FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: 3.7.4.2 Η ΕΟΚΕ ελπίζει, εξάλλου, ότι — σε συνεργασία με τους ενδιαφερομένους φορείς — θα καταρτισθεί ένα οδηγός προκειμένου να αποκτήσουν οι υπεύθυνοι φορείς τη δυνατότητα να συντάσσουν και να δημοσιεύουν μια σύνοψη των χαρακτηριστικών του εκάστοτε προϊόντος. Ο εν λόγω οδηγός, καθώς και οι πληροφορίες που συλλέγονται και επικυρώνονται στον τομέα της επαγρύπνησης, θα πρέπει να τίθενται στη διάθεση των κοινοποιημένων οργανισμών και των αρμοδίων αρχών, ενώ συγχρόνως θα πρέπει να εξετασθούν διάφορα μέσα που ενδείκνυνται για την ευρύτερη διάδοση των πληροφοριών αυτών.
French: 3.7.4.2 Le CESE souhaite, en outre, que soit confectionné un guide, en collaboration avec toutes les parties prenantes, afin que les acteurs responsables élaborent et rendent disponible un résumé des caractéristiques du produit. Ce document et les informations recueillies et validées en matière de vigilance devraient être mises à disposition des organismes notifiés et des autorités compétentes. Il conviendrait, en outre, d'examiner les divers moyens appropriés d'assurer une circulation plus étendue de ces données.
Greek: 3.7.5 Προβλέπεται ότι οι οδηγίες χρήσης μπορούν να παρασχεθούν και με άλλη μορφή πέραν του επεξηγηματικού φυλλαδίου, γεγονός το οποίο αντιβαίνει προς τις απαιτήσεις των φορέων του κλάδου, λαμβανομένης ιδίως υπόψη της τεράστιας γκάμας ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Θα ήταν σκόπιμο να διερευνηθούν περαιτέρω οι δυνατότητες χρησιμοποίησης ηλεκτρονικών μέσων (όπως, παραδείγματος χάρη, τα CD-ROM και το Διαδίκτυο), διαμέσου μιας απλούστερης και πιο ευέλικτης διαδικασίας από εκείνη που προβλέπεται επί του παρόντος, ούτως ώστε να μην επιβάλλεται η ειδική πλειοψηφία των κρατών μελών.
French: 3.7.5 Il est prévu que les instructions d'utilisation puissent également être transmises par un instrument autre que la notice, ce qui va à l'encontre des exigences des professionnels, notamment vu la vaste gamme des dispositifs médicaux. Il conviendrait d'examiner de manière plus approfondie les possibilités de recours à des instruments électroniques (tels que les cédéroms et l'Internet), grâce à une procédure plus simple et plus flexible que celle actuellement en vigueur, qui ne requiert pas la majorité qualifiée des États membres.
Greek: 3.7.6 Η ΕΟΚΕ επιθυμεί να γίνεται στην οδηγία ρητή αναφορά στα επεξηγηματικά έγγραφα καθοδήγησης που καταρτίζονται από ειδικές ομάδες εργασίας και εκδίδονται από την Επιτροπή (έγγραφα MedDev), καθώς και στην καθιέρωση απλουστευμένων διαδικασιών για την έγκρισή τους, με στόχο τον περιορισμό των προβλημάτων ερμηνείας και την καλύτερη εναρμόνιση όσον αφορά τη στάση των κατασκευαστών και των κοινοποιημένων οργανισμών.
French: 3.7.6 Le CESE souhaite qu'il soit fait mention expresse dans la directive des documents interprétatifs élaborés par des groupes de travail ad hoc et publiés par la Commission (documents MedDev) et qu'une procédure simplifiée soit prévue pour leur approbation afin de réduire les problèmes d'interprétation et de favoriser une harmonisation accrue des comportements des fabricants et des organismes notifiés.
Greek: 3.8 Ασφάλεια
French: 3.8 Sécurité
Greek: 3.8.1 Το σύστημα επιτήρησης των προϊόντων μετά τη διάθεσή τους στο εμπόριο προσδιορίζεται ικανοποιητικά στην πρόταση όσον αφορά τους κατασκευαστές, αλλά ο ρόλος και οι ευθύνες των υγειονομικών φορέων δεν διευκρινίζονται σαφώς, ενώ δεν θεωρείται ακόμη ενδεδειγμένη η διαδικασία διάδοσης των πληροφοριών και των αποτελεσμάτων των εν λόγω μηχανισμών επιτήρησης. Το σύστημα αυτό εξακολουθεί να έχει ιδιαίτερα έντονη εθνική χροιά, παρότι θα ήταν σκόπιμο να λάβει μια πιο ευρωπαϊκή διάσταση.
French: 3.8.1 Le système de surveillance post-commercialisation est bien défini dans la proposition pour ce qui concerne le fabricant; en revanche, ni le rôle ni les responsabilités des professionnels de la santé ne sont précisés et le processus de diffusion des informations et des résultats de ces mécanismes de surveillance ne semble pas encore optimal. Le système est encore trop marqué de l'empreinte nationale, alors qu'une dimension européenne serait souhaitable.
Greek: 3.8.2 Η ΕΟΚΕ επικροτεί τις τροποποιήσεις που προτείνονται στο παράρτημα Χ σχετικά με τα κλινικά στοιχεία τα οποία, στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αφορούν την ασφάλεια και την απόδοση (performance) του εκάστοτε προϊόντος. Προτείνει δε να καταστεί ακόμη σαφέστερο το συγκεκριμένο άρθρο όσον αφορά τη στιγμή έναρξης της κλινικής έρευνας, αφότου παρασχεθεί η έγκριση της αρμόδιας επιτροπής δεοντολογίας, σε συνάρτηση με την κατάταξη των προϊόντων.
French: 3.8.2 Le CESE accueille favorablement les modifications de l'annexe X "Évaluation clinique", qui portent sur la sécurité et la performance des dispositifs médicaux. Il suggère de clarifier encore davantage l'article quant au moment auquel démarre la recherche clinique, une fois reçue l'autorisation du comité éthique compétent, en fonction de la classification des dispositifs.
Greek: 3.8.3 Η ΕΟΚΕ διαφωνεί με την εξαίρεση του θέματος της "επανεπεξεργασίας" από το προτεινόμενο κείμενο: η εν λόγω πρακτική της επαναχρησιμοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων που σχεδιάζονται και παράγονται για χρήση una tantum (μόνον κατά τούτο) — η οποία έχει ήδη εγκαταλειφθεί σε ορισμένα κράτη μέλη — δεν παρέχει επαρκείς εγγυήσεις ασφαλείας στους ασθενείς, εφόσον δεν έχει ελεγχθεί πλήρως η αξιοπιστία και η ασφάλεια χρήσης που οδήγησαν στην έγκριση του προϊόντος μιας χρήσης.
French: 3.8.3 Le CESE ne partage pas la décision de la Commission d'exclure le "retraitement" de sa proposition: cette pratique de réutilisation de dispositifs médicaux conçus et produits pour un usage unique, déjà proscrite dans certains États membres, n'offre pas de garanties de sécurité suffisantes pour le patient, dans la mesure où tous les essais de fiabilité et de sécurité d'utilisation ayant conduit à l'autorisation du produit mono-usage ne sont pas effectués.
Greek: 3.8.3.1 Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι η εν λόγω πρακτική — η οποία ακολουθείται συχνά σε νοσοκομειακό περιβάλλον εντός διαφόρων κρατών μελών — χρήζει απαγόρευσης επειδή, αφενός, είναι επικίνδυνη για την υγεία των ασθενών και, αφετέρου, δυσχεραίνει την απόδοση ευθυνών. Η αποστείρωση δεν μπορεί πράγματι να θεωρηθεί απολύτως αβλαβής, κυρίως διότι ενδέχεται να προκαλέσει αλλοίωση των δομικών χαρακτηριστικών των χρησιμοποιούμενων υλικών.
French: 3.8.3.1 Le CESE estime que cette pratique, fréquemment usitée en milieu hospitalier dans plusieurs États membres, doit être interdite aux motifs qu'elle présente un danger pour la santé du patient et rend difficile la définition des responsabilités. En effet, la stérilisation ne garantit pas une innocuité absolue, notamment parce qu'elle peut conduire à une modification des caractéristiques structurelles des matériaux utilisés.
Greek: 3.8.3.2 Η ΕΟΚΕ έχει επίγνωση του γεγονότος ότι οι εν λόγω πρακτικές εμπίπτουν στις εθνικές αρμοδιότητες, κρίνει όμως αναγκαία μια παρέμβαση σε κοινοτικό επίπεδο επειδή, αν μη τι άλλο, η ελεύθερη κυκλοφορία των πολιτών και η πρόσφατη αναγνώριση της δυνατότητας να τυγχάνει κανείς περίθαλψης σε άλλο κράτος μέλος επιβάλλουν την υιοθέτηση κοινώς αποδεκτών πρακτικών. Ως μεταβατικό στάδιο, θα μπορούσε τουλάχιστον να θεσπισθεί μια αρχή σύμφωνα με την οποία κάθε φορέας που προβαίνει σε επανεπεξεργασία οφείλει να γνωστοποιεί ένα σύνολο στοιχείων, συνεκτικών προς την κατάταξη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και προς το είδος της αναληφθείσας ενέργειας, με στόχο τόσο την παροχή εγγυήσεων ποιότητας και ασφάλειας ανάλογων προς εκείνες που ισχύουν για το αρχικό προϊόν όσο και τη σαφή ενημέρωση των χρηστών και των ασθενών.
French: 3.8.3.2 Le CESE est conscient que ces comportements relèvent de la compétence nationale, mais juge toutefois nécessaire une intervention à l'échelon communautaire, ne fût-ce que parce que la libre circulation des personnes et la reconnaissance récente de la possibilité de recevoir de l'aide dans un autre État membre imposent l'adoption de comportements universellement acceptés. De manière transitoire, l'on pourrait au minimum fixer un principe, à savoir que l'instance qui réalise le retraitement présente un ensemble de données cohérentes avec la classification du dispositif médical et le type d'intervention effectuée, afin de fournir des garanties de qualité et de sécurité identiques à celles offertes par le produit original, et que les utilisateurs et patients soient clairement informés.
Greek: 3.8.4 Η ΕΟΚΕ επικροτεί πλήρως τις διευκρινίσεις που προτείνονται για την αξιολόγηση της πιστότητας και την υποχρέωση να υποβάλλεται φάκελος τεκμηρίωσης του σχεδιασμού ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, σε συνάρτηση με την κατάταξη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος αυτού καθ'εαυτού και με την τεχνολογική ή θεραπευτική καινοτομία που συνεπάγεται το εν λόγω προϊόν. Η ΕΟΚΕ συμμερίζεται την ανάγκη να ελέγχονται δεόντως από τους κατασκευαστές τα τρίτα μέρη στα οποία αναθέτουν τον σχεδιασμό και την παρασκευή διαφόρων προϊόντων.
French: 3.8.4 Le CESE souscrit pleinement aux clarifications proposées pour l'évaluation de la conformité et l'obligation de présenter les documents relatifs à la conception du dispositif médical, adaptés à la classification du dispositif et à la nouveauté technologique ou thérapeutique que celui-ci représente. Il se rallie également à la nécessité pour le fabricant de contrôler de manière appropriée les tiers auxquels ce dernier a recours pour la conception et la fabrication.
Greek: 4. Παρατηρήσεις επί συγκεκριμένων άρθρων
French: 4. Observations relatives à certains articles
Greek: 4.1 Σαφήνεια όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής
French: 4.1 Clarté du champ d'application
Greek: 4.1.1 Η ΕΟΚΕ θεωρεί ασυμβίβαστη προς την αρχή της απλούστευσης και προς την ασφάλεια δικαίου την ταυτόχρονη εφαρμογή δύο οδηγιών για το ίδιο προϊόν, όπως προτείνεται επί του παρόντος για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για τον ατομικό προστατευτικό εξοπλισμό, και προσβλέπει συνεπώς στην αποκατάσταση του αρχικού κειμένου του άρθρου 1.6 της οδηγίας 93/42/EOK.
French: 4.1.1 Le CESE juge incompatible avec les principes de simplification et de sécurité juridique l'application concomitante de deux directives à un même produit, telle que proposée actuellement pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de protection personnels. Il souhaite dès lors que soit rétabli le texte original de l'article 1, paragraphe 6 de la directive 93/42/CEE.
Greek: 4.1.2 Κατά γενικό κανόνα, και όταν πρόκειται για κάποιο ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο ενδέχεται να εμπίπτει στον ορισμό άλλων οδηγιών (φαρμακευτικά είδη, καλλυντικά προϊόντα, κλπ.), η ΕΟΚΕ ευελπιστεί ότι θα διευκρινίζεται, οπουδήποτε κρίνεται σκόπιμο, ότι για την αξιολόγηση της εφαρμοστέας οδηγίας οι υπεύθυνοι οργανισμοί και οι αρμόδιες αρχές οφείλουν να λαμβάνουν υπόψη τον πρωταρχικό σκοπό για τον οποίο σχεδιάστηκε ένα δεδομένο προϊόν, καθώς και τον βασικό μηχανισμό δράσης του.
French: 4.1.2 D'une manière générale, s'agissant d'un dispositif médical susceptible de tomber dans la définition d'autres directives (médicaments, cosmétiques, ...), le CESE souhaite que soit spécifié, à tous les endroits pertinents, que les organismes et autorités compétents pour apprécier la directive applicable doivent prendre en considération la destination première du produit ainsi que le mécanisme d'action principal.
Greek: 4.1.3 Προκειμένου να αποφευχθεί οποιαδήποτε νομική αβεβαιότητα, η ΕΟΚΕ θεωρεί αναγκαία την τροποποίηση της υφιστάμενης διατύπωσης του σημείου 7.4. του παραρτήματος Ι. Ειδικότερα, απαιτείται να καταστεί σαφές ότι, σε περίπτωση που ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν περιέχει μια ουσία η οποία εάν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο, τότε εφαρμόζονται οι συγκεκριμένες διατάξεις της νομοθεσίας περί φαρμάκων που αναφέρονται στην ασφάλεια και στην ποιότητα της ουσίας καθ'εαυτής, και όχι η νομοθεσία περί φαρμάκων εν γένει.
French: 4.1.3 Le CESE estime que, pour éviter toute insécurité juridique, il est nécessaire de modifier l'actuelle version du point 7.4 de l'annexe I. Plus particulièrement, il convient de préciser qu'au cas où un dispositif médical contient une substance qui, prise séparément, peut être qualifiée de médicament, les parties spécifiques de la législation pharmaceutique relatives à la sécurité et à la qualité de ladite substance lui sont applicables, et non la législation pharmaceutique dans son intégralité.
Greek: 4.1.4 Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία περιέχουν ένα προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών, η ΕΟΚΕ φοβάται μήπως οι διευκρινίσεις που παρέχονται στη νέα παράγραφο 4β) δεν καθιστούν δυνατή την επίλυση όλων των δυσκολιών ερμηνείας και, συνεπώς, ευελπιστεί ότι ο ορισμός των εν λόγω προϊόντων θα επεξηγηθεί σαφώς στο άρθρο 1 σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες και, ειδικότερα, με τον κανονισμό που τελεί υπό συζήτηση για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών [12].
French: 4.1.4 En ce qui concerne les dispositifs médicaux qui intègrent un produit obtenu à travers l'ingénierie des tissus humains, le CESE craint que les dispositions du nouveau paragraphe 4ter ne permettent pas de résoudre toutes les difficultés d'interprétation et souhaite, par conséquent, que la définition de ces produits soit explicitée à l'article 1 en toute cohérence avec les directives en vigueur et, notamment, le règlement en cours de discussion sur les médicaments de thérapie innovante [12].
Greek: 4.2 Πληροφόρηση και ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων
French: 4.2 Information et banque de données européenne
Greek: 4.2.1 Η ΕΟΚΕ επιθυμεί να καταστεί υποχρεωτικό να διαβιβάζονται στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων EUDAMED τα σχετικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών στοιχείων και των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, τόσο από τις διάφορες αρμόδιες αρχές και τους υπεύθυνους οργανισμούς όσο και από τους κατασκευαστές ή τους εντολοδόχους τους. Προκειμένου να διασφαλισθεί η αποτελεσματικότητα της εν λόγω συλλογής στοιχείων απαιτείται, εντούτοις, ο επαναπροσδιορισμός των καθηκόντων του εν λόγω οργανισμού και η διαμόρφωση ενός προγράμματος εφαρμογής το οποίο να εγγυάται την αποτελεσματική λειτουργία χάρη σε κατάλληλες δομές και πόρους.
French: 4.2.1 Le CESE souhaite que les données pertinentes, en ce compris les données cliniques et la mention des effets néfastes graves et inattendus, soient obligatoirement transmises par les différents organismes et autorités compétents, ainsi que par les fabricants ou les mandataires, à la banque de données européenne EUDAMED. Pour assurer l'efficacité de cette récolte de données, il convient toutefois de redéfinir les tâches de cet organisme ainsi qu'un programme de mise en œuvre qui garantisse son fonctionnement efficace et le dote de structures et ressources appropriées.
Greek: 4.2.2 Για την εξασφάλιση της πληρότητας των συλλεχθέντων στοιχείων και της ευρύτερης διάδοσης των σχετικών μη εμπιστευτικών πληροφοριών, η ΕΟΚΕ θεωρεί αναγκαία την τροποποίηση διαφόρων σημείων της πρότασης, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται ειδικότερα τα εξής:
French: 4.2.2 Afin de garantir l'exhaustivité des données recueillies et une meilleure diffusion des informations pertinentes dénuées de tout caractère confidentiel, le CESE est d'avis qu'il y a lieu de modifier une série de points dans la proposition à l'examen, notamment:
Greek: - η 7ο αιτιολογική σκέψη, προκειμένου να καταστεί υποχρεωτική η κεντρική συγκέντρωση των στοιχείων των κλινικών ερευνών·
French: - le considérant 7, afin d'affirmer l'obligation de centraliser les données relatives aux investigations cliniques;
Greek: - όσον αφορά την οδηγία 90/385/EOK, το Άρθρο 10α προκειμένου να καταστεί υποχρεωτική η διαβίβαση των πληροφοριών σχετικά με τους κατασκευαστές και τους εντολοδόχους και το Άρθρο 10β της ίδιας οδηγίας, σχετικά με τα απαιτούμενα στοιχεία, καθώς και το Άρθρο 11.5 σχετικά με τα χορηγούμενα πιστοποιητικά·
French: - en ce qui concerne la directive 90/385/CEE, les articles 10bis pour rendre obligatoire l'envoi des informations sur les fabricants et mandataires et 10ter sur les données réglementaires, ainsi que l'article 11, paragraphe 5 pour ce qui est des certificats délivrés;
Greek: - όσον αφορά την οδηγία 93/42//EOK, το Άρθρο 16.5 σχετικά με τα χορηγούμενα πιστοποιητικά.
French: - en ce qui concerne la directive 93/42/CEE, l'article 16, paragraphe 5 pour ce qui est des certificats délivrés.
Greek: 4.2.3 Η ΕΟΚΕ προσβλέπει, εξάλλου, στην τροποποίηση του Άρθρου 20.3 με στόχο την εδραίωση της αρχής σύμφωνα με την οποία οι μη εμπιστευτικές πληροφορίες πρέπει να τίθενται στη διάθεση των χρηστών, σε συνοπτική μορφή, τόσο από τους κατασκευαστές και τους εντολοδόχους όσο και από τις ενδιαφερόμενες αρχές και τους οργανισμούς.
French: 4.2.3 Le CESE souhaite, en outre, que soit modifié le texte actuel de l'article 20, paragraphe 3 afin d'affirmer le principe que les informations non confidentielles doivent être mises à disposition des utilisateurs, de manière synthétique. Tant les fabricants et mandataires que les organismes et autorités compétents sont tenus d'observer ce principe.
Greek: 4.3 Εντολοδόχος
French: 4.3 Mandataire
Greek: 4.3.1 Η ΕΟΚΕ διαπιστώνει μια αμφισημία όσον αφορά τον εντολοδόχο ενός κατασκευαστή ο οποίος δεν έχει έδρα στην Κοινότητα: ενώ στην 14η αιτιολογική σκέψη αναφέρεται ένας και μόνο εντολοδόχος για όλες τις κατηγορίες προϊόντων, στο Άρθρο 10α.3 και στο Άρθρο 14.2 δεν διευκρινίζεται εάν περιλαμβάνονται "όλες" οι κατηγορίες προϊόντων ή μόνον μερικές εξ αυτών.
French: 4.3.1 Le CESE tient à signaler une équivoque concernant la définition du mandataire d'un fabricant n'ayant pas de siège social dans la Communauté: alors que le considérant 14 fait état d'un représentant unique pour l'ensemble des classes de dispositifs, les articles 10bis, paragraphe 3 et 14, paragraphe 2 font référence aux dispositifs sans préciser s'il s'agit de l'ensemble des classes ou seulement de certaines catégories.
Greek: 4.3.2 Λαμβανομένης υπόψη της ετερογενούς γκάμας ιατροτεχνολογικών προϊόντων που θα μπορούσε να διαθέσει στην αγορά ένας κατασκευαστής, η ΕΟΚΕ ευελπιστεί στη διασφάλιση μεγαλύτερης ευελιξίας προκειμένου να υποδεικνύεται μόνον ένας εντολοδόχος για κάθε είδος προϊόντος, και όχι απαραιτήτως για ολόκληρη τη γκάμα παραγωγής (διευκρινίζοντας επίσης στις διάφορες γλωσσικές αποδόσεις ότι, από νομική άποψη, γίνεται αναφορά σε φυσικά και νομικά πρόσωπα).
French: 4.3.2 Le CESE souhaite, compte tenu de la gamme hétérogène de dispositifs médicaux qu'un fabricant pourrait mettre sur le marché, qu'une plus grande flexibilité soit assurée afin que pour chaque type de produit, et pas nécessairement pour la gamme complète de production, soit désigné un mandataire unique (en précisant dans les diverses versions linguistiques qu'il est fait référence au plan juridique à des personnes physiques et morales).
Greek: 4.4 Κλινικές έρευνες
French: 4.4 Investigations cliniques
Greek: 4.4.1 Οι διατάξεις που αφορούν την ενημέρωση των αρμοδίων αρχών με στόχο τη διευκόλυνση του ελέγχου και της διαχείρισης των στοιχείων των κλινικών ερευνών κρίνεται σκόπιμο να συμπεριληφθούν στο σημείο 2) του Άρθρου 2, διευκρινίζοντας ότι ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του οφείλουν να ενημερώνουν τις αρχές όλων των κρατών μελών στα οποία διενεργούνται οι εν λόγω έρευνες, σχετικά με την αναστολή, τη διακοπή ή την περάτωση των ερευνών και να τους παρέχουν τις δέουσες εξηγήσεις και την ενδεδειγμένη αιτιολόγηση.
French: 4.4.1 Il conviendrait d'insérer les dispositions relatives à l'information des autorités compétentes pour faciliter le suivi et la gestion des données des investigations cliniques au point 2 de l'article 2 et de spécifier que le fabricant ou son mandataire doit informer les autorités de chaque État membre où ces investigations sont réalisées de la suspension, de l'interruption ou de la fin des investigations et leur fournir les explications et motivations utiles.
Greek: 4.4.2 Η ΕΟΚΕ επικροτεί τη νέα διατύπωση των παραγράφων 2 και 3 του Άρθρου 15· εντούτοις, διερωτάται μήπως θα πρέπει να τροποποιηθεί η παράγραφος 3 διευκρινίζοντας ότι για τα προϊόντα της κατηγορίας I οι κλινικές έρευνες μπορούν να αρχίσουν αμέσως μόλις η ενδιαφερόμενη επιτροπή δεοντολογίας εκφέρει θετική γνώμη όσον αφορά το σχέδιο κλινικής έρευνας.
French: 4.4.2 Le CESE accueille positivement la nouvelle version des paragraphes 2 et 3 de l'article 15. Il se demande toutefois s'il ne serait pas judicieux de modifier le paragraphe 3 afin d'y préciser que les investigations cliniques pour les dispositifs de classe 1 peuvent débuter dès la réception de l'avis favorable concernant l'évaluation clinique du comité éthique compétent.Bruxelles, le 17 mai 2006.La Présidentedu Comité économique et social européenAnne-Marie Sigmund[1] JO L 189 du 20.7.1990.[2] JO L 169 du 12.7.1993, modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003, JO L 284 du 31.10.2003.[3] COM(2003) 386, JO C 96 du 21.4.2004.
French: [4] Les "organismes notifiés" sont les instances auxquelles les fabricants doivent présenter des documents afin d'obtenir, dans les cas prévus, le certificat de conformité tel que demandé par les directives ou le certificat de mise sur le marché. Il peut y avoir plus d'un organisme par État membre et leur spécialisation diffère.[5] Cette consultation a eu lieu du 11.5. 2005 au 25.6.2005.
French: [6] Régis par la directive 2001/83/CE, JO L 311 du 28.11.2001, modifiée en dernier lieu par la directive 2004/27/CE, JO L 136 du 30.4.2004.
French: [7] Régis par la directive 2002/98/CE du 23.1.2003.
French: [8] Il est fait référence au règlement no 726/2004 et à la proposition en cours de discussion concernant les médicaments de thérapie innovante, à propos de laquelle le CESE est en train d'élaborer un avis.[9] Directive 98/79/CE.
French: [10] Directive 98/8/CE, JO L 123 du 24.4.1998, modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003.
French: [11] Il est fait référence à la communication COM(2003) 386 du 2.7.2003, cit.
French: [12] COM(2005) 567 final – Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004.
Greek: Γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής με θέμα: "Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου περί των φορολογικών ατελειών των χορηγουμένων κατά την εισαγωγή εμπορευμάτων υπό μορφή μικροδεμάτων μη εμπορικού χαρακτήρος προελεύσεως τρίτων χωρών (κωδικοποιημένη έκδοση)"
French: Avis du Comité économique et social européen sur la "Proposition de directive du Conseil relative aux franchises fiscales applicables à l'importation des marchandises faisant l'objet de petits envois sans caractère commercial en provenance de pays tiers (version codifiée)"
Greek: COM(2066) 12 τελικό — 2006/0007 (CNS)
French: [COM(2006) 12 final — 2006/0007 CNS]
Greek: (2006/C 195/05)
French: (2006/C 195/05)
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2006 και σύμφωνα με το άρθρο 93 της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, το Συμβούλιο αποφάσισε να ζητήσει τη γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής με θέμα την ανωτέρω πρόταση.
French: Le 14 février 2006, le Conseil a décidé, conformément à l'article 93 du Traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social européen sur la proposition susmentionnée.
Greek: Το ειδικευμένο τμήμα "Ενιαία αγορά, παραγωγή και κατανάλωση" στο οποίο ανατέθηκε η προετοιμασία των σχετικών εργασιών, υιοθέτησε τη γνωμοδότησή του στις 25 Απριλίου 2006 με βάση την εισηγητική έκθεση κ. DANUSĒVIČS.
French: La section spécialisée "Marché unique, production et consommation", chargée de préparer les travaux du Comité en la matière, a adopté son avis le 25 avril 2006 (rapporteur: M. DANUSĒVIČS).
Greek: Κατά την 427η σύνοδο ολομελείας της, της 17ης και 18ης Μαΐου 2006 (συνεδρίαση της 17ης Μαΐου 2006), η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή υιοθέτησε με 132 ψήφους υπέρ, 1 ψήφο κατά και 2 αποχές την ακόλουθη γνωμοδότηση.
French: Lors de sa 427ème session plénière des 17 et 18 mai 2006 (séance du 17 mai), le Comité économique et social européen a adopté le présent avis par 132 voix pour, 1 voix contre et 2 abstentions.