FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: 5. Οι ουσίες που γνωστοποιούνται σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 πρέπει, εφόσον πρέπει ευλόγως να αναμένεται ότι ο γνωστοποιών γνωρίζει τις επικίνδυνες ιδιότητές τους, να συσκευάζονται και να επισημαίνονται προσωρινά σύμφωνα με τους κανόνες των άρθρων 22 έως 25 και με τα κριτήρια του παραρτήματος VI. Εφόσον δεν ήταν ακόμη δυνατόν να επισημανσθούν σύμφωνα με τις αρχές του άρθρου 23, η ετικέτα πρέπει να φέρει, εκτός από τις ενδείξεις που απορρέουν από τις διενεργηθείσες δοκιμές, την προειδοποίηση "Προσοχή: η παρούσα ουσία δεν έχει ακόμη δοκιμαστεί πλήρως ".
French: 5. Les substances notifiées conformément aux paragraphes 1 et 2 doivent, dans la mesure où l'on peut raisonnablement supposer que le notifiant connaît leurs propriétés dangereuses, être emballées et provisoirement étiquetées conformément aux règles prévues aux articles 22 à 25 et aux critères énoncés à l'annexe VI. Au cas où il ne serait pas encore possible de les étiqueter selon les principes définis à l'article 23, l'étiquette devra porter, en plus de l'étiquetage découlant des essais déjà réalisés, la mention suivante: "Attention: substance non encore testée complètement".
Greek: Ουσίες που έχουν ήδη κοινοποιηθεί (κανόνας της δεκαετίας)
French: Substances déjà notifiées (règle des dix ans)
Greek: Ο γνωστοποιών δεν υποχρεούται να υποβάλλει τα στοιχεία που απαιτούνται σύμφωνα με τα άρθρα 7 και 8 για τους τεχνικούς φακέλους του παραρτήματος VΙΙ Α, VΙΙ Β, VΙΙ Γ ή VΙΙ Δ, εκτός από τα σημεία 1 και 2, αν τα στοιχεία αυτά είχαν αρχικά υποβληθεί τουλάχιστον δέκα χρόνια νωρίτερα.
French: Le notifiant est dispensé de fournir les informations requises conformément aux articles 7 et 8 pour les dossiers techniques visés aux annexes VII A, VII B, VII C ou VII D, à l'exception des points 1 et 2 de ces annexes, si les données ont été présentées au moins dix ans auparavant.
Greek: Διάθεση στην αγορά γνωστοποιημένων ουσιών
French: Mise sur le marché des substances notifiées
Greek: 1. Ελλείψει αντίθετης ένδειξης εκ μέρους της αρμόδιας αρχής, οι ουσίες που γνωστοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 μπορούν να διατίθενται στην αγορά το νωρίτερο 60 ημέρες μετά την παραλαβή, από την αρμόδια αρχή, φακέλου σύμφωνου με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
French: 1. En l'absence d'indications contraires de la part de l'autorité compétente, les substances ayant fait l'objet d'une notification conformément à l'article 7 paragraphe 1 peuvent être mises sur le marché au plus tôt soixante jours après réception par l'autorité d'un dossier conforme aux exigences de la présente directive.
Greek: Εάν η αρμόδια αρχή κρίνει ότι ο φάκελος δεν είναι σύμφωνος με την οδηγία και ειδοποιήσει σχετικά τον γνωστοποιούντα, όπως προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2, η ουσία δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά παρά μόνο 60 ημέρες μετά την παραλαβή από τις αρχές των στοιχείων που καθιστούν την κοινοποίηση σύμφωνη με την οδηγία.
French: Si l'autorité compétente juge que le dossier n'est pas conforme à la présente directive et en avise le notifiant, conformément à l'article 16 paragraphe 2, la substance ne peut être mise sur le marché que soixante jours après réception par l'autorité des éléments permettant de rendre la notification conforme à la présente directive.
Greek: 2. Ελλείψει αντίθετης ένδειξης εκ μέρους της αρμόδιας αρχής, οι ουσίες που γνωστοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 ή το άρθρο 8 παράγραφος 2 μπορούν να διατίθενται στην αγορά το νωρίτερο 30 ημέρες μετά την παραλαβή, από την αρμόδια αρχή, φακέλου σύμφωνου με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
French: 2. En l'absence d'indications contraires de la part de l'autorité compétente, les substances ayant fait l'objet d'une notification conformément à l'article 8 paragraphe 1 ou à l'article 8 paragraphe 2 peuvent être mises sur le marché au plus tôt trente jours après réception par l'autorité d'un dossier conforme aux exigences de la présente directive.
Greek: Εάν η αρμόδια αρχή κρίνει ότι ο φάκελος δεν είναι σύμφωνος με την οδηγία και ειδοποιήσει σχετικά το γνωστοποιούντα, όπως προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 3, η ουσία δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά παρά μόνο 30 ημέρες μετά την παραλαβή, από την αρχή, των στοιχείων που καθιστούν τη γνωστοποίηση σύμφωνη με την οδηγία. Εάν εντούτοις ο γνωστοποιών ειδοποιηθεί, σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 3, ότι ο φάκελος έγινε δεκτός, η ουσία μπορεί να διατεθεί στην αγορά το νωρίτερο 15 ημέρες μετά την παραλαβή του φακέλου από την αρμόδια αρχή.
French: Si l'autorité compétente juge que le dossier n'est pas conforme à la présente directive et en avise le notifiant, conformément à l'article 16 paragraphe 3, la substance ne peut être mise sur le marché que trente jours après réception par l'autorité des éléments permettant de rendre la notification conforme à la présente directive. Toutefois, si le notifiant a été avisé, conformément à l'article 16 paragraphe 3, que le dossier a été accepté, la substance peut être mise sur le marché au plus tôt quinze jours après réception du dossier par l'autorité compétente.
Greek: Ποσότητες για τις ουσίες που παρασκευάζονται εκτός Κοινότητας
French: Quantité pour une substance fabriquée en dehors de la Communauté
Greek: Εάν για ουσίες που παρασκευάζονται εκτός Κοινότητας υπάρχουν περισσότερες από μία γνωστοποιήσεις για ουσία που παρασκευάζεται από τον ίδιο παρασκευαστή, οι ετήσιες συνολικές ποσότητες που διατίθενται στην κοινοτική αγορά προσδιορίζονται από την Επιτροπή και τις εθνικές αρχές βάσει των στοιχείων που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1, το άρθρο 8 παράγραφος 1 και το άρθρο 14. Η υποχρέωση της εκτέλεσης πρόσθετων δοκιμών σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2 βαρύνει όλους τους γνωστοποιούντες συλλογικά.
French: Lorsque, pour les substances fabriquées en dehors de la Communauté, il y a plus d'une notification pour une substance produite par le même fabricant, les quantités annuelles cumulées mises sur le marché de la Communauté sont déterminées par la Commission et les autorités nationales sur la base des informations communiquées conformément à l'article 7 paragraphe 1, à l'article 8 paragraphe 1 et à l'article 14. L'obligation d'effectuer des essais complémentaires conformément à l'article 7 paragraphe 2 s'adresse de manière collective à tous les notifiants.
Greek: Όσον αφορά τα πολυμερή, οι ειδικές διατάξεις που αφορούν τους τεχνικούς φακέλους που περιλαμβάνονται στις γνωστοποιήσεις και αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 1 και στο άρθρο 8 παράγραφος 1 ορίζονται στο παράρτημα VΙΙ, με τη μορφή παραρτήματος VΙΙ Δ, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 4 στοιχείο β).
French: En ce qui concerne les polymères, les dispositions spécifiques relatives aux dossiers techniques contenus dans les notifications et visés à l'article 7 paragraphe 1 et à l'article 8 paragraphe 1 sont établis dans l'annexe VII, sous forme d'une annexe VII D, conformément à la procédure visée à l'article 29 paragraphe 4 point b).
Greek: 1. Οι παρακάτω ουσίες εξαιρούνται από τις διατάξεις των άρθρων 7, 8, 14 και 15:
French: 1. Les substances suivantes sont exemptées des dispositions des articles 7, 8, 14 et 15:
Greek: - οι ουσίες του EINECS:
French: - les substances qui sont présentes dans l'Einecs,
Greek: - τα πρόσθετα και οι ουσίες για αποκλειστική χρήση σε ζωοτροφές, οι οποίες καλύπτονται από τις οδηγίες 70/524/ΕΟΚ και 82/471/ΕΟΚ (28),
French: - les additifs et substances exclusivement utilisés dans l'alimentation animale, couverts par les directives 70/524/CEE et 82/471/CEE (28),
Greek: - οι ουσίες που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά ως πρόσθετα τροφίμων και οι οποίες καλύπτονται από την οδηγία 89/107/ΕΟΚ (29), καθώς και οι ουσίες που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά ως αρτύματα στα τρόφιμα και οι οποίες καλύπτονται από την οδηγία 88/388/ΕΟΚ,
French: - les substances exclusivement utilisées comme additifs des denrées alimentaires, couvertes par la directive 89/107/CEE (29), et les substances utilisées exclusivement comme arômes dans les denrées alimentaires et qui sont couvertes par la directive 88/388/CEE,
Greek: - τα ενεργά συστατικά που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για τα φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο α). Δεν περιλαμβάνονται εδώ τα ενδιάμεσα χημικά προϊόντα,
French: - les ingrédients actifs utilisés exclusivement pour les médicaments visés à l'article 1er paragraphe 2 point a). Ceci ne comprend pas les produits chimiques intermédiaires,
Greek: - οι ουσίες που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για άλλες κατηγορίες προϊόντων για τις οποίες ισχύουν κοινοτικές διαδικασίες κοινοποίησης ή έγκρισης και για τις οποίες οι απαιτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες είναι ίδιες με τις προβλεπόμενες στην παρούσα οδηγία. Το αργότερο 12 μήνες από την κοινοποίηση της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή, ακολουθώντας τη διαδικασία του άρθρου 29 παράγραφος 4 στοιχείο α), συντάσσει τον κατάλογο των κοινοτικών αυτών πράξεων. Ο κατάλογος αυτός επανεξετάζεται τακτικά και, εάν χρειάζεται, αναθεωρείται με την ίδια διαδικασία.
French: - les substances utilisées exclusivement pour d'autres catégories de produits pour lesquelles existent des procédures communautaires de notification ou d'homologation et pour lesquelles les exigences relatives aux informations à présenter sont égales à celles prévues par la présente directive. Au plus tard douze mois après la notification de la présente directive, la Commission, agissant selon la procédure prévue à l'article 29 paragraphe 4 point a), établit la liste de ces actes communautaires. Cette liste fera l'objet d'un examen périodique et, au besoin, sera révisée selon la même procédure.
Greek: 2. Όταν πληρούνται οι παρακάτω προϋποθέσεις, οι παρακάτω ουσίες θεωρούνται ως γνωστοποιημένες κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας:
French: 2. Les substances énumérées ci-après sont considérées comme notifiées au sens de la présente directive lorsque les conditions suivantes sont remplies:
Greek: - τα πολυμερή, εκτός εκείνων που περιέχουν, τουλάχιστον 2 %, σε συνδυασμένη μορφή, οποιασδήποτε ουσίας που δεν περιλαμβάνεται στο EINECS,
French: - polymères, à l'exception de ceux contenant 2 % ou plus, sous forme liée, de toute substance non reprise dans l'Einecs,
Greek: - οι ουσίες που διατίθενται στην αγορά σε ποσότητες κάτω των 10 kg κατ' έτος και ανά παρασκευαστή, υπό τον όρο ότι ο παρασκευαστής ή εισαγωγέας πληροί όλους τους όρους που επιβάλλουν τα κράτη μέλη στην αγορά των οποίων διατίθεται η συγκεκριμένη ουσία. Οι όροι αυτοί δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα στοιχεία του παραρτήματος VΙΙ Γ σημεία 1 και 2,
French: - substances mises sur le marché en quantité inférieure à 10 kilogrammes par an et par fabricant, pour autant que le fabricant/importateur satisfasse à toutes les conditions imposées par les États membres dans lesquels la substance est mise sur le marché. Ces conditions se limitent aux informations prévues à l'annexe VII C points 1 et 2,
Greek: - οι ουσίες που διατίθενται στην αγορά σε περιορισμένες ποσότητες, οι οποίες δεν υπερβαίνουν τα 100 kg ανά έτος και ανά παρασκευαστή και οι οποίες προορίζονται μόνο για σκοπούς επιστημονικής έρευνας και ανάπτυξης υπό ελεγχόμενες συνθήκες.
French: - substances mises sur le marché en quantité limité, en tout cas n'excédant pas 100 kilogrammes par fabricant et par an, prévues exclusivement à des fins de recherche et développement scientifiques sous contrôle.
Greek: Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας που επωφελείται αυτής της εξαίρεσης πρέπει να τηρεί μητρώο με την ταυτότητα της ουσίας, τα στοιχεία επισήμανσης, τις ποσότητες και πίνακα πελατών- τα πληροφοριακά αυτά στοιχεία παρέχονται μετά από αίτησή της στην αρμόδια αρχή κάθε κράτους μέλους, στο οποίο λαμβάνει χώρα η παραγωγή, η εισαγωγή ή η επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη,
French: Tout fabricant ou importateur faisant usage de cette dérogation doit tenir un registre reprenant l'identité de la substance, les données d'étiquetage, les quantités et une liste des clients; cette information est présentée à la demande des autorités compétentes de chaque État membre où a lieu la fabrication, l'importation ou la recherche et le développement scientifiques,
Greek: - οι ουσίες που διατίθενται στην αγορά για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης παραγωγής σε περιορισμένο αριθμό καταγραμμένων πελατών και σε ποσότητες οι οποίες είναι απολύτως αναγκαίες γι'αυτή την έρευνα και ανάπτυξη παραγωγής. Για τις ουσίες αυτές παρέχεται εξαίρεση για ένα έτος, εφόσον ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας γνωστοποιεί την ταυτότητά τους, τα στοιχεία επισήμανσης, τις ποσότητες, την αιτιολόγηση των ποσοτήτων, έναν πίνακα πελατών και το πρόγραμμα έρευνας και ανάπτυξης στις αρμόδιες αρχές κάθε κράτους μέλους όπου παρασκευάζονται, εισάγονται ή χρησιμοποιουανται για έρευνα και ανάπτυξη και εφόσον τηρεί όλες τις προϋποθέσεις που επιβάλλονται από τις αρχές αυτές για τέτοιου είδους εργασίες έρευνας και ανάπτυξης. Οι όροι που επιβάλλουν τα κράτη μέλη μπορεί να περιλαμβάνουν πληροφορίες που δεν υπερβαίνουν αυτές που προβλέπονται από το άρθρο 8. Μετά την περίοδο του ενός έτους, οι ουσίες αυτές υπόκεινται κανονικά στη διαδικασία γνωστοποίησης. Ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας οφείλει επίσης να εξασφαλίζει ότι η ουσία ή το παρασκεύασμα στο οποίο ενσωματώνεται η ουσία αυτή χρησιμοποιείται μόνο από το προσωπικό του πελάτη υπό ελεγχόμενες συνθήκες και ότι δεν διατίθεται στο ευρύτερο κοινό όπως έχει ή σε παρασκεύασμα. Επιπλέον, εάν η αρμόδια αρχή θεωρεί ότι μπορεί να υφίσταται απαράδεκτος κίνδυνος για τους ανθρώπους και το περιβάλλον, μπορεί να επεκτείνει τον εν λόγω περιορισμό, περιλαμβάνοντας και τα τυχόν προϊόντα που περιέχουν τη νέα ουσία και παρασκευάζονται κατά την έρευνα και ανάπτυξη παραγωγής.
French: - substances mises sur le marché à des fins de recherche et de développement de production en des quantités limitées aux besoins de la recherche et du développement de production auprès de clients enregistrés et en nombre limité. Ces substances bénéficient d'une exemption d'un an, à condition que le fabricant ou l'importateur communique leur identité, leurs données d'étiquetage, leur quantité, la justification de la quantité, la liste des clients et le programme de recherche, et de développement aux autorités compétentes de chaque État membre où a lieu la fabrication, l'importation ou la recherche et le développement et qu'il se conforme à toute condition imposée par ces autorités ou les États membres au sujet de cette recherche et de développement. Les conditions imposées par les États membres peuvent inclure des informations n'excédant pas les informations prévues à l'article 8. Au-delà du délai d'un an, ces substances sont normalement soumises à notification. Le fabricant ou importateur est également tenu de donner l'assurance que la substance ou la préparation à laquelle elle est incorporée sera manipulée, sous contrôles, exclusivement par le personnel des clients et qu'elle ne sera pas mise à la disposition du public, ni en tant que telle, ni dans une préparation. De plus, si l'autorité compétente considère qu'il peut exister un risque inacceptable pour l'homme et l'environnement, elle peut étendre la restriction visée ci-dessus en incluant tout produit contenant la nouvelle substance et fabriqué au cours de la recherche et du développement de production.
Greek: Η παραπάνω ετήσια περίοδος εξαίρεσης μπορεί, σε εξαιρετικές περιστάσεις, να παρατείνεται για ένα επιπλέον έτος αν ο γνωστοποιών είναι σε θέση να αποδείξει ικανοποιητικά στην αρμόδια αρχή ότι η παράταση αυτή είναι δικαιολογημένη.
French: Ledit délai d'exemption d'un an peut, dans des circonstances exceptionnelles, être prorogé d'un an si le notifiant peut démontrer, à la satisfaction des autorités compétentes, que cette prorogation se justifie.
Greek: 3. Οι ουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 πρέπει, εφόσον ο παρασκευαστής γνωρίζει ευλόγως τις επικίνδυνες ιδιότητές τους, να συσκευάζονται και να επισημαίνονται προσωρινά από τον παρασκευαστή ή τον αντιπρόσωπό του σύμφωνα με τους κανόνες των άρθρων 22 έως 25 και με τα κριτήρια του παραρτήματος VI.
French: 3. Les substances visées au paragraphe 2 doivent, dans la mesure où leurs propriétés dangereuses sont raisonnablement connues du fabricant, être emballées et provisoirement étiquetées par le fabricant ou son représentant conformément aux règles prévues aux articles 22 à 25 et aux critères fixés à l'annexe VI.
Greek: Αν δεν είναι δυνατό να γίνει πλήρης επισήμανση σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στο άρθρο 23 επειδή τα αποτελέσματα των δοκιμών που προβλέπονται στο παράρτημα VII A δεν είναι ακόμη όλα διαθέσιμα, η ετικέτα πρέπει να φέρει, εκτός από τις ενδείξεις που προκύπτουν από τις δοκιμές που έχουν ήδη εκτελεστεί, την προειδοποίηση: "Προσοχή - η παρούσα ουσία δεν έχει ακόμη δοκιμαστεί πλήρως ".
French: Au cas où, parce que les résultats des essais prévus à l'annexe VII A ne sont pas tous disponibles, il ne serait pas possible de les étiqueter complètement et selon les principes définis à l'article 23, l'étiquette devra porter en plus de l'étiquetage découlant des essais déjà réalisés la mention: "Attention: substance non encore testée complètement".
Greek: 4. Αν μια ουσία που αναφέρεται στην παράγραφο 2 και η οποία επισημαίνεται σύμφωνα με τις αρχές του άρθρου 23 είναι, βάσει των διαθέσιμων γνώσεων, πολύ τοξική, τοξική, καρκινογόνος, τοξική για την αναπαραγωγή ή μεταλλαξογόνος, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας της πρέπει να κοινοποιεί στην αρμόδια αρχή κάθε ενδεδειγμένη πληροφορία σε ό,τι αφορά το παράρτημα VII A σημεία 2.3, 2.4 και 2.5. Πρέπει επίσης να γνωστοποιεί τα δεδομένα, εφόσον υπάρχουν, όσον αφορά την οξεία τοξικότητα.
French: 4. Si une substance visée au paragraphe 2, étiquetée selon les principes définis à l'article 23, est, sur la base des connaissances disponibles, très toxique, toxique, cancérogène, toxique pour la reproduction ou mutagène, le fabricant ou l'importateur de cette substance doit communiquer à l'autorité compétente toute information appropriée en ce qui concerne l'annexe VII A points 2.3, 2.4 et 2.5. En outre, il communique les données relatives à la toxicité aiguë lorsqu'elles sont disponibles.
Greek: (30) ΕΕ αριθ. L 213 της 21. 7. 1982, σ. 8.
French: (30) JO no L 213 du 21. 7. 1982, p. 8.
Greek: (31) ΕΕ αριθ. L 40 της 11. 2. 1989, σ. 27.
French: (31) JO no L 40 du 11. 2. 1989, p. 27.
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες
French: Information ultérieure
Greek: 1. Ο γνωστοποιών μια ουσία ήδη γνωστοποιημένη σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 ή το άρθρο 8 παράγραφος 1 οφείλει να αναφέρει γραπτώς, αυτοβούλως και υπ'ευθύνη του, στην αρμόδια αρχή στην οποία έχει υποβληθεί η αρχική κοινοποίηση:
French: 1. Tout notifiant d'une substance déjà notifiée selon l'article 7 paragraphe 1 ou l'article 8 paragraphe 1 est tenu d'informer par écrit, de sa propre initiative et sous sa responsabilité, l'autorité compétente à laquelle la notification initiale a été soumise:
Greek: - τις μεταβολές στις ετήσιες ή συνολικές ποσότητες που διατίθενται στην κοινοτική αγορά από τον ίδιο ή, αν πρόκειται για ουσία που παρασκευάζεται εκτός Κοινότητας και για την οποία ο γνωστοποιών έχει ορισθεί ως μόνος αντιπρόσωπος, από τον ίδιο ή/και άλλους,
French: - des changements des quantités annuelles ou cumulées mises sur le marché par lui, ou dans le cas d'une substance fabriquée en dehors de la Communauté pour laquelle le notifiant a été désigné comme représentant exclusif, par lui et/ou par d'autres,
Greek: - τα τυχόν νέα στοιχεία σχετικά με τις επιπτώσεις της ουσίας στον άνθρωπο ή/και το περιβάλλον, των οποίων αναμένεται ευλόγως ότι έχει λάβει γνώση,
French: - des nouvelles connaissances sur les effets de la substance sur l'homme et/ou l'environnement dont il est raisonnablement censé être au courant,
Greek: - τις νέες χρήσεις για τις οποίες η ουσία διατίθεται στην αγορά και των οποίων αναμένεται ευλόγως ότι έχει λάβει γνώση,
French: - des usages nouveaux pour lesquels la substance est mise sur le marché, dont il est raisonnablement censé être au courant,
Greek: - τις μεταβολές στη σύσταση της ουσίας, κατά την έννοια των παραρτημάτων VII A, VII B ή VII Γ σημείο 1.3,
French: - de toute modification de la composition de la substance, au sens de l'annexe VII A, de l'annexe VII B ou de l'annexe VII C point 1.3,
Greek: - τις μεταβολές που αφορούν την ιδιότητά του (ως παρασκευαστή ή εισαγωγέα).
French: - de tout changement de son statut (fabricant ou importateur).
Greek: 2. Ο εισαγωγέας ουσίας που παρασκευάζεται από παρασκευαστή εγκατεστημένο εκτός της Κοινότητας, ο οποίος εισάγει την ουσία αυτή στα πλαίσια μιας γνωστοποίησης που έχει προηγουμένως υποβληθεί από μοναδικό αντιπρόσωπο σύμφωνα με το άρθρο 2 παραγραφος 1 στοιχείο δ), οφείλει να βεβαιώνεται ότι ο μοναδικός αντιπρόσωπος διαθέτει ενημερωμένα στοιχεία για τις ποσότητες της ουσίας που έχει εισαγάγει στην κοινοτική αγορά.
French: 2. Tout importateur d'une substance produite par un fabricant établi hors de la Communauté qui importe cette substance dans le cadre d'une notification soumise préalablement par un représentant exclusif conformément à l'article 2 paragraphe 1 poind d) est requis de s'assurer que ledit représentant exclusif dispose d'informations à jour sur les quantités de la substance qu'il a introduites sur le marché communautaire.
Greek: Επαναγνωστοποίηση μιας ουσίας και αποφυγή επαναληπτικών πειραματισμών σε σπονδυλωτά
French: Renotification d'une même substance et manière d'éviter la répétition des essais sur des vertèbres
Greek: 1. Σε περίπτωση ουσίας η οποία έχει ήδη γνωστοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 ή το άρθρο 8 παράγραφος 1, η αρμόδια αρχή μπορεί να δέχεται ότι ο δεύτερος γνωστοποιών αυτής της ουσίας μπορεί, για τους σκοπούς που αναφέρονται στα σημεία 3, 4 και 5 των παραρτημάτων VII A και VII B και στα σημεία 3 και 4 του παραρτήματος VII Γ, να αναφέρεται στα αποτελέσματα των δοκιμών και μελετών που διαβιβάστηκαν από τον πρώτο γνωστοποιούντα, εφόσον ο δεύτερος γνωστοποιών είναι σε θέση να αποδείξει ότι η επαναγνωστοποιούμενη ουσία είναι η ίδια με εκείνη που είχε γνωστοποιηθεί προηγουμένως, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού καθαρότητας και της φύσης των προσμείξεων. Για την αναφορά στα αποτελέσματα δοκιμών και μελετών που διαβιβάστηκαν από τον πρώτο γνωστοποιούντα απαιτείται προηγούμενη γραπτή συγκατάθεσή του.
French: 1. Lorsqu'une substance a déjà été notifiée conformément à l'article 7 paragraphe 1 ou à l'article 8 paragraphe 1, l'autorité compétente peut accepter que le notifiant ultérieur de cette substance puisse, en ce qui concerne les points 3, 4 et 5 des annexes VII A et VII B et les points 3 et 4 de l'annexe VII C, se référer aux résultats des essais et études transmis par le premier notifiant, pour autant que le notifiant ultérieur puisse démontrer que la substance renotifiée est la même que celle notifiée précédemment, et ce y compris son degré de pureté et la nature des impuretés. La référence à des résultats d'essais et d'études transmis par un premier notifiant est soumise préalablement à son accord écrit.
Greek: 2. Πριν από την εκτέλεση δοκιμών σε σπονδυλωτά με σκοπό την υποβολή γνωστοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 ή το άρθρο 8 παράγραφος 1 και με την επιφύλαξη της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, τα πρόσωπα που προτίθενται να υποβάλουν κοινοποιήσεις πρέπει να ζητούν από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο προτίθεται να γνωστοποιήσουν την ουσία, να τους αναφέρει:
French: 2. Avant d'entreprendre des essais sur des vertébrés aux fins de soumettre une notification conformément à l'article 7 paragraphe 1 ou à l'article 8 paragraphe 1, et sans préjudice du paragraphe 1 du présent article, les notifiants potentiels doivent demander à l'autorité compétente de l'État membre où ils entendent notifier:
Greek: α) αν η ουσία που προτίθενται να γνωστοποιήσουν έχει ήδη γνωστοποιηθεί ή όχι και
French: a) si oui ou non la substance qu'ils entendent notifier a déjà été notifiéeet
Greek: β) το όνομα και τη διεύθυνση του πρώτου γνωστοποιούντος.
French: b) le nom et l'adresse du premier notifiant.
Greek: Η αίτηση αυτή πρέπει να συνοδεύεται από τα κατάλληλα δικαιολογητικά που πιστοποιούν ότι ο μελλοντικός γνωστοποιών έχει την πρόθεση να διαθέσει την ουσία στην αγορά και αναφέρουν τις ποσότητες που σκοπεύει να διαθέσει.
French: Cette demande est étayée par des pièces justificatives attestant que le notifiant potentiel a l'intention de mettre la substance sur le marché et précisant les quantités qu'il entend mettre sur le marché.
Greek: Σε περίπτωση που:
French: Au cas où: