FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: 2. Τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν εμπόδια στη διάθεση για το σκοπό αυτό βοηθημάτων προοριζομένων για την αξιολόγηση των επιδόσεων στα εργαστήρια ή άλλα ιδρύματα, τα οποία απαριθμούνται στη δήλωση που αναφέρεται στο παράρτημα VIII, εφόσον πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 9 παράγραφος 4 και του παραρτήματος VIII.
French: 2. Les États membres ne font pas obstacle à ce que des dispositifs destinés à l'évaluation des performances soient mis à la disposition, à cet effet, de laboratoires ou d'autres institutions visés dans la déclaration figurant à l'annexe VIII, dans la mesure où ils remplissent les conditions fixées à l'article 9, paragraphe 4, et à l'annexe VIII.
Greek: 3. Σε εκθέσεις, εμποροπανηγύρεις, επιδείξεις ή σε συναντήσεις επιστημονικού ή τεχνικού χαρακτήρα, τα κράτη μέλη δεν εμποδίζουν την παρουσίαση βοηθημάτων που δεν είναι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, εφόσον τα βοηθήματα αυτά δεν χρησιμοποιούνται σε δείγματα που προέρχονται από τους συμμετέχοντες και υπάρχει ευκρινής ένδειξη η οποία δηλώνει σαφώς ότι τα βοηθήματα αυτά δεν μπορούν να διατεθούν στο εμπόριο ούτε να αρχίσουν να χρησιμοποιούνται πριν να εξασφαλισθεί η πιστότητά τους.
French: 3. Les États membres ne font pas obstacle à la présentation, notamment lors de foires, d'expositions et de démonstrations ou de réunions scientifiques ou techniques, de dispositifs qui ne sont pas conformes à la présente directive, pour autant que ceux-ci ne soient pas utilisés sur des échantillons provenant de participants et qu'un panneau visible indique clairement qu'ils ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.
Greek: 4. Τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν, κατά την παράδοση στον τελικό χρήστη, η αναγραφή των ενδείξεων που πρέπει να παρέχονται, σύμφωνα με το παράρτημα I μέρος Β σημείο 8, να γίνεται στην ή τις επίσημές τους γλώσσες.
French: 4. Les États membres peuvent exiger que, lors de la remise à l'utilisateur final, les indications à fournir, conformément à l'annexe I, partie B, point 8, soient rédigées dans leur(s) langue(s) officielle(s).
Greek: Στο μέτρο που εξασφαλίζεται ασφαλής και ορθή χρήση του βοηθήματος, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν οι ενδείξεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο να είναι διατυπωμένες σε μία ή περισσότερες άλλες επίσημες γλώσσες της Κοινότητας.
French: Pour autant qu'une utilisation sûre et correcte du dispositif soit assurée, les États membres peuvent permettre que les indications visées au premier alinéa soient rédigées dans une ou plusieurs autres langues officielles de la Communauté.
Greek: Κατά την εφαρμογή της παρούσας διάταξης, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη την αρχή της αναλογικότητας, και ειδικότερα:
French: Lors de l'application de la présente disposition, les États membres tiennent compte du principe de proportionnalité et, en particulier:
Greek: α) το γεγονός ότι οι ενδείξεις μπορούν να παρέχονται μέσω εναρμονισμένων συμβόλων, γενικά αναγνωσμένων κωδικών ή άλλων μέτρων 7
French: a) du fait que les indications peuvent être fournies par des symboles harmonisés, des codes généralement reconnus ou d'autres mesures;
Greek: β) τον προβλεπόμενο τύπο χρήστη του βοηθήματος.
French: b) du type d'utilisateur prévu pour le dispositif.
Greek: 5. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες τα βοηθήματα αποτελούν αντικείμενο και άλλων κοινοτικών οδηγιών, που αφορούν άλλα θέματα και προβλέπουν επίσης την επίθεση της σήμανσης CE, η εν λόγω σήμανση αναφέρει ότι τα βοηθήματα πληρούν επίσης τις διατάξεις αυτών των άλλων οδηγιών.
French: 5. Lorsque les dispositifs sont, sous d'autres aspects, soumis à d'autres directives communautaires qui prévoient aussi l'apposition du marquage CE, celui-ci indique que les dispositifs satisfont également aux dispositions de ces autres directives.
Greek: Ωστόσο, εάν μία ή περισσότερες από τις οδηγίες αυτές επιτρέπουν στον κατασκευαστή, κατά τη διάρκεια μεταβατικής περιόδου, να επιλέγει το καθεστώς που θα εφαρμόσει, η σήμανση CE αναφέρει ότι τα βοηθήματα πληρούν τις διατάξεις μόνο των οδηγιών που εφαρμόζει ο κατασκευαστής. Στην περίπτωση αυτή, τα στοιχεία αυτών των οδηγιών, όπως δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, πρέπει να περιλαμβάνονται στα έγγραφα, ενδείξεις ή οδηγίες χρήσεως που, σύμφωνα με τις οδηγίες αυτές, συνοδεύουν αυτά τα βοηθήματα.
French: Toutefois, si l'une ou plusieurs de ces directives autorisent le fabricant, pendant une période transitoire, à choisir le régime qu'il applique, le marquage CE indique que les dispositifs satisfont aux dispositions des seules directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références de ces directives, telles que publiées au Journal officiel des Communautés européennes, doivent être indiquées sur les documents, notices ou instructions qui, conformément à ces directives, accompagnent ces dispositifs.
Greek: Άρθρο 5 Παραπομπή στα πρότυπα
French: Article 5 Renvoi aux normes
Greek: 1. Τα κράτη μέλη θεωρούν ότι συμμορφούνται προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 τα βοηθήματα που ανταποκρίνονται στα αντίστοιχα εθνικά πρότυπα τα οποία μεταφέρουν στην εθνική νομοθεσία τα εναρμονισμένα πρότυπα των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 7 τα κράτη μέλη δημοσιεύουν τα στοιχεία αναφοράς των εν λόγω εθνικών προτύπων.
French: 1. Les États membres présument conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes qui transposent les normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel des Communautés européennes. Les numéros de référence de ces normes nationales sont publiés par les États membres.
Greek: 2. Εάν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή κρίνει ότι τα εναρμονισμένα πρότυπα δεν ανταποκρίνονται πλήρως στις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνουν τα κράτη μέλη όσον αφορά τα πρότυπα αυτά και η δημοσίευση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου αποφασίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 6 παράγραφος 2.
French: 2. Si un État membre ou la Commission estime que les normes harmonisées ne satisfont pas entièrement aux exigences essentielles visées à l'article 3, les mesures à prendre par les États membres en ce qui concerne ces normes et la publication visée au paragraphe 1 du présent article sont arrêtées selon la procédure définie à l'article 6, paragraphe 2.
Greek: 3. Τα κράτη μέλη θεωρούν ότι συμμορφούνται προς τις βασικές απαιτήσεις του άρθρου 3 τα βοηθήματα που έχουν σχεδιασθεί και κατασκευασθεί σύμφωνα με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές που καταρτίζονται για τα βοηθήματα του παραρτήματος II κατάλογος Α και, εφόσον απαιτείται, τα βοηθήματα του παραρτήματος II κατάλογος Β. Οι ως άνω προδιαγραφές καθορίζουν, καταλλήλως, τα κριτήρια αξιολόγησης και επαναξιολόγησης των επιδόσεων, τα κριτήρια διάθεσης παρτίδων, τις μεθόδους και τα υλικά αναφοράς.
French: 3. Les États membres présument conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3, les dispositifs conçus et fabriqués conformément aux spécifications techniques communes, élaborées pour les dispositifs de l'annexe II, liste A, et, en tant que de besoin, pour les dispositifs de l'annexe II, liste B. Ces spécifications établissent, d'une manière appropriée, les critères d'évaluation et de réévaluation des performances, les critères de libération des lots, les méthodes de références et les matériaux de référence.
Greek: Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2 και δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
French: Les spécifications techniques communes sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2, et sont publiées au Journal officiel des Communautés européennes.
Greek: Κατά γενικό κανόνα, οι κατασκευαστές υποχρεούνται να τηρούν τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές 7 εάν, για δεόντως αιτιολογημένους λόγους, οι κατασκευαστές δεν τηρούν τις προδιαγραφές αυτές, οφείλουν να εφαρμόζουν λύσεις τουλάχιστον ισοδύναμες προς αυτές.
French: Les fabricants sont, en règle générale, tenus de respecter les spécifications techniques communes; si, pour des raisons dûment justifiées, ils ne se conforment pas à ces spécifications, ils doivent adopter des solutions de niveau au moins équivalent à celles-ci.
Greek: Στην παρούσα οδηγία, όπου γίνεται αναφορά στα εναρμονισμένα πρότυπα, νοείται ότι γίνεται επίσης αναφορά στις κοινές τεχνικές προδιαγραφές.
French: Lorsqu'il est fait référence, dans la présente directive, aux normes harmonisées, cette référence vise également les spécifications techniques communes.
Greek: Άρθρο 6 Επιτροπή τεχνικών προτύπων και κανόνων
French: Article 6 Comité «Normes et règles techniques»
Greek: 1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 5 της οδηγίας 98/34/ΕΚ.
French: 1. La Commission est assistée par le comité créé à l'article 5 de la directive 98/34/CE.
Greek: 2. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των ληπτέων μέτρων. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο αυτό σε προθεσμία που μπορεί να ορίσει ο πρόεδρος, ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος, προβαίνοντας, ενδεχομένως, σε ψηφοφορία.
French: 2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause, le cas échéant en procédant à un vote.
Greek: Η γνώμη καταχωρείται στα πρακτικά 7 επιπλέον, κάθε κράτος μέλος έχει το δικαίωμα να ζητήσει την καταχώρηση της θέσης του στα πρακτικά.
French: L'avis est inscrit au procès-verbal; en outre, chaque État membre a le droit de demander que sa position figure à ce procès-verbal.
Greek: Η Επιτροπή λαμβάνει στο μέγιστο βαθμό υπόψη τη γνώμη της επιτροπής και την ενημερώνει για τον τρόπο με τον οποίο έλαβε υπόψη της τη γνώμη αυτή.
French: La Commission tient le plus grand compte de l'avis émis par le comité. Elle informe le comité de la façon dont elle a tenu compte de cet avis.
Greek: Άρθρο 7 Επιτροπή ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων
French: Article 7 Comité «Dispositifs médicaux»
Greek: 1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ.
French: 1. La Commission est assistée par le comité créé à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE.
Greek: 2. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των ληπτέων μέτρων. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο αυτό σε προθεσμία που μπορεί να ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος. Η γνώμη διατυπώνεται με την πλειοψηφία που προβλέπεται στο άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης για την έκδοση των αποφάσεων που καλείται να λάβει το Συμβούλιο βάσει προτάσεως της Επιτροπής. Κατά την ψηφοφορία στην επιτροπή, οι ψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το προαναφερόμενο άρθρο. Ο πρόεδρος δεν λαμβάνει μέρος στην ψηφοφορία.
French: 2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148, paragraphe 2, du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.
Greek: Εάν, μετά την πάροδο τριών μηνών από την ημερομηνία υποβολής της πρότασης, το Συμβούλιο δεν έχει λάβει απόφαση, τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή.
French: Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date à laquelle il a été saisi, le Conseil n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission.
Greek: 3. Η επιτροπή της παραγράφου 1 μπορεί να εξετάζει κάθε ζήτημα που συνδέεται με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.
French: 3. Le comité visé au paragraphe 1 peut examiner toute question liée à la mise en oeuvre de la présente directive.
Greek: 1. Όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι τα βοηθήματα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 τα οποία, όταν έχουν εγκατασταθεί, συντηρηθεί και χρησιμοποιηθεί σωστά σύμφωνα με τον προορισμό τους, ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία ή/και την ασφάλεια των ασθενών, των χρήστων ή, ενδεχομένως, άλλων προσώπων καθώς και την ασφάλεια πραγμάτων, λαμβάνει όλα τα αναγκαία προσωρινά μέτρα προκειμένου να αποσύρει τα εν λόγω βοηθήματα από την αγορά ή να απαγορεύσει ή να περιορίσει τη διάθεσή τους στο εμπόριο ή την έναρξη χρήσης τους. Το κράτος μέλος κοινοποιεί αμέσως τα εν λόγω μέτρα στην Επιτροπή, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του αυτής και, ειδικότερα, εάν η μη συμμόρφωση προς την παρούσα οδηγία είναι αποτέλεσμα:
French: 1. Lorsqu'un État membre constate que des dispositifs visés à l'article 4, paragraphe 1, correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination, risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, ainsi que la sécurité des biens, il prend toutes les mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service. L'État membre notifie immédiatement ces mesures à la Commission, indique les raisons de sa décision et, en particulier, si la non-conformité à la présente directive résulte:
Greek: α) της μη συμμόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 7
French: a) du non-respect des exigences essentielles visées à l'article 3;
Greek: β) κακής εφαρμογής των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5, εφόσον προβάλλεται ισχυρισμός ότι εφαρμόζονται τα εν λόγω πρότυπα 7
French: b) d'une mauvaise application des normes visées à l'article 5 pour autant que l'application de ces normes est invoquée;
Greek: γ) κενού των ίδιων των εν λόγω προτύπων.
French: c) d'une lacune dans lesdites normes elles-mêmes.
Greek: 2. Η Επιτροπή πραγματοποιεί διαβουλεύσεις με τους ενδιαφερομένους το συντομότερο δυνατόν. Όταν η Επιτροπή διαπιστώνει, ύστερα από τις διαβουλεύσεις αυτές:
French: 2. La Commission entreprend des consultations avec les parties concernées dans les plus brefs délais. Lorsque, après ces consultations, la Commission constate:
Greek: - ότι τα μέτρα είναι αιτιολογημένα, ενημερώνει αμέσως σχετικά το κράτος μέλος που έλαβε την πρωτοβουλία καθώς και τα άλλα κράτη μέλη 7 όταν η απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 οφείλεται σε κενό των προτύπων, η Επιτροπή, ύστερα από διαβούλευση με τους ενδιαφερόμενους, υποβάλλει το ζήτημα στην επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1, εντός προθεσμίας δύο μηνών, εφόσον το κράτος μέλος που έλαβε την απόφαση σκοπεύει να τη διατηρήσει, και κινεί τη διαδικασία του άρθρου 6 7 όταν το μέτρο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 αποδίδεται σε προβλήματα που σχετίζονται με το περιεχόμενο ή την εφαρμογή των κοινών τεχνικών προδιαγραφών, η Επιτροπή, αφού διαβουλευθεί με τους ενδιαφερόμενους, υποβάλλει το ζήτημα εντός διμήνου προθεσμίας στην επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1,
French: - que les mesures sont justifiées, elle en informe immédiatement l'État membre qui a pris l'initiative, ainsi que les autres États membres; lorsque la décision visée au paragraphe 1 est motivée par une lacune des normes, la Commission, après consultation des parties concernées, saisit le comité visé à l'article 6, paragraphe 1, dans un délai de deux mois si l'État membre qui a pris la décision entend la maintenir, et elle entame la procédure prévue à l'article 6; lorsque la mesure visée au paragraphe 1 est imputable à des problèmes liés au contenu ou à l'application de spécifications techniques communes, la Commission, après consultation des parties concernées, saisit le comité visé à l'article 7, paragraphe 1, dans un délai de deux mois,
Greek: - ότι τα μέτρα δεν είναι αιτιολογημένα, ενημερώνει αμέσως σχετικά το κράτος μέλος που έλαβε την πρωτοβουλία, καθώς και τον κατασκευαστή ή τον εντολοδόχο του.
French: - que les mesures sont injustifiées, elle en informe immédiatement l'État membre qui a pris l'initiative ainsi que le fabricant ou son mandataire.
Greek: 3. Όταν ένα βοήθημα το οποίο δεν είναι συμβατό φέρει τη σήμανση CE, το αρμόδιο κράτος μέλος λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα κατά του προσώπου που επέθεσε τη σήμανση και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη.
French: 3. Lorsqu'un dispositif non conforme est muni du marquage CE, l'État membre compétent prend, à l'encontre de celui qui a apposé le marquage, les mesures appropriées et en informe la Commission et les autres États membres.
Greek: Άρθρο 9 Αξιολόγηση της πιστότητας
French: Article 9 Évaluation de la conformité
Greek: 1. Για όλα τα βοηθήματα, εκτός των βοηθημάτων που αναφέρονται στο παράρτημα II και των βοηθημάτων που προορίζονται για την αξιολόγηση των επιδόσεων, ο κατασκευαστής ακολουθεί, προκειμένου να επιθέσει τη σήμανση CE, τη διαδικασία που αναφέρεται στο παράρτημα III και συντάσσει τη δήλωση πιστότητας CE που απαιτείται πριν να διαθέσει στο εμπόριο αυτά τα βοηθήματα.
French: 1. Pour tous les dispositifs autres que ceux visés à l'annexe II et que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant suit, aux fins de l'apposition du marquage CE, la procédure énoncée à l'annexe III et établit la déclaration CE de conformité requise avant de mettre ces dispositifs sur le marché.
Greek: Για όλα τα αυτοδιαγνωστικά βοηθήματα, εκτός των βοηθημάτων που αναφέρονται στο παράρτημα II και των βοηθημάτων που προορίζονται για την αξιολόγηση των επιδόσεων, ο κατασκευαστής πρέπει να ανταποκρίνεται, πριν συντάξει την προαναφερόμενη δήλωση, στις πρόσθετες απαιτήσεις που απαριθμούνται στο παράρτημα III σημείο 6. Αντί να εφαρμόσει αυτή τη διαδικασία, ο κατασκευαστής μπορεί να ακολουθήσει τη διαδικασία που αναφέρεται στις παραγράφους 2 και 3.
French: Pour tous les dispositifs destinés à des autodiagnostics autres que ceux visés à l'annexe II et que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant satisfait, avant d'établir la déclaration susmentionnée, aux exigences additionnelles énumérées à l'annexe III, point 6. Au lieu d'appliquer cette procédure, le fabricant peut suivre la procédure dont il est question au paragraphe 2 ou au paragraphe 3.
Greek: 2. Για τα βοηθήματα που απαριθμούνται στον κατάλογο Α του παραρτήματος II, εκτός από τα βοηθήματα που προορίζονται για την αξιολόγηση των επιδόσεων, ο κατασκευαστής οφείλει, προκειμένου να επιθέσει τη σήμανση CE:
French: 2. Pour les dispositifs énumérés dans la liste A de l'annexe II autres que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE:
Greek: α) είτε να ακολουθεί τη διαδικασία για τη δήλωση πιστότητας CE (πλήρες σύστημα διασφάλισης της ποιότητας) που αναφέρεται στο παράρτημα IV
French: a) soit suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de la qualité) visée à l'annexe IV;
Greek: β) είτε να ακολουθεί τη διαδικασία για την εξέταση τύπου CE που αναφέρεται στο παράρτημα V σε συνδυασμό με τη διαδικασία δήλωσης πιστότητας CE (διασφάλιση της ποιότητας της παραγωγής) του παραρτήματος VII.
French: b) soit suivre la procédure relative à l'examen CE de type visée à l'annexe V, en liaison avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production) visée à l'annexe VII.
Greek: 3. Για τα βοηθήματα που απαριθμούνται στον κατάλογο Β του παραρτήματος II, εκτός από εκείνα που προορίζονται για την αξιολόγηση των επιδόσεων, ο κατασκευαστής οφείλει, προκειμένου να επιθέσει τη σήμανση CE:
French: 3. Pour les dispositifs énumérés dans la liste B de l'annexe II autres que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE:
Greek: α) είτε να ακολουθεί τη διαδικασία δήλωσης πιστότητας CE (πλήρες σύστημα διασφάλισης της ποιότητας) που αναφέρεται στο παράρτημα IV
French: a) soit suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de la qualité) visée à l'annexe IV;
Greek: β) είτε να ακολουθεί τη διαδικασία εξέτασης τύπου CE του παραρτήματος V σε συνδυασμό με:
French: b) soit suivre la procédure relative à l'examen CE du type visée à l'annexe V, en liaison avec:
Greek: i) τη διαδικασία επαλήθευσης CE του παραρτήματος VI ή
French: i) la procédure relative à la vérification CE visée à l'annexe VI
Greek: ii) τη διαδικασία δήλωσης πιστότητας CE (διασφάλιση της ποιότητας της παραγωγής) του παραρτήματος VII.
French: ouii) la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production) visée à l'annexe VII.
Greek: 4. Για τα βοηθήματα που προορίζονται για την αξιολόγηση των επιδόσεων, ο κατασκευαστής ακολουθεί τη διαδικασία του παραρτήματος VIII και συντάσσει τη δήλωση που προβλέπεται στο παράρτημα αυτό πριν από τη διάθεση αυτών των βοηθημάτων.
French: 4. Dans le cas des dispositifs destinés à l'évaluation des performances, le fabricant suit la procédure visée à l'annexe VIII et établit, avant la mise à disposition de ces dispositifs, la déclaration prévue dans cette annexe.
Greek: Η διάταξη αυτή δεν θίγει τους εθνικούς κανόνες για τις δεοντολογικές πτυχές που συνδέονται με τη χρησιμοποίηση ιστών ή ουσιών ανθρώπινης προέλευσης για την πραγματοποίηση μελέτης αξιολόγησης των επιδόσεων.
French: La présente disposition n'affecte pas les règles nationales relatives aux aspects éthiques liés à l'utilisation de tissus ou de substances d'origine humaine pour la réalisation d'une étude d'évaluation des performances.
Greek: 5. Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας ενός βοηθήματος, ο κατασκευαστής και, εφόσον παρεμβαίνει, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνουν υπόψη τα αποτελέσματα των εργασιών αξιολόγησης και επαλήθευσης που έχουν κατά περίπτωση εκτελεστεί, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, σε ενδιάμεσο στάδιο της κατασκευής.
French: 5. Lors de la procédure d'évaluation de la conformité portant sur un dispositif, le fabricant et, s'il intervient, l'organisme notifié tiennent compte des résultats des opérations d'évaluation et de vérification qui ont eu lieu le cas échéant, conformément aux dispositions de la présente directive, à un stade intermédiaire de fabrication.
Greek: 6. Ο κατασκευαστής μπορεί να αναθέτει στον εντολοδόχο του να κινήσει τις διαδικασίες που προβλέπονται στα παραρτήματα III, IV, VI και VIII.
French: 6. Le fabricant peut charger son mandataire d'engager les procédures prévues aux annexes III, V, VI et VIII.
Greek: 7. Ο κατασκευαστής πρέπει να φυλάσσει τη δήλωση πιστότητας, την τεχνική τεκμηρίωση που αναφέρεται στα παραρτήματα III έως VIII, καθώς και τις αποφάσεις, εκθέσεις και πιστοποιητικά που συντάσσουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, και να τα θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών προς έλεγχο για περίοδο πέντε ετών από την κατασκευή του τελευταίου προϊόντος. Όταν ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα, η υποχρέωση να είναι διαθέσιμη, εφόσον ζητηθεί, η ανωτέρω τεκμηρίωση βαρύνει τον εντολοδόχο του.
French: 7. Le fabricant doit conserver la déclaration de conformité, la documentation technique visée aux annexes III à VIII ainsi que les décisions, rapports et certificats établis par des organismes notifiés et les mettre à la disposition des autorités nationales aux fins de contrôle pendant une période de cinq ans après la fabrication du dernier produit. Lorsque le fabricant n'est pas établi dans la Communauté, l'obligation de mise à disposition, sur demande, de la documentation précitée s'applique à son mandataire.
Greek: 8. Όταν η διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας προϋποθέτει παρέμβαση κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του μπορεί να απευθύνεται σε οργανισμό της επιλογής του, στο πλαίσιο των καθηκόντων για τα οποία ο συγκεκριμένος οργανισμός έχει κοινοποιηθεί.
French: 8. Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité présuppose une intervention d'un organisme notifié, le fabricant, ou son mandataire, peut s'adresser à un organisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a fait l'objet d'une notification.