FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: 1. Πρόσωπο που ασκεί σε κράτος μέλος, κατά τη στιγμή της θέσεως σε ισχύ της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, τις δραστηριότητες του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 48, χωρίς να ανταποκρίνεται στις διατάξεις του άρθρου 49, θεωρείται ότι έχει τα προσόντα να συνεχίσει να ασκεί στο κράτος αυτό τις εν λόγω δραστηριότητες.
French: 1. Une personne exerçant dans un État membre les activités de la personne visée à l'article 48 au moment de la mise en application de la directive 75/319/CEE, sans répondre aux dispositions de l'article 49, est qualifiée pour continuer à exercer ces activités dans cet État.
Greek: 2. Ο κάτοχος διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου που πιστοποιεί πανεπιστημιακό κύκλο εκπαιδεύσεως ή κύκλο εκπαιδεύσεως, ο οποίος αναγνωρίζεται ως ισότιμος από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, σε επιστημονικό κλάδο που του παρέχει το δικαίωμα να ασκεί τις δραστηριότητες του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 48, σύμφωνα με την νομοθεσία του κράτους αυτού, δύναται, αν άρχισε την εκπαίδευσή του πριν από την 21η Μαΐου 1975, να θεωρηθεί ότι έχει τα προσόντα για να αναλάβει στο κράτος αυτό τα καθήκοντα του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 48, υπό την προϋπόθεση ότι έχει ήδη ασκήσει πριν από την 21η Μαΐου 1985, τουλάχιστον επί δύο έτη σε μία ή περισσότερες επιχειρήσεις, στις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια παρασκευής, δραστηριότητες επιβλέψεως της παραγωγής ή και δραστηριότητες ποιοτικής αναλύσεως, ποσοτικής αναλύσεως των δραστικών ουσιών, καθώς και δοκιμών και επαληθεύσεων, αναγκαίων για την εξασφάλιση της ποιότητος των φαρμάκων, υπό την άμεση επίβλεψη του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 48.
French: 2. Le titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre, sanctionnant un cycle de formation universitaire ou un cycle de formation reconnu équivalent par l'État membre intéressé dans une discipline scientifique qui l'habilite à exercer les activités de la personne visée à l'article 48, conformément à la législation de cet État, peut, lorsqu'il a commencé sa formation avant le 21 mai 1975, être considéré comme qualifié pour assumer dans cet État la charge de la personne visée à l'article 48 à condition d'avoir au préalable exercé, avant le 21 mai 1985, pendant au moins deux ans, dans une ou plusieurs entreprises ayant obtenu une autorisation de fabrication, des activités de surveillance de production et/ou des activités d'analyse qualitative et quantitative des substances actives ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments sous l'autorité directe d'une personne visée à l'article 48.
Greek: 1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 48, με την επιφύλαξη των σχέσεών του με τον κάτοχο της αδείας παρασκευής να αναλαμβάνει την ευθύνη, στο πλαίσιο των διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 52, να μεριμνά, ώστε:
French: 1. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la personne qualifiée visée à l'article 48, sans préjudice de ses relations avec le titulaire de l'autorisation de fabrication, ait la responsabilité, dans le cadre des procédures visées à l'article 52, de veiller que:
Greek: α) στην περίπτωση των φαρμάκων που παρασκευάζονται στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, κάθε ομάδα φαρμάκων να έχει παρασκευασθεί και ελεγχθεί σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία αυτού του κράτους μέλους και τις απαιτήσεις, οι οποίες λαμβάνονται υπόψη για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας·
French: a) dans le cas de médicaments fabriqués dans l'État membre concerné, chaque lot de médicaments a été fabriqué et contrôlé conformément à la législation en vigueur dans cet État membre et dans le respect des exigences retenues pour l'autorisation de mise sur le marché;
Greek: β) στην περίπτωση φαρμάκων προελεύσεως τρίτων χωρών, κάθε παρτίδα φαρμάκων που εισήχθη έχει υποστεί στο κράτος μέλος εισαγωγής πλήρη ποιοτική ανάλυση, ποσοτική ανάλυση, τουλάχιστον όλων των δραστικών ουσιών, και όλες τις άλλες δοκιμές ή τις αναγκαίες επαληθεύσεις, για να εξασφαλισθεί η ποιότης των φαρμάκων σύμφωνα με τις απαιτήσεις που λαμβάνονται υπόψη για την χορήγηση αδείας κυκλοφορίας.
French: b) dans le cas de médicaments en provenance de pays tiers, chaque lot de fabrication importé a fait l'objet, dans l'État membre importateur, d'une analyse qualitative complète, d'une analyse quantitative d'au moins toutes les substances actives et de tous les autres essais ou vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments dans le respect des exigences retenues pour l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: 2. Στην περίπτωση φαρμάκων που εισάγονται από τρίτη χώρα, εφόσον μεταξύ της Κοινότητας και της χώρας εξαγωγής έχουν συναφθεί κατάλληλες συμφωνίες που διασφαλίζουν ότι ο παρασκευαστής του φαρμάκου εφαρμόζει πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής τουλάχιστον ισοδύναμα με τα πρότυπα της Κοινότητας και ότι οι έλεγχοι που αναφέρονται στην παράγραφο 1 πρώτο εδάφιο στοιχείο β) έχουν διενεργηθεί στη χώρα εξαγωγής, το ειδικευμένο πρόσωπο μπορεί να απαλλαγεί από την ευθύνη για τη διεξαγωγή των ελέγχων αυτών.
French: 2. Dans le cas d'un médicament importé d'un pays tiers, lorsque des arrangements appropriés sont intervenus entre la Communauté et le pays exportateur garantissant que le fabricant du médicament applique des règles de bonnes pratiques de fabrication, au moins équivalentes à celles prescrites par la Communauté, et que les contrôles prévus au paragraphe 1, premier alinéa, point b), ont été effectués dans le pays exportateur, la personne qualifiée peut être relevée de la responsabilité de la réalisation de ces contrôles.
Greek: 3. Σε όλες τις περιπτώσεις, και ιδίως όταν τα φάρμακα τίθενται σε κυκλοφορία, το ειδικευμένο πρόσωπο οφείλει να βεβαιώνει σε ένα μητρώο ή σε ένα ισοδύναμο έγγραφο που προβλέπεται για τον σκοπό αυτόν, ότι κάθε παρτίδα παρασκευής ανταποκρίνεται στις διατάξεις του παρόντος άρθρου. Το εν λόγω μητρώο ή ισοδύναμο έγγραφο πρέπει να ενημερώνεται ανάλογα με τις πραγματοποιούμενες εργασίες και να τίθεται στην διάθεση των υπαλλήλων της αρμοδίας αρχής κατά την διάρκεια περιόδου, η οποία προβλέπεται από τις διατάξεις του ενδιαφερομένου κράτους μέλους και τουλάχιστον για περίοδο πέντε ετών.
French: 3. Dans tous les cas, et notamment lorsque les médicaments sont livrés à la vente, la personne qualifiée doit attester que chaque lot de fabrication répond aux dispositions du présent article, sur un registre ou document équivalent prévu à cet effet; ledit registre ou document équivalent doit être tenu à jour au fur et à mesure des opérations effectuées et mis à la disposition des agents de l'autorité compétente pendant une période respectant les dispositions de l'État membre concerné et au moins pendant une période de cinq ans.
Greek: α) την ονομασία του φαρμάκου, η οποία ακολουθείται από την κοινή ονομασία όταν το φάρμακο αποτελείται από μία μόνο δραστική ουσία και η ονομασία του είναι φανταστική εφόσον ένα φάρμακο κυκλοφορεί υπό πολλές φαρμακευτικές μορφές ή και διαφορετικές δοσολογίες, η φαρμακευτική μορφή ή και η δοσολογία (ενδεχομένως για βρέφη, παιδιά, ενήλικες) πρέπει να αναγράφονται στην ονομασία του φαρμάκου·
French: a) la dénomination du médicament, suivie de la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu'une seule substance active, et que sa dénomination est un nom de fantaisie; lorsque pour un médicament il existe plusieurs formes pharmaceutiques et/ou plusieurs dosages, la forme pharmaceutique et/ou le dosage (le cas échéant nourrissons, enfants, adultes) doivent figurer dans la dénomination du médicament;
Greek: β) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες κατά μονάδες λήψης ή, ανάλογα με τη μορφή χορήγησης, για καθορισμένο όγκο ή βάρος, με χρήση των κοινών ονομασιών·
French: b) la composition qualitative et quantitative en substances actives par unités de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes;
Greek: γ) τη φαρμακευτική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, σε όγκο ή σε μονάδες λήψης·
French: c) la forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prises;
Greek: δ) κατάλογο των εκδόχων των οποίων η δράση ή το αποτέλεσμα είναι πασίγνωστα, και τα οποία προβλέπονται από τις κατευθυντήριες γραμμές που δημοσιεύονται δυνάμει του άρθρου 65. Εάν όμως το προϊόν είναι ενέσιμο, τοπικής χρήσεως ή κολλύριο, πρέπει να αναγράφονται όλα τα έκδοχα·
French: d) une liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont prévus dans les lignes directrices publiées au titre de l'article 65. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients doivent être mentionnés;
Greek: ε) τον τρόπο χορήγησης και, αν είναι αναγκαίο, την οδό χορήγησης·
French: e) le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration;
Greek: στ) ειδική προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία το φάρμακο πρέπει να φυλάγεται μακριά από παιδιά·
French: f) une mise en garde spéciale selon laquelle le médicament doit être maintenu hors de portée des enfants;
Greek: ζ) ειδική προειδοποίηση, αν είναι απαραίτητη, για το φάρμακο·
French: g) une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament;
Greek: η) την ημερομηνία λήξης με τρόπο σαφή (μήνας/έτος)·
French: h) la date de péremption en clair (mois/année);
Greek: θ) τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση του φαρμάκου, εφόσον απαιτείται·
French: i) les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu;
Greek: ι) τις ιδιαίτερες προφυλάξεις για την εξάλειψη των μη χρησιμοποιούμενων φαρμάκων ή των υπολειμμάτων που προέρχονται από τα φάρμακα, εφόσον απαιτείται·
French: j) les précautions particulières d'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés des médicaments, s'il y a lieu;
Greek: ια) το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας·
French: k) le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;
Greek: ιβ) τον αριθμό της άδειας κυκλοφορίας·
French: l) le numéro de l'autorisation de mise sur le marché;
Greek: ιγ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής·
French: m) le numéro du lot de fabrication;
Greek: ιδ) όταν πρόκειται για φάρμακα αυτοθεραπείας, πρέπει να αναγράφονται και οι ενδείξεις χρήσεως.
French: n) pour les médicaments d'automédication, l'indication d'utilisation.
Greek: 1. Οι στοιχειώδεις συσκευασίες, εκτός από εκείνες που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3, πρέπει να φέρουν τις ενδείξεις που προβλέπονται στα άρθρα 54 και 62.
French: 1. Les conditionnements primaires autres que ceux visés aux paragraphes 2 et 3 doivent porter les mentions prévues aux articles 54 et 62.
Greek: 2. Όταν περιέχονται σε εξωτερική συσκευασία σύμφωνη προς τις απαιτήσεις των άρθρων 54 και 62, οι στοιχειώδεις συσκευασίες υπό μορφή blister πρέπει να φέρουν τουλάχιστον τις ακόλουθες ενδείξεις:
French: 2. Lorsqu'ils sont contenus dans un emballage extérieur conforme aux prescriptions des articles 54 et 62, les conditionnements primaires qui se présentent sous forme de blister doivent porter au moins les mentions suivantes:
Greek: - την ονομασία του φαρμάκου κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 54 στοιχείο α),
French: - la dénomination du médicament comme prévu à l'article 54, point a),
Greek: - το όνομα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου,
French: - le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché,
Greek: - την ημερομηνία λήξης,
French: - la date de péremption,
Greek: - τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής.
French: - le numéro du lot de fabrication.
Greek: 3. Οι μικρές στοιχειώδεις συσκευασίες στις οποίες είναι αδύνατη η αναγραφή των πληροφοριών που προβλέπονται στα άρθρα 54 και 62 πρέπει να φέρουν τουλάχιστον τις ακόλουθες ενδείξεις:
French: 3. Les petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner les informations prévues aux articles 54 et 62 doivent porter au moins les mentions suivantes:
Greek: - την ονομασία του φαρμάκου και, αν απαιτείται, τη δοσολογία και την οδό χορήγησης,
French: - la dénomination du médicament et, si nécessaire, le dosage et la voie d'administration,
Greek: - τον τρόπο χορήγησης,
French: - le mode d'administration,
Greek: - τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής,
French: - le numéro du lot de fabrication,
Greek: - το περιεχόμενο σε βάρος, όγκο ή μονάδες.
French: - le contenu en poids, en volume ou en unités.
Greek: - την αναγραφή της τιμής του φαρμάκου,
French: - l'indication du prix du médicament,
Greek: - την αναγραφή των όρων απόδοσης της δαπάνης αγοράς του φαρμάκου από τους οργανισμούς κοινωνικής ασφάλισης,
French: - l'indication des conditions de remboursement par les organismes de sécurité sociale,
Greek: - την αναγραφή του νομικού καθεστώτος χορήγησης στον ασθενή, σύμφωνα με τον τίτλο VI,
French: - l'indication du statut légal de délivrance au patient, conformément au titre VI,
Greek: - την ταυτοποίηση και γνησιότητα.
French: - l'identification et l'authenticité.
Greek: 1. Το φύλλο οδηγιών καταρτίζεται με βάση συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνει, κατά σειρά:
French: 1. La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit; elle doit comporter, dans cet ordre:
Greek: α) για τον προσδιορισμό του φαρμάκου:
French: a) pour l'identification du médicament:
Greek: - την ονομασία του φαρμάκου, ακολουθούμενη από την κοινή του ονομασία εφόσον το φάρμακο περιέχει μία μόνο δραστική ουσία και η ονομασία του είναι φανταστική εφόσον ένα φάρμακο κυκλοφορεί υπό πολλές φαρμακευτικές μορφές ή/και διαφορετικές δοσολογίες, η φαρμακευτική μορφή ή/και δοσολογία (ενδεχομένως για βρέφη, παιδιά, ενήλικες) πρέπει να αναγράφονται στην ονομασία του φαρμάκου,
French: - la dénomination du médicament, suivie de la dénomination commune, lorsque le médicament ne contient qu'une seule substance active et que sa dénomination est un nom de fantaisie; lorsque pour un médicament il existe plusieurs formes pharmaceutiques et/ou dosages, la forme pharmaceutique et/ou le dosage (le cas échéant nourrissons, enfants, adultes) doivent figurer dans la dénomination du médicament,
Greek: - την πλήρη ποιοτική σύνθεση (σε δραστικές ουσίες και έκδοχα) καθώς και την ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, με χρήση των κοινών ονομασιών, για κάθε παρουσίαση του φαρμάκου,
French: - la composition qualitative complète (en substances actives et excipients) ainsi que la composition quantitative en substances actives, en utilisant les dénominations communes, pour chaque présentation du médicament,
Greek: - τη φαρμακευτική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, όγκο ή μονάδα λήψης, για κάθε παρουσίαση του φαρμάκου,
French: - la forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume, ou en unité de prises, pour chaque présentation du médicament,
Greek: - τη φαρμακοθεραπευτική κατηγορία ή τον τύπο δραστηριότητας, σε διατύπωση εύκολα κατανοητή για τον ασθενή,
French: - la catégorie pharmaco-thérapeutique, ou le type d'activité dans des termes aisément compréhensibles pour le patient,
Greek: - όνομα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παρασκευαστή·
French: - le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché et du fabricant;
Greek: β) τις θεραπευτικές ενδείξεις·
French: b) les indications thérapeutiques;
Greek: γ) απαρίθμηση των πληροφοριών που είναι απαραίτητες πριν από τη λήψη του φαρμάκου:
French: c) une énumération des informations nécessaires avant la prise du médicament:
Greek: - αντενδείξεις,
French: - contre-indications,
Greek: - κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση,
French: - précautions d'emploi appropriées,
Greek: - φαρμακευτικές και άλλες αλληλεπιδράσεις(π.χ. οινόπνευμα, καπνός, τρόφιμα) που μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του φαρμάκου,
French: - interactions médicamenteuses et autres interactions (par exemple alcool, tabac, aliments), susceptibles d'affecter l'action du médicament,
Greek: - ειδικές προειδοποιήσεις.
French: - mises en garde spéciales.
Greek: - να λαμβάνεται υπόψη η ιδιαίτερη κατάσταση ορισμένων κατηγοριών χρηστών (παιδιά, εγκυμονούσες ή θηλάζουσες γυναίκες, ηλικιωμένα πρόσωπα, πρόσωπα που εμφανίζουν κάποια ειδική παθολογία),
French: - tenir compte de la situation particulière de certaines catégories d'utilisateurs (enfants, femmes enceintes ou allaitant, personnes âgées, personnes présentant certaines pathologies spécifiques),
Greek: - να γίνεται μνεία, εφόσον απαιτείται, των πιθανών συνεπειών της θεραπείας ως προς την ικανότητα του ατόμου να οδηγεί αυτοκίνητο ή να χειρίζεται ορισμένες μηχανές,
French: - mentionner, s'il y a lieu, les effets possibles du traitement sur la capacité à conduire un véhicule ou à manipuler certaines machines,
Greek: - να γίνεται μνεία των εκδόχων των οποίων η γνώση είναι αναγκαία για την αποτελεσματική και ακίνδυνη χρήση του φαρμάκου, η οποία προβλέπεται από τις κατευθυντήριες γραμμές τις δημοσιευόμενες βάσει του άρθρου 65·
French: - une liste des excipients dont la connaissance est importante pour une utilisation efficace et sans risques du médicament et prévue par les lignes directrices publiées au titre de l'article 65;
Greek: δ) τις αναγκαίες και συνήθεις οδηγίες για τη σωστή χρήση, ιδίως:
French: d) les instructions nécessaires et habituelles pour une bonne utilisation, en particulier:
Greek: - την ποσολογία,
French: - la posologie,
Greek: - τον τρόπο και, αν απαιτείται, την οδό χορήγησης,
French: - le mode et, si nécessaire, la voie d'administration,
Greek: - τη συχνότητα χορήγησης, καθορίζοντας, αν είναι αναγκαίο, και τη χρονική στιγμή στην οποία μπορεί ή πρέπει να χορηγείται το φάρμακο,
French: - la fréquence de l'administration, en précisant, si nécessaire, le moment auquel le médicament peut ou doit être administré,
Greek: - τη διάρκεια της θεραπείας, όταν πρέπει να είναι περιορισμένη,
French: - la durée du traitement, lorsqu'elle doit être limitée,
Greek: - τις ενέργειες που πρέπει να γίνονται σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας (επί παραδείγματι συμπτώματα, αγωγή επείγουσας ανάγκης),
French: - l'action à entreprendre en cas de surdosage (par exemple symptômes, conduites d'urgence),
Greek: - τη στάση που πρέπει να τηρηθεί σε περίπτωση που παραληφθεί η χορήγηση μιας ή περισσότερων δόσεων,
French: - l'attitude à adopter au cas où l'administration d'une ou plusieurs doses a été omise,
Greek: - ένδειξη, εφόσον είναι αναγκαίο, του κινδύνου να προκληθεί σύνδρομο αποστέρησης·
French: - l'indication, si nécessaire, du risque d'un syndrome de sevrage;
Greek: ε) περιγραφή των παρενεργειών που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη κανονική χρήση του φαρμάκου και, κατά περίπτωση, των ενεργειών που πρέπει να γίνουν· ο ασθενής να καλείται ρητά να γνωστοποιεί στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό του κάθε παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών·
French: e) une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'usage normal du médicament, et, le cas échéant, l'action à entreprendre; le patient est expressément invité à communiquer à son médecin ou à son pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas décrit dans la notice;
Greek: στ) παραπομπή στην ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία, με:
French: f) un renvoi à la date de péremption figurant sur l'emballage, avec:
Greek: - προειδοποίηση για την περίπτωση υπέρβασης της ημερομηνίας αυτής,
French: - une mise en garde contre tout dépassement de cette date,
Greek: - εφόσον απαιτείται, τις ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διατήρηση του φαρμάκου,
French: - s'il y a lieu, les précautions particulières de conservation,
Greek: - κατά περίπτωση, προειδοποίηση για ορισμένα ορατά σημεία φθοράς·
French: - le cas échéant, une mise en garde contre certains signes visibles de détérioration;
Greek: ζ) την ημερομηνία της τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών.
French: g) la date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois.
Greek: 2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1 στοιχείο β), η αρμόδια αρχή μπορεί να αποφασίσει να μην αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών ορισμένες θεραπευτικές ενδείξεις, όταν η διάδοση των πληροφοριών αυτών μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δυσχέρειες για τον ασθενή.
French: 2. Par dérogation au paragraphe 1, point b), l'autorité compétente peut décider que certaines indications thérapeutiques ne soient pas mentionnées sur la notice, lorsque la diffusion de cette information est susceptible d'entraîner des inconvénients graves pour le patient.
Greek: 1. Ένα ή περισσότερα δείγματα ή μακέτες της εξωτερικής συσκευασίας και της στοιχειώδους συσκευασίας καθώς και σχέδιο του φύλλου οδηγιών υποβάλλονται στις αρμόδιες για την άδεια κυκλοφορίας αρχές μαζί με την αίτηση για την εν λόγω άδεια.
French: 1. Un ou plusieurs échantillons ou maquettes de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire, ainsi que le projet de notice, sont soumis à l'autorité compétente en matière d'autorisation de mise sur le marché lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
Greek: 2. Η αρμόδια αρχή δεν αντιτίθεται στη διάθεση στην αγορά του φαρμάκου, αν η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών είναι σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος τίτλου ή με τις πληροφορίες που αναφέρονται στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
French: 2. L'autorité compétente ne s'oppose pas à la mise sur le marché du médicament si l'étiquetage ou la notice sont conformes aux prescriptions du présent titre, et s'ils sont en conformité avec les renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit.
Greek: 3. Κάθε σχέδιο τροποποίησης ενός στοιχείου σχετικού με την επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών που καλύπτεται από τον παρόντα τίτλο το οποίο δεν συνδέεται με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος υποβάλλεται στις αρμόδιες για την άδεια κυκλοφορίας αρχές. Αν οι αρμόδιες αρχές δεν αποφανθούν κατά του σχεδίου αυτού σε ενενήντα ημέρες από την υποβολή τη αίτησης, ο αιτών μπορεί να προχωρήσει στις εν λόγω τροποποιήσεις.
French: 3. Tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice couvert par le présent titre et non lié au résumé des caractéristiques du produit est soumis à l'autorité compétente en matière d'autorisation de mise sur le marché. Si cette autorité compétente ne s'est pas prononcée contre le projet de modification dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant l'introduction de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications.
Greek: 4. Το γεγονός ότι οι αρμόδιες αρχές δεν αντιτάχθηκαν στη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά κατ' εφαρμογήν της παραγράφου 2 ή σε τροποποίηση της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών κατ' εφαρμογή της παραγράφου 3 δεν θίγει την, βάσει του κοινού δικαίου, ευθύνη του παρασκευαστή και, κατά περίπτωση, του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
French: 4. Le fait que l'autorité compétente ne se soit pas opposée à la mise sur le marché du médicament en application du paragraphe 2 ou à une modification de l'étiquetage ou de la notice en application du paragraphe 3 ne porte pas atteinte à la responsabilité de droit commun du fabricant et, le cas échéant, du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: 1. Οι ενδείξεις που προβλέπονται στα άρθρα 54, 59 και 62 για την επισήμανση πρέπει να συντάσσονται στην επίσημη γλώσσα ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου κυκλοφορεί το φάρμακο.
French: 1. Les mentions prévues aux articles 54, 59 et 62 pour l'étiquetage doivent être rédigées dans la ou les langues officielles de l'État membre de mise sur le marché.
Greek: 2. Το φύλλο οδηγιών πρέπει να συντάσσεται με σαφείς και κατανοητούς για τους χρήστες όρους, στην επίσημη ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου κυκλοφορεί το φάρμακο, και να είναι ευανάγνωστες.
French: 2. La notice doit être rédigée en termes clairs et compréhensibles pour les utilisateurs, dans la ou les langues officielles de l'État membre de mise sur le marché et de manière à être facilement lisible.