FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι να διευκολύνει την ανάπτυξη φαρμάκων για παιδιά και τη δυνατότητα πρόσβασης σε αυτά , να εξασφαλίσει ότι τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των παιδιών υποβάλλονται σε υψηλής ποιότητας δεοντολογική έρευνα και έχουν λάβει ειδική άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε παιδιά και να βελτιώσει τις διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση των φαρμάκων σε διάφορους παιδικούς πληθυσμούς. Οι στόχοι αυτοί πρέπει να επιτευχθούν χωρίς κάποια παιδιά να υποβληθούν σε άσκοπες κλινικές δοκιμές και χωρίς να καθυστερήσει η έκδοση της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων για άτομα άλλων ηλικιών .»
French: Le présent règlement a pour but de faciliter le développement et l’accessibilité de médicaments pédiatriques, d’assurer que ces médicaments fassent l’objet de recherches offrant toutes les garanties éthiques et de qualité et qu’ils soient dûment autorisés en vue d'un usage en pédiatrie, et enfin d'améliorer les informations disponibles sur l'usage de médicaments chez les diverses populations pédiatriques. Il importe d’atteindre ces objectifs sans soumettre des enfants à des essais cliniques inutiles et sans retarder l’autorisation de médicaments destinés à d’autres tranches d’âge de populations .»
Greek: - Τροπολογία 6 (1ο και 3ο μέρος) σχετικά με την ανεξαρτησία και τις απαιτήσεις, από πλευράς επαγγελματικής εμπειρίας, των μελών της επιτροπής παιδιατρικής καθώς επίσης και όσον αφορά την ανάγκη να εξασφαλίζεται ότι οι μελέτες σε παιδιά πρέπει να έχουν σημαντικά θεραπευτικά οφέλη γι’αυτά. Είναι αναγκαία κάποια αναδιατύπωση ώστε να διασαφηνίζεται ότι τα μέλη της επιτροπής πρέπει να διαθέτουν εμπειρία σχετική με τις εργασίες της επιτροπής, η οποία όμως μπορεί να έχει αποκτηθεί και εκτός της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Επίσης, αναδιατύπωση χρειάζεται και για να διασαφηνιστεί ότι, όταν η επιτροπή παιδιατρικής εξετάζει τα ενδεχόμενα σημαντικά θεραπευτικά οφέλη ενός φαρμάκου, αυτά τα ενδεχόμενα οφέλη αφορούν είτε τους ασθενείς που περιλαμβάνονται στις μελέτες είτε τον παιδιατρικό πληθυσμό γενικότερα.
French: - L’amendement 6 (1 ère et 3 e parties) concernant l’indépendance et l’expérience professionnelle que doivent posséder les membres du comité pédiatrique, ainsi que la nécessité de s’assurer que les études pédiatriques apportent des bénéfices thérapeutiques potentiels importants pour les enfants. Une reformulation est nécessaire pour clarifier que les membres du comité doivent avoir une expérience dans le domaine couvert par les travaux du comité, mais que cette expérience peut avoir été acquise ailleurs que dans l'industrie pharmaceutique. Une autre reformulation est nécessaire pour préciser que, lorsque le comité pédiatrique évalue les bénéfices thérapeutiques potentiels importants d'un médicament, ces bénéfices potentiels concernent soit les patients participant aux études, soit l'ensemble de la population pédiatrique.
Greek: « Αιτιολογική σκέψη 8:
French: « Considérant 8:
Greek: Ενδείκνυται η δημιουργία μιας επιστημονικής επιτροπής, της επιτροπής παιδιατρικής, εντός του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (εφεξής «ο Οργανισμός») με εμπειρογνωμοσύνη και αρμοδιότητα στην ανάπτυξη και αξιολόγηση όλων των πτυχών φαρμάκων για τη θεραπεία παιδικών πληθυσμών. Για την επίτευξη του στόχου αυτού η επιτροπή πρέπει να είναι ανεξάρτητη από τη φαρμακευτική βιομηχανία. Η επιτροπή παιδιατρικής πρέπει να είναι κυρίως αρμόδια για την επιστημονική και δεοντολογική αξιολόγηση και συμφωνία των προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας και για το σύστημα εξαιρέσεων και παρατάσεών τους. Πρέπει επίσης να διαδραματίζει κεντρικό ρόλο όσον αφορά τα διάφορα μέτρα στήριξης που περιέχονται στον κανονισμό. Σε όλο της το έργο η επιτροπή παιδιατρικής πρέπει να εξετάζει το δυνητικό σημαντικό θεραπευτικό όφελος για τους μικρούς ασθενείς που συμμετέχουν στις μελέτες ή για τον παιδικό πληθυσμό γενικότερα , συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης αποφυγής άσκοπων μελετών. Η επιτροπή παιδιατρικής πρέπει να συμμορφώνεται με τις ισχύουσες κοινοτικές απαιτήσεις, συμπεριλαμβανομένης της οδηγίας 2001/20/EΚ καθώς και με την κατευθυντήρια γραμμή E11 της διεθνούς διάσκεψης για την εναρμόνιση (ICH) σχετικά με την ανάπτυξη φαρμάκων για παιδιά και να αποφεύγει οποιαδήποτε καθυστέρηση στην έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων για άλλους πληθυσμούς, ως αποτέλεσμα των απαιτήσεων για τις μελέτες σε παιδιά. »
French: Il convient d’instituer un comité scientifique, le comité pédiatrique, au sein de l’Agence européenne des médicaments (ci-après «l’Agence») qui détienne le savoir-faire et la compétence nécessaires pour développer et évaluer tous les aspects des médicaments destinés aux populations pédiatriques. Pour ce faire , le comité pédiatrique doit être indépendant de l’industrie pharmaceutique. Le comité pédiatrique doit être principalement chargé de l’évaluation et de l’approbation de plans d’investigation pédiatrique et du système de dérogations et de reports y afférents. Il doit également jouer un rôle central dans le cadre des diverses mesures de soutien instaurées par le présent règlement. Dans toutes ses activités, le comité pédiatrique doit évaluer les bénéfices thérapeutiques potentiels importants pour les patients pédiatriques participant aux études ou l'ensemble de la population pédiatrique, y compris la nécessité d’éviter les études inutiles. Le comité pédiatrique doit observer les prescriptions communautaires existantes, et notamment la directive 2001/20/CE et la ligne directrice E11 de la Conférence internationale d'harmonisation (CIH) relative au développement de médicaments pédiatriques, tout en évitant que les exigences appliquées aux études pédiatriques retardent l'autorisation de médicaments destinés à d'autres populations. »
Greek: - Τροπολογία 8 που διασαφηνίζει ότι, σε ορισμένες περιπτώσεις, δεν είναι πρόσφορη η διεξαγωγή μελετών σε παιδιά παράλληλα με τη διεξαγωγή μελετών σε ενήλικες. Η αιτιολογική σκέψη πρέπει να αναδιατυπωθεί για να προσδιοριστούν οι μηχανισμοί που προβλέπονται στον κανονισμό (παρεκκλίσεις και αναβολές) για την αντιμετώπιση της κατάστασης.
French: - L’amendement 8 destiné à clarifier que, dans certaines circonstances, il n’est pas approprié d’effectuer des études sur des enfants en parallèle avec des études sur des adultes. Le considérant doit être reformulé pour préciser les mécanismes que prévoit le règlement (dérogations et report) dans ce type de situation.
Greek: « Αιτιολογική σκέψη 11:
French: «Considérant 11:
Greek: Είναι απαραίτητο να προβλεφθεί απαίτηση, σύμφωνα με την οποία τα νέα φάρμακα και τα εγκεκριμένα φάρμακα που καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή από συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας πρέπει να παρουσιάζουν είτε τα αποτελέσματα των μελετών σε παιδιά σύμφωνα με συμφωνηθέν πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας είτε απόδειξη παρέκκλισης ή παράτασης, κατά τη στιγμή της συμπλήρωσης της αίτησή τους για άδεια κυκλοφορίας ή αίτησης για νέα ένδειξη, νέα φαρμακευτική μορφή ή νέα οδό χορήγησης. Το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας πρέπει να είναι η βάση επί της οποίας θα κρίνεται η συμμόρφωση με την απαίτηση αυτή. Ωστόσο, η εν λόγω απαίτηση δεν πρέπει να ισχύει σε γενικά ή παρόμοια βιολογικά φάρμακα και σε φάρμακα που έχουν εγκριθεί βάσει της καθιερωμένης διαδικασίας ιατρικής χρήσης, ή σε ομοιοπαθητικά φάρμακα και παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης που έχουν εγκριθεί μέσω των απλουστευμένων διαδικασιών καταχώρισης της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση .»
French: Il est nécessaire de prévoir, dans le cas de médicaments nouveaux et de médicaments autorisés qui sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection, l‘obligation de présenter soit les résultats d’études pédiatriques réalisées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé, soit la preuve qu’une dérogation ou un report avaient été obtenus au moment du dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché ou d’une demande portant sur une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d’administration. C’est sur la base du plan d’investigation pédiatrique que doit être évalué le respect de cette obligation. Cependant, celle-ci ne doit pas être applicable aux médicaments génériques ou aux médicaments biologiques similaires et aux médicaments autorisés selon la procédure de l’usage médical bien établi, ni aux médicaments homéopathiques et aux médicaments traditionnels à base de plantes, autorisés selon les procédures d’enregistrement simplifiées prévues par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain . »
Greek: - Τροπολογίες 9, 56, 63 (δεύτερο μέρος) και 64 που προβλέπουν τη θέσπιση ερευνητικού προγράμματος στην παιδιατρική χρήση φαρμάκων που δεν καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή από συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας. Πρέπει να γίνει αναδιατύπωση για να καθοριστεί ότι όλες οι ερευνητικές δραστηριότητες που χρηματοδοτούνται από την Κοινότητα πρέπει να διεξάγονται στο πλαίσιο των προγραμμάτων πλαισίων για την έρευνα και την ανάπτυξη. Οι υπηρεσίες της Επιτροπής επεξεργάζονται την ενσωμάτωση ενός παρόμοιου προγράμματος στο ειδικό πρόγραμμα υγείας του 7ου προγράμματος πλαισίου. Στο πλαίσιο της θεματικής προτεραιότητας «υγεία», της πρότασής της για το 7ο πρόγραμμα πλαίσιο, η Επιτροπή κάνει σαφή αναφορά στην «έρευνα για την παιδική υγεία» ως ένα στρατηγικής σημασίας θέμα που πρέπει να αντιμετωπιστεί σε όλες τις ενέργειες. Εκτός των διαφόρων ενεργειών στο πλαίσιο των οποίων μπορεί να ενταχθεί η έρευνα για την υγεία των παιδιών, είναι σημαντικό να δοθεί ιδιαίτερη έμφαση στις ιδιαιτερότητες των παιδιών, όσον αφορά τη μεταφορά των κλινικών αποτελεσμάτων στην κλινική πρακτική. Προβλέπεται επίσης να δοθεί ειδική υποστήριξη σε κλινικές μελέτες που μπορούν να δώσουν στοιχεία για την κατάλληλη χρήση προϊόντων που δεν καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και χρησιμοποιούνται σε παιδικούς πληθυσμούς.
French: - Les amendements 9, 56, 63 (deuxième partie) et 64 prévoyant la mise en place d’un programme de recherche sur l’usage pédiatrique de médicaments non couverts par un brevet ou un certificat complémentaire de protection. Une reformulation est nécessaire pour préciser que toutes les activités de recherche financées par la Communauté doivent s’inscrire dans le contexte des programmes cadres de recherche et de développement. Les services de la Commission travaillent actuellement à l’inclusion d’un tel programme dans le programme spécifique «Santé» du 7e Programme cadre. Dans la priorité thématique «Santé» de sa proposition de 7e Programme cadre, la Commission a dès lors placé clairement la «recherche en matière de santé infantile» au rang d’enjeu stratégique qu’il convient d’aborder dans tout l’éventail des activités. Parmi les activités susceptibles de répondre aux besoins de ce type de recherche, il est tout particulièrement envisagé de mettre l’accent sur les spécificités des enfants lors de la mise en pratique des résultats des essais cliniques. Il est également envisagé d’accorder un soutien spécifique aux études cliniques susceptibles de démontrer l’usage adéquat de produits génériques actuellement administrés à des populations pédiatriques.
Greek: « Αιτιολογική σκέψη 11α:
French: «Considérant 11 bis:
Greek: Πρέπει να προβλεφθεί η χρηματοδότηση, στο πλαίσιο κοινοτικών ερευνητικών προγραμμάτων, της έρευνας σχετικά με την παιδιατρική χρήση φαρμάκων που δεν προστατεύονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας.
French: Il importe de prévoir, à l’intérieur des programmes communautaires en faveur de la recherche, des financements destinés à aider la recherche sur les médicaments à usage pédiatrique non couverts par un brevet ou un certificat complémentaire de protection.
Greek: « Άρθρο 39α:
French: «Article 39 bis:
Greek: 1. Στον κοινοτικό προϋπολογισμό προβλέπονται πόροι για την έρευνα σε παιδιατρικά φάρμακα για να υποστηριχθούν μελέτες σχετικά με φάρμακα ή δραστικές ουσίες που δεν καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας.
French: 1. Des fonds destinés à financer la recherche sur les médicaments pédiatriques sont prévus dans le budget communautaire en vue de soutenir des études liées aux produits pharmaceutiques ou aux substances actives non couverts par un brevet ou un certificat complémentaire de protection.
Greek: 2 . Αυτή η κοινοτική χρηματοδότηση παρέχεται μέσω των κοινοτικών προγραμμάτων πλαισίου για δράσεις έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης ή κάθε άλλης κοινοτικής πρωτοβουλίας για τη χρηματοδότηση έρευνας. »
French: 2. Ce financement communautaire sera assuré à travers les programmes cadres communautaires de recherche, de développement technologique et de démonstration, ou à travers toute autre initiative communautaire destinée à financer la recherche. »
Greek: - Τροπολογία 19 που αφορά το περιεχόμενο του νέου άρθρου 2β σχετικά με τον κατάλογο θεραπευτικών αναγκών . Το πρώτο εδάφιο γίνεται αποδεκτό με τη διατύπωση που προτείνει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Είναι αναγκαία η αναδιατύπωση του δεύτερου εδαφίου, ώστε να προβλεφθεί μια καταληκτική ημερομηνία για τη δημοσίευση. Η έρευνα θα χρειαστεί δύο χρόνια για να ολοκληρωθεί και η επιτροπή παιδιατρικής πρέπει να έχει στη διάθεσή της 12 μήνες για να αξιολογήσει προσεκτικά τα στοιχεία και να εγκρίνει τον κατάλογο. Η αναδιατύπωση περιλαμβάνεται στο άρθρο 42, δεδομένου ότι η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 19, εφόσον περιέχει τη μετακίνηση της έρευνας, του καταλόγου και του δικτύου (άρθρα 41, 42 και 43 της πρότασης της Επιτροπής) σε ένα νέο κεφάλαιο 1α.
French: - L’amendement 19 en ce qui concerne le contenu du nouvel article 2 ter , relatif à l’inventaire des besoins thérapeutiques. Le premier alinéa est accepté dans la formulation proposée par le Parlement européen. Une reformulation du deuxième alinéa est nécessaire pour assurer un délai de publication plus long. L’enquête prendra deux ans et le comité pédiatrique devrait disposer de douze mois pour évaluer avec précaution les données et adopter l’inventaire. La reformulation est incluse dans l’article 42, vu que la Commission n’accepte pas l’amendement 19 dans la mesure où ce dernier entraîne le déplacement de l’enquête, de l’inventaire et du réseau (articles 41, 42 et 43 de la proposition de la Commission) vers un nouveau chapitre 1 bis .
Greek: «Άρθρο 42:
French: «A rticle 42:
Greek: Με βάση τις πληροφορίες του άρθρου 41 και κατόπιν διαβουλεύσεων με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και ενδιαφερόμενα μέρη, η επιτροπή παιδιατρικής εκπονεί κατάλογο των θεραπευτικών αναγκών, ιδίως με σκοπό τη θέσπιση των ερευνητικών προτεραιοτήτων.
French: Sur la base des informations visées à l’article 41, et après avoir consulté la Commission, les États membres et les parties intéressées, le comité pédiatrique dresse un inventaire des besoins thérapeutiques, notamment dans le but d’identifier les priorités en matière de recherche.
Greek: Ο Οργανισμός δημοσιεύει τον κατάλογο εντός 3 ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού και τον ενημερώνει τακτικά.
French: L’Agence publie l’inventaire dans les trois ans suivant l’entrée en vigueur du présent règlement et le met à jour régulièrement.
Greek: Κατά την εκπόνηση του καταλόγου των θεραπευτικών αναγκών λαμβάνονται υπόψη ο επιπολασμός των νοσημάτων στον παιδικό πληθυσμό, η σοβαρότητα των νοσημάτων που πρέπει να θεραπευτούν, η διαθεσιμότητα και καταλληλότητα εναλλακτικών θεραπειών για τα νοσήματα στον παιδικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένης της αποτελεσματικότητας και των ανεπιθύμητων ενεργειών των θεραπειών αυτών καθώς και τυχόν ζητήματα τα οποία αφορούν αποκλειστικά την παιδική ασφάλεια και στοιχεία που προκύπτουν από μελέτες σε τρίτες χώρες .»
French: Lors de l'établissement de l'inventaire des besoins thérapeutiques, il est tenu compte de la prévalence des affections dans la population pédiatrique, de la gravité des affections à traiter, de la disponibilité et de l'adéquation de traitements alternatifs des affections dans la population pédiatrique, y compris l’efficacité et le profil des effets indésirables desdits traitements, dont toute question de sécurité propre à la pédiatrie, ainsi que des données résultant d’études réalisées dans des pays tiers .»
Greek: - Τροπολογία 20 με την οποία απαιτείται η εγκαθίδρυση της επιτροπής παιδιατρικής εντός έξι μηνών από την έναρξη ισχύος του κανονισμού. Είναι αναγκαίο να αναδιατυπωθεί ώστε να εξασφαλιστεί η τήρηση της προθεσμίας, δεδομένου ότι η διαδικασία ορισμού των μελών που ορίζει η Επιτροπή βάσει δημόσιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος (που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο γ)) μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από έξι μήνες:
French: - L’amendement 20 prévoyant que le comité pédiatrique doit être opérationnel dans les six mois suivant l’entrée en vigueur du règlement. Une reformulation est nécessaire pour assurer que le délai puisse être respecté, étant donné que la procédure de désignation des membres nommés par la Commission sur la base d’un appel public à manifestation d’intérêt (visé à l’article 4, paragraphe 1, point c)) peut avoir une durée supérieure à six mois:
Greek: « Άρθρο 3 παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο:
French: « Article 3, paragraphe 1, alinéa 1:
Greek: Το αργότερο έξι μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, πρέπει να εγκαθιδρυθεί επιτροπή παιδιατρικής στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που συστάθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, εφεξής καλούμενου «ο Οργανισμός». Η επιτροπή παιδιατρικής θεωρείται συγκροτημένη από τη στιγμή που έχουν οριστεί τα μέλη που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) . »
French: Au plus tard six mois après l’entrée en vigueur du présent règlement, un comité pédiatrique doit être institué au sein de l’Agence européenne des médicaments instauré en application du règlement (CE) n° 726/2004, ci-après dénommée «l’Agence». Le comité pédiatrique est réputé institué dès lors que les membres visés à l’article 4 , paragraphe 1, points a) et b), ont été désignés . »
Greek: - Τροπολογία 21 για τη διεύρυνση της σύνθεσης της επιτροπής παιδιατρικής και για την πρόβλεψη διαβούλευσης με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πριν από το διορισμό των μελών που ορίζει η Επιτροπή.
French: - L’amendement 21 , qui élargit la composition du comité pédiatrique et prévoit la consultation du Parlement européen avant la désignation des membres nommés par la Commission.
Greek: Η Επιτροπή αποδέχεται το μέρος της τροπολογίας που αφορά τη διαβούλευση με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στην περίπτωση των μελών που ορίζει η Επιτροπή βάσει δημόσιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος (που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο γ)).
French: La Commission accepte la partie de l’amendement qui concerne la consultation du Parlement européen dans le cas des membres désignés par la Commission sur la base d’un appel public à manifestation d’intérêt (visé à l’article 4, paragraphe 1, point c)).
Greek: Όσον αφορά τον αριθμό των μελών που ορίζονται από την Επιτροπή, κρίνεται ότι έξι μέλη επαρκούν για την ορθή εκπροσώπηση στην επιτροπή παιδιατρικής των συναφών επαγγελματιών από το χώρο της υγείας καθώς και των ομάδων ασθενών. Η αύξηση των ατόμων που ορίζονται από την Επιτροπή από έξι σε δέκα θα έχει ως αποτέλεσμα ότι η επιτροπή παιδιατρικής θα καταστεί πολύ μεγαλύτερη από άλλες επιτροπές του Οργανισμού, οδηγώντας σε λειτουργικές δυσχέρειες.
French: En ce qui concerne le nombre de membres à désigner par la Commission, il est estimé que six membres sont suffisants pour que les professionnels des soins de santé et les groupes de patients concernés soient bien représentés au comité pédiatrique. Si le nombre de membres désignés par la Commission était porté de six à dix, le comité deviendrait nettement plus grand que d’autre comités de l’Agence, et il pourrait en résulter des difficultés opérationnelles.
Greek: Όσον αφορά το εύρος εμπειρογνωμοσύνης που πρέπει να εκπροσωπείται στην επιτροπή, η εν λόγω τροπολογία αφορά αποκλειστικά τα μέλη που ορίζονται από την Επιτροπή. Ωστόσο, η σύνθεση της επιτροπής παιδιατρικής πρέπει να εξετάζεται στο συνολικό πλαίσιο του άρθρου 4. Το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 1 ζητεί από τον Εκτελεστικό Διευθυντή του Οργανισμού να εξασφαλίζει ότι η συνδυασμένη συμμετοχή καλύπτει τους αναφερόμενους τομείς εμπειρογνωμοσύνης. Από τους τομείς εμπειρογνωμοσύνης που το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο προτείνει να προστεθούν, ο κατάλογος περιέχει ήδη τη φαρμακοεπαγρύπνηση και τη φαρμακολογία· στον κατάλογο πρέπει να προστεθούν η δημόσια υγεία και οι γενικοί ιατροί. Το μέρος της τροπολογίας που αφορά «παιδιάτρους, άλλους ιατρούς που ειδικεύονται στη θεραπεία παιδιών» καλύπτεται καλύτερα με τη χρήση του όρου «επαγγελματίες από το χώρο της υγείας».
French: En ce qui concerne l’éventail des compétences qui devront être représentées au sein du comité, cet amendement ne fait référence qu’aux membres désignés par la Commission. Or, la composition du comité doit être considérée dans le contexte de l’article 4 tout entier. L’alinéa 2 du paragraphe 1 charge le directeur exécutif de l’Agence de veiller à ce que la composition totale du comité couvre à tout le moins les domaines de compétence énumérés. Parmi les domaines que le Parlement européen propose d’ajouter, cette liste contient déjà la pharmacovigilance et la pharmacie; il conviendrait d’ajouter à la liste les spécialistes de la santé publique et les médecins généralistes. L’expression «professionnels des soins de santé» convient le mieux pour couvrir la partie de l’amendement concernant «les pédiatres ainsi que les autres médecins spécialistes s’occupant particulièrement du traitement des enfants».
Greek: Λόγω των διευρυμένων τομέων εμπειρογνωμοσύνης που πρέπει να καλύπτονται βάσει αυτής της τροπολογίας, η Επιτροπή ενδείκνυται να ορίσει έξι μέλη της επιτροπής παιδιατρικής για να συνεργάζονται στενά με τα κράτη μέλη, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και τον Οργανισμό κατά τη διαδικασία διορισμού.
French: Compte tenu de l’élargissement des domaines de compétence à couvrir à la suite de cet amendement, il est opportun que la Commission, qui désigne six membres du comité, coopère étroitement avec les États membres, le Parlement européen et l’Agence au cours du processus de désignation.
Greek: Επομένως, το άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και το τελευταίο εδάφιο του άρθρου 4 παράγραφος 1 πρέπει να αναδιατυπωθεί ως εξής:
French: Aussi convient-il de reformuler comme suit l’article 4, paragraphe 1, point c), et le dernier alinéa de l’article 4, paragraphe 1:
Greek: «γ) έξι άτομα που διορίζονται από την Επιτροπή βάσει δημόσιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος και ύστερα από διαβούλευση με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, προκειμένου να αντιπροσωπεύονται οι επαγγελματίες από το χώρο της υγείας και οι ενώσεις ασθενών.
French: «c) Six personnes désignées par la Commission, sur la base d’un appel public à manifestation d’intérêt et après avis du Parlement européen, afin de représenter les associations de professionnels de la santé et de patients.
Greek: Για τους σκοπούς των στοιχείων α) και β) τα κράτη μέλη συνεργάζονται υπό το συντονισμό του εκτελεστικού διευθυντή του Οργανισμού, προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι η τελική σύνθεση της επιτροπής παιδιατρικής θα καλύπτει τους συναφείς με τα παιδιατρικά φάρμακα επιστημονικούς κλάδους και θα περιλαμβάνει τουλάχιστον τα ακόλουθα: ανάπτυξη φαρμάκων, παιδιατρική, γενική ιατρική, φαρμακευτική, παιδιατρική φαρμακολογία, παιδιατρική έρευνα, φαρμακοεπαγρύπνηση, δεοντολογία και δημόσια υγεία. Για τους σκοπούς του στοιχείου γ), η Επιτροπή θα λάβει υπόψη της την εμπειρογνωμοσύνη που προσφέρουν τα μέλη που ορίζονται βάσει των στοιχείων α) και β). »
French: Aux fins des points a) et b), les États membres coopèrent, sous la coordination du directeur exécutif de l’Agence, afin d’assurer que la composition définitive du comité pédiatrique couvre les domaines scientifiques pertinents pour les médicaments pédiatriques, à savoir au moins: le développement pharmaceutique, la médecine pédiatrique , la médecine générale, la pharmacie pédiatrique, la pharmacologie pédiatrique, la recherche pédiatrique, la pharmacovigilance, l’éthique et la santé publique. Aux fins du point c), la Commission prend en considération le savoir-faire que possèdent les membres désignés au titre des points a) et b).»