FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: 1.4 Η ΕΟΚΕ συμφωνεί με τις προτεινόμενες διαδικασίες για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας και υποστηρίζει ειδικότερα τη νέα διαδικασία άδειας κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση που προβλέπεται για τα φάρμακα που διατίθενται ήδη στην αγορά. Προτείνει επίσης την εφαρμογή μιας συνοπτικής κεντρικής διαδικασίας, εφόσον η συλλογή των δεδομένων ασφάλειας, ειδικότερα μέσω της παιδικής έκθεσης ασφάλειας, τη δικαιολογούν. Προτείνει επίσης να διευκρινιστεί ότι, εφόσον σε ένα ειδικό τμήμα του παιδικού πληθυσμού συντρέχουν οι συνθήκες για την εφαρμογή της διαδικασίας που προβλέπεται για τα ορφανά φάρμακα σε ένα ειδικό τμήμα πληθυσμού παιδιών, ο κάτοχος της αδείας θα μπορεί να καταφεύγει σε μια από τις δύο αυτές διαδικασίες κατ'επιλογήν.
French: 1.4 Le CESE approuve les procédures d'autorisation proposées, et soutient en particulier la nouvelle procédure PUMA (c'est-à-dire l'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique) prévue pour les médicaments déjà commercialisés. Il propose par ailleurs de recourir à une procédure centralisée abrégée lorsque les données relatives à la sécurité, recueillies en particulier dans le cadre du rapport régulier sur la sécurité, le justifient. Il suggère également de spécifier, lorsque dans un sous-ensemble spécifique de la population pédiatrique les conditions sont rassemblées pour recourir à la procédure prévue pour les médicaments orphelins, que le titulaire de l'autorisation peut avoir recours, au choix, à l'une des deux procédures.
Greek: 1.5 Λαμβανομένου υπόψη του χρόνου και των πόρων που απαιτούνται για τη διενέργεια παιδιατρικών μελετών, καθώς και των λεπτών ζητημάτων δεοντολογίας και συμμόρφωσης των ασθενών παιδικής ηλικίας, η ΕΟΚΕ συμφωνεί με τη θέσπιση συστήματος ανταμοιβών και κινήτρων που προβλέπεται στην πρόταση, προτείνει όμως να ενισχυθεί για ορισμένες ειδικές περιπτώσεις.
French: 1.5 Étant donné l'engagement en termes de temps et de ressources requis pour ce type d'études, ainsi que les délicates questions d'éthique et de conformité des patients en âge pédiatrique qui leur sont liées, le CESE reconnaît également la nécessité du système d'incitations et d'avantages tel que décrit dans la proposition, mais suggère de le renforcer dans certains cas spécifiques.
Greek: 1.6 Η ΕΟΚΕ επικροτεί τον στόχο παροχής ευρύτερων και περισσότερων πληροφοριών προς τους ιατρούς και το υγειονομικό προσωπικό όσον αφορά τα φάρμακα και τις παιδιατρικές δοκιμές καθώς και με τη διευρυμένη χρήση της κοινοτικής βάσης δεδομένων κλινικών δοκιμών (EudraCT) [1]. Προτείνει επίσης την εφαρμογή μιας ευρύτερης στρατηγικής επικοινωνίας για να προωθηθεί η ασφαλέστερη και αποτελεσματικότερη χρήση των φαρμάκων για νήπια.
French: 1.6 Le CESE partage l'objectif de fournir des informations plus complètes en ce qui concerne les médicaments pédiatriques et les essais auxquels ils ont été soumis et d'en élargir la diffusion parmi les médecins et les professionnels de la santé, notamment grâce au recours accru à la banque de données communautaire EudraTC [1]. Il suggère également que soit élaborée une stratégie de communication plus vaste, qui favoriserait une utilisation plus sûre et plus efficace des médicaments destinés aux enfants.
Greek: 1.7 Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι είναι απαραίτητη η διαρθρωμένη ανάλυση της επιδημιολογικής κατάστασης των παιδιών, των θεραπευτικών προσεγγίσεων και των σημερινών αδυναμιών όσον αφορά τη διαθεσιμότητα ιατρικών φαρμάκων καθώς και του φαινομένου των συνταγών φαρμάκων για παιδιατρική χρήση εκτός ενδεδειγμένων χρήσεων.
French: 1.7 Le CESE estime qu'il est nécessaire de procéder à une analyse de la situation épidémiologique infantile, des approches thérapeutiques et des carences actuelles en ce qui concerne la disponibilité des médicaments pédiatriques, ainsi que du phénomène de la prescription de médicaments à des fins pédiatriques en dehors des indications autorisées.
Greek: 1.8 Η ΕΟΚΕ συνιστά κατά συνέπεια στην Επιτροπή να ενεργοποιηθεί με σκοπό τη συγκρότηση δικτύου μεταξύ των αρμόδιων αρχών και των ειδικευμένων κέντρων έρευνας προκειμένου να αποκτηθούν εμπεριστατωμένες γνώσεις όσον αφορά τους μηχανισμούς ζήτησης φαρμάκων και τις βέλτιστες θεραπευτικές αγωγές.
French: 1.8 Le CESE recommande par conséquent que la Commission participe activement à la constitution d'un réseau entre les autorités responsables et les centres de recherche spécialisés afin d'approfondir les connaissances sur les mécanismes régissant la demande de médicaments et sur les meilleures pratiques thérapeutiques.
Greek: 1.9 Η ΕΟΚΕ επιθυμεί τέλος να ενισχυθεί περισσότερο η συνεργασία με τους ΜΚΟ και ο διάλογος με τις αρμόδιες διεθνείς αρχές προκειμένου να επισπευσθεί η έγκριση παιδιατρικών φαρμάκων χωρίς να γίνονται επικαλύψεις και άσκοπες επαναλήψεις κλινικών μελετών.
French: 1.9 Le CESE espère enfin que la collaboration avec l'OMS et le dialogue avec les autorités internationales compétentes seront renforcés afin d'accélérer l'approbation de médicaments pédiatriques tout en évitant les doubles emplois et la réalisation d'études inutiles.
Greek: 2.1 Ο παιδικός πληθυσμός είναι ευάλωτη ομάδα που διαφέρει από τους ενηλίκους ως προς την ανάπτυξη, τη φυσιολογία και την ψυχολογία του, γεγονός που καθιστά ιδιαίτερα σημαντική την έρευνα για φάρμακα που συνδέονται με την ηλικία και την ανάπτυξη. Άνω του 50 % των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των παιδιών της Ευρώπης δεν έχουν ελεγχθεί και δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε παιδιά: η υγεία και επομένως η ποιότητα ζωής των παιδιών της Ευρώπης μπορεί να πάσχει από έλλειψη δοκιμών και αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για τη χρήση αυτή.
French: 2.1 La population pédiatrique constitue un groupe vulnérable qui se distingue des adultes par ses caractéristiques physiologiques, psychologiques et de développement particulières, de sorte que la recherche sur des médicaments spécifiquement adaptés à l'âge et au stade de développement des enfants revêt une importance particulière. Étant donné que l'on estime que plus de 50 % des médicaments administrés aux enfants en Europe n'ont pas fait l'objet d'essais et que leur administration aux enfants n'a pas été autorisée, la santé et, partant, la qualité de vie des enfants en Europe risquent de souffrir de cette situation.
Greek: 2.2 Οι πιθανές ανησυχίες σχετικά με τη διεξαγωγή δοκιμών στον παιδικό πληθυσμό, πρέπει να αντισταθμιστούν με τα δεοντολογικά ζητήματα που συνδέονται με τη χορήγηση φαρμάκων σε ένα πληθυσμό στον οποίο δεν έχουν δοκιμαστεί και, επομένως, τα αποτελέσματά τους, θετικά ή αρνητικά, είναι άγνωστα. Η κοινοτική οδηγία σχετικά με τις κλινικές δοκιμές [2] καθορίζει ειδικές απαιτήσεις για την προστασία των παιδιών που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές στην ΕΕ.
French: 2.2 Bien que la réalisation d'essais sur la population pédiatrique puisse susciter certaines préoccupations, celles-ci doivent être mises en balance avec les problèmes éthiques que pose l'administration de médicaments à une population sur laquelle ils n'ont pas été testés et dont les effets, positifs ou négatifs, sont dès lors inconnus. D'ailleurs, la directive communautaire sur les essais cliniques [2] énonce des exigences spécifiques destinées à protéger les enfants participant à des essais cliniques dans l'Union.
Greek: 2.3 Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι:
French: 2.3 Les objectifs de la proposition de règlement sont les suivants:
Greek: - να αυξήσει την ανάπτυξη φαρμάκων για παιδιά,
French: - intensifier le développement des médicaments à usage pédiatrique,
Greek: - να εξασφαλιστεί ότι τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παιδιών υποβάλλονται σε έρευνα υψηλής ποιότητας·
French: - garantir que les médicaments utilisés en pédiatrie font l'objet de recherches de grande qualité,
Greek: - να εξασφαλιστεί ότι τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παιδιών λαμβάνουν κατάλληλη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά για χρήση σε παιδιά·
French: - veiller à ce que ces médicaments soient autorisés de manière appropriée à cet effet,
Greek: - να βελτιωθούν οι πληροφορίες που διατίθενται για τη χρήση φαρμάκων σε παιδιά
French: - améliorer les informations disponibles sur l'utilisation des médicaments en pédiatrie,
Greek: - οι στόχοι αυτοί να επιτευχθούν χωρίς την υποβολή παιδιών σε άσκοπες κλινικές δοκιμές και με πλήρη συμμόρφωση με την οδηγία της ΕΕ περί κλινικών δοκιμών.
French: - réaliser ces objectifs sans soumettre des enfants à des essais cliniques inutiles et en totale conformité avec la directive de l'UE sur les essais cliniques.
Greek: 2.4 Για την επίτευξη των στόχων αυτών, η πρόταση περιλαμβάνει μια σειρά μέτρων, τα σημαντικότερα των οποίων είναι τα εξής:
French: 2.4 Afin de réaliser ces objectifs, la proposition contient une série de mesures, dont les plus significatives sont:
Greek: 2.4.1 Η σύσταση στους κόλπους του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA), μιας παιδιατρικής επιτροπής. Η επιτροπή αυτή θα είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση και την έγκριση των προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας και των συναφών αιτήσεων παρέκκλισης ή αναβολής· θα πρέπει επίσης να είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των φακέλων με τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας που έχουν εγκριθεί και με τις ισχύουσες κοινοτικές προδιαγραφές, για την υιοθέτηση καταλόγου των θεραπευτικών απαιτήσεων του παιδιατρικού πληθυσμού και για την ευρύτερη πληροφόρηση όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των φαρμάκων στους διάφορους παιδιατρικούς τομείς καθώς επίσης και προς αποφυγήν των επικαλύψεων και της κατάρτισης άσκοπων μελετών.
French: 2.4.1 La création au sein de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) d'un comité pédiatrique. Il devrait être responsable de l'évaluation et de l'approbation des plans d'investigation pédiatrique et des demandes de dérogation et de report; il devrait également être en charge de l'appréciation de la conformité des dossiers aux plans d'investigation pédiatrique approuvés et aux prescriptions communautaires existantes, de l'adoption d'un inventaire des exigences thérapeutiques de la population pédiatrique et d'une information plus large sur l'utilisation sûre et efficace de médicaments dans les différentes tranches de la population pédiatrique, pour prévenir également les doubles emplois et la réalisation d'études inutiles.
Greek: 2.4.2 Οι μελέτες σχετικά με τον παιδιατρικό πληθυσμό θα βασίζονται σε ένα πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, που θα έχει εγκριθεί από την επιτροπή παιδιατρικής επί τη βάσει δύο βασικών αρχών: οι μελέτες θα καταρτίζονται μόνον εφόσον παρουσιάζουν πιθανά θεραπευτικά οφέλη με αποφυγή κάθε είδους επικάλυψης και δεν θα πρέπει να προκαλούν καθυστερήσεις στην άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων για άλλα τμήματα του πληθυσμού.
French: 2.4.2 Les études portant sur la population pédiatrique se fonderont sur un plan d'investigation pédiatrique approuvé par le comité pédiatrique, en prenant en compte deux principes fondamentaux: d'une part, les études ne doivent être réalisées que si l'on peut en escompter un avantage thérapeutique, en évitant tout double emploi, et, d'autre part, elles ne doivent pas avoir pour effet de retarder l'autorisation de médicaments destinés à d'autres populations.
Greek: 2.4.3 Ένα βασικό μέτρο είναι η νέα απαίτηση να παρουσιάζονται τα αποτελέσματα όλων των μελετών που διεξάγονται σύμφωνα με ολοκληρωμένο, συμφωνηθέν πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας κατά την υποβολή των αιτήσεων για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας για νέες ενεργείς ουσίες νέες ενδείξεις ή νέες θεραπευτικές μορφές και νέες μεθόδους χορήγησης, εφόσον η επιτροπή παιδιατρικής δεν έχει χορηγήσει παρέκκλιση ή παράταση.
French: 2.4.3 Toutes les études réalisées conformément au plan d'investigation pédiatrique achevé et approuvé, devront être présentées lors des demandes d'autorisation de nouveaux principes actifs, de nouvelles indications, de nouvelles formes pharmaceutiques ou de nouvelles voies d'administration d'un médicament autorisé, sauf si une dérogation ou un report ont été accordés par le comité pédiatrique.
Greek: 2.4.4 Για την καθιέρωση μέσου παροχής κινήτρων για φάρμακα που δεν είναι κατοχυρωμένα από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προτείνεται ένα νέο είδος άδειας κυκλοφορίας, η άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση. Η άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση θα χρησιμοποιεί τις υφιστάμενες διαδικασίες έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, αλλά αφορά ειδικά τα φάρμακα που αναπτύσσονται αποκλειστικά για χρήση σε παιδιά.
French: 2.4.4 Afin de créer un instrument propre à encourager la commercialisation de médicaments génériques, un nouveau type d'autorisation de mise sur le marché est proposé, la PUMA. Elle suivra les procédures d'autorisation existantes, mais portera spécifiquement sur les médicaments développés en vue d'une utilisation exclusive en pédiatrie.
Greek: 2.4.5 Για να αυξηθεί η διαθεσιμότητα φαρμάκων για παιδιά σε ολόκληρη την Κοινότητα, επειδή οι απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στις προτάσεις συνδέονται με κοινοτικές ανταμοιβές και για να αποφευχθεί η στρέβλωση των ελεύθερων συναλλαγών εντός της Κοινότητας, προτείνεται η αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας που περιλαμβάνει τουλάχιστον μια ένδειξη για παιδιατρική χρήση βάσει των αποτελεσμάτων ενός συμφωνηθέντος προγράμματος παιδιατρικής έρευνας να έχει πρόσβαση στην κεντρική κοινοτική διαδικασία.
French: 2.4.5 Pour améliorer la disponibilité de médicaments à usage pédiatrique dans la Communauté, pour tenir compte du fait que les prescriptions de la proposition sont liées à des avantages au niveau communautaire et pour prévenir toute distorsion des échanges dans la Communauté, il est proposé que les demandes d'autorisation de mise sur le marché comprenant au moins une indication pédiatrique fondée sur les résultats d'un plan d'investigation pédiatrique approuvé, aient accès à la procédure communautaire centralisée.
Greek: 2.4.6 Για τα νέα φάρμακα και για τα προϊόντα που καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή από συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας, εάν τηρούνται όλα τα μέτρα που περιλαμβάνονται στο συμφωνηθέν πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, εάν το προϊόν είναι εγκεκριμένο σε όλα τα κράτη μέλη και εάν οι σχετικές πληροφορίες όσον αφορά τα αποτελέσματα μελετών περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος, χορηγείται εξάμηνη παράταση στο συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας.
French: 2.4.6 Dans le cas d'un médicament nouveau ou d'un produit couvert par un brevet ou par un certificat complémentaire de protection (CCP), si toutes les mesures prévues dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé sont respectées, si le produit est autorisé dans tous les États membres et si les indications pertinentes sur les résultats des études sont incluses dans les informations relatives au produit, la prorogation du CCP de six mois sera accordée.
Greek: 2.4.7 Η παροχή παρόμοιων κινήτρων προτείνεται για τα ορφανά φάρμακα τα οποία, εφόσον συμμορφώνονται προς τις προδιαγραφές που αφορούν την παιδιατρική χρήση, θα ωφεληθούν από δύο ακόμη έτη εμπορικής αποκλειστικότητας, εκτός της δεκαετούς περιόδου που προβλέπεται κανονικά.
French: 2.4.7 Des mesures incitatives similaires sont proposées pour les médicaments orphelins, qui s'ils satisfont aux prescriptions concernant l'utilisation en pédiatrie, pourront bénéficier d'une exclusivité commerciale supplémentaire de deux ans venant s'ajouter à la période de dix ans prévue normalement.
Greek: 2.4.8 Τα φάρμακα που διατίθενται ήδη στο εμπόριο θα προστατεύονται από στοιχεία που συνδέονται με μια νέα άδεια κυκλοφορίας η αποκαλούμενη άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση.
French: 2.4.8 Les médicaments déjà commercialisés bénéficieront de la protection des données associée à une nouvelle autorisation de mise sur le marché, la PUMA.
Greek: 2.5 Η οδηγία περί κλινικών δοκιμών θεσπίζει τη δημιουργία κοινοτικής βάσης δεδομένων κλινικών δοκιμών (EudraCT). Προτείνεται να ενταχθεί σε αυτή τη βάση δεδομένων μια πηγή πληροφοριών σχετικά με όλες τις εν εξελίξει και τις ολοκληρωμένες παιδιατρικές μελέτες που διεξάγονται τόσο στην Κοινότητα όσο και σε τρίτες χώρες.
French: 2.5 La directive sur les essais cliniques instaure une base européenne de données sur les essais cliniques (EudraCT). Il est proposé d'incorporer dans cette base de données des informations sur l'ensemble des études pédiatriques en cours ou achevées, menées dans la Communauté et dans les pays tiers.
Greek: 2.6 Η Επιτροπή σκοπεύει να διερευνήσει τη δυνατότητα θέσπισης προγράμματος παιδιατρικής έρευνας: Φαρμακολογική έρευνα για τα παιδιά της Ευρώπης, λαμβάνοντας υπόψη τα τρέχοντα κοινοτικά προγράμματα.
French: 2.6 La Commission a l'intention d'étudier la possibilité d'instaurer un programme de recherche pharmaceutique en pédiatrie, intitulé "Recherches sur les médicaments destinés aux enfants en Europe" ("Medecines Investigation for the Children of Europe" - MICE), qui tiendra compte des programmes communautaires existants.
Greek: 2.7 Προτείνεται επίσης να δημιουργηθεί ένα κοινοτικό δίκτυο που θα συνδέει τα εθνικά δίκτυα και τα κέντρα κλινικών δοκιμών για να εξασφαλισθεί η αναγκαία εμπειρογνωμοσύνη σε ευρωπαϊκό επίπεδο και να διευκολύνεται η διεξαγωγή μελετών, να αυξηθεί η συνεργασία και να αποφευχθεί η επανάληψη των μελετών.
French: 2.7 Il est également proposé de créer un réseau communautaire qui relierait les réseaux nationaux et les centres d'essais cliniques en vue de constituer la masse de compétences nécessaires au niveau européen, de faciliter la réalisation d'études, d'accroître la coopération et d'éviter tout double emploi.
Greek: 2.8 Η πρόταση βασίζεται στο άρθρο 95 της συνθήκης ΕΚ. Το άρθρο 95, που ορίζει τη διαδικασία συναπόφασης του άρθρου 251, συνιστά τη νομική βάση για την επίτευξη των στόχων που καθορίζονται στο άρθρο 14 της συνθήκης, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγεται η ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών (άρθρο 14 παράγραφος 2) και, εν προκειμένω, των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
French: 2.8 La proposition est fondée sur l'article 95 du traité CE. L'article 95, qui prescrit l'application de la procédure de codécision visée à l'article 251, constitue la base juridique de la réalisation des objectifs énoncés à l'article 14 du traité, parmi lesquels figure la libre circulation des marchandises (article 14, paragraphe 2), en l'occurrence celle des médicaments à usage humain.
Greek: 3.1 Προστασία της υγείας και κλινικές δοκιμές για παιδιά
French: 3.1 Protection de la santé et essais cliniques sur la population pédiatrique
Greek: 3.1.1 Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι η προστασία του παιδικού πληθυσμού είναι ζήτημα προτεραιότητας διότι αποτελεί ευάλωτη ομάδα ως προς την ανάπτυξη, τη φυσιολογία και την ψυχολογία του. Για την επίτευξη του στόχου αυτού στο πλαίσιο των παιδιατρικών φαρμάκων πρέπει να τηρούνται οι εξής προϋποθέσεις:
French: 3.1.1 Le CESE estime que la protection de la population pédiatrique, en tant que groupe vulnérable par ses caractéristiques spécifiques physiologiques, psychologiques et de développement, est prioritaire. Afin de réaliser cet objectif central dans le cadre des médicaments pédiatriques, certaines conditions doivent être respectées:
Greek: - οι παιδιατρικές κλινικές δοκιμές πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο εφόσον είναι απαραίτητες ούτως ώστε να αποφεύγονται οι άσκοπες επαναλήψεις·
French: - les études cliniques pédiatriques doivent être réalisées uniquement si elles sont nécessaires afin d'éviter d'inutiles doubles emplois;
Greek: - η κλινική δοκιμή πρέπει να ελέγχεται και να παρακολουθείται δεόντως και να διεξάγεται σύμφωνα με την απαράβατη δεοντολογική αρχή της μέγιστης προστασίας του ασθενούς παιδιού·
French: - les essais cliniques doivent être contrôlés et surveillés de manière appropriée et réalisés en respectant l'impératif éthique de protection maximale du patient pédiatrique;
Greek: - η ύπαρξη των κατάλληλων διαδικασιών πληροφόρησης και επικοινωνίας πρέπει να εγγυώνται την εμβριθέστερη γνώση των θεραπευτικών προσεγγίσεων που ενδείκνυνται για την εν λόγω πληθυσμιακή ομάδα·
French: - des procédés appropriés d'information et de communication doivent garantir une connaissance plus poussée des approches thérapeutiques souhaitables pour ce groupe de population;
Greek: - οι μηχανισμοί ενεργούς φαρμακοεπαγρύπνησης πρέπει να καθιστούν δυνατή την συνεχή επικαιροποίηση και επιστημονική εγκυρότητα των θεραπευτικών μεθόδων.
French: - des mécanismes de pharmacovigilance active doivent assurer une mise à jour constante et fondée sur le plan scientifique des pratiques thérapeutiques en pédiatrie.
Greek: 3.1.2 Η ΕΟΚΕ θεωρεί συνεπώς ότι η απόφαση για την αίτηση ή τη χρήση παιδιατρικών μελετών πρέπει να βασίζεται σε σαφώς καθορισμένες και αιτιολογημένες ερευνητικές ανάγκες, για τις οποίες πρέπει να εξασφαλίζεται ότι:
French: 3.1.2 Le CESE estime par conséquent que la décision de demander ou de procéder à des études pédiatriques doit se fonder sur des besoins en matière de recherche clairement identifiés et justifiés; pour cette raison, il convient de vérifier que:
Greek: - οι πληροφορίες που είναι διαθέσιμες σήμερα για το φαρμακευτικό προϊόν ανταποκρίνονται προς τις απαιτήσεις ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσεων του φαρμάκου για τα νήπια· [3]
French: - les informations actuellement disponibles sur le produit pharmaceutique sont inadaptées pour garantir une utilisation sûre et efficace sur les enfants [3],
Greek: - το δυνητικό εύρος χρήσεως στον παιδικό πληθυσμό (σημερινό ή προβλέψιμο) έχει ιδιαίτερη σημασία [4]
French: - le niveau potentiel d'utilisation (actuel ou prévisible) dans la population pédiatrique est significatif [4],
Greek: - ότι το φάρμακο έχει ενδεχόμενο θεραπευτικό όφελος
French: - le médicament pourra produire un effet positif,
Greek: - ότι οι πρόσθετες επιστημονικές και ιατρικές πληροφορίες που αποκτήθηκαν από την εμπειρία του εν λόγω φαρμάκου συνεπάγονται σημαντικό όφελος για παιδιατρική χρήση.
French: - les connaissances scientifiques et médicales relatives à l'utilisation d'un médicament déjà commercialisé laissent espérer un bénéfice réel et significatif en ce qui concerne l'utilisation en pédiatrie.
Greek: 3.1.3 Με βάση τις σκέψεις αυτές, η ΕΟΚΕ θεωρεί σκόπιμο να γίνει αναφορά στο κείμενο της πρότασης (και όχι μόνο στις αιτιολογικές σκέψεις) στις δεοντολογικές αρχές και τις ειδικές προδιαγραφές για την προστασία των ανηλίκων που περιλαμβάνονται στην οδηγία σχετικά με τις κλινικές δοκιμές και την εφαρμογή της ορθής κλινικής πρακτικής [5], είναι σκόπιμο να καθοριστούν γενικά κριτήρια με τα οποία θα πρέπει να συμμορφώνεται η παιδιατρική επιτροπή κατά την έγκριση του προγράμματος παιδιατρικής έρευνας (ΠΠΕ) λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της Διεθνούς Διάσκεψης για την εναρμόνιση (ICH) και ότι συμμορφώνονται με τις διατάξεις της οδηγίας 2001/20/ΕΚ περί κλινικών δοκιμών [6] που διασφαλίζουν την τήρηση των δεοντολογικών αρχών που διέπουν τις ίδιες της δοκιμές.
French: 3.1.3 Se fondant sur ces considérations, le CESE juge opportun que les articles (et pas uniquement les "considérant") fassent référence aux normes éthiques et aux prescriptions spécifiques de protection des mineurs contenues dans la directive sur la conduite des essais cliniques et l'application de bonnes pratiques cliniques [5]. Il convient que les critères généraux auxquels le comité pédiatrique devra se conformer lors de l'approbation du plan d'investigation pédiatrique (PIP) tiennent compte des recommandations de la Conférence internationale d'harmonisation en la matière [6] et qu'ils soient conformes à la directive 2001/20/CE sur les essais cliniques afin d'assurer le respect des conditions éthiques des essais cliniques eux-mêmes.
Greek: 3.1.4 Η ΕΟΚΕ ζητά ωστόσο να επικεντρωθεί η πρόταση πραγματικά στα ασθενή παιδιά και τις ανάγκες τους και στην οπτική αυτή να αντιμετωπίσει την προβληματική της ιατρικής προσέγγισης και συνεπώς των πληροφοριών κλινικής και θεραπευτικής αγωγής που πρέπει να διαθέτει το ιατρικό προσωπικό και σύμφωνα με τις αρμοδιότητές τους οι υγειονομικοί φορείς γενικότερα για τη θεραπεία του συγκεκριμένου ασθενούς.
French: 3.1.4 Le CESE demande par conséquent que le point central de la proposition soit réellement le patient pédiatrique et ses besoins de santé, et que soit abordée dans cette optique la problématique de l'approche médicale et partant, des données relatives à la pratique clinique et thérapeutique dont doivent disposer le personnel médical et, pour les activités relevant de leurs compétences, les professionnels de la santé pour soigner ce patient spécifique qui a besoin de leurs soins.