FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: 23. Η παραγωγή φαρμάκων προηγμένων θεραπειών πρέπει να είναι σύμφωνη με τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2003/94/ΕΚ, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο[31]. Πρέπει, περαιτέρω, να καταρτιστούν κατευθυντήριες γραμμές ειδικά για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, έτσι ώστε να αντικατοπτρίζεται σωστά η ιδιαίτερη φύση της διαδικασίας παρασκευής τους.
French: 23. Il importe que la production de médicaments de thérapie innovante soit conforme aux principes des bonnes pratiques de fabrication, tels que définis par la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain[31]. En outre, il convient de définir des lignes directrices spécifiques aux médicaments de thérapie innovante, de manière à refléter correctement la nature particulière de leur processus de fabrication.
Greek: 24. Στα φάρμακα προηγμένων θεραπειών μπορούν να ενσωματώνονται ιατροτεχνικά βοηθήματα ή ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα. Tα βοηθήματα αυτά πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που ορίζονται στην οδηγία 93/42/EΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων[32] και στην οδηγία 90/385/EΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα[33], αντίστοιχα, για να εξασφαλίζεται κατάλληλο επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας.
French: 24. Les médicaments de thérapie innovante peuvent inclure des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux implantables actifs. Il convient que ceux-ci satisfassent, respectivement, aux exigences essentielles énoncées dans la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux[32] et dans la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs[33], afin qu’un niveau de qualité et de sécurité suffisant soit assuré.
Greek: 25. Πρέπει να οριστούν ειδικοί κανόνες που θα προσαρμόζουν τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, τη σήμανση και το φύλλο οδηγιών στις τεχνικές ιδιαιτερότητες των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.
French: 25. Il y a lieu d’établir des règles spécifiques afin d’adapter les exigences de la directive 2001/83/CE relatives au résumé des caractéristiques du produit, à l’étiquetage et à la notice aux spécificités techniques des médicaments de thérapie innovante.
Greek: 26. Η μακροχρόνια παρακολούθηση των ασθενών και η φαρμακοεπαγρύπνηση αποτελούν ζωτικές πλευρές των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών. Κατά συνέπεια, εφόσον δικαιολογείται από λόγους δημόσιας υγείας, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποχρεούται να εφαρμόσει ένα κατάλληλο σύστημα διαχείρισης της επικινδυνότητας για να αντιμετωπίζονται τα ζητήματα αυτά.
French: 26. Le suivi à long terme des patients et la pharmacovigilance sont des aspects fondamentaux des médicaments de thérapie innovante. Lorsque des raisons de santé publique le justifient, il y a donc lieu que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soit tenu de mettre en place un système approprié de gestion des risques afin de traiter ces aspects.
Greek: 27. Είναι απαραίτητο ένα σύστημα που να επιτρέπει την πλήρη ιχνηλασιμότητα του ασθενούς, καθώς επίσης και του φαρμάκου και των αρχικών υλικών του, έτσι ώστε να ελέγχεται η ασφάλεια των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών. Η δημιουργία και η διαχείριση αυτού του συστήματος πρέπει να εξασφαλίζουν τη συνοχή και τη συμβατότητα με τις απαιτήσεις περί ιχνηλασιμότητας που ορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ αναφορικά με τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα, και στην οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EK[34]. Το σύστημα ιχνηλασιμότητας πρέπει, επίσης, να τηρεί τις διατάξεις που ορίζονται στην οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών[35].
French: 27. Un système permettant une traçabilité complète du patient, du produit et de ses matières premières est essentiel au suivi de la sécurité des médicaments de thérapie innovante. Il convient que l’établissement et la mise en œuvre de ce système soient réalisés de manière à assurer la cohérence et la compatibilité avec les exigences de traçabilité contenues dans la directive 2004/23/CE pour ce qui est des cellules et tissus humains, et dans la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE[34]. Il importe que le système de traçabilité respecte également les dispositions de la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil, du 24 octobre 1995, relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données[35].
Greek: 28. Λόγω της ιδιαίτερα ταχείας εξέλιξης της επιστήμης στον τομέα αυτόν, οι επιχειρήσεις που αναπτύσσουν φάρμακα προηγμένων θεραπειών πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να ζητούν επιστημονικές συμβουλές από τον Οργανισμό, συμπεριλαμβανομένων συμβουλών για τις δραστηριότητες μετά την άδεια κυκλοφορίας. Εν είδει κινήτρου, τα τέλη για την παροχή αυτών των επιστημονικών συμβουλών πρέπει να είναι ελάχιστα.
French: 28. Comme la science évolue très rapidement dans ce domaine, il convient que les entreprises qui mettent au point des médicaments de thérapie innovante puissent demander des avis scientifiques à l’Agence, y compris en ce qui concerne les activités postérieures à l’autorisation. À titre d’incitation, il importe de maintenir au minimum la redevance due pour de tels conseils scientifiques.
Greek: 29. Ο Οργανισμός πρέπει να εξουσιοδοτηθεί ώστε να υποβάλλει επιστημονικές συστάσεις ως προς το αν ένα δεδομένο προϊόν με βάση κύτταρα ή ιστούς πληροί τα επιστημονικά κριτήρια που καθορίζουν τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, με σκοπό να αντιμετωπίζονται, στο αρχικότερο δυνατό στάδιο, οριακά θέματα που άπτονται άλλων τομέων, όπως τα καλλυντικά ή τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα· τέτοια θέματα ενδέχεται να προκύψουν με την πρόοδο της επιστήμης.
French: 29. Il convient que l’Agence soit habilitée à formuler des recommandations scientifiques concernant la conformité d’un produit donné à base de cellules ou de tissus aux critères scientifiques qui définissent les médicaments de thérapie innovante, afin d’aborder, le plus tôt possible, les questions concernant la délimitation de la frontière avec d’autres domaines, tels que les cosmétiques ou les dispositifs médicaux, susceptibles de se poser à mesure que la science évolue.
Greek: 30. Συχνά οι μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις διεξάγουν τις μελέτες που είναι αναγκαίες για να καταδειχθεί η ποιότητα και η μη κλινική ασφάλεια των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών. Πρέπει να θεσπιστεί, εν είδει κινήτρου για τη διεξαγωγή τέτοιων μελετών, ένα σύστημα αξιολόγησης και πιστοποίησης από τον Οργανισμό των δεδομένων που προκύπτουν από τις μελέτες. Το σύστημα αυτό πρέπει επίσης να έχει στόχο να διευκολύνει την αξιολόγηση κάθε μελλοντικής αίτησης άδειας κυκλοφορίας με βάση τα ίδια δεδομένα.
French: 30. Les études nécessaires pour démontrer la qualité et la sécurité non clinique des médicaments de thérapie innovante sont souvent réalisées par des petites et moyennes entreprises. Afin d’inciter à la réalisation de ces études, il convient d’introduire un système d’évaluation et de certification des résultats par l’Agence, indépendamment de toute demande d’autorisation de mise sur le marché. Ce système doit aussi viser à faciliter l’évaluation de toute demande ultérieure d’autorisation de mise sur le marché reposant sur les mêmes données.
Greek: 31. Για να συνεκτιμώνται οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις, η Επιτροπή πρέπει να εξουσιοδοτηθεί ώστε να εγκρίνει κάθε απαραίτητη αλλαγή σχετικά με τις τεχνικές απαιτήσεις των αιτήσεων για άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, τη σήμανση και το φύλλο οδηγιών.
French: 31. Afin de tenir compte des développements scientifiques et techniques, il importe que la Commission soit habilitée à adopter toute modification nécessaire des exigences techniques applicables aux demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments de thérapie innovante, au résumé des caractéristiques du produit, à l’étiquetage et à la notice.
Greek: 32. Πρέπει να οριστούν διατάξεις σχετικά με την υποβολή εκθέσεων για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού αφού αποκτηθεί πείρα, με ιδιαίτερη προσοχή στα διάφορα είδη εγκεκριμένων φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.
French: 32. Il convient de prévoir des dispositions en vue de l’établissement d’un rapport sur la mise en œuvre du présent règlement à la lumière de l’expérience acquise, une attention particulière étant accordée aux différents types de médicaments de thérapie innovante autorisés.
Greek: 33. Έχουν ληφθεί υπόψη η γνώμη της Επιστημονικής Επιτροπής για τα Φάρμακα και τα Ιατρικά Βοηθήματα και η γνώμη της Ευρωπαϊκής Ομάδας για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών, καθώς και η διεθνής πείρα στον τομέα αυτό.
French: 33. Les avis du comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux, en ce qui concerne l’ingénierie tissulaire, et du Groupe européen d’éthique des sciences et des nouvelles technologies ont été pris en considération, ainsi que l’expérience internationale dans ce domaine.
Greek: 34. Τα αναγκαία μέτρα για τη θέση σε εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να θεσπιστούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή[36].
French: 34. Il y a lieu d’arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du présent règlement en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission[36].
Greek: 35. Κατά συνέπεια, η οδηγία 2001/83/ΕΚ και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726 /2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων[37] πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως,
French: 35. Il convient donc de modifier en conséquence la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments[37],
Greek: Κεφαλαιο 1 Αντικειμενο και ορισμοίΆρθρο 1
French: CHAPITRE 1 OBJET ET DÉFINITIONS
Greek: Ο παρών κανονισμός ορίζει ειδικούς κανόνες σχετικά με τη χορήγηση έγκρισης, την εποπτεία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.
French: ObjetLe présent règlement établit des règles spécifiques pour l’autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante.
Greek: 36. Εκτός από τους ορισμούς που περιλαμβάνονται στην οδηγία 2001/83/EΚ άρθρο 1 και στην οδηγία 2004/23/EΚ άρθρο 3 στοιχεία α) έως ιβ) και ιε) έως ιζ), για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι εξής ορισμοί:
French: 36. Outre les définitions figurant à l’article 1er de la directive 2001/83/CE et à l’article 3, points a) à l) et o) à q), de la directive 2004/23/CE, les définitions suivantes s’appliquent aux fins du présent règlement:
Greek: α) ως φάρμακο προηγμένων θεραπειών νοείται καθένα από τα ακόλουθα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση:
French: 37. «médicament de thérapie innovante»: l’un des médicaments à usage humain suivants:
Greek: - φάρμακα γονιδιακής θεραπείας, όπως ορίζονται στο μέρος IV του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/EΚ·
French: 38. un médicament de thérapie génique tel que défini dans la partie IV de l’annexe I de la directive 2001/83/CE;
Greek: - φάρμακα σωματοκυτταρικής θεραπείας, όπως ορίζονται στο μέρος IV του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/EΚ·
French: 39. un médicament de thérapie cellulaire somatique tel que défini dans la partie IV de l’annexe I de la directive 2001/83/CE;
Greek: - προϊόντα μηχανικής ιστών, όπως ορίζονται στο στοιχείο β)·
French: 40. un produit issu de l’ingénierie tissulaire tel que défini au point (b);
Greek: β) ως προϊόν μηχανικής ιστών νοείται κάθε προϊόν το οποίο:
French: 41. «produit issu de l’ingénierie tissulaire»: un produit qui:
Greek: - περιέχει ή αποτελείται από κύτταρα ή ιστούς μηχανικής ιστών· και
French: 42. contient des cellules ou tissus issus de l’ingénierie cellulaire ou tissulaire, ou en est constitué; et
Greek: - παρουσιάζεται ως προϊόν με ιδιότητες αναγέννησης, επανόρθωσης ή αντικατάστασης ανθρώπινων ιστών ή χρησιμοποιείται ή χορηγείται στον άνθρωπο με σκοπό την αναγέννηση, την επισκευή ή την αντικατάσταση ανθρώπινων ιστών·
French: 43. est présenté comme possédant des propriétés lui permettant de régénérer, réparer ou remplacer un tissu humain, ou est utilisé chez l’être humain ou administré à celui-ci dans ce but;
Greek: Ένα προϊόν μηχανικής ιστών μπορεί να περιέχει κύτταρα ή ιστούς ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, ή και τα δύο. Τα κύτταρα ή οι ιστοί μπορεί να είναι ή να μην είναι βιώσιμα. Μπορεί επίσης να περιέχει πρόσθετες ουσίες όπως κυτταρικά προϊόντα, βιομόρια, βιοϋλικά, χημικές ουσίες, ικριώματα ή μήτρες·
French: Un produit issu de l’ingénierie tissulaire peut contenir des cellules ou des tissus d’origine humaine ou d’origine animale, ou les deux. Les cellules ou tissus peuvent être viables ou non viables. Il peut également contenir des substances supplémentaires, telles que des produits cellulaires, des biomolécules, des biomatériaux, des substances chimiques, des échafaudages ou des matrices;
Greek: γ) ως κύτταρα ή ιστοί μηχανικής ιστών νοούνται κύτταρα ή ιστοί που πληρούν τουλάχιστον ένα από τα σημεία τα οποία αναφέρονται στο παράρτημα Ι·
French: 44. «cellules ou tissus issus de l’ingénierie cellulaire ou tissulaire»: des cellules ou tissus qui répondent au moins à l’un des points énumérés à l’annexe I;
Greek: δ) ως συνδυασμένο φάρμακο προηγμένων θεραπειών νοείται ένα φάρμακο προηγμένων θεραπειών που πληροί τις εξής προϋποθέσεις:
French: 45. «médicament combiné de thérapie innovante»: un médicament de thérapie innovante qui satisfait les conditions suivantes:
Greek: - ενσωματώνει, ως συστατικό τμήμα του φαρμάκου, ένα ή περισσότερα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο α) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ή ένα ή περισσότερα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο γ) της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ·
French: 46. il doit inclure, parmi ses parties intégrantes, un ou plusieurs dispositifs médicaux au sens de l’article 1er, paragraphe 2, point a), de la directive 93/42/CEE, ou bien un ou plusieurs dispositifs médicaux implantables actifs au sens de l’article 1er, paragraphe 2, point c), de la directive 90/385/CEE;
Greek: - το μέρος του φαρμάκου που αποτελείται από κύτταρα ή ιστούς πρέπει να έχει επίδραση στο ανθρώπινο σώμα η οποία να μην μπορεί να θεωρηθεί δευτερεύουσα σε σχέση με τα προαναφερόμενα προϊόντα.
French: 47. sa partie cellulaire ou tissulaire doit être susceptible d’avoir sur le corps humain une action qui ne peut être considérée comme accessoire de celle des dispositifs précités.
Greek: - Τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών που περιέχουν ταυτόχρονα αυτόλογα (που προέρχονται από τον ίδιο τον ασθενή) και αλλογενή (που προέρχονται από άλλο άνθρωπο) κύτταρα ή ιστούς θεωρούνται ως φάρμακα για αλλογενή χρήση.
French: 48. Un médicament de thérapie innovante contenant à la fois des cellules ou tissus autologues (provenant du patient lui-même) et des cellules ou tissus allogéniques (provenant d’un autre être humain) est considéré comme étant à usage allogénique.
Greek: - Τα προϊόντα που μπορεί να εμπίπτουν στον ορισμό του «προϊόντος μηχανικής ιστών» και στον ορισμό του «φαρμάκου σωματοκυτταρικής θεραπείας» θεωρούνται ως προϊόντα μηχανικής ιστών.
French: 49. Un produit qui peut répondre à la fois à la définition de «produit issu de l’ingénierie tissulaire» et à celle de «médicament de thérapie cellulaire somatique» est considéré comme un produit issu de l’ingénierie tissulaire.
Greek: Κεφαλαιο 2 Απαιτήσεις για τη χορηγηση άδειας κυκλοφορίας
French: CHAPITRE 2 EXIGENCES EN MATIÈRE D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Greek: 37. Οι κανόνες που ορίζονται στα άρθρα 6 παράγραφος 7, 9 παράγραφος 4 και 9 παράγραφος 6 της οδηγίας 2001/20/EΚ αναφορικά με τα φάρμακα γονιδιακής θεραπείας και σωματοκυτταρικής θεραπείας εφαρμόζονται κατ’ αναλογία στα προϊόντα μηχανικής ιστών.
French: 50. Les règles établies à l’article 6, paragraphe 7, ainsi qu’à l’article 9, paragraphes 4 et 6, de la directive 2001/20/CE en ce qui concerne les médicaments de thérapie génique et de thérapie cellulaire somatique s’appliquent aux produits issus de l’ingénierie tissulaire.
Greek: 38. Η Επιτροπή, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 26 παράγραφος 2, θα τροποποιήσει την οδηγία 2005/28/EΚ ώστε να συνεκτιμώνται τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.
French: 51. La Commission modifie la directive 2005/28/CE, conformément à la procédure visée à l’article 26, paragraphe 2, afin de tenir compte des caractéristiques spécifiques des médicaments de thérapie innovante.
Greek: 39. Η Επιτροπή θα καταρτίσει αναλυτικές κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή κλινική πρακτική ειδικά για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.
French: 52. La Commission formule des lignes directrices détaillées relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne spécifiquement les médicaments de thérapie innovante.
Greek: Η Επιτροπή θα δημοσιεύσει αναλυτικές κατευθυντήριες γραμμές σύμφωνες με τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.
French: Des lignes directrices détaillées, conformes aux principes des bonnes pratiques de fabrication et concernant spécifiquement les médicaments de thérapie innovante sont publiées par la Commission.
Greek: 40. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αποτελούν μέρος συνδυασμένου φαρμάκου προηγμένων θεραπειών πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ·
French: 53. Tout dispositif médical faisant partie d’un médicament combiné de thérapie innovante répond aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I de la directive 93/42/CEE.
Greek: 41. Τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα που αποτελούν μέρος συνδυασμένου φαρμάκου προηγμένων θεραπειών πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ.
French: 54. Tout dispositif médical implantable actif faisant partie d’un médicament combiné de thérapie innovante répond aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I de la directive 90/385/CEE.
Greek: Πέρα από τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004, οι αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας προϊόντων μηχανικής ιστών πρέπει να περιλαμβάνουν περιγραφή των φυσικών χαρακτηριστικών και των επιδόσεων του προϊόντος και περιγραφή των μεθόδων σχεδιασμού του προϊόντος, σύμφωνα με το παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/EΚ.
French: Outre les exigences figurant à l’article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 726/2004, les demandes d’autorisation concernant un produit issu de l’ingénierie tissulaire incluent une description des caractéristiques physiques et du fonctionnement dudit produit, ainsi qu’une description de ses méthodes de conception, conformément à l’annexe I de la directive 2001/83/CE.
Greek: Η Επιτροπή, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 26 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού, τροποποιεί το παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ώστε να προβλέπονται ειδικές τεχνικές απαιτήσεις για τα προϊόντα μηχανικής ιστών, ιδίως εκείνα που αναφέρονται στο άρθρο 7, με σκοπό να συνεκτιμώνται οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις.
French: La Commission modifie l’annexe I de la directive 2001/83/CE, conformément à la procédure visée à l’article 26, paragraphe 2, du présent règlement, de manière à établir des exigences techniques spécifiques aux produits issus de l’ingénierie tissulaire, notamment celles visées à l’article 7, afin de tenir compte de l’évolution de la science et de la technique.
Greek: Κεφαλαιο 3 Διαδικασίες για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας
French: CHAPITRE 3 PROCÉDURE D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Greek: 42. Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ζητεί τη συμβουλή της επιτροπής προηγμένων θεραπειών για κάθε επιστημονική αξιολόγηση φαρμάκων προηγμένων θεραπειών που είναι αναγκαία για να εξαχθούν οι επιστημονικές γνώμες που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφοι 2 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Η επιτροπή προηγμένων θεραπειών καλείται να παρέχει συμβουλές σε περίπτωση επανεξέτασης της γνώμης σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 9 παράγραφος 2 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004.
French: 55. Le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l’Agence») consulte le comité des thérapies innovantes sur toute évaluation scientifique des médicaments de thérapie innovante nécessaire à la formulation des avis scientifiques visés à l’article 5, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) n° 726/2004. Le comité des thérapies innovantes est également consulté en cas de réexamen d’un avis conformément à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004.
Greek: 43. Ο εισηγητής ή ο συνεισηγητής που ορίζονται από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 πρέπει να είναι μέλος της επιτροπής προηγμένων θεραπειών. Το μέλος αυτό ενεργεί και ως εισηγητής ή συνεισηγητής για την επιτροπή προηγμένων θεραπειών.
French: 56. Le rapporteur ou le corapporteur désigné par le comité des médicaments à usage humain conformément à l’article 62 du règlement (CE) n° 726/2004 est membre du comité des thérapies innovantes. Ce membre est également rapporteur ou corapporteur du comité des thérapies innovantes.
Greek: 44. Οι συμβουλές που παρέχει η επιτροπή προηγμένων θεραπειών σύμφωνα με την παράγραφο 1 διαβιβάζονται εγκαίρως στον πρόεδρο της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ώστε να τηρείται η προθεσμία που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
French: 57. L’avis formulé par le comité des thérapies innovantes au titre du paragraphe 1 est transmis en temps utile au président du comité des médicaments à usage humain, de sorte que le délai fixé à l’article 6, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 puisse être respecté.
Greek: 45. Αν η επιστημονική γνώμη που εξέδωσε η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση για ένα φάρμακο προηγμένων θεραπειών σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφοι 2 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 δεν είναι σύμφωνη με τις συμβουλές της επιτροπής προηγμένων θεραπειών, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση επισυνάπτει στη γνώμη της λεπτομερή επεξήγηση των επιστημονικών λόγων στους οποίους οφείλονται οι διαφορές.
French: 58. Lorsque l’avis scientifique concernant un médicament de thérapie innovante formulé par le comité des médicaments à usage humain en vertu de l’article 5, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) n° 726/2004 n’est pas conforme à l’avis du comité des thérapies innovantes, le comité des médicaments à usage humain annexe à son avis une explication circonstanciée des raisons scientifiques ayant motivé les différences.