FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: - Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 19, όσον αφορά το περιεχόμενο του νέου άρθρου 2α, με το οποίο ανατίθεται στα κράτη μέλη η συλλογή διαθέσιμων στοιχείων για υφιστάμενες χρήσεις φαρμάκων και η σύνταξη καταλόγου θεραπευτικών αναγκών εντός ενός έτους. Η πρόταση της Επιτροπής προβλέπει τη διενέργεια έρευνας από τα κράτη μέλη σχετικά με διαθέσιμα υφιστάμενα στοιχεία για τη χρήση φαρμάκων στον παιδικό πληθυσμό (άρθρο 41). Τα στοιχεία αυτά υποβάλλονται στον Οργανισμό και αποτελούν τη βάση του ευρωπαϊκού καταλόγου θεραπευτικών αναγκών για παιδιά (άρθρο 42). Ενδείκνυται περισσότερο να υπάρχει ένας ευρωπαϊκός κατάλογος αντί για 25 επιμέρους καταλόγους των κρατών μελών. Επίσης, η προθεσμία ενός έτους δεν είναι πρακτική: η συλλογή παρόμοιων στοιχείων είναι χρονοβόρα και, εκτός αυτού, πριν από την έναρξη της συλλογής πρέπει να συσταθεί η επιτροπή παιδιατρικής (εντός έξι μηνών από την έναρξη ισχύος του κανονισμού, σύμφωνα με την τροπολογία 20 την οποία η Επιτροπή αποδέχεται κατ’ αρχήν), η οποία πρέπει να δώσει οδηγίες για τη μορφή, το περιεχόμενο και το μορφότυπο των στοιχείων που θα υποβληθούν.
French: - La Commission n’accepte pas l’amendement 19 en ce qui concerne le contenu du nouvel article 2 bis , qui charge les États membres de collecter les données disponibles relatives aux utilisations actuelles des médicaments et de dresser dans l’année un inventaire des besoins thérapeutiques. La proposition de la Commission dispose que les États membres effectuent une enquête destinée à collecter les données disponibles concernant l’utilisation de médicaments sur la population pédiatrique (article 41). Ces données sont transmises à l’Agence et constituent la base de l’inventaire européen des besoins thérapeutiques de la population pédiatrique (article 42). Il est plus opportun de disposer d’un seul inventaire européen que de 25 inventaires individuels établis par les États membres. En outre, un délai d’un an n’est pas pratique: la collecte de ces données prend beaucoup de temps et, de plus, avant le début de la collecte, le comité pédiatrique doit être institué (dans un délai de six mois suivant l'entrée en vigueur du règlement, selon l'amendement 20 que la Commission accepte en principe) et formuler des orientations sur la forme, le contenu et le format des données à transmettre.
Greek: - Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 19, όσον αφορά το περιεχόμενο του νέου άρθρου 2γ σχετικά με τη στρατηγική υλοποίησης του ευρωπαϊκού δικτύου. Το κείμενο αυτό σχετικά με το δίκτυο είναι ίδιο με αυτό του άρθρου 43 παράγραφος 3 της πρότασης της Επιτροπής. Ωστόσο, η τροπολογία, με την παράλειψη των παραγράφων 1 και 2 του ίδιου άρθρου που προβλέπουν τη δημιουργία του δικτύου, θα έχει ως αποτέλεσμα ένα κείμενο που δεν θα δίνει κανένα νόημα. Επομένως, το άρθρο 43 πρέπει να διατηρηθεί ως έχει στην αρχική πρόταση της Επιτροπής.
French: - La Commission n’accepte pas l’amendement 19 en qui concerne le contenu du nouvel article 2 quater relatif à la stratégie de mise en œuvre du réseau européen . Ce texte relatif au réseau est identique à celui de l’article 43, paragraphe 3, de la proposition de la Commission. Toutefois, en omettant les paragraphes 1 et 2 dudit article, qui prévoient la création du réseau, l’amendement conduit à un libellé dépourvu de sens. L’article 43 doit dès lors être maintenu tel qu'il figure dans la proposition initiale de la Commission.
Greek: - Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 19, όσον αφορά το περιεχόμενο του νέου άρθρου 2δ, με το οποίο ανατίθεται στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη η θέσπιση ενός ερευνητικού προγράμματος για την παιδιατρική χρήση φαρμάκων που δεν προστατεύονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας. Οι τροπολογίες 9, 56 και 63, τις οποίες η Επιτροπή αποδέχεται κατ’ αρχήν, αποσκοπούν στη χρηματοδότηση όλων των παιδιατρικών φαρμάκων που δεν διαθέτουν δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Δεν ενδείκνυται να υπάρχει χωριστή διάταξη που να αναθέτει την ίδια αρμοδιότητα και στα κράτη μέλη (επικάλυψη).
French: - La Commission n’accepte pas l’amendement 19 en ce qui concerne le contenu du nouvel article 2 quinquies chargeant la Commission et les États membres de mettre en place un programme de recherche sur l'utilisation en pédiatrie de médicaments qui ne sont pas couverts par des brevets ou des certificats complémentaires de protection. Les amendements 9, 56 et 63, que la Commission accepte en principe, conduiraient à un financement communautaire de médicaments génériques destinés aux enfants. Il ne serait pas opportun qu’il existe une disposition distincte investissant les États membres pour la deuxième fois d’une même responsabilité.
Greek: - Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 23 για τον περιορισμό του αριθμού των εκπροσώπων της Επιτροπής και του εκτελεστικού διευθυντή του Οργανισμού που μπορούν να παρακολουθούν τις συνεδριάσεις της επιτροπής παιδιατρικής. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η Επιτροπή ή ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού ενδέχεται να πρέπει να εκπροσωπούνται από περισσότερα άτομα, ανάλογα με τα θέματα που πρόκειται να συζητηθούν σε κάθε συνεδρίαση. Πρέπει να υπογραμμιστεί ότι οι εκπρόσωποι αυτοί θα έχουν το καθεστώς παρατηρητή και όχι μέλους της επιτροπής.
French: - La Commission n’accepte pas l’ amendement 23 limitant le nombre de représentants de la Commission et du directeur exécutif de l’Agence qui sont habilités à participer aux réunions du comité pédiatrique. Dans certaines circonstances, il pourra arriver que la Commission ou le directeur exécutif de l’Agence doivent être représentés par un nombre plus grand de personnes, en fonction des points inscrits à l’ordre du jour. Il importe de souligner que ces représentants seront des observateurs, et non des membres du comité.
Greek: - Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 24 η οποία προβλέπει ότι όλα τα άμεσα συμφέροντα μελών της επιτροπής που συνδέονται με τη φαρμακευτική βιομηχανία πρέπει να εισαχθούν σε κατάλογο που θα είναι διαθέσιμος στο κοινό. Η τροπολογία δεν χρειάζεται· σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο του άρθρου 6, άτομα με παρόμοια συμφέροντα αποκλείονται από τις εργασίες της επιτροπής.
French: - La Commission n’accepte pas l’ amendement 24 qui dispose que tout intérêt direct des membres du comité pédiatrique qui serait susceptible d’avoir un lien avec l’industrie pharmaceutique est déclaré dans un registre accessible au public. Cet amendement n'est pas nécessaire; selon l'article 6, alinéa 1, les personnes qui détiendraient un tel intérêt direct ne peuvent siéger au comité.
Greek: - Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 25 που αποσκοπεί στο να προσδιορίσει, στη διάταξη που αναφέρονται τα καθήκοντα της επιτροπής παιδιατρικής, ότι η επιστημονική υποστήριξη παρέχεται δωρεάν. Η δωρεάν παροχή επιστημονικών συμβουλών στο πλαίσιο του κανονισμού προβλέπεται ήδη στο άρθρο 27. Επίσης, στο άρθρο 46 παράγραφος 3 ορίζεται ότι οι αξιολογήσεις εκ μέρους της επιτροπής θα είναι επίσης δωρεάν. Θα ήταν ασυνεπές να αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1 ότι η παροχή επιστημονικών συμβουλών είναι δωρεάν αλλά όχι οι επιστημονικές αξιολογήσεις.
French: - La Commission n’accepte pas l’ amendement 25 visant à préciser, dans la disposition énumérant les missions du comité pédiatrique, que l’assistance scientifique sera gratuite. La gratuité des conseils scientifiques formulés au titre du règlement est déjà prévue à l’article 27. En outre, l’article 46, paragraphe 3, précise que les évaluations du comité seront également gratuites. Il ne serait pas cohérent d’indiquer à l’article 7, paragraphe 1, que les conseils scientifiques sont gratuits sans faire référence à la gratuité des évaluations scientifiques.
Greek: - Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 30 σχετικά με τη συμπερίληψη, στην αίτηση άδειας κυκλοφορίας ενός νέου προϊόντος, λεπτομερών στοιχείων για παιδιατρικές μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη και του χρονικού πλαισίου για την ολοκλήρωσή τους, για να εξασφαλίζεται η μη διενέργεια μελετών σε παιδιά παράλληλα με τη διενέργεια μελετών σε ενήλικες. Η τροπολογία είναι περιττή. Η δυνατότητα «αναβολής» περιλαμβάνεται συγκεκριμένα στην πρόταση αντιμετώπισης της κατάστασης αυτής και αναφέρεται ρητώς στο άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο δ), που αφορά τις απαιτήσεις αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για νέα προϊόντα. Επομένως, η αίτηση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να περιέχει, εναλλακτικά, τα αποτελέσματα της μελέτης (περίπτωση α)) ή απόδειξη ότι ο Οργανισμός έχει χορηγήσει αναβολή ή παρέκκλιση (περιπτώσεις β), γ) και δ)). Εάν έχει χορηγηθεί αναβολή, η απόφαση αναβολής περιέχει το χρονοδιάγραμμα για την ολοκλήρωση των μελετών (άρθρο 22). Ως εκ τούτου, η τροπολογία αυτή που ζητεί ένα χρονοδιάγραμμα για την ολοκλήρωση των μελετών όπως επίσης και η σχετική απόφαση του Οργανισμού περιέχονται ήδη στο άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο δ).
French: - La Commission n’accepte pas l’ amendement 30 concernant l’inclusion, dans la demande d’autorisation de mise sur le marché portant sur un nouveau produit, de précisions sur les études pédiatriques en cours et le calendrier prévu pour l’achèvement de celles-ci, afin de tenir compte d'une situation où il ne serait pas approprié de mener des études pédiatriques en parallèle avec des études sur l'adulte. Cet amendement est redondant. La possibilité d'un «report» est spécifiquement prévue dans la proposition destinée à répondre à cette situation et est explicitement mentionnée à l'article 8, paragraphe 1, point d), qui énonce les prescriptions applicables aux demandes d’autorisation de mise sur le marché de nouveaux produits. La demande d’autorisation de mise sur le marché doit donc contenir soit les résultats d’études (point a)), soit la preuve que l’Agence a accordé une dérogation ou un report (points b), c) et d)). Si un report a été accordé, la décision de report contient un calendrier d’achèvement des études (article 22). Cet amendement prévoyant un calendrier pour l’achèvement des études et la décision prise par l’Agence à cet égard sont donc déjà couverts par l’article 8, paragraphe 1, point d).
Greek: - Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 32 η οποία προβλέπει ότι το άρθρο 9 παράγραφος 1 πρέπει να ισχύει επίσης σε φάρμακα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 3 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (προαιρετικό πεδίο της κεντρικής διαδικασίας). Η τροπολογία δεν χρειάζεται, αφού το άρθρο 9 παράγραφος 1 ισχύει για όλες τις αιτήσεις έγκρισης νέων χρήσεων, συμπεριλαμβανομένης της παιδιατρικής, νέων μορφών και νέων οδών χορήγησης εγκεκριμένων φαρμάκων που προστατεύονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας, Ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης που επιλέγεται (δηλαδή ισχύει και για προϊόντα που εμπίπτουν στο προαιρετικό πεδίο της κεντρικής διαδικασίας). Εκτός αυτού, το άρθρο 29 παράγραφος 1 της πρότασης της Επιτροπής ανοίγει την κεντρική διαδικασία για αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας που περιλαμβάνουν μια ή περισσότερες παιδιατρικές χρήσεις που έχουν επιλεγεί βάσει μελετών που έχουν διενεργηθεί σύμφωνα με ένα συμφωνημένο σχέδιο παιδιατρικής έρευνας. Επίσης, το άρθρο 30 της πρότασης της Επιτροπής προβλέπει ότι αιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 9 σχετικά με προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης μπορούν να λάβουν γνωμοδότηση της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων του Οργανισμού. Στη συνέχεια της γνωμοδότησης αυτής η Επιτροπή εκδίδει απόφαση που είναι δεσμευτική για τα κράτη μέλη.
French: - La Commission n’accepte pas l’amendement 32 qui dispose que l’article 9, alinéa 1, du règlement est également applicable aux médicaments tombant dans le champ d’application du règlement (CE) n° 726/2004, article 3, paragraphe 2, point b) (champ d’application optionnel de la procédure centralisée). L’amendement n’est pas nécessaire puisque l’article 9, alinéa 1, est applicable à toutes les demandes d’autorisation de nouvelles indications, y compris des indications pédiatriques, de nouvelles formes pharmaceutiques et de nouvelles voies d’administration de médicaments autorisés, protégés par un certificat complémentaire de protection, quelle que soit la voie d’administration choisie (c'est-à-dire que cet article est également applicable aux produits tombant dans le champ d’application optionnel de la procédure centralisée). En outre, l’article 29, alinéa 1, de la proposition de la Commission ouvre la procédure centralisée aux demandes d’autorisation de mise sur le marché qui comprennent une ou plusieurs indications pédiatriques choisies sur la base d’études menées conformément à un plan d’investigation pédiatrique approuvé. Par ailleurs, l’article 30 de la proposition de la Commission dispose que les demandes visées à l’article 9, relatives à des produits autorisés selon la procédure de reconnaissance mutuelle, peuvent faire l’objet d’un avis du comité des médicaments humains de l’Agence. Cette procédure conduira à l’adoption d’une décision de la Commission qui sera contraignante pour les États membres.
Greek: - Η Επιτροπή δεν αποδέχεται τις τροπολογίες 36, 37 και 38 που προβλέπουν: ότι οι αιτήσεις για τη θέσπιση σχεδίου παιδιατρικής έρευνας πρέπει να περιλαμβάνουν συνοπτική έκθεση· τη μείωση της προθεσμίας για την επικύρωση παρόμοιων αιτήσεων από τον Οργανισμό από 30 σε 10 ημέρες· και την άρση της προθεσμίας για τη βιομηχανία όσον αφορά την υποβολή και τη συζήτηση των σχεδίων της παιδιατρικών μελετών με την επιτροπή παιδιατρικής.
French: - La Commission n'accepte pas les amendements 36, 37 et 38 prévoyant que les demandes d’approbation des plans d’investigation pédiatrique comprennent un rapport succinct; ramenant de trente à dix jours le délai de validation de ces demandes par l’Agence; et suspendant le délai accordé aux entreprises pour présenter leurs plans d’études pédiatriques au comité pédiatrique et en discuter avec lui.
Greek: Για την έκδοση συνοπτικής έκθεσης από τον Οργανισμό και όχι από τον αιτούντα, είναι σημαντικό να υπάρξει στη συνέχεια αξιολόγησή της από την επιτροπή παιδιατρικής. Αυτό συνάδει με τις εργασίες της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα. Από την άλλη, δέκα ημέρες δεν επαρκούν για την έκδοση συνοπτικής έκθεσης από τον Οργανισμό.
French: Le fait qu’un rapport succinct soit rédigé par l’Agence et non par le demandeur, est d’une importance considérable pour l’évaluation ultérieure par le comité pédiatrique. Cette manière de procéder est cohérente avec le fonctionnement du comité des médicaments orphelins. Par ailleurs, un délai de dix jours est insuffisant pour permettre à l’Agence de rédiger un rapport succinct.
Greek: Όσον αφορά την προθεσμία για την υποβολή σχεδίων παιδιατρικής έρευνας, η εισαγωγή του σχεδίου παιδιατρικής έρευνας στο νομικό πλαίσιο που αφορά τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για ανθρώπινη χρήση αποσκοπεί στο να εξασφαλιστεί ότι η ανάπτυξη φαρμάκων για παιδιά καθίσταται αναπόσπαστο τμήμα της ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων, ενσωματωμένο στο πρόγραμμα ανάπτυξης φαρμάκων για ενήλικες. Κρίνεται σκόπιμη η θέσπιση προθεσμίας για την υποβολή ενός σχεδίου παιδιατρικής έρευνας ώστε να εξασφαλίζεται ο έγκαιρος διάλογος ανάμεσα στο χορηγό και την επιτροπή παιδιατρικής σχετικά με το κατά πόσον είναι απαραίτητη η διεξαγωγή μελέτης και, εφόσον είναι, για τον τύπο μελετών και τη χρονική τους συγκυρία σε σύγκριση με μελέτες σε ενήλικες. Στην πραγματικότητα, η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 αποτελεί προθεσμία για την υποβολή ενός προσχεδίου και όχι προθεσμία για την έναρξη μελετών σε παιδιά. Επίσης, το σχέδιο μπορεί να περιέχει αίτηση αναβολής για την έναρξη ή την ολοκλήρωση μελετών και, σε συνέχεια αυτού, ένα συμφωνημένο σχέδιο μπορεί να τροποποιηθεί. Η τροπολογία, με τη διαγραφή της προθεσμίας, μπορεί να οδηγήσει σε μια κατάσταση όπου προϊόντα δεν θα δοκιμάζονται σχεδόν ποτέ σε παιδιά σε πρώιμο στάδιο κατά την ανάπτυξη του προϊόντος, κάτι που θα είχε ως αποτέλεσμα να αποτραπεί η καινοτομία για παιδιατρικά φάρμακα και να υποστεί βλάβη η δημόσια υγεία.
French: En ce qui concerne le délai de présentation de plans d’investigation pédiatrique, l’introduction du plan d’investigation pédiatrique dans le cadre juridique relatif aux médicaments à usage humain a pour but d’assurer que le développement de médicaments pédiatriques fasse à l’avenir partie intégrante du développement de médicaments et qu’il soit intégré dans le programme de développement de médicaments pour adultes. Il est opportun de fixer un délai pour la présentation d’un plan d’investigation pédiatrique afin d’assurer rapidement un dialogue entre le promoteur et le comité pédiatrique sur la nécessité éventuelle d’études et, le cas échéant, le type d’études à entreprendre et le calendrier de ces études, par rapport aux études effectuées sur des adultes. En fait, le délai visé à l’article 17, paragraphe 1, concerne la présentation d’un projet de plan et non le lancement d’études pédiatriques. En outre, le plan peut contenir une demande de report du lancement ou de l’achèvement d’études, et un plan approuvé peut être modifié par la suite. En supprimant le délai, l’amendement pourrait conduire à une situation où des produits ne feraient presque jamais l’objet d’études pédiatriques au début de leur développement, ce qui priverait les enfants des bénéfices de l'innovation et aurait un effet négatif sur la santé publique.
Greek: Για να διασαφηνιστεί ότι η προθεσμία αποσκοπεί στη δυνατότητα διεξαγωγής διαλόγου σε πρώιμο στάδιο, στο τέλος της αιτιολογικής σκέψης 7 πρέπει να προστεθεί το ακόλουθο:
French: Pour clarifier que le but du délai est de permettre un démarrage rapide du dialogue, il convient d’ajouter le passage suivant à la fin du considérant 7:
Greek: « Αιτιολογική σκέψη 7:
French: «Considérant 7:
Greek: […] Είναι σκόπιμος ο ορισμός μιας προθεσμίας για την υποβολή ενός σχεδίου παιδιατρικής έρευνας, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται ο διάλογος σε πρώιμο στάδιο ανάμεσα στο χορηγό και στην επιτροπή παιδιατρικής. Επειδή η ανάπτυξη φαρμάκων αποτελεί μια δυναμική διαδικασία που εξαρτάται από το αποτέλεσμα μελετών που βρίσκονται σε εξέλιξη, πρέπει να υπάρχει πρόβλεψη για την τροποποίηση ενός συμφωνημένου σχεδίου, όπου αυτό είναι απαραίτητο.»
French: […] Il y a lieu de fixer un délai pour la présentation d’un plan d’investigation pédiatrique en vue d’assurer rapidement un dialogue entre le promoteur et le comité pédiatrique. Comme le développement de médicaments est un processus dynamique dépendant du résultat d’études en cours, il convient de prévoir la possibilité de modifier un plan approuvé quand cela est nécessaire.»
Greek: - Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 40 (τελευταίο μέρος) που αποσκοπεί στον καθορισμό από την επιτροπή παιδιατρικής μιας προθεσμίας για την υποβολή ενός τροποποιημένου σχεδίου παιδιατρικής έρευνας. Η διάταξη, όπως περιέχεται στην πρόταση της Επιτροπής, επιτρέπει στην εταιρεία να ζητήσει τροποποιήσεις στο συμφωνημένο σχέδιο. Η αίτηση αυτή είναι το τροποποιημένο σχέδιο, αφού είναι αναγκαίο για τη γνωμοδότηση επί του τροποποιημένου σχεδίου να περιέχει μια προθεσμία για την υποβολή ενός ακόμη τροποποιημένου σχεδίου.
French: - La Commission n’accepte pas l’amendement 40 (dernière partie) visant à établir que le comité pédiatrique préconise un délai pour la présentation d’un plan d’investigation pédiatrique modifié. Telle qu’elle est contenue dans la proposition de la Commission, la disposition permet à une entreprise de demander l’autorisation d’apporter des modifications à un plan approuvé. Cette demande constitue le plan modifié, de sorte qu’il n’est pas nécessaire que l’avis sur le plan modifié fixe un délai pour la présentation d’un autre plan modifié.
Greek: - Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 41 που αποσκοπεί στον καθορισμό λεπτομερών κανόνων για τη συνεργασία ανάμεσα στον αιτούντα, τον εισηγητή και την επιτροπή παιδιατρικής. Σύμφωνα με την πρακτική άλλων υφιστάμενων επιτροπών στο πλαίσιο του Οργανισμού, οι λεπτομέρειες όσον αφορά τη συνεργασία ανάμεσα στους εισηγητές και τους αιτούντες πρέπει να ρυθμίζονται στον κανονισμό της επιτροπής, που θα εγκριθεί σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2.
French: - La Commission n’accepte pas l’amendement 41 visant à définir les règles détaillées régissant l’interaction entre le demandeur, le rapporteur et le comité pédiatrique. Conformément à la pratique d'autres comités existants de l’Agence, les détails de l’interaction entre les rapporteurs et les demandeurs doivent être définis dans le règlement intérieur du comité, qui devra être adopté selon la procédure visée à l’article 5, paragraphe 2.
Greek: - Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 43 (τρίτο μέρος) που ορίζει ότι οι παιδιατρικές πληροφορίες που περιέχονται στις πληροφορίες του προϊόντος (τη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο ενημέρωσης του ασθενή) πρέπει πάντοτε να αναφέρουν σαφώς τις παιδιατρικές χρήσεις που έχουν εγκριθεί καθώς και αυτές που δεν έχουν εγκριθεί. Ο τρόπος ενημέρωσης για τις πληροφορίες του προϊόντος σχετικά με τις χρήσεις που έχουν εγκριθεί και αυτές που δεν έχουν εγκριθεί καθώς και τις πληροφορίες για τις αντενδείξεις, αποτελούν αντικείμενο λεπτομερών επιστημονικών κατευθυντήριων γραμμών σε κοινοτικό επίπεδο. Το πνεύμα της τροπολογίας αυτής αντικατοπτρίζεται σαφώς στις εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές, οι οποίες επικαιροποιούνται τακτικά ώστε να συνεκτιμάται η επιστημονική πρόοδος. Κρίνεται ότι η εισαγωγή αυτής της τροπολογίας θα παρεμπόδιζε την επίκαιρη πληροφόρηση των ασθενών και των επαγγελματιών στο χώρο της υγείας.
French: - La Commission n’accepte pas l’amendement 43 (troisième partie) visant à imposer que les informations pédiatriques figurant dans les informations relatives au produit (résumé des caractéristiques du produit et notice) reprennent toujours clairement les indications pédiatriques, approuvées ou non. La manière dont les données sur les indications approuvées et non approuvées, ainsi que sur les contre-indications sont présentées dans les informations relatives au produit est régie par des orientations scientifiques détaillées au niveau communautaire. L’esprit de cet amendement se reflète clairement dans ces orientations, qui sont régulièrement mises à jour pour tenir compte des avancées scientifiques. Il est estimé que l’introduction de cet amendement empêcherait les informations communiquées aux patients et aux professionnels des soins de santé d’évoluer en fonction des meilleures pratiques.
Greek: - Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 44 (δεύτερο μέρος) που στοχεύει στη διοργάνωση ευρωπαϊκού διαγωνισμού για το σχεδιασμό ενός λογότυπου που θα χρησιμοποιείται για τη σήμανση φαρμάκων για παιδιά. Η επιλογή του λογότυπου και οι οδηγίες για την εφαρμογή του θα απαιτήσουν την εμπειρογνωμοσύνη ειδικών στον τομέα των παιδικών φαρμάκων και της σήμανσης φαρμάκων. Επίσης, κρίνεται σκόπιμο να είναι, το συντομότερο δυνατόν μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού, διαθέσιμο το λογότυπο που θα επιλεγεί και η διοργάνωση διαγωνισμού για την επιλογή του λογότυπου μάλλον θα καθυστερήσει τη θέσπισή του και θα αποκλείσει τη συνεισφορά συναφών ειδικών.
French: - La Commission n’accepte pas l’amendement 44 (deuxième partie) qui vise à créer un concours européen portant sur la conception d’un logo appelé à figurer sur les médicaments pédiatriques. Pour le choix du logo et les orientations concernant son application, il conviendra de faire appel à la compétence de spécialistes en médecine pédiatrique et en étiquetage des médicaments. En outre, il est jugé souhaitable que le logo soit choisi dès que possible après l’entrée en vigueur du règlement, et un concours organisé à cet effet retarderait probablement l’adoption de ce logo et ne permettrait pas de tenir compte de l’avis des spécialistes compétents.
Greek: Είναι αναγκαία η εισαγωγή ενός νέου εδαφίου σχετικά με τον τρόπο επιλογής του λογότυπου:
French: Il est nécessaire d’inclure un nouvel alinéa pour préciser les modalités de sélection du logo:
Greek: « Άρθρο 33, δεύτερο εδάφιο:
French: « Article 33, alinéa 2:
Greek: Το λογότυπο επιλέγεται από την επιτροπή παιδιατρικής εντός ενός έτους από την έναρξη ισχύος του κανονισμού . »
French: Le logo est choisi par le comité pédiatrique dans l’année qui suit l’entrée en vigueur du règlement.»