FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: "στ) από τα πρόσωπα τα οποία εξατομικεύονται με αριθμό φορολογικού μητρώου ΦΠΑ στο εσωτερικό της χώρας και στα οποία παραδίδονται αγαθά με βάση τους όρους του άρθρου 8 παράγραφος 1 στοιχείο δ) ή ε), εφόσον οι παραδόσεις πραγματοποιούνται από υποκείμενο στο φόρο μη εγκατεστημένο στο εσωτερικό της χώρας.".
French: "f) par les personnes qui sont identifiées aux fins de la taxe sur la valeur ajoutée à l'intérieur du pays et auxquelles sont livrés les biens dans les conditions prévues à l'article 8, paragraphe 1, points d) ou e), si les livraisons sont effectuées par un assujetti qui n'est pas établi sur le territoire du pays.";
Greek: 6. Στο άρθρο 22 παράγραφος 1 στοιχείο γ), ως έχει στο κείμενο του άρθρου 28η η πρώτη περίπτωση, αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: 6) à l'article 22, paragraphe 1, point c), dans la version de son article 28 nonies, le premier tiret est remplacé par le texte suivant:
Greek: "- κάθε υποκείμενος στο φόρο, εξαιρέσει εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 28α παράγραφος 4, ο οποίος διενεργεί, στο εσωτερικό της χώρας, παραδόσεις αγαθών ή παροχές υπηρεσιών που του παρέχουν δικαίωμα προς έκπτωση, πλην των παραδόσεων αγαθών ή των παροχών υπηρεσιών ο φόρος των οποίων οφείλεται μόνο από τον πελάτη ή τον παραλήπτη σύμφωνα με το άρθρο 21 παράγραφος 1 στοιχείο α), β), γ) ή στ). Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να μην εξατομικεύουν με αριθμό φορολογικού μητρώου ορισμένους υποκειμένους στο φόρο που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 3.".
French: "- tout assujetti, à l'exception de ceux visés à l'article 28 bis, paragraphe 4, qui effectue à l'intérieur du pays des livraisons de biens ou des prestations de services lui ouvrant droit à déduction, autres que des livraisons de biens ou des prestations de services pour lesquelles la taxe est due uniquement par le preneur ou le destinataire conformément à l'article 21, paragraphe 1, points a), b), c) ou f). Toutefois, les États membres peuvent ne pas identifier certains assujettis visés à l'article 4, paragraphe 3;"
Greek: 7. Στο άρθρο 28α παράγραφος 5 στοιχείο β), προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:
French: 7) à l'article 28 bis, paragraphe 5, point b), le tiret suivant est ajouté:
Greek: "- την παράδοση αερίου μέσω του συστήματος διανομής φυσικού αερίου, ή ηλεκτρικής ενέργειας, με βάση τους όρους του άρθρου 8 παράγραφος 1 στοιχείο δ) ή ε).".
French: "- la livraison de gaz par le réseau de distribution de gaz naturel ou d'électricité dans les conditions prévues à l'article 8, paragraphe 1, points d) ou e)."
Greek: Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία την 1η Ιανουαρίου 2005. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά. Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς καθορίζεται από τα κράτη μέλη.
French: Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive le 1er janvier 2005. Ils en informent immédiatement la Commission. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Greek: Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Λουξεμβούργο, 7 Οκτωβρίου 2003.Για το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςG. Tremonti
French: Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Greek: (1) Πρόταση της 5ης Δεκεμβρίου 2002 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).
Greek: (2) Γνώμη η οποία διατυπώθηκε στις 13 Μαΐου2003 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).
Greek: (3) Γνώμη η οποία διατυπώθηκε στις 26 Μαρτίου 2003 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).
Greek: (4) ΕΕ L 145 της 13.6.1977, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2002/93/EΚ (ΕΕ L 331 της 7.12.2002, σ. 27).
Greek: Οδηγία 2003/93/ΕΚ του Συμβουλίου
French: Directive 2003/93/CE du Conseil
Greek: για την τροποποίηση της οδηγίας 77/799/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με την αμοιβαία συνδρομή των αρμοδίων αρχών των κρατών μελών στον τομέα της άμεσης και έμμεσης φορολογίας
French: modifiant la directive 77/799/CEE concernant l'assistance mutuelle des autorités compétentes des États membres dans le domaine des impôts directs et indirects
Greek: (1) Η καταπολέμηση της φοροδιαφυγής στον τομέα του φόρου προστιθεμένης αξίας (ΦΠΑ) επιβάλλει την ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ των φορολογικών διοικήσεων στο εσωτερικό της Κοινότητας και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, σύμφωνα με κοινές αρχές.
French: (1) La lutte contre la fraude à la taxe sur la valeur ajoutée exige un renforcement de la coopération entre administrations fiscales à l'intérieur de la Communauté et entre celles-ci et la Commission conformément à des principes communs.
Greek: (2) Για το σκοπό αυτό, ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 218/92(4), ο οποίος συμπλήρωσε, όσον αφορά τον ΦΠΑ, το σύστημα συνεργασίας που καθιέρωσε η οδηγία 77/799/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Δεκεμβρίου 1977, περί της αμοιβαίας συνδρομής των αρμοδίων αρχών των κρατών μελών στον τομέα των αμέσων φόρων(5), αντικαταστάθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1798/2003 του Συμβουλίου, της 7ης Οκτωβρίου 2003, για τη διοικητική συνεργασία στον τομέα του φόρου προστιθέμενης αξίας και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 218/92(6). Αυτός ο τελευταίος κανονισμός περιλαμβάνει όλες τις διατάξεις για τη διοικητική συνεργασία στον τομέα του ΦΠΑ, με εξαίρεση την αμοιβαία συνδρομή που προβλέπεται από την οδηγία 76/308/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Μαρτίου 1976, περί αμοιβαίας συνδρομής για την είσπραξη απαιτήσεων που συνδέονται με ορισμένες εισφορές, δασμούς, φόρους και άλλα μέτρα(7).
French: (2) Dans ce but, le règlement (CEE) n° 218/92 du Conseil(4) qui complétait, en ce qui concerne la TVA, le système de coopération établi par la directive 77/799/CEE du Conseil du 19 décembre 1977 concernant l'assistance mutuelle des autorités compétentes des États membres dans le domaine des impôts directs et indirects(5) a été remplacé par le règlement (CE) n° 1798/2003 du Conseil du 7 octobre 2003 concernant la coopération administrative dans le domaine de la taxe sur la valeur ajoutée et abrogeant le règlement (CEE) n° 218/92(6). Ce règlement rassemble toutes les dispositions concernant la coopération administrative en matière de TVA, à l'exception de l'assistance mutuelle prévue par la directive 76/308/CEE du Conseil du 15 mars 1976 concernant l'assistance mutuelle en matière de recouvrement des créances relatives à certaines cotisations, droits, taxes et autres mesures(7).
Greek: (3) Το πεδίο εφαρμογής της αμοιβαίας συνδρομής, που καθορίζεται από την οδηγία 77/799/ΕΟΚ, πρέπει να επεκταθεί στους φόρους επί των ασφαλίστρων που αναφέρονται στην οδηγία 76/308/ΕΟΚ, ώστε να προστατευθούν καλύτερα τα δημοσιονομικά συμφέροντα των κρατών μελών και η ουδετερότητα της εσωτερικής αγοράς.
French: (3) Le champ d'application de l'assistance mutuelle prévu par la directive 77/799/CEE doit être étendu aux taxes sur les primes d'assurance visées dans la directive 76/308/CEE de manière à mieux protéger les intérêts financiers des États membres et la neutralité du marché intérieur.
Greek: (4) Η οδηγία 77/799/ΕΟΚ θα πρέπει συνεπώς να τροποποιηθεί αναλόγως,
French: (4) Il convient de modifier la directive 77/799/CEE en conséquence,
Greek: 1) Ο τίτλος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: 1) Le titre est remplacé par le titre suivant:
Greek: "Οδηγία 77/799/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Δεκεμβρίου 1977, σχετικά με την αμοιβαία συνδρομή των αρμοδίων αρχών των κρατών μελών στον τομέα των άμεσων φόρων, ορισμένων ειδικών φόρων κατανάλωσης και των φόρων επί των ασφαλίστρων."
French: "Directive 77/799/CEE du Conseil du 19 décembre 1977 concernant l'assistance mutuelle des autorités compétentes des États membres dans le domaine des impôts directs de certains droits d'accises et des taxes sur les primes d'assurance".
Greek: 2) Στο άρθρο 1 παράγραφος 1, η πρώτη περίπτωση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: 2) À l'article 1er, paragraphe 1, le premier tiret est remplacé par le texte suivant:
Greek: "- φόρων επί των ασφαλίστρων που αναφέρονται στο άρθρο 3 έκτη περίπτωση της οδηγίας 76/308/ΕΟΚ του Συμβουλίου."
French: "- Les taxes sur les primes d'assurance, visées à l'article 3, sixième tiret, de la directive 76/308/CEE du Conseil,".
Greek: 2α. Στο άρθρο 1 παράγραφος 5, η διατύπωση κάτω από την επικεφαλίδα "στο Ηνωμένο Βασίλειο" αντικαθίσταται ως εξής:"Οι εισπράκτορες τελωνείων ή εξουσιοδοτημένος εκπρόσωπος για τις απαιτούμενες πληροφορίες όσον αφορά τους φόρους ασφαλίστρων και τους ειδικούς φόρους κατανάλωσης
French: 2a) À l'article 1er, paragraphe 5, le texte sous la rubrique "au Royaume-Uni" est remplacé par le texte suivant:"The Commissioners of Customs and Excise ou un représentant autorisé, pour les informations demandées en matière d'impôts sur les primes d'assurance et d'accises,
Greek: Οι φορολογικοί εισπράκτορες ή εξουσιοδοτημένος εκπρόσωπος για όλες τις λοιπές πληροφορίες."
French: The Commissioners of Inland Revenue ou un représentant autorisé, pour toute autre information."
Greek: 2β. Στο άρθρο 1 παράγραφος 5, η φράση κάτωθι των λέξεων "στην Ιταλία", αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:"il ministro dell'economia e delle finanze ή εξουσιοδοτημένος εκπρόσωπος".
French: 2b) À l'article 1er, paragraphe 5, le texte sous la rubrique "en Italie" est remplacé par le texte suivant:"Il ministro dell'economia e delle finanze ou un représentant autorisé."
Greek: 3) Στο άρθρο 7, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: 3) L'article 7, paragraphe 1, est remplacé par le texte suivant:
Greek: "1. Κάθε πληροφορία που περιέρχεται σε γνώση ενός κράτους μέλους κατ' εφαρμογή της παρούσας οδηγίας τηρείται απόρρητη στο κράτος αυτό κατά τον ίδιο τρόπο που τηρούνται απόρρητες και οι πληροφορίες που συλλέγονται κατ' εφαρμογή της εσωτερικής του νομοθεσίας. Σε κάθε περίπτωση, οι πληροφορίες αυτές:
French: "1. Toutes les informations dont un État membre a connaissance par application de la présente directive sont tenues secrètes, dans cet État, de la même manière que les informations recueillies en application de sa législation nationale. En tout état de cause, ces informations:
Greek: - δεν είναι προσιτές παρά μόνο στα πρόσωπα τα οποία αφορά άμεσα ο προσδιορισμός του φόρου ή ο διοικητικός έλεγχος του προσδιορισμού του φόρου,
French: - ne sont accessibles qu'aux personnes directement concernées par l'établissement de l'impôt ou par le contrôle administratif de l'établissement de l'impôt,
Greek: - δεν αποκαλύπτονται παρά επ' ευκαιρία δικαστικής ή διοικητικής διαδικασίας που επισύρει την επιβολή κυρώσεων, όταν οι διαδικασίες αυτές συνδέονται με τον προσδιορισμό ή τον έλεγχο του προσδιορισμού του φόρου, μόνο δε στα πρόσωπα που μετέχουν άμεσα στις διαδικασίες αυτές· είναι, εντούτοις, δυνατό να αποκαλύπτονται οι πληροφορίες αυτές κατά τη διάρκεια δημόσιων ακροάσεων ή σε δικαστικές αποφάσεις, αν δεν αντιτίθεται σε αυτό η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που παρέχει τις πληροφορίες,
French: - ne sont dévoilées qu'à l'occasion d'une procédure judiciaire, d'une procédure pénale ou d'une procédure entraînant l'application de sanctions administratives, engagées en vue de ou en relation avec l'établissement ou le contrôle de l'établissement de l'impôt, et seulement aux personnes intervenant directement dans ces procédures; il peut toutefois être fait état de ces informations au cours d'audiences publiques ou dans des jugements, si l'autorité compétente de l'État membre qui fournit les informations ne s'y oppose pas,
Greek: - σε καμία περίπτωση δεν χρησιμοποιούνται κατ' άλλον τρόπο αλλά μόνο για σκοπούς φορολογικούς ή σκοπούς δικαστικής ή διοικητικής διαδικασίας που επισύρει την επιβολή κυρώσεων, όταν οι διαδικασίες αυτές συνδέονται με τον προσδιορισμό ή τον έλεγχο του προσδιορισμού του φόρου.
French: - ne sont, en aucun cas, utilisées autrement qu'à des fins fiscales ou aux fins d'une procédure judiciaire, d'une procédure pénale ou d'une procédure entraînant l'application de sanctions administratives, engagées en vue de ou en relation avec l'établissement ou le contrôle de l'établissement de l'impôt.
Greek: Επιπλέον, τα κράτη μέλη είναι δυνατόν να παρέχουν τις αναφερόμενες στο πρώτο εδάφιο πληροφορίες προκειμένου να χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό άλλων εισφορών, δασμών και φόρων που καλύπτονται από το άρθρο 2 της οδηγίας 76/308/ΕΟΚ(8)."
French: En outre, les États membres peuvent prévoir que les informations visées au premier alinéa soient utilisées pour établir d'autres prélèvements, droits et taxes relevant de l'article 2 de la directive 76/308/CEE(8)."
Greek: Οι παραπομπές στην οδηγία 77/799/ΕΟΚ, όσον αφορά το φόρο προστιθεμένης αξίας (ΦΠΑ), θεωρείται ότι γίνονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1798/2003.
French: Les références faites à la directive 77/799/CEE, en ce qui concerne la taxe sur la valeur ajoutée, s'entendent comme faites au règlement (CE) n° 1798/2003.
Greek: 1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία στις 31 Δεκεμβρίου 2003. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
French: 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive le 31 décembre 2003. Ils en informent immédiatement la Commission.
Greek: 2. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπει η παρούσα οδηγία.
French: 2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Greek: (1) ΕΕ C 270 E της 25.9.2001, σ. 96.
Greek: (2) ΕΕ C 284 E της 21.11.2002, σ. 121.
Greek: (3) ΕΕ C 80 της 3.4.2002, σ. 76.(4) ΕΕ L 24 της 1.2.1992, σ. 1· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 792/2002 (ΕΕ L 128 της 15.5.2002, σ. 1).
Greek: (5) ΕΕ L 336 της 27.1.1977, σ. 15· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την πράξη προσχώρησης του 1994.
Greek: (6) Βλέπε σελίδα 1 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.
Greek: (7) ΕΕ L 73 της 19.3.1976, σ. 18· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/44/ΕΚ (ΕΕ L 175της 28.6.2001, σ. 17).
Greek: (8) ΕΕ L 73 της 19.3.1976, σ. 18.
Greek: Οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής
French: Directive 2003/94/CE de la Commission
Greek: της 8ης Οκτωβρίου 2003
French: du 8 octobre 2003
Greek: περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο
French: établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain
Greek: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
French: vu le traité instituant la Commission européenne,
Greek: την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2003/63/ΕΚ(2), και ιδίως το άρθρο 47,
French: vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2003/63/CE de la Commission(2), et notamment son article 47,
Greek: (1) Όλα τα προοριζόμενα για τον άνθρωπο φάρμακα που παρασκευάζονται ή εισάγονται στην Κοινότητα, περιλαμβανομένων των φαρμάκων που προορίζονται για εξαγωγή, πρέπει να παρασκευάζονται σύμφωνα με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής.
French: (1) Tous les médicaments à usage humain fabriqués ou importés dans la Communauté, y compris les médicaments destinés à l'exportation, doivent être fabriqués conformément aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication.
Greek: (2) Οι εν λόγω αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορίζονται στην οδηγία 91/356/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 13ης Ιουνίου 1991,σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση(3).
French: (2) Ces principes et lignes directrices sont énoncés dans la directive 91/356/CEE de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain(3).
Greek: (3) Το άρθρο 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο(4) ορίζει ότι καταρτίζονται, βάσει των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, λεπτομερείς ενδείξεις σχετικά με τα στοιχεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση των δοκιμαζόμενων φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο ενόψει της αποδέσμευσης των παρτίδων εντός της Κοινότητας.
French: (3) L'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain(4) dispose que des indications détaillées sont élaborées selon les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les éléments à prendre en compte lors de l'évaluation de médicaments expérimentaux à usage humain en vue de la libération des lots dans la Communauté.
Greek: (4) Κατά συνέπεια, οι διατάξεις της οδηγίας 91/356/ΕΟΚ πρέπει να επεκταθούν και να προσαρμοστούν, ώστε να καλύπτουν και την ορθή πρακτική παρασκευής των δοκιμαζόμενων φαρμάκων.
French: (4) Il est donc nécessaire d'étendre et d'adapter les dispositions de la directive 91/356/CEE pour couvrir les bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux.
Greek: (5) Επειδή οι περισσότερες διατάξεις της οδηγίας 91/356/ΕΟΚ πρέπει να τροποποιηθούν, η εν λόγω οδηγία πρέπει να αντικατασταθεί, για λόγους σαφήνειας.
French: (5) La plupart des dispositions de la directive 91/356/CEE devant être modifiées, il convient, dans un souci de clarté, de remplacer ladite directive.
Greek: (6) Για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, απαιτείται ο καθορισμός λεπτομερών διατάξεων για τις επιθεωρήσεις από τις αρμόδιες αρχές και για ορισμένες υποχρεώσεις του παρασκευαστή.
French: (6) Pour garantir la conformité avec les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, il est nécessaire de fixer des règles détaillées concernant les inspections par les autorités compétentes et certaines obligations du fabricant.
Greek: (7) Όλοι οι παρασκευαστές πρέπει να εφαρμόζουν ένα αποτελεσματικό σύστημα ελέγχου της ποιότητας των παρασκευαστικών τους διαδικασιών, κάτι που προϋποθέτει την εφαρμογή συστήματος διασφάλισης της ποιότητας για τα φάρμακα.
French: (7) Tous les fabricants doivent mettre en oeuvre un système efficace de gestion de la qualité de leurs opérations de fabrication, ce qui exige l'application d'un système d'assurance de la qualité pharmaceutique.
Greek: (8) Πρέπει να θεσπιστούν αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τη διαχείριση της ποιότητας, το προσωπικό, τους χώρους και τον εξοπλισμό, την τεκμηρίωση, την παραγωγή, τον έλεγχο ποιότητας, τις συμβάσεις ανάθεσης έργου, τις καταγγελίες και την απόσυρση προϊόντων και την αυτοεπιθεώρηση.
French: (8) Les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication doivent être définis pour ce qui concerne la gestion de la qualité, le personnel, les locaux et les équipements, la documentation, la production, le contrôle de la qualité, les contrats d'entreprise, les réclamations et le rappel des produits, et l'auto-inspection.
Greek: (9) Για να προστατεύονται οι άνθρωποι που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές και για να διασφαλίζεται η δυνατότητα ανίχνευσης των δοκιμαζόμενων φαρμάκων, χρειάζονται ειδικές διατάξεις για την επισήμανση των προϊόντων αυτών.
French: (9) Pour protéger les être humains associés à des essais cliniques et garantir la traçabilité des médicaments expérimentaux, des dispositions spécifiques relatives à l'étiquetage de ces médicaments sont nécessaires.
Greek: (10) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, που συστάθηκε δυνάμει του άρθρου 121 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ,
French: (10) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain, institué par l'article 121 de la directive 2001/83/CE,
Greek: Η παρούσα οδηγία καθορίζει τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα προοριζόμενα για τον άνθρωπο φάρμακα η παρασκευή των οποίων απαιτεί την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 40 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και όσον αφορά τα προοριζόμενα για τον άνθρωπο δοκιμαζόμενα φάρμακα η παρασκευή των οποίων απαιτεί την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 13 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ.
French: La présente directive établit les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain dont la fabrication requiert l'autorisation visée à l'article 40 de la directive 2001/83/CE et pour les médicaments expérimentaux à usage humain dont la fabrication requiert l'autorisation visée à l'article 13 de la directive 2001/20/CE.
Greek: Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι παρακάτω ορισμοί:
French: Aux fins de la présente directive, on entend par:
Greek: 1. "φάρμακο", κάθε προϊόν, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
French: 1) "médicaments": tout produit répondant à la définition de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE;
Greek: 2. "δοκιμαζόμενο φάρμακο", κάθε προϊόν, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 στοιχείο δ) της οδηγίας 2001/20/ΕΚ·
French: 2) "médicament expérimental": tout produit répondant à la définition de l'article 2, point d), de la directive 2001/20/CE;
Greek: 3. "παρασκευαστής", κάθε πρόσωπο που αναπτύσσει δραστηριότητες για τις οποίες απαιτείται η άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 40 παράγραφοι 1 και 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή η άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ·
French: 3) "fabricant": toute personne se livrant à des activités pour lesquelles l'autorisation visée à l'article 40, paragraphes 1 et 3, de la directive 2001/83/CE ou l'autorisation visée à l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE est exigée;
Greek: 4. "ειδικευμένο πρόσωπο", το πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 48 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή στο άρθρο 13 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ·
French: 4) "personne qualifiée": la personne visée à l'article 48 de la directive 2001/83/CE ou à l'article 13, paragraphe 2, de la directive 2001/20/CE;
Greek: 5. "διασφάλιση ποιότητας φαρμάκων", το σύνολο των οργανωμένων ρυθμίσεων μέσω των οποίων επιδιώκεται να εξασφαλισθεί ότι τα φάρμακα ή τα δοκιμαζόμενα φάρμακα έχουν την ποιότητα που απαιτείται για τη χρήση για την οποία προορίζονται·
French: 5) "assurance de qualité pharmaceutique": la somme totale des mesures d'organisation prises afin de garantir que les médicaments et/ou les médicaments expérimentaux sont de la qualité requise pour l'usage auquel ils sont destinés;
Greek: 6. "ορθή παρασκευαστική πρακτική", το μέρος του συστήματος διασφάλισης ποιότητας με το οποίο εξασφαλίζεται ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται σταθερά σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που είναι κατάλληλα για τη χρήση για την οποία προορίζονται·
French: 6) "bonnes pratiques de fabrication": l'élément d'assurance de la qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente selon les normes de qualité adaptées à leur emploi;