FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: 46. Ο Οργανισμός εκπονεί ειδικές διαδικασίες για την εφαρμογή των παραγράφων 1 έως 4.
French: 59. L’Agence établit des procédures spécifiques pour l’application des paragraphes 1 à 4.
Greek: 47. Στην περίπτωση συνδυασμένων φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, ο Οργανισμός αξιολογεί το συνολικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένου κάθε ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή κάθε ενεργού εμφυτεύσιμου ιατρικού βοηθήματος που είναι ενσωματωμένο στο φάρμακο.
French: 60. Dans le cas d’un médicament combiné de thérapie innovante, l’ensemble du produit est évalué par l’Agence, y compris tout dispositif médical ou tout dispositif médical implantable actif qu’il contient.
Greek: 48. Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή το ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό βοήθημα που αποτελεί τμήμα συνδυασμένου φαρμάκου προηγμένων θεραπειών έχει ήδη αξιολογηθεί από κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ ή την οδηγία 90/385/ΕΟΚ, ο Οργανισμός συνεκτιμά τα αποτελέσματα αυτής της αξιολόγησης στη δική του αξιολόγηση του συγκεκριμένου φαρμάκου.
French: 61. Lorsque le dispositif médical ou le dispositif médical implantable actif faisant partie d’un médicament combiné de thérapie innovante a déjà été évalué par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE, l’Agence tient compte des résultats obtenus à cette occasion dans son évaluation du médicament concerné.
Greek: Ο Οργανισμός μπορεί να ζητήσει από το σχετικό κοινοποιημένο οργανισμό να του διαβιβάσει κάθε πληροφορία σχετικά με τα αποτελέσματα της αξιολόγησης. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει τις πληροφορίες εντός ενός μηνός.
French: L’Agence peut demander à l’organisme notifié de lui transmettre toute information relative aux résultats de l’évaluation qu’il a réalisée. L’organisme notifié communique ces informations dans un délai d’un mois.
Greek: Κεφαλαιο 4 Περιληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σήμανση και φύλλο οδηγιών
French: CHAPITRE 4 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Greek: Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών περιλαμβάνει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ, με τη σειρά κατά την οποία εμφανίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
French: Par dérogation à l’article 11 de la directive 2001/83/CE, le résumé des caractéristiques du produit, dans le cas des médicaments de thérapie innovante, contient les informations énumérées à l’annexe II, dans l’ordre indiqué.
Greek: Εξωτερική/στοιχειώδης συσκευασία
French: Emballage extérieur/conditionnement primaire
Greek: Κατά παρέκκλιση από τις διατάξεις των άρθρων 54 και 55 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, τα χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο παράρτημα III αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών ή, αν δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, στη στοιχειώδη συσκευασία.
French: Par dérogation à l’article 54 et à l’article 55, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, les indications énumérées à l’annexe III figurent sur l’emballage extérieur des médicaments de thérapie innovante ou, en l’absence d’un emballage extérieur, sur le conditionnement primaire.
Greek: Πέρα από τα χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο άρθρο 55 παράγραφοι 2 και 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ, στη στοιχειώδη συσκευασία των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών αναγράφονται τα εξής χαρακτηριστικά:
French: Outre les indications prévues à l’article 55, paragraphes 2 et 3, de la directive 2001/83/CE, les indications suivantes figurent sur le conditionnement primaire des médicaments de thérapie innovante:
Greek: α) ο μοναδικός κωδικός δωρεάς και προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ·
French: a) les codes uniques du don et du produit visés à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 2004/23/CE;
Greek: β) για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών για αυτόλογη χρήση, ο μοναδικός αριθμός ταυτοποίησης του ασθενούς και η φράση «Μόνο για αυτόλογη χρήση».
French: b) dans le cas des médicaments de thérapie innovante à usage autologue, l’identifiant unique du patient et la mention «Usage autologue uniquement».
Greek: 49. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 59 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών περιλαμβάνει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ, με τη σειρά κατά την οποία εμφανίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
French: 62. Par dérogation à l’article 59, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, la notice d’un médicament de thérapie innovante est rédigée conformément au résumé des caractéristiques du produit et inclut les informations énumérées à l’annexe IV, dans l’ordre indiqué.
Greek: 50. Το φύλλο οδηγιών αντικατοπτρίζει τα αποτελέσματα των διαβουλεύσεων με τις στοχευόμενες ομάδες ασθενών ώστε να εξασφαλίζεται ότι είναι ευανάγνωστο, σαφές και εύχρηστο.
French: 63. La notice reflète les résultats de la consultation de groupes cibles de patients, de sorte que sa lisibilité, sa clarté et sa facilité d’utilisation soient assurées.
Greek: Κεφαλαιο 5 Απαιτησεισ μετά την άδεια κυκλοφορίας
French: CHAPITRE 5 EXIGENCES APPLICABLES APRÈS L’AUTORISATION
Greek: Διαχείριση της επικινδυνότητας μετά την άδεια κυκλοφορίας
French: Gestion des risques après l’autorisation
Greek: 51. Πέρα από τις απαιτήσεις σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση που προβλέπονται στα άρθρα 21 έως 29 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004, οι υποβάλλοντες αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας αναφέρουν στην αίτησή τους τα μέτρα που προβλέπουν για να εξασφαλίζεται η παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.
French: 64. Outre les exigences de pharmacovigilance instaurées par les articles 21 à 29 du règlement (CE) n° 726/2004, le demandeur précise, dans sa demande d’autorisation de mise sur le marché, les mesures envisagées pour assurer le suivi de l’efficacité des médicaments de thérapie innovante.
Greek: 52. Όταν συντρέχουν ιδιαίτεροι λόγοι ανησυχίας, η Επιτροπή μπορεί, με τη συμβουλή του Οργανισμού, να απαιτήσει ως μέρος της άδειας κυκλοφορίας, τη δημιουργία συστήματος διαχείρισης της επικινδυνότητας σχεδιασμένου για να εντοπίζει, να εμποδίζει ή να ελαχιστοποιεί τους κινδύνους που συνδέονται με φάρμακα προηγμένων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένης αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας του συστήματος αυτού· εναλλακτικά, μπορεί να απαιτήσει τη διεξαγωγή ειδικών μελετών μετά την άδεια κυκλοφορίας από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και την υποβολή των μελετών αυτών στον Οργανισμό για επισκόπηση.
French: 65. Lorsqu’il existe un motif de préoccupation particulier, la Commission peut, sur avis de l’Agence, exiger au titre de l’autorisation de mise sur le marché la mise en place d’un système de gestion des risques ayant pour but de déceler, prévenir ou réduire au minimum les risques liés aux médicaments de thérapie innovante, ainsi que l’évaluation de l’efficacité de ce système, ou la réalisation d’études spécifiques par le titulaire de l’autorisation après la mise sur le marché et leur présentation pour examen à l’Agence.
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός μπορεί να ζητήσει την υποβολή συμπληρωματικών εκθέσεων που να αξιολογούν την αποτελεσματικότητα οποιουδήποτε συστήματος διαχείρισης της επικινδυνότητας και των αποτελεσμάτων τυχόν μελετών που έχουν διεξαχθεί.
French: En outre, l’Agence peut demander la présentation de rapports additionnels évaluant l’efficacité de tout système de gestion des risques et les résultats de toute étude qui aurait été réalisée.
Greek: Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας οποιουδήποτε συστήματος διαχείρισης της επικινδυνότητας και τα αποτελέσματα οποιωνδήποτε μελετών έχουν διεξαχθεί συμπεριλαμβάνονται στις περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια που αναφέρονται στο άρθρο 24 παράγραφος 3 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004.
French: L’évaluation de l’efficacité des éventuels systèmes de gestion des risques et les résultats des études effectuées sont inclus dans les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, visés à l’article 24, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004.
Greek: 53. Ο Οργανισμός ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή αν διαπιστώσει ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 2.
French: 66. L’Agence informe immédiatement la Commission si elle constate que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne s’est pas conformé aux exigences visées au paragraphe 2.
Greek: 54. Ο Οργανισμός εκπονεί λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την εφαρμογή των παραγράφων 1, 2 και 3.
French: 67. L’Agence établit des lignes directrices détaillées concernant la mise en œuvre des paragraphes 1, 2 et 3.
Greek: 55. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου προηγμένων θεραπειών καθιερώνει και διατηρεί ένα σύστημα το οποίο εξασφαλίζει ότι το συγκεκριμένο φάρμακο και τα αρχικά υλικά και οι πρώτες ύλες του, συμπεριλαμβανομένων όλων των ουσιών που βρίσκονται σε επαφή με τους ιστούς ή τα κύτταρα που ενδέχεται να περιέχει, μπορούν να ιχνηλατηθούν σε όλα τα στάδια, από την προμήθεια, την παρασκευή και τη συσκευασία ως τη μεταφορά και την παράδοση στο νοσοκομείο, στο ίδρυμα ή στο ιδιωτικό ιατρείο όπου χρησιμοποιείται το φάρμακο.
French: 68. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché concernant un médicament de thérapie innovante établit et tient à jour un système assurant la traçabilité du médicament concerné ainsi que de ses matières de départ et matières premières, y compris toutes les substances en contact avec les éventuels tissus ou cellules, depuis la source jusqu’à l’hôpital, l’institution ou le cabinet de consultation où le produit est utilisé, en passant par les étapes de fabrication, de conditionnement, de transport et de livraison.
Greek: 56. Το νοσοκομείο, το ίδρυμα ή το ιδιωτικό ιατρείο όπου χρησιμοποιείται το φάρμακο προηγμένων θεραπειών καθιερώνουν και διατηρούν ένα σύστημα ιχνηλασιμότητας για τους ασθενείς και τα προϊόντα. Το σύστημα αυτό περιέχει αρκετές λεπτομέρειες ώστε να μπορεί να συσχετιστεί το κάθε φαρμακευτικό προϊόν με τον ασθενή που το έλαβε και το αντίστροφο.
French: 69. L’hôpital, l’institution ou le cabinet de consultation où est utilisé le médicament de thérapie innovante établissent et tiennent à jour un système permettant la traçabilité du patient et du produit. Ce système comporte suffisamment de détails pour que l’on puisse relier chaque produit au patient qui l’a reçu et inversement.
Greek: 57. Σε περίπτωση που το φάρμακο προηγμένων θεραπειών περιέχει ανθρώπινα κύτταρα ή ιστούς, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, καθώς και το νοσοκομείο, νοσηλευτικό ίδρυμα ή ιδιωτικό ιατρείο όπου χρησιμοποιείται το φάρμακο εξασφαλίζουν ότι τα συστήματα ιχνηλασιμότητας που έχουν καθιερώσει σύμφωνα με την πρώτη και δεύτερη παράγραφο είναι συμπληρωματικά και συμβιβάζονται με τις απαιτήσεις των άρθρων 8 και 14 της οδηγίας 2004/23/EΚ όσον αφορά τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα εκτός των αιμοκυττάρων και με τις απαιτήσεις των άρθρων 14 και 24 της οδηγίας 2002/98/ΕΚ όσον αφορά τα ανθρώπινα αιμοκύτταρα.
French: 70. Lorsqu’un médicament de thérapie innovante contient des cellules ou tissus humains, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que l’hôpital, l’institution ou le cabinet de consultation où le médicament est utilisé s’assurent que les systèmes de traçabilité établis conformément aux paragraphes 1 et 2 complètent et respectent les exigences énoncées aux articles 8 et 14 de la directive 2004/23/CE pour ce qui est des cellules et tissus humains autres que les cellules sanguines, et aux articles 14 et 24 de la directive 2002/98/CE pour ce qui est des cellules sanguines humaines.
Greek: 58. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φυλάσσει τα δεδομένα που αναφέρονται στην πρώτη παράγραφο για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 30 ετών μετά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά ή μεγαλύτερο, εφόσον επιβάλλεται από την Επιτροπή ως όρος για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
French: 71. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conserve les données visées au paragraphe 1 pendant au moins 30 ans après la mise sur le marché du produit, ou plus longtemps si la Commission en fait une condition de l’autorisation de mise sur le marché.
Greek: 59. Σε περίπτωση πτώχευσης ή εκκαθάρισης του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και εφόσον η άδεια κυκλοφορίας δεν μεταβιβαστεί σε άλλο νομικό πρόσωπο, τα δεδομένα που αναφέρονται στην πρώτη παράγραφο διαβιβάζονται στον Οργανισμό.
French: 72. En cas de faillite ou de liquidation du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, lorsque celle-ci n’est pas transférée à une autre entité juridique, les données visées au paragraphe 1 sont transmises à l’Agence.
Greek: 60. Σε περίπτωση αναστολής, ανάκλησης ή αφαίρεσης της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξακολουθεί να υπόκειται στις υποχρεώσεις που ορίζονται στην πρώτη, στην τρίτη και στην τέταρτη παράγραφο.
French: 73. Si l’autorisation de mise sur le marché est suspendue ou retirée, le titulaire reste soumis aux obligations énoncées aux paragraphes 1, 3 et 4.
Greek: 61. Η Επιτροπή καταρτίζει λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την εφαρμογή των παραγράφων 1 έως 6, ιδίως ορίζει το είδος και την ποσότητα των δεδομένων που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
French: 74. La Commission établit des lignes directrices détaillées concernant la mise en œuvre des paragraphes 1 à 6, en particulier en ce qui concerne le type et la quantité de données visées au paragraphe 1.
Greek: Κεφαλαιο 6 Κινητρα
French: CHAPITRE 6 MESURES INCITATIVES
Greek: 62. Ο αιτών ή ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας μπορεί να ζητήσει συμβουλές από τον Οργανισμό για το σχεδιασμό και τη διεξαγωγή της φαρμακοεπαγρύπνησης και για το σύστημα διαχείρισης της επικινδυνότητας που αναφέρεται στο άρθρο 15.
French: 75. Le demandeur ou le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché peut solliciter l’avis de l’Agence sur la conception et la réalisation de la pharmacovigilance et du système de gestion des risques visé à l’article 15.
Greek: 63. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95, εφαρμόζεται μείωση 90% στα τέλη που καταβάλλονται στον Οργανισμό για οποιαδήποτε συμβουλή αναφερόμενη στην παράγραφο 1 και στο άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ξ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σχετικά με φάρμακα προηγμένων θεραπειών.
French: 76. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 297/95, une réduction de 90 % s’applique à la redevance due à l’Agence pour tout avis visé au paragraphe 1 et à l’article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) n° 726/2004 dans le cas des médicaments de thérapie innovante.
Greek: 64. Κάθε αιτών ο οποίος αναπτύσσει ένα φαρμακευτικό προϊόν με βάση κύτταρα ή ιστούς μπορεί να ζητήσει επιστημονική σύσταση από τον Οργανισμό με σκοπό να καθορίσει κατά πόσο το προαναφερόμενο φάρμακο εμπίπτει, με επιστημονικά κριτήρια, στον ορισμό του προηγμένου θεραπευτικού φαρμάκου. Ο Οργανισμός εκδίδει τη σύσταση αφού ζητήσει τη γνώμη της Επιτροπής.
French: 77. Tout demandeur ayant mis au point un produit à base de cellules ou de tissus peut demander à l’Agence de formuler une recommandation scientifique visant à déterminer si le produit concerné répond, d’un point de vue scientifique, à la définition de médicament de thérapie innovante. L’Agence formule cette recommandation après avoir consulté la Commission.
Greek: 65. Ο Οργανισμός δημοσιεύει περιλήψεις των συστάσεων που έχουν εκδοθεί σύμφωνα με την παράγραφο 1, αφού διαγραφούν όλα τα στοιχεία εμπορικού εμπιστευτικού χαρακτήρα.
French: 78. L’Agence publie le résumé des recommandations émises conformément au paragraphe 1, après suppression de toutes les informations présentant un caractère de confidentialité commerciale.
Greek: Οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις που αναπτύσσουν ένα φάρμακο προηγμένων θεραπειών μπορούν να υποβάλουν στον Οργανισμό όλα τα δεδομένα ποιότητας και, εφόσον χρειάζεται, τα μη κλινικά δεδομένα που απαιτούνται σύμφωνα με τα μέρη 3 και 4 του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για επιστημονική αξιολόγηση και πιστοποίηση.
French: Les petites et moyennes entreprises qui mettent au point un médicament de thérapie innovante peuvent soumettre à l’Agence toutes les données sur la qualité et, lorsqu’elles sont disponibles, les données non cliniques requises au titre des modules 3 et 4 de l’annexe I de la directive 2001/83/CE, en vue d’une évaluation scientifique et d’une certification.
Greek: Η Επιτροπή θεσπίζει διατάξεις για την αξιολόγηση και πιστοποίηση των δεδομένων αυτών, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 26 παράγραφος 2.
French: La Commission établit des dispositions relatives à l’évaluation et à la certification de ces données, conformément à la procédure visée à l’article 26, paragraphe 2.
Greek: Κεφαλαιο 7 Επιτροπή προηγμένων θεραπειών
French: CHAPITRE 7 COMITÉ DES THÉRAPIES INNOVANTES
Greek: 66. Συνιστάται επιτροπή προηγμένων θεραπειών στο πλαίσιο του Οργανισμού.
French: 79. Un comité des thérapies innovantes est institué au sein de l’Agence.
Greek: 67. Εάν δεν ορίζεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό, στην επιτροπή προηγμένων θεραπειών εφαρμόζεται ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
French: 80. Sous réserve des dispositions du présent règlement, le règlement (CE) n° 726/2004 s’applique au comité des thérapies innovantes.
Greek: 68. Ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού εξασφαλίζει τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ της επιτροπής προηγμένων θεραπειών και των υπόλοιπων επιτροπών του Οργανισμού, συγκεκριμένα, της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και της επιτροπής ορφανών φαρμάκων, των ομάδων εργασίας τους και οποιωνδήποτε άλλων επιστημονικών συμβουλευτικών ομάδων.
French: 81. Le directeur exécutif de l’Agence assure une coordination appropriée entre le comité des thérapies innovantes et les autres comités de l’Agence, notamment le comité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments orphelins, leurs groupes de travail et tout autre groupe scientifique consultatif.
Greek: 69. Η επιτροπή προηγμένων θεραπειών αποτελείται από τα εξής μέλη:
French: 82. Le comité des thérapies innovantes est composé des membres suivants:
Greek: α) πέντε τακτικά και πέντε αναπληρωματικά μέλη της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που διορίζονται από την τελευταία·
French: 83. cinq membres et cinq suppléants du comité des médicaments à usage humain, nommés par celui-ci;
Greek: β) ένα τακτικό και ένα αναπληρωματικό μέλος που διορίζονται από κάθε κράτος μέλος του οποίου η αρμόδια εθνική αρχή δεν εκπροσωπείται μεταξύ των τακτικών και των αναπληρωματικών μελών που διορίζονται από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση·
French: 84. un membre et un suppléant nommés par chaque État membre dont l’autorité compétente nationale n’est pas représentée parmi les membres et les suppléants nommés par le comité des médicaments à usage humain;
Greek: γ) τέσσερα μέλη που διορίζονται από την Επιτροπή βάσει δημόσιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος, από τα οποία δύο εκπροσωπούν τους ιατρούς και δύο τις ενώσεις ασθενών.
French: 85. quatre membres nommés par la Commission, sur la base d’un appel public de manifestations d’intérêt, dont deux représentants des médecins et deux représentants d’associations de patients.
Greek: 70. Όλα τα μέλη της επιτροπής προηγμένων θεραπειών επιλέγονται με κριτήριο τους επιστημονικούς τους τίτλους ή την πείρα τους στον τομέα των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1 στοιχείο β), τα κράτη μέλη συνεργάζονται υπό το συντονισμό του εκτελεστικού διευθυντή του Οργανισμού ώστε να εξασφαλίσουν ότι η τελική σύνθεση της επιτροπής προηγμένων θεραπειών καλύπτει δεόντως και ισόρροπα τους επιστημονικούς τομείς που άπτονται των προηγμένων θεραπειών, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η μηχανική ιστών, η γονιδιακή θεραπεία, η κυτταρική θεραπεία, η βιοτεχνολογία, η φαρμακοεπαγρύπνηση, η διαχείριση της επικινδυνότητας και η δεοντολογία.
French: 86. Tous les membres du comité des thérapies innovantes sont choisis pour leurs qualifications scientifiques ou pour leur expérience en matière de médicaments de thérapie innovante. Aux fins du point b) du paragraphe 1, les États membres coopèrent, sous la coordination du directeur exécutif de l’Agence, afin de faire en sorte que la composition finale du comité des thérapies innovantes assure une couverture appropriée et équilibrée des domaines scientifiques en rapport avec celles-ci, y compris les dispositifs médicaux, l’ingénierie tissulaire, la thérapie génique, la thérapie cellulaire, la biotechnologie, la pharmacovigilance, la gestion des risques et l’éthique.
Greek: 71. Τα μέλη της επιτροπής προηγμένων θεραπειών διορίζονται για μια ανανεώσιμη περίοδο τριών ετών. Κατά τις συνεδριάσεις της επιτροπής προηγμένων θεραπειών μπορούν να συνοδεύονται από εμπειρογνώμονες.
French: 87. Les membres du comité des thérapies innovantes sont nommés pour une période de trois ans renouvelable. Ils peuvent être accompagnés d’experts lors des réunions du comité.
Greek: 72. Ο πρόεδρος της επιτροπής προηγμένων θεραπειών εκλέγεται μεταξύ των μελών της για τριετή θητεία, ανανεώσιμη μία φορά.
French: 88. Le comité des thérapies innovantes élit parmi ses membres un président, pour un mandat de trois ans, renouvelable une fois.
Greek: 73. Τα ονόματα και οι επιστημονικοί τίτλοι των μελών δημοσιεύονται από τον Οργανισμό.
French: 89. Le nom et les qualifications scientifiques des membres sont publiés par l’Agence.
Greek: 74. Τα μέλη της επιτροπής προηγμένων θεραπειών και οι εμπειρογνώμονές της αναλαμβάνουν να ενεργούν υπέρ του δημόσιου συμφέροντος και κατά τρόπο ανεξάρτητο. Δεν πρέπει να έχουν οικονομικά ή άλλου είδους συμφέροντα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους στους κλάδους της φαρμακοβιομηχανίας, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή της βιοτεχνολογίας.
French: 90. Les membres et les experts du comité des thérapies innovantes s’engagent à agir au service de l’intérêt public et dans un esprit d’indépendance. Ils ne peuvent avoir, dans le secteur pharmaceutique, des dispositifs médicaux ou de la biotechnologie, d’intérêt financier ou autre qui serait de nature à compromettre leur impartialité.
Greek: 75. Όλα τα έμμεσα συμφέροντα που θα μπορούσαν να συνδέονται με τους κλάδους της φαρμακοβιομηχανίας, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή της βιοτεχνολογίας εγγράφονται στο μητρώο που αναφέρεται στο άρθρο 63 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
French: 91. Tout intérêt indirect susceptible d’avoir un lien avec le secteur pharmaceutique, des dispositifs médicaux ou de la biotechnologie est déclaré dans le registre visé à l’article 63, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004.
Greek: Καθήκοντα της επιτροπής προηγμένων θεραπειών
French: Mission du comité des thérapies innovantes
Greek: α) παροχή συμβουλών στην επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση για κάθε στοιχείο που προκύπτει κατά την ανάπτυξη ενός φαρμάκου προηγμένων θεραπειών, για την κατάρτιση γνωμοδότησης σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εν λόγω φαρμάκου·
French: 92. conseiller le comité des médicaments à usage humain sur toute donnée établie lors de la mise au point d’un médicament de thérapie innovante, en vue de la formulation d’un avis sur sa qualité, sa sécurité et son efficacité;
Greek: β) μετά από αίτημα της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, παροχή συμβουλών για κάθε φάρμακο εφόσον, για την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητάς του, απαιτούνται ειδικές γνώσεις σε έναν από τους επιστημονικούς τομείς που αναφέρονται στο άρθρο 21 παράγραφος 2·
French: 93. conseiller le comité des médicaments à usage humain, à sa demande, sur tout médicament pour lequel l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité pourrait nécessiter une expertise dans l’un des domaines scientifiques visés à l’article 21, paragraphe 2;
Greek: γ) παροχή συμβουλών για κάθε θέμα που αφορά φάρμακα προηγμένων θεραπειών, μετά από αίτημα του εκτελεστικού διευθυντή του Οργανισμού ή της Επιτροπής·
French: 94. formuler un avis sur toute question liée aux médicaments de thérapie innovante, à la demande du directeur exécutif de l’Agence ou de la Commission;
Greek: δ) παροχή επιστημονικής βοήθειας κατά την εκπόνηση κάθε εγγράφου που σχετίζεται με την επίτευξη των στόχων του παρόντος κανονισμού·
French: 95. prêter son assistance scientifique lors de l’élaboration de tout document concernant la réalisation des objectifs du présent règlement;