Greek: 4.12 Η ΕΕ αποτελεί ήδη τη ρυθμιστική αρχή αναφοράς για την καταχώριση των φαρμάκων στις αναπτυσσόμενες χώρες, ενώ ο ΠΟΥ αναφέρεται σε αυτήν κατά την αξιολόγηση των φαρμάκων που δύνανται να καταχωρηθούν στις χώρες αυτές. Η ταχεία εισαγωγή του κανονισμού στην ΕΕ πρέπει να έχει θετικό αντίκτυπο στις παιδιατρικές θεραπείες που είναι διαθέσιμες και στις λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες. Η ΕΟΚΕ συνιστά να ενισχυθεί ακόμη περισσότερο η θετική συνεργασία με τον ΠΟΥ και ζητεί από την Επιτροπή να συνεχίσει τον συστηματικό διάλογο με όλες τις διεθνείς αρχές για να επισπευσθεί η έγκριση νέων ουσιών ή ενδείξεων, δόσεων ή συνταγών πιο ενδεδειγμένων για παιδιατρική χρήση, και ταυτοχρόνως να αποφευχθούν οι άσκοπες επαναλήψεις κλινικών μελετών.
French: 4.12 L'UE constitue déjà l'autorité réglementaire de référence pour l'enregistrement des médicaments dans les pays en voie de développement, et l'OMS y fait référence dans l'évaluation des médicaments susceptibles d'être enregistrés dans ces pays. Il est souhaitable que la rapide introduction du règlement de l'UE ait un impact positif sur les thérapies pédiatriques disponibles également dans les pays moins développés. Le CESE espère que la collaboration constructive avec l'OMS sera encore renforcée, et que la Commission poursuivra un dialogue permanent avec toutes les autorités internationales afin d'accélérer l'approbation de nouveaux principes, de nouvelles indications, de nouveaux dosages et de nouvelles formulations plus adaptées à l'usage pédiatrique, tout en évitant les doubles emplois et la réalisation d'études cliniques inutiles.Bruxelles, le 11 mai 2005.La Présidentedu Comité économique et social européenAnne-Marie Sigmund[1] European Clinical Trias Database.[2] JO L 121 du 1.5.2001.[3] Aux États-Unis, lorsque les médicaments commercialisés présentent un "étiquetage inadapté" qui pourrait exposer les patients à des risques importants, la FDA peut demander de réaliser des essais pour une utilisation en pédiatrie.[4] Aux États-Unis, la FDA définit comme "substantiel" un nombre de patients pédiatriques équivalent à 50.000 personnes; c'est le seuil au-delà duquel elle peut demander à une entreprise de réaliser des essais cliniques pédiatriques.[5] JO L 121 du 1.5.2001.[6] En particulier de la ligne directrice E 11 de la CIH, qui stipule que la nécessité éthique d'acquérir une connaissance des effets des médicaments sur la population pédiatrique doit être contrebalancée par la nécessité éthique de protéger tout patient pédiatrique lors des essais cliniques.[7] Extrait de l'exposé des motifs, "Informations sur l'utilisation de médicaments pédiatriques", p. 8.[8] Loi sur les meilleurs produits pharmaceutiques pour l'enfant ("Best Pharmaceuticals for Children Act"), 1er avril 2002, Public Law n. 107-109.[9] Un mécanisme simplifié de ce type a déjà été adopté aux États-Unis, où 33 produits ont obtenu l'insertion d'informations pédiatriques dans la notice explicative en réponse à des études cliniques post-enregistrement (les États-Unis ne disposant pas d'instruments tels que le rapport régulier sur la sécurité, de telles études étaient nécessaires) alors que 53 autres ont obtenu l'exclusivité pédiatrique sur la base d'un plan d'études cliniques complet.--------------------------------------------------