FrancophonIA/JRC-Acquis_subcorpus_EL-FR_Hunalign_aligned-TMX huggingface dataset:
Greek: Το έγγραφο που παρατίθεται στο παράρτημα Ι χρησιμοποιείται ως διοικητικό έγγραφο συνοδευτικό της υπό καθεστώς αναστολής μεταφοράς προϊόντων που υπόκεινται σε ειδικό φόρο κατανάλωσης, κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 της οδηγίας 92/12/ΕΟΚ. Οι επεξηγήσεις όσον αφορά τη συμπλήρωση του εγγράφου και τη διαδικασία για τη χρήση του, εμφαίνονται στην οπίσθια πλευρά του αντιγράφου 1 του εν λόγω εγγράφου."
French: Le modèle figurant à l'annexe I est utilisé comme document administratif accompagnant la circulation en régime de suspension des produits soumis à accises au sens de l'article 3 paragraphe 1 de la directive 92/12/CEE, sous réserve du respect des instructions données au verso de l'exemplaire no 1 dudit document. »
Greek: 2. Στο άρθρο 2 παράγραφος 2 προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:
French: 2) À l'article 2 paragraphe 2, le texte suivant est ajouté:
Greek: "Το έγγραφο φέρει εμφανώς την ακόλουθη δήλωση:
French: « Le document doit comporter de façon apparente la mention suivante:
Greek: "Εμπορικό συνοδευτικό έγγραφο για τη διακίνηση προϊόντων που υπόκεινται σε ειδικό φόρο κατανάλωσης με αναστολή του φόρου.""
French: "Document commercial d'accompagnement pour la circulation des produits soumis à accises en régime de suspension" ».
Greek: 3. Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 2α:
French: 3) L'article 2 bis suivant est inséré:
Greek: 1. Εφόσον το συνοδευτικό έγγραφο έχει καταρτισθεί από ηλεκτρονικό ή αυτόματο σύστημα επεξεργασίας δεδομένων, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να επιτρέπουν στον αποστολέα να μην υπογράφει το έγγραφο, αλλά να αντικαθιστά την υπογραφή με την ειδική σφραγίδα που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ. Η εν λόγω έγκριση χορηγείται υπό τον όρο ότι ο αποστολέας έχει αναλάβει έναντι των εν λόγω αρχών τη γραπτή δέσμευση ότι φέρει την ευθύνη για όλους τους κινδύνους που είναι εγγενείς στις υπό καθεστώς αναστολής ενδοκοινοτικές μεταφορές προϊόντων τα οποία υπόκεινται σε ειδικό φόρο κατανάλωσης, όσον αφορά αποστολές που διακινούνται υπό την κάλυψη συνοδευτικού εγγράφου που φέρει την ειδική σφραγίδα.
French: 1. Dans le cas où le document d'accompagnement est établi au moyen d'un système intégré de traitement électronique ou automatique des données, les autorités compétentes peuvent autoriser l'expéditeur à ne pas signer le document mais à apposer à la place de la signature le cachet spécial prévu à l'annexe II. Cette autorisation est subordonnée à la condition que l'expéditeur ait préalablement remis à ses autorités l'engagement écrit qu'il se porte garant de tous les risques inhérents aux mouvements intracommunautaires de produits soumis à accises en régime de suspension de droits, effectués sous couvert d'un document d'accompagnement munis de l'empreinte du cachet spécial.
Greek: 2. Συνοδευτικά έγγραφα τα οποία έχουν καταρτισθεί σύμφωνα με την παράγραφο 1, φέρουν στο τμήμα 24 που προορίζεται για την υπογραφή του αποστολέα, μια από τις ακόλουθες μνείες:
French: 2. Le document d'accompagnement établi conformément aux dispositions du paragraphe 1 comporte, dans la partie de la case 24 réservée à la signature de l'expéditeur, une des mentions suivantes:
Greek: - Dispensa de firma
French: - Dispensa de firma
Greek: - Fritaget for underskrift
French: - Fritaget for underskrift
Greek: - Freistellung von der Unterschriftsleistung
French: - Freistellung von der Unterschriftsleistung
French: - Den apaiteitai ypografi
Greek: - Signature waived
French: - Signature waived
Greek: - Δεν απαιτείται υπογραφή
Greek: - Dispense de signature
French: - Dispense de signature
Greek: - Dispensa dalla firma
French: - Dispensa dalla firma
Greek: - Van ondertekening frijgesteld
French: - Van ondertekening vrijgesteld
Greek: - Dispensa de assinatura
French: - Dispensa a assinatura.
Greek: 3. Η ειδική σφραγίδα που αναφέρεται στην παράγραφο 1 τοποθετείται στην άνω δεξιά γωνία της θέσης Α του διοικητικού συνοδευτικού εγγράφου ή, κατά τρόπο εμφανή, στην αντίστοιχη θέση εμπορικού εγγράφου. Ο αποστολέας είναι επίσης δυνατόν να λάβει έγκριση για να τυπώσει εκ των προτέρων την ειδική σφραγίδα."
French: 3. Le cachet spécial mentionné au paragraphe 1 est apposé dans le coin supérieur droit de la case A du document administratif d'accompagnement ou, de manière bien visible, dans la case correspondante du document commercial. L'expéditeur peut aussi être autorisé à préimprimer le cachet spécial. »
Greek: 4. Το παράρτημα αντικαθίσταται από τα παραρτήματα Ι και ΙΙ του παρόντος κανονισμού.
French: 4) L'annexe est remplacée par les annexes I et II du présent règlement.
Greek: Τα υπάρχοντα αποθέματα του συνοδευτικού διοικητικού εγγράφου που αντικαθίσταται από το νέο έγγραφο του παραρτήματος Ι, συνεχίζουν να χρησιμοποιούνται μέχρις ότου εξαντληθούν.
French: Les stocks existants du formulaire à remplacer par le nouveau formulaire figurant en annexe I peuvent être utilisés jusqu'à épuisement.
Greek: ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριθ. 2291/93 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 13ης Αυγούστου 1993 για κατάταξη εμπορευμάτων στη συνδυασμένη ονοματολογία
French: RÈGLEMENT (CEE) No 2291/93 DE LA COMMISSION du 13 août 1993 relatif au classement de certaines marchandises dans la nomenclature combinée
Greek: τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου της 23ης Ιουλίου 1987 για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και για το κοινό δασμολόγιο (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 1969/93 της Επιτροπής (2), και ιδίως το άρθρο 9,
French: vu le règlement (CEE) no 2658/87 du Conseil, du 23 juillet 1987, relatif à la nomenclature tarifaire et statistique et au tarif douanier commun (1), modifié en dernier lieu par le règlement (CEE) no 1969/93 (2), et notamment son article 9,
Greek: ότι, είναι σκόπιμο, οι δεσμευτικές δασμολογικές πληροφορίες οι οποίες παρέχονται από τις τελωνειακές αρχές των κρατών μελών σχετικά με την κατάταξη των εμπορευμάτων στην τελωνειακή ονοματολογία και δεν είναι σύμφωνες με το δίκαιο που καθορίζει ο παρών κανονισμός, να μπορούν να συνεχίσουν να αποτελούν αντικείμενο επίκλησης, σύμφωνα με τις διατάξεις του άθρου 6 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3796/90 της Επιτροπής (3), όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2674/92 (4), κατά τη διάρκεια περιόδου τριών μηνών από τον κάτοχό τους, εάν αυτός έχει συνάψει σύμβαση όπως αυτή που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3 στοιχείο α) ή β) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1715/90 της Επιτροπής (5)-
French: considérant qu'il est opportun que les renseignements tarifaires contraignants donnés par les autorités douanières des États membres en matière de classement des marchandises dans la nomenclature douanière et qui ne sont pas conformes au droit établi par le présent règlement, puissent continuer à être invoqués, conformément aux dispositions de l'article 6 du règlement (CEE) no 3796/90 de la Commission (3), modifié par le règlement (CEE) no 2674/92 (4), pendant une période de trois mois par leur titulaire, si celui-ci a conclu un contrat tel que visé à l'article 14 paragraphe 3 point a) ou b) du règlement (CEE) no 1715/90 de la Commission (5);
Greek: Οι δεσμευτικές δασμολογικές πληροφορίες που παρέχονται από τις τελωνειακές αρχές των κρατών μελών και δεν είναι σύμφωνες με το δίκαιο που καθορίζει ο παρών κανονισμός μπορούν να συνεχίσουν να αποτελούν αντικείμενο επίκλησης, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3796/90, κατά τη διάρκεια τριών μηνών από τον κάτοχό τους, εάν αυτός έχει συνάψει σύμβαση όπως αυτή που αναφφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3 στοιχείο α) ή β) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1715/90.
French: Les renseignements tarifaires contraignants donnés par les autorités douanières des États membres qui ne sont pas conformes au droit établi par le présent règlement peuvent continuer à être invoqués conformément aux dispositions de l'article 6 du règlement (CEE) no 3796/90 pendant une période de trois mois par leur titulaire, si celui-ci a conclu un contrat tel que visé à l'article 14 paragraphe 3 point a) ou b) du règlement (CEE) no 1715/90.
Greek: Εκτιμώντας:ότι η οδηγία 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας (4) έχει καθιερώσει κοινοτικό μηχανισμό συντονισμού, πριν από κάθε εθνική απόφαση σχετικά με φαρμακευτικό προϊόν υψηλής τεχνολογίας, με σκοπό τη λήψη ενιαίων αποφάσεων στο σύνολο της Κοινότητας 7 ότι πρέπει να συνεχισθεί η πορεία αυτή, προκειμένου ιδίως να εξασφαλισθεί η καλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς στο φαρμακευτικό τομέα 7
French: considérant que la directive 87/22/CEE du Conseil, du 22 décembre 1986, portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie (4), a aménagé un mécanisme communautaire de concertation, préalable à toute décision nationale relative à un médicament de haute technologie, en vue de parvenir à des décisions uniformes pour toute la Communauté; qu'il convient de poursuivre dans cette voie, notamment en vue d'assurer le bon fonctionnement du marché intérieur dans le secteur pharmaceutique;
Greek: ότι η εμπειρία που αποκτήθηκε από την οδηγία 87/22/ΕΟΚ κατέδειξε ότι είναι αναγκαίο να καθιερωθεί κεντρική κοινοτική διαδικασία εγκρίσεως για φαρμακευτικά προϊόντα υψηλής τεχνολογίας, ιδιαίτερα για προϊόντα βιοτεχνολογίας 7 ότι η διαδικασία αυτή πρέπει επίσης να μπορεί να χρησιμοποιηθεί από πρόσωπα τα οποία είναι υπεύθυνα για τη διάθεση στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες, προοριζόμενες να χρησιμοποιηθούν στον άνθρωπο ή σε ζώα παραγωγής τροφίμων 7
French: considérant que l'expérience acquise depuis l'adoption de la directive 87/22/CEE a montré qu'il est nécessaire d'instituer une procédure communautaire centralisée d'autorisation pour les médicaments de haute technologie, et en particulier pour ceux issus de la biotechnologie; que cette procédure devrait être également accessible aux personnes responsables de la mise sur le marché de médicaments contenant de nouvelles substances actives, destinés à être administrés à l'homme ou aux animaux producteurs d'aliments;
Greek: ότι, για το συμφέρον της δημόσιας υγείας, οι αποφάσεις για έγκριση των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων είναι αναγκαίο να βασίζονται στα αντικειμενικά επιστημονικά κριτήρια της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, χωρίς καμία οικονομική ή άλλη θεώρηση 7 ότι, εντούτοις, τα κράτη μέλη πρέπει να μπορούν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να απαγορεύουν τη χρησιμοποίηση στο έδαφός τους φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που θίγουν αντικειμενικά καθορισμένες αρχές δημόσιας τάξης ή ηθικής 7 ότι, επιπλέον, ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να μην εγκριθεί από την Κοινότητα αν η χρήση του αντιβαίνει στα νομικά μέτρα που έχουν ληφθεί από την Κοινότητα στα πλαίσια της κοινής γεωργικής πολιτικής 7
French: considérant que, dans l'intérêt de la santé publique, il est nécessaire que les décisions d'autorisation de tels médicaments soient prises sur la base des critères scientifiques objectifs de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament concerné, à l'exclusion de toute considération économique ou autre; que les États membres devraient toutefois, à titre exceptionnel, être en mesure d'interdire l'utilisation sur leur territoire de médicaments à usage humain qui portent atteinte à des principes, définis objectivement, d'ordre public ou de moralité publique; que, en outre, un médicament vétérinaire ne peut être autorisé par la Communauté si son utilisation contrevient aux règles juridiques établies par la Communauté dans le cadre de la politique agricole commune;
Greek: ότι, στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, τα κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας έχουν εναρμονισθεί σε μεγάλο βαθμό με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φάρμακα (5), τη δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (6), και την οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμάκων (7) 7
French: considérant, en ce qui concerne les médicaments à usage humain, que les critères de qualité, de sécurité et d'efficacité ont été largement harmonisés par la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments (5), par la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (6), et par la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments (6);
Greek: ότι, στην περίπτωση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ίδια αποτελέσματα έχουν επιτευχθεί με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (1), και την οδηγία 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (2) 7
French: considérant que, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, les mêmes résultats ont été obtenus par la directive 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (7), et par la directive 81/852/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires (8);
Greek: ότι τα ίδια κριτήρια πρέπει να εφαρμόζονται και σε φαρμακευτικά προϊόντα που πρόκειται να εγκριθούν από την Κοινότητα 7
French: considérant que les mêmes critères doivent être appliqués aux médicaments autorisés par la Communauté;
Greek: ότι, μόνο μετά από ενιαία επιστημονική αξιολόγηση των υψηλότερων δυνατών προτύπων ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων υψηλής τεχνολογίας, η οποία πρέπει να πραγματοποιείται στα πλαίσια του ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να χορηγείται από την Κοινότητα άδεια κυκλοφορίας, με ταχεία διαδικασία που εξασφαλίζει τη στενή συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών 7
French: considérant que ce n'est qu'après une évaluation scientifique unique du plus haut niveau possible de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments de haute technologie, à effectuer par l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments, qu'une autorisation de mise sur le marché devrait être octroyée par la Communauté, au moyen d'une procédure rapide assurant une coopération étroite entre la Commission et les États membres;
Greek: ότι η οδηγία 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα (3) προβλέπει ότι, σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ κρατών μελών ως προς την ποιότητα, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα ενός φαρμακευτικού προϊόντος κατά την αποκεντρωμένη κοινοτική διαδικασία εγκρίσεως, το θέμα πρέπει να επιλύεται με δεσμευτική κοινοτική απόφαση μετά από επιστημονική αξιολόγηση του όλου θέματος στα πλαίσια του ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων 7 ότι παρόμοιες διατάξεις προβλέπονται και για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα από την οδηγία 93/40/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 για την τροποποίηση των οδηγιών 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (4) 7
French: considérant que la directive 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant les médicaments (9), a prévu que, en cas de désaccord entre États membres à propos de la qualité, de la sécurité ou de l'efficacité d'un médicament soumis à la procédure communautaire d'autorisation décentralisée, le problème doit être résolu par une décision communautaire contraignante fondée sur une évaluation scientifique des questions en cause, conduite dans le cadre d'une agence européenne pour l'évaluation des médicaments; que des dispositions semblables sont prévues, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, par la directive 93/40/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, modifiant les directives 81/851/CEE et 81/852/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (4);
Greek: ότι πρέπει να παρασχεθούν στην Κοινότητα τα μέσα για να αναλαμβάνει την επιστημονική αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων που υποβάλλονται για έγκριση σύμφωνα με τις κεντρικές κοινοτικές διαδικασίες 7 ότι, περαιτέρω, προκειμένου να επιτυγχάνεται η αποτελεσματική εναρμόνιση των διοικητικών αποφάσεων που λαμβάνονται από κράτη μέλη για συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα που υποβάλλονται προς έγκριση σύμφωνα με αποκεντρωμένες διαδικασίες, πρέπει να παρασχεθεί στην Κοινότητα κάποιο μέσο για την επίλυση διαφωνιών μεταξύ κρατών μελών ως προς την ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων 7
French: considérant que la Communauté doit disposer des moyens de procéder à une évaluation scientifique des médicaments qui sont présentés selon les procédures communautaires d'autorisation centralisées; que, en outre, en vue d'assurer l'harmonisation effective des décisions administratives prises par les États membres à l'égard des médicaments qui sont présentés selon les procédures d'autorisation décentralisées, il est nécessaire de pourvoir la Communauté des moyens nécessaires pour résoudre les désaccords entre États membres quant à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité des médicaments;
Greek: ότι είναι, συνεπώς, αναγκαίο να ιδρυθεί ένας ευρωπαϊκός οργανισμός για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων («ο οργανισμός») 7
French: considérant qu'il est donc nécessaire d'instituer une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (ci-après dénommée «agence»);
Greek: ότι πρωταρχικό έργο του οργανισμού πρέπει να είναι η παροχή επιστημονικών συμβουλών της υψηλότερης δυνατής ποιότητας στα κοινοτικά όργανα και στα κράτη μέλη για την άσκηση των εξουσιών που τους παρέχονται από την κοινοτική νομοθεσία στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων όσον αφορά την έγκριση και εποπτεία των φαρμακευτικών προϊόντων 7
French: considérant que la tâche principale de l'agence devrait être de fournir un avis scientifique du meilleur niveau possible aux institutions de la Communauté ainsi qu'aux États membres, pour exercer les pouvoirs que leur confère la législation communautaire dans le secteur des médicaments, en matière d'autorisation et de surveillance des médicaments;
Greek: ότι είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται η στενή συνεργασία μεταξύ του οργανισμού και των επιστημόνων που εργάζονται στα κράτη μέλη 7
French: considérant qu'il est nécessaire d'assurer une étroite coopération entre l'agence et les scientifiques qui opèrent dans les États membres;
Greek: ότι, ως εκ τούτου, η αποκλειστική ευθύνη για την ετοιμασία των γνωμοδοτήσεων του οργανισμού σε κάθε θέμα σχετικό με φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων, που έχει συσταθεί με τη δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ 7 ότι, όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, η ευθύνη αυτή πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, που έχει συσταθεί με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ 7
French: considérant, dès lors, que la responsabilité exclusive de la préparation des avis de l'agence sur toutes questions relatives aux médicaments à usage humain doit être confiée au comité des spécialités pharmaceutiques institué par la deuxième directive 75/319/CEE; que, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, cette responsabilité doit être confiée au comité des médicaments vétérinaires institué par la directive 81/851/CEE;
Greek: ότι, με την ίδρυση του οργανισμού, δίδεται η δυνατότητα να ενισχυθεί ο επιστημονικός ρόλος και η ανεξαρτησία των δύο αυτών επιτροπών, ιδίως μέσω της δημιουργίας μόνιμης τεχνικής και διοικητικής γραμματείας 7
French: considérant que la création de l'agence permet de renforcer le rôle scientifique et l'indépendance de ces deux comités, en particulier par l'instauration d'un secrétariat technique et administratif permanent;
Greek: ότι είναι επίσης αναγκαίο να ληφθούν μέτρα για την εποπτεία των φαρμακευτικών προϊόντων που εγκρίνονται από την Κοινότητα και, ιδίως, για τη συνεχή παρακολούθηση των παρενεργειών αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στα πλαίσια κοινοτικών δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, ώστε να εξασφαλίζεται η ταχεία απόσυρση από την αγορά οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο παρουσιάζει μη αποδεκτό επίπεδο κινδύνου υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως 7
French: considérant qu'il est également nécessaire de prendre des mesures pour la surveillance des médicaments autorisés par la Communauté, et en particulier pour la surveillance intensive des effets indésirables de ces médicaments dans le cadre d'activités communautaires de pharmacovigilance, de façon à assurer le retrait rapide du marché de tout médicament présentant un niveau de risque inacceptable dans des conditions normales d'emploi;
Greek: ότι η Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με τον οργανισμό, και μετά από συνεννόηση με τα κράτη μέλη, πρέπει επίσης να αναλάβει το έργο του συντονισμού εκτέλεσης των διαφόρων εποπτικών ευθυνών των κρατών μελών και, ιδίως, την παροχή πληροφοριών σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα, την παρακολούθηση της τήρησης των αρχών της ορθής πρακτικής παραγωγής, της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και της ορθής πρακτικής κλινικών δοκιμών 7
French: considérant qu'il convient également de confier à la Commission, en étroite collaboration avec l'agence, et après consultation des États membres, la tâche de coordonner l'exécution des différentes responsabilités de surveillance qu'exercent les États membres et, en particulier, la fourniture d'informations sur les médicaments, le contrôle du respect des bonnes pratiques de fabrication, des bonnes pratiques de laboratoire et des bonnes pratiques cliniques;
Greek: ότι ο οργανισμός πρέπει να αναλάβει επίσης το συντονισμό των δραστηριοτήτων των κρατών μελών στον τομέα της παρακολούθησης των παρενεργειών των φαρμακευτικών προϊόντων (φαρμακοεπαγρύπνηση) 7
French: considérant qu'il devrait également incomber à l'agence de coordonner les activités des États membres en matière de surveillance des effets indésirables des médicaments (pharmacovigilance);