FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: Les informations visées au paragraphe 1 du présent article sont mises à la disposition des autorités compétentes des États membres et de la Commission via le système électronique.
Irish: Cuirfear an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo ar fáil tríd an gcóras leictreonach chuig údaráis inniúla na mBallstát agus chuig an gCoimisiún.
French: Les organismes notifiés ont également accès à ces informations, dans la mesure où celles-ci ont un lien avec les dispositifs pour lesquels ils ont délivré un certificat en application de l'article 49.
Irish: Beidh rochtain ar an bhfaisnéis sin ag na comhlachtaí dá dtugtar fógra freisin a mhéid a bhaineann sí le feistí ar eisigh siad deimhniú ina leith i gcomhréir le hAirteagal 41.
French: La Commission veille à ce que les professionnels de la santé et le public aient un accès approprié au système électronique visé au paragraphe 1.
Irish: Áiritheoidh an Coimisiún go bhfuil leibhéil iomchuí rochtana ag gairmithe cúraim sláinte agus ag an bpobal ar an gcóras leictreonach dá dtagraítear i mír 1.
French: Sur la base d'accords entre la Commission et les autorités compétentes de pays tiers ou des organisations internationales, la Commission peut accorder à celles-ci, dans la mesure requise, un accès au système électronique visé au paragraphe 1.
Irish: Ar bhonn socruithe idir an Coimisiún agus údaráis inniúla tríú tíortha nó eagraíochtaí idirnáisiúnta, féadfaidh an Coimisiún rochtain ar an gcóras leictreonach dá dtagraítear i mír 1 ar an leibhéal iomchuí a thabhairt do na húdaráis inniúla sin nó do na heagraíochtaí idirnáisiúnta sin.
French: Les rapports sur les incidents graves visés à l'article 82, paragraphe 1, point a), sont automatiquement transmis, dès réception, via le système électronique visé au paragraphe 1 du présent article, à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'incident est survenu.
Irish: Na tuarascálacha faoi theagmhais thromchúiseacha dá dtagraítear i bpointe (a) d'Airteagal 82(1), déanfar iad a tharchur go huathoibríoch, tráth a bhfaighfear iad, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, chuig údarás inniúil an Bhallstáit inar tharla an teagmhas.
French: Les rapports de tendances visés à l'article 83, paragraphe 1, sont automatiquement transmis, dès réception, via le système électronique visé au paragraphe 1 du présent article, à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel les incidents sont survenus.
Irish: Na tuarascálacha maidir le treochtaí dá dtagraítear in Airteagal 83(1), déanfar iad a tharchur go huathoibríoch, tráth a bhfaighfear iad, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo chuig údaráis inniúla an Bhallstáit inar tharla na teagmhais.
French: Les rapports sur les mesures correctives de sécurité visés à l'article 82, paragraphe 1, point b), sont automatiquement transmis, dès réception, via le système électronique visé au paragraphe 1 du présent article, à l'autorité compétente des États membres suivants:
Irish: Déanfar na tuarascálacha ar ghníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh dá dtagraítear i bpointe (b) d'Airteagal 82(1) a tharchur go huathoibríoch, tráth a bhfaighfear iad, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo chuig údaráis inniúla na mBallstát seo a leanas:
French: l'État membre dans lequel la mesure corrective de sécurité est ou doit être appliquée;
Irish: an Ballstát ina bhfuil an ghníomhaíocht cheartaitheach um shábháilteacht allamuigh á déanamh nó ina bhfuil sé le déanamh;
French: de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social.
Irish: údaráis inniúil an Ballstát ina bhfuil áit chláraithe ghnó an mhonaróra.
French: Les rapports de synthèse périodiques visés à l'article 82, paragraphe 9, sont automatiquement transmis, dès réception, via le système électronique visé au paragraphe 1 du présent article, à l'autorité compétente:
Irish: Déanfar na tuarascálacha achoimre tréimhsiúla dá dtagraítear in Airteagal 82(9) a tharchur go huathoibríoch, tráth a bhfaighfear iad, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo chuig na húdaráis inniúla seo a leanas:
French: de l'État membre ou des États membres participant à la procédure de coordination visée à l'article 84, paragraphe 9, et qui ont marqué leur accord sur le rapport de synthèse périodique;
Irish: údaráis inniúil an Bhallstáit nó na mBallstát atá rannpháirteach sa nós imeachta comhordúcháin i gcomhréir le hAirteagal 84(9) agus a tháinig ar chomhaontú maidir leis an tuarascáil achomair thréimhsiúil;
French: Les informations visées aux paragraphes 5 à 8 du présent article sont automatiquement transmises, dès réception, via le système électronique visé au paragraphe 1 du présent article, à l'organisme notifié qui a délivré le certificat pour le dispositif concerné conformément à l'article 51.
Irish: Déanfar an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 5 go dtí mír 8 den Airteagal seo a tharchur go huathoibríoch, tráth a bhfaighfear í, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, chuig an gcomhlacht dá dtugtar fógra agus a d'eisigh an deimhniú don fheiste i dtrácht i gcomhréir le hAirteagal 51.
French: Section 3
Irish: Roinn 3
French: Les autorités compétentes contrôlent de manière appropriée les caractéristiques en matière de conformité et les performances des dispositifs notamment, le cas échéant, par l'examen de la documentation et par des essais physiques ou en laboratoire sur la base d'échantillons adéquats.
Irish: Déanfaidh na húdaráis inniúla seiceálacha iomchuí ar shaintréithe comhréireachta agus ar fheidhmíocht feistí lena n-airítear, i gcás inarb iomchuí, athbhreithniú ar an doiciméadacht agus seiceálacha fisiciúla nó saotharlainne ar bhonn samplaí leordhóthanacha.
French: Les autorités compétentes élaborent des programmes annuels pour les activités de surveillance et y consacrent les ressources matérielles et humaines appropriées pour pouvoir réaliser ces activités, compte tenu du programme européen de surveillance du marché mis au point par le GCDM en vertu de l'article 99 et en fonction des conditions locales.
Irish: Dréachtóidh na húdaráis inniúla pleananna bliantúla maidir le gníomhaíocht faireachais agus leithdháilfidh siad líon leordhóthanach d'acmhainní ábhair agus daonna inniúla chun dul i mbun na ngníomhaíochtaí sin, agus an clár Eorpach um fhaireachas margaidh a d'fhorbair an GCFL de bhun Airteagal 99 agus cúinsí áitiúla á gcur san áireamh.
French: Afin de remplir les obligations qui leur incombent en vertu du paragraphe 1, les autorités compétentes:
Irish: Chun na hoibleagáidí a leagtar síos i mír 1 a chomhlíonadh, déanfaidh na húdaráis inniúla an méid seo a leanas:
French: peuvent exiger, entre autres, que la documentation et les informations requises pour mener leurs activités soient fournies par les opérateurs économiques et, si cela est justifié, que ceux-ci fournissent gratuitement les échantillons de dispositifs dont elles ont besoin ou donnent accès gratuitement aux dispositifs; et
Irish: féadfaidh siad a cheangal ar oibreoirí eacnamaíocha, inter alia, an doiciméadacht agus an fhaisnéis a chur ar fáil atá riachtanach chun críche gníomhaíochtaí na n-údarás a dhéanamh, agus, i gcás ina mbíonn bonn cirt leis, chun na samplaí is gá dá bhfeistí nó rochtain ar na feistí a chur ar fáil saor in aisce; agus
French: Les autorités compétentes établissent un résumé annuel des résultats de leurs activités de surveillance et le mettent à la disposition des autres autorités compétentes via le système électronique visé à l'article 95.
Irish: Ullmhóidh na húdaráis inniúla achoimre bhliantúil ar thorthaí a ngníomhaíochtaí faireachais agus cuirfidh siad ar fáil d'údaráis inniúla eile iad tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 95.
French: Les autorités compétentes peuvent confisquer, détruire ou rendre inutilisables par d'autres moyens les dispositifs qui présentent un risque inacceptable ou les dispositifs falsifiés si elles le jugent nécessaire dans l'intérêt de la protection de la santé publique.
Irish: Féadfaidh na húdaráis inniúla feistí lena mbaineann riosca doghlactha nó feistí falsaithe a choigistiú, a scrios nó ar shlí eile iad a fhágáil i riocht nach n-oibreoidh siad, i gcás ina measann siad gur gá sin a dhéanamh ar mhaithe leis an tsláinte phoiblí a chosaint.
French: Le rapport indique d'éventuelles mesures correctives nécessaires.
Irish: Leagfar amach sa tuarascáil aon ghníomhaíochtaí ceartaitheacha is gá a dhéanamh.
French: L'autorité compétente qui a effectué l'inspection communique la teneur du rapport visé au paragraphe 6 du présent article à l'opérateur économique qui a fait l'objet de l'inspection.
Irish: Déanfaidh an t-údaras inniúil a rinne an chigireacht inneachar na tuarascála dá dtagraítear i mír 6 den Airteagal seo a chur in iúl don oibreoir eacnamaíoch ab ábhar don chigireacht.
French: Avant d'adopter le rapport définitif, l'autorité compétente donne à cet opérateur économique la possibilité de présenter des observations.
Irish: Sula nglacfaidh sé an tuarascáil deiridh, tabharfaidh an t-údarás inniúil deis don oibreoir eacnamaíoch sin barúlacha a thíolacadh.
French: Ledit rapport d'inspection définitif est introduit dans le système électronique prévu à l'article 95.
Irish: Déanfar an tuarascáil chigireachta deiridh sin a chur isteach sa chóras leictreonach dá bhforáiltear in Airteagal 95.
French: Les États membres procèdent à l'examen et à l'évaluation du fonctionnement de leurs activités de surveillance du marché.
Irish: Déanfaidh na Ballstáit athbhreithniú agus measúnú ar fheidhmiú a gcuid gníomhaíochtaí faireachais margaidh.
French: Cet examen et cette évaluation sont réalisés au moins tous les quatre ans et leurs résultats sont communiqués aux autres États membres et à la Commission.
Irish: Déanfar na hathbhreithnithe agus na measúnuithe sin gach ceithre bliana ar a laghad agus cuirfear a dtorthaí ar aghaidh chuig na Ballstáit eile agus chuig na gCoimisiún.
French: Chaque État membre met un résumé de ces résultats à la disposition du public via le système électronique visé à l'article 95.
Irish: Déanfaidh gach Ballstát achoimre de na torthaí, ar achoimre í a bheidh inrochtana don phobal tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 95.
French: Les autorités compétentes des États membres coordonnent leurs activités de surveillance du marché, coopèrent et partagent, également avec la Commission, les résultats y afférents, afin d'assurer un niveau élevé et harmonisé de surveillance du marché dans l'ensemble des États membres.
Irish: Comhordóidh údaráis inniúla na mBallstát a ngníomhaíochtaí faireachais margaidh, comhoibreoidh siad agus roinnfidh siad torthaí na ngníomhaíochtaí sin le chéile agus leis an gCoimisiún, chun foráil d'fhaireachas ardleibhéil comhchuibhithe margaidh sna Ballstáit go léir.
French: S'il y a lieu, les autorités compétentes des États membres conviennent de partager leurs tâches, de mener des activités conjointes de surveillance du marché et de se spécialiser.
Irish: I gcás inarb iomchuí, tiocfaidh údaráis inniúla na mBallstát ar chomhaontú maidir le roinnt na hoibre, gníomhaíochtaí comhpháirteacha faireachais margaidh agus speisialú.
French: n'est pas conforme, de toute autre façon, aux exigences du présent règlement,
Irish: nó mura gcomhlíonann sí ar bhealach eile na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo,
French: elles réalisent une évaluation du dispositif concerné, portant sur toutes les exigences du présent règlement relatives au risque présenté par le dispositif ou à toute autre non-conformité du dispositif.
Irish: déanfaidh siad meastóireacht ar an bhfeiste lena mbaineann, lena gcumhdófar na ceanglais go léir a leagtar síos sa Rialachán seo a bhaineann leis an riosca atá i gceist leis an bhfeiste nó le neamhchomhlíonadh ar bith eile ar thaobh na feiste.
French: Lorsque, à l'issue d'une évaluation réalisée en application de l'article 89, les autorités compétentes concluent qu'un dispositif présente un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects liés à la protection de la santé publique, elles exigent sans tarder du fabricant du dispositif concerné, de son mandataire et de tous les autres opérateurs économiques concernés qu'ils prennent toutes les mesures correctives appropriées et dûment justifiées pour rendre le dispositif conforme aux exigences du présent règlement relatives au risque présenté par le dispositif et, d'une manière qui soit proportionnée à la nature du risque, restreindre la mise à disposition du dispositif sur le marché, l'assortir d'exigences particulières, retirer le dispositif du marché ou le rappeler, dans un délai raisonnable clairement défini qui est communiqué à l'opérateur économique concerné.
Irish: I gcás ina gcinnfidh na húdaráis inniúla, tar éis dóibh meastóireacht a dhéanamh de bhun Airteagal 89, gur riosca do-ghlactha an fheiste do shláinte nó do shábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile, nó do ghnéithe eile de chosaint na sláinte poiblí, cuirfidh siad de cheangal gan mhoill ar mhonaróir na bhfeistí lena mbaineann, ar a ionadaithe údaraithe agus ar na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha eile go léir gach gníomhaíocht cheartaitheach iomchuí, agus a bhfuil bonn cirt cuí léi, a dhéanamh chun an fheiste a chur i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo a bhaineann leis an riosca atá i gceist leis an bhfeiste agus chun cur ar fáil na feiste ar an margadh a shrianadh ar bhealach atá comhréireach le cineál an riosca, chun cur ar fáil na feiste a chur faoi réir ceanglas sonrach, chun an fheiste a tharraingt siar ón margadh, nó í a aisghairm, laistigh de thréimhse réasúnta a shaineofar go soiléir agus a chuirfear in iúl don oibreoir eacnamaíoch ábhartha.
French: Les autorités compétentes notifient sans tarder à la Commission, aux autres États membres et, lorsqu'un certificat a été délivré, conformément à l'article 51 pour le dispositif concerné, à l'organisme notifié qui a délivré ce certificat, les résultats de l'évaluation et les mesures imposées aux opérateurs économiques concernés, via le système électronique visé à l'article 95.
Irish: Tabharfaidh na húdaráis inniúla fógra, gan mhoill, don Choimisiún, do na Ballstáit eile agus, i gcás inar eisíodh deimhniú i gcomhréir le hAirteagal 51 don fheiste lena mbaineann, don chomhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh an deimhniú, maidir le torthaí na meastóireachta agus na ngníomhaíochtaí a cheangail siad ar na hoibreoirí eacnamaíocha a dhéanamh, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 95.
French: Les opérateurs économiques visés au paragraphe 1 s'assurent sans tarder que toutes les mesures correctives appropriées sont prises dans l'ensemble de l'Union pour tous les dispositifs en cause qu'il a mis à disposition sur le marché.
Irish: Áiritheoidh na hoibreoirí eacnamaíocha dá dtagraítear i mír 1, gan mhoill, go ndéanfar gach gníomhaíocht cheartaitheach is iomchuí ar fud an Aontais maidir leis na feistí ar fad lena mbaineann a chuir sé ar fáil ar mhargadh an Aontais.
French: Lorsque l'opérateur économique visé au paragraphe 1 ne prend pas de mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 1, les autorités compétentes prennent toutes les mesures appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition du dispositif sur leur marché national, pour l'en retirer ou pour le rappeler.
Irish: I gcás nach ndéanfaidh an t-oibreoir eacnamaíoch dá dtagraítear i mír 1 gníomhaíocht cheartaitheach laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh na húdaráis inniúla gach beart is iomchuí chun cur ar fáil na feiste ar a margadh náisiúnta siúd a thoirmeasc nó a shrianadh, chun an fheiste a tharraingt siar ón margadh sin nó chun í a aisghairm.
French: Les autorités compétentes notifient sans tarder ces mesures à la Commission, aux autres États membres et à l'organisme notifié visé au paragraphe 2 du présent article, via le système électronique visé à l'article 95.
Irish: Tabharfaidh na húdaráis inniúla fógra gan mhoill don Choimisiún, do na Ballstáit eile agus don chomhlacht dá dtugtar fógra dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo maidir leis na bearta sin trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 95.
French: Les États membres autres que celui qui engage la procédure notifient sans tarder à la Commission et aux autres États membres, via le système électronique visé à l'article 95, toute information supplémentaire pertinente dont ils disposent concernant la non-conformité du dispositif concerné ainsi que toute mesure qu'ils ont adoptée à l'égard de celui-ci.
Irish: Cuirfidh Ballstáit, seachas an Ballstát a bhfuil an tionscnamh nós imeachta á sheoladh aige, an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas gan mhoill, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 95, maidir le haon fhaisnéis bhreise ábhartha atá ar fáil acu a bhaineann le neamhchomhlíonadh na feiste lena mbaineann agus maidir le haon bhearta a ghlac siad i ndáil leis an bhfeiste lena mbaineann.
French: En cas de désaccord avec la mesure nationale notifiée, ils informent sans tarder la Commission et les autres États membres de leurs objections, via le système électronique visé à l'article 95.
Irish: Má bhíonn easaontas ann i dtaobh an bhirt náisiúnta ar tugadh fógra faoi, cuirfidh siad an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas gan mhoill maidir lena n-agóidí, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 95.
French: Dans ce cas, tous les États membres veillent à ce que des mesures restrictives ou des mesures d'interdiction appropriées, y compris le retrait, le rappel ou la limitation de la mise à disposition du dispositif sur leur marché national, soient prises sans tarder à l'égard du dispositif concerné.
Irish: Sa chás sin, áiritheoidh na Ballstáit go léir go ndéanfar bearta sriantacha nó toirmisc comhfhreagracha iomchuí gan mhoill, maidir leis an bhfeiste lena mbaineann, lena n-áirítear infhaighteacht na feiste ar an margadh náisiúnta a aistarraingt, a athghairm nó a theorannú.
French: Lorsque, dans un délai de deux mois suivant la réception de la notification visée à l'article 90, paragraphe 4, un État membre soulève des objections à l'encontre d'une mesure prise par un autre État membre ou que la Commission estime que celle-ci est contraire à la législation de l'Union, la Commission évalue cette mesure nationale, après avoir consulté les autorités compétentes concernées et, le cas échéant, les opérateurs économiques concernés.
Irish: Más rud é, laistigh de dhá mhí tar éis dóibh an fógra dá dtagraítear in Airteagal 90(4) a fháil, go ndéanann Ballstát agóidí i gcoinne beart a rinne Ballstát eile, nó más rud é go measann an Coimisiún go bhfuil an beart contrártha do reachtaíocht an Aontais, déanfaidh an Coimisiún meastóireacht ar an mbeart náisiúnta sin, tar éis dó dul i gcomhairle leis na húdaráis inniúla lena mbaineann, agus más gá, leis na hoibreoirí eacnamaíocha lena mbaineann.
French: Lorsque la Commission considère que la mesure nationale est justifiée en application du paragraphe 1 du présent article, l'article 90, paragraphe 7, deuxième alinéa, s'applique.
Irish: I gcás ina measfaidh an Coimisiún go bhfuil bonn cirt leis an mbeart náisiúnta amhail dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, beidh feidhm d'Airteagal 90(7).
French: Si la Commission considère que la mesure nationale n'est pas justifiée, l'État membre concerné retire la mesure en cause.
Irish: Má mheasann an Coimisiún nach bhfuil bonn cirt leis an mbeart náisiúnta, déanfaidh an Ballstát lena mbaineann an beart a tharraingt siar.
French: Lorsque la Commission ne prend pas de décision en application du paragraphe 1 du présent article dans un délai de huit mois suivant la réception de la notification visée à l'article 90, paragraphe 4, la mesure nationale est considérée comme justifiée.
Irish: I gcás nach nglacfaidh an Coimisiún cinneadh de bhun mhír 1 den Airteagal seo laistigh d'ocht mí tar éis dó an fógra dá dtagraítear in Airteagal 90(4) a fháil, measfar go mbeidh bonn cirt leis an mbeart náisiúnta.
French: Lorsqu'un État membre ou la Commission considère que le risque pour la santé et la sécurité présenté par un dispositif ne peut pas être atténué de manière satisfaisante par les mesures prises par le ou les États membres concernés, la Commission, à la demande d'un État membre ou de sa propre initiative, peut prendre, au moyen d'actes d'exécution, les mesures nécessaires et dûment justifiées pour garantir la protection de la santé et de la sécurité, notamment des mesures de restriction ou d'interdiction de la mise sur le marché et de la mise en service du dispositif concerné.
Irish: Más rud é go measann Ballstát nó an Coimisiún nach féidir an riosca a bhaineann le feiste don tsláinte agus do tsábháilteacht a mhaolú go sásúil trí bhearta arna ndéanamh ag an mBallstát nó ag na Ballstáit lena mbaineann, féadfaidh an Coimisiún, arna iarraidh sin do Bhallstát nó ar a thionscnamh féin, na bearta is gá agus a bhfuil bonn cirt cuí leo a ghlacadh, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, chun cosaint sláinte agus sábháilteachta a áirithiú, lena n-áirítear bearta lena sriantar nó lena dtoirmisctear an fheiste lena mbaineann a chur ar an margadh agus a chur i seirbhís.
French: Lorsque, à l'issue d'une évaluation réalisée en application de l'article 89, les autorités compétentes d'un État membre concluent qu'un dispositif n'est pas conforme aux exigences du présent règlement mais ne présente pas un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects liés à la protection de la santé publique, elles exigent de l'opérateur économique concerné qu'il mette un terme à la non-conformité en cause dans un délai raisonnable clairement défini qui est communiqué à l'opérateur économique et qui est proportionné à la non-conformité.
Irish: I gcás ina gcinnfidh na húdaráis inniúla Ballstáit, tar éis dóibh measúnú a dhéanamh de bhun Airteagal 89, nach gcomhlíonann feiste na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo ach nach riosca do-ghlactha í do shláinte ná do shábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile ná do ghnéithe eile de chosaint na sláinte poiblí, cuirfidh siad de cheangal ar an oibreoir eacnamaíoch ábhartha deireadh a chur leis an neamhchomhlíonadh lena mbaineann laistigh de thréimhse réasúnta ama a shaineofar go soiléir agus a chuirfear in iúl don oibreoir eacnamaíoch agus a bheidh comhréireach leis an neamhchomhlíonadh.
French: Il notifie sans tarder ces mesures à la Commission et aux autres États membres via le système électronique visé à l'article 95.
Irish: Cuirfidh an Ballstát sin an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas maidir leis na bearta sin gan mhoill, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 95.
French: Afin d'assurer l'application uniforme du présent article, la Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir les mesures appropriées à prendre par les autorités compétentes pour traiter certains types de non-conformité.
Irish: D'fhonn a áirithiú go ndéanfar an tAirteagal seo a chur i bhfeidhm go haonfhoirmeach, féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta iomchuí a shonrú a ghlacfaidh na húdaráis inniúla chun aghaidh a thabhairt ar chineálacha áirithe neamhchomhlíonta.
French: Lorsqu'un État membre, à l'issue d'une évaluation indiquant qu'un dispositif ou une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs présente un risque potentiel, considère que, pour protéger la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects liés à la santé publique, la mise à disposition sur le marché ou la mise en service d'un dispositif ou d'une catégorie ou d'un groupe spécifique de dispositifs devrait être interdite, restreinte ou assortie d'exigences particulières, ou que le dispositif ou la catégorie ou le groupe de dispositifs en question devrait être retiré du marché ou rappelé, il peut prendre toute mesure nécessaire et justifiée.
Irish: I gcás ina measfaidh Ballstát, tar éis dó meastóireacht a dhéanamh inar léiríodh go bhféadfadh riosca a bheith ag baint le feiste nó le catagóir nó grúpa sonrach feistí, d'fhonn sláinte agus sábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile nó gnéithe eile den tsláinte phoiblí a chosaint, gur cheart toirmeasc nó srian a chur ar fheiste nó ar chatagóir sonrach feistí nó ar ghrúpa sonrach feistí a chur ar fáil ar an margadh nó a chur i seirbhís, nó gur cheart an fheiste sin nó an chatagóir nó an grúpa sonrach feistí sin a chur faoi réir ceanglas ar leith nó gur cheart iad a tharraingt siar ón margadh nó a aisghairm, féadfaidh sé aon bheart is gá agus a bhfuil bonn cirt leis a dhéanamh.
French: L'État membre visé au paragraphe 1 notifie immédiatement ces mesures, en motivant sa décision, à la Commission et à tous les autres États membres via le système électronique visé à l'article 95.
Irish: Cuirfidh an Ballstát dá dtagraítear i mír 1 an Coimisiún agus gach Ballstát eile ar an eolas gan mhoill, agus luafaidh sé na cúiseanna lena chinneadh, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 95.
French: En l'absence de décision de la Commission dans un délai de six mois suivant leur notification, les mesures nationales sont considérées comme justifiées.
Irish: Mura ndéanfaidh an Coimisiún cinneadh laistigh de sé mhí óna bheith curtha ar an eolas faoi, measfar go bhfuil bonn cirt leis na bearta náisiúnta.
French: Lorsque l'évaluation visée au paragraphe 3 du présent article montre que la mise à disposition sur le marché ou la mise en service d'un dispositif ou d'une catégorie ou d'un groupe spécifique de dispositifs devrait être interdite, restreinte ou assortie d'exigences particulières, ou que le dispositif ou la catégorie ou le groupe de dispositifs en question devrait être retiré du marché ou rappelé dans tous les États membres pour protéger la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects liés à la santé publique, la Commission peut adopter des actes d'exécution pour prendre les mesures nécessaires et dûment justifiées.
Irish: I gcás ina dtaispeánfaidh an measúnú dá dtagraítear i mír 3 den Airteagal seo gur cheart toirmeasc nó srian a chur ar an bhfeiste sin nó ar an gcatagóir nó grúpa sonrach feistí sin a chur ar fáil ar an margadh nó a chur i seirbhís, nó gur cheart an fheiste sin nó an chatagóir nó an grúpa sonrach feistí sin a chur faoi réir ceanglas ar leith nó gur cheart é a tharraingt siar ón margadh nó a aisghairm chun sláinte agus sábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile nó gnéithe eile den tsláinte phoiblí a chosaint, féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh chun na bearta is gá agus a bhfuil bonn cirt leo a ghlacadh.
French: Toute mesure adoptée par les autorités compétentes des États membres en vertu des articles 90 à 93 indique les motifs exacts sur lesquels elle repose.
Irish: Maidir le haon bheart a ghlacfaidh údaráis inniúla na mBallstát de bhun Airteagal 90 go hAirteagal 93, luafar ann cé go baileach na forais ar a bhfuil sé bunaithe.
French: Lorsqu'une telle mesure est adressée à un opérateur économique particulier, l'autorité compétente la notifie sans tarder à l'opérateur économique en question et elle l'informe en même temps des voies de recours dont il dispose en vertu du droit ou des pratiques administratives de l'État membre concerné ainsi que des délais y afférents.
Irish: I gcás ina bhfuil beart den chineál sin dírithe ar oibreoir eacnamaíoch ar leith, tabharfaidh an t-údarás inniúil fógra faoi don oibreoir eacnamaíoch lena mbaineann gan mhoill maidir leis an mbeart sin agus, an tráth céanna, déanfaidh sé na leigheasanna atá ar fáil dó faoi dhlí nó faoi chleachtas riaracháin an Bhallstáit lena mbaineann agus na teorainneacha ama a bhfuil na leigheasanna sin faoina réir a chur in iúl dó.
French: Si la mesure présente une applicabilité générale, elle est publiée en conséquence.
Irish: I gcás ina bhfuil infheidhmeacht ghinearálta ag an mbeart, foilseofar go hiomchuí é.
French: Lorsqu'une mesure a été prise sans que l'opérateur économique ait eu la possibilité de présenter ses observations conformément au premier alinéa, il doit pouvoir présenter ses observations dès que possible, après quoi la mesure adoptée est réexaminée dans les meilleurs délais.
Irish: I gcás ina ndéantar gníomhaíocht agus gan deis chun na haighneachtaí dá dtagraítear sa chéad fhomhír a bheith ag an oibreoir eacnamaíoch, tabharfar an deis dó aighneachtaí a dhéanamh chomh luath agus is féidir agus déanfar athbhreithniú go pras ina dhiaidh sin ar an ngníomhaíocht a rinneadh.
French: Toute mesure adoptée est immédiatement retirée ou modifiée si l'opérateur économique prouve qu'il a pris des mesures correctives efficaces et que le dispositif est conforme aux exigences du présent règlement.
Irish: Déanfar aon bheart arna ghlacadh a tharraingt siar nó a leasú gan mhoill má léiríonn an t-oibreoir eacnamaíoch go bhfuil gníomhaíocht cheartaitheach éifeachtach déanta aige agus go gcomhlíonann an fheiste ceanglais an Rialacháin seo.
French: Lorsqu'une mesure adoptée en vertu des articles 90 à 93 concerne un dispositif pour l'évaluation de la conformité duquel un organisme notifié est intervenu, les autorités compétentes informent celui-ci ainsi que l'autorité responsable dont il relève de la mesure prise, via le système électronique visé à l'article 95.
Irish: I gcás ina mbaineann beart arna ghlacadh de bhun Airteagal 90 go hAirteagal 93 le feiste a raibh páirt ag comhlacht dá dtugtar fógra sa mheasúnú comhréireachta ina leith, cuirfidh na húdaráis inniúla, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 95, an comhlacht ábhartha dá dtugtar fógra agus an t-údarás atá freagrach as an gcomhlacht dá dtugtar fógra ar an eolas maidir leis an mbeart.
French: Système électronique relatif à la surveillance du marché
Irish: Córas leictreonach maidir le faireachas margaidh
French: des résumés des résultats des activités de surveillance, visés à l'article 88, paragraphe 7;
Irish: achoimrí ar thorthaí na ngníomhaíochtaí faireachais dá dtagraítear in Airteagal 88(4);
French: du rapport d'inspection définitif visé à l'article 88, paragraphe 7;
Irish: an tuarascáil chigireachta deiridh dá dtagraítear in Airteagal 88(7);
French: des informations relatives aux dispositifs présentant un risque inacceptable pour la santé et la sécurité, visées à l'article 90, paragraphes 2, 4 et 6;
Irish: faisnéis maidir le feistí lena mbaineann riosca do-ghlactha don tsláinte agus don tsábháilteacht amhail dá dtagraítear in Airteagal 90(2), (4) agus (6);
French: des informations relatives à la non-conformité des produits, visées à l'article 92, paragraphe 2;
Irish: faisnéis maidir le neamhchomhlíonadh táirgí amhail dá dtagraítear in Airteagal 92(2);
French: des informations relatives aux mesures préventives de protection de la santé, visées à l'article 93, paragraphe 2;
Irish: faisnéis maidir leis na bearta coisctheacha cosanta sláinte dá dtagraítear in Airteagal 93(2);
French: des résumés des résultats des examens et évaluations des activités de surveillance du marché menées par les États membres, visés à l'article 88, paragraphe 8.
Irish: achoimrí ar thorthaí na n-athbhreithnithe agus na measúnuithe a rinneadh ar ghníomhaíochtaí faireachais margaidh na mBallstát dá dtagraítear in Airteagal 88(8).
French: Les informations visées au paragraphe 1 du présent article sont immédiatement transmises via le système électronique à toutes les autorités compétentes concernées et, le cas échéant, à l'organisme notifié qui a délivré le certificat conformément à l'article 51 pour le dispositif concerné, et sont accessibles aux États membres et à la Commission.
Irish: Déanfar an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a tharchur gan mhoill tríd an gcóras leictreonach chuig na húdaráis inniúla go léir lena mbaineann agus, i gcás inarb infheidhme, chuig an gcomhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh deimhniú i gcomhréir le hAirteagal 51 don fheiste lena mbaineann agus beidh rochtain ag na Ballstáit agus ag an gCoimisiún uirthi.
French: Les informations échangées entre États membres ne sont pas rendues publiques lorsque les activités de surveillance du marché et la coopération entre les États membres risqueraient de s'en ressentir.
Irish: Ní chuirfear faisnéis a mhalartaítear idir na Ballstáit ar fáil don phobal más féidir leis sin dochar a dhéanamh do ghníomhaíochtaí faireachais margaidh agus don chomhar idir na Ballstáit.
French: COOPÉRATION ENTRE LES ÉTATS MEMBRES, LE GROUPE DE COORDINATION EN MATIÈRE DE DISPOSITIFS MÉDICAUX, LES LABORATOIRES DE RÉFÉRENCE DE L'UE ET LES REGISTRES DE DISPOSITIFS
Irish: COMHAR IDIR NA BALLSTÁIT, AN GRÚPA COMHORDAITHE MAIDIR LE FEISTÍ LEIGHIS, SAOTHARLANNA TAGARTHA AE AGUS CLÁIR FEISTÍ
French: Les autorités compétentes des États membres coopèrent les unes avec les autres ainsi qu'avec la Commission.
Irish: Comhoibreoidh údaráis inniúla na mBallstát le chéile agus leis an gCoimisiún.
French: La Commission veille à l'organisation des échanges d'informations nécessaires à une application uniforme du présent règlement.
Irish: Déanfaidh an Coimisiún foráil maidir leis an malartú faisnéise atá riachtanach chun go bhféadfar an Rialachán seo a chur i bhfeidhm go haonfhoirmeach.
French: Le GCDM institué conformément aux conditions et modalités visées aux articles 103 et 107 du règlement (UE) 2017/745 s'acquitte, avec le soutien de la Commission, conformément à l'article 104 du règlement (UE) 2017/745, des tâches qui lui incombent en vertu du présent règlement, ainsi que du règlement (UE) 2017/745.
Irish: Déanfaidh an Grúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis (GCFL) arna bhunú i gcomhréir leis na coinníollacha agus leis na socruithe mionsonraithe dá dtagraítear in Airteagal 103 agus in Airteagal 107 de Rialachán (AE) 2017/745, le tacaíocht ón gCoimisiún mar a fhoráiltear in Airteagal 104 de Rialachán (AE) 2017/745, na cúraimí a thugtar dó faoin Rialachán seo chomh maith leo siúd a thugtar dó faoi Rialachán (AE) 2017/745.
French: fournir des conseils à la Commission, à sa demande, pour les questions concernant le groupe de coordination des organismes notifiés mis en place en vertu de l'article 45;
Irish: comhairle a thabhairt don Choimisiún, arna n-iarraidh sin dó, in ábhair a bhaineann le grúpa comhordaithe na gComhlachtaí dá dTugtar Fógra arna bhunú de bhun Airteagal 45;
French: contribuer à l'élaboration d'orientations pour une application efficace et harmonisée du présent règlement, notamment en ce qui concerne la désignation et la surveillance des organismes notifiés, l'application des exigences générales en matière de sécurité et de performances et la réalisation d'évaluations des performances par les fabricants, l'évaluation réalisée par les organismes notifiés et les activités de vigilance;
Irish: cuidiú le treoracha a fhorbairt a bheidh ceaptha a áirithiú go gcuirfear an Rialachán seo chun feidhme go héifeachtach agus go comhchuibhithe, go háirithe maidir le hainmniú comhlachtaí dá dtugtar fógra agus faireachán a dhéanamh ar na comhlachtaí sin, maidir le cur i bhfeidhm na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta agus maidir le meastóireachtaí feidhmíochta a dhéanfaidh monaróirí, an measúnú a dhéanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra agus maidir leis na gníomhaíochtaí aireachais;
French: contribuer à assurer le suivi permanent des progrès techniques, à évaluer si les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans le présent règlement et dans le règlement (UE) 2017/745 permettent de garantir la sécurité et les performances des dispositifs, et contribuer ainsi à apprécier la nécessité de modifier l'annexe I du présent règlement;
Irish: rannchuidiú le faireachán leanúnach a dhéanamh ar an dul chun cinn teicniúil agus measúnú a dhéanamh ar cibé an bhfuil na ceanglais riachtanacha maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht a leagtar síos sa Rialachán seo agus i Rialachán (AE) 2017/745 leordhóthanach chun sábháilteacht agus feidhmíocht feistí a áirithiú, agus chun a rannchuidiú ar an gcaoi sin lena shainaithint an gá Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo a leasú;
French: contribuer à l'élaboration de normes concernant les dispositifs et de spécifications communes;
Irish: rannchuidiú le forbairt caighdeán feistí agus SCanna;
French: assister les autorités compétentes des États membres dans leurs activités de coordination, notamment dans les domaines de la classification des dispositifs et de la détermination de leur statut au regard de la réglementation, des études des performances, de la vigilance et de la surveillance du marché, y compris l'élaboration et le maintien d'un cadre pour un programme européen de surveillance du marché, dans un souci d'efficacité et d'harmonisation de la surveillance du marché dans l'Union, conformément à l'article 88;
Irish: cuidiú leis na húdaráis inniúla i mBallstáit ina gcuid gníomhaíochtaí comhordúcháin go háirithe i réimse an aicmithe agus i réimse chinneadh stádais rialála feistí, i réimse na staidéar feidhmíochta, i réimse an aireachais agus an fhaireachais mhargaidh lena n-áirítear forbairt agus cothabháil creata le haghaidh clár Eorpach faireachais mhargaidh le baint amach éifeachtúlacht agus chomhchuibhiú an fhaireachais mhargaidh san Aontas mar chuspóir aige, i gcomhréir le hAirteagal 88;
French: Les laboratoires de référence de l'Union européenne
Irish: Saotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh
French: Pour des dispositifs particuliers ou une catégorie ou un groupe de dispositifs, ou pour des dangers particuliers liés à une catégorie ou un groupe de dispositifs, la Commission peut désigner, au moyen d'actes d'exécution, un ou plusieurs laboratoires de référence de l'Union européenne (ci-après dénommés laboratoires de référence de l'UE) satisfaisant aux critères établis au paragraphe 4.
Irish: I gcás feistí sonracha, nó i gcás catagóire nó grúpa feistí, nó i gcás guaiseacha sonracha a bhaineann le catagóir nó grúpa feistí, féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, saotharlann thagartha amháin de chuid an Aontais Eorpaigh nó níos mó a ainmniú (“saotharlanna tagartha AE”) a chomhlíonann na critéir a leagtar amach i mír 4.
French: La Commission ne désigne que des laboratoires de référence de l'UE pour lesquels une candidature a été présentée à cette fin par un État membre ou par le Centre commun de recherche de la Commission.
Irish: Ní ainmneoidh an Coimisiún ach saotharlanna tagartha AE a bhfuil iarratas ar ainmniúchán tíolactha ag Ballstát nó ag Airmheán Comhpháirteach Taighde an Choimisiúin ina leith.
French: Dans les limites du champ couvert par la désignation, les laboratoires de référence de l'UE réalisent, selon les cas, les tâches suivantes:
Irish: Laistigh de raon feidhme a n-ainmniúcháin, beidh na cúraimí seo a leanas, más iomchuí, ar shaotharlanna tagartha AE:
French: vérifier les performances alléguées par le fabricant et la conformité de dispositifs de classe D avec les spécifications communes applicables, le cas échéant, ou avec d'autres solutions retenues par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent, conformément à l'article 48, paragraphe 3, troisième alinéa;
Irish: an fheidhmíocht atá maíte ag an monaróir a fhíorú agus comhlíonadh feistí d'aicme D leis na SCanna is infheidhme a fhíorú, má tá sé ar fáil, nó go gcomhlíonann siad réitigh eile a roghnaigh an monaróir chun leibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta a áirithiú a bheadh coibhéiseach leis sin ar a laghad, mar atá foráilte sa tríú fomhír d'Airteagal 48(3);
French: réaliser les essais appropriés sur les échantillons de dispositifs fabriqués de classe D ou de lots de dispositifs de classe D, conformément à l'annexe IX, section 4.12, et à l'annexe XI, section 5.1;
Irish: tástálacha iomchuí a dhéanamh ar shamplaí d'fheistí monaraithe d'aicme D nó ar bhaisceanna d'fheistí d'aicme D, mar atá foráilte i Roinn 4.12 d'Iarscríbhinn IX agus i Roinn 5.1 d'Iarscríbhinn XI;
French: fournir une assistance scientifique et technique à la Commission, au GCDM, aux États membres et aux organismes notifiés en rapport avec l'application du présent règlement;
Irish: cúnamh eolaíoch agus teicniúil a thabhairt don Choimisiún, don GCFL, do na Ballstáit agus do chomhlachtaí dá dtugtar fógra i ndáil le cur chun feidhme an Rialacháin seo;
French: fournir des conseils scientifiques sur l'état de l'art pour des dispositifs particuliers ou une catégorie ou un groupe de dispositifs;
Irish: comhairle eolaíoch a thabhairt maidir le an úrscothacht i ndáil le feistí sonracha, nó i ndáil le catagóirí nó grúpaí feistí;
French: mettre en place et gérer un réseau de laboratoires de référence nationaux après consultation des autorités nationales et publier une liste répertoriant les laboratoires y participant et leurs tâches respectives;
Irish: líonra de shaotharlanna tagartha náisiúnta a chur ar bun agus a bhainistiú tar éis dul i gcomhairle leis na húdaráis náisiúnta agus liosta a fhoilsiú de na saotharlanna tagartha náisiúnta atá páirteach ann agus de chúraimí gach ceann acu;
French: contribuer à l'élaboration des méthodes d'essai et d'analyse appropriées pour les procédures d'évaluation de la conformité et la surveillance du marché;
Irish: rannchuidiú le forbairt modhanna iomchuí tástála agus anailíse a bheidh le cur i bhfeidhm maidir le nósanna imeachta um measúnú comhréireachta agus maidir le faireachas margaidh;
French: collaborer avec les organismes notifiés à l'élaboration de bonnes pratiques pour l'application des procédures d'évaluation de la conformité;
Irish: comhoibriú le comhlachtaí dá dtugtar fógra chun dea-chleachtais a fhorbairt maidir le nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a dhéanamh;
French: formuler des recommandations sur les matériaux de référence adéquats et les procédures de mesure de référence de rang supérieur;
Irish: moltaí a thabhairt maidir le hábhair thagartha oiriúnacha agus gnáthaimh thomhais thagartha d'ardord méadreolaíoch;
French: contribuer à l'élaboration de spécifications communes ainsi que de normes internationales;
Irish: rannchuidiú le forbairt SCanna agus caighdeán idirnáisiúnta;
French: émettre des avis scientifiques sur consultation des organismes notifiés, conformément au présent règlement, et les publier via des moyens électroniques en tenant compte des dispositions nationales relatives à la confidentialité des données.
Irish: tuairimí eolaíocha a thabhairt mar fhreagairt ar chomhairliúcháin le comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir leis an Rialachán seo agus iad a fhoilsiú, trí mheán leictreonach, tar éis breithniú a bheith déanta ar fhorálacha náisiúnta maidir le rúndacht.
French: À la demande d'un État membre, la Commission peut également désigner les laboratoires de référence de l'UE lorsque l'État membre en question souhaite faire appel à de tels laboratoires pour vérifier les performances alléguées par le fabricant et la conformité de dispositifs de classe C avec les spécifications communes applicables, le cas échéant, ou avec d'autres solutions retenues par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent.
Irish: Arna iarraidh sin do Bhallstát, féadfaidh an Coimisiún freisin saotharlanna tagartha AE a ainmniú i gcás gur mian leis an mBallstát sin dul i muinín saotharlann den chineál sin d'fhonn a áirithiú go bhfíoraítear an fheidhmíocht atá maíte ag an monaróir agus comhlíonadh na bhfeistí in aicme C leis na SCanna infheidhme má tá fáil uirthi, nó le réitigh eile a roghnaigh an monaróir le leibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta atá comhionann ar a laghad.
French: Les laboratoires de référence de l'UE satisfont aux critères suivants:
Irish: Comhlíonfaidh saotharlanna tagartha AE na critéir seo a leanas:
French: ils disposent d'un personnel suffisant et qualifié doté des connaissances et de l'expérience adéquates dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour lequel ils sont désignés;
Irish: foireann chuí a bhfuil na cáilíochtaí iomchuí acu agus eolas agus taithí iomchuí i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro a bhfuil siad ainmnithe ina leith;
French: ils disposent des équipements et des matériaux de référence nécessaires pour exécuter les tâches qui leur incombent;
Irish: an trealamh agus an t-ábhar tagartha is gá a bheith acu chun na cúraimí a sannadh dóibh a dhéanamh;
French: ils disposent d'une connaissance adéquate des normes et des bonnes pratiques internationales;
Irish: an t-eolas is gá a bheith acu ar chaighdeáin idirnáisiúnta agus ar dhea-chleachtais;
French: ils garantissent que les membres de leur personnel respectent la confidentialité des informations et données obtenues dans l'exécution de leurs tâches;
Irish: áiritheoidh siad go n-urramóidh a bhfoireann rúndacht na faisnéise agus na sonraí a gheobhaidh siad agus a gcúraimí á ndéanamh acu;
French: ils agissent dans l'intérêt général et de manière indépendante;
Irish: gníomhú ar mhaithe le leas an phobail agus ar mhodh neamhspleách;
French: ils garantissent que les membres de leur personnel n'ont pas d'intérêts financiers ou d'autre nature dans l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro susceptibles de compromettre leur impartialité, et que ceux-ci déclarent tout autre intérêt direct ou indirect détenu dans l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et actualisent leur déclaration dès lors qu'un changement pertinent survient dans leur situation.
Irish: a áirithiú nach bhfuil leasanna airgeadais ná leasanna eile ag a bhfoireann i dtionscal na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro a d'fhéadfadh difear a dhéanamh dá neamhchlaontacht, go ndearbhaíonn siad aon leasanna díreacha agus indíreacha eile atá acu i dtionscal na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro agus go ndéanann siad an dearbhú sin a nuashonrú aon uair a tharlaíonn athrú a bhaineann le hábhar.
French: Les laboratoires de référence de l'UE forment un réseau afin de coordonner et d'harmoniser leurs méthodes de travail pour ce qui est des essais et des évaluations.
Irish: Cuirfear líonra ar bun le saotharlanna tagartha AE d'fhonn a modhanna oibre maidir le tástáil agus measúnú a chomhordú agus a chomhchuibhiú.
French: Il s'agit à cet effet notamment:
Irish: Is éard a bheidh i gceist leis an gcomhordú agus leis an gcomhchuibhiú sin:
French: d'appliquer des méthodes, des procédures et des processus coordonnés;
Irish: modhanna agus nósanna imeachta comhordaithe agus próisis chomhordaithe a chur i bhfeidhm;
French: de convenir de l'utilisation des mêmes matériaux de référence et d'échantillons d'essai et de panels de séroconversion communs;
Irish: teacht ar chomhaontú maidir leis na hábhair thagartha céanna agus samplaí tástála comónta agus painéil séireachomhsó a úsáid;
French: de mettre en place des critères d'évaluation et d'interprétation communs;
Irish: critéir choitinne maidir le bunú, le measúnú agus le léiriú;
French: d'utiliser des protocoles d'essai communs et d'évaluer les résultats des essais en appliquant des méthodes d'évaluation normalisées et coordonnées;
Irish: prótacail comhpháirteacha a úsáid don tástáil agus measúnú a dhéanamh ar thorthaí na dtástálacha trí mhodhanna meastóireachta caighdeánaithe agus comhordaithe a úsáid;
French: d'utiliser des rapports d'essai normalisés et coordonnés;
Irish: tuarascálacha tástála caighdeánaithe agus comhordaithe a úsáid;
French: de mettre au point, appliquer et maintenir un système d'évaluation par les pairs;
Irish: córas d'athbhreithniú piaraí a fhorbairt, a chur i bhfeidhm agus a choinneáil;
French: d'organiser des tests d'évaluation de la qualité (notamment des vérifications réciproques de la qualité et de la comparabilité des résultats des essais);
Irish: tástálacha don mheasúnú cáilíochta a eagrú go rialta (lena n-áirítear seiceálacha frithpháirteacha ar chaighdeán agus ar inchomparáideacht na dtorthaí tástála);
French: de convenir d'orientations, d'instructions, d'instructions de procédure ou de procédures opérationnelles standards communes;
Irish: teacht ar chomhaontú maidir le treoirlínte comhpháirteacha, treoracha, treoracha nós imeachta nó buan-nósanna imeachta oibríochta;
French: de coordonner l'introduction de méthodes d'essai pour les nouvelles technologies et de veiller à leur conformité avec des spécifications communes nouvelles ou modifiées;
Irish: comhordú a dhéanamh maidir le modhanna tástála do nuatheicneolaíochtaí agus de réir SCanna nua nó leasaithe a thabhairt isteach;