FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: (2) Για τις ανωτέρω δραστικές ουσίες αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92, για μια σειρά χρήσεων που προτάθηκαν από τους κοινοποιούντες φορείς. Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 933/94 της Επιτροπής, της 27ης Απριλίου 1994, που αφορά τον καθορισμό των δραστικών ουσιών των φυτοπροστατευτικών προϊόντων και των εισηγουμένων κρατών μελών για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92(5), όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2230/95(6), ορίστηκαν τα ακόλουθα κράτη μέλη ως εισηγητές και υπέβαλαν τις σχετικές εκθέσεις αξιολόγησης και συστάσεις στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο γ), του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92: 2,4-DB: κράτος μέλος εισηγητής η Ελλάδα, υποβλήθηκαν στις 30 Απριλίου 1996 όλες οι σχετικές πληροφορίες beta-cyfluthrin: κράτος μέλος εισηγητής η Γερμανία, υποβλήθηκαν στις 4 Νοεμβρίου 1996 όλες οι σχετικές πληροφορίες· cyfluthrin: κράτος μέλος εισηγητής η Γερμανία, υποβλήθηκαν στις 4 Νοεμβρίου 1996 όλες οι σχετικές πληροφορίες· iprodione: Κράτος μέλος εισηγητής η Γαλλία, υποβλήθηκαν στις 18 Ιουλίου 1996 όλες οι σχετικές πληροφορίες· linuron: κράτος μέλος εισηγητής το Ηνωμένο Βασίλειο, υποβλήθηκαν στις 31 Οκτωβρίου 1996 όλες οι σχετικές πληροφορίες· maleic hydrazide: κράτος μέλος εισηγητής η Δανία, υποβλήθηκαν στις 5 Σεπτεμβρίου 1997 όλες οι σχετικές πληροφορίες· pendimethalin: κράτος μέλος εισηγητής η Ισπανία, υποβλήθηκαν στις 20 Μαΐου 1998 όλες οι σχετικές πληροφορίες.
French: (2) Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions du règlement (CEE) n° 3600/92 pour une série d'utilisations proposées par les auteurs des notifications. Par le règlement (CE) n° 933/94 de la Commission du 27 avril 1994 établissant la liste de substances actives des produits phytopharmaceutiques et désignant les États membres rapporteurs pour l'application du règlement (CEE) n° 3600/92(5), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2230/95(6), les États membres suivants ont été désignés comme rapporteurs et ont présenté à la Commission les rapports d'évaluation et recommandations visés à l'article 7, paragraphe 1, point c), du règlement (CEE) n° 3600/92: 2,4-DB: la Grèce, État membre rapporteur, a transmis toutes les informations utiles le 30 avril 1996. Béta-cyfluthrine: l'Allemagne, État membre rapporteur, a transmis toutes les informations utiles le 4 novembre 1996. Cyfluthrine: l'Allemagne, État membre rapporteur, a transmis toutes les informations utiles le 4 novembre 1996. Iprodione: la France, État membre rapporteur, a transmis toutes les informations utiles le 18 juillet 1996. Linuron: le Royaume-Uni, État membre rapporteur, a transmis toutes les informations utiles le 31 octobre 1996. Hydrazide maléique: le Danemark, État membre rapporteur, a transmis toutes les informations utiles le 5 septembre 1997. Pendiméthaline: l'Espagne, État membre rapporteur, a transmis toutes les informations utiles le 20 mai 1998.
Greek: (3) Οι ανωτέρω εκθέσεις αξιολόγησης έχουν επανεξετασθεί από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.
French: (3) Ces rapports d'évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.
Greek: (4) Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, και υπό το πρίσμα πιθανής απορριπτικής απόφασης για την 2,4-DB και την pendimethalin, η Επιτροπή διοργάνωσε τριμερείς συσκέψεις με τον κύριο φορέα που υπέβαλε στοιχεία και το κράτος μέλος εισηγητή, στις 7 Μαΐου 1998 και στις 4 Ιουνίου 1999. Ο κύριος φορέας που υπέβαλε δεδομένα για τις δύο ουσίες έδωσε περαιτέρω στοιχεία ώστε να αντιμετωπίσει τις αρχικές ανησυχίες.
French: (4) Conformément à l'article 6, paragraphe 4, de la directive 91/414/CEE et compte tenu d'une décision défavorable possible pour le 2,4-DB et pour la pendiméthaline, la Commission a organisé, le 7 mai 1998 et le 4 juin 1999, des réunions tripartites avec l'auteur de la notification principale et l'État membre rapporteur. Pour chacune des deux substances, l'auteur de la notification principale a fourni des informations supplémentaires afin de répondre aux réserves initiales.
Greek: (5) Οι αξιολογήσεις όλων των δραστικών ουσιών οριστικοποιήθηκαν στις 3 Δεκεμβρίου 2002 υπό τη μορφή εκθέσεων αξιολόγησης της Επιτροπής για τις 2,4-DB, beta-cyfluthrin, cyfluthrin, iprodione, linuron, maleic hydrazide, και pendimethalin.
French: (5) Les examens de toutes les substances actives ont été achevés le 3 décembre 2002 sous la forme du rapport d'examen de la Commission sur le 2,4-DB, la béta-cyfluthrine, la cyfluthrine, l'iprodione, le linuron, l'hydrazide maléique et la pendiméthaline.
Greek: (6) Από τις αξιολογήσεις των 2,4-DB, linuron, maleic hydrazide και pendimethalin δεν προέκυψαν τυχόν αναπάντητα ερωτήματα ή ανησυχίες οι οποίες θα απαιτούσαν διαβούλευση της επιστημονικής επιτροπή φυτών.
French: (6) Les examens du 2,4-DB, du linuron, de l'hydrazide maléique et de la pendiméthaline n'ont révélé aucune question en suspens ou réserve nécessitant une consultation du comité scientifique des plantes.
Greek: (8) Η έκθεση σχετικά με την iprodione και περαιτέρω πληροφορίες υποβλήθηκαν επίσης στην επιστημονική επιτροπή φυτών για χωριστή διαβούλευση. Από την επιτροπή ζητήθηκε να σχολιάσει τις προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις στο έδαφος και τον υπόγειο υδροφόρο ορίζοντα, και το αποδεκτό επίπεδο έκθεσης των χειριστών όπως προτείνονται από τον εισηγητή. Στη γνωμοδότησή της(9), η επιτροπή συμφώνησε ότι υπήρχαν διαθέσιμες αρκετές πληροφορίες ώστε να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συμπεριφορά έκπλυσης της δραστικής ουσίας σε εδάφη με pH άνω του 6. Ωστόσο, η εκτίμηση της έκπλυσης σε εδάφη με pH κατώτερο από 6 αξίζει να προσεχθεί περισσότερο, επειδή για εδάφη με pH κατώτερο από 6 ενδέχεται να συμβεί έκπλυση με επίπεδα συγκέντρωσης που υπερβαίνουν το 0,1 μg/l, σε ορισμένες ρεαλιστικές ευπαθείς καταστάσεις. Η επιτροπή θεώρησε ότι δεν υπήρχε ανάγκη να χρησιμοποιηθεί επιπρόσθετος συντελεστής ασφαλείας για την εξαγωγή του αποδεκτού επιπέδου έκθεσης των χειριστών. Οι παρατηρήσεις της επιστημονικής επιτροπής φυτών ελήφθησαν υπόψη στην παρούσα οδηγία και στην έκθεση ανασκόπησης της δραστικής ουσίας.
French: (8) Le rapport sur l'iprodione et des informations complémentaires ont été soumis au comité scientifique des plantes pour qu'il les examine lui aussi. Le comité a été invité à formuler des observations sur les concentrations environnementales prévues dans le sol et les nappes aquifères, et sur le niveau acceptable d'exposition de l'opérateur proposé par le rapporteur. Dans son avis(9), le comité reconnaît que les informations disponibles sont suffisantes pour estimer fiablement la lixiviation de la substance dans les sols dont le pH dépasse 6. Toutefois l'estimation de la lixiviation dans les sols dont le pH est inférieur à 6 doit être approfondie car, pour ces sols, une lixiviation est possible à des taux de concentration supérieurs à 0,1 μg par litre dans certaines situations vulnérables réalistes. Le comité a estimé qu'il n'était pas nécessaire d'appliquer un facteur de sécurité supplémentaire pour calculer le niveau acceptable d'exposition de l'opérateur. Les observations du comité scientifique ont été prises en compte dans la présente directive et dans le rapport d'examen.
Greek: (9) Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν προέκυψε πως τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν 2,4-DB, beta-cyfluthrin, cyfluthrin, iprodione, linuron, maleic hydrazide ή pendimethalin αναμένεται ότι ικανοποιούν σε γενικές γραμμές, τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στις εκθέσεις ανασκόπησης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου είναι σκόπιμο να καταχωρισθούν οι επίμαχες δραστικές ουσίες στο παράρτημα Ι, ώστε σε όλα τα κράτη μέλη οι άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτές τις δραστικές ουσίες να μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της ανωτέρω οδηγίας.
French: (9) Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant du 2,4-DB, de la béta-cyfluthrine, de la cyfluthrine, de l'iprodione, du linuron, de l'hydrazide maléique ou de la pendiméthaline peuvent de manière générale être considérés comme satisfaisant aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d'examen de la Commission. Il y a donc lieu d'inscrire ces substances actives à l'annexe I afin de garantir que, dans tous les États membres, l'autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourra être accordée conformément aux dispositions de ladite directive.
Greek: (10) Η έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής απαιτείται για την ορθή εφαρμογή, από τα κράτη μέλη, διαφόρων μερών των ενιαίων αρχών που θεσπίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ. Ενδείκνυται ως εκ τούτου να προβλεφθεί ότι η οριστικοποιημένη έκθεση ανασκόπησης, εκτός από τα στοιχεία εμπιστευτικού χαρακτήρα, παραμένει διαθέσιμη ή καθίσταται διαθέσιμη από τα κράτη μέλη για να την συμβουλεύεται οποιοδήποτε ενδιαφερόμενο μέρος.
French: (10) Le rapport d'examen de la Commission est nécessaire à la mise en oeuvre adéquate, par les États membres, de plusieurs sections des principes uniformes définis par la directive 91/414/CEE. Il convient par conséquent de prévoir qu'une fois achevé, le rapport d'examen, à l'exception des informations confidentielles, est tenu ou mis à la disposition des États membres pour consultation par toute partie intéressée.
Greek: (11) Πριν από την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να προβλεφθεί η παρέλευση εύλογου χρονικού διαστήματος που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την καταχώριση.
French: (11) Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable, avant l'inscription d'une substance active à l'annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.
Greek: (12) Μετά την καταχώριση, θα πρέπει να χορηγηθεί στα κράτη μέλη εύλογη χρονική περίοδος εντός της οποίας θα πρέπει να εφαρμόσουν τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ σχετικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν 2,4-DB, beta-cyfluthrin, cyfluthrin, iprodione, linuron, maleic hydrazide ή pendimethalin, και ειδικότερα να επανεξετάσουν τις υφιστάμενες άδειες και να εξασφαλίσουν ότι πληρούνται οι όροι σχετικά με τις ανωτέρω δραστικές ουσίες όπως διατυπώνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη χρονική περίοδος εντός της οποίας μπορεί να υποβληθεί και αξιολογηθεί ένας πλήρης φάκελος για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
French: (12) Après l'inscription, il convient d'accorder aux États membres un délai raisonnable pour la mise en oeuvre des dispositions de la directive 91/414/CEE en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant du 2,4-DB, de la béta-cyfluthrine, de la cyfluthrine, de l'iprodione, du linuron, de l'hydrazide maléique ou de la pendiméthaline, en particulier pour le réexamen des autorisations existantes, afin de garantir le respect des conditions applicables à ces substances actives, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Il y a lieu de prévoir un délai plus long pour la présentation et l'évaluation d'un dossier complet pour chaque produit phytopharmaceutique conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.
Greek: (13) Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/EΟΚ.
French: (13) Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.
Greek: (14) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
French: (14) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
Greek: Τα κράτη μέλη εκδίδουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 30 Ιουνίου 2004, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία και ενημερώνουν περί αυτού αμελλητί την Επιτροπή.
French: Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 juin 2004, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.
Greek: Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις ανωτέρω διατάξεις από την 1η Ιουλίου 2004.
French: Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er juillet 2004.
Greek: 1. Τα κράτη μέλη επανεξετάζουν την έγκριση για κάθε προϊόν φυτοπροστασίας που περιέχει 2,4-DB, beta-cyfluthrin, cyfluthrin, iprodione, linuron, maleic hydrazide ή pendimethalin ώστε να διασφαλίζεται ότι τηρούνται οι όροι, όσον αφορά τις δραστικές αυτές ουσίες, οι οποίοι εκτίθενται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Εφόσον είναι αναγκαίο, τροποποιούν ή αποσύρουν την έγκριση κατά τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ πριν από τις 30 Ιουνίου 2004.
French: 1. Les États membres réexaminent l'autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant du 2,4-DB, de la béta-cyfluthrine, de la cyfluthrine, de l'iprodione, du linuron, de l'hydrazide maléique ou de la pendiméthaline, afin de garantir le respect des conditions applicables à ces substances actives, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Le cas échéant et au plus tard le 30 juin 2004, ils modifient ou retirent l'autorisation.
Greek: 2. Για κάθε εγκεκριμένο προϊόν φυτοπροστασίας που περιέχει 2,4-DB, beta-cyfluthrin, cyfluthrin, iprodione, linuron, maleic hydrazide ή pendimethalin είτε ως μοναδική δραστική ουσία είτε ως μία από διάφορες δραστικές ουσίες οι οποίες περιέχονται όλες στον κατάλογο του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη προβαίνουν το αργότερο μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2003 σε επαναξιολόγηση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο ο οποίος πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, καθορίζεται κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/EΟΚ. Εφόσον είναι αναγκαίο και μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2007 το αργότερο, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση.
French: 2. Tout produit phytopharmaceutique contenant du 2,4-DB, de la béta-cyfluthrine, de la cyfluthrine, de l'iprodione, du linuron, de l'hydrazide maléique ou de la pendiméthaline en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 décembre 2003 fait l'objet d'une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes prévus à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe III de ladite directive. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE. Le cas échéant et au plus tard le 31 décembre 2007, ils modifient ou retirent l'autorisation.
Greek: Η παρούσα οδηγία τίθεται σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου 2004.
French: La présente directive entre en vigueur le 1er janvier 2004.
Greek: Οδηγία 2003/32/ΕΚ της Επιτροπής
French: Directive 2003/32/CE de la Commission
Greek: της 23ης Απριλίου 2003
French: du 23 avril 2003
Greek: για τη θέσπιση λεπτομερών προδιαγραφών όσον αφορά τις απαιτήσεις που προβλέπονται στην οδηγία 93/42/EΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης
French: introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale
Greek: την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/104/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(2), και ιδίως το άρθρο 14β,
French: vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil(2), et notamment son article 14 ter,
Greek: (1) Στις 5 Μαρτίου 2001 η Γαλλία έλαβε μέτρα για την απαγόρευση της παραγωγής, της διάθεσης στην αγορά, της διανομής, της εισαγωγής, της εξαγωγής και της χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία κατασκευάζονται από υλικά ζωικής προέλευσης, όπου αυτά χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατα της σκληράς μήνιγγος.
French: (1) Le 5 mars 2001, la France a adopté une mesure nationale interdisant la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'importation, l'exportation et l'utilisation de dispositifs médicaux fabriqués à partir de matériels d'origine animale lorsque ceux-ci sont utilisés en tant que substituts de la dure-mère.
Greek: (2) Η Γαλλία δικαιολόγησε τα μέτρα επικαλούμενη, αφενός, τις αβεβαιότητες που υπάρχουν όσον αφορά τον κίνδυνο μετάδοσης ζωικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών σε ανθρώπους από τέτοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα και, αφετέρου, το γεγονός ότι υπάρχουν εναλλακτικές λύσεις, με τη μορφή συνθετικών υλικών ή αυτόλογων υλικών που λαμβάνονται από τον ασθενή.
French: (2) La France a justifié cette mesure par les incertitudes qui existent en ce qui concerne le risque de transmission à l'homme d'encéphalopathies spongiformes animales par de tels dispositifs médicaux, et par le fait que des solutions de remplacement sont disponibles sous la forme de matériels synthétiques ou de matériels autologues prélevés sur le patient.
Greek: (3) Άλλα κράτη μέλη έχουν λάβει μονομερή εθνικά μέτρα, δυνάμει άλλων διατάξεων, σχετικά με τη χρήση ορισμένων πρώτων υλών που προέρχονται από ζωικούς ιστούς και παρουσιάζουν ειδικούς κινδύνους μετάδοσης ζωικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών.
French: (3) D'autres États membres ont pris des mesures nationales unilatérales sur d'autres bases juridiques concernant l'utilisation de certaines matières premières d'origine animale présentant des risques particuliers de transmission d'encéphalopathies spongiformes animales.
Greek: (4) Όλα αυτά τα εθνικά μέτρα σχετίζονται με τη γενική προστασία της δημόσιας υγείας κατά των κινδύνων μετάδοσης ζωικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών μέσω ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
French: (4) Toutes ces mesures sont liées à la protection générale de la santé publique contre les risques de transmission d'encéphalopathies spongiformes animales par l'intermédiaire de dispositifs médicaux.
Greek: (5) Ο κανονισμός (EΚ) αριθ. 1774/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 3ης Οκτωβρίου 2002, για τον καθορισμό υγειονομικών κανόνων σχετικά με τα ζωικά υποπροϊόντα που δεν προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο(3) εφαρμόζεται όσον αφορά την προέλευση των υλικών που χρησιμοποιούνται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
French: (5) En ce qui concerne la source des matériels utilisés dans les dispositifs médicaux, les dispositions du règlement (CE) n° 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil du 3 octobre 2002 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux non destinés à la consommation humaine(3) s'appliquent.
Greek: (6) Για να βελτιωθεί το επίπεδο ασφάλειας και προστασίας της υγείας, είναι απαραίτητη η περαιτέρω ενίσχυση των προστατευτικών μέτρων κατά του εν γένει κινδύνου μετάδοσης ζωικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών μέσω ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
French: (6) Afin d'améliorer le niveau de sécurité et de protection de la santé, il est nécessaire de renforcer les mesures de protection contre le risque général de transmission d'encéphalopathies spongiformes animales par l'intermédiaire de dispositifs médicaux.
Greek: (7) Η επιστημονική επιτροπή φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων διετύπωσε γνώμη σχετικά με τη χρήση υλικών που εγκυμονούν κινδύνους μετάδοσης μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (ΜΣΕ) για την κατασκευή εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, στην οποία συνιστά ότι οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούν ζωικούς ιστούς ή παράγωγά τους θα πρέπει, ως ουσιώδες μέρος της διαχείρισης κινδύνων, να δικαιολογούν πλήρως τη χρήση των εν λόγω ιστών, με βάση τα οφέλη που προκύπτουν για τους ασθενείς και κατόπιν συγκρίσεως με εναλλακτικά υλικά.
French: (7) Le comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux a adopté un avis sur l'utilisation de matériels présentant un risque d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) en vue de la fabrication de dispositifs médicaux implantables, qui recommande que les fabricants de dispositifs de ce type utilisant des tissus ou des dérivés d'origine animale aient l'obligation, en tant que partie essentielle de la gestion du risque, de justifier totalement l'utilisation de tels tissus en se fondant sur les bénéfices pour les patients et sur une comparaison avec d'autres matériels.
Greek: (8) Η επιστημονική επιτροπή καθοδήγησης γνωμοδότησε επανειλημμένα σχετικά με τα ειδικά υλικά κινδύνου και τα προϊόντα που λαμβάνονται από ιστούς μηρυκαστικών, όπως η ζελατίνη και το κολλαγόνο, τα οποία έχουν άμεση συνέπεια για την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
French: (8) Le comité scientifique directeur a adopté plusieurs avis sur les matériels à risque spécifiés et sur les produits dérivés de tissus de ruminants, tels que la gélatine et le collagène, qui sont directement pertinents pour la sécurité des dispositifs médicaux.
Greek: (9) Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ζωικών ιστών ή παραγώγων που έχουν καταστεί μη βιώσιμα είναι προϊόντα κατηγορίας III σύμφωνα με τους κανόνες κατάταξης που προβλέπονται στο παράρτημα IX της οδηγίας 93/42/EΟΚ, εκτός εάν τα προϊόντα προορίζονται να έλθουν σε επαφή μόνο με ανέπαφη επιδερμίδα.
French: (9) Les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale non viables ou de dérivés rendus non viables relèvent de la classe III conformément aux règles de classification figurant à l'annexe IX de la directive 93/42/CEE, sauf s'ils sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.
Greek: (10) Πριν κυκλοφορήσουν στην αγορά, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, είτε προέρχονται από την Κοινότητα είτε εισάγονται από τρίτες χώρες, υπόκεινται στις διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας που προβλέπονται από την οδηγία 93/42/ΕΟΚ.
French: (10) Avant d'être mis sur le marché, les dispositifs médicaux, qu'ils soient originaires de la Communauté ou importés de pays tiers, sont soumis aux procédures d'évaluation de conformité prévues à la directive 93/42/CEE.
Greek: (11) Το παράρτημα I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ καθορίζει τις βασικές απαιτήσεις τις οποίες πρέπει να πληρούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία. Τα σημεία 8.1 και 8.2 του εν λόγω παραρτήματος καθορίζουν ειδικές απαιτήσεις, σκοπός των οποίων είναι η εξουδετέρωση ή η μείωση στο ελάχιστο του κινδύνου μόλυνσης για τον ασθενή, τον χρήστη και τους τρίτους από ιστούς ζωικής προέλευσης, και διευκρινίζουν ότι οι λύσεις που επιλέγει ο κατασκευαστής κατά το σχεδιασμό και την κατασκευή των προϊόντων πρέπει να συνάδουν με αρχές ασφαλείας λαμβάνοντας υπόψη το γενικά αναγνωρισμένο εκάστοτε τεχνολογικό επίπεδο.
French: (11) L'annexe I de la directive 93/42/CEE définit les exigences essentielles que les dispositifs médicaux doivent remplir en application de ladite directive. Les points 8.1 et 8.2 de ladite annexe précisent les exigences spécifiques visant à éliminer ou à réduire autant que possible le risque d'infection, pour le patient, l'utilisateur et les tiers, par des tissus d'origine animale et prévoient que les solutions adoptées par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent être conformes aux principes de sécurité, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu.