FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: v) του χρησιμοποιούμενου μοντέλου
French: v) le modèle utilisé
Greek: και μιας εκτίμησης της συνακόλουθης αβεβαιότητας των εθνικών ανώτατων ορίων εκπομπών που απαιτούνται για να επιτευχθούν οι ενδιάμεσοι περιβαλλοντικοί στόχοι του άρθρου 5·
French: et une appréciation de l'incertitude qui en résulte pour les plafonds d'émission nationaux requis pour atteindre les objectifs environnementaux intermédiaires visés à l'article 5;
Greek: ιβ) ανάγκη αποφυγής υπερβολικού κόστους για οποιοδήποτε κράτος μέλος·
French: l) de la nécessité éventuelle d'éviter des coûts excessifs pour un État membre;
Greek: ιγ) η σύγκριση των μοντέλων υπολογισμού, με παρατηρήσεις για την οξίνιση, τον ευτροφισμό και το όζον σε επίπεδο εδάφους, ώστε να βελτιωθούν τα μοντέλα·
French: m) les données chiffrées du modèle sont comparées avec les relevés en matière d'acidification, d'eutrophisation et d'ozone au sol, en vue d'améliorer les modèles;
Greek: ιδ) η πιθανή χρήση, εφόσον απαιτείται, σχετικών οικονομικών μέσων.
French: n) l'utilisation possible, le cas échéant, d'instruments économiques pertinents.
Greek: 2. Το 2012, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση για τη συμμόρφωση προς τα ανώτατα όρια του παραρτήματος Ι και την πρόοδο ως προς τους ενδιάμεσους περιβαλλοντικούς στόχους του άρθρου 5 και τους μακροπρόθεσμους στόχους του άρθρου 1. Στην έκθεση αυτή λαμβάνονται υπόψη οι εκθέσεις που υποβάλλονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφοι 1 και 2, καθώς και τα θέματα που αναφέρονται στα στοιχεία α) έως ιδ) της παραγράφου 1.
French: 2. En 2012, la Commission soumet un rapport au Parlement européen et au Conseil sur le respect des plafonds indiqués à l'annexe I et sur les progrès réalisés au niveau des objectifs environnementaux intermédiaires visés à l'article 5 et des objectifs à long terme définis à l'article 1er. Son rapport tient compte des rapports rédigés par les États membres conformément à l'article 8, paragraphes 1 et 2, ainsi que des points a) à n) du paragraphe 1 du présent article.
Greek: 1. Οι εκθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 9 λαμβάνουν υπόψη τους παράγοντες που παρατίθενται στο άρθρο 9 παράγραφος 1. Βάσει των παραγόντων αυτών, της προόδου όσον αφορά την επίτευξη των ανώτατων ορίων εκπομπών μέχρι το 2010, της επιστημονικής και τεχνικής προόδου και της κατάστασης όσον αφορά την πρόοδο για την επίτευξη των ενδιάμεσων στόχων της παρούσας οδηγίας και των μακροπρόθεσμων στόχων για τη μη υπέρβαση των κρίσιμων φορτίων και επιπέδων και των κατευθυντήριων γραμμών της ΠΟΥ για την ποιότητα του αέρα ως προς το όζον, η Επιτροπή προβαίνει σε αναθεώρηση της παρούσας οδηγίας κατά την προετοιμασία κάθε έκθεσης.
French: 1. Les rapports visés à l'article 9 tiennent compte des éléments énumérés au paragraphe 1 de ce même article. À la lumière de ces éléments, des progrès accomplis dans la voie de la réalisation des plafonds d'émission pour l'an 2010, des progrès scientifiques et techniques et des progrès accomplis dans la voie de la réalisation des objectifs intermédiaires prévus par la présente directive ainsi que des objectifs à long terme de non-dépassement des charges et niveaux critiques ainsi que des valeurs guides de l'OMS pour l'ozone, la Commission procède à une révision de la présente directive en préparation de chaque rapport.
Greek: 2. Κατά την αναθεώρηση που θα ολοκληρωθεί το 2004 πραγματοποιείται αξιολόγηση των ενδεικτικών ανώτατων ορίων εκπομπών για την Κοινότητα ως σύνολο που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ. Η αξιολόγηση αυτών των ενδεικτικών ανώτατων ορίων αποτελεί παράγοντα που θα ληφθεί υπόψη κατά την ανάλυση περαιτέρω αποτελεσματικών από πλευράς κόστους δράσεων που θα μπορούσαν να ληφθούν προκειμένου να μειωθούν οι εκπομπές όλων των σχετικών ρύπων με στόχο την επίτευξη των ενδιάμεσων περιβαλλοντικών στόχων του άρθρου 5 μέχρι το έτος 2010 για ολόκληρη την Κοινότητα.
French: 2. Dans le contexte de la révision à réaliser en 2004, il est procédé à une évaluation des plafonds d'émission indicatifs pour l'ensemble de la Communauté visés à l'annexe II. L'évaluation de ces plafonds indicatifs sera prise en compte lors de l'analyse des mesures rentables supplémentaires qui pourraient être prises pour réduire les émissions de tous les polluants concernés, en vue d'atteindre les objectifs environnementaux intermédiaires visés à l'article 5, pour l'ensemble de la Communauté, d'ici à 2010.
Greek: 3. Όλες οι αναθεωρήσεις περιλαμβάνουν μια περαιτέρω έρευνα του εκτιμώμενου κόστους και του οφέλους των εθνικών ανώτατων ορίων εκπομπών που υπολογίζονται με βάση υποδείγματα τελευταίας τεχνολογίας και με χρησιμοποίηση των βέλτιστων διαθέσιμων στοιχείων προκειμένου να επιτευχθεί το ελάχιστο δυνατό επίπεδο αβεβαιότητας, λαμβανομένης επίσης υπόψη της προόδου για τη διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και έρευνα των πλεονεκτημάτων εναλλακτικών μεθόδων υπό το φως των παραγόντων που αναφέρονται στο άρθρο 9.
French: 3. Toutes les révisions comportent en outre une analyse de la rentabilité des plafonds d'émission nationaux effectuée à l'aide de modèle actualisés en utilisant les meilleures données disponibles afin de réduire les incertitudes au minimum et en tenant compte de l'état d'avancement de l'élargissement de l'Union ainsi que des mérites des méthodes de substitution, à la lumière des éléments visés à l'article 9.
Greek: 4. Με την επιφύλαξη του άρθρου 18 της οδηγίας 96/61/ΕΚ, για να αποφευχθεί στρέβλωση του ανταγωνισμού, και λαμβάνοντας υπόψη τη στάθμιση κόστους/οφέλους μιας δράσης, η Επιτροπή εξετάζει περαιτέρω την ανάγκη να εκπονήσει εναρμονισμένα κοινοτικά μέτρα για τους σημαντικότερους οικονομικούς κλάδους και προϊόντα που συμβάλλουν στην οξίνιση, τον ευτροφισμό και το σχηματισμό όζοντος σε επίπεδο εδάφους.
French: 4. Sans préjudice des dispositions de l'article 18 de la directive 96/61/CE, la Commission examine en outre, dans le but d'éviter les distorsions de concurrence et en tenant compte du rapport coût-avantage de l'action, la nécessité d'élaborer des actions communautaires harmonisées pour les secteurs économiques et les produits les plus concernés contribuant à l'acidification, à l'eutrophisation et à la formation d'ozone au sol.
Greek: 5. Οι εκθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 9, εάν κρίνεται σκόπιμο, συνοδεύονται από προτάσεις για:
French: 5. Les rapports visés à l'article 9 sont, le cas échéant, assortis de propositions relatives:
Greek: α) τροποποιήσεις των εθνικών ανώτατων ορίων εκπομπών του παραρτήματος Ι με στόχο την επίτευξη των ενδιάμεσων περιβαλλοντικών στόχων του άρθρου 5 και/ή για τροποποιήσεις των εν λόγω ενδιάμεσων περιβαλλοντικών στόχων·
French: a) à la modification des plafonds nationaux prévus à l'annexe I à l'effet d'atteindre les objectifs environnementaux intermédiaires visés à l'article 5 et/ou à la modification de ces objectifs environnementaux intermédiaires;
Greek: β) πιθανές περαιτέρω μειώσεις εκπομπών με στόχο την επίτευξη, κατά προτίμηση ως το 2020, των μακροπρόθεσμων στόχων της παρούσας οδηγίας·
French: b) à une réduction supplémentaire éventuelle des émissions à l'effet de réaliser les objectifs à long terme prévus par la présente directive, de préférence d'ici à 2020;
Greek: γ) μέτρα διασφάλισης της συμμόρφωσης με τα ανώτατα όρια.
French: c) à des mesures visant à assurer le respect des plafonds.
Greek: Για να προωθηθεί η επίτευξη του στόχου του άρθρου 1, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη, ανάλογα με την περίπτωση και με την επιφύλαξη του άρθρου 300 της συνθήκης, επιδιώκουν διμερή και πολυμερή συνεργασία με τρίτες χώρες και αρμόδιους διεθνείς οργανισμούς, όπως η Οικονομική Επιτροπή των Ηνωμένων Εθνών για την Ευρώπη (UN/ECE), η Διεθνής Ναυτιλιακή Οργάνωση (ΙΜΟ) και η Διεθνής Οργάνωση Πολιτικής Αεροπορίας (ICAO), περιλαμβανομένης της ανταλλαγής πληροφοριών, σχετικά με την τεχνική και επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη και με στόχο τη βελτίωση της βάσης για τη διευκόλυνση των μειώσεων των εκπομπών.
French: Pour favoriser la réalisation de l'objectif fixé à l'article 1er, la Commission et les États membres, le cas échéant, poursuivent, sans préjudice de l'article 300 du traité instituant la Communauté européenne, la coopération bilatérale et multilatérale, notamment par des échanges d'informations, avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes, telles que la Commission économique pour l'Europe des Nations unies (ONU-CEE), l'Organisation maritime internationale (IMO) et l'Organisation de l'aviation civile internationale (OACI), concernant la recherche et le développement techniques et scientifiques, et en vue d'améliorer les éléments de base permettant de faciliter les réductions d'émission.
Greek: Εκθέσεις σχετικά με τις εκπομπές πλοίων και αεροσκαφών
French: Rapports concernant les émissions des navires et des aéronefs
Greek: 1. Μέχρι το τέλος του 2002 η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο σχετικά με την έκταση στην οποία οι εκπομπές από τη διεθνή θαλάσσια ναυσιπλοΐα συμβάλλουν στην οξίνιση, στον ευτροφισμό και στο σχηματισμό όζοντος σε επίπεδο εδάφους στην Κοινότητα.
French: 1. Avant la fin de 2002, la Commission fait rapport au Parlement européen et au Conseil sur la mesure dans laquelle les émissions liées au trafic maritime international contribuent à l'acidification, à l'eutrophisation et à la formation d'ozone au sol dans la Communauté.
Greek: 2. Μέχρι το τέλος του 2004 η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την έκταση στην οποία οι εκπομπές αεροσκαφών πέραν του κύκλου απογειώσεως και προσγειώσεως συμβάλλουν στην οξίνιση, στον ευτροφισμό και στο σχηματισμό όζοντος σε επίπεδο εδάφους στην Κοινότητα.
French: 2. Avant la fin de 2004, la Commission fait rapport au Parlement européen et au Conseil sur la mesure dans laquelle les émissions des aéronefs au-delà du cycle d'atterrissage et de décollage contribuent à l'acidification, à l'eutrophisation et à la formation d'ozone au sol dans la Communauté.
Greek: 3. Οι εκθέσεις αυτές καθορίζουν ένα πρόγραμμα δράσεων, το οποίο μπορεί να θεωρηθεί σε διεθνές και κοινοτικό επίπεδο ως κατάλληλο για τη μείωση των εκπομπών από το συγκεκριμένο τομέα, ως βάση για περαιτέρω εξέταση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.
French: 3. Chacun de ces rapports détaille un programme de mesures qui pourraient être prises au niveau international et au niveau communautaire pour réduire les émissions du secteur concerné, afin de servir de base à l'examen ultérieur au Parlement européen et au Conseil.
Greek: 1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 12 της οδηγίας 96/62/ΕΚ, καλούμενη στο εξής "η επιτροπή".
French: 1. La Commission est assistée par le comité institué à l'article 12 de la directive 96/62/CE, ci-après dénommé "comité".
Greek: Τα κράτη μέλη καθορίζουν τις κυρώσεις που επιβάλλονται στις παραβάσεις των εθνικών διατάξεων που θεσπίζονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία. Οι κυρώσεις αυτές πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.
French: Les États membres déterminent les sanctions applicables aux violations des dispositions nationales prises en application de la présente directive. Les sanctions sont effectives, proportionnées et dissuasives.
Greek: 1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν 27 Νοεμβρίου 2002, ενημερώνουν δε αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
French: 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 27 novembre 2002. Ils en informent immédiatement la Commission.
Greek: Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
French: Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil
Greek: περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα
French: instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires
Greek: Ενεργώντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης(2),
French: statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(2),
Greek: (1) Η οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα(3) η οδηγία 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων(4). Η οδηγία 90/677/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 13ης Δεκεμβρίου 1990 για την επέκταση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα και την πρόβλεψη πρόσθετων διατάξεων για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα(5). Η οδηγία 92/74/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 1992 για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα(6), έχουν τροποποιηθεί επανειλημμένα και κατά τρόπο ουσιαστικό. Είναι, ως εκ τούτου, σκόπιμη, για λόγους σαφήνειας και εξορθολογισμού, η κωδικοποίηση των εν λόγω οδηγιών σε ένα ενιαίο κείμενο.
French: (1) La directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires(3), la directive 81/852/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires(4), la directive 90/677/CEE du Conseil du 13 décembre 1990 élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments vétérinaires immunologiques(5) et la directive 92/74/CEE du Conseil du 22 septembre 1992 élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments vétérinaires et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques vétérinaires(6) ont été modifiées à plusieurs reprises et de façon substantielle. Il convient dès lors, pour des raisons de rationalité et de clarté, de procéder à la codification desdites directives en les regroupant en un texte unique.
Greek: (2) Κάθε ρύθμιση στον τομέα της παραγωγής και της διαθέσεως των κτηνιατρικών φαρμάκων πρέπει να έχει ως κύριο στόχο τη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας.
French: (2) Toute réglementation en matière de production et de distribution des médicaments vétérinaires doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique.
Greek: (3) Πάντως, ο σκοπός αυτός πρέπει να επιτευχθεί με μέσα που να μην μπορούν να παρεμποδίσουν την ανάπτυξη της βιομηχανίας και την εμπορία των φαρμάκων μέσα στην Κοινότητα.
French: (3) Toutefois ce but doit être atteint par des moyens qui ne puissent pas freiner le développement de l'industrie et les échanges de médicaments au sein de la Communauté.
Greek: (4) Στο μέτρο που τα κράτη μέλη διαθέτουν ήδη ορισμένες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις σχετικές με τα κτηνιατρικά φάρμακα, οι διατάξεις αυτές παρουσιάζουν αποκλίσεις ως προς ουσιώδεις αρχές, έχοντας ως αποτέλεσμα την παρακώλυση των συναλλαγών των φαρμάκων στην Κοινότητα και, κατά συνέπεια, άμεση επίπτωση στη δημιουργία και λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
French: (4) Dans la mesure où les États membres possèdent déjà certaines dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant les médicaments vétérinaires, celles-ci divergent sur des principes essentiels. Elles ont pour effet d'entraver les échanges de médicaments au sein de la Communauté et elles ont donc une incidence directe sur le fonctionnement du marché intérieur.
Greek: (5) Κατά συνέπεια, πρέπει να εξαλειφθούν τα εμπόδια αυτά και ότι για να επιτευχθεί αυτός ο στόχος είναι αναγκαία η προσέγγιση των σχετικών διατάξεων.
French: (5) Il importe par suite d'éliminer ces entraves et, pour atteindre cet objectif, un rapprochement des dispositions dont il s'agit est nécessaire.
Greek: (6) Είναι αναγκαίο, από άποψη δημόσιας υγείας και ελεύθερης διακίνησης των κτηνιατρικών φαρμάκων, οι αρμόδιες αρχές να διαθέτουν όλα τα χρήσιμα πληροφοριακά στοιχεία για τα επιτρεπόμενα κτηνιατρικά φάρμακα, υπό μορφή εγκεκριμένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών των προϊόντων.
French: (6) Il est nécessaire, du point de vue de la santé publique et de la libre circulation des médicaments vétérinaires, que les autorités compétentes disposent de toute information utile sur les médicaments vétérinaires autorisés, sous forme de résumés approuvés des caractéristiques des produits.
Greek: (7) Με εξαίρεση τα φάρμακα που υπόκεινται στην κεντρική κοινοτική διαδικασία εγκρίσεως που προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων(7), η άδεια για την κυκλοφορία κτηνιατρικού φαρμάκου στην αγορά που εκδίδεται από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους πρέπει κατ' αρχήν να αναγνωρίζεται από τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών εκτός αν υπάρχουν σοβαροί λόγοι που στηρίζουν την άποψη ότι η έγκριση του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου μπορεί να δημιουργήσει κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή και για το περιβάλλον. Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των κρατών μελών ως προς την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα κτηνιατρικού φαρμάκου, πρέπει να πραγματοποιείται από την επιτροπή κτηνιατρικών και φαρμακευτικών προϊόντων, που λειτουργεί στα πλαίσια του ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, επιστημονική αξιολόγηση του θέματος σε κοινοτικό επίπεδο προκειμένου να εκδοθεί ενιαία απόφαση σχετικά με τα σημεία της διαφωνίας, η οποία είναι δεσμευτική για τα οικεία κράτη μέλη. Η απόφαση αυτή πρέπει να λαμβάνεται με ταχεία διαδικασία που διασφαλίζει τη στενή συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών.
French: (7) À l'exception des médicaments soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation prévue par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments(7), une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité compétente d'un État membre devrait être reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament vétérinaire en question puisse présenter un danger pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. Dans l'éventualité d'un désaccord entre les États membres sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament vétérinaire, une évaluation scientifique de la question devrait être réalisée au niveau communautaire, afin d'aboutir à une décision unique sur les points litigieux, et contraignante pour les États membres concernés. Cette décision devrait être adoptée selon une procédure rapide prévoyant une coopération étroite entre la Commission et les États membres.
Greek: (8) Για το σκοπό αυτό, πρέπει να συσταθεί μία επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων υπαγόμενη στον ευρωπαϊκό οργανισμό για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που συνεστήθη από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.
French: (8) À cette fin, il convient d'instituer un comité des médicaments vétérinaires relevant de l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments instituée par le règlement (CEE) n° 2309/93.
Greek: (9) Η παρούσα οδηγία αποτελεί μια μόνο φάση στην πραγματοποίηση του στόχου της ελεύθερης κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων. Προς το σκοπό αυτό, νέα μέτρα θα αποδειχθούν αναγκαία, λαμβάνοντας υπόψη την εμπειρία που θα αποκτηθεί, ιδίως στα πλαίσια της ανωτέρω επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, με σκοπό την εξάλειψη των εμποδίων στην ελεύθερη κυκλοφορία τα οποία υπάρχουν ακόμη.
French: (9) La présente directive constitue une étape importante dans la réalisation de l'objectif de la libre circulation des médicaments vétérinaires. De nouvelles mesures peuvent toutefois s'avérer nécessaires à cette fin, compte tenu de l'expérience acquise, notamment au sein du comité des médicaments vétérinaires, en vue d'éliminer les obstacles à la libre circulation qui subsistent encore.
Greek: (10) Οι φαρμακούχες ζωοτροφές δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, αλλά είναι αναγκαίο, για λόγους τόσο δημόσιας υγείας όσο και οικονομικούς, να απαγορευθεί η χρησιμοποίηση μη επιτρεπομένων φαρμάκων για την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών.
French: (10) Les aliments médicamenteux ne tombent pas dans le champ d'application de la présente directive mais il est nécessaire, tant pour des raisons de santé publique qu'économiques, d'interdire l'utilisation de médicaments non autorisés pour la fabrication des aliments médicamenteux.
Greek: (11) Οι έννοιες της "βλαβερότητας" και "θεραπευτικής δράσεως", μπορούν να εξετασθούν μόνο σε αμοιβαία σχέση και έχουν σχετική μόνο σημασία που εκτιμάται σε συνάρτηση με την πρόοδο της επιστήμης και λαμβανομένου υπόψη του προορισμού του φαρμάκου· τα δικαιολογητικά και τα πληροφοριακά στοιχεία που πρέπει να επισυνάπτονται στην αίτηση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να καθιστούν έκδηλο ότι η θετική επίδραση της αποτελεσματικότητας υπερισχύει των πιθανών κινδύνων. Σε περίπτωση αρνητικού αποτελέσματος, η αίτηση πρέπει να απορρίπτεται.
French: (11) Les notions de nocivité et d'effet thérapeutique ne peuvent être examinées qu'en relation réciproque et n'ont qu'une signification relative appréciée en fonction de l'état d'avancement de la science et compte tenu de la destination du médicament. Les documents et renseignements qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché doivent démontrer que le bénéfice lié à l'efficacité l'emporte sur les risques potentiels. Dans la négative, il y a lieu de rejeter la demande.
Greek: (12) Η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά δεν πρέπει να χορηγείται όταν το φάρμακο υστερεί σε θεραπευτική δράση ή δεν είναι επαρκώς δικαιολογημένη και ως θεραπευτική δράση πρέπει να νοείται η δράση την οποία υπόσχεται ο παρασκευαστής.
French: (12) L'autorisation de mise sur le marché doit être refusée lorsque l'effet thérapeutique du médicament fait défaut ou est insuffisamment justifié et la notion d'effet thérapeutique doit être entendue comme l'effet promis par le fabricant.
Greek: (13) Η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά δεν πρέπει να χορηγείται ούτε στην περίπτωση που ο υποδεικνυόμενος χρόνος αναμονής δεν επαρκεί για να εκλείψουν οι κίνδυνοι τους οποίους παρουσιάζουν τα κατάλοιπα για την υγεία.
French: (13) L'autorisation de mise sur le marché doit être également refusée dans le cas où le temps d'attente indiqué est insuffisant pour éliminer les dangers que présentent les résidus pour la santé.
Greek: (14) Πριν χορηγηθεί άδεια για τη διάθεση ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου στην αγορά, ο παρασκευαστής πρέπει να αποδείξει ότι μπορεί να επιτύχει σταθερό επίπεδο ποιότητας σε όλες τις παρτίδες παραγωγής.
French: (14) Avant la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire immunologique, le fabricant doit démontrer qu'il est capable d'assurer de façon continue la conformité des lots.
Greek: (15) Οι αρμόδιες αρχές πρέπει επίσης να είναι σε θέση να απαγορεύουν τη χρήση ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου όταν οι ανοσολογικές αντιδράσεις των ζώων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία παρεμποδίζουν τη λειτουργία εθνικού ή κοινοτικού προγράμματος για τη διάγνωση, την εξάλειψη, ή τον έλεγχο των ζωικών ασθενειών.
French: (15) Les autorités compétentes doivent être habilitées à interdire l'utilisation d'un médicament vétérinaire immunologique lorsque les réactions immunologiques des animaux traités interfèrent avec un programme national ou communautaire pour le diagnostic, l'éradication ou le contrôle des maladies des animaux.