FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: 1. Το κράτος μέλος υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσια έκθεση, πριν από την 1η Ιουλίου κάθε έτους, η οποία περιέχει αναλυτικές πληροφορίες για τα ακόλουθα:
French: 1. Chaque État membre soumet à la Commission avant le 1er juillet de chaque année un rapport annuel comportant des informations détaillées sur les éléments suivants:
Greek: α) τον αριθμό των εκμεταλλεύσεων στο οικείο κράτος μέλος·
French: a) le nombre d'exploitations dans l'État membre considéré;
Greek: β) τον αριθμό των ελέγχων που πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 2·
French: b) le nombre d'inspections effectuées au titre de l'article 2;
Greek: γ) τον αριθμό των ζώων τα οποία έχουν ελεγχθεί·
French: c) le nombre d'animaux inspectés;
Greek: δ) οποιαδήποτε παράβαση διαπιστώθηκε·
French: d) les infractions relevées;
Greek: ε) κυρώσεις που επιβλήθηκαν δυνάμει του άρθρου 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1760/2000.
French: e) les sanctions prononcées au titre de l'article 22 du règlement (CE) n° 1760/2000.
Greek: 2. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διαβιβάζονται στην Επιτροπή σύμφωνα με το υπόδειγμα που εμφαίνεται στο παράρτημα I.
French: 2. Les informations visées au paragraphe 1 sont transmises à la Commission suivant le modèle figurant à l'annexe I.
Greek: Ο κανονισμός (ΕΚ) 2630/97 καταργείται.
French: Le règlement (CE) n° 2630/97 est abrogé.
Greek: Οι αναφορές στον καταργούμενο κανονισμό θεωρούνται ότι γίνονται στον παρόντα κανονισμό και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που εμφαίνεται στο παράρτημα IΙΙ.
French: Les références faites au règlement abrogé s'entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe III.
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής
French: Règlement (CE) no 1084/2003 de la Commission
Greek: σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων εκ μέρους της αρμόδιας αρχής κράτους μέλους
French: concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un État membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires
Greek: την οδηγία 2001/83/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση(1), και ιδίως το άρθρο 35 παράγραφος 1,
French: vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(1), et notamment son article 35, paragraphe 1,
Greek: την οδηγία 2001/82/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα(2), και ιδίως το άρθρο 39 παράγραφος 1,
French: vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires(2), et notamment son article 39, paragraphe 1,
Greek: (1) Έχοντας υπόψη την πρακτική εμπειρία από την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 541/95 της Επιτροπής, της 10ης Μαρτίου 1995, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος εκ μέρους της αρμόδιας αρχής κράτους μέλους(3), όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1146/98(4), ενδείκνυται η απλούστευση της διαδικασίας για την αλλαγή των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας.
French: (1) À la lumière de l'expérience pratique acquise dans l'application du règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membre(3), tel que modifié par le règlement (CE) n° 1146/98(4), il y a lieu de simplifier les procédures applicables aux modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché.
Greek: (2) Ορισμένες από τις διαδικασίες που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 541/95 θα πρέπει επομένως να αναπροσαρμοστούν, χωρίς όμως να υπάρξει απομάκρυνση από τις γενικές αρχές στις οποίες βασίζονται οι διαδικασίες αυτές.
French: (2) Certaines des procédures établies dans le règlement (CE) n° 541/95 doivent par conséquent être adaptées, sans toutefois s'écarter des principes généraux sur lesquels reposent ces procédures.
Greek: (3) Ως συνέπεια της έκδοσης των οδηγιών 2001/82/ΕΚ και 2001/83/ΕΚ, οι οποίες κωδικοποίησαν την κοινοτική νομοθεσία στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, αντιστοίχως, θα πρέπει να επικαιροποιηθούν οι παραπομπές στις διατάξεις της νομοθεσίας αυτής.
French: (3) Suite à l'adoption des directives 2001/82/CE et 2001/83/CE, qui ont codifié la législation communautaire dans les domaines, respectivement, des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires, les références aux dispositions de ces textes doivent être mises à jour.
Greek: (4) Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να συνεχίσει να ισχύει και για την εξέταση αιτήσεων τροποποιήσεων των όρων χορήγησης μιας άδειας κυκλοφορίας υπό την οδηγία 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου(5), που καταργήθηκε από την οδηγία 93/41/ΕΟΚ(6).
French: (4) Le présent règlement doit continuer à s'appliquer également à l'examen des demandes de modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en vertu de la directive 87/22/CEE du Conseil(5), abrogée par la directive 93/41/CEE(6).
Greek: (5) Ενδείκνυται να προβλεφθεί μια απλουστευμένη και ταχεία διαδικασία κοινοποίησης για ορισμένες ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις, που δεν επηρεάζουν την εγκεκριμένη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του προϊόντος, χωρίς προηγούμενη αξιολόγηση από το κράτος μέλος αναφοράς. Εντούτοις, για άλλους τύπους τροποποιήσεων ήσσονος σημασίας θα πρέπει να εξακολουθήσει να απαιτείται η αξιολόγηση των υποβαλλομένων δικαιολογητικών από το κράτος μέλος αναφοράς.
French: (5) Il y a lieu de prévoir une procédure de notification simplifiée et rapide pour permettre l'introduction de certains changements mineurs n'affectant pas la qualité, la sécurité et l'efficacité approuvées du produit, sans évaluation préalable de l'État membre de référence. Toutefois, pour d'autres types de modifications d'importance mineure, il convient de maintenir l'évaluation, par l'État membre de référence, de la documentation présentée.
Greek: (6) Στις περιπτώσεις στις οποίες διατηρείται η διαδικασία αξιολόγησης, το κράτος μέλος αναφοράς πρέπει να αξιολογεί τον φάκελο εξ ονόματος όλων των ενδιαφερομένων κρατών μελών για να αποφεύγονται οι παράλληλες εργασίες.
French: (6) Dans les cas où la procédure d'évaluation est maintenue, l'État membre de référence doit évaluer le dossier pour le compte de l'ensemble des États membres concernés, afin d'éviter une double exécution des tâches.
Greek: (7) Οι διάφοροι τύποι ήσσονος σημασίας τροποποιήσεων θα πρέπει να ταξινομούνται σύμφωνα με τους όρους που πρέπει να πληρούνται για να οριστεί η διαδικασία που θα ακολουθείται. Είναι ιδιαιτέρως απαραίτητο να δίδεται ακριβής ορισμός του τύπου των ήσσονος σημασίας τροποποιήσεων για τις οποίες δεν χρειάζεται καμία προηγούμενη αξιολόγηση.
French: (7) Les différents types de modifications d'importance mineure doivent être classés en fonction des conditions à remplir afin de déterminer la procédure à suivre; il est particulièrement nécessaire de donner une définition précise du type de modification d'importance mineure pour lequel aucune évaluation préalable n'est requise.
Greek: (8) Είναι απαραίτητο να αποσαφηνιστεί ο ορισμός μιας "επέκτασης" της άδειας κυκλοφορίας, αν και θα πρέπει να εξακολουθήσει να είναι δυνατή η υποβολή ξεχωριστής, πλήρους αίτησης για άδεια κυκλοφορίας για ένα φαρμακευτικό προϊόν που έχει ήδη εγκριθεί, αλλά με διαφορετική ονομασία και με διαφορετική σύνοψη χαρακτηριστικών του προϊόντος.
French: (8) Il convient de préciser la définition d'une "extension" de l'autorisation de mise sur le marché, même s'il doit toujours être possible de présenter une demande d'autorisation complète et distincte pour un médicament qui a déjà été autorisé, mais sous une autre dénomination et avec un résumé des caractéristiques du produit différent.
Greek: (9) Ενδείκνυται να επιτρέπεται στις εθνικές αρχές του κράτους μέλους να μειώνουν την περίοδο αξιολόγησης σε περίπτωση τροποποίησης επείγοντος χαρακτήρα ή να παρατείνουν την περίοδο αυτή σε περίπτωση μείζονος σημασίας τροποποίησης που συνεπάγεται σημαντικές μεταβολές.
French: (9) Il y a lieu de donner aux autorités nationales des États membres de référence la possibilité de réduire la période d'évaluation en cas d'urgence ou de prolonger celle-ci en cas de modification majeure impliquant des changements importants.
Greek: (10) Το χρονικό πλαίσιο για τη διαδικασία που θα ακολουθείται στην περίπτωση όπου η εθνική αρχή επιβάλλει περιορισμούς ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα θα πρέπει να αποσαφηνιστεί.
French: (10) Les délais imposés par la procédure à suivre lorsque l'autorité compétente impose des mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité doit être précisé.
Greek: (11) Απαιτείται περαιτέρω αποσαφήνιση όσον αφορά την αναθεώρηση της σύνοψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, τη σήμανση και το φυλλάδιο οδηγιών. Πάντως, οι διαδικασίες που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό δεν θα πρέπει να εφαρμόζονται σε τροποποιήσεις της σήμανσης ή του φύλλου οδηγιών που δεν αποτελούν συνέπεια μεταβολών της σύνοψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
French: (11) Il convient d'introduire des précisions supplémentaires en ce qui concerne la révision du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice. Toutefois, les procédures visées par le présent règlement ne doivent pas s'appliquer aux changements de l'étiquetage ou de la notice ne résultant pas de modifications du résumé des caractéristiques du produit.
Greek: (12) Για να εξασφαλιστεί η σαφήνεια, ενδείκνυται η αντικατάσταση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 541/95.
French: (12) Dans un souci de clarté, il convient de remplacer le règlement (CE) n° 541/95.
Greek: (13) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και της μόνιμης επιτροπής για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα,
French: (13) Les mesures visées dans le présent règlement sont conformes aux avis du comité permanent des médicaments à usage humain et du comité permanent des médicaments vétérinaires,
Greek: Ο παρών κανονισμός καθορίζει τη διαδικασία εξέτασης των αιτήσεων τροποποίησης των όρων άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 87/22/EOK, των φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τις διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης που ορίζονται στα άρθρα 17 και 18 και στο άρθρο 28 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EK, ή στα άρθρα 21 και 22 και στο άρθρο 32 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EK, και των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία υπήρξε παραπομπή στις διαδικασίες που ορίζονται στα άρθρα 32, 33 και 34 της οδηγίας 2001/83/EK ή τα άρθρα 36, 37 και 38 της οδηγίας 2001/82/EK.
French: Le présent règlement établit les modalités d'examen des notifications et demandes de modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché pour les médicaments ayant relevé du champ d'application de la directive 87/22/CEE, pour les médicaments ayant bénéficié des procédures de reconnaissance mutuelle prévues aux articles 17, 18 et 28, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE ou aux articles 21, 22 et 32, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, ainsi que pour les médicaments ayant fait l'objet de procédures visées aux articles 32, 33 et 34 de la directive 2001/83/CE ou aux articles 36, 37 et 38 de la directive 2001/82/CE.
Greek: Ο παρών κανονισμός δεν ισχύει για τις:
French: Le présent règlement ne s'applique pas aux:
Greek: α) επεκτάσεις αδειών κυκλοφορίας που πληρούν τους όρους που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙ του παρόντος κανονισμού·
French: a) extensions d'autorisations de mise sur le marché qui remplissent les conditions fixées à l'annexe II du présent règlement;
Greek: β) μεταβιβάσεις μιας άδειας κυκλοφορίας σε νέο κάτοχο·
French: b) transferts d'une autorisation de mise sur le marché à un nouveau titulaire;
Greek: γ) μεταβολές του ανώτατου ορίου καταλοίπων όπως ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου(7).
French: c) modifications de la limite maximale de résidus, telle que définie à l'article 1er, paragraphe 1, point b), du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil(7).
Greek: Οι επεκτάσεις που αναφέρονται στο στοιχείο α) θα εξετάζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 17 της οδηγίας 2001/83/EK και το άρθρο 21 της οδηγίας 2001/82/EK.
French: Les extensions mentionnées au point a) du premier paragraphe sont examinées conformément à la procédure visée à l'article 17 de la directive 2001/83/CE et à l'article 21 de la directive 2001/82/CE.
Greek: Κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
French: Aux fins du présent règlement, on entend par:
Greek: 1. Ως "τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας" νοείται:
French: 1) "modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché":
Greek: α) για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση: τροποποίηση του περιεχομένου των εγγράφων που αναφέρονται στα άρθρα 8 έως 12 της οδηγίας 2001/83/EK·
French: a) pour ce qui est des médicaments à usage humain, une modification du contenu des documents visés aux articles 8 à 12 de la directive 2001/83/CE;
Greek: β) για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα: η τροποποίηση του περιεχομένου των εγγράφων που αναφέρονται στα άρθρα 12 έως 15 της οδηγίας 2001/82/EK.
French: b) pour ce qui est des médicaments vétérinaires, une modification du contenu des documents visés aux articles 12 à 15 de la directive 2001/82/CE;
Greek: 2. Ως "ήσσονος σημασίας τροποποίηση" τύπου IA ή τύπου IB νοείται μια τροποποίηση που περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι η οποία πληροί τους όρους που ορίζονται εκεί.
French: 2) "modification d'importance mineure" de type I A ou I B: une modification figurant à l'annexe I et remplissant les conditions qui y sont établies;
Greek: 3. Ως "μείζονος σημασίας τροποποίηση" τύπου II νοείται μια τροποποίηση που δεν μπορεί να θεωρηθεί ήσσονος σημασίας τροποποίηση ή επέκταση της άδειας κυκλοφορίας.
French: 3) "modification d'importance majeure" de type II: une modification qui ne peut être considérée comme une modification d'importance mineure ou comme une extension de l'autorisation de mise sur le marché;
Greek: 4. Ως "κράτος μέλος αναφοράς" νοείται το κράτος μέλος το οποίο έχει εκπονήσει την έκθεση αξιολόγησης για συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, η οποία χρησιμοποιήθηκε ως βάση για τις διαδικασίες που αναφέρονται στο άρθρο 1 ή, εναλλακτικά, το κράτος μέλος το οποίο είχε επιλεγεί σχετικά από τον κάτοχο της άδειας όσον αφορά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.
French: 4) "État membre de référence": l'État membre ayant produit, pour un médicament donné, le rapport d'évaluation servant de référence dans le cadre des procédures visées à l'article 1er ou, à défaut, l'État membre choisi comme tel par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché aux fins de l'application du présent règlement;
Greek: 5. Ως "επείγων περιορισμός ασφαλείας" νοείται οιαδήποτε προσωρινή μεταβολή των πληροφοριακών στοιχείων που συνοδεύουν το προϊόν η οποία αφορά ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω στοιχεία της σύνοψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, τις ενδείξεις, την ποσολογία, τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις, το σκοπούμενο είδος και τις περιόδους διακοπής της χορήγησης, λόγω νέων πληροφοριών που έχουν σημασία για την ασφαλή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: 5) "mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité": une modification provisoire des informations relatives au produit rendue nécessaire par l'existence de nouvelles données sur la sécurité d'utilisation du médicament et concernant en particulier un ou plusieurs des points suivants figurant dans le résumé des caractéristiques du produit: indications, posologie, contre-indications, avertissements, espèces cibles et périodes de retrait.
Greek: Διαδικασία κοινοποίησης για ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IA
French: Procédure de notification applicable aux modifications d'importance mineure de type I A
Greek: 1. Όσον αφορά ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IA, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (στο εξής "ο κάτοχος") πρέπει να υποβάλει ταυτόχρονα στις αρμόδιες αρχές των διαφόρων κρατών μελών όπου έχει άδεια κυκλοφορίας το φαρμακευτικό προϊόν μια κοινοποίηση συνοδευόμενη από:
French: 1. En ce qui concerne les modifications d'importance mineure de type I A, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (ci-après dénommé "le titulaire") adresse simultanément aux autorités nationales compétentes des États membres où le médicament a été autorisé une notification, accompagnée:
Greek: α) όλα τα απαραίτητα έγγραφα περιλαμβανομένων αυτών που τροποποιούνται ως αποτέλεσμα της τροποποίησης·
French: a) de l'ensemble des documents nécessaires, y compris ceux amendés suite à la modification;
Greek: β) κατάλογο των εμπλεκομένων κρατών μελών και ένδειξη του κράτους μέλους αναφοράς για το υπό εξέταση φαρμακευτικό προϊόν·
French: b) d'une liste des États membres concernés et d'un document indiquant l'État membre de référence pour le médicament considéré;
Greek: γ) τα σχετικά τέλη που προβλέπονται από τους ισχύοντες εθνικούς κανόνες στα εμπλεκόμενα κράτη μέλη.
French: c) de la redevance correspondante prévue par les réglementations nationales applicables dans les États membres concernés.
Greek: 2. Μια κοινοποίηση πρέπει να αφορά μόνον μία τροποποίηση τύπου IA στην άδεια κυκλοφορίας. Όταν πρόκειται να πραγματοποιηθούν περισσότερες τροποποιήσεις τύπου IA στους όρους μιας άδειας κυκλοφορίας, υποβάλλεται ξεχωριστή κοινοποίηση για κάθε επιδιωκόμενη τροποποίηση τύπου IA. Καθεμία από τις τροποποιήσεις αυτές περιέχει επίσης παραπομπή στις άλλες κοινοποιήσεις.
French: 2. Une notification ne doit porter que sur une seule modification de type I A. Lorsque plusieurs modifications de type I A doivent être apportées aux termes d'une même autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation adresse une notification distincte pour chaque modification de type I A souhaitée. Il indique également dans chacune d'elles l'existence des autres notifications.
Greek: 3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, όταν μια τροποποίηση τύπου IA της άδειας κυκλοφορίας οδηγεί σε επακόλουθες μεταβολές τύπου IA, μια ενιαία κοινοποίηση μπορεί να καλύψει όλες αυτές τις τροποποιήσεις. Η ενιαία τροποποίηση πρέπει να περιέχει περιγραφή της σχέσης μεταξύ αυτών των επακόλουθων τροποποιήσεων τύπου IA.
French: 3. Par dérogation au paragraphe 2, lorsqu'une modification de type I A de l'autorisation de mise sur le marché entraîne des modifications en cascade de type I A, celles-ci peuvent faire l'objet d'une notification unique. Cette notification doit comporter une description de la relation existant entre ces modifications en cascade de type I A.
Greek: 4. Όταν μια τροποποίηση απαιτεί επακόλουθη αναθεώρηση της σύνοψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της σήμανσης και του φύλλου οδηγιών, αυτό θεωρείται μέρος της τροποποίησης.
French: 4. Si, suite à une modification, la révision du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice s'avère nécessaire, celle-ci est considérée comme faisant partie intégrante de la modification.
Greek: 5. Αν η κοινοποίηση πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στις παραγράφους 1 έως 4, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, εντός δεκατεσσάρων ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης αναγνωρίζει την εγκυρότητα αυτής της κοινοποίησης και πληροφορεί σχετικά τις άλλες ενδιαφερόμενες αρμόδιες αρχές και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
French: 5. Si la notification remplit les exigences visées aux paragraphes 1 à 4, l'autorité compétente de l'État membre de référence reconnaît la validité de celle-ci dans les quatorze jours suivant sa réception et en informe les autres autorités compétentes concernées ainsi que le titulaire.
Greek: Κάθε εμπλεκόμενη αρμόδια αρχή, εφόσον είναι απαραίτητο, επικαιροποιεί την άδεια κυκλοφορίας, η οποία χορηγήθηκε δυνάμει του άρθρου 6 της οδηγίας 2001/83/EK ή του άρθρου 5 της οδηγίας 2001/82/EK.
French: Chaque autorité compétente concernée met à jour, si nécessaire, l'autorisation de mise sur le marché délivrée conformément aux dispositions de l'article 6 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 5 de la directive 2001/82/CE.
Greek: Διαδικασία κοινοποίησης για ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IB
French: Procédure de notification applicable aux modifications d'importance mineure de type I B
Greek: 1. Όσον αφορά τις ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΒ, ο κάτοχος πρέπει να υποβάλει ταυτόχρονα στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών όπου το φαρμακευτικό προϊόν έχει άδεια κυκλοφορίας, την κοινοποίηση συνοδευόμενη από:
French: 1. En ce qui concerne les modifications d'importance mineure de type I B, le titulaire adresse simultanément aux autorités compétentes des États membres où le médicament a été autorisé une notification, accompagnée:
Greek: α) όλα τα απαραίτητα έγγραφα, περιλαμβανομένων αυτών που τροποποιούνται ως αποτέλεσμα της τροποποίησης·
French: a) de l'ensemble des documents nécessaires, y compris ceux amendés suite à la modification;
Greek: γ) τα σχετικά τέλη που προβλέπονται από τους ισχύοντες εθνικούς κανονισμούς στο σχετικό κράτος μέλος αναφοράς.
French: c) de la redevance correspondante prévue par les réglementations nationales applicables dans les États membres concernés.
Greek: 2. Μια κοινοποίηση πρέπει να αφορά μόνον μία τροποποίηση τύπου ΙΒ. Όταν πρόκειται να πραγματοποιηθούν πολλές τροποποιήσεις τύπου ΙΒ στους όρους μιας άδειας κυκλοφορίας, πρέπει να υποβάλλεται ξεχωριστή κοινοποίηση σχετικά με κάθε επιδιωκόμενη τροποποίηση τύπου Β. Κάθε τέτοια κοινοποίηση πρέπει επίσης να περιέχει παραπομπή στις άλλες κοινοποιήσεις.
French: 2. Une notification ne doit porter que sur une seule modification de type I B. Lorsque plusieurs modifications de type I B doivent être apportées aux termes d'une même autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation adresse une notification distincte pour chaque modification de type I B souhaitée; il indique également dans chacune d'elles l'existence des autres notifications.
Greek: 3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, όταν μια τροποποίηση τύπου ΙΒ της άδειας κυκλοφορίας οδηγεί σε επακόλουθες τροποποιήσεις τύπου ΙΑ ή τύπου ΙΒ, μια ενιαία κοινοποίηση τύπου ΙΒ μπορεί να καλύπτει όλες αυτές τις επακόλουθες τροποποιήσεις. Η ενιαία κοινοποίηση πρέπει να περιέχει περιγραφή της σχέσης μεταξύ αυτών των επακόλουθων τροποποιήσεων τύπου Ι.
French: 3. Par dérogation au paragraphe 2, lorsqu'une modification de type I B de l'autorisation de mise sur le marché entraîne des modifications en cascade de type I A ou I B, celles-ci peuvent faire l'objet d'une notification unique. Cette notification doit comporter une description de la relation existant entre ces modifications en cascade de type I.
Greek: 5. Αν η κοινοποίηση πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στις παραγράφους 1 έως 4, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς αναγνωρίζει την παραλαβή μιας έγκυρης κοινοποίησης και κινεί τη διαδικασία που ορίζεται στις παραγράφους 6 έως 11.
French: 5. Si la notification remplit les exigences visées aux paragraphes 1 à 4, l'autorité compétente de l'État membre de référence accuse réception de la notification valide et engage la procédure prévue aux paragraphes 6 à 11.
Greek: 6. Εάν, εντός 30 ημερών από την ημερομηνία αναγνώρισης της παραλαβής έγκυρης κοινοποίησης, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς δεν έχει αποστείλει στον κάτοχο τη γνώμη του όπως προβλέπεται στην παράγραφο 8, η κοινοποιηθείσα τροποποίηση θα θεωρείται ότι έγινε αποδεκτή από όλες τις αρμόδιες αρχές των εμπλεκομένων κρατών μελών.
French: 6. Si, dans les trente jours suivant l'accusé de réception de la notification valide, l'autorité compétente de l'État membre de référence n'a pas adressé au titulaire un avis contraire au sens du paragraphe 8, la modification notifiée est réputée avoir été acceptée par l'ensemble des autorités compétentes des États membres concernés.