FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: (16) Για να ενισχυθεί η διαφάνεια της κοινοτικής νομοθεσίας, πρέπει να είναι διαθέσιμες σε κάθε ενδιαφερόμενο μέρος και στο ευρύ κοινό ορισμένες πληροφορίες που αφορούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τη συμμόρφωσή τους με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ, και ιδίως οι πληροφορίες για το μητρώο, για τις αναφορές στο πλαίσιο της επαγρύπνησης και για τα πιστοποιητικά.
French: 16. Pour accroître la transparence de la législation communautaire, certaines informations relatives aux dispositifs médicaux et à leur conformité avec la directive 93/42/CEE, en particulier les informations relatives à l’enregistrement, aux rapports de vigilance et aux certificats, doivent être mises à la disposition de toutes les parties intéressées et du grand public.
Greek: (17) Για τον καλύτερο συντονισμό της διάθεσης και της αποδοτικότητας των εθνικών πόρων που απασχολούνται σε ζητήματα σχετικά με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη πρέπει να συνεργάζονται τόσο μεταξύ τους όσο και σε διεθνές επίπεδο.
French: 17. Afin de mieux coordonner l’utilisation et de garantir l’efficacité des ressources nationales mises en œuvre dans le cadre de l’application de la directive 93/42/CEE, il convient que les États membres coopèrent entre eux et au niveau international.
Greek: (18) Δεδομένου ότι ο σχεδιασμός στο πλαίσιο πρωτοβουλιών για την ασφάλεια των ασθενών διαδραματίζει όλο και μεγαλύτερο ρόλο στην πολιτική για τη δημόσια υγεία, είναι αναγκαίο να διατυπωθεί ρητά ότι ο εργονομικός σχεδιασμός πρέπει να ενταχθεί στις βασικές απαιτήσεις. Επί πλέον, το επίπεδο κατάρτισης και γνώσεων του χρήστη, π.χ. στην περίπτωση του χρήστη που δεν έχει ειδικές γνώσεις, τονίζεται περισσότερο στο πλαίσιο των βασικών απαιτήσεων.
French: 18. Comme les initiatives en matière de conception orientée vers la sécurité du patient jouent un rôle de plus en plus important dans la politique de santé publique, il convient d’exprimer explicitement la nécessité de considérer la conception ergonomique dans les exigences essentielles. En outre, il convient de mettre davantage l’accent dans les exigences essentielles sur le niveau de formation et les connaissances de l’utilisateur, notamment si celui-ci est non professionnel.
Greek: (19) Με γνώμονα την πείρα που αποκτήθηκε όσον αφορά τις δραστηριότητες τόσο των κοινοποιημένων οργανισμών όσο και των αρχών, πρέπει να διευκρινιστούν τα καθήκοντα και οι αρμοδιότητες των αρχών που είναι κατά τα λοιπά αρμόδιες για τα φάρμακα και τα παράγωγα του ανθρώπινου αίματος κατά την αξιολόγηση προϊόντων για τα οποία απαιτείται η παρέμβασή τους.
French: 19. Les tâches et obligations des organismes notifiés et des autorités doivent être clarifiées à la lumière de l’expérience acquise dans le cadre de leurs activités en matière d’évaluation de dispositifs nécessitant l’intervention des autorités compétentes dans le domaine des médicament et des produits dérivés du sang humain.
Greek: (20) Λαμβάνοντας υπόψη την αυξανόμενη σημασία του λογισμικού στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, είτε χρησιμοποιείται αυτοτελώς είτε είναι ενσωματωμένο σε κάποιο προϊόν, πρέπει να αποτελεί βασική απαίτηση η πιστοποίηση του λογισμικού σύμφωνα με τη στάθμη της τεχνικής.
French: 20. Étant donné l’importance croissante que prennent les logiciels dans le domaine des dispositifs médicaux, qu’ils soient monopostes ou incorporés à un dispositif, la validation des logiciels conformément à l’état de la technique et des connaissances doit être une exigence essentielle.
Greek: (21) Με γνώμονα τη συχνότερη ανάθεση σε τρίτους των εργασιών για την εκτέλεση του σχεδιασμού και της παραγωγής προϊόντων για λογαριασμό του κατασκευαστή, είναι σημαντικό να αποδεικνύει ο κατασκευαστής ότι διενεργεί επαρκείς ελέγχους στο τρίτο μέρος προκειμένου να συνεχιστεί η εξασφάλιση της αποδοτικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας.
French: 21. Le recours a des tiers pour la conception et la fabrication de dispositifs pour le compte du fabricant étant de plus en plus fréquent, il est fondamental que le fabricant apporte la preuve qu’il applique des contrôles adéquats aux tiers de manière à garantir de façon durable le fonctionnement efficace du système de qualité.
Greek: (22) Οι κανόνες κατάταξης βασίζονται στην ευπάθεια του ανθρώπινου σώματος, λαμβάνοντας υπόψη τους ενδεχόμενους κινδύνους που είναι συνυφασμένοι με τον τεχνικό σχεδιασμό και την κατασκευή των προϊόντων. Για τα προϊόντα της κατηγορίας III απαιτείται προηγούμενη ρητή άδεια όσον αφορά την πιστότητα, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του φακέλου τεκμηρίωσης του σχεδιασμού, προκειμένου αυτά να διατεθούν στο εμπόριο. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός, κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του στο πλαίσιο των ενοτήτων διασφάλισης της ποιότητας και αξιολόγησης της πιστότητας για όλες τις άλλες κατηγορίες προϊόντων, χρειάζεται απαραιτήτως να ελέγχει τον φάκελο τεκμηρίωσης του σχεδιασμού του εκάστοτε ιατροτεχνολογικού προϊόντος προκειμένου να είναι βέβαιος για τη συμμόρφωση του κατασκευαστή με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Το βάθος και η έκταση αυτού του ελέγχου πρέπει να είναι ανάλογα προς την κατάταξη του προϊόντος, τον καινοτόμο χαρακτήρα της σκοπούμενης θεραπευτικής αγωγής, τον βαθμό της επέμβασης, τον τεχνολογικό νεωτερισμό ή τα καινοτόμα υλικά κατασκευής, καθώς και την πολυπλοκότητα του σχεδιασμού ή/και της τεχνολογίας. Ο έλεγχος αυτός μπορεί να διενεργηθεί με την εξέταση αντιπροσωπευτικού παραδείγματος του φακέλου τεκμηρίωσης του σχεδιασμού ενός ή περισσότερων τύπων προϊόντων από αυτά που βρίσκονται στο στάδιο της κατασκευής. Ο πρόσθετος ή οι πρόσθετοι έλεγχοι, και ιδίως η αξιολόγηση των αλλαγών στον σχεδιασμό που ενδέχεται να επηρεάσουν την πιστότητα προς τις βασικές απαιτήσεις, πρέπει να αποτελούν μέρος των δραστηριοτήτων επιτήρησης του κοινοποιημένου οργανισμού.
French: 22. Les règles de classification se fondent sur la vulnérabilité du corps humain en tenant compte des risques potentiels découlant de la conception technologique des dispositifs et de leur fabrication. Pour les dispositifs faisant partie de la classe III, une autorisation préalable explicite concernant leur conformité, y compris une évaluation de la documentation relative à la conception, est requise avant toute mise sur le marché. Lorsqu’un organisme notifié remplit ses obligations dans le cadre des modules d’assurance qualité et de vérification de la conformité pour toutes les autres classes de dispositifs, il est essentiel et nécessaire d’examiner la documentation relative à la conception du dispositif médical afin de s’assurer du respect par le fabricant des dispositions de la directive 93/42/CEE. Le degré de détail et l’ampleur de cette évaluation doivent être proportionnels à la classification du dispositif, au caractère novateur du traitement prévu, au degré d’intervention, au caractère innovant de la technologie ou des matériaux de construction ainsi qu’à la complexité de la conception et/ou de la technologie. Cette évaluation peut être menée en choisissant un exemple représentatif de documentation relative à la conception pour un ou plusieurs types de dispositifs parmi ceux qui sont fabriqués. D’autres évaluations, en particulier des modifications apportées à la conception susceptibles de nuire à la conformité aux exigences essentielles, doivent faire partie des activités de surveillance de l’organisme notifié.
Greek: (23) Είναι ανάγκη να παύσει να υπάρχει ασάφεια στους κανόνες κατάταξης, η οποία συνεπαγόταν ότι τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας που έχουν σχέση με τις σωματικές κοιλότητες και προορίζονται για σύνδεση με ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν της κατηγορίας I δεν υπάγονται σε καμία κατηγορία.
French: 23. Il convient de supprimer l’incohérence constatée dans les règles de classification qui a pour conséquence que les dispositifs invasifs relatifs à des orifices naturels destinés à être connectés à un dispositif médical actif de classe I ne sont pas repris dans la classification.
Greek: (24) Πρέπει να διευκρινιστεί ότι, παράλληλα με τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, και τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, τα οποία αποτελούν αντικείμενο της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro[13], πρέπει να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
French: 24. Il convient de clarifier le fait que, par analogie avec les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui font l’objet de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro[13], doivent être exclus du champ d’application de la directive 98/8/CE.
Greek: (25) Συνεπώς, οι οδηγίες 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/8/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως,
French: 25. Il y a donc lieu de modifier en conséquence les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/8/CE,
French: La directive 90/385/CEE est modifiée comme suit:
Greek: Άρθρο 1Η οδηγία 90/385/EΟΚ τροποποιείται ως εξής:
French: 1) L'article 1er est modifié comme suit:
Greek: 1) το άρθρο 1 τροποποιείται ως εξής:
Greek: i) το στοιχείο α) αντικαθίσταται ως εξής:
French: i) le point a) est remplacé par le texte suivant:
Greek: «α) «ιατροτεχνολογικό προϊόν»: κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, μαζί με τυχόν εξαρτήματα, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή για ιατρική χρήση στον άνθρωπο για σκοπούς:
French: "a) « dispositif médical »: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matériel ou autre article, utilisé seul ou en association, ainsi qu’avec tout accessoire, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:
Greek: — διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας,
French: - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
Greek: — διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσηςτραύματος ή αναπηρίας,
French: - de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
Greek: — διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιαςφυσιολογικής λειτουργίας,
French: - d'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
Greek: — ελέγχου της σύλληψης,
French: - de maîtrise de la conception,
Greek: και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά·»
French: et donc l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;".
Greek: ii) τα στοιχεία δ), ε) και στ) της παραγράφου 2 αντικαθίστανται ως εξής:
French: ii) au paragraphe 2, les points d), e) et f) sont remplacés par le texte suivant:
Greek: «δ) «επί παραγγελία προϊόν»: κάθε προϊόν που κατασκευάζεται ειδικά σύμφωνα με γραπτή συνταγή δεόντως ειδικευμένου ιατρού, στην οποία υποδεικνύονται, υπ’ ευθύνη του τελευταίου, τα ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού, και το οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά σε συγκεκριμένο ασθενή.
French: "d) « dispositif sur mesure »: tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.
Greek: Η προαναφερόμενη συνταγή μπορεί επίσης να συνταχθεί από κάθε άλλο πρόσωπο το οποίο, λόγω της επαγγελματικής ιδιότητάς του, είναι εξουσιοδοτημένο σχετικά.
French: La prescription susmentionnée peut également être établie par toute autre personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles, y est autorisée.
Greek: Τα προϊόντα που παράγονται με μεθόδους μαζικής κατασκευής και χρειάζονται προσαρμογές προκειμένου να ανταποκρίνονται στις ειδικές απαιτήσεις του ιατρού ή άλλου επαγγελματία χρήστη δεν θεωρούνται επί παραγγελία προϊόντα·
French: Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessite une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure;
Greek: ε) «προϊόν προοριζόμενο για κλινικές έρευνες»: κάθε προϊόν που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί από δεόντως ειδικευμένο ιατρό κατά τη διεξαγωγή των ερευνών που αναφέρονται στο σημείο 2.1 του παραρτήματος 7 και πραγματοποιούνται επί ανθρώπων σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.
French: e) « dispositif destiné à des investigations cliniques »: tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un médecin dûment qualifié en vue de faire l'objet des investigations visées à l'annexe 7, point 2.1, et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.
Greek: στ) «προορισμός»: η χρήση για την οποία προορίζεται το προϊόν, σύμφωνα με τα στοιχεία που δίνει ο κατασκευαστής στις ετικέτες, στις οδηγίες χρήσης ή/και στο διαφημιστικό υλικό·»
French: f) « destination »: l'utilisation à laquelle le dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'instruction et/ou les matériels promotionnels;"
Greek: iii) προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο ι):
French: iii) le point j) suivant est ajouté:
Greek: «ι) «εντολοδόχος»: το εγκατεστημένο στην Κοινότητα φυσικό ή νομικό πρόσωπο, το οποίο, αφού οριστεί ρητά από τον κατασκευαστή, ενεργεί εξ ονόματος του κατασκευαστή και τον υποκαθιστά, έναντι των αρχών και των υπηρεσιών στην Κοινότητα, όσον αφορά τις υποχρεώσεις του τελευταίου που απορρέουν από την παρούσα οδηγία.»
French: "j) « mandataire »: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les instances dans la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que la présente directive impose à ce dernier ;"
Greek: β) η παράγραφος 3 αντικαθίσταται ως εξής:
French: b) le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
Greek: «3. Όταν το ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό βοήθημα προορίζεται για τη χορήγηση ουσίας που ορίζεται ως φάρμακο κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*), η ουσία αυτή υπόκειται στο σύστημα χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που προβλέπει η εν λόγω οδηγία.
French: "3. Lorsqu’un dispositif médical implantable actif est destiné à administrer une substance définie comme médicament au sens de la directive 2001/83/CE du Conseil et du Parlement européen (*), cette substance est soumise au système d’autorisation de mise sur le marché prévu par la directive.
Greek: _________
French: _________
Greek: (*) ΕΕ L 311 της 27.11.2001, σ. 67.»
French: (*) JO L 311 du 27.11.2001, p.67. "
Greek: γ) στην παράγραφο 4, η παραπομπή στην οδηγία «65/65/ΕΟΚ» αντικαθίσταται από την παραπομπή στην οδηγία «2001/83/ΕΚ».
French: c) au paragraphe 4, la référence ‘65/65/CEE’ est remplacée par ‘2001/83/CE’.
Greek: δ) προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι 4α και 4β:
French: d) les paragraphes 4 bis et 4 ter suivants sont ajoutés:
Greek: «4α. Όταν σε ένα βοήθημα είναι ενσωματωμένη, ως αναπόσπαστο μέρος, ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί χωριστά, είναι δυνατόν να θεωρηθεί συστατικό φαρμάκου ή φάρμακο με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος κατά την έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και η οποία μπορεί να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του βοηθήματος, εφεξής καλούμενη «παράγωγο του ανθρώπινου αίματος», το εν λόγω βοήθημα πρέπει να αξιολογείται και να λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.
French: "4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substance dérivée du sang humain», ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.
Greek: 4β. Όταν σε ένα βοήθημα είναι ενσωματωμένη, ως αναπόσπαστο μέρος, ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί χωριστά, είναι δυνατόν να θεωρηθεί προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών κατά την έννοια του [άρθρου 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. […] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (**) [για τις προηγμένες θεραπείες και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004]] και η οποία μπορεί να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του βοηθήματος, το εν λόγω βοήθημα πρέπει να αξιολογείται και να λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.
French: 4 ter. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un produit fabriqué à partir de tissu humain au sens de [l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) n° […] du Parlement européen et du Conseil (**) [sur les thérapies avancées et modifiant le règlement (CE) n° 726/2004] et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.
Greek: (**) [ΕΕ L …. της …, σ. …]»
French: (**) [JO L …. du …, p…]"
Greek: ε) η παράγραφος 5 αντικαθίσταται ως εξής:
French: e) le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant:
Greek: «5. Η παρούσα οδηγία αποτελεί ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 4 της οδηγίας 2004/108/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (***).
French: "5. La présente directive constitue une directive spécifique au sens de l'article premier, paragraphe 4, de la directive 2004/108/CE du Parlement européen et du Conseil (***).
Greek: (***) ΕΕ L 390 της 31.12.2004, σ. 24.»
French: (***) JO L 390 du 31.12.2004, p. 24."
Greek: στ) προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 6:
French: f) le paragraphe 6 suivant est ajouté:
Greek: «6. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στο ανθρώπινο αίμα, στα προϊόντα αίματος, στο πλάσμα και στα αιμοσφαίρια ανθρώπινης προέλευσης, στα προϊόντα μηχανικής ανθρώπινων ιστών, καθώς και στα βοηθήματα που έχουν ενσωματωμένα κατά τη διάθεσή τους στο εμπόριο τέτοια προϊόντα αίματος, πλάσμα ή αιμοσφαίρια, ή προϊόντα μηχανικής ανθρώπινων ιστών, εξαιρουμένων των βοηθημάτων που αναφέρονται στις παραγράφους 4α και 4β.»
French: "6. La présente directive ne s’applique pas au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine, aux produits fabriqués à partir de tissu humain ou aux dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins, du plasma, des cellules d'origine humaine ou des produits fabriqués à partir de tissu humain, à l’exception des dispositifs visés aux paragraphes 4 bis et 4 ter. "
Greek: 2) το άρθρο 6 τροποποιείται ως εξής:
French: 2) L’article 6 est modifié comme suit:
Greek: i) το δεύτερο εδάφιο διαγράφεται.
French: i) le deuxième alinéa est supprimé ;
Greek: ii) στο τρίτο εδάφιο, η φράση «άρθρα 3 και 7» αντικαθίσταται από τη φράση «άρθρα 5 και 7».
French: ii) au troisième alinéa, les termes ‘articles 3 et 7’ sont remplacés par ‘articles 5 et 7’.
Greek: «3. Η επιτροπή μπορεί να εξετάσει κάθε ζήτημα που σχετίζεται με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.»
French: "3. Le comité peut examiner toute question liée à la mise en œuvre de la présente directive. "
Greek: 3) εισάγονται τα ακόλουθα άρθρα 10α, 10β και 10γ:
French: 3) Les articles 10 bis, 10 ter et 10 quater suivants sont insérés:
Greek: « Άρθρο 10α
French: " Article 10 bis
Greek: 1. Κάθε κατασκευαστής ο οποίος διαθέτει στο εμπόριο βοηθήματα με τη δική του επωνυμία και σύμφωνα με τις διαδικασίες του άρθρου 9 παράγραφος 2 και του άρθρου 10 παράγραφος 1, κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο έχει την έδρα του τη διεύθυνση της έδρας και την περιγραφή των σχετικών βοηθημάτων.
French: 1. Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché conformément aux procédures visées à l’article 9, paragraphe 2, et à l’article 10, paragraphe 1, doit notifier aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel il a son siège social, l'adresse du siège social ainsi que la désignation des dispositifs concernés.
Greek: 2. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής ο οποίος διαθέτει στο εμπόριο βοηθήματα με τη δική του επωνυμία δεν έχει την έδρα του σε κράτος μέλος, ορίζει έναν και μόνο εντολοδόχο του εγκατεστημένο στην Κοινότητα.
French: 2. Lorsqu'un fabricant qui met des dispositifs sur le marché en son propre nom n'a pas de siège social dans un État membre, il doit désigner un mandataire unique établi dans la Communauté.
Greek: 3. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν, εφόσον τους ζητηθεί, στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή τα στοιχεία των παραγράφων 1 και 2.
French: 3. Les États membres informent sur demande les autres États membres et la Commission des données visées aux paragraphes 1 et 2.
Greek: 1. Τα απαιτούμενα βάσει της παρούσας οδηγίας στοιχεία αποθηκεύονται σε ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων, στην οποία έχουν πρόσβαση οι αρμόδιες αρχές προκειμένου να ασκούν τα καθήκοντα που τους απονέμονται με την παρούσα οδηγία έχοντας γνώση του θέματος.
French: 1. Les données réglementaires conformes à la présente directive sont stockées dans une banque de données européenne accessible aux autorités compétentes afin de leur permettre d'accomplir en connaissance de cause les tâches qui leur incombent au titre de la présente directive.
Greek: Η τράπεζα δεδομένων περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:
French: La banque de données contient les informations suivantes:
Greek: α) στοιχεία σχετικά με την εγγραφή των κατασκευαστών και των βοηθημάτων σε μητρώα σύμφωνα με το άρθρο 10α·
French: a) les données relatives à l'enregistrement des fabricants et des dispositifs conformément à l'article 10 bis;
Greek: β) στοιχεία σχετικά με τα πιστοποιητικά που εκδίδονται, τροποποιούνται, συμπληρώνονται, αναστέλλονται, αφαιρούνται ή δεν χορηγούνται σύμφωνα με τις διαδικασίες των παραρτημάτων 2 έως 5·
French: b) les données relatives aux certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés conformément aux procédures fixées aux annexes 2 à 5;
Greek: γ) στοιχεία τα οποία λαμβάνονται κατά τη διαδικασία επαγρύπνησης του άρθρου 8·
French: c) les données obtenues conformément à la procédure de vigilance définie à l'article 8 ;
Greek: δ) στοιχεία σχετικά με τις κλινικές έρευνες που αναφέρονται στο άρθρο 10.
French: d) les données relatives aux investigations cliniques visées à l’article 10.
Greek: 2. Τα στοιχεία διαβιβάζονται σε τυποποιημένη μορφή.
French: 2. Les données sont transmises dans un format normalisé.
Greek: 3. Η Επιτροπή, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 6 παράγραφος 2, θεσπίζει τα μέτρα για την εφαρμογή των παραγράφων 1 και 2 του παρόντος άρθρου, και ιδίως για τον καθορισμό του πεδίου εφαρμογής των απαιτούμενων στοιχείων σχετικά με τις κλινικές έρευνες.
French: 3. Selon la procédure prévue à l'article 6, paragraphe 2, la Commission adopte les mesures de mise en oeuvre des paragraphes 1 et 2 du présent article et détermine en particulier le champ couvert par les données requises dans le cadre des investigations cliniques.
Greek: Όταν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι, όσον αφορά ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ομάδα προϊόντων, για να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια ή/και να εξασφαλιστεί η τήρηση των απαιτήσεων για τη δημόσια υγεία, επιβάλλεται η απόσυρση τέτοιων προϊόντων από την αγορά ή η απαγόρευση ή ο περιορισμός της διάθεσής τους στο εμπόριο και της έναρξης χρήσης τους, μπορεί να λαμβάνει κάθε αιτιολογημένο μεταβατικό μέτρο.
French: Lorsqu'un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donné, qu'il y a lieu, pour protéger la santé et la sécurité et/ou assurer le respect des impératifs de santé publique, de retirer ces produits du marché ou d'interdire ou de restreindre leur mise sur le marché et leur mise en service, il peut prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées