FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: β) κάθε άλλη πληροφορία που μπορεί να θέσει υπό αμφισβήτηση την καταλληλότητα των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου τα οποία προσδιορίζονται σε δελτίο δεδομένων ασφαλείας που τους έχει παρασχεθεί· οι πληροφορίες αυτές γνωστοποιούνται μόνον για τις προσδιοριζόμενες χρήσεις.
French: b) toute autre information qui pourrait mettre en doute le caractère approprié des mesures de gestion des risques identifiées dans une fiche de données de sécurité qui leur aurait été fournie; ces informations ne sont communiquées que pour des utilisations identifiées.
Greek: 1. Κάθε παρασκευαστής, εισαγωγέας, μεταγενέστερος χρήστης και διανομέας συγκεντρώνει και διατηρεί διαθέσιμες όλες τις πληροφορίες που χρειάζονται για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών του δυνάμει του παρόντος κανονισμού για περίοδο 10 ετών τουλάχιστον μετά την τελευταία φορά που παρήγαγε, εισήγαγε, προμήθευσε ή χρησιμοποίησε την ουσία ή το παρασκεύασμα. Κατόπιν σχετικής αιτήσεως, αυτός ο παρασκευαστής, εισαγωγέας, μεταγενέστερος χρήστης ή διανομέας υποβάλλει τις πληροφορίες αυτές ή τις θέτει, αμελλητί, στη διάθεση κάθε αρμόδιας αρχής κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ή του Οργανισμού, με την επιφύλαξη των Τίτλων ΙΙ και VI.
French: 1. Chaque fabricant, importateur, utilisateur en aval, distributeur rassemble toutes les informations dont il a besoin pour s'acquitter des obligations que lui impose le présent règlement et en assure la disponibilité pendant une période d'au moins dix ans après la date à laquelle il a fabriqué, importé, fourni ou utilisé pour la dernière fois la substance, telle quelle ou contenue dans une préparation. Sur demande, ce fabricant, importateur, utilisateur en aval ou distributeur transmet ou met à disposition cette information sans tarder à toute autorité compétente de l'État membre où il est établi ou à l'Agence, sans préjudice des dispositions des titres II et VI.
Greek: 2. Σε περίπτωση που καταχωρών παύσει τις δραστηριότητές του, ή μεταβιβάσει μέρος ή όλες τις εργασίες του σε τρίτο, το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την εκκαθάριση της επιχείρησης του καταχωρούντος ή για να αναλάβει την ευθύνη της διάθεσης της συγκεκριμένης ουσίας ή του συγκεκριμένου παρασκευάσματος στην αγορά, δεσμεύεται από την υποχρέωση της παραγράφου 1 αντί του καταχωρούντος.
French: 2. Au cas où un déclarant cesse son activité ou transfère tout ou partie de ses opérations à une tierce partie, la partie chargée de la liquidation de l'entreprise du déclarant ou assumant la responsabilité de la mise sur le marché de la substance ou préparation concernée est liée par l'obligation prévue au paragraphe 1, à la place du déclarant.
Greek: 1. Ο μεταγενέστερος χρήστης ή διανομέας μπορεί να παρέχει πληροφορίες για να συμβάλλει στην προετοιμασία μιας καταχώρισης.
French: 1. Un utilisateur en aval ou un distributeur peut fournir des informations pour contribuer à établir une demande d'enregistrement.
Greek: 2. Κάθε μεταγενέστερος χρήστης έχει το δικαίωμα να γνωστοποιεί γραπτώς, τουλάχιστον με τη μορφή σύντομων γενικών περιγραφών χρήσεων (σε χαρτί ή ηλεκτρονικά) μια χρήση στον παρασκευαστή, τον εισαγωγέα, το μεταγενέστερο χρήστη ή τον διανομέα από τον οποίο προμηθεύεται μια ουσία υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκεύασμα, με σκοπό να καταστήσει τη χρήση προσδιοριζόμενη. Γνωστοποιώντας μια χρήση, ο μεταγενέστερος χρήστης παρέχει στον παρασκευαστή, τον εισαγωγέα, ή τον μεταγενέστερο χρήστη που του προμήθευσε την ουσία επαρκείς πληροφορίες ώστε να του δώσει τη δυνατότητα να προετοιμάσει ένα σενάριο έκθεσης ή, ενδεχομένως, κατηγορία χρήσης και έκθεσης, για τη χρήση του στην αξιολόγηση χημικής ασφάλειας του παρασκευαστή, του εισαγωγέα ή του μεταγενέστερου χρήστη.
French: 2. Tout utilisateur en aval a le droit d'informer par écrit (sur support papier ou sous forme électronique) d'une utilisation, en fournissant au minimum une brève description générale de l'utilisation, le fabricant, l'importateur, l'utilisateur en aval ou le distributeur qui lui fournit une substance telle quelle ou contenue dans une préparation, dans le but d'en faire une utilisation identifiée. En faisant connaître une utilisation, il fournit des informations suffisantes pour permettre au fabricant, à l'importateur ou à l'utilisateur en aval qui a fourni la substance d'établir un scénario d'exposition ou, le cas échéant, une catégorie d'usage ou d'exposition pour son utilisation dans l'évaluation de la sécurité chimique du fabricant, de l'importateur ou de l'utilisateur en aval.
Greek: Οι διανομείς διαβιβάζουν αυτές τις πληροφορίες στον αμέσως προηγούμενο φορέα ή διανομέα της αλυσίδας εφοδιασμού. Οι μεταγενέστεροι χρήστες που λαμβάνουν τις πληροφορίες αυτές μπορούν να καταρτίζουν σενάριο έκθεσης για την ή τις προσδιοριζόμενες χρήσεις, ή να διαβιβάσουν τις πληροφορίες στον προηγούμενο φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού.
French: Les distributeurs transmettent ces informations à l'acteur ou au distributeur situé immédiatement en amont dans la chaîne d'approvisionnement. À la réception de ces informations, les utilisateurs en aval peuvent élaborer un scénario d'exposition pour l(es) utilisation(s) identifiée(s), ou transmettre les informations à l'acteur situé immédiatement en amont dans la chaîne d'approvisionnement.
Greek: 3. Για καταχωρημένες ουσίες, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης τηρεί την υποχρέωση που προβλέπεται στο άρθρο 14 είτε πριν να προμηθεύσει την ουσία υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκεύασμα στον μεταγενέστερο χρήστη που διατυπώνει το αίτημα που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, εφόσον το αίτημα διατυπώνεται τουλάχιστον ένα μήνα πριν από την προμήθεια ή εντός 1 μηνός από τη διατύπωση του αιτήματος, αν η ημερομηνία αυτή είναι μεταγενέστερη.
French: 3. Pour les substances enregistrées, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval se conforme aux obligations prévues à l'article 14 avant de fournir ensuite la substance telle quelle ou contenue dans une préparation à l'utilisateur en aval qui a fait la demande, visée au paragraphe 2 du présent article, à condition que celle-ci ait été faite au moins un mois avant la fourniture, et, dans le cas contraire, au plus tard un mois après la demande.
Greek: Για σταδιακά εισαγόμενες ουσίες, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης ανταποκρίνεται στο αίτημα και εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 14, πριν από την καταληκτική ημερομηνία του άρθρου 23, εφόσον ο μεταγενέστερος χρήστης υποβάλει το αίτημά του τουλάχιστον 12 μήνες πριν από την εν λόγω καταληκτική ημερομηνία.
French: Pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval se conforme à la demande et aux obligations prévues à l'article 14 avant l'expiration du délai pertinent visé à l'article 23, à condition que l'utilisateur en aval fasse sa demande au moins douze mois avant l'expiration du délai en question.
Greek: Όταν ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης, αφού αξιολογήσει τη χρήση σύμφωνα με το άρθρο 14, δεν είναι σε θέση να την περιλάβει ως προσδιοριζόμενη χρήση για λόγους προστασίας της υγείας του ανθρώπου ή του περιβάλλοντος, γνωστοποιεί αμελλητί και γραπτώς τους σχετικούς λόγους στον Οργανισμό και τον μεταγενέστερο χρήστη και δεν προμηθεύει την ουσία σε μεταγενέστερο χρήστη ή χρήστες χωρίς να περιλάβει αυτόν τον λόγο ή λόγους στις πληροφορίες που αναφέρονται στα άρθρα 31 ή 32. Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας περιλαμβάνει τη χρήση αυτήν στο Παράρτημα VΙ, σημείο 3.7 της επικαιροποίησης της καταχώρισής του σύμφωνα με το άρθρο 22, παράγραφος 1, στοιχείο δ).
French: Si le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval, ayant évalué l'utilisation conformément à l'article 14, n'est pas en mesure de l'inclure en tant qu'utilisation identifiée pour des raisons de protection de la santé humaine ou de l'environnement, il fournit immédiatement à l'Agence et à l'utilisateur en aval les raisons de cette décision par écrit et ne fournit pas la substance à l'utilisateur/aux utilisateurs en aval sans inclure ces raisons dans les informations visées à l'article 31 ou 32. Le fabricant ou l'importateur inclut cette utilisation à l'annexe VI, section 3.7, dans sa mise à jour de l'enregistrement conformément à l'article 22, paragraphe 1, point d).
Greek: 4. Ο μεταγενέστερος χρήστης μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκεύασμα καταρτίζει έκθεση χημικής ασφάλειας σύμφωνα με το Παράρτημα ΧΙΙ για κάθε χρήση εκτός των συνθηκών που περιγράφονται στο σενάριο έκθεσης ή, ενδεχομένως, κατηγορία χρήσης και έκθεσης, που του έχει διαβιβασθεί με το δελτίο δεδομένων ασφαλείας ή για κάθε χρήση η οποία αντενδείκνυται κατά τον προμηθευτή του.
French: 4. L'utilisateur en aval d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, élabore un rapport sur la sécurité chimique conformément à l'annexe XII, pour toute utilisation s'écartant des conditions décrites dans un scénario d'exposition ou, le cas échéant, dans une catégorie d'usage et d'exposition qui lui ont été communiqués dans une fiche de données de sécurité ou pour toute utilisation que le déclarant déconseille.
Greek: α) δεν απαιτείται να διαβιβασθεί δελτίο δεδομένων ασφαλείας, μαζί με την ουσία ή το παρασκεύασμα σύμφωνα με το άρθρο 31,
French: a) s'il n'est pas exigé de communiquer une fiche de données de sécurité avec la substance ou la préparation conformément à l'article 31;
Greek: β) δεν απαιτείται να συμπληρωθεί από τον προμηθευτή του έκθεση χημικής ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 14,
French: b) si son fournisseur n'est pas tenu d'établir un rapport sur la sécurité chimique conformément à l'article 14;
Greek: δ) ο μεταγενέστερος χρήστης εφαρμόζει ή συνιστά ένα σενάριο έκθεσης το οποίο περιλαμβάνει τουλάχιστον τους όρους που περιγράφονται στο σενάριο έκθεσης που του έχει γνωστοποιηθεί με το δελτίο δεδομένων ασφαλείας,
French: d) si l'utilisateur en aval met en œuvre ou recommande un scénario d'exposition qui comprend au minimum les conditions décrites dans le scénario d'exposition qui lui a été communiqué dans la fiche de données de sécurité;
Greek: ε) η ουσία περιέχεται στο παρασκεύασμα σε συγκέντρωση μικρότερη από οποιαδήποτε από τις συγκεντρώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 14, παράγραφος 2,
French: e) si la substance est présente dans une préparation à une concentration inférieure aux concentrations indiquées à l'article 14, paragraphe 2;
Greek: στ) ο μεταγενέστερος χρήστης χρησιμοποιεί την ουσία για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής, υπό τον όρον ότι οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον ελέγχονται επαρκώς σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας για την προστασία των εργαζομένων και του περιβάλλοντος.
French: f) si l'utilisateur en aval utilise la substance à des fins d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus, à condition que les risques pour la santé humaine et l'environnement soient valablement maîtrisés conformément aux exigences de la législation en matière de protection des travailleurs et de l'environnement.
Greek: 5. Κάθε μεταγενέστερος χρήστης προσδιορίζει, εφαρμόζει και, εάν είναι σκόπιμο, συνιστά κατάλληλα μέτρα για τον επαρκή έλεγχο των κινδύνων οι οποίοι προσδιορίζονται σε ένα από τα ακόλουθα:
French: 5. Tout utilisateur en aval identifie, met en œuvre et, le cas échéant, recommande des mesures appropriées visant à assurer une maîtrise valable des risques identifiés de l'une des façons suivantes:
Greek: α) στο ή τα δελτία δεδομένων ασφαλείας που του έχουν παρασχεθεί,
French: a) dans la ou les fiches de données de sécurité qui lui ont été transmises;
Greek: β) στη δική του αξιολόγηση χημικής ασφάλειας,
French: b) dans sa propre évaluation de la sécurité chimique.
Greek: γ) σε τυχόν πληροφορίες για μέτρα διαχείρισης του κινδύνου οι οποίες του παρέχονται σύμφωνα με το άρθρο 32.
French: c) dans les informations sur les mesures de gestion des risques qu'il fournit conformément à l'article 32.
Greek: 6. Όταν ένας μεταγενέστερος χρήστης δεν καταρτίζει έκθεση χημικής ασφάλειας σύμφωνα με την παράγραφο 4, στοιχείο γ), λαμβάνει υπόψη του την ή τις χρήσεις της ουσίας και εντοπίζει και εφαρμόζει τα τυχόν μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που απαιτούνται για να εξασφαλίζει ότι ελέγχονται κατάλληλα οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον. Εφόσον απαιτείται, οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνονται στα τυχόν δελτία δεδομένων ασφαλείας που καταρτίζει.
French: 6. Lorsqu'un utilisateur en aval n'élabore pas de rapport sur la sécurité chimique conformément au paragraphe 4, point c), il examine les utilisations de la substance et détermine et applique toute mesure appropriée de gestion des risques nécessaire pour garantir que les risques pour la santé humaine et l'environnement sont valablement maîtrisés. Le cas échéant, ces informations sont incluses dans toute fiche de données de sécurité qu'il élabore.
Greek: 7. Οι μεταγενέστεροι χρήστες διατηρούν την έκθεση χημικής ασφάλειάς τους επίκαιρη και διαθέσιμη.
French: 7. Les utilisateurs en aval assurent la mise à jour et la disponibilité de leur rapport sur la sécurité chimique.
Greek: 8. Μια έκθεση χημικής ασφάλειας που εκπονείται σύμφωνα με την παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου δεν χρειάζεται να περιλαμβάνει εκτίμηση των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου από τις τελικές χρήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 14, παράγραφος 5.
French: 8. Il n'est pas nécessaire qu'un rapport sur la sécurité chimique élaboré conformément au paragraphe 4 du présent article comporte un examen des risques que représentent pour la santé humaine les utilisations finales indiquées à l'article 14, paragraphe 5.
Greek: 1. Πριν αρχίσει ή συνεχίσει μια συγκεκριμένη χρήση ουσίας η οποία έχει καταχωρηθεί από προηγούμενο φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού σύμφωνα με τα άρθρα 6 ή 18, ο μεταγενέστερος χρήστης παρέχει στον Οργανισμό τις πληροφορίες που ορίζονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, στις εξής περιπτώσεις:
French: 1. Avant d'affecter à une utilisation particulière une substance qui a été enregistrée par un acteur situé en amont dans la chaîne d'approvisionnement ou de poursuivre cette utilisation, conformément aux articles 6 ou 18, l'utilisateur en aval communique à l'Agence les informations prévues au paragraphe 2 du présent article dans les cas suivants:
Greek: α) ο μεταγενέστερος χρήστης πρέπει να εκπονήσει έκθεση χημικής ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 36, παράγραφος 4, ή
French: a) l'utilisateur en aval est tenu d'élaborer un rapport sur la sécurité chimique conformément à l'article 36, paragraphe 4; ou
Greek: β) ο μεταγενέστερος χρήσης επωφελείται της εξαίρεσης του άρθρου 36, παράγραφος 4, στοιχεία γ) ή στ).
French: b) l'utilisateur en aval se fonde sur les exemptions prévues à l'article 36, paragraphe 4, points c) ou f).
Greek: 2. Οι πληροφορίες τις οποίες παρέχει ο μεταγενέστερος χρήστης περιλαμβάνουν τις ακόλουθες:
French: 2. Les informations communiquées par l'utilisateur en aval comprennent les éléments suivants:
Greek: α) τα στοιχεία ταυτότητας και τα στοιχεία επικοινωνίας του, όπως ορίζεται στο σημείο 1.1 του Παραρτήματος VΙ,
French: a) son identité et ses coordonnées conformément à l'annexe VI, section 1.1;
Greek: β) τον ή τους αριθμούς καταχώρισης που αναφέρονται στο άρθρο 20, παράγραφος 3, εάν υπάρχουν,
French: b) le ou les numéros d'enregistrement visés à l'article 20, paragraphe 3, le cas échéant;
Greek: δ) την ταυτότητα του ή των παρασκευαστών ή εισαγωγέων, όπως ορίζεται στο σημείο 1.1 του Παραρτήματος VΙ,
French: d) l'identité du ou des fabricants et du ou des importateurs ou d'un autre fournisseur conformément à l'annexe VI, section 1.1;
Greek: ε) σύντομη γενική περιγραφή της ή των χρήσεων, όπως ορίζεται στο σημείο 3.5 του Παραρτήματος VΙ, και των όρων χρήσης ή χρήσεων,
French: e) une brève description générale de l'utilisation ou des utilisations, conformément à l'annexe VI, section 3.5, et des conditions d'utilisation;
Greek: στ) εκτός από την περίπτωση που ο μεταγενέστερος χρήστης βασίζεται στην εξαίρεση του άρθρου 36, παράγραφος 4, στοιχείο γ), πρόταση για τη διεξαγωγή συμπληρωματικών δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα, εφόσον θεωρούνται απαραίτητες από τον μεταγενέστερο χρήστη για τη συμπλήρωση της δικής του αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.
French: f) une proposition d'essais supplémentaires sur des animaux vertébrés, quand l'utilisateur en aval estime que ces essais sont nécessaires pour compléter son évaluation de la sécurité chimique, sauf lorsque l'utilisateur en aval se prévaut de l'exemption prévue à l'article 36, paragraphe 4, point c).
Greek: 3. Εάν γίνει κάποια μεταβολή στις πληροφορίες που παρέχονται σύμφωνα με την παράγραφο 1, ο μεταγενέστερος χρήστης τις επικαιροποιεί αμελλητί.
French: 3. En cas de modification des informations communiquées conformément au paragraphe 1, l'utilisateur en aval procède sans tarder à la mise à jour de ces informations.
Greek: 4. Ο μεταγενέστερος χρήστης αναφέρει στον Οργανισμό εάν η δική του ταξινόμηση της ουσίας διαφέρει από την ταξινόμηση του προμηθευτή του.
French: 4. Si sa classification d'une substance diffère de celle de son fournisseur, l'utilisateur en aval en informe l'Agence.
Greek: 5. Εκτός από την περίπτωση που ο μεταγενέστερος χρήστης βασίζεται στην εξαίρεση του άρθρου 36, παράγραφος 4, στοιχείο γ), η παροχή πληροφοριών βάσει των παραγράφων 1 έως 4 του παρόντος άρθρου δεν απαιτείται στην περίπτωση ουσιών που χρησιμοποιούνται από μεταγενέστερο χρήστη, υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκευάσματα, σε ποσότητες κάτω του 1 τόνου ετησίως για τη συγκεκριμένη χρήση.
French: 5. Hormis lorsque l'utilisateur en aval se prévaut de l'exemption prévue à l'article 36, paragraphe 4, point c, les communications au titre des paragraphes 1 à 4 du présent article ne sont pas nécessaires en ce qui concerne les substances, telles quelles ou contenues dans une préparation, qui sont utilisées par l'utilisateur en aval en quantités inférieures à 1 tonne par an pour cette utilisation particulière.
Greek: 1. Οι μεταγενέστεροι χρήστες οφείλουν να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του άρθρου 36 το αργότερο 12 μήνες μετά την παραλαβή αριθμού καταχώρισης που τους έχουν διαβιβάσει οι προμηθευτές τους με το δελτίο δεδομένων ασφαλείας.
French: 1. Les utilisateurs en aval sont tenus de se conformer aux prescriptions de l'article 36 au plus tard douze mois après avoir reçu un numéro d'enregistrement qui leur est communiqué par leurs fournisseurs dans une fiche de données de sécurité.
Greek: 2. Οι μεταγενέστεροι χρήστες οφείλουν να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του άρθρου 37 το αργότερο 6 μήνες μετά την παραλαβή αριθμού καταχώρισης που τους έχουν διαβιβάσει οι προμηθευτές τους με το δελτίο δεδομένων ασφαλείας.
French: 2. Les utilisateurs en aval sont tenus de se conformer aux prescriptions de l'article 37 au plus tard six mois après avoir reçu un numéro d'enregistrement qui leur est communiqué par leurs fournisseurs dans une fiche de données de sécurité.
Greek: 1. Ο Οργανισμός εξετάζει κάθε πρόταση για διενέργεια δοκιμής που αναφέρεται σε καταχώριση ή σε έκθεση μεταγενέστερου χρήστη για την παροχή των πληροφοριών που προβλέπονται στα Παραρτήματα IΧ και Χ για μια ουσία. Πρέπει να αποδίδεται προτεραιότητα στις καταχωρήσεις ουσιών οι οποίες έχουν ή ενδέχεται να έχουν ιδιότητες ΑΒΤ, αΑαΒ, ευαισθητοποιητικές ή/και καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες και τοξικές για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ), ή ουσιών που ταξινομούνται ως επικίνδυνες σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ σε ποσότητες άνω των 100 τόνων ετησίως με χρήσεις που οδηγούν σε ευρεία και διάχυτη έκθεση.
French: 1. L'Agence examine toute proposition d'essai formulée dans un enregistrement ou dans un rapport d'utilisateur en aval en vue de déterminer si elle contient les informations visées aux annexes IX et X pour une substance. La priorité devrait être donnée à l'enregistrement de substances qui ont ou peuvent avoir des propriétés PBT ou vPvB, sensibilisantes et/ou carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), ou des substances classées comme dangereuses conformément à la directive 67/548/CEE en quantités supérieures à 100 tonnes par an dont les utilisations entraînent une exposition étendue et diffuse.
Greek: 2. Με βάση την εξέταση δυνάμει της παραγράφου 1, ο Οργανισμός καταρτίζει σχέδιο για μια από τις ακόλουθες αποφάσεις και η απόφαση αυτή λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 49 και 50:
French: 2. Sur la base de l'examen effectué conformément au paragraphe 1, l'Agence prépare l'une des décisions suivantes et cette décision est prise conformément à la procédure prévue aux articles 49 et 50:
Greek: α) απόφαση με την οποία απαιτείται από τον ή τους ενδιαφερόμενους καταχωρούντες ή μεταγενέστερους χρήστες να διενεργήσουν την προτεινόμενη δοκιμή και με την οποία ορίζεται προθεσμία για την υποβολή της περίληψης του αποτελέσματος της πλήρους έκθεσης μελέτης ή της ουσιαστικής περίληψης μελέτης εφόσον απαιτείται σύμφωνα με το Παράρτημα Ι,
French: a) une décision invitant le ou les déclarants et l'utilisateur ou les utilisateurs en aval concernés à effectuer l'essai proposé, et fixant un délai pour la communication des résultats du résumé d'étude ou du résumé d'étude consistant, si l'annexe I le prescrit;
Greek: β) απόφαση σύμφωνα με το στοιχείο α) αλλά η οποία τροποποιεί τις συνθήκες υπό τις οποίες πρέπει να διενεργηθεί η δοκιμή,
French: b) une décision conforme au point a), mais modifiant les conditions dans lesquelles l'essai doit être réalisé;
Greek: γ) απόφαση σύμφωνα με το στοιχείο α), β) ή δ), αλλά η οποία απαιτεί από τον ή τους καταχωρούντες ή μεταγενέστερους χρήστες να διενεργούν μία ή περισσότερες πρόσθετες δοκιμές σε περιπτώσεις μη συμμόρφωσης της πρότασης δοκιμής με τα Παραρτήματα IΧ, Χ και ΧΙ,
French: c) une décision conforme au point a), b) ou d), mais invitant le ou les déclarants et l'utilisateur ou les utilisateurs en aval à effectuer un ou plusieurs essais complémentaires lorsque la proposition d'essai n'est pas conforme aux annexes IX, X et XI;
Greek: δ) απόφαση με την οποία απορρίπτεται η πρόταση δοκιμής,
French: d) une décision rejetant la proposition d'essai;
Greek: ε) απόφαση σύμφωνα με τα στοιχεία α), β) ή γ), εάν διάφοροι καταχωρούντες της ίδιας ουσίας έχουν υποβάλει προτάσεις για την ίδια δοκιμή, με την οποία τους παρέχεται η δυνατότητα να επιτύχουν συμφωνία ως προς το ποιος θα διεξαγάγει τη δοκιμή εξ ονόματος όλων των άλλων και θα ενημερώσει σχετικά τον Οργανισμό εντός 90 ημερών. Εάν ο Οργανισμός δεν ενημερωθεί για τέτοια συμφωνία εντός των 90 αυτών ημερών, ορίζει έναν από τους καταχωρούντες ο οποίος θα διεξαγάγει τη δοκιμή εξ ονόματος όλων των άλλων.
French: e) une décision conforme aux points a), b) ou c), si plusieurs déclarants de la même substance ont présenté des propositions pour le même essai, qui leur donne la possibilité de parvenir à un accord concernant la personne qui réalise l'essai pour le compte de tous et d'en informer l'Agence dans un délai de quatre-vingt-dix jours. Si l'Agence n'est pas informée d'un tel accord dans un délai de quatre-vingt-dix jours, elle désigne l'un des déclarants pour réaliser l'essai pour le compte de tous.
Greek: 3. Ο καταχωρών ή ο μεταγενέστερος χρήσης υποβάλλει τις πληροφορίες που απαιτεί ο Οργανισμός εντός της ταχθείσας προθεσμίας.
French: 3. Le déclarant ou l'utilisateur en aval communique les informations exigées à l'Agence dans le délai fixé.
Greek: 1. Ο Οργανισμός μπορεί να εξετάζει οποιαδήποτε καταχώριση για να επαληθεύει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
French: 1. L'Agence peut examiner tout enregistrement pour contrôler si les conditions suivantes sont remplies:
Greek: α) ότι οι πληροφορίες του ή των τεχνικών φακέλων που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 10 πληρούν τις απαιτήσεις των άρθρων 10, 12 και 13 και των Παραρτημάτων ΙΙΙ και VI έως Χ,
French: a) les informations contenues dans le ou les dossiers techniques soumis en application de l'article 10 sont conformes aux prescriptions des articles 10, 12 et 13 et aux annexes III et VI à X;