FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: 2.2 Με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ απαιτείται να υποβάλει η Επιτροπή έκθεση στο Συμβούλιο, το αργότερο εντός πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης της εφαρμογής της οδηγίας, σχετικά με ορισμένες διατάξεις εφαρμογής της εν λόγω οδηγίας. Καρπός αυτής της διαδικασίας αναθεώρησης υπήρξε η έκθεση που δημοσιεύθηκε τον Ιούνιο του 2002 με θέμα την εφαρμογή των οδηγιών περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Τα συμπεράσματα της έκθεσης αυτής παρουσιάστηκαν από την Επιτροπή στην ανακοίνωσή της, έγγρ. COM (2003) 386 [3], την οποία επικρότησε το Συμβούλιο στα συμπεράσματά του τον Δεκέμβριο του 2003, ενώ θετική ήταν και η στάση του Κοινοβουλίου.
French: 2.2 La directive 93/42/CEE impose à la Commission, au plus tard cinq ans après la date de mise en application, de soumettre au Conseil un rapport sur la mise en œuvre de certaines de ses dispositions. Dans le cadre du processus de réexamen, un rapport sur la mise en œuvre des directives relatives aux dispositifs médicaux a été publié en juin 2002. La Commission a diffusé les conclusions de ce rapport dans sa communication COM(2003) 386 [3], dont le Conseil s'est réjoui dans ses conclusions de décembre 2003 et qui a reçu un accueil favorable de la part du Parlement européen.
Greek: 2.3 Σύμφωνα με την προαναφερθείσα οδηγία, οι σημαντικότεροι τομείς όπου πρέπει να επέλθουν βελτιώσεις αφορούν τα εξής:
French: 2.3 Cette communication identifie les principaux domaines dans lesquels il convient d'apporter des améliorations:
Greek: - την αξιολόγηση της πιστότητας, ειδικότερα όσον αφορά την εξέταση του σχεδιασμού από κοινοποιημένους οργανισμούς [4]·
French: - l'évaluation de la conformité, en particulier pour ce qui concerne l'examen de la conception par les organismes notifiés [4];
Greek: - την καταλληλότητα των κλινικών στοιχείων για όλες τις κατηγορίες προϊόντων·
French: - la pertinence des données cliniques pour toutes les classes de dispositifs;
Greek: - την επιτήρηση μετά τη διάθεση στο εμπόριο, ειδικότερα για τον καλύτερο συντονισμό των δραστηριοτήτων·
French: - la surveillance des produits mis sur le marché, notamment pour une meilleure coordination des activités;
Greek: - τους κοινοποιημένους οργανισμούς — σε σχέση με την επάρκειά τους ως προς τα καθήκοντα για τα οποία έχουν οριστεί αρμόδιοι, με τις διαφορές στην ερμηνεία μεταξύ κοινοποιημένων οργανισμών και με την έλλειψη διαφάνειας κατά την εκτέλεση και τον έλεγχο των δραστηριοτήτων τους·
French: - les organismes notifiés en ce qui concerne leur capacité d'accomplir les tâches qui leur sont assignées, les différences d'interprétation constatées entre eux et le manque de transparence dans l'exécution et le contrôle de leurs activités;
Greek: - τη μεγιστοποίηση της διαφάνειας, κατά τρόπο αντιληπτό από το ευρύ κοινό, σε σχέση με την έγκριση των προϊόντων.
French: - l'augmentation de la transparence envers le grand public en ce qui concerne l'évaluation des dispositifs.
Greek: Η Επιτροπή πραγματοποίησε διαβούλευση, η οποία ξεκίνησε το 2003, πρωτίστως στους κόλπους της ομάδας εμπειρογνωμόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDEG) που συστάθηκε από τις υπηρεσίες της Επιτροπής και εν συνεχεία προέβη σε ανοικτή δημόσια διαβούλευση μέσω του Διαδικτύου [5].
French: La Commission a procédé à une consultation, lancée en 2003, essentiellement au travers du groupe d'experts "Dispositifs médicaux" des services de la Commission, qui a été suivie d'une consultation ouverte sur l'Internet [5].
Greek: 2.4 Δεδομένου ότι με την πρόταση επιδιώκεται περισσότερο μια διασαφήνιση διατάξεων παρά μια κανονιστική αλλαγή, δεν προβλέπεται καμία σοβαρή οικονομική επίπτωση ούτε αναμένεται να προκύψουν περιβαλλοντικές συνέπειες. Διαμέσου της πρότασης αυτής, η Επιτροπή αποβλέπει στην επίτευξη των ακόλουθων στόχων:
French: 2.4 La proposition étant plus une clarification qu'une modification législative, elle ne produira aucun impact économique significatif. De même, aucun impact environnemental n'a été identifié. Par sa proposition, la Commission vise à:
Greek: - σαφέστερη διατύπωση για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας·
French: - apporter plus de clarté afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé publique;
Greek: - περισσότερη διαφάνεια και μεγαλύτερη βεβαιότητα για όλους τους συντελεστές της αγοράς και, ειδικότερα, για το κοινό·
French: - accroître la transparence et renforcer le sentiment de sécurité de l'ensemble des acteurs sur le marché, en particulier le grand public;
Greek: - βελτιωμένο κανονιστικό πλαίσιο προκειμένου να υποστηριχθεί η ταχεία τεχνολογική πρόοδος κατά τρόπον ώστε να ωφεληθούν οι πολίτες από σαφέστερους όρους για εγγυημένη ασφάλεια και μεγαλύτερη εμπιστοσύνη.
French: - améliorer le cadre réglementaire pour favoriser un progrès technique rapide dont les citoyens pourront bénéficier dans des conditions mieux définies en termes de sécurité et de confiance.
Greek: 2.5 Η νομική βάση της πρότασης είναι το άρθρο 95 της συνθήκης ΕΚ (πρώην άρθρο 100A), στο οποίο βασίζεται και η οδηγία 93/42/EOK. Προκειμένου να επιτευχθεί ο στόχος της κατάργησης των τεχνικών φραγμών στο εμπόριο και της διευκρίνισης των εν ισχύι διατάξεων των οδηγιών 93/42/EOK και 90/385/EOK, είναι αναγκαίο και σκόπιμο να εναρμονισθούν οι νόμοι, οι κανονισμοί και οι διοικητικές διατάξεις των κρατών μελών σχετικά με ορισμένες πτυχές που αφορούν τη διάθεση στο εμπόριο και την έναρξη χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
French: 2.5 La base juridique de la proposition est l'article 95 du traité CE (anciennement article 100A) sur lequel est basée la directive 93/42/CEE. Afin d'atteindre l'objectif d'abolition des barrières techniques aux échanges et de clarification des dispositions actuelles des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, il est nécessaire et approprié d'harmoniser les législations, réglementations et dispositions administratives des États membres relatives à certains aspects de la mise sur le marché ou de la mise en service des dispositifs médicaux.
Greek: 3.1 Η ΕΟΚΕ χαιρετίζει την πρόταση της Επιτροπής, η οποία αναμένετο επί μακρόν από τα κράτη μέλη και από τους φορείς του κλάδου. Με την επιφύλαξη των παρατηρήσεων που διατυπώνονται κατωτέρω, οι επιδιωκόμενοι στόχοι επικροτούνται πλήρως και οι προτάσεις θεωρούνται ενδεδειγμένες για τη βελτίωση της εναρμόνισης ενός τόσο σύνθετου και διαφοροποιημένου τομέα, με τη θέσπιση σαφέστερων και απλούστερων κανόνων.
French: 3.1 Le CESE accueille favorablement la proposition de la Commission, qui était attendue depuis longtemps par les États membres et les acteurs du secteur. Il souscrit pleinement aux objectifs poursuivis et considère, sous réserve des observations formulées ci-après, que les propositions concrètes avancées sont adéquates pour harmoniser davantage un secteur aussi complexe et diversifié, grâce à des règles plus claires et simplifiées.
Greek: 3.2 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αποτελούν ένα ολοένα και πιο σημαντικό τμήμα του τομέα της υγείας, με σοβαρό αντίκτυπο τόσο στην υγεία όσο και στις δημόσιες δαπάνες για υγειονομική περίθαλψη. Οι διατάξεις των προαναφερθεισών οδηγιών αφορούν περισσότερα από 10.000 είδη προϊόντων, τα οποία κυμαίνονται από απλά προϊόντα (όπως παραδείγματος χάρη οι γάζες, οι σύριγγες και τα διορθωτικά γυαλιά) έως εξαιρετικά περίπλοκα και σύνθετα εργαλεία (όπως παραδείγματος χάρη οι εμφυτεύσιμες συσκευές που σώζουν ζωές και ο διαγνωστικός εξοπλισμός απεικόνισης).
French: 3.2 Dans le secteur de la santé, l'importance du segment des dispositifs médicaux ne cesse de croître et son impact est considérable tant en termes de santé que de dépenses de santé publique. Les dispositions des directives précitées couvrent plus de 10.000 types de produits, allant de simples dispositifs (tels que les gazes, les seringues ou les lunettes) à des instruments extrêmement élaborés et complexes (tels que les dispositifs implantables qui maintiennent en vie et les appareils qui permettent de réaliser des diagnostics par imagerie).
Greek: 3.3 Πρόκειται για κλάδο ο οποίος ασκεί δραστηριότητα υψηλών τεχνολογικών προδιαγραφών, δεδομένου ότι τόσο οι πολίτες όσο και οι αρμόδιες υγειονομικές αρχές ζητούν διαρκώς ασφαλέστερα και περιπλοκότερα προϊόντα. Πρόκειται επίσης για κλάδο εξαιρετικά σημαντικό και από οικονομικής πλευράς: η ευρωπαϊκή αγορά, η οποία κατατάσσεται στη δεύτερη θέση αμέσως μετά από την αμερικανή αγορά, εμφανίζει κύκλο εργασιών της τάξεως των 55 δισεκατομμυρίων ευρώ περίπου, περιλαμβάνει περισσότερες από 8.000 επιχειρήσεις και απασχολεί περί τους 450.000 εργαζομένους.
French: 3.3 Il s'agit d'une activité à haut degré technologique, dans la mesure où tant les citoyens que les autorités sanitaires demandent des produits de plus en plus élaborés et sûrs. Sa portée économique n'est pas non plus négligeable: le marché européen se place juste derrière le marché américain, représente quelque 55 milliards d'euros, concerne plus de 8.000 entreprises et emploie près de 450.000 personnes.
Greek: 3.4 Κρίνεται σκόπιμο να επισημανθεί ότι η ΕΕ εισάγει σημαντικό και αυξανόμενο αριθμό ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τη στιγμή που ένα σαφέστερο και αποτελεσματικότερο νομικό πλαίσιο και μια πιο ανοικτή συνεργασία μεταξύ των αρμοδίων αρχών θα μπορούσε να δώσει νέα ώθηση στον εν λόγω κλάδο και να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο απώλειας μεριδίων αγοράς και θέσεων εργασίας.
French: 3.4 Il convient de noter qu'un nombre important et croissant de dispositifs est importé vers l'UE. Un cadre juridique plus clair et plus efficace ainsi qu'une coopération plus ouverte entre les autorités compétentes pourraient insuffler un nouvel élan au secteur et minimiser le risque de perte de parts de marché et d'emplois.
Greek: 3.5 Η εκτίμηση της Επιτροπής σύμφωνα με την οποία δεν αναμένονται σημαντικές μακροοικονομικές επιπτώσεις μπορεί μεν να γίνει αποδεκτή, αλλά οι συνδυασμένες διατάξεις των πρόσθετων απαιτήσεων θα μπορούσαν να επιφέρουν αύξηση των δαπανών η οποία ενδέχεται να επηρεάσει ορισμένες λειτουργικές διαδικασίες ή σειρές προϊόντων.
French: 3.5 Le CESE se rallie à l'évaluation faite par la Commission selon laquelle les conséquences macroéconomiques ne seront pas significatives, mais estime que les dispositions combinées des demandes additionnelles qui ont été formulées pourraient entraîner une augmentation des coûts, susceptible d'affecter certains processus opérationnels ou lignes de produits.
Greek: 3.6 Ασφάλεια δικαίου
French: 3.6 Sécurité juridique
Greek: 3.6.1 Στην πρόταση καθορίζονται οι τροποποιήσεις που πρέπει να επέλθουν στις προαναφερθείσες οδηγίες, διασαφηνίζονται ορισμένες διαδικασίες εφαρμογής που αφορούν άλλες οδηγίες και κανονισμούς, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν καθίσταται διόλου σαφές ποιος κανόνας είναι εφαρμοστέος (προϊόντα που περιέχουν κάποιο φάρμακο [6] ή παράγωγο ανθρώπινου αίματος [7] ή προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών [8]), και διευκρινίζεται ότι τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro [9] δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας για τα βιοκτόνα [10], η οποία πρέπει κατά συνέπεια να τροποποιηθεί.
French: 3.6.1 La proposition définit les modifications à apporter aux directives susmentionnées et clarifie certaines modalités d'application par rapport à d'autres directives ou règlements pour les cas où il n'est pas du tout évident de déterminer les règles à appliquer (dispositifs intégrant un médicament [6], une substance dérivée du sang humain [7], ou des produits fabriqués à partir de tissus humains [8]). Elle précise en outre que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [9] n'entrent pas dans le champ d'application de la directive sur les produits biocides [10], qui doit par conséquent être modifiée.
Greek: 3.6.2 Η ΕΟΚΕ επικροτεί την αρχή σύμφωνα με την οποία, εάν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα φέρουν "ως βοηθητικό προϊόν" φάρμακο ή παράγωγο ανθρώπινου αίματος ή προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών, τότε πρέπει να εφαρμόζονται οι οδηγίες περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η ΕΟΚΕ διερωτάται, εντούτοις, για ποιο λόγο το κυρίως σώμα του κανονισμού δεν περιλαμβάνει κάποια σαφή αναφορά στα προϊόντα για την κατασκευή των οποίων χρησιμοποιήθηκαν ιστοί ζωικής προέλευσης, που αναφέρονται σε ορισμένα παραρτήματα. Επιπλέον, η ΕΟΚΕ φοβάται μήπως ο όρος "βοηθητικό προϊόν" θα μπορούσε να οδηγήσει εκ νέου σε αποκλίνουσες ερμηνείες μεταξύ των κρατών μελών και των κοινοποιημένων οργανισμών και, ως εκ τούτου, επιθυμεί τον επακριβέστερο προσδιορισμό αυτής της έννοιας.
French: 3.6.2 Le CESE est d'accord avec le principe selon lequel il y a lieu d'appliquer les directives relatives aux dispositifs médicaux dès lors qu'il s'agit de dispositifs intégrant "par une action accessoire" des médicaments, des dérivés du sang ou des produits issus de l'ingénierie des tissus humains. Il se demande en revanche pour quelle raison la proposition ne fait pas explicitement mention des produits obtenus à partir de tissus d'origine animale, dont il est question dans certaines annexes. Il craint toutefois que la définition d'une "action accessoire" puisse à nouveau donner lieu à des interprétations divergentes entre les États membres et entre les organismes notifiés. C'est pourquoi le CESE souhaiterait que ce concept soit défini avec plus de précision.
Greek: 3.6.3 Θα ήταν σκόπιμο να υποδειχθεί σαφέστερα ποια αρχή είναι αρμόδια και υπεύθυνη για τη συνολική αξιολόγηση σε περιπτώσεις που συνδυάζουν τη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων με φάρμακα, παράγωγα ανθρώπινου αίματος και ανθρώπινους ιστούς: σε τέτοιες περιπτώσεις οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να απευθύνονται στις εθνικές ή στις κοινοτικές αρχές (όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων — EMEA), οι οποίες δεν είναι πάντοτε σε θέση να αξιολογήσουν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αυτά καθ'εαυτά και εφαρμόζουν διαδικασίες που έχουν προβλεφθεί για διαφορετικά είδη προϊόντων, συχνά δε εντός πάρα πολύ μεγάλου χρονικού διαστήματος.
French: 3.6.3 Il conviendrait d'indiquer plus clairement quelle autorité est compétente et responsable pour l'évaluation globale en cas de combinaison de dispositifs intégrant des médicaments, des dérivés sanguins et des tissus humains: dans de tels cas, les organismes notifiés peuvent en appeler aux autorités nationales ou communautaires (comme l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments — EMEA), lesquelles ne disposent pas toujours des compétences appropriées pour effectuer l'évaluation des dispositifs médicaux proprement dits, et interviennent en appliquant des procédures conçues pour des types différents de produits et en observant des délais souvent excessivement longs.
Greek: 3.6.3.1 Η ΕΟΚΕ επιθυμεί να προσδιορισθεί το διάστημα εντός του οποίου πρέπει να πραγματοποιείται η εν λόγω αξιολόγηση, δεδομένου ότι πρόκειται για κλάδο του οποίου τα προϊόντα από καινοτόμα γίνονται σε πολύ σύντομο διάστημα παρωχημένα. Ευελπιστεί, επιπλέον, ότι θα καταρτισθεί ένας οδηγός σχετικά με τις ειδικές αρμοδιότητες και με τις μεθόδους διεξαγωγής της εν λόγω αξιολόγησης από τις αρμόδιες αρχές, σε συνεργασία με τις αρχές που είναι υπεύθυνες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τέλος, λαμβανομένης υπόψη της πείρας που απέκτησαν οι κατασκευαστές με την πάροδο των ετών, η ΕΟΚΕ ελπίζει ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα αποκτήσουν δυνατότητα πρόσβασης στην επιστημονική άποψη οποιασδήποτε αναγνωρισμένης αρμόδιας αρχής, και όχι μόνον του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA).
French: 3.6.3.1 Le CESE souhaiterait que soient définis les délais pour la réalisation de cette évaluation, dans la mesure où il s'agit d'un secteur caractérisé par une extrême rapidité d'innovation et d'obsolescence des produits. Il souhaiterait également que soit élaboré un guide sur les compétences spécifiques et les modalités d'évaluation par les autorités compétentes en collaboration avec les instances responsables des dispositifs. Compte tenu de l'expérience acquise au fil des ans par les fabricants, il souhaiterait, enfin, que les organismes notifiés puissent recourir à l'avis scientifique de toute autorité compétente reconnue, et pas uniquement à celui de l'EMEA.
Greek: 3.6.4 Μεγάλο μέρος των προϊόντων μηχανικής ανθρώπινων ιστών — λόγω της φύσεώς τους, του μηχανισμού δράσης τους και των μεθόδων παρασκευής τους — προσομοιάζει περισσότερο με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα παρά με τα φάρμακα. Προκειμένου να αποφευχθούν δυνητικά νομοθετικά κενά, η ΕΟΚΕ θεωρεί σκόπιμο να συμπεριληφθούν τα εν λόγω προϊόντα στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας πρότασης, με εξαίρεση εκείνα που ενεργούν εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος ασκώντας κατ'εξοχήν φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση.
French: 3.6.4 Par leur nature, le mécanisme d'action suivi et les techniques de fabrication utilisées, une grande partie des produits obtenus par le biais de l'ingénierie des tissus humains s'apparentent davantage à des dispositifs médicaux qu'à des médicaments. Afin d'éviter tout vide législatif potentiel, le CESE estime opportun que ces produits tombent dans le champ d'application de la proposition actuelle à l'exclusion de ceux qui agissent sur ou dans le corps humain grâce à un mécanisme d'action essentiellement pharmacologique, métabolique ou immunologique.
Greek: 3.6.5 Η ΕΟΚΕ διαφωνεί με την ταυτόχρονη εφαρμογή των δύο οδηγιών — της οδηγίας περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και της οδηγίας για τα μέσα ατομικής προστασίας — δεδομένου ότι θέτουν διαφορετικές απαιτήσεις παρότι επιδιώκουν έναν κοινό στόχο, ο οποίος συνίσταται στην προστασία των χρηστών. Τούτο θα μπορούσε να περιπλέξει την κατάσταση από λειτουργική άποψη, αυξάνοντας αδικαιολόγητα τις δαπάνες χωρίς πρόσθετα οφέλη από πλευράς ασφαλείας.
French: 3.6.5 Le CESE est d'avis que l'application simultanée de deux directives — en l'occurrence, celle relative aux dispositifs médicaux et celle relative aux dispositifs de protection individuelle — n'est pas souhaitable dans la mesure où elles prévoient des exigences différentes et ce, même si elles poursuivent un objectif commun, à savoir la protection de l'utilisateur. Cette situation pourrait donner lieu à des complications sur le plan pratique et engendrer des charges supplémentaires que les avantages en termes de sécurité ne sauraient toutefois justifier.
Greek: 3.6.6 Η ΕΟΚΕ επιδοκιμάζει μεν τη νέα διαδικασία που βασίζεται στην επιτροπολογία, η οποία προστέθηκε στο άρθρο 13 με στόχο να διευκολυνθεί η λήψη δεσμευτικών και ταχέων αποφάσεων σε περίπτωση εσφαλμένης ή ελλιπούς κατάταξης, επισημαίνει όμως ότι για την επίτευξη ενός όσο το δυνατόν καλύτερου αποτελέσματος απαιτείται να βελτιωθεί η ροή των πληροφοριών μεταξύ των αρμοδίων αρχών και να διασφαλισθεί η αποτελεσματική διαχείριση των στοιχείων μέσω της ευρωπαϊκής τράπεζας δεδομένων.
French: 3.6.6 Le CESE soutient la nouvelle procédure de comitologie ajoutée à l'article 13 afin de favoriser la prise de décisions contraignantes et rapides pour des questions de classification erronée ou d'absence de classification. Il insiste cependant sur la nécessité, pour atteindre un résultat optimal, d'améliorer les transferts d'informations entre les autorités compétentes et de garantir une gestion efficace des données à travers la banque de données européenne.
Greek: 3.7 Πληροφόρηση και διαφάνεια
French: 3.7 Information et transparence
Greek: 3.7.1 Η ΕΟΚΕ κρίνει αναγκαία την καθιέρωση σαφέστερων και ευρύτερων διατάξεων για τη συλλογή και τη διάδοση των πληροφοριών, καθώς και για τον συντονισμό και την κοινοποίηση των δραστηριοτήτων επιτήρησης.
French: 3.7.1 Le CESE considère que des dispositions plus claires et de portée plus large sont nécessaires en ce qui concerne la collecte et la mise à disposition des informations ainsi que la coordination et la communication relatives aux activités de surveillance.
Greek: 3.7.2 Η ΕΟΚΕ θεωρεί την πρόταση ελλιπή όσον αφορά την ικανότητα των κοινοποιημένων οργανισμών να αρθούν στο ύψος των καθηκόντων που τους έχουν ανατεθεί, παράλειψη η οποία είχε ήδη επισημανθεί στην ανακοίνωση του 2003 [11]. Είναι γεγονός ότι τα νέα θεραπευτικά σύνορα και ο ολοένα και πιο περίπλοκος και σύνθετος χαρακτήρας των προϊόντων προϋποθέτουν επιστημονικές και τεχνικές ικανότητες οι οποίες δεν είναι πάντοτε δυνατόν να εξασφαλισθούν σε εθνικό επίπεδο. Ευκταίο θα ήταν να υπάρξει ένα ευρωπαϊκό σχέδιο, ή τουλάχιστον κάποιος συντονισμός, προκειμένου να διασφαλισθεί η συγκεκριμένη εξειδίκευση μερικών κοινοποιημένων οργανισμών σε ορισμένα είδη εξαιρετικά περίπλοκων και σύνθετων προϊόντων.
French: 3.7.2 Le CESE estime que la proposition ne va pas assez loin pour ce qui est de la capacité des organismes notifiés à accomplir les tâches qui leur sont assignées, une lacune déjà signalée dans la communication de 2003 [11]. Les nouvelles frontières thérapeutiques ainsi que la complexité et la sophistication croissantes des dispositifs supposent en effet des compétences scientifiques et techniques dont l'existence ne peut pas toujours être garantie au niveau national. Il serait souhaitable d'établir un plan européen ou à tout le moins d'assurer une coordination afin de garantir une spécialisation des compétences de certains organismes notifiés pour certains types de produits particulièrement complexes et élaborés.
Greek: 3.7.3 Η ΕΟΚΕ συμμερίζεται την ανάγκη να επιβληθεί σε κάθε μη κοινοτικό κατασκευαστή η υποχρέωση να ορίζει σε κάποιο κράτος μέλος της ΕΕ έναν εξουσιοδοτημένο εντολοδόχο του ο οποίος θα ενεργεί εξ ονόματός τους και θα είναι υπόλογος ενώπιον των αρχών όσον αφορά τις υποχρεώσεις που απορρέουν από την παρούσα οδηγία. Εντούτοις, η ΕΟΚΕ διαπιστώνει ελλείψεις και ανακολουθίες στο κείμενο, το οποίο χρήζει διασαφήνισης (πρβλ. σημείο 4.3 κατωτέρω), και τάσσεται επί της αρχής υπέρ ενός ευπροσάρμοστου συστήματος το οποίο να παρέχει πραγματική ελευθερία επιλογής στις επιχειρήσεις.
French: 3.7.3 Le CESE partage l'avis de la Commission selon laquelle il est nécessaire que chaque fabricant extracommunautaire désigne un mandataire dans un État membre de l'UE pour agir en son nom et répondre devant les autorités des obligations découlant de la présente directive. Il note toutefois des lacunes ou des incohérences dans le texte qu'il y a lieu de clarifier (cf. paragraphe 4.3 ci-après). Le CESE préconise en principe un système flexible, qui offre une réelle liberté de choix aux entreprises.
Greek: 3.7.4 Η ΕΟΚΕ εκτιμά ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με την εγγραφή σε μητρώο, τα κλινικά στοιχεία, τα πιστοποιητικά και την επαγρύπνηση (συμπεριλαμβανομένων, επομένως, των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και συμβάντων) πρέπει να διαβιβάζονται υποχρεωτικώς, και όχι μόνον εθελουσίως, στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων EUDAMED. Η βάση αυτή λειτουργεί μεν ήδη αλλά σε περιορισμένους τομείς: καλό θα ήταν, αφενός, να επαναπροσδιορισθούν τα καθήκοντά της το συντομότερο δυνατόν, ιδίως όσον αφορά την παροχή μη εμπιστευτικών πληροφοριών στους ενδιαφερομένους φορείς, και, αφετέρου, να της παρασχεθούν κατάλληλες δομές και πόροι.
French: 3.7.4 Le CESE estime que toutes les informations relatives à l'enregistrement, aux données cliniques, aux certificats et à la vigilance (y compris donc les événements et les effets non désirés graves) doivent être envoyées sur une base obligatoire, et pas uniquement volontaire, à la banque de données européenne EUDAMED. Celle-ci est déjà opérationnelle, mais dans des domaines limités: il est souhaitable que ses tâches soient redéfinies le plus rapidement possible, notamment pour ce qui concerne la mise à disposition des informations non confidentielles pour les acteurs concernés, et qu'elle soit dotée de structures et ressources adéquates.
Greek: 3.7.4.1 Κρίνεται σκόπιμο να τεθεί στη διάθεση των άμεσα ενδιαφερομένων φορέων ένα ενδεδειγμένο σύνολο μη εμπιστευτικών πληροφοριών, έστω και σε συνοπτική μορφή, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την ποιότητα των προϊόντων και με την επιτήρησή τους μετά τη διάθεσή τους στο εμπόριο: οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να τίθενται επίσης στη διάθεση των ενώσεων υγειονομικών φορέων προκειμένου να διασφαλισθεί μια πιο συνειδητή και ασφαλής χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
French: 3.7.4.1 Il serait opportun de mettre à la disposition des parties directement intéressées, même de manière synthétique, un ensemble adéquat d'informations non confidentielles, et à la disposition des associations de professionnels de la santé les informations sur la sécurité et la qualité des produits et sur la surveillance après la mise sur le marché, afin de favoriser une utilisation plus avisée et plus sûre des dispositifs médicaux.