FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: 7. "απόκρυψη ταυτότητας", η εσκεμμένη απόκρυψη της ταυτότητας ενός δοκιμαζόμενου φαρμάκου σύμφωνα με τις οδηγίες του αναδόχου (τυφλή δοκιμή)·
French: 7) "procédure d'insu": le camouflage délibéré de l'identité d'un médicament expérimental conformément aux instructions du promoteur;
Greek: 8. "αποκάλυψη ταυτότητας", η γνωστοποίηση της ταυτότητας προϊόντος, του οποίου η ταυτότητα είχε αποκρυφτεί.
French: 8) "levée de l'insu": la communication de l'identité d'un médicament camouflé.
Greek: 1. Μέσω των επαναλαμβανόμενων ελέγχων που αναφέρονται στο άρθρο 111 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και των επιθεωρήσεων που αναφέρονται στο άρθρο 15 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι παρασκευαστές να τηρούν τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που θεσπίζονται με την παρούσα οδηγία. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν επίσης υπόψη τη συλλογή (που δημοσιεύει η Επιτροπή) των κοινοτικών διαδικασιών σχετικά με τις επιθεωρήσεις και την ανταλλαγή πληροφοριών.
French: 1. Au moyen des inspections répétées visées à l'article 111, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE et des inspections visées à l'article 15, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE, les États membres veillent à ce que les fabricants respectent les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication établis par la présente directive. Les États membres prennent également en compte la compilation, publiée par la Commission, des procédures communautaires relatives aux inspections et à l'échange d'informations.
Greek: 2. Για την ερμηνεία των αρχών αυτών και των κατευθυντηρίων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, οι παρασκευαστές και οι αρμόδιες αρχές λαμβάνουν υπόψη τις λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 47 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οι οποίες δημοσιεύονται από την Επιτροπή στον "οδηγό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα".
French: 2. Pour l'interprétation des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, les fabricants et les autorités compétentes prennent en compte les lignes directrices détaillées visées à l'article 47, deuxième alinéa, de la directive 2001/83/CE, publiées par la Commission dans le "Guide des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments et pour les médicaments expérimentaux".
Greek: Συμμόρφωση με την ορθή παρασκευαστική πρακτική
French: Conformité avec les bonnes pratiques de fabrication
Greek: 1. Ο παρασκευαστής μεριμνά ώστε οι παρασκευαστικές εργασίες να διεξάγονται σύμφωνα με την ορθή παρασκευαστική πρακτική και με την άδεια παρασκευής. Η παρούσα διάταξη εφαρμόζεται επίσης στα φάρμακα που προορίζονται μόνο για εξαγωγή.
French: 1. Le fabricant s'assure que les opérations de fabrication sont réalisées conformément aux bonnes pratiques de fabrication et à l'autorisation de fabrication. Cette disposition s'applique également aux médicaments destinés uniquement à l'exportation.
Greek: 2. Για τα φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που εισάγονται από τρίτες χώρες, ο εισαγωγέας εξασφαλίζει ότι τα προϊόντα έχουν παρασκευαστεί σύμφωνα με πρότυπα τουλάχιστον ισοδύναμα με τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που καθορίζονται από την Κοινότητα.
French: 2. Pour les médicaments et les médicaments expérimentaux importés à partir de pays tiers, l'importateur s'assure que les médicaments ont été fabriqués conformément à des normes au moins équivalentes aux bonnes pratiques de fabrication établies par la Communauté.
Greek: Επιπροσθέτως, ο εισαγωγέας φαρμάκων εξασφαλίζει ότι τα εν λόγω προϊόντα έχουν παρασκευαστεί από παρασκευαστές που διαθέτουν σχετική άδεια. Ο εισαγωγέας δοκιμαζόμενων φαρμάκων εξασφαλίζει ότι τα εν λόγω προϊόντα έχουν παρασκευαστεί από παρασκευαστή ο οποίος έχει κοινοποιηθεί στις αρμόδιες αρχές και έχει γίνει δεκτός για το σκοπό αυτό από αυτές.
French: En outre, un importateur de médicaments s'assure que ceux-ci ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés. Un importateur de médicaments expérimentaux s'assure que ceux-ci ont été fabriqués par un fabricant notifié aux autorités compétentes et accepté par elles à cette fin.
Greek: 1. Ο παρασκευαστής μεριμνά ώστε όλες οι εργασίες παρασκευής φαρμάκων που υπόκεινται σε άδεια κυκλοφορίας να διεξάγονται σύμφωνα με τις πληροφορίες οι οποίες περιέχονται στην αίτηση για την άδεια κυκλοφορίας, όπως έγιναν δεκτές από τις αρμόδιες αρχές.
French: 1. Le fabricant s'assure que toutes les opérations de fabrication de médicaments soumis à une autorisation de mise sur le marché sont réalisées conformément à l'information fournie dans la demande d'autorisation de mise sur le marché acceptée par les autorités compétentes.
Greek: Σε περίπτωση δοκιμαζόμενων φαρμάκων, ο παρασκευαστής μεριμνά ώστε όλες οι εργασίες παρασκευής να διεξάγονται σύμφωνα με τις πληροφορίες που έχει υποβάλει ο ανάδοχος, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, όπως έγιναν δεκτές από τις αρμόδιες αρχές.
French: Dans le cas de médicaments expérimentaux, le fabricant s'assure que toutes les opérations de fabrication sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur en application de l'article 9, paragraphe 2, de la directive 2001/20/CE et acceptée par les autorités compétentes.
Greek: 2. Ο παρασκευαστής επανεξετάζει σε τακτά χρονικά διαστήματα τις μεθόδους παραγωγής του λαμβάνοντας υπόψη την επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο και την ανάπτυξη των δοκιμαζόμενων φαρμάκων.
French: 2. Le fabricant révise régulièrement ses méthodes de fabrication à la lumière des progrès scientifiques et techniques et de la mise au point du médicament expérimental.
Greek: Εάν απαιτείται παραλλαγή του φακέλου της άδειας κυκλοφορίας ή τροποποίηση της αίτησης που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, η αίτηση τροποποίησης υποβάλλεται στις αρμόδιες αρχές.
French: Si une modification du dossier d'autorisation de mise sur le marché ou une modification de la demande visée à l'article 9, paragraphe 2, de la directive 2001/20/CE est nécessaire, la demande de modification est soumise aux autorités compétentes.
Greek: Σύστημα διασφάλισης ποιότητας
French: Système d'assurance de la qualité
Greek: Ο παρασκευαστής θεσπίζει και εφαρμόζει ένα αποτελεσματικό σύστημα διασφάλισης ποιότητας των φαρμάκων, στο οποίο συμμετέχουν ενεργά η διοίκηση και το προσωπικό των διαφόρων τμημάτων.
French: Le fabricant établit et met en oeuvre un système d'assurance de la qualité pharmaceutique efficace, qui implique la participation active de la direction et du personnel des différents services concernés.
Greek: 1. Σε κάθε μονάδα παρασκευής, ο παρασκευαστής διαθέτει, για την επίτευξη του στόχου της διασφάλισης της ποιότητας των φαρμάκων, επαρκή αριθμό ικανού και κατάλληλα ειδικευμένου προσωπικού.
French: 1. Le fabricant dispose, sur chaque site de fabrication, d'un personnel en nombre suffisant et possédant les compétences et les qualifications requises pour atteindre l'objectif d'assurance de la qualité pharmaceutique.
Greek: 2. Τα καθήκοντα του διοικητικού και εποπτικού προσωπικού, συμπεριλαμβανομένου και του (των) ειδικευμένου(-ων) προσώπου(-ων), που είναι υπεύθυνο(-α) για την εφαρμογή και τη διαχείριση της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, καθορίζονται σε περιγραφές καθηκόντων. Οι μεταξύ τους ιεραρχικές σχέσεις καθορίζονται σε οργανόγραμμα. Τα οργανογράμματα και οι περιγραφές καθηκόντων εγκρίνονται σύμφωνα με τις εσωτερικές διαδικασίες της επιχείρησης του παρασκευαστή.
French: 2. Les obligations des membres du personnel de direction et d'encadrement, y compris des personnes qualifiées, responsables de la mise en oeuvre des bonnes pratiques de fabrication, sont définies dans des descriptions des tâches. Les relations hiérarchiques de ces personnes sont définies dans un organigramme. Les organigrammes et les descriptions des tâches sont approuvés suivant les procédures internes du fabricant.
Greek: 3. Το προσωπικό που αναφέρεται στην παράγραφο 2 διαθέτει επαρκή εξουσία για την ορθή άσκηση των καθηκόντων του.
French: 3. Le personnel visé au paragraphe 2 est investi de l'autorité nécessaire pour exercer correctement ses responsabilités.
Greek: 4. Στο προσωπικό παρέχεται αρχική και συνεχής εκπαίδευση, της οποίας η αποτελεσματικότητα ελέγχεται και η οποία καλύπτει, ιδιαίτερα, τη θεωρία και την εφαρμογή των εννοιών "διασφάλιση ποιότητας" και "ορθή παρασκευαστική πρακτική" και, όπου ενδείκνυται, τις ιδιαίτερες απαιτήσεις της παρασκευής δοκιμαζόμενων φαρμάκων.
French: 4. Le personnel reçoit initialement puis de façon répétée une formation, dont l'efficacité est vérifiée, couvrant en particulier les aspects théoriques et pratiques du concept d'assurance de la qualité et de bonnes pratiques de fabrication et comprenant, le cas échéant, les exigences particulières pour la fabrication de médicaments expérimentaux.
Greek: 5. Καταρτίζονται προγράμματα υγιεινής προσαρμοσμένα στις προς εκτέλεση δραστηριότητες και παρακολουθείται η εφαρμογή τους. Τα προγράμματα αυτά περιλαμβάνουν, ιδιαίτερα, διαδικασίες που αφορούν την υγεία, τις πρακτικές υγιεινής και την ενδυμασία του προσωπικού.
French: 5. Des programmes d'hygiène adaptés aux activités sont établis et observés. Ils comportent, en particulier, des procédures relatives à la santé, à l'hygiène et à l'habillement du personnel.
Greek: 1. Οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός παρασκευής βρίσκονται, σχεδιάζονται, κατασκευάζονται, προσαρμόζονται και συντηρούνται κατά τρόπον ώστε να είναι κατάλληλοι για τις εργασίες για τις οποίες προορίζονται.
French: 1. Les locaux et les équipements de fabrication sont implantés, conçus, construits, adaptés et entretenus en fonction des opérations pour lesquelles ils sont destinés.
Greek: 2. Οι χώροι και ο εξοπλισμός παρασκευής είναι διατεταγμένοι και σχεδιασμένοι και χρησιμοποιούνται κατά τέτοιον τρόπο ώστε να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι σφάλματος και να επιτρέπεται ο αποτελεσματικός καθαρισμός και η συντήρησή τους προκειμένου να αποφεύγεται η άμεση και η διασταυρούμενη επιμόλυνση και, γενικά, κάθε ανεπιθύμητη επίδραση στην ποιότητα του προϊόντος.
French: 2. Les locaux et les équipements de fabrications sont disposés, conçus et exploités de manière à réduire à un minimum le risque d'erreur et à permettre un nettoyage et un entretien efficaces pour éviter toute contamination, contamination croisée et, en règle générale, tout effet nocif sur la qualité du produit.
Greek: 3. Οι χώροι και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιούνται για παρασκευαστικές εργασίες κρίσιμες για την ποιότητα των προϊόντων υπόκεινται στην κατάλληλη πιστοποίηση και επικύρωση.
French: 3. Les locaux et les équipements destinés à être utilisés pour des opérations de fabrication qui sont décisives pour la qualité des produits sont soumis à des conditions et à une homologation appropriées.
Greek: 1. Ο παρασκευαστής δημιουργεί και υποστηρίζει σύστημα τεκμηρίωσης που βασίζεται στις προδιαγραφές, στις μεθόδους παρασκευής, στις οδηγίες παρασκευής και συσκευασίας, καθώς και στις διαδικασίες και στα μητρώα που καλύπτουν τις διάφορες παρασκευαστικές εργασίες που εκτελεί. Τα έγγραφα είναι σαφή, χωρίς λάθη και ενημερωμένα. Υπάρχουν διαθέσιμες προκαθορισμένες διαδικασίες για τις γενικές παρασκευαστικές εργασίες και συνθήκες, καθώς και ειδικά έγγραφα για την παρασκευή κάθε παρτίδας. Το εν λόγω σύνολο εγγράφων επιτρέπει την αναδρομή στο ιστορικό της παρασκευής κάθε παρτίδας και στις αλλαγές που γίνονται κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης ενός δοκιμαζόμενου φαρμάκου.
French: 1. Tout fabricant met en place et maintient un système de documentation sur la base des spécifications, des formules de fabrication, des instructions de fabrication et de conditionnement, des procédures et des enregistrements couvrant les différentes opérations de fabrication effectuées. Les documents sont clairs, exempts d'erreurs et tenus à jour. Le fabricant dispose de procédures préétablies relatives aux opérations et aux conditions générales de fabrication et de documents particuliers à la fabrication de chaque lot. Cet ensemble de documents permet de retracer l'histoire de chaque lot fabriqué et des modifications apportées au cours de la mise au point d'un médicament expérimental.
Greek: Για τα φάρμακα, η τεκμηρίωση που αφορά τις παρτίδες φυλάσσεται τουλάχιστον επί ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης των παρτίδων τις οποίες αφορά ή τουλάχιστον επί πέντε έτη μετά την πιστοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 51 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όποια από τις περιόδους είναι μεγαλύτερη.
French: Dans le cas d'un médicament, les documents relatifs à un lot sont conservés au moins un an après la date de péremption du lot concerné et au moins cinq ans après l'attestation visée à l'article 51, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE si ce délai est plus long.
Greek: Για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα, η τεκμηρίωση που αφορά τις παρτίδες φυλάσσεται τουλάχιστον επί πέντε έτη μετά την ολοκλήρωση ή την επίσημη διακοπή της τελευταίας κλινικής δοκιμής στην οποία χρησιμοποιήθηκε η παρτίδα. Ο ανάδοχος ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, αν διαφέρουν, είναι υπεύθυνος για να διασφαλίζει ότι τα μητρώα τηρούνται όπως απαιτείται για την άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, αν αυτό απαιτείται για μεταγενέστερη άδεια κυκλοφορίας.
French: Dans le cas d'un médicament expérimental, les documents relatifs à un lot sont conservés au moins cinq ans après l'achèvement ou l'interruption formelle du dernier essai clinique durant lequel le lot a été utilisé. Le promoteur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, s'il s'agit de deux personnes différentes, est chargé de veiller à ce que les documents soient conservés comme exigé pour l'autorisation de mise sur le marché, conformément à l'annexe I de la directive 2001/83/CE, s'ils sont requis pour une autorisation ultérieure de mise sur le marché.
Greek: 2. Όταν, αντί γραπτής τεκμηρίωσης, χρησιμοποιούνται ηλεκτρονικά, φωτογραφικά ή άλλα συστήματα επεξεργασίας δεδομένων, ο παρασκευαστής πρώτα επικυρώνει τα εν λόγω συστήματα αποδεικνύοντας ότι τα δεδομένα θα είναι αποθηκευμένα με τον κατάλληλο τρόπο κατά την προβλεπόμενη περίοδο φύλαξης. Τα δεδομένα που φυλάσσονται με τα συστήματα αυτά είναι αμέσως διαθέσιμα σε ευανάγνωστη μορφή και παρέχονται στις αρμόδιες αρχές, κατόπιν σχετικής αιτήσεως. Τα ηλεκτρονικώς αποθηκευμένα δεδομένα προστατεύονται κατά απώλειας ή βλάβης με μεθόδους όπως μέσω αντιγραφής ή δημιουργίας εφεδρικού αντιγράφου και μεταφοράς σε άλλο σύστημα αποθήκευσης ενώ τηρείται ημερολόγιο ελέγχου.
French: 2. Lorsque l'usage de documents écrits est remplacé par des systèmes de traitement électroniques, photographiques ou autres, le fabricant doit d'abord valider les systèmes en prouvant que les données seront correctement conservées pendant la période envisagée. Les données conservées de cette façon sont facilement restituées de façon lisible et transmises sur demande aux autorités compétentes. Les données mémorisées sur support électronique sont protégées par des méthodes telles que la réalisation de copies de secours et le transfert sur un autre système de mémorisation de façon à ce qu'elles ne risquent pas d'être perdues ou endommagées, et une piste de vérification est tenue à jour.
Greek: 1. Οι διάφορες εργασίες παραγωγής εκτελούνται σύμφωνα με προκαθορισμένες οδηγίες και διαδικασίες και σύμφωνα με την ορθή παρασκευαστική πρακτική. Διατίθενται κατάλληλα και επαρκή μέσα, ώστε να διεξάγονται έλεγχοι κατά τη διαδικασία παραγωγής. Όλες οι εκτροπές από την παραγωγική διαδικασία και όλα τα ελαττωματικά προϊόντα καταγράφονται και εξετάζονται από κάθε άποψη.
French: 1. Les différentes opérations de production sont réalisées conformément à des instructions et procédures préétablies et dans le respect des bonnes pratiques de fabrication. Des moyens suffisants et adaptés sont disponibles pour effectuer les contrôles en cours de fabrication. Tous les écarts dans le procédé et tous les défauts dans le produit sont documentés et font l'objet d'investigations approfondies.
Greek: 2. Λαμβάνονται κατάλληλα τεχνικά ή οργανωτικά μέτρα ώστε να αποφεύγεται η διασταυρούμενη επιμόλυνση και η ανεπιθύμητη ανάμιξη. Στην περίπτωση των δοκιμαζόμενων φαρμάκων, δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στο χειρισμό των προϊόντων κατά τη διάρκεια και μετά την ολοκλήρωση κάθε ενέργειας απόκρυψης της ταυτότητάς τους.
French: 2. Des mesures appropriées à caractère technique et/ou organisationnel sont prises pour éviter les contaminations croisées et les substitutions. Dans le cas des médicaments expérimentaux, un soin particulier est apporté à la manipulation des produits durant et après toute opération de la procédure d'insu.
Greek: 3. Για τα φάρμακα, επικυρώνεται κάθε νέα διαδικασία παρασκευής ή κάθε σημαντική τροποποίηση μιας διαδικασίας παρασκευής. Οι κρίσιμες φάσεις των διαδικασιών παρασκευής επανεπικυρώνονται σε τακτά χρονικά διαστήματα.
French: 3. Dans le cas des médicaments, toute fabrication nouvelle ou modification importante d'un procédé de fabrication d'un médicament est validée. Les phases critiques des procédés de fabrication sont régulièrement revalidées.
Greek: 4. Για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα, η διαδικασία παρασκευής επικυρώνεται εξ ολοκλήρου, στο βαθμό που αυτό ενδείκνυται, λαμβανομένου υπόψη του σταδίου ανάπτυξης του προϊόντος. Επικυρώνονται τουλάχιστον τα κρίσιμα στάδια κάθε διαδικασίας όπως η αποστείρωση. Όλα τα στάδια σχεδιασμού και ανάπτυξης της διαδικασίας παρασκευής τεκμηριώνονται πλήρως.
French: 4. Dans le cas des médicaments expérimentaux, le procédé de fabrication est validé dans son intégralité dans la mesure où cela est nécessaire, en prenant en compte le stade de la mise au point du produit. Au moins les étapes critiques du procédé, par exemple, la stérilisation, sont validées. Toutes les étapes de la conception et de la mise au point du procédé de fabrication sont intégralement documentées.
Greek: 1. Ο παρασκευαστής δημιουργεί και διατηρεί ένα σύστημα ελέγχου ποιότητας, το οποίο τίθεται υπό την αρμοδιότητα ατόμου που έχει τα απαιτούμενα προσόντα και το οποίο είναι ανεξάρτητο από την παραγωγή.
French: 1. Le fabricant établit et maintient un système de contrôle de la qualité placé sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications requises et indépendante de la production.
Greek: Το εν λόγω άτομο έχει στη διάθεσή του ή έχει πρόσβαση σε ένα ή περισσότερα εργαστήρια ελέγχου ποιότητας με κατάλληλο προσωπικό και εξοπλισμό, ώστε να διεξάγουν τις αναγκαίες εξετάσεις και δοκιμές για τις πρώτες ύλες, τα υλικά συσκευασίας και τα ενδιάμεσα και τα τελικά προϊόντα.
French: Cette personne a à sa disposition ou peut accéder à un ou plusieurs laboratoires de contrôle de la qualité possédant les effectifs et les équipements nécessaires pour procéder à l'examen et aux essais nécessaires des matières de base, des matériaux d'emballage et aux essais des produits intermédiaires et finis.
Greek: 2. Για τα φάρμακα, περιλαμβανομένων και των εισαγόμενων από τρίτες χώρες, μπορεί να επιτραπεί η χρησιμοποίηση εργαστηρίων επί συμβάσει, σύμφωνα με το άρθρο 12 της παρούσας οδηγίας και το στοιχείο β) του άρθρου 20 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
French: 2. Dans le cas des médicaments, y compris ceux importés de pays tiers, le recours à des laboratoires externes peut être autorisé conformément à l'article 12 de la présente directive et à l'article 20, point b), de la directive 2001/83/CE.
Greek: Για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα, ο ανάδοχος μεριμνά ώστε ότι το επί συμβάσει εργαστήριο να συμμορφώνεται με το περιεχόμενο της αίτησης που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, όπως έγινε δεκτή από την αρμόδια αρχή. Σε περίπτωση εισαγωγής από τρίτες χώρες δεν είναι υποχρεωτικός ο αναλυτικός έλεγχος.
French: Dans le cas des médicaments expérimentaux, le promoteur doit veiller à ce que le laboratoire externe respecte la lettre de la demande visée à l'article 9, paragraphe 2, de la directive 2001/20/CE, et acceptée par l'autorité compétente. En cas d'importation de pays tiers, le contrôle analytique n'est pas obligatoire.
Greek: 3. Κατά τον τελικό έλεγχο των έτοιμων προϊόντων πριν από την αποδέσμευσή τους για πώληση ή διανομή ή για χρήση σε κλινικές δοκιμές, το σύστημα ελέγχου ποιότητας λαμβάνει υπόψη, εκτός από τα αποτελέσματα των αναλύσεων, ουσιαστικά στοιχεία όπως είναι οι συνθήκες παραγωγής, τα αποτελέσματα των ελέγχων που διεξάγονται κατά τη διαδικασία παρασκευής, η εξέταση των εγγράφων παρασκευής και η συμμόρφωση των προϊόντων με τις σχετικές προδιαγραφές, περιλαμβανομένης και της τελικής συσκευασίας.
French: 3. Au cours du contrôle final du produit fini avant sa libération en vue de sa vente ou de sa distribution ou de son utilisation dans des essais cliniques, le système de contrôle de la qualité prend en compte, en plus des résultats d'analyses, des informations essentielles comme les conditions de production, les résultats des contrôles effectués pendant le processus, l'examen des documents de fabrication et la conformité du produit à ces spécifications, y compris l'emballage final fini.
Greek: 4. Από κάθε παρτίδα τελικών φαρμάκων φυλάσσονται δείγματα τουλάχιστον επί ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης.
French: 4. Des échantillons de chaque lot de médicaments finis sont conservés au moins un an après la date de péremption.
Greek: Για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα, φυλάσσονται επαρκή δείγματα για κάθε παρτίδα χύμα προϊόντος, καθώς και για τα βασικά στοιχεία συσκευασίας που χρησιμοποιήθηκαν για κάθε παρτίδα τελικού προϊόντος, τουλάχιστον επί δύο έτη μετά την ολοκλήρωση ή την επίσημη διακοπή της τελευταίας κλινικής δοκιμής στην οποία χρησιμοποιήθηκε η παρτίδα, όποια από τις περιόδους είναι μεγαλύτερη.
French: Dans le cas d'un médicament expérimental, des échantillons suffisants de chaque lot de produits formulés en vrac et des principaux éléments de l'emballage utilisé pour chaque lot de produits finis sont conservés pendant au moins deux années après l'achèvement ou l'interruption officielle du dernier essai clinique dans lequel le lot a été utilisé si ce délai est plus long.
Greek: Δείγματα των πρώτων υλών, εκτός από τους διαλύτες, τα αέρια ή το νερό, που χρησιμοποιούνται στη διαδικασία παραγωγής φυλάσσονται τουλάχιστον επί δύο έτη μετά την αποδέσμευση του προϊόντος, εκτός εάν απαιτείται μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, σύμφωνα με το δίκαιο του κράτους μέλους παρασκευής. Η εν λόγω περίοδος μπορεί να μειωθεί, αν ο χρόνος ζωής του υλικού, όπως υποδεικνύεται στη σχετική προδιαγραφή, είναι συντομότερος. Όλα αυτά τα δείγματα είναι στη διάθεση των αρμόδιων αρχών.
French: À moins qu'une période plus longue ne soit requise par la législation de l'État membre de fabrication, des échantillons des matières de base, autres que des solvants, des gaz et de l'eau, utilisées dans le processus de fabrication sont conservés pendant au moins deux années après la libération du produit. Cette période peut être raccourcie si la période de stabilité de la matière, indiquée dans la spécification correspondante, est plus courte. Tous ces échantillons sont conservés à la disposition des autorités compétentes.
Greek: Για τις πρώτες ύλες και για ορισμένα προϊόντα τα οποία παρασκευάζονται μεμονωμένα ή σε μικρές ποσότητες, ή η αποθήκευση των οποίων ενδέχεται να δημιουργήσει ειδικά προβλήματα, είναι δυνατόν να καθοριστούν άλλες συνθήκες δειγματοληψίας και διατήρησης των δειγμάτων, με τη σύμφωνη γνώμη της αρμόδιας αρχής.
French: D'autres conditions peuvent être définies, en accord avec l'autorité compétente, pour l'échantillonnage et la conservation de certaines matières de base et de certains produits fabriqués individuellement ou en petites quantités, ou lorsque leur stockage pourrait poser des problèmes particuliers.
Greek: Σύμβαση εξωτερικής ανάθεσης έργου
French: Contrat d'entreprise
Greek: 1. Για κάθε παρασκευαστική εργασία ή εργασία σχετιζόμενη με την παρασκευή η οποία εκτελείται βάσει σύμβασης, συνάπτεται γραπτή σύμβαση.
French: 1. Toute opération de fabrication, ou liée à la fabrication, qui est réalisée sous contrat, fait l'objet d'un contrat écrit.