FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: Décision d’exécution 2013/652/UE de la Commission du 12 novembre 2013 concernant la surveillance et la présentation de rapports relatifs à la résistance aux antimicrobiens chez les bactéries zoonotiques et commensales (JO L 303 du 14.11.2013, p. 26).
Irish: Cinneadh Cur Chun Feidhme 2013/652/AE ón gCoimisiún an 12 Samhain 2013 maidir le faireachán agus tuairisciú a dhéanamh ar fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha i mbaictéir zónóiseacha agus chomhthíosacha (IO L 303, 14.11.2013, lch. 26).
French: Directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information (JO L 241 du 17.9.2015, p. 1).
Irish: Treoir (AE) 2015/1535 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Meán Fómhair 2015 lena leagtar síos nós imeachta maidir le soláthar faisnéise i réimse na gcaighdeán agus na rialachán teicniúil agus rialacha maidir le seirbhísí na Sochaí Faisnéise (IO L 241, 17.9.2015, lch. 1).
French: Décision 94/358/CE du Conseil du 16 juin 1994 portant acceptation, au nom de la Communauté européenne, de la convention relative à l’élaboration d’une pharmacopée européenne (JO L 158 du 25.6.1994, p. 17).
Irish: Cinneadh 94/358/CE ón gComhairle an 16 Meitheamh 1994 lena nglactar, thar ceann an Chomhphobail Eorpaigh, an Coinbhinsiúin maidir le forbairt Pharmacopoeia Eorpach (IO L 158, 25.6.1994, lch. 17).
French: Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) (JO L 119 du 4.5.2016, p. 1).
Irish: Rialachán (AE) 2016/679 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Aibreán 2016 maidir le daoine nádúrtha a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin, agus lena n-aisghairtear Treoir 95/46/CE (Rialachán Ginearálta maidir le Cosaint Sonraí) (IO L 119, 4.5.2016, lch. 1).
French: Règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2018 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l’Union et à la libre circulation de ces données, et abrogeant le règlement (CE) no 45/2001 et la décision no 1247/2002/CE (JO L 295 du 21.11.2018, p. 39).
Irish: Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 2018 maidir le daoine nádúrtha a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil ag institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí an Aontais agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 agus Cinneadh Uimh. 1247/2002/CE (IO L 295, 21.11.2018, lch. 39).
French: Règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (JO L 334 du 12.12.2008, p. 7).
Irish: Rialachán (CE) Uimh. 1234/2008 ón gCoimisiún an 24 Samhain 2008 maidir le scrúdú na modhnuithe ar théarmaí na n-údaruithe margaíochta do tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus do tháirgí íocshláinte tréidliachta (IO L 334, 12.12.2008, lch. 7).
French: INFORMATIONS VISÉES À L’ARTICLE 8, PARAGRAPHE 1, POINT A)
Irish: FAISNÉIS DÁ DTAGRAÍTEAR I BPOINTE (A) D’AIRTEAGAL 8(1)
French: Base juridique de la demande d’autorisation de mise sur le marché
Irish: Bunús dlí atá leis an iarratas ar an údarú margaíochta.
French: Demandeur
Irish: Iarratasóir
French: Nom ou dénomination sociale et adresse ou siège social du demandeur
Irish: Ainm nó ainm cuideachta agus seoladh buan nó áit ghnó chláraithe an iarratasóra;
French: Nom ou dénomination sociale et adresse ou siège social du ou des fabricants ou du ou des importateurs du médicament vétérinaire fini et nom ou dénomination sociale et adresse ou siège social du fabricant de la ou des substances actives
Irish: Ainm nó ainm cuideachta agus seoladh buan nó áit ghnó chláraithe mhonaróir nó mhonaróirí nó allmhaireoir nó allmhaireoirí an táirge íocshláinte tréidliachta chríochnaithe agus ainm nó ainm cuideachta agus seoladh buan nó áit ghnó chláraithe mhonaróir na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha
French: Nom et adresse des sites impliqués dans les différentes étapes de la fabrication, de l’importation, du contrôle et de la libération des lots
Irish: Ainm agus seoladh na suíomhanna ina ndearnadh céimeanna éagsúla an mhonaraithe, an allmhairithe, an rialaithe agus an scaoilte baisceanna
French: Identification du médicament vétérinaire
Irish: An táirge íocshláinte tréidliachta a shainaithint
French: Nom du médicament vétérinaire et code de classification anatomique, thérapeutique et chimique vétérinaire (code ATCvet)
Irish: Ainm an táirge íocshláinte tréidliachta agus an Cód Tréidliachta Ceimiceach Teiripeach Anatamaíoch (Cód ATCvet)
French: Substance(s) active(s) et, le cas échéant, diluant(s)
Irish: Substaint ghníomhach nó substaintí gníomhacha agus, i gcás inarb infheidhme, caolaitheoir nó caolaitheoirí
French: Dosage ou, pour un médicament vétérinaire immunologique, activité biologique, teneur ou titre
Irish: Neart nó, i gcás táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch, gníomhaíocht bhitheolaíoch, neart nó títear
French: Forme pharmaceutique
Irish: Foirm chógaisíochta
French: Voie d’administration
Irish: Bealach tabhartha
French: Espèces cibles
Irish: Spriocspeiceas
French: Informations relatives à la fabrication et à la pharmacovigilance
Irish: Faisnéis maidir le monarú agus faireachas cógas
French: Preuve de l’existence d’une autorisation de fabrication ou d’un certificat de bonnes pratiques de fabrication
Irish: Cruthúnas ar údarú monaraíochta nó deimhniú dea-chleachtais monaraíochta
French: Numéro de référence du dossier permanent du système de pharmacovigilance
Irish: Uimhir thagartha mháistirchomhad chóras an fhaireachais cógas
French: Informations relatives au médicament vétérinaire
Irish: Faisnéis faoin táirge íocshláinte tréidliachta
French: Proposition de résumé des caractéristiques du produit, établi conformément à l’article 35
Irish: Achoimre bheartaithe ar shaintréithe an táirge arna tarraingt suas i gcomhréir le hAirteagal 35
French: Description de la présentation finale du médicament vétérinaire, y compris l’emballage et l’étiquetage
Irish: Tuairisc ar chur i láthair deiridh an táirge íocshláinte tréidliachta, lena n-áirítear pacáistíocht agus lipéadú
French: Proposition de texte des informations à fournir sur le conditionnement primaire, l’emballage extérieur et la notice, conformément aux articles 10 à 16
Irish: Téacs beartaithe na faisnéise beartaithe atá le soláthar ar an neasphacáistiú, ar an bhforphacáistiú agus ar an mbileog phacáiste i gcomhréir le hAirteagal 10 go hAirteagal 16.
French: Liste des pays dans lesquels une autorisation de mise sur le marché a été délivrée ou retirée pour le médicament vétérinaire
Irish: Liosta na dtíortha inar tugadh údarú margaíochta le haghaidh an táirge íocshláinte tréidliachta nó ina ndearnadh an t-údarú sin a chúlghairm
French: Copie de tous les résumés des caractéristiques du produit figurant dans les termes des autorisations de mise sur le marché accordées par les États membres
Irish: Cóipeanna de na hachoimrí uile ar shaintréithe táirgí atá ina gcuid de na húdaruithe margaíochta arna ndeonú ag na Ballstáit
French: Liste des pays dans lesquels une demande a été introduite ou refusée
Irish: Liosta de na tíortha inar cuireadh isteach nó inar diúltaíodh iarratas
French: Liste des États membres dans lesquels le médicament vétérinaire doit être mis sur le marché
Irish: Liosta de na Ballstáit ina bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta le cur ar an margadh
French: Rapports critiques d’experts portant sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité du médicament vétérinaire
Irish: Tuarascálacha criticiúla ó shaineolaithe ar cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta.
French: EXIGENCES VISÉES À L’ARTICLE 8, PARAGRAPHE 1, POINT B)
Irish: NA CEANGLAIS DÁ DTAGRAÍTEAR I BPOINTE (B) D’AIRTEAGAL 8(1)
French: INTRODUCTION ET PRINCIPES GÉNÉRAUX
Irish: RÉAMHRÁ AGUS PRIONSABAIL GHINEARÁLTA
French: Les renseignements et les documents qui doivent être joints à la demande d’autorisation de mise sur le marché en vertu des articles 12 à 13 quinquies sont présentés conformément aux exigences de la présente annexe et en tenant compte des lignes directrices publiées par la Commission dans La réglementation des médicaments dans l’Union européenne (The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier).
Irish: Déanfar na sonraí agus na doiciméid a ghabhann le hiarratas ar údarú margaíochta de bhun Airteagal 12 go hAirteagal 13d a chur i láthair i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar síos san Iarscríbhinn seo agus cuirfear san áireamh iontu an treoir a d’fhoilsigh an Coimisiún sna Rialacha lena rialaítear táirgí íocshláinte san Aontas Eorpach, Imleabhar 6 B, Fógra d’iarratasóirí, Táirgí íocshláinte tréidliachta, Cur i Láthair agus Ábhar an tSainchomhaid.
French: Lorsqu’ils préparent le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, les demandeurs prennent également en considération l’état actuel des connaissances sur les médicaments vétérinaires et les lignes directrices scientifiques relatives à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité des médicaments vétérinaires adoptées par l’Agence européenne des médicaments (l’Agence), ainsi que les autres lignes directrices communautaires en matière pharmaceutique publiées par la Commission dans les différents volumes de La réglementation des médicaments dans l’Union européenne.
Irish: I dtiomsú an tsainchomhaid chun iarratas a dhéanamh ar údarú margaíochta, cuirfidh na hiarratasóirí san áireamh freisin staid reatha an eolais íocshláinte tréidliachta agus na treoirlíne eolaíochta a bhaineann le cáilíocht, le sábháilteacht agus le héifeachtúlacht táirgí íocshláinte tréidliachta atá foilsithe ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (Gníomhaireacht) agus na treoirlínte cógaisíochta eile ón gComhphobal atá foilsithe ag an gCoimisiún in imleabhair éagsúla de na Rialacha lena rialaítear táirgí íocshláinte san Aontas Eorpach.
French: S’agissant des médicaments vétérinaires autres que les médicaments vétérinaires immunologiques, toutes les monographies pertinentes, y compris les monographies générales et les chapitres généraux de la Pharmacopée européenne, sont applicables en ce qui concerne la partie (pharmaceutique) du dossier relative à la qualité (essais physico-chimiques, biologiques et microbiologiques).
Irish: I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta seachas táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha, i ndáil leis an gcuid den sainchomhad a bhaineann le cáilíocht (cógaisíochta) (tástálacha fisiceimiceacha, bitheolaíocha agus micribhitheolaíocha), tá gach monagraf ábhartha infheidhme, lena n-áirítear monagraif ghinearálta agus na caibidlí ginearálta de Pharmacopoeia Eorpach.
French: S’agissant des médicaments vétérinaires immunologiques, toutes les monographies pertinentes, y compris les monographies générales et les chapitres généraux de la Pharmacopée européenne, sont applicables en ce qui concerne les parties du dossier consacrées à la qualité, à l’innocuité et à l’efficacité.
Irish: I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha, i ndáil le cáilíocht, le sábháilteacht agus le héifeachtúlacht codanna den sainchomhad, tá gach monagraf ábhartha infheidhme, lena n-áirítear monagraif ghinearálta agus na caibidlí ginearálta de Pharmacopoeia Eorpach.
French: Le procédé de fabrication est conforme aux exigences de la directive 91/412/CEE de la Commission établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires ainsi qu’aux principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication (BPF), publiés par la Commission dans La réglementation des médicaments dans l’Union européenne, volume 4.
Irish: Leis an bpróiseas monaraíochta, comhlíonfar ceanglais Threoir 91/412/CEE ón gCoimisiún lena leagtar síos na prionsabail agus na treoirlínte le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta agus comhlíonfar na prionsabail agus na treoirlínte maidir le Dea-chleachtas Monaraíochta (GMP), a d’fhoilsigh an Coimisiún sna Rialacha lena rialaítear táirgí tréidliachta san Aontas Eorpach, Imleabhar 4.
French: Toute information utile pour l’évaluation du médicament vétérinaire concerné, qu’elle soit favorable ou défavorable, doit être jointe à la demande.
Irish: Cuirfear san áireamh san iarratas an fhaisnéis go léir is ábhartha don mheastóireacht ar an táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann, bíodh sin fabhrach nó neamhfhabhrach i leith an táirge.
French: Il convient notamment de fournir tous les détails pertinents concernant tout contrôle ou essai incomplet ou abandonné, relatif au médicament vétérinaire.
Irish: Go háirithe, tabharfar na sonraí ábhartha go léir a bhaineann le haon tástáil neamhiomlán nó le haon tástáil a tréigeadh nó le tástáil a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta.
French: Les essais pharmacologiques et toxicologiques ainsi que les analyses de résidus et les essais d’innocuité sont réalisés conformément aux dispositions relatives aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) définies dans les directives 2004/10/CE et 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil.
Irish: Déanfar tástálacha chógaseolaíocha, tástálacha tocsaineolaíocha, tástálacha ar iarmhair agus tástálacha sábháilteachta i gcomhréir leis na forálacha maidir le dea-chleachtas saotharlainne (GLP) atá leagtha síos i dTreoir 2004/10/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Treoir 2004/9/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.
French: Les États membres veillent à ce que toutes les expériences sur les animaux soient effectuées en conformité avec la directive 86/609/CEE du Conseil.
Irish: Áiritheoidh na Ballstáit go reáchtálfar gach turgnamh ar ainmhithe i gcomhréir le Treoir 86/609/CEE ón gComhairle.
French: Aux fins du suivi de l’évaluation des risques/bénéfices, toute nouvelle information ne figurant pas dans la demande d’origine et toute information de pharmacovigilance doivent être communiquées à l’autorité compétente.
Irish: Chun faireachán a dhéanamh ar an measúnú maidir le rioscaí agus sochair, is gá gach faisnéis nua nach raibh san iarratas bunaidh agus gach faisnéis maidir le faireachas cógas a chur faoi bhráid an údaráis inniúil.
French: Après l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché, toute modification des données du dossier est soumise aux autorités compétentes, conformément aux exigences des règlements (CE) no 1084/2003 ou (CE) no 1085/2003 de la Commission, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires autorisés, tels qu’ils sont définis respectivement à l’article 1er desdits règlements.
Irish: Nuair a bheidh an t-údarú margaíochta deonaithe, déanfar aon athrú ar ábhar an tsainchomhaid a chur faoi bhráid na n-údarás inniúil i gcomhréir le Rialacháin (CE) Uimh. 1084/2003 nó (CE) Uimh. 1085/2003 ón gCoimisiún le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta faoi mar a shainmhínítear iad in Airteagal 1 de na Rialacháin sin, faoi seach.
French: L’évaluation des risques pour l’environnement liés à la dissémination de médicaments vétérinaires contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM) ou consistant en de tels organismes au sens de l’article 2 de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil est fournie dans le dossier.
Irish: Sa sainchomhad, cuirfear ar fáil an measúnú riosca don chomhshaol a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil Orgánaigh Ghéinmhodhnaithe (OGManna) de réir bhrí Airteagal 2 de Threoir 2001/18/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, nó atá déanta díobh, a scaoileadh.
French: Les informations sont présentées conformément aux dispositions de la directive 2001/18/CE et du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, en tenant compte des documents d’orientation publiés par la Commission.
Irish: Cuirfear na fhaisnéis sin i láthair i gcomhréir le forálacha Threoir 2001/18/CE agus le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, agus cuirfear san áireamh na treoirdhoiciméid a d’fhoilsigh an Coimisiún.
French: Dans le cas des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires préconisés pour des espèces animales ou des indications représentant des créneaux de marché plus limités, une approche plus souple peut être adoptée.
Irish: I gcásanna ina ndéantar iarratais ar údaruithe margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhair speicis ainmhithe agus le haghaidh tásca a dhéanann ionadaíocht ar earnálacha margaidh níos lú, féadfaidh feidhm a bheith ag cur chuige níos solúbtha.
French: Dans de pareils cas, il convient de prendre en considération les lignes directrices et/ou les avis scientifiques pertinents.
Irish: I gcásanna den sórt sin, ba cheart treoirlínte eolaíocha ábhartha agus/nó comhairle eolaíoch ábhartha a chur san áireamh.
French: La présente annexe se divise en quatre titres:
Irish: Tá an Iarscríbhinn seo roinnte i gceithre theideal:
French: Le titre I décrit les exigences uniformisées applicables aux médicaments vétérinaires autres que les médicaments vétérinaires immunologiques.
Irish: I dTeideal I, cuirtear síos ar na ceanglais chaighdeánaithe le haghaidh iarratais ar tháirgí íocshláinte tréidliachta seachas táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha.
French: Le titre II décrit les exigences uniformisées applicables aux médicaments vétérinaires immunologiques.
Irish: I dTeideal II, cuirtear síos ar na ceanglais chaighdeánaithe le haghaidh iarratais ar tháirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha.
French: Le titre III décrit les types spécifiques de dossiers d’autorisation de mise sur le marché et les exigences correspondantes.
Irish: I dTeideal III, cuirtear síos ar na cineálacha sonracha sainchomhad agus ceanglas atá ann don údarú margaíochta.
French: Le titre IV décrit les exigences applicables aux dossiers de certains types de médicaments vétérinaires.
Irish: I dTeideal IV, cuirtear síos ar na ceanglais a bhaineann le sainchomhaid do cineálacha áirithe táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha.
French: Exigences relatives aux médicaments vétérinaires autres que les médicaments vétérinaires immunologiques
Irish: Ceanglais chaighdeánaithe le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta seachas táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha
French: Les exigences suivantes s’appliquent aux médicaments vétérinaires autres que les médicaments vétérinaires immunologiques, sauf dispositions contraires du titre III.
Irish: Beidh feidhm ag na ceanglais seo a leanas i leith táirgí íocshláinte tréidliachta seachas táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha, ach amháin má shonraítear a mhalairt i dTeideal III.
French: PREMIÈRE PARTIE
Irish: CUID 1
French: Résumé du dossier
Irish: Achoimre ar an sainchomhad
French: A. RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS
Irish: A. FAISNÉIS RIARACHÁIN
French: Le médicament vétérinaire faisant l’objet de la demande est identifié par son nom et par le nom de la ou des substances actives, ainsi que par le dosage et la forme pharmaceutique, le mode et la voie d’administration voir article 12, paragraphe 3, point f) de la directive et par une description de la présentation finale du médicament, y compris l’emballage, l’étiquetage et la notice voir article 12, paragraphe 3, point l) de la directive.
Irish: Déanfar an táirge íocshláinte tréidliachta is ábhar don iarratas a shainaithint trí úsáid a bhaint as a ainm agus as ainm na substainte gníomhaí/substaintí gníomhacha, maille leis an neart, leis an bhfoirm chógaisíochta, leis an mbealach agus an modh ina dtugtar é (féach pointe (f) d’Airteagal 12(3) den Treoir) agus le tuairisc ar chur i láthair deiridh an táirge, lena n-áirítear an pacáistiú, an lipéadú agus bileog phacáiste (féach Airteagal 12(3) –(l) den Treoir).
French: Le demandeur indique son nom et son adresse, le nom et l’adresse des fabricants et des sites impliqués aux différents stades de la production, des essais et de la libération (y compris le fabricant du produit fini et le ou les fabricants de la ou des substances actives) et, le cas échéant, le nom et l’adresse de l’importateur.
Irish: Tabharfar ainm agus seoladh an iarratasóra, maille le hainm agus seoladh na monaróirí agus na láithreán ina dtarlaíonn na céimeanna éagsúla den mhonaraíocht, den tástáil agus scaoileadh (lena n-áirítear monaróir an táirge chríochnaithe agus tháirgeoir(í) na substainte gníomhaí/substaintí gníomhacha, agus i gcás inarb iomchuí ainm agus seoladh an allmhaireora.
French: Le demandeur doit préciser le nombre et les titres des volumes de documentation fournis à l’appui de la demande et mentionner, le cas échéant, la nature des échantillons fournis.
Irish: Sainaithneoidh an t-iarratasóir uimhir agus teidil imleabhair na doiciméadachta a cuireadh isteach mar thaca leis an iarratas agus cuirfidh an t-iarratasóir in iúl cad iad na samplaí, más ann dóibh, atá á gcur ar fáil freisin.
French: Le demandeur joint aux renseignements d’ordre administratif un document, défini à l’article 44, prouvant que le fabricant est autorisé à produire les médicaments vétérinaires en question, ainsi que la liste des pays où une autorisation a été délivrée, une copie de tous les résumés des caractéristiques du produit selon l’article 14 tels qu’approuvés par les États membres, et la liste des pays dans lesquels une demande a été présentée ou refusée.
Irish: Mar iarscríbhinn ag gabháil leis an bhfaisnéis riaracháin beidh doiciméad ina léireofar go bhfuil údarú faighte ag an monaróir chun na táirgí íocshláinte tréidliachta lena mbaineann a tháirgeadh, mar a shainmhínítear in Airteagal 44, maille le liosta na dtíortha inar deonaíodh an t-údarú sin, cóipeanna de gach achoimre ar thréithe an táirge i gcomhréir le hAirteagal 14 arna bhfaomhadh ag na Ballstáit agus liosta de na tíortha inar tíolacadh nó inar diúltaíodh an t-iarratas.
French: B. RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Irish: B. ACHOIMRE AR SHAINTRÉITHE AN TÁIRGE, LIPÉADÚ AGUS BILEOG PHACÁISTE
French: Le demandeur doit proposer un résumé des caractéristiques du produit, conformément à l’article 14.
Irish: Molfaidh an t-iarratasóir achoimre ar shaintréithe an táirge, i gcomhréir le hAirteagal 14 den Treoir seo.
French: Il y a lieu de soumettre une proposition de texte pour l’étiquetage du conditionnement primaire et de l’emballage extérieur, conformément au titre V de la présente directive, ainsi qu’une notice lorsqu’elle est exigée selon l’article 61.
Irish: Cuirfear téacs molta an lipéadaithe ar fáil don phacáistiú príomha ar an táirge féin agus don phacáistiú seachtrach i gcomhréir le Teideal V den Treoir seo, maille le téacs molta do bhileog phacáiste i gcás ina bhfuil sé de cheangal ceann a sholáthar de bhun Airteagal 61.
French: Il appartient, en outre, au demandeur de fournir un ou plusieurs échantillons ou maquettes de la ou des présentations finales du médicament vétérinaire, dans au moins une des langues officielles de l’Union européenne; la maquette peut être fournie en noir et blanc et en format électronique, sous réserve d’un accord préalable de l’autorité compétente.
Irish: Chomh maith leis sin, cuirfidh an t-iarratasóir eiseamláiriú nó leaganacha samplacha den chur i láthair deireanach den táirge íocshláinte tréidliachta ar fáil i gceann amháin ar a laghad de theangacha oifigiúla na Aontais Eorpaigh; féadtar an leagan samhailteach a chur ar fáil i ndubh agus bán agus go leictreonach i gcás ina bhfaightear cead roimh ré ón údarás inniúil.
French: C. RÉSUMÉS DÉTAILLÉS ET CRITIQUES
Irish: C. ACHOIMRÍ MIONSONRAITHE AGUS CRITICIÚLA
French: Conformément à l’article 12, paragraphe 3, il convient de fournir des résumés critiques et détaillés concernant les résultats des essais pharmaceutiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques), des essais d’innocuité et des études de résidus, des essais précliniques et cliniques, ainsi que des tests évaluant les risques que le médicament vétérinaire pourrait présenter pour l’environnement.
Irish: I gcomhréir le hAirteagal 12(3), cuirfear achoimrí mionsonraithe agus criticiúla ar fáil ar thorthaí na dtástálacha cógaisíochta (fisiceimiceacha, bitheolaíocha nó micribhitheolaíocha), na dtástálacha sábháilteachta agus na dtástálacha le haghaidh iarmhar, na dtástálacha réamhchliniciúla agus cliniciúla agus na dtástálacha eile a úsáidtear chun measúnú a dhéanamh ar na rioscaí féideartha don chomhshaol ón táirge íocshláinte tréidliachta.
French: Chaque résumé détaillé et critique est rédigé en fonction de l’état des connaissances scientifiques au moment du dépôt de la demande.
Irish: Déanfar gach achoimre mhionsonraithe agus chriticiúil a ullmhú i bhfianaise staid an eolais eolaíoch tráth thíolacadh an iarratais.
French: Il contient une évaluation des divers contrôles et essais, qui constituent le dossier d’autorisation de mise sur le marché, et aborde tous les points pertinents pour l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du médicament vétérinaire.
Irish: Beidh san achoimre sin meastóireacht ar na tástálacha agus trialacha éagsúla, agus beidh sé ina shainchomhad don údarú margaíochta, agus rachaidh sé i ngleic le gach pointe is ábhartha do mheasúnú cháilíocht, shábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta.
French: Il fournit les résultats détaillés des contrôles et essais effectués et des références bibliographiques exactes.
Irish: Sonrófar ann torthaí mionsonraithe na dtástálacha agus na dtrialacha a tíolacadh chomh maith le tagairtí bibleagrafaíochta beachta.
French: Toutes les données importantes sont résumées dans une annexe et, dans la mesure du possible, présentées sous forme de tableaux ou de graphiques.
Irish: Déanfar achoimre ar na sonraí tábhachtacha san aguisín, agus i ngach cás ina bhféadfar é beidh sé sin i bhfoirm táblaí nó graf.
French: Les résumés détaillés et critiques ainsi que les annexes doivent comporter des références précises aux informations figurant dans la documentation principale.
Irish: Beidh crostagairtí beachta sna hachoimrí mionsonraithe agus criticiúla don fhaisnéis atá sa phríomhdhoiciméadacht.
French: Les résumés détaillés et critiques doivent être signés et datés, et accompagnés d’informations sur les titres, la formation et l’expérience professionnelle de l’auteur.
Irish: Cuirfear síniú agus dáta leis na hachoimrí mionsonraithe agus criticiúla, agus ceanglófar leo faisnéis faoi chúlra oideachasúil, oiliúint agus taithí ghairme an údair.
French: Les liens professionnels de l’auteur avec le demandeur doivent être indiqués.
Irish: Dearbhófar an caidreamh gairmiúil atá ann idir an t-údar agus an t-iarratasóir.
French: Lorsque la substance active a été incluse dans un médicament à usage humain autorisé conformément aux exigences de l’annexe I de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, le résumé global de la qualité prévu par le module 2, section 2.3, de ladite annexe peut, le cas échéant, remplacer le résumé concernant la documentation relative à la substance active ou au produit.
Irish: I gcás inar cuireadh substaint ghníomhach isteach i dtáirge íocshláinte ar d’úsáid an duine é i gcomhréir le ceanglais Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle féadfaidh an achoimre maidir le cáilíocht fhoriomlán dá bhforáiltear i Modúl 2, roinn 2.3 den Iarscríbhinn sin teacht in ionad na hachoimre i ndáil leis an doiciméadacht a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach nó an táirge, de réir mar is iomchuí.
French: Lorsque l’autorité compétente a publiquement fait savoir que les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques/microbiologiques relatives au produit fini ne peuvent être incluses dans le dossier que dans le format du document technique commun (DTC), le résumé détaillé et critique des résultats des essais pharmaceutiques peut être présenté dans le format du résumé global de la qualité.
Irish: I gcás inar fhógair an t-údarás inniúil go poiblí go bhféadfaí an fhaisnéis cheimiceach, chógaisíochta agus bhitheolaíoch/mhicribhitheolaíoch faoin táirge críochnaithe a chur san áireamh sa sainchomhad, i bhformáid Doiciméid Choitinn Theicniúil (CTD) agus san fhormáid sin amháin, féadfar an achoimre mhionsonraithe chriticiúil ar thorthaí na dtástálacha cógaisíochta a chur i láthair i bhformáid na hachoimre cáilíochta foriomláine.
French: Dans le cas d’une demande qui concerne une espèce animale ou des indications représentant des créneaux de marché plus limités, il est possible d’utiliser le format du résumé global de la qualité sans accord préalable des autorités compétentes.
Irish: I gcás iarratais le haghaidh speiceas ainmhí nó do thásca a ionadaíonn earnálacha margaidh níos lú, féadfar an fhormáid d’achoimre fhoriomlán cháilíochta a úsáid gan cead a fháil roimh ré ó na húdaráis inniúla.
French: DEUXIÈME PARTIE
Irish: CUID 2
French: Données pharmaceutiques (physico- chimiques, biologiques ou microbiologiques) (qualité)
Irish: Faisnéis chógaisíochta (fisiceimiceach, bhitheolaíoch nó mhicribhitheolaíoch (cáilíocht))
French: Principes et exigences de base
Irish: Bunphrionsabail agus buncheanglais
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d’autorisation de mise sur le marché en vertu de l’article 12, paragraphe 3, point j), premier tiret, sont présentés conformément aux exigences définies ci-après.
Irish: Déanfar na sonraí agus na doiciméid a bheidh ag gabháil leis an iarratas ar údarú margaíochta de bhun an chéad fhleasca de phointe (j) d’Airteagal 12(3) a thíolacadh i gcomhréir leis an ceanglais thíos.
French: Les données pharmaceutiques (chimiques, biologiques ou microbiologiques) comportent pour la ou les substances actives et pour le médicament vétérinaire fini des informations concernant le procédé de fabrication, la caractérisation et les propriétés, les procédures et les exigences du contrôle de la qualité, ainsi qu’une description de la composition, du développement et de la présentation du médicament vétérinaire.
Irish: Áireofar sna sonraí cógaisíochta (fisiceimiceacha, bitheolaíocha nó micribhitheolaíocha) le haghaidh substaint ghníomhach/substaintí gníomhacha agus le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta críochnaithe faisnéis maidir leis an bpróiseas monaraíochta, saintréithe agus airíonna, nósanna imeachta agus ceanglais um rialú cáilíochta, an chobhsaíocht chomh maith le cur síos agus comhdhéanamh, forbairt agus cur i láthair an táirge íocshláinte tréidliachta.
French: Toutes les monographies, y compris les monographies générales et les chapitres généraux de la Pharmacopée européenne, ou, à défaut, d’un État membre, sont applicables.
Irish: Tá gach monagraf infheidhme, lena n-áirítear monagraif ghinearálta agus caibidlí ginearálta de Pharmacopoeia Eorpach, nó ina éagmais, den Bhallstát.
French: Toutes les procédures d’essai respectent les critères d’analyse et de contrôle de la qualité des matières premières et du produit fini et prennent en considération les lignes directrices et les exigences établies.
Irish: Comhlíonfaidh na nósanna imeachta tástála uile na critéir maidir le hanailísiú agus rialú cháilíocht na n-ábhar tosaigh agus an táirge chríochnaithe agus ba cheart dóibh treoir agus ceanglais sheanbhunaithe a chur san áireamh.
French: Les résultats des études de validation sont fournis.
Irish: Cuirfear torthaí na staidéar bailíochtúcháin ar fáil.
French: La ou les procédures d’essai doivent être détaillées afin d’être reproductibles lors des contrôles effectués à la demande des autorités compétentes; le matériel particulier qui pourrait être employé doit faire l’objet d’une description suffisante, avec schéma éventuel à l’appui.
Irish: Tabharfar tuairisc ar nósanna imeachta uile na dtástálacha ar dhóigh a bheidh mionsonraithe go leor chun gur féidir iad a dhéanamh i dtástálacha rialaithe a dhéanfar ar iarratas ó na húdaráis inniúla; déanfar aon ghaireas agus aon trealamh speisialta, a d’fhéadfaí a úsáid, a chur síos le mionsonraí imleora, agus beidh léaráid ag gabháil leis más féidir.
French: Si nécessaire, la formule des réactifs de laboratoire doit être complétée par le mode de préparation.
Irish: Déanfar foirmlí na n-idirghníomhaíochtaí saotharlainne a lua agus, más gá, an modh ullmhúcháin a chur leo.
French: Pour des procédures d’essai figurant dans la Pharmacopée européenne ou dans la pharmacopée d’un État membre, cette description peut être remplacée par une référence précise à la pharmacopée en question.
Irish: Má bhíonn nósanna imeachta ina gcuid de Pharmacopoeia Eorpach nó de pharmacopoeia Ballstáit, féadfar tagairt mhionsonraithe do pharmacopoeia i gceist a chur in ionad na tuairisce ar nósanna imeachta tástála.
French: Le cas échéant, il y a lieu d’utiliser les références chimiques et biologiques de la Pharmacopée européenne.
Irish: Má bhaineann sé le hábhar, úsáidfear ábhar tagartha, idir cheimiceach agus bhitheolaíoch, as Pharmacopoeia Eorpach.
French: Si d’autres préparations et normes de référence sont utilisées, elles sont identifiées et décrites en détail.
Irish: Má úsáideadh ullmhóidí agus caighdeáin tagartha eile, sainaithneofar iad agus tabharfar tuairisc mhionsonraithe orthu.
French: Lorsque la substance active a été incluse dans un médicament à usage humain autorisé conformément aux exigences de l’annexe I de la directive 2001/83/CE, les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques/microbiologiques prévues par le module 3 de ladite directive peuvent, le cas échéant, remplacer la documentation relative à la substance active ou au produit fini.
Irish: I gcás inar cuireadh substaint ghníomhach isteach i dtáirge íocshláinte ar d’úsáid an duine é i gcomhréir le hIarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83/CE féadfaidh an fhaisnéis cheimiceach, chógaisíochta agus bhitheolaíoch/mhicribhitheolaíoch dá bhforáiltear i Modúl 3 den Treoir sin teacht in ionad na doiciméadachta a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach nó an táirge críochnaithe, de réir mar is iomchuí.
French: Les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques/microbiologiques relatives à la substance active ou au produit fini peuvent être incluses dans le dossier en format DTC, uniquement lorsque l’autorité compétente l’a publiquement autorisé.
Irish: Ní fhéadtar an fhaisnéis maidir le sonraí ceimiceacha, cógaisíochta agus bitheolaíocha/micribhitheolaíocha don tsubstaint ghníomhach nó don táirge críochnaithe a chur san áireamh sa sainchomhad i bhformáid CTD ach amháin i gcás ina bhfuil an t-údarás inniúil tar éis an fhéidearthacht sin a fhógairt go poiblí.
French: Dans le cas d’une demande qui concerne une espèce animale ou des indications représentant des créneaux de marché plus limités, il est possible d’utiliser le format DTC sans accord préalable des autorités compétentes.
Irish: I gcás aon iarratais le haghaidh speiceas ainmhí nó do thásca a ionadaíonn earnálacha margaidh níos lú féadtar an fhormáid CTD a leanúint gan aon ghá cead a fháil roimh ré ó na húdaráis inniúla.
French: A. COMPOSITIONS QUALITATIVE ET QUANTITATIVE DES COMPOSANTS
Irish: A. SONRAÍ CÁILÍOCHTÚLA AGUS CAINNÍOCHTÚLA NA gCOMHÁBHAR
French: Composition qualitative
Irish: Sonraí cáilíochtúla
French: Par composition qualitative de tous les composants du médicament, il faut entendre la désignation ou la description:
Irish: Ciallaíonn “sonraí cáilíochtúla” chomhábhair uile an táirge íocshláinte an t-ainm nó an cur síos a thugtar orthu seo a leanas:
French: de la ou des substances actives,
Irish: an tsubstaint ghníomhach/na
French: des composants des excipients, quelle qu’en soit la nature ou la quantité mise en œuvre, y compris les colorants, conservateurs, adjuvants, stabilisants, épaississants, émulsifiants, correcteurs du goût, aromatisants,
Irish: substaintí gníomhacha, comhábhair na dtámhán, cibé cineál nó cáilíocht a úsáideach, lena n-áirítear ábhar dathúcháin, leasaithigh, aidiúvaigh, comhábhair cobhsaitheoirí, tiúsóirí, eiblitheoirí, blasóirí agus substaintí aramatacha
French: des éléments de mise en forme pharmaceutique — capsules, gélules — destinés à être ingérés par des animaux ou, plus généralement, à leur être administrés.
Irish: na comhábhair, a bhfuil sé beartaithe go ndéanfadh ainmhithe iad a ionghabháil nó go dtabharfaí dóibh iad ar bhealach eile, atá ar chlúdach seachtrach na dtáirgí íocshláinte tréidliachta, amhail capsúil, capsúil gheilitín
French: Ces indications sont complétées par tout renseignement utile sur le conditionnement primaire et, éventuellement, le conditionnement secondaire et, le cas échéant, sur son mode de fermeture, ainsi que sur les dispositifs avec lesquels le médicament sera utilisé ou administré et qui seront fournis avec le médicament.
Irish: Déanfar na sonraí sin a fhorlíonadh le haon sonraí ábhartha a bhaineann leis an bpacáistiú príomha agus, i gcás inarb iomchuí, an bealach a ndúntar an pacáistiú sin, chomh maith le sonraí na ngléasanna a n-úsáidfear an táirge íocshláinte sin leo nó ina dtabharfar na táirge íocshláinte leo agus a chuirfear ar fáil leis an táirge íocshláinte.
French: Termes usuels
Irish: Gnáth-théarmaíocht
French: Par termes usuels destinés à désigner les composants des médicaments vétérinaires, il faut entendre, sans préjudice de l’application des autres dispositions prévues à l’article 12, paragraphe 3, point c):
Irish: Ciallaíonn gnáth-théarmaíocht atá le húsáid chun cur síos a dhéanamh ar chomhábhair na dtáirgí íocshláinte tréidliachta, d’ainneoin chur i bhfeidhm fhorálacha eile phointe (c) d’Airteagal 12(3):
French: pour les composants figurant à la Pharmacopée européenne ou, à défaut, à la pharmacopée nationale de l’un des États membres, obligatoirement la dénomination principale, retenue par la monographie concernée, avec référence à ladite pharmacopée,
Irish: i dtaca leis na comhábhair atá sonraithe in Pharmacopoeia Eorpach nó, ina éagmais sin, i pharmacopoeia náisiúnta de cheann de na Ballstáit, an príomhtheideal ag ceann an mhonagraif lena mbaineann, agus an tagairt do pharmacopeoia lena mbaineann,
French: pour les autres composants, la dénomination commune internationale recommandée par l’Organisation mondiale de la santé, pouvant être accompagnée d’une autre dénomination commune ou, à défaut, de la dénomination scientifique exacte; les composants dépourvus de dénomination commune internationale ou de désignation scientifique exacte seront désignés par l’indication de l’origine et du mode d’obtention, complétée, le cas échéant, par toutes précisions utiles,
Irish: i dtaca le comhábhair eile, an tAinm Neamhdhílseánaigh Idirnáisiúnta (ANI) arna mholadh ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (ESD), a bhféadfadh ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta eile a bheith ag gabháil leis, nó, ina n-éagmais, an t-ainm eolaíoch beacht; cuirfear síos ar chomhábhair nach bhfuil ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta nó ainm eolaíoch beacht acu le ráiteas faoi conas a dhéanfar iad a ullmhú agus cad as a ndéanfar iad, agus é sin forlíonta, i gcás inarb iomchuí, le haon sonraí ábhartha eile,
French: pour les matières colorantes, la désignation par le numéro E qui leur est affecté par la directive 78/25/CEE du Conseil.
Irish: i ndáil le hábhar dathúcháin, ainmneofar iad leis an gcód “E” a shanntar dóibh ag Treoir 78/25/CEE ón gComhairle.
French: Composition quantitative
Irish: Sonraí cainníochtúla
French: Pour donner la composition quantitative de toutes les substances actives du médicament vétérinaire, il faut selon la forme pharmaceutique préciser, pour chaque substance active, la masse ou le nombre d’unités d’activité biologique, soit par unité de prise, soit par unité de masse ou de volume.
Irish: Chun “sonraí cainníochtúla” a chur ar fáil maidir le gach substaint ghníomhach i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, is gá, ag brath ar an bhfoirm chógaisíochta lena mbaineann, mais, nó líon na n-aonad de ghníomhaíocht bhitheolaíoch a shonrú, in aghaidh aonaid dáileoige nó in aghaidh aonaid mhaise nó toirte, de gach substaint ghníomhach.
French: Les unités d’activité biologique sont utilisées pour les substances qui ne peuvent être définies chimiquement.
Irish: Úsáidfear aonaid de ghníomhaíocht bhitheolaíoch le haghaidh substaintí nach féidir iad a shainmhíniú go ceimiceach.
French: Lorsque l’Organisation mondiale de la santé a défini une unité internationale d’activité biologique, celle-ci est utilisée.
Irish: I gcás ina bhfuil an tAonad Idirnáisiúnta de ghníomhaíocht bhitheolaíoch sainmhínithe ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte, bainfear úsáid as an aonad sin.
French: Lorsqu’il n’y a pas d’unité internationale, les unités d’activité biologique sont exprimées de façon à renseigner sans équivoque sur l’activité de la substance en utilisant, selon le cas, les unités de la Pharmacopée européenne.
Irish: I gcás inar sainmhíníodh an tAonad Idirnáisiúnta, sloinnfear na haonaid de ghníomhaíocht bhitheolaíoch sa chaoi is go soláthrófar faisnéis gan débhrí maidir le gníomhaíocht na substaintí trí úsáid a bhaint as Aonaid de chuid Pharmacopoeia Eorpach, más infheidhme.
French: Chaque fois que possible, l’activité biologique par unité de masse ou de volume est indiquée.
Irish: I ngach cás inar féidir é, cuirfear in iúl an ghníomhaíocht bhitheolaíoch in aonaid mhaise nó toirte.
French: Ces indications sont complétées:
Irish: Déanfar an fhaisnéis sin a fhorlíonadh:
French: pour les préparations destinées à une administration unique, par la masse ou les unités d’activité biologique de chaque substance active contenue dans le récipient unitaire, compte tenu du volume utilisable, le cas échéant après reconstitution,
Irish: i dtaca le hullmhóidí aon-dáileoige, de réir aonaid mhaise de ghníomhaíocht bhitheolaíoch de gach substaint ghníomhach sa choimeádán aonaid, ag cur thoirt inúsáidte an táirge san áireamh, tar éis athbhunú, i gcás inarb iomchuí,
French: pour les médicaments vétérinaires devant être administrés par gouttes, par la masse ou les unités d’activité biologique de chaque substance active contenue par goutte ou contenue dans le nombre de gouttes correspondant à 1 ml ou à 1 g de la préparation,
Irish: i dtaca le táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil sé i gceist iad a thabhairt i mbraonta, de réir aonaid mhaise nó aonaid de ghníomhaíocht bhitheolaíoch de gach substaint ghníomhach atá i ngach braon nó atá i líon áirithe braonta a chomhfhreagraíonn do 1 ml nó 1 g den ullmhóid,
French: pour les sirops, émulsions, granulés et autres formes pharmaceutiques devant être administrés selon des mesures, par la masse ou les unités d’activité biologique de chaque substance active par mesure.
Irish: i dtaca le síoróipí, le heibleachtaí, le hullmhóidí gráinneacha agus le foirmeacha eile cógaisíochta atá le tabhairt i gcainníochtaí tomhaiste, de réir maise nó de réir aonaid de ghníomhaíocht bhitheolaíoch de gach substaint ghníomhach in aghaidh na cainníochta tomhaiste.
French: Les substances actives à l’état de composés ou de dérivés sont désignées quantitativement par leur masse globale et, si nécessaire ou significatif, par la masse de la ou des fractions actives de la molécule.
Irish: Déanfar cur síos ar shubstaintí gníomhacha atá i bhfoirm comhdhúl nó díorthach go cainníochtúil de réir a maiseanna iomlána, agus más gá nó más ábhartha, de réir mhais an eintitis ghníomhaigh nó na n-eintiteas gníomhach den mhóilín.
French: Pour les médicaments vétérinaires contenant une substance active qui fait l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’un des États membres pour la première fois, la composition quantitative d’une substance active qui est un sel ou un hydrate est systématiquement exprimée en fonction de la masse de la fraction ou des fractions actives de la molécule.
Irish: Le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil substaint ghníomhach is ábhar d’iarratas ar údarú margaíochta in aon cheann de na Ballstáit den chéad uair, sloinnfear go córasach an ráiteas cainníochtúil maidir le substaint ghníomhach ar salann nó hiodráit í i dtéarmaí mhais an eintitis ghníomhaigh nó na n-eintiteas gníomhach sa mhóilín.
French: Par la suite, la composition quantitative de tous les médicaments vétérinaires autorisés dans les États membres sera exprimée de la même manière que pour cette même substance active.
Irish: Maidir le gach táirge íocshláinte tréidliachta a údarófar ina dhiaidh sin sna Ballstáit déanfar a gcomhdhéanamh cainníochtúil a shloinneadh sa chaoi chéanna don tsubstaint ghníomhach chéanna.
French: Développement galénique
Irish: Cógaisíocht forbartha
French: Le surdosage à la fabrication ainsi que sa justification doivent être indiqués.
Irish: Sonrófar an barrachas, agus an t-údar cuí leis sin.
French: Il convient de démontrer que les caractéristiques microbiologiques (pureté microbiologique et activité antimicrobienne) et les instructions d’utilisation sont appropriées pour l’utilisation prévue spécifiée dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché.
Irish: Tabharfar fianaise go bhfuil na saintréithe micribhitheolaíocha (íonacht mhicribhitheolaíoch agus gníomhaíocht fhrithmhiocróbach) agus na treoracha úsáide iomchuí don úsáid arna beartú don táirge íocshláinte tréidliachta mar a shonraítear sa sainchomhad maidir le hiarratas ar údarú margaíochta.
French: B. DESCRIPTION DU MODE DE FABRICATION
Irish: B. TUAIRISC AR AN MODH MONARAÍOCHTA
French: Il y a lieu d’indiquer le nom, l’adresse et la responsabilité de chaque fabricant ainsi que chaque site de production proposé ou chaque installation associée à la fabrication et aux essais.
Irish: Léireofar ainm, seoladh agus freagracht gach monaróra agus na láithreán ina bhfuil sé beartaithe an táirgeadh a dhéanamh nó na saoráide ina bhfuil sé beartaithe monaraíocht agus tástáil a dhéanamh.
French: La description du mode de fabrication, jointe à la demande d’autorisation, en vertu de l’article 12, paragraphe 3, point d), est énoncée de façon à donner une idée satisfaisante du caractère des opérations mises en œuvre.
Irish: Déanfar an tuairisc ar an modh monaraíochta a bheidh ag gabháil leis an iarratas ar údarú margaíochta de bhun phointe (d) d’Airteagal 12(3), a dhréachtú sa chaoi is go dtabharfar achoimre leormhaith ar chineál na n-oibríochtaí a úsáideadh.
French: À cet effet, cette description comprend au minimum:
Irish: Chun na críche sin áireoidh sé ar a laghad:
French: la mention des diverses étapes de la fabrication permettant d’apprécier si les procédés employés pour la mise en forme pharmaceutique n’ont pas pu provoquer d’altération des composants,
Irish: lua maidir leis na céimeanna éagsúla den mhonaraíocht, ionas gur féidir measúnú a dhéanamh ar cibé ar chruthaigh na próisis a úsáideadh i dtáirgeadh na foirme cógaisíochta athrú chun donais ar na comhábhair,
French: en cas de fabrication en continu, tous les renseignements sur les garanties d’homogénéité du produit fini,
Irish: i gcás monaraíocht leanúnach, sonraí iomlána maidir leis na bearta réamhchúraim a glacadh chun a áirithiú go mbeadh na táirge deiridh aonchineálach,
French: la formule réelle de fabrication, avec indication quantitative de toutes les substances utilisées, les quantités d’excipients pouvant toutefois être données de manière approximative, dans la mesure où la forme pharmaceutique le nécessite; il sera fait mention des produits disparaissant au cours de la fabrication; tout surdosage doit être indiqué et justifié,
Irish: an fhoirmle iarbhír monaraíochta, le sonraí cainníochtúla na substaintí go léir a úsáideadh, cainníochtaí na dtámhán, ach iadsan tugtha i neastéarmaí a mhéid is gá don fhoirm chógaisíochta é sin; lua maidir le haon substaintí a d’fhéadfadh imeacht le linn na monaraíochta; léiriú ar aon bharrachas agus údar cuí tugtha leis sin,
French: la désignation des stades de la fabrication auxquels sont effectués les prélèvements d’échantillons en vue des essais en cours de fabrication et les limites appliquées, lorsque ces essais apparaissent, de par les autres éléments du dossier, nécessaires au contrôle de la qualité du produit fini,
Irish: ráiteas maidir le céimeanna na monaraíochta ag ar tharla na tsampláil le haghaidh tástálacha rialaithe le linn próisis agus maidir leis na teorainneacha a cuireadh i bhfeidhm, i gcás inar léirigh sonraí eile sna doiciméid tacaíochta a ghabhann leis an iarratas go bhfuil na tástálacha sin riachtanach do rialú cáilíochta na táirge deiridh,