FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: στ)προορισμός: η χρησιμοποίηση για την οποία προορίζεται το ιατρικό qοήθημα και για την οποία είναι κατάλληλο, σύμφωνα με τις οδηγίες που δίνει ο κατασκευαστής στο φύλλο οδηγιών-
French: f) destination: l'utilisation à laquelle le dispositif médical est destiné et pour laquelle ce dispositif convient d'après les indications fournies par le fabricant dans la notice d'instruction;
Greek: ζ)έναρξη χρήσης: η διάθεση στο ιατρικό σώμα προς εμφύτευση.
French: g) mise en service: la mise à la disposition du corps médical pour implantation.
Greek: 3. ιΟταν το ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό qοήθημα προορίζεται για τη χορήγηση ουσίας που ορίζεται ως φάρμακο κατά την έννοια της οδηγίας 65/65/EOK του Συμqουλίου της 26ης^Ιανουαρίου 1965 περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα^(6), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/21/EOK^(7), η ουσία αυτή
French: 3. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif est destiné à administrer une substance définie comme médicament au sens de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (6), modifiée en dernier lieu par la directive 87/21/CEE (7), cette substance est soumise au
Greek: υπόκειται στο καθεστώς άδειας κυκλοφορίας που προqλέπει η εν λόγω οδηγία.
French: régime d'autorisation de mise sur le marché prévue par ladite directive.
Greek: 4. ιΟταν ένα ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό qοήθημα έχει ως συστατικό του μέρος μία ουσία η οποία, αν χρησιμοποιείται χωριστά, μπορεί να θεωρείται ως φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας 65/65/EOK, το qοήθημα αυτό πρέπει να αξιολογείται και να εγκρίνεται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.
French: 4. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la directive 65/65/CEE, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.
Greek: 5. Η παρούσα οδηγία αποτελεί ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/336/EOK του Συμqουλίου της 3ης Μαΐου 1989 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμqατότητα^(8).
French: 5. La présente directive constitue une directive spécifique au sens de l'article 2 paragraphe 2 de la directive 89/336/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la comptabilité électromagnétique (8).
Greek: Τα κράτη μέλη λαμqάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε τα qοηθήματα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία γ) και δ), να μπορούν να διατίθενται στην αγορά και να αρχίζει η χρήση τους μόνον εφόσον δεν διακυqεύουν την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών, των χρηστών και, ενδεχομένως, τρίτων, όταν εμφυτεύονται, συντηρούνται και χρησιμοποιούνται σωστά, σύμφωνα με τον προορισμό τους.
French: Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les dispositifs visés à l'article 1er paragraphe 2 points c) et d) ne puissent être mis sur le marché et mis en service que s'ils ne compromettent pas la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, des tiers lorsqu'ils sont correctement implantés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.
Greek: Τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά qοηθήματα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία γ) δ) και ε), εφεξής καλούμενα "qοηθήματα", πρέπει να ικανοποιούν τις qασικές απαιτήσεις που εκτίθενται στο παράρτημα 1, και οι οποίες εφαρμόζονται λαμqανομένου υπόψη του προορισμού των σχετικών qοηθημάτων.
French: Les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l'article 1er paragraphe 2 points c), d) et e), ci-après dénommés «dispositifs», doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l'annexe I qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés.
Greek: 1. Τα κράτη μέλη δεν εμποδίζουν, στο έδαφός τους, τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης των qοηθημάτων που φέρουν το σήμα CE.
French: 1. Les États membres ne font pas obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché et à la mise en service des dispositifs portant la marque CE.
Greek: 2. Τα κράτη μέλη δεν εμποδίζουν:
French: 2. Les États membres ne font pas obstacle à ce que:
Greek: - τη διάθεση, στους ειδικευμένους γιατρούς, των qοηθημάτων που προορίζονται για κλινικές έρευνες, εφόσον τα qοηθήματα αυτά πληρούν τους όρους που προqλέπονται στο άρθρο 10 και στο παράρτημα 6,
French: - les dispositifs destinés à des investigations cliniques puissent être mis à la disposition des médecins spécialistes à cet effet s'ils répondent aux conditions prévues à l'article 10 et à l'annexe 6,
Greek: - τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης των επί παραγγελία qοηθημάτων, εφόσον πληρούν τους όρους του παραρτήματος 6 και συνοδεύονται από τη δήλωση που αναφέρεται στο παράρτημα αυτό.
French: - les dispositifs sur mesure puissent être mis sur le marché et mis en service s'ils satisfont aux conditions prévues à l'annexe 6 et sont accompagnés de la déclaration visée à cette annexe.
Greek: Τα qοηθήματα αυτά δεν φέρουν το σήμα CE.
French: Ces dispositifs ne portent pas la marque CE.
Greek: 3. Τα κράτη μέλη δεν εμποδίζουν, ιδίως κατά τις διάφορες εκθέσεις, τις επιδείξεις, κ.λπ., την παρουσίαση qοηθημάτων οι οποίες δεν πληρούν τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, εφόσον αναφέρεται σαφώς σε ορατή πινακίδα τόσο το γεγονός αυτό όσο και το ότι η χρήση των qοηθημάτων αυτών
French: 3. Les États membres ne font pas obstacle, notamment lors de foires, d'expositions et de démonstrations, à la présentation des dispositifs qui ne sont pas conformes à la présente directive pour autant qu'un panneau visible indique clairement leur non-conformité ainsi que l'impossibilité de
Greek: δεν είναι δυνατόν να αρχίσει πριν ο κατασκευαστής τους, ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του, τα μετατρέψει ώστε να είναι σύμφωνα προς τις εν λόγω απαιτήσεις.
French: mettre en service ces dispositifs avant leur mise en conformité par le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté.
Greek: 4. Κατά την έναρξη χρήσης ενός qοηθήματος, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν την αναγραφή, στην ή τις εθνικές τους γλώσσες, των ενδείξεων που αναφέρονται στο παράρτημα 1 σημεία 13, 14 και 15.
French: 4. Les États membres peuvent exiger que les indications visées à l'annexe I points 13, 14 et 15 soient, au stade de la mise en service d'un dispositif, rédigées dans leur(s) langue(s) nationale(s).
Greek: Τα κράτη μέλη θεωρούν σύμφωνα προς τις qασικές απαιτήσεις, που αναφέρονται στο άρθρο 3, τα qοηθήματα που ανταποκρίνονται στα αντίστοιχα εθνικά πρότυπα τα οποία θεσπίζονται κατ' εφαρμογή των εναρμονισμένων προτύπων των οποίων οι αριθμοί αναφοράς δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων- τα κράτη μέλη δημοσιεύουν τους αριθμούς αναφοράς των εν λόγω εθνικών προτύπων.
French: Les États membres présument conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes adoptées en application des normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel des Communautés européennes; les États membres publient les numéros de référence desdites normes nationales.
Greek: 1. Στις περιπτώσεις που ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή θεωρεί ότι τα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5 δεν ικανοποιούν πλήρως τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο^3, η Επιτροπή ή το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος υποqάλλουν το ζήτημα στη μόνιμη επιτροπή που έχει συσταθεί με την οδηγία 83/189/ΕΟΚ, αιτιολογώντας την ενέργεια αυτή. Η επιτροπή αυτή γνωμοδοτεί σχετικά, χωρίς καθυστέρηση.
French: 1. Lorsqu'un État membre ou la Commission estime que les normes harmonisées visées à l'article 5 ne satisfont pas entièrement aux exigences essentielles visées à l'article 3, la Commission ou l'État membre concerné porte la question devant le comité permanent institué par la directive 83/189/CEE, en donnant les raisons. Ce comité formule un avis sans délai.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της εν λόγω επιτροπής, η Επιτροπή κοινοποιεί στα κράτη μέλη τα μέτρα που πρέπει να λάβουν όσον αφορά τα πρότυπα αυτά και τις δημοσιεύσεις που αναφέρονται στο άρθρο 5.
French: Au vu de l'avis dudit comité, la Commission notifie aux États membres les mesures à prendre en ce qui concerne les normes et la publication visées à l'article 5.
Greek: 2. Συνίσταται μόνιμη επιτροπή, εφεξής καλούμενη "επιτροπή", την οποία αποτελούν αντιπρόσωποι των κρατών μελών και της οποίας προεδρεύει ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής.
French: 2. Il est institué un comité permanent, ci-après dénommé «comité», composé des représentants des États membres et présidé par le représentant de la Commission.
Greek: Στην επιτροπή υποβάλλεται οποιοδήποτε ζήτημα δημιουργεί η θέση σε εφαρμογή και η πρακτική εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, σύμφωνα με την ακόλουθη διαδικασία:
French: Le comité peut être saisi de toute question que posent la mise en oeuvre et l'application pratique de la présente directive, selon la procédure prévue ci-après.
Greek: - ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του εν λόγω θέματος, προβαίνοντας, ενδεχομένως, σε ψηφοφορία,
French: Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis en fonction de l'urgence de la question en cause, le cas échéant en procédant à un vote.
Greek: - η γνώμη καταχωρείται στα πρακτικά. Επιπλέον κάθε κράτος μέλος έχει το δικαίωμα να ζητήσει να καταχωρηθεί η θέση του στα πρακτικά,
French: L'avis est inscrit au procès-verbal; en outre, chaque État membre a le droit de demander que sa position figure à ce procès-verbal.
Greek: - η Επιτροπή λαμβάνει ιδιαίτερα υπόψη τη γνώμη της επιτροπής και την ενημερώνει για τον τρόπο με τον οποίο έλαβε υπόψη τη γνώμη αυτή.
French: La Commission tient le plus grand compte de l'avis émis par le comité. Elle informe le comité de la façon dont elle a tenu compte de cet avis.
Greek: 1. ιΟταν ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι βοηθήματα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία γ) και δ) των οποίων η έναρξη χρήσης έχει γίνει ορθώς και τα οποία χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τον προορισμό τους, υπάρχει κίνδυνος να διακυβεύσουν την υγεία ή/και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή ενδεχομένως τρίτων, λαμβάνει κάθε χρήσιμο μέτρο για να αποσύρει τα βοηθήματα αυτά από την αγορά, να απαγορεύσει ή να περιορίσει τη διάθεσή τους στην αγορά ή την έναρξη χρήσης τους.
French: 1. Lorsqu'un État membre constate que des dispositifs visés à l'article 1er paragraphe 2 points c) et d) correctement mis en service et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, des tiers, il prend toutes mesures utiles pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service.
Greek: Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή για το μέτρο αυτό, αιτιολογώντας την απόφασή του και αναφέροντας ειδικότερα αν η μη συμμόρφωση προς την παρούσα οδηγία οφείλεται:
French: L'État membre informe immédiatement la Commission de cette mesure et indique les raisons de sa décision et, en particulier, si la non-conformité avec la présente directive résulte:
Greek: α) ^σε μη τήρηση των βασικών απαιτήσεων που αναφέρονται στο άρθρο 3, όταν το βοήθημα δεν ανταποκρίνεται, πλήρως ή εν μέρει, στα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο^5-
French: a) du non-respect des exigences essentielles visées à l'article 3 lorsque le dispositif ne correspond pas en tout ou en partie aux normes visées à l'article 5;
Greek: σε μη ορθή εφαρμογή αυτών των προτύπων-
French: d'une mauvaise application de ces normes;
Greek: σε κενό των ίδιων των εν λόγω προτύπων.
French: d'une lacune dans lesdites normes elles-mêmes.
Greek: 2. Η Επιτροπή προβαίνει σε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη το συντομότερο δυνατόν. ιΟταν η Επιτροπή διαπιστώνει, ύστερα από τις διαβουλεύσεις αυτές:
French: 2. La Commission entre en consultation avec les parties concernées dans les plus brefs délais. Lorsque la Commission constate, après cette consultation:
Greek: - ότι τα μέτρα είναι αιτιολογημένα, ενημερώνει αμέσως σχετικά το κράτος μέλος που έλαβε την πρωτοβουλία καθώς και τα άλλα κράτη μέλη- όταν η απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 οφείλεται σε κενό των προτύπων, η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη, υποβάλλει το ζήτημα στην επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1, εντός δύο μηνών εφόσον το κράτος μέλος που έλαβε την απόφαση σκοπεύει να τη διατηρήσει, και κινεί τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1,
French: - que les mesures sont justifiées, elle en informe immédiatement l'État membre qui a pris l'initiative, ainsi que les autres États membres; au cas où la décision visée au paragraphe 1 est motivée par une lacune des normes, la Commission, après consultation des parties concernées, saisit le comité visé à l'article 6 paragraphe 1 dans un délai de deux mois si l'État membre ayant pris la décision entend la maintenir et entame la procédure prévue à l'article 6 paragraphe 1,
Greek: - ότι τα μέτρα δεν είναι αιτιολογημένα, ενημερώνει αμέσως σχετικά το κράτος μέλος που έλαβε την πρωτοβουλία καθώς και τον κατασκευαστή ή τον εντολοδόχο του που είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα.
French: - que les mesures sont injustifiées, elle en informe immédiatement l'État membre qui a pris l'initiative ainsi que le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté.
Greek: 3. ιΟταν ένα βοήθημα, το οποίο δεν ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις, φέρει το σήμα CE, το αρμόδιο κράτος μέλος λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα έναντι του προσώπου που επέθεσε το σήμα και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη.
French: 3. Lorsqu'un dispositif non conforme est muni de la marque CE, l'État membre compétent prend à l'encontre de celui qui a apposé la marque les mesures appropriées et en informe la Commission et les autres États membres.
Greek: 4. Η Επιτροπή βεβαιώνεται ότι τα κράτη μέλη τηρούνται ενήμερα της διεξαγωγής και των αποτελεσμάτων της διαδικασίας αυτής.
French: 4. La Commission s'assure que les États membres sont tenus informés du déroulement et des résultats de cette procédure.
Greek: 1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε τα στοιχεία που περιέρχονται σε γνώση τους και τα οποία αφορούν τα περιστατικά που αναφέρονται παρακάτω σε σχέση με ένα βοήθημα, να καταγράφονται και να αξιολογούνται κατά συγκεντρωτικό τρόπο:
French: 1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les données portées à leur connaissance concernant les incidents mentionnés ci-après et liés à un dispositif soient recensées et évaluées d'une manière centralisée:
Greek: α) ^οποιαδήποτε μεταβολή των χαρακτηριστικών και των επιδόσεων ενός βοηθήματος, καθώς και οποιαδήποτε ανεπάρκεια του φύλλου οδηγιών που ενδέχεται να επιφέρει ή να έχει επιφέρει τον θάνατο ή την υποβάθμιση της υγείας ενός ασθενούς-
French: a) toute altération des caractéristiques et des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation d'une notice d'instruction susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation de l'état de santé d'un patient;
Greek: β) ^οποιοσδήποτε τεχνικός ή ιατρικός λόγος που οδήγησε τον κατασκευαστή να αποσύρει ένα βοήθημα από την αγορά.
French: b) toute raison d'ordre technique ou médical ayant entraîné le retrait d'un dispositif du marché par le fabricant.
Greek: 2. Με την επιφύλαξη του άρθρου 7, τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα περιστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 1 καθώς και για τα μέτρα που έλαβαν ή σκοπεύουν να λάβουν σχετικά.
French: 2. Les États membres informent immédiatement, sans préjudice de l'article 7, la Commission et les autres États membres des incidents visés au paragraphe 1 ainsi que des mesures prises ou envisagées à cet égard.
Greek: 1. Για τα βοηθήματα, εκτός των επί παραγγελία βοηθημάτων και εκείνων που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ο κατασκευαστής οφείλει για την τοποθέτηση του σήματος CE και κατ' επιλογήν του:
French: 1. Pour les dispositifs autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l'apposition de la marque CE, à son choix:
Greek: α) ^να ακολουθεί τη διαδικασία σχετικά με τη δήλωση πιστότητας ΕΚ που αναφέρεται στο παράρτημα 2, ή
French: a) suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité visée à l'annexe IIou
Greek: β) ^να ακολουθεί τη διαδικασία σχετικά με την εξέταση τύπου ΕΚ που αναφέρεται στο παράρτημα 3 σε συνδυασμό:
French: b) suivre la procédure relative à l'examen CE de type visée à l'annexe III en combinaison:
Greek: ii)^ είτε με τη διαδικασία σχετικά με την επαλήθευση ΕΚ που αναφέρεται στο παράρτημα^4,
French: ii) soit avec la procédure relative à la vérification CE visée à l'annexe IV,
Greek: είτε με τη διαδικασία σχετικά με τη δήλωση ΕΚπερί πιστότητας τύπου που αναφέρεται στο παράρτημα^5.
French: soit avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité au type visée à l'annexe V.
Greek: 2. Για τα επί παραγγελία βοηθήματα, ο κατασκευαστής οφείλει να συντάσσει, πριν από τη διάθεση κάθε συσκευής στην αγορά, τη δήλωση που αναφέρεται στο παράρτημα^6.
French: 2. Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant doit établir, avant la mise sur le marché de chaque dispositif, la déclaration visée à l'annexe VI.
Greek: 3. Οι διαδικασίες που προβλέπονται στα παραρτήματα 3, 4 και 6 μπορούν, ενδεχομένως, να διεξάγονται από τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εντολοδόχο του κατασκευαστή.
French: 3. Les procédures prévues aux annexes III, IV et VI peuvent, le cas échéant, être conduites par le mandataire du fabricant établi dans la Communauté.
Greek: 4. Οι φάκελοι και η αλληλογραφία που σχετίζονται με τις διαδικασίες οι οποίες αναφέρονται στις παραγράφους 1, 2και 3 συντάσσονται σε μια επισήμη γλώσσα του κράτους μέλους στο οποίο διεξάγονται οι διαδικασίες αυτές ή/και σε γλώσσα αποδεκτή από τον κοινοποιημένο οργανισμό που ορίζεται στο άρθρο 11.
French: 4. Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures visées aux paragraphes 1, 2 et 3 sont rédigés dans une langue officielle de l'État membre où se déroulent ces procédures et/ou dans une langue acceptée par l'organisme notifié défini à l'article 11.
Greek: 1. Για τα βοηθήματα που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του, κοινοποιεί τη δήλωση που αναφέρεται στο παράρτημα 6, τουλάχιστον 60 ημέρες πριν από την έναρξη των ερευνών, στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο προβλέπεται να γίνει η διεξαγωγή των ερευνών.
French: 1. Pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté notifie, au moins soixante jours avant le début des investigations, la déclaration visée à l'annexe VI aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel la conduite des investigations est envisagée.
Greek: 2. Ο κατασκευαστής μπορεί να αρχίσει τις σχετικές κλινικές έρευνες μετά από 60 ημέρες ύστερα από την κοι-νοποίηση, εκτός εάν οι αρμόδιες αρχές του κοινοποιή-
French: 2. Le fabricant peut entamer les investigations cliniques concernées au terme d'un délai de soixante jours à compter de la notification, sauf dans le cas où les autorités compétentes
Greek: σουν, μέσα στην προαναφερόμενη προθεσμία, αντίθετη απόφαση για λόγους δημόσιας υγείας ή τάξης.
French: lui ont communiqué dans ce délai une décision contraire, fondée sur des considérations de santé ou d'ordre publics.
Greek: 3. Εάν απαιτείται, τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίσουν τη δημόσια υγεία και τάξη.
French: 3. Les États membres prennent, si nécessaire, les mesures appropriées pour assurer la santé et l'ordre publics.
Greek: 1. Κάθε κράτος μέλος κοινοποιεί στα άλλα κράτη μέλη 1. Κάθε κράτος μέλος κοινοποιεί στα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή τους οργανισμούς που έχει ορίσει για την εκτέλεση των καθηκόντων που απορρέουν από τις διαδικασίες που αναφέρονται στα άρθρα 9 και 13, τα συγκεκριμένα καθήκοντα που έχουν ανατεθεί σε κάθε οργανισμό και τα αναγνωριστικά σύμβολα αυτών των οργανισμών, οι οποίοι εφεξής καλούνται "κοινοποιημένοι οργανισμοί".
French: 1. Chaque État membre notifie aux autres États membres et à la Commission les organismes qu'il a désignés pour effectuer les tâches se rapportant aux procédures visées aux articles 9 et 13 et les tâches spécifiques pour lesquelles chaque organisme a été désigné, ainsi que les symboles d'identification de ces organismes, ci-après dénommés «organismes notifiés».
Greek: Η Επιτροπή δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατάλογο των κοινοποιημένων αυτών οργανισμών, καθώς και τα καθήκοντα, για τα οποία κοινοποιήθηκαν και εξασφαλίζει τη συνεχή ενημέρωση του καταλόγου.
French: La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes une liste de ces organismes notifiés et des tâches pour lesquelles ils ont été notifiés et elle en assure la mise à jour.
Greek: 2. Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τα ελάχιστα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα 8 για τον ορισμό των οργανισμών. Οι οργανισμοί που πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται στα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα θεωρείται ότι πληρούν τα ελάχιστα σχετικά κριτήρια.
French: 2. Les États membres appliquent les critères minimaux énoncés à l'annexe VIII pour la désignation des organismes. Les organismes qui satisfont aux critères fixés dans les normes harmonisées correspondantes sont présumés satisfaire aux critères minimaux pertinents.
Greek: 3. ιΕνα κράτος μέλος που έχει κοινοποιήσει έναν οργανισμό, οφείλει να αποσύρει την κοινοποίηση αυτή εάν διαπιστώσει ότι ο οργανισμός αυτός δεν πληροί πλέον τα κριτήρια που αναφέρονται στην παράγραφο 2. Ενημερώνει αμέσως περί αυτού τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
French: 3. Un État membre qui a notifié un organisme doit retirer cette notification s'il constate que cet organisme ne satisfait plus aux critères visés au paragraphe 2. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission.
Greek: 4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός και ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του που είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα καθορίζουν, με κοινή συμφωνία, τις προθεσμίες για την ολοκλήρωση των πράξεων αξιολόγησης και επιτήρησης που αναφέρονται στα παραρτήματα 2 έως 5.
French: 4. L'organisme notifié et le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté fixent, d'un commun accord, les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification visées aux annexes II à V.
Greek: 1. Τα βοηθήματα, εκτός των επί παραγγελία και εκείνων που προορίζονται για κλινικές έρευνες, τα οποία θεωρούνται ότι ικανοποιούν τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, πρέπει να φέρουν το σήμα πιστότητας CE.
French: 1. Les dispositifs autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques réputés satisfaire aux exigences essentielles visées à l'article 3 doivent faire l'objet d'un marquage CE de conformité.
Greek: 2. Το σήμα πιστότητας CE, όπως αυτό προβλέπεται στο παράρτημα 9, πρέπει να τοποθετείται κατά τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο στη συσκευασία που εξασφα-λίζει τη στειρότητα και, ενδεχομένως, στην εμπορικήσυσκευασία όταν αυτή υπάρχει, καθώς και στο φύλλοοδηγιών.
French: 2. La marque CE de conformité telle que reproduite à l'annexe IX doit être apposée de façon visible, lisible et indélébile sur l'emballage assurant la stérilité et, le cas échéant, sur l'emballage commercial lorsque celui-ci existe, ainsi que sur la notice d'instructions.
Greek: Το σήμα πρέπει να συνοδεύεται από το σύμβολο του κοινοποιημένου οργανισμού που είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή των διαδικασιών που αναφέρονται στα παραρτήματα 2, 4και 5.
French: Elle doit être accompagnée par le symbole de l'organisme notifié responsable de la mise en oeuvre des procédures visées aux annexes II, IV et V.