FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: Παρ’ όλα τα κοινά αυτά στοιχεία, η εικόνα των προηγμένων θεραπειών στον κανονιστικό τομέα παραμένει ημιτελής. Ειδικότερα, μολονότι τα προϊόντα που προορίζονται για γονιδιακή και σωματοκυτταρική θεραπεία έχουν ταξινομηθεί ως φάρμακα και υπόκεινται στις σχετικές κανονιστικές ρυθμίσεις στην Κοινότητα[2], τα προϊόντα μηχανικής ιστών δεν εμπίπτουν σήμερα σε κανένα κοινοτικό κανονιστικό πλαίσιο. Το γεγονός αυτό οδηγεί σε αποκλίνουσες εθνικές προσεγγίσεις όσον αφορά τη νομική ταξινόμηση και τη χορήγηση αδειών, με συνέπεια να παρεμποδίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων μηχανικής ιστών στην Κοινότητα και οι ασθενείς να μην έχουν δυνατότητα πρόσβασης σε αυτές τις καινοτόμους θεραπείες.
French: Malgré ces éléments communs, le cadre réglementaire des thérapies innovantes demeure incomplet. En particulier, les produits destinés aux thérapies géniques et cellulaires somatiques sont classés comme médicaments et réglementés en tant que tels dans la Communauté[2] tandis que les produits issus de l’ingénierie tissulaire ne relèvent actuellement d’aucun cadre législatif communautaire. Il en résulte des approches nationales divergentes en ce qui concerne leur classification juridique et leur autorisation, faisant ainsi obstacle à la libre circulation des produits de l’ingénierie tissulaire dans la Communauté et gênant l’accès des patients à ces thérapies innovantes.
Greek: Είναι, επομένως, αναγκαίο να γεφυρωθεί το νομοθετικό κενό αντιμετωπίζοντας όλες τις προηγμένες θεραπείες - συμπεριλαμβανομένης ιδίως της μηχανικής ιστών – μέσα στο ίδιο ολοκληρωμένο πλαίσιο, συνεκτιμώντας πλήρως τα επιστημονικά και τεχνικά χαρακτηριστικά τους, καθώς επίσης και τις ιδιαιτερότητες των σχετικών οικονομικών φορέων.
French: Il est donc nécessaire de combler le vide réglementaire en abordant toutes les thérapies innovantes, ce qui inclut en particulier l’ingénierie tissulaire – dans un cadre intégré unique qui tienne pleinement compte de leurs caractéristiques scientifiques et techniques et des spécificités des opérateurs économiques concernés.
Greek: Ο γενικός στόχος της πολιτικής είναι να βελτιωθεί η ασφαλής πρόσβαση των ασθενών στις προηγμένες θεραπείες με την αύξηση της έρευνας, της ανάπτυξης και της χορήγησης αδειών για τη γονιδιακή θεραπεία, τη σωματοκυτταρική θεραπεία και τα προϊόντα μηχανικής ιστών.
French: L’objectif politique global est d’améliorer l’accès en toute sécurité des patients aux thérapies innovantes en accroissant la recherche, le développement et l’autorisation de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire somatique et des produits issus de l’ingénierie tissulaire.
Greek: Οι κύριοι στόχοι, ειδικότερα, είναι οι εξής:
French: Plus spécifiquement, les principaux objectifs sont les suivants:
Greek: - να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ευρωπαίων ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπείες με προϊόντα προηγμένων θεραπειών·
French: - garantir un niveau élevé de protection de la santé aux patients européens traités avec des produits de thérapie innovante;
Greek: - να εναρμονιστεί η πρόσβαση στην αγορά και να βελτιωθεί η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς με τη θέσπιση ενός ειδικά προσαρμοσμένου και ολοκληρωμένου κανονιστικού πλαισίου για τη χορήγηση αδειών, την εποπτεία και την επαγρύπνηση μετά την άδεια κυκλοφορίας των προϊόντων προηγμένων θεραπειών·
French: - harmoniser l’accès au marché et améliorer le fonctionnement du marché intérieur en établissant un cadre réglementaire général et adapté pour l’autorisation, le contrôle et le suivi postérieur à l’autorisation des produits de thérapie innovante;
Greek: - να δοθεί ώθηση στην ανταγωνιστικότητα των ευρωπαϊκών επιχειρήσεων που δραστηριοποιούνται σε αυτό τον τομέα·
French: - favoriser la compétitivité des entreprises européennes opérant dans ce domaine;
Greek: - να υπάρξει συνολική ασφάλεια δικαίου , ενώ παράλληλα θα υπάρχει επαρκής ευελιξία σε τεχνικό επίπεδο , έτσι ώστε οι ρυθμίσεις να συμβαδίζουν με την εξέλιξη της επιστήμης και της τεχνολογίας.
French: - garantir une sécurité juridique globale tout en autorisant une flexibilité suffisante au niveau technique pour suivre l’évolution de la science et de la technologie.
Greek: Πεδίο εφαρμογής, νομική βάση και διαδικασία
French: Champ d’application, base juridique et procédure
Greek: Η πρόταση καλύπτει όλα τα προϊόντα προηγμένων θεραπειών (φάρμακα γονιδιακής θεραπείας, φάρμακα σωματοκυτταρικής θεραπείας και προϊόντα μηχανικής ιστών) που εμπίπτουν στο συνολικό πεδίο εφαρμογής της νομοθεσίας για τα φάρμακα (άρθρο 2 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ[3]), δηλ. φάρμακα για ανθρώπινη χρήση τα οποία παράγονται βιομηχανικώς και προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά των κρατών μελών.
French: La proposition s’applique à tous les produits de thérapie innovante (médicaments de thérapie génique, médicaments de thérapie cellulaire somatique et produits issus de l’ingénierie tissulaire) relevant du champ d’application global de la législation pharmaceutique (article 2, paragraphe 1 de la directive 2001/83/CE[3]), c'est-à-dire destinés à être mis sur le marché dans les États membres et produits industriellement ou fabriqués par une méthode impliquant un processus industriel.
Greek: Η πρόταση βασίζεται στο άρθρο 95 της συνθήκης ΕΚ. Το άρθρο 95, που ορίζει τη διαδικασία συναπόφασης του άρθρου 251, συνιστά τη νομική βάση για την επίτευξη των στόχων που καθορίζονται στο άρθρο 14 της Συνθήκης, στους οποίους συγκαταλέγεται η ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών (άρθρο 14 παράγραφος 2) και, εν προκειμένω, των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών για ανθρώπινη χρήση.
French: La proposition est fondée sur l'article 95 du traité CE. L’article 95 qui prescrit la procédure de codécision décrite à l’article 251, forme la base juridique pour la réalisation des objectifs mentionnés à l’article 14 du traité, qui incluent la libre circulation des marchandises (article 14, paragraphe 2), c'est-à-dire, dans le cas présent, des médicaments à usage humain, issus de la thérapie innovante.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι κανονισμοί περί της παρασκευής και διανομής φαρμάκων πρέπει να αποσκοπούν βασικά στη διασφάλιση της δημόσιας υγείας, ο στόχος αυτός πρέπει να επιτυγχάνεται με μέσα που δεν εμποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων εντός της Κοινότητας. Μετά την έναρξη ισχύος της συνθήκης του Άμστερνταμ, όλες οι νομοθετικές διατάξεις που εκδόθηκαν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο στον τομέα αυτό εκδόθηκαν με βάση το εν λόγω άρθρο, καθώς οι διαφορές που υφίστανται μεταξύ των εθνικών νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα παρεμποδίζουν τις ενδοκοινοτικές εμπορικές συναλλαγές και, κατά συνέπεια, επηρεάζουν άμεσα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Ως εκ τούτου, κάθε ενέργεια που αποσκοπεί στην προώθηση της ανάπτυξης και αδειοδότησης φαρμάκων προηγμένων θεραπειών δικαιολογείται σε ευρωπαϊκό επίπεδο προκειμένου να αποτραπούν ή να αρθούν τα εν λόγω εμπόδια.
French: Toute réglementation relative à la fabrication et à la distribution de médicaments doit avoir pour objectif fondamental de préserver la santé publique mais cet objectif doit être réalisé par des moyens qui ne font pas obstacle à la libre circulation des médicaments dans la Communauté. Depuis l’entrée en vigueur du Traité d’Amsterdam, tous les actes législatifs adoptés par le Parlement européen et le Conseil dans ce domaine l’ont été sur la base de cet article, car les différences entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales en matière de médicaments tendent à entraver les échanges intracommunautaires et affectent ainsi directement le fonctionnement du marché intérieur. Les actions visant à promouvoir la mise au point et l’autorisation de médicaments de thérapie innovante se trouvent ainsi justifiées au niveau européen par la nécessité de prévenir ou d’éliminer ces obstacles.
Greek: Με δεδομένες τις ιδιαιτερότητες των προϊόντων προηγμένων θεραπειών, είναι αναγκαίο να θεσπιστεί ένα σταθερό και ολοκληρωμένο κανονιστικό πλαίσιο το οποίο θα εφαρμοστεί άμεσα σε όλα τα κράτη μέλη. Επομένως, το καταλληλότερο νομοθετικό μέσο είναι ένας κανονισμός. Πράγματι, αναμένεται ότι ένας κανονισμός θα εξασφαλίσει την ενιαία και έγκαιρη εφαρμογή των διατάξεων, προς όφελος όλων των συντελεστών, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών, του κλάδου και άλλων ενδιαφερομένων που εμπλέκονται στον πρωτοεμφανιζόμενο αυτό τομέα. Εξάλλου, η υποχρεωτική «κεντρική» διαδικασία χορήγησης άδειας προβλέπεται και αυτή σε κανονισμό (κανονισμός (EΚ) αριθ. 726/2004) [4] .
French: Étant donné les particularités des médicaments de thérapie innovante, il est essentiel de définir un cadre réglementaire exhaustif et solide qui soit directement applicable dans tous les États membres. Le règlement est par conséquent considéré comme l’instrument juridique le plus approprié. Il doit en effet assurer une application uniforme et en temps opportun des dispositions, au bénéfice de tous les acteurs, c'est-à-dire des patients, de l’industrie et des autres parties prenantes engagées dans ce secteur en développement. En outre, la procédure d’autorisation de mise sur le marché «centralisée» est également définie par un règlement (règlement (CE) n°726/2004)[4].
Greek: Η πρόταση βασίζεται στην εμπειρία που αποκτήθηκε μέσα στο ισχύον κανονιστικό πλαίσιο για τα φάρμακα στην Ευρώπη. Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεραίνεται ότι το σημερινό πρόβλημα δημόσιας υγείας σχετικά με τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, ιδίως δε τα προϊόντα μηχανικής ιστών, δεν αναμένεται να επιλυθεί στην ΕΕ πριν από τη θέσπιση ειδικού νομοθετικού συστήματος.
French: La proposition se fonde sur l’expérience acquise dans l’application de l’encadrement réglementaire des médicaments appliqué en Europe. D’après les informations disponibles, il ne semble guère probable que le problème de santé publique qui se pose actuellement dans l’UE en ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante, en particulier les produits issus de l’ingénierie tissulaire, puisse être résolu tant qu’un régime législatif spécifique n’a pas été instauré.
Greek: Η κοινοτική δράση επιτρέπει τη βέλτιστη δυνατή χρήση των μέσων που προβλέπονται από την κοινοτική νομοθεσία (ιδίως στο φαρμακευτικό τομέα) για να ολοκληρωθεί η εσωτερική αγορά. Επιπροσθέτως, η χορήγηση αδειών και η διαθεσιμότητα καινοτόμων θεραπειών είναι ένα πανευρωπαϊκό θέμα. Ωστόσο, τα κράτη μέλη θα διαδραματίσουν ζωτικό ρόλο για την επίτευξη των στόχων της πρότασης.
French: L’action de la Communauté permet de faire le meilleur usage possible des instruments mis en place dans la législation communautaire (en particulier dans le secteur pharmaceutique) pour réaliser le marché intérieur. En outre, la question de l’autorisation et de la disponibilité des thérapies innovantes intéresse l’Europe toute entière. Cependant, les États membres sont appelés à jouer un rôle capital dans la réalisation des objectifs de la proposition.
Greek: Οι προτεινόμενοι κανόνες στοχεύουν στην εναρμόνιση ενός τομέα στον οποίο η εφαρμογή της ισχύουσας κοινοτικής νομοθεσίας και πρόσθετων εθνικών μέτρων έχει αποδειχθεί ανεπαρκής. Εν τούτοις, η πρόταση θα δημιουργήσει πρόσθετες κανονιστικές απαιτήσεις μόνον εφόσον αυτό κριθεί αναγκαίο για την επίτευξη των επιδιωκόμενων στόχων. Από την άποψη αυτή, το πεδίο εφαρμογής της πρότασης έχει σχεδιαστεί με προσοχή και έχει συζητηθεί με όλους τους ενδιαφερομένους, έτσι ώστε να αποφεύγεται η άσκοπη κανονιστική επιβάρυνση ορισμένων οικονομικών φορέων (π.χ. νοσοκομεία, πανεπιστήμια και η ερευνητική κοινότητα). Η πρόταση δεν υπερβαίνει αυτό που είναι απαραίτητο για την επίτευξη των επιδιωκόμενων στόχων.
French: Les règles proposées visent à harmoniser un domaine dans lequel l’application de la législation communautaire existante et de mesures nationales complémentaires s’est révélée insuffisante. Cependant, la proposition ne créera d’autres exigences réglementaires que lorsque cela semblera nécessaire pour réaliser les objectifs prévus. À cet égard, le champ d’application de la proposition a été soigneusement défini et débattu avec toutes les parties prenantes afin d’éviter d’imposer une réglementation excessive à certains opérateurs économiques (par exemple les hôpitaux, les universités et les milieux de la recherche). La proposition ne va pas au-delà de ce qui est nécessaire pour réaliser les objectifs poursuivis.
Greek: Νομοθετική και διοικητική απλοποίηση
French: Simplification législative et administrative
Greek: Η προτεινόμενη προσέγγιση βασίζεται σε ένα ενιαίο, ολοκληρωμένο κανονιστικό πλαίσιο για όλα τα προϊόντα προηγμένων θεραπειών. Σκοπός της στρατηγικής αυτής είναι να αποφεύγεται κάθε τυχόν αναδιατύπωση εννοιών που υπάρχουν και εφαρμόζονται ήδη, με παράλληλη επικέντρωση στις κύριες κανονιστικές και τεχνικές ιδιαιτερότητες του συγκεκριμένου τομέα.
French: L’approche proposée repose sur un cadre réglementaire intégré unique pour tous les médicaments de thérapie innovante. L’objectif de cette stratégie est d’éviter de reformuler des concepts existants et applicables et de s’attacher exclusivement aux particularités réglementaires et techniques essentielles du domaine.
Greek: Η προσέγγιση βασίζεται σε τρία επίπεδα:
French: L’approche repose sur trois niveaux:
Greek: 1. ένα κανονισμό για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, ο οποίος προβλέπει ειδικά προσαρμοσμένες κανονιστικές αρχές για την αξιολόγηση αυτών των προϊόντων και τη χορήγηση αδειών: διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, επαγρύπνηση μετά την άδεια κυκλοφορίας, ιχνηλασιμότητα κ.ο.κ. Ο κανονισμός θεμελιώνεται στην ήδη υπάρχουσα νομοθεσία, και ιδίως:
French: 1. Un règlement relatif aux médicaments de thérapie innovante qui définit des principes réglementaires particuliers pour l’évaluation et l’autorisation de ces médicaments: procédure d’autorisation de mise sur le marché, vigilance postérieure à l’autorisation, traçabilité, etc. Ce règlement s’appuie sur la législation existante et notamment:
Greek: 2. στην οδηγία 2004/23/EΚ, με την οποία θεσπίζονται πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα [5] . Είναι σημαντικό να μη λησμονείται ότι τα πρότυπα αυτά εφαρμόζονται για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που περιέχονται στα προϊόντα προηγμένων θεραπειών·
French: 2. la directive 2004/23/CE, qui définit des normes de qualité et de sécurité concernant les tissus et cellules humains[5]. Il est important de ne pas perdre de vue que ces normes s’appliqueraient au don, à l’obtention et au contrôle des tissus et cellules humains contenus dans les médicaments de thérapie innovante;
Greek: 3. τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 726/2004, που θεσπίζει τη λεγόμενη «κεντρική διαδικασία» και το ρόλο / τη δομή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA, στο εξής «ο Οργανισμός»)·
French: 3. le règlement (CE) n°726/2004, qui établit la «procédure centralisée» et le rôle /la structure de l’agence européenne des médicaments (EMEA, ci-après dénommée «l’Agence»;
Greek: 4. την οδηγία 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα·
French: 4. la directive 2001/83/CE sur les médicaments;
Greek: 5. την οδηγία 93/42/EΟΚ του Συμβουλίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων[6] και την οδηγία 90/385/EΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα[7].
French: 5. La directive n°93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux[6] et la directive 90/385/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux implantables actifs[7].
Greek: 6. Τεχνικές απαιτήσεις. Αναγνωρίζεται ευρέως ότι τα προϊόντα προηγμένων θεραπειών δεν είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα ούτε συμβατικά φάρμακα: επομένως, οι τεχνικές απαιτήσεις που χρειάζονται για να αποδειχθεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους (π.χ. το είδος των απαιτούμενων προκλινικών και κλινικών δεδομένων) θα είναι ιδιαίτερα εξειδικευμένες και θα εξαρτώνται από το βαθμό της επικινδυνότητας που συνδέεται με τα προϊόντα αυτά. Όσον αφορά τα φάρμακα γονιδιακής και σωματοκυτταρικής θεραπείας, οι εν λόγω ιδιαίτερα εξειδικευμένες απαιτήσεις ορίζονται ήδη στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/EΚ[8] (που μπορεί να τροποποιηθεί μέσω της «επιτροπολογίας») και συμπληρώνονται περαιτέρω από κατευθυντήριες γραμμές[9]. Για να προβλέπεται το ίδιο επίπεδο ευελιξίας, προτείνεται να υιοθετηθεί μια παρόμοια προσέγγιση για τα προϊόντα μηχανικής ιστών, δηλ. να οριστούν οι κύριες τεχνικές απαιτήσεις που ισχύουν ειδικά για τα προϊόντα αυτά στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και να συμπληρωθούν περαιτέρω με κατευθυντήριες γραμμές.
French: 6. Exigences techniques. Il est parfaitement admis que les médicaments de thérapie innovante ne sont ni des dispositifs médicaux ni des médicaments classiques: en conséquence, les exigences techniques requises pour en démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité (par exemple le type de données pré-clinique et clinique requis) seront particulièrement précises et devraient dépendre du niveau de risque associé à ces médicaments. En ce qui concerne les médicaments de thérapie génique et de thérapie cellulaire somatique, ces exigences élevées sont déjà énoncées à l’annexe I de la directive 2001/83/CE[8] (qui est modifiable par la procédure dite de «comitologie») et complétées par des lignes directrices[9]. Pour offrir le même niveau de flexibilité, il est proposé de suivre une approche similaire concernant les produits issus de l’ingénierie tissulaire, c'est-à-dire de fixer les principales exigences techniques propres à ces produits dans l’annexe I de la directive 2001/83/CE et de les compléter par des lignes directrices.
Greek: 7. Λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές. Όπως και για τα προϊόντα γονιδιακής και σωματοκυτταρικής θεραπείας, προτείνεται να προβλεφθεί λεπτομερής τεχνική καθοδήγηση για τα προϊόντα μηχανικής ιστών, υπό μορφή κατευθυντήριων γραμμών. Το γεγονός ότι οι ειδικές γνώσεις εξακολουθούν να σπανίζουν σε αυτό τον ταχέως αναπτυσσόμενο και διαρκώς εξελισσόμενο τομέα υπογραμμίζει τη σημασία των εκτεταμένων και διεξοδικών διαβουλεύσεων με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη για την κατάρτιση αυτών των κατευθυντήριων γραμμών.
French: 7. Lignes directrices détaillées. Comme pour les médicaments de thérapie génique et de thérapie cellulaire somatique, il est proposé d’établir une orientation technique détaillée sur les produits issus de l’ingénierie tissulaire par l’élaboration de lignes directrices. Le fait que les compétences techniques soient encore rares dans ce domaine à croissance et évolution rapide souligne l’importance de procéder à une consultation exhaustive et détaillée de toutes les parties intéressées pour la rédaction de ces lignes directrices.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η πρόταση δεν θίγει τις απαιτήσεις που ισχύουν σήμερα για τα φάρμακα γονιδιακής θεραπείας και για τα φάρμακα σωματοκυτταρικής θεραπείας. Η μόνη κύρια αλλαγή που συνδέεται με τα προϊόντα αυτά αφορά την ίδρυση μιας νέας επιτροπής (επιτροπή προηγμένων θεραπειών).
French: Il est important de noter que les exigences actuelles concernant les médicaments de thérapie génique et de thérapie cellulaire somatique ne sont pas affectées par cette proposition. La seule grande modification en rapport avec ces médicaments est la création d’un nouveau comité (comité des thérapies innovantes).
Greek: Συνεκτικότητα με άλλες κοινοτικές πολιτικές
French: Cohérence avec les autres politiques communautaires
Greek: Όπως περιγράφεται στο τμήμα 0, ο προτεινόμενος κανονισμός συνάδει με την κοινοτική πολιτική στον τομέα της δημόσιας υγείας (π.χ. ποιότητα και ασφάλεια των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων) και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Θα επιδιωχθεί επίσης η συνεκτικότητα με άλλες πολιτικές που συνδέονται με την υγεία και την προστασία των καταναλωτών, καθώς επίσης και με τον τομέα της έρευνας και της ανάπτυξης.
French: Comme il est décrit à la section 2.4, la proposition de règlement est conforme à la politique communautaire dans le domaine de la santé publique (par exemple qualité et sécurité des cellules et tissus humains) et des dispositifs médicaux. La cohérence sera également recherchée avec d’autres activités liées à la santé et à la protection des consommateurs ainsi que dans le domaine de la recherche et du développement.
Greek: Εξωτερική διαβούλευση
French: Consultation extérieure
Greek: Για την πρόταση αυτή πραγματοποιήθηκαν διαβουλεύσεις με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη (ενώσεις ασθενών, βιομηχανία, νοσοκομεία, ερευνητική κοινότητα…) με διάφορους τρόπους: διαβούλευση μέσω του διαδικτύου, εργαστήρια, διμερείς συναντήσεις, συνεντεύξεις. Λεπτομέρειες σχετικά με τις διαβουλεύσεις που πραγματοποίησε η Επιτροπή περιλαμβάνονται στην εκτίμηση των επιπτώσεων η οποία επισυνάπτεται στην παρούσα πρόταση.
French: Toutes les parties intéressées (associations de patients, industrie, hôpitaux, communauté scientifique…) ont été largement consultées sur cette proposition par divers moyen: consultation par Internet, ateliers, réunions bilatérales, entretiens. Des détails sur les consultations menées par la Commission figurent dans l’analyse d’impact en annexe à la proposition.
Greek: Αξιολόγηση της πρότασης: Αξιολόγηση των επιπτώσεων
French: Évaluation de la proposition: analyse d’impact
Greek: Η Επιτροπή πραγματοποίησε αξιολόγηση των επιπτώσεων του προτεινόμενου κανονισμού η οποία επισυνάπτεται στην πρόταση.
French: La proposition de règlement a fait l’objet d’une analyse d’impact menée par la Commission, qui est jointe à la proposition.
Greek: Παρουσίαση: Βασικά στοιχεία της προτασησ
French: PRÉSENTATION: ÉLÉMENTS CLÉS DE LA PROPOSITION
Greek: Τα προϊόντα προηγμένων θεραπειών ορίζονται ως φάρμακα τα οποία αποτελούν είτε:
French: Les médicaments de thérapie innovante sont définis comme des médicaments qui peuvent être:
Greek: - φάρμακα γονιδιακής θεραπείας, όπως ορίζεται στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/EΚ·ή
French: - soit des médicaments de thérapie génique tels que définis dans l’annexe I de la directive 2001/83/CE; ou
Greek: - φάρμακα σωματοκυτταρικής θεραπείας, όπως ορίζεται στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/EΚ· ή
French: - des médicaments de thérapie cellulaire somatique tels que définis à l’annexe I de la directive 2001/83/CE, ou
Greek: - προϊόντα μηχανικής ιστών, όπως ορίζεται στην πρόταση.
French: - des produits issus de l’ingénierie tissulaire tels que définis dans la proposition.
Greek: Τα προϊόντα που δεν πληρούν τους όρους ώστε να θεωρούνται φάρμακα προηγμένων θεραπειών, ακόμη και αν βασίζονται ή συνίστανται σε ιστούς και κύτταρα, δεν ρυθμίζονται από το παρόν πλαίσιο.
French: Les produits qui ne remplissent pas les conditions requises pour être considérés comme des médicaments de thérapie innovante, même s’ils sont basés sur ou sont composés de tissus et de cellules, ne seront pas réglementés dans ce cadre.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι ακόμη και ο καλύτερος δυνατός ορισμός των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών ενδέχεται να μην εξαλείψει πλήρως τον κίνδυνο «γκρίζων περιοχών», δεδομένης της υψηλά καινοτόμου και ταχέως εξελισσόμενης φύσης του τομέα των προηγμένων θεραπειών. Για να αντιμετωπιστεί αυτό το ενδεχόμενο, η πρόταση προβλέπει ότι οι αιτούντες έχουν τη δυνατότητα να ζητούν επιστημονική σύσταση από τον ΕΜΕΑ σχετικά με την ταξινόμηση κάθε προϊόντος με βάση κύτταρα ή ιστούς, έτσι ώστε να επιλύονται τα οριακά θέματα.
French: Il faut reconnaître que même la meilleure définition possible des médicaments de thérapie innovante ne peut pas totalement éliminer le risque de zones d’ombres en raison de la nature fortement innovatrice et rapidement évolutive du secteur des thérapies innovantes. Pour y remédier, la proposition prévoit que les demandeurs puissent solliciter de l’EMEA une recommandation scientifique concernant la classification d’un produit à base de cellules ou de tissus, pour résoudre les problèmes posés par les cas limites.
Greek: Στο πλαίσιο της κοινοτικής νομοθεσίας για τα φάρμακα, τα προϊόντα που προορίζονται για γονιδιακή θεραπεία και σωματοκυτταρική θεραπεία έχουν ήδη ταξινομηθεί ως βιολογικά φάρμακα. Τα προϊόντα μηχανικής ιστών θεωρούνται, επίσης, από νομική άποψη ως φάρμακα για έναν τουλάχιστον από τους εξής λόγους:
French: Dans la législation communautaire sur les produits pharmaceutiques, les médicaments prévus pour la thérapie génique et la thérapie cellulaire somatique sont déjà classés en tant que médicaments biologiques. Les produits issus de l’ingénierie tissulaire sont également considérés d’un point de vue juridique comme des médicaments pour au moins l’une des raisons suivantes: