FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: 2. Οι εν λόγω συγκριτικές δοκιμές και αναλύσεις επί δειγμάτων χρησιμοποιούνται για την εναρμόνιση των τεχνικών μεθόδων πιστοποίησης και για τον έλεγχο της τήρησης των όρων που πρέπει να πληρούν οι σπόροι προς σπορά.
French: 2. Ces essais comparatifs sont utilisés afin d'harmoniser les procédures techniques de certification et de vérifier le respect des exigences auxquelles les semences doivent répondre.
Greek: 3. Η Επιτροπή, ενεργώντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 28 παράγραφος 2, προβαίνει στους απαραίτητους διακανονισμούς για τη διεξαγωγή των συγκριτικών δοκιμών και αναλύσεων επί δειγμάτων. Η Επιτροπή ενημερώνει την επιτροπή του άρθρου 28 παράγραφος 1, ως προς τους τεχνικούς διακανονισμούς για τη διεξαγωγή των δοκιμών και αναλύσεων επί δειγμάτων και τα αποτελέσματά τους.
French: 3. La Commission prend, conformément à la procédure prévue à l'article 28, paragraphe 2, les dispositions nécessaires à la réalisation des essais comparatifs. La Commission informe le comité visé à l'article 28, paragraphe 1, des dispositions techniques arrêtées pour l'exécution des essais et des résultats de ceux-ci.
Greek: 5. Ο καθορισμός των δοκιμών και αναλύσεων επί δειγμάτων για τις οποίες μπορεί να χορηγηθεί κοινοτική οικονομική συνδρομή και των λεπτομερειών παροχής της τελευταίας, γίνεται σύμφωνα με την προβλεπόμενη από το άρθρο 28 παράγραφος 2 διαδικασία.
French: 5. Les essais pouvant bénéficier d'une contribution financière de la Communauté et les modalités d'octroi correspondantes sont déterminés conformément à la procédure prévue à l'article 28, paragraphe 2.
Greek: 8. Το άρθρο 43 της οδηγίας 2002/55/ΕΚ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: 8) L'article 43 de la directive 2002/55/CE est remplacé par le texte suivant:
Greek: 1. Οι κοινοτικές συγκριτικές δοκιμές και αναλύσεις επί δειγμάτων διεξάγονται εντός της Κοινότητας για τους εκ των υστέρων ελέγχους δειγμάτων σπόρων προς σπορά κηπευτικών που διατίθενται στην εμπορία σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, ανεξαρτήτως του υποχρεωτικού ή προαιρετικού χαρακτήρα τους, και λαμβάνονται στη διάρκεια της δειγματοληψίας. Οι συγκριτικές δοκιμές και αναλύσεις επί δειγμάτων δύνανται να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
French: 1. Des essais comparatifs communautaires sont effectués à l'intérieur de la Communauté aux fins du contrôle a posteriori d'échantillons, prélevés par sondages, de semences de légumes mises sur le marché en application des dispositions de la présente directive, qu'elles soient obligatoires ou facultatives. Ces essais comparatifs peuvent inclure ce qui suit:
Greek: 3. Η Επιτροπή, ενεργώντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 46 παράγραφος 2, προβαίνει στους απαραίτητους διακανονισμούς για τη διεξαγωγή των συγκριτικών δοκιμών και αναλύσεων επί δειγμάτων. Η Επιτροπή ενημερώνει την επιτροπή του άρθρου 46 παράγραφος 1, ως προς τους τεχνικούς διακανονισμούς για τη διεξαγωγή των δοκιμών και αναλύσεων επί δειγμάτων και τα αποτελέσματά τους.
French: 3. La Commission prend, conformément à la procédure prévue à l'article 46, paragraphe 2, les dispositions nécessaires à la réalisation des essais comparatifs. La Commission informe le comité visé à l'article 46, paragraphe 1, des dispositions techniques arrêtées pour l'exécution des essais et des résultats de ceux-ci.
Greek: 4. Η Κοινότητα δύναται να συνεισφέρει οικονομικά στην εκτέλεση των προβλεπόμενων από τις παραγράφους 1 και 2 δοκιμών και αναλύσεων επί δειγμάτων.
French: 4. La Communauté peut accorder une contribution financière à l'exécution des essais prévus aux paragraphes 1 et 2.
Greek: 5. Ο καθορισμός των δοκιμών και αναλύσεων επί δειγμάτων για τις οποίες μπορεί να χορηγηθεί κοινοτική οικονομική συνδρομή και των λεπτομερειών παροχής της τελευταίας, γίνεται σύμφωνα με την προβλεπόμενη από το άρθρο 46 παράγραφος 2 διαδικασία.
French: 5. Les essais pouvant bénéficier d'une contribution financière de la Communauté et les modalités d'octroi correspondantes sont déterminés conformément à la procédure prévue à l'article 46, paragraphe 2.
Greek: 9. Το άρθρο 20 της οδηγίας 2002/56/ΕΚ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: 9) L'article 20 de la directive 2002/56/CE est remplacé par le texte suivant:
Greek: 1. Οι κοινοτικές συγκριτικές δοκιμές και αναλύσεις επί δειγμάτων διεξάγονται εντός της Κοινότητας για τους εκ των υστέρων ελέγχους δειγμάτων σπόρων γεωμήλων προς φύτευση που διατίθενται στην εμπορία σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, ανεξαρτήτως του υποχρεωτικού ή προαιρετικού χαρακτήρα τους, περιλαμβανομένων εκείνων που αφορούν την υγεία των φυτών, και λαμβάνονται στη διάρκεια της δειγματοληψίας. Οι συγκριτικές δοκιμές και αναλύσεις επί δειγμάτων είναι δυνατόν να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
French: 1. Des essais comparatifs communautaires sont effectués à l'intérieur de la Communauté aux fins du contrôle a posteriori d'échantillons, prélevés par sondages, de plants de pommes de terre mis sur le marché en application des dispositions de la présente directive, qu'elles soient obligatoires ou facultatives, y compris les dispositions phytosanitaires. Ces essais comparatifs peuvent inclure ce qui suit:
Greek: - σπόρους γεωμήλων προς φύτευση που συλλέγονται σε τρίτες χώρες,
French: - des plants de pommes de terre récoltés dans des pays tiers,
Greek: - σπόρους γεωμήλων προς φύτευση κατάλληλους για βιολογικές καλλιέργειες,
French: - des plants de pommes de terre adaptés à l'agriculture biologique,
Greek: - σπόρους γεωμήλων προς φύτευση που διατίθενται προς εμπορία σε σχέση με την επιτόπια διατήρηση και τη βιώσιμη χρήση των φυτογενετικών πόρων.
French: - des plants de pommes de terre commercialisés dans le cadre de la conservation in situ et de l'utilisation durable des ressources phytogénétiques.
Greek: 3. Η Επιτροπή, ενεργώντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 25 παράγραφος 2, προβαίνει στους απαραίτητους διακανονισμούς για τη διεξαγωγή των συγκριτικών δοκιμών και αναλύσεων επί δειγμάτων. Η Επιτροπή ενημερώνει την επιτροπή του άρθρου 25 παράγραφος 1 ως προς τους τεχνικούς διακανονισμούς για τη διεξαγωγή των δοκιμών και αναλύσεων επί δειγμάτων και τα αποτελέσμάτα τους. Όταν ανακύπτουν προβλήματα υγείας των φυτών, η Επιτροπή ενημερώνει τη μόνιμη επιτροπή για την υγεία των φυτών.
French: 3. La Commission prend, conformément à la procédure prévue à l'article 25, paragraphe 2, les dispositions nécessaires à la réalisation des essais comparatifs. La Commission informe le comité visé à l'article 25, paragraphe 1, des dispositions techniques arrêtées pour l'exécution des essais et des résultats de ceux-ci. En cas de problèmes phytosanitaires, la Commission en informe le comité phytosanitaire permanent.
Greek: 5. Ο καθορισμός των δοκιμών και αναλύσεων επί δειγμάτων εκείνων για τις οποίες μπορεί να χορηγηθεί κοινοτική οικονομική συνδρομή και των λεπτομερειών παροχής της τελευταίας, γίνεται σύμφωνα με την προβλεπόμενη από στο άρθρο 25 παράγραφος 2 διαδικασία.
French: 5. Les essais pouvant bénéficier d'une contribution financière de la Communauté et les modalités d'octroi correspondantes sont déterminés conformément à la procédure prévue à l'article 25, paragraphe 2.
Greek: 6. Οι προβλεπόμενες από τις παραγράφους 1 και 2 δοκιμές και αναλύσεις επί δειγμάτων επιτρέπεται να διεξάγονται μόνον από δημόσιες αρχές ή από νομικά πρόσωπα που ενεργούν υπό την ευθύνη του κράτους.
French: 6. Les essais prévus aux paragraphes 1 et 2 ne peuvent être exécutés que par des autorités nationales ou des personnes morales agissant sous la responsabilité de l'État.
Greek: 7. Σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 25 παράγραφος 2, η Επιτροπή μπορεί να απαγορεύσει, γενικά ή εν μέρει, την εμπορία σπόρων γεωμήλων που συλλέχθηκαν σε μια ορισμένη ζώνη της Κοινότητας εφόσον τα αποτελέσματα μιας ή περισσοτέρων συγκριτικών κοινοτικών δοκιμών και αναλύσεων επί δειγμάτων και αναλύσεων επί δειγμάτων των επίσημων δειγμάτων βασικών ή πιστοποιημένων σπόρων γεωμήλων που συλλέχθηκαν στην εν λόγω ζώνη δεν ανταποκρίνονται, για τρία συνεχόμενα έτη, στις ελάχιστες προϋποθέσεις που προβλέπονται στο παράρτημα Ι σημείο 1 στοιχείο γ) σημείο 2 στοιχείο γ) και σημεία 3 και 4.
French: 7. Conformément à la procédure visée à l'article 25, paragraphe 2, la Commission peut interdire, totalement ou partiellement, la commercialisation de plants de pommes de terre récoltés dans une région déterminée de la Communauté si la descendance d'échantillons officiellement prélevés sur des plants de base ou des plants certifiés récoltés dans cette région et cultivés dans un ou plusieurs champs comparatifs communautaires s'est sensiblement écartée, au cours de trois années successives, des conditions minimales prévues au point 1 c), au point 2 c) et aux points 3 et 4 de l'annexe I.
Greek: 8. Τα μέτρα που λαμβάνονται για την εφαρμογή των διατάξεων της παραγράφου 7 καταργούνται από την Επιτροπή μόλις διαπιστωθεί με αρκετή βεβαιότητα ότι οι βασικοί και οι πιστοποιημένοι σπόροι γεωμήλων που συλλέχθηκαν στην εν λόγω ζώνη της Κοινότητας θα ανταποκρίνονται μελλοντικά στις ελάχιστες προϋποθέσεις που αναφέρει η παράγραφος 7."
French: 8. Toutes les mesures prises en application des dispositions du paragraphe 7 sont rapportées par la Commission dès qu'il est établi avec suffisamment de certitude que les plants de base et les plants certifiés récoltés dans la région en cause de la Communauté répondront à l'avenir aux conditions minimales visées au paragraphe 7."
Greek: 10. Το άρθρο 23 της οδηγίας 2002/57/ΕΚ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: 10) L'article 23 de la directive 2002/57/CE est remplacé par le texte suivant:
Greek: 1. Οι κοινοτικές συγκριτικές δοκιμές και αναλύσεις επί δειγμάτων διεξάγονται εντός της Κοινότητας για τους εκ των υστέρων ελέγχους των δειγμάτων σπόρων προς σπορά των ελαιούχων και κλωστικών φυτών που διατίθενται στην εμπορία, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, ανεξαρτήτως του υποχρεωτικού ή προαιρετικού χαρακτήρα τους και λαμβάνονται στη διάρκεια της δειγματοληψίας. Οι συγκριτικές δοκιμές και αναλύσεις επί δειγμάτων δύνανται να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
French: 1. Des essais comparatifs communautaires sont effectués à l'intérieur de la Communauté aux fins du contrôle a posteriori d'échantillons, prélevés par sondages, de semences de plantes oléagineuses et à fibres mises sur le marché en application des dispositions de la présente directive, qu'elles soient obligatoires ou facultatives. Ces essais comparatifs peuvent inclure ce qui suit:
Greek: 3. Η Επιτροπή, ενεργώντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 25 παράγραφος 2, προβαίνει στους απαραίτητους διακανονισμούς για τη διεξαγωγή των συγκριτικών δοκιμών και αναλύσεων επί δειγμάτων. Η Επιτροπή ενημερώνει την επιτροπή του άρθρου 25 παράγραφο 1 ως προς τους τεχνικούς διακανονισμούς για τη διεξαγωγή των δοκιμών και αναλύσεων επί δειγμάτων και τα αποτελέσματά τους.
French: 3. La Commission prend, conformément à la procédure prévue à l'article 25, paragraphe 2, les dispositions nécessaires à la réalisation des essais comparatifs. La Commission informe le comité visé à l'article 25, paragraphe 1, des dispositions techniques arrêtées pour l'exécution des essais et des résultats de ceux-ci.
Greek: 5. Ο καθορισμός των δοκιμών και αναλύσεων επί δειγμάτων για τις οποίες μπορεί να χορηγηθεί κοινοτική οικονομική συνδρομή και των λεπτομερειών παροχής της τελευταίας, γίνεται σύμφωνα με την προβλεπόμενη από το άρθρο 25 παράγραφος 2 διαδικασία.
French: 5. Les essais pouvant bénéficier d'une contribution financière de la Communauté et les modalités d'octroi correspondantes sont déterminés conformément à la procédure prévue à l'article 25, paragraphe 2.
Greek: Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία έως τις 10 Οκτωβρίου 2003 το αργότερο. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
French: Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 10 octobre 2003. Ils en informent immédiatement la Commission.
Greek: Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τα ανωτέρω μέτρα, αυτά περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή να συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη έκδοσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
French: Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Greek: Οδηγία 2003/62/ΕΚ της Επιτροπής
French: Directive 2003/62/CE de la Commission
Greek: για την τροποποίηση των οδηγιών του Συμβουλίου 86/362/ΕΟΚ και 90/642/ΕΟΚ όσον αφορά τα ανώτατα όρια υπολειμμάτων για τις hexaconazole, clofentezine, myclobutanyl και prochloraz
French: modifiant les directives 86/362/CEE et 90/642/CEE en ce qui concerne la fixation des teneurs maximales pour les résidus d'hexaconazole, de clofentezine, de myclobutanyl et de prochloraz
Greek: την οδηγία 90/642/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Νοεμβρίου 1990, που αφορά τον καθορισμό των ανωτάτων περιεκτικοτήτων για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων πάνω ή μέσα σε ορισμένα προϊόντα φυτικής προέλευσης, συμπεριλαμβανομένων των οπωροκηπευτικών(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 806/2003(2), και ιδίως το άρθρο 7,
French: vu la directive 90/642/CEE du Conseil du 27 novembre 1990 concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans certains produits d'origine végétale, y compris les fruits et légumes(1), modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 806/2003(2), et notamment son article 7,
Greek: την οδηγία 86/362/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Ιουλίου 1986, που αφορά τον καθορισμό των ανωτάτων περιεκτικοτήτων για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων μέσα και πάνω στα σιτηρά(3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 807/2003(4), και ιδίως το άρθρο 10,
French: vu la directive 86/362/CEE du Conseil du 24 juillet 1986 concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les céréales(3), modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 807/2003(4), et notamment son article 10,
Greek: (1) Η οδηγία 2002/79/ΕΚ της Επιτροπής(5) καθορίζει τα ανώτατα όρια υπολειμμάτων όσον αφορά ορισμένους συνδυασμούς φυτοφαρμάκων/τροφίμων.
French: (1) La directive 2002/79/CE de la Commission(5) a établi des teneurs maximales en résidus (TMR) pour certaines combinaisons pesticides/denrées alimentaires.
Greek: (2) Μετά την έκδοση της οδηγίας 2002/79/ΕΚ, η Επιτροπή δέχθηκε αιτήματα που στηρίζονται σε νέα στοιχεία για την αναθεώρηση των επιπέδων στα οποία έχουν καθορισθεί τα ΑΟΥ για ορισμένους συνδυασμούς φυτοφαρμάκων/τροφίμων δυνάμει της οδηγίας 2002/79/ΕΚ. Οι αιτήσεις και τα στοιχεία εξετάστηκαν και για ορισμένους συνδυασμούς τα στοιχεία ήταν επαρκή για τον καθορισμό ενός ΑΟΥ πάνω από το κατώτατο όριο αναλυτικού προσδιορισμού.
French: (2) À la suite de la publication de la directive 2002/79/CE, il a été demandé à la Commission, sur la base de données supplémentaires, de revoir les niveaux auxquels les TMR avaient été fixées pour certaines combinaisons pesticides/denrées alimentaires en application de ladite directive. Les applications de produits et les données y afférentes ont été réexaminées et, pour certaines combinaisons, les données étaient suffisantes pour justifier la fixation d'une TMR au-dessus du seuil de détection.
Greek: (3) Η οξεία έκθεση των καταναλωτών καθόλη τη διάρκεια της ζωής τους στα φυτοφάρμακα αυτά μέσω των τροφίμων τα οποία μπορεί να περιέχουν υπολείμματα των φυτοφαρμάκων αυτών που προκύπτουν από τις χρήσεις τους για φυτοπροστασία και ενδεχομένως για την κτηνιατρική, εκτιμήθηκε και αξιολογήθηκε σύμφωνα με τις διαδικασίες και τις πρακτικές που χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, λαμβανομένων υπόψη των κατευθυντήριων γραμμών που δημοσιεύθηκαν από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας(6), και υπολογίστηκε ότι τα ανώτατα όρια υπολειμμάτων που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία δεν έχουν ως αποτέλεσμα την υπέρβαση των αποδεκτών ημερήσιων δόσεων ή των ισχυρών δόσεων αναφοράς.
French: (3) L'exposition aiguë des consommateurs aux pesticides pendant toute la durée de leur vie par l'intermédiaire de denrées alimentaires qui peuvent contenir des résidus du fait de l'utilisation de ces pesticides dans les produits phytopharmaceutiques et, le cas échéant, dans les produits vétérinaires a été estimée et évaluée conformément aux procédures et pratiques en usage dans la Communauté européenne, compte tenu des directives publiées par l'Organisation mondiale de la santé(6), et il a été conclu que la teneur maximale en résidus proposée dans la présente directive n'entraîne ni dépassement de la dose journalière admissible ni effets toxiques aigus.
Greek: (4) Έχει ζητηθεί η γνώμη των εμπορικών εταίρων της Κοινότητας σχετικά με τα όρια που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία μέσω του Παγκοσμίου Οργανισμού Εμπορίου και έχουν ληφθεί υπόψη οι παρατηρήσεις τους σχετικά με τα όρια αυτά.
French: (4) Les partenaires commerciaux de la Communauté seront consultés par l'Organisation mondiale du commerce sur les niveaux proposés dans la présente directive, et leurs observations seront prises en considération.
Greek: (5) Έχουν ληφθεί υπόψη οι γνώμες της επιστημονικής επιτροπής φυτών ιδίως οι συμβουλές και οι συστάσεις σχετικά με την προστασία των καταναλωτών από τα τρόφιμα στα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί φυτοφάρμακα και την εφαρμογή της μεθοδολογίας, που αναφέρεται ανωτέρω, από τα κράτη μέλη εισηγητές(7).
French: (5) Les avis du comité scientifique des plantes, et en particulier les orientations et recommandations concernant la protection des consommateurs de produits alimentaires traités avec des pesticides et l'application de la méthodologie susvisée par les États membres rapporteurs, ont été pris en considération(7).
Greek: (6) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής τροφικής αλυσίδας και υγείας των ζώων,
French: (6) Les dispositions prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
Greek: Τα ανώτατα όρια υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων που εμφαίνονται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας αντικαθιστούν εκείνα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα II της οδηγίας 90/642/ΕΟΚ για τα σχετικά φυτοφάρμακα.
French: Les teneurs maximales en résidus qui figurent à l'annexe de la présente directive remplacent celles qui sont énumérées à l'annexe II de la directive 90/642/CEE pour les pesticides considérés.
Greek: Στο μέρος Α του παραρτήματος II της οδηγίας 86/362/ΕΟΚ αντικαθίστανται οι ακόλουθες σειρές:
French: Dans la partie A de l'annexe II de la directive 86/362/CEE, les rangées concernées sont remplacées par ce qui suit:
Greek: Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 31 Ιουλίου 2003. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
French: Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 juillet 2003. Ils en informent immédiatement la Commission.
Greek: Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Αυγούστου 2003.
French: Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er août 2003.
Greek: Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες παραπέμπουν στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από τέτοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.
French: Lorsque les États membres adoptent ces mesures, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités relatives à cette référence sont adoptées par les États membres.
Greek: Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την επόμενη ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
French: La présente directive s'applique à compter du jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Greek: Οδηγία 2003/63/ΕΚ της Επιτροπής
French: Directive 2003/63/CE de la Commission
Greek: της 25ης Ιουνίου 2003
French: du 25 juin 2003
Greek: για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
French: modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
Greek: την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση(1), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2002/98/ΕΚ(2), και ιδίως το άρθρο 120,
French: vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(1), modifiée par la directive 2002/98/CE(2), et notamment son article 120,
Greek: (1) Κάθε φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση και το οποίο πρόκειται να διατεθεί στην αγορά της Ευρωπαϊκής Κοινότητας πρέπει να έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από αρμόδια αρχή. Για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, πρέπει να υποβάλλεται ένας φάκελος αίτησης που να περιέχει λεπτομέρειες και έγγραφα σχετικά με τα αποτελέσματα των δοκιμών που έχουν διεξαχθεί για το εν λόγω φάρμακο.
French: (1) Tout médicament à usage humain qui doit être mis sur le marché de la Communauté européenne doit recevoir une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité compétente. En vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché, un dossier de demande contenant des renseignements et des documents relatifs aux résultats d'essais réalisés sur ce médicament doit être présenté.
Greek: (2) Οι αναλυτικές επιστημονικές και τεχνικές απαιτήσεις του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είναι αναγκαίο να προσαρμοσθούν με βάση την επιστημονική και τεχνική πρόοδο, και ιδιαίτερα έναν μεγάλο αριθμό νέων απαιτήσεων που πηγάζουν από πρόσφατες νομοθετικές διατάξεις. Είναι απαραίτητη η βελτίωση της παρουσίασης και του περιεχομένου του φακέλου υποβολής αίτησης άδειας κυκλοφορίας, προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση και η καλύτερη χρήση ορισμένων τμημάτων του φακέλου που είναι κοινά σε διάφορα φάρμακα.
French: (2) Les exigences scientifiques et techniques détaillées de l'annexe I de la directive 2001/83/CE doivent être adaptées pour tenir compte du progrès scientifique et technique et en particulier d'une gamme étendue de nouvelles exigences découlant d'une législation récente. La présentation et le contenu du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché doivent être améliorés pour faciliter l'évaluation et la meilleure utilisation de certaines parties du dossier qui sont communes à plusieurs médicaments.
Greek: (3) Στο πλαίσιο της διεθνούς διάσκεψης για την εναρμόνιση (ICH), συμφωνήθηκε το 2000 η πρόβλεψη εναρμονισμένου μορφοτύπου και ορολογίας για ένα κοινό τεχνικό έντυπο, μέσω του οποίου θα ήταν δυνατόν να επιτευχθεί η ομοιόμορφη οργάνωση και παρουσίαση ενός φακέλου αίτησης για άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να θεσπισθούν τυποποιημένες απαιτήσεις σχετικά με το φάκελο άδειας κυκλοφορίας, προκειμένου το κοινό τεχνικό έντυπο να τεθεί σε εφαρμογή χωρίς καθυστερήσεις.
French: (3) Dans le cadre de la conférence internationale d'harmonisation (CIH), un consensus s'est dégagé en 2000 pour créer une terminologie et un format harmonisés pour un document technique commun par le biais duquel pourraient être réalisées une organisation et une présentation homogènes d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain. Il conviendrait donc d'introduire des exigences normalisées pour les dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché afin de mettre en oeuvre sans délai le document technique commun.