en	[28: IF SBH (International Federation for Spina Bifida and Hydrocephalus) and EDF (European Disability Forum), "Impact of Cross-border Healthcare on Persons with Disabilities and Chronic Conditions", 2017 ][29: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/cross_border_care/docs/2015_operation_report_dir201124eu_en.pdf]
hr	[28: IF SBH (International Federation for Spina Bifida and Hydrocephalus - Međunarodni savez za bolesti spina befida i hidrocefalus) i EDF (European Disability Forum - Europski forum osoba s invaliditetom), Impact of Cross-border Healthcare on Persons with Disabilities and Chronic Conditions (Učinak prekogranične zdravstvene zaštite na osobe s invaliditetom i kroničnim stanjima), 2017. ][29: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/cross_border_care/docs/2015_operation_report_dir201124eu_hr.pdf]

en	In addition, a number of additional strategic documents are planned in its Multi-Annual Work Programme 2016-2020.
hr	Osim toga, njezinim Višegodišnjim programom rada za razdoblje 2016.-2020. planirano je donošenje niza dodatnih strateških dokumenata.

en	The eHealth Network is a voluntary network composed of national authorities responsible for eHealth that works towards interoperable applications and enhanced continuity of and access to care.
hr	Mreža e-zdravstva dobrovoljna je mreža nacionalnih tijela odgovornih za e-zdravstvo koja radi na razvoju interoperabilnih aplikacija te osiguravanju boljeg kontinuiteta zdravstvene zaštite i pristupa njoj.

en	[52: Article 12(5), read together with Article 12(4)(a).
hr	[52: Članak 12. stavak 5. u vezi s člankom 12. stavkom 4. točkom (a).

en	However, Article 4(4) requires Member States to ensure that healthcare providers apply the same scale of fees to patients from other Member States as they do for domestic patients in a comparable medical situation.
hr	Međutim, člankom 4. stavkom 4. zahtijeva se od država članica da osiguraju da pružatelji zdravstvene zaštite primjenjuju isti cjenik usluga za pacijente iz drugih država članica kao i za domaće pacijente u sličnim zdravstvenim situacijama.

en	Looking at flows of patients travelling for healthcare after receiving prior authorisation, the greatest flow was from France to Spain.
hr	Promatrajući kretanja pacijenata radi zdravstvene zaštite nakon dobivanja prethodnog odobrenja, može se vidjeti da je najviše kretanja bilo iz Francuske u Španjolsku.

en	The total number of such requests for reimbursements was relatively low in all three years as a share of total patient care, but has remained very steady.
hr	Promatran kao udio u ukupnoj pruženoj zdravstvenoj zaštiti, ukupni broj takvih zahtjeva za nadoknadu troškova bio je relativno malen za sve tri godine, ali je ostalo vrlo stabilan.

en	Article 7(11) requires such limitations to be necessary and proportionate, and not to constitute a means of arbitrary discrimination or an unjustified obstacle to free movement.
hr	Člankom 7. stavkom 11. propisuje se da takva ograničenja moraju biti nužna i razmjerna te ne smiju biti sredstvo svojevoljne diskriminacije ili neopravdana prepreka slobodnom kretanju.

en	Patient mobility not subject to prior authorisation
hr	Mobilnost pacijenata koja ne podliježe prethodnom odobrenju

en	In addition, a written confirmation is required from the healthcare provider on its availability to grant the requested healthcare in the period indicated by the applicant for prior authorisation.
hr	Osim toga, zahtijeva se i pisana potvrda pružatelja zdravstvene zaštite o tome da može pružiti traženu zdravstvenu zaštitu u razdoblju koje je naveo podnositelj zahtjeva za prethodno odobrenje.

en	The National Contact Points (NCPs) have an essential role to play in relation to this, providing information to citizens upon demand and, more generally, in raising awareness on patient rights and responding to information needs.
hr	U tom pogledu ključnu ulogu imaju nacionalne kontaktne točke, koje građanima pružaju informacije na njihov zahtjev i općenito podižu svijest o pravima pacijenata te odgovaraju na potrebe za informiranjem.

en	This may partly be due to the gradual improvements in the information of citizens regarding the Directive and a better awareness on patient rights as a possible consequence.
hr	To može djelomično biti posljedica postupnih poboljšanja informiranosti građana o Direktivi, a time i veće razine osviještenosti o pravima pacijenata.

en	However, the fact that there has been a slow but steady increase in the number of citizens travelling to receive care suggests that the increase of information available on NCP websites has reduced the number of requests patients made to NCPs.
hr	Međutim, činjenica da je došlo do blagog ali stabilnog porasta broja građana koji su putovali u inozemstvo radi dobivanja zdravstvene zaštite upućuje na to da je zbog sve veće količine informacija dostupnih na web-mjestima nacionalnih kontaktnih točaka smanjen broj upita koje pacijenti upućuju nacionalnim kontaktnim točkama.

en	Article 8(7) of the Directive requires Member States to ‘make publicly available which healthcare is subject to prior authorisation'.
hr	Člankom 8. stavkom 7. Direktive od država se članica zahtijeva da objave „koja zdravstvena zaštita podliježe prethodnom odobrenju".

en	Moreover, it was also difficult for some Member States to implement the principle which extends patients' choice to healthcare providers located in another Member State, irrespective of whether or not they are contracted by the statutory health system in that Member State.
hr	Nadalje, nekim je državama članicama bilo teško provesti načelo na temelju kojega se pravo pacijenata na izbor pružatelja zdravstvene zaštite proširuje i na pružatelje koji se nalaze u drugoj državi članici, neovisno o tome imaju li ti pružatelji sklopljen ugovor sa zakonskim zdravstvenim sustavom u toj državi članici.

en	[49: "Study on Cross-Border Cooperation: Capitalising on existing initiatives for cooperation in cross-border regions", Gesundheit Österreich Forschungs und Planungs GmbH, SOGETI, Maastricht University, 2017][50: See the General Secretariat of the Benelux Union studies, e.g. "Barriers and Opportunities in the Benelux", February 2018.]
hr	[49: Study on Cross-Border Cooperation: Capitalising on existing initiatives for cooperation in cross-border regions (Studija o prekograničnoj suradnji:iskorištavanje postojećih inicijativa za suradnju u prekograničnim regijama), Gesundheit Österreich Forschungs und Planungs GmbH, SOGETI, Maastricht University, 2017.][50: Vidjeti studije Glavnog tajništva unije Beneluksa, npr.

en	Firstly, the HTA Network which connects national authorities or bodies responsible for HTA.
hr	Prva je Mreža HTA, koja povezuje nacionalna tijela odgovorna za procjenu zdravstvenih tehnologija.

en	Recognition of prescriptions
hr	Priznavanje recepata

en	Systematic checks of Member States' transposition measures
hr	Sustavne provjere mjera prenošenja u nacionalna zakonodavstva država članica

en	Adjusting for the number of countries reporting data, this shows that EU citizens' use of the rights granted under the Directive had no significant growth or reduction over the three years of the reporting period.
hr	Nakon usklađivanja podataka s obzirom na broj zemalja koje su dostavile podatke, vidljivo je da u tri godine izvještajnog razdoblja nije došlo do znatnog povećanja ni smanjenja u korištenju pravima koja su građanima EU-a dodijeljena na temelju Direktive.

en	In 2015, some 2 million such requests were issued by Member States, while reimbursements for cross-border treatments under the Directive not requiring PA amounted to just over 180,000 in 2015.
hr	Države članice su 2015. izdale oko dva milijuna takvih zahtjeva i te je godine isplaćeno tek nešto više od 180 000 nadoknada za prekogranična liječenja na temelju Direktive koja ne podliježu prethodnom odobrenju.

en	If this number is compared to the reported number of PA for cross-border care under the Directive in 2016 (the latter being the most comparable year), it may be estimated that cross-border with PA under the Directive amounts to approximately 6% of the authorised treatments in another Member State.
hr	Ako tu brojku usporedimo s podacima o broju prethodnih odobrenja za prekograničnu zdravstvenu zaštitu na temelju Direktive koji su dostavljeni za 2016. (pri čemu je to godina za koju je moguća najbolja usporedba), može se procijeniti da prekogranična zdravstvena zaštita uz prethodno odobrenje na temelju Direktive čini oko 6 % odobrenih liječenja u drugoj državi članici.

en	The aggregated data reported by Member States on the number of requests for PA in 2015, 2016 and 2017 show that such requests remain generally low.
hr	Agregirani podaci koje su države članice dostavile o broju zahtjeva za prethodno odobrenje 2015., 2016. i 2017. pokazuju da je broj takvih zahtjeva općenito malen.

en	Financial Implications of Patient Mobility
hr	Financijske posljedice mobilnosti pacijenata

en	Again, a clear pattern emerges showing that France has the greatest number of travelling patients, with the three most common countries for healthcare provision being Spain, Portugal and Belgium in all three years.
hr	I ovdje se pojavljuje jasan obrazac iz kojeg je vidljivo da najveći broj pacijenata putuje iz Francuske, pri čemu su u sve tri godine Španjolska, Portugal i Belgija bile njihove tri najčešće destinacije za dobivanje zdravstvene zaštite.

en	Under the Directive, they are reimbursed for treatment abroad as if the treatment was provided in their home countries (Member State of affiliation).
hr	Na temelju Direktive troškovi liječenja u inozemstvu nadoknađuju im se kao da im je liječenje pruženo u njihovoj matičnoj zemlji (državi članici čijem sustavu osigurana osoba pripada).

en	The flow maps, as well as the raw data, show clearly that most patients travel from France to other countries, with patient mobility from France to Spain and France to Germany being the most prevalent.
hr	Dijagrami kretanja, kao i neobrađeni podaci, jasno pokazuju da većina pacijenata putuje iz Francuske u druge države, pri čemu je najčešća mobilnost pacijenata iz Francuske u Španjolsku te iz Francuske u Njemačku.

en	Member States may define the fees for the delivery of healthcare in their territory.
hr	Države članice mogu odrediti cijene usluga zdravstvene zaštite koje se pružaju na njihovu državnom području.

en	ERNs are not directly accessible by individual patients; instead, healthcare providers refer patients to the relevant Network, with their consent and in accordance with the national health systems rules.
hr	Europske referentne mreže nisu izravno dostupne pojedinačnim pacijentima; umjesto toga, uz pristanak pacijenta i u skladu s pravilima nacionalnih zdravstvenih sustava pružatelji zdravstvene zaštite upućuju pacijente na relevantnu mrežu.

en	Article 9(1) of the Directive requires Member States to ensure that administrative procedures for cross-border reimbursement are based on objective, non-discriminatory criteria which are necessary and proportionate to the objective to be achieved.
hr	Člankom 9. stavkom 1. Direktive propisuje se da države članice moraju osigurati da su administrativni postupci za nadoknadu troškova prekogranične zdravstvene zaštite utemeljeni na objektivnim i nediskriminirajućim kriterijima koji su nužni i razmjerni cilju koji treba ostvariti.

en	][48: COM(2017) 534 final.]
hr	[47: Članak 10. stavak 3. Direktive. ][48: COM(2017) 534 final.]

en	The proposal sets out a support framework and procedures for cooperation on HTA at Union level and common rules for clinical assessments of health technologies.
hr	Prijedlogom se utvrđuju okvir potpore i postupci suradnje na procjeni zdravstvenih tehnologija na razini Unije te zajednička pravila za kliničke procjene zdravstvenih tehnologija.

en	The Directive (Article 8(2)) introduces the possibility for Member States to make reimbursement of costs for healthcare received in another Member State subject to prior authorisation.
hr	Direktivom (člankom 8. stavkom 2.) uvodi se mogućnost da države članice postave uvjet da je za nadoknadu troškova zdravstvene zaštite pružene u drugoj državi članici potrebno prethodno odobrenje.

en	In its Communication on Boosting Growth and Cohesion in EU Border Regions, the Commission highlights ways in which Europe can reduce the complexity, length and costs of cross-border interaction and promote the pooling of services along internal borders.
hr	Komisija ističe načine na koje Europa može smanjiti složenost, trajanje i troškove prekogranične interakcije te promicati objedinjavanje usluga uz unutarnje granice.

en	[3: Commission Report on the operation of Directive 2011/24/EU on the application of patients' rights in cross-border healthcare, COM(2015) 421 final, 04.09.2015.]
hr	[3: Izvješće Komisije o primjeni Direktive 2011/24/EU o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi, COM(2015) 421 final, 4.9.2015.]

en	[32: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2018_mapping_npc_en.pdf][33: Mapping of HTA national organisations programmes and processes in EU and Norway, 2017, Contract nr. 17010402/2016/734820, ISBN: 978-92-79-77080-7]
hr	[32: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2018_mapping_npc_en.pdf][33: Evidentiranje programa i postupaka procjene zdravstvenih tehnologija nacionalnih organizacija u EU-u i Norveškoj, 2017., Ugovor br. 17010402/2016/734820, ISBN: 978-92-79-77080-7.]

en	Data was received in 2015 from 23 Member States and Norway; in 2016, from all 28 Member States plus Norway and Iceland; and in 2017 from 26 Member States.
hr	Podaci za 2015. zaprimljeni su od 23 države članice i Norveške; podatke za 2016. dostavilo je svih 28 država članica te Norveška i Island, dok ih je 2017. dostavilo 26 država članica.

en	However, as explained in recital 46 to the Directive, in certain cases, the benefits should be provided under the Regulations, unless otherwise requested by the patient.
hr	Direktive, u određenim se slučajevima povlastice odobravaju na temelju uredbi, osim ako pacijent zahtijeva drukčije.

en	As indicated in recital 44 to the Directive and according to the constant case-law of the Court of Justice, Member States may make reimbursement of the costs of cross-border healthcare subject to prior authorisation when it is both necessary and reasonable; such a scheme must also be based on objective and non-discriminatory criteria.
hr	Direktive te u skladu sa stalnom sudskom praksom Suda, države članice mogu uvjetovati nadoknadu troškova prekogranične zdravstvene zaštite prethodnim odobrenjem ako je to nužno i razmjerno; taj se sustav isto tako mora temeljiti na objektivnim i nediskriminirajućim kriterijima.

en	For the years 2015 and 2017, when France was not able to provide data on patient mobility with PA, Luxembourg to Germany and Ireland to UK were amongst the most common cases of patient mobility.
hr	Kad je riječ o godinama 2015. i 2017., za koje Francuska nije mogla dostaviti podatke o mobilnosti pacijenata uz prethodno odobrenje, najčešći slučajevi mobilnosti pacijenata bili su iz Luksemburga u Njemačku te iz Irske u Ujedinjenu Kraljevinu.

en	The proposal seeks to build on the on-going project based cooperation on HTA and to address certain shortcomings identified in the reflection process.
hr	Prijedlogom se nastoji produbiti trenutačna projektna suradnja na aktivnostima procjene zdravstvenih tehnologija te riješiti određene nedostatke utvrđene tijekom procesa razmatranja.

en	Based on responses provided by Member States approximately €65,000,000 was spent across all EU countries collectively on care with and without PA in 2016.
hr	Na temelju odgovora koje su dostavile države članice, 2016. je u svim državama EU-a na zdravstvenu zaštitu uz prethodno odobrenje i onu bez prethodnog odobrenja potrošeno otprilike 65 000 000 EUR.

en	This refers to Member States granting reimbursement of cross-border healthcare on the basis of lower levels of reimbursement, applicable to healthcare received from private or non-contracted healthcare providers within their own territory, compared to the level of reimbursement within the system of public healthcare or contracted healthcare providers.
hr	To se odnosi na države članice koje nadoknađuju troškove prekogranične zdravstvene zaštite na temelju stopa nadoknade koje se primjenjuju na zdravstvenu zaštitu koju na njihovu državnom području pružaju privatni ili neugovorni pružatelji zdravstvene zaštite, a koje su niže od stopa nadoknade u sustavu javnih ili ugovornih pružatelja zdravstvene zaštite.

en	According to Article 7(4) of the Directive, the costs of cross-border healthcare shall be reimbursed or paid up to the level of costs that would have been assumed by the Member State of affiliation, had this healthcare been provided in its territory, without exceeding the actual cost of the healthcare received.
hr	U skladu s člankom 7. stavkom 4. Direktive troškovi prekogranične zdravstvene zaštite nadoknađuju se ili plaćaju do visine troškova koje bi pokrila država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada da je ta zdravstvena zaštita pružena na njezinu državnom području, s tim da se stvarni troškovi pružene zdravstvene zaštite ne mogu uvećati.

en	Nevertheless, a steady increase has occurred since 2015, with more than twice as many requests for PA being made and authorised in 2017 as in 2015 across the Member States.
hr	Unatoč tomu, od 2015. njihov je broj u stalnom porastu, pri čemu je 2017. u svim državama članicama bilo dvostruko više podnesenih i odobrenih zahtjeva za prethodno odobrenje u usporedbi s 2015.

en	[23: Under the Directive reimbursement is usually at the rate that would have been made in the country of insurance, while under the Regulations it is at the rate of cost in the country of treatment.]
hr	Direktive nadoknada se obično isplaćuje po stopi koja bi bila isplaćena u državi osiguranja, dok se na temelju uredbi isplaćuje po stopi troška u državi liječenja.]

en	Regarding the voluntary cooperation structure (eHealth, HTA, ERNs), the Directive provides the basis for the Commission and Member States to enhance cross-border cooperation and on how broader technological and societal challenges might be met. A number of developments regarding these new perspectives are already underway.
hr	Kad je riječ o strukturama za dobrovoljnu suradnju (e-zdravstvo, procjena zdravstvenih tehnologija, europske referentne mreže), Direktiva Komisiji i državama članicama pruža osnovu za poboljšanje prekogranične suradnje te za suočavanje sa širim tehnološkim i društvenim izazovima.

en	In 2015 the total number of requests granted was 180,704 across 19 Member States plus Norway; in 2016 the number of requests granted over 22 Member States amounted to 209,568; and in 2017 the total number of requests granted was 194,292 across 20 Member States.
hr	U 19 država članica i Norveškoj 2015. ukupno je odobreno 180 704 zahtjeva; 2016. broj odobrenih zahtjeva u 22 države članice iznosio je 209 568, dok je 2017. ukupni broj odobrenih zahtjeva u 20 država članica iznosio 194 292.

en	][13: Seven countries (Czech Republic, Estonia, Finland, Lithuania, The Netherlands, Sweden and Norway) did not choose to introduce a prior authorisation system.]
hr	[12: Zemlje EFTA-e Island, Lihtenštajn i Norveška trebale su prenijeti Direktivu 2011/24/EU u svoje zakonodavstvo najkasnije do 1. kolovoza 2015.][13: Sedam država članica (Češka, Estonija, Finska, Litva, Nizozemska, Švedska i Norveška) nije odlučilo uvesti sustav prethodnog odobrenja.]

en	Patient mobility with prior authorisation
hr	Mobilnost pacijenata uz prethodno odobrenje

en	Figure 3: Requests for information made to NCPs
hr	Slika 3.: Zahtjevi za informacije upućeni nacionalnim kontaktnim točkama

en	Accordingly, Figure 2 should be interpreted knowing that in 2016 France accounted for 3510 of the 5162 requests for PA and 2579 of the 3644 authorisations for PA.
hr	U skladu s tim, pri tumačenju slike 2. trebalo bi se uzeti u obzir da je 2016. od ukupno 5 162 podnesenih zahtjeva za prethodno odobrenje na Francusku otpadalo njih 3 510, a od ukupno 3 644 pozitivno riješenih zahtjeva za prethodno odobrenje na nju je otpadalo njih 2 579.

en	Flow Map 1 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment requiring prior authorisation.
hr	Dijagram kretanja 1. u Prilogu B prikazuje zbirna kretanja tijekom 2015., 2016. i 2017. radi liječenja za koje je potrebno prethodno odobrenje.

en	[18: Article 7(4) of the Directive.]
hr	[18: Članak 7. stavak 4. Direktive.]

en	In 2017 a total of 74,589 enquiries were received across 22 Member States and Norway, reflecting a very similar use of NCPs to that reported for 2016 when a total of 69,723 enquires were counted across 28 Member States and Norway and in 2015 when a total of 59,558 requests were received in 19 Member States.
hr	Ukupno je 74 589 zahtjeva zaprimljeno 2017. u 22 države članice i Norveškoj, što je slično situaciji 2016., kad je nacionalnim kontaktnim točkama upućeno ukupno 69 723 zahtjeva u 28 država članica i Norveškoj, te 2015., kad je u 19 država članica zaprimljeno ukupno 59 558 zahtjeva.

en	[17: Article 8(1) of the Directive.]
hr	[17: Članak 8. stavak 1. Direktive.]

en	Flow Map 2 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment without prior authorisation.
hr	Dijagram kretanja 2. u Prilogu B prikazuje zbirna kretanja tijekom 2015., 2016. i 2017. radi liječenja za koje nije potrebno prethodno odobrenje.

en	][46: Commission Implementing Directive 2012/52/EU of 20 December 2012 laying down measures to facilitate the recognition of medical prescriptions issued in another Member State (OJ L 356, 22.12.2012, p.
hr	[45: Na temelju članka 11. stavka 2. točaka (a), (c) i (d) Direktive.][46: Provedbena direktiva Komisije 2012/52/EU od 20. prosinca 2012. o utvrđivanju mjera za lakše priznavanje medicinskih recepata izdanih u drugoj državi članici (SL L 356, 22.12.2012., str. 68.).]

en	Data on patient mobility
hr	Podaci o mobilnosti pacijenata

en	[30: 14 out of 37 NCP staff admitted in 2017 to facing difficulties communicating the Directive's relationship with the Regulations to the patient.
hr	[30: Od 37 članova osoblja nacionalnih kontaktnih točaka 14 ih je potvrdilo da su 2017. imali poteškoće pri objašnjavanju odnosa između Direktive i uredbi pacijentima.][31: https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/events/ev_20161024_en]

en	Direction of Patient Mobility
hr	Smjer mobilnosti pacijenata

en	[4: The Committee under Article 16 of the Directive and the Cross-border Healthcare Expert Group. ]
hr	Direktive i stručna skupina za prekograničnu zdravstvenu skrb. ]

en	[38: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en][39: Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU, COM(2018)51 final, 31.01.2018. https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en]
hr	I VIJEĆA o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 2011/24/EU, COM(2018) 51 final, 31.1.2018., https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_hr]

en	][2: Regulations (EC) No 883/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the coordination of social security systems (OJ L 166, 30.4.2004, p. 1) and 987/2009 laying down the procedure for implementing Regulation (EC) No 883/2004 (OJ L 284, 30.10.2009, p.1).]
hr	[1: Direktiva 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi (SL L 88, 4.4.2011., str. 45.).][2: Uredba (EZ) br. 883/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o koordinaciji sustava socijalne sigurnosti (SL L 166, 30.4.2004., str. 1.) i Uredba (EZ) br. 987/2009 o utvrđivanju postupka provedbe Uredbe (EZ) br. 883/2004 (SL L 284, 30.10.2009., str. 1.).]

en	Compliance check
hr	Provjera usklađenosti

en	Two significant trends emerge from the data on the direction of patient flows, whether it is mobility with or without PA.
hr	Iz podataka o smjeru kretanja pacijenata, neovisno o tome je li riječ o mobilnosti uz prethodno odobrenje ili bez njega, vidljiva su dva značajna trenda.

en	"(European Patients' Forum - October 2016)
hr	„Među zajednicama pacijenata i dalje nema dovoljno iskustva u pogledu prekogranične zdravstvene zaštite."(Europski forum pacijenata - listopad 2016.)

en	[11: Recital 38 of the Directive.]
hr	[11: Uvodna izjava 38.

en	State of play of transposition
hr	Stanje prenošenja

en	[34: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network_en][35: Commission Implementing Decision 2013/329/EU of 26 June 2013 providing the rules for the establishment,management and transparent functioning of the network of national authorities or bodies responsible for healthtechnology assessment (OJ L 175, 27.6.2013, p.
hr	[34: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network_hr][35: Provedbena odluka Komisije 2013/329/EU od 26. lipnja 2013. o pravilima za uspostavljanjeMreže nacionalnih tijela odgovornih za procjenu zdravstvenih tehnologija, upravljanje njome te njezino transparentno djelovanje(SL L 175, 27.6.2013., str 71.).][36: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2016_2020_pgmnetwork_en.pdf]

en	[41: Regulation (EU) No 1316/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 establishing the Connecting Europe Facility, amending Regulation (EU) No 913/2010 and repealing Regulations (EC) No 680/2007 and (EC) No 67/2010, OJ L 348, 20.12.2013, p.
hr	[41: Uredba (EU) br. 1316/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2013. o uspostavi Instrumenta za povezivanje Europe, izmjeni Uredbe (EU) br. 913/2010 i stavljanju izvan snage uredaba (EZ) br. 680/2007 i (EZ) br. 67/2010, SL L 348, 20.12.2013., str. 129.][42: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf][43: https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/ehealth/docs/eprescription_guidelines_en.pdf]

en	][15: See e.g. Case C-205/99 Analir and Others [2001] ECR I 1271, paragraphs 35-38; case C-157/99 Smits and Peerbooms, paragraphs 80- 90.
hr	[14: Vidjeti npr. presudu u predmetu C-205/99, Analir i ostali, [2001] ECR I-1271, točku 38.; presudu u predmetu C-157/99, Smits i Peerbooms, točku 90. ][15: Vidjeti npr. presudu u predmetu C-205/99, Analir i ostali, [2001] ECR I-1271, točke 35.-38.; presudu u predmetu C-157/99, Smits i Peerbooms, točke 80.-90.][16: Člankom 8. stavkom 2. točkama (b) i (c) državama članicama dopušta se i da zahtijevaju prethodno odobrenje ako zdravstvena zaštita uključuje postupke liječenja koji predstavljaju poseban rizik za pacijenta ili stanovništvo ili ako zdravstvenu zaštitu pruža pružatelj zdravstvene zaštite koji bi mogao dati povoda za ozbiljnu i posebnu zabrinutost u pogledu kvalitete ili sigurnosti te zdravstvene zaštite.]

en	The subsequent study provides a picture of EU-funded projects implemented in the period of 2007 to 2017 and shows that geographical and cultural-societal factors remain decisive for policy-makers to establish and maintain cooperation initiatives across borders.
hr	Izrađena studija donosi uvid u projekte koje je financirao EU, a koji su provedeni u razdoblju od 2007. do 2017. te pokazuje da su zemljopisni, kulturni i društveni čimbenici i dalje presudni kad donositelji politika uspostavljaju i održavaju inicijative za prekograničnu suradnju.Među više od 400 inicijativa analiziranih tijekom utvrđivanja stanja velika većina odvijala se između država sa sličnom tradicijom socijalne države i odnosila se na razmjenu znanja i upravljanje njime te na zajedničko liječenje i dijagnosticiranje pacijenata.Postoji nekoliko scenarija za razvoj suradnje, među kojima je jedan on najrealniji onaj u kojemu se predviđa stvaranje regionalnih mreža usmjerenih na rješavanje lokalnih i regionalnih potreba, kao što je već navedeno u prijašnjim studijama.U

en	Import and export.
hr	Uvoz i izvoz.

en	In such cases this report contains the updated information.
hr	U takvim slučajevima ovo izvješće sadržava najnovije podatke.

en	According to reports from Member States, no such penalties have so far been imposed.
hr	Prema izvješćima država članica takve kazne dosad nisu bile izrečene.

en	Data protection and confidentiality.
hr	Zaštita podataka i povjerljivost.

en	Time off work varies from less than half a day to up to two days.
hr	Slobodan dan na poslu može varirati od manje od polovine dana do dva dana.

en	This can lead to certain discrepancies.
hr	Zbog toga može doći do određenih odstupanja.

en	[7: Links to be added once published]
hr	[7: Poveznice će se dodati nakon objavljivanja.]

en	Accreditation, designation, authorisation or licensing of blood establishments.
hr	Akreditacija, imenovanje, odobrenje ili izdavanje dozvola za krvne ustanove.

en	Significant progress has been made in many areas, often through the active support of Commission funded projects and other initiatives.
hr	U mnogim je područjima postignut znatan napredak, često uz aktivnu potporu projekata koje financira Komisija i drugih inicijativa.

en	Member States can add tests for specific components or epidemiological situations.
hr	Države članice mogu dodati testiranja za određene sastavnice ili epidemiološke situacije.

en	The gaps and difficulties identified may suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
hr	Utvrđeni nedostatci i poteškoće ukazuju na to da bi moglo biti korisno daljnje temeljito ocjenjivanje.

en	At the end of 2011, 1363 blood establishments were authorised in the EU.
hr	Krajem 2011. u EU-u je odobrenje izdano za 1 363 krvne ustanove.

en	Cross-border movement of donors.
hr	Prekogranična kretanja darivatelja.

en	All Member States replied to the transposition questionnaire.
hr	Sve su države članice odgovorile na upitnik o prenošenju.

en	There are a small number of international companies that supply the majority of countries.
hr	Postoji manji broj međunarodnih poduzeća koja opskrbljuju većinu zemalja.

en	The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
hr	Komisija ta nacionalna izvješća mora dostaviti Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru te Odboru regija.

en	The Commission will follow-up with Member States to address situations where the legislation might not have been fully or correctly implemented.
hr	Komisija će pratiti države članice kako bi riješila situacije u kojima se zakonodavstvo možda ne provodi u potpunosti ili se ne provodi ispravno.

en	Testing and inactivation technologies.
hr	Tehnologije testiranja i inaktivacije.

en	The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2002/98/EC and its implementing Directives.
hr	Komisija će razmotriti potrebu za ocjenjivanjem kako bi se procijenila važnost, djelotvornost, učinkovitost, usklađenost i dodana vrijednost za EU Direktive 2002/98/EZ i pripadajućih provedbenih direktiva.

en	Quality and safety of blood and blood components
hr	Kvaliteta i sigurnost krvi i krvnih sastojaka

en	In 2012, 22 countries reported having performed 760 on-site inspections.
hr	Tijekom 2012. godine 22 su zemlje izvijestile o 760 provedenih inspekcija na licu mjesta.

en	Combining the implementation of all three pillars, where possible, is probably the most effective way to minimise risks.
hr	Kombiniranje provedbe svih triju stupova, kada je to moguće, vjerojatno je najučinkovitiji način za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru.

en	Traceability.
hr	Sljedivost.

en	They reported conducting additional tests for syphilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E and Parvovirus B19.
hr	Izvijestile su o provođenju dodatnih testiranja na sifilis, malariju, hepatitis A, hepatitis E i parvovirus B19.

en	Additionally, the distinction between import/export from/to third countries and distribution from/to other EU Member States is not consistently applied.
hr	Osim toga, razlika između uvoza/izvoza u treće zemlje i iz njih te distribucije u druge države članica EU-a i iz njih ne primjenjuje se dosljedno.

en	In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
hr	U gotovo svim zemljama inspekcije krvnih ustanova preklapaju se s inspekcijama u drugim područjima.

en	The UK and Ireland apply this policy as part of their risk mitigation strategy for transmission of variant Creutzfeldt Jacob disease.
hr	Ujedinjena Kraljevina i Irska primjenjuju tu politiku kao dio svoje strategije ublažavanja rizika u pogledu prijenosa varijante Creutzfeldt-Jakobove bolesti.

en	The debate on possible compensation and incentives for donors plays an important role in supply management (see below).
hr	Rasprava o mogućim naknadama i poticajima za darivatelje ima važnu ulogu u upravljanju opskrbom (vidjeti u nastavku).

en	In all Member States these tests are performed by authorised laboratories.
hr	U svim državama članicama takva testiranja provode ovlašteni laboratoriji.

en	There are differences between Member States in relation to the duration and terms of renewal of the individual authorisations.
hr	Postoje razlike između država članica u pogledu trajanja i uvjeta obnove pojedinačnih odobrenja.

en	These authorisations also cover 731 mobile sites, 534 satellite sites and 253 plasma collection centres.
hr	Tim je odobrenjem obuhvaćeno i 731 mobilna jedinica, 534 satelitske jedinice i 253 centra za prikupljanje plazme.

en	In order to address shortages, countries can put in place policies to increase supply and to optimise usage.
hr	Kako bi riješile pitanje nedostataka, zemlje mogu uspostaviti politike za povećanje opskrbe i optimizaciju upotrebe.

en	It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
hr	Važno je istaknuti da poveznice sadržavaju izvorne odgovore država članica, dok se u izvješćima odražavaju najnoviji podatci koje su omogućile države članice.

en	Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
hr	Dodatnim pregledima i testiranjima može se umanjiti, ali ne i potpuno ukloniti mogućnost prijenosa s darivatelja na primatelja.

en	There appears to be a good interconnectivity with other health-related vigilance systems, in particular on medical devices and communicable diseases.
hr	Čini se da postoji dobra međusobna povezanost s drugim sustavima nadzora koji se odnose na zdravlje, posebno medicinskih proizvoda i zaraznih bolesti.

en	One national competent authority has taken the lead on developing such an initiative within the network of national competent authorities.
hr	Jedno je nacionalno nadležno tijelo preuzelo vodeću ulogu u razvoju takve inicijative u okviru mreže nacionalnih nadležnih tijela.

en	In contrast, 47-48% considered that receiving refreshments, free blood testing or a free physical check-up were acceptable.
hr	Nasuprot tomu, 47, do 48 % građana smatra da je osiguravanje osvježavajućih pića, besplatnih krvnih pretraga ili besplatnog liječničkog pregleda prihvatljivo.

en	Member States also highlight the need for good validation of testing technologies, and also pathogen inactivation technologies, in order to achieve an effective level of safety and quality.
hr	Države članice naglašavaju i potrebu za prikladnom provjerom valjanosti tehnologija za testiranje kao i tehnologija za inaktivaciju patogena kako bi postigle učinkovitu razinu sigurnosti i kvalitete.

en	Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
hr	Slika 5.: Uspostavljanje politika za osiguravanje učinkovite upotrebe krvi, krvnih sastojaka i derivata plazme

en	While most cross-border donations seem to be individual initiatives, Hungary and Slovakia reported organised transport for their citizens to travel to Austria for plasma donation.
hr	Dok se većina prekograničnih darivanja provodi na pojedinačnu inicijativu, Mađarska i Slovačka izvijestile su o tome da svojim građanima osiguravaju organizirani prijevoz u Austriju radi darivanja plazme.

en	In around half of the Member States, donors have their travel costs reimbursed and get time off work in the public and private sector.
hr	U približno polovini država članica darivateljima se nadoknađuju putni troškovi i daje slobodan dan na poslu u javnom i privatnom sektoru.

en	From an EU perspective, the relevant question is whether blood collected from these donors might have a different safety and quality profile (see below).
hr	Sa stajališta EU-a bitno je pitanje može li krv prikupljena od takvih darivatelja imati drukčiji profil u pogledu sigurnosti i kvalitete (vidjeti u nastavku).

en	Irrespective of the organisational set-up, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal to enable them to carry out the required duties, as well as to ensure their independence from economic operators in the sector and from other influences.
hr	Neovisno o organizacijskom ustroju važno je da tijela raspolažu odgovarajućim resursima kako bi mogla provoditi potrebne zadatke i kako bi se zajamčila njihova neovisnost o gospodarskim subjektima u okviru sektora i o drugim utjecajima.

en	No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
hr	Nema izvješća ni o kakvim problemima u vezi s provedbom odredbi o zaštiti podataka.

en	The service contract aims to develop best practices, which could allow for a significant reduction of blood demand for many treatments.
hr	Ugovorom o uslugama nastoje se razviti najbolje prakse kojima će se omogućiti znatno smanjenje potražnje krvi za brojne vrste liječenja.

en	Many countries are largely supplied with plasma derivatives by just one supplier, either public or private.
hr	Mnoge zemlje derivatima plazme uglavnom opskrbljuje jedan dobavljač, javni ili privatni.

en	In contrast to blood components for transfusion, the demand for plasma derivatives is steadily increasing (around 6% per year) which also generates import flows from third countries into the EU.
hr	Za razliku od krvnih sastojaka za transfuziju, potražnja za derivatima plazme u stalnom je porastu (za oko 6 % godišnje) što također potiče uvozne tokove iz trećih zemalja u EU.

en	All Member States have appointed competent authorities for blood.
hr	Sve su države članice imenovale nadležna tijela za krv.

en	However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation were identified, in some cases due to technological and scientific advances since its adoption.
hr	Međutim, utvrđene su određene poteškoće u tumačenju, provedbi i izvršenju zakonodavstva, u pojedinim slučajevima zbog znanstvenog i tehnološkog napretka od njegova donošenja.

en	The implementation survey confirmed that this core responsibility of national competent authorities is well developed across the Union.
hr	Istraživanjem o provedbi potvrdilo se da je ta ključna odgovornost nacionalnih nadležnih tijela na području Unije dobro razvijena.

en	In some Member States, donors receive a fixed payment that is not directly related to actual costs incurred.
hr	U pojedinim državama članicama darivateljima se isplaćuje određen iznos naknade koji nije izravno povezan sa stvarnim troškovima.

en	While all countries report having recall procedures in place, only 14 reported recalls (1867 in total).
hr	Dok sve zemlje izvješćuju o tome da imaju uspostavljene postupke za povlačenje, samo je njih 14 izvijestilo o povlačenjima (ukupno 1 867).

en	In conclusion, this Report reveals an overall adequate level of application of the current quality and safety requirements of the EU blood legislation.
hr	Zaključno, ovim se izvješćem pokazuje opća odgovarajuća razina primjene trenutačnih zahtjeva u pogledu kvalitete i sigurnosti u okviru zakonodavstva EU-a o krvi.

en	Public, national suppliers are predominant in a minority of EU countries.
hr	Javni nacionalni dobavljači prevladavaju u manjem broju zemalja EU-a.

en	Every change in deferral, testing or pathogen inactivation policy has a possible impact not only on safety and quality, but also on the economics and on the volume of donations and supply.
hr	Svaka promjena u pogledu politike odbijanja, testiranja ili inaktivacije patogena ima mogući učinak na sigurnost i kvalitetu, ali i na gospodarske aspekte te količinu darivanja i opskrbe.

en	A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
hr	Provjerom potpunosti prenošenja zakonodavstva EU-a o krvi u nacionalna zakonodavstva, koju je provela Komisija, pokazalo se da je ono u potpunosti preneseno u nacionalna zakonodavstva svih država članica osim jedne.

en	Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of blood and blood components.
hr	Od 2003. godine niz je projekata financiran u okviru višegodišnjih programa za djelovanje Unije u području zdravlja pri čemu je pozornost posvećena području krvi i krvnih sastojaka.

en	Inspections and control measures.
hr	Inspekcije i mjere kontrole.

en	Several Member States expressed interest in applying instead a risk-based prioritisation planning for inspections.
hr	Umjesto toga, nekoliko je država članica izrazilo interes u pogledu primjene plana određivanja prioriteta za inspekcije utemeljenog na rizicima.

en	Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
hr	Države članice općenito su izrazile interes u pogledu veće razine zaštite darivatelja i pregleda dodatnih nacionalnih kriterija prihvatljivosti u cilju povećanja transparentnosti i uzajamnog povjerenja tijekom razmjena.

en	Some Member States would welcome an exchange of best practices in this respect.
hr	Pojedine bi države članice razmjenu najboljih praksi u tom pogledu smatrale iznimno korisnom.

en	The 2013 implementation survey was answered by all Member States and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
hr	Na istraživanje o provedbi iz 2013. odgovorile su sve države članice te dvije zemlje EGP-a, Lihtenštajn i Norveška.

en	The Commission is also required to provide them with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and control.
hr	Komisija im mora dostaviti i sažeto izvješće u vezi s provedbom zahtjeva Direktive, posebno u pogledu inspekcija i kontrole.

en	Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
hr	Naposljetku, Komisija je u bliskoj suradnji s državama članicama razvila platformu sustava brzog uzbunjivanja za krv (RAB) koja olakšava komunikaciju internetom između država članica u slučaju upozorenja važnih za dvije ili više država članica.

en	Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
hr	Gotovo sve zemlje izvješćuju da je u njihovoj zemlji uspostavljen sustav identifikacije darivatelja, u većini na nacionalnoj razini.

en	Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
hr	Brojne su zemlje u 2013. izvijestile o izvedivosti/prikladnosti odbijanja darivatelja na osnovi spolnog rizičnog ponašanja, a oko dvije trećine zemalja imaju na raspolaganju nacionalne smjernice.

en	Many countries reported financially supporting blood establishments and local players in the organisation of such promotion activities (although the financial support in many of these countries also relates to collection, processing, storage and distribution activities).
hr	Brojne su zemlje izvijestile o novčanoj potpori krvnim ustanovama i lokalnim dionicima u organizaciji takvih aktivnosti promicanja (iako se novčana potpora u mnogim od tih zemalja odnosi i na aktivnosti prikupljanja, obrade, skladištenja i distribucije).

en	The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
hr	Zbog starenja stanovništva EU-a mogli bi se povećati izazovi u vezi s opskrbom što dovodi do povećane potražnje i smanjenog broja prihvatljivih darivatelja.

en	While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
hr	Dok dvije od navedenih šest zemalja također izvješćuju o redovitim manjkovima u nacionalnoj opskrbi, dostavljeni podatci nisu bili dovoljni za uspostavljanje uzročne povezanosti između tih manjkova i prekograničnog kretanja darivatelja.

en	Wherever different oversight activities (authorisation, inspection, haemovigilance) are undertaken by different authorities, good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
hr	Kad god različite aktivnosti u okviru nadzora (odobrenje, inspekciju, hematološki nadzor) provode različita tijela, potrebno je osigurati dobru komunikaciju i koordinaciju između dotičnih tijela.

en	On the basis of these national reports, the Commission is required to inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
hr	Na temelju tih nacionalnih izvješća Komisija mora obavješćivati Europski parlament i Vijeće o svim potrebnim daljnjim mjerama u pogledu dobrovoljnog i neplaćenog darivanja koje namjerava poduzeti na razini Unije.

en	A limited number of countries report surpluses for some blood components which indicates the potential for cross-border agreements.
hr	Ograničen broj zemalja izvješćuje o viškovima određenih krvnih sastojaka što ukazuje na mogućnost za prekogranične sporazume.

en	Some Member States called for more common procedures for authorisation across the Union.
hr	Neke su od država članica pozvale na veći broj zajedničkih postupaka za izdavanje odobrenja na području Unije.

en	To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact point is essential, even where competent authority responsibilities are shared among multiple organisations or regions.
hr	Kako bi se osigurala dobra regulatorna komunikacija između država članica i ispunjavanje zahtjeva u pogledu godišnjeg izvješćivanja Komisiji, ključna je dobro informirana nacionalna kontaktna točka za koordinaciju, čak i u slučajevima u kojima su odgovornosti nadležnih tijela podijeljene između više organizacija i regija.

en	[1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
hr	[1: Podrobnim se odgovorima država članica (te odgovorima Norveške i Lihtenštajna) može pristupiti na poveznici: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: U mnogim su slučajevima državama članicama poslani zahtjevi za pojašnjenje radi provjere.

en	Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
hr	Osim što je usklađeno s pravnim obvezama, u ovom se izvješću utvrđuje način na koji Direktiva 2002/98/EZ i pripadajuće provedbene direktive 2004/33/EZ, 2005/61/EZ i 2005/62/EZ (dalje u tekstu na njih se upućuje kao na zakonodavstvo EU-a o krvi) funkcioniraju u praksi s obzirom na važna znanstvena i organizacijska zbivanja (internacionalizacija, komercijalizacija) do kojih je došlo u europskom sektoru krvi i krvnih sastojaka tijekom proteklog desetljeća.

en	Projects such as EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP and the on-going joint action VISTART provide strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the blood directives.
hr	Projektima kao što su EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP i zajedničko djelovanje VISTART koje je u tijeku pruža se snažna potpora državama članicama u njihovim nastojanjima za provedbu zahtjeva direktiva o krvi.

en	Article 26 of Directive 2002/98/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
hr	Člankom 26. Direktive 2002/98/EZ od država članica zahtijeva se da počevši od 31. prosinca 2003. i nakon toga svake tri godine Europskoj komisiji šalju izvješće o poduzetim aktivnostima u vezi s odredbama te Direktive, uključujući i informacije o poduzetim mjerama u vezi s inspekcijom i kontrolom.

en	The difference in purchasing power between Member States might be one factor which explains the diverging views on what is or is not an incentive to donate.
hr	Razlike u kupovnoj moći među državama članicama mogu biti jedan od čimbenika kojim se objašnjavaju različita stajališta o tome što se smatra, a što ne smatra poticajem za darivanje.

en	Voluntary and unpaid donation (VUD)
hr	Dobrovoljno i neplaćeno darivanje

en	Less than half of the countries reported having national guiding principles to define what form of compensation or other practice is allowed and under which circumstances.
hr	Manje je od polovice zemalja izvijestilo o tome da imaju nacionalna vodeća načela za utvrđivanje koji se oblik naknade ili druga praksa dopušta i u kojim okolnostima.

en	Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
hr	Osim toga, pristupi inspekcijama znatno se razlikuju u pogledu mobilnih i satelitskih jedinica, bolničkih banaka krvi, centara za prikupljanje plazme i mogućih zainteresiranih strana iz trećih zemalja.

en	In the latter case, an infringement proceeding pursuant to Article 258 TFEU is ongoing.
hr	U potonjem je slučaju u tijeku postupak zbog povrede u skladu s člankom 258. UFEU-a.

en	The global growth of utilisation of plasma derivatives, particularly intravenous immunoglobulin (IVIG), requires a growing number of donations.
hr	Zbog globalnog rasta upotrebe derivata plazme, posebno intravenskog imunoglobulina, potreban je sve veći broj darivanja.

en	Countries identify an increase of the maximum donor age as the most promising initiative to improve the supply of blood and blood components.
hr	Zemlje utvrđuju porast maksimalne dobi darivatelja kao inicijativu koja najviše obećava u pogledu poboljšanja opskrbe krvlju i krvnim sastojcima.

en	Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
hr	Plazma i derivati plazme mogu imati dulji rok upotrebe, a s obzirom na to da postrojenja za frakcioniranje postoje u samo 12 država članica, plazma (sirovina) i derivati plazme (krajnji proizvod) često se razmjenjuju preko granica, unutar EU-a i s trećim zemljama (koje nisu članice EU-a).

en	VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which might also contribute to higher safety standards and, therefore, be important for the protection of human health.
hr	Dobrovoljno i neplaćeno darivanje čimbenik je koji je u svojoj naravi ne samo etičan, već se njime može i pridonijeti višoj razini standarda sigurnosti zbog čega može biti i važan za zaštitu ljudskog zdravlja.

en	Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
hr	Sedam zemalja ne nadoknađuje svu plazmu iz darovane krvi za frakcioniranje plazme u derivate.

en	Eight countries reported regular shortages of one or more blood components in the survey.
hr	Osam je zemalja u ovom istraživanju izvijestilo o redovitom manjku jednog ili više krvnih sastojaka.

en	Other challenges to the principle of (self-) sufficiency are outlined below.
hr	Drugi izazovi u vezi s načelom (samo)dostatnosti navedeni su u nastavku.

en	In almost every country, donation promotion activities are the main actions taken to increase supply.
hr	U gotovo svim zemljama aktivnosti promicanja darivanja čine glavne mjere poduzete u cilju povećanja opskrbe.

en	Fig. 2: Overlapping inspection schemes
hr	Slika 2.: Preklapanje sustava inspekcija

en	While many countries report having data on imported volumes, it is difficult to draw conclusions in the absence of a harmonised data collection system on import and export volumes.
hr	Iako brojne zemlje izvješćuju da raspolažu podacima o uvezenim količinama, teško je donijeti zaključke u odsustvu usklađenog sustava za prikupljanje podataka o uvezenim i izvezenim količinama.

en	Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
hr	Slika 1.: Dodatna područja nadležnosti za nacionalna nadležna tijela za krv

en	Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
hr	Općenito se provedbu zakonodavstva EU-a o krvi u državama članicama smatra primjerenom, a zakonodavstvo je dovelo do uspostavljanja mreže nadležnih tijela koja nadgledaju to područje izdavanjem odobrenja, inspekcijama i nadzorom.

en	Views vary on whether such cross-border donations are desirable.
hr	Stajališta se o poželjnosti takvih prekograničnih darivanja razlikuju.

en	Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
hr	Pravila za izvoz plazme za frakcioniranje obično su manje ograničavajuća iako se izvješćuje o praksi izvoza plazme za ugovorno frakcioniranje derivata koji će se potom upotrebljavati za pacijente isključivo u zemlji prikupljanja.

en	The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
hr	Većina država članica ima uspostavljena pravila za izdavanje odobrenja i kontrolu uvoza krvi i krvnih sastojaka za transfuziju, dok samo oko polovine njih ima uspostavljena takva pravila u pogledu plazme za frakcioniranje.

en	The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
hr	EU se u velikoj mjeri oslanja na uvoz plazme za proizvodnju lijekova od derivata plazme, uglavnom iz Sjedinjenih Američkih Država.

en	The maximum reported values of compensation and incentives are around EUR 25-30 per donation while the reported values of refreshments and small tokens are between EUR 1 and EUR 10 per donation.
hr	Najveće vrijednosti naknada i poticaja o kojima se izvješćuje iznose oko 25 - 30 eura po darivanju, dok vrijednosti osvježavajućih pića i simboličnih poklona o kojima se izvješćuje iznose između 1 i 10 eura po darivanju.

en	Fig. 4: Countries reporting regular shortages
hr	Slika 4.: Zemlje koje izvješćuju o redovitim manjkovima

en	As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough blood and blood components, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
hr	Kada je riječ o riziku od prenošenja zaraznih bolesti krvlju i krvnim sastojcima, suradnja s Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) pokazala se iznimno vrijednom.

en	In a system allowing donor payment, some individuals may find the monetary remuneration so important that they might not disclose relevant medical and/or behavioural information.
hr	U sustavu u kojem je omogućena isplata naknada, pojedinci bi tu naknadu mogli smatrati toliko važnom da bi zatajili bitne podatke o zdravstvenom stanju i/ili obrascu ponašanja.

en	Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
hr	Deset je zemalja izvijestilo o tome da olakšavaju darivanje od darivatelja iz inozemstva osiguravanjem upitnika za darivatelje na različitim jezicima.

en	This topic is intrinsically linked with the promotion and success of the principle of VUD, as highlighted in recital 23 of Directive 2002/98/EC.
hr	Ta je tema usko povezana s promicanjem i uspješnošću načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja kako se ističe u uvodnoj izjavi 23. Direktive 2002/98/EZ.

en	In order to manage demand and supply of blood and blood components, almost all countries have policies in place that combine annual forecasting with weekly monitoring.
hr	Za upravljanje potražnjom i ponudom krvi i krvnih sastojaka, gotovo sve zemlje imaju uspostavljene politike u okviru kojih kombiniraju godišnje predviđanje i tjedno praćenje.

en	Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
hr	Prijava ozbiljnih štetnih reakcija i događaja.

en	These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences for potential cross-border movement of blood and blood components.
hr	Tim se razlikama omogućuje uspješna integracija zahtjeva u nacionalna zakonodavstva, ali u pojedinim slučajevima može doći do ograničenja uzajamnog priznavanja odobrenja uz posljedice za moguća prekogranična kretanja krvi i krvnih sastojaka.

en	For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
hr	Za potrebe ovog istraživanja „naknada" je definirana kao „nadoknada troškova izričito ograničena na podmirivanje troškova i neugodnosti povezanih s darivanjem", a „poticaj" je definiran kao „pripomoć ili stimulacija za darivanje radi ostvarivanja novčane dobiti ili usporedive prednosti", ali čak i u slučaju tih (neobvezujućih) definicija države članice imaju uspostavljene različite klasifikacije.

en	Most common are awareness building campaigns for specific donor groups, such as students, or events such as the World Blood Donor Day (WHO, 14 June) or Thalassemia day (8 May in Greece and Cyprus).
hr	Najčešće su aktivnosti kampanje za senzibilizaciju pojedinih skupina darivatelja kao što su studenti, ili događaji kao što su Svjetski dan darivatelja krvi (u organizaciji Svjetske zdravstvene organizacije, obilježava se 14. lipnja) ili Svjetski dan talasemije (obilježava se 8. svibnja u Grčkoj i na Cipru).

en	There is considerable heterogeneity across the EU, with certain practices perceived as compensation in one country and as incentives in another.
hr	Postoje velike razlike na području EU-a u pogledu određenih praksi koje se smatra naknadama u jednoj, a poticajem u drugoj zemlji.

en	Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
hr	Ukupno 16 zemalja izvješćuje o tome da ima uspostavljene tehnologije za inaktivaciju patogena.

en	The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
hr	Glavni su uzroci koji dovode do odbijanja kandidata za darivanje o kojima su izvijestile države članice bili niske razine hemoglobina (čime se izlaže riziku zdravlje darivatelja), kao i rizik od prijenosa zaraznih bolesti, (spolno) rizično ponašanje, putovanje, terapija lijekovima i drugi medicinski razlozi (kojima se izlaže riziku zdravlja primatelja).

en	National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
hr	Nacionalnim se pravilima za izvoz često ograničava izvoz krvi i krvnih sastojaka ili se za njega postavljaju uvjeti, npr. isključivo u hitnim slučajevima, što mnoge zemlje smatraju dijelom svoje nacionalne politike za osiguravanje samodostatnosti (vidjeti u nastavku).

en	Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
hr	Politike se u tom području razlikuju, od zabrane do shvaćanja zamjenskih darivanja kao prilike za doprinos nacionalnoj samodostatnosti njihovim pretvaranjem u redovita darivanja.

en	As the legislation in question does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
hr	Budući da se predmetnim zakonodavstvom ne predviđa osnova za potpuno usklađivanje te se u okviru direktiva državama članicama omogućuje određen stupanj diskrecije u pogledu načina na koji osiguravaju njihovu provedbu, među državama članicama postoje brojne razlike kada je riječ o pristupu provedbi.

en	However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
hr	Međutim, u izvješću se isto tako ukazuje na određene nedostatke i poteškoće povezane s primjenom i provedbom postojećih odredbi (npr. definicijama, odredbama o sigurnosti darivatelja, okvirom inspekcija), a neke su od njih posljedica različitih pristupa koje primjenjuju države članice, dok su ostale posljedica znanstvenog i tehnološkog napretka te promjenama rizika do kojih je došlo od donošenja zakonodavstva.

en	Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
hr	Ukupno je 17 država članica izvijestilo o tome da ima uspostavljene kazne za različite situacije kao što su ostvarivanje novčane dobiti ili prikupljanje darivanja bez pristanka.

en	A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
hr	Većina zemalja izvješćuje o tome da ima uspostavljene politike i za optimizaciju kliničke upotrebe derivata plazme, uz manji broj zemalja koje imaju na raspolaganju nacionalne strategije za određivanje prioriteta kako bi osigurale opskrbu onih skupina pacijenata koje ovise o liječenju tim proizvodima.

en	Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
hr	O zamjenskim darivateljima, odnosno darivateljima koje se potiče na darivanje radi nadomjestka krvi koja se upotrebljava za krvnog srodnika ili prijatelja izvješćuje se kao važnima za održavanje opskrbe u pet zemalja.

en	The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert meetings to EU-funded projects.
hr	Europska komisija pruža potporu provedbi zakonodavstva u državama članicama poticanjem aktivnog sudjelovanja nadležnih tijela u nizu različitih aktivnosti, od stručnih sastanaka koji se održavaju dva puta godišnje do projekata koje financira EU.

en	Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
hr	Pojedine zemlje predviđaju naknadu za gubitak zarade u određenim okolnostima, npr. jedna država članica predviđa navedeno u slučaju darivanja plazme dobivene aferezom.

en	The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
hr	Načine na koje su države članice EU-a provele načelo dobrovoljnog i neplaćenog darivanja teško je procijeniti na sveobuhvatan način.

en	In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
hr	Usto, u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive 2002/98/EZ, države članice svake tri godine moraju Komisiji podnositi izvješća o primjeni načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja.

en	In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
hr	U polovini je država članica jedno tijelo odgovorno za čitav nadzor sektora krvi, dok su u drugim državama članicama zadaće podijeljene između dvaju ili triju tijela (na temelju vrste zadataka, npr. akreditacije/odobrenja ili inspekcija/nadzora, ili na temelju dodjele zadaća na saveznoj i regionalnoj razini).

en	Shortages, surpluses and self-sufficiency.
hr	4. Manjkovi, viškovi i samodostatnost

en	Support for the Implementation of the Blood Directives
hr	Potpora za provedbu direktiva o krvi

en	EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
hr	U okviru zakonodavstva EU-a utvrđuje se minimalna razina testiranja na virus humane imunodeficijencije (HIV) 1/2, hepatitis B i hepatitis C koja je potrebno provesti pri svakom darivanju krvi i darivanju primjenom afereze.

en	Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
hr	Ostali kriteriji prihvatljivosti o kojima bi željelo razmisliti više zemalja odnose se na prethodno zabilježenu malignost, rizično ponašanje darivatelja i razine hemoglobina.

en	Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
hr	Ostale su države članice izvijestile o pregovorima za sklapanje sporazuma o frakcioniranju, dok je jedna država članica izvijestila o poteškoćama u pronalaženju partnera za provođenje frakcioniranja.

en	The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
hr	U tom je kontekstu prepoznata uloga zajedničkih procjena koje provode Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i Komisija, npr. u razvoju plana pripravnosti radi pružanja pomoći krvnim ustanovama u rješavanju sezonskih epidemija groznice uzrokovane virusom zapadnog Nila u pojedinim južnim zemljama EU-a.

en	Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
hr	Pet je zemalja izvijestilo o tome da primaju darivanja od darivatelja iz inozemstva, dok je šest zemalja izvijestilo o tome da njihovi građani putuju u inozemstvo radi darivanja.

en	Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
hr	Muškarci koji imaju odnose s muškarcima čine kriterij isključivanja zbog prisutnosti spolnog rizika o kojem se najčešće izvješćuje zbog veće učestalosti infekcija kao što je HIV u okviru te populacije.

en	The reported picture seems not to be complete, with some inconsistencies between the information provided by countries whose citizens travel to donate and those who have donors coming from another Member State to donate.
hr	Slika o kojoj se izvješćuje nije potpuna s obzirom na to da postoje nedosljednosti između podataka koje su dostavile zemlje čiji građani putuju radi darivanja i zemlje u koje darivatelji dolaze iz druge države članice radi darivanja.

en	Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
hr	Krv i krvni sastojci kao što su trombociti i crvene krvne stanice imaju ograničen rok upotrebe te se rijetko razmjenjuju među državama članicama, osim u rijetkim hitnim slučajevima ili humanitarnim situacijama.

en	In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
hr	U velikoj su većini država članica tijela nadležna za krv odgovorna i za nadzor drugih sektora (npr. sektora organa, tkiva, stanica i/ili lijekova) što može biti korisno za postizanje veće razine učinkovitosti i usklađenosti.

en	Reimbursement of travel costs can cover the actual costs or be a standard lump sum.
hr	U okviru nadoknade troškova mogu se podmiriti stvarni troškovi ili može biti riječ o jednokratnoj isplati naknade.

en	Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
hr	Dok države članice uglavnom ispravno provode odredbe u vezi s inspekcijama, određene su države članice izvijestile o kadrovskim poteškoćama, što otežava ispunjavanje zahtjeva za vremenskim razmakom od dvije godine između inspekcija.

en	These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
hr	Ti se manjkovi često javljaju ljeti i tijekom sezone godišnjih odmora kada je broj darivatelja manji, a nastaje rizik od epidemija, primjerice groznice uzrokovane virusom zapadnog Nila zbog koje se broj prihvatljivih darivatelja može privremeno smanjiti.

en	Several Member States mentioned the limited role of authorities at federal/national level and pointed to the important tasks attributed to/carried out by regional competent authorities.
hr	Nekoliko je država članica navelo ograničenu ulogu tijela na saveznoj/nacionalnoj razini i ukazalo na važne zadaće koje su dodijeljene regionalnim nadležnim tijelima ili koje ta tijela provode.

en	It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
hr	Uobičajena je praksa osiguravanje osvježavajućih pića (u 27 zemalja) i davanje simboličnih poklona darivateljima kao što su značke, kemijske olovke, ručnici, majice i šalice (u 24 zemlje).

en	Although the large majority of the responding countries (26) reported that the principle of VUD is mandatory at national level, their legislations often refer to an "encouragement" or to a "strong recommendation".
hr	Iako je velika većina zemalja ispitanica (ukupno njih 26) izvijestilo o tome da je načelo dobrovoljnog i neplaćenog darivanja obvezno na nacionalnoj razini, u njihovim se zakonodavstvima često upućuje na „poticanje" ili „snažnu preporuku".

en	In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
hr	U svojim je odgovorima na istraživanje o provedbi nekoliko zemalja predložilo uvođenje obveznog testiranja na sifilis na razini EU-a, dok neke od njih predlažu uvođenje obveznog testiranja na HIV i hepatitis, unatoč suzdržanosti drugih zemalja u pogledu toga.

en	In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
hr	U polovini zemalja krvne ustanove utvrđuju ili su uključene u utvrđivanje vrijednosti naknada i poticaja, dok su u trećini zemalja uključena nacionalna nadležna tijela za krv.

en	Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
hr	Tehnike inaktivacije uglavnom se upotrebljavaju za plazmu iako će inaktivacija patogena za trombocite u budućnosti vjerojatno biti učestalija.

en	All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
hr	Sve države članice izvješćuju o tome da se jednaka pravila o sljedivosti primjenjuju na krvne ustanove i bolničke banke krvi čime se omogućuje praćenje krvi i krvnih sastojaka od darivatelja do primatelja i obratno.

en	Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
hr	Stoga se podatcima koje je dostavio darivatelj pridonosi preciznoj procjeni svih rizika povezanih s transfuzijom krvi i krvnih sastojaka te kliničkom primjenom derivata plazme.

en	Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
hr	Većina zemalja provodi analize temeljnih uzroka kako bi utvrdila razloge koji dovode do ozbiljnih štetnih reakcija i događaja, međutim, uglavnom se izvješćuje o interesu za daljnji razvoj tog pristupa, posebno radi suočavanja s izazovom uključivanja lokalnih stručnjaka i bolnica u te analize.

en	The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
hr	Potpuna analiza odgovora država članica na istraživanje o provedbi iz 2013. i istraživanje o provedbi načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja iz 2014. uključena je u dvama radnim dokumentima Komisije koja su priložena ovom izvješću.

en	Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
hr	Sigurnost i kvaliteta krvi ovise o provedbi kombinacije triju stupova: probira darivatelja s obzirom na kriterije odbijanja, testiranja darivatelja i, kada je to moguće, tehnika inaktivacije patogena.

en	These actions brought improvements in areas of common interest such as quality management and inspection and donor selection and included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors.
hr	Tim je djelovanjima omogućen napredak u područjima od zajedničkoga interesa kao što su upravljanje kvalitetom te inspekcija i odabir darivatelja, a uključivala su tečajeve osposobljavanja za nadležna tijela država članica i osobe koje provode inspekcije.

en	Donor screening for eligibility.
hr	Probir darivatelja s obzirom na prihvatljivost.

en	These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
hr	Ona uključuju standarde za provjeru istovjetnih standarda sigurnosti i kvalitete koji u polovini država članica prelaze zahtjeve u okviru zakonodavstva EU-a o krvi, npr. dodavanjem zahtjeva u pogledu upotrebe složenijeg testiranja nukleinske kiseline koje je sada dostupno pri uobičajenom testiranju na hepatitis i HIV.

en	No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
hr	U pogledu prikupljanja plazme nije izviješteno o dodatnim testiranjima, u usporedbi s prikupljanjem darivanja krvi.

en	Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
hr	Ukupno je 16 zemalja izvijestilo o odvraćanju od takvih darivanja traženjem lokalne identifikacijske isprave ili dokaza o lokalnom boravištu.

en	To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
hr	Za uključivanje tih dionika zemlje navode upotrebu revizija i programa kao što je provedba upravljanja krvlju za pacijente (za koju je trenutačno u tijeku istraživanje koje se provodi na temelju javnog natječaja u okviru Trećeg zdravstvenog programa Unije).

en	In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
hr	U istraživanju Eurobarometra o darivanju krvi, stanica i tkiva samo je 12 % građana EU-a izvijestilo o tome da smatra da je pri darivanju krvi ili plazme naknada uz troškove povezane s darivanjem prihvatljiva.

en	All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
hr	Sve su države članice te Lihtenštajn i Norveška odgovorile i na istraživanje o provedbi načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja.

en	There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
hr	Postoje razlike između država članica u pogledu organizacije inspekcija (npr. pregled dokumentacije ili inspekcije na licu mjesta) i rezultata inspekcija (tj. klasifikacija i praćenje nedostataka).

en	The value of international projects, at EU level and organised by the Council of Europe, are clearly appreciated by most of the national competent authorities as a means to help maintain an adequate level of training and know-how within the group of inspectors and to help ensure a uniform level of compliance verification throughout the EU.
hr	Većina nacionalnih nadležnih tijela iznimno cijeni korisnost međunarodnih projekata, na razini Unije i u organizaciji Vijeća Europe, kao sredstvo koje služi kao pomoć u održavanju odgovarajuće razine osposobljavanja i stručnosti osoba koje provode inspekcije i kao pomoć u osiguravanju jedinstvene razine provjere usklađenosti diljem EU-a.

en	About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
hr	Oko dvije trećine zemalja navodi da krvne ustanove uz serološko testiranje primjenjuju i složenija testiranja nukleinske kiseline iako je nekoliko država članica također ukazalo na pitanje omjera troškova i koristi te relativno skupe tehnike testiranja.

en	Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
hr	Većina zemalja ima uspostavljene dodatne mjere potpore koje su prije svega usmjerene na promicanje načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja ili utvrđivanje naknada i poticaja (vidjeti u nastavku).

en	Designation of competent authority or authorities
hr	Imenovanje nadležnih tijela

en	In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
hr	Uz redovito pružanje najnovijih podataka tijekom sastanaka stručnih podskupina za krv o epidemiološkoj situaciji bitnoj za sektor krvi koji se održavaju dva puta godišnje, razvoj procjene rizika (npr. za HTLV, malariju, denga groznicu i bolest chikungunya) i planova pripravnosti (npr. za groznicu uzrokovanu virusom zapadnog Nila) pokazali su se vrijednim doprinosom politici i donošenju odluka u ovom sektoru na nacionalnoj razini i razini EU-a.

en	Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
hr	Zemlje smatraju korisnim i daljnju centralizaciju rezultata laboratorijskih testiranja na razini EU-a kako bi se omogućilo određivanje referentnih vrijednosti u odnosu na prosječne stope pozitivnosti u EU-u.

en	All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
hr	Sve su države članice osim Mađarske izvijestile o tome da imaju uspostavljen sustav prijave ozbiljnih štetnih reakcija i događaja, a u većini se njih taj sustav temelji na praktičnim smjernicama razvijenima u suradnji s državama članicama radi sastavljanja internetskog godišnjeg izvješća o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima.

en	The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
hr	Tijela učinkovito djeluju u okviru sustava brzog uzbunjivanja za krv iako mnoga od njih ukazuju na potrebu za poboljšanjem prijenosa podataka od sustava do lokalnih krvnih ustanova, što je potrebno provesti na nacionalnoj razini.

en	Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
hr	Iako se u skladu s definicijom ozbiljne štetne reakcije iz članka 3. Direktive 2002/98/EZ jednaka važnost pridaje ozbiljnim štetnim reakcijama kod darivatelja kao i kod primatelja, postojeći se zahtjevi odnose samo na izvješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama kod primatelja.

en	However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
hr	Međutim, nadležna tijela za krv u trećini zemalja smatraju da sve krvne ustanove ne izvješćuju o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima.

en	Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
hr	Bez obzira na to, razina se dobrovoljnog izvješćivanja o ozbiljnim štetnim reakcijama kod primatelja povećala što ukazuje na sve veći interes država članica u pogledu zaštite živih darivatelja.

en	These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
hr	Ta su dva područja često uzrok općih upozorenja u sektoru krvi kako se pokazalo od pokretanja sustava brzog uzbunjivanja za krv kojim upravlja Komisija, pri čemu su nacionalna nadležna tijela za krv međusobno podijelila niz upozorenja u vezi s rizicima od novih bolesti koji su bili važni za odabir ili testiranje darivatelja krvi, te u vezi s kvarovima medicinskih proizvoda koji su bili bitni u postupku prikupljanja ili obrade krvi.

en	While not mandatory, two-thirds of countries have put in place donor self-exclusion systems.
hr	Dvije su trećine zemalja uspostavile sustave za samoisključivanje darivatelja iako takvi sustavi nisu obvezni.

en	Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
hr	Sigurnost i kvaliteta opskrbe krvlju važno je pitanje za građane EU-a, što je navelo 56 % ispitanika u istraživanju Eurobarometra o darivanju krvi, stanica i tkiva pri čemu ih najviše zabrinjava rizik od zaraze bolešću kada primaju darovane tvari.

en	This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
hr	Ovo sveobuhvatno izvješće saž sastavljen na temelju upitnika koje je Komisija poslala državama članicama 2012. (provjera potpunosti prenošenja), 2013. (istraživanja o provedbi), i 2014. (provedba načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja) te prati izvješće iz 2006. i komunikaciju Komisije iz 2010.

en	These policies involve players at multiple levels, national competent authorities as well as local clinicians.
hr	Te politike uključuju dionike na više razina, nacionalna nadležna tijela te lokalne kliničke liječnike.

en	In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
hr	U tom kontekstu primjena zahtjeva za uvoz isključivo plazme koja potječe od dobrovoljnih i neplaćenih darivatelja za države članice predstavlja izazov.

en	A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
hr	Uobičajen su razlog povlačenja podatci primljeni od darivatelja koji se odnose na njegovo zdravstveno stanje, a stavljeni su na raspolaganje tek nakon postupka darivanja.

en	In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
hr	Usto, organizirane su tematske/usmjerene inspekcije, inspekcije nakon prijave ozbiljnih štetnih reakcija i događaja te procjene na temelju pregleda dokumentacije.

en	Implementation of the EU blood legislation
hr	Provedba zakonodavstva EU-a o krvi

en	Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
hr	Slika 6.: Glavni uzroci odbijanja po zemljama

en	Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
hr	Slika 3.: Postotak krvnih ustanova koje podnose izvješća po zemljama

en	Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
hr	Ukupno 21 država članica ima na raspolaganju posebne službenike za nadzor.

en	However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
hr	Međutim, znatno se razlikuju shvaćanja država članica u pogledu onoga što se smatra naknadom, a što poticajem.

en	The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
hr	Istraživanje o dobrovoljnom i neplaćenom darivanju odnosilo se na pitanje ravnoteže između opskrbe i potražnje te mjere poduzete za postizanje dostatnosti.

en	3.2 Obligations of blood competent authorities
hr	Obveze nadležnih tijela za krv

en	Transposition of EU Blood legislation
hr	Prenošenje zakonodavstva EU-a o krvi

en	Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
hr	Prema potrebi, u obzir su uzeti i podatci prikupljeni drugim kanalima, a kojima se podupiru rezultati dvaju istraživanja (npr. razmjenom s nacionalnim nadležnim tijelima za krv tijekom sastanaka s Komisijom koji se održavaju dva puta godišnje, obveznim godišnjim izvješćivanjem Komisiji o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima, upozorenjima objavljenima na platformi sustava brzog uzbunjivanja za krv (engl.

en	Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
hr	U odgovorima na istraživanje o provedbi redovito su se iznosile primjedbe o razinama ovlašćivanja i osposobljavanja osoba koje provode inspekcije.

en	Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
hr	Stručnjaci za hematološki nadzor država članica smatrali bi korisnim pojašnjenje operativnih pravila o izvješćivanju o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima na razini EU-a.

en	Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
hr	Od provođenja ovog istraživanja pojedine su zemlje izvijestile o promjenama u nacionalnim politikama tijekom sastanaka nadležnih tijela koji se održavaju dva puta godišnje.

en	The Commission is closely following this case.
hr	Komisija pomno prati taj slučaj.

en	[11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
hr	[11: Predmet C-29/14, presuda izrečena 11. lipnja 2015.

en	In any event, the number of penalties imposed is very low.
hr	U svakom je slučaju broj izrečenih kazni iznimno nizak.

en	Quality management, responsible person and personnel.
hr	Upravljanje kvalitetom, odgovorna osoba i osoblje.

en	These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
hr	One su od osobite važnosti s obzirom na brojna tehnološka dostignuća u ovom području u proteklih nekoliko godina.

en	Obligations of Member State competent authorities
hr	Obveze nadležnih tijela država članica

en	Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
hr	U mnogim je područjima postignut znatan napredak, također uz aktivnu potporu projekata koje financira Komisija i ostale inicijative.

en	Penalties.
hr	Kazne.

en	Consent, data protection and confidentiality.
hr	Pristanak, zaštita podataka i povjerljivost.

en	The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
hr	Utvrđeni nedostatci i poteškoće ukazuju na to da bi moglo biti korisno daljnje temeljito ocjenjivanje.

en	Donor testing.
hr	Testiranje darivatelja.

en	Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
hr	Ostale prakse uključuju naknade za neugodnosti povezane s darivanjem.

en	Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
hr	Još jedno važno pitanje koje su istaknule pojedine države članice bila je potreba za poticanjem usklađenosti praksa inspekcije u državama članicama.

en	In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
hr	U pojedinim državama članicama sektorom u potpunosti upravljaju javne ustanove, dok u ostalima privatni subjekti pružaju znatan doprinos (slika 5.).

en	Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
hr	Imenovanje nadležnih tijela odgovornih za provedbu Direktive 2004/23/EZ

en	Legend: ART = assisted reproductive technologies
hr	Legenda: ART = tehnologije za potpomognutu oplodnju

en	The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
hr	Komisija će razmotriti potrebu za ocjenjivanjem kako bi se procijenila važnost, djelotvornost, učinkovitost, usklađenost i dodana vrijednost za EU Direktive 2004/23/EZ i pripadajućih provedbenih direktiva.

en	It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
hr	Predloženo je da bi Komisija mogla staviti na raspolaganje cjelovit potpis tih strožih zahtjeva.

en	The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
hr	Primjena kriterija odabira mora biti transparentna i podložna neprestanom ocjenjivanju kako bi se sigurnosni rizici sveli na najmanju moguću mjeru.

en	However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
hr	Međutim, izvješća o bankama tkiva nisu uvijek javno dostupna, većinom zbog različitih tumačenja ove odredbe među tijelima država članica.

en	These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
hr	To se većinom odnosi na pružanje administrativne potpore za pogreb ili potpuno ili djelomično snošenje troškova pogreba/ukopa/kremiranja.

en	The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
hr	Kazne predviđene nacionalnim zakonodavstvom, kriteriji za njihovu provedbu i njihova učinkovita provedba mogu se znatno razlikovati u različitim državama članicama.

en	It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
hr	Važno je istaknuti da je nekoliko država članica ukazalo na to da ne postoje nacionalni pravni zahtjevi za organizaciju nacionalnih registara za praćenje za žive darivatelje.

en	A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
hr	Većina je također podržala europsko zakonodavstvo u cilju osiguravanja sigurnosti i kvalitete krvi, tkiva i stanica.

en	The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
hr	Važnost inspekcija ponovno je naglašena u kontekstu usklađenosti sa zahtjevima Direktive 2006/86/EZ kao najčešći pristup u provjeri njihove provedbe.

en	The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
hr	Na istraživanje o provedbi odgovorile su sve države članice osim Grčke te dvije zemlje EGP-a, Lihtenštajn i Norveška.

en	More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
hr	Općenito, bilo je teško procijeniti na koji način podjele zadaća utječu na nadzor sektora, posebno s obzirom na to da pojedina nacionalna nadležna tijela nisu dala precizne/potpune podatke.

en	It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
hr	Važno je istaknuti da poveznice sadržavaju izvorne odgovore država članica, dok su u izvješću u obzir uzeti najnoviji podatci koje su dostavile države članice.

en	Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
hr	Dodatna testiranja koja zahtijevaju države članice obično su opravdana iz lokalnih razloga, npr. zbog povećane pojavnosti određene zarazne bolesti.

en	It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
hr	Potrebno je naglasiti da je, neovisno o organizacijskom ustroju u svakoj od zemalja, važno da tijela raspolažu odgovarajućim resursima kako bi zajamčila svoju neovisnost o gospodarskim subjektima, u okviru sektora i o drugim utjecajima.

en	As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
hr	Posljedično je u skladu s člankom 258. UFEU-a Komisija protiv jedne države članice podnijela tužbu Sudu Europske unije, a protiv druge države članice pokrenula postupak zbog povrede koji je u tijeku.

en	Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
hr	Kad je riječ o zajedničkim inspekcijama koje provode tijela iz više država članica, u proteklih je nekoliko godina organiziran manji broj takvih inspekcija.

en	Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
hr	Nadoknada troškova povezanih s putovanjem i liječenjem na temelju stvarnih troškova/računa jedna je od najčešće upotrijebljenih vrsta naknade za žive darivatelje.

en	It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
hr	Zanimljivo je istaknuti i podjelu između privatnog i javnog vlasništva banaka tkiva.

en	However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
hr	Međutim, utvrđene su određene poteškoće u tumačenju, provedbi i izvršenju zakonodavstva koje se u pojedinim slučajevima mogu objasniti znanstvenim i tehnološkim napretkom od njegova donošenja.

en	At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
hr	Krajem 2011. godine u EU-u je odobrenje izdano za 2 047 banaka tkiva što ukazuje na porast od 20 % u usporedbi s podacima iz 2008. godine (slika 4.).

en	It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
hr	Istaknuto je da je dodatna potpora u osposobljavanju osoblja banaka tkiva pružena u okviru projekata koje financira EU, kao što su Europski sustav kvalitete za banke tkiva (EQSTB) i Europske dobre prakse u pogledu tkiva (EuroGTP).

en	Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
hr	U pogledu anonimnosti darivatelja većina se zemalja oslanja na zakonodavstvo EU-a i nacionalno zakonodavstvo o zaštiti podataka, ali i na označivanje.

en	The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
hr	Velik broj ustanova za prikupljanje pokazuje da je ta aktivnost na području Unije dobro razvijena.

en	(Total POs = 4825; 2011 data)
hr	(Ukupan broj ustanova za prikupljanje = 4 825; podaci iz 2011.)

en	In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
hr	U tom bi pogledu trebalo naglasiti da se novom Direktivom (EU) 2015/566 predviđa usklađivanje minimalnih zahtjeva u smislu sadržaja pisanih sporazuma između banaka tkiva uvoznica i njihovih dobavljača iz trećih zemalja.

en	The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
hr	Dostavljenim se podacima potvrđuje, iako su nepotpuni i ponekad neprecizno definirani, da se sve veće količine ljudskih tkiva i stanica uvoze iz trećih zemalja ili izvoze u njih (sl. 7.).

en	The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
hr	Razlikama u kupovnoj moći među državama članica može se objasniti i zašto se određenu mjeru smatra „naknadom" u jednoj zemlji, a „poticajem" u drugoj.

en	Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
hr	Od 2003. financiran je veći broj projekata u okviru višegodišnjih programa za akciju Unije u području zdravlja pri čemu je pozornost posvećena području ljudskih tkiva i stanica za kliničku primjenu.

en	Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
hr	Većina država članica dopušta isplatu naknada živim darivateljima (22 zemlje za žive darivatelje nereprodktivnih tkiva i stanica, 17 zemalja za darivatelje reproduktivnih stanica).

en	The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
hr	Opći cilj godišnjeg izvješćivanja, tj. utvrđivanje najčešćih uzroka ozbiljnih štetnih reakcija i događaja te osiguravanje odgovarajućih korektivnih mjera, još nije u potpunosti postignut.

en	Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
hr	Izviješteno je o različitim praksama povezanima s provedbom zahtjeva iz članka 4. Direktive 2006/86/EZ.

en	Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
hr	Iako je za pružanje odgovarajućih podataka darivateljima ovlašteno isključivo osposobljeno osoblje, te su informacije standardizirane na nacionalnoj razini u manjem broju zemalja.

en	Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
hr	Samo je 17 država članica izvijestilo o tome da imaju uspostavljena vodeća načela o mogućnosti isplate naknada darivateljima tkiva i stanica, no u mnogim slučajevima ta su načela služila tek kao opis praksi dopuštenih na nacionalnoj razini.

en	Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
hr	Projektima kao što su EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S i zajedničke akcije ARTHIQS i VISTART koje su u tijeku pružena je snažna potpora državama članicama u njihovim nastojanjima u provedbi zahtjeva zakonodavstva EU-a o tkivima i stanicama.

en	Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
hr	Člankom 26. Direktive 2004/23/EZ od država članica zahtijeva se da do 7. travnja 2009. i zatim svake tri godine Europskoj komisiji dostave izvješće o aktivnostima poduzetima u vezi s odredbama Direktive, uključujući popis mjera provedenih u vezi s inspekcijom i kontrolom.

en	A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
hr	Komisija je izvršila provjeru potpunosti prenošenja u nacionalna zakonodavstva čime se pokazalo da je zakonodavstvo EU-a o tkivima i stanicama u potpunosti preneseno u nacionalna zakonodavstva svih država članica, osim dviju (koje nisu u potpunosti uspjele prenijeti zahtjeve direktiva u pogledu reproduktivnih stanica).

en	Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
hr	Kad god aktivnosti akreditacije i inspekcije provode različita tijela, potrebno je osigurati dobru komunikaciju i koordinaciju između dotičnih tijela.

en	However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
hr	Međutim, u izvješću se ukazuje na određene nedostatke i poteškoće povezane s primjenom i provedbom postojećih odredbi (npr. definicije, zahtjevi u pogledu sigurnosnih aspekata koji se odnose na žive darivatelje, okvir inspekcija), a neke su od njih posljedica različitih pristupa koje primjenjuju države članice pri prenošenju i provedbi trenutačnog zakonodavstva EU-a, dok su ostale posljedica znanstvenog i tehnološkog razvoja od donošenja direktiva.

en	It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
hr	Važno je istaknuti da je nedavno istraživanje Eurobarometra o darivanju krvi, stanica i tkiva pokazalo da tek 13 % građana EU-a smatra prihvatljivim primanje novčanih iznosa uz nadoknadu troškova povezanih s darivanjem.

en	In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
hr	U pogledu rezultata inspekcije zabilježeni su uglavnom manji nedostatci uz manji broj suspenzija i opoziva odobrenja (slika 6.).

en	The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
hr	Komisija mora Europskom parlamentu i Vijeću dostaviti i sažeto izvješće u vezi s provedbom zahtjeva Direktive, posebno u pogledu inspekcija i praćenja.

en	On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
hr	Na temelju prikupljenih podataka Komisija će pratiti države članice u cilju promicanja, prema potrebi, zajedničkog razumijevanja članka 12. Direktive 2004/23/EZ.

en	[2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
hr	[2: Podrobnim odgovorima država članica (te odgovorima Norveške i Lihtenštajna) može se pristupiti na poveznici http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: U mnogim su slučajevima državama članicama poslani zahtjevi za objašnjenja.

en	There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
hr	Postoji potreba za pronalaženjem najprimjerenijih rješenja kako bi se zajamčilo poštovanje članka 12. Direktive 2004/23/EZ i odgovarajuća opskrba tkivima i stanicama za pacijente kojima je to potrebno na području čitave Unije.

en	As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
hr	Kada je riječ o riziku od prenošenja zaraznih bolesti tkivima i stanicama, suradnja s Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) pokazala se iznimno vrijednom.

en	Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
hr	Tek je u manjem broju država članica vrijednost naknade koja se isplaćuje darivateljima tkiva i stanica povezana s nacionalnim gospodarskim pokazateljima (npr. mjesečnim prihodom, kupovnom moći).

en	Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
hr	Bez obzira na to, potrebno je istaknuti da je teško donijeti čvrste zaključke o količini uvoza i izvoza ljudskih tkiva i stanica zbog nedostatka obveze izvješćivanja o takvim podacima na nacionalnoj razini i činjenice da ne postoji usklađeni okvir za prikupljanje podataka u državama članicama.

en	Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
hr	Pojavili su se i pojedini kombinirani modeli u kojima, primjerice, privatni sektor može preuzeti ulogu treće strane za obradu ili skladištenje, a sve aktivnosti darivanja, promicanja i distribucije ostaju u nadležnosti javnih ustanova.

en	There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
hr	Ne postoji usklađenost u određivanju i primjeni tih kazni te je stoga teško ocijeniti primjenjuju li se slične mjere u svim državama članicama u slučaju konkretne povrede zakonodavstva u tom području.

en	This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
hr	Time se može objasniti i zašto pojedine države članice nisu uspostavile usklađenu politiku kako bi osigurale nacionalnu dostatnost barem za određene vrste tkiva ili stanica.

en	It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
hr	Treba istaknuti da su zemlje koje su izvijestile o poteškoćama u provedbi sustava identifikacije darivatelja razvijale središnji sustav dodjele za identifikatore ili su čekale donošenje provedbenog zakonodavstva o uvođenju jedinstvenog europskog sustava označivanja za tkiva i stanice.

en	The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
hr	Podaci o kojima se izvijestilo pokazuju da su zemlje EU-a i EGP-a usklađene s minimalnim zahtjevima u pogledu testiranja navedenima u Direktivi 2006/17/EZ.

en	Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
hr	Dobre prakse razvijene u okviru inicijativa koje financira EU Vijeće Europe je uključilo u posebni Vodič za kvalitetu i sigurnost tkiva i stanica.

en	Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
hr	Nekoliko je zemalja uvelo strože zahtjeve u pogledu testiranja kao što su testiranje nukleinske kiseline na hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) i/ili virus humane imunodeficijencije (HIV) za nereproduktivna i/ili reproduktivna tkiva i stanice, dok se u većini država članica i zemalja EGP-a upotreba tih vrsta testiranja ne zahtijeva na temelju analize troškova i koristi i/ili epidemiološkog konteksta.

en	In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
hr	Usto, pojedine zemlje ne razlikuju distribuciju u okviru Unije i uvoz/izvoz u treće zemlje i iz njih što se može smatrati važnom preprekom, ne samo za prikupljanje i analizu podataka, već i za optimalan protok tkiva i stanica za dobrobit pacijenata na čitavu području EU-a.

en	As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
hr	Posljedično tomu, istovjetni nedostaci mogu dovesti do različitih rezultata za ustanove koje su podvrgnute inspekciji ovisno o njihovu geografskom smještaju (npr. kazne ili opoziv ili suspenzija dozvole za isti nedostatak).

en	The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
hr	Europska komisija pruža potporu provedbi zakonodavstva u državama članicama poticanjem aktivnog sudjelovanja nadležnih tijela u nizu različitih aktivnosti, od sastanaka stručnih skupina koji se održavaju dva puta godišnje do projekata koje financira EU.

en	Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
hr	Općenito, istraživanje je pokazalo da su, neovisno o sustavu pristanka, sve zemlje ispitanice uspostavile mjere za provjeru pristanka darivatelja.

en	If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
hr	Kad bi se dopustila isplata naknada darivateljima, pojedincima bi ta novčana naknada mogla biti toliko važna da bi mogli zatajiti bitne podatke o zdravstvenom stanju i/ili obrascu ponašanja.

en	The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
hr	Trenutačno istraživanje pokazalo je da su, uz zahtjeve iz Direktive 2006/17/EZ, stroži kriteriji koje zahtijevaju države članice uglavnom opravdani iz lokalnih razloga, kao što je povećana pojavnost određene bolesti.

en	In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
hr	Unatoč tome, Komisija i nacionalna nadležna tijela za tkiva i stanice potvrđuju da je i dalje u velikoj mjeri prisutno nedovoljno izvješćivanje što je tijekom analize podataka potrebno pažljivo razmotriti.

en	Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
hr	Obvezni su standardni operativni postupci potrebni i tijekom postupka odobrenja/akreditacije/imenovanja ili izdavanja dozvole u većini zemalja ispitanica.

en	On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
hr	Na temelju tih nacionalnih izvješća Komisija Europskom parlamentu i Vijeću mora podnositi izvješća te ih obavješćivati o svim potrebnim daljnjim mjerama u pogledu dobrovoljnog i neplaćenog darivanja koje namjerava poduzeti na razini Unije.

en	Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
hr	Njihov je rezultat općenito bio zadovoljavajući te je osobito omogućio donošenje određene razine stručnosti ondje gdje na području dotične države članice nije bilo dovoljno takve stručnosti.

en	However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
hr	Međutim, znatan postotak ispitanika (48 %) smatra da se osiguravanje osvježavajućih napitaka, besplatnih testiranja ili besplatan liječnički pregled čine primjerenima pri darivanju ljudskih tkiva i stanica.

en	Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
hr	Ukupan broj inspekcija = 443; podatke je dostavila 21 država članica

en	To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
hr	Kako bi se osigurala dobra regulatorna komunikacija između država članica i postigla usklađenost s godišnjim zahtjevima u pogledu izvješćivanja Komisiji, ključna je dobro informirana kontaktna točka zadužena za koordinaciju, čak i u slučajevima u kojima su odgovornosti nacionalnih nadležnih tijela podijeljene između više organizacija i regija.

en	This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
hr	To može ukazivati na to da banke tkiva svoje postupke nastoje uskladiti sa zahtjevima EU-a u pogledu kvalitete i sigurnosti, a može biti i pokazatelj manjkavosti u provedbi, npr. u zemljama koje nikada nisu izvijestile o nedostatcima.

en	Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
hr	Naposljetku, Komisija je u bliskoj suradnji s državama članicama razvila platformu za brza upozorenja o tkivima i stanicama (RATC) koja olakšava komunikaciju internetom između država članica u slučaju upozorenja o ljudskim tkivima i stanicama koje se prenose preko granica.

en	Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
hr	Općenito se provedbu zakonodavstva EU-a o tkivima i stanicama u državama članicama smatra primjerenom, a zakonodavstvo je dovelo do uspostavljanja mreže nadležnih tijela koja nadgledaju sektor izdavanjem odobrenja, inspekcijama i nadzorom.

en	The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
hr	Velika je većina zemalja ispitanica (28) izvijestila o tome da je načelo dobrovoljnog i neplaćenog darivanja obvezno na nacionalnoj razini.

en	In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
hr	Usto, istraživanje je pokazalo da 19 zemalja (17 država članica i dvije zemlje EGP-a) nije uspostavilo nacionalne politike za promicanje nacionalne samodostatnosti/dostatnosti za tkiva i stanice te da ne prikupljaju uvijek podatke o prekograničnom kretanju tkiva i stanica na nacionalnoj razini.

en	Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
hr	Iako se takva kretanja mogu objasniti globalizacijom proizvoda i usluga zdravstvene njege, zajedničkim standardima kvalitete i sigurnosti utvrđenima u okviru zakonodavstva EU-a o tkivima i stanicama stvoren je okvir za olakšavanje transnacionalnih kretanja na području Unije.

en	These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
hr	Tim se razlikama omogućuje uspješna integracija zahtjeva u nacionalna zakonodavstva, ali u pojedinim slučajevima može doći do ograničenja uzajamnog priznavanja odobrenja uz posljedice za prekogranično kretanje tkiva i stanica.

en	a b
hr	b.

en	Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
hr	Ukupan broj inspekcija = 549; podatke su dostavile 22 države članice

en	The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
hr	Analiza odgovora koji se odnose na inspekcije banaka tkiva općenito ukazuje na odgovarajuću razinu provedbe zahtjeva EU-a.

en	However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
hr	Međutim, načine na koje su države članice provele načelo dobrovoljnog i neplaćenog darivanja teško je procijeniti na sveobuhvatan način.

en	As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
hr	Budući da se zakonodavstvom EU-a o tkivima i stanicama ne predviđa osnova za potpuno usklađivanje te se u okviru direktiva državama članicama omogućuje određen stupanj diskrecije u pogledu načina na koji osiguravaju njihovu provedbu, među državama članicama postoje brojne razlike kada je riječ o pristupu provedbi.

en	As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
hr	Kako je vidljivo iz odgovora država članica, prisutna su važna prekogranična kretanja ljudskih tkiva i stanica na području EU-a i zemalja EGP-a (slika 8.).

en	In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
hr	Dotična je država članica u 2015. donijela novo zakonodavstvo za sektor tehnologija za potpomognutu oplodnju i u tijeku je postupak provedbe.]

en	Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
hr	Jedna druga država članica i jedna zemlja EGP-a još nisu utvrdile nacionalne odredbe o primjeni načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja.

en	This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
hr	To može ukazivati na važnu ulogu EU-a u pružanju potpore državama članicama u razvoju politika nacionalne dostatnosti iako bi trebalo pomno analizirati pravi učinak takvih politika na prekogranične razmjene i opskrbu sirovinama za proizvodnju lijekova.

en	In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
hr	U tom se kontekstu novi zahtjev o primjeni jedinstvenog europskog sustava označivanja za tkiva i stanice utvrđenog Direktivom (EU) 2015/565 može smatrati dodatnim alatom za osiguravanje da se podaci o darivatelju ne otkrivaju primatelju14.

en	Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
hr	Uvoz/izvoz ljudskih tkiva i stanica u treće zemlje i iz njih.

en	It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
hr	Važno je naglasiti da je dobrovoljno i neplaćeno darivanje čimbenik koji je u svojoj naravi ne samo etičan, već se njime može pridonijeti i višoj razini standarda sigurnosti za tkiva i stanice, a time i zaštiti ljudskog zdravlja.

en	It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
hr	Istaknuto je da države članice koje uvode strože zahtjeve u pogledu kvalitete i sigurnosti moraju o tim mjerama na transparentan način obavijestiti ostale države članice i zemlje EGP-a te Komisiju.

en	Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
hr	Slika 6. Rezultat inspekcija banaka tkiva provedenih 2011.

en	Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
hr	Iako je većina ispitanika potvrdila poštovanje potrebnog vremenskog razmaka od dvije godine između inspekcija, pojedine države članice ukazale su na to da se određivanje prioritetnih inspekcija na temelju čimbenika kao što su veličina ustanove, opseg aktivnosti, iskustvo osoba koje provode inspekcije i prijašnje ispunjivanje zahtjeva može pokazati korisnim u razdoblju u kojem financijska ograničenja imaju znatan utjecaj na broj zaposlenih u odjelima zaduženima za inspekcije.

en	Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
hr	Nekoliko je tijela istaknulo da u takvim situacijama postoji znatan rizik od gubitka sljedivosti, uključujući neodgovarajuće izvješćivanje o stopi trudnoća i ozbiljnim štetnim reakcijama nakon primjene u medicini (npr. o djeci rođenoj s genetskim bolestima ne izvješćuje se banke tkiva koje provode distribuciju).

en	Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
hr	U pogledu pohrane podataka tijekom razdoblja od najmanje 30 godina, gotovo su sve države članice i zemlje EGP-a usklađene sa zahtjevima iz članka 9. Direktive 2006/86/EZ i zahtijevaju da se tijekom navedenog razdoblja sva evidencija čuva u papirnatom i elektroničkom obliku.

en	In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
hr	U pojedinim su državama članicama tijela za tkiva i stanice odgovorna i za nadzor drugih sektora (npr. sektora organa, krvi i/ili lijekova) (slike 1. i 2.) što može biti korisno u pogledu učinkovitosti.

en	The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
hr	Činjenicom da treće strane mogu biti uključene u svaki korak u lancu od darivanja i prikupljanja do distribucije u većini država članica ističe se važnost koju treba pridati pisanim sporazumima koje sklapaju banke tkiva i njihovoj provjeri koju provode nacionalna nadležna tijela.

en	In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
hr	Usto, u skladu s člankom 12. stavkom 1. Direktive 2004/23/EZ, države članice svake tri godine moraju Komisiji predati i izvješća o primjeni načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja.

en	Relations between tissue establishments and third parties.
hr	Odnosi između banaka tkiva i trećih strana.

en	However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
hr	Međutim, potrebno je istaknuti da, kad je riječ o uvozu i izvozu, podaci koje su prikupile države članice vjerojatno služe u različite svrhe, a pritom se upotrebljavaju različite metodologije te je zbog toga vrlo teško donijeti jasan zaključak o važnosti distribucije na području EU-a u usporedbi s uvozom/izvozom u treće zemlje i iz njih te prema tome ocijeniti dostatnost tkiva i stanica na razini EU-a.

en	All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
hr	Sve su države članice koje podnose izvješća imenovale nadležna tijela za tkiva i stanice.

en	The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
hr	Glavni su razlozi nedostatka manjak darivatelja, a slijede nedovoljan kapacitet prikupljanja na nacionalnoj razini i tehnički razlozi (npr. praktične poteškoće u pronalaženju kompatibilnog podudaranja za pacijente kojima je potrebno presađivanje krvotvornih matičnih stanica).

en	Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
hr	Iako je načelo dobrovoljnog i neplaćenog darivanja obvezno u velikoj većini država članica, njihova se konkretna primjena razlikuje na području Unije.

en	However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
hr	Međutim, jedna država članica koja je izvijestila o tome da je načelo dobrovoljnog i neplaćenog darivanja obvezno ukazala je na to da je na nacionalnoj razini dopuštena isplata naknada darivateljima gameta.

en	Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
hr	Akreditacija, imenovanje, odobrenje ili izdavanje dozvola za banke tkiva.

en	Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
hr	Međutim, važno je istaknuti da se manji broj zemalja oslanja isključivo na medicinsku dokumentaciju darivatelja i/ili obdukcijsko izvješće bez obavljanja razgovora s obitelji darivatelja ili s liječnikom koji darivatelja liječi / nadležnim liječnikom obiteljske medicine.

en	Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
hr	Jednokratnom isplatom naknada darivateljima reproduktivnih stanica, što je praksa u pojedinim zemljama, može se umanjiti administrativni teret, ali se postavljaju i pitanja u slučajevima u kojima vrijednost utvrđuju isključivo banke tkiva ili u kojima je vrijednost izrazito visoka u odnosu na prosječan nacionalni mjesečni prihod.

en	Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
hr	Iako je većina država članica izvijestila o upotrebi Operativnog priručnika za nadležna tijela o inspekciji prikupljanja tkiva i stanica te banaka tkiva, ne postoji zajednički dogovor o klasifikaciji nedostataka utvrđenih tijekom inspekcija (npr. klasifikacija manjih, većih i kritičnih nedostataka).

en	In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
hr	U tom će pogledu biti potrebno više osposobljavanja zdravstvenih djelatnika i službenika za nadzor u bankama tkiva i nadležnim tijelima za prikladno utvrđivanje i analizu „temeljnih uzroka" tih ozbiljnih štetnih reakcija i događaja, što bi trebalo dovesti do utvrđivanja i ispravljanja sustavnih pogrešaka.

en	This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
hr	Time se mogu objasniti velike razlike na području EU-a u području praksi u pogledu darivatelja tkiva i stanica, uz pojedine prakse koje se smatraju naknadama u jednoj zemlji, a poticajima ili drugim praksama u ostalim zemljama.

en	Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
hr	Iako nadležna tijela takvu praksu smatraju naknadom, obitelj / krvni srodnici preminulih darivatelja mogu je smatrati poticajem, posebno u odsustvu izričita pristanka preminule osobe ili kada zbog financijskih ograničenja krvni srodnici imaju poteškoća sa snošenjem troškova pogreba/ukopa/kremiranja.

en	Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
hr	Nadalje, većina je država članica navela da bi se novim zahtjevima u pogledu označivanja koji su sada utvrđeni Direktivom (EU) 2015/565 o izmjeni Direktive 2006/86/EZ trebalo pridonijeti usklađenoj provedbi jedinstvenog europskog sustava označivanja za tkiva i stanice te je aktivno pružila potporu njihovu razvoju.

en	These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
hr	Tim je akcijama omogućen razvoj smjernica i priručnika u područjima od zajedničkoga interesa kao što su inspekcije i nadzor, a uključivale su tečajeve osposobljavanja za nadležna tijela država članica i osobe koje provode inspekcije te okupile stručnjake u sektoru banaka tkiva u cilju razvoja podrobnih tehničkih smjernica u skladu s pravnim zahtjevima EU-a.

en	Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
hr	Iako se trenutačni zahtjevi Direktive 2006/86/EZ odnose samo na izvješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama kod primatelja tkiva i stanica, dobrovoljno izvješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama kod darivatelja u proteklih je nekoliko godina postupno unaprijeđeno, što ukazuje na sve veći interes država članica u pogledu zaštite živih darivatelja.

en	One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
hr	Jedno od zabrinjavajućih pitanja na koje je ukazano tijekom sastanaka nacionalnih nadležnih tijela za tkiva i stanica bila je izravna distribucija gameta (odnosno sjemene tekućine) pojedincima za samoprimjenu bez uključenosti zdravstvenog djelatnika.

en	In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
hr	U tom su pogledu 18 država članica i jedna zemlja EGP-a izvijestili o uspostavljenom registru ili bazi podataka za praćenje darivatelja krvotvornih matičnih stanica, no vrste pregleda u okviru praćenja, njihova učestalost i odgovorne zdravstvene ustanove / zdravstveni djelatnici mogu se razlikovati u različitim zemljama.

en	When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
hr	Pri provjeri usklađenosti banaka tkiva sa zahtjevima EU-a u pogledu ocjene i odabira darivatelja inspekcije su najvažnija metoda provjere koju upotrebljavaju nadležna tijela država članica.

en	Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
hr	Pojedina nacionalna nadležna tijela smatraju da bi bilo korisno ojačati razinu razmatranja farmakovigilancijskih podataka o lijekovima koji se upotrebljavaju u kontekstu darivanja tkiva i stanica.

en	On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
hr	S druge je strane deset država članica navelo da, posebno u slučaju darivatelja sjemene tekućine, takve registre vode banke tkiva.

en	Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
hr	O vrijednosti većine praksi povezanih s darivanjem tkiva i stanica dostavljeni su ograničeni podaci, vjerojatno zbog toga što se troškovi znatno razlikuju ovisno o okolnostima darivanja (npr. potrebi za prethodnim testiranjem/liječenjem, trajanju bolničkog liječenja, učincima na opće zdravlje i sposobnost za rad) ili ovise o zdravstvenoj ustanovi u kojoj se darivanje odvija.

en	Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
hr	Neki od kriterija odabira te zadaće odgovornih osoba u državama članicama sa strožim zahtjevima bili su predmet rasprave tijekom sastanaka nacionalnih nadležnih tijela koji se održavaju dva puta godišnje.

en	The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
hr	Potpuna analiza odgovora država članica na istraživanje o provedbi iz 2013. i istraživanje o provedbi načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja iz 2014. uključena je u dvama radnim dokumentima Komisije koja su priložena ovom izvješću.

en	Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
hr	Međutim, zbog različitih kriterija mogu nastati i prepreke razmjeni tkiva i stanica između država članica za zdravstvene djelatnke koji zatražuju tkiva ili stanice iz druge države članice.

en	Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
hr	Pitanja koja je potrebno riješiti uključuju transparentnost odluka o naknadama za darivatelje, vrstu i vrijednost naknada za darivatelje, posebno u situacijama u kojima su takve odluke prenesene ustanovama za prikupljanje ili bankama tkiva.

en	The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
hr	Istraživanjem je potvrđeno da nadležna tijela tu ključnu odgovornost propisno provode na području Unije.

en	In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
hr	Direktive 2004/23/EZ, čini se da su nacionalni registri banaka tkiva dostupni većini država članica ispitanica.

en	It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
hr	Potrebno je istaknuti da pitanje sigurnosti i kvalitete izaziva veliku zabrinutost među građanima EU-a, što je navelo 56 % ispitanika u istraživanju Eurobarometra o darivanju krvi, stanica i tkiva18 pri čemu ih najviše zabrinjava rizik od zaraze bolešću kada primaju darovane tvari.

en	The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
hr	Trenutačno istraživanje o provedbi potvrdilo je da države članice nastoje osigurati određenu razinu osposobljavanja za svoje osoblje banaka tkiva, a usklađenost sa zahtjevima Direktive 2004/23/EZ sustavno se provjerava tijekom inspekcija, ali i prije izdavanja odobrenja/akreditacije/dozvole bankama tkiva.

en	[18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
hr	[18: U svrhu ovog istraživanja, kako bi se omogućilo postizanje dosljednosti u odgovorima, ti su pojmovi definirani kao slijedi: „Nacionalna samodostatnost" definirana je kao ispunjavanje potreba za proizvodima od ljudskih tkiva i stanica za primjenu u medicini (npr. za presađivanje, postupke u okviru tehnologija za potpomognutu oplodnju) stanovništva s boravištem pristupanjem resursima u okviru stanovništva određene zemlje.

en	Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
hr	Primitak, obrada, skladištenje, označivanje i pakiranje tkiva i stanica.

en	Non-reproductive tissues and cells.
hr	Nereproduktivna tkiva i stanice.

en	Fig. 8.
hr	Slika 8.

en	As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
hr	Kako je istaknulo nekoliko nacionalnih nadležnih tijela, usklađenijim postupkom akreditacije, imenovanja, odobrenja ili izdavanja dozvole za banke tkiva potaknulo bi se uzajamno povjerenje i priznavanje među državama članicama što je ključno za osiguravanje pravodobne opskrbe tkivima i stanicama pacijenata kojima je to potrebno u slučajevima u kojima se tkiva i stanice distribuiraju iz države članice različite od one u kojoj se pacijent liječi.

en	Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
hr	Pojedine države članice ukazale su na to da zajednički popis dijagnostičkih testiranja (tablica) za neke genetske bolesti može biti koristan alat za povećanje razine sigurnosti u sektoru EU-a za tehnologije za potpomognutu oplodnju.

en	However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
hr	Međutim, znatno se razlikuju tumačenja država članica onoga što se smatra naknadom, a što poticajem.

en	Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
hr	Samo je 15 država članica izvijestilo o uspostavljanju dodatnih mjera kao što su pregled/inspekcija/odobrenje promotivnih materijala, osposobljavanje djelatnika radi otkrivanja nezakonitih ili prijevarnih aktivnosti, provjera poštovanja načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja i u pogledu uvezenog tkiva i stanica.

en	Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
hr	Kada je riječ o broju nadležnih tijela, u pojedinim je državama članicama samo jedno tijelo odgovorno za nadzor sektora tkiva i stanica, dok su u drugim državama članicama zadaci podijeljeni između dvaju ili triju tijela (na temelju vrste tkiva i stanica ili na temelju vrste zadataka, npr. akreditacija/odobrenja ili inspekcija/nadzor, ili dodjele zadaća na saveznoj i regionalnoj razini).

en	The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
hr	Od nadležnih tijela koja dopuštaju takve prakse zatraženo je da ocijene osiguravaju li i/ili na koji način banke tkiva koje distribuiraju gamete pojedincima zahtjeve u pogledu sljedivosti i izvješćivanja te da poduzmu potrebne mjere ako takve prakse ne ispunjavaju zahtjeve u pogledu sigurnosti i kvalitete utvrđene zakonodavstvom EU-a o tkivima i stanicama.

en	Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
hr	Nadalje, osim prikupljanja zamjenskih tkiva, krvotvornih matičnih stanica i reproduktivnih stanica, pojedine države članice izvijestile su i o velikom broju ustanova za prikupljanje koje prikupljaju tkiva i stanice koje će se upotrebljavati za proizvodnju lijekova za naprednu terapiju (slika 3.).

en	The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
hr	Istraživanje je pokazalo da je sustav identifikacije darivatelja uspostavila većina država članica uz dodjelu jedinstvene oznake za svako darivanje, najvećim dijelom na razini banke tkiva.

en	'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
hr	„Nacionalna dostatnost" definirana je kao ispunjavanje potreba za proizvodima od ljudskih tkiva i stanica za primjenu u medicini (npr. presađivanje, postupke u okviru tehnologija za potpomognutu oplodnju) stanovništva s boravištem pristupanjem resursima u okviru stanovništva određene zemlje i regionalnom/međunarodnom suradnjom.]

en	The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
hr	Važnost izvješćivanja o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima potvrđena je interesom država članica za suradnju s Komisijom radi poboljšanja trenutačnog sustava izvješćivanja (npr. poboljšanjem predložaka za izvješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima u cilju unaprjeđenja prikupljanja podataka u sektoru tehnologija za potpomognutu oplodnju) te širenja komunikacije s ostalim zemljama i drugim sektorima (npr. poticanje suradnje s relevantnim trećim zemljama u pogledu izvješćivanja o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima).

en	All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
hr	Sve države članice te Lihtenštajn i Norveška odgovorile su na istraživanje o provedbi načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja.

en	New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
hr	Nove metodologije obrade koje su u vrijeme donošenja direktiva bile nepoznate sada se redovito primjenjuju: prethodno rezanje rožnica uz presađivanje samo prednjeg ili stražnjeg segmenta jednom pacijentu, decelularizacija kože i srčanih zalistaka u banci tkiva kako bi se poboljšala celularizacija in vivo kod primatelja, brojne nove tehnike inaktivacije ili sterilizacije patogena uključujući upotrebu lijekova s učinkom zaštite od zračenja kako bi se omogućilo liječenje uz visoke doze gama zračenja, presađivanje dobro probranih staničnih populacija koje će se upotrebljavati za istu ključnu funkciju kod primatelja kao i kod darivatelja metode su koje su pridonijele važnosti odobrenja za detaljne postupke pripreme.

en	In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
hr	Zaključno, ovo izvješće ukazuje na općenito odgovarajuću primjenu trenutačnih zahtjeva u pogledu kvalitete i sigurnosti u okviru zakonodavstva EU-a o tkivima i stanicama u većini država članica EU-a i zemalja EGP-a koje su sudjelovale kao ispitanice u ovom istraživanju.

en	Authorisation of tissue and cell preparation processes.
hr	Odobrenje za postupke pripreme tkiva i stanica.

en	Reproductive cells (ART sector).
hr	Reproduktivne stanice (sektor tehnologija za potpomognutu oplodnju).

en	As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
hr	Kako su navele pojedine države članice, postupkom utvrđivanja viših (minimalnih) standarda za odobrenje za postupke pripreme tkiva i stanica u bankama tkiva (kako se navodi u članku 4. Direktive 2006/86/EZ) može se potaknuti uzajamno povjerenje i priznavanje među državama članicama te stoga ojačati prekogranično kretanje tkiva i stanica diljem EU-a.

en	It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
hr	Iako je mnogo toga već postignuto, a izvješćivanje se poboljšava svake godine, važno je istaknuti da su i dalje prisutni izazovi povezani s nedovoljnim izvješćivanjem koje bi trebale izvršavati organizacije odgovorne za primjenu kod ljudi te nedostatak preciznih podataka.

en	Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
hr	Kada je riječ o praksama u pogledu preminulih darivatelja tkiva i stanica, samo su tri države članice izvijestile o tome da isplaćuju naknade krvnim srodnicima darivatelja.

en	The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
hr	Istraživanje je pokazalo niz različitih pristupa za provedbu zahtjeva u pogledu prikupljanja utvrđenih Direktivom 2006/17/EZ, posebno pri izdavanju odobrenja (npr. prethodna inspekcija na licu mjesta ili pregled dokumentacije u uredu, različiti kriteriji za bitne promjene o kojima je potrebno obavijestiti nadležna tijela, različita trajanja odobrenja i uvjeti obnove).

en	In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
hr	U tom je pogledu nekoliko nacionalnih nadležnih tijela zatražilo potvrdu smjernica dobre prakse u pogledu tkiva na razini EU-a, slično pristupu smjernicama dobre proizvođačke prakse u farmaceutskom sektoru, te nastavak pružanja potpore osposobljavanju osoba koje provode inspekcije na razini EU-a.

en	This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
hr	Ovo se izvješće temelji na odgovorima na upitnike koje je Komisija poslala državama članicama 2012. (provjera potpunosti prenošenja), 2013. (istraživanje o provedbi), i 2014. godine (provedba načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja) te prati komunikaciju Komisije objavljenu u siječnju 2010. te dva izvješća o primjeni načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja za tkiva i stanice objavljena 2006. i 2011..

en	By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
hr	Ažuriranjem podataka u ovom pregledniku nadležna tijela za tkiva i stanice pokazuju potpunu transparentnost i pružaju potporu zdravstvenim djelatnicima u potrazi za davateljem tkiva ili stanica na području Unije.

en	Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
hr	Samo šest država članica ima uspostavljene nacionalne registre darivatelja jajnih stanica i sjemene tekućine.

en	Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
hr	Stoga se podacima koje je dao darivatelj i/ili njegova obitelj pridonosi procjeni rizika povezanih s primjenom darovanih tkiva ili stanica.

en	The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
hr	Nove pravne odredbe za primjenu jedinstvenog europskog sustava označivanja moraju udovoljavati i zahtjevu iz članka 10. stavka 3. Direktive 2004/23/EZ uspostavljanjem EU-ova preglednika banaka tkiva koji sadržava informacije o svim bankama tkiva s podacima za kontakt i statusom njihove akreditacije/imenovanja/odobrenja ili izdane dozvole.

en	Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
hr	Nadalje, uključivanjem u EU-ov preglednik banaka tkiva osnažit će povjerenje partnera i klijenata diljem svijeta u banke tkiva EU-a.

en	Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
hr	Nekoliko je zahtjeva u pogledu testiranja (npr. odsutnost zahtjeva u pogledu testiranja nukleinske kiseline, vremensko ograničenje od 24 sata za prikupljanje uzoraka krvi preminulog darivatelja, testiranje darivatelja gameta u trenutku darivanja) bilo predmet rasprave na sastancima nacionalnih nadležnih tijela koji se održavaju dva puta godišnje, a različite prakse koje su navela nadležna tijela ukazuju na potrebu za procjenom rizika na temelju dokaza za određene praktične situacije koje nisu jasno utvrđene/predviđene Direktivom 2006/17/EZ.

en	An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
hr	Upozorenje izdano na platformi za brza upozorenja o tkivima i stanicama (RATC) popraćeno povlačenjem proizvoda banke tkiva iz EU-a pokazalo je da se obrazac pristanka i njegova provjera mogu znatno razlikovati u različitim državama članicama, a to ovisi i o pravnom okviru na temelju kojeg je preneseno zakonodavstvo EU-a o tkivima i stanicama.

en	In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
hr	U većini država članica usklađenost za zahtjevima u pogledu prikupljanja tkiva i stanica utvrđenima Direktivom 2006/17/EZ provjeravaju nadležna tijela pri provođenju inspekcija, ali i revizijom ustanova za prikupljanje i centara za primjenu kod ljudi.

en	In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
hr	Uz redovito pružanje najnovijih podataka tijekom sastanaka stručnih podskupina o epidemiološkoj situaciji bitnoj za sektor tkiva i stanica, koji se održavaju dva puta godišnje, razvoj procjena rizika (npr. za HTLV, malariju, denga groznicu i bolest chikungunya) i planova pripravnosti (npr. za groznicu uzrokovanu virusom zapadnog Nila) pokazali su se vrijednim doprinosom politici i donošenju odluka u ovom sektoru na nacionalnoj razini i razini EU-a.

en	Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
hr	U ovom je istraživanju razmatran i razvoj registara za praćenje kao dodatni alat za osiguravanje sigurnosti živih darivatelja.

en	Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
hr	Usto, u slučajevima u kojima će se tkiva/stanice jednog darivatelja upotrebljavati za presađivanje i proizvodnju lijekova za naprednu terapiju, potrebno je razmotriti najbolji način razmjene bitnih podataka između sustava za farmakovigilanciju i biovigilanciju (npr. darivanje stanica živog darivatelja u kojima je utvrđen razvoj tumora nakon darivanja stanica proizvođaču lijekova za naprednu terapiju ili razvoj tumora / zarazne bolesti kod primatelja nakon terapije darovanim stanicama darivatelja koji su darovali stanice presađene drugom primatelju).

en	In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
hr	Kad je riječ o ravnoteži između potražnje i ponude, 17 država članica i jedna zemlja EGP-a izvijestile su o redovitom suočavanju s nedostatkom tkiva i stanica na nacionalnoj razini, uglavnom koštane srži i krvotvornih matičnih stanica, tkiva rožnice i koštanog tkiva.

en	Quality and safety of tissues and cells
hr	Kvaliteta i sigurnost tkiva i stanica

en	Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
hr	Direktive 2004/23/EZ, u ovom se izvješću utvrđuje način na koji Direktiva 2004/23/EZ i pripadajuće provedbene direktive 2006/17/EZ i 2006/86/EZ (dalje u tekstu na njih se upućuje kao na zakonodavstvo EU-a o tkivima i stanicama) funkcioniraju u praksi s obzirom na važna znanstvena i organizacijska zbivanja (internacionalizacija, komercijalizacija) do kojih je došlo u sektoru tkiva i stanica tijekom proteklog desetljeća.

en	Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
hr	U pogledu laboratorija za ispitivanja istraživanje je pokazalo da su u većini država članica koje podnose izvješće za akreditaciju/imenovanje/odobrenje ili izdavanje dozvola za laboratorije za ispitivanja odgovorna druga tijela, a ne nadležna tijela za tkiva i stanice.

en	Legend: HSC = haematopietic stem cells
hr	Legenda: KMS = krvotvorne matične stanice

en	It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
hr	Važno je istaknuti da, slično kao u slučaju odabira darivatelja, zdravstveni djelatnici koji naručuju tkiva ili stanice iz drugih država članica ponekad strože zahtjeve u pogledu testiranja koje su uvele pojedine države članice smatraju preprekama razvoju i prekograničnom kretanju tkiva i stanica između država članica.

en	Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
hr	O takvim su poteškoćama izvijestili i subjekti koji proizvode lijekove za naprednu terapiju iz ljudskih tkiva i stanica.

en	The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
hr	Rezultati istraživanja načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja ukazuju na to da bi države članice trebale prikupiti više podataka o svakodnevnim praksama u pogledu darivatelja u ustanovama za prikupljanje i bankama tkiva, posebno kad su ti subjekti odgovorni za donošenje odluke o vrsti i/ili vrijednosti naknade koja se isplaćuje darivateljima.

en	Register of tissue establishments and reporting obligations.
hr	Registar banaka tkiva i obveze u pogledu izvješćivanja.

en	Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
hr	Slika 4. Broj akreditiranih/imenovanih/odobrenih banaka tkiva/banaka tkiva s izdanom dozvolom po vrsti ljudskih tkiva i stanica (usporedni podaci, podatke je predalo 27 država članica i dvije zemlje EGP-a)

en	This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
hr	Iz ovog je izvješća vidljivo da su države članice uglavnom usklađene s člankom 12. Direktive 2004/23/EZ u kojem se od država članica zahtijeva da poduzmu potrebne mjere kako bi pokušale osigurati dobrovoljno i neplaćeno darivanje tkiva i stanica.

en	Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
hr	Iz odgovora na anketu vidljivo je da to vrijedi i u slučaju prikupljanja tkiva i stanica za proizvođače lijekova za naprednu terapiju, u skladu s člankom 3. Uredbe o lijekovima za naprednu terapiju.

en	Donor selection and evaluation
hr	Odabir i ocjena darivatelja

en	The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
hr	Istraživanje je pokazalo da sve države članice koje podnose izvješća izdaju odobrenja za uvjete prikupljanja provođenjem inspekcija u ustanovama za prikupljanje i/ili ocjenjivanjem dokumentacije povezane s prikupljanjem koju na raspolaganje stavlja banka tkiva koja surađuje s ustanovama za prikupljanje.

en	An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
hr	Važno je pitanje tko donosi odluku o vrijednosti i obliku naknade za darivatelje tkiva i stanica i kako to čini.

en	[22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
hr	[22: Direktiva Komisije (EU) 2015/566 o provedbi Direktive 2004/23/EZ s obzirom na postupke provjere ekvivalentnosti standarda kvalitete i sigurnosti uvezenih tkiva i stanica (SL L 93, 9.4.2015., str. 56.). ]

en	Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
hr	Pet država članica ima uspostavljene središnje registre darivatelja jajnih stanica i sjemene tekućine.

en	Fig. 1.
hr	Slika 1.

en	In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
hr	Usto, u nekoliko država članica odobrenje za prikupljanje tkiva i stanica imaju isključivo banke za tkiva, dok određene države članice bankama tkiva izdaju odobrenja samo u svrhu aktivnosti prikupljanja.

en	As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
hr	Kad je riječ o primjeni načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja, istraživanje Komisije pokazalo je da države članice uglavnom poštuju članak 12. Direktive 2004/23/EZ u kojem se od njih zahtijeva da poduzmu potrebne mjere kako bi potaknule dobrovoljno i neplaćeno darivanje.

en	Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
hr	Slika 5. Status banaka tkiva (javne ili privatne) / vrsta tkiva (podaci iz 2011. godine; podatke je predalo 25 država članica i jedna zemlja EGP-a)

en	Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
hr	Odredbe povezane s prikupljanjem, ali i darivanjem te testiranjem uređuju se zakonodavstvom o tkivima i stanicama te provjeravaju tijekom inspekcija banaka tkiva.

en	Donor selection and evaluation.
hr	Odabir i ocjena darivatelja.

en	[14: Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.
hr	[14: Direktiva Komisije (EU) 2015/565 od 8. travnja 2015. o izmjeni Direktive 2006/86/EZ s obzirom na određene tehničke zahtjeve za označivanje ljudskih tkiva i stanica.

en	Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
hr	Slika 3. Broj ustanova za prikupljanje o kojima su izvijestile zemlje EU-a i EGP-a

en	Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
hr	Nadležna tijela mogu preispitati najbolje prakse za osiguravanje dostatnosti/samodostatnosti za tkiva i stanice ili mjere za smanjenje nedostataka te najbolje prakse u pogledu provjere provedbe načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja.

en	Fig. 7.
hr	Slika 7.

en	Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
hr	Potpora za provedbu direktiva EU-a o tkivima i stanicama

en	a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
hr	Količina tkiva i stanica (jedinica) distribuirana iz jedne države članice u drugu državu članicu EU-a i/ili zemlju EGP-a tijekom 2011. (podatke je dostavilo 18 zemalja)

en	Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
hr	Provjera provedbe načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja u bankama tkiva koju provode nadležna tijela usmjerena je na pregled dokumentacije o pristanku darivatelja.

en	Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
hr	Samo su dvije države članice izvijestile da tijekom inspekcija provode provjeru standardnih operativnih postupaka koje su pripremile banke tkiva te podataka o pacijentima i darivateljima koje su dostavile klinike za liječenje neplodnosti s izdanom dozvolom.

en	Distribution of tissues and cells for human application.
hr	Distribucija tkiva i stanica za primjenu kod ljudi.

en	The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
hr	Analiza godišnjih izvješća o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima koja su podnijele države članice pokazuje znatna nastojanja u pogledu usklađivanja sa zahtjevima iz članka 7.

en	The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
hr	E01718) razvili su se u iznimno vrijednu platformu za rasprave u okviru koje je omogućena razmjena najboljih praksi i pojašnjavanje zajedničkih poteškoća na koje se nailazi na nacionalnoj razini i razini EU-a.

en	Supervision of human tissue and cell procurement.
hr	Nadzor prikupljanja ljudskih tkiva i stanica.

en	b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
hr	Količina tkiva i stanica (jedinica) izvezena u 2011. (podatke je dostavilo 11 država članica)

en	Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
hr	Nekoliko je nacionalnih nadležnih tijela za tkiva i stanice pružilo potporu razvoju podrobnijih zahtjeva za te aktivnosti kao dio dobre prakse za tkiva.

en	OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
hr	43. - 55.][15: EU-ov preglednik banaka tkiva dio je platforme EU-a za označivanje koja je uvedena Direktivom (EU) 2015/565 o izmjeni Direktive 2006/86/EZ s obzirom na određene tehničke zahtjeve za označivanje ljudskih tkiva i stanica.]

en	[13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
hr	[13: Direktiva Komisije (EU) 2015/565 o izmjeni Direktive 2006/86/EZ s obzirom na određene tehničke zahtjeve za označivanje ljudskih tkiva i stanica (SL L 93, 9.4.2015., str. 43.).]

en	EN EN
hr	a.

en	Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
hr	Prema potrebi, u obzir su uzeti i podaci prikupljeni drugim kanalima, a kojima se podupiru rezultati dvaju istraživanja (npr. razmjenom s nacionalnim nadležnim tijelima tijekom sastanaka s Komisijom koji se održavaju dva puta godišnje, obveznim godišnjim izvješćivanjem Komisiji o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima, upozorenjima objavljenima na platformi za brza upozorenja o tkivima i stanicama (engl.

en	Implementation of the EU tissues and cells legislation
hr	Provedba zakonodavstva EU-a o tkivima i stanicama

en	a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
hr	Količina tkiva i stanica (jedinica) uvezena u 2011. (podatke je dostavilo 15 država članica)

en	b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
hr	Količina tkiva i stanica (jedinica) primljena iz jedne države članice u drugu državu članicu EU-a i/ili zemlju EGP-a tijekom 2011. (podatke je dostavilo 15 država članica)

en	Transposition of the EU tissue and cell legislation
hr	Prenošenje zakonodavstva EU-a o tkivima i stanicama

en	Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
hr	Nadležna tijela za tkiva i stanice u državama članicama EU-a i zemljama EGP-a koje podnose izvješća (podaci iz 2011. godine)

en	These reasons are still valid.
hr	Ti su razlozi i dalje valjani.

en	The Commission will bear the limited costs.
hr	Komisija će snositi ograničene troškove.

en	(g) the annual report of its activities;
hr	(g) godišnjem izvještaju o svojim aktivnostima;

en	Member States may nominate nationals of other Member States.
hr	Države članice mogu nominirati državljane drugih država članica.

en	[…] [XX.YY.YY.YY] […] […] YES/
hr	[…] [XX.YY.YY.YY] […] […] DA/

en	Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
hr	Svaka država članica nominira najmanje 12 znanstvenih stručnjaka.

en	framework 3 Security and Citizenship
hr	okvira 3 Sigurnost i građanstvo

en	Reasons for action at European level (ex-ante)
hr	Razlozi za djelovanje na europskoj razini (ex ante)

en	[51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
hr	[51: Uglavnom za strukturne fondove, Europski poljoprivredni fond za ruralni razvoj (EPFRR) i Europski ribarski fond (EFR).]

en	(e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
hr	(e) Upravno vijeće osigurava da se konačnim imenovanjima postiže najšira moguća geografska pokrivenost.

en	Policy area: [Food Safety]
hr	Područje politike: [Sigurnost hrane]

en	The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
hr	Politika je na to odgovorila donošenjem Bijele knjige o sigurnosti hrane u siječnju 2000.

en	X bodies referred to in Articles 208 and 209;
hr	X tijelima na koja se upućuje u člancima 208. i 209.;

en	The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
hr	Komisija osigurava redovito preispitivanje provedbe ove Uredbe.

en	In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
hr	Osim toga, uloga Upravnog vijeća usmjerena je na administraciju i financije.

en	It underlined that this lack should be addressed in future policy development, for instance by making better coordinated use of existing reporting requirements.
hr	Istaknuto je da bi se taj nedostatak trebao riješiti u budućem razvoju politika, primjerice, bolje koordiniranom uporabom postojećih izvještajnih zahtjeva.

en	Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities).
hr	Dodana vrijednost angažmana Unije (može biti posljedica različitih čimbenika, npr. bolje koordinacije, pravne sigurnosti, veće djelotvornosti ili komplementarnosti).

en	The impact in terms of costs and resources needed is mostly on EFSA.
hr	Učinak u smislu troškova i potrebnih resursa uglavnom se odnosi na EFSA-u.

en	Member States shall launch a call for interest as a basis for their nominations.
hr	Države članice objavljuju poziv na iskaz interesa kao temelj za svoje nominacije.

en	The findings of the evaluation shall be made public."
hr	Rezultati evaluacije moraju se objaviti."

en	It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
hr	Primjenjuje se od [18 mjeseci nakon njezina stupanja na snagu], osim sljedećih odredbi:

en	(e) be accessible, including to those not directly involved in the process, while taking into account confidentiality and protection of personal data.
hr	(e) biti dostupno, među ostalim, i onima koji nisu izravno uključeni u proces, uzimajući pritom u obzir povjerljivost i zaštitu osobnih podataka.

en	Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
hr	Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća.

en	- the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
hr	- pravila kojima se regulira prihvatljivost troškova pojednostavnit će se u skladu s odredbama Financijske uredbe,

en	1) improve and clarify the rules on transparency
hr	1. poboljšati i razjasniti pravila o transparentnosti

en	Expected generated Union added value (ex-post)
hr	Očekivana ostvarena dodana vrijednost Unije (ex post)

en	Problems that the initiative aims to tackle
hr	Problemi koje se želi riješiti inicijativom

en	Impact on the European Food Safety Authority (EFSA)
hr	Učinak na Europsku agenciju za sigurnost hrane (EFSA)

en	3 17.03 11 European Food Safety Authority Diff.
hr	3 17.03 11 Europska agencija za sigurnost hrane Dif.

en	Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
hr	Uključene su odgovarajuće odredbe za zaštitu prava trgovačkih podnositelja zahtjeva.

en	"(m) a summary of the dossier in a standardised form.
hr	„(m) sažetak dosjea u standardiziranom obliku.";

en	The Commission open public consultation is published on:
hr	Otvoreno javno savjetovanje Komisije objavljeno je na stranici:

en	The regulatory regime on food safety needs to be strong to ensure its credibility and effectiveness.
hr	Regulatorni sustav za sigurnost hrane mora biti snažan da bi bio vjerodostojan i djelotvoran.

en	Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
hr	Reviziju laboratorija može provesti postojeća služba SANTE.F „Revizije i analize u području zdravlja i hrane".

en	(f) its scientific studies in accordance with Articles 32 and 32e;
hr	(f) svojim znanstvenim studijama u skladu s člancima 32. i 32.e;

en	(22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
hr	(22) Sigurnost hrane osjetljivo je pitanje izuzetno važno svim građanima Unije.

en	Consistency with other Union policies
hr	Dosljednost u odnosu na druge politike Unije

en	Protection of personal data
hr	Zaštita osobnih podataka

en	Risk communication was also found not to be effective enough.
hr	Utvrđeno je i da obavješćivanje o riziku nije dovoljno djelotvorno.

en	Since duly justified confidential information is protected, incentives for innovation should remain unchanged.
hr	Budući da su opravdano povjerljive informacije zaštićene, mjere za poticanje inovacija trebale bi ostati nepromijenjene.

en	Duration and financial impact
hr	Trajanje i financijski utjecaj

en	Detailed explanation of the specific provisions of the proposal
hr	Detaljno obrazloženje posebnih odredbi prijedloga

en	EFSA provides the advice in a transparent way since it makes it public.
hr	EFSA pruža mišljenja na transparentan način jer ih javno objavljuje.

en	The Commission shall report to the European Parliament, the Council and the Management Board on the evaluation findings.
hr	Komisija izvješćuje Europski parlament, Vijeće i Upravni odbor o rezultatima evaluacije.

en	Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
hr	Nadalje, osigurat će se stroga primjena pravila o sukobima interesa predviđena prijedlogom.

en	Business and civil society stakeholders are of the same mind.
hr	Dionici iz poslovnog sektora i civilnog društva slažu se s time.

en	As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
hr	Čim donese delegirani akt, Komisija o njemu istodobno obavještava Europski parlament i Vijeće.

en	The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency.
hr	„1. Agencija svoje zadaće obavlja uz visoku razinu transparentnosti.

en	(a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
hr	(a) članak 1. stavak 2. primjenjuje se od 1. srpnja 2022.

en	Please indicate the planned recruitment date and adapt the amount accordingly (if recruitment occurs in July, only 50 % of the average cost is taken into account) and provide further explanations in an annex.
hr	Navesti datum predviđenog zapošljavanja te prema tome prilagoditi iznos (ako se zapošljava u srpnju, uzima se u obzir samo 50 % prosječnog troška) i iznijeti daljnja objašnjenja u prilogu.

en	Specify the method for calculating the impact on revenue.
hr	Navesti metodu izračuna utjecaja na prihode.

en	Notwithstanding paragraphs 2 and 3, the following information shall nevertheless be made public:
hr	Bez obzira na stavke 2. i 3., sljedeće informacije ipak se moraju objaviti:

en	Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
hr	Stoga se ne očekuje da će te mjere imati znatan socijalno-gospodarski učinak i učinak na okoliš koji se lako mogu utvrditi ex ante.

en	These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
hr	Te se kontrole organiziraju u suradnji s nadležnim tijelima država članica.

en	[42: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
hr	[42: Kako je navedeno u članku 54. stavku 2. točki (a) ili (b) Financijske uredbe.]

en	X The proposal is compatible with the current multiannual financial framework and may entail the use of special instruments as defined in Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013.
hr	X Prijedlog je u skladu s tekućim višegodišnjim financijskim okvirom i može uključivati upotrebu posebnih instrumenata kako je definirano u Uredbi Vijeća (EU, Euratom) br. 1311/2013.

en	(h) requests from the European Parliament, the Commission or a Member State for scientific opinions which have been refused or modified and the justifications for the refusal or modification.
hr	(h) zahtjevima Europskog parlamenta, Komisije ili neke države članice za znanstveno mišljenje koji su odbijeni ili izmijenjeni i obrazloženjima tih odbijanja ili izmjena;

en	They also seriously undermined public confidence in the Union food safety regulatory framework.
hr	Ujedno su i znatno smanjili povjerenje javnosti u regulatorni okvir Unije za sigurnost hrane.

en	"Unless otherwise provided, the Management Board shall act by a majority of its members.
hr	„Ako se ne utvrdi drukčije, Upravno vijeće odlučuje većinom glasova svojih članova.

en	N° of documents (or parts of) subject to claims of confidentiality;
hr	Broj dokumenata (ili njihovih dijelova) koji su predmet zahtjeva za povjerljivost

en	In particular EFSA will be able to cross-check the information on the studies performed (the laboratories being an external source of information).
hr	EFSA će osobito moći unakrsno provjeriti informacije o provedenim studijama (laboratoriji su vanjski izvori informacija).

en	Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
hr	Stoga o toj tvari ili proizvodu već postoji iskustvo i znanje.

en	(a) the name and address of the applicant;
hr	(a) ime i adresu podnositelja zahtjeva;

en	Public access to the dossiers
hr	Javni pristup dosjeima

en	Fundamental rights
hr	Temeljna prava

en	Standard data formats
hr	Standardni formati podataka

en	Title 2: Infrastructure and operating expenditure Commitments (1a)
hr	Glava 2.: Rashodi za infrastrukturu i poslovanje Preuzete obveze (1a)

en	The proposal also stipulates that personal data be protected taking into account the applicable Union legislative framework on the processing of such data.
hr	U prijedlogu se određuje i zaštita osobnih podataka s obzirom na primjenjivi zakonodavni okvir Unije o obradi tih podataka.

en	(19) In the case of applications to request the renewal of an authorisation, the authorised substance or product has already been on the market for several years.
hr	(19) U slučaju zahtjeva kojim se traži obnova odobrenja, odobrena tvar ili proizvod na tržištu je već nekoliko godina.

en	(b) breeding patterns and strategies.
hr	(b) uzgojni uzorci i strategije.

en	This is because companies going to laboratories outside the Union would take the risk to be perceived as evading the rules.
hr	To je tako jer poduzeća koja angažiraju laboratorije izvan EU-a preuzimaju rizik da ih se smatra osobama koje izbjegavaju pravila.

en	The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
hr	Javnost Komisiji može uputiti svoje primjedbe u roku od 30 dana od takve objave.";

en	The fourth measure provides for controls and audits by Commission inspectors in relation to studies.
hr	Četvrta su mjera kontrole i revizije koje provode inspektori Komisije u vezi sa studijama.

en	The register shall be managed by the Authority.
hr	Registrom upravlja Agencija.

en	(b) proceed, without delay, to a concrete and individual examination of the confidentiality request in accordance with this Article;
hr	(b) bez odgode pristupiti konkretnom i individualnom razmatranju zahtjeva za povjerljivost u skladu s ovim člankom;

en	[43: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.]
hr	[43: Informacije o načinima upravljanja i upućivanju na Financijsku uredbu dostupne su na internetskim stranicama BudgWeb: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/HR/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.]

en	Ex-post evaluations/fitness checks of existing legislation
hr	Ex post evaluacije/provjere primjerenosti postojećeg zakonodavstva

en	of the multiannual financial framework (Total commitments = Total payments)
hr	višegodišnjeg financijskog okvira (ukupne preuzete obveze = ukupna plaćanja)

en	(i) A high level of scientific expertise;
hr	i. visoka razina stručnog znanja;

en	(a) the study plan for studies demonstrating the efficacy of a feed additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6(1) and Annex I to this Regulation; and,
hr	(a) plan studije za studije kojima se dokazuje učinkovitost dodatka hrani za životinje u smislu ciljeva njezine namjene kako je definirano u članku 6. stavku 1. i prilogu I. ovoj Uredbi; i

en	In addition to monitoring compliance, DG SANTE identifies and disseminates good practices in collaboration with the agencies.
hr	Osim što nadzire usklađenost, GU SANTE utvrđuje i širi dobre prakse u suradnji s agencijama.

en	(c) four members with the right to vote representing civil society and food chain interests namely, one from consumers organisations, one from environmental non-governmental organisations, one from farmers organisations and one from industry organisations.
hr	(c) četiri člana koji imaju pravo glasa a predstavljaju civilno društvo i interese prehrambenog lanca, konkretno jednog iz organizacija potrošača, jednog iz nevladinih organizacija za zaštitu okoliša, jednog iz organizacija poljoprivrednika i jednog iz industrijskih organizacija.

en	(a) to any intellectual property right which may exist over documents or their content; and,
hr	(a) pravo intelektualnog vlasništva koje može postojati nad dokumentima ili njihovim sadržajem; i

en	It shall forthwith transmit this opinion to the Commission, the authorisation-holder and the Member States.
hr	Ona odmah dostavlja to mišljenje Komisiji, nositelju odobrenja i državama članicama.

en	Moreover, public money should not be used to commission costly studies (several thousand to several million Euros) that will eventually help the industry to place a product on the market.
hr	Nadalje, javna sredstva ne bi se trebala upotrebljavati za naručivanje skupih studija (od nekoliko tisuća do nekoliko milijuna eura) koje će naposljetku pomoći industriji da proizvod stavi na tržište.

en	Those implementing acts shall be adopted in accordance with Article 58(2).
hr	Ti provedbeni akti donose se u skladu s člankom 58. stavkom 2.

en	Member States shall assess the confidentiality requests.
hr	Države članice procjenjuju zahtjeve za povjerljivost.

en	To address these issues, the Commission has come up with a wide ranging and ambitious proposal requiring a significant increase in the resources available to the EFSA to enable it to discharge its existing and proposed new responsibilities.
hr	Kako bi riješila te probleme, Komisija je sastavila iscrpan i ambiciozan prijedlog za koji je potrebno znatno povećanje resursa dostupnih EFSA-i kako bi ona mogla obaviti svoje postojeće i predložene nove odgovornosti.

en	Where the Commission considers that the continuation of the Authority is no longer justified with regard to its assigned objectives, mandate and tasks, it may propose that the relevant provisions of this Regulation be amended accordingly or repealed.
hr	Ako Komisija smatra da daljnje postojanje Agencije više nije opravdano s obzirom na ciljeve, mandat i zadaće koji su joj dodijeljeni, ona može predložiti da se relevantne odredbe ove Uredbe u skladu s tim izmijene ili stave izvan snage.

en	(c) information on the complete composition of a plant protection product.
hr	(c) informacije o cjelokupnom sastavu proizvoda za zaštitu bilja.";

en	In parallel, the Commission's Scientific Advice Mechanism has been asked to prepare an opinion on the authorisation process of plant protection products.
hr	Istodobno je Komisijinu mehanizmu za znanstveno savjetovanje upućen zahtjev za pripremu mišljenja o procesu odobravanja sredstava za zaštitu bilja.

en	A public consultation on the initiative in all Union official languages was launched on 23 January 2018 and ran until 20 March 2018; 471 replies were received (318 from individuals and 153 from organisations).
hr	Javno savjetovanje o inicijativi na svim službenim jezicima Unije počelo je 23. siječnja 2018. i trajalo do 20. ožujka 2018.; zaprimljen je 471 odgovor (318 odgovora fizičkih osoba i 153 odgovora organizacija).

en	This should have a positive impact since experience from other Union agencies demonstrates that this model ensures efficient supervision of the functioning of agencies and coordinated views between the Union and national level.
hr	To bi trebalo imati pozitivan učinak jer iskustvo drugih agencija Unije pokazuje da taj model osigurava učinkoviti nadzor rada agencija i usklađena mišljenja na razini Unije i nacionalnoj razini.

en	In particular, there has been a decrease in the number of candidates applying to be members of the Scientific Panels.
hr	Točnije, zabilježen je pad broja kandidata koji se prijavljuju za članove znanstvenih panela.

en	For the purposes of this point ‘added value of Union involvement' is the value resulting from Union intervention which is additional to the value that would have been otherwise created by Member States alone.
hr	Za potrebe ove točke „dodana vrijednost angažmana Unije" vrijednost je intervencije Unije koja je dodana vrijednosti koju bi inače ostvarile države članice svojim zasebnim djelovanjima.

en	YES NO NO NO
hr	DA NE NE NE

en	It provides, amongst others, that food law must be based on risk analysis, except where this is not appropriate to the circumstances or the nature of the measure.
hr	Njome se utvrđuje, među ostalim, da se zakon o hrani mora temeljiti na analizi rizika, osim kada to nije primjereno okolnostima ili prirodi mjere.

en	The Commission does not see scope to simplify or reduce these steps as this could have a negative impact not only on the perception of the transparency of the system but also on ensuring that the evidence presented for EFSA's assessments is complete.
hr	Komisija smatra da nema prostora za pojednostavnjenje ili smanjivanje količine tih koraka jer bi to moglo negativno utjecati ne samo na poimanje transparentnosti sustava, nego i na osiguravanje potpunosti dokaza dostavljenih za procjene EFSA-e.

en	Information systems
hr	Informacijski sustavi

en	The proposal/initiative requires application of the flexibility instrument or revision of the multiannual financial framework.
hr	Za prijedlog/inicijativu potrebna je primjena instrumenta za financijsku fleksibilnost ili revizija višegodišnjeg financijskog okvira.

en	(17) Provisions exist on the content of applications for authorisations.
hr	(17) Postoje odredbe o sadržaju zahtjeva za izdavanje odobrenja.

en	GRAND TOTAL 34 60 85 85 85
hr	SVEUKUPNO 34 60 85 85 85

en	executive agencies
hr	izvršne agencije

en	The EFSA also regularly fine-tunes and strengthens its strict policies on independence, transparency and openness.
hr	EFSA redovito prilagođava i jača svoje stroge politike o neovisnosti, transparentnosti i otvorenosti.

en	Problems in relation to safety have a huge impact on consumers' confidence and consequently on market stability, trade flows and the climate for innovation.
hr	Problemi povezani sa sigurnošću znatno utječu na povjerenje potrošača, a time i na stabilnost tržišta, trgovinske tokove i inovacijsku klimu.

en	The reasons underlying differences in the assessments and conclusions of scientific bodies should be better communicated to the public in order to facilitate their understanding.
hr	O razlozima zbog kojih nastaju razlike u procjenama i zaključcima znanstvenih tijela trebalo bi bolje obavješćivati javnost radi lakšeg razumijevanja.

en	The proposal also provides for a better organisation of the Panels' work.
hr	Prijedlogom je predviđena i bolja organizacija rada panela.

en	It is proportionate to harmonise these rules while preserving, where needed, the specific balance of interests in sectoral legislations.
hr	Svrhovito je da se ta pravila usklade a istodobno, ondje gdje je to potrebno, očuva posebna ravnoteža interesa u sektorskom zakonodavstvu.

en	N° of requests for access to documents addressed to EFSA and the Commission.
hr	Broj zahtjeva za pristup dokumentima upućenima EFSA-i i Komisiji

en	(d) The nominations by the Member States, the selection by the Executive Director and the appointments by the Management Board shall be made on the basis of the following criteria:
hr	(d) Nominacije od strane država članica, odabir od strane ravnatelja i imenovanja od strane Upravnog vijeća temelje se na sljedećim kriterijima:

en	(11) Experience shows that the role of the Management Board of the Authority is focussed on administrative and financial aspects and does not impact on the independence of the scientific work performed by the Authority.
hr	(11) Iskustvo je pokazalo da se Upravno vijeće Agencije pretežno bavi administrativnim i financijskim pitanjima i ne utječe na neovisnost znanstvenog rada Agencije.

en	Divergences between Union and national risk assessors, however, do not necessarily question the work of the different scientific bodies.
hr	No neslaganje EU-ovih i nacionalnih procjenitelja rizika ne dovodi nužno u pitanje rad različitih znanstvenih tijela.

en	X The proposal/initiative has no financial impact on revenue.
hr	X Prijedlog/inicijativa nema financijski utjecaj na prihode.

en	The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant background documents.
hr	Popis koji sastavlja Komisija dostavlja se Europskom parlamentu, zajedno s relevantnim popratnim dokumentima.

en	Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
hr	Samo u vrlo ograničenim i iznimnim okolnostima kada se radi o predvidljivim učincima na zdravlje i hitnoj potrebi zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja ili okoliša, te bi se informacije smjele objaviti.

en	Access shall be based at the minimum on a system requiring two factor authentication or providing an equivalent level of security.
hr	Za pristup mora biti obvezan barem autentifikacijski sustav s dva faktora ili sustav koji pruža ekvivalentnu razinu sigurnosti.

en	Human Resources
hr	Ljudski resursi

en	Their interplay can impact on the acceptability of the risk assessment by the general public.
hr	Njihovo međusobno djelovanje može utjecati na prihvatljivost procjene rizika u široj javnosti.

en	(12) The Management Board should be selected in such a way as to secure the highest standards of competence and a broad range of relevant experience available amongst the representatives of the Member States, the European Parliament and the Commission.
hr	(12) Upravno vijeće treba biti odabrano tako da osigura najviše standarde stručnosti i širok raspon relevantnih iskustava raspoloživih među predstavnicima država članica, Europskog parlamenta i Komisije.

en	(15) It is essential to ensure the efficient operation of the Authority and to improve the sustainability of its expertise.
hr	(15) Od ključne je važnosti osigurati efikasan rad Agencije i poboljšati održivost njezine stručnosti.

en	(40) The European Data Protection Supervisor was consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and delivered an opinion on […],
hr	(40) Provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka u skladu s člankom 28. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća, i on je dao mišljenje o […],

en	Provisions in relation to the nomination, selection and appointment of experts include strict criteria on independence, thus providing appropriate safeguards.
hr	Odredbe povezane s predlaganjem, odabirom i imenovanjem stručnjaka uključuju stroge kriterije za neovisnost i tako pružaju primjerenu zaštitu.

en	Alternatives considered:
hr	Razmatrana alternativna rješenja:

en	Further measures should also be put in place to ensure that scientific experts have the means to act independently.
hr	Trebalo bi uvesti i druge mjere kako bi se osiguralo da znanstveni stručnjaci mogu djelovati neovisno.

en	Risk communication is an essential part of the risk analysis process.
hr	Obavješćivanje o rizicima ključan je dio procesa analize rizika.

en	Those members shall be appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list drawn up by the Commission which includes more names than there are posts to be filled.
hr	Te članove imenuje Vijeće u dogovoru s Europskim parlamentom na temelju popisa koji sastavlja Komisija a koji sadržava više imena nego što ima mjesta koja treba popuniti.

en	(4) the following Articles 32a, 32b, 32c, 32d and 32e are inserted:
hr	(4) Umeću se sljedeći članci 32.a, 32.b, 32.c i 32.e:

en	The relevant items shall be available to download, print and search through in an electronic format.
hr	Relevantne točke moraju biti dostupne za preuzimanje, ispis i pretraživanje u elektroničkom obliku.",

en	In particular:
hr	Posebno:

en	(f) ensure appropriate exchange of information with interested parties in relation to risks associated with the agri-food chain.
hr	(f) osiguravanje primjerene razmjene informacija sa zainteresiranim stranama u pogledu rizika povezanih s poljoprivredno-prehrambenim lancem.

en	The notification obligation under paragraph 1, also applies to Union laboratories carrying out those studies.
hr	Obveza obavješćivanja iz stavka 1. odnosi se i na laboratorije u Uniji koji provode te studije.

en	Member States that provide the EFSA with expertise also need to receive more compensation.
hr	Države članice koje EFSA-i stavljaju na raspolaganje svoju stručnost usto moraju dobiti veću naknadu.

en	However, the term of office of the members referred to in paragraph 1a(a) and (b) shall not be limited in duration.
hr	Međutim, trajanje mandata članova iz stavka 1.a točaka (a) i (b) nije ograničeno.

en	Its primary mission is to provide scientific advice at the request of the Commission, Member States and the European Parliament and on its own motion.
hr	Njezina je glavna misija pružanje znanstvenih mišljenja na zahtjev Komisije, država članica i Europskog parlamenta ili na vlastitu inicijativu.

en	As quickly as possible and within three months of notification, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council, which shall then appoint those members.
hr	Što je prije moguće, a najkasnije u roku od tri mjeseca od dostave, Europski parlament svoja razmatranja dostavlja Vijeću, koje nakon toga imenuje te članove.

en	That section shall be publicly available and easily accessible.
hr	Taj dio mora biti lako dostupan javnosti.

en	"(c) the Authority shall without delay:
hr	„(c) Agencija bez odlaganja mora:

en	Any actions in these areas need to take place at Union level and primarily within the existing Union legislative framework established by the GFL Regulation and in seven other relevant sectoral legislative acts.
hr	Sve aktivnosti u tim područjima moraju se provesti na razini Unije i prvenstveno unutar postojećeg zakonodavnog okvira Unije uspostavljenog Uredbom o općim propisima o hrani i u sedam drugih relevantnih sektorskih zakonodavnih akata.

en	The evaluation shall address the possible need to modify the mandate of the Authority, and the financial implications of any such modification.
hr	Evaluacija je usmjerena na moguću potrebu za izmjenom mandata Agencije te na financijske učinke takve izmjene.

en	Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
hr	Podnositelji zahtjeva, a posebno mala i srednja poduzeća, ponekad ne razumiju dobro te specifikacije.

en	(d) foster public understanding of the risk analysis process so as to enhance confidence in its outcome;
hr	(d) poticanje razumijevanja procesa analize rizika u javnosti kako bi se pojačalo povjerenje u njezin ishod;

en	This is also partly due to the different transparency and confidentiality rules that are laid down not only in Regulation (EC) No 178/2002 but also in other Union legislative acts covering the agri-food chain.
hr	To je djelomično posljedica različitih propisa o transparentnosti i povjerljivosti utvrđenih ne samo Uredbom (EZ) br. 178/2002 nego i u drugim zakonodavnim aktima Unije koji se odnose na poljoprivredno-prehrambeni lanac.

en	[41: OJ L 123, 12.5.2016, p.
hr	[41: SL L 123, 12.5.2016., str. 1.]

en	(a) Where urgent action is essential to protect public health, animal health or the environment, such as in emergency situations, the Authority may disclose the information referred to paragraphs 2 and 3; and,
hr	(a) ako je hitno djelovanje neophodno da bi se zaštitilo zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš, primjerice u kriznim situacijama, Agencija može otkriti informacije iz stavaka 2. i 3.; i

en	Estimate to be expressed in full amounts (or at most to one decimal place)
hr	Procjenu navesti u cijelom iznosu (ili najviše do jednog decimalnog mjesta)

en	Those items referred to in the first subparagraph shall be made public on a dedicated section of the Authority's website.
hr	Točke iz prvog podstavka objavljuju se u posebnom dijelu internetske stranice Agencije.

en	"The number of members in each Scientific Panel within the maximum provided for in paragraph 5g.
hr	„Broj članova znanstvenih panela unutar maksimuma utvrđenog u stavku 5.g.";

en	Actions and total No FTEs Details Details 2020 Million 2021 Million 2022 Million
hr	Aktivnosti i ukupan br. EPRV-a Pojedinosti Pojedinosti 2020 milijuna 2021 milijun 2022 milijuna

en	(a) promote awareness and understanding of the specific issues under consideration during the entire risk analysis process;
hr	(a) promicanje svijesti i razumijevanja o konkretnim pitanjima koja su predmet razmatranja tijekom cijelog procesa analize rizika;

en	It ensures that action can be taken at Union level where there are exceptional circumstances of serious controversies or conflicting results.
hr	Osigurava djelovanje na razini Unije u slučajevima u kojima postoje izvanredne okolnosti kao što su velike kontroverzije ili oprečni rezultati.

en	(38) In order to enable the Authority and the business operators to adapt to the new requirements while ensuring that the Authority continues its smooth operation, it is necessary to provide for transitional measures for the application of this Regulation.
hr	(38) Kako bi se Agenciji i poslovnim subjektima omogućilo da se prilagode tim novim zahtjevima, a istodobno osigurao neometani nastavak rada Agencije, nužno je predvidjeti prijelazne mjere za provedbu ove Uredbe.

en	(c) take into account risk perceptions;
hr	(c) uzimati u obzir predodžbe o rizicima;

en	At the same time, the proposal is expected to ensure the long-term sustainability of EFSA's capacity of scientific expertise.
hr	Istodobno se očekuje da će prijedlog osigurati dugoročnu održivost znanstvenog stručnog kapaciteta EFSA-e.

en	To ensure the transparency of this process, the advice of the Authority should be made public.
hr	Kako bi se osigurala transparentnost tog procesa, savjete Agencije trebalo bi objavljivati.

en	X Proposal/initiative of unlimited duration
hr	X Prijedlog/inicijativa neograničenog trajanja

en	Furthermore, the EFSA staff will provide the advice without the involvement of the Scientific Panels.
hr	Nadalje, osoblje EFSA-e pružit će mišljenja bez uključivanja znanstvenih panela.

en	(d) facilitate understanding and dialogue amongst all interested parties; and,
hr	(d) olakšavati razumijevanje i dijalog među svim zainteresiranim stranama; i

en	Member States shall ensure that the members of the Scientific Panels have the means to dedicate the necessary time and effort to contribute to the work of the Authority.
hr	Države članice osiguravaju da članovi znanstvenih panela imaju sredstva kako bi mogli uložiti potrebno vrijeme i trud i pridonijeti radu Agencije.

en	Proposal/initiative in effect from [DD/MM]YYYY to [DD/MM]YYYY
hr	Prijedlog/inicijativa na snazi od [DD/MM]GGGG do [DD/MM]GGGG

en	(b) one member appointed by the European Parliament, with the right to vote.
hr	(b) jednog člana kojeg imenuje Europski parlament i koji ima pravo glasa;

en	External staff (in Full Time Equivalent unit: FTE)[49: AC = Contract Staff; AL = Local Staff; END = Seconded National Expert; INT = agency staff; JED = Junior Experts in Delegations. ]
hr	Vanjsko osoblje (u ekvivalentu punog radnog vremena: EPRV)[49: UO = ugovorno osoblje; LO = lokalno osoblje; UNS = upućeni nacionalni stručnjaci; UsO = ustupljeno osoblje; MSD = mladi stručnjaci u delegacijama.

en	With regard to the reliability and robustness of studies submitted by industry in the context of authorisation procedures, the following impacts were in particular considered:
hr	Kad je riječ o pouzdanosti i činjeničnosti studija iz industrije u kontekstu postupka odobrenja, osobito su se razmatrali sljedeći učinci:

en	Verification studies
hr	Verifikacijske studije

en	Dependence on a small number of Member States that provide more than two thirds of the EFSA's Scientific Panels' experts and difficulties in receiving sufficient support from many Member States for its scientific work (e.g. by providing studies, or data).
hr	Ovisnost o malom broju država članica iz kojih dolazi više od dvije trećine stručnjaka iz EFSA-inih znanstvenih panela i poteškoće u primanju dovoljno potpore iz mnogih država članica za svoj znanstveni rad (npr. dostavom studija ili podataka).

en	However, issues of compliance with the applicable standards may arise in some cases and this is why national systems are in place to verify such compliance.
hr	Međutim, u nekim slučajevima sukladnost s važećim standardima može biti upitna i zato postoje nacionalni sustavi za provjeru te sukladnosti.

en	- decisions, agreements and contracts resulting from the financing implementing activities of the Regulation will expressly entitle the Commission/EFSA, including OLAF, and the Court of Auditors to conduct audits, on-the-spot checks and inspections;
hr	- odluke, sporazumi i ugovori koji su rezultat financiranja provedbenih aktivnosti ove Uredbe uključivat će odredbe kojima se Komisija/EFSA, uključujući OLAF, i Revizorski sud izrijekom ovlašćuju da provode revizije, terenske preglede i inspekcije,

en	(b) promote consistency and transparency in formulating risk management recommendations;
hr	(b) promicanje konzistentnosti i transparentnosti pri formuliranju preporuka za upravljanje rizicima;

en	Implementation with a start-up period from 2020 to 2022
hr	Provedba s razdobljem uspostave od 2020. do 2022.

en	A delegated act adopted pursuant to Article 8(c) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
hr	Delegirani akt donesen na temelju članka 8. točke (c) stupa na snagu samo ako u roku od dva mjeseca otkad su o tom aktu obaviješteni, Europski parlament ili Vijeće na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore.

en	The following factors have an impact on this:
hr	Na to utječu sljedeći čimbenici:

en	In particular a series of measures will be put in place such as:
hr	Konkretno, uvest će se niz mjera, koje uključuju sljedeće:

en	That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
hr	Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.";

en	In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 178/2002 with regard to the adoption of standard data formats and software packages, implementing powers should be conferred on the Commission.
hr	U cilju osiguravanja jedinstvenih uvjeta za provedbu Uredbe (EZ) br. 178/2002 u pogledu donošenja standardnih formata podataka i softverskih paketa, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji.

en	Description of the calculation of cost for FTE units should be included in the Annex V, section 3.
hr	Opis izračuna troškova za ekvivalent punog radnog vremena trebao bi biti uključen u Prilog V. odjeljak 3.

en	The impetus for the GFL Regulation came from a succession of food related crises, notably the Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) crisis, foot and mouth disease and dioxin in the late 90s-early 2000s.
hr	Donošenje Uredbe o općim propisima o hrani potaknuo je niz kriza povezanih s hranom, osobito kriza povezana s goveđom spongiformnom encefalopatijom (BSE), slinavka i šap te dioksin, koji su se pojavili krajem 1990-ih i početkom 2000-ih.

en	The notification of commissioned studies creates a minimal burden.
hr	Obavješćivanje o naručenim studijama stvara minimalno opterećenje.

en	This should also lead to more adequate and complete evidence being submitted and thus improve the efficiency of the risk assessment process in EFSA.
hr	To bi trebalo dovesti do podnošenja primjerenijih i potpunijih dokaza i time poboljšati učinkovitost procesa procjene rizika u EFSA-i.

en	The proposal/initiative has the following financial impact:
hr	Prijedlog/inicijativa ima sljedeći financijski utjecaj:

en	(4) quantitative composition of the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion.
hr	(4) kvantitativni sastav onoga što je predmet zahtjeva za znanstveni rezultat, uključujući znanstveno mišljenje.

en	European stakeholder organisations representing farmers, cooperatives, the food industry, retailers, consumers, professionals and civil society were consulted at an ad hoc meeting of the Advisory Group on the Food Chain, Animal and Plant Health on 5 February 2018.
hr	Savjetovanje s europskim organizacijama dionika koje zastupaju poljoprivrednike, zadruge, prehrambenu industriju, trgovce na malo, potrošače, stručnjake i civilno društvo održano je 5. veljače 2018. na ad hoc sastanku Savjetodavne skupine za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i biljaka.

en	(i) advice provided by the Authority to potential applicants at pre-submission phase pursuant to Article 32a and 32c.
hr	(i) savjetima koje je Agencija dala potencijalnim podnositeljima zahtjeva u fazi prije podnošenja zahtjeva u skladu s člancima 32.a i 32.c.

en	The Commission shall adopt the general plan for risk communication within [two years from the date of application of this Regulation] and shall keep it updated, taking into account technical and scientific progress and experience gained.
hr	Komisija donosi opći plan obavješćivanja o rizicima u roku od [dvije godine od dana primjene ove Uredbe] i ažurira ga uzimajući u obzir tehnički i znanstveni napredak i stečena iskustva.";

en	It has also strengthened the cooperation with national and international scientific bodies as well as the exchange of information between Member States, the Commission and EFSA itself.
hr	Ojačana je i suradnja s nacionalnim i međunarodnim znanstvenim tijelima te razmjena informacija između država članica, Komisije i EFSA-e.

en	(2) commercial links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder, where applicable;
hr	(2) poslovne veze između proizvođača ili uvoznika i podnositelja ili vlasnika odobrenja, ako je to primjenjivo;

en	As this is a revision of an existing piece of legislation falling under the Commission's Regulatory Fitness and Performance Programme REFIT, the Commission has looked at opportunities to simplify and reduce burdens.
hr	Budući da je riječ o reviziji postojećeg zakonodavstva u području REFIT-a, Komisijina Programa za primjerenost i učinkovitost propisa, Komisija je razmatrala mogućnosti pojednostavnjenja i smanjivanja tereta.

en	It establishes certain general principles to underpin all future Union and national food law, the most important of which is the risk analysis principle.
hr	Utvrđuju se određena opća načela na kojima će se temeljiti svi budući EU-ovi i nacionalni propisi o hrani, a od njih je najvažnije načelo analize rizika.

en	EFSA Single Programming Document (SPD), EFSA Management Board meeting (responsible for Authority's governance), EFSA Annual report activities.
hr	Jedinstveni programski dokument (JPD) EFSA-e, sastanak Upravnog vijeća EFSA-e (odgovorno za upravljanje Agencijom), aktivnosti povezane s godišnjim izvješćem EFSA-e.

en	The estimated impact on expenditure and staffing for the years 2021 and beyond in this legislative financial statement is added for illustrative purpose and does not pre-judge the next multiannual financial framework.
hr	Procijenjeni utjecaj na rashode i zapošljavanje 2021. i narednih godina iz ovog zakonodavnog financijskog izvještaja dodan je u informativne svrhe i ne dovodi u pitanje sljedeći višegodišnji financijski okvir.

en	Budget revenue line: Appropriations available for the current financial year Impact of the proposal/initiative[53: As regards traditional own resources (customs duties, sugar levies), the amounts indicated must be net amounts, i.e. gross amounts after deduction of 25 % for collection costs.]
hr	Proračunska linija u okviru prihoda: Odobrena sredstva dostupna za tekuću proračunsku godinu Utjecaj prijedloga/inicijative[53: Kad je riječ o tradicionalnim vlastitim sredstvima (carine, pristojbe na šećer) navedeni iznosi moraju biti neto iznosi, to jest bruto iznosi umanjeni za 25 % na ime troškova naplate.]

en	Although in principle a revision of Regulation (EC) No 178/2002 could be used as an opportunity to set up a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, the targeted scope of this proposal is too limited to accommodate the establishment of such a system.
hr	Iako bi se revizija Uredbe (EZ) br. 178/2002 u načelu mogla iskoristiti za uspostavljanje sveobuhvatnog sustava praćenja provedbe EU-ovih propisa o hrani, ciljano područje primjene ovog prijedloga previše je ograničeno da bi mogao uključivati uspostavljanje tog sustava.

en	That process should be combined with an open dialogue between all interested parties to ensure the coherence and consistency within the risk analysis process.
hr	Taj bi se proces trebao kombinirati s otvorenim dijalogom svih zainteresiranih strana kako bi se osigurala usklađenost i dosljednost unutar procesa analize rizika.

en	In addition, the current rules on confidentiality vary according to the sub-area concerned, thus not ensuring a consistent way to manage transparency.
hr	Osim toga, postojeća pravila o povjerljivosti razlikuju se ovisno o predmetnom potpodručju i stoga se ne može osigurati dosljedno upravljanje transparentnošću.

en	2) increase reliability, objectivity and independence of studies
hr	2. povećati pouzdanost, objektivnost i neovisnost studija

en	(b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
hr	(b) pružati transparentne informacije u svakoj fazi procesa analize rizika, od oblikovanja zahtjeva za znanstvene savjete do pružanja procjene rizika i donošenja odluka o upravljanju rizicima;

en	(b) results of production batches of the active substance including impurities; and,
hr	(b) rezultati proizvodnih serija aktivne tvari, uključujući nečistoće; i

en	The risk of this tool being disproportionally used to unnecessarily commission studies is limited: it is to be triggered by the Commission since it will be financed by the Union budget and only in exceptional circumstances.
hr	Rizik od nerazmjerne uporabe ovog alata za nepotrebno naručivanje studija ograničen je: cijeli postupak pokreće Komisija, s obzirom na to da se financira iz proračuna Unije i samo u izvanrednim okolnostima.

en	The national food safety authorities of the Member States (meeting of the EFSA Advisory Forum on 6 February 2018) and the Scientific Committee of EFSA (15 February 2018) were also consulted.
hr	Održano je i savjetovanje s nacionalnim agencijama za sigurnost hrane (sastanak Savjetodavnog vijeća EFSA-e održan 6. veljače 2018.) i Znanstvenim odborom EFSA-e (15. veljače 2018.).

en	EFSA has in place and strictly monitors its rules on "independence" and "conflict of interest"; Control method(s) envisaged
hr	EFSA ima uspostavljena i svoja pravila o „neovisnosti" i „sukobu interesa" te ih strogo nadzire; predviđene metode kontrole

en	The proposal respects the needs of EFSA for independence, excellence and multi-disciplinary expertise.
hr	U prijedlogu se vodi računa o potrebama EFSA-e za neovisnošću, kvalitetom i multidisciplinarnim stručnjacima.

en	Difficulties in attracting new experts due to insufficient recognition of scientists' career, inadequate financial compensation in particular for their employers and excessive demand on their time.
hr	Poteškoće u privlačenju novih stručnjaka zbog nedostatnog uvažavanja radnog iskustva znanstvenika, neprikladne novčane naknade za njihove poslodavce i preveliko vremensko opterećenje.

en	Its mandate is broad and covers all issues impacting directly or indirectly on food and feed safety (including the evaluation of dossiers put forward for the approval of substances), animal health and animal welfare, plant health, human nutrition, and GMO issues.
hr	Njezin je mandat opsežan i obuhvaća sva pitanja koja izravno ili neizravno utječu na sigurnost hrane i hrane za životinje (uključujući procjenu tvari iz dokumentacije podnesene za odobrenje tvari), zdravlje i dobrobit životinja, zdravlje biljaka, prehranu ljudi i pitanja povezana s GMO-om.

en	The Executive Director may not draw up such a list where he/she can justify that the nominations received do not allow him, given the criteria for selection set up in point d) of this paragraph, to draw up a larger list.
hr	Ravnatelj može ne sastaviti takav popis ako može dokazati da mu zaprimljene nominacije, s obzirom na kriterije za odabir iz točke (d) ovog stavka, ne dopuštaju da sastavi popis s većim brojem imena.

en	(a) DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and,
hr	(a) informacije o slijedu DNK-a, osim za sljedove koji se koriste za otkrivanje, prepoznavanje i kvantifikaciju transformacije; i

en	It will help applicants in particular small and medium sized enterprises in understanding how to prepare authorisation applications.
hr	Pomoći će podnositeljima zahtjeva, osobito malim i srednjim poduzećima, u razumijevanju načina na koji moraju pripremiti zahtjeve za odobrenje.

en	This provision does not apply to the submission of any supplementary information by the applicants during the risk assessment process.
hr	Ova odredba ne primjenjuje se na podnošenje dodatnih informacija od strane podnositelja zahtjeva tijekom procesa procjene rizika.

en	Those arrangements shall however be in accordance with the present Regulation and other Union sectoral food law.
hr	No ti su postupci u skladu s postojećom uredbom i drugim sektorskim propisima Unije o hrani.

en	The application provided for in Article 14 of this Regulation shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the approval.
hr	„1. Zahtjev predviđen u članku 14. ove Uredbe proizvođač aktivne tvari dostavlja jednoj državi članici, uz kopiju ostalim državama članicama, Komisiji i Agenciji, najkasnije tri godine prije isteka roka važenja odobrenja.

en	Citizens demand that the risk assessment process in the area of food law (and the decision-making based on it) be more transparent.
hr	građani zahtijevaju veću transparentnost procesa procjene rizika u području propisa o hrani (i donošenja odluka na temelju te procjene).

en	The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the notification obligations laid down in paragraphs 1 and 2, including consequences of non-compliance with the notification obligation.
hr	Agencija u svojim internim pravilima utvrđuje praktične postupke provedbe obveze obavješćivanja iz stavaka 1. i 2., uključujući posljedice nepridržavanja obveze obavješćivanja.

en	In parallel to the legislative measures, the Commission will also continue to provide support to food safety via its Research and Innovation policies and contribute to strengthening coordination, cooperation and cohesion of food safety research and innovation activities in the Union and its Member States in particular when building the forthcoming ninth European Research and Innovation Framework Programme.
hr	Uz donošenje zakonodavnih mjera Komisija će istodobno i dalje u okviru svojih politika istraživanja i inovacija pružati potporu u području sigurnosti hrane te pridonijeti jačanju koordinacije, suradnje i kohezije u istraživačkim i inovacijskim aktivnostima u području sigurnosti hrane u Uniji i njezinim državama članicama, osobito pri izradi predstojećeg devetog europskog okvirnog programa za istraživanje i inovacije.

en	(b) the names of authors of published, or publicly available, studies supporting such requests; and
hr	(b) imena autora objavljenih ili javno dostupnih studija kojima su potkrijepljeni takvi zahtjevi; i

en	The involvement of the EFSA Executive Director in the selection process is an additional guarantee that the independence criteria will be met.
hr	Uključenost ravnatelja EFSA-e u postupak odabira dodatno je jamstvo da će se ispuniti kriteriji za neovisnost.

en	Member States shall ensure that the members of the Scientific Panels do not receive any instruction at any national level and that their independent scientific contribution to the risk assessment system at Union level is recognised as a priority task for the protection of the safety of the food chain.
hr	Države članice osiguravaju da članovi znanstvenih panela ne primaju nikakve upute ni na kojoj nacionalnoj razini te da njihov neovisni znanstveni doprinos sustavu procjene rizika na razini Unije bude priznat kao prioritetna zadaća za zaštitu sigurnosti prehrambenog lanca.

en	- during the evaluation phase of a call for proposals/tender, the proposers and tenderers are checked against the published exclusion criteria based on declarations and the Early Detection and Exclusion System (EDES);
hr	- tijekom evaluacijske faze poziva za podnošenje prijedloga / javnog natječaja predlagatelji i ponuđači provjeravaju se s obzirom na objavljene kriterije isključenja koji se temelje na izjavama i sustavu ranog otkrivanja i isključenja (EDES-u),

en	[2: Food law authorisations cover different subject matters: substances, products, health claims and processes but for the ease of reading, the reference to substances in the text covers all.]
hr	[2: Odobrenja na temelju propisa o hrani obuhvaćaju različite predmete: tvari, proizvode, zdravstvene tvrdnje i procese, ali radi bolje čitljivosti svi su ti predmeti obuhvaćeni pojmom tvari.]

en	EFSA is currently empowered to communicate on its own initiative in the fields within its mission, without prejudice to the Commission's competence to communicate its risk management decisions.
hr	EFSA je trenutačno ovlaštena na vlastitu inicijativu obavješćivati o predmetima iz područja svoje misije, ne dovodeći u pitanje nadležnost Komisije da obavješćuje o svojim odlukama o upravljanju rizikom.

en	Transparency and confidentiality
hr	Transparentnost i povjerljivost

en	By strengthening the EFSA's governance and making risk assessment more sustainable, it will ensure that EFSA will continue to play a fundamental role in the Union food safety system and to contribute to the health and wellbeing of Union citizens and to an innovative and competitive Union agri-food industry.
hr	Jačanjem upravljanja EFSA-om i povećanjem održivosti procjene rizika osigurat će se da EFSA i dalje ima ključnu ulogu u EU-ovu sustavu sigurnosti hrane i da pridonosi zdravlju i dobrobiti građana Unije te inovativnoj i konkurentnoj poljoprivredno-prehrambenoj industriji Unije.

en	(20) There are certain public concerns about the Authority's assessment in the area of authorisation being primarily based on industry studies.
hr	(20) U javnosti postoji određena zabrinutost zbog činjenice da se ocjene Agencije u području odobravanja temelje prvenstveno na studijama koje naručuje industrija.

en	In addition to the application of all regulatory control mechanisms, the responsible services will devise an anti-fraud strategy in line with the Commission's anti-fraud strategy (CAFS) adopted on 24 June 2011 in order to ensure inter alia that its internal anti-fraud related controls are fully aligned with the CAFS and that its fraud risk management approach is geared to identify fraud risk areas and adequate responses.
hr	Uz primjenu svih regulatornih mehanizama kontrole, odgovorne službe izradit će strategiju za suzbijanje prijevara u skladu sa strategijom za borbu protiv prijevara (CAFS) koju je Komisija donijela 24. lipnja 2011. kako bi, među ostalim, osigurala da su njezine unutarnje kontrole povezane s borbom protiv prijevara potpuno usklađene sa strategijom CAFS i da je njezin pristup upravljanju rizikom od prijevara osmišljen tako da omogućuje utvrđivanje područja s rizikom od prijevare i odgovarajućih rješenja.

en	It is appropriate to provide an additional level of guarantees to reassure the general public on the quality of studies and to lay down an enhanced auditing system whereby Member State controls on the implementation of those principles by the laboratories carrying out such studies and tests would be verified by the Commission.
hr	Primjereno je osigurati dodatnu razinu jamstva da bi se šira javnost uvjerila u kvalitetu studija i da bi se utvrdio sustav pojačane revizije u kojem bi Komisija provjeravala kako države članice kontroliraju primjenu tih načela od strane laboratorija koji provode studije i ispitivanja.

en	persons entrusted with the implementation of specific actions in the CFSP pursuant to Title V of the TEU, and identified in the relevant basic act.
hr	osobama kojima je povjerena provedba posebnih aktivnosti u ZVSP-u u skladu s glavom V. UEU-a i koje su navedene u odgovarajućem temeljnom aktu.

en	(10) It is appropriate to align the composition of the Management Board of the Authority to the Common Approach on decentralised agencies, in accordance with the Joint Statement of the European Parliament, the Council of the European Union and the European Commission on decentralised agencies of 2012.
hr	(10) Primjereno je prilagoditi sastav Upravnog vijeća Agencije zajedničkom pristupu o decentraliziranim agencijama, u skladu sa Zajedničkom izjavom Europskog parlamenta, Vijeća Europske unije i Europske komisije o decentraliziranim agencijama iz 2012.

en	For the adoption of standard data formats and software packages the following procedure shall be followed:
hr	Za donošenje standardnih formata podataka i softverskih paketa primjenjuje se sljedeći postupak:

en	The Commission therefore committed to come forward with a legislative proposal by May 2018 covering these and other aspects such as the governance of EFSA drawing up on the results of the Fitness Check of the GFL Regulation and after a public consultation.
hr	Zato se Komisija obvezala da će do svibnja 2018. iznijeti zakonodavni prijedlog kojim će obuhvatiti te i druge aspekte kao što su upravljanje EFSA-om, a temeljit će se na rezultatima provjere primjerenosti Uredbe o općim propisima o hrani i javnog savjetovanja.

en	However, given the limits of its competence, EFSA's risk communication activities cannot address questions on issues other than science, notably the risk management decisions informed by its scientific advice.
hr	Međutim, s obzirom na ograničenja njezine nadležnosti, EFSA-inim aktivnostima obavješćivanja o riziku ne mogu se riješiti pitanja o neznanstvenim temama, osobito odlukama o upravljanju rizikom koje se temelje na njezinim znanstvenim mišljenjima.

en	Enhanced transparency is expected to contribute to strengthening a climate of consumers' confidence that is beneficial for stimulating innovation and for the Union product safety recognition worldwide.
hr	Očekuje se da poboljšana transparentnost pridonese jačanju klime povjerenja potrošača što je korisno za poticanje inovacija i za priznavanje sigurnosti proizvoda iz Unije na svjetskoj razini.

en	If the applicant disagrees with the assessment of the Authority it may state its views or withdraw its application within two weeks from the date on which it was notified of the Authority's position.
hr	Ako se ne slaže s procjenom Agencije, podnositelj zahtjeva može se očitovati o tome ili povući svoj zahtjev u roku od dva tjedna od dana kada je obaviješten o stajalištu Agencije.

en	(ii) Independence and absence of conflict of interests in accordance with Article 37(2) and the Authority's independence policy and implementing rules on the independence of the Scientific Panels' members;
hr	ii. neovisnost i nepostojanje sukoba interesa u skladu s člankom 37. stavkom 2. i politikom neovisnosti Agencije te provedbenim pravilima o neovisnosti članova znanstvenih panela;

en	The main objectives of this initiative are to update the GFL Regulation so as to:
hr	Glavni je cilj ove inicijative ažurirati Uredbu o općim propisima o hrani tako da se:

en	The proposal/initiative will entail reprogramming of the relevant heading in the multiannual financial framework.
hr	Prijedlog/inicijativa povlači za sobom reprogramiranje relevantnog naslova višegodišnjeg financijskog okvira.

en	Many stakeholders and citizens complain that the EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on studies, data and information generated (and paid for) by the applicant for authorisation.
hr	mnogi dionici i građani žale se na činjenicu da se EFSA-ino procjenjivanje zahtjeva za odobrenje zapravo temelji na studijama, podacima i informacijama koje je pripremio (i platio) podnositelj zahtjeva za odobrenje.

en	XX 01 01 02 (Delegations)
hr	XX 01 01 02 (Delegacije)

en	(b) Article 1(3) shall apply as from the date of appointment of the members of the Scientific Panels, which shall be announced in a notice in the ‘C' series of the Official Journal of the European Union.
hr	(b) članak 1. stavak 3. primjenjuje se od dana imenovanja članova znanstvenih panela, što se objavljuje kao obavijest u seriji C Službenog lista Europske unije.

en	This paved the way for a complete overhaul of the regulatory framework, with the focus on the GFL Regulation in 2002.
hr	Time je omogućena potpuna revizija regulatornog okvira, s naglaskom na Uredbu o općim propisima o hrani iz 2002.

en	(25) It is therefore necessary to strengthen the transparency of the risk assessment process in a proactive manner.
hr	(25) Stoga je nužno proaktivno pristupiti povećanju transparentnosti procesa procjene rizika.

en	Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements
hr	Planovi provedbe i mehanizmi praćenja, evaluacije i izvješćivanja

en	Consistency with existing policy provisions in the policy area
hr	Dosljednost s postojećim odredbama politike u određenom području

en	The Management Board shall adopt, on the basis of a proposal of the Executive Director, rules on the detailed organisation and timing of the procedures set up in paragraphs 5a and 5b of the present Article.
hr	Upravno vijeće na temelju prijedloga ravnatelja donosi pravila o detaljnoj organizaciji i vremenskom rasporedu postupaka iz stavaka 5.a i 5.b ovog članka.

en	This proposal is addressing those challenges directly linked to the GFL Regulation and EFSA.
hr	U ovom se prijedlogu govori o izazovima koji su izravno povezani s Uredbom o općim propisima o hrani i EFSA-om.

en	XX 01 04 yy[50: Sub-ceiling for external staff covered by operational appropriations (former ‘BA' lines).]
hr	XX 01 04 yy[50: U okviru gornje granice za vanjsko osoblje iz odobrenih sredstava za poslovanje (prijašnje linije „BA").] - u sjedištima

en	Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Inter-institutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
hr	Prije donošenja delegiranog akta Komisija se savjetuje sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.

en	(32) Having regard to the fact that the Authority would be required to store scientific data, including confidential and personal data, it is necessary to ensure that such storage is carried out in accordance with a high level of security.
hr	(32) Budući da Agencija mora pohranjivati znanstvene podatke, uključujući povjerljive i osobne podatke, potrebno je osigurati da se ta pohrana odvija uz visoku razinu sigurnosti.

en	It has made major progress on increasing its scientific capacity of expertise, boosting the quality of its scientific outputs, expanding its collection of scientific data and developing and harmonising risk assessment methodologies.
hr	Ostvaren je veliki napredak u povećanju znanstvenog stručnog kapaciteta, poboljšanju kvalitete njezinih znanstvenih rezultata, proširenju njezine zbirke znanstvenih podataka te u razvoju i usklađivanju metodologija za procjenu rizika.

en	In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States' experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts.
hr	Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.

en	21 Panel members 10 panels x6meetings/y Tot.
hr	21 član panela 10 panela po 6 sastanaka/god.

en	It is of particular importance that the Commission carries out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
hr	Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, među ostalim na razini stručnjaka, i da se ta savjetovanja provode u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.

en	The risk of duplicating with activities Member States carry out under OECD agreements is addressed since the Commission auditing programme will be complementary to and coordinated with OECD Good Laboratory Practices (GLP) auditing programmes, which currently audit each Member State monitoring authority every 10 years.
hr	Rizik od udvostručavanja posla s obzirom na aktivnosti koje države članice provode na temelju sporazuma OECD-a riješen je jer će revizijski program Komisije nadopuniti OECD-ove programe revizije dobre laboratorijske prakse (DLP), u okviru kojih se trenutačno svakih deset godina revidiraju nadzorna tijela država članica, i bit će koordiniran s njima.

en	These draft standard data formats and software packages shall not be based on proprietary standards and shall ensure interoperability with existing data submission approaches to the extent possible.
hr	Taj nacrt standardnih formata podataka i softverskih paketa ne temelji se na vlasničkim normama i njime se osigurava interoperabilnost s postojećim pristupima u pogledu podnošenja podataka u mjeri u kojoj je to moguće.

en	This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
hr	Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

en	General advice
hr	Općeniti savjeti

en	Transitions measures are provided.
hr	Utvrđene su prijelazne mjere.

en	The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
hr	Ravnatelj obavješćuje države članice o politici neovisnosti Agencije i provedbenim pravilima primjenjivima na članove znanstvenih panela.

en	Other simplification aspects include the harmonisation of the confidentiality rules across different sectors providing a similar baseline to all industry applicants in terms of predictability.
hr	Druga pojednostavnjenja uključuju usklađivanje pravila o povjerljivosti u različitim sektorima, čime se svim podnositeljima zahtjeva iz industrije osigurava slična polazna točka u pogledu predvidljivosti.

en	Estimated impact on the staff (additional) - external personnel
hr	Očekivani utjecaj na osoblje (dodatno) - vanjsko osoblje

en	In particular, the existing strict criteria on independence are maintained and specific provisions require Member States to set up specific measures ensuring that the experts have concrete means to act independently as required by the proposal.
hr	Točnije, zadržani su postojeći strogi kriteriji neovisnosti, a posebnim odredbama obvezuje se države članice da uspostave posebne mjere kojima će, u skladu sa zahtjevima iz prijedloga, stručnjacima osigurati konkretna sredstva za neovisno djelovanje.

en	[Heading………………………………] Diff./non-diff. from EFTA countries from candidate countries from third countries within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation
hr	[Naslov………………………………] Dif./nedif. zemalja EFTA-e zemalja kandidatkinja trećih zemalja u smislu članka 21. stavka 2. točke (b) Financijske uredbe

en	Subsidiarity (for non-exclusive competence)
hr	Supsidijarnost (za neisključivu nadležnost)