FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: αξιολόγηση της πιστότητας - όπου έχουν εγερθεί ερωτηματικά όσον αφορά την απουσία σαφών κανόνων για την εξέταση του σχεδιασμού από κοινοποιημένους οργανισμούς,
French: - l’évaluation de la conformité pour laquelle des questions se posent en l'absence de règles claires concernant l’examen de la conception par les organismes notifiés ;
Greek: επάρκεια και καταλληλότητα των κλινικών στοιχείων για όλες τις κατηγορίες προϊόντων,
French: - l’exhaustivité et la pertinence des données cliniques pour toutes les classes de dispositifs ;
Greek: επιτήρηση μετά τη διάθεση στο εμπόριο - όπου χρειάζεται καλύτερος συντονισμός των δραστηριοτήτων στον τομέα της επιτήρησης μετά τη διάθεση στο εμπόριο,
French: - la surveillance des produits mis sur le marché pour laquelle une meilleure coordination des activités est nécessaire ;
Greek: κοινοποιημένοι οργανισμοί - σε σχέση με την επάρκειά τους ως προς τα καθήκοντα για τα οποία έχουν οριστεί αρμόδιοι, διαφορές στην ερμηνεία μεταξύ κοινοποιημένων οργανισμών και έλλειψη διαφάνειας στην εκτέλεση, και τον έλεγχο, των δραστηριοτήτων τους,
French: - les organismes notifiés en ce qui concerne leur compétence pour les tâches pour lesquelles ils sont désignés, les différences d’interprétation constatées entre eux et le manque de transparence dans l’exécution et le contrôle de leurs activités ;
Greek: μεγαλύτερη διαφάνεια, αντιληπτή από το ευρύ κοινό, σε σχέση με την έγκριση των προϊόντων, και τέλος
French: - la transparence envers le grand public qui doit être accrue en ce qui concerne l’évaluation de la conformité des dispositifs ;
Greek: τροποποίηση της οδηγίας 90/385/EOK σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, προκειμένου να ευθυγραμμιστεί με τις άλλες οδηγίες-πλαίσιο περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
French: - la modification de la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs qui doit être alignée sur les autres directives cadres sur les dispositifs médicaux.
Greek: Η παρούσα πρόταση στοχεύει στην τροποποίηση των ήδη κειμένων οδηγιών 93/42/EOK περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και 90/385/EOK σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα.
French: La présente proposition vise à modifier les actuelles directives 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux et 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux implantables actifs.
Greek: 2. Διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη και εκτιμηση του αντικτύπου
French: Consultation des parties intéressées et analyse d'impact
Greek: Η σχετική διαδικασία ξεκίνησε το 2003 και η κύρια μέθοδος διαβούλευσης ήταν η ανταλλαγή απόψεων στους κόλπους της ομάδας εμπειρογνωμόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η οποία συστάθηκε από τις υπηρεσίες της Επιτροπής. Στην επιτροπή αυτή συμμετέχουν η Επιτροπή, τα κράτη μέλη, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, οι ευρωπαϊκοί οργανισμοί τυποποίησης και ο σχετικός βιομηχανικός κλάδος. Σαφώς τα περισσότερα σχόλια διατυπώθηκαν από την πλευρά των εθνικών αρχών και των εκπροσώπων του κλάδου.
French: À partir de 2003, la consultation a été menée essentiellement au travers du groupe d’experts « Dispositifs médicaux » des services de la Commission rassemblant des représentants de la Commission, des États membres, des organismes notifiés, des organismes européens de normalisation et de l’industrie. La majorité des commentaires ont été formulés par les autorités nationales et l’industrie.
Greek: Συνοπτική παρουσίαση των παρατηρήσεων και τρόπος με τον οποίο ελήφθησαν υπόψη
French: Synthèse des réponses reçues et de la façon dont elles ont été prises en compte
Greek: Οι αρχές ζήτησαν σαφέστερα στοιχεία για ορισμένες πτυχές, όπως κατάλληλο φάκελο σχεδιασμού και κατάλληλη αναθεώρηση σχεδιασμού για συγκεκριμένες ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και κείμενο που θα βοηθήσει στην καλύτερη εφαρμογή ορισμένων πτυχών των οδηγιών, όπως η κλινική αξιολόγηση. Εξετάστηκαν όλες οι ουσιαστικές παρατηρήσεις των αρχών, οι οποίες και αποτέλεσαν τη βάση για τα προτεινόμενα νομοθετικά και μη νομοθετικά μέτρα.
French: Les autorités ont demandé des clarifications dans certains domaines, par exemple en ce qui concerne la documentation relative à la conception et l'examen de la conception pour certains groupes particuliers de dispositifs médicaux, et des textes nouveaux pour faciliter la mise en oeuvre de certains aspects des directives, notamment l’évaluation clinique. Tous les commentaires de substance formulés par les autorités ont été pris en compte et ont donné lieu à des propositions de mesures au plan législatif ou non législatif.
Greek: Οι εκπρόσωποι του βιομηχανικού κλάδου επέκριναν την καταφανώς ανομοιόμορφη ερμηνεία και εφαρμογή των οδηγιών από τα κράτη μέλη, ενώ φάνηκαν δεκτικοί σε κάθε πρωτοβουλία, είτε νομοθετική είτε μη νομοθετική, που προσδίδει σαφήνεια και συνέπεια στην ερμηνεία και στην εφαρμογή. Τόνισαν επίσης τα εξής σημεία: τη διευκρίνιση του ρόλου της εκάστοτε εθνικής αρχής ή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) στις περιπτώσεις που ζητείται η γνώμη τους για συσκευές που περιέχουν φάρμακο ή παράγωγο του ανθρώπινου αίματος, την πρόβλεψη ηλεκτρονικής σήμανσης και την ένταξη των επανεπεξεργαστών προϊόντων μιας χρήσης στον ορισμό του «κατασκευαστή».
French: L’industrie a critiqué l’interprétation et la mise en oeuvre apparemment non harmonisées des directives par les États membres et s’est réjouie de toute initiative, d’ordre législatif ou non législatif, visant à clarifier et à rendre plus cohérentes l'interprétation et la mise en oeuvre. Elle a également souhaité une clarification du rôle d’une autorité nationale ou de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA) quand elles sont consultées pour des dispositifs intégrant un médicament ou une substance dérivée du sang humain, l'introduction de l'étiquetage électronique et l'ajout à la définition du « fabricant » des retraiteurs de dispositifs « à usage unique ».
Greek: Στο παρόν έγγραφο προτείνεται κείμενο που αφορά όλους τους τομείς εκτός από την επανεπεξεργασία. Κατά την εξέταση του θέματος της επανεπεξεργασίας στις λεπτομέρειές του, στο πλαίσιο της οποίας διεξήχθησαν και διμερείς συσκέψεις με τη συμμετοχή των σχετικών επαγγελματικών οργανώσεων, κατέστη σαφές ότι η επανεπεξεργασία υπερβαίνει κατά πολύ τα όρια της παρούσας οδηγίας, πέραν της απλής επέκτασης του ορισμού του «κατασκευαστή», και θέτει ζητήματα που θα απαιτούσαν περισσότερη μελέτη από τις υπηρεσίες της Επιτροπής και διαβούλευση με μια μεγαλύτερη ομάδα ενδιαφερομένων μερών προκειμένου να διερευνηθεί η δυνατότητα σύνταξης κατάλληλης νομοθεσίας σε αυτό τον τομέα.
French: De nouveaux textes ont été proposés dans tous ces domaines, à l’exception du retraitement. Lors des discussions approfondies qui ont eu lieu à ce sujet, y compris les réunions bilatérales avec les fédérations professionnelles concernées, il est apparu que cette question dépassait largement le cadre de la présente directive et allait beaucoup plus loin qu'une simple extension de la définition du « fabricant », soulevant des questions devant faire l’objet d’une réflexion plus approfondie de la part des services de la Commission, en consultation avec un groupe plus large de parties intéressées, afin d’envisager l’élaboration éventuelle d’une législation dans ce domaine.
Greek: Η ανοικτή διαβούλευση διενεργήθηκε μέσω Διαδικτύου από 11/05/2005 έως 25/06/2005. Η Επιτροπή έλαβε παρατηρήσεις από 80 συνομιλητές. Τα αποτελέσματα είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του σχετικού κλάδου, στη διεύθυνση: http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index_en.htm.
French: Une consultation ouverte a été organisée sur l'Internet du 11 mai au 25 juin 2005. La Commission a reçu 80 réponses. Les résultats sont disponibles sur le site Web des secteurs à l’adresse suivante: http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index_en.html
Greek: Προκειμένου να επιτευχθεί ο στόχος της βελτιωμένης συνοχής και αποτελεσματικότητας της νομοθεσίας, εξετάστηκαν μέτρα σε βασικούς τομείς της οδηγίας και συγκεκριμένα: απλούστευση, καλύτερη εφαρμογή, καλύτερη αξιολόγηση της πιστότητας, ασφάλεια δικαίου (πιο δεσμευτικοί κανόνες) στο κείμενο της οδηγίας και βελτιωμένη επιτήρηση της αγοράς.
French: Pour atteindre l’objectif d'une cohérence et d'une efficacité accrues de la législation, des actions ont été envisagées dans des domaines clés de la directive, à savoir la simplification, la mise en oeuvre, l’évaluation de la conformité, la sécurité juridique (règles plus contraignantes) et la surveillance du marché.
Greek: Δεδομένου ότι η οδηγία υφίσταται ήδη, υπάρχουν κατά βάση δύο τρόποι για να επιτευχθεί ο στόχος, δηλ. είτε διά της «νομοθετικής» οδού, στην οποία περίπτωση απαιτείται τροποποίηση της κείμενης νομοθεσίας, είτε διά της «μη νομοθετικής» οδού, όπου περιλαμβάνεται και ο συντονισμός των αρμοδιοτήτων των κρατών μελών για να υπάρξει διαφάνεια και να ενισχυθεί η εναρμονισμένη εφαρμογή.
French: La directive étant déjà en application, deux options de base s'offrent pour atteindre l’objectif, soit une option « législative », consistant à modifier la législation actuelle, soit une option « non législative », portant sur la coordination des compétences nationales afin d’accroître la transparence et d’encourager une mise en œuvre harmonisée.
Greek: Επειδή με την πρόταση προβλέπεται περισσότερο μια διευκρίνιση διατάξεων παρά μια κανονιστική αλλαγή, δεν αναμένεται καμία σοβαρή οικονομική επίπτωση. Επίσης, από την παρούσα πρόταση δεν προβλέπεται να προκύψουν περιβαλλοντικές επιπτώσεις. Ωστόσο, είναι ευδιάκριτες τρεις βασικές επιπτώσεις, υγειονομικής, οικονομικής και κοινωνικής φύσεως, οι οποίες δεν απορρέουν από κάποια συγκεκριμένη επιλογή, αλλά από την πρόταση στο σύνολό της.
French: La proposition étant plus une clarification qu’une modification législative, elle ne produira aucun impact économique significatif. De même, aucun impact environnemental de la proposition actuelle n'a été identifié. Toutefois, trois impacts principaux – d’ordre sanitaire, économique et social - qui ne résultent pas de l’option spécifique qui est choisie mais de la proposition dans son ensemble peuvent être identifiés:
Greek: - Η σαφέστερη διατύπωση θα συνεχίσει να διατηρεί σε υψηλό επίπεδο την προστασία της δημόσιας υγείας.
French: - les clarifications apportées contribueront à garantir un niveau élevé de protection de la santé publique ;
Greek: - Από την πρόταση θα προκύψει περισσότερη διαφάνεια και μεγαλύτερη βεβαιότητα για όλους τους συντελεστές της αγοράς και, ειδικότερα, για το κοινό.
French: - la proposition introduira davantage de transparence et renforcera le sentiment de sécurité de l’ensemble des acteurs sur le marché, en particulier le grand public ;
Greek: - Τόσο για τις επιχειρήσεις όσο και για τους πολίτες, το βελτιωμένο κανονιστικό πλαίσιο θα συνεχίσει να υποστηρίζει την ταχεία τεχνολογική πρόοδο ώστε να ωφεληθούν οι πολίτες από τους σαφέστερους όρους για εγγυημένη ασφάλεια και μεγαλύτερη εμπιστοσύνη.
French: - le cadre réglementaire amélioré profitera tant aux entreprises qu’aux citoyens en favorisant de manière durable le progrès technique rapide dont les citoyens pourront bénéficier dans des conditions mieux définies en termes de sécurité et de confiance.
Greek: Μολονότι, ασφαλώς, η διευκρίνιση των κανονιστικών διατάξεων συνεπάγεται εκ των πραγμάτων αλλαγές στην εφαρμογή, δεν πρόκειται να υπάρξει καμία οικονομική επίπτωση για τους κατασκευαστές που εφαρμόζουν ορθά την οδηγία.
French: Si cette clarification réglementaire conduira certainement à des changements de facto dans la mise en œuvre, il n’y aura aucune conséquence économique pour les fabricants qui appliquent actuellement correctement la directive.
Greek: 3. Νομικά στοιχεία της πρότασης
French: Éléments juridiques de la proposition
Greek: - Σύνοψη των προτεινόμενων ενεργειών
French: - Résumé des mesures proposées
Greek: Η παρούσα πρόταση επιφέρει αλλαγές στην οδηγία 93/42/EOK περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τροποποίηση των εν ισχύι διατάξεων ώστε να υπάρχει σαφήνεια, ή με εισαγωγή νέων διατάξεων που κρίνονται αναγκαίες για να συνεχιστεί η στήριξη της προστασίας της ανθρώπινης υγείας. Επίσης, η πρόταση επικαιροποιεί την οδηγία 90/385/EOK σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα ώστε οι διατάξεις της να έχουν συνοχή με τις άλλες οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τέλος, τροποποιείται η οδηγία 98/8/EK για τα βιοκτόνα προκειμένου να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής της τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro και έτσι να αρθεί η νομική ασάφεια που υπάρχει σήμερα, σε ορισμένες περιπτώσεις, ως προς το ποια οδηγία πρέπει να εφαρμόζεται.
French: La présente proposition modifie la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux en clarifiant les dispositions actuelles ou en introduisant de nouvelles dispositions considérées comme indispensables pour continuer à garantir la protection de la santé humaine. La proposition met également à jour la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs afin de la rendre cohérente avec les autres directives relatives aux dispositifs médicaux. Enfin, la directive 98/8/CE sur les produits biocides est modifiée de manière à exclure de son champ d’application les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ce qui permet de supprimer l’ambiguïté juridique qui existe actuellement dans certains cas quant à la directive qui doit s'appliquer.
Greek: Η νομική βάση της πρότασης είναι το άρθρο 95 της συνθήκης ΕΚ (πρώην άρθρο 100A), στο οποίο βασίζεται και η οδηγία 93/42/EOK.
French: La base juridique de la proposition est l’article 95 du traité CE (anciennement article 100A) sur lequel est basé la directive 93/42/CEE.
Greek: Προκειμένου να επιτευχθεί ο στόχος της κατάργησης των τεχνικών φραγμών στο εμπόριο και της διευκρίνισης των εν ισχύι διατάξεων των οδηγιών 93/42/EOK και 90/385/EOK, είναι αναγκαίο και σκόπιμο να εναρμονιστούν οι νόμοι, οι κανονισμοί και οι διοικητικές διατάξεις των κρατών μελών σχετικά με ορισμένες πτυχές που αφορούν τη διάθεση στο εμπόριο και την έναρξη χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
French: Afin d’atteindre l’objectif d’abolition des barrières techniques aux échanges et de clarification des dispositions actuelles des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, il est nécessaire et approprié d’harmoniser les lois, réglementations et dispositions administratives des États membres relatives à certains aspects de la mise sur le marché ou de la mise en service de dispositifs médicaux.
Greek: Η αρχή της επικουρικότητας εφαρμόζεται στον βαθμό που η πρόταση δεν εμπίπτει στην αποκλειστική αρμοδιότητα της Κοινότητας.
French: Le principe de subsidiarité s'applique dès lors que la proposition ne relève pas de la compétence exclusive de la Communauté.
Greek: Οι στόχοι της πρότασης δεν είναι δυνατόν να επιτευχθούν σε ικανοποιητικό βαθμό από τα κράτη μέλη για τον(τους) ακόλουθο(ους) λόγο(ους).
French: Les objectifs de la proposition ne peuvent être réalisés de manière suffisante par les États membres pour les raisons exposées ci-après.
Greek: Η πρόταση στοχεύει στην τροποποίηση της ισχύουσας κοινοτικής νομοθεσίας, η οποία εναρμόνισε σε κοινοτικό επίπεδο το νομικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχοντας υπόψη την πείρα που απέκτησαν οι εθνικές αρχές από την εφαρμογή της κατά τα τελευταία έτη.
French: La proposition a pour but de modifier la législation communautaire existante qui a harmonisé le cadre juridique relatif aux dispositifs médicaux au niveau communautaire à la lumière de l’expérience acquise par les autorités nationales lors de la mise en œuvre de cette législation au cours des dernières années.
Greek: Κάθε μονομερής νομοθετική ενέργεια από οποιοδήποτε κράτος μέλος θα υπονομεύσει το εναρμονισμένο πλαίσιο και θα δώσει τη δυνατότητα για ενδεχόμενη παραβίαση των οδηγιών 93/42/EOK και 90/385/EOK.
French: Toute initiative législative d’un État membre compromettrait le cadre harmonisé et représenterait une violation potentielle des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE.
Greek: Οι ενέργειες σε κοινοτικό επίπεδο θα συμβάλουν σε μεγαλύτερο βαθμό στην επίτευξη των στόχων της πρότασης για τον(τους) ακόλουθο(ους) λόγο(ους).
French: Une action communautaire permettra de mieux réaliser les objectifs de la proposition pour les raisons exposées ci-après.
Greek: Τέτοιες τροποποιήσεις σε ισχύον εναρμονισμένο πλαίσιο μπορούν να γίνουν με τον καλύτερο δυνατό τρόπο στο κοινοτικό επίπεδο.
French: La meilleure manière d’apporter de telles modifications à un cadre harmonisé existant consiste à procéder au niveau communautaire.
Greek: Οι εθνικές αρχές, μέσα από την έκθεση που συνέταξε τον Ιούνιο του 2002 η ομάδα εμπειρογνωμόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με θέμα την εφαρμογή των σχετικών οδηγιών, κάλεσαν την Επιτροπή να προτείνει τις αναγκαίες αλλαγές στις οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
French: Dans le rapport du groupe d’experts « Dispositifs médicaux » (MDEG) de juin 2002 concernant la mise en œuvre des directives relatives aux dispositifs médicaux, les autorités nationales ont demandé à la Commission de proposer les modifications nécessaires à celles-ci.
Greek: Η πρόταση αφορά εναρμονισμένη νομοθεσία για τη διάθεση στο εμπόριο και την έναρξη χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο εσωτερικό της Κοινότητας, και επομένως δεν μπορεί να υλοποιηθεί με ενέργειες μόνον από την πλευρά των κρατών μελών.
French: La proposition porte sur une législation harmonisée pour la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs médicaux au sein de la Communauté et ne peut donc être mise en œuvre par les États membres seuls.
Greek: Ως εκ τούτου, η πρόταση είναι σύμφωνη με την αρχή της επικουρικότητας.
French: La proposition est donc conforme au principe de subsidiarité.
Greek: Η πρόταση είναι σύμφωνη με την αρχή της αναλογικότητας για τον(τους) ακόλουθο(ους) λόγο(ους).
French: La proposition respecte le principe de proportionnalité pour les raisons suivantes.
Greek: Η πρόταση βασίζεται στην πείρα που αποκτήθηκε από την εφαρμογή του ισχύοντος πλαισίου και επικεντρώνεται μόνον στις αλλαγές τις οποίες τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη έκριναν αναγκαίες για την εύρυθμη εφαρμογή του.
French: Basée sur l’expérience acquise avec le cadre existant, la proposition se concentre sur les seules modifications que les États membres et les parties intéressées estiment nécessaires pour que ce cadre fonctionne correctement.
Greek: Έγινε εκτίμηση του αντίκτυπου που συνεπάγεται η πρόταση και μολονότι, ασφαλώς, η διευκρίνιση των κανονιστικών διατάξεων συνεπάγεται εκ των πραγμάτων αλλαγές στην εφαρμογή, δεν πρόκειται να υπάρξει καμία οικονομική επίπτωση για τους κατασκευαστές που εφαρμόζουν ορθά την οδηγία.
French: La proposition a fait l’objet d’une évaluation d’impact ; si les clarifications réglementaires entraîneront vraisemblablement des modifications de facto au niveau de la mise en en œuvre, elles n’auront aucun impact économique pour les fabricants qui appliquent actuellement correctement la directive.
Greek: Προτεινόμενα νομικά μέσα: οδηγία.
French: Instrument proposé: directive.
Greek: Δεν ενδείκνυνται άλλα νομικά μέσα για τον(τους) ακόλουθο(ους) λόγο(ους).
French: Le recours à d'autres moyens n'aurait pas été adéquat pour la raison exposée ci-après.
Greek: Δεδομένου ότι το ισχύον πλαίσιο, για το οποίο επιδιώκεται εν προκειμένω η επικαιροποίηση, θεσπίστηκε με τη μορφή οδηγιών, η οδηγία είναι στην περίπτωση αυτή η καταλληλότερη πράξη και θα δώσει στα κράτη μέλη τη δυνατότητα να ενσωματώσουν τις τροποποιήσεις στην κείμενη νομοθεσία τους περί μεταφοράς των οδηγιών 93/42/EOK και 90/385/EOK στο εσωτερικό τους δίκαιο.
French: Étant donné que le cadre existant qu'il est prévu de mettre à jour a été adopté sous forme de directives, une directive constitue l’instrument le plus approprié qui permettra aux États membres d’introduire les modifications dans leurs lois de transposition des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE.
Greek: 4. Δημοσιονομικές επιπτώσεις
French: Incidence budgétaire
Greek: Η πρόταση δεν συνεπάγεται καμία επίπτωση για τον κοινοτικό προϋπολογισμό.
French: La proposition n’a pas d’incidence sur le budget de la Communauté.
Greek: 5. Συμπληρωματικές πληροφορίες
French: Informations supplémentaires
Greek: - Προσομοίωση, δοκιμαστική φάση και μεταβατική περίοδος
French: - Simulation, phase-pilote et période transitoire
Greek: Υπήρξε ή θα υπάρξει μεταβατική περίοδος για την πρόταση.
French: La proposition prévoit ou prévoira une période transitoire.
Greek: Η πρόταση προβλέπει απλούστευση της νομοθεσίας.
French: La proposition prévoit une simplification de la législation.
Greek: Η πρόταση προσαρμόζει την ισχύουσα νομοθεσία σε τομείς όπου η Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη έκριναν ότι χρειάζεται διευκρίνιση των νομοθετικών διατάξεων για να εξασφαλιστεί καλύτερη εφαρμογή.
French: La proposition adapte la législation existante dans des domaines pour lesquels la Commission, les États membres et les parties intéressées estiment qu’il existe un besoin de clarification afin de garantir une meilleure mise en oeuvre.
Greek: Τα κράτη μέλη υποχρεούνται να κοινοποιήσουν στην Επιτροπή το κείμενο των εθνικών διατάξεων για τη μεταφορά της οδηγίας στο εσωτερικό τους δίκαιο, καθώς και πίνακα αντιστοιχίας των εν λόγω διατάξεων με την παρούσα οδηγία.
French: Les États membres sont tenus de communiquer à la Commission le texte des dispositions nationales transposant la directive proposée ainsi qu'un tableau de correspondance entre lesdites dispositions et la directive.
Greek: Η προτεινόμενη πράξη αφορά θέμα του ΕΟΧ και επομένως η ισχύς της πρέπει να επεκταθεί και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο.
French: Le texte proposé présente de l'intérêt pour l'EEE et il convient par conséquent qu'il lui soit étendu.
Greek: - Αναλυτική επεξήγηση της πρότασης
French: - Explication détaillée de la proposition
Greek: Η προτεινόμενη νομοθετική τροποποίηση, η οποία εκπονήθηκε για να αποτυπώσει τις κανονιστικές αλλαγές που ζητούνταν στην ανακοίνωση της Επιτροπής και στη συνέχεια χαιρετίστηκαν από το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο, συνεπάγεται προσθήκη ή αντικατάσταση κειμένου όσον αφορά ειδικότερα τα εξής σημεία:
French: La proposition de modification de la législation qui a été élaborée afin de refléter les changements réglementaires demandés dans la communication de la Commission et accueillis favorablement par le Conseil et le Parlement consiste soit à ajouter, soit à remplacer des éléments de texte concernant notamment les aspects suivants:
Greek: Ενότητες αξιολόγησης της πιστότητας
French: Modules d’évaluation de la conformité
Greek: Στην περίπτωση αυτή εξηγήθηκε σαφέστερα ότι, για την αξιολόγηση της πιστότητας των προϊόντων της κατηγορίας IIα και της κατηγορίας IIβ βάσει του παραρτήματος ΙΙ, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί υποχρεούνται να αξιολογούν, βάσει αντιπροσωπευτικού δείγματος, τον φάκελο τεκμηρίωσης του σχεδιασμού του σχετικού προϊόντος.
French: Il est précisé que, pour l’évaluation de la conformité des dispositifs faisant partie des classes IIa et IIb en vertu de l’annexe II, les organismes notifiés sont tenus d’évaluer, sur une base représentative, la documentation relative à la conception du dispositif concerné.
Greek: Κλινικά στοιχεία και αξιολόγηση
French: Données et évaluation cliniques
Greek: Προκειμένου να διευκρινιστούν και να βελτιωθούν οι διατάξεις για την κλινική αξιολόγηση, απαιτήθηκε εκτεταμένη τροποποίηση του παραρτήματος Χ όσον αφορά τα κλινικά στοιχεία και την αξιολόγησή τους, καθώς και τροποποίηση αρκετών αναφορών στα κλινικά στοιχεία μέσα στις διατάξεις της οδηγίας, συμπεριλαμβανομένου του ορισμού της κλινικής αξιολόγησης και της πρόβλεψης της δυνατότητας να συγκεντρώνονται τα στοιχεία των κλινικών ερευνών στην ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων.
French: Afin de clarifier et d’améliorer les dispositions en matière d'évaluation clinique, il est nécessaire d'apporter des modifications significatives à l'annexe X concernant les données cliniques et leur évaluation ainsi qu’aux différentes références aux données cliniques contenues dans les dispositions de la directive, y compris la définition de l’évaluation clinique et la disposition prévoyant la possibilité de centraliser les données relatives aux investigations cliniques dans la banque de données européenne.
Greek: Ασφάλεια δικαίου όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής
French: Sécurité juridique concernant le champ d'application