FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: 3.4.1 Η ΕΟΚΕ συμφωνεί ότι είναι απαραίτητη η εξεύρεση τρόπων παροχής κατάλληλων κινήτρων ούτως ώστε οι παιδιατρικές κλινικές μελέτες να διενεργούνται σύμφωνα με τις βέλτιστες πρακτικές και με τήρηση των δεοντολογικών κανόνων και προκειμένου το θεραπευτικό οπλοστάσιο των παιδιάτρων, των θεραπευτικών ιδρυμάτων των τμημάτων παιδιατρικών κλινικών να εμπλουτιστεί με ασφαλή αποτελεσματικά και ποιοτικά φάρμακα που έχουν σχεδιαστεί και μελετηθεί για τον παιδικό πληθυσμό σύμφωνα με τις επισημάνσεις που περιέχονται στο ψήφισμα του Συμβουλίου της 14ης Δεκεμβρίου 2000 και βάσει της μακράς πείρας των ΗΠΑ που έχει κατοχυρωθεί με τη θέσπιση ειδικής νομοθεσίας [8].
French: 3.4.1 Le CESE est également d'avis qu'il convient de trouver des formes d'incitation adaptées de sorte que les études cliniques pédiatriques soient menées conformément aux meilleures pratiques et dans le respect des règles éthiques et que l'ensemble des outils thérapeutiques des pédiatres, des établissements cliniques et des services hospitaliers pédiatriques s'enrichisse au plus tôt de médicaments sûrs, efficaces et de qualité, élaborés et étudiés pour une population pédiatrique, suivant la logique des indications contenues dans la résolution du Conseil du 14 décembre 2000 et tenant compte de l'expérience acquise aux États-Unis grâce à la législation spécifique qui y a été introduite [8].
Greek: 3.4.2 Ο χρόνος και οι πόροι που απαιτούνται γι αυτό το είδος μελετών καθώς και τα λεπτά ζητήματα δεοντολογίας και συμμόρφωσης των ασθενών της παιδικής ηλικίας που συνεπάγονται, εξηγούν για ποιο λόγο οι δυνάμεις της αγοράς δεν μπόρεσαν να αναπτύξουν πλήρως παιδιατρικά φάρμακα. Έχοντας γνώση της καταστάσεως αυτής, η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι τα κίνητρα και οι ανταμοιβές που προβλέπονται για τις διάφορες καταστάσεις δεν είναι πάντοτε κατάλληλα.
French: 3.4.2 L'engagement en termes de temps et de ressources requis pour ce type d'études, ainsi que les délicates questions d'éthique et de conformité des patients en âge pédiatrique qui leur sont liées, expliquent pourquoi les forces du marché n'ont pas pu assurer à elles seules le développement de médicaments "pédiatriques", proprement dit. Conscient de cette situation, le CESE estime que les incitations et les avantages accordés dans les différentes situations ne sont pas toujours appropriés.
Greek: 3.4.2.1 Συγκεκριμένα οι κατά έξι μήνες παράταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας δεν φαίνεται να παρέχει επαρκές αντισταθμιστικό όφελος για τις βασικές δαπάνες (και τους κινδύνους καθυστέρησης της ολοκλήρωσης του φακέλου και της αδειοδότησης) που συνεπάγονται οι παιδιατρικές μελέτες για ένα νέο προϊόν. Είναι αλήθεια ότι προβλέπονται ορθώς δυνατότητες παρέκκλισης και αναβολής, δεδομένου όμως ότι η παιδιατρική έρευνα καθίσταται υποχρεωτική, η δέσμευση αποβαίνει ιδιαιτέρως δαπανηρή και χρονοβόρα.
French: 3.4.2.1 En particulier, la prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection ne semble pas constituer un avantage suffisant de nature à compenser les coûts plus importants (et les risques de retard dans l'établissement du dossier et dans l'obtention de l'autorisation) que les études pédiatriques peuvent représenter pour un produit nouveau. Même s'il est vrai que des possibilités de dérogation et de renvoi sont à juste titre prévues, l'engagement s'avère particulièrement coûteux et durable.
Greek: 3.4.2.2 Η ΕΟΚΕ εκφράζει ανησυχίες για την εφαρμοζόμενη διαδικασία βάσει της οποίας οι προσπάθειες έρευνας και ανάπτυξης επικεντρώνονται στις ενεργείς ουσίες με μεγάλες εμπορικές δυνατότητες, για τις οποίες πραγματοποιούνται ολοένα και μεγαλύτερες επενδύσεις έρευνας και ανάπτυξης, ενώ παραμελούνται οι ουσίες που προορίζονται για πιο περιορισμένα ή εξειδικευμένα τμήματα της αγοράς. Εάν ισχύσει το ίδιο για τα νέα παιδιατρικά φάρμακα, δεν θα επιτευχθεί ο στόχος της εξασφάλισης εντός λογικών χρονικών ορίων ενός πραγματικά καινοτόμου θεραπευτικού οπλοστασίου παιδιατρικής ικανοποιητικών διαστάσεων. Η ΕΟΚΕ συνιστά να προσεχθεί ο κίνδυνο αυτός και να αναλυθεί ειδικώς στα πλαίσια της προβλεπόμενης γενικής έκθεσης όπου αφορά την πείρα από την εφαρμογή του κανονισμού.
French: 3.4.2.2 Le CESE se dit préoccupé par le processus actuel visant à concentrer les efforts de recherche et de développement vers des principes actifs présentant un potentiel de marché considérable et requièrent des investissements croissants en R%amp%D, alors que des substances potentiellement destinées à des segments plus limités ou à des niches de marché sont reléguées au second plan. Si un tel processus se vérifiait pour les nouveaux médicaments pédiatriques, l'objectif visant à constituer dans des délais raisonnables un éventail d'outils thérapeutiques pédiatriques réellement innovant et suffisamment étoffé. Le CESE espère que ce risque sera contrôlé avec toute la vigilance nécessaire et analysé de façon spécifique dans le cadre du rapport général à paraître sur les expériences acquises dans le cadre de l'application du règlement.
Greek: 3.4.3 Η νέα διαδικασία που προβλέπεται στον τίτλο ΙΙΙ στο κεφάλαιο 2 (Άδεια Κυκλοφορίας για Παιδιατρική Χρήση) για τα φάρμακα που ήδη διατίθενται στην αγορά και δεν προστατεύονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας αποτελεί μια σημαντική και έγκυρη καινοτομία όσον αφορά τις διαδικασίες που ισχύουν για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση. Παρέχεται η δυνατότητα να ακολουθείται η κεντρική κοινοτική διαδικασία έστω και αν η αρχική άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου για ενηλίκους παρασχέθηκε μέσω της εθνικής διαδικασίας, αποτελεί μια έγκυρη ευκαιρία.
French: 3.4.3 La nouvelle procédure visée au Titre II Chapitre 2 (PUMA) pour les médicaments génériques ou dépourvus du certificat complémentaire de protection, déjà commercialisés, représente une innovation importante et réelle au sein des procédures disponibles d'autorisation de mise sur le marché à des fins pédiatriques: la possibilité de suivre la procédure centralisée même si l'autorisation initiale d'un médicament pour adultes a été obtenue par le biais de la procédure nationale constitue une réelle opportunité.
Greek: 3.4.4 Θετικά επίσης είναι και ορισμένα ανοίγματα όσον αφορά την ελαστικότητα των διαδικασιών και ειδικότερα η δυνατότητα να γίνεται αναφορά σε στοιχεία που περιέχονται στο φάκελο του ήδη εγκεκριμένου φαρμάκου (άρθ. 31.4), και να χρησιμοποιείται η ίδια επισήμανση με την απλή προσθήκη του λατινικού γράμματος "P" ως εκθέτη (άρθ. 31.5). Για την εν λόγω περίπτωση, η ΕΟΚΕ προτείνει να εμφαίνεται επίσης με ιδιαίτερη έμφαση η φαρμακευτική μορφή και ποσολογία, εφόσον τροποποιούνται για παιδιατρική χρήση όπως είναι πιθανόν.
French: 3.4.4 Certaines possibilités nouvelles concernant la flexibilité des procédures méritent d'être appréciées, en particulier celle qui permet de faire référence à des données existantes, présentes dans le dossier du médicament déjà autorisé (art. 31.4) et d'utiliser une marque déjà connue en ajoutant simplement en exposant le logo "P" (art. 31.5). Dans ce cas, le CESE suggère que la forme pharmaceutique ainsi que la posologie soient indiquées très lisiblement sur l'emballage également, si elles sont modifiées en vue d'une utilisation pédiatrique comme cela sera très probablement le cas.
Greek: 3.4.5 Η ΕΟΚΕ σημειώνει επίσης ότι στο πλαίσιο των ελαστικών αυτών ρυθμίσεων, απαντούν επίσης και ακαμψίες οι οποίες μπορούν να αποθαρρύνουν την παιδιατρική έρευνα, όπως συγκεκριμένα η υποχρέωση κατοχής έγκρισης σε όλα τα κράτη μέλη ως προϋπόθεση για το ωφέλημα των 6 προβλεπόμενων μηνών παράτασης του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας. Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι η διάταξη αυτή είναι υπερβολική ειδικότερα στο πλαίσιο της διευρυμένης ΕΕ, και επωφελούνται εκ των πραγμάτων μόνο οι μεγάλες πολυεθνικές επιχειρήσεις φαρμακευτικών προϊόντων ασφαλούς επιτυχίας.
French: 3.4.5 Le CESE remarque par ailleurs que face à cette flexibilité, on relève certaines rigidités pouvant freiner la recherche pédiatrique, telle que l'obligation de disposer d'une autorisation dans tous les États membres pour bénéficier de la prorogation prévue de six mois du certificat complémentaire de protection (CCP). Le Comité est d'avis que cette disposition est excessive, surtout dans une Union élargie, et qu'elle peut être utilisée dans la pratique uniquement par de grandes entreprises multinationales pour des produits pharmaceutiques ayant un avenir commercial.
Greek: 3.4.6 Μεγαλύτερη αμηχανία προκαλεί η απόφαση ότι όλα τα στοιχεία της ανάπτυξης ενός φαρμάκου πρέπει να γνωστοποιούνται που τροποποιεί στην πραγματικότητα την ισχύουσα νομοθεσία για τις πληροφορίες και τα στοιχεία των φακέλων για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας. Και αυτός ο όρος φαίνεται να αποτελεί αποτρεπτικό εμπόδιο για την έναρξη έρευνας όσον αφορά τις φαρμακολογικές μορφές και δοσολογίες για παιδιατρική χρήση των φαρμάκων που διατίθεται ήδη στην αγορά και η χρήση τους είναι παγιωμένη.
French: 3.4.6 L'affirmation selon laquelle toutes les données relatives au développement doivent être rendues publiques – ce qui modifie en réalité la législation en vigueur sur les informations et les données des dossiers d'autorisation de mise sur le marché – suscite notamment une certaine perplexité. Cette approche semble également constituer un frein au lancement de recherches sur des formes pharmaceutiques et des dosages adaptés à une utilisation pédiatrique des médicaments déjà commercialisés et d'usage bien établi.
Greek: 3.5 Πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων για παιδιά
French: 3.5 Informations sur l'emploi de médicaments en pédiatrie
Greek: 3.5.1 Ένας από τους στόχους της παρούσας πρότασης είναι να αυξήσει τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων για παιδιά. Η ΕΟΚΕ συμφωνεί με τη διαβεβαίωση ότι η μεγαλύτερη διαθεσιμότητα πληροφοριών θα ευνοήσει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των φαρμάκων για παιδιά και τοιουτοτρόπως προωθήσει τη δημόσια υγεία, και ότι η διαθεσιμότητα των πληροφοριών αυτών θα συμβάλει στην αποφυγή της επανάληψης των μελετών καθώς και τη διεξαγωγή άσκοπων μελετών σε παιδιά.
French: 3.5.1 L'un des objectifs de la présente proposition est d'accroître l'information disponible sur l'utilisation des médicaments en pédiatrie. Le CESE s'accorde lui aussi à penser qu'une meilleure disponibilité des informations peut favoriser l'emploi sûr et efficace de médicaments chez les enfants et, partant, promouvoir la santé publique. Il s'accorde également sur le fait que la disponibilité de ces informations peut contribuer à prévenir les doubles emplois et la réalisation d'études inutiles sur des enfants.
Greek: 3.5.2 Η ΕΟΚΕ συμφωνεί κατά συνέπεια με την πρόταση να χρησιμοποιείται η κοινοτική βάση δεδομένων όσον αφορά τις κλινικές δοκιμές (EudraCT) που θεσπίζεται βάσει της οδηγίας περί κλινικών δοκιμών ως πηγή πληροφοριών σχετικά με όλες τις εν εξελίξει και τις ολοκληρωμένες παιδιατρικές μελέτες που διεξάγονται τόσο στην κοινότητα όσο και σε τρίτες χώρες.
French: 3.5.2 Le CESE, par conséquent, approuve la proposition d'utiliser la base de données communautaire sur les essais cliniques (EudraCT), instaurée par la directive sur les essais cliniques, comme base pour les sources d'information sur l'ensemble des études pédiatriques en cours ou achevées dans la Communauté et dans les pays tiers.
Greek: 3.5.2.1 Μολαταύτα δεν προσδιορίζονται επαρκώς οι τρόποι χρησιμοποίησης της εν λόγω βάσης δεδομένων: ποιος έχει τη δυνατότητα πρόσβασης, ποιες πληροφορίες μπορούν να γνωστοποιηθούν και ποιες αντιθέτως παραμένουν εμπιστευτικές βάσει της προστασίας των ιδιωτικών δεδομένων των πολιτών και των ευαίσθητων βιομηχανικών πληροφοριών ή εμπιστευτικού χαρακτήρα.
French: 3.5.2.1 Les modalités d'emploi de cette banque de données apparaissent d'autre part insuffisamment précisées: qui aura le droit d'y accéder, quelles informations seront rendues publiques et lesquelles resteront confidentielles au titre de la sauvegarde de la vie privée des individus et des informations industrielles sensibles ou faisant l'objet d'obligations de confidentialité.
Greek: 3.5.2.2 Το ίδιο ισχύει και για τη διάκριση μεταξύ των πληροφοριών που διατίθεται στο τεχνικό δελτίο (που απευθύνεται στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και των πληροφοριών που παρέχονται στο ευρύτερο κοινό μέσω του επεξηγηματικού φυλλαδίου. Στο εν λόγω παιδιατρικό τμήμα της αγοράς έχει ιδιαίτερη σημασία το επεξηγηματικό φυλλάδιο να είναι κατανοητό και διαφανές, ούτως ώστε να μην προκαλούνται συμπεριφορές που ενδέχεται να βλάψουν τον παιδιατρικό ασθενή.
French: 3.5.2.2 De même, la ligne de partage entre les informations rendues publiques sur la fiche technique (destinée aux professionnels de la santé) et celles destinées au grand public sur la notice, ne semble pas clairement établie. Dans ce segment du marché pédiatrique, il est particulièrement important que la notice explicative soit compréhensible et transparente afin de prévenir des comportements potentiellement nuisibles au patient pédiatrique.
Greek: 3.5.3 Στον τίτλο VI "Επικοινωνία και συντονισμός" καθορίζεται μια σειρά δράσεων (όπως π.χ. η συλλογή των διαθέσιμων στοιχείων με όλες τις υφιστάμενες χρήσεις των φαρμάκων από τον παιδιατρικό πληθυσμό και τη σχετική επικοινωνία εκ μέρους των κρατών μελών εντός 2 ετών από τη θέση σε ισχύ του κανονισμού — άρθ. 41), δεν αντιμετωπίζεται όμως το σημαντικότερο θέμα των γνώσεων όσον αφορά την ορθή χρήση των φαρμάκων για παιδιά και των συνακόλουθων πολιτικών που πρέπει να υιοθετηθούν από τους επαγγελματίες του υγειονομικού τομέα και από τον πληθυσμό γενικότερα.
French: 3.5.3 Le Titre VI "Communication et coordination" prévoit une série d'actions et d'engagements (tels que l'obligation pour les États membres de collecter les données disponibles relatives à toutes les utilisations actuelles des médicaments sur la population pédiatrique et de les communiquer dans les deux ans suivant l'entrée en vigueur du règlement – art. 41) mais il n'aborde pas le thème plus important des connaissances sur l'utilisation appropriée des médicaments dans la population pédiatrique et des politiques à adopter en conséquence vis-à-vis des professionnels de santé et de la population en général.
Greek: 4. Συμπεράσματα
French: 4. Observations finales
Greek: 4.1 Η ΕΟΚΕ συμφωνεί κατά βάση με την εξεταζόμενη πρόταση κανονισμού, διερωτάται όμως εάν η νομοθετική της βάση, και συγκεκριμένα το άρθρο 95 της Συνθήκης ΕΚ, για την υλοποίηση των στόχων που τάσσονται στο άρθρο 14 παράγραφος 2 (ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών) αποτελεί την καταλληλότερη βάση σε έναν τομέα με σημαντικές πτυχές για τη δημόσια υγεία. Είναι αλήθεια ότι αν και όλες οι νομοθετικές διατάξεις έχουν υιοθετηθεί στον φαρμακευτικό τομέα, πρέπει ωστόσο να ληφθεί υπόψη ότι ο βασικός στόχος της πρότασης είναι η υγεία και η προστασία του παιδικού πληθυσμού.
French: 4.1 Le CESE réitère son accord de principe sur la proposition de règlement à l'examen, mais se demande si la base juridique sur laquelle elle repose, à savoir l'art. 95 du traité CE, prévue afin de réaliser les objectifs fixés par l'art. 14 paragraphe 2 (libre circulation des marchandises), constitue le fondement le plus approprié dans un domaine d'application qui présente des aspects importants pour la santé publique. Même s'il est vrai que l'ensemble des dispositions législatives adoptées dans le secteur pharmaceutique sont fondées sur cet article, il faut considérer que l'objectif de fond visé ici porte sur la santé et la protection de la population pédiatrique.
Greek: 4.2 Η ΕΟΚΕ συνιστά στην Επιτροπή να προβεί κατ' αρχάς στην κατάρτιση μιας περαιτέρω πρότασης που θα είναι επικεντρωμένη στη ζήτηση και προσφορά των φαρμάκων. Στόχος είναι η δημιουργία ενός λειτουργικού και αποτελεσματικού εργαλείου που θα καθιστά δυνατή και θα ευνοεί τη συλλογή και διάδοση πληροφοριών ως προς τη διαθεσιμότητα και τη χρήση των φαρμάκων, τη σύσταση βάσης επιδημιολογικών δεδομένων και τη χρήση των συνταγολογίων, τον προσδιορισμό κατευθυντήριων γραμμών μέσω μιας ευρύτερης συμμετοχής των επαγγελματικών του υγειονομικού τομέα καθώς και των ενώσεων ασθενών έτσι ώστε να ευνοείται ταυτοχρόνως η εφαρμογή και σε αυτόν τον τομέα της "ανοιχτής μεθόδου συντονισμού".
French: 4.2 Le CESE espère que la Commission présentera dans les plus brefs délais une autre proposition centrée sur la demande et sur l'offre de médicaments. L'objectif est de mettre en place un instrument efficace rendant possible et favorisant la collecte et la diffusion d'informations sur la disponibilité et l'utilisation des médicaments, l'éventuelle création de banques de données épidémiologiques et sur les pratiques en matière de prescriptions, la définition de lignes d'orientation par une large implication des professionnels de santé et des associations des patients tout en favorisant l'application dans ce secteur également de la "méthode ouverte de coordination".
Greek: 4.3 Η διαδικασία επικοινωνίας και συντονισμού, όπως διαγράφεται στον τίτλο VI, φαίνεται μάλλον περιοριστική. Η ΕΟΚΕ συνιστά να μελετηθεί και να εφαρμοστεί μια ευρύτερη στρατηγική επικοινωνίας, που να εξασφαλίζει την ορθολογικότερη χρήση των φαρμάκων στον παιδιατρικό τομέα και να παρασχεθούν στους ιατρούς και υγειονομικούς φορείς όλα τα απαραίτητα μέσα γνώσης. Στην προοπτική αυτή θα εξεταστεί και πάλι εάν και υπό ποιες συνθήκες πρέπει να διατίθενται στους ερευνητές και ιατρούς οι πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές δοκιμές που διατίθενται από την Ευρωπαϊκή Τράπεζα δεδομένων για τις κλινικές δοκιμές (EUDRACT Database).
French: 4.3 Le processus de communication et de coordination défini au Titre VI semble plutôt restrictif. Le CESE souhaite que soit étudiée et mise en œuvre une stratégie de communication plus large, qui conduise à une utilisation plus rationnelle des médicaments en pédiatrie, et que l'on offre aux médecins et aux professionnels de santé tous les outils de connaissance nécessaires. Suivant cette logique, il faudra repenser en particulier s'il est nécessaire de mettre également à la disposition des expérimentateurs et des médecins les données relatives aux études cliniques contenues dans la banque européenne de données des essais cliniques ("European Clinical Trials database – EUDRACT database") et selon quelles modalités.
Greek: 4.4 Η ΕΟΚΕ συμφωνεί με την πρόταση θεσπίσεως προγράμματος παιδιατρικής έρευνας υπό την ονομασία MICE (Φαρμακολογική Έρευνα για τα Παιδιά της Ευρώπης), με σκοπό τη χρηματοδότηση σε κοινοτικό επίπεδο της έρευνας εκ μέρους ομάδων, εταιρειών, δικτύων, παιδιατρικών νοσοκομείων για φάρμακα με παιδιατρική χρήση που δεν καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή στη φάση μετεγγραφής. Η ΕΟΚΕ θα προτιμούσε ωστόσο να παρασχεθούν κατευθυντήριες ενδείξεις και ένας σαφέστερος ορισμός της επιτροπής παιδιατρικής. Και τούτο προκειμένου να αποφευχθούν οι μακρές συζητήσεις σχετικά με το ποιος θα προσδιορίζει τους θεραπευτικούς τομείς στους οποίους είναι προτεραιότητα η απόκτηση γνώσεων για τη χρήση στην παιδιατρική, για την αξιολόγηση των αναγκών προτεραιότητας και των ειδικών μελετών που πρέπει να διεξαχθούν καθώς και για τις σημαντικές διαφορές που υφίστανται στα κράτη μέλη μεταξύ των ιατρικών πρακτικών.
French: 4.4 Le CESE apprécie la proposition visant à instaurer un programme d'études pédiatriques intitulé MICE ("Recherches sur les médicaments destinés aux enfants en Europe" –"Medecines Investigation for the Children of Europe") qui a pour but de financer au niveau communautaire les activités de recherche pharmaceutique réalisées par des groupes, des sociétés, des réseaux d'hôpitaux pédiatriques dans le domaine de l'utilisation en pédiatrie de médicaments génériques, ou des études d'observation ou de cohorte en phase de post-enregistrement. Le CESE aurait cependant préféré des indications plus précises ainsi qu'une définition plus précise du rôle du comité pédiatrique en question afin d'éviter toute discussion vaine sur l'identité de ceux qui doivent déterminer les domaines thérapeutiques pour lesquels il est prioritaire d'acquérir des connaissances en matière d'utilisation à des fins pédiatriques, d'évaluation des besoins prioritaires et des études spécifiques à réaliser, compte tenu également des différences significatives existant entre les pratiques médicales appliquées dans les États membres.
Greek: 4.5 Η ΕΟΚΕ προτείνει συνεπώς να συμπεριληφθεί ειδικώς στο άρθρο 7 του παρόντος κανονισμού ότι οι αρμοδιότητες αυτές ανήκουν στην επιτροπή παιδιατρικής κατά τέτοιο τρόπο ώστε να διευκολυνθεί η ταχεία επικαιροποίηση και να διασφαλιστεί ο καλύτερος συντονισμός με όλες τις θεσμικές δραστηριότητες της ίδιας της επιτροπής παιδιατρικής.
French: 4.5 Le CESE suggère ainsi d'insérer précisément à l'art.7 du règlement à l'examen que ces tâches relèvent de la compétence du comité pédiatrique, de manière à faciliter leur application rapide et à garantir une meilleure coordination avec l'ensemble des activités institutionnelles de ce comité.
Greek: 4.6 Η ΕΟΚΕ συνιστά παράλληλα με τη σύσταση και την υλοποίηση του ευρωπαϊκού δικτύου ερευνητών και κέντρων με ειδική εμπειρογνωμοσύνη στη διεξαγωγή μελετών στον παιδικό πληθυσμό, όπως ορίζεται στο άρθρο 43, η επιτροπή παιδιατρικής να μην περιοριστεί μόνο σε καθήκοντα "επιστημονικής υποστήριξης του οργανισμού", αλλά να διαδραματίζει ενεργό ρόλο, που θα υποστηρίζεται ενδεχομένως από ένα φόρουμ το οποίο θα συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλα τα κράτη μέλη, τόσο του πανεπιστημιακού κόσμου όσο και των διαφόρων παιδιατρικών ειδικοτήτων. Προτείνει επίσης να συμπεριληφθούν, όταν θα καθοριστούν ειδικά πρωτόκολλα μελέτης, ερευνητές από τις εταιρείες που εμπλέκονται στο πρωτόκολλο προϊόντων, δεδομένου ότι διαθέτουν τις περισσότερες πληροφορίες όσον αφορά τα χαρακτηριστικά των ίδιων των προϊόντων.
French: 4.6 Le CESE souhaite parallèlement que dans le cadre de la création et de la réalisation du réseau européen des chercheurs et des centres dotés de compétences spécifiques pour la réalisation d'études sur la population pédiatrique, visé à l'art.43, les tâches du comité pédiatrique ne se limitent pas à "assister et conseiller l'Agence" mais aussi à jouer un rôle actif, le cas échéant avec l'aide d'un forum rassemblant les experts de tous les États membres, issus tant des milieux académiques que des différentes spécialisations pédiatriques. Le Comité suggère par ailleurs d'inclure, au cas où il faudrait définir des protocoles d'études spécifiques, des chercheurs des entreprises impliquées dans le protocole via leurs propres produits, car elles sont les principales dépositaires des informations les plus complètes sur les caractéristiques de ces produits.
Greek: 4.7 Το γεγονός ότι η βασική αρμοδιότητα της επιτροπής παιδιατρικής είναι η έγκριση των προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας, γύρω από την οποία στρέφεται η πρόταση στο σύνολό της, συνεπάγεται τον κίνδυνο μήπως πρωτοστατήσει η λογική της τυποποίησης των κλινικών παιδιατρικών δοκιμών εις βάρος ορισμένων άλλων στόχων δεοντολογικής σημασίας οι οποίοι προαναφέρθηκαν όπως η αποφυγή των άσκοπων επαναλήψεων και η διενέργεια μη απαραίτητων παιδιατρικών μελετών.
French: 4.7 Le fait que la tâche essentielle du comité pédiatrique consiste à approuver les plans d'investigation pédiatrique (PIP), axe autour duquel est organisée toute la proposition, fait craindre qu'une logique de formalisation des études cliniques pédiatriques ne prévale sur la poursuite de certains objectifs y compris éthique évoqués plus haut, tels que d'éviter les doubles emplois ou les études pédiatriques superflues.