FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: Η συμφωνία υπό μορφή ανταλλαγής επιστολών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Χασεμιτικού Βασιλείου της Ιορδανίας σχετικά με αμοιβαία μέτρα ελευθέρωσης και με την αντικατάσταση των πρωτοκόλλων αριθ. 1 και 2 καθώς και των παραρτημάτων Ι, ΙΙ, ΙΙΙ και IV της συμφωνίας σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και του Χασεμιτικού Βασιλείου της Ιορδανίας, αφετέρου, εγκρίνεται εξ ονόματος της Κοινότητας.
French: L’accord sous forme d’échange de lettres entre la Communauté européenne et le Royaume hachémite de Jordanie concernant des mesures de libéralisation réciproques et le remplacement des protocoles nos 1 et 2, ainsi que des annexes I, II, III et IV de l'accord d'association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et le Royaume hachémite de Jordanie, d'autre part, est approuvé au nom de la Communauté.
Greek: Η Επιτροπή θεσπίζει τα αναγκαία μέτρα εφαρμογής για τα πρωτόκολλα αριθ . 1 και 2 σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 3.
French: La Commission arrête les mesures d'exécution nécessaires pour les protocoles nos 1 et 2, conformément à la procédure visée à l'article 3.
Greek: 1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή διαχείρισης της ζάχαρης, η οποία έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 42 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1260/2001 του Συμβουλίου, της 19ης Ιουνίου 2001, για την κοινή οργάνωση των αγορών στον τομέα της ζάχαρης[4], ο οποίος τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 680/2002 της Επιτροπής της 19ης Απριλίου 2002[5] ή, κατά περίπτωση, από τις επιτροπές που έχουν συσταθεί βάσει αντίστοιχων διατάξεων άλλων κανονισμών για την κοινή οργάνωση των αγορών ή από την επιτροπή τελωνειακού κώδικα, η οποία έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 248α του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2913/92 του Συμβουλίου, της 12ης Οκτωβρίου 1992, περί θεσπίσεως κοινοτικού τελωνειακού κώδικα[6].
French: 1. La Commission est assistée par le comité de gestion du sucre institué par l'article 42 du règlement (CE) n° 1260/2001 du Conseil du 19 juin 2001 portant organisation commune des marchés dans le secteur du sucre[4], modifié par le règlement (CE) n° 680/2002 de la Commission du 19 avril 2002[5] ou, selon le cas, par les comités institués par les dispositions correspondantes d'autres règlements portant organisation commune de marchés ou par le comité du code des douanes institué par l'article 248 bis du règlement (CEE) n° 2913/92 du 12 octobre 1992 établissant le code des douanes communautaire[6].
Greek: Η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 της απόφασης 1999/468/ΕΚ καθορίζεται σε ένα μήνα.
French: La période visée à l'article 4, paragraphe 3, de la décision 1999/468/CE est fixée à un mois.
Greek: ΣΥΜΦΩΝΙΑυπό μορφή ανταλλαγής επιστολών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Χασεμιτικού Βασιλείου της Ιορδανίας σχετικά με αμοιβαία μέτρα ελευθέρωσης και με την αντικατάσταση των πρωτοκόλλων αριθ. 1 και 2 και των παραρτημάτων I, II, III και IV της συμφωνίας σύνδεσης ΕΚ-ΙορδανίαςΑ. Επιστολή της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
Greek: Κύριε,Λαμβάνω την τιμή να αναφερθώ στις διαπραγματεύσεις που πραγματοποιήθηκαν στο πλαίσιο του άρθρου 15 της ευρωμεσογειακής συμφωνίας συνδέσεως μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και του Χασεμιτικού Βασιλείου της Ιορδανίας, αφετέρου (εφεξής «η συμφωνία σύνδεσης»), η οποία άρχισε να ισχύει την 1η Μαΐου 2002 και αναφέρει ότι η Κοινότητα και το Χασεμιτικό Βασίλειο της Ιορδανίας εφαρμόζουν βαθμηδόν μεγαλύτερη ελευθερία στις συναλλαγές τους στον τομέα των γεωργικών προϊόντων και των μεταποιημένων γεωργικών προϊόντων.
Greek: Οι διαπραγματεύσεις αυτές πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 10, 15 και 17, τα οποία ορίζουν ότι από την 1η Ιανουαρίου 2002, η Κοινότητα και η Ιορδανία υποχρεούνται να εξετάσουν την κατάσταση με σκοπό τη θέσπιση μέτρων ελευθέρωσης, που θα εφαρμοστούν από την Κοινότητα και την Ιορδανία με ισχύ από την 1η Ιανουαρίου 2003, σύμφωνα με το στόχο της μεγαλύτερης βαθμηδόν ελευθερίας στον τομέα των γεωργικών προϊόντων και των μεταποιημένων γεωργικών προϊόντων.Κατά το πέρας των διαπραγματεύσεων, τα δύο μέρη συμφώνησαν τα εξής:1) Μετά το άρθρο 11 της συμφωνίας σύνδεσης προστίθεται το ακόλουθο άρθρο:“ Άρθρο 11a
Greek: 1. Οι εισαγωγικοί δασμοί που επιβάλλονται στην Ιορδανία για τα μεταποιημένα γεωργικά προϊόντα καταγωγής Κοινότητας που απαριθμούνται στον κατάλογο Γ του παραρτήματος IΙΙ, καταργούνται από την έναρξη ημερομηνίας ισχύος του παρόντος πρωτοκόλλου.
Greek: 2. Οι εισαγωγικοί δασμοί που επιβάλλονται στην Ιορδανία για τα μεταποιημένα γεωργικά προϊόντα καταγωγής Κοινότητας που απαριθμούνται στον κατάλογο Δ του παραρτήματος IΙΙ καταργούνται σε τέσσερα ετήσια στάδια ίσης διάρκειας, αρχής γενομένης την 1η Μαΐου 2006· τα εν λόγω προϊόντα απαλλάσσονται από δασμούς από 1ης Μαΐου 2009.
Greek: 3. Οι εισαγωγικοί δασμοί που επιβάλλονται στην Ιορδανία για τα μεταποιημένα γεωργικά προϊόντα καταγωγής Κοινότητας που απαριθμούνται στον κατάλογο Ε του παραρτήματος IΙΙ καταργούνται σε οκτώ ετήσια στάδια ίσης διάρκειας, αρχής γενομένης την 1η Μαΐου 2006· τα εν λόγω προϊόντα απαλλάσσονται από δασμούς από 1ης Μαΐου 2013.
Greek: 4. Οι εισαγωγικοί δασμοί που επιβάλλονται στην Ιορδανία για τα μεταποιημένα γεωργικά προϊόντα καταγωγής Κοινότητας που απαριθμούνται στον κατάλογο ΣΤ του παραρτήματος IΙΙ μειώνονται κατά 50% σε πέντε ετήσια στάδια ίσης διάρκειας, αρχής γενομένης την 1η Μαΐου 2006· τα εν λόγω προϊόντα υπόκεινται στην καταβολή του 50% του βασικού συντελεστή από 1ης Μαΐου 2010.
Greek: 5. Οι εισαγωγικοί δασμοί που επιβάλλονται στην Ιορδανία για τα μεταποιημένα γεωργικά προϊόντα καταγωγής Κοινότητας που απαριθμούνται στον κατάλογο Ζ του παραρτήματος ΙΙΙ δεν καταργούνται.
Greek: 6. Για την κατάργηση των δασμών που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 5, ο βασικός δασμός στον οποίο πρέπει να εφαρμόζονται οι διαδοχικές μειώσεις είναι αυτός που εφαρμοζόταν πράγματι erga omnes την προηγουμένη της υπογραφής του παρόντος πρωτοκόλλου.
Greek: 7. Αν, μετά την υπογραφή του παρόντος πρωτοκόλλου, εφαρμοστεί δασμολογική μείωση erga omnes, ιδίως μείωση που προκύπτει από τις δασμολογικές διαπραγματεύσεις στο πλαίσιο του ΠΟΕ, ο μειωμένος αυτός δασμός αντικαθιστά το βασικό δασμό που αναφέρεται στην παράγραφο 6 από την ημερομηνία εφαρμογής της μείωσης αυτής.»2) Μετά το άρθρο 14 της συμφωνίας σύνδεσης προστίθεται το ακόλουθο άρθρο:“Άρθρο 14a
Greek: Στις γεωργικές εμπορικές συναλλαγές μεταξύ της Κοινότητας και της Ιορδανίας δεν επιβάλλονται νέοι εισαγωγικοί δασμοί ή επιβαρύνσεις ισοδυνάμου αποτελέσματος.»
Greek: 3) Τα πρωτόκολλα αριθ. 1 και 2 της συμφωνίας σύνδεσης και τα σχετικά παραρτήματα αντικαθίστανται από τα πρωτόκολλα αριθ. 1 και 2 και τα σχετικά παραρτήματα που περιέχει το παράρτημα Α της παρούσας ανταλλαγής επιστολών.
Greek: 4) Τα παραρτήματα I, II, III και IV της συμφωνίας σύνδεσης αντικαθίστανται από τα νέα παραρτήματα I, II, III και IV που περιέχει το παράρτημα B της παρούσας ανταλλαγής επιστολών.
Greek: 5) Καταργείται η ανταλλαγή επιστολών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ιορδανίας σχετικά με τις εισαγωγές στην Κοινότητα νωπών κομμένων ανθέων και μπουμπουκιών ανθέων που υπάγονται στη διάκριση 0603 10 του κοινού δασμολογίου.
Greek: 6) Στο άρθρο 17, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Greek: “1. Από την 1η Ιανουαρίου 2009, η Κοινότητα και το Χασεμιτικό Βασίλειο της Ιορδανίας εξετάζουν την κατάσταση με σκοπό τη θέσπιση μέτρων ελευθέρωσης, που θα εφαρμοστούν από την Κοινότητα και την Ιορδανία με ισχύ από την 1η Ιανουαρίου 2010, σύμφωνα με τον στόχο που θέτει το άρθρο 15."Η παρούσα συμφωνία εφαρμόζεται από 1ης Ιανουαρίου 2006.
Greek: Θα σας ήμουν υπόχρεος αν μου επιβεβαιώνατε τη συμφωνία της Κυβέρνησής σας με τα ανωτέρω.
Greek: Με βαθύτατη εκτίμηση,
Greek: B. Επιστολή του Χασεμιτικού Βασιλείου της Ιορδανίας
Greek: Κύριε,Έχω την τιμή να σας γνωρίσω τη λήψη της σημερινής επιστολής σας, η οποία έχει ως ακολούθως:
Greek: «Κύριε,Λαμβάνω την τιμή να αναφερθώ στις διαπραγματεύσεις που πραγματοποιήθηκαν στο πλαίσιο του άρθρου 15 της ευρωμεσογειακής συμφωνίας συνδέσεως μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και του Χασεμιτικού Βασιλείου της Ιορδανίας, αφετέρου, (εφεξής «η συμφωνία σύνδεσης»), η οποία άρχισε να ισχύει την 1η Μαΐου 2002 και αναφέρει ότι η Κοινότητα και το Χασεμιτικό Βασίλειο της Ιορδανίας εφαρμόζουν βαθμηδόν μεγαλύτερη ελευθερία στις συναλλαγές τους στον τομέα των γεωργικών προϊόντων και των μεταποιημένων γεωργικών προϊόντων.
Greek: Οι διαπραγματεύσεις αυτές πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 10, 15 και 17, τα οποία ορίζουν ότι, από την 1η Ιανουαρίου 2000, η Κοινότητα και η Ιορδανία υποχρεούνται να εξετάσουν την κατάσταση με σκοπό τη θέσπιση μέτρων ελευθέρωσης, που θα εφαρμοστούν στην Κοινότητα και την Ιορδανία με ισχύ από την 1η Ιανουαρίου 2003, σύμφωνα με το στόχο της μεγαλύτερης βαθμηδόν ελευθερίας των γεωργικών και των μεταποιημένων γεωργικών προϊόντων.Κατά το πέρας των διαπραγματεύσεων, τα δύο μέρη συμφώνησαν τα εξής:1) Μετά το άρθρο 11 της συμφωνίας σύνδεσης προστίθεται το ακόλουθο άρθρο:“Άρθρο 11a
Greek: 1. Οι εισαγωγικοί δασμοί που επιβάλλονται στην Ιορδανία για τα μεταποιημένα γεωργικά προϊόντα καταγωγής Κοινότητας που απαριθμούνται στον κατάλογο Γ του παραρτήματος IΙΙ καταργούνται από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος πρωτοκόλλου.
Greek: 3. Οι εισαγωγικοί δασμοί που επιβάλλονται στην Ιορδανία για τα μεταποιημένα γεωργικά προϊόντα καταγωγής Κοινότητας που απαριθμούνται στον κατάλογο Ε του παραρτήματος IΙΙ, καταργούνται σε οκτώ ετήσια στάδια ίσης διάρκειας, αρχής γενομένης την 1η Μαΐου 2006· τα εν λόγω προϊόντα απαλλάσσονται από δασμούς από 1ης Μαΐου 2013.
Greek: 4. Οι εισαγωγικοί δασμοί που επιβάλλονται στην Ιορδανία για τα μεταποιημένα γεωργικά προϊόντα καταγωγής Κοινότητας που απαριθμούνται στον κατάλογο ΣΤ του παραρτήματος IΙΙ μειώνονται κατά 50% σε πέντε ετήσια στάδια ίσης διάρκειας, αρχής γενομένης την 1η Μαΐου 2006· τα εν λόγω προϊόντα υπόκεινται στη καταβολή του 50% του βασικού δασμού από 1ης Μαΐου 2010.
Greek: “1. Από την 1η Ιανουαρίου 2009, η Κοινότητα και το Χασεμιτικό Βασίλειο της Ιορδανίας εξετάζουν την κατάσταση με σκοπό τη θέσπιση μέτρων ελευθέρωσης, που θα εφαρμοστούν από την Κοινότητα και την Ιορδανία με ισχύ από την 1η Ιανουαρίου 2010, σύμφωνα με τον στόχο που θέτει το άρθρο 15."Η παρούσα συμφωνία εφαρμόζεται από 1ης Ιανουαρίου 2006.»
Greek: Το Χασεμιτικό Βασίλειο της Ιορδανίας έχει την τιμή να σας επιβεβαιώσει τη συμφωνία του με το περιεχόμενο της εν λόγω επιστολής.Με βαθύτατη εκτίμηση,
Greek: Για το Χασεμιτικό Βασίλειο της Ιορδανίας
Greek: Βρυξέλλες, 09.11.2005
French: Bruxelles, le 9.11.2005
Greek: COM(2005) 563 τελικό
French: COM(2005) 563 final
Greek: 2005/0226 (CNS)
French: 2005/0226 (CNS)
Greek: ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
French: RÈGLEMENT (CE) DU CONSEIL
Greek: που τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 533/2004
French: modifiant le règlement (CE) n° 533/2004
Greek: Η παρούσα πρόταση για αλλαγή της ονομασίας της εταιρικής σχέσης με την Κροατία από "Ευρωπαϊκή εταιρική σχέση" σε "εταιρική σχέση για την προσχώρηση" πραγματοποιείται για να εναρμονιστεί η ονομασία της εταιρικής σχέσης με την Κροατία με την ονομασία της εταιρικής σχέσης με την Τουρκία, δεδομένου ότι και οι δύο είναι υποψήφιες χώρες που έχουν αρχίσει διαπραγματεύσεις για την προσχώρηση. Για να καταστεί περισσότερο κατανοητό το μέσο των εταιρικών σχέσεων, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιείται η ίδια ονομασία για τις εταιρικές σχέσεις και με τις δύο χώρες που βρίσκονται αυτή τη στιγμή στο ίδιο στάδιο της διαδικασίας για την προσχώρηση. Κάτι τέτοιο είναι σύμφωνο με το κείμενο του εγγράφου στρατηγικής του 2005 για τη διεύρυνση.
French: La présente proposition visant à modifier la dénomination du partenariat avec la Croatie en l’intitulant «partenariat pour l'adhésion» au lieu de «partenariat européen» a pour objectif d’aligner l’appellation du partenariat croate sur le partenariat avec la Turquie, dans la mesure où il s’agit de deux pays candidats ayant engagé des négociations d'adhésion. Pour faciliter la compréhension de l'instrument que constituent les partenariats, il convient de donner le même nom aux partenariats avec ces deux pays qui se situent désormais à un stade identique de leur processus d'adhésion. Cela correspond au libellé du document de stratégie pour l'élargissement - 2005.
Greek: Ο κανονισμός περιέχει τις προτάσεις για τις αλλαγές που πρέπει να υποστεί ο σχετικός κανονισμός. Συνεπώς, η Επιτροπή καλεί το Συμβούλιο να εγκρίνει τη συνημμένη πρόταση κανονισμού.
French: Le règlement contient les propositions de modifications à apporter dans le règlement concerné. En conséquence, la Commission invite le Conseil à adopter la proposition ci-jointe de règlement.
Greek: ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
French: RÈGLEMENT (CE) N° …/…. DU CONSEIL
Greek: Έχοντας υπόψητη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 181 Α παράγραφος 2,
French: vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 181 A, paragraphe 2,
Greek: τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,[2]
French: vu l'avis du Parlement européen[2],
Greek: (1) Ο κανονισμός (EΚ) αριθ. 533/2004 του Συμβουλίου, της 22ας Μαρτίου 2004,[3] προβλέπει ότι οι ευρωπαϊκές εταιρικές σχέσεις θα συναφθούν στο πλαίσιο της Διαδικασίας Σταθεροποίησης και Σύνδεσης με όλες τις χώρες των Δυτικών Βαλκανίων.
French: (1) Le règlement (CE) n° 533/2004 du Conseil du 22 mars 2004[3] prévoit l'établissement de partenariats européens dans le cadre du processus de stabilisation et d'association pour l’ensemble des pays des Balkans occidentaux.
Greek: (2) Το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο αποφάσισε στο πλαίσιο της συνόδου του στις Βρυξέλλες στις 17 και 18 Ιουνίου 2004 ότι η Κροατία καθίσταται υποψήφια χώρα για προσχώρηση στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Στις 3 Οκτωβρίου 2005, άρχισαν με την Κροατία οι διαπραγματεύσεις για την προσχώρηση.
French: (2) Le Conseil européen, réuni à Bruxelles les 17 et 18 juin 2004, a décidé de reconnaître la Croatie comme pays candidat à l’adhésion. Les négociations d'adhésion avec la Croatie ont débuté le 3 octobre 2005.
Greek: (3) Είναι, συνεπώς, σκόπιμο να προβλεφθεί ότι αντί για ευρωπαϊκή εταιρική σχέση, η Ευρωπαϊκή Ένωση εφαρμόζει στις σχέσεις της με την Κροατία εταιρική σχέση για την προσχώρηση και ότι τροποποιείται ανάλογα ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 533/2004,
French: (3) Il convient donc de prévoir la mise en œuvre par l'Union européenne d’un partenariat pour l'adhésion dans ses relations avec la Croatie, en lieu et place d’un partenariat européen et de modifier le règlement (CE) n° 533/2004 en conséquence,
Greek: Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 533/2004 του Συμβουλίου τροποποιείται ως εξής:
French: Le règlement (CE) n° 533/2004 du Conseil est modifié comme suit:
Greek: 1) Στον τίτλο, η λέξη « ευρωπαϊκών » διαγράφεται.
French: 1) Dans le titre, le terme «européens» est supprimé.
Greek: 2) Στον άρθρο 1, η λέξη « Κροατία » διαγράφεται.
French: À l'article 1er, les termes «de la Croatie» sont supprimés.
Greek: 3) Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 1α:
French: 3) L'article 1bis suivant est inséré:
Greek: "Άρθρο 1α
French: « Article 1bis
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας σταθεροποίησης και σύνδεσης, συνάπτεται εταιρική σχέση για την προσχώρηση με την Κροατία. Η εταιρική σχέση για την προσχώρηση παρέχει το πλαίσιο για τις προτεραιότητες, οι οποίες θα προκύψουν από την ανάλυση της κατάστασης στην Κροατία, στις οποίες θα πρέπει να επικεντρωθούν οι προετοιμασίες για την προσχώρησή της βάσει των κριτηρίων της Κοπεγχάγης που έχει καθορίσει το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο και της προόδου που θα έχει επιτευχθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας σταθεροποίησης και σύνδεσης, περιλαμβανομένης της συμφωνίας σταθεροποίησης και σύνδεσης[4] και ιδίως της περιφερειακής συνεργασίας. »
French: Un partenariat pour l'adhésion avec la Croatie est mis en place dans le cadre du processus de stabilisation et d'association. Le partenariat pour l'adhésion prévoit un cadre pour les priorités découlant de l'analyse de la situation en Croatie, sur lesquelles doivent se concentrer les préparatifs en vue de l’adhésion compte tenu des critères définis par le Conseil européen, ainsi que pour les progrès réalisés dans la mise en œuvre du processus de stabilisation et d'association, y compris l’accord de stabilisation et d'association[4], en particulier dans le domaine de la coopération régionale. »
Greek: 4) Στον άρθρο 2, η λέξη « ευρωπαϊκές » διαγράφεται.
French: 4) À l'article 2, le terme «européens» est supprimé.
Greek: Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης .
French: Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l ’ Union européenne .
Greek: Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και εφαρμόζεται άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.Βρυξέλλες,Για το ΣυμβούλιοΟ Πρόεδρος[1] ΕΕ C της , σ .[2] ΕΕ C της , σ .[3] ΕΕ L 86, 24.3.2004, σ. 1.[4] ΕΕ L26, 28.1.2005, σ. 3.
French: Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Greek: Βρυξέλλες, 16.11.2005
French: Bruxelles, le 16.11.2005
Greek: COM(2005) 567 τελικό
French: COM(2005) 567 final
Greek: 2005/0227 (COD)
French: 2005/0227 (COD)
Greek: για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004 {SEC(2005) 1444}
French: concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 {SEC(2005) 1444}
Greek: ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΙΣΤΟΡΙΚΟ
French: INTRODUCTION ET CONTEXTE
Greek: Η πρόοδος της επιστήμης στους τομείς της βιολογίας, της βιοτεχνολογίας και της ιατρικής έδωσε ώθηση στην ανάπτυξη πολλά υποσχόμενων προσεγγίσεων με βάση τα γονίδια και τα κύτταρα για την πρόληψη και τη θεραπεία ασθενειών ή δυσλειτουργιών του ανθρώπινου σώματος. Ήδη ένας αριθμός προϊόντων γονιδιακής θεραπείας και σωματοκυτταρικής θεραπείας δοκιμάζεται σε κλινικό επίπεδο για τη θεραπεία κληρονομικών ασθενειών, του καρκίνου, του διαβήτη, της νόσου του Πάρκινσον και άλλων νευροεκφυλιστικών ασθενειών.
French: Les progrès de la science dans les domaines de la biologie, de la biotechnologie et de la médecine ont stimulé le développement de techniques prometteuses basées sur les gènes et sur les cellules pour la prévention et le traitement des maladies ou des dysfonctionnements du corps humain. Un certain nombre de produits de thérapie génique et de thérapie cellulaire somatique sont actuellement testés au niveau clinique pour le traitement des maladies héréditaires, du cancer, du diabète, de la maladie de Parkinson et d’autres infections neurodégénératives.
Greek: Επιπλέον, εμφανίστηκε ένας νέος τομέας βιοτεχνολογίας: η μηχανική ιστών, που συνδυάζει διάφορα στοιχεία από την ιατρική, την κυτταρική και τη μοριακή βιολογία, την επιστήμη και τεχνολογία των υλικών, με σκοπό την αναγέννηση, την επανόρθωση ή την αντικατάσταση ανθρώπινων ιστών. Στις τρέχουσες εφαρμογές του πρωτοεμφανιζόμενου αυτού τομέα της «αναγεννητικής ιατρικής» περιλαμβάνεται η θεραπεία ασθενειών ή τραυματισμών του δέρματος, των χόνδρων και των οστών. Ήδη έχουν αρχίσει να αναπτύσσονται πιο σύνθετα προϊόντα, που ενδέχεται να κυκλοφορήσουν στην κοινοτική αγορά στο προσεχές μέλλον[1].
French: Un nouveau domaine de la biotechnologie fait également son apparition: l’ingénierie tissulaire qui combine divers aspects de la médecine, de la biologie cellulaire et moléculaire, de la science des matériaux et de l'ingénierie, en vue de régénérer, de réparer ou de remplacer des tissus humains. Le traitement des maladies de la peau, des cartilages et des os figure parmi les applications actuelles de ce nouveau domaine de la «médecine régénérative». Des produits plus complexes sont d’ores et déjà en cours de préparation et pourraient atteindre le marché communautaire dans un proche avenir[1].
Greek: Προηγμένες θεραπείες: ένα συνεκτικό σύνολο
French: Les thérapies innovantes: un ensemble cohérent
Greek: Αυτά τα τρία είδη προηγμένων θεραπειών (γονιδιακή θεραπεία, σωματοκυτταρική θεραπεία και μηχανική ιστών) αναμένεται ότι θα έχουν μείζονα αντίκτυπο στη δημόσια υγεία, βελτιώνοντας την ποιότητα ζωής των ασθενών και επιφέροντας σημαντικές αλλαγές στην ιατρική πρακτική. Επιπροσθέτως, αποτελούν ένα συνεκτικό σύνολο στο μέτρο που έχουν πολλά κοινά βασικά επιστημονικά, κανονιστικά και οικονομικά στοιχεία:
French: Ces trois thérapies innovantes (thérapie génique, thérapie cellulaire somatique et ingénierie tissulaire) devraient avoir une incidence majeure sur la santé publique en améliorant la qualité de vie des malades et en changeant radicalement la pratique médicale. Elles constituent également un ensemble cohérent dans la mesure où elles partagent plusieurs caractéristiques scientifiques, réglementaires et économiques fondamentales:
Greek: - Θεμελιώνονται σε σύνθετες, υψηλής καινοτομίας διαδικασίες παραγωγής. Η ιδιαιτερότητα του προϊόντος εναπόκειται ακριβώς στην ίδια τη διαδικασία.
French: - elles reposent sur des procédés de fabrication complexe fortement innovateurs. La spécificité du produit réside précisément dans le procédé .
Greek: - Οι ειδικές γνώσεις στον κανονιστικό και στον επιστημονικό τομέα για την αξιολόγηση των προηγμένων θεραπειών σπανίζουν: κατά συνέπεια, για να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας είναι αναγκαία η συγκέντρωση αυτών των ειδικών γνώσεων σε κοινοτικό επίπεδο.
French: - les compétences réglementaires et scientifiques pour l’évaluation des thérapies innovantes sont rares: il est donc essentiel de mettre ces compétences en commun au niveau communautaire pour assurer un niveau élevé de protection de la santé publique.
Greek: - Η ιχνηλασιμότητα από τον δότη στον ασθενή, η μακροπρόθεσμη παρακολούθηση των ασθενών και μια ολοκληρωμένη στρατηγική διαχείρισης της επικινδυνότητας μετά την άδεια κυκλοφορίας είναι ζωτικής σημασίας θέματα που πρέπει να αντιμετωπιστούν κατά την αξιολόγηση των προηγμένων θεραπειών.
French: - la traçabilité du donneur au patient, le suivi à long terme du patient et une stratégie détaillée de gestion du risque après autorisation sont des aspects cruciaux qui doivent être étudiés lors de l’évaluation des thérapies innovantes.
Greek: - Τα προϊόντα προηγμένων θεραπειών αναπτύσσονται συνήθως από καινοτόμους μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, από υψηλής ειδίκευσης τμήματα μεγαλύτερων φορέων του κλάδου των βιοεπιστημών (βιοτεχνολογία, ιατροτεχνολογικά προϊόντα και φάρμακα), από νοσοκομεία ή από τράπεζες ιστών. Τα προϊόντα αυτά υφίστανται ταχείες και συχνά ριζικές καινοτομίες.
French: - Des produits de thérapie innovante sont couramment mis au point par des petites et moyennes entreprises innovantes, les divisions hautement spécialisées d’opérateurs plus importants dans le secteur des sciences de la vie (biotechnologie, dispositifs médicaux et produits pharmaceutiques), les hôpitaux ou les banques de tissus. Ils font l’objet d’une innovation rapide et souvent radicale.
Greek: Το σημερινό νομοθετικό κενό και οι επιπτώσεις του στη δημόσια υγεία
French: Le vide réglementaire actuel et ses implications sur la santé publique