FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: 5. Σε περίπτωση αίτησης βάσει του άρθρου 8 που καταλήγει στην έγκριση νέας παιδιατρικής ένδειξης, οι παράγραφοι 1, 2 και 3 δεν εφαρμόζονται εάν ο αιτών υποβάλλει αίτηση και του χορηγηθεί παράταση ενός έτους της περιόδου της προστασίας εμπορίας του συγκεκριμένου φαρμάκου, με την αιτιολογία ότι αυτή η νέα παιδιατρική ένδειξη συνεπάγεται σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπευτικές μεθόδους, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή το τέταρτο εδάφιο του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EK.
French: 5. Dans le cas d'une demande présentée au titre de l'article 8, conduisant à l'autorisation d'une nouvelle indication pédiatrique, les paragraphes 1, 2 et 3 ne s'appliquent pas si le demandeur sollicite et obtient une prolongation d'un an de la période de protection de la mise sur le marché du médicament concerné, fondée sur le fait que ladite nouvelle indication pédiatrique apporte un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes, conformément à l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 ou à l'article 10, paragraphe 1, alinéa 4, de la directive 2001/83/CE.
Greek: Όταν υποβάλλεται αίτηση για άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου που χαρακτηρίζεται ως ορφανό φάρμακο δυνάμει του κανονισμού (EΚ) αριθ. 141/2000 και η εν λόγω αίτηση περιλαμβάνει τα αποτελέσματα όλων των μελετών που διεξήχθησαν σύμφωνα με εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, και όταν η δήλωση που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού περιλαμβάνεται, ακολούθως, στην εκδιδόμενη άδεια κυκλοφορίας, η δεκαετής περίοδος που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 141/2000 παρατείνεται σε δώδεκα έτη.
French: Lorsqu'une demande d'autorisation de mise sur le marché est présentée pour un médicament désigné comme médicament orphelin conformément au règlement (CE) no 141/2000, que cette demande comprend les résultats de l'ensemble des études réalisées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé et que la déclaration visée à l'article 28, paragraphe 3, du présent règlement est ultérieurement incluse dans l'autorisation de mise sur le marché accordée, la période visée à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 141/2000 est portée de dix à douze ans.
Greek: 1. Όταν εκδίδεται άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση σύμφωνα με τα άρθρα 5 έως 15 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004, ισχύουν οι περίοδοι προστασίας δεδομένων και εμπορίας που αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφος 11 του εν λόγω κανονισμού.
French: 1. Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique est accordée conformément aux articles 5 à 15 du règlement (CE) no 726/2004, les périodes de protection des données et de la protection de la mise sur le marché, visées à l'article 14, paragraphe 11, dudit règlement, sont applicables.
Greek: 2. Όταν εκδίδεται άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση σύμφωνα με τις διαδικασίες της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ισχύουν οι περίοδοι προστασίας δεδομένων και εμπορίας που αναφέρονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 της εν λόγω οδηγίας.
French: 2. Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique est accordée conformément aux procédures prévues par la directive 2001/83/CE, les périodes de protection des données et de protection de la mise sur le marché, visées à l'article 10, paragraphe 1, de ladite directive, sont applicables.
Greek: 1. Πέρα από τις ανταμοιβές και τα κίνητρα που προβλέπονται στα άρθρα 36, 37 και 38, τα φάρμακα για παιδιατρική χρήση μπορεί να είναι επιλέξιμα για κίνητρα που προσφέρει η Κοινότητα ή τα κράτη μέλη για την υποστήριξη της έρευνας, της ανάπτυξης και τη διαθεσιμότητας φαρμάκων για παιδιατρική χρήση.
French: 1. Les médicaments à usage pédiatrique peuvent être admissibles, outre au bénéfice des récompenses et des incitations prévues aux articles 36, 37 et 38, à celui d'incitations prévues par la Communauté ou par les États membres en vue de favoriser la recherche sur les médicaments à usage pédiatrique, ainsi que le développement et la disponibilité de ces médicaments.
Greek: 2. Μέχρι τις … [11], τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τυχόν μέτρα που θεσπίζουν για την ενίσχυση της έρευνας, της ανάπτυξης και τη διαθεσιμότητας φαρμάκων για παιδιατρική χρήση. Οι πληροφορίες αυτές ενημερώνονται τακτικά κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής.
French: 2. Au plus tard le … [11], les États membres communiquent à la Commission des informations précises sur toute mesure qu'ils ont arrêtée pour favoriser la recherche sur les médicaments à usage pédiatrique, ainsi que le développement et la disponibilité de ces médicaments. Ces informations sont mises à jour régulièrement à la demande de la Commission.
Greek: 3. Μέχρι τις … [12], η Επιτροπή καθιστά διαθέσιμο στον κοινό αναλυτικό κατάλογο όλων των ανταμοιβών και κινήτρων που παρέχουν η Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την υποστήριξη της έρευνας, της ανάπτυξης και τη διαθεσιμότητας φαρμάκων για παιδιατρική χρήση. Ο κατάλογος αυτός ενημερώνεται τακτικά και οι ενημερώσεις καθίστανται επίσης διαθέσιμες στο κοινό.
French: 3. Au plus tard le … [12], la Commission rend accessible au public un inventaire détaillé de toutes les récompenses et incitations proposées par la Communauté et les États membres en vue de favoriser la recherche sur les médicaments à usage pédiatrique, ainsi que le développement et la disponibilité de ces médicaments. Cet inventaire est mis à jour régulièrement et les mises à jour sont rendues accessibles au public.
Greek: 1. Πόροι για την έρευνα φαρμάκων για τον παιδιατρικό πληθυσμό προβλέπονται στον κοινοτικό προϋπολογισμό προς υποστήριξη των μελετών σχετικά με φάρμακα ή δραστικές ουσίες που δεν καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας.
French: 1. Un financement pour la recherche sur les médicaments en faveur de la population pédiatrique est prévu dans le budget communautaire en vue de soutenir les études liées aux médicaments ou aux substances actives non couverts par un brevet ou un certificat de protection supplémentaire.
Greek: 2. Η εν λόγω κοινοτική χρηματοδότηση χορηγείται μέσω των κοινοτικών προγραμμάτων πλαισίων δράσεων έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης ή κάθε άλλης κοινοτικής πρωτοβουλίας για τη χρηματοδότηση της έρευνας.
French: 2. Ce financement communautaire est octroyé à travers les programmes-cadres de la Communauté pour des actions de recherche, de développement technologique et de démonstration ou toute autre initiative communautaire pour le financement de la recherche.
Greek: 1. Η ευρωπαϊκή βάση δεδομένων που δημιουργήθηκε με το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/20/EK περιέχει και τις κλινικές δοκιμές που πραγματοποιούνται σε τρίτες χώρες και περιλαμβάνονται σε εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, πέραν των κλινικών δοκιμών που αναφέρονται στα άρθρα 1 και 2 της οδηγίας αυτής. Στην περίπτωση των κλινικών αυτών δοκιμών που πραγματοποιούνται σε τρίτες χώρες, οι λεπτομέρειες που αναφέρονται στο άρθρο 11 της εν λόγω οδηγίας καταχωρίζονται στη βάση δεδομένων από τον παραλήπτη της απόφασης του Οργανισμού σχετικά με πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
French: 1. La base européenne de données créée par l'article 11 de la directive 2001/20/CE comprend les essais cliniques réalisés dans des pays tiers figurant dans un plan d'investigation pédiatrique approuvé, en plus des essais cliniques visés aux articles 1er et 2 de ladite directive. Dans le cas de tels essais cliniques réalisés dans des pays tiers, les informations énumérées à l'article 11 de ladite directive sont introduites dans la base de données par le destinataire de la décision de l'Agence concernant le plan d'investigation pédiatrique.
Greek: 2. Οι λεπτομέρειες των αποτελεσμάτων όλων των δοκιμών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και οποιωνδήποτε άλλων δοκιμών που υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με τα άρθρα 45 και 46 δημοσιοποιούνται από τον Οργανισμό, ανεξαρτήτως του αν η δοκιμή τερματίσθηκε πρόωρα ή όχι. Τα αποτελέσματα υποβάλλονται χωρίς καθυστέρηση στον Οργανισμό από τον ανάδοχο της κλινικής δοκιμής, από τον παραλήπτη της απόφασης του Οργανισμού σχετικά με πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας ή από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση.
French: 2. Les détails des résultats de l'ensemble des essais visés au paragraphe 1 et de tout autre essai soumis aux autorités compétentes conformément aux articles 45 et 46 sont rendus publics par l'Agence, qu'ils aient été ou non achevés prématurément. Ces résultats sont communiqués sans délai à l'Agence par le promoteur de l'essai clinique, le destinataire de la décision de l'Agence concernant le plan d'investigation pédiatrique ou le titulaire de l'autorisation de mettre le produit sur le marché, selon les cas.
Greek: 3. Κατόπιν διαβουλεύσεων με τον Οργανισμό, τα κράτη μέλη και τους ενδιαφερομένους, η Επιτροπή συντάσσει οδηγίες σχετικά με τη φύση των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και πρέπει να καταχωρίζονται στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων που δημιουργήθηκε δυνάμει του άρθρου 11 της οδηγίας 2001/20/EK, σχετικά με το ποιες πληροφορίες καθίστανται προσιτές στο κοινό κατ' εφαρμογή της παραγράφου 1, σχετικά με τον τρόπο υποβολής και δημοσιοποίησης των κλινικών δοκιμών κατ' εφαρμογή της παραγράφου 2 και σχετικά με τις αρμοδιότητες και τα καθήκοντα του Οργανισμού εν προκειμένω.
French: 3. En concertation avec l'Agence, les États membres et les parties intéressées, la Commission établit des lignes directrices concernant la nature des informations visées au paragraphe 1 qu'il y a lieu d'introduire dans la base européenne de données créée par l'article 11 de la directive 2001/20/CE, les informations à rendre accessibles au public en application du paragraphe 1, la façon dont les résultats des essais cliniques sont présentés et rendus accessibles au public en application du paragraphe 2 ainsi que les responsabilités et les tâches qui incombent à l'Agence à cet égard.
Greek: Τα κράτη μέλη συλλέγουν τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με όλες τις υφιστάμενες χρήσεις των φαρμάκων στον τομέα της παιδιατρικής και μέχρι τις … [13], τα κοινοποιούν στον Οργανισμό.
French: Les États membres collectent toutes les données disponibles concernant l'ensemble des utilisations existantes de médicaments sur la population pédiatrique et communiquent ces données à l'Agence au plus tard le … [13].
Greek: Μέχρι τις … [14], η παιδιατρική επιτροπή παρέχει οδηγίες σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή των συλλεγόμενων δεδομένων.
French: Le comité pédiatrique établit des lignes directrices sur le contenu et le format des données à collecter au plus tard le … [14].
Greek: 1. Με βάση τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 42 και κατόπιν διαβουλεύσεων με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τους ενδιαφερομένους, η παιδιατρική επιτροπή εκπονεί κατάλογο θεραπευτικών αναγκών, ιδιαίτερα για να προσδιοριστούν ερευνητικές προτεραιότητες.
French: 1. Sur la base des informations visées à l'article 42 et après consultation de la Commission, des États membres et des parties intéressées, le comité pédiatrique dresse un inventaire des besoins thérapeutiques, notamment en vue de déterminer des priorités de recherche.
Greek: Μέχρι τις … [15], ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τον κατάλογο και τον ενημερώνει τακτικά.
French: L'Agence rend cet inventaire accessible au public au plus tard le … [15] et le met à jour régulièrement.
Greek: 2. Κατά την εκπόνηση του καταλόγου θεραπευτικών αναγκών, λαμβάνονται υπόψη ο επιπολασμός των παθήσεων στον παιδιατρικό πληθυσμό, η σοβαρότητα των παθήσεων που πρέπει να θεραπευτούν, η διαθεσιμότητα και η καταλληλότητα εναλλακτικών αγωγών για τις παθήσεις στον παιδιατρικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένης της αποτελεσματικότητας και των παρενεργειών των αγωγών αυτών, καθώς και τυχόν ζητήματα τα οποία αφορούν αποκλειστικά την παιδιατρική ασφάλεια, και τα όποια δεδομένα προκύψουν από μελέτες σε τρίτες χώρες.
French: 2. Lors de l'établissement de l'inventaire des besoins thérapeutiques, il est tenu compte de la prévalence des affections dans la population pédiatrique, de la gravité des affections à traiter, de la disponibilité et de l'adéquation des traitements alternatifs des affections dans la population pédiatrique, y compris de l'efficacité et du profil des effets indésirables desdits traitements, ainsi que de toute question de sécurité propre à la pédiatrie, et des données émanant d'études réalisées dans des pays tiers.
Greek: 1. Με την επιστημονική υποστήριξη της παιδιατρικής επιτροπής, ο Οργανισμός αναπτύσσει ευρωπαϊκό δίκτυο των υφιστάμενων εθνικών και ευρωπαϊκών δικτύων, ερευνητών και κέντρων με ειδική εμπειρογνωμοσύνη στη διεξαγωγή μελετών στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: 1. L'Agence établit, avec le concours scientifique du comité pédiatrique, un réseau européen regroupant des réseaux, chercheurs et centres existant aux niveaux national et européen et possédant un savoir-faire spécifique dans la réalisation d'études sur la population pédiatrique.
Greek: 2. Οι στόχοι του ευρωπαϊκού δικτύου είναι, μεταξύ άλλων, ο συντονισμός μελετών που αφορούν παιδιατρικά φάρμακα, η δημιουργία των απαιτούμενων επιστημονικών και διοικητικών δεξιοτήτων σε ευρωπαϊκό επίπεδο και η αποφυγή της άσκοπης επανάληψης των μελετών και των δοκιμών στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: 2. Le réseau européen a notamment pour objectif de coordonner les études relatives aux médicaments pédiatriques, de réunir les compétences scientifiques et administratives nécessaires au niveau européen et d'éviter la répétition inutile d'études et d'essais portant sur la population pédiatrique.
Greek: 3. Μέχρι τις … [16], το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού, κατόπιν προτάσεως του εκτελεστικού διευθυντή και κατόπιν διαβουλεύσεων με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τους ενδιαφερομένους, εκδίδει στρατηγική εφαρμογής για τη δρομολόγηση και λειτουργία του ευρωπαϊκού δικτύου. Το δίκτυο αυτό πρέπει, ανάλογα με την περίπτωση, να είναι συμβατό με το έργο της ενίσχυσης των θεμελίων του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας στο πλαίσιο των κοινοτικών προγραμμάτων πλαισίων δράσεων έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης.
French: 3. Au plus tard le … [16], le conseil d'administration de l'Agence, agissant sur proposition du directeur exécutif et après consultation de la Commission, des États membres et des parties intéressées, adopte une stratégie de mise en œuvre en vue de lancer et d'exploiter le réseau européen. Celui-ci doit, le cas échéant, être compatible avec le renforcement des fondations de l'Espace européen de la recherche dans le contexte des programmes-cadres de la Communauté pour des actions de recherche, de développement technologique et de démonstration.
Greek: 1. Μέχρι τις … [16], οι τυχόν παιδιατρικές μελέτες οι οποίες έχουν ήδη ολοκληρωθεί κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος και οι οποίες αφορούν προϊόντα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα υποβάλλονται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στην αρμόδια αρχή προς αξιολόγηση.
French: 1. Au plus tard le … [16], le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet pour évaluation à l'autorité compétente toute étude pédiatrique déjà réalisée à la date d'entrée en vigueur et concernant des produits autorisés dans la Communauté.
Greek: Η αρμόδια αρχή δύναται να ενημερώνει την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών και να τροποποιεί ανάλογα την άδεια κυκλοφορίας. Οι αρμόδιες αρχές ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τις υποβαλλόμενες μελέτες και, ενδεχομένως, τον αντίκτυπό τους σε τυχόν σχετικές άδειες κυκλοφορίας.
French: L'autorité compétente peut mettre à jour le résumé des caractéristiques du produit et la notice, et peut modifier l'autorisation de mise sur le marché en conséquence. Les autorités compétentes échangent des informations relatives aux études présentées et, le cas échéant, à leurs implications sur toute autorisation de mise sur le marché concernée.
Greek: 2. Όλες οι υφιστάμενες παιδιατρικές μελέτες, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 1, και όλες οι παιδιατρικές μελέτες που άρχισαν πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού είναι επιλέξιμες για συμπερίληψη σε πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, και λαμβάνονται υπόψη από την παιδιατρική επιτροπή κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για προγράμματα παιδιατρικής έρευνας, παρεκκλίσεων και αναβολών και από τις αρμόδιες αρχές κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων που υποβάλλονται σύμφωνα με τα άρθρα 7, 8 ή 30.
French: 2. Toute étude pédiatrique visée au paragraphe 1, même si elle a commencé avant l'entrée en vigueur du présent règlement, peut être incluse dans un plan d'investigation pédiatrique et est prise en considération par le comité pédiatrique lorsqu'il évalue les demandes de plans d'investigation pédiatrique, de dérogations et de reports, et par les autorités compétentes lorsqu'elles évaluent les demandes présentées en application des articles 7, 8, ou 30.
Greek: 3. Με την επιφύλαξη της προηγούμενης παραγράφου, οι ανταμοιβές και τα κίνητρα των άρθρων 36, 37 και 38 χορηγούνται μόνο υπό την προϋπόθεση ότι σημαντικές μελέτες που περιέχονται σε εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας έχουν ολοκληρωθεί μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
French: 3. Sans préjudice du paragraphe qui précède, les récompenses et incitations visées aux articles 36, 37 et 38 ne sont accordées que si des études significatives figurant dans un plan d'investigation pédiatrique approuvé sont achevées après l'entrée en vigueur du présent règlement.
Greek: 1. Κάθε άλλη μελέτη που χρηματοδοτείται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και περιλαμβάνει τη χρήση, στον παιδιατρικό πληθυσμό, φαρμάκου που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας, είτε διεξάγεται σύμφωνα με εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας είτε όχι, υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή εντός έξι μηνών από την ολοκλήρωση των σχετικών μελετών.
French: 1. Toute autre étude dont le promoteur est le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et qui implique l'utilisation, sur la population pédiatrique, d'un médicament couvert par une autorisation de mise sur le marché est présentée à l'autorité compétente dans les six mois suivant son achèvement, qu'elle ait été réalisée ou non selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé.
Greek: 2. Η παράγραφος 1 εφαρμόζεται ανεξαρτήτως του εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας σκοπεύει, ή όχι, να υποβάλει αίτηση άδειας κυκλοφορίας για ένδειξη ως προς την παιδιατρική χρήση.
French: 2. Le paragraphe 1 s'applique indépendamment de l'intention éventuelle du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de demander une indication pédiatrique.
Greek: 3. Η αρμόδια αρχή δύναται να ενημερώνει την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών και να τροποποιεί ανάλογα την άδεια κυκλοφορίας.
French: 3. L'autorité compétente peut mettre à jour le résumé des caractéristiques du produit et la notice, et peut modifier l'autorisation de mise sur le marché en conséquence.
Greek: 4. Οι αρμόδιες αρχές ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τις υποβαλλόμενες μελέτες και, ενδεχομένως, τον αντίκτυπό τους σε τυχόν σχετικές άδειες κυκλοφορίας.
French: 4. Les autorités compétentes échangent des informations relatives aux études présentées et, le cas échéant, à leurs implications sur toute autorisation de mise sur le marché concernée.
Greek: 5. Ο Οργανισμός συντονίζει την ανταλλαγή πληροφοριών.
French: 5. L'Agence coordonne l'échange d'informations.
Greek: 1. Όταν η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση υποβάλλεται σύμφωνα με τη διαδικασία του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004, το ποσό των μειωμένων τελών για την εξέταση της αίτησης και τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 70 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004.
French: 1. Lorsqu'une demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique est présentée conformément à la procédure prévue au règlement (CE) no 726/2004, le montant des redevances réduites pour l'examen de la demande et la gestion de l'autorisation de mise sur le marché est fixé conformément à l'article 70 du règlement (CE) no 726/2004.
Greek: 2. Εφαρμόζεται ο κανονισμός (EΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 1995, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων [17].
French: 2. Les dispositions du règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l'Agence européenne des médicaments [17] sont applicables.
Greek: 3. Τα ακόλουθα θέματα εξετάζονται δωρεάν από την παιδιατρική επιτροπή:
French: 3. Les évaluations du comité pédiatrique suivantes sont gratuites:
Greek: α) αιτήσεις για παρέκκλιση·
French: a) les évaluations des demandes de dérogation;
Greek: β) αιτήσεις για αναβολή·
French: b) les évaluations des demandes de report;
Greek: γ) προγράμματα παιδιατρικής έρευνας·
French: c) les évaluations des plans d'investigation pédiatrique;
Greek: δ) συμμόρφωση με το εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
French: d) l'évaluation de la conformité au plan d'investigation pédiatrique approuvé.
Greek: Η κοινοτική συνεισφορά που προβλέπεται στο άρθρο 67 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004 καλύπτει τις δραστηριότητες της παιδιατρικής επιτροπής, συμπεριλαμβανομένης της επιστημονικής υποστήριξης που παρέχεται από εμπειρογνώμονες, και του Οργανισμού, ιδίως δε την αξιολόγηση προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας, την παροχή επιστημονικών συμβουλών και τις τυχόν απαλλαγές από τα τέλη που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, και υποστηρίζει τις δραστηριότητες του Οργανισμού δυνάμει των άρθρων 41 και 44 του παρόντος κανονισμού.
French: La contribution de la Communauté, prévue à l'article 67 du règlement (CE) no 726/2004, couvre les activités du comité pédiatrique, y compris le concours scientifique des experts et de l'Agence, et notamment l'évaluation des plans d'investigation pédiatrique, les conseils scientifiques et toute dispense de redevance prévue au présent règlement, et soutient les activités exercées par l'Agence au titre des articles 41 et 44 du présent règlement.
Greek: 1. Με την επιφύλαξη του πρωτοκόλλου περί των προνομίων και ασυλιών των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, τα κράτη μέλη καθορίζουν τις κυρώσεις που εφαρμόζονται για τις παραβάσεις των διατάξεων του παρόντος κανονισμού ή των μέτρων εφαρμογής που εκδίδονται βάσει αυτού όσον αφορά τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας με τις διαδικασίες της οδηγίας 2001/83/EΚ και λαμβάνουν κάθε αναγκαίο μέτρο εφαρμογής τους. Οι κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.
French: 1. Sans préjudice du protocole sur les privilèges et immunités des Communautés européennes, chaque État membre détermine le régime des sanctions applicable aux violations des dispositions du présent règlement ou des mesures d'application adoptées en vertu de ce dernier et concernant des médicaments autorisés selon les procédures prévues par la directive 2001/83/CE, et prend toute mesure nécessaire pour assurer leur mise en œuvre. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives.
Greek: Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή το αργότερο μέχρι την … [18]. Κοινοποιούν κάθε μεταγενέστερη σχετική τροποποίηση το συντομότερο δυνατό.
French: Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le … [18]. Ils notifient dans les plus brefs délais toute modification ultérieure de celles-ci.
Greek: 2. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά με την κίνηση κάθε δικαστικής διαδικασίας επί παραβάσει του παρόντος κανονισμού.
French: 2. Les États membres informent immédiatement la Commission de toute procédure contentieuse engagée au titre d'infractions au présent règlement.