FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: ε) από την κλινική δοκιμή απορρέουν άμεσα ωφελήματα για την ομάδα των ασθενών και μόνον εφόσον η συγκεκριμένη έρευνα είναι απαραίτητη για την επικύρωση δεδομένων που έχουν προκύψει από κλινική δοκιμή σε άτομα ικανά να παράσχουν την εν επιγνώσει συναίνεσή τους ή από άλλες ερευνητικές μεθόδους. Επιπλέον, η εν λόγω έρευνα είτε πρέπει να συνδέεται άμεσα με μια κλινική κατάσταση από την οποία πάσχει ο ανήλικος είτε πρέπει να είναι τέτοιας φύσης ώστε να μπορεί να εφαρμόζεται μόνο σε ανήλικους,
French: e) certains avantages directs résultant de l'essai clinique sont obtenus pour le groupe de patients, et seulement dans le cas où cette recherche est essentielle pour valider des données obtenues dans des essais cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d'autres méthodes de recherche; en outre, cette recherche doit soit se rapporter directement à une condition clinique dont le mineur concerné souffre, soit être telle qu'elle ne puisse être conduite que sur des mineurs;
Greek: στ) έχουν τηρηθεί οι σχετικές επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές του Οργανισμού,
French: f) les orientations scientifiques correspondantes de l'Agence ont été suivies;
Greek: ζ) οι κλινικές δοκιμές έχουν προβλεφθεί κατά τέτοιο τρόπο ώστε να ελαχιστοποιούνται οι πόνοι, οι ενοχλήσεις, οι φόβοι και άλλοι προβλέψιμοι κίνδυνοι συναφείς με την ασθένεια και το στάδιο της εξέλιξής της τόσο το όριο κινδύνου όσο και ο βαθμός ενοχλήσεων πρέπει να ορίζονται χωριστά και να παρακολουθούνται συνεχώς,
French: g) les essais cliniques ont été conçus pour minimiser la douleur, les désagréments, la peur et tout autre risque prévisible lié à la maladie et au niveau de développement; le seuil de risque et le degré d'atteinte doivent être expressément définis et constamment réexaminés;
Greek: η) το πρωτόκολλο της δοκιμής έχει εγκριθεί από επιτροπή δεοντολογίας με παιδιατρική εμπειρογνωμοσύνη ή αφού έχει ληφθεί συμβουλή ειδικών για κλινικά, δεοντολογικά και ψυχοκοινωνικά προβλήματα του τομέα της παιδιατρικής,
French: h) le protocole a été adopté par un comité d'éthique doté de compétences en pédiatrie, ou après consultation sur des problèmes cliniques, éthiques et psychosociaux liés à la pédiatrie; et
Greek: θ) το συμφέρον του ασθενούς υπερτερεί πάντοτε των συμφερόντων της επιστήμης και της κοινωνίας.
French: i) les intérêts du patient priment toujours ceux de la science et de la société.
Greek: Στην περίπτωση άλλων ατόμων που δεν είναι σε θέση να παράσχουν εν επιγνώσει νομότυπη συναίνεση, ισχύουν όλες οι συναφείς απαιτήσεις που ισχύουν για άτομα δυνάμενα να παράσχουν συναίνεση. Πέραν των απαιτήσεων αυτών, η συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές ανικάνων ενηλίκων οι οποίοι δεν έδωσαν ή δεν αρνήθηκαν να δώσουν την εν επιγνώσει συναίνεσή τους πριν απωλέσουν την ικανότητα συναίνεσης είναι δυνατή εφόσον:
French: Toutes les exigences pertinentes énumérées pour les personnes capables de donner leur consentement éclairé légal s'appliquent à d'autres personnes qui ne sont pas en mesure de donner un tel consentement. Outre ces exigences, la participation à un essai clinique des incapables majeurs qui n'ont pas donné ou pas refusé de donner leur consentement éclairé avant le début de leur incapacité n'est possible que si:
Greek: α) έχει παρασχεθεί εν επιγνώσει συναίνεση από το νόμιμο εκπρόσωπο η συναίνεση πρέπει να εκφράζει την εικαζόμενη βούληση του συμμετέχοντος και μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή, χωρίς αρνητικές συνέπειες για το συμμετέχοντα,
French: a) le consentement éclairé du représentant légal a été obtenu; ce consentement doit exprimer la volonté présumée du patient et peut être annulé à tout moment sans que ce dernier en pâtisse;
Greek: β) το άτομο που δεν είναι σε θέση να δώσει την εν επιγνώσει νομότυπη συναίνεσή του έχει ενημερωθεί, αναλόγως της νοητικής του κατάστασης, για την έρευνα, τους κινδύνους και τα ωφελήματα,
French: b) la personne qui n'est pas en mesure de donner un consentement éclairé légal a reçu des informations, en fonction de sa capacité de compréhension, au sujet de l'essai, des risques et des bénéfices;
Greek: γ) η ρητώς εκφραζόμενη επιθυμία του συμμετέχοντος, που είναι σε θέση να διαμορφώσει γνώμη και να αξιολογήσει αυτές τις πληροφορίες, να αρνηθεί τη συμμετοχή στην κλινική δοκιμή ή να αποχωρήσει από αυτήν πρέπει ανά πάσα στιγμή να ληφθεί υπόψιν από τον ερευνητή ή, όταν κρίνεται αναγκαίο, από τον κύριο ερευνητή,
French: c) le souhait explicite d'un sujet, capable de se former une opinion et d'évaluer ces informations, de refuser de participer à l'essai clinique ou d'en être retiré à tout moment est examiné par l'investigateur ou, le cas échéant, l'investigateur principal;
Greek: δ) δεν παρέχονται κίνητρα ή οικονομικές διευκολύνσεις άλλες, εκτός από τις αποζημιώσεις,
French: d) aucun encouragement ni avantage financier n'est accordé hormis des compensations;
Greek: ε) η έρευνα αυτή είναι ουσιώδους σημασίας για την επαλήθευση στοιχείων που προέρχονται από κλινικές δοκιμές σε άτομα δυνάμενα να παράσχουν την εν επιγνώσει συναίνεσή τους ή από άλλες ερευνητικές μεθόδους και αφορά άμεσα μια κλινική κατάσταση που απειλεί τη ζωή ή προκαλεί εκφυλισμό, από την οποία πάσχει ο συγκεκριμένος ανίκανος ενήλικος,
French: e) cette recherche est essentielle pour valider des données obtenues dans des essais cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d'autres méthodes de recherche et elle se rapporte directement à une condition clinique mettant la vie en danger, ou débilitante dont souffre l'incapable majeur concerné;
Greek: στ) οι κλινικές δοκιμές έχουν προβλεφθεί κατά τρόπον ώστε να ελαχιστοποιούνται οι πόνοι, οι ενοχλήσεις, οι φόβοι και άλλοι προβλέψιμοι κίνδυνοι συναφείς με την ασθένεια και το στάδιο της εξέλιξής της τόσο το κατώφλι κινδύνου, όσο και ο βαθμός ενόχλησης ορίζονται ρητώς και παρακολουθούνται συνεχώς,
French: f) les essais cliniques ont été conçus pour minimiser la douleur, les désagréments, la peur et tout autre risque prévisible lié à la maladie et au niveau de développement; le seuil de risque et le degré d'atteinte sont expressément définis et constamment réexaminés;
Greek: ζ) το πρωτόκολλο της δοκιμής έχει εγκριθεί από επιτροπή δεοντολογίας με εμπειρογνωμοσύνη στη σχετική ασθένεια και τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών ή αφού της παρασχεθεί συμβουλευτική υποστήριξη για κλινικά, δεοντολογικά και ψυχοκοινωνικά προβλήματα του τομέα της σχετικής ασθένειας και της συγκεκριμένης ομάδας ασθενών,
French: g) le protocole a été adopté par un comité d'éthique doté de compétences quant à la maladie et à la population concernées, ou après consultation sur des problèmes cliniques, éthiques et psychosociaux liés à la maladie et à la population concernées;
Greek: η) το συμφέρον του ασθενούς υπερτερεί πάντοτε των συμφερόντων της επιστήμης και της κοινωνίας,
French: h) les intérêts du patient priment toujours ceux de la science et de la société; et
Greek: θ) υφίστανται βάσιμες προσδοκίες ότι η λήψη του δοκιμαζόμενου φαρμάκου προσφέρει στον ασθενή ωφελήματα τα οποία υπερτερούν των κινδύνων ή ότι δεν ενέχει κανέναν απολύτως κίνδυνο.
French: i) il existe un espoir justifié que l'administration du médicament à tester offre un bénéfice plus grand que le risque pour le patient concerné ou ne présente aucun risque.
Greek: 1. Για την πραγματοποίηση των κλινικών δοκιμών, τα κράτη μέλη μεριμνούν για τη σύσταση και λειτουργία επιτροπών δεοντολογίας.
French: 1. En vue de la mise en oeuvre des essais cliniques, les États membres prennent les mesures nécessaires à la mise en place et au fonctionnement de comités d'éthique.
Greek: 2. Η επιτροπή δεοντολογίας γνωμοδοτεί πριν από την έναρξη κάθε κλινικής δοκιμής για την οποία καλείται να γνωμοδοτήσει.
French: 2. Le comité d'éthique est tenu d'émettre son avis avant le commencement de tout essai clinique au sujet duquel il a été sollicité.
Greek: 3. Για να γνωμοδοτήσει, η επιτροπή δεοντολογίας λαμβάνει υπόψη ιδίως τα ακόλουθα στοιχεία:
French: 3. Le comité d'éthique formule son avis en prenant en compte, notamment, les éléments suivants:
Greek: α) την καταλληλότητα της κλινικής δοκιμής και του σχεδιασμού της,
French: a) la pertinence de l'essai clinique et de sa conception;
Greek: β) κατά πόσον η αξιολόγηση των προσδοκώμενων ωφελημάτων και κινδύνων όπως απαιτείται από το άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο α), είναι ικανοποιητική και κατά πόσο τα συμπεράσματα είναι αιτιολογημένα,
French: b) le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus, telle que prévue à l'article 3, paragraphe 2, point a), et le bien-fondé des conclusions;
Greek: γ) το πρωτόκολλο,
French: c) le protocole;
Greek: δ) την επάρκεια του ερευνητή και των συνεργατών του,
French: d) l'aptitude de l'investigateur et de ses collaborateurs;
Greek: ε) το ενημερωτικό φυλλάδιο του ερευνητή,
French: e) la brochure pour l'investigateur;
Greek: στ) την ποιότητα των εγκαταστάσεων,
French: f) la qualité des installations;
Greek: ζ) την ορθότητα και πληρότητα των γραπτών πληροφοριών που πρέπει να παρέχονται, καθώς και τη διαδικασία, προκειμένου να δοθεί εν επιγνώσει συναίνεση και την αιτιολόγηση της έρευνας σε άτομα ανίκανα να δώσουν την εν επιγνώσει συναίνεσή τους όσον αφορά τους συγκεκριμένους περιορισμούς του άρθρου 3,
French: g) l'adéquation et l'exhaustivité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé en ce qui concerne les restrictions spécifiques visées à l'article 3;
Greek: η) τα προβλεπόμενα μέτρα για την αποκατάσταση ή την αποζημίωση σε περίπτωση βλάβης ή θανάτου που αποδίδεται σε κλινική δοκιμή,
French: h) les dispositions prévues en vue de la réparation ou de l'indemnisation en cas de dommages ou de décès imputables à l'essai clinique;
Greek: θ) κάθε ασφάλιση ή αποζημίωση που καλύπτει την ευθύνη του ερευνητή και του αναδόχου,
French: i) toutes assurances ou indemnités couvrant la responsabilité de l'investigateur et du promoteur;
Greek: ι) το ποσό και τον τρόπο χορήγησης της τυχόν αμοιβής ή αποζημίωσης των ερευνητών και των συμμετεχόντων και τα σχετικά στοιχεία οποιασδήποτε σύμβασης μεταξύ του αναδόχου και του κέντρου,
French: j) les montants et les modalités de rétribution ou d'indemnisation éventuelles des investigateurs et des participants à l'essai clinique et les éléments pertinents de tout contrat prévu entre le promoteur et le site;
Greek: ια) τον τρόπο επιλογής των συμμετεχόντων.
French: k) les modalités de recrutement des participants.
Greek: 4. Παρά τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, ένα κράτος μέλος μπορεί να αποφασίσει να αναθέσει στην αρμόδια αρχή που έχει ορίσει για τους σκοπούς του άρθρου 9 να εξετάσει τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 3 σημεία η), θ) και ι) του παρόντος άρθρου και να εκφέρει σχετική γνώμη.
French: 4. Nonobstant les dispositions du présent article, un État membre peut décider de charger l'autorité compétente qu'il a désignée aux fins de l'article 9 d'examiner les éléments visés au paragraphe 3, points h), i) et j), du présent article et d'émettre un avis à ce sujet.
Greek: 5. Η επιτροπή δεοντολογίας διαθέτει προθεσμία 60 το πολύ ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της νομότυπης αίτησης για να ανακοινώσει την αιτιολογημένη γνώμη της στον αιτούντα καθώς και στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους.
French: 5. Le comité d'éthique dispose d'un délai maximum de 60 jours à compter de la date de la réception de la demande en bonne et due forme, pour communiquer son avis motivé au demandeur ainsi qu'à l'autorité compétente de l'État membre concerné.
Greek: 6. Κατά το διάστημα εξέτασης της αίτησης γνώμης, η επιτροπή δεοντολογίας δύναται να υποβάλει μία μόνο αίτηση για πληροφορίες, πέραν αυτών που έχουν ήδη δοθεί από τον αιτούντα. Η προβλεπόμενη στην παράγραφο 5 προθεσμία αναστέλλεται μέχρι παραλαβής των συμπληρωματικών πληροφοριών.
French: 6. Pendant la période d'examen de la demande d'avis, le comité d'éthique ne peut formuler qu'une seule demande de renseignements en complément des informations déjà fournies par le demandeur. Le délai prévu au paragraphe 5 est suspendu jusqu'à la réception des renseignements complémentaires.
Greek: 7. Η προθεσμία των 60 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 5 δεν παρατείνεται, εκτός εάν πρόκειται για δοκιμές φαρμάκων γονιδιακής θεραπείας ή σωματοκυτταρικής θεραπείας, και όλων των φαρμάκων που περιέχουν γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς. Στις περιπτώσεις αυτές μπορεί να δοθεί παράταση της προθεσμίας για 30 το πολύ ημέρες ακόμη. Για τα προϊόντα αυτά η προθεσμία των 90 ημερών μπορεί να παραταθεί για 90 ακόμη ημέρες σε περίπτωση διαβουλεύσεως μιας ομάδας ή μιας επιτροπής σύμφωνα με τους κανονισμούς και τις διατάξεις του οικείου κράτους μέλους. Στην περίπτωση ξενογονιδιακής κυτταρικής θεραπείας δεν υπάρχει χρονικό όριο για την προθεσμία έγκρισης.
French: 7. Aucune prolongation du délai de 60 jours visé au paragraphe 5 ne peut être accordée sauf s'il s'agit d'essais impliquant les médicaments de thérapie génique et de thérapie cellulaire somatique et tous les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés. Dans ce cas une prolongation maximale de 30 jours peut être accordée. Pour ces produits, cette période de 90 jours peut être prolongée de 90 jours supplémentaires en cas de consultation d'un groupe ou d'un comité conformément aux réglementations et procédures de l'État membre concerné. Il n'existe pas de limitation de la durée du délai d'autorisation pour la thérapie cellulaire xénogénique.
Greek: 1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η κλινική δοκιμή να αρχίζει σύμφωνα με την διαδικασία του παρόντος άρθρου.
French: 1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que le commencement d'un essai clinique s'effectue suivant la procédure prévue au présent article.
Greek: Ο ανάδοχος μπορεί να αρχίσει μια κλινική δοκιμή μόνον αφού λάβει θετική γνώμη της επιτροπής δεοντολογίας και εφόσον η αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους δεν του κοινοποιήσει αιτιολογημένες αντιρρήσεις. Οι σχετικές με τη λήψη αυτών των αποφάσεων διαδικασίες μπορούν να διεξάγονται εκ παραλλήλου, αν το επιθυμεί ο ανάδοχος.
French: Le promoteur ne peut commencer un essai clinique qu'après délivrance d'un avis favorable de la part du comité d'éthique et pour autant que l'autorité compétente de l'État membre concerné n'ait pas signifié au promoteur d'objections motivées. Les procédures visant à la prise de ces décisions peuvent ou non se dérouler en parallèle selon ce que souhaite le promoteur.
Greek: 2. Πριν από την έναρξη οιασδήποτε κλινικής δοκιμής, ο ανάδοχος είναι υποχρεωμένος να υποβάλλει νομότυπη αίτηση έγκρισης στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο προτίθεται να διεξαγάγει την κλινική δοκιμή.
French: 2. Avant le commencement de tout essai clinique, le promoteur est tenu de présenter à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel il envisage de conduire un essai clinique une demande d'autorisation en bonne et due forme.
Greek: 3. Εάν η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους γνωστοποιήσει στον ανάδοχο ότι έχει αιτιολογημένες αντιρρήσεις, ο ανάδοχος μπορεί, για μία και μόνη φορά, να τροποποιήσει το περιεχόμενο της αίτησης που αναφέρεται στην παράγραφο 2, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι αντιρρήσεις. Εάν ο ανάδοχος δεν τροποποιήσει αναλόγως την εν λόγω αίτηση, η τελευταία θεωρείται απορριφθείσα, η δε κλινική δοκιμή δεν μπορεί να αρχίσει.
French: 3. Si l'autorité compétente de l'État membre signifie au promoteur qu'elle a des objections motivées, le promoteur peut, une fois et une seule, modifier le contenu de la demande visée au paragraphe 2 afin de prendre en compte les objections qui lui ont été signifiées. Si le promoteur ne modifie pas en conséquence ladite demande, cette dernière est alors considérée comme rejetée et l'essai clinique ne peut pas commencer.
Greek: 4. Η εξέταση μιας νομότυπης αίτησης έγκρισης από την αναφερόμενη στην παράγραφο 2 αρμόδια αρχή διεξάγεται το ταχύτερο δυνατόν και δεν υπερβαίνει τις 60 ημέρες. Τα κράτη μέλη μπορούν εντός του πεδίου των αρμοδιοτήτων τους να ορίσουν προθεσμία βραχύτερη των 60 ημερών, εφόσον κάτι τέτοιο προκύπτει από την συνήθη πρακτική. Η αρμόδια αρχή μπορεί ωστόσο να κοινοποιήσει στον ανάδοχο, ακόμη και πριν από τη λήξη της περιόδου αυτής, ότι δεν έχει αντιρρήσεις.
French: 4. L'examen d'une demande d'autorisation en bonne et due forme par l'autorité compétente visée au paragraphe 2 est achevé le plus rapidement possible et ne dépasse pas 60 jours. Les États membres peuvent, dans leur domaine de compétence, fixer un délai inférieur à 60 jours, si cela est conforme à la pratique habituelle. L'autorité compétente peut néanmoins notifier au promoteur, avant la fin de cette période, qu'elle n'a pas de motif de ne pas accepter.
Greek: Ουδεμία περαιτέρω παράταση της προθεσμίας του πρώτου εδαφίου χορηγείται, εκτός αν πρόκειται για δοκιμές των φαρμάκων που απαριθμούνται στην παράγραφο 6, για τα οποία χορηγείται παράταση της προθεσμίας για 30 το πολύ ημέρες ακόμη. Για τα προϊόντα αυτά η προθεσμία των 90 ημερών μπορεί να παραταθεί για 90 ακόμη ημέρες σε περίπτωση διαβουλεύσεως μιας ομάδας ή μιας επιτροπής σύμφωνα με τους κανονισμούς και τις διαδικασίες του οικείου κράτους μέλους. Στην περίπτωση ξενογονιδιακής κυτταρικής θεραπείας δεν υπάρχει χρονικό όριο για την προθεσμία έγκρισης.
French: Aucune nouvelle prolongation du délai visé au premier alinéa ne peut être accordée sauf s'il s'agit d'essais impliquant les médicaments énumérés au paragraphe 6, pour lesquels une prolongation maximale de 30 jours est accordée. Pour ces produits, cette période de 90 jours peut être prolongée de 90 jours supplémentaires en cas de consultation d'un groupe ou d'un comité conformément aux réglementations et procédures de l'État membre concerné. Il n'existe pas de limitation de la durée du délai d'autorisation pour la thérapie cellulaire xénogénique.
Greek: 5. Ωστόσο, με την επιφύλαξη της παραγράφου 6, μπορεί να απαιτείται γραπτή προέγκριση για την έναρξη κλινικών δοκιμών φαρμάκων που δεν έχουν άδεια κυκλοφορίας κατά την έννοια της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, και τα οποία αναφέρονται στο μέρος Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, καθώς και για τα άλλα φάρμακα με ειδικά χαρακτηριστικά όπως φάρμακα των οποίων το ενεργό συστατικό(-ά) είναι βιολογικό(-ά) προϊόν(-τα) ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης ή περιέχει βιολογικά στοιχεία ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης ή η παραγωγή των οποίων απαιτεί την παρουσία τέτοιων στοιχείων.
French: 5. Sans préjudice du paragraphe 6, peuvent toutefois être soumis à une autorisation écrite préalable à leur commencement, les essais cliniques des médicaments qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE et qui sont visés à la partie A de l'annexe du règlement (CEE) n° 2309/93 ainsi que des autres médicaments répondant à des caractéristiques particulières, tels que les médicaments dont l' (les) ingrédient(s) actif(s) est (sont) un (des) produit(s) biologique(s) d'origine humaine ou animale ou contient (contiennent) des composants biologiques d'origine humaine ou animale, ou dont la fabrication nécessite de tels composants.
Greek: 6. Γραπτή προέγκριση απαιτείται για την έναρξη κλινικών δοκιμών που αφορούν φάρμακα γονιδιακής θεραπείας, σωματοκυτταρικής θεραπείας συμπεριλαμβανομένης της ξενογονιδιακής κυτταρικής θεραπείας καθώς και όλα τα φάρμακα που περιέχουν γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς. Δεν επιτρέπεται η διενέργεια δοκιμών γονιδιακής θεραπείας που οδηγούν σε τροποποίηση της γενετικής ταυτότητας του συμμετέχοντος.
French: 6. Sont soumis à une autorisation écrite préalable à leur commencement, les essais cliniques impliquant les médicaments de thérapie génique, de thérapie cellulaire somatique, y compris de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi que tous les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés. Aucun essai thérapeutique génique aboutissant à des modifications de l'identité génétique du participant ne peut être conduit.
Greek: 7. Η προέγκριση χορηγείται με την επιφύλαξη της εφαρμογής, ενδεχομένως, της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 1990, για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών(9) και της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 1990, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον(10).
French: 7. Cette autorisation est délivrée sans préjudice de l'application éventuelle des directives 90/219/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés(9) et 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement(10).
Greek: 8. Σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, η Επιτροπή συντάσσει και δημοσιεύει λεπτομερείς οδηγίες:
French: 8. En consultation avec les États membres, la Commission formule et publie des indications détaillées concernant:
Greek: α) για την παρουσίαση και το περιεχόμενο της αίτησης που αναφέρεται στην παράγραφο 2, καθώς και για τα έγγραφα που υποβάλλονται προς υποστήριξή της και αφορούν την ποιότητα και την παρασκευή του δοκιμαζόμενου φαρμάκου, τις τοξικολογικές και φαρμακολογικές δοκιμές, το πρωτόκολλο και τα κλινικά δεδομένα για το δοκιμαζόμενο φάρμακο, ιδίως δε το ενημερωτικό φυλλάδιο για τον ερευνητή,
French: a) la présentation et le contenu de la demande visée au paragraphe 2, ainsi que les documents à fournir à l'appui de cette demande, portant sur la qualité et la fabrication du médicament expérimental, les essais toxicologiques et pharmacologiques, le protocole et les informations cliniques relatives au médicament expérimental, notamment la brochure pour l'investigateur;
Greek: β) για την παρουσίαση και το περιεχόμενο της πρότασης τροποποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 10 σημείο α) σχετικά με τις ουσιαστικές τροποποιήσεις του πρωτοκόλλου,
French: b) la présentation et le contenu de la proposition de modification visée à l'article 10, point a), relative aux modifications substantielles apportées au protocole;
Greek: γ) για τη δήλωση περάτωσης της κλινικής δοκιμής.
French: c) la déclaration de fin de l'essai clinique.
Greek: α) μετά την έναρξη της κλινικής δοκιμής, ο ανάδοχος μπορεί να επιφέρει τροποποιήσεις στο πρωτόκολλο. Όταν οι τροποποιήσεις αυτές είναι ουσιώδεις και ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στην ασφάλεια των συμμετεχόντων ή να μεταβάλουν την ερμηνεία των επιστημονικών στοιχείων στα οποία στηρίζεται η διεξαγωγή της δοκιμής, ή εάν είναι άλλως σημαντικές, ο ανάδοχος κοινοποιεί τους λόγους και το περιεχόμενο των τροποποιήσεων αυτών στις αρμόδιες αρχές του ή των οικείων κρατών μελών και ενημερώνει την ή τις αντίστοιχες επιτροπές δεοντολογίας σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 9.
French: a) après le commencement de l'essai clinique, le promoteur peut apporter des modifications au protocole. Lorsque ces modifications sont substantielles et de nature à avoir des incidences sur la sécurité des participants ou à changer l'interprétation des pièces scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de l'essai, ou si elles sont significatives de quelque autre point de vue que ce soit, le promoteur notifie les raisons et le contenu de ces modifications aux autorités compétentes du ou des États membres concernés et en informe le ou les comités d'éthique concernés conformément aux articles 6 et 9.
Greek: Βάσει των στοιχείων που αναφέρονται στην παράγραφο 3 του άρθρου 6, και τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 7, η επιτροπή δεοντολογίας γνωμοδοτεί σχετικά με την πρόταση τροποποίησης εντός 35 το πολύ ημερών από την παραλαβή της νομότυπης πρότασης τροποποίησης. Εάν η εν λόγω γνώμη είναι αρνητική, ο ανάδοχος δεν μπορεί να τροποποιήσει το πρωτόκολλο.
French: Sur la base des éléments visés à l'article 6, paragraphe 3, et conformément à l'article 7, le comité d'éthique rend un avis dans un délai maximum de 35 jours à compter de la date de la réception de la proposition de modification en bonne et due forme. Si cet avis n'est pas favorable, le promoteur ne peut pas mettre en oeuvre la modification du protocole.