FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: les dépôts des personnes physiques et des micro, petites et moyennes entreprises qui seraient des dépôts éligibles s’ils n’étaient pas effectués par l’intermédiaire de succursales situées hors de l’Union d’établissements établis dans l’Union;
Irish: taiscí a bheadh ina dtaiscí incháilithe ó dhaoine nadúrtha agus ó mhicreaghnóthais, gnóthais bheaga agus gnóthais mheánmhéide murach gur taisceadh iad trí bhrainsí a bhí suite lasmuigh den Aontas d’institiúidí atá suite laistigh den Aontas.
French: les dépôts suivants bénéficient du même niveau de priorité en rang qui est plus élevé que celui prévu en vertu du point a):
Irish: tá an rangú tosaíochtaí céanna, arb airde é ná an rangú dá bhforáiltear faoi phointe (a) ag an méid seo a leanas:
French: les dépôts couverts;
Irish: taiscí cumhdaithe;
French: les systèmes de garantie des dépôts subrogeant les droits et obligations des déposants couverts en cas d’insolvabilité.
Irish: scéimeanna ráthaithe taiscí a dhéanann seachaíocht ar chearta agus oibleagáidí taisceoirí cumhdaithe i gcás dócmhainneachta.
French: Les États membres veillent à ce que, pour les entités visées à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, points a) à d), les créances ordinaires non garanties aient, selon leurs dispositions législatives nationales régissant la procédure normale d’insolvabilité, un rang de priorité plus élevé que celui des créances non garanties résultant des instruments de dette qui remplissent les conditions suivantes:
Irish: Áiritheoidh na Ballstáit, i gcás eintitis dá dtagraítear i bpointe (a) go pointe (d) den chéad fhomhír d’Airteagal 1(1), gurb airde an rangú tosaíochta atá ag gnáthéilimh neamhurraithe, ina ndlíthe náisiúnta lena rialaítear gnáthimeachtaí dócmhainneachta, ná mar atá ag éilimh neamhurraithe de thairbhe ionstraimí fiachais lena gcomhlíontar na coinníollacha seo a leanas:
French: l’échéance contractuelle initiale de ces instruments de dette est d’au moins un an;
Irish: 1 bhliain ar a laghad atá in aibíocht chonarthach bhunaidh na n-ionstraimí fiachais;
French: les instruments de dette ne comprennent pas de dérivés incorporés et ne sont pas eux-mêmes des produits dérivés;
Irish: níl díorthaigh leabaithe ag na hionstraimí fiachais agus ní díorthaigh iontu féin iad;
French: les documents contractuels et, le cas échéant, le prospectus relatifs à leur émission font explicitement référence à leur rang inférieur en vertu du présent paragraphe.
Irish: tagraítear go sonrach sa doiciméadacht chonarthach ábhartha agus, i gcás inarb infheidhme, sa réamheolaire a bhaineann le heisiúint don rangú níos ísle faoin mír seo.
French: Les États membres veillent à ce que les créances non garanties résultant des instruments de dette qui remplissent les conditions prévues au paragraphe 2, points a), b) et c), du présent article aient un rang de priorité plus élevé, selon leurs dispositions législatives nationales régissant la procédure normale d’insolvabilité, que le rang de priorité des créances résultant des instruments visés à l’article 48, paragraphe 1, points a) à d).
Irish: Áiritheoidh na Ballstáit gurb airde an rangú tosaíochta atá ina dlíthe náisiúnta lena rialaítear gnáthimeachtaí dócmhainneachta, ag éilimh neamhurraithe de thairbhe ionstraimí fiachais a chomhlíonann na coinníollacha a leagtar síos i bpointe (a), pointe (b) agus pointe (c) de mhír 2 den Airteagal seo, ná mar atá ag éilimh neamhurraithe de thairbhe ionstraimí dá dtagraítear i bpointe (a) go pointe (d) d’Airteagal 48(1).
French: Sans préjudice des paragraphes 5 et 7, les États membres veillent à ce que leurs dispositions législatives nationales régissant la procédure normale d’insolvabilité, telles qu’adoptées au 31 décembre 2016, s’appliquent au rang, dans une procédure normale d’insolvabilité, des créances non garanties résultant d’instruments de dette émis par les entités visées à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, points a) à d), de la présente directive, avant la date d’entrée en vigueur des dispositions nationales transposant la directive (UE) 2017/2399 du Parlement européen et du Conseil.
Irish: Gan dochar do mhír 5 ná do mhír 7, áiritheoidh na Ballstáit go mbeidh feidhm ag a ndlíthe náisiúnta lena rialaítear gnáthimeachtaí dócmhainneachta, mar a glacadh ar an 31 Nollaig 2016 iad, maidir leis an rangú i ngnáthimeachtaí dócmhainneachta i dtaca le héilimh neamhurraithe de thairbhe ionstraimí fiachais arna n-eisiúint ag eintitis dá dtagraítear i bpointí (a) go (d) den chéad fhomhír d’Airteagal 1(1) den Treoir seo, roimh an dáta a dtiocfaidh bearta faoin dlí náisiúnta i bhfeidhm lena dtrasuítear Treoir (AE) 2017/2399 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle .
French: Lorsque, après le 31 décembre 2016 et avant le 28 décembre 2017, un État membre a adopté des dispositions législatives nationales régissant le rang, dans une procédure normale d’insolvabilité, des créances non garanties résultant d’instruments de dette émis après la date d’application de ces dispositions législatives nationales, le paragraphe 4 du présent article ne s’applique pas aux créances résultant d’instruments de dette émis après la date d’application desdites dispositions législatives nationales, pour autant que toutes les conditions suivantes soient remplies:
Irish: I gcás inar ghlac Ballstát, tar éis an 31 Nollaig 2016 agus roimh 28 Nollaig 2018,dlí náisiúnta lena rialaítear an rangú i ngnáthimeachtaí dócmhainneachta i dtaca le héilimh neamhurraithe de thairbhe ionstraimí fiachais arna n-eisiúint tar éis dháta theacht i bhfeidhm dlí náisiúnta den sórt sin, ní bheidh feidhm ag mír 4 den Airteagal seo maidir le héilimh de thairbhe ionstraimí fiachais arna n-eisiúint tar éis dháta theacht i bhfeidhm an dlí náisiúnta sin, ar choinníoll go gcomhlíontar an méid seo a leanas:
French: en vertu desdites dispositions législatives nationales, et pour les entités visées à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, points a) à d), les créances ordinaires non garanties ont, dans une procédure normale d’insolvabilité, un rang de priorité plus élevé que celui des créances non garanties résultant des instruments de dette qui remplissent les conditions suivantes:
Irish: faoin dlí náisiúnta sin, agus i gcás eintitis dá dtagraítear i bpointe (a) go pointe (d) den chéad fhomhír d’Airteagal 1(1), gurb airde an rangú tosaíochta a bhíonn ag gnáthéilimh neamhurraithe, i ngnáthimeachtaí dócmhainneachta, ná mar a bhíonn ag éilimh neamhurraithe de thairbhe ionstraimí fiachais a chomhlíonann na coinníollacha seo a leanas:
French: les instruments de dette ne comprennent pas de dérivés incorporés et ne sont pas eux-mêmes des produits dérivés; et
Irish: níl díorthaigh leabaithe ag na hionstraimí fiachais agus ní díorthaigh iontu féin iad; agus
French: les documents contractuels et, le cas échéant, le prospectus relatifs à leur émission font explicitement référence à leur rang inférieur en vertu des dispositions législatives nationales;
Irish: tagraítear go sonrach sa doiciméadacht chonarthach ábhartha agus, i gcás inarb infheidhme, sa réamheolaire a bhaineann le heisiúint, don rangú níos ísle faoin dlí náisiúnta;
French: en vertu desdites dispositions législatives nationales, les créances non garanties résultant des instruments de dette qui remplissent les conditions prévues au point a) du présent alinéa ont, dans une procédure normale d’insolvabilité, un rang de priorité plus élevé que le rang de priorité des créances résultant des instruments visés à l’article 48, paragraphe 1, points a) à d).
Irish: faoin dlí náisiúnta sin, is airde an rangú tosaíochta a bhíonn ag éilimh neamhurraithe de thairbhe ionstraimí fiachais a chomhlíonann na coinníollacha a leagtar síos i bpointe (a) den fhomhír seo, i ngnáthimeachtaí dócmhainneachta, ná mar a bhíonn ag éilimh de thairbhe ionstraimí dá dtagraítear i bpointe (a) go pointe (d) d’Airteagal 48(1).
French: À la date d’entrée en vigueur des dispositions nationales transposant la directive (UE) 2017/2399, les créances non garanties résultant des instruments de dette visés au point b) du premier alinéa ont le même rang de priorité que celui visé au paragraphe 2, points a), b) et c), et au paragraphe 3 du présent article.
Irish: Ar an dáta a dtiocfaidh bearta faoin dlí náisiúnta i bhfeidhm lena trasuítear Treoir (AE) 2017/2399 , beidh an rangú tosaíochta céanna ag na héilimh neamhurraithe de thairbhe ionstraimí fiachais dá dtagraítear i bpointe (b) den chéad fhomhír, agus atá ag an gceann dá dtagraítear i bpointe (a), pointe (b) agus pointe (c) de mhír 2 agus i mír 3 den Airteagal seo.
French: Aux fins du paragraphe 2, point b), et du paragraphe 5, premier alinéa, point a) ii), les instruments de dette assortis d’un taux d’intérêt variable découlant d’un taux de référence largement utilisé et les instruments de dette qui ne sont pas libellés dans la monnaie nationale de l’émetteur, à condition que le capital, le remboursement et les intérêts soient libellés dans la même devise, ne sont pas considérés comme des instruments de dette comprenant des dérivés incorporés en raison de ces seules caractéristiques.
Irish: Chun críocha phointe (b) de mhír 2 agus phointe (a)(ii) den chéad fhomhír de mhír 5, ionstraimí fiachais a bhfuil ús athraitheach acu, a dhíorthaítear ó ráta tagartha a úsáidtear go forleathan agus ionstraimí fiachais nach bhfuil ainmnithe in airgeadra intíre an eisitheora, ní mheasfar, díreach mar gheall ar na gnéithe sin amháin, gur ionstraimí fiachais iad a bhfuil díorthaigh leabaithe acu, ar choinníoll go ndéantar an bunairgead, an aisíocaíocht agus an t-ús a ainmniú san airgeadra céanna.
French: Les États membres qui, avant le 31 décembre 2016, ont adopté des dispositions législatives nationales régissant la procédure normale d’insolvabilité en vertu desquelles les créances ordinaires non garanties résultant d’instruments de dette émis par les entités visées à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, points a) à d), sont divisées en deux ou plusieurs rangs de priorité, ou en vertu desquelles le rang de priorité des créances ordinaires non garanties résultant de tels instruments de dette est modifié par rapport à toutes les autres créances ordinaires non garanties ayant le même rang de priorité, peuvent prévoir que les instruments de dette qui ont le rang de priorité le moins élevé parmi ces créances ordinaires non garanties ont le même rang de priorité que celui des créances qui remplissent les conditions prévues au paragraphe 2, points a), b) et c), et au paragraphe 3 du présent article.
Irish: I gcás na mBallstát inar glacadh roimh an 31 Nollaig 2016 dlí náisiúnta lena rialaítear gnáthimeachtaí dócmhainneachta, ina ndéantar gnáthéilimh neamhurraithe de thairbhe ionstraimí fiachais arna n-eisiúint ag eintitis dá dtagraítear i bpointe (a) go pointe (d) den chéad fhomhír d’Airteagal 1(1) a roinnt ina dhá rangú tosaíochta éagsúla nó níos mó, nó i gcás ina n-athraítear an rangú tosaíochta maidir le gnáthéilimh neamhurraithe de thairbhe ionstraimí fiachais den chineál sin i dtaca le gach gnáthéileamh neamhurraithe eile den rangú céanna, féadfaidh siad foráil a dhéanamh go bhfuil an rangú céanna ag ionstraimí fiachais ag a bhfuil an rangú tosaíochta is ísle i measc na n-éileamh neamhurraithe agus atá ag na héilimh a chomhlíonann coinníollacha phointe (a), pointe (b) agus pointe (c) de mhír 2 agus mhír 3 den Airteagal seo.’
French: Les États membres appliquent ces dispositions à partir de la date de leur entrée en vigueur en droit interne.
Irish: Déanfaidh na Ballstáit na bearta sin a chur i bhfeidhm an dáta a dtiocfaidh siad i bhfeidhm sa dlí náisiúnta.
French: Lorsque les États membres adoptent les dispositions visées au paragraphe 1, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle.
Irish: Nuair a ghlacfaidh na Ballstáit na bearta dá dtagraítear i mír 1, beidh tagairt iontu don Treoir seo nó beidh tagairt den chineál sin ag gabháil leo tráth a bhfoilsithe oifigiúil.
French: Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Irish: Is iad na Ballstáit a leagfaidh síos an bealach a ndéanfar tagairt den sórt sin.
French: Le paragraphe 2 ne s’applique pas lorsque les dispositions de droit interne des États membres qui sont en vigueur avant la date d’entrée en vigueur de la présente directive sont conformes à la présente directive.
Irish: Ní bheidh feidhm ag mír 2 i gcás ina gcomhlíonann bearta náisiúnta na mBallstát atá i bhfeidhm roimh dháta theacht i bhfeidhm na Treorach seo an Treoir seo.
French: Dans ce cas, les États membres en informent la Commission.
Irish: Sa chás sin, tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún dá réir sin.
French: Les États membres communiquent à la Commission et à l’Autorité bancaire européenne le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Irish: Déanfaidh na Ballstáit téacs phríomhbhearta an dlí náisiúnta a ghlacfaidh siad sa réimse a chumhdaítear leis an Treoir seo a chur in iúl don Choimisiún agus don Údarás Baincéireachta Eorpach.
French: Au plus tard le 29 décembre 2020, la Commission réexamine l’application de l’article 108, paragraphe 1, de la directive 2014/59/UE.
Irish: Faoin 29 Nollaig 2020, déanfaidh an Coimisiún athbhreithniú ar chur i bhfeidhm Airteagal 108(1) de Threoir 2014/59/AE.
French: La Commission établit, en particulier, s’il est nécessaire d’apporter de nouvelles modifications relatives au rang des dépôts en cas d’insolvabilité.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún measúnú go háirithe ar an ngá a bheidh le tuilleadh leasuithe maidir le taiscí i gcás dócmhainneachta a rangú.
French: Elle soumet un rapport à ce sujet au Parlement européen et au Conseil.
Irish: Cuirfidh an Coimisiún tuarascáil faoi sin faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle.
French: La présente directive entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Irish: Tiocfaidh an Treoir seo i bhfeidhm ar an lá tar éis lá a foilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
French: JO C 132 du 26.4.2017, p. 1.
Irish: IO C 132, 26.4.2017, lch. 1.
French: JO C 173 du 31.5.2017, p. 41.
Irish: IO C 173, 31.5.2017, lch. 41.
French: Position du Parlement européen du 30 novembre 2017 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 7 décembre 2017.
Irish: Seasamh ó Pharlaimint na hEorpa an 30 Samhain 2017 (nár foilsíodh fós san Iris Oifigiúil) agus cinneadh ón gComhairle an 7 Nollaig 2017.
French: Directive 2014/59/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 établissant un cadre pour le redressement et la résolution des établissements de crédit et des entreprises d’investissement et modifiant la directive 82/891/CEE du Conseil ainsi que les directives du Parlement européen et du Conseil 2001/24/CE, 2002/47/CE, 2004/25/CE, 2005/56/CE, 2007/36/CE, 2011/35/UE, 2012/30/UE et 2013/36/UE et les règlements du Parlement européen et du Conseil (UE) no 1093/2010 et (UE) no 648/2012 (JO L 173 du 12.6.2014, p. 190).
Irish: Treoir 2014/59/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 15 Bealtaine 2014 lena mbunaítear creat do théarnamh agus do réiteach institiúidí creidmheasa agus gnólachtaí infheistíochta agus lena leasaítear Treoir 82/891/CEE ón gComhairle agus Treoracha 2001/24/CE, 2002/47/CE, 2004/25/CE, 2005/56/CE, 2007/36/CE, 2011/35/AE, 2012/30/AE agus 2013/36/AE, agus Rialachán (AE) Uimh. 1093/2010 agus Rialachán (AE) Uimh. 648/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 173, 12.6.2014, lch. 190).
French: Directive 2013/36/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 juin 2013 concernant l’accès à l’activité des établissements de crédit et la surveillance prudentielle des établissements de crédit et des entreprises d’investissement, modifiant la directive 2002/87/CE et abrogeant les directives 2006/48/CE et 2006/49/CE (JO L 176 du 27.6.2013, p. 338).
Irish: Treoir 2013/36/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 26 Meitheamh 2013 maidir le rochtain ar ghníomhaíocht institiúidí creidmheasa agus maoirseacht stuamachta ar institiúidí creidmheasa agus ar ghnólachtaí infheistíochta, lena leasaítear Treoir 2002/87/CE agus lena n-aisghairtear Treoir 2006/48/CE agus Treoir 2006/49/CE (IO L 176, 27.6.2013, lch. 338).
French: Directive (UE) 2017/2399 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2017 modifiant la directive 2014/59/UE en ce qui concerne le rang des instruments de dette non garantie dans la hiérarchie en cas d’insolvabilité (JO L 345 du 27.12.2017, p. 96).
Irish: Treoir (AE) 2017/2399 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Nollaig 2017 lena leasaítear Treoir 2014/59/AE maidir le hionstraimí fiachais neamhurraithe a rangú in ordlathas dócmhainneachta (IO L 345, 27.12.2017, lch. 96).”.
French: Le 9 novembre 2015, le Conseil de stabilité financière (CSF) a publié un tableau des modalités d’application (term sheet) de la norme relative à la capacité totale d’absorption des pertes (TLAC) (ci-après dénommée norme TLAC), que le G20 a adoptée en novembre 2015.
Irish: An 9 Samhain 2015, d’fhoilsigh an Bord um Chobhsaíocht Airgeadais (FSB) Bileog Téarmaí (“caighdeán TLAC”) an Chumais Iomláin Ionsúcháin Caillteanais (TLAC), agus d’fhormhuinigh G20 é i Samhain 2015.
French: L’objectif de la norme TLAC est de garantir que les banques d’importance systémique mondiale, dénommées établissements d’importance systémique mondiale (EISm) dans le cadre de l’Union, disposent de la capacité d’absorption des pertes et de recapitalisation nécessaire pour contribuer à garantir que, en cas de résolution et à son issue, la continuité des fonctions critiques puisse être assurée sans que l’argent des contribuables (fonds publics) ou la stabilité financière ne soient mis en péril.
Irish: Is é cuspóir chaighdeán TLAC a áirithiú i gcás bainc a bhfuil tábhacht shistéamach dhomhanda leo (G-SIBanna), dá ngairtear i gcreat an Aontais institiúidí a bhfuil tábhacht shistéamach dhomhanda leo (G-SIInna), go bhfuil an cumas ionsúcháin caillteanais agus athchaipitliúcháin is gá acu chun a áirithiú, nuair a bheidh réiteach á dhéanamh agus díreach ina dhiaidh sin, gur féidir leanúint le feidhmeanna criticiúla gan cistí na gcáiníocóirí (cistí poiblí) ná cobhsaíocht airgeadais a chur i mbaol.
French: Les États membres devraient dès lors veiller à ce que le rang, en cas d’insolvabilité, de toutes les créances non garanties restant dues qui résultent des instruments de dette qui ont été émis avant cette date par les établissements soit régi par les dispositions législatives des États membres telles qu’adoptées au 31 décembre 2016.
Irish: Ba cheart do na Ballstáit a áirithiú, dá bhrí sin, go ndéanfar rangú dócmhainneachta gach éilimh neamhurraithe gan íoc de thairbhe ionstraimí fiachais a d’eisigh institiúidí roimh an dáta sin, go ndéanfar an rangú sin a rialú le dlíthe na mBallstát mar a glacadh ar an 31 Nollaig 2016 iad.
French: Dans la mesure où certaines dispositions législatives nationales telles qu’adoptées au 31 décembre 2016 prennent déjà en compte l’objectif consistant à permettre aux établissements d’émettre des engagements subordonnés, une partie ou l’intégralité des créances non garanties restant dues qui résultent des instruments de dette émis avant la date d’application de la présente directive devraient pouvoir avoir le même rang, en cas d’insolvabilité, que les instruments de dette senior non privilégiée émis conformément aux conditions prévues par la présente directive.
Irish: A mhéid a bhféadfadh dlíthe áirithe náisiúnta, mar a glacadh ar an 31 Nollaig 2016 iad, aghaidh a bheith tugtha acu cheana ar an gcuspóir atá ann a chur ar chumas institiúidí dliteanais fho-ordaithe a eisiúint, ba cheart go mbeadh an deis ann an rangú céanna dócmhainneachta a bheith ag cuid de na héilimh neamhurraithe gan íoc de thairbhe ionstraimí fiachais arna n-eisiúint roimh dháta chur i bhfeidhm na Treorach seo nó acu sin ar fad, agus atá ag na hionstraimí fiachais shinsearaigh neamhthosaíochta a eisítear faoi choinníollacha na Treorach seo.
French: Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 29 décembre 2018.
Irish: Déanfaidh na Ballstáit na forálacha reachtaíochta, rialúcháin agus riaracháin is gá chun an Treoir seo a chomhlíonadh a thabhairt i bhfeidhm faoin 29 Nollaig 2018.
French: Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil
Irish: Rialachán (AE) 2017/745 ó pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
French: du 5 avril 2017
Irish: an 5 Aibreán 2017
French: relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
Irish: maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle
French: vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c),
Irish: Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(c) de,
French: Les directives du Conseil 90/385/CEE 3 et 93/42/CEE 4 forment le cadre réglementaire de l'Union régissant les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Irish: Is iad Treoir 90/385/CEE ón gComhairle 3 agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle 4 creat rialála an Aontais maidir le feistí leighis, seachas feistí leighis diagnóiseacha in vitro.
French: Toutefois, il est nécessaire de procéder à une révision de fond de ces directives de manière à établir un cadre réglementaire rigoureux, transparent, prévisible et durable pour les dispositifs médicaux, qui garantisse un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé tout en favorisant l'innovation.
Irish: Tá gá, áfach, le hathbhreithniú ó bhonn ar na treoracha sin chun creat rialála le haghaidh feistí leighis a chur ar bun a bheidh oiriúnach, láidir, trédhearcach agus inbhuanaithe, a áiritheoidh leibhéal ard sábháilteachta agus sláinte agus a thacóidh leis an nuálaíocht.
French: Le présent règlement vise à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux, sur la base d'un niveau élevé de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs, et compte tenu des petites et moyennes entreprises qui sont actives dans ce secteur.
Irish: Is é is aidhm don Rialachán seo a áirithiú go bhfeidhmeoidh an margadh inmheánach i bhfeistí leighis ar bhealach rianúil, agus leibhéal ard cosanta sláinte d'othair agus d'úsáideoirí mar bhonn aige agus na fiontair bheaga agus mheánmhéide atá gníomhach san earnáil seo á gcur san áireamh.
French: Dans le même temps, il fixe des normes élevées de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits.
Irish: Ag an am céanna, socraíonn an Rialachán seo ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta d'fheistí leighis chun déileáil le gnáthcheisteanna sábháilteachta a bhaineann le táirgí den sórt sin.
French: Les deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont indissociables, sans que l'un ne l'emporte sur l'autre.
Irish: Tá an dá chuspóir dhoscartha sin á saothrú go comhuaineach gan tosaíocht a thabhairt do cheachtar acu.
French: En ce qui concerne l'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, le présent règlement harmonise les dispositions régissant la mise sur le marché et la mise en service sur le marché de l'Union de dispositifs médicaux et de leurs accessoires, qui peuvent alors bénéficier du principe de libre circulation des marchandises.
Irish: Maidir le hAirteagal 114 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE), leis an Rialachán seo comhchuibhítear na rialacha maidir le feistí leighis agus a ngabhálais a chur ar mhargadh an Aontais agus a chur i seirbhís, sa dóigh gur féidir leo tairbhe a bhaint as prionsabal na saorghluaiseachta earraí ina dhiaidh sin.
French: En ce qui concerne l'article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, le présent règlement fixe des normes élevées de qualité et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux en garantissant, entre autres, que les données issues des investigations cliniques sont fiables et robustes et que la sécurité des participants à une investigation clinique est préservée.
Irish: Maidir le hAirteagal 168(4)(c) CFAE, socraítear sa Rialachán seo ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta d'fheistí leighis trína áirithiú, maille le nithe eile, go mbeidh na sonraí a ghinfear in imscrúduithe cliniciúla iontaofa agus láidir agus go gcosnófar sábháilteacht na n-ábhar d'imscrúdú cliniciúil.
French: Le présent règlement n'entend pas harmoniser les dispositions régissant la remise à disposition sur le marché de dispositifs médicaux après qu'ils aient déjà été mis en service, dans le cadre notamment de ventes de seconde main.
Irish: Ní fhéachtar leis an Rialachán seo le rialacha a chomhchuibhiú maidir le feistí leighis a chur ar fáil ar an margadh arís tar éis iad a bheith curtha i seirbhís cheana, amhail i gcomhthéacs díolacháin athláimhe.
French: Il convient, pour améliorer la santé et la sécurité, de renforcer considérablement certains aspects essentiels de l'approche réglementaire en vigueur, tels que la supervision des organismes notifiés, les procédures d'évaluation de la conformité, les investigations cliniques et l'évaluation clinique, la vigilance et la surveillance du marché, et d'introduire des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux.
Irish: Ba cheart neartú go mór ar phríomhghnéithe den chur chuige rialála atá ann faoi láthair, amhail faireachán ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, nósanna imeachta um measúnú comhréireachta, imscrúduithe cliniciúla agus meastóireacht chliniciúil, aireachas agus faireachas margaidh a neartú go mór, agus ba cheart forálacha lena n-áirithítear trédhearcacht agus inrianaitheacht maidir le feistí leighis a thabhairt isteach chun sláinte agus sábháilteacht a fheabhsú.
French: Pour favoriser la convergence de la réglementation à l'échelle internationale afin de contribuer à instaurer un niveau élevé de sécurité dans le monde entier et de faciliter les échanges commerciaux, il convient de tenir compte, dans la mesure du possible, des lignes directrices élaborées au niveau international relatives aux dispositifs médicaux, notamment dans le cadre du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF) et du Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF) qui lui a succédé, et ce notamment dans les dispositions relatives à l'identification unique des dispositifs, aux exigences générales en matière de sécurité et de performances, à la documentation technique, aux règles de classification, aux procédures d'évaluation de la conformité et aux investigations cliniques.
Irish: Oiread is féidir é, ba cheart an treoir a forbraíodh d'fheistí leighis ar an leibhéal idirnáisiúnta, i gcomhthéacs an Tascfhórsa um Chomhchuibhiú Domhanda agus an tionscnamh a lean as, mar atá, an Fóram Idirnáisiúnta do Rialtóirí Feistí Leighis (IMDRF), a chur san áireamh chun cóineasú domhanda na rialachán a chuireann le leibhéal ard cosanta sábháilteachta ar fud an domhain a chur chun cinn, agus chun tráchtáil a éascú, go háirithe na forálacha maidir le Sainaitheantas Feiste Uathúla, ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta, doiciméadacht theicniúil, rialacha aicmithe, nósanna imeachta um measúnú comhréireachta agus imscrúduithe cliniciúla.
French: Pour des raisons historiques, les dispositifs médicaux implantables actifs et les autres dispositifs médicaux font l'objet de deux instruments juridiques distincts; les premiers relèvent de la directive 90/385/CEE et les seconds, de la directive 93/42/CEE.
Irish: Ar chúiseanna staire, rinneadh rialáil ar fheistí leighis so-ionchlannaithe gníomhacha, a chumhdaítear le Treoir 90/385/CEE, agus ar fheistí leighis eile, a chumhdaítear le Treoir 93/42/CEE in dhá ionstraim dhlíthiúla ar leith.
French: Dans un souci de simplification, il convient de remplacer ces deux directives, qui ont été modifiées à plusieurs reprises, par un seul et même acte législatif applicable à tous les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Irish: Ar mhaithe le simpliú a dhéanamh, ba cheart aon ghníomh reachtach amháin a mbeidh feidhm aige maidir le gach feiste leighis seachas feistí leighis diagnóiseacha in vitro a chur in ionad an dá threoir, ar treoracha iad a leasaíodh roinnt uaireanta.
French: Il convient de dissocier clairement le champ d'application du présent règlement de celui des autres actes législatifs de l'Union visant à harmoniser les dispositions applicables à certains produits, tels que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les médicaments, les produits cosmétiques et les denrées alimentaires.
Irish: Ba cheart teorainn shoiléir a bheith ann idir an Rialachán seo agus reachtaíocht chomhchuibhithe eile de chuid an Aontais maidir le táirgí, amhail feistí leighis diagnóiseacha in vitro, táirgí íocshláinte, cosmaidí agus bia.
French: Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil 5, de manière à exclure les dispositifs médicaux de son champ d'application.
Irish: Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 5 a leasú chun feistí leighis a eisiamh óna raon feidhme.
French: Il devrait appartenir aux États membres de trancher au cas par cas la question de savoir si un produit donné relève ou non du champ d'application du présent règlement.
Irish: Ba cheart é a bheith faoi na Ballstáit cinneadh a dhéanamh, ar bhonn gach cáis faoi leith, an dtagann táirge faoi raon feidhme an Rialacháin seo nó nach dtagann.
French: Afin de garantir la cohérence des décisions de qualification à cet égard dans l'ensemble des États membres, notamment en ce qui concerne les cas limites, la Commission devrait être autorisée, de sa propre initiative ou à la demande dûment justifiée d'un État membre, après avoir consulté le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), à trancher au cas par cas la question de savoir si un produit, une catégorie ou un groupe de produit donné relève ou non du champ d'application du présent règlement.
Irish: D'fhonn cinntí comhsheasmhacha maidir le cáiliú a áirithiú i dtaca leis sin ar fud na mBallstát, go háirithe i dtaca le cásanna teorannacha, ba cheart don Choimisiún a bheith in ann, ar a thionscnamh féin nó ar iarraidh chuí-réasúnaithe ó Bhallstát, tar éis dul i gcomhairle leis an nGrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis (“GCFL”), cinneadh a dhéanamh, ar bhonn gach cáis faoi leith, an dtagann táirge sonrach nó catagóir nó grúpa sonrach táirgí faoi raon feidhme an Rialacháin seo nó nach dtagann.
French: Lorsqu'elle examine le statut des produits au regard de la réglementation dans les cas limites impliquant des médicaments, des tissus et cellules humains, des produits biocides ou des produits alimentaires, la Commission devrait veiller à dûment consulter l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).
Irish: Nuair a dhéanfaidh an Coimisiún plé ar stádas rialála na dtáirgí i gcásanna teorannacha a bhaineann le táirgí íocshláinte, fíocháin agus cealla daonna, táirgí bithicíde nó táirgí bia, ba cheart dó leibhéal iomchuí comhairliúchán leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, leis an nGníomhaireacht Eorpach Ceimiceán agus leis an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia a áirithiú, de réir mar is ábhartha.
French: Étant donné qu'il est difficile, dans certains cas, de faire la distinction entre dispositifs médicaux et produits cosmétiques, il convient également de prévoir dans le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil 6 la possibilité de déterminer la réglementation dont relève un produit par la voie d'une décision à l'échelle de l'Union.
Irish: Ós deacair i roinnt cásanna dealú idir feistí leighis agus táirgí cosmaideacha, ba cheart an deis a thabhairt isteach cinneadh uile-Aontais a dhéanamh maidir le stádas rialála táirge i Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 6.
French: Les produits qui associent un médicament ou une substance médicamenteuse et un dispositif médical sont régis soit par le présent règlement, soit par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil 7.
Irish: Táirgí a bhfuil táirge íocshláinte nó substaint mhíochaine agus feiste leighis in éineacht iontu, tá siad á rialú faoin Rialachán seo nó faoi Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 7.
French: Les deux actes législatifs devraient garantir des interactions appropriées pour ce qui est des consultations durant l'évaluation à mener avant commercialisation et de l'échange d'informations dans le cadre des activités de vigilance concernant ces produits d'association.
Irish: Leis an dá ghníomh reachtacha, ba cheart idirghníomhú iomchuí a áirithiú, is é sin comhairliúchán le linn an mheasúnaithe réamh-mhargaidh agus malartú faisnéise i gcomhthéacs gníomhachtaí aireachais lena mbaineann táirgí comhcheangail den sórt sin.
French: Pour les médicaments dont une partie est constituée d'un dispositif médical, le respect, par la partie constituée par le dispositif, des exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans le présent règlement, devrait être convenablement évalué dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché pour de tels médicaments.
Irish: I gcás táirgí íocshláinte a bhfuil comhpháirt feiste leighis ina cuid díobh, ba cheart measúnú a dhéanamh ar chomhlíonadh na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar síos sa Rialachán seo maidir leis an gcomhpháirt feiste sin i gcomhthéacs an údaraithe margaidh le haghaidh táirgí íocshláinte den sórt sin.
French: Aussi convient-il de modifier la directive 2001/83/CE.
Irish: Ba cheart Treoir 2001/83/CE a leasú, dá bhrí sin.
French: La législation de l'Union, et en particulier le règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil 8 et la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil 9, est lacunaire en ce qui concerne certains produits fabriqués à l'aide de dérivés de tissus ou de cellules d'origine humaine non viables ou rendus non viables.
Irish: Maidir le reachtaíocht an Aontais, go háirithe Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 8 agus Treoir 2004/23/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 9, tá sí neamhiomlán ó thaobh táirgí áirithe a mhonaraítear agus leas á bhaint as díorthaigh fíochán nó ceall de bhunús daonna atá neamh-inmharthana nó a dhéantar neamh-inmharthana.
French: De tels produits devraient relever du champ d'application du présent règlement, pour autant qu'ils correspondent à la définition d'un dispositif médical ou relèvent du présent règlement.
Irish: Ba cheart do tháirgí den sórt sin a bheith faoi raon feidhme an Rialacháin seo, ar choinníoll go bhfuil siad i gcomhréir leis an sainmhíniú ar fheiste leighis nó go gcumhdaítear faoin Rialachán seo iad.
French: Il y a lieu que certains groupes de produits pour lesquels un fabricant ne fait valoir qu'une fonction esthétique ou une autre destination non médicale mais qui sont similaires à des dispositifs médicaux de par leur fonctionnement et leur profil de risque relèvent du présent règlement.
Irish: Ba cheart grúpaí áirithe táirgí a chumhdach faoin Rialachán seo, agus táirgí ionracha eile nach maíonn monaróir ach críoch aeistéitiúil nó críoch eile nach mbaineann leis an leigheas ina leith, ach atá cosúil le feistí leighis ó thaobh feidhmiú agus próifíle riosca de.
French: Afin que les fabricants puissent prouver la conformité de ces produits, la Commission devrait adopter des spécifications communes portant au moins sur l'application de la gestion des risques et, au besoin, sur l'évaluation clinique en ce qui concerne la sécurité.
Irish: Chun go mbeidh monaróirí in ann comhréireacht táirgí den sórt sin a thaispeáint, ba cheart don Choimisiún sonraíochtaí comhchoiteanna a ghlacadh ar a laghad maidir le ceanglais i ndáil le bainistiú riosca a chur i bhfeidhm agus, nuair is gá, meastóireacht chliniciúil a dhéanamh ar na dálaí sábháilteachta.
French: Ces spécifications communes devraient être élaborées spécifiquement pour un groupe de produits n'ayant pas de destination médicale et ne devraient pas être utilisées pour évaluer la conformité de dispositifs analogues ayant une destination médicale.
Irish: Ba cheart sonraíochtaí comhchoiteanna den sórt sin a fhorbairt go sonrach do ghrúpa feistí nár beartaíodh críoch leighis dóibh agus níor cheart úsáid a bhaint astu le measúnú comhréireachta a dhéanamh ar fheistí analógacha a bhfuil críoch leighis leo.
French: Les dispositifs ayant à la fois une destination médicale et une destination non médicale devraient respecter les exigences applicables aux deux types de dispositifs.
Irish: Maidir le feistí ar beartaíodh críoch leighis agus críoch nach mbaineann leis an leigheas araon dóibh, ba cheart dóibh na ceanglais is infheidhme maidir le feistí ar beartaíodh críoch leighis dóibh agus maidir le feistí nár beartaíodh críoch leigheas dóibh araon a chomhlíonadh.
French: Comme pour les produits contenant des tissus ou cellules d'origine humaine ou animale viables, lesquels sont explicitement exclus des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et, partant, du présent règlement, il convient de préciser que les produits qui consistent en des matières biologiques viables ou en organismes viables d'une autre origine, ou qui en contiennent, afin d'atteindre la destination desdits produits ou d'y contribuer ne relèvent pas davantage du présent règlement.
Irish: Mar is amhlaidh i gcás táirgí ina bhfuil fíocháin nó cealla inmharthana de bhunús daonna nó ainmhíoch, a eisiatar go sainráite ó Threoir 90/385/CEE agus ó Threoir 93/42/CEE agus dá bhrí sin ón Rialachán seo, ba cheart a shoiléiriú, maidir le táirgí ina bhfuil, nó arb é atá iontu, ábhair bhitheolaíocha inmharthana nó orgánaigh inmharthana de bhunús eile, chun an chríoch a beartaíodh do na táirgí sin a bhaint amach nó chun tacú leis an gcríoch sin, nach gcumhdaítear faoin Rialachán seo iad ach oiread.
French: Les exigences fixées dans la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil 10 devraient continuer de s'appliquer.
Irish: Ba cheart go leanfadh na ceanglais a leagtar síos i dTreoir 2002/98/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 10 d'fheidhm a bheith acu.
French: Il n'existe pas de certitude scientifique quant aux risques et aux avantages des nanomatériaux utilisés dans les dispositifs.
Irish: Tá neamhchinnteacht eolaíoch ann maidir le rioscaí agus tairbhí na na-ábhar a úsáidtear i bhfeistí.
French: Il est nécessaire, pour garantir un niveau élevé de protection de la santé, la libre circulation des marchandises et la sécurité juridique pour les fabricants, d'introduire une définition homogène des nanomatériaux fondée sur la recommandation 2011/696/UE de la Commission 11, et de prévoir la marge nécessaire pour adapter cette définition aux progrès scientifiques et techniques et à l'évolution de la réglementation de l'Union et de la réglementation internationale qui s'ensuit.
Irish: Chun leibhéal ard cosanta sláinte, saorghluaiseacht earraí agus deimhneacht dhlíthiúil ag monaróirí a áirithiú, is gá sainmhíniú aonfhoirmeach ar nana-ábhair a thabhairt isteach, sainmhíniú ar bhonn Mholadh 2011/696/AE 11, agus an tsolúbthacht is gá a bheith ann chun an sainmhíniú sin a chur in oiriúint don dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch agus don fhorbairt rialála a thiocfaidh as ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal idirnáisiúnta.
French: Les fabricants de dispositifs qui utilisent, pour la conception et la fabrication de ceux-ci, des nanoparticules présentant un potentiel d'exposition interne moyen ou élevé, devraient prendre des précautions particulières.
Irish: Maidir le ceapadh agus monarú feistí, ba cheart do na monaróirí a bheith an-chúramach agus iad ag úsáid nanacháithníní lena mbaineann riosca ard nó meánach den nochtadh inmheánach.
French: Ces dispositifs devraient être soumis aux procédures d'évaluation de la conformité les plus strictes.
Irish: Ba cheart feistí den sórt sin a bheith faoi réir nósanna imeachta um measúnú comhréireachta an-dian.
French: Lors de l'élaboration des actes d'exécution réglementant l'application pratique et uniforme des exigences correspondantes énoncées dans le présent règlement, il y a lieu de tenir compte des avis scientifiques pertinents des comités scientifiques concernés.
Irish: Agus na gníomhaíochtaí cur chun feidhme á n-ullmhú lena rialaítear cur i bhfeidhm praiticiúil aonfhoirmeach na gceanglas comhfhreagrach a leagtar síos sa Rialachán seo, ba cheart na tuairimí ábhartha eolaíocha ó na coistí eolaíocha is ábhartha a chur san áireamh.
French: Les aspects liés à la sécurité qui font l'objet de la directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil 12 font partie intégrante des exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans le présent règlement applicables aux dispositifs.
Irish: Is cuid dhílis de na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta maidir le feistí a leagtar síos sa Rialachán seo na gnéithe sábháilteachta a bpléitear leo i dTreoir 2014/30/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 12.
French: Le présent règlement devrait dès lors être considéré comme une lex specialis par rapport à ladite directive.
Irish: Dá bharr sin, ba cheart a mheas gur lex specialis an Rialachán seo i ndáil leis an Treoir sin.
French: Il convient que le présent règlement contienne des dispositions relatives à la conception et à la fabrication de dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants sans faire obstacle à l'application de la directive 2013/59/Euratom du Conseil 13, qui poursuit d'autres objectifs.
Irish: Ba cheart ceanglais maidir le ceapadh agus monarú feistí leighis a astaíonn radaíocht ianúcháin a bheith sa Rialachán seo gan dochar a dhéanamh do chur i bhfeidhm Threoir 2013/59/Euratom ón gComhairle 13, a bhfuil cuspóirí eile léi.
French: Le présent règlement devrait comporter des dispositions quant aux caractéristiques de conception, de sécurité et de performances des dispositifs qui sont conçus de manière à prévenir les lésions professionnelles, y compris pour ce qui est de la protection contre les rayonnements.
Irish: Ba cheart a áireamh sa Rialachán seo ceanglais maidir le saintréithe deartha, sábháilteachta agus feidhmíochta na bhfeistí a fhorbraítear sa dóigh go gcuirfear cosc le díobhálacha ceirde, lena n-áirítear cosaint ón radaíocht.
French: Il est nécessaire de préciser que les logiciels spécifiquement destinés par le fabricant à une ou plusieurs des fins médicales visées dans la définition de la notion de dispositif médical, constituent, en soi, des dispositifs médicaux, tandis que les logiciels destinés à des usages généraux, même lorsqu'ils sont utilisés dans un environnement de soins, ou les logiciels destinés à des usages ayant trait au mode de vie ou au bien-être, ne constituent pas des dispositifs médicaux.
Irish: Caithfear a shoiléiriú go gcáilítear bogearraí ina gceart féin mar fheiste leighis, nuair a bheartaíonn an monaróir go sonrach iad lena n-úsáid le haghaidh críoch leighis amháin nó níos mó de na crícha leighis a leagtar amach sa sainmhíniú ar fheiste leighis, agus nach feiste leighis iad bogearraí a bhfuil críocha ginearálta leo, fiú nuair a bhaintear úsáid astu i dtimpeallacht cúraim sláinte, ná bogearraí a beartaíodh lena n-úsáid chun críoch stíl mhaireachtála nó leasa.
French: Le fait qu'un logiciel soit considéré comme un dispositif ou comme un accessoire est indépendant de la localisation du logiciel ou du type d'interconnexion entre le logiciel et un dispositif.
Irish: Tá cáiliú bogearraí, mar fheiste nó mar ghabhálas, neamhspleách ar an áit ina bhfuil na bogearraí nó ar an gcineál idirnaisc idir na bogearraí agus feiste.
French: Afin d'accroître la sécurité juridique, il est nécessaire d'aligner sur les pratiques européennes et internationales bien établies dans ce domaine les définitions contenues dans le présent règlement en ce qui concerne les dispositifs proprement dits, la mise à disposition de dispositifs, les opérateurs économiques, les utilisateurs et des procédés donnés, l'évaluation de la conformité, l'évaluation clinique et les investigations cliniques, la surveillance après commercialisation, la vigilance et la surveillance du marché, les normes et les autres spécifications techniques.
Irish: Ba cheart na sainmhínithe atá sa Rialachán seo, maidir leis na feistí féin, le feistí a chur ar fáil, le hoibreoirí eacnamaíocha, le húsáideoirí agus le próisis shonracha, leis an measúnú comhréireachta, le himscrúduithe cliniciúla agus le meastóireachtaí cliniciúla, le faireachas iarmhargaidh, le haireachas agus le faireachas margaidh, le caighdeáin agus le sonraíochtaí teicniúla eile, a chur in oiriúint do chleachtas seanbhunaithe sa réimse ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal idirnáisiúnta chun deimhneacht dhlíthiúil a fheabhsú.
French: Il convient de préciser qu'il est essentiel que les dispositifs proposés à des personnes dans l'Union au moyen de services de la société de l'information au sens de la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil 14 ainsi que les dispositifs utilisés dans le contexte d'une activité commerciale pour fournir une prestation diagnostique ou thérapeutique à des personnes dans l'Union soient conformes aux exigences du présent règlement lors de la mise sur le marché du produit en question ou de la fourniture de la prestation dans l'Union.
Irish: Maidir le feistí leighis a thairgtear do dhaoine san Aontas trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise de réir bhrí Threoir (AE) 2015/1535 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 14 agus maidir le feistí a úsáidtear i gcomhthéacs gníomhaíochta tráchtála chun seirbhís dhiagnóiseach nó theiripeach a sholáthar do dhaoine laistigh den Aontas, ba cheart a shoiléiriú go bhfuil sé bunriachtanach go gcomhlíonfaidís ceanglais an Rialacháin seo, i gcás ina gcuirfear an táirge atá i gceist ar an margadh nó i gcás inar gcuirfear an tseirbhís ar fáil san Aontas.
French: Compte tenu du rôle important de la normalisation dans le domaine des dispositifs médicaux, le respect des normes harmonisées définies dans le règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil 15 devrait être un moyen pour les fabricants de prouver qu'ils respectent les exigences générales en matière de sécurité et de performances et les autres exigences légales, notamment celles en matière de gestion de la qualité et des risques, énoncées dans le présent règlement.
Irish: Chun tábhacht ról an chaighdeánaithe i réimse na bhfeistí leighis a aithint, ba cheart comhlíonadh caighdeán comhchuibhithe de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1025/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 15 maidir le caighdeánú Eorpach a bheith ina mhodh ag monaróirí le comhréireacht a thaispeáint leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta agus na ceanglais dhlíthiúla eile, amhail iad siúd a bhaineann le bainistú cáilíochta agus riosca a leagtar síos sa Rialachán seo.
French: La directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil 16 permet à la Commission d'adopter des spécifications techniques communes pour certaines catégories de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Irish: Tá cead tugtha don Choimisiún i dTreoir 98/79/CE ó Pharlaimint na Eorpa agus ón gComhairle 16 sonraíochtaí teicniúla a ghlacadh maidir le catagóirí sonracha feistí leighis diagnóiseacha in vitro.