Greek: 110 | Σκοπός της παρούσας πρότασης Η παρούσα πρόταση απόφασης του Συμβουλίου αποσκοπεί στην αποδοχή εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας του πρωτοκόλλου που τροποποιεί τη συμφωνία για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου (TRIP), που υπεγράφη στη Γενεύη στις 6 Δεκεμβρίου 2005. Στις 6 Δεκεμβρίου 2005, το γενικό συμβούλιο του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (εφεξής “ΠΟΕ”) υπέβαλε πρόταση τροποποίησης της συμφωνίας TRIP στα μέλη του ΠΟΕ προς αποδοχή. Η τροποποίηση αυτή πρόκειται να καταστήσει οριστική την απόφαση απαλλαγής από τις διατάξεις για τις υποχρεωτικές άδειες που είχε γίνει αρχικά αποδεκτή το 2003. Μόλις γίνει αποδεκτή και τεθεί σε ισχύ, η παρούσα τροποποίηση θα ολοκληρώσει μια διαδικασία που άρχισε με τη δήλωση σχετικά με τη συμφωνία TRIP και τη δημόσια υγεία που εξέδωσαν οι υπουργοί κατά την υπουργική συνδιάσκεψη της Ντόχα το Νοέμβριο 2001. Αυτή είναι η πρώτη φορά που τροποποιείται βασική συμφωνία του ΠΟΕ. Η δήλωση της Ντόχα σχετικά με τη συμφωνία TRIP και τη δημόσια υγεία Η τέταρτη σύνοδος της υπουργικής συνδιάσκεψης του ΠΟΕ στη Ντόχα ενέκρινε, στις 14 Νοεμβρίου 2001, τη δήλωση σχετικά με τη συμφωνία TRIP και τη δημόσια υγεία. Η δήλωση της Ντόχα διευκρινίζει τη σχέση μεταξύ της συμφωνίας TRIP και των πολιτικών δημόσιας υγείας των μελών του ΠΟΕ, επιβεβαιώνοντας το δικαίωμα των μελών να εκδίδουν υποχρεωτικές άδειες εκμετάλλευσης διπλώματος ευρεσιτεχνίας για λόγους δημόσιας υγείας. Όσον αφορά τα μέλη του ΠΟΕ που δεν διαθέτουν ικανότητα παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων και δεν θα μπορούσαν να εισαγάγουν τα φάρμακα που χρειάζονται, η παράγραφος 6 της δήλωσης της Ντόχα ανέθεσε στο συμβούλιο για τα TRIP την υποχρέωση να εξεύρει επειγόντως λύση σε αυτό το πρόβλημα. Η απόφαση απαλλαγής της 30ης Αυγούστου 2003 Στις 30 Αυγούστου 2003, το γενικό συμβούλιο του ΠΟΕ εξέδωσε την απόφαση σχετικά με την εφαρμογή της παραγράφου 6 της δήλωσης της Ντόχα σχετικά με τη συμφωνία TRIP και τη δημόσια υγεία. Η εν λόγω απόφαση επιτρέπει στα μέλη του ΠΟΕ να εξάγουν φάρμακα κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε τρίτες χώρες που δεν διαθέτουν ικανότητα παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων, μετά από χορήγηση υποχρεωτικών αδειών. Περιλαμβάνει σημαντικά μέτρα διασφάλισης κατά της εκτροπής του εμπορίου και κανόνες για την εξασφάλιση διαφάνειας. Η απόφαση συνοδευόταν από δήλωση του προέδρου του γενικού συμβουλίου για το πώς αντιλαμβάνονται τα μέλη τον τρόπο ερμηνείας και εφαρμογής της απόφασης. Στη δήλωση υποστηρίζεται ότι η απόφαση θα χρησιμοποιηθεί καλόπιστα, ώστε να αντιμετωπιστούν τα προβλήματα δημόσιας υγείας ανεξάρτητα από τους στόχους της βιομηχανικής ή εμπορικής πολιτικής. Υπογραμμίζεται επίσης η σημασία ζητημάτων, όπως η παρεμπόδιση του ενδεχομένου να περιέλθουν τα φάρμακα σε λάθος χέρια. Για να διασφαλιστεί ότι το σύστημα αποσκοπεί στην ανακούφιση των φτωχότερων, οι ανεπτυγμένες χώρες μέλη του ΠΟΕ (μεταξύ των οποίων όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ1) ανέλαβαν τη δέσμευση να μην χρησιμοποιούν το σύστημα ως εισαγωγείς. Τα μέλη αναπτυσσόμενων χωρών υψηλού εισοδήματος δήλωσαν ότι δεν θα χρησιμοποιούν το σύστημα παρά μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις. Όλα τα μέλη του ΠΟΕ έχουν το δικαίωμα να ενεργούν ως εξαγωγείς. Η απόφαση της 30ης Αυγούστου 2003 λαμβάνει τη μορφή προσωρινής "απαλλαγής" κατά την έννοια του άρθρου ΙΧ:3 της συμφωνίας του Μαρακές για την ίδρυση του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (εφεξής "συμφωνία για τον ΠΟΕ") και προβλέπει την αντικατάστασή της από τροποποίηση της συμφωνίας TRIP, για την οποία οι εργασίες επρόκειτο να ολοκληρωθούν μέχρι τα μέσα το 2004. Μετά την απαλλαγή, η Επιτροπή πρότεινε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο να εκδώσουν κανονισμό σχετικά με την υποχρεωτική χορήγηση αδειών εκμετάλλευσης διπλώματος ευρεσιτεχνίας σχετικά με την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων για εξαγωγή σε χώρες με προβλήματα δημόσιας υγείας2· η εν λόγω έκδοση επίκειται. Η απόφαση της 6ης Δεκεμβρίου 2005 Η απόφαση της 6ης Δεκεμβρίου 2005 προορίζεται να μετατρέψει την απόφαση απαλλαγής της 30ης Αυγούστου 2003 σε μόνιμη τροποποίηση της συμφωνίας TRIP. Η τροποποίηση θα επιτρέψει σε οποιοδήποτε μέλος του ΠΟΕ να εξάγει φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται με υποχρεωτική άδεια με σκοπό τον εφοδιασμό των αναπτυσσόμενων χωρών που δεν διαθέτουν επαρκείς ικανότητες παρασκευής τέτοιων προϊόντων. Θα εξασφαλίσει μια νομικά ασφαλή, προβλέψιμη, αποτελεσματική και βιώσιμη λύση για τις χώρες που επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν το σύστημα για να εξασφαλίσουν σε προσιτή τιμή τα φάρμακα που χρειάζονται. Οι νέοι κανόνες θα ενσωματωθούν τυπικά στη συμφωνία TRIP. Σύμφωνα με το άρθρο Χ παράγραφος 3 της συμφωνίας για τον ΠΟΕ, η τροποποίηση ισχύει για τα μέλη που την έχουν αποδεχθεί αφότου την αποδεχθούν τα δύο τρίτα των μελών του ΠΟΕ και στη συνέχεια για κάθε άλλο μέλος μόλις δηλώσει ότι την αποδέχεται. Τα μέλη του ΠΟΕ έχουν δεσμευθεί να το πράξουν μέχρι την 1η Δεκεμβρίου 2007. Η απαλλαγή παραμένει σε ισχύ για κάθε μέλος έως ότου η τροποποίηση αρχίσει να ισχύει για το εν λόγω μέλος. Η τροποποίηση επιδιώκεται να ανταποκρίνεται όσο το δυνατόν περισσότερο στην απόφαση της 30ης Αυγούστου 2003. Ανταποκρίνεται και σε άλλες διαδικασίες που χρησιμοποιούνταν το 2003, συμπεριλαμβανομένης της δήλωσης εκ μέρους του προέδρου του γενικού συμβουλίου του ΠΟΕ. Για να επιτευχθεί κάτι τέτοιο, η απόφαση της 6ης Δεκεμβρίου 2005 διασφαλίζει ότι διατηρούνται στο μεγαλύτερο δυνατό βαθμό η νομική σημασία και βαρύτητα και η σχέση μεταξύ της δήλωσης και των νέων κανόνων. Αυτά αντικατοπτρίζουν τις απόψεις που εξέφρασε η ΕΚ στο πλαίσιο του ΠΟΕ. Ορισμένες ανεπτυγμένες χώρες, συμπεριλαμβανομένων των χωρών της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, έχουν δηλώσει ότι δεν θα χρησιμοποιούν το σύστημα για εισαγωγές. Διάφορες άλλες χώρες δήλωσαν χωριστά ότι εάν χρησιμοποιήσουν το σύστημα ως εισαγωγείς αυτό θα γίνει μόνο σε περιπτώσεις ανωτέρας βίας ή εξαιρετικά επείγουσες. Περιεχόμενο της τροποποίησης Η τροποποίηση αποτελείται από τρία μέρη: Πέντε παράγραφοι αποτελούν το άρθρο 31α (δηλ. άρθρο που προστίθεται μετά το άρθρο 31). Η πρώτη παράγραφος επιτρέπει την εξαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί βάσει υποχρεωτικών αδειών σε χώρες που στερούνται ικανότητας παραγωγής τέτοιων προϊόντων. Άλλες παράγραφοι αφορούν την αποφυγή διπλής ανταμοιβής του κατόχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, περιφερειακές εμπορικές συμφωνίες για τις λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες, καταγγελίες μη-παραβίασης και λόγω ειδικής κατάστασης, και τη διατήρηση κάθε δυνατότητας ευελιξίας βάσει της συμφωνίας TRIP. Επτά επιπλέον παράγραφοι περιέχονται σε ένα νέο παράρτημα της συμφωνίας TRIP. Σ’αυτές καθορίζονται οι όροι για τη χρησιμοποίηση του συστήματος, και καλύπτονται ζητήματα όπως ορισμοί, γνωστοποίηση και διαφάνεια, αποφυγή διοχέτευσης των φαρμακευτικών ειδών σε λάθος αγορές, ανάπτυξη περιφερειακών συστημάτων που επιτρέπουν τη δημιουργία οικονομιών κλίμακας και ετήσια επανεξέταση στο πλάισιο του συμβουλίου για τα TRIP. Προσάρτημα του παραρτήματος ασχολείται με την αξιολόγηση της έλλειψης ικανότητας παρασκευής στη χώρα εισαγωγής. Αυτό ήταν αρχικά παράρτημα της απόφασης του 2003. Το νέο άρθρο 31α και το παράρτημα της συμφωνίας TRIP προσαρτώνται στο πρωτόκολλο τροποποίησης. Αυτό προσαρτάται σε γενική απόφαση του συμβουλίου του ΠΟΕ, η οποία εγκρίνει το πρωτόκολλο και το υποβάλλει στα μέλη προς αποδοχή μέχρι την 1η Δεκεμβρίου 2007. |
French: Objet de la proposition La présente proposition de décision du Conseil vise à accepter, au nom de la Communauté européenne, le protocole portant amendement de l'accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ci-après dénommé «l’accord sur les ADPIC»), fait à Genève le 6 décembre 2005. Le 6 décembre 2005, le Conseil général de l'Organisation mondial du commerce (ci-après dénommé «l’OMC») a présenté une proposition d’amendement de l’accord sur les ADPIC aux membres de l’OMC pour acceptation. Cet amendement donnerait un caractère permanent à une décision de dérogation sur des licences obligatoires initialement adoptée en 2003. Une fois accepté et en vigueur, cet amendement clôturera un processus amorcé par la déclaration sur l'accord sur les ADPIC et la santé publique présentée par les ministres lors de la conférence ministérielle de Doha en novembre 2001. C’est la première fois qu’un accord fondamental de l’OMC est modifié. Déclaration de Doha sur les ADPIC et la santé publique. Le 14 novembre 2001 à Doha, la quatrième session de la conférence ministérielle de l’OMC a adopté la déclaration sur l’accord sur les ADPIC et la santé publique. La déclaration de Doha précise la relation entre l’accord sur les ADPIC et les politiques de santé publique des membres de l'OMC; elle confirme le droit qu’ont les membres de délivrer des licences obligatoires sur des brevets pour des raisons de santé publique. En ce qui concerne les membres de l’OMC ne disposant pas de capacité de fabrication dans le secteur pharmaceutique, et qui ne pourraient importer les médicaments dont ils ont besoin, le paragraphe 6 de la déclaration de Doha donne pour instruction au Conseil des ADPIC de trouver une solution rapide à ce problème. Décision de dérogation du 30 août 2003 Le 30 août 2003, le Conseil général de l’OMC a adopté la décision sur la mise en œuvre du paragraphe 6 de la déclaration de Doha sur l’accord sur les ADPIC et la santé publique Cette décision autorise l'exportation par les membres de l’OMC de médicaments brevetés vers des pays tiers ne disposant pas de capacités de fabrication dans le secteur pharmaceutique, par le biais de licences obligatoires. Elle prévoit d'importants mécanismes de sauvegarde contre le détournement des échanges, ainsi que des règles garantissant la transparence. La décision était accompagnée d’une déclaration du président du Conseil général exposant les «points convenus» par les membres concernant la manière dont la décision sera interprétée et mise en œuvre. Elle indique que la décision sera utilisée de bonne foi pour traiter des problèmes de santé publique et non pour atteindre des objectifs de politique industrielle ou commerciale, et que des questions comme le souci d’éviter que les médicaments ne tombent entre de mauvaises mains sont importantes. Afin de veiller à ce que le système bénéficie à ceux qui en ont le plus besoin, les pays développés membres de l'OMC (et notamment tous les membres de l'UE1) se sont engagés à ne pas y avoir recours en tant qu'importateurs. Les pays en développement à revenu élevé ont déclaré qu'ils n’auraient pas recours au système, sauf dans des circonstances exceptionnelles. Tous les membres de l'OMC ont le droit d'agir en tant qu'exportateurs. La décision du 30 août 2003 se présente sous la forme d’une «dérogation» provisoire au sens de l’article IX:3 de l’accord de Marrakech instituant l’organisation mondiale du commerce (ci-après dénommé «l’accord OMC») et prévoit son remplacement par un amendement à apporter à l’accord sur les ADPIC, les travaux sur ce point ayant dû être achevés à la mi-2004. À la suite de la dérogation, la Commission a proposé au Parlement européen et au Conseil l’adoption d’un règlement concernant l'octroi de licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destinés à l'exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique2, dont l’adoption est imminente. Décision du 6 décembre 2005 La décision du 6 décembre 2005 vise à transformer la décision de dérogation du 30 août 2003 en un amendement permanent de l’accord sur les ADPIC. L’amendement permettra à tout membre de l’OMC d’exporter des produits pharmaceutiques fabriqués sous licence obligatoire afin d’approvisionner les pays en développement disposant de capacités de fabrication insuffisantes. Elle assurera une solution juridiquement sûre, prévisible, efficace et durable aux pays souhaitant recourir au système pour obtenir les médicaments dont ils ont besoin à un prix abordable. Les nouvelles règles seront expressément introduites dans l’accord sur les ADPIC. Conformément au paragraphe 3 de l'article X de l'accord OMC, l’amendement prend effet à l’égard des membres qui l’auront accepté dès qu'il aura été accepté par les deux tiers des membres et, ensuite, à l'égard de tout autre membre, dès que celui-ci l’aura accepté. Les membres de l’OMC se sont fixés comme date butoir le 1er décembre 2007 pour réaliser cette tâche. La dérogation reste en vigueur pour chaque membre jusqu'à ce que l’amendement devienne effectif pour ce membre. L’amendement est conçu pour s’aligner au maximum sur la décision du 30 août 2003. Les autres procédures utilisées en 2003 sont également prises en compte, notamment la déclaration du président du Conseil général de l'OMC. Pour ce faire, la décision du 6 décembre 2005 garantit que la signification et le poids juridiques ainsi que la relation entre la déclaration et les nouvelles règles sont préservés au maximum. Cette position reflète l’approche défendue par la CE à l’OMC. Un groupe de pays développés, dont la Communauté européenne, s’est engagé à ne pas utiliser ce système pour effectuer des importations. D’autres pays ont déclaré séparément qu’ils n’utiliseraient le système que dans des situations d’urgence ou d’autres circonstances d’extrême urgence. Contenu de l’amendement L’amendement lui-même se compose de trois volets: cinq paragraphes relèvent de l’article 31 bis (article supplémentaire inséré après l’article 31). Le premier paragraphe dispose que les produits pharmaceutiques fabriqués dans le cadre de licences obligatoires doivent être exportés vers les pays dont la capacité de fabrication est insuffisante. Les autres paragraphes traitent de la nécessité d’éviter la double rémunération du titulaire du brevet, des accords commerciaux régionaux auxquels participent des pays moins avancés, des plaintes en situation de non-violation et des plaintes motivées par une autre situation, et du maintien de toutes les flexibilités prévues dans l’accord sur les ADPIC; sept autres paragraphes figurent dans une nouvelle annexe de l’accord sur les ADPIC. Ils énoncent les modalités d'utilisation du système et traitent de questions telles que les définitions, la notification, les mesures à prendre pour éviter que les produits pharmaceutiques soient détournés vers d'autres marchés, la mise en place de systèmes régionaux permettant des économies d'échelle et le réexamen annuel du système dans le cadre du Conseil des ADPIC; un appendice de l'annexe traite de l'évaluation de l'insuffisance des capacités de fabrication dans le pays importateur. Il s’agissait, à l’origine, d’une annexe de la décision de 2003. Le nouvel article 31bis et l'annexe de l'accord sur les ADPIC sont joints à un protocole portant amendement de l'accord, qui est lui même annexé à une décision du Conseil général de l’OMC, par laquelle le protocole est adopté et ouvert à l'acceptation des membres jusqu'au 1er décembre 2007. |