FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση κατά την οποία, κατά την εφαρμογή της παρούσας παραγράφου, η Επιτροπή διαπιστώσει ότι κράτος μέλος αντιμετωπίζει μεγάλες δυσκολίες σε σχέση με το επίπεδο εκπαίδευσης που αναφέρεται στο άρθρο 1 στοιχείο β), λαμβάνει τη γνώμη της Επιτροπής Ανωτάτων Δημοσίων Υπαλλήλων στον τομέα της Δημόσιας Υγείας η οποία έχει συσταθεί βάσει της απόφασης 75/365/ΕΟΚ του Συμβουλίου(21) και ενημερώνει σχετικά το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. Η Επιτροπή υποβάλλει, ενδεχομένως, στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο προτάσεις που στοχεύουν στο μεγαλύτερο συντονισμό της διάρκειας της ειδικής εκπαίδευσης στην γενική ιατρική."
French: Au cas où, dans l'application du présent paragraphe, la Commission constaterait que des difficultés majeures se présentent pour un État membre par rapport au niveau de formation indiqué au paragraphe 1, point b), elle prend l'avis du comité de hauts fonctionnaires de la santé publique institué par la décision 75/365/CEE du Conseil(21) et en informe le Parlement européen et le Conseil. La Commission soumet au Parlement européen et au Conseil, le cas échéant, des propositions dans le sens d'une plus grande coordination de la durée de la formation spécifique en médecine générale."
Greek: 15. Στο άρθρο 34 παράγραφος 1, δεύτερη περίπτωση, το ποσοστό "60 %" αντικαθίσταται από "50 %".
French: 15) À l'article 34, paragraphe 1, deuxième tiret, le taux de "60 %" est remplacé par "50 %".
Greek: 16. Οι παραπομπές στα άρθρα 3, 6, 7 και 27, θεωρούνται ως παραπομπές στο παράρτημα Α, στο άρθρο 4, στο άρθρο 5 και στο άρθρο 26 αντιστοίχως.
French: 16) Les références faites aux articles 3, 6, 7 et 27 supprimés s'entendent comme faites respectivement à l'annexe A, à l'article 4, à l'article 5 et à l'article 26.
Greek: 17. Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα άρθρα: "Άρθρο 42α
French: 17) Les articles suivants sont insérés: "Article 42 bis
Greek: Κάθε κράτος μέλος αναγνωρίζει ως επαρκή απόδειξη όσον - αφορά τους υπηκόους κρατών μελών των οποίων τα διπλώματα, τα πιστοποιητικά και άλλοι τίτλοι στον τομέα που καλύπτεται από την παρούσα οδηγία, δεν αντιστοιχούν στις ονομασίες που αναγράφονται στην παρούσα οδηγία για το συγκεκριμένο κράτος μέλος - τα διπλώματα, πιστοποιητικά και άλλους τίτλους που χορηγούνται από αυτά τα κράτη μέλη και συνοδεύονται από πιστοποιητικό που έχει εκδώσει η αρμόδια αρχή ή οργανισμός τους. Το πιστοποιητικό βεβαιώνει ότι τα εν λόγω διπλώματα, πιστοποιητικά και άλλοι τίτλοι χορηγήθηκαν μετά την περάτωση εκπαίδευσης και κατάρτισης σύμφωνης προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας και θεωρούνται από το κράτος μέλος που τα χορήγησε ισοδύναμα προς εκείνα τα οποία απαριθμούνται στην παρούσα οδηγία.
French: Chaque État membre reconnaît comme preuve suffisante, pour les ressortissants des États membres dont les diplômes, certificats et autres titres dans le domaine couvert par la présente directive ne répondent pas aux dénominations figurant pour cet État membre dans la présente directive, les diplômes, certificats et autres titres délivrés par ces États membres et accompagnés d'un certificat délivré par leurs autorités ou organismes compétents. Ce certificat atteste que ces diplômes, certificats et autres titres sanctionnent une formation conforme aux dispositions de la présente directive et sont assimilés par l'État membre qui les a délivrés à ceux dont les dénominations figurent dans la présente directive.
Greek: 18. Το άρθρο 44α τροποποιείται ως εξής:
French: 18) L'article 44 bis est modifié comme suit:
Greek: α) στην παράγραφο 1, οι λέξεις "τις διαδικασίες" αντικαθίστανται από τις λέξεις "τη διαδικασία"·
French: a) au paragraphe 1, les mots "aux procédures" sont remplacés par les mots "à la procédure";
Greek: β) η παράγραφος 2 διαγράφεται.
French: b) le paragraphe 2 est supprimé.
Greek: 19. Προστίθενται τα παραρτήματα Α, Β και Γ όπως εμφαίνονται στο παράρτημα VI της παρούσας οδηγίας.
French: 19) Les annexes A, B et C figurant à l'annexe VI de la présente directive sont ajoutées.
Greek: Το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 2008, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την πρόοδο της εφαρμογής του άρθρου 1 σημεία 1 και 3 στα κράτη μέλη.
French: Au plus tard le 1er janvier 2008, la Commission fait rapport au Parlement européen et au Conseil sur l'application de l'article 1er, points 1 et 2, dans les États membres.
Greek: Η Επιτροπή, μετά τις απαιτούμενες ακροάσεις, υποβάλλει τα συμπεράσματά της όσον αφορά ενδεχόμενες τροποποιήσεις της ρύθμισης που περιλαμβάνεται στο άρθρο 1 σημεία 1 και 2. Εφόσον απαιτείται, η Επιτροπή υποβάλλει επίσης προτάσεις για τη βελτίωση της ισχύουσας ρύθμισης.
French: Après avoir procédé à toutes les auditions nécessaires, la Commission transmet ses conclusions quant à d'éventuelles modifications du système visé à l'article 1er, points 1 et 2. Le cas échéant, la Commission présente également des propositions visant à améliorer le système existant.
Greek: 1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις απαραίτητες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο πριν από την 1η Ιανουαρίου 2003. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή.
French: 1. Les États membres prennent les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 1er janvier 2003. Ils en informent immédiatement la Commission.
Greek: Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις της αναφοράς αυτής εκδίδονται από τα κράτη μέλη.
French: Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, elles contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Greek: Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
French: Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil
Greek: για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο
French: concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
Greek: (1) Σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φάρμακα(4), οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου πρέπει να συνοδεύονται από φάκελο η που περιέχει τις πληροφορίες και τα έγγραφα σχετικά με τα αποτελέσματα των ελέγχων και κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν στο φάρμακο αυτό. Η οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμάκων(5), θέτει ενιαίους κανόνες για τη σύνταξη και την παρουσίαση των εν λόγω φακέλων.
French: (1) La directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments(4) dispose que les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament sont accompagnées d'un dossier contenant les renseignements et les documents relatifs aux résultats des tests et des essais cliniques réalisés sur ce produit; la directive 75/318/CEE du Conseil du 20 mai 1975 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments(5) énonce des règles uniformes concernant la constitution de ces dossiers ainsi que leur présentation.
Greek: (2) Οι αναγνωρισμένες βασικές αρχές για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στον άνθρωπο θεμελιώνονται στην προστασία των δικαιωμάτων και της αξιοπρέπειας του ανθρώπου έναντι των εφαρμογών της βιολογίας και της ιατρικής, όπως αυτή διατυπώνεται, για παράδειγμα, στη Διακήρυξη του Ελσίνκι του 1996. Η προστασία των συμμετεχόντων σε κλινική δοκιμή εξασφαλίζεται με την αξιολόγηση του κινδύνου βάσει των αποτελεσμάτων τοξικολογικών δοκιμών που διενεργούνται πριν από οιαδήποτε κλινική δοκιμή, με τον έλεγχο από τις επιτροπές δεοντολογίας και τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, καθώς και με τους κανόνες περί προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.
French: (2) Les principes de base reconnus pour la conduite d'essais cliniques chez l'homme sont fondés sur la protection des droits de l'homme et de la dignité humaine à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, telle qu'elle est évoquée, par exemple, dans la version de 1996 de la déclaration d'Helsinki; la protection des participants à un essai clinique est assurée par une évaluation des risques fondée sur les résultats des essais toxicologiques préalables à tout essai clinique, par le contrôle exercé par les comités d'éthique et par les autorités compétentes des États membres, ainsi que par les règles de protection des données personnelles.
Greek: (3) Άτομα τα οποία αδυνατούν να παράσχουν τη νομότυπη συγκατάθεσή τους για συμμετοχή σε κλινική δοκιμή, πρέπει να τυγχάνουν ιδιαίτερης προστασίας. Εναπόκειται στα κράτη μέλη να θεσπίσουν κανόνες για το σκοπό αυτό. Τέτοια άτομα δεν συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές εφόσον τα ίδια πορίσματα μπορούν να συναχθούν με κλινικές δοκιμές σε άτομα που είναι ικανά προς συγκατάθεση. Σε κανονικές περιπτώσεις, τα άτομα αυτά συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές μόνο εάν υπάρχουν βάσιμοι λόγοι να αναμένεται πως η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος θα έχει άμεσα ωφελήματα για τον ασθενή, τα οποία υπερτερούν των κινδύνων. Υπάρχει ωστόσο η ανάγκη πραγματοποίησης κλινικών δοκιμών, ιδιαίτερα στην περίπτωση των παιδιών, προκειμένου να βελτιωθεί η θεραπευτική αγωγή που εφαρμόζεται για αυτά. Τα παιδιά αποτελούν ευάλωτη πληθυσμιακή ομάδα και διαφέρουν από τους ενήλικες ως προς την ανάπτυξη, τη φυσιολογία και την ψυχολογία τους, πράγμα το οποίο καθιστά τις έρευνες που αφορούν την ηλικία και την ανάπτυξη σημαντικές προς όφελός τους. Φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων εμβολίων, που προορίζονται για παιδιά πρέπει να δοκιμάζονται επιστημονικά πριν από τη γενίκευση της χρήσης τους. Τούτο μπορεί να επιτευχθεί μόνον εάν διασφαλισθεί ότι φάρμακα τα οποία έχουν πιθανόν υψηλή κλινική αξία και προορίζονται για παιδιά αποτελούν αντικείμενο λεπτομερούς μελέτης. Οι απαιτούμενες προς το σκοπό αυτό κλινικές μελέτες πρέπει να διεξάγονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να διασφαλίζεται η βέλτιστη προστασία των συμμετεχόντων. Απαιτείται, επομένως, να θεσπισθούν κριτήρια για την προστασία των παιδιών που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές.
French: (3) Il faut particulièrement protéger les personnes qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement légal pour participer à des essais cliniques. Il incombe aux États membres de fixer des règles à cet effet. Ces personnes ne peuvent pas être associées à des essais cliniques si les mêmes résultats peuvent être obtenus en recourant à des personnes capables de donner leur consentement. Normalement, ces personnes ne doivent participer à des essais cliniques que lorsqu'on peut espérer que l'administration du médicament procurerait au patient un bénéfice direct plus grand que les risques. Cependant, il est indispensable de réaliser des essais cliniques impliquant des enfants afin d'améliorer le traitement existant pour ceux-ci. Les enfants constituent une population vulnérable présentant des différences de développement physiologique et psychologique par rapport aux adultes, qui rendent importante la recherche liée à l'âge et au développement en leur faveur. Les médicaments destinés aux enfants, y compris les vaccins, doivent être scientifiquement testés avant d'être diffusés, ce qui ne peut être fait qu'en s'assurant que des médicaments susceptibles de revêtir une valeur clinique importante chez les enfants sont intégralement étudiés. Les essais cliniques indispensables à cet effet devraient être réalisés en protégeant les sujets de manière optimale. Il est donc nécessaire de définir des critères de protection des enfants lors des essais cliniques.
Greek: (4) Στην περίπτωση άλλων ατόμων που αδυνατούν να παράσχουν την συγκατάθεσή τους π.χ. άτομα με άνοια, ψυχασθενείς, κ.λπ., η συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές θα πρέπει να υπόκειται σε ακόμη αυστηρότερη βάση. Τα δοκιμαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να χορηγούνται σε όλα αυτά τα άτομα μόνο εάν υπάρχουν βάσιμοι λόγοι να πιστεύεται πως τα άμεσα ωφελήματα για τον ασθενή υπερτερούν των κινδύνων. Επιπλέον, στις περιπτώσεις αυτές, απαιτείται η έγγραφη συγκατάθεση του νομίμου εκπροσώπου του ασθενούς, σε συνεργασία με τον θεράποντα ιατρό, πριν από τη συμμετοχή σε οιαδήποτε κλινική δοκιμή.
French: (4) Les autres personnes incapables de donner leur consentement, comme les malades mentaux, les patients soumis à un traitement psychiatrique, etc., doivent participer à des essais cliniques sur une base encore plus restrictive. Les médicaments à tester ne peuvent être administrés à toutes ces personnes que lorsqu'il y a lieu de s'attendre à ce qu'il en résulte pour le patient un bénéfice direct plus grand que les risques encourus. En outre, dans de tels cas, le consentement écrit du représentant légal du patient, donné en association avec le médecin traitant, est indispensable avant la participation à tout essai clinique.
Greek: (5) Η έννοια του νόμιμου εκπροσώπου αναφέρεται σε ισχύουσες εθνικές νομοθετικές διατάξεις και κατά συνέπεια μπορεί να περιλαμβάνει φυσικά ή νομικά πρόσωπα, αρχές ή/και φορείς που προβλέπονται από το εθνικό δίκαιο.
French: (5) La notion de représentant légal renvoie au droit national en vigueur et peut, partant, inclure des personnes physiques ou morales, une autorité et/ou un organe prévus par le droit national.
Greek: (6) Προκειμένου να εξασφαλιστεί η καλύτερη δυνατή προστασία της υγείας, οι παρωχημένες ή επαναλαμβανόμενες δοκιμές δεν θα πραγματοποιούνται στην Κοινότητα ή σε τρίτες χώρες. Κατά συνέπεια, η εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για την ανάπτυξη φαρμάκων πρέπει να διεξάγεται στο κατάλληλο πλαίσιο, ιδίως στο πλαίσιο της Διεθνούς Συνδιάσκεψης Εναρμόνισης.
French: (6) Pour assurer au mieux la protection de la santé, des essais dépassés ou répétitifs ne seront pas conduits dans la Communauté ou dans les pays tiers; il y a lieu que l'harmonisation des exigences techniques applicables au développement des médicaments soit en conséquence menée dans un cadre approprié, notamment celui de la Conférence internationale sur l'harmonisation.
Greek: (7) Τα φάρμακα που υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων(6), περιλαμβανομένων των προϊόντων που προορίζονται για τη γονιδιακή και την κυτταρική θεραπεία, πρέπει, υποχρεωτικά, για να λάβουν άδεια κυκλοφορίας εκ μέρους της Επιτροπής, να υποστούν προηγούμενη επιστημονική αξιολόγηση εκ μέρους του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμάκων (αποκαλούμενου εφεξής "Οργανισμός"), με την επικουρία της Επιτροπής Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων κατά την αξιολόγηση αυτή, η εν λόγω επιτροπή μπορεί να απαιτεί πλήρη στοιχεία για τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών βάσει των οποίων ζητείται άδεια κυκλοφορίας και, συνεπώς, για τον τρόπο διεξαγωγής των εν λόγω δοκιμών. Η επιτροπή μπορεί να απαιτεί από τον αιτούντα άδεια κυκλοφορίας ακόμη και την διεξαγωγή συμπληρωματικών κλινικών δοκιμών. Κατά συνέπεια, είναι σκόπιμο να προβλεφθούν διατάξεις που να επιτρέπουν στον Οργανισμό να συγκεντρώνει όλες τις πληροφορίες τις σχετικές με την διεξαγωγή κλινικής δοκιμής για τα φάρμακα αυτά.
French: (7) Les médicaments entrant dans le champ d'application de la partie A de l'annexe du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments(6), dont font partie les produits destinés aux thérapies génique et cellulaire, doivent obligatoirement, en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché par la Commission, faire l'objet d'une évaluation scientifique préalable assurée par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, ci-après dénommée "Agence", avec le concours du comité des spécialités pharmaceutiques; au cours de cette évaluation, ledit comité peut exiger des informations exhaustives concernant les résultats des essais cliniques sur la base desquels une autorisation de mise sur le marché est sollicitée et, dès lors, sur la manière dont ces essais ont été conduits, le comité précité pouvant aller jusqu'à exiger du demandeur de ladite autorisation de réaliser des essais cliniques complémentaires; en conséquence, il convient de prévoir des dispositions permettant à l'Agence de détenir toutes les informations relatives à la conduite d'un essai clinique pour de tels médicaments.
Greek: (8) Η διατύπωση μιας και μόνης γνώμης για κάθε εμπλεκόμενο κράτος μέλος περιορίζει την καθυστέρηση μέχρι την έναρξη δοκιμής χωρίς να εκτίθενται σε κίνδυνο οι συμμετέχοντες στη δοκιμή και χωρίς να αποκλείεται η δυνατότητα απαγόρευσης της δοκιμής σε ορισμένα κέντρα.
French: (8) La formulation d'un avis unique pour chaque État membre concerné réduit le délai jusqu'au commencement d'un essai sans compromettre le bien-être des participants à l'essai ni exclure la possibilité d'un refus de l'essai dans certains sites.
Greek: (9) Τα κράτη μέλη, στα οποία διεξάγεται κλινική δοκιμή, πρέπει να διαθέτουν πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο, την έναρξη και την ολοκλήρωση της δοκιμής και όλα τα άλλα κράτη μέλη πρέπει να μπορούν να λαμβάνουν τις ίδιες πληροφορίες. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να συσταθεί ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων όπου θα συγκεντρώνονται οι πληροφορίες αυτές, τηρουμένων των κανόνων εμπιστευτικότητας.
French: (9) Il convient que les États membres dans lesquels se déroule un essai clinique disposent des informations relatives au contenu, au commencement et à la fin dudit essai et que tous les autres États membres puissent disposer des mêmes informations; dès lors, il y a lieu de constituer une banque européenne de données rassemblant ces informations dans le respect des règles de confidentialité.
Greek: (10) Οι κλινικές δοκιμές αποτελούν σύνθετο εγχείρημα, που κατά κανόνα διαρκεί ένα ή περισσότερα έτη και στο οποίο, συνήθως, συμμετέχουν πολλοί πρωταγωνιστές και πολλά κέντρα έρευνας, συχνά, κατανεμημένα σε διάφορα κράτη μέλη. Οι σημερινές πρακτικές των κρατών μελών διαφέρουν σημαντικά όσον αφορά τις ρυθμίσεις περί ενάρξεως και διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών, καθώς και όσον αφορά τις ευρύτατα αποκλίνουσες απαιτήσεις για την ομαλή διεξαγωγή τους με αποτέλεσμα καθυστερήσεις και περιπλοκές που θίγουν την αποτελεσματική διεξαγωγή τους στο κοινοτικό έδαφος. Κατά συνέπεια, οι διοικητικές διατάξεις περί των δοκιμών αυτών πρέπει να απλουστευθούν και να εναρμονιστούν με την θέσπιση σαφούς και διαφανούς διαδικασίας και με τη δημιουργία συνθηκών κατάλληλων για τον αποτελεσματικό συντονισμό των δοκιμών αυτών από τους αρμόδιους φορείς στην Κοινότητα.
French: (10) Les essais cliniques représentent une opération complexe, en général d'une durée supérieure à une ou plusieurs années, faisant intervenir le plus souvent de nombreux protagonistes et plusieurs sites d'investigation qui sont fréquemment répartis dans plusieurs États membres. Les pratiques actuelles des États membres divergent sensiblement quant aux modalités de commencement et de conduite des essais cliniques et quant au degré très variable d'exigences requises pour les mener à bien, et, dès lors, il en résulte des retards et des complications préjudiciables à leur conduite effective sur le territoire communautaire. En conséquence, il apparaît nécessaire de simplifier et d'harmoniser les dispositions administratives relatives à ces essais grâce à l'établissement d'une procédure claire et transparente et à la création de conditions propices à une coordination efficace de ces essais cliniques par les instances concernées dans la Communauté.
Greek: (11) Κατά κανόνα θα πρέπει να προβλέπεται σιωπηρή έγκριση, δηλαδή να είναι δυνατή η έναρξη των κλινικών δοκιμών εφόσον υπάρχει θετική ψήφος της επιτροπής δεοντολογίας και η αρμόδια αρχή δεν προβάλει αντιρρήσεις μετά την παρέλευση ορισμένης προθεσμίας. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις με ιδιαίτερα δυσχερή προβλήματα θα πρέπει ωστόσο να είναι αναγκαία ρητή έγγραφη έγκριση.
French: (11) En général, une autorisation implicite devrait être prévue, c'est-à-dire qu'en cas de vote positif du comité d'éthique et en l'absence d'objection de l'autorité compétente à l'expiration d'un certain délai, les essais cliniques devraient pouvoir commencer. Une autorisation explicite écrite devrait toutefois être indispensable dans des cas exceptionnels soulevant des problèmes particulièrement complexes.
Greek: (12) Οι αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής πρέπει να εφαρμόζονται στα δοκιμαζόμενα φάρμακα.
French: (12) Il y a lieu que les principes des bonnes pratiques de fabrication s'appliquent aux médicaments expérimentaux.
Greek: (13) Πρέπει να θεσπιστούν ειδικές διατάξεις για την επισήμανση των φαρμάκων αυτών.
French: (13) Il convient de prévoir des dispositions spéciales pour l'étiquetage de ces médicaments.
Greek: (14) Μη εμπορικές κλινικές δοκιμές οι οποίες διενεργούνται από ερευνητές χωρίς τη συμμετοχή της φαρμακοβιομηχανίας, μπορούν να είναι πολύ ωφέλιμες για τους ενδιαφερόμενους ασθενείς. Για το λόγο αυτό θα πρέπει η οδηγία να λάβει ιδιαίτερα υπόψη της την ειδική περίπτωση δοκιμών ο σχεδιασμός των οποίων δεν απαιτεί ιδιαίτερη μεταποίηση ή συσκευασία, εφόσον οι δοκιμές αυτές πραγματοποιούνται με φαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτονται με άδεια εμπορίας κατά την έννοια της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ που έχουν παρασκευαστεί ή εισαχθεί βάσει της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ και της οδηγίας 91/356/ΕΟΚ, και διεξάγονται σε ασθενείς με τα ίδια χαρακτηριστικά όπως αυτοί που καλύπτονται από τις ενδείξεις που προσδιορίζονται στην άδεια εμπορίας. Η σήμανση των πειραματικών φαρμακευτικών προϊόντων για δοκιμές του τύπου αυτού πρέπει να υπόκειται στις απλουστευμένες διατάξεις που εκτίθενται στις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παραγωγικής πρακτικής σχετικά με τα πειραματικά προϊόντα και στις διατάξεις της οδηγίας 91/356/ΕΟΚ.
French: (14) Des essais cliniques non commerciaux conduits par des chercheurs sans la participation de l'industrie pharmaceutique peuvent être très bénéfiques pour les patients concernés. La directive devrait donc tenir compte de la situation particulière des essais dont la conception ne requiert pas de fabrication ou de conditionnement particuliers, si ces essais sont conduits avec des médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE, fabriqués ou importés conformément aux dispositions de la directive 75/319/CEE et de la directive 91/356/CEE et effectués sur des patients présentant les mêmes caractéristiques que ceux qui sont couverts par l'indication mentionnée dans cette autorisation de mise sur le marché. L'étiquetage des médicaments expérimentaux destinés aux essais de cette nature devrait faire l'objet des dispositions simplifiées arrêtées dans le guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux et dans la directive 91/356/CEE.
Greek: (15) Η επαλήθευση της τήρησης των ορθών κλινικών πρακτικών και ο έλεγχος των δεδομένων, των πληροφοριών και των εγγράφων για την επιβεβαίωση της ορθής παραγωγής, καταγραφής και κοινοποίησής τους είναι απαραίτητα προκειμένου να δικαιολογηθεί η συμμετοχή ανθρώπων στις κλινικές δοκιμές.
French: (15) La vérification de la conformité avec les bonnes pratiques cliniques et le contrôle des données, informations et documents en vue de confirmer qu'ils ont été correctement produits, enregistrés et communiqués, sont indispensables pour justifier la participation d'êtres humains aux essais cliniques.