FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: les notifications relatives aux évaluations de la conformité et aux certificats visées à l'article 54, paragraphe 3, et à l'article 55, paragraphe 1;
Irish: na fógraí le haghaidh measúnuithe comhréireachta agus deimhnithe dá dtagraítear in Airteagal 54(3) agus in Airteagal 55(1);
French: le retrait ou les refus de demandes de certificats visés à l'article 53, paragraphe 2, et à l'annexe VII, section 4.3;
Irish: tarraingt siar nó diúltú iarratas ar na deimhnithe amhail dá dtagraítear in Airteagal 53(2) agus in Roinn 4.3 d'Iarscríbhinn VII;
French: les informations concernant les certificats visées à l'article 56, paragraphe 5;
Irish: an fhaisnéis maidir leis na deimhnithe dá dtagraítear in Airteagal 56(5);
French: le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances visé à l'article 32.
Irish: an achoimre ar fheidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil dá dtagraítear in Airteagal 32.
French: Les informations collectées et traitées par le système électronique sont accessibles aux autorités compétentes des États membres, à la Commission, le cas échéant aux organismes notifiés et, lorsque le présent règlement ou le règlement (UE) 2017/746 le prévoit, au public.
Irish: Maidir leis an bhfaisnéis a chomhthiomsaítear agus a phróiseáiltear leis an gcóras leictreonach, beidh teacht air ag údaráis inniúla na mBallstát, ag an gCoimisiún agus, i gcás inarb iomchuí, ag na comhlachtaí dá dtugtar fógra agus, i gcás ina bhforáiltear in áiteanna eile sa Rialachán seo nó i Rialachán (AE) 2017/746, beidh teacht ag an bpobal air.
French: Changement volontaire d'organisme notifié
Irish: Athrú deonach ar chomhlacht dá dtugtar fógra
French: Lorsqu'un fabricant résilie le contrat qui le lie à un organisme notifié et en conclut un nouveau avec un autre organisme notifié pour l'évaluation de la conformité d'un même dispositif, les modalités du changement d'organisme notifié sont clairement établies dans un accord entre le fabricant, le nouvel organisme notifié et, si possible, l'organisme notifié sortant.
Irish: I gcásanna ina gcuireann monaróir deireadh lena chonradh le comhlacht dá dtugtar fógra agus ina dtéann sé i mbun conartha le comhlacht eile dá dtugtar fógra maidir leis an measúnú comhréireachta ar an bhfeiste chéanna, déanfar socruithe mionsonraithe le haghaidh athrú an chomhlachta dá dtugtar fógra a shainiú go follasach i gcomhaontú idir an monaróir, an comhlacht inteachta dá dtugtar fógra, i gcás inarb indéanta, agus an comhlacht imeachta dá dtugtar fógra.
French: Cet accord porte au moins sur les points suivants:
Irish: Sa chomhaontú sin, cumhdófar na gnéithe seo a leanas ar a laghad:
French: la date d'invalidation des certificats délivrés par l'organisme notifié sortant;
Irish: an dáta a mbeidh na deimhnithe a d'eisigh an comhlacht imeachta dá dtugtar fógra neamhbhailí;
French: la date jusqu'à laquelle le numéro d'identification de l'organisme notifié sortant peut figurer dans les informations fournies par le fabricant, y compris sur tout support publicitaire;
Irish: an dáta deiridh is féidir uimhir aitheantais an chomhlachta imeachta dá dtugtar fógra a thabhairt le fios san fhaisnéis a chuireann an monaróir ar fáil, lena n-áirítear aon ábhar cur chun cinn;
French: la date après laquelle le nouvel organisme notifié assume les tâches d'évaluation de la conformité de l'organisme notifié sortant;
Irish: an dáta ar an ndéanfar cúraimí an mheasúnaithe chomhréireachta a aistriú ón gcomhlacht imeachta dá dtugtar fógra agus a shannadh don chomhlacht inteachta dá dtugtar fógra;
French: le dernier numéro de série ou numéro de lot dont l'organisme notifié sortant assume la responsabilité.
Irish: an tsraithuimhir dheireanach nó an uimhir luchtóige dheireanach a bhfuil an comhlacht imeachta dá dtugtar fógra freagrach aisti.
French: L'organisme notifié sortant retire les certificats qu'il a délivrés pour le dispositif concerné à la date d'invalidation fixée.
Irish: Tarraingeoidh an comhlacht imeachta dá dtugtar fógra siar na deimhnithe atá eisithe aige don fheiste lena mbaineann ar an dáta a mbeidh siad neamhbhailí.
French: Dérogation aux procédures d'évaluation de la conformité
Irish: Maolú ar na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta
French: Par dérogation à l'article 52, toute autorité compétente peut, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service, sur le territoire de l'État membre concerné, d'un dispositif donné pour lequel les procédures visées à l'article en question n'ont pas été appliquées mais dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients.
Irish: De mhaolú ar Airteagal 52, féadfaidh aon údarás inniúil, ar iarratas a fháil a bhfuil bonn cirt cuí leis, údarú a thabhairt chun feiste shonrach a chur ar an margadh nó a chur i seirbhís laistigh de chríoch an Bhallstáit lena mbaineann, nár tugadh faoi na nósanna imeachta dá dtagraítear san Airteagal sin ina leith ach a bhfuil sé chun leasa sláinte poiblí nó sábháilteachta othar nó sláinte othar í a úsáid.
French: L'État membre informe la Commission et les autres États membres de toute décision d'autorisation de mise sur le marché ou de mise en service d'un dispositif en application du paragraphe 1, dès lors que cette autorisation est accordée pour une utilisation concernant plus d'un patient.
Irish: Cuirfidh an Ballstát aon chinneadh chun údarú a thabhairt le feiste a chur ar an margadh nó a chur i seirbhís, in iúl don Choimisiún agus do na Ballstáit eile, i gcomhréir le mír 1, i gcás ina ndeonaítear údarú den sórt sin i gcomhair úsáide i gcás breis is othar amháin.
French: Après avoir été informée comme le prévoit le paragraphe 2 du présent article, la Commission, dans des cas exceptionnels liés à la santé publique ou à la sécurité ou la santé des patients peut, au moyen d'actes d'exécution, étendre pour une durée limitée la validité d'une autorisation accordée par un État membre en application du paragraphe 1 du présent article au territoire de l'Union et définir les conditions de mise sur le marché ou de mise en service du dispositif concerné.
Irish: Tar éis fógra a fháil de bhun mhír 2 den Airteagal seo, féadfaidh an Coimisiún, i gcásanna eisceachtúla a bhaineann le sláinte phoiblí nó le sábháilteacht nó le sláinte othar, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bailíocht údaraithe a thug Ballstát i gcomhréir le mír 1 den Airteagal seo a shíneadh ar feadh tréimhse teoranta, chuig críoch an Aontais agus na coinníollacha a shocrú faoina bhféadfar an fheiste a chur ar an margadh nó i seirbhís.
French: Pour des raisons d'urgence impérieuses dûment justifiées liées à la santé et à la sécurité des personnes, la Commission adopte des actes d'exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l'article 114, paragraphe 4.
Irish: Ar mhórchúiseanna práinne cuí-réasúnaithe a bhaineann le sláinte agus sábháilteacht daoine, glacfaidh an Coimisiún na gníomhartha cur chun feidhme a bheidh infheidhme gan mhoill i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 114(4).
French: Certificat de libre vente
Irish: Deimhniú cirt díola
French: À des fins d'exportation et à la demande d'un fabricant ou d'un mandataire, l'État membre dans lequel le fabricant ou le mandataire a son siège social délivre un certificat de libre vente attestant que le fabricant ou le mandataire, selon le cas, a son siège sur son territoire et que le dispositif en question muni du marquage CE conformément au présent règlement peut être commercialisé dans l'Union.
Irish: Chun críche onnmhairithe agus má iarrann monaróir nó ionadaí údaraithe é, eiseoidh an Ballstát ina bhfuil a áit ghnó chláraithe ag an monaróir nó ag an ionadaí údaraithe deimhniú cirt díola a dhearbhóidh go bhfuil a áit ghnó chlaraithe ag an monaróir nó an t-ionadaí údaraithe, de réir mar is infheidhme, ar a chríoch agus gur féidir an fheiste atá i gceist ar a bhfuil an mharcáil CE i gcomhréir leis an Rialachán a mhargú san Aontas.
French: Le certificat de libre vente comporte l'IUD-ID de base du dispositif tel qu'il a été transmis à la base de données IUD en application de l'article 29.
Irish: Le deimhniú cirt díola, leagfar amach SF-SFU Bunúsach na feiste a chuirtear isteach i mbunachar sonraí SFU faoi Airteagal 29.
French: Lorsqu'un organisme notifié a délivré un certificat conformément à l'article 56, le certificat de libre vente comporte le numéro unique permettant d'identifier le certificat délivré par l'organisme notifié, conformément à l'annexe XII, chapitre II, section 3.
Irish: I gcás inar eisigh comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú de bhun Airteagal 56, leagfar amach an uimhir uathúil lena sainaithnítear an deimhniú arna eisiúint ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra, amhail dá dtagraítear i Roinn 3 de Chaibidil II d'Iarscríbhinn XII.
French: La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, établir un modèle pour les certificats de libre vente, en tenant compte des pratiques internationales relatives à l'utilisation de tels certificats.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, múnlú a bhunú le haghaidh deimhnithe cirt díola, agus cleachtas idirnáisiúnta maidir le húsáid deimhnithe cirt díola á thabhairt san áireamh.
French: ÉVALUATION CLINIQUE ET INVESTIGATIONS CLINIQUES
Irish: MEASTÓIREACHT CHLINICIÚIL AGUS IMSCRÚDUITHE CLINICIÚLA
French: Évaluation clinique
Irish: Meastóireacht chliniciúil
French: La confirmation de la conformité aux exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif, ainsi que l'évaluation des effets secondaires indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque visé à l'annexe I, sections 1 et 8, sont fondées sur des données cliniques apportant une preuve clinique suffisante, notamment, le cas échéant, les données pertinentes visées à l'annexe III.
Irish: Is bunaithe ar shonraí cliniciúla lena dtabharfar fianaise leordhóthanach chliniciúil,, a bheidh fíorú go gcomhlíontar na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha a leagtar amach in Iarscríbinn I faoi ghnáthdhálaí na húsáide a beartaíodh don fheiste, agus an mheastóireacht ar na fo-éifeachtaí neamh-inmhianaithe agus ar inghlacthacht an chóimheasa tairbhe-riosca dá dtagraítear i Roinn 1 agus i Roinn 8 d'Iarscríbhinn I, lena n-áirítear, i gcás inarb infheidhme, na sonraí ábhartha is infheidhme dá dtagraítear in Iarscríbhinn III.
French: Le fabricant précise et justifie le niveau de preuve clinique nécessaire pour démontrer la conformité aux exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances.
Irish: Déanfaidh an monaróir leibhéal na fianaise cliniciúla a shonrú agus bonn cirt a thabhairt ina leith, ar leibhéal é a bheidh riachtanach chun comhréireacht leis na ceanglais ábhartha ginearálta maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht a thaispeáint.
French: Ce niveau de preuve clinique est approprié, eu égard aux caractéristiques du dispositif et à sa destination.
Irish: Beidh leibhéal sin na fianaise cliniciúla sin iomchuí, ag féachaint do shaintréithe na feiste agus don úsáid a beartaíodh di.
French: À cet effet, les fabricants planifient, réalisent et documentent une évaluation clinique conformément au présent article et à l'annexe XIV, partie A.
Irish: Chuige sin, déanfaidh monaróirí meastóireacht chliniciúil a phleanáil, a sheoladh agus a dhoiciméadú i gcomhréir leis an Airteagal seo agus le Cuid A d'Iarscríbhinn XIV.
French: Pour tous les dispositifs de classe III et pour les dispositifs de classe IIb visés à l'article 54, paragraphe 1, point b), le fabricant peut, avant d'effectuer son évaluation clinique et/ou son investigation clinique, consulter un groupe d'experts visé à l'article 106, dans le but d'examiner la stratégie de développement clinique prévue par le fabricant et les propositions d'investigation clinique.
Irish: I gcás na bhfeistí uile in aicme III agus i gcás feistí in aicme IIb dá dtagraítear i bpointe (b) d'Airteagal 54(1), féadfaidh an monaróir, roimh mheastóireacht chliniciúil agus/nó imscrúdú ar an bhfeiste, dul i gcomhairle le painéal saineolaithe amhail dá dtagraítear in Airteagal 106, agus é mar aidhm straitéis bheartaithe forbartha an mhonaróra agus a thograí le haghaidh imscrúdú cliniciúil a athbhreithniú agus a mheas.
French: Le fabricant tient dûment compte des avis exprimés par le groupe d'experts.
Irish: Tabharfaidh an monaróir aird chuí ar na dearcaí a nochtann painéal na saineolaithe.
French: Cette prise en compte est documentée dans le rapport sur l'évaluation clinique visé au paragraphe 12 du présent article.
Irish: Déanfar aird den sórt sin a dhoiciméadú sa tuarascáil ar an meastóireacht chliniciúil dá dtagraítear i mír 12 den Airteagal seo.
French: Le fabricant ne peut faire valoir aucun droit par rapport aux points de vue exprimés par le groupe d'experts en ce qui concerne toute future procédure d'évaluation de la conformité.
Irish: Ní fhéadfaidh an monaróir aon chearta a ghairm faoi na tuairimí a chuir an painéal saineolaithe in iúl maidir le haon nós imeachta um measúnú comhréireachta a bheidh ann amach anseo.
French: Une évaluation clinique suit une procédure définie et méthodologiquement fondée sur:
Irish: Leanfaidh meastóireacht chliniciúil nós imeachta sainithe agus céillí ó thaobh na modheolaíochta de bunaithe ar an méid seo a leanas:
French: une évaluation critique des publications scientifiques pertinentes actuellement disponibles concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et la destination du dispositif, à condition que:
Irish: meastóireacht chriticiúil ar an litríocht eolaíoch ábhartha atá ar fáil faoi láthair a bhaineann le sábháilteacht, feidhmíocht, saintréithe deartha agus an chríoch a beartaíodh don fheiste, má shásaíonn sí na coinníollacha seo a leanas:
French: l'équivalence du dispositif faisant l'objet de l'évaluation clinique, en ce qui concerne la destination, et du dispositif auquel se rapportent les données soit démontrée, conformément à l'annexe XIV, section 3, et
Irish: léirítear go bhfuil coibhéis idir an fheiste faoi réir meastóireacht chliniciúil maidir leis an gcríoch a beartaíodh di agus an fheiste lena mbaineann na sonraí, i gcomhréir le Roinn 3 d'Iarscríbhinn XIV, agus
French: le respect des exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances soit dûment établi;
Irish: léiríonn na sonraí go leordhóthanach go bhfuil na ceanglais ábhartha ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta á gcomhlíonadh;
French: une évaluation critique des résultats de toutes les investigations cliniques disponibles, en tenant dûment compte de la question de savoir si les investigations ont été conduites au titre des articles 62 à 80, de tout acte adopté en vertu de l'article 81 et de l'annexe XV; et
Irish: meastóireacht chriticiúil ar thorthaí gach imscrúdaithe chliniciúil atá ar fáil, agus aird chuí á tabhairt do cibé acu an ndearnadh na himscrúduithe faoi Airteagal 62 go hAirteagal 80, faoi ghníomhartha ar bith a glacadh de bhun Airteagal 81, agus Iarscríbhinn XV; agus
French: la prise en compte des alternatives de traitement actuellement disponibles à cette fin, s'il en existe.
Irish: breithniú ar roghanna cóireála eile atá ar fáil faoi láthair chun na críche sin, más ann dóibh.
French: Dans le cas des dispositifs implantables et des dispositifs de classe III, des investigations cliniques sont conduites, sauf si:
Irish: I gcás feistí so-ionchlannaithe agus feistí in aicme III, déanfar imscrúduithe cliniciúla ach amháin más rud é:
French: le dispositif a été conçu en modifiant un dispositif déjà commercialisé par le même fabricant,
Irish: gur dearadh an fheiste trí fheiste a mhodhnú a bhí curtha ar an margadh cheana féin ag an monaróir céanna,
French: le fabricant a démontré que le dispositif modifié est équivalent au dispositif commercialisé, conformément à l'annexe XIV, section 3, et cette démonstration a été approuvée par l'organisme notifié, et
Irish: gur thaispeáin an monaróir go bhfuil an fheiste mhodhnaithe coibhéiseach leis an bhfeiste a cuireadh ar an margadh, i gcomhréir le Roinn 3 d'Iarscríbhinn XIV agus go ndearna an comhlacht dá dtugtar fógra an taispeáint sin a fhormhuiniú, agus
French: l'évaluation clinique du dispositif commercialisé suffit à démontrer la conformité du dispositif modifié avec les exigences pertinentes en matière de sécurité et de performances.
Irish: go bhfuil an mheastóireacht chliniciúil ar an bhfeiste a cuireadh ar an margadh leordhóthanach chun a thaispeáint go gcomhlíonann an fheiste mhodhnaithe na ceanglais sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha.
French: Dans ce cas, l'organisme notifié vérifie que le plan de SCAC est approprié et inclut des études après commercialisation pour démontrer la sécurité et les performances du dispositif.
Irish: Sa chás seo, féachfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an iomchuí é an plean MLCI don fheiste modhnaithe agus an-áirítear staidéir iar-mhargaidh ann chun sábháilteacht agus feidhmíocht na feiste sin a thaispeáint.
French: Par ailleurs, il n'y a pas lieu de conduire des investigations cliniques dans les cas visés au paragraphe 6.
Irish: Ina theannta sin, ní gá imscrúduithe cliniciúla a dhéanamh sna cásanna dá dtagraítear i mír 6.
French: Le fabricant d'un dispositif pour lequel il a été démontré qu'il est équivalent à un dispositif déjà commercialisé et non fabriqué par lui, peut également se fonder sur le paragraphe 4 pour ne pas conduire d'investigation clinique, pour autant que les conditions suivantes soient remplies en plus de ce qui est exigé audit paragraphe:
Irish: Monaróir feiste ar taispeánadh go bhfuil an fheiste mhodhnaithe coibhéiseach leis an bhfeiste a cuireadh ar an margadh, ar feiste é nach ndearna sé féin í a mhonarú, féadfaidh sé brath ar mhír 4 freisin chun gan imscrúdú cliniciúil a dhéanamh, ar choinníoll gcomhlíontar na coinníollacha uile seo a leanas de bhreis ar a cheanglaítear sa mhír sin:
French: les deux fabricants ont conclu un contrat qui accorde explicitement au fabricant du second dispositif un accès total et permanent à la documentation technique, et
Irish: go bhfuil conradh i bhfeidhm ag an dá mhonaróir lena gceadaítear go sainráite do mhonaróir na feiste modhnaithe rochtain iomlán a fháil ar doiciméadacht theicniúil na feiste a cuireadh ar an margadh cheana féin ar bhonn leanúnach, agus
French: l'évaluation clinique d'origine a été effectuée conformément aux exigences du présent règlement,
Irish: go ndearnadh an mheastóireacht chliniciúil ar an bhfeiste a cuireadh ar an margadh cheana féin i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo,
French: et le fabricant du second dispositif en apporte la preuve manifeste à l'organisme notifié.
Irish: agus go gcuireann monaróir na dara feiste fianaise shoiléir ar an méid sin ar fáil don chomhlacht dá dtugtar fógra.
French: L'obligation de conduire des investigations cliniques en vertu du paragraphe 4 ne s'applique pas aux dispositifs implantables et aux dispositifs de classe III:
Irish: Maidir leis an gceanglas i ndáil le himscrúduithe cliniciúla a dhéanamh de bhun mhír 4, ní bheidh feidhm aige maidir le feistí so-ionchlannaithe ná le feistí aicme III:
French: qui ont été légalement mis sur le marché ou mis en service conformément à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE et pour lesquels l'évaluation clinique:
Irish: ar feistí iad a cuireadh ar an margadh nó a cuireadh i seirbhís go dlíthiúil i gcomhréir le Treoir 90/385/CEE nó le Treoir 93/42/CEE agus a bhfuil an méid seo a leanas fíor maidir leis an meastóireacht chliniciúil a rinneadh orthu:
French: est fondée sur des données cliniques suffisantes, et
Irish: go bhfuil sí bunaithe ar shonraí cliniciúla leordhóthanacha, agus
French: est conforme à la spécification commune par produit qui est applicable pour l'évaluation clinique de ce type de dispositif, lorsqu'il en existe une; ou
Irish: go bhfuil sí i gcomhréir leis an SC táirge-shonrach ábhartha le haghaidh meastóireacht chliniciúil ar an bhfeiste sin, i gcás ina bhfuil an SC sin ar fáil; nó
French: qui sont des sutures, agrafes, produits d'obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips ou dispositifs de connexion et pour lesquels l'évaluation clinique est fondée sur des données cliniques suffisantes et est conforme à la spécification commune par produit qui est applicable, lorsqu'il en existe une.
Irish: ar uamanna, stáplaí, líonadh déidliachta, teanntáin déidliachta, corónacha fiacla, scriúnna, dingeacha, plátaí, sreanga, bioranna, fáiscíní agus nascóirí iad a bhfuil an mheastóireacht a dhéantar orthu bunaithe ar shonraí cliniciúla leordhóthanacha agus i gcomhréir le SC táirge-shonrach ábhartha, i gcás ina bhfuil an SC sin ar fáil.
French: Les cas dans lesquels le paragraphe 4 n'est pas appliqué en vertu du paragraphe 6 sont justifiés par le fabricant dans le rapport sur l'évaluation clinique et par l'organisme notifié dans le rapport d'évaluation sur l'évaluation clinique.
Irish: I gcásanna nach gcuirtear mír 4 i bhfeidhm de bhua mhír 6, tabharfar údar leis sin sa tuarascáil ón monaróir ar an meastóireacht chliniciúil agus sa tuarascáil mheasúnaithe ón gcomhlacht dá dtugtar fógra ar an meastóireacht chliniciúil.
French: Lorsque cela est justifié par l'utilisation, dans d'autres dispositifs, de technologies éprouvées similaires à celles utilisées dans les dispositifs exemptés énumérés au paragraphe 6, point b), du présent article, ou afin de protéger la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes ou encore compte tenu d'autres aspects de la santé publique, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 pour modifier la liste des dispositifs exemptés visés à l'article 52, paragraphe 4, deuxième alinéa, et au paragraphe 6, point b), du présent article, en y ajoutant ou en en retirant d'autres types de dispositifs implantables ou de classe III.
Irish: I gcás ina bhfuil bonn cirt leis toisc go bhfuil teicneolaíochtaí seanbhunaithe á n-úsáid i bhfeistí eile, atá comhchosúil leis na teicneolaíochtaí siúd a úsáidtear sna feistí díolmhaithe a liostaítear i bpointe (b) de mhír 6 den Airteagal seo, nó i gcás ina bhfuil bonn cirt leis d'fhonn sláinte agus sábháilteacht othar, úsáideoirí agus daoine eile a chosaint nó d'fhonn gnéithe eile den tsláinte phoiblí a chosaint, tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 115 chun an liosta de na feistí díolmhaithe dá dtagraítear sa dara fomhír d'Airteagal 52(4) agus i bpointe (b) de mhír 6 den Airteagal seo a leasú trí chineálacha eile feistí so-ionchlannaithe nó feistí in aicme IIb a chur leis nó trí fheistí a bhaint as.
French: Dans le cas des produits n'ayant pas de destination médicale prévue énumérés à l'annexe XVI, l'obligation de démontrer l'existence d'un bénéfice clinique conformément au présent chapitre et aux annexes XIV et XV s'entend comme une obligation de démontrer la performance du dispositif.
Irish: I gcás na dtáirgí nár beartaíodh críoch leighis a liostaítear in Iarscríbhinn XVI dóibh, tuigfear gurb é atá sa cheanglas maidir le sochar cliniciúil a thaispeáint i gcomhréir leis an gCaibidil seo agus le hIarscríbhinn XIV agus le hIarscríbhinn XV ceanglas maidir le feidhmíocht na feiste a thaispeáint.
French: Les évaluations cliniques de ces produits sont fondées sur des données pertinentes concernant la sécurité, y compris des données issues de la surveillance après commercialisation, du SCAC, et, le cas échéant, d'investigations cliniques spécifiques.
Irish: Beidh meastóireachtaí cliniciúla ar na táirgí sin bunaithe ar shonraí ábhartha a bhaineann leis an tsábháilteacht, lena n-áirítear sonraí ón bhfaireachas iarmhargaidh, MLFI agus, i gcás inarb infheidhme, imscrúdú cliniciúil sonrach.
French: Des investigations cliniques sont conduites pour ces produits, sauf si la prise en compte des données cliniques existantes provenant d'un dispositif médical analogue est dûment justifiée.
Irish: Déanfar imscrúduithe cliniciúla do na táirgí sin ach amháin má bhíonn bonn cirt cuí leis brath ar na sonraí cliniciúla atá ann cheana ó fheiste leighisatá ar aon dul léi.
French: Sans préjudice du paragraphe 4, lorsque la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances est considérée comme n'ayant pas été démontrée de manière satisfaisante par des données cliniques, une justification appropriée est fournie pour tout cas exceptionnel de ce type sur la base des résultats de la gestion des risques par le fabricant et de l'examen des données détaillées relatives à l'interaction entre le dispositif et le corps humain, aux performances cliniques prévues et aux allégations du fabricant.
Irish: Gan dochar do mhír 4, má mheastar nach léirítear go hiomchuí go bhfuiltear ag comhlíonadh na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta bunaithe ar fhianaise chliniciúil, tabharfar údar cuí bunaithe d'aon eisceacht den sórt sin ar na torthaí ó bhainistiú riosca an mhonaróra agus ar shonraíochtaí an idirghníomhaithe idir an fheiste agus corp an duine a bhreithniú, an fheidhmíocht chliniciúil a beartaíodh agus an méid a mhaíonn an monaróir.
French: Dans ce cas, le fabricant justifie dûment dans la documentation technique visée à l'annexe II pourquoi il juge adéquate une démonstration de la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances qui se fonde uniquement sur les résultats de méthodes d'essai non cliniques, comme l'évaluation des performances, les bancs d'essai et l'évaluation préclinique.
Irish: I gcás den sórt sin, tabharfaidh an monaróir bunús cuí, sa tuarascáil ar mheastóireacht chliniciúil dá dtagraítear i bpointe (c) de Roinn 6.1 d'Iarscríbhinn II, maidir leis an gcúis a meastar dó gur leor é go léirítear go bhfuil na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta á gcomhlíonadh bunaithe ar thorthaí modhanna tástála neamhchliniciúla amháin, lena n-áirítear meastóireacht feidhmíochta, tagarthástáil agus meastóireacht réamhchliniciúil.
French: L'évaluation clinique et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données cliniques obtenues par le fabricant à la suite de l'application de son plan de SCAC conformément à l'annexe XIV, partie B, et de son plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 84.
Irish: Déanfar an mheastóireacht chliniciúil agus an doiciméadacht a ghabhann léi a nuashonrú feadh shaolré na feiste lena mbaineann le sonraí cliniciúla a gheofar ó phlean MLCI an mhonaróra a chur chun feidhme i gcomhréir le Cuid B d'Iarscríbhinn XIV agus ón bplean faireachais iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 84.
French: Pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables, le rapport d'évaluation du SCAC et, s'il y a lieu, le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques visé à l'article 32, sont mis à jour au moins annuellement en y ajoutant les données en question.
Irish: I gcás feistí in aicme III agus mar fheistí so-ionchlannaithe, déanfar tuarascáil ar an meastóireacht ar MLCI agus, i gcás ina sonraítear a leithéid, an achoimre ar an bhfeidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil dá dtagraítear in Airteagal 32 a nuashonrú le sonraí den sórt sin gach bliain ar a laghad.
French: L'évaluation clinique, ses résultats et la preuve clinique qui en découle sont documentés dans le rapport sur l'évaluation clinique visé à l'annexe XIV, section 4, qui, sauf pour ce qui est des dispositifs sur mesure, fait partie de la documentation technique relative au dispositif concerné visée à l'annexe II.
Irish: Déanfar an mheastóireacht chliniciúil, na torthaí a ghabhann léi agus an fhianaise chliniciúil a thagann aisti a dhoiciméadú i dtuarascáil ar an meastóireacht chliniciúil amhail dá dtagraítear i Roinn 4 de Chuid A d'Iarscríbhinn XIV, a bheidh mar chuid den doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II maidir leis an bhfeiste lena mbaineann, ach amháin i gcás feistí saincheaptha.
French: Si nécessaire afin d'assurer l'application uniforme de l'annexe XIV, la Commission peut, en tenant dûment compte des progrès techniques et scientifiques, adopter des actes d'exécution dans la mesure nécessaire pour résoudre les problèmes liés à des différences d'interprétation et à l'application pratique.
Irish: I gcás inar gá sin chun a áirithiú go gcuirfear i bhfeidhm Iarscríbhinn XIV go haonfhoirmeach, féadfaidh an Coimisiún, ag féachaint go cuí do dhul chun cinn teicniúil agus eolaíoch, gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a mhéid is gá chun saincheisteanna a bhaineann le léiriú éagsúil agus le cur i bhfeidhm praiticiúil a réiteach.
French: Exigences générales relatives aux investigations cliniques conduites pour établir la conformité des dispositifs
Irish: Ceanglais ghinearálta maidir le himscrúduithe cliniciúla a dhéantar chun comhréireacht feistí a léiriú
French: Les investigations cliniques sont conçues, autorisées, conduites, documentées et notifiées conformément aux dispositions du présent article et des articles 63 à 80, des actes adoptés en vertu de l'article 81, et de l'annexe XV lorsqu'elles sont effectuées, dans le cadre de l'évaluation clinique en vue de l'évaluation de la conformité, aux fins de l'un des objectifs suivants:
Irish: Déanfar na himscrúduithe cliniciúla a dhearadh, a údarú, a sheoladh, a thaifeadadh agus a thuairisciú i gcomhréir le forálacha an Airteagail seo agus Airteagail 63 go 80, na gníomhartha a glacadh de bhun Airteagal 81, agus Iarscríbhinn XV, i gcás ina seoltar iad, mar chuid den mheastóireacht chliniciúil chun críocha measúnú comhréireachta, ar chúis amháin nó níos mó díobh seo leanas:
French: établir et vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, un dispositif est conçu, fabriqué et conditionné de manière à convenir à l'une ou plusieurs des fins énumérées à l'article 2, point 1), et qu'il atteint les performances prévues, telles qu'elles sont spécifiées par son fabricant;
Irish: le bunú agus le fíorú go bhfuil na feistí deartha, monaraithe agus pacáistithe sa chaoi agus go mbeidh siad oiriúnach, faoi ghnáthdhálaí úsáide, le haghaidh ceann amháin nó níos mó de na críocha sonracha a liostaítear i bpointe (1) d'Airteagal 2, agus go mbainfidh siad amach an fheidhmíocht a bhí beartaithe dóibh mar a shonraigh an monaróir;
French: établir et vérifier les bénéfices cliniques d'un dispositif, tels qu'ils sont spécifiés par son fabricant;
Irish: tairbhí cliniciúla na feiste mar a shonraíonn an monaróir a bhunú agus a fhíorú;
French: établir et vérifier la sécurité clinique du dispositif et détecter les éventuels effets secondaires indésirables dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et évaluer si ceux-ci constituent un risque acceptable au regard des bénéfices attendus du dispositif concerné.
Irish: sábháilteacht chliniciúil na feiste a bhunú agus a fhíorú chun a chinneadh an ann d'aon fho-éifeachtaí neamh-inmhianaithe, faoi ghnáthdhálaí úsáide, agus chun measúnú a dhéanamh an rioscaí inghlactha atá i gceist leo i gcomparáid leis na tairbhí a bhainfear amach leis an bhfeiste.
French: Lorsque le promoteur d'une investigation clinique n'est pas établi dans l'Union, il veille à ce qu'une personne physique ou morale y soit établie en qualité de représentant légal.
Irish: I gcás nach mbeidh urraitheoir imscrúdaithe chliniciúil bunaithe san Aontas, áiritheoidh an t-urraitheoir go mbeidh duine nádúrtha nó dlítheanach bunaithe san Aontas mar a ionadaí dlíthiúil.
French: Ce représentant légal est chargé de garantir le respect des obligations incombant au promoteur au titre du présent règlement et est le destinataire de toutes les communications adressées au promoteur conformément au présent règlement.
Irish: Beidh ionadaí dlíthiúil den sórt sin freagrach as a áirithiú go gcomhlíonfar oibleagáidí an urraitheora de bhun an Rialacháin seo, agus is é nó is í a bheidh mar an duine teagmhála ar chuige nó ar chuici a sheolfar gach cumarsáid leis an urraitheoir dá bhforáiltear sa Rialachán seo.
French: Toute communication avec le représentant légal vaut communication avec le promoteur.
Irish: Measfar gur cumarsáid leis an urraitheoir í aon chumarsáid leis an ionadaí dlíthiúil sin.
French: Les États membres peuvent choisir de ne pas appliquer le premier alinéa en ce qui concerne les investigations cliniques devant être conduites uniquement sur leur territoire ou sur leur territoire et sur le territoire d'un pays tiers, à condition qu'ils s'assurent que le promoteur établit au moins une personne de contact sur leur territoire pour l'investigation clinique concernée, qui est le destinataire de toutes les communications adressées au promoteur conformément au présent règlement.
Irish: Féadfaidh Ballstát a roghnú gan an chéad fhomhír a chur i bhfeidhm maidir le himscrúduithe cliniciúla a dhéanfar ar a chríoch amháin, nó ar a chríoch agus ar chríoch tríú tír, ar choinníoll go n-áiritheoidh siad go n-ainmneoidh an t-urraitheoir duine teagmhála amháin ar a laghad ar a chríoch maidir leis an imscrúdú cliniciúil a bheidh ina dhuine teagmhála do na cumarsáidí uile leis an urraitheoir dá bhforáiltear sa Rialachán seo.
French: Les investigations cliniques sont conçues et conduites de manière à garantir la protection des droits, de la sécurité, de la dignité et du bien-être des personnes y participant, à faire prévaloir ces considérations sur toute autre et à garantir la validité scientifique, la fiabilité et la robustesse des données cliniques qu'elles génèrent.
Irish: Ceapfar agus déanfar imscrúduithe cliniciúla sa chaoi go gcosnófar cearta, sábháilteacht, dínit agus leas na n-ábhar d'imscrúdú cliniciúil agus sa chaoi go dtabharfar tús áite dóibh sin thar aon leas eile agus sa chaoi go mbeidh na sonraí cliniciúla a ghintear iontaofa, stóinseach agus bailí ó thaobh na heolaíochta de.
French: Les investigations cliniques font l'objet d'un examen scientifique et éthique.
Irish: Beidh imscrúduithe cliniciúla faoi réir athbhreithniú eolaíoch agus eiticiúil.
French: L'examen éthique est réalisé par un comité d'éthique conformément au droit national.
Irish: Is coiste eitice a dhéanfaidh an t-athbhreithniú eitice i gcomhréir leis an dlí náisiúnta.
French: Les États membres veillent à ce que les procédures pour l'examen effectué par les comités d'éthique soient compatibles avec les procédures établies dans le présent règlement en ce qui concerne l'évaluation de la demande d'autorisation d'une investigation clinique.
Irish: Áiritheoidh na Ballstáit go bhfuil na nósanna imeachta le haghaidh athbhreithniú ag coistí eitice comhoiriúnach leis na nósanna imeachta a leagtar amach sa Rialachán seo le haghaidh measúnú ar an iarratas ar údarú d'imscrúdú cliniciúil.
French: Un profane au moins participe à l'examen éthique.
Irish: Beidh tuata amháin ar a laghad páirteach san athbhreithniú eitice.
French: Une investigation clinique visée au paragraphe 1 ne peut être conduite que si toutes les conditions suivantes sont remplies:
Irish: Féadfar imscrúdú cliniciúil amhail dá dtagraítear i mír 1 a dhéanamh i gcás ina gcomhlíonfar na coinníollacha uile seo a leanas agus sa chás sin amháin:
French: l'investigation clinique fait l'objet d'une autorisation par le ou les États membres dans lesquels elle doit être conduite, conformément au présent règlement, sauf dispositions contraires;
Irish: tá an t-imscrúdú cliniciúil faoi réir údarú ó údarás inniúil an Bhallstáit nó na mBallstát ina bhfuil an t-imscrúdú cliniciúil le déanamh, i gcomhréir leis an Rialachán seo, mura rud é go sonraítear a mhalairt;
French: un comité d'éthique, instauré conformément au droit national, n'a pas émis d'avis défavorable en rapport avec l'investigation clinique, qui soit valable pour l'ensemble de cet État membre en vertu de son droit national;
Irish: ní dhearna coiste eitice, arna bhunú i gcomhréir leis an dlí náisiúnta, tuairim dhiúltach a eisiúint maidir leis an imscrúdú cliniciúil, atá bailí don Bhallstát sin ina iomláine faoina dhlí náisiúnta;
French: le promoteur, ou son représentant légal ou une personne de contact au sens du paragraphe 2, est établi dans l'Union;
Irish: tá an t-urraitheoir nó a ionadaí nó a hionadaí dlíthiúil nó duine teagmhála de bhun mhír 2 bunaithe san Aontas;
French: les populations et participants vulnérables bénéficient d'une protection appropriée, conformément aux articles 64 à 68;
Irish: tugtar cosaint iomchuí do phobail agus d'ábhar atá leochaileach i gcomhréir le hAirteagail 64 go 68;
French: les bénéfices attendus pour les participants ou la santé publique justifient les risques et inconvénients prévisibles et le respect de cette condition est contrôlé en permanence;
Irish: is fiú iad na rioscaí agus na míchaoithiúlachtaí a bheadh ann i gcomparáid leis na sochair a bheadh ann do na hábhair nó don tsláinte phoiblí, agus déanfar faireachán leanúnach ar chomhlíonadh an choinníll sin;
French: le participant ou, s'il n'est pas en mesure de le faire, son représentant légal a donné son consentement éclairé conformément à l'article 63;
Irish: thug an t-ábhar don imscrúdú toiliú feasach i scríbhinn i gcomhréir le hAirteagal 63 nó, i gcás nach raibh an t-ábhar sin in ann toiliú feasach a thabhairt, thug a ionadaí dlíthiúil nó a hionadaí dlíthiúil é;
French: le participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant légal a reçu les coordonnées d'une entité auprès de laquelle il peut recevoir de plus amples informations en cas de besoin;
Irish: rinneadh sonraí teagmhála eintitis ónar féidir tuilleadh faisnéise a fháil i gcás inar gá é a thabhairt don ábhar nó, i gcás nach bhfuil an t-ábhar in ann toiliú feasach a thabhairt, dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí;
French: les droits du participant à l'intégrité physique et mentale, au respect de la vie privée et à la protection des données le concernant conformément à la directive 95/46/CE sont préservés;
Irish: tá cosaint ar chearta an ábhair chun iomláine coirp agus intinne, chun príobháideachta agus chun cosaint na sonraí a bhaineann leis nó léi i gcomhréir le Treoir 95/46/CE;
French: l'investigation clinique a été conçue pour causer aussi peu de douleur, de désagrément et de peur que possible et pour réduire autant que possible tout autre risque prévisible pour les participants, et tant le seuil de risque que le degré d'angoisse sont définis expressément dans le protocole d'investigation clinique et contrôlés en permanence;
Irish: dearadh an t-imscrúdú cliniciúil chun a laghad pian, míchompord, eagla agus aon riosca eile is féidir a thuar do na hábhair, agus sainítear go sonrach sa phlean maidir le himscrúdú cliniciúil an tairseach riosca agus an méid anacra, agus déantar fiareachán leanúnach orthu;
French: les soins médicaux dispensés aux participants sont de la responsabilité d'un médecin dûment qualifié ou, le cas échéant, d'un dentiste qualifié ou de toute autre personne habilité par le droit national à dispenser les soins concernés aux patients dans des conditions d'investigation clinique;
Irish: maidir leis an gcúram leighis a thugtar do na hábhair, is faoi fhreagracht dochtúir atá cáilithe go hiomchuí a bheidh sé nó, i gcás inarb iomchuí, is faoi chleachtóir déidliachta cáilithe a bheidh sé, nó aon duine eile atá i dteideal, faoin dlí náisiúnta, an cúram othar ábhartha a thabhairt, an cúram sin a thabhairt faoi dhálaí imscrúdaithe chliniciúil;
French: aucune contrainte, y compris de nature financière, n'est exercée sur le participant ou, le cas échéant, son représentant légal, pour qu'il participe à l'investigation clinique;
Irish: ní imrítear aon tionchar míchuí, lena n-airítear tionchair airgeadais, ar an ábhar nó, i gcás inarb infheidhme, ar a ionadaithe nó ar a hionadaithe a ainmnítear go dlíthiúil, chun páirt a ghlacadh sna himscrúduithe cliniciúla;
French: le ou les dispositifs en question faisant l'objet d'une investigation respectent les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, sauf pour ce qui est des aspects relevant de l'investigation clinique et, en ce qui concerne ces aspects, toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des participants.
Irish: comhlíonann an fheiste imscrúdaitheach/na feistí imscrúdaitheacha atá i dtrácht na ceanglais feidhmíochta is infheidhme maidir le sábháilteacht ghinearálta a leagtar amach in Iarscríbhinn I seachas na gnéithe a chumhdaítear leis an imscrúdú cliniciúil agus, maidir leis na gnéithe sin, rinneadh gach réamhchúram chun sláinte agus sábháilteacht na n-ábhar a chosaint.
French: Il s'agit notamment, le cas échéant, de tests portant sur la sécurité biologique et technique et d'évaluation préclinique, ainsi que de dispositions dans le domaine de la sécurité au travail et de prévention des accidents, compte tenu de l'état de l'art;
Irish: Cuimsítear leis sin, i gcás inarb iomchuí, tástáil sábháilteachta teicniúla agus bitheolaíocha agus meastóireacht réamhchliniciúil, mar aon le forálacha i réimse na sábháilteachta agus an choisc tionóiscí, agus an úrscothacht á cur san áireamh;
French: les exigences figurant à l'annexe XV sont respectées.
Irish: comhlíontar ceanglais Iarscríbhinn XV.
French: Tout participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant légal, peut, sans encourir de préjudice et sans devoir se justifier, se retirer de l'investigation clinique à tout moment en révoquant son consentement éclairé.
Irish: Féadfaidh aon ábhar nó, i gcás nach bhfuil an t-ábhar in ann toiliú feasach a thabhairt, a ionadaí nó a hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí gan dochar dó dá dheasca agus gan aon dualgas a bheith air réasúnú a thabhairt, tarraingt siar ó imscrúdú cliniciúil tráth ar bith tríd an toiliú feasach a thug sé a chúlghairm.
French: Sans préjudice de la directive 95/46/CE, le retrait du consentement éclairé n'a pas d'incidence sur les activités déjà menées ni sur l'utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé avant que celui-ci ne soit retiré.
Irish: Gan dochar do Threoir 95/46/CE, ní dhéanfaidh tarraingt siar an toilithe difear do na gníomhaíochtaí a rinneadh cheana ná d'úsáid na sonraí a fuarthas ar bhonn an toilithe sular tarraingíodh siar é.
French: L'investigateur est une personne dont la profession donne le droit, dans l'État membre concerné, de jouer le rôle d'investigateur en raison des connaissances scientifiques et de l'expérience nécessaires dans le domaine des soins dispensés aux patients.
Irish: Beidh an t-imscrúdaitheoir ina dhuine atá ag gabháil do ghairm atá aitheanta sa Bhallstát lena mbaineann mar ghairm a cháileodh duine do ról an imscrúdaitheora toisc an t-eolas eolaíoch is gá agus an taithí i gcúram othar is gá a bheith aige.
French: Toute autre personne participant à la conduite d'une investigation clinique a le niveau d'études, la formation ou l'expérience appropriés dans la discipline médicale concernée et pour ce qui est de la méthodologie de recherche clinique pour accomplir les tâches qui lui incombent.
Irish: Beidh na cáilíochtaí oideachais, oiliúna nó taithí is iomchuí ag pearsanra eile atá bainteach le himscrúdú cliniciúil a dhéanamh sa réimse ábhartha leighis agus i modheolaíocht na taighde cliniciúla chun a gcúraimí a chur i gcrích.
French: Les installations dans lesquelles l'investigation clinique doit s'effectuer sont appropriées pour la conduite de l'investigation clinique et sont similaires à celles dans lesquelles le dispositif est destiné à être utilisé.
Irish: Beidh na saoráidí ina ndéanfar an t-imscrúdú cliniciúil oiriúnach don imscrúdú cliniciúil agus beidh siad cosúil le saoráidí inar beartaíodh an fheiste a úsáid.
French: Consentement éclairé
Irish: Toiliú feasach
French: Le consentement éclairé est écrit, daté et signé par la personne qui effectue l'entretien visé au paragraphe 2, point c), et par le participant ou, si ce dernier n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, par son représentant légal après avoir été dûment informé conformément au paragraphe 2.
Irish: Beidh an toiliú feasach i scríbhinn, beidh dáta air agus beidh sé sínithe ag an duine a dhéanfaidh an t-agallamh dá dtagraítear i bpointe (c) de mhír 2 agus ag an ábhar nó, nuair nach bhfuil ar chumas an ábhair toiliú feasach a thabhairt, ag a ionadaí nó a hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí tar éis dó a bheith curtha ar an eolas go cuí i gcomhréir le mír 2.
French: Si le participant n'est pas en mesure d'écrire, son consentement peut être donné et documenté par d'autres moyens appropriés en présence d'au moins un témoin impartial.
Irish: I gcás nach mbeidh an t-ábhar in ann scríobh, féadfar toiliú a thabhairt agus a thaifeadadh trí mheáin mhalartacha iomchuí i láthair finné neamhchlaonta amháin ar a laghad.
French: Dans ce cas, le témoin signe et date le document relatif au consentement éclairé.
Irish: Sa chás sin, déanfaidh an finné an doiciméad um thoiliú feasach a shíniú agus dáta a chur leis.
French: Le participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant légal se voit remettre une copie du document ou autre moyen de documentation, selon le cas, par lequel il a donné son consentement éclairé.
Irish: Déanfar cóip den doiciméad nó den taifead, de réir mar is iomchuí, inar tugadh an toiliú feasach a thabhairt don ábhar nó, nuair nach bhfuil ar chumas an t-ábhar toiliú feasach a thabhairt, dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí.
French: Le consentement éclairé est documenté.
Irish: Déanfar an toiliú feasach a dhoiciméadú.
French: Le participant ou son représentant légal dispose d'un temps de réflexion approprié pour réfléchir à sa décision de participer à l'investigation clinique.
Irish: Déanfar tréimhse leormhaith ama a thabhairt don ábhar nó dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí chun machnamh a dhéanamh ar a chinneadh nó ar a cinneadh páirt a ghlacadh san imscrúdú cliniciúil.
French: Les informations communiquées au participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, à son représentant légal pour obtenir son consentement éclairé:
Irish: Maidir le haon fhaisnéis a thabharfar don ábhar nó, nuair nach bhfuil ar chumas an ábhair toiliú feasach a thabhairt, dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí chun ainmniú toiliú feasach a fháil uaidh:
French: permettent au participant ou à son représentant légal de comprendre:
Irish: cuirfidh an fhaisnéis ar chumas an ábhair nó dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí na nithe seo a leanas a thuiscint:
French: la nature, les objectifs, les avantages, les conséquences, les risques et les inconvénients de l'investigation clinique;
Irish: nádúr, cuspóirí, rioscaí agus míchaoithiúlachtaí na n-imscrúduithe cliniciúla;
French: les droits et garanties du participant concernant sa protection, en particulier son droit de refuser de participer à l'investigation clinique et son droit de s'en retirer à tout moment sans encourir de préjudice et sans devoir se justifier;
Irish: cearta agus ráthaíochtaí an ábhair maidir le cosaint an duine sin, go háirithe maidir le ceart an duine sin diúltú páirt a ghlacadh in imscrúdú cliniciúil agus maidir le ceart an duine sin tarraingt siar ón imscrúdú cliniciúil tráth ar bith gan dochar dó dá dheasca agus gan aon dualgas a bheith air réasúnú a thabhairt;
French: les conditions dans lesquelles l'investigation clinique doit avoir lieu, y compris la durée envisagée de la participation de l'intéressé à l'investigation clinique; et
Irish: na coinníollacha faoina ndéanfar na himscrúduithe cliniciúla, lena n-áirítear fad ama measta rannpháirtíochta an ábhair san imscrúdú cliniciúil; agus
French: les traitements alternatifs éventuels, y compris les mesures de suivi s'il est mis un terme à la participation de l'intéressé à l'investigation clinique;
Irish: na cóireálacha eile a d'fhéadfadh a bheith i gceist, lena n-áirítear na bearta leantacha má thagann deireadh le rannpháirtíocht an ábhair san imscrúdú cliniciúil;
French: sont complètes, concises, claires, pertinentes et compréhensibles par l'intéressé ou son représentant légal;
Irish: déanfar an fhaisnéis sin a choinneáil achomair, follasach, ábhartha agus intuigthe don ábhar agus dá ionadaí nó dá hionadaí dlíthiúil;
French: sont fournies lors d'un entretien préalable avec un membre de l'équipe d'investigateurs qui est dûment qualifié en vertu du droit national;
Irish: cuirfear an fhaisnéis sin ar fáil i réamh-agallamh le comhalta na foirne imscrúdaithe atá cáilithe go hiomchuí faoin dlí náisiúnta;