FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: 3.2 Ανεπάρκεια βασικής πληροφόρησης ως προς τη χρήση φαρμάκων
French: 3.2 Manque de données propédeutiques dans l'utilisation des médicaments
Greek: 3.2.1 Η ΕΟΚΕ θεωρεί ανεπαρκή την ανάλυση της τρέχουσας κατάστασης, των αιτίων και των κινδύνων που γίνεται στις λιγοστές σελίδες της εκτενούς αξιολόγησης του αντικτύπου η οποία όμως αναφέρεται στην πρόταση κανονισμού.
French: 3.2.1 Le CESE considère insuffisante l'analyse de la situation actuelle, des causes et des risques, qui a été traitée en quelques pages seulement dans l'analyse d'impact approfondie (Extended Impact Assessment – EIA) et n'est même pas évoquée dans l'exposé des motifs de la proposition de règlement.
Greek: 3.2.1.1 Θα ήταν σκόπιμη η ανάλυση της επιδημιολογικής κατάστασης των παιδιών και των ελλείψεων που παρουσιάζει σήμερα το θεραπευτικό οπλοστάσιο και κατά συνέπεια να επισημανθούν ποιες είναι οι δέουσες κατευθύνσεις της έρευνας και να προσδιοριστούν οι ερευνητικές προτεραιότητες που θα υποστηριχθούν μέσω κοινοτικής χρηματοδότησης (στο πλαίσιο της συζήτησης που διεξάγεται σήμερα για το 7o πρόγραμμα πλαίσιο για την έρευνα). Οι αναλύσεις αυτές θα έδιναν επίσης τη δυνατότητα να αξιολογηθεί το έργο της επιτροπής παιδιατρικής η οποία έχει καταρτίσει κατάλογο 65 ενεργών ουσιών που δεν καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και οι οποίες πρέπει να μελετηθούν κατά προτεραιότητα στα πλαίσια της παιδιατρικής Ε+Α και θα συνέβαλαν στην επίσπευση των εργασιών που πραγματοποιούνται για την εφαρμογή του εν λόγω προγράμματος παιδιατρικής έρευνας MICE.
French: 3.2.1.1 Il aurait été opportun de réaliser auparavant une analyse de la situation épidémiologique infantile et des carences des outils thérapeutiques actuels et, par conséquent, d'indiquer les orientations souhaitables de recherche, en identifiant les priorités de recherche devant être soutenues par le biais du financement communautaire (dans le cadre du débat en cours sur le 7ème programme-cadre de recherche). Cette analyse aurait permis également d'évaluer le travail accompli par le CHMP Paediatric Expert Group, qui a dressé une liste de 65 principes actifs génériques et à considérer comme prioritaires par la R%amp%D dans le domaine pédiatrique, tout en favorisant et en accélérant les travaux en cours visant la mise en œuvre du programme de recherche pharmaceutique en pédiatrie susmentionné MICE.
Greek: 3.2.1.2 Μολονότι για τις παθολογίες που απαντούν με μεγαλύτερη συχνότητα στον παιδικό πληθυσμό υφίσταται μια αγορά ικανοποιητικών διαστάσεων, πράγμα που κάνει τη φαρμακοβιομηχανία να ενδιαφέρεται για την ανάπτυξη νέων παιδιατρικών ενδείξεων ή νέων τύπων πιο προσαρμοσμένων στον παιδικό πληθυσμό χάρη στην πιθανή απόδοση των επενδύσεων, ωστόσο για τις σπανιότερες παθολογίες ή για συγκεκριμένες υποομάδες ηλικίας, το κόστος της ανάπτυξης εν σχέσει προς την απόδοση της επενδύσεως είναι υπερβολικό, και η βιομηχανία (ειδικότερα οι ευρωπαϊκές μικρομεσαίες φαρμακοβιομηχανίες) δεν μπορεί να την αντιμετωπίσει χωρίς την εξασφάλιση έγκυρων κινήτρων ή χρηματοδότησης για την έρευνα. Ειδικότερα, για τις σπανιότερες παθολογίες ειδικών υποομάδων ηλικίας είναι απαραίτητο να προσδιοριστούν περαιτέρω κατάλληλα μέσα για την αντιστάθμιση των υψηλών επενδύσεων σε ανθρώπινους πόρους, σε χρόνο και σε χρήμα που απαιτούνται για την ανάπτυξη της παιδιατρικής.
French: 3.2.1.2 Alors que pour les pathologies plus fréquentes dans la population pédiatrique, il existe un marché de dimensions suffisantes qui incite l'industrie pharmaceutique à s'intéresser au développement de nouvelles indications pédiatriques ou de nouvelles formules plus adaptées à la population pédiatrique en raison du retour probable sur investissement, pour les pathologies plus rares ou pour des sous-groupes d'âge spécifiques, au contraire, le coût de développement par rapport au retour sur l'investissement est excessif. De ce fait, l'industrie (en particulier les entreprises pharmaceutiques européennes de moyenne et petite taille) n'est pas en mesure d'y faire face sans le soutien de mesures d'encouragement ou de financements en faveur de la recherche appropriés. Pour ces pathologies plus rares dans certains sous-groupes d'âge, il convient d'identifier d'autres instruments pouvant compenser les investissements considérables en ressources humaines, temps et moyens financiers nécessaires au développement pédiatrique.
Greek: 3.2.2 Θα ήταν σκόπιμη επίσης και μια πιο εμπεριστατωμένη ανάλυση του φαινομένου των συνταγών φαρμάκων για παιδιατρική χρήση εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων (οι αποκαλούμενες συνταγές off-label), έτσι ώστε να προσδιοριστούν αφενός οι πραγματικές διαστάσεις του φαινομένου και αφετέρου οι συνέπειες ως προς τις συγκεκριμένες βλάβες που συνδέονται με την ακατάλληλη χρήση φαρμάκων. Η πιο εμπεριστατωμένη γνώση των καταστάσεων αυτών θα είχε ευνοήσει την κατάρτιση μιας πιο εδραιωμένης ανάλυσης των μέσων που επιδέχονται βελτιώσεως και των μηχανισμών παροχής κινήτρων που πρέπει να χρησιμοποιούνται.
French: 3.2.2 Par ailleurs, il aurait également été souhaitable de procéder à une analyse plus approfondie sur le phénomène de la prescription de médicaments à des fins pédiatriques en dehors des indications autorisées (prescriptions off-label), en tentant d'identifier d'une part les dimensions réelles de ce phénomène, et de l'autre, les conséquences en termes de dommages concrets liés à une utilisation impropre des médicaments. Une connaissance plus approfondie de ces réalités aurait pu favoriser une analyse plus sérieuse des moyens pour y remédier et des mesures d'encouragement à utiliser.
Greek: 3.2.2.1 Η ΕΟΚΕ γνωρίζει ότι οι σχετικές πληροφορίες είναι ετερογενείς, έχουν συλλεχθεί στα κράτη μέλη από διάφορους φορείς και κατά ποικίλους ατελείς και διαφορετικούς τρόπους, και ως εκ τούτου είναι αμφίβολη η συμβατότητά τους και η δυνατότητα που παρέχουν για τη διατύπωση γενικότερων επιστημονικών θεωρήσεων. Η μελέτη των συνταγών και η χρήση φαρμάκων, παρά τους περιορισμούς αυτούς θα μπορούσε να παράσχει μια πρώτη έστω και χονδροειδή πανοραμική άποψη των διαφορών που υφίστανται ως προς τις διαστάσεις του φαινομένου τη δυναμική των διαφόρων θεραπευτικών κατηγοριών και των ενεργών ουσιών που χρησιμοποιούνται, έστω και χωρίς θεραπευτική αιτιολόγηση επιστημονικώς εδραιωμένη.
French: 3.2.2.1 Le CESE est conscient du fait que les informations sur ce point sont hétérogènes, qu'elles sont recueillies dans les États membres de manière incomplète et sans uniformité par des organismes différents et selon des modalités très diverses, et que par conséquent leur comparabilité et la possibilité d'extrapoler des généralisations scientifiquement fondées sont sujettes à caution. Une étude portant sur les prescriptions et l'utilisation des médicaments fournirait, malgré les réserves exprimées ci-dessus, une première vue d'ensemble – même incomplète – des divergences observées quant à la dimension et à la dynamique des classes thérapeutiques et des principes actifs utilisés, parfois sans justification thérapeutique scientifiquement fondée.
Greek: 3.2.2.2 Ένα ακόμη εξελέγξιμο κενό έγκειται στη ανάλυση των διαφορών ιατρικής μεθόδου στα διάφορα κράτη μέλη, που έχει ιδιαίτερη σημασία βάσει των στοιχείων τα οποία έχουν συλλεχθεί για τις διάφορες κατηγορίες συνταγογραφίας ως προς τις διάφορες παθήσεις. Η ΕΟΚΕ θεωρεί όχι μόνο ότι δεν χωρεί πλέον καμία αναβολή για τις αναλύσεις αυτές, αλλά και ότι είναι ιδιαιτέρως χρήσιμες για τη διασφάλιση του βασικού αγαθού που αποτελεί η υγεία του πολίτη. Δεδομένου ότι οι διαδικασίες κατάρτισης των επαγγελματιών, οι τρόποι υγειονομικής περίθαλψης, η παροχή θεραπευτικών αγωγών και φαρμάκων εμπίπτουν στην αρμοδιότητα των κρατών μελών, η ΕΟΚΕ συνιστά να εφαρμοστεί το συντομότερο δυνατόν και για τη χρήση των φαρμάκων η "ανοιχτή μέθοδος συντονισμού". Συνιστά επίσης προς όφελος της υγείας του πολίτη, με την ενεργό συμβολή των ιατρικών συλλόγων και ενώσεων ασθενών, να καταρτιστεί εντός λογικών προθεσμιών μια σπονδυλωμένη και συντονισμένη σειρά κατευθυντήριων γραμμών για τις βέλτιστες ιατρικές πρακτικές στους διάφορους θεραπευτικούς τομείς και στα διάφορα στρώματα του πληθυσμού ασθενών συμπεριλαμβανομένου και του παιδικού πληθυσμού.
French: 3.2.2.2 On peut également déplorer des lacunes dans l'analyse des différences en matière de pratique médicale dans les différents États membres, qui sont certainement significatives si l'on se fonde sur les données agrégées relatives aux classes de médicaments prescrits pour les différentes pathologies. Le CESE estime non seulement que cette analyse ne peut désormais être différée mais qu'elle est également particulièrement utile pour garantir ce bien de première importance qu'est la santé du citoyen. Compte tenu du fait que les processus de formation des professionnels, les modalités des soins de santé, la fourniture des soins et de médicaments relèvent de la compétence des États membres, le CESE souhaite que l'on applique dans les meilleurs délais la "méthode ouverte de coordination" à l'utilisation des médicaments également. Il souhaite aussi que dans l'intérêt de la santé du citoyen on puisse parvenir dans des délais raisonnables et avec la contribution active des associations médicales et des associations de patients, à la présentation d'un ensemble articulé et concordant de lignes directrices sur les meilleures pratiques médicales dans les différentes zones thérapeutiques et dans les différentes tranches d'âge de la population des patients, y compris de la population pédiatrique.
Greek: 3.2.3 Παράλληλα θα έπρεπε να γίνει και μια ανάλυση των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης και της φαρμακοεπαγρύπνησης, όπου η ευρωπαϊκή νομοθεσία είναι βεβαίως πρωτοπόρος: Το δίκτυο φαρμακοεπαγρύπνησης θα έπρεπε να έχει ήδη καταδείξει ότι σημειώνονται λίγο πολύ ακατάλληλες χρήσεις και ότι εμμέσως υφίστανται θεραπευτικά κενά, για τα οποία θα έπρεπε ήδη να εφαρμοστεί κατάλληλη πολιτική ενημέρωσης από τις κοινοτικές αρχές σε συνεργασία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.
French: 3.2.3 Une analyse des résultats de la surveillance et des mesures de pharmacovigilance aurait dû être parallèlement réalisée, domaine dans lequel la législation européenne est certainement à l'avant-garde: il est plausible que le réseau de pharmacovigilance ait déjà identifié l'existence ou l'absence d'utilisations impropres et, indirectement, de lacunes thérapeutiques. Par conséquent, les autorités communautaires en collaboration avec les pouvoirs nationaux responsables auraient déjà pu mettre sur pied une politique d'information appropriée.
Greek: 3.2.4 Μπροστά στο διαδεδομένο φαινόμενο της συνταγογράφησης off-label, εγείρεται βεβαίως το ζήτημα κατά πόσον είναι επαρκής η προσέγγιση όσον αφορά τη διαδικασία για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας (όπως η περίπτωση της εξεταζόμενης πρότασης). Σύμφωνα με τη γνώμη της ΕΟΚΕ, καλό θα ήταν να προταθούν εκ παραλλήλου δράσεις με σκοπό τη δημιουργία μιας ορθής φιλοσοφίας για τα παιδιατρικά φάρμακα, τόσο ως προς τον ιατρό όσο και γενικότερα για τους υγειονομικούς φορείς καθώς και για τους γονείς που είναι φυσικό να ενδιαφέρονται πως θα απαλειφθούν τα συμπτώματα και θα παύσει ο πόνος των παιδιών τους πράγμα που συχνά τους οδηγεί να πιέζουν τον γιατρό για μια πρώιμη συνταγή η οποία δεν ανταποκρίνεται πάντοτε στις πραγματικές ανάγκες του ασθενούς παιδιού.
French: 3.2.4 Face à un phénomène diffus de prescription off-label, il convient de se demander si une approche axée sur la procédure d'autorisation (comme c'est le cas pour la proposition en objet) est suffisante ou non. Le Comité est d'avis qu'il aurait été souhaitable de proposer en parallèle des actions visant à créer une culture appropriée du médicament pédiatrique tant pour le médecin que pour les professionnels de santé en général, mais également pour les parents. Le souci compréhensible de ces derniers de supprimer les symptômes et la souffrance de leurs enfants malades les incite souvent à exercer une pression sur le médecin pour qu'il délivre rapidement une prescription qui n'est pas toujours adaptée aux besoins réels du jeune patient.
Greek: 3.2.5 Μια άλλη πτυχή των εν λόγω ιατρικών προϊόντων που δεν λήφθηκε υπόψη είναι ο σημαντικός ρόλος που διαδραματίζει ο φαρμακοποιός στην απόφαση αγοράς και στη συμβουλή χρησιμοποίησης του κατάλληλου φαρμάκου: και γι αυτό θα πρέπει να εφαρμοστεί μια αποτελεσματική πολιτική εκπαίδευσης αφενός και αφετέρου η φαρμακοεπαγρύπνηση.
French: 3.2.5 Un autre aspect de ces produits pharmaceutiques qui n'est pas pris en compte, concerne l'importance du pharmacien dans la décision d'achat et les conseils dispensés pour un emploi approprié du médicament: une politique active de formation d'une part, et de pharmacovigilance de l'autre, devraient trouver un soutien utile auprès de cette catégorie de professionnels de santé.
Greek: 3.2.6 Θα ήταν σκόπιμο επίσης να εξεταστούν εμπεριστατωμένα τα διαθέσιμα στοιχεία ασφαλούς χρήσεως, και ειδικότερα όσον αφορά την φαρμακοεπαγρύπνηση, για να αξιολογηθεί εάν οι διάφορες προσεγγίσεις συνταγολογίας που εφαρμόζονται στα κράτη μέλη της ΕΕ και η ποικιλία κατάταξης των φαρμάκων συνεπάγονται διαφοροποιημένες επιπτώσεις από την άποψη της ακατάλληλης χρήσης και των δυσμενών αντιδράσεων.
French: 3.2.6 Il serait également utile de procéder à une étude approfondie des données disponibles relatives à la sécurité d'utilisation et plus particulièrement à la pharmacovigilance, afin d'évaluer si les différentes approches prescriptives adoptées dans les différents États membres de l'UE et les différentes classifications de médicaments ont des répercussions différenciées en termes d'utilisation impropre et des effets indésirables.
Greek: 3.2.7 Η ΕΟΚΕ έχει συναίσθηση ότι οι πτυχές αυτές δεν εμπίπτουν στον βασικό στόχο της εξεταζόμενης πρότασης, συνιστά όμως στην Επιτροπή να ενεργήσει για τη δημιουργία δικτύου μεταξύ των αρμόδιων χωρών και των ειδικευμένων ερευνητικών κέντρων με σκοπό την καλύτερη γνώση των μηχανισμών που διέπουν τη ζήτηση φαρμάκων, της ορθολογικής χρήσης τους, των βέλτιστων θεραπευτικών αγωγών και άλλων συναφών πτυχών, έτσι ώστε να ευνοηθεί η εναρμόνιση της εσωτερικής αγοράς και στον φαρμακευτικό τομέα.
French: 3.2.7 Le CESE est conscient que ces aspects dépassent l'objectif premier de la proposition à l'examen, mais recommande que la Commission participe activement à la constitution d'un réseau entre les autorités responsables et les centres de recherche spécialisés afin d'approfondir les connaissances sur les mécanismes régissant la demande de médicaments, sur leur utilisation rationnelle, sur les meilleures pratiques thérapeutiques ainsi que sur d'autres aspects du même ordre, ce qui contribuerait à l'harmonisation du marché interne dans le domaine pharmaceutique notamment.
Greek: 3.3 Η επιτροπή παιδιατρικής και οι κλινικές δοκιμές
French: 3.3 Le comité pédiatrique et les essais cliniques
Greek: 3.3.1 Η ΕΟΚΕ συμφωνεί ότι πρέπει να συστηθεί στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μια επιτροπή παιδιατρικής. Οι αρμοδιότητές της είναι εξαιρετικά ποικίλες και εκτείνονται από την αξιολόγηση των περιεχομένων καθώς και όλων των προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας έως την προληπτική αξιολόγηση των πιθανών θεραπευτικών οφελών για τον παιδικό πληθυσμό, της επιστημονικής βοήθειας για την επεξεργασία παρόμοιων προγραμμάτων όσον αφορά την εξέταση της συμμόρφωσης προς τις ορθές κλινικές πρακτικές των μελετών που διενεργήθηκαν, από τον θεραπευτικό κατάλογο έως την υποστήριξη και την παροχή συμβουλών για τη σύσταση ευρωπαϊκού δικτύου ερευνητών και κέντρων με ειδικές αρμοδιότητες για τη διενέργεια των μελετών στον παιδικό πληθυσμό. Στα καθήκοντα αυτά προστίθεται τέλος και η ευθύνη ότι θα αποφεύγεται η επανάληψη των μελετών.
French: 3.3.1 Le CESE s'accorde sur la nécessité de créer au sein de l'EMEA un comité pédiatrique. Les tâches de ce comité sont extrêmement variées et vont de l'évaluation du contenu et des modalités de tous les plans d'investigation pédiatrique à l'évaluation préventive des avantages thérapeutiques potentiels pour les enfants, de l'assistance scientifique pour l'élaboration de ces plans au contrôle du respect des bonnes pratiques cliniques des études, de la réalisation de l'inventaire thérapeutique au soutien et au conseil nécessaires pour la mise en place d'un réseau européen de chercheurs et de centres dotés de compétences spécifiques en matière de réalisation d'études sur la population enfantine. Enfin, à ces tâches il convient d'ajouter la responsabilité d'éviter tout double emploi au niveau des études.
Greek: 3.3.2 Βάσει του ευρύτατου αυτού φάσματος ευθυνών, η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι είναι εντελώς ανεπαρκείς οι αρμοδιότητες που ορίζονται στο άρθρο 4.1, ειδικότερα όσον αφορά την μεθοδολογία για την ανάπτυξη της προκλινικής και κλινικής παιδιατρικής έρευνας (ειδικότερα των ειδικών εμπειρογνωμόνων στη φαρμακολογία και τοξικολογία, φαρμακοκινητική, βιομετρία και βιοαστατιστική), των ειδικών (συμπεριλαμβανόμενου του τομέα της νεογνολογίας) στους παιδιατρικούς τομείς που αφορούν τις σημαντικότερες θεραπευτικές ομάδες, των εμπειρογνωμόνων του φαρμακοεπιδημιολογικού τομέα. Προτείνει επίσης να αυξηθεί ο αριθμός εμπειρογνωμόνων που ορίζει η Επιτροπή, και μεταξύ αυτών να συμπεριληφθούν και εκπρόσωποι των θεραπευτικών ιδρυμάτων και άλλων βοηθητικών φορέων για τα παιδιά, της φαρμακοβιομηχανίας και του τομέα διανομής.
French: 3.3.2 Au vu de cette large étendue de responsabilités, le CESE estime que les compétences énoncées à l'art. 4.1, en particulier celles qui ont trait à la méthodologie de développement préclinique et clinique (en particulier les experts en pharmacologie et toxicologie, pharmacocinétique, biométrie et biostatistique), les spécialistes (y compris les néonatologistes) des domaines pédiatriques touchant les principaux groupes thérapeutiques et les experts en pharmacoépidémiologie, ne sont pas du tout adaptées. Il suggère également que le nombre d'experts désignés par la Commission soit élargi, et que parmi eux soient inclus des représentants de centres et de structures de soins pour l'enfance.
Greek: 3.3.3 Η ΕΟΚΕ σημειώνει τον ορισμό του παιδικού πληθυσμού: "το τμήμα του πληθυσμού ηλικίας έως 18 ετών" (άρθρο 2), έχοντας συνείδηση ότι δεν στάθηκε δυνατό να διατυπωθεί ενιαίος ορισμός στο πλαίσιο της διεθνούς διάσκεψης για την εναρμόνιση (ICH). Εύχεται όμως, όταν η επιτροπή παιδιατρικής προσδιορίσει τις ειδικές μελέτες για τμήμα πληθυσμού, και να αποφύγει την επιβολή μη απαραίτητων δοκιμών στον πληθυσμό που δεν παρουσιάζει κίνδυνο από την άποψη της κράσεως και ηλικίας.
French: 3.3.3 Le CESE prend acte de la définition de la population pédiatrique en tant que "partie de la population dont l'âge ne dépasse pas 18 ans" (art. 2), conscient que ni la Commission ni la CIH ne sont parvenus à une définition univoque dans ce domaine. Il espère toutefois qu'en définissant les analyses spécifiques pour chaque sous-groupe de la population, le comité pédiatrique évitera de soumettre à des tests superflus la population qui n'est pas à risque de par sa constitution et son âge.
Greek: 3.3.4 Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι είναι ορθή η αρχή σύμφωνα με την οποία τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας πρέπει να υποβάλλονται κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης ενός νέου φαρμάκου και θεωρεί πολύ θετική τη δυνατότητα συνεχούς διαλόγου μεταξύ της αναδόχου εταιρείας και της επιτροπής παιδιατρικής. Εκφράζει όμως αμηχανία όσον αφορά την υποβολή αιτήσεων "εκτός εάν δικαιολογείται διαφορετική προθεσμία, το αργότερο κατά την ολοκλήρωση των φαρμακοκινητικών μελετών" (άρθ. 17, παρ. 1). Πράγματι στο στάδιο αυτό δεν έχουν ακόμη ολοκληρωθεί οι μελέτες για τη μοριακή ασφάλεια του πληθυσμού ενηλίκων και συνεπώς το περίγραμμα ασφάλειας δεν έχει ακόμη χαραχθεί με ακρίβεια. Κατά συνέπεια δεν είναι δυνατό ακόμη να διατυπωθεί πλήρες και σαφώς αρθρωμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας (ειδικότερα για τις διάφορες υποομάδες του παιδικού πληθυσμού), έτσι ώστε υπάρχει κίνδυνος να διενεργηθούν μελέτες που δεν είναι απαραίτητες ή να επαναληφθούν για διαφορετικές δόσεις από αυτές που προβλέπονταν αρχικά.
French: 3.3.4 Le CESE approuve le principe selon lequel les plans d'investigation pédiatrique doivent être présentés au cours de la phase de développement d'un nouveau médicament, et considère très positive la possibilité offerte d'un dialogue continu entre le demandeur et le comité pédiatrique. Il fait néanmoins part de sa perplexité quant à la nécessité de présenter ces plans "sauf exception dûment justifiée, au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines" (art. 17.1). En effet, à ce stade, les études portant sur la sécurité de la molécule dans la population des patients adultes ne sont pas encore achevées et, par conséquent, le profil en matière de sécurité n'est pas encore bien établi. Dans ces conditions, un plan d'investigation pédiatrique complet et bien articulé ne peut être encore formulé ( en particulier pour les différents sous-ensembles de la population pédiatrique) et on risque de lancer des études qui ne sont pas nécessaires ou qu'il faudra répéter avec des dosages différents de ceux initialement prévus.
Greek: 3.3.5 Η ΕΟΚΕ φοβάται επίσης μήπως η εν λόγω αίτηση έχει ως αποτέλεσμα την καθυστέρηση της ανάπτυξης νέων φαρμάκων για τον πληθυσμό ενηλίκων, ενώ σε πιο προωθημένο στάδιο της ανάπτυξης θα μπορούσαν να προσδιοριστούν σαφέστερα οι πληθυσμοί κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων και των παιδιών, να επικεντρωθούν οι ερευνητικές προσπάθειες στις σημαντικές πληροφορίες που ελλείπουν και να προταθούν πιο στοχοθετημένα προγράμματα αποτελεσματικής φαρμακοεπαγρύπνησης.
French: 3.3.5 Par ailleurs, le CESE craint que cette demande puisse se traduire par un retard dans le développement de nouveaux médicaments destinés à la population adulte, alors qu'à une phase plus avancée de ce développement, il serait possible de mieux identifier les populations à risque, y compris la population pédiatrique, de concentrer les efforts de recherche sur les informations importantes manquantes et de proposer des projets de pharmacovigilance active plus ciblés.
Greek: 3.3.6 Η ΕΟΚΕ αισθάνεται αμηχανία ως προς την πρόταση ότι "οι μελέτες που ολοκληρώνονται πριν από τη θέσπιση της παρούσας προτεινόμενης νομοθεσίας δεν πρέπει να είναι επιλέξιμες για τις ανταμοιβές και τα κίνητρα που προτείνονται για την ΕΕ. Ωστόσο, θα λαμβάνονται υπόψη για τις απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στις προτάσεις και οι εταιρείες θα υποχρεούνται να υποβάλλουν τις μελέτες στις αρμόδιες αρχές όταν θεσπιστεί η παρούσα προτεινόμενη νομοθεσία" [7]. Η διαβεβαίωση αυτή ενέχει πράγματι τον κίνδυνο να καθυστερήσει ή να μειωθεί ο αριθμός των μελετών που διενεργούνται ή των προγραμμάτων των επιχειρήσεων, εν αναμονή της οριστικής διατύπωσης του κανονισμού και της ισχύος του σε όλη την ΕΕ.
French: 3.3.6 Le Comité affiche également sa perplexité face à la proposition d'après laquelle "les études achevées avant l'adoption du présent acte législatif n'ouvrent pas droit aux avantages et aux incitations proposés pour l'UE. Elles devront cependant être prises en compte en ce qui concerne leur conformité aux prescriptions énoncées dans les propositions et les sociétés seront tenues de soumettre les études aux autorités compétentes lorsque la présente proposition aura été adoptée" [7]. Cette affirmation, en effet, risque de ralentir ou de limiter les études en cours ou celles qui ont été programmées par les entreprises, dans l'attente que le règlement à l'examen prenne sa forme définitive et devienne opérationnel dans toute l'UE.
Greek: 3.4 Οι μηχανισμοί παροχής κινήτρων
French: 3.4 Les mécanismes d'incitation