FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: ότι, σύμφωνα με τις αρχές που εκτίθενται στο ψήφισμα του Συμβουλίου της 7ης Μαΐου 1985 για νέα προσέγγιση στο θέμα της τεχνικής εναρμόνισης και τυποποίησης (6), οι ρυθμίσεις σχετικά με το σχεδιασμό και την κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να περιοριστούν στις διατάξεις που απαιτούνται για την εκπλήρωση των βασικών απαιτήσεων- ότι οι απαιτήσεις αυτές, πρέπει ως βασικές, να αντικαταστήσουν τις αντίστοιχες εθνικές διατάξεις- ότι οι βασικές απαιτήσεις πρέπει να εφαρμόζονται με προσοχή ώστε να λαμβάνεται υπόψη το υφιστάμενο κατά το σχεδιασμό τεχνολογικό επίπεδο, καθώς και οι τεχνικές και οικονομικές επιταγές που συμβιβάζονται με υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας-
French: considérant que, suivant les principes établis dans la résolution du Conseil, du 7 mai 1985, concernant une nouvelle approche en matière d'harmonisation technique et de normalisation (6), les réglementations concernant la conception et la fabrication des dispositifs médicaux doivent se limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire les exigences essentielles; que ces exigences, parce qu'essentielles, doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes; que les exigences essentielles doivent être appliquées avec discernement pour tenir compte du niveau technologique existant lors de la conception ainsi que des impératifs techniques et économiques compatibles avec un haut niveau de protection de la santé et de la sécurité;
Greek: ότι η οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (7) αποτελεί το πρώτο βήμα για την εφαρμογή της νέας προσέγγισης στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων- ότι, για την επίτευξη ομοιογενών κοινοτικών ρυθμίσεων εφαρμοζόμενων στο σύνολο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η παρούσα οδηγία βασίζεται σε μεγάλο βαθμό στις διατάξεις της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ- ότι, για τους ίδιους λόγους, η οδηγία 90/385/ΕΟΚ πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να ενσωματωθούν σ' αυτήν οι γενικού χαρακτήρα διατάξεις που θεσπίζονται με την παρούσα οδηγία-
French: considérant que la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (7), représente le premier cas d'application de la nouvelle approche dans le secteur des dispositifs médicaux; que, dans l'intérêt de réglementations communautaires homogènes applicables à l'ensemble des dispositifs médicaux, la présente directive s'inspire dans une large mesure des dispositions de la directive 90/385/CEE; que, pour les mêmes raisons, la directive 90/385/CEE doit être modifiée pour y insérer les dispositions générales de la présente directive;
Greek: ότι τα θέματα ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων- ότι η παρούσα οδηγία θα πρέπει να περιέχει ειδικές προς τούτο διατάξεις βασιζόμενες στην οδηγία 89/336/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 3ης Μαΐου 1989 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (8)-
French: considérant que les aspects de la compatibilité électromagnétique font partie intégrante de la sécurité des dispositifs médicaux; qu'il convient que la présente directive contiennent des dispositions spécifiques à ce sujet par rapport à la directive 89/336/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique (8);
Greek: ότι η παρούσα οδηγία είναι σκόπιμο να περιλαμβάνει απαιτήσεις σχετικές με το σχεδιασμό και την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων του εκπέμπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες- ότι η παρούσα οδηγία δεν θίγει την έγκριση που απαιτείται βάσει της οδηγίας 80/836/Ευρατομ του Συμβουλίου της 15ης Ιουλίου 1980 περί τροποποιήσεως των οδηγιών για τον καθορισμό των βασικών κανόνων προστασίας της υγείας του πληθυσμού και των εργαζομένων από τους κινδύνους από ιοντίζουσες ακτινοβολίες (9), ούτε την εφαρμογή της οδηγίας 84/466/Ευρατόμ του Συμβουλίου της 3ης Σεπτεμβρίου 1984 για τον καθορισμό των θεμελιωδών μέτρων σχετικά με την προστασία από τις ακτινοβολίες όσων υποβάλλονται σε ιατρικές εξετάσεις και θεραπευτική αγωγή (10)- ότι η οδηγία 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 12ης Ιουνίου 1989 σχετικά με την εφαρμογή μέτρων για τη βελτίωση της ασφάλειας και της υγείας των εργαζόμενων κατά την εργασία (11), καθώς και οι ειδικές οδηγίες που αναφέρονται σ' αυτήν θα πρέπει να παραμείνουν σε ισχύ-
French: considérant qu'il convient que la présente directive comprenne des exigences portant sur la conception et la fabrication des dispositifs émettant des radiations ionisantes; que la présente directive n'affecte pas l'autorisation requise par la directive 80/836/Euratom du Conseil, du 15 juillet 1980, portant modification des directives fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants (9), ni l'application de la directive 84/466/Euratom du Conseil, du 3 septembre 1984, fixant les mesures fondamentales relatives à la protection radiologique des personnes soumises à des examens et traitements médicaux (10); que la directive 89/391/CEE du Conseil, du 12 juin 1989, concernant la mise en oeuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail (11) ainsi que les directives particulières s'y référant doivent rester d'application;
Greek: ότι, για να καταδειχθεί η πιστότητα προς τις εν λόγω βασικές απαιτήσεις και να καταστεί δυνατός ο έλεγχός της, είναι σκόπιμο να υπάρχουν εναρμονισμένα ευρωπαϊκά πρότυπα όσον αφορά την πρόληψη των κινδύνων που έχουν σχέση με το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη συσκευασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων- ότι τα εν λόγω εναρμονισμένα ευρωπαϊκά πρότυπα καταρτίζονται από οργανισμούς ιδιωτικού δικαίου και θα πρέπει να διατηρήσουν το χαρακτήρα των μη υποχρεωτικών κειμένων- ότι, προς το σκοπό αυτόν, η ευρωπαϊκή επιτροπή τυποποίησης (CEN) και η ευρωπαϊκή επιτροπή ηλεκτροτεχνικής τυποποίησης (CENELEC) αναγνωρίζονται ως οι αρμόδιοι οργανισμοί για την έκδοση εναρμονισμένων προτύπων σύμφωνα με τις γενικές κατευθύνσεις περί συνεργασίας μεταξύ της Επιτροπής και των δύο αυτών οργανισμών που υπεγράφησαν στις 13 Νοεμβρίου 1984-
French: considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;
Greek: ότι, για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ως εναρμονισμένο πρότυπο νοείται τεχνική προδιαγραφή (ευρωπαϊκό πρότυπο ή φάκελος εναρμόνισης) που έχει εγκριθεί, κατόπιν εντολής της Επιτροπής, από την CEN ή την CENELEC ή και από τους δύο αυτούς οργανισμούς, σύμφωνα με την οδηγία 83/189/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Μαρτίου 1983 για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών (12), καθώς και βάσει των προαναφερομένων γενικών κατευθύνσεων- ότι όσον αφορά την ενδεχόμενη τροποποίηση των εναρμονισμένων προτύπων, η Επιτροπή θα πρέπει να επικουρείται από την επιτροπή που έχει συσταθεί από την οδηγία 83/189/ΕΟΚ- ότι τα ληπτέα μέτρα πρέπει να καθορίζονται μέσω της διαδικασίας Ι που προβλέπεται στην απόφαση 87/373/ΕΟΚ (13)- ότι, προκειμένου περί ειδικών τομέων, είναι σκόπιμο να ενσωματωθούν στην παρούσα οδηγία τα ήδη κεκτημένα υπό μορφή μονογραφιών της ευρωπαϊκής φαρμακοποιΐας- ότι, ως εκ τούτου, πολλές μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιΐας μπορούν να εξομοιωθούν με τα προαναφερόμενα εναρμονισμένα πρότυπα-
French: considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques (12), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE (13); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;
Greek: ότι το Συμβούλιο, με την απόφασή του 90/683/ΕΟΚ της 13ης Δεκεμβρίου 1990 σχετικά με τις ενότητες που αφορούν τις διάφορες φάσεις των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας, οι οποίες πρόκειται να χρησιμοποιηθούν στις οδηγίες τεχνικής εναρμόνισης (14), έχει θεσπίσει εναρμονισμένες διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας- ότι η εφαρμογή των εν λόγω ενοτήτων στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα επιτρέπει τον καθορισμό της ευθύνης των κατασκευαστών και των κοινοποιημένων οργανισμών κατά τις διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας, λαμβανομένης υπόψη της φύσεως των συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων- ότι οι διευκρινίσεις που προστίθενται στις εν λόγω ενότητες δικαιολογούνται από τη φύση των επαληθεύσεων που απαιτούνται για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα-
French: considérant que le Conseil, par sa décision 90/683/CEE, du 13 décembre 1990, concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique (14), a mis en place les procédures harmonisées en matière d'évaluation de conformité; que l'application de ces modules aux dispositifs médicaux permet de déterminer la responsabilité des fabricants et des organismes notifiés lors des procédures d'évaluation de conformité en tenant compte de la nature des dispositifs concernés; que les précisions apportées à ces modules sont justifiées par la nature des vérifications requises pour les dispositifs médicaux;
Greek: ότι είναι αναγκαίο, κυρίως προς διευκόλυνση των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας, να κατατάσσονται τα προϊόντα σε τέσσερις κατηγορίες προϊόντων- ότι οι κανόνες κατάταξης βασίζονται στην ευπάθεια του ανθρωπίνου σώματος, λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους που προκύπτουν από τον τεχνικό σχεδιασμό των προϊόντων και την κατασκευή τους- ότι οι διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας των προϊόντων της κατηγορίας Ι μπορούν να διενεργούνται, κατά κανόνα, με την αποκλειστική ευθύνη των κατασκευαστών, λόγω του μικρού βαθμού προσβολής του ανθρωπίνου σώματος από τα προϊόντα αυτά- ότι, για προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα, η παρέμβαση ενός κοινοποιημένου οργανισμού θα πρέπει να είναι υποχρεωτική κατά το στάδιο της παραγωγής- ότι, για τα προϊόντα των κατηγοριών ΙΙβ και ΙΙΙ τα οποία εγκυμονούν σοβαρούς κινδύνους, επιβάλλεται η διενέργεια επιθεώρησης από κοινοποιημένο οργανισμό όσον αφορά τον σχεδιασμό των προϊόντων και την κατασκευή τους- ότι στην κατηγορία ΙΙΙ ανήκουν τα πλέον κρίσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, των οποίων η διάθεση στην αγορά προϋποθέτει την προηγούμενη ρητή άδεια σχετικά με την πιστότητα-
French: considérant qu'il convient, essentiellement aux fins des procédures d'évaluation de conformité, de grouper les dispositifs en quatre classes de produits; que les règles de classification se fondent sur la vulnérabilité du corps humain en tenant compte des risques potentiels découlant de la conception technologique des dispositifs et de leur fabrication; que les procédures d'évaluation de conformité pour les dispositifs de la classe I peuvent être effectuées, en règle générale, sous la seule responsabilité des fabricants, vu le faible degré de vulnérabilité de ces produits; que, pour les dispositifs de la classe IIa, l'intervention obligatoire d'un organisme notifié doit avoir pour objet le stade de la fabrication; que, pour les dispositifs des classes IIb et III qui présentent un potentiel élevé de risques, un contrôle effectué par un organisme notifié s'impose en ce qui concerne la conception des dispositifs ainsi que leur fabrication; que la classe III est réservée aux dispositifs les plus critiques pour lesquels la mise sur le marché présuppose une autorisation préalable explicite sur la conformité;
Greek: ότι, όταν η πιστότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων μπορεί να εκτιμηθεί υπ' ευθύνη του κατασκευαστή, οι αρμόδιες αρχές πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να απευθύνονται, ιδίως σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, σε εγκατεστημένο στην Κοινότητα πρόσωπο υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά, το οποίο είτε είναι ο κατασκευαστής είτε πρόσωπο που έχει υποδείξει, προς το σκοπό αυτό, ο κατασκευαστής και είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα-
French: considérant que, lorsque la conformité des dispositifs peut être évaluée sous la responsabilité du fabricant, les autorités compétentes doivent pouvoir s'adresser, notamment dans des situations d'urgence, à une personne responsable de la mise sur le marché qui est établie dans la Communauté que ce soit le fabricant ou une personne désignée à cet égard par le fabricant et établie dans la Communauté;
Greek: ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να είναι εφοδιασμένα, κατά κανόνα, με τη σήμανση CE που εκφράζει τη συμμόρφωσή τους προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας και τους δίνει τη δυνατότητα να κυκλοφορούν ελεύθερα στην Κοινότητα και να τίθενται σε λειτουργία σύμφωνα με τον προορισμό τους-
French: considérant que les dispositifs médicaux doivent être munis, en règle générale, du marquage CE matérialisant leur conformité aux dispositions de la présente directive et leur permettant de pouvoir circuler librement dans la Communauté et d'être mis en service conformément à leur destination;
Greek: ότι, στο πλαίσιο της καταπολέμησης του Aids και λαμβάνοντας υπόψη τα συμπεράσματα που ενέκρινε το Συμβούλιο στις 16 Μαΐου 1989 όσον αφορά τις μελλοντικές δραστηριότητες πρόληψης και ελέγχου του Aids σε κοινοτικό επίπεδο (15), τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για προληπτικούς σκοπούς κατά του ιού HIV πρέπει να παρουσιάζουν υψηλό επίπεδο προστασίας- ότι ο έλεγχος του σχεδιασμού και της κατασκευής των προϊόντων αυτών πρέπει να διενεργείται από κοινοποιημένο οργανισμό-
French: considérant qu'il importe, dans la lutte contre le sida et en tenant compte des conclusions du Conseil adoptées le 16 mai 1989 concernant les activités futures de prévention et de contrôle du sida au niveau communautaire (15), que les dispositifs médicaux utilisés pour la prévention contre le virus HIV présentent un niveau élevé de protection; que la conception et la fabrication de ces produits doivent être vérifiées par un organisme notifié;
Greek: ότι οι κανόνες κατάταξης επιτρέπουν, κατά γενικό κανόνα, τη δέουσα κατάταξη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων- ότι, λόγω των διαφορών που υπάρχουν ως προς τη φύση των προϊόντων και της τεχνολογικής εξέλιξης στον εν λόγω τομέα, είναι σκόπιμο να περιληφθεί, μεταξύ των εκχωρούμενων στην Επιτροπή εκτελεστικών αρμοδιοτήτων, η λήψη των αποφάσεων όσον αφορά την ορθή κατάταξη, την εκ νέου κατάταξη των προϊόντων ή, ανάλογα με την περίπτωση, την αναπροσαρμογή των ίδιων των κανόνων κατάταξης- ότι, δεδομένου ότι τα ζητήματα αυτά συνδέονται στενά με την προστασία της υγείας, είναι σκόπιμο οι αποφάσεις αυτές να υπόκεινται στη διαδικασία IIIa, όπως προβλέπεται στην απόφαση 87/373/ΕΟΚ-
French: considérant que les règles de décision sur la classification permettent, en règle générale, une classification appropriée des dispositifs médicaux; que, eu égard à la diversité dans la nature des dispositifs et à l'évolution technologique dans ce domaine, il y a lieu de ranger au nombre des compétences d'exécution conférées à la Commission les décisions à prendre sur la classification adéquate, la reclassification des dispositifs ou, le cas échéant, l'adaptation des règles de décision mêmes; que, ces questions étant étroitement liées à la protection de la santé, il est approprié que ces décisions relèvent de la procédure III a) prévue à la décision 87/373/CEE;
Greek: ότι η εξακρίβωση της συμμόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις μπορεί να συνεπάγεται τη διενέργεια κλινικών ερευνών υπ'ευθύνη του κατασκευαστή- ότι, για τη διεξαγωγή των κλινικών ερευνών, πρέπει να προβλεφθούν τα κατάλληλα μέσα για την προστασία της δημόσιας υγείας και της δημόσιας τάξης-
French: considérant que la confirmation du respect des exigences essentielles peut impliquer que des investigations cliniques soient effectuées sous la responsabilité du fabricant; que, en vue de la conduite des investigations cliniques, les moyens appropriés pour la protection de la santé publique et de l'ordre public doivent être prévus;
Greek: ότι η προστασία της υγείας και οι σχετικοί έλεγχοι μπορούν να καταστούν πλέον αποτελεσματικοί με τη βοήθεια συστημάτων επαγρύπνησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ενσωματώνονται σε κοινοτικό επίπεδο-
French: considérant que la protection de la santé et les contrôles s'y référant peuvent être rendus plus efficaces au moyen de systèmes de vigilance pour les dispositifs médicaux, lesquels sont intégrés sur le plan communautaire;
Greek: ότι η παρούσα οδηγία καλύπτει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αφορά η οδηγία 76/764/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουλίου 1976 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα ιατρικά θερμόμετρα υδραργύρου εξ υάλου σταθεροποιήσεως μεγίστης θερμοκρασίας (16)- ότι η εν λόγω οδηγία πρέπει, ως εκ τούτου, να καταργηθεί- ότι, για τους ίδιους λόγους, η οδηγία 84/539/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 17ης Σεπτεμβρίου 1984 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ηλεκτρολογικά μηχανήματα που χρησιμοποιούνται στην ιατρική και στην κτηνιατρική (17) πρέπει να τροποποιηθεί,
French: considérant que la présente directive couvre les dispositifs médicaux visés à la directive 76/764/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux thermomètres médicaux à mercure, en verre, avec dispositif à maximum (16); que ladite directive doit dès lors être abrogée; que, pour les mêmes raisons, la directive 84/539/CEE du Conseil, du 17 septembre 1984, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux appareils électriques utilisés en médecine humaine et vétérinaire (17) doit être modifiée,
Greek: Ορισμοί, πεδίο εφαρμογής
French: Définitions, champ d'application
Greek: 1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στα εξαρτήματά τους. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας τα εξαρτήματα θεωρούνται ως καθαυτό ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματά τους εφεξής καλούνται "προϊόντα".
French: 1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires. Aux fins de la présente directive, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux à part entière. Les dispositifs et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».
Greek: α) "ιατροτεχνολογικό προϊόν": κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή του λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς:
French: a) «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:
Greek: - διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας,
French: - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
Greek: - διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας,
French: - de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
Greek: - διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας,
French: - d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
Greek: - ελέγχου της σύλληψης,
French: - de maîtrise de la conception,
Greek: και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά-
French: et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;
Greek: β) "εξάρτημα": είδος το οποίο, ενώ δεν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν, προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή του για να χρησιμοποιείται μαζί με ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν προκειμένου το τελευταίο να μπορεί να χρησιμοποιείται σύμφωνα με την προβλεπόμενη από τον κατασκευαστή του χρήση για το προϊόν αυτό-
French: b) «accessoire»: tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant de ce dispositif;
Greek: γ) "προϊόν προοριζόμενο για διάγνωση in vitro": κάθε προϊόν που αποτελεί αντιδραστήριο, αντιδρόν προϊόν, σύνολο, όργανο, συσκευή ή σύστημα και χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται in vitro κατά την εξέταση δειγμάτων που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα με σκοπό την παροχή πληροφοριών όσον αφορά φυσιολογικές καταστάσεις, καταστάσεις υγείας ή ασθενείας, ή συγγενείς διαμαρτίες-
French: c) «dispositif destiné au diagnostic in vitro»: tout dispositif qui consiste en un réactif, produit réactif, ensemble, instrument, appareil ou système utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen des échantillons provenant du corps humain dans le but de fournir une information concernant des états physiologiques ou des états de santé ou de maladie ou d'anomalie congénitale;
Greek: δ) "επί παραγγελία προϊόν": κάθε προϊόν που κατασκευάζεται ειδικά σύμφωνα με γραπτή συνταγή δεόντως ειδικευμένου ιατρού στην οποία υποδεικνύονται, υπ' ευθύνη του τελευταίου, τα ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού, και το οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά σε συγκεκριμένο ασθενή.
French: d) «dispositif sur mesure»: tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.
Greek: Η προαναφερόμενη συνταγή μπορεί επίσης να συντάσσεται από κάθε άλλο πρόσωπο το οποίο, λόγω της επαγγελματικής ιδιότητάς του, είναι εξουσιοδοτημένο σχετικά.
French: La prescription susmentionnée peut également être établie par toute autre personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles, y est autorisée.
Greek: Τα προϊόντα που παράγονται με μεθόδους μαζικής κατασκευής και τα οποία απαιτούν προσαρμογές προκειμένου να ανταποκρίνονται σε ειδικές ανάγκες του ιατρού ή άλλου επαγγελματία χρήστη δεν θεωρούνται ως επί παραγγελία προϊόντα-
French: Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure;