FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: Afin de protéger les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des participants et l'intégrité scientifique et éthique des investigations cliniques conduites à des fins autres que celles énumérées à l'article 62, paragraphe 1, chaque État membre définit des exigences supplémentaires pour lesdites investigations, selon ses besoins.
Irish: D'fhonn cearta, sábháilteacht, dínit agus leas na n-ábhar don imscrúdú a chosaint mar aon le hiontaofacht eolaíoch agus eiticiúil imscrúduithe cliniciúla neamhthráchtála nach ndéantar chun aon cheann de na críocha a liostaítear in Airteagal 62(1), saineoidh gach Ballstát aon cheanglais bhreise maidir le himscrúduithe den sórt sin, de réir mar is iomchuí do gach Ballstát lena mbaineann.
French: SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION, VIGILANCE ET SURVEILLANCE DU MARCHÉ
Irish: FAIREACHAS IARMHARGAIDH, AIREACHAS AGUS FAIREACHAS MARGAIDH
French: Surveillance après commercialisation
Irish: Faireachas iarmhargaidh
French: Système de surveillance après commercialisation mis en place par le fabricant
Irish: Córas faireachais iarmhargaidh an mhonaróra
French: Pour chaque dispositif, les fabricants conçoivent, établissent, documentent, appliquent, maintiennent et mettent à jour un système de surveillance après commercialisation en fonction de la classe de risque et du type de dispositif.
Irish: I dtaca le gach feiste, déanfaidh na monaróirí córas faireachais iarmhargaidh a phleanáil, a bhunú, a dhoiciméadú, a chur chun feidhme, a choinneáil agus a nuashonrú, ar bhealach a bheidh comhréireach le haicme an riosca agus comhoiriúnach do chineál na feiste.
French: Ce système fait partie intégrante du système de gestion de la qualité mis en place par le fabricant, visé à l'article 10, paragraphe 9.
Irish: Beidh an córas sin ina chuid thábhachtach de chóras bainistithe cáilíochta an mhonaróra dá dtagraítear in Airteagal 10(9).
French: Le système de surveillance après commercialisation permet de collecter, d'enregistrer et d'analyser, d'une manière active et systématique, les données pertinentes sur la qualité, les performances et la sécurité d'un dispositif pendant toute sa durée de vie, de tirer les conclusions qui s'imposent et de définir et d'appliquer toute mesure préventive ou corrective et d'en assurer le suivi.
Irish: Beidh an córas faireachais iarmhargaidh oiriúnach chun sonraí ábhartha maidir le cáilíocht, feidhmíocht agus sábháilteacht feiste le linn a saolré a bhailiú, a thaifeadadh agus chun anailís a dhéanamh orthu go gníomhach agus go córasach, chun teacht ar na conclúidí riachtanacha agus chun aon ghníomh coisctheach agus ceartaitheach a chinneadh, a chur chun feidhme agus faireachán a dhéanamh air.
French: Les données collectées au titre du système de surveillance après commercialisation mis en place par le fabricant sont en particulier utilisées pour:
Irish: Úsáidfear na sonraí a bhailítear trí chóras faireachais iarmhargaidh an mhonaróra go háirithe chun an méid a leanas a dhéanamh:
French: actualiser la détermination du rapport bénéfice/risque et améliorer la gestion des risques visées à l'annexe I, chapitre I;
Irish: an cinneadh maidir le tairbhe-riosca a nuashonrú agus feabhas a chur ar an mbainistiú riosca, amhail dá dtagraítear i gCaibidil I d'Iarscríbhinn I;
French: actualiser les informations sur la conception et la fabrication, la notice d'utilisation et l'étiquetage;
Irish: nuashonrú a dhéanamh ar an bhfaisnéis faoin dearadh agus faoin monarú, ar na treoracha le haghaidh úsáide agus ar an lipéadú;
French: actualiser l'évaluation clinique;
Irish: an mheastóireacht chliniciúil a nuashonrú;
French: actualiser le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques visé à l'article 32;
Irish: an achoimre ar fheidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil dá dtagraítear in Airteagal 32 a nuashonrú;
French: faire apparaître les besoins en matière de mesures préventives, de mesures correctives ou de mesures correctives de sécurité;
Irish: le go sainaithneofar na riachtanais maidir le gníomh coisctheach, gníomh ceartaitheach nó gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh;
French: répertorier les possibilités d'amélioration de la facilité d'utilisation, des performances et de la sécurité du dispositif;
Irish: le go sainaithneofar roghanna chun inúsáidteacht, feidhmíocht agus sábháilteacht na feiste a fheabhsú;
French: le cas échéant, contribuer à la surveillance après commercialisation d'autres dispositifs; et
Irish: i gcás inarb ábhartha, chun cur le faireachas iarmhargaidh ar fheistí eile; agus
French: identifier les tendances et en rendre compte conformément à l'article 88.
Irish: chun treochtaí a bhrath agus a thuairisciú i gcomhréir le hAirteagal 88.
French: La documentation technique est mise à jour en conséquence.
Irish: Déanfar an doiciméadacht theicniúil a nuashonrú dá réir.
French: Si, dans le cadre de la surveillance après commercialisation, il apparaît que des mesures préventives ou correctives, ou les deux, sont nécessaires, le fabricant applique les mesures appropriées et informe les autorités compétentes concernées ainsi que, le cas échéant, l'organisme notifié.
Irish: Más rud é, agus faireachas iarmhargaidh ar siúl, go sainaithneofar go bhfuil gá le gníomh coisctheach nó ceartaitheach, nó an dá cheann araon, cuirfidh an monaróir na bearta iomchuí chun feidhme agus cuirfidh sé na húdaráis inniúla lena mbaineann, agus, i gcás inarb infheidhme, an comhlacht dá dtugtar fógra, ar an eolas ina leith.
French: Lorsqu'un incident grave est constaté ou qu'une mesure corrective de sécurité est appliquée, cela est notifié conformément à l'article 87.
Irish: I gcás ina sainaithneofar teagmhas tromchúiseach nó ina gcuirfear gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh chun feidhme, tuairisceofar sin i gcomhréir le hAirteagal 87.
French: Plan de surveillance après commercialisation
Irish: Plean faireachais iarmhargaidh
French: Le système de surveillance après commercialisation visé à l'article 83 est fondé sur un plan de surveillance après commercialisation, dont les caractéristiques sont exposées à l'annexe III, section 1.1.
Irish: Beidh an córas faireachais iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 83 bunaithe ar phlean faireachais iarmhargaidh, agus leagtar ceanglais an phlean sin amach i Roinn 1.1 d'Iarscríbhinn III.
French: Dans le cas de dispositifs autres que des dispositifs sur mesure, le plan de surveillance après commercialisation fait partie de la documentation technique prévue à l'annexe II.
Irish: I gcás feistí nach feistí saincheaptha iad, beidh an plean faireachais iarmhargaidh ina chuid den doiciméadacht theicniúil a shonraítear in Iarscríbhinn II.
French: Rapport sur la surveillance après commercialisation
Irish: Plean faireachais iarmhargaidh
French: Les fabricants de dispositifs de classe I établissent un rapport sur la surveillance après commercialisation faisant la synthèse des résultats et des conclusions de l'analyse des données de surveillance après commercialisation qui ont été collectées dans le cadre du plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 84, exposant la justification de toute mesure préventive ou corrective prise et les décrivant.
Irish: Monaróirí feistí atá in aicme I, ullmhóidh siad tuarascáil faireachais iarmhargaidh lena ndéanfar achoimre ar thorthaí agus ar chonclúidí na n-anailísí a rinneadh ar shonraí an fhaireachais iarmhargaidh a bailíodh mar thoradh ar an bplean faireachais iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 84 in éineacht le réasúnaíocht agus cur síos ar aon ghníomhaíocht choisctheach agus cheartaitheach a dhéantar.
French: Le rapport est mis à jour selon les besoins et mis à la disposition de l'autorité compétente sur demande.
Irish: Déanfar an tuarascáil a nuashonrú nuair is gá agus cuirfear ar fáil don údarás inniúil í arna iarraidh sin.
French: Rapport périodique actualisé de sécurité
Irish: Tuarascáil thréimhsiúil nuashonraithe sábháilteachta
French: Les fabricants de dispositifs des classes IIa, IIb et III établissent, pour chaque dispositif et, le cas échéant, pour chaque catégorie ou groupe de dispositifs, un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) faisant la synthèse des résultats et des conclusions de l'analyse des données de surveillance après commercialisation qui ont été collectées dans le cadre du plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 84, exposant la justification de toute mesure préventive ou corrective prise et les décrivant.
Irish: Monaróirí feistí in aicme IIa, in aicme IIb agus in aicme III, ullmhóidh siad tuarascáil thréimhsiúil nuashonraithe sábháilteachta (“TTNS”) le haghaidh gach feiste agus i gcás inarb ábhartha le haghaidh gach catagóir nó gach grúpa feistí lena ndéanfar achoimre ar thorthaí agus ar chonclúidí na n-anailísí a rinneadh ar shonraí an fhaireachais iarmhargaidh a bailíodh mar thoradh ar an bplean faireachais iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 84 in éineacht le réasúnaíocht agus cur síos ar aon ghníomhaíocht choisctheach agus cheartaitheach a dhéantar.
French: Pendant toute la durée de vie du dispositif concerné, le PSUR décrit:
Irish: Le linn shaolré na feiste lena mbaineann, leagfar amach an méid seo a leanas in TTNS:
French: les conclusions à utiliser dans le cadre de la détermination du rapport bénéfice/risque;
Irish: conclúidí an chinnidh maidir le tairbhe-riosca;
French: les principales constatations du SCAC; et
Irish: na príomhthorthaí MLCI; agus
French: le volume des ventes du dispositif et une estimation de la taille et d'autres caractéristiques de la population utilisant le dispositif et, si possible, la fréquence d'utilisation du dispositif.
Irish: líon dhíolacháin na bhfeistí agus meastóireacht ar mhéid agus shaintréithe eile an daonra a úsáideann an fheiste agus, i gcás inarb indéanta, minicíocht úsáide na feiste.
French: Les fabricants de dispositifs des classes IIb et III mettent le PSUR à jour au moins une fois par an.
Irish: Déanfaidh monaróirí feistí in aicme IIb agus in aicme III TTNS a nuashonrú agus ar bhonn bliantúil ar a laghad.
French: Ce PSUR fait partie de la documentation technique prévue aux annexes II et III, sauf pour ce qui est des dispositifs sur mesure.
Irish: Cé is moite d'fheistí saincheaptha, beidh TTNS, mar chuid den doiciméadacht theicniúil mar a shonraítear in Iarscríbhinn II agus III.
French: Les fabricants de dispositifs de classe IIa mettent le PSUR à jour selon les besoins et au moins tous les deux ans.
Irish: Déanfaidh monaróirí feistí in aicme IIa TTNS a nuashonrú nuair is gá agus ar a laghad gach dhá bhliain.
French: Dans le cas des dispositifs sur mesure, le PSUR fait partie de la documentation visée à l'annexe XIII, section 2.
Irish: I gcás feistí saincheaptha, beidh TTNS mar chuid den doiciméadacht dá dtagraítear i Roinn 2 d'Iarscríbhinn XII.
French: Pour les dispositifs de classe III ou les dispositifs implantables, les fabricants communiquent les PSUR à l'organisme notifié intervenant dans l'évaluation de la conformité conformément à l'article 52, via le système électronique visé à l'article 92.
Irish: I gcás feistí in aicme III nó feistí so-ionchlannaithe, cuirfidh monaróirí TTNSanna faoi bhráid an chomhlachta dá dtugtar fógra trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 92, ar comhlacht é atá bainteach leis an measúnú comhréireachta i gcomhréir le hAirteagal 52.
French: L'organisme notifié examine les rapports et enregistre son évaluation, assortie de toute mesure prise, dans ce système électronique.
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra athbhreithniú ar an tuarascáil agus cuirfidh sé a mheasúnú, ina mbeidh sonraí maidir le haon ghníomh a rinneadh, isteach sa chóras leictreonach sin.
French: Ces PSUR ainsi que l'évaluation de l'organisme notifié sont mis à la disposition des autorités compétentes via ce système électronique.
Irish: Beidh TTNSanna den sórt sin agus an mheastóireacht ón gcomhlacht dá dtugtar fógra ar fáil d'údaráis inniúla tríd an gcóras leictreonach sin.
French: Pour les dispositifs autres que ceux visés au paragraphe 2, les fabricants mettent les PSUR à la disposition de l'organisme notifié intervenant dans l'évaluation de la conformité et, sur demande, des autorités compétentes.
Irish: I gcás feistí seachas na feistí sin dá dtagraítear i mír 2, cuirfidh monaróirí TTNSanna ar fáil don chomhlacht dá dtugtar fógra atá bainteach leis an measúnú comhréireachta agus, arna iarraidh sin, d'údaráis inniúla.
French: Notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité
Irish: Teagmhais thromchúiseacha a thuairisciú agus gníomhaíochtaí cheartaitheacha um shábháilteacht allamuigh
French: Les fabricants de dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union, autres que les dispositifs faisant l'objet d'une investigation, notifient aux autorités compétentes concernées, conformément à l'article 92, paragraphes 5 et 7, les éléments suivants:
Irish: Déanfaidh monaróirí feistí a chuirtear ar fáil ar mhargadh an Aontais, seachas feistí imscrúdaitheacha, na nithe seo a leanas a thuairisciú chuig na hudárais inniúla ábhartha tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear ini gcomhréir le hAirteagal 92(5) agus (7):
French: tout incident grave concernant des dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union, à l'exception des effets secondaires attendus qui sont clairement documentés dans les informations relatives au produit et quantifiés dans la documentation technique et qui font l'objet d'un rapport de tendances en application de l'article 88;
Irish: aon teagmhas tromchúiseach i ndáil le feistí a chuirtear ar fáil ar mhargadh an Aontais, seachas fo-éifeachtaí a bhfuiltear ag súil leo agus a dhéantar a dhoiciméadú go soiléir san fhaisnéis faoin táirge agus a dhéantar a chainníochtú sa doiciméadacht theicniúil agus atá faoi réir an tuairiscithe ar threochtaí de bhun Airteagal 88;
French: toute mesure corrective de sécurité prise à l'égard de dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union, ainsi que toute mesure corrective de sécurité prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est aussi légalement mis à disposition sur le marché de l'Union, lorsque la raison justifiant la mesure ne concerne pas exclusivement le dispositif mis à disposition dans le pays tiers.
Irish: aon ghníomh um shábháilteacht allamuigh i ndáil le feistí a chuirtear ar fáil ar mhargadh an Aontais, lena n-áirítear aon ghníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh arna dhéanamh i dtríú tír i dtaca le feiste a chuirtear ar fáil go dleathach ar mhargadh an Aontais freisin, mura bhfuil an chúis atá leis an ngníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh teoranta don fheiste a chuirtear ar fáil sa tríú tír.
French: Les rapports visés au premier alinéa sont soumis via le système électronique visé à l'article 92.
Irish: Is tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 92 a chuirfear isteach na tuarascálacha.
French: D'une manière générale, le délai de notification visé au paragraphe 1 tient compte de la sévérité de l'incident.
Irish: Mar riail ghinearálta, cuirfear tromchúis an teagmhais san áireamh maidir leis an tréimhse chun tuairisciú a dhéanamh dá dtagraítear i mír 1.
French: Les fabricants notifient tout incident grave visé au paragraphe 1, point a), immédiatement après avoir établi un lien de causalité avéré ou raisonnablement envisageable entre cet incident et leur dispositif, et au plus tard quinze jours après qu'ils ont eu connaissance de l'incident.
Irish: Tabharfaidh monaróirí tuairisc maidir le teagmhas tromchúiseach ar bith amhail dá dtagraítear i bpointe (a) de mhír 1 a luaithe a shuífidh siad an ghaolmhaireacht chúise idir an teagmhas sin agus a bhfeiste nó díreach tar éis dóibh fáil amach go bhféadfadh, le réasún, gaolmhaireacht chúise den sórt sin a bheith ann, agus tabharfaidh siad an tuairisc sin laistigh de 15 lá ar a dhéanaí tar éis dóibh fáil amach faoin teagmhas.
French: Nonobstant le paragraphe 3, en cas de menace grave pour la santé publique, la notification visée au paragraphe 1 a lieu immédiatement, et au plus tard deux jours après que le fabricant a eu connaissance de cette menace.
Irish: D'ainneoin mhír 3, i gcás bagairt thromchúiseach ar an tsláinte phoiblí, soláthrófar an tuairisc dá dtagraítear i mír 1 láithreach, agus laistigh de 2 lá féilire ar a dhéanaí tar éis don mhonaróir fáil amach faoin mbagairt sin.
French: Nonobstant le paragraphe 3, en cas de décès ou de détérioration grave inattendue de l'état de santé d'une personne, la notification a lieu immédiatement après que le fabricant a établi ou dès qu'il soupçonne un lien de causalité entre le dispositif et l'incident grave, mais au plus tard dix jours après qu'il a eu connaissance de l'incident grave.
Irish: D'ainneoin mhír 3, i gcás bás nó meath tromchúiseach gan choinne ar shláinte duine, cuirfear an tuairisc sin ar fáil láithreach tar éis don mhonaróir gaolmhaireacht chúise a shuíomh nó a luaithe atá drochamhras air go bhfuil gaolmhaireacht chúise idir an fheiste agus an teagmhas tromchúiseach, tráth nach déanaí ná 10 lá féilire tar éis an dáta ar a dtagann an monaróir ar an eolas faoin teagmhas tromchúiseach.
French: Pour permettre une notification en temps opportun, le fabricant peut, s'il y a lieu, présenter un premier rapport incomplet, avant d'en remettre un définitif qui soit complet.
Irish: Más gá é chun tuairisciú tráthúil a áirithiú, féadfaidh an monaróir réamhthuarascáil atá neamhiomlán a thíolacadh agus tuarascáil deiridh iomlán ina dhiaidh sin.
French: Si, après avoir eu connaissance d'un incident susceptible de devoir être notifié, le fabricant nourrit des incertitudes sur ce point, il présente néanmoins un rapport dans le délai prescrit conformément aux paragraphes 2 à 5.
Irish: Más rud é, tar éis dó fáil amach faoi theagmhas a bhféadfaí tuairisc a thabhairt faoi, go bhfuil an monaróir fós in amhras faoi ar teagmhas tromchúiseach é a d'fhéadfaí a thuairisciú nó nach bhféadfaí, tíolacfaidh sé tuairisc, mar sin féin, laistigh den tréimhse ama a éilítear i gcomhréir le mír 2 go mír 5.
French: Sauf en cas d'urgence où il doit prendre immédiatement une mesure corrective de sécurité, le fabricant notifie, sans retard injustifié, la mesure corrective de sécurité visée au paragraphe 1, point b), avant que cette mesure ne soit prise.
Irish: Ach amháin i gcás práinne, más gá don mhonaróir gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh a dhéanamh láithreach, tabharfaidh an monaróir, gan aon mhoill mhíchuí, tuairisc ar an ngníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh dá dtagraítear i bpointe (b) de mhír 1 sula rachaidh sé i mbun an ghnímh cheartaithigh sin um shábháilteacht allamuigh.
French: Pour les incidents graves similaires ayant trait au même dispositif ou type de dispositif, dont la cause a été déterminée ou pour lesquels une mesure corrective de sécurité a été appliquée, ou lorsque les incidents sont communs et bien documentés, le fabricant peut transmettre périodiquement des rapports de synthèse au lieu de rapports d'incidents graves individuels, à condition que l'autorité compétente coordonnatrice visée à l'article 89, paragraphe 9, en concertation avec les autorités compétentes visées à l'article 92, paragraphe 8, point a), ait convenu avec le fabricant du format, du contenu et de la périodicité des rapports de synthèse.
Irish: I gcás teagmhais thromchúiseacha chomhchosúla a tharlaíonn a bhaineann leis an bhfeiste chéanna nó leis an gcineál céanna feiste, ar sainaithníodh an bhunchúis atá leo nó ar cuireadh gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh chun feidhme ina leith nó i gcás gur teagmhais choitianta iad agus doiciméadú maith déanta orthu, féadfaidh an monaróir tuarascálacha achoimre tréimhsiúla a chur ar fáil in ionad tuarascálacha teagmhais thromchúisigh aonair, ar choinníoll gur chomhaontaigh an t-údarás inniúil comhordúcháin dá dtagraítear in Airteagal 89(9), i gcomhar leis na húdaráis inniúla dá dtagraítear i bpointe (a) d'Airteagal 92(8), leis an monaróir maidir le formáid, ábhar agus minicíocht an tuairiscithe achomair thréimhsiúil.
French: Lorsqu'une seule autorité compétente est visée à l'article 92, paragraphe 8, points a) et b), le fabricant peut transmettre périodiquement des rapports de synthèse en accord avec cette autorité compétente.
Irish: I gcás ina dtagraítear d'údarás inniúil aonair i bpointí (a) agus (b) d'Airteagal 92(8), féadfaidh an monaróir tuarascálacha achoimre tréimhsiúla a sholáthar tar éis toiliú a fháil ón údarás inniúil sin.
French: Les États membres prennent les mesures appropriées, telles que l'organisation de campagnes d'information ciblées, pour encourager les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients à communiquer aux autorités compétentes les incidents graves supposés visés au paragraphe 1, point a), et leur donner les moyens de le faire.
Irish: Déanfaidh na Ballstáit na bearta iomchuí, amhail feachtais spriocdhírithe faisnéise a eagrú, chun gairmithe cúraim sláinte, úsáideoirí agus othair a spreagadh agus a chumasú chun fógra a thabhairt chuig na húdaráis inniúla faoi na teagmhais thromchúiseacha amhrasta dá dtagraítear i bpointe (a) de mhír 1.
French: Les autorités compétentes enregistrent au niveau national de manière centralisée les déclarations qu'elles reçoivent des professionnels de la santé, des utilisateurs et des patients.
Irish: Déanfaidh na húdaráis inniúla tuarascálacha a fhaigheann siad ó ghairmithe cúraim sláinte, ó úsáideoirí agus ó othair a thaifeadadh go lárnach ar leibhéal náisiúnta.
French: Lorsque l'autorité compétente d'un État membre reçoit, d'un professionnel de la santé, d'un utilisateur ou d'un patient, les déclarations concernant un incident grave supposé visé au paragraphe 1, point a), elle prend les mesures nécessaires pour garantir que le fabricant du dispositif est informé sans tarder de l'incident grave supposé.
Irish: I gcás ina bhfaighidh údarás inniúil de chuid Ballstáit tuarascálacha den sórt sin faoi theagmhais thromchúiseacha amhrasta dá dtagraítear i bpointe (a) de mhír 1 ó ghairmithe cúraim sláinte, ó úsáideoirí nó ó othair, déanfaidh sé na bearta is gá chun a áirithiú go gcuirfear monaróir na feiste lena mbaineann ar an eolas i dtaobh an teagmhais thromchúisigh amhrasta gan mhoill.
French: Lorsque le fabricant du dispositif concerné estime que l'incident constitue un incident grave, il présente, conformément aux paragraphes 1 à 5 du présent article, un rapport sur cet incident grave à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel cet incident s'est produit et prend les mesures de suivi appropriées conformément à l'article 89.
Irish: I gcás ina meastar do mhonaróir na feiste lena mbaineann gur teagmhas tromchúiseach é an teagmhas, cuirfidh sé tuarascáil faoin teagmhas tromchúiseach sin ar fáil i gcomhréir le mír 2 go mír 5 den Airteagal seo d'údarás inniúil an Bhallstáit inar tharla an teagmhas tromchúiseach agus glacfaidh sé bearta leantacha iomchuí i gcomhréir le hAirteagal 89.
French: Lorsque le fabricant du dispositif concerné estime que l'incident ne constitue pas un incident grave ou qu'il constitue un effet secondaire indésirable attendu qui fera l'objet d'un rapport de tendances conformément à l'article 88, il fournit une déclaration explicative.
Irish: I gcás ina meastar do mhonaróir na feiste lena mbaineann nach teagmhas tromchúiseach é an teagmhas nó gur fo-éifeacht neamh-inmhianaithe a mbeifí ag súil léi é a bheidh cumhdaithe leis an tuairisciú treochtaí i gcomhréir le hAirteagal 88, tabharfaidh sé ráiteas míniúcháin.
French: Si l'autorité compétente ne partage pas les conclusions de la déclaration explicative, elle peut exiger du fabricant qu'il fasse une notification conformément aux paragraphes 1 à 5 du présent article et qu'il prenne les mesures de suivi appropriées conformément à l'article 89.
Irish: Mura n-aontaíonn an t-údarás inniúil le conclúid an ráitis míniúcháin, féadfaidh sé a cheangal ar an monaróir tuarascáil a thabhairt i gcomhréir le míreanna 1 go 5 den Airteagal seo agus a cheangal air a áirithiú go ndéanfar beart leantach iomchuí i gcomhréir le hAirteagal 89.
French: Rapport de tendances
Irish: Treochtaí a thuairisciú
French: Les fabricants notifient, via le système électronique visé à l'article 92, toute augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la sévérité des incidents qui ne sont pas des incidents graves ou qui constituent des effets secondaires indésirables attendus qui pourraient avoir une incidence significative sur le rapport bénéfice/risque visé à l'annexe I, sections 1 et 5, et qui ont entraîné ou pourraient entraîner des risques pour la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, inacceptables au regard des bénéfices recherchés.
Irish: Tuairisceoidh monaróirí trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 92 aon mhéadú, a bhfuil tábhacht staitisticiúil ag baint leis, ar mhinicíocht nó ar dhéine teagmhas nach teagmhais thromchúiseacha iad nó ar fho-éifeachtaí neamh-inmhianaithe a bhfuil súil leo iad agus a d'fhéadfadh tionchar suntasach a imirt ar an anailís tairbhe-riosca dá dtagraítear i Roinn 1 agus i Roinn 5 d'Iarscríbhinn I agus a raibh nó a bhféadfadh go mbeadh rioscaí do shláinte nó do shábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile mar thoradh orthu agus atá do-ghlactha nuair a mheastar os coinne na sochar atá beartaithe iad.
French: Cette augmentation significative est établie par comparaison avec la fréquence ou la sévérité prévisible de ces incidents pour le dispositif ou la catégorie ou le groupe de dispositifs en question sur une période donnée, comme indiqué dans la documentation technique et les informations relatives au produit.
Irish: Déanfar an méadú suntasach a shuíomh trí chomparáid a dhéanamh le minicíocht intuartha nó le déine intuartha teagmhas den sórt sin i dtaca leis an bhfeiste nó na catagóire feiste nó an ghrúpa feistí i gceist, le linn tréimhse shonrach mar a shonraítear sa doiciméadacht theicniúil agus san fhaisnéis faoin táirge.
French: Le fabricant indique comment gérer les incidents visés au premier alinéa ainsi que la méthodologie utilisée pour identifier toute augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la sévérité de ces incidents ainsi que la période d'observation dans le plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 84.
Irish: Sonróidh an monaróir, sa phlean faireachais iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 84, an bealach a mbainisteofar na teagmhais dá dtagraítear sa chéad fhomhír agus an mhodheolaíocht a úsáidtear chun aon mhéadú atá suntasach ó thaobh staidrimh de, ar mhinicíocht nó ar dhéine teagmhas den sórt sin a chinneadh, agus saineoidh sé ann freisin an tréimhse bhreathnóireachta.
French: Les autorités compétentes peuvent réaliser leur propre évaluation des rapports de tendances visés au paragraphe 1 et exiger des fabricants qu'ils adoptent des mesures appropriées conformément au présent règlement pour garantir la protection de la santé publique et de la sécurité des patients.
Irish: Féadfaidh na húdaráis inniúla measúnuithe dá gcuid féin a dhéanamh maidir leis na tuarascálacha treochtaí dá dtagraítear i mír 1 agus féadfaidh siad a cheangal ar an monaróir bearta iomchuí a ghlacadh i gcomhréir leis an Rialachán seo chun a áirithiú go ndéanfar an tsláinte phoiblí agus sábháilteacht na n-othar a chosaint.
French: Chaque autorité compétente informe la Commission, les autres autorités compétentes et l'organisme notifié qui a délivré le certificat des résultats d'une telle évaluation et de l'adoption de telles mesures.
Irish: Tabharfaidh gach údarás inniúil fógra don Choimisiún, do na húdaráis inniúla eile agus don chomhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh an deimhniú, faoi thorthaí measúnaithe den sórt sin agus cuirfidh sé in iúl dóibh gur glacadh bearta den sórt sin.
French: Analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité
Irish: Anailís ar theagmhais thromchúiseacha agus ar ghníomhaíochtaí cheartaitheacha um shábháilteacht allamuigh
French: À la suite de la notification d'un incident grave en application de l'article 87, paragraphe 1, le fabricant mène sans tarder les investigations nécessaires liées à cet incident et aux dispositifs concernés.
Irish: Nuair a thuairisceofar teagmhas tromchúiseach de bhun Airteagal 87(1), déanfaidh an monaróir, gan mhoill, na himscrúduithe is gá i ar an teagmhas tromchúiseach agus ar na feistí lena mbaineann.
French: Ces investigations comprennent notamment une évaluation des risques résultant de l'incident et des mesures correctives de sécurité en tenant compte, le cas échéant, des critères visés au paragraphe 3 du présent article.
Irish: Áireofar leis sin measúnú riosca ar an teagmhas agus ar an ngníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh, agus na critéir amhail dá dtagraítear i mír 3 den Airteagal seo á gcur san áireamh de réir mar is iomchuí.
French: Au cours des investigations visées au premier alinéa, le fabricant coopère avec les autorités compétentes et, le cas échéant, avec l'organisme notifié concerné; ce faisant, il n'entreprend aucune investigation qui soit susceptible de modifier le dispositif ou un échantillon du lot concerné au point de compromettre toute évaluation ultérieure des causes de l'incident, sans en informer au préalable les autorités compétentes.
Irish: Oibreoidh an monaróir i gcomhar leis na húdaráis inniúla agus más ábhartha leis an gcomhlacht lena mbaineann dá dtugtar fógra le linn na n-imscrúduithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír agus ní dhéanfaidh sé aon imscrúdú ina n-athrófar an fheiste nó sampla den bhaisc lena mbaineann ar bhealach a dhéanfadh difear do mheastóireacht ar bith a dhéanfaí ina dhiaidh sin maidir le cúiseanna an teagmhais, gan fógra a thabhairt ar dtús do na húdaráis inniúla go ndéanfaidh sé amhlaidh.
French: Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que toute information concernant un incident grave survenu sur leur territoire ou une mesure corrective de sécurité mise en œuvre ou devant être mise en œuvre sur leur territoire, et qui leur a été notifiée conformément à l'article 87, fassent l'objet d'une évaluation centralisée au niveau national par leur autorité compétente, si possible en collaboration avec le fabricant et, le cas échéant, avec l'organisme notifié concerné.
Irish: Déanfaidh na Ballstáit na bearta is gá chun a áirithiú go ndéanfaidh a n-údarás inniúil meastóireacht go lárnach ar an leibhéal náisiúnta, in éineacht leis an monaróir más féidir, agus, más ábhartha, leis an gcomhlacht lena mbaineann dá dtugtar fógra, ar aon fhaisnéis maidir le teagmhas tromchúiseach a tharla ar a gcríoch nó maidir le gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh a rinneadh nó atá le déanamh ar a gcríoch, a chuirtear in iúl dóibh i gcomhréir le hAirteagal 87.
French: Dans le cadre de l'évaluation visée au paragraphe 2, l'autorité compétente évalue les risques résultant de l'incident grave notifié et d'éventuelles mesures correctives de sécurité qui s'y rapportent en tenant compte de la protection de la santé publique et de critères comme la causalité, la détectabilité et la probabilité de récurrence du problème, la fréquence d'utilisation du dispositif, la probabilité de survenance d'un dommage direct ou indirect, la sévérité de celui-ci, les bénéfices cliniques du dispositif, les utilisateurs auxquels les dispositifs sont ou pourraient être destinés et la population concernée.
Irish: I gcomhthéacs an mheasúnaithe dá dtagraítear i mír 2, déanfaidh an t-údarás inniúil, meastóireacht ar na rioscaí a ghabhann leis an teagmhas tromchúiseach atá tuairiscithe agus ar aon ghníomhaíocht cheartaitheach ghaolmhar um shábháilteacht allamuigh, ag cur san áireamh cosaint na sláinte poiblí agus critéar amhail cúisíocht na faidhbe, inbhraiteacht na faidhbe agus an dóchúlacht go dtarlóidh sí arís, minicíocht na húsáide a bhaintear as an bhfeiste, an dóchúlacht go ndéanfar dochar go díreach nó go hindíreach, déine an dochair sin, sochar cliniciúil na feiste, na húsáideoirí ar dóibh a beartaíodh an fheiste agus na húsáideoirí a d'fhéadfadh í a úsáid, agus an pobal dá mbaineann.
French: L'autorité compétente apprécie également le caractère adéquat des mesures correctives de sécurité envisagées ou mises en œuvre par le fabricant, ainsi que la nécessité et la nature de toute autre mesure corrective, compte tenu notamment du principe de sûreté inhérente inscrit à l'annexe I.
Irish: Déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireacht freisin ar leordhóthanacht an ghnímh cheartaithigh um shábháilteacht allamuigh atá á bheartú nó atá déanta ag an monaróir agus ar an ngá le haon ghníomh cheartaitheach eile agus an cineál gnímh a bheadh ann, agus aird ar leith á tabhairt ar phrionsabal na bunsábháilteachta atá in Iarscríbhinn I.
French: À la demande de l'autorité nationale compétente, les fabricants fournissent tous les documents nécessaires à l'évaluation des risques.
Irish: Arna iarraidh sin don údarás inniúil, cuirfidh monaróirí na doiciméid uile atá riachtanach don mheasúnú riosca ar fáil.
French: L'autorité compétente assure le suivi de l'investigation menée par le fabricant sur un incident grave.
Irish: Déanfaidh an t-údarás inniúil faireachán ar imscrúdú an mhonaróra i dtaobh teagmhas tromchúiseach.
French: Au besoin, une autorité compétente peut intervenir dans l'investigation du fabricant ou lancer une investigation indépendante.
Irish: Más gá, féadfaidh údarás inniúil idiragairt in imscrúdú an mhonaróra nó féadfaidh sé imscrúdú neamhspleách a thionscnamh.
French: Le fabricant présente à l'autorité compétente un rapport final énonçant les conclusions qu'il a tirées de l'investigation, via le système électronique visé à l'article 92.
Irish: Trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 92, cuirfidh an monaróir tuarascáil chríochnaitheach ar fáil don údarás inniúil ina leagfar amach na torthaí a d'eascair as an imscrúdú.
French: Le rapport énonce des conclusions et, le cas échéant, indique les mesures correctives à prendre.
Irish: Leagfar síos conclúidí sa tuarascáil agus más ábhartha léireofar na gníomhaíochtaí ceartaitheacha atá le glacadh.
French: Pour les dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 8, premier alinéa, lorsqu'un incident grave ou une mesure corrective de sécurité peut avoir un lien avec une substance qui, utilisée seule, serait considérée comme un médicament, l'autorité compétente qui réalise l'évaluation ou l'autorité compétente coordonnatrice visée au paragraphe 9 du présent article informe l'autorité nationale compétente ou l'EMA, selon que la première ou la seconde a délivré l'avis scientifique sur ladite substance en application de l'article 52, paragraphe 9, dudit incident grave ou de ladite mesure corrective de sécurité.
Irish: I gcás feistí dá dtagraítear sa chéad fhomhír d'Airteagal 1(8) agus ina bhféadfadh an teagmhas tromchúiseach nó an gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh a bheith bainteach le substaint a measfaí gur táirge íocshláinte í dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, déanfaidh údarás inniúil na meastóireachta nó an t-údarás inniúil comhordúcháin dá dtagraítear i mír 9 den Airteagal seo an t-údarás inniúil sin nó EMA a chur ar an eolas, de réir mar is iomchuí, ag brath ar cé acu a thug an tuairim eolaíoch faoi Airteagal 52(9) aidir leis an substaint sin i dtaca leis an teagmhas sin tromchúiseach sin nó an an ghníomhaíocht cheartaitheach allamuigh.
French: Pour les dispositifs relevant du présent règlement en vertu de l'article 1er, paragraphe 6, point g), lorsqu'un incident grave ou une mesure corrective de sécurité peut avoir un lien avec les dérivés de tissus ou de cellules d'origine humaine, utilisés pour la fabrication du dispositif, et pour les dispositifs relevant du champ d'application du présent règlement en vertu de l'article 1er, paragraphe 10, l'autorité compétente ou l'autorité compétente coordonnatrice visée au paragraphe 9 du présent article informe l'autorité compétente pour les tissus et les cellules humains qui a été consultée par l'organisme notifié en application de l'article 52, paragraphe 10.
Irish: I gcás feistí atá cumhdaithe ag an Rialachán seo i gcomhréir le pointe (g) d'Airteagal 1(6) agus i gcás ina bhféadfadh an teagmhas tromchúiseach nó an gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh a bheith bainteach le díorthaigh fíochán nó ceall de bhunús daonna a úsáideadh chun an fheiste a mhonarú, agus i gcás feistí a thagann faoin Rialachán seo de bhun Airteagal 1(10), déanfaidh an t-údarás inniúil nó an t-údarás inniúil comhordúcháin, dá dtagraítear i mír 9 den Airteagal seo, an t-údarás inniúil maidir le fíocháin agus cealla de bhunús daonna a ndeachaigh an comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhairle leis i gcomhréir leis d'Airteagal 52(10), a chur ar an eolas.
French: Au terme de l'évaluation effectuée conformément au paragraphe 3 du présent article, l'autorité compétente qui réalise l'évaluation informe sans tarder les autres autorités compétentes, via le système électronique visé à l'article 92, de la mesure corrective prise ou envisagée par le fabricant ou imposée à ce dernier pour réduire à un minimum le risque de réapparition de l'incident grave, et leur communique des informations relatives aux événements sous-jacents et aux résultats de l'évaluation qu'elle a réalisée.
Irish: Tar éis dó an mheastóireacht a dhéanamh i gcomhréir le mír 3 den Airteagal seo, déanfaidh údarás inniúil na meastóireachta, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 92, na húdaráis inniúla eile a chur ar an eolas, gan mhoill, i dtaobh an ghnímh cheartaithigh atá décomanta nó atá á bheartú ag an monaróir nó atá á cheangal air chun an riosca go dtarlóidh an teagmhas tromchúiseach arís a laghdú a oiread is féidir, lena n-áirítear faisnéis faoi na tarluithe ba bhun leis agus faoi thoradh an mheasúnaithe.
French: Le fabricant veille à ce que les informations relatives aux mesures correctives prises soient portées sans tarder à l'attention des utilisateurs du dispositif en question au moyen d'un avis de sécurité.
Irish: Áiritheoidh an monaróir go gcuirfear faisnéis faoin ngníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh ar na súile gan mhoill d'úsáideoirí na feiste lena mbaineann trí bhíthin fógra sábháilteachta allamuigh.
French: L'avis de sécurité est rédigé dans une ou des langues officielles de l'Union définies par l'État membre dans lequel la mesure corrective de sécurité est prise.
Irish: Beidh an fógra sábháilteachta allamuigh scríofa i dteanga oifigiúil nó i dteangacha oifigiúla de chuid an Aontais de réir mar a chinnfidh an Ballstát ina ndéantar an gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh.
French: Sauf en cas d'urgence, le contenu du projet d'avis de sécurité est soumis à l'autorité compétente chargée de l'évaluation ou, dans les cas visés au paragraphe 9, à l'autorité compétente coordonnatrice, pour lui permettre de formuler des observations.
Irish: Ach amháin i gcásanna práinne, cuirfear ábhar an dréachtfhógra sábháilteachta allamuigh faoi bhráid údarás inniúil na meastóireachta nó, sna cásanna dá dtagraítear i mír 9, faoi bhráid an údaráis inniúil comhordúcháin, le gur féidir leo a mbarúlacha a thabhairt.
French: À moins que la situation particulière d'un État membre ne le justifie, le contenu de l'avis de sécurité est uniforme dans tous les États membres.
Irish: Ach amháin má tá bonn cirt cuí leis de thoradh an cháis atá i mBallstát aonair, beidh inneachar an fhógra sábháilteachta allamuigh comhsheasmhach sna Ballstáit ar fad.
French: L'avis de sécurité permet l'identification correcte du ou des dispositifs concernés, notamment en indiquant les IUD pertinentes et l'identification correcte, notamment en indiquant, s'il est déjà émis, le numéro d'enregistrement unique du fabricant qui a appliqué la mesure corrective de sécurité.
Irish: Leis an bhfógra sábháilteachta allamuigh, beifear in ann an fheiste nó na feistí atá i gceist a shainaithint go cruinn, go háirithe trí na SFUanna ábhartha a áireamh agus,, SFUanna eile, agus beifear in ann freisin an monaróir a rinne an gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh a shainaithint go cruinn, go háirithe tríUAC an mhonaróra a áireamh más rud é gur eisíodh é cheana.
French: L'avis de sécurité expose clairement, sans sous-estimer le niveau de risque, les raisons de la mesure corrective de sécurité par référence au dysfonctionnement du dispositif et aux risques associés qui en résultent pour les patients, les utilisateurs ou d'autres personnes, et indique clairement toutes les dispositions que les utilisateurs doivent prendre.
Irish: Míneofar go soiléir san fhógra sábháilteachta allamuigh na cúiseanna atá leis an ngníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh ag tagairt don fheiste nó don mhífheidhm agus na rioscaí gaolmhara atá ann d'othair, d'úsáideoirí nó do dhaoine eile, gan maolú ar thuairisc leibhéal na rioscaí sin, agus cuirfear in iúl go soiléir na gníomhaíochtaí go léir a bheidh le déanamh ag na húsáideoirí.
French: Le fabricant enregistre l'avis de sécurité dans le système électronique visé à l'article 92, de manière à ce qu'il soit accessible pour le public.
Irish: Iontrálfaidh an monaróir an fógra sábháilteachta allamuigh sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 92 agus beidh rochtain ag an bpobal ar an bhfógra tríd an gcóras sin.
French: Les autorités compétentes participent activement à une procédure visant à coordonner leurs évaluations visées au paragraphe 3 dans les cas suivants:
Irish: Beidh páirt ghníomhach ag na húdaráis inniúla i nós imeachta chun na measúnaithe a dhéanfaidh siad dá dtagraítear i mír 3 a chomhordú sna cásanna seo a leanas:
French: un incident grave donné ou un ensemble d'incidents graves liés au même dispositif ou type de dispositif du même fabricant suscite des préoccupations dans plus d'un État membre;
Irish: i gcás ina mbeidh údar imní ann faoi theagmhas tromchúiseach ar leith nó faoi chnuasach de theagmhais thromchúiseacha a bhaineann leis an bhfeiste chéanna nó leis an gcineál céanna feiste de chuid an mhonaróra chéanna i níos mó ná aon Bhallstát amháin;
French: le caractère approprié d'une mesure corrective de sécurité proposée par un fabricant dans plus d'un État membre est mis en doute.
Irish: i gcás ina mbeidh oiriúnacht gnímh cheartaithigh um shábháilteacht allamuigh i gceist, ar gníomhaíocht é a bheartaíonn monaróir a dhéanamh i níos mó ná Ballstát amháin.
French: Cette procédure coordonnée porte sur:
Irish: Cumhdófar an méid seo a leanas sa nós imeachta comhordaithe sin:
French: la désignation d'une autorité compétente coordonnatrice au cas par cas, s'il y a lieu,
Irish: údarás inniúil comhordúcháin a ainmniú, cás ar chás, i gcás inar gá sin;
French: la définition de la procédure d'évaluation coordonnée, notamment des tâches et des responsabilités de l'autorité compétente coordinatrice et l'implication d'autres autorités compétentes.
Irish: an próiseas measúnaithe comhordaithe a shainiú, lena n-áirítear cúraimí agus freagrachtaí an údaráis inniúil comhordúcháin agus rannpháirtíocht údarás inniúil eile.
French: Sauf si les autorités compétentes en conviennent autrement, l'autorité compétente coordonnatrice est l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social.
Irish: Ach amháin má chomhaontaíonn na húdaráis inniúla le chéile a mhalairt, is é údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil áit ghnó chláraithe an mhonaróra a bheidh mar údarás inniúil comhordúcháin.
French: L'autorité compétente coordonnatrice informe, via le système électronique visé à l'article 92, le fabricant, les autres autorités compétentes et la Commission qu'elle assume ladite fonction.
Irish: Cuirfidh an t-údarás inniúil comhordúcháin, an monaróir, na húdaráis inniúla eile agus an Coimisiún ar an eolas, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 92, go bhfuil ról an údaráis comhordúcháin glactha aige.
French: La désignation d'une autorité compétente coordonnatrice est sans effet sur le droit des autres autorités compétentes de réaliser leur propre évaluation et d'adopter des mesures conformément au présent règlement pour garantir la protection de la santé publique et de la sécurité des patients.
Irish: Ní dhéanfaidh ainmniú an údaráis inniúil comhordúcháin difear do chearta na n-údarás inniúil eile a measúnú féin a dhéanamh agus bearta a ghlacadh i gcomhréir leis an Rialachán seo chun an tsláinte phoiblí a chosaint agus sábháilteacht othar a áirithiú.
French: L'autorité compétente coordonnatrice et la Commission sont tenues informées des résultats d'une telle évaluation et de l'adoption de telles mesures.
Irish: Coinneofar an t-údarás inniúil comhordúcháin agus an Coimisiún ar an eolas maidir le toradh aon mheasúnaithe den sórt sin agus maidir le glacadh aon bheart den sórt sin.
French: La Commission apporte son appui administratif à l'autorité compétente coordonnatrice dans l'exécution des tâches prévues par le présent chapitre.
Irish: Tabharfaidh an Coimisiún tacaíocht riaracháin don údarás inniúil comhordúcháin chun a chúraimí faoin gCaibidil seo a chur i gcrích.
French: Analyse des données issues de la vigilance
Irish: Sonraí aireachais a anailísiú
French: La Commission met en place, en collaboration avec les États membres, des systèmes et processus destinés à l'analyse active des données disponibles dans le système électronique visé à l'article 92, afin d'identifier les tendances, les évolutions ou les signaux qui, dans les données, mettraient en évidence de nouveaux risques ou de nouvelles sources de préoccupation en matière de sécurité.
Irish: Cuirfidh an Coimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, córais agus próisis i bhfeidhm chun faireachán gníomhach a dhéanamh ar na sonraí atá ar fáil sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 92, d'fhonn treochtaí, patrúin nó an mharcáil í sna sonraí a shainaithint, lena bhféadfaí rioscaí nua nó údair nua imní sábháilteachta a nochtadh.
French: Lorsqu'un risque précédemment inconnu est identifié ou lorsque la fréquence d'un risque escompté modifie significativement et défavorablement la détermination du rapport bénéfice/risque, l'autorité compétente ou, le cas échéant, l'autorité compétente coordonnatrice informe le fabricant ou, le cas échéant, le mandataire, qui prend alors les mesures correctives de sécurité nécessaires.
Irish: Má shainaithnítear riosca nach rabhthas ar an eolas faoi roimhe nó má athraíonn minicíocht riosca ionchasaigh go mór agus go dochrach an cinneadh maidir le tairbhe-riosca, tabharfaidh an t-údarás inniúil nó, más iomchuí, an t-údarás inniúil comhordúcháin fógra don mhonaróir, nó nuair is infheidhme don ionadaí údaraithe, agus glacfaidh an monaróir nó an t-ionadaí údaraithe na gníomhaíochtaí ceartaitheacha is gá ansin.
French: La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, et après avoir consulté le GCDM, définir les modalités et les aspects procéduraux pour l'application des articles 85 à 90 et de l'article 92 en ce qui concerne les éléments suivants:
Irish: Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, agus tar éis dó dul i gcomhairle leis an GCFL, na socruithe mionsonraithe agus na gnéithe nós imeachta is gá a ghlacadh chun Airteagal 85 go hAirteagal 90 agus Airteagal 92 a chur chun feidhme maidir leis an méid seo a leanas:
French: la typologie des incidents graves et des mesures correctives de sécurité concernant des dispositifs ou des catégories ou groupes de dispositifs donnés;
Irish: tíopeolaíocht teagmhas tromchúiseach agus gníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh i ndáil le feistí sonracha, nó i ndáil le catagóirí nó grúpaí feistí;
French: la notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité et les avis de sécurité, ainsi que la fourniture par les fabricants des rapports de synthèse périodiques, des rapports sur la surveillance après commercialisation, des PSUR et des rapports de tendances, visés respectivement aux articles 85, 86, 87, 88 et 89;
Irish: teagmhais thromchúiseacha agus gníomaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh agus fógraí sábháilteachta allamuigh a thuairisciú, agus tuarascálacha achoimre tréimhsiúla, tuarascálacha faireachais iarmhargaidh, TTNSanna agus tuarascálacha maidir le treochtaí ó na monaróirí amhail dá dtagraítear in Airteagail 85, 86, 87, 88 agus 89, faoi seach, a chur ar fáil;
French: des formulaires standard structurés pour la notification électronique et non électronique, comprenant un ensemble minimal de données pour la notification des incidents graves supposés par les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients;
Irish: foirmeacha struchtúrtha caighdeánacha don tuairisciú leictreonach agus neamhleictreonach, lena n-áirítear foirm sonraí íosta chun tuairisciú a bheith á dhéanamh ag gairmithe cúraim sláinte, ag úsáideoirí agus ag othair ar theagmhais thromchúiseacha amhrasta;