FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: ε) ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών που εξετάζει τους κινδύνους τους και την τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα της υποκατάστασης.
French: L'Agence met à jour sa recommandation en tenant compte des commentaires reçus.
Greek: 5. Η αίτηση μπορεί να περιλαμβάνει:
Greek: α) κοινωνικοοικονομική ανάλυση η οποία διενεργείται σύμφωνα με το Παράρτημα XVΙ,
Greek: β) εφόσον είναι σκόπιμο, σχέδιο υποκατάστασης που περιλαμβάνει δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης και χρονοδιάγραμμα των δράσεων που προτείνει ο αιτών,
Greek: γ) τους λόγους για τους οποίους δεν λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον οι οποίοι προκύπτουν:
Greek: i) είτε λόγω εκπομπών μιας ουσίας από μια εγκατάσταση για την οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με την οδηγία 96/61/ΕΚ,ii) είτε λόγω απορρίψεων της ουσίας από σημειακή πηγή η οποία διέπεται από την απαίτηση για προηγούμενη κανονιστική ρύθμιση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11, παράγραφος 3, στοιχείο ζ) της οδηγίας 2000/60/ΕΚ, και από νομοθεσία που θεσπίζεται δυνάμει του άρθρου 16 της εν λόγω οδηγίας.
French: 5. Sous réserve du paragraphe 6, une substance incluse dans l'annexe XIV n'est pas soumise à de nouvelles restrictions en application de la procédure visée au titre VIII couvrant les risques qu'entraîne pour la santé humaine ou l'environnement l'utilisation de la substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article, en raison de ses propriétés intrinsèques, visées à l'annexe XIV.
Greek: 6. Η αίτηση δεν περιλαμβάνει τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου από τη χρήση της ουσίας σε ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο διέπεται από τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ ή 98/79/ΕΚ.
French: 6. Une substance inscrite à l'annexe XIV peut être soumise à de nouvelles restrictions en application de la procédure visée au titre VIII couvrant les risques qu'entraîne pour la santé humaine ou l'environnement l'utilisation de la substance dans un ou plusieurs articles.
Greek: 7. Η αίτηση αδειοδότησης συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον Τίτλο ΙΧ.Άρθρο 62Επόμενες αιτήσεις αδειοδότησης
French: 7. Les substances dont toutes les utilisations ont été interdites en application du titre VIII ou par d'autres actes législatifs communautaires ne sont pas incluses à l'annexe XIV ou sont retirées de celle-ci.
Greek: 1. Εάν υποβληθεί αίτηση για τη χρήση μιας ουσίας, ο επόμενος αιτών μπορεί να παραπέμπει στα μέρη της προηγούμενης αίτησης τα οποία έχουν υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 61, παράγραφος 4, στοιχείο δ), και παράγραφος 5, στοιχεία α) και β), εφόσον ο επόμενος αιτών έχει την άδεια του προηγούμενου αιτούντος να αναφερθεί στα μέρη αυτά της αίτησης.
Greek: 2. Εάν έχει χορηγηθεί άδεια για τη χρήση μιας ουσίας, ο επόμενος αιτών μπορεί να παραπέμπει στα μέρη της αίτησης του κατόχου, τα οποία έχουν υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 61, παράγραφος 4, στοιχείο δ), και παράγραφος 5, στοιχεία α) και β), εφόσον ο επόμενος αιτών έχει την άδεια του κατόχου της άδειας να παραπέμπει στα μέρη αυτά της αίτησης.
French: 8. Les substances qui, du fait de nouvelles informations, ne remplissent plus les critères visés à l'article 56 sont retirées de l'annexe XIV conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3.
Greek: Άρθρο 63
French: Article 58
Greek: Διαδικασία των αποφάσεων αδειοδότησης
French: Identification des substances visées à l'article 56
Greek: 1. Ο Οργανισμός βεβαιώνει την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης. Η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων και η Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης του Οργανισμού εκδίδουν σχέδια γνωμών εντός δέκα μηνών από την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης.
French: 1. La procédure prévue aux paragraphes 2 à 10 du présent article est applicable aux fins de l'identification des substances remplissant les critères visés à l'article 56 et de l'établissement d'une liste de substances identifiées en vue d'une inclusion à terme dans l'annexe XIV. L'Agence indique les substances qui, dans cette liste, figurent dans son programme de travail conformément à l'article 82, paragraphe 3, point e).
Greek: 2. Ο Οργανισμός δημοσιεύει στην ιστοσελίδα του γενικές πληροφορίες σχετικά με τις χρήσεις για τις οποίες έχει παραλάβει αιτήσεις, λαμβάνοντας υπόψη τα άρθρα 117 και 118 σχετικά με την πρόσβαση σε πληροφορίες, και καθορίζει προθεσμία εντός της οποίας οι ενδιαφερόμενοι τρίτοι μπορούν να υποβάλλουν πληροφορίες σχετικά με εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες.
French: 2. La Commission peut demander à l'Agence d'élaborer un dossier, conformément aux sections pertinentes de l'annexe XV, pour les substances dont elle estime qu'elles répondent aux critères énoncés à l'article 56. Le dossier peut se limiter, le cas échéant, à une référence à une entrée dans l'annexe I de la directive 67/548/CEE. L'Agence met ce dossier à la disposition des États membres.
Greek: 3. Κατά την εκπόνηση της γνώμης, κάθε επιτροπή από τις αναφερόμενες στην παράγραφο 1 ελέγχει πρώτα ότι η αίτηση περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που προσδιορίζονται στο άρθρο 61 και αφορούν θέματα τα οποία εμπίπτουν στην αρμοδιότητά της. Εφόσον απαιτείται, οι επιτροπές, διαβουλευόμενες μεταξύ τους, ζητούν από κοινού από τον αιτούντα συμπληρωματικές πληροφορίες ώστε η αίτηση να συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις του άρθρου 61. Η Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης μπορεί, εάν το κρίνει αναγκαίο, να ζητά από τον αιτούντα ή τρίτους να υποβάλλουν, εντός συγκεκριμένης προθεσμίας, πρόσθετες πληροφορίες για ενδεχόμενες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες. Κάθε επιτροπή λαμβάνει επίσης υπόψη τις τυχόν πληροφορίες που έχουν υποβληθεί από τρίτους.
French: 3. Tout État membre peut élaborer un dossier conformément à l'annexe XV pour les substances dont il estime qu'elles répondent aux critères énoncés à l'article 56, et le transmettre à l'Agence. Le dossier peut se limiter, le cas échéant, à une référence à une entrée dans l'annexe I de la directive 67/548/CEE. L'Agence met ce dossier à la disposition des autres États membres dans un délai de trente jours à compter de sa réception.
Greek: 4. Κάθε σχέδιο γνώμης περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:α) Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων: αξιολόγηση του κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου ή/και το περιβάλλον που ενέχουν η ή οι χρήσεις της ουσίας, όπως περιγράφονται στην αίτηση και, ανάλογα με την περίπτωση, αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχουν οι ενδεχόμενες εναλλακτικές ουσίες,
French: 4. L'Agence publie sur son site internet un avis indiquant qu'un dossier conforme aux prescriptions de l'annexe XV a été élaboré pour la substance. L'Agence invite toutes les parties intéressées à soumettre leurs informations à l'Agence dans un délai fixé.
Greek: β) Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης: αξιολόγηση των κοινωνικοοικονομικών παραγόντων και της διαθεσιμότητας, της καταλληλότητας και της τεχνικής σκοπιμότητας των εναλλακτικών λύσεων που συνδέονται με την ή τις χρήσεις της ουσίας, όπως περιγράφονται στην αίτηση, όταν υποβάλλεται αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 61, παράγραφος 5.
French: 5. Dans les soixante jours suivant la diffusion, les autres États membres ou l'Agence peuvent présenter des observations relatives à l'identification de la substance en ce qui concerne les critères visés à l'article 56 dans le dossier transmis à l'Agence.
Greek: 5. Ο Οργανισμός αποστέλλει τα εν λόγω σχέδια γνώμης στον αιτούντα πριν από τη λήξη της προθεσμίας που ορίζεται στην παράγραφο 1. Εντός 1 μηνός από την παραλαβή του σχεδίου γνώμης, ο αιτών μπορεί να ειδοποιεί γραπτώς ότι επιθυμεί να υποβάλει σχόλια. Το σχέδιο γνώμης θεωρείται παραληφθέν 7 ημέρες μετά την αποστολή του από τον Οργανισμό.
French: 6. Si l'Agence ne reçoit aucune observation, elle inclut cette substance dans la liste visée au paragraphe 1. L'Agence peut inclure la substance dans les recommandations qu'elle formule conformément à l'article 57, paragraphe 3.
Greek: Εάν ο αιτών δεν επιθυμεί να υποβάλει σχόλια, ο Οργανισμός αποστέλλει τις γνώμες στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον αιτούντα, εντός 15 ημερών από τη λήξη της προθεσμίας για την υποβολή των σχολίων του αιτούντος ή εντός 15 ημερών από την παραλαβή της ειδοποίησης του αιτούντος ότι δεν προτίθεται να υποβάλει σχόλια.
French: 7. Après avoir reçu des observations d'un autre État membre ou d'une autre partie intéressée, ou agissant de sa propre initiative, l'Agence renvoie le dossier au comité des États membres dans les quinze jours suivant la fin de la période de soixante jours visée au paragraphe 5.
Greek: Εάν ο αιτών επιθυμεί να υποβάλει σχόλια, αποστέλλει γραπτώς την επιχειρηματολογία του στον Οργανισμό εντός 2 μηνών από την παραλαβή του σχεδίου γνώμης. Οι επιτροπές εξετάζουν τα σχόλια και κάθε μία εκδίδει την οριστική της γνώμη εντός 2 μηνών από την παραλαβή της γραπτής επιχειρηματολογίας, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη την επιχειρηματολογία αυτή. Εντός επιπλέον 15 ημερών, ο Οργανισμός αποστέλλει τις γνώμες στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον αιτούντα επισυνάπτοντας τη γραπτή επιχειρηματολογία.
Greek: 6. Ο Οργανισμός καθορίζει σύμφωνα με τα άρθρα 117 και 118 ποια από τα μέρη των γνωμών του και τα μέρη των τυχόν συνημμένων τους κειμένων θα πρέπει να δημοσιεύει στην ιστοσελίδα του.7. Στις περιπτώσεις που καλύπτονται από το άρθρο 62, παράγραφος 1, ο Οργανισμός διεκπεραιώνει μαζί τις αιτήσεις, εφόσον είναι δυνατόν να τηρηθούν οι προθεσμίες της πρώτης αίτησης.
French: 8. Si, dans les trente jours qui suivent le renvoi du dossier, le comité des États membres parvient à un accord unanime sur l'identification, l'Agence inclut cette substance dans la liste visée au paragraphe 1. L'Agence peut inclure cette substance dans les recommandations qu'elle formule conformément à l'article 57, paragraphe 3.
Greek: 8. Η Επιτροπή εκπονεί σχέδιο απόφασης σχετικά με την αδειοδότηση εντός 3 μηνών από την παραλαβή των γνωμοδοτήσεων του Οργανισμού. Η τελική απόφαση για τη χορήγηση ή την άρνηση χορήγησης της άδειας λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 2.
Greek: 9. Οι περιλήψεις των αποφάσεων της Επιτροπής, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού αδείας, δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και σε βάση δεδομένων που δημιουργεί και επικαιροποιεί ο Οργανισμός.10. Στις περιπτώσεις που καλύπτονται από το άρθρο 62, παράγραφος 2, η προθεσμία που ορίζεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου συντομεύεται στους 5 μήνες.ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3Άδειες στην αλυσίδα εφοδιασμούΆρθρο 64
French: 9. Si le comité des États membres ne parvient pas à un accord unanime, la Commission élabore un projet de proposition sur l'identification de la substance dans les trois mois qui suivent la réception de l'avis du comité des États membres. Une décision définitive concernant l'identification de la substance est prise conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3.
Greek: Υποχρέωση των κατόχων αδειώνΟι κάτοχοι αδειών, καθώς και οι μεταγενέστεροι χρήστες που αναφέρονται στο άρθρο 55, παράγραφος 2, που ενσωματώνουν τις ουσίες σε παρασκευάσματα, περιλαμβάνουν τον αριθμό αδείας στην ετικέτα πριν διαθέσουν την ουσία ή το παρασκεύασμα που περιέχει την ουσία στην αγορά για εγκεκριμένη χρήση, με την επιφύλαξη των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ. Αυτό πρέπει να γίνεται αμέσως μόλις δημοσιοποιηθεί ο αριθμός αδείας σύμφωνα με το άρθρο 63, παράγραφος 9.Άρθρο 65Μεταγενέστεροι χρήστες
Greek: 1. Οι μεταγενέστεροι χρήστες που χρησιμοποιούν μια ουσία σύμφωνα με το άρθρο 55, παράγραφος 2, απευθύνουν κοινοποίηση στον Οργανισμό εντός 3 μηνών από την πρώτη παραλαβή της ουσίας.
French: 10. L'Agence publie et met à jour sur son site internet la liste visée au paragraphe 1 dès qu'une décision a été prise concernant l'inclusion d'une substance.
Greek: 2. Ο Οργανισμός καταρτίζει και ενημερώνει μητρώο μεταγενέστερων χρηστών οι οποίοι έχουν απευθύνει κοινοποίηση σύμφωνα με την παράγραφο 1. Ο Οργανισμός παρέχει πρόσβαση στο εν λόγω μητρώο στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.TITΛΟΣ VIII
Greek: ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΓΩΓΗ, ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΩΝ ΟΥΣΙΩΝ, ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝΚΕΦΑΛΑΙΟ 1Γενικά θέματαΆρθρο 66
Greek: Γενικές διατάξεις1. Ουσία υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν, για την οποία το Παράρτημα XVΙΙ περιέχει περιορισμό, επιτρέπεται να παράγεται ή να διατίθεται στην αγορά ή να χρησιμοποιείται μόνον εάν πληροί τους όρους του προαναφερόμενου περιορισμού. Η διάταξη αυτή δεν ισχύει για την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση μιας ουσίας στην επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη. Στο Παράρτημα XVIΙ ορίζεται εάν ο περιορισμός δεν εφαρμόζεται στην έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής, καθώς και η μέγιστη ποσότητα που εξαιρείται.
Greek: 2. Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται στη χρήση ουσιών σε καλλυντικά προϊόντα, όπως ορίζονται στην οδηγία 76/768/ΕΟΚ, όσον αφορά περιορισμούς που καλύπτουν τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου εντός του πεδίου εφαρμογής της εν λόγω οδηγίας.
Greek: 3. Μέχρι τις … [52], τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν τους τυχόν ισχύοντες και αυστηρότερους περιορισμούς σε σχέση με το Παράρτημα XVIΙ όσον αφορά την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση μιας ουσίας, υπό τον όρον ότι οι περιορισμοί αυτοί έχουν κοινοποιηθεί σύμφωνα με τη Συνθήκη. Μέχρι τις … [62], η Επιτροπή καταρτίζει και δημοσιεύει ευρετήριο των περιορισμών αυτών.
Greek: Διαδικασία επιβολής περιορισμών
French: Octroi des autorisations
Greek: Άρθρο 67
French: Article 59
Greek: Εισαγωγή νέων και τροποποίηση ισχυόντων περιορισμών1. Όταν από την παρασκευή, τη χρήση ή τη διάθεση στην αγορά ουσιών προκύπτει απαράδεκτος κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, ο οποίος πρέπει να αντιμετωπισθεί σε κοινοτική βάση, το Παράρτημα XVΙI τροποποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3, με την έκδοση νέων περιορισμών ή με την τροποποίηση των ισχυόντων περιορισμών του Παραρτήματος XVΙI για την παρασκευή, τη χρήση ή τη διάθεση στην αγορά ουσιών υπό καθαρή μορφή, σε παρασκευάσματα ή σε προϊόντα, σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 68 έως 72. Οι αποφάσεις αυτές λαμβάνουν υπόψη τις κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις του περιορισμού, καθώς και τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών λύσεων.Το πρώτο εδάφιο δεν ισχύει για τη χρήση ουσίας ως απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος στις εγκαταστάσεις παρασκευής.
Greek: 2. Για μια ουσία υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν, η οποία ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνος, μεταλλαξιογόνος ή τοξική για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1 ή 2, και η οποία θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί από τους καταναλωτές και για την οποία η Επιτροπή προτείνει την επιβολή περιορισμών στη χρήση της από τους καταναλωτές, το Παράρτημα XVΙI τροποποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3. Τα άρθρα 68 έως 72 δεν εφαρμόζονται.
Greek: Άρθρο 68Εκπόνηση πρότασης
French: Octroi des autorisations
Greek: 1. Εάν η Επιτροπή κρίνει ότι η παρασκευή, η διάθεση στην αγορά ή η χρήση μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν, ενέχει κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, ο οποίος δεν ελέγχεται επαρκώς και χρειάζεται να αντιμετωπισθεί, ζητεί από τον Οργανισμό να καταρτίσει φάκελο σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Παραρτήματος XV.
French: 1. La Commission est compétente pour prendre des décisions concernant les demandes d'autorisation conformément au présent titre.
Greek: 2. Μετά την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 57, παράγραφος 1, στοιχείο γ), σημείο i), για μια ουσία του Παραρτήματος ΧΙV, ο Οργανισμός εξετάζει εάν η χρήση της ουσίας αυτής σε προϊόντα συνιστά κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, ο οποίος δεν ελέγχεται κατάλληλα. Εάν ο Οργανισμός κρίνει ότι ο κίνδυνος δεν ελέγχεται κατάλληλα, καταρτίζει φάκελο ο οποίος είναι σύμφωνος προς τις απαιτήσεις του Παραρτήματος XV.3. Εντός 12 μηνών από την παραλαβή, από την Επιτροπή, του αιτήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και εφόσον ο φάκελος καταδεικνύει ότι είναι αναγκαία η ανάληψη δράσης σε κοινοτική βάση, πέρα από οποιαδήποτε μέτρα που ήδη εφαρμόζονται, ο Οργανισμός προτείνει περιορισμούς ώστε να κινηθεί η διαδικασία επιβολής περιορισμών.
French: 2. Sans préjudice du paragraphe 3, une autorisation est octroyée si le risque que représente pour la santé humaine ou pour l'environnement l'utilisation d'une substance en raison de ses propriétés intrinsèques, visées à l'annexe XIV, est valablement maîtrisé conformément à l'annexe I, section 6.4, comme le démontre le rapport sur la sécurité chimique du demandeur. La Commission prend en compte toutes les émissions et pertes connues au moment de la décision.
Greek: 4. Εάν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι η παρασκευή, η διάθεση στην αγορά ή η χρήση μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν, ενέχει κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, ο οποίος δεν ελέγχεται επαρκώς και χρειάζεται να αντιμετωπισθεί, απευθύνει κοινοποίηση στον Οργανισμό ότι σκοπεύει να καταρτίσει φάκελο σύμφωνα με τις απαιτήσεις των σχετικών σημείων του Παραρτήματος XV. Εάν η ουσία δεν περιέχεται στον κατάλογο τον οποίο διατηρεί ο Οργανισμός και ο οποίος αναφέρεται στην παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου, το κράτος μέλος καταρτίζει φάκελο σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Παραρτήματος XV εντός 12 μηνών από την κοινοποίηση στον Οργανισμό. Εάν από το φάκελο αυτό καταδεικνύεται ότι είναι απαραίτητη η ανάληψη δράσης σε κοινοτική βάση, πέρα από οποιαδήποτε μέτρα που ήδη εφαρμόζονται, το κράτος μέλος υποβάλλει τον φάκελο στον Οργανισμό σύμφωνα με το υπόδειγμα που περιγράφεται στο Παράρτημα XV, ώστε να κινηθεί η διαδικασία επιβολής περιορισμών.
Greek: Ο Οργανισμός ή τα κράτη μέλη αναφέρονται σε κάθε φάκελο, έκθεση χημικής ασφάλειας ή αξιολόγηση κινδύνου που έχει υποβληθεί στον Οργανισμό ή σε κράτος μέλος δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Ο Οργανισμός ή τα κράτη μέλη αναφέρονται επίσης σε κάθε σχετική αξιολόγηση κινδύνου που έχει υποβληθεί για σκοπούς άλλων κοινοτικών κανονισμών ή οδηγιών. Προς τούτο, άλλοι φορείς, όπως οργανισμοί, που έχουν συσταθεί δυνάμει του κοινοτικού δικαίου και έχουν παρόμοια καθήκοντα, παρέχουν πληροφορίες στον Οργανισμό ή το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος κατόπιν αιτήσεως.
French: La Commission ne prend pas en compte les risques qu'entraîne pour la santé humaine l'utilisation d'une substance dans un dispositif médical régi par la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs [63], la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux [64] ou la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [65].
Greek: Η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων και η Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης ελέγχουν εάν ο υποβαλλόμενος φάκελος είναι σύμφωνος προς τις απαιτήσεις του Παραρτήματος XV. Εντός 30 ημερών από την παραλαβή, η αρμόδια επιτροπή πληροφορεί τον Οργανισμό ή το κράτος μέλος που προτείνει περιορισμούς σχετικά με το εάν ο φάκελος είναι σύμφωνος προς τις απαιτήσεις. Εάν ο φάκελος δεν είναι σύμφωνος προς τις απαιτήσεις, οι λόγοι εξηγούνται γραπτώς στον Οργανισμό ή το κράτος μέλος εντός 45 ημερών από την παραλαβή. Ο Οργανισμός ή το κράτος μέλος μεριμνά ώστε να συμμορφωθεί ο φάκελος προς τις απαιτήσεις εντός 60 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της αιτιολογίας των επιτροπών, άλλως η διαδικασία του παρόντος Κεφαλαίου τερματίζεται. Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί αμελλητί την πρόθεση της Επιτροπής ή ενός κράτους μέλους να κινήσουν διαδικασία επιβολής περιορισμών για μια ουσία και ενημερώνει όσους υπέβαλαν καταχώριση για τη συγκεκριμένη ουσία.
Greek: 5. Ο Οργανισμός διατηρεί κατάλογο ουσιών για τις οποίες ο Οργανισμός ή ένα κράτος μέλος προγραμματίζουν ή καταρτίζουν φάκελο σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Παραρτήματος XV για τους σκοπούς προτεινόμενου περιορισμού. Εάν μια ουσία περιέχεται στον κατάλογο, δεν καταρτίζεται άλλος φάκελος. Εάν ένα κράτος μέλος ή ο Οργανισμός προτείνουν να επανεξετασθεί ισχύων περιορισμός που περιέχεται στο Παράρτημα XVIΙ, η σχετική απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 2, βάσει στοιχείων που υποβάλλουν το κράτος μέλος ή ο Οργανισμός.
Greek: 6. Με την επιφύλαξη των άρθρων 117 και 118, ο Οργανισμός δημοσιεύει αμελλητί στην ιστοσελίδα του όλους τους φακέλους που είναι σύμφωνοι με το Παράρτημα XV, καθώς και τους περιορισμούς που προτάθηκαν σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 4 του παρόντος άρθρου, με σαφή ένδειξη της ημερομηνίας δημοσίευσης. Ο Οργανισμός καλεί όλους τους ενδιαφερομένους να υποβάλλουν χωριστά ή από κοινού εντός 6 μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης:
French: 3. Le paragraphe 2 n'est pas applicable:a) aux substances répondant aux critères énoncés à l'article 56, points a), b), c) et f), pour lesquelles il n'est pas possible de déterminer un seuil conformément à l'annexe I, section 6.4;
Greek: α) σχόλια για τους φακέλους και για τους προτεινόμενους περιορισμούς,
French: b) aux substances répondant aux critères énoncés à l'article 56, points d) et e).
Greek: β) κοινωνικοοικονομική ανάλυση των προτεινόμενων περιορισμών — ή πληροφορίες που μπορούν να συμβάλουν σε μια τέτοια ανάλυση — με εξέταση των πλεονεκτημάτων και των μειονεκτημάτων των προτεινόμενων περιορισμών. Η ανάλυση πρέπει να είναι σύμφωνη προς τις απαιτήσεις του Παραρτήματος XVΙ.Άρθρο 69
French: 4. Lorsqu'une autorisation ne peut être octroyée en application du paragraphe 2 ou pour les substances énumérées au paragraphe 3, elle peut néanmoins être octroyée s'il est démontré que les avantages socio-économiques l'emportent sur les risques qu'entraîne l'utilisation de la substance pour la santé humaine ou l'environnement, et s'il n'existe pas de substances ou de technologies de remplacement appropriées. Cette décision est arrêtée après prise en compte de l'ensemble des éléments suivants:
Greek: Γνώμη του Οργανισμού: Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων
French: a) le risque lié aux utilisations de la substance;
Greek: Εντός 9 μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης που προβλέπει το άρθρο 68, παράγραφος 6, η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων γνωμοδοτεί όσον αφορά την καταλληλότητα των προτεινόμενων περιορισμών για τη μείωση του κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου ή/και το περιβάλλον με βάση την εκ μέρους της εξέταση των σχετικών τμημάτων του φακέλου. Η γνώμη αυτή λαμβάνει υπόψη το φάκελο του κράτους μέλους ή το φάκελο που καταρτίζει ο Οργανισμός κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, και τις απόψεις των ενδιαφερομένων που αναφέρονται στο άρθρο 68, παράγραφος 6, στοιχείο α).Άρθρο 70
French: b) les avantages socio-économiques découlant de son utilisation et les conséquences socio-économiques d'un refus de l'autorisation, dont le demandeur ou d'autres parties intéressées doivent apporter la preuve;
Greek: Γνώμη του Οργανισμού: Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης1. Εντός 12 μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης που προβλέπει το άρθρο 68, παράγραφος 6, η Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης γνωμοδοτεί όσον αφορά τους προτεινόμενους περιορισμούς με βάση την εκ μέρους της εξέταση των σχετικών τμημάτων του φακέλου και των κοινωνικοοικονομικών επιπτώσεων. Η εν λόγω επιτροπή εκπονεί σχέδιο γνώμης για τους προτεινόμενους περιορισμούς και για τις συναφείς κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις, λαμβάνοντας υπόψη τις αναλύσεις ή τις πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 68, παράγραφος 6, στοιχείο β), εάν υπάρχουν. Ο Οργανισμός δημοσιεύει αμελλητί το σχέδιο γνώμης στην ιστοσελίδα του. Ο Οργανισμός καλεί τους ενδιαφερομένους να υποβάλουν τα σχόλιά τους σχετικά με το σχέδιο γνώμης το αργότερο εντός 60 ημερών από τη δημοσίευση αυτού του σχεδίου γνώμης.
French: c) l'analyse des solutions de remplacement proposées par le demandeur en application de l'article 61, paragraphe 4, point e), et toute communication transmise par un tiers en application de l'article 63, paragraphe 2;d) les informations disponibles sur les risques pour la santé humaine ou l'environnement que d'éventuelles substances ou technologies de remplacement présentent pour la santé ou pour l'environnement.
Greek: 2. Η Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης γνωμοδοτεί αμελλητί, λαμβάνοντας υπόψη τυχόν περαιτέρω σχόλια που παραλήφθηκαν εντός της καθορισμένης προθεσμίας. Η γνώμη αυτή λαμβάνει υπόψη τα σχόλια και τις κοινωνικοοικονομικές αναλύσεις των ενδιαφερομένων που υποβλήθηκαν δυνάμει του άρθρου 68, παράγραφος 6, και της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου.
French: 5. Une utilisation n'est pas autorisée si l'autorisation constitue un assouplissement d'une restriction énoncée à l'annexe XVII.