FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς πληροφορεί σχετικά τις άλλες αρμόδιες αρχές των εμπλεκομένων κρατών μελών.
French: L'autorité compétente de l'État membre de référence en informe les autres autorités compétentes des États membres concernés.
Greek: 7. Κάθε εμπλεκόμενη αρμόδια αρχή, εφόσον είναι απαραίτητο, επικαιροποιεί την άδεια κυκλοφορίας η οποία χορηγήθηκε δυνάμει του άρθρου 6 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 5 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
French: 7. Chaque autorité compétente concernée met à jour, si nécessaire, l'autorisation de mise sur le marché délivrée conformément aux dispositions de l'article 6 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 5 de la directive 2001/82/CE.
Greek: 8. Όταν η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς έχει τη γνώμη ότι η κοινοποίηση δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή, πληροφορεί τον κάτοχο που υπέβαλε την κοινοποίηση, εντός της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 6, αναφέροντας τους λόγους στους οποίους βασίζεται η γνώμη της.
French: 8. Lorsque l'autorité compétente de l'État membre de référence estime que la notification ne peut être acceptée, elle en informe, dans le délai visé au paragraphe 6, le titulaire qui a adressé la notification, en indiquant les raisons motivant son avis.
Greek: 9. Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνώμης που αναφέρεται στην παράγραφο 8, ο κάτοχος μπορεί να τροποποιήσει την κοινοποίηση για να λάβει δεόντως υπόψη τους λόγους που παρουσιάζονται στη γνωμοδότηση. Στην περίπτωση αυτή, οι διατάξεις των παραγράφων 6 και 7 ισχύουν για την τροποποιημένη κοινοποίηση.
French: 9. Dans les trente jours qui suivent la réception de l'avis visé au paragraphe 8, le titulaire peut modifier la notification de manière à prendre dûment en considération les raisons invoquées. Dans ce cas, les dispositions des paragraphes 6 et 7 s'appliquent à la notification modifiée.
Greek: 10. Εάν ο κάτοχος δεν τροποποιήσει την κοινοποίηση, η κοινοποίηση θεωρείται ότι έχει απορριφθεί. Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς πληροφορεί αμέσως σχετικά τον κάτοχο και τις άλλες εμπλεκόμενες αρμόδιες αρχές.
French: 10. Si le titulaire ne modifie pas la notification, celle-ci est réputée avoir été refusée. L'autorité compétente de l'État membre de référence en informe immédiatement le titulaire ainsi que les autres autorités compétentes concernées.
Greek: 11. Εντός δέκα ημερών από την παροχή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 10, οι αρμόδιες αρχές των εμπλεκομένων κρατών μελών ή ο κάτοχος μπορούν να παραπέμψουν το ζήτημα στον οργανισμό για εφαρμογή του άρθρου 35 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 39 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
French: 11. Dans les dix jours suivant l'information visée au paragraphe 10, les autorités compétentes des États membres concernés ou le titulaire peuvent saisir l'agence de cette question, conformément aux dispositions de l'article 35, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE ou de l'article 39, paragraphe 2, de la directive 2001/82/CE.
Greek: Διαδικασία έγκρισης για μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου II
French: Procédure d'autorisation applicable aux modifications d'importance majeure de type II
Greek: 1. Όσον αφορά τις μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΙ, ο κάτοχος υποβάλλει ταυτόχρονα στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών όπου έχει άδεια κυκλοφορίας το φαρμακευτικό προϊόν μια αίτηση συνοδευόμενη από:
French: 1. En ce qui concerne les modifications d'importance majeure de type II, le titulaire adresse simultanément aux autorités compétentes des États membres où le médicament a été autorisé, une demande accompagnée:
Greek: α) τα σχετικά πληροφοριακά στοιχεία και δικαιολογητικά έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 8 έως 12 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή τα άρθρα 12 έως 15 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ·
French: a) des renseignements et documents afférents visés aux articles 8 à 12 de la directive 2001/83/CE ou aux articles 12 à 15 de la directive 2001/82/CE;
Greek: β) τα δικαιολογητικά δεδομένα σχετικά με την αιτούμενη τροποποίηση·
French: b) des données justifiant la modification demandée;
Greek: γ) όλα τα έγγραφα που τροποποιούνται ως αποτέλεσμα της αίτησης·
French: c) de l'ensemble des documents modifiés suite à la demande;
Greek: δ) μια προσθήκη ή επικαιροποίηση των υφισταμένων εκθέσεων/επισκοπήσεων συνόψεων των εμπειρογνωμόνων για να ληφθεί υπόψη η ζητούμενη τροποποίηση·
French: d) d'un addendum ou de la mise à jour des rapports d'experts/synthèses/résumés existants tenant compte de la modification demandée;
Greek: ε) κατάλογο των κρατών μελών τα οποία αφορά η αίτηση για τη μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΙ και ένδειξη του κράτους μέλους αναφοράς για το υπό εξέταση φαρμακευτικό προϊόν·
French: e) d'une liste des États membres concernés par la demande de modification d'importance majeure de type II et d'un document indiquant l'État membre de référence pour le médicament considéré;
Greek: στ) τα σχετικά τέλη που προβλέπονται από τους ισχύοντες εθνικούς κανόνες στο εμπλεκόμενο κράτος μέλος.
French: f) de la redevance correspondante prévue par les réglementations nationales applicables dans les États membres concernés.
Greek: 2. Μια αίτηση πρέπει να αφορά μόνον μία τροποποίηση τύπου II. Όταν πρόκειται να πραγματοποιηθούν πολλές τροποποιήσεις τύπου II σε μια άδεια κυκλοφορίας, πρέπει να υποβάλλεται ξεχωριστή αίτηση σχετικά με κάθε επιδιωκόμενη τροποποίηση. Κάθε τέτοια αίτηση πρέπει επίσης να περιέχει παραπομπή στις άλλες αιτήσεις.
French: 2. Une demande ne doit porter que sur une seule modification de type II. Lorsque plusieurs modifications de type II doivent être apportées aux termes d'une même autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation adresse une demande distincte pour chaque modification souhaitée; il indique également dans chacune d'elles l'existence des autres demandes.
Greek: 3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, όταν μια τροποποίηση τύπου II οδηγεί σε επακόλουθες τροποποιήσεις, μία ενιαία αίτηση μπορεί να καλύπτει όλες αυτές τις τροποποιήσεις. Η ενιαία αίτηση πρέπει να περιέχει περιγραφή της σχέσης μεταξύ αυτών των επακόλουθων τροποποιήσεων.
French: 3. Par dérogation au paragraphe 2, lorsqu'une modification de type II entraîne des modifications en cascade, celles-ci peuvent faire l'objet d'une demande unique. Cette demande doit comporter une description de la relation existant entre ces modifications en cascade.
Greek: 5. Εάν η αίτηση πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στις παραγράφους 1 έως 4, οι αρμόδιες αρχές των εμπλεκομένων κρατών μελών κοινοποιούν αμέσως στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς την παραλαβή της έγκυρης αίτησης.
French: 5. Si la demande remplit les exigences visées aux paragraphes 1 à 4, les autorités compétentes des États membres concernés notifient immédiatement à l'autorité compétente de l'État membre de référence la réception de la demande valide.
Greek: 6. Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς πληροφορεί τις άλλες αρμόδιες αρχές των εμπλεκομένων κρατών μελών και τον κάτοχο σχετικά με την ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας που ορίζεται στις παραγράφους 7 έως 13.
French: 6. L'autorité compétente de l'État membre de référence informe les autres autorités compétentes des États membres concernés ainsi que le titulaire de la date du début de la procédure prévue aux paragraphes 7 à 13.
Greek: 7. Εντός 60 ημερών από την έναρξη της διαδικασίας, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς συντάσσει έκθεση αξιολόγησης και σχέδιο απόφασης το οποίο θα απευθύνεται στις άλλες εμπλεκόμενες εθνικές αρχές.
French: 7. Dans les soixante jours qui suivent le début de la procédure, l'autorité compétente de l'État membre de référence élabore un rapport d'évaluation et un projet de décision qui sont adressés aux autres autorités compétentes concernées.
Greek: Η περίοδος αυτή μπορεί να μειωθεί έχοντας υπόψη τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος, ιδίως για ζητήματα ασφαλείας.
French: Ce délai peut être réduit en fonction de l'urgence de la question, en particulier pour des considérations relatives à la sécurité.
Greek: Η περίοδος αυτή μπορεί να παραταθεί σε 90 ημέρες για τροποποιήσεις που αφορούν μεταβολές ή προσθήκες στις θεραπευτικές ενδείξεις.
French: Ce délai peut être porté à quatre-vingt-dix jours pour des modifications concernant le changement ou l'ajout d'indications thérapeutiques.
Greek: Η περίοδος αυτή μπορεί να παραταθεί σε 90 ημέρες για τροποποιήσεις που αφορούν μεταβολή ή προσθήκη σκοπούμενων ειδών που δεν προορίζονται για παραγωγή τροφίμων.
French: Ce délai est porté à quatre-vingt-dix jours pour des modifications concernant le changement ou l'ajout d'une espèce cible non productrice de denrées alimentaires.
Greek: 8. Εντός των περιόδων που ορίζονται στην παράγραφο 7, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο να υποβάλει συμπληρωματικές πληροφορίες εντός προθεσμίας που ορίζεται από την αρμόδια αρχή. Η διαδικασία αναστέλλεται μέχρι να υποβληθούν οι συμπληρωματικές πληροφορίες. Στην περίπτωση αυτή, οι περίοδοι που ορίζονται στην παράγραφο 7 μπορούν να παραταθούν για συμπληρωματική χρονική περίοδο που θα καθοριστεί από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς.
French: 8. Dans les délais prévus au paragraphe 7, l'autorité compétente de l'État membre de référence peut demander au titulaire de fournir des renseignements complémentaires dans un délai fixé par elle. La procédure est suspendue jusqu'à ce que ces renseignements complémentaires aient été fournis. Dans ce cas, les délais définis au paragraphe 7 peuvent être prolongés pour une durée à déterminer par l'autorité compétente de l'État membre de référence.
Greek: Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς πληροφορεί τις άλλες εμπλεκόμενες εθνικές αρχές.
French: L'autorité compétente de l'État membre de référence en informe les autres autorités compétentes concernées.
Greek: 9. Εντός 30 ημερών από την παραλαβή του σχεδίου απόφασης και της έκθεσης αξιολόγησης, οι άλλες αρμόδιες αρχές των εμπλεκομένων κρατών μελών αναγνωρίζουν το σχέδιο απόφασης και πληροφορούν σχετικά την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς.
French: 9. Dans les trente jours suivant la réception du projet de décision et du rapport d'évaluation, les autres autorités compétentes des États membres concernés reconnaissent le projet de décision et en informent l'autorité compétente de l'État membre de référence.
Greek: Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς περατώνει τη διαδικασία και πληροφορεί σχετικά τις άλλες εμπλεκόμενες αρμόδιες αρχές και τον κάτοχο.
French: L'autorité compétente de l'État membre de référence clôt la procédure et en informe les autres autorités compétentes concernées et le titulaire.
Greek: 10. Κάθε εμπλεκόμενη αρμόδια αρχή, εφόσον είναι απαραίτητο, επικαιροποιεί τη σχετική άδεια κυκλοφορίας που είχε χορηγηθεί δυνάμει του άρθρου 6 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 5 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ σύμφωνα με το σχέδιο απόφασης που αναφέρεται στην παράγραφο 9.
French: 10. Chaque autorité compétente concernée modifie, si nécessaire, l'autorisation de mise sur le marché délivrée en vertu des dispositions de l'article 6 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 5 de la directive 2001/82/CE, conformément au projet de décision visé au paragraphe 9.
Greek: 11. Οι αποφάσεις οι σχετικές με τροποποιήσεις που αφορούν ζητήματα ασφαλείας εφαρμόζονται εντός καθορισμένου χρονικού πλαισίου όπως συμφωνείται μεταξύ της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους αναφοράς και του κατόχου, κατόπιν διαβουλεύσεων με τις άλλες αρμόδιες αρχές των εμπλεκομένων κρατών μελών.
French: 11. Les décisions concernant des modifications relatives à des questions de sécurité sont mises en oeuvre dans un délai donné convenu entre l'autorité compétente de l'État membre de référence et le titulaire, en consultation avec les autres autorités compétentes des États membres concernés.
Greek: 12. Εάν, εντός της περιόδου που ορίζεται στην παράγραφο 9, δεν καταστεί δυνατή η αμοιβαία αναγνώριση του σχεδίου απόφασης της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους αναφοράς από μία ή περισσότερες αρμόδιες αρχές, εφαρμόζεται η διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 35 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή το άρθρο 39 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
French: 12. Si, dans le délai prévu au paragraphe 9, une ou plusieurs autorités compétentes ne peuvent approuver la reconnaissance mutuelle du projet de décision élaboré par l'autorité compétente de l'État membre de référence, la procédure prévue à l'article 35, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE ou à l'article 39, paragraphe 2, de la directive 2001/82/CE s'applique.
Greek: 13. Εντός δέκα ημερών από τη λήξη της διαδικασίας που αναφέρεται στην παράγραφο 8 και σε περίπτωση κατά την οποία οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών τα οποία αφορά η αίτηση έχουν τη γνώμη ότι η τροποποίηση δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή, ο κάτοχος μπορεί να παραπέμψει το ζήτημα στον οργανισμό για εφαρμογή του άρθρου 35 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή το άρθρο 39 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
French: 13. Dans les dix jours suivant la fin de la procédure visée au paragraphe 8, et au cas où les autorités compétentes des États membres concernés estiment que la modification ne peut être acceptée, le titulaire peut saisir l'agence de cette question, conformément aux dispositions de l'article 35, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE ou de l'article 39, paragraphe 2, de la directive 2001/82/CE.
Greek: Εμβόλια ανθρώπινης γρίπης
French: Vaccins antigrippaux humains
Greek: 1. Όσον αφορά τις τροποποιήσεις των όρων των αδειών κυκλοφορίας εμβολίων ανθρώπινης γρίπης, ισχύει η διαδικασία που ορίζεται στις παραγράφους 2 έως 5.
French: 1. La procédure prévue aux paragraphes 2 à 5 s'applique aux modifications des termes des autorisations de mise sur le marché des vaccins antigrippaux humains.
Greek: 2. Εντός 30 ημερών από την ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας, η αρμόδια εθνική αρχή του κράτους μέλους αναφοράς συντάσσει έκθεση αξιολόγησης με βάση τα έγγραφα ποιότητας που αναφέρονται στην ενότητα 3 του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σχέδιο απόφασης το οποίο θα απευθύνεται στις άλλες εμπλεκόμενες εθνικές αρχές.
French: 2. Dans les trente jours suivant la date du début de la procédure, l'autorité compétente de l'État membre de référence élabore, sur la base des documents relatifs à la qualité visés dans le module 3 de l'annexe I de la directive 2001/83/CE, un rapport d'évaluation et un projet de décision qui sont adressés aux autres autorités compétentes concernées.
Greek: 3. Εντός της περιόδου που ορίζεται στην παράγραφο 2, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο να υποβάλει συμπληρωματικές πληροφορίες. Πληροφορεί σχετικά τις άλλες αρμόδιες αρχές των εμπλεκομένων κρατών μελών.
French: 3. Dans le délai prévu au paragraphe 2, l'autorité compétente de l'État membre de référence peut demander au titulaire de fournir des informations complémentaires. Elle en informe les autres autorités compétentes des États membres concernés.
Greek: 4. Εντός δώδεκα ημερών από την παραλαβή του σχεδίου απόφασης και της έκθεσης αξιολόγησης, οι άλλες αρμόδιες αρχές των εμπλεκομένων κρατών μελών αναγνωρίζουν το σχέδιο απόφασης και πληροφορούν σχετικά την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς.
French: 4. Dans les douze jours suivant la réception du projet de décision et du rapport d'évaluation, les autres autorités compétentes des États membres concernés reconnaissent le projet de décision et en informent l'autorité compétente de l'État membre de référence.
Greek: 5. Τα κλινικά δεδομένα και, κατά περίπτωση, τα δεδομένα τα σχετικά με τη σταθερότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, διαβιβάζονται από τον κάτοχο στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς και στις άλλες αρμόδιες αρχές των εμπλεκομένων κρατών μελών το αργότερο δώδεκα ημέρες από τη λήξη της προθεσμίας που ορίζεται στην παράγραφο 4.
French: 5. Les données cliniques et, le cas échéant, les informations concernant la stabilité du médicament sont transmises par le titulaire à l'autorité compétente de l'État membre de référence ainsi qu'aux autres autorités compétentes des États membres concernés, au plus tard douze jours après l'expiration du délai fixé au paragraphe 4.
Greek: Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς αξιολογεί τα δεδομένα αυτά και συντάσσει τελική απόφαση εντός επτά ημερών από την παραλαβή των δεδομένων. Οι άλλες εμπλεκόμενες αρμόδιες αρχές αναγνωρίζουν το σχέδιο τελικής απόφασης και, εντός επτά ημερών από την παραλαβή του σχεδίου τελικής απόφασης, εκδίδουν απόφαση σύμφωνα με το σχέδιο τελικής απόφασης.
French: L'autorité compétente de l'État membre de référence évalue ces données et élabore un projet de décision final dans les sept jours suivant la réception des données. Les autres autorités compétentes concernées reconnaissent le projet de décision final et, dans les sept jours suivant sa réception, adoptent une décision conforme à celui-ci.
Greek: 6. Εάν, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας που ορίζεται στις παραγράφους 2 έως 5, μια αρμόδια αρχή θέτει ζήτημα δημόσιας υγείας το οποίο θεωρεί ότι αποτελεί εμπόδιο για την αμοιβαία αναγνώριση της απόφασης που πρέπει να ληφθεί, εφαρμόζεται η διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 35 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
French: 6. Si, au cours de la procédure établie aux paragraphes 2 à 5, une autorité compétente soulève une question de santé publique qui constitue, selon elle, un obstacle à la reconnaissance mutuelle de la décision à prendre, la procédure visée à l'article 35, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE s'applique.
Greek: Πανδημική κατάσταση όσον αφορά ανθρώπινες ασθένειες
French: Pandémie de maladies humaines
Greek: Σε περίπτωση πανδημικής κατάστασης όσον αφορά τον ιό της ανθρώπινης γρίπης, δεόντως αναγνωρισμένης από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή από την Κοινότητα στο πλαίσιο της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(8), οι αρμόδιες αρχές μπορούν κατ' εξαίρεση και προσωρινά να θεωρήσουν ότι η τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για εμβόλια ανθρώπινης γρίπης γίνεται δεκτή μετά την κατάθεση αίτησης και πριν από το πέρας της διαδικασίας που ορίζεται στο άρθρο 7. Εντούτοις, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αυτής μπορούν να υποβληθούν πλήρη δεδομένα για την κλινική ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
French: En cas de pandémie de grippe humaine, dûment reconnue par l'Organisation mondiale de la santé ou par l'Union dans le cadre de la décision 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil(8), les autorités compétentes peuvent, à titre exceptionnel et temporaire, considérer la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché de vaccins antigrippaux humains comme acceptée après la réception d'une demande et avant la fin de la procédure prévue à l'article 7. Des données complètes concernant la sécurité clinique et l'efficacité peuvent néanmoins être présentées durant cette procédure.
Greek: Σε περίπτωση πανδημικής κατάστασης όσον αφορά ανθρώπινες ασθένειες, εκτός από τον ιό της ανθρώπινης γρίπης, μπορεί να εφαρμοστεί η πρώτη παράγραφος και το άρθρο 7 mutatis mutandis.
French: En cas de pandémie de maladies humaines autres que la grippe humaine, le premier alinéa et l'article 7 peuvent être appliqués mutatis mutandis.
Greek: 1. Εάν ο κάτοχος, σε περίπτωση κινδύνου για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων επιβάλει επείγοντες περιορισμούς ασφαλείας, πληροφορεί αμέσως σχετικά τις αρμόδιες αρχές. Εάν οι αρμόδιες αρχές δεν προβάλουν ένσταση εντός 24 ωρών από την παραλαβή των πληροφοριών αυτών, οι επείγοντες περιορισμοί ασφαλείας θεωρούνται ότι έγιναν αποδεκτοί.
French: 1. Si le titulaire, en cas de risque pour la santé humaine ou animale, prend des mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité, il en informe immédiatement les autorités compétentes. En l'absence d'objection de ces autorités dans les vingt-quatre heures suivant la réception de cette information, les mesures de restriction urgentes sont réputées avoir été acceptées.
Greek: Ο επείγων περιορισμός ασφαλείας εφαρμόζεται εντός συγκεκριμένου χρονικού πλαισίου, όπως θα συμφωνηθεί με τις αρμόδιες αρχές.
French: Ces mesures sont mises en oeuvre dans un délai donné défini en accord avec les autorités compétentes.
Greek: Η αντίστοιχη αίτηση τροποποίησης που αντικατοπτρίζει τον επείγοντα περιορισμό ασφαλείας υποβάλλεται αμέσως και οπωσδήποτε όχι αργότερα από δεκαπέντε ημέρες μετά την έναρξη του επείγοντος περιορισμού ασφαλείας, στις αρμόδιες αρχές για εφαρμογή των διαδικασιών που ορίζονται στο άρθρο 6.
French: En vue de l'application des procédures prévues à l'article 6, la demande de modification correspondante résultant de la mesure de restriction urgente est transmise aux autorités compétentes sans délai et, en tout état de cause, au plus tard dans les quinze jours qui suivent l'introduction de cette mesure.
Greek: 2. όταν οι αρμόδιες αρχές επιβάλουν επείγοντες περιορισμούς ασφαλείας στον κάτοχο, ο κάτοχος υποχρεούται να υποβάλει αίτηση για τροποποίηση που θα λαμβάνει υπόψη τους περιορισμούς ασφαλείας που επέβαλαν οι αρμόδιες αρχές.
French: 2. Lorsque les autorités compétentes imposent des mesures de restriction urgentes au titulaire, celui-ci est tenu de soumettre une demande de modification tenant compte des mesures de restriction pour raisons de sécurité qui lui ont été imposées par les autorités compétentes.
Greek: Η αντίστοιχη αίτηση τροποποίησης που αντικατοπτρίζει τον επείγοντα περιορισμό ασφαλείας, που θα περιλαμβάνει τα κατάλληλα δικαιολογητικά που συνηγορούν υπέρ της μεταβολής, υποβάλλεται αμέσως και οπωσδήποτε όχι αργότερο από δεκαπέντε ημέρες μετά την έναρξη του επείγοντος περιορισμού ασφαλείας, στις εμπλεκόμενες αρμόδιες αρχές για εφαρμογή των διαδικασιών που ορίζονται στο άρθρο 6.
French: En vue de l'application des procédures prévues à l'article 6, la demande de modification correspondante résultant de la mesure de restriction urgente, accompagnée de la documentation appropriée justifiant la modification, est transmise aux autorités compétentes concernées sans délai et, en tout état de cause, au plus tard dans les quinze jours qui suivent l'introduction de cette mesure.
Greek: Η παρούσα παράγραφος εφαρμόζεται υπό την επιφύλαξη του άρθρου 36 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του άρθρου 40 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
French: Le présent paragraphe est sans préjudice de l'article 36 de la directive 2001/83/CE et de l'article 40 de la directive 2001/82/CE.
Greek: Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 541/95 καταργείται.
French: Le règlement (CE) n° 541/95 est abrogé.
Greek: Οι παραπομπές στον καταργηθέντα κανονισμό θεωρούνται παραπομπές στον παρόντα κανονισμό.
French: Les références à celui-ci s'entendent comme faites au présent règlement.
Greek: Εφαρμόζεται από την 1η Οκτωβρίου 2003.
French: Il entre en application à compter du 1er octobre 2003.
Greek: Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.Βρυξέλλες, 3 Ιουνίου 2003.Για την ΕπιτροπήErkki LiikanenΜέλος της Επιτροπής(1) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.(2) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1.(3) ΕΕ L 55 της 11.3.1995, σ. 7.(4) ΕΕ L 159 της 3.6.1998, σ. 31.(5) ΕΕ L 15 της 17.1.1987, σ. 38.(6) ΕΕ L 214 της 24.8.1993, σ. 40.(7) ΕΕ L 224 της 18.8.1990, σ. 1.(8) ΕΕ L 268 της 3.10.1998, σ. 1.
French: Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 της Επιτροπής
French: Règlement (CE) no 1085/2003 de la Commission
Greek: σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου
French: concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du champ d'application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil