FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: 1. Οι εποπτικές αρχές έχουν την ευθύνη να ελέγχουν, για λογαριασμό της Κοινότητας, εάν ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή ένας παρασκευστής ή εισαγωγέας από τρίτες χώρες πληροί τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στο κεφάλαιο V της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, και να ασκούν εποπτεία στα πρόσωπα αυτά σύμφωνα με το κεφάλαιο VI της οδηγίας 81/8551/ΕΟΚ.
French: 1. Les autorités chargées de la surveillance ont la responsabilité de vérifier, pour le compte de la Communauté, que la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire ou le fabricant ou l'importateur de pays tiers satisfait aux exigences fixées au chapitre V de la directive 81/851/CEE et d'exercer la surveillance de ces personnes conformément au chapitre VI de la directive 81/851/CEE.
Greek: 2. Όταν, σύμφωνα με το άρθρο 39 παράγραφος 2 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, η Επιτροπή ενημερώνεται για σοβαρές διαστάσεις απόψεων μεταξύ κρατών μελών σχετικά με το εάν ο υπεύθυνος για τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά ή ένας παρασκευαστής ή εισαγωγέας που είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα πληροί τις απαιτήσεις της παραγράφου 1, η Επιτροπή, μετά από συνεννόηση με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, μπορεί να ζητήσει να γίνει νέα επιθεώρηση του προαναφερόμενου υπευθύνου, του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα από επιθεωρητή της εποπτικής αρχής. Ο επιθεωρητής αυτός μπορεί να συνοδεύεται από επιθεωρητή κράτους μέλους που δεν έχει εμπλακεί στη διαφορά ή/και από εισηγητή ή εμπειρογνώμονα που έχει ορίσει η επιτροπή.
French: 2. Lorsque, conformément à l'article 39 paragraphe 2 et de la directive 81/851/CEE, la Commission est informée de divergences d'opinion importantes entre États membres sur la question de savoir si la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire ou un fabricant ou un importateur établi sur le territoire de la Communauté satisfait ou non aux exigences visées au paragraphe 1, la Commission, après consultation des États membres concernés, peut demander à un inspecteur de l'autorité de surveillance de procéder à une nouvelle inspection auprès de la personne précitée, du fabricant ou de l'importateur; l'inspecteur en question peut être accompagné par un inspecteur d'un État membre n'étant pas partie au différend et/ou par un rapporteur ou un expert désignés par le comité.
Greek: 3. Με την επιφύλαξη των συμφωνιών που ενδέχεται να έχουν συναφθεί μεταξύ της Κοινότητας και τρίτων χωρών σύμφωνα με το άρθρο 38 παράγραφος 2, η Επιτροπή, μετά την παραλαβή αιτιολογημένης αίτησης ενός κράτους μέλους, της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή με δική της πρωτοβουλία, μπορεί να ζητήσει από έναν εγκατεστημένο σε τρίτη χώρα παρασκευαστή να υποβληθεί σε επιθεώρηση. Η επιθεώρηση διεξάγεται από καταλλήλως ειδικευμένους επιθεωρητές από τα κράτη μέλη οι οποίοι μπορούν, εάν χρειάζεται, να συνοδεύονται από εισηγητή ή εμπειρογνώμονα που έχει ορίσει η επιτροπή. Η έκθεση των επιθεωρητών διαβιβάζεται στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
French: 3. Sous réserve des arrangements qui ont pu être conclus entre la Communauté et des pays tiers conformément à l'article 38 deuxième alinéa, la Commission peut, à la réception d'une demande motivée d'un État membre, du comité des médicaments vétérinaires, ou de sa propre initiative, demander qu'un fabricant établi dans un pays tiers se soumette à une inspection. L'inspection est effectuée par des inspecteurs des États membres possédant les qualifications appropriées, qui peuvent, au besoin, être accompagnés par un rapporteur ou un expert désigné par le comité. Le rapport des inspecteurs est mis à la disposition de la Commission des États membres et du comité des médicaments vétérinaires.
Greek: 1. Όταν οι εποπτικές αρχές ή οι αρμόδιες αρχές οποιουδήποτε άλλου κράτους μέλους έχουν τη γνώμη ότι ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας από τρίτη χώρα δεν τηρεί πλέον τις υποχρεώσεις που θεσπίζονται στο κεφάλαιο V της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, ενημερώνουν αμέσως την επιτροπή και την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκθέτοντας λεπτομερώς τους λόγους και υποδεικνύοντας τη δράση που προτείνουν.
French: 1. Lorsque les autorités chargées de la surveillance, ou les autorités compétentes de tout autre État membre, sont d'avis que le fabricant ou l'importateur de pays tiers ne remplit plus les obligations qui lui incombent en vertu du chapitre V de la directive 81/851/CEE, elles en informent aussitôt le comité et la Commission, en exposant leurs raisons de façon détaillée et en indiquant les mesures qu'elles proposent.
Greek: 2. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τον οργανισμό, εξετάζει αμέσως τους λόγους που προβάλλει το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος. Η Επιτροπή ζητεί τη γνώμη της επιτροπής μέσα σε προθεσμία που καθορίζει η ίδια ανάλογα με το επείγον του θέματος. Εφόσον είναι δυνατόν, ο υπεύθυνος για τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά καλείται να παράσχει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις.
French: 2. La Commission examine aussitôt, en consultation avec l'agence, les raisons invoquées par l'État membre concerné. Elle demande l'avis du comité dans un délai qui est fixé par la Commission en fonction de l'urgence de la question. Dans toute la mesure du possible, la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire est invitée à présenter des explications orales ou écrites.
Greek: 3. Η Επιτροπή προετοιμάζει σχέδιο της ληπτέας αποφάσεως, που εγκρίνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 32.
French: 3. La Commission prépare un projet de la décision à prendre, qui est adoptée conformément à la procédure prévue à l'article 32.
Greek: 4. Όταν απαιτείται η ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων ή για την προστασία του περιβάλλοντος, ένα κράτος μέλος μπορεί να αναστείλει στο έδαφός του τη χρήση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που έχει εγκριθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Ενημερώνει την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα για τους λόγους της δράσης του. Η Επιτροπή εξετάζει αμέσως τους λόγους που προβάλλει το κράτος μέλος σύμφωνα με την παράγραφο 2 και κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στην παράγραφο 3.
French: 4. Lorsqu'une action d'urgence est indispensable pour protéger la santé humaine ou animale ou l'environnement, un État membre peut suspendre l'utilisation sur son territoire d'un médicament vétérinaire autorisé conformément au présent règlement. Il informe la Commission et les autres États membres des raisons de son action au plus tard le jour ouvrable qui suit. La Commission examine immédiatement les raisons données par l'État membre concerné, conformément au paragraphe 2, et ouvre la procédure prévue au paragraphe 3.
Greek: Ο οργανισμός, ενεργώντας σε στενή συνεργασία με τα εθνικά συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης που ιδρύονται σύμφωνα με το άρθρο 42α της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, παραλαμβάνει κάθε σχετική πληροφορία που αφορά τις ύποπτες παρενέργειες κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί από την Κοινότητα σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Η επιτροπή μπορεί, ενδεχομένως, να διατυπώνει, σύμφωνα με το άρθρο 27, γνώμες σχετικά με τα αναγκαία μέτρα για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση αυτών των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων. Τα μέτρα αυτά θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 40.
French: L'agence, agissant en étroite coopération avec les systèmes nationaux de pharmacovigilance établis conformément à l'article 42 bis de la directive 81/851/CEE, reçoit toute information pertinente et relative aux effets indésirables présumés des médicaments vétérinaires qui ont été autorisés par la Communauté conformément au présent règlement. Le cas échéant, le comité formule, conformément à l'article 27, des avis sur les mesures nécessaires pour assurer que de tels médicaments vétérinaires soient utilisés de manière efficace et sûre. Ces mesures sont arrêtées conformément à la procédure prévue à l'article 40.
Greek: α) τη δημιουργία και διαχείριση συστήματος που διασφαλίζει ότι κάθε πληροφορία σχετικά με τις ύποπτες παρενέργειες που γνωστοποιείται στο προσωπικό της εταιρείας και στους αντιπροσώπους της συλλέγεται, αξιολογείται και αντιπαραβάλλεται ώστε να είναι προσιτή σε ένα μόνο μέρος στην Κοινότητα 7
French: a) l'établissement et la gestion d'un système qui garantit que les informations relatives aux effets indésirables présumés signalés au personnel de la firme et aux délégués de la firme sont rassemblées, évaluées et traitées de façon à être accessibles en un endroit unique pour toute la Communauté;
Greek: β) την προετοιμασία των εκθέσεων που αναφέρονται στο άρθρο 44, υπόψη των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών και του οργανισμού, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού 7
French: b) la préparation pour les autorités compétentes des États membres et l'agence, conformément aux exigences du présent règlement, des rapports visés à l'article 44;
Greek: γ) τη διασφάλιση ότι κάθε αίτηση προερχόμενη από τις αρμόδιες αρχές για την παροχή πρόσθετων πληροφοριών αναγκαίων για την αξιολόγηση των πλεονεκτημάτων και κινδύνων ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος λαμβάνει πλήρη και ταχεία απάντηση, συμπεριλαμβανομένης της παροχής πληροφοριών ως προς τον όγκο των πωλήσεων ή συνταγών του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
French: c) garantir que toute demande provenant des autorités compétentes visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament vétérinaire trouve une réponse complète et rapide, y compris en ce qui concerne le volume de vente ou de prescription du médicament vétérinaire concerné.
Greek: 1. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά εξασφαλίζει ότι κάθε ύποπτη σοβαρή παρενέργεια, που σημειώνεται εντός της Κοινότητας, κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εγκεκριμένου σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η οποία περιέρχεται σε γνώση του, καταγράφεται και γνωστοποιείται αμέσως στο κράτος μέλος στο έδαφος του οποίου συνέβη, και οπωσδήποτε εντός 15 ημερών το αργότερο από την παραλαβή της.
French: 1. La personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave survenu sur le territoire de la Communauté, concernant un médicament vétérinaire autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention, soit enregistrée et communiquée immédiatement, et au plus tard dans les quinze jours à compter de la réception de l'information, aux États membres sur le territoire desquels l'effet indésirable s'est produit.
Greek: 2. Επιπλέον, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχει την υποχρέωση να τηρεί λεπτομερή αρχεία για κάθε ύποπτη παρενέργεια που σημειώνεται εντός ή εκτός της Κοινότητας και η οποία του γνωστοποιείται. Εκτός εάν έχουν επιβληθεί άλλες απαιτήσεις ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Κοινότητα, τα αρχεία αυτά υποβάλλονται στον οργανισμό και στα κράτη μέλη αμέσως μετά από αίτησή τους ή κάθε έξι μήνες τουλάχιστον κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο ετών από την έγκριση και μια φορά το χρόνο κατά τα επόμενα τρία έτη. Στη συνέχεια, τα αρχεία υποβάλλονται ανά πενταετία μαζί με την αίτηση για ανανέωση της άδειας ή αμέσως μόλις ζητηθούν. Τα αρχεία αυτά συνοδεύονται από επιστημονική αξιολόγηση.
French: 2. En outre, la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire a l'obligation de tenir des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés, survenus tant à l'intérieur qu'à l'extérieur de la Communauté, qui lui sont signalés. À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme condition de l'octroi, par la Communauté, de l'autorisation de mise sur le marché, ces rapports sont soumis à l'agence et aux États membres immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois durant les deux premières années suivant l'autorisation, puis annuellement pendant les trois années suivantes. Ensuite, ces rapports sont soumis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement de l'autorisation, ou immédiatement sur demande. Ces rapports sont accompagnés d'une évaluation scientifique.
Greek: 1. Ο οργανισμός αποτελείται από:
French: 1. L'agence se compose:
Greek: α) την επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, η οποία είναι υπεύθυνη για την προετοιμασία της γνώμης του οργανισμού σχετικά με κάθε θέμα που αφορά την αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση 7
French: a) du comité des spécialités pharmaceutiques, chargé de préparer l'avis de l'agence sur toute question relative à l'évaluation des médicaments à usage humain;
Greek: β) την επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία είναι υπεύθυνη για την προετοιμασία της γνώμης του οργανισμού σχετικά με κάθε θέμα που αφορά την αξιολόγηση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων 7
French: b) du comité des médicaments vétérinaires, chargé de préparer l'avis de l'agence sur toute question relative à l'évaluation des médicaments vétérinaires;
Greek: γ) μια γραμματεία, η οποία παρέχει τεχνική και διοικητική βοήθεια στις δύο επιτροπές και εξασφαλίζει τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ τους 7
French: c) d'un secrétariat, chargé de fournir une assistance technique et administrative aux deux comités et d'assurer une coordination adéquate de leurs travaux;
Greek: δ) έναν γενικό διευθυντή, ο οποίος ασκεί τα καθήκοντα που αναφέρονται στο άρθρο 55 7
French: d) d'un directeur exécutif exerçant les responsabilités définies à l'article 55;
Greek: ε) ένα διοικητικό συμβούλιο, το οποίο ασκεί τα καθήκοντα που αναφέρονται στα άρθρα 56 και 57.
French: e) d'un conseil d'administration exerçant les responsabilités définies aux articles 56 et 57.
Greek: 2. Η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορούν να συνιστούν ομάδες εργασίας και εμπειρογνωμόνων.
French: 2. Le comité des spécialités pharmaceutiques et le comité des spécialités vétérinaires ont chacun la faculté d'instituer des groupes de travail et des groupes d'experts.
Greek: 3. Η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορούν, εάν το κρίνουν σκόπιμο, να ζητούν συμβουλές σχετικά με σοβαρά θέματα επιστημονικής ή ηθικής φύσεως.
French: 3. Le comité des spécialités pharmaceutiques et le comité des médicaments vétérinaires peuvent, s'ils le jugent utile, demander conseil sur d'importantes questions de nature scientifique générale ou éthique.
Greek: α) το συντονισμό της επιστημονικής αξιολόγησης της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που υπόκεινται στις κοινοτικές διαδικασίες για άδεια κυκλοφορίας 7
French: a) coordonner l'évaluation scientifique de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments qui font l'objet de procédures communautaires d'autorisation de mise sur le marché;
Greek: β) τη διαβίβαση των εκθέσεων αξιολόγησης, των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων 7
French: b) transmettre les rapports d'évaluation, les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et les notices de ces médicaments;
Greek: γ) το συντονισμό της εποπτείας, υπό πρακτικές συνθήκες χρησιμοποίησης, των φαρμακευτικών προϊόντων που εγκρίνονται στην Κοινότητα και την παροχή συμβουλών για τα μέτρα που είναι αναγκαία ώστε να διασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση των προϊόντων αυτών, ιδίως με την αξιολόγηση και την παροχή πληροφοριών από τράπεζα δεδομένων σχετικά με τις παρενέργειες των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων (φαρμακοεπαγρύπνηση) 7
French: c) coordonner la surveillance, dans les conditions réelles d'utilisation, des médicaments autorisés dans la Communauté et fournir des conseils sur les mesures nécessaires pour garantir une utilisation sûre et efficace de ces médicaments, en particulier par l'évaluation et la diffusion par une banque de données d'informations sur les effets indésirables des médicaments en question (pharmacovigilance);
Greek: δ) την παροχή συμβουλών για τα ανώτατα αποδεκτά όρια καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 7
French: d) donner un avis sur les limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires acceptables dans les aliments d'origine animale, conformément au règlement (CEE) no 2377/90;
Greek: ε) το συντονισμό του ελέγχου της συμμόρφωσης προς τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και της ορθής πρακτικής κλινικών δοκιμών 7
French: e) coordonner le contrôle du respect des normes de bonnes pratiques de fabrication, de bonnes pratiques de laboratoire et de bonnes pratiques cliniques;
Greek: στ) την παροχή, κατόπιν σχετικής αίτησης, τεχνικής και επιστημονικής υποστήριξης για τη βελτίωση της συνεργασίας μεταξύ της Κοινότητας, των κρατών μελών, των διεθνών οργανισμών και των τρίτων χωρών όσον αφορά επιστημονικά και τεχνικά θέματα σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων 7
French: f) apporter, lorsque la demande lui en est faite, un soutien scientifique et technique en vue d'améliorer la coopération entre la Communauté, ses États membres, les organisations internationales et les pays tiers sur les questions scientifiques et techniques relatives à l'évaluation des médicaments;
Greek: ζ) την καταγραφή του καθεστώτος των αδειών κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται σύμφωνα με τις κοινοτικές διαδικασίες 7
French: g) tenir un état des autorisations de mise sur le marché de médicaments délivrées conformément aux procédures communautaires;
Greek: η) την παροχή τεχνικής βοήθειας για τη διατήρηση τράπεζας δεδομένων σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που διατίθενται στο κοινό 7
French: h) fournir une assistance technique pour la gestion d'une banque de données sur les médicaments accessible au public;
Greek: θ) τη συνδρομή στην Κοινότητα και στα κράτη μέλη για την παροχή πληροφοριών στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στο κοινό σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν αξιολογηθεί στα πλαίσια του οργανισμού 7
French: i) assister la Communauté et les États membres pour la fourniture, aux professionnels de la santé et au public, d'informations concernant les médicaments évalués par l'agence;
Greek: ι) την παροχή, ανάλογα με τις ανάγκες, συμβουλών σε επιχειρήσεις σχετικά με τις διάφορες αναλύσεις και δοκιμές που απαιτούνται για την απόδειξη της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων.
French: j) au besoin, conseiller les entreprises sur la conduite des différents essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments.
Greek: 1. Η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων απαρτίζονται από δύο μέλη ανά κράτος μέλος που διορίζονται από τα κράτη μέλη για θητεία τριών ετών, η οποία μπορεί να ανανεωθεί. Τα μέλη αυτά επιλέγονται με βάση το ρόλο και την εμπειρία τους στην αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, ανάλογα με την περίπτωση, και εκπροσωπούν τις αρμόδιες αρχές τους.
French: 1. Le comité des spécialités pharmaceutiques et le comité des médicaments vétérinaires sont chacun constitués de deux membres nommés par chacun des États membres pour une période des trois ans, renouvelable. Ils sont choisis en fonction de leur rôle et de leur expérience dans l'évaluation des médicaments à usage humain ou vétérinaire, selon le cas, et représentent leurs autorités compétentes.
Greek: 2. Εκτός από το έργο παροχής αντικειμενικών επιστημονικών συμβουλών στην Κοινότητα και στα κράτη μέλη για τα ζητήματα που τους υποβάλλονται, τα μέλη κάθε επιτροπής μεριμνούν ώστε να υπάρχει ο κατάλληλος συντονισμός μεταξύ των καθηκόντων του οργανισμού και του έργου που επιτελούν οι αρμόδιες εθνικές αρχές, συμπεριλαμβανομένων των συμβουλευτικών οργάνων που ενέχονται στην άδεια κυκλοφορίας.
French: 2. En sus de leur tâche consistant à fournir des avis scientifiques objectifs à la Communauté et aux États membres sur les questions qui leur sont soumises, les membres de chaque comité veillent à ce qu'il existe une coordination adéquate entre les tâches de l'agence et le travail effectué au sein des autorités nationales compétentes, y compris les organes consultatifs concernés par l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: 3. Τα μέλη των επιτροπών και οι εμπειρογνώμονες που αξιολογούν τα φαρμακευτικά προϊόντα στηρίζονται στις επιστημονικές αξιολογήσεις και στα επιστημονικά μέσα που διαθέτουν οι εθνικοί φορείς χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. Κάθε κράτος μέλος παρακολουθεί το επιστημονικό επίπεδο των πραγματοποιούμενων αξιολογήσεων και εποπτεύει τις δραστηριότητες των μελών των επιτροπών και των εμπειρογνωμόνων, τους οποίους το ίδιο έχει ορίσει, δεν τους δίνει όμως οδηγίες ασυμβίβαστες με τα καθήκοντά τους.
French: 3. Les membres des comités et les experts chargés de l'évaluation des médicaments s'appuient sur l'évaluation et les ressources scientifiques disponibles au sein des structures nationales d'autorisation de mise sur le marché. Chaque État membre veille au niveau scientifique de l'évaluation réalisée et supervise les activités des membres des comités et des experts qu'il désigne, mais s'abstient de leur donner des instructions incompatibles avec les tâches qui leur incombent.
Greek: 4. Κατά την προετοιμασία της γνώμης, κάθε επιτροπή καταβάλλει κάθε προσπάθεια προκειμένου να επιτύχει επιστημονική συναίνεση. Αν είναι αδύνατη η επίτευξη της συναίνεσης αυτής, η γνώμη συνίσταται στη θέση της πλειοψηφίας των μελών και μπορεί να περιλαμβάνει, έπειτα από αίτηση των ενδιαφερομένων, τις αποκλίνουσες απόψεις μαζί με τις αιτιολογήσεις τους.
French: 4. Lors de la préparation de l'avis, chaque comité déploie tous ses efforts pour parvenir à un consensus scientifique. Si un tel consensus ne peut être atteint, l'avis est constitué par la position de la majorité des membres et peut inclure à la demande des intéressés les positions divergentes avec leurs motifs.
Greek: 1. Όταν, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων καλείται να αξιολογήσει ένα φαρμακευτικό προϊόν, η εν λόγω επιτροπή ορίζει ένα μέλος της ως εισηγητή για το συντονισμό της αξιολόγησης, λαμβάνοντας υπόψη τις ενδεχόμενες προτάσεις του αιτούντα για την επιλογή του εισηγητή. Μπορεί δε να ορίσει ένα δεύτερο μέλος ως συνεισηγητή.
French: 1. Lorsque, en application du présent règlement, le comité des spécialités pharmaceutiques ou le comité des médicaments vétérinaires est chargé d'évaluer un médicament, le comité désigne l'un de ses membres pour agir en qualité de rapporteur et coordonner l'évaluation, en tenant compte des propositions faites par le demandeur quant au choix du rapporteur. Le comité peut désigner un autre de ses membres comme corapporteur.
Greek: 2. Τα κράτη μέλη αποστέλλουν στον ορανισμό κατάλογο εμπειρογνωμόνων με αποδεδειγμένη εμπειρία στην αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων, οι οποίοι είναι διατεθειμένοι να συμμετάσχουν σε ομάδες εργασίας ή ομάδες εμπειρογνωμόνων της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, αναφέροντας παράλληλα τα προσόντα και τους ειδικούς τομείς εμπειρογνωμοσύνης τους.
French: 2. Les États membres transmettent à l'agence une liste d'experts possédant une expérience confirmée en matière d'évaluation des médicaments et pouvant participer aux groupes de travail ou aux groupes d'experts du comité des spécialités pharmaceutiques ou du comité des médicaments vétérinaires, en indiquant leurs qualifications et leurs domaines d'expertise.