FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: Προκειμένου να υπάρχει μέθοδος για τη λήψη δεσμευτικών αποφάσεων σε ζητήματα που προκύπτουν σε εθνικό επίπεδο, σε σχέση με την εσφαλμένη ερμηνεία όσον αφορά τον χαρακτηρισμό ενός προϊόντος ως ιατροτεχνολογικού ή μη, προστέθηκε στο άρθρο 13 μια διαδικασία που βασίζεται στην επιτροπολογία.
French: Pour disposer d’une méthode permettant de prendre des décisions contraignantes sur des problèmes se posant au niveau national lorsqu'il n'est pas clair si un produit doit ou non être considéré comme un dispositif médical, une procédure de comitologie a été ajoutée à l’article 13.
Greek: Επίσης, προκειμένου να διευκρινιστεί ότι είναι δυνατόν τόσο η οδηγία περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων όσο και η οδηγία για τα μέσα ατομικής προστασίας να εφαρμόζονται ταυτόχρονα για το ίδιο προϊόν, όπως για ένα γάντι χειρουργείου, είναι ανάγκη να διαγραφεί από το άρθρο 1 η παραπομπή στην οδηγία για τα μέσα (εξοπλισμούς) ατομικής προστασίας ώστε να είναι δυνατόν να εφαρμόζονται και οι δύο οδηγίες.
French: Pour clarifier le fait qu’il est possible que tant la directive relative aux dispositifs médicaux que la directive sur les équipements de protection individuelle peuvent s'appliquer simultanément à un même produit comme, par exemple, un gant chirurgical, il est nécessaire de supprimer à l'article 1 la référence à la directive relative aux équipements de protection individuelle.
Greek: Μέτρα για την αύξηση της διαφάνειας
French: Mesures pour accroître la transparence
Greek: Η διατύπωση του άρθρου 20 περί απορρήτου, το οποίο όριζε προηγουμένως ότι όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες στο πλαίσιο της οδηγίας είναι απόρρητες, έγινε λιγότερο αυστηρή ώστε να καταστεί δυνατή η δημοσιοποίηση ορισμένων πληροφοριών για όλα τα προϊόντα και να υπάρξει, μέσω της επιτροπολογίας, μέθοδος αποχαρακτηρισμού άλλων πληροφοριών, όπως είναι οι συνοπτικές πληροφορίες για την έγκριση προϊόντων που εγκυμονούν σοβαρούς κινδύνους.
French: L’article 20 relatif à la confidentialité qui, jusque-là, considérait comme confidentielles toutes les informations disponibles dans le cadre de la directive, est assoupli afin de rendre publiques certaines informations sur tous les dispositifs et de permettre, par voie de comitologie, l’introduction d’une méthode permettant de supprimer le caractère confidentiel d’autres informations comme les informations synthétiques relatives à l’autorisation de dispositifs à haut risque.
Greek: Νομική βάση για καλύτερο συντονισμό και κοινοποίηση των δραστηριοτήτων επιτήρησης της αγοράς
French: Base juridique pour une amélioration de la coordination et de la communication des activités de surveillance du marché
Greek: Η αγορά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων έχει παγκόσμιες διαστάσεις και η Ευρωπαϊκή Ένωση εισάγει σημαντικό αριθμό τέτοιων προϊόντων. Συνέπεια του γεγονότος αυτού είναι η αυξανόμενη ανάγκη για συντονισμό των δραστηριοτήτων των εθνικών αρχών, όταν αυτές αφορούν ζητήματα που είναι σχετικά με την οδηγία και απασχολούν αρκετά κράτη μέλη ή/και τρίτες χώρες. Επομένως είναι ανάγκη να εισαχθεί νέα διάταξη, ως άρθρο 20α, περί συνεργασίας με σκοπό την παροχή νομικής βάσης για τον εν λόγω συντονισμό και τις διεθνείς δραστηριότητες.
French: Le marché des dispositifs médicaux est un marché mondial ; le nombre de dispositifs importés dans l’Union européenne est élevé. Il apparaît donc de plus en plus indispensable de coordonner les activités des autorités nationales quand elles portent sur des questions concernant différents États membres et/ou pays tiers. Il convient donc d’introduire une nouvelle disposition, l’article 20 bis, relatif à la coopération afin de fournir une base juridique pour cette coordination et les activités internationales.
Greek: Διευκρίνιση όσον αφορά τις διατάξεις για τα φάρμακα/τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
French: Clarification concernant les dispositions relatives aux médicaments/dispositifs médicaux
Greek: Τα προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο ως αναπόσπαστο μέρος κάποιο φάρμακο ή παράγωγο πλάσματος του ανθρώπινου αίματος πρέπει να ελέγχονται από κοινοποιημένο οργανισμό σε συνεννόηση με την εθνική αρχή για τα φάρμακα ή με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMEA), ανάλογα με την περίπτωση. Οι διατάξεις αυτές, οι οποίες περιέχονται σήμερα στο σημείο 7.4 του παραρτήματος Ι της οδηγίας, χρειάζονταν τροποποίηση προκειμένου να αποτυπωθεί η πείρα που αποκτήθηκε με την πάροδο των ετών από την εφαρμογή τους, διευκρινίζοντας τον ρόλο τόσο του κοινοποιημένου οργανισμού όσο και της αρμόδιας αρχής.
French: Les dispositifs qui incorporent comme partie intégrante un médicament ou un produit dérivé du sang humain doivent être évalués par un organisme notifié en consultation, selon le cas, avec une autorité nationale compétente en matière de médicaments ou avec l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA). Ces dispositions qui font actuellement l’objet du point 7.4 de l'annexe I de la directive doivent être modifiées pour tenir compte de l’expérience acquise au fil des ans avec leur mise en œuvre et de clarifier les rôles respectifs de l’organisme notifié et de l’autorité concernée.
Greek: Προϊόντα που φέρουν βοηθητικό προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών
French: Dispositifs intégrant un produit fabriqué à partir de tissu humain
Greek: Προβλέφθηκαν διατάξεις για να περιληφθούν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας τα προϊόντα που φέρουν βοηθητικό προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών. Η κίνηση αυτή αντικατοπτρίζει την προτεινόμενη κοινοτική νομοθεσία για τις προηγμένες μεθόδους θεραπείας και καλύπτει ένα πιθανό νομοθετικό κενό.
French: Des dispositions sont introduites pour ajouter au champ d’application les dispositifs intégrant un produit fabriqué à partir de tissu humain. Ces dispositions reflètent la proposition de législation communautaire en matière de thérapies avancées et comblent une lacune réglementaire potentielle.
Greek: Επί παραγγελία προϊόντα
French: Dispositifs sur mesure
Greek: Προκειμένου να τεκμηριώνεται καλύτερα η συμμόρφωση των κατασκευαστών επί παραγγελία προϊόντων, υπάρχει πλέον ρητή απαίτηση για ένα σύστημα επαγρύπνησης μετά τη διάθεση στο εμπόριο με υποβολή σχετικών αναφορών στις αρμόδιες αρχές, όπως εφαρμόζεται ήδη για άλλα προϊόντα. Προκειμένου να βελτιωθεί η ενημέρωση του ασθενούς, εισάγεται απαίτηση βάσει της οποίας η «δήλωση» του παραρτήματος VIII πρέπει να δίνεται και στον ασθενή και πρέπει να περιέχει την επωνυμία του κατασκευαστή.
French: Pour apporter plus facilement la preuve du respect des exigences par les fabricants de dispositifs sur mesure, il est maintenant explicitement prévu un système de vigilance après commercialisation avec communication des incidents aux autorités, comme cela est déjà le cas pour les autres dispositifs. Afin d’améliorer l’information du patient, une disposition a été ajoutée selon laquelle la « déclaration » en vertu de l’annexe VIII de la directive 93/42/CEE doit également être donnée au patient et indiquer le nom du fabricant.
Greek: Τροποποίηση άλλων οδηγιών:
French: Modification d’autres directives
Greek: Οδηγία 90/385/EOK για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα – ευθυγράμμιση του κειμένου ως προς ορισμένες πτυχές και στις τρεις οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
French: Directive 90/385/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs - Alignement du texte sur certains points dans les trois directives relatives aux dispositifs médicaux.
Greek: Η οδηγία 90/385/EOK για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα εκδόθηκε το 1990 και ήταν η πρώτη μιας σειράς οδηγιών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αλλά η βελτίωσή της χάρις στην πείρα και τις εξελίξεις της αγοράς ήταν υποδεέστερη σε σύγκριση με την οδηγία 93/42/EOK περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και την οδηγία 98/79/EK για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, οι οποίες εκδόθηκαν μεταγενέστερα.
French: Adoptée en 1990, la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs a été la première d’une série de directives relatives aux dispositifs médicaux ; toutefois, elle n’a pas bénéficié de l’expérience acquise et des développements intervenus sur le marché dans la même mesure que la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro adoptées ces dernières années.
Greek: Προκειμένου να εξασφαλιστεί η συνοχή στην ερμηνεία και την εφαρμογή των οδηγιών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και να επικαιροποιηθεί η οδηγία 90/385/EOK για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα όσον αφορά τα μέτρα προστασίας της υγείας, πρέπει να προστεθούν στην οδηγία 90/385/EOK ορισμένες πτυχές, όπως ο εντολοδόχος, η ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων, τα μέτρα προστασίας της υγείας και η εφαρμογή της οδηγίας 2000/70/EK για τα ιατρικά βοηθήματα που περιλαμβάνουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος. Από την τελευταία αυτή ευθυγράμμιση, σχετικά με το ανθρώπινο αίμα και πλάσμα, προέκυψε ένα σημαντικό σώμα κειμένου που ενσωματώνεται στην οδηγία.
French: Pour garantir la cohérence en matière d’interprétation et de mise en œuvre des directives relatives aux dispositifs médicaux et de mettre à jour la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs en termes de mesures de protection de la santé, certains aspects comme le mandataire, la banque de données européenne, les mesures de protection de la santé et l’application de la directive 2000/70/CE relative aux dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains ont été ajoutés à la directive 90/385/CEE. Ce dernier alignement relatif au sang ou au plasma humain introduit dans la directive un volume significatif de textes nouveaux.
Greek: Οδηγία 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά
French: Directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της κανονιστικής μεταρρύθμισης, η οδηγία για τα βιοκτόνα πρέπει να τροποποιηθεί για να διευκρινιστεί ότι, εκτός από τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, θα εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας για τα βιοκτόνα και τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, τα οποία αποτελούν πλέον αντικείμενο ειδικής οδηγίας.E-16133
French: Dans le cadre de cette réforme réglementaire, la directive sur les produits biocides doit être modifiée afin de clarifier le fait que, par analogie avec les dispositifs médicaux et avec les dispositifs médicaux implantables actifs, les dispositifs médicaux de diagnostics in vitro, qui font maintenant l’objet d’une directive spécifique, doivent être exclus du champ d'application de la directive sur les produits biocides.
Greek: για την τροποποίηση των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την αναθεώρηση των οδηγιών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
French: modifiant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil et la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil en rapport avec la révision des directives relatives aux dispositifs médicaux(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
Greek: (1) Με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων[4] απαιτείται από την Επιτροπή να υποβάλει έκθεση στο Συμβούλιο, το αργότερο εντός πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης της εφαρμογής τής εν λόγω οδηγίας, σχετικά με τα εξής: i) πληροφορίες για τα περιστατικά που συμβαίνουν μετά τη διάθεση των προϊόντων στο εμπόριο, ii) διενέργεια κλινικής έρευνας σύμφωνα με τη διαδικασία που παρατίθεται στο παράρτημα VIII της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, και iii) εξέταση του σχεδιασμού και εξέταση τύπου ΕΚ των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν ενσωματωμένη ως αναπόσπαστο μέρος μια ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί χωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο βάσει του ορισμού της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση[5] και είναι ικανή να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του προϊόντος.
French: 1. En vertu de la directive de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux[4], la Commission est tenue de soumettre au Conseil, au plus tard cinq ans après la date de mise en œuvre de la directive, un rapport portant (i) sur les informations sur des incidents intervenus après la mise sur le marché des dispositifs, (ii) sur les investigations cliniques menées conformément à la procédure prévue à l’annexe VIII de la directive 93/42/CEE et (iii) sur l’examen de la conception et l’examen CE de type des dispositifs médicaux qui incorporent comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament tel que défini par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain[5] et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif.
Greek: (2) Η Επιτροπή παρουσίασε τα συμπεράσματα αυτής της έκθεσης στην ανακοίνωσή της στο Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα[6], η οποία, κατόπιν σχετικού αιτήματος των κρατών μελών, επεκτάθηκε για να καλύψει όλες τις πτυχές του κοινοτικού κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
French: 2. La Commission a fait part des conclusions de son rapport dans sa communication au Conseil et au Parlement européen relative aux dispositifs médicaux[6] qui, à la demande des États membres, a été élargie de manière à couvrir tous les aspects du cadre réglementaire communautaire en matière de dispositifs médicaux.
Greek: (3) Την ανακοίνωση αυτή χαιρέτισε το Συμβούλιο στα συμπεράσματά του της 2ας Δεκεμβρίου 2003 σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα[7]. Η ανακοίνωση συζητήθηκε και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το οποίο εξέδωσε ψήφισμα σχετικά με τις συνέπειες της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ στην υγεία[8].
French: 3. Cette communication a été saluée par le Conseil dans ses conclusions relatives aux dispositifs médicaux du 2 décembre 2003[7]. Elle a également été discutée par le Parlement européen qui a adopté une résolution sur les implications sanitaires de la directive 93/42/CEE[8].
Greek: (4) Βάσει των συμπερασμάτων αυτής της ανακοίνωσης, είναι αναγκαίο και σκόπιμο να τροποποιηθεί η οδηγία 93/42/ΕΟΚ, η οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα[9], και η οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Φεβρουαρίου 1998 για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά[10].
French: 4. Selon les conclusions de cette communication, il est indispensable et approprié de modifier la directive 93/42/CEE, la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs[9] et la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides[10].
Greek: (5) Προκειμένου να εξασφαλιστεί η συνοχή στην ερμηνεία και την εφαρμογή των οδηγιών 93/42/ΕΟΚ και 90/385/ΕΟΚ, πρέπει να επεκταθεί στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ το νομοθετικό πλαίσιο που αφορά θέματα όπως ο εντολοδόχος, η ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων, τα μέτρα προστασίας της υγείας και η εφαρμογή της οδηγίας 93/42/EΟK όσον αφορά τα ιατρικά βοηθήματα που περιλαμβάνουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος[11]. Η εφαρμογή των διατάξεων για τα ιατρικά βοηθήματα που περιέχουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος περιλαμβάνει την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EK[12].
French: 5. Pour garantir la cohérence dans l’interprétation et dans la mise en œuvre des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, le cadre juridique concernant des aspects comme le mandataire, la banque de données européenne, les mesures de protection de la santé et l’application de la directive 93/42/CEE en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains [11] doit être élargi à la directive 90/385/CEE. L’application des dispositions relatives aux dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains couvre l’application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE [12].
Greek: (6) Είναι ανάγκη να διευκρινιστεί ότι η αντίληψη ενός προϊόντος που προορίζεται για ιατρική χρήση είναι εγγενές στοιχείο του ορισμού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και ότι το λογισμικό από μόνο του μπορεί να λογίζεται ως ιατροτεχνολογικό προϊόν.
French: 6. Il convient de préciser qu’un produit qui a un but médical est par définition un dispositif médical et qu’un logiciel en lui-même peut être défini comme un dispositif médical.
Greek: (7) Με γνώμονα την τεχνολογική καινοτομία και την ανάπτυξη πρωτοβουλιών σε διεθνές επίπεδο, είναι αναγκαία η βελτίωση των διατάξεων για την κλινική αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της διευκρίνισης ότι τα κλινικά στοιχεία απαιτούνται κατά κανόνα για όλα τα προϊόντα ανεξαρτήτως κατηγορίας, καθώς και της δυνατότητας να συγκεντρώνονται τα στοιχεία των κλινικών ερευνών στην ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων.
French: 7. Eu égard à l’innovation technologique et au développement d’initiatives au plan international, il est nécessaire d’améliorer les dispositions relatives à l’évaluation clinique et notamment de clarifier le fait que les données cliniques sont généralement requises pour tous les dispositifs, indépendamment de leur classification, et d’introduire la possibilité de centraliser les données relatives aux investigations cliniques dans la banque de données européenne.
Greek: (8) Με γνώμονα τη διαμόρφωση κοινοτικού πλαισίου για τα προϊόντα μηχανικής ανθρώπινων ιστών, είναι ανάγκη να ενταχθούν στο πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 93/42/ΕΟΚ και 90/385/ΕΟΚ τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που συνδυάζονται με προϊόντα μηχανικής ανθρώπινων ιστών στις περιπτώσεις που τα τελευταία δρουν συμπληρωματικά προς το προϊόν.
French: 8. Étant donné le développement d’un cadre communautaire pour les produits fabriqués à partir de tissu humain, il est nécessaire de couvrir les dispositifs médicaux qui sont combinés avec des produits fabriqués à partir de tissu humain lorsque ceux-ci exercent une fonction auxiliaire à celle du dispositif en vertu des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE.
Greek: (9) Προκειμένου να τεκμηριώνεται καλύτερα η συμμόρφωση των κατασκευαστών επί παραγγελία προϊόντων, πρέπει να εισαχθεί ρητή απαίτηση για ένα σύστημα ελέγχου της παραγωγής μετά τη διάθεση στο εμπόριο με υποβολή σχετικών αναφορών στις αρμόδιες αρχές, όπως εφαρμόζεται ήδη για άλλα προϊόντα, ενώ, προκειμένου να βελτιωθεί η ενημέρωση του ασθενούς, πρέπει να εισαχθεί απαίτηση βάσει της οποίας η «δήλωση» του παραρτήματος VIII της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ πρέπει να δίνεται και στον ασθενή και πρέπει να περιέχει την επωνυμία του κατασκευαστή.
French: 9. Pour prouver plus facilement le respect des exigences par les fabricants de dispositifs sur mesure, il convient de prévoir explicitement un système de vigilance après commercialisation avec communication des incidents aux autorités, comme cela est déjà le cas pour les autres dispositifs. Afin d’améliorer l’information du patient, une disposition doit être ajoutée selon laquelle la « déclaration » en vertu de l’annexe VIII de la directive 93/42/CEE doit également être donnée au patient et doit indiquer le nom du fabricant.
Greek: (10) Με γνώμονα τις τεχνικές εξελίξεις στην τεχνολογία πληροφοριών και στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, πρέπει να προβλεφθεί διαδικασία για να είναι διαθέσιμες με άλλα μέσα οι πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής.
French: 10. Étant donné le progrès technique dans les domaines des technologies de l’information et des dispositifs médicaux, il convient de prévoir un processus permettant de diffuser les informations fournies par le fabriquant selon d’autres modalités.
Greek: (11) Στους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας I που είναι αποστειρωμένα ή/και προορίζονται για μέτρηση πρέπει να δοθεί η δυνατότητα να επιλέγουν την πλήρη ενότητα αξιολόγησης της πιστότητας για τη διασφάλιση της ποιότητας ώστε να έχουν μεγαλύτερη ευχέρεια επιλογής όσον αφορά τις ενότητες συμμόρφωσης.
French: 11. Afin d’avoir une plus grande liberté dans le choix des modules de conformité, les fabricants de dispositifs médicaux stériles et/ou de mesures faisant partie de la classe I doivent avoir la possibilité d’utiliser le module d’évaluation de la conformité pour l’assurance totale de la qualité
Greek: (12) Προκειμένου να υποστηριχθούν οι δραστηριότητες των κρατών μελών για την επιτήρηση της αγοράς, είναι αναγκαίο και σκόπιμο να συνδεθεί η τήρηση εγγράφων για διοικητικούς σκοπούς με τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή.
French: 12. Pour soutenir les activités de surveillance du marché menées par les États membres, il est nécessaire et approprié de lier la conservation de documents à des fins administratives à la durée de vie du produit tel que définie par le fabricant.
Greek: (13) Για την ορθή και αποτελεσματική εφαρμογή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ όσον αφορά την παροχή συμβουλών κανονιστικού χαρακτήρα για ζητήματα κατάταξης που εγείρονται σε εθνικό επίπεδο, και ιδίως για το εάν κάποιο προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, είναι προς όφελος της επιτήρησης των εθνικών αγορών και της υγείας και ασφάλειας των ανθρώπων να θεσπιστεί διαδικασία για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με το εάν κάποιο προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
French: 13. Pour garantir un fonctionnement approprié et efficace de la directive 93/42/CEE en ce qui concerne les conseils sur les questions réglementaires en matière de classification se posant au niveau national, en particulier quand il s’agit de décider si un produit répond ou non à la définition d’un dispositif médical, il convient dans l’intérêt de la surveillance du marché national et de la protection de la santé et de la sécurité des personnes d’instaurer une procédure permettant de décider si oui ou non un produit répond à la définition de dispositif médical.
Greek: (14) Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει την έδρα του μέσα στην Κοινότητα, οι αρμόδιες αρχές διαθέτουν τα στοιχεία ενός και μόνο ατόμου εξουσιοδοτημένου από τον κατασκευαστή στο οποίο μπορούν να απευθύνονται για θέματα που άπτονται της συμμόρφωσης των προϊόντων με τις οδηγίες, είναι αναγκαίο να εισαχθεί υποχρέωση αυτών των κατασκευαστών να ορίζουν εντολοδόχο για όλες τις κατηγορίες προϊόντων.
French: 14. Pour garantir que, lorsqu’un fabricant n’a pas de siège social dans la Communauté, les autorités puissent s’adresser à une personne mandatée par le fabricant pour toute question relative à la conformité des dispositifs aux dispositions des directives, il est nécessaire d’introduire l’obligation pour tout fabricant se trouvant dans cette situation de désigner un mandataire pour l’ensemble des classes de dispositifs.
Greek: (15) Για να διασφαλιστεί καλύτερα η δημόσια υγεία και ασφάλεια, είναι ανάγκη να προβλεφθεί η συνεπέστερη εφαρμογή των διατάξεων για τα μέτρα προστασίας της υγείας.
French: 15. Pour améliorer la protection de la santé et la sécurité publiques, il est nécessaire de veiller à une application plus cohérente des dispositions relatives aux mesures de protection de la santé.