FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: 2. Για να προβεί σε αποτελεσματικό έλεγχο της αίτησης απόδοσης των ενισχύσεων που προβλέπονται από το άρθρο 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2200/96, το κράτος μέλος διαβιβάζει στην Επιτροπή, μετά από αίτηση της τελευταίας και εντός καθορισμένης προθεσμίας, όλα τα δικαιολογητικά έγγραφα ή τα επικυρωμένα αντίγραφά τους ή άλλα έγγραφα εκτός από εκείνα που προβλέπονται στην παράγραφο 1, τα οποία είναι κατάλληλα για τον προϋπολογισμό της προαναφερθείσας ενίσχυσης.
French: 2. Pour procéder à un contrôle de la demande de remboursement des aides prévues par l'article 14, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 2200/96, l'État membre transmet à la Commission, à la requête de cette dernière et dans le délai imparti, toutes les pièces justificatives ou copies certifiées conformes ou documents autres que ceux prévus au paragraphe 1, qui sont pertinents pour le calcul de l'aide mentionnée ci-dessus.
Greek: ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 2728/98 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 17ης Δεκεμβρίου 1998 σχετικά με την τροποποίηση των παραρτημάτων Ι, ΙΙ και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
French: RÈGLEMENT (CE) N° 2728/98 DE LA COMMISSION du 17 décembre 1998 modifiant les annexes I, II et III du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Greek: τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2692/98 (2) της Επιτροπής, και ιδίως τα άρθρα 6, 7 και 8,
French: vu le règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale (1), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2692/98 de la Commission (2), et notamment ses articles 6, 7 et 8,
Greek: ότι, η ενροφλοξακίνη και η ιβερμεκτίνη πρέπει να προστεθούν στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 7
French: considérant que «enrofloxacine» et «ivermectine» doivent être insérés à l'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90;
Greek: ότι, οι ουσίες hyperici oleum, eucalypti, aetheroleum, 2-μεθυλο-2φαινοξυ-προπανοϊκό νάτριο, νονιβαμίδη, νικοβοξίλη, μεθυλεστύρας, νικοτινικός, μεκιλλινόμη, 8-υδροξυκινολίνη και μονοαιθυλαιθύρας της διαιθυλενογλυκόλης πρέπει να προστεθούν στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 7
French: considérant que hyperici oleum, eucalypti aetheroleum, 2-méthyle-2-phénoxy-propanoate de sodium, nonivamide, nicoboxil, nicotinate de méthyle, mécillinam, 8-hydroxyquinoline et éther monoéthylique de diéthylèneglycol doivent être insérés à l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90;
Greek: ότι, προκειμένου να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση των επιστημονικών μελετών, η διάρκεια ισχύος των προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωϊκής προέλευσης, όπως ήταν προηγούμενα καθορισμένη στο παράρτημα ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, πρέπει να επεκταθεί για την ενροφλαξακίνη 7
French: considérant que, afin de permettre l'achèvement des études scientifiques, il convient de prolonger la durée de validité des limites maximales provisoires qui avaient été fixées à l'annexe III du règlement (CEE) n° 2377/90, pour enrofloxacine;
Greek: ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 2743/98 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Δεκεμβρίου 1998 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων
French: RÈGLEMENT (CE) N° 2743/98 DU CONSEIL du 14 décembre 1998 modifiant le règlement (CE) n° 297/95 concernant les redevances dues à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments
Greek: τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 1995, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων (1), και ιδίως το άρθρο 10,
French: vu le règlement (CE) n° 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (1), et notamment son article 10,
Greek: Εκτιμώντας:ότι, δυνάμει του άρθρου 57 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (3), τα έσοδα του οργανισμού αποτελούνται από μια συνεισφορά και από τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για τη χορήγηση και τη διατήρηση της κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας και για τις άλλες υπηρεσίες που παρέχει ο οργανισμός 7
French: considérant que, aux termes de l'article 57, paragraphe 1, du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (3), les recettes de l'Agence se composent de la contribution et des redevances versées par les entreprises pour l'obtention et le maintien des autorisations communautaires de mise sur le marché et pour les autres services fournis par l'Agence;
Greek: ότι το ύψος και η διάρθρωση των τελών που θεσπίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 οφείλουν να επανεξεταστούν πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 1997 7
French: considérant que le montant et la structure des redevances établis par le règlement (CE) n° 297/95 doivent être revus avant le 31 décembre 1997;
Greek: ότι, βάσει της πείρας που έχει αποκτηθεί από το 1995, είναι σκόπιμο να διατηρηθούν οι γενικές αρχές και η συνολική διάρθρωση των τελών, καθώς και οι κυριότερες επιχειρησιακές και διαδικαστικές διατάξεις, που έχουν θεσπιστεί με τον εν λόγω κανονισμό 7
French: considérant que, au vu de l'expérience acquise depuis 1995, il y a lieu de maintenir les principes généraux et la structure globale des redevances ainsi que les principales dispositions opérationnelles et procédurales établies par ledit règlement;
Greek: ότι για ορισμένα τέλη, ωστόσο, είναι σκόπιμο να προσδιοριστούν οι υπηρεσίες ή πράξεις στις οποίες αυτά αναφέρονται, προκειμένου να διευκολυνθεί η κάλυψή τους και να βελτιωθεί η διαφάνεια και η εφαρμογή στην πράξη αυτού του κανονισμού 7
French: considérant toutefois qu'il y a lieu de préciser, pour certaines redevances, les services ou prestations auxquels elles se rapportent afin de faciliter leur recouvrement et d'améliorer la transparence et la mise en oeuvre pratique de ce règlement;
Greek: ότι πρέπει επίσης να θεσπιστούν νέα τέλη προκειμένου να καλυφθεί το σύνολο των υπηρεσιών που παρέχει στο εξής ο οργανισμός 7
French: considérant que de nouvelles redevances doivent également être établies afin de couvrir l'ensemble des services désormais rendus par l'Agence;
Greek: ότι πρέπει να θεσπιστεί ετήσιο τέλος προκειμένου να εξασφαλιστεί η κάλυψη των δαπανών που συνδέονται με την εποπτεία των εγκεκριμένων φαρμάκων 7 ότι ένα καθορισμένο τμήμα του εν λόγω τέλους πρέπει να διατίθεται στις αρμόδιες εθνικές αρχές που ασκούν υποχρεωτικά, εξ ονόματος της Κοινότητας, καθήκοντα εποπτείας της αγοράς δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 7 ότι, εξάλλου, οι ρυθμίσεις διανομής μεταξύ των εν λόγω αρχών πρέπει να θεσπιστούν από το διοικητικό συμβούλιο του οργανισμού βάσει της διαδικασίας που προβλέπεται από τον παρόντα κανονισμό 7
French: considérant qu'une redevance annuelle doit être introduite afin d'assurer la couverture des frais liés à la surveillance des médicaments autorisés; qu'une partie déterminée de cette redevance devra être allouée aux autorités nationales compétentes qui assurent obligatoirement au nom de la Communauté des fonctions de surveillance du marché en vertu du règlement (CEE) n° 2309/93; que, en outre, les modalités de répartition entre ces autorités devront être arrêtées par le conseil d'administration de l'Agence selon la procédure prévue par le présent règlement;
Greek: ότι, σε ορισμένες εξαιρετικές περιπτώσεις και για επιτακτικούς λόγους δημοσίας υγείας ή υγείας των ζώων, πρέπει να είναι δυνατή η μείωση των προαναφερθέντων τελών 7 ότι, ως εκ τούτου, και υπό την επιφύλαξη ειδικότερων διατάξεων του κοινοτικού δικαίου, κάθε απόφαση περί μειώσεως πρέπει να λαμβάνεται από τον εκτελεστικό διευθυντή με βάση την κριτική εξέταση κάθε περίπτωσης και μετά από γνωμοδότηση της αρμόδιας επιστημονικής επιτροπής,
French: considérant que, dans certains cas exceptionnels et pour des raisons impératives de santé publique ou de santé des animaux, les redevances susmentionnées doivent pouvoir faire l'objet de réductions; que, dès lors, sans préjudice de dispositions plus spécifiques du droit communautaire, toute décision de réduction devra être prise par le directeur exécutif sur la base d'un examen critique de la situation propre à chaque cas après consultation du comité scientifique compétent,
Greek: Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 τροποποιείται ως ακολούθως:
French: Le règlement (CE) n° 297/95 est modifié comme suit.
Greek: 1. Το άρθρο 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«Άρθρο 1
French: 1) L'article 1er est remplacé par le texte suivant:
Greek: Πεδίο εφαρμογής
French: «Article premier
Greek: Τα οφειλόμενα τέλη για την απόκτηση και τη διατήρηση των κοινοτικών αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων για τον άνθρωπο και για κτηνιατρική χρήση, καθώς και για τις άλλες υπηρεσίες που παρέχει ο οργανισμός, εισπράττονται σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
French: Champ d'applicationLes redevances dues pour l'obtention et le maintien des autorisations communautaires de mise sur le marché des médicaments à usage humain et vétérinaire, ainsi que pour les autres services fournis par l'Agence, sont perçues suivant les dispositions du présent règlement.
Greek: Το ύψος των εν λόγω τελών καθορίζεται σε Ecu.»
French: Le montant de ces redevances est fixé en écus.»
Greek: 2. Τα άρθρα 3 έως 10 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
French: 2) Les articles 3 à 10 sont remplacés par le texte suivant:
Greek: Φάρμακα για τον άνθρωπο τα οποία υπόκεινται στις διαδικασίες που έχουν θεσπιστεί από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93
French: Médicaments à usage humain relevant des procédures établies par le règlement (CEE) n° 2309/93
Greek: 1. Άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου
French: 1. Autorisation de mise sur le marché d'un médicament
Greek: α) Βασικό τέλος
French: a) Redevance de base
Greek: Το τέλος που εισπράττεται για μία αίτηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου συνοδευόμενη από πλήρη φάκελο, ανέρχεται σε 200 000 Ecu. Το τέλος αυτό καλύπτει μία και μόνη δοσολογία, συνδεδεμένη με μία φαρμακοτεχνική μορφή.
French: La redevance perçue pour une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament accompagnée d'un dossier complet est de 200 000 écus. Cette redevance couvre un seul dosage associé à une forme pharmaceutique.
Greek: Το εν λόγω τέλος προσαυξάνεται κατά 20 000 Ecu για κάθε συμπληρωματική δοσολογίας ή/και φαρμακοτεχνική μορφή, όταν αυτές υποβάλλονται ταυτοχρόνως με την πρώτη αίτηση άδειας. Η προσαύξηση αυτή καλύπτει μία συμπληρωματική δοσολογία ή/και μία συμπληρωματική φαρμακοτεχνική μορφή.
French: Cette redevance est majorée de 20 000 écus pour chaque dosage et/ou forme pharmaceutique supplémentaire lorsqu'ils sont présentés simultanément à la première demande d'autorisation. Cette majoration couvre un dosage et/ou une forme pharmaceutique supplémentaire.
Greek: Το ως άνω τέλος προσαυξάνεται κατά 5 000 Ecu για κάθε συμπληρωματική παρουσίαση μιας και της αυτής δοσολογίας και μιας και της αυτής φαρμακοτεχνικής μορφής που υποβάλλεται ταυτοχρόνως με την πρώτη αίτηση άδειας.
French: Cette redevance est majorée de 5 000 écus pour chaque présentation supplémentaire d'un même dosage et d'une même forme pharmaceutique présentée simultanément à la première demande d'autorisation.
Greek: β) Μειωμένο τέλος
French: b) Redevance réduite
Greek: Μειωμένο τέλος 100 000 Ecu εφαρμόζεται στις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου για το οποίο δεν είναι απαραίτητη η υποβολή πλήρους φακέλου, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 4 τρίτο εδάφιο σημείο 8 στοιχείο α), περιπτώσεις i) και iii) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, καθώς και όταν γίνεται χρήση του άρθρου 4 τρίτο εδάφιο σημείο 8 στοιχείο α) περίπτωση ii) της ίδιας οδηγίας. Το εν λόγω τέλος καλύπτει μία και μόνη δοσολογία που συνδέεται με μια φαρμακοτεχνική μορφή.
French: Une redevance réduite de 100 000 écus s'applique aux demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament pour lequel la présentation d'un dossier complet n'est pas nécessaire, conformément aux dispositions de l'article 4, troisième alinéa, point 8 a) i) et iii), de la directive 65/65/CEE, ainsi que lorsqu'il est fait usage de l'article 4, troisième alinéa, point 8 a) ii) de la même directive. Cette redevance couvre un seul dosage associé à une forme pharmaceutique.
Greek: Το τέλος αυτό προσαυξάνεται κατά 20 000 Ecu για κάθε συμπληρωματική δοσολογία ή/και φαρμακοτεχνική μορφή, όταν αυτές υποβάλλονται ταυτοχρόνως με την προώτη αίτηση άδειας. Η προσαύξηση αυτή, καλύπτει μία συμπληρωματική δοσολογία ή/και φαρμακοτεχνική μορφή.
French: Cette redevance est majorée de 20 000 écus pour chaque dosage et/ou forme pharmaceutique supplémentaire lorsqu'ils sont présentés simultanément à la première demande d'autorisation. Cette majoration couvre un dosage et/ou une forme pharmaceutique supplémentaire.
Greek: Το ανωτέρω τέλος προσαυξάνεται κατά 5 000 Ecu για κάθε συμπληρωματική παρουσίαση μιας και της αυτής δοσολογίας και μιας και της αυτής φαρμακοτεχνικής μορφής που υποβάλλεται ταυτοχρόνως με την πρώτη αίτηση άδειας.
French: Cette redevance est majorée de 5 000 écus pour chaque présentation supplémentaire d'un même dosage et d'une même forme pharmaceutique présentée simultanément à la première demande d'autorisation.
Greek: γ) Τέλη επέκτασης άδειας κυκλοφορίας
French: c) Redevances pour extension d'une autorisation de mise sur le marché
Greek: Τα εν λόγω τέλη εισπράττονται για κάθε επέκταση μιας άδειας κυκλοφορίας που έχει ήδη χορηγηθεί:
French: Ces redevances sont perçues pour chaque extension d'une autorisation de mise sur le marché déjà octroyée:
Greek: - όταν η επέκταση αυτή καλύπτει μια νέα δοσολογία ή νέα φαρμακοτεχνική μορφή ή νέα ένδειξη ή ένα νέο τρόπο χορήγησης, το εισπρακτέο τέλος ανέρχεται στς 50 000 Ecu,
French: - lorsque cette extension couvre un nouveau dosage ou une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle indication ou un nouveau mode d'administration, la redevance à percevoir est de 50 000 écus,
Greek: - όταν η επέκταση αυτή καλύπτει μια νέα παρουσίαση ήδη εγκεκριμένης δοσολογίας, φαρμακοτεχνικής μορφής και τρόπου χορήγησης, το εισπρακτέο τέλος ανέρχεται σε 10 000 Ecu.
French: - lorsque cette extension couvre une nouvelle présentation d'un dosage, d'une forme pharmaceutique et d'un mode d'administration déjà autorisés, la redevance à percevoir est de 10 000 écus.
Greek: 2. Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας
French: 2. Modification d'une autorisation de mise sur le marché
Greek: α) Τέλος τροποποίησης τύπου I
French: a) Redevance pour modification de type I
Greek: Εσπράττεται τέλος 5 000 Ecu στις περιπτώσεις τροποποιήσεων της άδειας κυκλοφορίας οι οποίες, βάσει της κατατάξεως που θεσπίζει ο εν προκειμένω εφαρμοστέος κανονισμός της Επιτροπής, χαρακτηρίζονται ως ελάσσονος σημασίας.
French: Une redevance de 5 000 écus est perçue en cas de modification d'importance mineure de l'autorisation de mise sur le marché selon la classification établie par le règlement de la Commission applicable en la matière.
Greek: Στην περίπτωση της αυτής τροποποίησης, το τέλος καλύπτει όλες τις δοσολογίες, όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές και κάθε εγκεκριμένη παρουσίαση.
French: En cas de modification identique, la redevance couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations autorisés.
Greek: β) Τέλος τροποποίησης τύπου II
French: b) Redevance pour modification de type II
Greek: Εισπράττεται τέλος 60 000 Ecu στην περίπτωση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας η οποία, βάσει της κατατάξεως που θεσπίζει ο εν προκειμένω εφαρμοστέος κανονισμός της Επιτροπής, χαρακτηρίζεται ως μείζονος σημασίας. Το τέλος αυτό δύναται να μειωθεί κατά το ήμισυ για ορισμένες τροποποιήσεις τύπου ΙΙ που δεν απαιτούν διεξοδική επιστημονική αξιολόγηση 7 ο κατάλογος καταρτίζεται με τη διαδικασία του άρθρου 11 παράγραφος 2.
French: Une redevance de 60 000 écus est perçue en cas de modification d'importance majeure de l'autorisation de mise sur le marché selon la classification établie par le règlement de la Commission applicable en la matière. Cette redevance peut être diminuée de moitié pour certaines modifications de type II n'entraînant pas une évaluation scientifique approfondie; la liste en est établie selon la procédure prévue à l'article 11, paragraphe 2.
Greek: Σε περίπτωση της αυτής τροποποίησης, το τέλος καλύπτει όλες τις δοσολογίες, όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές και κάθε εγκεκριμένη παρουσίαση.
French: En cas de modification identique, la redevance couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations autorisés.
Greek: 3. Τέλος ανανέωσης
French: 3. Redevance de renouvellement
Greek: Κατά την ανά πενταετία ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου, εισπράττεται τέλος 10 000 Ecu για την εξέταση των υπαρχουσών πληροφοριών. Το τέλος εισπράττεται για κάθε δοσολογία που συνδέεται με μια φαρμακοτεχνική μορφή.
French: Une redevance de 10 000 écus est perçue pour l'examen des informations disponibles lors du renouvellement quinquennal d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament. Elle est perçue pour chaque dosage associé à une forme pharmaceutique.
Greek: 4. Τέλος επιθεώρησης
French: 4. Redevance d'inspection
Greek: Εσπράττεται κατ' αποκοπήν ποσό 15 000 Ecu για κάθε επιθεώρηση που διενεργείται στο κοινοτικό έδαφος ή εκτός της Κοινότητας. Για τις επιθεωρήσεις που διενεργούνται εκός της Κοινότητας, τα έξοδα μετακίνησης χρεώνονται επιπλέον, βάσει του πραγματικού κόστους.
French: Une somme forfaitaire de 15 000 écus est perçue pour toute inspection effectuée sur le territoire communautaire ou en dehors de la Communauté. Pour les inspections effectuées en dehors de la Communauté, les frais de déplacement sont facturés en sus sur la base du coût réel.
Greek: 5. Τέλος μεταβίβασης
French: 5. Redevance pour le transfert
Greek: Εισπράττεται τέλος 5 000 Ecu κατά την αλλαγή κατόχου των αδειών κυκλοφορίας τις οποίες αφορά η μεταβίβαση. Το τέλος αυτό καλύπτει το σύνολο των εγκεκριμένων παρουσιάσεων του ιδίου φαρμάκου.
French: Une redevance de 5 000 écus est perçue lors du changement de titulaire des autorisations de mise sur le marché concernées par le transfert. Cette redevance couvre l'ensemble des présentations autorisées d'un même médicament.
Greek: 6. Ετήσιο τέλος
French: 6. Redevance annuelle
Greek: Εισπράττεται ετήσιο τέλος 60 000 Ecu για κάθε φάρμακο που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας. Το τέλος αυτό καλύπτει το σύνολο των εγκεκριμένων παρουσιάσεων του ιδίου φαρμάκου.
French: Une redevance annuelle de 60 000 écus est perçue pour chaque médicament ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché. Cette redevance couvre l'ensemble des présentations autorisées d'un même médicament.
Greek: Φάρμακα για τον άνθρωπο, τα οποία υπόκεινται στις διαδικασίες που προβλέπει η οδηγία 75/319/ΕΟΚ (*)
French: Médicaments à usage humain relevant des procédures prévues par la directive 75/319/CEE (*)
Greek: Τέλος διαιτησίας
French: Redevance d'arbitrage
Greek: Οφείλεται τέλος ύψους 10 000 Ecu κατά την εφαρμογή των διαδικασιών που προβλέπονται στο άρθρο 10 παράγραφος 2 και στα άρθρα 11, 12 και 15 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
French: Une redevance de 10 000 écus est due lors de la mise en oeuvre des procédures prévues à l'article 10, paragraphe 2, et aux articles 11, 12 et 15 de la directive 75/319/CEE.
Greek: Το εν λόγω τέλος προσαυξάνεται κατά 40 000 Ecu όταν οι διαδικασίες που προβλέπονται στα άρθρα 11 και 12 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ εφαρμόζονται κατόπιν πρωτοβουλίας του αιτούντος ή του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
French: Cette redevance est majorée de 40 000 écus lorsque les procédures prévues aux articles 11 et 12 de la directive 75/319/CEE sont mises en oeuvre à l'initiative du demandeur ou du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Φάρμακα για κτηνιατρική χρήση που υπόκεινται στις διαδικασίες που θεσπίζει ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93
French: Médicaments à usage vétérinaire relevant des procédures établies par le règlement (CEE) n° 2309/93
Greek: Το τέλος που εισπράττεται για μια αίτηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου, συνοδευόμενη από πλήρη φάκελο, ανέρχεται σε 100 000 Ecu. Το τέλος αυτό καλύπτει μία και μόνη δοσολογία, συνδεδεμένη με μία φαρμακοτεχνική μορφή.
French: La redevance perçue pour une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, accompagnée d'un dossier complet est de 100 000 écus. Cette redevance couvre un seul dosage associé à une forme pharmaceutique.
Greek: Το εν λόγω τέλος προσαυξάνεται κατά 10 000 Ecu για κάθε συμπληρωματική δοσολογία ή/και φαρμακοτεχνική μορφή, όταν αυτές υποβάλλονται ταυτοχρόνως με την πρώτη αίτηση άδειας. Η προσαύξηση αυτή καλύπτει μία συμπληρωματική δοσολογία ή/και φαρμακοτεχνική μορφή.
French: Cette redevance est majorée de 10 000 écus pour chaque dosage et/ou forme pharmaceutique supplémentaire lorsqu'ils sont présentés simultanément à la première demande d'autorisation. Cette majoration couvre un dosage et/ou une forme pharmaceutique supplémentaire.
Greek: Τα τέλη αυτά προσαυξάνονται κατά 5 000 Ecu για κάθε συμπληρωματική παρουσίαση μιας και της αυτής δοσολογίας και μιας και της αυτής φαρμακοτεχνικής μορφής που υποβάλλεται ταυτοχρόνως με την πρώτη αίτηση άδειας.
French: Ces redevances sont majorées de 5 000 écus pour chaque présentation supplémentaire d'un même dosage et d'une même forme pharmaceutique présentée simultanément à la première demande d'autorisation.
Greek: Στην περίπτωση των εμβολίων, το βασικό τέλος μειώνεται σε 50 000 Ecu, ενώ κάθε συμπληρωματική δοσολογία ή/και φαρμακοτεχνική μορφή ή/και παρουσίαση επιφέρει προσαύξηση 5 000 Ecu.
French: Dans le cas de vaccins, la redevance de base est réduite à 50 000 écus, chaque dosage et/ou forme pharmaceutique et/ou présentation supplémentaire entraînant une majoration de 5 000 écus.
Greek: Για τους σκοπούς του παρόντος στοιχείου α), ο αριθμός των ειδών-στόχων δεν λαμβάνεται υπόψη.
French: Au titre du présent point a), le nombre d'espèce-cible n'intervient pas.
Greek: Μειωμένο τέλος 50 000 Ecu εφαρμόζεται στις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου για το οποίο δεν είναι απαραίτηττη η υποβολή πλήρους φακέλου, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 5 τρίτο εδάφιο σημείο 10 στοιχείο α), περιπτώσεις i) και iii) της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, καθώς και όταν γίνεται χρήση του άρθρου 5 τρίτο εδάφιο σημείο 10 στοιχείο α), περίπτωση ii) της ίδιας οδηγίας. Το εν λόγω τέλος καλύπτει μία και μόνη δοσολογία συνδεδεμένη με μία φαρμακοτεχνική μορφή του φαρμάκου αυτού.
French: Une redevance réduite de 50 000 écus s'applique aux demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament pour lequel la présentation d'un dossier complet n'est pas nécessaire, conformément aux dispositions de l'article 5, troisième alinéa, point 10 a) i) et iii), de la directive 81/851/CEE, ainsi que lorsqu'il est fait usage de l'article 5, troisième alinéa, point 10 a) ii), de la même directive. Cette redevance couvre un seul dosage associé à une forme pharmaceutique de ce médicament.
Greek: Το τέλος αυτό προσαυξάνεται κατά 10 000 Ecu για κάθε συμπληρωματική δοσολογία ή/και φαρμακοτεχνική μορφή, όταν υποβάλλονται ταυτοχρόνως με την πρώτη αίτηση άδειας. Η προσαύξηση αυτή καλύπτει μία συμπληρωματική δοσολογία ή/και φαρμακοτεχνική μορφή.
French: Cette redevance est majorée de 10 000 écus pour chaque dosage et/ou forme pharmaceutique supplémentaire lorsqu'ils sont présentés simultanément à la première demande d'autorisation. Cette majoration couvre un dosage et/ou une forme pharmaceutique supplémentaire.