FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: Αν, βάσει του υπολογισμού που πραγματοποιείται σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, η Επιτροπή διαπιστώσει υπέρβαση του ανωτάτου ορίου του 1 εκατομμυρίου τόνων υποπροϊόντων που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τα ζώα, καθορίζει, το ταχύτερο δυνατό, και το αργότερο μέχρι τις 31 Ιουλίου του έτους κατά το οποίο πραγματοποιήθηκε η συγκομιδή της πρώτης ύλης, το ποσοστό μείωσης που πρέπει να εφαρμοσθεί σε κάθε σύμβαση, με σκοπό τον υπολογισμό της μέγιστης ποσότητας υποπροϊόντων που μπορεί να προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τα ζώα."
French: Si, sur la base du calcul effectué conformément au premier alinéa, la Commission constate un dépassement du plafond de 1 million de tonnes de sous-produits destinés à la consommation humaine ou animale, elle fixe, dès que possible et au plus tard le 31 juillet de l'année pendant laquelle la récolte de la matière première a lieu, le pourcentage de réduction à appliquer à chaque contrat, en vue de calculer la quantité maximale de sous-produits qui peut être destinée à la consommation humaine ou animale."
Greek: 3. Το άρθρο 15 παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: 3) À l'article 15, le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:
Greek: "4. Η εγγύηση αποδεσμεύεται, κατ' αναλογία, για κάθε πρώτη ύλη, στο μέτρο που η αρμόδια αρχή του λήπτη ή του πρώτου μεταποιητή έχει λάβει την απόδειξη:
French: "4. La garantie est libérée, au prorata, pour chaque matière première, pour autant que l'autorité compétente du collecteur ou du premier transformateur ait obtenu la preuve:
Greek: α) ότι η εν λόγω ποσότητα πρώτων υλών έχει μεταποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 στοιχείο στ), λαμβανομένης υπόψη, εφόσον παρίσταται ανάγκη, κάθε τροποποίησης που έχει πραγματοποιηθεί δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 8, και
French: a) que les quantités de matières premières en question ont été transformées dans le respect de l'exigence prévue à l'article 4, paragraphe 2, point f), compte tenu, si nécessaire, de toute modification effectuée en vertu des dispositions de l'article 8
Greek: β) όταν η σύμβαση αφορά σπέρματα αγριογογγύλης, αγριοκράμβης, ηλιοτροπίου ή κουκιά σόγιας που υπάγονται στους κωδικούς ΣΟ ex 1205 00 90, 1206 00 91, 1206 00 99 ή 1201 00 90 και εφόσον εφαρμόζεται η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 2, ότι οι ποσότητες των υποπροϊόντων που υπερβαίνουν τη μέγιστη ποσότητα και οι οποίες προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τα ζώα έτυχαν άλλων δυνατοτήτων διάθεσης εκτός της αγοράς εδώδιμων προϊόντων."
French: etb) lorsque le contrat porte sur des graines de navette, de colza, de tournesol ou des fèves de soja relevant des codes NC ex 1205 00 90, 1206 00 91, 1206 00 99 ou 1201 00 90 et que la procédure prévue à l'article 14, paragraphe 2, est d'application, que les quantités de sous-produits dépassant la quantité maximale pouvant être destinée à la consommation humaine ou animale ont trouvé d'autres débouchés que le marché alimentaire."
Greek: 4. Το άρθρο 16 παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: 4) À l'article 16, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
Greek: "2. Οι ακόλουθες υποχρεώσεις αποτελούν πρωτογενείς απαιτήσεις κατά την έννοια του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2220/85:
French: "2. Les obligations suivantes constituent des exigences principales au sens de l'article 20 du règlement (CEE) n° 2220/85:
Greek: α) η υποχρέωση να υποστούν μεταποίηση κατά κύριο λόγο οι ποσότητες πρώτης ύλης στα τελικά προϊόντα που αναφέρονται στη σύμβαση·
French: a) l'obligation de transformer à titre principal des quantités de matière première dans les produits finis mentionnés dans le contrat;
Greek: β) η υποχρέωση να εξευρεθούν άλλες δυνατότητες διάθεσης εκτός της αγοράς εδώδιμων προϊόντων για τις ποσότητες υποπροϊόντων που υπερβαίνουν τη μέγιστη ποσότητα που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τα ζώα, όταν εφαρμόζεται η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 2.
French: b) l'obligation de trouver d'autres débouchés que le marché alimentaire pour les quantités de sous-produits dépassant la quantité maximale pouvant être destinée à la consommation humaine ou animale lorsque la procédure prévue à l'article 14, paragraphe 2, est d'application.
Greek: Η μεταποίηση σε ένα ή περισσότερα τελικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ πρέπει να πραγματοποιηθεί για τις 31 Ιουλίου του δευτέρου έτους που έπεται του έτους συγκομιδής της πρώτης ύλης από τον αιτούντα. Η εν λόγω ημερομηνία λήξης πρέπει επίσης να τηρείται για τη διάθεση εκτός της αγοράς εδώδιμων προϊόντων της ποσότητας υποπροϊόντων που υπερβαίνει τη μέγιστη ποσότητα που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τα ζώα, όταν εφαρμόζεται η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 2."
French: La transformation en un ou plusieurs produits finis mentionnés à l'annexe III doit être faite pour le 31 juillet de la deuxième année suivant l'année de récolte de la matière première par le demandeur. Cette date limite doit également être respectée pour l'écoulement en dehors du marché alimentaire de la quantité de sous-produits dépassant la quantité maximale pouvant être destinée à la consommation humaine ou animale lorsque la procédure prévue à l'article 14, paragraphe 2, est d'application."
Greek: 5. Τα στοιχεία α) και β) του άρθρου 25 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
French: 5) À l'article 25, les points a) et b) sont remplacés par le texte suivant:
Greek: "α) ενέργειες που χρηματοδοτούνται από το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Προσανατολισμού και Εγγυήσεων, τμήμα Εγγυήσεων, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχεία α) και β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1258/1999·
French: "a) actions financées par le Fonds européen d'orientation et de garantie agricole, section 'garantie' conformément aux dispositions de l'article 1er, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (CE) n° 1258/1999;
Greek: β) κοινοτικές ενισχύσεις που προβλέπονται από το κεφάλαιο VΙΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1257/1999, με εξαίρεση τη στήριξη που παρέχεται βάσει του κόστους φύτευσης για τα είδη ταχείας ανάπτυξης που προβλέπεται στο άρθρο 31 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού."
French: b) aides communautaires prévues par le chapitre VIII du règlement (CE) n° 1257/1999 à l'exception du soutien accordé au titre des coûts de plantation pour les espèces à croissance rapide prévu à l'article 31, paragraphe 3, deuxième alinéa, dudit règlement."
Greek: Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται σε όλες τις συμβάσεις που έχουν συναφθεί για την περίοδο 2000/01 και για τις επόμενες περιόδους, ανεξάρτητα από την ημερομηνία σύναψής τους.
French: Le présent règlement est applicable à tous les contrats conclus au titre de la campagne 2000/2001 et des campagnes suivantes, quelle que soit la date de leur conclusion.
Greek: Κατά παρέκκλιση από το προηγούμενο εδάφιο, οι τροποποιήσεις του άρθρου 4 παράγραφος 4 και του άρθρου 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2461/1999 που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό εφαρμόζονται στις συμβάσεις που έχουν συναφθεί για την περίοδο 2001/02 και για τις επόμενες περιόδους.
French: Par dérogation au précédent alinéa, les modifications de l'article 4, paragraphe 4, et de l'article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 2461/1999 prévues au présent règlement sont applicables aux contrats conclus au titre de la campagne 2001/2002 et les campagnes suivantes.
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής
French: Règlement (CE) no 847/2000 de la Commission
Greek: της 27ης Απριλίου 2000
French: du 27 avril 2000
Greek: για τη θέσπιση διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των κριτηρίων για το χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού φαρμάκου και τους ορισμούς των εννοιών "παρόμοιο φάρμακο" και "υπεροχή από κλινική άποψη"
French: établissant les dispositions d'application des critères de désignation d'un médicament en tant que médicament orphelin et définissant les concepts de "médicament similaire" et de "supériorité clinique"
Greek: τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα(1), και ιδίως τα άρθρα 3 και 8,
French: vu le règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins(1), et notamment ses articles 3 et 8,
Greek: (1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000 για τα ορφανά φάρμακα καλεί την Επιτροπή να θεσπίσει τις αναγκαίες διατάξεις για την εφαρμογή του άρθρου 3 και να θεσπίσει τους ορισμούς των όρων "παρόμοιο φάρμακο" και "υπεροχή από κλινική άποψη".
French: (1) Le règlement (CE) n° 141/2000 dispose que la Commission adopte les dispositions requises pour la mise en oeuvre de l'article 3 ainsi que les définitions des expressions "médicament similaire" et "supériorité clinique".
Greek: (2) Για την εφαρμογή του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000, μπορεί να είναι χρήσιμες στους υποστηρικτές και στην επιτροπή για τα ορφανά φάρμακα πρόσθετες λεπτομέρειες σχετικά με τους παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τον καθορισμό του επιπολασμού, την ενδεχόμενη απόδοση της επένδυσης και τον ικανοποιητικό χαρακτήρα των εναλλακτικών μεθόδων διάγνωσης, πρόληψης και θεραπείας.
French: (2) Aux fins de l'application de l'article 3 du règlement (CE) n° 141/2000, les promoteurs et le comité des médicaments orphelins pourraient avoir besoin de précisions supplémentaires sur les facteurs devant être pris en considération pour déterminer la prévalence, les perspectives de rendement de l'investissement et la valeur des autres méthodes diagnostiques, préventives et thérapeutiques disponibles.
Greek: (3) Οι εν λόγω πληροφορίες υποβάλλονται σύμφωνα με τις οδηγίες που εκπόνησε η Επιτροπή κατ' εφαρμογήν του άρθρου 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000.
French: (3) Ces renseignements doivent être présentés conformément aux lignes directrices établies par la Commission en application de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 141/2000.
Greek: (4) Δεδομένης της φύσης των σχετικών φαρμάκων και του ενδεχομένου οι προς θεραπεία παθήσεις να είναι σπάνιες, δεν κρίνεται σκόπιμο να θεσπιστούν υπερβολικά επιτακτικές απαιτήσεις για να διαπιστωθεί εάν πληρούνται τα κριτήρια.
French: (4) Étant donné la nature des médicaments concernés et la probabilité que les affections à traiter soient rares, il ne paraît pas opportun de fixer des exigences trop contraignantes pour démontrer le respect des critères.
Greek: (5) Η εκτίμηση των κριτηρίων που προβλέπονται στο άρθρο 3 πρέπει να γίνεται με βάση κατά το δυνατόν αντικειμενικές πληροφορίες.
French: (5) L'évaluation des critères visés à l'article 3 doit être fondée sur des renseignements aussi objectifs que possible.
Greek: (6) Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα άλλα κοινοτικά μέτρα όσον αφορά τις σπάνιες ασθένειες.
French: (6) Les autres mesures communautaires concernant le domaine des maladies rares doivent être prises en considération.
Greek: (7) Προκειμένου να διασφαλισθεί η σωστή τήρηση των διατάξεων σχετικά με την εμπορική αποκλειστικότητα που προβλέπονται στο άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν οι ορισμοί των εννοιών "παρόμοιο φάρμακο" και "υπεροχή από κλινική άποψη". Για τη θέσπιση των εν λόγω ορισμών πρέπει να ληφθούν υπόψη οι εργασίες και η πείρα της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων κατά την αξιολόγηση των υφιστάμενων φαρμάκων, καθώς και οι σχετικές γνωμοδοτήσεις της επιστημονικής επιτροπής φαρμάκων και ιατρικών βοηθημάτων.
French: (7) Afin de garantir le respect des dispositions relatives à l'exclusivité commerciale énoncées à l'article 8 du règlement (CE) n° 141/2000, il y a lieu de définir les concepts de "médicament similaire" et de "supériorité clinique"; ces définitions doivent tenir compte des travaux et de l'expérience du comité des spécialités pharmaceutiques en matière d'évaluation des médicaments ainsi que des avis pertinents du comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux.
Greek: (8) Οι ορισμοί πρέπει περαιτέρω να στηρίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000.
French: (8) Ces définitions doivent être étayées par les lignes directrices prévues par l'article 8, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 141/2000.
Greek: (9) Οι παρούσες διατάξεις πρέπει να ενημερώνονται τακτικά υπό το φως των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων και της πείρας που αποκτήθηκε κατά τον χαρακτηρισμό των ορφανών φαρμάκων και τη θέσπιση κανονιστικών διατάξεων.
French: (9) Les présentes dispositions doivent être mises à jour régulièrement à la lumière des connaissances scientifiques et techniques ainsi que de l'expérience acquises dans le domaine de la désignation et de la réglementation des médicaments orphelins.
Greek: (10) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό συμμορφούνται με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,
French: (10) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain,
Greek: Ο παρών κανονισμός καθορίζει τους παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εφαρμογή του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 για τα ορφανά φάρμακα και θεσπίζει τους ορισμούς των εννοιών "παρόμοιο φάρμακο" και "υπεροχή από κλινική άποψη", με σκοπό την εφαρμογή του άρθρου 8 του προαναφερθέντος κανονισμού. Αποσκοπεί να συνδράμει τους μελλοντικούς υποστηρικτές και την επιτροπή για τα ορφανά φάρμακα και τις αρμόδιες αρχές στην ερμηνεία του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000.
French: Le présent règlement énonce les facteurs à prendre en considération pour l'application de l'article 3 du règlement (CE) n° 141/2000 concernant les médicaments orphelins et définit les expressions "médicament similaire" et "supériorité clinique" aux fins de l'application de l'article 8 du règlement susmentionné. Le présent règlement est destiné à faciliter l'interprétation du règlement (CE) n° 141/2000 par les promoteurs, le comité des médicaments orphelins et les autorités compétentes.
Greek: Κριτήρια χαρακτηρισμού
French: Critère de désignation
Greek: 1. Επιπολασμός πάθησης στην Κοινότητα
French: 1. Prévalence d'une affection dans la Communauté
Greek: Προκειμένου να οριστεί, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000, ότι ένα φάρμακο προορίζεται για την διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία μιας πάθησης που συνεπάγεται κίνδυνο για τη ζωή ή χρόνια αναπηρία και που προσβάλλει, στην Κοινότητα, όχι περισσότερα από πέντε άτομα ανά 10000 ισχύουν οι ακόλουθοι ειδικοί κανόνες και παρέχεται η τεκμηρίωση που αναφέρεται στη συνέχεια, σύμφωνα με τις οδηγίες που εκπονήθηκαν κατ' εφαρμογήν του άρθρου 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000:
French: En vue de démontrer, conformément à l'article 3, paragraphe 1, point a), premier alinéa, du règlement (CE) n° 141/2000, qu'un médicament est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de cinq personnes sur dix mille dans la Communauté, les règles spécifiques suivantes sont applicables et la documentation mentionnée ci-après est fournie conformément aux lignes directrices établies en application de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 141/2000:
Greek: α) η τεκμηρίωση θα περιλαμβάνει συνημμένα έγκυρα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η ασθένεια ή η πάθηση για την οποία θα χορηγηθεί το φάρμακο προσβάλλει, στην Κοινότητα, όχι περισσότερα από πέντε άτομα ανά 10000 κατά τη στιγμή υποβολής της αίτησης χαρακτηρισμού, εφόσον τα στοιχεία αυτά είναι διαθέσιμα·
French: a) la documentation est accompagnée, s'il en existe, de documents de référence faisant autorité, qui démontrent que la maladie ou l'affection qui justifierait l'administration du médicament ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille dans la Communauté au moment où la demande de désignation est introduite;
Greek: β) η τεκμηρίωση θα περιλαμβάνει κατάλληλες λεπτομέρειες για την πάθηση της οποίας επιδιώκεται η θεραπεία, καθώς και αιτιολόγηση του χαρακτήρα της πάθησης, ως πάθησης που συνεπάγεται κίνδυνο για τη ζωή ή χρόνια αναπηρία, βάσει επιστημονικών και ιατρικών στοιχείων·
French: b) la documentation contient tous les détails utiles sur l'affection à traiter et démontre, références scientifiques ou médicales à l'appui, que l'affection peut constituer une menace pour la vie ou entraîner une invalidité chronique;
Greek: γ) η τεκμηρίωση που υποβάλλεται από τον υποστηρικτή θα περιλαμβάνει ή θα αναφέρεται σε επισκόπηση της σχετικής επιστημονικής βιβλιογραφίας και θα παρέχει πληροφορίες από σχετικές βάσεις δεδομένων της Κοινότητας, εφόσον αυτές διατίθενται. Εάν δεν διατίθεται στην Κοινότητα καμία βάση δεδομένων, μπορεί να γίνει αναφορά σε βάσεις δεδομένων τρίτων χωρών, με την προϋπόθεση ότι έχουν γίνει οι κατάλληλες προσαρμογές·
French: c) la documentation fournie par le promoteur contient ou fait référence à une analyse bibliographique de la littérature scientifique pertinente et fournit des renseignements issus des bases de données appropriées de la Communauté, le cas échéant. En l'absence de bases de données communautaires, il est possible de faire référence aux bases de données de pays tiers, à condition de procéder aux extrapolations nécessaires;
Greek: δ) εάν η ασθένεια ή η πάθηση έχει εξετασθεί στο πλαίσιο άλλων κοινοτικών δραστηριοτήτων για τις σπάνιες ασθένειες, θα παρέχονται οι σχετικές πληροφορίες. Στην περίπτωση ασθενειών ή παθήσεων που περιλαμβάνονται σε έργα τα οποία λαμβάνουν χρηματοδοτική ενίσχυση από την Κοινότητα προκειμένου να βελτιωθεί η γνώση των σπάνιων ασθενειών, θα παρέχεται σχετικό απόσπασμα των εν λόγω πληροφοριών, όπου θα περιλαμβάνονται ειδικότερα λεπτομέρειες για τον επιπολασμό της σχετικής ασθένειας ή πάθησης.
French: d) si une maladie ou une affection a été étudiée dans le cadre d'autres activités communautaires portant sur les maladies rares, cette information est précisée. Dans le cas de maladies ou d'affections faisant partie de projets qui bénéficient d'un concours financier de la Communauté en vue d'améliorer la connaissance des maladies rares, un extrait adéquat des informations s'y rapportant est fourni, incluant des détails sur la prévalence de la maladie ou de l'affection en question.
Greek: 2. Δυνατότητα απόδοσης της επένδυσης
French: 2. Perspectives de rendement de l'investissement
Greek: Προκειμένου να οριστεί, βάσει του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 ότι ένα φάρμακο προορίζεται για τη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία, στην Κοινότητα, πάθησης που συνεπάγεται κίνδυνο για τη ζωή ή σοβαρή αναπηρία ή μιας σοβαρής και χρόνιας πάθησης και ότι η θέση σε κυκλοφορία του φαρμάκου στην Κοινότητα, χωρίς την παροχή κινήτρων, είναι ελάχιστα πιθανό να αποφέρει επαρκή έσοδα ώστε να δικαιολογείται η απαιτούμενη επένδυση, ισχύουν οι ειδικοί κανόνες και παρέχεται η κατάλληλη τεκμηρίωση σύμφωνα με τις οδηγίες που εκπονήθηκαν κατ' εφαρμογήν του άρθρου 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000:
French: En vue de démontrer, conformément à l'article 3, paragraphe 1, point a), deuxième alinéa, du règlement (CE) n° 141/2000, qu'un médicament est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement dans la Communauté d'une affection mettant la vie en danger, très invalidante ou grave et chronique et qu'il est peu probable que, en l'absence de mesures d'incitation, la commercialisation de ce médicament dans la Communauté génère des bénéfices suffisants pour justifier l'investissement nécessaire, les règles spécifiques suivantes sont applicables et la documentation mentionnée ci-après est fournie conformément aux lignes directrices établies en application de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 141/2000:
Greek: α) τα στοιχεία θα περιλαμβάνουν κατάλληλες πληροφορίες για την πάθηση που επιδιώκεται να θεραπευτεί και αιτιολόγηση του χαρακτήρα της πάθησης, ως πάθησης που συνεπάγεται κίνδυνο για τη ζωή ή σοβαρή αναπηρία ή ως σοβαρής και χρόνιας πάθησης, βάσει επιστημονικών ή ιατρικών στοιχείων·
French: a) la documentation contient tous les détails utiles sur l'affection à traiter et démontre, références scientifiques ou médicales à l'appui, que l'affection peut constituer une menace pour la vie, qu'elle est très invalidante, ou grave et chronique;
Greek: β) η τεκμηρίωση που υποβάλλεται από τον υποστηρικτή θα περλαμβάνει στοιχεία για το συνολικό κόστος με το οποίο επιβαρύνεται ο υποστηρικτής κατά την πορεία ανάπτυξης του φαρμάκου·
French: b) la documentation fournie par le promoteur contient des renseignements sur toutes les dépenses supportées par le fabricant durant la mise au point du médicament;
Greek: γ) η τεκμηρίωση που παρέχεται θα περιλαμβάνει λεπτομέρειες για οιεσδήποτε επιχορηγήσεις, φορολογικά κίνητρα ή άλλες διατάξεις ανάκτησης κόστους από τα οποία επωφελήθηκε ο υποστηρικτής στην Κοινότητα ή σε τρίτες χώρες·
French: c) la documentation fournie précise toute subvention, incitation fiscale ou autre disposition de recouvrement de coûts dont le promoteur aurait bénéficié au sein de la Communauté ou dans des pays tiers;
Greek: δ) στις περιπτώσεις που το φάρμακο έχει ήδη εγκριθεί για κάποια ένδειξη ή που αποτελεί αντικείμενο έρευνας για μια ή περισσότερες ενδείξεις, θα παρέχεται σαφής εξήγηση και αιτιολόγηση της μεθόδου που χρησιμοποιείται για την κατανομή του κόστους ανάπτυξης μεταξύ των διαφόρων ενδείξεων·
French: d) si le médicament est déjà autorisé pour une indication ou si le médicament fait l'objet d'investigations en vue de l'autorisation d'une ou de plusieurs autres indications, la méthode utilisée pour répartir les coûts de développement entre les différentes indications est clairement expliquée et justifiée;
Greek: ε) ο υποστηρικτής παρέχει δήλωση και αιτιολόγηση του συνολικού κόστους ανάπτυξης, το οποίο αναμένει να προκύψει μετά από την υποβολή της αίτησης χαρακτηρισμού·
French: e) tous les coûts de développement que le promoteur s'attend à encourir après introduction de la demande de désignation sont spécifiés et justifiés;
Greek: στ) ο υποστηρικτής παρέχει δήλωση και αιτιολόγηση του συνολικού κόστους παραγωγής και κυκλοφορίας, με το οποίο έχει επιβαρυνθεί κατά το παρελθόν και το οποίο αναμένει να προκύψει κατά τη διάρκεια των δέκα πρώτων ετών κυκλοφορίας του φαρμάκου·
French: f) tous les coûts de production et de commercialisation que le promoteur a encourus précédemment ainsi que ceux qu'il s'attend à encourir pendant les dix premières années suivant l'autorisation du médicament sont spécifiés et justifiés;
Greek: ζ) ο υποστηρικτής παρέχει εκτίμηση και αιτιολόγηση των αναμενόμενων εσόδων από τις πωλήσεις του φαρμάκου στην Κοινότητα κατά τη διάρκεια των δέκα πρώτων ετών μετά από την έγκρισή του·
French: g) une estimation et un justificatif des recettes escomptées des ventes du médicament pendant les dix premières années suivant son autorisation sont fournis;
Greek: η) όλα τα στοιχεία κόστους και εσόδων θα προσδιορίζονται σύμφωνα με την γενικώς αποδεκτή λογιστική πρακτική και θα πιστοποιούνται από εγγεγραμμένο στην Κοινότητα ορκωτό λογιστή·
French: h) tous les coûts et recettes sont déterminés conformément aux pratiques comptables généralement acceptées et sont certifiés par un expert-comptable de la Communauté;
Greek: θ) η τεκμηρίωση που παρέχεται θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον επιπολασμό και την συχνότητα εμφάνισης, στην Κοινότητα, της πάθησης για την οποία θα χορηγηθεί το φάρμακο, κατά τη στιγμή υποβολής της αίτησης χαρακτηρισμού.
French: i) la documentation fournie contient des informations sur la prévalence et l'incidence, dans la Communauté, de l'affection qui justifierait l'administration du médicament, au moment où la demande de désignation est introduite.
Greek: 3. Ύπαρξη άλλων μεθόδων διάγνωσης, πρόληψης ή θεραπείας
French: 3. Existence d'autres méthodes de diagnostic, de prévention ou de traitement