FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: - Η Επιτροπή δεν αποδέχεται τις τροπολογίες 47, 48, 49 και 83 που αποσκοπούν στην επανάληψη ή την τροποποίηση ορισμένων διατάξεων περί φαρμακοεπαγρύπνησης που περιέχονται στην κοινοτική νομοθεσία. Πρέπει να σημειωθεί ότι οι γενικές διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας περί φαρμάκων, που ισχύουν σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται και κυκλοφορούν στην κοινοτική αγορά, έχουν αναθεωρηθεί πρόσφατα με την έκδοση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και των οδηγιών 2004/27/ΕΚ και 2004/28/ΕΚ. Νέες διατάξεις που αφορούν τα συστήματα διαχείρισης κινδύνου, την επικοινωνία, τη χρηματοδότηση της φαρμακοεπαγρύπνησης και την πρόσβαση του κοινού σε στοιχεία για αντενδείξεις, συγκαταλέγονται στις διάφορες διατάξεις περί φαρμακοεπαγρύπνησης της αναθεωρημένης νομοθεσίας περί φαρμάκων. Η επανάληψη ορισμένων μέτρων στον παρόντα κανονισμό και η ελαφρά τροποποίηση ορισμένων από αυτά θα δημιουργήσει νομική αβεβαιότητα.
French: - La Commission n’accepte pas les amendements 47, 48, 49 et 83 qui visent à répéter ou à modifier certaines dispositions de pharmacovigilance contenues dans la législation pharmaceutique communautaire. Il convient de noter que les dispositions générales de la législation pharmaceutique communautaire, qui sont applicables à tous les médicaments dont la mise sur le marché a été autorisée dans la Communauté, ont récemment été révisées par l’adoption du règlement (CE) n° 726/2004 et des directives 2004/27/CE et 2004/28/CE. La législation pharmaceutique révisée contient de nombreuses dispositions nouvelles en matière de pharmacovigilance, concernant en particulier les systèmes de gestion des risques, la communication, le financement de la pharmacovigilance et l’accès du public aux données relatives aux effets indésirables. Reproduire certaines mesures de ce règlement et en modifier légèrement certaines autres aurait pour effet de créer une incertitude juridique.
Greek: Ειδικά όσον αφορά την τροπολογία 47 , η πρόταση της Επιτροπής αναθέτει ήδη στην αρμόδια αρχή την εξουσία, όποτε υπάρχουν λόγοι ανησυχίας, να απαιτήσει την ύπαρξη συστήματος διαχείρισης κινδύνου. Το να καταστεί η απαίτηση για ύπαρξη συστήματος διαχείρισης κινδύνου υποχρεωτική, ακόμη και αν δεν υπάρχει συγκεκριμένος λόγος ανησυχίας, προσθέτει άσκοπα διοικητικά εμπόδια και παρεμβαίνει στην κλινική φροντίδα, λειτουργώντας έτσι ως εμπόδιο στην πρόσβαση σε φάρμακα.
French: En ce qui concerne spécifiquement l’amendement 47 , la proposition de la Commission habilite d’ores et déjà l’autorité compétente, en présence d’un motif de préoccupation, à exiger la mise en place d’un système de gestion des risques. L’obligation de mettre en place un système de gestion des risques, même en l’absence d’un motif de préoccupation particulier, alourdit inutilement la charge administrative et perturbera les soins cliniques, faisant ainsi obstacle à l’accès aux médicaments.
Greek: Ειδικά για την τροπολογία 48 , η Επιτροπή συμφωνεί με το στόχο της τροπολογίας. Ωστόσο, υπάρχουν ήδη διατάξεις για τη δημοσιοποίηση θεμάτων που αφορούν τη φαρμακοεπαγρύπνηση και ισχύουν σε όλα τα φάρμακα που εγκρίνονται στην Κοινότητα (άρθρο 24 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και άρθρο 104 παράγραφος 9 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ). Η επανάληψη παρόμοιων διατάξεων στον παρόντα κανονισμό είναι άσκοπη και θα δημιουργούσε δυσκολίες ερμηνείας.
French: En ce qui concerne spécifiquement l’amendement 48 , la Commission approuve l’objectif de celui-ci. Toutefois, des dispositions relatives à l’information du public sur des questions de pharmacovigilance existent déjà et sont applicables à tous les médicaments autorisés dans la Communauté (règlement (CE) n° 726/2004, article 24, paragraphe 5, et directive 2001/83/CE, article 104, paragraphe 9). La répétition de dispositions similaires dans le présent règlement n’est pas nécessaire et pourrait entraîner des difficultés d’interprétation.
Greek: Όσον αφορά την τροπολογία 49 , η Επιτροπή συμφωνεί με το στόχο της τροπολογίας. Ωστόσο, υπάρχουν ήδη διατάξεις για τη χρηματοδότηση της φαρμακοεπαγρύπνησης και ισχύουν σε όλα τα φάρμακα που εγκρίνονται στην Κοινότητα (άρθρο 67 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και άρθρο 102α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ). Η επανάληψη παρόμοιων διατάξεων στον παρόντα κανονισμό είναι άσκοπη και θα δημιουργούσε δυσκολίες ερμηνείας.
French: En ce qui concerne spécifiquement l’amendement 49 , la Commission approuve l’objectif de celui-ci. Toutefois, des dispositions relatives au financement public de la pharmacovigilance existent déjà et sont applicables à tous les médicaments autorisés dans la Communauté (règlement (CE) n° 726/2004, article 67, paragraphe 4, et directive 2001/83/CE, article 102 bis ). La répétition de dispositions similaires dans le présent règlement n’est pas nécessaire et pourrait entraîner des difficultés d’interprétation.
Greek: Όσον αφορά την τροπολογία 83 , η Επιτροπή συμφωνεί με το στόχο της τροπολογίας. Ωστόσο, υπάρχουν ήδη διατάξεις σχετικά με τη δημοσιοποίηση των στοιχείων σχετικά με αντενδείξεις και ισχύουν σε όλα τα φάρμακα που εγκρίνονται στην Κοινότητα (π.χ. άρθρο 26 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και άρθρο 102 δεύτερο εδάφιο της οδηγίας 2001/83/ΕΚ). Η επανάληψη παρόμοιων διατάξεων στον παρόντα κανονισμό είναι άσκοπη και θα δημιουργούσε δυσκολίες ερμηνείας.
French: En ce qui concerne spécifiquement l’amendement 83 , la Commission approuve l’objectif de celui-ci. Toutefois, des dispositions relatives à l’accès du public aux données sur les effets indésirables existent déjà et sont applicables à tous les médicaments autorisés dans la Communauté (par exemple, règlement (CE) n° 726/2004, article 26, alinéa 3, et directive 2001/83/CE, article 102, alinéa 2). La répétition de dispositions similaires dans le présent règlement n’est pas nécessaire et pourrait entraîner des difficultés d’interprétation.
Greek: - Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 52 (πρώτο μέρος που αφορά τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας) η οποία αποκλείει την παράταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας σε προϊόντα των οποίων η δραστική ουσία έχει ήδη αποτελέσει αντικείμενο διπλώματος ευρεσιτεχνίας που καλύπτει την ίδια παιδιατρική χρήση ή φαρμακοτεχνική μορφή.
French: - La Commission n’accepte pas l’amendement 52 (première partie concernant les brevets), qui exclut une prorogation du certificat complémentaire de protection dans le cas des produits dont la substance active a déjà fait l’objet d’un brevet couvrant l’indication ou la formulation pédiatrique.
Greek: Η τροπολογία αυτή αντιτίθεται στο στόχο, κεντρικής σημασίας στον παρόντα κανονισμό, ενθάρρυνσης της έρευνας σε φάρμακα για παιδιά. Θα αποθαρρύνεται η διεξαγωγή νέας παιδιατρικής έρευνας σε ουσίες που ενδεχομένως έχουν παιδιατρικές χρήσεις που καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας (π.χ. για την επέκταση της χρήσης του προϊόντος σε άλλους παιδικούς υποπληθυσμούς ή για την καλύτερη προσαρμογή του σε ειδικές ανάγκες παιδιών). Πόσο μάλλον, θα αποθαρρύνει την παιδιατρική έρευνα από τρίτα μέρη (διαφορετικούς κατόχους διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας). Θα ήταν δύσκολη και η εναρμόνιση με τους σκοπούς του κανονισμού για το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας (κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92), ο οποίος αποσκοπεί στην παροχή επαρκούς προστασίας στην έρευνα συνολικά, συμπεριλαμβανομένων των νέων εφαρμογών ενός υφιστάμενου προϊόντος.
French: Cet amendement irait à l’encontre de l’objectif, fondamental dans le cadre du présent règlement, d’une stimulation de la recherche sur les médicaments pédiatriques. De nouvelles recherches pédiatriques sur des substances qui peuvent déjà avoir des indications pédiatriques couvertes par un brevet ou un certificat complémentaire de protection (destinées, par exemple, à étendre l’utilisation du produit à d’autres sous-populations pédiatriques ou à assurer une meilleure adaptation aux besoins spécifiques des enfants) seraient ainsi découragées. En outre, cet amendement découragerait les recherches pédiatriques de tiers (autres titulaires de brevets ou de certificats complémentaires de protection). Cette situation serait également difficile à concilier avec l’objectif du règlement régissant le certificat complémentaire de protection (règlement (CEE) n° 1768/92), qui vise à assurer une protection suffisante à toutes les activités de recherche, y compris les applications nouvelles d’un produit existant.
Greek: Ωστόσο, και σύμφωνα με το σκοπό της τροπολογίας αυτής, είναι σκόπιμο να διασαφηνιστεί στον κανονισμό ότι οι αμοιβές που συνδέονται με ένα συμφωνηθέν ολοκληρωμένο σχέδιο παιδιατρικής έρευνας πρέπει να ισχύουν μόνο βάσει έρευνας που έχει ολοκληρωθεί μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού. Κατ’ αυτόν τον τρόπο εξασφαλίζεται ότι κάθε παράταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας ή αποκλειστικότητας κυκλοφορίας, στο πλαίσιο των άρθρων 36 και 37 του κανονισμού, βασίζεται σε νέα παιδιατρική έρευνα. Το άρθρο 29 παράγραφος 3 και το άρθρο 44 παράγραφος 3 πρέπει να αναδιατυπωθούν ως εξής:
French: Toutefois, et conformément au but de cet amendement, il est opportun de clarifier dans le règlement que les récompenses liées à la réalisation complète d’un plan d’investigation pédiatrique approuvé sont accordées uniquement si les recherches ont été achevées après l’entrée en vigueur du règlement. On assurera ainsi que toute prorogation du certificat complémentaire de protection ou de l’exclusivité commerciale au titre des articles 36 et 37 du présent règlement sera fondée sur de nouvelles recherches pédiatriques. L’article 29, paragraphe 3, et l’article 44, paragraphe 3, doivent être reformulés comme suit:
Greek: « Άρθρο 29 παράγραφος 3:
French: « Article 29, paragraphe 3:
Greek: Εάν η αίτηση συμμορφώνεται με όλα τα μέτρα που περιέχει το συμφωνηθέν ολοκληρωμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας και εάν η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος εκφράζει τα αποτελέσματα του συμφωνηθέντος προγράμματος παιδιατρικής έρευνας, η αρμόδια αρχή περιλαμβάνει στην άδεια κυκλοφορίας δήλωση που εκφράζει τη συμμόρφωση της αίτησης με το συμφωνηθέν ολοκληρωμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας. Για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 44 παράγραφος 3, η δήλωση αυτή πρέπει επίσης να αναφέρει εάν σημαντικές μελέτες που περιέχονται στο συμφωνηθέν σχέδιο παιδιατρικής έρευνας έχουν ολοκληρωθεί μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.»
French: Si la demande est conforme à toutes les mesures figurant dans le plan d’investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme, et si le résumé des caractéristiques du produit reflète les résultats du plan d’investigation pédiatrique approuvé, l’autorité compétente inclut dans l’autorisation de mise sur le marché une déclaration indiquant que la demande est conforme au plan d’investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme. Aux fins de l’application de l’article 44, paragraphe 3, cette déclaration précise également si des études importantes contenues dans le plan d’investigation pédiatrique approuvé ont été menées à leur terme après l’entrée en vigueur du présent règlement.»
Greek: Άρθρο 44 παράγραφος 3:
French: Article 44, paragraphe 3:
Greek: Με την επιφύλαξη της προηγούμενης παραγράφου, οι ανταμοιβές των άρθρων 36 και 37 χορηγούνται μόνο υπό την προϋπόθεση ότι σημαντικές μελέτες που περιέχονται σε ένα συμφωνηθέν σχέδιο παιδιατρικής έρευνας ολοκληρώνονται μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού .»
French: Sans préjudice du paragraphe précédent, les récompenses visées aux articles 36 et 37 ne sont accordées que si des études importantes contenues dans un plan d’investigation pédiatrique approuvé sont menées à leur terme après l’entrée en vigueur du présent règlement.»
Greek: - Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 53 που αποσκοπεί στην εξαίρεση της δυνατότητας περισσοτέρων της μιας επεκτάσεων του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας ανά φαρμακευτικό προϊόν. Η τροπολογία είναι περιττή αφού η πρόβλεψη αυτή υπάρχει ήδη στο άρθρο 52, περίπτωση 5, που τροποποιεί το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 (κανονισμός για το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας).
French: - La Commission n’accepte pas l’amendement 53 qui vise à exclure la possibilité de proroger plus d’une fois le certificat complémentaire de protection pour un médicament. L’amendement est redondant, puisque cette disposition figure déjà à l’article 52, point 5, qui modifie l’article 13 du règlement (CEE) n° 1768/92 (le règlement sur le certificat complémentaire de protection).
Greek: - Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 54 η οποία αποσκοπεί στο να δοθεί στον αιτούντα μια πρόσθετη δυνατότητα που θα απλουστεύσει τη διαδικασία άδειας κυκλοφορίας για ορφανά φάρμακα. Οι διαδικασίες έγκρισης για ορφανά φάρμακα είναι ίδιες με αυτές που ισχύουν για όλα τα άλλα φάρμακα και δεν αποτελούν αντικείμενο του παρόντος κανονισμού. Επίσης, υπάρχουν ήδη διατάξεις στην ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία περί φαρμάκων που επιτρέπουν, όπου ενδείκνυται, την πρώιμη έγκριση ορφανών φαρμάκων, όπως οι διατάξεις για την ταχεία διαδικασία αξιολόγησης ή για την άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (άρθρο 14).
French: - La Commission n’accepte pas l’amendement 54 visant à offrir au demandeur une possibilité supplémentaire qui simplifierait la procédure d’autorisation de mise sur le marché de médicaments orphelins. Les procédures d’autorisation des médicaments orphelins sont les mêmes que pour l’ensemble des autres médicaments, et elles ne font pas l’objet du présent règlement. En outre, il existe déjà, dans la législation pharmaceutique communautaire, des dispositions qui permettent, le cas échéant, l’autorisation rapide de médicaments orphelins, telles que les dispositions du règlement (CE) n° 726/2004 (article 14) concernant l’évaluation accélérée ou l’autorisation de mise sur le marché sous conditions.
Greek: - Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 65 που αποσκοπεί στην προώθηση της εναρμόνισης των εθνικών μέτρων για την επιβολή ποινών, όμως δεν προβλέπει τα μέσα για την εξασφάλιση αυτής της εναρμόνισης. Η εναρμόνιση των εθνικών μέτρων δεν απαιτεί τη θέσπιση κοινοτικής νομοθεσίας στον τομέα αυτό.
French: - La Commission n’accepte pas l’amendement 65 qui vise à promouvoir l’harmonisation des mesures nationales relatives à l’application des sanctions, mais qui ne prévoit aucun moyen d’assurer cette harmonisation. Une harmonisation des mesures nationales exigerait l’adoption d’un acte législatif communautaire dans ce domaine.
Greek: - Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 68 που αποβλέπει στη μείωση της προθεσμίας για την υποβολή αίτησης παράτασης του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας. Απαιτούνται περίπου δύο χρόνια για τη διεξαγωγή των απαραίτητων μελετών και για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας για ένα γενικό φάρμακο. Εάν δεν παραμείνει η προθεσμία των δύο ετών υπάρχει ο κίνδυνος ότι οι παρασκευαστές γενικών φαρμάκων θα αρχίσουν να επενδύουν σε ένα νέο γενικό ιδιοσκεύασμα και ότι συνεπώς η πρόσβαση στην αγορά θα εμποδίζεται από την παράταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας.
French: - La Commission n’accepte pas l’amendement 68 qui vise à réduire le délai de dépôt d’une demande de prorogation du certificat complémentaire de protection. Environ deux années sont nécessaires pour réaliser les études indispensables et obtenir une autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique. Si le délai de deux ans n’est pas maintenu, les fabricants de médicaments génériques risquent de commencer à investir dans un nouveau produit générique et l’accès au marché risque d’être empêché par une prorogation du certificat complémentaire de protection.
Greek: - Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 70 που αποσκοπεί στην εισαγωγή μεταβατικών μέτρων που αφορούν τα σχέδια παιδιατρικής έρευνας. Αιτήσεις που υποβάλλονται πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού δεν μπορούν να περιέχουν συμπεράσματα από μελέτες με συμφωνημένα σχέδια έρευνας, αφού δεν θα υπάρχει νομική βάση στη φαρμακευτική νομοθεσία ή αρμόδια επιτροπή στο πλαίσιο του Οργανισμού για την έγκριση σχεδίων έρευνας πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού. Ωστόσο, αυτό δεν σημαίνει ότι αποθαρρύνεται η έρευνα πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού. Σύμφωνα με το άρθρο 44 παράγραφος 2 (βλ. τροπολογία 62) μελέτες που κατά τη χρονική στιγμή που τίθεται σε ισχύ ο κανονισμός έχουν ήδη διενεργηθεί ή βρίσκονται σε εξέλιξη εξετάζονται από την επιτροπή παιδιατρικής από τη στιγμή που ο κανονισμός τίθεται σε ισχύ.
French: - La Commission n’accepte pas l’amendement 70 qui vise à instaurer des mesures transitoires relatives aux plans d’investigation pédiatrique. Les demandes introduites avant l’entrée en vigueur du règlement ne peuvent pas contenir les résultats d’études avec des plans d’investigation approuvés, puisqu’il n’y aura pas de base juridique dans la législation pharmaceutique, ni de comité compétent au sein de l’Agence pour approuver des plans d’investigation pédiatrique avant l’entrée en vigueur du règlement. Cela ne signifie cependant pas que les recherches effectuées avant l’entrée en vigueur soient découragées. Conformément à l’article 44, paragraphe 2 (voir l’amendement 62), les études existantes et les études en cours au moment de l’entrée en vigueur du règlement seront prises en considération par le comité pédiatrique lorsque le règlement sera entré en vigueur.
Greek: - Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 71 με την οποία μειώνεται ο αριθμός των μηνών από την έναρξη ισχύος του κανονισμού έως την έναρξη ισχύος των διατάξεων των άρθρων 8 και 9. Οι μειωμένες προθεσμίες κρίνονται μη εφικτές. Τα άρθρα 8 και 9 απαιτούν από τους αιτούντες άδεια κυκλοφορίας να υποβάλουν είτε τα αποτελέσματα μελετών σε παιδιά είτε απόδειξη κατοχής παρέκκλισης ή αναβολής. Μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού, πρέπει να συσταθεί η επιτροπή παιδιατρικής (εντός 6 μηνών, βλ. τροπολογία 20). Κρίνεται ότι θα χρειαστούν 12 μήνες για να καταστεί λειτουργική η επιτροπή παιδιατρικής, να εξασφαλιστεί ότι οι εταιρείες μπορούν να συμφωνήσουν σε σχέδια παιδιατρικής έρευνας, παρεκκλίσεις ή αναβολές, έτσι ώστε να μπορεί να λειτουργήσει αυτή η απαίτηση.
French: - La Commission n’accepte pas l’amendement 71 qui réduit le nombre de mois entre l’entrée en vigueur du règlement et la date d’application des dispositions des articles 8 et 9. Les délais réduits ne sont pas jugés praticables. Les articles 8 et 9 font obligation aux demandeurs d’autorisations de mise sur le marché de présenter soit les résultats d’études pédiatriques, soit la preuve qu’ils ont obtenu une dérogation ou un report. Après l’entrée en vigueur du présent règlement, le comité pédiatrique devra être mis en place (dans un délai de six mois, voir l’amendement 20). Il est estimé que douze mois seront nécessaires à partir du moment où le comité pédiatrique sera opérationnel pour que les sociétés puissent approuver les plans d’investigation pédiatrique, les reports et les dérogations, afin que la disposition puisse être appliquée.
Greek: - ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ
French: - CONCLUSION
Greek: Στο πνεύμα του άρθρου 250 παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ, η Επιτροπή τροποποιεί την πρότασή της σύμφωνα με τα προαναφερθέντα.
French: Conformément à l’article 250, paragraphe 2, du traité CE, la Commission modifie sa proposition comme indiqué ci-dessus.
Greek: [1] ΕΕ L 121 της 1.5.2001, σ. 34
French: [1] JO L 121 du 1.5.2001, p. 34.
Greek: COM(2005) 579 τελικό
French: COM(2005) 579 final
Greek: 2005/0228 (COD)
French: 2005/0228 (COD)
Greek: για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1592/2002, της 15ης Ιουλίου 2002, για κοινούς κανόνες στον τομέα της πολιτικής αεροπορίας και για την ίδρυση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Ασφάλειας της Αεροπορίας
French: modifiant le règlement (CE) n° 1592/2002 du 15 juillet 2002 concernant des règles communes dans le domaine de l'aviation civile et instituant une Agence européenne de la sécurité aérienne
Greek: 1. Κανονιστικό πλαίσIO
French: 1. CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE
Greek: Από την έναρξη ισχύος, τον Σεπτέμβριο 2002, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1592/2002[1], η Κοινότητα έχει αποκλειστική αρμοδιότητα στον τομέα της αξιοπλοΐας και της περιβαλλοντικής συμβατότητας των αεροναυτικών προϊόντων, εξαρτημάτων και εξοπλισμού. Τα προαναφερθέντα, καθώς και οι οργανισμοί σχεδιασμού, κατασκευής ή συντήρησής τους, οφείλουν πλέον να ανταποκρίνονται σε ενιαίους κανόνες και υποχρεώσεις που θεσπίζει η Επιτροπή[2].
French: Depuis l’entrée en vigueur, en septembre 2002, du règlement (CE) n° 1592/2002[1], la Communauté dispose d’une compétence exclusive en matière de navigabilité et de compatibilité environnementale des produits, pièces et équipements aéronautiques. Ces derniers, ainsi que leurs organismes de conception, de fabrication ou d’entretien, doivent désormais répondre à des règles uniformes et obligatoires arrêtées par la Commission[2].
Greek: Ο εν λόγω κανονισμός θεσπίζει Ευρωπαϊκό Οργανισμό Ασφάλειας της Αεροπορίας (ΕΟΑΑ) που παρέχει στην Επιτροπή όλη την τεχνική εμπειρογνωμοσύνη που χρειάζεται και την βοηθά, ιδίως, στην άσκηση των νομοθετικών και κανονιστικών της αρμοδιοτήτων. Ο Οργανισμός δημιουργεί επίσης ένα σύστημα επιτήρησης της αγοράς, ώστε να ελέγχει την εφαρμογή της κοινοτικής νομοθεσίας, να εκτιμά τις επιπτώσεις της και να προβαίνει σε κάθε χρήσιμη υπόδειξη σχετικά με το θέμα. Τα πιστοποιητικά και οι άδειες που πιστοποιούν τη συμμόρφωση των προϊόντων και των οργανισμών στους κοινούς κανόνες εκδίδονται είτε από τον ΕΟΑΑ είτε από τις αρμόδιες εθνικές διοικήσεις: ο ΕΟΑΑ παρεμβαίνει για την πιστοποίηση του τύπου των προϊόντων και για τους φορείς που είναι εγκατεστημένοι σε τρίτες χώρες· οι εθνικές διοικήσεις εκδίδουν τα ατομικά πιστοποιητικά και τις εγκρίσεις της πλειονότητας των φορέων που βρίσκονται στο έδαφός τους, με βάση τους κοινούς κανόνες και υπό τον έλεγχο του Οργανισμού.
French: Ce règlement institue une Agence européenne de la sécurité aérienne (AESA) qui fournit à la Commission toute l’expertise technique dont cette dernière a besoin et l’assiste, notamment, dans l’exercice de ses tâches législatives et réglementaires. L’Agence met également en place un système de surveillance du marché, pour contrôler l’application de la législation communautaire, évaluer ses effets et faire toutes suggestions utiles en la matière. Les certificats et les agréments attestant de la conformité des produits et des organismes aux règles communes sont délivrés soit par l’AESA, soit par les administrations nationales compétentes : l’AESA intervient pour la certification de type des produits et pour les organismes situées dans les pays tiers ; les administrations nationales délivrent les certificats individuels et les agréments de la plupart des organismes situés sur leur territoire, sur la base des règles communes et sous le contrôle de l’Agence.
Greek: Οι αρμοδιότητες του Οργανισμού καθορίζονται βάσει του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1592/2002. Μετά την έκδοση αυτού του κειμένου, κατέστη σαφές ότι οι στόχοι που αναφέρονται στο άρθρο 2, ήτοι, κατά κύριο λόγο, η εγγύηση του καλύτερου δυνατού ενιαίου επιπέδου ασφάλειας και η δημιουργία θεμιτών όρων ανταγωνισμού για τους αερομεταφορείς δεν θα μπορούσε να επιτευχθεί παρά μόνο με τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής στις αερομεταφορές και στη χορήγηση των αδειών του ιπτάμενου πληρώματος. O νομοθέτης ανέθεσε άλλωστε ρητά στην Επιτροπή να υποβάλει πρόταση σχετικά με αυτό το θέμα, και να επανεξετάσει το θέμα του κανονιστικού συστήματος για τα αεροσκάφη των τρίτων χωρών[3].
French: Les compétences de l’Agence sont définies par le champ d’application du règlement (CE) n° 1592/2002. Dès l’adoption de ce texte, il était entendu que les objectifs visés à son article 2, soit, à titre principal, la garantie d’un niveau optimal et uniforme de sécurité et la mise en place de conditions de concurrence équitables pour les opérateurs aériens, ne pourraient être atteints qu’en élargissant son champ d’application aux opérations aériennes et à l’octroi des licences des équipages de conduite. Le législateur chargeait d’ailleurs explicitement la Commission de faire une proposition en ce sens, et de reconsidérer la question de la réglementation des aéronefs des pays tiers[3].
Greek: 2. Οι σημερινες προκλησεισ
French: 2. DÉFIS ACTUELS