FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: le système de gestion de la qualité,
Irish: an córas bainistithe cáilíochta,
French: la déclaration d'incidents portant sur des dispositifs qui ont fait l'objet d'un retraitement, et
Irish: tuairisciú ar theagmhais a bhaineann le feistí a athphróiseáladh, agus
French: la traçabilité des dispositifs retraités.
Irish: inrianaitheacht feistí athphróiseáilte.
French: Les États membres encouragent, et peuvent obliger, les établissements de santé à fournir aux patients des informations sur l'utilisation de dispositifs retraités en leur sein et, le cas échéant, toute autre information pertinente sur le dispositif retraité au moyen duquel les patients sont traités.
Irish: Spreagfaidh na Ballstáit d'institiúidí sláinte, agus féadfaidh siad a chur de cheangal orthu, faisnéis a chur ar fáil d'othair maidir le húsáid na bhfeistí athphróiseáilte laistigh den institiúid agus, i gcás inarb iomchuí, aon fhaisnéis ábhartha eile maidir leis na feistí athphróiseáilte lenar cóireáladh othair.
French: Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les dispositions nationales introduites en vertu du présent paragraphe et les raisons de leur introduction.
Irish: Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún agus do na Ballstáit eile faoi na forálacha náisiúnta a thabharfar isteach de bhun na míre seo agus faoi na forais atá lena dtabhairt isteach.
French: La Commission rend ces informations publiques.
Irish: Coinneoidh an Coimisiún an fhaisnéis sin ar fáil don phobal.
French: Les États membres peuvent choisir d'appliquer les dispositions visées au paragraphe 3 également en ce qui concerne les dispositifs à usage unique qui sont retraités par une entreprise de retraitement externe à la demande d'un établissement de santé, pour autant que le dispositif retraité soit restitué dans sa totalité à cet établissement de santé et que l'entreprise de retraitement externe se conforme aux exigences visées au paragraphe 3, points a) et b).
Irish: Féadfaidh na Ballstáit a roghnú na forálacha dá dtagraítear i mír 3 a chur i bhfeidhm freisin maidir le feistí aon úsáide a athphróiseálann athphróiseálaí seachtrach arna iarraidh sin ó institiúid sláinte, ar choinníoll go ndéanfar an fheiste athphróiseáilte ina hiomláine a thabhairt ar ais don institiúid sláinte sin agus go gcomhlíonfaidh an t-athphróiseálaí seachtrach na ceanglais dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b) de mhír 3.
French: Si les spécifications communes ne sont pas adoptées au plus tard le 26 mai 2020, le retraitement s'effectue conformément à toutes normes harmonisées et dispositions nationales pertinentes qui couvrent les aspects mentionnés au paragraphe 3, point b).
Irish: I gcás nach nglacfar na SCanna sin faoin 26 Bealtaine 2020, déanfar an athphróiseáil i gcomhréir le haon chaighdeáin chomhchuibhithe ábhartha agus le haon fhorálacha náisiúnta lena áirithiú go gcomhlíontar na ceanglais a leagtar amach i bpointe (b) de mhír 3.
French: La conformité avec les spécifications communes ou, en l'absence de spécifications communes, avec toutes normes harmonisées et dispositions nationales pertinentes, est certifiée par un organisme notifié.
Irish: Maidir le comhlíonadh SCanna nó, in éagmais SCanna, aon CSanna ábhartha agus aon fhorálacha náisiúnta, deimhneoidh comhlacht dá dtugtar fógra an comhlíonadh sin.
French: Seuls les dispositifs à usage unique qui ont été mis sur le marché conformément au présent règlement ou avant le 26 mai 2020 conformément à la directive 93/42/CEE peuvent être retraités.
Irish: Ní fhéadfar athphróiseáil a dhéanamh ach ar fheistí aon úsáide a cuireadh ar an margadh i gcomhréir leis an Rialachán seo, nó roimh 26 Bealtaine 2020 i gcomhréir le Treoir 93/42/CEE.
French: Seul le retraitement de dispositifs à usage unique réputé sûr, eu égard aux données scientifiques les plus récentes, peut être réalisé.
Irish: Ní fhéadfar athphróiseáil a dhéanamh ar fheistí aon úsáide ach amháin má mheastar go bhfuil an athphróiseáil sin sábháilte de réir na fianaise eolaíche is déanaí.
French: Le nom et l'adresse de la personne morale ou physique visée au paragraphe 2 et les autres informations pertinentes visées à l'annexe I, section 23, sont indiqués sur l'étiquette et, le cas échéant, dans la notice d'utilisation du dispositif retraité.
Irish: Beidh ainm agus seoladh an duine dhlítheanaigh nó nádúrtha dá dtagraítear i mír 2 agus an fhaisnéis ábhartha eile dá dtagraítear i Roinn 23 d'Iarscríbhinn I luaite ar an lipéad agus, i gcás inarb infheidhme, i dtreoracha úsáide na feiste athphróiseáilte.
French: Le nom et l'adresse du fabricant du dispositif à usage unique d'origine ne figurent plus sur l'étiquette mais sont mentionnés dans la notice d'utilisation du dispositif retraité.
Irish: Ní bheidh ainm agus seoladh mhonaróir na feiste aon úsáide bunaidh luaite ar an lipéad níos mó, ach beidh sé luaite i dtreoracha úsáide na feiste athphróiseáilte.
French: Un État membre qui autorise le retraitement de dispositifs à usage unique peut maintenir ou introduire des dispositions nationales plus strictes que celles prévues par le présent règlement et qui restreignent ou interdisent sur son territoire:
Irish: Ballstát a cheadóidh athphróiseáil a dhéanamh ar fheistí aon úsáide, féadfaidh sé forálacha náisiúnta atá níos déine ná iad siúd a leagtar síos sa Rialachán seo a choinneáil nó a thabhairt isteach lena gcuirfear srian nó toirmeasc, laistigh dá chríoch, ar an méid seo a leanas:
French: le retraitement de dispositifs à usage unique et le transfert de dispositifs à usage unique vers un autre État membre ou vers un pays tiers en vue de leur retraitement;
Irish: athphróiseáil feistí aon úsáide agus aistriú feistí aon úsáide go dtí Ballstát eile nó go dtí tríú tír d'fhonn a n-athphróiseáilte;
French: la mise à disposition ou la réutilisation de dispositifs à usage unique retraités.
Irish: cur ar fáil nó úsáid bhreise feistí aon úsáide athphróiseáilte.
French: Les États membres notifient ces dispositions nationales à la Commission et aux autres États membres.
Irish: Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún agus do na Ballstáit eile faoi na forálacha náisiúnta sin.
French: La Commission met ces informations à la disposition du public.
Irish: Cuirfidh an Coimisiún faisnéis den sórt sin ar fáil go poiblí.
French: La Commission établit au plus tard le 27 mai 2024 un rapport sur l'exécution du présent article, qu'elle soumet au Parlement européen et au Conseil.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, faoin 27 Bealtaine 2024 tuarascáil a tharraingt suas maidir le feidhmiú an Airteagail seo agus cuirfidh sé faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus faoi bhráid na Comhairle í.
French: Sur la base de ce rapport, la Commission fait, le cas échéant, des propositions de modifications du présent règlement.
Irish: Ar bhonn na tuarascála sin, déanfaidh an Coimisiún, más iomchuí, moltaí maidir le leasuithe a dhéanamh ar an Rialachán seo.
French: Carte d'implant et informations à fournir au patient avec un dispositif implantable
Irish: Cárta faisnéise faoi ionchlannáin agus faisnéis atá le soláthar don othar a bhfuil feiste ionchlannaithe ann
French: Le fabricant d'un dispositif implantable joint au dispositif les éléments suivants:
Irish: Soláthróidh monaróir feiste so-ionchlannaithe, maille leis an bhfeiste, na nithe seo a leanas:
French: les informations permettant l'identification du dispositif, dont le nom, le numéro de série, le numéro de lot, l'IUD, le modèle du dispositif, ainsi que le nom, l'adresse et le site internet du fabricant;
Irish: faisnéis lenar féidir an fheiste a shainaithint, lena n-áirítear ainm na feiste, a sraithuimhir, a baisc-chód nó a huimhir luchtóige, SFU, an múnla feiste, chomh maith le hainm, seoladh agus suíomh gréasáin an mhonaróra;
French: les mises en garde, précautions ou mesures à prendre par le patient ou par un professionnel de la santé à l'égard des interférences réciproques avec des sources ou conditions d'environnement extérieures ou des examens médicaux raisonnablement prévisibles;
Irish: aon rabhaidh, aon réamhchúraimí nó aon bhearta atá le déanamh ag an othar nó ag gairmí cúraim sláinte maidir le cur isteach cómhalartach le tionchair sheachtracha, le scrúduithe leighis nó le dálaí timpeallachta is intuartha le réasún;
French: toute information sur la durée de vie prévue du dispositif et le suivi éventuellement nécessaire;
Irish: aon fhaisnéis maidir le ré feidhme ionchasach na feiste agus aon mheasúnú leantach is gá;
French: toute autre information destinée à garantir l'utilisation sûre du dispositif par le patient, notamment les informations figurant à l'annexe I, section 23.4, point u).
Irish: aon fhaisnéis eile lena áirithiú go mbeidh an fheiste á húsáid go sábháilte ag an othar, lena n-áirítear an fhaisnéis atá i bpointe (u) de Roinn 23.4 d'Iarscríbhinn I.
French: Les informations visées au premier alinéa sont fournies, aux fins de les mettre à la disposition du patient auquel on a implanté le dispositif, par tout moyen permettant un accès rapide à ces informations et elles sont rédigées dans la ou les langues définies par l'État membre concerné.
Irish: Soláthrófar an fhaisnéis dá dtagraítear sa chéad fhomhír trí aon mhodh lena bhféadfar an fhaisnéis sin a chur ar fáil don othar áirithe inar ionchlannaíodh an fheiste agus is sa teanga (sna teangacha) a chinnfidh an Ballstát lena mbaineann a shonrófar í.
French: Les informations sont écrites de manière à être aisément comprises par un profane et sont mises à jour, le cas échéant.
Irish: Scríobhfar an fhaisnéis ar dhóigh a bheidh sothuigthe ag tuata agus nuashonrófar í i gcás inarb iomchuí é.
French: Les mises à jour des informations sont mises à la disposition du patient via le site internet mentionné au premier alinéa, point a).
Irish: Déanfar nuashonruithe ar an bhfaisnéis a chur ar fáil don othar tríd an suíomh gréasáin a luaitear i bpointe (a) den chéad fhomhír 1.
French: En outre, le fabricant fournit les informations visées au du premier alinéa, point a), sur une carte d'implant remise avec le dispositif.
Irish: Ina theannta sin, cuirfidh an monaróir an fhaisnéis dá dtagraítear i bpointe (a) den chéad fhomhír ar fáil ar chárta faisnéise faoi ionchlannáin a sheachadfar leis an bhfeiste.
French: Les États membres exigent des établissements de santé qu'ils mettent à la disposition des patients chez lesquels le dispositif a été implanté les informations visées au paragraphe 1, par tout moyen permettant un accès rapide auxdites informations, ainsi que la carte d'implant, sur laquelle est mentionnée leur identité.
Irish: Cuirfidh na Ballstáit de cheangal ar institiúidí sláinte an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 a chur ar fáil, trí mhodh ar bith lena ligtear rochtain ghasta a thabhairt ar an bhfaisnéis sin, d'aon othair inar ionchlannaíodh an fheiste, mar aon leis an gcárta faisnéise faoi ionchlannáin ar a mbeidh a gcéannacht.
French: Les implants suivants sont exemptés des obligations énoncées au présent article: sutures, agrafes, produits d'obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion.
Irish: Díolmhófar na hionchlannáin seo a leanas ó na hoibleagáidí a leagtar amach san Airteagal seo: uamanna, stáplaí, líonadh déidliachta, teanntáin déidliachta, corónacha fiacla, scriúnna, dingeacha, plátaí, sreanga, bioranna, fáiscíní agus nascóirí.
French: La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 pour modifier la liste en y ajoutant d'autres types d'implants ou en en retirant.
Irish: Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 115 chun an liosta seo a leasú trí chineálacha eile ionchlannán a chur leis nó trí ionchlannáin a bhaint de.
French: Déclaration de conformité UE
Irish: Dearbhú comhréireachta AE
French: La déclaration de conformité UE atteste que les exigences du présent règlement ont été respectées pour ce qui est du dispositif concerné.
Irish: Luafar i ndearbhú comhréireachta AE gur comhlíonadh na ceanglais a shonraítear sa Rialachán seo i ndáil leis an bhfeiste a chumhdaítear.
French: Le fabricant tient à jour la déclaration de conformité UE.
Irish: Déanfaidh an monaróir an dearbhú comhréireachta de chuid AE a nuashonrú ar bhonn leanúnach.
French: La déclaration de conformité UE contient, au minimum, les informations qui figurent à l'annexe IV et est traduite dans une ou des langues officielles de l'Union requises par le ou les États membres dans lesquels le dispositif est mis à disposition.
Irish: Beidh i ndearbhú comhréireachta AE an fhaisnéis a leagtar amach in Iarscríbhinn IV ar a laghad agus aistreofar é go dtí teanga oifigiúil nó teangacha oifigiúla de chuid an Aontais a éilíonn an Ballstát nó na Ballstáit ina gcuirfear an fheiste ar fáil.
French: Lorsque, en ce qui concerne des aspects ne relevant pas du présent règlement, des dispositifs font l'objet d'autres actes législatifs de l'Union qui imposent aussi une déclaration de conformité UE du fabricant attestant que le respect des exigences de ces actes législatifs a été démontré, une seule déclaration de conformité UE est établie pour tous les actes de l'Union applicables au dispositif.
Irish: Maidir le gnéithe nach gcumhdaítear faoin Rialachán seo, i gcás ina bhfuil feistí faoi réir reachtaíocht eile de chuid an Aontais lena gceanglaítear ar an monaróir dearbhú comhréireachta AE a sholáthar gur léiríodh gur comhlíonadh ceanglais na reachtaíochta sin, déanfar dearbhú comhréireachta AE a tharraingt suas i ndáil le gach gníomh de chuid an Aontais is infheidhme maidir leis an bhfeiste.
French: La déclaration contient toutes les informations nécessaires à l'identification des actes législatifs de l'Union auxquels la déclaration se rapporte.
Irish: Beidh an fhaisnéis uile atá de dhíth chun an reachtaíocht de chuid an Aontais lena mbaineann chun an dearbhú a shainaithint.
French: Lors de l'établissement de la déclaration de conformité UE, le fabricant assume la responsabilité du respect des exigences du présent règlement et de tous les autres actes législatifs de l'Union applicables au dispositif.
Irish: Trí dhearbhú comhréireachta AE a tharraingt suas, glacfaidh an monaróir freagracht as comhlíonadh cheanglais an Rialacháin seo agus as comhlíonadh na reachtaíochta eile ar fad de chuid an Aontais is infheidhme maidir leis an bhfeiste.
French: La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 pour modifier le contenu minimal de la déclaration de conformité UE prévu à l'annexe IV eu égard aux progrès techniques.
Irish: Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 115 lena leasófar inneachar íosta dhearbhú comhréireachta AE a leagtar amach in Iarscríbhinn IV i bhfianaise dul chun cinn theicniúil.
French: Marquage de conformité CE
Irish: Marcáil comhréireachta CE
French: Les dispositifs, autres que les dispositifs sur mesure ou les dispositifs faisant l'objet d'une investigation, réputés conformes aux exigences du présent règlement, portent le marquage de conformité CE présenté à l'annexe V.
Irish: Beidh an mharcáil comhréireachta CE, mar a chuirtear i láthair in Iarscríbhinn V é, ar fheistí, seachas ar fheistí saincheaptha nó imscrúdaitheacha, a mheastar a bheith i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo.
French: Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l'article 30 du règlement (CE) no 765/2008.
Irish: Beidh an mharcáil CE faoi réir na bprionsabal ginearálta a leagtar amach in Airteagal 30 de Rialachán (CE) Uimh. 765/2008.
French: Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif ou sur le conditionnement qui en garantit la stérilité.
Irish: Ceanglófar an mharcáil CE go feiceálach inléite doscriosta ar an bhfeiste nó ar a bpacáistiú steiriúil.
French: Si la nature du dispositif ne permet pas cette apposition ou ne le justifie pas, le marquage CE est apposé sur le conditionnement.
Irish: I gcás nach bhfuil greamú den sórt sin indéanta nó mura bhfuil call leis mar gheall ar chineál an táirge, déanfar an mharcáil CE a ghreamú den phacáistiú.
French: Le marquage CE figure aussi dans toute notice d'utilisation et sur tout conditionnement commercial.
Irish: Beidh an mharcáil CE le feiceáil freisin in aon treoracha úsáide agus ar aon phacáistiú díola.
French: Le marquage CE est apposé avant la mise sur le marché du dispositif.
Irish: Greamófar an mharcáil CE sula gcuirfear an fheiste ar an margadh.
French: Il peut être suivi d'un pictogramme ou de tout autre marquage indiquant un risque ou un usage particulier.
Irish: Féadfar picteagram nó marc ar bith eile lena dtaispeántar riosca nó úsáid ar leith a chur i ndiaidh na marcála CE.
French: Le cas échéant, le marquage CE est suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable des procédures d'évaluation de la conformité prévues à l'article 52.
Irish: Nuair is infheidhmithe, beidh uimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra atá freagrach as na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a leagtar amach in Airteagal 52 i ndiaidh chomhartha CE.
French: Le numéro d'identification est également indiqué dans tous les documents publicitaires mentionnant qu'un dispositif est conforme aux exigences applicables au marquage CE.
Irish: Cuirfear an uimhir aitheantais in iúl freisin ar aon ábhar fógraíochta ar a luaitear go bhfuil na ceanglais le haghaidh chomhartha CE á gcomhlíonadh ag feiste.
French: Lorsque des dispositifs relèvent d'autres actes législatifs de l'Union qui prévoient aussi l'apposition du marquage CE, le marquage CE indique que les dispositifs satisfont également aux exigences de ces autres actes législatifs.
Irish: I gcásanna ina bhfuil feistí faoi réir reachtaíocht eile de chuid an Aontais lena bhforáiltear maidir leis an mharcáil CE a ghreamú freisin, tabharfaidh an mharcáil CE le fios go gcomhlíonann na feistí ceanglais na reachtaíochta eile sin freisin.
French: Dispositifs destinés à des usages particuliers
Irish: Feistí chun críocha speisialta
French: Les États membres ne font pas obstacle à ce que:
Irish: Ní chuirfidh na Ballstáit bacainní ar an méid seo a leanas:
French: les dispositifs faisant l'objet d'une investigation soient fournis à un investigateur aux fins de l'investigation clinique, s'ils remplissent les conditions énoncées aux articles 62 à 80 et à l'article 82, dans les actes d'exécution adoptés en vertu de l'article 81 et à l'annexe XV;
Irish: feistí imscrúdaitheacha a sholáthar d'imscrúdaitheoir chun críche imscrúdú cliniciúil má dhéanann siad na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 62 go hAirteagal 80, in Airteagal 82, sna gníomhartha cur chun feidhme a ghlacfar de bhun Airteagal 81 agus in Iarscríbhinn XV a chomhlíonadh;
French: les dispositifs sur mesure soient mis à disposition sur le marché, si l'article 52, paragraphe 8, et l'annexe XIII ont été respectés.
Irish: feistí saincheaptha a chur ar fáil ar an margadh má comhlíonadh Airteagal 52(8) agus Iarscríbhinn XIII.
French: Les dispositifs visés au premier alinéa ne portent pas le marquage CE, à l'exception des dispositifs visés à l'article 74.
Irish: Ní bheidh an mharcáil CE ar na feistí dá dtagraítear sa chéad fhomhír, ach amháin na feistí dá dtagraítear in Airteagal 74.
French: Les dispositifs sur mesure sont accompagnés de la déclaration visée à l'annexe XIII, section 1, qui est mise à la disposition du patient ou de l'utilisateur identifié par son nom, par un acronyme ou par un code numérique.
Irish: Beidh an ráiteas dá dtagraítear i Roinn 1 d'Iarscríbhinn XIII ag gabháil le feistí saincheaptha, ráiteas a chuirfear ar fáil d'othar nó d'úsáideoir ar leith a shainaithnítear lena ainm, le hacrainm nó le cód uimhriúil.
French: Les États membres peuvent imposer que le fabricant d'un dispositif sur mesure transmette à l'autorité compétente une liste des dispositifs de ce type qui ont été mis à disposition sur leur territoire.
Irish: Féadfaidh Ballstát a cheangal ar mhonaróir feiste saincheaptha liosta d'fheistí den sórt sin a cuireadh ar fáil ar a chríoch a chur faoi bhráid an údaráis inniúil.
French: Les États membres ne font pas obstacle à la présentation de dispositifs qui ne sont pas conformes au présent règlement lors de foires commerciales, d'expositions, de démonstrations ou d'événements similaires, à la condition qu'une marque visible indique clairement que ces dispositifs sont destinés exclusivement à la présentation ou à la démonstration et ne peuvent être mis à disposition avant d'avoir été mis en conformité avec le présent règlement.
Irish: Ag aontaí trádála, taispeántais, léirithe nó ag imeachtaí cosúil leo sin, ní chuirfidh Ballstáit bacainní ar fheistí nach gcomhlíonann an Rialachán seo a thaispeáint, ar choinníoll go gcuirtear in iúl go soiléir le an mharcáil inléite go bhfuil feistí den sórt sin ann ar mhaithe lena gcur i láthair nó chun cuspóirí taispeána amháin ach nach féidir iad a chur ar fáil go dtí go dtbahrfar chun comhréireachta leis an Rialachán seo iad.
French: Systèmes et nécessaires
Irish: Córais agus pacáistí gnáthamh
French: Toute personne physique ou morale établit une déclaration si elle associe des dispositifs portant un marquage CE avec les autres dispositifs ou produits suivants, d'une manière qui soit compatible avec la destination des dispositifs ou autres produits et dans les limites d'utilisation précisées par leurs fabricants, en vue de les mettre sur le marché sous la forme d'un système ou d'un nécessaire:
Irish: Cuirfidh daoine nádúrtha nó dlítheanacha ráiteas i dtoll a chéile má chuireann siad feistí a bhfuil an mharcáil CE orthu le chéile leis na feistí nó táirgí eile seo a leanas, ar bhealach atá comhoiriúnach leis an gcríoch a beartaíodh do na feistí nó do tháirgí eile agus atá laistigh de na teorainneacha úsáide arna sonrú ag a monaróirí, chun iad a chur ar an margadh mar chóras nó mar phacáiste gnáthamh:
French: d'autres dispositifs portant le marquage CE;
Irish: feistí eile a bhfuil an mharcáil CE orthu;
French: des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro portant le marquage CE conformément au règlement (UE) 2017/746;
Irish: feistí leighis diagnóiseacha in vitro a bhfuil an mharcáil CE orthu i gcomhréir le Rialachán (AE) 2017/746;
French: d'autres produits conformes à la législation applicable à ces produits, uniquement s'ils sont utilisés dans le cadre d'une intervention ou si leur présence dans le système ou le nécessaire se justifie d'une autre manière.
Irish: táirgí eile atá i gcomhréir leis an reachtaíocht is infheidhme maidir leis na táirgí sin ach amháin nuair a úsáidtear iad de réir gnáthamh leighis nó nuair atá bonn cirt seachas sin lena láithreacht sa chóras nó sa phacáiste gnáthamh.
French: Dans la déclaration faite conformément au paragraphe 1, la personne physique ou morale concernée déclare:
Irish: Sa ráiteas a dhéantar de bhun mhír 1, dearbhóidh an duine nádúrtha nó dlítheanach lena mbaineann an méid seo a leanas:
French: avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs et, le cas échéant, des autres produits, conformément aux instructions des fabricants, et avoir réalisé ses activités en suivant ces instructions;
Irish: go ndearna sé comhoiriúnacht na bhfeistí, agus na dtáirgí eile más infheidhme, a fhíorú i gcomhréir le treoracha na monaróirí agus gur thug sé faoina chuid gníomhaíochtaí i gcomhréir leis na treoracha sin;
French: avoir conditionné le système ou le nécessaire et fourni les informations utiles aux utilisateurs, comprenant les informations à fournir par les fabricants des dispositifs ou des autres produits qui ont été assemblés;
Irish: go ndearna sé an córas nó an pacáiste gnáthamh a phacáistiú agus gur chuir sé an fhaisnéis ábhartha ar fáil d'úsáideoirí lena gcuimsítear an fhaisnéis atá le soláthar ag monaróirí na bhfeistí nó na dtáirgí eile a cuireadh le chéile;
French: avoir soumis l'association des dispositifs et, le cas échéant, des autres produits sous la forme d'un système ou d'un nécessaire à des méthodes de contrôle, de vérification et de validation internes appropriées.
Irish: go raibh an ghníomhaíocht faoinar cuireadh feistí, agus táirgí eile más infheidhme, le chéile mar chóras nó mar phacáiste gnáthamh faoi réir modhanna oiriúnacha faireacháin, fíordheimhnithe agus bailíochtaithe inmheánaigh.
French: Toute personne physique ou morale qui stérilise des systèmes ou nécessaires visés au paragraphe 1 en vue de les mettre sur le marché applique l'une des procédures prévues à l'annexe IX ou à l'annexe XI, partie A, au choix.
Irish: Aon duine nádúrtha nó dlítheanach a dhéanfaidh na córais nó na pacáistí gnáthamh dá dtagraítear i mír 1 a steiriliú chun iad a chur ar an margadh, cuirfidh sé i bhfeidhm, dá rogha féin, ceann de na nósanna imeachta a leagtar amach in Iarscríbhinn IX nó an nós imeachta a leagtar amach i gCuid A d'Iarscríbhinn XI.
French: L'application de ces procédures et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées aux aspects de la procédure visant à garantir la stérilité jusqu'à ouverture ou endommagement du conditionnement qui garantit la stérilité.
Irish: Beidh cur i bhfeidhm na nósanna imeachta sin agus an bhaint a bheidh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra teoranta do na gnéithe sin den ghnáthamh a bhaineann le steirilíocht a ráthú go dtí go n-osclófar an pacáistiú steiriúil nó go ndéanfar damáiste dó.
French: La personne physique ou morale établit une déclaration attestant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.
Irish: Déanfaidh an duine nádúrtha nó dlítheanach ráiteas a tharraingt suas ina bhfógrófar go ndearnadh steiriliú i gcomhréir le treoracha an mhonaróra.
French: Lorsque le système ou le nécessaire incorpore des dispositifs qui ne portent pas le marquage CE ou lorsque l'association de dispositifs choisie n'est pas compatible compte tenu de la destination d'origine de ces dispositifs ou lorsque la stérilisation n'a pas été effectuée conformément aux instructions du fabricant, le système ou le nécessaire est considéré comme un dispositif à part entière et fait l'objet de la procédure d'évaluation de la conformité applicable prévue à l'article 52.
Irish: I gcásanna ina bhfuil feistí sa chóras nó sa phacáiste gnáthamh nach bhfuil an mharcáil CE orthu nó i gcásanna nach bhfuil teaglaim roghnaithe na bhfeistí comhoiriúnach i bhfianaise na críche bunaidh a bhí beartaithe dóibh, nó i gcás nár cuireadh an steiriliú i gcrích i gcomhréir leis na treoracha ón monaróir, caithfear leis an gcóras nó leis an bpacáiste gnáthamh mar fheiste ina cheart féin agus beidh sí faoi réir an nós imeachta um measúnú comhréireachta ábhartha de bhun Airteagal 52.
French: La personne physique ou morale assume les obligations qui incombent aux fabricants.
Irish: Na hoibleagáidí atá ar mhonaróirí, glacfaidh an duine nádúrtha nó dlítheanach air féin iad.
French: Les systèmes ou nécessaires visés au paragraphe 1 du présent article ne portent pas de marquage CE supplémentaire mais portent le nom, la raison sociale ou la marque déposée de la personne visée aux paragraphes 1 et 3 du présent article, ainsi que l'adresse à laquelle cette personne peut être jointe afin de pouvoir établir son emplacement.
Irish: Ní bheidh an mharcáil CE breise ag na córais nó pacáistí gnáthamh dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo iad féin ach beidh ainm, ainm trádála cláraithe nó trádmharc cláraithe an duine dá dtagraítear i mír 1 agus i mír 3 den Airteagal seo orthu chomh maith leis an seoladh mar ar féidir dul i dteagmháil leis an duine sin chun gur féidir an áit a bhfuil sé lonnaithe a aimsiú.
French: Les systèmes ou nécessaires sont accompagnés des informations visées à l'annexe I, section 23. La déclaration visée au paragraphe 2 du présent article est tenue à la disposition des autorités compétentes, après assemblage du système ou nécessaire, pour la durée applicable, en vertu de l'article 10, paragraphe 8, aux dispositifs qui ont été associés.
Irish: Beidh an fhaisnéis dá dtagraítear i Roinn 23 d'Iarscríbhinn I ag gabháil leis na córais nó pacáistí gnáthamh. Coinneofar an ráiteas dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo ar fáil do na húdaráis inniúla, tar éis don chóras nó don phacáiste gnáthamh a bheith curtha le chéile, ar feadh na tréimhse is infheidhme faoi Airteagal 10(8) maidir leis na feistí a cuireadh le chéile.
French: En cas de durées divergentes, la durée la plus longue s'applique.
Irish: Má tá difear idir na tréimhsí sin, beidh feidhm leis an gceann is faide.
French: Parties et composants
Irish: Páirteanna agus comhpháirteanna
French: Toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché un article spécifiquement destiné à remplacer une partie intégrante ou un composant identique ou similaire d'un dispositif défaillant ou usé afin de maintenir ou de rétablir la fonction du dispositif sans en altérer les performances, les caractéristiques de sécurité ou la destination, veille à ce que l'article ne compromette pas la sécurité et les performances du dispositif.
Irish: Aon duine nádúrtha nó dlítheanach a chuireann ítim ar fáil ar an margadh atá beartaithe go sonrach le páirt nó comhpháirt chomhchosúil nó chomhionann ar cuid dhílis í d'fheiste agus atá lochtach nó caite a ionadú chun feidhm na feiste a choinneáil nó a athbhunú gan difear a dhéanamh d'fheidhmíocht ná do shaintréithe sábháilteachta na feiste ná don chríoch a beartaíodh di, áiritheoidh sé nach ndéanfaidh an mhír sin dochar do shábháilteacht ná d'fheidhmíocht na feiste.
French: Des pièces justificatives sont tenues à la disposition des autorités compétentes des États membres.
Irish: Coinneofar fianaise tacaíochta ar fáil do na húdaráis inniúla sna Ballstáit.
French: Un article destiné à remplacer une partie ou un composant d'un dispositif et qui en change considérablement les performances, les caractéristiques de sécurité ou la destination est considéré comme un dispositif et respecte les exigences énoncées par le présent règlement.
Irish: Measfar gur feiste í ítim atá beartaithe go sonrach le páirt nó comhpháirt feiste a ionadú agus a athraíonn go suntasach feidhmíocht nó saintréithe sábháilteacha na feiste nó an chríoch a beartaíodh di agus comhlíonfar léi na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo.
French: Sauf indication contraire dans le présent règlement, les États membres ne refusent pas, n'interdisent pas et ne restreignent pas la mise à disposition sur le marché ou la mise en service sur leur territoire de dispositifs conformes aux exigences du présent règlement.
Irish: Seachas má fhoráiltear a mhalairt sa Rialachán seo, ní dhéanfaidh na Ballstáit a dhiúltú, a thoirmeasc ná a shrianadh go gcuirfear feistí ar fáil ar an margadh nó i mbun seirbhíse laistigh dá gcríoch má chomhlíonann na feistí sin ceanglais an Rialacháin seo.
French: IDENTIFICATION ET TRAÇABILITÉ DES DISPOSITIFS, ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS ET DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES, RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES CLINIQUES ET BASE DE DONNÉES EUROPÉENNE SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Irish: FEISTÍ A SHAINAITHINT AGUS A RIANÚ, FEISTÍ AGUS OIBREOIRÍ EACNAMAÍOCHA A CHLÁRÚ, ACHOIMRE AR FHEIDHMÍOCHT SÁBHÁILTEACHTA AGUS CHLINICIÚIL, AN BUNACHAR EORPACH SONRAÍ UM FHEISTÍ LEIGHIS
French: Identification dans la chaîne d'approvisionnement
Irish: Sainaithint laistigh den slabhra soláthair
French: Les distributeurs et les importateurs coopèrent avec les fabricants ou leur mandataire pour atteindre un niveau approprié de traçabilité des dispositifs.
Irish: Comhoibreoidh dáileoirí agus allmhaireoirí le monaróirí nó le hionadaithe údaraithe chun leibhéal iomchuí inrianaitheachta feistí a bhaint amach.
French: Les opérateurs économiques sont en mesure d'identifier, pour l'autorité compétente et pour la durée visée à l'article 10, paragraphe 8:
Irish: Beidh oibreoirí eacnamaíocha in ann an méid seo a leanas a chur in iúl don údarás inniúil, ar feadh na tréimhse dá dtagraítear in Airteagal 10(8):
French: tout opérateur économique auquel ils ont directement fourni un dispositif;
Irish: aon oibreoir eacnamaíoch ar sholáthair siad feiste go díreach dó;
French: tout opérateur économique qui leur a directement fourni un dispositif;
Irish: aon oibreoir eacnamaíoch a sholáthair feiste go díreach dóibh;
French: tout établissement de santé ou professionnel de la santé auquel ils ont directement fourni un dispositif.
Irish: aon institiúid sláinte nó gairmí cúraim sláinte ar sholáthair siad feiste go díreach dó nó di.
French: Nomenclature des dispositifs médicaux
Irish: Ainmníocht feistí leighis
French: Afin de faciliter le fonctionnement de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) visée à l'article 33, la Commission fait en sorte que les fabricants et les autres personnes physiques ou morales tenues par le présent règlement d'utiliser cette nomenclature aient accès gratuitement à une nomenclature des dispositifs médicaux internationalement reconnue.
Irish: Chun gur fusa a bheidh sé an Bunachar Eorpach Sonraí um Fheistí Leighis (“Eudamed”) amhail dá dtagraítear in Airteagal 33 a fheidhmiú, áiritheoidh an Coimisiún go mbeidh ainmníocht feistí leighis a aithnítear go hidirnáisiúnta ar fáil saor in aisce do mhonaróirí agus do dhaoine nádúrtha nó dlítheanacha eile a gcuirfear de cheangal orthu leis an Rialachán seo an ainmníocht sin a úsáid.
French: La Commission s'efforce également de faire en sorte que cette nomenclature soit accessible gratuitement à d'autres parties prenantes, dans la mesure où cela est raisonnablement possible.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún gach iarracht freisin a áirithiú go mbeidh an ainmníocht ar fáil do gheallsealbhóirí eile saor in aisce, nuair is indéanta le réasún.
French: Système d'identification unique des dispositifs
Irish: Córas Sainaitheantais Feiste Uathúla
French: Le système d'identification unique des dispositifs (ci-après dénommé système IUD) décrit à l'annexe VI, partie C, permet l'identification et facilite la traçabilité des dispositifs autres que les dispositifs sur mesure et les dispositifs faisant l'objet d'une investigation et prévoit ce qui suit:
Irish: Leis an gcóras Sainaitheantais Feiste Uathúla (“córas SFU”), ar a ndéantar cur síos i gCuid C d'Iarscríbhinn VI, beifear in ann feistí a shainaithint agus a n-inrianaitheacht a éascú, seachas feistí saincheaptha agus imscrúdaitheacha, agus is éard a bheidh ann an méid seo a leanas:
French: la production d'un IUD comprenant:
Irish: SFU a tháirgeadh atá comhdhéanta den mhéid seo a leanas:
French: un identifiant dispositif IUD (IUD-ID), propre à un fabricant et à un dispositif, qui donne accès aux informations prévues à l'annexe VI, partie B;
Irish: sainaitheantóir feiste SFU (“SF-SFU”) a bhaineann go sonrach le monaróir agus le feiste, lena dtugtar rochtain ar an bhfaisnéis a leagtar síos i gCuid B d'Iarscríbhinn VI;
French: un identifiant production IUD (IUD-IP), qui identifie l'unité de production du dispositif et, le cas échéant, les dispositifs conditionnés, comme indiqué à l'annexe VI, partie C;
Irish: sainaitheantóir táirgeachta SFU (“ST-SFU”) lena sainaithnítear aonad tháirgeadh na feiste agus, más infheidhme, na feistí pacáistithe, mar a shonraítear iad i gCuid C d'Iarscríbhinn VI;
French: l'apposition de l'IUD sur l'étiquette du dispositif ou sur son conditionnement;
Irish: SFU a chur ar lipéad na feiste nó ar an bpacáistíocht ina bhfuil sí;
French: l'enregistrement de l'IUD par les opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de la santé, conformément aux conditions fixées respectivement aux paragraphes 8 et 9 du présent article;
Irish: SFU a stóráil ag na hoibreoirí eacnamaíocha, ag na hinstitiúidí sláinte agus ag na gairmithe cúraim sláinte, i gcomhréir leis na coinníollacha a leagtar síos i mír 8 agus mír 9 faoi seach den Airteagal seo;
French: l'établissement d'un système électronique d'identification unique des dispositifs (ci-après dénommé base de données IUD) conformément à l'article 28.
Irish: córas leictreonach a bhunú maidir le Sainaitheantas Feiste Uathúla (“bunachar sonraí SFU”) i gcomhréir le hAirteagal 28.
French: La Commission désigne, au moyen d'actes d'exécution, une ou plusieurs entités chargées de mettre en œuvre un système d'attribution d'IUD en application du présent règlement (ci-après dénommé entité d'attribution).
Irish: Ainmneoidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, eintiteas amháin nó roinnt eintiteas le córas a oibriú chun SFUanna a shannadh de bhun an Rialacháin seo (“eintiteas eisiúna”).
French: Ces entités satisfont à tous les critères suivants:
Irish: Comhlíonfaidh an t-eintiteas nó na heintitis sin na critéir seo a leanas ar fad:
French: l'entité est une organisation dotée de la personnalité juridique;
Irish: is eagraíocht le pearsantacht dhlítheanach é an t-eintiteas;
French: son système d'attribution d'IUD permet l'identification d'un dispositif tout au long de sa distribution et son utilisation conformément aux exigences du présent règlement;
Irish: tá a chóras chun SFUanna a shannadh leormhaith chun feiste a shainaithint feadh a dáilte agus a húsáide i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo;
French: son système d'attribution d'IUD est conforme aux normes internationales applicables;
Irish: tá a chóras chun SFUanna a shannadh i gcomhréir leis na caighdeáin idirnáisiúnta ábhartha;
French: l'entité donne accès à son système d'attribution d'IUD à tous les utilisateurs intéressés selon des modalités et des conditions prédéterminées et transparentes;
Irish: tugann an t-eintiteas rochtain ar a chóras chun SFUanna a shannadh do gach úsáideoir a bhfuil suim aige ann i gcomhréir le téarmaí agus coinníollacha réamhchinntithe trédhearcacha;
French: l'entité fait en sorte:
Irish: tugann an t-eintiteas faoin méid seo a leanas a dhéanamh:
French: de mettre en œuvre son système d'attribution d'IUD pendant au moins dix ans après avoir été désignée;
Irish: a chóras chun SFUanna a shannadh a oibriú go ceann 10 mbliana ar a laghad tar éis é a ainmniú;
French: de mettre à la disposition de la Commission et des États membres, sur demande, des informations sur son système d'attribution d'IUD;
Irish: faisnéis a chur ar fáil don Choimisiún agus do na Ballstáit, arna iarraidh sin, faoina chóras chun SFUanna a shannadh;
French: de respecter les critères et les modalités de désignation pour la durée de sa désignation.
Irish: na critéir maidir le hainmniúchán agus téarmaí an ainmniúcháin a chomhlíonadh i gcónaí.
French: Lorsqu'elle désigne les entités d'attribution, la Commission s'efforce de veiller à ce que les supports d'IUD définis à l'annexe VI, partie C, soient lisibles en toute circonstance quel que soit le système utilisé par l'entité d'attribution, en vue de réduire le plus possible la charge financière et administrative pour les opérateurs économiques et les établissements de santé.
Irish: Agus eintitis eisiúna á n-ainmniú aige, déanfaidh an Coimisiún iarracht a áirithiú go mbeidh iompróirí SFU, mar a shainmhínítear i gCuid C d'Iarscríbhinn VI iad, inléite go huilíoch, beag beann ar an gcóras a úsáidfidh an t-eintiteas eisiúna, d'fhonn ualaí airgeadais agus riaracháin ar oibreoirí eacnamaíocha agus ar institiúidí sláinte a íoslaghdú.
French: Avant de mettre sur le marché un dispositif autre qu'un dispositif sur mesure, le fabricant attribue au dispositif et, le cas échéant, à tous les niveaux de conditionnement supérieurs, un IUD créé en conformité avec les règles édictées par l'entité d'attribution désignée par la Commission en vertu du paragraphe 2.
Irish: Sula gcuirfear feiste ar an margadh, seachas feiste shaincheaptha, sannfaidh an monaróir SFU don fheiste agus, i gcás inarb infheidhme, do gach leibhéal ard pacáistithe, ar SFU é a chruthófar agus rialacha de chuid eintitis eisiúna noeintiiteas eisiúna a ainmneoidh an Coimisiún i gcomhréir le mír 2 á gcomhlíonadh.
French: Avant qu'un dispositif, autre qu'un dispositif sur mesure ou faisant l'objet d'une investigation, ne soit mis sur le marché, le fabricant veille à ce que les informations visées à l'annexe VI, partie B, concernant le dispositif en question soient correctement soumises et transférées à la base de données IUD visée à l'article 28.
Irish: Sula gcuirfear feiste, seachas feiste shaincheaptha, ar an margadh, áiritheoidh an monaróir go ndéantar an fhaisnéis don fheiste lena mbaineann dá dtagraítear i gCuid B d'Iarscríbhinn V, do gach leibhéal ard pacáistithe, agus a chur isteach agus a aistriú chuig an bunachar SFU dá dtagraítear in Airteagal 28 mar is ceart.
French: Les supports d'IUD sont apposés sur l'étiquette du dispositif et sur tous les niveaux de conditionnement supérieurs.
Irish: Cuirfear iompróirí SFU ar lipéad na feiste agus ar gach leibhéal ard pacáisti.
French: Les niveaux de conditionnement supérieurs n'incluent pas les conteneurs de transport.
Irish: Ní thuigfear go n-áirítear coimeádain loingseoireachta ar leibhéil arda pacáistithe coimeádáin.
French: Les IUD sont utilisés aux fins de la notification d'incidents graves et de mesures correctives de sécurité en application de l'article 87.
Irish: Bainfear úsáid as SFU chun teagmhais thromchúiseacha agus gníomaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a thuairisciú i gcomhréir le hAirteagal 87.
French: L'IUD-ID de base, tel qu'il est défini à l'annexe VI, partie C, du dispositif figure sur la déclaration de conformité UE visée à l'article 19.
Irish: SF-SFU Bunúsach, mar a shainítear é i gCuid C d'Iarscríbhinn VI, de chuid na feiste, beidh sé le feiceáil ar dhearbhú comhréireachta AE dá dtagraítear in Airteagal 19.
French: Le fabricant maintient à jour une liste de tous les IUD qu'il a attribués, qui fait partie de la documentation technique visée à l'annexe II.
Irish: Mar chuid den doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II, coinneoidh an monaróir cothrom le dáta liosta de gach SFU a shann sé.
French: Les opérateurs économiques enregistrent et conservent, de préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs qu'ils ont fournis ou qu'on leur a fournis, si ces dispositifs font partie:
Irish: Stórálfaidh agus coinneoidh oibreoirí eacnamaíocha, de rogha trí mheán leictreonach, SFU na bhfeistí sin a sholáthraigh siad nó a soláthraíodh dóibh, má bhaineann na feistí sin leis an méid seo a leanas:
French: des dispositifs implantables de classe III,
Irish: feistí so-ionchlannaithe in aicme III;
French: des dispositifs et catégories ou groupes de dispositifs déterminés par un acte adopté conformément au paragraphe 11, point a).
Irish: na feistí, na catagóirí nó na grúpaí feistí a chinnfear le beart dá dtagraítear i bpointe (a) de mhír 11.
French: Les établissements de santé enregistrent et conservent, de préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs qu'ils ont fournis ou qu'on leur a fournis, si ces dispositifs font partie des dispositifs implantables de classe III.
Irish: Stórálfaidh agus coinneoidh institiúidí sláinte, de rogha trí mheán leictreonach, SFU na bhfeistí sin a sholáthraigh siad nó a soláthraíodh dóibh, má bhaineann na feistí sin le feistí so-ionchlannaithe in aicme III.
French: Pour les dispositifs autres que les dispositifs implantables de classe III, les États membres encouragent les établissements de santé à enregistrer et conserver, de préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs qu'on leur a fournis, et peuvent exiger qu'ils le fassent.
Irish: Maidir le feistí seachas feistí so-ionchlannaithe in aicme III, spreagfaidh na Ballstáit institiúidí sláinte, agus féadfaidh siad a chur de cheangal orthu, SFU na bhfeistí a soláthraíodh dóibh a stóráil agus a choinneáil, de rogha trí mheán leictreonach.
French: Les États membres encouragent les professionnels de la santé à enregistrer et conserver, de préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs qu'on leur a fournis, et peuvent exiger qu'ils le fassent.
Irish: Spreagfaidh na Ballstáit gairmithe cúraim sláinte, agus féadfaidh siad a chur de cheangal orthu, SFU na bhfeistí a soláthraíodh dóibh a stóráil agus a choinneáil, de rogha trí mheán leictreonach.
French: La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115:
Irish: Tugtar an chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 115:
French: pour modifier la liste des informations établie à l'annexe VI, partie B, eu égard aux progrès techniques; et
Irish: lena leasaítear an liosta faisnéise a leagtar amach i gCuid B d'Iarscríbhinn VI i bhfianaise an dul chun cinn teicniúil; agus
French: pour modifier l'annexe VI eu égard aux avancées et aux progrès techniques intervenus sur le plan international dans le domaine de l'identification unique des dispositifs.
Irish: lena leasaítear Iarscríbhinn VI i bhfianaise a dtitfidh amach go hidirnáisiúnta agus an dul chun cinn teicniúil i réimse an tSainaitheantais Feiste Uathúla.
French: La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, préciser les modalités et les aspects procéduraux du système IUD en vue d'assurer son application harmonisée pour ce qui concerne les points suivants:
Irish: Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, na socruithe mionsonraithe agus na gnéithe nós imeachta le haghaidh chóras SFU a shonrú, d'fhonn a áirithiú go gcuirfear i bhfeidhm go comhchuibhithe é maidir le haon cheann den mhéid seo a leanas:
French: la détermination des dispositifs et catégories ou groupes de dispositifs auxquels l'obligation visée au paragraphe 8 s'applique;
Irish: na feistí, na catagóirí nó na grúpaí feistí a chinneadh a mbeidh feidhm ag an oibleagáid a leagtar síos i mír 8 maidir leo;
French: l'indication des données devant figurer dans l'IUD-IP de dispositifs ou groupes de dispositifs particuliers.
Irish: na sonraí a shonrú a bheidh le háireamh in ST-SFU de chuid feistí sonracha nó de chuid grúpaí feistí;
French: Les actes d'exécution visés au premier alinéa sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 114, paragraphe 3.
Irish: Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear sa chéad fhomhír a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).
French: Lorsqu'elle adopte les actes visés au paragraphe 11, la Commission tient compte de tous les points suivants:
Irish: Nuair a bheidh na bearta dá dtagraítear i mír 11 á nglacadh aige, cuirfidh an Coimisiún na nithe seo a leanas ar fad san áireamh:
French: la confidentialité et la protection des données visées respectivement aux articles 109 et 110;
Irish: rúndacht agus cosaint sonraí amhail dá dtagraítear in Airteagal 109 agus in Airteagal 110 faoi seach;
French: l'approche fondée sur les risques;
Irish: an cur chuige riosca-bhunaithe;
French: le rapport coût-efficacité des actes;
Irish: cost-éifeachtúlacht na mbeart;
French: la convergence des systèmes d'IUD mis au point au niveau international;
Irish: cóineasú na gcóras SFU a fhorbraítear ar an leibhéal idirnáisiúnta;
French: la nécessité d'éviter les doubles emplois dans le système IUD;
Irish: an gá le dúbláil a sheachaint sa chóras SFU;
French: les besoins des systèmes de soins de santé des États membres et, dans la mesure du possible, la compatibilité avec d'autres systèmes d'identification des dispositifs médicaux utilisés par les parties prenantes.
Irish: riachtanais chórais cúraim sláinte na mBallstát agus, i gcás inar féidir, comhoiriúnacht le córais sainaitheantais feistí leighis eile atá in úsáid ag geallsealbhóirí.
French: Base de données IUD
Irish: Bunachar sonraí SFU
French: La Commission, après avoir consulté le GCDM, établit et gère une base de données IUD afin de valider, de rassembler, de traiter et de mettre à la disposition du public les informations figurant à l'annexe VI, partie B.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, tar éis dul i gcomhairle leis an GCFL, bunachar sonraí SFU a chur ar bun agus a bhainistiú chun an fhaisnéis a luaitear i gCuid B d'Iarscríbhinn VI a bhailíochtú, a bhailiú, a phróiseáil agus a chur ar fáil don phobal.
French: Lors de la conception de la base de données IUD, la Commission tient compte des principes généraux énoncés à l'annexe VI, partie C, section 5.
Irish: Agus bunachar sonraí SFU á ainmniú aige, cuirfidh an Coimisiún san áireamh na prionsabail ghinearálta a leagtar amach i Roinn 5 de Chuid C d'Iarscríbhinn VI.
French: La base de données IUD est conçue notamment de telle sorte qu'aucun IUD-IP ni aucune information confidentielle de nature commerciale concernant les produits n'y figure.
Irish: Ainmneofar bunachar sonraí SFU go háirithe sa chaoi nach bhféadfar ST-SFU ar bith ná aon fhaisnéis rúnda tráchtála faoi tháirgí a chur isteach ann.
French: Les principaux éléments de données à intégrer dans la base de données IUD, visés à l'annexe VI, partie B, sont mis gratuitement à la disposition du public.
Irish: Beidh na buneilimintí sonraí atá le soláthar do bhunachar sonraí SFU, dá dtagraítear i gCuid B d'Iarscríbhinn VI, ar fáil don phobal saor in aisce.