FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων(1), όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 649/98 της Επιτροπής(2), και ιδίως τα άρθρα 15 παράγραφος 4 και 37 παράγραφος 4 του κανονισμού,
French: vu le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments(1), tel que modifié par le règlement (CE) n° 649/98 de la Commission(2), et notamment son article 15, paragraphe 4, et son article 37, paragraphe 4,
Greek: (1) Έχοντας υπόψη την πρακτική εμπειρία από την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 542/95 της Επιτροπής, της 10ης Μαρτίου 1995, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου(3), όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1069/98(4), ενδείκνυται η απλούστευση της διαδικασίας για την αλλαγή των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας.
French: (1) À la lumière de l'expérience pratique acquise dans l'application du règlement (CE) n° 542/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament relevant du champ d'application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil(3), tel que modifié par le règlement (CE) n° 1069/98(4), il y a lieu de simplifier les procédures applicables aux modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché.
Greek: (2) Λόγω της τεχνικής προσαρμογής του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση(5), ενδείκνυται να εισαχθούν στον παρόντα κανονισμό διατάξεις σχετικές με τις τροποποιήσεις που αφορούν κύρια αρχεία πλάσματος και κύρια αρχεία αντιγόνου εμβολίων.
French: (2) En raison de l'adaptation technique de l'annexe I de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(5), il convient d'introduire dans le présent règlement des dispositions relatives aux modifications concernant les dossiers de référence plasma (Plasma Master Files) et les dossiers de référence antigène vaccinant (Vaccine Antigen Master Files).
Greek: (3) Ορισμένες από τις διαδικασίες που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 542/95 θα πρέπει επομένως να αναπροσαρμοστούν, χωρίς όμως να υπάρξει απομάκρυνση από τις γενικές αρχές στις οποίες βασίζονται οι διαδικασίες αυτές.
French: (3) Certaines des procédures établies dans le règlement (CE) n° 542/95 doivent par conséquent être adaptées, sans toutefois s'écarter des principes généraux sur lesquels reposent ces procédures.
Greek: (4) Ενδείκνυται να προβλεφθεί μια απλουστευμένη και ταχεία διαδικασία κοινοποίησης για να καταστεί δυνατή η εισαγωγή ορισμένων ήσσονος σημασίας τροποποιήσεων, που δεν επηρεάζουν την εγκεκριμένη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του προϊόντος, χωρίς προηγούμενη αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων (στο εξής αναφέρεται ως "Οργανισμός"). Εντούτοις, για άλλους τύπους τροποποιήσεων ήσσονος σημασίας θα πρέπει να εξακολουθήσει να απαιτείται η αξιολόγηση των υποβαλλομένων δικαιολογητικών από τον Οργανισμό.
French: (4) Il y a lieu de prévoir une procédure de notification simplifiée et rapide pour permettre l'introduction de certains changements mineurs n'affectant pas la qualité, la sécurité et l'efficacité approuvées du produit, sans évaluation préalable de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (ci-après dénommée "l'Agence"). Toutefois, pour d'autres types de modifications d'importance mineure, il convient de maintenir l'évaluation, par l'agence, de la documentation présentée.
Greek: (5) Οι διάφοροι τύποι ήσσονος σημασίας τροποποιήσεων θα πρέπει να ταξινομηθούν για να προσδιορίζεται η ακολουθητέα διαδικασία· είναι ιδιαιτέρως απαραίτητο να δίδεται ακριβής ορισμός του τύπου των ήσσονος σημασίας τροποποιήσεων για τις οποίες δεν χρειάζεται καμία προηγούμενη αξιολόγηση.
French: (5) Les différents types de modifications d'importance mineure doivent être classés afin de déterminer la procédure à suivre; il est particulièrement nécessaire de donner une définition précise du type de modification d'importance mineure pour lequel aucune évaluation préalable n'est requise.
Greek: (6) Είναι απαραίτητο να αποσαφηνιστεί ο ορισμός μιας "επέκτασης" της άδειας κυκλοφορίας, αν και θα πρέπει να εξακολουθήσει να είναι δυνατή η υποβολή ξεχωριστής, πλήρους αίτησης για άδεια κυκλοφορίας για ένα φαρμακευτικό προϊόν που έχει ήδη εγκριθεί, αλλά με διαφορετική ονομασία και με διαφορετική σύνοψη χαρακτηριστικών του προϊόντος.
French: (6) Il convient de préciser la définition d'une "extension" de l'autorisation de mise sur le marché, même s'il doit toujours être possible de présenter une demande d'autorisation complète et distincte pour un médicament qui a déjà été autorisé, mais sous une autre dénomination et avec un résumé des caractéristiques du produit différent.
Greek: (7) Ενδείκνυται να επιτρέπεται στον Οργανισμό να μειώνει την περίοδο αξιολόγησης σε επείγουσες περιπτώσεις ή να παρατείνει την περίοδο αυτή σε περίπτωση μείζονος σημασίας τροποποίησης που συνεπάγεται σημαντικές μεταβολές.
French: (7) Il y a lieu de donner à l'Agence la possibilité de réduire la période d'évaluation en cas d'urgence ou de prolonger celle-ci en cas de modification majeure impliquant des changements importants.
Greek: (8) Είναι απαραίτητο να απλουστευθούν οι διαδικασίες για ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις όσον αφορά την επικαιροποίηση των αδειών κυκλοφορίας παρέχοντας στην Επιτροπή τη δυνατότητα ομαδοποίησης αυτών των επικαιροποιήσεων κάθε έξι μήνες σε μια ενιαία απόφαση.
French: (8) Il est nécessaire de simplifier les procédures administratives applicables aux modifications d'importance mineure en matière de mise à jour des autorisations de mise sur le marché en permettant à la Commission de regrouper, tous les six mois, ces mises à jour dans une seule décision.
Greek: (9) Το χρονικό πλαίσιο για τη διαδικασία που θα ακολουθείται στην περίπτωση όπου η Επιτροπή επιβάλλει επείγοντες περιορισμούς ασφαλείας θα πρέπει να αποσαφηνιστεί.
French: (9) Les délais imposés par la procédure à suivre lorsque la Commission impose des mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité doivent être précisés.
Greek: (10) Απαιτείται περαιτέρω αποσαφήνιση όσον αφορά την αναθεώρηση της σήμανσης, του φύλλου οδηγιών ή της σύνοψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος· πάντως, οι διαδικασίες που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό δεν θα πρέπει να εφαρμόζονται σε τροποποιήσεις της σήμανσης ή του φυλλαδίου οδηγιών που δεν αποτελούν συνέπεια μεταβολών της σύνοψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
French: (10) Il convient d'introduire des précisions supplémentaires en ce qui concerne la révision de l'étiquetage, de la notice ou du résumé des caractéristiques du produit. Toutefois, les procédures visées par le présent règlement ne doivent pas s'appliquer aux changements de l'étiquetage ou de la notice ne résultant pas de modifications du résumé des caractéristiques du produit.
Greek: (11) Για να εξασφαλιστεί η σαφήνεια, ενδείκνυται η αντικατάσταση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 542/95.
French: (11) Dans un souci de clarté, il convient de remplacer le règlement (CE) n° 542/95.
Greek: (12) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και της μόνιμης επιτροπής για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα,
French: (12) Les mesures visées dans le présent règlement sont conformes aux avis du comité permanent des médicaments à usage humain et du comité permanent des médicaments vétérinaires,
Greek: 1. Ο παρών κανονισμός καθορίζει τη διαδικασία εξέτασης των αιτήσεων τροποποίησης των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας χορηγηθείσας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.
French: 1. Le présent règlement établit les modalités d'examen des demandes de modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée conformément aux dispositions du règlement (CEE) n° 2309/93.
Greek: 2. Ο παρών κανονισμός ισχύει επίσης για την εξέταση αιτήσεων για τροποποιήσεις των όρων ενός κυρίου αρχείου πλάσματος και ενός κυρίου αρχείου αντιγόνου εμβολίου, όπως ορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
French: 2. Le présent règlement s'applique également à l'examen des demandes de modifications des termes d'un dossier de référence plasma (Plasma Master File) ou d'un dossier de référence antigène vaccinant (Vaccine Antigen Master File), tels que définis à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.
Greek: γ) μεταβολές του ανώτατου ορίου καταλοίπων όπως ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου(6).
French: c) modifications de la limite maximale de résidus, telle que définie à l'article 1er, paragraphe 1, point b), du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil(6).
Greek: Οι επεκτάσεις που αναφέρονται στο στοιχείο α) του πρώτου εδαφίου θα εξετάζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στα άρθρα 6 έως 10 και τα άρθρα 28 έως 32 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, αντιστοίχως.
French: Les extensions mentionnées au point a) du paragraphe 1 sont évaluées conformément aux procédures visées aux articles 6 à 10 et 28 à 32 du règlement (CEE) n° 2309/93, respectivement, pour les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires.
Greek: 1. ως "τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας" νοείται μια τροποποίηση του περιεχομένου των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφοι 1 και 2 ή το άρθρο 28 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 όπως ήταν κατά τη στιγμή της έκδοσης της απόφασης για την άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 10 ή το άρθρο 32 του κανονισμού αυτού ή μετά την έγκριση τυχόν προηγούμενων τροποποιήσεων·
French: 1) "modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché": une modification du contenu des documents visés à l'article 6, paragraphes 1 et 2, ou à l'article 28, paragraphes 1 et 2, du règlement (CEE) n° 2309/93, tels qu'ils se présentaient au moment de l'adoption de la décision d'autorisation de mise sur le marché conformément aux articles 10 ou 32 dudit règlement ou à la suite de modifications déjà approuvées;
Greek: 2. ως "ήσσονος σημασίας τροποποίηση" τύπου IA ή τύπου IB νοείται μια τροποποίηση που περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι η οποία πληροί τους όρους που ορίζονται εκεί·
French: 2) "modification d'importance mineure" de type I A ou I B: une modification figurant à l'annexe I et remplissant les conditions qui y sont établies;
Greek: 3. ως "μείζονος σημασίας τροποποίηση" τύπου II νοείται μια τροποποίηση που δεν μπορεί να θεωρηθεί ήσσονος σημασίας τροποποίηση ή επέκταση της άδειας κυκλοφορίας·
French: 3) "modification d'importance majeure" de type II: une modification qui ne peut être considérée comme une modification d'importance mineure ou comme une extension de l'autorisation de mise sur le marché;
Greek: 4. ως "περιορισμός ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα" νοείται οιαδήποτε προσωρινή μεταβολή των πληροφοριακών στοιχείων που συνοδεύουν το προϊόν η οποία αφορά ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω στοιχεία της σύνοψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, τις ενδείξεις, την ποσολογία, τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις, το σκοπούμενο είδος και τις περιόδους διακοπής της χορήγησης, λόγω νέων πληροφοριών που έχουν σημασία για την ασφαλή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: 4) "mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité": une modification provisoire des informations relatives au produit rendue nécessaire par l'existence de nouvelles données sur la sécurité d'utilisation du médicament et concernant en particulier un ou plusieurs des points suivants figurant dans le résumé des caractéristiques du produit: indications, posologie, contre-indications, avertissements, espèces cibles et périodes de retrait.
Greek: Διαδικασία κοινοποίησης για ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΑ
French: Procédure de notification applicable aux modifications d'importance mineure de type I A
Greek: 1. Όσον αφορά ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΑ, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (στο εξής "ο κάτοχος") πρέπει να υποβάλει στον Οργανισμό μια κοινοποίηση συνοδευόμενη από:
French: 1. En ce qui concerne les modifications d'importance mineure de type I A, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (ci-après dénommé "le titulaire") adresse à l'agence une notification, accompagnée:
Greek: β) τα σχετικά τέλη που προβλέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου(7).
French: b) de la redevance correspondante prévue par le règlement (CE) n° 297/95 du Conseil(7).
Greek: 2. Μια κοινοποίηση πρέπει να αφορά μόνο μία τροποποίηση τύπου ΙΑ. Όταν πρόκειται να πραγματοποιηθούν πολλές τροποποιήσεις τύπου ΙΑ στους όρους μιας άδειας κυκλοφορίας, πρέπει να υποβάλλεται ξεχωριστή κοινοποίηση σχετικά με κάθε επιδιωκόμενη τροποποίηση τύπου ΙΑ· κάθε τέτοια κοινοποίηση πρέπει επίσης να περιέχει παραπομπή στις άλλες κοινοποιήσεις.
French: 2. Une notification ne doit porter que sur une seule modification de type I A. Lorsque plusieurs modifications de type I A doivent être apportées aux termes d'une même autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation adresse une notification distincte pour chaque modification de type I A souhaitée; il indique également dans chacune d'elles l'existence des autres notifications.
Greek: 3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, όταν μια τροποποίηση τύπου IA της άδειας κυκλοφορίας οδηγεί σε επακόλουθες μεταβολές τύπου IA, μια ενιαία κοινοποίηση μπορεί να καλύψει όλες αυτές τις επακόλουθες τροποποιήσεις. Η ενιαία τροποποίηση πρέπει να περιέχει περιγραφή της σχέσης μεταξύ αυτών των επακόλουθων τροποποιήσεων τύπου IA.
French: 3. Par dérogation au paragraphe 2, lorsqu'une modification de type I A de l'autorisation de mise sur le marché entraîne des modifications en cascade de type I A, celles-ci peuvent faire l'objet d'une notification unique. Cette notification doit comporter une description de la relation existant entre ces modifications en cascade de type I A.
Greek: 5. Αν η κοινοποίηση πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στις παραγράφους 1 έως 4, ο Οργανισμός, εντός δεκατεσσάρων ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης αναγνωρίζει την εγκυρότητα αυτής της κοινοποίησης και πληροφορεί σχετικά τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
French: 5. Si la notification remplit les exigences visées aux paragraphes 1 à 4, l'Agence reconnaît la validité de celle-ci dans les quatorze jours suivant sa réception et en informe le titulaire.
Greek: Ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, κυκλοφορεί τα τροποποιημένα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 3 σημείο 1.
French: L'Agence diffuse, s'il y a lieu, les documents modifiés visés à l'article 3, paragraphe 1.
Greek: Η Επιτροπή, εφόσον είναι απαραίτητο και με βάση πρόταση του Οργανισμού, επικαιροποιεί κάθε έξι μήνες την άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί δυνάμει του 10 ή του άρθρου 32 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.
French: Le cas échéant et sur la base d'une proposition élaborée par l'agence, la Commission met à jour, tous les six mois, les autorisations de mise sur le marché délivrées selon la procédure prévue à l'article 10 ou à l'article 32 du règlement (CEE) n° 2309/93.
Greek: Η Επιτροπή κοινοποιεί την επικαιροποιημένη άδεια κυκλοφορίας στον κάτοχο.
French: La Commission notifie au titulaire l'actualisation de l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Το κοινοτικό μητρώο φαρμακευτικών προϊόντων που προβλέπεται στα άρθρα 12 και 34 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 ενημερώνεται καταλλήλως.
French: Il est procédé, en tant que de besoin, à la mise à jour du registre communautaire des médicaments prévu aux articles 12 et 34 du règlement (CEE) n° 2309/93.
Greek: Διαδικασία κοινοποίησης για ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙB
French: Procédure de notification applicable aux modifications d'importance mineure de type I B
Greek: 1. Όσον αφορά τις ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΒ, ο κάτοχος πρέπει να υποβάλει στον Οργανισμό κοινοποίηση συνοδευόμενη από:
French: 1. En ce qui concerne les modifications d'importance mineure de type I B, le titulaire adresse à l'Agence une notification, accompagnée:
Greek: α) όλα τα απαραίτητα έγγραφα που αποδεικνύουν ότι πληρούνται οι όροι που ορίζονται στο παράρτημα I για την αιτούμενη τροποποίηση, περιλαμβανομένων όλων των εγγράφων που τροποποιούνται ως αποτέλεσμα της τροποποίησης·
French: a) de toutes les pièces nécessaires prouvant que les conditions prévues à l'annexe I pour la modification demandée sont remplies, y compris l'ensemble des documents modifiés suite à la demande;
Greek: β) το σχετικό τέλος που προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95.
French: b) de la redevance correspondante prévue par le règlement (CE) n° 297/95.
Greek: 2. Μια κοινοποίηση πρέπει να αφορά μόνο μία τροποποίηση τύπου ΙΒ. Όταν πρόκειται να πραγματοποιηθούν πολλές τροποποιήσεις τύπου ΙΒ στους όρους μιας άδειας κυκλοφορίας, πρέπει να υποβάλλεται ξεχωριστή κοινοποίηση σχετικά με κάθε επιδιωκόμενη τροποποίηση. Κάθε τέτοια κοινοποίηση πρέπει επίσης να περιέχει παραπομπή στις άλλες κοινοποιήσεις.
French: 2. Une notification ne doit porter que sur une seule modification de type I B. Lorsque plusieurs modifications de type I B doivent être apportées aux termes d'une même autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation adresse une notification distincte pour chaque modification de type I B souhaitée; il indique également dans chacune d'elles l'existence des autres notifications.
Greek: 3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, όταν μια τροποποίηση τύπου ΙΒ της άδειας κυκλοφορίας οδηγεί σε επακόλουθες τροποποιήσεις τύπου ΙΑ ή τύπου ΙΒ, μια ενιαία κοινοποίηση τύπου ΙΒ μπορεί να καλύπτει όλες αυτές τις επακόλουθες τροποποιήσεις. Η ενιαία αίτηση πρέπει να περιέχει περιγραφή της σχέσης μεταξύ αυτών των επακόλουθων τροποποιήσεων τύπου Ι.
French: 3. Par dérogation au paragraphe 2, lorsqu'une modification de type I B de l'autorisation de mise sur le marché entraîne des modifications en cascade de type I A ou I B, celles-ci peuvent faire l'objet d'une notification unique. Cette demande doit comporter une description de la relation existant entre ces modifications en cascade de type I.
Greek: 5. Αν η κοινοποίηση πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στις παραγράφους 1 έως 4, ο Οργανισμός αναγνωρίζει την παραλαβή μιας έγκυρης κοινοποίησης και κινεί τη διαδικασία που ορίζεται στις παραγράφους 6 έως 11.
French: 5. Si la notification remplit les exigences visées aux paragraphes 1 à 4, l'Agence accuse réception de la notification valide et engage la procédure décrite aux paragraphes 6 à 11.
Greek: 6. Εάν, εντός 30 ημερών από την ημερομηνία αναγνώρισης της παραλαβής έγκυρης κοινοποίησης ο Οργανισμός δεν έχει αποστείλει στον κάτοχο τη γνώμη του όπως προβλέπεται στην παράγραφο 8, η αιτούμενη τροποποίηση θα θεωρείται ότι έγινε αποδεκτή.
French: 6. Si, dans les trente jours qui suivent l'accusé de réception de la notification valide, l'Agence n'a pas adressé au titulaire un avis contraire au sens du paragraphe 8, la modification demandée est réputée avoir été acceptée.
Greek: Ο Οργανισμός πληροφορεί σχετικά τον κάτοχο.
French: L'Agence en informe le titulaire.
Greek: 7. Η Επιτροπή, εφόσον είναι απαραίτητο και με βάση πρόταση του Οργανισμού, επικαιροποιεί κάθε έξι μήνες την άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί δυνάμει του άρθρου 10 ή του άρθρου 32 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.
French: 7. Le cas échéant et sur la base d'une proposition élaborée par l'Agence, la Commission met à jour, tous les six mois, les autorisations de mise sur le marché délivrées selon la procédure prévue à l'article 10 ou à l'article 32 du règlement (CEE) n° 2309/93.
Greek: 8. Όταν ο Οργανισμός έχει τη γνώμη ότι η κοινοποίηση δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή πληροφορεί τον κάτοχο που υπέβαλε την κοινοποίηση, εντός της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 6, αναφέροντας τους λόγους στους οποίους βασίζεται η γνώμη του.
French: 8. Lorsque l'Agence estime que la notification ne peut être acceptée, elle en informe, dans le délai visé au paragraphe 6, le titulaire qui a adressé la notification, en indiquant les raisons motivant son avis.
Greek: 9. Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνωμοδότησης που αναφέρεται στην παράγραφο 8, ο κάτοχος μπορεί να τροποποιήσει την κοινοποίηση για να λάβει δεόντως υπόψη τους λόγους που παρουσιάζονται στη γνωμοδότηση. Στην περίπτωση αυτή, οι διατάξεις των παραγράφων 6 και 7 ισχύουν για την τροποποιημένη κοινοποίηση.
French: 9. Dans les trente jours qui suivent la réception de l'avis visé au paragraphe 8, le titulaire peut modifier la notification de manière à prendre dûment en considération les raisons invoquées. Dans ce cas, les dispositions des paragraphes 6 et 7 s'appliquent à la notification modifiée.
Greek: 10. Εάν ο κάτοχος δεν τροποποιήσει την κοινοποίηση, η κοινοποίηση θεωρείται ότι έχει απορριφθεί. Ο Οργανισμός πληροφορεί σχετικά τον κάτοχο.
French: 10. Si le titulaire ne modifie pas la notification, celle-ci est réputée avoir été refusée. L'Agence en informe le titulaire.
Greek: Διαδικασία έγκρισης για μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΙ
French: Procédure d'autorisation applicable aux modifications d'importance majeure de type II
Greek: 1. Όσον αφορά τις μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΙ, ο κάτοχος υποβάλει στον Οργανισμό μια αίτηση συνοδευόμενη από:
French: 1. En ce qui concerne les modifications d'importance majeure de type II, le titulaire adresse à l'Agence une demande, accompagnée:
Greek: α) τα σχετικά πληροφοριακά στοιχεία και δικαιολογητικά έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 3 σημείο 1·
French: a) des renseignements et documents afférents visés à l'article 3, paragraphe 1;
Greek: δ) μια προσθήκη ή επικαιροποίηση των υφισταμένων εκθέσεων/επισκοπήσεων/συνόψεων των εμπειρογνωμόνων για να ληφθεί υπόψη η ζητούμενη τροποποίηση·
French: d) d'un addendum ou de la mise à jour des rapports d'experts/synthèses/résumés existants tenant compte de la modification demandée;
Greek: ε) το σχετικό τέλος που προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95.
French: e) de la redevance correspondante prévue par le règlement (CE) n° 297/95.
Greek: 2. Μια αίτηση πρέπει να αφορά μόνο μία τροποποίηση τύπου ΙΙ. Όταν πρόκειται να πραγματοποιηθούν πολλές τροποποιήσεις τύπου ΙΙ σε μια άδεια κυκλοφορίας, πρέπει να υποβάλλεται ξεχωριστή αίτηση σχετικά με κάθε επιδιωκόμενη τροποποίηση. Κάθε τέτοια αίτηση πρέπει επίσης να περιέχει παραπομπή στις άλλες αιτήσεις.
French: 2. Une demande ne doit porter que sur une seule modification de type II. Lorsque plusieurs modifications de type II doivent être apportées aux termes d'une même autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation adresse une demande distincte pour chaque modification souhaitée; il indique également dans chacune d'elles l'existence des autres demandes.
Greek: 3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, όταν μια τροποποίηση τύπου II οδηγεί σε επακόλουθες τροποποιήσεις, μια ενιαία αίτηση μπορεί να καλύπτει όλες αυτές τις τροποποιήσεις. Η ενιαία αίτηση πρέπει να περιέχει περιγραφή της σχέσης μεταξύ αυτών των επακόλουθων τροποποιήσεων.
French: 3. Par dérogation au paragraphe 2, lorsqu'une modification de type II entraîne des modifications en cascade, celles-ci peuvent faire l'objet d'une demande unique. Cette demande doit comporter une description de la relation existant entre ces modifications en cascade.
Greek: 5. Αν η κοινοποίηση πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στις παραγράφους 1 έως 4, ο Οργανισμός αναγνωρίζει την παραλαβή μιας έγκυρης κοινοποίησης και κινεί τη διαδικασία που ορίζεται στις παραγράφους 6 έως 10.
French: 5. Si la demande remplit les exigences visées aux paragraphes 1 à 4, l'Agence accuse réception de la notification valide et engage la procédure décrite aux paragraphes 6 à 10.