FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: ότι είναι αναγκαίο να προβλεφθεί η ομαλή εισαγωγή των κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης φαρμακευτικών προϊόντων παράλληλα με τις εθνικές διαδικασίες των κρατών μελών που έχουν ήδη εναρμονισθεί σε μεγάλο βαθμό από τις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ, 75/319/ΕΟΚ και 81/851/ΕΟΚ 7 ότι είναι, συνεπώς, σκόπιμο, σε ένα πρώτο στάδιο, να περιορισθεί η υποχρέωση χρησιμοποίησης της νέας κοινοτικής διαδικασίας σε φαρμακευτικά προϊόντα 7 ότι το πεδίο εφαρμογής των κοινοτικών διαδικασιών πρέπει να αναθεωρηθεί με βάση την εμπειρία που πρόκειται να αποκτηθεί το αργότερο έξι χρόνια μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού 7
French: considérant qu'il est nécessaire de prévoir une mise en vigueur ordonnée des procédures communautaires d'autorisation des médicaments, à côté des procédures nationales des États membres qui ont déjà fait l'objet d'une large harmonisation par les directives 65/65/CEE, 75/319/CEE et 81/851/CEE; qu'il paraît de ce fait approprié de limiter, dans un premier temps, l'obligation d'utiliser la nouvelle procédure communautaire à certains médicaments; que le champ d'application des procédures communautaires devrait être réexaminé sur la base de l'expérience acquise au plus tard six ans après l'entrée en vigueur du présent règlement;
Greek: ότι οι κίνδυνοι για το περιβάλλον μπορούν να συσχετισθούν με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ή συνίστανται σε γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς 7 ότι, επομένως, είναι απαραίτητο να προβλεφθεί η αξιολόγηση των κινδύνων που παρουσιάζουν αυτά τα προϊόντα για το περιβάλλον, όπως εκείνη που προβλέπεται στην οδηγία 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 23ης Απριλίου 1990 για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον (1), καθώς και η εκτίμηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του συγκεκριμένου προϊόντος στα πλαίσια μιας ενιαίας κοινοτικής διαδικασίας 7
French: considérant que des risques pour l'environnement peuvent résulter des médicaments contenant ou consistant en des organismes génétiquement modifiés; qu'il est donc nécessaire de prévoir pour ces produits une évaluation du risque pour l'environnement similaire à celle qui est prévue par la directive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (10), parallèlement à l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du produit concerné dans le cadre d'une procédure communautaire unique;
Greek: Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού δεν θίγουν τις αρμοδιότητες των αρχών των κρατών μελών ούτε ως προς τον καθορισμό των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων ούτε όσον αφορά την υπαγωγή τους στο πεδίο εφαρμογής των εθνικών συστημάτων υγείας των κρατών μελών, ούτε ως προς την υπαγωγή τους στο πεδίο εφαρμογής των συστημάτων υγειονομικής ασφάλισης βάσει υγειονομικών, οικονομικών και κοινωνικών προϋποθέσεων. Για παράδειγμα, τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέγουν από την άδεια κυκλοφορίας τις θεραπευτικές ενδείξεις και τα μεγέθη συσκευασίας που θα καλύπτονται από τους οικείους οργανισμούς κοινωνικών ασφαλίσεων.
French: Les dispositions du présent règlement n'affectent pas les compétences des autorités des États membres, ni en matière de fixation des prix des médicaments, ni en ce qui concerne leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie des autorités des États membres, ni en ce qui concerne leur inclusion dans le champ d'application des régimes de sécurité sociale sur la base de conditions sanitaires, économiques et sociales. Les États membres peuvent en particulier choisir, parmi les éléments figurant sur l'autorisation de mise sur le marché, les indications thérapeutiques et les tailles des emballages qui seront couvertes par leurs organismes de sécurité sociale.
Greek: 1. Κανένα φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στο μέρος Α του παραρτήματος δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά της Κοινότητας εκτός εάν χορηγηθεί από την Κοινότητα άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
French: 1. Aucun médicament visé à la partie A de l'annexe ne peut être mis sur le marché dans la Communauté sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par la Communauté conformément aux dispositions du présent règlement.
Greek: 2. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρεται στο μέρος Β του παραρτήματος μπορεί να ζητήσει τη χορήγηση, από την Κοινότητα, της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
French: 2. La personne responsable de la mise sur le marché d'un médicament visé à la partie B de l'annexe peut demander qu'une autorisation de mise sur le marché du médicament soit délivrée par la Communauté conformément aux dispositions du présent règlement.
Greek: 3. Πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού και μετά από συνεννόηση με την επιτροπή των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, επανεξετάζονται τα τμήματα Α και Β του παραρτήματος όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, υπό το φως της επιστημονικοτεχνικής προόδου, προκειμένου να επέλθουν ενδεχομένως οι απαραίτητες τροποποιήσεις που εγκρίνονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 72.
French: 3. Avant l'entrée en vigueur du présent règlement, et après consultation du comité des spécialités pharmaceutiques, les parties A et B de l'annexe en ce qui concerne les médicaments à usage humain sont réexaminées à la lumière du progrès technique et scientifique en vue d'y apporter toutes modifications nécessaires qui sont adoptées selon la procédure de l'article 72.
Greek: 4. Πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού και μετά από συνεννόηση με την επιτροπή των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, επανεξετάζονται τα τμήματα Α και Β του παραρτήματος όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, υπό το φως της επιστημονικοτεχνικής προόδου, προκειμένου να επέλθουν ενδεχομένως οι απαραίτητες τροποποιήσεις που εγκρίνονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 72.
French: 4. Avant l'entrée en vigueur du présent règlement, et après consultation du comité des médicaments vétérinaires, les parties A et B de l'annexe en ce qui concerne les médicaments vétérinaires sont réexaminées à la lumière du progrès technique et scientifique en vue d'y apporter toutes modifications nécessaires qui sont adoptées selon la procédure de l'article 72.
Greek: 5. Οι διαδικασίες που αναφέρονται στις παραγράφους 3 και 4 παραμένουν σε ισχύ και μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
French: 5. Les procédures mentionnées aux paragraphes 3 et 4 restent applicables après l'entrée en vigueur du présent règlement.
Greek: 1. Για τη χορήγηση της άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 3, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος υποβάλλει αίτηση στον ευρωπαϊκό οργανισμό για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, καλούμενος στο εξής «οργανισμός», ο οποίος συγκροτείται σύμφωνα με τον τίτλο IV.
French: 1. Pour obtenir l'autorisation visée à l'article 3, le responsable de la mise sur le marché du médicament soumet une demande à l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments, ci-après dénommée «agence», instituée au titre IV.
Greek: 2. Η Κοινότητα εκδίδει και εποπτεύει τις άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση σύμφωνα με τον τίτλο ΙΙ.
French: 2. La Communauté délivre et supervise les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain conformément au titre II.
Greek: 3. Η Κοινότητα εκδίδει και εποπτεύει τις άδειες κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με τον τίτλο ΙΙΙ.
French: 3. La Communauté délivre et supervise les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires conformément au titre III.
Greek: Η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που έχει συσταθεί από το άρθρο 8 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, και η οποία στον παρόντα τίτλο αναφέρεται ως «επιτροπή», είναι υπεύθυνη για τη διατύπωση της γνώμης του οργανισμού για κάθε θέμα σχετικό με τον έλεγχο αρτιότητας των φακέλων που υποβάλλονται σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία, τη χορήγηση, τροποποίηση, αναστολή ή αφαίρεση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος για ανθρώπινη χρήση, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος τίτλου, καθώς και με τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
French: Le comité des spécialités pharmaceutiques institué par l'article 8 de la directive 75/319/CEE, ci-après dénommé «comité» dans le présent titre, est chargé de formuler l'avis de l'agence sur toute question concernant la recevabilité des dossiers présentés suivant la procédure centralisée, l'autorisation, les modifications, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain, conformément aux dispositions du présent titre, ainsi que la pharmacovigilance.
Greek: 1. Η αίτηση χορήγησης άδειας φαρμακευτικού προϊόντος για ανθρώπινη χρήση συνοδεύεται από τα στοιχεία και τα έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 4 και 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ, καθώς και στο άρθρο 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
French: 1. La demande d'autorisation d'un médicament à usage humain doit être accompagnée des renseignements et des documents mentionnés aux articles 4 et 4 bis de la directive 65/65/CEE, à l'annexe de la directive 75/318/CEE et à l'article 2 de la directive 75/319/CEE.
Greek: 2. Όταν πρόκειται για φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, η αίτηση πρέπει επίσης να συνοδεύεται από τα ακόλουθα:
French: 2. Lorsqu'il s'agit d'un médicament contenant ou consistant en organismes génétiquement modifiés au sens de l'article 2 paragraphes 1 et 2 de la directive 90/220/CEE, la demande doit également être accompagnée des renseignements suivants:
Greek: - αντίγραφο κάθε γραπτής συγκατάθεσης ή συγκαταθέσεων των αρμόδιων αρχών για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον για λόγους έρευνας και ανάπτυξης, όταν αυτό προβλέπεται από το μέρος Β της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ,
French: - une copie de tout (tous) consentement(s) écrit(s) des autorités compétentes à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, à des fins de recherche et de développement, comme prévu dans la partie B de la directive 90/220/CEE,
Greek: - τον πλήρη τεχνικό φάκελο στον οποίο παρέχονται οι πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με τα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, καθώς και εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου που συνάγεται ότι υπάρχει από τις πληροφορίες αυτές. Επίσης τα πορίσματα ενδεχόμενων διερευνήσεων που έγιναν για λόγους έρευνας ή ανάπτυξης.
French: - le dossier technique complet fournissant les informations exigibles selon les annexes II et III de la directive 90/220/CEE et l'évaluation du risque environnemental résultant de ces informations; les résultats de toute étude effectuée à des fins de recherche ou de développement.
Greek: 3. Η αίτηση πρέπει επίσης να συνοδεύεται από τα τέλη που οφείλονται στον οργανισμό για την εξέταση της αιτήσεως.
French: 3. La demande doit également être accompagnée de la redevance due à l'agence pour l'examen de la demande.
Greek: 4. Ο οργανισμός μεριμνά ώστε η γνώμη της επιτροπής να διατυπώνεται μέσα σε 210 ημέρες από την παραλαβή έγκυρης αιτήσεως.
French: 4. L'agence veille à ce que l'avis du comité soit rendu dans un délai de deux cent dix jours suivant la réception d'une demande valide.
Greek: Όταν πρόκειται για φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, η γνώμη της επιτροπής πρέπει να τηρεί τις απαιτήσεις ασφαλείας για το περιβάλλον που θεσπίζει η οδηγία 90/220/ΕΟΚ, ώστε να λαμβάνονται όλα τα κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή παρενεργειών στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον που ενδέχεται να προκύψουν από τη σκόπιμη ελευθέρωση ή διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών. Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας σχετικά με προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, ο εισηγητής διεξάγει κατάλληλες διαβουλεύσεις με τους φορείς που θεσπίζει η Κοινότητα ή τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 90/220/ΕΟΚ.
French: Lorsqu'il s'agit d'un médicament contenant ou consistant en des organismes génétiquement modifiés, l'avis du comité doit respecter les exigences de sécurité pour l'environnement établies par la directive 90/220/CEE, pour assurer que toutes les mesures appropriées sont prises afin d'éviter des effets indésirables pour la santé humaine et l'environnement qui pourraient résulter de la dissémination volontaire ou de la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés. Au cours de l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant ou consistant en organismes génétiquement modifiés, le rapporteur organisera les consultations nécessaires avec les structures établies par la Communauté ou les États membres conformément à la directive 90/220/CEE.
Greek: 5. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τον οργανισμό, τα κράτη μέλη και τους ενδιαφερόμενους κύκλους, συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες ως προς τη μορφή με την οποία πρέπει να υποβάλλονται οι αιτήσεις άδειας.
French: 5. La Commission établit, en consultation avec l'agence, les États membres et les milieux intéressés, un guide détaillé concernant la forme suivant laquelle les demandes d'autorisation doivent être présentées.
Greek: α) ελέγχει αν τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 6 πληρούν τις απαιτήσεις των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ, και εξετάζει εάν πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό ως προϋποθέσεις για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος 7
French: a) vérifie que les renseignements et les documents qui ont été soumis conformément à l'article 6 répondent aux exigences des directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE et examine si les conditions auxquelles le présent règlement soumet la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament sont réunies;
Greek: β) μπορεί να ζητήσει από κάποιο κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό να ελέγξει το φαρμακευτικό προϊόν, τις πρώτες ύλες του και, αν χρειάζεται, τα ενδιάμεσα προϊόντα ή τα άλλα συστατικά του για να βεβαιωθεί ότι οι μέθοδοι ελέγχου που μεταχειρίζεται ο παρασκευαστής και περιγράφονται στα έγγραφα της αίτησης είναι ικανοποιητικές 7
French: b) peut demander qu'un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cette fin teste le médicament, ses matières de base et, le cas échéant, les produits intermédiaires ou d'autres constituants, afin de s'assurer que les méthodes de contrôle employées par le fabricant et décrites dans les documents de la demande sont satisfaisantes;
Greek: γ) μπορεί, εν ανάγκη, να ζητήσει από τον αιτούντα να συμπληρώσει, μέσα σε καθορισμένη προθεσμία, τα στοιχεία που συνοδεύουν την αίτηση. Εφόσον η επιτροπή κάνει χρήση αυτής της δυνατότητας, η προθεσμία που καθορίζεται στο άρθρο 6 αναστέλλεται μέχρις ότου παρασχεθούν οι συμπληρωματικές πληροφορίες που έχουν ζητηθεί. Η προθεσμία αυτή αναστέλλεται επίσης για το χρονικό διάστημα που παραχωρείται στον αιτούντα προκειμένου να προετοιμάσει τις προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις του.
French: c) peut, au besoin, demander au demandeur de compléter dans un délai déterminé les renseignements qui accompagnent la demande. Lorsque le comité fait usage de cette faculté, le délai fixé à l'article 6 est suspendu jusqu'à ce que les renseignements complémentaires demandés aient été fournis. Ce délai est également suspendu pendant le temps accordé au demandeur pour préparer ses explications orales ou écrites.
Greek: 1. Μόλις λάβει γραπή αίτηση από την επιτροπή, το κράτος μέλος διαβιβάζει τις αναγκαίες πληροφορίες προκειμένου να ελεγχθεί αν ο παρασκευαστής φαρμακευτικού προϊόντος ή ο εισαγωγέας από τρίτη χώρα είναι ικανός να παρασκευάσει το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ή/και να εκτελέσει τις αναγκαίες δοκιμές ελέγχου, σύμφωνα με τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 6.
French: 1. Sur demande écrite du comité, l'État membre transmet les informations établissant que le fabricant d'un médicament ou celui qui importe un médicament d'un pays tiers est apte à fabriquer le médicament concerné, et/ou à procéder aux contrôles nécessaires, selon les renseignements et documents soumis conformément à l'article 6.
Greek: 2. Εφόσον το θεωρεί αναγκαίο για να ολοκληρωθεί η εξέταση της αιτήσεως, η επιτροπή μπορεί να ζητήσει από τον αιτούντα να υποβληθεί σε ιδιαίτερη επιθεώρηση του τόπου παρασκευής του σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος. Η επιθεώρηση διενεργείται μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στο άρθρο 6 από επιθεωρητές του κράτους μέλους οι οποίοι διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα και οι οποίοι μπορούν, εν ανάγκη, να συνοδεύονται από εισηγητή ή εμπειρογνώμονα που ορίζει η επιτροπή.
French: 2. Lorsqu'il l'estime nécessaire pour compléter l'examen d'une demande, le comité peut exiger du demandeur qu'il se soumette à une inspection spécifique du site de fabrication du médicament concerné. L'inspection est effectuée dans le délai prévu à l'article 6 par des inspecteurs de l'État membre possédant les qualifications appropriées, qui peuvent au besoin être accompagnés par un rapporteur ou un expert désigné par le comité.
Greek: 1. Εφόσον, σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής:
French: 1. Lorsque, de l'avis du comité:
Greek: - η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια για άδεια που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό ή
French: - la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation fixés par le présent règlement
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 6 πρέπει να τροποποιηθεί ή
French: ou- le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur conformément à l'article 6 doit être modifiéou
Greek: - η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών του προϊόντος δεν είναι σύμφωνες με την οδηγία 92/27/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπους (1) ή
French: - l'étiquetage ou la notice du produit n'est pas conforme à la directive 92/27/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain (11),ou
Greek: - η άδεια πρέπει να χορηγηθεί υπό την επιφύλαξη των όρων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 2,
French: - l'autorisation doit être accordée sous réserve des conditions prévues à l'article 13 paragraphe 2,
Greek: ο οργανισμός ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα. Σε προθεσμία 15 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, ο αιτών μπορεί να ειδοποιήσει γραπτώς τον οργανισμό ότι επιθυμεί να ασκήσει προσφυγή. Στην περίπτωση αυτή, διαβιβάζει στον οργανισμό τους λεπτομερείς λόγους της προσφυγής του μέσα σε προθεσμία 60 ημερών από την παραλαβή της γνώμης. Μέσα σε προθεσμία 60 ημερών από την παραλαβή των λόγων της προσφυγής, η επιτροπή εξετάζει αν η γνώμη της πρέπει να αναθεωρηθεί, και τα πορίσματα στα οποία καταλήγει για την προσφυγή επισυνάπτονται στην έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 2.
French: l'agence en informe immédiatement le demandeur. Dans les quinze jours de la réception de l'avis, le demandeur peut notifier par écrit à l'agence son intention de former un recours. Dans ce cas, il transmet les motifs détaillés de son recours à l'agence dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'avis. Dans les soixante jours de la réception des motifs de recours, le comité examine si son avis doit être révisé et les conclusions rendues sur le recours sont annexées au rapport d'évaluation visé au paragraphe 2.
Greek: 2. Σε προθεσμία 30 ημρεών από την έκδοσή της, ο οργανισμός διαβιβάζει την τελική γνώμη της επιτροπής στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον αιτούντα, μαζί με έκθεση στην οποία περιγράφεται η αξιολόγηση του φαρμακευτικού προϊόντος από την επιτροπή και εκτίθενται οι λόγοι που αιτιολογούν τα πορίσματά της.
French: 2. L'agence envoie l'avis définitif du comité, dans les trente jours suivant son adoption, à la Commission, aux États membres et au demandeur; l'avis est accompagné d'un rapport décrivant l'évaluation du médicament par le comité et exposant les raisons qui motivent ses conclusions.
Greek: 3. Σε περίπτωση γνώμης υπέρ της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας του σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος, επισυνάπτονται σ' αυτή τα ακόλουθα έγγραφα:
French: 3. Dans le cas d'un avis favorable à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné, les documents suivants sont annexés à l'avis:
Greek: α) το σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ 7
French: a) un projet de résumé des caractéristiques du produit, tel que visé à l'article 4 bis de la directive 65/65/CEE;
Greek: β) λεπτομέρειες τυχόν όρων ή περιορισμών που θα πρέπει να επιβληθούν στη χορήγηση ή χρήση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των όρων υπό τους οποίους το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διατίθεται στους ασθενείς, λαμβάνοντας υπόψη τα κριτήρια που θεσπίζονται στην οδηγία 92/26/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με την κατάταξη για τη χορήγηση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (2), με την επιφύλαξη του άρθρου 3 παράγραφος 4 της εν λόγω οδηγίας 7
French: b) le détail de toutes conditions ou restrictions qui devraient être imposées à la délivrance ou à l'utilisation du médicament concerné, y compris les conditions dans lesquelles le médicament peut être fourni aux patients, compte tenu des critères fixés par la directive 92/26/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant la classification en matière de délivrance des médicaments à usage humain (12), sans préjudice de l'article 3 paragraphe 4 de ladite directive;
Greek: γ) το σχέδιο του κειμένου της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών που προτείνονται από τον αιτούντα, υπό τη μορφή που ορίζει η οδηγία 92/27/ΕΟΚ, με την επιφύλαξη του άρθρου 7 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας 7
French: c) le projet de texte de l'étiquetage et de la notice, proposé par le demandeur, dans la présentation requise par la directive 92/27/CEE, sans préjudice de l'article 7 paragraphe 2 de ladite directive;
Greek: δ) την έκθεση αξιολόγησης.
French: d) le rapport d'évaluation.
Greek: 1. Σε προθεσμία 30 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, η Επιτροπή προετοιμάζει σχέδιο της απόφασης που πρέπει να ληφθεί όσον αφορά την αίτηση, λαμβάνοντας υπόψη το κοινοτικό δίκαιο.
French: 1. Dans les trente jours suivant la réception de l'avis, la Commission prépare un projet de la décision à prendre au sujet de la demande, en tenant compte des dispositions du droit communautaire.
Greek: Όταν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το σχέδιο απόφασης δεν συμφωνεί με τη γνώμη του οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει επίσης αναλυτικής επεξήγηση των λόγων της διαφοράς αυτής.
French: Dans les cas exceptionnels où le projet de décision n'est pas conforme à l'avis de l'agence, la Commission joint une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences.
Greek: 2. Η τελική απόφαση σχετικά με την αίτηση λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 73.
French: 2. Une décision définitive est arrêtée au sujet de la demande conformément à la procédure prévue à l'article 73.
Greek: 3. Η επιτροπή που προβλέπεται από το άρθρο 73 αναπροσαρμόζει τον εσωτερικό κανονισμό της προκειμένου να λάβει υπόψη τις αρμοδιότητες που της αναθέτει ο παρών κανονισμός.
French: 3. Le comité visé à l'article 73 adapte son règlement intérieur afin de tenir compte des attributions qui lui sont conférées par le présent règlement.
Greek: - εκτός από τις περιπτώσεις που προβλέπονται από την παράγραφο 1 τρίτο εδάφιο, η μόνιμη επιτροπή εκφράζει τη γνώμη της γραπτώς,
French: - sauf dans les cas prévus au paragraphe 1 troisième alinéa, le comité permanent émet son avis selon une procédure écrite,
Greek: - κάθε κράτος μέλος διαθέτει προθεσμία τουλάχιστον 28 ημερών για τη διαβίβαση στην Επιτροπή γραπτών παρατηρήσεων σχετικά με το σχέδιο απόφασης,
French: - les États membres disposent d'un délai de vingt-huit jours au moins pour communiquer à la Commission leurs observations écrites au sujet du projet de décision,