FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: Εάν η γνώμη της επιτροπής δεοντολογίας είναι θετική και εάν οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών δεν διατυπώσουν αιτιολογημένες αντιρρήσεις κατά των εν λόγω ουσιαστικών τροποποιήσεων, ο ανάδοχος συνεχίζει τη διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής με βάση το τροποποιημένο πρωτόκολλο. Διαφορετικά, είτε ο ανάδοχος λαμβάνει υπόψη τις αντιρρήσεις και προσαρμόζει ανάλογα τη σχεδιαζόμενη τροποποίηση του πρωτοκόλλου, είτε αποσύρει την πρόταση τροποποίησης·
French: Si l'avis du comité d'éthique est favorable, et si les autorités compétentes des États membres n'ont pas émis d'objections motivées à l'encontre de ces modifications substantielles, le promoteur poursuit la conduite de l'essai clinique en suivant le protocole modifié. Dans le cas contraire, soit le promoteur tient compte de ces objections et adapte, en conséquence, la modification envisagée du protocole, soit il retire sa proposition de modification;
Greek: β) με την επιφύλαξη του σημείου α) και αναλόγως των περιστάσεων, και ιδίως σε περίπτωση εμφανίσεως οποιουδήποτε νέου συμβάντος που αφορά τη διεξαγωγή της δοκιμής ή την ανάπτυξη του δοκιμαζόμενου φαρμάκου, όταν το νέο αυτό συμβάν ενδέχεται να θίξει την ασφάλεια των συμμετεχόντων, ο ανάδοχος καθώς και ο ερευνητής λαμβάνουν τα ενδεδειγμένα επείγοντα μέτρα ασφαλείας προκειμένου να προστατεύσουν τους συμμετέχοντες από άμεσο κίνδυνο. Ο ανάδοχος ενημερώνει αμέσως τις αρμόδιες αρχές για τα νέα αυτά συμβάντα και για τα ληφθέντα μέτρα και εξασφαλίζει ότι ενημερώνεται συγχρόνως και η επιτροπή δεοντολογίας·
French: b) sans préjudice du point a), et selon les circonstances, notamment la survenue de tout fait nouveau concernant le déroulement de l'essai ou le développement du médicament expérimental lorsque ce fait nouveau est susceptible de porter atteinte à la sécurité des participants de l'essai, le promoteur ainsi que l'investigateur prennent les mesures urgentes de sécurité appropriées afin de protéger les participants contre un danger immédiat. Le promoteur informe sans délai les autorités compétentes de ces faits nouveaux et des mesures prises et s'assure que le comité d'éthique est informé simultanément;
Greek: γ) εντός 90 ημερών από την περάτωση κλινικής δοκιμής, ο ανάδοχος γνωστοποιεί στις αρμόδιες αρχές του ή των οικείων κρατών μελών, καθώς και στην επιτροπή δεοντολογίας, ότι η κλινική δοκιμή περατώθηκε. Όταν η διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής πρέπει να διακοπεί πρόωρα, η προθεσμία αυτή μειώνεται σε 15 ημέρες και εκτίθενται σαφώς οι λόγοι της διακοπής.
French: c) dans un délai de 90 jours suivant la fin d'un essai clinique, le promoteur avise les autorités compétentes du ou des États membres concernés ainsi que le comité d'éthique, que l'essai clinique est terminé. Lorsque l'arrêt de l'essai clinique doit être anticipé, ce délai est ramené à 15 jours et les raisons qui le motivent sont clairement exposées.
Greek: 1. Τα κράτη μέλη, στο έδαφος των οποίων πραγματοποιείται η κλινική δοκιμή, εγγράφουν σε ευρωπαϊκή βάση δεδομένων, στην οποία έχουν πρόσβαση μόνον οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, ο Οργανισμός και η Επιτροπή:
French: 1. Les États membres, sur le territoire desquels l'essai clinique a lieu, introduisent dans une base européenne de données accessible uniquement aux autorités compétentes des États membres, à l'Agence et à la Commission:
Greek: α) στοιχεία από την αίτηση άδειας που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του άρθρου 9,
French: a) des données extraites de la demande d'autorisation visée à l'article 9, paragraphe 2;
Greek: β) τυχόν τροποποιήσεις της εν λόγω αίτησης, βάσει της παραγράφου 3 του άρθρου 9,
French: b) d'éventuelles modifications apportées à cette demande, conformément à l'article 9, paragraphe 3;
Greek: γ) τυχόν τροποποιήσεις του πρωτοκόλλου βάσει του σημείου α) του άρθρου 10,
French: c) d'éventuelles modifications apportées au protocole, conformément à l'article 10, point a);
Greek: δ) τη θετική γνώμη της επιτροπής δεοντολογίας,
French: d) l'avis favorable du comité d'éthique;
Greek: ε) τη δήλωση περάτωσης της κλινικής δοκιμής και
French: e) la déclaration de fin de l'essai clinique;
Greek: στ) τη μνεία των επιθεωρήσεων για την τήρηση της ορθής κλινικής πρακτικής.
French: f) la mention des inspections réalisées sur la conformité aux bonnes pratiques cliniques.
Greek: 2. Κατόπιν αιτιολογημένης αιτήσεως κράτους μέλους, του Οργανισμού ή της Επιτροπής, η αρμόδια αρχή στην οποία υποβλήθηκε η αίτηση άδειας παρέχει όλες τις συμπληρωματικές πληροφορίες πέραν αυτών που έχουν ήδη εισαχθεί στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τη συγκεκριμένη κλινική δοκιμή.
French: 2. À la demande justifiée d'un État membre, de l'Agence ou de la Commission, l'autorité compétente à laquelle a été adressée la demande d'autorisation fournit tous les renseignements complémentaires autres que ceux déjà introduits dans la base européenne de données concernant l'essai clinique en question.
Greek: 3. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, συντάσσει και δημοσιεύει λεπτομερείς οδηγίες για τα δεδομένα που πρέπει να εισάγονται στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων, της οποίας εξασφαλίζει τη λειτουργία με τη συνδρομή του Οργανισμού, καθώς και για τις μεθόδους ηλεκτρονικής ανταλλαγής των εν λόγω δεδομένων. Κατά την εκπόνηση των οδηγιών αυτών, λαμβάνεται δεόντως υπόψη η εμπιστευτικότης των δεδομένων.
French: 3. En consultation avec les États membres, la Commission formule et publie des indications détaillées concernant les données à introduire dans cette base européenne de données dont elle assure le fonctionnement avec le concours de l'agence, ainsi que les méthodes à utiliser pour l'échange, par voie électronique, de ces données. Ces indications détaillées sont élaborées dans le strict respect de la confidentialité des données.
Greek: 1. Εάν ένα κράτος μέλος έχει αντικειμενικούς λόγους να θεωρεί ότι δεν πληρούνται πλέον οι όροι της αίτησης έγκρισης που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του άρθρου 9 ή διαθέτει στοιχεία που δημιουργούν αμφιβολίες όσον αφορά την ασφάλεια ή το επιστημονικώς βάσιμο της κλινικής δοκιμής, μπορεί να αναστέλλει ή να απαγορεύει την εν λόγω κλινική δοκιμή, ενημερώνοντας τον ανάδοχο.
French: 1. Si un État membre a des raisons objectives de considérer que les conditions de la demande d'autorisation visée à l'article 9, paragraphe 2, ne sont plus réunies ou s'il détient des informations qui suscitent des doutes quant à la sécurité ou au bien-fondé scientifique de l'essai clinique, cet État membre peut procéder à la suspension ou à l'interdiction de l'essai clinique en question qu'il signifie au promoteur.
Greek: 2. Εάν μια αρμόδια αρχή έχει αντικειμενικούς λόγους να θεωρεί ότι ο ανάδοχος ή ο ερευνητής ή οιοσδήποτε άλλος παρεμβαίνει στη δοκιμή δεν ανταποκρίνεται πλέον στις υποχρεώσεις του, τον ειδοποιεί αμέσως σχετικά και του εκθέτει το σχέδιο δράσης που πρέπει να εφαρμόσει για να διορθωθεί η κατάσταση. Η αρμόδια αρχή ενημερώνει αμέσως την επιτροπή δεοντολογίας, τις άλλες αρμόδιες αρχές και την Επιτροπή για το σχέδιο δράσης.
French: 2. Si une autorité compétente a des raisons objectives de considérer que le promoteur ou l'investigateur ou tout autre intervenant dans l'essai ne répond plus aux obligations qui lui incombent, elle l'en informe immédiatement et lui expose le plan d'action qu'il doit mettre en oeuvre pour remédier à cet état de fait. L'autorité compétente concernée informe immédiatement le comité d'éthique, les autres autorités compétentes et la Commission de ce plan.
Greek: 1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε για την παρασκευή και την εισαγωγή δοκιμαζόμενων φαρμάκων να απαιτείται η κατοχή άδειας. Για να λάβει την άδεια αυτή, ο αιτών, όπως αργότερα και ο κάτοχος της αδείας, πρέπει να πληρούν απαιτήσεις τουλάχιστον ισοδύναμες προς εκείνες που θα καθοριστούν με τη διαδικασία του άρθρου 21 παράγραφος 2.
French: 1. Les États membres prennent toutes les mesures appropriées pour que la fabrication et l'importation de médicaments expérimentaux soient soumises à la possession d'une autorisation. En vue d'obtenir cette autorisation, le demandeur, de même qu'ultérieurement le titulaire, devront satisfaire à des exigences au moins équivalentes à celles qui seront définies conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2.
Greek: 2. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα χρήσιμα μέτρα προκειμένου ο κάτοχος της άδειας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 να διαθέτει μονίμως και συνεχώς τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο το οποίο να ανταποκρίνεται στις προϋποθέσεις του άρθρου 23 της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα(11) και το οποίο είναι υπεύθυνο για την εκτέλεση των υποχρεώσεων που ορίζονται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου.
French: 2. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que le titulaire de l'autorisation visée au paragraphe 1 dispose d'une façon permanente et continue d'au moins une personne qualifiée, responsable notamment de l'exécution des obligations spécifiées au paragraphe 3 du présent article, répondant aux conditions prévues à l'article 23 de la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques(11).
Greek: 3. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα χρήσιμα μέτρα προκειμένου το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 21 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, με την επιφύλαξη των σχέσεών του με τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα, να είναι υπεύθυνο, στο πλαίσιο των διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 25 της ανωτέρω οδηγίας, για να μεριμνά ώστε:
French: 3. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la personne qualifiée visée à l'article 21 de la directive 75/319/CEE, sans préjudice de ses relations avec le fabricant ou l'importateur, ait la responsabilité, dans le cadre des procédures visées à l'article 25 de ladite directive, de veiller:
Greek: α) στην περίπτωση δοκιμαζόμενων φαρμάκων που παρασκευάζονται στο οικείο κράτος μέλος, κάθε παρτίδα φαρμάκου να έχει παρασκευαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας 91/356/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 13ης Ιουνίου 1991, σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση(12), με το φάκελο προδιαγραφών του προϊόντος και με τις πληροφορίες που κοινοποιούνται δυνάμει του άρθρου 9 παράγραφος 2 της παρούσας οδηγίας,
French: a) dans le cas de médicaments expérimentaux fabriqués dans l'État membre concerné, que chaque lot de médicament a été fabriqué et contrôlé conformément aux exigences de la directive 91/356/CEE de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain(12), au dossier de spécification du produit et à l'information notifiée conformément à l'article 9, paragraphe 2, de la présente directive;
Greek: β) στην περίπτωση δοκιμαζόμενων φαρμάκων που παρασκευάζονται σε τρίτη χώρα, κάθε παρτίδα παρασκευής να έχει παρασκευαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με κανόνες ορθής πρακτικής παρασκευής τουλάχιστον ισοδύναμους προς εκείνους της οδηγίας 91/356/ΕΟΚ της Επιτροπής, σύμφωνα με το φάκελο προδιαγραφών του προϊόντος, και κάθε παρτίδα παρασκευής να έχει ελεγχθεί σύμφωνα με τις πληροφορίες που κοινοποιούνται δυνάμει του άρθρου 9 παράγραφος 2 της παρούσας οδηγίας,
French: b) dans le cas de médicaments expérimentaux fabriqués dans un pays tiers, que chaque lot de fabrication a été fabriqué et contrôlé selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles prévues par la directive 91/356/CEE de la Commission, conformément au dossier de spécification du produit et que chaque lot de fabrication a été contrôlé conformément à l'information notifiée conformément à l'article 9, paragraphe 2, de la présente directive;
Greek: γ) στην περίπτωση δοκιμαζόμενου φαρμάκου το οποίο είναι φάρμακο σύγκρισης που προέρχεται από τρίτη χώρα και διαθέτει άδεια κυκλοφορίας, όταν είναι αδύνατον να ληφθούν τα έγγραφα που πιστοποιούν ότι κάθε παρτίδα παρασκευής έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με κανόνες ορθής πρακτικής παρασκευής τουλάχιστον ισοδύναμους προς τους προαναφερόμενους, κάθε παρτίδα παρασκευής να έχει υποβληθεί σε όλες τις αναλύσεις, δοκιμές ή ελέγχους που είναι κατάλληλες και αναγκαίες για την επιβεβαίωση της ποιότητάς του σύμφωνα με τις πληροφορίες που κοινοποιούνται δυνάμει του άρθρου 9 παράγραφος 2 της παρούσας οδηγίας.
French: c) dans le cas d'un médicament expérimental qui est un médicament de comparaison en provenance de pays tiers et ayant une autorisation de mise sur le marché, lorsque la documentation attestant que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles précitées ne peut être obtenue, que chaque lot de fabrication a fait l'objet de toutes les analyses, essais ou vérifications pertinents et nécessaires pour confirmer sa qualité conformément à l'information notifiée conformément à l'article 9, paragraphe 2, de la présente directive.
Greek: Οι λεπτομερείς ενδείξεις σχετικά με τα στοιχεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση των προϊόντων ενόψει της αποδέσμευσης της παρτίδας εντός της Κοινότητας καταρτίζονται βάσει των κατευθυντήριων γραμμών ορθής πρακτικής παρασκευής και ιδίως βάσει του παραρτήματος 13 αυτών. Οι ενδείξεις αυτές θα θεσπιστούν με τη διαδικασία του άρθρου 21 παράγραφος 2 της παρούσας οδηγίας και θα δημοσιευθούν σύμφωνα με το άρθρο 19α της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
French: Les indications détaillées concernant les éléments à prendre en compte lors de l'évaluation des produits en vue de la libération des lots dans la Communauté sont élaborées selon les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, et notamment de leur annexe 13. Ces indications seront adoptées conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2, de la présente directive et publiées conformément à l'article 19 bis de la directive 75/319/CEE.
Greek: 4. Σε όλες τις περιπτώσεις, το ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να πιστοποιεί σε μητρώο ή σε ισοδύναμο έγγραφο ότι κάθε παρτίδα παραγωγής τηρεί το παρόν άρθρο αυτό το μητρώο ή ισοδύναμο έγγραφο ενημερώνεται στην πορεία των εργασιών και τίθεται στη διάθεση των υπαλλήλων της αρμόδιας αρχής επί περίοδο οριζομένη από την νομοθεσία των οικείων κρατών μελών, οπωσδήποτε δε επί τουλάχιστον 5 έτη.
French: 4. Dans tous les cas, la personne qualifiée doit attester dans un registre ou un document équivalent que chaque lot de fabrication répond aux dispositions du présent article. Ledit registre ou document équivalent doit être tenu à jour au fur et à mesure des opérations effectuées et mis à la disposition des agents de l'autorité compétente pendant une période spécifiée par les dispositions des États membres concernés. Cette période ne sera, en tout état de cause, pas inférieure à 5 ans.
Greek: 5. Κάθε πρόσωπο το οποίο, κατά τη θέση σε εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, ασκεί στο κράτος μέλος όπου βρίσκεται, προκειμένου περί δοκιμαζόμενων φαρμάκων, καθήκοντα ειδικευμένου προσώπου του άρθρου 21 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, χωρίς όμως να πληροί τους όρους που προβλέπονται από τα άρθρα 23 και 24 της ανωτέρω οδηγίας, επιτρέπεται να συνεχίζει τις δραστηριότητες αυτές στο συγκεκριμένο κράτος μέλος.
French: 5. Tout personne qui, à la date de mise en application de la présente directive, exerce dans l'État membre où elle se trouve, les activités de la personne qualifiée visée à l'article 21 de la directive 75/319/CEE, en ce qui concerne les médicaments expérimentaux, mais sans toutefois remplir les conditions prévues à ses articles 23 et 24, est autorisée à poursuivre ces activités dans l'État membre concerné.
Greek: - η προβλεπόμενη δοκιμή δεν απαιτεί ιδιαίτερη παραγωγή ή συσκευασία·
French: - la conception de l'essai ne requiert pas de fabrication ou de conditionnement particuliers,
Greek: - η δοκιμή διεξάγεται με φάρμακα που διαθέτουν, στα κράτη μέλη που αφορά η μελέτη, έγκριση κυκλοφορίας κατά την έννοια της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και τα οποία έχουν παραχθεί ή εισαχθεί σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ·
French: - l'essai est conduit avec des médicaments bénéficiant, dans les États membres concernés par l'étude, d'une autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE, et fabriqués ou importés conformément aux dispositions de la directive 75/319/CEE,
Greek: - οι ασθενείς που συμμετέχουν στη δοκιμή παρουσιάζουν τα ίδια χαρακτηριστικά με εκείνους που καλύπτονται από την ένδειξη της προαναφερθείσας έγκρισης.
French: - les patients participant à l'essai présentent les mêmes caractéristiques que ceux qui sont couverts par l'indication mentionnée dans l'autorisation précitée.
Greek: 1. Προκειμένου να ελέγχεται η τήρηση των διατάξεων των σχετικών με την ορθή κλινική πρακτική και την ορθή πρακτική παρασκευής, τα κράτη μέλη ορίζουν επιθεωρητές, επιφορτισμένους με την επιθεώρηση των χώρων κλινικής δοκιμής, ειδικότερα δε: του ή των κέντρων όπου διεξάγεται η κλινική δοκιμή, των χώρων παρασκευής του δοκιμαζόμενου φαρμάκου, κάθε εργαστηρίου αναλύσεων που χρησιμοποιείται για την κλινική δοκιμή ή/και των χώρων του αναδόχου.
French: 1. En vue de vérifier le respect des dispositions relatives aux bonnes pratiques cliniques et aux bonnes pratiques de fabrication, les États membres désignent à cet effet des inspecteurs chargés de procéder à l'inspection des lieux concernés par la conduite d'un essai clinique, en particulier: le ou les sites où se déroule l'essai clinique, le site de fabrication du médicament expérimental, tout laboratoire d'analyses utilisé pour l'essai clinique et/ou les locaux du promoteur.
Greek: Οι επιθεωρήσεις διατάσσονται από την αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους, η οποία ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό, διενεργούνται δε εξ ονόματος της Κοινότητας και τα αποτελέσματά τους αναγνωρίζονται από όλα τα άλλα κράτη μέλη. Ο συντονισμός των επιθεωρήσεων γίνεται από τον Οργανισμό, στα πλαίσια των εκ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 αρμοδιοτήτων του. Ένα κράτος μέλος δύναται να ζητήσει τη συνδρομή άλλου κράτους μέλους για αυτό το θέμα.
French: Les inspections sont diligentées par l'autorité compétente de l'État membre concerné qui en informe l'agence; elles sont effectuées au nom de la Communauté et leurs résultats sont reconnus par tous les autres États membres. La coordination de ces inspections est assurée par l'Agence, dans le cadre de ses compétences prévues au règlement (CEE) n° 2309/93. Un État membre peut à ce sujet demander assistance à un autre État membre.
Greek: 2. Μετά την επιθεώρηση, συντάσσεται έκθεση επιθεωρήσεως. Η έκθεση αυτή τίθεται στη διάθεση του αναδόχου, τηρουμένης της εμπιστευτικότητας των στοιχείων. Κατόπιν αιτιολογημένης αιτήσεως, η έκθεση μπορεί να τεθεί στη διάθεση των λοιπών κρατών μελών, της επιτροπής δεοντολογίας καθώς και του Οργανισμού.
French: 2. À la suite de l'inspection, un rapport d'inspection est établi. Ce rapport doit être tenu à la disposition du promoteur tout en sauvegardant les aspects confidentiels. Il peut être mis à la disposition des autres États membres, du comité d'éthique ainsi que de l'Agence sur demande motivée.
Greek: 3. Επιτροπή δύναται, κατόπιν αιτήσεως του Οργανισμού, στα πλαίσια των εκ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 αρμοδιοτήτων του, ή ενός ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, και κατόπιν διαβουλεύσεως με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, να ζητήσει νέα επιθεώρηση, εφόσον ο έλεγχος της συμμόρφωσης προς την παρούσα οδηγία καταδεικνύει την ύπαρξη διαφορών από το ένα κράτος μέλος στο άλλο.
French: 3. La Commission peut, sur demande de l'Agence, dans le cadre de ses compétences prévues au règlement (CEE) n° 2309/93, ou d'un État membre concerné, et après consultation des États membres concernés, demander une nouvelle inspection si la vérification de la conformité avec la présente directive fait apparaître des différences d'un État membre à l'autre.
Greek: 4. Με την επιφύλαξη των συμφωνιών που τυχόν συνήψε η Κοινότητα με τρίτες χώρες, η Επιτροπή, κατόπιν αιτιολογημένης αιτήσεως ενός κράτους μέλους ή εξ ιδίας πρωτοβουλίας, ή ένα κράτος μέλος, μπορούν να προτείνουν επιθεώρηση του κέντρου διεξαγωγής της δοκιμής ή/και των εγκαταστάσεων του αναδόχου ή/και του παρασκευαστού που είναι εγκατεστημένοι σε τρίτη χώρα. Η επιθεώρηση διενεργείται από επιθεωρητές της Κοινότητας, καταλλήλων προσόντων.
French: 4. Sous réserve des accords qui ont pu être passés entre la Communauté et des pays tiers, la Commission, sur demande motivée d'un État membre ou de sa propre initiative, ou un État membre, peuvent proposer une inspection sur le site d'essai et/ou dans les locaux du promoteur et/ou chez le fabricant établis dans un pays tiers. Cette inspection est effectuée par des inspecteurs dûment qualifiés de la Communauté.
Greek: 5. Οι λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την τεκμηρίωση της κλινικής δοκιμής, η οποία και αποτελεί το μόνιμο φάκελο της δοκιμής, τις μεθόδους αρχειοθέτησης, τα προσόντα των επιθεωρητών και τις διαδικασίες επιθεώρησης προς εξακρίβωση της συμμόρφωσης της εν λόγω κλινικής δοκιμής προς την παρούσα οδηγία, θεσπίζονται και αναθεωρούνται με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 21 παράγραφος 2.
French: 5. Les lignes directrices détaillées concernant la documentation se rapportant à l'essai clinique, qui constitue le dossier permanent de l'essai, les méthodes d'archivage, la qualification des inspecteurs et les procédures d'inspections destinées à vérifier la conformité de l'essai clinique en question avec la présente directive sont adoptées et révisées conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2.
Greek: 1. Ο ερευνητής κοινοποιεί αμέσως στον ανάδοχο κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν, εκτός από εκείνα που αναγράφονται στο πρωτόκολλο ή το ενημερωτικό φυλλάδιο του ερευνητού ως μη χρήζοντα αμέσου κοινοποιήσεως. Την άμεση κοινοποίηση ακολουθούν λεπτομερείς, γραπτές εκθέσεις. Τόσο μέσα στην κοινοποίηση αυτή, όσο και στις μεταγενέστερες εκθέσεις, η ταυτότητα των συμμετεχόντων προσδιορίζεται με κωδικό αριθμό.
French: 1. L'investigateur notifie immédiatement au promoteur tous les événements indésirables graves, à l'exception de ceux qui sont recensés dans le protocole ou dans la brochure de l'investigateur comme ne nécessitant pas une notification immédiate. La notification immédiate est suivie de rapports écrits détaillés. Dans cette notification comme dans les rapports ultérieurs, les participants sont identifiés par un numéro de code.
Greek: 2. Τα ανεπιθύμητα συμβάντα ή/και τα μη φυσιολογικά αποτελέσματα αναλύσεων που χαρακτηρίζονται στο πρωτόκολλο ως καθοριστικά για την αξιολόγηση της ασφάλειας, κοινοποιούνται στον ανάδοχο, σύμφωνα με τις απαιτήσεις κοινοποίησης, και εντός των προθεσμιών που καθορίζονται στο πρωτόκολλο.
French: 2. Les événements indésirables et/ou les résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour les évaluations de la sécurité sont notifiés au promoteur, conformément aux exigences de notification et dans les délais spécifiés dans le protocole.
Greek: 3. Σε περίπτωση κοινοποιηθέντος θανάτου ενός συμμετέχοντος, ο ερευνητής παρέχει στον ανάδοχο και την επιτροπή δεοντολογίας κάθε ζητηθείσα συμπληρωματική πληροφορία.
French: 3. En cas de décès notifié d'un participant, l'investigateur communique au promoteur et au comité d'éthique tous les renseignements complémentaires demandés.
Greek: 4. Ο ανάδοχος τηρεί λεπτομερή αρχεία όλων των ανεπιθύμητων συμβάντων που του γνωστοποιούνται από τον ή τους ερευνητές. Τα εν λόγω αρχεία παραδίδονται στα κράτη μέλη στων οποίων στο έδαφος διεξάγεται η κλινική δοκιμή, κατόπιν αιτήσεώς τους.
French: 4. Le promoteur tient des registres détaillés de tous les événements indésirables qui lui sont notifiés par le ou les investigateurs. Ces registres sont remis aux États membres sur le territoire desquels l'essai clinique est conduit, à leur demande.