FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: (3) Οι παρασκευαστικές απαιτήσεις που εφαρμόζονται στα δοκιμαζόμενα φάρμακα καθορίζονται με την οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο [2]. Ο τίτλος IV της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [3], περιλαμβάνει τις διατάξεις που ισχύουν για την άδεια παρασκευής των φαρμάκων, ως μέρος των απαιτήσεων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων στην αγορά. Το άρθρο 3 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας ορίζει ότι οι απαιτήσεις αυτές δεν ισχύουν για φάρμακα που προορίζονται για πειράματα που σχετίζονται με την έρευνα και την ανάπτυξη. Συνεπώς, είναι αναγκαίος ο καθορισμός ελάχιστων κανόνων σχετικά, αφενός, με τις αιτήσεις για χορήγηση άδειας και τη διαχείριση των αδειών παρασκευής ή/και εισαγωγής δοκιμαζόμενων φαρμάκων, και, αφετέρου, με τη χορήγηση και το περιεχόμενο των αδειών ώστε να εξασφαλίζεται η ποιότητα των δοκιμαζόμενων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στις κλινικές δοκιμές.
French: (3) Les exigences de fabrication à appliquer aux médicaments expérimentaux sont définies par la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain [2]. Le titre IV de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [3] contient les dispositions appliquées pour l’autorisation de la fabrication de médicaments dans le cadre des exigences à satisfaire pour la demande d’autorisation de mise sur le marché. L’article 3, point 3), de ladite directive dispose que ces exigences ne s’appliquent pas aux médicaments destinés aux essais de recherche et de développement. Il est donc nécessaire de définir des exigences minimales concernant les demandes d’autorisation et la gestion des autorisations de fabriquer ou d’importer des médicaments expérimentaux, ainsi que pour l’octroi et le contenu des autorisations afin de garantir la qualité des médicaments expérimentaux utilisés dans l’essai clinique.
Greek: (4) Όσον αφορά την προστασία των ατόμων που υποβάλλονται στις δοκιμές και για να εξασφαλιστεί ότι δεν θα διεξαχθούν άσκοπες κλινικές δοκιμές, είναι σημαντικό να καθοριστούν αρχές και λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές ορθής κλινικής πρακτικής, οι οποίες να επιτρέπουν την τεκμηρίωση των αποτελεσμάτων των δοκιμών προς χρήση σε μεταγενέστερο στάδιο.
French: (4) Eu égard à la protection des personnes participant à l’essai et pour éviter les essais cliniques superflus, il est important de définir des principes et des lignes directrices détaillées de bonnes pratiques cliniques permettant que les résultats des essais soient documentés en vue d’une utilisation ultérieure.
Greek: (5) Πρέπει να καθοριστούν αρχές και λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για να εξασφαλιστεί ότι όλοι οι εμπειρογνώμονες και τα άτομα που συμμετέχουν στο σχεδιασμό, την έναρξη, τη διεξαγωγή και την καταγραφή των κλινικών δοκιμών εφαρμόζουν τα ίδια πρότυπα ορθής κλινικής πρακτικής.
French: (5) Afin d’assurer que tous les experts et autres personnes impliqués dans la conception, le lancement, la réalisation et l’enregistrement d’essais cliniques appliquent les mêmes normes de bonnes pratiques cliniques, des principes et des lignes directrices détaillées de bonnes pratiques cliniques doivent être définis.
Greek: (6) Πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις σε κάθε κράτος μέλος για τη λειτουργία των επιτροπών δεοντολογίας, οι οποίες να βασίζονται σε κοινές και λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές έτσι ώστε να εξασφαλίζουν την προστασία των ατόμων που υποβάλλονται στις δοκιμές, ενώ παράλληλα θα επιτρέπουν την εναρμονισμένη εφαρμογή των διαδικασιών των επιτροπών δεοντολογίας στα διάφορα κράτη μέλη.
French: (6) Des dispositions relatives au fonctionnement des comités d’éthique doivent être prises dans chaque État membre sur la base de lignes directrices détaillées communes, afin d’assurer la protection de la personne participant à l’essai tout en permettant dans le même temps une application harmonisée dans les différents États membres des procédures à utiliser par les comités d’éthique.
Greek: (7) Για να επιτευχθεί η συμμόρφωση των κλινικών δοκιμών με τις διατάξεις περί ορθής κλινικής πρακτικής, οι επιθεωρητές πρέπει να εξασφαλίζουν την πρακτική αποτελεσματικότητα αυτών των διατάξεων. Κατά συνέπεια είναι αναγκαίο να καθοριστούν λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα ελάχιστα πρότυπα όσον αφορά τα προσόντα τους, και ειδικότερα την εκπαίδευση και την κατάρτισή τους. Για τον ίδιο λόγο, θα πρέπει να καθοριστούν λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις διαδικασίες επιθεώρησης, και ιδίως όσον αφορά τη συνεργασία των διαφόρων φορέων και την ακολουθητέα διαδικασία μετά τη διεξαγωγή των επιθεωρήσεων.
French: (7) Pour assurer la conformité des essais cliniques aux dispositions relatives aux bonnes pratiques cliniques, il est nécessaire que des inspecteurs assurent l’efficacité pratique de ces dispositions. Il est essentiel, par conséquent, de fournir des lignes directrices détaillées concernant les normes minimales applicables à leurs qualifications, en particulier, à leurs études et à leur formation. Pour la même raison, des lignes directrices détaillées concernant les procédures d’inspection, en particulier, la coopération des différentes agences et le suivi des inspections, doivent être établies.
Greek: (8) Το 1995, στο πλαίσιο της διεθνούς διάσκεψης για την εναρμόνιση (ΔΔΕ), επετεύχθη συναίνεση για μια εναρμονισμένη προσέγγιση όσον αφορά την ορθή κλινική πρακτική. Το συναινετικό έγγραφο που εκπονήθηκε με την ευκαιρία αυτή θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όπως συμφωνήθηκε από την επιτροπή φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο (ΕΦΠΑ) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ο οποίος στο εξής καλείται "ο οργανισμός") και δημοσιεύθηκε από τον οργανισμό.
French: (8) En 1995, la Conférence internationale d’harmonisation (CIH) est parvenue à un consensus sur la définition d’une approche harmonisée en matière de bonnes pratiques cliniques. Le document de consensus doit être pris en compte, comme convenu par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (ci-après "l'Agence") et publié par l’Agence.
Greek: (9) Οι ανάδοχοι, οι ερευνητές και οι λοιποί συμμετέχοντες πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως αυτές συμφωνήθηκαν από την ΕΦΠΑ και δημοσιεύθηκαν από τον οργανισμό, καθώς και τις υπόλοιπες κοινοτικές φαρμακευτικές κατευθυντήριες γραμμές που έχουν δημοσιευθεί από την Επιτροπή στους διάφορους τόμους των "Κανόνων που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση".
French: (9) Les promoteurs, les investigateurs et autres intervenants doivent tenir compte des lignes directrices scientifiques concernant la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments à usage humain adoptées par le CHMP et publiées par l’Agence, ainsi que des autres lignes directrices communautaires relatives aux produits pharmaceutiques publiées par la Commission dans les différents volumes de La réglementation des médicaments dans l’Union européenne.
Greek: (10) Κατά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών σε δοκιμαζόμενα φάρμακα προοριζόμενα για τον άνθρωπο πρέπει να εξασφαλίζεται η ασφάλεια και η προστασία των ατόμων που υποβάλλονται στις δοκιμές. Οι λεπτομερείς κανόνες που θεσπίζονται από τα κράτη μέλη δυνάμει του άρθρου 3 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ προβλέπει για την προστασία από οιαδήποτε κατάχρηση των ατόμων που δεν είναι σε θέση να δώσουν την εν επιγνώσει συναίνεσή τους· σε αυτούς περιλαμβάνονται και τα άτομα που αδυνατούν προσωρινά να δώσουν την εν επιγνώσει συναίνεσή τους, όπως σε επείγοντα περιστατικά.
French: (10) Lors des essais cliniques de médicaments expérimentaux à usage humain, la sécurité et la protection des droits des participants doivent être assurées. Les règles détaillées adoptées par les États membres en vertu de l’article 3, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE en vue de protéger des abus les personnes incapables de donner leur consentement éclairé, doivent inclure également les personnes temporairement incapables de donner leur consentement éclairé, notamment dans des situations d’urgence.
Greek: (12) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση συνάδουν με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,
French: (12) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain,
French: OBJET
Greek: ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ
French: Article premier
Greek: Άρθρο 11. Η παρούσα οδηγία θεσπίζει τις ακόλουθες διατάξεις που πρέπει να εφαρμόζονται στα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο:
French: 1. La présente directive établit les dispositions suivantes concernant les médicaments expérimentaux à usage humain:
Greek: α) τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής και τις λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές που εναρμονίζονται με τις εν λόγω αρχές, όπως αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, όσον αφορά το σχεδιασμό, τη διεξαγωγή και την κοινοποίηση των κλινικών δοκιμών που πραγματοποιούνται στον άνθρωπο και περιλαμβάνουν τέτοια προϊόντα·
French: a) les principes de bonnes pratiques cliniques et les lignes directrices détaillées conformes à ces principes, visés à l’article 1er, paragraphe 3, de la directive 2001/20/CE, pour la conception, la réalisation et l’enregistrement des essais cliniques de ces produits sur des sujets humains;
Greek: β) τις απαιτήσεις για χορήγηση άδειας παρασκευής ή εισαγωγής των εν λόγω φαρμάκων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ·
French: b) les conditions régissant l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces produits, prévue à l’article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE;
Greek: γ) τις λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές που προβλέπονται στο άρθρο 15 παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ σχετικά με την τεκμηρίωση των κλινικών δοκιμών, την αρχειοθέτηση, τα προσόντα των επιθεωρητών και τις διαδικασίες επιθεώρησης.
French: c) les lignes directrices détaillées prévues à l’article 15, paragraphe 5, de la directive 2001/20/CE, concernant la documentation relative aux essais cliniques, à l’archivage, aux qualifications des inspecteurs et aux procédures d’inspection.
Greek: 2. Κατά την εφαρμογή αυτών των αρχών, των λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών και των απαιτήσεων που αναφέρονται στη παράγραφο 1, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τους τεχνικούς όρους εφαρμογής που προβλέπονται στις αναλυτικές οδηγίες που έχει δημοσιεύσει η Επιτροπή στους "Κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση".
French: 2. Lorsqu’ils appliquent les principes, les lignes directrices détaillées et les exigences visées au paragraphe 1, les États membres tiennent compte des modalités techniques de mise en œuvre prévues dans les lignes directrices détaillées publiées par la Commission dans La réglementation des médicaments dans l’Union européenne.
Greek: 3. Κατά την εφαρμογή αυτών των αρχών, των λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών και των απαιτήσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, σε μη εμπορικές κλινικές δοκιμές που διεξάγονται από ερευνητές χωρίς τη συμμετοχή της φαρμακευτικής βιομηχανίας, τα κράτη μέλη μπορούν να καθιερώσουν ειδικούς όρους ώστε να λαμβάνεται υπόψη ο ειδικός χαρακτήρας των δοκιμών αυτών όσον αφορά τα κεφάλαια 3 και 4.
French: 3. Lorsqu’ils appliquent les principes, les lignes directrices détaillées et les exigences visées au paragraphe 1 à des essais cliniques non commerciaux menés par des chercheurs sans la participation de l’industrie pharmaceutique, les États membres peuvent introduire des modalités spécifiques visant à prendre en compte la spécificité de ces essais en ce qui concerne les chapitres 3 et 4.
Greek: 4. Τα κράτη μέλη μπορούν να λάβουν υπόψη την ειδική θέση των δοκιμών για το σχεδιασμό των οποίων δεν απαιτούνται ιδιαίτερες παρασκευαστικές ή συσκευαστικές διαδικασίες και οι οποίες διεξάγονται με φάρμακα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην αγορά κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, παρασκευάζονται ή εισάγονται σύμφωνα με την ίδια οδηγία και πραγματοποιούνται σε ασθενείς με τα ίδια χαρακτηριστικά με εκείνα που καλύπτονται από την ένδειξη που αναφέρεται στην άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.
French: 4. Les États membres peuvent tenir compte de la situation particulière des essais dont la planification ne requiert pas de processus de fabrication ou de conditionnement particuliers, menés avec des médicaments dont la mise sur le marché a été autorisée au sens de la directive 2001/83/CE, fabriqués ou importés conformément à la même directive et menés sur des patients présentant les mêmes caractéristiques que celles couvertes par l’indication spécifiée dans l’autorisation de mise sur le marché.
Greek: Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή καθώς και τα άλλα κράτη μέλη για τυχόν ειδικούς όρους που εφαρμόζουν σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο. Οι εν λόγω ειδικοί όροι δημοσιεύονται από την Επιτροπή.
French: Les États membres informent la Commission et les autres États membres des modalités spécifiques appliquées conformément au présent paragraphe. Ces modalités sont publiées par la Commission.
Greek: 1. Τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευζωία των ατόμων που υποβάλλονται στην εκάστοτε δοκιμή υπερισχύουν των συμφερόντων της επιστήμης και της κοινωνίας.
French: 1. Les droits, la sécurité et le bien-être des participants de l’essai prévalent sur les intérêts de la science et de la société.
Greek: 2. Κάθε άτομο που εμπλέκεται στη διεξαγωγή δοκιμής διαθέτει τα απαραίτητα, από πλευράς εκπαίδευσης, κατάρτισης και πείρας, προσόντα για την εκτέλεση των αντίστοιχων καθηκόντων του.
French: 2. Toute personne participant à la conduite d’un essai a le niveau d’études, la formation et l’expérience appropriés pour accomplir les tâches qui lui incombent.
Greek: 3. Οι κλινικές δοκιμές πρέπει να είναι επιστημονικά έγκυρες και να διέπονται από κανόνες δεοντολογίας σε όλες τις πτυχές τους.
French: 3. Les essais cliniques sont scientifiquement fondés et guidés par des principes éthiques dans tous leurs aspects.
Greek: 4. Πρέπει να τηρούνται οι απαραίτητες διαδικασίες με τις οποίες εξασφαλίζεται η ποιότητα κάθε πτυχής των δοκιμών.
French: 4. Les procédures nécessaires pour assurer la qualité de chaque aspect des essais sont respectées.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ
French: LE COMITÉ D’ETHIQUE
Greek: 1. Κάθε επιτροπή δεοντολογίας που συνιστάται δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ θεσπίζει τους σχετικούς διαδικαστικούς κανόνες που είναι αναγκαίοι για την τήρηση των απαιτήσεων που ορίζονται στην εν λόγω οδηγία και ιδίως στα άρθρα 6 και 7.
French: 1. Chaque comité d’éthique institué en vertu de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE adopte les règles de procédure nécessaires à l’application des exigences établies par ladite directive et, notamment, ses articles 6 et 7.
Greek: 2. Οι επιτροπές δεοντολογίας φυλάσσουν, σε κάθε περίπτωση, τα βασικά έγγραφα που σχετίζονται με μια κλινική δοκιμή, όπως αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, επί τρία τουλάχιστον έτη μετά την ολοκλήρωσή της. Φυλάσσουν τα έγγραφα και για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, αν αυτό επιβάλλεται δυνάμει άλλων εφαρμοστέων διατάξεων.
French: 2. Dans chaque cas, les comités d’éthique conservent les documents essentiels relatifs à un essai clinique, visés à l’article 15, paragraphe 5, de la directive 2001/20/CE, pendant au moins trois ans après l’achèvement de l’essai en question. Ils conservent ces documents pendant une période plus longue si d’autres exigences réglementaires applicables l’imposent.
Greek: 3. Η κοινοποίηση των πληροφοριών μεταξύ των επιτροπών δεοντολογίας και των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών εξασφαλίζεται μέσω κατάλληλων και αποτελεσματικών συστημάτων.
French: 3. La communication d’informations entre les comités d’éthique et les autorités compétentes des États membres est assurée par des systèmes appropriés et efficaces.
Greek: 1. Ο ανάδοχος μπορεί να μεταβιβάσει μερικά ή και όλα τα καθήκοντά του που σχετίζονται με τη δοκιμή σε άτομο, εταιρεία, ίδρυμα ή οργανισμό.
French: 1. Le promoteur peut déléguer une partie ou la totalité de ses fonctions liées à l’essai à un particulier, une société, une institution ou un organisme.
Greek: 2. Ο ερευνητής και ο ανάδοχος μπορεί να είναι το ίδιο πρόσωπο.
French: 2. L’investigateur et le promoteur peuvent être une même personne.
Greek: 1. Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στο ενημερωτικό φυλλάδιο για τον ερευνητή, το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 2 στοιχείο ζ) της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, παρουσιάζονται με συνοπτική, απλή, αντικειμενική, ισορροπημένη και μη διαφημιστική μορφή, που να παρέχει τη δυνατότητα σε έναν κλινικό γιατρό ή σε πιθανό ερευνητή να τις κατανοήσει και να προβεί σε αμερόληπτη αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους σχετικά με την καταλληλότητα της προτεινόμενης κλινικής δοκιμής.
French: 1. Les informations figurant dans la brochure de l’investigateur, visée à l’article 2, point g), de la directive 2001/20/CE, sont présentées sous une forme concise, simple, objective, équilibrée et non promotionnelle, de telle sorte qu’un médecin ou un investigateur éventuel puisse les comprendre et effectuer sa propre évaluation impartiale du bien-fondé de l’essai clinique proposé en se basant sur le rapport risque/bénéfice.
Greek: 2. Αν το δοκιμαζόμενο φάρμακο έχει άδεια κυκλοφορίας, μπορεί να χρησιμοποιείται η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος αντί για το ενημερωτικό φυλλάδιο του ερευνητή.
French: 2. Si le médicament expérimental fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché, le résumé des caractéristiques du produit peut être utilisé en lieu et place de la brochure de l’investigateur.
Greek: 3. Το ενημερωτικό φυλλάδιο του ερευνητή επικυρώνεται και ενημερώνεται σε τακτική βάση από τον ανάδοχο, τουλάχιστον μία φορά ετησίως.
French: 3. La brochure de l’investigateur est validée et actualisée par le promoteur au moins une fois par an.
Greek: 1. Η άδεια που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ απαιτείται τόσο για την ολική όσο και για τη μερική παρασκευή δοκιμαζόμενων φαρμάκων, καθώς και για τις διάφορες διαδικασίες κατάτμησης, συσκευασίας ή παρουσίασης. Η εν λόγω άδεια απαιτείται και στην περίπτωση που τα παρασκευαζόμενα προϊόντα προορίζονται για εξαγωγή.
French: 1. L’autorisation prévue à l’article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE est exigée tant pour la fabrication totale ou partielle de médicaments expérimentaux que pour les opérations de division, de conditionnement ou de présentation. Cette autorisation est requise même si les produits fabriqués sont destinés à être exportés.
Greek: 2. Η άδεια που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ δεν απαιτείται για την ανασύσταση πριν από τη χρήση ή για τη συσκευασία, όταν οι διαδικασίες αυτές διεξάγονται σε νοσοκομεία, ιατρικά κέντρα ή κλινικές από φαρμακοποιούς ή από άλλα άτομα που είναι νόμιμα εξουσιοδοτημένα στα κράτη μέλη για τη διεξαγωγή τέτοιων διαδικασιών και εφόσον τα δοκιμαζόμενα φάρμακα προορίζονται για αποκλειστική χρήση εντός αυτών των ιδρυμάτων.
French: 2. L’autorisation prévue à l’article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE n’est toutefois pas requise pour la reconstitution préalable à l'utilisation ou le conditionnement lorsque ces opérations sont effectuées dans des hôpitaux, des centres de santé ou des cliniques, par les pharmaciens ou par d’autres personnes légalement autorisées dans les États membres à effectuer lesdites opérations et si les médicaments expérimentaux sont destinés à être utilisés exclusivement dans ces institutions.
Greek: 1. Για την απόκτηση άδειας ο αιτών να πληροί τουλάχιστον τις ακόλουθες απαιτήσεις:
French: 1. Pour obtenir l’autorisation, le demandeur doit satisfaire au moins aux exigences suivantes:
Greek: α) προσδιορίζει στην αίτησή του τα είδη των φαρμάκων και τις φαρμακοτεχνικές μορφές που πρόκειται να παρασκευάσει ή να εισαγάγει·
French: a) spécifier dans sa demande les types de médicaments et les formes pharmaceutiques à fabriquer ou importer;
Greek: β) προσδιορίζει στην αίτησή του τις σχετικές δραστηριότητες παρασκευής ή εισαγωγής·
French: b) spécifier dans sa demande les opérations de fabrication ou d’importation concernées;
Greek: γ) προσδιορίζει στην αίτησή του, όταν συντρέχει περίπτωση, όπως σε περίπτωση αδρανοποίησης ιών ή μη συμβατικών παραγόντων, τη διαδικασία παρασκευής·
French: c) spécifier dans sa demande, le cas échéant notamment en cas d’inactivation d’agents viraux ou non conventionnels, le procédé de fabrication;
Greek: δ) προσδιορίζει στην αίτησή του τους χώρους όπου πρόκειται να παρασκευαστούν τα προϊόντα, ή να διαθέτει, για την παρασκευή ή την εισαγωγή των εν λόγω προϊόντων, κατάλληλους και επαρκείς χώρους, τεχνικό εξοπλισμό και μέσα ελέγχου που να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της οδηγίας 2003/94/ΕΚ όσον αφορά την παρασκευή, τον έλεγχο και την αποθήκευση των προϊόντων·
French: d) spécifier l’endroit où les médicaments doivent être fabriqués ou disposer, pour leur fabrication ou leur importation, de locaux, de l’équipement technique et de possibilités de contrôle appropriés et suffisants répondant aux exigences de la directive 2003/94/CE pour la fabrication, le contrôle et l’entreposage des médicaments;
Greek: ε) έχει μονίμως και συνεχώς στη διάθεσή του τις υπηρεσίες ενός τουλάχιστον ειδικευμένου προσώπου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ.
French: e) disposer en permanence d’au moins une personne qualifiée au sens de l’article 13, paragraphe 2, de la directive 2001/20/CE.
Greek: Για τους σκοπούς του στοιχείου α) του πρώτου εδαφίου, στα "είδη φαρμάκων" περιλαμβάνονται προϊόντα αίματος, ανοσολογικά προϊόντα, προϊόντα κυτταρικής θεραπείας, προϊόντα γονιδιακής θεραπείας, προϊόντα βιοτεχνολογίας, προϊόντα λαμβανόμενα από ανθρώπους ή από ζώα, βοτανικά προϊόντα, ομοιοπαθητικά προϊόντα, ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα και προϊόντα που περιέχουν χημικά δραστικά συστατικά.
French: Aux fins du premier alinéa, point a), on entend par "types de médicaments" les produits sanguins, produits immunologiques, produits de thérapie cellulaire, produits de thérapie génique, produits biotechnologiques, produits d'origine humaine ou animale, produits à base de plantes, produits homéopathiques, produits radiopharmaceutiques et produits contenant des substances actives chimiques.
Greek: 2. Κατά την υποβολή της αίτησής του, ο αιτών παρέχει έγγραφες αποδείξεις για τη συμμόρφωσή του με την παράγραφο 1.
French: 2. Le demandeur fournit à l’appui de sa demande des pièces justificatives attestant qu’il satisfait aux dispositions du paragraphe 1.
Greek: 1. Η αρμόδια αρχή χορηγεί την άδεια μόνον αφού επαληθεύσει την ακρίβεια των στοιχείων που παρείχε ο αιτών σύμφωνα με το άρθρο 10, μέσω έρευνας που διεξάγουν οι υπάλληλοί της.
French: 1. L’autorité compétente ne délivre l’autorisation qu’après s’être assurée, par une enquête effectuée par ses agents, que tous les renseignements fournis par le demandeur en vertu de l’article 10 sont exacts.
Greek: 2. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι η διαδικασία χορήγησης άδειας ολοκληρώνεται μέσα σε 90 ημέρες από την ημέρα που η αρμόδια αρχή θα παραλάβει έγκυρη αίτηση.
French: 2. Les États membres prennent toutes les mesures appropriées pour que la procédure prévue pour la délivrance de l’autorisation ne dure pas plus de quatre-vingt-dix jours à compter de la date à laquelle l’autorité compétente reçoit une demande valable.