FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: À l'issue de l'évaluation sur place, l'autorité responsable des organismes notifiés transmet à l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur une liste des cas de non-respect constatés durant l'évaluation ainsi qu'un résumé de l'évaluation effectuée par l'équipe d'évaluation conjointe.
Irish: Ag deireadh an mheasúnaithe ar an láthair, déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra na neamhchomhlíontaí a eascraíonn as an measúnú a liostáil agus déanfaidh sé achoimre ar an measúnú a rinne an chomhfhoireann measúnaithe a chur faoi bhráid an chomhlachta um measúnú comhréireachta is iarratasóir.
French: Dans un délai donné, l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur soumet à l'autorité nationale un plan de mesures correctives et préventives en vue de remédier aux cas de non-respect.
Irish: Cuirfidh an comhlacht um measúnú comhréireachta is iarratasóir plean gníomhaíochta ceartaitheach agus coisctheach faoi bhráid an údaráis, laistigh de thréimhse shonraithe, d'fhonn aghaidh a thabhairt ar na cásanna neamhchomhlíonta.
French: Dans un délai de trente jours suivant la réalisation de l'évaluation sur place, l'équipe d'évaluation conjointe documente toute divergence d'opinion persistant au sujet de l'évaluation et en fait part à l'autorité responsable des organismes notifiés.
Irish: Déanfaidh an chomhfhoireann measúnaithe aon tuairimí difriúla maidir leis an measúnú a dhoiciméadú, laistigh de 30 lá tar éis an measúnú ar an láthair a chur i gcrích agus cuirfidh sé ar aghaidh iad chuig an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés évalue, après avoir reçu un plan de mesures correctives et préventives établi par l'organisme demandeur, s'il a été correctement remédié aux cas de non-respect constatés durant l'évaluation.
Irish: Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, tar éis plean gníomhaíochta ceartaitheach agus coisctheach a fháil ón gcomhlacht is iarratasóir, a mheas cibé ar tugadh aghaidh iomchuí ar chásanna neamhchomhlíonta a sainaithníodh le linn an mheasúnaithe.
French: Ce plan indique la raison essentielle des cas de non-respect constatés et comprend un calendrier de mise en œuvre des mesures qui y sont prévues.
Irish: Tabharfar le fios sa phlean sin an bhunchúis leis an neamhchomhlíonadh agus áireofar ann creat ama do chur chun feidhme na ngníomhaíochtaí atá ann.
French: Après avoir confirmé le plan de mesures correctives et préventives, l'autorité responsable des organismes notifiés transmet ce plan et son avis sur celui-ci à l'équipe d'évaluation conjointe.
Irish: Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, tar éis dó an plean gníomhaíochta ceartaitheach agus coisctheach a dhearbhú, é a chur ar aghaidh, mar aon lena thuairim maidir leis, chuig an gcomhfhoireann measúnaithe.
French: L'équipe d'évaluation conjointe peut demander des précisions supplémentaires et des modifications à l'autorité responsable des organismes notifiés.
Irish: Féadfaidh an chomhfhoireann measúnaithe soiléirithe agus modhnú breise a iarraidh ar an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés rédige son rapport définitif d'évaluation, qui comprend les éléments suivants:
Irish: Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a thuarascáil measúnaithe dheiridh a tharraingt suas, ina mbeidh an méid seo a leanas:
French: le résultat de l'évaluation,
Irish: toradh an mheasúnaithe,
French: la confirmation que les mesures correctives et préventives ont été correctement prises en compte et, si nécessaire, mises en œuvre,
Irish: deimhniú gur tugadh aghaidh iomchuí ar na gníomaíochtaí ceartaitheacha agus coisctheacha agus, más gá, gur cuireadh chun feidhme iad,
French: toute divergence d'opinion persistant avec l'équipe d'évaluation conjointe et, le cas échéant,
Irish: aon tuairim éagsúil ó thuairim na comhfhoirne measúnaithe, ar tuairim í arb ann di fós, agus, i gcás inarb infheidhme,
French: une recommandation concernant le champ couvert par la désignation.
Irish: an raon feidhme atá molta don ainmniú.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés soumet son rapport définitif d'évaluation et, s'il y a lieu, le projet de désignation à la Commission, au GCDM et à l'équipe d'évaluation conjointe.
Irish: Cuirfidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a thuarascáil mheasúnaithe dheiridh, agus más infheidhme, an dréachtainmniú, faoi bhráid an Choimisiúin, faoi bhráid an GCFL agus faoi bhráid na comhfhoirne measúnaithe.
French: L'équipe d'évaluation conjointe communique à la Commission un avis définitif sur le rapport d'évaluation élaboré par l'autorité responsable des organismes notifiés et, s'il y a lieu, le projet de désignation dans un délai de vingt et un jours suivant la date de réception de ces documents, avis final que la Commission transmet immédiatement au GCDM.
Irish: Tabharfaidh an chomhfhoireann measúnaithe tuairim chríochnaitheach don Choimisiún maidir leis an tuarascáil mheasúnaithe, arna hullmhú ag an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus, más infheidhme, an dréachtainmniú laistigh de 21 lá ón uair a fhaightear na doiciméid, agus cuirfidh an Coimisiún an tuairim chríochnaitheach faoi bhráid an GCFL gan mhoill.
French: Dans un délai de quarante-deux jours suivant la réception de l'avis de l'équipe d'évaluation conjointe, le GCDM émet une recommandation relative au projet de désignation, dont l'autorité responsable des organismes notifiés tient dûment compte lorsqu'elle statue sur la désignation de l'organisme notifié.
Irish: Laistigh de 42 lá tar éis dó tuairim na comhfhoirne measúnaithe a fháil, eiseoidh an GCFL moladh maidir leis an dréachtainmniú, moladh a chuirfidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra san áireamh go cuí agus cinneadh á dhéanamh aige maidir leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra a ainmniú.
French: La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, adopter des mesures fixant les modalités définissant les procédures et les rapports concernant la demande de désignation visée à l'article 38 et l'évaluation de la demande prévue au présent article.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta a ghlacadh ina leagfar amach na socruithe mionsonraithe lena sonraítear na nósanna imeachta agus na tuarascálacha maidir leis an iarratas ar ainmniú dá dtagraítear in Airteagal 38 agus maidir leis an measúnú ar an iarratas a leagtar amach san Airteagal seo.
French: Nomination d'experts pour l'évaluation conjointe des demandes de notification
Irish: Saineolaithe a ainmniú don mheasúnú comhpháirteach ar iarratais ar fhógra
French: Les États membres et la Commission nomment des experts qualifiés pour évaluer les organismes d'évaluation de la conformité dans le domaine des dispositifs médicaux en vue de leur participation aux activités visées aux articles 39 et 48.
Irish: Ainmneoidh na Ballstáit agus an Coimisiún saineolaithe a bheidh cáilithe chun measúnú a dhéanamh ar chomhlachtaí um measúnú comhréireachta i réimse na bhfeistí leighis chun a bheith rannpháirteach sna gníomhaíochtaí dá dtagraítear in Airteagal 39 agus in Airteagal 48.
French: La Commission tient une liste des experts nommés en application du paragraphe 1 du présent article, et des informations sur leur domaine de compétences et leur expertise spécifiques.
Irish: Coinneoidh an Coimisiún liosta de na saineolaithe a ainmníodh de bhun mhír 1 den Airteagal seo, mar aon le faisnéis maidir lena réimse sonrach inniúlachta agus saineolais.
French: Cette liste est mise à la disposition des autorités compétentes des États membres via le système électronique visé à l'article 57.
Irish: Cuirfear an liosta sin ar fáil d'údaráis inniúla na mBallstát tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 57.
French: Tous les documents requis au titre des articles 38 et 39 sont rédigés dans une ou des langues définies par l'État membre concerné.
Irish: Na doiciméid go léir a éilítear de bhun Airteagal 38 agus Airteagal 39, déanfar iad a tharraingt suas i dteanga nó i dteangacha a bheidh le cinneadh ag an mBallstát lena mbaineann.
French: En application du premier alinéa, les États membres envisagent l'adoption et l'utilisation d'une langue couramment comprise dans le domaine médical pour tout ou partie de la documentation concernée.
Irish: Agus an chéad mhír á cur i bhfeidhm ag na Ballstáit, measfaidh siad ar cheart teanga a thuigtear go coitianta i réimse an leighis a ghlacadh agus a úsáid, maidir leis an doiciméadacht ar fad atá i gceist nó le cuid di.
French: La Commission fournit les traductions de la documentation ou parties de celle-ci conformément aux articles 38 et 39 dans une langue officielle de l'Union de telle sorte qu'elle puisse être aisément comprise par l'équipe d'évaluation conjointe désignée en application de l'article 39, paragraphe 3.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún aistriúcháin ar an doiciméadacht, nó ar chodanna di, a chur ar fáil de bhun Airteagal 38 agus Airteagal 39, i gceann de theangacha oifigiúla an Aontais, a mhéid is gá le gur féidir leis an gcomhfhoireann measúnaithe arna ceapadh i gcomhréir le Airteagal 39(3) an doiciméadacht sin a thuiscint go héasca.
French: Procédure de désignation et de notification
Irish: Nós imeachta maidir le hainmniú agus fógra a thabhairt
French: Les États membres ne peuvent désigner que les organismes d'évaluation de la conformité pour lesquels l'évaluation en application de l'article 39 est achevée et qui satisfont à l'annexe VII.
Irish: Ní fhéadfaidh na Ballstáit ach comhlachtaí um measúnú comhréireachta, dár cuireadh an measúnú de bhun Airteagal 39 i gcrích agus a chomhlíonann Iarscríbhinn VII, agus iad sin amháin, a ainmniú.
French: Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes d'évaluation de la conformité qu'ils ont désignés, à l'aide de l'outil de notification électronique de la base de données des organismes notifiés mis en place et géré par la Commission (NANDO).
Irish: Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún agus do na Ballstáit eile maidir leis na comhlachtaí um measúnú comhréireachta atá ainmnithe acu, ag baint úsáid as an uirlis leictreonach chun fógra a thabhairt laistigh de bhunachar sonraí na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra arna forbairt agus arna bainistiú ag an gCoimisiún (NANDO).
French: La notification précise clairement, en utilisant les codes visés au paragraphe 13 du présent article, le champ couvert par la désignation et indique les activités d'évaluation de la conformité définies dans le présent règlement et les types de dispositifs que l'organisme notifié est habilité à évaluer et, sans préjudice de l'article 44, toute condition associée à la désignation.
Irish: San fhógra, sonrófar go soiléir, agus leas á bhaint as na cóid dá dtagraítear i mír 13 den Airteagal seo, raon feidhme an ainmniúcháin lena léireofar na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta mar a shainítear iad sa Rialachán seo agus na cineálacha feistí a bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra údaraithe le measúnú a dhéanamh orthu agus, gan dochar d'Airteagal 44, aon choinníollacha a bhaineann leis an ainmniú.
French: La notification est assortie du rapport définitif d'évaluation de l'autorité responsable des organismes notifiés, de l'avis définitif de l'équipe d'évaluation conjointe visé à l'article 39, paragraphe 9, et de la recommandation du GCDM.
Irish: Beidh an tuarascáil mheasúnaithe dheiridh ón údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, tuairim dheiridh na comhfhoirne measúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 39(9) agus an moladh ón GCFL ag gabháil leis an bhfógra.
French: Si l'État membre notifiant ne suit pas la recommandation du GCDM, sa décision est dûment motivée.
Irish: I gcás nach leanann an Ballstát a thugann fógra an moladh ón GCFL, tabharfaidh sé údar cuí leis sin.
French: Sans préjudice de l'article 44, l'État membre notifiant informe la Commission et les autres États membres de toute condition associée à la désignation et fournit des pièces justificatives relatives aux dispositions prises pour garantir que l'organisme notifié sera contrôlé régulièrement et satisfera sans discontinuer aux exigences énoncées à l'annexe VII.
Irish: Gan dochar d'Airteagal 44, déanfaidh an Ballstát a thugann fógra aon choinníollacha a ghabhann leis an ainmniú a chur in iúl don Choimisiún agus do na Ballstáit eile agus cuirfidh sé fianaise ar fáil i bhfoirm doiciméid maidir leis na socruithe atá i bhfeidhm lena áirithiú go ndéanfar faireachán rialta ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra agus go leanfaidh sé de na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn VII a chomhlíonadh.
French: Dans un délai de vingt-huit jours suivant la notification visée au paragraphe 2, un État membre ou la Commission peut formuler des objections écrites, exposant ses arguments, à l'encontre de l'organisme notifié ou de son contrôle par l'autorité responsable des organismes notifiés.
Irish: Laistigh de 28 lá tar éis don fhógra dá dtagraítear i mír 2 a bheith tugtha, féadfaidh Ballstát nó an Coimisiún agóidí a dhéanamh i scríbhinn ina leagfar amach a gcuid argóintí, maidir leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra nó maidir leis an bhfaireachán a dhéanann an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra.
French: En l'absence d'objection, la Commission publie la notification dans NANDO dans un délai de quarante-deux jours suivant la notification visée au paragraphe 2.
Irish: I gcás nach ndéantar aon agóid, foilseoidh an Coimisiún an fógra in NANDO laistigh de 42 lá tar éis dó fógra a fháil amhail dá dtagraítear i mír 2.
French: Lorsqu'un État membre ou la Commission formule des objections en application du paragraphe 6, la Commission saisit le GCDM du dossier dans un délai de dix jours suivant l'expiration du délai prévu au paragraphe 6.
Irish: Nuair a dhéanann Ballstát nó an Coimisiún agóidí i gcomhréir le mír 6, cuirfidh an Coimisiún an t-ábhar faoi bhráid an GCFL laistigh de 10 lá tar éis don tréimhse dá dtagraítear i mír 6 dul in éag.
French: Après consultation des parties concernées, le GCDM rend son avis dans un délai de quarante jours suivant la date à laquelle il a été saisi du dossier.
Irish: Tar éis dó dul i gcomhairle leis na páirtithe lena mbaineann, tabharfaidhan GCFL a thuairim uaidh laistigh de 40 lá ar a dhéanaí tar éis don ábhar a bheith curtha faoina bhráid.
French: Si le GCDM est d'avis que la notification est recevable, la Commission la publie dans NANDO dans un délai de quatorze jours.
Irish: I gcás ina bhfuil an GCFL den tuairim gur féidir glacadh leis an bhfógra, foilseoidh an Coimisiún an fógra in NANDO laistigh de 14 lá.
French: Lorsque, après avoir été consulté conformément au paragraphe 7, le GCDM confirme l'objection ou en formule une autre, l'État membre notifiant répond par écrit à l'avis du GCDM dans un délai de quarante jours suivant sa réception.
Irish: I gcás ina ndearbhaíonn an GCFL, tar éis dó freagairt d'iarraidh i leith comhairle i gcomhréir le mír 7, gurb ann d'agóidí, nó i gcás ina ndéanann sé agóid eile, soláthróidh an Ballstát a thugann fógra freagra i scríbhinn do thuairim an GCFL laistigh de 40 lá tar éis an tuairim a fháil.
French: La réponse concerne les objections soulevées dans l'avis et énonce les raisons pour lesquelles l'État membre notifiant décide de désigner ou non l'organisme d'évaluation de la conformité.
Irish: Tabharfar aghaidh sa fhreagra ar na hagóidí a ardaíodh sa tuairim, agus leagfar amach na cúiseanna atá ag an mBallstát a thugann fógra leis an gcomhlacht um measúnú comhréireachta a ainmniú nó gan é a ainmniú.
French: Lorsque l'État membre notifiant, ayant énoncé ses raisons conformément au paragraphe 8, décide de confirmer sa décision de désigner l'organisme d'évaluation de la conformité, la Commission publie la notification dans NANDO dans un délai de quatorze jours après en avoir été informée.
Irish: I gcás ina gcinneann an Ballstát a thugann fógra seasamh lena chinneadh an comhlacht um measúnú comhréireachta a ainmniú, tar éis dó a chúiseanna a thabhairt i gcomhréir le mír 8, foilseoidh an Coimisiún an fógra in NANDO laistigh de 14 lá tar éis dó a bheith curtha ar an eolas faoi.
French: Lors de la publication de la notification dans NANDO, la Commission ajoute également les informations relatives à la notification de l'organisme notifié au système électronique visé à l'article 57, de même que les documents mentionnés au paragraphe 4 du présent article et l'avis et les réponses visés aux paragraphes 7 et 8 du présent article.
Irish: Agus an fógra á fhoilsiú in NANDO aige, déanfaidh an Coimisiún an fhaisnéis a bhaineann le fógra a thabhairt don chomhlacht dá dtugtar fógra a chur leis an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 57, mar aon leis na doiciméid a luaitear i mír 4 den Airteagal seo agus an tuairim agus na freagairtí dá dtagraítear i mír 7 agus i mír 8 den Airteagal seo.
French: La désignation prend effet le jour suivant celui de la publication de la notification dans NANDO.
Irish: Tiocfaidh an t-ainmniú chun bheith bailí an lá tar éis an fógra a bheith foilsithe in NANDO.
French: La notification publiée détermine le champ des activités légales d'évaluation de la conformité de l'organisme notifié.
Irish: Luafar san fhógra a fhoilseofar raon feidhme ghníomhaíochtaí dleathacha um measúnú comhréireachta an chomhlachta dá dtugtar fógra.
French: L'organisme d'évaluation de la conformité concerné ne peut mener les activités d'un organisme notifié qu'après la prise d'effet de la désignation conformément au paragraphe 11.
Irish: Ní fhéadfaidh an comhlacht um measúnú comhréireachta lena mbaineann dul i mbun gníomhaíochtaí comhlachta dá dtugtar fógra go dtí go mbeidh an t-ainmniú bailí i gcomhréir le mír 11.
French: Au plus tard le 26 novembre 2017, la Commission dresse, au moyen d'actes d'exécution, une liste des codes et des types correspondants de dispositifs aux fins de préciser le champ couvert par la désignation des organismes notifiés.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún faoin 26 Samhain 2017, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, liosta cód agus cineálacha feistí comhfhreagracha a dhréachtú chun raon feidhme ainmniú comhlachtaí dá dtugtar fógra a shonrú.
French: Après avoir consulté le GCDM, la Commission peut mettre à jour cette liste, notamment sur la base des informations provenant des activités de coordination visées à l'article 48.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún, tar éis dul i gcomhairle leis an GCFL, an liosta sin a nuashonrú bunaithe, inter alia, ar fhaisnéis a thagann as na gníomhaíochtaí comhordaithe a ndéantar cur síos orthu in Airteagal 48.
French: Numéro d'identification et liste des organismes notifiés
Irish: Uimhir aitheantais na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra agus liosta na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra
French: La Commission attribue un numéro d'identification à chaque organisme notifié dont la notification prend effet en application de l'article 42, paragraphe 11.
Irish: Sannfaidh an Coimisiún uimhir aitheantais do gach comhlacht dá dtugtar fógra a bhfuil an fógra ina leith bailí i gcomhréir le hAirteagal 42(11).
French: Elle attribue un numéro d'identification unique, même si l'organisme est notifié en application de plusieurs actes législatifs de l'Union.
Irish: Ní shannfaidh sé ach uimhir aitheantais aonair fiú más rud é go dtugtar fógra don chomhlacht faoi roinnt gníomhartha de chuid an Aontais.
French: S'ils sont désignés conformément au présent règlement, les organismes notifiés en vertu des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE conservent le numéro d'identification qui leur a été attribué au titre de ces directives.
Irish: Má ainmnítear go rathúil iad i gcomhréir leis an Rialachán seo, coinneoidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra de bhun Threoir 90/385/CEE agus Threoir 93/42/CEE an uimhir aitheantais a shanntar dóibh de bhun na dTreoracha sin.
French: La Commission rend publique dans NANDO la liste des organismes notifiés en application du présent règlement, laquelle indique les numéros d'identification qui leur ont été attribués ainsi que les activités d'évaluation de la conformité définies dans le présent règlement et les types de dispositifs pour lesquels ils sont notifiés.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún liosta de na comhlachtaí dá dtugtar fógra faoin Rialachán seo, agus beidh ar áireamh sa liosta na huimhreacha aitheantais a shanntar dóibh agus na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta mar a shainítear iad sa Rialachán seo agus na cineálacha feistí ar tugadh fógra dóibh ina dtaobh, agus cuirfear ar fáil don phobal é in NANDO.
French: Elle met également cette liste à disposition via le système électronique visé à l'article 57.
Irish: Cuirfidh sé an liosta sin ar fáil ar an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 57.
French: La Commission veille à ce que la liste soit tenue à jour.
Irish: Áiritheoidh an Coimisiún go mbeidh an liosta nuashonraithe i gcónaí.
French: Surveillance et réévaluation des organismes notifiés
Irish: Faireachán agus athmheasúnú a dhéanamh ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra
French: Les organismes notifiés informent sans tarder, et au plus tard dans un délai de quinze jours, l'autorité responsable des organismes notifiés des changements pertinents susceptibles d'influer sur le respect des exigences énoncées à l'annexe VII ou sur leur capacité à mener les activités d'évaluation de la conformité des dispositifs pour lesquels ils ont été désignés.
Irish: Déanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a chur ar an eolas gan mhoill, agus laistigh de 15 lá ar a dhéanaí, faoi aon athruithe ábhartha a d'fhéadfadh difear a dhéanamh do na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn VII a bheith á gcomhlíonadh acu nó maidir lena gcumas na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dhéanamh i ndáil leis na feistí dár ainmníodh iad.
French: Les autorités responsables des organismes notifiés contrôlent les organismes notifiés établis sur leur territoire ainsi que leurs filiales et leurs sous-traitants pour veiller à ce que les exigences et obligations qui leur incombent énoncées dans le présent règlement demeurent respectées.
Irish: Déanfaidh na húdaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra faireachán ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra atá bunaithe ar a gcríoch agus ar a bhfochuideachtaí agus ar a bhfochonraitheoirí lena áirithiú go bhfuil siad ag cloí leis na ceanglais go leantach agus go bhfuil na hoibleagáidí a leagtar amach sa Rialachán seo á gcomhlíonadh acu.
French: Les organismes notifiés fournissent, à la demande de leur autorité responsable des organismes notifiés, toutes les informations et tous les documents nécessaires pour permettre à l'autorité, à la Commission et aux autres États membres de vérifier le respect de ces exigences et obligations.
Irish: Soláthróidh comhlachtaí dá dtugtar fógra, arna iarraidh sin dá n-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, gach faisnéis is ábhartha agus gach doiciméad is ábhartha atá riachtanach ionas go mbeidh an t-údarás, an Coimisiún agus Ballstáit eile in ann comhlíonadh a fhíorú.
French: Lorsque la Commission ou l'autorité d'un État membre soumet une demande à un organisme notifié établi sur le territoire d'un autre État membre concernant une évaluation de la conformité réalisée par ledit organisme notifié, elle adresse une copie de cette demande à l'autorité responsable des organismes notifiés de l'État membre en question.
Irish: I gcás ina gcuireann an Coimisiún nó údarás Ballstáit iarraidh faoi bhráid comhlacht dá dtugtar fógra atá bunaithe ar chríoch Ballstáit eile maidir le measúnú comhréireachta a rinne an comhlacht sin dá dtugtar fógra, cuirfidh sé cóip den iarraidh sin ar aghaidh chuig an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra sa Bhallstát eile sin.
French: L'organisme notifié concerné répond à la demande sans tarder, et au plus tard dans un délai de quinze jours.
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra lena mbaineann freagra a thabhairt ar an iarraidh gan mhoill agus laistigh de 15 lá ar a dhéanaí.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés de l'État membre dans lequel l'organisme a son siège veille à ce que les demandes des autorités de tout autre État membre ou de la Commission soient traitées par l'organisme notifié, à moins qu'il y ait une raison légitime de ne pas le faire, auquel cas la question peut être soumise au GCDM.
Irish: Mdir le húdarás an Bhallstáit ina bhfuil an comhlacht bunaithe agus atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, áirithoidh sé go réiteoidh an comhlacht dá dtugtar fógra iarrataí a chuireann aon Bhallstát eile nó an Coimisiún isteach, ach amháin má tá cúis dhlisteanach ann gan é sin a dhéanamh agus féadfar, sa chás sin, an t-ábhar a tharchur chuig an GCFL.
French: Au moins une fois par an, les autorités responsables des organismes notifiés évaluent une nouvelle fois si les organismes notifiés établis sur leur territoire respectif et, le cas échéant, les filiales et sous-traitants placés sous la responsabilité desdits organismes notifiés respectent toujours les exigences et obligations qui leur incombent énoncées à l'annexe VII.
Irish: Uair amháin sa bhliain ar a laghad, déanfaidh na húdaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a athmheas an bhfuil na ceanglais agus na hoibleagáidí a leagtar amach in Iarscríbhinn VII á gcomhlíonadh fós ag na comhlachtaí dá dtugtar fógra atá bunaithe ar a gcríoch faoi seach agus, i gcás inarb iomchuí, ag na fochuideachtaí agus ag na fochonraitheoirí atá faoi fhreagracht na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra.
French: Cet examen prévoit un audit sur place de chacun des organismes notifiés et, si nécessaire, de leurs filiales et sous-traitants.
Irish: Áireofar san athbhreitniú sin iniúchadh ar an láthair ar gach comhlacht dá dtugtar fógra mar chuid den athbhreithniú sin agus, i gcás inar gá, ar a chuid fochuideachtaí agus fochonraitheoirí.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés mène ses activités de contrôle et d'évaluation selon un plan d'évaluation annuel visant à garantir qu'elle puisse effectivement contrôler qu'un organisme notifié continue de respecter les exigences du présent règlement.
Irish: Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a ghníomhaíochtaí faireacháin agus measúnaithe i gcomhréir le plean measúnaithe bliantúil chun a áirithiú go bhféadfaidh sé faireachán éifeachtach a dhéanamh ar chomhlíonadh leantach cheanglais an Rialacháin seo ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra.
French: Ce plan contient un calendrier motivé exposant la fréquence d'évaluation de l'organisme notifié et, en particulier, des filiales et sous-traitants associés.
Irish: Leis an bplean sin cuirfear sceideal réasúnaithe ar fáil maidir le minicíocht an mheasúnaithe a dhéanfar ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra agus, go háirithe, ar na fochuideachtaí agus fochonraitheoirí gaolmhara.
French: L'autorité soumet au GCDM et à la Commission son plan annuel de contrôle ou d'évaluation pour chaque organisme notifié sous sa responsabilité.
Irish: Maidir le gach comhlacht dá dtugtar fógra a bhfuil sé freagrach as, cuirfidh an t-údarás a phlean bliantúil le haghaidh faireachán nó measúnú a dhéanamh orthu faoi bhráid an GCFL agus faoi bhráid an Choimisiúin.
French: Le contrôle des organismes notifiés par l'autorité responsable des organismes notifiés comporte des audits du personnel de l'organisme notifié, y compris, si nécessaire, du personnel des filiales et sous-traitants, réalisés en présence d'observateurs, au moment où le personnel effectue l'évaluation des systèmes de gestion de la qualité dans les installations d'un fabricant.
Irish: San fhaireachán a dhéanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, áireofar iniúchtaí braite ar phearsanra an chomhlachta dá dtugtar fógra, lena n-áirítear, i gcás inar gá, aon phearsanra ó fhochuideachtaí agus ó fhochonraitheoirí, an tráth a bheidh measúnú ar chórais cháilíochta á dhéanamh ag an bpearsanra sin ag saoráid de chuid monaróra.
French: Le contrôle d'organismes notifiés par l'autorité responsables des organismes notifiés tient compte des données provenant de la surveillance du marché, de la vigilance et de la surveillance après commercialisation en vue d'aider à orienter les activités concernées.
Irish: Chun cabhrú leis i dtreorú a chuid gníomhaíochtaí, nuair a bheidh faireachán á dhéanamh ag an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, déanfaidh sé measúnú ar na sonraí a thagann as faireachas margaidh, as aireachas agus as faireachas iarmhargaidh.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés prévoit un suivi systématique des réclamations et autres informations, notamment celles transmises par d'autres États membres, susceptibles de donner à penser qu'un organisme notifié ne satisfait pas à ses obligations ou s'écarte de la pratique générale ou des bonnes pratiques.
Irish: Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí náisiúnta foráil maidir le gníomhaíocht leantach córasach ar ghearáin, agus faisnéis eile, lena n-áirítear ó Bhallstáit eile, lena bhféadfaí a léiriú nach bhfuil na ceanglais atá air á gcomhlíonadh ag comhlacht dá dtugtar fógra, nó go bhfuil sé ag imeacht ón ngnáthchleachtas nó ón dea-chleachtas.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés peut, en plus du contrôle régulier ou d'évaluations sur place, procéder à des examens à préavis limité, inopinés ou dus à une cause spécifique si cela est nécessaire pour traiter une question particulière ou vérifier le respect des exigences.
Irish: De bhreis ar fhaireachán tráthrialta nó measúnuithe ar an láthair, féadfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra athbhreithnithe a dhéanamh le gearr-fhógra, nó gan fógra nó “chun cúise” má tá gá leo chun aghaidh a thabhairt ar shaincheist áirithe nó chun comhlíonadh a fhíorú.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés examine les évaluations de la documentation technique du fabricant, en particulier, de la documentation relative aux évaluations cliniques, auxquelles ont procédé les organismes notifiés, comme précisé à l'article 45.
Irish: Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra athbreithniú ar mheasúnuithe na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra maidir le doiciméadacht theicniúil agus go háirithe ar dhoiciméadacht meastóireachta cliniciúla na monaróirí, mar a leagtar amach níos mine iad in Airteagal 45.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés documente et enregistre tout cas de non-respect des exigences énoncées à l'annexe VII par l'organisme notifié et contrôle la mise en œuvre en temps utile des mesures correctives et préventives.
Irish: Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra aon fhionnachtana maidir le neamhchomhlíonadh na gceanglas a leagtar amach in Iarscríbhinn VII ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra a dhoiciméadú agus a thaifeadadh agus déanfaidh sé faireachán ar chur chun feidhme tráthúil gníomhaíochtaí ceartaitheacha agus coisctheacha.
French: Trois ans après la notification d'un organisme notifié, puis tous les quatre ans par la suite, une nouvelle évaluation complète du respect des exigences énoncées à l'annexe VII par l'organisme notifié est réalisée par l'autorité responsable des organismes notifiés de l'État membre dans lequel l'organisme a son siège et par une équipe d'évaluation conjointe nommée aux fins de la procédure prévue aux articles 38 et 39.
Irish: Trí bliana tar éis fógra a thabhairt maidir le comhlacht dá dtugtar fógra, agus arís gach ceathrú bliain ina dhiaidh sin, déanfaidh údarás an Bhallstáit ina bhfuil sé bunaithe agus atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus comhfhoireann measúnaithe a cheapfar chun críche an nós imeachta a luaitear in Airteagal 38 agus in Airteagal 39 athmheasúnú iomlán lena chinneadh an bhfuil na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn VII fós á gcomhlíonadh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra.
French: La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 afin de modifier le paragraphe 10 pour changer la fréquence des nouvelles évaluations complètes visées dans ledit paragraphe.
Irish: Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 115 chun mír 10 a leasú d'fhonn a mhinice a bhfuil an t-athmheasúnú iomlán dá dtagraítear sa mhír sin le déanamh a mhodhnú.
French: Les États membres adressent à la Commission et au GCDM, au moins une fois par an, un rapport rendant compte de leurs activités de contrôle et d'évaluation sur place à l'égard des organismes notifiés et, le cas échéant, des filiales et sous-traitants.
Irish: Uair amháin sa bhliain ar a laghad, cuirfidh na Ballstáit tuarascáil ar a gcuid gníomhaíochtaí faireacháin agus ar a measúnuithe ar an láthair chuig an gCoimisiún agus chuig an GCFL, maidir leis na comhlachtaí dá dtugtar fógra agus, nuair is infheidhme, maidir lena bhfochuideachtaí agus lena bhfochonraitheoirí.
French: Le rapport fournit les détails du résultat de ces activités, y compris les activités visées au paragraphe 7 et fait l'objet d'un traitement confidentiel par le GCDM et la Commission; il contient toutefois un résumé qui est rendu public.
Irish: Soláthrófar sa tuarascáil sin sonraí maidir le toradh na ngníomhaíochtaí sin de bhun mhír 7, agus déanfaidh an GCFL agus an Coimisiún í a choinneáil faoi rún; ach beidh achoimre inti a chuirfear ar fáil don phobal.
French: Le résumé du rapport est transmis au système électronique visé à l'article 57.
Irish: Déanfar achoimre ar an tuarascáil sin a uaslódáil chuig an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 57.
French: Examen de l'évaluation de la documentation technique et de la documentation relative aux évaluations cliniques effectuées par l'organisme notifié
Irish: Athbhreithniú ar an measúnú a dhéanann comhlachtaí dá dtugtar fógra ar dhoiciméadacht theicniúil agus ar dhoiciméadacht meastóireachta cliniciúla
French: Dans le cadre du contrôle permanent qu'elle exerce sur les organismes notifiés, l'autorité responsable des organismes notifiés examine un nombre approprié d'évaluations de la documentation technique du fabricant, en particulier de la documentation relative aux évaluations cliniques visée à l'annexe II, section 6.1, points c) et d),, auxquelles a procédé l'organisme notifié, afin de vérifier les conclusions tirées par cet organisme sur la base des informations fournies par le fabricant.
Irish: Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, mar chuid dá fhaireachán leantach ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra, athbhreithniú ar líon iomchuí de mheasúnuithe arna ndéanamh ag comhlachtaí dá dtugtar fógra, ar dhoiciméadacht theicniúil agus go háirithe ar dhoiciméadacht mheastóireachta cliniciúla monaróirí amhail dá dtagraítear i bpointe (c) agus i bpointe (d) de Roinn 6.1 d'Iarscríbhinn II chun na conclúidí ar ar tháinig an comhlacht dá dtugtar fógra a fhíorú, agus iad á mbunú ar an bhfaisnéis a thíolaic an monaróir.
French: Les examens effectués par l'autorité responsable des organismes notifiés le sont à la fois hors site et sur place.
Irish: Na hathbhreithnithe sin a dhéanann an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, cuirfear i gcrích iad ar an láthair agus lasmuigh di araon.
French: L'échantillonnage de dossiers à examiner conformément au paragraphe 1 fait l'objet d'une planification et est représentatif des types de dispositifs qui sont certifiés par l'organisme notifié, ainsi que des risques correspondants, en particulier les dispositifs à haut risque; il est justifié et documenté comme il convient dans un plan d'échantillonnage qui est mis, sur demande, à la disposition du GCDM par l'autorité responsable des organismes notifiés.
Irish: Beartófar sampláil na gcomhad a bhfuil athbhreithniú le déanamh orthu i gcomhréir le mír 1 agus is samplaí a bheidh iontu a fhreagróidh do chineálacha na bhfeistí agus do na rioscaí a bhaineann leo a dheimhnigh an comhlacht dá dtugtar fógra, go háirithe feistí ardriosca, agus tabharfar údar cuí leis an sampláil sin i bplean samplála agus déanfar í a dhoiciméadú sa phlean sin, ar plean í a chuirfidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra chuig an GFCL, arna iarraidh sin.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés examine si l'évaluation à laquelle a procédé l'organisme notifié a été menée comme il convient et elle vérifie les procédures utilisées, la documentation associée et les conclusions tirées par cet organisme.
Irish: Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a athbhreithniú an ndearnadh go cuí an t-athbhreithniú a rinne an comhlacht dá dtugtar fógra agus seiceálfaidh sé na nósanna imeachta a úsáideadh, an doiciméadacht a ghabhann leis agus na conclúidí ar tháinig an comhlacht dá dtugtar fógra orthu.
French: Cette vérification porte notamment sur la documentation technique et la documentation relative aux évaluations cliniques présentées par le fabricant, sur lesquelles l'organisme notifié a fondé son évaluation.
Irish: Áireofar le seiceáil den sórt sin doiciméadacht theicniúil agus doiciméadacht mheastóireachta cliniciúla an mhonaróra ar a bhfuil measúnú an chomhlachta dá dtugtar fógra bunaithe.
French: La réalisation de ces examens s'appuie sur les spécifications communes.
Irish: Déanfar athbhreithnithe den sórt sin agus leas á bhaint as SCanna.
French: Ces examens font également partie de la nouvelle évaluation des organismes notifiés conformément à l'article 44, paragraphe 10, et des activités d'évaluation conjointe visées à l'article 47, paragraphe 3.
Irish: Beidh na hathbhreithnithe sin mar chuid den athmheasúnú ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le hAirteagal 44(10) agus leis na gníomhaíochtaí measúnaithe comhpháirteacha dá dtagraítear in Airteagal 47(3).
French: Ces examens sont réalisés en s'appuyant sur des compétences appropriées.
Irish: Déanfar na hathbhreithnithe sin agus leas á bhaint as saineolas iomchuí.
French: Sur la base des rapports des examens et évaluations réalisés par l'autorité responsable des organismes notifiés ou les équipes d'évaluation conjointe, des résultats des activités de surveillance du marché, de vigilance et de surveillance après commercialisation décrites au chapitre VII, du suivi permanent des progrès techniques, ou de la mise en évidence des préoccupations et des questions qui se font jour en matière de sécurité et de performances des dispositifs, le GCDM peut recommander que l'échantillonnage effectué au titre du présent article porte sur une proportion plus ou moins grande de la documentation technique et de la documentation relative aux évaluations cliniques évaluées par un organisme notifié.
Irish: Ar bhonn na dtuarascálacha ar na hathbhreithnithe agus ar na measúnuithe rinne an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra nó a rinne na comhfhoirne measúnaithe, ar bhonn ionchur a fuarthas mar thoradh ar ghníomhaíochtaí faireachais mhargaidh, aireachais agus faireachais iar-mhargaidh a ndéantar tuairisc orthu i gCaibidil VII, ar bhonn an fhaireacháin leanúnaigh a dhéantar ar dhul chun cinn teicniúil nó ar bhonn údair imní agus saincheisteanna atá ag teacht chun cinn maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht feistí a shainaithint, féadfaidh an GCFL a mholadh go ndéanfar measúnú ar chion níos mó nó níos lú agus den doiciméadacht theicniúil agus den doiciméadacht meastóireachta cliniciúla a ndéanann comhlachtaí dá dtugtar fógra measúnú air, leis an tsampláil a dhéanfar faoin Airteagal seo.
French: La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, adopter des mesures fixant les modalités de l'examen des évaluations de la documentation technique et de la documentation relative aux évaluations cliniques visées au présent article et précisant les documents qui y sont liés et les dispositions en matière de coordination.
Irish: Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta a ghlacadh lena leagfar amach na socruithe mionsonraithe, na doiciméid is ábhartha agus an comhordú a dhéanfar maidir leis an measúnú ar na hathbhreithnithe ar an doiciméadacht theicniúil agus ar an doicimeadacht meastóireachta cliniciúla, amhail dá dtagraítear san Airteagal seo.
French: Modifications des désignations et des notifications
Irish: Athruithe ar na hainmnithe agus ar na fógraí
French: L'autorité responsable des organismes notifiés informe la Commission et les autres États membres de toute modification pertinente apportée à la désignation d'un organisme notifié.
Irish: Tabharfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra fógra don Choimisiún agus do na Ballstáit eile faoi aon athruithe ábhartha ar ainmniú comhlachta dá dtugtar fógra.
French: Les procédures décrites aux articles 39 et 42 s'appliquent en cas d'extension du champ couvert par la désignation.
Irish: Beidh feidhm ag na nósanna imeachta a bhfuil tuairisc orthu in Airteagal 39 agus in Airteagal 42 maidir le leathnú ar raon feidhme an ainmnithe.
French: En cas de modification de la désignation autre qu'une extension de son champ, les procédures prévues aux paragraphes ci-après s'appliquent.
Irish: I gcás athruithe ar an ainmniú cé is moite de leathnú ar an raon feidhme, beidh feidhm ag na nósanna imeachta a leagtar síos sna míreanna seo a leanas.
French: La Commission publie immédiatement la notification modifiée dans NANDO.
Irish: Foilseoidh an Coimisiún an fógra leasaithe gan mhoill in NANDO.
French: La Commission introduit immédiatement les informations concernant la modification de la désignation de l'organisme notifié dans le système électronique visé à l'article 57.
Irish: Iontrálfaidh an Coimisiún láithreach faisnéis faoi na hathruithe a dhéantar ar ainmniú an chomhlachta dá dtugtar fógra sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 57.
French: Lorsqu'un organisme notifié décide de cesser ses activités d'évaluation de la conformité, il informe l'autorité responsable des organismes notifiés et les fabricants concernés dès que possible et, dans le cas d'un arrêt prévu de ses activités, un an avant de mettre un terme à ses activités.
Irish: I gcás ina gcinnfidh an comhlacht dá dtugtar fógra deireadh a chur lena ghníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta, cuirfidh sé sin in iúl don údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus do na monaróirí lena mbaineann, a luaithe is féidir agus má shocraítear deireadh a chur le gníomhaíochtaí, bliain amháin roimh dó deireadh a chur lena chuid gníomhaíochtaí.
French: Les certificats peuvent rester valables pendant une période temporaire de neuf mois après l'arrêt des activités de l'organisme notifié, à condition qu'un autre organisme notifié confirme par écrit qu'il assumera la responsabilité des dispositifs concernés par ces certificats.
Irish: Féadfaidh na deimhnithe a bheith fós bailí go ceann tréimhse sealadach naoi mí tar éis deireadh a chur le gníomhaíochtaí an chomhlachta dá dtugtar fógra ar choinníoll gur dhearbhaigh comhlacht eile dá dtugtar fógra i scríbhinn go ngabhfaidh sé na freagrachtaí air féin maidir leis na feistí a chumhdaítear faoi na deimhnithe sin.
French: Le nouvel organisme notifié procède à une évaluation complète des dispositifs concernés avant la fin de cette période, avant de délivrer de nouveaux certificats pour les dispositifs en question.
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra measúnú iomlán ar na feistí lena mbaineann faoi dheireadh na tréimhse sin roimh deimhnithe nua a eisiúint do na feistí sin.
French: Lorsque l'organisme notifié cesse ses activités, l'autorité nationale responsable des organismes notifiés retire la désignation.
Irish: I gcás ina bhfuil comhlacht dá dtugtar fógra tar éis deireadh a chur lena chuid gníomhaíochtaí, déanfaidh an t-údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra an t-ainmniú a tharraingt siar.
French: Lorsqu'une autorité responsable des organismes notifiés a établi qu'un organisme notifié ne satisfait plus aux exigences énoncées à l'annexe VII ou ne s'acquitte pas de ses obligations ou n'a pas mis en œuvre les mesures correctives nécessaires, elle suspend, restreint ou retire en tout ou en partie la désignation, selon la gravité du cas de non-respect de ces exigences ou de ces obligations.
Irish: I gcás ina bhfionnfaidh údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra nach bhfuil na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn VII á gcomhlíonadh a thuilleadh ag comhlacht dá dtugtar fógra, nó nach bhfuil sé ag comhlíonadh a chuid oibleagáidí, nó nach bhfuil na bearta ceartaitheacha is gá á gcur chun feidhme, déanfaidh an t-údarás an t-ainmniú a chur ar fionraí, srian a chur air, nó é a tharraingt siar ina iomláine nó i bpáirt de réir a thromchúisí atá mainneachtain an chomhlachta na ceanglais sin nó na hoibleagáidí sin a chomhlíonadh.
French: La suspension ne peut durer plus d'un an et peut être reconduite une fois pour la même durée.
Irish: Ní bheidh níos mó ná tréimhse bliana i gceist le tréimhse fionraí, agus féadfar í a athnuachan uair amháin ar feadh na tréimhse céanna.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés informe immédiatement la Commission et les autres États membres de toute suspension, de toute restriction ou de tout retrait d'une désignation.
Irish: Cuirfidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas gan mhoill maidir le haon ainmniú a chur ar fionraí, a shrianadh nó a a tharraingt siar.
French: Lorsque sa désignation a été suspendue, restreinte ou retirée en tout ou en partie, l'organisme notifié en informe les fabricants concernés dans un délai maximal de dix jours.
Irish: I gcás inar cuireadh ainmniú comhlachta dá dtugtar fógra ar fionraí, inar cuireadh srian air nó ina ndearnadh é a tharraingt siar ina iomláine nó i bpáirt, déanfaidh sé na monaróirí lena mbaineann a chur ar an eolas laistigh de 10 lá ar a dhéanaí.
French: En cas de restriction, de suspension ou de retrait d'une désignation, l'autorité responsable des organismes notifiés prend les mesures appropriées pour assurer que les dossiers de l'organisme notifié en question sont conservés et mis à la disposition des autorités d'autres États membres responsables des organismes notifiés et des autorités responsables de la surveillance du marché, à leur demande.
Irish: I gcás ina ndéantar ainmniú a shrianadh, a chur ar fionraí nó a a tharraingt siar, coinneoidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra na bearta is iomchuí chun a áirithiú go ndéanfar comhaid an chomhlachta dá dtugtar fógra lena mbaineann a choinneáil agus cuirfidh sé ar fáil iad d'údaráis i mBallstáit eile atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus d'údaráis atá freagrach as faireachas margaidh arna iarraidh sin dóibh.
French: En cas de restriction, de suspension ou de retrait d'une désignation, l'autorité responsable des organismes notifiés:
Irish: I gcás ina ndéantar ainmniú a shrianadh, a chur ar fionraí nó a tharraingt siar, déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra an méid seo a leanas:
French: évalue l'incidence sur les certificats délivrés par l'organisme notifié;
Irish: measúnú ar an tionchar atá ar na deimhnithe a eisíonn an comhlacht dá dtugtar fógra;
French: transmet un rapport sur ses conclusions à la Commission et aux autres États membres dans un délai de trois mois après avoir signalé la modification;
Irish: tuarascáil lena gcuid fionnachtana a chur faoi bhráid an Choimisiúin agus na mBallstát eile, laistigh de thrí mhí tar éis fógra faoi na hathruithe ar an ainmniú a thabhairt;
French: exige de l'organisme notifié qu'il suspende ou retire, dans un délai raisonnable qu'elle détermine, tous les certificats délivrés à tort afin d'assurer la sécurité des dispositifs présents sur le marché;
Irish: ceangal a chur ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra aon deimhniú a eisíodh go míchuí a chur ar fionraí nó a tharraingt siar, laistigh de thréimhse réasúnta ama a chinnfidh an t-údarás, chun sábháilteacht na bhfeistí atá ar an margadh a áirithiú;
French: introduit dans le système électronique visé à l'article 57 des informations relatives aux certificats dont elle a demandé la suspension ou le retrait;
Irish: faisnéis faoi na deimhnithe ar iarr sé go gcuirfí ar fionraí iad nó go dtarraingeofaí siar iad a chur isteach sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 57;
French: notifie à l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège via le système électronique visé à l'article 57 les certificats dont elle a demandé la suspension ou le retrait.
Irish: an t-údarás inniúil maidir le feistí leighis sa Bhallstát ina bhfuil a áit ghnó cláraithe ag an monaróir a chur ar an eolas, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 57, faoi na deimhnithe sin a cheanglaítear a chur ar fionraí nó a tharraingt siar.