FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: l'utilisation prévue déclarée par le fabricant et ses allégations à propos du dispositif,
Irish: an úsáid a beartaíodh don fheiste arna sonrú ag an monaróir agus an méid atá á maíomh ina leith,
French: la planification de l'évaluation clinique,
Irish: pleanáil na meastóireachta cliniciúla,
French: la méthode pour les recherches dans la documentation,
Irish: an mhodheolaíocht chun cuardach litríochta a dhéanamh,
French: les données pertinentes issues des recherches dans la documentation,
Irish: doiciméadacht ábhartha ón gcuardach litríochta,
French: l'investigation clinique,
Irish: an t-imscrúdú cliniciúil,
French: le bien-fondé de l'équivalence alléguée avec d'autres dispositifs, la démonstration de cette équivalence, le caractère approprié des dispositifs équivalents et similaires et les conclusions tirées à cet égard,
Irish: bailíocht na coibhéise a mhaítear i ndáil le feistí eile, an choibhéis a thaispeáint, na sonraí oiriúnachta agus conclúidí ó fheistí coibhéiseacha agus ó fheistí comhchosúla,
French: le rapport sur l'évaluation clinique, et
Irish: tuarascáil ar an meastóireacht chliniciúil, agus
French: les éléments justifiant l'absence d'investigations cliniques ou de SCAC.
Irish: na húdair atá ann maidir le gan imscrúduithe cliniciúla ná MLFI a dhéanamh.
French: Pour ce qui est des données cliniques issues des investigations cliniques comprises dans l'évaluation clinique, l'organisme notifié concerné veille à ce que les conclusions tirées par le fabricant soient valables au regard du protocole d'investigation clinique qui a été approuvé.
Irish: Maidir le sonraí cliniciúla ó imscrúduithe cliniciúla a áirítear sa mheastóireacht chliniciúil, áiritheoidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist go bhfuil na conclúidí a bhain an monaróir amach bailí i bhfianaise an phlean fhormheasta don imscrúdú cliniciúil.
French: L'organisme notifié veille à ce que l'évaluation clinique traite de manière adéquate des exigences en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, cadre avec les exigences en matière de gestion des risques, soit réalisée conformément à l'annexe XIV et trouve un écho approprié dans les informations fournies à propos du dispositif.
Irish: Áiritheoidh an comhlacht dá dtugtar fógra go dtugtar aghaidh ar bhealach leordhóthanach sa mheastóireacht chliniciúil ar na ceanglais sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha dá bhforáiltear in Iarscríbhinn I, go bhfuil sí i gcomhréir mar is ceart leis na ceanglais maidir le bainistiú riosca, go ndéantar i gcomhréir le hIarscríbhinn XIV í agus go bhfuil sí á léiriú mar is iomchuí san fhaisnéis a chuirtear ar fáil i ndáil leis an bhfeiste.
French: Procédures spéciales
Irish: Nósanna imeachta sonracha
French: Les organismes notifiés disposent de procédures documentées ainsi que de l'expertise et d'installations suffisantes pour les procédures prévues à l'annexe IX, sections 5 et 6, à l'annexe X, section 6, et à l'annexe XI, section 16, pour lesquelles ils sont désignés.
Irish: Beidh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra, nósanna imeachta doiciméadaithe, dóthain saineolais agus saoráidí le haghaidh na nósanna imeachta dá dtagraítear i Roinn 5 agus 6 d'Iarscríbhinn IX, i Roinn 6 d'Iarscríbhinn X agus i Roinn 16 d'Iarscríbhinn XI, a bhfuil siad ainmnithe ina leith.
French: Dans le cas de dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d'origine animale ou de leurs dérivés, provenant par exemple d'espèces sensibles aux EST, visés par le règlement (UE) no 722/2012, les organismes notifiés ont mis en place des procédures documentées conformes aux exigences énoncées dans ledit règlement, y compris l'élaboration d'une synthèse du rapport d'évaluation à l'intention de l'autorité compétente concernée.
Irish: I gcás feistí a mhonaraítear agus fíochán nó cealla de bhunús ainmhíoch nó a ndíorthaigh, amhail speicis atá leochaileach ó thaobh TSE de, dá dtagraítear i Rialachán (AE) Uimh. 722/2012 á n-úsáid, beidh nósanna imeachta doiciméadaithe i bhfeidhm ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra lena gcomhlíontar na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán sin, lena n-áirítear achoimre ar thuarascáil na meastóireachta a ullmhú don údarás inniúil ábhartha.
French: veillent à ce que toutes les étapes de l'évaluation de la conformité soient documentées de sorte que les conclusions de l'évaluation soient claires et démontrent la conformité avec les exigences du présent règlement et puissent représenter une preuve objective de cette conformité pour les personnes qui ne participent pas elles-mêmes à l'évaluation, par exemple le personnel des autorités qui ont désigné l'organisme,
Irish: a áirithiú go bhfuil gach céim den mheasúnú comhréireachta doiciméadaithe sa chaoi go mbeidh conclúidí an mheasúnaithe soiléir agus go dtaispeánfaidh siad go gcomhlíonann siad ceanglais an Rialacháin seo agus gur féidir fianaise oibiachtúil a léiriú chuige sin do dhaoine nach bhfuil baint acu leis an measúnú iad féin, mar shampla pearsanra in údaráis ainmniúcháin,
French: veillent à ce que des rapports permettant un suivi transparent des audits soient disponibles pour les audits des systèmes de gestion de la qualité,
Irish: a áirithiú go bhfuil taifid leordhóthanacha le go mbeidh rian iniúchóireachta inaitheanta ann ar fáil d'iniúchtaí ar an gcóras bainistithe cáilíochta,
French: documentent clairement les conclusions des évaluations qu'ils ont faites de l'évaluation clinique dans un rapport d'évaluation sur les évaluations cliniques, et
Irish: doiciméadú soiléir a dhéanamh ar chonclúidí a mheasúnaithe ar mheastóireachtaí cliniciúla i dtuarascáil mheasúnaithe ar an meastóireacht chliniciúil, agus
French: pour chaque projet donné, fournissent un rapport détaillé, sur la base d'un format standard, contenant un ensemble minimal d'éléments défini par le GCDM.
Irish: i gcás gach tionscadail ar leith, cuirfidh siad tuarascáil mhionsonraithe ar fáil a bheidh bunaithe ar fhormáid chaighdeánach ina mbeidh íosmhéid gnéithe arna chinneadh ag GCFL.
French: Le rapport d'un organisme notifié:
Irish: I ndáil le tuarascáil an chomhlachta dá dtugtar fógra:
French: documente clairement le résultat de son évaluation et tire des conclusions précises de la vérification du respect, par le fabricant, des exigences du présent règlement,
Irish: déanfar toradh a chuid measúnaithe a dhoiciméadú inti ar bhealach soiléir agus beidh conclúidí soiléire inti bunaithe ar fhíorú ar chomhréireacht an mhonaróra le ceanglais an Rialacháin seo,
French: contient une recommandation concernant l'examen final par l'organisme notifié et sa décision finale; cette recommandation est validée par le membre du personnel responsable au sein de l'organisme notifié, et
Irish: déanfar moladh inti i ndáil le hathbhreithniú agus cinneadh deiridh arna ndéanamh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra; beidh an moladh sin sínithe ag ball den phearsanra freagrach sa chomhlacht dá dtugtar fógra, agus
French: est communiqué au fabricant concerné.
Irish: cuirfear ar fáil don mhonaróir atá i gceist í.
French: Examen final
Irish: Athbhreithniú
French: Avant de prendre une décision finale, les organismes notifiés:
Irish: Sula ndéanfaidh sé an cinneadh deiridh, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an méid a leanas:
French: veillent à ce que les membres du personnel chargés de l'examen final et de la prise de décision concernant des projets donnés soient dûment autorisés et ne soient pas les mêmes que ceux qui ont réalisé les évaluations,
Irish: áiritheoidh siad go bhfuil pearsanra a shanntar chun athbhreithniú agus cinneadh a dhéanamh i ndáil le tionscadail ar leith údaraithe mar is iomchuí agus nach é an pearsanra céanna é agus an pearsanra a rinne na measúnuithe,
French: vérifient que le ou les rapports et les pièces justificatives qui sont nécessaires à la prise de décision, y compris en ce qui concerne la solution à apporter aux cas de non-conformité constatés durant l'évaluation, soient complets et suffisants au regard du champ de la demande, et
Irish: fíoróidh siad go bhfuil an tuarascáil nó na tuarascálacha agus an doiciméadacht tacaíochta a theastaíonn chun cinneadh a dhéanamh, lena n-áirítear cealú na neamhchomhréireachtaí ar tarraingíodh aird orthu le linn an mheasúnaithe, iomlán agus leordhóthanach ó thaobh raon feidhme an chur i bhfeidhm de, agus
French: vérifient qu'il n'existe aucun cas de non-conformité auquel il n'a pas été remédié et qui empêche la délivrance d'un certificat.
Irish: fíoróidh siad nach bhfuil neamhchomhréireachtaí ann lena gcuirfí bac ar dheimhniú a eisiúint.
French: Décision et certification
Irish: Cinntí agus Deimhniúcháin
French: Les organismes notifiés disposent de procédures documentées pour la prise de décision, y compris en ce qui concerne la répartition des responsabilités en matière de délivrance, de suspension ou d'annulation de certificats ou l'imposition de restrictions.
Irish: Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra chun cinntí a dhéanamh, lena n-áirítear i ndáil le leithdháileadh na freagrachtaí maidir le deimhnithe a eisiúint, a chur ar fionraí, a shrianadh agus a tharraingt siar.
French: Ces procédures comportent les exigences en matière de notification énoncées au chapitre V du présent règlement.
Irish: Áireofar ar na nósanna imeachta sin na ceanglais maidir le fógra a thabhairt i gcomhréir le Caibidil V den Rialachán seo.
French: Les procédures permettent à l'organisme notifié concerné:
Irish: Leis na nósanna imeachta sin, beidh an comhlacht dá dtugtar fógra in ann:
French: de décider, sur la base des documents issus de l'évaluation et de toute information supplémentaire disponible, s'il est satisfait aux exigences du présent règlement,
Irish: cinneadh a dhéanamh, bunaithe ar dhoiciméadacht an mheasúnaithe agus aon fhaisnéis bhreise a bheidh ar fáil, an bhfuil ceanglais an Rialacháin seo á gcomhlíonadh,
French: de décider, sur la base des résultats de son évaluation de l'évaluation clinique et de la gestion des risques, si le plan de surveillance après commercialisation, y compris le plan de SCAC, est adéquat,
Irish: cinneadh a dhéanamh, bunaithe ar thorthaí a chuid measúnaithe ar an meastóireacht chliniciúil agus ar an mbainistiú riosca, an bhfuil an plean faireachais iarmhargaidh, lena n-áirítear an plean MLCI, leordhóthanach,
French: de fixer des échéances pour l'examen, par l'organisme notifié, de l'évaluation clinique actualisée,
Irish: cinneadh a dhéanamh maidir le garspriocanna áirithe d'athbhreithniú breise a bheidh le déanamh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra ar an meastóireacht chliniciúil agus í tugtha nuashonraithe,
French: de décider si des conditions ou dispositions particulières doivent être définies pour la certification,
Irish: cinneadh a dhéanamh an gá coinníollacha nó forálacha ar leith a shainiú don deimhniúchán,
French: de fixer, en fonction de la nouveauté, de la classe de risque, de l'évaluation clinique et des conclusions de l'analyse des risques liés au dispositif, une durée de certification n'excédant pas cinq ans,
Irish: cinneadh a dhéanamh, bunaithe ar úrnuacht, aicmiú riosca, meastóireacht chliniciúil agus na conclúidí ó anailís riosca na feiste, i ndáil le tréimhse deimhniúcháin nach mó í na cúig bliana,
French: de documenter clairement la prise de décision et les étapes de l'approbation, y compris l'approbation, au moyen d'une signature, par les membres du personnel responsables,
Irish: céimeanna na cinnteoireachta agus an fhormheasa a dhoiciméadú ar bhealach soiléir, lena n-áirítear formheas trí shíniú ó bhaill den phearsanra freagrach,
French: de documenter clairement les responsabilités et les mécanismes pour la communication des décisions, en particulier lorsque le signataire final d'un certificat n'est pas la ou les personnes qui ont pris la décision ou ne satisfait pas aux exigences visées à la section 3.2.7,
Irish: freagrachtaí agus sásraí maidir le cumarsáid faoi chinntí a dhoiciméadú ar bhealach soiléir, go háirithe, i gcásanna nach ionann an duine deiridh a shíníonn deimhniú agus an duine nó na daoine a rinne an cinneadh nó mura gcomhlíonann sé na ceanglais a leagtar síos i Roinn 3.2.7,
French: de délivrer un ou des certificats conformément aux exigences minimales énoncées à l'annexe XII pour une durée de validité maximale de cinq ans, en indiquant si la certification est assortie de conditions ou restrictions spécifiques,
Irish: deimhniú nó deimhnithe a eisiúint i gcomhréir leis na híoscheanglais a leagtar síos in Iarscríbhinn XIII le haghaidh tréimhse bhailíochta nach faide ná cúig bliana agus a shonrú an mbaineann coinníollacha nó teorainneacha sonracha leis an deimhniúchán,
French: de délivrer un ou des certificats exclusivement au demandeur et non des certificats adressés à plusieurs entités, et
Irish: deimhniú nó deimhnithe a eisiúint don iarratasóir amháin agus gan deimhnithe a eisiúint lena gcumhdaítear níos mó na eintiteas amháin, agus
French: de veiller à ce que le fabricant soit informé du résultat de l'évaluation et de la décision qui s'ensuit et que ceux-ci soient introduits dans le système électronique visé à l'article 57.
Irish: a áirithiú go dtugtar fógra don mhonaróir faoi thoradh an mheasúnaithe agus faoin gcinneadh a tháinig as agus go gcuirtear isteach sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 57 iad.
French: Modifications
Irish: Athruithe agus modhnuithe
French: Les organismes notifiés ont mis en place des procédures documentées et des arrangements contractuels avec les fabricants concernant les obligations d'information du fabricant et l'évaluation des modifications apportées:
Irish: Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe agus socruithe conarthacha leis na monaróirí i bhfeidhm ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra faoi oibleagáidí faisnéise na monaróirí agus faoin measúnú ar na hathruithe ar an méid seo a leanas:
French: au(x) système(s) de gestion de la qualité approuvé(s) ou à la gamme de produits couverts,
Irish: an córas bainistithe cáilíochta nó na córais bainistithe cáilíochta atá formheasta nó raon na dtáirgí a chumhdaítear,
French: à la conception approuvée d'un dispositif,
Irish: dearadh formheasta feiste,
French: à l'utilisation prévue d'un dispositif ou aux allégations le concernant,
Irish: an úsáid a beartaíodh don fheiste nó an méid atá á mhaíomh ina leith,
French: au type approuvé d'un dispositif, et
Irish: cineál formheasta feiste, agus
French: à toute substance incorporée dans un dispositif ou à partir de laquelle un dispositif est fabriqué, qui fait l'objet des procédures spéciales visées à la section 4.5.6.
Irish: aon substaint a ionchorpraítear i bhfeiste nó a úsáidtear chun feiste a mhonarú agus atá faoi réir na nósanna imeachta sonracha i gcomhréir le Roinn 4.5.6.
French: Les procédures et arrangements contractuels visés au premier alinéa comportent des mesures permettant de contrôler la portée des modifications visées à l'alinéa en question.
Irish: Aireofar sna nósanna imeachta agus na socruithe conarthacha dá dtagraítear sa chéad fhomhír bearta chun suntasacht na n-athruithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír a sheiceáil.
French: Conformément à ses procédures documentées, l'organisme notifié concerné:
Irish: I gcomhréir lena nósanna imeachta doiciméadaithe, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist an méid seo a leanas:
French: veille à ce que les fabricants présentent, pour approbation préalable, les projets de modification visés au premier alinéa et les informations y afférentes,
Irish: a áirithiú go dtíolacfaidh na monaróirí pleananna le haghaidh athruithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír agus faisnéis ábhartha a bhaineann le hathruithe den sórt sin chun réamhfhormheas a fháil,
French: évalue les modifications envisagées et vérifie qu'une fois modifié, le système de gestion de la qualité ou la conception ou le type d'un dispositif satisfait toujours aux exigences du présent règlement, et
Irish: na hathruithe a bheartaítear a mheasúnú agus a fhíorú an gclúdaíonn an measúnú comhréireachta atá ann cheana an córas bainistithe cáilíochta, nó dearadh na feiste nó cineál na feiste i gcónaí, tar éis na n-athruithe sin, agus
French: notifie sa décision au fabricant et établit un rapport ou, selon le cas, un rapport complémentaire, contenant les conclusions dûment justifiées de son évaluation.
Irish: fógra a thabhairt don mhonaróir faoina chinneadh agus tuarascáil nó más infheidhme, tuarascáil fhorlíontach, a chur ar fáil, ina mbeidh conclúidí a mheasúnaithe agus an bonn cirt atá leo.
French: Activités de surveillance et contrôle après certification
Irish: Gníomhaíochtaí faireachais agus faireachán iardheimhniúcháin
French: Les organismes notifiés disposent de procédures documentées:
Irish: Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra:
French: précisant comment et quand il convient de mener des activités de surveillance auprès des fabricants.
Irish: lena sainítear conas agus cathain a dhéanfar gníomhaíochtaí faireachais maidir le monaróirí.
French: Ces procédures comportent des arrangements relatifs aux audits sur place inopinés chez les fabricants et, selon le cas, chez les sous-traitants et les fournisseurs, à la réalisation d'essais de produits et au contrôle du respect de toute condition imposée aux fabricants et en rapport avec les décisions de certification, telle que l'obligation de mettre périodiquement à jour les données cliniques,
Irish: Áireofar ar na nósanna imeachta sin socruithe maidir le hiniúchtaí ar an láthair, gan réamhfhógra, ar mhonaróirí, agus, i gcás inarb infheidhme, ar fhochonraitheoirí agus ar sholáthraithe, tástálacha ar tháirgí a dhéanamh agus faireachán ar chomhlíonadh aon choinníollacha lena gceanglaítear monaróirí agus a bhaineann le cinntí deimhniúcháin, amhail nuashonruithe ar shonraí cliniciúla ag eatraimh shainithe,
French: concernant l'examen des sources pertinentes de données scientifiques et cliniques et d'informations après commercialisation en rapport avec le champ de leur désignation.
Irish: chun scagadh a dhéanamh ar fhoinsí ábhartha sonraí eolaíocha agus cliniciúla agus faisnéise iarmhargaidh a bhaineann le raon feidhme a n-ainmniúcháin.
French: Ces informations sont prises en considération lors de la planification et de la réalisation des activités de surveillance, et
Irish: Déanfar faisnéis den sórt sin a chur san áireamh agus gníomhaíochtaí faireachais á bpleanáil agus á gcur i gcrích, agus
French: concernant l'examen des données issues de la vigilance auxquelles ils ont accès en vertu de l'article 92, paragraphe 2, afin d'en estimer l'incidence éventuelle sur la validité des certificats existants.
Irish: chun faisnéis aireachais a bhfuil rochtain acu air faoi Airteagal 92(2) a athbhreithniú chun a tionchar, má tá aon tionchar aici, a mheas, ar bhailíocht na ndeimhnithe atá ann cheana féin.
French: Les résultats de l'évaluation et toute décision qui est prise sont pleinement documentés.
Irish: Déanfar doiciméadú ar bhealach críochnúil ar thorthaí na meastóireachta agus ar aon chinntí a dhéanfar.
French: Lorsqu'un fabricant ou les autorités compétentes lui communiquent que des produits font l'objet d'une vigilance, l'organisme notifié concerné décide laquelle des options suivantes choisir:
Irish: Agus faisnéis faighte aige faoi chásanna aireachais ón monaróir nó ó na húdaráis inniúla, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist cinneadh maidir le cibé acu de na roghanna seo a leanas a chuirfear i bhfeidhm:
French: n'entreprendre aucune action étant donné que le cas n'est manifestement pas lié à la certification qui a été accordée,
Irish: gan gníomhaíocht a dhéanamh ós rud é gur léir nach bhfuil baint ag an gcás aireachais leis an deimhniúchán a tugadh,
French: observer les activités du fabricant et de l'autorité compétente ainsi que les résultats de l'enquête du fabricant afin de déterminer si la certification accordée est compromise ou si des mesures correctives appropriées ont été prises,
Irish: breathnú ar ghníomhaíochtaí an mhonaróra agus na n-údarás inniúla agus ar thorthaí an imscrúdaithe ar an monaróir ionas go gcinnfear an bhfuil an deimhniúchán a tugadh i mbaol nó an ndearnadh gníomh ceartaitheach leordhóthanach,
French: recourir à des mesures de surveillance extraordinaires, telles que des examens de documents, des audits à bref délai ou inopinés et des essais de produits, lorsque la certification accordée est susceptible d'être compromise,
Irish: beart faireachais urghnách a fheidhmiú, amhail athbhreithnithe doiciméad, iniúchtaí gearrfhógra nó gan réamhfhógra agus tástáil táirgí, i gcás gur dócha go bhfuil an deimhniúchán a tugadh i mbaol,
French: augmenter la fréquence des audits de surveillance,
Irish: minicíocht iniúchtaí faireachais a mhéadú,
French: réexaminer certains produits ou processus à l'occasion du prochain audit chez le fabricant, ou
Irish: athbhreithniú a dhéanamh ar tháirgí sonracha nó ar phróisis shonracha le linn na chéad iniúchóireachta eile ar an monaróir, nó
French: prendre toute autre mesure pertinente.
Irish: aon bheart ábhartha eile a dhéanamh.
French: En ce qui concerne les audits de surveillance chez les fabricants, les organismes notifiés disposent de procédures documentées pour:
Irish: Maidir le hiniúchtaí faireachais ar mhonaróirí, beidh nósanna imeachta doiciméadaithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra i ndáil leis an méid seo a leanas:
French: effectuer des audits de ce type au moins une fois par an, planifiés et menés conformément aux exigences de la section 4.5,
Irish: iniúchtaí faireachais a dhéanamh ar an monaróir ar bhonn bliantúil ar a laghad a bheartófar agus a chuirfear i gcrích i gcomhréir leis na ceanglais ábhartha i Roinn 4.5,
French: veiller à la bonne évaluation de la documentation du fabricant sur la vigilance, la surveillance après commercialisation et le SCAC, ainsi qu'à l'application par le fabricant des dispositions en la matière,
Irish: a áirithiú go ndéanfar measúnú leordhóthanach ar dhoiciméadacht an mhonaróra, agus ar chur i bhfeidhm na bhforálacha maidir le faireachas, le faireachais iarmhargaidh, agus MLCI,
French: procéder à l'échantillonnage et à des essais concernant les dispositifs et la documentation technique, au cours des audits, selon des critères d'échantillonnage et des procédures d'essais prédéfinis pour s'assurer que le fabricant applique en permanence le système de gestion de la qualité qui a été approuvé,
Irish: feistí samplála agus tástála agus doiciméid theicniúla, le linn iniúchtaí, i gcomhréir le critéir réamhshainithe samplála agus nósanna imeachta tástála chun a áirithiú go gcuireann an monaróir i bhfeidhm go leanúnach an córas bainistithe cáilíochta atá formheasta,
French: veiller à ce que le fabricant se conforme aux obligations en matière de documentation et d'information prévues dans les annexes pertinentes et à ce que ses procédures tiennent compte des bonnes pratiques dans la mise en œuvre du système de gestion de la qualité,
Irish: a áirithiú go gcomhlíonann an monaróir na hoibleagáidí doiciméadachta agus faisnéise a leagtar síos sna hIarscríbhinní ábhartha agus go ndéantar lena nósanna imeachta na cleachtais is fearr a chur san áireamh agus córais bhainistithe cáilíochta á gcur chun feidhme acu,
French: veiller à ce que le fabricant ne fasse pas un usage trompeur du système de gestion de la qualité ou de l'approbation des dispositifs,
Irish: a áirithiú nach n-úsáideann an monaróir córas bainistithe cáilíochta ná formheas feiste ar shlí mhíthreorach,
French: rassembler suffisamment d'informations pour déterminer si le système de gestion de la qualité est toujours conforme aux exigences du présent règlement,
Irish: faisnéis leordhóthanacha bhailiú chun gur féidir cinneadh a dhéanamh an bhfuil ceanglais an Rialacháin seo á gcomhlíonadh fós ag an gcóras bainistithe cáilíochta,
French: demander au fabricant, si des cas de non-conformité sont détectés, de procéder à des corrections, d'appliquer des mesures correctives et, s'il y a lieu, des mesures préventives, et
Irish: gníomhartha ceartaitheacha agus, i gcás inarb infheidhme, gníomhartha coisctheacha a iarraidh ar an monaróir má bhraitear neamhchomhréireachtaí, agus
French: au besoin, assortir le certificat concerné de restrictions ou le suspendre ou l'annuler.
Irish: i gcás inar gá, srianta sonracha a fhorchur ar an deimhniú ábhartha nó é a chur ar fionraí nó a tharraingt siar.
French: Si cela figure parmi les conditions dont est assortie la certification, l'organisme notifié:
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, má liostaítear é mar chuid de na coinníollacha deimhnithe:
French: procède à un examen approfondi de l'évaluation clinique dans sa version la plus récente mise à jour par le fabricant sur la base de la surveillance après commercialisation et du SCAC que celui-ci a mis en place ainsi que de la documentation clinique pertinente au regard de l'affection traitée au moyen du dispositif ou de la documentation clinique pertinente pour des dispositifs similaires,
Irish: grinn-athbhreithniú a dhéanamh ar an meastóireachtaí cliniciúil is déanaí a nuashonraíodh ag na monaoróir a bheidh bunaithe ar fhaireachas iarmhargaidh an mhonaróra, ar MLFI agus ar litríocht chliniciúil atá bainteach leis an riocht atá á chóireáil leis an bhfeiste nó ar litríocht chliniciúil atá bainteach le feistí comhchosúla,
French: documente clairement les résultats de cet examen approfondi et communique au fabricant tout sujet de préoccupation ou lui impose toute condition spécifique, et
Irish: an toradh a bheidh ar an ngrinn-athbhreithniú a dhoiciméadú go soiléir agus aon údar imní a chur in iúl don mhonaróir nó aon choinníollacha sonracha maidir leis a fhorchur, agus
French: veille à ce que l'évaluation clinique la plus récente soit dûment prise en compte dans la notice d'utilisation et, selon le cas, dans le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances.
Irish: a áirithiú go bhfuil an mheastóireacht chliniciúil is déanaí a nuashonraíodh, á léiriú mar is ceart sna treoracha úsáide agus, i gcás inarb infheidhme, san achoimre ar shonraí maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht.
French: Recertification
Irish: Athdheimhniúchán
French: Les organismes notifiés ont mis en place des procédures documentées concernant les examens liés à la recertification et au renouvellement des certificats.
Irish: Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe i bhfeidhm ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra maidir le hathbhreithnithe ar athdheimhniúchán agus le hathnuachan deimhnithe.
French: Tous les cinq ans au moins, il est prévu de recertifier les systèmes de gestion de la qualité qui ont été approuvés ou de renouveler les certificats d'évaluation UE de la documentation technique et les certificats d'examen UE de type.
Irish: Déanfar athdheimhniúchán, ar a laghad gach cúig bliana, ar chórais bainistithe cáilíochta fhormheasta nó ar dheimhnithe AE maidir le measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil nó ar dheimhnithe ar scrúdú cineáil an AE.
French: Les organismes notifiés disposent de procédures documentées concernant le renouvellement des certificats d'évaluation UE de la documentation technique et des certificats d'examen UE de type, et ces procédures exigent du fabricant concerné qu'il présente un résumé des modifications et des données scientifiques récentes concernant le dispositif, notamment:
Irish: Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra i ndáil le deimhnithe maidir le measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil AE agus le deimhnithe ar scrúdú cineáil AE a athnuachan agus leis na nósanna imeachta sin cuirfear de dhualgas ar an monaróir atá i gceist achoimre a thíolacadh maidir le hathruithe agus le torthaí eolaíocha na feiste, lena n-áirítear an méid seo a leanas:
French: toutes les modifications apportées au dispositif approuvé initialement, y compris les modifications non encore notifiées;
Irish: na hathruithe ar fad ar an bhfeiste a formheasadh cheana, lena n-áirítear athruithe nár tugadh fógra ina leith fós,
French: l'expérience tirée de la surveillance après commercialisation;
Irish: taithí a fuarthas ón bhfaireachas iarmhargaidh,
French: l'expérience tirée de la gestion des risques;
Irish: taithí ón mbainistiú riosca,
French: l'expérience tirée de la mise à jour des éléments démontrant la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I;
Irish: taithí ó chruthúnas comhréireachta a thabhairt nuashonraithe leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I,
French: l'expérience tirée des examens de l'évaluation clinique, y compris les résultats de toute investigation clinique et de tout SCAC;
Irish: taithí a fuarthas in athbhreithnithe ar an meastóireacht chliniciúil, lena n-áirítear torthaí imscrúduithe cliniciúla agus MLCI,
French: les modifications des exigences, d'éléments du dispositif ou de l'environnement scientifique ou réglementaire;
Irish: athruithe ar na ceanglais, ar chomhpháirteanna na feiste nó ar thimpeallacht eolaíoch nó rialála,
French: les modifications des normes harmonisées appliquées ou nouvelles, des spécifications communes ou de documents équivalents; et
Irish: athruithe ar chaighdeáin atá á gcur i bhfeidhm nó ar chaighdeáin nua chomhchuibhithe, ar SCanna nó ar dhoiciméid choibhéiseacha eile, agus
French: l'évolution des connaissances médicales, scientifiques et techniques, par exemple:
Irish: athruithe ar eolas míochaine, eolaíoch agus teicniúil, amhail an méid seo a leanas:
French: nouveaux traitements,
Irish: cóireálacha nua leighis,
French: modification des méthodes d'essai,
Irish: athruithe ar na modhanna tástála,
French: découvertes scientifiques concernant les matériaux et les composants, y compris des découvertes concernant leur biocompatibilité,
Irish: torthaí eolaíocha nua ar ábhair agus ar chomhpháirteanna, lena n-áirítear torthaí maidir lena mbith-chomhoiriúnacht,
French: expérience tirée d'études sur des dispositifs comparables,
Irish: taithí ó staidéir ar fheistí inchomparáide,
French: données provenant de registres,
Irish: sonraí ó chláir agus ó chlárlanna,
French: expérience tirée d'investigations cliniques portant sur des dispositifs comparables.
Irish: taithí ó imscrúduithe cliniciúla ar fheistí inchomparáide.
French: Les organismes notifiés disposent de procédures documentées pour évaluer les informations visées au deuxième alinéa et accordent une attention particulière aux données cliniques issues des activités de surveillance après commercialisation et de SCAC entreprises depuis la certification ou la recertification précédente, y compris les actualisations des rapports d'évaluation clinique établis par les fabricants.
Irish: Beidh nósanna imeachta ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra chun an fhaisnéis seo dá dtagraítear sa dara fhomhír a mheasúnú agus tabharfar aird ar leith ar na sonraí cliniciúla ó fhaireachas iarmhargaidh agus ó ghníomhaíochtaí MLCI a gabhadh de láimh ó thráth an deimhniúcháin nó an athdheimhniúcháin sin roimhe seo, lena n-áirítear nuashonruithe iomchuí ar thuarascálacha ar mheastóireacht chliniciúil na monaróirí.
French: Pour statuer sur la recertification, l'organisme notifié concerné utilise les mêmes méthodes et principes que pour la décision de certification initiale.
Irish: Le haghaidh an chinnidh maidir le hathdheimhniúchán, úsáidfidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist na prionsabail agus na modhanna céanna a úsáideadh chun an cinneadh tosaigh deimhniúcháin a dhéanamh.
French: Au besoin, des formulaires distincts sont établis pour la recertification compte tenu des mesures prises pour la certification, telles que la demande et l'examen de la demande.
Irish: Más gá, bunófar foirmeacha ar leith le haghaidh athdheimhniúcháin a chuirfidh na céimeanna thuasluaite le haghaidh athdheimhniúcháin san áireamh, amhail cur i bhfeidhm agus athbhreithniú ar chur i bhfeidhm.
French: RÈGLES DE CLASSIFICATION
Irish: RIALACHA AICMITHE
French: DÉFINITIONS SPÉCIFIQUES POUR LES RÈGLES DE CLASSIFICATION
Irish: SAINMHÍNITHE IS SONRACH DO RIALACHA AICMITHE
French: DURÉE D'UTILISATION
Irish: FAD ÚSÁIDE
French: Temporaire signifie normalement destiné à une utilisation en continu pendant moins de soixante minutes.
Irish: Ciallaíonn “díomuan” beartaithe de ghnáth i gcomhair úsáid leanúnach ar feadh tréimhse is lú ná 60 nóiméad.
French: À court terme signifie normalement destiné à une utilisation en continu entre soixante minutes et trente jours.
Irish: Ciallaíonn “gearrthéarmach” beartaithe de ghnáth i gcomhair úsáid leanúnach ar feadh tréimhse idir 60 nóiméad agus 30 lá.
French: À long terme signifie normalement destiné à une utilisation en continu pendant plus de trente jours.
Irish: Ciallaíonn “fadtéarmachfg” beartaithe de ghnáth i gcomhair úsáid leanúnach ar feadh tréimhse is mó ná 30 lá de ghnáth.
French: DISPOSITIFS INVASIFS ET ACTIFS
Irish: FEISTÍ IONRACHA AGUS GNÍOMHACHA
French: On entend par orifice du corps, toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie.
Irish: Ciallaíonn “oscailt colainne” aon oscailt nádúrtha sa cholainn, chomh maith le dromchla seachtrach an mhill súile, nó aon oscailt bhuan shaorga, amhail stóma.
French: On entend par dispositif invasif de type chirurgical:
Irish: Ciallaíonn “feiste mháinliachta ionrach”:
French: un dispositif invasif qui pénètre à l'intérieur du corps à travers la surface du corps, y compris à travers les muqueuses d'orifices du corps, à l'aide ou dans le cadre d'un acte chirurgical; et
Irish: feiste ionrach a threánn isteach sa cholainn trí dhromchla na colainne, lena n-áirítear trí sheicin mhúcasach in oscailt colainne le cúnamh ó obráid mháinliachta nó i gcomhthéacs obráide máinliachta; agus
French: un dispositif opérant une pénétration par une voie autre qu'un orifice du corps.
Irish: feiste a threánn trí bhealach eile seachas trí oscailt colainne.
French: On entend par instrument chirurgical réutilisable, un instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer, rétracter ou attacher, et destiné par le fabricant à être réutilisé après avoir été soumis aux procédures appropriées telles que nettoyage, désinfection et stérilisation.
Irish: Ciallaíonn “uirlis mháinliachta in-athúsáidte” uirlis a beartaíodh i gcomhair úsáid máinliachta do ghearradh, druileáil, sábhadh, scrabhadh, scríobadh, clampáil, aistarraingt, bearradh nó gnáthaimh chomhchosúla, gan nasc le feiste ghníomhach agus a bheartaíonn an monaróir lena hathúsáid tar éis gnáthaimh iomchuí amhail glanadh, dífhabhtú agus steiriliú a bheith curtha i gcrích.
French: On entend par dispositif actif thérapeutique, tout dispositif actif utilisé, soit seul soit en combinaison avec d'autres dispositifs, pour soutenir, modifier, remplacer ou restaurer des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou de soulager une maladie, une blessure ou une infirmité.
Irish: Ciallaíonn “feiste theiripeach ghníomhach” aon fheiste ghníomhach, má úsáidtear aisti féin í nó i gcomhcheangal le feistí eile, chun tacú le feidhmeanna bitheolaíocha nó le struchtúir bhitheolaíocha nó chun iad a mhodhnú, a ionadú nó a athbhunú d'fhonn tinneas, gortú nó míchumas a chóireáil nó a mhaolú.
French: On entend par dispositif actif destiné au diagnostic et au contrôle, tout dispositif actif utilisé, soit seul soit en combinaison avec d'autres dispositifs, pour fournir des informations en vue de détecter, de diagnostiquer, de contrôler ou de traiter des états physiologiques, des états de santé, des maladies ou des malformations congénitales.
Irish: Ciallaíonn “feiste ghníomhach a beartaíodh le diagnóis agus faireachán a dhéanamh” aon fheiste ghníomhach, má úsáidtear aisti féin í nó i gcomhcheangal le feistí eile, chun faisnéis a sholáthar chun riochtaí fiseolaíocha, riochtaí sláinte, tinnis nó míchumaí ó bhroinn a aimsiú, a dhiagnóisiú, a chóireáil nó chun faireachán a dhéanamh orthu.
French: On entend par système circulatoire central, les vaisseaux sanguins suivants: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior et vena cava inferior.
Irish: Ciallaíonn “an lárchóras imshruthaithe” na fuileadáin seo a leanas: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens go bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava uachtarach, vena cava íochtarach.
French: On entend par système nerveux central, l'encéphale, les méninges et la moelle épinière.
Irish: Ciallaíonn “lárchóras na néaróg” an inchinn, na meiningí agus corda an dromlaigh.
French: On entend par peau ou muqueuse lésée, une peau ou une muqueuse présentant une altération pathologique ou consécutive à une maladie ou à une blessure.
Irish: Ciallaíonn “craiceann gortaithe nó seicin mhúcasach ghortaithe” achar craicinn nó seicin mhúcasach a bhfuil athrú paiteolaíoch le brath ann tar éis galair nó créachta.
French: RÉGLES D'APPLICATION
Irish: RIALACHA CUR CHUN FEIDHME
French: Les règles de classification s'appliquent en fonction de la destination des dispositifs.
Irish: Is faoin gcríoch a beartaíodh do na feistí a rialófar cur i bhfeidhm na rialacha aicmithe.
French: Si le dispositif en question est destiné à être utilisé en combinaison avec un autre dispositif, les règles de classification s'appliquent séparément à chacun des dispositifs.
Irish: Má beartaíodh an fheiste atá i gceist lena húsáid i gcomhcheangal le feiste eile, beidh feidhm ar leithligh ag na rialacha aicmithe i ndáil le gach ceann de na feistí.
French: Les accessoires d'un dispositif médical et d'un produit énuméré à l'annexe XVI sont classés en soi, indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés.
Irish: Aicmeofar gabhálais i gcomhair feiste leighis agus i gcomhair tairge a liostaítear in Iarscríbhinn XVI ina gceart féin ar leithligh ón bhfeiste lena n-úsáidtear iad.
French: Le logiciel commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève de la même classe que le dispositif.
Irish: Tiocfaidh bogearraí, lena ritear feiste nó lena n-imrítear tionchar ar úsáid feiste, faoin aicme chéanna leis an bhfeiste.
French: Si le logiciel est indépendant de tout autre dispositif, il est classé en tant que tel.
Irish: Má tá an bogearra neamhspleách ar aon fheiste eile, aicmeofar ina cheart féin é.
French: Si le dispositif n'est pas destiné à être utilisé exclusivement ou principalement dans une partie spécifique du corps, il est considéré et classé suivant l'utilisation la plus critique spécifiée.
Irish: Murar beartaíodh an fheiste lena húsáid i gcuid shonrach den cholainn amháin nó go príomha, measfar agus aicmeofar í ar bhonn na húsáide sonraí is tábhachtaí.
French: Si plusieurs règles ou, dans le cadre d'une même règle, plusieurs sous-règles s'appliquent au même dispositif du fait de la destination de celui-ci, la règle ou la sous-règle qui s'applique est la plus stricte, le dispositif étant classé dans la classe la plus élevée.
Irish: Má tá feidhm ag roinnt rialacha, nó má tá feidhm ag roinnt forialacha laistigh den riail chéanna, i ndáil leis an bhfeiste chéanna bunaithe ar an gcríoch a beartaíodh don fheiste, beidh feidhm ag an riail agus ag an bhfo-riail is déine a bhfuil an t-aicmiú is airde mar thoradh uirthi.
French: Pour le calcul de la durée visée à la section 1, on entend par utilisation en continu:
Irish: Agus an fad dá dtagraítear i Roinn 1 á ríomh, ciallóidh úsáid leanúnach:
French: la durée totale d'utilisation du même dispositif sans tenir compte d'une interruption temporaire d'utilisation au cours d'une procédure ou du retrait temporaire pour le nettoyage ou la désinfection du dispositif.
Irish: fad úsáide iomlán na feiste céanna gan féachaint do bhriseadh sealadach úsáide le linn gnáthaimh nó aistrithe shealadaigh chun críocha amhail glanadh agus dífhabhtú na feiste.
French: Le caractère temporaire de l'interruption de l'utilisation ou du retrait est établi au regard de la durée de l'utilisation avant et après la période pendant laquelle l'utilisation est interrompue ou le dispositif est retiré; et
Irish: Socrófar an sealadach atá an briseadh úsáide nó an t-aistriú i ndáil le fad na húsáide roimh an tréimhse agus tar éis na tréimhse ina mbristear an úsáid nó ina n-aistrítear an fheiste;
French: l'utilisation accumulée d'un dispositif destiné par le fabricant à être immédiatement remplacé par un autre du même type.
Irish: úsáid charntha feiste a bheartaigh an monaróir le hí a ionadú láithreach le feiste eile den chineál céanna.
French: Un dispositif est réputé permettre un diagnostic direct lorsqu'il fournit lui-même le diagnostic de la maladie ou de l'état pathologique en question ou lorsqu'il fournit des informations décisives pour l'établissement du diagnostic.
Irish: I gcás feiste, meastar go bhfuil diagnóis dhíreach indéanta nuair a chuireann an fheiste diagnóis an ghalair nó an reachta atá i gceist ar fáil aisti féin nó i gcás ina gcuireann sí faisnéis chinntitheach ar fáil don diagnóis.
French: DISPOSITIFS NON INVASIFS
Irish: FEISTÍ NEAMHIONRACHA
French: Règle 1
Irish: Riail 1
French: Tous les dispositifs non invasifs relèvent de la classe I, sauf si l'une des règles ci-après s'applique.
Irish: Tá na feistí neamhionracha ar fad aicmithe mar aicme I, ach amháin má tá feidhm ag ceann de na rialacha a leagtar amach anseo thíos.
French: Règle 2
Irish: Riail 2
French: Tous les dispositifs non invasifs destinés à acheminer ou à stocker du sang, des liquides, cellules ou tissus corporels, des liquides ou des gaz en vue d'une perfusion, d'une administration ou d'une introduction dans le corps relèvent de la classe IIa:
Irish: Tá na feistí neamhionracha ar fad a beartaíodh le fuil, leachtanna, cealla nó fíochán coirp, leachtanna nó gáis a shruthú nó a stóráil chun críche iondoirte, riartha nó tabhairt isteach sa cholainn ar deireadh aicmithe mar aicme IIa:
French: s'ils peuvent être raccordés à un dispositif actif de classe IIa, IIb ou III, ou
Irish: i gcás inar féidir iad a nascadh le feiste ghníomhach in aicme IIa, in aicme IIb nó in aicme III; nó
French: s'ils sont destinés à être utilisés pour l'acheminement ou le stockage du sang ou d'autres liquides corporels ou le stockage d'organes, de parties d'organes ou de cellules et tissus corporels, à l'exception des poches à sang; les poches à sang relèvent de la classe IIb.
Irish: i gcás inar beartaíodh iad lena n-úsáid chun fuil nó leachtanna coirp eile a stóráil nó a shruthú nó chun orgáin, codanna d'orgáin nó cealla agus fíochán coirp a stóráil, seachas málaí fola, atá aicmithe mar aicme IIb.
French: Dans tous les autres cas, ces dispositifs relèvent de la classe I.
Irish: Sna cásanna eile ar fad tá feistí den sórt sin aicmithe mar aicme I.
French: Règle 3
Irish: Riail 3
French: Tous les dispositifs non invasifs visant à modifier la composition biologique ou chimique des tissus ou cellules humains, du sang, d'autres liquides corporels ou d'autres liquides destinés à être implantés ou administrés dans le corps relèvent de la classe IIb, sauf si le traitement pour lequel le dispositif est utilisé consiste en une filtration, une centrifugation ou des échanges de gaz ou de chaleur, auxquels cas ils relèvent de la classe IIa.
Irish: Tá na feistí neamhionracha ar fad a beartaíodh chun an comhdhéanamh bitheolaíoch nó ceimiceach a mhodhnú i ndáil le fíocháin dhaonna nó cealla daonna, fuil dhaonna, leachtanna coirp eile nó leachtanna eile a beartaíodh le hionchlannú nó le tabhairt isteach sa cholainn aicmithe mar aicme IIb, ach amháin má tá scagachán, lártheifneoiriú nó malartuithe gáis, teasa i gceist sa chóireáil, agus sa chás sin, aicmítear iad mar aicme IIa
French: Tous les dispositifs non invasifs consistant en une substance ou un mélange de substances et destinés à une utilisation in vitro en contact direct avec des cellules, tissus ou organes humains prélevés dans le corps humain ou utilisés in vitro avec des embryons humains avant leur implantation ou leur administration dans le corps relèvent de la classe III.
Irish: Tá gach feiste neamhionrach arb éard atá iontu substaint nó meascán substaintí a beartaíodh lena n-úsáid in vitro i dteagmháil dhíreach le cealla daonna, fíocháin nó orgáin a bhaintear ó chorp an duine nó lena n-úsáid in vitro le suthanna daonna sula ndéantar iad a ionchlannú nó a thabhairt isteach sa cholainn aicmithe mar aicme III
French: Règle 4
Irish: Riail 4
French: Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau ou de la muqueuse lésée:
Irish: Tá na feistí neamhionracha ar fad a thagann i dteagmháil le craiceann gortaithe nó seicin mhúcasach ghortaithe aicmithe mar:
French: relèvent de la classe I s'ils sont destinés à être utilisés comme barrière mécanique, pour la compression ou pour l'absorption des exsudats,
Irish: aicme I má beartaíodh iad lena n-úsáid mar bhacainn mheicniúil, chun ábhair úsctha a chomhbhrú nó a ionsú;
French: relèvent de la classe IIb s'ils sont destinés à être utilisés principalement pour des plaies comportant une destruction du derme ou de la muqueuse et ne pouvant se cicatriser que par deuxième intention,
Irish: aicme IIb má beartaíodh iad lena n-úsáid go príomha le haghaidh gortuithe don chraiceann a bhfuil díobháil déanta acu don deirm nó don seicin mhúcasach agus nach féidir iad a chneasú ach le haontú le gránúchán;
French: relèvent de la classe IIa s'ils sont destinés principalement à agir sur le micro-environnement de la peau ou muqueuse lésée, et
Irish: aicme IIa má beartaíodh iad go príomha chun an micrea-chomhshaol de chuid craiceann gortaithe nó de chuid seicin mhúcasach a bhainistiú; agus
French: relèvent de la classe IIa dans tous les autres cas.
Irish: aicme IIa atá siad i ngach cás eile.
French: La présente règle s'applique également aux dispositifs invasifs qui entrent en contact avec une muqueuse lésée.
Irish: Beidh feidhm ag an riail sin freisin maidir leis na feistí ionracha sin a thagann i dteagmháil le seicin mhúcasach ghortaithe.
French: DISPOSITIFS INVASIFS
Irish: FEISTÍ IONRACHA
French: Règle 5
Irish: Riail 5
French: Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif actif ou qui sont destinés à être raccordés à un dispositif actif de classe I:
Irish: Na feistí ionracha ar fad i ndáil le hoscailtí colainne, seachas feistí máinliachta ionraí, nár beartaíodh iad lena nascadh le feiste ghníomhach nó a beartaíodh lena nascadh le feiste ghníomhach aicme I, tá siad aicmithe mar:
French: relèvent de la classe I s'ils sont destinés à un usage temporaire,
Irish: aicme I má beartaíodh iad d'úsáid dhíomuan;
French: relèvent de la classe IIa s'ils sont destinés à un usage à court terme, sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le conduit auditif externe jusqu'au tympan ou dans la cavité nasale, auxquels cas ils relèvent de la classe I, et
Irish: aicme IIa má beartaíodh iad lena n-úsáid go gearrthéarmach, seachas má úsáidtear iad i gcuas an bhéil chomh fada leis an bhfaraing, i gcanáil chluaise suas go dtí tiompán na cluaise nó i gcuas na sróine, agus sa chás sin tá siad in aicme I; agus
French: relèvent de la classe IIb s'ils sont destinés à un usage à long terme, sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le conduit auditif externe jusqu'au tympan ou dans la cavité nasale et ne sont pas susceptibles d'être absorbés par la muqueuse, auxquels cas ils relèvent de la classe IIa.
Irish: in aicme IIb má beartaíodh iad lena n-úsáid go fadtéarmach, seachas má úsáidtear iad i gcuas an bhéil chomh fada leis an bhfaraing, i gcanáil chluaise suas go tiompán na cluaise nó i gcuas na sróine agus nach dóigh go n-ionsúfaidh an tseicin mhúcasach iad, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme IIa.
French: Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à être raccordés à un dispositif actif de classe IIa, IIb ou III, relèvent de la classe IIa.
Irish: Na feistí ionracha ar fad i ndáil le hoscailtí colainne, seachas feistí máinliachta ionraí, a beartaíodh lena nascadh le feiste ghníomhach in aicme IIa, in aicme IIb nó in aicme III, is in aicme IIa atá siad.
French: Règle 6
Irish: Riail 6
French: Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire relèvent de la classe IIa, sauf:
Irish: Tá na feistí máinliachta ionraí ar fad a beartaíodh lena n-úsáid go díomuan aicmithe mar aicme IIa ach amháin: