en	The general objective of the Directive 2011/24/EU (hereafter 'the Directive') on patients' rights in cross-border healthcare is to facilitate the access to safe and high-quality healthcare in another Member State.
sv	Det allmänna syftet med direktiv 2011/24/EU (nedan kallat direktivet) om patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård är att underlätta tillgång till säker hälso- och sjukvård av hög kvalitet i en annan medlemsstat.

en	Outside the public schemes, the Commission has not identified any issues of implementation and Member States did not choose to introduce measures regarding access for incoming patients.
sv	Kommissionen har inte identifierat några frågor som rör genomförandet utanför de offentliga systemen och medlemsstaterna har inte valt att införa några åtgärder rörande tillgång för inkommande patienter.

en	The findings show that, while information provision through NCP websites was well taken care of for several categories, there remains a need to further improve the websites.
sv	Resultaten visar att medan tillhandahållandet av information via de nationella kontaktpunkternas webbplatser har skötts bra i flera kategorier, finns det ett behov att förbättra webbplatserna ytterligare.

en	[12: Directive 2011/24/EU was due to be transposed by the EFTA countries Iceland, Liechtenstein and Norway no later than 1 August 2015.
sv	[12: Direktiv 2011/24/EU skulle ha införlivats av Eftaländerna Island, Liechtenstein och Norge senast den 1 augusti 2015.

en	Indeed, the sworn translation can represent a disproportionate obstacle to free movement of services, for example in several countries the cost of the translation could be higher than the reimbursement of the outpatient service.
sv	Kravet på en bestyrkt översättning kan utgöra ett oproportionerligt hinder mot den fria rörligheten för tjänster, t.ex. kan kostnaderna för översättningen i flera länder vara högre än ersättningen för öppenvårdstjänsten.

en	However, as explained in recital 46 to the Directive, in certain cases, the benefits should be provided under the Regulations, unless otherwise requested by the patient.
sv	Såsom förklaras i skäl 46 i direktivet ska förmåner i vissa fall utges i enlighet med förordningarna, såvida inte patienten begär något annat.

en	This may partly be due to the gradual improvements in the information of citizens regarding the Directive and a better awareness on patient rights as a possible consequence.
sv	Detta kan delvis bero på de successiva förbättringarna med att informera medborgarna om direktivet och en ökad medvetenhet om patienträttigheter som en möjlig konsekvens.

en	This is understandable since in many cases the level of reimbursement under the Regulations will be higher than under the Directive and Member States are required to ensure that citizens are advised on the most suitable route for a claim.
sv	Detta är förståeligt, eftersom ersättningsnivån enligt förordningen i många fall är högre än enligt direktivet och medlemsstaterna är skyldiga att säkerställa att medborgarna erhåller råd om vilket sätt som är mest förmånligt vid krav.

en	The good results of this resource-intensive work have led to fewer administrative burdens on citizens accessing cross-border healthcare, more compressed prior-authorisation systems and lighter procedures for exercising the basic patient rights enshrined in the Directive.
sv	De goda resultat som har uppnåtts genom detta resursintensiva arbete har medfört färre administrativa bördor för medborgare som använder gränsöverskridande hälso- och sjukvård, mer komprimerade system med förhandstillstånd och enklare förfaranden för utövandet av de grundläggande patienträttigheter som föreskrivs i direktivet.

en	This would suggest that, on the whole, patients prefer to receive healthcare near their home if possible, and that if they do elect to travel, they prefer to travel to a neighbouring country.
sv	Detta tyder på att patienter sammantaget föredrar att erhålla hälso- och sjukvård nära sitt hem om det är möjligt och att patienter som väljer att resa föredrar att resa till ett grannland.

en	The report is to include, in particular, information on patient flows, financial dimensions of patient mobility, the implementation of Article 7(9) and Article 8, and on the functioning of the European Reference Networks and National Contact Points (NCPs).
sv	Rapporten ska i synnerhet innehålla information om patientflöden, den ekonomiska dimensionen av patientrörlighet, tillämpningen av artiklarna 7.9 och 8 och hur de europeiska referensnätverken och de nationella kontaktpunkterna fungerar.

en	Under the Directive, they are reimbursed for treatment abroad as if the treatment was provided in their home countries (Member State of affiliation).
sv	Enligt direktivet erhåller de ersättning för behandling utomlands som om behandlingen hade tillhandahållits i deras hemländer (försäkringsmedlemsstaten).

en	It may also be partly due to the collaboration between the Commission and the Member States regarding its proper implementation and the interaction between the Directive and social security coordination Regulations, not least via the work done with NCPs and through the own-initiative investigations of the Commission (see Chapter 1).
sv	Det kan också delvis bero på samarbetet mellan kommissionen och medlemsstaterna för ett korrekt genomförande och samspelet mellan direktivet och förordningarna om samordning av de sociala trygghetssystemen, inte minst genom arbetet vid de nationella kontaktpunkterna och genom de utredningar som kommissionen har gjort på eget initiativ (se kapitel 1).

en	The main difference between the Directive and the Regulations as regards the reimbursement rights is that under the Regulations, patients are entitled to healthcare abroad as if they were insured under the social security system of the Member State of treatment.
sv	Den huvudsakliga skillnaden mellan direktivet och förordningarna vad gäller rätten till ersättning är att patienterna enligt förordningarna har rätt till hälso- och sjukvård utomlands som om de hade varit försäkrade enligt det sociala trygghetssystemet i den behandlande medlemsstaten.

en	This reflects findings of the previous Commission report and echoes its past conclusions that knowledge of the existence of the Directive among the surveyed groups remains scarce.
sv	Detta återspeglar resultaten från den föregående kommissionsrapporten och bekräftar de tidigare slutsatserna att det är få bland de tillfrågade grupperna som känner till att direktivet finns.

en	In response to the calls from the Council and the European Parliament to ensure sustainability of EU cooperation on HTA beyond 2020, the Commission launched an extensive reflection process, including stakeholder consultations and impact assessment in line with the Commission's Better Regulation Agenda.
sv	Som svar på uppmaningar från rådet och Europaparlamentet om att säkerställa ett hållbart EU-samarbete kring utvärdering av medicinsk teknik efter 2020, har kommissionen inlett en omfattande diskussionsprocess som omfattar samråd med berörda parter och konsekvensbedömning i överensstämmelse med kommissionens agenda för bättre lagstiftning.

en	On 25 April 2018 the Commission adopted a Communication, which inter alia seeks to ensure appropriate governance of the eHDSI and its financial basis and to improve the interoperability of patient data and access by the citizen.
sv	Den 25 april 2018 antog kommissionen ett meddelande som i princip ska säkerställa lämplig styrning av eHDSI och dess ekonomiska bas och förbättra patientuppgifternas kompatibilitet och tillgången för medborgarna.

en	Data from Member States on information requests received by National Contact Points
sv	Uppgifter från medlemsstaterna om informationsförfrågningar till de nationella kontaktpunkterna

en	These reports cover healthcare with or without prior authorisation, requests for information about healthcare, healthcare provided, reimbursements made and reasons for which healthcare was reimbursed, or not.
sv	Dessa rapporter omfattar hälso- och sjukvård med eller utan förhandstillstånd, informationsförfrågningar om hälso- och sjukvård, tillhandahållen hälso- och sjukvård, ersättningar som lämnats och skäl till att vård har ersatts eller inte.

en	After the transposition deadline, the Commission launched 26 infringement procedures for late or incomplete notification of transposition measures.
sv	Efter att fristen för införlivandet hade löpt ut inledde kommissionen 26 överträdelseförfaranden för försenad eller ofullständig anmälan av införlivandeåtgärder.

en	In terms of the financial dimensions of patient mobility, the year 2016 (for which the most complete data exist), may be taken as an example of the level of reimbursements made for care under the Directive.
sv	Vad gäller de ekonomiska dimensionerna av patientrörlighet kan år 2016 (för vilket uppgifterna är mest fullständiga) användas som exempel på ersättningsnivån för behandling enligt direktivet.

en	One Member State introduced an excessive minimum threshold (of 15 Euros) for reimbursement that roughly equalled average reimbursement tariffs for outpatient healthcare in that Member State.
sv	En medlemsstat införde en alltför hög minimitröskel (15 euro) för ersättning som ungefär överensstämde med de genomsnittliga avgifter som ersätts för öppen hälso- och sjukvård i den medlemsstaten.

en	By June 2018 165 panels had been opened, the number growing daily, with the first patients directly benefiting.
sv	I juni 2018 hade 165 panelmöten inletts, och detta antal växer för varje dag och medför direkt nytta för de första patienterna.

en	National experts have been trained in explaining the two routes, firstly via the Conference of October 2016 on awareness of rights under the Directive and secondly via the NCP Capacity Building Workshop on 8 March 2018 which were both organised by the Commission.
sv	Nationella experter har erhållit utbildning för att kunna förklara de två vägarna, genom konferensen från oktober 2016 om medvetenhet om rättigheterna enligt direktivet och genom en workshop om kapacitetsuppbyggnad för de nationella kontaktpunkterna den 8 mars 2018, vilka båda organiserades av kommissionen.

en	The current Joint Action, EUnetHTA 3, launched in June 2016, runs until 2020 and includes more than 80 partners, relevant HTA bodies that carry out assessments and not-for-profit organisations contributing to HTA in Europe.
sv	Den nuvarande gemensamma åtgärden EUnetHTA 3, vilken inleddes i juni 2016, pågår till 2020 och omfattar över 80 partner, relevanta organ för utvärdering av medicinsk teknik som genomför utvärderingar och icke-vinstdrivande organisationer som stödjer utvärdering av medicinsk teknik i Europa.

en	Under the mutual recognition of prescriptions between Member States, Article 11(5) empowers the Commission to adopt, by means of delegated acts, measures to exclude specific categories of medicinal products or medical devices from the recognition of prescriptions, where necessary, to safeguard public health.
sv	Vad gäller ömsesidigt erkännande av recept mellan medlemsstater ger artikel 11.5 kommissionen befogenhet att, genom delegerade akter, anta åtgärder för att undanta särskilda kategorier av läkemedel eller medicinska hjälpmedel från erkännandet av recept där detta är nödvändigt för att skydda folkhälsan.

en	The eHealth Network is a voluntary network composed of national authorities responsible for eHealth that works towards interoperable applications and enhanced continuity of and access to care.
sv	Nätverket för e-hälsa är ett frivilligt nätverk som består av nationella myndigheter som är ansvariga för e-hälsa som arbetar för driftskompatibla tillämpningar och förbättrad kontinuitet i och tillgång till vård.

en	Overall, patient mobility and its financial dimension within the EU remain relatively low and the Cross-border Healthcare Directive has not resulted in a major budgetary impact on the sustainability of health systems.
sv	Sammantaget kvarstår patientrörligheten och dess ekonomiska dimension på en relativt låg nivå inom EU och direktivet om gränsöverskridande hälso- och sjukvård har inte påverkat budgeten eller hälso- och sjukvårdssystemens hållbarhet väsentligen.

en	In the case of the Regulation (EC) No 883/2004, unplanned cross-border healthcare is mostly reimbursed between Member States on receipt of a request from the Member State of treatment.
sv	Vad gäller förordning (EG) nr 883/2004, ersätts oplanerad gränsöverskridande hälso- och sjukvård för det mesta mellan medlemsstaterna efter mottagande av en begäran från den behandlande medlemsstaten.

en	According to a survey of NCPs, a number of Member States continue to express concern about communicating the complexities of the current legal situation.
sv	Enligt en undersökning vid de nationella kontaktpunkterna, uttrycker ett antal medlemsstater fortsatt oro när det gäller att tillhandahålla information om den nuvarande komplexa rättsliga situationen.

en	The Communication proposes a set of actions to enhance the competitive situation of border regions by showcasing successful practices.
sv	Kommissionen föreslår en serie åtgärder för att förbättra konkurrensen i gränsområden genom att visa upp lyckade lösningar.

en	As the figures have been moderate and stable over the years, impact on national health budgets arising from patients wishing to access cross-border healthcare appears marginal.
sv	Eftersom siffrorna har varit måttliga och stabila under åren förefaller de nationella hälso- och sjukvårdsbudgetarna endast påverkas marginellt av patienter som vill ha tillgång till gränsöverskridande hälso- och sjukvård.

en	Certain Member States introduced systems of prior notification whereby the patient receives a written confirmation of the amount to be reimbursed on the basis of an estimate, as provided for under Article 9(5) of the Directive.
sv	Vissa medlemsstater har infört system med förhandstillstånd där patienterna erhåller en skriftlig bekräftelse på det belopp som kommer att betalas tillbaka utifrån en beräkning enligt artikel 9.5 i direktivet.

en	Information to patients
sv	Information till patienter

en	Their aim is to help diagnose and treat patients suffering from rare, complex and low prevalence diseases that require highly specialised healthcare and a concentration of knowledge and resources.
sv	Deras syfte är att hjälpa till att diagnostisera och behandla patienter som lider av sällsynta, komplicerade sjukdomar med låg förekomst som kräver högt specialiserad hälso- och sjukvård och särskilt mycket kunskaper och resurser.

en	A recent study of the Commission on the information provided to patients shows that in-depth information on patients' rights is generally lacking on NCP websites, including insight into what to do in the case of undue delay.
sv	En aktuell studie från kommissionen som rör den information som tillhandahålls patienter visar att det generellt sett saknas djupgående information om patienträttigheter på de nationella kontaktpunkternas webbplatser, inbegripet information om vad som kan göras vid onödiga dröjsmål.

en	The European Reference Networks (ERNs) are virtual, voluntary cross-border networks, bringing together healthcare providers across Europe.
sv	De europeiska referensnätverken är virtuella, frivilliga gränsöverskridande nätverk som kopplar samman vårdgivare i hela Europa.

en	[20: See footnote 2.]
sv	[20: Se fotnot 2.]

en	Interestingly, the requirement for professional liability insurance came up during the completeness checks as a problematic issue in several Member States.
sv	Intressant nog visade det sig under kontrollerna av fullständigheten att kravet på yrkesansvarsförsäkring utgjorde ett problematiskt område i flera medlemsstater.

en	Besides exchanging information on relevant policy developments in the area of HTA, in the past three years the HTA Network developed important policy papers such as the 'Added Value of the European Cooperation in the Joint HTA of Medical Devices' in October 2015 and a 'Reflection Paper on Synergies between Regulatory and HTA issues' in November 2016.
sv	Utöver utbyte av information om den relevanta politiska utvecklingen inom området för utvärdering av medicinsk teknik under de senaste tre åren, har nätverket för utvärdering av medicinsk teknik utarbetat viktiga policydokument såsom Added Value of the European Cooperation in the Joint HTA of Medical Devices från oktober 2015 och Reflection Paper on Synergies between Regulatory and HTA issues från november 2016.

en	a) Systems of reimbursement of costs for cross-border healthcare
sv	a) System för ersättning av kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjukvård

en	Three Member States, with varying conditions and extent, use the former lower reimbursement level as the reference point for reimbursement of the costs of cross-border healthcare under the Directive.
sv	Tre medlemsstater använder, med varierande villkor och i varierande omfattning, den tidigare lägre ersättningsnivån som utgångspunkt för ersättning av kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjukvård enligt direktivet.

en	[19: Article 4(2)(d) of the Directive requires the existence of a system of professional liability insurance or an equivalent or essentially comparable guarantee or similar arrangement.]
sv	[19: Enligt artikel 4.2 d i direktivet krävs det att det finns system med yrkesansvarsförsäkring, eller en garanti eller liknande arrangemang som är likvärdiga eller i allt väsentligt jämförbara.]

en	Cross-border patient mobility within the EU shows a slight increasing trend over the last three years.
sv	Den gränsöverskridande patientrörligheten inom EU har ökat något under de senaste tre åren.

en	Taking into account the variation in the number of Member States providing feedback on the number of requests received, and noting the limited variation in the spread of requests (in all three years the total number of requests was dominated by Poland and Lithuania which together accounted for more than 50% of all requests for information across all Member States), there has been little change in the level of enquiry about access to cross-border healthcare made by citizens.
sv	Med beaktande av det varierande antalet medlemsstater som har lämnat uppgifter om antalet mottagna förfrågningar och den begränsade variationen vad gäller spridningen av förfrågningarna (under alla tre åren dominerade Polen och Litauen med avseende på det totala antalet förfrågningar och stod tillsammans för mer än 50 % av samtliga informationsförfrågningar i alla medlemsstater), har förändringarna av antalet förfrågningar från medborgarna om tillgång till gränsöverskridande hälso- och sjukvård varit små.

en	c) Administrative procedures regarding cross-border healthcare
sv	c) Administrativa förfaranden för gränsöverskridande hälso- och sjukvård

en	The proposal seeks to build on the on-going project based cooperation on HTA and to address certain shortcomings identified in the reflection process.
sv	Förslaget strävar efter att bygga vidare på det pågående projektbaserade samarbetet kring utvärdering av medicinsk teknik och att åtgärda vissa brister som identifierats under diskussionsprocessen.

en	The latter should be seen as an opportunity to improve access to care for patients, to capitalise on economies of scale and to use resources efficiently.
sv	Detta ska betraktas som en möjlighet att förbättra patienternas tillgång till vård, dra nytta av stordriftsfördelar och använda resurser på ett effektivt sätt.

en	[10: See, for example, case C-372/04 Watts, paragraph 100.]
sv	[10: Se, till exempel, mål C-372/04, Watts, punkt 100.]

en	These are of course highly schematic figures, but when read in conjunction with the figures of the cost of cross-border healthcare under the Regulations (which amount to approximately 0.1%), it is clear that the vast majority of healthcare budgets is spent domestically.
sv	Detta är naturligtvis mycket översiktliga siffror, men jämförda med siffrorna för gränsöverskridande hälso- och sjukvård enligt förordningarna (vilka uppgår till ungefär 0,1 %) står det klart att huvuddelen av budgeten för hälso- och sjukvård används inom det egna landet.

en	Moreover, the Directive promotes cross-border cooperation in healthcare between Member States for the benefit of EU citizens, regarding prescriptions, digital health (eHealth), rare diseases and health technology assessments (HTAs).
sv	Vidare främjar direktivet samarbete inom gränsöverskridande hälso- och sjukvård mellan medlemsstater till förmån för EU-medborgarna, avseende recept, digital hälsa (e-hälsa), sällsynta sjukdomar och utvärdering av medicinsk teknik.

en	While about half the patient mobility is accounted for by movements from France to its neighbouring countries, the other half of the flow is made up by small numbers of patients travelling throughout the EU to receive care - both to neighbouring countries and to countries further away.
sv	Medan ungefär hälften av patientrörligheten utgörs av rörelser från Frankrike till dess grannländer, utgörs den andra halvan av ett litet antal patienter som reser över hela EU för att erhålla vård, både till grannländer och till länder längre bort.

en	Moreover, it was also difficult for some Member States to implement the principle which extends patients' choice to healthcare providers located in another Member State, irrespective of whether or not they are contracted by the statutory health system in that Member State.
sv	Dessutom var det svårt för vissa medlemsstater att genomföra den princip genom vilken patienternas val utvidgas till vårdgivare som är belägna i en annan medlemsstat, oberoende av huruvida de har ett avtal med det lagstadgade hälso- och sjukvårdssystemet i den medlemsstaten.

en	Recognition of prescriptions
sv	Erkännande av recept

en	Most of the Member States reported having in place a national HTA system for medicinal products (26 Member States and Norway) and/or medical devices (20 Member States and Norway).
sv	De flesta medlemsstater rapporterade att de hade infört ett nationellt system för utvärdering av medicinsk teknik för läkemedel (26 medlemsstater och Norge) och/eller medicintekniska produkter (20 medlemsstater och Norge).

en	Health Technology Assessment
sv	Utvärdering av medicinsk teknik

en	Even if a Member State does not apply such mechanism of prior notification, Article 9(5) requires Member States to reimburse patients without undue delay.
sv	Även om en medlemsstat inte tillämpar en sådan mekanism för förhandstillstånd krävs det enligt artikel 9.5 att medlemsstaterna tillhandahåller ersättningen till patienterna utan onödiga dröjsmål.

en	Their clinical operation started in November 2017, when the dedicated IT platform, the Clinical Patient Management System, became operational, allowing for the first virtual panels on patient cases to take place.
sv	Den kliniska driften inleddes i november 2017 när den särskilda it-plattformen, det medicinska systemet för patienthantering, togs i drift, vilket gjorde att de första virtuella panelerna avseende olika patientfall ägde rum.

en	In addition, a written confirmation is required from the healthcare provider on its availability to grant the requested healthcare in the period indicated by the applicant for prior authorisation.
sv	Dessutom krävs det en skriftlig bekräftelse från vårdgivaren att denne kan tillhandahålla den begärda vården inom den period som anges av den som söker förhandstillstånd.

en	Among more than 400 initiatives analysed in the mapping exercise, the large majority took place between countries with similar welfare state traditions and concerned knowledge sharing and management and shared treatment and diagnosis of patients.
sv	Av över 400 initiativ som analyserats vid kartläggningen ägde de flesta rum mellan länder med liknande traditioner inom välfärd och gällde utbyte och förvaltning av kunskaper samt gemensam behandling och diagnostisering av patienter.

en	The prior notification option is a mechanism worth upscaling, supporting Member States to comply with their obligation.
sv	Möjligheten till förhandstillstånd är en mekanism som bör utökas, för att stödja medlemsstaterna i att fullgöra sina skyldigheter.

en	Based on the reported data for planned cross-border care under the Regulations, in 2015, Member States issued around 55,000 authorisations for planned treatment abroad.
sv	Enligt de rapporterade uppgifterna för planerad gränsöverskridande hälso- och sjukvård enligt förordningarna, beviljade medlemsstaterna 2015 omkring 55 000 planerade behandlingar utomlands.

en	Noting that the OECD Health at a Glance report for 2017 estimates that in EU countries the average spent on healthcare is 10% of GDP; and that Eurostat reported EU GDP in 2017 at €15.3 trillion; the expenditure across the EU on cross-border healthcare incurred under the Directive may therefore be estimated at 0.004% of the EU-wide annual healthcare budget.
sv	Med beaktande av att det i OECD:s rapport Health at a Glance för år 2017 uppskattas att EU-länderna i genomsnitt ger ut 10 % av BNP för hälso- och sjukvård och att Eurostat har rapporterat att EU:s BNP uppgick till 15,3 biljoner euro år 2017, kan utgifterna enligt direktivet för gränsöverskridande sjukvård över hela EU uppskattas till 0,004 % av den sammantagna årliga budgeten för hälso- och sjukvård inom EU.

en	This would suggest that while 50% of patient mobility may be driven by issues of proximity, and possibly also collaborations between clinicians in border regions, a very significant part may also reflect patients' desires to receive healthcare in a place of their choice.
sv	Detta tyder på att medan 50 % av patientrörligheten beror på den geografiska närheten och eventuellt även på samarbete mellan kliniker i gränsregioner, kan en mycket betydande del även återspegla patienternas önskan att erhålla hälso- och sjukvård på en plats de själva har valt.

en	Twenty-one infringement procedures were started for non-communication of national transposal measures.
sv	21 överträdelseförfaranden inleddes på grund av underlåtenhet att anmäla nationella införlivandeåtgärder.

en	Although the Commission has received no specific notifications under Article 7(9), certain transposition measures could be questioned as limiting the level of reimbursement for cross-border healthcare.
sv	Även om kommissionen inte har erhållit någon anmälan enligt artikel 7.9 kan det ifrågasättas om vissa införlivandeåtgärder innebär en begränsning av ersättningsnivån för gränsöverskridande hälso- och sjukvård.

en	Looking at flows of patients travelling for healthcare after receiving prior authorisation, the greatest flow was from France to Spain.
sv	Om man tittar på flödena av patienter som reser för att erhålla hälso- och sjukvård efter att ha beviljats förhandstillstånd, var det största flödet från Frankrike till Spanien.

en	Information on complaint procedures and settlement of disputes was also scarce, as well as information on the time period required to process reimbursements and prior authorisation requests.
sv	Det rådde även brist på information om klagomålsförfaranden och tvistlösning samt information om den tidsperiod som är nödvändig för att behandla ansökningar om ersättning och förhandstillstånd.

en	Last but not least, the launch of the ERNs clearly marked a major change for the delivery of quality and accessible cross-border healthcare to EU citizens (see Chapter 4.3).
sv	Sist men inte minst utgjorde inrättandet av de europeiska referensnätverken en stor förändring när det gäller tillhandahållande av tillgänglig gränsöverskridande hälso- och sjukvård av god kvalitet till EU-medborgarna (se kapitel 4.3).

en	This is identical to "conformity checks" in the terminology used in the Commission Communication "EU Law: Better results through better application" C/2016/8600, OJ C 18, 19.1.2017 final, p. 10-20.
sv	Detta är identiskt med "kontroll av överensstämmelse" enligt den terminologi som används i meddelandet från kommissionen EU-rätten: Bättre resultat genom bättre tillämpning, C/2016/8600 final, EUT C 18, 19.1.2017, s. 10.

en	b) Prior authorisation
sv	b) Förhandstillstånd

en	[30: 14 out of 37 NCP staff admitted in 2017 to facing difficulties communicating the Directive's relationship with the Regulations to the patient.
sv	[30: År 2017 medgav 14 av 37 anställda vid de nationella kontaktpunkterna att de hade svårigheter med att tillhandahålla information om sambandet mellan direktivet och förordningarna till patienten.

en	Article 20(1) of the Directive requires the Commission to 'draw up a report on the operation of this Directive and submit it to the European Parliament and to the Council' by 25 October 2015, and every three years thereafter.
sv	Enligt artikel 20.1 i direktivet ska kommissionen senast den 25 oktober 2015 och därefter vart tredje år "utarbeta en rapport om tillämpningen av detta direktiv och sända den till Europaparlamentet och rådet".

en	Article 4(3) requires Member States to observe the principle of non-discrimination with regard to patients from other Member States.
sv	Enligt artikel 4.3 ska medlemsstaterna tillämpa principen om icke-diskriminering på patienter från andra medlemsstater.

en	Cooperation on HTA post 2020 in line with the proposal is expected to help to make innovative health technologies available to Europe's patients, make better use of available resources and improve business predictability.
sv	Samarbetet avseende utvärdering av medicinsk teknik efter 2020 i enlighet med förslaget förväntas bidra till att göra nya medicinska metoder tillgängliga för patienterna i Europa, leda till bättre användning av tillgängliga resurser och förbättra förutsägbarheten för företagen.

en	The present report gives a high-level overview of the data received in 2015, 2016 and 2017.
sv	Denna rapport ger en övergripande överblick över de uppgifter som erhållits under 2015, 2016 och 2017.

en	The Network laid the foundations for the eHealth Digital Service Infrastructure (eHDSI), an IT system funded by the Connecting Europe Facility and the Member States, and adopted guidelines on Patient Summaries (November 2013) and on ePrescriptions (November 2014) .
sv	Nätverket har lagt grunden för infrastrukturen för digitala tjänster avseende e-hälsa (eHDSI), ett it-system som finansieras av Fonden för ett sammanlänkat Europa och medlemsstaterna och har antagit riktlinjer om patientjournaler (november 2013) och om e-recept (november 2014) .

en	Under the eHDSI Infrastructure, the first wave of voluntary cross-border exchanges of patient summaries and ePrescriptions is set to begin by a few pioneering countries by the end of 2018; with around 20 Member States expected to participate by 2020.
sv	Den första omgången av frivilliga gränsöverskridande utbyten av patientjournaler och e-recept enligt HDSI-infrastrukturen inleds i slutet av 2018 med ett antal pionjärländer och år 2020 förväntas runt 20 medlemsstater delta.

en	The National Contact Points (NCPs) have an essential role to play in relation to this, providing information to citizens upon demand and, more generally, in raising awareness on patient rights and responding to information needs.
sv	De nationella kontaktpunkterna spelar en viktig roll i detta hänseende, när det gäller att tillhandahålla information till medborgarna på begäran och, mer allmänt, för att öka medvetenheten om patienträttigheter och tillgodose informationsbehov.

en	If there is no comparable price for domestic patients, Article 4(4) places an obligation on providers to charge a price calculated according to objective, non-discriminatory criteria.
sv	Om det inte finns något jämförbart pris för inhemska patienter ska vårdgivarna enligt artikel 4.4 ta ut ett pris som beräknas enligt objektiva, icke-diskriminerande kriterier.

en	Health Technology Assessment (HTA) is an important part of evidence-based decision-making on health in EU countries.
sv	Utvärdering av medicinsk teknik utgör en viktig del av beslutsfattande på vetenskapliga grunder om hälso- och sjukvård i EU-länderna.

en	Member States may define the fees for the delivery of healthcare in their territory.
sv	Medlemsstaterna får fastställa avgifterna för tillhandahållande av hälso- och sjukvård inom deras territorium.

en	In 2015, some 2 million such requests were issued by Member States, while reimbursements for cross-border treatments under the Directive not requiring PA amounted to just over 180,000 in 2015.
sv	År 2015 utfärdades ungefär 2 miljoner sådana framställningar av medlemsstaterna, medan ersättningen för gränsöverskridande behandlingar som inte kräver förhandstillstånd enligt direktivet uppgick till strax över 180 000 år 2015.

en	Article 7(11) requires such limitations to be necessary and proportionate, and not to constitute a means of arbitrary discrimination or an unjustified obstacle to free movement.
sv	Enligt artikel 7.11 krävs det att sådana begränsningar är nödvändiga och proportionerliga och inte leder till godtycklig diskriminering eller utgör ett oberättigat hinder för den fria rörligheten.

en	A key principle of ERNs is to let the knowledge travel rather than the patient.
sv	En viktig princip inom de europeiska referensnätverken är att kunskaperna ska färdas istället för patienten.

en	In particular, it includes joint work on clinical assessments, joint scientific consultations and emerging health technologies.
sv	Detta omfattar särskilt gemensamt arbete avseende kliniska bedömningar, gemensamma vetenskapliga konsultationer och nya medicinska metoder.

en	Figure 2: Requests for Reimbursement without prior authorisation
sv	Figur 2: Ansökningar om ersättning utan förhandstillstånd

en	][16: Articles 8(2)(b) and (c) also allow Member States to require prior authorisation when the healthcare involves treatments presenting a particular risk for the patient or the population, or when it is provided by a healthcare provider that could give rise to serious and specific concerns relating to the quality or safety of the care.]
sv	][16: Enligt artiklarna 8.2 b och c får medlemsstaterna även kräva förhandstillstånd för hälso- och sjukvård som medför behandlingar som utgör en särskild risk för patienten eller befolkningen, eller om den kommer att tillhandahållas av en vårdgivare som väcker allvarliga och specifika farhågor vad avser vårdens kvalitet eller säkerhet.]

en	This refers to Member States granting reimbursement of cross-border healthcare on the basis of lower levels of reimbursement, applicable to healthcare received from private or non-contracted healthcare providers within their own territory, compared to the level of reimbursement within the system of public healthcare or contracted healthcare providers.
sv	Detta gäller medlemsstater som beviljar ersättning för gränsöverskridande hälso- och sjukvård baserat på lägre ersättningsnivåer, vilka är tillämpliga på hälso- och sjukvård som erhållits från privata eller icke-kontrakterade vårdgivare inom deras eget territorium, i jämförelse med ersättningsnivån inom det offentliga hälso- och sjukvårdssystemet eller för kontrakterade vårdgivare.

en	This is reflected as well in Article 8(2)(a) of the Directive, which allows Member States to use a system of prior authorisation in particular for healthcare that is subject to planning requirements if it involves overnight hospital accommodation or if it requires use of highly specialised and cost-intensive medical infrastructure or medical equipment.
sv	Detta framgår även av artikel 8.2 a i direktivet, enligt vilken medlemsstater särskilt får använda ett system med förhandstillstånd för hälso- och sjukvård som kräver planering om den omfattar inläggning på sjukhus över natten eller om den kräver högt specialiserad och kostnadsintensiv medicinsk infrastruktur eller utrustning.

en	Nevertheless, a steady increase has occurred since 2015, with more than twice as many requests for PA being made and authorised in 2017 as in 2015 across the Member States.
sv	Inte desto mindre har antalet ökat stadigt sedan 2015 med mer än dubbelt så många ansökningar om och godkännanden av förhandstillstånd under 2017 som under 2015 i samtliga medlemsstater.

en	Today EU cooperation on HTA has two main components.
sv	För närvarande består EU:s samarbete kring utvärdering av medicinsk teknik av två huvudsakliga delar.

en	Any system of prior authorisation shall be restricted to what is necessary and proportionate to the objective to be achieved, and may not constitute a means of arbitrary discrimination or an unjustified obstacle to the free movement of patients.
sv	Samtliga system för förhandstillstånd ska begränsas till vad som är nödvändigt och proportionellt i förhållande till det mål som ska uppnås, och får inte leda till godtycklig diskriminering eller utgöra ett oberättigat hinder för den fria rörligheten för patienter.

en	According to Article 7(4) of the Directive, the costs of cross-border healthcare shall be reimbursed or paid up to the level of costs that would have been assumed by the Member State of affiliation, had this healthcare been provided in its territory, without exceeding the actual cost of the healthcare received.
sv	Enligt artikel 7.4 i direktivet ska kostnaderna för gränsöverskridande hälso- och sjukvård ersättas eller utbetalas upp till den kostnadsnivå som försäkringsmedlemsstaten skulle ha ersatt, om denna hälso- och sjukvård hade tillhandahållits på dess territorium, utan att den faktiska kostnaden för den mottagna vården överskrids.

en	[44: Communication on enabling the digital transformation of health and care in the Digital Single Market; empowering citizens and building a healthier society, COM(2018) 233 final, 25.4.2018.]
sv	[44: Meddelande om en digital omvandling av vård och omsorg på den digitala inre marknaden, om medborgarinflytande och ett hälsosammare samhälle, COM(2018) 233 final, 25.4.2018.]

en	The Commission identified four priority areas for the compliance assessment which had the greatest potential to act as barriers to patients if left unaddressed: systems of reimbursement, use of prior authorisation, administrative requirements and charging of incoming patients.
sv	För bedömningen av efterlevnaden identifierade kommissionen fyra prioriterade områden som löpte störst risk att utgöra hinder för patienter om inga åtgärder vidtogs, nämligen ersättningssystemen, användning av förhandstillstånd, administrativa krav och avgifter för inkommande patienter.

en	As of 1 June 2018, the completeness check phase is finalised as all the infringement proceedings related to that phase have been closed, the compliance checks and structured dialogues are ongoing and one infringement case is open.
sv	Den 1 juni 2018 hade kontrollen av fullständigheten slutförts, eftersom samtliga överträdelseförfaranden som är kopplade till denna fas har avslutats.

en	Article 9(1) of the Directive requires Member States to ensure that administrative procedures for cross-border reimbursement are based on objective, non-discriminatory criteria which are necessary and proportionate to the objective to be achieved.
sv	Enligt artikel 9.1 i direktivet ska medlemsstaterna säkerställa att de administrativa förfarandena för ersättning för gränsöverskridande hälso- och sjukvård grundas på objektiva och icke-diskriminerande kriterier som är nödvändiga och proportionella för det mål som ska uppnås.

en	These virtual networks that bring together healthcare providers across Europe to tackle complex or rare medical conditions, so that it is the medical knowledge that travels and not the patient, are certainly an example of good practice.
sv	Dessa virtuella nätverk kopplar samman vårdgivare i hela Europa för att hantera komplicerade eller sällsynta sjukdomar, vilket innebär att det är de medicinska kunskaperna som förflyttas och inte patienten, och de utgör ett tydligt exempel på god praxis.

en	It should be noted that, since not all Member States were able to supply information on each issue in each year, the baseline numbers of reports are therefore not identical for each issue.
sv	Det bör observeras att de grundläggande sifferuppgifterna i rapporterna inte är identiska för varje fråga, eftersom det inte var möjligt för samtliga medlemsstater att tillhandahålla information om varje fråga varje år.

en	The proposal sets out a support framework and procedures for cooperation on HTA at Union level and common rules for clinical assessments of health technologies.
sv	Enligt förslaget införs ett stödjande ramverk för samarbete och förfaranden avseende utvärdering av medicinsk teknik på unionsnivå samt gemensamma regler för kliniska bedömningar av medicinska metoder.

en	Such choice may be driven by a desire to return ‘home' to a country of birth for healthcare, or to bring a relative closer to a place where a family member can care for them or it may be driven by a desire to find expertise not available in their home country.
sv	Ett sådant val kan bero på en önskan att återvända "hem" till sitt födelseland för hälso- och sjukvård, eller ta med en släkting närmare till en plats där en familjemedlem kan sköta omvårdnaden.

en	[45: Based on Article 11(2)(a), (c) and (d) of the Directive.
sv	[45: På grundval av artikel 11.2 a, c och d i direktivet.

en	Member States therefore can build a comparable cost-based price for the actual cost of the health service, which should be based on objective and non-discriminatory methodology that does not financially discriminate between "domestic" covered under local public schemes and "cross-border" patients for a given intervention.
sv	Medlemsstaterna kan därför fastställa ett jämförbart kostnadsbaserat pris för de faktiska kostnaderna för hälso- och sjukvårdstjänsten, vilket ska baseras på objektiva och icke-diskriminerande metoder som inte leder till en diskriminering i ekonomiskt hänseende mellan inhemska patienter som omfattas av lokala offentliga system och gränsöverskridande patienter vid ett visst ingrepp.

en	[21: It should be noted that France was able to report data on healthcare subject to PA only in 2016.
sv	[21: Det bör observeras att Frankrike endast lämnade uppgifter om hälso- och sjukvård som krävde förhandstillstånd år 2016.

en	The Directive calls on NCPs to provide patients and health professionals with information on accessibility of hospitals for persons with disabilities (Article 4(2)(a)).
sv	Enligt direktivet ska de nationella kontaktpunkterna förse patienter och hälso- och sjukvårdspersonal med information om tillgänglighet på sjukhus för personer med funktionshinder (artikel 4.2 a).

en	After patients travelling from France, the next most frequent cases of patient mobility were patients travelling from Denmark to Germany; followed by Poland to Czech Republic and Norway to Spain.
sv	Efter patienter som reser från Frankrike, förelåg det näst störst patientrörlighet för patienter som reste från Danmark till Tyskland, följt av Polen till Tjeckien och Norge till Spanien.

en	However, Article 4(4) requires Member States to ensure that healthcare providers apply the same scale of fees to patients from other Member States as they do for domestic patients in a comparable medical situation.
sv	Enligt artikel 4.4 ska medlemsstaterna emellertid se till att vårdgivare tillämpar samma arvoden för hälso- och sjukvård för patienter från andra medlemsstater som för inhemska patienter i motsvarande medicinska situation.

en	[24: https://www.oecd-ilibrary.org/social-issues-migration-health/health-at-a-glance-2017/health-expenditure-in-relation-to-gdp_health_glance-2017-45-en][25: http://ec.europa.eu/eurostat/tgm/refreshTableAction.do;jsessionid=9ea7d07e30dd3bf0a52b9a8a474c872db039e243c026.e34OaN8Pc3mMc40Lc3aMaNyTa3eQe0?tab=table&plugin=1&pcode=tec00001&language=en]
sv	][25: http://ec.europa.eu/eurostat/tgm/refreshTableAction.do;jsessionid=9ea7d07e30dd3bf0a52b9a8a474c872db039e243c026.e34OaN8Pc3mMc40Lc3aMaNyTa3eQe0?tab=table&plugin=1&pcode=tec00001&language=en.]

en	Data was received in 2015 from 23 Member States and Norway; in 2016, from all 28 Member States plus Norway and Iceland; and in 2017 from 26 Member States.
sv	Under 2015 erhölls uppgifter från 23 medlemsstater och Norge, under 2016 från alla 28 medlemsstater samt Norge och Island och under 2017 från 26 medlemsstater.

en	Accordingly, Figure 2 should be interpreted knowing that in 2016 France accounted for 3510 of the 5162 requests for PA and 2579 of the 3644 authorisations for PA.
sv	Således ska figur 2 tolkas med vetskap om att Frankrike under 2016 stod för 3 510 av de 5 162 ansökningarna om förhandstillstånd och för 2 579 av de 3 644 ansökningar som beviljades.

en	Furthermore, Member States are required to notify the Commission of any decision to introduce limitations under Article 7(9).
sv	Vidare ska medlemsstaterna anmäla alla beslut om att begränsa ersättningen enligt artikel 7.9 till kommissionen.

en	The Directive (Article 8(2)) introduces the possibility for Member States to make reimbursement of costs for healthcare received in another Member State subject to prior authorisation.
sv	I direktivet (artikel 8.2) införs en möjlighet för medlemsstaterna att kräva att ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård som erhållits i en annan medlemsstat ska omfattas av förhandstillstånd.

en	If this number is compared to the reported number of PA for cross-border care under the Directive in 2016 (the latter being the most comparable year), it may be estimated that cross-border with PA under the Directive amounts to approximately 6% of the authorised treatments in another Member State.
sv	Om dessa siffror jämförs med det rapporterade antalet förhandstillstånd för gränsöverskridande sjukvård enligt direktivet år 2016 (vilket är det år som är mest jämförbart), kan andelen gränsöverskridande vård med förhandstillstånd enligt direktivet uppskattas till ungefär 6 % av de godkända behandlingarna i en annan medlemsstat.

en	However, the fact that there has been a slow but steady increase in the number of citizens travelling to receive care suggests that the increase of information available on NCP websites has reduced the number of requests patients made to NCPs.
sv	Det faktum att antalet medborgare som reser för att erhålla vård har ökat långsamt men stadigt talar emellertid för att ökningen av tillgänglig information på de nationella kontaktpunkternas webbplatser har medfört en minskning av antalet förfrågningar från patienter till kontaktpunkterna.

en	Compliance check
sv	Kontroll av efterlevnad

en	[40: 2011/890/EU: Commission Implementing Decision of 22 December 2011 providing the rules for the establishment, the management and the functioning of the network of national responsible authorities on eHealth]
sv	[40: 2011/890/EU: Kommissionens genomförandebeslut av den 22 december 2011 om regler för inrättande, förvaltning och drift av ett nätverk av nationella myndigheter med ansvar för e-hälsa.]

en	][6: Article 7(6) and Article 9.
sv	][6: Artikel 7.6 och artikel 9.

en	Patient mobility not subject to prior authorisation
sv	Patientrörlighet som inte är föremål för förhandstillstånd

en	Some lists were considered overly extensive; concerns were also raised in relation to the requirement of prior authorisation for each type of healthcare abroad exceeding one consultation with a specialist per patient per year.
sv	Betänkligheter uttrycktes även med avseende på kravet på förhandstillstånd för all slags hälso- och sjukvård utomlands som omfattar mer än en konsultation med en specialist per patient och år.

en	[22: http://ec.europa.eu/social/main.jsp?catId=1154&langId=en]
sv	[22: http://ec.europa.eu/social/main.jsp?catId=1154&langId=sv.]

en	][9: Article 4(2)(d).]
sv	][9: Artikel 4.2 d.]

en	Based on responses provided by Member States approximately €65,000,000 was spent across all EU countries collectively on care with and without PA in 2016.
sv	Mot bakgrund av medlemsstaternas svar gav EU-länder ungefär ut 65 000 000 euro för behandling med och utan förhandstillstånd år 2016.

en	ERNs are not directly accessible by individual patients; instead, healthcare providers refer patients to the relevant Network, with their consent and in accordance with the national health systems rules.
sv	Istället hänvisar vårdgivarna patienter till det relevanta nätverket med deras samtycke och i enlighet med det nationella hälso- och sjukvårdssystemets regler.

en	Again, a clear pattern emerges showing that France has the greatest number of travelling patients, with the three most common countries for healthcare provision being Spain, Portugal and Belgium in all three years.
sv	Även här föreligger det ett klart mönster under alla tre åren som visar att det största antalet patienter reste från Frankrike, medan de tre vanligaste länderna som tillhandahåller vård är Spanien, Portugal och Belgien.

en	The concern of the Commission in this respect is that systems of prior authorisation should not suffer from the lack of legal certainty and transparency about which treatments are subject to and fit the criteria of prior authorisation.
sv	I detta hänseende är kommissionen angelägen om att systemet med förhandstillstånd ska var rättssäkert och transparent med avseende på vilka behandlingar som omfattas av och uppfyller kriterierna för förhandstillstånd.

en	[32: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2018_mapping_npc_en.pdf][33: Mapping of HTA national organisations programmes and processes in EU and Norway, 2017, Contract nr. 17010402/2016/734820, ISBN: 978-92-79-77080-7]
sv	][33: Mapping of HTA national organisations, programmes and processes in EU and Norway, 2017, kontrakt nr 17010402/2016/734820, ISBN: 978-92-79-77080-7.]

en	Article 7(9) permits Member States to limit application of the rules on reimbursement of cross-border healthcare for overriding reasons of general interest.
sv	Enligt artikel 7.9 får medlemsstaterna begränsa tillämpningen av bestämmelserna om ersättning av kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjukvård på grund av tvingande hänsyn till allmänintresset.

en	Two significant trends emerge from the data on the direction of patient flows, whether it is mobility with or without PA.
sv	Uppgifterna om riktningen på patentrörligheten visar på två huvudsakliga trender, oberoende av om det gäller rörlighet med eller utan förhandstillstånd.

en	[27: https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/key_documents_en]
sv	[27: https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/key_documents_sv.]

en	As indicated in recital 44 to the Directive and according to the constant case-law of the Court of Justice, Member States may make reimbursement of the costs of cross-border healthcare subject to prior authorisation when it is both necessary and reasonable; such a scheme must also be based on objective and non-discriminatory criteria.
sv	Såsom anges i skäl 44 i direktivet och i enlighet med EU-domstolens fasta praxis, får medlemsstaterna göra ersättning för kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjukvård föremål för förhandstillstånd när detta både är nödvändigt och skäligt.

en	][46: Commission Implementing Directive 2012/52/EU of 20 December 2012 laying down measures to facilitate the recognition of medical prescriptions issued in another Member State (OJ L 356, 22.12.2012, p.
sv	][46: Kommissionens genomförandedirektiv 2012/52/EU av den 20 december 2012 om åtgärder för att underlätta erkännandet av recept som utfärdats i en annan medlemsstat (EUT L 356, 22.12.2012, s.

en	[11: Recital 38 of the Directive.]
sv	[11: Skäl 38 i direktivet.]

en	The aggregated data reported by Member States on the number of requests for PA in 2015, 2016 and 2017 show that such requests remain generally low.
sv	Sammantaget visar de uppgifter som medlemsstaterna har redovisat avseende antalet ansökningar om förhandstillstånd under 2015, 2016 och 2017 att antalet sådana ansökningar är fortsatt lågt.

en	[1: Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare (OJ L 88, 4.4.2011, p.
sv	[1: Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (EUT L 88, 4.4.2011, s.

en	For the years 2015 and 2017, when France was not able to provide data on patient mobility with PA, Luxembourg to Germany and Ireland to UK were amongst the most common cases of patient mobility.
sv	För åren 2015 och 2017, när Frankrike inte lämnade några uppgifter om patientrörlighet med förhandstillstånd, var det vanligast med patientrörlighet från Luxemburg till Tyskland och från Irland till Förenade kungariket.

en	][31: https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/events/ev_20161024_en]
sv	][31: https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/events/ev_20161024_sv.]

en	Regarding the voluntary cooperation structure (eHealth, HTA, ERNs), the Directive provides the basis for the Commission and Member States to enhance cross-border cooperation and on how broader technological and societal challenges might be met. A number of developments regarding these new perspectives are already underway.
sv	Vad gäller den frivilliga samarbetsstrukturen (e-hälsa, utvärdering av medicinsk teknik, de europeiska referensnätverken) tillhandahåller direktivet en grund för kommissionen och medlemsstaterna att öka det gränsöverskridande samarbetet samt hur större tekniska och samhälleliga utmaningar kan hanteras.

en	The flow maps, as well as the raw data, show clearly that most patients travel from France to other countries, with patient mobility from France to Spain and France to Germany being the most prevalent.
sv	Dessa flödesscheman samt de obearbetade uppgifterna visar tydligt att de flesta patienter reser från Frankrike till andra länder och den största patientrörligheten äger rum från Frankrike till Spanien och från Frankrike till Tyskland.

en	Patient mobility with prior authorisation
sv	Patientrörlighet med förhandstillstånd

en	"(European Patients' Forum - October 2016)
sv	"Det finns fortfarande mycket liten erfarenhet av gränsöverskridande hälso- och sjukvård från patienternas sida." (European Patients' Forum - oktober 2016)

en	[51: See more details in the Commission report on the operation of the Directive published on 4 September 2015 (COM(2015) 421 final).]
sv	[51: Se vidare kommissionens rapport om tillämpningen av direktivet som offentliggjordes den 4 september 2015 (COM(2015) 421 final).]

en	[38: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en][39: Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU, COM(2018)51 final, 31.01.2018. https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en]
sv	][39: Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU, COM(2018) 51 final, 31.1.2018, https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_sv.]

en	In 2017 a total of 74,589 enquiries were received across 22 Member States and Norway, reflecting a very similar use of NCPs to that reported for 2016 when a total of 69,723 enquires were counted across 28 Member States and Norway and in 2015 when a total of 59,558 requests were received in 19 Member States.
sv	År 2017 mottogs totalt 74 589 förfrågningar i 22 medlemsstater och Norge, vilket visar på en mycket liknande användning av kontaktpunkterna som den som redovisades år 2016 med totalt 69 723 förfrågningar i 28 medlemsstater och Norge och år 2015 när totalt 59 558 förfrågningar mottogs i 19 medlemsstater.

en	State of play of transposition
sv	Lägesrapport om införlivandet

en	Figure 1: Prior Authorisation Requests and Authorisations
sv	Figur 1: Ansökningar om förhandstillstånd och antalet beviljade ansökningar

en	Completeness check
sv	Kontroll av fullständighet

en	They have all been closed on the grounds of subsequent transposition by the Member States.
sv	Alla dessa förfaranden har avslutats eftersom medlemsstaterna nu har införlivat förfarandena.

en	Second, in its Communication on the Digital Transformation of Health and Care, the Commission put forward further measures on eHealth (see Chapter 4.2).
sv	Vidare har kommissionen presenterat ytterligare åtgärder rörande e-hälsa i sitt meddelande om en digital omvandling av vård och omsorg (se kapitel 4.2).

en	][8: Article 4(2)(c), (e)-(f), 4(3), 4(4), 5(b)-(d), 7(1), 9(4)-(5).
sv	][8: Artiklarna 4.2 c, e-f, 4.3, 4.4, 5 b-d, 7.1, 9.4-5.

en	[41: Regulation (EU) No 1316/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 establishing the Connecting Europe Facility, amending Regulation (EU) No 913/2010 and repealing Regulations (EC) No 680/2007 and (EC) No 67/2010, OJ L 348, 20.12.2013, p.
sv	[41: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1316/2013 av den 11 december 2013 om inrättande av Fonden för ett sammanlänkat Europa, om ändring av förordning (EU) nr 913/2010 och om upphävande av förordningarna (EG) nr 680/2007 och (EG) nr 67/2010, EUT L 348, 20.12.2013, s.

en	[47: Article 10(3) of the Directive.
sv	[47: Artikel 10.3 i direktivet.

en	][2: Regulations (EC) No 883/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the coordination of social security systems (OJ L 166, 30.4.2004, p. 1) and 987/2009 laying down the procedure for implementing Regulation (EC) No 883/2004 (OJ L 284, 30.10.2009, p.1).]
sv	][2: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen (EUT L 166, 30.4.2004, s. 1) och förordning (EG) nr 987/2009 om tillämpningsbestämmelser till förordning (EG) nr 883/2004 (EUT L 284, 30.10.2009, s.

en	[3: Commission Report on the operation of Directive 2011/24/EU on the application of patients' rights in cross-border healthcare, COM(2015) 421 final, 04.09.2015.]
sv	[3: Rapport från kommissionen om tillämpningen av direktiv 2011/24/EU om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, COM(2015) 421 final, 4.9.2015.]

en	[34: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network_en][35: Commission Implementing Decision 2013/329/EU of 26 June 2013 providing the rules for the establishment,management and transparent functioning of the network of national authorities or bodies responsible for healthtechnology assessment (OJ L 175, 27.6.2013, p.
sv	][35: Kommissionens genomförandebeslut 2013/329/EU av den 26 juni 2013 om regler för inrättande,förvaltning och drift av ett nätverk av nationella myndigheter eller organ med ansvar för utvärderingav medicinsk teknik (EUT L 175, 27.6.2013, s.

en	[49: "Study on Cross-Border Cooperation: Capitalising on existing initiatives for cooperation in cross-border regions", Gesundheit Österreich Forschungs und Planungs GmbH, SOGETI, Maastricht University, 2017][50: See the General Secretariat of the Benelux Union studies, e.g. "Barriers and Opportunities in the Benelux", February 2018.]
sv	[49: Study on Cross-Border Cooperation: Capitalising on existing initiatives for cooperation in cross-border regions, Gesundheit Österreich Forschungs und Planungs GmbH, SOGETI, Maastrichts universitet, 2017.

en	Flow Map 1 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment requiring prior authorisation.
sv	Flödesschema 1 i bilaga B representerar de totala flödena under 2015, 2016 och 2017 för behandling som krävde förhandstillstånd.

en	[28: IF SBH (International Federation for Spina Bifida and Hydrocephalus) and EDF (European Disability Forum), "Impact of Cross-border Healthcare on Persons with Disabilities and Chronic Conditions", 2017 ][29: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/cross_border_care/docs/2015_operation_report_dir201124eu_en.pdf]
sv	[28: IF SBH (International Federation for Spina Bifida and Hydrocephalus) och EDF (European Disability Forum), Impact of Cross-border Healthcare on Persons with Disabilities and Chronic Conditions, 2017.

en	Firstly, the HTA Network which connects national authorities or bodies responsible for HTA.
sv	Den första är nätverket för utvärdering av medicinsk teknik, vilket kopplar ihop nationella myndigheter och organ som är ansvariga för utvärdering av medicinsk teknik.

en	It also notes that Member States may, under certain circumstances, adopt measures regarding access to treatment; however, such measures must be justified, proportionate and necessary; they must also be announced publicly in advance.
sv	Emellertid krävs det att sådana bestämmelser ska vara motiverade, nödvändiga och proportionerliga samt ska offentliggöras i förväg.

en	][53: Commission Delegated Decision 2014/286/EU of 10 March 2014 setting out criteria and conditions that European Reference Networks and healthcare providers wishing to join a European Reference Network must fulfil (OJ L 147, 17.5.2014, p.
sv	[52: Artikel 12.5 i förening med artikel 12.4 a.][53: Kommissionens delegerade beslut (2014/286/EU) av den 10 mars 2014 om fastställande av kriterier och villkor som europeiska referensnätverk och vårdgivare som vill gå med i ett europeiskt referensnätverk måste uppfylla (EUT L 147, 17.5.2014, s.

en	Flow Map 2 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment without prior authorisation.
sv	Flödesschema 2 i bilaga B representerar de totala flödena under 2015, 2016 och 2017 för behandling som inte kräver förhandstillstånd.

en	Financial Implications of Patient Mobility
sv	De ekonomiska effekterna av patientrörlighet

en	][7: Article 4(2) (a)-(b), 5(b), 6(3).
sv	][7: Artiklarna 4.2 a-b, 5 b, 6.3.

en	In 2015 the total number of requests granted was 180,704 across 19 Member States plus Norway; in 2016 the number of requests granted over 22 Member States amounted to 209,568; and in 2017 the total number of requests granted was 194,292 across 20 Member States.
sv	År 2016 uppgick antalet beviljade ansökningar till 209 568 i 22 medlemsstater och år 2017 uppgick det totala antalet beviljade ansökningar till 194 292 i 20 medlemsstater.

en	Direction of Patient Mobility
sv	Riktningar för patientrörlighet

en	][15: See e.g. Case C-205/99 Analir and Others [2001] ECR I 1271, paragraphs 35-38; case C-157/99 Smits and Peerbooms, paragraphs 80- 90.
sv	][15: Se t.ex. mål C-205/99, Analir m.fl., ECLI:EU:C:2001:107, punkterna 35-38, och mål C-157/99, Smits och Peerbooms, punkterna 80-90.

en	[18: Article 7(4) of the Directive.]
sv	[18: Artikel 7.4 i direktivet.]

en	[17: Article 8(1) of the Directive.]
sv	[17: Artikel 8.1 i direktivet.]

en	Figure 3: Requests for information made to NCPs
sv	Figur 3: Informationsförfrågningar till de nationella kontaktpunkterna

en	[14: See e.g. Case C205/99 Analir and Others [2001] ECR I1271, paragraph 38; case C-157/99 Smits and Peerbooms, paragraph 90.
sv	[14: Se t.ex. mål C-205/99, Analir m.fl., ECLI:EU:C:2001:107, punkt 38, och mål C-157/99, Smits och Peerbooms, punkt 90.

en	Data on patient mobility
sv	Uppgifter om patientrörlighet

en	][42: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf][43: https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/ehealth/docs/eprescription_guidelines_en.pdf]
sv	][42: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf.

en	This can lead to certain discrepancies.
sv	Detta kan leda till vissa avvikelser.

en	Traceability.
sv	Spårbarhet.

en	According to reports from Member States, no such penalties have so far been imposed.
sv	Enligt rapporter från medlemsstaterna har hittills inga sådana påföljder ålagts.

en	Time off work varies from less than half a day to up to two days.
sv	Ledighet från arbetet varierar från mindre än en halv dag till högst två dagar.

en	Import and export.
sv	Import och export.

en	At the end of 2011, 1363 blood establishments were authorised in the EU.
sv	I slutet av 2011 fanns det 1 363 blodcentraler som godkänts i EU.

en	In the latter case, an infringement proceeding pursuant to Article 258 TFEU is ongoing.
sv	I det senare fallet pågår ett överträdelseförfarande enligt artikel 258 i EUF-fördraget.

en	Some Member States would welcome an exchange of best practices in this respect.
sv	Några medlemsstater skulle välkomna ett utbyte av bästa praxis i detta avseende.

en	Views vary on whether such cross-border donations are desirable.
sv	Åsikterna varierar om huruvida sådana gränsöverskridande donationer är önskvärda.

en	In such cases this report contains the updated information.
sv	I sådana fall innehåller denna rapport de uppdaterade uppgifterna.

en	Cross-border movement of donors.
sv	Gränsöverskridande rörlighet för givare.

en	Member States can add tests for specific components or epidemiological situations.
sv	Medlemsstaterna kan lägga till tester för särskilda komponenter eller epidemiologiska situationer.

en	No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
sv	Inga problem rapporterades avseende tillämpningen av bestämmelserna om uppgiftsskydd.

en	The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
sv	Kommissionen ska vidarebefordra dessa nationella rapporter till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén.

en	Additionally, the distinction between import/export from/to third countries and distribution from/to other EU Member States is not consistently applied.
sv	Dessutom tillämpas åtskillnaden mellan import och export från och till tredjeländer och distribution till/från andra EU-länder inte konsekvent.

en	In 2012, 22 countries reported having performed 760 on-site inspections.
sv	Under 2012 rapporterade 22 länder att de hade genomfört 760 inspektioner på plats.

en	Significant progress has been made in many areas, often through the active support of Commission funded projects and other initiatives.
sv	Betydande framsteg har gjorts på många områden, ofta genom aktivt stöd av projekt och andra initiativ som finansierats av kommissionen.

en	The Commission will follow-up with Member States to address situations where the legislation might not have been fully or correctly implemented.
sv	Kommissionen kommer tillsammans med medlemsstaterna att följa upp utvecklingen för att ingripa i situationer där lagstiftningen eventuellt inte har genomförts till fullo eller korrekt.

en	In all Member States these tests are performed by authorised laboratories.
sv	I alla medlemsstater utförs dessa tester av godkända laboratorier.

en	Reimbursement of travel costs can cover the actual costs or be a standard lump sum.
sv	Ersättning för resekostnader kan täcka de faktiska kostnaderna eller vara ett schablonbelopp.

en	Data protection and confidentiality.
sv	Skydd av uppgifter och sekretess.

en	Shortages, surpluses and self-sufficiency.
sv	Brister, överskott och självförsörjning

en	These authorisations also cover 731 mobile sites, 534 satellite sites and 253 plasma collection centres.
sv	Dessa godkännanden omfattar också 731 mobila anläggningar, 534 satellitstationer och 253 stationer för insamling av plasma.

en	The practical application of the VUD principle varies across the Union.
sv	Den praktiska tillämpningen av principen varierar i unionen.

en	Eight countries reported regular shortages of one or more blood components in the survey.
sv	Åtta länder rapporterade återkommande brist på en eller flera blodkomponenter i undersökningen.

en	There are a small number of international companies that supply the majority of countries.
sv	Det finns ett fåtal internationella företag som levererar till de flesta länderna.

en	All Member States have appointed competent authorities for blood.
sv	Alla medlemsstater har utsett behöriga myndigheter för blod.

en	The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2002/98/EC and its implementing Directives.
sv	Kommissionen kommer att överväga behovet av en utvärdering för att bedöma relevans, genomslagskraft, effektivitet, samstämmighet och europeiskt mervärde när det gäller direktiv 2002/98/EG och dess genomförandedirektiv.

en	Some Member States called for more common procedures for authorisation across the Union.
sv	Vissa medlemsstater efterlyste fler gemensamma förfaranden för godkännande på unionsnivå.

en	The gaps and difficulties identified may suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
sv	De brister och problem som identifierats kan tyda på att en ingående utvärdering kanske behövs.

en	Less than half of the countries reported having national guiding principles to define what form of compensation or other practice is allowed and under which circumstances.
sv	Mindre än hälften av länderna rapporterade att man har nationella vägledande principer för att fastställa vilken form av ersättning eller annan praxis som är tillåten och under vilka omständigheter.

en	Quality and safety of blood and blood components
sv	Kvalitet och säkerhet för blod och blodkomponenter

en	In contrast, 47-48% considered that receiving refreshments, free blood testing or a free physical check-up were acceptable.
sv	Däremot ansåg 47-48 % att det är godtagbart att få förfriskningar, gratis blodtester eller gratis läkarundersökning.

en	The maximum reported values of compensation and incentives are around EUR 25-30 per donation while the reported values of refreshments and small tokens are between EUR 1 and EUR 10 per donation.
sv	De högsta uppgivna värdena på ersättning och incitament är omkring 25-30 euro per donation medan det rapporterade värdet på förfriskningar och små gåvor är 1-10 euro per donation.

en	One national competent authority has taken the lead on developing such an initiative within the network of national competent authorities.
sv	En nationell behörig myndighet har tagit på sig en ledande roll när det gäller att utveckla ett sådant initiativ inom nätverket för nationella behöriga myndigheter.

en	It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
sv	Det är viktigt att notera att länkarna innehåller medlemsstaternas ursprungliga svar, medan rapporterna återger den uppdaterade information som lämnats av medlemsstaterna.

en	They reported conducting additional tests for syphilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E and Parvovirus B19.
sv	De rapporterade att de har utfört ytterligare tester för syfilis, malaria, hepatit A, hepatit E och parvovirus B19.

en	In some Member States, donors receive a fixed payment that is not directly related to actual costs incurred.
sv	I vissa medlemsstater kan givare få ett fast belopp som inte är direkt relaterat till de faktiska kostnaderna.

en	In contrast to blood components for transfusion, the demand for plasma derivatives is steadily increasing (around 6% per year) which also generates import flows from third countries into the EU.
sv	I motsats till blodkomponenter för transfusion ökar efterfrågan på plasmaderivat stadigt (med ca 6 % per år) vilket också genererar importflöden från tredjeländer till EU.

en	In order to address shortages, countries can put in place policies to increase supply and to optimise usage.
sv	För att avhjälpa brister kan länderna införa strategier för att öka tillgången och optimera användningen.

en	While most cross-border donations seem to be individual initiatives, Hungary and Slovakia reported organised transport for their citizens to travel to Austria for plasma donation.
sv	Även om de flesta gränsöverskridande donationer tycks vara enskilda initiativ rapporterade Ungern och Slovakien att man har organiserade transporter till Österrike för plasmadonation.

en	Accreditation, designation, authorisation or licensing of blood establishments.
sv	Ackreditering, utseende, godkännande eller beviljande av tillstånd för inrättningar för blodverksamhet.

en	Irrespective of the organisational set-up, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal to enable them to carry out the required duties, as well as to ensure their independence from economic operators in the sector and from other influences.
sv	Oberoende av den organisatoriska strukturen är det viktigt att myndigheterna har tillräckliga resurser till sitt förfogande, så att de kan utföra sina uppgifter samt för att garantera deras oberoende från ekonomiska aktörer inom sektorn och från annat håll.

en	Designation of competent authority or authorities
sv	Utseende av behörig myndighet eller behöriga myndigheter

en	Fig. 2: Overlapping inspection schemes
sv	Tabell 2: Överlappande inspektionssystem

en	In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
sv	I nästan alla länder överlappar inspektionerna av inrättningarna för blodverksamhet inspektioner på andra områden.

en	Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of blood and blood components.
sv	Sedan 2003 har ett antal projekt finansierats inom ramen för program för unionsåtgärder på hälsoområdet när det gäller blod och blodkomponenter.

en	The global growth of utilisation of plasma derivatives, particularly intravenous immunoglobulin (IVIG), requires a growing number of donations.
sv	Den globala ökningen av användningen av plasmaderivat, särskilt intravenöst immunglobulin (IVIG), förutsätter ett ökat antal donationer.

en	Several Member States mentioned the limited role of authorities at federal/national level and pointed to the important tasks attributed to/carried out by regional competent authorities.
sv	Flera medlemsstater nämnde den begränsade roll som myndigheter på federal/nationell nivå har och betonade de viktiga uppgifter som genomförs av regionala behöriga myndigheter.

en	There are differences between Member States in relation to the duration and terms of renewal of the individual authorisations.
sv	Det finns skillnader mellan medlemsstaterna vad gäller giltighetstid och villkor för förnyelse av enskilda godkännanden.

en	However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation were identified, in some cases due to technological and scientific advances since its adoption.
sv	Men vissa svårigheter med tolkning, genomförande och verkställande av lagstiftningen kunde fastställas, i vissa fall till följd av tekniska och vetenskapliga framsteg sedan lagstiftningen antogs.

en	As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough blood and blood components, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
sv	När det gäller risken för överföring av smittsamma sjukdomar genom blod och blodkomponenter visade sig samarbetet med ECDC vara mycket värdefullt.

en	There appears to be a good interconnectivity with other health-related vigilance systems, in particular on medical devices and communicable diseases.
sv	Det förefaller finnas en god sammankoppling med andra hälsorelaterade övervakningssystem, särskilt med medicintekniska produkter och smittsamma sjukdomar.

en	Testing and inactivation technologies.
sv	Tekniker för tester och inaktivering.

en	While many countries report having data on imported volumes, it is difficult to draw conclusions in the absence of a harmonised data collection system on import and export volumes.
sv	Även om många länder rapporterar att de har uppgifter om importvolymer är det svårt att dra några slutsatser i brist på ett harmoniserat system för insamling av uppgifter om import- och exportvolymerna.

en	The Commission is also required to provide them with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and control.
sv	Kommissionen är också skyldig att lämna dem en översiktsrapport om hur genomförandet av direktivets krav har fungerat, särskilt de krav som avser inspektion och kontroll.

en	The difference in purchasing power between Member States might be one factor which explains the diverging views on what is or is not an incentive to donate.
sv	Skillnaden i köpkraft mellan medlemsstaterna kan vara en faktor som förklarar de avvikande uppfattningarna om vad som är eller inte är ett incitament för att ge blod.

en	Public, national suppliers are predominant in a minority of EU countries.
sv	Offentliga, nationella leverantörer är härskande i ett fåtal EU-länder.

en	The UK and Ireland apply this policy as part of their risk mitigation strategy for transmission of variant Creutzfeldt Jacob disease.
sv	Förenade kungariket och Irland tillämpar denna politik som en del av sin riskreduceringsstrategi för att hindra överföring av den nya varianten av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom.

en	From an EU perspective, the relevant question is whether blood collected from these donors might have a different safety and quality profile (see below).
sv	Ur ett EU-perspektiv är det relevant att fråga sig om blod som samlats in från dessa givare kan ha en annorlunda säkerhets- och kvalitetsprofil (se nedan).

en	However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
sv	Men medlemsstaternas uppfattningar om vad som anses vara ersättning och incitament varierar.

en	Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
sv	Slutligen har kommissionen, i nära samarbete med medlemsstaterna, utvecklat en plattform för snabblarm för blod (RAB) som underlättar webbaserad kommunikation mellan medlemsstater vid varningar av betydelse för två eller flera medlemsstater.

en	Projects such as EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP and the on-going joint action VISTART provide strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the blood directives.
sv	Projekt såsom EuBIS, Catie, Domaine, Optimal användning av blod, EU-Q-Blood-SOP och den pågående gemensamma åtgärden Vistart ger medlemsstaterna starkt stöd i deras ansträngningar för att genomföra kraven i bloddirektiven.

en	To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact point is essential, even where competent authority responsibilities are shared among multiple organisations or regions.
sv	För att underlätta god kommunikation mellan medlemsstaterna i regleringsfrågor, samt för att följa kraven på årlig rapportering till kommissionen, är en välinformerad nationell samordnande kontaktpunkt mycket viktig, även om behöriga myndighets ansvarsområden delas mellan flera organisationer eller regioner.

en	The service contract aims to develop best practices, which could allow for a significant reduction of blood demand for many treatments.
sv	Tjänsteavtalet syftar till att utveckla bästa praxis som skulle kunna leda till betydligt lägre efterfrågan på blod i samband med många behandlingar.

en	Fig. 4: Countries reporting regular shortages
sv	Tabell 4: Länder som rapporterat återkommande brister

en	A limited number of countries report surpluses for some blood components which indicates the potential for cross-border agreements.
sv	Ett begränsat antal länder rapporterar överskott av vissa blodkomponenter som tyder på att det finns en potential för gränsöverskridande avtal.

en	Article 26 of Directive 2002/98/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
sv	Enligt artikel 26 i direktiv 2002/98/EG ska medlemsstaterna före den 31 december 2003 och därefter vart tredje år sända en rapport till kommissionen om sådan verksamhet som har bedrivits med anknytning till bestämmelserna i detta direktiv, inbegripet en redogörelse för de åtgärder som vidtagits avseende inspektion och kontroll.

en	Many countries are largely supplied with plasma derivatives by just one supplier, either public or private.
sv	Många länder får till stor del sina plasmaderivat från endast en leverantör, som antingen är offentlig eller privat.

en	A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
sv	Vid verifiering av om EU:s lagstiftning om blod införlivats fullt ut i nationell lagstiftning, utförd av kommissionen, visade det sig att den införlivats fullt ut i alla medlemsstater utom en.

en	It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
sv	Det är normal praxis att erbjuda förfriskningar till givare (27 länder) och att ge dem små gåvor såsom pins, pennor, handdukar, t-tröjor och muggar (24 länder).

en	These actions brought improvements in areas of common interest such as quality management and inspection and donor selection and included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors.
sv	Dessa åtgärder har lett till förbättringar på områden av gemensamt intresse, såsom kvalitetsledning och kontroll och urval av givare och har omfattat kurser för medlemsstaternas behöriga myndigheter och deras inspektörer.

en	While all countries report having recall procedures in place, only 14 reported recalls (1867 in total).
sv	Även om alla länder rapporterar att de har förfaranden för återkallande, rapporterade endast 14 av dem fall av återkallande (totalt 1 867).

en	Member States also highlight the need for good validation of testing technologies, and also pathogen inactivation technologies, in order to achieve an effective level of safety and quality.
sv	Medlemsstaterna betonar också behovet av en bra validering av testtekniker och tekniker för inaktivering av patogener i syfte att uppnå en effektiv säkerhets- och kvalitetsnivå.

en	Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
sv	Screening och testning kan minska men inte helt undanröja risken för en överföring av smitta från givare till mottagare.

en	These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
sv	Dessa brister uppstår ofta under sommaren och semestersäsonger när antalet givare minskar och risken för epidemiologiska utbrott, såsom West Nile-virus, tillfälligt kan minska antalet godtagbara givare.

en	Countries identify an increase of the maximum donor age as the most promising initiative to improve the supply of blood and blood components.
sv	Länderna ser en högre övre åldersgräns för givare som det mest lovande initiativet för att förbättra tillgången på blod och blodkomponenter.

en	While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
sv	Medan två av dessa sex länder också rapporterat om återkommande brist i det nationella utbudet var den information som lämnats inte tillräcklig för att fastställa ett orsakssamband mellan denna brist och den gränsöverskridande rörligheten för givare.

en	As the legislation in question does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
sv	Eftersom lagstiftningen i fråga inte utgör grund för en fullständig harmonisering och eftersom direktiv ger medlemsstaterna ett visst handlingsutrymme i fråga om genomförandet finns det stora skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller hur de har valt att genomföra lagstiftningen.

en	Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
sv	Plasma och plasmaderivat kan ha en längre livslängd och eftersom fraktioneringsanläggningar förekommer endast i tolv medlemsstater byts både plasma (utgångsmaterial) och plasmaderivat (slutprodukten) ofta ut över gränserna inom EU och med tredjeländer (länder utanför EU).

en	The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert meetings to EU-funded projects.
sv	Europeiska kommissionen har stött genomförandet av lagstiftningen i medlemsstaterna genom att främja nationella behöriga myndigheters aktiva deltagande i en rad insatser, från expertmöten två gånger per år till EU-finansierade projekt.

en	Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
sv	Nästan alla länder uppger att de har ett system för identifiering av givare, i de flesta länderna på nationell nivå.

en	Many countries reported financially supporting blood establishments and local players in the organisation of such promotion activities (although the financial support in many of these countries also relates to collection, processing, storage and distribution activities).
sv	Flera länder har rapporterat att de ger inrättningarna för blodverksamhet och lokala aktörer ekonomiskt stöd för att anordna sådana åtgärder för att främja blodgivning (även om det finansiella stödet i många av dessa länder även gäller insamling, bearbetning, förvaring och distribution).

en	There is considerable heterogeneity across the EU, with certain practices perceived as compensation in one country and as incentives in another.
sv	Det finns avsevärda skillnader inom EU då vissa metoder uppfattas som ersättning i ett land och som incitament i ett annat.

en	The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
sv	EU:s åldrande befolkning skulle kunna förvärra problemet med bristande tillgång, eftersom det kan leda till både ökad efterfrågan och minskat antal godtagbara givare.

en	Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
sv	Många länder rapporterade 2013 om hur genomförbart och lämpligt det är avstänga givare på grund av sexuellt riskbeteende och omkring två tredjedelar av länderna har nationella riktlinjer för detta.

en	Most common are awareness building campaigns for specific donor groups, such as students, or events such as the World Blood Donor Day (WHO, 14 June) or Thalassemia day (8 May in Greece and Cyprus).
sv	Vanligast är medvetandegörande kampanjer för särskilda grupper, till exempel studenter, eller evenemang såsom Internationella blodgivardagen (Världshälsoorganisationen, den 14 juni) eller Talassemidagen (den 8 maj i Grekland och på Cypern).

en	In a system allowing donor payment, some individuals may find the monetary remuneration so important that they might not disclose relevant medical and/or behavioural information.
sv	I ett system som tillåter betalning till givaren kan vissa personer anse att en ekonomisk ersättning är så viktig att de kanske inte lämnar relevant information om medicinska frågor eller sina beteendemönster.

en	Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
sv	Länderna ser också fördelar med ytterligare centralisering av resultaten från laboratorietester på EU-nivå för att underlätta jämförelser med EU-genomsnittet för positivitet.

en	In around half of the Member States, donors have their travel costs reimbursed and get time off work in the public and private sector.
sv	I ungefär hälften av medlemsstaterna får givarna reseersättning och ledigt från arbetet inom den offentliga och den privata sektorn.

en	The implementation survey confirmed that this core responsibility of national competent authorities is well developed across the Union.
sv	Enkäten om genomförandet bekräftade att denna de nationella behöriga myndigheternas centrala uppgift är väl utvecklad i unionen.

en	Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
sv	Förutom att den följer rättsliga krav anger den aktuella rapporten hur direktiv 2002/98/EG och dess tillämpningsdirektiv 2004/33/EG, 2005/61/EG och 2005/62/EG (nedan kallade EU:s lagstiftning om blod) fungerar i praktiken, mot bakgrund av en betydande vetenskaplig och organisatorisk utveckling (internationalisering, kommersialisering) som har ägt rum i den europeiska sektorn för blod och blodkomponenter under det senaste årtiondet.

en	In order to manage demand and supply of blood and blood components, almost all countries have policies in place that combine annual forecasting with weekly monitoring.
sv	För att hantera efterfrågan och tillgång på blod och blodkomponenter har nästan alla länder strategier som kombinerar årliga prognoser med veckovis övervakning.

en	Every change in deferral, testing or pathogen inactivation policy has a possible impact not only on safety and quality, but also on the economics and on the volume of donations and supply.
sv	Varje förändring i strategi för avstängning från blodgivning, testning eller inaktivering av patogener kan påverka inte bara kvalitet och säkerhet, utan även ekonomi, volymen på donationer och tillgång.

en	To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
sv	För att involvera dessa lokala aktörer nämner länderna användningen av revisioner och program såsom genomförandet av PBM (Patient Blood Management, PBM) (om vilket det för närvarande pågår en studie inom EU:s tredje folkhälsoprogram).

en	VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which might also contribute to higher safety standards and, therefore, be important for the protection of human health.
sv	Frivillig och obetald blodgivning är inte bara en etisk fråga utan kan även bidra till högre säkerhetsnormer och är därför viktig för skyddet av människors hälsa.

en	Wherever different oversight activities (authorisation, inspection, haemovigilance) are undertaken by different authorities, good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
sv	Om olika tillsynsuppdrag (godkännande, inspektioner, blodövervakning) utförs av olika myndigheter, måste man garantera god kommunikation och samordning mellan respektive myndigheter.

en	Inspections and control measures.
sv	Inspektioner och kontroller.

en	[1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
sv	[1: Detaljerade svar från medlemsstaterna (samt svar från Norge och Liechtenstein) återfinns på: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: I ett antal fall skickade kommissionen begäran om förtydliganden till medlemsstaterna för verifiering.

en	In almost every country, donation promotion activities are the main actions taken to increase supply.
sv	I nästan alla länder är främjande av blodgivning en av de främsta åtgärderna som vidtagits för att öka utbudet.

en	The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
sv	De flesta medlemsländerna har regler för beviljande av tillstånd för och kontroll av import av blod och blodkomponenter för transfusion medan endast ungefär hälften har sådana regler för plasma för fraktionering.

en	All Member States replied to the transposition questionnaire.
sv	Alla medlemsstater besvarade enkäten om införlivandet.

en	Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
sv	Män som har sex med män är det vanligaste avstängningskriteriet till följd av sexuellt riskbeteende på grund av högre förekomst av infektioner såsom hiv inom denna population.

en	Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
sv	Tabell 5: Fastställande av strategier för att säkerställa en effektiv användning av blod, blodkomponenter och plasmaderivat

en	The debate on possible compensation and incentives for donors plays an important role in supply management (see below).
sv	Frågan om eventuella ersättningar och incitament för blodgivare spelar en viktig roll för styrningen av tillgången (se nedan).

en	Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
sv	På det hela taget anses genomförandet av EU:s lagstiftning om blod i medlemsstaterna ligga på en godtagbar nivå och lagstiftningen har resulterat i att ett nätverk av behöriga myndigheter upprättats som övervakar sektorn genom godkännande, inspektion och övervakning.

en	These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences for potential cross-border movement of blood and blood components.
sv	Dessa skillnader gör det lättare att integrera kraven i nationell lagstiftning, men i vissa fall kan det begränsa beviljandet av ömsesidigt godkännande, vilket har konsekvenser för potentiell gränsöverskridande rörlighet för blod och blodkomponenter.

en	3.2 Obligations of blood competent authorities
sv	3.2 Skyldigheter för behöriga myndigheter med ansvar för blod

en	These policies involve players at multiple levels, national competent authorities as well as local clinicians.
sv	Dessa strategier omfattar aktörer på flera nivåer, nationella behöriga myndigheter och lokala kliniska läkare.

en	In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
sv	Dessutom, och i enlighet med artikel 20.2 i direktiv 2002/98/EG ska medlemsstaterna överlämna rapporter till kommissionen vart tredje år om tillämpningen av principen om frivillig och obetald blodgivning.

en	For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
sv	I studien definierades "ersättning" som "ersättning som strikt begränsas till att ersätta utgifter och besvär i samband med donationen", och "incitament" definierades som "uppmuntran eller stimulans för donation i syfte att nå ekonomisk vinning eller liknande fördelar", men även med dessa (icke bindande) definitioner har medlemsstaterna kommit fram till olika klassificeringar.

en	Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
sv	Överlag har medlemsstaterna uttryckt intresse för ett ökat skydd för givare och en översikt av ytterligare nationella kriterier för godkännande av givare, i syfte att öka insynen och det ömsesidiga förtroendet i utbytet.

en	Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
sv	Därför kan information som givaren lämnat bidra till en korrekt bedömning av alla risker i samband med transfusion av blod och blodkomponenter och den kliniska användningen av plasmaderivat.

en	National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
sv	Nationella regler för export begränsar eller ställer ofta villkor för export av blod och blodkomponenter, t.ex. tillåtet endast i nödsituationer, vilket många länder ser som en del av sin nationella politik för att säkerställa en tillräcklig självförsörjningsgrad (se nedan).

en	All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
sv	Alla medlemsstater rapporterade att samma regler för spårbarhet gäller för blodcentraler och sjukhusblodbanker, vilket gör det möjligt att spåra blod och blodkomponenter från givare till mottagare och omvänt.

en	The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
sv	De regelbundna mötena med undergruppen för experter avseende blod och blodkomponenter (som hör till expertgruppen för behöriga myndigheter avseende ämnen av mänskligt ursprung - CASoHO E01718) möjliggör utbyte av bästa praxis och utredning av gemensamma problem på nationell nivå och EU-nivå.

en	Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
sv	Sjutton medlemsstater rapporterade att de har påföljder för olika situationer, t.ex. om man får ekonomisk vinning eller samlar in donationer utan samtycke.

en	The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
sv	I detta sammanhang gavs erkännande åt de gemensamma bedömningar som görs av Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och kommissionen, t.ex. vid utformningen av en beredskapsplan för att hjälpa inrättningarna för blodverksamhet att hantera de säsongsbundna utbrotten av West Nile-virus i vissa sydeuropeiska EU-länder.

en	In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
sv	I sina svar i undersökningen om genomförandet föreslog flera länder att syfilistester skulle bli obligatoriska på EU-nivå, medan vissa föreslog att NAT-tester för hiv och hepatit skulle bli obligatoriska, trots de reservationer som andra länder hade.

en	EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
sv	I EU-lagstiftningen fastställs minimikraven på serologiskt test av humant immunbristvirus (hiv) 1/2, hepatit B och hepatit C som ska utföras för varje donation av helblod och aferes.

en	In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
sv	I detta hänseende är det svårt för medlemsstaterna att tillämpa ett krav på att import av plasma uteslutande ska komma från frivilliga och obetalda donatorer.

en	The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
sv	EU är mycket beroende av import av blodplasma för tillverkning av läkemedel som härrör från blodplasma, främst från USA.

en	Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
sv	Tabell 3: Andel rapporterande blodinrättningar/land

en	Combining the implementation of all three pillars, where possible, is probably the most effective way to minimise risks.
sv	Det bästa sättet att minimera riskerna är troligen att kombinera alla tre pelarna, när så är möjligt.

en	Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
sv	Tio länder rapporterade att de underlättar donationer från utlandet genom frågeformulär för givare på olika språk.

en	Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
sv	Regler för export av plasma för fraktionering är vanligtvis mindre restriktiva även om man också rapporterade förekomsten av export av plasma för avtalsfraktionering av derivat som ska användas till patienter endast i det land där den insamlats.

en	In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
sv	I de flesta medlemsstaterna ansvarar myndigheterna för blod också för tillsyn av andra sektorer (t.ex. organ, vävnader, celler eller läkemedel), vilket kan vara en fördel när man vill uppnå bättre effektivitet och enhetlighet.

en	Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
sv	Den frivilliga rapportering av en allvarlig biverkning hos givare har dock ökat, vilket tyder på medlemsstaternas ökade intresset för skydd av levande givare.

en	About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
sv	Ungefär två tredjedelar av länderna nämner att inrättningarna för blodverksamhet också använder mer känsliga nukleinsyrabaserade tester (NAT) kombinerat med serologiska tester, även om flera länder också tog upp frågan om förhållandet mellan kostnader och nytta för denna relativt kostsamma testmetod.

en	Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
sv	Nivån på befogenheter och utbildning för inspektörer var en fråga som ofta nämndes i svaren på enkäten om genomförandet.

en	Other challenges to the principle of (self-) sufficiency are outlined below.
sv	Andra utmaningar vad gäller principen om självförsörjning beskrivs nedan.

en	The value of international projects, at EU level and organised by the Council of Europe, are clearly appreciated by most of the national competent authorities as a means to help maintain an adequate level of training and know-how within the group of inspectors and to help ensure a uniform level of compliance verification throughout the EU.
sv	De flesta av de nationella behöriga myndigheterna uppskattar internationella projekt på EU-nivå och sådana som anordnas av Europarådet eftersom de är ett sätt att upprätthålla en tillräcklig nivå på utbildning och kunnande bland inspektörerna och för att garantera en enhetlig nivå för kontroll av överensstämmelse i hela EU.

en	Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
sv	Även om definitionen av allvarlig biverkning i artikel 3 i direktiv 2002/98/EG fäster lika stor vikt vid allvarlig biverkning hos givare och mottagare hänför sig de aktuella kraven endast till rapportering av allvarliga biverkningar hos mottagare.

en	Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
sv	Tabell 1: Ytterligare kompetensområden för nationella behöriga myndigheter för blod

en	These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
sv	Hit hör normer för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer som i hälften av medlemsstaterna går utöver kraven i EU:s lagstiftning om blod, till exempel krav på användning av känsligare nukleinsyrabaserade tester (NAT) som nu finns tillgängliga för rutinprovning för hepatit och hiv-screening.

en	Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
sv	Också sättet att utföra kontrollerna varierar betydligt mellan mobila anläggningar och satellitstationer, sjukhusblodbanker, centraler för uppsamling av plasma och potentiella aktörer i tredjeländer.

en	On the basis of these national reports, the Commission is required to inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
sv	På grundval av dessa nationella rapporter ska kommissionen informera Europaparlamentet och rådet om ytterligare nödvändiga åtgärder som den avser att vidta på unionsnivå vad gäller frivillig och obetald blodgivning.

en	Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
sv	Andra medlemsstater rapporterade att de förhandlar om avtal för fraktionering, medan en stat har rapporterat om svårigheter med att finna en samarbetspartner för fraktionering.

en	No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
sv	Inga ytterligare tester rapporterades för insamling av plasma, jämfört med insamling av helblod.

en	Support for the Implementation of the Blood Directives
sv	Stöd för genomförandet av bloddirektiven

en	The reported picture seems not to be complete, with some inconsistencies between the information provided by countries whose citizens travel to donate and those who have donors coming from another Member State to donate.
sv	Den rapporterade bilden tycks inte vara komplett eftersom det finns vissa inkonsekvenser mellan den information som lämnas av de länder varifrån folk reser utomlands för att donera och de länder som har givare som kommer från en annan medlemsstat för att ge blod.

en	Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
sv	De flesta länderna anordnar händelseanalyser för att förstå orsakerna till allvarliga biverkningar och komplikationer som rapporterats, men det finns ett allmänt rapporterat intresse för att utveckla denna metod ytterligare, särskilt för att lösa problemet med att få med lokala yrkesverksamma och sjukhus i dessa analyser.

en	Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
sv	Andra kriterier för att godkänna givare som flera länder skulle vilja diskutera avser tidigare historia av malignitet, givarens riskbeteende och hemoglobinvärden.

en	Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
sv	Inaktiveringstekniker används huvudsakligen för plasma men inaktivering av patogener i trombocyter kommer sannolikt att vara vanligare framöver.

en	Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
sv	Sju länder använder inte all plasma från helblodsgivning för plasmafraktionering av derivat.

en	A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
sv	De flesta länderna rapporterar att de har strategier också för att optimera den kliniska användningen av plasmaderivat, medan några länder har nationella prioriteringsstrategier för att säkerställa utbudet för de patientgrupper som är starkt beroende av behandling med dessa produkter.

en	Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
sv	Inställningen till detta varierar från förbud till att se denna typ av blodgivning som en möjlighet att bidra till nationell självförsörjning genom att omvandla dessa givare till reguljära givare.

en	Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
sv	Säkerhet och kvalitet på blod beror på hur en kombination av tre pelare genomförs: screening av givare med avseende på kriterierna för avstängning från blodgivning, kontroll av givare och, om möjligt, tekniker för att inaktivera patogener.

en	In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
sv	I hälften av länderna fastställer inrättningarna för blodverksamhet värdet på ersättningar och incitament eller deltar i arbetet, medan de behöriga myndigheterna för blod deltar i en tredjedel av länderna.

en	The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
sv	En fullständig analys av medlemsstaternas svar på 2013 års enkät om genomförandet och 2014 års enkät om genomförandet av principen om frivillig och obetald blodgivning ingår i de två arbetsdokument som åtföljer denna rapport.

en	There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
sv	Det finns skillnader mellan medlemsstaterna vad gäller organisation (t.ex. dokumentbaserad eller på plats) och resultat av inspektionerna (dvs. klassificering och uppföljning av brister).

en	Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
sv	Efter det att undersökningen gjordes har vissa länder rapporterat förändringar i nationell politik under de behöriga myndigheternas möten som hålls två gånger per år. Tendensen är att gå från fast till tillfällig avstängning (vanligtvis 12 månader) för män som har sex med män.

en	Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
sv	Sexton länder rapporterade att de motverkar sådana donationer genom att kräva lokala ID-handlingar eller uppehållsintyg.

en	Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
sv	Sexton länder rapporterade att de använder tekniker för inaktivering av patogener.

en	In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
sv	I Eurobarometerundersökningen om blod-, cell- och vävnadsdonation uppgav endast 12 % av EU:s befolkning att en ersättning utöver kostnaderna i samband med donation kan godtas vid donation av blod eller plasma.

en	This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
sv	Den övergripande rapporten är en sammanfattning av svaren på enkäter som kommissionen skickade till medlemsstaterna 2012 (verifiering av att införlivandet slutförts), 2013 (enkät om genomförandet), och 2014 (tillämpningen av principen om frivillig och obetald blodgivning), och är en uppföljning av rapporten 2006 och kommissionens meddelande 2010 samt två rapporter om tillämpningen av principen om frivillig och obetald blodgivning av blod och blodkomponenter 2006 och 2011.

en	In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
sv	Utöver regelbundna uppdateringar vid mötena två gånger per år i expertundergruppen avseende den epidemiologiska situationen med relevans för blodsektorn ger utvecklingen av riskbedömningar (t.ex. avseende HTLV, malaria, denguefeber och chikungunya) och beredskapsplaner (t.ex. avseende West Nile-virus utbrott) ett värdefullt bidrag till det politiska beslutsfattandet inom denna sektor på både nationell nivå och EU-nivå.

en	The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
sv	Myndigheterna samverkar effektivt med systemet för snabb varning för blod, även om många nämner att man borde förbättra informationsförmedlingen från systemet till lokala inrättningar för blodverksamhet, vilket måste ske på nationell nivå.

en	The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
sv	De viktigaste orsakerna till att personer som vill ge blod inte får göra det är enligt medlemsstaterna låg hemoglobinnivå (äventyrar givarens hälsa) samt risk för överföring av smittsamma sjukdomar, (sexuellt) riskbeteende, resor, medicinering och andra medicinska skäl (äventyrar mottagarens hälsa).

en	While not mandatory, two-thirds of countries have put in place donor self-exclusion systems.
sv	Även om det inte är obligatoriskt har två tredjedelar av länderna infört system där givaren kan återkalla sin blodenhet.

en	A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
sv	En vanlig orsak till dessa återkallanden var information som givaren lämnade om sin hälsosituation efter donationen.

en	The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
sv	I undersökningen om frivillig och obetald blodgivning ställdes frågor om balansen mellan tillgång och efterfrågan, och om vilka åtgärder som vidtagits för att uppnå självförsörjning.

en	Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
sv	Tabell 6: De främsta orsakerna till att givare avstängs/land

en	Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
sv	Helblod och blodkomponenter såsom trombocyter och erytrocyter har en begränsad hållbarhetstid och utväxlas sällan mellan medlemsstaterna med undantag för vid svåra krissituationer eller humanitära nödsituationer.

en	Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
sv	Tjugoen medlemsländer har särskilda övervakningstjänstemän.

en	Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
sv	Fem länder uppgav att de har donationer från givare från utlandet, medan sex länder rapporterade att de har folk därifrån som reser utomlands för att ge blod.

en	Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
sv	De flesta länder har kompletterande stödåtgärder, som i första hand är inriktade på att främja frivillig och obetald blodgivning eller fastställa ersättning och incitament (se nedan).

en	Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
sv	I förekommande fall har man också beaktat uppgifter som samlats in via andra kanaler och som stöder resultaten av de två enkäterna (t.ex. korrespondens med nationella behöriga myndigheter för blod under möten som hålls två gånger per år med kommissionen, obligatorisk årlig rapportering till kommissionen om allvarliga biverkningar och avvikande händelser, larmmeddelanden i plattformen för snabblarm för blod (RAB), en undersökning av sektorns ekonomiska förhållandena och mer nyligen en Eurobarometerundersökning samt resultat av EU-finansierade projekt).

en	These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
sv	Dessa två områden är ofta orsak till allmänna larmmeddelanden inom blodsektorn, vilket framkommit sedan kommissionens system för snabb varning för blod infördes, där ett antal larmmeddelanden som rört risker på grund av nya sjukdom som har konsekvenser för val eller testning av blodgivare eller brister i medicintekniska produkter med konsekvenser för insamling eller bearbetning av blod, spreds bland nationella behöriga myndigheter för blod.

en	Although the large majority of the responding countries (26) reported that the principle of VUD is mandatory at national level, their legislations often refer to an "encouragement" or to a "strong recommendation".
sv	Även om en stor majoritet av de svarande länderna (26 st) rapporterade att principen om frivillig och obetald blodgivning är obligatorisk på nationell nivå används ofta uttryck som "uppmaning" eller "rekommendation" i deras lagstiftning.

en	In conclusion, this Report reveals an overall adequate level of application of the current quality and safety requirements of the EU blood legislation.
sv	Denna rapport visar att de gällande kvalitets- och säkerhetskraven i EU:s lagstiftning allmänt sett tillämpas på ett adekvat sätt.

en	This topic is intrinsically linked with the promotion and success of the principle of VUD, as highlighted in recital 23 of Directive 2002/98/EC.
sv	Denna fråga är nära kopplad till åtgärder för att främja principen om frivillig och obetald blodgivning så som anges i skäl 23 i direktiv 2002/98/EG, och hur framgångsrikt detta sker.

en	Voluntary and unpaid donation (VUD)
sv	Frivillig och obetald blodgivning

en	Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
sv	I vissa länder ges ersättning för inkomstförluster under vissa omständigheter, t.ex. ges ersättning för plasmaaferesdonationer i en medlemsstat.

en	Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
sv	Säkerhet och kvalitet på blod är en viktig fråga för EU:s invånare, och 56 % av dem som svarade på Eurobarometerundersökningen om blod-, cell- och vävnadsdonation angav risken för att bli smittad som det största orosmomentet när de tar emot donerade substanser.

en	All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
sv	Alla medlemsstater förutom Ungern meddelade att de har ett system för anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer, i de flesta fallen med utgångspunkt i de praktiska riktlinjer som utarbetats i samarbete med medlemsstaterna för sammanställning av den nätbaserade årsrapporten om allvarliga biverkningar och komplikationer.

en	However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
sv	De behöriga myndigheterna för blod anser emellertid att i en tredjedel av länderna rapporterar inte alla blodcentraler allvarliga biverkningar och komplikationer.

en	Donor screening for eligibility.
sv	Screening av godtagbara givare.

en	The 2013 implementation survey was answered by all Member States and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
sv	Alla medlemsstater och också två EES-länder, Liechtenstein och Norge, besvarade 2013 års enkät om genomförandet.

en	Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
sv	Riktade familjegivare, dvs. givare som ger blod om en vän eller släkting behöver en blodtransfusion., anges vara viktiga för att upprätthålla utbudet i fem länder.

en	Implementation of the EU blood legislation
sv	Genomförande av EU:s lagstiftning om blod

en	All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
sv	Alla medlemsstater, Liechtenstein och Norge besvarade också enkäten om genomförandet av principen om frivillig och obetald blodgivning.

en	In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
sv	I andra har uppgifterna delats upp mellan två eller tre myndigheter (baserat på uppgifter, t.ex. ackreditering/godkännande eller inspektioner/övervakning, eller på grundval av fördelningen av uppgifter mellan federal och regional nivå).

en	[8: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_cc_report_en.pdf;http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_key_findings_cc_en.pdfhttp://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/eurobarometers/eb822_en.htm]
sv	[8: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_cc_report_en.pdfhttp://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_key_findings_cc_en.pdfhttp://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/eurobarometers/eb822_en.htm]

en	The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
sv	Undersökningen om frivillig och obetald blodgivning visar att EU-länderna allmänt sett uppfyller kraven i artikel 20 i direktiv 2002/98/EG som ålägger dem att vidta nödvändiga åtgärder för att uppmuntra frivillig och obetald blodgivning.

en	In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
sv	Dessutom görs tematiska/riktade inspektioner, inspektioner inom systemet för allvarliga biverkningar och komplikationer samt dokumentbaserade bedömningar.

en	Transposition of EU Blood legislation
sv	Införlivande av EU:s lagstiftning om blod

en	Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
sv	Rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser.

en	Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
sv	Även om medlemsstaterna generellt sett verkar genomföra bestämmelserna om inspektioner korrekt, rapporterade några medlemsstater svårigheter som rör personal vilket gör det svårt att uppfylla kravet på inspektion vartannat år. Flera medlemsstater var intresserade av att i stället planera inspektionerna på basis av riskbaserade prioriteringar.

en	The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
sv	De är svårt att bedöma det sätt på vilket EU:s medlemsstater har genomfört principen om frivillig och obetald blodgivning på ett heltäckande sätt.

en	However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
sv	Men rapporten visar också vissa brister och svårigheter i samband med tillämpningen och genomförandet av gällande bestämmelser (t.ex. avseende definitioner, bestämmelser för blodgivarsäkerhet, ramverk för inspektioner).

en	Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
sv	Medlemsstaternas experter på blodövervakning anser att ett klargörande av de operativa reglerna för rapportering av allvarliga biverkningar och komplikationer på EU-nivå skulle vara till nytta.

en	The Commission is closely following this case.
sv	Kommissionen följer detta ärende noggrant.

en	In any event, the number of penalties imposed is very low.
sv	Under alla omständigheter är antalet påföljder mycket litet.

en	In such cases this report contains the updated information.
sv	I sådana fall innehåller denna rapport den uppdaterade informationen.

en	These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
sv	Dessa är särskilt viktiga med tanke på den stora tekniska utvecklingen på området under de senaste åren.

en	It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
sv	Man föreslog också att en fullständig förteckning över dessa strängare krav skulle kunna tillhandahållas av kommissionen.

en	Quality management, responsible person and personnel.
sv	Kvalitetsstyrning, ansvariga personer och personal.

en	Penalties.
sv	Påföljder.

en	Obligations of Member State competent authorities
sv	Skyldigheter för de nationella behöriga myndigheterna

en	The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
sv	Tillämpningen av urvalskriterierna bör vara öppen och föremål för ständig utvärdering för att minimera säkerhetsriskerna.

en	[11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
sv	[11: Mål C-29/14, dom meddelad den 11 juni 2015.

en	Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
sv	Betydande framsteg har gjorts på många områden, även genom aktivt stöd till projekt och andra initiativ som finansierats av kommissionen.

en	As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
sv	Kommissionen har därför i enlighet med artikel 258 i EUF-fördraget väckt talan mot en medlemsstat vid EG-domstolen och inlett ett överträdelseförfarande mot en annan medlemsstat, vilket fortfarande pågår.

en	The Commission will follow-up with Member States to address situations where the legislation might not have been fully or correctly implemented.
sv	Kommissionen kommer tillsammans med medlemsstaterna att följa upp utvecklingen i situationer där lagstiftningen eventuellt inte genomförts till fullo eller på ett korrekt sätt.

en	Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
sv	En annan viktig fråga som lyftes fram av vissa medlemsstater var behovet av att främja en harmonisering av metoderna för inspektioner i medlemsstaterna.

en	All Member States replied to the transposition questionnaire.
sv	Alla medlemsstater besvarade frågeformuläret om införlivande.

en	Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
sv	Ett litet antal gemensamma kontroller utförda av myndigheter från mer än en medlemsstat har anordnats under de senaste åren.

en	It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
sv	Det är viktigt att notera att länkarna innehåller medlemsstaternas ursprungliga svar, medan rapporten återspeglar den uppdaterade information som lämnats av medlemsstaterna.

en	The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
sv	Kommissionen ska överlämna de nationella rapporterna till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén.

en	The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
sv	De brister och problem som identifierats tyder på att ytterligare en ingående utvärdering eventuellt behövs.

en	Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
sv	Resultaten var överlag tillfredsställande och framför allt innebar de att kunnande som eventuellt saknades i den egna medlemsstaten tillfördes.

en	Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
sv	Andra förfaranden innefattar ersättning för olägenheter i samband med donationen.

en	Consent, data protection and confidentiality.
sv	Samtycke, skydd av uppgifter och sekretess.

en	Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
sv	Ytterligare screening och kontroller kan minska, men inte helt ta bort, risken för överföring från donator till mottagare.

en	Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
sv	Även om endast utbildad personal får tillhandahålla tillbörlig information till donatorer, har denna information standardiserats på nationell nivå i ett fåtal länder.

en	The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
sv	Enkäten om genomförandet besvarades av samtliga medlemsstater utom Grekland, samt av två EES-länder, nämligen Liechtenstein och Norge.

en	More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
sv	Generellt sett var det svårt att bedöma hur fördelningen av arbetet påverkar tillsynen av sektorn, särskilt med tanke på att vissa av de nationella behöriga myndigheterna inte gett exakt eller fullständig information.

en	It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
sv	Det är också intressant att uppmärksamma fördelningen mellan privat och offentligt ägande av vävnadsinrättningar.

en	There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
sv	Det finns ingen harmonisering när det gäller utformningen eller tillämpningen av sådana påföljder, och därför är det svårt att bedöma om liknande åtgärder tillämpas av alla medlemsstaterna vid en specifik överträdelse av lagstiftningen på detta område.

en	The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
sv	Kommissionen kommer att överväga behovet av en utvärdering för att bedöma relevans, genomslagskraft, effektivitet, samstämmighet och europeiskt mervärde när det gäller direktiv 2004/23/EG och dess genomförandedirektiv.

en	Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
sv	Utveckling av uppföljningsregister som ytterligare ett verktyg för att garantera säkerheten för levande donatorer togs också upp i enkäten.

en	Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
sv	Utseende av behörig myndighet eller behöriga myndigheter som ansvarar för genomförandet av direktiv 2004/23/EG

en	In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
sv	Den berörda medlemsstaten antog under 2015 ny lagstiftning för assisterad befruktning och håller på att genomföra den.]

en	However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
sv	Medlemsstaternas uppfattning om vad som anses vara ersättning och incitament varierar dock.

en	At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
sv	Vid utgången av 2011 fanns det 2 047 auktoriserade vävnadsinrättningar i EU, vilket innebär nästan 20 % ökning jämfört med 2008 års uppgifter (diagram 4).

en	The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
sv	Det stora antalet organisationer för tillvaratagande visar att denna verksamhet är väl utvecklad i unionen.

en	In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
sv	I vissa medlemsstater styrs sektorn helt av offentliga organisationer, medan det i andra är framför allt privata aktörer som bidrar (diagram 5).

en	A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
sv	En majoritet stödde också EU:s lagstiftning för att garantera säkerheten för och kvaliteten på blod, vävnader och celler.

en	Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
sv	När det gäller donatorns anonymitet är de flesta länder hänvisade till unionens och den nationella dataskyddslagstiftningen, men även till kodning.

en	However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
sv	Vävnadsinrättningarnas rapporter är dock inte alltid allmänt tillgängliga, främst på grund av att medlemsstaternas myndigheter tolkar denna bestämmelse på olika sätt.

en	Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
sv	Ersättning av kostnader för resor och läkemedel baserad på faktiska kostnader eller intäkter är bland den vanligaste typen av ersättning för levande donatorer.

en	The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
sv	Skillnaderna i köpkraft mellan medlemsstaterna skulle också kunna förklara varför en åtgärd betraktas som en ersättning i ett land och ett incitament i en annat.

en	It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
sv	Det betonades att de medlemsstater som inför strängare säkerhets- och kvalitetskrav på ett öppet sätt bör informera de övriga medlemsstaterna och EES-länderna samt kommissionen om dessa åtgärder.

en	All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
sv	Alla rapporterande medlemsstater har utsett behöriga myndigheter för vävnader och celler.

en	The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
sv	Det övergripande syftet med den årliga rapporteringen, dvs. att identifiera de vanligaste orsakerna till allvarliga biverkningar och komplikationer och att tillhandahålla lämpliga korrigerande åtgärder, har ännu inte uppnåtts helt och hållet.

en	It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
sv	Oavsett den organisatoriska struktur som inrättats i varje land är det viktigt att myndigheterna har tillräckliga resurser till sitt förfogande, så att deras oberoende gentemot ekonomiska aktörer inom sektorn och från annat håll garanteras.

en	Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
sv	Sedan 2003 har ett antal projekt finansierats inom ramen för de fleråriga programmen för unionsåtgärder på hälsoområdet när det gäller mänskliga vävnader och celler avsedda för klinisk användning.

en	The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
sv	Enkäten bekräftade att de behöriga myndigheternas centrala uppgift är väl genomförd i hela unionen.

en	The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
sv	De påföljder som föreskrivs i den nationella lagstiftningen, kriterierna för hur de ska tillämpas och den faktiska tillämpningen av dem kan skilja sig åt avsevärt från en medlemsstat till en annan.

en	The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
sv	Kommissionen ska också överlämna en översiktsrapport till Europaparlamentet och rådet om uppfyllandet av kraven i direktivet, särskilt kraven avseende inspektion och kontroll.

en	On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
sv	Utifrån den information som samlats in kommer kommissionen att göra en uppföljning tillsammans med medlemsstaterna för att vid behov främja en gemensam förståelse av artikel 12 i direktiv 2004/23/EG.

en	The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
sv	Europeiska kommissionen har stött genomförandet av lagstiftningen i medlemsstaterna genom att främja nationella behöriga myndigheters aktiva deltagande i en rad insatser, allt från expertgruppsmöten två gånger om året till EU-finansierade projekt.

en	However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
sv	Vissa svårigheter med tolkningen, genomförandet och kontroll av efterlevnaden av lagstiftningen kunde dock fastställas, som i en del fall skulle kunna förklaras av att nya vetenskapliga och tekniska framsteg gjorts sedan den antogs.

en	To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
sv	För att underlätta god kommunikation mellan medlemsstaterna i regleringsfrågor, och för att följa kraven på årlig rapportering till kommissionen, är en välinformerad nationell samordnande kontaktpunkt nödvändig, även om de nationella behöriga myndigheternas ansvarsområden delas mellan flera organisationer eller regioner.

en	Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
sv	Om ackreditering och inspektioner utförs av olika myndigheter, måste man se till att kommunikationen och samordningen fungerar bra mellan respektive myndigheter.

en	Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
sv	Ytterligare kontroller som krävs av medlemsstaterna är vanligtvis motiverade av lokala skäl, t.ex. en ökad förekomst av vissa smittsamma sjukdomar.

en	The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
sv	De rapporterade uppgifterna visar att EU och EES-länderna uppfyller de minimala kontrollkrav som anges i direktiv 2006/17/EG.

en	Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
sv	Därför kan information från donatorn eller hans eller hennes familj bidra till en korrekt bedömning av alla de risker som är förenade med användningen av donerade vävnader eller celler.

en	Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
sv	God praxis som utvecklats av de EU-finansierade initiativen har också införts av Europarådet i en särskild vägledning om kvaliteten och säkerheten för vävnader och celler.

en	Donor selection and evaluation
sv	Urval och utvärdering av donatorer

en	This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
sv	Detta kan tyda på att vävnadsinrättningarna strävar efter att uppfylla EU:s kvalitets- och säkerhetskrav, men det kan också vara ett tecken på brister i tillsynen, t.ex. i länder som aldrig har rapporterat några brister.

en	Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
sv	På det hela taget anses medlemsstaternas genomförande av EU:s lagstiftning om vävnader och celler tillfredsställande och lagstiftningen har resulterat i att ett nätverk av behöriga myndigheter har inrättats som övervakar sektorn genom auktorisering, inspektion och övervakning.

en	It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
sv	Det måste understrykas att de länder som rapporterade svårigheter med att genomföra systemet för identifiering av donatorer antingen höll på att utveckla ett centralt tilldelningssystem för identifikation eller ville invänta antagandet av genomförandelagstiftning för införande av en enhetlig europeisk kod för vävnader och celler.

en	As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
sv	När det gäller risken för överföring av smittsamma sjukdomar via vävnader och celler har samarbetet med Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) visat sig vara mycket värdefullt.

en	Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
sv	Endast i ett litet antal medlemsstater är värdet på den ersättning som ges till vävnads- och celldonatorer knutet till nationella ekonomiska indikatorer (t.ex. månadsinkomst eller köpkraft).

en	Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
sv	Dessutom kommer ett upptagande i EU-förteckningen över vävnadsinrättningar att stärka EU:s vävnadsinrättningars trovärdighet gentemot deras partner och kunder i hela världen.

en	Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
sv	Olika metoder för genomförandet av kraven i artikel 4 i direktiv 2006/86/EG rapporterades.

en	Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
sv	Även om sådan rörlighet kan förklaras med globaliseringen av hälsovårdsprodukter och sjukvård, har de gemensamma kvalitets- och säkerhetsnormerna som fastställs i EU:s lagstiftning om vävnader och celler skapat en ram för att underlätta gränsöverskridande rörlighet inom unionen.

en	This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
sv	Detta kan också förklara varför vissa medlemsstater inte har infört enhetliga riktlinjer för att säkerställa nationell självförsörjning åtminstone för vissa typer av vävnader eller celler.

en	Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
sv	Enligt artikel 26 i direktiv 2004/23/EG ska medlemsstaterna före den 7 april 2009 och därefter vart tredje år sända en rapport till kommissionen om sådan verksamhet som har bedrivits med anknytning till bestämmelserna i direktivet, inbegripet en redogörelse för de åtgärder som vidtagits avseende inspektion och kontroll.

en	An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
sv	En viktig fråga är hur och av vem beslut fattas om storleken på och formerna för ersättningen för vävnads- och celldonatorer.

en	In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
sv	I detta sammanhang kan de nya kraven på tillämpningen av den enhetliga europeiska koden för vävnader och celler som fastställs i direktiv (EU) 2015/565 betraktas som ett ytterligare verktyg för att se till att uppgifter om donatorerna inte har lämnats till mottagarna14.

en	In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
sv	I detta avseende bör det framhållas att det nya direktivet (EU) 2015/566 föreskriver harmonisering av minimikraven för innehållet i de skriftliga avtalen mellan importerande vävnadsinrättningar och deras leverantörer i tredjeländer.

en	This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
sv	Detta kan tyda på att EU har en uppgift när det gäller att stödja medlemsstaterna i utvecklingen av nationella strategier för självförsörjning, även om de exakta effekterna av sådana riktlinjer för gränsöverskridande utbyte och tillhandahållande av utgångsmaterial för framställning av läkemedel måste analyseras noggrant.

en	Non-reproductive tissues and cells.
sv	Icke reproduktiva vävnader och celler.

en	Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
sv	Endast 17 medlemsstater rapporterade att de hade vägledande principer för att ersätta vävnads- och celldonatorer, men i många fall var dessa principer bara en beskrivning av den praxis som är tillåten på nationell nivå.

en	The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
sv	Analys av svaren rörande inspektioner av vävnadsinrättningar visar på det hela taget att genomförandet av EU:s krav varit tillfredsställande.

en	Legend: HSC = haematopietic stem cells
sv	Förklaringar: HSC = hematopoietiska stamceller

en	In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
sv	I enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2004/23/EG verkar nationella register över vävnadsinrättningar vara tillgängliga i de flesta medlemsstaterna.

en	Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
sv	Flera av urvalskriterierna, liksom uppgifterna som de ansvariga personerna har i medlemsstater med strängare krav, har varit föremål för diskussion under de nationella behöriga myndigheternas möten två gånger om året.

en	It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
sv	Även om mycket har uppnåtts och rapporteringen förbättras för varje år kvarstår problemen med underrapportering från organisationer som ansvarar för användning på människor och med avsaknaden av korrekta uppgifter.

en	The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
sv	Inspektionernas betydelse betonades på nytt när det gäller efterlevnaden av kraven i direktiv 2006/86/EG och var den vanligaste metoden för att kontrollera detta.

en	It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
sv	Det är viktigt att notera att en ny Eurobarometerundersökning om blod-, cell- och vävnadsdonation visade att endast 13 % av invånarna i EU ansåg det godtagbart att man får kontanta belopp utöver ersättningen av kostnaderna i samband med donationen.

en	It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
sv	Flera medlemsstater uppgav att det saknas nationella rättsliga krav på att upprätta nationella uppföljningsregister för levande donatorer.

en	There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
sv	Man behöver hitta de lämpligaste lösningarna för att säkerställa både efterlevnaden av artikel 12 i direktiv 2004/23/EG och en tillräcklig tillgång på vävnader och celler till patienter som behöver hjälp i hela unionen.

en	As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
sv	Som framgår av medlemsstaternas svar förekommer det en viktig gränsöverskridande rörlighet av mänskliga vävnader och celler inom EU- och EES-länderna (diagram 8).

en	As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
sv	Eftersom EU:s lagstiftning om vävnader och celler inte utgör någon grund för en fullständig harmonisering och eftersom direktiven ger medlemsstaterna en viss handlingsfrihet i fråga om hur man kan säkerställa genomförandet, finns det följaktligen stora skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller vilka strategier som har valts för genomförandet.

en	These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
sv	Huvudsakligen tillhandahåller de administrativt stöd till begravningen och säkerställer att kostnaderna för begravningen, gravsättningen eller kremeringen täcks helt eller delvis.

en	In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
sv	Trots detta erkänner både kommissionen och de nationella behöriga myndigheterna för vävnader och celler att graden av underrapportering fortfarande är hög, vilket ställer krav på noggranna överväganden vid analysen av uppgifterna.

en	The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
sv	Även om de uppgifter som tillhandahölls är ofullständiga och ibland inte exakt definierade, bekräftar de att allt större volymer av mänskliga vävnader och celler importeras från tredjeländer eller exporteras dit (diagram 7).

en	Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
sv	När det gäller lagringen av uppgifter i minst 30 år uppfyller nästan alla medlemsstater och EES-länderna kraven i artikel 9 i direktiv 2006/86/EG, genom att de begär in register i både pappersform och elektronisk form som ska behållas under denna tidsperiod.

en	Legend: ART = assisted reproductive technologies
sv	Förklaringar: ART= assisterad befruktning

en	Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
sv	När det gäller praxis för avlidna donatorer av vävnader och celler rapporterade endast tre medlemsstater att de betalar ut ersättning till donatorernas anhöriga.

en	This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
sv	Detta kan förklara de stora skillnaderna inom EU när det gäller praxis gentemot vävnads- och celldonatorer, där viss praxis anses som ersättning i ett land och incitament eller annan praxis i ett annat.

en	Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
sv	Vissa blandade modeller har vuxit fram, där exempelvis den privata sektorn kan ta på sig rollen som en tredje part för bearbetning eller förvaring, medan verksamhet som donation, marknadsföring och distribution fortfarande sköts inom det offentliga.

en	Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
sv	Flera medlemsstater menade att en gemensam förteckning över diagnostiska tester (paneltester) för vissa genetiska sjukdomar kan bidra till ökad säkerhet i EU inom sektorn för assisterad befruktning.

en	As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
sv	Följaktligen kan samma brister leda till olika resultat för de inspekterade inrättningarna beroende på deras geografiska läge (t.ex. påföljder jämfört med återkallande eller upphävande av tillstånd för samma brist).

en	These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
sv	Dessa skillnader gör det lättare att integrera kraven i nationell lagstiftning, men i en del fall kan de begränsa det ömsesidiga godkännandet av auktoriseringar, vilket får följder för den gränsöverskridande rörligheten för vävnader och celler.

en	In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
sv	I detta avseende rapporterade 18 medlemsstater och ett EES-land att de hade ett uppföljningsregister eller en databas med donatorer av hematopoietiska stamceller, men typen av uppföljningsundersökningar, deras periodicitet och den ansvariga hälso- och sjukvårdsinrättningen samt vårdspersonalen kan variera från land till land.

en	[2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
sv	[2: Detaljerade svar från medlemsstaterna (och svar från Norge och Liechtenstein) finns på http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: I ett antal fall skickades begäran om förtydliganden till medlemsstaterna.

en	Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
sv	Import eller export av mänskliga vävnader och celler till eller från tredjeländer.

en	Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
sv	Det är dock svårt att dra några långtgående slutsatser om import- och exportvolymen av mänskliga vävnader och celler eftersom rapportering om sådan information inte är obligatorisk på nationell nivå och en harmoniserad ram för insamling av uppgifter saknas i medlemsstaterna.

en	Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
sv	Även om de behöriga myndigheterna betraktar denna praxis som ersättning kan den uppfattas som ett incitament för den avlidna donatorns familj eller anhöriga, särskilt om det inte finns ett uttryckligt samtycke från den avlidne eller när de anhöriga har svårt att täcka kostnaderna för begravningen, gravsättningen eller kremeringen.

en	The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
sv	Den nuvarande enkäten visade att utöver kraven i direktiv 2006/17/EG motiveras medlemsstaternas strängare urvalskriterier vanligtvis av lokala skäl, såsom ökad förekomst av en viss sjukdom.

en	Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
sv	Diagram 6 Resultatet av inspektioner vid vävnadsinrättningar som genomförts under 2011

en	On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
sv	På grundval av dessa nationella rapporter ska kommissionen informera Europaparlamentet och rådet om nödvändiga kompletterande åtgärder när det gäller principen om frivilliga donationer som den avser vidta på unionsnivå.

en	Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
sv	Att donatorer av könsceller får schablonbelopp, något som tillämpas i vissa länder, kan minska den administrativa bördan, men det väcker också frågor när värdet bestäms enbart av vävnadsinrättningar eller när värdet ligger mycket högt i förhållande till den genomsnittliga nationella månadsinkomsten.

en	However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
sv	En stor andel av uppgiftslämnarna (48 %) ansåg dock att det verkar lämpligt att man får förfriskningar, kostnadsfria kontroller eller gratis läkarundersökningar när man donerar mänskliga vävnader och celler.

en	The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
sv	De regelbundna mötena med de nationella behöriga myndigheter som hör till expertgruppen för behöriga myndigheter avseende ämnen av mänskligt ursprung (CASoHO E01718) utvecklades till ett uppskattat forum för diskussioner, utbyte av bästa praxis och kartläggning av gemensamma problem på nationell nivå och EU-nivå.

en	These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
sv	Dessa åtgärder har lett till utvecklingen av riktlinjer och handböcker på områden av gemensamt intresse, såsom inspektioner och övervakning, och har omfattat kurser för medlemsstaternas behöriga myndigheter och deras inspektörer och sammanfört fackfolk inom sektorn för vävnadsbanker för utarbetande av detaljerade tekniska riktlinjer i enlighet med EU:s rättsliga krav.

en	One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
sv	En fråga som togs upp under mötet mellan de nationella behöriga myndigheterna för vävnader och celler var direkt distribution av könsceller (dvs. spermier) till enskilda för applicering utan inblandning av vårdpersonal.

en	Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
sv	Dessutom konstaterade en majoritet av medlemsstaterna att de nya kraven för kodning, som nu fastställts i direktiv (EU) 2015/565 om ändring av direktiv 2006/86/EG, bör bidra till ett harmoniserat genomförande av den enhetliga europeiska koden för vävnader och celler, och de stödde aktivt utvecklingen av dem.

en	In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
sv	Sammanfattningsvis visar denna rapport att de gällande kvalitets- och säkerhetskraven i EU:s lagstiftning om vävnader och celler överlag tillämpas på ett korrekt sätt i de flesta av de uppgiftslämnande medlemsstaterna och EES-länderna.

en	In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
sv	I detta avseende har flera nationella behöriga myndigheter krävt ett godkännande på EU-nivå av riktlinjer för god praxis för vävnader, i likhet med riktlinjerna för god tillverkningssed i läkemedelsindustrin, och ett fortsatt stöd till utbildning av inspektörer på EU-nivå.

en	Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
sv	Förutom att den följer de rättsliga kraven enligt artikel 12.1 och artikel 26 i direktiv 2004/23/EG, anger föreliggande rapport hur direktiv 2004/23/EG och direktiven 2006/17/EG och 2006/86/EG om dess genomförande (nedan kallade EU:s lagstiftning om vävnader och celler) fungerar i praktiken, mot bakgrund av en betydande vetenskaplig och organisatorisk utveckling (internationalisering, kommersialisering) som har ägt rum i sektorn för vävnader och celler under det senaste årtiondet.

en	Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
sv	Flera länder har infört strängare krav på tester, såsom nukleinsyrabaserade tester (NAT), hepatit B-tester (HBV), hepatit C-tester (HCV) eller tester av humant immunbristvirus (hiv) för icke reproduktiva eller reproduktiva vävnader och celler, medan denna typ av tester inte krävs i de flesta medlemsstaterna och EES-länderna på grundval av en kostnads-nyttoanalys eller det epidemiologiska sammanhanget.

en	It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
sv	Det framgår att personalen vid vävnadsinrättningarna fått ytterligare stöd för utbildning genom EU-finansierade projekt, t.ex. europeiskt kvalitetssystem för vävnadsbanker och europeisk god praxis om vävnader.

en	Reproductive cells (ART sector).
sv	Reproduktiva celler (könsceller)(sektorn för assisterad befruktning).

en	Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
sv	Olika kriterier kan dock också skapa hinder för utbyte av vävnader och celler mellan medlemsstaterna för den vårdpersonal som begär vävnader eller celler från en annan medlemsstat.

en	Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
sv	En annan medlemsstat och ett EES-land har ännu inte fastställt nationella bestämmelser om tillämpningen av principen om frivilliga donationer utan ersättning.

en	Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
sv	Flera myndigheter betonade att i sådana situationer är risken stor att spårbarheten går förlorad, vilket innefattar oriktig rapportering om antal graviditeter och om allvarliga biverkningar till följd av medicinsk tillämpning (t.ex. barn som föds med genetiska sjukdomar, vilket inte rapporteras till den distribuerande vävnadsinrättningen).

en	In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
sv	I de flesta medlemsstater kontrolleras efterlevnaden av de krav för tillvaratagande av vävnader och celler som anges i direktiv 2006/17/EG av de behöriga myndigheterna när de utför inspektioner, men också genom granskning av organisationer för tillvaratagande och centrum för användning på människor.

en	In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
sv	Enkäten visade dessutom att 19 länder (17 medlemsstater och två EES-länder) inte infört nationella åtgärder för att främja nationell självförsörjning eller försörjning avseende vävnader och celler och inte alltid samlar in uppgifter om gränsöverskridande rörlighet för vävnader och celler på nationell nivå.

en	Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
sv	Slutligen har kommissionen - i nära samarbete med medlemsstaterna - utvecklat en plattform för snabb varning för vävnader och celler som underlättar webbaserad kommunikation mellan medlemsstaterna vid eventuella varningar i samband med mänskliga vävnader eller celler som transporteras över gränserna.

en	In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
sv	I vissa medlemsstater ansvarar myndigheterna för vävnader och celler också för tillsynen av andra sektorer (t.ex. organ, blod eller läkemedel) (diagrammen 1 och 2), vilket kan vara en fördel ur effektivitetssynpunkt.

en	Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
sv	Även om de nuvarande kraven i direktiv 2006/86/EG endast avser rapportering av allvarliga biverkningar och komplikationer hos mottagarna av vävnader och celler, har frivillig rapportering av allvarliga biverkningar och komplikationer hos donatorer gradvis förbättrats under de senaste åren, något som tyder på att medlemsstaternas intresse ökat när det gäller att skydda levande donatorer.

en	In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
sv	Dessutom gör vissa länder ingen åtskillnad mellan distribution inom unionen och import eller export från och till tredjeländer, vilket kan betraktas som ett stort hinder, inte bara för insamling och analys av uppgifter, utan även för en optimal spridning av vävnader och celler, något som skulle gynna patienterna i EU.

en	The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
sv	De behöriga myndigheter som tillät sådan praxis ombads utvärdera om eller hur spårbarheten och rapporteringskraven säkerställs av de vävnadsinrättningar som distribuerar könsceller till enskilda och vidta nödvändiga åtgärder om sådana metoder inte uppfyller de säkerhets- och kvalitetskrav som fastställs i EU:s lagstiftning om vävnader och celler.

en	The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
sv	Den fullständiga analysen av medlemsstaternas svar på 2013 års enkät om genomförandet och 2014 års enkät om genomförandet av principen om frivilliga donationer utan ersättning ingår i de båda arbetsdokument som åtföljer denna rapport.

en	When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
sv	När man kontrollerar om vävnadsinrättningarna uppfyller EU:s krav på utvärdering och urval av donatorer är inspektioner den viktigaste kontrollmetod som används av medlemsstaternas behöriga myndigheter.

en	Register of tissue establishments and reporting obligations.
sv	Register över vävnadsinrättningar och rapporteringsskyldighet.

en	Donor testing.
sv	Kontroll av donatorer.

en	Voluntary and unpaid donation (VUD)
sv	Frivilliga donationer utan ersättning

en	In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
sv	När det gäller resultatet av inspektionerna var det huvudsakligen mindre allvarliga brister som noterades och få upphävanden och återkallanden av auktoriseringar (diagram 6).

en	Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
sv	Totalt antal inspektioner = 443. Uppgifter från 21 medlemsstater.

en	Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
sv	Kontroll vid inspektioner av standardrutiner som utarbetats av vävnadsinrättningarna och inspektion av den information om patienten och donatorn som tillhandahålls av licensierade fertilitetskliniker rapporterades endast av två medlemsstater.

en	As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
sv	Såsom framhölls av flera nationella behöriga myndigheter skulle ett mer harmoniserat förfarande för ackreditering, utseende eller auktorisering av eller beviljande av tillstånd för vävnadsinrättningar främja ömsesidigt förtroende och erkännande mellan medlemsstaterna, vilket är nödvändigt för att säkerställa en snabb leverans av vävnader och celler till patienter som behöver få en donation i de fall där vävnader och celler distribueras från en annan medlemsstat än den där patienten behandlas.

en	Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
sv	De flesta medlemsstater tillåter att man erbjuder ersättning till levande donatorer (22 länder när det gäller levande donatorer av icke reproduktiva vävnader och celler.

en	Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
sv	Det måste dock understrykas att ett mindre antal länder helt förlitar sig på donatorns medicinska journal eller obduktionsprotokoll utan att man talat med donatorns familj eller hans eller hennes behandlande läkare eller allmänläkare.

en	Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
sv	Bestämmelser som rör tillvaratagande, men också donation och kontroll, regleras av lagstiftningen för vävnader och celler och kontrolleras i samband med inspektionen av vävnadsinrättningen.

en	By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
sv	Genom att de uppdaterar uppgifterna i denna förteckning ger de behöriga myndigheterna för vävnader och celler full insyn och stöd till vårdpersonal som letar efter en auktoriserad leverantör av vävnader eller celler inom unionen.

en	Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
sv	Endast sex medlemsstater har nationella register över äggcells- och spermadonatorer.

en	Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
sv	Även om en majoritet av uppgiftslämnarna bekräftade att de följer kraven på inspektioner vartannat år, föreslog vissa medlemsstater att prioritering av inspektioner utifrån faktorer som inrättningarnas storlek, verksamhetsområde, inspektörernas erfarenhet och tidigare efterlevnad av regelverket kan visa sig värdefullt, särskilt i nedskärningstider när personalstyrkan vid de avdelningar som ansvarar för inspektionerna påverkas märkbart.

en	Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
sv	Vissa nationella behöriga myndigheter ansåg att det skulle vara värdefullt att ta större hänsyn till data från säkerhetsövervakningen av läkemedel som används i samband med donationer av vävnader och celler.

en	Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
sv	Även om principen om frivilliga donationer utan ersättning är obligatorisk i de flesta medlemsstaterna, varierar den konkreta tillämpningen av den i unionen.

en	Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
sv	Även om de flesta medlemsstater sade sig använda handboken för behöriga myndigheter om inspektioner av tillvaratagande av celler och vävnader samt av vävnadsinrättningar, finns det inte någon allmän överenskommelse om klassificering av de brister som upptäcks under inspektionerna (t.ex. klassificering av mindre, större och allvarliga brister).

en	Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
sv	Beträffande antalet behöriga myndigheter är det i vissa medlemsstater en enda myndighet som har ansvaret för tillsynen av vävnads- och cellsektorn, medan man i andra länder har delat upp uppgifterna mellan två eller tre myndigheter (utifrån antingen typ av vävnader och celler eller arbetsuppgifter, t.ex. ackreditering/auktorisering eller inspektioner/övervakning, eller utifrån fördelningen av uppgifter mellan federal och regional nivå).

en	The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
sv	Enkäten om genomförandet bekräftade att medlemsstaterna försöker säkerställa en lämplig nivå på utbildningen för personalen på sina vävnadsinrättningar, och att efterlevnaden av kraven i direktiv 2004/23/EG kontrolleras systematiskt under inspektionerna och även före beviljande av auktorisering, ackreditering eller tillstånd till vävnadsinrättningarna.

en	It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
sv	Kvalitet och säkerhet är en viktig fråga för EU:s medborgare, och 56 % av dem som svarade på Eurobarometerundersökningen om blod-, cell- och vävnadsdonation18 angav risken att bli smittad som det största orosmomentet när de tar emot donerade substanser.

en	Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
sv	Mottagande, bearbetning, förvaring, märkning och förpackning av vävnader och celler.

en	If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
sv	Om man tillät ersättning till donatorer, skulle den ekonomiska ersättningen kunna vara så viktig för vissa personer att de döljer relevant information om sitt hälsotillstånd eller sitt beteendemönster.

en	Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
sv	Totalt antal inspektioner = 549. Uppgifter från 22 medlemsstater.

en	In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
sv	Enligt artikel 12.1 i direktiv 2004/23/EG är medlemsstaterna också skyldiga att vart tredje år lämna rapporter till kommissionen om tillämpningen av principen om frivilliga donationer utan ersättning.

en	The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
sv	De främsta orsakerna till bristerna var att det fanns för få donatorer, följt av bristande kapacitet att tillvarata vävnader och celler på nationell nivå och tekniska skäl (t.ex. praktiska svårigheter att finna en överensstämmande matchning för patienter som behöver en transplantation av hematopoietiska stamceller).

en	Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
sv	Ackreditering, utseende eller auktorisering av eller beviljande av tillstånd för vävnadsinrättningar.

en	The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
sv	Enkäten visade att ett system för identifiering av donatorer genomförts av de flesta medlemsstaterna, med en unik kod för varje donation, framför allt på vävnadsinrättningarna.

en	Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
sv	Förutom tillvaratagande av ersättningsvävnader, hematopoietiska stamceller och könsceller rapporterade vissa medlemsstater också om ett betydande antal organisationer som tillvaratar vävnader och celler som ska användas för tillverkning av läkemedel för avancerad terapi (diagram 3).

en	The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
sv	Att rapporteringen om allvarliga biverkningar och komplikationer är viktig bekräftas av medlemsstaternas intresse av att samarbeta med kommissionen för att förbättra det nuvarande rapporteringssystemet (t.ex. utveckla rapporteringsmallarna för att förbättra insamlingen av uppgifter inom sektorn för assisterad befruktning) och för att utöka kontakterna med andra länder och andra sektorer (t.ex. främja samarbete med berörda tredjeländer när det gäller rapporteringen om allvarliga biverkningar och komplikationer).

en	In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
sv	Mer utbildning av såväl vårdpersonal som övervakningstjänstemän vid vävnadsinrättningarna och de behöriga myndigheterna kommer att behövas för att man på ett tillbörligt sätt ska kunna identifiera och analysera de bakomliggande orsakerna till de allvarliga biverkningarna och komplikationerna, vilket bör resultera i identifiering och korrigering av systematiska fel.

en	This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
sv	Denna rapport bygger på svar från frågeformulär som kommissionen skickade ut till medlemsstaterna 2012 (kontroll av att direktivet införlivats), 2013 (enkät om genomförandet), och 2014 (genomförandet av principen om frivilliga donationer utan ersättning) samt uppföljningar av kommissionens meddelande som offentliggjordes i januari 2010 och de båda rapporterna om tillämpningen av principen om frivilliga donationer utan ersättning för vävnader och celler som utfärdades 2006 och 2011.

en	Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
sv	Den tillhandahållna informationen om värdet på de flesta förfaranden för donation av vävnader och celler var knapphändig, förmodligen på grund av att kostnaderna varierar avsevärt beroende på omständigheterna kring donationen (t.ex. behov av förhandskontroller eller läkarvård, sjukhusvistelsens längd, effekter på det allmänna hälsotillståndet och arbetsförmågan) eller beroende på vilket sjukhus donationen görs.

en	The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
sv	De nya rättsliga bestämmelserna för tillämpningen av den enhetliga europeiska koden ska även uppfylla kraven i artikel 10.3 i direktiv 2004/23/EG genom att EU-förteckningen över vävnadsinrättningar införs, vilken innefattar alla vävnadsinrättningar och deras koordinater och deras status när det gäller ackreditering, utseende eller auktorisering av eller beviljande av tillstånd.

en	The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
sv	Merparten av de uppgiftslämnande länderna (28) rapporterade att principen om frivilliga donationer utan ersättning är obligatorisk på nationell nivå.

en	In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
sv	När det gäller balansen mellan utbud och efterfrågan rapporterade 17 medlemsstater och ett EES-land att de led återkommande brist på vävnader och celler på nationell nivå, främst benmärg och hematopoietiska stamceller, hornhinnor och ben.

en	Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
sv	Endast 15 medlemsstater rapporterade att man infört ytterligare åtgärder, t.ex. granskning, inspektion eller godkännande av reklammaterial, utbildning av fackfolk för att upptäcka olaglig verksamhet och bedrägerier samt kontroll av att principen om frivilliga donationer utan ersättning respekteras även för importerade vävnader och celler.

en	A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
sv	När kommissionen kontrollerade huruvida EU:s lagstiftning om vävnader och celler införlivats helt i den nationella lagstiftningen, visade det sig att den införlivats i samtliga medlemsstater utom två (som inte helt införlivat kraven i direktiven för könsceller).

en	It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
sv	Frivilliga donationer utan ersättning är inte bara en etisk fråga, utan kan också bidra till högre krav på säkerhet för vävnader och celler och därmed till att människors hälsa skyddas.

en	Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
sv	Det krävs också obligatoriska standardrutiner under förfarandena för auktorisering, ackreditering eller utseende eller beviljande av tillstånd i de flesta av de uppgiftslämnande länderna.

en	All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
sv	Alla medlemsstater samt Liechtenstein och Norge besvarade enkäten om genomförandet av principen om frivilliga donationer utan ersättning.

en	Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
sv	Flera av kontrollkraven (t.ex. inget krav på NAT-tester, en gräns på 24 timmar för insamling av blodprov från en avliden donator, kontroll av donatorer av könsceller i samband med donationen) har diskuterats vid de nationella behöriga myndigheternas möten två gånger om året, och att de har olika rutiner visade att det behövs en evidensbaserad riskbedömning av vissa praktiska situationer som inte var tydligt definierade eller förutsågs i direktiv 2006/17/EG.

en	Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
sv	Frågor som bör tas upp är bland annat insyn i beslut om donatorernas ersättning samt typen av och storleken på ersättningen för donatorer, särskilt i sådana fall då sådana beslut förmedlats till organisationer för tillvaratagande eller vävnadsinrättningar.

en	In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
sv	Dessutom är det i flera medlemsstater endast vävnadsinrättningar som får tillvarata vävnader och celler, medan vävnadsinrättningarna i vissa länder är auktoriserade endast för verksamhet som rör tillvaratagande.

en	The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
sv	Analysen av de årliga rapporterna om allvarliga biverkningar och komplikationer som medlemsstaterna har lämnat in visar att betydande insatser har gjorts för att uppfylla kraven i artikel 7 i direktiv 2006/86/EG.

en	In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
sv	Utöver de regelbundna uppdateringarna vid mötena två gånger om året i expertundergruppen för vävnader och celler avseende den epidemiologiska situationen med relevans för vävnads- och cellsektorn har utvecklingen av riskbedömningar (t.ex. avseende HTLV, malaria, denguefeber och chikungunya) och beredskapsplaner (t.ex. avseende utbrott av West Nile-virus) gett ett värdefullt bidrag till det politiska beslutsfattandet inom denna sektor på både nationell nivå och EU-nivå.

en	Quality and safety of tissues and cells
sv	Kvalitet och säkerhet för vävnader och celler

en	Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
sv	Att man skulle utveckla mer detaljerade krav för denna verksamhet i samband med riktlinjerna för god praxis för vävnader var något som stöddes av flera nationella behöriga myndigheter för vävnader och celler.

en	New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
sv	Nya bearbetningsmetoder som var otänkbara när direktivet antogs tillämpas nu allmänt, t.ex. bortskärning på förhand av hornhinnor med transplantation endast av främre och bakre segment på en patient, decellularisering av hud och hjärtklaffar i vävnadsinrättningen för att förbättra cellularisering in vivo hos mottagaren, ett stort antal nya tekniker för inaktivering av patogener eller sterilisering, bland annat användning av läkemedel som skyddar cellerna mot strålningsskador för att möjliggöra behandling med höga doser av gammastrålning, transplantation av högt förädlade cellpopulationer som ska användas för samma viktiga funktion hos mottagaren som hos donatorn, har alla medfört att solid auktorisering av preparationsmetoder har blivit allt viktigare.

en	Donor selection and evaluation.
sv	Urval och utvärdering av donatorer.

en	As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
sv	Att fastställa högre (minimi)normer för auktorisering av preparationsmetoder för vävnader och celler vid vävnadsinrättningarna (enligt artikel 4 i direktiv 2006/86/EG) kan enligt vissa medlemsstater främja ömsesidigt förtroende och erkännande mellan medlemsstaterna och därmed stärka den gränsöverskridande rörligheten för vävnader och celler inom hela EU.

en	Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
sv	Sådana svårigheter har också rapporterats av aktörer som tillverkar läkemedel för avancerad terapi från mänskliga vävnader och celler.

en	[18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
sv	[18: För att främja konsekvens mellan svaren i enkäten definierades dessa termer enligt följande: "Nationell självförsörjning" definierades som att behoven är uppfyllda för den bofasta befolkningen genom att de får tillgång till resurser som hämtas från landets befolkning när det gäller mänskliga vävnader och celler för medicinska tillämpningar (t.ex. transplantation och förfaranden för assisterad befruktning).

en	Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
sv	Projekt såsom standarder och utbildning för inspektioner av vävnadsinrättningar (Eustite), riktlinjer för god praxis för vävnader (EuroGTP) och övervakning av ämnen av mänskligt ursprung (Soho V & S) samt de pågående gemensamma åtgärderna Arthiqs och Vistart är ett stort stöd för medlemsstaterna i deras ansträngningar att genomföra kraven i EU:s lagstiftning om vävnader och celler.

en	Fig. 8.
sv	Diagram 8

en	Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
sv	Svaren på enkäten visade att detta även gäller för tillvaratagande av vävnader och celler för tillverkare av läkemedel för avancerad terapi, i enlighet med artikel 3 i förordningen om läkemedel för avancerad terapi.

en	However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
sv	En medlemsstat som rapporterade att principen om frivilliga donationer utan ersättning är obligatorisk angav att ersättning till donatorer av könsceller är tillåten på nationell nivå.

en	An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
sv	En varning som utfärdats i systemet för snabb varning för vävnader och celler - åtföljd av ett återkallande av produkter från en av EU:s vävnadsinrättningar - visade att formuläret för samtycke och kontrollen av det kan variera mycket från en medlemsstat till en annan också beroende på den rättsliga ram inom vilken EU:s lagstiftning om vävnader och celler har införlivats.

en	On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
sv	Å andra sidan angav tio medlemsstater att sådana register förs på vävnadsinrättningarna, särskilt när det gäller spermadonatorer.

en	The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
sv	Av enkäten framgick att det fanns en rad olika strategier för genomförandet av de krav för tillvaratagande som fastställs i direktiv 2006/17/EG, särskilt när det gäller beviljande av auktorisering (t.ex. förhandsinspektion på plats eller dokumentbaserad granskning, olika kriterier för stora förändringar som kräver en anmälan till de behöriga myndigheterna samt olika varaktighet på auktoriseringarna och olika villkor för förnyelse).

en	It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
sv	Både urvalet av donatorer och de strängare krav på kontroll som vissa medlemsstater har infört uppfattas ibland av den vårdpersonal som beställer vävnader eller celler från andra medlemsstater som ett hinder för utvecklingen av och den gränsöverskridande rörligheten för vävnader och celler mellan medlemsstaterna.

en	The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
sv	Av enkäten framgick att alla rapporterande medlemsstater godkänner villkoren för tillvaratagande genom inspektion av organisationerna för tillvaratagande eller genom utvärdering av dokumentationen om tillvaratagande som gjorts tillgänglig av den vävnadsinrättning som arbetar med organisationer för tillvaratagande.

en	Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
sv	Fem medlemsstater har centrala register över både äggcells- och spermadonatorer.

en	Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
sv	I de fall då vävnader och celler från en donator ska användas för både transplantation och tillverkning av läkemedel för avancerad terapi bör man ta ställning till vilket det bästa sättet är att utbyta relevanta uppgifter mellan system för säkerhetsövervakning av läkemedel och system för bioövervakning (t.ex. donation av celler från en levande donator som utvecklar en tumör efter donation av celler till en tillverkare av läkemedel för avancerad terapi eller mottagare som utvecklar en tumör eller smittsam sjukdom efter behandling med donerade celler från en donator som kan ha donerat celler som transplanterats till en annan mottagare).

en	The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
sv	Vävnadsinrättningarnas förhållande till tredje part. Att tredje part får medverka i alla steg i kedjan - från donationen och tillvaratagandet till distributionen - i de flesta medlemsstater, visar hur viktiga de skriftliga avtal är som upprättas av vävnadsinrättningarna och också de behöriga nationella myndigheternas kontroll av dem.

en	Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
sv	Diagram 4 Antal vävnadsinrättningar som har ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd per typ av mänskliga vävnader och celler (jämförande uppgifter, uppgifter från 27 medlemsstater och två EES-länder)

en	Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
sv	I förekommande fall har man också tagit hänsyn till uppgifter som samlats in via andra kanaler och som stöder resultaten av de båda enkäterna (t.ex. utbyten med de nationella behöriga myndigheterna under de två årliga mötena med kommissionen, obligatorisk årlig rapportering till kommissionen om allvarliga biverkningar och komplikationer, varningsmeddelanden via plattformen för snabb varning för vävnader och celler, en Eurobarometerundersökning om EU-medborgarnas synpunkter på vävnads- och celldonationer samt resultat av flera relevanta EU-finansierade projekt och undersökningar).

en	This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
sv	Av denna rapport framgår att medlemsstaterna i allmänhet uppfyller kraven i artikel 12 i direktiv 2004/23/EG att medlemsstaterna ska se till att vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa frivilliga donationer av vävnader och celler utan ersättning.

en	Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
sv	Andra frågor som man kan inrikta sig på är bästa praxis för att garantera försörjning eller självförsörjning när det gäller vävnader och celler, eller åtgärder för att försöka avhjälpa bristen på dem, samt bästa praxis i fråga om de behöriga myndigheternas kontroll av genomförandet av principen om frivilliga donationer utan ersättning.

en	The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
sv	Resultaten av enkäten om frivilliga donationer utan ersättning tyder på att medlemsstaterna bör samla in mer information om den dagliga praxisen när det gäller donatorerna hos både organisationerna för tillvaratagande och vävnadsinrättningarna, särskilt när dessa aktörer ansvarar för att bestämma typen av eller storleken på den ersättning som utbetalas till donatorerna.

en	Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
sv	De behöriga myndigheternas kontroll av genomförandet av principen om frivilliga donationer utan ersättning på vävnadsinrättningarna är inriktad på inspektion av dokumentationen om donatorns samtycke.

en	Distribution of tissues and cells for human application.
sv	Distribution av vävnader och celler avsedda för användning på människor.

en	][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
sv	][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:SV:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]

en	Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
sv	Enkäten visade att alla de uppgiftslämnande länderna vidtagit åtgärder för att kontrollera donatorns samtycke oberoende av systemet för samtycke.

en	Authorisation of tissue and cell preparation processes.
sv	Auktorisering av preparationsmetoder för vävnader och celler.

en	Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
sv	När det gäller provningslaboratorier visade enkäten att det i de flesta av de rapporterande medlemsstaterna är andra myndigheter än de behöriga myndigheterna för vävnader och celler som ansvarar för ackreditering, utseende eller auktorisering av eller beviljande av tillstånd för provningslaboratorierna.

en	[7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
sv	[7: Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 102, 7.4.2004, s. 48).

en	As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
sv	Kommissionens enkät om genomförandet av principen om frivilliga donationer utan ersättning visar att medlemsstaterna överlag uppfyller kraven i artikel 12 i direktiv 2004/23/EG som ålägger dem att vidta nödvändiga åtgärder för att uppmuntra frivilliga donationer utan ersättning.

en	Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
sv	Diagram 5 Vävnadsinrättningarnas status (offentliga/privata)/typ av vävnad (uppgifter från 2011, uppgifter från 25 medlemsstater och ett EES-land)

en	'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
sv	"Nationell försörjning" definierades som att behoven är uppfyllda för den bofasta befolkningen genom att de får tillgång till resurser inom landet och genom regionalt och internationellt samarbete när det gäller mänskliga vävnader och celler för medicinska tillämpningar (t.ex. transplantation och förfaranden för assisterad befruktning).]

en	Fig. 7.
sv	Diagram 7

en	However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
sv	Det är dock svårt att på ett heltäckande sätt bedöma hur medlemsstaterna har genomfört principen om frivilliga donationer utan ersättning.

en	[22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
sv	[22: Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler (EUT L 93, 9.4.2015, s. 56). ]

en	][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
sv	][9: Kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s.

en	Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
sv	Diagram 2 Andra ansvarsområden för de behöriga myndigheterna för vävnader och celler i de rapporterande medlemsstaterna och EES-länderna (uppgifter från 2011)

en	][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
sv	][8: Kommissionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler (EUT L 38, 9.2.2006, s.

en	Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
sv	Stöd till genomförandet av EU:s direktiv om vävnader och celler

en	a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
sv	a. Volym vävnader och celler (enheter) som importerades 2011 (uppgifter från 15 medlemsstater)

en	b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
sv	b. Volym vävnader och celler (enheter) som exporterats under 2011 (uppgifter från 11 medlemsstater)

en	Supervision of human tissue and cell procurement.
sv	Övervakning av tillvaratagandet av mänskliga vävnader och celler.

en	However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
sv	Men rapporten belyser också vissa brister och svårigheter i samband med tillämpningen och genomförandet av gällande bestämmelser (t.ex. avseende definitioner, krav på säkerhetsaspekter för levande donatorer, ramverk för inspektioner).

en	a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
sv	a.Volymen vävnader och celler (enheter) som distribuerats från en medlemsstat till en annan medlemsstat eller till ett EES-land under 2011 (uppgifter från 18 länder).

en	Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
sv	Diagram 1 Behöriga myndigheter (CAs) för vävnader och celler i de rapporterande medlemsstaterna och EES-länderna (uppgifter från 2011)

en	Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
sv	Anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer.

en	Procurement of tissues and cells.
sv	Tillvaratagande av vävnader och celler.

en	[13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
sv	[13: Kommissionens direktiv (EU) 2015/565 av den 8 april 2015 om ändring av direktiv 2006/86/EG vad gäller vissa tekniska krav för kodning av mänskliga vävnader och celler (EUT L 93, 9.4.2015, s.

en	Implementation of the EU tissues and cells legislation
sv	Genomförande av EU:s lagstiftning om vävnader och celler

en	OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
sv	][15: EU-förteckningen över vävnadsinrättningar ingår i EU:s kodningsplattform som infördes genom direktiv (EU) 2015/565 om ändring av direktiv 2006/86/EG vad gäller vissa tekniska krav för kodning av mänskliga vävnader och celler.]

en	b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
sv	b.Volymen vävnader och celler (enheter) som mottogs av en medlemsstat från en annan medlemsstat eller ett EES-land under 2011 (uppgifter från 15 medlemsstater).

en	These reasons are still valid.
sv	Dessa skäl är fortfarande giltiga.

en	The Commission will bear the limited costs.
sv	Kommissionen kommer att bära de begränsade kostnaderna.

en	Business and civil society stakeholders are of the same mind.
sv	Näringslivet och det civila samhällets aktörer är av samma uppfattning.

en	(i) A high level of scientific expertise;
sv	i) En hög nivå av vetenskaplig expertis.

en	Reasons for action at European level (ex-ante)
sv	Skäl för åtgärder på unionsnivå (i förhand)

en	Member States may nominate nationals of other Member States.
sv	Medlemsstaterna får nominera medborgare i andra medlemsstater.

en	Subsidiarity (for non-exclusive competence)
sv	Subsidiaritetsprincipen (för icke-exklusiv befogenhet)

en	The proposal also provides for a better organisation of the Panels' work.
sv	I förslaget föreskrivs också en bättre organisation av panelernas arbete.

en	Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
sv	Varje medlemsstat ska nominera minst 12 vetenskapliga experter.

en	Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
sv	Sådana åtgärder förväntas därför inte få betydande socioekonomiska och miljömässiga effekter som tydligt kan identifieras på förhand.

en	The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
sv	Svaret på politisk nivå var att anta en vitbok om livsmedelssäkerhet i januari 2000.

en	from candidate countries[46: Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.]
sv	från kandidatländer[46: Kandidatländer och i förekommande fall potentiella kandidatländer i västra Balkan.]

en	These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
sv	Dessa kontroller ska organiseras i samarbete med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.

en	In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
sv	Dessutom är styrelsens roll inriktad på administration och finans.

en	[…] [XX.YY.YY.YY] […] […] YES/
sv	[...] [XX.YY.YY.YY] [...] [...] JA/

en	Risk communication was also found not to be effective enough.
sv	Riskkommunikationen har också konstaterats inte vara tillräckligt effektiv.

en	The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
sv	Kommissionen ska säkerställa en regelbunden översyn av tillämpningen av denna förordning.

en	Those implementing acts shall be adopted in accordance with Article 58(2).
sv	Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med artikel 58.2.

en	The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency.
sv	Myndigheten ska utföra sitt arbete med en hög grad av öppenhet.

en	Transitions measures are provided.
sv	Övergångsbestämmelser tillhandahålls.

en	(22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
sv	(22) Livsmedelssäkerhet är en känslig fråga av största intresse för unionens alla medborgare.

en	Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
sv	Lämpliga bestämmelser införs för att skydda de kommersiella sökandes rättigheter.

en	It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
sv	Den ska tillämpas från och med den [18 månader efter ikraftträdandet], med undantag för följande bestämmelser:

en	(a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
sv	a) Artikel 1.2 ska tillämpas från och med den 1 juli 2022.

en	The findings of the evaluation shall be made public."
sv	Resultatet av utvärderingen ska offentliggöras."

en	Since duly justified confidential information is protected, incentives for innovation should remain unchanged.
sv	Eftersom vederbörligen motiverade konfidentiella uppgifter skyddas bör incitamenten för innovation förbli oförändrade.

en	Problems that the initiative aims to tackle
sv	Problem initiativet syftar till att hantera

en	[51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
sv	[51: Framför allt för strukturfonderna, Europeiska jordbruksfonden för landsbygdsutveckling (Ejflu) och Europeiska fiskerifonden (EFF).]

en	Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
sv	Sökande och särskilt små och medelstora företag har inte alltid förstått dessa specifikationer ordentligt.

en	(g) the annual report of its activities;
sv	g) Den årliga verksamhetsrapporten.

en	Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
sv	Erfarenhet och kunskap om detta ämne eller denna produkt finns därför.

en	The regulatory regime on food safety needs to be strong to ensure its credibility and effectiveness.
sv	Regelverket för livsmedelssäkerhet måste vara starkt för att säkerställa dess trovärdighet och effektivitet.

en	The register shall be managed by the Authority.
sv	Registret ska förvaltas av myndigheten.

en	- at Headquarters
sv	vid huvudkontoret

en	That section shall be publicly available and easily accessible.
sv	Denna del ska vara allmänt tillgänglig och lättåtkomlig.

en	A number of impacts were however considered during the preparation process as follows:
sv	Ett antal effekter beaktades emellertid under förberedelsearbetet enligt följande:

en	In particular, there has been a decrease in the number of candidates applying to be members of the Scientific Panels.
sv	I synnerhet har det skett en minskning av antalet kandidater som ansöker om att bli ledamöter i de vetenskapliga panelerna.

en	(a) the name and address of the applicant;
sv	a) sökandens namn och adress,

en	Payments (2a)
sv	Betalningar (2a)

en	It underlined that this lack should be addressed in future policy development, for instance by making better coordinated use of existing reporting requirements.
sv	Kontrollen betonade att denna brist bör åtgärdas i framtida politiska åtgärder, till exempel genom en bättre samordnad användning av befintliga rapporteringskrav.

en	The term of office of members and alternate members shall be four years.
sv	Mandatperioden för ledamöter och suppleanter ska vara fyra år.

en	However, issues of compliance with the applicable standards may arise in some cases and this is why national systems are in place to verify such compliance.
sv	Frågor om efterlevnaden av de tillämpliga standarderna kan dock uppstå i vissa fall och därför finns nationella system för att kontrollera efterlevnaden.

en	Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
sv	Laboratorierelaterad revision kan utföras av den befintliga avdelningen SANTE.F "Hälsa och livsmedel: revision och analys".

en	(17) Provisions exist on the content of applications for authorisations.
sv	(17) Det finns bestämmelser om innehållet i ansökningar om godkännande.

en	Member States that provide the EFSA with expertise also need to receive more compensation.
sv	Medlemsstaterna som förser Efsa med sakkunskap behöver också få mer ersättning.

en	Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
sv	Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011.

en	(e) be accessible, including to those not directly involved in the process, while taking into account confidentiality and protection of personal data.
sv	e) vara tillgänglig, även för dem som inte direkt deltar i förfarandet, samtidigt som konfidentialitet och skydd av personuppgifter beaktas.

en	Please indicate the planned recruitment date and adapt the amount accordingly (if recruitment occurs in July, only 50 % of the average cost is taken into account) and provide further explanations in an annex.
sv	Ange planerat anställningsdatum och anpassa beloppet enligt detta (om rekrytering sker i juli beaktas endast 50 % av de genomsnittliga kostnaderna) och ge ytterligare förklaringar i bilaga.

en	The Commission open public consultation is published on:
sv	Kommissionens offentliga samråd finns på:

en	[Body]: <EFSA.> Year
sv	[Organ]: <EFSA.> År

en	from EFTA countries[45: EFTA: European Free Trade Association. ]
sv	från Eftaländer[45: Efta: Europeiska frihandelssammanslutningen. ]

en	The results of all consultation activities are summarised in the synopsis report.
sv	Resultaten av alla samråd sammanfattas i den sammanfattande rapporten.

en	(d) facilitate understanding and dialogue amongst all interested parties; and,
sv	d) underlätta förståelse och dialog mellan samtliga berörda parter, och

en	Please note that inflation adjustments to the figures mentioned in the tables below, need to be considered as from the year 2023 onwards.
sv	Observera att inflationsjusteringar av de siffror som anges i tabellerna nedan behöver beaktas från och med år 2023 och framåt.

en	1) improve and clarify the rules on transparency
sv	1) Förbättra och förtydliga reglerna om öppenhet

en	It is proportionate to harmonise these rules while preserving, where needed, the specific balance of interests in sectoral legislations.
sv	Det är proportionerligt att harmonisera dessa regler samtidigt som den särskilda intressebalansen i sektorsspecifik lagstiftning vid behov bevaras.

en	It ensures that action can be taken at Union level where there are exceptional circumstances of serious controversies or conflicting results.
sv	Det säkerställer att åtgärder kan vidtas på unionsnivå om det föreligger exceptionella omständigheter som allvarlig oenighet eller motstridiga resultat.

en	N° of requests for access to documents addressed to EFSA and the Commission.
sv	Antal ansökningar om tillgång till handlingar som riktas till Efsa och kommissionen.

en	Title 2: Infrastructure and operating expenditure Commitments (1a)
sv	Avdelning 2: Infrastruktur- och driftsutgifter Åtaganden (1a)

en	This is because companies going to laboratories outside the Union would take the risk to be perceived as evading the rules.
sv	Det beror på att företag som vänder sig till laboratorier utanför unionen skulle riskera att uppfattas som att de kringgår reglerna.

en	Access shall be based at the minimum on a system requiring two factor authentication or providing an equivalent level of security.
sv	Tillgången ska åtminstone baseras på ett system som kräver två faktorer för autentisering eller tillhandahåller en likvärdig säkerhetsnivå.

en	That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
sv	Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ."

en	- the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
sv	- Reglerna för bidragsberättigande kostnader kommer att förenklas i enlighet med bestämmelserna i budgetförordningen.

en	The impact in terms of costs and resources needed is mostly on EFSA.
sv	Effekten i fråga om kostnader och resurser faller huvudsakligen på Efsa.

en	"(m) a summary of the dossier in a standardised form.
sv	"m) En sammanfattning av handlingarna i standardiserad form."

en	(h) requests from the European Parliament, the Commission or a Member State for scientific opinions which have been refused or modified and the justifications for the refusal or modification.
sv	h) Begäranden från Europaparlamentet, kommissionen eller en medlemsstat om vetenskapliga yttranden som avslagits eller ändrats och motiveringen till detta avslag eller ändring.

en	In parallel, the Commission's Scientific Advice Mechanism has been asked to prepare an opinion on the authorisation process of plant protection products.
sv	Parallellt med detta har kommissionens mekanism för vetenskaplig rådgivning ombetts att utarbeta ett yttrande om förfarandet för godkännande av växtskyddsmedel.

en	(19) In the case of applications to request the renewal of an authorisation, the authorised substance or product has already been on the market for several years.
sv	(19) Vid ansökningar om förlängning av ett godkännande har det godkända ämnet eller produkten redan funnits på marknaden i flera år.

en	The reasons underlying differences in the assessments and conclusions of scientific bodies should be better communicated to the public in order to facilitate their understanding.
sv	Orsakerna till skillnader i de vetenskapliga organens bedömning och slutsatser bör kommuniceras bättre till allmänheten i syfte att underlätta förståelsen.

en	The consultation carried out demonstrates an overall support of stakeholders to the initiative.
sv	Det samråd som genomförts visar de berörda parternas allmänna stöd för förslaget.

en	(c) four members with the right to vote representing civil society and food chain interests namely, one from consumers organisations, one from environmental non-governmental organisations, one from farmers organisations and one from industry organisations.
sv	c) Fyra ledamöter med rösträtt som företräder det civila samhället och livsmedelsbranschen, nämligen en från konsumentorganisationer, en från icke-statliga miljöorganisationer, en från jordbrukarorganisationer och en från branschorganisationer.

en	The notification obligation under paragraph 1, also applies to Union laboratories carrying out those studies.
sv	Anmälningsskyldigheten enligt punkt 1 gäller även för de unionslaboratorier som genomför dessa undersökningar.

en	Setting up the EFSA has given Union measures a sounder scientific basis.
sv	Inrättandet av Efsa har gett unionens åtgärder en mer solid vetenskaplig grund.

en	(e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
sv	e) Styrelsen ska säkerställa största möjliga geografiska spridning hos de slutligt utsedda ledamöterna.

en	X The proposal is compatible with the current multiannual financial framework and may entail the use of special instruments as defined in Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013.
sv	X Förslaget är förenligt med den gällande fleråriga budgetramen och kan komma att innefatta användning av särskilda instrument enligt definitionen i rådets förordning (EU, Euratom) nr 1311/2013.

en	Fundamental rights
sv	Grundläggande rättigheter

en	They also seriously undermined public confidence in the Union food safety regulatory framework.
sv	De undergrävde också allvarligt allmänhetens förtroende för unionens regelverk om livsmedelssäkerheten.

en	X bodies referred to in Articles 208 and 209;
sv	X organ som avses i artiklarna 208 och 209,

en	Each Panel shall include a maximum of 21 members.
sv	Varje panel ska högst ha 21 ledamöter."

en	[42: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
sv	[42: I den mening som avses i artikel 54.2 a eller b i budgetförordningen.]

en	EFSA provides the advice in a transparent way since it makes it public.
sv	Efsa tillhandahåller rådgivningen öppet eftersom den blir offentlig.

en	The main objectives of this initiative are to update the GFL Regulation so as to:
sv	De främsta målen med detta initiativ är att uppdatera den allmänna livsmedelsförordningen i syfte att

en	(f) its scientific studies in accordance with Articles 32 and 32e;
sv	f) Sina vetenskapliga undersökningar i enlighet med artiklarna 32 och 32e.

en	[2: Food law authorisations cover different subject matters: substances, products, health claims and processes but for the ease of reading, the reference to substances in the text covers all.]
sv	[2: Godkännanden inom livsmedelslagstiftningen täcker olika ämnesområden: ämnen, produkter, hälsopåståenden och processer, men för att underlätta läsningen avser hänvisningar i texten till ämnen alla dessa områden.]

en	This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
sv	Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

en	Direct management by the Commission through
sv	Direkt förvaltning som sköts av kommissionen genom

en	The application shall be considered withdrawn as of the moment the written request is received by the competent body that had received the original application.
sv	Ansökan ska anses ha dragits tillbaka från och med det ögonblick den skriftliga begäran mottas av det behöriga organ som mottog den ursprungliga ansökan.

en	The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
sv	Allmänheten får lämna synpunkter till kommissionen inom 30 dagar från detta offentliggörande."

en	To ensure the transparency of this process, the advice of the Authority should be made public.
sv	För att garantera insyn i detta förfarande bör myndighetens råd offentliggöras.

en	The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant background documents.
sv	Den förteckning som kommissionen upprättar ska sändas till Europaparlamentet tillsammans med relevanta bakgrundshandlingar.

en	Detailed explanation of the specific provisions of the proposal
sv	Ingående redogörelse för de specifika bestämmelserna i förslaget

en	This in turn is expected to have a positive impact on the sustainability of the Union risk assessment system.
sv	Detta väntas i sin tur ha en positiv effekt på hållbarheten i unionens system för riskbedömning.

en	Each Member State shall nominate a member and an alternate member to the Management Board.
sv	Varje medlemsstat ska nominera en ledamot och en suppleant till styrelsen.

en	The following factors have an impact on this:
sv	Följande faktorer har en inverkan på denna förmåga:

en	It has also strengthened the cooperation with national and international scientific bodies as well as the exchange of information between Member States, the Commission and EFSA itself.
sv	Man har också stärkt samarbetet med nationella och internationella vetenskapliga organ samt informationsutbytet mellan medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten själv.

en	It is thus appropriate to include representatives of all Member States in the Management Board of the Authority, while providing that those representatives should have experience in particular on risk assessment.
sv	Det är därför lämpligt att inkludera företrädare för samtliga medlemsstater i myndighetens styrelse, samtidigt som det föreskrivs att dessa företrädare i synnerhet bör ha erfarenhet av riskbedömning.

en	The delegation of power referred to in Article 8(c) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
sv	Den delegering av befogenhet som avses i artikel 8 c får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.

en	(25) It is therefore necessary to strengthen the transparency of the risk assessment process in a proactive manner.
sv	(25) Det är därför nödvändigt att stärka insynen i riskbedömningsförfarandet på ett proaktivt sätt.

en	This should have a positive impact since experience from other Union agencies demonstrates that this model ensures efficient supervision of the functioning of agencies and coordinated views between the Union and national level.
sv	Detta bör ha positiva effekter, eftersom erfarenheterna från andra unionsbyråer visar att denna modell säkerställer en effektiv tillsyn över byråernas sätt att arbeta och ett samordnat synsätt på unionsnivå och nationell nivå.

en	(f) ensure appropriate exchange of information with interested parties in relation to risks associated with the agri-food chain.
sv	f) Säkerställa ett lämpligt informationsutbyte med de berörda parterna när det gäller risker som är förknippade med livsmedelskedjan.

en	Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
sv	Endast under mycket begränsade och exceptionella omständigheter, avseende förutsebara hälsoeffekter och brådskande behov av att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön, bör sådana uppgifter lämnas ut.

en	Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
sv	En strikt tillämpning av förslagets bestämmelser om intressekonflikter kommer dessutom att säkerställas.

en	It provides, amongst others, that food law must be based on risk analysis, except where this is not appropriate to the circumstances or the nature of the measure.
sv	I förordningen föreskrivs bland annat att livsmedelslagstiftningen måste bygga på en riskanalys, utom när detta inte är lämpligt med hänsyn till omständigheterna eller åtgärdens art.

en	The estimated impact on expenditure and staffing for the years 2021 and beyond in this legislative financial statement is added for illustrative purpose and does not pre-judge the next multiannual financial framework.
sv	Beräknad påverkan på utgifter och personal år 2021 och framåt i finansieringsöversikten till rättsakten finns med som illustration och föregriper inte nästa fleråriga budgetram.

en	Member States were consulted in a meeting of the Expert Group on the General Food Law on 5 March 2018.
sv	Medlemsstaterna konsulterades vid ett möte i expertgruppen för den allmänna livsmedelslagstiftningen den 5 mars 2018.

en	Those items referred to in the first subparagraph shall be made public on a dedicated section of the Authority's website.
sv	De uppgifter som avses i första stycket ska offentliggöras på en särskild del av myndighetens webbplats.

en	(a) ensure that accurate, appropriate and timely information is interactively exchanged, based on the principles of transparency, openness, and responsiveness;
sv	a) säkerställa att korrekt, lämplig och aktuell information utbyts interaktivt, på grundval av principerna om insyn, öppenhet och lyhördhet,

en	There are no negative impacts in the duration of authorisation procedures since this is a parallel activity.
sv	Det finns inga negativa konsekvenser på tidsåtgången för godkännandeförfarandena eftersom detta är en parallell verksamhet.

en	(c) take into account risk perceptions;
sv	c) beakta riskuppfattningar,

en	The involvement of the EFSA Executive Director in the selection process is an additional guarantee that the independence criteria will be met.
sv	Deltagandet av Efsas verkställande direktör i urvalsprocessen är en ytterligare garanti för att kriterierna för oberoende uppfylls.

en	European stakeholder organisations representing farmers, cooperatives, the food industry, retailers, consumers, professionals and civil society were consulted at an ad hoc meeting of the Advisory Group on the Food Chain, Animal and Plant Health on 5 February 2018.
sv	Europeiska intresseorganisationer som företräder jordbrukare, kooperativ, livsmedelsindustrin, detaljhandeln, konsumenter, yrkesverksamma och det civila samhället har rådfrågats vid ett extra sammanträde inom den rådgivande gruppen för livsmedelskedjan, djurhälsa och växters sundhet den 5 februari 2018.

en	Further measures should also be put in place to ensure that scientific experts have the means to act independently.
sv	Ytterligare åtgärder bör också vidtas för att säkerställa att de vetenskapliga experterna har möjlighet att agera självständigt.

en	[41: OJ L 123, 12.5.2016, p.
sv	[41: EUT L 123, 12.5.2016, s.

en	Difficulties in attracting new experts due to insufficient recognition of scientists' career, inadequate financial compensation in particular for their employers and excessive demand on their time.
sv	Svårigheter att locka nya experter på grund av otillräckligt erkännande av forskarnas karriär, otillräcklig ekonomisk ersättning för deras arbetsgivare och orimliga krav på deras tid.

en	Impact on the European Food Safety Authority (EFSA)
sv	Påverkar Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, Efsa

en	Type[47: Outputs are products and services to be supplied (e.g.: number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.).]
sv	Typ[47: Resultaten som ska anges är de produkter eller tjänster som levererats (t.ex. antal studentutbyten som har finansierats eller antal kilometer väg som har byggts).]

en	To address these issues, the Commission has come up with a wide ranging and ambitious proposal requiring a significant increase in the resources available to the EFSA to enable it to discharge its existing and proposed new responsibilities.
sv	För att ta itu med dessa frågor lägger kommissionen fram ett omfattande och ambitiöst förslag som kräver en betydande ökning av de resurser som står till Efsas förfogande för att kunna fullgöra sina befintliga och föreslagna ansvarsområden.

en	There should be no negative impact for innovation from the measures on the reliability and robustness of studies.
sv	Det bör inte finnas några negativa konsekvenser för innovationsförmågan på grund av åtgärderna för studiernas tillförlitlighet och robusthet.

en	This in turn ensures that there is a common understanding of and approach to food safety that promotes both the effective implementation and enforcement of legislation and facilitates the operation of the internal market in a key sector of the European economy.
sv	Detta i sin tur säkerställer att det finns en gemensam förståelse av och strategi för livsmedelssäkerhet som främjar både en effektiv tillämpning och genomdrivande av lagstiftningen och underlättar den inre marknadens funktion i en viktig sektor i den europeiska ekonomin.

en	These put public health at great risk and the resulting market support measures and trade disruption cost a huge amount.
sv	Dessa medförde stora risker för folkhälsan och de resulterande åtgärderna till stöd för marknaden och störningar i handeln kostade stora belopp.

en	Problems in relation to safety have a huge impact on consumers' confidence and consequently on market stability, trade flows and the climate for innovation.
sv	Problem med säkerheten har en stor inverkan på konsumenternas förtroende och därmed på marknadens stabilitet, handelsflöden och innovationsförmågan.