FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: —Sea Fisheries amendment Act 1970 | http://www.irishstatutebook.ie/1970_8.html |
French: —Sea Fisheries amendment Act 1970 | http://www.irishstatutebook.ie/1970_8.html |
Greek: —Sea Fisheries amendment Act 1974 | http://www.irishstatutebook.ie/1974_30.html |
French: —Sea Fisheries amendment Act 1974 | http://www.irishstatutebook.ie/1974_30.html |
Greek: —Sea Fisheries amendment Act 1982 | http://www.irishstatutebook.ie/1982_12.html |
French: —Sea Fisheries amendment Act 1982 | http://www.irishstatutebook.ie/1982_12.html |
Greek: —Sea Fisheries amendment Act 1994 | http://www.irishstatutebook.ie/1994_23.html |
French: —Sea Fisheries amendment Act 1994 | http://www.irishstatutebook.ie/1994_23.html |
Greek: —Sea Fisheries amendment Act 2003 | http://www.irishstatutebook.ie/2003_21.html |
French: —Sea Fisheries amendment Act 2003 | http://www.irishstatutebook.ie/2003_21.html |
Greek: Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τα τρέχοντα επιτόκια αναφοράς, προεξόφλησης και ανάκτησης των παράνομων κρατικών ενισχύσεων για τα 25 κράτη μέλη που ισχύουν από την 1η Ιουνίου 2006 και τα παρελθόντα επιτόκια αναφοράς
French: Communication de la Commission concernant les taux d'intérêt applicables à la récupération des aides d'État et les taux de référence et d'actualisation pour 25 États membres, en vigueur à partir du 1er juin 2006
Greek: Δημοσίευση σύμφωνα με το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 794/2004 της Επιτροπής, της 21ης Απριλίου 2004, (ΕΕ L 140 της 30.4.2004, σ. 1) και την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τη μέθοδο καθορισμού των επιτοκίων αναφοράς και προεξόφλησης (ΕΕ C 273 της 9.9.1997, σ. 3.)
French: [Publié conformément à l'article 10 du règlement (CE) no 794/2004 de la Commission du 21 avril 2004 (JO L 140 du 30.4.2004, p. 1) et à la communication de la Commission concernant la méthode de fixation des taux de référence et d'actualisation (JO C 273 du 9.9.1997, p. 3)]
Greek: (2006/C 133/02)
French: (2006/C 133/02)
Greek: 1.6.2006 | … | 4,36 | 4,36 | 6,34 | 3,72 | 4,36 | 4,49 | 5,50 | 4,36 | 4,36 | 4,36 | 4,36 | 7,04 | 4,36 | 4,36 | 6,49 | 4,36 | 6,64 | 7,00 | 4,36 | 5,56 | 4,36 | 4,31 | 4,43 | 4,77 | 5,33 |
French: 1.6.2006 | … | 4,36 | 4,36 | 6,34 | 3,72 | 4,36 | 4,49 | 5,50 | 4,36 | 4,36 | 4,36 | 4,36 | 7,04 | 4,36 | 4,36 | 6,49 | 4,36 | 6,64 | 7,00 | 4,36 | 5,56 | 4,36 | 4,31 | 4,43 | 4,77 | 5,33 |
Greek: 1.3.2006 | 31.5.2006 | 3,70 | 3,70 | 6,34 | 3,72 | 3,70 | 3,74 | 5,50 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 7,04 | 3,70 | 3,70 | 6,49 | 3,70 | 6,64 | 7,00 | 3,70 | 5,56 | 3,70 | 3,74 | 4,43 | 3,98 | 5,33 |
French: 1.3.2006 | 31.5.2006 | 3,70 | 3,70 | 6,34 | 3,72 | 3,70 | 3,74 | 5,50 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 7,04 | 3,70 | 3,70 | 6,49 | 3,70 | 6,64 | 7,00 | 3,70 | 5,56 | 3,70 | 3,74 | 4,43 | 3,98 | 5,33 |
Greek: 1.1.2006 | 28.2.2006 | 3,70 | 3,70 | 6,34 | 3,72 | 3,70 | 3,74 | 5,50 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 7,04 | 3,70 | 3,70 | 6,49 | 3,70 | 6,64 | 7,00 | 3,70 | 5,56 | 3,70 | 3,74 | 5,10 | 3,98 | 5,33 |
French: 1.1.2006 | 28.2.2006 | 3,70 | 3,70 | 6,34 | 3,72 | 3,70 | 3,74 | 5,50 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 7,04 | 3,70 | 3,70 | 6,49 | 3,70 | 6,64 | 7,00 | 3,70 | 5,56 | 3,70 | 3,74 | 5,10 | 3,98 | 5,33 |
Greek: 1.12.2005 | 31.12.2005 | 4,08 | 4,08 | 6,34 | 3,40 | 4,08 | 3,54 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 3,96 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
French: 1.12.2005 | 31.12.2005 | 4,08 | 4,08 | 6,34 | 3,40 | 4,08 | 3,54 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 3,96 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
Greek: 1.9.2005 | 30.11.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,53 | 3,40 | 4,08 | 3,54 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 3,96 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
French: 1.9.2005 | 30.11.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,53 | 3,40 | 4,08 | 3,54 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 3,96 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
Greek: 1.4.2005 | 31.5.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,88 | 4,05 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 7,62 | 4,08 | 4,69 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
French: 1.4.2005 | 31.5.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,88 | 4,05 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 7,62 | 4,08 | 4,69 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
Greek: 1.1.2005 | 31.3.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,88 | 4,86 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 7,62 | 4,08 | 4,69 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
French: 1.1.2005 | 31.3.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,88 | 4,86 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 7,62 | 4,08 | 4,69 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
Greek: Kατευθύνσεις για τον ορισμό του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία στο πλαίσιο του άρθρου 29 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ — Mάρτιος 2006
French: Ligne directrice concernant la définition d'un risque potentiel grave pour la santé publique dans le cadre de l'article 29, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE — Mars 2006
Greek: (2006/C 133/05)
French: (2006/C 133/05)
Greek: Bάσει του άρθρου 29 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε [1], σκοπός των παρούσας κατευθυντήριας οδηγίας είναι να καθορίσει, αναλυτικότερα, σε ποιες εξαιρετικές περιστάσεις ένα κράτος μέλος εμπλεκόμενο στη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 2 ή στην αποκεντρωμένη διαδικασία όπως αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 3, δύναται να αρνηθεί να αναγνωρίσει μια άδεια κυκλοφορίας ή μια θετική αξιολόγηση επικαλούμενο σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
French: En vertu de l'article 29, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE [1], la présente ligne directrice a pour objet de définir plus en détail les cas exceptionnels où, au cours d'une procédure de reconnaissance mutuelle telle que mentionnée à l'article 28, paragraphe 2, ou d'une procédure décentralisée telle qu'indiquée à l'article 28, paragraphe 3, un État membre concerné peut refuser de reconnaître une autorisation de mise sur le marché ou une évaluation positive sur la base d'un risque potentiel grave pour la santé publique.
Greek: Στην περίπτωση που τουλάχιστον ένα από τα κράτη μέλη τα οποία ενδιαφέρει η αίτηση [2] αδυνατεί να εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών λόγω δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, όπως ορίζεται στο άρθρο 29 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όταν του ζητείται να προβεί σε αμοιβαία αναγνώριση άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί από άλλο κράτος μέλος, αιτιολογεί τη θέση του λεπτομερώς και γνωστοποιεί τους λόγους του στο κράτος μέλος αναφοράς, στα άλλα εμπλεκόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα.
French: Au cas où l'un au moins des États membres [2] concernés par la demande ne peut approuver le rapport d'évaluation, le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice en raison d'un risque potentiel grave pour la santé publique, comme indiqué à l'article 29, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, lorsqu'il est invité à reconnaître une autorisation de mise sur le marché octroyée par un autre État membre, il motive de façon détaillée son avis à l'État membre de référence, aux autres États membres concernés et au demandeur.
Greek: Δεδομένου ότι η κοινοτική φαρμακευτική νομοθεσία εναρμονίζει πλήρως τα πρότυπα για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου, μια άδεια κυκλοφορίας που έχει αναγνωριστεί από ένα κράτος μέλος πρέπει, κανονικά, να αναγνωρίζεται και από τα άλλα κράτη μέλη.
French: Comme la législation pharmaceutique communautaire harmonise entièrement les normes de qualité, de sécurité et d'efficacité d'un médicament, une autorisation de mise sur le marché accordée par un État membre devrait normalement pouvoir être reconnue par les autres États membres.
Greek: Κατά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, το κράτος μέλος αναφοράς αξιολογεί τα στοιχεία του φακέλου και εκδίδει εθνική άδεια κυκλοφορίας, υπό την προϋπόθεση ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους του προϊόντος θεωρείται ευνοϊκή και η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου είναι επαρκώς εγγυημένες και δεν υφίσταται άλλος λόγος για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 2001/83/EΚ. Για τη διεκπεραίωση της αμοιβαίας αναγνώρισης το κράτος μέλος αναφοράς πρέπει να συντάξει λεπτομερή έκθεση αξιολόγησης με την οποία θα εξηγεί στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη τους λόγους για τους οποίους θεωρεί ευνοϊκή τη σχέση κινδύνου-οφέλους, μαζί με την εγκεκριμένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών. Κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία, σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ, δεν προηγείται εθνική διαδικασία και δεν υφίσταται προηγούμενη άδεια κυκλοφορίας. Μετά την παραλαβή έγκυρης αίτησης το κράτος μέλος αναφοράς οφείλει να συντάξει, εντός 120 ημερών, σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος και σχέδιο της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle telle que mentionnée à l'article 28, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, l'État membre de référence évalue les données figurant dans le dossier et accorde une autorisation nationale de mise sur le marché, dans la mesure où le rapport bénéfice/risque du médicament est jugé favorable, où la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament sont suffisamment garanties et où il n'existe pas d'autre raison de refuser l'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de l'article 26 de la directive 2001/83/CE. Pour la procédure de reconnaissance mutuelle, l'État membre de référence doit remettre un rapport d'évaluation suffisamment détaillé expliquant à l'État membre concerné pourquoi le bilan bénéfice/risque est jugé favorable, accompagné du résumé des caractéristiques du produit, de son étiquetage et de sa notice approuvés. En cas de procédure décentralisée, en vertu de l'article 28, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, aucune procédure nationale préalable n'est entamée et il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché à ce moment-là. À compter de la réception d'une demande valide, il incombe à l'État membre de référence de préparer, dans un délai de 120 jours, un projet de rapport d'évaluation, un projet de résumé des caractéristiques du produit et un projet d'étiquetage et de notice.
Greek: Στο άρθρο 29 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περιγράφεται η διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται όταν ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αδυνατεί να εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών, όπως αυτά έχουν υποβληθεί από το κράτος μέλος αναφοράς. Στο άρθρο 29 παράγραφος 1 γίνεται παραπομπή στο άρθρο 28 παράγραφος 4, το οποίο με τη σειρά του παραπέμπει στο άρθρο 28 παράγραφοι 2 και 3. Τα εν λόγω άρθρα αφορούν τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία. Συνεπώς, οι λόγοι άρνησης είναι οι ίδιοι ανεξάρτητα από το εάν το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αποτιμά την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ή ένα σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τα σχέδια της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών που έχουν παρασχεθεί από το κράτος μέλος αναφοράς στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
French: L'article 29, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE décrit la procédure à suivre si un État membre concerné ne peut approuver le rapport d'évaluation, le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage établis par l'État membre de référence. L'article 29, paragraphe 1, renvoie à l'article 28, paragraphe 4, qui fait lui-même référence à l'article 28, paragraphes 2 et 3. Ces articles concernent à la fois la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée. Par conséquent, les motifs de refus sont les mêmes, que l'État membre concerné examine un rapport d'évaluation, un résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence au cours d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou un projet de rapport d'évaluation, un projet de résumé des caractéristiques du produit et un projet d'étiquetage et de notice de l'État membre de référence au cours d'une procédure décentralisée.
Greek: Ο ορισμός των εξαιρετικών περιστάσεων στις οποίες το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να αρνηθεί να αναγνωρίσει μια άδεια κυκλοφορίας κατά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή ένα σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τα σχέδια της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών που έχουν παρασχεθεί από το κράτος μέλος αναφοράς στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας, μπορεί επίσης να συμβάλει στον περιορισμό του αριθμού και των ειδών των αντιρρήσεων που προβάλλουν τα κράτη μέλη.
French: En définissant les cas exceptionnels où, sur la base d'un risque potentiel grave pour la santé publique, l'État membre concerné peut refuser de reconnaître une autorisation de mise sur le marché au cours d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou un projet de rapport d'évaluation, un projet de résumé des caractéristiques du produit et un projet d'étiquetage et de notice de l'État membre de référence au cours d'une procédure décentralisée, on limite aussi simultanément la diversité et le nombre des objections soulevées par les États membres.
Greek: Όταν ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος προβάλλει σοβαρές αντιρρήσεις επικαλούμενο λόγους σοβαρού δυνητικού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, πρέπει να εξηγήσει αναλυτικά τους λόγους της θέσης του αυτής.
French: Un État membre concerné qui soulève des objections importantes du fait d'un risque potentiel grave pour la santé publique doit justifier sa position de manière détaillée.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, πρέπει να θεωρηθεί ότι ένα κράτος μέλος έχει διαφορετικό ρόλο όταν καλείται να εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών ενός φαρμάκου, τα οποία του υποβάλλονται από το κράτος μέλος αναφοράς και διαφορετικό ρόλο όταν είναι το μόνο που εκδίδει εθνική άδεια κυκλοφορίας για ένα φάρμακο που δεν έχει ακόμη αποτελέσει αντικείμενο αίτησης για άδεια κυκλοφορίας από άλλο κράτος μέλος της Κοινότητας, έχοντας επίσης διαφορετικό ρόλο όταν το κράτος μέλος είναι το κράτος μέλος αναφοράς.
French: Dans ce contexte, on devrait considérer qu'un État membre joue un rôle différent lorsqu'il est invité à approuver le rapport d'évaluation, le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice d'un médicament qui lui sont transmis par l'État membre de référence, du rôle qu'il joue lorsqu'il est le seul à octroyer une autorisation nationale de mise sur le marché pour un médicament qui n'a pas encore fait l'objet d'une demande d'autorisation dans un autre État membre de la Communauté ou lorsqu'il est lui-même l'État membre de référence.
Greek: Στην περίπτωση άδειας κυκλοφορίας που δεν αναφέρεται σε άλλη άδεια κυκλοφορίας, το κράτος μέλος είναι πλήρως αρμόδιο να προσδιορίσει το περιεχόμενο της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/EΚ, ενώ όταν πρόκειται να αναγνωρίσει την πρώτη άδεια κυκλοφορίας ή αξιολόγηση, που έχουν γίνει από το κράτος μέλος αναφοράς, δεν εναπόκειται στα κράτη μέλη που ενημερώνονται για την άδεια κυκλοφορίας ή την αξιολόγηση να αποφασίσουν εάν μπορεί να βελτιωθεί περαιτέρω ή όχι, αλλά να καθορίσουν σαφώς και με καλά τεκμηριωμένη επιχειρηματολογία τους λόγους για τους οποίους η προτεινόμενη άδεια κυκλοφορίας (ή η απόρριψη της αίτησης) ενέχει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
French: Dans le cas d'une autorisation ne renvoyant pas à une autre autorisation, l'État membre est pleinement compétent pour déterminer le contenu de l'autorisation de mise sur le marché du médicament en vertu de la directive 2001/83/CE, tandis que lors de la reconnaissance de la première autorisation ou évaluation réalisée par l'État membre de référence, il incombe alors aux États membres qui sont informés d'une autorisation ou d'une évaluation, non de décider si elles peuvent être améliorées ou non, mais d'établir clairement et de manière correctement argumentée pourquoi l'autorisation proposée (ou le refus) présente un risque potentiel grave pour la santé publique.
Greek: 2. Ορισμός του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία
French: 2. Définition d'un risque potentiel grave pour la santé publique
Greek: Η οδηγία 2001/83/EΚ δεν προβλέπει ορισμό για το "δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία". Ωστόσο, στην οδηγία δίνονται οι ακόλουθοι ορισμοί:
French: La directive 2001/83/CE ne définit pas la notion de "risque potentiel grave pour la santé publique". Les définitions suivantes figurent cependant dans cette directive:
Greek: - Ο όρος "κίνδυνος που συνδέεται με τη χρήση του φαρμάκου" παρέχεται στο σημείο 28 του άρθρου 1 πρώτη περίπτωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ως "κάθε κίνδυνος συνδεόμενος με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου όσον αφορά την υγεία των ασθενών ή τη δημόσια υγεία" (ή κάθε κίνδυνος ανεπιθύμητων επιπτώσεων στο περιβάλλον).
French: - le terme "risque lié à l'utilisation du médicament" est défini à l'article 1er, point 28), premier tiret, de la directive 2001/83/CE comme "tout risque pour la santé du patient ou la santé publique lié à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du médicament" (ou tout risque d'effets indésirables sur l'environnement);
Greek: - Ο όρος "σχέση κινδύνου-οφέλους" ορίζεται στο σημείο 28α του άρθρου 1της εν λόγω οδηγίας ως "αξιολόγηση των θετικών θεραπευτικών επιδράσεων του φαρμάκου σε σχέση με τους κινδύνους όπως ορίζονται στο σημείο 28, πρώτη περίπτωση".
French: - le terme "rapport bénéfice/risque" est défini à l'article 1er, point 28) a), de cette directive, comme "l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament au regard du risque tel que défini au point 28), premier tiret".
Greek: Για την εφαρμογή της παρούσας κατευθυντήριας οδηγίας, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
French: Pour l'application de la présente ligne directrice, on entend par:
Greek: - "Κίνδυνος": η πιθανότητα εκδήλωσης ενός συμβάντος.
French: - "risque": la probabilité qu'un événement se produise;
Greek: - "Σοβαρός δυνητικός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία": μια κατάσταση κατά την οποία υπάρχει σημαντική πιθανότητα ο σοβαρός κίνδυνος που προκύπτει στο πλαίσιο της προτεινόμενης χρήσης ενός φαρμάκου να έχει επίδραση στη δημόσια υγεία.
French: - "risque potentiel grave pour la santé publique": une situation dans laquelle il existe une forte probabilité pour qu'un danger grave provoqué par un médicament à usage humain, dans le cadre de l'utilisation qui en est proposée, affecte la santé publique;
Greek: - "Σοβαρός" στο συγκεκριμένο πλαίσιο νοείται ως ο κίνδυνος που μπορεί να επιφέρει θάνατο, να απειλήσει τη ζωή, να προκαλέσει νοσηλεία του ασθενούς ή παράταση της υφιστάμενης νοσηλείας, να προκαλέσει μόνιμη ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα, ή να συνιστά συγγενή ανωμαλία ή άλλη ανωμαλία κατά τη γέννηση ή να επιφέρει παρατεταμένα σημεία στους εκτιθέμενους.
French: - "grave" dans ce contexte signifie un danger qui pourrait entraîner la mort, mettre en danger la vie du patient, nécessiter une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, entraîner une invalidité ou une incapacité importantes ou durables ou se traduire par une anomalie/malformation congénitale ou des signes permanents ou prolongés chez les personnes exposées.
Greek: Η αξιολόγηση ενός "δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία" δεν μπορεί να γίνεται απομονωμένα αλλά πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα θετικά θεραπευτικά αποτελέσματα του εν λόγω φαρμάκου. Κατά συνέπεια, ο όρος "δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία" όπως χρησιμοποιείται στο άρθρο 29 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ πρέπει να εννοείται ως έχων σχέση με τη συνολική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους του φαρμάκου, λαμβάνοντας υπόψη τα θετικά θεραπευτικά αποτελέσματα του φαρμάκου σε σχέση με τους κινδύνους.
French: Un "risque potentiel grave pour la santé publique" ne peut être évalué isolément: il faut tenir compte des effets thérapeutiques positifs du médicament en question. Le terme "risque potentiel grave pour la santé publique" tel qu'il est utilisé à l'article 29, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE doit donc être compris comme se rapportant à l'évaluation globale des bénéfices/risques du médicament, en tenant compte des effets thérapeutiques positifs du médicament au regard des risques.
Greek: Συνεπώς, δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία σε σχέση με ένα συγκεκριμένο φάρμακο θεωρείται κυρίως ότι υφίσταται υπό τις εξής συνθήκες:
French: On peut donc généralement considérer qu'il existe un risque potentiel grave pour la santé publique lié à un médicament donné, dans les circonstances suivantes:
Greek: - Αποτελεσματικότητα: τα στοιχεία που υποβάλλονται για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας στις προτεινόμενες ενδείξεις, τις στοχευόμενες ομάδες του πληθυσμού και την προτεινόμενη δοσολογία (όπως ορίζεται στην επισήμανση), δεν παρέχουν βάσιμη επιστημονική αιτιολόγηση για την αποτελεσματικότητα· δεν υπάρχουν κατάλληλα τεκμήρια για τη βιοϊσοδυναμία των γενόσημων φαρμάκων με το φάρμακο αναφοράς.
French: - efficacité: les données fournies pour attester de l'efficacité thérapeutique pour la ou les indications proposées, la ou les populations cibles et le dosage proposé (tel que défini par l'étiquetage proposé) ne justifient pas de manière scientifiquement solide l'efficacité alléguée; les preuves adéquates de la bioéquivalence démontrée par les médicaments génériques par rapport au médicament de référence font défaut;
Greek: - Ασφάλεια: η αξιολόγηση της προκλινικής τοξικότητας/φαρμακολογίας ασφάλειας, των στοιχείων για την κλινική ασφάλεια και των στοιχείων για το στάδιο μετά τη θέση σε κυκλοφορία δεν παρέχουν κατάλληλη τεκμηρίωση για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι όλα τα δυνητικά θέματα ασφάλειας για το στοχευόμενο πληθυσμό έχουν επαρκώς και καταλλήλως αντιμετωπιστεί στην προτεινόμενη επισήμανση ή το απόλυτο επίπεδο κινδύνου από το φάρμακο, στο πλαίσιο της προτεινόμενης χρήσής του, θεωρείται απαράδεκτο.
French: - sécurité: l'évaluation de la pharmacologie préclinique de toxicologie et de sécurité, les données de sécurité clinique et de postcommercialisation ne démontrent pas de façon satisfaisante que toutes les questions potentielles de sécurité pour la population cible aient été abordées de manière appropriée et adéquate dans l'étiquetage proposé ou le niveau absolu de risque du médicament, dans le cadre de l'utilisation qui en est proposée, est jugé inacceptable;
Greek: - Συνολική εκτίμηση κινδύνου-οφέλους: η ισορροπία κινδύνου-οφέλους δεν θεωρείται ευνοϊκή, εάν συνεκτιμηθεί η φύση του προσδιοριζόμενου κινδύνου (ή κινδύνων) και το δυνητικό όφελος στην προτεινόμενη ένδειξη (ενδείξεις) του για το στοχευόμενο πληθυσμό (πληθυσμούς).
French: - rapport global bénéfice/risque: le rapport bénéfice/risque du produit n'est pas jugé favorable, compte tenu de la nature du ou des risques repérés et du bénéfice potentiel pour la ou les indications proposées et la ou les populations cibles de patients;
Greek: - Πληροφορίες για το προϊόν: οι πληροφορίες είναι παραπλανητικές ή αναληθείς είτε για τους συνταγογραφούντες είτε για τους ασθενείς ώστε δεν εξασφαλίζεται η ασφαλής χρήση του φαρμάκου.
French: - informations relatives aux produits: les informations sont trompeuses ou incorrectes et ne permettent pas aux prescripteurs ou aux patients une utilisation sans risque du médicament.