FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: (4) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 θεσπίζει διατάξεις για νέες, μετά τη χορήγηση της άδειας, δραστηριότητες, τις οποίες ασκεί ο οργανισμός. Τα εν λόγω καθήκοντα περιλαμβάνουν την καταγραφή της πραγματικής κυκλοφορίας στην αγορά φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια σύμφωνα με τις κοινοτικές διαδικασίες, τη διατήρηση των φακέλων άδειας κυκλοφορίας και των διάφορων βάσεων δεδομένων που διαχειρίζεται ο οργανισμός, καθώς και τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους των εγκεκριμένων φαρμάκων. Επιπλέον, είναι απαραίτητη η μείωση της εξάρτησης του οργανισμού από τα τέλη που αφορούν νέες αιτήσεις. Συνεπώς, το ετήσιο τέλος θα πρέπει να αυξηθεί κατά 10 % προκειμένου να καλυφθούν οι εν λόγω μεταβολές.
French: (4) Le règlement (CE) no 726/2004 établit des dispositions relatives aux activités postérieures à l’autorisation devant être effectuées par l’Agence. Parmi ces missions figurent la tenue d’un état des autorisations de mise sur le marché de médicaments délivrées conformément aux procédures communautaires, la gestion des dossiers d’autorisation de mise sur le marché et des différentes banques de données de l’Agence, ainsi que le suivi permanent du rapport risque/bénéfice des médicaments autorisés. Par ailleurs, il est nécessaire de réduire la dépendance de l’Agence vis-à-vis des redevances liées aux nouvelles demandes. Il convient donc de relever de 10 % la redevance annuelle pour tenir compte de ces changements.
Greek: (5) Θα πρέπει να θεσπισθούν νέες κατηγορίες τελών για να καλύψουν νέα, συγκεκριμένα καθήκοντα που προβλέπονται τώρα για τον οργανισμό, όπως τα νέα είδη επιστημονικών γνωμοδοτήσεων που αφορούν ένα φάρμακο.
French: (5) De nouvelles catégories de redevances doivent être créées pour couvrir les nouvelles missions spécifiques désormais assurées par l’Agence, par exemple les nouveaux types d’avis scientifiques relatifs à un médicament.
Greek: (6) Το διοικητικό συμβούλιο του οργανισμού θα πρέπει να έχει την αρμοδιότητα να θεσπίζει κάθε διάταξη που απαιτείται για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, βάσει προτάσεως του εκτελεστικού διευθυντή και κατόπιν ευνοϊκής γνώμης της Επιτροπής. Δεδομένου ιδίως ότι το ύψος των τελών που ορίζεται από τον παρόντα κανονισμό είναι το μέγιστο επιτρεπτό, το διοικητικό συμβούλιο θα πρέπει να θεσπίζει για ορισμένες υπηρεσίες για τις οποίες αυτό προβλέπεται από τον κανονισμό, αναλυτικές ταξινομήσεις και καταλόγους μειωμένων τελών.
French: (6) Le conseil d’administration de l’Agence devrait avoir compétence pour préciser les dispositions nécessaires à la mise en œuvre du présent règlement, sur proposition du directeur exécutif et après avis favorable de la Commission. Plus particulièrement, étant donné que les montants des redevances qui figurent dans le présent règlement sont fixés sous la forme de valeurs maximales, le conseil d’administration devrait établir, pour certains services pour lesquels le règlement le prévoit, des classifications et des listes détaillées des redevances réduites.
Greek: (7) Ο εκτελεστικός διευθυντής θα πρέπει επίσης να διαθέτει την αρμοδιότητα να αποφασίζει, σε εξαιρετικές περιστάσεις, τη μείωση τελών, ιδίως όσον αφορά ορισμένες περιπτώσεις σχετικές με συγκεκριμένα φάρμακα και όταν η μείωση είναι απαραίτητη για επιτακτικούς λόγους δημόσιας υγείας ή υγείας των ζώων. Ομοίως, ο εκτελεστικός διευθυντής θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να αποφασίζει για απαλλαγές από την υποχρέωση καταβολής τέλους σε περίπτωση φαρμάκων για τη θεραπεία σπάνιων νόσων, για τη θεραπεία νόσων που πλήττουν δευτερεύοντα ζωικά είδη και για την προσθήκη ζωικών ειδών στην περίπτωση του καθορισμού των ανώτατων ορίων καταλοίπων σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης [6].
French: (7) Le directeur exécutif devrait également rester compétent pour décider, dans des circonstances exceptionnelles, de réduire les redevances, notamment pour certains cas concernant des médicaments spécifiques et lorsqu’une réduction est nécessaire pour des raisons impératives de santé publique ou de santé des animaux. De même, le directeur exécutif devrait pouvoir décider de dérogations à l’obligation de payer la redevance dans le cas de médicaments destinés à traiter des maladies rares ou concernant des espèces animales mineures et pour l’ajout d’espèces animales dans le cas de la détermination des limites maximales de résidus, conformément à la procédure prévue par le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale [6].
Greek: (8) Σύμφωνα με την παράγραφο 2 του άρθρου 70 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, οι περιστάσεις υπό τις οποίες οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις μπορούν να καταβάλλουν μειωμένα τέλη, να αναβάλλουν την καταβολή του τέλους, ή να τυγχάνουν διοικητικής συνδρομής, δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.
French: (8) Conformément à l’article 70, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004, les circonstances dans lesquelles les petites et moyennes entreprises peuvent bénéficier d’une réduction de la redevance, d’un report du paiement de la redevance ou d’une aide administrative ne sont pas couvertes par le présent règlement.
Greek: (9) Προκειμένου να καταστεί δυνατή η άμεση διάθεση κονδυλίων, τα τέλη θα πρέπει να είναι απαιτητά την ημερομηνία επικύρωσης αλλά καταβλητέα εντός ορισμένων ημερών.
French: (9) Afin de permettre une budgétisation immédiate, les redevances devraient être dues à la date de validation mais exigibles dans un délai de plusieurs jours.
Greek: (10) Θα πρέπει να προβλεφθούν ο απολογισμός της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού αφού αποκτηθεί πείρα και η επανεξέταση του ύψους των τελών, εφόσον απαιτείται.
French: (10) Il convient de prévoir des dispositions relatives à l’établissement d’un rapport sur la mise en œuvre du présent règlement, à la lumière de l’expérience acquise, et, si nécessaire, au réexamen du montant des redevances.
Greek: (11) Ενδείκνυται να συμπεριληφθεί ένας μηχανισμός τιμαριθμοποίησης για την αυτόματη προσαρμογή των τελών σε σχέση με τους επίσημους δείκτες πληθωρισμού.
French: (11) Il y a lieu d’inclure un mécanisme d’indexation afin d’adapter automatiquement les redevances en fonction des indices officiels de l’inflation.
Greek: (12) Για λόγους συνοχής, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή ταυτόχρονα με την πλήρη έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε έγκυρες αιτήσεις που εκκρεμούν κατά το χρόνο της εφαρμογής του.
French: (12) Par souci de cohérence, le présent règlement devrait entrer en application en même temps que le règlement (CE) no 726/2004. Il ne devrait pas s’appliquer aux demandes valides en cours d’examen à la date de son entrée en application.
Greek: (13) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθεί αναλόγως,
French: (13) Il convient donc de modifier le règlement (CE) no 297/95 en conséquence,
Greek: 1) Στο άρθρο 1, η δεύτερη παράγραφος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: 1) À l’article 1, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
Greek: "Το ποσό των τελών καθορίζεται σε ευρώ".
French: "Le montant de ces redevances est fixé en EUR."
Greek: "Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση τα οποία υπάγονται στις διαδικασίες που θεσπίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 [7]
French: "Médicaments à usage humain relevant des procédures établies par le règlement (CE) no 726/2004 [7]
Greek: β) Η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:
French: b) le paragraphe 1 est modifié comme suit:
Greek: i) Το στοιχείο α) τροποποιείται ως εξής:Το πρώτο και το δεύτερο εδάφιο αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
French: i) au point a), les premier et deuxième alinéas sont remplacés par le texte suivant:
Greek: "Πλήρες τέλος ύψους 232000 ευρώ επιβάλλεται στην αίτηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου που συνοδεύεται από πλήρη φάκελο. Το τέλος αυτό καλύπτει μία και μόνη δοσολογία που συνδέεται με μία φαρμακοτεχνική μορφή και μία παρουσίαση.
French: "Une redevance de base de 232000 EUR s’applique aux demandes d’autorisation de mise sur le marché accompagnées d’un dossier complet. Cette redevance couvre un seul dosage associé à une forme pharmaceutique et une présentation.
Greek: Το εν λόγω τέλος προσαυξάνεται κατά 23200 ευρώ για κάθε συμπληρωματική δοσολογία ή/και φαρμακοτεχνική μορφή, όταν αυτές υποβάλλονται ταυτόχρονα με την πρώτη αίτηση άδειας. Η προσαύξηση αυτή καλύπτει μια συμπληρωματική δοσολογία ή φαρμακοτεχνική μορφή και μια παρουσίαση.".
French: Cette redevance est majorée de 23200 EUR pour chaque dosage et/ou forme pharmaceutique supplémentaire lorsqu’ils sont présentés simultanément à la première demande d’autorisation. Cette majoration couvre un dosage supplémentaire ou une forme pharmaceutique et une présentation.";
Greek: ii) Τα στοιχεία β) και γ) αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
French: ii) les points b) et c) sont remplacés par le texte suivant:
Greek: "β) Μειωμένο τέλος
French: "b) Redevance réduite
Greek: Μειωμένο τέλος ύψους 90000 ευρώ επιβάλλεται στις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφοι 1 και 3 και το άρθρο 10γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [8]. Το εν λόγω τέλος καλύπτει μία και μόνη δοσολογία που συνδέεται με μία φαρμακοτεχνική μορφή και μία παρουσίαση.
French: Une redevance réduite de 90000 EUR s’applique aux demandes d’autorisation de mise sur le marché visées à l’article 10, paragraphes 1 et 3, et à l’article 10 quater, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [8]. Cette redevance couvre un seul dosage associé à une forme pharmaceutique et une présentation.
Greek: Ειδικό μειωμένο τέλος ύψους 150000 ευρώ επιβάλλεται στις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Το εν λόγω τέλος καλύπτει μία και μόνη δοσολογία που συνδέεται με μία φαρμακοτεχνική μορφή και μία παρουσίαση.
French: Une redevance réduite spécifique de 150000 EUR s’applique aux demandes d’autorisation de mise sur le marché visées à l’article 10, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE. Cette redevance couvre un seul dosage associé à une forme pharmaceutique et une présentation.
Greek: Τα μειωμένα τέλη που αναφέρονται στο πρώτο και το δεύτερο εδάφιο προσαυξάνονται κατά 9000 ευρώ για κάθε συμπληρωματική δοσολογία ή φαρμακοτεχνική μορφή, όταν αυτές υποβάλλονται ταυτόχρονα με την πρώτη αίτηση άδειας. Η προσαύξηση αυτή καλύπτει μια συμπληρωματική δοσολογία ή φαρμακοτεχνική μορφή και μία παρουσίαση.
French: Les redevances réduites visées aux premier et deuxième alinéas sont majorées de 9000 EUR pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire présentée simultanément à la première demande d’autorisation. Cette majoration couvre un dosage ou une forme pharmaceutique supplémentaire et une présentation.
Greek: γ) Τέλος επέκτασης
French: c) Redevance pour extension d’une autorisation de mise sur le marché
Greek: Για κάθε επέκταση άδειας κυκλοφορίας κατά την έννοια του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 της Επιτροπής, της 3ης Ιουνίου 2003, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου [9], η οποία έχει ήδη χορηγηθεί, επιβάλλεται τέλος επέκτασης ύψους 69600 ευρώ.
French: Une redevance pour extension d’autorisation de 69000 EUR s’applique pour chaque extension d’une autorisation de mise sur le marché, au sens de l’annexe II du règlement (CE) no 1085/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du champ d’application du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil [9], qui a déjà été octroyée.
Greek: Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, για ορισμένες επεκτάσεις, επιβάλλεται μειωμένο τέλος επέκτασης ύψους μεταξύ 17400 και 52200 ευρώ. Οι εν λόγω επεκτάσεις συμπεριλαμβάνονται σε κατάλογο, ο οποίος καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού.
French: Par dérogation au premier alinéa, une redevance réduite pour extension d’autorisation d’un montant compris entre 17400 EUR et 52200 EUR s’applique pour certaines extensions. Une liste de ces extensions est établie conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 2, du présent règlement.
Greek: i) Στο στοιχείο α), το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: i) au point a), le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
Greek: "Σε περίπτωση ήσσονος τροποποίησης άδειας κυκλοφορίας, κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1085/2003, επιβάλλεται τέλος τροποποίησης τύπου I. Σε περιπτώσεις τροποποιήσεων τύπου IA, το τέλος ανέρχεται σε 2500 ευρώ. Για τις τροποποιήσεις τύπου IB, το τέλος ανέρχεται σε 5800 ευρώ.".
French: "Une redevance pour modification de type I s’applique pour une modification d’importance mineure apportée à une autorisation de mise sur le marché, telle que définie à l’article 3, point 2), du règlement (CE) no 1085/2003. Dans le cas de modifications de type I A, cette redevance est de 2500 EUR. Dans le cas de modifications de type I B, cette redevance est de 5800 EUR.";
Greek: ii) Στο στοιχείο β), το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο και το νυν εδάφιο 2 γίνεται εδάφιο 3:
French: ii) au point b), le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
Greek: "Σε περίπτωση μείζονος τροποποίησης άδειας κυκλοφορίας, κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 3 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1085/2003, επιβάλλεται τέλος τροποποίησης τύπου ΙΙ ύψους 69600 ευρώ.
French: "Une redevance pour modification de type II de 69600 EUR s’applique pour une modification d’importance majeure apportée à une autorisation de mise sur le marché, telle que définie à l’article 3, point 3), du règlement (CE) no 1085/2003.
Greek: Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, για ορισμένες επεκτάσεις επιβάλλεται μειωμένο τέλος τροποποίησης τύπου ΙΙ ύψους μεταξύ 17400 και 52200 ευρώ. Οι εν λόγω τροποποιήσεις περιλαμβάνονται σε κατάλογο, ο οποίος καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού.".
French: Par dérogation au premier alinéa, une redevance réduite pour modification de type II d’un montant compris entre 17400 EUR et 52200 EUR s’applique pour certaines modifications. Une liste de ces modifications est établie conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 2, du présent règlement.";
Greek: δ) Η παράγραφος 4 τροποποιείται ως εξής:
French: d) le paragraphe 4 est modifié comme suit:
Greek: i) To εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: i) l’alinéa unique est remplacé par le texte suivant:
Greek: "Για κάθε επιθεώρηση που διενεργείται εντός ή εκτός της Κοινότητας, επιβάλλεται τέλος ύψους 17400 ευρώ. Για τις επιθεωρήσεις που διενεργούνται εκτός της Κοινότητας, χρεώνονται επιπλέον τα έξοδα μετακίνησης βάσει του πραγματικού κόστους.".
French: "Une redevance de 17400 EUR s’applique pour toute inspection effectuée sur le territoire communautaire ou en dehors de la Communauté. Pour les inspections effectuées en dehors de la Communauté, les frais de déplacement sont facturés en sus, sur la base du coût réel.";
Greek: ii) Προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
French: ii) le paragraphe suivant est ajouté:
Greek: "Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, για ορισμένες επιθεωρήσεις επιβάλλεται μειωμένο τέλος επιθεώρησης, ανάλογα με την έκταση και τη φύση της επιθεώρησης και σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2.".
French: "Par dérogation au premier alinéa, une redevance d’inspection réduite s’applique pour certaines inspections, en fonction de l’ampleur et de la nature de l’inspection et sur la base des conditions établies conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 2.";
Greek: ε) Η παράγραφος 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:"6. Ετήσιο τέλος
French: e) le paragraphe 6 est remplacé par le texte suivant:"6) Redevance annuelle
Greek: Για κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, επιβάλλεται ετήσιο τέλος 83200 ευρώ. Το τέλος αυτό καλύπτει το σύνολο των εγκεκριμένων παρουσιάσεων ενός δεδομένου φαρμάκου.
French: Une redevance annuelle de 83200 EUR s’applique pour chaque autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Cette redevance couvre l’ensemble des présentations autorisées d’un même médicament.
Greek: Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, για ορισμένους τύπους φαρμάκων επιβάλλεται μειωμένο ετήσιο τέλος ύψους μεταξύ 20800 και 62400 ευρώ. Τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται σε κατάλογο, ο οποίος καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2.".
French: Par dérogation au premier alinéa, une redevance annuelle réduite d’un montant compris entre 20800 EUR et 62400 EUR s’applique pour certains types de médicaments. Une liste de ces médicaments est établie conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 2."
Greek: Όταν οι διαδικασίες που ορίζονται από το άρθρο 30 παράγραφος 1 και από το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κινούνται κατόπιν πρωτοβουλίας του αιτούντος άδεια κυκλοφορίας, ή του κατόχου ισχύουσας άδεια κυκλοφορίας, επιβάλλεται τέλος διαιτησίας ύψους 58000 ευρώ.Σε περίπτωση που οι διαδικασίες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο αφορούν περισσότερους από έναν αιτούντα άδεια κυκλοφορίας, ή κάτοχο ισχύουσας άδειας κυκλοφορίας, οι αιτούντες ή οι κάτοχοι μπορούν να ομαδοποιούνται ώστε να καταβάλλουν ένα και μόνον τέλος διαιτησίας. Εάν, ωστόσο, η ίδια διαδικασία αφορά περισσότερους από δέκα διαφορετικούς αιτούντες ή κατόχους, το τέλος επιβαρύνεται διά της επιβολής του προαναφερθέντος τέλους διαιτησίας.".
French: Une redevance de saisine de 58000 EUR s’applique lorsque les procédures prévues à l’article 30, paragraphe 1, et à l’article 31 de la directive 2001/83/CE sont mises en œuvre à l’initiative du demandeur ou du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.Lorsque plusieurs demandeurs ou titulaires d’une autorisation de mise sur le marché sont concernés par les procédures visées au premier alinéa, ceux-ci peuvent se regrouper afin de payer une seule redevance de saisine. Toutefois, si la même procédure concerne plus de dix demandeurs ou titulaires, la redevance de saisine susmentionnée est appliquée."
Greek: 4) Το άρθρο 5 τροποποιείται ως εξής:
French: 4) L’article 5 est modifié comme suit:
Greek: "Κτηνιατρικά φάρμακα που υπάγονται στις διαδικασίες που θεσπίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004".
French: "Médicaments à usage vétérinaire relevant des procédures établies par le règlement (CE) no 726/2004";
Greek: i) Το στοιχείο α) τροποποιείται ως εξής:
French: i) le point a) est modifié comme suit:
Greek: - Το πρώτο και το δεύτερο εδάφιο αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
French: - les premier et deuxième alinéas sont remplacés par le texte suivant:
Greek: "Στην αίτηση άδειας κυκλοφορίας που συνοδεύεται από πλήρη φάκελο, επιβάλλεται πλήρες τέλος ύψους 116000 ευρώ. Το τέλος αυτό καλύπτει μία και μόνη δοσολογία που συνδέεται με μία φαρμακοτεχνική μορφή και μία παρουσίαση.
French: "Une redevance de base de 116000 EUR s’applique aux demandes d’autorisation de mise sur le marché accompagnées d’un dossier complet. Cette redevance couvre un seul dosage associé à une forme pharmaceutique et une présentation.
Greek: Το εν λόγω τέλος προσαυξάνεται κατά 11600 ευρώ για κάθε συμπληρωματική δοσολογία ή/και φαρμακοτεχνική μορφή, όταν αυτές υποβάλλονται ταυτόχρονα με την πρώτη αίτηση άδειας. Η προσαύξηση αυτή καλύπτει μια συμπληρωματική δοσολογία ή φαρμακοτεχνική μορφή και μια παρουσίαση.".
French: Cette redevance est majorée de 11600 EUR pour chaque dosage et/ou forme pharmaceutique supplémentaire lorsqu’ils sont présentés simultanément à la première demande d’autorisation. Cette majoration couvre un dosage ou une forme pharmaceutique supplémentaire et une présentation.";
Greek: - Το τέταρτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: - le quatrième alinéa est remplacé par le texte suivant:
Greek: "Στην περίπτωση ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου, το πλήρες τέλος μειώνεται σε 58000 ευρώ, ενώ κάθε συμπληρωματική δοσολογία ή/και φαρμακοτεχνική μορφή ή/και παρουσίαση επιφέρει προσαύξηση 5800 ευρώ.".
French: "Dans le cas de médicaments vétérinaires immunologiques, la redevance de base est réduite à 58000 EUR, chaque dosage et/ou forme pharmaceutique et/ou présentation supplémentaire entraînant une majoration de 5800 EUR.";
Greek: ii) Το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: ii) le point b) est remplacé par le texte suivant:"b) Redevance réduite
Greek: "β) Στις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφοι 1 και 3 και το άρθρο 13γ της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα [10] επιβάλλεται μειωμένο τέλος ύψους 58000 ευρώ. Το εν λόγω τέλος καλύπτει μία και μόνη δοσολογία που συνδέεται με μία φαρμακοτεχνική μορφή και μία παρουσίαση.
French: Une redevance réduite de 58000 EUR s’applique aux demandes d’autorisation de mise sur le marché visées à l’article 13, paragraphes 1 et 3, et à l’article 13 quater de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires [10]. Cette redevance couvre un seul dosage associé à une forme pharmaceutique et une présentation.
Greek: Στις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, επιβάλλεται ειδικό μειωμένο τέλος ύψους 98000 ευρώ. Το εν λόγω τέλος καλύπτει μία και μόνη δοσολογία που συνδέεται με μία φαρμακοτεχνική μορφή και μία παρουσίαση.
French: Une redevance réduite spécifique de 98000 EUR s’applique aux demandes d’autorisation de mise sur le marché visées à l’article 13, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE. Cette redevance couvre un seul dosage associé à une forme pharmaceutique et une présentation.
Greek: Τα μειωμένα τέλη που αναφέρονται από το πρώτο και το δεύτερο εδάφιο προσαυξάνονται κατά 11600 ευρώ για κάθε συμπληρωματική δοσολογία ή φαρμακοτεχνική μορφή, όταν αυτές υποβάλλονται ταυτόχρονα με την πρώτη αίτηση άδειας. Η προσαύξηση αυτή καλύπτει μια συμπληρωματική δοσολογία ή φαρμακοτεχνική μορφή και μία παρουσίαση.
French: Les redevances réduites visées aux premier et deuxième alinéas sont majorées de 11600 EUR pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire, présentée simultanément à la première demande d’autorisation. Cette majoration couvre un dosage ou une forme pharmaceutique supplémentaire et une présentation.
Greek: iii) Το στοιχείο γ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: iii) le point c) est remplacé par le texte suivant:
Greek: "γ) Τέλος επέκτασης
French: "c) Redevance pour extension d’une autorisation de mise sur le marché
Greek: Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, για ορισμένες επεκτάσεις, επιβάλλεται μειωμένο τέλος επέκτασης ύψους μεταξύ 7200 και 21700 ευρώ. Οι εν λόγω επεκτάσεις συμπεριλαμβάνονται σε κατάλογο, ο οποίος καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού.
French: Par dérogation au premier alinéa, une redevance réduite pour extension d’autorisation d’un montant compris entre 7200 EUR et 21700 EUR s’applique pour certaines extensions. Une liste de ces extensions est établie conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 2, du présent règlement.
Greek: Το τέλος επέκτασης και το μειωμένο τέλος επέκτασης προσαυξάνονται κατά 5800 ευρώ, για κάθε συμπληρωματική παρουσίαση της ίδιας επέκτασης η οποία υποβάλλεται παράλληλα με την αίτηση επέκτασης.".
French: La redevance pour extension d’autorisation et la redevance réduite pour extension d’autorisation sont majorées de 5800 EUR pour chaque présentation supplémentaire d’une même extension d’autorisation simultanément à la première demande d’extension.";