FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: (1) Η πρόταση της Επιτροπής αφορούσε, εκτός των ιατρικών βοηθημάτων διάγνωσης in vitro, και μια τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατρικών βοηθημάτων(4), για να επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της και στα ιατρικά βοηθήματα που κατασκευάζονται με μη βιώσιμους ιστούς ή με ουσίες ανθρώπινης προέλευσης, παράγωγες των ιστών αυτών. Ωστόσο, η τροποποίηση αυτή δεν περιελήφθη στην οδηγία 98/79/ΕΚ(5) κατά την έκδοσή της.
French: (1) La proposition de la Commission visait, outre les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, une modification de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux(4), de manière à étendre son champ d'application aux dispositifs médicaux fabriqués en utilisant des tissus non viables ou des substances d'origine humaine dérivées de ces tissus. Or, cette modification n'a pas été reprise dans la directive 98/79/CE(5) lors de son adoption.
Greek: (2) Η παρούσα οδηγία αφορά συνεπώς την τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για να περιλάβει στο πεδίο εφαρμογής της μόνο τα βοηθήματα που ενσωματώνουν ως αναπόσπαστο μέρος τους ουσίες παράγωγες του ανθρωπίνου αίματος ή πλάσματος. Ωστόσο, τα ιατρικά βοηθήματα που ενσωματώνουν άλλες ουσίες παράγωγες ανθρωπίνων ιστών συνεχίζουν να εξαιρούνται από την ανωτέρω οδηγία.
French: (2) La présente directive vise, dès lors, à modifier la directive 93/42/CEE afin d'inclure dans son champ d'application uniquement les dispositifs qui incorporent comme partie intégrante des substances dérivées du sang ou du plasma humains. Cependant, les dispositifs médicaux incorporant d'autres substances dérivées de tissus humains restent exclus du champ d'application de ladite directive.
Greek: (3) Όλες οι ρυθμίσεις όσον αφορά την παραγωγή, τη διανομή ή τη χρήση των ιατρικών βοηθημάτων οφείλουν να έχουν ως κύριο στόχο τη διασφάλιση της ανθρώπινης υγείας.
French: (3) Toute réglementation en matière de production, de distribution ou d'utilisation des dispositifs médicaux doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique.
Greek: (4) Εξάλλου, οι εθνικές διατάξεις περί της ασφαλείας και της προστασίας της υγείας των ασθενών, των χρηστών και, κατά περίπτωση, των λοιπών ατόμων κατά τη χρήση των ιατρικών βοηθημάτων οφείλουν να εναρμονιστούν προκειμένου να εξασφαλιστεί η ελεύθερη κυκλοφορία των εν λόγω προϊόντων στην εσωτερική αγορά.
French: (4) Par ailleurs, les dispositions nationales assurant la sécurité et la protection de la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d'autres personnes en vue de l'utilisation des dispositifs médicaux doivent être harmonisées afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs sur le marché intérieur.
Greek: (5) Ωστόσο, τα ιατρικά βοηθήματα που ενσωματώνουν ως αναπόσπαστο μέρος τους παράγωγη ουσία του ανθρωπίνου αίματος ή πλάσματος έχουν τον ίδιο στόχο με τα άλλα ιατρικά βοηθήματα και δεν υπάρχει λόγος να τυγχάνουν διαφορετικής μεταχείρισης όσον αφορά την ελεύθερη κυκλοφορία τους.
French: (5) Or, les dispositifs médicaux qui incorporent comme partie intégrante des substances dérivées du sang ou du plasma humains ont les mêmes finalités que d'autres dispositifs médicaux. Il n'y a donc pas lieu de les traiter différemment en ce qui concerne leur libre circulation.
Greek: (6) Τα ιατρικά βοηθήματα που ενσωματώνουν ως αναπόσπαστο μέρος τους παράγωγη ουσία του ανθρωπίνου αίματος ή του πλάσματος ανθρωπίνου αίματος, η οποία είναι ικανή να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του ιατρικού βοηθήματος, οφείλουν να πληρούν τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου και ορισμένες άλλες διατάξεις, συμπληρωματικές αυτής.
French: (6) Les dispositifs médicaux qui incorporent comme partie intégrante une substance dérivée du sang ou du plasma humains et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, doivent être conformes aux dispositions de la directive 93/42/CEE et à d'autres instruments complémentaires de ladite directive.
Greek: (7) Μια παράγωγη ουσία του ανθρωπίνου αίματος, εφόσον χρησιμοποιείται ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί ως συστατικό φαρμάκου κατά την οδηγία 89/381/ΕΟΚ του Συμβουλίου(6). Όταν ενσωματώνεται σε ιατρικό βοήθημα, η ουσία πρέπει να υπόκειται στους κατάλληλους ελέγχους κατ' αναλογία προς τις οδηγίες του Συμβουλίου 75/318/ΕΟΚ(7) και 89/381/ΕΟΚ. Οι έλεγχοι αυτοί πραγματοποιούνται από τις αρχές τις αρμόδιες για την εφαρμογή των προαναφερόμενων οδηγιών,
French: (7) Une substance dérivée du sang humain, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un constituant d'un médicament au sens de la directive 89/381/CEE du Conseil(6). Lorsqu'elle est incorporée dans un dispositif médical, la substance doit être soumise aux contrôles appropriés par analogie avec les directives du Conseil 75/318/CEE(7) et 89/381/CEE. Ces contrôles seront effectués par les autorités ayant des compétences relatives à l'application des directives précitées,
French: La directive 93/42/CEE est modifiée comme suit:
Greek: Άρθρο 1Η οδηγία 93/42/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:
French: 1) L'article 1er est modifié comme suit:
Greek: "4α. Όταν σε ένα ιατρικό βοήθημα ενσωματώνεται, ως αναπόσπαστο μέρος, ουσία η οποία, σε περίπτωση που χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, είναι δυνατόν να θεωρηθεί ως συστατικό φαρμάκου ή ως φάρμακο παράγωγο του ανθρωπίνου αίματος ή του πλάσματος ανθρωπίνου αίματος κατά την έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ(8) και μπορεί να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του βοηθήματος, και η οποία καλείται στο εξής 'παράγωγος ουσία του ανθρωπίνου αίματος', η αξιολόγηση και η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το βοήθημα αυτό πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία."
French: "4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er de la directive 89/381/CEE(8) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée 'substance dérivée du sang humain', ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.";
Greek: β) το στοιχείο ε) της παραγράφου 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: b) au paragraphe 5, le point e) est remplacé par le texte suivant:
Greek: "ε) στο ανθρώπινο αίμα, στα προϊόντα αίματος, στο πλάσμα και στα κύτταρα αίματος ανθρώπινης προέλευσης, εκτός από τις παραγωγές ουσίες του ανθρωπίνου αίματος."
French: "e) au sang humain, aux produits sanguins, au plasma ou aux cellules sanguines d'origine humaine, à l'exception des substances dérivées du sang humain;".
Greek: 2. Το παράρτημα Ι τροποποιείται ως εξής:
French: 2) L'annexe I est modifiée comme suit:
Greek: α) στο σημείο 7.4 προστίθενται τα ακόλουθα εδάφια:
French: a) au point 7.4, les alinéas suivants sont ajoutés:
Greek: "Όταν σε ένα βοήθημα ενσωματώνεται, ως αναπόσπαστο μέρος, παράγωγος ουσία του ανθρωπίνου αίματος, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να ζητήσει από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) επιστημονική γνωμοδότηση σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας αυτής, λαμβάνοντας υπόψη τις σχετικές κοινοτικές διατάξεις, και ιδίως κατ' αναλογία προς τις σχετικές διατάξεις των οδηγιών 75/318/ΕΟΚ και 89/381/ΕΟΚ. Η χρησιμότητα της ουσίας αυτής ως αναπόσπαστου μέρους του ιατρικού βοηθήματος πρέπει να εξακριβώνεται λαμβάνοντας υπόψη τον προορισμό του βοηθήματος.
French: "Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte des dispositions communautaires appropriées et notamment par analogie avec les dispositions des directives 75/318/CEE et 89/381/CEE. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif.
Greek: Βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ, ένα δείγμα κάθε παρτίδας του προϊόντος χύδην ή/και του τελικού προϊόντος της παραγώγου ουσίας του ανθρώπινου αίματος υποβάλλεται στον έλεγχο κρατικού εργαστηρίου ή εργαστηρίου που ορίζεται για το σκοπό αυτό από κράτος μέλος."
French: Conformément à l'article 4, paragraphe 3, de la directive 89/381/CEE, un échantillon de chaque lot du produit en vrac et/ou du produit fini de la substance dérivée du sang humain est soumis au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire, désigné à cet effet, par un État membre.";
Greek: β) στο σημείο 13.3 προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο:
French: b) au point 13.3, le point suivant est ajouté:
Greek: "ιδ) στην περίπτωση προϊόντος κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 4α, ένδειξη ότι στο βοήθημα έχει ενσωματωθεί, ως αναπόσπαστο μέρος, παράγωγος ουσία του ανθρωπίνου αίματος."
French: "n) dans le cas d'un dispositif au sens de l'article 1er, paragraphe 4 bis, une mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain."
Greek: 3. Το παράρτημα ΙΙ τροποποιείται ως εξής:
French: 3) L'annexe II est modifiée comme suit:
Greek: α) η πέμπτη περίπτωση του στοιχείου γ) του σημείου 3.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: a) au point 3.2, point c), le cinquième tiret est remplacé par le texte suivant:
Greek: "- δήλωση στην οποία αναφέρεται εάν το βοήθημα ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ουσία ή παράγωγο ουσία του ανθρωπίνου αίματος αναφερόμενη στο παράρτημα Ι σημείο 7.4, καθώς και στοιχεία για τις σχετικές δοκιμές που είναι αναγκαίες προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια, η ποιότητα και η χρησιμότητα αυτής της ουσίας ή της παραγώγου ουσίας του ανθρωπίνου αίματος, λαμβανομένου υπόψη του προορισμού του βοηθήματος."
French: "- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain visées à l'annexe I, point 7.4, et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,";
Greek: β) στο σημείο 4.3, το δεύτερο και το τρίτο εδάφιο αντικαθίστανται από το ακόλουθο εδάφιο:
French: b) au point 4.3, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par les alinéas suivants:
Greek: "Εάν πρόκειται για βοηθήματα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο του σημείου 7.4 του παραρτήματος Ι, ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν λάβει απόφαση, διαβουλεύεται, όσον αφορά τα θέματα που αναφέρονται στο σημείο αυτό, με έναν από τους αρμόδιους οργανισμούς που ορίζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ. Όταν λαμβάνει την απόφασή του, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τις γνώμες που διατυπώνονται κατά τη διαβούλευση, και ενημερώνει τον αρμόδιο οργανισμό για την τελική του απόφαση.
French: "S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, premier alinéa, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'un des organismes compétents désignés par les États membres conformément à la directive 65/65/CEE avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa décision finale.
Greek: Εάν πρόκειται για βοηθήματα που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο του σημείου 7.4 του παραρτήματος Ι, η επιστημονική γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) πρέπει να ενσωματώνεται στην τεκμηρίωση που αφορά το βοήθημα. Κατά τη λήψη της απόφασής του, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τη γνωμοδότηση του ΕΜΕΑ. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν μπορεί να εκδώσει το πιστοποιητικό σε περίπτωση που η γνωμοδότηση του ΕΜΕΑ είναι δυσμενής. Ενημερώνει τον ΕΜΕΑ σχετικά με την τελική του απόφαση."
French: S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, deuxième alinéa, l'avis scientifique de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'EMEA. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'EMEA est défavorable. Il informe l'EMEA de sa décision finale.";
Greek: γ) προστίθεται το ακόλουθο σημείο:
French: c) le point suivant est ajouté:
Greek: "8. Εφαρμογή στα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α:
French: "8. Application aux dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis
Greek: Στο τέλος της παρασκευής κάθε παρτίδας ενός βοηθήματος που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με την απελευθέρωση της εν λόγω παρτίδας του βοηθήματος, και του διαβιβάζει το επίσημο πιστοποιητικό απελευθέρωσης της παρτίδας της παραγώγου ουσίας του ανθρώπινου αίματος η οποία χρησιμοποιείται στο βοήθημα αυτό. Το πιστοποιητικό εκδίδεται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο ορισθέν για το σκοπό αυτό από ένα κράτος μέλος βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ."
French: Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi par un laboratoire d'État ou un laboratoire, désigné à cet effet, par un État membre, conformément à l'article 4, paragraphe 3, de la directive 89/381/CEE."
Greek: 4. Το παράρτημα ΙΙΙ τροποποιείται ως εξής:
French: 4) L'annexe III est modifiée comme suit:
Greek: α) η έκτη περίπτωση του σημείου 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: a) au point 3, le sixième tiret est remplacé par le texte suivant:
Greek: "- δήλωση στην οποία αναφέρεται εάν το βοήθημα ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ουσία ή παράγωγο ουσία του ανθρώπινου αίματος αναφερόμενη στο παράρτημα Ι σημείο 7.4, καθώς και στοιχεία για τις σχετικές δοκιμές που είναι αναγκαίες, προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια, η ποιότητα και η χρησιμότητα αυτής της ουσίας ή της παραγώγου ουσίας του ανθρώπινου αίματος, λαμβανομένου υπόψη του προορισμού του βοηθήματος."
French: "- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain, visées à l'annexe I, point 7.4, et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,";
Greek: β) στο σημείο 5, το δεύτερο και το τρίτο εδάφιο αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
French: b) au point 5, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par les alinéas suivants:
Greek: "Εάν πρόκειται για βοηθήματα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο του σημείου 7.4 του παραρτήματος Ι, ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν λάβει απόφαση, διαβουλεύεται, όσον αφορά τα θέματα που αναφέρονται στο σημείο αυτό, με έναν από τους αρμόδιους οργανισμούς που ορίζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ. Οταν λαμβάνει την απόφασή του, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τις γνώμες που διατυπώνονται κατά τη διαβούλευση, και ενημερώνει τον αρμόδιο οργανισμό για την τελική του απόφαση.
French: "S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, premier alinéa, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'un des organismes compétents désignés par les États membres conformément à la directive 65/65/CEE avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa décision finale.
Greek: Εάν πρόκειται για βοηθήματα που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο του σημείου 7.4 του παραρτήματος Ι, η επιστημονική γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) πρέπει να ενσωματώνεται στην τεκμηρίωση που αφορά το βοήθημα. Κατά την έκδοση της απόφασής του, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τη γνωμοδότηση του ΕΜΕΑ. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν επιτρέπεται να εκδώσει το πιστοποιητικό όταν η γνωμοδότηση του ΕΜΕΑ είναι δυσμενής. Ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τον ΕΜΕΑ για την τελική του απόφαση."
French: S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, deuxième alinéa, l'avis scientifique de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'EMEA. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'EMEA est défavorable. Il informe l'EMEA de sa décision finale."
Greek: 5. Το ακόλουθο σημείο προστίθεται στο παράρτημα IV:
French: 5) À l'annexe IV, le point suivant est ajouté:
Greek: "9. Εφαρμογή στα βοηθήματα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α:
French: "9. Application aux dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis
Greek: Στην περίπτωση του σημείου 5, ο κατασκευαστής, στο τέλος της παρασκευής της κάθε παρτίδας του βοηθήματος που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α και στην περίπτωση του ελέγχου που προβλέπεται στο σημείο 6, ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με την απελευθέρωση της εν λόγω παρτίδας του βοηθήματος και του διαβιβάζει το επίσημο πιστοποιητικό απελευθέρωσης της παρτίδας της παραγώγου ουσίας του ανθρωπίνου αίματος που χρησιμοποιείται στο βοήθημα αυτό· το πιστοποιητικό εκδίδει κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο ορισθέν για το σκοπό αυτό από ένα κράτος μέλος βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ."
French: Dans le cas du point 5, le fabricant, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis, et en cas de vérification prévue au point 6, informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositif et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi par un laboratoire d'État ou un laboratoire, désigné à cet effet, par un État membre, conformément à l'article 4, paragraphe 3, de la directive 89/381/CEE."
Greek: 6. Το ακόλουθο σημείο προστίθεται στο παράρτημα V:
French: 6) À l'annexe V, le point suivant est ajouté:
Greek: "7. Εφαρμογή στα βοηθήματα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α:
French: "7. Application aux dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis
Greek: Στο τέλος της παρασκευής της κάθε παρτίδας του βοηθήματος που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με την απελευθέρωση της εν λόγω παρτίδας του βοηθήματος και του διαβιβάζει το επίσημο πιστοποιητικό απελευθέρωσης της παρτίδας της παραγώγου ουσίας του ανθρωπίνου αίματος που χρησιμοποιείται στο βοήθημα αυτό· το πιστοποιητικό εκδίδει κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο ορισθέν για το σκοπό αυτό από ένα κράτος μέλος βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ."
French: Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi par un laboratoire d'État ou un laboratoire, désigné à cet effet, par un État membre, conformément à l'article 4, paragraphe 3, de la directive 89/381/CEE."
Greek: 7. Στο παράρτημα ΙΧ μέρος ΙΙΙ σημείο 4.1 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
French: 7) À l'annexe IX, partie III, point 4.1, l'alinéa suivant est ajouté:
Greek: "Όλα τα βοηθήματα στα οποία ενσωματώνεται, ως αναπόσπαστο μέρος, παράγωγος ουσία του ανθρώπινου αίματος εμπίπτουν στην κατηγορία ΙΙΙ."
French: "Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain font partie de la classe III."
Greek: Εφαρμογή και μεταβατικές διατάξεις
French: Mise en oeuvre, dispositions transitoires
Greek: 1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από τις 13 Δεκεμβρίου 2001. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
French: 1. Les États membres adoptent et publient avant le 13 décembre 2001 les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.
Greek: Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις 13 Ιουνίου 2002.
French: Ils appliquent ces dispositions à partir du 13 juin 2002.
Greek: 3. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλιστεί ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που είναι επιφορτισμένοι, δυνάμει του άρθρου 16 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, με την αξιολόγηση της πιστότητας, λαμβάνουν υπόψη κάθε πληροφορία η οποία είναι συναφής με τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις των βοηθημάτων, συμπεριλαμβανομένων ιδίως των αποτελεσμάτων των σχετικών δοκιμών και ελέγχων που έχουν ήδη διεξαχθεί βάσει των προϋφισταμένων εθνικών νομοθετικών, κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων οι οποίες αφορούν τα εν λόγω βοηθήματα.
French: 3. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 16 de la directive 93/42/CEE, de l'évaluation de la conformité tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractéristiques et les performances de tels dispositifs, y compris, notamment, des résultats de tout essai et vérification pertinents déjà effectués en vertu de dispositions législatives, réglementaires ou administratives nationales préexistantes concernant ces dispositifs.
Greek: 4. Επί πέντε έτη μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας, τα κράτη μέλη επιτρέπουν τη διάθεση στο εμπόριο των βοηθημάτων τα οποία ανταποκρίνονται προς τους κανόνες που ισχύουν στο έδαφός τους κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας. Κατά τη διάρκεια μιας πρόσθετης διετούς περιόδου, επιτρέπουν την έναρξη χρήσης των προαναφερόμενων βοηθημάτων.
French: 4. Les États membres admettent, durant une période de cinq ans à partir de l'entrée en vigueur de la présente directive, la mise sur le marché des dispositifs conformes aux réglementations en vigueur sur leur territoire à la date de l'entrée en vigueur de la présente directive. Pendant une période supplémentaire de deux ans, lesdits dispositifs peuvent être mis en service.
Greek: Οδηγία 2000/71/ΕΚ της Επιτροπής
French: Directive 2000/71/CE de la Commission
Greek: για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των μεθόδων μέτρησης που καθορίζονται στα παραρτήματα Ι, ΙΙ, ΙΙΙ και ΙV της οδηγίας 98/70/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως προβλέπεται στο άρθρο 10 της οδηγίας
French: portant adaptation au progrès technique des méthodes de mesure fixées dans les annexes I, II, III et IV de la directive 98/70/CE du Parlement européen et du Conseil conformément à son article 10
Greek: την οδηγία 98/70/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Οκτωβρίου 1998, σχετικά με την ποιότητα των καυσίμων βενζίνης και ντίζελ και την τροποποίηση της οδηγίας, 93/12/ΕΟΚ του Συμβουλίου(1), και ιδίως το άρθρο 10 αυτής,
French: vu la directive 98/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 13 octobre 1998 concernant la qualité de l'essence et des carburants diesel et modifiant la directive 93/12/CE du Conseil(1), et en particulier son article 10,