Greek: Κατά τον καθορισμό και την εφαρμογή όλων των πολιτικών και δράσεων της Κοινότητας, εξασφαλίζεται υψηλού επιπέδου προστασία της υγείας του ανθρώπου. H δράση της Κοινότητας, η οποία συμπληρώνει τις εθνικές πολιτικές, αποβλέπει στη βελτίωση της δημόσιας υγείας καθώς και στην πρόληψη της ανθρώπινης ασθένειας σε όλες τις μορφές της και στην αποτροπή των πηγών κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία. (…) (Άρθρο 152 της συνθήκης) | Στόχοι Συντονισμός των επιστημονικών πόρων που θέτουν στη διάθεσή του οι αρχές των κρατών μελών για τη χορήγηση άδειας και την εποπτεία όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήσηΠαροχή επιστημονικών γνωμών στα κράτη μέλη και στα θεσμικά όργανα της Ένωσης σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη ή για κτηνιατρική χρήση | Καθήκοντα Συντονισμός της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμάκων που υπόκεινται στις κοινοτικές διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίαςΣυντονισμός της εποπτείας των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα (φαρμακοεπαγρύπνηση)Γνωμοδότηση για τα ανώτατα αποδεκτά όρια καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσηςΣυντονισμός του ελέγχου της συμμόρφωσης προς τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και της ορθής κλινικής πρακτικήςΤήρηση κατάστασης των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων οι οποίες χορηγούνται | 1.Η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, η οποία απαρτίζεται από δύο μέλη ανά κράτος μέλος, προετοιμάζει τις γνωμοδοτήσεις σχετικά με κάθε θέμα που αφορά την αξιολόγηση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.2.Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, στην οποία διορίζονται δύο μέλη ανά κράτος μέλος, προετοιμάζει τις γνωμοδοτήσεις σχετικά με κάθε θέμα που αφορά την αξιολόγηση των κτηνιατρικών φαρμάκων.3.Το διοικητικό συμβούλιο απαρτίζεται από δύο εκπροσώπους ανά κράτος μέλος, δύο εκπροσώπους της Επιτροπής και δύο εκπροσώπους που ορίζει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Εγκρίνει το πρόγραμμα εργασίας και την ετήσια έκθεση.4.Ο διευθυντής διορίζεται από το διοικητικό συμβούλιο έπειτα από πρόταση της Επιτροπής.5.Εξωτερικός έλεγχος: Ελεγκτικό Συνέδριο.6.Απαλλαγή χορηγείται από το Κοινοβούλιο έπειτα από σύσταση του Συμβουλίου. | Οριστικός προϋπολογισμός 99,1 εκατομμύρια ευρώ (84,2 εκατομμύρια ευρώ), εκ των οποίων κοινοτική επιχορήγηση (χωρίς τη συνεισφορά για τα ορφανά φάρμακα): 24,7 % (22,9 %) Προσωπικό στις 31 Δεκεμβρίου 2004 Στον πίνακα προσωπικού προβλέπονται 314 (287) θέσεις, εκ των οποίων έχουν πληρωθεί: 290 (256) + 50 (48) λοιπές θέσεις (συμβάσεις επικουρικών υπαλλήλων, αποσπασμένοι εθνικοί εμπειρογνώμονες, τοπικοί υπάλληλοι και προσωρινά απασχολούμενο προσωπικό) Σύνολο προσωπικού: 340 υπάλληλοι (304) εκ των οποίων ασκούν λειτουργικά καθήκοντα: 271 (242) διοικητικά καθήκοντα: 69 (62) | Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση Αιτήσεις άδειας πώλησης: 51 (39) Θετικές γνώμες: 34 (39) Μέσος χρόνος αξιολόγησης: 187 ημέρες (190 ημέρες) Γνωμοδοτήσεις έπειτα από τη χορήγηση άδειας: 926 (941) Φαρμακοεπαγρύπνηση: 64186 εκθέσεις (45538 εκθέσεις) Περιοδικές εκθέσεις αξιοπιστίας: 253 (276) Μέτρα παρακολούθησης: 948 (1025) Επιστημονικές γνώμες: 77 (65) Διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης: 7081 (4080) Φάρμακα για κτηνιατρική χρήση Νέες αιτήσεις: 8 (10) Αιτήσεις για παραλλαγές: 40 (64) Επιθεώρηση: 93 (76) |
French: "Un niveau élevé de protection de la santé humaine est assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de la Communauté. L’action de la Communauté, qui complète les politiques nationales, porte sur l’amélioration de la santé publique et la prévention des maladies et des affections humaines et des causes de danger pour la santé humaine. (…)" (Article 152 du traité) | Objectifs Coordonner les ressources scientifiques mises à sa disposition par les autorités des États membres pour l’autorisation et la surveillance de médicaments à usage humain et vétérinaireFournir aux États membres et aux institutions de l’Union des avis scientifiques sur les médicaments à usage humain ou vétérinaire | Tâches Coordonner l’évaluation scientifique des médicaments qui font l’objet de procédures communautaires d’autorisation de mise sur le marchéCoordonner la surveillance des médicaments autorisés dans la Communauté (pharmacovigilance)Donner un avis sur les limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animaleCoordonner le contrôle du respect des normes de bonnes pratiques de fabrication, de bonnes pratiques de laboratoire et de bonnes pratiques cliniquesTenir un état des autorisations de mise sur le marché de médicaments délivrées | 1.Le comité des spécialités pharmaceutiques, composé de deux membres par État membre, prépare les avis sur toute question relative à l’évaluation des médicaments à usage humain.2.Le comité des médicaments vétérinaires, deux membres nommés par État membre, prépare les avis sur toute question relative à l’évaluation des médicaments vétérinaires.3.Le conseil d’administration se compose de deux représentants par État membre, de deux représentants de la Commission et de deux représentants désignés par le Parlement européen. Il adopte le programme de travail et le rapport annuel.4.Le directeur est nommé par le conseil d’administration sur proposition de la Commission.5.Contrôle externe: Cour des comptes européenne.6.Décharge donnée par le Parlement sur recommandation du Conseil. | Budget définitif: 99,1 millions d’euros (84,2 millions d’euros) dont subvention communautaire (sans contribution orphelin): 24,7 % (22,9 %) Effectifs au 31 décembre 2004: 314 (287) postes prévus au tableau des effectifs, dont occupés: 290 (256) + 50 (48) autres emplois (contrats auxiliaires, experts nationaux détachés, agents locaux et intérimaires) Total effectifs: 340 (304) dont assumant des tâches opérationnelles: 271 (242) tâches administratives: 69 (62) | Médicaments humains Demandes d’autorisation de vente: 51 (39) Avis positifs: 34 (39) Temps moyen d’évaluation: 187 jours (190 jours) Avis après autorisation: 926 (941) Pharmacovigilance: 64186 rapports (45538 rapports) Rapports périodiques de sûreté: 253 (276) Mesures de suivi: 948 (1025) Avis scientifiques: 77 (65) Procédures de reconnaissance mutuelle: 7081 (4080) Médicaments vétérinaires Nouvelles demandes: 8 (10) Demandes pour des variantes: 40 (64) Inspection: 93 (76) |