FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (1), όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 649/98 (2), και ιδίως το άρθρο 15 παράγραφος 4 και το άρθρο 37 παράγραφος 4,
French: vu le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (1), tel que modifié par le règlement (CE) n° 649/98 de la Commission (2), et notamment son article 15, paragraphe 4, et son article 37, paragraphe 4,
Greek: Εκτιμώντας:ότι η κτηθείσα πείρα από την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 542/95 της Επιτροπής, της 10ης Μαρτίου 1995, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων για τις άδειες κυκλοφορίας που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 (3), κατέδειξε ότι απαιτείται κατάλληλη τροποποίηση των όρων του εν λόγω κανονισμού 7
French: considérant que, à la suite de l'expérience pratique acquise dans l'application du règlement (CE) n° 542/95 de la Commission, du 10 mars 1995, concernant l'examen des modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments relevant du champ d'application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil (3), les adaptations appropriées doivent être apportées aux dispositions de ce règlement;
Greek: ότι είναι σκόπιμο να θεσπιστεί διαδικασία που θα ακολουθείται στις περιπτώσεις που η Επιτροπή επιβάλλει επείγοντες περιορισμούς ασφαλείας 7
French: considérant qu'il y a lieu de prévoir une procédure à suivre dans le cas où la Commission imposerait des mesures de restriction urgentes;
Greek: ότι είναι επίσης αναγκαίο να επιφερθούν ορισμένες αλλαγές στα παραρτήματα του κανονισμού αυτού 7
French: considérant en outre qu'il y a lieu d'introduire certaines modifications dans les annexes de ce règlement;
Greek: ότι οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού είναι σύμφωνες με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για τον άνθρωπο και της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,
French: considérant que les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain et du comité permanent des médicaments à usage vétérinaire,
Greek: Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 542/95 τροποποιείται ως εξής:
French: Le règlement (CE) n° 542/95 est modifié comme suit:
Greek: 1. Στο άρθρο 1 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 3:
French: 1) À l'article 1er, le paragraphe 3 suivant est ajouté:
Greek: «3. Σε περίπτωση που η Επιτροπή επιβάλλει προσωρινούς επείγοντες περιορισμούς ασφαλείας στον κάτοχο αδείας κυκλοφορίας, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται να υποβάλει αίτηση τροποποίησης, λαμβάνοντας υπόψη τους περιορισμούς ασφαλείας που επιβάλλει η Επιτροπή. Η αίτηση αυτή υποβάλλεται χωρίς καθυστέρηση στον οργανισμό για την εφαρμογή των διαδικασιών που καθορίζονται στα άρθρα 6 και 7 του παρόντος κανονισμού. Η παρούσα παράγραφος εφαρμόζεται υπό την επιφύλαξη του άρθρου 18 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.»
French: «3. Lorsque la Commission européenne impose des mesures de restriction urgentes provisoires au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, celui-ci est obligé de présenter une demande de modification en tenant compte des restrictions en matière de sécurité imposées par la Commission. Cette demande doit être présentée immédiatement à l'agence en vue de l'application des procédures visées aux articles 6 et 7 du présent règlement. Ce paragraphe est sans préjudice de l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93.»
Greek: 2. Στο άρθρο 8, οι παράγραφοι 1 και 2 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
French: 2) À l'article 8, les paragraphes 1 et 2 sont remplacés par le texte suivant:
Greek: «1. Όταν η αρμόδια επιτροπή γνωμοδοτεί, ο οργανισμός ενημερώνει πάραυτα τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και την Επιτροπή και διαβιβάζει στην Επιτροπή τις μεταβολές που πρέπει να επιφερθούν στους όρους της άδειας κυκλοφορίας συνοδευόμενες από τα έγγραφα που καθορίζονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 και στο άρθρο 31 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.
French: «1. Lorsque le comité compétent émet un avis, l'agence en informe immédiatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et la Commission, et envoie à celle-ci les modifications à apporter aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, accompagnées des documents visés à l'article 9, paragraphe 3, et à l'article 31, paragraphe 3, du règlement (CEE) n° 2309/93.
Greek: 2. Το άρθρο 9 παράγραφοι 1 και 2 ή το άρθρο 31 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 εφαρμόζονται στη γνώμη που διατυπώνει η αρμόδια επιτροπή.»
French: 2. L'article 9, paragraphes 1 et 2, et l'article 31, paragraphes 1 et 2, du règlement (CEE) n° 2309/93 sont applicables à l'avis émis par le comité compétent.»
Greek: 3. Στο παράρτημα I, το κείμενο του σημείου Α αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: 3) À l'annexe I, le point A est remplacé par le texte suivant:
Greek: «Α. Κατά παρέκκλιση, η διαδικασία που καθορίζεται στα άρθρα 6, 7 και 8 του παρόντος κανονισμού εφαρμόζεται:
French: «A. Par dérogation, la procédure fixée aux articles 6, 7 et 8 du présent règlement s'applique:
Greek: - στις ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις αριθ. 11, 12, 13, 15 και 16 που απαριθμούνται κατωτέρω καθώς και στις ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις αριθ. 24 και 25, εφόσον η χρησιμοποιούμενη μέθοδος δοκιμών δεν είναι φυσικοχημική μέθοδος για φάρμακα που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 89/342/ΕΟΚ (*) ή 89/381/ΕΟΚ (**) ή 90/677/ΕΟΚ (***) του Συμβουλίου ή για τα φάρμακα που θεωρήθηκαν ως υπαγόμενα στο μέρος Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.
French: - aux modifications d'importance mineure nos 11, 12, 13, 15 et 16 indiquées ci-dessous et aux modifications d'importance mineure nos 24 et 25 si la méthode de contrôle n'est pas une méthode physico-chimique pour des médicaments entrant dans le champ d'application des directives 89/342/CEE (*), 89/381/CEE (**) ou 90/677/CEE (***) du Conseil, ou pour des médicaments qui ont été considérés comme relevant de la partie A de l'annexe du règlement (CEE) n° 2309/93,
Greek: - σε κάθε ήσσονος σημασίας τροποποίηση, όταν επιβάλλεται η διενέργεια ειδικής επιθεώρησης στη μονάδα παραγωγής.
French: - à toute modification d'importance mineure lorsqu'un site de fabrication doit faire l'objet d'une inspection spécifique.
Greek: (*) ΕΕ L 142 της 25. 5. 1989, σ. 14.
French: (*) JO L 142 du 25. 5. 1989, p. 14.
Greek: (**) ΕΕ L 181 της 28. 6. 1989, σ. 44.
French: (**) JO L 181 du 28. 6. 1989, p. 44.
Greek: (***) ΕΕ L 373 της 31. 12. 1990, σ. 26.»
French: (***) JO L 373 du 31. 12. 1990, p. 26.»
Greek: 4. Στο παράρτημα Ι, το κείμενο της τροποποίησης αριθ. 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: 4) À l'annexe I, la modification n° 1 est remplacée par le texte suivant:
Greek: «1. - Μεταβολή μετά από τροποποίηση(-σεις) της (των) αδείας(-ών) παραγωγής
French: «1. - Changement consécutif à une ou plusieurs modifications d'une ou de plusieurs autorisations de fabrication
Greek: Γενική προϋπόθεση: η νέα άδεια παραγωγής, η οποία εγκρίνεται από την αρμόδια εποπτεύουσα αρχή, υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή.
French: Condition générale: l'autorisation de fabrication modifiée doit être soumise à l'autorité compétente.
Greek: - Μεταβολή στην επωνυμία του παραγωγού του φαρμάκου
French: - Changement du nom d'un fabricant du médicament
Greek: Απαραίτητη προϋπόθεση: η μονάδα παραγωγής να παραμένει η ίδια.
French: Condition à remplir: le site de fabrication doit rester le même.
Greek: - Μεταβολή της (των) μονάδας(-ων) παραγωγής για τμήμα ή για το σύνολο της διαδικασίας παραγωγής φαρμάκου
French: - Changement d'un ou de plusieurs sites de fabrication pour une partie ou la totalité de la fabrication du médicament
Greek: Απαραίτητη προϋπόθεση: η διαδικασία παραγωγής και οι προδιαγραφές παραμένουν αμετάβλητες, συμπεριλαμβανομένων των μεθόδων διεξαγωγής δοκιμών.
French: Condition à remplir: pas de changement du procédé de fabrication ou des spécifications de fabrication, y compris des méthodes d'essai.
Greek: - Ανάκληση της άδειας παραγωγής για την μονάδα παραγωγής.»
French: - Retrait de l'autorisation de fabrication pour un site de fabrication»
Greek: 5. Στο παράρτημα Ι, το κείμενο της τροποποίησης αριθ. 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: 5) À l'annexe I, la modification n° 5 est remplacée par le texte suivant:
Greek: «5. Μεταβολή στο χρωστικό σύστημα του προϊόντος [προσθήκη, κατάργηση ή υποκατάσταση χρωστικής(-ών)]
French: «5. Changement du système de coloration du produit [addition, suppression ou remplacement de colorant(s)]
Greek: Απαραίτητη προϋπόθεση: Τα ίδια λειτουργικά χαρακτηριστικά, αμετάβλητος τύπος διαλυτοποίησης για τις στερεές φαρμακοτεχνικές μορφές. Κάθε ελάσσονος σημασίας τροποποίηση του σκευάσματος προκειμένου να διατηρηθεί το ολικό βάρος πρέπει να διενεργείται με έκδοχο που αποτελεί ήδη σημαντικό στοιχείο στη σύνθεση του σκευάσματος.»
French: Condition à remplir: mêmes caractéristiques fonctionnelles, pas de changement du profil de dissolution pour les produits se présentant sous forme solide. Tout ajustement mineur de la préparation en vue de maintenir le poids total doit être effectué à l'aide d'un excipient qui constitue déjà une part importante de la préparation.»
Greek: 6. Στο παράρτημα Ι, το κείμενο της τροποποίησης αριθ. 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: 6) À l'annexe I, la modification n° 6 est remplacée par le texte suivant:
Greek: «6. Μεταβολή στο σύνολο των αρωματικών υλών του προϊόντος [προσθήκη, κατάργηση ή αντικατάσταση αρωματικής(-ών) ύλης(-ών)]
French: «6. Modification du système d'aromatisation du produit [addition, suppression ou remplacement d'arôme(s)]
Greek: Απαραίτητη προϋπόθεση: η προτεινόμενη αρωματική ύλη πρέπει να συμφωνεί με την οδηγία 88/388/ΕΟΚ του Συμβουλίου (*). Κάθε ελάσσονος σημασίας μεταβολή του σκευάσματος προκειμένου να διατηρηθεί το ολικό βάρος πρέπει να διενεργείται με έκδοχο που αποτελεί ήδη σημαντικό στοιχείο στη σύνθεση του σκευάσματος.
French: Condition à remplir: l'arôme proposé doit être conforme aux dispositions de la directive 88/388/CEE du Conseil (*). Tout ajustement mineur de la préparation en vue de maintenir le poids total doit être effectué à l'aide d'un excipient qui constitue déjà une part importante de la préparation.
Greek: (*) ΕΕ L 184 της 15. 7. 1988, σ. 61.»
French: (*) JO L 184 du 15. 7. 1988, p. 61.»
Greek: 7. Στο παράρτημα Ι, μετά την τροποποίηση αριθ. 10, προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:
French: 7) À l'annexe I, le texte suivant est ajouté après la modification n° 10:
Greek: «10α. Προσθήκη, κατάργηση ή αντικατάσταση συσκευής μετρήσεως για υγρές από του στόματος φαρμακοτεχνικές μορφές και άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές
French: «10 bis. Addition ou remplacement d'un doseur pour les formes liquides administrées par voie orale et pour d'autres formes de dosage
Greek: Απαραίτητη προϋπόθεση: το μέγεθος και, κατά περίπτωσιν, η ακρίβεια της προτεινόμενης συσκευής μετρήσεως πρέπει να συμβιβάζονται με την εγκριθείσα δοσολογία.»
French: Condition à remplir: la taille et, le cas échéant, l'exactitude du doseur proposé doivent être compatibles avec la posologie approuvée.»
Greek: 8. Στο παράρτημα Ι, μετά την τροποποίηση αριθ. 11, προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:
French: 8) À l'annexe I, le texte suivant est ajouté après la modification n° 11:
Greek: «11α. Μεταβολή της επωνυμίας παραγωγού της δραστικής ουσίας
French: «11 bis. Changement du nom d'un fabricant du principe actif
Greek: Απαραίτητη προϋπόθεση: ο παραγωγός της δραστικής ουσίας παραμένει ο ίδιος.
French: Condition à remplir: le fabricant du principe actif doit rester le même.
Greek: 11β. Αλλαγή προμηθευτή ενδιάμεσης ουσίας που χρησιμοποιείται στην παραγωγή του δραστικού συστατικού
French: 11 ter. Changement de fournisseur d'une substance intermédiaire utilisée dans la fabrication du principe actif
Greek: Απαραίτητη προϋπόθεση: οι προδιαγραφές, οι διαδικασίες συνθετικής παραγωγής και οι διαδικασίες ελέγχου ποιότητας είναι οι ίδιες με τις ήδη εγκριθείσες.»
French: Condition à remplir: les spécifications, la synthèse et les méthodes de contrôle de la qualité sont les mêmes que celles déjà approuvées.»
Greek: 9. Στο παράρτημα Ι, μετά την τροποποίηση αριθ. 12, προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:
French: 9) À l'annexe I, le texte suivant est ajouté après la modification n° 12:
Greek: «Εναλλακτική προϋπόθεση: ". . . ή εκδίδεται πιστοποιητικό καταλληλότητας από την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία".
French: «Condition alternative: ". . . ou un certificat de conformité à la pharmacopée européenne est présenté."
Greek: 12α. Αλλαγή των προδιαγραφών υλικού εκκινήσεως ή ενδιάμεσου υλικού που χρησιμοποιείται στην παραγωγή του δραστικού συστατικού
French: 12 bis. Changement des spécifications des matières premières ou des substances intermédiaires utilisées dans la fabrication du principe actif
Greek: Απαραίτητη προϋπόθεση: αυστηρότερες προδιαγραφές ή προσθήκη νέων δοκιμών και ορίων.»
French: Condition à remplir: les spécifications doivent être resserrées ou de nouveaux essais et de nouvelles limites ajoutés.»
Greek: 10. Στο παράρτημα Ι, μετά την τροποποίηση αριθ. 15, προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:
French: 10) À l'annexe I, le texte suivant est ajouté après la modification n° 15:
Greek: «15α. Μεταβολή στους ενδο-διαδικαστικούς ελέγχους που διενεργούνται κατά την παραγωγή του προϊόντος
French: «15 bis. Changement des contrôles effectués pendant la fabrication du produit
Greek: 11. Στο παράρτημα Ι, μετά την τροποποίηση αριθ. 20, προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:
French: 11) À l'annexe I, le texte suivant est inséré après la modification n° 20:
Greek: «20α. Επέκταση του χρόνου διατήρησης/επαναδοκιμής του δραστικού συστατικού
French: «20 bis. Prolongation de la durée de conservation ou de la stabilité du principe actif
Greek: Απαραίτητη προϋπόθεση: έχουν εκπονηθεί μελέτες σταθερότητας με βάση το πρωτόκολλο που είχε εγκριθεί κατά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας 7 οι μελέτες σταθερότητας πρέπει να αποδεικνύουν ότι τηρούνται ακόμη οι συμπεφωνημένες προδιαγραφές για την ημερομηνία λήξεως.»
French: Condition à remplir: des études de stabilité ont été réalisées selon le protocole qui a été approuvé au moment de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché; ces études doivent montrer que les spécifications approuvées en matière de stabilité sont toujours respectées.»
Greek: 12. Στο παράρτημα Ι, μετά την τροποποίηση αριθ. 24, προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:
French: 12) À l'annexe I, le texte suivant est ajouté après la modification n° 24:
Greek: «24α. Μεταβολή στη διαδικασία δοκιμής για υλικό εκκινήσεως ή ενδιάμεσο υλικό που χρησιμοποιείται στην παραγωγή του δραστικού συστατικού
French: «24 bis. Changement de la procédure d'essai pour une matière première ou une substance intermédiaire utilisée dans la fabrication du principe actif
Greek: Απαραίτητη προϋπόθεση: τα αποτελέσματα του ελέγχου καταλληλότητας της μεθόδου να αποδεικνύουν ότι η νέα διαδικασία δοκιμής είναι τουλάχιστον ισοδύναμης καταλληλότητας με την προηγούμενη διαδικασία. Δεν θίγονται οι προδιαγραφές.»
French: Condition à remplir: les résultats de la validation de la méthode doivent montrer que la nouvelle méthode d'essai est au moins équivalente à la procédure précédente. Les spécifications ne sont pas modifiées.»
Greek: 13. Στο παράρτημα Ι, η υποσημείωση της τροποποίησης αριθ. 26 τροποποιείται ως εξής:
French: 13) À l'annexe I, la note de bas de page de la modification n° 26 est modifiée comme suit:
Greek: «Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας αναφέρεται στην τελευταία έκδοση της φαρμακοποιίας, δεν απαιτείται αίτηση για τροποποίηση, υπό τον όρον ότι η μεταβολή εισάγεται εντός εξαμήνου από της εκδόσεως της αναθεωρημένης μονογραφίας.»
French: «Dans le cas où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se réfère à l'édition actuelle de la pharmacopée, aucune demande de modification n'est requise, à condition que la modification soit faite dans les six mois suivant l'adoption de la monographie révisée.»
Greek: 14. Στο παράρτημα Ι, ο τίτλος της τροποποίησης αριθ. 30 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: 14) À l'annexe I, le titre de la modification n° 30 est remplacé par le texte suivant:
Greek: «30. Μεταβολή του μεγέθους της συσκευασίας του φαρμάκου»
French: «30. Changement de la taille de l'emballage d'un médicament»
Greek: Προστίθεται συμπληρωματικός όρος: «Το υλικό συσκευασίας παραμένει το ίδιο.»
French: Une condition supplémentaire est ajoutée: «le matériau d'emballage doit rester le même.»
Greek: 15. Στο παράρτημα Ι, προστίθεται νέος όρος στην τροποποίηση αριθ. 31:
French: 15) À l'annexe I, une nouvelle condition est ajoutée pour la modification n° 31:
Greek: «Η μεταβολή δεν αφορά θεμελιώδες στοιχείο του υλικού συσκευασίας, το οποίο επηρεάζει την χορήγηση ή την χρήση του προϊόντος.»
French: «Le changement ne peut pas concerner un élément fondamental du matériau d'emballage affectant le mode de dispensation ou l'utilisation du produit.»
Greek: 16. Στο παράρτημα Ι, ο τίτλος της τροποποίησης αριθ. 32 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: 16) À l'annexe I, le titre de la modification n° 32 est remplacé par le texte suivant:
Greek: «32. Μεταβολή εντύπων, εκτύπων ή άλλων διακριτικών σημείων (εκτός εγκοπών) στα δισκία ή επιγραφών στις κάψουλες, συμπεριλαμβανομένης της προσθήκης ή της μεταβολής των μελανιών που χρησιμοποιούνται για την σήμανση του προϊόντος.»
French: «32. Changement des gravures en creux ou en relief, d'autres marquages (à l'exception de la barre de sécabilité des comprimés sécables) existant sur les comprimés ou de l'impression des capsules, y compris l'addition ou le changement d'encre utilisée pour le marquage des médicaments»
Greek: 17. Στο παράρτημα Ι, μετά την τροποποίηση αριθ. 33, προστίθεται η ακόλουθη τροποποίηση:
French: 17) À l'annexe I, la modification n° 34 est ajoutée après la modification n° 33:
Greek: «34. - Μεταβολή στην διαδικασία παραγωγής μη πρωτεϊνούχου συστατικού η οποία οφείλεται στην επακόλουθη εισαγωγή βιοτεχνολογικού σταδίου.
French: «34. - Changement du procédé de fabrication d'un composé non protéinique dû à l'introduction ultérieure d'une étape biotechnologique
Greek: - Η ειδική αυτή τροποποίηση αποβλέπει στη συμπλήρωση των ήδη υφιστάμενων τροποποιήσεων που μπορούν να ισχύσουν στο συγκεκριμένο αυτό πλαίσιο, ειδικότερα δε των τροποποιήσεων αριθ. 4, 11, 12, 18, 19 και 26.
French: - Cette modification spécifique est destinée à compléter les modifications existantes qui peuvent être appliquées dans ce contexte particulier, notamment les modifications nos 4, 11, 12, 18, 19 et 26.
Greek: - Πρέπει να τηρείται η κοινοτική νομοθεσία που εφαρμόζεται σε ειδικές ομάδες προϊόντων (*).
French: - La législation communautaire applicable à des groupes de produits spécifiques (*) doit être respectée.
Greek: - Τα φάρμακα που περιέχουν πρωτεϊνούχα συστατικά λαμβανόμενα μέσω βιοτεχνολογικής διαδικασίας εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του μέρους Α του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου.
French: - Les médicaments contenant un composé protéinique et qui sont obtenus par un procédé biotechnologique entrent dans le champ d'application de la partie A du règlement (CEE) n° 2309/93.
Greek: - Μεταβολή στη διαδικασία παραγωγής συστατικών, η οποία είναι σύμφωνη με μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας και επαληθεύεται μέσω πιστοποιητικού καταλληλότητας από την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία.
French: - Changement du procédé de fabrication de composés conformes à une monographie de la pharmacopée européenne et vérifié au moyen d'un certificat de conformité à la pharmacopée européenne
Greek: Απαραίτητες προϋποθέσεις: προδιαγραφές και φυσικές ιδιότητες καθώς και οι φυσικοχημικές ιδιότητες και όλα τα χαρακτηριστικά παραμένουν τα ίδια.
French: Conditions à remplir: les spécifications, les propriétés physico-chimiques et toutes les caractéristiques du composant doivent rester les mêmes.
Greek: - Μεταβολή στη διαδικασία παραγωγής των συστατικών, η οποία απαιτεί νέα διαδικασία ελέγχου ξένων υλών
French: - Changement du procédé de fabrication de composés exigeant une nouvelle méthode de contrôle des impuretés
Greek: Απαραίτητες προϋποθέσεις: προδιαγραφές και φυσικές ιδιότητες καθώς και όλα τα χαρακτηριστικά των συστατικών παραμένουν τα ίδια. Εάν η μέθοδος παραγωγής δημιουργεί το ενδεχόμενο παραμονής ξένων υλών μη ελεγχόμενων στην μονογραφία της φαρμακοποιίας, οι εν λόγω ξένες ύλες πρέπει να δηλώνονται και να περιγράφεται κατάλληλη διαδικασία ελέγχου. Ο συμπληρωματικός αυτός έλεγχος πρέπει να καθορίζεται σε πιστοποιητικό καταλληλότητας από την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία.
French: Condition à remplir: les spécifications, les propriétés physico-chimiques et toutes les caractéristiques du composant doivent rester les mêmes. Si la méthode de fabrication est susceptible de laisser des impuretés qui ne sont pas décrites dans la monographie de la pharmacopée, ces impuretés doivent être déclarées et une méthode de contrôle appropriée doit être décrite. Ce contrôle supplémentaire doit être spécifié dans un certificat de conformité à la pharmacopée européenne.
Greek: (*) Τρόφιμα και συστατικά τροφίμων σύμμορφα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 43 της 14. 2. 1997, σ. 1). Χρωστικές ύλες που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογή της οδηγία 94/36/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 237 της 10. 9. 1994, σ. 13), πρόσθετα τροφίμων της οδηγίας 88/388/ΕΟΚ του Συμβουλίου, διαλύτες εκχυλίσεως κατά την έννοια της οδηγίας 88/344/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 157 της 24. 6. 1988, σ. 28), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 92/115/ΕΟΚ, (ΕΕ L 409 της 31. 12. 1992, σ. 31) και τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων που παράγονται με τη βοήθεια βιοτεχνολογικού σταδίου που εισήχθη στην παρασκευή/παραγωγή δεν επιβάλλεται να γνωστοποιούνται ως τροποποίηση έναντι των όρων της αδείας κυκλοφορίας.»
French: (*) Pour les aliments et ingrédients alimentaires conformes au règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil (JO L 43 du 14. 2. 1997, p. 1), les colorants utilisés dans des denrées alimentaires visés dans la directive 94/36/CEE du Parlement européen et du Conseil (JO L 237 du 10. 9. 1994, p. 13), les additifs alimentaires visés dans la directive 88/388/CEE les solvants d'extraction au sens de la directive 88/344/CEE du Conseil (JO L 157 du 24. 6. 1988, p. 28), modifiée en dernier lieu par la directive 92/115/CEE (JO L 409 du 31. 12. 1992 p. 31), les aliments ou ingrédients alimentaires obtenus par une étape biotechnologique introduite dans la fabrication/production, une notification de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché n'est pas requise.»
Greek: 18. Στο παράρτημα ΙΙ, μετά τον τίτλο, το κείμενο της πρώτης παραγράφου και ο υπότιτλος που ακολουθεί αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
French: 18) À l'annexe II, après le titre, le premier alinéa et le sous-titre qui suit sont remplacés par le texte suivant: