FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: ότι η εργασία που απαιτείται για την ανά πενταετία υποχρεωτική ανανέωση της κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας δικαιολογεί την είσπραξη τέλους 7
French: considérant que le travail entraîné par le renouvellement obligatoire, tous les cinq ans, de l'autorisation communautaire de mise sur le marché justifie la perception d'une redevance;
Greek: ότι θα πρέπει να καταβάλλεται τέλος για τις διαιτητικές υπηρεσίες τις παρεχόμενες σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των κρατών μελών ως προς τις αιτήσεις χορήγησης αδείας κυκλοφορίας που υποβάλλονται σύμφωνα με την αποκεντρωμένη διαδικασία 7
French: considérant qu'il convient de prévoir une redevance pour des services d'arbitrage en cas de désaccord entre les États membres sur les demandes d'autorisation présentées selon la procédure décentralisée;
Greek: ότι ένα τέλος θα πρέπει να καταβάλλεται εφάπαξ για κάθε επιθεώρηση που πραγματοποιείται μετά τη χορήγηση της αδείας κυκλοφορίας κατόπιν αιτήσεως ή προς όφελος του κατόχου της αδείας 7
French: considérant qu'une redevance forfaitaire doit être prélevée pour toute inspection effectuée postérieurement à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, à la demande ou dans l'intérêt du titulaire de l'autorisation;
Greek: ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα προορίζονται για μια αγορά διαφορετική από αυτή των φαρμάκων για τον άνθρωπο και, ως εκ τούτου, δικαιολογείται η επιβολή τέλους χαμηλότερου, κατά κανόνα 7 ότι, επιπλέον, θα πρέπει να είναι δυνατόν να λαμβάνεται υπόψη η ιδιαίτερη κατάσταση που χαρακτηρίζει την εμπορία ορισμένων κτηνιατρικών φαρμάκων σε μεμονωμένη βάση 7 ότι ο στόχος αυτός μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα στο πλαίσιο ειδικών διατάξεων, και δη ρητρών που εισάγουν μειώσεις και παρεκκλίσεις 7
French: considérant que les médicaments vétérinaires visent un marché différent des médicaments à usage humain et qu'il est donc justifié de leur appliquer, en règle générale, des redevances plus faibles; considérant, en outre, la possibilité de tenir compte, individuellement, de cas particuliers liés à la commercialisation de certains médicaments vétérinaires; que des dispositions spéciales telles qu'une clause de réduction et des dérogations constituent le meilleur moyen d'atteindre cet objectif;
Greek: ότι, όσον αφορά την εξέταση των αιτήσεων καθορισμού των ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ), ο αιτών μπορεί να επιλέξει να καταθέσει χωριστή αίτηση ή να την επισυνάψει στην αίτησή του για κοινοτική άδεια κυκλοφορίας, οπότε στην περίπτωση αυτή το τέλος που καταβάλλεται για την εξέταση της αίτησης αδείας θα καλύπτει και τον καθορισμό των ΑΟΚ 7 ότι, ωστόσο, σε περίπτωση που ο αιτών σκοπίμως επιλέγει να υποβάλει αίτηση χωριστά για τον καθορισμό των ΑΟΚ, η επιπλέον εργασία και δαπάνη πρέπει να καλυφθεί από ένα χωριστό τέλος ΑΟΚ 7
French: considérant que, en ce qui concerne l'examen des demandes de fixation des redevances limites maximales des résidus (LMR), le demandeur peut choisir d'établir une demande séparée ou de la joindre à la demande d'autorisation communautaire de mise sur le marché, auquel cas la redevance perçue pour l'examen de la demande d'autorisation englobe celle prélevée pour la détermination des LMR; considérant que, si toutefois le demandeur choisit d'établir une demande séparée pour la fixation des LMR, le travail et les frais supplémentaires qui en résultent doivent être couverts par une redevance LMR distincte;
Greek: ότι η επιβολή των λοιπών τελών αξιολόγησης κτηνιατρικών φαρμάκων διέπεται από τις ανωτέρω αρχές 7
French: considérant que toutes les autres redevances dues pour l'évaluation de médicaments vétérinaires obéissent aux principes décrits ci-dessus;
Greek: ότι, σε εξαιρετικές περιπτώσεις και εφόσον συντρέχουν επιτακτικοί λόγοι δημόσιας υγείας ή υγείας των ζώων, πρέπει να υπάρχει δυνατότητα μείωσης ή άλλης παρέκκλισης 7 ότι τη σχετική απόφαση θα λαμβάνει ο εκτελεστικός διευθυντής κατόπιν γνωμοδοσίας της αρμόδιας επιτροπής και επί τη βάσει γενικών κριτηρίων καθοριζόμενων από το διοικητικό συμβούλιο του οργανισμού 7
French: considérant que, dans certains cas exceptionnels et pour des raisons impératives de santé publique ou de santé des animaux, les redevances susmentionnées doivent pouvoir faire l'objet de dérogations ou de réductions; considérant que toute décision en ce sens sera prise par le directeur exécutif après consultation du comité compétent et sur la base de critères généraux fixés par le conseil d'administration de l'agence;
Greek: ότι ενδείκνυται να οριστεί προσωρινή περίοδος τριών ετών στο τέλος της οποίας θα επανεξετασθούν, με βάση τη μέχρι τότε εμπειρία, οι οικονομικές ανάγκες του οργανισμού 7 ότι, για πρακτικούς λόγους, ενδείκνυται να καταστρωθούν μηχανισμοί τιμαριθμικής αναπροσαρμογής των τελών ανά συντομότερο διάστημα 7
French: considérant qu'il convient d'établir une période provisoire de trois ans au terme de laquelle l'expérience acquise permettra de réévaluer les besoins financiers de l'agence; que, pour des raisons pratiques, il convient de prévoir également des mécanismes qui permettent d'actualiser les taux dans des périodes plus courtes;
Greek: ότι η συνθήκη δεν προβλέπει, για τον καθορισμό τελών σε κοινοτικό επίπεδο, στο πλαίσιο ενός κοινοτικού συστήματος, ειδικές εξουσίες, και ότι, ως εκ τούτου, ενδείκνυται η προσφυγή στο άρθρο 235 της συνθήκης,
French: considérant que le traité ne prévoit pas, pour la fixation de redevances au niveau communautaire, dans le cadre d'un système communautaire, de pouvoirs d'action spécifiques; qu'il convient, dès lors, de recourir à l'article 235 du traité,
Greek: 1. Το οφειλόμενα τέλη για την απόκτηση και τη διατήρηση κοινοτικών αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για τον άνθρωπο και για κτηνιατρική χρήση, καθώς και για τις άλλες υπηρεσίες που παρέχει ο οργανισμός, εισπράττονται σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
French: 1. Les redevances dues pour l'obtention et le maintien des autorisations communautaires de mise sur le marché des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et pour les autres services fournis par l'agence sont perçues suivant les dispositions du présent règlement.
Greek: 2. Το ποσό των τελών καθορίζεται σε Ecu.
French: 2. Le montant des redevances est fixé en écus.
Greek: Ο οργανισμός αναφέρει, στις καταστάσεις προβλέψεων για την κατάρτιση του προσχεδίου του προϋπολογισμού της Επιτροπής, τις προβλέψεις των τελών για το επόμενο οικονομικό έτος, και αυτό χωριστά από την εκτίμηση των συνολικών δαπανών και από την ενδεχόμενη συμβολή της Κοινότητας.
French: L'agence indique dans son état prévisionnel annuel destiné à l'établissement de l'avant-projet de budget de la Commission les prévisions relatives aux redevances pour l'exercice suivant, et ce séparément de l'estimation des dépenses globales et de l'éventuelle contribution communautaire.
Greek: Αιτήσεις αδείας φαρμάκων για τον άνθρωπο οι οποίες υποβάλλονται σύμφωνα με τη συγκεντρωτική διαδικασία
French: Demandes d'autorisation de médicaments à usage humain présentées selon la procédure centralisée
Greek: 1. Βασικό τέλος: 140 000 Ecu
French: 1. Redevance de base: 140 000 écus
Greek: Το τέλος αυτό εισπράττεται για αίτηση κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου, η οποία συνοδεύεται από πλήρη φάκελο. Το τέλος αυτό προσαυξάνεται κατά 20 000 Ecu για κάθε συμπληρωματική βαθμίδα ισχύος ή/και φαρμακευτική μορφή ενός και του ιδίου φαρμάκου, η οποία υποβάλλεται ταυτόχρονα με την πρώτη αίτηση. Ωστόσο, το συνολικό ποσό αυτού του τέλους δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 200 000 Ecu.
French: Il s'agit de la redevance perçue pour une demande d'autorisation communautaire de mise sur le marché d'un médicament, accompagnée d'un dossier complet. Cette redevance est majorée de 20 000 écus pour chaque dosage et/ou forme pharmaceutique supplémentaire d'un même médicament, présentés simultanément à la première demande d'autorisation. Toutefois, le montant total de cette redevance ne peut pas dépasser 200 000 écus.
Greek: 2. Μειωμένο τέλος: 70 000 Ecu
French: 2. Redevance réduite: 70 000 écus
Greek: Το μειωμένο τέλος εφαρμόζεται στις αιτήσεις κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου, για το οποίο δεν απαιτείται η υποβολή πλήρους φακέλου, σύμφωνα με τις περί εξαιρέσεων διατάξεις του άρθρου 4 παράγραφος 2 σημείο 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. Το τέλος αυτό προσαυξάνεται κατά 10 000 Ecu για κάθε συμπληρωματική βαθμίδα ισχύος ή/και φαρμακευτική μορφή ενός και του ιδίου φαρμάκου, η οποία υποβάλλεται ταυτόχρονα με την πρώτη αίτηση. Ωστόσο, το συνολικό ποσό αυτού του τέλους δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 100 000 Ecu.
French: La redevance réduite s'applique aux demandes d'autorisation communautaires de mise sur le marché d'un médicament pour lequel la présentation d'un dossier complet n'est pas nécessaire, conformément aux dispositions dérogatoires de l'article 4 paragraphe 2 point 8 de la directive 65/65/CEE. Cette redevance est majorée de 10 000 écus pour chaque dosage et/ou forme pharmaceutique supplémentaire d'un même médicament, présentés simultanément à la première demande d'autorisation. Toutefois, le montant total de cette redevance ne peut pas dépasser 100 000 écus.
Greek: 3. Συμπληρωματικό τέλος για αίτηση που υποβάλλεται σταδιακά: 40 000 Ecu
French: 3. Redevance supplémentaire pour demande échelonnée: 40 000 écus
Greek: Το τέλος αυτό εισπράττεται για κάθε συμπληρωματική αίτηση χορήγησης κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου ή οποία αφορά βαθμίδα ισχύος ή/και φαρμακευτική μορφή, αφού προηγουμένως έχει υποβληθεί στον οργανισμό μια πρώτη αίτηση άδειας.
French: Cette redevance est perçue pour chaque demande supplémentaire d'autorisation communautaire de mise sur le marché d'un médicament, établie pour un dosage et/ou forme pharmaceutique après qu'une première demande d'autorisation a été présentée à l'agence.
Greek: 4. Τέλος τροποποίησης τύπου Ι: 5 000 Ecu
French: 4. Redevance pour modification de type I: 5 000 écus
Greek: Το τέλος αυτό εισπράττεται σε περίπτωση ασήμαντης τροποποίησης, σύμφωνα με την κατάταξη που ορίζεται στο σχετικό κανονισμό της Επιτροπής.
French: Cette redevance est perçue en cas de modification d'importance mineure selon la classification établie par le règlement de la Commission applicable en la matière.
Greek: 5. Τέλος τροποποίησης τύπου ΙΙ: 40 000 Ecu
French: 5. Redevance pour modification de type II: 40 000 écus
Greek: Το τέλος αυτό εισπράττεται σε περίπτωση σημαντικής τροποποίησης, σύμφωνα με την κατάταξη που ορίζεται στο σχετικό κανονισμό της Επιτροπής.
French: Cette redevance est perçue en cas de modification d'importance majeure selon la classification établie par le règlement de la Commission applicable en la matière.
Greek: 6. Τέλος ανανέωσης: 10 000 Ecu
French: 6. Redevance de renouvellement: 10 000 écus
Greek: Το τέλος αυτό εισπράττεται για την εξέταση των νέων πληροφοριών που υπάρχουν σχετικά με το προϊόν, κατά την υποχρεωτική ανά πενταετία ανανέωση κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου για κάθε βαθμίδα ισχύος ή/και φαρμακευτική μορφή.
French: Cette redevance est perçue pour l'examen des informations nouvellement disponibles sur le produit lors du renouvellement obligatoire, tous les cinq ans, d'une autorisation communautaire de mise sur le marché d'un médicament pour chaque dosage et/ou forme pharmaceutique.
Greek: 7. Τέλος επιθεώρησης: 10 000 Ecu
French: 7. Redevance d'inspection: 10 000 écus
Greek: Το τέλος αυτό είναι ένα πάγιο ποσό το οποίο εισπράττεται για κάθε επιθεώρηση η οποία πραγματοποιείται εντός του κοινοτικού εδάφους ή εκτός της Κοινότητας. Για τις επιθεωρήσεις που πραγματοποιούνται εκτός της Κοινότητας, τα έξοδα ταξιδίου χρεώνονται χωριστά, βάσει της πραγματικής δαπάνης.
French: C'est une somme forfaitaire qui est perçue pour toute inspection effectuée sur le territoire communautaire ou en dehors de la Communauté. Pour les inspections effectuées en dehors de la Communauté, les frais de déplacement sont facturés en sus sur la base du coût réel.
Greek: 8. Τέλος μεταφοράς: 5 000 Ecu
French: 8. Redevance pour transfert: 5 000 écus
Greek: Το τέλος αυτό εισπράττεται κατά την αλλαγή κατόχου κάθε άδειας κυκλοφορίας την οποία αφορά η μεταφορά.
French: Cette redevance est perçue lors du changement de titulaire de chacune des autorisations de mise sur le marché concernées par le transfert.
Greek: Διευθέτηση διαφωνιών όσον αφορά αιτήσεις αδείας φαρμάκων για τον άνθρωπο, οι οποίες υποβάλλονται σύμφωνα με την αποκεντρωμένη διαδικασία
French: Règlement des désaccords sur des demandes d'autorisation des médicaments à usage humain présentées selon la procédure décentralisée
Greek: Τέλος διαιτησίας: 30 000 Ecu
French: Redevance d'arbitrage: 30 000 écus
Greek: Το τέλος αυτό είναι ένα πάγιο ποσό που καταβάλλεται από τη συγκεκριμένη επιχείρηση στον οργανισμό για τις υπηρεσίες διαιτησίας που παρέχει σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση εθνικής άδειας κυκλοφορίας, ή σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση τροποποίησης του τύπου ΙΙ που πρέπει να επέλθει σε υπάρχουσα εθνική άδεια. Το ποσό αυτό εισπράττεται επίσης κατά την εφαρμογή, με πρωτοβουλία του υπεύθυνου για την κυκλοφορία του φαρμάκου, των διαδικασιών που προβλέπονται στα άρθρα 11 και 12 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ (4).
French: C'est une somme forfaitaire versée par l'entreprise concernée à l'agence, pour ses services d'arbitrage en cas de désaccord entre les États membres sur la reconnaissance mutuelle d'une autorisation nationale ou sur la reconnaissance mutuelle d'une modification du type II à apporter à une autorisation nationale existante. Cette somme est perçue également lors de la mise en oeuvre, à l'initiative de la personne responsable de la mise sur le marché, des procédures prévues aux articles 11 et 12 de la directive 75/319/CEE (4).
Greek: Αιτήσεις αδείας κτηνιατρικών φαρμάκων οι οποίες υποβάλλονται σύμφωνα με τη συγκεντρωτική διαδικασία
French: Demandes d'autorisation de médicaments vétérinaires présentées selon la procédure centralisée
Greek: 1. Βασικό τέλος: 70 000 Ecu
French: 1. Redevance de base: 70 000 écus
Greek: Το τέλος αυτό εισπράττεται για μια αίτηση κοινοτικής αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου που θα χρησιμοποιηθεί σε ζώα που παράγουν τρόφιμα, η οποία συνοδεύεται από πλήρη φάκελο. Το τέλος αυτό προσαυξάνεται κατά 10 000 Ecu για κάθε συμπληρωματική βαθμίδα ισχύος ή/και φαρμακευτική μορφή ενός και του ιδίου φαρμάκου η οποία υποβάλλεται ταυτόχρονα με την πρώτη αίτηση αδείας. Ωστόσο, το συνολικό ποσό αυτού του τέλους δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 100 000 Ecu.
French: Il s'agit de la redevance perçue pour une demande d'autorisation communautaire de mise sur le marché d'un médicament destiné à des animaux producteurs des denrées alimentaires, accompagnée d'un dossier complet. Cette redevance est majorée de 10 000 écus pour chaque dosage et/ou forme pharmaceutique supplémentaire d'un même médicament présenté simultanément à la première demande d'autorisation. Toutefois, le montant total de cette redevance ne peut pas dépasser 100 000 écus.
Greek: Για τα εμβόλια, το βασικό τέλος ανέρχεται σε 40 000 Ecu και κάθε συμπληρωματική βαθμίδα ισχύος ή/και φαρμακευτική μορφή συνεπάγεται προσαύξηση κατά 5 000 Ecu.
French: Dans le cas de vaccins, la redevance de base est de 40 000 écus, chaque dosage et/ou forme pharmaceutique supplémentaire entraînant une majoration de 5 000 écus.
Greek: 2. Μειωμένο τέλος: 35 000 Ecu
French: 2. Redevance réduite: 35 000 écus
Greek: Το μειωμένο τέλος εφαρμόζεται στις αιτήσεις κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων για τα οποία δεν απαιτείται η υποβολή πλήρους φακέλου, σύμφωνα με τις περί εξαιρέσεων διατάξεις του άρθρου 5 παράγραφος 2 σημείο 10 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, καθώς και στις αιτήσεις αδείας για φάρμακα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε ζώα τα οποία δεν παράγουν τρόφιμα. Το τέλος αυτό προσαυξάνεται κατά 5 000 Ecu για κάθε συμπληρωματική βαθμίδα ισχύος ή/και φαρμακευτική μορφή ενός και του ιδίου φαρμάκου ή για διαφορετικό ζωικό είδος, η οποία υποβάλλεται ταυτόχρονα με την πρώτη αίτηση αδείας. Ωστόσο, το συνολικό ποσό αυτού του τέλους δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 50 000 Ecu.
French: La redevance réduite s'applique aux demandes d'autorisation communautaire de mise sur le marché de médicaments pour lesquels la présentation d'un dossier complet n'est pas nécessaire, conformément aux dispositions dérogatoires de l'article 5 paragraphe 2 point 10 de la directive 81/851/CEE et aux demandes d'autorisation de médicaments destinés à des animaux non producteurs des denrées alimentaires. Cette redevance est majorée de 5 000 écus pour chaque dosage et/ou forme pharmaceutique supplémentaire d'un même médicament ou pour une espèce différente, présentés simultanément à la première demande d'autorisation. Toutefois, le montant total de cette redevance ne peut pas dépasser 50 000 écus.
Greek: Για τα εμβόλια, το μειωμένο τέλος ανέρχεται σε 20 000 Ecu και κάθε συμπληρωματική βαθμίδα ισχύος ή/και φαρμακευτική μορφή συνεπάγεται προσαύξηση κατά 5 000 Ecu.
French: Dans le cas de vaccins, la redevance réduite est de 20 000 écus, chaque dosage et/ou forme pharmaceutique supplémentaire entraînant une majoration de 5 000 écus.
Greek: 3. Τέλος ανώτατου ορίου καταλοίπων (ΑΟΚ): 40 000 Ecu
French: 3. Redevance limite maximale des résidus (LMR): 40 000 écus
Greek: Το τέλος αυτό εισπράττεται για αίτηση καθορισμού ενός πρώτου ΑΟΚ για μια ουσία. Το οφειλόμενο τέλος για κάθε αίτηση τροποποίησης και επέκτασης υφισταμένου ΑΟΚ ανέρχεται σε 10 000 Ecu.
French: Il s'agit de la redevance perçue pour une demande d'établissement d'une première LMR pour une substance. La redevance due pour chaque demande de modification et d'extension d'une LMR existante est de 10 000 écus.
Greek: Τα τέλη αυτά αφαιρούνται από τα τέλη που απαιτούνται για άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου το οποίο περιέχει την ουσία αυτή, εφόσον η εταιρεία έχει ζητήσει την εν λόγω άδεια για τον πρώτο καθορισμό του ΑΟΚ.
French: Ces redevances seront déduites des redevances qui seront demandées pour une autorisation de mise sur le marché d'un médicament contenant cette substance, si cette autorisation est demandée par la firme à l'origine de l'établissement de la LMR.
Greek: 4. Συμπληρωματικό τέλος για αίτηση που υποβάλλεται σταδιακά: 20 000 Ecu
French: 4. Redevance supplémentaire pour demande échelonnée: 20 000 écus
Greek: Το τέλος αυτό εισπράττεται για κάθε συμπληρωματική αίτηση κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου που αφορά βαθμίδα ισχύος ή/και φαρμακευτική μορφή, αφού προηγουμένως έχει υποβληθεί στον οργανισμό μια πρώτη αίτηση άδειας.
French: Cette redevance est perçue pour chaque demande supplémentaire d'autorisation communautaire de mise sur le marché d'un médicament établie pour un dosage et/ou forme pharmaceutique après qu'une première demande d'autorisation a été présentée à l'agence.
Greek: Το τέλος οφείλεται επίσης για κάθε συμπληρωματική αίτηση αδείας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου που αφορά ένα ή περισσότερα πρόσθετα είδη, εφόσον δεν έχει ζητηθεί ταυτόχρονα συμπληρωματική αίτηση για μια βαθμίδα ισχύος ή/και φαρμακευτική μορφή.
French: La redevance sera également due pour toute demande supplémentaire de mise sur le marché d'un médicament établie pour une ou plusieurs espèces additionnelles, pour autant qu'une demande supplémentaire pour un dosage et/ou forme pharmaceutique ne soit pas demandée en même temps.
Greek: Για τα εμβόλια, το συμπληρωμένο τέλος ανέρχεται σε 10 000 Ecu.
French: Dans le cas de vaccins, la redevance supplémentaire est de 10 000 écus.
Greek: 5. Τέλος τροποποίησης τύπου Ι: 5 000 Ecu
French: 5. Redevance pour modification de type I: 5 000 écus
Greek: Το τέλος αυτό εισπράττεται σε περίπτωση μη σημαντικής τροποποίησης, σύμφωνα με την κατάταξη που ορίζεται στο σχετικό κανονισμό της Επιτροπής.
French: Cette redevance est perçue en cas de modification d'importance mineure selon la classification établie par le règlement de la Commission applicable en la matière.
Greek: 6. Τέλος τροποποίησης τύπου ΙΙ: 20 000 Ecu
French: 6. Redevance pour modification de type II: 20 000 écus
Greek: 7. Τέλος ανανέωσης: 5 000 Ecu
French: 7. Redevance de renouvellement: 5 000 écus
Greek: Το τέλος αυτό εισπράττεται για την εξέταση των νέων πληροφοριών που υπάρχουν σχετικά με το προϊόν, κατά την υποχρεωτική ανά πενταετία ανανέωση κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου για κάθε συμπληρωματική βαθμίδα ισχύος, φαρμακευτική μορφή ή/και ζωικό είδος, εφόσον για το είδος αυτό έχει εισπραχθεί συμπληρωματικό τέλος κατά την έννοια της παραγράφου 4 του παρόντος άρθρου.
French: Cette redevance est perçue pour l'examen des informations nouvellement disponibles sur le produit lors du renouvellement obligatoire, tous les cinq ans, d'une autorisation communautaire de mise sur le marché d'un médicament pour chaque dosage, forme pharmaceutique et/ou chaque espèce supplémentaire, pour autant que cette espèce ait fait l'objet d'une redevance supplémentaire au sens du point 4 du présent article.
Greek: 8. Τέλος επιθεώρησης: 10 000 Ecu
French: 8. Redevance d'inspection: 10 000 écus
Greek: 9. Τέλος μεταφοράς: 5 000 Ecu
French: 9. Redevance pour transfert: 5 000 écus
Greek: Διευθέτηση διαφωνιών όσον αφορά αιτήσεις αδείας κτηνιατρικών φαρμάκων οι οποίες υποβάλλονται σύμφωνα με την αποκεντρωμένη διαδικασία
French: Règlement des désaccords sur des demandes d'autorisation de médicaments vétérinaires présentées selon la procédure décentralisée
Greek: Τέλος διαιτησίας: 15 000 Ecu
French: Redevance d'arbitrage: 15 000 écus
Greek: Το τέλος αυτό είναι ένα πάγιο ποσό που καταβάλλεται από τη συγκεκριμένη επιχείρηση στον οργανισμό για τις υπηρεσίες διαιτησίας που παρέχει σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση εθνικής άδειας κυκλοφορίας, ή σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση τροποποίησης του τύπου ΙΙ που πρέπει να επέλθει σε υπάρχουσα εθνική άδεια. Το ποσό αυτό εισπράττεται επίσης κατά την εφαρμογή, με πρωτοβουλία του υπεύθυνου για την κυκλοφορία του φαρμάκου, των διαδικασιών που προβλέπονται στα άρθρα 19 και 20 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.
French: C'est une somme forfaitaire versée par l'entreprise concernée à l'agence, pour ses services d'arbitrage en cas de désaccord entre les États membres sur la reconnaissance mutuelle d'une autorisation nationale ou sur la reconnaissance mutuelle d'une modification du type II d'une autorisation nationale existante. Cette somme est perçue également lors de la mise en oeuvre, à l'initiative de la personne responsable, de la mise sur le marché des procédures prévues aux articles 19 et 20 de la directive 81/851/CEE.
Greek: Παρεκκλίσεις, μειώσεις τελών, διευθέτηση διαφωνιών
French: Dérogations, réductions de redevance, règlement de désaccords
Greek: 1. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και για επιτακτικούς λόγους δημόσιας υγείας των ζώων, είναι δυνατόν να χορηγούνται παρεκκλίσεις ή μειώσεις τελών, κατά περίπτωση, από τον εκτελεστικό διευθυντή, αφού ζητηθεί η γνώμη της αρμόδιας επιτροπής, για φάρμακα με περιορισμένο αριθμό εφαρμογών. Οι αποφάσεις παρέκκλισης ή μείωσης τελών αιτιολογούνται.
French: 1. Dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons impératives de santé publique ou de santé des animaux, des dérogations ou des réductions de redevance peuvent être accordées au cas par cas, par le directeur exécutif après consultation du comité compétent, pour des médicaments qui ont un nombre restreint d'application. Les décisions de dérogation ou de réduction sont motivées.
Greek: Τα γενικά κριτήρια έγκρισης μιας παρέκκλισης ή μείωσης καθορίζονται από το διοικητικό συμβούλιο του οργανισμού.
French: Les critères généraux d'octroi d'une dérogation ou d'une réduction sont fixés par le conseil d'administration de l'agence.
Greek: 2. Διαδικασία παρεμφερής με εκείνη που περιγράφεται στο πρώτο εδάφιο της παραγράφου 1 εφαρμόζεται σε περίπτωση διαφωνιών σχετικά με την ταξινόμηση μιας αίτησης σε μια από τις προαναφερόμενες κατηγορίες τελών.
French: 2. Une procédure similaire à celle décrite au premier alinéa du paragraphe 1 s'applique en cas de désaccord sur la classification d'une demande dans une des catégories de redevance décrites ci-dessus.
Greek: Προθεσμία για την καταβολή τελών, καθυστέρηση πληρωμής
French: Date d'échéance, retard de paiement
Greek: 1. Τα τέλη για τα οποία η προθεσμία καταβολής δεν καθορίζεται στον παρόντα κανονισμό ή στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, οφείλονται κατά την ημερομηνία παραλαβής της αντίστοιχης αίτησης.
French: 1. Les redevances dont la date d'échéance n'est pas précisée dans le présent règlement ou dans le règlement (CEE) n° 2309/93 sont dues à la date de réception de la demande correspondante.