FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: comprennent des informations sur le système d'indemnisation des dommages applicable, visé à l'article 69; et
Irish: déanfar faisnéis faoin gcóras cúitimh ar dhamáiste is infheidhme dá dtagraítear in Airteagal 69 a chur san áireamh san fhaisnéis; agus
French: comprennent le numéro d'identification unique, visé à l'article 70, paragraphe 1, valable dans l'ensemble de l'Union attribué à l'investigation clinique et des informations sur la disponibilité des résultats de l'investigation clinique, conformément au paragraphe 6 du présent article.
Irish: beidh ar áireamh san fhaisnéis sin uimhir uathúil aitheantais aonair uile-Aontais an imscrúdaithe chliniciúil dá dtagraítear in Airteagal 70(1) agus faisnéis faoi infhaighteacht thorthaí an imscrúdaithe chliniciúil i gcomhréir le mír 6 den Airteagal seo.
French: Les informations visées au paragraphe 2 sont préparées par écrit et mises à la disposition du participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, de son représentant légal.
Irish: Déanfar an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 2 a ullmhú i scríbhinn agus beidh an fhaisnéis sin ar fáil don ábhar nó i gcás nach bhfuil ar chumas an ábhair toiliú feasach a thabhairt, dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí.
French: Lors de de l'entretien visé au paragraphe 2, point c), une attention particulière est apportée aux besoins d'information des groupes spécifiques de patients et des participants individuels, ainsi qu'aux méthodes employées pour transmettre les informations.
Irish: Le linn an agallaimh dá dtagraítear i bpointe (c) de mhír 2, déanfar aird speisialta a thabhairt ar riachtanais faisnéise otharphobal sonrach agus daoine aonair is ábhar, chomh maith leis na modhanna a úsáidtear chun an fhaisnéis a thabhairt.
French: Lors de l'entretien visé au paragraphe 2, point c), il est vérifié que le participant a compris les informations.
Irish: Le linn an agallaimh dá dtagraítear i bpointe (c) de mhír 2, fíorófar go dtuigeann an t-ábhar an fhaisnéis.
French: Le participant est informé qu'un rapport sur l'investigation clinique et un résumé présenté en des termes compréhensibles pour l'utilisateur auquel le dispositif est destiné seront mis à disposition en application de l'article 77, paragraphe 5, dans le système électronique relatif aux investigations cliniques visé à l'article 73, quel que soit le résultat de l'investigation clinique, et est informé, dans la mesure du possible, au moment de leur mise à disposition.
Irish: Cuirfear in iúl don ábhar go mbeidh tuarascáil ar imscrúdú cliniciúil agus achoimre, a chuirfear in iúl i dtéarmaí a thuigfidh an t-úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste, ar fáil de bhun Airteagal 77(5), sa chóras leictreonach maidir le himscrúduithe cliniciúla dá dtagraítear in Airteagal 73, beag beann ar thoradh an imscrúdaithe chliniciúil agus, cuirfear in iúl dó, chomh fada agus is féidir, nuair a chuirfear ar fáil iad.
French: Le présent règlement s'applique sans préjudice de toute disposition du droit national prévoyant que, en plus du consentement éclairé donné par le représentant légal, un mineur en mesure de se forger une opinion et d'évaluer les informations qui lui sont données donne également son accord pour participer à une investigation clinique.
Irish: Ní dochar an Rialachán seo don dlí náisiúnta lena gceanglaítear go dtabharfaidh mionaoiseach, atá in ann tuairim a thabhairt agus measúnú a dhéanamh ar an bhfaisnéis a thugtar dó nó di, aontú freisin chun páirt a ghlacadh in imscrúdú cliniciúil de bhreis ar an toiliú feasach a thabharfaidh a ionadaí nó a hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí.
French: Investigations cliniques sur des participants incapables
Irish: Imscrúduithe cliniciúla ar ábhair éagumasaithe
French: Dans le cas de participants incapables qui n'ont pas donné leur consentement éclairé ou qui n'ont pas refusé de le faire avant la survenance de leur incapacité, une investigation clinique ne peut être conduite que si, outre les conditions prévues à l'article 62, paragraphe 4, toutes les conditions suivantes sont remplies:
Irish: I gcás ábhar éagumasaithe nach raibh toiliú feasach tugtha acu, ná nach raibh diúltaithe acu é a thabhairt, sular tháinig an t-éagumas orthu, ní fhéadfar imscrúdú cliniciúil a dhéanamh ach amháin má chomhlíontar, de bhreis ar na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 62(4), na coinníollacha seo a leanas ar fad:
French: le consentement éclairé de leur représentant légal a été obtenu;
Irish: tá toiliú feasach a n-ionadaí arna ainmniú de réir dlí faighte;
French: le participant incapable a reçu les informations visées à l'article 63, paragraphe 2, d'une manière adaptée au regard de leur capacité à les comprendre;
Irish: tá an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 63(2) faighte ag na hábhair éagumasaithe ar bhealach atá leordhóthanach i ndáil lena gcumas í a thuiscint;
French: le souhait explicite d'un participant incapable, en mesure de se forger une opinion et d'évaluer les informations visées à l'article 63, paragraphe 2, de refuser de participer à l'investigation clinique ou de s'en retirer à tout moment, est respecté par l'investigateur;
Irish: tá mian shainráite ábhair éagumasaithe atá in ann tuairim a thabhairt agus meas a dhéanamh ar an bhfaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 63(2) diúltú a bheith páirteach san imscrúdú cliniciúil, nó tarraingt siar as tráth ar bith, urramaithe ag an imscrúdaitheoir;
French: aucune incitation et aucun avantage financier ne sont offerts aux participants ou à leur représentant légal, hormis une compensation pour les frais et pertes de revenus directement liés à la participation à l'investigation clinique;
Irish: níor tugadh aon dreasachtaí ná mealltaí airgeadais do na hábhair ná dá gcuid ionadaithe arna n-ainmniú de réir dlí seachas cúiteamh do speansais agus cailleadh tuillimh a bhaineann go díreach le rannpháirtíocht san imscrúdú cliniciúil;
French: l'investigation clinique est essentielle en ce qui concerne les participants incapables et des données d'une validité comparable ne peuvent être obtenues lors d'investigations cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d'autres méthodes de recherche;
Irish: tá an t-imscrúdú cliniciúil sár-riachtanach maidir le hábhair éagumasaithe agus ní féidir sonraí atá inchomparáide ó thaobh bailíochta de a fháil ó imscrúduithe cliniciúla ar dhaoine atá in ann toiliú feasach a thabhairt nó ó mhodhanna eile taighde;
French: l'investigation clinique se rapporte directement à une affection dont est atteint le participant;
Irish: baineann an t-imscrúdú cliniciúil go díreach le riocht sláinte atá á fhulaingt ag an ábhar;
French: il existe des raisons scientifiques de penser que la participation à l'investigation clinique entraînera pour le participant incapable un bénéfice direct supérieur aux risques et aux contraintes en jeu.
Irish: tá forais eolaíocha ann le bheith ag súil go rachaidh rannpháirtíocht san imscrúdú chun tairbhe dhíreach don abhar éagumasaithe, ar mó an tairbhe í ná na rioscaí agus na hualaí lena mbaineann.
French: Dans la mesure du possible, le participant prend part à la procédure de consentement éclairé.
Irish: Glacfaidh an t-ábhar páirt sa nós imeachta um thoiliú feasach a mhéid is féidir.
French: Investigations cliniques sur des mineurs
Irish: Imscrúduithe cliniciúla ar mhionaoisigh
French: Une investigation clinique ne peut être conduite sur des mineurs que si, outre les conditions prévues à l'article 62, paragraphe 4, toutes les conditions suivantes sont remplies:
Irish: Ní fhéadfar imscrúdú cliniciúil a dhéanamh ar mhionaoisigh ach amháin má chomhlíontar na coinníollacha seo a leanas ar fad, de bhreis ar na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 62(4):
French: les mineurs ont reçu, de la part des investigateurs ou de membres de l'équipe d'investigateurs formés ou rompus au travail avec des enfants, les informations visées à l'article 63, paragraphe 2, d'une façon adaptée à leur âge et à leur maturité mentale;
Irish: tá an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 63(2) faighte ag na mionaoisigh agus í oiriúnaithe d'aois agus d'aibíocht mheabhrach na mionaoiseach, ó na himscrúdaitheoirí agus ó chomhaltaí na foirne imscrúdaithe atá oilte nó a bhfuil taithí acu a bheith ag obair le leanaí;
French: le souhait explicite d'un participant mineur, en mesure de se forger une opinion et d'évaluer les informations visées à l'article 63, paragraphe 2, de refuser de participer à l'investigation clinique ou de s'en retirer à tout moment, est respecté par l'investigateur;
Irish: tá mian shainráite mionaoisigh atá in ann tuairim a thabhairt agus meas a dhéanamh ar an bhfaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 63(2) diúltú a bheith páirteach san imscrúdú cliniciúil, nó tarraingt siar aisti tráth ar bith, urramaithe ag an imscrúdaitheoir;
French: aucune incitation et aucun avantage financier ne sont offerts au participant ou à son représentant légal, hormis une compensation pour les frais et pertes de revenus directement liés à la participation à l'investigation clinique;
Irish: níor tugadh aon dreasachtaí ná mealltaí airgeadais don ábhar ná dá ionadaí nó dá hionadaí arna n-ainmniú de réir dlí seachas cúiteamh do speansais agus cailleadh tuillimh a bhaineann go díreach le rannpháirtíocht san imscrúdú cliniciúil;
French: l'investigation clinique est destinée à étudier des traitements pour une affection qui ne touche que les mineurs ou l'investigation clinique est essentielle en ce qui concerne les mineurs pour valider les données obtenues lors d'investigations cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d'autres méthodes de recherche;
Irish: tá sé beartaithe go ndéanfaidh an t-imscrúdú cliniciúil imscrúdú ar chóireálacha do riocht sláinte a bhíonn ar mhionaoisigh amháin nó tá an t-imscrúdú cliniciúil sár-riachtanach chun bailíochtú a dhéanamh ar shonraí a fuarthas ó imscrúduithe cliniciúla ar dhaoine a bhí in ann toiliú feasach a thabhairt nó ó mhodhanna eile taighde;
French: l'investigation clinique se rapporte directement à une affection touchant le mineur concerné ou est d'une nature telle qu'elle ne peut être conduite que sur des mineurs;
Irish: baineann an t-imscrúdú cliniciúil go díreach le riocht sláinte atá á fhulaingt ag an mionaoiseach lena mbaineann nó is imscrúdú é de chineál nach féidir a dhéanamh ach ar mhionaoisigh;
French: il existe des raisons scientifiques de penser que la participation à l'investigation clinique entraînera pour le participant mineur un bénéfice direct supérieur aux risques et aux contraintes en jeu;
Irish: tá forais eolaíocha ann le bheith ag súil go rachaidh rannpháirtíocht san imscrúdú chun tairbhe dhíreach don mhionaoiseach is ábhar, ar mó an tairbhe í ná na rioscaí agus na hualaí lena mbaineann;
French: le mineur participe à la procédure de consentement éclairé d'une façon adaptée à son âge et à sa maturité mentale;
Irish: glacfaidh an mionaoiseach páirt sa nós imeachta um thoiliú feasach ar bhealach a bheidh in oiriúint dá aois agus dá aibíocht mheabhrach nó dá haois agus dá haibíocht mheabhrach;
French: si, au cours d'une investigation clinique, le mineur atteint l'âge auquel il est légalement habilité à donner son consentement éclairé tel qu'il est défini par le droit national, son consentement éclairé est obtenu avant que ce participant ne puisse poursuivre sa participation à l'investigation clinique.
Irish: más rud é, le linn imscrúdú cliniciúil, go slánaíonn an mionaoiseach aois na hinniúlachta dlíthiúla chun toiliú feasach a thabhairt mar a shainmhínítear é sa dlí náisiúnta, gheofar toiliú feasach an mhionaoisigh sular féidir leis an ábhar sin leanúint de bheith rannpháirteach san imscrúdú cliniciúil.
French: Investigations cliniques sur des femmes enceintes ou allaitantes
Irish: Imscrúduithe cliniciúla ar mhná torracha nó ar mhná atá ag cothú linbh ar an gcíoch
French: Une investigation clinique ne peut être conduite sur des femmes enceintes ou allaitantes que si, outre les conditions prévues à l'article 62, paragraphe 4, toutes les conditions suivantes sont remplies:
Irish: Ní fhéadfar imscrúdú cliniciúil a dhéanamh ar mhná torracha ná ar mhná atá ag cothú linbh ar an gcíoch ach amháin má chomhlíontar na coinníollacha seo a leanas ar fad, de bhreis ar na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 62(4):
French: l'investigation clinique a le potentiel de produire un bénéfice direct pour la femme enceinte ou allaitante concernée ou pour son embryon, son fœtus ou l'enfant après sa naissance, supérieur aux risques et aux contraintes en jeu;
Irish: tá d'acmhainn ag an imscrúdú cliniciúil sochar díreach a ghnóthú don bhean thorrach nó don bhean atá ag cothú linbh lena mbaineann, nó dá suth, dá féatas nó don leanbh tar éis breithe, agus gur mó an tairbhe í ná na rioscaí agus na hualaí lena mbaineann;
French: lorsque des recherches sont menées sur des femmes allaitantes, il convient de veiller en particulier à éviter tout effet indésirable sur la santé de l'enfant;
Irish: nuair a dhéantar taighde ar mhná atá ag cothú linbh ar an gcíoch, glactar cúram ar leith aon tionchar díobhálach ar shláinte an linbh a sheachaint;
French: aucune incitation et aucun avantage financier ne sont offerts à la participante, hormis une compensation pour les frais et pertes de revenus directement liés à la participation à l'investigation clinique.
Irish: níor tugadh aon dreasachtaí ná mealltaí airgeadais don ábhar seachas cúiteamh do speansais agus cailleadh tuillimh a bhaineann go díreach le rannpháirtíocht san imscrúdú cliniciúil.
French: Mesures nationales supplémentaires
Irish: Bearta breise náisiúnta
French: Les États membres peuvent maintenir des mesures supplémentaires concernant les personnes qui accomplissent un service militaire obligatoire, les personnes privées de liberté, les personnes qui, en raison d'une décision de justice, ne peuvent participer à des investigations cliniques ou les personnes placées dans des établissements d'hébergement et de soins.
Irish: Féadfaidh na Ballstáit bearta breise a chur i bhfeidhm maidir le daoine atá i mbun seirbhís mhíleata éigeantach, daoine a bhfuil a saoirse bainte díobh, daoine nach féidir leo de bharr breith bhreithiúnach páirt a ghlacadh in imscrúduithe cliniciúla nó daoine atá in institiúidí cúraim cónaithe.
French: Investigations cliniques en situation d'urgence
Irish: Imscrúduithe cliniciúla i gcásanna éigeandála
French: Par dérogation à l'article 62, paragraphe 4, point f), à l'article 64, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 65, points a) et b), le consentement éclairé pour participer à une investigation clinique peut être obtenu et des informations sur l'investigation clinique peuvent être communiquées après la décision d'inclure le participant dans l'investigation clinique à condition que cette décision soit prise au moment de la première intervention sur le participant, conformément au protocole de cette investigation clinique, et que toutes les conditions suivantes soient remplies:
Irish: De mhaolú ar phointe (f) d'Airteagal 62(4), ar phointe (a) agus ar phointe (b) d'Airteagal 64(1) agus ar phointe (a) agus ar phointe (b) d'Airteagal 65, féadfar toiliú feasach a fháil páirt a ghlacadh in imscrúdú cliniciúil, agus féadfar faisnéis maidir leis an imscrúdú cliniciúil a thabhairt, tar éis an cinneadh an ábhair a áireamh san imscrúdú cliniciúil ar choinníoll go ndéanfar an cinneadh sin tráth na chéad idirghabhála maidir leis an ábhair i gcomhréir leis an bplean maidir le himscrúdú cliniciúil agus go gcomhlíonfar na coinníollacha seo a leanas ar fad:
French: en raison de l'urgence de la situation, causée par une affection soudaine qui met sa vie en danger ou par toute autre affection grave et soudaine, le participant n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé préalable et de recevoir des informations préalables sur l'investigation clinique;
Irish: de dheasca phráinn na héigeandála, mar gheall ar riocht sláinte tobann a chuireann a bheatha i mbaol nó mar gheall ar riocht sláinte tromchúiseach tobann eile, níl ar chumas an ábhair toiliú feasach a thabhairt ná faisnéis a fháil roimh ré maidir leis an imscrúdú cliniciúil;
French: des raisons scientifiques donnent à penser que la participation à l'investigation clinique sera à même de produire un bénéfice direct pertinent sur le plan clinique pour le participant, entraînant une amélioration mesurable sur le plan médical, susceptible d'alléger les souffrances et/ou d'améliorer la santé du participant ou le diagnostic de son affection;
Irish: tá forais eolaíochta ann le bheith ag súil go rachaidh rannpháirtíocht an ábhair san imscrúdú cliniciúil chun tairbhe dhíreach dn ábhar agus go dtiocfadh feabhas intomhaiste ar a shláinte agus go dtabharfaí faoiseamh dó agus/nó go bhfeabhsódh sláinte an ábhair nó go bhfeabhsódh an diagnóis ar riocht sláinte an duine sin;
French: il est impossible, dans l'intervalle thérapeutique, de fournir toutes les informations préalables au représentant légal du participant et d'obtenir son consentement éclairé préalable;
Irish: ní féidir laistigh den fhuinneog theiripeach gach faisnéis a chur ar fáil dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí agus toiliú feasach a fháil ón ionadaí sin;
French: l'investigateur certifie qu'il n'a pas connaissance d'objections à la participation à l'investigation clinique préalablement exprimées par le participant;
Irish: deimhníonn an t-imscrúdaitheoir nach ndearna an t-ábhar aon agóid roimhe seo, chomh fada agus is eol dó nó di, faoi bheith rannpháirteach san imscrúdú cliniciúil;
French: l'investigation clinique se rapporte directement à l'affection du participant en raison de laquelle il est impossible, dans l'intervalle thérapeutique, d'obtenir le consentement éclairé préalable du participant ou de son représentant légal et de communiquer des informations préalables, et l'investigation clinique est d'une nature telle qu'elle ne peut avoir lieu qu'en situation d'urgence;
Irish: baineann an t-imscrúdú cliniciúil go díreach le riocht sláinte an ábhair agus dá bharr sin ní féidir laistigh den fhuinneog theiripeach toiliú feasach a fháil roimh ré ón ábhar nó óna ionadaí nó óna hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí agus faisnéis roimh ré a chur ar fáil agus is imscrúdú é de chineál nach féidir a dhéanamh ach amháin i staideanna éigeandála;
French: l'investigation clinique comporte un risque minimal et impose une contrainte minimale pour le participant par rapport au traitement standard de l'affection dont il est atteint.
Irish: baineann riosca íosta leis an imscrúdú cliniciúil do riocht sláinte an ábhair, agus cuireann sé ualach íosta air i gcomparáid leis an gcóireáil chaighdeánach a chuirfí ar riocht sláinte an ábhair.
French: À la suite d'une intervention conformément au paragraphe 1 du présent article, le consentement éclairé conformément à l'article 63 est sollicité pour poursuivre la participation de l'intéressé à l'investigation clinique et les informations sur l'investigation clinique sont communiquées conformément aux exigences suivantes:
Irish: I ndiaidh idirghabháil de bhun mhír 1 den Airteagal seo, déanfar toiliú feasach a lorg i gcomhréir le hAirteagal 63 le go leanfadh an t-ábhar de bheith rannpháirteach san imscrúdú cliniciúil agus tabharfar faisnéis faoin imscrúdú cliniciúil, i gcomhréir leis na ceanglais seo a leanas:
French: en ce qui concerne les participants incapables et les mineurs, l'investigateur sollicite sans retard injustifié le consentement éclairé de leurs représentants désignés légalement et les informations visées à l'article 63, paragraphe 2, sont communiquées dans les plus brefs délais au participant et à son représentant légal;
Irish: maidir le habhair éagumasaithe agus mionaoisigh, lorgóidh an t-imscrúdaitheoir an toiliú feasach óna ionadaí nó óna hionadaí arna ainmniú de réir dlí gan moill mhíchuí agus tabharfar an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 63(2) chomh luath agus is féidir don ábhar agus dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí;
French: en ce qui concerne les autres participants, l'investigateur sollicite sans retard injustifié le consentement éclairé du participant ou de son représentant légal, selon ce qui peut être le plus rapide, et les informations visées à l'article 63, paragraphe 2, sont communiquées dans les plus brefs délais au participant ou à son représentant légal, selon le cas.
Irish: maidir le daoine eile is ábhar, lorgóidh an t-imscrúdaitheoir an toiliú feasach ón ábhar nó óna ionadaí nó óna hionadaí arna ainmniú de réir dlí gan moill mhíchuí, cibé acu is luaithe is féidir a dhéanamh agus tabharfar an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 63(2) chomh luath agus is féidir don duine nó dá ionadaí nó dá hionadaí dlithiúil,de réir mar is infheidhme.
French: Aux fins du point b), si le consentement éclairé a été obtenu auprès du représentant légal, il est obtenu, pour la poursuite de la participation à l'investigation clinique, auprès du participant dès que celui-ci est en mesure de donner un consentement éclairé.
Irish: Chun críocha phointe (b), i gcás ina mbeidh toiliú feasach faighte ón ionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí, gheofar toiliú feasach ón ábhar chun leanúint de bheith rannpháirteach san imscrúdú cliniciúil a luaithe atá sé nó sí in ann toiliú feasach a thabhairt.
French: Si le participant ou, le cas échéant, son représentant légal ne donne pas son consentement, il est informé de son droit de s'opposer à l'utilisation des données recueillies dans le cadre de l'investigation clinique.
Irish: Más rud é nach dtabharfaidh an t-ábhar nó, i gcás inarb infheidhme, a ionadaí nó a hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí, toiliú, cuirfear é nó í ar an eolas faoin gceart agóid a dhéanamh i gcoinne na sonraí a fuarthas ón imscrúdú cliniciúil a úsáid.
French: Compensation de dommages
Irish: Cúiteamh as damáiste
French: Les États membres veillent à ce que des systèmes de compensation de tout dommage que subirait un participant en raison de sa participation à une investigation clinique conduite sur leur territoire soient en place sous la forme d'une assurance, d'une garantie ou de dispositions similaires, qui sont équivalentes pour ce qui est de leur finalité et adaptées à la nature et à l'ampleur du risque.
Irish: Áiritheoidh na Ballstáit go mbeidh córais cúitimh i gcrích le haghaidh damáiste ar bith a bhain d'ábhar a tharla toisc go raibh sé rannpháirteach in imscrúdú cliniciúil a rinneadh ar a chríoch agus go mbeidh an cúiteamh sin i bhfoirm árachais, ráthaíochta, nó socrú comhchosúil atá comhionann chomh fada agus a bhaineann lena chuspóir agus atá iomchuí do nádúr agus d'fhairsinge an riosca.
French: Le promoteur et l'investigateur ont recours au système visé au paragraphe 1 sous la forme appropriée pour l'État membre dans lequel l'investigation clinique est conduite.
Irish: Bainfidh an t-urraitheoir agus an t-imscrúdaitheoir leas as an gcóras dá dtagraítear i mír 1 san fhoirm is iomchuí don Bhallstát ina ndéantar an t-imscrúdú.
French: Demande relative aux investigations cliniques
Irish: Iarratas ar imscrúduithe cliniciúla
French: Le promoteur d'une investigation clinique introduit, auprès de l'État membre ou des États membres dans lesquels cette investigation clinique doit être conduite (ci-après dénommés État membre concerné aux fins du présent article), une demande accompagnée de la documentation visée à l'annexe XV, chapitre II.
Irish: Cuirfidh urraitheoir imscrúdaithe chliniciúil iarratas faoi bhráid an Bhallstáit nó na mBallstát ina mbeidh an t-imscrúdú le déanamh (dá dtagraítear dó(ibh) chun críche an Airteagal seo mar “Ballstát lena mbaineann”), agus an doiciméadacht dá dtagraítear i gCaibidil II d'Iarscríbhinn XV ag gabháil leis, agus is tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 73 a chuirfear faoi bhráid é.
French: La demande est introduite via le système électronique visé à l'article 73 qui génère, pour cette investigation clinique, un numéro d'identification unique valable dans l'ensemble de l'Union qui est utilisé pour toute communication ayant trait à cette investigation clinique.
Irish: Cuirfear an t-iarratas isteach trí bhíthin an córas leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 73, lena nginfear uimhir aitheantais aonair uile-Aontais don imscrúdú cliniciúil sin a úsáidfear le haghaidh gach cumarsáide ábhartha i ndáil leis an imscrúdú cliniciúil sin.
French: Dans un délai de dix jours suivant la réception de la demande, l'État membre concerné indique au promoteur si l'investigation clinique relève du champ d'application du présent règlement et si le dossier de demande est complet, conformément à l'annexe XV, chapitre II.
Irish: Laistigh de 10 lá tar éis dó an t-iarratas a fháil, tabharfaidh an Ballstát lena mbaineann fógra don urraitheoir maidir le cibé acu an dtagann an t-imscrúdú cliniciúil laistigh de raon feidhme an Rialacháin seo agus maidir lena bhfuil sainchomhad an iarratais comhlánaithe i gcomhréir le Caibidil II d'Iarscríbhinn XV.
French: Dans un délai d'une semaine suivant tout changement relatif à la documentation visée à l'annexe XV, chapitre II, le promoteur met à jour les données correspondantes dans le système électronique visé à l'article 73 et rend ce changement apporté à la documentation clairement identifiable.
Irish: Laistigh de sheachtain amháin tar éis aon athrú a tharlaíonn maidir leis an doiciméadacht dá dtagraítear i gCaibidil II d'Iarscríbhinn XV, déanfaidh an t-urraitheoir na sonraí ábhartha sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 73 a nuashonrú, agus beidh an t-athrú sin ar an doiciméadacht so-aitheanta.
French: L'État membre concerné est informé de la mise à jour via ce système électronique.
Irish: Tabharfar fógra don Bhallstát lena mbaineann maidir leis an nuashonrú sin trí bhíthin an chórais leictreonaigh sin.
French: Lorsque l'État membre concerné estime que l'investigation clinique pour laquelle une demande a été introduite ne relève pas du présent règlement ou que le dossier de demande est incomplet, il en informe le promoteur, qui dispose d'un délai maximal de dix jours pour formuler des observations ou compléter la demande via le système électronique visé à l'article 73.
Irish: I gcás ina gcinnfidh an Ballstát lena mbaineann nach dtagann an t-imscrúdú cliniciúil a ndearnadh iarratas ina leith faoi raon feidhme an Rialacháin seo nó nach bhfuil sainchomhad an iarratais comhlánaithe, cuirfidh sé an t-urraitheoir ar an eolas faoin méid sin agus socróidh sé teorainn ama arb é 10 lá ar a mhéad í don urraitheoir chun barúil a thabhairt nó chun an t-iarratas a chomhlánú trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 73.
French: L'État membre concerné peut, le cas échéant, prolonger ce délai de vingt jours au maximum.
Irish: Féadfaidh an Ballstát lena mbaineann síneadh ama a chur leis an tréimhse sin le 20 lá ar a mhéad, i gcás inarb iomchuí.
French: Lorsque le promoteur ne formule pas d'observations ni ne complète la demande dans le délai visé au premier alinéa, la demande est réputée caduque.
Irish: I gcás nach bhfuil barúlacha soláthraithe ag an urraitheoir nó nár chomhlánaigh an turraitheoir an t-iarratas n teorainn ama dá dtagraítear sa chéad fhomhír, measfar go bhfuil an t-iarratas dulta i léig.
French: Lorsque le promoteur estime que la demande relève du présent règlement et/ou qu'elle est complète mais que l'État membre concerné n'est pas de cet avis, la demande est considérée comme rejetée.
Irish: I gcás ina measfaidh an t-urraitheoir go dtagann an t-iarratas faoi raon feidhme an Rialacháin agus/nó go bhfuil sé comhlánaithe ach go measann an Ballstát lena mbaineann nach bhfuil, measfar an t-iarratas a bheith diúltaithe.
French: L'État membre concerné prévoit une procédure de recours pour un tel refus.
Irish: Déanfaidh an Ballstát lena mbaineann foráil do nós imeachta achomhairc i dtaca le diúltú den sórt sin.
French: L'État membre concerné indique au promoteur, dans un délai de cinq jours suivant la réception des observations ou des informations complémentaires demandées, si l'investigation clinique est réputée relever du présent règlement et si la demande est complète.
Irish: Tabharfaidh an Ballstát lena mbaineann fógra don urraitheoir, laistigh de chúig lá tar éis dó na barúlacha nó an fhaisnéis iarrtha bhreise a fháil, á rá cibé acu an meastar go dtagann an t-imscrúdú cliniciúil faoi raon feidhme an Rialacháin seo agus an bhfuil an t-iarratas comhlánaithe.
French: L'État membre concerné peut également prolonger chacun des délais visés aux paragraphes 1 et 3 de cinq jours supplémentaires.
Irish: Ina theannta sin, féadfaidh an Ballstát lena mbaineann cúig lá breise a chur leis an tréimhse dá dtagraítear i mír 1 agus i mír 3.
French: Aux fins du présent chapitre, la date à laquelle le promoteur est informé conformément au paragraphe 1 ou 3 correspond à la date de validation de la demande.
Irish: Chun críocha na Caibidle seo, is é dáta bailíochtaithe an iarratais an dáta a dtugtar fógra don urraitheoir i gcomhréir le mír 1 nó mír 3.
French: Lorsque le promoteur n'est pas informé, la date de validation correspond au dernier jour des délais visés aux paragraphes 1, 3 et 4 respectivement.
Irish: I gcás nach dtabharfar fógra don urraitheoir, is é lá deiridh na dtréimhsí dá dtagraítear i mír 1, i mír 3 agus i mír 4 faoi seach an dáta bailíochtaithe.
French: Pendant la période au cours de laquelle la demande est évaluée, l'État membre peut demander des informations complémentaires au promoteur.
Irish: Le linn na tréimhse ina ndéanfar an iarraidh a mheasúnú, féadfaidh an Ballstát faisnéis bhreise a iarraidh ar an urraitheoir.
French: Le délai visé au paragraphe 7, point b), cesse de courir entre la date de la première demande et la réception des informations complémentaires.
Irish: Déanfar imeacht in éag na tréimhse a leagtar síos i bpointe (b) de mhír 7 a fhionraí ó dháta na chéad iarrata go bhfaighfear an fhaisnéis bhreise.
French: Le promoteur peut débuter l'investigation clinique:
Irish: Féadfaidh an t-urraitheoir an t-imscrúdú cliniciúil a thosú sna cúinsí seo a leanas:
French: dans le cas de dispositifs de classe I faisant l'objet d'une investigation ou de dispositifs non invasifs de classe IIa et IIb, sauf dispositions contraires du droit national, immédiatement après la date de validation de la demande conformément au paragraphe 5 et pour autant que le comité d'éthique dans l'État membre concerné n'ait pas émis, concernant l'investigation clinique, d'avis défavorable valable pour l'ensemble de cet État membre conformément à son droit national;
Irish: i gcás feistí imscrúdaitheacha in aicme I nó i gcás feistí neamh-ionracha in aicme IIa agus in aicme IIb, mura sonraítear a mhalairt leis an dlí náisiúnta, díreach tar éis dháta bailíochtaithe an iarratais de bhun mhír 5, agus ar choinníoll nach ndearna an coiste eitice inniúil sa Bhallstát lena mbaineann tuairim dhiúltach maidir leis an imscrúdú cliniciúil, atá bailí don Bhallstát sin ina iomláine a thabhairt faoin dlí náisiúnta;
French: dans le cas de dispositifs faisant l'objet d'une investigation autres que ceux visés au point a), dès que l'État membre concerné a notifié son autorisation au promoteur et pour autant que le comité d'éthique dans l'État membre concerné n'ait pas émis, concernant l'investigation clinique, d'avis défavorable valable pour l'ensemble de cet État membre conformément à son droit national.
Irish: i gcás feistí imscrúdaitheacha seachas na cinn sin dá dtagraítear i bpointe (a), a luaithe a bheidh fógra tugtha ag an mBallstát lena mbaineann don urraitheoir faoina údarú, agus ar choinníoll nach ndearna an coiste eitice sa Bhallstát lena mbaineann tuairim dhiúltach maidir leis an imscrúdú cliniciúil, atá bailí don Bhallstát sin ina iomláine a thabhairt faoin dlí náisiúnta.
French: L'État membre notifie l'autorisation au promoteur dans un délai de quarante-cinq jours suivant la date de validation visée au paragraphe 5.
Irish: Tabharfaidh an Ballstát fógra don urraitheoir maidir leis an údarú laistigh de 45 lá tar éis an dáta bailíochtaithe dá dtagraítear i mír 5.
French: L'État membre peut prolonger ce délai de vingt jours supplémentaires aux fins de la consultation d'experts.
Irish: Féadfaidh an Ballstát síneadh ama de 20 lá breise a chur leis an tréimhse sin chun dul i gcomhairle le saineolaithe.
French: La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 pour modifier, à la lumière du progrès technique et de l'évolution globale de la réglementation, les exigences énoncées à l'annexe XV, chapitre II.
Irish: Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 115 lena leasaítear, i bhfianaise dul chun cinn teicniúil agus forbairtí rialála domhanda, na ceanglais a leagtar síos i gCaibidil II d'Iarscríbhinn XV.
French: Afin d'assurer l'application uniforme des exigences énoncées à l'annexe XV, chapitre II, la Commission peut adopter des actes d'exécution, dans la mesure nécessaire pour résoudre les problèmes liés à des différences d'interprétation et à l'application pratique.
Irish: D'fhonn a áirithiú go gcuirfear i bhfeidhm go haonfhoirmeach na ceanglais a leagtar síos i gCaibidil II d'Iarscríbhinn XV, féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a mhéid is gá chun saincheisteanna a bhaineann le léiriú éagsúil agus le cur i bhfeidhm praiticiúil a réiteach.
French: Évaluation par les États membres
Irish: An measúnú a dhéanfaidh na Ballstáit
French: Les États membres veillent à ce que les personnes chargées de valider et d'évaluer la demande, ou de statuer sur celle-ci, soient libres de conflits d'intérêts, soient indépendantes du promoteur, des investigateurs et des personnes physiques ou morales finançant l'investigation clinique, et soient libres de toute influence injustifiée.
Irish: Áiritheoidh na Ballstáit nach mbeidh coinbhleachtaí leasa ag na daoine a dhéanann bailíochtú agus measúnú ar an iarratas, nó a dhéanfaidh cinneadh ina leith, go mbeidh siad neamhspleách ar an urraitheoir, ar na himscrúdaitheoirí atá rannpháirteach agus ar na daoine nádúrtha nó dlítheanacha atá ag maoiniú an imscrúdaithe chliniciúil, agus go mbeidh siad saor ó aon tionchar míchuí eile chomh maith.
French: Les États membres veillent à ce que l'évaluation soit menée conjointement par un nombre de personnes approprié possédant collectivement les qualifications et l'expérience nécessaires.
Irish: Áiritheoidh na Ballstáit go ndéanfaidh líon réasúnach daoine, a bhfuil na cáilíochtaí agus an táithí is gá acu mar ghrúpa, an measúnú go comhpháirteach.
French: Les États membres évaluent si l'investigation clinique est conçue de telle manière que les risques résiduels potentiels pour les participants ou des tiers, après minimisation des risques, sont justifiés au regard des bénéfices cliniques escomptés.
Irish: Déanfaidh na Ballstáit measúnú an mbeidh an t-imscrúdú cliniciúil deartha ar bhealach go mbeidh bonn cirt, tar éis íoslaghdú riosca, leis na rioscaí ionchasacha a bheidh fágtha d'ábhair nó do thríú daoine, nuair a mheastar iad i bhfianaise na sochar cliniciúil a mbeifí ag súil leo.
French: Tout en tenant compte des spécifications communes ou des normes harmonisées applicables, ils examinent en particulier:
Irish: Scrúdóidh siad an méid seo a leanas go háirithe, agus na SCanna is infheidhme nó, nuair a bheidh siad á n-úsáid ag an urraitheoir, na caighdeáin chomhchuibhithe is infheidhme á gcur san áireamh acu,:
French: s'il a été démontré que le ou les dispositifs faisant l'objet d'une investigation respectent les exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances, sauf pour ce qui est des aspects relevant de l'investigation clinique, et si, en ce qui concerne ces aspects, toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des participants.
Irish: an léiriú go gcomhlíontar, leis an bhfeiste imscrúdaitheach/na feistí imscrúdaitheacha, na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta is infheidhme seachas na gnéithe a chumhdaítear faoin imscrúdú cliniciúil agus, maidir leis na gnéithe sin, an ndearnadh gach réamhchúram chun sláinte agus sábháilteacht na n-ábhar don imscrúdú a chosaint.
French: Il s'agit notamment, le cas échéant, de s'assurer que les tests sur la sécurité technique et biologique et l'évaluation préclinique ont été réalisés;
Irish: Cuimsíonn sé sin, i gcás inarb iomchuí, dearbhú maidir le tástáil na sábháilteachta teicniúla agus bitheolaíche agus meastóireacht réamhchliniciúil;
French: si les solutions retenues par le promoteur pour minimiser les risques sont décrites dans les normes harmonisées et, dans les cas où le promoteur n'applique pas de normes harmonisées, si les solutions visant à minimiser les risques assurent un niveau adéquat de protection équivalent à celui assuré par les normes harmonisées;
Irish: an dtugtar tuairisc sna caighdeáin chomhchuibhithe ar na réitigh íoslaghdaithe riosca a d'úsáid an t-urraitheoir agus, sna cásanna sin nach n-úsáidfidh an t-urraitheoir caighdeáin chomhchuibhithe, an amhlaidh atá an leibhéal cosanta coibhéiseach leis na caighdeáin chomhchuibhithe;
French: si les mesures prévues pour assurer l'installation, la mise en service et la maintenance en toute sécurité du dispositif faisant l'objet d'une investigation sont appropriées;
Irish: ian bhfuil na bearta atá beartaithe maidir leis an bhfeiste imscrúdaitheach a shuiteáil, a chur i seirbhís agus a chothabháil go sábháilte;
French: la fiabilité et la robustesse des données issues de l'investigation clinique, au vu des modalités statistiques, de la conception de l'investigation et des aspects méthodologiques, y compris la taille de l'échantillon, le dispositif comparateur et les critères d'évaluation;
Irish: iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a ghintear san imscrúdú cliniciúil, agus cur chuige staidrimh, dearadh an imscrúdaithe agus gnéithe modheolaíocha, lena n-áirítear samplamhéid, comparadóir agus críochphointí, á gcur san áireamh;
French: si les exigences figurant à l'annexe XV sont respectées;
Irish: cibé an gcomhlíontar ceanglais Iarscríbhinn XV;
French: dans le cas de dispositifs destinés à être utilisés à l'état stérile, la preuve de la validation des procédures de stérilisation par le fabricant ou les informations concernant les procédures de reconditionnement et de stérilisation qui doivent être appliquées sur le site d'investigation;
Irish: i gcás feistí le haghaidh úsáid steiriúil, fianaise maidir le bailíochtú an mhonaróra nó faisnéis maidir le nósanna imeachta steirilithe athriochtaithe agus aimridiú na nósanna imeachta atá le déanamh ag an suíomh imscrúdaithe;
French: la preuve de la sécurité, de la qualité et de l'utilité de tout composant d'origine animale ou humaine ou de substances susceptibles d'être considérées comme des médicaments conformément à la directive 2001/83/CE.
Irish: léiriú maidir le sábháilteacht, cáilíocht agus úsáideacht aon chomhpháirteanna de bhunús daonna nó ainmhíoch, nó substaintí, a d'fhéadfaí a mheas gur táirgí íocshláinte iad i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE.
French: Les États membres refusent l'autorisation de l'investigation clinique:
Irish: Diúltóidh na Ballstáit do cheadú an imscrúdaithe chliniciúil, más rud é:
French: si le dossier de demande introduit conformément à l'article 70, paragraphe 1, demeure incomplet;
Irish: gur neamhchomhlánaithe fós atá sainchomhad an iarratais a tíolacadh de bhun Airteagal 70(1);
French: si le dispositif ou les documents fournis, en particulier le protocole d'investigation et la brochure pour l'investigateur, ne correspondent pas à l'état des connaissances scientifiques et si l'investigation clinique, notamment, n'est pas adaptée pour apporter la preuve de la sécurité ou des caractéristiques de performance du dispositif ou des bénéfices qu'il présente pour les intéressés ou les patients;
Irish: nach bhfreagraítear, leis an bhfeiste leighis nó leis na doiciméid a tíolacadh, go háirithe an plean don imscrúdú agus bróisiúr an imscrúdaitheora, don eolas eolaíoch is déanaí, agus nach bhfuil an t-imscrúdú cliniciúil, go háirithe, oiriúnach chun fianaise a chur ar fáil maidir le sábháilteacht, saintréithe feidhmíochta nó tairbhe na feiste i leith ábhair nó othair,
French: si les exigences de l'article 62 ne sont pas respectées; ou
Irish: nach gcomhlíonfar ceanglais Airteagal 62, nó
French: si toute évaluation effectuée en vertu du paragraphe 3 est négative.
Irish: gur diúltach a bheidh aon mheasúnú a dhéanfar faoi mhír 3.
French: Les États membres prévoient une procédure de recours en ce qui concerne un refus en application du premier alinéa.
Irish: Déanfaidh na Ballstáit sin foráil do nós imeachta achomhairc i dtaca le diúltú de bhun na chéad fhomhíre.
French: Conduite d'une investigation clinique
Irish: Mar a dhéanfar imscrúdú cliniciúil
French: Le promoteur et l'investigateur veillent à ce que l'investigation clinique soit conduite conformément au protocole d'investigation clinique qui a été approuvé.
Irish: Áiritheoidh an t-urraitheoir agus an t-imscrúdaitheoir go ndéanfar an t-imscrúdú cliniciúil i gcomhréir le plean formheasta an imscrúdaithe chliniciúil.
French: Afin de vérifier que les droits, la sécurité et le bien-être des participants sont protégés, que les données notifiées sont fiables et robustes, et que la conduite de l'investigation clinique est conforme aux exigences du présent règlement, le promoteur assure un suivi approprié de la conduite de l'investigation clinique.
Irish: Chun a áirithiú go ndéanfar cearta, sábháilteacht agus dea-bhail na n-ábhar a chosaint, agus go ndéanfar an t-imscrúdú cliniciúil i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo, áiritheoidh an t-urraitheoir go ndéanfar faireachán leordhóthanach ar an gcaoi a ndéantar imscrúdú cliniciúil.
French: La portée et la nature du suivi sont définies par le promoteur sur la base d'une évaluation qui tient compte de l'ensemble des caractéristiques de l'investigation clinique, y compris des suivantes:
Irish: Is é an t-urraitheoir a chinnfidh fairsinge agus cineál an fhaireacháin ar bhonn measúnaithe a chuirfidh saintréithe ar fad an imscrúdaithe chliniciúil san áireamh, lena n-áirítear na nithe seo a leanas:
French: l'objectif et la méthode de l'investigation clinique; et
Irish: cuspóir agus modheolaíocht an imscrúdaithe chliniciúil; agus
French: le degré de déviation de l'intervention par rapport à la pratique clinique normale.
Irish: an méid a imíonn an idirghabháil ó ghnáthchleachtas cliniciúil.
French: Toutes les informations relatives aux investigations cliniques sont enregistrées, traitées, gérées et archivées par le promoteur ou l'investigateur, selon le cas, de manière à pouvoir être notifiées, interprétées et vérifiées avec précision dans le respect de la confidentialité des informations et des données à caractère personnel relatives aux participants, conformément au droit applicable en matière de protection des données à caractère personnel.
Irish: Déanfaidh an t-urraitheoir nó an t-imscrúdaitheoir, de réir mar is infheidhme, an fhaisnéis ar fad a bhaineann le himscrúdú cliniciúil a thaifeadadh, a phróiseáil, a láimhseáil agus a stóráil ar bhealach inar féidir í a thuairisciú, a léiriú agus a fhíorú go beacht agus rúndacht taifid agus shonraí pearsanta na n-ábhar a choinneáil faoi chosaint i gcomhréir leis an dlí is infheidhme maidir le cosaint sonraí pearsanta.
French: Des mesures techniques et organisationnelles appropriées sont mises en œuvre afin que les informations et les données à caractère personnel traitées ne puissent pas être consultées, communiquées, diffusées, modifiées sans autorisation ou de manière illicite ou encore détruites ou perdues de façon accidentelle, en particulier lorsque le traitement suppose leur transmission par l'intermédiaire d'un réseau.
Irish: Cuirfear bearta teicniúla agus eagraíochtúla iomchuí chun feidhme chun faisnéis agus sonraí pearsanta arna bpróiseáil a chosaint ar rochtain, nochtadh, scaipeadh, athrú, nó scriosadh nó cailleadh timpisteach neamhúdaraithe nó neamhdhleathach, go háirithe i gcás ina mbainfidh an phróiseáil le haistriú thar líonra.
French: Les États membres inspectent, au niveau approprié, le ou les sites d'investigation afin de vérifier que l'investigation clinique est conduite dans le respect des exigences du présent règlement et du protocole d'investigation qui a été approuvé.
Irish: Déanfaidh na Ballstáit iniúchadh, ar leibhéal iomchuí, ar láithreán nó láithreáin imscrúdaithe le seiceáil go bhfuil na himscrúduithe cliniciúla á ndéanamh i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo agus leis an bplean formheasta don imscrúdú.
French: Le promoteur établit une procédure pour les situations d'urgence qui permet l'identification immédiate et, si nécessaire, le rappel immédiat des dispositifs utilisés dans le cadre de l'investigation.
Irish: Déanfaidh an t-urraitheoir nós imeachta a bhunú do chásanna éigeandála, lena mbeifear in ann na feistí a úsáideadh san imscrúdú a shainaithint láithreach agus, i gcás inar gá sin, a aisghairm láithreach.
French: Système électronique relatif aux investigations cliniques
Irish: Córas leictreonach maidir le himscrúduithe cliniciúla
French: En collaboration avec les États membres, la Commission met en place, gère et tient à jour un système électronique:
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, córas leictreonach a bhunú, a bhainistiú agus a chothabháil:
French: pour la création des numéros d'identification uniques des investigations cliniques visés à l'article 70, paragraphe 1;
Irish: chun na huimhreacha aitheantais aonair a chruthú le haghaidh imscrúduithe cliniciúla dá dtagraítear in Airteagal 70(1);
French: pour servir de point d'entrée pour l'introduction de toutes les demandes ou notifications relatives à des investigations cliniques visées aux articles 70, 74, 75 et 78 et pour toute autre communication ou tout autre traitement de données dans ce cadre;
Irish: a úsáidfear mar phointe iontrála chun gach iarratas ar imscrúdú cliniciúil nó gach fógra fúthu a thíolacadh dá dtagraítear in Airteagal 70, Airteagal 74, Airteagal 75 agus Airteagal 78 agus le haghaidh aon sonraí eile a thíolacadh nó a phróiseáil sa chomhthéacs sin;
French: pour l'échange d'informations relatives aux investigations cliniques conformément au présent règlement entre les États membres et entre ceux-ci et la Commission, y compris l'échange d'information visé aux articles 70 et 76;
Irish: chun faisnéis a mhalartú maidir le himscrúduithe cliniciúla i gcomhréir leis an Rialachán seo idir na Ballstáit agus idir iad agus an Coimisiún lena n-áirítear an malartú faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 70 agus Airteagal 76;
French: pour les informations devant être communiquées par le promoteur conformément à l'article 77, y compris le rapport sur l'investigation clinique et son résumé, comme prévu au paragraphe 5 dudit article;
Irish: le haghaidh faisnéis a bheidh le soláthar ag an urraitheoir i gcomhréir le hAirteagal 77, lena n-áirítear an tuarascáil ar an imscrúdú cliniciúil agus an achoimre a bheidh ag gabháil léi mar a cheanglaítear i mír 5 den Airteagal sin;
French: pour la notification d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, ainsi que pour les actualisations y afférentes, visés à l'article 80.
Irish: chun tuairisc a thabhairt ar tharluithe díobhálacha tromchúiseacha agus ar easpaí ar fheistí agus le haghaidh nuashonruithe gaolmhara dá dtagraítear in Airteagal 80.
French: Dans le contexte de la mise en place du système électronique visé au paragraphe 1 du présent article, la Commission veille à l'interopérabilité de celui-ci avec la base de données de l'Union sur les essais cliniques de médicaments à usage humain établie en application de l'article 81 du règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil 37 en ce qui concerne les investigations cliniques de dispositifs combinées avec un essai clinique en application dudit règlement.
Irish: Agus an córas leictreonach dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo á bhunú, áiritheoidh an Coimisiún go mbeidh sé idir-inoibritheach le bunachar sonraí AE le haghaidh trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag daoine a bunaíodh i gcomhréir le hAirteagal 81 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint an hEorpa agus ón gComhairle 37 a mhéid a bhaineann le himscrúdú cliniciúil ar fheistí atá comhcheangailte le triail chliniciúil faoin Rialachán sin.
French: Les informations visées au paragraphe 1, point c), ne sont accessibles qu'aux États membres et à la Commission.
Irish: An fhaisnéis dá dtagraítear i bpointe (c) de mhír 1, ní bheidh sí ar fáil ach do na Ballstáit agus don Choimisiún amháin.