FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: Les organismes notifiés exigent que l'ensemble du personnel s'engage formellement, par une signature ou un procédé équivalent, à respecter les procédures définies par les organismes notifiés.
Irish: Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra ceangal ar an bpearsanra ar fad gealltanas a thabhairt go foirmiúil le síniú nó lena choibhéis na nósanna imeachta arna sainiú ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra a chomhlíonadh.
French: Généralités
Irish: Faisnéis ghinearálta
French: Les organismes notifiés sont en mesure d'accomplir toutes les tâches qui leur incombent au titre du présent règlement avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence requise dans le domaine spécifique, qu'ils exécutent eux-mêmes ces tâches ou que celles-ci soient exécutées pour leur compte et sous leur responsabilité.
Irish: Beidh sé de chumas ag comhlachtaí dá dtugtar fógra na cúraimí ar fad a thugtar dóibh faoin Rialachán seo a chur i gcrích leis an oiread ionracais ghairmiúil is féidir agus leis an inniúlacht is gá sa réimse sonrach, bíodh na cúraimí sin á ndéanamh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra féin nó thar a cheann agus faoina fhreagracht.
French: En particulier, les organismes notifiés disposent du personnel suffisant et possèdent l'ensemble des équipements, installations et compétences nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques, scientifiques et administratives liées aux activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils ont été désignés, ou ont accès à de tels équipements, installations et compétences.
Irish: Go háirithe, beidh an pearsanra is gá ag na comhlachtaí dá dtugtar fógra agus beidh an trealamh, na saoráidí agus an inniúlacht ar fad ina seilbh acu, nó beidh fáil acu orthu, chun na cúraimí teicniúla, eolaíochta agus riaracháin a chomhlíonadh i gceart, cúraimí a bhaineann leis na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta ar ainmníodh iad ina leith.
French: Cette exigence suppose que, en toutes circonstances et pour chaque procédure d'évaluation de la conformité et chaque type de dispositifs pour lequel ils ont été désignés, les organismes notifiés disposent en permanence d'un personnel administratif, technique et scientifique en nombre suffisant et doté d'une expérience et de connaissances liées aux dispositifs concernés et aux technologies correspondantes.
Irish: Le ceanglas den sórt sin, glactar leis i gcás gach nós imeachta um measúnú comhréireachta agus gach cineáil feiste ar ainmníodh comhlachtaí dá dtugtar fógra ina leith, go mbeidh teacht i gcónaí ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra ar go leor pearsanra riaracháin, teicniúil agus eolaíoch, a bhfuil taithí agus eolas acu a bhaineann leis na feistí ábhartha agus leis na teicneolaíochtaí comhfhreagracha.
French: Ce personnel est en nombre suffisant pour que l'organisme notifié concerné puisse exécuter les tâches d'évaluation de la conformité, y compris l'évaluation de la fonctionnalité médicale, des évaluations des performances, ainsi que des performances et de la sécurité des dispositifs pour lesquels il a été désigné par rapport aux exigences du présent règlement, notamment celles de l'annexe I.
Irish: Beidh an pearsanra sin leordhóthanach chun a áirithiú gur féidir leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist na cúraimí um measúnú comhréireachta a dhéanamh, lena n-áirítear an measúnú ar an bhfeidhmiúlacht leighis, meastóireachtaí feidhmíochta agus feidhmíocht agus sábháilteacht na bhfeistí, ar ainmníodh é ina leith, ag féachaint do cheanglais an Rialacháin seo, go háirithe, na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn I.
French: L'organisme notifié dispose de compétences internes suffisantes pour procéder à une évaluation critique des évaluations réalisées par des experts externes.
Irish: Beidh inniúlacht inmheánach leordhóthanach ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra le meastóireacht chriticiúil a dhéanamh ar mheasúnuithe arna ndéanamh ag saineolaithe seachtracha.
French: Le personnel participant à la gestion de l'exercice des activités d'un organisme notifié dans le domaine de l'évaluation de la conformité dispose de connaissances appropriées pour mettre en place et exploiter un système permettant de sélectionner le personnel effectuant l'évaluation et la vérification, de vérifier ses compétences, de lui délivrer les autorisations, de répartir ses tâches, d'organiser sa formation initiale et permanente, d'attribuer ses fonctions à ce personnel et de procéder à des contrôles pour s'assurer que le personnel qui prend en charge et effectue les activités d'évaluation et de vérification a les compétences requises pour exécuter les tâches qu'on attend de lui.
Irish: Pearsanra a dhéanann bainistiú ar oibriú gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta comhlachta dá dtugtar fógra le haghaidh feistí, beidh eolas iomchuí acu chun córas a bhunú agus a oibriú d'fhonn foireann um measúnú agus um fhíorú a roghnú, a chuid inniúlachtaí a fhíorú, a chuid cúraimí a údarú agus a shannadh, oiliúint tosaigh agus leanúnach a eagrú dóibh agus a gcuid dualgas a shannadh agus faireachán a dhéanamh ar an bhfoireann sin, chun a áirithiú go bhfuil an pearsanra a riarann agus a fheidhmíonn oibríochtaí measúnaithe agus fíoraithe inniúil chun na cúraimí a cheanglaítear orthu a chomhlíonadh.
French: Les organismes notifiés établissent et documentent les critères de qualification et les procédures de sélection et d'autorisation des personnes participant aux activités d'évaluation de la conformité, notamment en termes de connaissances, d'expérience et d'autres compétences requises, ainsi que la formation initiale et permanente requise.
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra na critéir cháilithe agus na nósanna imeachta a bhunú agus a dhoiciméadú chun daoine atá bainteach le gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a roghnú agus a údarú, lena n-áirítear maidir le heolas, taithí agus na hinniúlachtaí eile is gá, agus maidir leis an oiliúint tosaigh agus an oiliúint leanúnach is gá.
French: Les critères de qualification se rapportent aux différentes fonctions du processus d'évaluation de la conformité, telles que l'audit, l'évaluation ou le test des produits, l'examen de la documentation technique, la prise de décision et la libération des lots, ainsi qu'aux dispositifs, aux technologies et aux secteurs, tels que la biocompatibilité, la stérilisation, l'autodiagnostic et le diagnostic près du patient, les diagnostics compagnons et l'évaluation des performances, relevant du champ couvert par la désignation.
Irish: Leis na critéir cháilithe, tabharfar aghaidh ar na feidhmeanna éagsúla laistigh den phróiseas um measúnú comhréireachta, amhail iniúchóireacht, meastóireacht nó tástáil táirgí, athbhreithniú ar an doiciméadacht theicniúil, cinnteoireacht agus scaoileadh baisceanna, chomh maith leis na feistí, na teicneolaíochtaí agus na réimsí amhail bith-chomhoiriúnacht, steiriliú, féintástáil nó tástáil neas-othair, feistí diagnóiseacha coimhdeachta agus meastóireacht feidhmíochta, a chumhdaítear le raon an ainmniúcháin.
French: Les critères de qualification visés à la section 3.2.1 font référence au champ couvert par la désignation d'un organisme notifié conformément à la description du champ utilisée par l'État membre pour la notification visée à l'article 38, paragraphe 3, et présentent un niveau de détail suffisant pour les qualifications requises dans les subdivisions de la description du champ.
Irish: Leis na critéir cháilithe dá dtagraítear i Roinn 3.2.1, déanfar tagairt do raon ainmniúcháin an chomhlachta dá dtugtar fógra i gcomhréir leis an tuairisc raoin arna húsáid ag an mBallstát don fhógra dá dtagraítear in Airteagal 38(3), lena soláthraítear leibhéal leordhóthanach sonraí don cháilíocht is gá laistigh d'fhoranna na tuairisce raoin.
French: la sécurité biologique,
Irish: sábháilteacht bhitheolaíoch,
French: l'évaluation des performances,
Irish: meastóireacht feidhmíochta,
French: les dispositifs d'autodiagnostic et de diagnostic près du patient,
Irish: feistí le haghaidh féintástála nó le haghaidh tástáil neas-othair,
French: les diagnostics compagnons,
Irish: feistí diagnóiseacha coimhdeachta,
French: le conditionnement, et
Irish: pacáistiú agus
French: Les membres du personnel chargés d'établir des critères de qualification et d'autoriser d'autres membres du personnel à exécuter des activités d'évaluation de la conformité spécifiques sont employés par l'organisme notifié lui-même et ne sont ni des experts externes ni des sous-traitants.
Irish: Maidir leis an bpearsanra atá freagrach as critéir cháilithe a bhunú agus as pearsanra eile a údarú chun gníomhaíochtaí sonracha um measúnú comhréireachta a chomhlíonadh, fostóidh an comhlacht féin dá dtugtar fógra iad agus ní saineolaithe seachtracha a bheidh iontu ná ní ligfear dóibh obair ar fochonradh.
French: Les organismes notifiés disposent en permanence d'un personnel possédant une expertise clinique pertinente et employé si possible par les organismes notifiés eux-mêmes.
Irish: Beidh pearsanra ar fáil go buan ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra a mbeidh saineolas cliniciúil ábhartha acu agus fostóidh an comhlacht féin dá dtugtar fógra an pearsanra sin, más féidir.
French: Ce personnel participe à l'ensemble du processus décisionnel et du processus d'évaluation d'un organisme notifié pour:
Irish: Déanfar pearsanra den sórt sin a lánpháirtiú i bpróiseas measúnaithe agus cinnteoireachta an chomhlachta dá dtugtar fógra chun:
French: déterminer quand la contribution d'un spécialiste est nécessaire pour évaluer l'évaluation des performances effectuée par le fabricant et identifier les experts possédant les qualifications adéquates,
Irish: a aithint cén uair is gá sain-ionchur i gcás measúnú ar an meastóireacht feidhmíochta arna dhéanamh ag an monaróir agus chun saineolaithe a bhfuil na cáilíochtaí iomchuí acu a shainaithint;
French: pouvoir examiner et contester sur des bases scientifiques les données cliniques contenues dans l'évaluation des performances et dans toute étude des performances y afférente, et guider correctement les experts cliniques externes en ce qui concerne l'évaluation de l'évaluation des performances présentée par le fabricant,
Irish: bheith in ann na sonraí cliniciúla a fhaightear sa mheastóireacht feidhmíochta, agus in aon staidéar feidhmíochta lena mbaineann, a athbhreithniú agus a cheistiú go heolaíoch agus saineolaithe cliniciúla seachtracha a threorú go hiomchuí maidir le measúnú a dhéanamh ar na sonraí meastóireachta cliniciúla a chuireann an monaróir i láthair;
French: pouvoir évaluer et, au besoin, contester sur des bases scientifiques l'évaluation des performances présentée et les résultats de l'appréciation, par les experts cliniques externes, de l'évaluation des performances réalisée par le fabricant,
Irish: bheith in ann meastóireacht eolaíoch a dhéanamh ar an meastóireacht feidhmíochta a chuirtear i láthair agus, más gá, í a cheistiú, agus amhlaidh a dhéanamh maidir le torthaí mheasúnú na saineolaithe cliniciúla seachtracha ar mheastóireacht feidhmíochta an mhonaróra;
French: pouvoir s'assurer de la comparabilité et de la cohérence des évaluations de l'évaluation des performances réalisées par les experts cliniques,
Irish: bheith in ann inchomparáideacht agus comhsheasmhacht na measúnuithe ar mheastóireachtaí feidhmíochta arna ndéanamh ag na saineolaithe cliniciúla a fhionnadh;
French: pouvoir évaluer l'évaluation des performances réalisée par le fabricant et émettre un jugement clinique sur l'avis rendu par tout expert externe et adresser une recommandation au décideur de l'organisme notifié, et
Irish: bheith in ann measúnú a dhéanamh i ndáil le meastóireacht feidhmíochta an mhonaróra agus breithiúnas cliniciúil a dhéanamh ar an tuairim a chuireann aon saineolaí seachtrach ar fáil agus moladh a dhéanamh do chinnteoir an chomhlachta dá dtugtar fógra; agus
French: être capable de rédiger des procès-verbaux et des rapports démontrant que les activités d'évaluation de la conformité ont été réalisées de manière adéquate.
Irish: bheith in ann taifid agus tuarascálacha a tharraingt suas chun a léiriú gur cuireadh i gcrích na gníomhaíochtaí ábhartha um measúnú comhréireachta ar bhealach iomchuí.
French: Le personnel chargé d'effectuer les examens relatifs à un produit (examinateurs de produits), par exemple les examens de la documentation technique ou l'examen de type incluant des aspects tels que l'évaluation des performances, la sécurité biologique, la stérilisation et la validation du logiciel, possède l'ensemble des qualifications attestées suivantes:
Irish: Maidir leis an bpearsanra atá freagrach as athbhreithnithe atá bainteach le táirgí a chur i gcrích (athbhreithneoirí táirgí), amhail athbhreithnithe ar dhoiciméadacht theicniúil nó scrúdú cineáil, lena n-áirítear gnéithe amhail meastóireacht feidhmíochta, sábháilteacht bhitheolaíoch, steiriliú agus bailíochtú bogearraí, beidh siad in ann a chruthú go bhfuil na cáilíochtaí uile seo a leanas acu:
French: un titre universitaire, un titre d'une école professionnelle ou un titre équivalent dans un domaine approprié, par exemple en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente,
Irish: céim ollscoile nó céim ó choláiste teicniúil a bheith bainte amach go rathúil nó cáilíocht chomhionann i léann ábhartha, amhail leigheas, cógaisíocht, innealtóireacht nó eolaíocht ábhartha eile;
French: quatre ans d'expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou dans des activités connexes, notamment dans la fabrication, l'audit ou la recherche, dont deux ans dans la conception, la fabrication, les essais ou l'utilisation du dispositif ou de la technologie à évaluer ou dans des domaines en rapport avec les aspects scientifiques à évaluer,
Irish: ceithre bliana de thaithí ghairmiúil i réimse na dtáirgí cúraim sláinte nó i ngníomhaíochtaí gaolmhara, amhail monarú, iniúchóireacht nó taighde, agus le linn na gceithre bliana sin is gá taithí dhá bhliain a bheith faighte acu i ndearadh, monarú, tástáil nó úsáid na bhfeistí nó na teicneolaíochta a bhfuil measúnú le déanamh uirthi nó atá bainteach leis na gnéithe eolaíocha a bhfuil measúnú le déanamh orthu;
French: une connaissance et une expérience appropriées des normes harmonisées, spécifications communes et documents d'orientation pertinents,
Irish: eolas agus taithí iomchuí ar na caighdeáin ábhartha chomhchuibhithe, ar SCanna agus ar threoirdhoiciméid;
French: une connaissance et une expérience appropriées de l'évaluation des performances,
Irish: eolas agus taithí iomchuí ar an meastóireacht feidhmíochta;
French: l'aptitude à rédiger des procès-verbaux et des rapports démontrant que les activités d'évaluation de la conformité ont été réalisées de manière adéquate.
Irish: an cumas taifid agus tuarascálacha a tharraingt suas chun a léiriú gur cuireadh i gcrích na gníomhaíochtaí ábhartha um measúnú comhréireachta ar bhealach iomchuí.
French: quatre ans d'expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou dans des activités connexes, notamment dans la fabrication, l'audit ou la recherche, dont deux ans dans le domaine de la gestion de la qualité,
Irish: ceithre bliana de thaithí ghairmiúil i réimse na dtáirgí cúraim sláinte nó i ngníomhaíochtaí gaolmhara, amhail monarú, iniúchóireacht nó taighde agus le linn na gceithre bliana sin is gá taithí dhá bhliain a bheith faighte acu i réimse an bhainistithe cáilíochta;
French: une connaissance appropriée des systèmes de gestion de la qualité ainsi que des normes et des documents d'orientation connexes,
Irish: eolas iomchuí ar chórais bainistithe cáilíochta agus ar chaighdeáin ghaolmhara feistí agus ar threoirdhoiciméid;
French: une connaissance et une expérience appropriées des procédures d'évaluation de la conformité définies aux annexes IX à XI, notamment des aspects de ces procédures dont ce personnel est chargé, et une autorisation appropriée pour exécuter ces évaluations,
Irish: eolas agus taithí iomchuí ar na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a leagtar síos in Iarscríbhinn IX go hIarscríbhinn XI, go háirithe eolas agus taithí ar ghnéithe de na nósanna imeachta sin a bhfuil siad freagrach astu, agus údarú leordhóthanach chun na hiniúchtaí sin a chur i gcrích;
French: Les membres du personnel assumant la responsabilité générale des examens finaux et de la prise de décision en matière de certification sont employés par l'organisme notifié lui-même et ne sont ni des experts externes ni des sous-traitants.
Irish: An pearsanra a bhfuil an fhreagracht fhoriomlán orthu i ndáil leis na hathbhreithnithe deiridh agus cinnteoireacht maidir le deimhniúchán, beidh siad fostaithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra é féin agus ní saineolaithe seachtracha a bheidh iontu ná ní bheidh siad ar fochonradh.
French: une connaissance étendue des technologies en matière de dispositifs, y compris une expérience suffisante de l'évaluation de la conformité des dispositifs examinés en vue de la certification, de l'industrie des dispositifs ainsi que la conception et la fabrication des dispositifs,
Irish: bonn leathan eolais ar theicneolaíochtaí feistí, lena n-áirítear taithí leordhóthanach ar an measúnú comhréireachta ar na feistí atá á n-athbhreithniú le haghaidh deimhniúcháin, ar thionscal na bhfeistí agus ar dhearadh agus monarú feistí;
French: le système de qualité de l'organisme notifié, les procédures connexes et les qualifications du personnel requises,
Irish: córas cáilíochta an chomhlachta dá dtugtar fógra, na nósanna imeachta gaolmhara agus na cáilíochtaí atá riachtanach don phearsanra lena mbaineann;
French: l'aptitude à rédiger des procès-verbaux et des rapports démontrant que les activités d'évaluation de la conformité ont été réalisées de manière adéquate.
Irish: an cumas taifid agus tuarascálacha a tharraingt suas chun a léiriú gur cuireadh i gcrích na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta ar bhealach iomchuí.
French: Les organismes notifiés ont mis en place une procédure afin de documenter de façon complète la qualification de chaque membre du personnel participant aux activités d'évaluation de la conformité et le respect des critères de qualification établis à la section 3.2.
Irish: Beidh nós imeachta ar bun ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra chun doiciméadú iomlán a dhéanamh ar cháiliú gach baill den phearsanra atá bainteach le gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta agus comhlíonadh na gcritéar cáilithe dá dtagraítear i Roinn 3.2.
French: Lorsque, dans des cas exceptionnels, le respect des critères de qualification établis à la section 3.2 ne peut être entièrement prouvé, l'organisme notifié justifie auprès de l'autorité responsable des organismes notifiés l'autorisation des membres du personnel concernés à exécuter les activités spécifiques d'évaluation de la conformité.
Irish: Más rud é, in imthosca eisceachtúla, nach féidir comhlíonadh na gcritéar cáilithe a leagtar amach i Roinn 3.2 a thaispeáint go hiomlán, tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra bonn cirt don údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, leis an údarú atá ag na baill sin den phearsanra chun gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a chur i gcrích.
French: Pour l'ensemble de son personnel visé aux sections 3.2.3 à 3.2.7, les organismes notifiés établissent et tiennent à jour:
Irish: Maidir lena bpearsanra uile dá dtagraítear i Roinn 3.2.3 go Roinn 3.2.7, bunóidh an comhlacht dá dtugtar fógra agus coinneoidh siad cothrom le dáta:
French: un tableau détaillant les autorisations et responsabilités du personnel en ce qui concerne les activités d'évaluation de la conformité,
Irish: maitrís ina dtugtar tuairisc ar údaruithe agus ar fhreagrachtaí an phearsanra i ndáil le gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta;
French: La sous-traitance de l'ensemble de l'audit des systèmes de gestion de la qualité ou des examens relatifs au produit n'est pas autorisée; une partie de ces activités peut toutefois être menée par des sous-traitants et des auditeurs et experts externes au nom de l'organisme notifié.
Irish: Ní cheadófar an t-iniúchadh ar chórais bainistithe cáilíochta a ligean ar fochonradh ná athbhreithnithe ina n-iomláine atá bainteach le táirgí, ach, mar sin féin, féadfaidh fochonraitheoirí agus iniúchóirí agus saineolaithe seachtracha a oibríonn thar ceann an chomhlachta dá dtugtar fógra roinnt de na gníomhaíochtaí sin a chur i gcrích.
French: L'organisme notifié en question assume l'entière responsabilité d'être en mesure d'apporter la preuve que les sous-traitants et experts ont les compétences pour accomplir leurs tâches spécifiques et de prendre toute décision sur la base de l'évaluation réalisée par un sous-traitant, ainsi que des activités réalisées en son nom par des sous-traitants et des experts.
Irish: Is é an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist a bheidh go hiomlán freagrach as bheith in ann fianaise iomchuí a thabhairt ar aird maidir le hinniúlacht na bhfochonraitheoirí agus na saineolaithe a gcuid cúraimí sonracha a chomhlíonadh, as cinneadh a dhéanamh bunaithe ar mheasúnú fochonraitheora agus as an obair a dhéanann fochonraitheoirí agus saineolaithe thar a cheann.
French: les activités d'audit et de certification lorsque les sous-traitants concernés sont des organisations d'audit ou de certification,
Irish: gníomhaíochtaí iniúchóireachta agus deimhniúcháin i gcás ina mbeidh na gníomhaíochtaí atá i gceist á ligean ar fochonradh d'eagraíochtaí iniúchóireachta nó deimhniúcháin;
French: l'attribution de tâches aux experts externes pour des activités spécifiques d'évaluation de la conformité,
Irish: obair a shannadh do shaineolaithe seachtracha i leith gníomhaíochtaí ar leith um measúnú comhréireachta;
French: les fonctions liées à l'examen final et à la prise de décision.
Irish: feidhmeanna athbhreithnithe dheiridh agus cinnteoireachta deiridh.
French: les sous-traitants et experts externes ne sous-traitent pas les tâches à des organisations ou des personnes,
Irish: nach ndéanann fochonraitheoirí agus saineolaithe seachtracha obair a ligean tuilleadh ar fochonradh chuig eagraíochtaí nó pearsanra;
French: Toute sous-traitance ou consultation de personnes externes est documentée de manière appropriée, ne fait intervenir aucun intermédiaire et fait l'objet d'un accord écrit concernant, entre autres, la confidentialité et les conflits d'intérêts.
Irish: Déanfar aon fhochonraitheoireacht nó aon chomhairliúchán le pearsanra seachtrach a dhoiciméadú i gceart, ní bheidh baint ag aon idirghabhálaithe leis agus beidh an méid sin faoi réir comhaontú i scríbhinn ina gcumhdófar, i measc nithe eile, rúndacht agus coinbhleachtaí leasa.
French: Lorsqu'il fait appel à des sous-traitants ou à des experts externes dans le cadre d'une évaluation de la conformité, en particulier en ce qui concerne les technologies ou les dispositifs nouveaux, l'organisme notifié concerné possède des compétences internes dans chaque type de produit pour lequel il est désigné, qui lui permettent de diriger l'ensemble de l'évaluation de la conformité, de vérifier l'adéquation et la validité des avis d'experts et de prendre des décisions quant à la certification.
Irish: I gcás ina mbaintear úsáid as fochonraitheoirí nó saineolaithe seachtracha i gcomhthéacs measúnú comhréireachta, go háirithe maidir le feistí nó teicneolaíochtaí atá núíosach, beidh inniúlacht inmheánach leordhóthanach ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist i ngach réimse táirgí a n-ainmnítear é ina leith chun bheith i gceannas ar an measúnú comhréireachta foriomlán, oiriúnacht agus bailíocht tuairimí saineolaithe a fhíorú agus an cinntí maidir leis an deimhniúchán a dhéanamh.
French: Les organismes notifiés établissent des procédures pour l'évaluation initiale et la surveillance permanente des compétences, des activités d'évaluation de la conformité et des performances de l'ensemble du personnel interne et externe et des sous-traitants participant à des activités d'évaluation de la conformité.
Irish: Bunóidh an comhlacht dá dtugtar fógra nósanna imeachta don mheastóireacht tosaigh agus don fhaireachán leantach ar inniúlacht, ar ghníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta agus ar fheidhmíocht gach duine den phearsanra inmheánach agus seachtrach agus de na fochonraitheoirí a bhfuil baint acu leis na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta.
French: a connaissance de la législation de l'Union et de la législation nationale applicables aux dispositifs, des normes harmonisées, spécifications communes, des documents d'orientation pertinents et des résultats des activités de coordination visées à la section 1.6,
Irish: go bhfuil siad ar an eolas faoi dhlí an Aontais agus faoin dlí náisiúnta atá i bhfeidhm maidir le feistí, caighdeáin ábhartha chomhchuibhithe, SCanna, treoirdhoiciméid agus torthaí na ngníomhaíochtaí comhordaithe dá dtagraítear i Roinn 1.6;
French: Les exigences énoncées aux sections 4.3, 4.4, 4.7 et 4.8 sont respectées dans le cadre des activités internes des organismes notifiés et ne sont pas sous-traitées.
Irish: Comhlíonfar na ceanglais a leagtar síos i Ranna 4.3, 4.4, 4.7 agus 4.8 mar chuid de ghníomhaíochtaí inmheánacha comhlachtaí dá dtugtar fógra agus ní ligfear ar fochonradh iad.
French: Devis et activités préalables à la demande
Irish: Gníomhaíochtaí luachanna agus réamhiarratais an chomhlachta dá dtugtar fógra
French: Les organismes notifiés:
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an méid a leanas:
French: publient une description de la procédure par laquelle les fabricants peuvent solliciter auprès d'eux la certification.
Irish: foilseoidh siad tuairisc ar an nós imeachta iarratais faoinar féidir le monaróirí deimhniúchán a fháil uaidh, agus beidh an tuairisc sin ar fáil don phobal.
French: disposent de procédures documentées concernant la publicité relative à leurs services d'évaluation de la conformité.
Irish: beidh nósanna imeachta doiciméadaithe acu i ndáil lena sheirbhísí um measúnú comhréireachta a fhógairt.
French: disposent de procédures documentées prévoyant l'examen de certaines informations préalables à la demande, notamment une vérification préliminaire permettant d'établir si le produit relève du présent règlement et quelle est sa classification avant de remettre au fabricant un devis pour une évaluation spécifique de la conformité;
Irish: beidh nósanna imeachta doiciméadaithe aige lena gceanglaítear go ndéanfar athbhreithniú ar fhaisnéis réamhiarratais, lena n-áirítear réamhfhíorú go gcumhdaítear an táirge leis an Rialachán seo agus réamhfhíorú ar a aicmiú sula n-eiseofar aon luachan don mhonaróir a bhaineann le measúnú comhréireachta ar leith;
French: veillent à ce que l'ensemble des contrats concernant des activités d'évaluation de la conformité relevant du présent règlement soient conclus directement avec le fabricant et non avec toute autre organisation.
Irish: áireoidh siad go mbeidh na conarthaí uile a bhaineann leis na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a chumhdaítear leis an Rialachán seo tugtha chun críche go díreach idir an monaróir agus an comhlacht dá dtugtar fógra seachas aon eagraíocht eile.
French: Examen de la demande et contrat
Irish: Athbhreithniú ar iarratais, agus conarthaí
French: Les organismes notifiés exigent une demande formelle signée par un fabricant ou un mandataire, contenant toutes les informations et déclarations du fabricant requises par les procédures d'évaluation de la conformité visées aux annexes IX à XI.
Irish: Éileoidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra iarratas foirmiúil arna shíniú ag monaróir nó ionadaí údaraithe ina bhfuil an fhaisnéis uile agus dearbhuithe an mhonaróra a cheanglaítear leis an measúnú comhréireachta ábhartha dá dtagraítear in Iarscríbhinn IX go hIarscríbhinn XI.
French: Ce contrat contient des conditions et des obligations précises permettant à l'organisme notifié d'agir comme le prescrit le présent règlement, y compris l'obligation pour le fabricant d'informer l'organisme notifié des rapports issus de la vigilance, le droit pour l'organisme notifié de suspendre ou d'annuler des certificats qu'il a délivrés, ou de les assortir de restrictions, et le devoir pour l'organisme notifié de remplir les obligations qui lui incombent en matière d'information.
Irish: Beidh téarmaí agus coinníollacha soiléire sa chonradh seo agus beidh oibleagáidí ann a chuirfidh ar chumas an chomhlachta dá dtugtar fógra gníomhú mar a cheanglaítear faoin Rialachán seo, lena n-áirítear oibleagáid ar an monaróir an comhlacht dá dtugtar fógra a chur ar an eolas faoi thuarascálacha aireachais, ceart an chomhlachta dá dtugtar fógra deimhnithe a eisíodh a chur ar fionraí, a shrianadh nó a aistarraingt agus dualgas an chomhlachta dá dtugtar fógra a chuid oibleagáidí faisnéise a chomhlíonadh.
French: L'organisme notifié dispose de procédures documentées pour examiner les demandes, portant sur les aspects suivants:
Irish: Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra maidir le hathbhreithniú a dhéanamh ar iarratais, agus aghaidh á tabhairt ar an méid seo a leanas:
French: Le rejet ou le retrait d'une demande est notifié dans le système électronique visé à l'article 52 et l'information en la matière est accessible aux autres organismes notifiés.
Irish: Tabharfar fógra faoi dhiúltú nó tarraingt siar iarratas don chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 52 agus beidh rochtain ag comhlachtaí eile dá dtugtar fógra orthu.
French: Les organismes notifiés disposent de l'expertise, d'installations et de procédures documentées suffisantes pour mener avec efficacité les activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont désignés, compte tenu des exigences pertinentes énoncées aux annexes IX à XI, et notamment les suivantes:
Irish: Beidh dóthain saineolais, saoráidí agus nósanna imeachta doiciméadaithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra chun na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta, a bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist ainmnithe ina leith, a dhéanamh ar bhealach éifeachtach, agus aird á tabhairt ar na ceanglais ábhartha a leagtar amach in Iarscríbhinn IX go hIarscríbhinn XI agus go háirithe na ceanglais seo a leanas:
French: planifier d'une manière appropriée la réalisation de chaque projet,
Irish: pleanáil iomchuí a dhéanamh i ndáil le gach tionscadal ar leith a chur i gcrích;
French: veiller à ce que les équipes d'évaluation soient composées de manière à garantir une expérience suffisante de la technologie concernée et à assurer une objectivité et une indépendance constantes, et prévoir un roulement des membres de l'équipe d'évaluation à des intervalles appropriés,
Irish: a áirithiú gur de chineál é comhdhéanamh na bhfoirne measúnaithe lenar féidir a chinntiú go bhfuil taithí leordhóthanach acu ar an teicneolaíocht lena mbaineann, agus go bhfuil oibiachtúlacht agus neamhspleáchas leanúnach ann, agus go bhforáiltear d'uainíocht bhaill na foirne measúnaithe ag tréimhsí iomchuí,
French: indiquer les principes permettant de déterminer les délais d'exécution des activités d'évaluation de la conformité;
Irish: an réasúnaíocht maidir le teorainneacha ama a shocrú chun gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a chur i gcrích a shonrú,
French: examiner les procédures et la documentation du fabricant concernant l'évaluation des performances,
Irish: athbhreithniú a dhéanamh ar nósanna imeachta agus doiciméadacht an mhonaróra a bhaineann leis an meastóireacht feidhmíochta,
French: traiter l'interface entre le processus de gestion des risques du fabricant et son appréciation et analyse de l'évaluation des performances et évaluer leur pertinence en vue de démontrer la conformité avec les exigences applicables de l'annexe I,
Irish: aghaidh a thabhairt ar an gcomhéadan idir próiseas bainistithe riosca an mhonaróra agus an breithmheas agus an anailís a dhéanann sé ar an meastóireacht feidhmíochta agus meastóireacht a dhéanamh i dtaobh a ábhartha atá siad ó thaobh comhréireacht leis na ceanglais ábhartha in Iarscríbhinn I,
French: mener à bien les procédures spéciales visées à la section 5 de l'annexe IX,
Irish: na “nósanna imeachta sonracha” dá dtagraítear i Roinn 5 d'Iarscríbhinn IX a chur i gcrích,
French: dans le cas des dispositifs de classe B ou C, évaluer la documentation technique des dispositifs sélectionnés sur une base représentative,
Irish: i gcás feistí in aicme B nó in aicme C, measúnú a dhéanamh ar dhoiciméadacht theicniúil na bhfeistí a roghnaítear ar bhonn ionadaíoch,
French: en ce qui concerne l'échantillonnage de dispositifs, vérifier que le dispositif fabriqué est conforme à la documentation technique; les exigences en question définissent les critères d'échantillonnage et la procédure d'essai avant le prélèvement d'échantillons,
Irish: maidir le sampláil feistí, a dheimhniú go bhfuil an fheiste mhonaraithe i gcomhréir leis an doiciméadacht theicniúil; saineoidh ceanglais den sórt sin na critéir ábhartha samplála agus an nós imeachta ábhartha tástála sula ndéanfar an tsampláil,
French: évaluer et vérifier que le fabricant se conforme aux annexes applicables.
Irish: meastóireacht agus fíorú a dhéanamh i ndáil le comhréireacht an mhonaróra leis na hIarscríbhinní ábhartha.
French: Le cas échéant, l'organisme notifié tient compte des spécifications communes, des documents d'orientation et des documents sur les bonnes pratiques disponibles ainsi que des normes harmonisées, même si le fabricant ne prétend pas s'y être conformé.
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, i gcás inarb ábhartha, SCanna, na doiciméid treorach agus dea-chleachtais atá ar fáil agus caighdeáin chomhchuibhithe a chur san áireamh, fiú mura maífidh an monaróir go bhfuiltear á gcomhlíonadh.
French: évalue la documentation présentée conformément à l'annexe applicable relative à l'évaluation de la conformité et établit un programme d'audit précisant clairement le nombre et la succession des activités requises pour démontrer que l'audit couvre l'ensemble du système de gestion de la qualité mis en place par un fabricant et pour déterminer si ce système est conforme aux exigences du présent règlement,
Irish: déanfaidh sé measúnú ar an doiciméadacht a tíolacadh i gcomhréir leis an Iarscríbhinn ábhartha ar mheasúnuithe comhréireachta, agus dréachtóidh sé clár iniúchóireachta lena sainaithneofar ar bhealach soiléir líon agus seicheamh na ngníomhaíochtaí is gá chun a thaispeáint go bhfuil cumhdach iomlán déanta ar chóras bainistithe cáilíochta an mhonaróra agus chun a chinneadh an gcomhlíonann sé ceanglais an Rialacháin seo,
French: recense les liens qui existent entre les différents sites de fabrication et indique la répartition des responsabilités entre ces sites, identifie les fournisseurs et/ou sous-traitants concernés du fabricant, et étudie s'il est nécessaire de procéder à un audit spécifique d'un de ces fournisseurs ou sous-traitants ou des deux,
Irish: naisc idir freagrachtaí a shainaithint mar aon le leithdháileadh na bhfreagrachtaí sin idir láithreáin mhonaraíochta éagsúla, agus soláthróirí agus/nó fochonraitheoirí ábhartha an mhonaróra a shainaithint, agus féachaint an gá iniúchadh sonrach a dhéanamh ar aon cheann de na soláthróirí nó na fochonraitheoirí sin nó orthu araon,
French: définit clairement, pour chaque audit répertorié dans le programme d'audit, les objectifs, les critères et le champ de l'audit et établit un plan d'audit qui traite et tient compte de manière appropriée des exigences spécifiques applicables aux dispositifs, technologies et processus concernés;
Irish: a shainiú go soiléir, i gcás gach iniúchta a sainaithníodh sa chlár iniúchóireachta, cuspóirí, critéir agus raon feidhme an iniúchta, agus plean iniúchóireachta a tharraingt suas lena dtabharfar aghaidh ar bhealach leordhóthanach agus lena gcuirfear san áireamh na ceanglais shonracha do na feistí, do na teicneolaíochtaí agus do na próisis lena mbaineann,
French: établit et tient à jour, pour les dispositifs de classe B et de classe C, un plan d'échantillonnage pour l'évaluation de la documentation technique visée aux annexes II et III, portant sur les dispositifs concernés par la demande du fabricant.
Irish: i gcás feistí in aicme B agus in aicme C, plean samplála a tharraingt suas agus a a choimeád cothrom le dáta le haghaidh an mheasúnaithe ar an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III, lena gcumhdaítear réimse na bhfeistí sin a chumhdaítear in iarratas an mhonaróra.
French: Ce plan garantit que tous les dispositifs couverts par le certificat font l'objet d'un échantillonnage pendant la durée de validité du certificat,
Irish: Leis an bplean sin, áiritheofar go ndéanfar gach ceann de na feistí a chumhdaítear leis an deimhniú a shampláil thar thréimhse bhailíochta an deimhnithe,
French: audite le système de gestion de la qualité du fabricant afin de vérifier que le système de gestion de la qualité garantit que les dispositifs couverts sont conformes aux dispositions du présent règlement qui leur sont applicables à tous les stades, depuis la conception jusqu'à la surveillance permanente en passant par le contrôle de qualité final, et détermine s'il est satisfait aux exigences du présent règlement,
Irish: iniúchadh ar chóras bainistithe cáilíochta an mhonaróra chun a fhíorú go n-áiritheofar leis an gcóras bainistithe cáilíochta go bhfuil na feistí a chumhdaítear i gcomhréir le forálacha ábhartha an Rialacháin seo, a bhfuil feidhm acu ag gach céim, ón dearadh go dtí an rialú cáilíochta deiridh ar cháilíocht, go dtí an faireachas leanúnach, agus déanfaidh sé a chinneadh an bhfuil ceanglais an Rialacháin seo á gcomhlíonadh,
French: sur la base de la documentation technique et afin de déterminer si le fabricant se conforme aux exigences visées à l'annexe pertinente en matière d'évaluation de la conformité, examine et audite les processus et les sous-systèmes du fabricant, en particulier en ce qui concerne:
Irish: ar bhonn na doiciméadachta teicniúla ábhartha, agus chun a chinneadh an gcomhlíonann an monaróir na ceanglais dá dtagraítear san Iarscríbhinn ábhartha ar mheasúnuithe comhréireachta, athbhreithniú agus iniúchadh ar phróisis agus ar fhochórais an mhonaróra, — go háirithe maidir le:
French: et examine et audite les exigences et dispositions adoptées par le fabricant, y compris celles visant à satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I,
Irish: athbhreithniú agus iniúchadh ar cheanglais agus ar fhorálacha arna nglacadh ag an monaróir, lena n-áirítear iad siúd i ndáil leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I a chomhlíonadh.
French: la documentation fait l'objet d'un échantillonnage de manière à tenir compte des risques associés à l'utilisation prévue du dispositif, de la complexité des technologies de fabrication, de la gamme et des classes de dispositifs produits et de toute information disponible issue de la surveillance après commercialisation,
Irish: Déanfar an doiciméadacht a shampláil sa chaoi is go léireofar na rioscaí a bhaineann leis an úsáid a beartaíodh don fheiste, castacht na dteicneolaíochtaí monaraíochta, raon agus cineálacha na bhfeistí a tháirgtear agus aon fhaisnéis atá ar fáil maidir le faireachas iarmhargaidh.
French: réalise des évaluations de la documentation technique sur la base de son plan d'échantillonnage et compte tenu de la section 4.5.4 pour l'évaluation des performances,
Irish: measúnuithe a dhéanamh ar an doiciméadacht theicniúil bunaithe ar an bplean samplála agus aird á tabhairt ar Roinn 4.5.4. maidir leis an meastóireacht feidhmíochta.
French: veille à ce que les constatations d'audit soient classées, de manière appropriée et cohérente, conformément aux exigences du présent règlement et aux normes pertinentes ou aux documents sur les bonnes pratiques élaborés ou adoptés par le GCDM.
Irish: áiritheoidh an comhlacht dá dtugtar fógra go ndéantar torthaí an iniúchta a aicmiú ar bhealach cuí comhsheasmhach i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo agus le caighdeáin ábhartha nó le doiciméid dea-chleachtais a bheidh forbartha nó glactha ag an GCFL.
French: la désignation d'un personnel dûment qualifié et autorisé pour procéder à l'examen des différents aspects, tels que l'utilisation du dispositif, la biocompatibilité, l'évaluation des performances, la gestion des risques et la stérilisation, et
Irish: pearsanra cuícháilithe agus údaraithe a leithdháileadh chun scrúdú a dhéanamh ar ghnéithe aonair amhail úsáid na feiste, bith-chomhoiriúnacht, meastóireacht feidhmíochta, bainistiú riosca agus steiriliú, agus
French: l'évaluation de la conformité de la conception avec le présent règlement et la prise en compte des sections 4.5.4 et 4.5.5.
Irish: an measúnú comhréireachta a rinneadh ar an dearadh i ndáil leis an Rialachán seo, agus aird á tabhairt ar Roinn 4.5.4 agus Roinn 4.5.5.
French: Cette évaluation comporte l'examen de la mise en œuvre, par les fabricants, des inspections lors de la réception, des inspections en cours de fabrication et des vérifications finales, ainsi que de leurs résultats.
Irish: Áireofar leis an measúnú sin an scrúdú ar chur chun feidhme na seicéalacha tosaigh, na seicéalacha le linn próisis agus na seicéalacha deiridh ag na monaróirí, agus ar thorthaí na gcigireachtaí sin.
French: Si d'autres essais ou d'autres éléments de preuve sont nécessaires aux fins de l'évaluation de la conformité avec les exigences du présent règlement, l'organisme notifié concerné soumet le dispositif à des essais physiques ou des essais en laboratoire ou demande au fabricant d'effectuer de tels essais.
Irish: Más gá tástálacha breise nó fianaise eile chun measúnú a dhéanamh ar an gcomhréireacht le ceanglais an Rialacháin seo, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist tástálacha leordhóthanacha fisiceacha nó saotharlainne i dtaca leis an bhfeiste nó iarrfaidh sé ar an monaróir tástálacha den chineál sin a dhéanamh.
French: examiner et évaluer la documentation technique compte tenu des sections 4.5.4 et 4.5.5 et vérifier que le type a été fabriqué en conformité avec cette documentation,
Irish: scrúdú agus measúnú a dhéanamh ar an doiciméadacht theicniúil, agus aird á tabhairt ar Roinn 4.5.4. agus Roinn 4.5.5, agus a fhíorú go ndearnadh an cineál a mhonarú i gcomhréir leis an doiciméadacht sin;
French: procéder aux contrôles et essais appropriés afin de vérifier que les solutions retenues par le fabricant satisfont aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I. Ces contrôles et essais comprennent tous les essais nécessaires pour vérifier que le fabricant a effectivement appliqué les normes pertinentes qu'il a choisi d'utiliser,
Irish: na scrúduithe agus na tástálacha is iomchuí a dhéanamh d'fhonn a fhíorú go gcomhlíonann na réitigh a ghlac an monaróir na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I. Áireofar sna scrúduithe agus sna tástálacha sin gach tástáil is gá chun a fhíorú go bhfuil na caighdeáin ábhartha a shocraigh sé a úsáid curtha i bhfeidhm i ndáiríre ag an monaróir;
French: convenir avec le demandeur de l'endroit où les essais nécessaires auront lieu s'ils ne sont pas effectués directement par l'organisme notifié;
Irish: socrú a dhéanamh leis an iarratasóir maidir leis an áit ina ndéanfar na tástálacha is gá mura bhfuil siad le déanamh go díreach ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra;
French: Les rapports d'essais présentés par le fabricant ne sont pris en considération que s'ils émanent d'organismes d'évaluation de la conformité qui sont compétents et indépendants du fabricant.
Irish: Tuarascálacha tástála arna gcur isteach ag an monaróir, ní chuirfear san áireamh iad ach amháin más rud é gur comhlacht um measúnú comhréireachta atá inniúil agus neamhspleách ar an monaróir a d'eisigh iad.
French: Vérification par contrôle et essai de chaque lot de produit
Irish: Fíorú trí gach baisc táirgí a scrúdú agus a thástáil
French: disposent de procédures documentées ainsi que de l'expertise et d'installations suffisantes pour la vérification par contrôle et essai de chaque produit conformément aux annexes IX et X;
Irish: coinneoidh sé nósanna imeachta doiciméadaithe agus beidh a dhóthain saineolais agus saoráidí aige le gach baisc táirgí a fhíorú trína scrúdú agus trína tástáil i gcomhréir le hIarscríbhinn IX agus le hIarscríbhinn XI;
French: établissent un plan d'essais répertoriant tous les paramètres pertinents et critiques qui doivent faire l'objet d'essais de la part de l'organisme notifié ou sous sa responsabilité aux fins suivantes:
Irish: plean tástála a bhunú ina sainaithneofar na paraiméadair ábhartha agus chriticiúla ar fad is gá don chomhlacht dá dtugtar fógra a thástáil, nó ar gá iad a thástáil faoina fhreagracht siúd, d'fhonn an méid seo a leanas a dhéanamh:
French: pour les dispositifs de classe C, vérifier la conformité du dispositif avec le type décrit dans le certificat d'examen UE de type et avec les exigences du présent règlement qui leur sont applicables,
Irish: i gcás feistí in aicme C, comhréireacht na feiste a fhíorú leis an gcineál a bhfuil tuairisc air i ndeimhniú ar scrúdú cineáil AE agus le ceanglais an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leis na feistí sin,
French: pour les dispositifs de classe B, confirmer la conformité avec la documentation technique visée aux annexes II et III et avec les exigences du présent règlement qui leur sont applicables;
Irish: i gcás feistí in aicme B, an chomhréireacht a fhíorú leis an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III agus le ceanglais an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu i ndáil leis na feistí sin,
French: disposent de procédures documentées pour effectuer les évaluations et essais appropriés afin de vérifier la conformité du dispositif avec les exigences du présent règlement en procédant par contrôle et essai de chaque produit comme prévu à l'annexe XI, section 5;
Irish: beidh nósanna imeachta doiciméadaithe acu chun na measúnuithe agus na tástálacha is iomchuí a dhéanamh le comhréireacht na feiste le ceanglais an Rialacháin seo a fhíorú trí scrúdú agus tástáil a dhéanamh ar gach baisc táirge mar a shonraítear i Roinn 5 d'Iarscríbhinn XI;
French: disposent de procédures documentées permettant de parvenir à un accord avec le demandeur en ce qui concerne le moment et l'endroit où doivent avoir lieu les essais qui ne sont pas effectués par les organismes notifiés eux-mêmes;
Irish: beidh nósanna imeachta doiciméadaithe acu chun go dtiocfar ar chomhaontú leis an iarratasóir maidir le cathain a dhéanfar na tástálacha is gá nach mbeidh á ndéanamh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra féin agus maidir leis an áit ina ndéanfar na tástálacha sin;
French: Évaluation de l'évaluation des performances
Irish: Measúnú ar an meastóireacht feidhmíochta
French: L'évaluation, par les organismes notifiés, des procédures et de la documentation porte sur les résultats des recherches dans la documentation et l'ensemble des validations, vérifications et essais effectués ainsi que sur les conclusions tirées, et elle inclut en règle générale des éléments de réflexion concernant l'utilisation d'autres matériaux ou substances et tient compte du conditionnement et de la stabilité du dispositif fini, notamment de sa durée de conservation en stock.
Irish: Le measúnú na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra ar nósanna imeachta agus ar dhoiciméadacht, tabharfar aghaidh ar thorthaí na gcuardach litríochta agus ar gach bailíochtú, fíorú agus tástáil a rinneadh agus gach conclúid ar thángthas air agus de ghnáth déanfar breithniú ann ar ábhair agus substaintí malartacha a úsáid agus cuirfear san áireamh an pacáistiú, an chobhsaíocht, lena n-áirítear seilfré, na feiste críochnaithe.
French: Lorsqu'aucun nouvel essai n'a été effectué par un fabricant ou lorsqu'on s'est écarté des procédures, l'organisme notifié concerné fait un examen critique approprié de la justification avancée par le fabricant.
Irish: I gcás nach ndearna an monaróir aon tástáil nua nó i gcás ina raibh aon chlaonadh ó na nósanna imeachta, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist scrúdú criticiúil ar an mbonn cirt a chuir an monaróir ar aghaidh.
French: Les organismes notifiés ont mis en place des procédures documentées pour examiner les procédures et la documentation du fabricant relatives à l'évaluation des performances, à la fois pour l'évaluation initiale de la conformité et sur une base permanente.
Irish: Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe i bhfeidhm ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra i ndáil leis an measúnú ar nósanna imeachta agus doiciméadacht an mhonaróra a bhaineann leis an meastóireacht feidhmíochta, don mheasúnú comhréireachta tosaigh agus ar bhonn leanúnach araon.
French: Les organismes notifiés examinent et valident les procédures et la documentation du fabricant et vérifient qu'elles traitent de manière adéquate des éléments suivants:
Irish: Scrúdóidh, bailíochtóidh agus fíoróidh an comhlacht dá dtugtar fógra gur leordhóthanach nósanna imeachta agus doiciméadacht an mhonaróra chun aghaidh a thabhairt ar an méid seo a leanas: