FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: (28) ότι ο διευθυντής και το προσωπικό των κοινοποιημένων οργανισμών δεν πρέπει, ούτε απευθείας ούτε μέσω ενδιαμέσου, να έχουν συμφέρον στις αξιολογούμενες και επαληθευόμενες εγκαταστάσεις το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει την ανεξαρτησία τους 7
French: (28) considérant qu'il importe que le directeur et le personnel des organismes notifiés n'aient ni directement ni par un intermédiaire, dans les établissements soumis à l'évaluation et à la vérification, aucun intérêt susceptible de compromettre leur indépendance;
Greek: (29) ότι οι αρμόδιες αρχές που είναι επιφορτισμένες με την επιτήρηση της αγοράς θα πρέπει να είναι σε θέση, ιδίως σε επείγουσες καταστάσεις, να επικοινωνούν με τον κατασκευαστή ή με τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εντολοδόχο του, προκειμένου να λαμβάνουν τα τυχόν απαιτούμενα ασφαλιστικά μέτρα 7 ότι η συνεργασία και η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών είναι αναγκαίες για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, ιδίως για την επιτήρηση της αγοράς 7 ότι, προς το σκοπό αυτό, απαιτείται η δημιουργία και η διαχείριση μιας βάσης δεδομένων η οποία θα περιέχει πληροφορίες σχετικά με τους κατασκευαστές και τους εντολοδόχους τους, τα βοηθήματα που διατίθενται στο εμπόριο, τα χορηγούμενα, αναστελλόμενα ή αφαιρούμενα πιστοποιητικά, καθώς και τη διαδικασία επαγρύπνησης 7 ότι ένα σύστημα κοινοποίησης των ζημιογόνων συμβάντων (διαδικασία επαγρύπνησης) συνιστά χρήσιμο μέσο για την επιτήρηση της αγοράς, συμπεριλαμβανομένων των επιδόσεων των νέων βοηθημάτων 7 ότι οι πληροφορίες που προέρχονται από τη διαδικασία επαγρύπνησης και από προγράμματα εξωτερικής αξιολόγησης της ποιότητας είναι χρήσιμες για τις αποφάσεις ταξινόμησης των βοηθημάτων 7
French: (29) considérant qu'il convient que les autorités compétentes chargées de surveiller le marché soient en mesure, notamment dans des cas d'urgence, de prendre contact avec le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté, afin de prendre les mesures conservatoires qui s'avéreraient nécessaires; que la coopération et l'échange d'informations entre les États membres s'imposent pour assurer une application uniforme de la présente directive, notamment en vue de la surveillance du marché; que, à cette fin, la mise en place et la gestion d'une base de données contenant des informations relatives aux fabricants et à leurs mandataires, aux dispositifs mis sur le marché, aux certificats délivrés, suspendus ou retirés, ainsi qu'à la procédure de vigilance, est nécessaire; qu'un système de notification des incidents dommageables (procédure de vigilance) représente un outil utile à la surveillance du marché, y compris les performances des nouveaux dispositifs; que les informations issues de la procédure de vigilance et de programmes d'évaluation externe de la qualité sont utiles aux décisions de classement des dispositifs;
Greek: (30) ότι είναι απαραίτητο οι παρασκευαστές να κοινοποιούν στις αρμόδιες αρχές τη διοχέτευση στο εμπόριο των «νέων προϊόντων», τόσο όσον αφορά τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία όσο και τις προς ανάλυση ουσίες ή άλλες παραμέτρους 7 ότι αυτό ισχύει ιδίως για τους ανιχνευτές DNA υψηλής πυκνότητας (που ονονάζονται μικροεπεξεργαστές) οι οποίοι χρησιμοποιούνται στους γενετικούς ελέγχους 7
French: (30) considérant qu'il est indispensable que les fabricants notifient aux autorités compétentes la mise sur le marché des «nouveaux produits», tant en ce qui concerne la technologie utilisée que les substances à analyser ou autres paramètres; que ceci est notamment le cas pour les dispositifs à haute densité de sondes à ADN (appelés micropuces) à visée de dépistage génétique;
Greek: (31) ότι όταν ένα κράτος μέλος κρίνει, όσον αφορά ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ομάδα προϊόντων, ότι για να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια ή/και για να εξασφαλιστεί η τήρηση των επιταγών δημόσιας υγείας, σύμφωνα με το άρθρο 36 της συνθήκης, η διάθεσή τους πρέπει να απαγορευθεί ή να περιοριστεί ή να εξαρτηθεί από ειδικούς όρους, μπορεί να λαμβάνει όλα τα αναγκαία και δικαιολογημένα μεταβατικά μέτρα 7 ότι, στις περιπτώσεις αυτές, η Επιτροπή διαβουλεύεται με τους ενδιαφερόμενους και τα κράτη μέλη και θεσπίζει, εάν τα εθνικά μέτρα είναι δικαιολογημένα, τα απαιτούμενα κοινοτικά μέτρα, σύμφωνα με τη διαδικασία III, εναλλακτική διατύπωση α), η οποία ορίζεται στην απόφαση 87/373/ΕΟΚ 7
French: (31) considérant que, lorsqu'un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou un groupe de produits donné, qu'il y a lieu, pour protéger la santé et la sécurité et/ou assurer le respect des impératifs de santé publique conformément à l'article 36 du traité, d'interdire ou de restreindre leur mise à disposition ou de l'assortir de conditions particulières, il peut prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées; que, dans de tels cas, la Commission consulte les parties intéressées et les États membres et adopte, si les mesures nationales sont justifiées, les mesures communautaires nécessaires, conformément à la procédure III, variante a), définie dans la décision 87/373/CEE;
Greek: (32) ότι η παρούσα οδηγία καλύπτει τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro τα οποία κατασκευάζονται από ιστούς, κύτταρα ή ουσίες ανθρώπινης προέλευσης 7 ότι η παρούσα οδηγία δεν αφορά τα λοιπά ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που κατασκευάζονται από ουσίες ανθρώπινης προέλευσης 7 ότι, κατά συνέπεια, οι σχετικές εργασίες πρέπει να συνεχιστούν ώστε να καταλήξουν, το συντομότερο δυνατόν, στη θέσπιση κοινοτικής νομοθεσίας 7
French: (32) considérant que la présente directive couvre les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués à partir de tissus, cellules ou substances d'origine humaine; qu'elle ne vise pas les autres dispositifs médicaux fabriqués en utilisant des substances d'origine humaine; que, dès lors, à cet égard, les travaux devront être poursuivis afin d'aboutir dans les meilleurs délais à une législation communautaire;
Greek: (33) ότι, λόγω της ανάγκης να προστατευθεί η ακεραιότητα του ανθρώπου κατά τη λήψη, τη συλλογή και τη χρησιμοποίηση ουσιών που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα, κατά τις βιολογικές και ιατρικές εφαρμογές, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι αρχές που διατυπώνονται στη σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης περί προστασίας των δικαιωμάτων του ανθρώπου και της ανθρώπινης αξιοπρέπειας 7 ότι, επιπλέον, εξακολουθούν να εφαρμόζονται οι εθνικοί δεοντολογικοί κανόνες 7
French: (33) considérant que, compte tenu de la nécessité de protéger l'intégrité de la personne humaine lors du prélèvement, de la collecte et de l'utilisation des substances dérivées du corps humain, il convient d'appliquer les principes énoncés dans la convention du Conseil de l'Europe pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine; que, en outre, les règles nationales en matière d'éthique restent d'application;
Greek: (34) ότι, για να εξασφαλιστεί η γενική συνέπεια των οδηγιών που αφορούν τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα, ορισμένες διατάξεις της παρούσας οδηγίας πρέπει να ενσωματωθούν στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ η οποία πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα 7
French: (34) considérant qu'il y a lieu, pour assurer la cohérence générale des directives concernant les dispositifs médicaux, d'incorporer certaines dispositions de la présente directive dans la directive 93/42/CEE, laquelle doit être modifiée en conséquence;
Greek: (35) ότι είναι αναγκαίο να θεσπισθεί το ταχύτερο δυνατόν η νομοθεσία που λείπει όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που κατασκευάζονται από ουσίες ανθρώπινης προέλευσης,
French: (35) considérant la nécessité d'établir le plus rapidement possible la législation manquante concernant les dispositifs médicaux fabriqués à partir de substances d'origine humaine,
Greek: Άρθρο 1 Πεδίο εφαρμογής, ορισμοί
French: Article premier Champ d'application, définitions
Greek: 1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro καθώς και στα εξαρτήματά τους. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, τα εξαρτήματα θεωρούνται ως καθαυτό ιατροτεχνολογικά βοηθήματα χρησιμοποιούμενα στη διάγνωση in vitro. Τα χρησιμοποιούμενα στη διάγνωση in vitro ιατροτεχνολογικά βοηθήματα και τα εξαρτήματά τους εφεξής καλούνται «βοηθήματα».
French: 1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires. Aux fins de la présente directive, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à part entière. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».
Greek: α) «ιατροτεχνολογικό βοήθημα»: κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή λειτουργία του, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς:
French: a) «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:
Greek: - ελέγχου της σύλληψης
French: - de maîtrise de la conception,
Greek: και του οποίου η κύρια επιδωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά 7
French: et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;
Greek: β) «ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται για διάγνωση in vitro»: κάθε ιατροτεχνολογικό βοήθημα που αποτελεί αντιδραστήριο, αντιδρόν προϊόν, μέσο βαθμονόμησης, υλικό ελέγχου, διαγνωστικό σύνολο (kit), όργανο, συσκευή, εξοπλισμό ή σύστημα, χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, και προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται in vitro για την εξέταση δειγμάτων που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδοσίας και ιστοδοσίας, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό την παροχή πληροφοριών:
French: b) «dispositif médical de diagnostic in vitro»: tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information:
Greek: - όσον αφορά φυσιολογικές ή παθολογικές καταστάσεις ή
French: - concernant un état physiologique ou pathologiqueou
Greek: - όσον αφορά συγγενείς ανωμαλίες ή
French: - concernant une anomalie congénitale
Greek: - που να επιτρέπουν τον προσδιορισμό της ασφαλείας και της συμβατότητας με δυνητικούς αποδέκτες ή
French: ou- permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels
Greek: - που να επιτρέπουν την παρακολούθηση θεραπευτικών μέτρων.
French: ou- permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.
Greek: Οι υποδοχείς δειγμάτων θεωρούνται ως ιατροτεχνολογικά βοηθήματα χρησιμοποιούμενα για διάγνωση in vitro. Ως «υποδοχείς δειγμάτων» νοούνται τα βοηθήματα, με κενό αέρος ή όχι, τα οποία προορίζονται ειδικά από τους κατασκευαστές τους για την άμεση υποδοχή δειγμάτων προερχομένων από το ανθρώπινο σώμα και τη διατήρησή τους με σκοπό τη διαγνωστική εξέταση in vitro.
French: Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. On entend par «récipients pour échantillons» des dispositifs, qu'ils soient sous vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro.
Greek: Τα προϊόντα για γενική εργαστηριακή χρήση δεν αποτελούν ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήματα in vitro, εκτός εάν αυτά, λόγω των χαρακτηριστικών τους, προορίζονται ειδικά από τον κατασκευαστή τους για διαγνωστική εξέταση in vitro 7
French: Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro;
Greek: γ) «εξάρτημα»: αντικείμενο το οποίο, ενώ δεν είναι ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται στη διάγνωση in vitro, προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή του για να χρησιμοποιείται μαζί με ένα βοήθημα προκειμένου το τελευταίο να μπορεί να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τον προορισμό του.
French: c) «accessoire»: tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif conformément à sa destination.
Greek: Για τους σκοπούς του ορισμού αυτού, τα επεμβατικά διαγνωστικά βοηθήματα που προορίζονται για τη λήψη δειγμάτων, καθώς και τα βοηθήματα που έρχονται σε άμεση επαφή με το ανθρώπινο σώμα προκειμένου να ληφθούν δείγματα, κατά την έννοια της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, δεν θεωρούνται εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων προοριζόμενων για διάγνωση in vitro 7
French: Aux fins de la présente définition, les dispositifs invasifs destinés à prélever des échantillons ainsi que les dispositifs placés en contact direct avec le corps humain dans le but d'obtenir un échantillon, au sens de la directive 93/42/CEE, ne sont pas considérés comme des accessoires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
Greek: δ) «αυτοδιαγνωστικό βοήθημα»: κάθε βοήθημα που προορίζεται από τον κατασκευαστή του για να χρησιμοποιείται κατ' οίκον από άτομα τα οποία δεν είναι ειδήμονες 7
French: d) «dispositif destiné à des autodiagnostics»: tout dispositif destiné par le fabricant à pouvoir être utilisé par des profanes dans un environnement domestique;
Greek: ε) «βοήθημα για την αξιολόγηση των επιδόσεων»: κάθε βοήθημα που προορίζεται από τον κατασκευαστή να υποβάλλεται σε μία ή περισσότερες αξιολογήσεις των επιδόσεών του σε εργαστήρια ιατρικών αναλύσεων ή κάθε άλλο ενδεδειγμένο χώρο εκτός των εγκαταστάσεών του 7
French: e) «dispositif destiné à l'évaluation des performances»: tout dispositif destiné par le fabricant à subir une ou plusieurs études d'évaluation de ses performances dans des laboratoires d'analyses médicales ou dans d'autres environnements appropriés extérieurs à ses propres installations;
Greek: στ) «κατασκευαστής»: το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για το σχεδιασμό, την κατασκευή, τη συσκευασία και την επισήμανση ενός βοηθήματος προκειμένου να διατεθεί στο εμπόριο με το όνομά του, ανεξάρτητα από το κατά πόσον οι ενέργειες αυτές, αναλαμβάνονται από το ίδιο πρόσωπο ή από τρίτον για λογαριασμό του.
French: f) «fabricant»: la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne.
Greek: Οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών δυνάμει της παρούσας οδηγίας ισχύουν επίσης για το φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο συναρμολογεί, συσκευάζει, επεξεργάζεται, ανακαινίζει ή/και επισημαίνει ένα ή περισσότερα προκατασκευασμένα προϊόντα ή/και προορίζει αυτά για βοηθήματα προκειμένου να διατεθούν στο εμπόριο με το όνομά του. Η διάταξη αυτή δεν εφαρμόζεται στο πρόσωπο το οποίο, χωρίς να είναι κατασκευαστής κατά την έννοια του πρώτου εδαφίου, συναρμολογεί ή προσαρμόζει για συγκεκριμένο ασθενή βοηθήματα που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά σύμφωνα με τον προβλεπόμενο προορισμό τους 7
French: Les obligations de la présente directive qui s'imposent aux fabricants s'appliquent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre. Cela ne s'applique pas à la personne qui, sans être fabricant aux termes du premier alinéa, assemble ou adapte conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché pour un patient individuel;
Greek: ζ) «εντολοδόχος»: το εγκαταστημένο στην Κοινότητα φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο, αφού οριστεί ρητά από τον κατασκευαστή, ενεργεί εξ ονόματος του κατασκευαστή και τον υποκαθιστά, έναντι των αρχών και υπηρεσιών στην Κοινότητα, όσον αφορά τις υποχρεώσεις του τελευταίου που απορρέουν από την παρούσα οδηγία 7
French: g) «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les instances dans la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que la présente directive impose à ce dernier;
Greek: η) «προορισμός»: η χρήση για την οποία προορίζεται το βοήθημα σύμφωνα με τα στοιχεία που δίνει ο κατασκευαστής στην επισήμανση, τις οδηγίες χρήσεως ή/και το διαφημιστικό υλικό 7
French: h) «destination»: l'utilisation à laquelle le dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'utilisation et/ou les matériels promotionnels;
Greek: θ) «διάθεση στο εμπόριο»: η πρώτη διάθεση βοηθήματος εκτός των βοηθημάτων των προοριζομένων για την αξιολόγηση των επιδόσεων, κατόπιν πληρωμής ή δωρεάν, για διανομή ή/και χρησιμοποίηση στην κοινοτική αγορά, είτε πρόκειται για νέο βοήθημα είτε για ανακαινισμένο 7
French: i) «mise sur le marché»: la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif autre qu'un dispositif destiné à l'évaluation des performances, en vue de sa distribution et/ou de son utilisation sur le marché communautaire, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf;
Greek: ι) «έναρξη χρήσεως»: το στάδιο κατά το οποίο το βοήθημα καθίσταται διαθέσιμο στον τελικό καταναλωτή, όντας έτοιμο να χρησιμοποιηθεί στην κοινοτική αγορά για πρώτη φορά σύμφωνα με τον προορισμό του.
French: j) «mise en service»: le stade auquel un dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire conformément à sa destination.
Greek: 3. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ως «υλικά βαθμονόμησης και ελέγχου» νοείται κάθε τύπος ουσίας, υλικού ή αντικειμένου που προορίζεται από τον κατασκευαστή του για τον προσδιορισμό μετρητικών σχέσεων ή την εξακρίβωση των επιδόσεων βοηθήματος, σε σχέση με τη χρήση για την οποία προορίζεται.
French: 3. Aux fins de la présente directive, les matériaux d'étalonnage et de contrôle recouvrent tout type de substance, matériau ou article conçu par son fabricant pour établir des rapports de mesure ou vérifier les caractéristiques de performance d'un dispositif au regard de l'usage auquel il est destiné.
Greek: 4. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, η αφαίρεση, η συλλογή και η χρήση ιστών, κυττάρων και ουσιών ανθρώπινης προέλευσης διέπονται, όσον αφορά τις δεοντολογικές πλευρές, από τις αρχές που διατυπώνονται στη σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για την προστασία των δικαιωμάτων του ανθρώπου και της ανθρώπινης αξιοπρέπειας όσον αφορά την εφαρμογή της βιολογίας και της ιατρικής και από τους τυχόν σχετικούς κανόνες των κρατών μελών. Όσον αφορά τη διάγνωση, η προστασία της εμπιστευτικότητας των πληροφοριών που συνδέονται με την ιδιωτική ζωή, καθώς και η αρχή της μη διάκρισης από οικογενειακά γενετικά χαρακτηριστικά των ανδρών και των γυναικών είναι ουσιαστικής σημασίας.
French: 4. Aux fins de la présente directive, le prélèvement, la collecte et l'utilisation de tissus, de cellules et de substances d'origine humaine sont régis, pour les aspects éthiques, par les principes énoncés dans la convention du Conseil de l'Europe pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, ainsi que par les réglementations qui peuvent exister en la matière dans les États membres. En ce qui concerne le diagnostic, la protection de la confidentialité des informations liées à la vie privée ainsi que le principe de non-discrimination à partir des caractéristiques génétiques familiales des hommes et des femmes sont primordiaux.
Greek: 5. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται σε βοηθήματα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται μόνο μέσα σ' ένα και το αυτό ίδρυμα υγείας και στον τόπο κατασκευής τους, ή που χρησιμοποιούνται σε αμέσως γειτονικούς χώρους, χωρίς να μεταβιβάζονται σε άλλη νομική οντότητα. Το γενονός αυτό δεν θίγει το δικαίωμα των κρατών μελών να υπάγουν τις δραστηριότητες αυτές σε κατάλληλες απαιτήσεις προστασίας.
French: 5. La présente directive ne s'applique pas aux dispositifs fabriqués et utilisés au sein d'une seule et même institution de santé et sur leur lieu de fabrication ou utilisés dans des locaux situés à proximité immédiate, sans faire l'objet d'un transfert à une autre entité juridique. Elle ne porte en rien préjudice au droit des États membres de soumettre ces activités à des exigences de protection appropriées.
Greek: 6. Η παρούσα οδηγία δεν επηρεάζει τις εθνικές νομοθεσίες που προβλέπουν τη διάθεση βοηθημάτων βάσει ιατρικής συνταγής.
French: 6. La présente directive n'affecte pas les législations nationales qui prévoient la fourniture de dispositifs sur ordonnance médicale.
Greek: 7. Η παρούσα οδηγία αποτελεί ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ, η οποία παύει να εφαρμόζεται στα βοηθήματα των οποίων εξασφαλίστηκε η πιστότητα με την παρούσα οδηγία.
French: 7. La présente directive constitue une directive spécifique au sens de l'article 2, paragraphe 2, de la directive 89/336/CEE, laquelle cesse de s'appliquer aux dispositifs qui ont été mis en conformité avec la présente directive.
Greek: Άρθρο 2 Διάθεση στο εμπόριο και έναρξη χρήσεως
French: Article 2 Mise sur le marché et mise en service
Greek: Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε η διάθεση στο εμπόριο ή/και η έναρξη χρήσεως του βοηθήματος να πραγματοποιείται μόνον εφόσον αυτό συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, όταν έχει παρασχεθεί δεόντως και τοποθετείται, συντηρείται και χρησιμοποιείται καταλλήλως, σύμφωνα με τον προορισμό του. Τούτο συνεπάγεται την υποχρέωση των κρατών μελών να ελέγχουν την ασφάλεια και την ποιότητα των βοηθημάτων αυτών. Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται επίσης στα βοηθήματα που προορίζονται για την αξιολόγηση των επιδόσεων.
French: Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et/ou mis en service que s'ils satisfont aux exigences énoncées dans la présente directive lorsqu'ils sont dûment fournis et sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination. Cela implique l'obligation, pour les États membres, de contrôler la sécurité et la qualité de ces dispositifs. Le présent article s'applique également aux dispositifs destinés à l'évaluation des performances.
Greek: Άρθρο 3 Βασικές απαιτήσεις
French: Article 3 Exigences essentielles
Greek: Τα βοηθήματα πρέπει να ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις του παραρτήματος I που ισχύουν γι' αυτά, λαμβανομένου υπόψη του προορισμού του συγκεκριμένου βοηθήματος.
French: Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l'annexe I qui leur sont applicables compte tenu de la destination des dispositifs concernés.
Greek: 1. Τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν, στο έδαφός τους, εμπόδια στη διάθεση στο εμπόριο ή στην έναρξη χρήσης, των βοηθημάτων τα οποία φέρουν τη σήμανση CE που προβλέπεται στο άρθρο 16, εφόσον τα εν λόγω βοηθήματα έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς τους σύμφωνα με το άρθρο 9.
French: 1. Les États membres ne font pas obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché ou à la mise en service des dispositifs portant le marquage CE prévu à l'article 16 lorsque ces dispositifs ont été soumis à une évaluation de leur conformité conformément à l'article 9.