FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: Το κράτος μέλος ενημερώνει στην περίπτωση αυτή την Επιτροπή και όλα τα άλλα κράτη μέλη σχετικά με τα μεταβατικά μέτρα, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του.
French: L’État membre informe alors la Commission et tous les autres États membres des mesures transitoires en indiquant les motifs justifiant sa décision.
Greek: Εφόσον τα εθνικά μέτρα είναι αιτιολογημένα, η Επιτροπή θεσπίζει τα αναγκαία κοινοτικά μέτρα σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 6 παράγραφος 2. Εάν τα εθνικά μέτρα δεν είναι αιτιολογημένα, η Επιτροπή ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη που συμβουλεύθηκε.»
French: Si les mesures nationales sont justifiées, la Commission adopte les mesures communautaires nécessaires selon la procédure visée à l'article 6, paragraphe 2. Si les mesures nationales sont injustifiées, la Commission informe tous les États membres et les parties intéressées qui ont été consultées."
Greek: 4) στο άρθρο 11 προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι 5, 6 και 7:
French: 4) À l'article 11, les paragraphes 5, 6 et 7 suivants sont ajoutés:
Greek: «5. Ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς και την αντίστοιχη αρμόδια αρχή σχετικά με όλα τα πιστοποιητικά που δεν εκδίδονται, αναστέλλονται ή αφαιρούνται καθώς και, εφόσον του ζητηθεί, σχετικά με τα χορηγούμενα πιστοποιητικά. Ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει επίσης, εφόσον του ζητηθεί, κάθε πρόσθετη σχετική πληροφορία.
French: "5. L'organisme notifié informe les autres organismes notifiés et les autorités compétentes de tous les certificats suspendus ou retirés ainsi que, sur demande, des certificats délivrés ou refusés. En outre, il met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires.
Greek: 6. Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώνει ότι οι σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας δεν τηρήθηκαν ή δεν τηρούνται πλέον από τον κατασκευαστή ή ότι δεν έπρεπε να χορηγηθεί πιστοποιητικό, αναστέλλει ή αφαιρεί το χορηγηθέν πιστοποιητικό, λαμβάνοντας υπόψη την αρχή της αναλογικότητας, ή θέτει περιορισμούς, εκτός εάν ο κατασκευαστής εφαρμόζει κατάλληλα διορθωτικά μέτρα προκειμένου να τηρηθούν οι απαιτήσεις αυτές.
French: 6. Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences pertinentes de la présente directive n'ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas dû être délivré, il suspend ou retire le certificat délivré, en tenant compte du principe de proportionnalité, ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correctives appropriées.
Greek: 7. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, εφόσον του ζητηθεί, παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες και τα έγγραφα, συμπεριλαμβανομένων των εγγράφων του προϋπολογισμού, τα οποία χρειάζεται το κράτος μέλος για να ελέγχει την τήρηση των απαιτήσεων του παραρτήματος 8.»
French: 7. L'organisme notifié fournit, sur demande, toutes les informations et documents pertinents, y compris les documents budgétaires, propres à permettre à l'État membre de vérifier le respect des exigences prévues à l'annexe 8. "
Greek: 5) τα παραρτήματα 1 έως 5 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα I της παρούσας οδηγίας.
French: 5) Les annexes 1 à 5 sont modifiées conformément à l’annexe I de la présente directive.
Greek: 1) το άρθρο 1 τροποποιείται ως εξής:
French: 1) L'article 1 est modifié comme suit:
Greek: i) στο στοιχείο α), η εισαγωγική πρόταση αντικαθίσταται ως εξής:
French: i) au point a), la phrase liminaire est remplacée par le texte suivant:
Greek: «‘ιατροτεχνολογικό προϊόν’: κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή για ιατρική χρήση στον άνθρωπο για σκοπούς:»
French: " «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matériel ou autre article, utilisé seul ou en association, ainsi qu’avec tout accessoire, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins: "
Greek: ii) προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο ια):
French: ii) le point k) suivant est ajouté:
Greek: «ια) «κλινικά στοιχεία»: τα στοιχεία ασφάλειας ή/και απόδοσης που απορρέουν από την κλινική χρήση ενός προϊόντος. Σε αυτά πρέπει να περιλαμβάνονται και τα στοιχεία που προκύπτουν από ένα από τα ακόλουθα:
French: " k) « données cliniques »: données relatives à la sécurité et aux performances obtenues dans le cadre de l’utilisation clinique d’un dispositif ; doivent être incluses, les données provenant:
Greek: — κλινική(ές) έρευνα(ες) του σχετικού προϊόντος, ή
French: — des investigation(s) clinique(s) du dispositif concerné; ou
Greek: — κλινική(ές) έρευνα(ες) ή άλλες μελέτες που αναφέρονται στην επιστημονική βιβλιογραφία και αφορούν παρόμοιο προϊόν για το οποίο μπορεί να αποδειχθεί ότι είναι ισοδύναμο με το υπό εξέταση προϊόν, ή
French: — des investigation(s) clinique(s) ou d’autres études citées dans la littérature scientifique d’un dispositif similaire pour lequel la preuve de l'équivalence avec le dispositif concerné peut être apportée; ou
Greek: — δημοσιευμένα ή/και αδημοσίευτα στοιχεία σχετικά με την κλινική πείρα ως προς το υπό εξέταση προϊόν ή παρόμοιο προϊόν για το οποίο μπορεί να αποδειχθεί ότι είναι ισοδύναμο με το υπό εξέταση προϊόν, ή
French: — de l’expérimentation clinique du dispositif ou d’un dispositif similaire pour lequel la preuve de l'équivalence avec le dispositif concerné peut être apportée, que ces données aient été publiées ou non; ou
Greek: — οποιοδήποτε συνδυασμό των ανωτέρω.»
French: - d’une combinaison des sources précitées. "
Greek: «3. Όταν ένα προϊόν προορίζεται για τη χορήγηση φαρμάκου κατά την έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(*), το εν λόγω προϊόν διέπεται από την παρούσα οδηγία με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά το φάρμακο.
French: "3. Les dispositifs destinés à l'administration d'un médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (*) sont régis par la présente directive, sans préjudice des dispositions de la directive 2001/83/CE pour ce qui concerne le médicament.
Greek: Εάν ωστόσο το προϊόν αυτό διατίθεται στο εμπόριο κατά τρόπον ώστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν και το φάρμακο να αποτελούν ενιαίο και ολοκληρωμένο προϊόν που προορίζεται αποκλειστικά για χρήση με τον συγκεκριμένο συνδυασμό και είναι μιας χρήσεως, το εν λόγω ενιαίο προϊόν διέπεται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ. Οι σχετικές βασικές απαιτήσεις του παραρτήματος I της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται μόνον όσον αφορά τα χαρακτηριστικά ασφάλειας και απόδοσης του προϊόντος.
French: Toutefois, si ces dispositifs sont mis sur le marché de telle sorte qu'ils forment avec le médicament un seul produit intégré qui est destiné à être exclusivement utilisé dans l'association donnée et qui n'est pas réutilisable, ce produit est régi par la directive 2001/83/CE. Les exigences essentielles pertinentes de l'annexe I de la présente directive ne s'appliquent que pour ce qui concerne les caractéristiques liées à la sécurité et aux performances du dispositif.
Greek: (*) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.»
French: (*) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. "
Greek: δ) στην παράγραφο 4α, η παραπομπή στην οδηγία «89/381/ΕΟΚ» αντικαθίσταται από την παραπομπή στην οδηγία «2001/83/ΕΚ».
French: d) au paragraphe 4 bis, la référence ‘89/381/CEE’ est remplacée par ‘2001/83/CE’.
Greek: ε) εισάγεται η ακόλουθη παράγραφος 4β:
French: e) le paragraphe 4 ter suivant est inséré:
Greek: «4β. Όταν σε ένα προϊόν είναι ενσωματωμένη, ως αναπόσπαστο μέρος, ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί χωριστά, είναι δυνατόν να θεωρηθεί προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών κατά την έννοια του [άρθρου 2 παράγραφος 2] του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. […] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(**) [κανονισμός για τις προηγμένες θεραπείες και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004] και η οποία μπορεί να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του προϊόντος, το εν λόγω προϊόν πρέπει να αξιολογείται και να λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.»
French: "4 ter. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un produit fabriqué à partir de tissu humain au sens de [l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) n° […] du Parlement européen et du Conseil (**) [sur les thérapies avancées et modifiant le règlement (CE) n° 726/2004] et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive. "
Greek: στ) η παράγραφος 5 τροποποιείται ως εξής:
French: f) le paragraphe 5 est modifié comme suit:
Greek: i) το στοιχείο γ) αντικαθίσταται ως εξής:
French: i) le point c) est remplacé par le texte suivant:
Greek: «γ) στα φάρμακα τα οποία καλύπτονται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ. Για να διαπιστωθεί εάν ένα προϊόν εμπίπτει στην εν λόγω οδηγία ή στην παρούσα οδηγία, πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη ο κύριος τρόπος δράσης του προϊόντος·»
French: "c) médicaments couverts par la directive 2001/83/CE du Conseil. Le jugement sur le point de savoir si un produit relève de la directive précitée ou de la présente directive se fait en tenant compte notamment de la destination principale du produit ; "
Greek: ii) το στοιχείο στ) αντικαθίσταται ως εξής:
French: ii) le point f) est remplacé par le texte suivant:
Greek: «στ) στα μοσχεύματα, στους ιστούς και στα κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης, καθώς και στα προϊόντα που έχουν ενσωματωμένους ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ή προέρχονται από ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης, εξαιρουμένων των προϊόντων της παραγράφου 4β.»
French: "f) aux organes, aux tissus ou aux cellules d'origine humaine, ni aux produits incorporant des tissus ou des cellules d'origine humaine, ou qui en sont dérivés, à l’exception des dispositifs visés au paragraphe 4 ter."
Greek: ζ) η παράγραφος 6 διαγράφεται.
French: g) le paragraphe 6 est supprimé.
Greek: η) οι παράγραφοι 7 και 8 αντικαθίστανται ως εξής:
French: h) les paragraphes 7 et 8 sont remplacés par le texte suivant:
Greek: «7. Η παρούσα οδηγία αποτελεί ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 4 της οδηγίας 2004/108/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (***).
French: "7. La présente directive constitue une directive spécifique au sens de l'article premier, paragraphe 4, de la directive 2004/108/CE du Parlement européen et du Conseil (***).
Greek: 8. Η παρούσα οδηγία δεν θίγει την εφαρμογή της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου(****), ούτε και της οδηγίας 97/43/Ευρατόμ του Συμβουλίου(*****).
French: 8. La présente directive n’affecte pas l’application de la directive 96/29/Euratom du Conseil (****), ni la directive 97/43/Euratom du Conseil (*****).
Greek: (***) ΕΕ L 390 της 31.12.2004, σ. 24.
French: (***) JO L 390 du 31.12.2004, p. 24.
Greek: (****) ΕΕ L 159 της 29.6.1996, σ. 1.
French: (****) JO L 159 du 29.06.1996, p. 1.
Greek: (*****) ΕΕ L 180 της 9.7.1987, σ. 22.»
French: (*****) JO L 180 du 09.07.1987, p. 22."
Greek: 2) στο άρθρο 4 παράγραφος 2, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται ως εξής:
French: 2) À l'article 4, le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:
Greek: «— στη διάθεση στο εμπόριο και στην έναρξη χρήσης των επί παραγγελία προϊόντων, εφόσον πληρούν τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 11 σε συνδυασμό με το παράρτημα VIII. Τα προϊόντα της κατηγορίας IIα, IIβ και III συνοδεύονται από τη δήλωση που αναφέρεται στο παράρτημα VIII. Η δήλωση αυτή χορηγείται στον κατονομαζόμενο ασθενή.»
French: "− les dispositifs sur mesure puissent être mis sur le marché et mis en service s'ils satisfont aux conditions prévues à l'article 11 en liaison avec l'annexe VIII; les dispositifs des classes IIa, IIb et III doivent être accompagnés de la déclaration visée à l’annexe VIII, qui doit être délivrée au patient désigné. "
Greek: 3) στο άρθρο 9, η παράγραφος 3 αντικαθίσταται ως εξής:
French: 3) À l'article 9, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
Greek: «3. Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος κρίνει ότι οι κανόνες κατάταξης που παρατίθενται στο παράρτημα IX πρέπει να τροποποιηθούν σε συνάρτηση με την τεχνολογική πρόοδο και με κάθε πληροφορία η οποία προκύπτει από το σύστημα πληροφόρησης που προβλέπεται στο άρθρο 10, υποβάλλει στην Επιτροπή δεόντως αιτιολογημένο αίτημα και της ζητά να λάβει τα αναγκαία μέτρα. Η Επιτροπή θεσπίζει τα μέτρα αυτά σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2.»
French: "3 Lorsqu'un État membre considère que les règles de classification figurant à l'annexe IX nécessite d’être adaptées en fonction du progrès technique et des informations rendues disponibles en vertu du système d'information prévu à l'article 10, il introduit une demande dûment justifiée auprès de la Commission l'invitant à prendre les mesures nécessaires. La Commission adopte ces dispositions conformément à la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2."
Greek: 4) το άρθρο 11 τροποποιείται ως εξής:
French: 4) L’article 11 est modifié comme suit:
Greek: α) στην παράγραφο 11, η φράση «παραρτήματα II και III» αντικαθίσταται από τη φράση «παραρτήματα II, III, V και VI».
French: a) au paragraphe 11, les termes ‘annexes II et III’ sont remplacés par ‘annexes II, III, V et VI’.
Greek: «14. Η Επιτροπή μπορεί, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2, να θεσπίζει μέτρα που καθιστούν δυνατή την παροχή των οδηγιών χρήσης με άλλα μέσα.»
French: "14. Selon la procédure prévue à l'article 7 paragraphe 2, la Commission peut adopter des mesures permettant de diffuser les instructions d’utilisation selon d’autres modalités."
Greek: 5) το άρθρο 12 τροποποιείται ως εξής:
French: 5) L’article 12 est modifié comme suit:
Greek: α) στην παράγραφο 3, η φράση «παραρτήματα IV, V ή VI» αντικαθίσταται από τη φράση «παραρτήματα II, IV, V ή VI».
French: a) au paragraphe 3, les termes”annexes IV, V ou VI” sont remplacés par”annexes II, IV, V ou VI".
Greek: β) στην παράγραφο 4, η τρίτη πρόταση αντικαθίσταται ως εξής:
French: b) au paragraphe 4, la troisième phrase est remplacée par le texte suivant:
Greek: «Οι δηλώσεις που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3 τηρούνται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον ίση με τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των πέντε ετών από την ημερομηνία κατασκευής.»
French: " Les déclarations prévues aux paragraphes 2 et 3 doivent être tenues à la disposition des autorités compétentes pendant une période au moins équivalente à la durée de vie du dispositif telle que définie par le fabricant mais pas inférieure à cinq ans à compter de la date de fabrication."
Greek: 6) στο άρθρο 13 παράγραφος 1, εισάγεται το ακόλουθο στοιχείο δ):
French: 6) À l'article 13 paragraphe 1, le point d) suivant est ajouté:
Greek: «ή
French: "ou
Greek: δ) ότι η εφαρμογή των κανόνων κατάταξης που παρατίθενται στο παράρτημα IX απαιτεί τη λήψη απόφασης σχετικά με το εάν το προϊόν εμπίπτει σε έναν από τους ορισμούς του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως ε),»
French: d) l’application des règles de classification figurant à l'annexe IX nécessite de décider si un produit répond à une des définitions de l’article 1, paragraphe 2, points a) à e), ";
Greek: 7) στο άρθρο 14, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται ως εξής:
French: 7) L'article 14, paragraphe 2, est remplacé par le texte suivant:
Greek: «2. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής ο οποίος διαθέτει στο εμπόριο προϊόντα με τη δική του επωνυμία δεν έχει την έδρα του σε κράτος μέλος, ορίζει αποκλειστικό εντολοδόχο.
French: "2. Lorsqu'un fabricant qui met des dispositifs sur le marché en son propre nom n'a pas de siège social dans un État membre, il doit désigner un mandataire unique.
Greek: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παραγράφου 1, ο εντολοδόχος κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο έχει την έδρα του όλα τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1.»
French: Pour les dispositifs visés à l'alinéa précédent, le mandataire doit notifier aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel il a son siège social toutes les données dont question au paragraphe 1. "
Greek: 8) το άρθρο 14α τροποποιείται ως εξής:
French: 8) L'article 14 bis est modifié comme suit:
Greek: α) το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 1 τροποποιείται ως εξής:
French: a) le second alinéa du paragraphe 1 est modifié comme suit:
Greek: «α) στοιχεία σχετικά με την εγγραφή των κατασκευαστών, των εντολοδόχων τους και των προϊόντων σε μητρώα σύμφωνα με το άρθρο 14·»
French: " a) les données relatives à l'enregistrement des fabricants et des dispositifs conformément à l'article 14; "
Greek: ii) προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο δ):
French: ii) le point d) suivant est ajouté:
Greek: «δ) στοιχεία σχετικά με τις κλινικές έρευνες που αναφέρονται στο άρθρο 15.»
French: " (d) les données relatives aux investigations cliniques visées à l’article 15; "
Greek: «3. Η Επιτροπή, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2, θεσπίζει τα μέτρα για την εφαρμογή των παραγράφων 1 και 2 του παρόντος άρθρου, και ιδίως για τον καθορισμό του πεδίου εφαρμογής των απαιτούμενων στοιχείων σχετικά με τις κλινικές έρευνες.»
French: "3. Selon la procédure prévue à l'article 7, paragraphe 2, la Commission adopte les mesures de mise en oeuvre des paragraphes 1 et 2 du présent article et détermine en particulier le champ couvert par les données requises dans le cadre des investigations cliniques. "
Greek: 9) το άρθρο 14β αντικαθίσταται ως εξής:
French: 9) L'article 14 ter est remplacé par le texte suivant:
Greek: « Άρθρο 14β
French: " Article 14 ter
Greek: Μέτρα προστασίας της υγείας
French: Mesures de protection de la santé
Greek: Όταν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι, όσον αφορά ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ομάδα προϊόντων, για να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια ή/και να εξασφαλιστεί η τήρηση των απαιτήσεων για τη δημόσια υγεία, επιβάλλεται η απόσυρση τέτοιων προϊόντων από την αγορά ή η απαγόρευση ή ο περιορισμός της διάθεσής τους στο εμπόριο και της έναρξης χρήσης τους, μπορεί να λαμβάνει κάθε αναγκαίο και αιτιολογημένο μεταβατικό μέτρο.
French: Lorsqu'un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donné, qu'il y a lieu, pour protéger la santé et la sécurité et/ou assurer le respect des impératifs de santé publique, de retirer ces produits du marché ou d'interdire ou de restreindre leur mise sur le marché et leur mise en service, il peut prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées
Greek: Το κράτος μέλος ενημερώνει στην περίπτωση αυτή την Επιτροπή και όλα τα άλλα κράτη μέλη, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του.
French: L’État membre en informe alors la Commission et tous les autres États membres en indiquant les motifs justifiant sa décision.
Greek: Εφόσον τα εθνικά μέτρα είναι αιτιολογημένα, η Επιτροπή θεσπίζει τα αναγκαία κοινοτικά μέτρα σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2. Εάν τα εθνικά μέτρα δεν είναι αιτιολογημένα, η Επιτροπή ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη που συμβουλεύθηκε.»
French: Si les mesures nationales sont justifiées, la Commission adopte les mesures communautaires nécessaires selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2. Si les mesures nationales sont injustifiées, la Commission informe tous les États membres et les parties intéressées qui ont été consultées."
Greek: 10) στο άρθρο 15, οι παράγραφοι 2 και 3 αντικαθίστανται ως εξής:
French: 10) L'article 15, paragraphes 2 et 3, est remplacé par le texte suivant:
Greek: «2. Για τα προϊόντα της κατηγορίας III, καθώς και για τα εμφυτεύσιμα προϊόντα και τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας για μακροπρόθεσμη χρήση της κατηγορίας IIα ή IIβ, ο κατασκευαστής μπορεί να αρχίσει τις σχετικές κλινικές έρευνες μετά την πάροδο 60 ημερών από την κοινοποίηση, εκτός εάν οι αρμόδιες αρχές τού έχουν κοινοποιήσει εντός της περιόδου αυτής αντίθετη απόφαση που βασίζεται σε λόγους δημόσιας υγείας ή δημόσιας τάξης. Οι αποφάσεις αυτού του είδους κοινοποιούνται από την αρμόδια αρχή στα άλλα κράτη μέλη.
French: "2. Pour les dispositifs de la classe III ainsi que les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de la classe IIa ou IIb, le fabricant peut entamer les investigations cliniques concernées au terme d'un délai de soixante jours à compter de la notification, sauf dans le cas où les autorités compétentes lui ont communiqué dans ce délai une décision contraire fondée sur des considérations de santé publique ou d'ordre public. Semblable décision est communiquée par les autorités compétentes aux autres États membres.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν στους κατασκευαστές να αρχίσουν τις σχετικές κλινικές έρευνες πριν παρέλθουν οι 60 ημέρες, εφόσον η σχετική επιτροπή δεοντολογίας έχει εκφέρει θετική γνώμη για το προβλεπόμενο πρόγραμμα ερευνών, συμπεριλαμβανομένου του αναθεωρημένου σχεδίου κλινικών ερευνών.
French: Les États membres peuvent toutefois autoriser des fabricants à entamer les investigations cliniques en question avant l'expiration du délai de soixante jours pour autant que le comité d'éthique concerné ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigations en question, y compris le plan des investigations cliniques révisé.
Greek: 3. Για τα άλλα προϊόντα, εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 2, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν στους κατασκευαστές να αρχίσουν τις κλινικές έρευνες αμέσως μετά την ημερομηνία κοινοποίησης, με την προϋπόθεση ότι η ενδιαφερόμενη επιτροπή δεοντολογίας έχει εκφέρει θετική γνώμη όσον αφορά το αναθεωρημένο σχέδιο κλινικών ερευνών.»
French: 3. Dans le cas de dispositifs autres que ceux visés au paragraphe 2, les États membres peuvent autoriser les fabricants à entamer les investigations cliniques immédiatement après la date de notification pour autant que le comité d'éthique concerné ait émis un avis favorable concernant le plan des investigations cliniques révisé. "
Greek: 11) στο άρθρο 16, η παράγραφος 5 αντικαθίσταται ως εξής:
French: 11) L’article 16, paragraphe 5, est remplacé par le texte suivant:
Greek: «5. Ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς και την αντίστοιχη αρμόδια αρχή σχετικά με όλα τα πιστοποιητικά που δεν εκδίδονται, αναστέλλονται ή αφαιρούνται καθώς και, εφόσον του ζητηθεί, σχετικά με τα χορηγούμενα πιστοποιητικά. Ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει επίσης, εφόσον του ζητηθεί, κάθε πρόσθετη σχετική πληροφορία.»
French: "5. L'organisme notifié informe les autres organismes notifiés et les autorités compétentes de tous les certificats refusés, suspendus ou retirés ainsi que, sur demande, des certificats délivrés. En outre, il met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires. "
Greek: 12) στο άρθρο 18 στοιχείο β), η φράση «του άρθρου 8» αντικαθίσταται με τη φράση «του άρθρου 8 παράγραφος 3».
French: 12) À l'article 18, point b), les termes ‘article 8’ sont remplacés par ‘article 8, paragraphe 3’.
Greek: 13) το άρθρο 20 αντικαθίσταται ως εξής:
French: 13) L'article 20 est remplacé par le texte suivant:
Greek: « Άρθρο 20
French: " Article 20
Greek: 1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν, με την επιφύλαξη των εθνικών διατάξεων και πρακτικών που υφίστανται όσον αφορά το ιατρικό απόρρητο, ώστε όλα τα μέρη που συμμετέχουν στην εφαρμογή της παρούσας οδηγίας να τηρούν το απόρρητο κάθε πληροφορίας που περιέρχεται στη γνώση τους κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους.
French: 1. Sans préjudice des dispositions et pratiques nationales existant en matière de confidentialité médicale, les États membres veillent à ce que toutes les parties concernées par l'application de la présente directive soient tenues de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission.
Greek: 2. Οι ακόλουθες πληροφορίες δεν θεωρούνται απόρρητες:
French: 2. Ne sont pas considérées comme confidentielles les informations suivantes:
Greek: α) πληροφορίες σχετικά με την εγγραφή σε μητρώο των υπευθύνων για τη διάθεση των προϊόντων στο εμπόριο σύμφωνα με το άρθρο 14·
French: a) informations relatives à l’enregistrement des personnes responsables pour la mise des dispositifs sur le marché conformément à l’article 14;