’une autorité compétente d’un État membre concerné signale à l’autorité compétente de l’État membre de référence une objection au rapport d’évaluation actualisé conformément au paragraphe 6 du présent article, la procédure visée à l’article 54 s’applique.
Irish: I gcás ina gcuirfidh údarás inniúil i mBallstát lena mbaineann agóid i gcoinne na tuarascála measúnaithe nuashonraithe in iúl don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha i gcomhréir le mír 6 den Airteagal seo, beidh feidhm ag an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 54.
French: Si, à un stade quelconque de la procédure de reconnaissance mutuelle, l’autorité compétente d’un État membre concerné invoque les motifs visés à l’article 110, paragraphe 1, pour interdire le médicament vétérinaire, cet État membre n’est plus considéré comme un État membre concerné.
Irish: Más rud é tráth ar bith le linn an nós imeachta um aitheantas frithpháirteach go n-agraíonn an t-údarás inniúil i mBallstát lena mbaineann na cúiseanna dá dtagraítear in Airteagal 110(1) maidir le táirge íocshláinte tréidliachta a thoirmeasc, ní mheasfar a thuilleadh gur Ballstát lena mbaineann é an Ballstát sin.
French: Reconnaissance ultérieure dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées d’autorisation de mise sur le marché
Irish: Aitheantas ina dhiaidh sin sa nós imeachta um aitheantas frithpháirteach agus sa nós imeachta maidir le húdarú margaíochta díláraithe
French: Reconnaissance ultérieure des autorisations de mise sur le marché par de nouveaux États membres concernés
Irish: Aitheantas ina dhaidh sin d’údaruithe margaíochta ag Ballstáit bhreise lena mbaineann
French: Après l’achèvement d’une procédure décentralisée au sens de l’article 49 ou d’une procédure de reconnaissance mutuelle au sens de l’article 52 accordant une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut présenter une demande d’autorisation de mise sur le marché pour le médicament vétérinaire aux autorités compétentes de nouveaux États membres concernés et à l’autorité compétente de l’État membre de référence visée à l’article 49 ou 52, selon le cas, en application de la procédure énoncée au présent article.
Irish: Tar éis nós imeachta díláraithe arna leagan síos in Airteagal 49 nó nós imeachta um aitheantas frithpháirteach arna leagan síos in Airteagal 52 a thabhairt chun críche lena ndeonaítear údarú margaíochta, féadfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta iarratas ar údarú margaíochta le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta a chur faoi bhráid na n-údarás inniúil sna Ballstáit bhreise eile lena mbaineann agus chuig an údarás inniúil sa Bhallstát tagartha dá dtagraítear in Airteagal 49 nó 52, de réir mar is infheidhme, i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar síos san Airteagal seo.
French: Outre les données visées à l’article 8, la demande comprend également:
Irish: Sa bhreis ar na sonraí dá dtagraítear in Airteagal 8, áireofar an méid seo a leanas san iarratas:
French: une liste de toutes les décisions d’octroi, de suspension ou de retrait d’autorisations de mise sur le marché concernant le médicament vétérinaire;
Irish: liosta de na cinntí go léir lena ndéantar údaruithe margaíochta a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta a dheonú, a chur ar fionraí nó a chúlghairm;
French: les informations relatives aux modifications qui y ont été apportées depuis l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée visée à l’article 49, paragraphe 7, ou de la procédure de reconnaissance mutuelle visée à l’article 52, paragraphe 8;
Irish: faisnéis faoi na modhnuithe a tugadh isteach ó deonaíodh an t-údarú margaíochta leis an nós imeachta díláraithe arna leagan síos in Airteagal 49(7) nó leis an nós imeachta um aitheantas frithpháirteach arna leagan síos in Airteagal 52(8);
French: un rapport de synthèse sur les données de pharmacovigilance.
Irish: tuarascáil achoimre maidir le sonraí faireachais cógais.
French: L’autorité compétente de l’État membre de référence visée à l’article 49 ou 52, selon le cas, transmet aux autorités compétentes des nouveaux États membres concernés dans les 60 jours la décision d’octroyer l’autorisation de mise sur le marché et toutes les modifications qui y sont apportées et élabore et transmet, dans ce délai, un rapport d’évaluation actualisé concernant cette autorisation de mise sur le marché et ces modifications, le cas échéant, et en informe le demandeur.
Irish: Déanfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha dá dtagraítear in Airteagal 49 nó 52, de réir mar is infheidhme, an cinneadh maidir le deonú an údaraithe margaíochta agus aon mhodhnuithe air a chur ar aghaidh chuig na húdaráis inniúla sna Ballstáit bhreise lena mbaineann laistigh de 60 lá agus, déanfaidh sé tuarascáil mheasúnaithe nuashonraithe maidir leis an údarú margaíochta sin agus na modhnuithe sin, de réir mar is infheidhme, a ullmhú agus a chur ar aghaidh, laistigh den tréimhse sin, agus déanfaidh sé an t-iarratasóir a chur ar an eolas dá réir sin.
French: L’autorité compétente de chaque nouvel État membre concerné octroie une autorisation de mise sur le marché conforme au rapport d’évaluation actualisé visé au paragraphe 2 dans les 60 jours suivant la réception des données et des informations visées au paragraphe 1 et des traductions intégrales du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice transmises par le demandeur.
Irish: Déanfaidh an t-údarás inniúil i ngach Ballstát breise lena mbaineann údarú margaíochta a dheonú i gcomhréir leis an tuarascáil mheasúnaithe nuashonraithe dá dtagraítear i mír 2 laistigh de 60 lá ó na sonraí agus an fhaisnéise dá dtagraítear i mír 1 a fháil agus na haistriúcháin iomlána ar an achoimre ar shaintréithe an táirge, ar an lipéadú agus ar an mbileog phacáiste a fháil.
French: Par dérogation au paragraphe 3 du présent article, si l’autorité compétente d’un nouvel État membre concerné a des motifs de refuser l’autorisation de mise sur le marché au motif que le médicament vétérinaire présenterait un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, elle formule, dans les 60 jours qui suivent la réception des données et des informations visées au paragraphe 1 et du rapport d’évaluation actualisé visé au paragraphe 2 du présent article, ses objections et fournit un exposé détaillé de ses motifs à l’autorité compétente de l’État membre de référence visée à l’article 49 ou 52, selon le cas, ainsi qu’aux autorités compétentes des États membres concernés, visées à ces articles, et au demandeur.
Irish: De mhaolú ar mhír 3 den Airteagal seo, má tá cúiseanna ag an údarás inniúil i mBallstát eile lena mbaineann maidir le húdarú margaíochta a dhiúltú ar an bhforas go bhféadfadh an táirge íocshláinte tréidliachta a bheith ina riosca tromchúiseach féideartha do shláinte an duine nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol, déanfaidh sé a chuid agóidí, ar a dhéanaí laistigh de thréimhse 60 lá tar éis na sonraí agus an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 agus an tuarascáil mheasúnaithe nuashonraithe dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo a fháil, agus déanfaidh sé ráiteas mionsonraithe de na cúiseanna a chur ar fáil don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha dá dtagraítear in Airteagal 49 nó 52, de réir mar is infheidhme, agus do na húdaráis inniúla sna Ballstáit lena mbaineann, dá dtagraítear sna hAirteagail sin, agus don iarratasóir.
French: Dans le cas où l’autorité compétente d’un nouvel État membre concerné formule des objections conformément au paragraphe 4, l’autorité compétente de l’État membre de référence prend les mesures qui s’imposent afin de parvenir à un accord au sujet des objections formulées.
Irish: I gcás agóidí a dhéanann an t-údarás inniúil i mBallstát breise lena mbaineann i gcomhréir le mír 4, glacfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha aon bhearta iomchuí chun teacht ar chomhaontú maidir leis na hagóidí a rinneadh.
French: Les autorités compétentes de l’État membre de référence et du nouvel État membre concerné s’efforcent de parvenir à un accord sur les mesures à prendre.
Irish: Déanfaidh na húdaráis inniúla sa Bhallstát tagartha agus sa Bhallstát breise lena mbaineann a ndícheall chun teacht ar chomhaontú maidir leis an mbeart atá le déanamh.
French: L’autorité compétente de l’État membre de référence offre au demandeur la possibilité de faire connaître son point de vue oralement ou par écrit en ce qui concerne les objections soulevées par l’autorité compétente d’un nouvel État membre concerné.
Irish: Tabharfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha deis don iarratasóir tuairim an iarratasóra maidir leis na hagóidí a rinne an t-údarás inniúil i mBallstát breise lena mbaineann a sholáthar ó bhéal nó i scríbhinn.
French: Lorsque, après les mesures prises par l’autorité compétente de l’État membre de référence, les autorités compétentes de l’État membre de référence et des États membres qui ont déjà accordé une autorisation de mise sur le marché et les autorités compétentes des nouveaux États membres concernés sont parvenues à un accord, les autorités compétentes des nouveaux États membres concernés octroient une autorisation de mise sur le marché en application du paragraphe 3.
Irish: I gcás, i ndiaidh na mbeart arna ndéanamh ag an údarás inniúil sa Bhallstát tagartha, ina mbeidh comhaontú ann idir na húdaráis inniúla sa Bhallstát tagartha agus sna Ballstáit a dheonaigh údarú margaíochta cheana agus na húdaráis inniúla sna Ballstáit bhreise lena mbaineann, déanfaidh na húdaráis inniúla sna Ballstáit bhreise lena mbaineann údarú margaíochta a dheonú i gcomhréir le mír 3.
French: Si l’autorité compétente de l’État membre de référence ne parvient pas à un accord avec les autorités compétentes des États membres concernés et les autorités compétentes des nouveaux États membres concernés dans les 60 jours à compter de la date à laquelle les objections visées au paragraphe 4 du présent article ont été formulées, elle renvoie la demande accompagnée du rapport d’évaluation actualisé visé au paragraphe 2 du présent article et des objections formulées par les autorités compétentes des nouveaux États membres concernés au groupe de coordination, conformément à la procédure de réexamen établie à l’article 54.
Irish: Más rud é nach raibh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha in ann teacht ar chomhaontú leis na húdaráis inniúla sna Ballstáit lena mbaineann agus sa Bhallstáit bhreise lena mbaineann laistigh de 60 lá ón dáta a rinneadh na hagóidí dá dtagraítear i mír 4 den Airteagal seo ar a dhéanaí, déanfaidh sé an t-iarratas mar aon leis an tuarascáil mheasúnaithe nuashonraithe dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo agus agóidí na n-údarás inniúil sna Ballstáit bhreise lena mbaineann a tharchur chuig an ngrúpa comhordúcháin i gcomhréir leis an nós imeachta um athbhreithniú a leagtar síos in Airteagal 54.
French: Procédure de réexamen
Irish: An nós imeachta um athbhreithniú
French: Si l’autorité compétente d’un État membre concerné soulève, conformément à l’article 49, paragraphe 5, à l’article 52, paragraphe 6, à l’article 53, paragraphe 8, ou à l’article 66, paragraphe 8, des objections au sens desdits articles au rapport d’évaluation ou au rapport d’évaluation actualisé, respectivement, elle fournit sans tarder un exposé détaillé des motifs de chacune de ces objections à l’autorité compétente de l’État membre de référence, aux autorités compétentes des États membres concernés et au demandeur ou titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Irish: Más rud é go ndéanann an t-údarás inniúil i mBallstát lena mbaineann, i gcomhréir le hAirteagail 49(5), 52(6), 53(8) nó 66(8), agóid dá dtagraítear sna hAirteagail sin i gcoinne na tuarascála measúnaithe nó na tuarascála measúnaithe nuashonraithe faoi seach, déanfaidh sé ráiteas mionsonraithe faoi na cúiseanna atá le haon agóid den sórt sin a chur ar fáil gan aon mhoill mhíchuí don údarás inniúil sa Bhallstát tagartha, do na húdaráis inniúla sna Ballstáit lena mbaineann agus don iarratasóir nó do shealbhóir an údaraithe margaíochta.
French: L’autorité compétente de l’État membre de référence saisit sans tarder le groupe de coordination des points de désaccord.
Irish: Déanfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha na pointí easaontais a tharchur gan mhoill chuig an ngrúpa comhordúcháin.
French: L’autorité compétente de l’État membre de référence prend les mesures nécessaires afin de parvenir à un accord au sujet de l’objection formulée, dans un délai de 90 jours à compter de la réception de l’objection.
Irish: Glacfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha, laistigh de 90 lá ón agóid a fháil, aon bhearta iomchuí chun teacht ar chomhaontú maidir leis an agóid a dhéantar.
French: L’autorité compétente de l’État membre de référence offre au demandeur ou au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché la possibilité de faire connaître son point de vue, oralement ou par écrit, en ce qui concerne les objections soulevées.
Irish: Tabharfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha deis don iarratasóir nó do shealbhóir an údaraithe margaíochta a thuairim nó a tuairim maidir leis an agóid a rinneadh a sholáthar ó bhéal nó i scríbhinn.
French: Lorsque les autorités compétentes visées à l’article 49, paragraphe 1, à l’article 52, paragraphe 1, à l’article 53, paragraphe 1, et à l’article 66, paragraphe 1, sont parvenues à un accord, l’autorité compétente de l’État membre de référence clôt la procédure et en informe le demandeur ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Irish: I gcás ina mbeidh comhaontú ann idir na húdaráis inniúla dá dtagraítear in Airteagail 49(1), 52(1), 53(1) agus 66(1), déanfaidh an t-údarás sa Bhallstát tagartha an nós imeachta a thabhairt chun críche agus déanfar an t-iarratasóir nó sealbhóir an údaraithe margaíochta a chur ar an eolas.
French: Les autorités compétentes de l’État membre concerné octroient une autorisation de mise sur le marché ou la modifient.
Irish: Déanfaidh na húdaráis inniúla sa Bhallstát lena mbaineann údarú margaíochta a dheonú nó a mhodhnú.
French: Lorsque les autorités compétentes visées à l’article 49, paragraphe 1, à l’article 52, paragraphe 1, à l’article 53, paragraphe 1, et à l’article 66, paragraphe 1, s’accordent par consensus pour refuser l’autorisation de mise sur le marché ou rejeter la modification, l’autorité compétente de l’État membre de référence clôt la procédure et en informe le demandeur ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en indiquant les motifs du refus ou du rejet.
Irish: Nuair a thiocfaidh na húdaráis inniúla dá dtagraítear in Airteagail 49(1), 52(1), 53(1) agus 66(1) ar chomhaontú trí chomhthoil an t-údarú margaíochta a dhiúltú nó an modhnú a shéanadh, déanfaidh an t-údarás inniúil sa Bhallstát tagartha an nós imeachta a thabhairt chun críche agus an t-iarratasóir nó sealbhóir an údaraithe margaíochta a chur ar an eolas maidir leis sin, agus údar cuí don diúltú nó don séanadh á thabhairt.
French: Les autorités compétentes des États membres concernés refusent ensuite l’autorisation de mise sur le marché ou rejettent la modification.
Irish: Ina dhiaidh sin, déanfaidh na húdaráis inniúla sna Ballstáit lena mbaineann an t-údarú margaíochta a dhiúltú nó an modhnú a shéanadh.
French: Si les autorités compétentes visées à l’article 49, paragraphe 1, à l’article 52, paragraphe 1, à l’article 53, paragraphe 1, et à l’article 66, paragraphe 1, ne peuvent trouver un accord par consensus, le groupe de coordination fournit à la Commission le rapport d’évaluation visé à l’article 49, paragraphe 5, à l’article 52, paragraphe 6, à l’article 53, paragraphe 2, et à l’article 66, paragraphe 3, respectivement, accompagné d’informations relatives aux points de désaccord au plus tard dans les 90 jours qui suivent la date à laquelle l’objection visée au paragraphe 1 du présent article a été soulevée.
Irish: Más rud é nach féidir teacht ar chomhaontú i measc na n-údarás inniúil dá dtagraítear in Airteagail 49(1), 52(1), 53(1) agus 66(1) trí chomhthoil, déanfaidh an grúpa comhordúcháin an tuarascáil mheasúnaithe dá dtagraítear in Airteagail 49(5), 52(6), 53(2) agus 66(3), faoi seach, mar aon leis an bhfaisnéis faoi na pointí easaontais a sholáthar don Choimisiún laistigh de 90 lá ar a dhéanaí ón dáta a rinneadh an agóid dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo.
French: Dans les 30 jours suivant la réception du rapport et des informations visés au paragraphe 6, la Commission prépare un projet de décision à adopter au sujet de la demande.
Irish: Laistigh de 30 lá ón tuarascáil agus an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 6 a fháil, déanfaidh an Coimisiún dréachtchinneadh a ullmhú atá le déanamh i leith an iarratais.
French: Le projet de décision est transmis aux autorités compétentes et au demandeur ou au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún an dréachtchinneadh a chur ar aghaidh chuig na húdaráis inniúla agus chuig an iarratasóir nó chuig sealbhóir an údaraithe margaíochta.
French: La Commission peut demander des précisions aux autorités compétentes ou à l’Agence.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún soiléirithe a iarraidh ó na húdaráis inniúla agus ón nGníomhaireacht.
French: Le délai indiqué au paragraphe 7 est suspendu jusqu’à l’obtention des précisions demandées.
Irish: Déanfar na teorainneacha ama atá leagtha síos i mír 7 a chur ar fionraí go dtí go gcuirfear na soiléirithe ar fáil.
French: Aux fins de la répartition des tâches pour les modifications requérant une évaluation conformément à l’article 66, une autorité compétente de l’État membre de référence mentionnée dans le présent article désigne l’autorité compétente convenue conformément à l’article 65, paragraphe 3, et les États membres concernés mentionnés désignent les États membres appropriés.
Irish: Chun críche an nós imeachta um chomhroinnt na hoibre maidir le modhnuithe a éilíonn measúnú i gcomhréir le hAirteagal 66, le tagairtí d’údarás inniúil sa Bhallstát tagartha san Airteagal seo, tuigfear gur tagairtí d’údarás inniúil arna chomhaontú i gcomhréir le hAirteagal 65(3) atá i gceist, agus le tagairtí do Bhallstáit lena mbaineann, tuigfear gur tagairtí do Bhallstáit ábhartha atá i gceist.
French: La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une décision en ce qui concerne l’octroi, la modification, le refus ou le retrait d’une autorisation de mise sur le marché ou sur le rejet d’une modification.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh a ghlacadh chun údarú margaíochta a dheonú, a athrú, a dhiúltú nó a chúlghairm nó chun modhnú a dhiúltú.
French: MESURES POSTÉRIEURES À L’OCTROI D’UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Irish: BEARTA TAR ÉIS ÚDARÚ MARGAÍOCHTA
French: Base de données de l’Union sur les médicaments
Irish: Bunachar sonraí táirgí an Aontais
French: Base de données de l’Union sur les médicaments vétérinaires
Irish: Bunachar sonraí an Aontais maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta
French: L’Agence met en place et, en collaboration avec les États membres, gère une base de données de l’Union sur les médicaments vétérinaires (ci-après dénommée base de données sur les médicaments).
Irish: Déanfaidh an Ghníomhaireacht bunachar sonraí de chuid an Aontais maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta (“bunachar sonraí táirgí”) a bhunú agus déanfaidh sí, i gcomhar leis na Ballstáit, é a chothabháil.
French: La base de données sur les médicaments contient au moins les informations suivantes:
Irish: Beidh an fhaisnéis seo a leanas ar a laghad sa bhunachar sonraí táirgí:
French: pour les médicaments vétérinaires autorisés dans l’Union par la Commission et par les autorités compétentes:
Irish: i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú laistigh den Aontas ag an gCoimisiún agus ag na húdaráis inniúla:
French: la ou les substances actives du médicament vétérinaire et son dosage;
Irish: substaint ghníomhach nó substaintí gníomhacha, agus neart an táirge íocshláinte tréidliachta;
French: le résumé des caractéristiques du produit;
Irish: an achoimre ar shaintréithe an táirge;
French: la notice;
Irish: an bhileog phacáiste;
French: le rapport d’évaluation;
Irish: an tuarascáil mheasúnaithe;
French: la liste des sites de fabrication du médicament vétérinaire; et
Irish: liosta de na láithreáin ina monaraítear an táirge íocshláinte tréidliachta; agus
French: les dates de commercialisation du médicament dans un État membre;
Irish: na dátaí ar cuireadh an táirge íocshláinte tréidliachta ar an margadh i mBallstát;
French: pour les médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés conformément au chapitre V dans l’Union par les autorités compétentes:
Irish: i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha arna gclárú i gcomhréir le Caibidil V laistigh den Aontas ag na húdaráis inniúla:
French: le nom du médicament vétérinaire homéopathique enregistré;
Irish: ainm an táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapataigh atá cláraithe;
French: la notice; et
Irish: an bhileog phacáiste; agus
French: la liste des sites de fabrication du médicament vétérinaire homéopathique enregistré;
Irish: liostaí de na láithreáin ina monaraítear an táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach;
French: les médicaments vétérinaires dont l’utilisation dans un État membre est autorisée conformément à l’article 5, paragraphe 6;
Irish: táirgí íocshláinte tréidliachta arna gceadú lena n-úsáid i mBallstát i gcomhréir le hAirteagal 5(6);
French: le volume annuel des ventes et les informations relatives à la disponibilité de chaque médicament vétérinaire.
Irish: líon bliantúil na ndíolachán agus faisnéis faoi infhaighteacht gach táirge íocshláinte tréidliachta.
French: La Commission adopte, au moyen d’actes d’exécution, les mesures nécessaires et les modalités établissant:
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, na bearta agus na socruithe praiticiúla is gá a ghlacadh lena leagfar síos:
French: les spécifications techniques de la base de données sur les médicaments, notamment le mécanisme d’échange de données électroniques servant à partager des données avec les systèmes nationaux existants et le format des dépôts électroniques;
Irish: sonraíochtaí teicniúla an bhunachair sonraí táirgí lena n-áirítear an sásra malartaithe sonraí leictreonacha chun malartú leis na córais náisiúnta atá ann cheana agus leis an bhformáid lena gcur isteach go leictreonach;
French: les modalités de fonctionnement de la base de données sur les médicaments, en particulier afin de veiller à la protection des informations commerciales confidentielles et à la sécurité de l’échange d’informations;
Irish: na socruithe praiticiúla maidir le feidhmiú an bhunachair sonraí táirgí, go háirithe chun cosaint faisnéise rúnda tráchtála agus slándáil malartaithe faisnéise a áirithiú;
French: les spécifications détaillées des informations à déposer, à actualiser et à partager dans la base de données sur les médicaments et les acteurs habilités à le faire;
Irish: sonraíochtaí mionsonraithe den fhaisnéis atá le háireamh, atá le nuashonrú agus atá le comhroinnt sa bhunachar sonraí táirgí, agus an té a dhéanfaidh sin;
French: les mesures d’intervention à appliquer en cas d’indisponibilité d’une fonctionnalité de la base de données sur les médicaments;
Irish: socruithe teagmhasacha atá le cur i bhfeidhm i gcás nach mbeidh aon cheann d’fheidhmiúlachtaí an bhunachair sonraí táirgí ar fáil;
French: le cas échéant, les données à inclure dans la base de données sur les médicaments en plus des informations visées au paragraphe 2 du présent article.
Irish: i gcás inarb iomchuí, na sonraí atá le háireamh sa bhunachar sonraí táirgí i dteannta na faisnéise dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo.
French: Accès à la base de données sur les médicaments
Irish: Rochtain ar an mbunachar sonraí táirgí
French: Les autorités compétentes, l’Agence et la Commission bénéficient d’un accès sans restriction aux informations contenues dans la base de données sur les médicaments.
Irish: Beidh rochtain iomlán ag na húdaráis inniúla, ag an nGníomhaireacht agus ag an gCoimisiún ar an bhfaisnéis atá sa bhunachar sonraí táirgí.
French: Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché bénéficient d’un accès sans restriction aux informations contenues dans la base de données sur les médicaments qui concernent leurs autorisations de mise sur le marché.
Irish: Beidh rochtain iomlán ag sealbhóirí údaruithe margaíochta ar an bhfaisnéis sa bhunachar sonraí táirgí i ndáil lena n-údaruithe margaíochta féin.
French: Le public a accès, sans pouvoir les modifier, aux informations contenues dans la base de données sur les médicaments qui concernent la liste des médicaments vétérinaires, les résumés des caractéristiques du produit, les notices et, après suppression des informations commerciales confidentielles par l’autorité compétente, les rapports d’évaluation.
Irish: Beidh rochtain ag an bpobal i gcoitinne ar fhaisnéis sa bhunachar sonraí táirgí, gan an fhéidearthacht an fhaisnéis atá ann a athrú, maidir leis an liosta táirgí íocshláinte tréidliachta, an achoimre ar shaintréithe an táirge, bileoga pacáiste agus, tar éis don údarás inniúil aon fhaisnéis rúnda tráchtála a scriosadh, tuarascálacha measúnaithe.
French: Collecte des données par les États membres et responsabilités des titulaires d’autorisations de mise sur le marché
Irish: Sonraí a bhailiú ag na Ballstáit agus freagrachtaí sealbhóirí údaruithe margaíochta
French: Collecte de données relatives aux médicaments antimicrobiens utilisés chez l’animal
Irish: Sonraí maidir le táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha a úsáidtear ar ainmhithe a bhailiú
French: Les États membres recueillent des données pertinentes et comparables sur le volume de vente et sur l’utilisation des médicaments antimicrobiens utilisés chez l’animal, afin de permettre notamment l’évaluation directe ou indirecte de leur utilisation chez les animaux producteurs de denrées alimentaires au niveau des exploitations, conformément au présent article et dans les délais fixés au paragraphe 5.
Irish: Déanfaidh na Ballstáit sonraí ábhartha agus inchomparáide a bhailiú maidir le toirt agus maidir le húsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha a úsáidtear ar ainmhithe, go háirithe ionas go mbeifear in ann meastóireacht dhíreach nó indíreach a dhéanamh ar úsáid táirgí den sórt sin ar bhia-ainmhithe ar leibhéal na feirme, i gcomhréir leis an Airteagal seo agus laistigh de na teorainneacha ama a leagtar amach i mír 5.
French: Les États membres communiquent les données collectées relatives au volume des ventes et à l’utilisation, par espèce animale et par catégorie de médicaments antimicrobiens utilisés chez l’animal, à l’Agence, conformément au paragraphe 5 et dans les délais fixés audit paragraphe.
Irish: Seolfaidh na Ballstáit sonraí comhthiomsaithe maidir le méid na ndíolachán agus úsáid de réir speicis ainmhithe agus de réir na gcineálacha táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha a úsáidtear ar ainmhithe chuig an nGníomhaireacht i gcomhréir le mír 5 agus laistigh de na teorainneacha ama dá dtagraítear inti.
French: L’Agence coopère avec les États membres et d’autres agences de l’Union afin d’analyser ces données et publie un rapport annuel.
Irish: Comhoibreoidh an Ghníomhaireacht leis na Ballstáit agus le gníomhaireachtaí eile de chuid an Aontais chun na sonraí sin a anailísiú agus foilseoidh sí tuarascáil bhliantúil.
French: L’Agence tient compte de ces données lorsqu’elle adopte des lignes directrices et des recommandations.
Irish: Déanfaidh an Ghníomhaireacht na sonraí sin a chur san áireamh agus aon treoirlínte agus moltaí ábhartha á nglacadh acu.
French: La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 147 en vue de compléter le présent article pour la définition des exigences concernant:
Irish: Déanfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 147, chun an tAirteagal seo a fhorlíonadh, lena mbunaítear na ceanglais i ndáil leis an méid seo a leanas:
French: les catégories de médicaments antimicrobiens utilisés chez l’animal qui font l’objet d’une collecte de données;
Irish: na cineálacha táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha a úsáidtear ar ainmhithe a mbaileofar sonraí ina leith;
French: l’assurance qualité mise en place par les États membres et l’Agence afin de garantir la qualité et la comparabilité des données; et
Irish: an dearbhú cáilíochta a chuirfidh na Ballstáit agus an Ghníomhaireacht i bhfeidhm chun cáilíocht agus inchomparáideacht na sonraí a áirithiú; agus
French: les règles relatives aux méthodes de collecte des données sur l’utilisation chez l’animal des médicaments antimicrobiens et aux méthodes de transfert de ces données à l’Agence.
Irish: na rialacha maidir leis na modhanna chun sonraí a bhailiú ar úsáid na dtáirgí a úsáidtear ar ainmhithe agus ar an modh chun na sonraí sin a sheoladh chuig an nGníomhaireacht.
French: La Commission fixe, par voie d’actes d’exécution, le format des données à recueillir conformément au présent article.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, an fhormáid a bhunú chun na sonraí atá le bailiú i gcomhréir leis an Airteagal seo.
French: Les États membres sont autorisés à appliquer une approche progressive par étapes quant aux obligations définies au présent article, comme suit:
Irish: Beidh cead ag na Ballstáit cur chuige forchéimnitheach céim ar chéim a chur i bhfeidhm maidir leis na hoibleagáidí a leagtar amach san Airteagal seo ionas:
French: dans les deux ans à compter du 28 janvier 2022, les données sont collectées au moins pour les espèces et les catégories énoncées dans la décision d’exécution 2013/652/UE de la Commission, dans sa version du 11 décembre 2018;
Irish: laistigh de 2 bhliain ón 28 Eanáir 2022, go mbaileofar sonraí, ar a laghad, maidir leis na speicis agus na catagóirí a áirítear i gCinneadh Cur Chun Feidhme 2013/652/AE ón gCoimisiún ina leagan ón11 Nollaig 2018;
French: dans les cinq ans à compter du 28 janvier 2022, les données sont collectées pour toutes les espèces animales productrices d’aliments;
Irish: laistigh de 5 bliana ón 28 Eanáir 2022, go mbaileofar sonraí maidir le gach speiceas ainmhí ar bia-ainmhithe iad;
French: dans les huit ans à compter du 28 janvier 2022, les données sont collectées pour les autres animaux élevés ou détenus.
Irish: laistigh de 8 mbliana ón 28 Eanáir 2022, go mbaileofar sonraí maidir le hainmhithe eile a phóraítear nó a choimeádtar.
French: Le paragraphe 5, point c), ne peut être interprété comme une obligation de recueillir des données auprès de personnes physiques détenant des animaux de compagnie.
Irish: Ní thuigfear le haon ní i bpointe (c) de mhír 5 go n-áireofar oibleagáid ann maidir le sonraí a bhailiú ó dhaoine nádúrtha a choimeádann ainmhithe coimhdeachta.
French: Responsabilités des titulaires d’autorisations de mise sur le marché
Irish: Freagrachtaí shealbhóirí na n-údaruithe margaíochta
French: Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est responsable de la mise sur le marché de son médicament vétérinaire.
Irish: Beidh sealbhóir an údaraithe margaíochta freagrach as margú a tháirgí íocshláinte tréidliachta.
French: La désignation d’un représentant n’exonère pas le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la responsabilité juridique.
Irish: Ní bhainfear an fhreagracht dhlíthiúil de shealbhóir údaraithe margaíochta tar éis ionadaí a ainmniú.
French: Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché assure, dans la limite de ses responsabilités, un approvisionnement approprié et continu de ses médicaments vétérinaires.
Irish: Déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta, laistigh de theorainneacha a fhreagrachtaí, soláthairtí iomchuí agus leanúnacha dá tháirgí a áirithiú.
French: Après la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché, son titulaire tient compte, en ce qui concerne les méthodes de fabrication et de contrôle indiquées dans la demande de ladite autorisation de mise sur le marché, du progrès scientifique et technique, et apporte toutes les modifications requises pour permettre une fabrication et un contrôle du médicament vétérinaire selon des méthodes scientifiques généralement acceptées.
Irish: Tar éis d’údarú margaíochta a bheith deonaithe, déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta dul chun cinn san eolaíocht agus sa teicneolaíocht a chur san áireamh i leith mhodhanna an phróisis monaraíochta agus an rialaithe a luaitear san iarratas ar údarú margaíochta sin agus tabharfaidh sé isteach aon athruithe a d’fhéadfadh a bheith ag teastáil chun go mbeifear in ann an táirge tréidliachta a mhonarú agus a rialú trí mhodhanna eolaíocha a bhfuil glacadh leo go ginearálta.
French: Ces modifications sont apportées conformément aux procédures prévues à la section 3 du présent chapitre.
Irish: Beidh tabhairt isteach na n-athruithe sin faoi féir na nósanna imeachta atá leagtha síos i Roinn 3 den Chaibidil seo.
French: Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché veille à ce que le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l’étiquetage soient mis à jour d’après les connaissances scientifiques les plus récentes.
Irish: Déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta a áirithiú go gcoimeádfar an achoimre ar shaintréithe an táirge, ar an mbileog phacáiste agus ar an lipéadú cothrom le dáta leis an eolas eolaíoch reatha.
French: Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne commercialise pas les médicaments vétérinaires génériques et les médicaments vétérinaires hybrides sur le marché de l’Union avant l’expiration de la période de protection de la documentation technique pour le médicament vétérinaire de référence visée aux articles 39 et 40.
Irish: Ní chuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha agus táirge íocshláinte tréidliachta hibrideacha ar mhargadh an Aontais go dtí go mbeidh an tréimhse chosanta don doiciméadacht theicniúil le haghaidh an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha caite, mar atá leagtha amach in Airteagal 39 agus Airteagal 40.
French: Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché indique dans la base de données sur les médicaments les dates à partir desquelles ses médicaments vétérinaires autorisés sont mis sur le marché, les informations relatives à la disponibilité de chaque médicament vétérinaire dans chaque État membre approprié et, le cas échéant, les dates de toute suspension ou retrait des autorisations de mise sur le marché correspondantes.
Irish: Déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta an méid seo a leanas a thaifeadadh sa bhunachar sonraí táirgí: na dátaí a gcuirfear a tháirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe ar an margadh, faisnéis faoi infhaighteacht gach táirge íocshláinte tréidliachta i ngach Ballstát ábhartha agus, de réir mar is infheidhme, dátaí aon fhionraí nó cúlghairm ar na húdaruithe margaíochta lena mbaineann.
French: À la demande des autorités compétentes, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché leur fournit des échantillons en quantité suffisantes pour permettre l’exécution des contrôles de ses médicaments vétérinaires mis sur le marché de l’Union.
Irish: Arna iarraidh sin do na húdaráis inniúla, cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta cainníochtaí leordhóthanacha samplaí ionas go mbeifear in ann rialuithe a dhéanamh ar a tháirgí íocshláinte tréidliachta arna gcur ar mhargadh an Aontais.
French: À la demande d’une autorité compétente, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché apporte l’expertise technique facilitant la mise en œuvre, dans le laboratoire de référence de l’Union européenne désigné en vertu du règlement (UE) 2017/625, de la méthode d’analyse destinée à détecter la présence de résidus des médicaments vétérinaires.
Irish: Arna iarraidh sin d’údarás inniúil, cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta an saineolas teicniúil chun cur chun feidhme an mhodha anailísigh chun iarmhair a aimsiú i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a éascú i saotharlann tagartha an Aontais Eorpaigh arna hainmniú faoi Rialachán (AE) 2017/625.
French: À la demande d’une autorité compétente ou de l’Agence, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit, dans le délai imparti dans la demande, des données démontrant que le rapport bénéfice/risque reste positif.
Irish: Arna iarraidh sin d’údarás inniúil nó don Ghníomhaireacht, déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta, laistigh den teorainn ama a shocraítear san iarraidh sin, sonraí a chur ar fáil a léiríonn gur fós dearfach an chothromaíocht sochair-riosca.
French: Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché informe sans tarder l’autorité compétente qui a accordé l’autorisation de mise sur le marché ou la Commission, selon le cas, de toute interdiction ou restriction imposée par une autorité compétente ou par une autorité d’un pays tiers et de toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l’évaluation des bénéfices et des risques relative au médicament vétérinaire concerné, y compris celles issues des résultats du processus de gestion des signaux mené en application de l’article 81.
Irish: Déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta an t-údarás inniúil, a dheonaigh an t-údarú margaíochta, nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, an t-údarás inniúil a chur ar an eolas gan mhoill faoi aon toirmeasc nó srian arna fhorchur ag údarás inniúil nó ag údarás i dtríú tír agus faoi aon fhaisnéis nua eile a d’fhéadfadh difear a dhéanamh don mheasúnú ar na tairbhí agus ar na rioscaí a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann, lena n-áirítear toradh an phróisis bainistithe comharthaí arna dhéanamh i gcomhréir le hAirteagal 81.
French: Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit à l’autorité compétente, à la Commission ou à l’Agence, selon le cas, dans le délai imparti, toutes les données en sa possession concernant le volume des ventes du médicament vétérinaire concerné.
Irish: Déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta na sonraí go léir atá ina sheilbh maidir le líon dhíolacháin an táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann a chur ar fáil don údarás inniúil, don Choimisiún nó don Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, laistigh den teorainn ama atá socraithe.
French: Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché enregistre dans la base de données sur les médicaments le volume annuel des ventes de chacun de ses médicaments vétérinaires.
Irish: Déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta líon bliantúil na ndíolachán le haghaidh gach ceann dá tháirgí íocshláinte tréidliachta a thaifeadadh sa bhunachar sonraí táirgí.
French: Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché informe sans tarder l’autorité compétente qui a accordé ladite autorisation ou la Commission, selon le cas, de toute mesure qu’il envisage de prendre pour cesser la commercialisation d’un médicament vétérinaire avant de prendre ladite mesure, ainsi que des motifs qui la justifient.
Irish: Déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta an t-údarás inniúil a dheonaigh an t-údarú margaíochta, nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, a chur ar an eolas gan mhoill maidir le haon ghníomhaíocht a bheartaíonn an sealbhóir a ghlacadh chun deireadh a chur le margú táirge íocshláinte tréidliachta sula ndéanfar gníomhaíocht den sórt sin, in éineacht leis na cúiseanna atá le gníomhaíocht den sórt sin.
French: Petites et moyennes entreprises
Irish: Fiontair bheaga agus mheánmhéide
French: Les États membres prennent, conformément à leur droit national, les mesures nécessaires pour conseiller les petites et moyennes entreprises sur la conformité aux exigences du présent règlement.
Irish: Glacfaidh na Ballstáit, i gcomhréir lena ndlí náisiúnta, bearta iomchuí chun comhairle a thabhairt do FBManna maidir le ceanglais an Rialacháin seo a chomhlíonadh.
French: Changements apportés aux termes des autorisations de mise sur le marché
Irish: Athruithe ar théarmaí na n-údaraithe margaíochta
French: Modifications
Irish: Modhnuithe
French: La Commission dresse, par voie d’actes d’exécution, une liste des modifications qui ne requièrent pas d’évaluation.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, liosta modhnuithe nach n-éilíonn measúnú.
French: Lorsqu’elle adopte les actes d’exécution visés au paragraphe 1, la Commission tient compte des critères suivants:
Irish: Cuirfidh an Coimisiún na critéir seo a leanas san áireamh agus na gníomhartha cur chun feidhme á nglacadh acu dá dtagraítear i mír 1:
French: la nécessité d’une évaluation scientifique des modifications en vue de déterminer le risque pour la santé publique ou la santé animale ou pour l’environnement;
Irish: an gá le measúnú eolaíocha ar athruithe d’fhonn an riosca do shláinte phoiblí nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol a chinneadh;
French: l’éventuelle incidence des modifications sur la qualité, l’innocuité ou l’efficacité du médicament vétérinaire;
Irish: an bhfuil tionchar ag na hathruithe ar cháilíocht, ar shábháilteacht nó ar éifeachtúlacht an táirge íocshláinte thréidliachta;
French: l’éventuelle nécessité d’une révision tout au mineure du résumé des caractéristiques du produit entraînée par les modifications apportées;
Irish: an gciallaíonn athruithe nach dtiocfaidh ach athrú beag ar an achoimre ar shaintréithe an táirge;
French: l’éventuelle nature administrative des changements apportés.
Irish: an de chineál riaracháin iad na hathruithe.
French: Modifications ne requérant pas d’évaluation
Irish: Modhnuithe nach n-éilíonn measúnú
French: Lorsqu’une modification figure dans la liste dressée conformément à l’article 60, paragraphe 1, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché enregistre le changement, y compris, le cas échéant, le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage ou la notice dans les langues visées à l’article 7, dans la base de données sur les médicaments dans les 30 jours suivant la mise en œuvre de cette modification.
Irish: I gcás ina gcuirtear modhnú ar an liosta a bunaíodh i gcomhréir le hAirteagal 60(1), déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta an t-athrú a thaifeadadh agus áireoidh sé, de réir mar is infheidhme, an achoimre ar shaintréithe an táirge, an lipéadú nó an bhileog phacáiste i dteangacha dá dtagraítear in Airteagal 7, sa bhunachar sonraí táirgí laistigh de 30 lá tar éis chur chun feidhme an mhodhnaithe sin.
French: Si nécessaire, les autorités compétentes ou, lorsque le médicament vétérinaire est autorisé en application de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, la Commission, par voie d’actes d’exécution, modifient l’autorisation de mise sur le marché conformément au changement enregistré visé au paragraphe 1 du présent article.
Irish: Más gá, déanfaidh na húdaráis inniúla nó, i gcás ina bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe faoin nós imeachta maidir le húdarú margaíochta láraithe, an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, leasú ar an údarú margaíochta i gcomhréir leis an athrú atá taifeadta amhail dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo.