FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à les protéger autant que possible contre un accès non autorisé qui les empêcherait de fonctionner comme prévu.
Irish: Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go gcosnófar, a mhéid is féidir, ó rochtain gan údarú ar an bhfeiste lena bhféadfaí bac ar an bhfeiste feidhmiú de réir mar a beartaíodh.
French: Exigences particulières pour les dispositifs implantables actifs
Irish: Ceanglais shonracha le haghaidh feistí so-ionchlannaithe gníomhacha
French: Les dispositifs implantables actifs sont conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à réduire au minimum, autant que possible:
Irish: Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go mbainfear nó go laghdófar na nithe seo a leanas, a oiread is féidir:
French: les risques liés à l'utilisation des sources d'énergie en portant, dans le cas de l'utilisation de l'électricité, une attention particulière notamment à l'isolation, aux courants de fuite et à l'échauffement des dispositifs;
Irish: rioscaí a bhaineann le húsáid foinsí fuinnimh go háirithe i gcás ina ndéanfar leictreachas a úsáid i leith insliú, sceitheadh feachtanna agus róthéamh feistí,
French: les risques liés à des interventions médicales, notamment ceux résultant de l'utilisation des défibrillateurs ou des équipements chirurgicaux à haute fréquence; et
Irish: rioscaí a bhaineann le cóir leighis, go háirithe na rioscaí a thig as dífhibrileoirí a úsáid nó trealamh máinliachta ardmhinicíochta, agus
French: les risques pouvant survenir pour autant que la maintenance ou l'étalonnage ne soient pas possibles, et liés notamment:
Irish: rioscaí a d'fhéadfadh teacht chun cinn nuair nach féidir iad a chothabháil agus a chalabrú, lena n-áirítear an méid seo a leanas:
French: à une augmentation excessive des courants de fuite,
Irish: méadú iomarcach ar sceitheadh feachtanna,
French: au vieillissement des matériaux utilisés,
Irish: aosú na n-ábhar a úsáidtear,
French: à un accroissement excessif de la chaleur engendrée par le dispositif,
Irish: teas iomarcach á ghiniúint ag an bhfeiste,
French: à une détérioration de la précision d'un mécanisme de mesure ou de contrôle.
Irish: laghdú cruinnis aon sásra tomhais nó rialaithe.
French: Les dispositifs implantables actifs sont conçus et fabriqués de manière à garantir:
Irish: Déanfar na feistí so-ionchlannaithe gníomhacha a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go n-áiritheofar
French: la compatibilité des dispositifs avec les substances qu'ils sont destinés à administrer, et
Irish: más infheidhme, comhoiriúnacht na bhfeistí leis na substaintí ar beartaíodh iad lena riar, agus
French: la fiabilité de la source d'énergie.
Irish: iontaofacht na foinse fuinnimh.
French: Les dispositifs implantables actifs et, le cas échéant, leurs composants sont identifiables de façon à rendre possible toute action appropriée s'avérant nécessaire à la suite de la découverte d'un risque potentiel lié aux dispositifs ou à leurs composants.
Irish: Na feistí so-ionchlannaithe gníomhacha agus, más iomchuí, a gcomhpháirteanna, beidh siad sainaitheanta ionas go bhféadfar aon bheart is gá a dhéanamh tar éis teacht ar riosca a d'fhéadfadh a bheith ann i ndáil leis na feistí nó a gcomhpháirteanna.
French: Les dispositifs implantables actifs comportent un code permettant l'identification univoque du dispositif (notamment le type de dispositif et l'année de fabrication) et du fabricant; ce code peut être détecté, le cas échéant, sans devoir recourir à une intervention chirurgicale.
Irish: Beidh cód ar fheistí so-ionchlannaithe gníomhacha trína bhféadfar iad féin agus a monaróir a shainaithint go haonchiallach (go háirithe maidir le cineál na feiste agus bliain a monaraithe); beifear in ann an cód sin a léamh, más gá, gan dul i muinín obráid mháinliachta.
French: Protection contre les risques mécaniques et thermiques
Irish: Cosaint ar rioscaí meicniúla agus teirmeacha
French: Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à protéger le patient et l'utilisateur contre les risques mécaniques liés, par exemple, à la résistance au mouvement, à l'instabilité et aux pièces mobiles.
Irish: Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go gcosnófar an t-othar agus an t-úsáideoir ar rioscaí meicniúla a bhaineann, mar shampla, le friotaíocht in aghaidh gluaiseachta, éadaingne, agus comhpháirteanna gluaiste.
French: Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum les risques résultant des vibrations produites par les dispositifs, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles d'atténuation des vibrations, notamment à la source, sauf si les vibrations font partie des performances prévues.
Irish: Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir an leibhéal riosca a bhaineann le creathadh a thagann as na feistí, ag cur san áireamh dul chun cinn teicniúil agus na ndóigheanna atá ar fáil le creathanna a shrianadh, ag foinse an chreathaidh go háirithe, ach amháin más cuid d'fheidhmíocht shonraithe na feiste na creathanna sin.
French: Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum les risques résultant des émissions sonores, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles de réduction du bruit, notamment à la source, sauf si les émissions sonores font partie des performances prévues.
Irish: Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir an leibhéal riosca a bhaineann le torann a chuireann siad astu, ag cur san áireamh dul chun cinn teicniúil agus na ndóigheanna atá ar fáil le torann a shrianadh, ag foinse an torainn go háirithe, ach amháin más cuid d'fheidhmíocht shonraithe na feiste an torann sin.
French: Les terminaux et les systèmes de raccordement à des sources d'électricité, de gaz et d'énergie hydraulique ou pneumatique qui doivent être manipulés par l'utilisateur ou d'autres personnes, sont conçus et construits de manière à réduire au minimum tous les risques possibles.
Irish: Teirminéil agus nascóirí atá nasctha le foinsí fuinnimh leictrigh, gáis, hiodrálaigh nó neomataigh a chaithfidh an t-úsáideoir nó duine eile a láimhseáil, déanfar iad a dhearadh agus a thógáil sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir gach riosca dá bhféadfadh a bheith ann.
French: Les erreurs susceptibles d'être commises lors du montage et du remontage de certaines pièces et qui peuvent engendrer des risques, sont rendues impossibles par la conception et la construction de ces pièces ou, à défaut, par des indications figurant sur les pièces elles-mêmes et/ou sur leur enveloppe.
Irish: Más amhlaidh atá earráidí ann is dócha a dhéanfar agus páirteanna áirithe á suiteáil nó á n-athshuiteáil agus a d'fhéadfadh a bheith ina riosca, féachfar chuige, trí dhearadh agus tógáil páirteanna den sórt sin, nó mura féidir sin, trí fhaisnéis a lua ar na páirteanna féin agus/nó ar a gcásáil, nach bhféadfar na hearráidí sin a dhéanamh.
French: Ces indications figurent aussi sur les éléments mobiles et/ou sur leur enveloppe lorsqu'il est nécessaire de connaître le sens du mouvement pour éviter un risque.
Irish: Tabharfar an fhaisnéis chéanna maidir le páirteanna gluaiste agus/nó maidir lena gcásáil i gcás inar gá treo na gluaiseachta a bheith ar eolas chun riosca a sheachaint.
French: Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des parties ou des zones destinées à fournir de la chaleur ou à atteindre une température donnée) et leur environnement n'atteignent pas des températures susceptibles de présenter un danger dans des conditions normales d'utilisation.
Irish: Maidir le páirteanna inrochtana na bhfeistí (gan na páirteanna ná na codanna a beartaíodh le teas a sholáthar nó teochtaí áirithe a shroicheadh) agus a bhfuil thart orthu, ní shroichfidh siad, faoi ghnáthdhálaí úsáide, teochtaí a d'fhéadfadh a bheith contúirteach.
French: Protection contre les risques pour le patient ou l'utilisateur émanant de dispositifs destinés à fournir de l'énergie ou à administrer des substances
Irish: An t-othar nó an t-úsáideoir a chosaint ar na rioscaí a bhaineann le feistí a sholáthraíonn fuinneamh nó le substaintí
French: Les dispositifs destinés à fournir de l'énergie ou à administrer des substances au patient sont conçus et construits de manière à ce que la dose à délivrer puisse être réglée et maintenue avec une précision suffisante pour garantir la sécurité du patient et de l'utilisateur.
Irish: Déanfar feistí a sholáthraíonn fuinneamh nó substaintí don othar a dhearadh agus a thógáil sa chaoi is gur féidir an méid fuinnimh atá le tabhairt a shocrú agus a choinneáil socraithe ar shlí atá beacht a dóthain chun sábháilteacht an othair agus úsáideoirí eile a áirithiú.
French: Les dispositifs sont dotés de moyens permettant d'empêcher et/ou de signaler toute anomalie de dosage d'énergie ou de substances susceptible de présenter un danger.
Irish: Beidh dóigh ag feistí le haon easnamh sa mhéid fuinnimh nó substaintí atáthar a thabhairt a d'fhéadfadh a bheith ina bhaol a chosc/agus nó a thabhairt le fios.
French: Les dispositifs sont munis de systèmes appropriés permettant d'éviter, dans la mesure du possible, la libération accidentelle de quantités dangereuses d'énergie ou de substance par une source d'énergie ou de substances.
Irish: Beidh dóigheanna iomchuí ionchorpraithe sna feistí le cosc a chur, a oiread is féidir é, ar sceitheadh taismeach de leibhéil dhainséaracha fuinnimh nó substaintí as foinse fuinnimh agus/nó as foinse substaintí.
French: La fonction des commandes et des indicateurs est clairement indiquée sur les dispositifs.
Irish: Sonrófar go soiléir ar na feistí feidhm na rialuithe agus na dtáscairí.
French: Lorsque des instructions relatives à l'utilisation ou des paramètres de fonctionnement ou de réglage sont indiqués sur un dispositif à l'aide d'un système de visualisation, ces informations sont compréhensibles pour l'utilisateur et, s'il y a lieu, pour le patient.
Irish: I gcás ina bhfuil treoracha ag gabháil le feiste is gá chun í a oibriú nó i gcás ina léiríonn an fheiste paraiméadair choigeartúcháin trí chóras físeach, beidh faisnéis den sórt sin intuigthe ag an úsáideoir, agus de réir mar is iomchuí, ag an othar.
French: Protection contre les risques émanant des dispositifs destinés par le fabricant à des profanes
Irish: Cosaint ar na rioscaí a bhaineann le feistí leighis a bheartaigh an monaróir lena n-úsáid ag tuataí
French: Les dispositifs destinés à des profanes sont conçus et fabriqués de manière à fonctionner conformément à leur destination compte tenu des aptitudes et des moyens dont disposent ces personnes ainsi que de l'influence des variations raisonnablement prévisibles de leur maîtrise technique et de leur environnement.
Irish: Déanfar feistí a beartaíodh lena n-úsáid ag tuataí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go bhfeidhmeoidh siad mar is iomchuí chun na críche a beartaíodh dóibh, ag cur san áireamh na scileanna agus na modhanna atá ar fáil ag tuataí agus an tionchar a bhféadfaí a bheith ag súil leis le réasún a thiocfadh as athruithe ar theicnící agus timpeallacht an tuata.
French: Les informations et les instructions fournies par le fabricant sont faciles à comprendre et à appliquer par le profane.
Irish: Beidh sé furasta ag tuataí an fhaisnéis agus na treoracha a sholáthraíonn an monaróir a thuiscint agus a chur i bhfeidhm.
French: Les dispositifs destinés à des profanes sont conçus et fabriqués de manière:
Irish: Dearfar agus monarófar feistí atá beartaithe lena n-úsáid ag tuataí sa chaoi is:
French: à garantir que le dispositif peut être utilisé correctement et en toute sécurité par l'utilisateur auquel il est destiné à tous les stades de la procédure, au besoin après une information et/ou une formation appropriées,
Irish: go n-áirithítear gur féidir leis an úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste, an fheiste a úsáid go sábháilte agus go cruinn ag gach céim den ghnáthamh, más gá sin tar éis na hoiliúna agus/nó na faisnéise iomchuí,
French: à réduire autant que possible et dans la mesure appropriée les risques de coupure ou piqûre involontaire, par exemple les blessures causées par une seringue, et
Irish: go laghdófar, a oiread is féidir agus is iomchuí, an riosca ó ghearrthacha agus ó phriocadh neamhbheartaithe, amhail gortuithe snáthaide, agus
French: à réduire autant que possible les risques d'erreur de manipulation et, s'il y a lieu, d'interprétation des résultats par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné.
Irish: go laghdófar a oiread is féidir an riosca go ndéanfaidh an t-úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste, earráid agus í á láimhseáil aige, agus, más infheidhme, an riosca go mbainfidh sé míthuiscint as na torthaí.
French: Les dispositifs destinés à des profanes prévoient, le cas échéant, une procédure permettant à la personne:
Irish: I gcás inarb iomchuí, beidh ag gabháil le feistí a beartaíodh lena n-úsáid ag tuataí modh a fhágfaidh
French: de vérifier, au moment de l'utilisation, que les performances du dispositif seront celles prévues par le fabricant, et
Irish: gur féidir leis an tuata a fhíorú, tráth na húsáide, go bhfeidhmeoidh an fheiste mar a bhí beartaithe ag an monaróir, agus
French: s'il y a lieu, d'être averti si le dispositif n'a pas fourni un résultat valable.
Irish: más infheidhme, go dtabharfar rabhadh dó i gcás nach dtugann an fheiste toradh bailí uaithi.
French: EXIGENCES RELATIVES AUX INFORMATIONS FOURNIES AVEC LE DISPOSITIF
Irish: CEANGLAIS MAIDIR LEIS AN BHFAISNÉIS A GHABHANN LEIS AN BHFEISTE
French: Étiquetage et notice d'utilisation
Irish: An lipéad agus na treoracha úsáide
French: Exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant
Irish: Ceanglais ghinearálta maidir leis an bhfaisnéis a sholáthraíonn an monaróir
French: Chaque dispositif est accompagné des informations nécessaires à l'identification de celui-ci et de son fabricant, ainsi que de toute information relative à la sécurité et aux performances utile à l'utilisateur ou à toute autre personne, le cas échéant.
Irish: Beidh ag gabháil le gach feiste an fhaisnéis is gá chun an fheiste agus a monaróir a aithint, agus aon fhaisnéis maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht atá ábhartha don úsáideoir nó d'aon duine eile, de réir mar is iomchuí.
French: Ces informations peuvent figurer sur le dispositif lui-même, sur le conditionnement ou dans la notice d'utilisation et, si le fabricant dispose d'un site internet, sont mises à disposition et mises à jour sur le site internet; en outre:
Irish: Féadfaidh faisnéis den sórt sin a bheith ar an bhfeiste féin, ar an bpacáistíocht, nó sna treoracha úsáide, agus má tá suíomh gréasáin ag an monaróir, déanfar an fhaisnéis sin a chur ar fáil agus a choinneáil nuashonraithe ar an suíomh gréasáin, agus an méid seo a leanas á chur san áireamh:
French: le support, le format, le contenu, la lisibilité et l'emplacement de l'étiquette et de la notice d'utilisation sont adaptés au dispositif concerné, à sa destination ainsi qu'aux connaissances techniques, à l'expérience et au niveau d'éducation et de formation du ou des utilisateurs auxquels le dispositif est destiné.
Irish: Beidh meán, formáid, inneachar, inléiteacht agus suíomh an lipéid agus na dtreoracha úsáide oiriúnach don fheiste i gceist, don chríoch a beartaíodh di agus d'eolas teicniúil, do thaithí agus d'oideachas nó oiliúint an úsáideora nó na n-úsáideoirí ar dó nó ar dóibh a beartaíodh í.
French: En particulier, la notice d'utilisation est rédigée dans des termes faciles à comprendre par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné et, s'il y a lieu, complétée par des dessins et des graphiques;
Irish: Go háirithe, beidh foclaíocht na dtreoracha úsáide sothuigthe ag an úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste, agus, i gcás inarb infheidhme, beidh líníochtaí agus léaráidí ag gabháil leo freisin.
French: les informations devant être mentionnées sur l'étiquette figurent sur le dispositif proprement dit.
Irish: Is ar an bhfeiste féin a chuirfear an fhaisnéis nach mór a thaispeáint ar an lipéad.
French: Si cette solution ne peut être mise en pratique ou n'est pas adaptée, tout ou partie des informations peuvent figurer sur le conditionnement de chaque unité et/ou sur le conditionnement de dispositifs multiples;
Irish: Mura bhfuil sé sin indéanta nó iomchuí, féadfar roinnt den fhaisnéis nó an fhaisnéis go léir a chur ar phacáistíocht gach aonaid, agus/nó ar phacáistíocht ilfheistí.
French: les étiquettes sont fournies dans un format lisible par l'homme et peuvent être complétées par des informations lisibles par machine, comme l'identification par radiofréquence (RFID) ou des codes à barres;
Irish: Soláthrófar lipéid i bhformáid is féidir leis an duine a léamh, agus féadfar faisnéis is inléite ag meaisíní amhail sainaithint radaimhinicíochta (“RFID”) nó barrachóid a sholáthar freisin.
French: une notice d'utilisation est fournie avec les dispositifs.
Irish: Soláthrófar treoracha úsáide in éineacht leis na feistí.
French: À titre d'exception, une notice d'utilisation n'est pas requise pour les dispositifs des classes I et IIa si ceux-ci peuvent être utilisés en toute sécurité sans l'aide d'une telle notice et sauf si indication contraire ailleurs dans la présente section;
Irish: Mar eisceacht, ní bheidh gá le treoracha úsáide i gcás feistí in aicmí I agus in aicme IIa más féidir feistí den sórt sin a úsáid go sábháilte gan treoracha den sórt sin ach amháin má fhoráiltear a mhalairt áit eile sa Roinn seo.
French: lorsque des dispositifs multiples sont fournis à un seul utilisateur et/ou en un seul lieu, la notice d'utilisation peut être fournie en un exemplaire unique si l'acheteur y consent, étant entendu que celui-ci peut, en tout état de cause, demander à recevoir gratuitement d'autres exemplaires;
Irish: I gcás ina soláthraítear ilfheistí d'úsáideoir aonair agus/nó chuig áit aonair, féadfar aon chóip amháin de na treoracha úsáide a sholáthar má thoilíonn an ceannaitheoir chuige; féadfaidh an ceannaitheoir tuilleadh cóipeanna a iarraidh a chuirfear ar fáil saor in aisce.
French: la notice d'utilisation peut être fournie à l'utilisateur autrement que sous forme imprimée (fichier électronique, par exemple), uniquement sous réserve des conditions établies par le règlement (UE) no 207/2012 ou de toute règle d'exécution ultérieure adoptée en application du présent règlement;
Irish: Féadfar treoracha úsáide i bhformáid nach páipéar í (e.g. formáid leictreonach) a sholáthar don úsáideoir a mhéid, agus faoi na coinníollacha sin amháin, a leagtar amach i Rialachán (AE) Uimh. 207/2012 nó in aon rialacha cur chun feidhme eile a ghlacfar de bhun an Rialacháin seo.
French: les risques résiduels qui doivent être communiqués à l'utilisateur et/ou à d'autres personnes figurent dans les informations fournies par le fabricant sous la forme de restrictions, de contre-indications, de précautions ou de mises en garde;
Irish: Rioscaí iarmharacha a cheanglaítear a chur in iúl don úsáideoir agus/nó do dhuine eile, cuirfear in iúl iad mar theorainneacha, fritásca, réamhchúraimí nó rabhaidh san fhaisnéis a sholáthraíonn an monaróir.
French: le cas échéant, les informations fournies par le fabricant sont indiquées sous la forme de symboles reconnus au niveau international.
Irish: I gcás ina measann an monaróir gurb iomchuí an fhaisnéis a chuireann an monaróir ar an lipéad, ar an bpacáistíocht, sna treoracha úsáide agus, i gcás inarb infheidhme, ar shuíomh gréasáin an mhonaróra nó in áit eile, is i bhfoirm siombailí a aithnítear go hidirnáisiúnta a bheidh sí, agus na húsáideoirí atá beartaithe dóibh á gcur san áireamh.
French: Tout symbole ou couleur d'identification est conforme aux normes harmonisées ou aux spécifications communes.
Irish: Aon siombail nó dath aitheantais a úsáidtear, beidh sé/sí i gcomhréir leis na caighdeáin chomhchuibhithe nó leis na SCanna.
French: Dans les domaines où il n'existe ni norme harmonisée ni spécification commune, les symboles et couleurs utilisés sont décrits dans la documentation fournie avec le dispositif.
Irish: I gcás réimsí nach bhfuil aon chaighdeáin chomhchuibhithe ná SCanna ann dóibh, beidh tuairisc ar na siombailí agus ar na dathanna sna doiciméid a ghabhann leis an bhfeiste.
French: Informations figurant sur l'étiquette
Irish: Faisnéis ar an lipéad
French: L'étiquette comporte toutes les informations suivantes:
Irish: Beidh na sonraí uile seo a leanas ar an lipéad:
French: le nom ou la dénomination commerciale du dispositif;
Irish: ainm nó trádainm na feiste;
French: les données strictement nécessaires pour permettre à l'utilisateur d'identifier le dispositif et de déterminer le contenu du conditionnement et, si elle n'est pas manifeste pour l'utilisateur, la destination du dispositif;
Irish: na mionsonraí nach bhféadfadh úsáideoir an fheiste a shainaithint dá n-éagmais, inneachar na pacáistíochta agus, i gcás nár léir don úsáideoir í, an chríoch a beartaíodh don fheiste;
French: le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, ainsi que l'adresse de son siège social;
Irish: ainm, trádainm cláraithe nó trádmharc cláraithe an mhonaróra agus seoladh a áite gnó cláraithe;
French: si le fabricant a son siège social en dehors de l'Union, le nom et l'adresse du siège social du mandataire;
Irish: más lasmuigh den Aontas atá áit ghnó chláraithe an mhonaróra, ainm an ionadaí údaraithe agus seoladh áit ghnó chláraithe an ionadaí údaraithe;
French: le cas échéant, une indication précisant que sont contenus ou intégrés dans le dispositif:
Irish: i gcás inarb infheidhme, ráiteas go bhfuil san fheiste nó go bhfuil ionchorpraithe inti,
French: un médicament, y compris un dérivé de sang ou de plasma d'origine humaine, ou
Irish: substaint íocshláinte, lena n-áirítear díorthach fola daonna nó plasma, nó
French: des tissus ou cellules d'origine humaine ou leurs dérivés, ou
Irish: fíocháin nó cealla, nó a ndíorthaigh, de bhunús daonna, nó
French: des tissus ou cellules d'origine animale ou leurs dérivés, visés dans le règlement (UE) no 722/2012;
Irish: fíocháin nó cealla de bhunús ainmhíoch, nó a ndíorthaigh, dá dtagraítear i Rialachán (AE) Uimh. 722/2012;
French: le cas échéant, des informations étiquetées conformément à la section 10.4.5;
Irish: i gcás inarb infheidhme, lipéadú faisnéise i gcomhréir le Roinn 10.4.5.;
French: le numéro de lot ou le numéro de série du dispositif précédé, selon le cas, par la mention NUMÉRO DE LOT ou NUMÉRO DE SÉRIE ou par un symbole équivalent;
Irish: baisc-chód/uimhir luchtóige nó sraithuimhir na feiste agus na focail UIMHIR LUCHTÓIGE nó SRAITHUIMHIR nó a chothrom de shiombail ag teacht roimhe, de réir mar is iomchuí;
French: le support d'IUD visé à l'article 27, paragraphe 4, et à l'annexe VII, partie C;
Irish: iompróir SFU dá dtagraítear in Airteagal 27(4) agus i gCuid C d'Iarscríbhinn VII;
French: une indication univoque de la date limite d'utilisation ou d'implantation du dispositif en toute sécurité, exprimée au moins par l'année et le mois, s'il y a lieu;
Irish: an teorainn ama leis an bhfeiste a úsáid nó a ionchlannú go sábháilte, agus í sonraithe gan athbhrí, agus sloinnte i dtéarmaí bliana agus míosa ar a laghad, i gcás inarb iomchuí;
French: en l'absence d'une indication de la date jusqu'à laquelle le dispositif peut être utilisé en toute sécurité, la date de fabrication.
Irish: i gcás nach sonraítear an spriocam maidir leis an bhfeiste a úsáid nó a ionchlannú go sábháilte ina dhiaidh, dáta a monaraithe.
French: Cette date peut être intégrée dans le numéro de lot ou le numéro de série, à condition d'être clairement identifiable;
Irish: Féadfaidh dáta a monaraithe a bheith ina chuid den uimhir luchtóige nó den tsraithuimhir ar chuntar go bhfuil an dáta in-sainaitheanta;
French: une indication de toute condition particulière de stockage et/ou de manipulation applicable;
Irish: má tá aon dalaí speisialta stórála agus/nó láimhseála ag baint leis an bhfeiste, ráiteas chuige sin;
French: si le dispositif est fourni à l'état stérile, une indication de cet état et de la méthode de stérilisation utilisée;
Irish: má sholáthraítear an fheiste i staid steiriúil, ráiteas ina sonrófar an staid steiriúil sin agus an modh steirilithe a úsáideadh;
French: les mises en garde ou les précautions requises devant être immédiatement portées à l'attention de l'utilisateur du dispositif ou de toute autre personne.
Irish: rabhaidh, nó réamhchúraimí is gá a dhéanamh, nach mór a chur ar na súile láithreach d'úsáideoir na feiste, agus d'aon duine eile.
French: Ces informations peuvent être indiquées de façon succincte, auquel cas elles doivent être détaillées dans la notice d'utilisation, compte tenu des utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinés;
Irish: Ní chaithfear ach a laghad is gá den fhaisnéis sin a sholáthar, ach ba cheart faisnéis níos mionsonraithe a bheith sna treoracha úsáide, ag cur san áireamh na húsáideoirí ar dóibh a beartaíodh an fheiste;
French: le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est à usage unique.
Irish: má beartaíodh an fheiste lena húsáid aon uair amháin, ráiteas chuige sin.
French: L'indication par le fabricant du fait que le dispositif est à usage unique est uniformisée dans l'ensemble de l'Union;
Irish: Má shonraíonn an monaróir go bhfuil feiste beartaithe lena húsáid aon uair amháin, cuirfear sin i bhfeidhm ar fud an Aontais;
French: le cas échéant, une indication précisant que le dispositif concerné est un dispositif à usage unique qui a été retraité, le nombre de cycles de retraitement effectués ainsi que toute limitation concernant le nombre de cycles de retraitement;
Irish: más feiste aon úsáide a athphróiseáladh atá ann, sonrófar sin, sonrófar an líon ciogal athphróiseála a rinneadh cheana agus aon teorainn ar an líon ciogal athphróiseála;
French: s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention dispositif sur mesure;
Irish: más feiste shaincheaptha í, cuirtear na focail “feiste shaincheaptha” uirthi;
French: une indication précisant que le dispositif est un dispositif médical.
Irish: léiriú gur feiste leighis is ea í.
French: S'il s'agit d'un dispositif uniquement destiné à des investigations cliniques, la mention exclusivement pour des investigations cliniques;
Irish: Más lena húsáid in imscrúduithe cliniciúla agus sin amháin a beartaíodh an fheiste, beidh na focail “le haghaidh imscrúduithe cliniciúla amháin” uirthi;
French: dans le cas des dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par application sur la peau et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci, la composition qualitative globale du dispositif et des informations quantitatives sur le ou les composants principaux permettant d'obtenir l'action principale voulue;
Irish: i gcás feistí atá comhdhéanta de shubstaintí nó de theaglamaí substaintí a beartaíodh lena dtabhairt isteach i gcorp an duine trí oscailt colainne nó a chuirtear ar an gcraiceann agus a ionsúitear nó a scaiptear go logánta i gcorp an duine, comhdhéanamh cáilíochtúil foriomlán na feiste agus faisnéis chainníochtúil faoin bpríomhchomh-ábhar nó faoi na príomh-chomhábhair a bheidh freagrach as an bpríomhghníomhaíocht a beartaíodh di a bhaint amach;
French: pour les dispositifs implantables actifs, le numéro de série et, pour les autres dispositifs implantables, le numéro de série ou le numéro de lot.
Irish: i gcás feistí so-ionchlannaithe gníomhacha, beidh an tsraithuimhir orthu agus i gcás feistí so-ionchlannaithe eile beidh an tsraithuimhir nó an bhaiscuimhir orthu.
French: Informations figurant sur le conditionnement qui préserve l'état stérile d'un dispositif (conditionnement stérile)
Irish: Faisnéis ar an bpacáistíocht lena n-áirithítear go ndéantar an bail steiriúil atá ar fheiste (“pacáistíocht steiriúil”) a chaomhnú:
French: Les informations suivantes figurent sur le conditionnement stérile:
Irish: Beidh na sonraí seo a leanas ar an bpacáistiú steiriúil:
French: l'indication permettant de reconnaître le conditionnement stérile;
Irish: léiriú lena gcumasaítear an pacáistiú steiriúil seo a aithint mar ábhar den sórt sin,
French: l'indication que le dispositif est en état stérile;
Irish: dearbhú go bhfuil an fheiste i mbail steiriúil,
French: la méthode de stérilisation;
Irish: an modh steirilithe a úsáideadh,
French: le nom et l'adresse du fabricant;
Irish: ainm agus seoladh an mhonaróra,
French: la description du dispositif;
Irish: cur síos ar an bhfeiste,
French: s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention: exclusivement pour des investigations cliniques;
Irish: Más lena húsáid in imscrúduithe cliniciúla a beartaíodh an fheiste, beidh na focail “le haghaidh imscrúduithe cliniciúla amháin” uirthi,
French: s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention dispositif sur mesure;
Irish: más feiste shaincheaptha í, cuirtear na focail “feiste shaincheaptha uirthi”,
French: l'indication du mois et de l'année de fabrication;
Irish: mí agus bliain a monaraithe,
French: une indication univoque de la date limite d'utilisation ou d'implantation du dispositif en toute sécurité, exprimée au moins par l'année et le mois; et
Irish: an teorainn ama leis an bhfeiste a úsáid nó a ionchlannú go sábháilte, agus í sloinntegan athbhrí, agus sloinnte i dtéarmaí bliana agus míosa ar a laghad, i gcás inarb iomchuí, agus
French: l'instruction indiquant qu'il convient de se reporter à la notice d'utilisation afin de savoir comment procéder lorsque le conditionnement stérile est endommagé ou involontairement ouvert avant utilisation.
Irish: treoir chun na treoracha úsáide a leanúint maidir le cad is cóir a dhéanamh má tá damáiste déanta don phacáistíocht steiriúil nó má osclaíodh de neamhthoil í.
French: Informations figurant dans la notice d'utilisation
Irish: Fáisnéis sna treoracha úsáide
French: La notice d'utilisation contient toutes les informations suivantes:
Irish: Beidh na sonraí uile seo a leanas sna treoracha úsáide:
French: les informations visées à la section 23.2, points a), c), e), f), k), l), n) et r);
Irish: na sonraí dá dtagraítear i bpointí (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) agus (r) de Roinn 23.2.;
French: la destination du dispositif, assortie d'une description précise des indications et des contre-indications, du ou des groupes cibles de patients et des utilisateurs auquel le dispositif est destiné, le cas échéant;
Irish: An chríoch a beartaíodh don fheiste maille le sonraíocht shoiléir ar tháscairí, ar fhritásca, ar an spriocghrúpa othar nó na spriocghrúpaí othar, tásca, ar na húsáideoirí ar dóibh a beartaíodh an fheiste, de réir mar is iomchuí;
French: le cas échéant, une description des bénéfices cliniques escomptés;
Irish: i gcás inarb infheidhme, sonraíocht de na sochair chliniciúla a mbeifear ag súil leo.
French: le cas échéant, des liens vers le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances visé à l'article 32;
Irish: i gcás inarb infheidhme, naisc leis an achoimre ar fheidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil dá dtagraítear in Airteagal 32;
French: les caractéristiques en matière de performances du dispositif;
Irish: saintréithe feidhmíochta na feiste;
French: le cas échéant, les informations permettant au professionnel de la santé de vérifier si le dispositif est adéquat et de sélectionner le logiciel et les accessoires adaptés;
Irish: i gcás inarb infheidhme, faisnéis trínar féidir leis an ngairmí cúraim sláinte a fhíorú an mbeidh an fheiste oiriúnach agus na bogearraí comhfhreagracha agus na gabhálais chomhfhreagracha a roghnú;
French: tout risque résiduel, contre-indication et effet secondaire indésirable, ainsi que les informations à transmettre au patient à cet égard;
Irish: aon rioscaí iarmharacha, aon fhritásca agus aon fho-éifeachtaí neamh-inmhianaithe a bhfuil súil leo agus atá intuartha, lena n-áirítear faisnéis is gá a chur in iúl don othar ina leith sin;
French: les indications nécessaires à l'utilisateur pour utiliser le dispositif correctement, comme le degré de précision s'il s'agit d'un dispositif ayant une fonction de mesurage, par exemple;
Irish: sonraíochtaí atá de dhíth ar an úsáideoir chun an fheiste a úsáid go hiomchuí, e.g. feidhm tomhais a bheith ag an bhfeiste, an leibhéal cruinnis a mhaítear a bheith aici;
French: les indications concernant tout traitement ou manipulation préparatoire requis avant l'utilisation du dispositif ou en cours d'utilisation (telles que stérilisation, assemblage final ou étalonnage, etc.), y compris les niveaux de désinfection requis pour garantir la sécurité du patient et toutes les méthodes disponibles pour parvenir à ces niveaux;
Irish: sonraí faoi aon chóireáil ullmhúcháin nó aon láimhseáil nach mór a dhéanamh ar an bhfeiste roimh í a úsáid nó le linn a húsáide (amhail steiriliú, an chóimeáil deiridh, calabrú, etc.), lena n-áirítear na leibhéil díghalraithe is gá chun sábháilteacht othar a áirithiú agus na modhanna uile atá ar fáil chun na leibhéil díghalraithe sin a bhaint amach;
French: toute spécification particulière concernant les installations requises ou la formation ou la qualification de l'utilisateur du dispositif et/ou d'autres personnes;
Irish: aon cheanglais maidir le saoráidí speisialta, oiliúint speisialta, nó cáilíochtaí ar leith a bheith ag úsáideoir na feiste agus/nó ag daoine eile;
French: les informations nécessaires pour vérifier que le dispositif est correctement installé et qu'il est prêt à fonctionner en toute sécurité et comme prévu par le fabricant, ainsi que, s'il y a lieu:
Irish: an fhaisnéis is gá d'fhonn a fhíorú an bhfuil an fheiste suiteáilte mar is ceart agus réidh le feidhmiú go sábháilte mar a bheartaigh an monaróir, mar aon leis na nithe seo a leanas, i gcás inarb ábhartha:
French: les informations relatives à la nature et à la fréquence des opérations préventives et régulières de maintenance, ainsi qu'à toute opération préparatoire de nettoyage ou de désinfection,
Irish: sonraí maidir le cineál agus minicíocht na cothabhála coiscthí rialta, agus aon ghlanadh nó dífhabhtú ullmhúcháin;
French: l'indication de tout composant consommable et de la manière de le remplacer,
Irish: aon chomhpháirteanna inchaite a shainaithint agus conas iad a athsholáthar;
French: les informations relatives à tout étalonnage nécessaire pour garantir que le dispositif fonctionne correctement et en toute sécurité pendant sa durée de vie prévue, et
Irish: faisnéis maidir le haon chalabrú is gá d'fhonn a áirithiú go bhfeidhmeoidh an fheiste mar is ceart agus go sábháilte feadh na saolré a beartaíodh di; agus
French: les méthodes d'élimination des risques auxquels sont exposées les personnes intervenant dans l'installation, l'étalonnage ou la maintenance du dispositif;
Irish: dóigheanna leis na rioscaí a dhíothú a bhaineann do dhaoine atá ag plé le suiteáil, calabrú nó seirbhísiú feistí;
French: si le dispositif est fourni à l'état stérile, les instructions à suivre si le conditionnement stérile a été endommagé ou involontairement ouvert avant utilisation;
Irish: má sholáthraítear an fheiste agus í steiriúil, treoracha le leanúint i gcás damáiste a bheith déanta don phacáistíocht nó i gcás inar osclaíodh de neamhthoil í roimh úsáid;
French: si le dispositif est fourni à l'état non stérile et qu'il doit être stérilisé avant utilisation, les instructions à suivre en vue de sa stérilisation;
Irish: má sholáthraítear an fheiste agus í neamhsteiriúil agus í ceaptha a bheith steirilithe sula n-úsáidfear í, treoracha iomchuí maidir lena steiriliú;
French: si le dispositif est réutilisable, les informations relatives aux procédés appropriés pour permettre sa réutilisation, notamment le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et, s'il y a lieu, la méthode validée de stérilisation convenant à l'État ou aux États membres dans lesquels le dispositif a été mis sur le marché.
Irish: má tá an fheiste in-athúsáidte, faisnéis maidir leis na próisis iomchuí atá le déanamh chun go bhféadfar í a athúsáid, lena n-áirítear glanadh, dífhabhtú, pacáistiú agus, nuair is iomchuí, an modh bailíochtaithe athsteirlithe is iomchuí don Bhallstát nó do na Ballstáit inar cuireadh an fheiste ar an margadh.
French: Des informations sont fournies permettant de déterminer quand un dispositif ne devrait plus être réutilisé, comme par exemple les signes de dégradation matérielle ou le nombre maximal de réutilisations admissibles;
Irish: Cuirfear faisnéis ar fáil ionas gur féidir fios a bheith ag duine cathain ba cheart scor den fheiste a úsáid, e.g. an mharcáil a thugann díghrádú ábhair le fios nó an t-uasmhéid amanna is féidir í a athúsáid;
French: l'indication, le cas échéant, qu'un dispositif ne peut être réutilisé que s'il a été reconditionné sous la responsabilité du fabricant pour être conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances;
Irish: léiriú más iomchuí, gur féidir feiste a athúsáid má tá sí athchóirithe faoi fhreagracht an mhonaróra chun na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a chomhlíonadh agus sa chás sin amháin;
French: si le dispositif porte une indication précisant qu'il est à usage unique, des informations sur les caractéristiques et facteurs techniques connus du fabricant susceptibles d'engendrer un risque en cas de réutilisation du dispositif.
Irish: má tá sé tugtha le fios ar an bhfeiste gur feiste aon úsáide í, faisnéis maidir le saintréithe agus tosca teicniúla is eol don mhonaróir a d'fhéadfadh a bheith ina riosca dá n-athúsáidfí an fheiste.
French: Ces informations reposent sur une section spécifique de la documentation du fabricant relative à la gestion des risques, exposant en détail ces caractéristiques et facteurs techniques.
Irish: Beidh an fhaisnéis sin bunaithe ar roinn shonrach i ndoiciméadacht bainistithe riosca an mhonaróra, ina dtabharfar aghaidh ar airíonna agus ar thosca teicniúla den sórt sin go mion.
French: Si, conformément à la section 23.1, point d), aucune notice d'utilisation n'est requise, ces informations sont fournies à l'utilisateur sur demande;
Irish: Más rud é, i gcomhréir le pointe (d) de Roinn 23.1 nach bhfuil gá le haon treoracha úsáide, cuirfear an fhaisnéis seo ar fáil don úsáideoir arna iarraidh sin dó;
French: pour les dispositifs destinés à être utilisés avec d'autres dispositifs et/ou des équipements d'usage général:
Irish: i gcás feistí a beartaíodh lena n-úsáid in éineacht le feistí eile agus/nó trealamh ilfhóinteach:
French: les informations permettant d'identifier ces dispositifs ou équipements, de manière à permettre une combinaison sûre, et/ou
Irish: faisnéis lena bhféadfar feistí nó trealamh den sórt sin a shainaithint, sa chaoi is gur féidir iad a úsáid le chéile go sábháilte, agus/nó
French: les informations sur toute restriction connue à la combinaison avec des dispositifs et des équipements;
Irish: faisnéis maidir le haon srianta is eol a bheith ar fheistí agus trealamh áirithe a úsáid in éineacht;
French: si le dispositif émet des rayonnements à des fins médicales:
Irish: má astaíonn an fheiste radaíocht chun críocha leighis:
French: des informations détaillées sur la nature, le type et, s'il y a lieu, l'intensité et la distribution des rayonnements émis,
Irish: faisnéis mhionsonraithe maidir le cineál, sórt agus más iomchuí, déine agus dáileadh na radaíochta arna hastú;
French: les moyens de protection du patient, de l'utilisateur ou de toute autre personne contre une irradiation non intentionnelle lors de l'utilisation du dispositif;
Irish: an dóigh leis an othar, an úsáideoir nó duine eile a chosaint ar radaíocht neamhbheartaithe agus an fheiste á húsáid;
French: les informations permettant à l'utilisateur et/ou au patient d'avoir connaissance de toute mise en garde, précaution, contre-indication, mesure requise et restriction d'utilisation concernant le dispositif.
Irish: faisnéis a chuirfidh ar chumas an úsáideora agus/nó an othair a bheith ar an eolas maidir le haon rabhaidh, aon réamhchúraimí agus aon bhearta fritáscacha atá le déanamh, agus teorainneacha ar úsáid na feiste.
French: Ces informations permettent à l'utilisateur, le cas échéant, d'informer le patient de toute mise en garde, précaution, contre-indication, mesure requise et restriction d'utilisation concernant le dispositif.
Irish: I gcás inarb ábhartha, cuirfidh an fhaisnéis sin ar chumas an úsáideora an t-othar a chur ar an eolas faoi aon rabhaidh, aon réamhchúraimí agus aon bhearta fritáscacha atá le déanamh agus faoi theorainneacha ar úsáid na feiste.
French: Ces informations concernent, s'il y a lieu:
Irish: Clúdófar san fhaisnéis, más iomchuí:
French: les mises en garde, précautions et/ou mesures requises en cas de dysfonctionnement du dispositif ou de variation de ses performances susceptible d'influer sur la sécurité,
Irish: rabhaidh, réamhchúraimí agus/nó bearta atá le déanamh i gcás mífheidhm a theacht ar an bhfeiste nó athruithe a theacht ar a feidhmíocht a d'fhéadfadh cur isteach ar an tsábháilteacht,
French: les mises en garde, précautions et/ou mesures requises en ce qui concerne l'exposition à des influences externes ou des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les effets électriques et électromagnétiques externes, les décharges électrostatiques, les radiations associées aux procédures diagnostiques et thérapeutiques, la pression, l'humidité ou la température,
Irish: rabhaidh, réamhchúraimí agus/nó bearta atá le déanamh maidir le nochtadh do thionchair sheachtracha nó do dhálaí comhshaoil is intuartha le réasún, amhail réimsí maighnéadacha, éifeachtaí seachtracha leictreacha agus leictreamaighnéadacha, díluchtú leictreastatach, radaíocht a bhaineann le gnáthaimh dhiagnóiseacha nó theiripeacha, brú, bogthaise agus teocht.
French: les mises en garde, précautions et/ou mesures requises en ce qui concerne les risques d'interférence liée à la présence raisonnablement prévisible du dispositif lors d'investigations diagnostiques, d'évaluations, de traitements thérapeutiques ou d'autres procédures spécifiques, par exemple des interférences électromagnétiques du dispositif avec d'autres équipements,
Irish: rabhaidh, réamhchúraimí agus/nó bearta atá le déanamh i leith na rioscaí cur isteach a bhaineann le láithreacht intuartha le réasún na feiste in imscrúduithe diagnóiseacha sonracha, meastóireachtaí, cóireáil theiripeach nó gnáthaimh eile amhail cur isteach leictreamaighnéadach arna astú ag an bhfeiste a chuireann isteach ar threalamh eile;
French: si le dispositif est destiné à administrer des médicaments, des tissus ou cellules d'origine humaine ou animale ou leurs dérivés, ou des substances biologiques, toute restriction ou incompatibilité concernant le choix des substances administrées,
Irish: má tá an fheiste beartaithe lena húsáid chun táirgí íocshláinte, fíocháin nó cealla, de bhunús daonna nó ainmhíoch, nó a ndíorthaigh, nó substaintí bitheolaíocha a thabhairt, aon teorainneacha nó neamh-chomhoiriúnacht sa rogha substaintí atá le tabhairt;
French: les mises en garde, précautions et/ou restrictions concernant le médicament ou la matière biologique qui fait partie intégrante du dispositif, et
Irish: rabhaidh, réamhchúraimí agus/nó teorainneacha a bhaineann leis an tsubstaint íocshláinte nó le hábhar bitheolaíoch atá ionchorpraithe san fheiste mar chuid dhílis di; agus
French: les précautions relatives aux matériaux intégrés au dispositif qui consistent en substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ou en perturbateurs endocriniens, ou qui contiennent de telles substances, ou qui peuvent provoquer une sensibilisation ou une réaction allergique du patient ou de l'utilisateur;
Irish: réamhchúraimí a bhaineann le hábhair a ionchorpraítear san fheiste ina bhfuil nó arb é atá iontu substaint CMR, nó substaintí réabtha iontálach nó a bhféadfadh íogrú nó frithghníomhú ailléirgeach san othar nó san úsáideoir teacht astu;
French: dans le cas des dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont destinées à être introduites dans le corps humain et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci, les mises en garde et précautions, le cas échéant, liées au profil général d'interaction entre le dispositif et les produits de son métabolisme et d'autres dispositifs, médicaments et substances, ainsi que les contre-indications, les effets secondaires indésirables et les risques liés au surdosage;
Irish: i gcás feistí atá comhdhéanta de shubstaintí nó de theaglamaithe substaintí a beartaíodh lena dtabhairt isteach i gcorp an duine agus a ionsúitear nó a scaiptear go logánta i gcorp an duine, rabhaidh agus réamhchúraimí, i gcás inarb iomchuí, i ndáil le próifíl ghinearálta idirghníomhaíocht na feiste agus a táirgí meitibileachta le feistí eile, le táirgí íocshláinte eile agus le substaintí eile chomh maith le fritásca, fo-iarsmaí neamh-inmhianaithe agus rioscaí a bhaineann le ródháileog;
French: dans le cas des dispositifs implantables, les informations quantitatives et qualitatives générales sur les matériaux et substances auxquels les patients sont susceptibles d'être exposés;
Irish: i gcás feistí so-ionchlannaithe, faisnéis cháilíochtúil agus chainníochtúil fhoriomlán maidir le hábhair agus substaintí ar féidir othair a bheith nochta dóibh a mheas;
French: les mises en garde ou les précautions requises pour favoriser une élimination sûre du dispositif, de ses accessoires et des consommables avec lesquels il est utilisé, le cas échéant.
Irish: rabhaidh, nó réamhchúraimí atá le déanamh, d'fhonn diúscairt shábháilte na feiste, a gabhálas agus ábhair inchaite arna n-úsáid in éineacht léi, más ann dóibh, a éascú.
French: Ces informations portent notamment, s'il y a lieu:
Irish: Clúdófar san fhaisnéis sin, más iomchuí:
French: sur les risques d'infection et les risques microbiens dus par exemple à des explants, des aiguilles ou un équipement chirurgical contaminés par des substances d'origine humaine potentiellement infectieuses, et
Irish: ionfhabhtú nó guaiseacha miocróbacha amhail easphlandaí, snáthaidí nó trealamh máinliachta atá éillithe ag substaintí de bhunús daonna a d'fhéadfadh a bheith ionfhabhtaíoch; agus
French: sur les risques physiques provenant, par exemple, d'objets piquants et coupants.
Irish: guaiseacha fisiceacha mar shampla ó earraí géara;
French: Si, conformément à la section 23.1, point d), aucune notice d'utilisation n'est requise, ces informations sont fournies à l'utilisateur sur demande;
Irish: Más rud é, i gcomhréir le pointe (d) de Roinn 23.1 nach bhfuil gá le haon treoracha úsáide, cuirfear an fhaisnéis seo ar fáil don úsáideoir arna iarraidh sin dó.
French: pour les dispositifs destinés à être utilisés par des profanes, les circonstances dans lesquelles l'utilisateur devrait consulter un professionnel de la santé;
Irish: i gcás feistí a beartaíodh lena n-úsáid ag tuataí, na tosca inar cheart don úsáideoir dul i gcomhairle le gairmí cúraim sláinte;
French: pour les dispositifs relevant du présent règlement en application de l'article 1er, paragraphe 2, des informations concernant l'absence de bénéfice clinique et les risques liés à l'utilisation du dispositif;
Irish: i gcás na ngrúpaí táirgí nár beartaíodh críoch leighis dóibh dá dtagraítear in Iarscríbhinn XVI, faisnéis maidir le gan sochar cliniciúil a bheith ann agus na rioscaí a bhaineann le húsáid na feiste;
French: la date de publication de la notice d'utilisation ou, si celle-ci a été révisée, la date de publication et le numéro de version de la notice d'utilisation;
Irish: dáta eisiúna na dtreoracha úsáide nó, má rinneadh athcheartú orthu, an dáta eisiúna agus sainaitheantóir an athcheartaithe is deireanaí;
French: une mention à l'intention de l'utilisateur et/ou du patient indiquant que tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devrait faire l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi;
Irish: aon fhógra a thugtar don úsáideoir agus/nó don othar go bhfuil teagmhas tromchúiseach a bhaineann leis an bhfeiste tar éis titim amach, ba cheart é a thuairisciú don mhonaróir agus d'údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil an t-úsáideoir agus an t-othar lonnaithe;
French: aa) les informations à fournir au patient avec un dispositif implantable conformément à l'article 18;
Irish: (aa) faisnéis atá le soláthar don othar a bhfuil feiste ionchlannaithe ann i gcomhréir le hAirteagal 18.