FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: (16) Οι συμμετέχοντες στην δοκιμή πρέπει να συναινούν στην εξέταση, κατά τις επιθεωρήσεις, των οικείων πληροφοριών προσωπικού χαρακτήρα από τις αρμόδιες αρχές και τα δεόντως εξουσιοδοτημένα πρόσωπα, εφόσον οι εν λόγω πληροφορίες αντιμετωπίζονται ως αυστηρά εμπιστευτικές και δεν δημοσιοποιούνται.
French: (16) Il convient que les participants à un essai consentent à ce que les informations personnelles les concernant soient examinées, lors des inspections, par les autorités compétentes et les personnes dûment autorisées, étant entendu que ces informations personnelles seront traitées de façon strictement confidentielle et ne seront pas rendues publiques.
Greek: (17) Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της οδηγίας 95/46/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών(7).
French: (17) La présente directive est applicable sans préjudice de la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données(7).
Greek: (18) Πρέπει επίσης να προβλεφθεί η παρακολούθηση των παρενεργειών που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, μέσω των κοινοτικών διαδικασιών παρακολούθησης (φαρμακοεπαγρύπνησης) ώστε να εξασφαλίζεται η άμεση διακοπή οιασδήποτε απαράδεκτα επικίνδυνης κλινικής δοκιμής.
French: (18) Il est également nécessaire de prévoir la surveillance des effets indésirables survenant lors des essais cliniques, au moyen des procédures communautaires de surveillance (pharmacovigilance), afin de garantir l'arrêt immédiat de tout essai clinique comportant un niveau de risque inacceptable.
Greek: (19) Τα απαιτούμενα μέτρα για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή(8),
French: (19) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre de la présente directive en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission(8),
Greek: 1. Η παρούσα οδηγία καθορίζει ειδικές διατάξεις σχετικά με τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των πολυκεντρικών δοκιμών, οι οποίες πραγματοποιούνται επί ανθρώπων και αφορούν τα φάρμακα που ορίζονται στο άρθρο 1 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά την εφαρμογή της ορθής κλινικής πρακτικής. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στις μη επεμβατικές δοκιμές.
French: 1. La présente directive fixe des dispositions spécifiques concernant la conduite des essais cliniques, y compris des essais multicentriques, effectués sur des êtres humains et portant sur les médicaments définis à l'article 1er de la directive 65/65/CEE, en particulier en ce qui concerne l'application de bonnes pratiques cliniques. La présente directive ne s'applique pas aux essais non interventionnels.
Greek: 2. Ως ορθή κλινική πρακτική νοείται ένα σύνολο διεθνώς αναγνωρισμένων ποιοτικών απαιτήσεων δεοντολογικού και επιστημονικού χαρακτήρα, που πρέπει να τηρούνται κατά το σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την καταγραφή και την κοινοποίηση των κλινικών δοκιμών στις οποίες συμμετέχουν άνθρωποι. Η τήρηση της ορθής κλινικής πρακτικής εξασφαλίζει την προστασία των δικαιωμάτων, της ασφαλείας και της ακεραιότητας των συμμετεχόντων, καθώς και την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων των δοκιμών.
French: 2. Les bonnes pratiques cliniques constituent un ensemble d'exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan international, qui doivent être respectées lors de la planification, la mise en oeuvre, l'enregistrement et la notification des essais cliniques auxquels des êtres humains participent. Le respect de ces bonnes pratiques garantit la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants à des essais cliniques, ainsi que la crédibilité des résultats des essais cliniques.
Greek: 3. Οι αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής και οι προς αυτές εναρμονιζόμενες λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές θεσπίζονται και, ενδεχομένως, αναθεωρούνται με τη διαδικασία του άρθρου 21 παράγραφος 2 προκειμένου να ληφθεί υπόψη η επιστημονική και τεχνική πρόοδος.
French: 3. Les principes des bonnes pratiques cliniques et les lignes directrices détaillées conformes à ces principes sont adoptés et, le cas échéant, révisés pour tenir compte des progrès scientifiques et techniques, conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2.
Greek: 4. Όλες οι κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων των μελετών βιοδιαθεσιμότητας και βιοϊσοδυναμίας, σχεδιάζονται, διεξάγονται και κοινοποιούνται σύμφωνα με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής.
French: 4. Tous les essais cliniques, y compris les études de biodisponibilité et de bioéquivalence, sont conçus, mis en oeuvre et notifiés conformément aux principes des bonnes pratiques cliniques.
Greek: α) "κλινική δοκιμή": κάθε διερεύνηση επί ανθρώπου η οποία αποβλέπει στον προσδιορισμό ή την επαλήθευση των κλινικών, φαρμακολογικών ή/και άλλων φαρμακοδυναμικών δράσεων ενός ή περισσότερων δοκιμαζόμενων φαρμάκων ή/και στον εντοπισμό τυχόν παρενεργειών ενός ή περισσότερων δοκιμαζόμενων φαρμάκων ή/και στη μελέτη της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης ενός ή περισσότερων δοκιμαζόμενων φαρμάκων, με στόχο τον έλεγχο της ασφάλειας ή/και της αποτελεσματικότητάς τους.
French: a) "essai clinique": toute investigation menée chez l'homme, afin de déterminer ou de confirmer les effets cliniques, pharmacologiques et/ou les autres effets pharmacodynamiques d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, et/ou de mettre en évidence tout effet indésirable d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, et/ou d'étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, dans le but de s'assurer de leur innocuité et/ou efficacité.
Greek: Συμπεριλαμβάνονται οι κλινικές δοκιμές που διεξάγονται είτε σε ένα μόνο κέντρο είτε σε πολλά κέντρα ταυτοχρόνως, σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη·
French: Sont compris les essais cliniques réalisés sur un site unique ou sur des sites multiples, dans un ou plusieurs États membres;
Greek: β) "πολυκεντρική κλινική δοκιμή": κλινική δοκιμή που διεξάγεται βάσει του ιδίου πρωτοκόλλου αλλά σε διαφορετικά κέντρα και, ως εκ τούτου, από πλείονες ερευνητές. Τα κέντρα μπορούν να ευρίσκονται σε ένα μόνο κράτος μέλος, σε διάφορα κράτη μέλη ή/και σε κράτη μέλη και τρίτες χώρες·
French: b) "essai clinique multicentrique": essai clinique réalisé selon un même protocole, mais sur des sites différents et donc par plusieurs investigateurs, les sites de l'essai pouvant se trouver dans un seul État membre, dans plusieurs États membres et/ou dans des États membres et des pays tiers;
Greek: γ) "μη παρεμβατική δοκιμή": δοκιμή κατά την οποία το ή τα φάρμακα συνταγογραφούνται ως συνήθως, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην άδεια κυκλοφορίας. Η ένταξη του ασθενούς σε μια συγκεκριμένη θεραπευτική στρατηγική δεν αποφασίζεται εκ των προτέρων από πρωτόκολλο δοκιμής, αλλά εντάσσεται στην τρέχουσα ιατρική πρακτική, η δε απόφαση χορήγησης του φαρμάκου διαχωρίζεται σαφώς από την απόφαση συμμετοχής του ασθενούς στη δοκιμή. Στους ασθενείς δεν πρέπει να εφαρμόζεται πρόσθετη διαδικασία διάγνωσης ή παρακολούθησης και για την ανάλυση των συλλεγόμενων δεδομένων χρησιμοποιούνται επιδημιολογικές μέθοδοι·
French: c) "essai non interventionnel": étude dans le cadre duquel le ou les médicaments sont prescrits de la manière habituelle conformément aux conditions fixées dans l'autorisation de mise sur le marché. L'affectation du patient à une stratégie thérapeutique donnée n'est pas fixée à l'avance par un protocole d'essai, elle relève de la pratique courante et la décision de prescrire le médicament est clairement dissociée de celle d'inclure le patient dans l'étude. Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients et des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies;
Greek: δ) "δοκιμαζόμενο φάρμακο": φαρμακευτική μορφή δραστικής ουσίας ή εικονικό σκεύασμα (placebo) που δοκιμάζεται ή χρησιμοποιείται ως αναφορά κατά τη διεξαγωγή κλινικής δοκιμής, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που έχουν ήδη άδεια κυκλοφορίας αλλά χρησιμοποιούνται ή ετοιμάζονται (παρουσίαση ή συσκευασία) κατά τρόπο διαφορετικό από την εγκεκριμένη μορφή, ή χρησιμοποιούνται για μη εγκεκριμένη ένδειξη ή για τη συλλογή περαιτέρω στοιχείων σχετικά με την εγκεκριμένη μορφή·
French: d) "médicament expérimental": principe actif sous forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans un essai clinique, y compris les produits bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou formulés (présentation ou conditionnement) différemment de la forme autorisée, ou utilisés pour une indication non autorisée ou en vue d'obtenir de plus amples informations sur la forme autorisée;
Greek: ε) "ανάδοχος": πρόσωπο, επιχείρηση, ινστιτούτο ή οργανισμός υπεύθυνος για την έναρξη, την διαχείριση ή/και τη χρηματοδότηση κλινικής δοκιμής·
French: e) "promoteur": personne, entreprise, institut ou organisme responsable du lancement, de la gestion et/ou du financement d'un essai clinique;
Greek: στ) "ερευνητής": ιατρός ή πρόσωπο που του έχει αναγνωρισθεί το δικαίωμα να διεξάγει έρευνες στο κράτος μέλος λόγω επιστημονικών γνώσεων και επειδή διαθέτει την εμπειρία που απαιτείται για την περίθαλψη ασθενών. Ο ερευνητής είναι υπεύθυνος για τη διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής σε συγκεκριμένο κέντρο. Εάν η δοκιμή στο συγκεκριμένο κέντρο διεξάγεται από ομάδα, ο ερευνητής είναι ο υπεύθυνος για την ομάδα και μπορεί να αποκαλείται "κύριος ερευνητής"·
French: f) "investigateur": un médecin ou une personne exerçant une profession agréée dans l'État membre aux fins de travaux d'investigation en raison des connaissances scientifiques et de l'expérience dans le domaine des soins aux patients qu'elle requiert. L'investigateur est responsable de la conduite de l'essai clinique sur un site. Si, sur un site, l'essai est réalisé par une équipe, l'investigateur est le responsable de l'équipe et peut être appelé investigateur principal;
Greek: ζ) "ενημερωτικό φυλλάδιο για τον ερευνητή": η συλλογή των κλινικών και μη κλινικών δεδομένων που αφορούν το ή τα δοκιμαζόμενα φάρμακα, και τα οποία είναι χρήσιμα για τη μελέτη του εν λόγω προϊόντος ή προϊόντων στον άνθρωπο·
French: g) "brochure pour l'investigateur": ensemble des données cliniques ou non concernant le ou les médicaments expérimentaux, et qui sont pertinentes pour l'étude de ce(s) produit(s) chez l'homme;
Greek: η) "πρωτόκολλο": έγγραφο που περιγράφει τον ή τους στόχους, το σχεδιασμό, τη μεθοδολογία, τις στατιστικές πτυχές και την οργάνωση μιας δοκιμής. Ο όρος "πρωτόκολλο" καλύπτει το πρωτόκολλο, τις διαδοχικές μορφές του και τις τροποποιήσεις του·
French: h) "protocole": document décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation d'un essai. Le terme protocole recouvre le protocole, ses versions successives et ses modifications;
Greek: θ) "συμμετέχων": πρόσωπο που συμμετέχει σε κλινική δοκιμή, είτε ως λήπτης του δοκιμαζόμενου φαρμάκου είτε ως απλός ελεγκτής·
French: i) "participant": personne qui participe à un essai clinique, qu'il reçoive le médicament expérimental ou serve de témoin;
Greek: ι) "εν επιγνώσει συναίνεση": απόφαση γραπτή, με ημερομηνία και υπογραφή, συμμετοχής σε κλινική δοκιμή, την οποία λαμβάνει οικειοθελώς, αφού ενημερωθεί λεπτομερώς για τη φύση, τη σημασία, τις επιπτώσεις και τους κινδύνους και αφού λάβει τα κατάλληλα έγγραφα, ένα άτομο ικανό να δώσει την συναίνεσή του ή, εάν πρόκειται για άτομο μη δυνάμενο να το πράξει, ο νόμιμος εκπρόσωπός του. Εάν ο συμμετέχων δεν είναι εις θέση να γράψει, μπορεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις προβλεπόμενες από την εθνική νομοθεσία να παρέχεται προφορική συναίνεση παρουσία ενός τουλάχιστον μάρτυρα·
French: j) "consentement éclairé": décision, qui doit être écrite, datée et signée, de participer à un essai clinique, prise de plein gré après avoir été dûment informé de la nature, de la portée, des conséquences et des risques et avoir reçu une documentation appropriée, par une personne capable de donner son consentement ou, s'il s'agit d'une personne qui n'est pas en mesure de le faire, par son représentant légal; si la personne concernée n'est pas en mesure d'écrire, elle peut donner, dans des cas exceptionnels prévus par la législation nationale, son consentement oral en présence d'au moins un témoin;
Greek: ια) "επιτροπή Δεοντολογίας": ανεξάρτητο όργανο, σε κράτος μέλος, το οποίο απαρτίζεται από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από μη ιατρούς, και έχει καθήκον να διαφυλάσσει τα δικαιώματα, την ασφάλεια και την ακεραιότητα των συμμετεχόντων στη δοκιμή και να καθησυχάζει το κοινό ως προς το θέμα αυτό, ειδικότερα εκφέροντας γνώμη για το πρωτόκολλο της δοκιμής, την ικανότητα των ερευνητών και την καταλληλότητα των εγκαταστάσεων, καθώς και για τις μεθόδους και τα έγγραφα που χρησιμοποιούνται προς ενημέρωση των συμμετεχόντων ώστε να επιτευχθεί η εν επιγνώσει συναίνεσή τους·
French: k) "comité d'éthique": organe indépendant, dans un État membre, composé de professionnels de la santé et de membres non médecins, chargé de préserver les droits, la sécurité et le bien-être des participants à un essai et de rassurer le public à ce sujet, notamment en formulant un avis sur le protocole d'essai, l'aptitude des investigateurs et l'adéquation des installations, ainsi que sur les méthodes et les documents à utiliser pour informer les participants aux essais en vue d'obtenir leur consentement éclairé;
Greek: ιβ) "επιθεώρηση": ο επίσημος έλεγχος, από αρμόδια αρχή, των εγγράφων, εγκαταστάσεων, μητρώων, συστημάτων διασφάλισης της ποιότητας και οιουδήποτε άλλου στοιχείου σχετιζομένου, κατά τη γνώμη της αρμόδιας αρχής, με την κλινική δοκιμή και δυναμένου να ευρίσκεται στο κέντρο διεξαγωγής της δοκιμής, στις εγκαταστάσεις του αναδόχου ή/και του συμβεβλημένου ερευνητικού οργανισμού ή σε οιαδήποτε άλλη εγκατάσταση, που η αρμόδια αρχή κρίνει ότι πρέπει να επιθεωρήσει·
French: l) "inspection": activité menée par une autorité compétente et consistant à procéder à l'examen officiel des documents, installations, enregistrements, systèmes d'assurance qualité et de tout autre élément qui, de l'avis de l'autorité compétente, ont trait à l'essai clinique et qui peuvent se trouver sur le site de l'essai, dans les locaux du promoteur et/ou de l'organisme de recherche sous-traitant ou dans tout autre établissement que l'autorité compétente juge nécessaire d'inspecter;
Greek: ιγ) "ανεπιθύμητο συμβάν": κάθε επιβλαβής εκδήλωση σε ασθενή ή σε συμμετέχοντα στον οποίο χορηγείται φάρμακο, η οποία δεν συνδέεται αναγκαστικά με την αγωγή αυτή·
French: m) "événement indésirable": toute manifestation nocive chez un patient ou un participant à un essai clinique traité par un médicament, et qui n'est pas nécessairement liée à ce traitement;
Greek: ιδ) "παρενέργεια": κάθε επιβλαβής και ανεπιθύμητη αντίδραση σε δοκιμαζόμενο φάρμακο, ανεξάρτητα από τη χορηγηθείσα δόση·
French: n) "effet indésirable": toute réaction nocive et non désirée à un médicament expérimental, quelle que soit la dose administrée;
Greek: ιε) "σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν ή σοβαρή παρενέργεια": κάθε ανεπιθύμητο συμβάν ή παρενέργεια που, ανεξάρτητα από τη δόση, επιφέρει το θάνατο, θέτει σε κίνδυνο τη ζωή του συμμετέχοντος, απαιτεί νοσηλεία ή παράταση της νοσηλείας, επιφέρει σημαντική ή διαρκή αναπηρία ή ανικανότητα ή προκαλεί συγγενή ανωμαλία ή διαμαρτία·
French: o) "événement indésirable grave ou effet indésirable grave": événement indésirable ou effet indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met en danger la vie du participant, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, provoque un handicap ou une incapacité importants ou durables, ou bien, se traduit par une anomalie ou une malformation congénitales;
Greek: ιστ) "απροσδόκητη παρενέργεια": παρενέργεια της οποίας η φύση ή η σοβαρότητα δεν συμπίπτει με τις πληροφορίες για το προϊόν (παραδείγματος χάρη, το ενημερωτικό φυλλάδιο για τον ερευνητή σχετικά με ένα μη επιτρεπόμενο προϊόν υπό δοκιμή ή, στην περίπτωση επιτρεπόμενου προϊόντος, τις οδηγίες που επισυνάπτονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος).
French: p) "effet indésirable inattendu": effet indésirable dont la nature ou la gravité ne concorde pas avec les informations relatives au produit (par exemple, la brochure pour l'investigateur pour un produit expérimental non autorisé ou, dans le cas d'un produit autorisé, la notice jointe au résumé des caractéristiques du produit).
Greek: 1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των εθνικών διατάξεων για την προστασία των συμμετεχόντων, εφόσον είναι ευρύτερες από τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας και σύμφωνες με τις διαδικασίες και προθεσμίες που προβλέπονται από αυτήν. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν, εφόσον δεν το έχουν ακόμα πράξει, λεπτομερείς κανόνες για την προστασία από οιαδήποτε κατάχρηση των ατόμων που δεν είναι σε θέση να δώσουν την εν επιγνώσει συναίνεσή τους.
French: 1. La présente directive s'applique sans préjudice des dispositions nationales relatives à la protection des participants à des essais cliniques dès lors que ces dispositions ont une portée plus large que celles de la présente directive et pour autant qu'elles soient conformes aux procédures et délais prévus par cette dernière. Les États membres adoptent, dans la mesure où ils ne l'ont pas encore fait, des règles détaillées en vue de protéger contre des abus les personnes qui sont incapables de donner leur consentement éclairé.
Greek: 2. Μια κλινική δοκιμή διεξάγεται μόνο εφόσον πληρούνται οι κατωτέρω ιδίως προϋποθέσεις:
French: 2. Un essai clinique ne peut être entrepris que si, notamment:
Greek: α) οι προβλεπτοί κίνδυνοι και δυσάρεστες επιπτώσεις έχουν σταθμισθεί έναντι του ατομικού ωφελήματος του συμμετέχοντος, αλλά και των άλλων ασθενών του παρόντος και του μέλλοντος. Μια κλινική δοκιμή αρχίζει μόνο όταν μια επιτροπή δεοντολογίας ή/και η αρμόδια αρχή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα προσδοκώμενα ωφελήματα από πλευράς θεραπευτικής και δημοσίας υγείας υπερτερούν των κινδύνων και συνεχίζεται μόνον εφόσον ελέγχεται διαρκώς η συμμόρφωσή της προς αυτήν την απαίτηση,
French: a) les risques et inconvénients prévisibles ont été pesés au regard du bénéfice attendu pour le sujet participant à l'essai et pour d'autres patients actuels et futurs. Un essai clinique ne peut commencer que si le comité d'éthique et/ou l'autorité compétente conclut que les bénéfices attendus sur le plan thérapeutique et en matière de santé publique justifient les risques et ne peut se poursuivre que si le respect de cette exigence est constamment surveillé;
Greek: β) ο συμμετέχων στη δοκιμή ή, σε περίπτωση που ο συμμετέχων δεν είναι σε θέση να δώσει εν επιγνώσει συναίνεση, ο νόμιμος εκπρόσωπός του είχε την ευκαιρία μέσω προηγούμενης συνεντεύξεως με τον ερευνητή ή μέλος της ομάδας έρευνας, να κατανοήσει τους στόχους της δοκιμής, τους κινδύνους και τα μειονεκτήματα, και τις συνθήκες υπό τις οποίες θα πραγματοποιηθεί ο συμμετέχων έχει ενημερωθεί επίσης για το δικαίωμά του να αποχωρήσει ανά πάσα στιγμή από τις δοκιμές,
French: b) le sujet participant à l'essai ou, lorsque cette personne n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant légal a eu la possibilité, par le biais d'un entretien préalable avec l'investigateur ou un membre de l'équipe d'investigation, de comprendre les objectifs de l'essai, ses risques et ses inconvénients, ainsi que les conditions dans lesquelles il sera réalisé, et a, en outre, été informé de son droit de se retirer des essais à tout moment;
Greek: γ) εξασφαλίζεται το δικαίωμα του συμμετέχοντος για σεβασμό της σωματικής και ψυχικής του ακεραιότητας, όπως επίσης το δικαίωμά του για ιδιωτική ζωή, καθώς και για την προστασία των προσωπικών του δεδομένων σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στην οδηγία 95/46/ΕΚ,
French: c) sont garantis le droit du participant au respect de son intégrité physique et mentale tout comme le droit du participant à la vie privée, ainsi qu'à la protection des données le concernant selon les modalités prévues par la directive 95/46/CE;
Greek: δ) ο συμμετέχων ή, σε περίπτωση που ο συμμετέχων δεν είναι σε θέση να δώσει εν επιγνώσει συναίνεση, ο νόμιμος εκπρόσωπός του έχει δώσει τη γραπτή εν επιγνώσει συναίνεση αφού ενημερώθηκε για τη φύση, τη σημασία, την έκταση και τους κινδύνους της κλινικής δοκιμής. Εάν ο συμμετέχων δεν είναι σε θέση να γράψει, μπορεί να δώσει σε εξαιρετικές περιπτώσεις προβλεπόμενες από την εθνική νομοθεσία, την προφορική του συναίνεση παρουσία ενός τουλάχιστον μάρτυρα,
French: d) le sujet participant à l'essai ou, lorsque cette personne n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant légal a donné son consentement écrit après avoir été informé de la nature, de la portée, des conséquences et des risques de l'essai clinique; si la personne concernée n'est pas en mesure d'écrire, elle peut, dans des cas exceptionnels prévus par la législation nationale, donner son consentement oral en présence d'au moins un témoin;
Greek: ε) ο συμμετέχων δύναται, ανά πάσα στιγμή και χωρίς να υποστεί εξ αυτού καμία αρνητική συνέπεια, να αποσυρθεί από την κλινική δοκιμή, αφού ανακαλέσει την εν επιγνώσει συναίνεσή του,
French: e) le participant peut, à tout moment et sans qu'il n'encoure aucun préjudice de ce fait, se retirer de l'essai clinique du fait de la révocation de son consentement éclairé;
Greek: στ) υπάρχει ρύθμιση σχετικά με ασφάλιση ή αποζημίωση για την κάλυψη της ευθύνης του ερευνητή και του αναδόχου.
French: f) il existe des dispositions relatives à l'assurance ou à l'indemnité couvrant la responsabilité de l'investigateur et du promoteur.
Greek: 3. Η ιατρική περίθαλψη που παρέχεται στους συμμετέχοντες και οι ιατρικές αποφάσεις που λαμβάνονται έναντι αυτών, αποτελούν ευθύνη δεόντως ειδικευμένου ιατρού ή, κατά περίπτωση, δεόντως ειδικευμένου οδοντιάτρου.
French: 3. Les soins médicaux dispensés aux participants et les décisions médicales prises à leur égard sont de la responsabilité d'un médecin dûment qualifié ou, le cas échéant, d'un dentiste qualifié.
Greek: 4. Ο συμμετέχων διαθέτει σύνδεσμο στον οποίο μπορεί να απευθύνεται για περαιτέρω πληροφορίες.
French: 4. Le participant dispose d'un point de contact, auprès duquel il peut obtenir de plus amples informations.
Greek: α) έχει παρασχεθεί εν επιγνώσει συναίνεση από τους γονείς ή το νόμιμο εκπρόσωπο του ανηλίκου. Η συναίνεση πρέπει να αντικατοπτρίζει την εικαζόμενη βούληση του ανηλίκου και μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή χωρίς αρνητικές συνέπειες για τον ανήλικο,
French: a) le consentement éclairé des parents ou du représentant légal a été obtenu; ce consentement doit exprimer la volonté présumée du mineur et peut être annulé à tout moment sans que ce dernier en pâtisse;
Greek: β) ο ανήλικος έχει ενημερωθεί σχετικά με τη δοκιμή κατά τρόπο που δύναται να κατανοήσει, από προσωπικό με εμπειρία σε ανήλικους, σχετικά με τη μελέτη, τους κινδύνους και τα ωφελήματα,
French: b) le mineur a reçu des informations, en fonction de sa capacité de compréhension, de la part d'un personnel pédagogiquement qualifié, au sujet de l'essai, des risques et des bénéfices;
Greek: γ) η ρητώς εκδηλούμενη επιθυμία του ανηλίκου, ο οποίος που είναι σε θέση να σχηματίσει γνώμη και να αξιολογήσει τις πληροφορίες, να αρνηθεί να συμμετάσχει ή να αποχωρήσει από την κλινική δοκιμή ανά πάσα στιγμή, λαμβάνεται υπόψη από τον ερευνητή ή, όπου αρμόζει, από τον κύριο ερευνητή,
French: c) le souhait explicite d'un mineur, capable de se former une opinion et d'évaluer ces informations, de refuser de participer à l'essai clinique ou d'en être retiré à tout moment est examiné par l'investigateur ou, le cas échéant, l'investigateur principal;
Greek: δ) δεν παρέχονται κίνητρα ή οικονομικές διευκολύνσεις άλλες εκτός από τις αποζημιώσεις,
French: d) aucun encouragement ni avantage financier n'est accordé hormis des compensations;