FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: […] Μέρος των πληροφοριών που αφορούν παιδιατρικές κλινικές δοκιμές που εισάγονται στη βάση δεδομένων, όπως επίσης και λεπτομέρειες σχετικά με τα αποτελέσματα όλων των δοκιμών που έχουν υποβληθεί στις αρμόδιες αρχές, πρέπει να δημοσιοποιούνται από τον Οργανισμό . »
French: […] Une partie des informations concernant les essais cliniques pédiatriques entrés dans la base de données, ainsi que des détails des résultats de l’ensemble des essais soumis aux autorités compétentes sont rendus publics par l’Agence.»
Greek: Άρθρο 40 παράγραφος 1 και παράγραφος 1α:
French: Article 40, paragraphes 1 et 1 bis:
Greek: 1. Η ευρωπαϊκή βάση δεδομένων που δημιουργήθηκε δυνάμει του άρθρου 11 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ περιλαμβάνει κλινικές δοκιμές που έχουν διενεργηθεί σε τρίτες χώρες και περιέχονται σε συμφωνημένο σχέδιο παιδιατρικής έρευνας, επιπροσθέτως των κλινικών δοκιμών που αναφέρονται στα άρθρα 1 και 2 της εν λόγω οδηγίας. Στην περίπτωση παρόμοιων κλινικών δοκιμών που έχουν διενεργηθεί σε τρίτες χώρες, τα λεπτομερή στοιχεία που καταγράφονται στο άρθρο 11 της εν λόγω οδηγίας εισάγονται στη βάση δεδομένων από τον αποδέκτη της απόφασης του Οργανισμού για ένα σχέδιο παιδιατρικής έρευνας.
French: 1. La base européenne de données créée par la directive 2001/20/CE , article 11, comprend, outre les essais cliniques visés aux articles 1 er et 2 de cette directive, les essais cliniques menés dans des pays tiers et figurant dans un plan d’investigation pédiatrique approuvé. Dans le cas de ces essais cliniques réalisés dans des pays tiers, les détails énumérés à l’article 11 de la directive précitée sont entrés dans la base de données par le destinataire de la décision de l’Agence concernant un plan d’investigation pédiatrique.
Greek: Κατά παρέκκλιση από την παρούσα διάταξη, ο Οργανισμός δημοσιοποιεί μέρος των πληροφοριών σχετικά με παιδιατρικές κλινικές δοκιμές που εισάγονται στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων.
French: Par dérogation à cette disposition, l’Agence rend publique une partie des informations sur les essais cliniques pédiatriques qui ont été entrées dans la base européenne de données.
Greek: 1α. Λεπτομερή στοιχεία για όλες τις δοκιμές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και για κάθε άλλη δοκιμή που υποβάλλεται σε αρμόδιες αρχές σύμφωνα με τα άρθρα 44 και 45 δημοσιοποιούνται από τον Οργανισμό, είτε περατώθηκαν πρόωρα είτε όχι . »
French: 1 bis. Des détails des résultats de l’ensemble des essais visés au paragraphe 1 et de tout autre essai soumis aux autorités compétentes conformément aux articles 44 et 45 sont publiés par l’Agence, que l’essai ait été terminé prématurément ou non.
Greek: - Τροπολογία 63 (πρώτο μέρος) σχετικά με τη χρηματοδότηση των εργασιών της επιτροπής παιδιατρικής με κοινοτική συνεισφορά βάσει του άρθρου 67 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, με ελαφρά αναδιατύπωση.
French: - L’amendement 63 (première partie) concernant le financement des activités du comité pédiatrique par la contribution de la Communauté, prévue à l’article 67 du règlement (CE) n° 726/2004, moyennant une légère reformulation.
Greek: « Άρθρο 47:
French: « Article 47:
Greek: Η κοινοτική συνεισφορά που προβλέπεται στο άρθρο 67 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004 καλύπτει τις πτυχές του έργου της επιτροπής παιδιατρικής, συμπεριλαμβανομένης της επιστημονικής υποστήριξης που παρέχεται από εμπειρογνώμονες, και από τον Οργανισμό, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας, επιστημονικών συμβουλών και τυχόν παραιτήσεων από τα τέλη που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, και υποστηρίζει τις δραστηριότητες του Οργανισμού δυνάμει των άρθρων 40 και 43 του παρόντος κανονισμού. »
French: La contribution de la Communauté, visée au règlement (CE) n° 726/2004, article 67, couvre les activités du comité pédiatrique, y compris le concours scientifique des experts et de l’Agence, et notamment l’évaluation des plans d’investigation pédiatrique, les conseils scientifiques et les dispenses de redevance prévues au présent règlement, et soutient les activités exercées par l’Agence au titre des articles 40 et 43 du présent règlement.»
Greek: - Τροπολογία 66 σχετικά με τη δημοσίευση των ονομάτων αυτών που παραβιάζουν τον κανονισμό. Απαιτείται αναδιατύπωση για να συμπεριληφθεί η παραβίαση κάθε εκτελεστικού μέτρου που θεσπίζεται, και όχι μόνο των εκτελεστικών κανονισμών.
French: - L’amendement 66 concernant la publication des noms des contrevenants aux dispositions du règlement. Une reformulation est nécessaire pour inclure les contrevenants à toute mesure d’exécution adoptée, et non seulement aux règlements d’exécution.
Greek: « Άρθρο 48 παράγραφος 4:
French: « Article 48, paragraphe 4:
Greek: Η Επιτροπή δημοσιεύει τα ονόματα όλων όσοι παραβιάζουν τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού ή κάθε εκτελεστικού μέτρου που θεσπίζεται βάσει αυτού, καθώς και τα ποσά των ποινών και τους λόγους για τους οποίους επεβλήθησαν. »
French: La Commission rend publics les noms de quiconque ayant enfreint les dispositions du présent règlement ou de toute mesure d’exécution adoptée en application de celui-ci, ainsi que les montants et les motifs des sanctions financières infligées.»
Greek: - Τροπολογία 67 σχετικά με την επισκόπηση της λειτουργίας του κανονισμού και, ιδίως, του συστήματος ανταμοιβών και κινήτρων. Απαιτείται αναδιατύπωση για να εξασφαλιστεί ότι η αξιολόγηση της δημόσιας υγείας γίνεται παράλληλα με την οικονομική αξιολόγηση, έτσι ώστε να μπορούν να εκτιμηθούν τα συνολικά οφέλη έναντι του κόστους του κανονισμού, και ότι η αξιολόγηση θα αφορά όχι μόνον τα μέτρα ανταμοιβών που προβλέπουν τα άρθρα 36 και 37 αλλά και τα μέτρα παροχής κινήτρων του άρθρου 38.
French: - L’amendement 67 concernant le rapport sur le fonctionnement du règlement, et en particulier du système de récompenses et d’incitations. Une reformulation est nécessaire pour garantir qu’une évaluation en termes de santé publique soit effectuée parallèlement à l’évaluation économique, afin de pouvoir apprécier les avantages totaux au regard des coûts du règlement, et d’étendre l’évaluation non seulement aux récompenses visées aux articles 36 et 37, mais également aux incitations visées à l’article 38.
Greek: Κρίνεται σκόπιμη η παροχή της δυνατότητας σύνταξης περαιτέρω έκθεσης σχετικά με την εφαρμογή των ανταμοιβών και των κινήτρων, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης της επίδρασης στη δημόσια υγεία από την εφαρμογή του κανονισμού, εφόσον υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία ύστερα από έξι χρόνια, λαμβάνοντας υπόψη ότι το άρθρο 56 προβλέπει την κλιμακωτή εφαρμογή των απαιτήσεων των άρθρων 8 και 9 καθώς και το γεγονός ότι η παράταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας ή η αποκλειστικότητα κυκλοφορίας για ορφανά φάρμακα θα σημειωθούν στο τέλος της περιόδου προστασίας.
French: Il est jugé opportun de prévoir la possibilité d’un rapport ultérieur sur la mise en œuvre des récompenses et des incitations, y compris l’évaluation de l’application du règlement sur le plan de la santé publique, si les données disponibles après six ans sont insuffisantes, étant donné que l’article 56 prévoit une application par étapes des dispositions des articles 8 et 9, et compte tenu du fait que la prorogation du certificat complémentaire de protection ou de l’exclusivité commerciale de médicaments orphelins aura lieu au terme de la période de protection.
Greek: «Άρθρο 49 παράγραφος 2:
French: «Article 49, paragraphe 2:
Greek: 2. Εντός έξι ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιεύει γενική έκθεση σχετικά με την κτηθείσα πείρα από την εφαρμογή του, που περιλαμβάνει λεπτομερή κατάλογο όλων των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση από την έναρξη ισχύος του.
French: 2. Dans les six ans suivant l’entrée en vigueur du présent règlement, la Commission publie un rapport général sur l’expérience résultant de sa mise en œuvre, y compris notamment un inventaire détaillé des médicaments dont l’utilisation pédiatrique a été autorisée depuis son entrée en vigueur.
Greek: Η έκθεση περιλαμβάνει επίσης ανάλυση της εφαρμογής των άρθρων 36-38. Στην ανάλυση αυτή περιλαμβάνεται η αξιολόγηση του οικονομικού αντίκτυπου των αμοιβών και των κινήτρων, από κοινού με την ανάλυση των προβλεπόμενων επιπτώσεων στη δημόσια υγεία που απορρέουν από την εφαρμογή του κανονισμού, με σκοπό την πρόταση αναγκαίων τροποποιήσεων.
French: Le rapport contient également une analyse de la mise en œuvre des articles 36 à 38. Cette analyse comprend une évaluation de l’impact économique des récompenses et des incitations, ainsi qu’une analyse des conséquences probables de la mise en œuvre du règlement pour la santé publique, en vue de proposer les modifications éventuellement nécessaires.
Greek: Εάν εντός έξι ετών από την έναρξη ισχύος του κανονισμού δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ανάλυση της εφαρμογής των άρθρων 36-38, λαμβάνοντας υπόψη ιδίως τον αριθμό των φαρμάκων που έχουν λάβει οφέλη ανταμοιβών ή κινήτρων καθώς και την ημερομηνία λήξης αυτών των οφελών, η Επιτροπή δημοσιεύει την ανάλυση αυτή, όπως περιγράφεται στο προηγούμενο εδάφιο, σε περαιτέρω έκθεση εντός δέκα ετών από την έναρξη ισχύος του κανονισμού. »
French: Si les données disponibles dans les six ans suivant l’entrée en vigueur du règlement sont insuffisantes pour analyser la mise en œuvre des articles 36 à 38, compte tenu notamment du nombre de médicaments ayant bénéficié d’une récompense ou d’une incitation, ainsi que de la date d’expiration de ces récompenses ou incitations, la Commission publie cette analyse, telle que visée à l’alinéa précédent, dans un rapport ultérieur dans les dix ans suivant l’entrée en vigueur du règlement.»
Greek: - Τροπολογία 69 για την επιλεξιμότητα παιδιατρικών μελετών που έχουν ξεκινήσει πριν από την έναρξη ισχύος για να συμπεριληφθούν σε σχέδιο παιδιατρικής έρευνας. Η τροπολογία αυτή είναι περιττή αφού η Επιτροπή έχει αποδεχθεί την τροπολογία 62 που αφορά την ίδια περίπτωση.
French: - L’amendement 69, relatif à la possibilité d’intégrer dans un plan d’investigation pédiatrique les études pédiatriques engagées avant l’entrée en vigueur du règlement, est redondant puisque la Commission a accepté l’amendement 62 qui couvre la même situation.
Greek: - Τροπολογίες που δεν αποδέχεται η Επιτροπή: 3, 6 (2ο μέρος), 11, 12, 13, 14, 15 (2ο και 3ο μέρος), 16, 18 (2ο μέρος), 19 (όχι στη μετακίνηση άρθρων), 19 (άρθρο 2α, άρθρο 2γ και άρθρο 2δ) 23, 24, 25, 30, 32, 36, 37, 38, 40 (τελευταίο μέρος), 41, 43 (3ο μέρος), 44 (2ο μέρος), 46 (1ο και 3ο μέρος), 47, 48, 49, 51, 52 (διπλώματα ευρεσιτεχνίας), 53, 54, 65, 68, 70, 71, 83.
French: - Amendements non acceptés par la Commission: 3, 6 (2 e partie), 11, 12, 13, 14, 15 (2 e et 3 e parties), 16, 18 (2 e partie), 19 (pas de déplacement d’articles), 19 (article 2 bis , article 2 quater et article 2 quinquies ), 23, 24, 25, 30, 32, 36, 37, 38, 40 (dernière partie), 41, 43 (3 e partie), 44 (2 e partie), 46 (1 ère et 3 e parties), 47, 48, 49, 51, 52 (concernant les brevets), 53, 54, 65, 68, 70, 71, 83
Greek: - Η Επιτροπή δεν αποδέχεται τις τροπολογίες 3 και 16 που στοχεύουν στη μετακίνηση της αιτιολογικής σκέψης (29) στην αιτιολογική σκέψη (4α), αφήνοντας το κείμενο της αιτιολογικής σκέψης ως έχει. Οι αιτιολογικές σκέψεις πρέπει να ακολουθούν τη σειρά του κανονισμού και η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 19, επειδή προβλέπει τη μετακίνηση της έρευνας, του καταλόγου και του δικτύου (άρθρα 41, 42 και 43 της πρότασης της Επιτροπής) σε ένα νέο κεφάλαιο 1α .
French: - La Commission n’accepte pas les amendements 3 et 16 visant à déplacer le considérant (29) vers le considérant (4 bis ), tout en maintenant inchangé le libellé du considérant. Les considérants doivent suivre l’ordre du règlement et la Commission n’accepte pas l’amendement 19 dans la mesure où il entraîne le déplacement de l’enquête, de l’inventaire et du réseau (articles 41, 42 et 43 de la proposition de la Commission) vers un nouveau chapitre 1 bis .
Greek: - Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 6 (δεύτερο μέρος) που αναθέτει στην επιτροπή παιδιατρικής τη δεοντολογική αξιολόγηση των σχεδίων παιδιατρικής έρευνας. Παρ’ό,τι πρέπει να συνεκτιμούνται από την επιτροπή παιδιατρικής θέματα δεοντολογίας των κλινικών δοκιμών σε παιδιά, κατά την αξιολόγηση και τη θέσπιση σχεδίων παιδιατρικής έρευνας, η κυρίως αρμοδιότητά της είναι επιστημονική. Η δεοντολογία κλινικών δοκιμών αποτελεί αντικείμενο της οδηγίας 2001/20/ΕΚ και όχι του παρόντος κανονισμού καθώς επίσης και των επιτροπών δεοντολογίας και όχι της επιτροπής παιδιατρικής.
French: - La Commission n’accepte pas l’ amendement 6 (deuxième partie) qui charge le comité pédiatrique de l’évaluation éthique des plans d’investigation pédiatrique. Bien que le comité pédiatrique doive prendre en considération les aspects éthiques des essais cliniques sur des enfants au moment d’évaluer et d’approuver des plans d’investigation pédiatrique, sa responsabilité fondamentale sera d’ordre scientifique. Les aspects éthiques des essais cliniques sont couverts par les dispositions de la directive 2001/20/CE, et non par celles du présent règlement, et ils relèvent de la compétence des comités éthiques, et non de celle du comité pédiatrique.
Greek: - Η Επιτροπή δεν αποδέχεται τις τροπολογίες 11 και 46 που αποσκοπούν στην ευελιξία όσον αφορά την προθεσμία για την κυκλοφορία στην αγορά υφιστάμενων φαρμάκων που εγκρίθηκαν πρόσφατα για παιδιά. Η διάταξη που ενθαρρύνει τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να θέσουν σε κυκλοφορία στην αγορά το προϊόν «ει δυνατόν» εντός ενός έτους δεν δημιουργεί νομική υποχρέωση (η νομική υποχρέωση είναι η κυκλοφορία εντός δύο ετών). Όσον αφορά την τροπολογία που επιτρέπει στις αρμόδιες αρχές να χορηγούν παρεκκλίσεις ως προς τις προθεσμίες σε περίπτωση διοικητικών καθυστερήσεων, η κοινοτική νομοθεσία περί φαρμάκων περιέχει σαφείς προθεσμίες για τη χορήγηση εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων από τις αρμόδιες αρχές. Η κοινοτική νομοθεσία προβλέπει επίσης προθεσμίες για εθνικές αποφάσεις που αφορούν την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών φαρμακευτικών προϊόντων.
French: - La Commission n’accepte pas les amendements 11 et 46 qui visent à rendre plus flexibles les délais de mise sur le marché de médicaments existants qui viennent d’être autorisés avec une indication pédiatrique. Une disposition encourageant les titulaires d’autorisations de mise sur le marché à mettre le produit sur le marché «dans la mesure du possible» dans un délai d’un an ne crée aucune obligation juridique (l’obligation juridique étant une mise sur le marché dans un délai de deux ans). En ce qui concerne l’amendement autorisant les autorités compétentes à accorder des dérogations en matière de délais en raison de retards administratifs, la législation pharmaceutique communautaire fixe aux autorités compétentes des délais précis pour l’octroi d’autorisations de mise sur le marché de médicaments. La législation communautaire prévoit également des délais pour les décisions nationales relatives au prix et au remboursement des médicaments.
Greek: - Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 12 σχετικά με την αναφορά σε μια αιτιολογική σκέψη όσον αφορά την έκδοση ευρωπαϊκού παιδιατρικού εντύπου για τη συλλογή στοιχείων σχετικά με φάρμακα που εγκρίνονται στα κράτη μέλη. Δεν υπάρχει αντίστοιχη διάταξη, στην πρόταση της Επιτροπής ή στις προτεινόμενες τροποποιήσεις, που να αντικατοπτρίζει την τροπολογία στην εν λόγω αιτιολογική σκέψη.
French: - La Commission n’accepte pas l’ amendement 12 qui prévoit, dans un considérant, l’élaboration d’un formulaire pédiatrique européen en vue de la collecte de données sur les médicaments autorisés dans les États membres. Ni la proposition de la Commission, ni les amendements proposés ne contiennent de disposition qui correspondrait à l'amendement de ce considérant.
Greek: - Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 13 που προβλέπει σε μια αιτιολογική σκέψη ότι, όταν υπάρχουν ιδιαίτεροι λόγοι ανησυχίας και εφαρμόζεται σύστημα διαχείρισης κινδύνου, το σύστημα αυτό πρέπει να εφαρμόζεται υπό την ευθύνη της επιτροπής παιδιατρικής. Δεν υπάρχει αντίστοιχη διάταξη στην πρόταση της Επιτροπής ή στις προτεινόμενες τροποποιήσεις που να αντικατοπτρίζει την τροπολογία στην αιτιολογική σκέψη. Πόσο μάλλον, η άδεια κυκλοφορίας και οι υποχρεώσεις που απορρέουν από αυτήν και πρέπει να εκπληρώσει ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρακολουθούνται από τις αρμόδιες αρχές που χορηγούν την άδεια και όχι από την επιτροπή παιδιατρικής.
French: - La Commission n’accepte pas l’ amendement 13 qui prévoit dans un considérant que, s’il existe des motifs de préoccupation et qu’un système de gestion des risques est instauré après l’autorisation de mise sur le marché, ce système doit être placé sous la responsabilité du comité pédiatrique. Ni la proposition de la Commission, ni les amendements proposés ne contiennent de disposition qui correspondrait à l’amendement de ce considérant. En outre, le suivi de l'autorisation de mise sur le marché et des obligations auxquelles le titulaire de l'autorisation doit satisfaire après l’octroi de celle-ci est assuré par les autorités compétentes qui accordent l'autorisation de mise sur le marché, et non par le comité pédiatrique.
Greek: - Η Επιτροπή δεν αποδέχεται τις τροπολογίες 14 και 51 που αποσκοπούν στην άρση της υποχρέωσης αναγνώρισης ενός φαρμάκου σε όλα τα κράτη μέλη, ως προϋπόθεσης για την παράταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας. Ο παιδιατρικός κανονισμός στοχεύει στην εξασφάλιση της παροχής ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων στα παιδιά σε όλη την ΕΕ και αυτό επιτυγχάνεται μέσω της απαίτησης να χορηγείται παράταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, μόνον εάν το προϊόν έχει εγκριθεί σε όλα τα κράτη μέλη. Η εμπειρία έχει δείξει ότι οι δυνάμεις της αγοράς από μόνες τους δεν εξασφαλίζουν τη διαθεσιμότητα φαρμάκων για παιδιά. Φαρμακευτικά προϊόντα συχνά δεν εγκρίνονται σε κράτη μέλη στα οποία δεν υπάρχει δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή στα οποία ο πληθυσμός είναι μικρός.
French: - La Commission n’accepte pas les amendements 14 et 51 qui visent à lever l'obligation, pour un médicament, d'être autorisé dans tous les États membres pour que la prorogation du certificat complémentaire de protection puisse être accordée. Le but du règlement pédiatrique est d'assurer que, sur tout le territoire de l'UE, les enfants puissent recevoir des médicaments sûrs et efficaces, et ce but est atteint par la disposition prescrivant qu’une prorogation du certificat complémentaire de protection n’est possible que si le produit est autorisé dans tous les États membres. L’expérience a montré que les seuls mécanismes du marché ne garantissent pas la disponibilité de médicaments pédiatriques. Il est fréquent que des médicaments ne soient pas autorisés dans les États membres où il n’existe pas de brevets ou ceux où la population est trop limitée.
Greek: Η τροπολογία 51 προτείνει τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας σε κράτη μέλη όπου οι διαδικασίες άδειας κυκλοφορίας είναι ακόμη σε εξέλιξη. Ωστόσο, το άρθρο 36, σε συνδυασμό με το άρθρο 29, προβλέπει ότι η παράταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας χορηγείται μόνον όταν κατά τη στιγμή της χορήγησης της άδειας περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος στοιχεία για τις παιδιατρικές έρευνες που έχουν διενεργηθεί. Για το λόγο αυτό, οι διαδικασίες άδειας κυκλοφορίας πρέπει να έχουν ολοκληρωθεί για τη χορήγηση παράτασης του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας.
French: L’amendement 51 propose que le certificat complémentaire de protection soit accordé dans les États membres où des procédures de mise sur le marché sont en cours. Toutefois, l’article 36, en relation avec l’article 29, dispose que la prorogation du certificat complémentaire de protection n’est accordée que si des informations sur les études pédiatriques effectuées sont incluses dans les informations relatives au produit quand une autorisation est octroyée. C’est la raison pour laquelle les procédures d’autorisation de mise sur le marché doivent être achevées pour que la prorogation du certificat complémentaire de protection puisse être accordée.
Greek: Επίσης, στο πλαίσιο των διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης και αποκέντρωσης που προβλέπει η οδηγία 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/27/ΕΚ, τα κράτη μέλη έχουν στη διάθεσή τους μόνον 30 ημέρες από την αξιολόγηση του κράτους μέλους αναφοράς έως τη χορήγηση εγκρίσεων κυκλοφορίας. Οι διαφορές λοιπόν στη λειτουργία των εθνικών αρμόδιων αρχών δεν θα επιφέρει σημαντική απόκλιση όσον αφορά την ημερομηνία έγκρισης στα διάφορα κράτη μέλη.
French: En outre, la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée visées à la directive 2001/83/CE, modifiée par la directive 2004/27/CE, n’accordent aux États membres que trente jours à compter de l’évaluation par l’État membre de référence pour accorder les autorisations de mise sur le marché. Des différences entre les modes de fonctionnement des autorités compétentes nationales ne doivent donc pas entraîner de variations notables entre les dates d’autorisation fixées dans les divers États membres.
Greek: - Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 15 (δεύτερο και τρίτο μέρος) σχετικά με εθνικές βάσεις δεδομένων κλινικών δοκιμών και την αποφυγή επανάληψης μελετών που έχουν ήδη διενεργηθεί σε τρίτες χώρες. Η ανάγκη αποφυγής επικαλύψεων μελετών αντιμετωπίζεται κατάλληλα στην αιτιολογική σκέψη 8 του κανονισμού. Επίσης, δεν υπάρχει αντίστοιχη διάταξη, στην πρόταση της Επιτροπής ή στις προτεινόμενες τροποποιήσεις, που να αντικατοπτρίζει την τροπολογία σε αυτή την αιτιολογική σκέψη.
French: - La Commission n’accepte pas l’amendement 15 (deuxième et troisième parties) concernant les bases de données nationales sur les essais cliniques et la prévention de la répétition d'études déjà effectuées dans des pays tiers. La nécessité d'éviter tout double emploi en matière d’études est valablement couverte par le considérant 8 du règlement. En outre, ni la proposition de la Commission, ni les amendements proposés ne contiennent de disposition qui correspondrait à l'amendement de ce considérant.
Greek: - Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 18 (δεύτερο μέρος) σχετικά με την εισαγωγή, μεταξύ των στόχων του κανονισμού, μιας ειδικής αναφοράς σε φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία σπάνιων εγγενών παθήσεων σε παιδιά. Ο κανονισμός ισχύει για όλους τους παιδικούς πληθυσμούς και για όλες τις νόσους από τις οποίες υποφέρουν τα παιδιά (συμπεριλαμβανομένων των σπάνιων εγγενών παθήσεων) και δεν ενδείκνυται η επισήμανση στο άρθρο 1 κάποιας συγκεκριμένης νόσου ή πάθησης. Σε κάθε περίπτωση, κάθε ειδική θεραπευτική ανάγκη παιδιών που πάσχουν από σπάνιες εγγενείς παθήσεις θα αντιμετωπιστεί με τον κατάλογο των θεραπευτικών αναγκών (άρθρο 42 της πρότασης της Επιτροπής).
French: - La Commission n’accepte pas l’amendement 18 (deuxième partie) qui introduit dans les objectifs du règlement une mention spécifique des produits médicaux destinés au traitement d'affections congénitales rares chez les populations pédiatriques. Le règlement est applicable à toutes les populations pédiatriques et à toutes les maladies dont souffrent les enfants (y compris les maladies congénitales rares) et il n’est pas opportun de mentionner une maladie ou une affection en particulier à l’article 1er. En tout état de cause, tout besoin thérapeutique spécifique d’enfants souffrant d’affections congénitales rares sera pris en compte dans l’inventaire des besoins thérapeutiques (article 42 de la proposition de la Commission).
Greek: - Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 19, στο βαθμό που προβλέπει τη μετακίνηση της έρευνας, του καταλόγου και του δικτύου (άρθρα 41, 42 και 43 της πρότασης της Επιτροπής) σε ένα νέο κεφάλαιο 1α. Οι διάφορες διατάξεις του τίτλου VI (διατάξεις περί επικοινωνίας και συντονισμού), στις οποίες περιλαμβάνονται οι εν λόγω διατάξεις στην πρόταση της Επιτροπής, πρέπει να διατηρηθούν ως έχουν για να εξασφαλιστεί η συνολική αρχιτεκτονική του κανονισμού.
French: - La Commission n’accepte pas l’amendement 19 dans la mesure où il entraîne un déplacement de l'enquête, de l'inventaire et du réseau (articles 41, 42 et 43 de la proposition de la Commission) vers un nouveau chapitre 1 bis . Les diverses prescriptions du Titre VI (communication et coordination), qui réunit les dispositions pertinentes dans la proposition de la Commission, doivent être maintenues pour préserver l’architecture générale du règlement.