FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: En outre, pour les dispositifs ou les produits de leur métabolisme dont la destination exige l'absorption systémique par le corps humain, l'organisme notifié demande à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou à l'EMA, l'une ou l'autre ci-après dénommée l'autorité des médicaments consultée dans la présente section, en fonction de celle qui a été consultée conformément au présent point, un avis scientifique sur la conformité du dispositif avec les exigences applicables établies à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.
Irish: Chomh maith leis sin, i gcás feistí, nó a dtáirgí meitibileachta a ionsúnn corp an duine go córasach ionas go mbainfear amach an críoch a beartaíodh dóibh, lorgóidh an comhlacht dá dtugtar fógra tuairim eolaíoch ó cheann de na húdaráis inniúla a ainmneoidh na Ballstáit i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó ó EMA, dá ngairfear sa Roinn seo “an t-údarás um tháirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis” ag brath ar cé acu a ndeachthas i gcomhairle leis faoin bpointe seo, maidir le comhréireacht na feiste leis na ceanglais ábhartha a leagtar síos in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83/CE.
French: L'avis de l'autorité des médicaments consultée est formulé dans un délai de cent cinquante jours après réception de l'ensemble de la documentation nécessaire.
Irish: Tarraingeofar suas tuairim údarás na dtáirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis laistigh de 150 lá tar éis dó an doiciméadacht riachtanach a fháil.
French: L'avis scientifique de l'autorité des médicaments consultée, ainsi que toute mise à jour éventuelle, sont inclus dans la documentation de l'organisme notifié concernant le dispositif.
Irish: Áireofar i ndoiciméadacht an chomhlachta dá dtugtar fógra maidir leis an bhfeiste tuairim eolaíoch an údaráis um tháirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis, agus aon nuashonrú a d'fhéadfadh a bheith ann.
French: En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les vues exprimées dans l'avis scientifique et il fait part de sa décision finale à l'autorité des médicaments consultée.
Irish: Tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra aird chuí ar na dearcaí a nochtar sa tuairim eolaíoch agus cinneadh á dhéanamh aige agus cuirfidh sé a chinneadh deiridh in iúl don údarás um tháirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis.
French: Vérification du lot pour les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance médicamenteuse qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament dérivé du sang ou du plasma humain visé à l'article 1er, paragraphe 8
Irish: Baisceanna a fhíorú i gcás feistí ina bhfuil substaint íocshláinte ionchorpraithe, mar chuid dhílis, a measfaí, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, gur táirge íocshláinte í a díorthaíodh ó fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna dá dtagraítear in Airteagal 1(8)
French: Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance médicamenteuse qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament dérivé du sang ou du plasma humain visé à l'article 1er, paragraphe 8, premier alinéa, du présent règlement, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération du lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang ou du plasma humain utilisée dans le dispositif, délivré par un laboratoire d'un État membre ou un laboratoire désigné à cet effet par un État membre, conformément à l'article 114, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.
Irish: Ar mhonarú gach baisce d'fheistí a chur i gcrích, ar feistí iad ina bhfuil substaint íocshláinte ionchorpraithe, mar chuid dhílis, a measfaí, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, gur táirge íocshláinte í a díorthaíodh ó fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna mar a thagraítear dó sa chéad fhomhír d'Airteagal 1(8), cuirfidh an monaróir an comhlacht dá dtugtar fógra ar an eolas faoi scaoileadh na baisce d'fheistí agus cuirfidh sé chuige an deimhniú oifigiúil i ndáil le scaoileadh na baisce de dhíorthach fola daonna nó plasma dhaonna atá in úsáid san fheiste, ar deimhniú é atá eisithe ag saotharlann Bhallstáit nó ag saotharlann a cheapann Ballstát chuige sin i gcomhréir le hAirteagal 114(2) de Threoir 2001/83/CE.
French: Le fabricant ou, lorsque le fabricant ne dispose pas d'un siège social dans un État membre, son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au plus tôt dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, et dans le cas de dispositifs implantables, au plus tôt quinze ans après:
Irish: Ar feadh tréimhse dar críoch 10 mbliana ar a laghad tar éis an fheiste dheireanach a chur ar an margadh, nó i gcás feistí so-ionchlannaithe ar feadh tréimhse dar críoch 15 bliana ar a laghad tar éis an fheiste dheireanach a chur ar an margadh, cinnteoidh an monaróir nó a ionadaí údaraithe, i gcás nach bhfuil áit ghnó chláraithe ag an monaróir i mBallstát, go bhfuil na nithe seo a leanas ar fáil do na húdaráis inniúla:
French: la déclaration de conformité UE,
Irish: dearbhú comhréireachta AE,
French: la documentation visée à la section 2.1, cinquième tiret, notamment les données et les enregistrements résultant des procédures visées à la section 2.2, point c), deuxième alinéa,
Irish: an doiciméadacht dá dtagraítear sa chúigiú fleasc de Roinn 2.1 agus go háirithe na sonraí agus na taifid mar thoradh ar na nósanna imeachta dá dtagraítear i bpointe (c) den dara fomhír de Roinn 2.2,
French: les informations relatives aux modifications visées à la section 2.4,
Irish: faisnéis faoi na hathruithe dá dtagraítear i Roinn 2.4,
French: la documentation visée à la section 4.2, et
Irish: an doiciméadacht dá dtagraítear i Roinn 4.2, agus
French: les décisions et rapports de l'organisme notifié visés à la présente annexe.
Irish: na cinntí agus na tuarascálacha ón gcomhlacht dá dtugtar fógra dá dtagraítear san Iarscríbhinn seo.
French: Chaque État membre exige que la documentation visée à la section 7 soit tenue à la disposition des autorités compétentes pendant la période indiquée à ladite section si un fabricant, ou son mandataire, établi sur son territoire fait faillite ou met fin à son activité commerciale avant la fin de cette période.
Irish: Éileoidh gach Ballstát go gcoinneofar an doiciméadacht dá dtagraítear i Roinn 7 ar fáil do na húdaráis inniúla don tréimhse arna sonrú sa Roinn sin i gcás ina mbreithneofaí ina fhéimheach é an monaróir, nó a ionadaí údaraithe, atá bunaithe ar chríoch an Bhallstáit, nó i gcás ina gcuirfeadh sé deireadh lena chuid gníomhaíochtaí gnó roimh dheireadh na tréimhse sin.
French: ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ SUR LA BASE DE L'EXAMEN DE TYPE
Irish: MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA BUNAITHE AR SCRÚDÚ CINEÁIL
French: L'examen UE de type est la procédure par laquelle un organisme notifié constate et atteste qu'un dispositif, y compris sa documentation technique et les processus du cycle de vie pertinents ainsi qu'un échantillon représentatif correspondant de la production de dispositifs envisagée, satisfait aux dispositions pertinentes du présent règlement.
Irish: Is éard atá i gceist le scrúdú cineáil AE an nós imeachta trína bhfionnann agus trína ndeimhníonn comhlacht dá dtugtar fógra go ndéantar, le feiste, lena n-áirítear an doiciméadacht theicniúil agus na próisis ábhartha saolré a ghabhann léi agus sampla ionadaíoch comhfhreagrach den tairgeadh feistí a bheartaítear, forálacha ábhartha an Rialacháin seo a chomhlíonadh.
French: Demande
Irish: An t-iarratas
French: Le fabricant présente une demande d'évaluation auprès d'un organisme notifié.
Irish: Beidh na nithe seo a leanas san iarratas:
French: la documentation technique visée aux annexes II et III.
Irish: an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III.
French: Le demandeur met un échantillon représentatif des dispositifs produits envisagés (ci-après dénommé type) à la disposition de l'organisme notifié.
Irish: Cuirfidh an t-iarratasóir sampla ionadaíoch den tháirgeadh feistí atá beartaithe, (“cineál”), ar fáil don chomhlacht dá dtugtar fógra.
French: L'organisme notifié peut au besoin demander d'autres échantillons, ainsi que
Irish: Féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra samplaí eile a iarraidh de réir mar is gá, agus
French: une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même type n'a été introduite auprès d'un autre organisme notifié, ou des informations concernant toute demande précédente portant sur le même type qui a été refusée par un autre organisme notifié ou qui a été retirée par le fabricant ou son mandataire avant que l'autre organisme notifié n'ait mené à bien l'évaluation.
Irish: dearbhú i scríbhinn nár taisceadh aon iarratas maidir leis an gcineál céanna le haon chomhlacht eile dá dtugtar fógra, nó faisnéis faoi aon iarratas a rinneadh roimhe sin maidir leis an gcineál céanna a dhiúltaigh comhlacht eile dá dtugtar fógra nó a tharraing an monaróir siar sula ndearna an comhlacht eile dá dtugtar fógra a mheasúnú críochnaitheach.
French: fait examiner la demande par un personnel qui possède des connaissances et une expérience attestées de la technologie concernée et de la mise en œuvre clinique de ladite technologie.
Irish: an t-iarratas a scrúdú agus úsáid á baint as baill foirne, ar féidir leo a chruthú go bhfuil an t-eolas agus an taithí acu maidir leis an teicneolaíocht lena mbaineann agus maidir lena cur i bhfeidhm cliniciúil sin.
French: L'organisme notifié peut exiger que la demande soit complétée en faisant réaliser des essais supplémentaires ou en demandant que soient fournies des preuves supplémentaires, afin de permettre l'évaluation de la conformité avec l'ensemble des exigences applicables du présent règlement.
Irish: Féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra a éileamh go gcuirfear an t-iarratas i gcrích trí thástálacha breise a dhéanamh nó trí iarraidh go gcuirfear tuilleadh fianaise ar fáil ionas gur féidir measúnú a dhéanamh ar an gcomhréireacht le ceanglais ábhartha an Rialacháin seo.
French: L'organisme notifié effectue les essais physiques ou les essais en laboratoire adéquats pour le dispositif ou demande au fabricant d'effectuer ces essais;
Irish: Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra tástálacha ábhartha fisiceacha nó saotharlainne maidir leis an bhfeiste i gcrích nó iarrfaidh sé ar an monaróir tástálacha den sórt sin a chur i gcrích;
French: examine et évalue la documentation technique aux fins de la conformité avec les exigences du présent règlement qui sont applicables au dispositif et vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec cette documentation. Il établit également un relevé des éléments qui ont été conçus conformément aux normes applicables visées à l'article 8 ou aux spécifications communes applicables, et un relevé des éléments pour lesquels la conception ne s'appuie pas sur les normes pertinentes visées à l'article 8 ou sur les spécifications communes pertinentes;
Irish: scrúdú agus measúnú a dhéanamh ar an doiciméadacht theicniúil chun ceanglais an Rialacháin seo atá infheidhme maidir leis an bhfeiste a chomhlíonadh agus a fhíorú go ndearnadh an cineál a mhonarú i gcomhréir leis an doiciméadacht sin; ina theannta sin taifeadfaidh sé na míreanna a dearadh i gcomhréir leis na caighdeáin is infheidhme dá dtagraítear in Airteagal 8 nó leis na SCanna is infheidhme, agus taifeadfaidh sé na míreanna nár dearadh ar bhonn na gcaighdeán ábhartha dá dtagraítear in Airteagal 8 nó ar bhonn na SCanna ábhartha;
French: examine les preuves cliniques présentées par le fabricant dans le rapport sur l'évaluation clinique conformément à l'annexe XIV, section 4.
Irish: athbhreithniú ar an bhfianaise chliniciúil arna gcur i láthair ag an monaróir sa tuarascáil ar an meastóireacht chliniciúil i gcomhréir le Roinn 4 d'Iarscríbhinn XIV.
French: Aux fins de cet examen, l'organisme notifié emploie des examinateurs de dispositifs qui disposent d'une expertise clinique suffisante, et, au besoin, il recourt à des experts cliniques externes ayant une expérience directe et récente en rapport avec le dispositif en question ou l'état clinique dans le cadre duquel il est utilisé;
Irish: Bainfidh an comhlacht dá dtugtar fógra úsáid as athbhreithneoirí feiste fostaithe ag a mbeidh saineolas cliniciúil leordhóthanach agus as saineolaithe cliniciúla seachtracha a bhfuil taithí dhíreach reatha acu maidir leis an bhfeiste atá i gceist nó maidir leis na mbail chliniciúil ina n-úsáidtear í, chun críocha an athbhreithnithe sin;
French: évalue, dans le cas où les preuves cliniques reposent partiellement ou totalement sur des données provenant de dispositifs revendiqués comme similaires ou équivalents au dispositif faisant l'objet de l'évaluation, s'il convient d'utiliser ces données, compte tenu de facteurs tels que les nouvelles indications et l'innovation.
Irish: i gcúinsí ina mbeidh an fhianaise chliniciúil bunaithe, go hiomlán nó go páirteach, ar shonraí ó fheistí a maítear ina leith go bhfuil siad cosúil nó coibhéiseach leis an bhfeiste atá á measúnú, déanfaidh sé measúnú ar a oiriúnaí atá sé na sonraí sin a úsáid, agus tosca amhail tásca nua agus an nuálaíocht á gcur san áireamh.
French: L'organisme notifié documente clairement ses conclusions sur l'équivalence alléguée et sur la pertinence et la validité des données pour ce qui est de démontrer la conformité;
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra a chonclúidí maidir leis an gcoibhéis a mhaítear, agus le hábharthacht agus le leordhóthanacht na sonraí, a dhoiciméadú go soiléir, chun go ndéanfar comhréireacht a thaispeáint;
French: documente clairement les résultats de son évaluation dans un rapport d'évaluation sur l'évaluation préclinique et clinique dans le cadre du rapport d'examen UE de type visé au point i);
Irish: a dhoiciméadú go soiléir an toradh a bhí ar an measúnú i dtuarascáil ar an meastóireacht chliniciúil agus réamhchliniciúil mar chuid den tuarascáil ar scrúdú cineáil AE dá dtagraítear i bpointe (i);
French: effectue ou fait effectuer les évaluations appropriées ainsi que les essais physiques et les essais en laboratoire nécessaires pour vérifier si les solutions retenues par le fabricant satisfont aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans le présent règlement au cas où les normes visées à l'article 8 ou les spécifications communes n'auraient pas été appliquées.
Irish: déanfaidh sé nó eagróidh sé na measúnuithe iomchuí agus na tástálacha fisiciúla nó saotharlainne is gá chun a fhíorú an gcomhlíonann na réitigh arna nglacadh ag an monaróir ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar síos sa Rialacháin seo i gcás nár cuireadh na caighdeáin dá dtagraítear in Airteagal 8 nó na SCanna i bhfeidhm.
French: Lorsque le dispositif doit être raccordé à un ou plusieurs autres dispositifs pour pouvoir fonctionner comme prévu, il convient d'apporter la preuve qu'il satisfait aux exigences générales en matière de sécurité et de performances lorsqu'il est raccordé à ce ou ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant;
Irish: I gcás ina gcaithfear an fheiste a nascadh le feiste eile nó le feistí eile le hoibriú mar a beartaíodh, soláthrófar cruthúnas go bhfuil sí i gcomhréir leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta agus í nasctha le haon feiste nó feistí den sórt sin a bhfuil na saintréithe atá sonraithe ag an monaróir acu;
French: effectue ou fait effectuer les évaluations appropriées ainsi que les essais physiques et les essais en laboratoire nécessaires pour vérifier, au cas où le fabricant a choisi d'appliquer les normes harmonisées pertinentes, si ces normes ont réellement été appliquées;
Irish: déanfaidh sé nó eagróidh sé na measúnuithe iomchuí agus na tástálacha fisiciúla nó saotharlainne is gá chun a fhíorú, i gcás ina bhfuil rogha déanta ag an monaróir na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha a chur i bhfeidhm, gur cuireadh na caighdeáin sin i bhfeidhm dáiríre;
French: convient avec le demandeur de l'endroit où les évaluations et les essais nécessaires doivent être effectués; et
Irish: tiocfaidh sé ar chomhaontú leis an iarratasóir maidir leis an áit ina ndéanfar na measúnuithe agus tástálacha is gá; agus
French: établit un rapport d'examen UE de type exposant les résultats des évaluations et des essais effectués en application des points a) à g).
Irish: tuarascáil a dhréachtú ar scrúdú cineáil AE maidir le torthaí na measúnuithe agus na dtástálacha arna ndéanamh faoi phointí (a) go dtí (g).
French: Certificat
Irish: Deimhniú
French: Si le type est conforme au présent règlement, l'organisme notifié délivre un certificat d'examen UE de type.
Irish: Má chomhlíonann an cineál an Rialachán seo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú ar scrúdú cineáil AE.
French: Le certificat comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions de l'évaluation de l'examen de type, les conditions de validité du certificat et les données nécessaires à l'identification du type approuvé.
Irish: Ar an deimhniú sin beidh ainm agus seoladh an mhonaróra, conclúidí an mheasúnaithe ar scrúdú cineáil, coinníollacha bailíochta an deimhnithe agus na sonraí is gá chun an cineál a formheasadh a shainaithint.
French: Le certificat est établi conformément à l'annexe XII.
Irish: Tarraingeofar suas an deimhniú i gcomhréir le hIarscríbhinn XII.
French: Les parties pertinentes de la documentation sont annexées au certificat et une copie est conservée par l'organisme notifié.
Irish: Cuirfear codanna ábhartha na doiciméadachta i gceangal leis an deimhniú agus coinneoidh an comhlacht dá dtugtar fógra cóip de.
French: Modifications du type
Irish: Athruithe ar an gcineál
French: Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen UE de type de toute modification prévue du type approuvé, de sa destination et des conditions d'utilisation.
Irish: Cuirfidh an t-iarratasóir an comhlacht dá dtugtar fógra agus a d'eisigh an deimhniú ar scrúdú cineáil AE ar an eolas faoi aon athrú atá beartaithe a dhéanamh ar an gcineál formheasta nó ar an gcríoch nó coinníollacha na húsáide a beartaíodh dó.
French: Les modifications du dispositif approuvé, y compris la limitation de sa destination ou des conditions d'utilisation, requièrent une approbation par l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen UE de type si elles sont susceptibles de remettre en cause la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances ou les conditions prescrites pour l'utilisation du produit.
Irish: I gcás ina bhféadfadh athruithe difear a dhéanamh do chomhréireacht an táirge leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta nó leis na coinníollacha a forordaíodh maidir le húsáid an táirge, ní mór don chomhlacht dá dtugtar fógra agus a d'eisigh an deimhniú ar scrúdú cineáil AE, na hathruithe ar an bhfeiste formheasta lena n-áirítear srianta ar an gcríoch nó ar na dálaí úsáide a beartaíodh di a fhormheas.
French: L'organisme notifié examine les modifications envisagées, informe le fabricant de sa décision et lui fournit un document complémentaire au rapport d'examen UE de type.
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra na hathruithe atá beartaithe a scrúdú, cuirfidh sé an monaróir ar an eolas faoina chinneadh agus tabharfaidh sé forlíonadh leis an tuarascáil ar scrúdú cineáil AE dó.
French: L'approbation de toute modification du type approuvé prend la forme d'un document complémentaire au certificat d'examen UE de type.
Irish: Is i bhfoirm forlíonadh leis an deimhniú ar scrúdú cineáil AE a bheidh an formheas ar aon athrú ar an gcineál formheasta.
French: Les modifications de la destination ou des conditions d'utilisation du dispositif approuvé, sauf s'il s'agit d'une limitation de la destination ou des conditions d'utilisation, nécessitent une nouvelle demande d'évaluation de la conformité.
Irish: Beidh gá le hiarratas nua ar mheasúnú comhréireachta d'aon athruithe ar an gcríoch agus ar na dálaí úsáide a beartaíodh don fheiste formheasta, ach amháin i gcás ina gcuirfear teorainneacha ar an gcríoch agus ar na dálaí úsáide a beartaíodh.
French: L'annexe IX, section 5, s'applique à condition que toute référence à un certificat d'évaluation UE de la documentation technique soit entendue comme une référence à un certificat d'examen UE de type.
Irish: Beidh feidhm ag Roinn 5 d'Iarscríbhinn IX, ach ar an gcoinníoll go dtuigfear aon tagairt do dheimhniú AE do mheasúnú ar dhoiciméadacht theicniúil mar thagairt do dheimhniú ar scrúdú cineáil AE.
French: Dispositions administratives
Irish: Forálacha riaracháin
French: la documentation visée à la section 2, deuxième tiret,
Irish: an doiciméadacht dá dtagraítear sa dara fleasc de Roinn 2,
French: les informations relatives aux modifications visées à la section 5, et
Irish: faisnéis faoi na hathruithe dá dtagraítear i Roinn 5 agus,
French: des copies des certificats d'examen UE de type, des avis scientifiques et des rapports ainsi que de leurs ajouts/documents complémentaires.
Irish: cóipeanna de dheimhnithe, de thuairimí eolaíocha agus de thuarascálacha ar scrúdú cineáil an Aontais agus de na hábhair bhreise/na forlíontaí a ghabhann leo.
French: L'annexe IX, section 8, s'applique.
Irish: Beidh feidhm ag Roinn 8 d'Iarscríbhinn IX.
French: ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ SUR LA BASE DE LA VÉRIFICATION DE LA CONFORMITÉ DU PRODUIT
Irish: MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA BUNAITHE AR FHÍORÚ COMHRÉIREACHTA TÁIRGE
French: L'objectif de l'évaluation de la conformité sur la base de la vérification de la conformité du produit est d'assurer que les dispositifs sont conformes au type pour lequel un certificat d'examen UE de type a été délivré et qu'ils satisfont aux dispositions du présent règlement qui leur sont applicables.
Irish: Is é cuspóir an mheasúnaithe comhréireachta bunaithe ar fhíorú comhréireachta táirge, a áirithiú go bhfuil feistí i gcomhréir leis an gcineál ar eisíodh deimhniú ar scrúdú cineáil AE ina leith agus go gcomhlíonann siad na forálacha sa Rialachán seo a bhfuil feidhm acu maidir leo.
French: Lorsqu'un certificat d'examen UE de type a été délivré conformément à l'annexe X, le fabricant peut appliquer la procédure prévue à la partie A (assurance de la qualité de la production) ou la procédure prévue à la partie B (vérification du produit) de la présente annexe.
Irish: I gcás ina n-eisítear deimhniú ar scrúdú cineáil AE i gcomhréir le hIarscríbhinn X, féadfaidh an monaróir an nós imeachta a leagtar amach i gCuid A (dearbhú cáilíochta táirgthe) nó an nós imeachta a leagtar amach i gCuid B (fíorú an táirge) den Iarscríbhinn sin a chur i bhfeidhm.
French: Par dérogation aux sections 1 et 2 ci-dessus, les procédures prévues à la présente annexe peuvent également être appliquées par les fabricants de dispositifs de classe IIa, parallèlement à l'établissement d'une documentation technique telle que définie aux annexes II et III.
Irish: De mhaolú ar Roinn 1 agus Roinn 2 thuas, féadfaidh monaróirí feistí atá in aicme IIa na nósanna imeachta atá san Iarscríbhinn seo a chur i bhfeidhm chomh maith leis an doiciméadacht theicniúil mar a leagtar amach in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III a tharraingt suas.
French: ASSURANCE DE LA QUALITÉ DE LA PRODUCTION
Irish: DEARBHÚ CÁILÍOCHTA TÁIRGTHE
French: Le fabricant veille à la mise en œuvre du système de gestion de la qualité approuvé pour la fabrication des dispositifs concernés, effectue la vérification finale, comme prévu à la section 6, et est soumis à la surveillance visée à la section 7.
Irish: Áiritheoidh an monaróir go gcuirtear an córas bainistithe cáilíochta a formheasadh chun na feistí lena mbaineann a mhonarú a chur chun feidhme, déanfaidh sé an fíoru deireanach, mar a shonraítear i Roinn 6 í, agus beidh sé faoi réir an fhaireachais dá dtagraítear i Roinn 7.
French: Si le fabricant respecte les obligations définies à la section 4, il établit et conserve une déclaration de conformité UE conformément à l'article 19 et à l'annexe IV pour le dispositif concerné par la procédure d'évaluation de la conformité.
Irish: Nuair a chomhlíonann an monaróir na hoibleagáidí a fhorchuirtear le Roinn 1, tarraingeoidh sé suas agus coinneoidh sé dearbhú comhréireachta AE i gcomhréir le hAirteagal 19 agus le hIarscríbhinn IV don fheiste a chumhdaítear faoin nós imeachta um measúnú comhréireachta.
French: En délivrant une déclaration de conformité UE, le fabricant est réputé assurer et déclarer que le dispositif concerné est conforme au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et satisfait aux exigences du présent règlement applicables audit dispositif.
Irish: Trí dhearbhú comhréireachta AE a eisiúint, measfar gur áirithigh an monaróir, agus dearbhóidh sé, go bhfuil an fheiste lena mbaineann i gcomhréir leis an gcineál a bhfuil tuairisc uirthi sa deimhniú ar scrúdú cineáil AE agus go gcomhlíonann sí na forálacha de chuid an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir léi.
French: Système de gestion de la qualité
Irish: Córas bainistithe cáilíochta
French: tous les éléments énumérés à l'annexe IX, section 2.1,
Irish: na heilimintí ar fad a liostaítear i Roinn 2.1 d'Iarscríbhinn IX,
French: la documentation technique visée aux annexes II et III pour les types approuvés, et
Irish: an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III do na cineálacha atá formheasta, agus
French: une copie des certificats d'examen UE de type visés à l'annexe X, section 4. Si les certificats d'examen UE de type ont été délivrés par le même organisme notifié que celui auprès duquel la demande est introduite, la référence de la documentation technique et de ses actualisations ainsi que des certificats délivrés est également mentionnée dans la demande.
Irish: cóip de na deimhnithe ar scrúdú cineáil an AE dá dtagraítear i Roinn 4 d'Iarscríbhinn X; má táthar ag taisceadh an iarratais leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh na deimhnithe ar scrúdú cineáil AE, áireofar freisin san iarratas tagairt don doiciméadacht theicniúil agus do na nuashonruithe uirthi agus do na deimhnithe a eisíodh.
French: L'application du système de gestion de la qualité permet de garantir la conformité avec le type décrit dans le certificat d'examen UE de type et avec les dispositions du présent règlement qui sont applicables aux dispositifs à chaque étape.
Irish: Tríd an gcóras bainistithe cáilíochta a chur chun feidhme, áiritheofar, comhréireacht leis an gcineál a bhfuil tuairisc air sa deimhniú ar scrúdú cineáil AE agus go gcomhlíonann na feistí forálacha an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leis an bhfeiste ag gach céim.
French: Cette documentation comprend notamment une description adéquate de tous les éléments énumérés à l'annexe IX, section 2.2, points a), b), d) et e).
Irish: Áireofar sa doiciméadacht sin go háirithe tuairisc leordhóthanach ar na heilimintí a liostaítear i bpointí (a), (b), (d) agus (e) de Roinn 2.2 d'Iarscríbhinn IX.
French: L'annexe IX, section 2.3, premier et deuxième alinéas, s'applique.
Irish: Beidh feidhm ag an gcéad mhír agus ag an dara mír de Roinn 2.3 d'Iarscríbhinn IX.
French: Si le système de gestion de la qualité est de nature à garantir que les dispositifs sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et aux dispositions pertinentes du présent règlement, l'organisme notifié délivre un certificat UE d'assurance de la qualité.
Irish: Má tá an córas bainistithe cáilíochta go n-áirithítear leis go bhfuil na feistí i gcomhréir leis an gcineál a bhfuil tuairisc air sa deimhniú ar scrúdú cineáil AE agus go gcomhlíonann siad forálacha ábhartha an Rialacháin seo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú dearbhaithe cáilíochta AE.
French: Ladite décision contient les conclusions de l'audit de l'organisme notifié et une évaluation motivée.
Irish: Sa chinneadh sin áireofar conclúidí iniúchóireacht na comhlachta dá dtugtar fógra agus measúnú réasúnaithe.
French: L'annexe IX, section 2.4, s'applique.
Irish: Beidh feidhm ag Roinn 2.4 d'Iarscríbhinn IX.
French: L'annexe IX, section 3.1, section 3.2, premier, deuxième et quatrième tirets, sections 3.3, 3.4, 3.6 et 3.7, s'applique.
Irish: Beidh feidhm ag Roinn 3.1, ag an gcéad, an dara agus an ceathrú fleasc de Roinn 3.2, Roinn 3.3, Roinn 3.4, Roinn 3.6 agus Roinn 3.7 d'Iarscríbhinn IX
French: Dans le cas des dispositifs de classe III, la surveillance inclut également une vérification que les quantités de matières premières ou de composants essentiels produites ou achetées approuvées pour le type correspondent aux quantités de dispositifs finis.
Irish: I gcás feistí in aicme III, mar chuid den fhaireachas seiceálfar freisin an bhfuil comhchuibheas idir an chainníocht den amhábhar nó an chainníocht d'eilimintí ríthábhachtacha atá táirgthe nó ceannaithe agus formheasta i gcás an chineáil agus an chainníocht de tháirgí críochnaithe.
French: Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance médicamenteuse qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament dérivé du sang ou du plasma humain visé à l'article 1er, paragraphe 8, premier alinéa, du présent règlement, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération du lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang ou du plasma humain utilisée dans le dispositif, délivré par un laboratoire d'un État membre ou un laboratoire désigné à cet effet par un État membre, conformément à l'article 114, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.
Irish: Ar mhonarú gach baisce d'fheistí a chur i gcrích, ar feistí iad ina bhfuil substaint íocshláinte ionchorpraithe, mar chuid dhílis, a measfaí, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, gur táirge íocshláinte í a díorthaíodh ó fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna dá dtagraítear sa chéad fhomhír d'Airteagal 1(8), cuirfidh an monaróir an comhlacht dá dtugtar fógra ar an eolas faoi scaoileadh na baisce d'fheistí agus cuirfidh sé chuige an deimhniú oifigiúil i ndáil le scaoileadh na baisce de dhíorthach fola daonna nó plasma dhaonna atá in úsáid san fheiste, ar deimhniú é atá eisithe ag saotharlann Bhallstáit nó ag saotharlann a cheapann Ballstát chuige sin i gcomhréir le hAirteagal 114(2) de Threoir 2001/83/CE.
French: la documentation visée à l'annexe IX, section 2.1, cinquième tiret,
Irish: an doiciméadacht dá dtagraítear sa chúigiú fleasc de Roinn 2.1 d'Iarscríbhinn IX,
French: la documentation visée à l'annexe IX, section 2.1, huitième tiret, y compris le certificat d'examen UE de type visé à l'annexe X,
Irish: an doiciméadacht dá dtagraítear san ochtú fleasc de Roinn 2.1 d'Iarscríbhinn IX, lena n-áirítear an deimhniú ar scrúdú cineáil AE dá dtagraítear in Iarscríbhinn X,
French: les informations relatives aux modifications visées à l'annexe IX, section 2.4, et
Irish: faisnéis faoi na hathruithe dá dtagraítear i Roinn 2.4 d'Iarscríbhinn IX, agus
French: les décisions et rapports de l'organisme notifié visés à l'annexe IX, sections 2.3, 3.3 et 3.4.
Irish: na cinntí agus na tuarascálacha ón gcomhlacht dá dtugtar fógra a bhfuil tagairt dóibh i Roinn 2.3, Roinn 3.3 agus Roinn 3.4 d'Iarscríbhinn IX.
French: Application aux dispositifs de classe IIa
Irish: Feidhm maidir le feistí in aicme IIa
French: Par dérogation à la section 5 de la présente annexe, le fabricant est réputé assurer et déclarer par la déclaration de conformité UE que les dispositifs de classe IIa en question sont fabriqués conformément à la documentation technique visée aux annexes II et III et satisfont aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables.
Irish: De mhaolú ar Roinn 5, de bhua dhearbhú comhréireachta AE measfar go n-áirithíonn agus go ndearbhaíonn an monaróir go monaraítear na feistí in aicme IIa i gcomhréir leis an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III agus go gcomhlíonann siad na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leo.
French: Pour les dispositifs de classe IIa, l'organisme notifié évalue, dans le cadre de l'évaluation visée à la section 6.3 de la présente annexe, si la documentation technique visée aux annexes II et III pour les dispositifs sélectionnés sur une base représentative sont conformes aux dispositions du présent règlement.
Irish: I gcás feistí in aicme IIa, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, mar chuid den mheasúnú dá dtagraítear i Roinn 6.3, a mheas an bhfuil an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III do na feistí a roghnaítear ar bhonn ionadaíoch i gcomhréir leis an Rialachán seo.
French: Pour sélectionner un ou des échantillons représentatifs des dispositifs, l'organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes dans la conception, la technologie, la fabrication et les méthodes de stérilisation, de l'utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente (concernant, par exemple, les propriétés physiques, chimiques, biologiques ou cliniques) réalisée conformément au présent règlement.
Irish: Agus sampla ionadaíoch nó samplaí ionadaíocha feistí á roghnú ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra, cuirfidh sé san áireamh úrnuacht na teicneolaíochta, cosúlachtaí idir dearadh, teicneolaíocht, monarú agus modhanna steirilithe, an úsáid a beartaíodh dó agus torthaí aon mheasúnuithe ábhartha eile (e.g. maidir le hairíonna fisiceacha, ceimiceacha, bitheolaíocha nó cliniciúla) a rinneadh i gcomhréir leis an Rialachán seo.
French: L'organisme notifié établit un dossier justifiant le choix du ou des échantillons de dispositifs.
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an réasúnaíocht ba bhun leis an sampla nó leis na samplaí feistí a dhoiciméadú.
French: Lorsque l'évaluation visée à la section 10.2 de la présente annexe confirme que les dispositifs de classe IIa en question sont conformes à la documentation technique visée aux annexes II et III et satisfont aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables, l'organisme notifié délivre un certificat au titre de la présente partie de la présente annexe.
Irish: I gcás go ndeimhnítear leis an measúnú faoi Roinn 10.2 go bhfuil na feistí in aicme IIa i gcomhréir leis an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III agus go gcomhlíonann siad na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú de bhun na Coda seo den Iarscríbhinn seo.
French: Des échantillons supplémentaires par rapport à ceux pris pour l'évaluation initiale de la conformité des dispositifs sont évalués par l'organisme notifié dans le cadre de l'évaluation de surveillance visée à la section 7.
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra measúnú ar shamplaí sa bhreis ar na samplaí a tógadh don mheasúnú comhréireachta tosaigh ar fheistí, mar chuid den mheasúnú faireachais dá dtagraítear i Roinn 7.
French: Par dérogation à la section 6 de la présente annexe, le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au plus tôt dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif:
Irish: De mhaolú ar Roinn 6, ar feadh tréimhse dar críoch 10 mbliana ar a laghad tar éis an fheiste dheireanach a chur ar an margadh, cinnteoidh an monaróir nó a ionadaí údaraithe go bhfuil na nithe seo a leanas ar fáil do na húdaráis inniúla:
French: la documentation technique visée aux annexes II et III, et
Irish: an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III, agus
French: le certificat visé à la section 10.3 de la présente annexe.
Irish: an deimhniú dá dtagraítear i Roinn 10.3.
French: VÉRIFICATION DU PRODUIT
Irish: AN TÁIRGE A FHÍORÚ
French: La vérification du produit s'entend comme la procédure par laquelle, après avoir contrôlé chaque dispositif fabriqué, le fabricant, en délivrant une déclaration de conformité UE conformément à l'article 19 et à l'annexe IV, est réputé assurer et déclarer que les dispositifs ayant fait l'objet de la procédure établie aux sections 14 et 15 de la présente annexe sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et satisfont aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables, y compris les processus continus du cycle de vie.
Irish: Tuigfear le fíorú an táirge an nós imeachta trína ndéanann an monaróir a áirithiú agus a dhearbhú, tar éis dó gach feiste monaraithe a scrúdú, trí dhearbhú comhréireachta AE a eisiúint i gcomhréir le hAirteagal 19 agus le hIarscríbhinn IV, go bhfuil na feistí a bhí faoi réir an nós imeachta a leagtar amach i Roinn 14 agus i Roinn 15 i gcomhréir leis an gcineál a bhfuil tuairisc air sa deimhniú ar scrúdú cineáil AE agus go gcomhlíonann siad na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leo
French: Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des dispositifs avec le type décrit dans le certificat d'examen UE de type et avec les exigences du présent règlement qui leur sont applicables.
Irish: Déanfaidh an monaróir gach beart is gá lena áirithiú go dtáirgtear tríd an bpróiseas monaraíochta feistí atá i gcomhréir leis an gcineál a bhfuil tuairisc air sa deimhniú ar scrúdú cineáil AE agus go gcomhlíonann siad na ceanglais sin de chuid an Rialacháin a bhfuil feidhm acu maidir leo.
French: Il établit, avant le début de la fabrication, une documentation définissant les procédés de fabrication, en particulier, le cas échéant, en matière de stérilisation, ainsi que l'ensemble des procédures préétablies qui seront appliquées systématiquement pour assurer l'homogénéité de la production et, le cas échéant, la conformité des dispositifs avec le type décrit dans le certificat d'examen UE de type et avec les exigences du présent règlement qui leur sont applicables.
Irish: Sula dtosóidh sé ag monarú, ullmhóidh an monaróir doiciméid ina saineofar an próiseas monaraíochta, go háirithe maidir le steiriliú nuair is gá sin, agus na gnáthnósanna imeachta réamhbhunaithe atá le cur chun feidhme chun táirgeacht aonchineálach a áirithiú agus, nuair is iomchuí, lena áirithiú go bhfuil na táirgí i gcomhréir leis an gcineál a bhfuil tuairisc air sa deimhniú ar scrúdú cineáil AE agus leis na ceanglais de chuid an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leo.
French: En outre, dans le cas des dispositifs mis sur le marché à l'état stérile, et pour les seuls aspects de la fabrication liés à l'obtention et au maintien de l'état stérile, le fabricant applique les dispositions des sections 6 et 7.
Irish: Ina theannta sin, maidir le feistí a chuirtear ar an margadh agus bail steiriúil orthu, agus gan a chur san áireamh ach na gnéithe sin den phróiseas monaraíochta atá deartha chun steirilíocht a ráthú agus a chothú, cuirfidh an monaróir forálacha Roinn 6 agus Roinn 7 i bhfeidhm.
French: Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour un plan de surveillance après commercialisation, incluant un plan de SCAC, et les procédures garantissant le respect des obligations du fabricant découlant des dispositions relatives à la vigilance et au système de surveillance après commercialisation établies au chapitre VII.
Irish: Gabhfaidh an monaróir air féin plean faireachais iarmhargaidh a thionscnamh agus a choinneáil nuashonraithe, lena n-áirítear plean don Mheasúnú Leantach Cliniciúil Iarmhargaidh (MLCI), agus na nósanna imeachta lena n-áirithítear comhlíonadh oibleagáidí an mhonaróra atá mar thoradh ar na forálacha maidir le aireachas agus córas faireachais iarmhargaidh a leagtar amach i gCaibidil VII.
French: L'organisme notifié effectue les examens et les essais appropriés afin de vérifier la conformité du dispositif avec les exigences du présent règlement en contrôlant et en essayant chaque produit conformément à la section 15.
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra na scrúduithe agus tástálacha is iomchuí chun comhréireacht na feiste le ceanglais an Rialacháin a fhíorú trí gach táirge a scrúdú agus a thástáil faoi mar a shonraítear i Roinn 15.
French: Les examens et les essais visés au premier alinéa de la présente section ne s'appliquent pas en ce qui concerne les aspects de fabrication ayant trait à l'obtention de la stérilité.
Irish: Ní bheidh feidhm ag na scrúduithe agus na tástálacha dá dtagraítear sa chéad mhír i ndáil le gnéithe den phróiseas monaraíochta atá deartha chun steirilíocht a ráthú.
French: Chaque dispositif est examiné individuellement et les essais physiques ou les essais en laboratoire appropriés, définis dans la ou les normes applicables visées à l'article 8, ou des essais et évaluations équivalents sont effectués afin de vérifier, le cas échéant, la conformité des dispositifs avec le type décrit dans le certificat d'examen UE de type et avec les exigences du présent règlement qui leur sont applicables.
Irish: Déanfar gach feiste a scrúdú ina haonar agus déanfar na tástálacha fisiciúla nó saotharlainne is iomchuí arna sainiú sa chaighdeán ábhartha nó sna caighdeáin ábhartha dá dtagraítear in Airteagal 8 nó déanfar tástálacha agus measúnuithe coibhéiseacha chun comhréireacht na bhfeistí a fhíorú, i gcás inarb iomchuí, leis an gcineál a bhfuil tuairisc air sa deimhniú ar scrúdú cineáil AE agus leis na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leo.
French: L'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque dispositif approuvé et établit un certificat UE de vérification du produit en rapport avec les essais et évaluations effectués.
Irish: Greamóidh an comhlacht dá dtugtar fógra a uimhir aitheantais de gach feiste formheasta, nó cinnteoidh sé go bhfuil sin greamaithe di, agus tarraingeoidh sé suas deimhniú AE ar fhíorú an táirge i ndáil leis na tástálacha agus na measúnuithe a dhéanfar.
French: Le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au plus tôt dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, et dans le cas de dispositifs implantables, au plus tôt quinze ans après:
Irish: Ar feadh tréimhse dar críoch 10 mbliana ar a laghad tar éis an fheiste dheireanach a chur ar an margadh, nó i gcás feistí so-ionchlannaithe ar feadh tréimhse dar críoch 15 bliana ar a laghad tar éis an fheiste dheireanach a chur ar an margadh, cinnteoidh an monaróir nó a ionadaí údaraithe go bhfuil na nithe seo a leanas ar fáil do na húdaráis inniúla:
French: la documentation visée à la section 12 de la présente annexe,
Irish: an doiciméadacht dá dtagraítear i Roinn 12,
French: le certificat visé à la section 15.2 de la présente annexe, et
Irish: an deimhniú dá dtagraítear i Roinn 15.2, agus
French: le certificat d'examen UE de type visé à l'annexe X.
Irish: an deimhniú ar scrúdú cineáil AE dá dtagraítear in Iarscríbhinn IX.
French: Par dérogation à la section 11 de la présente annexe, le fabricant est réputé assurer et déclarer par la déclaration de conformité UE que les dispositifs de classe IIa en question sont fabriqués conformément à la documentation technique visée aux annexes II et III et satisfont aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables.
Irish: De mhaolú ar Roinn 11, de bhua dhearbhú comhréireachta AE áirithíonn an monaróir agus dearbhaíonn sé go monaraítear na feistí in aicme IIa i gcomhréir leis an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III agus go gcomhlíonann siad na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leo.
French: La vérification effectuée par l'organisme notifié conformément à la section 14 de la présente annexe est destinée à vérifier la conformité des dispositifs de classe IIa en question avec la documentation technique visée aux annexes II et III et les exigences du présent règlement qui leur sont applicables.
Irish: Tá sé d'aidhm ag an bhfíorú a dhéanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhréir le Roinn 14 a dhearbhú go bhfuil na feistí in aicme IIa i gcomhréir leis an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III agus go gcomhlíonann siad na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leo.
French: Si la vérification visée à la section 18.2 de la présente annexe confirme que les dispositifs de classe IIa en question sont conformes à la documentation technique visée aux annexes II et III et satisfont aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables, l'organisme notifié délivre un certificat au titre de la présente partie de la présente annexe.
Irish: Má dhearbhaítear leis an bhfíorú dá dtagraítear i Roinn 18.2 go bhfuil na feistí in aicme IIa i gcomhréir leis an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III agus go gcomhlíonann siad na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú de bhun na Coda seo den Iarscríbhinn seo.
French: Par dérogation à la section 17, le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au plus tôt dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif:
Irish: De mhaolú ar Roinn 17, ar feadh tréimhse dar críoch 10 mbliana ar a laghad tar éis an fheiste dheireanach a chur ar an margadh, cinnteoidh an monaróir nó a ionadaí údaraithe go bhfuil na nithe seo a leanas ar fáil do na húdaráis inniúla:
French: le certificat visé à la section 18.3 de la présente annexe.
Irish: an deimhniú dá dtagraítear i Roinn 18.3.
French: CERTIFICATS DÉLIVRÉS PAR UN ORGANISME NOTIFIÉ
Irish: DEIMHNITHE A EISEOIDH COMHLACHT DÁ dTUGTAR FÓGRA
French: Les certificats sont établis dans une des langues officielles de l'Union.
Irish: Déanfar na deimhnithe a tharraingt suas i gceann amháin de theangacha oifigiúla an Aontais.
French: Chaque certificat ne se réfère qu'à une seule procédure d'évaluation de la conformité.
Irish: Ní thagrófar i ngach deimhniú ach do nós imeachta amháin um measúnú comhréireachta.
French: Les certificats ne sont délivrés qu'à un seul fabricant.
Irish: Ní eiseofar deimhnithe ach chuig monaróir amháin.
French: Le nom et l'adresse du fabricant figurant sur le certificat sont les mêmes que ceux enregistrés dans le système électronique visé à l'article 30.
Irish: Is ionann ainm agus seoladh an mhonaróra a áireofar ar an deimhniú agus an t-ainm agus an seoladh a bheidh cláraithe sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 30.
French: Le champ d'application des certificats identifie sans ambiguïté le ou les dispositifs auxquels ils se rapportent:
Irish: Le raon feidhme na ndeimhnithe, sainaithneofar go glan soiléir an fheiste nó na feistí a chumhdófar:
French: les certificats d'évaluation UE de la documentation technique, les certificats d'examen UE de type et les certificats UE de vérification du produit comportent une identification claire, incluant le nom, le modèle et le type du ou des dispositifs, la destination mentionnée par le fabricant dans la notice d'utilisation et au sujet de laquelle le dispositif a fait l'objet de la procédure d'évaluation de la conformité, la classe de risque et l'IUD-ID de base visé à l'article 27, paragraphe 6;
Irish: Áireofar ar dheimhnithe AE do mheasúnú ar dhoiciméadacht theicniúil, deimhnithe AE ar scrúdú cineáil agus deimhnithe AE ar fhíorú ar an táirge, sainaitheantas soiléir, lena n-áireofar ainm, modúl agus cineál na feiste nó na bhfeistí, an chríoch a beartaíodh di, faoi mar a d'áirigh an monaróir é sna treoracha i gcomhair úsáide agus a ndearnadh measúnú ina leith ar an bhfeiste sa nós imeachta um measúnú comhréireachta, an t-aicmiú riosca agus an SF-SFU Bunúsach dá dtagraítear in Airteagal 27(6);
French: les certificats UE concernant le système de gestion de la qualité et les certificats UE d'assurance de la qualité comportent l'identification des dispositifs ou groupes de dispositifs, la classe de risque et, pour les dispositifs de classe IIb, la destination.
Irish: Áireofar ar dheimhnithe córais bainistithe cháilíochta AE agus ar dheimhnithe dearbhaithe cáilíochta AE sainaithint na bhfeistí nó na ngrúpaí feistí, an t-aicmiú riosca agus, i gcás na bhfeistí sin in aicme IIb, an chríoch a beartaíodh dóibh.
French: L'organisme notifié est en mesure de démontrer, sur demande, quels sont les (différents) dispositifs auxquels le certificat se rapporte.
Irish: Beag beann ar an gcur síos a úsáidfear sa deimhniú/leis an ndeimhniú, beidh an comhlacht dá dtugtar fógra in ann na feistí (aonair) a chumhdaítear leis an deimhniú a thaispeáint nuair a iarrfar sin.
French: L'organisme notifié met en place un système permettant de déterminer quels sont les dispositifs, y compris leur classe, auxquels le certificat se rapporte.
Irish: Bunóidh an comhlacht dá dtugtar fógra córas lena bhféadfar na feistí a chumhdaítear leis an deimhniú, lena n-áirítear a n-aicmiú, a chinneadh.