Greek: (5) Η ασφάλεια των βιολογικών φαρμάκων εξαρτάται από τον αυστηρό έλεγχο των πρώτων υλών τους. Η οδηγία 2002/98/ΕΚ ορίζει τις απαιτήσεις σχετικά με την καταλληλότητα των ανθρώπινων δοτών και τον έλεγχο των δωρεών πρώτων υλών για φάρμακα με βάση το πλάσμα. Το άρθρο 109 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ έχει τροποποιηθεί. Τα φάρμακα με βάση το πλάσμα είναι τα κατεξοχήν βιολογικά φάρμακα, η παρασκευή των οποίων βασίζεται στην προσεκτική επεξεργασία ανθρώπινου πλάσματος ως πρώτης ύλης. Ενόψει του γεγονότος ότι στις περισσότερες περιπτώσεις το ίδιο υλικό πλάσματος χρησιμοποιείται για διάφορα φάρμακα και ότι, ως αποτέλεσμα, ένα σημαντικό μέρος του φακέλου για την άδεια κυκλοφορίας ενδέχεται να είναι κοινό σε πολλούς άλλους φακέλους για απολύτως διαφορετικά φάρμακα με βάση το πλάσμα, ενδείκνυται η καθιέρωση ενός νέου συστήματος για την απλούστευση των διαδικασιών τόσο όσον αφορά την έγκριση, όσο και αναφορικά με μεταγενέστερες τροποποιήσεις φαρμάκων με βάση το πλάσμα. Για το σκοπό αυτό, πρέπει να εισαχθεί η έννοια του κύριου αρχείου πλάσματος (Plasma Master File, PMF), κυρίως με στόχο τη συγκέντρωση της εμπειρογνωσίας που υπάρχει σε εθνικό επίπεδο και, μέσω της συνεργασίας με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης των Φαρμακευτικών Προϊόντων (ΕΜΕΑ), την επίτευξη ενιαίας αξιολόγησης. Το PMF θα πρέπει να λειτουργεί ως ανεξάρτητο έγγραφο που διαχωρίζεται από τον φάκελο άδειας κυκλοφορίας και συμβάλλει στον εναρμονισμένο και καλύτερο έλεγχο των σχετικών πληροφοριών που αφορούν τις πρώτες ύλες για την παρασκευή φαρμάκων με βάση το πλάσμα. Το σύστημα PMF πρέπει να περιλαμβάνει μια διττή αξιολόγηση: πρώτον, αξιολόγηση του PMF σε κοινοτικό επίπεδο, το αποτέλεσμα της οποίας, δηλαδή ένα πιστοποιητικό συμμόρφωσης με την κοινοτική νομοθεσία για κάθε PMF, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από όλες τις αρμόδιες εθνικές αρχές και να μην επιτρέπει ακόλουθη επαναξιολόγηση· δεύτερον, αξιολόγηση του τελικού φαρμάκου με βάση το πλάσμα που περιλαμβάνει το τροποποιημένο μέρος του PMF (τα δύο βασικά μέρη του περιεχομένου, προέλευση πλάσματος και ποιότητα-ασφάλεια πλάσματος). Αυτό παραμένει έργο της αρμόδιας αρχής η οποία χορήγησε την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου με βάση το πλάσμα.
French: (5) La sécurité des médicaments biologiques repose sur un contrôle rigoureux de leurs matières de départ. Les exigences de qualité des donneurs et de contrôle des dons de matières de départ pour les médicaments dérivés du plasma sont fixées par la directive 2002/98/CE établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE. L'article 109 de la directive 2001/83/CE a été modifié. Les médicaments dérivés du plasma humain sont par nature des médicaments biologiques dont la fabrication repose sur le traitement précis du plasma humain comme matière de départ. Pour tenir compte du fait que la même matière plasmique est utilisée, dans la plupart des cas, pour plusieurs médicaments et que, en conséquence, une partie substantielle du dossier d'autorisation de mise sur le marché peut être commune à un grand nombre d'autres dossiers de médicaments dérivés du plasma totalement différents, il convient d'établir un nouveau système destiné à simplifier les procédures pour l'autorisation de médicaments dérivés du plasma humain et pour les modifications ultérieures de leur autorisation. À cette fin, il conviendrait d'introduire le concept d'un dossier permanent du Plasma (DPP), en particulier, pour permettre la mise en commun des connaissances approfondies réunies sur le plan national et, avec la coordination par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA), une évaluation unique. Un DPP devrait servir de document autonome, distinct du dossier d'autorisation de mise sur le marché et permettant de procéder à un contrôle harmonisé de l'information concernant la matière de départ utilisée pour la fabrication de médicaments dérivés du plasma. Le système DPP devrait consister en une évaluation en deux étapes: premièrement, une évaluation du DPP réalisée au niveau communautaire dont le résultat, à savoir un certificat de conformité à la législation communautaire pour chaque DPP, doit être pris en compte par toute autorité compétente nationale, lui évitant toute réévaluation ultérieure. Deuxièmement, une évaluation du produit fini dérivé du plasma contenant la partie modifiée du DPP (les deux parties essentielles de son contenu, origine du plasma et qualité-sécurité du plasma). Cette tâche doit continuer d'incomber à l'autorité compétente qui a délivré l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament dérivé du plasma.