FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: 7. Η Επιτροπή είναι σε θέση να υποστηρίξει τις τροποποιήσεις του άρθρου 15, οι οποίες θα συμβάλουν στην ελεύθερη κυκλοφορία των ελεγκτών εναέριας κυκλοφορίας. Το Συμβούλιο προχωρεί πέρα από την πρόταση της Επιτροπής, η οποία βασιζόταν σε νομοθεσία στον τομέα της αμοιβαίας αναγνώρισης των πτυχίων. Το νέο άρθρο δεν θα περιορίζεται στην απλή αναγνώριση της άδειας, αλλά θα καταλήγει σε αυτόματη αναγνώριση σημαντικών μερών της άδειας· επιπλέον, ο κάτοχος της άδειας θα δικαιούται να ανταλλάσσει την παλαιά του άδεια με νέα, χορηγούμενη στο κράτος μέλος όπου θα εργάζεται· τέλος, οι αρχές θα πρέπει να λαμβάνουν δεόντως υπόψη, εκτός από το «πτυχίο» του, την επαγγελματική του πείρα και τις ικανότητές του.
French: 7. La Commission peut souscrire aux amendements de l’article 15 qui contribueront à la liberté de circulation des contrôleurs de la circulation aérienne. Le Conseil va plus loin que la proposition de la Commission qui se fondait sur la législation dans le domaine de la reconnaissance mutuelle des diplômes. Le nouvel article ne se limitera pas à la simple reconnaissance de la licence, mais conduira à la reconnaissance automatique de parties importantes de la licence; le titulaire de la licence aura en outre le droit de faire remplacer son ancienne licence par une nouvelle licence qui sera délivrée par l'État membre où il travaille; et, enfin, les autorités devront tenir dûment compte, en plus de son « diplôme », de son expérience et de ses compétences.
Greek: 8. Οι αναφορές σε μέτρα εφαρμογής έχουν συγκεντρωθεί σε ένα νέο άρθρο 16, κατά το οποίο η Επιτροπή χάνει τη δυνατότητα να αλλάζει τις απαιτήσεις γλωσσικού επιπέδου μέσω διαδικασίας επιτροπής. Η Επιτροπή μπορεί να δεχθεί αυτόν τον περιορισμό.
French: 8. Les références faites aux mesures d’exécution ont été regroupées dans le nouvel article 16, la Commission perdant la possibilité de modifier les exigences en matière de niveau de compétences linguistique par voie de comitologie. La Commission peut accepter cette restriction.
Greek: 9. Ένα νέο άρθρο σχετικά με μεταβατικές ρυθμίσεις επιβεβαιώνει τα δικαιώματα των σημερινών κατόχων αδείας. Μολονότι δεν αμφισβητείται η ισχύς των αδειών τους, θα χρειασθεί να παρατείνουν την ισχύ σύμφωνα με τα πρότυπα που καθορίζονται στην οδηγία. Η Επιτροπή είναι σε θέση να δεχθεί αυτή την τροποποίηση, που παρέχει την αναγκαία ασφάλεια δικαίου.
French: 9. Un nouvel article sur les arrangements transitoires confirme les droits des titulaires actuels de licences. Si la validité des licences n’est pas remise en question, il faudra que leur validité soit prolongée conformément aux normes définies dans la directive. La Commission peut accepter cet amendement qui garantit la sécurité juridique nécessaire.
Greek: Για τους προαναφερόμενους λόγους, η Επιτροπή κρίνει ότι η κοινή θέση που καθορίσθηκε στις 14.11.2005 δεν μεταβάλλει τους στόχους και την προσέγγιση της πρότασής της και, επομένως, μπορεί να την υποστηρίξει, πολλώ μάλλον αφού η κοινή θέση λαμβάνει δεόντως υπόψη τις τροπολογίες που προτάθηκαν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κατά την πρώτη ανάγνωσή του, καθώς και την τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής. Πράγματι, το κείμενο αντικατοπτρίζει τις διοργανικές συζητήσεις, οι οποίες κατέστησαν δυνατή τη διατύπωση συμβιβαστικού κειμένου.
French: Pour les motifs susmentionnés, la Commission estime que la position commune adoptée le 14.11.2005 ne change rien aux objectifs et à l’approche de sa proposition et peut donc y souscrire, d’autant plus que la position commune tient dûment compte des amendements proposés par le Parlement européen en première lecture et de la proposition modifiée de la Commission. Le texte reflète en effet les discussions interinstitutionnelles qui ont permis de parvenir à un texte de compromis.
Greek: 5. ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
French: 5. DÉCLARATION DE COMMISSION
Greek: Η Επιτροπή υπέβαλε μονομερή δήλωση επί τη ευκαιρία του καθορισμού της κοινής θέσης (βλ. παράρτημα I).
French: La Commission a fait une déclaration unilatérale à l’occasion de l’adoption de la position commune (voir annexe I).
Greek: COM(2005) 577 τελικό
French: COM(2005) 577 final
Greek: 2004/0217 (COD)
French: 2004/0217 (COD)
Greek: για παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004
French: relatif aux médicaments utilisés en pédiatrie, modifiant le règlement (CEE) n° 1768/92, la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) n° 726/2004
Greek: (υποβληθείσα από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 250,παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ)
French: (présentée par la Commission conformément à l'article 250,paragraphe 2 du traité CE)
Greek: Έγκριση της πρότασης- COM(2004) 599 τελικό 29 Σεπτεμβρίου 2004
French: Date d'adoption de la proposition - COM(2004) 599 final 29 septembre 2004
Greek: Διαβίβαση της πρότασης στο Συμβούλιο και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο- COM(2004) 599 τελικό – 2004/0217 (COD) -δυνάμει του άρθρου 175 παράγραφος 1 της Συνθήκης: 22 Οκτωβρίου 2004
French: Date de transmission de la proposition au Conseil et au Parlement européen- COM(2004) 599 final – 2004/0217 (COD) -en vertu de l’article 175, paragraphe 1, du traité: 22 octobre 2004
Greek: Γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής: 11 Μαΐου 2005
French: Date de l’avis du Comité économique et social européen: 11 mai 2005
Greek: Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου – πρώτη ανάγνωση: 7 Σεπτεμβρίου 2005
French: Date de l’avis du Parlement européen – première lecture: 7 septembre 2005
Greek: Η πρόταση στοχεύει στην αντιμετώπιση της ισχύουσας κατάστασης στην Ευρώπη, όπου πάνω από το 50% των παιδιατρικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται δεν έχουν δοκιμαστεί και δεν έχουν εγκριθεί για παιδιατρική χρήση. Η υγεία και, επομένως, η ποιότητα ζωής των παιδιών στην Ευρώπη μπορεί να τεθεί σε κίνδυνο λόγω της έλλειψης δοκιμής και έγκρισης παιδιατρικών φαρμάκων.Ο γενικός πολιτικός στόχος είναι η βελτίωση της υγείας των παιδιών στην Ευρώπη, με ένταση της έρευνας, της ανάπτυξης και της διαδικασίας έγκρισης παιδιατρικών φαρμάκων.
French: La proposition a pour objet de remédier à la situation qui existe actuellement en Europe, à savoir que plus de 50 % des médicaments administrés aux enfants n’ont pas fait l’objet d’essais et que leur administration aux enfants n’est pas autorisée. La santé et, partant, la qualité de vie des enfants en Europe risquent de souffrir de cette situation. L’objectif global de la politique poursuivie est d’améliorer la santé des enfants en Europe en renforçant la recherche, le développement et l’autorisation de médicaments à usage pédiatrique.
Greek: Γενικοί στόχοι είναι:
French: Les objectifs généraux sont les suivants:
Greek: 3. η αύξηση της ανάπτυξης παιδιατρικών φαρμάκων·
French: 3. intensifier le développement de médicaments à usage pédiatrique;
Greek: 4. η εξασφάλιση της υποβολής των παιδιατρικών φαρμάκων σε έρευνα υψηλής ποιότητας·
French: 4. garantir que les médicaments utilisés en pédiatrie fassent l’objet de recherches de grande qualité;
Greek: 5. η εξασφάλιση κατάλληλης διαδικασίας έγκρισης των παιδιατρικών φαρμάκων·
French: 5. veiller à ce que ces médicaments fassent l’objet d’une autorisation appropriée à cette fin;
Greek: 6. η βελτίωση της ενημέρωσης για τη χρήση παιδιατρικών φαρμάκων και·
French: 6. améliorer les informations disponibles sur l’utilisation de médicaments en pédiatrie;
Greek: 7. η επίτευξη των στόχων αυτών χωρίς να υποβάλλονται τα παιδιά σε άσκοπες κλινικές δοκιμές και σε πλήρη συμμόρφωση με την κοινοτική νομοθεσία περί κλινικών δοκιμών (οδηγία 2001/20/ΕΚ[1]).
French: 7. réaliser ces objectifs sans soumettre des enfants à des essais cliniques inutiles et en totale conformité avec la législation communautaire sur les essais cliniques (directive 2001/20/CE[1]).
Greek: 8. ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ ΠΟΥ ΕΝΕΚΡΙΝΕ ΤΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ
French: 8. AVIS DE LA COMMISSION SUR LES AMENDEMENTS ADOPTÉS PAR LE PARLEMENT
Greek: 9. Τροπολογίες που αποδέχεται η Επιτροπή: 4, 5, 7, 10, 15 (1ο μέρος), 17, 18 (1ο μέρος), 22 (1ο μέρος), 33, 34, 35, 39, 40 (60 ημέρες, «ή την αίτηση αναβολής ή παρέκκλισης»), 44 (1ο μέρος), 45, 46 (2ο μέρος), 58, 62.
French: 9. Amendements acceptés par la Commission: 4, 5, 7, 10, 15 (1 ère partie), 17, 18 (1 ère partie), 22 (1 ère partie), 33, 34, 35, 39, 40 (60 jours, «ou la demande de report ou de dérogation»), 44 (1 ère partie), 45, 46 (2 e partie), 58, 62
Greek: Η Επιτροπή αποδέχεται τις ακόλουθες τροπολογίες με τη διατύπωση που προτείνεται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
French: La Commission peut accepter, dans la formulation proposée par le Parlement européen, les amendements suivants:
Greek: - Τροπολογία 4 που αποσκοπεί στην υπογράμμιση του στόχου της κυκλοφορίας ασφαλών φαρμάκων στην αγορά.
French: - L’amendement 4 visant à mettre en lumière l’objectif de promouvoir la circulation de médicaments sûrs.
Greek: - Τροπολογία 5 που αποσκοπεί στην επισήμανση ότι ενδεχομένως δεν είναι σκόπιμες όλες οι δοκιμές σε παιδιά.
French: - L’amendement 5 visant à souligner que tous les essais effectués sur des enfants ne sont pas nécessairement appropriés.
Greek: - Τροπολογία 7 που αποσκοπεί στη διασαφήνιση ότι δεν είναι πάντοτε δυνατή η διενέργεια μελετών σε παιδιά πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων για ενήλικες και ότι οι διατάξεις για τα παιδιατρικά φάρμακα δεν πρέπει να καθυστερούν τις αιτήσεις αδείας για φάρμακα που προορίζονται για ενήλικες.
French: - L’amendement 7 destiné à clarifier que la réalisation d’études sur des enfants ne sera pas toujours possible avant l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour un médicament destiné à l’adulte et que les dispositions relatives aux médicaments destinés à l’enfant ne doivent pas retarder la demande d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament destiné à l’adulte.
Greek: - Τροπολογία 10 που αποσκοπεί στην υπογράμμιση του ρόλου της επιτροπής παιδιατρικής όσον αφορά τον έλεγχο της συμμόρφωσης με το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας και την έκδοση γνώμης σχετικά με την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα των παιδιατρικών φαρμάκων.
French: - L’amendement 10 visant à mettre en lumière le rôle du comité pédiatrique lors de la vérification de la conformité au plan d’investigation pédiatrique et lors de la formulation d’avis sur la sécurité, la qualité et l’efficacité des médicaments pédiatriques.
Greek: - Τροπολογία 15 (πρώτο μέρος) που αποσκοπεί στην υπογράμμιση της χρήσης των δεδομένων στη βάση δεδομένων κλινικών δοκιμών, ως πηγής πληροφοριών και μέσου αποφυγής άσκοπων μελετών.
French: - L’amendement 15 (première partie) visant à insister sur l’utilisation des informations figurant dans la base de données des essais cliniques en tant que source d’informations et en tant que moyen d’éviter toute étude superflue.
Greek: « Αιτιολογική σκέψη 28:
French: « Considérant 28:
Greek: Προκειμένου να αυξηθούν οι διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση των φαρμάκων σε παιδιά και να αποφεύγεται η ενδεχόμενη επανάληψη μελετών σε παιδιά που δεν προσθέτουν στη συλλογική γνώση, η ευρωπαϊκή βάση δεδομένων που προβλέπεται στο άρθρο 11 της οδηγίας 2001/20/EK πρέπει να περιλαμβάνει ευρωπαϊκό κατάλογο των κλινικών δοκιμών των φαρμάκων για παιδιατρική χρήση, ο οποίος πρέπει να περιέχει όλες τις τρέχουσες, τις πρόωρα τερματισθείσες και τις ολοκληρωθείσες παιδιατρικές μελέτες που διεξάγονται τόσο στην Κοινότητα όσο και σε τρίτες χώρες. […] »
French: Afin d’améliorer la disponibilité d’informations sur l’usage pédiatrique des médicaments et d’éviter la répétition d’études pédiatriques qui n’ajoutent rien au savoir collectif, la base européenne de données prévue à l’article 11 de la directive 2001/20/CE doit comprendre un registre européen des essais cliniques portant sur les médicaments à usage pédiatrique qui garde trace de toutes les études pédiatriques en cours, achevées ou auxquelles il a été mis fin prématurément, menées tant dans la Communauté que dans les pays tiers. […]»
Greek: - Τροπολογία 17 που αποσκοπεί στην επισήμανση της σπουδαιότητας που έχει η συνεκτίμηση των διεθνών στοιχείων κατά τη θέσπιση και τη λειτουργία ενός ευρωπαϊκού δικτύου κλινικών δοκιμών.
French: - L’amendement 17 visant à souligner l’importance d’une prise en considération des données internationales lors de la mise en place et lors du fonctionnement d’un réseau européen d’essais cliniques.
Greek: - Τροπολογία 18 (πρώτο μέρος) που αποσκοπεί στο να διασαφηνίσει ότι τα παιδιά δεν πρέπει να υποβάλλονται σε άσκοπες κλινικές ή άλλες δοκιμές.
French: - L’amendement 18 (première partie) visant à clarifier que les enfants ne doivent pas être soumis à des essais cliniques ou autres, qui soient inutiles.
Greek: «Άρθρο 1:
French: «Article premier:
Greek: Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες σχετικά με την ανάπτυξη φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση για να καλυφθούν οι συγκεκριμένες θεραπευτικές ανάγκες του παιδικού πληθυσμού, χωρίς να υποβάλλονται τα παιδιά σε άσκοπες κλινικές ή άλλες δοκιμές, ιδίως για τα ιατρικά προϊόντα που έχουν ήδη χρησιμοποιηθεί σε παιδικούς πληθυσμούς που πάσχουν από σπάνιες εγγενείς παθήσεις, και σύμφωνα με την οδηγία 2001/20/EK .»
French: Le présent règlement établit des règles relatives au développement de médicaments à usage humain en vue de répondre aux besoins thérapeutiques spécifiques de la population pédiatrique, sans soumettre des enfants à des essais cliniques ou autres qui soient inutiles , et en conformité avec la directive 2001/20/CE.»
Greek: - Τροπολογία 22 (πρώτο μέρος) που αποσκοπεί στο να διασαφηνίσει ότι η γνώμη της επιτροπής παιδιατρικής είναι αυτή που εγκρίνεται από την πλειονότητα των μελών και ότι στη γνωμοδότηση αναφέρονται οι αποκλίνουσες απόψεις.
French: - L’amendement 22 (première partie) visant à clarifier que l’avis du comité pédiatrique est celui adopté par la majorité des membres et que l’avis mentionne les position divergentes.
Greek: « Άρθρο 5 παράγραφος 1:
French: « Article 5, paragraphe 1:
Greek: Κατά την εκπόνηση των γνωμοδοτήσεων της, η επιτροπή παιδιατρικής καταβάλλει κάθε προσπάθεια προκειμένου να επιτευχθεί επιστημονική συναίνεση. Αν η επίτευξη της συναίνεσης αυτής είναι αδύνατη, η γνώμη είναι αυτή που εγκρίνεται από την πλειοψηφία των μελών. Η γνωμοδότηση αναφέρει τις αποκλίνουσες απόψεις μαζί με τις αιτιολογήσεις τους .»
French: Lors de l’élaboration de ses avis, le comité pédiatrique met tout en œuvre pour parvenir à un consensus scientifique. Si ce consensus ne peut être atteint, l’avis est celui adopté par la majorité des membres . L’avis mentionne les positions divergentes avec leurs motifs.»
Greek: - Τροπολογίες 33 και 39 που αποσκοπούν στον ορισμό εισηγητή εκ μέρους της επιτροπής παιδιατρικής.
French: - Les amendements 33 et 39 visant à garantir la désignation d’un rapporteur du comité pédiatrique.
Greek: - Τροπολογία 34 σχετικά με τον προσδιορισμό καταληκτικής ημερομηνίας για την ενημέρωση του αιτούντος, εκ μέρους του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (στη συνέχεια «ο Οργανισμός»), σχετικά με τη γνώμη της επιτροπής παιδιατρικής.
French: - L’amendement 34 visant à clarifier le délai dans lequel l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l’Agence») informe le demandeur de l’avis rendu par le comité pédiatrique.
Greek: - Τροπολογία 35 σχετικά με την τακτική ενημέρωση και τη διάθεση στο κοινό του καταλόγου παρεκκλίσεων.
French: - L’amendement 35 visant à garantir que la liste des dérogations soit régulièrement mise à jour et rendue accessible au public.
Greek: - Τροπολογία 40 (εκτός από το τελευταίο μέρος) σχετικά με τον προσδιορισμό καταληκτικής ημερομηνίας για την έκδοση γνώμης από την επιτροπή παιδιατρικής και για να διασαφηνιστεί ότι η αίτηση και η γνώμη μπορούν να αφορούν σχέδιο παιδιατρικής έρευνας, αναβολή ή παρέκκλιση.
French: - L’amendement 40 (à l’exception de la dernière partie) qui a pour objet de fixer le délai dans lequel le comité pédiatrique adopte un avis et de clarifier que la demande et l’avis peuvent faire référence à un plan d’investigation pédiatrique, une demande de report ou de dérogation.
Greek: «Άρθρο 23:
French: « Article 23:
Greek: Εάν, μετά την απόφαση που συμφωνεί με το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, ο υποψήφιος συναντήσει δυσκολίες κατά την εφαρμογή του οι οποίες καταστούν το πρόγραμμα ανεφάρμοστο ή μη ενδεδειγμένο, ο υποψήφιος μπορεί να προτείνει αλλαγές στην επιτροπή παιδιατρικής ή να ζητήσει αναβολή ή παρέκκλιση, οι λόγοι της οποίας πρέπει να εξηγούνται αναλυτικά. Εντός 60 ημερών, η επιτροπή παιδιατρικής εξετάζει τις αλλαγές αυτές ή την αίτηση αναβολής ή παρέκκλισης και εκδίδει γνώμη που προτείνει την απόρριψη ή την αποδοχή τους. Μόλις εκδοθεί η γνώμη της επιτροπής παιδιατρικής, είτε είναι θετική είτε αρνητική, εφαρμόζεται η διαδικασία που καθορίζεται στο κεφάλαιο 4. »
French: Si, après la prise de la décision approuvant le plan d’investigation pédiatrique, le demandeur éprouve des difficultés à mettre en œuvre ce plan, de sorte que celui-ci devient irréalisable ou n’est plus approprié, il peut proposer au comité pédiatrique des modifications ou solliciter un report ou une dérogation, en motivant sa demande de manière détaillée. Dans les 60 jours, le comité pédiatrique examine les modifications ou la demande de report ou de dérogation, et adopte un avis qui en préconise le refus ou l’acceptation. Dès que le comité pédiatrique adopte un avis, favorable ou défavorable, la procédure prévue au chapitre 4 est applicable.»
Greek: - Τροπολογία 44 (πρώτο μέρος) για τη θέσπιση ευρωπαϊκού λογότυπου για παιδιατρικά φάρμακα.
French: - L’amendement 44 (première partie) visant à instaurer un logo européen pour les médicaments utilisés en pédiatrie.
Greek: « Άρθρο 33, πρώτη παράγραφος:
French: « Article 33, alinéa 1:
Greek: Όταν ένα φάρμακο λάβει άδεια κυκλοφορίας με ένδειξη για παιδιατρική χρήση βάσει των αποτελεσμάτων μελετών που διεξήχθησαν σύμφωνα με συμφωνηθέν πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, η επισήμανση φέρει την ονομασία του φαρμάκου , με το ευρωπαϊκό λογότυπο από κάτω, για οποιαδήποτε παιδιατρική παρουσίαση. »
French: Lorsqu’un médicament bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché avec indication pédiatrique, accordée sur la base des résultats d’études effectuées conformément à un plan d’investigation pédiatrique approuvé, l’étiquette porte la dénomination du médicament avec, apposé en dessous de celle-ci, le logo européen, pour toute présentation pédiatrique.»
Greek: - Τροπολογία 45 για να εξασφαλιστεί η σήμανση υφιστάμενων εγκεκριμένων παιδιατρικών φαρμάκων με το ευρωπαϊκό λογότυπο.
French: - L’amendement 45 visant à assurer que les médicaments dont l’administration aux enfants est déjà autorisée soient munis du logo européen.
Greek: - Τροπολογία 46 (δεύτερο μέρος) για την κατάρτιση μητρώου, διαθέσιμου στο κοινό, με τις καταληκτικές ημερομηνίες για την κυκλοφορία στην αγορά υφιστάμενων προϊόντων που εγκρίθηκαν πρόσφατα για παιδιά.
French: - L’amendement 46 (deuxième partie) visant à la création d’un registre accessible au public, indiquant les délais de mise sur le marché de produits existants dont l’administration aux enfants vient d’être autorisée.
Greek: « Άρθρο 34:
French: « Article 34:
Greek: Όταν ένα φάρμακο λάβει άδεια κυκλοφορίας με ένδειξη για παιδιατρική χρήση μετά την ολοκλήρωση συμφωνηθέντος σχεδίου παιδιατρικής έρευνας και το φάρμακο αυτό κυκλοφορούσε ήδη με άλλες ενδείξεις, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θέτει το προϊόν σε κυκλοφορία στην αγορά ει δυνατόν εντός έτους από την ημερομηνία έκδοσης άδειας κυκλοφορίας για την ένδειξη για παιδιατρική χρήση, λαμβάνοντας υπόψη την ένδειξη ως προς την παιδιατρική χρήση , και, το αργότερο, εντός δύο ετών από την ημερομηνία αδείας. Καταρτίζεται μητρώο όπου εμφαίνονται οι προθεσμίες αυτές, στο οποίο έχει πρόσβαση το κοινό .»
French: Quand des médicaments sont autorisés avec une indication pédiatrique après la réalisation d’un plan d’investigation pédiatrique approuvé et que ces produits ont déjà été mis sur le marché pour d’autres indications, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché met le produit sur le marché dans les deux années suivant la date d’autorisation de l’indication pédiatrique, en tenant compte de cette dernière. Un registre accessible au public est créé par les autorités compétentes afin d’indiquer ces délais.»
Greek: - Τροπολογία 58 για να εξασφαλιστεί ότι το πεδίο των οδηγιών της Επιτροπής σχετικά με τη βάση δεδομένων κλινικών δοκιμών συμπεριλαμβάνει το ποιες πληροφορίες πρέπει να δημοσιοποιούνται καθώς και τον τρόπο επίτευξης αυτού από τον Οργανισμό.
French: - L’amendement 58 visant à garantir que les lignes directrices établies par la Commission et portant sur la base de données des essais cliniques précisent la nature des informations à rendre publiques et la manière dont l’Agence doit procéder à cet effet.
Greek: - Τροπολογία 62 για να διασαφηνιστεί ότι οι μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη αλλά και αυτές που έχουν ολοκληρωθεί πρέπει να συνεκτιμούνται από την επιτροπή παιδιατρικής κατά την αξιολόγηση των σχεδίων παιδιατρικής έρευνας, των παρεκκλίσεων και των αναβολών.
French: - L’amendement 62 visant à clarifier que, lorsqu’il évalue des projets de plans d’investigation pédiatrique, de dérogations et de reports, le comité pédiatrique prend en considération aussi bien les études achevées que les études en cours.
Greek: - Τροπολογίες που αποδέχεται κατ’ αρχήν η Επιτροπή: 1, 2, 6 (1ο μέρος), 6 (3ο μέρος), 8, 9, 19 (άρθρο 2β), 20, 21, 22 (δεύτερο μέρος), 26 (με την 29), 27, 28, 31, 42, 43 (1ο μέρος και 3ο μέρος), 50, 52 (προστασία δεδομένων), 55, 56, 57, 63, 64, 66, 67, 69
French: - Amendements acceptés en principe par la Commission: 1, 2, 6 (1 ère partie), 6 (3 e partie), 8, 9, 19 (article 2 ter ), 20, 21, 22 (2 e partie), 26 (avec 29), 27, 28, 31, 42, 43 (1 ère partie et 2 e partie), 50, 52 (concernant la protection des données), 55, 56, 57, 63, 64, 66, 67, 69
Greek: Η Επιτροπή μπορεί να αποδεχτεί κατ’ αρχήν τις ακόλουθες τροπολογίες:
French: La Commission peut accepter en principe les amendements suivants:
Greek: - Τροπολογία 1 για την εισαγωγή στην αιτιολογική σκέψη ειδικής αναφοράς σχετικά με την ανάγκη κατάλληλων μορφών και τρόπων χορήγησης των σκευασμάτων σε παιδιά, με ελαφρά αναδιατύπωση:
French: - L’amendement 1 qui introduit dans le considérant 3 une mention spécifique de la nécessité de formulations et de modes de délivrance appropriés dans le cas de l’enfant, moyennant une légère reformulation:
Greek: «Αιτιολογική σκέψη 3:
French: «Considérant 3:
Greek: Στα προβλήματα που προκύπτουν από την απουσία φαρμάκων κατάλληλα προσαρμοσμένων για παιδιά συγκαταλέγονται οι ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία με αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο για παρενέργειες που περιλαμβάνουν το θάνατο, την αναποτελεσματική αγωγή λόγω ανεπαρκούς δόσης, τη μη πρόσβαση των παιδιών σε εξελιγμένες θεραπείες, και την καταλληλότητα της μορφής των σκευασμάτων και της οδού χορήγησης, καθώς και η χρήση γαληνικών σκευασμάτων για τη θεραπεία των παιδιών που μπορεί να είναι χαμηλής ποιότητας. »
French: Parmi les problèmes qu’entraîne l'absence de médicaments adaptés à l'enfant, il convient de citer l'information insuffisante sur le dosage - augmentant ainsi les risques d'effets indésirables, et notamment de décès -, le traitement inefficace dû au sous-dosage, le fait de priver l’enfant du bénéfice des avancées thérapeutiques, de formulations de préparations et de modes de délivrance appropriés, et le recours en pédiatrie à des formulations extemporanées qui peuvent être de qualité médiocre.»
Greek: - Τροπολογία 2 που διασαφηνίζει ότι στους σκοπούς του κανονισμού περιλαμβάνεται η αύξηση της διαθεσιμότητας παιδιατρικών φαρμάκων. Είναι απαραίτητη μια ελαφρά αναδιατύπωση· η αναφορά «όπου ενδείκνυται», στην τροπολογία, δεν είναι απαραίτητη αφού καλύπτεται ήδη από την αναφορά «και έχουν λάβει ειδική άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε παιδιά»:
French: - L’amendement 2 précisant que l’un des objectifs du règlement est de faciliter l’accessibilité des médicaments pédiatriques. Une légère reformulation est nécessaire; la mention «le cas échéant» dans l’amendement n'est pas nécessaire, puisqu'elle fait double emploi avec la mention «et qu’ils soient dûment autorisés en vue d’un usage en pédiatrie»:
Greek: « Αιτιολογική σκέψη 4:
French: «C onsidérant 4: