FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: Μεγάλες μεμονωμένες ενισχύσεις | Σύμφωνα με το άρθρο 6 του κανονισμού Το μέτρο αποκλείει τη χορήγηση μεμονωμένων ενισχύσεων ή απαιτεί προηγούμενη κοινοποίηση των ενισχύσεων στην Επιτροπή, α)αν οι συνολικές επιλέξιμες δαπάνες ανέρχονται τουλάχιστον σε 25 εκατ. EUR καιη ακαθάριστη ένταση ενίσχυσης ισούται τουλάχιστον με το 50 %,σε περιοχές επιλέξιμες για περιφερειακή ενίσχυση, η καθαρή ένταση ενίσχυσης ισούται τουλάχιστον με το 50 %· ήβ)αν το συνολικό ποσό ακαθάριστης ενίσχυσης ανέρχεται σε 15 εκατ. EUR | Ναι | |
French: Aides individuelles d'un montant élevé | En conformité avec l'article 6 du règlement. La mesure exclut l'octroi d'une aide, ou bien requiert sa notification préalable à la Commission, a)lorsque le total des coûts éligibles s'élève au moins à 25 millions d'EUR etque l'intensité d'aide brute atteint au moins 50 % ouque, dans les régions où les aides régionales sont autorisées, l'intensité d'aide nette atteint au moins 50 %, ou bienb)lorsque le montant brut total de l'aide s'élève au moins à 15 millions d'EUR | Oui | |
Greek: Αριθ. ενίσχυσης | XS 197/05 |
French: Numéro de l'aide | XS 197/05 |
Greek: Περιφέρεια | Κάτω Σαξονία, περιφέρεια Diepholz |
French: Région | Land Niedersachsen — Landkreis Diepholz |
Greek: Τίτλος του καθεστώτος ενισχύσεων ή επωνυμία της εταιρείας που λαμβάνει μεμονωμένη ενίσχυση | Επέκταση του καθεστώτος ενισχύσεων "Ενίσχυση της τοπικής οικονομίας μέσω της προώθησης παραγωγικών επενδύσεων από τις ΜΜΕ στο Diepholz" (Επέκταση XS3/01) |
French: Intitulé du régime d'aides ou nom de l'entreprise bénéficiaire de l'aide individuelle | Prolongation du "régime d'aide visant à améliorer la performance et la structure de l'activité locale par la promotion des investissements productifs des PME à Diepholz" (Prolongation XS3/01) |
Greek: Νομική βάση | § 108 der Niedersächsischen Landkreisordnung (NLO) in der Fassung vom 22.8.1996 (Niedersächsisches Gesetz- und Verordnungsblatt S. 365) i. V. mit § 65 der Niedersächsischen Gemeindeordnung (NGO) in der Fassung vom 22.8.1996 (Niedersächsisches Gesetz- und Verordnungsblatt S. 382) |
French: Base juridique | § 108 der Niedersächsischen Landkreisordnung (NLO) in der Fassung vom 22.8.1996 (Niedersächsisches Gesetz- und Verordnungsblatt S. 365) i. V. mit § 65 der Niedersächsischen Gemeindeordnung (NGO) in der Fassung vom 22.8.1996 (Niedersächsisches Gesetz- und Verordnungsblatt S. 382) |
Greek: Σχεδιαζόμενη ετήσια δαπάνη βάσει του καθεστώτος ή συνολικό ποσό της μεμονωμένης ενίσχυσης που χορηγείται στην εταιρεία | Καθεστώς ενίσχυσης | Ετήσιο συνολικό ποσό | 800000 EUR |
French: Dépenses annuelles prévues dans le cadre du régime d'aides ou montant total de l'aide individuelle octroyée à l'entreprise bénéficiaire | Régime d'aides | Montant annuel total: | 800000 EUR |
Greek: Μέγιστη ένταση ενίσχυσης | Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφοι 2 έως 6 και το άρθρο 5 και 6 του κανονισμού | Ναι | |
French: Intensité maximales des aides | En conformité avec l'article 4, paragraphes 2 à 6, et les articles 5 et 6 du règlement | Oui | |
Greek: Ημερομηνία εφαρμογής | 1.1.2006 |
French: Date de mise en oeuvre | 1.1.2006 |
Greek: Ονομασία και διεύθυνση της χορηγούσας αρχής | Όνομα: Landkreis Diepholz — Amt für Wirtschaftsförderung |
French: Nom et adresse de l'autorité responsable | Nom: Landkreis Diepholz — Amt für Wirtschaftsförderung |
Greek: Διεύθυνση: Postfach 1340, D-49343 Diepholz |
French: Adresse: Postfach 1340 D-49343 Diepholz |
Greek: Kατευθύνσεις για τον ορισμό του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου ή την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον στο πλαίσιο του άρθρου 33 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/82/EΚ — Mάρτιος 2006
French: Ligne directrice concernant la définition d'un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement dans le cadre de l'article 33, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/82/CE — Mars 2006
Greek: (2006/C 132/08)
French: (2006/C 132/08)
Greek: Βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/82/EΚ όπως τροποποιήθηκε [1] σκοπός της παρούσας κατευθυντήριας οδηγίας είναι να καθορίσει, αναλυτικότερα, σε ποιες εξαιρετικές περιστάσεις ένα κράτος μέλος εμπλεκόμενο στη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 32 παράγραφος 2 ή σε αποκεντρωμένη διαδικασία όπως αναφέρεται στο άρθρο 32 παράγραφος 3, δύναται να αρνηθεί να αναγνωρίσει μια άδεια κυκλοφορίας ή μια θετική αξιολόγηση επικαλούμενο σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον.
French: En vertu de l'article 33, paragraphe 2, de la directive 2001/82/CE modifiée [1], la présente ligne directrice a pour objet de définir plus en détail les cas exceptionnels où, au cours d'une procédure de reconnaissance mutuelle telle que mentionnée à l'article 32, paragraphe 2, ou d'une procédure décentralisée telle qu'indiquée à l'article 32, paragraphe 3, un État membre concerné peut refuser de reconnaître une autorisation de mise sur le marché ou une évaluation positive sur la base d'un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement.
Greek: Στην περίπτωση που τουλάχιστον ένα από τα κράτη μέλη τα οποία ενδιαφέρει η αίτηση [2] αδυνατεί να εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών, επικαλούμενο δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, όπως προβλέπεται στο άρθρο 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όταν του ζητείται να προβεί σε αμοιβαία αναγνώριση άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί από άλλο κράτος μέλος, αιτιολογεί τη θέση του λεπτομερώς και γνωστοποιεί τους λόγους του στο κράτος μέλος αναφοράς, στα άλλα εμπλεκόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα.
French: Au cas où, lorsqu'il est invité à reconnaître une autorisation de mise sur le marché octroyée par un autre État membre, l'un au moins des États membres [2] concernés par la demande ne peut approuver le rapport d'évaluation, le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice en raison d'un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, comme indiqué à l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, il motive de façon détaillée son avis à l'État membre de référence, aux autres États membres concernés et au demandeur.
Greek: Δεδομένου ότι η κοινοτική φαρμακευτική νομοθεσία αποτελεί τη βάση για τη διαδικασία έγκρισης σε όλα τα κράτη μέλη και δεδομένου ότι όλα τα κράτη μέλη έχουν τις ίδιες νομικές απαιτήσεις για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου, μια άδεια κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί από ένα κράτος μέλος πρέπει, κανονικά, να αναγνωρίζεται και από τα άλλα κράτη μέλη.
French: Comme le processus d'autorisation repose sur la même législation pharmaceutique dans tous les États membres et comme tous les États membres ont les mêmes normes juridiques de qualité, de sécurité et d'efficacité, une autorisation accordée dans un État membre devrait normalement être reconnue par les autres États membres.
Greek: Κατά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, σύμφωνα με το άρθρο 32 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/82/EΚ, το κράτος μέλος αναφοράς αξιολογεί τα στοιχεία του φακέλου και εκδίδει εθνική άδεια κυκλοφορίας, υπό την προϋπόθεση ότι η σχέση κiνδύνου-οφέλους του προϊόντος θεωρείται ευνοϊκή και η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου είναι επαρκώς εγγυημένες και δεν υφίσταται άλλος λόγος για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ. Για τη διεκπεραίωση της αμοιβαίας αναγνώρισης το κράτος μέλος αναφοράς πρέπει να συντάξει λεπτομερή έκθεση αξιολόγησης με την οποία θα εξηγεί στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος τους λόγους για τους οποίους θεωρεί ευνοϊκή τη σχέση κινδύνου-οφέλους, μαζί με την εγκεκριμένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle telle que mentionnée à l'article 32, paragraphe 2, de la directive 2001/82/CE, l'État membre de référence évalue les données figurant dans le dossier et accorde une autorisation nationale de mise sur le marché, dans la mesure où le rapport bénéfice/risque du produit est jugé favorable, où la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament sont suffisamment garanties et où il n'existe pas d'autre raison de refuser l'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de l'article 30 de la directive 2001/82/CE. Pour la procédure de reconnaissance mutuelle, l'État membre de référence doit remettre un rapport d'évaluation suffisamment détaillé expliquant à l'État membre concerné pourquoi le bilan bénéfice/risque est jugé favorable, accompagné du résumé des caractéristiques du produit, de son étiquetage et de sa notice approuvés.
Greek: Κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία, σύμφωνα με το άρθρο 32 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, δεν έχει προηγηθεί εθνική διαδικασία και το κτηνιατρικό φάρμακο δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας τη στιγμή της έγκρισης. Μετά την παραλαβή έγκυρης αίτησης το κράτος μέλος αναφοράς οφείλει να συντάξει, εντός 120 ημερών, σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος και σχέδιο της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών.
French: En cas de procédure décentralisée, en vertu de l'article 32, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, aucune procédure nationale préalable n'est entamée et il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché à ce moment-là. À compter de la réception d'une demande valide, il incombe à l'État membre de référence de préparer, dans un délai de 120 jours, un projet de rapport d'évaluation, accompagné du projet de résumé des caractéristiques du produit et de notice et d'étiquetage.
Greek: Στο άρθρο 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περιγράφεται η διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται όταν ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αδυνατεί να εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών, όπως αυτά έχουν υποβληθεί από το κράτος μέλος αναφοράς. Στο άρθρο 33 παράγραφος 1 γίνεται παραπομπή στο άρθρο 32 παράγραφος 4, το οποίο με τη σειρά του παραπέμπει στο άρθρο 33 παράγραφοι 2 και 3. Τα εν λόγω άρθρα αφορούν τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία. Συνεπώς, οι λόγοι άρνησης είναι οι ίδιοι ανεξάρτητα από το εάν το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αποτιμά την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών που έχουν υποβληθεί από το κράτος μέλος αναφοράς στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ή ένα σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τα σχέδια της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
French: L'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE décrit la procédure à suivre si un État membre concerné ne peut approuver le rapport d'évaluation, le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage établis par l'État membre de référence. L'article 33, paragraphe 1, renvoie à l'article 32, paragraphe 4, qui fait lui-même référence à l'article 32, paragraphes 2 et 3. Ces articles concernent à la fois la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée. Par conséquent, les motifs de refus sont les mêmes, que l'État membre concerné examine un rapport d'évaluation, le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage de l'État membre de référence au cours d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou un projet de rapport d'évaluation, un projet de résumé des caractéristiques du produit ou un projet d'étiquetage et de notice au cours d'une procédure décentralisée.
Greek: Σκοπός της παρούσας κατευθυντήριας οδηγίας είναι να οριστεί σε ποιες εξαιρετικές περιστάσεων ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να αρνηθεί να αναγνωρίσει μια άδεια κυκλοφορίας κατά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή ένα σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, ένα σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος και ένα σχέδιο της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών που έχουν παρασχεθεί από το κράτος μέλος αναφοράς στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας, επικαλούμενο λόγους σοβαρού δυνητικού κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου ή την υγεία των ζώων ή για το περιβάλλον. Κατά συνέπεια, μπορεί να περιοριστεί ο αριθμός και τα είδη των αντιρρήσεων που προβάλλουν τα κράτη μέλη — πρακτική η οποία θεωρείται ως ένα από τα κύρια εμπόδια για την ελκυστικότητα και την αποτελεσματική λειτουργία της διαδικασίας αναγνώρισης των κτηνιατρικών φαρμάκων.
French: La présente ligne directrice a pour objectif de définir les cas exceptionnels où un État membre concerné peut refuser de reconnaître une autorisation de mise sur le marché au cours d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou un projet de rapport d'évaluation, un projet de résumé des caractéristiques du produit ou un projet d'étiquetage et de notice de l'État membre de référence au cours d'une procédure décentralisée, en raison d'un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. Cela devrait donc aussi limiter la diversité et le nombre des objections soulevées par les États membres, qui apparaissent comme l'un des principaux obstacles à l'attrait et au fonctionnement efficace de la procédure de reconnaissance mutuelle dans le domaine vétérinaire.
Greek: Επιπλέον, ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος πρέπει να δικαιολογήσει λεπτομερώς και με ουσιαστικά επιχειρήματα τυχόν αντιρρήσεις που βασίζει σε δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον, και να λάβει υπόψη του τους ακόλουθους ορισμούς.
French: En outre, lorsqu'un État membre concerné soulève des objections en raison d'un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il doit motiver son avis de manière détaillée et circonstanciée, en tenant compte des définitions ci-après.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ένα κράτος μέλος έχει διαφορετικό ρόλο όταν καλείται να εγκρίνει μια έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών ενός κτηνιατρικού φαρμάκου που έχουν υποβληθεί από το κράτος μέλος αναφοράς και διαφορετικό ρόλο όταν είναι αυτό που θα εκδώσει άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο που δεν έχει ακόμα αποτελέσει αντικείμενο αίτησης άδειας κυκλοφορίας σε άλλο κράτος μέλος της Κοινότητας, ή όταν είναι το ίδιο κράτος μέλος αναφοράς.
French: Dans ce contexte, on devrait considérer qu'un État membre joue un rôle différent lorsqu'il est invité à approuver le rapport d'évaluation, le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice d'un médicament vétérinaire transmis par l'État membre de référence, du rôle qu'il joue lorsqu'il est le seul à octroyer une autorisation nationale de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire qui n'a pas encore fait l'objet d'une demande d'autorisation dans un autre État membre de la Communauté ou lorsqu'il est lui-même l'État membre de référence.
Greek: Στην τελευταία περίπτωση, το κράτος μέλος είναι πλήρως υπεύθυνο για το περιεχόμενο της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμάκου σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/EΚ. Αντιθέτως, στην πρώτη περίπτωση η άδεια/η αξιολόγηση από το κράτος μέλος αναφοράς πρέπει, κανονικά, να αναγνωρίζεται, έτσι ώστε ο ρόλος των ενδιαφερόμενων κρατών δεν είναι να αποφασίζουν εάν ή όχι η άδεια κυκλοφορίας/αξιολόγηση μπορεί να βελτιωθεί αλλά να αποδείξουν σαφώς και με καλά τεκμηριωμένη επιχειρηματολογία τους λόγους για τους οποίους η προτεινόμενη απόφαση για την άδεια κυκλοφορίας/αξιολόγηση ενέχει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
French: Dans ce dernier cas, l'État membre est pleinement compétent pour déterminer le contenu de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament vétérinaire, en vertu de la directive 2001/82/CE. Dans le premier cas au contraire, l'autorisation/l'évaluation par l'État membre de référence devrait normalement être reconnue, de sorte que le rôle des États membres concernés n'est pas de décider si l'autorisation/l'évaluation peut être améliorée, mais plutôt d'établir clairement et de manière correctement argumentée pourquoi la décision proposée concernant l'autorisation/l'évaluation présente un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement.
Greek: 2. ΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΟΒΑΡΟΥ ΔΥΝΗΤΙΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ
French: 2. DÉFINITION D'UN RISQUE POTENTIEL GRAVE
Greek: Ως "κίνδυνος" νοείται, γενικώς, το συνδυασμένο προϊόν του μεγέθους ενός κινδύνου και η πιθανότητα εμφάνισής του. Η έννοια του "κινδύνου" σε σχέση με τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου ορίζεται περαιτέρω στο άρθρο 1 παράγραφος 19 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ως εξής: "κάθε κίνδυνος που συνδέεται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου για την υγεία των ζώων ή των ανθρώπων, καθώς και κάθε κίνδυνος ανεπιθύμητων επιπτώσεων στο περιβάλλον". Ο εν λόγω ορισμός συμπληρώνεται στο άρθρο 1 παράγραφος 20 της ίδιας οδηγίας όπου η σχέση κινδύνου/οφέλους ορίζεται ως η αξιολόγηση των θετικών θεραπευτικών επιδράσεων του κτηνιατρικού φαρμάκου σε σχέση με τους κινδύνους, όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 19.
French: Un "risque" est généralement défini comme le produit de la dimension d'un danger par la probabilité que ce danger survienne. Le terme "risque" lié à l'utilisation d'un médicament vétérinaire est défini plus en détail à l'article 1er, paragraphe 19, de la directive 2001/82/CE comme "tout risque pour la santé animale ou humaine lié à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du médicament vétérinaire ainsi que tout risque d'effets indésirables sur l'environnement". Cette définition est complétée par l'article 1er, paragraphe 20, de ladite directive qui définit le "rapport bénéfice/risque" comme "l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament vétérinaire au regard des risques définis" à l'article 1er, paragraphe 19.
Greek: Στην οδηγία 2001/82/ΕΚ δεν περιλαμβάνεται ορισμός του "σοβαρού δυνητικού κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον" αλλά εξουσιοδοτείται η Επιτροπή να προβεί στον ορισμό αυτό. Για το σκοπό αυτό εφαρμόζονται οι ακόλουθοι ορισμοί:
French: La directive 2001/82/CE ne définit pas la notion de "risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement" mais habilite la Commission à le faire. La définition suivante s'applique donc.
Greek: "Σοβαρός δυνητικός κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον": κατάσταση κατά την οποία υπάρχει σημαντική πιθανότητα να προκύψει σοβαρός κίνδυνος από τη χρήση κτηνιατρικού φαρμάκου που θα έχει επίδραση στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή στο περιβάλλον και δεν μπορεί να προληφθεί, ανατραπεί ή αποφευχθεί.
French: Un "risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement" se définit comme une situation où il existe une forte probabilité pour qu'un danger grave résultant de l'utilisation d'un médicament vétérinaire affecte la santé humaine ou animale ou l'environnement et ne puisse être prévenu, inversé ou évité.
Greek: "Σοβαρός" στο πλαίσιο αυτό νοείται ο κίνδυνος που μπορεί να επιφέρει θάνατο, να απειλήσει τη ζωή, να προκαλέσει σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα, να συνιστά συγγενή ανωμαλία ή άλλη ανωμαλία κατά τη γέννηση, ή να οδηγήσει σε νοσηλεία του ασθενούς ή να επιφέρει μόνιμα ή παρατεταμένα σημεία στους εκτιθέμενους ανθρώπους ή ζώα, ή να αποβεί στην πράξη η αιτία πρόκλησης τέτοιων αποτελεσμάτων εάν το προϊόν εισέλθει στο περιβάλλον.
French: "Grave" dans ce contexte signifie un danger qui pourrait entraîner la mort, mettre en danger la vie, entraîner une invalidité ou une incapacité importantes ou se traduire par une anomalie/malformation congénitale ou nécessiter une hospitalisation, entraîner des signes permanents ou prolongés chez les personnes ou les animaux exposés ou qui pourrait vraisemblablement causer ces effets si le médicament pénètre dans l'environnement.
Greek: Η αξιολόγηση ενός "δυνητικού σοβαρού κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον" δεν μπορεί να γίνεται απομονωμένα αλλά πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα θετικά θεραπευτικά αποτελέσματα του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμάκου. Κατά συνέπεια, η έννοια "δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον" όπως χρησιμοποιείται στο άρθρο 33 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ πρέπει να ερμηνεύεται ως έχουσα σχέση με τη συνολική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους του κτηνιατρικού φαρμάκου, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση του προσδιορισθέντος κινδύνου (ή κινδύνων) για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον και το δυνητικό όφελος από την προτεινόμενη χρήση (χρήσεις) για το στοχευόμενο είδος.
French: Un "risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement" ne peut être évalué isolément: il faut tenir compte des effets thérapeutiques positifs du médicament vétérinaire en question. Le terme "risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement" tel qu'il est employé à l'article 33, paragraphe 2, de la directive 2001/82/CE doit donc être interprété comme concernant l'évaluation globale du rapport bénéfice/risque du médicament vétérinaire, compte tenu de la nature du ou des risques repérés pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement et du bénéfice potentiel pour la ou les indications proposées et la ou les populations cibles.
Greek: Για να αιτιολογηθεί ένας δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον, δεν αρκεί μόνον η αναφορά σε μία από τις καταστάσεις που αναφέρονται στα κατωτέρω κεφάλαια. Πρέπει να αποδεικνύεται για κάθε περίπτωση ξεχωριστά, βάσει λεπτομερούς και επιστημονικής αιτιολόγησης, ότι υφίσταται σοβαρός δυνητικός κίνδυνος, όπως ορίζεται γενικώς.
French: Pour justifier d'un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il ne suffit pas de se référer uniquement à l'une des situations mentionnées dans les sections ci-après. Il convient de démontrer au cas par cas, en s'appuyant sur une justification scientifique détaillée, qu'il existe un risque potentiel grave correspondant à la définition générale.
Greek: 2.1. Σοβαρός δυνητικός κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου
French: 2.1. Risque potentiel grave pour la santé humaine
Greek: 2.1.1. Σοβαρός δυνητικός κίνδυνος για τον καταναλωτή
French: 2.1.1. Risque potentiel grave pour le consommateur
Greek: Ο καταναλωτής ζωικών προϊόντων δεν πρέπει να εκτίθεται σε άσκοπους και δυνάμενους να αποφευχθούν κινδύνους όταν καταναλώνει τρόφιμα ζωικής προέλευσης. Για την ασφάλεια των καταναλωτών πρέπει να διεξάγεται αξιολόγηση της ασφάλειας των καταλοίπων των φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών που περιέχονται στα κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με τον κανονισμό (EΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου. Η αξιολόγηση αυτή βασίζεται στον προσδιορισμό της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης [3] (ADI) στην οποία βασίζονται στη συνέχεια τα ανώτατα όρια καταλοίπων [4] (ΑΟΚ).
French: Le consommateur de produits d'origine animale ne devrait pas être exposé à un risque indu et évitable lorsqu'il consomme des aliments d'origine animale. Afin d'assurer la sécurité des consommateurs, il y a lieu d'évaluer la sécurité des résidus de toutes les substances pharmacologiquement actives contenues dans les médicaments vétérinaires administrés aux animaux producteurs d'aliments, conformément au règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil. Cette évaluation est basée sur la dose journalière acceptable [3] (DJA) à partir de laquelle sont calculées les limites maximales de résidus [4] (LMR).