FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: (12) Στα συμπεράσματά του της 16ης Ιουνίου 1998(9), το Συμβούλιο συμφώνησε ως προς τη συμβολή κάθε κράτους μέλους στη συνολική κοινοτική δέσμευση μείωσης. Ορισμένα κράτη μέλη διατύπωσαν παραδοχές όσον αφορά τις εκπομπές του έτους βάσης και τις κοινές και συντονισμένες πολιτικές και μέτρα. Οι συμβολές αυτές είναι διαφοροποιημένες ώστε να λαμβάνονται υπόψη, μεταξύ άλλων, οι προσδοκίες οικονομικής μεγέθυνσης, το ενεργειακό φάσμα και η βιομηχανική διάρθρωση των αντίστοιχων κρατών μελών. Επιπλέον, το Συμβούλιο συμφώνησε ότι οι όροι της συμφωνίας θα περιληφθούν στην απόφαση του Συμβουλίου σχετικά με την έγκριση του Πρωτοκόλλου εκ μέρους της Κοινότητας. Δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 2 του Πρωτοκόλλου, η Κοινότητα και τα κράτη μέλη της οφείλουν να κοινοποιήσουν στη Γραμματεία που δημιουργήθηκε με το άρθρο της Σύμβασης τους όρους της εν λόγω συμφωνίας κατά την ημερομηνία κατάθεσης των εγγράφων επικύρωσης ή έγκρισης. Η Κοινότητα και τα κράτη μέλη της υποχρεούνται να λάβουν μέτρα ώστε η Κοινότητα να ανταποκριθεί στις υποχρεώσεις της δυνάμει του Πρωτοκόλλου χωρίς να θίγεται η ευθύνη κάθε κράτους μέλους έναντι της Κοινότητας και των λοιπών κρατών μελών για την τήρηση των οικείων δεσμεύσεων.
French: (12) Le Conseil est parvenu à un accord concernant les contributions de chaque État membre à l'exécution de l'engagement global de la Communauté en matière de réduction, qu'il a définies dans ses conclusions du 16 juin 1998(9). Certains États membres ont fait connaître leurs hypothèses en ce qui concerne les émissions de l'année de référence et les politiques et mesures communes et coordonnées. Les contributions sont différenciées afin de tenir compte, entre autres, des perspectives de croissance économique, de la ventilation des différentes formes d'énergie et de la structure industrielle dans chaque État membre. Le Conseil a également décidé que les termes de l'accord figureraient dans la décision du Conseil relative à l'approbation du protocole par la Communauté. L'article 4, paragraphe 2, du protocole fait obligation à la Communauté et ses États membres de notifier au secrétariat, institué par l'article 8 de la convention, les termes de cet accord à la date du dépôt de leurs instruments de ratification ou d'approbation. La Communauté et ses États membres sont tenus de prendre les mesures nécessaires pour que la Communauté puisse remplir les obligations qui lui incombent en vertu du protocole, sans préjudice de la responsabilité de chaque État membre vis-à-vis de la Communauté et des autres États membres pour ce qui concerne l'exécution de ses propres engagements.
Greek: (13) Οι εκπομπές του έτους βάσης για την Κοινότητα και τα κράτη μέλη της δεν θα οριστικοποιηθούν πριν από την έναρξη ισχύος του Πρωτοκόλλου. Μετά τον οριστικό καθορισμό των εκπομπών του έτους βάσης, και το αργότερο πριν από την έναρξη της περιόδου δέσμευσης, η Κοινότητα και τα κράτη μέλη της θα καθορίσουν αυτά τα επίπεδα εκπομπής σε τόνους ισοδύναμου διοξειδίου του άνθρακα με τη διαδικασία του άρθρου 8 της απόφασης 93/389/EΟΚ του Συμβουλίου της 24ης Ιουνίου 1993 για ένα μηχανισμό παρακολούθησης των εκπομπών CO2, και άλλων αερίων που συμβάλλουν στο φαινόμενο του θερμοκηπίου μέσα στην Κοινότητα(10).
French: (13) Les émissions de la Communauté et de ses États membres pour l'année de référence ne seront pas établies de manière définitive avant l'entrée en vigueur du protocole. Lorsque ces émissions de l'année de référence seront définitivement établies et au plus tard avant le début de la période d'engagement, la Communauté et ses États membres détermineront ces quantités d'émissions en termes de tonnes équivalent-dioxyde de carbone conformément à la procédure prévue à l'article 8 de la décision 93/389/CEE du Conseil du 24 juin 1993 relative à un mécanisme de surveillance des émissions de CO2 et des autres gaz à effet de serre dans la Communauté(10).
Greek: (14) Το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο του Γκέτεμποργκ της 15ης και 16ης Ιουνίου 2001 επιβεβαίωσε ότι η Κοινότητα και τα κράτη μέλη της είναι αποφασισμένα να υλοποιήσουν τις δεσμεύσεις που έχουν αναλάβει δυνάμει του Πρωτοκόλλου και δήλωσε ότι η Επιτροπή θα εκπονήσει πρόταση επικύρωσης πριν από τα τέλη του 2001 ώστε η Κοινότητα και τα κράτη μέλη να τηρήσουν τη δέσμευση που έχουν αναλάβει όσον αφορά την ταχεία επικύρωση του Πρωτοκόλλου.
French: (14) Le Conseil européen réuni à Göteborg les 15 et 16 juin 2001 a réaffirmé la détermination de la Communauté et des États membres de tenir les engagements pris dans le cadre du protocole et annoncé que la Commission élaborerait, avant la fin de 2001, une proposition en vue de sa ratification, ce qui permettrait à la Communauté et aux États membres d'honorer leur engagement de ratifier rapidement le protocole.
Greek: (15) Το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο του Λάκεν της 14ης και 15ης Δεκεμβρίου 2001 επιβεβαίωσε ότι η Ένωση είναι αποφασισμένη να τηρήσει τις δεσμεύσεις της που απορρέουν από το Πρωτόκολλο του Κυότο και ότι επιθυμεί να τεθεί σε ισχύ το Πρωτόκολλο πριν από την Παγκόσμια Διάσκεψη Κορυφής του Γιοχάνεσμπουργκ για την αειφόρο ανάπτυξη, της 26ης Αυγούστου έως 4 Σεπτεμβρίου 2002.
French: (15) Le Conseil européen de Laeken des 14 et 15 décembre 2001 a confirmé que l'Union est déterminée à respecter ses engagements découlant du protocole de Kyoto et confirme sa volonté de voir ce protocole entrer en vigueur avant le sommet mondial sur le développement durable de Johannesburg qui se tiendra du 26 août au 4 septembre 2002.
Greek: (16) Τα μέτρα που απαιτούνται για την εφαρμογή της παρούσας απόφασης θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή(11),
French: (16) Les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre de la présente décision devraient être adoptées conformément à la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission(11),
Greek: Το Πρωτόκολλο του Κυότο στη Σύμβαση-Πλαίσιο των Ηνωμένων Εθνών για τις κλιματικές μεταβολές (εφεξής "το Πρωτόκολλο") που υπεγράφη στις 29 Απριλίου 1998 στη Νέα Υόρκη εγκρίνεται εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας.
French: Le protocole de Kyoto à la convention-cadre des Nations unies sur les changements climatiques (ci-après dénommé "protocole"), signé le 29 avril 1998 à New York, est approuvé au nom de la Communauté européenne.
Greek: Το κείμενο του Πρωτοκόλλου παρατίθεται στο Παράρτημα Ι.
French: Le texte du protocole figure à l'annexe I.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα και τα κράτη μέλη της τηρούν από κοινού τις δυνάμει του άρθρου 3 παράγραφος 1 του Πρωτοκόλλου δεσμεύσεις τους, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 4 του Πρωτοκόλλου, λαμβάνοντας απολύτως υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 10 της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας.
French: La Communauté européenne et ses États membres remplissent conjointement les engagements qu'ils ont pris au titre de l'article 3, paragraphe 1, du protocole, conformément aux dispositions de son article 4 et dans le plein respect de l'article 10 du traité instituant la Communauté européenne.
Greek: Οι ποσοτικώς εκφρασμένες δεσμεύσεις περιορισμού και μείωσης των εκπομπών που συμφωνήθηκαν από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα και τα κράτη μέλη της ενόψει του καθορισμού των αντίστοιχων επιπέδων εκπομπών που επιμετρούνται στο καθένα για την πρώτη περίοδο ποσοτικώς εκφρασμένων δεσμεύσεων περιορισμού και μείωσης των εκπομπών, ήτοι από το 2008 έως το 2012, παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ.
French: Les engagements chiffrés en matière de limitation et de réduction des émissions convenus par la Communauté européenne et ses États membres afin de déterminer les quantités d'émissions attribuées respectivement à chacun d'eux pour la première période d'engagements chiffrés en matière de limitation et de réduction des émissions, allant de 2008 à 2012, figurent à l'annexe II.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα και τα κράτη μέλη της λαμβάνουν τα απαιτούμενα μέτρα προκειμένου να τηρήσουν τα επίπεδα εκπομπών που παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, τα οποία καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 3 της παρούσας απόφασης.
French: La Communauté européenne et ses États membres prennent les mesures nécessaires pour respecter les quantités d'émissions mentionnées à l'annexe II, déterminées conformément à l'article 3 de la présente décision.
Greek: Το αργότερο έως τις 31 Δεκεμβρίου 2006 και με τη διαδικασία του άρθρου 4 παράγραφος 2 της παρούσας απόφασης, η Επιτροπή καθορίζει τα αντίστοιχα επίπεδα εκπομπών που επιμετρούνται στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα και σε κάθε κράτος μέλος, εκφραζόμενα σε τόνους ισοδυνάμου διοξειδίου του άνθρακα μετά τον καθορισμό των οριστικών αριθμητικών στοιχείων εκπομπών του έτους βάσης και βάσει των ποσοτικώς εκφρασμένων δεσμεύσεων περιορισμού ή μείωσης που εκτίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, λαμβάνοντας υπόψη τις μεθοδολογίες για την εκτίμηση των ανθρωπογενών εκπομπών από πηγές και των απορροφήσεων από εστίες απορρόφησης που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 του Πρωτοκόλλου, καθώς και τον τρόπο υπολογισμού της επιμετρούμενης ποσότητας σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφοι 7 και 8 του Πρωτοκόλλου.
French: Pour le 31 décembre 2006 au plus tard, et conformément à la procédure prévue à l'article 4, paragraphe 2, de la présente décision, la Commission détermine les quantités d'émissions attribuées respectivement à la Communauté et à chaque État membre en tonnes équivalent dioxyde de carbone, lorsque les émissions de l'année de référence sont définitivement établies et sur la base des engagements chiffrés en matière de limitation ou de réduction des émissions mentionnés à l'annexe II, en tenant compte des méthodologies d'estimation des émissions anthropiques par les sources et de l'absorption par les puits visées à l'article 5, paragraphe 2, du protocole et des modes de calcul des quantités attribuées énoncés à l'article 3, paragraphes 7 et 8, du protocole.
Greek: Η επιμετρούμενη ποσότητα της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και κάθε κράτους μέλους ισούται προς το αντίστοιχο επίπεδο εκπομπών τους που καθορίζεται σύμφωνα με το παρόν άρθρο.
French: La quantité attribuée à la Communauté et à chaque État membre correspond, pour chacun, aux quantités respectives d'émissions déterminées conformément au présent article.
Greek: 1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή που συστάθηκε βάσει του άρθρου 8 της απόφασης 93/389/ΕΟΚ.
French: 1. La Commission est assistée par le comité institué par l'article 8 de la décision 93/389/CEE.
Greek: 3. Η επιτροπή θεσπίζει την εσωτερικό κανονισμό της.
French: 3. Le comité adopte son règlement intérieur.
Greek: 1. Ο Πρόεδρος του Συμβουλίου εξουσιοδοτείται να ορίσει το ή τα πρόσωπα που είναι αρμόδια να κοινοποιήσουν εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την παρούσα απόφαση στη Γραμματεία της Σύμβασης-Πλαισίου των Ηνωμένων Εθνών για τις κλιματικές μεταβολές σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 του Πρωτοκόλλου.
French: 1. Le président du Conseil est autorisé à désigner la ou les personnes habilitées à notifier la présente décision au nom de la Communauté européenne au secrétariat de la convention-cadre des Nations unies sur les changements climatiques, conformément à l'article 4, paragraphe 2, du protocole.
Greek: 2. Ο Πρόεδρος του Συμβουλίου εξουσιοδοτείται να ορίσει το ή τα πρόσωπα που είναι αρμόδια να καταθέσουν, κατά την ίδια ημερομηνία με εκείνη της κοινοποίησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, το έγγραφο έγκρισης στο Γενικό Γραμματέα των Ηνωμένων Εθνών σύμφωνα με το άρθρο 24 παράγραφος 1 του Πρωτοκόλλου, προκειμένου να εκφραστεί η συναίνεση της Κοινότητας για δέσμευση.
French: 2. Le président du Conseil est autorisé à désigner la ou les personnes habilitées à déposer, au moment de la notification visée au paragraphe 1, l'instrument d'approbation auprès du secrétaire général des Nations unies, conformément à l'article 24, paragraphe 1, du protocole, à l'effet d'exprimer le consentement de la Communauté à être liée.
Greek: 3. Ο Πρόεδρος του Συμβουλίου εξουσιοδοτείται να ορίσει το ή τα πρόσωπα που είναι αρμόδια να καταθέσουν, κατά την ίδια ημερομηνία με εκείνη της κοινοποίησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, τη δήλωση αρμοδιότητας που περιέχεται στο Παράρτημα ΙΙΙ, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 24 παράγραφος 3 του Πρωτοκόλλου.
French: 3. Le président du Conseil est autorisé à désigner la ou les personnes habilitées à déposer, au moment de la notification visée au paragraphe 1, la déclaration de compétence figurant à l'annexe III de la présente décision, conformément à l'article 24, paragraphe 3, du protocole.
Greek: 1. Όταν καταθέτουν τα έγγραφα επικύρωσης ή έγκρισης του Πρωτοκόλλου, τα κράτη μέλη κοινοποιούν, ταυτόχρονα και εξ ονόματός τους, την παρούσα απόφαση στη Γραμματεία της Σύμβασης-Πλαισίου των Ηνωμένων Εθνών για τις κλιματικές μεταβολές σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 του Πρωτοκόλλου.
French: 1. Lors du dépôt de leur instrument de ratification ou d'approbation du protocole, les États membres notifient, simultanément et en leur propre nom, la présente décision au secrétariat de la convention-cadre des Nations unies sur les changements climatiques, conformément à l'article 4, paragraphe 2, du protocole.
Greek: 2. Τα κράτη μέλη προσπαθούν να λάβουν τα αναγκαία μέτρα ώστε να καταθέσουν τα έγγραφα επικύρωσης ή έγκρισής τους ταυτόχρονα με τα αντίστοιχα έγγραφα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των άλλων κρατών μελών και, στο μέτρο του δυνατού, το αργότερο έως την 1η Ιουνίου 2002.
French: 2. Les États membres s'efforcent de prendre les mesures nécessaires en vue de déposer leurs instruments de ratification ou d'approbation en même temps que ceux de la Communauté et des autres États membres et, dans toute la mesure du possible, au plus tard le 1er juin 2002.
Greek: 3. Το αργότερο έως την 1η Απριλίου 2002, τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή για την απόφασή τους να επικυρώσουν ή να εγκρίνουν το Πρωτόκολλο ή, ανάλογα με τις περιστάσεις, για την πιθανή ημερομηνία ολοκλήρωσης των απαιτούμενων διαδικασιών. Η Επιτροπή επιλέγει, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, την ημερομηνία ταυτόχρονης κατάθεσης των εγγράφων επικύρωσης ή έγκρισης.
French: 3. Les États membres informent la Commission au plus tard le 1er avril 2002 de leur décision de ratifier ou d'approuver le protocole ou, selon les circonstances, de la date à laquelle les procédures devraient être menées à terme. En concertation avec les États membres, la Commission convient d'une date pour déposer les instruments d'approbation ou de ratification simultanément.
Greek: σχετικά με τη διαδικασία βεβαίωσης της συμμόρφωσης των δομικών προϊόντων που έρχονται σε επαφή με νερό ανθρώπινης κατανάλωσης, δυνάμει του άρθρου 20 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/106/ΕΟΚ του Συμβουλίου
French: relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction en contact avec l'eau destinée à la consommation humaine, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil
Greek: [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2002) 1417]
French: [notifiée sous le numéro C(2002) 1417]
Greek: (2002/359/ΕΚ)
French: (2002/359/CE)
Greek: (1) Για τη βεβαίωση της συμμόρφωσης ή πιστότητας ενός προϊόντος, η Επιτροπή καλείται να επιλέξει, μεταξύ των δύο διαδικασιών βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 89/106/ΕΟΚ, "την εκάστοτε λιγότερο δαπανηρή διαδικασία που ανταποκρίνεται στους όρους ασφαλείας". Πρέπει δηλαδή να αποφασίσει κατά πόσον η ύπαρξη ενός συστήματος ελέγχου της παραγωγής στο εργοστάσιο με ευθύνη του κατασκευαστή αποτελεί αναγκαία και ικανή προϋπόθεση για τη βεβαίωση της συμμόρφωσης συγκεκριμένου προϊόντος ή οικογένειας προϊόντων, ή κατά πόσον, για λόγους που συνδέονται με την τήρηση των αναφερομένων στο άρθρο 13 παράγραφος 4 κριτηρίων, απαιτείται η παρέμβαση αναγνωρισμένου οργανισμού πιστοποίησης.
French: (1) La Commission doit choisir, entre les deux procédures visées à l'article 13, paragraphe 3, de la directive 89/106/CEE, "la procédure la moins onéreuse possible qui soit compatible avec la sécurité" pour attester la conformité d'un produit. Il est par conséquent nécessaire de décider si, pour un produit ou une famille de produits déterminés, l'existence d'un système de contrôle de la production en usine placé sous la responsabilité du fabricant est une condition nécessaire et suffisante pour l'attestation de conformité, ou si, pour des raisons ayant trait au respect des critères énoncés à l'article 13, paragraphe 4, il convient de faire intervenir un organisme de certification agréé.
Greek: (2) Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 της οδηγίας 89/106/EΟΚ, στις εντολές και στις τεχνικές προδιαγραφές πρέπει να αναφέρεται η διαδικασία που καθορίζεται με αυτό τον τρόπο. Είναι επομένως επιθυμητό να προσδιορίζονται τα προϊόντα ή η οικογένεια προϊόντων που αναφέρονται στις τεχνικές προδιαγραφές.
French: (2) L'article 13, paragraphe 4, de la directive 89/106/CEE, prévoit que la procédure ainsi déterminée doit être indiquée dans les mandats et dans les spécifications techniques. En conséquence, il y a lieu de définir le concept de produits ou de famille de produits tel qu'il est employé dans les mandats et dans les spécifications techniques.
Greek: (3) Οι δύο διαδικασίες που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 περιγράφονται αναλυτικά στο παράρτημα III της οδηγίας 89/106/ΕΟΚ. Επομένως, είναι αναγκαίο να προσδιορίζονται με σαφήνεια οι μέθοδοι βάσει των οποίων θα πρέπει να εφαρμόζονται οι δύο διαδικασίες, μέσω αναφοράς στο παράρτημα III της εν λόγω οδηγίας, για κάθε προϊόν ή οικογένεια προϊόντων, εφόσον στο παράρτημα III παρέχεται προτεραιότητα σε ορισμένα συστήματα.
French: (3) Les deux procédures prévues à l'article 13, paragraphe 3, sont décrites en détail à l'annexe III de la directive 89/106/CEE. Il convient par conséquent de préciser clairement, pour chaque produit ou famille de produits, les méthodes selon lesquelles ces deux procédures doivent être appliquées, par référence à ladite annexe III, dans la mesure où cette dernière accorde la préférence à certains systèmes.
Greek: (4) Η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 στοιχείο α) της οδηγίας 89/106/ΕΟΚ αντιστοιχεί στα συστήματα που καθορίζονται στην πρώτη δυνατότητα, χωρίς συνεχή επιθεώρηση, καθώς και στη δεύτερη και στην τρίτη δυνατότητα του σημείου 2.ii) του παραρτήματος ΙΙΙ, ενώ η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 στοιχείο β) αντιστοιχεί στα συστήματα που καθορίζονται στο σημείο 2.i) του παραρτήματος ΙΙΙ, καθώς και στην πρώτη δυνατότητα με συνεχή επιθεώρηση, του σημείου 2.ii) του παραρτήματος ΙΙΙ.
French: (4) La procédure visée à l'article 13, paragraphe 3, point a), de la directive 89/106/CEE correspond aux systèmes de la première possibilité, sans surveillance permanente, ainsi qu'aux deuxième et troisième possibilités qui sont définies à ladite annexe III, point 2 ii). La procédure visée audit article 13, paragraphe 3, point b), correspond aux systèmes définis à ladite annexe III, point 2 i), et à la première possibilité, avec surveillance permanente, définie à ladite annexe III, point 2 ii).
Greek: Η συμμόρφωση ή πιστότητα των προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι βεβαιώνεται μέσω διαδικασίας σύμφωνα με την οποία, πέραν του συστήματος ελέγχου παραγωγής στο εργοστάσιο υπό την ευθύνη του κατασκευαστή, παρεμβαίνει αναγνωρισμένος οργανισμός πιστοποίησης στην αξιολόγηση και επιθεώρηση του ελέγχου παραγωγής ή του ιδίου του προϊόντος.
French: La conformité des produits visés à l'annexe I est attestée par une procédure dans laquelle, en plus du système de contrôle de la production appliqué à l'usine par le fabricant, un organisme agréé de certification intervient dans l'évaluation et la surveillance du contrôle de la production ou du produit lui-même.
Greek: Η διαδικασία βεβαίωσης της συμμόρφωσης που προβλέπεται στο παράρτημα ΙΙ προσδιορίζεται στις εντολές τυποποίησης και στις τεχνικές προδιαγραφές που αναφέρονται στο άρθρο 4 της οδηγίας 89/106/ΕΟΚ.
French: La procédure d'attestation de conformité figurant à l'annexe II est précisée dans les mandats et les spécifications techniques visés à l'article 4 de la directive 89/106/CEE.
Greek: της 7ης Μαΐου 2002
French: du 7 mai 2002
Greek: σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro
French: portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Greek: [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2002) 1344]
French: [notifiée sous le numéro C(2002) 1344]
Greek: (2002/364/ΕΚ)
French: (2002/364/CE)
Greek: την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση in vitro(1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο,
French: vu la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro(1), et notamment son article 5, paragraphe 3, deuxième alinéa,
Greek: (1) Η οδηγία 98/79/ΕΚ πρέπει να καθορίζει τις βασικές απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση in vitro όταν τα εν λόγω προϊόντα διατίθενται στην αγορά, η δε συμμόρφωση με τα εναρμονισμένα πρότυπα παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με τις σχετικές βασικές απαιτήσεις.
French: (1) La directive 98/79/CE établit les exigences essentielles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mis sur le marché et dispose que la conformité avec les normes harmonisées permet de les présumer conformes aux exigences essentielles pertinentes.
Greek: (2) Κατ' εξαίρεση από αυτές τις γενικές αρχές, κατά την κατάρτιση των κοινών τεχνικών προδιαγραφών λαμβάνονται υπόψη οι τρέχουσες πρακτικές σε ορισμένα κράτη μέλη σύμφωνα με τις οποίες, για ορισμένα βοηθήματα που χρησιμοποιούνται κυρίως για την αξιολόγηση της ασφάλειας των προμηθειών αίματος και των δωριζόμενων οργάνων, οι εν λόγω προδιαγραφές θεσπίζονται από τις δημόσιες αρχές. Αυτές οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές είναι δυνατό να χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της επαναξιολόγησης, των επιδόσεων.
French: (2) Par dérogation à ces principes généraux, l'établissement de spécifications techniques communes prend en compte la pratique actuelle de certains États membres dans lesquels, pour certains dispositifs destinés principalement à l'évaluation de la sécurité des dons de sang et d'organes, ces spécifications sont adoptées par les autorités publiques. Ces spécifications techniques communes peuvent être utilisées pour l'évaluation et la réévaluation des performances.
Greek: (3) Επιστημονικοί εμπειρογνώμονες διαφόρων ενδιαφερομένων μερών συνέπραξαν στην κατάρτιση κοινών τεχνικών προδιαγραφών.
French: (3) Des experts scientifiques représentant les diverses parties concernées ont été associés à l'élaboration des spécifications techniques communes.
Greek: (4) Η οδηγία 98/79/EΚ προβλέπει ότι τα κράτη μέλη πρέπει να θεωρούν ότι συμμορφούνται προς τις βασικές απαιτήσεις, τα βοηθήματα που έχουν σχεδιασθεί και κατασκευασθεί σύμφωνα με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές που πρέπει να καταρτίζονται για ορισμένα βοηθήματα που ανήκουν στην κατηγορία υψηλότερου κινδύνου. Οι ως άνω προδιαγραφές θεσπίζουν τα κατάλληλα κριτήρια αξιολόγησης και επαναξιολόγησης των επιδόσεων, τα κριτήρια διάθεσης παρτίδων, τις μεθόδους και τα υλικά αναφοράς.
French: (4) La directive 98/79/CE dispose que les États membres doivent présumer conformes aux exigences essentielles les dispositifs conçus et fabriqués conformément aux spécifications techniques communes élaborées pour certains dispositifs appartenant à la catégorie du plus haut risque. Ces spécifications doivent établir, d'une manière appropriée, les critères d'évaluation et de réévaluation des performances, les critères de libération des lots, les méthodes de référence et les matériaux de référence.
Greek: (5) Κατά γενικό κανόνα, οι κατασκευαστές πρέπει να υποχρεούνται να τηρούν τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές. Εάν, για δεόντως αιτιολογημένους λόγους, οι κατασκευαστές δεν τηρούν τις προδιαγραφές αυτές, οφείλουν να εφαρμόζουν λύσεις τουλάχιστον ισοδύναμες προς αυτές.
French: (5) Les fabricants doivent, en règle générale, être tenus de respecter les spécifications techniques communes. Si, pour des raisons dûment justifiées, ils ne se conforment pas à ces spécifications, ils doivent adopter des solutions de niveau au moins équivalent à celles-ci.