FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: (3) ότι η προσέγγιση των εθνικών νομοθεσιών αποτελεί το μόνο μέσο για την κατάργηση των εμποδίων αυτών στο ελεύθερο εμπόριο και την παρεμπόδιση της δημιουργίας νέων εμποδίων 7 ότι ο στόχος αυτός δεν μπορεί να επιτευχθεί ικανοποιητικώς με άλλα μέσα στο επίπεδο των διαφόρων κρατών μελών 7 ότι η παρούσα οδηγία θεσπίζει μόνον τις αναγκαίες και επαρκείς απαιτήσεις για να εξασφαλίσει την ελεύθερη κυκλοφορία, υπό τους καλύτερους δυνατούς όρους ασφαλείας, των ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro στα οποία εφαρμόζεται 7
French: (3) considérant que le rapprochement des législations nationales constitue le seul moyen d'éliminer ces entraves à la liberté du commerce et d'empêcher la création de nouvelles entraves; que cet objectif ne peut pas être atteint de manière satisfaisante par d'autres moyens au niveau des différents États membres; que la présente directive se limite à fixer des exigences nécessaires et suffisantes pour assurer, dans les meilleures conditions de sécurité, la libre circulation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro auxquels elle s'applique;
Greek: (4) ότι οι εναρμονισμένες διατάξεις θα πρέπει να διακρίνονται από τα μέτρα που θεσπίζουν τα κράτη μέλη για τη χρηματοδότηση των συστημάτων δημόσιας υγείας και υγειονομικής ασφάλισης που σχετίζονται άμεσα ή έμμεσα με τα βοηθήματα αυτά 7 ότι, συνεπώς, οι εναρμονισμένες διατάξεις δεν αίρουν τη δυνατότητα των κρατών μελών να εφαρμόζουν τα προαναφερόμενα μέτρα, εφόσον συμμορφώνονται προς την κοινοτική νομοθεσία 7
French: (4) considérant qu'il convient d'opérer une distinction entre les dispositions harmonisées et les mesures adoptées par les États membres en matière de financement des régimes de santé publique et d'assurance maladie qui concernent directement ou indirectement de tels dispositifs; que, en conséquence, les dispositions harmonisées n'altèrent pas la faculté des États membres de mettre en oeuvre les mesures précitées pour autant qu'ils se conforment à la législation communautaire;
Greek: (5) ότι τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς, τους χρήστες και τους τρίτους υψηλό επίπεδο υγειονομικής προστασίας και να επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που προβλέπει εξαρχής γι' αυτά ο κατασκευαστής 7 ότι, συνεπώς, η διατήρηση ή η βελτίωση του επιπέδου προστασίας που έχει επιτευχθεί στα κράτη μέλη αποτελεί έναν από τους βασικούς στόχους της παρούσας οδηγίας 7
French: (5) considérant que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent fournir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un degré élevé de protection sanitaire et atteindre les niveaux de performances que leur attribuent initialement les fabricants; que, en conséquence, l'un des principaux objectifs de la présente directive est le maintien ou l'amélioration du niveau de protection atteint dans les États membres;
Greek: (6) ότι, σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στο ψήφισμα του Συμβουλίου, της 7ης Μαΐου 1985, για νέα προσέγγιση στο θέμα της τεχνικής εναρμόνισης και τυποποίησης (4), οι κανόνες σχεδιασμού, κατασκευής και συσκευασίας των συγκεκριμένων προϊόντων πρέπει να περιορίζονται στις διατάξεις που απαιτούνται για την τήρηση των βασικών απαιτήσεων 7 ότι, επειδή είναι βασικές, οι απαιτήσεις αυτές πρέπει να αντικαταστήσουν τις αντίστοιχες εθνικές διατάξεις 7 ότι οι βασικές απαιτήσεις, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για την ελαχιστοποίηση και τον περιορισμό των κινδύνων, πρέπει να εφαρμόζονται με περίσκεψη, λαμβάνοντας υπόψη την τεχνολογία και την πρακτική που υφίστανται κατά το σχεδιασμό, καθώς και τις τεχνικές και οικονομικές συνιστώσες που συμβιβάζονται με ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και ασφάλειας 7
French: (6) considérant que, conformément aux principes énoncés dans la résolution du Conseil du 7 mai 1985 concernant une nouvelle approche en matière d'harmonisation technique et de normalisation (4), les règles relatives à la conception, à la fabrication et au conditionnement des produits en question doivent se limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire aux exigences essentielles; que, puisqu'elles sont essentielles, ces exigences doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes; que les exigences essentielles, y compris celles qui visent à minimiser et à réduire les risques, doivent être appliquées avec discernement en tenant compte des technologies et des pratiques ayant cours au moment de la conception et de considérations techniques et économiques compatibles avec un haut niveau de protection de la santé et de sécurité;
Greek: (7) ότι τα περισσότερα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα καλύπτονται από την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (5) και την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (6), που αφορούν όλα τα άλλα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα πλην των ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro 7 ότι η παρούσα οδηγία στοχεύει να επεκτείνει την προσέγγιση στα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro 7 ότι, για να ευνοηθεί η δημιουργία ομοιόμορφων κοινοτικών κανόνων, η παρούσα οδηγία στηρίζεται σε μεγάλο βαθμό στις διατάξεις των εν λόγω δύο οδηγιών 7
French: (7) considérant que la majorité des dispositifs médicaux fait l'objet de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (5) et de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (6) qui concernent tous les autres dispositifs médicaux à l'exclusion des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; que la présente directive vise à étendre le rapprochement aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et que, pour favoriser l'émergence de règles communautaires uniformes, elle se fonde largement sur les dispositions de ces deux directives;
Greek: (8) ότι τα όργανα, οι συσκευές, οι εξοπλισμοί, τα υλικά ή άλλα είδη, συμπεριλαμβανομένου του λογισμικού, που προορίζονται για ερευνητικούς σκοπούς χωρίς ιατρικό στόχο, δεν θεωρούνται ως βοηθήματα για την αξιολόγηση των επιδόσεων 7
French: (8) considérant que les instruments, appareils, équipements, matériaux ou autres articles, y compris les logiciels, destinés à être utilisés aux fins de la recherche sans poursuivre des objectifs médicaux, ne sont pas considérés comme des dispositifs destinés à l'évaluation des performances;
Greek: (9) ότι η παρούσα οδηγία δεν καλύπτει τα διεθνώς πιστοποιημένα υλικά αναφοράς και τα υλικά που χρησιμοποιούνται στα προγράμματα εξωτερικής αξιολόγησης της ποιότητας, αλλά ότι τα μέσα βαθμονόμησης και τα υλικά ελέγχου που επιτρέπουν στο χρήστη να καθορίζει ή να ελέγχει τις επιδόσεις των βοηθημάτων θεωρούνται ιατροτεχνολογικά βοηθήματα για in vitro διάγνωση 7
French: (9) considérant que la présente directive ne couvre pas les matériaux de référence certifiés au niveau international et les matériels utilisés dans les programmes d'évaluation externe de la qualité, mais que les agents d'étalonnage et les matériaux de contrôle qui doivent permettre à l'utilisateur de constater ou de vérifier les performances des dispositifs sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
Greek: (10) ότι, λαμβανομένης υπόψη της αρχής της επικουρικότητας, τα αντιδραστήρια που παράγονται σε εργαστήρια υγειονομικών ιδρυμάτων για να χρησιμοποιηθούν στο ίδιο περιβάλλον και τα οποία δεν αποτελούν το αντικείμενο εμπορικών συναλλαγών δεν υπάγονται στην παρούσα οδηγία 7
French: (10) considérant que, compte tenu du principe de subsidiarité, les réactifs qui sont produits dans les laboratoires des institutions de santé, pour être utilisés dans le même environnement, et qui ne font pas l'objet de transactions commerciales, ne relèvent pas de la présente directive;
Greek: (11) ότι, ωστόσο, τα βοηθήματα που κατασκευάζονται και προορίζονται για χρήση σε επαγγελματικό και εμπορικό πλαίσιο για τη διεξαγωγή ιατρικών αναλύσεων χωρίς να διατίθενται στο εμπόριο, υπάγονται στην παρούσα οδηγία 7
French: (11) considérant que, toutefois, les dispositifs qui sont fabriqués et destinés à être utilisés dans un cadre professionnel et commercial à des fins d'analyse médicale sans être mis sur le marché sont soumis à la présente directive;
Greek: (12) ότι οι εργαστηριακές συσκευές, με μηχανικά χαρακτηριστικά, ειδικώς προοριζόμενες για in vitro διαγνωστικές εξετάσεις υπάγονται στην παρούσα οδηγία και ότι, επομένως, για λόγους ευθυγράμμισης, η οδηγία 98/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1998, για την προσέγγιση της νομοθεσίας των κρατών μελών σχετικά με τις μηχανές (7) πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να συμφωνήσει με την παρούσα οδηγία 7
French: (12) considérant que les appareils de laboratoire à caractéristiques mécaniques spécifiquement destinés à des examens diagnostiques in vitro relèvent de la présente directive et que, par voie de conséquence, la directive 98/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux machines (7) doit, aux fins d'alignement, être modifiée pour être rendue conforme à la présente directive;
Greek: (13) ότι η παρούσα οδηγία θα πρέπει να περιλαμβάνει απαιτήσεις για το σχεδιασμό και την κατασκευή των βοηθημάτων που εκπέμπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες 7 ότι η παρούσα οδηγία δεν επηρεάζει την εφαρμογή της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 13ης Μαΐου 1996, για τον καθορισμό των βασικών κανόνων ασφαλείας για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιοντίζουσες ακτινοβολίες (8) 7
French: (13) considérant qu'il convient que la présente directive comprenne des exigences portant sur la conception et la fabrication des dispositifs émettant des radiations ionisantes; qu'elle n'affecte pas l'application de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayons ionisants (8);
Greek: (14) ότι, δεδομένου ότι οι σχετικές με την ηλετρομαγνητική συμβατότητα πλευρές αποτελούν αναπόσπαστο μέρος των βασικών απαιτήσεων της παρούσας οδηγίας, δεν εφαρμόζεται εν προκειμένω η οδηγία 89/336/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (9) 7
French: (14) considérant que, les aspects liés à la compatibilité électromagnétique faisant intégralement partie des exigences essentielles de la présente directive, la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique (9) n'est pas d'application;
Greek: (15) ότι, για να διευκολυνθεί η απόδειξη της συμμόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις και να καταστεί δυνατός ο έλεγχος της συμμόρφωσης αυτής, είναι επιθυμητή η ύπαρξη εναρμονισμένων προτύπων για την πρόληψη των κινδύνων που συνδέονται με το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη συσκευασία των ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων 7 ότι τα εναρμονισμένα αυτά πρότυπα καταρτίζονται από οργανισμούς ιδιωτικού δικαίου και ότι πρέπει να διατηρούν το μη δεσμευτικό χαρακτήρα τους 7 ότι, προς το σκοπό αυτό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ηλεκτροτεχνικής Τυποποίησης (Cenelec) αναγνωρίζονται ως οργανισμοί αρμόδιοι για τη θέσπιση εναρμονισμένων προτύπων σύμφωνα με τις γενικές κατευθυντήριες γραμμές που ισχύουν για τη συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής και των δύο αυτών οργανισμών, που υπεγράφησαν στις 13 Νοεμβρίου 1984 7
French: (15) considérant que, pour faciliter la démonstration de la conformité aux exigences essentielles et permettre de vérifier cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées en matière de prévention des risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sont élaborées par des organismes de droit privé et qu'il importe qu'elles conservent leur caractère de textes non contraignants; que, à cet effet, le Comité européen de normalisation (CEN) et le Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme organismes compétents pour l'adoption de normes harmonisées conformément aux lignes directrices générales applicables à la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;
Greek: (16) ότι, για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ως εναρμονισμένο πρότυπο νοείται τεχνική προδιαγραφή (ευρωπαϊκό πρότυπο ή έγγραφο εναρμονίσεως) που θεσπίζεται κατόπιν εντολής της Επιτροπής, από τη CEN ή τη Cenelec ή και από τους δύο αυτούς οργανισμούς, σύμφωνα με την οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (10) 7
French: (16) considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou document d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenelec, ou par ces deux organismes, conformément à la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information (10) et aux lignes directrices générales précitées;
Greek: (17) ότι, κατ' εξαίρεση από τις γενικές αρχές, κατά την κατάρτιση των κοινών τεχνικών προδιαγραφών λαμβάνονται υπόψη οι τρέχουσες πρακτικές σε ορισμένα κράτη μέλη σύμφωνα με τις οποίες, για ορισμένα βοηθήματα που χρησιμοποιούνται κυρίως για την αξιολόγηση της ασφάλειας των προμηθειών αίματος και των δωριζόμενων οργάνων, οι προδιαγραφές αυτές θεσπίζονται από τις δημόσιες αρχές 7 ότι οι ειδικές αυτές προδιαγραφές θα πρέπει να αντικατασταθούν από τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές 7 ότι οι κοινές αυτές τεχνικές προδιαγραφές θα μπορούν να χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της επαναξιολόγησης, των επιδόσεων 7
French: (17) considérant que, à titre d'exception aux principes généraux, l'établissement de spécifications techniques communes tient compte de la pratique actuellement suivie dans certains États membres selon laquelle, pour des dispositifs déterminés utilisés principalement à des fins d'évaluation de la sécurité de l'approvisionnement en sang, et des dons d'organes, de telles spécifications sont adoptées par les autorités publiques; qu'il convient que ces spécifications particulières soient remplacées par les spécifications techniques communes; que ces spécifications techniques communes pourront servir à des fins d'évaluation, y compris de réévaluation, des performances;
Greek: (18) ότι επιστημονικοί εμπειρογνώμονες διαφόρων ενδιαφερόμενων μερών θα μπορούν να συμπράττουν στην κατάρτιση κοινών τεχνικών προδιαγραφών και στην εξέταση άλλων ειδικών ή γενικών ζητημάτων 7
French: (18) considérant que des experts scientifiques de diverses parties intéressées pourront être associés à l'élaboration de spécifications techniques communes et à l'examen d'autres questions spécifiques ou d'ordre général;
Greek: (19) ότι η καλυπτόμενη από την παρούσα οδηγία δραστηριότητα της κατασκευής συμπεριλαμβάνει επίσης τη συσκευασία των βοηθημάτων, στο μέτρο που η συσκευασία αυτή συνδέεται με την ασφάλεια και τις επιδόσεις του βοηθήματος 7
French: (19) considérant que l'activité de fabrication, couverte par la présente directive, comporte également le conditionnement des dispositifs dans la mesure où ce conditionnement est lié aux aspects de sécurité et de performance du dispositif;
Greek: (20) ότι ορισμένα βοηθήματα έχουν περιορισμένη διάρκεια ζωής λόγω της συν τω χρόνω υποβάθμισης των επιδόσεών τους, η οποία συνδέεται, π.χ., με την υποβάθμιση των φυσικών ή χημικών ιδιοτήτων τους, ιδίως δε της στειρότητάς τους ή της ακεραιότητας της συσκευασίας 7 ότι ο κατασκευαστής θα πρέπει να καθορίζει και να αναφέρει την περίοδο κατά την οποία το βοήθημα εξασφαλίζει τις προβλεπόμενες επιδόσεις και ότι στην επισήμανση θα πρέπει να αναγράφεται η ημερομηνία μέχρι την οποία το βοήθημα, ή ένα από τα στοιχεία του, μπορεί να χρησιμοποιείται ασφαλώς 7
French: (20) considérant que certains dispositifs ont une durée limitée du fait de la dégradation dans le temps de leurs performances, liée, par exemple, à la détérioration de leurs propriétés physiques ou chimiques, notamment de la stérilité ou de l'intégrité de l'emballage; qu'il convient que le fabricant détermine et indique la période pendant laquelle le dispositif assure les performances prévues et que l'étiquetage fasse mention de la date jusqu'à laquelle le dispositif, ou l'un de ses éléments, peut être utilisé en toute sécurité;
Greek: (21) ότι, στην απόφασή του 93/465/ΕΟΚ, της 22ας Ιουλίου 1993, για τις ενότητες που αφορούν τις διάφορες φάσεις των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας και τους κανόνες επίθεσης και χρησιμοποίησης της σήμανσης πιστότητας «CE» που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στις οδηγίες τεχνικής εναρμόνισης (11), το Συμβούλιο θέσπισε εναρμονισμένες διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας 7 ότι οι ενδείξεις που προστίθενται στις ενότητες αυτές δικαιολογούνται από τη φύση της επαλήθευσης που απαιτείται για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro και από την ανάγκη συνέπειας προς τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ 7
French: (21) considérant que, dans sa décision 93/465/CEE du 22 juillet 1993 concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage «CE» de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique (11), le Conseil a défini des procédures harmonisées d'évaluation de la conformité; que les précisions ajoutées à ces modules se justifient par la nature de la vérification requise pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et par un besoin de cohérence avec les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE;
Greek: (22) ότι είναι αναγκαίο, κυρίως για τους σκοπούς των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας, να καταταγούν τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro σε δύο κύριες κατηγορίες προϊόντων 7 ότι, αφού η μεγάλη πλειονότητα των βοηθημάτων αυτών δεν συνιστά άμεσο κίνδυνο για τους ασθενείς και χρησιμοποιείται από δεόντως εκπαιδευμένους επαγγελματίες και ότι τα λαμβανόμενα αποτελέσματα μπορούν συχνά να επιβεβαιωθούν με άλλα μέσα, οι διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας μπορούν να διεξαχθούν, κατά γενικό κανόνα, υπό την ευθύνη μόνον του κατασκευαστή 7 ότι, λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων εθνικών κανόνων και των κοινοποιήσεων που λαμβάνονται κατ' εφαρμογή της διαδικασίας της οδηγίας 98/34/ΕΚ, η προσφυγή σε κοινοποιημένους οργανισμούς απαιτείται μόνο για συγκεκριμένα βοηθήματα των οποίων οι ακριβείς επιδόσεις έχουν πρωταρχική σημασία για την άσκηση της ιατρικής και των οποίων η τυχόν βλάβη θα μπορούσε να συνεπάγεται σοβαρό κίνδυνο για την υγεία 7
French: (22) considérant qu'il est nécessaire, principalement aux fins des procédures d'évaluation de la conformité, de regrouper les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans deux catégories principales de produits; que, puisque la grande majorité de ces dispositifs ne présente pas un risque direct pour les patients et est utilisée par des professionnels dûment formés et que les résultats peuvent souvent être confirmés par d'autres moyens, les procédures d'évaluation de la conformité peuvent, en règle générale, se dérouler sous la seule responsabilité du fabricant; que, compte tenu des règles nationales existantes et des notifications reçues en application de la procédure prévue par la directive 98/34/CE, le besoin de recourir à des organismes notifiés est circonscrit à des dispositifs déterminés, dont les performances exactes s'avèrent primordiales pour la pratique médicale et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la santé;
Greek: (23) ότι, μεταξύ των ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro για τα οποία απαιτείται παρέμβαση κοινοποιημένου οργανισμού, οι ομάδες προϊόντων που χρησιμοποιούνται κατά τις μεταγγίσεις αίματος και την πρόληψη του AIDS και ορισμένων μορφών ηπατίτιδας απαιτούν αξιολογηση της πιστότητας η οποία να εξασφαλίζει, ανάλογα με το σχεδιασμό και την κατασκευή τους, άριστο επίπεδο ασφάλειας και αξιοπιστίας 7
French: (23) considérant que, parmi les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour lesquels l'intervention d'un organisme notifié est requise, les groupes de produits utilisés dans le contexte de la transfusion sanguine et de la prévention du sida et de certaines hépatites nécessitent une évaluation de conformité garantissant, en ce qui concerne leur conception et leur fabrication, un niveau de sécurité et de fiabilité optimales;
Greek: (24) ότι, λόγω της τεχνολογικής προόδου και των εξελίξεων στον τομέα της προστασίας της υγείας, θα πρέπει να ενημερώνεται ο κατάλογος των ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων τα οποία χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro και των οποίων η συμμόρφωση πρέπει να αξιολόγείται από τρίτους 7 ότι τα μέτρα αυτά ενημέρωσης πρέπει να λαμβάνονται με τη διαδικασία III, εναλλακτική διατύπωση α) που ορίζεται στην απόφαση 87/373/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 13ης Ιουλίου 1987, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (12) 7
French: (24) considérant qu'il convient que la liste des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à soumettre à une évaluation de conformité par un tiers soit mise à jour en fonction du progrès technologique et de l'évolution dans le domaine de la protection de la santé; que de telles mesures de mise à jour doivent être prises conformément à la procédure III, variante a), définie dans la décision 87/373/CEE du Conseil du 13 juillet 1987 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (12);
Greek: (25) ότι, στις 20 Δεκεμβρίου 1994, συνήφθη ένα «modus vivendi» μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής ως προς τα εκτελεστικά μέτρα που θα ισχύουν για όσες πράξεις εκδίδονται με τη διαδικασία του άρθρου 189 Β της συνθήκης (13) 7
French: (25) considérant qu'un modus vivendi a été conclu le 20 décembre 1994 entre le Parlement européen, le Conseil et la Commission concernant les mesures d'exécution des actes arrêtés selon la procédure visée à l'article 189 B du traité (13);
Greek: (26) ότι τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα πρέπει, εν γένει, να φέρουν τη σήμανση CE, η οποία να δηλώνει τη συμμόρφωσή τους προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας ώστε να καθίσταται δυνατή η ελεύθερη διακίνησή τους στην Κοινότητα και η έναρξη χρήσεώς τους σύμφωνα με τον προορισμό τους 7
French: (26) considérant que les dispositifs médicaux doivent, d'une manière générale, porter le marquage CE, qui indique leur conformité aux dispositions de la présente directive, pour qu'ils puissent circuler librement dans la Communauté et soient mis en service conformément à leur destination;
Greek: (27) ότι οι κατασκευαστές θα έχουν τη δυνατότητα, όταν απαιτείται η παρέμβαση κοινοποιημένου οργανισμού, να επιλέγουν μεταξύ των οργανισμών των οποίων ο κατάλογος δημοσιεύεται από την Επιτροπή 7 ότι τα κράτη μέλη δεν υποχρεούνται να ορίζουν τέτοιους κοινοποιημένους οργανισμούς, πλην όμως οφείλουν να εξασφαλίζουν ότι οι οργανισμοί που ορίζονται ως κοινοποιημένοι οργανισμοί πληρούν τα κριτήρια αξιολόγησης που διατυπώνονται στην παρούσα οδηγία 7
French: (27) considérant que les fabricants pourront, lorsqu'un organisme notifié sera appelé à intervenir, choisir dans une liste d'organismes publiée par la Commission; que les États membres ne sont pas tenus de désigner de tels organismes notifiés, mais doivent garantir que les organismes désignés en qualité d'organismes notifiés satisfont aux critères d'évaluation énoncés par la présente directive;