FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να περιλαμβάνουν επισκόπηση της αναλογίας ανδρών/γυναικών στις διάφορες βαθμίδες του οργανισμού· τις αμοιβές τους και τις διαφορές των αμοιβών και τα ενδεχόμενα μέτρα για τη βελτίωση της κατάστασης σε συνεργασία με τους εκπροσώπους των εργαζομένων.
French: Ces informations peuvent contenir une synthèse portant sur les pourcentages d'hommes et de femmes aux différents niveaux de l'entreprise, les rémunérations et les écarts de rémunération, et les mesures possibles pour améliorer la situation, en coopération avec les représentants des travailleurs.
Greek: Τα κράτη μέλη καθορίζουν τους κανόνες για τις κυρώσεις σε περίπτωση παραβίασης των εθνικών διατάξεων που θεσπίζονται κατ' εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα επιβολής τους. Οι κυρώσεις οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν την καταβολή αποζημίωσης στο θύμα, πρέπει να είναι αποτελεσματικές, ανάλογες με την παράβαση και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή το αργότερο έως τις 5 Οκτωβρίου 2005 και της κοινοποιούν επίσης κάθε μεταγενέστερη τροποποίησή τους αμελλητί.
French: Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions nationales adoptées conformément à la présente directive et prennent toute mesure nécessaire pour assurer l'application de ces sanctions. Les sanctions, qui peuvent comprendre le versement d'indemnités à la victime, doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient les dispositions pertinentes à la Commission au plus tard le 5 octobre 2005 et toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs délais.
Greek: Τα κράτη μέλη ενθαρρύνουν, βάσει της νομοθεσίας τους, των συλλογικών συμβάσεων ή της πρακτικής, τους εργοδότες και τους αρμοδίους για την πρόσβαση στην επαγγελματική κατάρτιση να εισάγουν αποτελεσματικά μέτρα για την πρόληψη κάθε μορφής διάκρισης βάσει φύλου, και ιδίως της παρενόχλησης και της σεξουαλικής παρενόχλησης στο χώρο εργασίας ή όσον αφορά την πρόσβαση στην απασχόληση, την επαγγελματική κατάρτιση και εξέλιξη.
French: Les États membres encouragent, dans le cadre de leur législation, de leurs conventions collectives ou de leurs pratiques nationales, les employeurs et les personnes responsables de l'accès à la formation professionnelle à prendre des mesures efficaces pour empêcher toute forme de discrimination fondée sur le sexe et, en particulier, le harcèlement et le harcèlement sexuel sur le lieu de travail dans l'accès à l'emploi, à la formation et à la promotion professionnelles.
Greek: 1. Η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις διατάξεις περί προστασίας των γυναικών, ιδίως για την εγκυμοσύνη και τη μητρότητα.
French: 1. La présente directive ne fait pas obstacle aux dispositions relatives à la protection de la femme, notamment en ce qui concerne la grossesse et la maternité.
Greek: Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα μέτρα που λαμβάνονται κατ' εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, καθώς και οι διατάξεις που ήδη ισχύουν, να γνωστοποιούνται σε όλους τους ενδιαφερομένους με όλα τα κατάλληλα μέσα, και, ενδεχομένως, στον εργασιακό χώρο.
French: Les États membres veillent à ce que les mesures prises en application de la présente directive, ainsi que les dispositions déjà en vigueur en la matière, soient portées à la connaissance de toute personne concernée, sous toute forme appropriée, et, le cas échéant, sur le lieu de travail.
Greek: 1. Έως τις … [17], τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή όλες τις αναγκαίες πληροφορίες προκειμένου η Επιτροπή να συντάξει έκθεση προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.
French: 1. Au plus tard le … [17], les États membres communiquent à la Commission toutes les informations nécessaires à l'établissement par la Commission d'un rapport au Parlement européen et au Conseil sur l'application de la présente directive.
Greek: 3. Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις επαγγελματικές δραστηριότητες του άρθρου 14 παράγραφος 2, προκειμένου να κρίνουν, λαμβάνοντας υπόψη τις κοινωνικές εξελίξεις, αν δικαιολογείται η διατήρηση των εν λόγω εξαιρέσεων. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τα αποτελέσματα της αξιολόγησης περιοδικά, αλλά τουλάχιστον ανά οκτώ έτη.
French: 3. Les États membres procèdent à un examen des activités professionnelles visées à l'article 14, paragraphe 2, afin d'apprécier, compte tenu de l'évolution sociale, s'il est justifié de maintenir les exclusions concernées. Ils communiquent périodiquement, et au moins tous les huit ans, le résultat de cet examen à la Commission.
Greek: Έως τις … [18], η Επιτροπή επανεξετάζει τη λειτουργία της παρούσας οδηγίας και, εάν το κρίνει σκόπιμο, προτείνει οποιεσδήποτε τροποποιήσεις θεωρεί αναγκαίες.
French: Au plus tard le … [18], la Commission examine la mise en œuvre de la présente directive et, le cas échéant, propose toute modification qu'elle juge nécessaire.
Greek: Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις … [19] ή εξασφαλίζουν ότι, πριν από την ημερομηνία αυτή, οι κοινωνικοί εταίροι θεσπίζουν τις απαιτούμενες διατάξεις με συμφωνία. Τα κράτη μέλη μπορούν, αν είναι απαραίτητο να ληφθούν υπόψη ιδιαίτερες δυσχέρειες, να διαθέτουν πρόσθετη προθεσμία το πολύ ενός έτους, προκειμένου να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να είναι σε θέση να εγγυηθούν τα αποτελέσματα που επιβάλλει η παρούσα οδηγία. Στη συνέχεια, ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
French: Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le … [19] ou veillent, d'ici à cette date, à ce que les partenaires sociaux introduisent les dispositions requises par voie d'accord. Si des difficultés particulières le justifient, les États membres peuvent disposer d'un an de plus pour se conformer à la présente directive. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires leur permettant d'être en mesure de garantir les résultats imposés par la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces mesures.
Greek: 1. Με ισχύ από … [20], οι οδηγίες 75/117/ΕΟΚ, 76/207/ΕΟΚ, 86/378/ΕΟΚ και 97/80/ΕΚ καταργούνται, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών μελών σχετικά με τις προθεσμίες ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο και εφαρμογής των οδηγιών που παρατίθενται στο παράρτημα Ι μέρος B.
French: 1. Avec effet au … [20], les directives 75/117/CEE, 76/207/CEE, 86/378/CEE et 97/80/CE sont abrogées, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition en droit interne et d'application des directives indiqués à l'annexe I, partie B.
Greek: …[1] EE C 157 της 28.6.2005, σ. 83.[2] Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 6ης Ιουλίου 2005 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα), κοινή θέση του Συμβουλίου της 10ης Μαρτίου 2006 και θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της … (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).
Greek: [3] EE L 39 της 14.2.1976, σ. 40· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2002/73/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (EE L 269 της 5.10.2002, σ. 15).
Greek: [4] EE L 225 της 12.8.1986, σ. 40· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 96/97/EK (EE L 46 της 17.2.1997, σ. 20).
Greek: [5] Βλέπε παράρτημα Ι μέρος Α.
Greek: [7] EE L 14 της 20.1.1998, σ. 6· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 98/52/EK (EE L 205 της 22.7.1998, σ. 66).
Greek: [8] C-262/88: Barber κατά Guardian Royal Exchange Assurance Group (Συλλογή 1990, σ. I-1889).
Greek: [13] ΕΕ L 145 της 19.6.1996, σ. 4· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 97/75/ΕΚ (ΕΕ L 10 της 16.1.1998, σ. 24).
Greek: [17] Τεσσεράμισι έτη από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας.
Greek: [18] Εξίμισι έτη από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας.
Greek: [19] Δύο έτη από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας.
Greek: [20] Τρία έτη από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας.
Greek: Κοινή θέση (ΕΚ) αριθ. 7/2006
French: Position commune (CE) no 7/2006
Greek: για την έκδοση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. …/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της …, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004
French: en vue de l'adoption du règlement (CE) no …/2006 du Parlement européen et du Conseil du … relatif aux médicaments à usage pédiatrique et modifiant le règlement (CEE) no 1768/92, la directive 2001/20/CE, la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) no 726/2004
Greek: (2006/C 132 E/01)
French: (2006/C 132 E/01)
Greek: (1) Πριν διατεθεί στην αγορά ενός ή περισσότερων κρατών μελών φάρμακο για ανθρώπινη χρήση, πρέπει κατά γενικό κανόνα να έχει υποβληθεί σε εκτεταμένες μελέτες, που περιλαμβάνουν προκλινικές και κλινικές δοκιμές, για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια, η υψηλή ποιότητα και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του στον πληθυσμό στόχο.
French: (1) Avant d'être mis sur le marché dans un ou plusieurs États membres, un médicament à usage humain doit généralement faire l'objet d'études approfondies, y compris des essais précliniques et cliniques, en vue de garantir qu'il est sûr, de bonne qualité et efficace en vue de son utilisation sur la population cible.
Greek: (2) Οι μελέτες αυτές μπορεί να μην έχουν διεξαχθεί για χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό, και πολλά από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σήμερα για τη θεραπεία παιδιατρικού πληθυσμού δεν έχουν μελετηθεί ή εγκριθεί για τη χρήση αυτή. Οι δυνάμεις της αγοράς από μόνες τους αποδείχθηκαν ανεπαρκείς για να ενθαρρύνουν την επαρκή έρευνα, ανάπτυξη και έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων για τον παιδιατρικό πληθυσμό στις κατάλληλες φαρμακοτεχνικές μορφές.
French: (2) Il arrive que de telles études n'aient pas été réalisées en vue d'un usage pédiatrique, et de nombreux médicaments actuellement utilisés en pédiatrie n'ont pas été étudiés et autorisés à cet effet. L'action des seules forces du marché s'est révélée insuffisante pour stimuler des activités appropriées de recherche, de développement et d'autorisation de médicaments à usage pédiatrique.
Greek: (3) Στα προβλήματα που προκύπτουν από την απουσία φαρμάκων κατάλληλα προσαρμοσμένων για παιδιατρικό πληθυσμό συγκαταλέγονται οι ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία με αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο για παρενέργειες που περιλαμβάνουν το θάνατο, η αναποτελεσματική αγωγή λόγω ανεπαρκούς δόσης, η μη πρόσβαση του παιδιατρικού πληθυσμού στις εξελιγμένες αγωγές, στις κατάλληλες φαρμακοτεχνικές μορφές και οδούς χορήγησης, καθώς και η χρήση γαληνικών σκευασμάτων εκτός φαρμακοποιίας ή γαληνικών σκευασμάτων της (ισχύουσας) φαρμακοποιίας για την αγωγή του παιδιατρικού πληθυσμού που μπορεί να είναι χαμηλής ποιότητας.
French: (3) Parmi les problèmes qu'entraîne l'absence de médicaments adaptés à la population pédiatrique, il convient de citer le manque d'informations concernant le dosage — qui augmente les risques d'effets indésirables, et notamment de décès —, l'inefficacité du traitement due à un sous-dosage, le fait de priver la population pédiatrique du bénéfice des avancées thérapeutiques, de formulations et de modes de délivrance appropriés, et le recours en pédiatrie à des formulations magistrales ou officinales qui peuvent être de qualité médiocre.
Greek: (4) Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι να διευκολύνει την ανάπτυξη φαρμάκων για τον παιδιατρικό πληθυσμό και την πρόσβαση σε αυτά, να διασφαλίσει ότι τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αγωγή παιδιατρικού πληθυσμού υποβάλλονται σε υψηλής ποιότητας δεοντολογική έρευνα και έχουν λάβει κατάλληλη άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό, και να βελτιώσει τις διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση των φαρμάκων στους διάφορους παιδιατρικούς πληθυσμούς. Οι στόχοι αυτοί θα πρέπει να επιτευχθούν χωρίς να υποβληθούν οι παιδιατρικοί πληθυσμοί σε άσκοπες κλινικές δοκιμές και χωρίς να καθυστερήσει η έκδοση των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για άλλους ηλικιακούς πληθυσμούς.
French: (4) Le présent règlement a pour but de faciliter le développement et l'accessibilité de médicaments à usage pédiatrique, d'assurer que ces médicaments fassent l'objet de recherches éthiques d'une grande qualité et qu'ils soient dûment autorisés en vue d'un usage en pédiatrie, et enfin d'améliorer les informations disponibles sur l'usage de médicaments au sein des diverses populations pédiatriques. Il importe d'atteindre ces objectifs sans soumettre la population pédiatrique à des essais cliniques inutiles et sans retarder l'autorisation de médicaments destinés à d'autres tranches d'âge de la population.
Greek: (5) Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι κανονισμοί περί φαρμάκων πρέπει να αποσκοπούν βασικά στην διασφάλιση της δημόσιας υγείας, ο στόχος αυτός πρέπει να επιτυγχάνεται με μέσα που δεν εμποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία ασφαλών φαρμάκων εντός της Κοινότητας. Οι διαφορές που υφίστανται μεταξύ των εθνικών νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα τείνουν να παρεμποδίζουν το ενδοκοινοτικό εμπόριο και, κατά συνέπεια, επηρεάζουν άμεσα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
French: (5) S'il est vrai que la réglementation relative aux médicaments doit viser fondamentalement à préserver la santé publique, cet objectif doit être réalisé par des moyens qui n'entravent pas la libre circulation des médicaments sûrs à l'intérieur de la Communauté. Les différences qui existent entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales sur les médicaments ont tendance à gêner les échanges intracommunautaires et affectent donc directement le fonctionnement du marché intérieur.
Greek: (6) Η καθιέρωση ενός συστήματος τόσο υποχρεώσεων όσο και ανταμοιβών και κινήτρων αποδείχθηκε αναγκαία για την επίτευξη των στόχων αυτών. Η ακριβής φύση των υποχρεώσεων και ανταμοιβών και κινήτρων θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την ιδιότητα του εκάστοτε συγκεκριμένου φαρμάκου. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται σε όλα τα φάρμακα που χορηγούνται σε παιδιατρικό πληθυσμό και, επομένως, το πεδίο εφαρμογής του θα πρέπει να καλύπτει προϊόντα υπό ανάπτυξη που δεν έχουν λάβει ακόμα άδεια κυκλοφορίας, προϊόντα που έχουν άδεια κυκλοφορίας και καλύπτονται ακόμα από δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας και προϊόντα με άδεια κυκλοφορίας που δεν καλύπτονται πια από δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας.
French: (1) La mise en place d'un système associant obligations, récompenses et incitations s'est révélée nécessaire pour atteindre ces objectifs. La nature précise de ces obligations, récompenses et incitations devrait tenir compte du statut du médicament concerné. Le présent règlement devrait s'appliquer à l'ensemble des médicaments dont la population pédiatrique a besoin, de sorte que son champ d'application devrait s'étendre aux produits en cours de développement et non encore autorisés, aux produits autorisés qui sont protégés par des droits de propriété intellectuelle et aux produits autorisés qui ne sont plus protégés par des droits de propriété intellectuelle.
Greek: (7) Οι τυχόν ανησυχίες σχετικά με τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών σε παιδιατρικό πληθυσμό θα πρέπει να αντισταθμίζονται από τις δεοντολογικές ανησυχίες που αφορούν τη χορήγηση φαρμάκων σε έναν πληθυσμό στον οποίο δεν έχουν δοκιμαστεί καταλλήλως. Ο κίνδυνος για τη δημόσια υγεία από τη χρήση μη δοκιμασμένων φαρμάκων σε παιδιατρικό πληθυσμό μπορεί να αντιμετωπιστεί ασφαλώς με τη μελέτη των φαρμάκων για παιδιατρικό πληθυσμό, η οποία πρέπει να ελέγχεται και να παρακολουθείται προσεκτικά μέσω των ειδικών απαιτήσεων για την προστασία των παιδιατρικών πληθυσμών που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές στην Κοινότητα οι οποίες καθορίζονται στην οδηγία 2001/20/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο [3].
French: (7) Les préoccupations suscitées par la conduite d'essais sur la population pédiatrique devraient être mises en balance avec les préoccupations éthiques que peut susciter l'administration de médicaments à une population sur laquelle ils n'ont pas encore été testés de manière appropriée. Il peut être remédié en toute sécurité aux risques que l'usage de médicaments non testés auprès de la population pédiatrique représente pour la santé publique en procédant à l'étude de médicaments destinés à cette population. Ces médicaments devraient être rigoureusement contrôlés et surveillés par l'application des exigences spécifiques visant à protéger la population pédiatrique qui participe à des essais cliniques dans la Communauté, énoncées dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain [3].
Greek: (8) Είναι σκόπιμο να συσταθεί, στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (εφεξής "ο Οργανισμός"), μια επιστημονική επιτροπή, η παιδιατρική επιτροπή, με εμπειρογνωμοσύνη και αρμοδιότητα στην ανάπτυξη και αξιολόγηση όλων των πτυχών των φαρμάκων για την αγωγή παιδιατρικών πληθυσμών. Προς τούτο, η επιτροπή θα πρέπει να είναι ανεξάρτητη από τη φαρμακοβιομηχανία. Η παιδιατρική επιτροπή θα πρέπει να είναι κυρίως αρμόδια για την επιστημονική αξιολόγηση και έγκριση προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας και για το σύστημα εξαιρέσεων και παρατάσεών τους, καθώς επίσης να διαδραματίζει κεντρικό ρόλο όσον αφορά τα διάφορα μέτρα στήριξης που περιέχονται στον παρόντα κανονισμό. Σε όλο της το έργο, η παιδιατρική επιτροπή θα πρέπει να εξετάζει το πιθανό σημαντικό θεραπευτικό όφελος των μελετών για τους ασθενείς παιδιατρικής που συμμετέχουν στις μελέτες ή τον εν γένει παιδιατρικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης να αποφεύγονται οι άσκοπες μελέτες. Η παιδιατρική επιτροπή θα πρέπει να συμμορφώνεται προς τις ισχύουσες κοινοτικές απαιτήσεις, συμπεριλαμβανομένης της οδηγίας 2001/20/EΚ, καθώς και με την κατευθυντήρια γραμμή E11 της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρμόνιση (ICH) σχετικά με την ανάπτυξη φαρμάκων για παιδιατρικό πληθυσμό και να αποφεύγει οποιαδήποτε καθυστέρηση στην έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων για άλλους πληθυσμούς, ως αποτέλεσμα της απαίτησης να διενεργούνται μελέτες σε παιδιατρικό πληθυσμό.
French: (2) Il convient d'instituer un comité scientifique, le comité pédiatrique, au sein de l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée "l'Agence"), qui dispose du savoir-faire et des compétences nécessaires pour développer et évaluer tous les aspects des médicaments destinés aux populations pédiatriques. À cette fin, il convient que le comité pédiatrique soit indépendant de l'industrie pharmaceutique. Ce comité devrait être principalement chargé de l'évaluation scientifique et de l'approbation de plans d'investigation pédiatrique et du système de dérogations et de reports y afférent. Il devrait également jouer un rôle central dans le cadre des diverses mesures de soutien instaurées par le présent règlement. Dans ses activités, le comité pédiatrique devrait tenir compte des importants bénéfices thérapeutiques potentiels pour les patients en pédiatrie participant aux études ou pour la population pédiatrique d'une manière générale, y compris de la nécessité d'éviter des études inutiles. Le comité pédiatrique devrait se conformer aux exigences communautaires existantes, notamment à la directive 2001/20/CE et à la ligne directrice E11 de la Conférence internationale d'harmonisation (CIH) relative au développement de médicaments pédiatriques, tout en évitant que les exigences applicables aux études pédiatriques retardent l'autorisation de médicaments destinés à d'autres populations.
Greek: (9) Θα πρέπει να καθοριστούν διαδικασίες για την έγκριση και την τροποποίηση, από τον Οργανισμό, του προγράμματος παιδιατρικής έρευνας, δηλαδή του εγγράφου στο οποίο θα πρέπει να βασίζονται η ανάπτυξη και η έγκριση φαρμάκων για παιδιατρικό πληθυσμό. Το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας θα πρέπει να περιλαμβάνει λεπτομέρειες σχετικά με το χρονοδιάγραμμα και τα προτεινόμενα μέτρα για να αποδειχθούν η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στον παιδιατρικό πληθυσμό. Επειδή ο παιδιατρικός πληθυσμός στην πραγματικότητα αποτελείται από διάφορους επί μέρους πληθυσμούς, το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας θα πρέπει να καθορίζει τους επί μέρους πληθυσμούς που πρέπει να μελετηθούν, καθώς και τον τρόπο και την προθεσμία της μελέτης αυτής.
French: (9) Il convient d'établir les procédures à suivre par l'Agence pour approuver ou modifier un plan d'investigation pédiatrique, qui est le document sur lequel devraient reposer le développement et l'autorisation de médicaments pédiatriques. Le plan d'investigation pédiatrique devrait comprendre un calendrier détaillé et décrire les mesures proposées pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament sur la population pédiatrique. Cette dernière étant en fait constituée de plusieurs sous-ensembles de populations, le plan d'investigation pédiatrique devrait préciser les sous-ensembles de populations à étudier, ainsi que les moyens à mettre en œuvre et les délais à respecter pour ce faire.
Greek: (10) Η θέσπιση του προγράμματος παιδιατρικής έρευνας στο νομοθετικό πλαίσιο που αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση έχει σκοπό να εξασφαλίσει ότι η ανάπτυξη φαρμάκων με δυνητική χρήση για παιδιατρικό πληθυσμό θα αποτελέσει αναπόσπαστο τμήμα της ανάπτυξης φαρμάκων, ενσωματωμένο στο πρόγραμμα ανάπτυξης για ενηλίκους. Επομένως, τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας θα πρέπει να υποβάλλονται εγκαίρως κατά τη διαδικασία ανάπτυξης του προϊόντος, προκειμένου να υπάρχει χρόνος για τη διεξαγωγή μελετών σε παιδιατρικό πληθυσμό πριν υποβληθούν αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας. Είναι σκόπιμο να καθοριστεί προθεσμία για την υποβολή προγράμματος παιδιατρικής έρευνας προκειμένου να εξασφαλίζεται έγκαιρος διάλογος μεταξύ του αναδόχου και της παιδιατρικής επιτροπής. Δεδομένου ότι η ανάπτυξη φαρμάκων είναι δυναμική διαδικασία που εξαρτάται από τα αποτελέσματα εν εξελίξει μελετών, θα πρέπει να προβλεφθεί η τροποποίηση εγκεκριμένου προγράμματος, εφόσον απαιτείται.
French: (10) L'introduction du plan d'investigation pédiatrique dans le cadre juridique relatif aux médicaments à usage humain vise à assurer que le développement de médicaments potentiellement destinés à un usage pédiatrique devienne partie intégrante du développement de médicaments, en s'inscrivant dans le cadre du programme de développement de produits pour adultes. Aussi convient-il de présenter les plans d'investigation pédiatrique à un stade précoce du développement du produit afin que les études pédiatriques puissent être conduites en temps opportun avant le dépôt des demandes d'autorisation de mise sur le marché. Il y a lieu de fixer un délai pour la présentation des plans d'investigation pédiatrique afin d'assurer l'ouverture rapide d'un dialogue entre le promoteur et le comité pédiatrique. Le développement des médicaments étant un processus dynamique tributaire des résultats des études en cours, il convient de prévoir la possibilité de modifier, si nécessaire, un plan déjà approuvé.