FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: - παρουσιάζονται ως προϊόντα με ιδιότητες θεραπείας ή πρόληψης ασθενειών του ανθρώπου·
French: - Ils sont présentés comme ayant des propriétés de traitement ou de prévention des maladies chez l’homme;
Greek: - χρησιμοποιούνται ή χορηγούνται στον άνθρωπο με σκοπό να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες μέσω φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης·
French: - Ils sont utilisés chez l’homme ou peuvent lui être administrés en vue de rétablir, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique;
Greek: - σύμφωνα με τη σχετική νομολογία του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, μπορεί να έχουν αποτελέσματα στην καθαυτό λειτουργία του οργανισμού[10].
French: - Conformément à la jurisprudence de la Cour de justice européenne (CJE) sur ce point, ils peuvent avoir un effet important sur le fonctionnement réel de l’organisme[10].
Greek: Επιπροσθέτως, η ύπαρξη κινδύνων για την υγεία αποτελεί παραδοσιακά ένα από τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται από το Δικαστήριο των ΕΚ για την ταξινόμηση ενός προϊόντος ως φαρμάκου[11]. Από το στόχο της προστασίας της υγείας που επιδιώκει η κοινοτική φαρμακευτική νομοθεσία εξυπακούεται ότι τα προϊόντα που ενέχουν δυνητικούς κινδύνους για την υγεία (όπως είναι σαφές στην περίπτωση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών) πρέπει να καλύπτονται από τις αυστηρές απαιτήσεις της νομοθεσίας αυτής σε περιπτώσεις αμφιβολίας ως προς την ταξινόμησή τους[12].
French: Par ailleurs, l’existence de risques sanitaires est traditionnellement l’un des critères employés par la Cour de justice pour classer un produit comme médicament[11]. Il résulte de l’objectif de la protection sanitaire poursuivie par la législation pharmaceutique communautaire que les dispositions rigoureuses de cette législation doivent s’appliquer aux produits présentant des risques potentiels pour la santé (comme cela semble évident pour les médicaments de thérapie innovante), en cas de doute sur leur classification [12].
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν σημαίνει ότι τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών θα υπόκεινται στις ίδιες τεχνικές απαιτήσεις με τα «συμβατικά» φάρμακα. Αντιθέτως, το είδος και η ποσότητα των προκλινικών/κλινικών στοιχείων που είναι αναγκαία για να καταδεικνύεται η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους πρέπει να είναι ιδιαίτερα εξειδικευμένα και να συνεκτιμούν πλήρως τα βιολογικά, λειτουργικά και δομικά χαρακτηριστικά τους.
French: Cependant, cela ne signifie pas que les médicaments de thérapie innovante seront soumis aux mêmes exigences techniques que les médicaments «classiques». Au contraire, le type et la quantité de données pré-cliniques/cliniques nécessaires pour démontrer leur qualité, leur sécurité et leur efficacité doivent être extrêmement spécifiques et prendre pleinement en considération leurs caractéristiques biologiques, fonctionnelles et structurelles.
Greek: Η πρόταση αφορά όλα τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών που εμπίπτουν στο γενικό πεδίο εφαρμογής της κοινοτικής νομοθεσίας για τα φάρμακα[13], δηλ. «τα οποία προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά των κρατών μελών και παρασκευάζονται βιομηχανικά ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος». Τα προϊόντα που παρασκευάζονται καθ’ ολοκληρία και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο νοσοκομείο βάσει ιατρικής συνταγής για ένα συγκεκριμένο ασθενή, εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της πρότασης. Στην αξιολόγηση των επιπτώσεων παρέχονται λεπτομερή παραδείγματα αυτής της πτυχής της πρότασης.
French: La proposition vise tous les médicaments de thérapie innovante relevant du champ d’application général de la législation communautaire sur les médicaments[13], c'est-à-dire «destinés à être mis sur le marché dans les États membres et préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel» . Les produits qui sont à la fois élaborés dans leur intégralité et utilisés dans un seul hôpital conformément à une prescription médicale délivrée pour un patient individuel, sont exclus du champ d’application de la proposition. Des exemples détaillés concernant cet aspect de la proposition figurent dans l’analyse d’impact.
Greek: Διαδικασίες για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας
French: Procédure d’autorisation de mise sur le marché
Greek: Η εμπειρία που έχει αποκτηθεί στον τομέα της σύγχρονης βιοτεχνολογίας, όπου οι επιστημονικές ειδικές γνώσεις είναι συχνά περιορισμένες, τονίζει την ανάγκη να προβλεφθούν κεντρικές διαδικασίες για τη χορήγηση έγκρισης στα θεραπευτικά προϊόντα που παράγονται μέσω της βιοτεχνολογίας. Η συγκέντρωση των ειδικών γνώσεων από όλα τα κράτη μέλη επιτρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο επιστημονικής αξιολόγησης σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση και με τον τρόπο αυτό να διατηρείται η εμπιστοσύνη των ασθενών και των ιατρών στην αξιολόγησή τους. Αυτό είναι ακόμη σημαντικότερο όσον αφορά τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, τα οποία συχνά προκύπτουν από διαδικασίες και τεχνολογίες υψηλής καινοτομίας, που δεν έχουν ακόμη καθιερωθεί.
French: L’expérience acquise dans le domaine de la biotechnologie moderne, où les compétences scientifiques sont souvent limitées, souligne la nécessité d’établir des procédures centralisées d’autorisation de produits thérapeutiques dérivés de la biotechnologie. Cette mise en commun des compétences de tous les États membres permet de garantir un niveau élevé d’évaluation scientifique dans toute l’Union européenne et de préserver ainsi la confiance des patients et des praticiens dans leur évaluation. C’est particulièrement important pour les médicaments de thérapie innovante qui résultent souvent de processus et de technologies fortement innovateurs qui ne sont pas encore bien établis.
Greek: Η αρχή της υποχρεωτικής χορήγησης κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας έχει ήδη προβλεφθεί για τα φάρμακα γονιδιακής θεραπείας και για τα φάρμακα σωματοκυτταρικής θεραπείας που προέρχονται από οποιαδήποτε διαδικασία βιοτεχνολογίας η οποία αναφέρεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Προτείνεται να εφαρμοστεί ή ίδια αρχή μιας υποχρεωτικής, «κεντρικής» κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας για όλα τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων μηχανικής ιστών, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς στον τομέα της βιοτεχνολογίας και να μπορούν οι επιχειρήσεις να ωφελούνται από την άμεση πρόσβαση στην κοινοτική αγορά. Όπως και στην περίπτωση άλλων προϊόντων με «κεντρική άδεια», η επιστημονική αξιολόγηση θα διεξάγεται από εμπειρογνώμονες των κρατών μελών, στο πλαίσιο του δικτύου που συντονίζεται από τον ΕΜΕΑ.
French: Le principe d’une autorisation de mise sur le marché communautaire obligatoire est déjà établi pour les médicaments de thérapie génique et de thérapie cellulaire somatique issus de l’un des procédés biotechnologiques mentionnés en annexe au règlement (CE) n°726/2004. Il est proposé d’appliquer le même principe d’autorisation de mise sur le marché communautaire obligatoire «centralisée» à tous les médicaments de thérapie innovante, y compris les produits issus de l’ingénierie tissulaire afin d’assurer le fonctionnement efficace du marché intérieur dans le secteur de la biotechnologie et de permettre aux entreprises de profiter de l’accès direct au marché communautaire. Comme pour d’autres produits autorisés en application de la procédure centralisée, l’évaluation scientifique serait effectuée par des experts des États membres dans le cadre du réseau coordonné par l’EMEA.
Greek: Επιτροπή προηγμένων θεραπειών (ΕΠΘ)
French: Comité des thérapies innovantes (CTI)
Greek: Στο πλαίσιο του ΕΜΕΑ, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (ΕΦΑΧ) είναι αρμόδια για την κατάρτιση της γνώμης του Οργανισμού για κάθε επιστημονικό θέμα που αφορά την αξιολόγηση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, και για την εξασφάλιση της συνοχής κατά την αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους όλων των κατηγοριών φαρμάκων.
French: Au sein de l’EMEA, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) est chargé d’élaborer l’avis émis par l’Agence sur toutes questions scientifiques concernant l’évaluation de médicament à usage humain et de veiller à la cohérence de l’analyse du rapport risques/avantages de toutes les catégories de médicaments.
Greek: Ωστόσο, η αξιολόγηση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών συχνά απαιτεί πολύ συγκεκριμένες ειδικές γνώσεις, που υπερβαίνουν τον παραδοσιακό φαρμακευτικό τομέα και καλύπτουν οριακά θέματα που άπτονται άλλων τομέων, όπως η βιοτεχνολογία ή τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για τον λόγο αυτό προτείνεται να ιδρυθεί, στο εσωτερικό της ΕΜΕΑ, επιτροπή προηγμένων θεραπειών (ΕΠΘ), την οποία πρέπει να συμβουλεύεται η ΕΦΑΧ για την αξιολόγηση των στοιχείων που συνδέονται με φάρμακα προηγμένων θεραπειών, διατηρώντας ταυτόχρονα την αρμοδιότητά της για τις τελικές επιστημονικές γνώμες που εκδίδει.
French: Néanmoins, l’évaluation de médicament de thérapie innovante requiert souvent des compétences très pointues qui vont au delà du domaine pharmaceutique traditionnel et couvrent des domaines limites concernant d’autres secteurs tels que la biotechnologie ou les dispositifs médicaux. C’est la raison pour laquelle il est proposé de créer au sein de l’EMEA, un comité des thérapies innovantes (Committee for Advanced Therapies: CAT) que le CHMP devrait consulter en ce qui concerne l’analyse des données relatives aux médicaments de thérapie innovante, tout en conservant la responsabilité des avis scientifiques finals émis.
Greek: Έτσι, το κύριο καθήκον της ΕΠΘ θα είναι να παρέχει επιστημονικές συμβουλές για κάθε στοιχείο που αφορά φάρμακα προηγμένων θεραπειών.
French: Ainsi, le CAT aura pour tâche principale d’émettre un avis scientifique sur toutes données concernant les médicaments de thérapie innovante.
Greek: Η ΕΠΘ θα συνεργάζεται στενά με την ΕΦΑΧ, η οποία θα ασκεί τη γενική εποπτεία της ΕΠΘ. Ορίζεται μια σαφώς καθορισμένη διαδικασία με αυστηρές προθεσμίες, έτσι ώστε να αποφεύγονται τυχόν καθυστερήσεις στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών. Η σύνθεση της νέας αυτής επιτροπής πρέπει να αντικατοπτρίζει τη διεπιστημονική φύση του συγκεκριμένου τομέα και να εξασφαλίζει επαρκή κάλυψη των επιστημονικών τομέων που συνδέονται με τις προηγμένες θεραπείες. Πρέπει επίσης να εκπροσωπούνται ενώσεις ασθενών και ιατρών με επιστημονική εμπειρία στα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.
French: Le CAT travaillera en étroite collaboration avec le CHMP et sous sa direction générale. Une procédure clairement définie assortie de délais stricts est établie afin d’éviter tous retards dans l’autorisation de mise sur le marché de ses produits. La composition de ce nouveau comité devrait refléter la nature multidisciplinaire du domaine et assurer une couverture appropriée de tous les domaines scientifiques concernant les thérapies innovantes. Des associations de malades et les chirurgiens disposant d’une expérience scientifique des médicaments de thérapie innovante devraient être également représentés.
Greek: Η ΕΦΑΧ ζητεί τη γνώμη της ΕΠΘ για κάθε αξιολόγηση φαρμάκων προηγμένων θεραπειών. Η πρόταση προβλέπει μια σειρά μηχανισμών για να αποφεύγεται η διάσταση απόψεων μεταξύ της ΕΦΑΧ και της ΕΠΘ. Η γνώμη της ΕΠΘ μπορεί επίσης να ζητείται για άλλα φάρμακα για τα οποία, αν και δεν ταξινομούνται στην κατηγορία των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, ενδέχεται να απαιτούνται ειδικές γνώσεις του τομέα της ΕΠΘ προκειμένου να αξιολογηθεί η ποιότητα, η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητά τους.
French: Le CHMP consultera le CAT pour toute évaluation des médicaments de thérapie innovante. Un certain nombre de mécanisme sont prévus dans la proposition pour éviter les avis divergents entre le CHMP et le CAT. Le CAT peut être également consulté pour d’autres médicaments qui, bien qu’il ne soient pas classés comme médicaments de thérapie innovante, peuvent requérir des compétences spécifiques liées au CAT pour l’évaluation de leur qualité, sécurité ou efficacité.
Greek: Απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά
French: Demandes d’autorisation de mise sur le marché
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών είναι προϊόντα που παράγονται μέσω της βιοτεχνολογίας. Κατά συνέπεια, πρέπει να υπόκεινται στις ίδιες γενικές κανονιστικές αρχές με άλλους τύπους φαρμάκων που παράγονται μέσω της βιοτεχνολογίας, όπως είναι τα προϊόντα που αναπτύσσονται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυαζόμενου DNA.
French: D’une façon générale, les médicaments de thérapie innovante sont des produits dérivés de la biotechnologie. Ils doivent donc être soumis aux mêmes principes réglementaires prioritaires que d’autres types de médicaments dérivés de la biotechnologie tels que les produits mis au point au moyen de la technologie de l’ADN recombinant.
Greek: Οι τεχνικές απαιτήσεις για τα «συμβατικά φάρμακα» δεν έχουν άμεση σχέση με τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, λόγω των ειδικών διαρθρωτικών, λειτουργικών και βιολογικών τους ιδιοτήτων. Ενδέχεται να απαιτείται ειδική προσοχή σε σχέση με τη βιωσιμότητα ή τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων, τις κλινικές περιστάσεις κατά τις οποίες χρησιμοποιούνται τα προϊόντα, ή τον ειδικό τρόπο δράσης τους.
French: Les exigences techniques «pharmaceutique classique» ne concernent pas directement les médicaments de thérapie innovante en raison de leurs propriétés structurelles, fonctionnelles et biologiques spécifiques. Il pourra être nécessaire d'accorder une attention particulière à la viabilité ou la prolifération des cellules, aux conditions cliniques dans lesquelles les produits sont utilisés ou à leur mode d’action particulier.
Greek: Αναφορικά με τη γονιδιακή και την κυτταρική θεραπεία, ο τύπος και η ποσότητα των στοιχείων σχετικά με την ποιότητα, των προκλινικών και των κλινικών στοιχείων που είναι αναγκαία για να καταδεικνύεται η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των προϊόντων ορίζονται ήδη στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/EΚ και σε κατευθυντήριες γραμμές του EMEA.
French: En ce qui concerne les thérapies géniques et cellulaires, le type et la quantité de données relatives à la qualité et de données pré-cliniques et cliniques nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits sont déjà définis à l’annexe I de la directive 2001/83/CE et par les lignes directrices EMEA.
Greek: Προτείνεται να υιοθετηθεί η ίδια προσέγγιση για τα προϊόντα μηχανικής ιστών: να τροποποιηθεί το παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/EΚ έτσι ώστε να ορίζονται τεχνικές απαιτήσεις ειδικά για τα συγκεκριμένα προϊόντα, και οι εν λόγω απαιτήσεις να συμπληρώνονται περαιτέρω με κατευθυντήριες γραμμές που θα καταρτιστούν ύστερα από διαβούλευση με όλους τους ενδιαφερομένους.
French: Il est proposé de suivre la même démarche pour les produits issus de l’ingénierie tissulaire: modifier l’annexe I de la directive 2001/83/CE afin de définir les exigences techniques propres à ces produits particuliers et compléter ces exigences par des lignes directrices élaborées en consultation avec toutes les parties intéressées.
Greek: Η οδηγία 2004/23/ΕΚ ορίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων. Όσον αφορά τους ανθρώπινους ιστούς και τα κύτταρα που περιέχονται σε φάρμακα προηγμένων θεραπειών, η οδηγία 2004/23/ΕΚ πρέπει να ισχύει μόνο σε σχέση με τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο, αφού τα άλλα στοιχεία ρυθμίζονται από τον προτεινόμενο κανονισμό.
French: La directive 2004/23/CE établit des normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. Comme pour les tissus et cellules humains contenus dans les médicaments de thérapie innovante, la directive 2004/23/CE ne devrait être d’application qu’en ce qui concerne le don, l’obtention et le contrôle étant donné que le règlement proposé s’applique aux autres aspects.
Greek: Τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών μπορούν επίσης να περιλαμβάνουν, ως συστατικό τμήμα του φαρμάκου, ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, όπως ορίζονται στην οδηγία 93/42/EΟΚ και στην οδηγία 90/385/EΟΚ, αντίστοιχα. Στην περίπτωση αυτή, το μέρος του «βοηθήματος» πρέπει να πληροί τις βασικές απαιτήσεις που ορίζονται στις εν λόγω οδηγίες. Ο ΕΜΕΑ, μέσω της ΕΠΘ, θα παρέχει ένα σύστημα «μονοαπευθυντικής θυρίδας», μέσω της αξιολόγησης όλων των πλευρών του προϊόντος (συμπεριλαμβανομένων των μερών «βοηθήματος»). Αν, ωστόσο, το μέρος του βοηθήματος έχει ήδη αξιολογηθεί και λάβει πιστοποίηση από κοινοποιημένο οργανισμό, η πιστοποίηση αυτή πρέπει να συνεκτιμάται πλήρως από την ΕΠΘ για την τελική αξιολόγηση του σχετικού προϊόντος.
French: Les médicaments de thérapie innovante peuvent également inclure, comme partie intégrante du produit, des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux implantables actifs, définis respectivement par la directive 93/42/CEE et la directive 90/385/CEE. Dans ce cas, la partie «dispositif» doit satisfaire aux exigences essentielles définies dans ces directives. L’EMEA, offrirait par l’intermédiaire du CAT un système de «guichet unique» qui évaluerait tous les aspects (y compris les aspects «dispositif» du produit). Cependant, si la partie dispositif a déjà été évaluée et certifiée par un organisme notifié, cette certification devrait être pleinement prise en considération par le CAT pour l’évaluation finale du médicament concerné.
Greek: Θέματα μετά την άδεια κυκλοφορίας
French: Aspects postérieurs à l’autorisation
Greek: Από την ίδια τους τη φύση, τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών μπορούν να παραμείνουν στο ανθρώπινο σώμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα απ’ ό,τι τα «συμβατικά» φάρμακα. Έτσι, η μακροχρόνια παρακολούθηση των ασθενών και η παρακολούθηση μετά την άδεια κυκλοφορίας αποτελούν ζωτικές πλευρές αυτών των προϊόντων. Για το λόγο αυτό, είναι ουσιαστικό να εξασφαλίζεται, εφόσον δικαιολογείται από λόγους δημόσιας υγείας, ότι ο αιτών δημιουργεί ένα κατάλληλο σύστημα διαχείρισης της επικινδυνότητας για να αντιμετωπίζονται τα σοβαρά αυτά ζητήματα.
French: De par leur nature même, les médicaments de thérapie innovante peuvent demeurer dans le corps humain pour une période plus longue que les médicaments «classiques». Ainsi le suivi de patients à long terme et la surveillance postérieure à l'autorisation sont des aspects fondamentaux de ces médicaments. Il est donc essentiel de veiller, lorsque cela se justifie pour des raisons de santé publique, à ce que le demandeur mette en place un système de gestion des risques adéquat afin de traiter ces questions essentielles.
Greek: Ομοίως, είναι απαραίτητο ένα σύστημα που να επιτρέπει την πλήρη ιχνηλασιμότητα του ασθενούς, καθώς επίσης και του φαρμάκου και των αρχικών υλικών του, έτσι ώστε να ελέγχεται η ασφάλεια των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών με μακροχρόνια προοπτική και, επομένως, πρέπει να απαιτείται η θέσπιση ενός τέτοιου συστήματος. Αυτό το σύστημα ιχνηλασιμότητας πρέπει να είναι συμβατό με τις απαιτήσεις της οδηγίας 2004/23/EΚ όσον αφορά τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των πλευρών που συνδέονται με την προστασία των προσωπικών δεδομένων, την εμπιστευτικότητα και την ανωνυμία τόσο του δότη, όσο και του λήπτη.
French: De même, un système permettant une traçabilité complète du patient, ainsi que du médicament et de ses matériaux constitutifs, est indispensable pour contrôler la sécurité des médicaments de thérapie innovante dans une perspective à long terme et devrait donc être exigé. Ce système de traçabilité doit être compatible avec les exigences définies dans la directive 2004/23/CE concernant le don, l’obtention et le contrôle des tissus et des cellules humains, y compris les aspects liés à la protection et à la confidentialité des données et à l’anonymat du donneur et du receveur.
Greek: Ο προτεινόμενος κανονισμός συνάδει με τα θεμελιώδη ανθρώπινα δικαιώματα και είναι συμβατός με τις αρχές που προβλέπονται στο χάρτη των θεμελιωδών δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης[14]. Συνεκτιμά επίσης, εφόσον απαιτείται, τη σύμβαση για την προστασία των δικαιωμάτων του ανθρώπου και της ανθρώπινης αξιοπρέπειας όσον αφορά τις εφαρμογές της βιολογίας και της ιατρικής: Σύμβαση για τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη βιοϊατρική (σύμβαση «Oviedo»[15]).
French: Le règlement proposé respecte les droits et libertés fondamentaux et observe les principes qui sont reconnus par la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne[14]. Il tient également compte, selon le cas, de la Convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine: Convention sur les Droits de l’homme et la biomédecine (Convention «Oviedo»[15]).
Greek: Το θέμα των εμβρυικών βλαστικών κυττάρων συζητήθηκε διεξοδικά κατά την έκδοση της οδηγίας για την ποιότητα και την ασφάλεια των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (οδηγία 2004/23/ΕΚ). Στο πλαίσιο αυτό, οι νομοθέτες έχουν αναγνωρίσει ότι μέχρι σήμερα δεν υπήρξε συναίνεση μεταξύ των κρατών μελών βάσει της οποίας θα μπορούσαν να ληφθούν εναρμονισμένες αποφάσεις σε επίπεδο ΕΕ για τη χρήση ή την απαγόρευση της χρήσης εμβρυικών βλαστικών κυττάρων. Επομένως, η κανονιστική ρύθμιση της χρήσης ή της απαγόρευσης χρήσης των κυττάρων αυτών πρέπει να παραμείνει στην εθνική αρμοδιότητα. Αν, πάντως, σε ένα συγκεκριμένο κράτος μέλος επιτραπεί οποιαδήποτε ειδική χρήση των κυττάρων αυτών, πρέπει να εξασφαλίζεται η αποτελεσματική εφαρμογή όλων των διατάξεων που είναι αναγκαίες για την προστασία της δημόσιας υγείας και να παρέχονται εγγυήσεις ως προς το σεβασμό των θεμελιωδών δικαιωμάτων, με εναρμονισμένο τρόπο, σε ολόκληρη την Κοινότητα[16].
French: La question des cellules souches embryonnaires a été abondamment débattue lors de l’adoption de la directive sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules humains (directive 2004/23/CE). Dans ce contexte, les législateurs ont reconnu l’absence, à ce jour, de consensus entre les États membres sur les décisions harmonisées qui pourraient être prises au niveau de l’UE concernant l’usage ou l’interdiction des cellules souches embryonnaires. Ainsi, la réglementation ou l’interdiction de cette utilisation devrait demeurer une responsabilité nationale. Si, cependant, un usage particulier de ces cellules est autorisé par un État membre donné, il convient de veiller à ce que toutes les dispositions nécessaires à la protection de la santé publique et à la garantie du respect des droits fondamentaux soient effectivement appliquées d’une manière harmonisée dans toute la Communauté[16].
Greek: Προτείνεται να υιοθετηθεί η ίδια λογική στην παρούσα πρόταση. Ο προτεινόμενος κανονισμός δεν θίγει την εθνική νομοθεσία για την απαγόρευση ή τον περιορισμό της χρήσης οποιουδήποτε ειδικού τύπου ανθρώπινων ή ζωικών κυττάρων, ή για την πώληση, την προμήθεια ή τη χρήση φαρμάκων που βασίζονται σε τέτοιου είδους κύτταρα. Η πρόταση περιλαμβάνει ρητές διατάξεις για να αποσαφηνιστεί το θέμα αυτό.
French: Il est proposé de suivre la même logique dans la présente proposition. Le règlement proposé n’interfère pas avec la législation nationale interdisant ou limitant l’utilisation d’un type particulier de cellules humaines ou animales, ou la vente, la fourniture ou l’utilisation de médicaments basés sur ce type de cellule. Des dispositions explicites ont été ajoutées à la proposition pour clarifier ce point.
Greek: Εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά
French: Don volontaire et non rémunéré