FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: (2) Με σκοπό την πρόληψη της μετάδοσης ασθενειών από ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο και την εξασφάλιση ισοδύναμου επιπέδου ποιότητας και ασφάλειας, η οδηγία 2004/23/ΕΚ προβλέπει τη θέσπιση ειδικών τεχνικών απαιτήσεων για κάθε ένα από τα στάδια της διαδικασίας εφαρμογής ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων προτύπων και προδιαγραφών σχετικά με σύστημα ποιότητας για ιδρύματα ιστών.
French: (2) Pour prévenir la transmission de maladies par les tissus et cellules d’origine humaine destinés à des applications humaines et pour assurer un niveau équivalent de qualité et de sécurité, la directive 2004/23/CE préconise d’établir des exigences techniques spécifiques pour chacune des étapes du procédé de préparation des tissus et cellules d’origine humaine, y compris des normes et des spécifications relatives à un système de qualité pour les établissements de tissus.
Greek: (3) Θα πρέπει να θεσπιστούν στα κράτη μέλη διαδικασίες διαπίστευσης, ορισμού, έγκρισης ή αδειοδότησης των ιδρυμάτων ιστών και για τις μεθόδους παρασκευής στα ιδρύματα ιστών σύμφωνα με την οδηγία 2004/23/ΕΚ, ώστε να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας. Είναι απαραίτητο να καθοριστούν οι τεχνικές απαιτήσεις των διαδικασιών αυτών.
French: (3) Il convient de mettre en place dans les États membres, conformément à la directive 2004/23/CE, un système d’agrément, de désignation, d’autorisation ou de délivrance de licence pour les établissements de tissus et pour les procédés de préparation dans les établissements de tissus, de manière à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine. Il est nécessaire d’arrêter les exigences techniques applicables à ce système.
Greek: (4) Οι απαιτήσεις για τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την αδειοδότηση ιδρυμάτων ιστών πρέπει να καλύπτουν την οργάνωση και διοίκηση, το προσωπικό, τον εξοπλισμό και τα υλικά, τα μέσα/τις εγκαταστάσεις, την τεκμηρίωση και τα αρχεία και τον έλεγχο της ποιότητας. Τα διαπιστευμένα, ορισμένα, εγκεκριμένα ή αδειοδοτημένα ιδρύματα ιστών πρέπει να πληρούν επιπλέον απαιτήσεις για τις συγκεκριμένες δραστηριότητες που πραγματοποιούν.
French: (4) Les exigences en matière d’agrément, de désignation, d’autorisation ou de délivrance de licence pour les établissements de tissus doivent porter sur l’organisation et la gestion, le personnel, l’équipement et les matériels, les installations/locaux, la documentation et l’enregistrement des données, et le contrôle de la qualité. Les établissements de tissus agréés, désignés, autorisés ou titulaires d’une licence doivent satisfaire à des exigences supplémentaires pour les activités spécifiques qu’ils effectuent.
Greek: (5) Η ποιότητα του αέρα κατά την επεξεργασία των κυττάρων και των ιστών αποτελεί καίριο παράγοντα, ο οποίος μπορεί να επηρεάσει τον κίνδυνο μόλυνσης του ιστού ή του κυττάρου. Γενικά απαιτείται ποιότητα αέρα με αριθμό σωματιδίων και μικροβιακών αποικιών ισοδύναμο με την κατηγορία A, όπως ορίζεται στον ευρωπαϊκό οδηγό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, παράρτημα 1, και στην οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής [2]. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, δεν επιβάλλεται ποιότητα αέρα με αριθμό σωματιδίων και μικροβιακών αποικιών ισοδύναμο με το πρότυπο κατηγορίας A. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να αποδεικνύεται και να τεκμηριώνεται ότι το περιβάλλον που έχει επιλεγεί εξασφαλίζει την ποιότητα και ασφάλεια που απαιτείται για το συγκεκριμένο είδος ιστών και κυττάρων ή τη συγκεκριμένη διαδικασία ή εφαρμογή στον άνθρωπο.
French: (5) Le niveau de qualité de l’air pendant la transformation des tissus et des cellules est un facteur déterminant, susceptible d’influencer le risque de contamination tissulaire ou cellulaire. Il convient généralement d’assurer une qualité d’air se caractérisant par un nombre de particules et une numération de colonies microbiennes équivalents à ceux de la classe A, telle que définie à l’annexe 1 du guide européen des bonnes pratiques de fabrication [European Guide to Good Manufacturing Practice] et dans la directive 2003/94/CE de la Commission [2]. Toutefois, dans certaines situations, une qualité d’air pour laquelle le nombre de particules et la numération de colonies microbiennes correspondent à ceux de la classe A n’est pas appropriée. Dans ce cas, il y a lieu de prouver, documents à l’appui, que l’environnement choisi garantit la qualité et la sécurité requises pour le type de tissus/cellules, de processus et d’application humaine concerné.
Greek: (6) Το πεδίο αναφοράς της παρούσας οδηγίας πρέπει να περιλαμβάνει την ποιότητα και την ασφάλεια των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων κατά την κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή τους στο κέντρο υγειονομικής περίθαλψης όπου θα εφαρμοστούν στο ανθρώπινο σώμα. Ωστόσο, δεν θα πρέπει να επεκταθεί στις εφαρμογές των εν λόγω ιστών και κυττάρων στον άνθρωπο (όπως μεταμοσχευτική χειρουργική, διαπότιση, σπερματέγχυση ή εμβρυομεταφορά). Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων ισχύουν επίσης για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που ρυθμίζονται από την οδηγία 2006/17/ΕΚ της Επιτροπής [3].
French: (6) Il convient que le champ d’application de la présente directive englobe la qualité et la sécurité des tissus et cellules d’origine humaine pendant la codification, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution à l’établissement de soins où ils seront appliqués au corps humain. En revanche, la directive ne doit pas s’étendre à l’application humaine de ces tissus et cellules (notamment la chirurgie implantatoire, la perfusion, l’insémination ou le transfert embryonnaire). Les dispositions de la présente directive concernant la traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves s’appliquent également au don, à l’obtention et au contrôle des tissus et cellules d’origine humaine, régis par la directive 2006/17/CE de la Commission [3].
Greek: (7) Η χρήση ιστών και κυττάρων για εφαρμογές στον άνθρωπο συνεπάγεται κίνδυνο μετάδοσης ασθενειών και άλλες πιθανές παρενέργειες στους λήπτες. Για την παρακολούθηση και τη μείωση των παρενεργειών αυτών, πρέπει να καθοριστούν ειδικές απαιτήσεις περί ιχνηλασιμότητας και κοινοτική διαδικασία για την κοινοποίηση των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων.
French: (7) L’utilisation de tissus et de cellules dans des applications humaines comporte un risque de transmission de maladies ainsi que le risque de provoquer d’autres effets préjudiciables pour les receveurs. Pour surveiller et réduire ces effets, il y a lieu de définir des exigences de traçabilité spécifiques et une procédure communautaire pour la notification des réactions et incidents indésirables graves.
Greek: (8) Οι εικαζόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, στο δότη ή στο λήπτη, και τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα από τη δωρεά ως τη διανομή ιστών και κυττάρων, τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων και τα οποία μπορούν να αποδοθούν στην προμήθεια (συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης και επιλογής του δότη), τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων πρέπει να κοινοποιούνται αμέσως στην αρμόδια αρχή.
French: (8) Les suspicions de cas de réactions indésirables graves, chez le donneur ou le receveur, et les incidents indésirables graves survenant entre le don et la distribution des tissus et des cellules, qui sont susceptibles d’influer sur la qualité et la sécurité des tissus et des cellules et qui sont imputables à l’obtention (y compris l’évaluation et la sélection du donneur), au contrôle, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d’origine humaine doivent être notifiés sans délai à l’autorité compétente.
Greek: (9) Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν κατά ή μετά την προμήθεια από ζώντες δότες ή κατά ή μετά την εφαρμογή στον άνθρωπο. Αυτές πρέπει να δηλώνονται στο συνεργαζόμενο ίδρυμα ιστών για να διερευνούνται και να κοινοποιούνται στην αρμόδια αρχή. Αυτό δεν πρέπει να εμποδίζει τον οργανισμό προμήθειας ή τον οργανισμό που είναι αρμόδιος για την εφαρμογή στον άνθρωπο να τις κοινοποιεί απευθείας στην αρμόδια αρχή, εφόσον το επιθυμεί. Η παρούσα οδηγία πρέπει να ορίζει τα ελάχιστα στοιχεία που χρειάζονται για την κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή, με την επιφύλαξη της δυνατότητας των κρατών μελών να διατηρούν ή να θεσπίζουν πιο αυστηρά και προστατευτικά μέτρα στην επικράτειά τους, τα οποία συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της συνθήκης.
French: (9) Des réactions indésirables graves peuvent être détectées pendant ou après l’obtention chez des donneurs vivants ou pendant ou après l’application humaine. Elles doivent être signalées à l’établissement de tissus concerné pour investigation ultérieure et notification à l’autorité compétente. Cela ne doit pas empêcher les organismes d’obtention ou les organismes responsables de l’application humaine d’aviser eux aussi directement l’autorité compétente, s’ils le souhaitent. La présente directive doit définir les données minimales devant être communiquées à l’autorité compétente, sans préjudice de la faculté des États membres de maintenir ou d’instaurer, sur leur territoire, des mesures de protection plus strictes qui respectent les dispositions du traité.
Greek: (10) Προκειμένου να ελαχιστοποιούνται οι δαπάνες επικοινωνίας, να αποφεύγονται επικαλύψεις και να αυξάνεται η διοικητική αποτελεσματικότητα, πρέπει να χρησιμοποιούνται σύγχρονες τεχνολογίες και λύσεις ηλεκτρονικής διακυβέρνησης για την εκτέλεση των ενεργειών που αφορούν τη διαβίβαση και την επεξεργασία των πληροφοριών. Οι τεχνολογίες αυτές πρέπει να βασίζονται σε τυποποιημένο μορφότυπο ανταλλαγών που χρησιμοποιεί σύστημα κατάλληλο για τη διαχείριση των στοιχείων αναφοράς.
French: (10) Pour réduire autant que possible les coûts de transmission, éviter les doublons et augmenter l’efficacité administrative, il convient d’utiliser des technologies modernes et des solutions d’administration en ligne pour l’accomplissement des tâches liées à la transmission et au traitement des informations. Ces technologies doivent reposer sur un format d’échange standard, au moyen d’un système se prêtant à la gestion des données de référence.
Greek: (11) Για να διευκολύνεται η ιχνηλασιμότητα και οι πληροφορίες σχετικά με τα κύρια χαρακτηριστικά και τις ιδιότητες των ιστών και των κυττάρων είναι απαραίτητο να καθοριστούν τα βασικά στοιχεία που θα περιλαμβάνονται σε έναν ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό.
French: (11) Pour faciliter la traçabilité et l’information concernant les principales caractéristiques et propriétés des tissus et des cellules, il est nécessaire de définir les données de base qui devront figurer dans un code européen unique.
Greek: (12) Η παρούσα οδηγία σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ιδίως από το Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
French: (12) La présente directive respecte les droits fondamentaux et observe les principes reconnus, en particulier, par la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne.
Greek: (13) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με το άρθρο 29 της οδηγίας 2004/23/EK,
French: (13) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 29 de la directive 2004/23/CE,
Greek: Άρθρο 1Πεδίο εφαρμογής1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στην κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή:
French: Champ d’application1. La présente directive s’applique à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution:
Greek: α) ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο και
French: a) des tissus et cellules d’origine humaine destinés à des applications humaines, et
Greek: β) επεξεργασμένων προϊόντων προερχόμενων από ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα προοριζόμενων για εφαρμογές στον άνθρωπο, εάν τα προϊόντα αυτά δεν καλύπτονται από άλλες οδηγίες.
French: b) des produits préparés à partir de tissus et cellules d’origine humaine et destinés à des applications humaines, lorsque ces produits ne relèvent pas d’autres directives.
Greek: 2. Οι διατάξεις των άρθρων 5 έως 9 της παρούσας οδηγίας, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων ισχύουν επίσης για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων.
French: 2. Les dispositions figurant aux articles 5 à 9 de la présente directive, concernant la traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves, s’appliquent également au don, à l’obtention et au contrôle des tissus et cellules d’origine humaine.
Greek: γ) "σύστημα ποιότητας": η οργανωτική δομή, οι καθορισμένες αρμοδιότητες, οι διαδικασίες και οι πόροι για την εφαρμογή της διαχείρισης ποιότητας, που περιλαμβάνει όλες τις δραστηριότητες οι οποίες συμβάλλουν στην ποιότητα, άμεσα ή έμμεσα·
French: c) "système de qualité": la structure organisationnelle, les responsabilités, procédures, processus et ressources définis pour la mise en œuvre de la gestion de la qualité et incluant toutes les activités contribuant à la qualité, directement ou indirectement;
Greek: δ) "διαχείριση ποιότητας": οι συντονισμένες ενέργειες για τη διεύθυνση και τον έλεγχο ενός οργανισμού όσον αφορά την ποιότητα·
French: d) "gestion de la qualité": les actions coordonnées visant à diriger et à contrôler un organisme en ce qui concerne la qualité;
Greek: ε) "τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (ΤΔΛ)": γραπτές οδηγίες που περιγράφουν τα στάδια μιας συγκεκριμένης διαδικασίας, συμπεριλαμβανομένων των υλικών και των μεθόδων που χρησιμοποιούνται και του αναμενόμενου τελικού προϊόντος·
French: e) "modes opératoires normalisés (MON)": les instructions écrites décrivant les étapes d’un processus spécifique, y compris le matériel et les méthodes utilisés et le produit final attendu;
Greek: στ) "επικύρωση" (ή "διαπίστευση" στην περίπτωση εξοπλισμού ή περιβάλλοντος): κατάρτιση τεκμηριωμένων στοιχείων που παρέχουν υψηλό επίπεδο εξασφάλισης ότι μια συγκεκριμένη διαδικασία, ένας συγκεκριμένος εξοπλισμός ή ένα συγκεκριμένο περιβάλλον παράγουν με συνέπεια προϊόν που ικανοποιεί τις προκαθορισμένες προδιαγραφές και ενδείξεις ποιότητας· μια διαδικασία επικυρώνεται για την αξιολόγηση των επιδόσεων ενός συστήματος σε σχέση με την αποτελεσματικότητά του βάσει της προβλεπόμενης χρήσης του·
French: f) "validation" (ou "qualification" pour l’équipement ou l’environnement): le fait d’apporter la preuve, documents à l’appui, qu’un processus, équipement ou partie d’équipement ou environnement spécifique permettra, avec un degré de certitude élevé, de fabriquer invariablement un produit conforme à ses spécifications et qualités déterminées au préalable; un processus est validé pour évaluer le fonctionnement d’un système sur la base de son efficacité par rapport à son utilisation prévue;
Greek: ζ) "ιχνηλασιμότητα": δυνατότητα εντοπισμού και ταυτοποίησης του ιστού/κυττάρου κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε σταδίου της προμήθειας, της επεξεργασίας, του ελέγχου, της αποθήκευσης και της διανομής του, είτε προς το λήπτη είτε για διάθεση, ή γενικότερα δυνατότητα ταυτοποίησης του δωρητή και του ιδρύματος ιστών, ή της εγκατάστασης παρασκευής που παραλαμβάνει, επεξεργάζεται ή αποθηκεύει τους ιστούς/τα κύτταρα, και δυνατότητα ταυτοποίησης του (των) λήπτη(-ών) στην (στις) ιατρική(-ές) εγκατάσταση(-εις) που εφαρμόζει(-ουν) τον ιστό/τα κύτταρα στον (στους) λήπτη(-ες)· η ιχνηλασιμότητα καλύπτει επίσης τη δυνατότητα εντοπισμού και ταυτοποίησης όλων των σχετικών δεδομένων που αφορούν τα προϊόντα και τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τους εν λόγω ιστούς/τα κύτταρα·
French: g) "traçabilité": la capacité de localiser et d’identifier le tissu/la cellule à toutes les étapes du processus, depuis l’obtention jusqu’à la distribution au receveur ou la destruction, en passant par la transformation, le contrôle et le stockage; cela implique la capacité d’identifier le donneur et l’établissement de tissus ou le local de production qui reçoivent, transforment ou stockent les tissus/cellules, et la capacité d’identifier le(s) receveur(s) dans le(s) service(s) de soins appliquant les tissus/cellules à ce(s) dernier(s); la traçabilité couvre également la capacité de localiser et d’identifier toutes les données pertinentes concernant des produits et des matériaux entrant en contact avec ces tissus/cellules;
Greek: η) "κρίσιμος": μπορεί να έχει επιπτώσεις στην ποιότητα ή/και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων ή να έχει έρθει σε επαφή με αυτά·
French: h) "critique": qui peut avoir un effet sur la qualité et/ou la sécurité des tissus et cellules ou entre en contact avec ceux-ci;
Greek: θ) "οργανισμός προμήθειας": ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης ή νοσοκομειακή μονάδα ή άλλος φορέας που αναλαμβάνει δραστηριότητες προμήθειας ανθρώπινων ιστών και κυττάρων και που ενδεχομένως δεν είναι διαπιστευμένο, δεν έχει οριστεί ή δεν έχει λάβει έγκριση ή άδεια ως ίδρυμα ιστών·
French: i) "organisme d’obtention": un établissement de soins, un service hospitalier ou un autre organisme qui intervient dans l’obtention de tissus et cellules d’origine humaine et qui peut ne pas être agréé, désigné, autorisé ou titulaire d’une licence en tant qu’établissement de tissus;
Greek: ι) "οργανισμός αρμόδιος για εφαρμογές στον άνθρωπο": ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης ή νοσοκομειακή μονάδα ή άλλος φορέας που πραγματοποιεί εφαρμογές ιστών και κυττάρων στον άνθρωπο.
French: j) "organisme responsable de l’application humaine": un établissement de soins, un service hospitalier ou un autre organisme qui effectue l’application humaine des tissus et cellules d’origine humaine.
Greek: α) οι οργανισμοί προμήθειας εφαρμόζουν διαδικασίες για τη τήρηση αρχείων των ιστών και των κυττάρων που προμηθεύουν και για την άμεση κοινοποίηση στα ιδρύματα ιστών τυχόν σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο ζώντα δότη, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων·
French: a) les organismes d’obtention disposent des procédures nécessaires pour enregistrer les tissus et cellules obtenus et pour notifier sans délai aux établissements de tissus toute réaction indésirable grave observée chez le donneur vivant et susceptible d’influer sur la qualité et la sécurité des tissus et des cellules;
Greek: β) οι οργανισμοί που είναι αρμόδιοι για εφαρμογές ιστών και κυττάρων στον άνθρωπο εφαρμόζουν διαδικασίες για την τήρηση αρχείων των ιστών και των κυττάρων που εφαρμόζουν και για την άμεση κοινοποίηση στα ιδρύματα ιστών τυχόν σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατηρούνται κατά ή μετά την κλινική εφαρμογή, οι οποίες μπορεί να συνδέονται με την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων·
French: b) les organismes responsables de l’application humaine disposent des procédures nécessaires pour conserver l’enregistrement des données relatives aux tissus et cellules appliqués et pour notifier sans délai aux établissements de tissus toute réaction indésirable grave observée au cours ou à la suite de l’application clinique et susceptible d’être liée à la qualité et à la sécurité des tissus et des cellules;
Greek: γ) τα ιδρύματα ιστών που διανέμουν ιστούς και κύτταρα για εφαρμογές στον άνθρωπο υποδεικνύουν στον αρμόδιο οργανισμό για εφαρμογές ιστών και κυττάρων στον άνθρωπο τον τρόπο κοινοποίησης των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρονται στο στοιχείο β).
French: c) les établissements de tissus qui distribuent des tissus et cellules destinés à des applications humaines informent l’organisme responsable de l’application humaine des modalités selon lesquelles il doit notifier les réactions indésirables graves visées au point b).
Greek: 2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα ιδρύματα ιστών:
French: 2. Les États membres veillent à ce que les établissements de tissus:
Greek: α) εφαρμόζουν διαδικασίες για την άμεση κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή όλων των συναφών πληροφοριών που διαθέτουν σχετικά με εικαζόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και β)·
French: a) disposent des procédures nécessaires pour communiquer sans délai à l’autorité compétente toutes les informations utiles disponibles concernant les suspicions de cas de réactions indésirables graves, visées au paragraphe 1, points a) et b);
Greek: β) εφαρμόζουν διαδικασίες για την άμεση κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή των συμπερασμάτων της έρευνας για την ανάλυση των αιτίων και των αποτελεσμάτων.
French: b) disposent des procédures nécessaires pour communiquer sans délai à l’autorité compétente la conclusion de l’investigation visant à analyser la cause et les conséquences.
Greek: 3. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι:
French: 3. Les États membres veillent à ce que:
Greek: α) ο υπεύθυνος που αναφέρεται στο άρθρο 17 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ κοινοποιεί στην αρμόδια αρχή τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην κοινοποίηση στο μέρος A του παραρτήματος ΙΙΙ·
French: a) la personne responsable visée à l’article 17 de la directive 2004/23/CE communique à l’autorité compétente les informations figurant dans la notification présentée à l’annexe III, partie A;
Greek: β) τα ιδρύματα ιστών κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή τα μέτρα που λαμβάνουν σε σχέση με άλλους ενεχόμενους ιστούς και κύτταρα που έχουν διανεμηθεί για εφαρμογές στον άνθρωπο·
French: b) les établissements de tissus avisent l’autorité compétente des mesures prises en ce qui concerne d’autres tissus et cellules impliqués qui ont été distribués pour des applications humaines;
Greek: γ) τα ιδρύματα ιστών κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή τα συμπεράσματα της έρευνας, παρέχοντας τουλάχιστον τα στοιχεία που αναφέρονται στο μέρος Β του παραρτήματος III.
French: c) les établissements de tissus communiquent la conclusion de l’investigation à l’autorité compétente en fournissant au minimum les informations présentées à l’annexe III, partie B.
Greek: α) οι οργανισμοί προμήθειας και τα ιδρύματα ιστών εφαρμόζουν διαδικασίες για την τήρηση αρχείου και για την άμεση κοινοποίηση στα ιδρύματα ιστών τυχόν σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων κατά τη διάρκεια της προμήθειας, που ενδέχεται να επηρεάσουν την ποιότητα ή/και την ασφάλεια των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων·
French: a) les organismes d’obtention et les établissements de tissus disposent des procédures nécessaires pour enregistrer et notifier sans délai aux établissements de tissus tout incident indésirable grave survenant au cours de l’obtention et susceptible d’influer sur la qualité et/ou la sécurité des tissus et cellules d’origine humaine;
Greek: β) οι οργανισμοί που είναι αρμόδιοι για εφαρμογές ιστών και κυττάρων στον άνθρωπο εφαρμόζουν διαδικασίες για την άμεση κοινοποίηση στα ιδρύματα ιστών τυχόν σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων που μπορεί να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων·
French: b) les organismes responsables de l’application humaine disposent des procédures nécessaires pour notifier sans délai aux établissements de tissus tout incident indésirable grave qui pourrait influer sur la qualité et la sécurité des tissus et des cellules;
Greek: γ) τα ιδρύματα ιστών υποδεικνύουν στον αρμόδιο οργανισμό για εφαρμογές στον άνθρωπο με ποιο τρόπο πρέπει να τους κοινοποιεί σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που μπορεί να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων.
French: c) les établissements de tissus informent l’organisme responsable de l’application humaine des modalités selon lesquelles il doit leur signaler les incidents indésirables graves qui pourraient influer sur la qualité et la sécurité des tissus et des cellules.