FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: Toutefois, lorsqu’il existe, pour la substance active provenant de la source proposée, un certificat de conformité et que ce dernier prévoit une date de recontrôle et les conditions de conservation, les données sur la stabilité de la substance active provenant de cette source ne sont pas nécessaires.
Irish: I gcás ina bhfuil Deimhniúchán Oiriúnachta ar fáil don tsubstaint ghníomhach, áfach, ón bhfoinse mholta agus i gcás ina sonraítear ann an tréimhse atástála agus na dálaí stórála, níl gá le sonraí cobhsaíochta don tsubstaint ghníomhach ón bhfoinse sin.
French: Le demandeur est tenu de décrire les recherches ayant permis de déterminer la durée de conservation proposée, les conditions de conservation recommandées et les spécifications à la fin de la durée de conservation.
Irish: Tabharfar cur síos ar na himscrúduithe a rinneadh chun an tseilfré, na dálaí molta stórála agus na sonraíochtaí ag deireadh na saolré molta ag an iarratasóir a chinneadh.
French: Lorsqu’un produit fini doit être reconstitué ou dilué avant administration, il convient de préciser la durée de conservation proposée et la spécification du produit reconstitué/dilué, en fournissant à l’appui les données de stabilité appropriées.
Irish: I gcás ina n-éilíonn táirge críochnaithe athbhunú nó caolú sula dtugtar d’ainmhí an táirge sin, is gá sonraí maidir le seilfré mholta agus sonraíocht don táirge athbhunaithe/caolaithe a sholáthar, tacaithe ag na sonraí cobhsaíochta ábhartha.
French: Pour les récipients contenant plusieurs doses, la durée de conservation du produit après une première ouverture doit être justifiée, le cas échéant, par des données de stabilité et des spécifications d’utilisation doivent être définies.
Irish: I gcás coimeádáin ildáileog, i gcás inarb ábhartha, déanfar sonraí cobhsaíochta a thíolacadh mar údar cuí le seilfré an táirge tar éis dul i ngleic leis den chéad uair agus sonrófar sonraíocht in-úsáide.
French: Lorsqu’un produit fini est susceptible de donner des produits de dégradation, le demandeur doit les signaler en indiquant les méthodes d’identification et les procédures d’analyse.
Irish: I gcás inar dócha go n-eascróidh táirgí díghrádúcháin as táirge críochnaithe, dearbhóidh an t-iarratasóir é sin agus sonróidh sé na modhanna sainaitheantais agus tástála.
French: Les conclusions doivent comporter les résultats des analyses justifiant la durée de conservation proposée et, s’il y a lieu, la durée d’utilisation, dans les conditions de conservation recommandées, ainsi que les spécifications du produit fini à l’issue de la durée de conservation, et de la durée d’utilisation, s’il y a lieu, du produit fini, dans les conditions de conservation préconisées.
Irish: San áireamh sna conclúidí beidh torthaí na n-anailísí, mar údar leis an tseilfré mholta agus más iomchuí, an tseilfré atá in úsáid, faoi dhálaí molta stórála agus sonraíochtaí don táirge críochnaithe ag deireadh a sheilfré, agus seilfré in-úsáide más iomchuí, den táirge críochnaithe faoi na dálaí molta stórála sin.
French: Il convient d’indiquer le taux maximal acceptable en produits de dégradation, pour chaque produit et pour la totalité, à l’issue de la durée de conservation.
Irish: Sonrófar leibhéal uasta inghlactha na dtáirgí díghrádúcháin indibhidiúla agus iomlána ag deireadh na seilfré.
French: Une étude sur l’interaction du produit et du récipient est présentée dans tous les cas où un risque de cet ordre peut être envisagé, notamment lorsqu’il s’agit de préparations injectables.
Irish: Déanfar staidéar ar an idirghníomhaíocht idir an táirge agus an coimeádán a thíolacadh i ngach cás ina mbeadh an baol ann go dtarlódh idirghníomhaíocht, go háirithe mar a bhaineann le hullmhóidí in-insteallta,
French: G. AUTRES INFORMATIONS
Irish: G. FAISNÉIS EILE
French: Les informations relatives à la qualité du médicament vétérinaire non couvertes dans les sections précédentes peuvent être incluses dans le dossier.
Irish: Féadfar faisnéis maidir le cáilíocht an táirge íocshláinte tréidliachta nár cumhdaíodh sna ranna roimhe sin a áireamh sa sainchomhad.
French: Dans le cas des prémélanges médicamenteux (produits destinés à être incorporés dans des aliments médicamenteux pour animaux), il convient de présenter des informations concernant les taux d’inclusion, les modalités d’incorporation, l’homogénéité, la compatibilité et la stabilité des aliments, ainsi que la durée de conservation proposée.
Irish: I gcás réamh-mheascáin íocleasaithe (táirgí a bhfuil sé beartaithe iad a ionchorprú in ábhair bheathúcháin íocleasaithe), cuirfear faisnéis ar fáil maidir le rátaí ionclúide, treoracha don ionchorprú, aonchineálachas an ábhair beathúcháin, comhoiriúnacht/oiriúnacht an ábhair beathúcháin, cobhsaíocht san ábhar beathúcháin agus seilfré mholta an ábhair beathúcháin.
French: Il est également nécessaire de fournir des spécifications en ce qui concerne les aliments médicamenteux pour animaux, fabriqués à partir de prémélanges conformément au mode d’emploi préconisé.
Irish: Soláthrófar freisin sonraíocht d’ábhar beathúcháin íocleasaithe, a monaraíodh ag úsáid na réamh-mheascán sin i gcomhréir leis na treoracha molta úsáide.
French: TROISIÈME PARTIE
Irish: CUID 3
French: Essais d’innocuité et étude des résidus
Irish: Tástálacha sábháilteachta agus tástálacha ar iarmhair
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d’autorisation de mise sur le marché en vertu de l’article 12, paragraphe 3, point j), deuxième et quatrième tirets, sont présentés conformément aux exigences indiquées ci-après.
Irish: Déanfar na sonraí agus na doiciméid a bheidh ag gabháil leis an iarratas ar údarú margaíochta de bhun an dara fleasca agus an ceathrú fhleasca de phointe (j) d’Airteagal 12(3) a thíolacadh i gcomhréir leis an ceanglais thíos.
French: A. ESSAIS D’INNOCUITÉ
Irish: A. TÁSTÁLACHA SÁBHÁILTEACHTA
French: Chapitre I
Irish: Caibidil I
French: Conduite des essais
Irish: Tástálacha a dhéanamh
French: La documentation sur l’innocuité doit mettre en évidence:
Irish: Léireoidh an doiciméadacht sábháilteachta an méid seo a leanas:
French: l’éventuelle toxicité du médicament vétérinaire et ses effets dangereux ou indésirables dans les conditions d’emploi prévues chez l’animal; ceux-ci devant être estimés en fonction de la gravité de l’état pathologique;
Irish: an tocsaineacht fhéideartha atá ag an táirge íocshláinte tréidliachta agus aon riosca go mbeidh éifeachtaí neamh-inmhianaithe nó contúirteacha aige faoi na coinníollacha atá beartaithe dá úsáid in ainmhithe; déanfar meastóireacht orthu i dtaca le déine na staide paiteolaíche atá i gceist;
French: les éventuels effets indésirables sur l’homme associés aux résidus du médicament vétérinaire ou de la substance contenus dans les denrées alimentaires provenant des animaux traités et les inconvénients de ces résidus pour la transformation industrielle de denrées alimentaires;
Irish: na héifeachtaí díobhálacha féideartha ar dhaoine atá ag iarmhair an táirge íocshláinte tréidliachta nó na substainte gníomhaí i mbia-ábhair a baineadh as na hainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu agus aon deacrachtaí a d’fhéadfadh na hiarmhair sin a chruthú i bpróiseáil thionsclaíoch bia-ábhair;
French: les dangers pour l’homme qui peuvent éventuellement être associés à une exposition au médicament vétérinaire, par exemple au moment de l’administration à l’animal;
Irish: na rioscaí is féidir a thiocfaidh as teagmháil daoine leis an táirge íocshláinte tréidliachta, agus é á thabhairt don ainmhí, mar shampla,
French: les risques éventuels auxquels l’emploi du médicament vétérinaire expose l’environnement.
Irish: na rioscaí féideartha don chomhshaol a thiocfadh as an táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid
French: Tous les résultats doivent être fiables et généralisables.
Irish: Beidh na torthaí go léir iontaofa agus bailí go ginearálta.
French: Dans la mesure où cela paraît justifié, des procédés mathématiques et statistiques seront utilisés pour l’élaboration des méthodes expérimentales et l’appréciation des résultats.
Irish: I ngach cás inarb iomchuí, úsáidfear nósanna imeachta matamaiticiúla agus staitistiúla nuair a bheidh modhanna turgnamhacha á ndearadh agus nuair a bheidh meastóireacht á dhéanamh ar thorthaí.
French: En outre, il convient de fournir des informations sur le potentiel thérapeutique du produit et sur les dangers liés à son emploi.
Irish: De bhreis air sin, cuirfear faisnéis ar fáil maidir le féidearthachtaí teiripeacha an táirge agus guaiseanna a bhaineann lena úsáid.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire d’étudier les métabolites du composé parental si ceux-ci représentent les résidus en question.
Irish: I gcásanna áirithe, is féidir gur gá meitibilítí na comhdhúile bunaidh a thástáil, más údar imní na hiarmhair sin.
French: Lorsqu’un excipient est utilisé pour la première fois dans le domaine pharmaceutique, il doit être considéré comme une substance active.
Irish: Glacfar le támhán a úsáidtear i réimse na cógaisíochta den chéad uair mar shubstaint ghníomhach.
French: Identification précise du produit et de sa ou ses substances actives
Irish: Sainaithint bheacht an táirge agus na substaintí gníomhacha
French: la dénomination commune internationale (DCI),
Irish: an t-ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta (ANI),
French: la dénomination de l’Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA),
Irish: Ainm Aontas Idirnáisiúnta na Glan-Cheimice agus na Ceimice Feidhmí (IUPAC),
French: le numéro du Chemical Abstract Service (CAS),
Irish: uimhir na Seirbhíse Achoimreachtaí Ceimiceán (CAS),
French: la classification thérapeutique, pharmacologique et chimique,
Irish: aicmiú teiripeach, cógaseolaíoch agus ceimiceach,
French: les synonymes et abréviations,
Irish: comhchiallaigh agus giorrúcháin,
French: la formule structurale,
Irish: an fhoirmle struchtúrach,
French: la formule moléculaire,
Irish: an fhoirmle mhóilíneach,
French: le poids moléculaire,
Irish: an mhais mhóilíneach,
French: le degré de pureté,
Irish: méid an eisíontais,
French: la composition qualitative et quantitative des impuretés,
Irish: comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil na n-eisíontas,
French: la description des propriétés physiques,
Irish: cur síos ar shaintréithe fisiceacha,
French: le point de fusion,
Irish: leáphointe,
French: le point d’ébullition,
Irish: fiuchphointe,
French: la pression de vapeur,
Irish: leáphointe, brú galuisce,
French: la solubilité dans l’eau et dans les solvants organiques exprimée en g/l, en indiquant la température,
Irish: tuaslagthacht in uisce agus i dtuaslagáin orgánacha agus é sin sloinnte i g/l, le tásc teochta san áireamh,
French: la densité,
Irish: dlús,
French: les spectres de réfraction, de rotation, etc.,
Irish: speictream asraonta agus speictream rothlaithe, etc,
French: la formule du produit.
Irish: foirmliú an táirge.
French: Pharmacologie
Irish: Cógaseolaíocht
French: Les études pharmacologiques sont d’une importance primordiale car elles permettent de mieux appréhender les mécanismes responsables de l’effet thérapeutique du médicament vétérinaire. C’est pourquoi ces études réalisées chez les espèces animales expérimentales et chez les espèces animales de destination doivent être incluses dans la quatrième partie.
Irish: Tá staidéir chógaseolaíocha buntábhachtach chun na meicníochtaí a shoiléiriú lena dtáirgeann táirge íocshláinte tréidliachta a éifeachtaí teiripeacha agus dá bhrí sin áireofar i gCuid 4 na staidéir chógaseolaíocha a rinneadh i speicis thurgnamhacha agus sprioc-speicis d’ainmnithe.
French: Par ailleurs, les études pharmacologiques peuvent également participer à l’élucidation des phénomènes toxicologiques.
Irish: Féadfaidh staidéir chógaseolaíocha cuidiú freisin, áfach, le tuiscint a fháil ar fheiniméin thocsaineolaíocha.
French: En outre, les effets pharmacologiques qui apparaissent en l’absence de réponse toxique, ou à une dose inférieure à la dose toxique doivent être pris en considération lors de l’appréciation de l’innocuité d’un médicament vétérinaire.
Irish: De bhreis air sin, i gcás ina dtáirgeann táirge íocshláinte tréidliachta éifeachtaí cógaseolaíocha in éagmais freagairt thocsaineach, nó ag dáileoga atá níos ísle ná na dáileoga a chúiseodh tocsaineacht, cuirfear na héifeachtaí cógaseolaíocha sin san áireamh le linn na meastóireachta ar shábháilteacht an táirge íocshláinte tréidliachta.
French: Voilà pourquoi la documentation relative à l’innocuité doit toujours être précédée d’une description détaillée des recherches pharmacologiques pratiquées sur des animaux de laboratoire et de toutes les observations pertinentes effectuées au cours des études cliniques portant sur l’animal de destination.
Irish: Dá bhrí sin, beidh sonraí na n-imscrúduithe cógaseolaíocha ann i gcónaí roimh an doiciméadacht sábháilteachta, ar imscrúduithe iad a rinneadh ar ainmhithe saotharlainne mar aon le gach faisnéis ábhartha a bailíodh le linn na staidéar cliniciúil sa spriocainmhí.
French: Pharmacodynamique
Irish: Cógasdinimic
French: Il y a lieu de fournir des informations sur le mécanisme d’action de la ou des substances actives, ainsi que des données sur les effets pharmacodynamiques primaires et secondaires, afin de permettre une meilleure compréhension des effets indésirables dans les études réalisées chez l’animal.
Irish: Cuirfear faisnéis maidir le meicníocht ghníomhaíochta na substainte gníomhaí/na substaintí gníomhacha ar fáil, maille le faisnéis maidir le héifeachtaí príomha agus tánaisteacha cógasdinimiciúla chun cuidiú leis an tuiscint ar aon éifeacht dhíobhálach a bhainfeadh leis na staidéir sin ar ainmhithe.
French: Pharmacocinétique
Irish: Cógaschinéitic
French: Il convient de fournir des données sur le devenir de la substance active et de ses métabolites chez les espèces utilisées pour les études toxicologiques, notamment sur l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion (ADME).
Irish: Cuirfear ar fáil sonraí maidir le cad a dhéanfar leis an tsubstaint ghníomhach agus a mheitibilítí sa speiceas arna n-úsáid sna staidéir thocsaineolaíocha, ag cumhdach ionsú, dáileadh, meitibileacht agus eisfhearadh (ADME).
French: Les données seront corrélées avec les conclusions sur le rapport dose-effet des études pharmacologiques et toxicologiques, afin de déterminer les niveaux appropriés d’exposition.
Irish: Beidh na sonraí sin bainteach le torthaí maidir le dáileog/éifeacht sna staidéir chógaseolaíocha agus thocsaineolaíocha, chun an neamhchosaint imleor a chinneadh.
French: Il y a lieu d’inclure, dans la quatrième partie, une comparaison avec les données pharmacocinétiques provenant des études réalisées chez les espèces cibles (quatrième partie, chapitre I, section A.2), afin d’évaluer la pertinence des résultats obtenus dans les études de toxicité pour les espèces cibles.
Irish: Áireofar i gCuid 4 comparáid le sonraí cógaschinéiteacha a fuarthas ó na staidéir ar sprioc-speicis, Cuid 4, Caibidil 1, Roinn A.2, chun ábharthacht na dtorthaí a fuarthas sna staidéir thocsaineolaíocha a rinneadh le haghaidh tocsaineacht sna sprioc-speicis a chinneadh.
French: Toxicologie
Irish: Tocsaineolaíocht
French: La documentation relative à la toxicologie doit être conforme aux lignes directrices publiées par l’Agence en ce qui concerne la démarche générale en matière d’essais et les orientations relatives à certaines études spécifiques.
Irish: Leanfaidh an doiciméadacht ar thocsaineolaíocht an treoir a d’fhoilsigh an Ghníomhaireacht maidir leis an gcur chuige ginearálta i leith na tástála agus treoir maidir le staidéir áirithe.
French: Ces lignes directrices portent sur les points suivants:
Irish: Áirítear sa treoir sin:
French: les essais de base requis pour tous les nouveaux médicaments vétérinaires devant être utilisés chez des animaux producteurs d’aliments, en vue d’apprécier l’innocuité des résidus présents dans les denrées alimentaires destinées à la consommation humaine;
Irish: tástálacha bunúsacha do gach táirge íocshláinte tréidliachta le húsáid i mbia-ainmnithe chun sábháilteacht aon iarmhair a bheadh i mbia do thomhaltas an duine a mheas;
French: les essais supplémentaires éventuellement requis en raison de préoccupations spécifiques d’ordre toxicologique, telles que celles associées à la structure, à la classe et au mode d’action de la ou des substances actives;
Irish: tástálacha breise a d’fhéadfadh gá a bheith leo ag brath ar chúiseanna imní sonracha amhail iadsan a bhaineann le struchtúr, aicme agus modh gníomhaíochta substainte gníomhaí/substaintí gníomhacha;
French: les essais spéciaux susceptibles de contribuer à l’interprétation des données obtenues lors des essais de base ou des essais supplémentaires.
Irish: tástálacha speisialta a d’fhéadfadh cuidiú le léirmhíniú na sonraí a fuarthas sna tástálacha bunúsacha nó breise.
French: Les études seront menées sur la ou les substances actives et non sur le produit formulé.
Irish: Déanfar na staidéir leis an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha, agus ní leis an táirge sainfhoirmlithe.
French: Lorsque des études du produit formulé sont nécessaires, cela est précisé dans le texte qui suit.
Irish: I gcás ina mbeidh gá leis na staidéir sin ar tháirge sainfhoirmlithe, tá sé sin sonraithe sa téacs thíos.
French: Toxicité par administration unique
Irish: Tocsaineacht aon-dáileoige
French: Les études de toxicité par administration unique peuvent être utilisées pour prédire:
Irish: Féadfar staidéir maidir le tocsaineacht aon-dáileoige a dhéanamh chun na nithe seo a leanas a thuar:
French: les effets éventuels d’un surdosage aigu sur les espèces de destination,
Irish: éifeachtaí féideartha ó ródháileog ghéar sa sprioc-speiceas,
French: les effets éventuels d’une administration accidentelle à l’homme,
Irish: éifeachtaí féideartha ón táirge a thabhairt trí thaisme do dhuine,
French: les doses qu’il peut être utile d’employer dans les études de toxicité par administration réitérée.
Irish: na dáileoga a d’fhéadfadh a bheith úsáideach i staidéir ildáileoige.
French: Les études de toxicité par administration unique doivent renseigner sur les effets de toxicité aiguë de la substance, ainsi que sur le laps de temps s’écoulant avant leur apparition et leur atténuation.
Irish: I staidéir tocsaineachta aon-dáileoige de ghnáth léirítear na géaréifeachtaí tocsaineacha atá ag substaint chomh maith le hamscála do thús agus do mhaolú na n-éifeachtaí sin.
French: Les études à mener doivent être sélectionnées en vue de fournir des informations sur la sécurité des utilisateurs; ainsi, s’il est prévu que l’homme peut être exposé à des quantités non négligeables du médicament vétérinaire par inhalation ou par contact cutané, les voies d’exposition en cause doivent être étudiées.
Irish: Roghnófar na staidéir atá le déanamh d’fhonn faisnéis a sholáthar maidir le sábháilteacht don úsáideoir, e.g. má mheastar go dtarlódh neamhchosaint shubstaintiúil trí análú isteach nó trí theagmháil a chraiceann an úsáideora leis an táirge íocshláinte tréidliachta, déanfar staidéir ar na bealaí ina dtarlódh an neamhchosaint sin.
French: Toxicité par administration réitérée
Irish: Tocsaineacht ildáileoige
French: Les épreuves de toxicité par administration réitérée ont pour objet de mettre en évidence les altérations physiologiques et/ou pathologiques consécutives aux administrations répétées de la substance active ou de l’association de substances actives et d’établir les conditions d’apparition de ces altérations en fonction de la posologie.
Irish: Déantar tástálacha ildáileoige chun aon athruithe fiseolaíocha agus/nó paiteolaíocha a léiriú dá dtabharfaí substaint ghníomhach nó teaglaim de shubstaintí gníomhacha faoi scrúdú go hathfhillteach, agus chun a fháil amach conas a bhaineann na hathruithe sin leis an dáileog.
French: Dans le cas de substances pharmacologiquement actives ou de médicaments vétérinaires exclusivement destinés à des animaux non producteurs d’aliments, il suffit normalement d’effectuer une étude de toxicité par administration réitérée sur une espèce d’animaux de laboratoire.
Irish: I gcás substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de nó táirgí íocshláinte tréidliachta nach bhfuil sé beartaithe iad a úsáid ach in ainmhithe nach le haghaidh bia iad, is leor de ghnáth staidéar tocsaineachta ildáileoige a dhéanamh i speiceas amháin den ainmhí turgnamhach.
French: Cette étude peut être remplacée par une étude portant sur l’animal de destination.
Irish: Féadtar an staidéar sin a ionadú le staidéar arna dhéanamh ar an sprioc-ainmhí.
French: Le choix de la fréquence et de la voie d’administration ainsi que de la durée de l’étude doit tenir compte des conditions d’utilisation clinique proposées.
Irish: Roghnófar an mhinicíocht agus an bealach lena dtugtar an táirge, agus fad an staidéir, le haird ar dhálaí beartaithe na húsáide cliniciúla.
French: L’expérimentateur doit justifier l’étendue et la durée des essais ainsi que les doses choisies.
Irish: Tabharfaidh an t-imscrúdaitheoir a chúiseanna d’fhairsinge agus d’fhad na dtrialacha augs na ndáileog a roghnaigh sé.
French: Dans le cas de substances ou de médicaments vétérinaires destinés à être utilisés chez des animaux producteurs d’aliments, des essais de toxicité par administration réitérée (90 jours) doivent être effectués sur une espèce de rongeurs et sur une espèce de non-rongeurs, afin d’identifier les organes cibles et les limites toxicologiques et de déterminer les espèces appropriées et les doses à utiliser lors des essais de toxicité chronique, le cas échéant.
Irish: I gcás substaintí nó táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil sé beartaithe iad a úsáid i mbia-ainmhithe, déanfar an tástáil tocsaineachta ildáileoige (90 lá) ar chreimire agus ar speiceas nach creimire é chun na sprioc-orgáin a shainaithint agus na críochphointí tocsaineolaíocha agus na speicis iomchuí a shainaithint agus na leibhéil dáileoige atá le húsáid i dtástáil tocsaineachta ainsealaí, más iomchuí.
French: L’expérimentateur doit justifier le choix des espèces en tenant compte de l’état des connaissances scientifiques relatives au métabolisme du produit chez l’animal et chez l’homme.
Irish: Tabharfaidh an t-imscrúdaitheoir na cúiseanna ar roghnaigh sé an speiceas sin, le haird ar an eolas atá ar fáil faoi mheitibileacht an táirge in ainmhithe agus i ndaoine.
French: La substance soumise à l’essai doit être administrée par voie orale.
Irish: Tabharfar an tsubstaint sa tástáil tríd an mbéal.
French: L’expérimentateur doit clairement indiquer les raisons du choix du mode et de la fréquence des administrations ainsi que de la durée des essais.
Irish: Sonróidh an t-imscrúdaitheoir go soiléir na cúiseanna ar roghnaigh sé an modh agus an mhinicíocht do thabhairt an táirge chomh maith le fad na dtrialacha.
French: La dose la plus élevée doit normalement être choisie de façon à faire apparaître les effets nocifs.
Irish: De ghnáth, ba cheart an uasdáileog a roghnú sa chaoi is go dtabharfar éifeachtaí díobhálacha chun solais.
French: Les doses les plus faibles ne doivent produire aucun signe de toxicité.
Irish: Níor cheart go gcruthódh an leibhéal dáileoige is ísle aon rian de thocsaineacht.
French: L’appréciation des effets toxiques est faite sur la base de l’examen du comportement, de la croissance, de la formule sanguine et des épreuves physiologiques, particulièrement celles qui se rapportent aux organes excréteurs, ainsi que sur la base des comptes rendus nécropsiques accompagnés des données histologiques qui s’y rattachent.
Irish: Beidh an mheastóireacht ar na héifeachtaí tocsaineacha bunaithe ar bhreathnóireacht ar iompar, fás, tástálacha haemaiteolaíocha agus fiseolaíocha, go háirithe iadsan a bhaineann le horgáin eisfheartha, agus na tuarascálacha ó scrúdú iarbháis agus na sonraí histeolaíocha.
French: Le type et l’étendue de chaque catégorie d’examen sont choisis compte tenu de l’espèce animale utilisée et de l’état des connaissances scientifiques.
Irish: Beidh rogha agus raon gach grúpa de thástálacha ag brath ar an speiceas ainmhí a úsáideadh agus staid an eolais eolaíoch ag an uair.
French: Dans les cas d’associations nouvelles de substances déjà connues et étudiées selon les dispositions de la présente directive, les essais par administration réitérée peuvent, sur justification par l’expérimentateur, être simplifiés d’une manière adéquate, sauf dans le cas où l’examen des toxicités a révélé des phénomènes de potentialisation ou des effets toxiques nouveaux.
Irish: I gcás teaglaim nua de shubstaintí aitheanta a ndearnadh imscrúdú orthu i gcomhréir le forálacha na Treorach seo, féadfaidh an t-imscrúdaitheoir na tástálacha ildáileoige a athrú go hoiriúnach, ach amháin i gcás inar léirigh tástálacha tocsaineolaíocha neartaitheacht nó éifeachtaí tocsaineacha nua, agus soláthróidh an t-imscrúdaitheoir na cúiseanna leis an athrú sin.
French: Tolérance chez l’animal de destination
Irish: Fulaingt sa spriocspeiceas
French: Il convient de fournir un résumé de tous les signes d’intolérance observés au cours des études pratiquées, généralement avec la formulation finale, chez l’animal de destination, en conformité avec les exigences énoncées dans la quatrième partie, chapitre I, section B. Les études effectuées, les doses pour lesquelles il se manifeste une intolérance et les espèces et souches concernées doivent être identifiées.
Irish: Cuirfear achoimre ar fáil d’aon chomhartha d’éadulaingt a tugadh faoi deara le linn na staidéar a rinneadh, de ghnáth le sainfhoirmle dheiridh, sa spriocspeiceas i gcomhréir le ceanglais Chuid 4, Caibidil I, Roinn B. Sainaithneofar na staidéir lena mbaineann, na dáileoga ag ar tharla an éadulaingt agus na speicis agus na póir lena mbaineann.
French: Toute altération physiologique imprévue doit également faire l’objet d’une description détaillée.
Irish: Soláthrófar freisin sonraí maidir le haon athruithe fiseolaíocha gan choinne.
French: Les rapports complets de ces études sont inclus dans la quatrième partie.
Irish: Áireofar tuarascálacha iomlána na staidéar sin i gCuid 4.
French: Toxicité au niveau de la reproduction, y compris toxicité pour le développement
Irish: Tocsaineacht atáirgthe lena n-áirítear tocsaineacht forbartha
French: Étude des effets au niveau de la reproduction
Irish: Staidéar ar éifeachtaí ar atáirgeadh
French: Cette étude a pour objet d’identifier des altérations possibles de la fonction reproductrice mâle ou femelle ou des effets néfastes pour la descendance dus à l’administration du médicament vétérinaire ou de la substance à l’étude.
Irish: Is é is cuspóir don staidéar seo a shainaithint, a mhéid is féidir, cén lagú féideartha a tharlódh ar fheidhm atáirgthe fhireann nó bhaineann nó éifeachtaí díobhálacha ar a sliocht ag eascairt ó tháirgí íocshláinte tréidliachta a thabhairt nó an tsubstaint atá faoi imscrúdú a thabhairt.
French: Dans le cas de substances pharmacologiquement actives ou de médicaments vétérinaires destinés à des animaux producteurs d’aliments, l’étude des conséquences sur la reproduction doit être pratiquée sous la forme d’une étude de reproduction portant sur plusieurs générations, afin de déceler les effets éventuels sur la reproduction des mammifères.
Irish: I gcás substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de nó táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil sé beartaithe iad a úsáid i mbia-ainmhithe, déanfar an staidéar ar éifeachtaí ar atáirgeadh mar staidéar atáirgthe ilghlúine, a bheidh deartha sa chaoi is go dtabharfar faoi deara aon éifeacht ar atáirgeadh mamach.
French: Ces effets concernent la fertilité mâle et femelle, l’accouplement, la conception, l’implantation, la capacité à mener une gestation à terme, la parturition, la lactation, la survie, la croissance et le développement de la descendance de la naissance au sevrage, la maturité sexuelle et la fonction reproductrice ultérieure de la descendance à l’âge adulte.
Irish: Áiríonn siadsan éifeachtaí ar thorthúlacht fhireann agus bhaineann, cúpláil, giniúint, ionchlannú, an cumas toircheas a choinneáil go dtí deireadh tréimhse, tuismeadh, lachtadh, marthanacht, fás agus forbairt sleachta ó bhreith go baint den diúl, aibíocht ghnéasach agus an fheidhm atáirgthe ina dhiaidh sin sa sliocht agus iad fásta.
French: Il convient d’utiliser au moins trois doses différentes.
Irish: Bainfear úsáid as trí dháileog ar a laghad.
French: La dose la plus élevée doit normalement être choisie de façon à faire apparaître des effets nocifs.
Irish: Ba cheart an uasdáileog a roghnú sa chaoi is go dtabharfar na héifeachtaí díobhálacha chun solais.
French: Étude de la toxicité pour le développement
Irish: Staidéar ar thocsaineacht forbartha
French: Dans le cas de substances pharmacologiquement actives ou de médicaments vétérinaires destinés à des animaux producteurs d’aliments, des études de toxicité pour le développement doivent être réalisées.
Irish: I gcás substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de nó táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil sé beartaithe iad a úsáid i mbia-ainmhithe, déanfar tástálacha ar thocsaineacht forbartha.
French: Ces études visent à déceler d’éventuels effets indésirables sur la femelle gravide et sur le développement de l’embryon et du fœtus à la suite d’une exposition de la femelle, de l’implantation au jour précédant la date de mise bas prévue, en passant par la période de gestation.
Irish: Dearfar na tástálacha sin sa chaoi is go mbraithfear aon éifeachtaí díobhálacha ar ainmhí baineann atá torrach agus ar fhorbairt an tsutha agus an fhéatais tar éis don ainmhí baineann a bheith neamhchosanta don tsubstaint ghníomhach, ó ionchlannú go dtí tréimhse iompair go dtí an lá roimh an dáta breithe tuartha.
French: Ces effets indésirables incluent une toxicité accrue par rapport à celle observée chez des femelles non gravides, la mort embryofœtale, une croissance fœtale altérée et des modifications structurelles chez le fœtus.
Irish: Áirítear sna héifeachtaí díobhálacha sin tocsaineacht mhéadaithe i gcoibhneas leosan a thugtar faoi deara in ainmhithe baineanna nach bhfuil torrach, bás suth-fhéatais, fás athraithe féatais, agus athruithe struchtúracha ar an bhféatas.
French: Une étude de toxicité pour le développement doit être pratiquée chez le rat.
Irish: Tá sé de cheangal tástáil tocsaineachta a dhéanamh ar fhrancach.
French: Selon les résultats, il pourrait se révéler nécessaire de mener une étude sur une seconde espèce, conformément aux lignes directrices établies.
Irish: Ag brath ar na torthaí, féadfaidh go mbeidh gá le staidéar a dhéanamh sa dara speiceas, i gcomhréir leis an treoir sheanbhunaithe.
French: Dans le cas de substances pharmacologiquement actives ou de médicaments non destinés à des animaux producteurs d’aliments, une étude de toxicité pour le développement doit être réalisée sur au moins une espèce, qui peut être l’animal de destination, si le produit est destiné à des femelles qui pourraient être utilisées pour l’élevage.
Irish: I gcás substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de nó táirgí íocshláinte tréidliachta nach bhfuil sé beartaithe iad a úsáid i mbia-ainmnithe, déanfar staidéar ar thocsaineacht forbartha i speiceas amháin ar a laghad, a bhféadfadh gurb é an spriocspeiceas é, más rud é go bhfuil sé beartaithe an táirge a úsáid ar ainmhithe baineanna a bhféadfaí iad a úsáid don phórú.
French: Toutefois, dans les cas où l’utilisation du médicament vétérinaire entraînerait une exposition significative des utilisateurs, des études standard de toxicité pour le développement doivent être menées.
Irish: Déanfar staidéir chaighdeánacha ar thocsaineacht forbartha, áfach, i gcás ina n-eascródh neamhchosaint shuntasach as táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid.
French: Génotoxicité
Irish: Géineatocsaineacht
French: Il convient de réaliser des études du potentiel génotoxique, afin de mettre en évidence les modifications qu’une substance pourrait provoquer dans le matériel génétique des cellules.
Irish: Déanfar tástálacha chun an cumas géineatocsaineachta a mheas ionas go dtuigtear cad iad na hathruithe in ábhar géiniteach ceall a d’fhéadfadh tarlú mar gheall ar an tsubstaint.
French: Il y a lieu d’évaluer les propriétés génotoxiques de toute substance destinée à être incluse pour la première fois dans un médicament vétérinaire.
Irish: Féadfar aon substaint a bhfuil sé beartaithe í a úsáid i dtáirge íocshláinte tréidliachta den chéad uair a mheas le haghaidh airíonna géineatocsaineachta.
French: Une batterie standard d’études de génotoxicité in vitro et in vivo doit normalement être menée sur la ou les substances actives, conformément aux lignes directrices établies.
Irish: De ghnáth déanfar sraith chaighdeánach tástálacha géineatocsaineachta in vitro agus in vivo ar an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha i gcomhréir leis an treoir sheanbhunaithe.
French: Dans certains cas, il peut également être nécessaire d’étudier un ou plusieurs métabolites que l’on retrouve sous forme de résidus dans les denrées alimentaires.
Irish: I roinnt cásanna, féadfaidh go mbeidh gá tástáil a dhéanamh ar cheann amháin nó níos mó de na meitibilítí a tharlaíonn mar iarmhair i mbia-ábhar.
French: Cancérogénéité
Irish: Carcanaigineacht
French: La décision de mener ou non des études de cancérogénéité doit se fonder sur les résultats des études de génotoxicité, les rapports structure-activité et les conclusions des études de toxicité systémique qui pourraient être pertinents pour les études à plus long terme des lésions néoplasiques.
Irish: Sa chinneadh a ghlacfar cibé an bhfuil gá le tástáil le haghaidh carcanaigineachta nó nach bhfuil cuirfear san áireamh torthaí na dtástálacha géineatocsaineachta, na caidrimh idir struchtúr agus gníomhaíocht agus torthaí ó thástálacha córasacha tocsaineachta a fhéadfaidh a bheith ábhartha i ndáil le lot réamh-neoplasmach i staidéir níos fadtéarmaí.
French: Il y a lieu de prendre en considération toute spécificité d’espèce connue du mécanisme de toxicité, ainsi que toute différence de métabolisme entre les espèces utilisées pour les études, les espèces animales de destination et les êtres humains.
Irish: Breithneofar aon sainiúlacht a bhaineann le speiceas aitheanta ó thaobh mheicníocht na tocsaineachta de, chomh maith le haon difríochtaí sa mheitibileacht idir na speicis sa tástáil, an spriocspeiceas ainmhí, agus daoine.
French: Lorsque des études de cancérogénéité sont nécessaires, une étude de deux ans sur le rat et une étude de dix-huit mois sur la souris sont habituellement requises.
Irish: I gcás ina bhfuil gá le tástáil le haghaidh carcanaigineachta, de ghnáth bíonn gá le staidéar 2 bhliain ar fhrancaigh agus staidéar 18 mí ar luchóga.
French: Sous réserve d’une justification scientifique appropriée, les études de cancérogénéité peuvent être menées sur une seule espèce de rongeurs, de préférence le rat.
Irish: I gcás ina bhfuil údar iomchuí eolaíoch leo, féadfar staidéir le haghaidh carcanaigineachta a dhéanamh ar speiceas creimire amháin, francach más féidir.
French: Dérogations
Irish: Eisceachtaí
French: Dans le cas où un médicament vétérinaire est destiné à un usage topique, l’absorption systémique doit être étudiée chez l’animal de destination.
Irish: I gcás ina bhfuil sé beartaithe úsáid thrópaiceach a bhaint as táirge íocshláinte tréidliachta, déanfar imscrúdú freisin ar ionsú córasach sa spriocspeiceas ainmhí.
French: S’il est prouvé que l’absorption systémique est négligeable, les études de toxicité par administration réitérée, les études de toxicité sur la fonction reproductrice et les études de cancérogénéité peuvent être supprimées, sauf dans le cas où:
Irish: Más rud é go gcruthaítear go bhfuil an t-ionsú córasach diomaibhseach, féadfar na tástálacha tocsaineachta ildáileoige, na tástálacha ar thocsaineacht atáirgthe agus na tástálacha le haghaidh carcanaigineachta a fhágáil ar lár, ach amháin sna cásanna seo a leanas:
French: dans les conditions d’emploi recommandées, une ingestion orale du médicament vétérinaire par l’animal est prévisible,
Irish: más rud é, faoi na dálaí beartaithe úsáide a leagtar síos, go mbeifí ag súil go dtabharfaí an táirge íocshláinte tréidliachta don ainmhí tríd an mbéal, nó
French: dans les conditions d’emploi recommandées, une exposition de l’utilisateur du médicament vétérinaire par d’autres voies que la voie cutanée est prévisible, ou
Irish: más rud é, faoi na dálaí beartaithe úsáide a leagtar síos, go mbeifí ag súil go mbeadh úsáideoir an táirge íocshláinte tréidliachta neamhchosanta ar bhealach seachas tríd an gcraiceann, nó
French: la substance active ou ses métabolites peuvent passer dans des denrées alimentaires provenant de l’animal traité.
Irish: más rud é go bhféadfadh an tsubstaint ghníomhach nó na meitibilítí dul isteach i mbia-ábhar a fuarthas ó ainmhí ar cuireadh cóireáil air.
French: Autres exigences
Irish: Ceanglais eile
French: Études particulières
Irish: Staidéir speisialta
French: Pour des groupes spécifiques de substances ou lorsque les effets observés chez l’animal au cours des études de toxicité par administration réitérée comprennent des altérations symptomatiques, par exemple, d’une immunotoxicité, d’une neurotoxicité ou d’un dysfonctionnement endocrinien, des essais supplémentaires sont requis, par exemple des études de sensibilisation ou des tests de neurotoxicité différée.
Irish: Le haghaidh grúpaí áirithe substaintí nó más rud é go n-áirítear i measc na n-éifeachtaí a thugtar faoi deara le linn na staidéar ildáileoige in ainmhithe athruithe táscacha, e.g., ar thocsaineacht imdhíonachta, néarathocsaineacht, nó neamhord an chórais inchrínigh, beidh gá le tuilleadh tástála, e.g. staidéir íograithe nó tástálacha le haghaidh néarathocsaineacht mhoillithe.
French: Selon la nature du produit, il peut se révéler nécessaire de mener des études additionnelles afin d’apprécier le mécanisme sous-jacent de l’effet toxique ou le potentiel d’irritation.
Irish: Ag brath ar chineál an táirge, féadfaidh go mbeidh gá staidéir bhreise a dhéanamh chun an mheicníocht bhunaidh a mheas lena dtarlaíonn an éifeacht thoscaineach nó an acmhainneacht ghreannaithe.
French: Ces études sont généralement menées sur la formulation finale.
Irish: De ghnáth déanfar na staidéir sin leis an bhfoirmliú deiridh den táirge.
French: L’élaboration de ce type d’études et l’évaluation des résultats doivent tenir compte de l’état des connaissances scientifiques et des lignes directrices établies.
Irish: Cuirfear staid an eolais eolaíoch agus treoir sheanbhunaithe san áireamh nuair a bheidh na staidéir sin á ndearadh agus nuair a bheidh a dtorthaí á meas.
French: Propriétés microbiologiques des résidus
Irish: Airíonna micribhitheolaíocha iarmhar
French: Effets éventuels sur la flore intestinale humaine
Irish: Éifeachtaí féideartha ar fhlóra putóige an duine
French: Il convient d’étudier le risque microbiologique potentiel auquel les résidus de produits antimicrobiens exposent la flore intestinale humaine en tenant compte des lignes directrices établies.
Irish: Déanfar imscrúdú ar an mbaol féideartha a bheadh ag iarmhair de chomhdhúile frith-mhicribhitheolaíocha ar fhlóra putóige an duine i gcomhréir le treoir sheanbhunaithe.
French: Effets éventuels sur les micro-organismes utilisés dans la transformation industrielle des denrées alimentaires
Irish: Éifeachtaí féideartha ar na miocrorgánaigh a úsáidtear chun bia a phróiseáil go tionsclaíoch
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire de procéder à des expériences visant à déterminer si les résidus microbiologiquement actifs peuvent interférer dans les procédés technologiques utilisés pour la transformation industrielle des denrées alimentaires.
Irish: I gcásanna áirithe, féadfaidh go mbeadh gá tástálacha a dhéanamh chun a chinneadh cibé an bhféadfadh iarmhair atá gníomhach go micribhitheolaíoch cur isteach ar phróisis theicneolaíocha sa phróiseáil thionsclaíoch ar bhi-ábhar.
French: Observations chez l’homme
Irish: Breathnóireachtaí i ndaoine
French: Le dossier doit comporter des renseignements indiquant si les substances pharmacologiquement actives du médicament vétérinaire sont employées comme médicaments en médecine humaine; si tel est le cas, il y a lieu de rapporter tous les effets constatés (y compris les effets indésirables) sur l’homme et leur cause, dans la mesure où ils peuvent avoir de l’importance pour l’appréciation de l’innocuité du médicament vétérinaire, en intégrant le cas échéant les conclusions d’études publiées; lorsque des substances contenues dans le médicament vétérinaire ne sont pas ou ne sont plus employées comme médicament en médecine humaine, il convient d’en donner les raisons.
Irish: Cuirfear faisnéis ar fáil a léireoidh cibé an mbaintear úsáid as substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta sa táirge íocshláinte tréidliachta i dtáirgí íocshláinte a úsáidtear i dteiripe le haghaidh daoine; i gcás ina mbaintear, tiomsófar faisnéis maidir leis na héifeachtaí go léir a breathnaíodh (lena n-áirítear frithghníomhuithe díobhálacha) i ndaoine agus an chúis leosan, a mhéid is a bheidís tábhachtach chun measúnú a dhéanamh ar shábháilteacht an táirge íocshláinte tréidliachta, i gcás inarb iomchuí lena n-áirítear torthaí ó staidéir fhoilsithe; i gcás nach bhfuil na comhábhair de na táirgí íocshláinte féin in úsáid a thuilleadh nó nach bhfuil siad in úsáid a thuilleadh mar tháirgí íocshláinte i dteiripe le haghaidh daoine, sonrófar na cúiseanna leis sin.
French: Développement d’une résistance
Irish: Forbairt frithsheasmhachta
French: Dans le cas des médicaments vétérinaires, il est nécessaire de fournir des données concernant l’émergence de bactéries résistantes susceptibles d’avoir des répercussions sur la santé humaine.
Irish: Is gá sonraí a sholáthar maidir le teacht chun cinn féideartha baictéir atá frithsheasmhach agus is ábhartha do shláinte an duine i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta.
French: Le mécanisme de développement de cette résistance est particulièrement important à cet égard.
Irish: Tá tábhacht ar leith ag baint le meicníocht fhorbairt na frithsheasmhachta sin i ndáil leis seo.
French: S’il y a lieu, des mesures visant à limiter le développement d’une résistance lié à l’utilisation prévue du médicament vétérinaire doivent être proposées.
Irish: Más gá, molfar bearta chun forbairt na frithsheasmhachta sin a theorannú a tharlódh mar gheall ar úsáid bheartaithe an táirge íocshláinte tréidliachta.
French: La résistance présentant un intérêt dans le cadre d’une utilisation clinique du produit doit être traitée conformément aux prescriptions de la quatrième partie.
Irish: Rachfar i ngleic leis an bhfrithsheasmhacht le haghaidh úsáid chliniciúil an táirge i gcomhréir le Cuid 4.
French: Le cas échéant, il convient de faire référence aux données figurant dans la quatrième partie.
Irish: I gcás inarb ábhartha, déanfar crostagairt do na sonraí a leagtar amach i gCuid 4.
French: Sécurité de l’utilisateur
Irish: Sábháilteacht úsáideoirí
French: La présente section comprend un examen des effets observés dans les sections précédentes et les met en rapport avec le type et l’ampleur de l’exposition humaine au produit, en vue de la formulation d’avertissements appropriés à l’utilisateur et d’autres mesures de gestion des risques.
Irish: Áireofar sa roinn seo plé maidir leis na héifeachtaí a sonraíodh sna ranna roimhe seo agus déanfar é a chur i gcomparáid le cineál agus fairsinge na neamhchosanta daonna don táirge d’fhonn foláirimh iomchuí don úsáideoir a cheapadh mar aon le haon bhearta bainistithe riosca eile.
French: Évaluation des risques pour l’environnement
Irish: Measúnú riosca don chomhshaol
French: Évaluation des risques pour l’environnement présentés par les médicaments vétérinaires ne contenant pas d’organismes génétiquement modifiés ou ne consistant pas en de tels organismes
Irish: Measúnú riosca don chomhshaol maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta nach bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe iontu ná nach bhfuil comhdhéanta díobh
French: Il convient de mener une évaluation des risques pour l’environnement afin d’apprécier les effets nocifs éventuels que l’utilisation du médicament vétérinaire pourrait avoir sur l’environnement et d’identifier les risques liés à ces effets.
Irish: Déanfar measúnú riosca don chomhshaol chun measúnú a dhéanamh ar na héifeachtaí neamh-inmhianaithe a d’fhéadfadh a bheith ag táirge íocshláinte tréidliachta ar an gcomhshaol agus chun an riosca go mbeidh na héifeachtaí sin ann a shainaithint.
French: L’évaluation doit également rechercher toutes les précautions d’emploi qui peuvent permettre de réduire ces risques.
Irish: Chomh maith leis sin, sainaithneofar leis an measúnú aon bhearta réamhchúraim a fhéadfaidh a bheith riachtanach chun an riosca sin a laghdú.
French: Cette évaluation doit normalement être réalisée en deux étapes.
Irish: Is gnách go mbeidh dhá chéim leis an measúnú sin.
French: La première étape de l’évaluation est obligatoire dans tous les cas.
Irish: Déanfar an chéad chéim den mheasúnú i gcónaí.
French: Il y a lieu de fournir les détails de l’évaluation conformément aux lignes directrices établies.
Irish: Cuirfear mionsonraithe an mheasúnaithe ar fáil i gcomhréir leis an treoir a bhfuil glacadh léi.
French: Il convient d’indiquer dans l’évaluation l’exposition éventuelle de l’environnement au produit et le niveau de risque associé à cette exposition, en tenant compte des aspects suivants:
Irish: Léireoidh an measúnú a mhéid a d’fhéadfadh an táirge dul i dteagmháil leis an gcomhshaol agus an leibhéal riosca a bhaineann leis an teagmháil sin agus cuirfear na nithe áirithe seo san áireamh ann:
French: l’espèce animale de destination et le mode d’emploi proposé,
Irish: an spriocspeiceas ainmhí agus an patrún úsáide atá beartaithe,
French: le mode d’administration, notamment la possibilité que le produit passe directement dans des écosystèmes,
Irish: an modh ar a dtugtar d’ainmhithe é, go háirithe a mhéid is dócha a rachaidh an táirge go díreach isteach sa chomhshaol,
French: l’excrétion éventuelle du produit, de ses substances actives ou de ses métabolites appropriés, dans l’environnement par les animaux traités; leur persistance dans ces excrétions,
Irish: a mhéid is féidir a eisfhearfaidh ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu an táirge, substaintí gníomhacha an táirge nó meitibilítí ábhartha isteach sa chomhshaol; a fhad a mhairfidh siad san eisfhearadh sin,
French: l’élimination des médicaments vétérinaires inutilisés ou des autres déchets.
Irish: diúscairt táirgí íocshláinte tréidliachta nó táirgí dramhaíola eile nár úsáideadh.
French: Lors de la seconde étape, il est nécessaire d’effectuer des recherches complémentaires spécifiques en ce qui concerne le devenir et les effets du produit sur des écosystèmes particuliers, conformément aux lignes directrices établies.
Irish: Le linn an dara céim, déanfar imscrúdú breise ar a bhfuil i ndán don táirge agus ar na héifeachtaí a bheidh aige ar éiceachórais shonracha, i gcomhréir le treoir sheanbhunaithe.
French: À cet effet, il y a lieu de prendre en considération l’étendue de l’exposition de l’environnement au produit, ainsi que les renseignements sur les propriétés physiques/chimiques, pharmacologiques et/ou toxicologiques de la ou des substances concernées, y compris des métabolites en cas de risque identifié, qui ont été obtenus au cours des autres essais et contrôles exigés par la présente directive.
Irish: Cuirfear san áireamh a mhéid a bheidh an táirge i dteagmháil leis an gcomhshaol agus an fhaisnéis atá ar fáil faoi airíonna fisiciúla/ceimiceacha, cógaseolaíocha agus/nó tocsaineolaíocha na substainte/substaintí lena mbaineann lena n-áirítear meitibilítí i gcás riosca sainaitheanta, a breathnaíodh le linn tástálacha agus trialacha a ceanglaíodh leis an Treoir seo.
French: Évaluation des risques pour l’environnement présentés par les médicaments vétérinaires contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes
Irish: Measúnú riosca don chomhshaol maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe nó atá comhdhéanta díobh
French: Dans le cas d’un médicament vétérinaire contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes, la demande doit être accompagnée des documents requis par l’article 2 et la partie C de la directive 2001/18/CE.
Irish: I gcás táirge íocshláinte tréidliachta ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe nó atá comhdhéanta díobh beidh doiciméid ag gabháil leis an iarratas freisin, ar doiciméid iad a cheanglaítear a sholáthar faoi Airteagal 2 agus Cuid C de Threoir 2001/18/CE.
French: Chapitre II
Irish: Caibidil II
French: Présentation des renseignements et documents
Irish: Sonraí agus doiciméid a chur I láthair
French: Le dossier des expérimentations sur la sécurité doit comprendre les éléments suivants:
Irish: Áireofar sa sainchomhad de thástálacha sábháilteachta iad seo a leanas:
French: un index de toutes les études figurant dans le dossier,
Irish: innéacs de gach staidéar atá san áireamh sa sainchomhad,