FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: - Τροπολογία 22 (2ο μέρος) σχετικά με τη δημοσίευση των γνωμοδοτήσεων της επιτροπής παιδιατρικής. Αυτό το μέτρο διαφάνειας πρέπει να εφαρμόζεται σε αποφάσεις του Οργανισμού που λαμβάνονται ύστερα από γνωμοδότηση της επιτροπής παιδιατρικής, η οποία αποτελεί προπαρασκευαστικό βήμα για τις εν λόγω αποφάσεις. Επομένως, αντί για τροποποίηση του άρθρου 5, η αναφορά σχετικά με τη δημοσίευση πρέπει να συμπεριληφθεί στο άρθρο 26 το οποίο αφορά τις αποφάσεις του Οργανισμού που λαμβάνονται βάσει γνώμης της επιτροπής.
French: - L’amendement 22 (2 e partie) qui concerne la publication des avis du comité pédiatrique. Cette mesure de transparence devrait être applicable aux décisions adoptées par l’Agence sur avis du comité pédiatrique, cet avis constituant une étape préparatoire à de telles décisions. C’est donc une référence à la publication, et non un amendement à l’article 5 qui devrait être inclus à l’article 26, lequel concerne les décisions adoptées par l’Agence sur avis du comité.
Greek: « Άρθρο 26 παράγραφος 6:
French: « Article 26, paragraphe 6:
Greek: Δημοσιεύονται οι αποφάσεις του Οργανισμού, αφού έχει διαγραφεί κάθε πληροφορία εμπορικά εμπιστευτικού χαρακτήρα. »
French: Les décisions de l’Agence sont rendues publiques, après suppression de toute information relevant du secret commercial.»
Greek: - Τροπολογίες 26 και 29 σχετικά με τα καθήκοντα της επιτροπής παιδιατρικής όσον αφορά την κατάρτιση καταλόγου με τις θεραπευτικές ανάγκες. Η Επιτροπή αποδέχεται την εν λόγω τροπολογία και το νέο άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο ηα). Αντίστοιχα, το στοιχείο ε) του άρθρου 7 παράγραφος 1 πρέπει να αναδιατυπωθεί ώστε να διαγραφεί η αναφορά στον κατάλογο και να αποφευχθεί η επικάλυψη.
French: - Les amendements 26 et 29 , relatifs aux missions du comité pédiatrique concernant l’établissement d’un inventaire des besoins thérapeutiques. La Commission accepte cet amendement et le nouvel article 7, paragraphe 1, point h bis) . En revanche, le point e) de l’article 7, paragraphe 1, doit être reformulé pour supprimer la référence à l’inventaire et éviter une répétition.
Greek: « Άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο ε):
French: « Article 7, paragraphe 1, point e):
Greek: παροχή συμβουλών σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή των στοιχείων που θα συλλεχθούν για την έρευνα που αναφέρεται στο άρθρο 41·»
French: formuler des conseils sur le contenu et le format des données à collecter pour l’enquête visée à l’article 41;»
Greek: Άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο ηα):
French: «Article 7, paragraphe 1, point h bis) :
Greek: κατάρτιση ειδικού καταλόγου των αναγκών σε φάρμακα για παιδιά και τακτική ενημέρωσή του· »
French: dresser un inventaire spécifique des besoins en médicaments pédiatriques, en assurer la mise à jour régulière et le rendre accessible au public;»
Greek: - Τροπολογία 27 σχετικά με μέτρα διαφάνειας όσον αφορά το ρόλο της επιτροπής και τις διαθέσιμες ρυθμίσεις για τη διεξαγωγή φαρμακευτικών κλινικών δοκιμών. Η επιτροπή είναι σωστό να γνωμοδοτεί όσον αφορά την κοινοποίηση κλινικών δοκιμών σε παιδιά, όμως δεν είναι αρμόδια για τη διοργάνωση επικοινωνιακών εκστρατειών. Επομένως χρειάζεται αναδιατύπωση:
French: - L’amendement 27 relatif aux mesures de transparence concernant le rôle du comité et aux modalités qui font progresser l’expérimentation pharmaceutique. Il est opportun que le comité donne des conseils en matière de communication sur la réalisation d’essais cliniques pédiatriques, mais non qu’il organise des campagnes de publicité sur ses propres attributions. Une reformulation est dès lors nécessaire:
Greek: « Άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο ηβ):
French: « Article 7, paragraphe 1, point h ter):
Greek: παροχή συμβουλών προς τον Οργανισμό και την Επιτροπή όσον αφορά την κοινοποίηση διαθέσιμων ρυθμίσεων για τη διεξαγωγή έρευνας σε φάρμακα για παιδιά. »
French: conseiller l'Agence et la Commission en ce qui concerne la communication sur les modalités qui font progresser la recherche sur les médicaments à usage pédiatrique.»
Greek: - Τροπολογία 28 που προβλέπει τη συνεκτίμηση από την επιτροπή παιδιατρικής των αποτελεσμάτων από αξιολογήσεις που διενεργούνται σε τρίτες χώρες. Απαιτείται αναδιατύπωση ώστε να διασαφηνιστεί ότι η επιτροπή εξετάζει κάθε διαθέσιμη σε αυτήν πληροφορία, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών από μελέτες σε τρίτες χώρες.
French: - L’amendement 28 qui prévoit que le comité tient également compte des évaluations effectuées dans des pays tiers. Une reformulation est nécessaire pour clarifier que le comité tient compte de toute information dont il dispose, y compris les informations provenant d’études réalisées dans des pays tiers.
Greek: « Άρθρο 7 παράγραφος 2:
French: « Article 7, paragraphe 2:
Greek: Κατά την εκτέλεση των καθηκόντων της η επιτροπή παιδιατρικής εξετάζει εάν οι προτεινόμενες μελέτες αναμένεται να έχουν ή όχι σημαντικό θεραπευτικό όφελος για τον παιδικό πληθυσμό . Λαμβάνει επίσης υπόψη κάθε διαθέσιμη σε αυτήν πληροφορία, συμπεριλαμβανομένης οιασδήποτε γνώμης, απόφασης ή συμβουλής που παρέχεται από τις αρμόδιες αρχές τρίτων χωρών. »
French: Dans l’exercice de ses fonctions, le comité pédiatrique examine si les études proposées permettent d’escompter un bénéfice thérapeutique important pour la population pédiatrique. Le comité pédiatrique tient compte de toute information disponible, y compris tout avis, décision ou conseil adressé par les autorités compétentes de pays tiers.»
Greek: - Τροπολογία 31 που επιδιώκει να εξασφαλίσει ότι, όπου ενδείκνυται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού, ισχύει η κοινοτική νομοθεσία περί φαρμάκων και ιδίως οι κανόνες που διέπουν την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων. Ωστόσο, η τροπολογία είναι περιττή. Το άρθρο 28 κάνει ήδη αναφορά στην ισχύ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, που εξ ορισμού συμπεριλαμβάνει τα μέτρα εφαρμογής τους, όπως οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 και 1085/2003, σχετικά με τις τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας.
French: - L’amendement 31 qui vise à assurer que la législation pharmaceutique communautaire, et en particulier les dispositions relatives aux modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché, soient applicables le cas échéant dans le cadre du présent règlement. Toutefois, cet amendement est redondant. L’article 28 fait déjà référence à la mise en œuvre du règlement (CE) n° 726/2004 et de la directive 2001/83/CE, y compris - par définition - les mesures d’exécution de ces textes, telles que les règlements (CE) n° 1084/2003 et n° 1085/2003, concernant les modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché.
Greek: - Τροπολογία 42 για τη θέσπιση καταληκτικής ημερομηνίας για την έκδοση από τον Οργανισμό απόφασης ύστερα από γνωμοδότηση της επιτροπής παιδιατρικής και για την υποχρέωση πλήρους αιτιολόγησης αυτών των αποφάσεων. Προτείνεται αναδιατύπωση ώστε να μειωθεί η αναφερόμενη προθεσμία (δέκα ημέρες κρίνονται επαρκείς για τη λήψη απόφασης από τον Οργανισμό) και για να διασαφηνιστεί ότι η αιτιολόγηση πρέπει να παρέχεται με την επισύναψη ως παράρτημα της γνώμης της επιτροπής.
French: - L’amendement 42 fixant le délai dans lequel l’Agence adopte une décision après la réception d’un avis du comité pédiatrique et disposant que les décisions sont dûment motivées. Une reformulation est proposée pour réduire le délai mentionné (il est estimé qu’un délai de dix jours suffit à l’Agence pour adopter une décision) et pour préciser que la motivation est fournie en annexant l’avis du comité.
Greek: « Άρθρο 26 παράγραφος 4:
French: « Article 26, paragraphe 4:
Greek: Ο Οργανισμός εκδίδει απόφαση εντός προθεσμίας που δεν υπερβαίνει τις 10 ημέρες από την παραλαβή της οριστικής γνώμης της παιδιατρικής επιτροπής. Η απόφαση κοινοποιείται στον αιτούντα γραπτώς, και με επισύναψη, ως παράρτημα, της οριστικής γνώμης της επιτροπής παιδιατρικής . »
French: L’Agence adopte une décision dans un délai ne dépassant pas dix jours à compter de la réception de l’avis définitif du comité pédiatrique. Cette décision est communiquée au demandeur par écrit, l’avis définitif du comité pédiatrique figurant en annexe.»
Greek: - Τροπολογία 43 (1ο και 2ο μέρος), με κάποια αναδιατύπωση, που διασαφηνίζει ότι στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνονται τα αποτελέσματα όλων των παιδιατρικών μελετών και, όταν οι πληροφορίες είναι χρήσιμες για τους ασθενείς, στο φύλλο οδηγιών του προϊόντος.
French: - L’amendement 43 (1 ère et 2 e parties) précisant que les résultats de toutes les études pédiatriques sont inclus dans le résumé des caractéristiques du produit et que, si les informations sont utiles aux patients, elles figurent sur la notice du produit, moyennant une certaine reformulation.
Greek: « Άρθρο 29 παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο:
French: « Article 29, paragraphe 1, alinéa 2:
Greek: Όταν εκδίδεται άδεια κυκλοφορίας, όλα τα αποτελέσματα των μελετών αυτών περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, υπό την προϋπόθεση ότι οι πληροφορίες κρίνονται χρήσιμες για τον ασθενή από την αρμόδια αρχή , στο φύλλο οδηγιών του προϊόντος .»
French: Quand l’autorisation est accordée, les résultats de toutes ces études, concernant aussi bien les indications pédiatriques autorisées que les indications non autorisées, sont inclus dans le résumé des caractéristiques du produit et, à condition que l'information soit jugée utile pour le patient par l'autorité compétente, figurent sur la notice du produit.»
Greek: - Τροπολογία 50 που προβλέπει ότι, εάν μια εταιρεία σταματήσει την εμπορία ενός προϊόντος που έχει εγκριθεί για παιδιατρική χρήση και έχει αντλήσει οφέλη στο πλαίσιο του κανονισμού, να υποχρεώνεται η εταιρεία να επιτρέπει σε άλλον την πρόσβαση στο φάκελο της άδειας κυκλοφορίας ώστε να μπορεί να συνεχίσει την εμπορία του προϊόντος. Απαιτείται αναδιατύπωση ώστε να διασαφηνιστεί ότι θα πρέπει να έχει λήξει η ισχύς των περιόδων προστασίας που χορηγούνται από τις ανταμοιβές και τα κίνητρα. Είναι σκόπιμο να προβλέπεται επίσης η δυνατότητα για κατόχους εγκρίσεων κυκλοφορίας να μεταφέρουν την άδεια κυκλοφορίας, αντί να εφαρμόζεται το άρθρο 10γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ώστε να ικανοποιούνται οι υποχρεώσεις που περιέχονται στην εν λόγω διάταξη. Είναι επίσης σκόπιμη η προσθήκη μιας αιτιολογικής σκέψης για την αιτιολόγηση αυτής της νέας διάταξης.
French: - L’amendement 50 qui dispose que, si une entreprise cesse de commercialiser un médicament faisant l’objet d’une autorisation pour un usage pédiatrique et que ce médicament bénéficiait d’une récompense ou d’une incitation au titre du règlement, l’entreprise est tenue d’autoriser un autre opérateur à accéder au dossier d’autorisation de mise sur le marché pour que cet opérateur puisse poursuivre la commercialisation du produit. Une reformulation est nécessaire pour préciser que les périodes de protection accordées au titre de la récompense ou de l’incitation doivent avoir expiré pour que cette disposition soit appliquée. Il convient aussi de prévoir la possibilité, pour les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, de transférer leur autorisation, au lieu de faire appel à l’article 10 quater de la directive 2001/83/CE, en vue de satisfaire aux obligations énoncées dans cette disposition. Il y a lieu également d’ajouter un considérant pour justifier cette nouvelle disposition.
Greek: « Αιτιολογική σκέψη 23α :
French: «Considérant 23 bis:
Greek: Είναι αναγκαίο, για το συμφέρον της δημόσιας υγείας, να εξασφαλίζεται η συνεχής διαθεσιμότητα ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί για παιδιατρική χρήση και έχουν αναπτυχθεί ως αποτέλεσμα του παρόντος κανονισμού. Εάν ένας κάτοχος άδειας κυκλοφορίας σκοπεύει να αποσύρει ένα παρόμοιο φάρμακο από την αγορά, πρέπει να υπάρχουν ρυθμίσεις ώστε ο παιδικός πληθυσμός να εξακολουθήσει να έχει πρόσβαση στο φάρμακο αυτό. Για το σκοπό αυτό, ο Οργανισμός πρέπει να ενημερώνεται εγκαίρως για κάθε παρόμοια πρόθεση και πρέπει να δημοσιοποιεί την πρόθεση αυτή.
French: Il est nécessaire, dans l’intérêt de la santé publique, de veiller à ce que les médicaments sûrs et efficaces, faisant l’objet d’une autorisation pour un usage pédiatrique et développés à la suite du présent règlement, restent disponibles. Si le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché a l’intention de retirer un tel médicament du marché, des mécanismes permettant à la population pédiatrique de continuer à disposer de ce médicament doivent être en place. À cet effet, il importe que l’Agence soit informée en temps utile de toute intention de cette nature et qu’elle en informe le public.
Greek: Άρθρο 35α:
French: Article 35 bis:
Greek: Εάν ένα φάρμακο εγκρίνεται για παιδιατρική χρήση και ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει επωφεληθεί από ανταμοιβές ή κίνητρα που προβλέπονται στα άρθρα 36, 37 ή 38, και οι εν λόγω περίοδοι προστασίας έχουν λήξει, εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διακόψει την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, μεταβιβάζει την άδεια κυκλοφορίας ή επιτρέπει σε τρίτο να χρησιμοποιεί την φαρμακευτική, προκλινική και κλινική τεκμηρίωση που περιέχεται στον φάκελο σχετικά με το φάρμακο βάσει του άρθρου 10 στοιχείο γ) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
French: Lorsqu’un médicament fait l’objet d’une autorisation pour un usage pédiatrique, que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a bénéficié des récompenses ou incitations visées aux articles 36, 37 ou 38, que ces périodes de protection ont expiré et que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché cesse la commercialisation du produit en cause, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché transfère ladite autorisation ou permet à un tiers de faire recours à la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament sur la base de la directive 2001/83/CE, article 10 quater.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει τον Οργανισμό για την πρόθεσή του να διακόψει την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά το αργότερο 6 μήνες πριν από τη διακοπή της κυκλοφορίας. Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί το γεγονός αυτό. »
French: Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché avise l’Agence de son intention de cesser la commercialisation du produit au moins six mois avant la cessation de la commercialisation. L’Agence en informe le public. »
Greek: - Τροπολογία 52 (2ο μέρος) σχετικά με την εξαίρεση της παράτασης συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για προϊόντα που έχουν λάβει οιαδήποτε άλλη μορφή αποκλειστικότητας δεδομένων ή αποκλειστικότητας κυκλοφορίας για την ίδια παιδιατρική χρήση στην ΕΕ.
French: - L’amendement 52 (2 e partie) concernant l'exclusion de la prorogation du certificat complémentaire de protection pour les produits qui ont bénéficié d'une exclusivité des données ou d'une exclusivité commerciale pour un usage pédiatrique identique au sein de l'UE.
Greek: Η αποκλειστικότητα δεδομένων αποτελεί μια μορφή προστασίας για την οποία δεν χρειάζεται αίτηση· κάθε φορά που χορηγείται άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου, η περίοδος αποκλειστικότητας δεδομένων αρχίζει να ισχύει σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Επομένως, δεν ενδείκνυται η εξαίρεση παράτασης του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για προϊόντα που έχουν λάβει οιαδήποτε μορφή αποκλειστικότητας δεδομένων ή αποκλειστικότητας κυκλοφορίας για την ίδια παιδιατρική χρήση στην ΕΕ, αφού αυτό πρακτικά θα σήμαινε ότι κάθε προϊόν για παιδιατρική χρήση που έχει λάβει ήδη άδεια θα απεκλείετο από την παράταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, ακόμη και εάν έχει διενεργηθεί νέα έρευνα σχετικά με την παιδιατρική χρήση (π.χ. για την επέκταση της χρήσης τους σε νέα υποομάδα του παιδικού πληθυσμού ή για την ανάπτυξη ειδικού παιδιατρικού σκευάσματος).
French: L’exclusivité des données est une forme de protection qu’il n’est pas nécessaire de demander; chaque fois qu’une autorisation de mise sur le marché est accordée pour un médicament, une période d'exclusivité des données commence à courir en vertu du règlement (CE) n° 726/2004, article 14, paragraphe 11, ou de la directive 2001/83/CE, article 10. L’exclusion d’une prorogation du certificat complémentaire de protection pour des produits qui ont bénéficié d’une forme quelconque d’exclusivité des données ou d’exclusivité commerciale pour un usage pédiatrique identique dans l’UE est donc inopportune, car elle signifierait en pratique qu’un produit déjà autorisé, bénéficiant d’une indication pédiatrique, serait privé d’une prorogation du certificat complémentaire de protection, même si des recherches nouvelles étaient effectuées sur l’indication pédiatrique (par exemple pour l’étendre à une nouvelle sous-population pédiatrique ou pour élaborer une formulation pédiatrique spécifique).
Greek: Ωστόσο, η αρχή της αποφυγής διπλής ανταμοιβής βάσει της ίδιας έρευνας πρέπει να ισχύει στην ακόλουθη περίπτωση. Το νέο άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/27/ΕΚ, προβλέπει ότι η περίοδος προστασίας της κυκλοφορίας παρατείνεται για ένα χρόνο, εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας λαμβάνει άδεια για νέα χρήση, η οποία κρίνεται ότι επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με τις υφιστάμενες θεραπείες. Στην περίπτωση νέας παιδιατρικής χρήσης, αυτό το πρόσθετο έτος αποκλειστικότητας της κυκλοφορίας δεν πρέπει να χορηγείται από κοινού με την εξάμηνη παράταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας βάσει της ίδιας έρευνας.
French: Toutefois, le principe de prévention d’une double récompense pour une même recherche devrait être applicable dans la situation suivante. Le nouvel article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, modifiée par la directive 2004/27/CE, dispose que la période de protection de la propriété commerciale est prorogée d’un an si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché obtient une autorisation pour une nouvelle indication qui est jugée apporter un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes. Dans le cas d’une nouvelle indication pédiatrique, l’année supplémentaire d’exclusivité commerciale n’est pas accordée conjointement avec la prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection fondé sur la même recherche.
Greek: Για την αποφυγή σώρευσης ανταμοιβών, στο άρθρο 36 πρέπει να συμπεριληφθεί μια νέα παράγραφος:
French: Pour prévenir ces récompenses cumulatives, il convient d’ajouter un nouveau paragraphe à l’article 36:
Greek: « Άρθρο 36 παράγραφος 5:
French: « Article 36, paragraphe 5:
Greek: Στην περίπτωση αίτησης δυνάμει του άρθρου 9, η οποία οδηγεί σε έγκριση νέας παιδιατρικής χρήσης, οι παράγραφοι 1, 2 και 3 δεν ισχύουν εάν ο ενδιαφερόμενος αιτείται και λαμβάνει παράταση της περιόδου προστασίας της κυκλοφορίας για ένα έτος για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν, λόγω του ότι αυτή η νέα παιδιατρική χρήση επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με υφιστάμενες θεραπείες, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή το τελευταίο εδάφιο του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. »
French: Dans le cas d’une demande faite au titre de l’article 9 et conduisant à l’autorisation d’une nouvelle indication pédiatrique, les dispositions des paragraphes 1, 2 et 3 ne sont pas applicables si le demandeur sollicite et obtient une prorogation d’un an de la période de protection commerciale pour le médicament concerné, au motif que cette nouvelle indication pédiatrique apporte un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes, conformément au règlement (CE) n° 726/2004, article 14, paragraphe 11, ou à la directive 2001/83/CE, article 10, paragraphe 1, dernier alinéa.»
Greek: - Τροπολογία 55 σχετικά με την πρόσβαση του κοινού στον κατάλογο κινήτρων. Απαιτείται αναδιατύπωση για να αποφευχθούν ασυνέπειες στο κείμενο της διάταξης, η οποία διαφορετικά θα περιείχε αναφορές τόσο για τη δημοσίευση όσο και για τη διαθεσιμότητα στο κοινό.
French: - L’amendement 55 concernant l’accès du public à l’inventaire des incitations. Une reformulation est nécessaire pour éviter une incohérence dans le libellé de la disposition, qui contiendrait autrement des références tant à la publication qu’à l’accessibilité au public.
Greek: « Άρθρο 39 παράγραφος 3:
French: « Article 39, paragraphe 3:
Greek: Εντός 18 μηνών από τη θέση σε ισχύ του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιοποιεί αναλυτικό κατάλογο όλων των κινήτρων που παρείχαν η Κοινότητα και τα κράτη μέλη για την ενίσχυση της έρευνας, της ανάπτυξης και τη διαθεσιμότητας φαρμάκων για παιδιατρική χρήση. Ο κατάλογος αυτός ενημερώνεται τακτικά και αυτές οι ενημερώσεις δημοσιοποιούνται επίσης. »
French: Dans les dix-huit mois suivant l’entrée en vigueur du présent règlement, la Commission rend public un inventaire détaillé de toutes les incitations proposées par la Communauté et les États membres en vue de favoriser la recherche sur les médicaments utilisés en pédiatrie, ainsi que le développement et la disponibilité de ces médicaments. Cet inventaire est mis à jour régulièrement et ses mises à jour sont également rendues publiques.»
Greek: - Τροπολογία 57 σχετικά με την πρόσβαση του κοινού σε λεπτομέρειες δοκιμών που διενεργούνται σύμφωνα με ένα σχέδιο παιδιατρικής έρευνας και συμπεριλαμβάνονται στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων που δημιουργήθηκε με την οδηγία 2001/20/ΕΚ (οδηγία για τις κλινικές δοκιμές). Επειδή όλες οι παιδιατρικές δοκιμές που διεξάγονται στην Κοινότητα καλύπτονται ήδη από την οδηγία 2001/20/ΕΚ και έχουν εισαχθεί στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων, η πρώτη παράγραφος της διάταξης πρέπει να καθιστά σαφές ότι η πρόσθετη απαίτηση που θεσπίζεται από τον παρόντα κανονισμό αφορά την εισαγωγή λεπτομερών στοιχείων για τις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται σε τρίτες χώρες και περιέχονται σε ένα συμφωνημένο σχέδιο παιδιατρικής έρευνας.
French: - L’amendement 57 concernant l’accès du public aux détails des essais réalisés conformément à un plan d’investigation pédiatrique et inclus dans la base européenne de données créée par la directive 2001/20/CE (directive sur les essais cliniques). Comme l’ensemble des essais cliniques pédiatriques menés dans la Communauté sont déjà couverts par la directive 2001/20/CE et sont entrés dans la base européenne de données, le premier paragraphe de cette disposition doit préciser que l’exigence additionnelle introduite par ce règlement consiste à entrer des détails sur les essais cliniques menés dans les pays tiers et figurant dans un plan d’investigation pédiatrique approuvé.
Greek: Αναδιατύπωση είναι απαραίτητη και στο δεύτερο εδάφιο της τροπολογίας (παράγραφος 1α στη συνέχεια) για να διασαφηνιστεί ποια αποτελέσματα κλινικών δοκιμών πρέπει να δημοσιοποιούνται, με την προσθήκη μιας αναφοράς σε δοκιμές που υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές δυνάμει των άρθρων 44 και 45. Δεν κρίνεται σκόπιμη η δημοσίευση από τον Οργανισμό συμπερασμάτων για τις πληροφορίες που υποβάλλονται. Αντίθετα, τα συμπεράσματα των αρμόδιων αρχών βάσει των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών πρέπει να χρησιμοποιούνται για την επικαιροποίηση των πληροφοριών σχετικά με το προϊόν, όπως αναφέρεται στα άρθρα 29, 44 και 45.
French: Une reformulation est également nécessaire à l’alinéa 2 de l’amendement (paragraphe 1 bis ci-dessous) en vue de préciser quels sont les résultats des essais cliniques qui doivent être rendus publics, en ajoutant une référence aux essais soumis aux autorités compétentes sur la base des articles 44 et 45. Il n’est pas jugé approprié que l’Agence publie des conclusions sur les informations transmises. En revanche, toute conclusion formulée par les autorités compétentes sur la base des résultats d’essais cliniques devrait donner lieu à une mise à jour des informations relatives au produit, conformément aux articles 29, 44 et 45.
Greek: Για να αντικατοπτρίζεται η δημοσιοποίηση των πληροφοριών σχετικά με κλινικές δοκιμές σε παιδιά είναι σκόπιμη η προσθήκη μιας διατύπωσης στο τέλος της αιτιολογικής σκέψης 28.
French: Pour mettre en évidence l’accessibilité au public des informations relatives aux essais cliniques sur des enfants, il est opportun de compléter le libellé à la fin du considérant 28.
Greek: «Αιτιολογική σκέψη 28:
French: «Considérant 28: