FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: 2. Η Επιτροπή ενημερώνει τα κράτη μέλη για τα ληφθέντα μέτρα και, κατά περίπτωση, δημοσιεύει τα κατάλληλα επιμέρους στοιχεία των μέτρων αυτών στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
French: 2. La Commission informe les États membres des mesures prises et publie, la cas échéant, les éléments appropriés de ces mesures au Journal officiel des Communautés européennes.
Greek: Εγγραφή σε μητρώο των υπευθύνων για τη διάθεση των προϊόντων στο εμπόριο
French: Enregistrement des personnes responsables pour la mise des dispositifs sur le marché
Greek: 1 Κάθε κατασκευαστής που διαθέτει στο εμπόριο προϊόντα με το όνομά του, σύμφωνα με τις διαδικασίες που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφοι 5 και 6, και κάθε άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο που ασκεί τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 12, οφείλει να κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο έχει την έδρα του, τη διεύθυνση της έδρας, καθώς και την περιγραφή των συγκεκριμένων προϊόντων.
French: 1. Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché conformément aux procédures visées à l'article 11 paragraphes 5 et 6 et toute autre personne physique ou morale exerçant les activités visées à l'article 12 doit notifier aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel il a son siège social, l'adresse du siège social ainsi que la désignation des dispositifs concernés.
Greek: 2. Όταν ο κατασκευαστής που διαθέτει στο εμπόριο εξ ονόματός του τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 δεν έχει έδρα σε κράτος μέλος, οφείλει να υποδείξει το (τα) υπεύθυνο(-α) για την εμπόρευση των προϊόντων πρόσωπο(-α), που είναι εγκατεστημένο(-α) στην Κοινότητα. Τα πρόσωπα αυτά οφείλουν να κοινοποιούν στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο έχουν την έδρα τους, τη διεύθυνση της έδρας καθώς και την κατηγορία των συγκεκριμένων προϊόντων.
French: 2. Lorsqu'un fabricant qui met en son propre nom des dispositifs visés au paragraphe 1 sur le marché n'a pas de siège social dans un État membre, il doit désigner la ou les personnes responsables de la mise sur le marché établies dans la Communauté. Ces personnes doivent notifier aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel elles ont leur siège social, l'adresse du siège social ainsi que la catégorie des dispositifs concernés.
Greek: 3. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν, κατόπιν σχετικής αιτήσεως, τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή για τα στοιχεία που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2.
French: 3. Les États membres informent sur demande les autres États membres et la Commission des données visées aux paragraphes 1 et 2.
Greek: Κλινικές έρευνες
French: Investigations cliniques
Greek: 1. Για τα προϊόντα που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ο κατασκευαστής, ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του, ακολουθεί τη διαδικασία που αναφέρεται στο παράρτημα VIII και ενημερώνει σχετικά τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία θα διεξαχθούν οι έρευνες.
French: 1. Pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté suit la procédure visée à l'annexe VIII et informe les autorités compétentes des États membres dans lesquels les investigations doivent être conduites.
Greek: 2. Για τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ καθώς και για τα εμφυτεύσιμα προϊόντα και τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας για μακροπρόθεσμη χρήση της κατηγορίας ΙΙα ή ΙΙβ, ο κατασκευαστής μπορεί να αρχίσει τις δέουσες κλινικές έρευνες μετά πάροδο προθεσμίας εξήντα ημερών από της κοινοποιήσεως, εκτός των περιπτώσεων κατά τις οποίες οι αρμόδιες αρχές του έχουν κοινοποιήσει εντός της προθεσμίας αυτής αντίθετη απόφαση που βασίζεται σε λόγους δημοσίας υγείας ή δημοσίας τάξεως.
French: 2. Pour les dispositifs de la classe III ainsi que les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de la classe IIa ou IIb, le fabricant peut entamer les investigations cliniques concernées au terme d'un délai de soixante jours à compter de la notification, sauf dans le cas où les autorités compétentes lui ont communiqué dans ce délai une décision contraire fondée sur des considérations de santé publique ou d'ordre public.
Greek: Τα κράτη μέλη μπορούν ωστόσο να επιτρέπουν στους κατασκευαστές να αρχίσουν τις δέουσες κλινικές έρευνες πριν από τη λήξη της προθεσμίας των εξήντα ημερών, εφόσον η σχετική επιτροπή δεοντολογίας έχει εκφέρει ευνοϊκή γνώμη για το εν λόγω πρόγραμμα ερευνών.
French: Les États membres peuvent toutefois autoriser des fabricants à entamer les investigations cliniques en question avant l'expiration du délai de soixante jours, pour autant que le comité d'éthique concerné ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigations en question.
Greek: 3. Για άλλα προϊόντα, εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 2, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν στους κατασκευαστές να αρχίσουν τις κλινικές έρευνες αμέσως μετά την ημερομηνία κοινοποίησης με την προϋπόθεση ότι η ενδιαφερόμενη επιτροπή δεοντολογίας έχει εκφέρει ευνοϊκή γνώμη όσον αφορά το ερευνητικό πρόγραμμα.
French: 3. Dans le cas de dispositifs autres que ceux visés au paragraphe 2, les États membres peuvent autoriser les fabricants à entamer les investigations cliniques immédiatement après la date de notification pour autant que le comité d'éthique concerné ait émis un avis favorable conernant le programme d'investigations.
Greek: 4. Η έγκριση που αναφέρεται ανωτέρω στην παράγραφο 2 δεύτερο εδάφιο, και στην παράγραφο 3, μπορεί να εξαρτηθεί από έγκριση της αρμόδιας αρχής.
French: 4. L'autorisation visée au paragraphe 2 deuxième alinéa et au paragraphe 3 peut être soumise au visa de l'autorité compétente.
Greek: 5. Οι κλινικές έρευνες πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος Χ. Οι διατάξεις του παραρτήματος Χ μπορούν να αναπροσαρμόζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2.
French: 5. Les investigations cliniques doivent être conduites conformément aux dispositions de l'annexe X. Les prescriptions figurant à l'annexe X peuvent être adaptées selon la procédure prévue à l'article 7 paragraphe 2.
Greek: 6. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν, εφόσον χρειαστεί, τα κατάλληλα μέτρα για τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας και της δημόσιας τάξης.
French: 6. Les États membres prennent, si nécessaire, les mesures appropriées pour assurer la santé publique et l'ordre public.
Greek: 7. Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του θέτει στη διάθεση των αρμοδίων αρχών την έκθεση που αναφέρεται στο παράρτημα Χ σημείο 2.3.7.
French: 7. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, tient le rapport visé à l'annexe X point 2.3.7 à la disposition des autorités compétentes.
Greek: 8. Οι διατάξεις των παραγράφων 1 και 2 δεν εφαρμόζονται όταν οι κλινικές έρευνες διεξάγονται με προϊόντα τα οποία, σύμφωνα με το άρθρο 11, επιτρέπεται, να φέρουν τη σήμανση CE, εκτός εάν οι εν λόγω έρευνες αποσκοπούν στη χρησιμοποίηση των προϊόντων για προορισμό διαφορετικό από εκείνον στον οποίο αναφέρεται η αντίστοιχη διαδικασία εκτίμησης της πιστότητας. Οι σχετικές διατάξεις του παραρτήματος Χ εξακολουθούν να ισχύουν.
French: 8. Les dispositions des paragraphes 1 et 2 ne s'appliquent pas lorsque les investigations cliniques sont conduites au moyen de dispositifs autorisés, conformément à l'article 11, à porter le marquage CE, à moins que ces investigations ne visent à utiliser les dispositifs pour une destination autre que celle visée par la procédure d'évaluation de conformité correspondante. Les dispositions pertinentes de l'annexe X restent applicables.
Greek: 1. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη τους οργανισμούς που ορίζουν για τη διεκπεραίωση των διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 11, καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία οι οργανισμοί αυτοί έχουν οριστεί. Η Επιτροπή χορηγεί αριθμούς αναγνώρισης στους οργανισμούς αυτούς οι οποίοι στο εξής καλούνται "κοινοποιημένοι οργανισμοί".
French: 1. Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes qu'ils ont désignés pour effectuer les tâches se rapportant aux procédures visées à l'article 11 ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés. La Commission attribue des numéros d'identification à ces organismes, ci-après dénommés «organismes notifiés».
Greek: Η Επιτροπή δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατάλογο των κοινοποιημένων οργανισμών με τον αριθμό αναγνώρισης που τους έχει χορηγήσει και τα καθήκοντα για τα οποία έχουν κοινοποιηθεί. Η Επιτροπή προβαίνει σε τακτική ενημέρωση του καταλόγου.
French: La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes une liste des organismes notifiés comprenant les numéros d'identification qu'elle leur a attribués ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été notifiés. La Commission aussure la mise à jour de cette liste.
Greek: 2. Τα κράτη μέλη ορίζουν τους οργανισμούς βάσει των κριτηρίων που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΧΙ. Όσοι οργανισμοί πληρούν τα κριτήρια που θέτουν τα εθνικά πρότυπα τα οποία θεσπίζονται κατ' εφαρμογή των εναρμονισμένων προτύπων, θεωρείται ότι πληρούν τα σχετικά κριτήρια.
French: 2. Les États membres appliquent les critères énoncés à l'annexe XI pour la désignation des organismes. Les organismes qui satisfont aux critères fixés dans les normes nationales transposant les normes harmonisées pertinentes sont présumés satisfaire aux critères pertinents.
Greek: 3. Ένα κράτος μέλος που έχει κοινοποιήσει έναν οργανισμό αποσύρει την κοινοποίηση αυτή αν διαπιστώσει ότι ο εν λόγω οργανισμός δεν πληροί πλέον τα κριτήρια που αναφέρονται στην παράγραφο 2. Το κράτος αυτό ενημερώνει αμέσως σχετικά τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
French: 3. Un État membre qui a notifié un organisme retire cette notification s'il constate que cet organisme ne satisfait plus aux critères visés au paragraphe 2. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission.
Greek: 4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός και ο κατασκευαστής, ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του, τάσσουν από κοινού τις προθεσμίες για την ολοκλήρωση των εργασιών εκτίμησης και εξακρίβωσης που αναφέρονται στα παραρτήματα ΙΙ έως VI.
French: 4. L'organisme notifié et le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, fixent d'un commun accord les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification visées aux annexes II à VI.
Greek: 1. Τα προϊόντα, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και αυτών που προορίζονται για κλινικές έρευνες, τα οποία θεωρείται ότι ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, πρέπει, κατά τη διάθεσή τους στο εμπόριο, να φέρουν τη σήμανση πιστότητας CE.
French: 1. Les dispositifs, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, qui sont réputés satisfaire aux exigences essentielles visées à l'article 3, doivent porter le marquage CE de conformité lors de leur mise sur le marché.
Greek: 2. Η σήμανση πιστότητας CE, όπως απεικονίζεται στο παράρτημα ΧΙΙ, πρέπει να τοποθετείται κατά τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο επάνω στο προϊόν ή την συσκευασία που εξασφαλίζει την αποστείρωσή του, εφόσον είναι δυνατόν και σκόπιμο, καθώς και στις οδηγίες χρήσεως. Όπου απαιτείται, η σήμανση πιστότητας CE τίθεται επίσης και στην εμπορική συσκευασία.
French: 2. La marquage CE de conformité tel que reproduit à l'annexe XII doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif ou sur l'emballage assurant la stérilité, lorsque cela est possible et approprié, et sur les instructions d'utilisation. Le cas échéant, le marquage CE de conformité doit également apparaître sur l'emballage commercial.
Greek: Η σήμανση CE πρέπει να συνοδεύεται από τον αριθμό αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού ο οποίος είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή των διαδικασιών που αναφέρονται στα παραρτήματα ΙΙ, IV, V και VI.
French: Le marquage CE doit être accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la mise en oeuvre des procédures visées aux annexes II, IV, V et VI.
Greek: 3. Απαγορεύεται η τοποθέτηση σημάτων ή επιγραφών που ενδέχεται να παραπλανήσουν τους τρίτους ως προς την έννοια ή τη γραφική παράσταση της σήμανσης CE. Οποιοδήποτε άλλο σήμα μπορεί να τεθεί επί του προϊόντος, της συσκευασίας ή των οδηγιών χρήσης που συνοδεύουν το προϊόν, υπό την προϋπόθεση ότι η σήμανση CE δεν καθίσταται εξαιτίας αυτού λιγότερο ευδιάκριτη ή ευανάγνωστη.
French: 3. Il est interdit d'apposer des marques ou des inscriptions pouvant induire des tiers en erreur quant à la signification ou au graphisme du marquage CE. D'autres marques peuvent être apposées sur le dispositif, sur l'emballage ou sur la notice d'instruction l'accompagnant, à condition qu'elles ne réduisent pas la visibilité et la lisibilité du marquage CE.
Greek: Αδικαιολόγητη τοποθέτηση της σήμανσης CE
French: Marquage CE indûment apposé
Greek: Με την επιφύλαξη του άρθρου 8:
French: Sans préjudice de l'article 8:
Greek: α) όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώσει ότι η σήμανση CE έχει τοποθετηθεί χωρίς να υπάρχει λόγος, ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του, είναι υποχρεωμένος να θέσει τέρμα στην εν λόγω παράβαση υπό τους όρους που θα του επιβάλει το κράτος μέλος-
French: a) tout constat par un État membre de l'apposition indue du marquage CE entraîne pour le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté l'obligation de faire cesser l'infraction dans les conditions fixées par l'État membre;
Greek: β) αν η παράβαση συνεχιστεί, το κράτος μέλος λαμβάνει κάθε κατάλληλο μέτρο για να απαγορεύσει ή να εμποδίσει τη διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην αγορά ή για να εξασφαλίσει ότι το προϊόν αυτό θα αποσυρθεί από την αγορά, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 8.
French: b) en cas de persistance de l'infraction, l'État membre prend toutes mesures utiles pour restreindre ou interdire la mise sur le marché du produit en question et pour veiller à ce qu'il soit retiré du marché, conformément à la procédure prévue à l'article 8.
Greek: Αρνητικές ή περιοριστικές αποφάσεις
French: Décisions de refus ou de restriction
Greek: 1. Κάθε απόφαση η οποία λαμβάνεται κατ' εφαρμογήν της παρούσας οδηγίας και η οποία:
French: 1. Toute décision prise en application de la présente directive:
Greek: α) οδηγεί σε απαγόρευση ή σε περιορισμό της διάθεσης στο εμπόριο, της έναρξης χρήσεως του προϊόντος ή της διενέργειας κλινικών ερευνών,
French: a) consistant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché, la mise en service d'un dispositif ou la conduite des investigations cliniques
Greek: β) επιβάλλει την απόσυρση των προϊόντων από την αγορά
French: b) imposant le retrait des dispositifs du marché
Greek: αιτιολογείται επακριβώς. Κοινοποιείται το συντομότερο δυνατόν στον ενδιαφερόμενο, ο οποίος ταυτόχρονα ενημερώνεται για τα ένδικα μέσα που έχει στη διάθεσή του σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους, καθώς και για τις προθεσμίες στις οποίες υπόκειται η άσκηση των εν λόγω ενδίκων μέσων.
French: est motivée de façon précise. Elle est notifiée à l'intéressé, dans les meilleurs délais, avec l'indication des voies de recours ouvertes suivant le droit national en vigueur dans l'État membre en question et des délais dans lesquels ces recours doivent être introduits.
Greek: 2. Σε περίπτωση αποφάσεως που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ο κατασκευαστής, ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του, πρέπει να έχει τη δυνατότητα να γνωστοποιήσει προηγουμένως τις απόψεις του, εκτός εάν μία τέτοια διαβούλευση δεν είναι δυνατή λόγω του επείγοντος χαρακτήρα του μέτρου που πρέπει να ληφθεί.
French: 2. En cas de décision visée au paragraphe 1, le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté doit avoir la possibilité de soumettre son point de vue préalablement, à moins qu'un telle consultation ne soit pas possible en raison de l'urgence de la mesure à prendre.
Greek: Τα κράτη μέλη μεριμνούν, με την επιφύλαξη των εθνικών διατάξεων και πρακτικών που υφίστανται όσον αφορά το ιατρικό απόρρητο, ώστε όλα τα μέρη που συμμετέχουν στην εφαρμογή της παρούσας οδηγίας να τηρούν το απόρρητο κάθε πληροφορίας που περιέρχεται εις γνώση τους κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους. Η διάταξη αυτή δεν θίγει την υποχρέωση των κρατών μελών και των κοινοποιημένων οργανισμών για αμοιβαία ενημέρωση και κοινοποίηση όσον τις προειδοποιήσεις, ούτε την υποχρέωση που υπέχουν τα ενδιαφερόμενα πρόσωπα να παρέχουν πληροφορίες βάσει του ποινικού δικαίου.
French: Sans préjudice des dispositions et pratiques nationales existant en matière de secret médical, les États membres veillent à ce que toutes les parties concernées par l'application de la présente directive soient tenues de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission. Cela n'affecte pas les obligations des États membres et des organismes notifiés visant l'information réciproque et la diffusion des mises en garde, ni les obligations d'information incombant aux personnes concernées dans le cadre du droit pénal.
Greek: Κατάργηση και τροποποίηση οδηγιών
French: Abrogation et modification de directives
Greek: 1. Η οδηγία 76/764/ΕΟΚ καταργείται από 1ης Ιανουαρίου 1995.
French: 1. La directive 76/764/CEE est abrogée à partir du 1er janvier 1995.
Greek: 2. Στον τίτλο καθώς και στο άρθρο 1 της οδηγίας 84/539/ΕΟΚ οι όροι "ανθρώπινη και" διαγράφονται.
French: 2. Dans le titre de la directive 84/539/CEE ainsi qu'à son article 1er, les mots «humaine et» sont supprimés.
Greek: Στο άρθρο 2 παράγραφος 1 της οδηγίας 84/539/ΕΟΚ, προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
French: À l'article 2 paragraphe 1 de la directive 84/539/CEE, l'alinéa suivant est ajouté:
Greek: "Εάν η συσκευή είναι ταυτοχρόνως ιατροτεχνολογικό προϊόν κατά την έννοια της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ (*) και πληροί τις σχετικές βασικές απαιτήσεις της εν λόγω οδηγίας, το προϊόν θεωρείται ότι πληροί τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
French: «Si l'appareil est en même temps un dispositif médical au sens de la directive 93/42/CEE (*) et s'il satisfait aux exigences essentielles prévues pour ce dispositif dans ladite directive, le dispositif est réputé conforme aux exigences de la présente directive.
Greek: (*) ΕΕ αριθ. L 169 της 12. 7. 1993, σ. 1.".
French: (*) JO no L 169 du 12. 7. 1993, p. 1.»
Greek: 3. Η οδηγία 90/385/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:
French: 3. La directive 90/385/CEE est modifiée comme suit.
Greek: 1) Στο άρθρο 1 παράγραφος 2, προστίθενται τα ακόλουθα δύο σημεία:
French: 1) À l'article 1er paragraphe 2, les deux points suivants sont ajoutés:
Greek: "η) "διάθεση στο εμπόριο ": η πρώτη πώληση ή δωρεάν διάθεση προϊόντος εκτός των προϊόντων που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ενόψει της διανομής ή/και χρήσεώς του στην κοινοτική αγορά, είτε πρόκειται για νέο προϊόν είτε για ανακαινισμένο,
French: «h) mise sur le marché: première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif, autre que celui destiné à des investigations cliniques, en vue de sa distribution et/ou de son utilisation sur le marché communautaire, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf;
Greek: θ) "κατασκευαστής ": το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για το σχεδιασμό, την κατασκευή, τη συσκευασία και το ετικετάρισμα ενός προϊόντος προκειμένου να διατεθεί στο εμπόριο με το όνομά του, ανεξάρτητα από το κατά πόσον οι ενέργειες αυτές αναλαμβάνονται από το ίδιο πρόσωπο ή από τρίτον για λογαριασμό του.
French: i) fabricant: la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne.
Greek: Οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών δυνάμει της παρούσας οδηγίας ισχύουν επίσης για το φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο συναρμολογεί, συσκευάζει, επεξεργάζεται, ανακαινίζει ή/και ετικετάρει ένα ή περισσότερα προκατασκευασμένα προϊόντα ή/και προορίζει αυτά για ιατροτεχνολογικά προϊόντα προκειμένου να διατεθούν στο εμπόριο με το όνομά του. Η διάταξη αυτή δεν εφαρμόζεται στο πρόσωπο το οποίο, χωρίς να είναι κατασκευαστής κατά την έννοια του πρώτου εδαφίου, συναρμολογεί ή προσαρμόζει για συγκεκριμένο ασθενή, προϊόντα που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά σύμφωνα με τον προβλεπόμενο προορισμό τους."
French: Les obligations de la présente directive qui s'imposent aux fabricants s'appliquent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriques et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre. Cela ne s'applique pas à la personne qui, sans être fabricant aux termes du premier alinéa, assemble ou adapte conformément à leur destination des dispositifs déjà mis sur le marché, pour un patient individuel;»
Greek: 2) Στο άρθρο 9 προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι:
French: 2) À l'article 9, les paragraphes suivants sont ajoutés:
Greek: "5. Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας όσον αφορά προϊόν, ο κατασκευαστής ή/και ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνουν υπόψη τα αποτελέσματα των εργασιών αξιολόγησης και επαλήθευσης που έχουν κατά περίπτωση εκτελεστεί, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, σε ενδιάμεσο στάδιο της κατασκευής.
French: «5. Lors de la procédure d'évaluation de conformité portant sur un dispositif, le fabricant et/ou l'organisme notifié tiennent compte des résultats disponibles en vertu des opérations d'évaluation et de vérification qui ont eu lieu le cas échéant, conformément aux dispositions de la présente directive, à un stade intermédiaire de fabrication.
Greek: 6. Όταν η διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας προϋποθέτει παρέμβαση κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής, ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του, μπορεί να απευθυνθεί σε οργανισμό της επιλογής του, στο πλαίσιο των καθηκόντων για τα οποία ο συγκεκριμένος οργανισμός έχει κοινοποιηθεί.
French: 6. Lorsque la procédure d'évaluation de conformité présuppose une intervention d'un organisme notifié, le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, peut s'adresser à un organisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a été notifié.
Greek: 7. Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί, εφόσον αυτό αιτιολογείται δεόντως, να ζητήσει κάθε αναγκαία πληροφορία ή στοιχείο για τη σύνταξη και τη διατήρηση σε ισχύ της δήλωσης πιστότητας σε σχέση προς την επιλεγείσα διαδικασία.
French: 7. L'organisme notifié peut, lorsque cela est dûment justifié, exiger toute donnée ou information qui est nécessaire pour établir et maintenir l'attestation de conformité compte tenu de la procédure choisie.
Greek: 8. Οι αποφάσεις που λαμβάνονται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ έχουν κατ' ανώτατο όριο πενταετή ισχύ και μπορούν να ανανεώνονται, κατόπιν σχετικής αιτήσεως η οποία υποβάλλεται κατά τη στιγμή που έχει συμφωνηθεί στη σύμβαση που υπογράφεται μεταξύ των δύο μερών, για περαιτέρω πενταετείς περιόδους.
French: 8. Les décisions prises par les organismes notifiés conformément aux annexes II et III ont une validité maximale de cinq ans et sont reconductibles sur demande introduite au moment convenu dans le contrat signé entre les deux parties par périodes de cinq ans.
Greek: 9. Κατά παρέκκλιση των παραγράφων 1 έως 2, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να χορηγούν άδεια, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένης αιτήσεως, για τη διάθεση στο εμπόριο και την έναρξη χρήσεως εντός του εδάφους του ενδιαφερομένου κράτους μέλους, συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία δεν έχουν τεθεί σε εφαρμογή οι διαδικασίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 2 και η χρήση των οπόιων γίνεται με σκοπό την προστασία της υγείας".
French: 9. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, les autorités compétentes peuvent, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service, sur le territoire de l'État membre concerné, de dispositifs individuels pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1 et 2 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.»
Greek: 3) Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:
French: 3) L'article 9 bis suivant est inséré:
Greek: "Αρθρο 9α
French: «Article 9 bis