FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: γ) κατόπιν αιτήματος της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, αρμόδιας αρχής ή του αιτούντος, αξιολόγηση της συμμόρφωσης της αίτησης άδειας κυκλοφορίας προς το σχετικό εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας και διατύπωση σχετικής γνώμης·
French: c) évaluer, à la demande du comité des médicaments à usage humain, d'une autorité compétente ou du demandeur, la conformité d'une demande d'autorisation de mise sur le marché par rapport au plan d'investigation pédiatrique approuvé correspondant, et émettre un avis à ce sujet;
Greek: δ) κατόπιν αιτήματος της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ή αρμόδιας αρχής, αξιολόγηση των τυχόν δεδομένων που προκύπτουν σύμφωνα με εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας και διατύπωση γνώμης σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό·
French: d) évaluer, à la demande du comité des médicaments à usage humain ou d'une autorité compétente, toute donnée recueillie conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé et émettre un avis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament destiné à la population pédiatrique;
Greek: ε) παροχή συμβουλών σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή των δεδομένων που πρέπει να συλλεχθούν για την έρευνα που αναφέρεται στο άρθρο 42·
French: e) formuler des conseils sur le contenu et le format des données à collecter pour l'enquête visée à l'article 42;
Greek: στ) υποστήριξη και παροχή συμβουλών προς τον Οργανισμό για τη σύσταση του ευρωπαϊκού δικτύου που αναφέρεται στο άρθρο 44·
French: f) assister et conseiller l'Agence en ce qui concerne l'établissement du réseau européen visé à l'article 44;
Greek: ζ) παροχή επιστημονικής βοήθειας κατά την εκπόνηση κάθε εγγράφου που σχετίζεται με την επίτευξη των στόχων του παρόντος κανονισμού·
French: g) prêter son assistance scientifique lors de l'élaboration de tout document afférent à la réalisation des objectifs du présent règlement;
Greek: η) παροχή συμβουλών για οποιοδήποτε θέμα αφορά φάρμακα για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό, κατόπιν αιτήματος του εκτελεστικού διευθυντή του Οργανισμού ή της Επιτροπής·
French: h) formuler, à la demande du directeur exécutif de l'Agence ou à la demande de la Commission, des conseils relatifs à toute question liée aux médicaments destinés à la population pédiatrique;
Greek: θ) κατάρτιση ειδικού καταλόγου των αναγκών σε παιδιατρικά φάρμακα και τακτική ενημέρωσή του, όπως αναφέρεται στο άρθρο 43·
French: i) dresser un inventaire spécifique des besoins en médicaments pédiatriques et en assurer la mise à jour régulière, comme prévu à l'article 43;
Greek: ι) παροχή συμβουλών στον Οργανισμό και την Επιτροπή σχετικά με ανακοίνωση που αφορά τις υφιστάμενες ρυθμίσεις για τη διεξαγωγή έρευνας σχετικά με τα φάρμακα για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό·
French: j) conseiller l'Agence et la Commission en ce qui concerne la communication des mesures disponibles pour la réalisation de recherches sur les médicaments pédiatriques;
Greek: ια) υποβολή σύστασης στην Επιτροπή για το σύμβολο που αναφέρεται στο άρθρο 32 παράγραφος 2.
French: k) adresser une recommandation à la Commission en ce qui concerne le choix du symbole visé à l'article 32, paragraphe 2.
Greek: 2. Κατά την εκτέλεση των καθηκόντων της, η παιδιατρική επιτροπή εξετάζει εάν οι προτεινόμενες μελέτες αναμένεται να έχουν σημαντικό θεραπευτικό όφελος ή/και να καλύψουν μια θεραπευτική ανάγκη για τον παιδιατρικό πληθυσμό. Η παιδιατρική επιτροπή λαμβάνει υπόψη κάθε πληροφορία που της είναι διαθέσιμη, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε απόψεων, αποφάσεων ή συμβουλών που παρέχονται από τις αρμόδιες αρχές τρίτων χωρών.
French: 2. Dans l'exercice de ses fonctions, le comité pédiatrique examine si les études proposées permettent d'escompter un bénéfice thérapeutique important et/ou répondre à un besoin thérapeutique de la population pédiatrique. Le comité pédiatrique tient compte de toute information dont il dispose, y compris de tout avis, décision ou conseil adressé par les autorités compétentes de pays tiers.
Greek: 1. Αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η οποία αφορά φάρμακο για ανθρώπινη χρήση το οποίο δεν έχει άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα κατά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού θεωρείται έγκυρη μόνον εάν περιλαμβάνει, πέραν των πληροφοριακών στοιχείων και των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ, ένα από τα ακόλουθα:
French: 1. Une demande d'autorisation de mise sur le marché, présentée en application de l'article 6 de la directive 2001/83/CE et portant sur un médicament à usage humain qui n'est pas autorisé dans la Communauté à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'est réputée valable que si elle comprend, en plus des renseignements et documents visés à l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, l'un des éléments suivants:
Greek: α) τα αποτελέσματα όλων των μελετών που διεξήχθησαν και λεπτομέρειες όλων των πληροφοριών που συλλέχθηκαν σύμφωνα με εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας·
French: a) les résultats de toutes les études effectuées et les détails de toutes les données collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé;
Greek: β) απόφαση του Οργανισμού που χορηγεί παρέκκλιση στο συγκεκριμένο προϊόν·
French: b) une décision de l'Agence accordant une dérogation spécifique au produit;
Greek: γ) απόφαση του Οργανισμού που χορηγεί παρέκκλιση σε κατηγορία προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 11·
French: c) une décision de l'Agence accordant une dérogation par classe conformément à l'article 11;
Greek: δ) απόφαση του Οργανισμού που χορηγεί αναβολή.
French: d) une décision de l'Agence accordant un report.
Greek: 2. Τα έγγραφα που υποβάλλονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 καλύπτουν αθροιστικά όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού.
French: 2. Les documents présentés conformément au paragraphe 1 couvrent conjointement tous les sous-ensembles de la population pédiatrique.
Greek: Για τους σκοπούς του πρώτου εδαφίου, τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 1 καλύπτουν τόσο τις υφιστάμενες όσο και τις νέες ενδείξεις, φαρμακευτικές μορφές και οδούς χορήγησης.
French: Aux fins du premier alinéa, les documents visés à l'article 7, paragraphe 1, concernent à la fois les nouvelles indications, formes pharmaceutiques et voies d'administration ainsi que celles déjà existantes.
Greek: Κατόπιν διαβουλεύσεων με τα κράτη μέλη, τον Οργανισμό και άλλους ενδιαφερομένους, η Επιτροπή καθορίζει τις λεπτομέρειες σχετικά με τη μορφή και το περιεχόμενο που πρέπει να πληρούν οι αιτήσεις για έγκριση ή τροποποίηση των προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας και οι αιτήσεις για παρεκκλίσεις ή αναβολές ώστε να θεωρούνται έγκυρες και σχετικά με τη διενέργεια του ελέγχου συμμόρφωσης που αναφέρεται στο άρθρο 23 και στο άρθρο 28 παράγραφος 3.
French: En concertation avec les États membres, l'Agence et les autres parties intéressées, la Commission arrête les modalités concernant le format et le contenu que doivent respecter les demandes d'approbation ou de modification d'un plan d'investigation pédiatrique et les demandes de dérogation ou de report pour être jugées valables, et concernant la mise en œuvre de la vérification de conformité visée à l'article 23 et à l'article 28, paragraphe 3.
Greek: 1. Χορηγείται παρέκκλιση από την υποβολή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο α) σε συγκεκριμένα φάρμακα ή κατηγορίες φαρμάκων, εάν υπάρχουν στοιχεία που τεκμηριώνουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
French: 1. Il est dérogé à l'obligation de présenter les informations visées à l'article 7, paragraphe 1, point a), pour des médicaments spécifiques ou pour certaines classes de médicaments, s'il est établi que l'une des conditions ci-après est remplie:
Greek: α) ότι το συγκεκριμένο φάρμακο ή κατηγορία φαρμάκων είναι πιθανό να είναι αναποτελεσματικά ή ανασφαλή για ένα τμήμα του παιδιατρικού πληθυσμού ή για όλο τον παιδιατρικό πληθυσμό·
French: a) le médicament ou la classe de médicaments spécifique n'est probablement ni efficace ni sûr pour une partie ou la totalité de la population pédiatrique;
Greek: β) ότι η ασθένεια ή η πάθηση για την οποία προορίζεται το συγκεκριμένο φάρμακο ή η συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων προσβάλλει μόνο ενηλίκους·
French: b) la maladie ou l'affection au traitement de laquelle le médicament ou la classe de médicaments concerné est destiné n'existe que chez les populations adultes;
Greek: γ) ότι το συγκεκριμένο φάρμακο δεν προσφέρει σημαντικό θεραπευτικό πλεονέκτημα σε σχέση με τις υπάρχουσες θεραπείες για παιδιά.
French: c) le médicament concerné ne présente pas de bénéfices thérapeutiques importants par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques.
Greek: 2. Η παρέκκλιση που προβλέπεται στην παράγραφο 1 μπορεί να χορηγείται είτε σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού, είτε σε μία ή περισσότερες θεραπευτικές ενδείξεις, είτε σε συνδυασμό αυτών των δύο.
French: 2. Lors de l'octroi de la dérogation prévue au paragraphe 1, il peut être fait référence soit à un ou plusieurs sous-ensembles précis de la population pédiatrique, soit à une ou plusieurs indications thérapeutiques précises ou à une combinaison des deux.
Greek: Η παιδιατρική επιτροπή δύναται να γνωμοδοτεί με δική της πρωτοβουλία βάσει των λόγων που εκτίθενται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 προκειμένου να χορηγηθεί παρέκκλιση σε κατηγορία φαρμάκων ή σε ένα συγκεκριμένο φάρμακο, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 1.
French: Le comité pédiatrique peut, de sa propre initiative et dans les cas visés à l'article 11, paragraphe 1, adopter un avis préconisant qu'une dérogation, telle que visée à l'article 11, paragraphe 1, soit accordée pour une classe de produits ou un produit spécifique.
Greek: Μόλις γνωμοδοτήσει η παιδιατρική επιτροπή, εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 25. Σε περίπτωση παρέκκλισης για κατηγορία φαρμάκων εφαρμόζονται μόνον οι παράγραφοι 6 και 7 του άρθρου 25.
French: Dès que le comité pédiatrique adopte un avis, la procédure prévue à l'article 25 est applicable. Dans le cas d'une dérogation par classe, seul l'article 25, paragraphes 6 et 7, est applicable.
Greek: 1. Ο αιτών δύναται να υποβάλει στον Οργανισμό αίτηση παρέκκλισης για συγκεκριμένο προϊόν βάσει των λόγων που εκτίθενται στο άρθρο 11 παράγραφος 1.
French: 1. Le demandeur peut, dans les cas visés à l'article 11, paragraphe 1, demander à l'Agence une dérogation spécifique pour un produit.
Greek: 2. Μετά την παραλαβή της αίτησης, η παιδιατρική επιτροπή διορίζει εισηγητή και εντός 60 ημερών γνωμοδοτεί σχετικά με τη χορήγηση ή μη παρέκκλισης για συγκεκριμένο προϊόν.
French: 2. Après réception de la demande, le comité pédiatrique nomme un rapporteur et dispose d'un délai de soixante jours pour adopter un avis préconisant ou non l'octroi d'une dérogation spécifique pour un produit.
Greek: Είτε ο αιτών είτε η παιδιατρική επιτροπή μπορεί να ζητήσει την πραγματοποίηση συνάντησης κατά το διάστημα αυτό των 60 ημερών.
French: Tant le demandeur que le comité pédiatrique peuvent demander la tenue d'une réunion au cours de cette période de soixante jours.
Greek: Ανάλογα με την περίπτωση, η παιδιατρική επιτροπή μπορεί να ζητήσει από τον υποψήφιο να συμπληρώσει τα υποβληθέντα στοιχεία και έγγραφα. Όταν η παιδιατρική επιτροπή κάνει χρήση της ευχέρειας αυτής, η προθεσμία των 60 ημερών αναστέλλεται μέχρι να προσκομισθούν τα συμπληρωματικά στοιχεία που ζητήθηκαν.
French: Le cas échéant, le comité pédiatrique peut inviter le demandeur à compléter les renseignements et documents soumis. Lorsque le comité pédiatrique recourt à cette possibilité, le délai de soixante jours est suspendu jusqu'à ce que les renseignements complémentaires demandés aient été fournis.
Greek: 3. Μόλις γνωμοδοτήσει η παιδιατρική επιτροπή, εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 25.
French: 3. Dès que le comité pédiatrique adopte un avis, la procédure prévue à l'article 25 est applicable.
Greek: 1. Ο Οργανισμός τηρεί κατάλογο όλων των παρεκκλίσεων. Ο κατάλογος ενημερώνεται τακτικά (τουλάχιστον άπαξ ετησίως) και δημοσιοποιείται.
French: 1. L'Agence tient une liste de toutes les dérogations. Cette liste est régulièrement mise à jour (au moins tous les ans) et rendue accessible au public.
Greek: 2. Η παιδιατρική επιτροπή δύναται ανά πάσα στιγμή να εκδώσει γνώμη η οποία να υποστηρίζει την επανεξέταση χορηγηθείσας παρέκκλισης.
French: 2. Le comité pédiatrique peut, à tout moment, adopter un avis préconisant la révision d'une dérogation qui a été accordée.
Greek: 3. Εάν ανακληθεί μια παρέκκλιση σχετικά με συγκεκριμένο φάρμακο ή κατηγορία φαρμάκων, οι απαιτήσεις που καθορίζονται στα άρθρα 7 και 8 δεν εφαρμόζονται για 36 μήνες από την ημερομηνία της αφαίρεσης από τον κατάλογο των παρεκκλίσεων.
French: 3. Lorsqu'une dérogation spécifique à un produit ou une dérogation par classe est révoquée, les exigences visées aux articles 7 et 8 ne sont pas applicables pendant une durée de trente-six mois à compter de la date du retrait de la liste des dérogations.
Greek: 1. Όταν πρόκειται να υποβληθεί αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχεία α) ή δ), το άρθρο 8 ή το άρθρο 30, συντάσσεται και υποβάλλεται στον Οργανισμό πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας ζητώντας την έγκρισή του.
French: 1. Le demandeur qui a l'intention d'introduire une demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article 7, paragraphe 1, point a) ou d), à l'article 8 ou à l'article 30, élabore un plan d'investigation pédiatrique et le soumet à l'Agence, accompagné d'une demande d'approbation.
Greek: 2. Το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας καθορίζει το χρονοδιάγραμμα και τα μέτρα που προτείνονται για την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού που μπορεί να αφορά. Επιπλέον, περιγράφει τα τυχόν μέτρα για την προσαρμογή της φαρμακοτεχνικής μορφής του φαρμάκου ώστε να καταστεί η χρήση του πιο αποδεκτή, ευκολότερη, ασφαλέστερη ή πιο αποτελεσματική για διάφορα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού.
French: 2. Le plan d'investigation pédiatrique précise le calendrier envisagé et les mesures prévues pour évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique susceptibles d'être concernés. En outre, il décrit toute mesure qui sera éventuellement prise pour adapter la formulation du médicament de façon à rendre son utilisation plus acceptable, plus facile, plus sûre ou plus efficace pour différents sous-ensembles de la population pédiatrique.
Greek: 1. Στην περίπτωση των αιτήσεων που αναφέρονται στα άρθρα 7 και 8, το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας υποβάλλεται μαζί με αίτηση έγκρισης, εκτός εάν δικαιολογείται διαφορετική προθεσμία, το αργότερο κατά την ολοκλήρωση των φαρμακοκινητικών μελετών σε ενήλικες που περιγράφονται στο τμήμα 5.2.3 του μέρους I του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/EΚ, ώστε να εξασφαλίζεται ότι η γνώμη σχετικά με τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στον παιδιατρικό πληθυσμό θα μπορεί να εκδοθεί κατά την αξιολόγηση της άδειας κυκλοφορίας ή άλλης σχετικής αίτησης.
French: 1. Dans le cas des demandes visées aux articles 7 et 8, le plan d'investigation pédiatrique, accompagné d'une demande d'approbation, est présenté, sauf exception dûment justifiée, au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, telles que visées à la partie I, section 5.2.3, de l'annexe I de la directive 2001/83/CE, afin d'assurer qu'un avis sur l'utilisation du médicament en question sur la population pédiatrique puisse être rendu au moment de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de toute autre demande concernée.
Greek: 2. Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της αίτησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και στο άρθρο 15 παράγραφος 1, ο Οργανισμός ελέγχει εάν η αίτηση είναι έγκυρη και συντάσσει περιληπτική έκθεση για την παιδιατρική επιτροπή.
French: 2. Dans les trente jours suivant la réception de la demande visée au paragraphe 1 et à l'article 15, paragraphe 1, l'Agence vérifie la validité de la demande et rédige un rapport succinct à l'intention du comité pédiatrique.
Greek: 3. Ανάλογα με την περίπτωση, ο Οργανισμός δύναται να ζητήσει από τον αιτούντα την υποβολή επιπλέον στοιχείων και εγγράφων. Στην περίπτωση αυτήν, η προθεσμία των 30 ημερών αναστέλλεται έως ότου προσκομιστούν τα επιπλέον στοιχεία που ζητήθηκαν.
French: 3. Si elle le juge opportun, l'Agence peut inviter le demandeur à présenter des renseignements et documents supplémentaires, auquel cas le délai de trente jours est suspendu jusqu'à ce que les informations supplémentaires demandées aient été fournies.
Greek: 1. Μετά την παραλαβή ενός προτεινόμενου προγράμματος παιδιατρικής έρευνας, εγκύρου βάσει του άρθρου 15 παράγραφος 2, η παιδιατρική επιτροπή διορίζει εισηγητή και εντός 60 ημερών γνωμοδοτεί σχετικά με το αν οι προτεινόμενες μελέτες εξασφαλίζουν ή όχι την παραγωγή των αναγκαίων δεδομένων που θα καθορίσουν τις συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιείται το φάρμακο στον παιδιατρικό πληθυσμό ή σε υποσύνολά του, και εάν τα αναμενόμενα θεραπευτικά πλεονεκτήματα δικαιολογούν ή όχι τις προτεινόμενες μελέτες. Όταν γνωμοδοτεί, η παιδιατρική επιτροπή εξετάζει εάν τα μέτρα που προτείνονται για την προσαρμογή της φαρμακοτεχνικής μορφής του φαρμάκου για χρήση σε διάφορα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού είναι κατάλληλα.
French: 1. Après réception d'une proposition de plan d'investigation pédiatrique valide conformément aux dispositions de l'article 15, paragraphe 2, le comité pédiatrique nomme un rapporteur et dispose d'un délai de soixante jours pour adopter un avis dans lequel il se prononce sur la question de savoir si les études envisagées permettront la collecte des données nécessaires déterminant les conditions dans lesquelles le médicament peut être utilisé sur la population pédiatrique ou certains sous-ensembles de celle-ci, ainsi que sur la question de savoir si les bénéfices thérapeutiques escomptés justifient les études envisagées. Lorsqu'il adopte son avis, le comité pédiatrique examine l'opportunité des mesures proposées pour adapter la formulation du médicament à son utilisation dans différents sous-ensembles de la population pédiatrique.
Greek: Κατά το διάστημα αυτό, είτε ο αιτών είτε η παιδιατρική επιτροπή μπορεί να ζητήσει την πραγματοποίηση συνάντησης.
French: Au cours de cette période, tant le demandeur que le comité pédiatrique peuvent demander la tenue d'une réunion.
Greek: 2. Εντός της περιόδου των 60 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η παιδιατρική επιτροπή δύναται να ζητήσει από τον αιτούντα να προτείνει τροποποιήσεις στο πρόγραμμα. Στην περίπτωση αυτήν, η προθεσμία που καθορίζεται στην παράγραφο 1 για την έκδοση της τελικής γνώμης παρατείνεται κατά 60 ημέρες το πολύ. Στις περιπτώσεις αυτές, ο αιτών ή η παιδιατρική επιτροπή δύναται να ζητήσει επιπλέον συνάντηση κατά το διάστημα αυτό. Η προθεσμία αναστέλλεται έως ότου προσκομιστούν οι ζητηθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες.
French: 2. Au cours de la période de soixante jours visée au paragraphe 1, le comité pédiatrique peut inviter le demandeur à proposer des modifications du plan, le délai visé au paragraphe 1 pour l'adoption de l'avis définitif étant alors prorogé de soixante jours au maximum. Dans ce cas, le demandeur ou le comité pédiatrique peut solliciter la tenue d'une réunion supplémentaire avant la fin de la période. Le délai est suspendu jusqu'à ce que les informations supplémentaires demandées aient été fournies.
Greek: Μόλις γνωμοδοτήσει η παιδιατρική επιτροπή, είτε η γνώμη είναι θετική είτε αρνητική, εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 25.
French: Dès que le comité pédiatrique adopte un avis, favorable ou défavorable, la procédure prévue à l'article 25 est applicable.
Greek: Εάν, αφού εξετάσει το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, η παιδιατρική επιτροπή συμπεράνει ότι για το εν λόγω φάρμακο ισχύει το άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχεία α), β) ή γ), εκδίδει αρνητική γνώμη δυνάμει του άρθρου 17 παράγραφος 1.
French: Si, après avoir examiné un plan d'investigation pédiatrique, le comité pédiatrique estime que les dispositions de l'article 11, paragraphe 1, point a), b) ou c), s'appliquent au médicament concerné, il adopte un avis défavorable, conformément à l'article 17, paragraphe 1.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η παιδιατρική επιτροπή γνωμοδοτεί υπέρ παρέκκλισης δυνάμει του άρθρου 12, οπότε εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 25.
French: Dans ce cas, le comité pédiatrique adopte un avis favorable à l'octroi d'une dérogation au titre de l'article 12, après quoi la procédure prévue à l'article 25 est applicable.
Greek: 1. Ταυτόχρονα με την υποβολή του προγράμματος παιδιατρικής έρευνας δυνάμει του άρθρου 16 παράγραφος 1, μπορεί να ζητηθεί αναβολή της έναρξης ή της λήξης ορισμένων ή όλων των μέτρων που καθορίζονται στο εν λόγω πρόγραμμα. Η αναβολή αυτή αιτιολογείται για επιστημονικούς και τεχνικούς λόγους ή για λόγους δημοσίας υγείας.
French: 1. Au moment de présenter le plan d'investigation pédiatrique conformément à l'article 16, paragraphe 1, le demandeur peut solliciter le report du commencement ou de l'achèvement d'une partie ou de la totalité des mesures figurant dans ce plan. Il motive sa demande par des raisons scientifiques et techniques ou par des raisons liées à la santé publique.
Greek: 2. Με βάση την κτηθείσα πείρα από την εφαρμογή του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή μπορεί να θεσπίζει διατάξεις με τη διαδικασία του άρθρου 51 παράγραφος 2 για να καθορίζει περαιτέρω τους όρους για τη χορήγηση αναβολής.
French: 2. Sur la base de l'expérience acquise à la suite de la mise en œuvre du présent article, la Commission peut adopter des dispositions conformément à la procédure visée à l'article 51, paragraphe 2, en vue de préciser la définition des motifs d'octroi d'un report.
Greek: 1. Ταυτόχρονα με την έκδοση θετικής γνώμης δυνάμει του άρθρου 17 παράγραφος 1, η παιδιατρική επιτροπή, με δική της πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήματος που υποβάλλει ο αιτών δυνάμει του άρθρου 20, γνωμοδοτεί, εάν πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στο άρθρο 20, υπέρ της αναβολής της έναρξης ή της λήξης ορισμένων ή όλων των μέτρων του προγράμματος παιδιατρικής έρευνας.
French: 1. Au moment d'adopter un avis favorable conformément à l'article 17, paragraphe 1, le comité pédiatrique, agissant de sa propre initiative ou sur requête formulée par le demandeur au titre de l'article 20, adopte un avis, si les conditions visées à l'article 20 sont remplies, en faveur du report du commencement ou de l'achèvement d'une partie ou de la totalité des mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique.
Greek: 2. Μόλις γνωμοδοτήσει η παιδιατρική επιτροπή υπέρ της αναβολής, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1, εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 25.
French: 2. Dès que le comité pédiatrique adopte un avis favorable à un report, conformément au paragraphe 1, la procédure prévue à l'article 25 est applicable.
Greek: Εάν, μετά την απόφαση έγκρισης του προγράμματος παιδιατρικής έρευνας, ο αιτών αντιμετωπίζει δυσκολίες κατά την εφαρμογή του οι οποίες καθιστούν το πρόγραμμα ανεφάρμοστο ή μη ενδεδειγμένο, ο αιτών μπορεί να προτείνει μεταβολές στην παιδιατρική επιτροπή ή να ζητήσει αναβολή ή παρέκκλιση, οι λόγοι της οποίας πρέπει να εξηγούνται αναλυτικά. Εντός 60 ημερών, η παιδιατρική επιτροπή εξετάζει τις μεταβολές αυτές ή την αίτηση αναβολής ή παρέκκλισης και εκδίδει γνώμη που προτείνει την απόρριψη ή την αποδοχή τους. Μόλις γνωμοδοτήσει η παιδιατρική επιτροπή, είτε η γνώμη είναι θετική είτε αρνητική, εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 25.
French: Si, à la suite de la décision approuvant le plan d'investigation pédiatrique, le demandeur éprouve des difficultés telles à mettre en œuvre ce plan, que celui-ci devient irréalisable ou n'est plus approprié, il peut proposer au comité pédiatrique des modifications ou solliciter un report ou une dérogation, en motivant sa demande de manière détaillée. Dans les soixante jours, le comité pédiatrique examine les modifications ou la demande de report ou de dérogation et adopte un avis qui en préconise le refus ou l'acceptation. Dès que le comité pédiatrique adopte un avis, favorable ou défavorable, la procédure prévue à l'article 25 est applicable.