FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: ότι είναι αναγκαίο να προβλεφθεί ότι το αρχικό κράτος μέλος θα διαβιβάσει όλη τη αλληλογραφία και τις πληροφορίες που έχει λάβει υπό την ιδιότητά του ως εισηγούμενο κράτος μέλος για την εν λόγω δραστική ουσία στο νέο κράτος μέλος που ορίζεται ως εισηγητής-
French: considérant qu'il est nécessaire de faire en sorte que l'État membre rapporteur initial transfère au nouvel État membre rapporteur désigné l'intégralité de la correspondance et des informations qu'il a lui-même reçues comme État membre rapporteur pour la substance active en cause;
Greek: ότι κάθε παραγωγός (δηλαδή: οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς των ουσιών που παράγονται εκτός της Κοινότητας) ο οποίος διαθέτει μόνιμη έδρα στο έδαφος ενός από τα προσχωρούντα κράτη μέλη, πρέπει να έχει την ευκαιρία να εξασφαλίσει τη συμμετοχή του στο πρόγραμμα αυτεπαγγέλτως- ότι η ευκαιρία αυτή δεν θα πρέπει, εντούτοις, να επηρεάσει το χρονοδιάγραμμα των εργασιών το οποίο έχει αρχικά ορισθεί-
French: considérant que tout producteur (c'est-à-dire les fabricants ou importateurs de substances produites hors de la Communauté) possédant un bureau permanent sur le territoire de l'un des nouveaux États membres doit pouvoir à ce titre participer de plein droit au programme; que la possibilité ainsi offerte ne saurait cependant remettre en cause le calendrier initialement fixé pour la réalisation du programme de travail;
Greek: ότι η συμμετοχή των κοινοποιούντων παραγωγών στο πρόγραμμα εργασίας αποτελεί μακροπρόθεσμη διαδικασία, για την οποία απαιτούνται πιο συγκεκριμένες διατάξεις για περιπτώσεις κατά τις οποίες ένας παραγωγός αποφασίζει να αποσύρει τη συμμετοχή του ή να συμφωνήσει σχετικά με τη μεταβίβαση της συμμετοχής του σε κάποιον άλλο παραγωγό- ότι μια τέτοια μεταβίβαση ενδέχεται να παρουσιάζει ιδιαίτερο ενδιαφέρον για παραγωγούς των προσχωρούντων κρατών μελών, από τους οποίους μέχρι σήμερα απαιτείτο να συμμετέχουν μέσω ενός κοινοποιούντος παραγωγού ο οποίος διέθετε μόνιμη έδρα σε ένα από τα δώδεκα κράτη μέλη πριν από την προσχώρηση των τριών νέων κρατών μελών-
French: considérant que la participation des auteurs de la notification au programme de travail est une tâche de longue haleine requérant des dispositions plus précises pour les cas dans lesquels un auteur de la notification décide de mettre un terme à sa participation ou d'accepter qu'elle soit transférée à un autre producteur; que ce transfert peut être particulièrement intéressant pour les producteurs qui sont établis dans les nouveaux États membres et qui étaient initialement obligés de participer par l'intermédiaire d'un auteur de la notification ayant son bureau permanent dans l'un des douze États membres avant l'adhésion des pays concernés;
Greek: Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 τροποποιείται ως εξής:
French: Le règlement (CEE) no 3600/92 est modifié comme suit.
Greek: 1. Στο άρθρο 4 παρεμβάλλεται η ακόλουθη νέα παράγραφος 1α:
French: 1) À l'article 4, après le paragraphe 1, le paragraphe 1 bis suivant est inséré:
Greek: "1α. Κατά παρέκκλιση των διατάξεων της παραγράφου 1, οι παραγωγοί οι οποίοι διαθέτουν μόνιμη έδρα στην Αυστρία, τη Φινλανδία ή τη Σουηδία δύνανται να το δηλώσουν στην Επιτροπή μέχρι τις 30 Απριλίου 1995 το αργότερο."
French: « 1 bis. Sans préjudice des dispositions du paragraphe 1, les producteurs ayant un bureau permanent en Autriche, en Finlande ou en Suède peuvent envoyer une notification à la Commission jusqu'au 30 avril 1995 au plus tard. »
Greek: 2. Το άρθρο 5 τροποποιείται ως εξής:
French: 2) L'article 5 est modifié comme suit.
Greek: α) στην παράγραφο 5 προστίθεται το ακόλουθο νέο εδάφιο:
French: a) Au paragraphe 5, l'alinéa suivant est ajouté:
Greek: "Στην περίπτωση αυτή, το αρχικό κράτος μέλος ενημερώνει σχετικά τους ενδιαφερομένους παραγωγούς και διαβιβάζει στο νεοοριζόμενο εισηγούμενο κράτος μέλος όλη τη αλληλογραφία και τη πληροφόρηση που έχει λάβει ως εισηγούμενο κράτος μέλος για τη σχετική δραστική ουσία."-
French: « Au cas où un État membre différent était désigné comme État membre rapporteur, l'État membre initialement désigné en informe les auteurs de la notification concernés et transfère à l'État membre rapporteur nouvellement désigné l'intégralité de la correspondance et des informations qu'il a reçues en tant qu'État membre rapporteur pour la substance active en cause. »
Greek: β) προστίθεται η ακόλουθη νέα παράγραφος 6:
French: b) Le paragraphe 6 suivant est ajouté:
Greek: "6. Όταν ένας παραγωγός αποφασίζει να αποσύρει τη συμμετοχή του στο πρόγραμμα εργασίας για μια δραστική ουσία, πρέπει να ενημερώνει σχετικά το εισηγούμενο κράτος μέλος την Επιτροπή και τους λοιπούς παραγωγούς που είναι υπεύθυνοι για την κοινοποίηση της ίδιας ουσίας.
French: « 6. Lorsqu'un auteur de la notification décide de mettre un terme à sa participation au programme de travail pour une substance active, il en informe l'État membre rapporteur, la Commission et les autres auteurs de la notification pour la substance en cause.
Greek: Όταν ένας παραγωγός συμφωνεί με έναν άλλο παραγωγό να αντικατασταθεί για την περαιτέρω συμμετοχή στο πρόγραμμα εργασιών δυνάμει του παρόντος κανονισμού, ο παραγωγός που είχε αρχικά την ευθύνη της κοινοποίησης και ο νέος παραγωγός πρέπει να ενημερώνουν το εισηγούμενο κράτος μέλος και την Επιτροπή μέσω μιας κοινής δήλωσης με την οποία γνωστοποιούν τη συμφωνία τους για αντικατάσταση του παραγωγού που είχε αρχικά την ευθύνη της κοινοποίησης από αυτόν τον νέο παραγωγό ο οποίος αναλαμβάνει την εκτέλεση των καθηκόντων του πρώτου όπως ορίζεται στα άρθρα 6, 7 και 8 του παρόντος κανονισμού- εξασφαλίζουν την ενημέρωση των λοιπών παραγωγών που έχουν την ευθύνη της κοινοποίησης για την ίδια ουσία."
French: Lorsqu'un auteur de la notification s'entend avec un autre producteur en vue d'être remplacé pour la participation ultérieure au programme de travail visé par le présent règlement, l'auteur de la notification et cet autre producteur informent l'État membre rapporteur et la Commission par une déclaration commune spécifiant l'accord en vertu duquel cet autre producteur se substitue à l'auteur initial de la notification dans l'accomplissement des tâches incombant à ce dernier, visées aux articles 6, 7 et 8; ils veillent à ce que les autres auteurs de la notification pour la substance concernée soient informés. »
Greek: 3. Το άρθρο 6 παράγραφος 5 πρώτη περίπτωση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: 3) À l'article 6 paragraphe 5, le premier tiret est remplacé par le texte suivant:
Greek: "- έχει οριστεί νέα προθεσμία για την υποβολή φακέλου ο οποίος τηρεί τους όρους των παραγράφων 2 και 3- νέα προθεσμία ορίζεται μόνον εφόσον αποδειχθεί ότι η καθυστέρηση οφείλεται στην προσπάθεια να υποβληθεί κοινός φάκελος ή στις συμπληρωματικές προσπάθειες που πρέπει να καταβληθούν από τον (τους) κοινοποιούντα(ες) παραγωγό(ούς) λόγω απόφασης για ορισμό άλλου εισηγούμενου κράτους μέλους σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 ή σε ανωτέρα βία,".
French: « - un nouveau délai a été accordé pour soumettre un dossier conforme aux exigences des paragraphes 2 et 3; un nouveau délai n'est accordé que s'il s'avère que le retard est dû à des tentatives de soumission de dossiers collectifs, à des tentatives supplémentaires devant être faites par le ou les auteurs de la notification en raison d'une décision tendant à la désignation d'un autre État membre rapporteur, conformément à l'article 5 paragraphe 5 ou à un cas de force majeure, »
Greek: 4. Στο άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο α) προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:
French: 4) À l'article 7 paragraphe 1 point a), la phrase suivante est ajoutée:
Greek: "εντούτοις, η σειρά εξέτασης δεν μεταβάλλεται από τους φακέλους που παρουσιάζονται από παραγωγούς που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1α-".
French: « L'ordre chronologique d'examen n'est pas remis en cause par la réception de dossiers émanant d'auteurs visés à l'article 4 paragraphe 1 premier alinéa. »
Greek: Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 933/94 τροποποιείται ως εξής:
French: Le règlement (CE) no 933/94 est modifié comme suit.
Greek: 1. Στο παράρτημα Ι για ορισμένες δραστικές ουσίες, οι οποίες αναφέρονται στη στήλη Α, τα οριζόμενα εισηγούμενα κράτη μέλη που παρατίθενται στη στήλη Β τροποποιούνται ως εξής:
French: 1) À l'annexe I, pour les substances actives suivantes mentionnées dans la colonne A, les États membres rapporteurs désignés sont modifiés comme suit dans la colonne B:
Greek: "" ID="1"%gt%"Amitraz%gt% ID="2"%gt%Αυστρία"%gt% ID="1"%gt%Lamba-cyhalothrine%gt% ID="2"%gt%Σουηδία"%gt% ID="1"%gt%Deltamethrine%gt% ID="2"%gt%Σουηδία"%gt% ID="1"%gt%Lindane%gt% ID="2"%gt%Αυστρία"%gt% ID="1"%gt%Dinocap%gt% ID="2"%gt%Αυστρία"%gt% ID="1"%gt%Propiconazol%gt% ID="2"%gt%Φινλανδία"%gt% ID="1"%gt%Alachor%gt% ID="2"%gt%Ισπανία"%gt% ID="1"%gt%Ethofumesate%gt% ID="2"%gt%Σουηδία"%gt% ID="1"%gt%Desmedipham%gt% ID="2"%gt%Φινλανδία"%gt% ID="1"%gt%Phenmedipham%gt% ID="2"%gt%Φινλανδία"%gt% ID="1"%gt%Propyzamide%gt% ID="2"%gt%Σουηδία"%gt% ID="1"%gt%Pyridate%gt% ID="2"%gt%Αυστρία""%gt%
French: "" ID="1"%gt%« Amitraze%gt% ID="2"%gt%Autriche"%gt% ID="1"%gt%Lambda-cyhalothrine%gt% ID="2"%gt%Suède"%gt% ID="1"%gt%Deltaméthrine%gt% ID="2"%gt%Suède"%gt% ID="1"%gt%Lindane%gt% ID="2"%gt%Autriche"%gt% ID="1"%gt%Dinocap%gt% ID="2"%gt%Autriche"%gt% ID="1"%gt%Propiconazol%gt% ID="2"%gt%Finlande"%gt% ID="1"%gt%Alachlore%gt% ID="2"%gt%Espagne"%gt% ID="1"%gt%Éthofumesate%gt% ID="2"%gt%Suède"%gt% ID="1"%gt%Desmédiphame%gt% ID="2"%gt%Finlande"%gt% ID="1"%gt%Phemédiphame%gt% ID="2"%gt%Finlande"%gt% ID="1"%gt%Propyzamide%gt% ID="2"%gt%Suède"%gt% ID="1"%gt%Pyridate%gt% ID="2"%gt%Autriche »"%gt%
Greek: 2. Στο παράρτημα ΙΙΙ προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:
French: 2) À l'annexe III, le texte suivant est ajouté:
Greek: "ΑΥΣΤΡΙΑ
French: « AUTRICHE
Greek: Bundesministerium fuer Land- und Forstwirtschaft
French: Bundesministerium fuer Land- und Forstwirtschaft
Greek: p.a. Bundesamt und Forschungszentrum
French: p.a. Bundesamt und Forschungszentrum
Greek: fuer Landwirtschaft
French: fuer Landwirtschaft
Greek: Trunnerstrasse 5
French: Trunnerstrasse 5
Greek: Α-1020 Wien
French: A-1020 Wien
Greek: Kasvintuotannon tarkastuskeskus
French: Kasvintuotannon tarkastuskeskus
Greek: Torjunta-aineiden toimiala
French: Torjunta-aineiden toimiala
Greek: PL 42
French: PL 42
Greek: SF-00501 Helsinki
French: FIN-00501 Helsinki
Greek: ΣΟΥΗΔΙΑ
French: SUEDE
Greek: Kemikalieinspektionen
French: Kemikalieinspektionen
Greek: P.O. Box 1384
French: P.O. Box 1384
Greek: S-17127 Solna"
French: S-17127 Solna »
Greek: Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.Βρυξέλλες, 3 Μαρτίου 1995.Για την ΕπιτροπήFranz FISCHLERΜέλος της Επιτροπής(1) ΕΕ αριθ. L 230 της 19. 8. 1991, σ. 1.(2) ΕΕ αριθ. L 354 της 31. 12. 1994, σ. 16.(3) ΕΕ αριθ. L 366 της 15. 12. 1992, σ. 10.(4) ΕΕ αριθ. L 107 της 28. 4. 1994, σ. 8.
French: Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Greek: ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 540/95 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 10ης Μαρτίου 1995 για τη θέσπιση των ρυθμίσεων σχετικά με την αναφορά πιθανολογούμενων απροσδόκητων ανεπιθύμητων μη σοβαρών αντιδράσεων, που σημειώνονται στην Κοινότητα ή σε τρίτη χώρα, σε φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για τον άνθρωπο ή για κτηνιατρική χρήση σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου
French: RÈGLEMENT (CE) No 540/95 DE LA COMMISSION du 10 mars 1995 établissant les modalités de communication des présomptions d'effets indésirables inattendus sans gravité, qu'ils surviennent dans la Communauté ou dans un pays tiers, concernant les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire autorisés conformément aux dispositions du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil
Greek: τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (1) (καλούμενος στο εξής "Οργανισμός"), και ιδίως το άρθρο 22 περίπτωση 1 παράγραφος τρίτη και το άρθρο 44 παράγραφος 1 τρίτη περίπτωση,Εκτιμώντας:
French: vu le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évolution des médicaments (1), et notamment son article 22 paragraphe 1 troisième alinéa et son article 44 paragraphe 1 troisième alinéa,
Greek: ότι μπορεί να παρουσιαστεί και να εντοπιστεί σε οποιαδήποτε στιγμή της κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος σειρά ανεπιθύμητων αντιδράσεων που δεν περιγράφονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος-
French: considérant qu'un certain nombre d'effets indésirables non décrits dans le résumé des caractéristiques du produit relatif au médicament peuvent se produire et être déterminés à tout moment de la commercialisation d'un médicament;
Greek: ότι το άρθρο 22 σημείο 1 και το άρθρο 44 παράγραφος 1 προβλέπουν ήδη την κοινοποίηση των πιθανολογούμενων σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για τον άνθρωπο και στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, αντιστοίχως-
French: considérant que l'article 22 paragraphe 1 et l'article 44 paragraphe 1 prévoient déjà la communication de présomptions d'effets indésirables graves inattendus concernant les médicaments à usage vétérinaire respectivement;
Greek: ότι τα καινοτόμα φαρμακευτικά προϊόντα απαιτούν στενή επιτήρηση στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης, προς το συμφέρον της υγείας του ανθρώπου και των ζώων, συμπεριλαμβανομένων των απροσδόκητων, όχι σοβαρών, πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ανεξαρτήτως του εάν παρουσιάζονται στην Κοινότητα ή σε τρίτη χώρα και γνωστοποιούνται στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας από τους απασχολούμενους στην υγεία και επίσης, όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα, από άλλα αρμόδια πρόσωπα-
French: considérant que les nouveaux médicaments doivent faire l'objet, dans l'intérêt de la santé humaine ou animale, d'une étroite surveillance sur le plan de la pharmacovigilance, portant notamment sur les présomptions d'effets indésirables inattendus sans gravité, qu'ils surviennent dans la Communauté ou dans un pays tiers, qui sont signalés aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché par des professionnels de la santé et, dans le secteur vétérinaire, par d'autres personnes compétentes;
Greek: ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλουν αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας όταν επιβεβαιώνεται ότι πιθανολογούμενες απροσδόκητες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν θεωρούνται σοβαρές, οφείλονται στο εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν-
French: considérant que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent demander une modification de l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il est établi que des présomptions d'effets indésirables inattendus non qualifiés de graves sont imputables au médicament en cause;
Greek: ότι ο ευρωπαϊκός οργανισμός για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να είναι υπεύθυνος για το συντονισμό των δραστηριοτήτων των κρατών μελών στον τομέα της παρακολούθησης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα φαρμακευτικά προϊόντα (φαρμακοεπαγρύπνηση)-
French: considérant qu'il devrait incomber à l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments de coordonner les activités des États membres en matière de surveillance des effets indésirables des médicaments (pharmacovigilance);
Greek: ότι τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα που προορίζονται για τον άνθρωπο και της Μόνιμης Επιτροπής για τα Κτηνιατρικά Φαρμακευτικά Προϊόντα,
French: considérant que les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain et du comité permanent des médicaments vétérinaires,
Greek: Ο υπεύθυνος για την τοποθέτηση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά εξασφαλίζει ότι οι πιθανολογούμενες απροσδόκητες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε φαρμακευτικό προϊόν του οποίου επιτρέπεται η κυκλοφορία σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, και οι οποίες δεν θεωρούνται σοβαρές, ανεξαρτήτως του εάν παρουσιάζονται στην Κοινότητα ή σε τρίτη χώρα, κοινοποιούνται στις αρμόδιες αρχές όλων των κρατών μελών, καθώς και στον Οργανισμό.
French: La personne responsable de la mise sur le marché du médicament est tenue de veiller à ce que toute présomption d'effets indésirables inattendus concernant un médicament autorisé conformément aux dispositions du règlement (CEE) no 2309/93, non qualifiés de graves et survenant dans la Communauté ou dans les pays tiers, soit communiquée aux autorités compétentes de tous les États membres et à l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
Greek: Εκτός εάν έχουν καθοριστεί άλλες απαιτήσεις ως προϋπόθεση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας από την Κοινότητα, οι πιθανολογούμενες απροσδόκητες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν είναι σοβαρές κοινοποιούνται από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας σε ξεχωριστό και εύκολα διακρινόμενο τμήμα των περιοδικών εκθέσεων που αναφέρονται το άρθρο 22 παράγραφος 2 και στο άρθρο 44 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 "δελτίο για την ασφάλεια των φαρμάκων". Τα νέα αυτά στοιχεία θα συνίστανται σε απαρίθμηση των μελετών περιπτώσεων, συνοδευόμενων από συνολική επιστημονική αξιολόγηση και περιγραφή της φύσεως και άλλων σημαντικών χαρακτηριστικών των αντιδράσεων, με ιδιαίτερη προσοχή στις τυχόν αλλαγές της συχνότητας.
French: À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi, par la Communauté, de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique toute présomption d'effets indésirables inattendus sans gravité dans un chapitre distinct, identifié par une indication claire, du rapport périodique visé à l'article 22 paragraphe 2 et à l'article 44 paragraphe 2 du règlement (CEE) no 2309/93 (« mises à jour des informations sur la sécurité »). Ces mises à jour se composent d'une énumération des cas individuels signalés et d'une évaluation scientifique globale comprenant un examen narratif de la nature des effets enregistrés ainsi que d'autres caractéristiques utiles, en accordant une attention particulière à toute modification de la fréquence des constatations.
Greek: Τα δεδομένα πρέπει να ενσωματώνονται στο δελτίο για την ασφάλεια των φαρμάκων πριν από την λήξη κάθε περιόδου που αναφέρεται το άρθρο 22 παράγραφος 2 και στο άρθρο 44 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 "καταληκτική ημερομηνία καταγραφής δεδομένων". Τα δελτία ασφαλείας υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές εντός 60 ημερών από κάθε καταληκτική ημερομηνία καταγραφής δεδομένων.
French: Les mises à jour contiennent les informations recueillies jusqu'à la date de clôture des périodes visées à l'article 22 paragraphe 2 et à l'article 44 paragraphe 2 du règlement (CEE) no 2309/93. Elles sont soumises aux autorités compétentes soixante jours au plus tard après la date de clôture des informations pour la période en cause.
Greek: Οι απροσδόκητες, μη σοβαρές πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες, κατά την εκτίμηση του κατόχου της αδείας κυκλοφορίας μπορούν να αποδοθούν στο φαρμακευτικό προϊόν και οι οποίες απαιτούν την μεταβολή της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη σημείο 9 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/39/ΕΟΚ (3), και στο άρθρο 5 παράγραφος δεύτερη σημείο 9 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου (4), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/40/ΕΟΚ (5), αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 542/95 της Επιτροπής της 10ης Μαρτίου 1995 σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων για άδειες κυκλοφορίας που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου (6) και με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 541/95 της Επιτροπής της 10ης Μαρτίου 1995 σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος εκ μέρους της αρμόδιας αρχής κράτους μέλους (7).
French: Les présomptions d'effets indésirables inattendus sans gravité qui peuvent être attribués au médicament, d'après l'évaluation effectuée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et qui exigent une modification du résumé des caractéristiques du produit visé à l'article 4 paragraphe 2 point 9 de la directive 65/65/CEE du Conseil (2), modifiée en dernier lieu par la directive 93/39/CEE (3), et à l'article 5 paragraphe 2 point 9 de la directive 81/851/CEE du Conseil (4), modifiée en dernier lieu par la directive 93/40/CEE (5), sont examinées conformément au règlement (CE) no 542/95 de la Commission, du 10 mars 1995, relatif à l'examen des modifications de conditions des autorisations de mise sur le marché relevant du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil (6) et conformément au règlement (CE) no 541/95 de la Commission, du 10 mars 1995, relatif à l'examen des modifications de conditions des autorisations de mise sur le marché octroyées par les aurorités compétentes des États membres (7).
Greek: ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 553/95 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 13ης Μαρτίου 1995 για τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 3223/94 σχετικά με τις λεπτομέρειες εφαρμογής του καθεστώτος κατά την εισαγωγή οπωροκηπευτικών
French: RÈGLEMENT (CE) No 553/95 DE LA COMMISSION du 13 mars 1995 modifiant le règlement (CE) no 3223/94 portant modalités d'application du régime à l'importation des fruits et légumes
Greek: τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 1035/72 του Συμβουλίου της 18ης Μαΐου 1972 περί κοινής οργανώσεως αγοράς στον τομέα των οπωροκηπευτικών (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την πράξη προσχώρησης της Αυστρίας, της Φινλανδίας και της Σουηδίας και από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 3290/94 (2), και ιδίως το άρθρο 23 παράγραφος 2,
French: vu le règlement (CEE) no 1035/72 du Conseil, du 18 mai 1972, portant organisation commune des marchés dans le secteur des fruits et légumes (1), tel que modifié par l'acte d'adhésion de l'Autriche, de la Finlande et de la Suède et par le règlement (CE) no 3290/94 (2), et notamment son article 23 paragraphe 2,
Greek: τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3813/92 του Συμβουλίου της 28ης Δεκεμβρίου 1993 σχετικά με τη λογιστική μονάδα και τις ισοτιμίες μετατροπής που πρέπει να εφαρμόζονται στα πλαίσια της κοινής γεωργικής πολιτικής (3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 150/95 (4), και ιδίως το άρθρο 3 παράγραφος 3,
French: vu le règlement (CEE) no 3813/92 du Conseil, du 28 décembre 1992, relatif à l'unité de compte et aux taux de conversion à appliquer dans le cadre de la politique agricole commune (3), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 150/95 (4), et notamment son article 3 paragraphe 3,
Greek: τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 3311/94 του Συμβουλίου της 20ής Δεκεμβρίου 1994 για την παράταση κατά ένα μήνα της εφαρμογής των διατάξεων του αγρονομικού καθεστώτος που ισχύει στις 31 Δεκεμβρίου 1994 για τον καθορισμό των γεωργικών ισοτιμιών των νέων κρατών μελών (5), και ιδίως το άρθρο 1 δεύτερο εδάφιο,
French: vu le règlement (CE) no 3311/94 du Conseil, du 20 décembre 1994, prorogeant d'un mois l'application des dispositions du régime agrimonétaire en vigueur au 31 décembre 1994 et déterminant les taux de conversion agricoles des nouveaux États membres (5), et notamment son article 1er deuxième alinéa,