FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: 2. Όταν πρόκειται για κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, η αίτηση πρέπει επίσης να συνοδεύεται από τα εξής:
French: 2. Lorsqu'il s'agit d'un médicament vétérinaire contenant ou consistant en organismes génétiquement modifiés au sens de l'article 2 paragraphes 1 et 2 de la directive 90/220/CEE, la demande doit également être accompagnée des renseignements suivants:
Greek: - αντίγραφο κάθε γραπτής συγκατάθεσης ή συγκαταθέσεων των αρμοδίων αρχών για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, για λόγους έρευνας και ανάπτυξης, όταν αυτό προβλέπεται στο μέρος Β της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ,
French: - une copie de tout (tous) consentement(s) écrit(s) des autorités compétentes à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, à des fins de recherche et de développement, comme prévu dans la partie B de la directive 90/220/CEE,
Greek: - τον πλήρη τεχνικό φάκελο στον οποίο παρέχονται οι πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με τα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, καθώς και εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου που συνάγεται ότι υπάρχει από τις πληροφορίες αυτές. Επίσης τα πορίσματα ενδεχόμενων διερευνήσεων που έγιναν για λόγους έρευνας ή ανάπτυξης.
French: - le dossier technique complet fournissant les informations exigibles selon les annexes II et III de la directive 90/220/CEE, ainsi qu'une évaluation du risque environnemental résultant de ces informations; les résultats de toute étude effectuée à des fins de recherche ou de développement.
Greek: 3. Η αίτηση πρέπει επίσης να συνοδεύεται από τα τέλη που οφείλουνται στον οργανισμό για την εξέταση της αίτησης.
French: 3. La demande doit également être accompagnée de la redevance due à l'agence pour l'examen de la demande.
Greek: Όταν πρόκειται για κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, η γνώμη της επιτροπής πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις απαιτήσεις ασφαλείας για το περιβάλλον που θεσπίζει η οδηγία 90/220/ΕΟΚ, ώστε να λαμβάνονται όλα τα κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή παρενεργειών στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον που ενδέχεται να προκύψουν από τη σκόπιμη ελευθέρωση ή διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών. Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας όσον αφορά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, ο εισηγητής διεξάγει κατάλληλες διαβουλεύσεις με τους φορείς που θεσπίζει η Κοινότητα ή τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 90/220/ΕΟΚ.
French: Lorsqu'il s'agit d'un médicament vétérinaire contenant ou consistant en organismes génétiquement modifiés, l'avis du comité doit respecter les exigences de sécurité pour l'environnement établies par la directive 90/220/CEE, afin d'assurer que toutes les mesures appropriées sont prises pour éviter les effets préjudiciables à la santé et à l'environnement qui pourraient résulter de la dissémination volontaire dans l'environnement ou de la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés. Au cours de l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires contenant ou consistant en des organismes génétiquement modifiés, le rapporteur organise les consultations nécessaires avec les structures établies par la Communauté ou les États membres conformément à la directive 90/220/CEE.
Greek: 5. Η Επιτροπή σε συνεννόηση με τον οργανισμό, τα κράτη μέλη και τους ενδιαφερόμενους κύκλους, συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες ως προς τη μορφή με την οποία πρέπει να υποβάλλονται οι αιτήσεις άδειας.
French: 5. La Commission établit, en consultation avec l'agence, les États membres et les milieux intéressés, un guide détaillé concernant la forme suivant laquelle les demandes d'autorisation doivent être présentées.
Greek: α) ελέγχει αν τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 28 πληρούν τις απαιτήσεις των οδηγιών 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ, και εξετάζει εάν πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό ως προϋποθέσεις για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος 7
French: a) vérifie que les renseignements et les documents qui ont été soumis conformément à l'article 28 répondent aux exigences des directives 81/851/CEE et 81/852/CEE et examine si les conditions auxquelles le présent règlement soumet la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché sont réunies;
Greek: β) μπορεί να ζητήσει από κάποιο κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό να ελέγξει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, τις πρώτες ύλες του και, αν χρειάζεται, τα ενδιάμεσα προϊόντα ή τα άλλα συστατικά του για να βεβαιωθεί ότι οι μέθοδοι ελέγχου που μεταχειρίζεται ο παρασκευαστής και περιγράφονται στα έγγραφα της αίτησης είναι ικανοποιητικές 7
French: b) peut demander qu'un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cette fin teste le médicament vétérinaire, ses matières de base et, le cas échéant, les produits intermédiaires ou d'autres constituants, afin de s'assurer que les méthodes de contrôle employées par le fabricant et décrites dans la demande sont satisfaisantes;
Greek: γ) μπορεί να ζητήσει να ελεγχθεί από κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που έχει ορισθεί για το σκοπό αυτό, βάσει δειγμάτων που παρέχει ο αιτών, αν η αναλυτική μέθοδος ανιχνεύσεως που προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 σημείο 8 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ είναι κατάλληλη για να χρησιμοποιείται σε ελέγχους ρουτίνας, προς ανίχνευση της παρουσίας καταλοίπων σε επίπεδα ανώτερα από το μέγιστο επίπεδο καταλοίπων που είναι αποδεκτό από την Κοινότητα, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1990 για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (1) 7
French: c) peut demander qu'un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cette fin vérifie, sur la base d'échantillons fournis par le demandeur, que la méthode analytique de détection proposée par le demandeur conformément à l'article 5 deuxième alinéa point 8 de la directive 81/851/CEE convient pour révéler, dans les tests de routine, la présence de résidus à des niveaux excédant le niveau maximal de résidus accepté par la Communauté selon les dispositions du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale (13)
Greek: δ) μπορεί, εν ανάγκη, να ζητήσει από τον αιτούντα να συμπληρώσει, μέσα σε καθορισμένη προθεσμία, τα στοιχεία που συνοδεύουν την αίτηση. Εφόσον η επιτροπή κάνει χρήση αυτής της δυνατότητας, η προθεσμία που καθορίζεται στο άρθρο 28 αναστέλλεται μέχρις ότου παρασχεθούν οι συμπληρωματικές πληροφορίες που έχουν ζητηθεί. Η προθεσμία αυτή αναστέλλεται επίσης για το χρονικό διάστημα που παραχωρείται στον αιτούντα προκειμένου να προετοιμάσει τις προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις του.
French: d) peut, au besoin, demander au demandeur de compléter dans un délai déterminé les renseignements qui accompagnent la demande. Lorsque le comité fait usage de cette faculté, le délai fixé à l'article 28 est suspendu jusqu'à ce que les renseignements complémentaires demandés aient été fournis. Ce délai est également suspendu pendant le temps accordé au demandeur pour préparer ses explications orales ou écrites.
Greek: 1. Μόλις λάβει γραπτή αίτηση από την επιτροπή, το κράτος μέλος διαβιβάζει τις αναγκαίες πληροφορίες προκειμένου να ελεγχθεί αν ο παρασκευαστής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή ο εισαγωγέας από τρίτη χώρα είναι ικανός να παρασκευάσει το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή/και να εκτελέσει τις αναγκαίες δοκιμές ελέγχου, σύμφωνα με τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 28.
French: 1. Sur demande écrite du comité, l'État membre transmet les informations établissant que le fabricant d'un médicament vétérinaire ou celui qui importe un médicament vétérinaire d'un pays tiers est apte à fabriquer le médicament concerné et/ou à procéder aux contrôles nécessaires, selon les renseignements et documents soumis conformément à l'article 28.
Greek: 2. Εφόσον το θεωρεί αναγκαίο για να ολοκληρωθεί η εξέταση της αιτήσεως, η επιτροπή μπορεί να ζητήσει από τον αιτούντα να υποβληθεί σε ιδιαίτερη επιθεώρηση του τόπου παρασκευής του σχετικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Η επιθεώρηση διενεργείται μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στο άρθρο 28 από επιθεωρητές του κράτους μέλους οι οποίοι διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα και οι οποίοι μπορούν, εν ανάγκη, να συνοδεύονται από εισηγητή ή εμπειρογνώμονα που ορίζει η επιτροπή.
French: 2. Lorsqu'il l'estime nécessaire pour compléter l'examen de la demande, le comité peut exiger du demandeur qu'il se soumette à une inspection spécifique du site de fabrication du médicament vétérinaire concerné. L'inspection est effectuée dans le délai prévu à l'article 28 par des inspecteurs de l'État membre possédant les qualifications appropriées, qui peuvent au besoin être accompagnés par un rapporteur ou un expert désigné par le comité.
Greek: - η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια έγκρισης που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό ή
French: - la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation fixés par le présent règlement
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 28 πρέπει να τροποποιηθεί ή
French: ou- le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur conformément à l'article 28 doit être modifié
Greek: - η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του προϊόντος δεν είναι σύμφωνες με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ ή
French: ou- l'étiquetage ou la notice du produit n'est pas conforme à la directive 81/851/CEEou
Greek: - η άδεια πρέπει να χορηγηθεί υπό την επιφύλαξη των όρων που προβλέπονται στο άρθρο 35 παράγραφος 2,
French: - l'autorisation doit être accordée sous réserve des conditions prévues à l'article 35 paragraphe 2,
Greek: ο οργανισμός ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα. Σε προθεσμία 15 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, ο αιτών μπορεί να ειδοποιήσει γραπτώς τον οργανισμό ότι επιθυμεί να ασκήσει προσφυγή. Στην περίπτωση αυτή, διαβιβάζει στον οργανισμό τους λεπτομερείς λόγους της προσφυγής του μέσα σε προθεσμία 60 ημερών από την παραλαβή της γνώμης. Μέσα σε προθεσμία 60 ημερών από την παραλαβή των λόγων της προσφυγής, η επιτροπή εξετάζει αν η γνώμη της πρέπει να αναθεωρηθεί, και τα πορίσματα στα οποία καταλήγει για την προσφυγή επισυνάπτονται στην έκθεση αξιολόγησης, που αναφέρεται στην παράγραφο 2.
French: l'agence en informe immédiatement le demandeur. Dans les quinze jours de la réception de l'avis, le demandeur peut notifier par écrit à l'agence son intention de former un recours. Dans ce cas, il transmet les motifs détaillés de son recours à l'agence dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'avis. Dans les soixante jours de la réception des motifs de recours, le comité examine si son avis doit être révisé et les conclusions rendues sur le recours sont annexées au rapport d'évaluation visé au paragraphe 2.
Greek: 2. Σε προθεσμία 30 ημερών από την έκδοσή της, ο οργανισμός διαβιβάζει την τελική γνώμη της επιτροπής στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον αιτούντα, μαζί με έκθεση στην οποία περιγράφεται η αξιολόγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος από την επιτροπή και εκτίθενται οι λόγοι που αιτιολογούν τα πορίσματά της.
French: 2. L'agence envoie l'avis définitif du comité, dans les trente jours suivant son adoption, à la Commission, aux États membres et au demandeur; l'avis est accompagné d'un rapport décrivant l'évaluation du médicament vétérinaire par le comité et exposant les raisons qui motivent ses conclusions.
Greek: 3. Σε περίπτωση γνώμης υπέρ της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας του σχετικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, επισυνάπτονται σ' αυτή τα ακόλουθα έγγραφα:
French: 3. Dans le cas d'un avis favorable à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire, les documents suivants sont annexés à l'avis:
Greek: α) το σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5α της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, το οποίο θα απηχεί, όπου χρειάζεται, τις διαφορές των κτηνιατρικών καταστάσεων των διαφόρων κρατών μελών 7
French: a) le projet de résumé des caractéristiques du produit, tel que visé à l'article 5 bis de la directive 81/851/CEE; le cas échéant, il reflétera les différences de conditions vétérinaires entre les États membres;
Greek: β) προκειμένου για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα προοριζόμενα να χορηγηθούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων, ένδειξη του ανώτατου ορίου καταλοίπων που γίνεται δεκτό στην Κοινότητα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 7
French: b) dans le cas d'un médicament vétérinaire destiné à être administré à des animaux producteurs d'aliments, une indication de la limite maximale de résidus qui peut être acceptée par la Communauté conformément au règlement (CEE) no 2377/90;
Greek: γ) λεπτομέρειες τυχόν όρων ή περιορισμών που θα πρέπει να επιβληθούν στη χορήγηση ή χρήση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των όρων υπό τους οποίους το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διατίθεται στους χρήστες, σύμφωνα με τα κριτήρια της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ 7
French: c) le détail de toutes conditions ou restrictions qui devraient être imposées à la délivrance ou à l'utilisation du médicament vétérinaire concerné, y compris les conditions dans lesquelles le médicament vétérinaire peut être fourni aux utilisateurs, conformément aux critères prévus dans la directive 81/851/CEE;
Greek: δ) το σχέδιο του κειμένου της επισήμανσης και το φύλλο οδηγιών που προτείνονται από τον αιτούντα, που υποβάλλονται σύμφωνα με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ 7
French: d) le projet de texte de l'étiquetage et de la notice, proposé par le demandeur, dans la présentation requise par la directive 81/851/CEE;
Greek: ε) την έκθεση αξιολόγησης.
French: e) le rapport d'évaluation.
Greek: 1. Σε προθεσμία 30 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, η Επιτροπή προετοιμάζει σχέδιο της απόφασης που πρέπει να ληφθεί όσον αφορά την αίτηση, λαμβάνοντας υπόψη το κοινοτικό δίκαιο.
French: 1. Dans les trente jours suivant la réception de l'avis, la Commission prépare un projet de la décision à prendre au sujet de la demande.
Greek: - κάθε κράτος μέλος έχει τη δυνατότητα να ζητά γραπτώς την εξέταση του σχεδίου απόφασης από τη μόνιμη επιτροπή, εκθέτοντας λεπτομερώς τους λόγους.
French: - les États membres ont la faculté de demander par écrit que le projet de décision soit examiné par le comité permanent, cette demande étant dûment motivée.
Greek: 4. Ο οργανισμός ενημερώνει κάθε ενδιαφερόμενο πρόσωπο που το ζητά σχετικά με την τελική απόφαση.
French: 4. L'agence informe toute personne concernée qui le demande de la décision finale.
Greek: 1. το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι επιβλαβές υπό τις συνθήκες χρησιμοποίησης που αναφέρονται στην αίτηση για την άδεια, δεν έχει θεραπευτική ενέργεια, δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα όσον αφορά το είδος του ζώου που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή ή δεν έχει τη δηλωμένη ποσοτική και ποιοτική σύνθεση,
French: 1. le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d'utilisation indiquées lors de la demande d'autorisation, ou que l'effet thérapeutique du médicament vétérinaire fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur sur l'espèce animale qui doit faire l'objet du traitement, ou que le médicament vétérinaire n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée;
Greek: 2. το χρονικό διάστημα αναμονής που συνιστάται από τον αιτούντα δεν είναι αρκετά μεγάλο, ώστε να διασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα που λαμβάνονται από τα ζώα τα οποία υποβλήθηκαν σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα μπορούσαν να είναι επικίνδυνα για την υγεία των καταναλωτών, ή αυτό το χρονικό διάστημα δεν είναι επαρκώς αιτιολογημένο,
French: 2. la période de retrait recommandée par le demandeur n'est pas suffisamment longue pour garantir que les denrées alimentaires obtenues à partir des animaux traités ne contiennent pas de résidus qui pourraient constituer un risque pour la santé du consommateur, ou qu'elle n'est pas documentée de façon suffisante;
Greek: 3. το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προσφέρεται προς πώληση για χρήση που απαγορεύεται βάσει άλλων κοινοτικών διατάξεων.
French: 3. le médicament vétérinaire est offert à la vente pour un usage interdit par d'autres dispositions du droit communautaire.
Greek: 1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 της οδηγίας 90/677/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 13ης Δεκεμβρίου 1990 για την επέκταση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα και την πρόβλεψη πρόσθετων διατάξεων για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα (1), η άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με τη διαδικασία που θεσπίζει ο παρών κανονισμός ισχύει σε όλη την Κοινότητα, παρέχει δε τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις σε κάθε κράτος μέλος όπως και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγεί το εν λόγω κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.
French: 1. Sans préjudice de l'article 4 de la directive 90/677/CEE du Conseil, du 13 décembre 1990, étendant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments vétérinaires immunologiques (14), une autorisation de mise sur le marché délivrée conformément à la procédure fixée par le présent règlement est valide pour toute la Communauté. Elle confère, dans chaque État membre, les mêmes droits et les mêmes obligations qu'une autorisation de mise sur le marché délivrée par cet État membre conformément à l'article 4 de la directive 81/851/CEE.
Greek: 2. Η άρνηση χορήγησης κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας συνιστά απαγόρευση της κυκλοφορίας του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε όλη την Κοινότητα.
French: 2. Le refus d'une autorisation de mise sur le marché par la Communauté constitue une interdiction de mettre le médicament vétérinaire concerné sur le marché dans toute la Communauté.
Greek: 4. Μετά από αίτηση οποιουδήποτε ενδιαφερόμενου, ο οργανισμός θέτει στη διάθεσή του την έκθεση αξιολόγησης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος από την επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων καθώς και τους λόγους της γνωμοδότησής της υπέρ της χορήγησης άδειας, αφού προηγουμένως αφαιρέσει κάθε πληροφορία εμπιστευτικού, από εμπορική άποψη, χαρακτήρα.
French: 4. Sur demande de toute personne intéressée, l'agence met à sa disposition le rapport d'évaluation du médicament vétérinaire établi par le comité des médicaments vétérinaires, avec les motifs d'un avis favorable à la délivrance d'une autorisation après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.
Greek: 1. Η άδεια ισχύει για πέντε χρόνια και μπορεί να ανανεώνεται για πενταετείς περιόδους, μετά από αίτηση του κατόχου που υποβάλλεται τρεις μήνες τουλάχιστον πριν από την ημερομηνία λήξεως, και αφού ο οργανισμός εξετάσει φάκελο στον οποίο περιέχονται ενημερωμένα στοιχεία σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
French: 1. L'autorisation est valable pour cinq ans et peut être renouvelée par périodes de cinq ans, sur demande introduite par le titulaire au moins trois mois avant la date d'expiration, après examen par l'agence d'un dossier reprenant l'état des données de la pharmacovigilance.
Greek: 3. Στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται από την Κοινότητα σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό παρέχεται η δεκαετής περίοδος προστασίας που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 σημείο 10 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.
French: 3. Les médicaments vétérinaires autorisés par la Communauté conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient de la période de protection de dix ans visée à l'article 5 deuxième alinéa point 10 de la directive 81/851/CEE.
Greek: 1. Αφού εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ο υπεύθυνος για τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά πρέπει, όσον αφορά τις μεθόδους παραγωγής και ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 σημεία 4 και 9 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, να λαμβάνει υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και να επιφέρει όλες τις τυχόν τροποποιήσεις που απαιτούνται, ώστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να παρασκευάζεται και να ελέγχεται μέσω γενικώς αποδεκτών επιστημονικών μεθόδων. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να ζητά άδεια για τις τροποποιήσεις αυτές σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
French: 1. Après l'octroi d'une autorisation délivrée conformément au présent règlement, la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire doit, pour ce qui est des méthodes de production et de contrôle prévues à l'article 5 deuxième alinéa points 4 et 9 de la directive 81/851/CEE, tenir compte des progrès techniques et scientifiques et introduire toutes les modifications qui s'avèrent nécessaires pour que le médicament vétérinaire soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées. La personne précitée doit demander une autorisation pour ces modifications conformément au présent règlement.
Greek: 2. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά ενημερώνει αμέσως τον οργανισμό, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται την τροποποίηση των στοιχείων και εγγράφων που αναφέρονται στα άρθρα 28 και 31 ή της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος που εγκρίθηκε. Ειδικότερα, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ενημερώνει αμέσως τον οργανισμό, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές κάθε χώρας στην οποία κυκλοφορεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, καθώς και για κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να επηρεάσει την αξιολόγηση των πλεονεκτημάτων και των κινδύνων που παρουσιάζει το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
French: 2. La personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire informe immédiatement l'agence, la Commission et les États membres de toute nouvelle information susceptible d'entraîner la modification des renseignements et des documents visés aux articles 28 et 31 ou du résumé des caractéristiques du produit qui a été approuvé. La personne précitée doit en particulier informer l'agence, la Commission et les États membres de toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament vétérinaire est mis sur le marché et de toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament vétérinaire concerné.
Greek: 3. Εάν ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος προτίθεται να τροποποιήσει κατά οποιονδήποτε τρόπο τα στοιχεία και τις πληροφορίες που αναφέρονται στα άρθρα 28 και 31, υποβάλλει σχετική αίτηση στον οργανισμό.
French: 3. Si la personne responsable de la mise sur le marché du médicament propose d'apporter une modification aux renseignements et documents visés aux articles 28 et 31, elle soumet une demande en ce sens à l'agence.
Greek: 4. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τον οργανισμό, θεσπίζει τις δέουσες διατάξεις για την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας.
French: 4. La Commission adopte, en consultation avec l'agence, des dispositions appropriées pour l'examen des modifications aux termes de l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Οι εν λόγω διατάξεις πρέπει επίσης να προβλέπουν σύστημα κοινοποίησης ή διοικητικές διαδικασίες σχετικά με τις τροποποιήσεις ήσσονος σημασίας καθώς και να ορίζουν με ακρίβεια την έννοια της «ήσσονος σημασίας τροποποίησης».
French: Ces dispositions doivent également prévoir un système de notification ou des procédures administratives concernant les modifications d'importance mineure et définir avec précision la notion de «modification d'importance mineure».