FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: 9. Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί, εφόσον αυτό αιτιολογείται δεόντως, να ζητήσει κάθε πληροφορία ή στοιχείο που είναι αναγκαίο για τη σύνταξη και τη διατήρηση της δήλωσης πιστότητας, ανάλογα με την επιλεγόμενη διαδικασία.
French: 9. L'organisme notifié peut, lorsque cela est dûment justifié, exiger toute donnée ou information qui est nécessaire pour établir et maintenir l'attestation de conformité compte tenu de la procédure choisie.
Greek: 10. Οι αποφάσεις που λαμβάνονται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τα παραρτήματα III, IV και V έχουν κατ' ανώτατο όριο πενταετή ισχύ και μπορούν να ανανεώνονται ύστερα από σχετική αίτηση η οποία υποβάλλεται κατά τη στιγμή που έχει συμφωνηθεί στη σύμβαση που υπογράφεται μεταξύ των δύο μερών, για περαιτέρω πενταετείς, κατ' ανώτατο όριο, περιόδους.
French: 10. Les décisions prises par les organismes notifiés conformément aux annexes III, IV et V ont une validité maximale de cinq ans et sont reconductibles, sur demande introduite au moment convenu dans le contrat signé entre les deux parties, par périodes de cinq ans au maximum.
Greek: 11. Οι φάκελοι και η αλληλογραφία που αφορούν τις διαδικασίες οι οποίες αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 4 συντάσσονται σε επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους όπου λαμβάνουν χώρα οι διαδικασίες αυτές ή/και σε μια άλλη κοινοτική γλώσσα αποδεκτή από τον κοινοποιημένο οργανισμό.
French: 11. Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures visées aux paragraphes 1 à 4 sont rédigés dans une langue officielle de l'État membre où se déroulent ces procédures et/ou dans une autre langue communautaire acceptée par l'organisme notifié.
Greek: 12. Κατά παρέκκλιση των παραγράφων 1 έως 4, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να επιτρέπουν, ύστερα από δεόντως αιτιολογημένη αίτηση, τη διάθεση στο εμπόριο και την έναρξη χρήσης εντός του εδάφους του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, συγκεκριμένων βοηθημάτων για τα οποία δεν έχουν εφαρμοστεί οι διαδικασίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 4 και η χρήση των οποίων γίνεται με σκοπό την προστασία της υγείας.
French: 12. Par dérogation aux paragraphes 1 à 4, les autorités compétentes peuvent, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service, sur le territoire de l'État membre concerné, de dispositifs individuels pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1 à 4 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.
Greek: 13. Οι διατάξεις του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται κατ' αναλογία σε κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει βοηθήματα τα οποία καλύπτονται από την παρούσα οδηγία και τα οποία δεν διαθέτει μεν στο εμπόριο αλλά αρχίζει να τα χρησιμοποιεί και τα μεταχειρίζεται στα πλαίσια της επαγγελματικής του δραστηριότητας.
French: 13. Les dispositions du présent article s'appliquent par analogie à toute personne physique ou morale qui fabrique des dispositifs relevant de la présente directive et qui, sans les mettre sur le marché, les met en service et les utilise dans le cadre de ses activités professionnelles.
Greek: Άρθρο 10 Εγγραφή των κατασκευαστών και των βοηθημάτων σε μητρώα
French: Article 10 Enregistrement des fabricants et des dispositifs
Greek: 1. Κάθε κατασκευαστής που διαθέτει, για λογαριασμό του, βοηθήματα στην αγορά κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο έχει την έδρα του:
French: 1. Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché, notifie aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel il a son siège social:
Greek: - τη διεύθυνση της έδρας του,
French: - l'adresse du siège social,
Greek: - τις πληροφορίες, ως κοινά τεχνολογικά χαρακτηριστικά ή/και προς ανάλυση ουσίες, σχετικά με τα αντιδραστήρια, τα αντιδρώντα προϊόντα και τα υλικά βαθμονόμησης και ελέγχου καθώς και κάθε σημαντική τροποποίησή τους, συμπεριλαμβανομένης της παύσης της διάθεσης στο εμπόριο 7 για τα λοιπά βοηθήματα, τις κατάλληλες πληροφορίες,
French: - les informations relatives aux réactifs, produits réactifs, et aux matériaux d'étalonnage et de contrôle, en termes de caractéristiques technologiques communes et/ou de substances à analyser, ainsi que toute modification importante y apportée, y compris la suspension de la mise sur le marché; pour les autres dispositifs, les indications appropriées,
Greek: - για τα βοηθήματα που αναφέρονται στο παράρτημα II και τα αυτοδιαγνωστικά βοηθήματα, όλα τα στοιχεία που επιτρέπουν την αναγνώριση των βοηθημάτων αυτών, τις αναλυτικές και, ενδεχομένως, διαγνωστικές παραμέτρους τους όπως αναφέρονται στο παράρτημα I μέρος Α σημείο 3, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης επιδόσεων σύμφωνα με το παράρτημα VIII, τα πιστοποιητικά, καθώς και κάθε σημαντική τροποποίησή τους, συμπεριλαμβανομένης της παύσης της διάθεσης στο εμπόριο.
French: - dans le cas des dispositifs visés à l'annexe II et des dispositifs destinés à l'autodiagnostic, toutes les données permettant d'identifier ces dispositifs, les paramètres analytiques et, le cas échéant, diagnostiques tels que visés à l'annexe I, partie A, point 3, les résultats de l'évaluation de performances conformément à l'annexe VIII, les certificats, ainsi que toute modification importante y apportée, y compris la suspension de la mise sur le marché.
Greek: 2. Για τα βοηθήματα που καλύπτονται από το παράρτημα II και τα αυτοδιαγνωστικά βοηθήματα, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν να ενημερώνονται για όλα τα στοιχεία που επιτρέπουν την αναγνώρισή τους καθώς και για την ετικέτα και τις οδηγίες χρήσης όταν τα βοηθήματα αυτά διατίθενται στο εμπόριο ή/και τίθενται σε χρήση στο έδαφός τους.
French: 2. Pour les dispositifs visés à l'annexe II et les dispositifs destinés à l'autodiagnostic, les États membres peuvent demander communication des données permettant d'identifier les dispositifs accompagnées de l'étiquette et du mode d'emploi lorsque ces dispositifs sont mis sur le marché et/ou mis en service sur leur territoire.
Greek: Τα μέτρα αυτά δεν μπορούν να αποτελούν προϋπόθεση για τη διάθεση στο εμπόριο ή/και τη χρήση των βοηθημάτων που είναι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.
French: Ces mesures ne peuvent pas constituer une condition préalable à la mise sur le marché et/ou à la mise en service des dispositifs qui sont conformes à la présente directive.
Greek: 3. Εάν ένας κατασκευαστής, ο οποίος διαθέτει βοηθήματα στο εμπόριο, για λογαριασμό του, δεν έχει καταστατική έδρα σε ένα κράτος μέλος, ορίζει εντολοδόχο. Ο εντολοδόχος κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται η καταστατική έδρα του όλα τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
French: 3. Lorsqu'un fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché n'a pas de siège social dans un État membre, il désigne un mandataire. Le mandataire notifie aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel il a son siège social toutes les indications visées au paragraphe 1.
Greek: 4. Εξάλλου, η κοινοποίηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 αφορά επίσης και τα νέα προϊόντα. Όταν, στο πλαίσιο της κοινοποίησης αυτής, ένα κοινοποιούμενο βοήθημα, το οποίο φέρει τη σήμανση CE, είναι «νέο προϊόν», ο κατασκευαστής το επισημαίνει στην κοινοποίησή του.
French: 4. En outre, la notification visée au paragraphe 1 concerne aussi les nouveaux produits. Lorsque, dans le cadre de cette notification, un dispositif notifié portant un marquage CE est un «nouveau produit», le fabricant l'indique dans sa notification.
Greek: Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, ένα βοήθημα είναι «νέο» εφόσον:
French: Aux fins du présent article, un dispositif est «nouveau» lorsque:
Greek: α) κατά την προηγούμενη τριετία, δεν διετίθετο συνεχώς στην κοινοτική αγορά, παρόμοιο βοήθημα για τη συγκεκριμένη προς ανάλυση ουσία ή άλλη παράμετρο 7
French: a) pour la substance à analyser en question ou un autre paramètre, la disponibilité permanente d'un tel dispositif n'a pas été assurée sur le marché communautaire durant les trois années précédentes;
Greek: β) στη διαδικασία χρησιμοποιείται αναλυτική τεχνολογία η οποία, κατά την προηγούμενη τριετία, δεν χρησιμοποιήθηκε συνεχώς, στην κοινοτική αγορά, για μια συγκεκριμένη προς ανάλυση ουσία ή άλλη παράμετρο.
French: b) la procédure recourt à une technologie analytique qui, sur le marché communautaire, n'a pas été utilisée en permanence, durant les trois années précédentes, en liaison avec une substance déterminée à analyser ou un autre paramètre donné.
Greek: 5. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε οι αναφερόμενες στις παραγράφους 1 και 3 κοινοποιήσεις να καταχωρούνται αμέσως στην τράπεζα δεδομένων που περιγράφεται στο άρθρο 12. Οι διαδικασίες εφαρμογής του παρόντος άρθρου, και ιδίως εκείνες της κοινοποίησης και του καθορισμού της έννοιας της σημαντικής τροποποίησης, θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 7.
French: 5. Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les notifications visées aux paragraphes 1 et 3 soient immédiatement enregistrées dans la banque de données décrite à l'article 12. Les modalités de mise en oeuvre du présent article, et notamment celles se rapportant à la notification et la définition de la notion de modification importante, sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 7.
Greek: 6. Μεταβατικώς και μέχρις ότου συσταθεί ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων, η οποία θα είναι προσιτή στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και στην οποία θα καταχωρούνται τα δεδομένα που αφορούν όλα τα βοηθήματα που κυκλοφορούν στο έδαφος της Κοινότητας, η κοινοποίηση αυτή πραγματοποιείται από τον κατασκευαστή προς τις αρμόδιες αρχές κάθε κράτους μέλους το οποίο αφορά η διάθεση στο εμπόριο.
French: 6. De manière transitoire, dans l'attente de la mise en place d'une banque de données européenne accessible aux autorités compétentes des États membres et regroupant les données concernant l'ensemble des dispositifs circulant sur le territoire de la Communauté, cette notification est effectuée par le fabricant auprès des autorités compétentes de chaque État membre concerné par la mise sur le marché.
Greek: Άρθρο 11 Διαδικασία επαγρύπνησης
French: Article 11 Procédure de vigilance
Greek: 1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε να καταγράφεται και να αξιολογείται κεντρικά κάθε πληροφορία που περιέρχεται σε γνώση τους, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, σχετικά με τα κατωτέρω περιστατικά τα οποία αφορούν βοηθήματα που φέρουν τη σήμανση CE:
French: 1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que toute information portée à leur connaissance conformément aux dispositions de la présente directive, relative aux incidents mentionnés ci-après qui concernent des dispositifs portant le marquage CE, fasse l'objet d'un enregistrement et d'une évaluation centralisés:
Greek: α) κάθε δυσλειτουργία, βλάβη ή αλλοίωση των χαρακτηριστικών ή/και των επιδόσεων βοηθήματος, καθώς και κάθε ατέλεια στην επισήμανση ή τις οδηγίες χρήσεως η οποία, αμέσως ή εμμέσως, ενδέχεται να οδηγήσει ή να έχει οδηγήσει στο θάνατο ή σε σοβαρή βλάβη της υγείας ασθενούς ή χρήστη ή άλλου προσώπου 7
French: a) tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou les instructions d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné, directement ou indirectement, la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'autres personnes;
Greek: β) κάθε τεχνικό ή ιατρικό λόγο που σχετίζεται με τα χαρακτηριστικά ή τις επιδόσεις βοηθήματος και ο οποίος έχει οδηγήσει, για τους λόγους που αναφέρονται στο στοιχείο α), στη συστηματική ανάκληση, εκ μέρους του κατασκευαστή, βοηθημάτων του ιδίου τύπου.
French: b) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point a), le rappel systématique par le fabricant des dispositifs du même type.
Greek: 2. Όταν ένα κράτος μέλος ζητά από τους ιατρούς, τα ιατρικά ιδρύματα ή τους διοργανωτές προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης της ποιότητας να ενημερώνουν τις αρμόδιες αρχές για κάθε περιστατικό που αναφέρεται στην παράγραφο 1, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα ώστε ο κατασκευαστής του συγκεκριμένου βοηθήματος ή ο εντολοδόχος του να ενημερώνεται επίσης για το περιστατικό.
French: 2. Lorsqu'un État membre demande aux médecins praticiens, aux institutions médicales ou aux organisateurs de programmes d'évaluation externe de la qualité d'informer les autorités compétentes de tout incident visé au paragraphe 1, il prend les mesures nécessaires pour que le fabricant du dispositif concerné ou son mandataire soit également informé de l'incident.
Greek: 3. Υστερα από αξιολόγηση και, ει δυνατόν, με σύμπραξη του κατασκευαστή, τα κράτη μέλη, με την επιφύλαξη του άρθρου 8, ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα περιστατικά τα οποία αναφέρονται στην παράγραφο 1 και για τα οποία έχουν ληφθεί, ή προβλέπεται να ληφθούν, ενδεδειγμένα μέτρα τα οποία μπορούν να περιλαμβάνουν και απόσυρση.
French: 3. Après avoir procédé à une évaluation, autant que possible en association avec le fabricant, les États membres informent, sans préjudice de l'article 8, immédiatement la Commission et les autres États membres des incidents visés au paragraphe 1 pour lesquels des mesures appropriées pouvant aller jusqu'au retrait ont été prises ou sont envisagées.
Greek: 4. Όταν, στο πλαίσιο της κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 10, ένα κοινοποιούμενο βοήθημα, που φέρει τη σήμανση CE, αποτελεί «νέο» προϊόν, ο κατασκευαστής το αναφέρει στην κοινοποίησή του. Η αποδέκτρια της κοινοποίησης αρμόδια αρχή μπορεί, ανά πάσα στιγμή, εντός της διετίας που ακολουθεί την κοινοποίηση και σε αιτιολογημένες περιπτώσεις, να ζητά από τον κατασκευαστή να υποβάλει έκθεση για την κτηθείσα πείρα από τη διάθεση του βοηθήματος στο εμπόριο.
French: 4. Lorsque, dans le cadre de la notification visée à l'article 10, un dispositif notifié portant un marquage CE est un «nouveau produit», le fabricant l'indique dans sa notification. L'autorité compétente ainsi notifiée peut, à tout moment durant une période subséquente de deux ans et pour des motifs justifiés, demander au fabricant de fournir un rapport sur l'expérience acquise relative à ce dispositif après sa mise sur le marché.
Greek: 5. Εφόσον ζητηθεί, τα κράτη μέλη ενημερώνουν τα άλλα κράτη μέλη για τα στοιχεία που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 4. Οι διαδικασίες εφαρμογής του παρόντος άρθρου θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2.
French: 5. Sur demande, les États membres informent les autres États membres des données énoncées aux paragraphes 1 à 4. Les modalités de mise en oeuvre du présent article sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.
Greek: Άρθρο 12 Ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων
French: Article 12 Banque de données européenne
Greek: 1. Τα κανονιστικά στοιχεία σύμφωνα με την παρούσα οδηγία αποθηκεύονται σε μια ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων στην οποία έχουν πρόσβαση οι αρμόδιες αρχές και η οποία τους επιτρέπει να εκπληρούν τα καθήκοντα που τους απονέμονται από την παρούσα οδηγία έχοντας γνώση του θέματος.
French: 1. Les données réglementaires conformes à la présente directive sont stockées dans une banque de données européenne accessible aux autorités compétentes afin de leur permettre d'accomplir en connaissance de cause les tâches qui leur incombent au titre de la présente directive.
Greek: Η βάση δεδομένων περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:
French: La base de données contient les informations suivantes:
Greek: α) στοιχεία σχετικά με την καταχώρηση των κατασκευαστών και των βοηθημάτων σε μητρώα σύμφωνα με το άρθρο 10 7
French: a) les données relatives à l'enregistrement des fabricants et des dispositifs conformément à l'article 10;
Greek: β) στοιχεία σχετικά με τα πιστοποιητικά που εκδίδονται, τροποποιούνται, συμπληρώνονται, αναστέλλονται, αφαιρούνται ή δεν χορηγούνται, σύμφωνα με τις διαδικασίες των παραρτημάτων III έως VII 7
French: b) les données relatives aux certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés conformément aux procédures fixées aux annexes III à VII;
Greek: γ) στοιχεία που προκύπτουν δυνάμει της διαδικασίας επαγρύπνησης του άρθρου 11.
French: c) les données obtenues conformément à la procédure de vigilance définie à l'article 11.
Greek: 2. Τα στοιχεία διαβιβάζονται υπό τυποποιημένη μορφή.
French: 2. Les données sont transmises sous une forme normalisée.
Greek: 3. Οι λεπτομέρειες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2.
French: 3. Les modalités de mise en oeuvre du présent article sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.
Greek: Άρθρο 13 Ειδικά μέτρα υγειονομικής επιτήρησης
French: Article 13 Mesures particulières de veille sanitaire
Greek: Όταν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι, όσον αφορά ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ομάδα προϊόντων, για να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια ή/και να εξασφαλιστεί η τήρηση των επιταγών δημόσιας υγείας, σύμφωνα με το άρθρο 36 της συνθήκης, η διάθεσή τους πρέπει να απαγορευθεί, να περιοριστεί ή να εξαρτηθεί από συγκεκριμένους όρους, μπορεί να λαμβάνει όλα τα αναγκαία και αιτιολογημένα μεταβατικά μέτρα. Ενημερώνει στην περίπτωση αυτή την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του. Η Επιτροπή συμβουλεύεται τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα κράτη μέλη σε όλες τις περιπτώσεις που τούτο είναι δυνατόν και, εάν αυτά τα εθνικά μέτρα είναι αιτιολογημένα, θεσπίζει τα απαιτούμενα κοινοτικά μέτρα σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2.
French: Lorsqu'un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donné, qu'il y a lieu, pour protéger la santé et la sécurité et/ou assurer le respect des impératifs de santé publique conformément à l'article 36 du traité, d'interdire ou de restreindre leur mise à disposition ou de l'assortir de conditions particulières, il peut prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées. Il en informe alors la Commission et les autres États membres, en indiquant les raisons de sa décision. La Commission consulte les parties intéressées et les États membres dans tous les cas où cela est possible et adopte, si les mesures nationales sont justifiées, les mesures communautaires nécessaires selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.
Greek: Άρθρο 14 Τροποποίηση του παραρτήματος II και ρήτρα παρέκκλισης
French: Article 14 Modification de l'annexe II et clause de dérogation
Greek: 1. Όταν ένα κράτος μέλος θεωρεί ότι:
French: 1. Lorsqu'un État membre considère que:
Greek: α) πρέπει να τροποποιηθεί ή να επεκταθεί ο κατάλογος των βοηθημάτων που αναφέρονται στο παράρτημα II ή ότι
French: a) la liste des dispositifs visés à l'annexe II doit être modifiée ou étendueou que
Greek: β) η συμμόρφωση ενός βοηθήματος ή μιας κατηγορίας βοηθημάτων πρέπει να εκτιμηθεί, κατά παρέκκλιση του άρθρου 9, μέσω μιας ή περισσοτέρων συγκεκριμένων διαδικασιών επιλεγομένων μεταξύ αυτών που αναφέρονται στο άρθρο 9,
French: b) la conformité d'un dispositif ou d'une catégorie de dispositifs doit être établie, par dérogation à l'article 9, en application de l'une ou de plusieurs des procédures déterminées choisies parmi celles visées à l'article 9,
Greek: υποβάλλει στην Επιτροπή δεόντως αιτιολογημένη αίτηση ζητώντας της να λάβει τα αναγκαία μέτρα. Τα μέτρα αυτά θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2.
French: il introduit une demande dûment justifiée auprès de la Commission l'invitant à prendre les mesures nécessaires. Ces mesures sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.
Greek: 2. Όταν πρέπει να ληφθεί απόφαση σύμφωνα με την παράγραφο 1, λαμβάνονται δεόντως υπόψη:
French: 2. Lorsqu'une décision doit être prise conformément au paragraphe 1, il est dûment tenu compte:
Greek: α) όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες που προέρχονται από τις διαδικασίες επαγρύπνησης και τα προγράμματα εξωτερικής αξιολόγησης της ποιότητας που αναφέρονται στο άρθρο 11 7
French: a) de toute information disponible en vertu des procédures de vigilance et des programmes d'évaluation externe de la qualité décrits à l'article 11;
Greek: β) τα ακόλουθα κριτήρια:
French: b) des critères suivants:
Greek: i) εάν πρέπει να θεωρηθούν εντελώς αξιόπιστα τα αποτελέσματα τα οποία έχουν ληφθεί όσον αφορά συγκεκριμένο βοήθημα και τα οποία έχουν άμεσες επιπτώσεις στην τελική ιατρική πράξη, και ειδικά λαμβάνοντας υπόψη τις συνέπειες εσφαλμένων θετικών ή εσφαλμένων αρνητικών αποτελεσμάτων και
French: i) s'il faut se fier exclusivement au résultat obtenu avec un dispositif donné qui se répercute directement sur l'action médicale ultérieureet
Greek: ii) κατά πόσον ενέργειες που έχουν αναληφθεί βάσει εσφαλμένου αποτελέσματος που έχει ληφθεί με τη χρήση συγκεκριμένου βοηθήματος, μπορούν να είναι επικίνδυνες για τον ασθενή, τρίτους ή το κοινό, και ειδικά λαμβάνοντας υπόψη τις συνέπειες εσφαλμένων θετικών ή εσφαλμένων αρνητικών αποτελεσμάτων και
French: ii) si une action prise en fonction d'un résultat incorrect obtenu en utilisant un dispositif donné peut s'avérer dangereuse pour le patient, un tiers ou le public, en particulier si elle est prise en conséquence d'un résultat faussement positif ou faussement négatif et
Greek: iii) κατά πόσον η παρέμβαση κοινοποιημένου οργανισμού μπορεί να συμβάλλει στην εκτίμηση της πιστότητας του βοηθήματος.
French: iii) si l'intervention d'un organisme notifié est de nature à favoriser la constatation de la conformité du dispositif.
Greek: 3. Η Επιτροπή ενημερώνει τα κράτη μέλη για τα λαμβανόμενα μέτρα και, ενδεχομένως, δημοσιεύει τα μέτρα αυτά στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
French: 3. La Commission informe les États membres des mesures prises et, le cas échéant, publie ces mesures au Journal officiel des Communautés européennes.
Greek: Άρθρο 15 Κοινοποιημένοι οργανισμοί
French: Article 15 Organismes notifiés
Greek: 1. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τους οργανισμούς τους οποίους επιφορτίζουν με την εκτέλεση των καθηκόντων που σχετίζονται με τις διαδικασίες που αναφέρονται στο άρθρο 9, καθώς και τα συγκεκριμένα καθήκοντα για τα οποία έχουν ορισθεί οι οργανισμοί αυτοί. Η Επιτροπή χορηγεί αριθμούς αναγνώρισης στους οργανισμούς αυτούς, οι οποίοι στο εξής καλούνται «κοινοποιημένοι οργανισμοί».
French: 1. Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes qu'ils ont désignés pour effectuer les tâches se rapportant aux procédures visées à l'article 9 ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés. La Commission attribue des numéros d'identification à ces organismes, ci-après dénommés «organismes notifiés».
Greek: Η Επιτροπή δημοσιεύει, στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, κατάλογο των κοινοποιημένων οργανισμών, με τους αριθμούς αναγνώρισής τους που τους έχει χορηγήσει και με τα καθήκοντα για τα οποία έχουν κοινοποιηθεί. Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ενημέρωση του καταλόγου αυτού.
French: La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes une liste des organismes notifiés comprenant les numéros d'identification qu'elle leur a attribués ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été notifiés. La Commission assure la mise à jour de cette liste.
Greek: Τα κράτη μέλη δεν υποχρεούνται να ορίζουν κοινοποιημένο οργανισμό.
French: Les États membres ne sont pas tenus de désigner un organisme notifié.
Greek: 2. Για τον ορισμό των οργανισμών, τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τα κριτήρια του παραρτήματος IX. Οι οργανισμοί, που πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στα εθνικά πρότυπα τα οποία μεταφέρουν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα, τεκμαίρεται ότι ανταποκρίνονται στα σχετικά κριτήρια.
French: 2. Les États membres appliquent les critères énoncés à l'annexe IX pour la désignation des organismes. Les organismes qui satisfont aux critères fixés dans les normes nationales transposant les normes harmonisées pertinentes sont présumés satisfaire aux critères pertinents.