FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: (29) Σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα [7], στα φάρμακα που χαρακτηρίζονται ως ορφανά χορηγούνται δέκα έτη εμπορικής αποκλειστικότητας κατά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας για ένδειξη ορφανού. Δεδομένου ότι τα προϊόντα αυτά συχνά δεν προστατεύονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ανταμοιβή η παράταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, ενώ, στην περίπτωση που προστατεύονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η παράταση αυτή θα παρείχε διπλό κίνητρο. Επομένως, για τα ορφανά φάρμακα, εάν τηρείται πλήρως η απαίτηση για δεδομένα όσον αφορά τη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό, θα πρέπει να παρατείνεται σε δώδεκα έτη η δεκαετής περίοδος εμπορικής αποκλειστικότητας του ορφανού φαρμάκου, αντί να παρατείνεται το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας.
French: (29) Conformément au règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins [7], les médicaments désignés comme médicaments orphelins bénéficient d'une exclusivité commerciale de dix ans lors de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché avec l'indication orpheline. Comme ces produits ne sont souvent pas protégés par un brevet, la récompense sous forme de prorogation du certificat complémentaire de protection ne peut pas être appliquée et, lorsqu'ils sont protégés par un brevet, une telle prorogation constituerait une double incitation. C'est pourquoi, dans le cas des médicaments orphelins, au lieu d'une prorogation du certificat complémentaire de protection, la période d'exclusivité commerciale du médicament orphelin devrait être portée de dix à douze ans si les prescriptions concernant les données relatives à l'usage pédiatrique sont intégralement respectées.
Greek: (30) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό δεν θα πρέπει να εμποδίζουν τη λειτουργία άλλων κινήτρων ή ανταμοιβών. Για να εξασφαλίζεται διαφάνεια σχετικά με τα διάφορα μέτρα που διατίθενται σε κοινοτικό επίπεδο και σε επίπεδο κρατών μελών, η Επιτροπή θα πρέπει να εκπονήσει λεπτομερή κατάλογο όλων των διαθέσιμων κινήτρων, βάσει των πληροφοριών που θα παράσχουν τα κράτη μέλη. Τα μέτρα που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό, συμπεριλαμβανομένης της έγκρισης προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας, δεν θα πρέπει να αποτελούν λόγο για τη λήψη άλλων κοινοτικών κινήτρων για την υποστήριξη της έρευνας, όπως η χρηματοδότηση ερευνητικών σχεδίων στο πλαίσιο πολυετών κοινοτικών προγραμμάτων-πλαισίων δράσεων έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης.
French: (30) Les mesures prévues au présent règlement ne devraient pas exclure l'octroi d'autres incitations ou récompenses. Afin d'assurer la transparence des différentes mesures existant au niveau communautaire et dans les États membres, la Commission devrait dresser une liste détaillée de l'ensemble des incitations disponibles, sur la base d'informations communiquées par les États membres. Les mesures prévues par le présent règlement, y compris l'approbation des plans d'investigation pédiatrique, ne devraient pas pouvoir être invoquées pour bénéficier d'autres incitations communautaires destinées à soutenir la recherche, telles que le financement de projets de recherche au titre des programmes-cadres pluriannuels de la Communauté pour des actions de recherche, de développement technologique et de démonstration.
Greek: (31) Προκειμένου να αυξηθούν οι διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση των φαρμάκων στον παιδιατρικό πληθυσμό και να αποφευχθεί η άσκοπη επανάληψη μελετών στον παιδιατρικό πληθυσμό οι οποίες δεν προσθέτουν στη συλλογική γνώση, η ευρωπαϊκή βάση δεδομένων που προβλέπεται στο άρθρο 11 της οδηγίας 2001/20/EK θα πρέπει να περιλαμβάνει ευρωπαϊκό κατάλογο κλινικών δοκιμών φαρμάκων για παιδιατρική χρήση που να περιέχει όλες τις τρέχουσες, τις τερματισθείσες και τις ολοκληρωθείσες παιδιατρικές μελέτες που διεξάγονται τόσο στην Κοινότητα όσο και σε τρίτες χώρες. Μέρος των πληροφοριών σχετικά με παιδιατρικές κλινικές δοκιμές που εισάγονται στη βάση δεδομένων, καθώς και οι λεπτομέρειες των αποτελεσμάτων όλων των παιδιατρικών κλινικών δοκιμών που υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές, θα πρέπει να δημοσιεύονται από τον Οργανισμό.
French: (31) Afin d'améliorer la disponibilité d'informations sur l'usage pédiatrique des médicaments et d'éviter la répétition inutile d'études pédiatriques qui n'ajoutent rien au savoir collectif, la base européenne de données prévue à l'article 11 de la directive 2001/20/CE devrait comprendre un registre européen des essais cliniques portant sur les médicaments à usage pédiatrique qui garde trace de toutes les études pédiatriques en cours, achevées ou auxquelles il a été mis fin prématurément, menées tant dans la Communauté que dans des pays tiers. Une partie des informations introduites dans la base de données concernant les essais cliniques pédiatriques, ainsi que des données relatives aux résultats de tous les essais cliniques pédiatriques présentés aux autorités compétentes, devrait être rendue publique par l'Agence.
Greek: (32) Κατόπιν διαβουλεύσεων με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τους ενδιαφερομένους, η παιδιατρική επιτροπή θα πρέπει να καταρτίσει κατάλογο των θεραπευτικών αναγκών των παιδιατρικών πληθυσμών ο οποίος να ενημερώνεται τακτικά. Ο κατάλογος θα πρέπει να προσδιορίζει τα υπάρχοντα φάρμακα που χρησιμοποιούνται από τον παιδιατρικό πληθυσμό και να υπογραμμίζει τις θεραπευτικές ανάγκες των παιδιατρικών πληθυσμών και τις προτεραιότητες στον τομέα της έρευνας και της ανάπτυξης. Με τον τρόπο αυτόν, οι επιχειρήσεις θα μπορούν εύκολα να εντοπίζουν τις ευκαιρίες επιχειρησιακής ανάπτυξης, η παιδιατρική επιτροπή θα μπορεί να κρίνει καλύτερα τις ανάγκες για φάρμακα και μελέτες κατά την αξιολόγηση των σχεδίων προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας, των παρεκκλίσεων και των αναβολών και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς θα διαθέτουν μια πηγή πληροφοριών για να στηρίζουν τις αποφάσεις τους ως προς την επιλογή φαρμάκων.
French: (32) Après avoir consulté la Commission, les États membres et les parties intéressées, le comité pédiatrique devrait dresser l'inventaire des besoins thérapeutiques en pédiatrie et devrait en assurer la mise à jour régulière. Cet inventaire devrait recenser les médicaments existants qui sont utilisés en pédiatrie et mettre en évidence les besoins thérapeutiques de la population pédiatrique et les priorités en matière de recherche et développement. Les entreprises devraient ainsi pouvoir détecter aisément les opportunités de développement économique, le comité pédiatrique devrait être à même de mieux juger de la nécessité des médicaments et des études lorsqu'il évalue des projets de plans d'investigation pédiatrique, de dérogations et de reports, et les professionnels de santé et les patients devraient disposer d'une source d'informations susceptible d'éclairer leurs décisions en matière de choix de médicaments.
Greek: (33) Οι κλινικές δοκιμές στον παιδιατρικό πληθυσμό μπορεί να απαιτούν ειδική εμπειρογνωμοσύνη, ειδική μεθοδολογία και, σε ορισμένες περιπτώσεις, ειδικές εγκαταστάσεις, θα πρέπει δε να διεξάγονται από κατάλληλα εκπαιδευμένους ερευνητές. Ένα δίκτυο που συνδέει τις υφιστάμενες εθνικές και κοινοτικές πρωτοβουλίες και κέντρα μελετών για να αυξηθεί η απαραίτητη εμπειρογνωμοσύνη σε κοινοτικό επίπεδο και το οποίο λαμβάνει υπόψη τα δεδομένα της Κοινότητας και τρίτων χωρών θα διευκόλυνε τη συνεργασία και την αποφυγή της άσκοπης επανάληψης των μελετών. Το δίκτυο αυτό αναμένεται να συμβάλει στην ενίσχυση των θεμελίων του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας στο πλαίσιο των κοινοτικών προγραμμάτων-πλαισίων δράσεων έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης, να ωφελήσει τον παιδιατρικό πληθυσμό και να αποτελέσει πηγή πληροφοριών και εμπειρογνωμοσύνης για τη βιομηχανία.
French: (33) Les essais cliniques sur la population pédiatrique peuvent requérir un savoir-faire, une méthodologie et, parfois, des infrastructures spécifiques, et devraient être conduits par des chercheurs dûment qualifiés. Un réseau établissant le lien entre les initiatives nationales et communautaires existantes et les centres d'études, destiné à réunir les compétences nécessaires au niveau communautaire, et prenant en considération les données existant au niveau communautaire et des pays tiers, faciliterait la coopération et permettrait de prévenir la répétition inutile d'études. Ce réseau devrait contribuer à renforcer les fondations de l'Espace européen de la recherche dans le cadre des programmes-cadres de la Communauté pour des actions de recherche, de développement technologique et de démonstration, bénéficier à la population pédiatrique et représenter une source d'information et de savoir-faire pour l'industrie.
Greek: (34) Για ορισμένα εγκεκριμένα προϊόντα, οι φαρμακοβιομηχανίες ενδέχεται να διαθέτουν ήδη δεδομένα όσον αφορά την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό. Για να βελτιωθούν οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων σε παιδιατρικούς πληθυσμούς, οι επιχειρήσεις που διαθέτουν τέτοιου είδους δεδομένα θα πρέπει να υποχρεούνται να τα υποβάλουν σε όλες τις αρμόδιες αρχές όπου επιτρέπεται η κυκλοφορία του προϊόντος. Έτσι, τα δεδομένα θα μπορούν να αξιολογούνται και, όπου ενδείκνυται, οι πληροφορίες θα πρέπει να περιλαμβάνονται στις πληροφορίες των εγκεκριμένων προϊόντων που απευθύνονται στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: (34) Dans le cas de certains produits autorisés, il se peut que des entreprises pharmaceutiques disposent déjà de données sur la sécurité ou l'efficacité des médicaments utilisés en pédiatrie. Afin d'améliorer les informations disponibles relatives à l'usage des médicaments au sein des populations pédiatriques, les entreprises qui détiennent de telles données devraient être tenues de les communiquer à toutes les autorités compétentes des États membres où le produit est autorisé. Ce faisant, les données pourraient être évaluées et, le cas échéant, des indications devraient être incluses dans les informations accompagnant les produits autorisés et destinées aux professionnels de santé et aux patients.
Greek: (35) Θα πρέπει να προβλεφθεί κοινοτική χρηματοδότηση η οποία να καλύπτει όλες τις δραστηριότητες της παιδιατρικής επιτροπής και του Οργανισμού που προκύπτουν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, όπως η αξιολόγηση των προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας, οι παραιτήσεις από την αμοιβή που προβλέπονται για τις επιστημονικές συμβουλές, και τα μέτρα ενημέρωσης και διαφάνειας, συμπεριλαμβανομένων της βάσης δεδομένων παιδιατρικών μελετών και του δικτύου.
French: (35) Il convient de prévoir un financement communautaire de toutes les activités du comité pédiatrique et de l'Agence qui résultent de la mise en œuvre du présent règlement, à savoir notamment l'évaluation des plans d'investigation pédiatrique, les dispenses de redevances pour les conseils scientifiques, ainsi que les mesures d'information et de transparence, y compris la base de données sur les études pédiatriques et le réseau.
Greek: (36) Τα μέτρα που απαιτούνται για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να θεσπιστούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή [8].
French: (36) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du présent règlement en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission [8].
Greek: (37) Κατά συνέπεια, ο κανονισμός (EΟΚ) αριθ. 1768/92, η οδηγία 2001/20/EΚ, η οδηγία 2001/83/EΚ και ο κανονισμός (EΚ) αριθ. 726/2004 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
French: (37) Il convient donc de modifier le règlement (CEE) no 1768/92, la directive 2001/20/CE, la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) no 726/2004 en conséquence.
Greek: (38) Επειδή ο στόχος του παρόντος κανονισμού, ήτοι να βελτιωθεί η διαθεσιμότητα φαρμάκων που έχουν δοκιμαστεί για παιδιατρική χρήση, δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη και μπορεί συνεπώς να επιτευχθεί καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο δεδομένου ότι με τον τρόπο αυτόν θα καταστεί δυνατόν να αξιοποιηθεί η ευρύτερη δυνατή αγορά και να αποφευχθεί η διασπορά περιορισμένων πόρων, η Κοινότητα μπορεί να εγκρίνει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας του άρθρου 5 της συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας του ίδιου άρθρου, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία προς επίτευξη του στόχου αυτού,
French: (38) Étant donné que l'objectif du présent règlement, à savoir améliorer la disponibilité des médicaments testés en vue d'un usage pédiatrique, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc être mieux réalisé au niveau communautaire en raison de la possibilité de tirer parti du marché le plus vaste possible et d'éviter la dispersion de ressources limitées, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs,
Greek: 1. "παιδιατρικός πληθυσμός": το τμήμα του πληθυσμού μεταξύ γεννήσεως και 18 ετών·
French: 1) "population pédiatrique": partie de la population à partir de la naissance jusqu'à dix-huit ans;
Greek: 2. "πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας": ερευνητικό και αναπτυξιακό πρόγραμμα που έχει σκοπό να εξασφαλίσει ότι θα παραχθούν τα απαραίτητα δεδομένα τα οποία θα καθορίσουν τους όρους έγκρισης φαρμάκων προοριζόμενων για τον παιδιατρικό πληθυσμό·
French: 2) "plan d'investigation pédiatrique": programme de recherche et de développement visant à garantir que sont collectées les données nécessaires pour déterminer les conditions dans lesquelles un médicament peut être autorisé pour le traitement de la population pédiatrique;
Greek: 3. "φάρμακα με άδεια κυκλοφορίας με ένδειξη για παιδιατρική χρήση": φάρμακα τα οποία έχουν εγκριθεί για να χρησιμοποιούνται σε όλο τον παιδιατρικό πληθυσμό ή σε τμήμα του πληθυσμού αυτού και σχετικά με τα οποία οι λεπτομέρειες σχετικά με την ένδειξη ως προς την οποία έχει χορηγηθεί άδεια παρατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που συντάσσεται σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/83/EΚ·
French: 3) "médicament autorisé avec une indication pédiatrique": médicament dont l'utilisation est autorisée sur une partie ou la totalité de la population pédiatrique, et pour lequel des informations détaillées concernant l'indication autorisée figurent dans le résumé des caractéristiques du produit, établi conformément à l'article 11 de la directive 2001/83/CE;
Greek: 4. "άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση": άδεια κυκλοφορίας που εκδίδεται για φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση, το οποίο δεν προστατεύεται από συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 ή από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που πληροί τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, το οποίο καλύπτει αποκλειστικά θεραπευτικές ενδείξεις που είναι σημαντικές για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό ή σε υποσύνολά του, συμπεριλαμβανομένης της κατάλληλης δοσολογίας, της φαρμακοτεχνικής μορφής ή της οδού χορήγησης του εν λόγω προϊόντος.
French: 4) "autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique": autorisation de mise sur le marché accordée pour un médicament à usage humain qui ne fait pas l'objet d'un certificat complémentaire de protection conformément au règlement (CEE) no 1768/92, ni d'un brevet pouvant donner lieu à l'émission du certificat complémentaire de protection, et couvrant exclusivement des indications thérapeutiques qui ont une importance pour l'utilisation sur la population pédiatrique ou ses sous-ensembles, y compris le dosage, la forme pharmaceutique ou la voie d'administration approprié du produit concerné.
Greek: 1. Το αργότερο στις … [9], συνιστάται παιδιατρική επιτροπή στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που συστάθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, εφεξής "ο Οργανισμός". Η παιδιατρική επιτροπή λογίζεται συσταθείσα μόλις διοριστούν τα μέλη που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β).
French: 1. Au plus tard le … [9], un comité pédiatrique est institué au sein de l'Agence européenne des médicaments instaurée en application du règlement (CE) no 726/2004, ci-après dénommée "l'Agence". Le comité pédiatrique est considéré comme institué une fois que les membres visés à l'article 4, paragraphe 1, points a) et b), ont été nommés.
Greek: Ο Οργανισμός εκτελεί χρέη γραμματείας της παιδιατρικής επιτροπής και της παρέχει τεχνική και επιστημονική υποστήριξη.
French: L'Agence remplit les fonctions de secrétariat du comité pédiatrique et lui apporte un appui technique et scientifique.
Greek: 2. Εκτός αντίθετης διατάξεως του παρόντος κανονισμού, στην παιδιατρική επιτροπή εφαρμόζεται ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
French: 2. Sauf indication contraire dans le présent règlement, le règlement (CE) no 726/2004 est applicable au comité pédiatrique.
Greek: 3. Ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού εξασφαλίζει τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ της παιδιατρικής επιτροπής και της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα, των ομάδων εργασίας τους και οποιωνδήποτε άλλων επιστημονικών συμβουλευτικών ομάδων.
French: 3. Le directeur exécutif de l'Agence veille à assurer une coordination appropriée entre le comité pédiatrique, d'une part, et le comité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments orphelins, leurs groupes de travail et tout autre groupe scientifique consultatif, d'autre part.
Greek: 1. Η παιδιατρική επιτροπή αποτελείται από τα ακόλουθα μέλη:
French: 1. Le comité pédiatrique est composé de:
Greek: α) πέντε τακτικά μέλη, με τα αντίστοιχα αναπληρωματικά μέλη, της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, που έχουν διοριστεί στην επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Αυτά τα πέντε τακτικά μέλη και τα αντίστοιχα αναπληρωματικά μέλη διορίζονται στην παιδιατρική επιτροπή από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση·
French: a) cinq membres du comité des médicaments à usage humain et leurs suppléants, nommés à ce comité conformément à l'article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004. Ces cinq membres et leurs suppléants sont nommés au comité pédiatrique par le comité des médicaments à usage humain;
Greek: β) ένα τακτικό μέλος και ένα αναπληρωματικό μέλος που διορίζεται από κάθε κράτος μέλος του οποίου η εθνική αρμόδια αρχή δεν αντιπροσωπεύεται από τα μέλη που διορίζονται από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση·
French: b) un membre et un suppléant désignés par chaque État membre dont l'autorité compétente nationale n'est pas représentée par des membres désignés par le comité des médicaments à usage humain;
Greek: γ) τρία τακτικά μέλη και τρία αναπληρωματικά μέλη που διορίζονται από την Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, βάσει δημόσιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος, για να αντιπροσωπεύουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας·
French: c) trois membres et trois suppléants désignés par la Commission, sur la base d'un appel public à manifestation d'intérêt, après avis du Parlement européen, afin de représenter les professionnels de santé;
Greek: δ) τρία τακτικά μέλη και τρία αναπληρωματικά μέλη που διορίζονται από την Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, βάσει δημόσιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος, για να αντιπροσωπεύουν τις ενώσεις ασθενών.
French: d) trois membres et trois suppléants désignés par la Commission, sur la base d'un appel public à manifestation d'intérêt, après avis du Parlement européen, afin de représenter les associations de patients.
Greek: Για τους σκοπούς των στοιχείων α) και β), τα κράτη μέλη συνεργάζονται υπό το συντονισμό του εκτελεστικού διευθυντή του Οργανισμού, προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι η τελική σύνθεση της παιδιατρικής επιτροπής, συμπεριλαμβανομένων των τακτικών και των αναπληρωματικών μελών, καλύπτει τους συναφείς με τα παιδιατρικά φάρμακα επιστημονικούς κλάδους και περιλαμβάνει τουλάχιστον τα ακόλουθα: ανάπτυξη φαρμάκων, παιδιατρική, γενική παθολογία, παιδιατρική φαρμακευτική, παιδιατρική φαρμακολογία, παιδιατρική έρευνα, φαρμακοεπαγρύπνηση, δεοντολογία και δημόσια υγεία. Για τους σκοπούς των στοιχείων γ) και δ), η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη την εμπειρογνωμοσύνη που παρέχουν τα μέλη τα οποία διορίζονται βάσει των στοιχείων α) και β).
French: Aux fins des points a) et b), les États membres coopèrent, sous la coordination du directeur exécutif de l'Agence, afin de s'assurer que la composition définitive du comité pédiatrique, y compris ses membres et leurs suppléants, couvre les domaines scientifiques pertinents pour les médicaments pédiatriques, à savoir au moins le développement pharmaceutique, la médecine pédiatrique, les médecins généralistes, la pharmacie pédiatrique, la pharmacologie pédiatrique, la recherche pédiatrique, la pharmacovigilance, l'éthique et la santé publique. Aux fins des points c) et d), la Commission tient compte des compétences des membres nommés au titre des points a) et b).
Greek: 2. Τα μέλη της παιδιατρικής επιτροπής διορίζονται για μια ανανεώσιμη περίοδο τριών ετών. Κατά τις συνεδριάσεις της παιδιατρικής επιτροπής, μπορούν να συνοδεύονται από εμπειρογνώμονες.
French: 2. Les membres du comité pédiatrique sont nommés pour un mandat de trois ans renouvelable. Lors des réunions du comité pédiatrique, ils peuvent être accompagnés d'experts.
Greek: 3. Ο πρόεδρος της παιδιατρικής επιτροπής εκλέγεται μεταξύ των μελών της με τριετή θητεία, ανανεώσιμη άπαξ.
French: 3. Le comité pédiatrique élit son président parmi ses membres pour un mandat de trois ans, renouvelable une fois.
Greek: 4. Τα ονόματα και τα προσόντα των μελών δημοσιεύονται από τον Οργανισμό.
French: 4. Les noms et les qualifications des membres sont rendus publics par l'Agence.
Greek: 1. Κατά την εκπόνηση των γνωμοδοτήσεών της, η παιδιατρική επιτροπή καταβάλλει κάθε προσπάθεια για την επίτευξη επιστημονικής συναίνεσης. Αν η επίτευξη της συναίνεσης αυτής είναι αδύνατη, η παιδιατρική επιτροπή υιοθετεί γνώμη που περιλαμβάνει τη θέση της πλειοψηφίας των μελών. Η γνώμη αναφέρει τις αποκλίνουσες απόψεις καθώς και τις αιτιολογήσεις τους.
French: 1. Lors de l'élaboration de ses avis, le comité pédiatrique met tout en œuvre pour parvenir à un consensus scientifique. Si ce consensus ne peut être atteint, le comité pédiatrique adopte un avis reflétant la position de la majorité des membres. L'avis mentionne les positions divergentes, avec leurs motifs.
Greek: 2. Η παιδιατρική επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό της κανονισμό για την εκτέλεση των καθηκόντων της. Ο εσωτερικός κανονισμός τίθεται σε ισχύ ύστερα από θετική γνωμοδότηση του διοικητικού συμβουλίου του Οργανισμού και, στη συνέχεια, της Επιτροπής.
French: 2. Le comité pédiatrique établit son règlement intérieur en vue de l'accomplissement de ses tâches. Ce règlement intérieur entre en vigueur après avis favorable du conseil d'administration de l'Agence et, ensuite, de la Commission.
Greek: 3. Σε όλες τις συνεδριάσεις της παιδιατρικής επιτροπής μπορούν να παρευρίσκονται εκπρόσωποι της Επιτροπής, ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού ή εκπρόσωποί του.
French: 3. Des représentants de la Commission, le directeur exécutif de l'Agence ou les représentants de ce dernier peuvent participer à toutes les réunions du comité pédiatrique.
Greek: 1. Τα καθήκοντα της παιδιατρικής επιτροπής περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
French: 1. Les missions du comité pédiatrique sont notamment les suivantes:
Greek: α) αξιολόγηση του περιεχομένου οποιουδήποτε προγράμματος παιδιατρικής έρευνας για φάρμακο που της υποβάλλεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και διατύπωση σχετικής γνώμης·
French: a) évaluer le contenu de tout plan d'investigation pédiatrique portant sur un médicament qui lui est soumis en vertu du présent règlement, et émettre un avis à ce sujet;
Greek: β) αξιολόγηση των παρεκκλίσεων και των αναβολών και διατύπωση σχετικής γνώμης·
French: b) évaluer les dérogations et les reports et émettre un avis à ce sujet;