FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: 3. Τα κράτη μέλη επιτηρούν συνεχώς τους κοινοποιημένους οργανισμούς για να εξασφαλίσουν ότι τηρούν τα κριτήρια του παραρτήματος IX. Ένα κράτος μέλος που έχει κοινοποιήσει οργανισμό αποσύρει ή περιορίζει την κοινοποίηση αυτή όταν διαπιστώνει ότι ο οργανισμός αυτός δεν πληροί πλέον τα κριτήρια που αναφέρονται στο παράρτημα IX. Το κράτος μέλος αυτό ενημερώνει αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή για κάθε απόσυρση ή κάθε περιορισμό της κοινοποίησης του οργανισμού αυτού.
French: 3. Les États membres exercent une surveillance permanente sur les organismes notifiés pour s'assurer qu'ils respectent les critères énoncés à l'annexe IX. Un État membre, qui a notifié un organisme, retire ou restreint cette notification s'il constate que cet organisme ne satisfait plus aux critères visés à l'annexe IX. Il informe immédiatement les autres États membres et la Commission de tout retrait ou de toute restriction de la notification de cet organisme.
Greek: 4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός και ο κατασκευαστής, ή ο εντολοδόχος του, καθορίζουν, με κοινή συμφωνία, την προθεσμία για την ολοκλήρωση των εργασιών εκτίμησης και επαλήθευσης που αναφέρονται στα παραρτήματα III έως VII.
French: 4. L'organisme notifié et le fabricant, ou son mandataire, fixent d'un commun accord les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification visées aux annexes III à VII.
Greek: 5. Ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς και τις αρμόδιες αρχές για όλα τα πιστοποιητικά που αναστέλλονται ή αφαιρούνται καθώς και, εφόσον ζητηθεί, για τα χορηγούμενα ή τα απορριπτόμενα πιστοποιητικά. Επίσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει, εφόσον ζητηθεί, όλες τις κατάλληλες συμπληρωματικές πληροφορίες.
French: 5. L'organisme notifié informe les autres organismes notifiés et les autorités compétentes de tous les certificats suspendus ou retirés, ainsi que, sur demande, des certificats délivrés ou refusés. En outre, il met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires.
Greek: 6. Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώνει ότι οι σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας δεν τηρήθηκαν ή δεν τηρούνται πλέον από τον κατασκευαστή ή όταν ένα πιστοποιητικό δεν έπρεπε να είχε εκδοθεί, αναστέλλει ή αποσύρει, λαμβάνοντας υπόψη την αρχή της αναλογικότητας, το εκδοθέν πιστοποιητικό ή επιβάλλει περιορισμούς σε αυτό, εκτός εάν ο κατασκευαστής εφαρμόζει, για την τήρηση των απαιτήσεων αυτών, κατάλληλα διορθωτικά μέτρα. Στην περίπτωση αναστολής ή απόσυρσης του πιστοποιητικού ή της επιβολής περιορισμών σε αυτό ή σε περιπτώσεις που ενδέχεται να απαιτείται παρέμβαση της αρμόδιας αρχής, ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει σχετικά τις αρμόδιες αρχές του. Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
French: 6. Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences pertinentes de la présente directive n'ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas dû être délivré, il suspend ou retire le certificat délivré, en tenant compte du principe de proportionnalité, ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correctives appropriées. Dans le cas d'une suspension ou d'un retrait du certificat ou d'une quelconque restriction, ou si une intervention des autorités compétentes s'avère nécessaire, l'organisme notifié en informe ses autorités compétentes. L'État membre concerné informe les autres États membres et la Commission.
Greek: 7. Εφόσον ζητηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες και έγγραφα, συμπεριλαμβανομένων των εγγράφων προϋπολογισμού, που επιτρέπουν στα κράτη μέλη να ελέγχουν την τήρηση των απαιτήσεων του παραρτήματος IX.
French: 7. L'organisme notifié fournit, sur demande, toutes les informations et documents pertinents, y compris les documents budgétaires, propres à permettre à l'État membre de vérifier le respect des exigences prévues à l'annexe IX.
Greek: Άρθρο 16 Σήμανση CE
French: Article 16 Marquage CE
Greek: 1. Όταν διατίθενται στο εμπόριο, τα βοηθήματα, πλην εκείνων που προορίζονται για την αξιολόγηση των επιδόσεων, τα οποία θεωρείται ότι πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, πρέπει να φέρουν τη σήμανση πιστότητας CE.
French: 1. Les dispositifs, autres que ceux destinés à l'évaluation des performances, qui sont réputés satisfaire aux exigences essentielles visées à l'article 3, doivent porter le marquage CE de conformité lors de leur mise sur le marché.
Greek: 2. Η σήμανση πιστότητας CE, όπως εμφαίνεται στο παράρτημα X, πρέπει να τοποθετείται, εφόσον αυτό είναι εφικτό και σκόπιμο, κατά τρόπο ευδιάκριτο, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο στο βοήθημα και στις οδηγίες χρήσεως. Η σήμανση πιστότητας CE πρέπει επίσης να εμφαίνεται στις συσκευασίες πωλήσεως. Η σήμανση CE πρέπει να συνοδεύεται από τον αριθμό αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού που είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή των διαδικασιών των παραρτημάτων III, IV, VI και VII.
French: 2. Le marquage CE de conformité, tel que reproduit à l'annexe X, doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif, lorsque cela est possible et approprié, et sur les instructions d'utilisation. Le marquage CE de conformité doit également apparaître sur l'emballage commercial. Le marquage CE doit être accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la mise en oeuvre des procédures visées aux annexes III, IV, VI et VII.
Greek: 3. Απαγορεύεται η επίθεση σημάτων ή εγγραφών οι οποίες ενδέχεται να παραπλανήσουν τρίτους όσον αφορά την έννοια ή τη γραφική παράσταση της σήμανσης CE. Στο βοήθημα, τη συσκευασία ή το φυλλάδιο οδηγιών που συνοδεύει το προϊόν, μπορεί να επιτίθεται οποιοδήποτε άλλο σήμα, υπό την προϋπόθεση ότι δεν καθίσταται εξ αιτίας αυτού λιγότερο ευδιάκριτη και ευανάγνωστη η σήμανση CE.
French: 3. Il est interdit d'apposer des marques ou des inscriptions pouvant induire des tiers en erreur quant à la signification ou au graphisme du marquage CE. D'autres marques peuvent être apposées sur le dispositif, sur l'emballage ou sur la notice d'utilisation l'accompagnant, à condition qu'elles ne réduisent pas la visibilité et la lisibilité du marquage CE.
Greek: Άρθρο 17 Αδικαιολόγητη τοποθέτηση της σήμανσης CE
French: Article 17 Marquage CE indûment apposé
Greek: 1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 8:
French: 1. Sans préjudice de l'article 8:
Greek: α) στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι η σήμανση CE έχει τοποθετηθεί αδικαιολογήτως, ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του υποχρεούται να τερματίσει την παράβαση υπό τους όρους που επιβάλλει το κράτος μέλος 7
French: a) tout constat par un État membre de l'apposition indue du marquage CE entraîne pour le fabricant ou son mandataire l'obligation de faire cesser l'infraction dans les conditions fixées par l'État membre;
Greek: β) εάν η παράβαση συνεχίζεται, το κράτος μέλος λαμβάνει όλα τα ενδεδειγμένα μέτρα για τον περιορισμό ή την απαγόρευση της διάθεσης του συγκεκριμένου προϊόντος στο εμπόριο ή για να εξασφαλιστεί η απόσυρσή του από το εμπόριο, με τη διαδικασία του άρθρου 8.
French: b) en cas de persistance de l'infraction, l'État membre prend toutes les mesures utiles pour restreindre ou interdire la mise sur le marché du produit en question ou pour veiller à ce qu'il soit retiré du marché, conformément à la procédure prévue à l'article 8.
Greek: 2. Οι διατάξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 εφαρμόζονται και στην περίπτωση που η σήμανση CE έχει τοποθετηθεί σύμφωνα με τις διαδικασίες της παρούσας οδηγίας, αλλά αδικαιολογήτως, σε προϊόντα που δεν καλύπτονται από την παρούσα οδηγία.
French: 2. Les dispositions prévues au paragraphe 1 s'appliquent également lorsque le marquage CE a été apposé conformément aux procédures prévues dans la présente directive, mais de manière indue, sur des produits qui ne sont pas couverts par la présente directive.
Greek: Άρθρο 18 Αρνητικές ή περιοριστικές αποφάσεις
French: Article 18 Décisions de refus ou de restriction
Greek: 1. Κάθε απόφαση που λαμβάνεται κατ' εφαρμογήν της παρούσας οδηγίας:
French: 1. Toute décision prise en application de la présente directive:
Greek: α) για την άρνηση ή τον περιορισμό της διάθεσης στο εμπόριο ή τη διάθεση ή έναρξη χρήσεως βοηθήματος ή
French: a) consistant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché ou toute mise à disposition ou mise en service d'un dispositifou
Greek: β) για την απόσυρση βοηθημάτων από το εμπόριο,
French: b) imposant le retrait des dispositifs du marché,
Greek: αιτιολογείται επακριβώς. Η σχετική απόφαση κοινοποιείται, αμελλητί, στον ενδιαφερόμενο, με ταυτόχρονη ένδειξη των ενδίκων μέσων που έχει στη διάθεσή του σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους, καθώς και των προθεσμιών στις οποίες υπόκειται η άσκηση των εν λόγω ενδίκων μέσων.
French: est motivée de façon précise. Elle est notifiée sans délai à l'intéressé, avec l'indication des voies de recours ouvertes selon le droit national en vigueur dans l'État membre en question et des délais dans lesquels ces recours doivent être introduits.
Greek: 2. Σε περίπτωση αποφάσεως που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του πρέπει να έχει τη δυνατότητα να γνωστοποιήσει προηγουμένως τις απόψεις του, εκτός εάν μια τέτοια διαβούλευση δεν είναι δυνατή λόγω του επείγοντος χαρακτήρα του μέτρου που πρέπει να ληφθεί, ιδίως για επιτακτικούς λόγους δημόσιας υγείας.
French: 2. Dans le cas d'une décision visée au paragraphe 1, le fabricant, ou son mandataire, doit avoir la possibilité de soumettre au préalable son point de vue, à moins qu'une telle consultation ne soit pas possible en raison de l'urgence de la mesure à prendre, fondée notamment sur des impératifs de santé publique.
Greek: Άρθρο 19 Απόρρητο
French: Article 19 Confidentialité
Greek: Με την επιφύλαξη των υφιστάμενων εθνικών διατάξεων και πρακτικών όσον αφορά το ιατρικό απόρρητο, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε όλα τα αφορώμενα μέρη που συμμετέχουν στην εφαρμογή της παρούσας οδηγίας να τηρούν το απόρρητο κάθε πληροφορίας που περιέρχεται εις γνώση τους κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους. Η διάταξη αυτή δεν θίγει την υποχρέωση των κρατών μελών και των κοινοποιημένων οργανισμών για αμοιβαία ενημέρωση και κοινοποίηση των προειδοποιήσεων, ούτε την υποχρέωση που υπέχουν οι ενδιαφερόμενοι να παρέχουν πληροφορίες βάσει του ποινικού δικαίου.
French: Sans préjudice des dispositions et pratiques nationales existant en matière de secret médical, les États membres veillent à ce que toutes les parties concernées par l'application de la présente directive soient tenues de garder confidentielles les informations obtenues dans l'exécution de leur mission. Cela n'affecte pas les obligations des États membres et des organismes notifiés visant l'information réciproque et la diffusion des mises en garde, ni les obligations d'information incombant aux personnes concernées dans le cadre du droit pénal.
Greek: Άρθρο 20 Συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών
French: Article 20 Coopération entre les États membres
Greek: Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας συνεργάζονται και διαβιβάζουν αμοιβαία τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση προς την παρούσα οδηγία.
French: Les États membres prennent les mesures appropriées pour que les autorités compétentes responsables de la mise en oeuvre de la présente directive coopèrent entre elles et se transmettent mutuellement les informations nécessaires pour permettre une application conforme de la présente directive.
Greek: Άρθρο 21 Τροποποιήσεις οδηγιών
French: Article 21 Modification de directives
Greek: 1. Στην οδηγία 98/37/ΕΚ, άρθρο 1 παράγραφος 3, η δεύτερη περίπτωση «- οι μηχανές για ιατρική χρήση που χρησιμοποιούνται σε άμεση επαφή με τον ασθενή» αντικαθίσταται από το ακόλουδο κείμενο:«- τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα,».
French: 1. Dans la directive 98/37/CE, à l'article 1er, paragraphe 3, deuxième tiret, les termes «machines à usage médical, directement en contact avec les patients» sont remplacés par les termes «dispositifs médicaux».
Greek: 2. Η οδηγία 93/42/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:
French: 2. La directive 93/42/CEE est modifiée comme suit:
Greek: α) Στο άρθρο 1 παράγραφος 2:
French: a) à l'article 1er, paragraphe 2:
Greek: «γ) "ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται στη διάγνωση in vitro": κάθε ιατροτεχνολογικό βοήθημα που αποτελεί αντιδραστήριο, αντιδρόν προϊόν, υλικό βαθμονόμησης, υλικό ελέγχου, διαγνωστικό σύνολο (kit), όργανο, συσκευή, εξοπλισμό ή σύστημα, χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, και προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται in vitro κατά την εξέταση δειγμάτων που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδοσίας και ιστοδοσίας, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό την παροχή πληροφοριών:
French: «c) "dispositif médical de diagnostic in vitro": tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information:
Greek: - σχετικά με φυσιολογική ή παθολογική κατάσταση ή
French: - concernant un état physiologique ou pathologiqueou
Greek: - σχετικά με συγγενείς ανωμαλίες ή
French: - concernant une anomalie congénitale
Greek: - που επιτρέπουν τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της συμβατότητας με δυνητικούς αποδέκτες ή
French: ou- permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels
Greek: - που επιτρέπουν την παρακολούθηση θεραπευτικών μέτρων.
French: ou- permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.
Greek: Οι υποδοχείς δειγμάτων θεωρούνται ως ιατροτεχνολογικά βοηθήματα χρησιμοποιούμενα για διάγνωση in vitro. Ως "υποδοχείς δειγμάτων" νοούνται τα βοηθήματα, με κενό αέρος ή όχι, τα οποία προορίζονται ειδικά από τους κατασκευαστές τους για την άμεση υποδοχή δειγμάτων προερχομένων από το ανθρώπινο σώμα και τη διατήρησή τους με σκοπό τη διαγνωστική εξέταση in vitro.
French: Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. On entend par "récipients pour échantillons" des dispositifs, qu'ils soient sous vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro.
Greek: Τα προϊόντα για γενική εργαστηριακή χρήση δεν αποτελούν ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήματα in vitro, εκτός εάν αυτά, λόγω των χαρακτηριστικών τους, προορίζονται ειδικά από τον κατασκευαστή τους για διαγνωστική εξέταση in vitro.»
French: Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro.»
Greek: - το στοιχείο θ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: - le point i) est remplacé par le texte suivant:
Greek: «θ) "έναρξη χρήσεως": το στάδιο κατά το οποίο το βοήθημα καθίσταται διαθέσιμο στον τελικό καταναλωτή, όντας έτοιμο να χρησιμοποιηθεί στην κοινοτική αγορά για πρώτη φορά σύμφωνα με τον προορισμό του.»
French: «i) "mise en service": le stade auquel un dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire conformément à sa destination;»
Greek: - προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο:
French: - le point j) suivant est ajouté:
Greek: «ι) "εντολοδόχος": το εγκατεστημένο στην Κοινότητα φυσικό ή νομικό πρόσωπο, το οποίο, αφού οριστεί ρητά από τον κατασκευαστή, ενεργεί εξ ονόματος του κατασκευαστή και τον υποκαθιστά, έναντι των αρχών και των υπηρεσιών στην Κοινότητα, όσον αφορά τις υποχρεώσεις του τελευταίου που απορρέουν από την παρούσα οδηγία.»
French: «j) "mandataire": toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les instances dans la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que la présente directive impose à ce dernier.»
Greek: β) Το άρθρο 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: b) l'article 2 est remplacé par le texte suivant:
Greek: Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι η διάθεση στο εμπόριο ή/και η ενάρξη χρήσεως των βοηθημάτων να πραγματοποιείται μόνον εφόσον αυτά συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, όταν έχουν παρασχεθεί δεόντως και τοποθετούνται, συντηρούνται και χρησιμοποιούνται καταλλήλως, σύμφωνα με τον προορισμό τους.»
French: Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et/ou mis en service que s'ils satisfont aux exigences énoncées dans la présente directive lorsqu'ils ont été dûment fournis et sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.»
Greek: γ) Στο άρθρο 14 παράγραφος 1 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
French: c) à l'article 14, paragraphe 1, l'alinéa suivant est ajouté:
Greek: «Για όλα τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα των κατηγοριών IIβ και III, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν να ενημερώνονται για όλα τα στοιχεία που επιτρέπουν την αναγνώριση των βοηθημάτων αυτών καθώς και για την ετικέτα και τις οδηγίες χρήσης, όταν τα βοηθήματα αυτά αρχίζουν να χρησιμοποιούνται στο έδαφός τους.»
French: «Pour tous les dispositifs médicaux des classes IIb et III, les États membres peuvent, lors de la mise en service sur leur territoire, demander la communication de toutes les données permettant d'identifier de tels dispositifs, avec leur étiquette et leur mode d'emploi.»
Greek: δ) Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα άρθρα:
French: d) les articles 14 bis et 14 ter suivants sont insérés:
Greek: α) στοιχεία σχετικά με την καταχώριση των κατασκευαστών και των βοηθημάτων σε μητρώα σύμφωνα με το άρθρο 14 7
French: a) les données relatives à l'enregistrement des fabricants et des dispositifs conformément à l'article 14;
Greek: β) στοιχεία σχετικά με τα πιστοποιητικά που εκδίδονται, τροποποιούνται, συμπληρώνονται, αναστέλλονται, αφαιρούνται ή δεν χορηγούνται σύμφωνα με τις διαδικασίες των παραρτήματων II έως VII 7
French: b) les données relatives aux certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés conformément aux procédures fixées aux annexes II à VII;
Greek: γ) στοιχεία τα οποία λαμβάνονται κατά τη διαδικασία επαγρύπνησης του άρθρου 10.
French: c) les données obtenues conformément à la procédure de vigilance définie à l'article 10.
Greek: 2. Τα στοιχεία διαβιβάζονται σε τυποποιημένη μορφή.
French: 2. Les données sont transmises sous une forme normalisée.
Greek: 3. Οι λεπτομέρειες εφαρμογής του παρόντος άρθρου θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2.
French: 3. Les modalités de mise en oeuvre du présent article sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.
Greek: Όταν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι, όσον αφορά ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ομάδα προϊόντων, για να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια ή/και να εξασφαλιστεί η τήρηση των επιταγών δημόσιας υγείας, σύμφωνα με το άρθρο 36 της συνθήκης, η διάθεσή τους πρέπει να απαγορευθεί, να περιοριστεί ή να εξαρτηθεί από συγκεκριμένους όρους, μπορεί να λαμβάνει όλα τα αναγκαία και αιτιολογημένα μεταβατικά μέτρα. Ενημερώνει στην περίπτωση αυτή την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του. Η Επιτροπή συμβουλεύεται τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα κράτη μέλη σε όλες τις περιπτώσεις που τούτο είναι δυνατόν και, αν αυτά τα εθνικά μέτρα είναι αιτιολογημένα, θεσπίζει τα απαιτούμενα κοινοτικά μέτρα με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2.»ε) Στο άρθρο 16 προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι:
French: Lorsqu'un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donné, qu'il y a lieu, pour protéger la santé et la sécurité, et/ou assurer le respect des impératifs de santé publique conformément à l'article 36 du traité, d'interdire ou de restreindre leur mise à disposition ou de l'assortir de conditions particulières, il peut prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées. Il en informe alors la Commission et les autres États membres, en indiquant les raisons de sa décision. La Commission consulte les parties intéressées et les États membres dans tous les cas où cela est possible et adopte, si les mesures nationales sont justifiées, les mesures communautaires nécessaires selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.»
Greek: «5. Ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς και τις αρμόδιες αρχές για όλα τα πιστοποιητικά που αναστέλλονται ή αφαιρούνται καθώς και, εφόσον ζητηθεί, για τα χορηγούμενα ή τα απορριπτόμενα πιστοποιητικά. Επίσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει, εφόσον ζητηθεί, όλες τις πρόσθετες κατάλληλες πληροφορίες.
French: e) à l'article 16, les paragraphes 5, 6 et 7 suivants sont ajoutés:«5. L'organisme notifié informe les autres organismes notifiés et les autorités compétentes de tous les certificats suspendus ou retirés ainsi que, sur demande, des certificats délivrés ou refusés. En outre, il met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires.
Greek: 6. Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώνει ότι οι σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας δεν τηρήθηκαν ή δεν τηρούνται πλέον από τον κατασκευαστή ή όταν δεν θα έπρεπε να είχε χορηγηθεί πιστοποιητικό, αναστέλλει ή αφαιρεί το χορηγηθέν πιστοποιητικό, λαμβάνοντας υπόψη την αρχή της αναλογικότητας, ή θέτει περιορισμούς, εκτός εάν ο κατασκευαστής εφαρμόζει κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα, προκειμένου να τηρηθούν οι απαιτήσεις αυτές. Σε περίπτωση αναστολής ή αφαίρεσης πιστοποιητικού ή οιουδήποτε περιορισμού ή εάν αποδειχθεί απαραίτητη η παρέμβαση των αρμόδιων αρχών, ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει σχετικά τις αρμόδιες αρχές. Το αφορώμενο κράτος μέλος ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
French: 6. Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences pertinentes de la présente directive n'ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas dû être délivré, il suspend ou retire le certificat délivré, en tenant compte du principe de proportionnalité, ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correctives appropriées. Dans le cas d'une suspension ou d'un retrait du certificat ou d'une quelconque restriction, ou si une intervention des autorités compétentes s'avère nécessaire, l'organisme notifié en informe ses autorités compétentes. L'État membre concerné informe les autres États membres et la Commission.
Greek: 7. Εφόσον ζητηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες και έγγραφα, συμπεριλαμβανομένων των εγγράφων προϋπολογισμού, που επιτρέπουν στα κράτη μέλη να ελέγχουν την τήρηση των απαιτήσεων του παραρτήματος XI.»
French: 7. L'organisme notifié fournit, sur demande, toutes les informations et documents pertinents, y compris les documents budgétaires, propres à permettre à l'État membre de vérifier le respect des exigences prévues à l'annexe XI.»
Greek: στ) Στο άρθρο 18 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
French: f) à l'article 18, l'alinéa suivant est ajouté:
Greek: «Οι διατάξεις αυτές εφαρμόζονται και στην περίπτωση που η σήμανση CE έχει τοποθετηθεί σύμφωνα με τις διαδικασίες της παρούσας οδηγίας, αλλά αδικαιολογήτως, σε προϊόντα που δεν καλύπτονται από την παρούσα οδηγία.»
French: «Ces dispositions s'appliquent également lorsque le marquage CE a été apposé conformément aux procédures prévues dans la présente directive, mais de manière indue, sur des produits qui ne sont pas couverts par la présente directive.»
Greek: ζ) Στο άρθρο 22 παράγραφος 4, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
French: g) à l'article 22, paragraphe 4, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
Greek: «4. Τα κράτη μέλη δέχονται:
French: «4. Les États membres admettent