Greek: 212 | Σύνοψη των απαντήσεων και τρόπος συνεκτίμησής τους. Παρελήφθη μεγάλος αριθμός παρατηρήσεων. Τα σχόλια των ενδιαφερομένων μερών λήφθηκαν υπόψη κατά την προετοιμασία της τελικής πρότασης. Τέθηκαν τα ακόλουθα κύρια σημεία και εξετάστηκαν τα εξής σχόλια: Αμοιβαία αναγνώριση των εγκρίσεων: δεν υπήρξε συναίνεση για τη βέλτιστη προσέγγιση της περαιτέρω εναρμόνισης της χορήγησης εγκρίσεων σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Ορισμένα ενδιαφερόμενα μέρη εξέφρασαν αντίθετη γνώμη διότι φοβούνται ότι οι τοπικές συνθήκες δεν μπορούν να ληφθούν επαρκώς υπόψη, ενώ άλλα ενδιαφερόμενα μέρη τάχθηκαν υπέρ ενός απόλυτα κεντρικού συστήματος χορήγησης εγκρίσεων. Το προτεινόμενο σύστημα είναι προϊόν συμβιβασμού μεταξύ της τρέχουσας κατάστασης και ενός απόλυτα κεντρικού συστήματος εγκρίσεων. Αναμένεται να αποφευχθεί η αλληλεπικάλυψη των εργασιών, να επιταχυνθεί η λήψη αποφάσεων και να εξασφαλιστεί μια πιο εναρμονισμένη δυνατότητα διάθεσης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στα διάφορα κράτη μέλη. Προστασία των δεδομένων και κοινοχρησία δεδομένων: Τα κράτη μέλη εκφράζουν παράπονα ότι το τρέχον σύστημα είναι πολύ περίπλοκο και επιφέρει μεγάλο διοικητικό φόρτο. Από τον τομέα της έρευνας εκφράστηκαν παράπονα για την πολύ μικρή διάρκεια της περιόδου προστασίας και προτείνουν να επεκταθεί σε όλα τα δεδομένα· η κοινοχρησία των δεδομένων γίνεται δεκτή αλλά μόνο για δεδομένα που αφορούν σπονδυλωτά ζώα. Από τη βιομηχανία των γενόσημων φαρμάκων εκφράζονται παράπονα ότι δεν είναι δυνατός ο θεμιτός ανταγωνισμός λόγω της προστασίας των δεδομένων, ειδικότερα κατά την επανεξέταση της δραστικής ουσίας ύστερα από 10 χρόνια. Προτείνεται η απλοποίηση του συστήματος. Διατηρείται η προστασία των δεδομένων για 10 χρόνια μετά την πρώτη έγκριση. Αποσύρονται οι διατάξεις για την προστασία των δεδομένων στην επανεξέταση της δραστικής ουσίας. Συγκριτική αξιολόγηση: Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, ορισμένα κράτη μέλη και οι περιβαλλοντικές οργανώσεις και οι ενώσεις καταναλωτών τάσσονται σαφώς υπέρ. Άλλα κράτη μέλη, η βιομηχανία και οι γεωργικές οργανώσεις δεν είναι σύμφωνες διότι φοβούνται ότι θα μειωθεί η δυνατότητα διάθεσης των προϊόντων δημιουργώντας προβλήματα στην καταπολέμηση της αντοχής των παρασίτων· προτιμούν η αρχή να εφαρμόζεται σε επίπεδο καλλιεργειών. Το προτεινόμενο σύστημα προβλέπει ότι ορισμένες δραστικές ουσίες προσδιορίζονται ως υποψήφιες υποκατάστασης και ότι τα κράτη μέλη οφείλουν να εφαρμόσουν συγκριτική αξιολόγηση και υποκατάσταση όταν χορηγούν εγκρίσεις κυκλοφορίας σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Το πρόβλημα της αύξησης της αντοχής πρέπει να εξεταστεί πριν από την υποκατάσταση ενός προϊόντος. Κριτήρια για την έγκριση δραστικών ουσιών: η πλειονότητα των ενδιαφερομένων μερών συμφωνούν ότι πρέπει να καθοριστούν τα κριτήρια αλλά δεν συμφωνούν αναγκαστικά ως προς το ποια πρέπει να είναι τα κριτήρια αυτά· Τα εν λόγω κριτήρια καθορίζονται σε παράρτημα της πρότασης, λαμβάνοντας υπόψη το υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων και του περιβάλλοντος, όπως απαίτησε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. Ο καθορισμός των κριτηρίων θα επιτρέψει στη βιομηχανία να λάβει μια άτυπη απόφαση πριν διερευνήσει την ανάπτυξη νέων δραστικών ουσιών ή πριν υποστηρίξει την ανανέωση της έγκρισης των υπαρχουσών δραστικών ουσιών. Προσωρινές εγκρίσεις: η βιομηχανία και ορισμένα κράτη μέλη δεν συμφωνούν με την κατάργηση των προσωρινών εγκρίσεων. Η αρχή της προσωρινής έγκρισης δεν είναι ωστόσο σύμφωνη με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 με τον οποίο θεσπίζεται ένα εναρμονισμένο κοινοτικό σύστημα καθορισμού των ΑΟΥ. Επιπροσθέτως, οι αυστηρές προθεσμίες που έχουν τεθεί για την αξιολόγηση της δραστικής ουσίας θα μειώσουν σημαντικά το χρονικό διάστημα εντός του οποίου λαμβάνονται οι αποφάσεις, και αυτό θα αντισταθμίσει την κατάργηση των προσωρινών εγκρίσεων. Επιπλέον, τα κράτη μέλη πρέπει ήδη να αρχίσουν την αξιολόγηση των αιτήσεων για τη χορήγηση εγκρίσεων σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της δραστικής ουσίας σε επίπεδο ΕΕ. Διατυπώθηκαν επίσης παρατηρήσεις για πολλές πτυχές του προτεινόμενου κανονισμού· οι παρατηρήσεις αυτές εξετάστηκαν και λήφθηκαν υπόψη στο μέτρο του δυνατού. Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι τα ενδιαφερόμενα μέρη είχαν μερικές φορές διαμετρικά αντίθετες απόψεις. |
French: | Synthèse des réponses reçues et de la façon dont elles ont été prises en compteDe nombreux commentaires ont été reçus et les positions des parties prenantes ont été prises en compte lors de l’élaboration de la proposition définitive. Les principaux points soulevés et les commentaires pris en compte sont exposés ci-après :Reconnaissance mutuelle des autorisations : Aucun consensus ne s’est dégagé quant à la meilleure façon d’approfondir l’harmonisation des processus d’autorisation des produits phytopharmaceutiques. Certaines parties prenantes, craignant une prise en compte insuffisante de la situation locale s’y opposent, tandis que d’autres plaident en faveur d’un système d’autorisation pleinement centralisé. Le système proposé est à mi-chemin entre la situation actuelle et un système d’autorisation totalement centralisé. Il devrait permettre d’éviter la répétition inutile de certaines tâches, d’accélérer le processus décisionnel et de mieux harmoniser la disponibilité des produits phytopharmaceutiques dans les États membres.Protection et partage des données: Les États membres se plaignent de la complexité excessive et des pesanteurs administratives du système actuel. L’industrie de la recherche déplore quant à elle que la période de protection des données soit trop courte et indique que cette période devrait être étendue à toutes les données, le partage de données n’étant accepté que pour les données concernant les animaux vertébrés. Les fabricants de produits génériques regrettent que la protection des données empêche toute concurrence équitable, en particulier au moment de la révision des substances actives après dix ans. Il est proposé de simplifier le système. La protection des données pour une durée de dix ans après la première autorisation est maintenue. Les dispositions concernant la protection des données au moment de la révision des substances actives sont supprimées.Évaluation comparative: Le Parlement européen, certains États membres et les organisations de défense de l’environnement et des consommateurs y sont très favorables. D’autres États membres, l’industrie et les organisations d’agriculteurs s’y opposent, car ils craignent que les produits soient moins disponibles et que cette situation complique la lutte contre la résistance aux parasites. Ils préfèreraient que ce principe soit appliqué au niveau des exploitations. Le système proposé prévoit d’identifier certaines substances dont on envisage la substitution et de charger les États membres d’effectuer une évaluation comparative et d’appliquer la substitution lors de l’autorisation des produits phytopharmaceutiques. La question du développement de la résistance devra être examinée avant le remplacement du produit visé. Critères d’approbation des substances actives: La plupart des parties prenantes conviennent de la nécessité de fixer des critères d’approbation, mais ne s’accordent pas pour autant sur ces critères. Des critères d’approbation ont été établis dans l’une des annexes en tenant compte du niveau élevé de protection de la santé humaine, de la santé animale et de l’environnement demandé par le Parlement européen et le Conseil. Ces critères permettront également à l’industrie de prendre une décision éclairée avant d’investir dans le développement de nouvelles substances actives ou d’apporter son soutien au renouvellement de l’approbation de substances actives existantes. Autorisations provisoires: L’industrie et certains États membres s’opposent à la suppression des autorisations provisoires. Le principe de l’autorisation provisoire est cependant incompatible avec le règlement (CE) n° 396/2005, qui crée un système communautaire harmonisé de fixation des limites maximales de résidus. De plus, les échéances strictes prévues pour l’évaluation des substances actives raccourciront considérablement le délai de la prise de décision, ce qui compensera la suppression des autorisations provisoires. En outre, les États membres doivent déjà entamer l’examen des demandes d’autorisation des produits phytopharmaceutiques au cours de l’évaluation de la substance active au niveau européen.Plusieurs points de la proposition de règlement ont également suscité des commentaires. Ceux-ci ont été examinés et pris en compte dans la mesure du possible. On observera cependant que les positions des parties prenantes étaient parfois diamétralement opposées. |