FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: 3.3 Ο συνδυασμός "οργανικών" (με βάση τον άνθρακα, διαλυτές στα έλαια) και "ανοργάνων" (μεταλλικά άλατα, υδατοδιαλυτές) ιδιοτήτων καθιστά τις ουσίες που σχετίζονται με PFO εξαιρετικά αποτελεσματικούς επιφανειοδραστικούς παράγοντες ("surfactants") σε μια σειρά ειδικών εφαρμογών. Οι ενότητες είναι ανθεκτικές στην οξείδωση (είναι αδρανείς και άφλεκτες) ή σε οποιαδήποτε άλλη περιβαλλοντική διάσπαση (είναι σταθερές και γι' αυτό ανθεκτικές). Δεδομένου ότι διαλύονται τόσο στα έλαια όσο και στο νερό, είναι πιθανό να είναι βιοσυσωρρευτικές. Μπορεί να είναι τοξικές ή όχι για διάφορα είδη υπό διαφορετικές συνθήκες εκθέσεως. Οι συνήθεις φυσικές και χημικές ιδιότητές τους σημαίνουν ότι, όπως παρατήρησε και η ΕΕΥΠΚ, οι εργαστηριακές δοκιμές μπορεί να αποδειχθούν αναξιόπιστες για τον προσδιορισμό του αντικτύπου που έχουν στο περιβάλλον ως σύνολο.
French: 3.3 La combinaison de propriétés organiques (base carbonée, oléo-soluble) et "inorganiques" (sel métallique, hydrosoluble) rend les substances apparentées aux SPFO extrêmement efficaces comme "agents tensioactifs" dans toute une série d'applications spécialisées. Les entités résistent à l'oxydation (elles sont inertes et ne brûlent pas) ou à toute autre désagrégation environnementale (elles sont stables et donc persistantes). Étant donné leur solubilité à la fois dans le pétrole et dans l'eau, elles sont susceptibles de bioaccumulation. Elles peuvent être ou ne pas être toxiques pour différentes espèces dans différentes conditions d'exposition. Leurs propriétés physiques et chimiques inhabituelles signifient que, comme l'a noté le CSRSE, les méthodes d'essai en laboratoire peuvent s'avérer peu fiables pour ce qui est de déterminer globalement leurs effets sur l'environnement.
Greek: 3.4 Υπάρχει μια μέθοδος που είναι γνωστή ως ελεγχόμενος πολυμερισμός ("telomerisation") με την οποία μπορούν να παραχθούν πλήρως φθοριωμένα πολυμερή μικρής αλυσίδας με παρεμφερείς ιδιότητες με αυτές των συναφών με PFO ουσιών, όπως οι επιφανειοδραστικές ουσίες, αλλά με πολύ λιγότερες ή ακόμη και αμελητέες επιπτώσεις για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Τα προϊόντα αυτά ("telomers") δεν υπάγονται στην παρούσα πρόταση.
French: 3.4 Les polymères à chaîne courte entièrement fluorés, qui ont des propriétés semblables aux substances apparentées aux SPFO comme agents tensioactifs, mais dont l'impact sur la santé humaine et sur l'environnement est plus faible ou négligeable, peuvent se fabriquer au moyen d'un processus dénommé la "télomerisation". Ces produits (les "télomères") ne sont pas concernés par la proposition dont il s'agit ici.
Greek: 3.5 Σύμφωνα με πρόγνωση του ΟΟΣΑ του 2004, που αναφέρθηκε αργότερα από την ΕΕΥΠΚ, η ετήσια χρήση συναφών με PFO ουσιών στην ΕΕ το 2000 ήταν περίπου 500 τόνοι, εκ των οποίων το 98 % χρησιμοποιήθηκε για την επεξεργασία υφασμάτων, χαρτιού και επενδύσεων. Οι ετήσιες εκπομπές υπολογίζεται ότι ανέρχονται σε 174 τόνους περίπου. Μέχρι το 2004, η χρήση τους περιορίστηκε σημαντικά σε παγκόσμια κλίμακα. Οι ετήσιες εκπομπές της ΕΕ υπολογίστηκαν τότε (στη χειρότερη περίπτωση) σε 10 τόνους, με βάση την υπόθεση ότι δεν ανακτήθηκαν 9 τόνοι λυμάτων από μεταλλικές επιστρώσεις. Σύμφωνα με μια περισσότερο πρόσφατη γερμανική έρευνα, μεγάλο μέρος των λυμάτων αυτών μπορεί όντως να ανακτηθεί.
French: 3.5 Selon une estimation effectuée par l'OCDE en 2004, et citée ultérieurement par le CSRSE, l'utilisation annuelle totale de substances apparentées aux SPFO dans l'UE en 2000 a été d'approximativement 500 tonnes, dont 98 % ont servi à traiter des tissus, du papier ou des revêtements. L'on a estimé les émissions annuelles à environ 174 tonnes. En 2004, l'utilisation avait sensiblement diminué à l'échelle mondiale. À ce moment, les émissions annuelles dans l'UE étaient estimées, dans le pire des cas, à 10 tonnes, en supposant que 9 tonnes provenaient d'eaux usées de galvanoplastie non récupérées. Selon des données allemandes plus récentes, il est possible de récupérer aussi une grande partie de ces eaux usées.
Greek: 3.6 Η ΕΕΥΠΚ σημειώνει, επίσης, ότι μόλις τα τελευταία χρόνια αναπτύχθηκαν οι τεχνικές ανάλυσης σε βαθμό που να επιτρέπει τον εντοπισμό και τον αξιόπιστο προσδιορισμό συγκεντρώσεων PFO σε περιβαλλοντικά δείγματα. Είναι συνεπώς δύσκολο να εντοπιστούν αλλαγές που οφείλονται στις προαναφερθείσες μειώσεις. Ωστόσο, η ΕΕΥΠΚ θα μπορούσε να συμπεράνει ότι οι εκπομπές που οφείλονται σε τρέχουσες χρήσεις για τις οποίες προτείνονται παρεκκλίσεις θα επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις PFO σε τοπικό μόνο επίπεδο και δεν θα έχουν ιδιαίτερο αντίκτυπο στη γενική συγκέντρωση στο περιβάλλον. Περισσότερο συγκεκριμένα, η ΕΕΥΠΚ συμπέρανε ότι οι γενικοί κίνδυνοι για το περιβάλλον και την ανθρώπινη υγεία ήταν αμελητέοι σε ό,τι αφορά τη συνέχεια της χρήσης στο φωτογραφικό τομέα, και στη βιομηχανία ημιαγωγών και στην αεροπορία. Όμως, η βιομηχανία επιστρώσεων αποτελούσε παράγοντα ανησυχίας και έπρεπε να υπαχθεί σε περιορισμούς.
French: 3.6 Le CSRSE a également noté que c'est seulement au cours des dernières années que les techniques analytiques sont devenues suffisamment perfectionnées pour permettre de détecter et de déterminer de façon fiable les concentrations de SPFO dans des échantillons environnementaux. Il est donc difficile de suivre la trace de changements résultant des réductions évoquées plus haut. Le CSRSE a toutefois pu conclure que les émissions provenant des utilisations en cours pour lesquelles des dérogations sont proposées n'affecteront les concentrations de SPFO qu'au niveau local et n'auront que des effets insignifiants sur la concentration globale dans l'environnement. Plus précisément, le CSRSE a conclu que les risques globaux pour l'environnement et le grand public étaient négligeables en ce qui concerne la poursuite de l'utilisation de ces substances dans l'industrie photographique, celle des semi-conducteurs et l'aviation. L'utilisation dans l'industrie du placage a toutefois donné matière à préoccupation et devrait faire l'objet de mesures restrictives.
Greek: 3.7 Για τους επαγγελματικούς κινδύνους σε κάθε τομέα, χρειάζεται ξεχωριστή αξιολόγηση. Όμως, στην περίπτωση του φωτογραφικού κλάδου, της βιομηχανίας ημιαγωγών και της αεροπορίας, με δεδομένη τη φύση των εμπλεκομένων κλάδων και το υψηλό επίπεδο προστασίας που υφίσταται ήδη, είναι δύσκολο να διακρίνει κανείς πώς η χρήση συναφών με PFO ουσιών θα μπορούσε να προκαλέσει οποιουσδήποτε πρόσθετους κινδύνους στον τόπο εργασίας. Όμως, η χρήση στη βιομηχανία χρωμιούχων επιστρώσεων αποτελεί παράγοντα ανησυχίας. Στην περίπτωση των κατασβεστικών αφρών, οι κίνδυνοι που συνεπάγονται για την υγεία και το περιβάλλον, και τα προτεινόμενα υποκατάστατα πρέπει να αξιολογηθούν πριν ληφθεί οποιαδήποτε απόφαση. Επίσης, πρέπει να υπάρξει συναίνεση για τον καθορισμό των κατάλληλων μεθόδων διάθεσης των υφιστάμενων αποθεμάτων και των απορροών από μεγάλες πυρκαγιές.
French: 3.7 Les risques professionnels qui existent pour chacun des secteurs nécessitent des évaluations distinctes. Néanmoins, dans le cas de l'industries photographique, de celle des semi-conducteurs et de l'aviation, étant donné la nature des secteurs concernés et les niveaux élevés de protection déjà en place, l'on voit mal comment l'utilisation des substances apparentées aux SPFO pourrait encore présenter des risques supplémentaires sur le lieu de travail. Toutefois, leur utilisation dans l'industrie de chromage donne encore matière à préoccupation. Dans le cas des mousses anti-incendie, il faut évaluer les risques sanitaires et environnementaux des produits de substitution proposés avant de prendre une décision. Il faudra aussi s'entendre sur les circuits appropriés d'élimination pour les stocks existants et pour l'écoulement dans les cas d'incendies importants.
Greek: 3.8 Επίσης, πρέπει να υπάρξει συναίνεση για τον καθορισμό των κατάλληλων μεθόδων διάθεσης των υφιστάμενων αποθεμάτων και των απορροών από μεγάλες πυρκαγιές.
French: 3.8 Le CESE approuve ce qui précède et espère que les actions nécessaires figureront dans les plans de travail de la Commission.
Greek: 4.1 H EOKE υποστηρίζει τους δύο περιορισμούς για τη χρήση ουσιών που σχετίζονται με PFO όπως ορίζονται στην πρόταση, ότι δηλαδή 1) δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά ή να χρησιμοποιηθούν ως ουσίες ή συστατικά παρασκευασμάτων σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη του 0,1 % κατά μάζα. και 2) δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά σε προϊόντα ή μέρη των προϊόντων αυτών σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη του 0,1 % κατά μάζα.
French: 4.1 Le CESE est favorable aux deux restrictions applicables aux substances apparentées aux SPFO, telles qu'elles sont inscrites dans la proposition, c'est-à-dire que (1) elles ne peuvent pas être mises sur le marché ni utilisées comme substance ou composante de préparations dans une concentration égale ou supérieure à 0,1 % en masse et (2) elles ne peuvent pas être mises sur le marché dans des produits ou des parties de ces produits dans une concentration égale ou supérieure à 0,1 % en masse.
Greek: 4.2 Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει επίσης την παρέκκλιση στην παράγραφο (3), σύμφωνα με την οποία οι παράγραφοι (1) και (2) ανωτέρω δεν θα ισχύουν για τις 6 ειδικές περιπτώσεις που περιγράφονται στην πρόταση και εξετάζονται στα σημεία που ακολουθούν.
French: 4.2 Le CESE est également favorable à la dérogation prévue au paragraphe (3), selon laquelle les paragraphes (1) et (2) ci-dessus ne s'appliquent pas dans les six cas particuliers exposés dans la proposition et examinés dans les paragraphes qui suivent.
Greek: 4.2.4 Υδραυλικά υγρά για την αεροπορία: Πρόκειται για υγρά που χρησιμοποιούνται για τη λειτουργία των επιφανειών ελέγχου και άλλων τμημάτων αεροσκαφών εμπορικής, στρατιωτικής και γενικής χρήσης. Τα υγρά αυτά χρησιμοποιούνται και πρέπει να συνεχίσουν να λειτουργούν σε καθημερινή βάση σύμφωνα με τα υψηλότερα δυνατά πρότυπα για την προστασία της ασφάλειας των αεροσκαφών και των επιβατών, κάτω από ακραίες συνθήκες θερμοκρασίας και πίεσης. Ο κλάδος έχει παγκόσμια εμβέλεια και τα προϊόντα, τα εξαρτήματα και τα συστήματα υπόκεινται σε διεξοδικό έλεγχο και πιστοποίηση από τις κατασκευαστικές εταιρείες και από τους αρμόδιους εθνικούς και διεθνείς φορείς. Ένας συνήθης κύκλος εγκρίσεως ενός νέου τύπου μπορεί να διαρκέσει έως και είκοσι χρόνια. Οι συναφείς με PFO ουσίες χρησιμοποιούνται σε μικρές ποσότητες (περίπου 0,1 % κατά μάζα) για να εξασφαλιστεί η ανθεκτικότητα μηχανικών εξαρτημάτων, βαλβίδων, σωλήνων και ακροφυσίων στη διάβρωση. Παρά τις εκτενείς δοκιμές που έγιναν, μέχρι σήμερα δεν έχουν βρεθεί υποκατάστατα, ούτε καν πιθανές ενδείξεις για την ύπαρξη αυτών. Χρησιμοποιούνται σε κλειστά συστήματα κάτω από αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες. Σύμφωνα με εκτιμήσεις της ΕΕΥΠΚ, οι συνολικές εκροές στο έδαφος και στα ύδατα είναι λιγότερο από 15kg ετησίως. Με δεδομένα τα ανωτέρω και επειδή δεν υπάρχουν οποιαδήποτε νέα στοιχεία που να προκαλούν ανησυχία, η ΕΟΚΕ συνιστά να μην οριστεί χρονικό όριο για την άρση αυτής της παρέκκλισης.
French: 4.2.4 Fluides hydrauliques pour l'aviation: il s'agit de fluides utilisés pour entraîner les gouvernes et d'autres éléments d'aéronefs utilisés à des fins commerciales et militaires, ainsi que dans l'aviation générale. Ils sont utilisés, et doivent continuer à fonctionner, de façon quotidienne dans des conditions de qualité de fonctionnement aussi élevée que possible pour maintenir la sécurité des appareils et des passagers, dans les conditions les plus extrêmes de température et de pression. Cette activité est mondiale, et les produits, les composants et les systèmes sont soumis à des essais très poussés et à des procédures d'homologation à charge des avionneurs et des organismes nationaux et internationaux compétents. Un cycle d'agrément normal pour une nouvelle formulation peut durer jusqu'à 20 ans. Les substances apparentées aux SPFO sont utilisées en petite quantité (environ 0,1 % en masse) pour doter de résistance à l'érosion les pièces, les soupapes, les tubes et les orifices mécaniques. Malgré des essais de grande ampleur, il n'a été possible de trouver aucun produit de remplacement ni, à ce jour, aucun signe de produits de remplacement possibles. Ces substances sont utilisées dans des systèmes fermés et dans des conditions étroitement contrôlées. Le total des rejets dans le sol et dans l'eau ont été évalués par le CSRSE à moins de 15 kg par an. Étant donné tout ce qui vient d'être dit, et en l'absence de nouvelles preuves justifiant des mesures de précaution, le CESE recommande que l'on ne fixe aucun délai pour la suppression de cette dérogation.
Greek: 4.2.6 Άλλα ελεγχόμενα, κλειστά συστήματα: πρόκειται ή θα έπρεπε να πρόκειται για μια σταθερή παρέκκλιση από την πλειοψηφία των ουσιών, η εμπορία και χρήση των οποίων υπόκειται σε περιορισμούς της Ε.Ε.. Υπό την προϋπόθεση ότι το σύστημα μπορεί να τροφοδοτείται με ασφάλεια, με πρώτες ύλες, και τα προϊόντα και τα απόβλητα μπορούν να αφαιρούνται επίσης με ασφάλεια, τα συστήματα πολύ χαμηλών εκπομπών επιτρέπουν τη συνέχεια της παραγωγής ουσιαστικών ενδιαμέσων με ελάχιστο κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον. Στα πλαίσια των συνηθισμένων ελέγχων για την υγεία και την ασφάλεια, πρέπει να διενεργηθούν αξιολογήσεις των συνθηκών λειτουργίας στο χώρο εργασίας. Επειδή δεν υπάρχουν οποιαδήποτε νέα στοιχεία που να προκαλούν ανησυχία, η ΕΟΚΕ συνιστά να μην οριστεί χρονικό όριο για την άρση αυτής της παρέκκλισης.
French: 4.2.6 Autres systèmes fermés contrôlés: il s'agit là (ou il devrait s'agir) de la dérogation-type pour la majorité des substances soumises à des restrictions de commercialisation et d'utilisation dans l'UE. Sous réserve que les matières premières puissent être introduites sans danger dans le système, et que les produits et les déchets puissent être éliminés sans danger, les systèmes à très faibles niveaux d'émissions permettent de poursuivre la fabrication de produits intermédiaires essentiels avec un minimum de risque pour la santé humaine ou pour l'environnement. Il conviendrait de procéder à des examens des conditions d'exploitation sur le lieu de travail dans les cadres des inspections normales concernant la santé et la sécurité. En l'absence de nouvelles preuves justifiant des mesures de précaution, le CESE recommande que l'on ne fixe aucun délai pour la suppression de cette dérogation.
Greek: 4.3 Η Επιτροπή θα εξακολουθήσει να διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο για την εξασφαλίσει ενός ικανοποιητικού αποτελέσματος σε κάθε έναν από τους ανωτέρω κλάδους. Θα χρειαστεί ένα συνεχές πρόγραμμα ερευνών, εντός και εκτός των εμπλεκομένων κλάδων, για την ανάπτυξη εναλλακτικών προϊόντων και διαδικασιών. Οι οδηγίες που διέπουν στους κλάδους πρέπει να τροποποιούνται, εάν είναι απαραίτητο, έτσι ώστε να αντανακλούν τις αλλαγές των σημερινών ή των προτεινόμενων παγκόσμιων πρακτικών.
French: 4.3 La Commission continuera à jouer un rôle-clé pour ce qui est de garantir des résultats satisfaisants dans chacun des secteurs évoqués plus haut. Un programme continu de recherche sera nécessaire, à l'intérieur et à l'extérieur des secteurs affectés, et ce dans le but de mettre au point des produits et des processus de remplacement. Il conviendrait de modifier, si nécessaire, les directives ayant des conséquences pour ces secteurs, de manière à tenir compte des évolutions qui interviennent dans les pratiques globales effectives ou proposées.Bruxelles, le 17 mai 2006.La Présidentedu Comité économique et social européenAnne-Marie Sigmund--------------------------------------------------
Greek: Γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής σχετικά με την Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την αναθεώρηση των οδηγιών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
French: Avis du Comité économique et social européen sur la "Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil et la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil en rapport avec la révision des directives relatives aux dispositifs médicaux"
Greek: COM(2005) 681 τελικό -2005/0263 (COD)
French: [COM(2005) 681 final — 2005/0263 (COD)]
Greek: (2006/C 195/04)
French: (2006/C 195/04)
Greek: Στις 2 Φεβρουαρίου 2006, και σύμφωνα με το άρθρο 95 της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, το Συμβούλιο αποφάσισε να ζητήσει τη γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής σχετικά με την ανωτέρω πρόταση.
French: Le 2 février 2006, le Conseil a décidé, conformément à l'article 95 du traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social européen sur la proposition susmentionnée.
Greek: Το ειδικευμένο τμήμα "Ενιαία αγορά, παραγωγή και κατανάλωση" στο οποίο ανατέθηκε η προετοιμασία των σχετικών εργασιών της ΕΟΚΕ, επεξεργάστηκε τη γνωμοδότησή του στις 25 Απριλίου 2006, με βάση εισηγητική έκθεση του κ. BRAGHIN.
French: La section spécialisée "Marché unique, production et consommation", chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a adopté son avis le 25 avril 2006 (rapporteur: M. BRAGHIN).
Greek: Κατά την 427η σύνοδο ολομέλειας της 17ης και 18ης Μαΐου 2006 (συνεδρίαση της 17ης Μαΐου 2006), η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή υιοθέτησε, με 128 ψήφους υπέρ και 1 αποχή, την ακόλουθη γνωμοδότηση.
French: Lors de sa 427e session plénière des 17 et 18 mai 2006 (séance du 17 mai), le Comité économique et social européen a adopté le présent avis par 128 voix pour et 1 abstention.
Greek: 1.1 Η ΕΟΚΕ επιθυμεί την πρόταση της Επιτροπής, η οποία αναμένετο επί μακρόν από τα κράτη μέλη και από τους φορείς του κλάδου. Οι επιδιωκόμενοι στόχοι επικροτούνται και οι προτάσεις είναι ως επί το πλείστον ορθές· εντούτοις, η ΕΟΚΕ διατυπώνει μια σειρά συγκεκριμένων υποδείξεων για να διευκολύνει την υλοποίηση των στόχων της ασφάλειας δικαίου, της σαφήνειας, της απλούστευσης και της προστασίας της υγείας.
French: 1.1 Le CESE accueille favorablement la proposition de la Commission, laquelle était attendue de longue date par les États membres et les acteurs du secteur. Il adhère aux objectifs qui y sont poursuivis et juge dans l'ensemble adéquates les propositions qui y sont contenues. Le Comité formule néanmoins une série de suggestions concrètes destinées à favoriser la réalisation des objectifs en matière de sécurité juridique, de clarté, de simplification et de protection de la santé.
Greek: 1.2 Η ΕΟΚΕ επιθυμεί σε μεγαλύτερη σαφήνεια όσον αφορά το ποια αρχή είναι αρμόδια και υπεύθυνη για τη συνολική αξιολόγηση, σε περιπτώσεις που συνδυάζουν τη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων με φάρμακα, παράγωγα ανθρώπινου αίματος και ανθρώπινους ιστούς. Η ΕΟΚΕ ευελπιστεί εν τω μεταξύ ότι θα προσδιορισθεί η προθεσμία εντός της οποίας πρέπει να διενεργείται η αξιολόγηση από τις αρμόδιες αρχές και ότι θα καταρτισθεί ένας οδηγός σχετικά με τις ειδικές αρμοδιότητες και με τις μεθόδους διεξαγωγής της εν λόγω αξιολόγησης.
French: 1.2 Le CESE souhaite que soit mieux précisée l'autorité compétente et responsable pour l'évaluation globale en cas de combinaison de dispositifs médicaux intégrant des médicaments, des dérivés sanguins et des tissus humains. Il souhaite dans le même temps que soit fixée l'échéance pour la réalisation de l'évaluation par les autorités compétentes et que soit élaboré un guide sur les compétences spécifiques et les modalités d'évaluation.
Greek: 1.3 Η ΕΟΚΕ κρίνει σκόπιμη την υποχρεωτική διαβίβαση μιας σειράς πληροφοριών σχετικά με την εγγραφή σε μητρώο, τα κλινικά στοιχεία, τα πιστοποιητικά και την επαγρύπνηση και προτείνει ως προς τούτο την ενίσχυση της ήδη λειτουργούσας ευρωπαϊκής τράπεζας δεδομένων. Η ΕΟΚΕ ζητεί εξάλλου να διερευνηθούν τα κατάλληλα μέσα για την ευρεία διάδοση των μη εμπιστευτικών πληροφοριών, όχι μόνον μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και των αρμοδίων αρχών, αλλά και μεταξύ των ενδιαφερομένων φορέων.
French: 1.3 Le CESE considère opportun l'envoi obligatoire d'une série d'informations pertinentes relatives à l'enregistrement, aux données cliniques, aux certificats et à la vigilance, et suggère à cet égard de renforcer la banque de données européenne existante. Il demande, en outre, que soient examinés les moyens appropriés d'assurer une large diffusion des informations non confidentielles, non seulement entre les organismes notifiés et les autorités compétentes, mais également entre les acteurs concernés.
Greek: 1.4 Το σύστημα επιτήρησης των προϊόντων μετά τη διάθεσή τους στο εμπόριο θα πρέπει να εφαρμοσθεί κατά τρόπο ώστε να εξηγείται καλύτερα ο ρόλος και οι αρμοδιότητες των υγειονομικών φορέων και να διασφαλίζεται η ενδεδειγμένη διάδοση των πληροφοριών και των αποτελεσμάτων που προκύπτουν από τις εν λόγω δραστηριότητες επιτήρησης.
French: 1.4 Le système de surveillance post-commercialisation devrait être mis en œuvre de manière à clarifier le rôle et les responsabilités des acteurs sanitaires et à garantir une diffusion adéquate des informations et des résultats des activités de surveillance.
Greek: 1.5 Η ΕΟΚΕ επικροτεί τις προτάσεις σχετικά με τις κλινικές έρευνες οι οποίες, στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αφορούν την ασφάλεια και την απόδοση (performance) του εκάστοτε προϊόντος. Προτείνει ορισμένες τροποποιήσεις με στόχο να καταστούν οι εν λόγω προτάσεις ακόμη σαφέστερες, ιδιαίτερα όσον αφορά τη στιγμή έναρξης της κλινικής έρευνας, αφότου παρασχεθεί η έγκριση της αρμόδιας επιτροπής δεοντολογίας, σε συνάρτηση με την κατάταξη των προϊόντων.
French: 1.5 Le CESE se félicite des propositions relatives aux investigations cliniques qui, pour les dispositifs médicaux, portent sur la sécurité et la performance. Il suggère d'y apporter quelques modifications afin de les rendre encore plus claires, notamment pour ce qui concerne le moment où débute la recherche clinique, après l'obtention de l'autorisation du comité éthique compétent, en fonction de la classification des dispositifs.
Greek: 1.6 Η ΕΟΚΕ διαφωνεί με τη μη αντιμετώπιση του θέματος της "επανεπεξεργασίας": η εν λόγω πρακτική της επαναχρησιμοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων που σχεδιάζονται και παράγονται για χρήση una tantum (μόνον κατά τούτο) αποτελεί πράγματι κίνδυνο για την υγεία των ασθενών. Ως εκ τούτου, η ΕΟΚΕ ζητεί να θεσπισθεί τουλάχιστον μια αρχή σύμφωνα με την οποία κάθε φορέας που προβαίνει στην επαναχρησιμοποίηση κάποιου ιατροτεχνολογικού προϊόντος οφείλει να γνωστοποιεί ένα σύνολο στοιχείων όσον αφορά το είδος της αναληφθείσας ενέργειας και να παρέχει εγγυήσεις ποιότητας και ασφάλειας ανάλογες προς εκείνες που ισχύουν για το αρχικό προϊόν, ενημερώνοντας σχετικά τους χρήστες και τους ασθενείς.
French: 1.6 Le CESE ne partage pas la décision de la Commission de ne pas aborder le thème du "retraitement": cette pratique de réutilisation de dispositifs médicaux conçus et produits pour un usage unique représente en effet un danger pour la santé du patient. Il demande, par conséquent, que soit établi au moins le principe suivant: l'instance qui exprime l'intention de réutiliser un dispositif médical présente une série de données sur le type d'intervention réalisée, donne des garanties de qualité et de sécurité semblables à celles du produit original, et informe les utilisateurs et les patients.
Greek: 2.1 Η κτηθείσα εμπειρία από την εφαρμογή της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ [1] σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ [2] περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπήρξε εν γένει θετική, παρότι είναι αναγκαία μια νομοθετική τροποποίηση με σκοπό να διευκρινισθούν ορισμένες ήδη ισχύουσες απαιτήσεις, αλλά και να διαμορφωθεί μια νομική βάση για προγραμματισμένες πρωτοβουλίες.
French: 2.1 La mise en œuvre des directives 90/385/CEE [1] relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et 93/42/CEE [2] relative aux dispositifs médicaux a globalement produit des résultats positifs. Une modification de la législation s'avère néanmoins nécessaire en vue d'une amélioration de la mise en œuvre, dans le but de clarifier certaines exigences existantes et de fournir une base juridique pour les initiatives envisagées.