FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: 2. Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 8 της εν λόγω απόφασης και με την προϋπόθεση ότι τα μέτρα εφαρμογής που θεσπίζονται με τη διαδικασία αυτή δεν τροποποιούν τις ουσιώδεις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
French: 2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci, et pour autant que les mesures d'exécution adoptées selon cette procédure ne modifient pas les dispositions essentielles de la présente directive.
Greek: 4. Με την επιφύλαξη των μέτρων εφαρμογής που έχουν ήδη θεσπιστεί, η εφαρμογή των διατάξεων της παρούσας οδηγίας που προβλέπουν τη θέσπιση τεχνικών κανόνων και αποφάσεων με τη διαδικασία της παραγράφου 2 αναστέλλεται τέσσερα χρόνια μετά από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο μπορούν να παρατείνουν τις σχετικές διατάξεις κατόπιν προτάσεως της Επιτροπής κατά τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης και προς τον σκοπό αυτό τις επανεξετάζουν πριν από τη λήξη του χρονικού διαστήματος των τεσσάρων ετών.
French: 4. Sans préjudice des mesures d'exécution déjà adoptées, au terme d'une période de quatre ans suivant l'entrée en vigueur de la présente directive, la mise en œuvre de ses dispositions prévoyant l'adoption de règles et de décisions à caractère technique selon la procédure visée au paragraphe 2 est suspendue. Sur proposition de la Commission, le Parlement européen et le Conseil peuvent reconduire les dispositions en question conformément à la procédure prévue à l'article 251 du traité; à cet effet, ils réexaminent ces dispositions avant la fin de la période de quatre ans précitée.
Greek: Έως τις 15 Δεκεμβρίου 2009, και τουλάχιστον ανά τριετία στη συνέχεια, η Επιτροπή συντάσσει έκθεση περί εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, την οποία και διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. Για την πρώτη έκθεση, η Επιτροπή περιλαμβάνει ειδική εξέταση της αντιμετώπισης των δικηγόρων και άλλων ανεξάρτητων επαγγελματιών νομικών.
French: Pour le 15 décembre 2009, et au moins une fois tous les trois ans par la suite, la Commission établit un rapport sur l'application de la présente directive et le présente au Parlement européen et au Conseil. Dans le premier de ces rapports, la Commission présente notamment un examen spécifique du traitement réservé aux avocats et aux autres membres de professions juridiques indépendantes.
Greek: Έως τις 15 Δεκεμβρίου 2010, η Επιτροπή παρουσιάζει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με τα ποσοστά των ορίων του άρθρου 3 παράγραφος 6, δίδοντας ιδιαίτερη προσοχή στο πιθανό όφελος και στις πιθανές συνέπειες της μείωσης του ποσοστού στο άρθρο 3 παράγραφος 6 στοιχείο α) σημείο i) και στοιχείο β) σημεία i) και iii), από 25 % σε 20 %. Η Επιτροπή δύναται να υποβάλει πρόταση τροποποίησης της παρούσας οδηγίας βάσει της εκθέσεως αυτής.
French: Pour le 15 décembre 2010, la Commission fait rapport au Parlement européen et au Conseil sur les pourcentages minimaux visés à l'article 3, point 6), en accordant une attention particulière à l'éventuelle opportunité et aux conséquences possibles d'une réduction de ce pourcentage de 25 à 20 % à l'article 3, points 6) a) i), ainsi que b) i) et iii). Sur la base de ce rapport, la Commission peut présenter des propositions de modifications de la présente directive.
Greek: 1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία έως τις 15 Δεκεμβρίου 2007 το αργότερο. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων αυτών και τον πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των εν λόγω διατάξεων και της παρούσας οδηγίας.
French: 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive pour le 15 décembre 2007. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions, ainsi qu'un tableau de correspondance entre celles-ci et la présente directive.
Greek: Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία, ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς καθορίζεται από τα κράτη μέλη.
French: Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Greek: 2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των σημαντικότερων διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα τον οποίο διέπει η παρούσα οδηγία.
French: 2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Greek: την οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EK [1], και ιδίως το άρθρο 29 δεύτερο εδάφιο στοιχεία α) και θ),
French: vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE [1], et notamment les points a) et i) du deuxième paragraphe de son article 29,
Greek: (1) Η οδηγία 2002/98/ΕΚ θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή και τον έλεγχο του ανθρώπινου αίματος και των συστατικών του αίματος, ανεξάρτητα από το σκοπό για τον οποίο προορίζονται, καθώς και για την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή τους όταν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για μετάγγιση, ώστε να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας.
French: (1) La directive 2002/98/CE établit des normes de qualité et de sécurité pour la collecte et le contrôle du sang humain et des composants sanguins, quelle que soit leur destination, et pour leur transformation, leur conservation et leur distribution, lorsqu’ils sont destinés à la transfusion, afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.
Greek: (2) Για να προληφθεί η μετάδοση νοσημάτων μέσω του αίματος και των συστατικών του αίματος και να εξασφαλιστεί ισοδύναμο επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας, η οδηγία 2002/98/ΕΚ υπαγορεύει τη θέσπιση ειδικών τεχνικών απαιτήσεων για την ιχνηλασιμότητα, την κοινοτική διαδικασία για την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβαμάτων, καθώς και τη μορφή κοινοποίησης.
French: (2) Afin de prévenir la transmission de maladies par le sang et les composants sanguins et d’assurer un niveau de qualité et de sécurité équivalent, la directive 2002/98/CE prévoit l’établissement d’exigences techniques spécifiques concernant la traçabilité, une procédure communautaire de notification des réactions et incidents indésirables graves et la forme de cette notification.
Greek: (3) Η κοινοποίηση ύποπτων σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων πρέπει να υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή αμέσως μόλις γίνουν γνωστά. Επομένως, η παρούσα οδηγία θεσπίζει τη μορφή κοινοποίησης που καθορίζει τα ελάχιστα αναγκαία δεδομένα, με την επιφύλαξη του δικαιώματος των κρατών μελών να διατηρούν ή να εισάγουν στην επικράτειά τους αυστηρότερα προστατευτικά μέτρα που συμμορφώνονται με τις διατάξεις της συνθήκης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 2002/98/ΕΚ.
French: (3) Les réactions et incidents indésirables graves doivent être notifiés dès que possible à l’autorité compétente. La présente directive établit dès lors la forme de la notification en déterminant les données minimales à communiquer, sans préjudice de la faculté des États membres de maintenir ou d’instaurer, sur leur territoire, des mesures de protection plus strictes qui respectent les dispositions du traité, conformément à l’article 4, paragraphe 2, de la directive 2002/98/CE.
Greek: (4) Η παρούσα οδηγία θεσπίζει αυτές τις τεχνικές απαιτήσεις, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση 98/463/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Ιουνίου 1998, για την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο διαλογής του αίματος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα [2], την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [3], την οδηγία 2004/33/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Μαρτίου 2004, για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για το αίμα και τα συστατικά του αίματος [4], καθώς και ορισμένες συστάσεις του Συμβουλίου της Ευρώπης.
French: (4) La présente directive fixe lesdites exigences techniques en tenant compte de la recommandation 98/463/CE du Conseil du 29 juin 1998 concernant l’admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne [2], de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [3], de la directive 2004/33/CE du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins [4], et de certaines recommandations du Conseil de l’Europe.
Greek: (5) Συνεπώς, το αίμα και τα συστατικά του αίματος που εισάγονται από τρίτες χώρες, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που χρησιμοποιούνται ως αρχικό υλικό για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα και το ανθρώπινο πλάσμα και προορίζονται για διανομή εντός της Κοινότητας, πρέπει να πληρούν ισοδύναμα κοινοτικά πρότυπα και προδιαγραφές σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και τις απαιτήσεις κοινοποίησης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβαμάτων, όπως καθορίζεται στην παρούσα οδηγία.
French: (5) En conséquence, le sang et les composants sanguins importés de pays tiers, y compris ceux utilisés en tant que matière première pour la fabrication de médicaments dérivés du sang et du plasma humains, destinés à être distribués dans la Communauté, doivent satisfaire à des exigences équivalentes aux normes et spécifications communautaires en matière de traçabilité et aux exigences de notification des réactions et incidents indésirables graves, prévues par la présente directive.
Greek: (6) Είναι ανάγκη να δοθούν κοινοί ορισμοί για την τεχνική ορολογία προκειμένου να εξασφαλιστεί η συνεπής εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ.
French: (6) Il convient d’arrêter des définitions communes des termes techniques afin de garantir la mise en œuvre cohérente de la directive 2002/98/CE.
Greek: (7) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με την οδηγία 2002/98/EK,
French: (7) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité institué par la directive 2002/98/CE,
Greek: α) "ιχνηλασιμότητα": η ικανότητα ιχνηλάτησης της πορείας κάθε επιμέρους μονάδας αίματος ή συστατικού του αίματος που προέρχεται από αυτή, από τον δότη έως τον τελικό προορισμό, ανεξάρτητα από το εάν αυτός είναι αποδέκτης, παρασκευαστής φαρμακευτικών προϊόντων ή η απόρριψη, και αντιστρόφως·
French: a) "traçabilité", la capacité de tracer le cheminement de chaque unité de sang ou de composant sanguin qui en provient, du donneur à sa destination finale, qu’il s’agisse d’un receveur, d’un fabricant de médicaments ou du lieu d’élimination, et inversement;
Greek: β) "κέντρο αναφορών": το κέντρο αιμοδοσίας, η νοσοκομειακή υπηρεσία αιμοδοσίας ή οι εγκαταστάσεις όπου πραγματοποιείται η μετάγγιση, από τα οποία αναφέρονται σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή/και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα στην αρμόδια αρχή·
French: b) "établissement notificateur", l’établissement de transfusion sanguine, le dépôt de sang hospitalier ou l’établissement où a lieu la transfusion sanguine qui notifie les réactions et/ou incidents indésirables graves à l’autorité compétente;
Greek: γ) "λήπτης": το άτομο στο οποίο έγινε μετάγγιση αίματος ή συστατικών του αίματος·
French: c) "receveur", toute personne à qui du sang ou des composants sanguins ont été transfusés;
Greek: δ) "παροχή": η διάθεση αίματος ή συστατικών του αίματος από κέντρο αιμοδοσίας ή νοσοκομειακή υπηρεσία αιμοδοσίας με σκοπό τη μετάγγιση σε λήπτη·
French: d) "délivrance", la fourniture de sang ou de composants sanguins par un établissement de transfusion sanguine ou un dépôt de sang hospitalier en vue de leur transfusion à un receveur;
Greek: ε) "δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου": η πιθανότητα μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σε λήπτη να μπορεί να αποδοθεί στο αίμα ή στο συστατικό του αίματος που μεταγγίστηκε, ή μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σε δότη να μπορεί να αποδοθεί στη διαδικασία της αιμοδοσίας·
French: e) "imputabilité", la probabilité qu’une réaction indésirable grave chez un receveur puisse être attribuée au sang ou au composant sanguin transfusé ou qu’une réaction indésirable grave chez un donneur puisse être attribuée au processus de don;
Greek: στ) "εγκαταστάσεις": νοσοκομεία, κλινικές, παρασκευαστές και βιοϊατρικά ερευνητικά ιδρύματα στα οποία ενδέχεται να παραδοθεί αίμα ή συστατικά του αίματος.
French: f) "établissements", les hôpitaux, cliniques, fabricants et établissements de recherche biomédicale auxquels le sang ou les composants sanguins peuvent être fournis.
Greek: 1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα του αίματος και των συστατικών του αίματος με ακριβείς διαδικασίες αναγνώρισης, τήρηση αρχείων και κατάλληλο σύστημα επισήμανσης.
French: 1. Les États membres assurent la traçabilité du sang et des composants sanguins au moyen de procédures d’identification adaptées, de l’archivage des dossiers et d’un système d’étiquetage approprié.
Greek: 2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι το σύστημα ιχνηλασιμότητας που εφαρμόζεται στο κέντρο αιμοδοσίας καθιστά δυνατή την ιχνηλάτηση συστατικών του αίματος όσον αφορά τον τόπο και το στάδιο επεξεργασίας τους.
French: 2. Les États membres veillent à ce que le système de traçabilité mis en place dans l’établissement de transfusion sanguine permette de tracer la localisation et le stade de préparation des composants sanguins.
Greek: 3. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι κάθε κέντρο αιμοδοσίας διαθέτει σύστημα για την αποκλειστική αναγνώριση κάθε δότη, κάθε συλλεγόμενης μονάδας αίματος και κάθε παρασκευαζόμενου συστατικού του αίματος, ανεξάρτητα από τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται, καθώς και των εγκαταστάσεων στις οποίες παραδόθηκε το εκάστοτε συστατικό του αίματος.
French: 3. Les États membres veillent à ce que chaque établissement de transfusion sanguine dispose d’un système d’identification unique de chaque donneur, de chaque unité de sang collectée et de chaque composant sanguin préparé, quelle que soit sa destination, ainsi que de chaque établissement auquel un composant sanguin a été fourni.
Greek: 4. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όλες οι εγκαταστάσεις διαθέτουν σύστημα για την καταγραφή κάθε μονάδας αίματος ή συστατικού του αίματος που λαμβάνουν, ανεξάρτητα από το εάν η επεξεργασία γίνεται επιτόπου ή αλλού, καθώς και του τελικού προορισμού της ίδιας μονάδας, ανεξάρτητα από το εάν αυτή μεταγγίστηκε, απορρίφθηκε ή επιστράφηκε στο κέντρο αιμοδοσίας που τη διένειμε.
French: 4. Les États membres veillent à ce que tous les établissements soient dotés d’un système d’enregistrement de chaque unité de sang ou de composant sanguin reçue, qu’elle soit préparée sur place ou non, et de la destination finale de cette unité reçue, qu’elle soit transfusée, éliminée ou renvoyée à l’établissement de distribution du sang.
Greek: 5. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι κάθε κέντρο αιμοδοσίας διαθέτει αποκλειστικό κωδικό αναγνώρισης που καθιστά δυνατή την επακριβή σύνδεσή του με κάθε μονάδα αίματος που έχει συλλέξει και με κάθε συστατικό του αίματος που έχει παρασκευάσει.
French: 5. Les États membres veillent à ce que chaque établissement de transfusion sanguine dispose d’un identifiant unique qui permette d’établir un lien précis entre l’établissement de transfusion sanguine et chaque unité de sang qu’il a collectée et chaque composant sanguin qu’il a préparé.
Greek: 1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εγκαταστάσεις στις οποίες πραγματοποιούνται μεταγγίσεις διαθέτουν διαδικασίες για να τηρούν το αρχείο μεταγγίσεων και να κοινοποιούν χωρίς καθυστέρηση στα κέντρα αιμοδοσίας κάθε σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση που παρατηρείται σε λήπτες κατά ή μετά τη μετάγγιση και μπορεί ενδεχομένως να αποδοθεί στην ποιότητα ή στην ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του αίματος.
French: 1. Les États membres veillent à ce que les établissements dans lesquels des transfusions sont effectuées disposent des procédures nécessaires pour enregistrer les transfusions et pour notifier sans délai aux établissements de transfusion sanguine toutes les réactions indésirables graves qui sont observées chez des receveurs durant ou après la transfusion et qui peuvent être imputables à la qualité ou à la sécurité du sang et des composants sanguins.
Greek: 2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα κέντρα αναφορών διαθέτουν διαδικασίες για να διαβιβάζουν στην αρμόδια αρχή, μόλις γίνουν γνωστές, όλες τις σχετικές πληροφορίες για τις ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Χρησιμοποιούνται οι μορφές κοινοποίησης που παρατίθενται στο μέρος A και στο μέρος Γ του παραρτήματος II.
French: 2. Les États membres veillent à ce que les établissements notificateurs disposent des procédures nécessaires pour communiquer à l’autorité compétente, dès qu’ils en ont connaissance, toutes les informations utiles concernant des cas suspects de réaction indésirable grave. Les formulaires de notification figurant à l’annexe II, parties A et C, sont utilisés.
Greek: 3. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα κέντρα αναφορών:
French: 3. Les États membres veillent à ce que les établissements notificateurs:
Greek: α) κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή όλες τις σχετικές πληροφορίες για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις βαθμού 2 ή 3 της κλίμακας για τη δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου, όπως αναφέρεται στο μέρος B του παραρτήματος II, οι οποίες μπορούν να αποδοθούν στην ποιότητα και στην ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του αίματος·
French: a) notifient à l’autorité compétente toutes les informations utiles concernant les réactions indésirables graves avec des niveaux d’imputabilité 2 et 3, tels qu’ils sont définis à l’annexe II, partie B, et imputables à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins;
Greek: β) κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή κάθε κρούσμα μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων από το αίμα και τα συστατικά του αίματος μόλις γίνει γνωστό·
French: b) notifient à l’autorité compétente tout cas de transmission d’agents infectieux par le sang et les composants sanguins dès qu’ils en ont connaissance;
Greek: γ) περιγράφουν τα μέτρα που ελήφθησαν όσον αφορά άλλα ενεχόμενα συστατικά του αίματος που διανεμήθηκαν για μετάγγιση ή για χρήση ως πλάσμα για κλασματικό διαχωρισμό·
French: c) décrivent les mesures prises à l’égard des autres composants sanguins concernés qui ont été distribués afin d’être transfusés ou utilisés en tant que plasma destiné au fractionnement;
Greek: δ) αξιολογούν τις ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σύμφωνα με τους βαθμούς της δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου που παρατίθενται στο μέρος B του παραρτήματος ΙΙ·
French: d) évaluent les cas suspects de réaction indésirable grave conformément aux niveaux d’imputabilité définis à l’annexe II, partie B;
Greek: ε) διεκπεραιώνουν την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, μόλις ολοκληρωθεί η σχετική έρευνα, χρησιμοποιώντας τη μορφή που παρατίθεται στο μέρος Γ του παραρτήματος ΙΙ·
French: e) finalisent, au terme de l’investigation, la procédure de notification de la réaction indésirable grave en utilisant le formulaire figurant à l’annexe II, partie C;
Greek: στ) υποβάλλουν ετησίως στην αρμόδια αρχή πλήρη έκθεση σχετικά με τις σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, χρησιμοποιώντας τη μορφή που παρατίθεται στο μέρος Δ του παραρτήματος II.
French: f) transmettent chaque année à l’autorité compétente un rapport complet sur les réactions indésirables graves en utilisant le formulaire figurant à l’annexe II, partie D.
Greek: 1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα κέντρα αιμοδοσίας και οι νοσοκομειακές υπηρεσίες αιμοδοσίας διαθέτουν διαδικασίες για την καταγραφή σε αρχείο κάθε σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάματος που μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα ή την ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του αίματος.
French: 1. Les États membres veillent à ce que les établissements de transfusion sanguine et les dépôts de sang hospitaliers disposent des procédures nécessaires pour enregistrer tous les incidents indésirables graves qui peuvent affecter la qualité ou la sécurité du sang et des composants sanguins.
Greek: 2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα κέντρα αναφορών διαθέτουν διαδικασίες για να διαβιβάζουν στην αρμόδια αρχή, μόλις γίνει γνωστό και χρησιμοποιώντας τη μορφή κοινοποίησης που παρατίθεται στο μέρος A του παραρτήματος III, όλες τις σχετικές πληροφορίες για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα που ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο δότες ή λήπτες εκτός αυτών που έχουν άμεση σχέση με το εκάστοτε συγκεκριμένο σύμβαμα.
French: 2. Les États membres veillent à ce que les établissements notificateurs disposent des procédures nécessaires pour communiquer à l’autorité compétente, dès qu’ils en ont connaissance, au moyen du formulaire de notification figurant à l’annexe III, partie A, toutes les informations utiles concernant les incidents indésirables graves qui peuvent mettre en danger des donneurs ou des receveurs autres que ceux directement concernés par l’incident en question.
Greek: α) αξιολογούν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα για να εντοπίζουν στη ροή της διαδικασίας αίτια που μπορούν να προληφθούν·
French: a) évaluent les incidents indésirables graves pour identifier et prévenir les causes dans le processus;
Greek: β) διεκπεραιώνουν την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων, μόλις ολοκληρωθεί η σχετική έρευνα, χρησιμοποιώντας τη μορφή που παρατίθεται στο μέρος B του παραρτήματος ΙΙΙ·
French: b) finalisent, au terme de l’investigation, la procédure de notification de l’incident indésirable grave en utilisant le formulaire figurant à l’annexe III, partie B;
Greek: γ) υποβάλλουν ετησίως στην αρμόδια αρχή πλήρη έκθεση σχετικά με τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα, χρησιμοποιώντας τη μορφή που παρατίθεται στο μέρος Γ του παραρτήματος III.
French: c) transmettent chaque année à l’autorité compétente un rapport complet sur les incidents indésirables graves en utilisant le formulaire figurant à l’annexe III, partie C.
Greek: 1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, για τις εισαγωγές αίματος και συστατικών του αίματος από τρίτες χώρες, τα κέντρα αιμοδοσίας διαθέτουν σύστημα ιχνηλασιμότητας ισοδύναμο με το προβλεπόμενο στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 έως 5.
French: 1. Les États membres veillent à ce que, pour les importations de sang et de composants sanguins en provenance d’établissements de transfusion sanguine de pays tiers, ceux-ci disposent d’un système de traçabilité équivalent à celui prévu par l’article 2, paragraphes 2 à 5.
Greek: 2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, για τις εισαγωγές αίματος και συστατικών του αίματος από τρίτες χώρες, τα κέντρα αιμοδοσίας διαθέτουν σύστημα κοινοποίησης ισοδύναμο με το προβλεπόμενο στα άρθρα 5 και 6.
French: 2. Les États membres veillent à ce que, pour les importations de sang et de composants sanguins en provenance d’établissements de transfusion sanguine de pays tiers, ceux-ci disposent d’un système de notification équivalent à celui prévu par les articles 5 et 6.