FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: 3. Οι παραγωγοί στην Ινδονησία και τη Μαλαισία που ζητούν να απαλλαγούν από την υποχρέωση καταγραφής των εισαγωγών ή από τα μέτρα οφείλουν να υποβάλουν αίτηση συνοδευόμενη από τα κατάλληλα αποδεικτικά στοιχεία εντός της ίδιας προθεσμίας των 40 ημερών.
French: 3. Les producteurs indonésiens et malais sollicitant une dispense de l'enregistrement des importations ou des mesures doivent présenter une demande dûment étayée par des éléments de preuve dans le même délai de quarante jours.
Greek: 4. Τα ενδιαφερόμενα μέρη μπορούν επίσης να ζητήσουν, εντός της ίδιας προθεσμίας των 40 ημερών, να γίνουν δεκτά σε ακρόαση από την Επιτροπή.
French: 4. Les parties intéressées peuvent également demander à être entendues par la Commission dans le même délai de quarante jours.
Greek: 5. Οι πληροφορίες σχετικά με τη συγκεκριμένη υπόθεση, οι αιτήσεις ακρόασης, οι αιτήσεις για τη χορήγηση ερωτηματολογίου καθώς και όλες οι αιτήσεις για απαλλαγή των εισαγωγών από την υπαγωγή σε καταγραφή ή από τα μέτρα πρέπει να υποβάλλονται γραπτώς (όχι σε ηλεκτρονική μορφή, εκτός εάν υπάρχει σχετική πρόβλεψη), να αναφέρουν το όνομα, τη διεύθυνση, τη διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, τον αριθμό τηλεφώνου, φαξ ή/και τέλεξ του ενδιαφερόμενου μέρους. Όλες οι γραπτές παρατηρήσεις, περιλαμβανομένων και των πληροφοριών που ζητούνται στον παρόντα κανονισμό, τα συμπληρωμένα ερωτηματολόγια και η αλληλογραφία εμπιστευτικού χαρακτήρα που υποβάλλουν τα ενδιαφερόμενα μέρη πρέπει να φέρουν τη μνεία "Περιορισμένης διανομής" [3] και, σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 2 του βασικού κανονισμού, να συνοδεύονται από μη εμπιστευτικού χαρακτήρα περίληψη, η οποία θα φέρει τη μνεία "Για έλεγχο από τα ενδιαφερόμενα μέρη".
French: 5. Toute information concernant l'affaire et toute demande d'audition, de questionnaire et de dispense d'enregistrement des importations ou des mesures doivent être présentées par écrit (autrement que sous format électronique, sauf indication contraire) et mentionner le nom, l'adresse, l'adresse de courrier électronique ainsi que les numéros de téléphone et de télécopieur de la partie intéressée. Tous les commentaires écrits, y compris les informations demandées dans le présent règlement, les réponses aux questionnaires et la correspondance des parties concernées, fournis à titre confidentiel, porteront la mention "restreint" [3] et seront accompagnés, conformément à l'article 19, paragraphe 2, du règlement de base, d'une version non confidentielle portant la mention "version destinée à être consultée par les parties concernées".
Greek: (1) Οι αντιπροσωπευτικές τιμές και οι πρόσθετοι εισαγωγικοί δασμοί που εφαρμόζονται στη λευκή ζάχαρη, την ακατέργαστη ζάχαρη και ορισμένα σιρόπια για την περίοδο 2005/06 έχουν καθοριστεί από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1011/2005 της Επιτροπής [3]. Αυτές οι τιμές και οι δασμοί τροποποιήθηκαν τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 4942006 της Επιτροπής [4].
French: (1) Les montants des prix représentatifs et des droits additionnels applicables à l'importation de sucre blanc, de sucre brut et de certains sirops pour la campagne 2005/2006 ont été fixés par le règlement (CE) no 1011/2005 de la Commission [3]. Ces prix et droits ont été modifiés en dernier lieu par le règlement (CE) no 494/2006 de la Commission [4].
Greek: (1) Οι επιστροφές που εφαρμόζονται κατά την εξαγωγή για τη λευκή ζάχαρη και την ακατέργαστη ζάχαρη σε φυσική κατάσταση έχουν καθοριστεί από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 446/2006 της Επιτροπής [2].
French: (1) Les restitutions applicables à l'exportation pour le sucre blanc et le sucre brut en l’état ont été fixées par le règlement (CE) no 446/2006 de la Commission [2].
Greek: (2) Δεδομένου ότι τα στοιχεία που διαθέτει επί του παρόντος η Επιτροπή είναι διαφορετικά από αυτά που υφίστανται τη στιγμή της έγκρισης του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 446/2006, πρέπει να τροποποιηθούν οι επιστροφές αυτές,
French: (2) Les données dont la Commission dispose actuellement étant différentes de celles existant au moment de l’adoption du règlement (CE) no 446/2006, il convient de modifier ces restitutions,
Greek: Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1081/1999 προβλέπει στο άρθρο 1, για την περίοδο από την 1η Ιουλίου 2005 έως τις 30 Ιουνίου 2006, το άνοιγμα δύο δασμολογικών ποσοστώσεων, 5000 κεφαλών η κάθε μία, για τους ταύρους, τις αγελάδες και τις δαμάλεις, άλλων πλην των προοριζόμενων προς σφαγή, ορισμένων αλπικών και ορεσίβιων φυλών. Ο εν λόγω κανονισμός προβλέπει στο άρθρο 9, για κάθε μία από τις δασμολογικές ποσοστώσεις, μία νέα χορήγηση ποσοτήτων, οι οποίες δεν απετέλεσαν το αντικείμενο αίτησης για την έκδοση πιστοποιητικού εισαγωγής στις 15 Μαρτίου 2006,
French: Le règlement (CE) no 1081/1999 prévoit à l'article 1er, pour la période du 1er juillet 2005 au 30 juin 2006, l'ouverture de deux contingents tarifaires de 5000 têtes chacun pour les taureaux, vaches et génisses, autres que ceux destinés à la boucherie, de certaines races alpines et de montagne. Ledit règlement prévoit à l'article 9 pour chacun des deux contingents une nouvelle attribution des quantités, qui n'ont pas fait l'objet d'une demande de certificat d'importation au 15 mars 2006,
Greek: - 4163 κεφαλές για τον αύξοντα αριθ. 09.0001,
French: - 4163 têtes pour le numéro d'ordre 09.0001,
Greek: - 3458 κεφαλές για τον αύξοντα αριθ. 09.0003.
French: - 3458 têtes pour le numéro d'ordre 09.0003.
Greek: (1) Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1695/2005 της Επιτροπής [2] προκηρύχθηκε διαρκής δημοπρασία για την εξαγωγή 1500000 τόνων μαλακού σίτου που κατέχει ο γαλλικός οργανισμός παρέμβασης.
French: (1) Le règlement (CE) no 1695/2005 de la Commission [2] a ouvert une adjudication permanente pour l’exportation de 1500000 tonnes de blé tendre détenues par l’organisme d’intervention français.
Greek: (2) Οι δημοπρασίες που πραγματοποιήθηκαν μετά την προκήρυξη της δημοπρασίας αυτής είχαν ως αποτέλεσμα να εξαντληθεί το σύνολο σχεδόν των ποσοτήτων που τέθηκαν στη διάθεση των επιχειρήσεων. Λαμβανομένης υπόψη της μεγάλης ζήτησης που διαπιστώθηκε κατά τις τελευταίες εβδομάδες και της κατάστασης της αγοράς, πρέπει να καταστούν διαθέσιμες νέες ποσότητες και να επιτραπεί στον γαλλικό οργανισμό παρέμβασης να αυξήσει κατά 200000 τόνους την ποσότητα που τίθεται σε δημοπρασία για εξαγωγή.
French: (2) Les adjudications effectuées depuis l’ouverture de cette adjudication ont eu pour effet d’épuiser dans leur quasi-totalité les quantités mises à la disposition des opérateurs économiques. Compte tenu de la forte demande constatée au cours des dernières semaines et de la situation du marché, il convient de rendre disponible de nouvelles quantités et d’autoriser l’organisme d’intervention français à procéder à une augmentation de 200000 tonnes de la quantité mise en adjudication en vue de l’exportation.
Greek: Η δημοπρασία αφορά ανώτατη ποσότητα 1700000 τόνων μαλακού σίτου για εξαγωγή προς τρίτες χώρες, εκτός Αλβανίας, πρώην Γιουγκοσλαβικής Δημοκρατίας της Μακεδονίας, Βοσνίας-Ερζεγοβίνης, Βουλγαρίας, Κροατίας, Λιχτενστάιν, Ρουμανίας, Σερβίας και Μαυροβουνίου [3] και Ελβετίας.
French: L’adjudication porte sur une quantité maximale de 1700000 tonnes de blé tendre à exporter vers les pays tiers à l’exclusion de l’Albanie, de l’ancienne République yougoslave de Macédoine, de la Bosnie-et-Herzégovine, de la Bulgarie, de la Croatie, du Liechtenstein, de la Roumanie, de la Serbie-et-Monténégro [3] et de la Suisse.
Greek: τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1784/2003 του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την κοινή οργάνωση αγοράς στον τομέα των σιτηρών [1] και ιδίως το άρθρο 6,
French: vu le règlement (CE) no 1784/2003 du Conseil du 29 septembre 2003 portant organisation commune des marchés dans le secteur des céréales [1], et notamment son article 6,
Greek: (1) Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 27/2006 της Επιτροπής [2] προκηρύχθηκε διαρκής δημοπρασία για την εξαγωγή 1000000 τόνων μαλακού σίτου που κατέχει ο γερμανικός οργανισμός παρέμβασης.
French: (1) Le règlement (CE) no 27/2006 de la Commission [2] a ouvert une adjudication permanente pour l’exportation de 1000000 de tonnes de blé tendre détenues par l’organisme d’intervention allemand.
Greek: (2) Οι δημοπρασίες που πραγματοποιήθηκαν μετά την προκήρυξη της δημοπρασίας αυτής είχαν ως αποτέλεσμα να εξαντληθεί το σύνολο σχεδόν των ποσοτήτων που τέθηκαν στη διάθεση των επιχειρήσεων. Λαμβανομένης υπόψη της μεγάλης ζήτησης που διαπιστώθηκε κατά τις τελευταίες εβδομάδες και της κατάστασης της αγοράς, πρέπει να καταστούν διαθέσιμες νέες ποσότητες και να επιτραπεί στον γερμανικό οργανισμό παρέμβασης να αυξήσει κατά 500000 τόνους την ποσότητα που τίθεται σε δημοπρασία για εξαγωγή.
French: (2) Les adjudications effectuées depuis l’ouverture de cette adjudication ont eu pour effet d’épuiser dans leur quasi-totalité les quantités mises à la disposition des opérateurs économiques. Compte tenu de la forte demande constatée au cours des dernières semaines et de la situation du marché, il convient de rendre disponible de nouvelles quantités et d’autoriser l’organisme d’intervention allemand à procéder à une augmentation de 500000 tonnes de la quantité mise en adjudication en vue de l’exportation.
Greek: Η δημοπρασία αφορά ανώτατη ποσότητα 1500000 τόνων μαλακού σίτου για εξαγωγή προς τρίτες χώρες, εκτός Αλβανίας, πρώην Γιουγκοσλαβικής Δημοκρατίας της Μακεδονίας, Βοσνίας-Ερζεγοβίνης, Βουλγαρίας, Κροατίας, Λιχτενστάιν, Ρουμανίας, Σερβίας και Μαυροβουνίου [3] και Ελβετίας.
French: L’adjudication porte sur une quantité maximale de 1500000 tonnes de blé tendre à exporter vers les pays tiers à l’exclusion de l’Albanie, de l’ancienne République yougoslave de Macédoine, de la Bosnie-et-Herzégovine, de la Bulgarie, de la Croatie, du Liechtenstein, de la Roumanie, de la Serbie-et-Monténégro [3] et de la Suisse.
Greek: (1) Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1061/2005 της Επιτροπής [2] προκηρύχθηκε διαρκής δημοπρασία για την εξαγωγή 250000 τόνων μαλακού σίτου που έχει στην κατοχή του ο πολωνικός οργανισμός παρέμβασης.
French: (1) Le règlement (CE) no 1061/2005 de la Commission [2] a ouvert une adjudication permanente pour l’exportation de 250000 tonnes de blé tendre détenues par l’organisme d’intervention polonais.
Greek: (2) Η Πολωνία της Τσεχίας ενημέρωσε την Επιτροπή σχετικά με την πρόθεση του οργανισμού παρέμβασης της χώρας να προβεί σε αύξηση κατά 250000 τόνους της ποσότητας που τίθεται σε δημοπρασία για εξαγωγή. Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων ποσοτήτων και της κατάστασης που επικρατεί στην αγορά, θα πρέπει να δοθεί θετική απάντηση στο αίτημα της Πολωνίας.
French: (2) La Pologne a informé la Commission de l’intention de son organisme d’intervention de procéder à une augmentation de 250000 tonnes de la quantité mise en adjudication en vue de l’exportation. Compte tenu des quantités disponibles et de la situation du marché, il convient de répondre favorablement à la demande faite par la Pologne.
Greek: (3) Συνεπώς, πρέπει να τροποποιηθεί ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1061/2005 αναλόγως.
French: (3) Il y a lieu de modifier le règlement (CE) no 1061/2005 en conséquence.
Greek: Η δημοπρασία αφορά ανώτατη ποσότητα 500000 τόνων μαλακού σίτου προς εξαγωγή προς τις τρίτες χώρες, εκτός από την Αλβανία, την πρώην Γιουγκοσλαβική Δημοκρατία της Μακεδονίας, τη Βοσνία — Ερζεγοβίνη, τη Βουλγαρία, την Κροατία, το Λιχτενστάιν, τη Ρουμανία, τη Σερβία και το Μαυροβούνιο [3] και την Ελβετία.
French: L’adjudication porte sur une quantité maximale de 500000 tonnes de blé tendre à exporter vers les pays tiers à l’exclusion de l’Albanie, de l’ancienne République yougoslave de Macédoine, de la Bosnie-et-Herzégovine, de la Bulgarie, de la Croatie, du Liechtenstein, de la Roumanie, de la Serbie-et-Monténégro [3] et de la Suisse.
Greek: τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων [1], και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 7,
French: vu le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments [1], et notamment son article 14, paragraphe 7,
Greek: (1) Πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση στην αγορά ενός ή περισσοτέρων κρατών μελών πρέπει γενικώς το προϊόν να υποβάλλεται σε εκτενείς μελέτες για να εξασφαλίζεται ότι είναι ασφαλές, υψηλής ποιότητος και αποτελεσματικό για χρήση στον πληθυσμό στόχο. Οι κανόνες και οι διαδικασίες για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [2] και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
French: (1) Avant d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché dans un ou plusieurs États membres, un médicament à usage humain doit généralement faire l’objet d’études approfondies visant à assurer sa sécurité, sa qualité et l’efficacité de son utilisation sur la population cible. Les règles et les procédures d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché sont énoncées dans la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [2] ainsi que dans le règlement (CE) no 726/2004.
Greek: (2) Ωστόσο, στην περίπτωση ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, για την κάλυψη ανικανοποίητων ιατρικών αναγκών των ασθενών και προς όφελος της δημόσιας υγείας, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η χορήγηση αδειών κυκλοφορίας με βάση λιγότερο πλήρη στοιχεία, σε σχέση με τις κανονικές συνθήκες, και υπό ειδικές υποχρεώσεις, στη συνέχεια "άδειες κυκλοφορίας υπό αίρεση". Οι εν λόγω κατηγορίες αφορούν φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία, την πρόληψη ή την ιατρική διάγνωση νόσων που προκαλούν σοβαρή αναπηρία ή ασθενειών που απειλούν τη ζωή του ανθρώπου ή φάρμακα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης για την αντιμετώπιση απειλών της δημόσιας υγείας που αναγνωρίζονται ως τέτοιες είτε από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας είτε από την Κοινότητα, στο πλαίσιο της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Σεπτεμβρίου 1998, για τη δημιουργία δικτύου επιδημιολογικής παρακολούθησης και ελέγχου των μεταδοτικών ασθενειών στην Κοινότητα [3], ή φάρμακα που χαρακτηρίζονται ως ορφανά σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα [4].
French: (2) Dans le cas de certaines catégories de médicaments, toutefois, afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients et dans l’intérêt de la santé publique, il peut être nécessaire d’accorder des autorisations de mise sur le marché, ci-après dénommées "autorisations de mise sur le marché conditionnelles", qui reposent sur des données moins complètes que celles exigées normalement et qui sont soumises à des obligations spécifiques. Les catégories en question sont les suivantes: les médicaments destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic médical de maladies invalidantes graves ou de maladies potentiellement mortelles, les médicaments destinés à être utilisés dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique reconnues soit par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) soit par la Communauté conformément à la décision no 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 septembre 1998 instaurant un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans la Communauté [3], et les médicaments désignés comme médicaments orphelins conformément au règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins [4].
Greek: (3) Παρ’ ότι τα στοιχεία στα οποία βασίζεται μια γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση ενδεχομένως είναι λιγότερο πλήρη, η σχέση κινδύνου-οφέλους, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 28α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ πρέπει να είναι θετική. Επιπλέον, τα οφέλη για τη δημόσια υγεία από την άμεση διάθεση του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά πρέπει να είναι μεγαλύτερα από τον κίνδυνο που εμπεριέχει το γεγονός ότι απαιτούνται ακόμη συμπληρωματικά στοιχεία.
French: (3) Si les données sur lesquelles repose un avis relatif à une autorisation de mise sur le marché conditionnelle peuvent être moins complètes, le rapport bénéfice/risque, tel que défini à l’article 1er, point 28 bis), de la directive 2001/83/CE doit être positif. En outre, les bénéfices pour la santé publique découlant de la disponibilité immédiate du médicament concerné sur le marché doivent l’emporter sur le risque inhérent au fait que des données supplémentaires sont encore requises.
Greek: (4) Όταν χορηγούνται άδειες κυκλοφορίας υπό αίρεση, αυτές πρέπει να περιορίζονται σε καταστάσεις στις οποίες μόνο το κλινικό μέρος του φακέλου της αίτησης είναι λιγότερο πλήρες από το κανονικό. Μη πλήρη προκλινικά ή φαρμακευτικά στοιχεία πρέπει να γίνονται αποδεκτά μόνο στην περίπτωση που ένα προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης, ως αντίδραση σε απειλές για τη δημόσια υγεία.
French: (4) Lorsque des autorisations de mise sur le marché conditionnelles sont accordées, elles doivent être limitées aux cas où seule la partie clinique du dossier de demande est moins complète que ce qui est exigé normalement. Des données précliniques ou pharmaceutiques incomplètes ne doivent être acceptées que dans le cas de médicaments destinés à être utilisés dans des situations d’urgence, en réponse à des menaces pour la santé publique.
Greek: (5) Για να εξασφαλιστεί η ορθή ισορροπία ανάμεσα στη διευκόλυνση της πρόσβασης σε φάρμακα για ασθενείς με ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες και στην αποφυγή χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων με αρνητική σχέση κινδύνου-οφέλους, είναι αναγκαίο να συνδέονται αυτές οι άδειες κυκλοφορίας με συγκεκριμένες υποχρεώσεις. Πρέπει να απαιτείται από τον κάτοχο της άδειας η ολοκλήρωση ή η διεξαγωγή συγκεκριμένων μελετών με σκοπό να επιβεβαιωθεί η θετική σχέση κινδύνου-οφέλους και η επίλυση κάθε θέματος που αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
French: (5) Afin de faciliter l’accès aux médicaments pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits tout en évitant d’autoriser des médicaments ayant un rapport risque/bénéfice défavorable, il convient de soumettre ces autorisations de mise sur le marché à des obligations spécifiques. Le titulaire doit être tenu de terminer ou d’entamer certaines études visant à confirmer que le rapport bénéfice/risque est positif et à répondre à toute interrogation concernant la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament.
Greek: (6) Οι άδειες κυκλοφορίας υπό αίρεση διαφέρουν από τις άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται σε εξαιρετικές περιστάσεις σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Στην περίπτωση της άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση, χορηγείται άδεια πριν να είναι διαθέσιμα όλα τα στοιχεία. Η άδεια ωστόσο δεν προορίζεται να παραμείνει επ’ αόριστον υπό αίρεση. Αντίθετα, από τη στιγμή που θα υποβληθούν τα στοιχεία που έλειπαν, μπορεί να αντικατασταθεί από άδεια κυκλοφορίας που δεν είναι υπό αίρεση, δηλαδή από άδεια κυκλοφορίας που δεν εξαρτάται από συγκεκριμένες υποχρεώσεις. Από την άλλη πλευρά, συνήθως δεν είναι ποτέ δυνατόν να καταρτιστεί ένας πλήρης φάκελος όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί για εξαιρετικές περιστάσεις.
French: (6) Les autorisations de mise sur le marché conditionnelles se distinguent des autorisations de mise sur le marché accordées dans des circonstances exceptionnelles conformément à l’article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) no 726/2004. L’autorisation de mise sur le marché conditionnelle est accordée avant que toutes les données soient disponibles. Elle n’a toutefois pas vocation à rester conditionnelle indéfiniment. Une fois que les données manquantes ont été fournies, il doit être possible de la remplacer par une autorisation de mise sur le marché qui n’est pas conditionnelle, autrement dit qui n’est pas soumise à des obligations spécifiques. À l’inverse, il n’est normalement jamais possible de constituer un dossier complet dans le cas des autorisations de mise sur le marché accordées dans des circonstances exceptionnelles.
Greek: (7) Πρέπει επίσης να καταστεί σαφές ότι αιτήσεις που περιέχουν αιτήματα για άδειες κυκλοφορίας υπό αίρεση μπορεί να αποτελέσουν το αντικείμενο μιας ταχείας διαδικασίας αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
French: (7) Il convient également de préciser que les demandes d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle peuvent faire l’objet d’une procédure d’évaluation accélérée conformément à l’article 14, paragraphe 9, du règlement (CE) no 726/2004.
Greek: (8) Αφού οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ισχύουν για άδειες κυκλοφορίας υπό αίρεση, εκτός αν προβλέπεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό, η διαδικασία αξιολόγησης μιας άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση είναι η συνήθης διαδικασία που καθορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
French: (8) Étant donné que les dispositions du règlement (CE) no 726/2004 s’appliquent aux autorisations de mise sur le marché conditionnelles sauf dispositions contraires du présent règlement, la procédure d’évaluation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle est la procédure normale définie dans le règlement (CE) no 726/2004.
Greek: (9) Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, οι άδειες κυκλοφορίας υπό αίρεση θα ισχύουν για ένα έτος σε ανανεώσιμη βάση. Η προθεσμία υποβολής αίτησης ανανέωσης πρέπει να είναι έξι μήνες πριν από τη λήξη της άδειας κυκλοφορίας και η γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (στη συνέχεια "ο Οργανισμός") επί της αίτησης πρέπει να εκδίδεται εντός 90 ημερών από την παραλαβή της αίτησης. Για να εξασφαλίζεται ότι δεν θα αποσύρονται από την αγορά φάρμακα, εκτός και αν πρόκειται για λόγους δημόσιας υγείας, η άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση πρέπει, εφόσον η αίτηση ανανέωσης έχει υποβληθεί εντός της προθεσμίας, να παραμένει σε ισχύ έως ότου η Επιτροπή λάβει απόφαση με βάση τη διαδικασία αξιολόγησης της ανανέωσης.
French: (9) Conformément au règlement (CE) no 726/2004, les autorisations de mise sur le marché conditionnelles auront une durée de validité d’un an renouvelable. Le délai pour l’introduction d’une demande de renouvellement doit être de six mois avant l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché et l’avis de l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée "l’Agence") sur la demande devra être adopté dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de celle-ci. Afin d’assurer que les médicaments ne sont pas retirés du marché sauf pour des raisons de santé publique, pour autant que la demande de renouvellement soit introduite dans les délais, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle doit être valable jusqu’à ce que la Commission prenne une décision fondée sur la procédure d’évaluation de la demande de renouvellement.
Greek: (10) Πρέπει να παρέχονται σαφείς πληροφορίες σε ασθενείς και σε επαγγελματίες στο χώρο της υγείας σχετικά με τον υπό αίρεση χαρακτήρα των αδειών. Για το σκοπό αυτό πρέπει οι εν λόγω πληροφορίες να αναφέρονται σαφώς στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, όπως επίσης και στο φύλλο οδηγιών της συσκευασίας.
French: (10) Il convient de fournir aux patients et aux professionnels de santé des informations claires sur la nature conditionnelle de ces autorisations. Cette information doit donc figurer expressément dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice du médicament concerné.