FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: Tous ces sites internet devraient être liés entre eux afin d’offrir au public une information exhaustive.
Irish: Ba cheart na suíomhanna sin go léir a bheith nasctha lena chéile chun faisnéis chuimsitheach a sholáthar don phobal.
French: Il y a lieu de maintenir dans les États membres des dispositifs de collecte pour assurer l’élimination des déchets de médicaments vétérinaires afin de maîtriser les risques pouvant résulter de ces produits en ce qui concerne la protection de la santé humaine et la santé animale ou de l’environnement.
Irish: Ba cheart córais bhailiúcháin a bheith fós ann sna Ballstáit chun dramhtháirgí íocshláinte tréidliachta a dhiúscairt, chun rialú a dhéanamh ar aon bhaol a d’fhéadfadh a bheith ag táirgí don sórt sin maidir le sláinte an duine agus sláinte ainmhithe nó an comhshaol a chosaint.
French: La publicité, y compris pour des médicaments non soumis à -ordonnance vétérinaire, pourrait avoir une incidence sur la santé publique et animale et fausser la concurrence.
Irish: D’fhéadfadh fógraíocht tionchar a imirt ar shláinte phoiblí agus sláinte ainmhithe agus iomaíochas a shaobhadh, fiú ar tháirgí íocshláinte nach bhfuil faoi réir oideas tréidliachta.
French: Il y a donc lieu de subordonner la publicité pour des médicaments vétérinaires au respect de certains critères.
Irish: Dá bhrí sin, ba cheart critéir áirithe a chomhlíonadh agus fógraíocht á déanamh ar tháirgí íocshláinte tréidliachta.
French: Les personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments vétérinaires sont à même d’évaluer correctement les informations disponibles dans la publicité en raison de leurs connaissances, de leur formation et de leur expérience en matière de santé animale.
Irish: Is féidir le daoine atá cáilithe táirgí íocshláinte tréidliachta a oideasú nó a sholáthar an fhaisnéis atá san fhógraíocht a mheas i ngeall ar an eolas, oiliúint agus taithí atá acu maidir le sláinte ainmhithe.
French: Permettre que de la publicité pour des médicaments vétérinaires soit adressée à des personnes qui ne peuvent évaluer correctement le risque lié à leur utilisation peut entraîner un usage anormal ou une surconsommation de médicaments susceptibles de nuire à la santé publique ou animale ou à l’environnement.
Irish: Má dhéantar fógraíocht ar tháirgí íocshláinte tréidliachta le daoine nach féidir leo an baol a bhaineann lena n-úsáid a mheas i gceart, d’fhéadfadh sé go mbainfí mí-úsáid nó ró-úsáid as cógais, rud a d’fhéadfadh dochar a dhéanamh do shláinte phoiblí nó sláinte ainmhithe, nó don chomhshaol.
French: Toutefois, afin de préserver le statut zoosanitaire sur leur territoire, les États membres devraient pouvoir autoriser, dans des conditions limitées, la publicité de médicaments vétérinaires immunologiques auprès des éleveurs professionnels.
Irish: Chun stádas sláinte ainmhithe a chaomhnú ina gcríoch, áfach, ba cheart do na Ballstáit a bheith in ann, faoi choinníollacha srianta, a cheadú go ndéanfaí fógraíocht ar tháirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha do choimeádaithe gairmiúla ainmhithe freisin.
French: L’expérience des États membres en matière de publicité des médicaments vétérinaires montre qu’il est nécessaire de faire la distinction entre les aliments pour animaux et les produits biocides d’une part, et les médicaments vétérinaires d’autre part, car cette distinction est souvent mal établie dans la publicité.
Irish: Maidir leis an bhfógraíocht a dhéantar ar tháirgí íocshláinte tréidliachta, taispeánadh le taithí na mBallstát gur gá béim a leagan ar an idirdhealú idir táirgí beatha agus bithicíde, ar lámh amháin, agus táirgí íocshláinte tréidliachta ar an lámh eile, mar is minic a thugtar bréagléiriú air sin san fhógraíocht.
French: Les règles de publicité contenues dans le présent règlement doivent être considérées comme des règles spécifiques qui complètent les règles générales de la directive 2006/114/CE du Parlement européen et du Conseil.
Irish: Féachtar ar na rialacha fógraíochta sa Rialachán seo mar rialacha sonracha a chomhlánaíonn na rialacha ginearálta i dTreoir 2006/114/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.
French: Lorsque des médicaments ont été autorisés dans un État membre et prescrits dans cet État membre par un vétérinaire pour un animal déterminé ou un groupe d’animaux, il devrait en principe être possible que l’ordonnance vétérinaire soit reconnue dans un autre État membre et que ce médicament y soit délivré.
Irish: I gcás ina bhfuil táirgí íocshláinte údaraithe laistigh de Bhallstát agus go bhfuil siad oideasaithe ag tréidlia d’ainmhí aonair nó do ghrúpa ainmhithe, ba cheart i bprionsabal go bhféadfaí an t-oideas tréidliachta sin a aithint agus an táirge íocshláinte a ullmhú i mBallstát eile.
French: La suppression des obstacles réglementaires et administratifs à cette reconnaissance ne devrait pas porter atteinte au devoir professionnel ou déontologique des vétérinaires qui assurent la délivrance de médicaments de refuser de délivrer le médicament indiqué dans l’ordonnance.
Irish: Má bhaintear na bacainní rialála agus riaracháin roimh aitheantas den sórt sin, níor cheart go ndéanfadh sin difear d’aon dualgas gairmiúil nó eiticiúil ar thréidlianna diúltú an táirge íocshláinte atá sonraithe san oideas a ullmhú.
French: L’application du principe de reconnaissance des ordonnances vétérinaires devrait être facilitée par l’adoption d’un modèle d’ordonnance vétérinaire mentionnant les informations essentielles nécessaires pour assurer l’utilisation sûre et efficace du médicament.
Irish: Ba cheart an prionsabal go dtabharfar aitheantas d’oidis tréidliachta a éascú trí shamhailfhormáid le haghaidh oideas tréidliachta a ghlacadh, ina liostaítear an fhaisnéis riachtanach is gá chun a áirithiú go n-úsáidfear an táirge íocshláinte go sábháilte éifeachtúil.
French: Rien ne devrait empêcher les États membres de faire figurer d’autres éléments sur les ordonnances vétérinaires qu’ils régissent, pour autant que cela ne fasse pas obstacle à la reconnaissance d’ordonnances vétérinaires délivrées dans d’autres États membres.
Irish: Níor cheart go gcuirfí aon bhac ar Bhallstáit nithe breise a bheith acu ina gcuid oideas tréidliachta, ar choinníoll nach gcuirfidh sé sin cosc ar oidis tréidliachta ó Bhallstáit eile a shainaithint.
French: L’information sur les médicaments vétérinaires est essentielle pour permettre aux professionnels de la santé, aux autorités et aux entreprises de prendre des décisions en connaissance de cause.
Irish: Tá faisnéis maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta riachtanach le go mbeidh gairmithe, údaráis agus cuideachtaí sláinte in ann cinntí eolacha a dhéanamh.
French: Un élément-clé à cet égard est la création d’une base de données de l’Union qui devrait compiler des informations sur les autorisations de mise sur le marché octroyées dans l’Union.
Irish: Gné lárnach den mhéid sin is ea bunachar sonraí de chuid an Aontais a chruthú ar cheart faisnéis maidir leis na húdaruithe margaíochta atá deonaithe san Aontas a thiomsú.
French: Cette base de données devrait améliorer la transparence générale, rationaliser les flux d’informations entre les autorités, en favoriser la circulation et éviter la multiplication d’exigences de notification d’informations.
Irish: Leis an mbunachar sonraí sin, ba cheart feabhas a chur ar thrédhearcacht iomlán na faisnéise leis an mbunachar sonraí sin, sreabhadh na faisnéise idir údaráis a shruthlíniú agus a éascú agus ceanglais tuairiscithe iolracha a sheachaint.
French: La vérification de la conformité avec les exigences légales au moyen de contrôles est d’une importance fondamentale pour assurer la réalisation effective des objectifs du présent règlement dans l’ensemble de l’Union.
Irish: Tá tábhacht thar na bearta ag baint le fíorú a dhéanamh ar chomhlíonadh na gceanglas dlí trí rialuithe lena áirithiú go gcomhlíonfar cuspóirí an Rialacháin seo go héifeachtach ar fud an Aontais.
French: Par conséquent, les autorités compétentes des États membres devraient se voir conférer le pouvoir d’effectuer des inspections à tous les stades de la production, de la distribution et de l’utilisation des médicaments vétérinaires.
Irish: Dá bhrí sin, ba cheart an chumhacht a bheith ag údaráis inniúla na mBallstát cigireachtaí a dhéanamh ag gach céim de tháirgeadh, dáileadh agus úsáid na dtáirgí íocshláinte tréidliachta.
French: Pour assurer l’efficacité des inspections, les autorités compétentes devraient avoir la possibilité d’effectuer des inspections sans préavis.
Irish: Chun éifeachtúlacht na gcigireachtaí a chaomhnú, ba cheart do na húdaráis inniúla a bheith in ann cigireachtaí a dhéanamh gan fógra a thabhairt.
French: La fréquence des contrôles devrait être établie par les autorités compétentes eu égard au risque et au niveau de conformité attendu dans les différentes situations.
Irish: Ba cheart do na húdaráis inniúla minicíocht na rialuithe a bhunú ag féachaint don riosca agus don leibhéal comhlíonta a bhfuiltear ag súil leo sna cásanna difriúla.
French: Cette approche devrait permettre à ces autorités compétentes d’affecter les ressources là où le risque est le plus élevé.
Irish: Leis an gcur chuige sin, ba cheart do na húdaráis inniúla sin a bheith in ann acmhainní a leithdháileadh don áit ina bhfuil aon riosca is mó.
French: Il convient toutefois que, dans certaines circonstances, des contrôles soient effectués indépendamment du niveau de risque ou de non-conformité attendu, par exemple avant l’octroi d’autorisations de fabrication.
Irish: I gcásanna áirithe, áfach, ba cheart rialuithe a dhéanamh beag beann ar an leibhéal riosca nó an neamhchomhlíonadh a bhfuiltear ag súil leis, roimh údarú monaraíochta a dheonú mar shampla.
French: Dans certains cas, les défaillances du système de contrôle des États membres peuvent être un obstacle considérable à la réalisation des objectifs du présent règlement et conduire à l’émergence de risques pour la santé publique et la santé animale et pour l’environnement.
Irish: I gcásanna áirithe féadfaidh teipeanna ar chóras rialaithe Ballstáit bac mór a chur ar chuspóirí an Rialacháin seo a bhaint amach agus d’fhéadfadh rioscaí do shláinte phoiblí agus do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol a bheith ann mar thoradh orthu.
French: Pour garantir que les contrôles sont menés dans l’ensemble de l’Union selon une démarche harmonisée, la Commission devrait être en mesure d’effectuer des audits dans les États membres afin de vérifier le fonctionnement des systèmes de contrôle nationaux.
Irish: Chun a áirithiú go mbeidh cur chuige comhchuibhithe i leith rialuithe ar fud an Aontais, ba cheart don Choimisiún a bheith in ann iniúchtaí a dhéanamh sna Ballstáit lena fhíorú go bhfuil na córais náisiúnta rialaithe ag feidhmiú.
French: Ces audits devraient être effectués de manière à éviter toute charge administrative inutile et être, dans la mesure du possible, coordonnés avec ceux des États membres et avec tout autre audit de la Commission réalisé en vertu du règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil.
Irish: Ba cheart na hiniúchtaí sin a dhéanamh chun aon ualach riaracháin gan ghá a sheachaint agus, chomh fada agus is féidir, a bheith comhordaithe le Ballstáit agus le haon iniúchtaí eile ón gCoimisiún a dhéanfar faoi Rialachán (AE) 2017/625 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.
French: Pour que la transparence, l’impartialité et la cohérence du niveau des mesures de contrôle de l’application de la législation prises par les États membres soient assurées, il est nécessaire que ceux-ci mettent en place un système de sanctions approprié pour que des sanctions ayant un caractère effectif, proportionné et dissuasif soient infligées aux opérateurs qui ne respectent pas le présent règlement, car tout manquement à celui-ci peut être source de préjudice pour la santé publique et la santé animale et pour l’environnement.
Irish: Chun trédhearcacht, neamhchlaontacht agus comhréireacht a áirithiú i leibhéal na ngníomhaíochtaí forghníomhaithe ag na Ballstáit, ní mór do na Ballstáit creat iomchuí do phionóis a bhunú d’fhonn pionóis éifeachtacha, chomhréireacha agus athchomhairleacha a fhorchur i leith neamhchomhlíonadh an Rialacháin seo, toisc go bhféadfadh díobháil do shláinte phoiblí agus do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol a bheith mar thoradh ar neamhchomhlíonadh.
French: Les entreprises et les autorités sont fréquemment confrontées à la nécessité d’établir une distinction entre les médicaments vétérinaires, les additifs pour l’alimentation animale, les produits biocides et d’autres produits.
Irish: Is minic go mbíonn ar chuideachtaí agus ar údaráis idirdhealú a dhéanamh idir táirgí íocshláinte tréidliachta, breiseáin beathúcháin, táirgí bithicíde agus táirgí eile.
French: Pour éviter toute incohérence dans le traitement de tels produits, accroître la sécurité juridique et faciliter la prise de décisions par les États membres, il y a lieu d’établir un groupe de coordination des États membres dont une des tâches devrait être de rendre, pour chaque cas d’espèce, une recommandation portant sur la question de savoir si le produit concerné relève de la définition d’un médicament vétérinaire.
Irish: Chun nach mbeidh neamhleanúnachas ann sa chaoi a chaitear le táirgí den sórt sin, chun deimhneacht dhlíthiúil a mhéadú, agus chun próiseas cinnteoireachta na mBallstát a éascú, ba cheart grúpa comhordúcháin na mBallstát a bhunú, agus i measc cúraimí eile a bheidh air, ba cheart dó moltaí a thabhairt ar bhonn cás ar chás i dtaobh cibé acu a thagann nó nach dtagann táirge laistigh den sainmhíniú ar tháirgí íocshláinte tréidliachta.
French: Afin de garantir la sécurité juridique, la Commission peut décider si un produit spécifique est un médicament vétérinaire.
Irish: Chun deimhneacht dhlíthiúil a áirithiú, féadfaidh an Coimisiún cinneadh a dhéanamh an táirge íocshláinte tréidliachta é táirge ar leith nó nach ea.
French: Vu les caractéristiques particulières des médicaments vétérinaires homéopathiques, notamment les composants de ces produits, il est souhaitable de mettre en place une procédure d’enregistrement simplifiée spéciale et de prévoir des dispositions spécifiques en ce qui concerne les notices pour certains médicaments vétérinaires homéopathiques qui sont mis sur le marché sans indications.
Irish: Ag féachaint do na saintréithe speisialta a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha, go háirithe comhábhair na dtáirgí sin, ba mhaith an rud é nós imeachta clárúcháin speisialta simplithe a bhunú agus forálacha sonracha a dhéanamh maidir le bileoga pacáiste ar tháirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha áirithe a chuirtear ar an margadh gan tásca a bheith orthu.
French: L’aspect qualitatif des médicaments homéopathiques est indépendant de leur utilisation, de sorte qu’aucune disposition spécifique ne devrait s’appliquer à ces médicaments en ce qui concerne les exigences de qualité et règles nécessaires.
Irish: Tá an ghné cháilíochta a bhaineann le táirgí íocshláinte hoiméapatacha neamhspleách ar an úsáid a bhaintear astu, mar sin níor cheart feidhm a bheith ag forálacha sonracha maidir le táirgí den sórt sin i ndáil leis na ceanglais agus rialacha cáilíochta is gá.
French: En outre, bien que l’utilisation de médicaments homéopathiques vétérinaires autorisés en vertu du présent règlement soit réglementée de la même manière que l’utilisation d’autres médicaments vétérinaires autorisés, l’utilisation de médicaments homéopathiques vétérinaires enregistrés n’est pas réglementée par le présent règlement.
Irish: Thairis sin, cé go ndéantar úsáid táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha a údaraítear faoin Rialachán seo a rialáil ar an gcaoi chéanna le táirgí íocshláinte údaraithe eile, ní dhéanann sé táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha cláraithe a rialáil.
French: L’utilisation de ces médicaments homéopathiques vétérinaires enregistrés est donc soumise au droit national, ce qui est également le cas pour les médicaments homéopathiques enregistrés au titre de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil.
Irish: Dá bhrí sin, tá úsáid na dtáirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha cláraithe sin faoi réir an dlí náisiúnta agus is amhlaidh an cás maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a chláraítear i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.
French: Afin de protéger la santé publique et la santé animale et l’environnement, les activités, services et tâches attribués à l’Agence par le présent règlement devraient être financés de manière adéquate.
Irish: Chun sláinte phoiblí agus sláinte ainmhithe agus an comhshaol a chosaint, ba cheart na gníomhaíochtaí, seirbhísí agus cúraimí a thugtar don Ghníomhaireacht faoin Rialachán seo a mhaoiniú go leormhaith.
French: Ces activités, services et tâches devraient être financés par la perception, par l’Agence, des redevances à payer par les entreprises.
Irish: Ba cheart na gníomhaíochtaí, seirbhísí agus cúraimí sin a mhaoiniú le táillí a ghearrfaidh an Ghníomhaireacht ar ghnóthais.
French: La perception de ces redevances ne devrait toutefois pas porter atteinte au droit des États membres de percevoir des redevances pour les activités et tâches exécutées à l’échelle nationale.
Irish: Níor cheart do na táillí sin difear a dhéanamh don cheart atá ag na Ballstáit táillí a ghearradh ar ghníomhaíochtaí agus cúraimí a dhéantar ar an leibhéal náisiúnta, áfach.
French: Il est généralement admis que les exigences concernant la documentation technique sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments vétérinaires à présenter lors de la demande d’autorisation de mise sur le marché, conformément à l’annexe I de la directive 2001/82/CE telle que modifiée en dernier lieu par la directive 2009/9/CE de la Commission, fonctionnent suffisamment bien dans la pratique.
Irish: Glactar i gcoitinne, maidir leis na ceanglais atá ann faoi láthair i dtaca leis an doiciméadacht theicniúil i ndáil le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtacht táirgí íocshláinte tréidliachta a chuirtear i láthair agus iarratas á chur isteach ar údarú margaíochta in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/82/CE arna leasú go deireanach le Treoir 2009/9/CE ón gCoimisiún, go n-oibríonn siad maith go leor i gcleachtas.
French: Il n’est donc pas urgent de les modifier sensiblement.
Irish: Níl aon riachtanas práinneach ann, dá bhrí sin, na ceanglais sin a athrú go substaintiúil.
French: Il est toutefois nécessaire d’adapter ces exigences pour réduire les écarts constatés par rapport aux avancées scientifiques internationales ou aux derniers développements, notamment en suivant les orientations de la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (VICH) et les normes de l’OMS et de l’OCDE, et en tenant compte de la nécessité de définir des exigences spécifiques pour les médicaments vétérinaires de thérapie innovante tout en évitant une refonte en profondeur des dispositions actuelles, notamment en n’en modifiant pas la structure.
Irish: Is gá na ceanglais sin a choigeartú, áfach, chun freagairt do na neamhréireachtaí sainaitheanta leis an dul chun cinn eolaíoch idirnáisiúnta nó leis na forbairtí is déanaí, lena n-áirítear treoir ó VICH, EDS, caighdeáin na hEagraíochta um Chomhar agus Forbairt Eacnamaíochta (ECFE), agus an gá le ceanglais shonracha a fhorbairt le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta nuatheiripe á chur san áireamh freisin le linn mórathrú ar na forálacha reatha a sheachaint, go háirithe gan a struchtúr a athrú.
French: Lors de la prestation de services dans un autre État membre, les vétérinaires devraient suivre l’ensemble de la réglementation nationale applicable dans l’État membre d’accueil en vertu de la directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil et de la directive 2006/123/CE du Parlement européen et du Conseil.
Irish: Nuair a bheidh seirbhísí á soláthar acu i mBallstát eile, ba cheart do thréidlianna aon rialacha náisiúnta atá i láthair sa Bhallstát óstach de bhun Threoir 2005/36/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Threoir 2006/123/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a leanúint.
French: Compte tenu des principales modifications qui devraient être apportées à la réglementation existante, et afin d’améliorer le fonctionnement du marché intérieur, un règlement est l’instrument juridique approprié pour remplacer la directive 2001/82/CE par des règles claires, détaillées et directement applicables.
Irish: Agus na príomhathruithe ar cheart iad a dhéanamh ar rialacha atá ann cheana á gcur san áireamh, is rialachán an ionstraim dhlíthiúil iomchuí a chuirfear in ionad Threoir 2001/82/CE chun rialacha soiléire, mionsonraithe a leagan síos, ar rialacha iad a bheidh infheidhme go díreach.
French: De plus, le règlement garantit que les dispositions juridiques sont appliquées au même moment et de façon harmonisée dans l’ensemble de l’Union.
Irish: Thairis sin, áirithítear le rialachán go gcuirfear na ceanglais dhlíthiúla chun feidhme ag an tráth céanna agus ar mhodh comhchuibhithe ar fud an Aontais.
French: Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir la fixation de règles applicables aux médicaments vétérinaires assurant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement ainsi que le fonctionnement du marché intérieur, ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres mais peuvent plutôt, en raison des effets du règlement, être mieux réalisés à l’échelle de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne.
Irish: Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo, eadhon rialacha a bhunú maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta lena n-áireofar go gcosnófar sláinte phoiblí agus sláinte ainmhithe agus an comhshaol, chomh maith le feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh, a ghnóthú go leordhóthanach agus, de bharr a éifeachtaí, gur fearr is féidir iad a ghnóthú ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach.
French: Le présent règlement établit les règles applicables à la mise sur le marché, à la fabrication, à l’importation, à l’exportation, à la délivrance, à la distribution, à la pharmacovigilance, au contrôle et à l’utilisation des médicaments vétérinaires.
Irish: Sa Rialachán seo, leagtar síos rialacha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a chur ar an margadh, a mhonarú, a allmhairiú, a onnmhairiú, a sholáthar, a dháileadh, a rialú, a úsáid agus faireachas cógas a dhéanamh orthu.
French: Le présent règlement s’applique aux médicaments vétérinaires préparés industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel et destinés à être mis sur le marché.
Irish: Beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a ullmhaíodh go tionsclaíoch nó trí mhodh lena mbaineann próiseas tionsclaíoch agus a bhfuil sé beartaithe iad a chur ar an margadh.
French: Outre les médicaments visés au paragraphe 1 du présent article, les articles 94 et 95 s’appliquent également aux substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires.
Irish: Sa bhreis ar na táirgí dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, beidh feidhm ag Airteagal 94 agus Airteagal 95 freisin maidir le substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta.
French: Les articles 94, 105, 108, 117, 120, 123 et 134 s’appliquent non seulement aux produits visés au paragraphe 1 du présent article mais également aux médicaments vétérinaires immunologiques inactivés qui sont fabriqués à partir d’agents pathogènes ou d’antigènes issus d’un ou de plusieurs animaux appartenant à une unité épidémiologique et qui sont utilisés pour traiter le ou lesdits animaux appartenant à la même unité épidémiologique ou pour traiter un ou plusieurs animaux appartenant à une unité présentant un lien épidémiologique confirmé.
Irish: Sa bhreis ar na táirgí dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, beidh feidhm ag Airteagail 94, 105, 108, 117, 120, 123 agus 134 freisin maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíochta díghníomhaithe a mhonaraítear ó phataiginí agus antaiginí a fhaightear ó ainmhí nó ainmhithe in aonad eipidéimeolaíoch agus a úsáidtear chun cóireáil a chur ar an ainmhí nó na hainmhithe sin san aonad eipidéimeolaíoch céanna nó chun cóireáil a chur ar ainmhí nó ainmhithe in aonad a bhfuil nasc eipidéimeolaíoch deimhnithe ina leith.
French: Par dérogation aux paragraphes 1 et 2 du présent article, seuls les articles 55, 56, 94, 117, 119, 123 et 134, ainsi que le chapitre IV, section 5, s’appliquent aux médicaments vétérinaires autorisés conformément à l’article 5, paragraphe 6.
Irish: De mhaolú ar mhíreanna 1 agus 2 den Airteagal seo, ní bheidh feidhm ach ag Airteagail 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 agus Roinn 5 de Chaibidil IV maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta atá údaraítear i gcomhréir le hAirteagal 5(6).
French: Par dérogation au paragraphe 1 du présent article, les articles 5 à 15, 17 à 33, 35 à 54, 57 à 72, 82 à 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 à 116, 128, 130 et 136 ne s’appliquent pas aux médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés conformément à l’article 86.
Irish: De mhaolú ar mhír 1 den Airteagal seo, beidh feidhm Airteagail 5 go 15, 17 go 33, 35 go 54, 57 go 72, 82 go 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 go 116, 128, 130 agus 136 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha atá cláraithe i gcomhréir le hAirteagal 86.
French: Outre les médicaments visés au paragraphe 1 du présent article, le chapitre VII s’applique également:
Irish: Sa bhreis ar na táirgí dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, beidh feidhm ag Caibidil VII maidir leis an méid seo a leanas freisin:
French: aux substances présentant des propriétés anabolisantes, anti-infectieuses, antiparasitaires, anti-inflammatoires, hormonales, stupéfiantes ou psychotropes et susceptibles d’être utilisées chez l’animal;
Irish: substaintí a bhfuil airíonna anabalacha, frith-thógálacha, frithsheadánacha, frith-athlastacha, hormónach, támhshuanacha nó síceatrópacha acu agus is féidir a úsáid ar ainmhithe;
French: aux médicaments vétérinaires préparés en pharmacie ou par une personne autorisée à le faire en vertu du droit national, conformément à une ordonnance vétérinaire pour un animal déterminé ou un petit groupe d’animaux (ci-après dénommée préparation magistrale);
Irish: táirgí íocshláinte tréidliachta a ullmhaíodh i gcógaslann nó ag duine a gceadaítear dó nó di déanamh amhlaidh faoin dlí náisiúnta, i gcomhréir le hoideas tréidliachta d’ainmhí aonair nó grúpa beag ainmhithe (“foirmle tréidlia”);
French: aux médicaments vétérinaires préparés en pharmacie conformément aux instructions d’une pharmacopée et destinés à être délivrés directement à l’utilisateur final (ci-après dénommée préparation officinale).
Irish: táirgí íocshláinte tréidliachta a ullmhaíodh i gcógaslann i gcomhréir le treoracha leabhair cógaisíochta (“pharmacopoeia”) agus atá beartaithe a sholáthar go díreach don úsáideoir deiridh (“foirmle leabhair cógaisíochta”).
French: Cette préparation officinale est soumise à une ordonnance vétérinaire lorsqu’elle est destinée à des animaux producteurs d’aliments.
Irish: Beidh an fhoirmle sin faoi réir oideas tréidliachta nuair a bheidh sé beartaithe le haghaidh bia-ainmhithe.
French: Le présent règlement ne s’applique pas:
Irish: Ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir leis an méid seo a leanas:
French: aux médicaments vétérinaires contenant des cellules ou tissus autologues ou allogéniques qui n’ont pas été soumis à un processus industriel;
Irish: táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil cealla nó fíocháin uathlógacha nó allaigineacha nár cuireadh faoi phróiseas tionsclaíoch;
French: aux médicaments vétérinaires à base d’isotopes radioactifs;
Irish: táirgí íocshláinte tréidliachta bunaithe ar iseatóip radaighníomhacha;
French: aux additifs pour l’alimentation animale au sens de l’article 2, paragraphe 2, point a), du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil;
Irish: breiseáin bia mar a shainmhínítear i bpointe (a) d’Airteagal 2(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle;
French: aux médicaments vétérinaires destinés à la recherche et au développement;
Irish: táirgí íocshláinte tréidliachta atá beartaithe le haghaidh taighde agus forbartha.
French: aux aliments médicamenteux et aux produits intermédiaires tels que définis à l’article 3, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (UE) 2019/4;
Irish: beatha íocleasaithe agus táirgí idirmheánacha mar a shainmhínítear i bpointí (a) agus (b) d’Airteagal 3(2) de Rialachán (AE) 2019/4.
French: Le présent règlement, à l’exception de ce qui a trait à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, est sans préjudice des dispositions nationales en matière de redevances.
Irish: Ní dochar an Rialachán seo, seachas i dtaca leis an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta láraithe, d’fhorálacha náisiúnta maidir le táillí.
French: Rien dans le présent règlement n’empêche un État membre de maintenir ou d’établir sur son territoire les mesures de contrôle nationales qu’il juge appropriées en ce qui concerne les substances stupéfiantes et psychotropes.
Irish: Ní chuirfidh aon ní sa Rialachán seo cosc ar Bhallstát aon bheart rialaithe a mheasfaidh sé a bheith iomchuí maidir le substaintí támhshuanacha agus síceatrópacha a chothabháil nó a thabhairt isteach ar a chríoch.
French: Conflits de lois
Irish: Coinbhleacht dlíthe
French: Lorsqu’un médicament vétérinaire visé à l’article 2, paragraphe 1, du présent règlement relève également du champ d’application du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil ou de celui du règlement (CE) no 1831/2003 et qu’il y a conflit entre le présent règlement et le règlement (UE) no 528/2012 ou le règlement (CE) no 1831/2003, le présent règlement prévaut.
Irish: I gcás ina dtagann táirge íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear in Airteagal 2(1) den Rialachán seo faoi raon feidhme Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle nó Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, agus ina bhfuil an Rialachán seo ar neamhréir le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 nó Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, beidh forlámhas ag an Rialachán seo.
French: Aux fins du paragraphe 1 du présent article, la Commission peut, par voie d’actes d’exécution, décider qu’un produit spécifique ou un groupe de produits doit être considéré comme un médicament vétérinaire.
Irish: Chun críche mhír 1 den Airteagal seo, féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinntí a ghlacadh i dtaobh cibé acu a mheasfar nó nach measfar táirge sonrach nó grúpa sonrach táirgí mar tháirge íocshláinte tréidliachta.
French: médicament vétérinaire : toute substance ou association de substances qui remplit au moins l’une des conditions suivantes:
Irish: ciallaíonn “táirge íocshláinte tréidliachta” aon substaint nó teaglaim substaintí a chomhlíonann ceann amháin ar a laghad de na coinníollacha seo a leanas:
French: elle est présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies animales;
Irish: deirtear fúithi go bhfuil airíonna inti chun galar a chóireáil nó a chosc in ainmhithe;
French: elle a pour but d’être utilisée chez l’animal ou de lui être administrée en vue de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique;
Irish: is é an cuspóir atá aici a bheith úsáidte in ainmhithe nó tugtha dóibh d’fhonn feidhmeanna fiseolaíochta a thabhairt ar ais, a cheartú nó a mhodhnú trí ghníomh cógaseolaíoch, imdhíoneolaíoch nó meitibileach a fheidhmiú;
French: elle a pour but d’être utilisée sur des animaux en vue d’établir un diagnostic médical;
Irish: is é an cuspóir atá aici a bheith úsáidte d’fhonn diagnóis leighis a dhéanamh;
French: elle a pour but d’être utilisée pour l’euthanasie d’animaux;
Irish: is é an cuspóir atá aici a bheith úsáidte le haghaidh eotanáis ainmhithe;
French: substance : toute matière d’origine suivante:
Irish: ciallaíonn “substaint” aon ábhar de bhunadh ar bith díobh seo a leanas:
French: humaine;
Irish: de bhunadh daonna;
French: animale;
Irish: de bhunadh ainmhíoch;
French: végétale;
Irish: de bhunadh plandúil;
French: chimique;
Irish: de bhunadh ceimiceach;
French: substance active : toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé dans la fabrication d’un médicament vétérinaire et qui, lorsqu’il est utilisé pour sa production, devient un principe actif dudit médicament;
Irish: ciallaíonn “substaint ghníomhach” aon substaint nó meascán de shubstaintí a bheartaítear a úsáid chun táirge íocshláinte tréidliachta a mhonarú, ar táirge é a thiocfaidh chun bheith ina chomhábhar gníomhach den táirge sin nuair a úsáidfear é ina tháirgeadh.
French: excipient : tout composant d’un médicament vétérinaire autre qu’une substance active ou matériaux d’emballage;
Irish: ciallaíonn “támhán” aon chomhábhar de tháirge íocshláinte tréidliachta seachas substaint ghníomhach nó ábhar pacáistíochta;
French: médicament vétérinaire immunologique : un médicament vétérinaire destiné à être administré à un animal en vue de provoquer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer son état d’immunité;
Irish: ciallaíonn “táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch” táirge íocshláinte tréidliachta atá beartaithe a thabhairt d’ainmhí chun imdhíonacht ghníomhach nó éighníomhach a tháirgeadh nó chun a riocht imdhíonachta a dhiagnóisiú;
French: médicament vétérinaire biologique : un médicament vétérinaire dont l’une des substances actives est une substance biologique;
Irish: ciallaíonn “táirge íocshláinte tréidliachta bitheolaíoch” táirge íocshláinte tréidliachta inar substaint bhitheolaíoch í an tsubstaint ghníomhach.
French: substance biologique : une substance qui est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d’essais physico-chimico-biologiques, ainsi que la connaissance du processus de production et de son contrôle;
Irish: ciallaíonn “substaint bhitheolaíoch” substaint a tháirgtear trí fhoinse bhitheolaíoch nó a eastósctar uaithi agus ar gá teaglaim tástálacha fisiceimiceacha agus bitheolaíocha chun í a thréithriú agus a cáilíocht a chinneadh, mar aon le heolas ar an bpróiseas táirgthe agus a rialú;
French: médicament vétérinaire de référence : un médicament vétérinaire autorisé conformément aux articles 44, 47, 49, 52, 53 ou 54, tels que visés à l’article 5, paragraphe 1, sur la base d’une demande présentée conformément à l’article 8;
Irish: ciallaíonn “táirge íocshláinte tréidliachta tagartha” táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe, i gcomhréir le hAirteagal 44, 47, 49, 52, 53 nó 54 dá dtagraítear in Airteagal 5(1) ar bhonn iarratas a cuireadh isteach i gcomhréir le hAirteagal 8;
French: médicament vétérinaire générique : un médicament vétérinaire qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament vétérinaire de référence et pour lequel la bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence a été démontrée;
Irish: ciallaíonn “táirge íocshláinte tréidliachta cineálach” táirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil an comhdhéanamh céanna cáilíochtúil agus cainníochtúil de shubstaintí gníomhacha ann agus an fhoirm chógaisíochta chéanna ann agus atá sa táirge íocshláinte tréidliachta tagartha, agus inar léiríodh bithchoibhéis leis an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha;
French: médicament vétérinaire homéopathique : un médicament vétérinaire obtenu à partir de souches homéopathiques conformément à un procédé de fabrication homéopathique décrit par la Pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans les États membres;
Irish: ciallaíonn “táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach” táirge íocshláinte tréidliachta a ullmhaíodh ó stoic hoiméapatacha i gcomhréir le nós imeachta monaraíochta hoiméapatach atá tuairiscithe in Pharmacopoeia Eorpach nó, murab ann dó, sna leabhair chógaisíochta a úsáidtear go hoifigiúil sna Ballstáit;
French: résistance aux antimicrobiens : l’aptitude d’un micro-organisme à survivre ou à se développer en présence d’une concentration d’un agent antimicrobien habituellement suffisant pour inhiber ou tuer des micro-organismes des mêmes espèces;
Irish: ciallaíonn “frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha” cumas miocrorgánach teacht slán nó fás áit a bhfuil tiúchan oibreán frithmhiocróbach ar gnách gur leor é chun miocrorgánaigh den speiceas céanna a chosc nó a mharú;
French: antimicrobien : toute substance ayant une action directe sur les micro-organismes et utilisée pour le traitement ou la prévention d’infections ou de maladies infectieuses, dont les antibiotiques, les antiviraux, les antifongiques et les antiprotozoaires;
Irish: ciallaíonn “ábhar frithmhiocróbach” aon substaint a bhfuil gníomhaíocht dhíreach aici ar mhiocrorgánaigh a úsáidtear chun cóireáil nó cosc a chur ar ionfhabhtuithe nó ar ghalair thógálacha, lena n-áirítear antaibheathaigh, frithvíreasaigh, frithfhungasaigh agus frithphrotzoaigh;
French: antiparasitaire : une substance qui tue les parasites ou empêche leur développement, utilisée en vue de traiter ou de prévenir une infection, une infestation ou une maladie causée ou transmise par des parasites, y compris des substances ayant des propriétés répulsives;
Irish: ciallaíonn “ábhar frithsheadánach” substaint a mharaíonn nó a chuireann isteach ar fhorbairt seadán, a úsáidtear chun cóireáil nó cosc a chur ar ionfhabhtú, inmhíolú nó galar arb iad seadáin is cúis leis nó arb iad seadáin a tharchuireann é, lena n-áirítear substaintí ag a bhfuil gníomhaíocht éartha;
French: antibactérien : toute substance ayant une action directe sur les bactéries et utilisée pour le traitement ou la prévention d’infections ou de maladies infectieuses;
Irish: ciallaíonn “antaibheathach” aon substaint a bhfuil gníomhaíocht dhíreach aici maidir le baictéir a úsáidtear chun ionfhabhtuithe nó galair thógálacha a chosc nó a chóireáil;
French: métaphylaxie : l’administration d’un médicament à un groupe d’animaux après qu’un diagnostic d’une maladie clinique a été établi pour une partie du groupe, dans le but de traiter les animaux cliniquement malades et d’enrayer la propagation de la maladie aux animaux en contact étroit avec les animaux malades et exposés au risque de contamination, et qui peuvent déjà être infectés de manière subclinique;
Irish: ciallaíonn “meitifiolacsas” táirge íocshláinte a thabhairt do ghrúpa ainmhithe tar éis diagnóis de ghalar cliniciúil i gcuid den ghrúpa a bheith suite, agus arb é is aidhm leis cóireáil a chur ar na hainmhithe atá tinn go cliniciúil agus srian a chur le scaipeadh an ghalair chuig ainmhithe atá i ndlúth-theagmháil agus i mbaol agus a d’fhéadfadh a bheith ionfhabhtaithe go haisiomptómach cheana;
French: prophylaxie : l’administration d’un médicament à un animal ou à un groupe d’animaux avant l’apparition de signes cliniques de maladie, dans le but d’empêcher qu’une maladie ou une infection se déclare;
Irish: ciallaíonn “próifiolacsas” táirge íocshláinte a thabhairt d’ainmhí nó do ghrúpa ainmhithe roimh chomharthaí cliniciúla galair, chun cosc a chur ar ghalar nó ar ionfhabhtú tarlú;
French: essai clinique : une étude qui a pour but d’étudier, dans des conditions de terrain, l’innocuité ou l’efficacité d’un médicament vétérinaire dans des conditions normales d’élevage ou dans le cadre de pratiques vétérinaires normales en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une modification de celle-ci;
Irish: ciallaíonn “triail chliniciúil” staidéar arb é is aidhm leis sábháilteacht nó éifeachtúlacht táirge íocshláinte tréidliachta a scrúdú faoi fhíorchoinníollacha úsáide nó faoi ghnáthchoinníollacha feirmeoireachta ainmhithe nó mar chuid de ghnáthchleachtas tréidliachta chun críche údarú margaíochta a fháil nó a athrú;
French: étude préclinique : une étude qui ne relève pas de la définition de l’essai clinique et qui a pour but d’étudier l’innocuité ou l’efficacité d’un médicament vétérinaire en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une modification de celle-ci;
Irish: ciallaíonn “triail réamhchliniciúil” staidéar nach bhfuil cumhdaithe ag an sainmhíniú ar thriail chliniciúil arb é is aidhm leis sábháilteacht nó éifeachtúlacht táirge íocshláinte tréidliachta a imscrúdú chun críche údarú margaíochta a fháil nó a athrú;
French: rapport bénéfice/risque : une évaluation des effets positifs du médicament vétérinaire au regard des risques suivants liés à son utilisation:
Irish: ciallaíonn “cothromaíocht sochair-riosca” meastóireacht ar éifeachtaí dearfacha an táirge íocshláinte tréidliachta i ndáil leis na rioscaí seo a leanas a bhaineann le húsáid an táirge sin:
French: tout risque pour la santé animale ou humaine lié à la qualité, à l’innocuité ou à l’efficacité des médicaments vétérinaires;
Irish: aon riosca a bhaineann le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht na dtáirgí íocshláinte tréidliachta maidir le sláinte ainmhithe nó sláinte an duine;
French: tout risque d’effet indésirable sur l’environnement;
Irish: aon riosca go mbeidh éifeachtaí neamh-inmhianaithe ar an gcomhshaol;
French: tout risque lié au développement de résistance;
Irish: aon riosca a bhaineann le forbairt frithsheasmhachta;
French: dénomination commune : la dénomination commune internationale recommandée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour une substance ou, à défaut, la dénomination généralement utilisée;
Irish: ciallaíonn “gnáthainm” an t-ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta atá molta ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (EDS) do shubstaint nó, murab ann dó, an t-ainm a úsáidtear de ghnáth;
French: nom du médicament vétérinaire : la dénomination, qui peut être soit un nom inventé ne pouvant être confondu avec la dénomination commune, soit une dénomination commune ou scientifique accompagnée d’une marque commerciale ou du nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;
Irish: ciallaíonn “ainm an táirge íocshláinte tréidliachta” ainm cumtha nach dócha go meascfaí é leis an ngnáthainm, nó gnáthainm nó ainm eolaíochta lena ngabhann trádmharc nó ainm shealbhóir an údaraithe margaíochta;
French: dosage : la teneur en substances actives d’un médicament vétérinaire, exprimée en quantité par unité de prise ou par unité de volume ou de masse selon la forme pharmaceutique;
Irish: ciallaíonn “neart” an cion substaintí gníomhacha i dtáirge íocshláinte tréidliachta, arna shloinneadh go cainníochtúil in aghaidh an aonaid dáileoige, in aghaidh an aonaid toirte nó in aghaidh an aonaid meáchain de réir na foirme cógaisíochta;
French: autorité compétente : une autorité désignée par un État membre conformément à l’article 137;
Irish: ciallaíonn “údarás inniúil” údarás a ainmníonn Ballstát i gcomhréir le hAirteagal 137;
French: étiquetage : les mentions portées sur le conditionnement primaire ou sur l’emballage extérieur;
Irish: ciallaíonn “lipéadú” faisnéis ar an neasphacáistiú nó ar an bhforphacáistiú;
French: conditionnement primaire : le récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament vétérinaire;
Irish: ciallaíonn “neasphacáistiú” an coimeádán nó aon chineál pacáistíochta eile atá i dtadhall díreach leis an táirge íocshláinte tréidliachta;
French: emballage extérieur : l’emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire;
Irish: ciallaíonn “forphacáistiú” pacáistíocht ina gcuirtear an neasphacáistiú;
French: notice : une notice documentaire concernant un médicament vétérinaire, qui contient des informations permettant d’en assurer une utilisation sûre et efficace;
Irish: ciallaíonn “bileog phacáiste” bileog dhoiciméadachta ar tháirge íocshláinte tréidliachta ina bhfuil faisnéis lena úsáid shábháilte agus éifeachtúil a áirithiú;
French: lettre d’accès : un document original, signé par le propriétaire des données ou son représentant, stipulant que ces données peuvent être utilisées au profit du demandeur par les autorités compétentes, par l’Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) no 726/2004 (ci-après dénommée Agence) ou par la Commission aux fins du présent règlement;
Irish: ciallaíonn “litir rochtana” doiciméad bunaidh, agus é sínithe ag úinéir na sonraí nó ag a ionadaí, ar doiciméad é ina luaitear go bhféadfar na sonraí a úsáid chun sochair an iarratasóra i ndáil leis na húdaráis inniúla, leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (“an Ghníomhaireacht”), nó leis an gCoimisiún chun críocha an Rialacháin seo;
French: marché limité : un marché pour l’un des types de médicaments suivants:
Irish: ciallaíonn “margadh teoranta” margadh do cheann amháin de na cineálacha táirge íocshláinte seo a leanas:
French: des médicaments vétérinaires destinés au traitement ou à la prévention de maladies peu fréquentes ou dans des aires géographiques limitées;
Irish: táirgi íocshláinte tréidliachta chun galair nach dtarlaíonn go minic nó a tharlaíonn i limistéir theoranta gheografacha a chóireáil nó a chosc;
French: des médicaments vétérinaires destinés à des espèces animales autres que les bovins, les moutons élevés pour leur viande, les porcs, les poulets, les chiens et les chats;
Irish: táirgí íocshláinte tréidliachta do speicis ainmhithe seachas eallach, caoirigh le haghaidh táirgeadh feola, muca, sicíní, madraí agus cait;
French: pharmacovigilance : la science et les activités liées à la détection, à l’analyse, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables présumés ou de tout autre problème en rapport avec le médicament;
Irish: ciallaíonn “faireachas cógas” an eolaíocht agus na gníomhaíochtaí a bhaineann le teagmhais dhíobhálacha amhrasta nó aon fhadhb eile a bhaineann le táirge íocshláinte a bhrath, a mheasúnú, a thuiscint agus a chosc;
French: dossier permanent du système de pharmacovigilance : une description détaillée du système de pharmacovigilance employé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concernant un ou plusieurs médicaments vétérinaires autorisés;
Irish: ciallaíonn “máistirchomhad chóras an fhaireachais cógas” tuairisc mhionsonraithe ar chóras an fhaireachais cógas a úsáideann sealbhóir an údaraithe margaíochta i ndáil le táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe amháin nó níos mó;
French: contrôle : toute tâche réalisée par une autorité compétente pour vérifier la conformité avec le présent règlement;
Irish: ciallaíonn “rialú” aon chúram a chomhlíonann údarás inniúil lena fhíorú gur comhlíonadh an Rialachán seo;
French: ordonnance vétérinaire : un document délivré par un vétérinaire pour un médicament vétérinaire ou pour un médicament à usage humain administré aux animaux;
Irish: ciallaíonn “oideas tréidliachta” doiciméad a eisíonn tréidlia i gcomhair táirge íocshláinte tréidliachta nó táirge íocshláinte atá ceaptha lena úsáid ag an duine chun é a úsáid in ainmhithe;
French: temps d’attente : la période minimale entre la dernière administration d’un médicament vétérinaire à un animal et l’obtention de denrées alimentaires provenant de cet animal qui, dans des conditions normales d’utilisation, est nécessaire pour garantir que ces denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités nocives pour la santé publique;
Irish: ciallaíonn “tréimhse tarraingthe siar” an íostréimhse ónar tugadh táirge íocshláinte tréidliachta d’ainmhí don uair dheireanach go dtí gur táirgeadh earraí bia ón ainmhí sin, tréimhse a bhfuil gá léi faoi ghnáthchoinníollacha úsáide lena áirithiú nach bhfuil iarmhair i gcainníochtaí is díobhálach don tsláinte phoiblí sna hearraí bia sin;
French: mise sur le marché : la première mise à disposition d’un médicament vétérinaire sur l’ensemble du marché de l’Union ou, le cas échéant, dans un ou plusieurs États membres;
Irish: ciallaíonn “cur ar an margadh” an chéad uair a chuirtear táirge íocshláinte tréidliachta ar fáil ar mhargadh iomlán an Aontais nó i gceann amháin nó níos mó de na Ballstáit, de réir mar is infheidhme;
French: distribution en gros : toute activité qui consiste à se procurer, à détenir, à fournir ou à exporter des médicaments vétérinaires, dans une logique de profit ou non, exception faite de la délivrance au détail de médicaments vétérinaires au public;
Irish: ciallaíonn “dáileachán mórdhíola” na gníomhaíochtaí uile arb é atá i gceist leo táirgí íocshláinte tréidliachta a fháil, a choinneáil, a sholáthar nó a onnmhairiú chun brabús a dhéanamh nó gan beann ar bhrabús, cé is moite de sholáthar miondíola na dtáirgí íocshláinte tréidliachta don phobal;