FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: β) εάν ωστόσο μία ή περισσότερες από τις οδηγίες αυτές επιτρέπουν στον κατασκευαστή να επιλέξει, στη διάρκεια μεταβατικής περιόδου, το σύστημα που θα εφαρμόζει, η σήμανση "CE " υποδηλώνει την πιστότητα μόνο προς τις διατάξεις των οδηγιών που εφαρμόζει ο κατασκευαστής. Στην περίπτωση αυτή, τα στοιχεία των εν λόγω οδηγιών, όπως έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, πρέπει να αναγράφονται στα έγγραφα, φύλλα ή οδηγίες που απαιτούνται από τις συγκεκριμένες οδηγίες και συνοδεύουν τα βοηθήματα. Αυτά τα έγγραφα, φύλλα ή οδηγίες πρέπει να είναι προσιτές χωρίς να χρειάζεται να καταστραφεί η συσκευασία η οποία διατηρεί την αποστείρωση του βοηθήματος."
French: b) Toutefois, lorsqu'une ou plusieurs de ces directives laissent le choix au fabricant, pendant une période transitoire, du régime à appliquer, le marquage "CE " indique la conformité aux dispositions des seules directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références des directives appliquées, telles que publiées au Journal officiel des Communautés européennes, doivent être inscrites sur les documents, notices ou instructions requis par ces directives et accompagnant ces dispositifs; ces documents, notices ou instructions doivent être accessibles sans que l'on doive détruire l'emballage assurant la stérilité du dispositif.»
Greek: 4. Στο άρθρο 11, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: 4) À l'article 11, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
Greek: "1. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή και στα υπόλοιπα κράτη μέλη τους οργανισμούς που έχουν επιφορτίσει με την εκτέλεση των διαδικασιών του άρθρου 9 καθώς και τα συγκεκριμένα καθήκοντα που τους έχουν αναθέσει και τους αριθμούς αναγνώρισης που τους έχουν εκ των προτέρων χορηγηθεί από την Επιτροπή.
French: «1. Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes qu'ils ont désignés pour effectuer les procédures visées à l'article 9, ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés et les numéros d'identification qui leur ont été attribués préalablement par la Commission.
Greek: Η Επιτροπή δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατάλογο των κοινοποιημένων οργανισμών, με τους αριθμούς αναγνώρισής τους καθώς και με τα καθήκοντα για τα οποία έχουν κοινοποιηθεί. Η Επιτροπή φροντίζει για την ενημέρωση του καταλόγου αυτού."
French: La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes une liste des organismes notifiés, comprenant leur numéro d'identification ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été notifiés. Elle assure la mise à jour de cette liste.»
Greek: 5. Στο άρθρο 12, η παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: 5) À l'article 12 paragraphe 2, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
Greek: "Η σήμανση πρέπει να συνοδεύεται από τον αριθμό αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού που είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή των διαδικασιών που αναφέρονται στα παραρτήματα ΙΙ, IV και V."
French: «Il doit être suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la mise en oeuvre des procédures visées aux annexes II, IV et V.»
Greek: 6. Στο άρθρο 12, η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: 6) À l'article 12, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
Greek: "3. Απαγορεύεται η επίθεση σημάνσεων που θα μπορούσαν να παραπλανήσουν τους τρίτους όσον αφορά τη σημασία και τη γραφική απεικόνιση της σήμανσης "CE ". Οποιαδήποτε άλλη σήμανση μπορεί να επιτίθεται επί της συσκευασίας ή των οδηγιών που συνοδεύουν το βοήθημα, υπό τον όρο ότι δεν καθιστά λιγότερο ευδιάκριτη ή ευανάγνωστη τη σήμανση "CE "."
French: «3. Il est interdit d'apposer des marquages susceptibles de tromper les tiers sur la signification et le graphisme du marquage "CE ". Tout autre marquage peut être apposé sur l'emballage ou sur la notice d'instructions accompagnant le dispositif, à condition de ne pas réduire la visibilité et la lisibilité du marquage "CE ".»
Greek: 7. Το άρθρο 13 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: 7) L'article 13 est remplacé par le texte suivant:
Greek: α) κάθε αντικανονική επίθεση της σήμανσης "CE ", που διαπιστώνεται από κράτος μέλος, συνεπάγεται την υποχρέωση για τον κατασκευαστή ή τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εντολοδόχο του να παύσει την παράβαση υπό τους όρους που επιβάλλει αυτό το κράτος μέλος,
French: a) tout constat par un État membre de l'apposition indue du marquage "CE " entraîne pour le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté l'obligation de faire cesser l'infraction dans les conditions fixées par cet État membre;
Greek: β) αν το προϊόν συνεχίζει να μην είναι σύμφωνο προς τις σχετικές προδιαγραφές το κράτος μέλος οφείλει να λάβει όλα τα ενδεδειγμένα μέτρα ώστε να περιοριστεί ή να απαγορευθεί η διάθεση στην αγορά και η θέση σε λειτουργία του συγκεκριμένου προϊόντος ή να εξασφαλιστεί η απόσυρσή του από την αγορά σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7."
French: b) si la non-conformité persiste, l'État membre doit prendre toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise sur le marché du produit en cause ou assurer son retrait du marché selon les procédures prévues à l'article 7.»
Greek: 8. Το παράρτημα ΙΙ τροποποιείται ως εξής:
French: 8) L'annexe II est modifiée comme suit:
Greek: α) Στο σημείο 2 το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: a) au point 2, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
Greek: "Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του, θέτει τη σήμανση "CE " σύμφωνα με το άρθρο 12 και συντάσσει έγγραφη δήλωση πιστότητας.
French: «Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage "CE " conformément à l'article 12 et établit une déclaration écrite de conformité.
Greek: Η δήλωση αυτή καλύπτει ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα δείγματα του προϊόντος και φυλάσσεται από το κατασκευαστή ή τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εντολοδόχο του.
French: Cette déclaration couvre un ou plusieurs exemplaires identifiés du produit et est conservée par le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté.
Greek: Η σήμανση "CE " συνοδεύεται από τον αριθμό αναγνώρισης του αρμόδιου κοινοποιημένου οργανισμού."
French: Le marquage "CE " est accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable.»
Greek: β) Το σημείο 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: b) le point 6 est remplacé par le texte suivant:
Greek: "6. Διοικητικές διατάξεις:
French: «6. Dispositions administratives
Greek: 6.1. Ο κατασκευαστής φυλάσσει στη διάθεση των εθνικών αρχών επί πέντε τουλάχιστον έτη από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του προϊόντος:
French: 6.1. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée d'au moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit:
Greek: - τη δήλωση πιστότητας,
French: - la déclaration de conformité,
Greek: - την τεκμηρίωση του σημείου 3.1 δεύτερη περίπτωση,
French: - la documentation visée au point 3.1 deuxième tiret,
Greek: - τις τροποποιήσεις του σημείου 3.4,
French: - les modifications visées au point 3.4,
Greek: - την τεκμηρίωση του σημείου 4.2,
French: - la documentation visée au point 4.2,
Greek: - τις αποφάσεις και τις εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού, που αναφέρονται στα σημεία 3.3, 4.3, 5.3 και 5.4.
French: - les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 3.3, 4.3, 5.3 et 5.4.
Greek: 6.2. Ο κοινοποιημένος οργανισμός θέτει στη διάθεση των λοιπών κοινοποιημένων οργανισμών και της αρμόδιας αρχής κατόπιν αιτήσεώς τους όλες τις σχετικές πληροφορίες που αφορούν τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητα που χορηγήθηκαν, δεν χορηγήθηκαν ή αφαιρέθηκαν.
French: 6.2. L'organisme notifié met à la disposition des autres organismes notifiés et de l'autorité compétente, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées, refusées et retirées.
Greek: 6.3. Όταν ούτε ο κατασκευαστής ούτε ο εντολοδόχος του είναι εγκατεστημένοι στην Κοινότητα, η υποχρέωση να φυλάσσεται στη διάθεση των αρχών η τεχνική τεκμηρίωση του άρθρου 4.2 βαρύνει τον υπεύθυνο διάθεσης της συσκευής στην κοινοτική αγορά."
French: 6.3. Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté, l'obligation de tenir à disposition des autorités la documentation technique visée à l'article 4.2 incombe à la personne responsable de la mise sur le marché communautaire du dispositif.»
Greek: 9. Στο παράρτημα ΙΙΙ, τα σημεία 7 και 8 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
French: 9) À l'annexe III, les points 7 et 8 sont remplacés par le texte suivant:
Greek: "7. Διοικητικές διατάξεις
French: «7. Dispositions administratives
Greek: 7.1. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός θέτει στη διάθεση των λοιπών κοινοποιημένων οργανισμών και της αρμοδίας αρχής, κατόπιν αιτήσεώς τους, όλες τις σχετικές πληροφορίες περί τα πιστοποιητικά εξέτασης "τύπου ΕΚ " και τις προσθήκες τους που χορηγήθηκαν, δεν χορηγήθηκαν ή αφαιρέθηκαν.
French: 7.1. Chaque organisme notifié met à la disposition des autres organismes notifiés et de l'autorité compétente, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les certificats d'examen "CE de type " et les addenda délivrés, refusés et retirés.
Greek: 7.2. Οι λοιποί κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να προμηθευθούν αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης "τύπου ΕΚ " ή/και τις προσθήκες τους. Τα παραρτήματα των πιστοποιητικών τίθενται στη διάθεση των λοιπών κοινοποιημένων οργανισμών κατόπιν αιτιολογημένης αίτησεώς τους και αφού ενημερωθεί ο κατασκευαστής.
French: 7.2. Les autres organismes notifiés peuvent obtenir une copie des certificats d'examen "CE de type " et/ou de leurs addenda. Les annexes des certificats sont tenues à la disposition des autres organismes notifiés, sur demande motivée, après information du fabricant.
Greek: 7.3. Ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του φυλάσσει μαζί με την τεχνική τεκμηρίωση αντίγραφο των βεβαιώσεων εξέτασης "τύπου ΕΚ " και των συμπληρωμάτων τους επί πέντε τουλάχιστον έτη μετά την κατασκευή της τελευταίας συσκευής.
French: 7.3. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique une copie des attestations d'examen "CE de type " et de leurs compléments pendant une durée d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier dispositif.
Greek: 7.4. Όταν ούτε ο κατασκευαστής ούτε ο εντολοδόχος του είναι εγκατεστημένοι στην Κοινότητα, η υποχρέωση να φυλάσσεται στη διάθεση των αρχών η τεχνική τεκμηρίωση βαρύνει τον υπεύθυνο διάθεσης της συσκευής στην κοινοτική αγορά."
French: 7.4. Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté, l'obligation de tenir la documentation technique à la disposition des autorités incombe à la personne responsable de la mise sur le marché communautaire du dispositif concerné.»
Greek: 10. Το παράρτημα IV τροποποιείται ως εξής:
French: 10) L'annexe IV est remplacée par le texte suivant:
Greek: 1. Εξακρίβωση "ΕΚ " είναι η διαδικασία με την οποία ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του διασφαλίζει και δηλώνει ότι τα προϊόντα που υπόκεινται στις διατάξεις του σημείου 3 είναι σύμφωνα προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης "τύπου ΕΚ " και πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας που ισχύουν γι' αυτά.
French: 1. La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté assure et déclare que les produits qui ont été soumis aux dispositions du point 3 sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen "CE de type " et remplissent les exigences applicables de la présente directive.
Greek: 2. Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα, ώστε η διαδικασία κατασκευής να εξασφαλίζειτην πιστότητα των προϊόντων προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό "τύπου ΕΚ " και προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας που ισχύουν γι' αυτά. Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του θέτει τη σήμανση "CE " σε κάθε προϊόν και συντάσσει έγγραφη δήλωση πιστότητας.
French: 2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des produits au type décrit dans le certificat "CE de type " et aux exigences applicables de la présente directive. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage "CE " sur chaque produit et établit une déclaration écrite de conformité.
Greek: 3. Πριν από την έναρξη της κατασκευής, ο κατασκευαστής πρέπει να καταρτίσει τεκμηρίωση, στην οποία προσδιορίζονται οι διαδικασίες κατασκευής, ιδίως οι σχετικές με την αποστείρωση, καθώς και το σύνολο των προκαθορισμένων και συστηματικών μέτρων, τα οποία πρόκειται να εφαρμοστούν για να εξασφαλιστούν τόσο η ομοιογένεια της παραγωγής όσο και η πιστότητα των προϊόντων προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης "τύπου CE " και προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας που ισχύουν γι' αυτά.
French: 3. Le fabricant doit établir, avant le début de la fabrication, une documentation définissant les procédés de fabrication, en particulier en matière de stérilisation, ainsi que l'ensemble des dispositions préétablies et systématiques qui seront mises en oeuvre pour assurer l'homogénéité de la production et la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen "CE de type " ainsi qu'aux exigences applicables de la présente directive.
Greek: 4. Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει την υποχρέωση να θέσει σε εφαρμογή και να αναπροσαρμόζει σύστημα επιτήρησης μετά την πώληση. Η υποχρέωση αυτή περιλαμβάνει τη δέσμευση του κατασκευαστή να γνωστοποιεί στις αρμόδιες αρχές, ευθύς μόλις λάβει γνώση, τα ακόλουθα:
French: 4. Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour un système de surveillance après-vente. L'engagement comprend l'obligation du fabricant d'informer, dès qu'il en a connaissance, les autorités compétentes des incidents suivants:
Greek: i) οποιαδήποτε μεταβολή στα χαρακτηριστικά και στις επιδόσεις καθώς και τυχόν ανεπάρκεια των οδηγιών χρήσεως ενός βοηθήματος, που ενδέχεται να επιφέρει ή να έχει επιφέρει το θάνατο ασθενούς ή επιδείνωση της υγείας του,
French: i) toute altération des caractéristiques et des performances ainsi que toute inadéquation d'une notice d'instructions d'un dispositif susceptible d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation de l'état de santé d'un patient;
Greek: ii) οποιοδήποτε τεχνικό ή ιατρικό λόγο οδήγησε τον κατασκευαστή να αποσύρει ένα βοήθημα από την αγορά.
French: ii) toute raison d'ordre technique ou médical ayant entraîné le retrait d'un dispositif du marché par le fabricant.
Greek: 5. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει τις κατάλληλες εξετάσεις και δοκιμές για να επαληθεύσει την πιστότητα του προϊόντος προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, με στατιστικό έλεγχο και στατιστική δοκιμή των προϊόντων, όπως ορίζεται στο σημείο 6. Ο κατασκευαστής οφείλει να εξουσιοδοτήσει τον κοινοποιημένο οργανισμό να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα των μέτρων που έχουν ληφθεί κατ' εφαρμογή του σημείου 3, ενδεχομένως με εξωτερικό έλεγχο.
French: 5. L'organisme notifié effectue les examens et essais appropriés afin de vérifier la conformité du produit aux exigences de la présente directive, par contrôle et essai des produits sur une base statistique comme spécifié au point 6. Le fabricant doit autoriser l'organisme notifié à évaluer l'efficacité des mesures prises en application du point 3, le cas échéant par audit.
Greek: 6. Στατιστική εξακρίβωση
French: 6. Vérification statistique
Greek: 6.1. Ο κατασκευαστής παρουσιάζει τα προϊόντα του σε ομοιογενείς παρτίδες και λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα, ώστε η διαδικασία κατασκευής να εξασφαλίζει την ομοιογένεια κάθε παραγόμενης παρτίδας.
French: 6.1. Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de lots homogènes et prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure l'homogénéité de chaque lot produit.
Greek: 6.2. Από κάθε παρτίδα λαμβάνεται ένα τυχαίο δείγμα. Τα προϊόντα που αποτελούν το δείγμα εξετάζονται το καθένα χωριστά, και διεξάγονται οι κατάλληλες δοκιμές , οι οποίες ορίζονται στο ή στα αναφερόμενα στο άρθρο 5 εφαρμοστέα πρότυπα, ή ισοδύναμες δοκιμές, προκειμένου να επαληθευθεί η πιστότητα των προϊόντων προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης "τύπου ΕΚ " για να αποφασιστεί η έγκριση ή η απόρριψη της παρτίδας.
French: 6.2. Un échantillon est prélevé, au hasard, sur chaque lot. Les produits constituant un échantillon sont examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans la norme ou les normes applicables visées à l'article 5, ou des essais équivalents sont effectués en vue de la vérification de leur conformité au type décrit dans le certificat d'examen "CE de type " aux fins de l'acceptation ou du rejet du lot.
Greek: 6.3. Ο στατιστικός έλεγχος των προϊόντων διενεργείται κατά ιδιότητες και συνεπάγεται σχέδιο δειγματοληψίας με τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:
French: 6.3. Le contrôle statistique des produits est fait par attributs, impliquant un plan d'échantillonnage présentant les caractéristiques suivantes:
Greek: - ποιοτικό επίπεδο που αντιστοιχεί σε πιθανότητα έγκρισης 95 %, με ποσοστό έλλειψης πιστότητας από 0,29 έως 1 %,
French: - un niveau de qualité correspondant à une probabilité d'acceptation de 95 %, avec un pourcentage de non-conformité compris entre 0,29 et 1 %,
Greek: - οριακή ποιότητα που αντιστοιχεί σε πιθανότητα έγκρισης 5 %, με ποσοστό έλλειψης πιστότητας από 3 έως 7 %.
French: - une qualité limite correspondant à une probabilité d'acceptation de 5 %, avec un pourcentage de non-conformité compris entre 3 et 7 %.
Greek: 6.4. Για τις δεκτές παρτίδες, ο κοινοποιημένος οργανισμός επιθέτει ή αναθέτει την επίθεση αυτού του αριθμού αναγνώρισής του σε κάθε προϊόν και συντάσσει έγγραφη βεβαίωση πιστότητας ως προς τις δοκιμές που έχουν διεξαχθεί. Όλα τα προϊόντα της παρτίδας μπορούν να διατεθούν στην αγορά, εκτός από τα προϊόντα του δείγματος που διαπιστώθηκε ότι δεν ήταν σύμφωνα.
French: 6.4. Pour les lots acceptés, l'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation écrite de conformité relative aux essais effectués. Tous les produits du lot peuvent être mis sur le marché, à l'exception des produits de l'échantillon dont on a constaté qu'ils n'étaient pas conformes.
Greek: Όταν απορρίπτεται μια παρτίδα, ο αρμόδιος κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει τα ενδεδειγμένα μέτρα για να εμποδίσει τη διάθεσή της στην αγορά. Σε περίπτωση συχνής απόρριψης παρτίδων, ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να αναστείλει τη στατιστική εξακρίβωση.
French: Si un lot est rejeté, l'organisme notifié compétent prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l'organisme notifié peut suspendre la vérification statistique.
Greek: Ο κατασκευαστής δύναται να επιθέτει, με την ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού, τον αριθμό αναγνώρισης του οργανισμού αυτού κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατασκευής.
French: Le fabricant peut apposer, sous la responsabilité de l'organisme notifié, le numéro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.
Greek: 6.5. Ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του πρέπει να είναι σε θέση να επιδείξει, εφόσον του ζητηθεί, τις βεβαιώσεις πιστότητας που έχει χορηγήσει ο κοινοποιημένος οργανισμός."
French: 6.5. Le fabricant ou son mandataire doit être en mesure de présenter sur demande les attestations de conformité de l'organisme notifié.»
Greek: 11. Στο παράρτημα V σημείο 2, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
French: 11) À l'annexe V point 2, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
Greek: "Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του τοποθετεί τη σήμανση "CE " σύμφωνα με το άρθρο 12 και συνατάσσει έγγραφη δήλωση πιστότητας. Η δήλωση αυτή καλύπτει ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα δείγματα του προιόντος και φυλάσσεται από τον κατασκευαστή. Η σήμανση "CE " συνοδεύεται από τον αριθμό αναγνώρισης του υπεύθυνου κοινοποιημένου οργανισμού."
French: «Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage "CE " conformément à l'article 12 et établit par écrit une déclaration de conformité. Cette déclaration couvre un ou plusieurs exemplaires identifiés du produit et est conservée par le fabricant. Le marquage "CE " est accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable.»
Greek: 12. Το παράρτημα IX συμπληρώνεται ως εξής:
French: 12) L'annexe IX est remplacée par le texte suivant:
Greek: "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IX
French: «ANNEXE IX
Greek: - Σε περίπτωση σμίκρυνσης ή μεγέθυνσης της σήμανσης "CE ", πρέπει να διατηρούνται οι αναλογίες που προκύπτουν από την παραπάνω βαθμολογημένη γραφική απεικόνιση.
French: - En cas de réduction ou d'agrandissement du marquage "CE ", les propositions telles qu'elles ressortent du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées.
Greek: - Τα διάφορα στοιχεία της σήμανσης "CE " πρέπει να έχουν την ίδια ή σχεδόν την ίδια κατακόρυφη διάσταση, που δεν μπορεί να είναι μικρότερη από 5 mm.
French: - Les différents éléments du marquage "CE " doivent avoir sensiblement la même dimension verticale, laquelle ne peut pas être inférieure à 5 mm.
Greek: Είναι δυνατόν να γίνει παρέκκλιση ως προς την παραπάνω ελάχιστη διάσταση για τα βοηθήματα μικρού μεγέθους."
French: Il peut être dérogé à cette dimension minimale pour les dispositifs de petite taille.»
Greek: Η οδηγία 90/396/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:
French: La directive 90/396/CEE est modifiée comme suit.
Greek: 1. Σε όλο το κείμενο ο όρος "Σήμα ΕΚ" αντικαθίσταται από τον όρο "Σήμανση CE".
French: 1) Dans tout le texte, l'expression «marque "CE "» est remplacée par «marquage "CE "».
Greek: "1. Τα κράτη μέλη δεν μπορούν να απαγορεύουν, να περιορίζουν ή να εμποδίζουν τη διάθεση στην αγορά και τη λειτουργία συσκευών που είναι σύμφωνες προς το σύνολο των διατάξεως της παρούσας οδηγίας, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών για την εκτίμηση της πιστότητας που προβλέπονται στο κεφάλαιο ΙΙ, εφόσον φέρουν την προβλεπόμενη στο άρθρο 10 σήμανση "CE "."
French: «1. Les États membres ne peuvent interdire, restreindre ou entraver la mise sur le marché et la mise en service d'appareils conformes à l'ensemble des dispositions de la présente directive, y compris les procédures d'évaluation de la conformité prévues au chapitre II, lorsqu'ils sont munis du marquage "CE " prévu à l'article 10.»
Greek: 3. Το άρθρο 8, η παράγραφος 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: 3) À l'article 8, le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant:
Greek: "5. α) Όταν οι συσκευές εμπίπτουν στις διατάξεις άλλων οδηγιών οι οποίες αφορούν άλλα θέματα και προβλέπουν την επίθεση της σήμανσης "CE ", η εν λόγω σήμανση υποδηλώνει την πιστότητα των συσκευών αυτών προς τις διατάξεις και των άλλων αυτών οδηγιών-
French: «5. a) Lorsque les appareils font l'objet d'autres directives portant sur d'autres aspects et prévoyant l'apposition du marquage "CE ", celui-ci indique que les appareils sont également présumés conformes aux dispositions de ces autres directives.
Greek: β) εάν ωστόσο μία ή περισσότερες από τις οδηγίες αυτές επιτρέπουν στον κατασκευαστή να επιλέξει, στη διάρκεια μεταβατικής περιόδου, το σύστημα που θα εφαρμόζει, η σήμανση "CE " υποδηλώνει την πιστότητα μόνο προς τις διατάξεις των οδηγιών που εφαρμόζει ο κατασκευαστής. Στην περίπτωση αυτή, τα στοιχεία των εν λόγω οδηγιών, όπως έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, πρέπει να αναγράφονται στα έγγραφα, φύλλα ή οδηγίες που απαιτούνται από τις συγκεκριμένες οδηγίες και συνοδεύουν αυτές τις συσκευές."
French: b) Toutefois, si une ou plusieurs de ces directives laissent le choix au fabricant, pendant une période transitoire, du régime à appliquer, le marquage "CE " indique la conformité aux dispositions des seules directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références des directives appliquées, telles que publiées au Journal officiel des Communautés européennes, doivent être inscrites sur les documents, notices ou instructions requis par ces directives et accompagnant les appareils.»