FrancophonIA/NTEU_French-Irish huggingface dataset:
French: Le nom et l’adresse du demandeur doivent être mentionnés ainsi que le nom et l’adresse des fabricants et des locaux où ont lieu les différentes étapes de la fabrication et du contrôle (y compris le fabricant du produit fini et le ou les fabricants de la ou des substances actives), et, le cas échéant, le nom et l’adresse de l’importateur.
Irish: Tabharfar ainm agus seoladh an iarratasóra, maille le hainm agus seoladh na monaróirí agus na láithreáin ina dtarlaíonn na céimeanna éagsúla monaraíochta agus rialaithe (lena n-áirítear monaróir an táirge dheiridh agus táirgeoir(í) na substainte gníomhaí/na substaintí gníomhacha), agus i gcás inarb iomchuí ainm agus seoladh an allmhaireora.
French: Il convient de joindre en annexe aux renseignements administratifs des copies d’un document montrant que le fabricant est autorisé à produire des médicaments vétérinaires immunologiques, conformément à l’article 44.
Irish: Beidh sé mar iarscríbhinn ag gabháil leis an bhfaisnéis riaracháin cóipeanna de dhoiciméad a thaispeánann go bhfuil an monaróir údaraithe chun táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha a tháirgeadh, mar a shainmhínítear in Airteagal 44.
French: Il faut, en outre, fournir la liste des organismes manipulés sur les lieux de production.
Irish: Thairis sin, tabharfar liosta na n-orgánach a láimhseáiltear ar an láithreán táirgthe.
French: Il incombe au demandeur de présenter une liste des pays où une autorisation a été octroyée et une liste des pays où une demande a été soumise ou refusée.
Irish: Cuirfidh an t-iarratasóir isteach liosta de na tíortha inar deonaíodh údarú, agus liosta de na tíortha inar cuireadh isteach nó inar diúltaíodh iarratas.
French: Le demandeur propose un résumé des caractéristiques du produit, conformément à l’article 14.
Irish: Molfaidh an t-iarratasóir achoimre de thréithe an táirge, i gcomhréir le hAirteagal 14.
French: Chaque résumé détaillé et critique visé à l’article 12, paragraphe 3, second alinéa, est rédigé en fonction de l’état des connaissances scientifiques au moment du dépôt de la demande.
Irish: Déanfar gach achoimre mhionsonraithe agus chriticiúil dá dtagraítear sa dara fomhír d’Airteagal 12(3) a ullmhú i bhfianaise staid an eolais eolaíoch tráth thíolacadh an iarratais.
French: Il contient une évaluation des divers contrôles et essais, qui constituent le dossier d’autorisation de mise sur le marché, et aborde tous les points pertinents pour l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du médicament vétérinaire immunologique.
Irish: Beidh san achoimre sin meastóireacht ar na tástálacha agus trialacha éagsúla, agus beidh sé ina shainchomhad don údarú margaíochta, agus rachaidh sé i ngleic le gach pointe is ábhartha do mheasúnú cháilíocht, shábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta.
French: Toutes les données importantes seront résumées en annexe des résumés détaillés et critiques et, dans la mesure du possible, présentées sous forme de tableaux ou de graphiques.
Irish: Déanfar achoimre ar na sonraí tábhachtacha uile in aguisín a ghabhann leis na hachoimrí mionsonraithe agus criticiúla, agus i ngach cás ina bhféadfar beidh sé sin i bhfoirm tábla nó graif.
French: Les résumés détaillés et critiques doivent comporter des références précises aux informations qui se trouvent dans la documentation principale.
Irish: Beidh crostagairtí beachta sna hachoimrí mionsonraithe agus criticiúla don fhaisnéis atá sa phríomhdhoiciméadacht.
French: Données chimiques, pharmaceutiques et biologiques/microbiologiques (qualité)
Irish: Faisnéis cheimiceach, chógaisíochta agus bhitheolaíoch/mhicribhitheolaíoch (cáilíocht)
French: Toutes les procédures d’essai respectent les critères d’analyse et de contrôle de la qualité des matières premières et du produit fini et doivent être validées.
Irish: Comhlíonfaidh na nósanna imeachta tástála uile na critéir maidir le hanailísiú agus rialú cháilíocht na n-ábhar tosaigh agus an táirge chríochnaithe.
French: Le matériel particulier qui pourrait être employé doit faire l’objet d’une description suffisante, avec schéma éventuel à l’appui.
Irish: Déanfar aon ghaireas agus aon trealamh speisialta, a d’fhéadfaí a úsáid, a chur síos le mionsonraí imleora, agus beidh léaráid ag gabháil leis más féidir.
French: Si nécessaire, la formule des réactifs de laboratoire doit être complétée par le mode de fabrication.
Irish: Déanfar foirmlí na n-imoibrithe saotharlainne a lua agus, más gá, an modh ullmhúcháin a chur leo.
French: Le cas échéant, les références chimiques et biologiques de la Pharmacopée européenne doivent être utilisées.
Irish: Má bhíonn sé le fáil, úsáidfear ábhar tagartha, idir cheimiceach agus bhitheolaíoch, as Pharmacopoeia Eorpach.
French: Par composition qualitative de tous les composants du médicament vétérinaire immunologique, il faut entendre la désignation ou la description:
Irish: Ciallaíonn “sonraí cáilíochtúla” chomhábhair uile an táirge íocshláinte an t-ainm nó an cur síos a thugtar orthu seo a leanas:
French: de la ou des substances actives,
Irish: an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha,
French: des composants des adjuvants,
Irish: comhábhair na n-aidiúvach,
French: du ou des composants des excipients, quelle qu’en soit la nature ou la quantité mise en œuvre, y compris les conservateurs, stabilisants, émulsifiants, colorants, correcteurs du goût, aromatisants, marqueurs, etc.,
Irish: an comhábhar/na comhábhair maidir leis na támhshubstaintí, is cuma cad é a gcineál nó an chainníocht a úsáidtear, lena n-áirítear leasaithigh, cobhsaitheoirí, eiblitheoirí, ábhar dathúcháin, blaistithe, substaintí aramatacha, marcóirí, etc.,
French: des éléments de mise en forme pharmaceutique destinés à être administrés à des animaux.
Irish: comhábhair na foirme cógaisíochta a thugtar d’ainmhithe.
French: Ces indications sont complétées par tous renseignements utiles sur le récipient et, éventuellement, sur son mode de fermeture, sur les dispositifs avec lesquels le médicament vétérinaire immunologique sera utilisé ou administré et qui seront délivrés avec le médicament.
Irish: Déanfar na sonraí sin a fhorlíonadh le haon sonraí ábhartha a bhaineann leis an bpacáistiú príomha agus, i gcás inarb iomchuí, an bealach a ndúntar an pacáistiú sin, chomh maith le sonraí na ngléasanna a n-úsáidfear an táirge íocshláinte sin leo nó ina dtabharfar na táirge íocshláinte leis agus a chuirfear ar fáil leis an táirge íocshláinte.
French: Si le dispositif n’est pas délivré avec le médicament vétérinaire immunologique, il y a lieu de fournir des informations pertinentes sur ce dispositif, lorsque cela s’avère nécessaire pour l’évaluation du produit.
Irish: Mura seachadtar an fheiste mar aon le táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch, cuirfear faisnéis ábhartha faoin bhfeiste ar fáil, nuair is gá sin chun measúnú a dhéanamh ar an táirge.
French: Termes usuels
Irish: “Gnáth-théarmaíocht”
French: Par termes usuels destinés à désigner les composants du médicament vétérinaire immunologique, il faut entendre, sans préjudice de l’application des autres précisions fournies à l’article 12, paragraphe 3, point c):
Irish: Ciallaíonn “gnáth-théarmaíocht”, atá le húsáid chun cur síos a dhéanamh ar chomhábhair na dtáirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha, d’ainneoin chur i bhfeidhm na bhforálacha eile de phointe (c) d’Airteagal 12(3):
French: pour les produits figurant à la Pharmacopée européenne ou, à défaut, à la pharmacopée de l’un des États membres, la dénomination principale retenue par la monographie concernée, obligatoire pour toutes les substances de ce type, avec référence à ladite pharmacopée,
Irish: i dtaca leis na comhábhair atá sonraithe in Pharmacopoeia Eorpach nó, ina éagmais sin, in pharmacopoeia de cheann de na Ballstáit, príomhtheideal an mhonagraif faoi thrácht, a bheidh éigeantach i gcomhair gach substainte den sórt sin, agus an tagairt do pharmacopeoia lena mbaineann,
French: pour les autres produits, la dénomination commune internationale recommandée par l’Organisation mondiale de la santé, pouvant être accompagnée d’une autre dénomination commune ou, à défaut, de la dénomination scientifique exacte, les produits dépourvus de dénomination commune internationale ou de désignation scientifique exacte seront désignés par l’indication de l’origine et du mode d’obtention, complétée, le cas échéant, par toutes précisions utiles,
Irish: i dtaca le comhábhair eile, an tAinm Neamhdhílseánaigh Idirnáisiúnta (ANI) arna mholadh ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (ESD), a bhféadfadh ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta eile a bheith ag gabháil leis, nó, ina n-éagmais, an t-ainm eolaíoch beacht; cuirfear síos ar chomhábhair nach bhfuil ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta nó an t-ainm eolaíoch beacht acu le ráiteas faoi conas a dhéanfar iad a ullmhú agus cad as a ndéanfar iad, agus é sin forlíonta, agus i gcás inarb iomchuí, le haon sonraí ábhartha eile,
French: pour les matières colorantes, la désignation par le numéro E qui leur est affecté par la directive 78/25/CEE.
Irish: i ndáil le hábhar dathúcháin, ainmneofar iad leis an gcód “E” a shanntar dóibh ag Treoir 78/25/CEE.
French: Pour donner la composition quantitative des substances actives du médicament vétérinaire immunologique, il faut indiquer, si possible, le nombre d’organismes, le contenu protéique spécifique, la masse, le nombre d’unités internationales (UI) ou d’unités d’activité biologique, soit par unité de prise, soit par unité de volume, de chaque substance active et, en ce qui concerne l’adjuvant et les composants des excipients, la masse ou le volume de chacun d’eux, en tenant compte des détails figurant à la section B.
Irish: D’fhonn sonraí cainníochtúla substaintí gníomhacha táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch a thabhairt do “shonraí cainníochtúla”, is gá a shonrú, aon uair is féidir, líon na n-orgánach, an cion sonrach próitéine, an mhais, líon na nAonad Idirnáisiúnta (IU) nó aonad gníomhaíochta bitheolaíoch, bíodh sé ina aonad nó ina aonaid nó méid gach ceann díobh, agus maidir le haidiúvach a chur san áireamh agus maidir le comhábhair na dtámhshubstaintí, mais nó toirt gach aon cheann acu, agus tabharfar an aird chuí ar na sonraí dá bhforáiltear i Roinn B.
French: Lorsqu’une unité internationale d’activité biologique a été définie, il convient de l’utiliser.
Irish: I gcás ina bhfuil an tAonad Idirnáisiúnta de ghníomhaíocht bhitheolaíoch sainmhínithe, bainfear feidhm as an aonad sin.
French: Les unités d’activité biologique qui n’ont fait l’objet d’aucune publication seront exprimées de façon à renseigner sans équivoque sur l’activité de la substance, par exemple en mentionnant l’effet immunologique sur lequel repose la méthode d’appréciation de la posologie.
Irish: Déanfar aonaid de ghníomhaíocht bhitheolaíoch nach bhfuil aon sonraí foilsithe ina leith a chur in iúl ar shlí ina bhféadfaí faisnéis shoiléir maidir le gníomhaíocht na gcomhábhar a sholáthar, e.g. trí sheasamh imdhíoneolaíoch a chur in iúl ar a bhfuil an modh chun an dáileog a chinneadh bunaithe.
French: Développement du produit
Irish: Forbairt an táirge
French: Le choix de la composition, des composants et du récipient doit être expliqué. Cette explication doit être justifiée par des données scientifiques relatives au développement du produit.
Irish: Cuirfear san áireamh míniú maidir le comhdhéanamh, comhpháirteanna agus coimeádáin, lena dtacaíonn sonraí eolaíocha maidir le forbairt táirgí.
French: La description du mode de fabrication jointe à la demande d’autorisation, en vertu de l’article 12, paragraphe 3, point d), est énoncée de façon à donner une idée satisfaisante du caractère des opérations mises en œuvre.
Irish: Déanfar an tuairisc ar an modh monaraíochta a bheidh ag gabháil leis an iarratas ar údarú margaíochta de bhun phointe (d) d’Airteagal 12(3), a dhréachtú sa chaoi is go dtabharfar achoimre leormhaith ar chineál na n-oibríochtaí a úsáideadh.
French: À cet effet, elle comporte au minimum:
Irish: Chun na críche sin áireoidh an cur síos ar a laghad:
French: la mention des diverses étapes de fabrication (y compris la production de l’antigène et les procédures de purification) permettant d’apprécier la reproductibilité de la méthode de fabrication et les risques d’effets indésirables associés au produit fini, telle une contamination microbiologique; la preuve de la validation des étapes clés, ainsi que de l’ensemble, du processus de production, accompagnée des résultats obtenus sur trois lots consécutifs fabriqués à l’aide de la méthode décrite,
Irish: céimeanna éagsúla de mhonarú (lena n-áirítear táirgeadh na nósanna imeachta antaiginí agus íonúcháin) sa chaoi gur féidir measúnú a dhéanamh ar in-atáirgtheacht an nós imeachta monaraíochta agus ar na rioscaí go mbeidh éifeachtaí díobhálacha acu ar na táirgí críochnaithe, amhail éilliú micribhitheolaíoch; léireofarbailíochtú ar phríomhcéimeanna den phróiseas agus léireofar bailíochtú ar an bpróiseas táirgthe ar an iomlán agus déanfar foráil maidir le torthaí ar thrí bhaisc as a chéile arna dtáirgeadh trí úsáid a bhaint as an modh a bhfuil tuairisc air,
French: en cas de fabrication en continu, tous renseignements sur les garanties d’homogénéité et de constance de tous les lots de produit fini,
Irish: i gcás monaraíocht leanúnach, sonraí iomlána maidir leis na bearta réamhchúraim a glacadh chun a áirithiú go mbeadh na táirge deiridh aonchineálach,
French: une énumération de toutes les substances utilisées aux diverses étapes, y compris celles qui ne peuvent être retrouvées au cours de la fabrication,
Irish: liosta de na substaintí go léir ag na céimeanna iomchuí sa chás go bhfuil siad á n-úsáid, lena n-áirítear na substaintí sin nach féidir a ghnóthú i rith na monaraíochta;
French: une description détaillée de la réalisation du mélange, avec indication quantitative de tous les produits utilisés,
Irish: mionsonraí faoin meascadh, faoi shonraí cainníochtúla na substaintí go léir a úsáideadh,
French: la désignation des stades de fabrication auxquels sont effectués les prélèvements d’échantillons en vue des contrôles en cours de production.
Irish: ráiteas i dtaobh na gcéimeanna monaraíochta ina ndéantar an tsampláil i gcomhair tástálacha rialaithe le linn táirgthe.
French: C. PRODUCTION ET CONTRÔLE DES MATIÈRES PREMIÈRES
Irish: C. TÁIRGEADH ÁBHAR TOSAIGH AGUS RIALÚ ORTHU
French: Pour l’application de la présente section, il faut entendre par matières premières tous les composants utilisés dans la production du médicament vétérinaire immunologique.
Irish: Chun críocha na míre seo ciallaíonn “ábhair thosaigh” gach comhpháirt a úsáidtear chun táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch a tháirgeadh.
French: Les milieux de culture constitués de plusieurs composants utilisés pour la production de la substance active sont considérés comme une seule matière première.
Irish: Maidir le meáin saothrúcháin arb é atá iontu roinnt comhpháirteanna a úsáidtear chun an tsubstaint ghníomhach a tháirgeadh, measfar gur ábhar tosaigh amháin iad.
French: Néanmoins, il y a lieu de présenter la composition qualitative et quantitative de tout milieu de culture, dans la mesure où les autorités estiment que ces informations sont pertinentes pour déterminer la qualité du produit fini et les risques qui pourraient en résulter.
Irish: Mar sin féin, tíolacfar comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil aon mheán saothrúcháin sa mhéid go measann na húdaráis go mbaineann an fhaisnéis sin le cáilíocht an táirge chríochnaithe agus le haon rioscaí a d’fhéadfadh a bheith i gceist.
French: En cas d’utilisation de matières d’origine animale pour la préparation de ces milieux de culture, il convient d’indiquer l’espèce animale et le tissu utilisés.
Irish: Más rud é go n-úsáidtear ábhair de bhunadh ainmhíoch lena n-ullmhú ag na meáin saothrúcháin seo, ní mór na speicis ainmhithe agus an fíochán a úsáidtear a chur san áireamh.
French: Le dossier comprend les spécifications, les informations concernant les essais à mener pour le contrôle de la qualité de l’ensemble des lots de matière première et les résultats obtenus sur un lot pour la totalité des composants utilisés, et il est présenté conformément aux dispositions énumérées ci-après.
Irish: Áireofar sa sainchomhad na sonraíochtaí, faisnéis maidir leis na tástálacha atá le déanamh i ndáil le rialú cáilíochta na mbaisceanna uile ó ábhar tosaigh agus na torthaí a bheidh ar bhaisc le haghaidh na gcomhchodanna go léir arna n-úsáid agus cuirfear isteach iad i gcomhréir leis na forálacha seo a leanas:
French: Matières premières inscrites dans les pharmacopées
Irish: Ábhair thosaigh atá liostaithe in pharmacopoeia
French: Les monographies de la Pharmacopée européenne s’imposent pour toutes les matières premières y figurant.
Irish: Beidh monagraif de Pharmacopoeia Eorpach infheidhme i leith gach ábhair tosaigh a shonraítear ann.
French: Pour les autres produits, chaque État membre peut imposer, pour les fabrications exécutées sur son territoire, le respect de sa pharmacopée nationale.
Irish: I gcás substaintí eile, féadfaidh gach Ballstát a cheangal go ndéanfar aird a thabhairt ar a pharmacopoeia náisiúnta féin i ndáil le táirgí arna monarú ina chríoch.
French: Dans ce cas, la description des méthodes analytiques peut être remplacée par la référence détaillée à la pharmacopée en question.
Irish: Sa chás sin féadfar an tagairt iomchuí do pharmacopoeia lena mbaineann a chur in ionad na tuairisce ar na modhanna anailíseacha.
French: Les matières colorantes doivent, dans tous les cas, satisfaire aux exigences de la directive 78/25/CEE.
Irish: Comhlíonfaidh an t-ábhar dathúcháin, i ngach cás, ceanglais Threoir 78/25/CEE.
French: Si d’autres essais que ceux mentionnés dans la pharmacopée sont utilisés, il faut fournir la preuve que les matières premières répondent aux exigences de qualité de cette pharmacopée.
Irish: Más rud é go n-úsáidtear tástálacha eile seachas na tástálacha a luaitear in pharmacopoeia, tabharfar údar cuí leis sin trí fhianaise a sholáthar go gcloíonn na hábhair thosaigh le ceanglais cháilíochta pharmacopoeia.
French: Au cas où une spécification, ou d’autres dispositions, d’une monographie de la Pharmacopée européenne ou de la pharmacopée d’un État membre ne suffirait pas pour garantir la qualité du produit, les autorités compétentes peuvent exiger du demandeur de l’autorisation de mise sur le marché des spécifications plus appropriées.
Irish: I gcásanna nach bhfuil an tsonraíocht atá i monagraf de chuid Pharmacopoeia Eorpach nó in pharmacopoeia de cheann de na Ballstáit ina sonraíocht leordhóthanach chun cáilíocht na substainte a áirithiú, féadfaidh na húdaráis inniúla sonraíochtaí níos iomchuí a iarraidh ar an iarratasóir ar údarú margaíochta.
French: Les autorités responsables de la pharmacopée en question doivent être informées de l’insuffisance alléguée.
Irish: Cuirfear na húdaráis atá freagrach as pharmacopoeia atá i gceist ar an eolas maidir leis an neamhleorgacht líomhnaithe.
French: Lorsqu’une matière première n’est décrite ni dans la Pharmacopée européenne ni dans la pharmacopée d’un État membre, la référence à une monographie d’une pharmacopée d’un pays tiers peut être acceptée; dans ce cas, le demandeur présentera une copie de la monographie accompagnée, si nécessaire, de la validation des procédures d’analyse contenues dans cette monographie et, le cas échéant, d’une traduction.
Irish: I gcás nach bhfuil cur síos ar ábhar tosaigh in Pharmacopoeia Eorpach ná in pharmacopoeia de cheann de na Ballstáit, d’fhéadfaí glacadh le comhlíonadh monagraif ó pharmacopoeia tríú tír más féidir a léiriú go bhfuil sé oiriúnach; i gcásanna den sórt sin, cuirfidh an t-iarratasóir cóip den mhonagraf faoi iamh, in éineacht, más gá, le bailíochtú na nósanna imeachta tástála atá sa mhonagraf agus trí aistriúchán i gcás inarb iomchuí.
French: Lorsque des matières d’origine animale sont utilisées, elles doivent répondre aux dispositions des monographies concernées, y compris les monographies générales et les chapitres généraux de la Pharmacopée européenne.
Irish: Nuair a úsáidtear bunábhair ar bunábhair iad de bhunadh ainmhíoch, comhlíonfaidh siad na monagraif ábhartha lena n-áirítear monagraif ghinearálta agus caibidlí ginearálta Pharmacopoeia Eorpach.
French: Les essais et contrôles réalisés doivent être adaptés à la matière première.
Irish: Beidh na tástálacha agus na rialuithe a dhéanfar oiriúnach don ábhar tosaigh.
French: Il appartient au demandeur de fournir une documentation démontrant que les matières premières et la fabrication du médicament vétérinaire respectent les exigences de la Note explicative concernant la réduction du risque de transmission des agents des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments à usage humain et vétérinaire, ainsi que les exigences de la monographie correspondante de la Pharmacopée européenne.
Irish: Cuirfidh an t-iarratasóir doiciméadacht ar fáil chun a léiriú go bhfuil na hábhair thosaigh agus monaraíocht an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch i gcomhréir leis an Nóta Treorach maidir le híoslaghdú an riosca go ndéanfaí gníomhaithe einceifealapaite spúinseach ainmní a tharchur trí tháirgí daonna agus táirgí íocshláinte tréidliachta, chomh maith leis na ceanglais leis an monagraf comhfhreagrach de Pharmacopoeia Eorpach.
French: Matières premières non inscrites dans une pharmacopée
Irish: Ábhair thosaigh nach bhfuil liostaithe in pharmacopoeia
French: Matières premières d’origine biologique
Irish: Ábhair thosaigh de thionscnamh bitheolaíoch
French: Ces produits doivent faire l’objet d’une monographie.
Irish: Tabharfar an tuairisc i bhfoirm monagraif.
French: La production de vaccins doit, si possible, reposer sur un système de lot de semences et sur des banques cellulaires établies.
Irish: Aon uair is féidir, beidh táirgeadh vacsaíní bunaithe ar chóras beart síl agus ar shíolta seanbhunaithe.
French: Pour la production de médicaments vétérinaires immunologiques consistant en sérums, l’origine, l’état de santé général et l’état immunologique des animaux producteurs doivent être indiqués et des mélanges définis de matières premières doivent être utilisés.
Irish: I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha a tháirgeadh atá déanta as séirim léireofar an áit tionscnaimh, sláinte ghinearálta agus stádas imdhíoneolaíoch na n-ainmhithe táirgthe agus úsáidfear na comhthiomsuithe d’ábhair bhunaidh.
French: L’origine, notamment la région géographique, et l’historique des matières premières doivent être décrits et documentés.
Irish: Déanfar tuairisc agus doiciméadú ar a dtionscnamh, lena n-áirítear an réigiún geografach, agus ar stair na n-ábhar tosaigh.
French: Pour les matières premières issues du génie génétique, ces renseignements doivent être suffisamment détaillés, notamment en ce qui concerne la description des cellules ou souches de départ, la construction du vecteur d’expression nom, origine, fonction du réplicon, régulateur(s) du promoteur et autres éléments intervenant dans la régulation, le contrôle de la séquence d’ADN ou d’ARN réellement insérée, les séquences oligonucléotidiques du vecteur plasmidique intracellulaire, les plasmides servant à la cotransfection, les gènes ajoutés ou délétés, les propriétés biologiques de la construction finale et des gènes exprimés, le nombre de copies et la stabilité génétique.
Irish: I gcás ábhar tosaigh a ndearnadh innealtóireacht orthu, beidh san fhaisnéis sin sonraí amhail tuairisc ar na cealla nó na pórtha tosaigh, ar an tslí ina ndéantar an veicteoir léirithe (ainm, áit tionscnaimh, feidhm an veicteora macasamhaileáin agus eilimintí rialtóra eile) a fhorléiriú, an seicheamh DNA nó RNA a bheidh curtha isteach go héifeachtach, ina mbeidh airíonna bitheolaíocha na foirgníochta críochnaithí, airíonna bitheolaíocha an allmhairithe deiridh agus an chobhsaíocht ghéiniteach, arna cur isteach nó arna scriosadh, á chur isteach go héifeachtach.
French: Le matériel souche, notamment les banques cellulaires et le sérum brut destiné à la production d’antisérum, doit être soumis à des essais d’identification et les contaminations par des agents étrangers doivent être recherchées.
Irish: Déanfar ábhair síl, lena n-áirítear síolta ceall agus amhábhair, maidir le táirgeadh frithséirim a thástáil do ghníomhaithe agus do ghníomhaithe seachtracha.
French: Des renseignements doivent être fournis sur toutes les substances d’origine biologique utilisées à un stade quelconque du procédé de fabrication.
Irish: Cuirfear faisnéis ar fáil i gcás gach substainte de thionscnamh bitheolaíoch a úsáideadh ag céim ar bith den nós imeachta monaraíochta.
French: Ces renseignements doivent comporter:
Irish: Áireofar ar an bhfaisnéis sin:
French: une description détaillée de l’origine des matières premières,
Irish: sonraí i dtaobh fhoinse na n-ábhar,
French: une description détaillée de tout traitement, purification et inactivation mis en œuvre, accompagnée de données concernant la validation des procédés utilisés et les contrôles en cours de production,
Irish: sonraí faoi aon phróiseáil, íonghlanadh agus díghníomhachtú a cuireadh i bhfeidhm, maille le sonraí faoi bhailíochtú an phróisis agus faoi na rialuithe sin le linn an táirgthe,
French: une description détaillée de tous les essais de recherche de contamination effectués sur chaque lot de produit.
Irish: sonraí aon tástálacha i gcomhair éilliú a dhéantar ar gach baisc den tsubstaint.
French: Si la présence d’agents étrangers est détectée ou soupçonnée, le matériel en question doit être écarté ou n’être utilisé que dans des circonstances tout à fait exceptionnelles dans lesquelles le traitement ultérieur du produit assure l’élimination et/ou l’inactivation des agents contaminants. Cette élimination ou inactivation devra être démontrée.
Irish: Má bhraitear nó má mheastar go bhfuil gníomhaithe coimhthíocha i láthair, déanfar an t-ábhar comhfhreagrach a chur as an áireamh nó déanfar é a úsáid de dheasca imthosca fíoreisceachtúla nuair a dhéantar tuilleadh próiseála ar an táirge, agus ní dhéanfar na nithe sin a dhíothú agus/nó a dhíghníomhachtú; léireofar díothú agus/nó díghníomhú na ngníomhaithe coimhthíocha sin.
French: Si des banques cellulaires sont utilisées, il faut démontrer que les caractéristiques cellulaires n’ont subi aucune altération, jusqu’au plus grand nombre de passages utilisé pour la production.
Irish: I gcás ina n-úsáidtear cill-síolta, léireofar gur fhan saintréithe na gceall gan athrú suas chuig an leibhéal is airde den phasáiste a úsáideadh don táirgeadh.
French: Pour les vaccins vivants atténués, il faut fournir la preuve de la stabilité des caractéristiques d’atténuation de la semence.
Irish: I gcás vacsaíní caolaithe beo, ní mór cruthúnas ar chobhsaíocht shaintréithe chaolú an tsíl a thabhairt.
French: Les certificats de conformité délivrés par la direction européenne de la qualité des médicaments, assortis d’une référence à la monographie concernée de la Pharmacopée européenne, peuvent être utilisés pour prouver la conformité.
Irish: Féadfar úsáid a bhaint as Deimhniúcháin Oiriúnachta arna n-eisiúint ag an Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte ag tagairt don monagraf ábhartha de Pharmacopoeia Eorpach, chun comhlíonadh a léiriú.
French: Des échantillons de la matière première biologique ou des réactifs doivent, le cas échéant, être fournis aux autorités compétentes pour leur permettre de faire pratiquer des essais de contrôle.
Irish: Cuirfear ar chumas an údaráis inniúil, nuair is gá, samplaí den ábhar tosaigh bitheolaíoch nó imoibrithe a úsáidtear sna nósanna imeachta tástála a chur ar chumas an údaráis inniúil na tástálacha a dhéanfar a sheiceáil.
French: Matières premières d’origine non biologique
Irish: Ábhair thosaigh de thionscnamh neamh-bhitheolaíoch
French: Les matières premières d’origine non biologique doivent faire l’objet d’une monographie portant sur chacune des rubriques suivantes:
Irish: Tabharfar an tuairisc i bhfoirm monagraif faoi na ceannteidil seo a leanas:
French: la dénomination de la matière première, répondant aux prescriptions de la section A, point 2, est complétée par les synonymes, soit commerciaux, soit scientifiques,
Irish: déanfar ainm an ábhair thosaigh, a chomhlíonann ceanglais phointe 2 de Roinn A, a ionadú le haon chomhchiallaigh thrádála nó eolaíocha,
French: la description de la matière première conforme à celle qui est retenue pour la rédaction d’un article de la Pharmacopée européenne,
Irish: an tuairisc ar an ábhar tosaigh, atá leagtha síos i bhfoirm atá cosúil leis an tuairisc a úsáidtear in ítim thuairisciúil in Pharmacopoeia Eorpach,
French: la fonction de la matière première,
Irish: feidhm an ábhair thosaigh,
French: les méthodes d’identification,
Irish: modhanna sainaitheantais,
French: toute précaution particulière qu’il pourrait être nécessaire de prendre pour conserver la matière première et, au besoin, les délais de conservation.
Irish: aon réamhchúraimí speisialta a d’fhéadfadh a bheith riachtanach le linn stóráil an ábhair tosaigh, agus, más gá, tabharfar a shaol stórála.
French: D. CONTRÔLES EN COURS DE FABRICATION
Irish: D. TÁSTÁLACHA RIALAITHE LE LINN AN PHRÓISIS MHONARAÍOCHTA
French: Le dossier comprend des renseignements relatifs aux contrôles effectués sur les produits intermédiaires, en vue de s’assurer de l’uniformité de la fabrication et du produit fini.
Irish: Áireofar sa sainchomhad sonraí maidir le tástálacha rialaithe táirge, a dhéantar ar tháirgí idirmheánacha d’fhonn comhsheasmhacht an phróisis mhonaraíochta agus an táirge dheiridh a fhíordheimhniú.
French: Pour les vaccins inactivés ou détoxifiés, l’inactivation et la détoxification doivent être contrôlées au cours de chaque opération de production, aussi rapidement que possible après la fin du procédé d’inactivation ou de détoxification et après la neutralisation, le cas échéant, mais avant l’étape suivante de production.
Irish: I gcás vacsaíní díghníomhachtú nó díthocsainithe déanfar an díghníomhachtú nó an díthoscanú a thástáil le linn gach táirgthe arna rith la luaithe is féidir tar éis dheireadh an phróisis díghníomhachtaithe nó díthocsainithe sin agus tar éis an neodraithe, má tharlaíonn sin, ach roimh an gcéad chéim eile táirgthe.
French: E. CONTRÔLES DU PRODUIT FINI
Irish: E. TÁSTÁLACHA RIALAITHE AR AN TÁIRGE ÍOCSHLÁINTE CRÍOCHNAITHE
French: Pour tous les contrôles, les méthodes d’analyses du produit fini doivent être décrites d’une manière suffisamment détaillée pour l’évaluation de la qualité.
Irish: I gcás gach tástála, déanfar tuairisc ar na teicnící chun an táirge críochnaithe a anailísiú a leagan amach go cruinn chun measúnú cáilíochta a dhéanamh.
French: Le dossier comprend des renseignements relatifs aux contrôles effectués sur le produit fini.
Irish: Áireoidh an sainchomhad sonraí maidir le tástálacha rialaithe ar an táirge críochnaithe.
French: Lorsqu’il existe des monographies appropriées, si les méthodes et les limites d’essai ne sont pas celles qui figurent dans la Pharmacopée européenne ni, à défaut, dans la pharmacopée de l’un des États membres, il convient de fournir la preuve que le produit fini sous la forme pharmaceutique en question répondrait aux exigences de qualité de cette pharmacopée, s’il était contrôlé conformément à ces monographies.
Irish: I gcás inarb ann do mhonagraif cheana féin, má bhaintear feidhm as nósanna imeachta tástála agus teorannacha seachas na cinn dá dtagraítear sna monagraif ábhartha de Pharmacopoeia Eorpach, nó ina éagmais sin, in pharmacopoeia de cheann de na Ballstáit, caithfear cruthú a sholáthar go gcomhlíonfadh an táirge críochnaithe, dá ndéanfaí é a thástáil i gcomhréir leis na monagraif sin, ceanglais cháilíochta pharmacopoeia sin don fhoirm chógaisíochta lena mbaineann.
French: La demande d’autorisation de mise sur le marché doit contenir une liste des essais effectués sur des échantillons représentatifs de chaque lot de produit fini.
Irish: Liostófar san iarratas ar údarú margaíochta na tástálacha sin, a dhéantar ar shamplaí ionadaitheacha de gach baisc den táirge críochnaithe.
French: La fréquence à laquelle sont effectués les essais qui ne sont pas pratiqués sur chaque lot doit être indiquée.
Irish: Sonrófar minicíocht na dtástálacha nach ndearnadh ar gach baisc.
French: Les contrôles des caractéristiques générales portent, chaque fois que cela est possible, sur la détermination des masses moyennes et des écarts maximaux, sur les essais mécaniques, physiques, ou chimiques et sur les caractéristiques physiques, telles que la densité, le pH, la viscosité, etc. Pour chacune de ces caractéristiques, des spécifications avec l’intervalle de confiance approprié doivent être définies, dans chaque cas particulier, par le demandeur.
Irish: Bainfidh na tástálacha sin, i ngach cás inarb infheidhme, le rialú meánmhaiseanna agus na uasdiallas, le tástálacha meicniúla, fisiceacha nó micribhitheolaíocha, le saintréithe orgánaileipteacha amhail fiaclóireacht, pH, comhéifeacht athraonta, etc. Le haghaidh gna saintréithe uile sin, bunófar sonraíochtaí, le teorainneacha rúndachta iomchuí, ag an iarratasóir i ngach cás áirithe.
French: Identification de la ou des substances actives
Irish: Substaint ghníomhach nó substaintí gníomhacha a shainaithint
French: À chaque fois que cela est nécessaire, un essai d’identification spécifique doit être effectué.
Irish: Nuair is gá, déanfar tástáil shonrach chun sainaithint a dhéanamh.
French: Titre ou teneur des lots
Irish: Títear nó neart baisce
French: Il y a lieu de procéder à la quantification de la substance active dans chacun des lots, afin de démontrer que leur teneur ou leur titre permet de garantir leur innocuité et leur efficacité.
Irish: Déanfar cainníochtú ar an tsubstaint ghníomhach de gach baisc a chur i gcrích lena thaispeáint go mbeidh an neart iomchuí nó an títear sin i ngach baisc a ghabhann leis chun a shábháilteacht agus a éifeachtúlacht a áirithiú.
French: Identification et dosage des adjuvants
Irish: Aidiúvaigh a shainaithint agus a mheasúnú
French: Pour autant que l’on dispose de méthodes d’analyse, la quantité, la nature et les composants de l’adjuvant dans le produit fini doivent être vérifiés.
Irish: A mhéid a bheidh nósanna imeachta ar fáil, déanfar cainníocht agus cineál an aidiúvaigh agus a chomhpháirteanna a fhíorú ar an táirge críochnaithe.
French: Pour autant que cela soit nécessaire, les composants de l’excipient font, au minimum, l’objet d’une identification.
Irish: A mhéid is gá, beidh an támhán nó na támháin faoi réir ar a laghad tástálacha sainaitheantais.
French: Les conservateurs doivent obligatoirement faire l’objet d’un essai limite inférieur et supérieur.
Irish: Beidh tástáil teorann uachtarach agus íosta éigeantach maidir le gníomhaithe a chaomhnú.
French: Tout autre composant de l’excipient susceptible de provoquer une réaction indésirable est obligatoirement soumis à un essai limite supérieur.
Irish: Beidh tástáil teorann d’aon chomhpháirteanna eile a d’fhéadfadh bheith ina cúis le frithghníomh díobhálach a dhéanamh éigeantach.
French: Indépendamment des résultats des essais présentés conformément à la troisième partie du présent titre (Essais d’innocuité), il y a lieu de fournir des renseignements sur les essais d’innocuité des lots.
Irish: Seachas torthaí na dtástálacha a chuirtear isteach i gcomhréir le Cuid 3 den Teideal seo (Tástálacha Sábháilteachta), cuirfear sonraí i dtaobh na dtástálacha sábháilteachta baisce isteach.
French: Ces contrôles consistent, de préférence, en études de surdosage pratiquées au moins sur l’une des espèces de destination les plus sensibles en utilisant la voie d’administration pour laquelle le risque est le plus élevé.
Irish: Tástálacha ródháileoige a bheidh sna tástálacha sin, más féidir, a dhéanfar i gceann amháin ar a laghad de na spriocspeicis is íogaire agus de bharr ar a laghad an bealach tabhartha a mholtar mar an riosca is mó.
French: La réalisation en routine des essais d’innocuité des lots peut ne pas être exigée dans l’intérêt du bien-être des animaux, lorsqu’un nombre suffisant de lots fabriqués consécutivement ont été produits et ont été jugés conformes aux prescriptions d’essai.
Irish: Féadfar gnáth-chur i bhfeidhm na trialach sábháilteachta baisce a tharscaoileadh ar mhaithe le leas ainmhithe nuair a táirgeadh líon leordhóthanach de bhaisceanna táirgthe comhleanúnacha agus i gcás ina bhfuarthas go gcomhlíonann siad an tástáil.
French: Essais de stérilité et de pureté
Irish: Triail steirilíochta agus íonachta
French: Des essais permettant de mettre en évidence l’absence de contamination par des agents étrangers ou d’autres produits doivent être pratiqués, selon la nature du médicament vétérinaire immunologique, la méthode et les conditions de fabrication.
Irish: Déanfar tástálacha iomchuí chun a thaispeáint nach bhfuil éilliú ó ghníomhaithe coimhthíocha nó ó shubstaintí eile ann agus déanfar na tástálacha sin de réir chineál an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch, modh agus coinníollacha an mhonaraithe.
French: Si le nombre d’essais pratiqués en routine pour chaque lot est inférieur à celui requis par la Pharmacopée européenne, les essais réalisés seront déterminants pour attester la conformité avec la monographie.
Irish: Má dhéantar líon níos lú tástálacha go gnáthúil ná an líon a cheanglaítear a dhéanamh de réir Pharmacopoeia Eorpach ábhartha in aghaidh gach baisce, beidh na tástálacha a dhéanfar ríthábhachtach don mhonagraf a chomhlíonadh.
French: Il convient d’apporter la preuve que le médicament vétérinaire immunologique répondrait aux exigences, s’il était soumis à l’intégralité des essais requis par la monographie.
Irish: Ní mór cruthúnas a thabhairt go gcomhlíonann an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch na ceanglais, má dhéantar an tástáil iomlán de réir an mhonagraif.
French: Humidité résiduelle
Irish: Bogthaise iarmharach
French: L’humidité résiduelle doit être contrôlée dans chaque lot de produit lyophilisé.
Irish: Déanfar gach baisc de tháirge leofilithe a thástáil i gcás bogthaise iarmharach.
French: Pour les vaccins inactivés, l’inactivation doit être vérifiée dans le récipient final du produit, à moins que des essais en ce sens n’aient été menés à un stade avancé de la fabrication.
Irish: Ar mhaithe le vacsaíní díghníomhaithe, déanfar tástáil chun díghníomhaithe a fhíorú a chur i gcrích ar an táirge sa choimeádán deireanach mura ndearnadh é le linn chéim dheiridh phróiseas na tástála.
French: F. CONFORMITÉ DES LOTS
Irish: F. COMHLEANÚNACHAS Ó BHAISC GO BAISC
French: Afin de garantir une qualité constante du produit d’un lot à l’autre et de prouver la conformité aux spécifications, il convient de fournir un protocole complet portant sur trois lots consécutifs et indiquant les résultats de l’ensemble des essais effectués au cours de la production et sur le produit fini.
Irish: Chun a áirithiú go bhfuil cáilíocht an táirge comhsheasmhach ó bhaisc go baisc agus lena thaispeáint go bhfuil an táirge i gcomhréir leis na sonraíochtaí, soláthrófar prótacal iomlán de thrí cinn de na baisceanna as a chéile a thabharfaidh na torthaí do gach tástáil a dhéanfar le linn an táirgthe agus ar an táirge críochnaithe.
French: G. ESSAIS DE STABILITÉ
Irish: G. TÁSTÁLACHA COBHSAÍOCHTA
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d’autorisation en vertu de l’article 12, paragraphe 3, points f) et i), sont présentés conformément aux prescriptions énumérées ci-après.
Irish: Déanfar na sonraí agus na doiciméid a bheidh ag gabháil leis an iarratas ar údarú margaíochta de bhun phointí (f) agus (i) d’Airteagal 12(3) a thíolacadh i gcomhréir leis an ceanglais seo a leanas.
French: Le demandeur est tenu de décrire les recherches ayant permis de déterminer la durée de conservation proposée.
Irish: Tabharfar tuairisc ar na tástálacha a rinneadh chun tacú leis an tseilfré a mholann an t-iarratasóir.
French: Ces recherches doivent toujours être des études en temps réel; elles doivent, en outre, porter sur un nombre suffisant de lots produits selon le procédé décrit ainsi que sur des produits conservés dans le ou les récipients finals; ces études comportent des essais de stabilité biologique et physico-chimique.
Irish: Is staidéir fíor-ama iad sin i gcónaí; déanfar iad ar líon leordhóthanach baisceanna a tháirgtear de réir an phróisis táirgthe tuairiscithe agus ar tháirgí atá stóráilte sa choimeádán/sna coimeádáin deiridh; maidir leis na tástálacha sin, áirítear tástálacha bitheolaíocha agus fisiceimiceacha cobhsaíochta.
French: Les conclusions doivent contenir les résultats des analyses justifiant la durée de conservation proposée dans toutes les conditions de conservation proposées.
Irish: Áireofar sna conclúidí torthaí na n-anailísí, rud a chuireann údar maith leis an tseilfré atá beartaithe faoi gach staid stórála atá molta.
French: Dans le cas de produits administrés dans des aliments, il est nécessaire de fournir également des renseignements concernant la durée de conservation du produit aux différentes étapes du mélange, celui-ci étant effectué conformément au mode d’emploi préconisé.
Irish: I gcás táirgí a thugtar i mbeatha, tabharfar faisnéis freisin de réir mar is gá ar sheilfré an táirge, ag na céimeanna éagsúla den mheascadh, nuair a mheasctar é i gcomhréir leis na treoracha molta.
French: Lorsqu’un produit fini doit être reconstitué avant administration ou est administré (dilué) dans de l’eau potable, il convient de préciser la durée de conservation proposée pour le produit reconstitué conformément au mode d’emploi préconisé.
Irish: I gcás go n-éilíonn táirge críochnaithe go ndéanfaí é a athbhunú sula dtugtar é in uisce óil, éilítear sonraí faoin tseilfré mholta do na táirgí arna n-athbhunú mar atá molta.
French: Il convient de présenter des données à l’appui de la durée de conservation proposée pour le produit reconstitué.
Irish: Déanfar sonraí mar thacaíocht leis an tseilfré mholta don táirge athbhunaithe a thíolacadh.
French: Les données de stabilité concernant des associations médicamenteuses peuvent être utilisées comme données préliminaires pour les produits dérivés contenant un ou plusieurs composants identiques.
Irish: Féadfar sonraí cobhsaíochta a fhaightear ó tháirgí comhcheangailte a úsáid mar réamhshonraí le haghaidh táirgí díorthach ina bhfuil ceann amháin nó níos mó de na comhpháirteanna céanna.
French: La durée de conservation proposée doit être justifiée.
Irish: Beidh an tseilfré atá beartaithe inchosanta.
French: L’efficacité de tout système de conservation utilisé doit être démontrée.
Irish: Léireofar go bhfuil an táirge críochnaithe éifeachtach.
French: Des informations sur l’efficacité des conservateurs présents dans d’autres médicaments vétérinaires immunologiques produits par le même fabricant peuvent suffire.
Irish: D’fhéadfadh sé gur leor faisnéis faoi éifeachtúlacht leasaithigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha eile atá comhchosúil ón monaróir céanna.
French: H. AUTRES INFORMATIONS
Irish: H. FAISNÉIS EILE
French: Les informations relatives à la qualité du médicament vétérinaire immunologique non couvertes par les sections précédentes peuvent être incluses dans le dossier.
Irish: Féadfar faisnéis maidir le cáilíocht an táirge íocshláinte tréidliachta nár cumhdaíodh sna ranna roimhe sin a áireamh sa sainchomhad.
French: A. INTRODUCTION ET EXIGENCES GÉNÉRALES
Irish: A. RÉAMHRÁ AGUS FORÁLACHA GINEARÁLTA
French: Les essais d’innocuité doivent faire apparaître les risques éventuels associés au médicament vétérinaire immunologique dans les conditions d’utilisation proposées chez l’animal: ces risques doivent être appréciés par rapport aux bénéfices potentiels du médicament.
Irish: Léireoidh na tástálacha sábháilteachta na rioscaí féideartha a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta is féidir a bheidh ann faoi na coinníollacha atá beartaithe faoina n-úsáidfear an táirge sna hainmhithe: measúnófar iad sin i dtaca le tairbhí féideartha an táirge.
French: Pour les médicaments vétérinaires immunologiques constitués d’organismes vivants, notamment d’organismes transmissibles par les animaux vaccinés, il y a lieu d’apprécier le risque éventuel auquel sont exposés les animaux non vaccinés appartenant à la même espèce ou à toute autre espèce susceptible d’être exposée aux organismes en question.
Irish: I gcás ina bhfuil táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha déanta as orgánaigh bheo, go háirithe na horgánaigh sin is féidir le hainmhithe vacsaínithe a scoitheadh, measúnófar an riosca féideartha d’ainmhithe neamhvacsaínithe den speiceas céanna nó de speiceas eile ar féidir go rachaidh an táirge i dteagmháil leo.
French: Les études d’innocuité doivent être pratiquées sur l’espèce de destination.
Irish: Déanfar na staidéir shábháilteachta ar an spriocspeiceas.
French: La dose utilisée doit correspondre à la quantité de produit recommandée et le lot utilisé pour les essais d’innocuité doit être prélevé dans un ou des lots produits conformément au procédé de fabrication décrit dans la deuxième partie de la demande d’autorisation.
Irish: Is é an dáileog a úsáidfear ná cainníocht an táirge a mholtar le húsáid agus déanfar an bhaisc a úsáidtear i gcomhair tástála sábháilteachta a bhaint as baisc nó baisceanna a tháirgtear de réir an phróisis monaraíochta a thuairiscítear i gCuid 2 den iarratas.
French: Pour les médicaments vétérinaires immunologiques contenant un organisme vivant, la dose utilisée dans les essais en laboratoire décrits aux sections B.1 et B.2 doit correspondre à la quantité de produit ayant le titre le plus élevé.
Irish: I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha ina bhfuil orgánach beo, is í an dáileog atá le húsáid sna tástálacha saotharlainne a shonraítear i Ranna B.1 agus B.2 ná cáinníocht an táirge ina bhfuil an títear uasta.
French: Si nécessaire, la concentration de l’antigène peut être adaptée pour obtenir la dose requise.
Irish: Más gá, féadfar tiúchan na hantaigine a mhodhnú chuig an dáileog atá de dhíth.
French: Pour les vaccins inactivés, la dose utilisée doit correspondre à la quantité recommandée et dont la teneur en antigènes est la plus élevée, sauf justification.
Irish: Do vacsaíní neamhghníomhachtaithe, is í an dáileog a úsáidfear ná an cháinníocht sin a mholtar le húsáid ina bhfuil an t-inneachar antaigine uasta ach amháin má tá údar leis.
French: La documentation sur l’innocuité doit être utilisée pour évaluer les dangers pour l’homme qui peuvent éventuellement être associés à une exposition au médicament vétérinaire, par exemple au moment de l’administration à l’animal.
Irish: Úsáidfear an doiciméadacht sábháilteachta chun na rioscaí féideartha a thiocfaidh as teagmháil daoine leis an táirge íocshláinte tréidliachta, agus é á thabhairt don ainmhí, mar shampla, a mheasúnú.
French: B. ESSAIS DE LABORATOIRE
Irish: B. TÁSTÁLACHA SAOTHARLAINNE
French: Innocuité de l’administration d’une dose
Irish: A shábháilte atá sé dáileog amháin a thabhairt
French: Le médicament vétérinaire immunologique doit être administré à la dose préconisée et par chacune des voies d’administration recommandées à des animaux appartenant à toutes les espèces et catégories auxquelles il est destiné, y compris les animaux ayant l’âge minimal d’administration.
Irish: Tabharfar an táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha ag an dáileog mholta agus trí gach bealach tabhartha molta d’ainmhithe de gach speiceas agus catagóir ina bhfuil sé dlite le húsáid, lena n-áirítear ainmhithe den aois íosta le haghaidh tabhairt.
French: Les animaux sont maintenus en observation et les signes de réaction locale ou systémique sont recherchés.
Irish: Déanfar faireachán ar na hainmhithe agus scrúdófar iad chun a fhionnadh an bhfuil frithghníomhuithe córasacha nó logánta ag tarlú.
French: D’autres critères objectifs, comme la température rectale et la mesure de performances, doivent être consignés.
Irish: Déanfar critéir oibiachtúla eile a thaifead, amhail teocht reicteach agus tomhais maidir le feidhmíocht.
French: Les animaux doivent être maintenus en observation et soumis à des examens jusqu’à ce qu’aucune réaction ne soit plus prévisible, la période d’observation et d’examens devant toutefois durer quatorze jours, au moins, après l’administration.
Irish: Déanfar faireachán ar na hainmhithe agus scrúdófar iad go dtí nach mbeidh súil le frithghníomhuithe a thuilleadh, ach i ngach cás, mairfidh an tréimhse faireacháin agus scrúdaithe ar feadh 14 lá ar a laghad tar éis an táirge a bheith tugtha.
French: Cette étude peut faire partie de l’étude par administration réitérée requise au titre du point 3 ou être omise si les résultats de l’étude de surdosage requise au titre du point 2 n’ont révélé aucun signe de réaction locale ou systémique.
Irish: Féadfaidh an staidéar seo bheith mar chuid den staidéar maidir le hathdháileog atá de dhíth faoi phointe 3 nó is féidir é a fhágáil ar lár mura léiríonn torthaí an staidéir maidir le ródháileog atá de dhíth faoi phointe 2 frithghníomhuithe córasacha nó logánta.