FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: Όπως περιγράφεται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ, τα προϊόντα με βάση ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα θα πρέπει να βασίζονται στη φιλοσοφία της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς, στην ανωνυμία τόσο του δότη όσο και του λήπτη, στον αλτρουισμό του δότη και στην αλληλεγγύη μεταξύ δότη και λήπτη. Οι εθελοντικές και μη αμειβόμενες δωρεές ιστών και κυττάρων αποτελούν παράγοντα που μπορεί να συμβάλει σε υψηλά πρότυπα ασφάλειας για ιστούς και κύτταρα και συνεπώς στην προστασία της ανθρώπινης υγείας.
French: Comme l’expose la directive 2004/23/CE, les médicaments à base de cellules et de tissus humains devraient s’appuyer sur le principe du don volontaire et non rémunéré, de l’anonymat du donneur et du receveur, de l’altruisme du donneur et de la solidarité entre donneur et receveur. Les dons de tissus et cellules volontaires et non rémunérés constituent un facteur de nature à contribuer au relèvement des normes de sécurité des tissus et cellules et, partant, à la protection de la santé humaine.
Greek: Πτυχές ανταγωνιστικότητας
French: Aspects liés à la compétitivité
Greek: Το γεγονός ότι τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών εμπίπτουν στο συνολικό κανονιστικό πλαίσιο για τα φάρμακα σημαίνει ότι όλα τα ήδη υπάρχοντα κίνητρα και όλες οι ισχύουσες διατάξεις του πλαισίου αυτού που αφορούν την ανταγωνιστικότητα εφαρμόζονται άμεσα στο προϊόντα αυτά. Στο πλαίσιο αυτό περιλαμβάνονται τα εξής:
French: Le fait que les médicaments de thérapie innovante relèvent du cadre réglementaire général applicable aux médicaments implique que toutes les mesures d’incitation et dispositions de ce cadre relatives à la compétitivité s’appliquent directement à ces produits. Celles-ci incluent:
Greek: - η άμεση και εναρμονισμένη πρόσβαση στην κοινοτική αγορά μέσω της κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας, με την επιφύλαξη των εθνικών απαγορεύσεων όπως αναφέρεται στο τμήμα 0·
French: - l’accès direct et harmonisé au marché communautaire par une autorisation de mise sur le marché communautaire sans préjudice des interdictions nationales mentionnées dans les sections 3 et 5;
Greek: - μια εναρμονισμένη περίοδος προστασίας δεδομένων (ο επονομαζόμενος κανόνας «8+2+1»)·[17]·
French: - une période de protection des données harmonisées (la règle dite «8+2+1»)[17];
Greek: - η δυνατότητα χαρακτηρισμού ενός φαρμάκου ως ορφανού[18]·
French: - la possibilité d’être qualifié de médicament orphelin[18];
Greek: - η δυνατότητα ταχείας διαδικασίας αξιολόγησης[19]·
French: - la possibilité d’une procédure d’évaluation accélérée[19];
Greek: - η δυνατότητα έκδοσης αδειών κυκλοφορίας υπό όρους ή αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται εξαιρετικώς[20]·
French: - l’option d’obtenir des autorisations de mise sur le marché conditionnelles ou de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles[20];
Greek: - ειδικά οικονομικά κίνητρα και διοικητική συνδρομή για τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ)[21].
French: - Des mesures d’incitation financière spécifiques et une aide administrative en faveur des petites et moyennes entreprises (PME)[21].
Greek: Επίσης, η πρόταση προβλέπει πρόσθετα, ειδικά κίνητρα:
French: La proposition prévoit également les mesures d’incitation spécifiques suivantes:
Greek: - μείωση 90% στα τέλη που καταβάλλονται για την παροχή επιστημονικών συμβουλών από τον ΕΜΕΑ σχετικά με προηγμένες θεραπείες, ανεξαρτήτως οικονομικού μεγέθους του αιτούντος·
French: - Une réduction de 90% ´des honoraires perçus pour la fourniture de conseils scientifiques par l’EMEA en ce qui concerne les thérapies innovantes, quelle que soit la dimension économique du demandeur;
Greek: - ένα σύστημα πρώτης αξιολόγησης και πιστοποίησης των δεδομένων ποιότητας και των μη κλινικών δεδομένων ασφαλείας από τον Οργανισμό, ανεξαρτήτως κάθε αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, για τις ΜΜΕ που αναπτύσσουν φάρμακα προηγμένων θεραπειών. Το σύστημα αυτό είναι ειδικά σχεδιασμένο για να βοηθά τις ΜΜΕ που επικεντρώνονται στις πλευρές της αρχικής ανάπτυξης, αλλά δεν διεξάγουν τις σχετικές κλινικές δοκιμές οι ίδιες. Η πιστοποίηση των δεδομένων της «αρχικής ανάπτυξης» από τον Οργανισμό πρέπει να παρέχει ένα σημαντικό επιχείρημα για τις πωλήσεις στις επιχειρήσεις εκείνες που επιθυμούν να παραχωρήσουν άδεια εκμετάλλευσης της τεχνολογίας τους σε μεγαλύτερες επιχειρήσεις.
French: - Un système d’évaluation rapide et de certification de la qualité et la fourniture de données de sécurité non-cliniques par l’Agence, indépendamment de toute demande d’autorisation de mise sur le marché, pour les PME mettant au point des médicaments de thérapie innovante. Ce système est conçu pour aider les PME qui font porter leurs efforts sur les aspects de développement initial mais ne conduisent pas d’essais cliniques ultérieurs. La certification des données «de développement initial» par l’Agence devrait offrir un important argument de vente aux entreprises souhaitant accorder une licence d’exploitation de leur technologie à des entreprises plus importantes.
Greek: για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004
French: concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004
Greek: την πρόταση της Επιτροπής[22],
French: vu la proposition de la Commission[22],
Greek: τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής[23],
French: vu l’avis du Comité économique et social européen[23],
Greek: τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών[24],
French: vu l’avis du Comité des régions[24],
Greek: Ενεργώντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης[25],
French: statuant conformément à la procédure visée à l’article 251 du traité[25],
Greek: 8. Η νέα επιστημονική πρόοδος στην κυτταρική και μοριακή βιοτεχνολογία οδήγησε στην ανάπτυξη προηγμένων θεραπειών, όπως η γονιδιακή θεραπεία, η σωματοκυτταρική θεραπεία και η μηχανική ιστών. Αυτός ο πρωτοεμφανιζόμενος τομέας της βιοϊατρικής προσφέρει νέες ευκαιρίες για τη θεραπεία ασθενειών και δυσλειτουργιών του ανθρώπινου σώματος.
French: 8. Des progrès scientifiques récents en biotechnologie cellulaire et moléculaire ont conduit à la mise au point de thérapies innovantes, telles que la thérapie génique, la thérapie cellulaire somatique ou l’ingénierie tissulaire. Cette discipline naissante, la biomédecine, offre de nouvelles possibilités de traitement des maladies et des dysfonctionnements du corps humain.
Greek: 9. Στο μέτρο που αυτά τα προϊόντα προηγμένων θεραπειών παρουσιάζονται ως προϊόντα με ιδιότητες θεραπείας ή πρόληψης ασθενειών του ανθρώπου ή ως προϊόντα που μπορούν να χρησιμοποιούνται ή να χορηγούνται στον άνθρωπο με σκοπό να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες μέσω φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, αποτελούν βιολογικά φάρμακα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 και του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση[26]. Επομένως, ο βασικός στόχος κάθε κανόνα που διέπει την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίησή τους πρέπει να έχει ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας.
French: 9. Dans la mesure où ces produits de thérapie innovante sont présentés comme ayant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines, ou comme pouvant être employés chez l’homme ou administrés à celui-ci en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques à travers une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, ils constituent des médicaments biologiques au sens de l’article 1er, paragraphe 2, et de l’annexe I de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain[26]. En conséquence, toute réglementation régissant leur production, leur distribution ou leur utilisation doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique.
Greek: 10. Για λόγους σαφήνειας, χρειάζονται ακριβείς νομικοί ορισμοί για τα σύνθετα θεραπευτικά προϊόντα. Στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ παρατίθεται ορισμός των φαρμάκων γονιδιακής θεραπείας και των φαρμάκων σωματοκυτταρικής θεραπείας, αλλά δεν έχει ακόμη δοθεί νομικός ορισμός των προϊόντων μηχανικής ιστών.
French: 10. Pour des raisons de clarté, les produits thérapeutiques complexes doivent avoir une définition juridique précise. Les médicaments de thérapie génique et les médicaments de thérapie cellulaire somatique ont été définis à l’annexe I de la directive 2001/83/CE, mais il n’y a pas encore de définition juridique des produits issus de l’ingénierie tissulaire.
Greek: 11. Λόγω του νέου, σύνθετου και τεχνικά ιδιαίτερου χαρακτήρα των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, χρειάζονται ειδικά σχεδιασμένοι και εναρμονισμένοι κανόνες για να εξασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία αυτών των προϊόντων εντός της Κοινότητας, και η αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς στον τομέα της βιοτεχνολογίας.
French: 11. En raison de la nouveauté, de la complexité et de la spécificité technique des médicaments de thérapie innovante, des règles harmonisées particulières sont nécessaires pour assurer leur libre circulation dans la Communauté et le bon fonctionnement du marché intérieur dans le secteur de la biotechnologie.
Greek: 12. Τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών πρέπει να υπαχθούν σε κανονιστικές ρυθμίσεις στο βαθμό που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά των κρατών μελών και είτε παρασκευάζονται βιομηχανικά ή, για την παρασκευή τους, χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Τα προϊόντα προηγμένων θεραπειών που παρασκευάζονται καθ’ ολοκληρία και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο νοσοκομείο βάσει ιατρικής συνταγής για ένα συγκεκριμένο ασθενή πρέπει, επομένως, να εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
French: 12. Il importe que les médicaments de thérapie innovante soient réglementés dans la mesure où ils sont destinés à être mis sur le marché dans les États membres et sont préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, au sens de l’article 2, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE. Il convient donc d’exclure du champ d’application du présent règlement les médicaments de thérapie innovante qui sont à la fois préparés entièrement et utilisés dans un hôpital, selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé.
Greek: 13. Η κανονιστική ρύθμιση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών σε κοινοτικό επίπεδο δεν πρέπει να θίγει τις αποφάσεις που έχουν λάβει τα κράτη μέλη ως προς την άδεια χρήσης οποιουδήποτε ειδικού τύπου ανθρώπινων κυττάρων, όπως τα εμβρυικά βλαστικά κύτταρα, ή ζωικών κυττάρων. Δεν πρέπει επίσης να θίγει την εφαρμογή των εθνικών νομοθεσιών που απαγορεύουν ή περιορίζουν την πώληση, προμήθεια ή χρήση φαρμάκων που περιέχουν, αποτελούνται ή προέρχονται από τέτοια κύτταρα.
French: 13. Il importe que la réglementation des médicaments de thérapie innovante au niveau communautaire ne porte pas atteinte aux décisions prises par les États membres concernant l’opportunité d’autoriser l’utilisation de tel ou tel type de cellules humaines, par exemple les cellules souches embryonnaires, ou de cellules animales. Il convient qu’elle n’influence pas non plus l’application des législations nationales interdisant ou limitant la vente, la fourniture ou l’utilisation de médicaments contenant de telles cellules, consistant dans de telles cellules ou issus de celles-ci.
Greek: 14. Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές του Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης[27] και λαμβάνει υπόψη τη σύμβαση για την προστασία των δικαιωμάτων του ανθρώπου και της ανθρώπινης αξιοπρέπειας όσον αφορά τις εφαρμογές της βιολογίας και της ιατρικής: Σύμβαση για τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη βιοϊατρική.
French: 14. Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et observe les principes inscrits dans la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne[27] et tient également compte de la Convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine: Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine.
Greek: 15. Όλα τα άλλα σύγχρονα φάρμακα της βιοτεχνολογίας που επί του παρόντος ρυθμίζονται σε κοινοτικό επίπεδο υπόκεινται σε μια κεντρική διαδικασία χορήγησης αδειών, η οποία περιλαμβάνει μια ενιαία επιστημονική αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του προϊόντος και διενεργείται με τα υψηλότερα δυνατά πρότυπα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (στο εξής «ο Οργανισμός»). Η διαδικασία αυτή πρέπει να είναι υποχρεωτική και για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, έτσι ώστε να αντισταθμιστεί η έλλειψη ειδικών γνώσεων στην Κοινότητα, να εξασφαλιστεί το υψηλό επίπεδο της αξιολόγησης των φαρμάκων αυτών στην Κοινότητα, να διατηρηθεί η εμπιστοσύνη των ασθενών και των επαγγελματιών του κλάδου της υγείας στην αξιολόγηση, και να διευκολυνθεί η πρόσβαση αυτών των καινοτόμων τεχνολογιών στην κοινοτική αγορά.
French: 15. Tous les autres médicaments biotechnologiques modernes actuellement réglementés au niveau communautaire sont déjà soumis à une procédure centralisée d’autorisation, qui prévoit une évaluation scientifique unique de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du produit, réalisée selon les exigences les plus strictes par l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l’Agence»). Il y a lieu que cette procédure soit également obligatoire pour les médicaments de thérapie innovante afin de remédier à la pénurie d’expertise communautaire, d’assurer un niveau élevé d’évaluation scientifique de ces médicaments dans la Communauté, de préserver la confiance des patients et des professions médicales dans l’évaluation et de faciliter l’accès de ces technologies novatrices au marché communautaire.
Greek: 16. Η αξιολόγηση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών συχνά απαιτεί πολύ συγκεκριμένες ειδικές γνώσεις, που υπερβαίνουν τον παραδοσιακό φαρμακευτικό τομέα και καλύπτουν οριακά θέματα που άπτονται άλλων τομέων, όπως η βιοτεχνολογία ή τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για τον λόγο αυτό προτείνεται να ιδρυθεί, στο εσωτερικό του Οργανισμού, επιτροπή προηγμένων θεραπειών (ΕΠΘ), την οποία πρέπει να συμβουλεύεται η ΕΦΑΧ για την αξιολόγηση των στοιχείων που συνδέονται με φάρμακα προηγμένων θεραπειών, διατηρώντας ταυτόχρονα την αρμοδιότητά της για τις τελικές επιστημονικές γνώμες που εκδίδει. Επιπροσθέτως, μπορεί να ζητείται η γνώμη της επιτροπής προηγμένων θεραπειών για την αξιολόγηση κάθε άλλου φαρμάκου για το οποίο απαιτούνται συγκεκριμένες ειδικές γνώσεις που εμπίπτουν στο πεδίο αρμοδιότητάς της.
French: 16. L’évaluation des médicaments de thérapie innovante demande souvent une expertise très spécifique, qui va au-delà du domaine pharmaceutique traditionnel et comprend des aspects à la frontière d’autres disciplines, telles que la biotechnologie et les dispositifs médicaux. C’est pourquoi il convient de créer, au sein de l’Agence, un comité des thérapies innovantes, que le comité des médicaments à usage humain de l’Agence devra consulter à propos de l’évaluation des données relatives aux médicaments de thérapie innovante avant d’émettre son avis scientifique final. En outre, le comité des thérapies innovantes pourra également être consulté pour l’évaluation de tout autre médicament nécessitant une expertise spécifique relevant de son domaine de compétence.
Greek: 17. Η επιτροπή προηγμένων θεραπειών πρέπει να συγκεντρώνει τις καλύτερες διαθέσιμες κοινοτικές ειδικές γνώσεις για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών. Η σύνθεση της επιτροπής προηγμένων θεραπειών πρέπει να εξασφαλίζει την κατάλληλη κάλυψη των επιστημονικών τομέων που άπτονται των προηγμένων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων της γονιδιακής θεραπείας, της κυτταρικής θεραπείας, της μηχανικής ιστών, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, της φαρμακοεπαγρύπνησης και της δεοντολογίας. Πρέπει επίσης να εκπροσωπούνται ενώσεις ασθενών και ιατρών με επιστημονική εμπειρία στα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.
French: 17. Il convient que ce comité des thérapies innovantes rassemble les meilleurs experts communautaires disponibles en matière de médicaments de thérapie innovante. Il y a lieu que la composition du comité des thérapies innovantes assure une couverture appropriée des domaines scientifiques en rapport avec celles-ci, y compris la thérapie génique, la thérapie cellulaire, l’ingénierie tissulaire, les dispositifs médicaux, la pharmacovigilance et l’éthique. Les associations de patients et les médecins ayant une expérience scientifique des médicaments de thérapie innovante doivent également être représentés.
Greek: 18. Για να εξασφαλίζεται η επιστημονική συνοχή και η αποτελεσματικότητα του συστήματος, ο Οργανισμός πρέπει να εξασφαλίζει το συντονισμό μεταξύ της επιτροπής προηγμένων θεραπειών και άλλων επιτροπών, συμβουλευτικών ομάδων και ομάδων εργασίας του Οργανισμού, ιδίως της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, της επιτροπής ορφανών φαρμάκων και της ομάδας εργασίας επιστημονικών συμβουλών.
French: 18. Afin de garantir la cohérence scientifique et l’efficacité du système, il convient que l’Agence assure la coordination entre le comité des thérapies innovantes et ses autres comités, groupes consultatifs et groupes de travail, notamment le comité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments orphelins et le groupe scientifique consultatif.
Greek: 19. Τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών πρέπει να υπόκεινται στις ίδιες κανονιστικές αρχές με άλλους τύπους φαρμάκων που παράγονται μέσω της βιοτεχνολογίας. Ωστόσο, οι τεχνικές απαιτήσεις, και ιδίως το είδος και η ποσότητα των δεδομένων ποιότητας, των προκλινικών και των κλινικών δεδομένων που χρειάζονται για να αποδειχθεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος ενδέχεται να είναι ιδιαίτερα εξειδικευμένες. Παρόλο που οι απαιτήσεις αυτές ορίζονται ήδη στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα γονιδιακής θεραπείας και για τα φάρμακα σωματοκυτταρικής θεραπείας, πρέπει να οριστούν και για τα προϊόντα μηχανικής ιστών. Αυτό πρέπει να επιτευχθεί με μια διαδικασία που θα προβλέπει επαρκή ευελιξία, έτσι ώστε να υπάρχει ευκολία προσαρμογής στην ταχεία εξέλιξη της επιστήμης και της τεχνολογίας.
French: 19. Il importe que les médicaments de thérapie innovante soient soumis aux mêmes principes réglementaires que les autres types de médicaments biotechnologiques. Cependant, les exigences techniques peuvent être très spécifiques, notamment le type et la quantité de données de qualité ainsi que de données précliniques et cliniques nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit. Si ces exigences sont déjà définies à l’annexe I de la directive 2001/83/CE dans le cas des médicaments de thérapie génique et des médicaments de thérapie cellulaire somatique, elles doivent encore l’être pour ce qui est des produits issus de l’ingénierie tissulaire. Il convient de le faire selon une procédure comportant suffisamment de souplesse pour tenir compte aisément de l’évolution rapide de la science et de la technologie.
Greek: 20. Η οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004[28], ορίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων. Ο προτεινόμενος κανονισμός δεν παρεκκλίνει από τις βασικές αρχές που ορίζονται στην εν λόγω οδηγία, αλλά τις συμπληρώνει με πρόσθετες απαιτήσεις, όπου χρειάζεται. Όταν ένα φάρμακο προηγμένων θεραπειών περιέχει ανθρώπινα κύτταρα ή ιστούς, η οδηγία 2004/23/ΕΚ πρέπει να ισχύει μόνο σε σχέση με τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο, αφού τα άλλα στοιχεία ρυθμίζονται από τον παρόντα κανονισμό.
French: 20. La directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004[28] établit des normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. Le règlement proposé ne déroge pas aux principes fondamentaux énoncés dans cette directive, mais les complète, le cas échéant, par des exigences supplémentaires. Lorsqu’un médicament de thérapie innovante contient des cellules ou des tissus humains, il y a lieu que la directive 2004/23/CE ne s’applique qu’en ce qui concerne le don, l’obtention et le contrôle, les autres aspects étant couverts par le présent règlement.
Greek: 21. Κατ’ αρχήν, τα ανθρώπινα κύτταρα ή ιστοί που περιέχονται σε φάρμακα προηγμένων θεραπειών πρέπει να προέρχονται από εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά. Οι εθελοντικές και μη αμειβόμενες δωρεές ιστών και κυττάρων αποτελούν παράγοντα που μπορεί να συμβάλει σε υψηλά πρότυπα ασφάλειας για τους ιστούς και τα κύτταρα και συνεπώς στην προστασία της ανθρώπινης υγείας.
French: 21. En principe, les cellules ou tissus humains contenus dans les médicaments de thérapie innovante doivent provenir de dons volontaires et non rémunérés. Les dons de tissus et cellules, volontaires et non rémunérés, constituent un facteur de nature à contribuer au relèvement des normes de sécurité des tissus et cellules et, partant, à la protection de la santé humaine.
Greek: 22. Οι κλινικές δοκιμές για φάρμακα προηγμένων θεραπειών πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις ίδιες αρχές και δεοντολογικές απαιτήσεις που ορίζονται στην οδηγία 2001/20/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο[29]. Ωστόσο, πρέπει να οριστούν ειδικά προσαρμοσμένοι κανόνες για την προσαρμογή της οδηγίας 2005/28/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2005, για τον καθορισμό αρχών και λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών για την ορθή κλινική πρακτική όσον αφορά τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, καθώς και των απαιτήσεων για την έγκριση της παρασκευής ή εισαγωγής τέτοιων προϊόντων[30] , έτσι ώστε να λαμβάνονται υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.
French: 22. Il convient que les essais cliniques des médicaments de thérapie innovante soient menés conformément aux principes généraux et aux exigences éthiques énoncés dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain[29]. Il importe toutefois de définir des règles particulières, en adaptant la directive 2005/28/CE du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments[30], afin de tenir pleinement compte des caractéristiques techniques spécifiques des médicaments de thérapie innovante.