FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: 3. Αν ένα όργανο που δεν συμφωνεί με τις προδιαγραφές φέρει το σήμα πιστότητας CE, το αρμόδιο κράτος μέλος οφείλει να προqεί στις αναγκαίες ενέργειες εναντίον οποιουδήποτε επέθεσε το σήμα και να ενημερώσει σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη.
French: 3. Si un instrument non conforme porte la marque de conformité CE, l'État membre compétent doit agir de manière appropriée contre quiconque a apposé la marque et en informer la Commission et les autres États membres.
Greek: 4. Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι τα κράτη μέλη τηρούνται ενήμερα σχετικά με την πρόοδο και τα αποτελέσματα της διαδικασίας αυτής.
French: 4. La Commission veille à ce que les États membres soient tenus informés du déroulement et de l'issue de cette procédure.
Greek: Διαπίστωση της πιστότητας
French: Évaluation de la conformité
Greek: 1. Η πιστότητα των οργάνων προς τις qασικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα Ι μπορεί να qεqαιωθεί κατ' επιλογήν του αιτούντος με μια από τις ακόλουθες διαδικασίες:
French: 1. La conformité des instruments aux exigences essentielles définies à l'annexe I peut être attestée au choix du demandeur par l'une ou l'autre des procédures suivantes:
Greek: α) ^την εξέταση τύπου ΕΚ που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ σημείο 1 συνοδευόμενη είτε από τη δήλωση ΕΚ πιστότητας προς τον τύπο (εξασφάλιση της ποιότητας παραγωγής) που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ σημείο 2, είτε από την επαλήθευση ΕΚ που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ σημείο 3.
French: a) l'examen CE de type visé à l'annexe II point 1 suivi soit de la déclaration CE de conformité au type (assurance de la qualité de la production) visée à l'annexe II point 2, soit de la vérification CE visée à l'annexe II point 3.
Greek: Ωστόσο, η εξέταση τύπου CE δεν είναι υποχρεωτική για τα όργανα που δεν χρησιμοποιούν ηλεκτρονικά συστήματα και των οποίων το σύστημα μέτρησης του φορτίου δεν χρησιμοποιεί ελατήριο για την εξισορρόπηση του φορτίου-q)
French: Toutefois l'examen CE de type n'est pas obligatoire pour les instruments qui n'utilisent pas des dispositifs électroniques et dont le dispositif mesureur de charge n'utilise pas de ressort pour équilibrer la charge;
Greek: την επαλήθευση ΕΚ κατά μονάδα που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ σημείο 4.
French: b) la vérification CE à l'unité visée à l'annexe II point 4.
Greek: 2. Τα διάφορα έγγραφα και η αλληλογραφία όσον αφορά τις διαδικασίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, συντάσσονται σε επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους όπου πρόκειται να εκτελεστούν οι εν λόγω διαδικασίες, ή σε γλώσσα αποδεκτή από τον αρμόδιο οργανισμό.
French: 2. Les documents et la correspondance concernant les procédures visées au paragraphe 1 doivent être rédigés dans une langue officielle de l'État membre où lesdites procédures seront effectuées ou dans une langue acceptée par l'organisme compétent.
Greek: 3. ιΟταν τα όργανα αποτελούν αντικείμενο άλλων κοινοτικών οδηγιών που αναφέρονται σε άλλες πτυχές, το αναφερόμενο στο άρθρο 10 σύμqολο "CE" υποδηλώνει, στην περίπτωση αυτή, ότι τα όργανα πληρούν και τις απαιτήσεις των εν λόγω άλλων οδηγιών.
French: 3. Lorsque les instruments font l'objet d'autres directives communautaires portant sur d'autres aspects, la marque CE visée à l'article 10 indique, dans ce cas, que les instruments répondent également aux exigences de ces autres directives.
Greek: 1. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή τους οργανισμούς που ορίζουν για την εκτέλεση των καθηκόντων που απορρέουν από την διαδικασία του άρθρου 8, τα συγκεκριμένα καθήκοντα για τα οποία ορίζεται κάθε οργανισμός, καθώς και τους κωδικούς αναγνώρισης των οργανισμών που έχουν οριστεί.
French: 1. Les États membres notifient aux autres États membres et à la Commission les organismes qu'ils ont désignés pour effectuer les tâches relevant de la procédure visée à l'article 8, les tâches spécifiques pour lesquelles chaque organisme a été désigné et les codes d'identification des organismes désignés.
Greek: Η Επιτροπή δημοσιεύει τον κατάλογο των γνωστοποιηθέντων οργανισμών καθώς και τα καθήκοντα για τα οποία έχουν οριστεί, στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, και φροντίζει για την ενημέρωση του καταλόγου αυτού.
French: La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes la liste de ces organismes notifiés ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été désignés et veille à ce que la liste soit tenue à jour.
Greek: 2. Για τον ορισμό των οργανισμών, τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τα ελάχιστα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα 5. Οι οργανισμοί που πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται με τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα θεωρούνται ότι ικανοποιούν τα κριτήρια που εκτίθενται στο παράρτημα 5.
French: 2. Les États membres appliquent les critères minimaux définis à l'annexe V pour la désignation des organismes. Les organismes qui satisfont aux critères fixés par les normes harmonisées applicables en la matière sont présumés satisfaire aux critères définis à l'annexe V.
Greek: 3. ιΕνα κράτος μέλος που έχει ορίσει έναν οργανισμό ακυρώνει τη σχετική εντολή προς αυτόν, αν ο οργανισμός δεν ικανοποιεί πλέον τα κριτήρια για τον ορισμό του που αναφέρονται στην παράγραφο 2. Ενημερώνει αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά και ανακαλεί τη γνωστοποίηση.
French: 3. Un État membre qui a désigné un organisme annule la désignation si cet organisme ne satisfait plus aux critères de désignation visés au paragraphe 2. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission et retire la notification.
Greek: Σήμα πιστότητας CE και επισημάνσεις
French: Marque CE de conformité et inscriptions
Greek: 1. Το σήμα πιστότητας CE και τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία που περιγράφονται στο παράρτημα 4 σημείο 1 πρέπει να επιτίθενται στα όργανα, των οποίων έχει διαπιστωθεί η πιστότητα CE, κατά τρόπο ευκρινή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο.
French: 1. Sur les instruments dont la conformité CE a été constatée, la marque CE de conformité et les données supplémentaires requises spécifiées à l'annexe IV point 1 doivent être apposées d'une manière bien visible, sous une forme aisément lisible et indélébile.
Greek: 2. Σε όλα τα άλλα όργανα, οι επισημάνσεις που αναφέρονται στο παράρτημα 4 σημείο 2 πρέπει να επιτίθενται κατά τρόπο ευκρινή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο.
French: 2. Sur tous les autres instruments, les inscriptions mentionnées à l'annexe IV point 2 doivent être apposées d'une manière bien visible, sous une forme aisément lisible et indélébile.
Greek: 3. Απαγορεύεται η επίθεση στα όργανα σημάτων που ενδέχεται να συγχέονται με το σήμα πιστότητας CE.
French: 3. Il est interdit d'apposer sur les instruments des marques susceptibles d'être confondues avec la marque CE de conformité.
Greek: Στις περιπτώσεις που διαπιστώνεται ότι το σήμα πιστότητας CE κακώς τοποθετήθηκε σε όργανα:
French: S'il est établi que la marque CE de conformité a été apposée à tort sur des instruments:
Greek: - τα οποία δεν είναι σύμφωνα με τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1, στην περίπτωση που ο κατασκευαστής έχει επιλέξει την κατασκευή οργάνων σύμφωνα με τα πρότυπα,
French: - non conformes aux normes visées à l'article 5 paragraphe 1 lorsque le fabricant a choisi de fabriquer des instruments conformes aux normes.
Greek: - τα οποία δεν συμφωνούν με εγκεκριμένο τύπο,
French: - non conformes à un type approuvé,
Greek: - τα οποία συμφωνούν μεν με εγκεκριμένο τύπο, αλλά δεν ικανοποιούν τις qασικές απαιτήσεις που εφαρμόζονται γι'αυτόν, ή
French: - conformes à un type aprouvé mais ne satisfaisant pas aux exigences essentielles qui s'y appliquent,
Greek: - για τα οποία ο κατασκευαστής δεν έχει εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του που απορρέουν από τη δήλωση πιστότητας τύπου EK (εξασφάλιση της ποιότητας της παραγωγής).
French: - pour lesquels le fabricant n'a pas rempli les obligations qui lui incombent en vertu de la déclaration CE de conformité au type (assurance de la qualité de la production),
Greek: Ο αρμόδιος γνωστοποιηθείς οργανισμός ανακαλεί κατά περίπτωση την έγκριση τύπου ΕΚ ή/και την έγκριση του συστήματος ποιότητας. Η ανάκληση της έγκρισης τύπου ΕΚ έχει ως αποτέλεσμα την απαγόρευση της υποqολής προς εξακρίqωση και της δήλωσης πιστότητας τύπου ΕΚ (εξασφάλιση της ποιότητας της παραγωγής).
French: l'organisme notifié compétent retire, le cas échéant, l'approbation CE de type et/ou l'approbation du système de qualité. Le retrait de l'approbation CE de type a pour effet d'interdire la présentation à la vérification CE et la déclaration CE de conformité au type (assurance de la qualité de la production).
Greek: ιΟταν ένα όργανο που χρησιμοποιείται για οποιαδήποτε από τις εφαρμογές που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο α) περιλαμqάνει ή είναι συνδεδεμένο με διατάξεις που δεν έχουν υποqληθεί σε εξακρίqωση της πιστότητας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8, καθεμία από τις διατάξεις αυτές φέρει το σύμqολο περιορισμού της χρήσης που καθορίζεται στο παράρτημα ΙV σημείο 3. Το σύμqολο αυτό τοποθετείται στις εν λόγω διατάξεις κατά τρόπο ευκρινή και ανεξίτηλο.
French: Lorsqu'un instrument utilisé dans l'un des domaines d'application visés à l'article 1er paragraphe 2 point a) comporte ou est connecté à des dispositifs qui n'ont pas fait l'objet de l'évaluation de conformité visée à l'article 8, chacun de ces dispositifs porte le symbole restrictif d'usage défini à l'annexe IV point 3. Ce symbole est à apposer sur les dispositifs de manière bien visible et indélébile.
Greek: Τα κράτη μέλη θεσπίζουν όλες τις διατάξεις προκειμένου τα όργανα που φέρουν το σήμα CE που qεqαιώνει την πιστότητα προς τις προδιαγραφές της παρούσας οδηγίας να παραμένουν σύμφωνα προς τις προδιαγραφές αυτές.
French: Les États membres prennent toutes les dispositions pour que les instruments portant la marque CE attestant la conformité aux prescriptions de la présente directive restent conformes à ces prescriptions.
Greek: Κάθε απόφαση που λαμqάνεται κατ' εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και από την οποία απορρέουν περιορισμοί όσον αφορά τη χρήση ενός οργάνου πρέπει να αναφέρει τους ακριqείς λόγους στους οποίους στηρίζεται. Κάθε τέτοια απόφαση γνωστοποιείται χωρίς καθυστέρηση στο ενδιαφερόμενο μέρος που ενημερώνεται ταυτόχρονα για τα ένδικα μέσα που έχει στη διάθεσή του σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία στο εν λόγω κράτος μέλος, καθώς και για τις προθεσμίες στις οποίες υπόκειται η άσκηση των ένδικων αυτών μέσων.
French: Toute décision prise conformément à la présente directive et entraînant des restrictions à la mise en service d'un instrument doit mentionner les raisons exactes qui la justifient. Une telle décision est notifiée sans délai à la partie concernée qui doit en même temps être informée des recours judiciaires dont elle dispose aux termes des lois en vigueur dans l'État membre en question et des limites de temps auxquelles ces recours sont soumis.
Greek: 1. Τα κράτη μέλη εκδίδουν και δημοσιεύουν τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες, προκειμένου να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, πριν από την 1η Ιουλίου 1992. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
French: 1. Les États membres adoptent et publient avant le 1er juillet 1992 les lois, règlements et dispositions administratives nécessaires aux fins de la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.
Greek: 2. Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Ιανουαρίου 1993.
French: 2. Les États membres appliquent ces dispositions à partir du 1er janvier 1993.
Greek: 3. Ωστόσο, κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, τα κράτη μέλη δέχονται για χρονική περίοδο δέκα ετών από την ημερομηνία της εκ μέρους τους εφαρμογής των διατάξεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, τη διάθεση στην αγορά
French: 3. Toutefois, par dérogation au paragraphe 2, les États membres admettent, pendant une période de dix ans à partir
Greek: ή τη χρησιμοποίηση των οργάνων που είναι σύμφωνα με τις ρυθμίσεις που ίσχυαν πριν από την ημερομηνία αυτή.
French: de la date à laquelle ils appliquent les dispositions visées au paragraphe 1, la mise sur le marché et/ou en service des instruments conformes aux réglementations en vigueur avant cette date.
Greek: 4. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή τα κείμενα των διατάξεων εσωτερικού δικαίου που εκδίδουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
French: 4. Les États membres communiquent à la Commission les textes des dispositions des lois nationales qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
Greek: 5. Η οδηγία 73/360/EOK καταργείται από την 1η Ιανουαρίου 1993- εξαιρείται ό,τι αφορά την εφαρμογή της παραγράφου 3.
French: 5. La directive 73/360/CEE est abrogée le 1er janvier 1993, sauf pour l'application du paragraphe 3.
Greek: ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 20ής Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (90/385/ΕΟΚ)
French: DIRECTIVE DU CONSEIL du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE)
Greek: ιΕχοντας υπόψη τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο^100Α,
French: vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A,
Greek: Εκτιμώντας:ότι, σε κάθε κράτος μέλος, τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς, τους χρήστες και τους τρίτους, υψηλό επίπεδο προστασίας και να επιτυγχάνουν το οριζόμενο επίπεδο επιδόσεων όταν εμφυτεύονται στο ανθρώπινο σώμα-
French: considérant que, dans chaque État membre, les dispositifs médicaux implantables actifs doivent offrir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un niveau de protection élevé et atteindre le niveau de performance assigné lorsqu'ils sont implantés dans le corps humain;
Greek: ότι διάφορα κράτη μέλη επεδίωξαν να εξασφαλίσουν το επίπεδο αυτό ασφαλείας με υποχρεωτικές προδιαγραφές αναφερόμενες τόσο στα τεχνικά χαρακτηριστικά ασφαλείας, όσο και στις διαδικασίες ελέγχου αυτών των βοηθημάτων- ότι οι προδιαγραφές αυτές διαφέρουν από το ένα κράτος μέλος στο άλλο-
French: considérant que plusieurs États membres ont cherché à assurer ce niveau de sécurité par des spécifications contraignantes relatives aux caractéristiques techniques de sécurité ainsi qu'aux procédures de contrôle de ces dispositifs; que ces spécifications diffèrent d'un État membre à l'autre;
Greek: ότι πρέπει να εναρμονιστούν οι εθνικές διατάξεις που διασφαλίζουν το επίπεδο αυτό ασφαλείας προκειμένου να εξασφαλιστεί η ελεύθερη κυκλοφορία για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, χωρίς να μειωθούν τα υπάρχοντα και αιτιολογημένα επίπεδα ασφαλείας στα κράτη μέλη-
French: considérant que les dispositions nationales assurant ce niveau de sécurité doivent être harmonisées de façon à garantir la libre circulation des dispositifs médicaux implantables actifs sans abaisser le niveau de sécurité existant et justifié dans les États membres;
Greek: ότι οι εναρμονισμένες διατάξεις πρέπει να διακρίνονται από τα μέτρα που λαμβάνουν τα κράτη μέλη για την οικονομική διαχείριση των συστημάτων δημόσιας υγείας και υγειονομικής ασφάλισης που αφορούν αμέσως ή εμμέσως τα βοηθήματα αυτά- ότι, κατά συνέπεια, οι διατάξεις αυτές δεν θίγουν τη δυνατότητα των κρατών μελών να εφαρμόζουν τα προαναφερόμενα μέτρα, τηρουμένων πάντοτε των διατάξεων του κοινοτικού δικαίου-
French: considérant que les dispositions harmonisées doivent être distinguées des mesures prises par les États membres en vue de gérer le financement des systèmes de santé publique et d'assurance maladie concernant directement ou indirectement de tels dispositifs; que dès lors ces dispositions n'affectent pas la faculté des États membres de mettre en oeuvre, dans le respect du droit communautaire, les mesures susmentionnées;
Greek: ότι η διατήρηση ή η βελτίωση του επιπέδου προστασίας που έχει επιτευχθεί στα κράτη μέλη αποτελεί έναν από τους βασικούς στόχους της παρούσας οδηγίας όπως αυτός ορίζεται στις βασικές απαιτήσεις-
French: considérant que le maintien ou l'amélioration du niveau de protection atteint dans les États membres constitue un des objectifs essentiels de la présente directive tels que définis par les exigences essentielles;
Greek: ότι οι κανόνες για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα μπορούν να περιοριστούν στις διατάξεις που είναι αναγκαίες
French: considérant que les réglementations concernant les dispositifs médicaux implantables actifs peuvent se limiter aux
Greek: ΕΕ αριθ. C 149 της 18. 6. 1990.για την ικανοποίηση των βασικών απαιτήσεων ασφάλειας- και ότι οι απαιτήσεις αυτές, δεδομένου ότι είναι βασικές, πρέπει να αντικαταστήσουν τις αντίστοιχες εθνικές διατάξεις-
French: dispositions nécessaires pour satisfaire les exigences essentielles; que ces exigences, parce qu'essentielles, doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes;
Greek: ότι, για να διευκολυνθεί η απόδειξη της πιστότητας προς τις βασικές αυτές απαιτήσεις και για να είναι δυνατός ο έλεγχος της πιστότητας αυτής είναι σκόπιμο να υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα σε ευρωπαϊκό επίπεδο όσον αφορά την πρόληψη των κινδύνων που συνδέονται με το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη συσκευασία των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατρικών βοηθημάτων- ότι αυτά τα εναρμονισμένα σε ευρωπαϊκό επίπεδο πρότυπα καταρτίζονται από ιδιωτικούς φορείς και πρέπει να διατηρήσουν το χαρακτήρα των μη υποχρεωτικών κειμένων- ότι, προς το σκοπόν αυτόν, η ευρωπαϊκή επιτροπή τυποποίησης (CEN) και η ευρωπαϊκή επιτροπή ηλεκτρονικής τυποποίησης (CENELEC) αναγνωρίζονται ως οι αρμόδιοι φορείς, για την έκδοση εναρμονισμένων προτύπων σύμφωνα με τις γενικές κατευθυντήριες γραμμές για τη συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής και των δύο αυτών οργανισμών που υπογράφηκαν στις 13 Νοεμβρίου 1984- ότι, για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, εναρμονισμένο πρότυπο είναι μια τεχνική προδιαγραφή (ευρωπαϊκό πρότυπο ή εναρμονισμένο έγγραφο) που έχει εγκριθεί από έναν από τους δύο αυτούς φορείς ή και από τους δύο, κατόπιν εντολής της Επιτροπής σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 83/189/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Μαρτίου 1983 για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών^(4), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 88/182/ΕΟΚ^(5), καθώς και δυνάμει των προαναφερόμενων γενικών κατευθυντήριων γραμμών.
French: considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée par l'un ou l'autre de ces organismes ou les deux, sur mandat de la Commission conformément à la directive 83/189/CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques (4), modifiée en dernier lieu par la directive 88/182/CEE (5), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées;
Greek: ότι πρέπει να θεσπιστούν διαδικασίες ελέγχου με βάση την κοινή αποδοχή τους από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τα κοινοτικά κριτήρια
French: considérant que des procédures de contrôle doivent être établies et acceptées d'un commun accord par les États membres en conformité avec les critères communautaires;
Greek: ότι η ιδιαιτερότητα του ιατρικού τομέα καθιστά σκόπιμο να προβλεφθεί ότι ο κοινοποιημένος οργανισμός και ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του που είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα, καθορίζουν με κοινή συμφωνία, τις προθεμίες για την ολοκλήρωση των πράξεων αξιολόγησης και επιτήρησης της συμφωνίας των βοηθημάτων,
French: considérant que la spécificité du secteur médical rend opportun de prévoir que l'organisme notifié et le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté fixent, d'un commun accord, les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification de la conformité des dispositifs,
Greek: Άρθρο 11. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα.
French: Article premier1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Greek: α) ^ιατρικό βοήθημα: κάθε όργανο, συσκευή, εργαλείο, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένων των εξαρτημάτων και προγραμμάτων που απαιτούνται για την καλή λειτουργία του, και το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθεί σε ανθρώπους για σκοπούς:
French: a) dispositif médical: tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:
Greek: - διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας ή τραύματος,
French: - de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie ou d'une blessure,
Greek: - μελέτης ή αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής διαδικασίας,
French: - d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
Greek: - ελέγχου της σύλληψης
French: - de maîtrise de la conception
Greek: και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά, χημικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τέτοια μέσα-
French: et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, chimiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;
Greek: ενεργό ιατρικό βοήθημα: κάθε ιατρικό βοήθημα του οποίου η λειτουργία εξαρτάται από μια πηγή ηλεκτρικής ενέργειας ή από οποιαδήποτε άλλη πηγή ενέργειας διαφορετική από εκείνη που παράγεται άμεσα από το ανθρώπινο σώμα ή τη βαρύτητα-
French: dispositif médical actif: tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute autre source d'énergie que celle générée directement par le corps humain ou la pesanteur;
Greek: ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό qοήθημα: κάθε ενεργό ιατρικό qοήθημα το οποίο προορίζεται να εισαχθεί, ολικά ή μερικά, στο ανθρώπινο σώμα με χειρουργική ή άλλη ιατρική μέθοδο ή με ιατρική επέμqαση σε κάποιο στόμιο του σώματος και το οποίο προορίζεται να παραμείνει μετά την εμφύτευση-
French: dispositif médical implantable actif: tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à rester après l'intervention;
Greek: επί παραγγελία qοήθημα: κάθε ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό qοήθημα που κατασκευάζεται ειδικά σύμφωνα με γραπτή συνταγή ενός ειδικευμένου γιατρού, ο οποίος δίνει, υπό την ευθύνη του, τα ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού, και το οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά για ένα συγκεκριμένο ασθενή-
French: dispositif sur mesure: tout dispositif médical implantable actif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un médecin spécialiste indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé;
Greek: ε)qοήθημα προοριζόμενο για κλινική έρευνα: κάθε ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό qοήθημα που προορίζεται να τεθεί στη διάθεση ειδικευμένου γιατρού με σκοπό την πραγματοποίηση ερευνών επί των ανθρώπων σε κατάλληλο κλινικό περιqάλλον-
French: e) dispositif destiné à des investigations cliniques: tout dispositif médical implantable actif destiné à être mis à la disposition d'un médecin spécialiste en vue de faire l'objet des investigations effectuées dans un environnement clinique humain adéquat;