en	Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
de	Zudem wird durch die Eintragung im EU-Kompendium für Gewebeeinrichtungen die Glaubwürdigkeit der Gewebeeinrichtungen gegenüber ihren Partnern und Kunden in der ganzen Welt gesteigert.

en	Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
de	Insgesamt ist die Durchführung der EU-Rechtsvorschriften über Gewebe und Zellen durch die Mitgliedstaaten als angemessen zu betrachten; sie hat zur Schaffung eines Netzwerks zuständiger Behörden geführt, die die Aufsicht über diesen Sektor mittels Genehmigungen, Inspektionen und Vigilanzmaßnahmen ausüben.

en	In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
de	Abschließend ist festzustellen, dass aus diesem Bericht ein insgesamt angemessenes Niveau für die Erfüllung der aktuellen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen der EU-Vorschriften über Gewebe und Zellen in den meisten berichterstattenden EU-Mitgliedstaaten und EWR-Ländern hervorgeht.

en	However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
de	Ein beträchtlicher Anteil der Befragten (48 %) war allerdings der Meinung, dass Erfrischungen, kostenlose Tests oder eine kostenlose Gesundheitsprüfung bei der Spende menschlicher Gewebe und Zellen angemessen sind.

en	The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
de	Das Gesamtziel der Jahresberichte - die häufigsten Ursachen schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und Zwischenfälle zu ermitteln und geeignete Gegenmaßnahmen durchzuführen - wurde noch nicht vollständig erreicht.

en	Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
de	Dabei ist jedoch zu beachten, dass es schwierig ist, eindeutige Schlussfolgerungen hinsichtlich des Einfuhr- und Ausfuhrvolumens menschlicher Gewebe und Zellen zu ziehen, da die Meldung dieser Informationen auf nationaler Ebene nicht obligatorisch ist und es keinen harmonisierten Rahmen für die Datenerhebung in den Mitgliedstaaten gibt.

en	Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
de	Nur in wenigen Mitgliedstaaten ist der Betrag der Entschädigung für Gewebe- und Zellspender mit nationalen Wirtschaftsindikatoren verknüpft (z. B. dem Monatseinkommen oder der Kaufkraft).

en	There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
de	Es ist notwendig, die geeignetsten Lösungen zu finden, um die Einhaltung von Artikel 12 der Richtlinie 2004/23/EG ebenso wie eine ausreichende Versorgung der Patienten mit Geweben und Zellen in der gesamten Union zu gewährleisten.

en	It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
de	Es ist ebenfalls interessant, die Aufteilung der Gewebeeinrichtungen in privates und öffentliches Eigentum aufzuzeigen.

en	Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
de	Ein weiterer Mitgliedstaat und ein EWR-Land haben die nationalen Rechtsbestimmungen über die Anwendung des Grundsatzes freiwilliger und unentgeltlicher Spenden noch nicht festgelegt.

en	However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
de	Der Bericht zeigt jedoch einige Lücken und Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Anwendung und Durchsetzung der bestehenden Vorschriften auf (z. B. Definitionen, Anforderungen hinsichtlich der Sicherheit von Lebendspendern, Inspektionsrahmen), von denen einige auf die unterschiedlichen Ansätze in den Mitgliedstaaten bei der Umsetzung und Durchführung der aktuellen EU-Rechtsvorschriften und andere auf die wissenschaftlichen und technologischen Fortschritte seit Annahme der Richtlinien zurückzuführen sind.

en	The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
de	Die regelmäßigen Treffen der nationalen zuständigen Behörden im Rahmen der Sachverständigengruppe der zuständigen Behörden zu Substanzen menschlichen Ursprungs (Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) haben sich zu einer anerkannten Diskussionsplattform entwickelt, auf der bewährte Praktiken ausgetauscht und verbreitete Schwierigkeiten, die auf nationaler und europäischer Ebene auftreten, geklärt werden können.

en	It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
de	Obwohl bereits viel erreicht wurde und die Berichterstattung jedes Jahr besser wird, ist zu beachten, dass die Probleme hinsichtlich der Meldungsdefizite seitens Organisationen, die für die Verwendung beim Menschen zuständig sind, und hinsichtlich des Mangels genauer Daten nach wie vor bestehen.

en	Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
de	Mehrere Länder haben strengere Testanforderungen eingeführt, wie Nukleinsäuretests (Nucleic Acid Test, NAT) auf Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) und/oder die Immunschwächekrankheit HIV für Nicht-Reproduktionsgewebe und ­zellen und/oder Reproduktionsgewebe und Keimzellen; in den meisten Mitgliedstaaten und EWR-Ländern ist der Einsatz dieser Testverfahren dagegen aufgrund einer Kosten-Nutzen-Analyse und/oder des epidemiologischen Kontexts nicht vorgeschrieben.

en	As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
de	Da die Rechtsvorschriften im Gewebe- und Zellsektor keine Grundlage für eine vollständige Harmonisierung vorsehen und da Richtlinien den Mitgliedstaaten eine gewisse Ermessensfreiheit darüber einräumen, wie sie die Durchführung sicherstellen, weisen die Durchführungskonzepte der Mitgliedstaaten zahlreiche Unterschiede auf.

en	The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
de	Die zuständigen Behörden, die solche Praktiken erlauben, wurden ersucht, zu bewerten, ob und/oder wie die Erfüllung der Anforderungen hinsichtlich Rückverfolgbarkeit und Berichterstattung durch Gewebeeinrichtungen gewährleistet wird, die Gameten an Einzelpersonen verteilen, und die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, wenn diese Praktiken die in den EU-Rechtsvorschriften über Gewebe und Zellen festgelegten Sicherheits- und Qualitätsanforderungen nicht erfüllen.

en	In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
de	Trotzdem räumen die Kommission und die für Gewebe und Zellen zuständigen nationalen Behörden ein, dass noch erhebliche Meldungsdefizite bestehen, die bei der Analyse der Daten sorgfältig abgewogen werden müssen.

en	However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
de	Es wurden jedoch einige Unterschiede in der Auslegung, Durchführung und Durchsetzung der Rechtsvorschriften festgestellt, von denen einige auf wissenschaftliche und technologische Fortschritte seit der Annahme der Rechtsvorschriften zurückzuführen sind.

en	Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
de	Obwohl in den aktuellen Anforderungen in der Richtlinie 2006/86/EG nur von der Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei Empfängern von Geweben und Zellen die Rede ist, hat sich das Meldungsverhalten hinsichtlich schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei Spendern in den letzten Jahren allmählich verbessert, was darauf schließen lässt, dass die Mitgliedstaaten dem Schutz von Lebendspendern eine zunehmende Aufmerksamkeit widmen.

en	In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
de	Zudem ergab die Erhebung, dass 19 Länder (17 Mitgliedstaaten und zwei EWR-Länder) keine nationale Strategie zur Förderung der nationalen Selbstversorgung/Versorgung mit Geweben und Zellen haben und nicht immer Daten über den grenzüberschreitenden Verkehr von Geweben und Zellen auf nationaler Ebene erheben.

en	It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
de	In diesem Zusammenhang ist zu betonen, dass freiwillige und unentgeltliche Spenden sich nicht nur durch ethische Aspekte auszeichnen, sondern möglicherweise auch zu höheren Sicherheitsstandards für Gewebe und Zellen und damit zum Schutz der menschlichen Gesundheit beitragen.

en	In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
de	In diesem Zusammenhang sind weitere Schulungen für Angehörige der Gesundheitsberufe und für Vigilanzbeauftragte in Gewebeeinrichtungen und zuständigen Behörden erforderlich, um eine korrekte Ermittlung und Analyse der „Hauptursachen" dieser schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen und Zwischenfälle zu erreichen, die zur Identifizierung und Behebung systematischer Fehler führen sollten.

en	Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
de	Wenn Spender von Keimzellen Pauschalbeträge erhalten, wie es in einigen Ländern praktiziert wird, kann dies den Verwaltungsaufwand verringern; diese Praxis wirft jedoch auch Fragen auf, wenn der Betrag ausschließlich von den Gewebeeinrichtungen festgelegt wird oder wenn der Betrag im Vergleich mit dem durchschnittlichen nationalen Monatseinkommen recht hoch ist.

en	Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
de	Abb. 6: Ergebnisse der im Jahr 2011 durchgeführten Inspektionen von Gewebeeinrichtungen

en	Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
de	Und schließlich erarbeitete die Kommission - in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten - ein Schnellwarnsystem für Gewebe und Zellen (RATC), das die webbasierte Kommunikation zwischen den Mitgliedstaaten erleichtert, wenn Warnungen die grenzüberschreitende Beförderung von menschlichen Geweben oder Zellen betreffen.

en	Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
de	Nur sechs Mitgliedstaaten haben nationale Register für Spender von Eizellen und Sperma.

en	It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
de	Es ist zu betonen, dass Sicherheit und Qualität für die EU-Bürger sehr wichtig sind: 56 % der Befragten gaben in der Eurobarometer-Erhebung über Blutspenden und Spenden von Zellen und Geweben18 an, dass für sie das Risiko, sich eine Krankheit zuzuziehen, eine Hauptsorge bei der Inanspruchnahme gespendeter Substanzen darstellt.

en	In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
de	Darüber hinaus unterscheiden einige Länder nicht zwischen der Verteilung innerhalb der Union und der Einfuhr aus Drittländern bzw. der Ausfuhr in Drittländer; dies stellt ein beträchtliches Hindernis nicht nur für die Datenerhebung und ­analyse, sondern auch für den optimalen Verkehr von Geweben und Zellen innerhalb der EU zum Nutzen der Patienten dar.

en	All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
de	Alle Mitgliedstaaten haben für Gewebe und Zellen zuständige Behörden benannt.

en	As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
de	Infolgedessen können die gleichen Mängel für die inspizierten Einrichtungen je nach ihrer geografischen Lage zu unterschiedlichen Ergebnissen führen (z. B. die Verhängung von Sanktionen im Gegensatz zum Widerruf oder zur Aussetzung der Lizenz für denselben Mangel).

en	Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
de	Obwohl die meisten befragten Mitgliedstaaten bestätigten, dass sie den vorgeschriebenen Inspektionsabstand von zwei Jahren einhalten, schlugen einige Mitgliedstaaten vor, dass es sinnvoll sein könnte, die Inspektionen anhand von Faktoren wie der Größe der Einrichtung, dem Umfang der Tätigkeiten, der Erfahrung der Inspektoren und der bisherigen Bilanz bei der Erfüllung der Anforderungen zu priorisieren, insbesondere zu einer Zeit, in der der Personalbestand der für die Inspektionen zuständigen Abteilungen stark durch finanzielle Einschränkungen beeinträchtigt wird.

en	It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
de	Dabei ist zu betonen, dass die Länder, die Schwierigkeiten bei der Einführung des Spendenidentifizierungssystems meldeten, entweder an der Entwicklung eines zentralen Systems für die Zuweisung einer Kennnummer arbeiteten oder die Annahme der Durchführungsvorschriften zur Einführung eines Einheitlichen Europäischen Codes (SEC) für Gewebe und Zellen abwarteten.

en	Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
de	Mehrere Behörden betonten, dass in solchen Situationen ein erhebliches Risiko besteht, dass die Rückverfolgbarkeit nicht gegeben ist und dass die Schwangerschaftsquote und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen nach der medizinischen Anwendung nicht korrekt gemeldet werden (z. B. wenn mit genetischen Krankheiten geborene Kinder nicht an die verteilende Gewebeeinrichtung gemeldet werden).

en	The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
de	Die Erhebung ergab, dass alle berichterstattenden Mitgliedstaaten die Beschaffungsbedingungen genehmigen, indem sie die Beschaffungsorganisationen inspizieren und/oder die beschaffungsbezogene Dokumentation prüfen, die von der Gewebeeinrichtung, die mit den Beschaffungsorganisationen zusammenarbeitet, bereitgestellt wird.

en	However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
de	Ein Mitgliedstaat, der berichtete, dass der Grundsatz freiwilliger und unentgeltlicher Spenden obligatorisch ist, gab jedoch an, dass die Bezahlung von Gametenspendern auf nationaler Ebene erlaubt ist.

en	In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
de	Außerdem unterrichten die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Richtlinie 2004/23/EG die Kommission alle drei Jahre auch über die Anwendung des Grundsatzes freiwilliger und unentgeltlicher Spenden.

en	The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
de	Die vollständige Analyse der Antworten der Mitgliedstaaten auf die Durchführungserhebung von 2013 und die Erhebung von 2014 über die Anwendung des Grundsatzes freiwilliger und unentgeltlicher Spenden ist in den beiden Arbeitsdokumenten der Kommissionsdienststellen enthalten, die diesem Bericht beiliegen.

en	These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
de	Diese Aktionen erlaubten die Erarbeitung von Leitlinien und Handbüchern zu Themen des gemeinsamen Interesses wie Inspektionen und Vigilanz, umfassten Schulungen für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und für deren Inspektoren und führten Fachleute aus dem Gewebebank-Sektor für die Erarbeitung ausführlicher technischer Anleitungen entsprechend den Anforderungen des EU-Rechts zusammen.

en	In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
de	In einigen Mitgliedstaaten sind die für Gewebe und Zellen zuständigen Behörden auch für die Aufsicht in anderen Sektoren (z. B. Organe, Blut und/oder Arzneimittel) zuständig (Abb. 1 und 2), was zur Erreichung einer größeren Effizienz beitragen kann.

en	Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
de	Abb. 3: Zahl der von den EU- und EWR-Ländern gemeldeten Beschaffungsorganisationen

en	Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
de	Es wurden nur eingeschränkte Angaben zum Wert der meisten Praktiken im Zusammenhangmit Gewebe- und Zellspenden gemacht, wahrscheinlich weil die Kosten je nach Spendenbedingungen unterschiedlich sind (z. B. hinsichtlich der Notwendigkeit vorheriger Tests/medizinischer Behandlungen, der Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der Auswirkungen auf den Gesamtgesundheitszustand und die Arbeitsfähigkeit) oder von der Klinik abhängen, in der die Spende erfolgt.

en	On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
de	Dagegen gaben zehn Mitgliedstaaten an, dass solche Register, insbesondere für Spermaspender, von den Gewebeeinrichtungen geführt werden.

en	Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
de	Einige nationale zuständige Behörden waren der Ansicht, dass es sinnvoll wäre, die Pharmakovigilanz-Daten zu den Arzneimitteln, die bei Gewebe- und Zellspenden verwendet werden, näher zu betrachten.

en	Quality and safety of tissues and cells
de	Qualität und Sicherheit von Geweben und Zellen

en	It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
de	Es ist wichtig zu beachten, dass eine kürzlich durchgeführte Eurobarometer-Erhebung über Blutspenden und Spenden von Zellen und Geweben ergab, das nur 13 % der EU-Bürger der Ansicht sind, dass es akzeptabel ist, wenn die Spender Barbeträge erhalten, die über die Erstattung der mit der Spende verbundenen Kosten hinausgehen.

en	Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
de	Der vorliegende Bericht dient zur Einhaltung der rechtlichen Verpflichtungen gemäß Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 26 der Richtlinie 2004/23/EG und beschreibt, wie die Richtlinie 2004/23/EG und die zugehörigen Durchführungsrichtlinien 2006/17/EG und 2006/86/EG (nachfolgend zusammen als EU-Rechtsvorschriften über Gewebe und Zellen bezeichnet) vor dem Hintergrund relevanter wissenschaftlicher und organisatorischer Entwicklungen (Internationalisierung, Kommerzialisierung), die im europäischen Gewebe- und Zellsektor in den letzten zehn Jahren abgelaufen sind, in der Praxis funktionieren.

en	Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
de	Obwohl die meisten Mitgliedstaaten angaben, dass sie das Verfahrenshandbuch für die zuständigen Behörden über die Inspektion der Beschaffung von Gewebe und Zellen und von Gewebeeinrichtungen verwenden, besteht kein Konsens über die Klassifizierung der bei den Inspektionen festgestellten Mängel (z. B. Klassifizierung von kleineren, schwerwiegenden und kritischen Mängeln).

en	In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
de	18 Mitgliedstaaten und ein EWR-Land gaben in diesem Zusammenhang an, dass sie ein Nachversorgungsregister oder eine Datenbank für Spender von hämatopoetischen Stammzellen haben; die Art und Häufigkeit der Nachuntersuchungen sowie die zuständigen Gesundheitseinrichtungen/Angehörigen von Gesundheitsberufen können jedoch von Land zu Land unterschiedlich sein.

en	Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
de	Darüber hinaus gaben die meisten Mitgliedstaaten an, dass die neuen Vorschriften für die Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen, die in der Richtlinie (EU) 2015/565 zur Änderung der Richtlinie 2006/86/EG festgelegt sind, zu einer harmonisierten Umsetzung des Einheitlichen Europäischen Codes für Gewebe und Zellen beitragen sollten, und unterstützten die Entwicklung dieser Vorschriften aktiv.

en	[18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
de	[18: Um möglichst konsistente Antworten zu erhalten, wurden diese Begriff für den Zweck der Erhebung folgendermaßen definiert: „Nationale Selbstversorgung" wurde definiert als Erfüllung des Bedarfs der Bevölkerung an Produkten aus menschlichen Geweben und Zellen für medizinische Anwendungen (z. B. Transplantation, Verfahren der assistierten Reproduktionstechnologien) durch Zugriff auf Ressourcen aus der Bevölkerung des Landes.

en	Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
de	Zu den relevanten Aspekten gehören die Transparenz der Entscheidungen über die Entschädigung von Spendern sowie die Art und der Wert der Entschädigung von Spendern, insbesondere für Situationen, wenn solche Entscheidungen den Beschaffungsorganisationen oder Gewebeeinrichtungen übermittelt werden.

en	Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
de	Die Vorkehrungen für die Beschaffung, aber auch für Spenden und Tests, fallen unter die Rechtsvorschriften über Gewebe und Zellen und werden im Rahmen der Inspektionen von Gewebeeinrichtungen überprüft.

en	Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
de	Nur 15 Mitgliedstaaten gaben an, dass sie weitere Maßnahmen durchführen, wie die Untersuchung/Inspektion/Genehmigung von Werbematerialien, die Schulung von Fachleuten zur Erkennung illegaler und betrügerischer Aktivitäten oder die Überprüfung, dass der Grundsatz freiwilliger und unentgeltlicher Spenden auch bei eingeführten Geweben und Zellen beachtet wird.

en	Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
de	Obwohl der Grundsatz freiwilliger und unentgeltlicher Spenden in der überwiegenden Mehrheit der Mitgliedstaaten obligatorisch ist, bestehen innerhalb der Union Unterschiede in der konkreten Anwendung.

en	In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
de	Neben der regelmäßigen Bereitstellung aktueller, für den Gewebe- und Zellsektor relevanter Informationen über die epidemiologische Situation auf den halbjährlichen Sitzungen der Sachverständigen-Untergruppe „Gewebe und Zellen" stellte auch die Erarbeitung von Risikobewertungen (z. B. für HTLV, Malaria, Dengue- und Chikungunya-Fieber) und Bereitschaftsplänen (z. B. für Ausbrüche des West-Nil-Fiebers) einen wertvollen Beitrag zur Politikgestaltung und Entscheidungsfindung in diesem Sektor auf nationaler wie europäischer Ebene dar.

en	The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
de	Die überwiegende Mehrheit der berichterstattenden Länder (28) gab an, dass der Grundsatz freiwilliger und unentgeltlicher Spenden auf nationaler Ebene obligatorisch ist.

en	Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
de	Was die Zahl der zuständigen Behörden angeht, so ist in einigen Mitgliedstaaten nur eine Behörde für die Aufsicht über den Gewebe- und Zellsektor zuständig, während die entsprechenden Aufgaben in anderen Ländern unter zwei oder drei Behörden aufgeteilt sind (entweder nach Art der Gewebe und Zellen oder nach Art der Aufgaben, z. B. Zulassung/Genehmigung im Gegensatz zu Inspektionen/Vigilanzmaßnahmen, oder nach Zuordnung der Aufgaben auf Bundesebene oder regionaler Ebene).

en	In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
de	In Bezug auf das Gleichgewicht zwischen Angebot und Nachfrage gaben 17 Mitgliedstaaten und ein EWR-Land an, dass sie regelmäßig Engpässe bei Geweben und Zellen auf nationaler Ebene erleben, am häufigsten in Bezug auf Knochenmarksstammzellen und hämatopoetische Stammzellen, Hornhäute und Knochengewebe.

en	This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
de	Dieser Bericht stützt sich auf die Antworten auf Fragebogen, die die Kommission in den Jahren 2012 (Prüfung der vollständigen Umsetzung), 2013 (Erhebung zur Durchführung), und 2014 (Anwendung des Grundsatzes freiwilliger und unentgeltlicher Spenden) an die Mitgliedstaaten gesandt hat, und folgt der Mitteilung der Kommission vom Januar 2010 sowie den beiden Berichten über die Anwendung des Grundsatzes freiwilliger und unentgeltlicher Spenden von Geweben und Zellen aus den Jahren 2006 und 2011.

en	'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
de	„Nationale Versorgung" wurde definiert als Erfüllung des Bedarfs der Bevölkerung an Produkten aus menschlichen Geweben und Zellen für medizinische Anwendungen (z. B. Transplantation, Verfahren der assistierten Reproduktionstechnologien) durch Zugriff auf Ressourcen aus dem Land selbst und durch regionale/internationale Zusammenarbeit.]

en	The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
de	Die wichtigsten Ursachen waren die mangelnde Zahl von Spendern, gefolgt von einer unzureichenden Beschaffungskapazität auf nationaler Ebene und technischen Gründen (z. B. praktische Schwierigkeiten bei der Ermittlung eines Spenders mit ausreichender Überstimmung der HLA-Merkmale für Patienten, die eine Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen benötigen).

en	All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
de	Alle Mitgliedstaaten sowie Liechtenstein und Norwegen übermittelten Antworten auf die Erhebung zur Anwendung des Grundsatzes freiwilliger und unentgeltlicher Spenden.

en	As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
de	Wie einige Mitgliedstaaten vorgeschlagen haben, könnte ein Verfahren zur Festlegung höherer (Mindest-)Standards für die Genehmigung von Aufbereitungsverfahren für Gewebe und Zellen in den Gewebeeinrichtungen (gemäß Artikel 4 der Richtlinie 2006/86/EG) das gegenseitige Vertrauen und die gegenseitige Anerkennung von Genehmigungen zwischen den Mitgliedstaaten fördern und so den grenzüberschreitenden Verkehr von Geweben und Zellen in der EU stärken.

en	The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
de	Die neuen Rechtsvorschriften über die Anwendung des Einheitlichen Europäischen Codes müssen auch die Anforderung in Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG erfüllen, indem sie das EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen einführen, das Informationen zu allen Gewebeeinrichtungen mit Adress- und Kontaktdaten sowie dem Status der Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenz enthält.

en	In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
de	Außerdem haben in mehreren Mitgliedstaaten nur Gewebeeinrichtungen eine Genehmigung für die Beschaffung von Geweben und Zellen, wobei die Genehmigung der Gewebeeinrichtungen in einigen Ländern ausschließlich auf Beschaffungstätigkeiten beschränkt ist.

en	On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
de	Auf der Grundlage dieser nationalen Berichte erstattet die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat Bericht über erforderliche zusätzliche Maßnahmen, die sie auf der Ebene der Union hinsichtlich freiwilliger und unentgeltlicher Spenden zu treffen beabsichtigt.

en	The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
de	Wie wichtig die Berichte über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle sind, wird daraus deutlich, dass die Mitgliedstaaten an einer Zusammenarbeit mit der Kommission interessiert sind, um das bestehende Berichtssystem zu verbessern (z. B. Optimierung der Berichtsvorlagen zur verbesserten Datenerhebung im Bereich der assistierten Reproduktionstechnologie (ART)) und die Kommunikation mit anderen Ländern und Bereichen auszubauen (z. B. Förderung der Zusammenarbeit mit entsprechenden Drittländern hinsichtlich der Berichte über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle).

en	The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
de	Die Erhebung ergab, dass es verschiedene Ansätze für die Umsetzung der Beschaffungsanforderungen gemäß der Richtlinie 2006/17/EG gibt, insbesondere bei der Erteilung von Genehmigungen (z. B. Vor-Ort-Inspektion im Vorfeld oder reine Überprüfung der Unterlagen, unterschiedliche Kriterien für wesentliche Änderungen, die den zuständigen Behörden zu melden sind, unterschiedliche Geltungsdauer der Genehmigung und Kriterien für die Verlängerung).

en	The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
de	Untersuchung der Spender: Aus den gemeldeten Daten geht hervor, dass die EU-Mitgliedstaaten und die EWR-Länder die in der Richtlinie 2006/17/EG festgelegten Mindestanforderungen für Untersuchungen erfüllen.

en	An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
de	Eine im Schnellwarnsystem für Gewebe und Zellen (RATC) ausgegebene Warnung in Kombination mit einem Rückruf von Produkten aus einer EU-Gewebeeinrichtung zeigte, dass das Einwilligungsformular und die entsprechende Überprüfung sich zwischen verschiedenen Mitgliedstaaten stark unterscheiden können; dies hängt auch davon ab, in welchem Rechtsrahmen die EU-Rechtsvorschriften über Gewebe und Zellen umgesetzt wurden.

en	In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
de	In diesem Zusammenhang können die neuen Vorschriften über die Anwendung des Einheitlichen Europäischen Codes für Gewebe und Zellen, die in der Richtlinie (EU) 2015/565 festgelegt sind, als ein zusätzliches Instrument betrachtet werden, mit dem sichergestellt wird, dass die Spenderdaten nicht an den Empfänger weitergegeben werden.14 Es wurden keine Probleme hinsichtlich der Durchführung der Datenschutzvorschriften berichtet.

en	Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
de	Der Europarat nahm bewährte Praktiken, die im Rahmen EU-finanzierter Initiativen entwickelt wurden, außerdem in einen speziellen Leitfaden für Qualität und Sicherheit von Geweben und Zellen („Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells") auf.

en	Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
de	Zudem sollte bei Fällen, in denen Gewebe/Zellen von einem Spender sowohl für die Transplantation als auch für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien verwendet werden, erwogen werden, wie relevante Daten am besten zwischen dem Pharmakovigilanz-System und dem Biovigilanz-System ausgetauscht werden können (z. B. bei Zellspenden von einem Lebendspender, der vielleicht einen Tumor entwickelt, nachdem er Zellen an einen Hersteller von Arzneimitteln für neuartige Therapien gespendet hat, oder wenn ein Empfänger nach einer Behandlung mit gespendeten Zellen einen Tumor oder eine übertragbare Krankheit entwickelt und Zellen desselben Spenders vielleicht einem anderen Empfänger transplantiert wurden).

en	The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
de	Beziehungen zwischen Gewebeeinrichtungen und Dritten: Der Umstand, dass Dritte in den meisten Mitgliedstaaten an allen Schritten der Kette von der Spende und der Beschaffung bis hin zur Verteilung beteiligt sein können, unterstreicht die Bedeutung, die den von den Gewebeeinrichtungen abgeschlossenen schriftlichen Vereinbarungen und ihrer Überprüfung durch die nationalen zuständigen Behörden zukommt.

en	The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
de	Inspektionen und Kontrollmaßnahmen: Die Analyse der Antworten hinsichtlich der Inspektionen von Gewebeeinrichtungen lässt insgesamt auf eine angemessene Umsetzung der EU-Anforderungen schließen.

en	Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
de	Abb. 4: Zahl zugelassener/benannter/genehmigter/lizenzierter Gewebeeinrichtungen nach Art der menschlichen Gewebe und Zellen (vergleichende Daten; Daten von 27 Mitgliedstaaten und zwei EWR-Ländern vorgelegt)

en	Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
de	In Bezug auf Prüflaboratorien ergab die Erhebung, dass die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Prüflaboratorien in den meisten berichterstattenden Mitgliedstaaten in der Verantwortung von anderen Behörden als den für Gewebe und Zellen zuständigen Behörden liegt.

en	Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
de	Des Weiteren könnten bewährte Praktiken zur Gewährleistung der Versorgung/Selbstversorgung mit Geweben und Zellen oder Maßnahmen zur Reduzierung von Engpässen behandelt werden, ebenso wie bewährte Praktiken für die Prüfung der Anwendung des Grundsatzes freiwilliger und unentgeltlicher Spenden durch die zuständigen Behörden.

en	New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
de	Inzwischen finden neue Aufbereitungsmethoden eine verbreitete Anwendung, die zum Zeitpunkt der Annahme der Richtlinien noch nicht existierten: vorbereitende Unterteilung der Hornhaut für die Transplantation ausschließlich des vorderen oder hinteren Segments für einen Patienten; Dezellularisierung von Hautgewebe und Herzklappen in der Gewebeeinrichtung für eine verbesserte In-vivo-Zellbesiedlung im Empfänger; zahlreiche neue Techniken zur Inaktivierung von Krankheitserregern oder zur Sterilisierung, einschließlich des Einsatzes von Strahlenschutzmitteln, um die Behandlung mit einer hochdosierten Gammabestrahlung zu erlauben; Transplantation hochselektierter Zellpopulationen, die im Empfänger für dieselbe wesentliche Funktion eingesetzt werden wie im Spender - alle diese Methoden haben dazu beigetragen, dass eine qualifizierte Genehmigung von Aufbereitungsverfahren immer wichtiger wird.

en	Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
de	Solche Schwierigkeiten wurden auch von Unternehmern berichtet, die Arzneimittel für neuartige Therapien aus menschlichen Geweben und Zellen herstellen.

en	It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
de	Dabei ist zu beachten, dass die von einigen Mitgliedstaaten eingeführten strengeren Testanforderungen - ähnlich wie bei der Auswahl der Spender - von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Gewebe oder Zellen aus anderen Mitgliedstaaten anfordern, manchmal als Hindernisse angesehen werden, die die Entwicklung und den grenzüberschreitenden Verkehr von Geweben und Zellen zwischen Mitgliedstaaten hemmen.

en	The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
de	Rückverfolgbarkeit: Die Erhebung ergab, dass die meisten Mitgliedstaaten ein Spenderidentifizierungssystem eingeführt hatten, bei dem jede Spende mit einem eindeutigen Code versehen wird, in den meisten Fällen auf der Ebene der Gewebeeinrichtung.

en	The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
de	Einfuhr/Ausfuhr menschlicher Gewebe und Zellen aus/nach Drittländern: Obwohl die vorgelegten Daten unvollständig und zum Teil nicht klar definiert sind, geht aus ihnen hervor, dass immer größere Volumen menschlicher Gewebe und Zellen aus Drittländern eingeführt oder in Drittländer ausgeführt werden (Abb. 7).

en	Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
de	Bei dem halbjährlichen Treffen der zuständigen Behörden wurde über mehrere der Testanforderungen diskutiert (z. B. keine obligatorischen NAT-Tests, die Zeitobergrenze von 24 Stunden für die Entnahme von Blutproben von einem verstorbenen Spender, Untersuchung von Gametenspendern zum Zeitpunkt der Spende), und aus den unterschiedlichen genannten Praktiken ging hervor, dass eine evidenzbasierte Risikobewertung für einige praktische Situationen benötigt wird, die in der Richtlinie 2006/17/EG nicht klar definiert/vorgesehen sind.

en	Fig. 8.
de	Abb. 8:

en	The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
de	Die Ergebnisse der Erhebung zum Grundsatz freiwilliger und unentgeltlichen Spenden lassen darauf schließen, dass Mitgliedstaaten mehr Informationen über die alltäglichen Praktiken in Bezug auf Spender in Beschaffungsorganisationen und Gewebeeinrichtungen erheben sollten, insbesondere wenn diese Organisationen und Einrichtungen über die Art und/oder den Wert der Entschädigungen für Spender entscheiden.

en	However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
de	Dabei ist jedoch zu beachten, dass die Daten von den Mitgliedstaaten für verschiedene Zwecke und mit unterschiedlichen Methoden erhoben wurden; daher ist es sehr schwierig, eine eindeutige Schlussfolgerung zur Bedeutung der Verteilung innerhalb der EU im Vergleich mit der Einfuhr aus Drittländern bzw. der Ausfuhr in Drittländer zu ziehen und so die Versorgung mit Geweben und Zellen auf EU-Ebene zu beurteilen.

en	Fig. 7.
de	Abb. 7:

en	Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
de	Genehmigung von Aufbereitungsverfahren für Gewebe und Zellen: Es wurden unterschiedliche Praktiken hinsichtlich der Umsetzung der Anforderungen von Artikel 4 der Richtlinie 2006/86/EG berichtet.

en	The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
de	Überwachung der Beschaffung menschlicher Gewebe und Zellen: Die große Zahl der Beschaffungsorganisationen zeigt, dass diese Tätigkeit in der ganzen Union stark verbreitet ist.

en	In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
de	Beschaffung von Geweben und Zellen: In den meisten Mitgliedstaaten überprüfen die zuständigen Behörden die Einhaltung der Anforderungen hinsichtlich der Beschaffung von Geweben und Zellen gemäß der Richtlinie 2006/17/EG bei Inspektionen, aber auch durch die Prüfung von Beschaffungsorganisationen und Zentren für die Verwendung beim Menschen.

en	][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
de	][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:DE:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_de.pdf ]

en	This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
de	Aus diesem Bericht geht hervor, dass die Mitgliedstaaten die Anforderungen von Artikel 12 der Richtlinie 2004/23/EG, der besagt, dass die Mitgliedgliedstaaten danach streben, freiwillige und unentgeltliche Spenden von Geweben und Zellen sicherzustellen, insgesamt erfüllen.

en	The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
de	Auswahl und Beurteilung der Spender: Aus der aktuellen Erhebung geht hervor, dass die strengeren Auswahlkriterien, die Mitgliedstaaten zusätzlich zu den Anforderungen der Richtlinie 2006/17/EG vorschreiben, normalerweise durch lokale Gründe wie die erhöhte Prävalenz einer bestimmten Krankheit gerechtfertigt sind.

en	When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
de	Als wichtigste Methode für die Überprüfung, dass Gewebeeinrichtungen die EU-Anforderungen hinsichtlich Beurteilung und Auswahl der Spender erfüllen, führen die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Inspektionen durch.

en	A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
de	Eine von der Kommission durchgeführte Prüfung, ob die EU-Rechtsvorschriften über Gewebe und Zellen vollständig in nationales Recht umgesetzt wurden, ergab, dass eine vollständige Umsetzung mit zwei Ausnahmen in allen Mitgliedstaaten erreicht wurde; die genannten beiden Mitgliedstaaten haben die Anforderungen der Richtlinien hinsichtlich Keimzellen nicht vollständig umgesetzt.

en	Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
de	Abweichende Kriterien können jedoch für Angehörige der Gesundheitsberufe, die Gewebe oder Zellen aus einem anderen Mitgliedstaat anfordern, auch Hindernisse für den Austausch von Geweben und Zellen zwischen Mitgliedstaaten sein.

en	Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
de	Keimzellen (ART-Sektor); Gesamtzahl der Inspektionen: 443; Daten von 21 Mitgliedstaaten vorgelegt.

en	Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
de	Bei den halbjährlichen Treffen der nationalen zuständigen Behörden wurde über mehrere der Auswahlkriterien sowie die Aufgaben der zuständigen Personen in Mitgliedstaaten mit strengeren Anforderungen diskutiert.

en	Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
de	Fünf Mitgliedstaaten haben zentrale Spenderregister für Eizellen und für Sperma.

en	The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
de	Qualitätssicherung, verantwortliche Person und Personal: Aus der aktuellen Durchführungserhebung geht hervor, dass die Mitgliedstaaten bestrebt sind, ein angemessenes Ausbildungsniveau für das Personal ihrer Gewebeeinrichtungen zu gewährleisten, und dass die Erfüllung der Anforderungen der Richtlinie 2004/23/EG bei Inspektionen sowie vor der Erteilung einer Genehmigung/Zulassung/Lizenz an Gewebeeinrichtungen systematisch überprüft wird.

en	In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
de	Register der Gewebeeinrichtungen und Berichtspflicht: Entsprechend den Anforderungen in Artikel 10 der Richtlinie 2004/23/EG gibt es anscheinend in den meisten berichterstattenden Mitgliedstaaten nationale Register der Gewebeeinrichtungen.

en	The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
de	Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen diese nationalen Berichte sowie dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Übersichtsbericht über die Umsetzung der Anforderungen dieser Richtlinie, insbesondere bezüglich Inspektionen und Kontrollen.

en	Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
de	Bei der Prüfung der Anwendung des Grundsatzes freiwilliger und unentgeltlicher Spenden in Gewebeeinrichtungen durch die zuständigen Behörden liegt der Schwerpunkt auf der Sichtung der Dokumentation zur Einwilligung des Spenders.

en	Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
de	Diese Kanäle umfassten beispielsweise den Informationsaustausch mit den zuständigen nationalen Behörden bei den halbjährlichen Treffen mit der Kommission, die obligatorischen Jahresberichte über schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen an die Kommission, Warnungen im Schnellwarnsystem für Gewebe und Zellen (RATC), eine Eurobarometer-Erhebung zu den Ansichten der EU-Bürger über Gewebe- und Zellspenden sowie die Ergebnisse mehrerer EU-finanzierter Projekte und Studien.

en	Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
de	Nicht-Reproduktionsgewebe und ­zellen; Gesamtzahl der Inspektionen: 549; Daten von 22 Mitgliedstaaten vorgelegt.

en	Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
de	Außerdem gaben einige Mitgliedstaaten an, dass eine beträchtliche Zahl von Beschaffungsorganisationen neben der Beschaffung von Ersatzgeweben, hämatopoetischen Stammzellen und Keimzellen auch die Beschaffung von Geweben und Zellen durchführt, die für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien bestimmt sind (Abb. 3).

en	Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
de	In den meisten berichterstattenden Ländern sind während des Verfahrens für Genehmigung, Zulassung, Benennung oder Lizenzierung auch obligatorische Standardarbeitsverfahren vorgeschrieben.

en	[7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
de	[7: Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 102 vom 7.4.2004, S.

en	As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
de	Verteilung von Geweben und Zellen für die Verwendung beim Menschen: Wie aus den Antworten der Mitgliedstaaten hervorgeht, gibt es einen wichtigen grenzüberschreitenden Verkehr von menschlichen Geweben und Zellen innerhalb der EU und des EWR (Abb. 8).

en	][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
de	][9: Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S.

en	The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
de	Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und Zwischenfälle: Die Analyse der von den Mitgliedstaaten vorgelegten jährlichen Berichte über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle zeigt, dass beachtliche Anstrengungen für die Erfüllung der Anforderungen in Artikel 7 der Richtlinie 2006/86/EG unternommen werden.

en	[23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_en.htm]
de	[23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_de.htm]

en	Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
de	Einwilligung, Datenschutz und Vertraulichkeit: Insgesamt ergab die Studie, dass alle berichterstattenden Länder unabhängig von ihrem Einwilligungssystem Maßnahmen für die Überprüfung der Einwilligung des Spenders durchführen.

en	Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
de	Aus den Antworten auf die Erhebung geht hervor, dass dies entsprechend Artikel 3 der Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien auch für die Beschaffung von Geweben und Zellen für Hersteller von Arzneimitteln für neuartige Therapien gilt.

en	As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
de	In Bezug auf die Anwendung des Grundsatzes freiwilliger und unentgeltlicher Spenden geht aus der Erhebung der Kommission hervor, dass die Mitgliedstaaten die Anforderung von Artikel 12 der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Durchführung notwendiger Maßnahmen zur Förderung freiwilliger und unentgeltlicher Spenden insgesamt erfüllen.

en	][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
de	][8: Richtlinie 2006/17/EG der Kommission vom 8. Februar 2006 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 38 vom 9.2.2006, S. 40).

en	[22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
de	[22: Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S.

en	The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
de	Entgegennahme, Verarbeitung, Lagerung, Kennzeichnung und Verpackung von Geweben und Zellen: Im Hinblick auf die Erfüllung der Anforderungen der Richtlinie 2006/86/EG wurde die Bedeutung von Inspektionen als häufigster Ansatz für die Überprüfung dieser Erfüllung erneut betont.

en	Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
de	Nur zwei Mitgliedstaaten gaben an, dass sie bei Inspektionen die von den Gewebeeinrichtungen erstellten Standardarbeitsverfahren prüfen und die von lizenzierten Fruchtbarkeitskliniken bereitgestellten Spenderinformationen untersuchen.

en	Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
de	Unterstützung bei der Durchführung der EU-Richtlinien über Gewebe und Zellen

en	Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
de	Abb. 2: Weitere Zuständigkeitsbereiche der für Gewebe und Zellen zuständigen Behörden in den berichterstattenden EU-Mitgliedstaaten und EWR-Ländern (Daten für 2011)

en	However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
de	Es ist jedoch schwierig, die Art und Weise, in der EU-Mitgliedstaaten den Grundsatz freiwilliger und unentgeltlicher Spenden umsetzen, umfassend zu bewerten.

en	Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
de	Abb. 1: Für Gewebe und Zellen zuständige Behörden in den berichterstattenden EU-Mitgliedstaaten und EWR-Ländern (Daten für 2011)

en	[13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
de	[13: Richtlinie (EU) 2015/565 der Kommission zur Änderung der Richtlinie 2006/86/EG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für die Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S.

en	Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
de	Abb. 5: Status von Gewebeeinrichtungen (öffentlich/privat) bzw. Gewebearten (Daten für 2011; Daten von 25 Mitgliedstaaten und einem EWR-Land vorgelegt)

en	OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
de	][15: Das EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist Bestandteil der EU-Kodierungsplattform, die durch die Richtlinie (EU) 2015/565 zur Änderung der Richtlinie 2006/86/EG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für die Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen eingeführt wurde.]

en	As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
de	Wie mehrere nationale zuständige Behörden betonten, wäre ein stärker harmonisiertes Verfahren für die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Gewebeeinrichtungen dem gegenseitigen Vertrauen und der gegenseitigen Anerkennung zwischen Mitgliedstaaten zuträglich.

en	Implementation of the EU tissues and cells legislation
de	Durchführung der EU-Rechtsvorschriften über Gewebe und Zellen

en	a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
de	a. Volumen von Geweben und Zellen (Einheiten), die im Jahr 2011 von einem EU-Mitgliedstaat an andere Mitgliedstaaten und/oder EWR-Länder verteilt wurden (Daten von 18 Ländern vorgelegt)

en	[12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_en.pdf ]
de	[12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_de.pdf]

en	Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
de	Mehrere für Gewebe und Zellen zuständige nationale Behörden unterstützten die Entwicklung ausführlicherer Anforderungen für diese Tätigkeiten im Rahmen der guten Gewebepraxis.

en	a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
de	a. Einfuhrvolumen für Gewebe und Zellen im Jahr 2011 (Einheiten) (Daten von 15 Mitgliedstaaten vorgelegt)

en	b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
de	b. Volumen von Geweben und Zellen (Einheiten), die im Jahr 2011 in EU-Mitgliedstaaten aus anderen Mitgliedstaaten und/oder EWR-Ländern entgegengenommen wurden (Daten von 15 Ländern vorgelegt)

en	b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
de	b. Ausfuhrvolumen für Gewebe und Zellen im Jahr 2011 (Einheiten) (Daten von 11 Mitgliedstaaten vorgelegt)

en	EN 3 EN
de	DE 3 DE

en	These reasons are still valid.
de	Diese Gründe sind nach wie vor gültig.

en	Reasons for action at European level (ex-ante)
de	Gründe für Maßnahmen auf europäischer Ebene (ex-ante)

en	Member States may nominate nationals of other Member States.
de	Die Mitgliedstaaten können Staatsangehörige anderer Mitgliedstaaten benennen.

en	The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
de	Die politische Reaktion bestand darin, im Januar 2000 ein Weißbuch zur Lebensmittelsicherheit zu verabschieden.

en	from candidate countries[46: Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.]
de	von Kandidatenländern[46: Kandidatenländer und gegebenenfalls potenzielle Kandidaten des Westbalkans.]

en	Risk communication was also found not to be effective enough.
de	Auch die Risikokommunikation wurde als nicht hinreichend wirksam erachtet.

en	(g) the annual report of its activities;
de	g) ihren jährlichen Tätigkeitsbericht;

en	Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
de	Jeder Mitgliedstaat benennt mindestens 12 wissenschaftliche Sachverständige.

en	Subsidiarity (for non-exclusive competence)
de	Subsidiarität (bei nicht ausschließlicher Zuständigkeit)

en	These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
de	Diese Kontrollen werden in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten organisiert.

en	It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
de	Sie gilt ab dem [18 months after its entry into force], mit Ausnahme der folgenden Bestimmungen:

en	[…] [XX.YY.YY.YY] […] […] YES/
de	[…] [XX.YY.YY.YY] […] […] JA/

en	"(m) a summary of the dossier in a standardised form.
de	„m) eine Zusammenfassung des Dossiers in standardisierter Form.

en	Transitions measures are provided.
de	Es sind Übergangsmaßnahmen vorgesehen.

en	Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
de	Antragsteller und insbesondere kleine und mittlere Unternehmen haben nicht immer eine klare Vorstellung von diesen Spezifikationen.

en	Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
de	Es sind geeignete Bestimmungen zum Schutz der Rechte gewerblicher Antragsteller vorgesehen.

en	(a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
de	a) Artikel 1 Absatz 2 gilt ab dem 1. Juli 2022.

en	[51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
de	[51: Insbesondere für die Strukturfonds, den Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (ELER) und den Europäischen Fischereifonds (EFF).]

en	Those implementing acts shall be adopted in accordance with Article 58(2).
de	Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß Artikel 58 Absatz 2 erlassen.

en	framework 3 Security and Citizenship
de	rahmens 3 Sicherheit und Unionsbürgerschaft

en	The findings of the evaluation shall be made public."
de	Die Ergebnisse der Bewertung werden öffentlich zugänglich gemacht."

en	Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
de	Somit existieren Erfahrungswerte und Kenntnisse über diesen Stoff oder dieses Produkt.

en	Business and civil society stakeholders are of the same mind.
de	Die Vertreter von Wirtschaft und Zivilgesellschaft sind derselben Auffassung.

en	(22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
de	(22) Die Lebensmittelsicherheit ist ein sensibles Thema, das für alle Bürgerinnen und Bürger der Union von höchstem Interesse ist.

en	Shared management with the Member States
de	Geteilte Mittelverwaltung mit Mitgliedstaaten

en	The regulatory regime on food safety needs to be strong to ensure its credibility and effectiveness.
de	Das Regulierungssystem für die Lebensmittelsicherheit muss solide sein, damit seine Glaubwürdigkeit und Wirksamkeit gewährleistet sind.

en	The proposal also provides for a better organisation of the Panels' work.
de	Der Vorschlag sieht auch eine bessere Organisation der Arbeit der Gremien vor.

en	Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
de	Audits von Laboratorien können von der bestehenden Dienststelle SANTE.F „Gesundheits- und Lebensmittelaudits und -analysen" durchgeführt werden.

en	It underlined that this lack should be addressed in future policy development, for instance by making better coordinated use of existing reporting requirements.
de	Dabei wurde unterstrichen, dass dieses Defizit bei künftigen politischen Entwicklungen angegangen werden sollte, beispielsweise durch eine bessere Koordinierung der bestehenden Berichtspflichten.

en	LEGAL BASIS, SUBSIDIARITY AND PROPORTIONALITY
de	RECHTSGRUNDLAGE, SUBSIDIARITÄT UND VERHÄLTNISMÄSSIGKEIT

en	Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
de	Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates ausgeübt werden.

en	The register shall be managed by the Authority.
de	Das Register wird von der Behörde verwaltet.

en	(c) information on the complete composition of a plant protection product.
de	c) die Angaben zur vollständigen Zusammensetzung eines Pflanzenschutzmittels.

en	Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
de	Es ist daher nicht damit zu rechnen, dass diese Maßnahmen erhebliche sozioökonomische und ökologische Folgen haben, die sich im Vorhinein klar erkennen lassen.

en	Title 2: Infrastructure and operating expenditure Commitments (1a)
de	Titel 2: Infrastruktur- und Betriebsausgaben Verpflichtungen (1a)

en	Problems that the initiative aims to tackle
de	Probleme, die mit der Initiative angegangen werden sollen

en	X Indirect management by entrusting budget implementation tasks to:
de	X Indirekte Verwaltung durch Übertragung von Haushaltsvollzugsaufgaben an:

en	[Body]: <EFSA.> Year
de	[Einrichtung]: <EFSA.> Jahr

en	Please note that inflation adjustments to the figures mentioned in the tables below, need to be considered as from the year 2023 onwards.
de	Bitte beachten Sie, dass Inflationsanpassungen, die in den nachstehenden Tabellen aufgeführt sind, ab dem Jahr 2023 berücksichtigt werden müssen.

en	Implementation with a start-up period from 2020 to 2022
de	Umsetzung mit einer Anlaufphase von 2020 bis 2022

en	The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
de	(1) Die Kommission gewährleistet die regelmäßige Überprüfung der Anwendung dieser Verordnung.

en	Access to the information for renewal
de	Zugang zu den Informationen für die Erneuerung

en	The fourth measure provides for controls and audits by Commission inspectors in relation to studies.
de	Die vierte Maßnahme sieht Kontrollen und Audits durch Kommissionsinspektoren in Bezug auf die Studien vor.

en	(f) its scientific studies in accordance with Articles 32 and 32e;
de	f) ihre wissenschaftlichen Studien gemäß den Artikeln 32 und 32e;

en	from EFTA countries[45: EFTA: European Free Trade Association. ]
de	von EFTA-Ländern[45: EFTA: Europäische Freihandelsassoziation. ]

en	(i) A high level of scientific expertise;
de	i) herausragendes wissenschaftliches Fachwissen;

en	Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities).
de	Mehrwert aufgrund des Tätigwerdens der Union (kann sich aus unterschiedlichen Faktoren ergeben, z. B. Koordinationszugewinnen, Rechtssicherheit, größerer Wirksamkeit oder Komplementarität).

en	As quickly as possible and within three months of notification, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council, which shall then appoint those members.
de	So rasch wie möglich und innerhalb von drei Monaten nach der Mitteilung kann das Europäische Parlament seine Positionen zur Prüfung dem Rat vorlegen, der diese Mitglieder dann ernennt.

en	New indemnity regime working groups Tot.
de	Neue Entschädigungsregelung für Arbeitsgruppen Insg.

en	Risk communication is an essential part of the risk analysis process.
de	Die Risikokommunikation ist ein wesentlicher Bestandteil des Risikoanalyseprozesses.

en	Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
de	Darüber hinaus wird eine strikte Anwendung der in dem Vorschlag enthaltenen Bestimmungen über Interessenkonflikte gewährleistet.

en	Please indicate the planned recruitment date and adapt the amount accordingly (if recruitment occurs in July, only 50 % of the average cost is taken into account) and provide further explanations in an annex.
de	Bitte vorgesehenes Einstellungsdatum angeben und Betrag entsprechend anpassen (bei Einstellung im Juli werden nur 50 % der durchschnittlichen Kosten berücksichtigt) und weitere Erläuterungen im Anhang geben.

en	N° of documents (or parts of) subject to claims of confidentiality;
de	Anzahl der Unterlagen (oder Teile davon), die Gegenstand von Vertraulichkeitsanträgen sind;

en	The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency.
de	„(1) Die Behörde übt ihre Tätigkeiten mit einem hohen Maß an Transparenz aus.

en	That section shall be publicly available and easily accessible.
de	Dieser Bereich steht der Öffentlichkeit zur Verfügung und ist leicht zugänglich.

en	of the multiannual financial framework (Total commitments = Total payments)
de	des mehrjährigen Finanzrahmens (Verpflichtungen insgesamt = Zahlungen insgesamt)

en	In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
de	Im Übrigen konzentriert sich der Verwaltungsrat auf die Bereiche Verwaltung und die Finanzen.

en	(a) the name and address of the applicant;
de	a) den Namen und die Anschrift des Antragstellers,

en	(c) take into account risk perceptions;
de	c) sie berücksichtigt Risikowahrnehmungen;

en	Impact on the European Food Safety Authority (EFSA)
de	Folgen für die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA)

en	The estimated impact on expenditure and staffing for the years 2021 and beyond in this legislative financial statement is added for illustrative purpose and does not pre-judge the next multiannual financial framework.
de	Die geschätzten Auswirkungen auf die Ausgaben und das Personal für die Jahre 2021 und darüber hinaus werden in diesem Finanzbogen zur Veranschaulichung hinzugefügt und greifen nicht dem nächsten mehrjährigen Finanzrahmen vor.

en	Policy area: [Food Safety]
de	Politikbereich: [Lebensmittelsicherheit]

en	Public access to the dossiers
de	Öffentlicher Zugang zu den Dossiers

en	However, issues of compliance with the applicable standards may arise in some cases and this is why national systems are in place to verify such compliance.
de	Allerdings kann es in einigen Fällen Probleme bei der Einhaltung der geltenden Standards geben, weshalb nationale Systeme zur Überprüfung der Compliance vorhanden sind.

en	The system shall ensure that any access to it is fully auditable.
de	Das System gewährleistet, dass jeder Zugriff vollständig nachprüfbar ist.

en	This paved the way for a complete overhaul of the regulatory framework, with the focus on the GFL Regulation in 2002.
de	Es bereitete den Weg für eine umfassende Überarbeitung des Rechtsrahmens mit Schwerpunkt auf der Basis-Verordnung im Jahr 2002.

en	(e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
de	e) Der Verwaltungsrat sorgt bei den endgültigen Ernennungen für die größtmögliche geografische Streuung.

en	The reasons underlying differences in the assessments and conclusions of scientific bodies should be better communicated to the public in order to facilitate their understanding.
de	Die Gründe für Unterschiede bei den Bewertungen und Schlussfolgerungen wissenschaftlicher Einrichtungen sollten der Öffentlichkeit besser vermittelt werden, um das Verständnis zu erleichtern.

en	(15) It is essential to ensure the efficient operation of the Authority and to improve the sustainability of its expertise.
de	(15) Es ist von wesentlicher Bedeutung, das effiziente Funktionieren der Behörde sicherzustellen und die Zukunftsfähigkeit ihres Fachwissens zu verbessern.

en	The consultation carried out demonstrates an overall support of stakeholders to the initiative.
de	Die durchgeführte Konsultation hat ergeben, dass die Interessenträger die Initiative allgemein unterstützen.

en	Standard data formats
de	Standarddatenformate

en	(e) be accessible, including to those not directly involved in the process, while taking into account confidentiality and protection of personal data.
de	e) sie ist offen, auch für nicht direkt an dem Prozess Beteiligte, trägt aber der Vertraulichkeit und dem Schutz personenbezogener Daten Rechnung.

en	This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
de	Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

en	The current term of office of the Scientific Committee and Panel members shall be prolonged until that date.
de	Die laufende Amtszeit der Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Gremien wird bis zu diesem Datum verlängert.

en	Fundamental rights
de	Grundrechte

en	Problems in relation to safety have a huge impact on consumers' confidence and consequently on market stability, trade flows and the climate for innovation.
de	Probleme im Zusammenhang mit der Sicherheit haben enorme Auswirkungen auf das Vertrauen der Verbraucher und folglich auf die Marktstabilität, die Handelsströme und das Innovationsklima.

en	It shall forthwith transmit this opinion to the Commission, the authorisation-holder and the Member States.
de	Sie übermittelt diese Stellungnahme unverzüglich der Kommission, dem Zulassungsinhaber und den Mitgliedstaaten.

en	Ex-post evaluations/fitness checks of existing legislation
de	Ex-post-Bewertung/Eignungsprüfungen bestehender Rechtsvorschriften

en	- the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
de	- Die Bestimmungen betreffend die Erstattungsfähigkeit von Kosten werden im Einklang mit der Haushaltsordnung vereinfacht.

en	A public consultation on the initiative in all Union official languages was launched on 23 January 2018 and ran until 20 March 2018; 471 replies were received (318 from individuals and 153 from organisations).
de	Am 23. Januar 2018 wurde eine öffentliche Konsultation in allen Amtssprachen der Union zu der Initiative eingeleitet, die bis zum 20. März 2018 lief; es gingen 471 Antworten ein (318 von Einzelpersonen und 153 von Organisationen).

en	In particular EFSA will be able to cross-check the information on the studies performed (the laboratories being an external source of information).
de	Die EFSA wird insbesondere in der Lage sein, die Informationen über die durchgeführten Studien gegenzuprüfen (die Laboratorien stellen eine externe Informationsquelle dar).

en	The main objectives of this initiative are to update the GFL Regulation so as to:
de	Die Hauptziele dieser Initiative bestehen darin, die Basis-Verordnung wie folgt zu aktualisieren:

en	1) improve and clarify the rules on transparency
de	1) Verbesserung und Präzisierung der Transparenzregeln

en	The evaluation shall address the possible need to modify the mandate of the Authority, and the financial implications of any such modification.
de	Die Bewertung betrifft die eventuell erforderliche Änderung des Mandats der Behörde und die finanziellen Auswirkungen einer solchen Änderung.

en	It ensures that action can be taken at Union level where there are exceptional circumstances of serious controversies or conflicting results.
de	Diese Möglichkeit gewährleistet, dass Maßnahmen auf Unionsebene ergriffen werden können, wenn außergewöhnliche Umstände in Form gravierender Kontroversen oder sich widersprechender Ergebnisse vorliegen.

en	The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
de	Die Kommission stellt den Mitgliedstaaten den Antrag unverzüglich zur Verfügung.

en	The involvement of the EFSA Executive Director in the selection process is an additional guarantee that the independence criteria will be met.
de	Die Einbeziehung des Geschäftsführenden Direktors der EFSA in den Auswahlprozess ist eine zusätzliche Gewähr dafür, dass die Unabhängigkeitskriterien erfüllt werden.

en	[42: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
de	[42: Im Sinne des Artikels 54 Absatz 2 Buchstabe a oder b der Haushaltsordnung.]

en	4) Strengthen risk communication between the Commission/EFSA /Members States and public /stakeholders.
de	4) Stärkung der Risikokommunikation zwischen Kommission/EFSA/Mitgliedstaaten und Öffentlichkeit/Interessenträgern.

en	It is proportionate to harmonise these rules while preserving, where needed, the specific balance of interests in sectoral legislations.
de	Es ist verhältnismäßig, diese Vorschriften zu harmonisieren und gleichzeitig das spezifische Gleichgewicht der Interessen in den sektorbezogenen Rechtsvorschriften zu wahren, wo dies erforderlich ist.

en	(11) Experience shows that the role of the Management Board of the Authority is focussed on administrative and financial aspects and does not impact on the independence of the scientific work performed by the Authority.
de	(11) Die Erfahrung zeigt, dass sich die Funktion des Verwaltungsrates der Behörde auf administrative und finanzielle Aspekte konzentriert und nicht die Unabhängigkeit der wissenschaftlichen Arbeit der Behörde beeinträchtigt.

en	At the same time, the proposal is expected to ensure the long-term sustainability of EFSA's capacity of scientific expertise.
de	Gleichzeitig wird erwartet, dass der Vorschlag die langfristige Zukunftsfähigkeit der wissenschaftlichen Fachkompetenz der EFSA gewährleistet.

en	The notification obligation under paragraph 1, also applies to Union laboratories carrying out those studies.
de	(2) Die Meldepflicht gemäß Absatz 1 gilt auch für Labore in der Union, die solche Studien durchführen.

en	In particular a series of measures will be put in place such as:
de	Insbesondere wird es verschiedene Einzelmaßnahmen geben, beispielsweise:

en	It provides, amongst others, that food law must be based on risk analysis, except where this is not appropriate to the circumstances or the nature of the measure.
de	Darin ist unter anderem vorgesehen, dass sich das Lebensmittelrecht auf Risikoanalysen stützen muss, außer wenn dies nach den Umständen oder der Art der Maßnahme unangebracht wäre.

en	The relevant items shall be available to download, print and search through in an electronic format.
de	Die einschlägigen Unterlagen können in einem elektronischen Format heruntergeladen, ausgedruckt und durchsucht werden.

en	Information systems
de	Informationssysteme

en	It has also strengthened the cooperation with national and international scientific bodies as well as the exchange of information between Member States, the Commission and EFSA itself.
de	Außerdem hat sie die Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen wissenschaftlichen Einrichtungen sowie den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten, der Kommission und ihr selbst verstärkt.

en	(b) the names of authors of published, or publicly available, studies supporting such requests; and
de	b) die Namen der Verfasser der veröffentlichten oder öffentlich verfügbaren Studien, die solche Ersuchen unterstützen, und

en	The Commission shall adopt the general plan for risk communication within [two years from the date of application of this Regulation] and shall keep it updated, taking into account technical and scientific progress and experience gained.
de	(3) Die Kommission genehmigt den allgemeinen Plan für die Risikokommunikation innerhalb von [zwei Jahren nach Geltungsbeginn dieser Verordnung] und aktualisiert ihn, um technische und wissenschaftliche Fortschritte und gewonnene Erfahrungen zu berücksichtigen.

en	The results of all consultation activities are summarised in the synopsis report.
de	Die Ergebnisse der Konsultationen sind im zusammenfassenden Bericht dargelegt.

en	Setting up the EFSA has given Union measures a sounder scientific basis.
de	Mit der Einrichtung der EFSA wurden die Unionsmaßnahmen auf eine solidere wissenschaftliche Grundlage gestellt.

en	This proposal is addressing those challenges directly linked to the GFL Regulation and EFSA.
de	Mit dem vorliegenden Vorschlag werden diejenigen Herausforderungen angegangen, die unmittelbar mit der Basis-Verordnung und der EFSA zusammenhängen.

en	(4) the following Articles 32a, 32b, 32c, 32d and 32e are inserted:
de	(4) Es werden die folgenden Artikel 32a, 32b, 32c, 32d und 32e eingefügt:

en	X The proposal is compatible with the current multiannual financial framework and may entail the use of special instruments as defined in Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013.
de	X Der Vorschlag/Die Initiative ist mit dem mehrjährigen Finanzrahmen vereinbar, könnte jedoch die Inanspruchnahme besonderer Instrumente, wie in der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 1311/2013 des Rates definiert, erforderlich machen.

en	Their interplay can impact on the acceptability of the risk assessment by the general public.
de	Ihr Zusammenspiel kann sich auf die Akzeptanz der Risikobewertung durch die breite Öffentlichkeit auswirken.

en	This provision does not apply to the submission of any supplementary information by the applicants during the risk assessment process.
de	Diese Bestimmung gilt nicht für ergänzende Informationen, die die Antragsteller während des Risikobewertungsprozesses vorlegen.

en	In parallel, the Commission's Scientific Advice Mechanism has been asked to prepare an opinion on the authorisation process of plant protection products.
de	Gleichzeitig wurde der Mechanismus für wissenschaftliche Beratung der Kommission mit der Ausarbeitung einer Stellungnahme zum Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel beauftragt.

en	Those items referred to in the first subparagraph shall be made public on a dedicated section of the Authority's website.
de	Die in Unterabsatz 1 genannten Unterlagen werden auf einem gesonderten Bereich auf der Website der Behörde öffentlich gemacht.

en	The impact in terms of costs and resources needed is mostly on EFSA.
de	Die Folgen hinsichtlich Kosten- und Ressourcenaufwand betreffen vor allem die EFSA.

en	Any actions in these areas need to take place at Union level and primarily within the existing Union legislative framework established by the GFL Regulation and in seven other relevant sectoral legislative acts.
de	Alle Maßnahmen in diesen Bereichen müssen auf Unionsebene und vor allem im bestehenden Rechtsrahmen der Union, der durch die Basis-Verordnung und sieben andere relevante sektorbezogene Rechtsakte geschaffen wurde, durchgeführt werden.

en	Alternatives considered:
de	Geprüfte Alternativen:

en	A number of impacts were however considered during the preparation process as follows:
de	Auf die nachstehenden Folgen wurde jedoch während des Vorbereitungsprozesses eingegangen:

en	Provisions in relation to the nomination, selection and appointment of experts include strict criteria on independence, thus providing appropriate safeguards.
de	Die Bestimmungen über Benennung, Auswahl und Ernennung von Sachverständigen umfassen strenge Unabhängigkeitskriterien und bieten somit angemessene Garantien.

en	(19) In the case of applications to request the renewal of an authorisation, the authorised substance or product has already been on the market for several years.
de	(19) Im Falle von Erneuerungsanträgen befinden sich der zugelassene Stoff oder das zugelassene Produkt bereits seit mehreren Jahren auf dem Markt.

en	It is thus appropriate to include representatives of all Member States in the Management Board of the Authority, while providing that those representatives should have experience in particular on risk assessment.
de	Es ist daher angebracht, Vertreter aller Mitgliedstaaten in den Verwaltungsrat der Behörde aufzunehmen und vorzusehen, dass diese Vertreter über Erfahrung insbesondere auf dem Gebiet der Risikobewertung verfügen.

en	For the purposes of this point ‘added value of Union involvement' is the value resulting from Union intervention which is additional to the value that would have been otherwise created by Member States alone.
de	Für die Zwecke dieser Nummer bezeichnet der Ausdruck „Mehrwert aufgrund des Tätigwerdens der Union" den Wert, der sich aus dem Tätigwerden der Union ergibt und den Wert ergänzt, der andernfalls allein von den Mitgliedstaaten geschaffen worden wäre.

en	A delegated act adopted pursuant to Article 8(c) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
de	(6) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 8c erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden.

en	In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States' experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts.
de	Um insbesondere eine gleichberechtigte Beteiligung an der Ausarbeitung delegierter Rechtsakte zu gewährleisten, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zutritt zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.

en	(25) It is therefore necessary to strengthen the transparency of the risk assessment process in a proactive manner.
de	(25) Daher ist es erforderlich, die Transparenz des Risikobewertungsprozesses proaktiv zu stärken.

en	That process should be combined with an open dialogue between all interested parties to ensure the coherence and consistency within the risk analysis process.
de	Dieser Prozess sollte mit einem offenen Dialog zwischen allen interessierten Kreisen einhergehen, um Kohärenz und Konsistenz im Rahmen des Risikoanalyseprozesses zu gewährleisten.

en	Further measures should also be put in place to ensure that scientific experts have the means to act independently.
de	Darüber hinaus sollten weitere Maßnahmen ergriffen werden, um sicherzustellen, dass wissenschaftliche Sachverständige über die Mittel verfügen, unabhängig zu handeln.

en	In addition to monitoring compliance, DG SANTE identifies and disseminates good practices in collaboration with the agencies.
de	Neben der Überwachung der Einhaltung der Vorschriften ermittelt und verbreitet die GD SANTE in Zusammenarbeit mit den Agenturen bewährte Verfahren.

en	Divergences between Union and national risk assessors, however, do not necessarily question the work of the different scientific bodies.
de	Meinungsverschiedenheiten zwischen den Risikobewertern auf Unions- und nationaler Ebene stellen jedoch nicht zwangsläufig die Arbeit der verschiedenen wissenschaftlichen Einrichtungen in Frage.

en	"The number of members in each Scientific Panel within the maximum provided for in paragraph 5g.
de	„die Anzahl der Mitglieder jedes Wissenschaftlichen Gremiums im Rahmen der Höchstzahl gemäß Absatz 5g,";

en	(c) four members with the right to vote representing civil society and food chain interests namely, one from consumers organisations, one from environmental non-governmental organisations, one from farmers organisations and one from industry organisations.
de	c) vier stimmberechtigte Mitglieder, die die Interessen der Zivilgesellschaft und der Lebensmittelkette vertreten, im Einzelnen ein Vertreter von Verbraucherorganisationen, ein Vertreter von Nichtregierungsorganisationen im Umweltbereich, ein Vertreter landwirtschaftlicher Organisationen und ein Vertreter von Industrieorganisationen.

en	(40) The European Data Protection Supervisor was consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and delivered an opinion on […],
de	(40) Der Europäische Datenschutzbeauftragte wurde gemäß Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001des Europäischen Parlaments und des Rates angehört und hat am […] eine Stellungnahme abgegeben.

en	Not later than five years after the date referred to in Article [entry into force of the Regulation amending the GFL], and every five years thereafter, the Commission shall assess the Authority's performance in relation to its objectives, mandate, tasks, procedures and location, in accordance with Commission guidelines.
de	(2) Spätestens fünf Jahre nach dem in Artikel genannten Datum [entry into force of the Regulation amending the GFL] und danach alle fünf Jahre bewertet die Kommission entsprechend den Leitlinien der Kommission die Leistung der Behörde im Verhältnis zu ihren Zielen, ihrem Mandat, ihren Aufgaben, ihren Verfahren und ihrem Standort.

en	The proposal also stipulates that personal data be protected taking into account the applicable Union legislative framework on the processing of such data.
de	Der Vorschlag sieht ferner vor, dass personenbezogene Daten unter Berücksichtigung des geltenden Rechtsrahmens der Union für die Verarbeitung solcher Daten geschützt werden.

en	The GFL Fitness Check and recent public debates have shown that certain aspects of the current legislative framework need to be addressed.
de	Die Eignungsprüfung der Basis-Verordnung und jüngste öffentliche Debatten haben gezeigt, dass bestimmte Aspekte des derzeitigen Rechtsrahmens in Angriff genommen werden müssen.

en	(a) the study plan for studies demonstrating the efficacy of a feed additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6(1) and Annex I to this Regulation; and,
de	a) den Studienplan für Studien zum Nachweis der Wirksamkeit eines Futtermittelzusatzstoffs im Hinblick auf die beabsichtigte Verwendung gemäß Artikel 6 Absatz 1 und Anhang I der vorliegenden Verordnung und

en	GRAND TOTAL 34 60 85 85 85
de	INSGESAMT 34 60 85 85 85

en	Transitional measures
de	Übergangsmaßnahmen

en	Access shall be based at the minimum on a system requiring two factor authentication or providing an equivalent level of security.
de	Der Zugang ist mindestens über ein System mit Zwei-Faktoren-Authentifizierung oder ein gleichwertiges Sicherheitssystem geschützt.

en	The delegation of power referred to in Article 8(c) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
de	(3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 8c kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden.

en	Those arrangements shall however be in accordance with the present Regulation and other Union sectoral food law.
de	Diese Vorkehrungen müssen jedoch mit der vorliegenden Verordnung und anderen sektoralen lebensmittelrechtlichen Bestimmungen der Union in Einklang stehen.

en	The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant background documents.
de	Die von der Kommission erstellte Liste wird dem Europäischen Parlament gemeinsam mit der entsprechenden Dokumentation übermittelt.

en	Where necessary, networking groups and adequate IT tools dedicated to analysing fraud cases related to the financing implementing activities of this Regulation will be set up.
de	Bei Bedarf werden Netzwerkgruppen und geeignete IT-Tools für die Analyse von Betrugsfällen in Verbindung mit den Durchführungstätigkeiten in Bezug auf die Finanzierung dieser Verordnung geschaffen.

en	Budget revenue line: Appropriations available for the current financial year Impact of the proposal/initiative[53: As regards traditional own resources (customs duties, sugar levies), the amounts indicated must be net amounts, i.e. gross amounts after deduction of 25 % for collection costs.]
de	Einnahmenlinie: Für das laufende Haushaltsjahr zur Verfügung stehende Mittel Auswirkungen des Vorschlags/der Initiative[53: Bei den traditionellen Eigenmitteln (Zölle, Zuckerabgaben) sind die Beträge netto, d. h. abzüglich 25 % Erhebungskosten, anzugeben.]

en	This should have a positive impact since experience from other Union agencies demonstrates that this model ensures efficient supervision of the functioning of agencies and coordinated views between the Union and national level.
de	Dies dürfte sich positiv auswirken, da die Erfahrungen anderer Agenturen der Union zeigen, dass sich mit diesem Modell die Arbeitsweise der Agenturen effizient überwachen und die Meinungsbildung zwischen Union und Mitgliedstaaten koordinieren lässt.

en	The term of office of members and alternate members shall be four years.
de	„(2) Die Amtszeit der Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder beträgt vier Jahre.

en	"Where environmental information is concerned, Articles 6 and Article 7 of Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council shall also apply.
de	„Bei Umweltinformationen finden auch die Artikel 6 und 7 der Verordnung (EG) Nr. 1367/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates Anwendung.

en	2) It will help to improve citizens' confidence in the credibility of scientific studies and consequently confidence in the Union risk assessment system.
de	2) Er wird dazu beitragen, das Vertrauen der Bürger in die Glaubwürdigkeit wissenschaftlicher Studien und somit das Vertrauen in das Risikobewertungssystem der Union zu stärken.

en	Protection of personal data
de	Schutz personenbezogener Daten

en	(a) Where urgent action is essential to protect public health, animal health or the environment, such as in emergency situations, the Authority may disclose the information referred to paragraphs 2 and 3; and,
de	a) Wenn dringend gehandelt werden muss, um die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt zu schützen, beispielsweise in einer Notfallsituation, kann die Behörde die Informationen gemäß den Absätzen 2 und 3 offenlegen; und

en	The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
de	Die Öffentlichkeit kann innerhalb von 30 Tagen nach dieser Veröffentlichung gegenüber der Kommission dazu Stellung nehmen.

en	Member States shall ensure that the members of the Scientific Panels do not receive any instruction at any national level and that their independent scientific contribution to the risk assessment system at Union level is recognised as a priority task for the protection of the safety of the food chain.
de	Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien von keiner nationalen Ebene Anweisungen erhalten und dass ihr unabhängiger wissenschaftlicher Beitrag zum Risikobewertungssystem auf Unionsebene als vorrangige Aufgabe zum Schutz der Sicherheit der Lebensmittelkette anerkannt wird.

en	Many stakeholders and citizens complain that the EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on studies, data and information generated (and paid for) by the applicant for authorisation.
de	Viele Interessenträger und Bürger beklagen, dass die EFSA-Bewertungen von Zulassungsanträgen im Wesentlichen auf Studien, Daten und Informationen beruhen, die vom Antragsteller generiert (und bezahlt) werden.

en	Expected generated Union added value (ex-post)
de	Erwarteter EU-Mehrwert (ex-post)

en	In particular, there has been a decrease in the number of candidates applying to be members of the Scientific Panels.
de	Insbesondere ist die Zahl der Bewerbungen um eine Mitgliedschaft in den Wissenschaftlichen Gremien zurückgegangen.

en	Activity: [General Food Law]
de	Tätigkeit: [Allgemeines Lebensmittelrecht]

en	The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.
de	Die in Auftrag gegebenen Studien können einen breiteren Umfang haben als die zu überprüfenden Nachweise.

en	The provisions of this Regulation shall not apply to applications for authorisations under Union food law as well as requests for scientific outputs submitted to the Authority prior to [general date of entry of application:18 months after its entry into force].
de	Die Bestimmungen dieser Verordnung gelten nicht für Zulassungsanträge unter dem Lebensmittelrecht der Union und Ersuchen um wissenschaftliche Ergebnisse, die der Behörde vor dem [general date of entry of application:18 months after its entry into force] vorgelegt werden.

en	Member States that provide the EFSA with expertise also need to receive more compensation.
de	Mitgliedstaaten, die der EFSA Fachwissen zur Verfügung stellen, müssen ebenfalls einen besseren finanziellen Ausgleich erhalten.

en	The impetus for the GFL Regulation came from a succession of food related crises, notably the Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) crisis, foot and mouth disease and dioxin in the late 90s-early 2000s.
de	Den Impuls für die Basis-Verordnung setzte eine Reihe von Lebensmittelkrisen, insbesondere die bovine spongiforme Enzephalopathie (BSE), die Maul- und Klauenseuche sowie die Dioxin-Krise Ende der 90er/Anfang der 2000er Jahre.

en	(f) ensure appropriate exchange of information with interested parties in relation to risks associated with the agri-food chain.
de	f) sie gewährleistet einen geeigneten Informationsaustausch mit interessierten Kreisen über Risiken in Verbindung mit der Lebensmittelkette.

en	External staff (in Full Time Equivalent unit: FTE)[49: AC = Contract Staff; AL = Local Staff; END = Seconded National Expert; INT = agency staff; JED = Junior Experts in Delegations. ]
de	Externes Personal (in Vollzeitäquivalenten: VZÄ)[49: VB = Vertragsbedienstete; ÖB = Örtliche Bedienstete; ANS = Abgeordnete nationale Sachverständige; LAK = Leiharbeitskräfte, JSD = junge Sachverständige in Delegationen. ]

en	(d) The nominations by the Member States, the selection by the Executive Director and the appointments by the Management Board shall be made on the basis of the following criteria:
de	d) Die Benennung durch die Mitgliedstaaten, die Auswahl durch den Geschäftsführenden Direktor und die Ernennung durch den Verwaltungsrat erfolgt gestützt auf die folgenden Kriterien:

en	(38) In order to enable the Authority and the business operators to adapt to the new requirements while ensuring that the Authority continues its smooth operation, it is necessary to provide for transitional measures for the application of this Regulation.
de	(38) Damit die Behörde und die Unternehmer sich an die neuen Anforderungen anpassen können und um einen reibungslosen Weiterbetrieb der Behörde sicherzustellen, ist es erforderlich, Übergangsmaßnahmen für die Anwendung dieser Verordnung vorzusehen.

en	"Unless otherwise provided, the Management Board shall act by a majority of its members.
de	„Sofern nicht anders vorgesehen, ist für die Beschlüsse des Verwaltungsrats die Mehrheit seiner Mitglieder erforderlich.

en	(c) provide a sound basis for understanding risk management decisions;
de	c) sie bereitet eine solide Grundlage für das Verständnis von Risikomanagemententscheidungen;

en	Collection and use of expertise
de	Einholung und Nutzung von Expertenwissen

en	They also seriously undermined public confidence in the Union food safety regulatory framework.
de	Außerdem wurde das Vertrauen der Öffentlichkeit in den Unionsrechtsrahmen für die Lebensmittelsicherheit stark erschüttert.

en	It has made major progress on increasing its scientific capacity of expertise, boosting the quality of its scientific outputs, expanding its collection of scientific data and developing and harmonising risk assessment methodologies.
de	Sie hat große Fortschritte beim Ausbau ihres wissenschaftlichen Fachwissens, bei der Steigerung der Qualität der wissenschaftlichen Ergebnisse, der Erweiterung ihrer Sammlung wissenschaftlicher Daten und der Entwicklung und Harmonisierung von Risikobewertungsmethoden erzielt.

en	These put public health at great risk and the resulting market support measures and trade disruption cost a huge amount.
de	Diese stellten ein hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit dar, und die damit zusammenhängenden Marktstützungsmaßnahmen und Handelsbeeinträchtigungen verursachten beträchtliche Kosten.

en	Consistency with other Union policies
de	Kohärenz mit der Politik der Union in anderen Bereichen

en	SPECIFIC OBJECTIVE No 2 .
de	Einzelziel Nr.

en	Description of the calculation of cost for FTE units should be included in the Annex V, section 3.
de	Einzelheiten der Kostenberechnung für die Vollzeitäquivalente sind im Anhang V Abschnitt 3 anzugeben.

en	In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 178/2002 with regard to the adoption of standard data formats and software packages, implementing powers should be conferred on the Commission.
de	Damit einheitliche Bedingungen für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 hinsichtlich der Annahme von Standarddatenformaten und Softwarepaketen sichergestellt werden können, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden.

en	EFSA Single Programming Document (SPD), EFSA Management Board meeting (responsible for Authority's governance), EFSA Annual report activities.
de	Einheitliches Programmplanungsdokument der EFSA (EPD), Sitzung des Verwaltungsrats der EFSA (zuständig für die Leitung der Behörde), jährlicher Tätigkeitsbericht der EFSA.

en	The Commission shall report to the European Parliament, the Council and the Management Board on the evaluation findings.
de	(4) Die Kommission erstattet dem Europäischen Parlament, dem Rat und dem Verwaltungsrat über das Ergebnis der Bewertung Bericht.

en	Furthermore, the EFSA staff will provide the advice without the involvement of the Scientific Panels.
de	Außerdem wird das EFSA-Personal den Rat ohne Mitwirkung der Wissenschaftlichen Gremien erteilen.

en	This should also lead to more adequate and complete evidence being submitted and thus improve the efficiency of the risk assessment process in EFSA.
de	Dies dürfte auch zur Folge haben, dass geeignetere und umfassendere Nachweise vorgelegt werden, wodurch sich die Effizienz des Risikobewertungsprozesses innerhalb der EFSA verbessern sollte.

en	To address these issues, the Commission has come up with a wide ranging and ambitious proposal requiring a significant increase in the resources available to the EFSA to enable it to discharge its existing and proposed new responsibilities.
de	Um dies zu erreichen, hat die Kommission einen weitreichenden und ehrgeizigen Vorschlag vorgelegt, der eine erhebliche Aufstockung der EFSA-Ressourcen erfordert, damit sie ihre bestehenden und die vorgeschlagenen neuen Aufgaben wahrnehmen kann.

en	Globally, all these measures will also contribute to an increased involvement of stakeholders in the risk assessment system and thus to a more effective risk communication.
de	Insgesamt werden all diese Maßnahmen auch zu einer stärkeren Beteiligung der Interessenträger am Risikobewertungssystem und somit zu einer wirksameren Risikokommunikation beitragen.

en	This means taking into account the general objectives of the GFL Regulation, namely a high level of protection of human health and consumers' interests and the effective functioning of the internal market.
de	Dies bedeutet, dass die allgemeinen Ziele der Basis-Verordnung, nämlich ein hohes Maß an Schutz der menschlichen Gesundheit und der Verbraucherinteressen und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts, berücksichtigt werden.

en	There is only a very limited risk that notification by laboratories, meaning only Union laboratories, could have negative impacts on their competitiveness vis-à-vis non-Union laboratories, or that the overall effectiveness of the measure may be undermined by applicants deciding to carry out studies in laboratories outside the Union to circumvent the notification obligation.
de	Es besteht nur ein sehr geringes Risiko, dass die Meldung durch die Laboratorien, d. h. ausschließlich durch EU-Laboratorien, ihre Wettbewerbsfähigkeit gegenüber Nicht-EU-Labors beeinträchtigen könnte oder dass die allgemeine Wirksamkeit der Maßnahme durch Antragsteller untergraben werden könnte, die Studien in Laboratorien außerhalb der Union durchführen lassen, um die Meldepflicht zu umgehen.

en	Member States shall assess the confidentiality requests.
de	Die Mitgliedstaaten bewerten die Ersuchen um Vertraulichkeit.

en	This in turn ensures that there is a common understanding of and approach to food safety that promotes both the effective implementation and enforcement of legislation and facilitates the operation of the internal market in a key sector of the European economy.
de	Dies wiederum gewährleistet ein gemeinsames Verständnis und ein gemeinsames Konzept für die Lebensmittelsicherheit, das die wirksame Umsetzung und Durchsetzung der Rechtsvorschriften fördert und gleichzeitig das Funktionieren des Binnenmarktes in einem Schlüsselsektor der europäischen Wirtschaft erleichtert.

en	As risks due to an important exposure to potential conflicts of interest in EU decentralised agencies and Scientific Committees are assessed as significant (see DG SANTE's 2017 MP), DG SANTE's planned actions focus on improving the handling of conflict of interest situations.
de	Da die Risiken aufgrund einer hohen Zahl potenzieller Interessenkonflikte in den dezentralen Agenturen und den wissenschaftlichen Ausschüssen der EU als signifikant eingeschätzt werden (siehe MP 2017 der GD SANTE), konzentrieren sich die von der GD SANTE geplanten Maßnahmen darauf, den Umgang mit Interessenkonflikten zu verbessern.

en	(12) The Management Board should be selected in such a way as to secure the highest standards of competence and a broad range of relevant experience available amongst the representatives of the Member States, the European Parliament and the Commission.
de	(12) Der Verwaltungsrat sollte so zusammengesetzt werden, dass die höchste Kompetenz sowie ein breites Spektrum an einschlägiger Erfahrung unter den Vertretern der Mitgliedstaaten, des Europäischen Parlaments und der Kommission gewährleistet sind.

en	Its mandate is broad and covers all issues impacting directly or indirectly on food and feed safety (including the evaluation of dossiers put forward for the approval of substances), animal health and animal welfare, plant health, human nutrition, and GMO issues.
de	Ihr Mandat ist breit angelegt und deckt alle Fragen ab, die sich direkt oder indirekt auf die Sicherheit von Lebens- und Futtermitteln (einschließlich der Bewertung von Unterlagen für die Genehmigung von Stoffen), auf Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzengesundheit, menschliche Ernährung und GVO-Fragen auswirken.

en	The impact on the timing of authorisation is minimal as detailed for each measure.
de	Die Auswirkungen auf den Zeitpunkt der Zulassung sind sehr gering, wie für jede Maßnahme detailliert dargelegt ist.

en	The proposal respects the needs of EFSA for independence, excellence and multi-disciplinary expertise.
de	Mit dem Vorschlag werden die Bedürfnisse der EFSA in Bezug auf Unabhängigkeit, Exzellenz und fachübergreifendes Fachwissen berücksichtigt.

en	[43: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.]
de	[43: Erläuterungen zu den Methoden der Mittelverwaltung und Verweise auf die Haushaltsordnung enthält die Website BudgWeb (in französischer und englischer Sprache): https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.]

en	[41: OJ L 123, 12.5.2016, p.
de	[41: ABl. L 123 vom 12.5.2016, S.

en	Although in principle a revision of Regulation (EC) No 178/2002 could be used as an opportunity to set up a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, the targeted scope of this proposal is too limited to accommodate the establishment of such a system.
de	Zwar könnte eine Überarbeitung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 grundsätzlich dazu genutzt werden, ein umfassenderes Überwachungssystem für die Durchsetzung des Lebensmittelrechts der Union einzuführen, aber der gezielte Geltungsbereich dieses Vorschlags ist zu stark eingegrenzt, um die Einrichtung eines solchen Systems zu ermöglichen.

en	(b) breeding patterns and strategies.
de	b) Zuchtprofile und Zuchtstrategien.

en	The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority).
de	Die Kommission unterrichtet unverzüglich die Mitgliedstaaten und leitet den Antrag an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde") weiter.

en	The national food safety authorities of the Member States (meeting of the EFSA Advisory Forum on 6 February 2018) and the Scientific Committee of EFSA (15 February 2018) were also consulted.
de	Ebenfalls konsultiert wurden die nationalen Behörden für Lebensmittelsicherheit der Mitgliedstaaten (Sitzung des EFSA-Beirats am 6. Februar 2018) und der Wissenschaftliche Ausschuss der EFSA (15. Februar 2018).

en	(e) promote appropriate involvement of all interested parties; and,
de	e) sie fördert eine geeignete Einbeziehung aller interessierten Kreise; und

en	(ii) Independence and absence of conflict of interests in accordance with Article 37(2) and the Authority's independence policy and implementing rules on the independence of the Scientific Panels' members;
de	ii) Unabhängigkeit und Abwesenheit von Interessenkonflikten gemäß Artikel 37 Absatz 2 sowie Unabhängigkeitspolitik und Durchführungsregeln der Behörde für die Unabhängigkeit der Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien;

en	It is of particular importance that the Commission carries out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
de	Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge der Vorarbeiten angemessene Konsultationen, auch auf Sachverständigenebene, durchführt und dass diese Konsultationen nach den Grundsätzen der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung vom 13. April 2016 durchgeführt werden.

en	Union Register of Studies
de	Unionsregister der Studien

en	1) The proposal ensures that scientists and citizens have access to key safety related information being assessed by EFSA at an early stage of the risk assessment.
de	1) Der Vorschlag stellt sicher, dass Wissenschaftler und Bürger Zugang zu wichtigen sicherheitsrelevanten Informationen haben, die von der EFSA in einem frühen Stadium der Risikobewertung bewertet werden.

en	Transparency: The proposal aims at strengthening the transparency of the risk assessment process.
de	Transparenz: Der Vorschlag zielt darauf ab, die Transparenz des Risikobewertungsprozesses zu erhöhen.

en	The Commission does not see scope to simplify or reduce these steps as this could have a negative impact not only on the perception of the transparency of the system but also on ensuring that the evidence presented for EFSA's assessments is complete.
de	Die Kommission sieht keine Möglichkeit, diese Schritte zu vereinfachen oder zu verringern, da dies negative Folgen nicht nur für die Wahrnehmung der Transparenz des Systems, sondern auch hinsichtlich der Gewährleistung der Vollständigkeit der Nachweise haben könnte, die der EFSA zum Zweck der Bewertung vorgelegt werden.

en	(d) foster public understanding of the risk analysis process so as to enhance confidence in its outcome;
de	d) sie stärkt das Verständnis in der Öffentlichkeit für den Risikoanalyseprozess, um das Vertrauen in dessen Ergebnisse zu erhöhen;

en	Detailed explanation of the specific provisions of the proposal
de	Ausführliche Erläuterung einzelner Bestimmungen des Vorschlags

en	(a) promote awareness and understanding of the specific issues under consideration during the entire risk analysis process;
de	a) sie fördert Bewusstsein und Verständnis für die einzelnen spezifischen Themen im gesamten Prozess der Risikoanalyse;

en	The challenges to be addressed related to transparency, sustainability of the EU risk assessment system (which for authorisations of products/substances is an EU centralised system, with the exception of pesticides dual system) and the demand for risk communication to be more effective.
de	Die Herausforderungen im Zusammenhang mit der Transparenz, der Zukunftsfähigkeit des EU-Risikobewertungssystems (das für die Zulassung von Produkten/Stoffen ein zentralisiertes EU-System darstellt, mit Ausnahme des dualen Systems für Pestizide) und die Notwendigkeit einer wirksameren Risikokommunikation.

en	In particular, the existing strict criteria on independence are maintained and specific provisions require Member States to set up specific measures ensuring that the experts have concrete means to act independently as required by the proposal.
de	Insbesondere werden die bestehenden strengen Unabhängigkeitskriterien beibehalten, und die Mitgliedstaaten müssen spezifische Vorschriften erlassen, um sicherzustellen, dass die Experten über konkrete Mittel verfügen, um unabhängig zu handeln, wie es der Vorschlag vorsieht.

en	In parallel to the legislative measures, the Commission will also continue to provide support to food safety via its Research and Innovation policies and contribute to strengthening coordination, cooperation and cohesion of food safety research and innovation activities in the Union and its Member States in particular when building the forthcoming ninth European Research and Innovation Framework Programme.
de	Parallel zu den legislativen Maßnahmen wird die Kommission auch im Rahmen ihrer Forschungs- und Innovationspolitik weiterhin die Lebensmittelsicherheit unterstützen und zur Stärkung von Koordinierung, Zusammenarbeit und Kohäsion der Forschungs- und Innovationstätigkeiten im Bereich der Lebensmittelsicherheit in der Union und ihren Mitgliedstaaten beitragen, insbesondere bei der Ausarbeitung des anstehenden neunten Europäischen Rahmenprogramms für Forschung und Innovation.

en	EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on industry studies (burden of proof of safety of products on the applicant) also perceived as non-transparent by civil society.
de	Die EFSA-Bewertungen der Zulassungsanträge stützen sich im Wesentlichen auf Branchenstudien (Beweislast für die Sicherheit von Produkten liegt beim Antragsteller), die von der Zivilgesellschaft ebenfalls als nicht transparent wahrgenommen werden.

en	Account should be taken of the fact that in some specific cases the studies commissioned may need to have a wider scope than the evidence at stake (for example new scientific developments becoming available).
de	Es sollte berücksichtigt werden, dass die in Auftrag gegebenen Studien in einigen spezifischen Fällen möglicherweise weiter gefasst werden müssen als die in Frage stehenden Nachweise (z. B. bei neuen wissenschaftlichen Entwicklungen).

en	Moreover, public money should not be used to commission costly studies (several thousand to several million Euros) that will eventually help the industry to place a product on the market.
de	Darüber hinaus sollten öffentliche Gelder nicht dazu verwendet werden, kostspielige Studien (einige Tausend bis zu mehreren Millionen Euro) in Auftrag zu geben, die letztendlich der Industrie dabei helfen, ein Produkt in Verkehr zu bringen.

en	Citizens demand that the risk assessment process in the area of food law (and the decision-making based on it) be more transparent.
de	Die Bürger fordern eine größere Transparenz bei der Risikobewertung im Bereich des Lebensmittelrechts (und der darauf beruhenden Entscheidungsfindung).

en	Those members shall be appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list drawn up by the Commission which includes more names than there are posts to be filled.
de	Diese Mitglieder werden vom Rat im Benehmen mit dem Europäischen Parlament anhand einer Liste ernannt, die von der Kommission erstellt wird und die mehr Namen enthält, als Posten zu besetzen sind.

en	Difficulties in attracting new experts due to insufficient recognition of scientists' career, inadequate financial compensation in particular for their employers and excessive demand on their time.
de	Problem der Anwerbung neuer Sachverständiger aufgrund unzureichender Anerkennung der wissenschaftlichen Laufbahn, eines inadäquaten finanziellen Ausgleichs, insbesondere für ihre Arbeitgeber, und eines zu hohen Zeitaufwands,

en	Decisions taken by the Authority pursuant to this Article may be subject to an action before the Court of Justice of the European Union, under the conditions laid down in Articles 263 and 278 of the Treaty respectively.
de	Gegen Entscheidungen der Behörde gemäß diesem Artikel kann beim Gerichtshof der Europäischen Union unter den in den Artikeln 263 bzw. 278 des Vertrags festgelegten Bedingungen Klage erhoben werden.

en	This is also partly due to the different transparency and confidentiality rules that are laid down not only in Regulation (EC) No 178/2002 but also in other Union legislative acts covering the agri-food chain.
de	Dies ist zum Teil auf die unterschiedlichen Transparenz- und Vertraulichkeitsbestimmungen zurückzuführen, denn diese sind nicht nur in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, sondern auch in anderen Rechtsakten der Union zur Regelung der Lebensmittelkette festgelegt.

en	(b) Article 1(3) shall apply as from the date of appointment of the members of the Scientific Panels, which shall be announced in a notice in the ‘C' series of the Official Journal of the European Union.
de	b) Artikel 1 Absatz 3 gilt ab dem Datum der Ernennung der Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien, das in der Reihe „C" des Amtsblatts der Europäischen Union bekannt gegeben wird.

en	Actions and total No FTEs Details Details 2020 Million 2021 Million 2022 Million
de	Maßnahmen und Gesamtzahl VZÄ Nähere Angaben Nähere Angaben 2020 Mio. 2021 Mio. 2022 Mio.

en	The EFSA also regularly fine-tunes and strengthens its strict policies on independence, transparency and openness.
de	Auch verfeinert und stärkt die EFSA regelmäßig ihre strengen Maßnahmen in Bezug auf Unabhängigkeit, Transparenz und Offenheit.

en	(20) There are certain public concerns about the Authority's assessment in the area of authorisation being primarily based on industry studies.
de	(20) In der Öffentlichkeit gibt es gewisse Bedenken dahin gehend, dass von der Behörde im Hinblick auf Zulassungen durchgeführte Bewertungen sich in erster Linie auf Studien der Industrie stützen.

en	It shall in particular make public without delay:
de	Sie macht insbesondere unverzüglich Folgendes öffentlich zugänglich:

en	The consultation on submitted studies does not create additional burdens since the obligation to submit studies to EFSA, Commission and Member States already exists.
de	Die Konsultation zu den vorgelegten Studien verursacht keine zusätzliche Belastung, da die Verpflichtung zur Vorlage von Studien bei EFSA, Kommission und den Mitgliedstaaten bereits besteht.

en	As this is a revision of an existing piece of legislation falling under the Commission's Regulatory Fitness and Performance Programme REFIT, the Commission has looked at opportunities to simplify and reduce burdens.
de	Da es sich um die Überarbeitung einer bestehenden Rechtsvorschrift handelt, die unter das REFIT-Programm der Kommission zur Gewährleistung der Effizienz und Leistungsfähigkeit der Rechtsetzung fällt, hat die Kommission Möglichkeiten geprüft, die Verwaltungslasten zu vereinfachen und zu verringern.

en	The general plan should also identify the tools and channels to be used and should establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
de	Der allgemeine Plan sollte auch die zu verwendenden Instrumente und Kanäle aufzeigen und geeignete Mechanismen schaffen, um eine kohärente Risikokommunikation zu gewährleisten.

en	- decisions, agreements and contracts resulting from the financing implementing activities of the Regulation will expressly entitle the Commission/EFSA, including OLAF, and the Court of Auditors to conduct audits, on-the-spot checks and inspections;
de	- Beschlüsse, Vereinbarungen und Verträge als Ergebnis der Finanzierung der Durchführungstätigkeiten zur Verordnung, durch die die Kommission/EFSA, einschließlich OLAF, und der Rechnungshof ausdrücklich ermächtigt werden, Audits, Vor-Ort-Kontrollen und Inspektionen durchzuführen.

en	(4) quantitative composition of the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion.
de	(4) quantitative Zusammensetzung des Gegenstands des Ersuchens um ein wissenschaftliches Ergebnis, auch ein wissenschaftliches Gutachten.

en	There are no negative impacts in the duration of authorisation procedures since this is a parallel activity.
de	Es gibt keine negativen Auswirkungen auf die Dauer der Erneuerungsverfahren, da es sich um eine parallel stattfindende Tätigkeit handelt.

en	The contributions received from citizens and stakeholders confirmed the importance of the aspects of the Union food safety risk assessment model this proposal addresses and the need to ensure that the proposal strengthens all those aspects, while safeguarding the principles on which the Union food safety system is based.
de	Die Beiträge der Bürgerinnen und Bürger sowie der Interessenträger haben bekräftigt, wie wichtig die in diesem Vorschlag visierten Aspekte des Risikobewertungsmodells im Bereich der Lebensmittelsicherheit in der Union sind, und dass dafür gesorgt werden muss, dass diese Aspekte allesamt mit dem Vorschlag gestärkt werden und gleichzeitig die Grundsätze gewahrt bleiben, auf die sich das Unionssystem für die Lebensmittelsicherheit stützt.

en	It is appropriate to provide an additional level of guarantees to reassure the general public on the quality of studies and to lay down an enhanced auditing system whereby Member State controls on the implementation of those principles by the laboratories carrying out such studies and tests would be verified by the Commission.
de	Es ist angezeigt, eine zusätzliche Gewähr einzuführen, um die allgemeine Öffentlichkeit von der Qualität der Studien zu überzeugen, und ein erweitertes Auditsystem zu schaffen, in dem die von den Mitgliedstaaten durchgeführten Kontrollen der Umsetzung dieser Grundsätze durch die Laboratorien, die solche Studien und Tests durchführen, von der Kommission überprüft werden.

en	With regard to the reliability and robustness of studies submitted by industry in the context of authorisation procedures, the following impacts were in particular considered:
de	Im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der von der Industrie im Rahmen von Zulassungsverfahren vorgelegten Studien wurden insbesondere die nachstehenden Folgen untersucht:

en	Since some specific changes of EFSA's functioning (pre-submission advice, composition of the Panels) are proposed, care has been taken to take into account procedures followed by other scientific agencies with special attention to European Chemicals Agency (ECHA) and European Medicines Agency (EMA).
de	Da einige spezifische Änderungen an der Funktionsweise der EFSA vorgeschlagen werden (Beratung vor Antragstellung, Zusammensetzung der Gremien), wurde darauf geachtet, den Verfahren anderer wissenschaftlicher Agenturen Rechnung zu tragen, insbesondere denjenigen der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).

en	(b) promote consistency and transparency in formulating risk management recommendations;
de	b) sie fördert Kohärenz und Transparenz bei der Ausarbeitung von Empfehlungen für das Risikomanagement;

en	Notwithstanding paragraphs 2 and 3, the following information shall nevertheless be made public:
de	(4) Unbeschadet der Absätze 2 und 3 werden jedoch folgende Informationen öffentlich bekannt gemacht:

en	Member States shall ensure that the members of the Scientific Panels have the means to dedicate the necessary time and effort to contribute to the work of the Authority.
de	Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien über die erforderliche Zeit und die Ressourcen verfügen, um zur Arbeit der Behörde beitragen zu können.

en	If the applicant disagrees with the assessment of the Authority it may state its views or withdraw its application within two weeks from the date on which it was notified of the Authority's position.
de	Ist der Antragsteller nicht mit der Einschätzung der Behörde einverstanden, kann er dazu Stellung nehmen oder seinen Antrag innerhalb von zwei Wochen ab dem Datum, an dem ihm die Position der Behörde mitgeteilt wurde, zurückziehen;

en	Member States were consulted in a meeting of the Expert Group on the General Food Law on 5 March 2018.
de	Am 5. März 2018 wurden die Mitgliedstaaten in einer Sitzung der Sachverständigengruppe für das allgemeine Lebensmittelrecht konsultiert.

en	Accordingly, no personal data should be made publicly available under this Regulation, unless it is necessary and proportionate for the purposes of ensuring the transparency, independence and the reliability of the risk assessment process, while preventing conflicts of interests.
de	Daher sollten im Rahmen dieser Verordnung keine personenbezogenen Daten öffentlich zugänglich gemacht werden, es sei denn, dies ist notwendig und verhältnismäßig, um Transparenz, Unabhängigkeit und Zuverlässigkeit der Risikobewertung zu gewährleisten und dabei Interessenkonflikte zu vermeiden.

en	The following factors have an impact on this:
de	Dies wird durch folgende Faktoren beeinflusst:

en	XX 01 04 yy[50: Sub-ceiling for external staff covered by operational appropriations (former ‘BA' lines).]
de	XX 01 04 yy[50: Teilobergrenze für aus operativen Mitteln finanziertes externes Personal (vormalige BA-Linien).]

en	To ensure the transparency of this process, the advice of the Authority should be made public.
de	Um die Transparenz dieses Prozesses zu gewährleisten, sollte der von der Behörde erteilte Rat bekannt gemacht werden.

en	This in turn is expected to have a positive impact on the sustainability of the Union risk assessment system.
de	Dies wiederum dürfte sich positiv auf die Zukunftsfähigkeit des EU-Risikobewertungssystems auswirken.

en	MB with MSs & observers 27 MSs + 4/6 observers Tot.
de	Verw.rat mit M.staaten & Beobachtern 27 M.st.+ 4/6 Beob.

en	The Management Board shall adopt, on the basis of a proposal of the Executive Director, rules on the detailed organisation and timing of the procedures set up in paragraphs 5a and 5b of the present Article.
de	(5c) Der Verwaltungsrat beschließt auf der Grundlage eines Vorschlags des Geschäftsführenden Direktors Vorschriften für den genauen organisatorischen und zeitlichen Ablauf der in den Absätzen 5a und 5b dieses Artikels festgelegten Verfahren.

en	It establishes certain general principles to underpin all future Union and national food law, the most important of which is the risk analysis principle.
de	Sie enthält bestimmte allgemeine Grundsätze zur Untermauerung aller künftigen Lebensmittelrechtsvorschriften auf Ebene der Union und der Mitgliedstaaten, deren wichtigster der Grundsatz der Risikoanalyse ist.

en	European stakeholder organisations representing farmers, cooperatives, the food industry, retailers, consumers, professionals and civil society were consulted at an ad hoc meeting of the Advisory Group on the Food Chain, Animal and Plant Health on 5 February 2018.
de	Am 5. Februar 2018 wurden europäische Interessenverbände, die Landwirte, Genossenschaften, die Lebensmittelindustrie, Einzelhändler, Verbraucher, Fachleute und die Zivilgesellschaft vertreten, in einer Ad-hoc-Sitzung der Beratenden Gruppe für die Lebensmittelkette sowie für Tier- und Pflanzengesundheit konsultiert.

en	In addition to the application of all regulatory control mechanisms, the responsible services will devise an anti-fraud strategy in line with the Commission's anti-fraud strategy (CAFS) adopted on 24 June 2011 in order to ensure inter alia that its internal anti-fraud related controls are fully aligned with the CAFS and that its fraud risk management approach is geared to identify fraud risk areas and adequate responses.
de	Neben der Anwendung aller vorgeschriebenen Kontrollmechanismen werden die zuständigen Dienststellen - ausgehend von der am 24. Juni 2011 angenommenen Betrugsbekämpfungsstrategie der Kommission (CAFS) - eine eigene Strategie ausarbeiten, damit u. a. ihre Betrugskontrollen voll und ganz mit der CAFS in Einklang stehen und damit ihr Vorgehen im Zusammenhang mit Betrugsrisiken darauf ausgerichtet ist, Risikobereiche und geeignete Reaktionsformen zu ermitteln.

en	This has resulted in a mutual understanding of risks, minimised duplications of work and limited the number of scientific divergences between the EFSA and other risk assessment bodies.
de	Dadurch wurden das gegenseitige Verständnis von Risiken gefördert, das Risiko von Doppelarbeit minimiert und die Divergenzen bei der wissenschaftlichen Bewertung zwischen der EFSA und anderen Risikobewertungsstellen verringert.

en	The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Article 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to the GMOs, food or feed to which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise."
de	(3) Die Nutzung der Nachweisverfahren und die Vermehrung von Referenzmaterialien im Sinne von Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 17 Absatz 3 zum Zwecke der Anwendung dieser Verordnung auf GVO, Lebensmittel oder Futtermittel, auf die sich ein Antrag bezieht, dürfen nicht durch die Geltendmachung von Rechten geistigen Eigentums oder in sonstiger Weise eingeschränkt werden."

en	Member States appreciate that the challenges in relation to food safety, in an environment with very high levels of trade and a complex food supply chain, require a strong Union regulatory system.
de	Die Mitgliedstaaten sind sich bewusst, dass die Herausforderungen im Bereich der Lebensmittelsicherheit in Anbetracht sehr hoher Handelsanteile und einer komplexen Lebensmittelkette eine starke Regulierung vonseiten der Union erfordern.

en	bodies governed by the private law of a Member State that are entrusted with the implementation of a public-private partnership and that provide adequate financial guarantees;
de	privatrechtliche Einrichtungen eines Mitgliedstaats, die mit der Einrichtung einer öffentlich-privaten Partnerschaft betraut werden und die ausreichende Finanzsicherheiten bieten

en	(a) DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and,
de	a) DNA-Sequenzinformationen, außer über Sequenzen, die für den Nachweis, die Identifizierung und die Quantifizierung des Transformationsereignisses verwendet werden, und

en	2) increase reliability, objectivity and independence of studies
de	2) Erhöhung der Zuverlässigkeit, Objektivität und Unabhängigkeit der Studien

en	3 17.03 11 European Food Safety Authority Diff.
de	3 17.03 11 Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit GM JA NEIN NEIN NEIN

en	Each Panel shall include a maximum of 21 members.
de	(5g) Ein Gremium umfasst höchstens 21 Mitglieder.

en	Dependence on a small number of Member States that provide more than two thirds of the EFSA's Scientific Panels' experts and difficulties in receiving sufficient support from many Member States for its scientific work (e.g. by providing studies, or data).
de	Abhängigkeit von einer kleinen Zahl von Mitgliedstaaten, die mehr als zwei Drittel der Sachverständigen der Wissenschaftlichen Gremien der EFSA stellen, und nur unzureichende Unterstützung der wissenschaftlichen Arbeit der Behörde seitens vieler Mitgliedstaaten (z. B. durch Bereitstellung von Studien oder Daten).

en	In addition, the confidentiality regime established by the proposal provides that any information revealing the business strategy of the applicant is confidential.
de	Darüber hinaus sieht die in dem Vorschlag eingeführte Vertraulichkeitsregelung vor, dass alle Informationen, aus denen die Geschäftsstrategie des Antragstellers hervorgeht, vertraulich sind.

en	(2) commercial links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder, where applicable;
de	(2) Geschäftsbeziehungen zwischen einem Hersteller oder Importeur und dem Antragsteller bzw. Zulassungsinhaber;

en	The risk of duplicating with activities Member States carry out under OECD agreements is addressed since the Commission auditing programme will be complementary to and coordinated with OECD Good Laboratory Practices (GLP) auditing programmes, which currently audit each Member State monitoring authority every 10 years.
de	Dem Risiko von Doppelarbeit bei Tätigkeiten, die die Mitgliedstaaten im Rahmen von OECD-Abkommen durchführen, wird vorgebeugt, indem das Auditprogramm der Kommission ergänzend zu den OECD-Audit-Programmen zur Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) durchgeführt und mit ihnen koordiniert wird (derzeit wird jede nationale Aufsichtsbehörde alle 10 Jahre einem Audit unterzogen).

en	The lack of legal basis to audit the monitoring authorities of non-European Union countries is dealt with by coordinating activities with the Member States and OECD GLP programmes and by seeking to conclude bilateral international agreements.
de	Da es keine Rechtsgrundlage dafür gibt, Aufsichtsbehörden in Ländern außerhalb der Europäischen Union einem Audit zu unterziehen, werden die Maßnahmen mit den Mitgliedstaaten und den OECD-GLP-Programmen koordiniert und es wird auf den Abschluss bilateraler internationaler Abkommen hingearbeitet.

en	Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements
de	Durchführungspläne sowie Monitoring-, Bewertungs- und Berichterstattungsmodalitäten

en	These developments took place against the backdrop of public controversy over the approach towards the assessment and management of sensitive substances such as genetically modified organisms, and plant protection products, especially those containing glyphosate or potentially negative health impacts arising from endocrine disruptors.
de	Diese Entwicklungen fanden statt vor dem Hintergrund der öffentlichen Kontroverse über das Konzept für die Bewertung und den Umgang mit bedenklichen Stoffen, wie genetisch veränderten Organismen, und mit Pflanzenschutzmitteln, insbesondere solchen, die Glyphosat enthalten oder die sich aufgrund von endokrinen Disruptoren potenziell negativ auf die Gesundheit auswirken.

en	In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
de	Insbesondere sehen die neuen Bestimmungen vor, dass alle unterstützenden Daten und Informationen, die sich auf Zulassungsanträge beziehen, von der EFSA nach Erhalt veröffentlicht werden (da die Anträge entweder direkt bei der EFSA eingereicht oder der EFSA von den Mitgliedstaaten oder der Kommission übermittelt werden), einschließlich zusätzlicher Informationen, es sei denn, es handelt sich um Informationen, deren Vertraulichkeit hinreichend begründet ist.

en	It is proposed to empower the Commission to draw up this general plan for the purposes of Regulation (EC) No 178/2002 by means of delegated acts.
de	Es wird vorgeschlagen, die Kommission zu ermächtigen, diesen allgemeinen Plan für die Zwecke der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 im Wege von delegierten Rechtsakten zu erstellen.

en	The proposal is based on Articles 43, 114, and 168(4)(b) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
de	Der Vorschlag beruht auf Artikel 43, Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe b des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union.

en	(7) Based on these general objectives and principles, a general plan on risk communication should be established in close cooperation with the Authority and the Member States, and following relevant public consultations.
de	(7) Auf der Grundlage dieser allgemeinen Ziele und Grundsätze sollte in enger Zusammenarbeit mit der Behörde und den Mitgliedstaaten und im Anschluss an die einschlägigen öffentlichen Konsultationen ein allgemeiner Plan für die Risikokommunikation aufgestellt werden.

en	Given the targeted nature of this revision, focussing on transparency, the main simplification aspect concerns the introduction of a pre-submission advice which should provide support to applicants, in particular SMEs, to better understand the specifications on content of applications.
de	Da sich diese Überarbeitung gezielt auf die Transparenz konzentriert, besteht die hauptsächliche Vereinfachung in der Einführung einer Vorabberatung, durch die die Antragsteller, insbesondere KMU, unterstützt werden sollen, damit sie die Spezifikationen bezüglich des Inhalts von Anträgen besser verstehen.

en	In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
de	Insbesondere könnte das höhere Maß an Transparenz und Rechenschaftspflicht bezüglich der Studien, die die EFSA bei der Bewertung der Risiken heranzieht, nicht erreicht werden, ohne diese Studien und die zugrunde liegenden Daten der öffentlichen Kontrolle zugänglich zu machen.

en	Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
de	Die Risikobewertung auf Unionsebene wird von einer durch die Basis-Verordnung eingerichteten unabhängigen Agentur durchgeführt, der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), und zwar getrennt von der Risikomanagementfunktion der Organe der Union, hauptsächlich der Kommission.

en	The register of commissioned studies will have a positive impact on the objectivity of the evidence submitted by industry since it will provide additional guarantee that applicants submit all studies they have performed on a substance -whatever their results.
de	Das Register der in Auftrag gegebenen Studien wird sich positiv auf die Objektivität der von der Industrie vorgelegten Nachweise auswirken, da es eine zusätzliche Gewähr dafür bietet, dass die Antragsteller sämtliche Studien vorlegen‚ die sie zu einem Stoff durchgeführt haben, unabhängig von deren Ergebnissen.

en	Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
de	In jüngerer Zeit geführte Debatten beinhalteten Bedenken hinsichtlich der Transparenz und der Unabhängigkeit der von der Industrie generierten Studien und Daten.

en	To this end, it is necessary and appropriate that business operators commissioning the studies and laboratories carrying them out notify those studies to the Authority when commissioned.
de	Zu diesem Zweck ist es erforderlich und angebracht, dass die Unternehmer, die die Studien in Auftrag geben, und die Laboratorien, die sie durchführen, diese Studien der Behörde melden, sobald sie in Auftrag gegeben wurden.

en	Finally, the proposal introduces the possibility for the Commission to request EFSA to commission studies in exceptional circumstances (e.g. controversies) for the purpose of verification.
de	Schließlich sieht der Vorschlag die Möglichkeit vor, dass die Kommission die EFSA auffordern kann, unter außergewöhnlichen Umständen (z. B. bei Kontroversen) zum Zweck der Überprüfung Studien in Auftrag zu geben.

en	(3) commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and,
de	(3) Geschäftsinformationen, aus denen Bezugsquellen, Marktanteile oder die Geschäftsstrategie des Antragstellers hervorgehen, und

en	(h) requests from the European Parliament, the Commission or a Member State for scientific opinions which have been refused or modified and the justifications for the refusal or modification.
de	h) abgelehnte oder geänderte Ersuchen des Europäischen Parlaments, der Kommission oder eines Mitgliedstaats um wissenschaftliche Gutachten sowie die Gründe für die Ablehnung bzw. Änderung;

en	Each Member State shall nominate a member and an alternate member to the Management Board.
de	„(1) Jeder Mitgliedstaat benennt ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied für den Verwaltungsrat.

en	Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
de	Die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 über das allgemeine Lebensmittelrecht (Basis-Verordnung) sieht einen umfassenden harmonisierten Rechtsrahmen vor.

en	It also attaches continuous importance to the quality and independence of scientific studies that are the basis of the EU risk assessment carried out by EFSA".
de	Sie legt zudem weiterhin großen Wert auf die Qualität und Unabhängigkeit der wissenschaftlichen Studien, die die Grundlage für die von der EFSA durchgeführte Risikobewertung auf EU-Ebene darstellen."

en	This is because companies going to laboratories outside the Union would take the risk to be perceived as evading the rules.
de	Unternehmen, die Laboratorien außerhalb der Union beauftragen, würden nämlich Gefahr laufen, dass dieses Vorgehen als Umgehung der Vorschriften wahrgenommen würde.

en	The assessment of the impacts outlines how the proposal achieves the best balance in meeting the objectives laid out by the initiative, ensuring benefits for citizens, stakeholders and Member States, while not significantly impacting on industry and innovation.
de	Im Rahmen der Folgenabschätzung wird dargelegt, wie mit dem Vorschlag auf möglichst ausgewogene Weise die Ziele der Initiative erreicht und ein Nutzen für die Bürger, die Interessenträger und die Mitgliedstaaten gewährleistet werden, ohne Industrie und Innovation wesentlich zu beeinflussen.

en	Such obligations avoid the unnecessary repetition of studies on vertebrates and enlarge the evidence base of EFSA, without jeopardising the competitiveness of the relevant applicant.
de	Diese Verpflichtungen beugen der unnötigen Wiederholung von Studien an Wirbeltieren vor und erweitern die der EFSA zur Verfügung stehende Evidenzbasis, ohne die Wettbewerbsfähigkeit des betreffenden Antragstellers zu gefährden.

en	This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
de	Dieser Grundsatz behält seine Gültigkeit, doch sollte auf die Bedenken hinsichtlich der Transparenz und der Unabhängigkeit der von der Industrie generierten Studien und Daten eingegangen werden.

en	It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to defend EFSA's interests and in particular the independence of its expertise has a role in the selection and appointment of those scientific experts.
de	Hierfür ist es auch von wesentlicher Bedeutung, dass der Geschäftsführende Direktor, dessen Aufgabe es ist, die Interessen der EFSA und insbesondere die Unabhängigkeit ihres Fachwissens zu wahren, in die Auswahl und Ernennung dieser wissenschaftlichen Sachverständigen einbezogen wird.

en	(c) any other information deemed confidential within the specific procedural rules referred to in Article 5(1)(n) of this Regulation.
de	c) alle sonstigen Informationen, die im Rahmen der spezifischen Verfahrensregeln gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe n dieser Verordnung als vertraulich betrachtet werden.

en	Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Inter-institutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
de	(4) Vor dem Erlass eines delegierten Rechtsakts konsultiert die Kommission die von den einzelnen Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen im Einklang mit den Grundsätzen der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung vom 13. April 2016.

en	By strengthening the EFSA's governance and making risk assessment more sustainable, it will ensure that EFSA will continue to play a fundamental role in the Union food safety system and to contribute to the health and wellbeing of Union citizens and to an innovative and competitive Union agri-food industry.
de	Durch die Stärkung von Funktion und Verwaltung der EFSA und eine fundiertere Risikobewertung wird sichergestellt werden, dass die EFSA auch weiterhin eine wesentliche Rolle im Unionssystem für die Lebensmittelsicherheit spielen und einen Beitrag zur Gesundheit und zum Wohlergehen der Bürgerinnen und Bürger der Union sowie zu einer innovativen und wettbewerbsfähigen landwirtschaftlichen Verarbeitungs- und Nahrungsmittelindustrie in der EU leisten wird.

en	It is therefore necessary to strengthen the support provided by the Authority and the Member States to the work of the Authority's Scientific Panels.
de	Daher ist es notwendig, dass die Behörde und die Mitgliedstaaten die Arbeit der Wissenschaftlichen Gremien der Behörde stärker unterstützen.

en	(33) Furthermore, in order to assess the effectiveness and efficiency of the different provisions applying to the Authority, it is also appropriate to provide for a Commission evaluation of the Authority, in accordance with the Common Approach on Decentralised Agencies.
de	(33) Außerdem sollte zum Zweck der Beurteilung von Wirksamkeit und Effizienz der verschiedenen für die Behörde geltenden Bestimmungen auch vorgesehen werden, dass die Behörde im Einklang mit dem Gemeinsamen Konzept zu den dezentralen Agenturen von der Kommission bewertet wird.

en	(a) to any intellectual property right which may exist over documents or their content; and,
de	a) die Rechte des geistigen Eigentums, die gegebenenfalls an Unterlagen oder deren Inhalt bestehen und

en	(3) The evaluation of Regulation (EC) No 178/2002, ("Fitness Check of the General Food Law"), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers' confidence on the outcome of the risk analysis process.
de	(3) Die Bewertung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 („Eignungsprüfung des allgemeinen Lebensmittelrechts") hat ergeben, dass die Risikokommunikation insgesamt nicht als hinreichend wirksam angesehen wird, was sich auf das Vertrauen der Verbraucher in das Ergebnis des Risikoanalyseprozesses auswirkt.

en	(a) ensure that accurate, appropriate and timely information is interactively exchanged, based on the principles of transparency, openness, and responsiveness;
de	a) sie sorgt dafür, dass gestützt auf die Grundsätze Transparenz, Offenheit und Nutzerfreundlichkeit präzise, geeignete und zeitnahe Informationen interaktiv ausgetauscht werden;

en	(a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
de	a) macht unverzüglich die nicht vertrauliche Fassung öffentlich zugänglich, wie sie vom Antragsteller vorgelegt wurde;

en	The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
de	Das System muss daher gestärkt werden, und die Mitgliedstaaten sollten aktiver dazu beitragen, dass ein ausreichender Pool von Sachverständigen zur Verfügung steht, der den Anforderungen des Risikobewertungssystems der Union in Bezug auf hohes wissenschaftliches Fachwissen, Unabhängigkeit und fachübergreifendes Fachwissen gerecht wird.

en	Indeed, the notification of planned studies represents a relatively small burden for the applicant.
de	Die Meldung geplanter Studien ist für den Antragsteller mit relativ geringem Aufwand verbunden.

en	Enhanced transparency is expected to contribute to strengthening a climate of consumers' confidence that is beneficial for stimulating innovation and for the Union product safety recognition worldwide.
de	Mehr Transparenz dürfte dazu beitragen, ein Klima des Verbrauchervertrauens zu stärken, das für die Innovationsförderung und die weltweite Anerkennung der Produktsicherheit in der Union von Vorteil ist.

en	Given the problems identified above, the purpose of this Regulation is to introduce changes to the existing legal framework which are limited to what is strictly necessary to achieve the objectives set up for the initiative in order to improve citizen and stakeholder confidence in the transparency and sustainability of the Union approach towards food safety, notably in relation to risk assessment.
de	In Anbetracht der oben genannten Probleme besteht der Zweck dieser Verordnung darin, Änderungen an dem bestehenden Rechtsrahmen vorzunehmen, die sich auf das Maß beschränken, das unbedingt erforderlich ist, um die für die Initiative gesteckten Ziele zu verwirklichen, nämlich das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger sowie der Interessenträger in die Transparenz und Zukunftsfähigkeit des Lebensmittelsicherheitskonzepts der Union, insbesondere in Bezug auf die Risikobewertung, zu stärken.

en	Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
de	Änderung der Richtlinie 2001/18/EG über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt

en	(b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
de	b) Informationen, die Teil der Schlussfolgerungen wissenschaftlicher Ergebnisse, auch wissenschaftlicher Gutachten, der Behörde sind und sich auf vorhersehbare Gesundheitsfolgen beziehen.

en	Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
de	Darüber hinaus sollten öffentliche Gelder nicht dazu verwendet werden, kostspielige Studien in Auftrag zu geben, die letztendlich der Industrie dabei helfen, ein Produkt in Verkehr zu bringen.

en	(39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
de	(39) Da die Ernennung der Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien vom Amtsantritt des neuen Verwaltungsrats abhängig ist, ist es erforderlich, besondere Übergangsbestimmungen vorzusehen, die eine Verlängerung der derzeitigen Amtszeit der Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien ermöglichen.

en	This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
de	Dies sollte die EFSA in den Augen der Verbraucher und der breiten Öffentlichkeit stärker legitimieren und das Vertrauen in ihre Arbeit stärken.

en	It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority.
de	Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass der Zulassungsantrag, der der Behörde zum Zweck der Risikobewertung übermittelt wird, den geltenden Spezifikationen entspricht, damit eine bestmögliche wissenschaftliche Bewertung durch die Behörde gewährleistet werden kann.

en	Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
de	gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf die Artikel 43, 114 und 168 Absatz 4 Buchstabe b,

en	The separation of risk management and risk assessment, with the newly created EFSA responsible for risk assessment, was the single biggest innovation in the GFL Regulation.
de	Risikomanagement und Risikobewertung wurden getrennt, denn nun war die neu eingerichtete EFSA für die Risikobewertung zuständig, was die einzige größere Neuerung in der Basis-Verordnung war.

en	[2: Food law authorisations cover different subject matters: substances, products, health claims and processes but for the ease of reading, the reference to substances in the text covers all.]
de	[2: Gegenstand von Genehmigungen und Zulassungen unter dem Lebensmittelrecht können so unterschiedliche Dinge wie Stoffe, Produkte, gesundheitsbezogene Angaben und Prozesse sein; der besseren Lesbarkeit halber deckt der Begriff „Stoffe" in diesem Text all dies ab.]

en	It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
de	Es ist angezeigt, in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eine Querschnittsliste mit Informationen festzulegen, deren Offenlegung den betreffenden Wirtschaftsinteressen erheblich schaden könnte und die daher nicht bekannt gemacht werden sollten („allgemeine Querschnittsliste der vertraulichen Elemente").

en	The risk of this tool being disproportionally used to unnecessarily commission studies is limited: it is to be triggered by the Commission since it will be financed by the Union budget and only in exceptional circumstances.
de	Das Risiko, dass dieses Instrument unverhältnismäßig stark genutzt wird, um unnötigerweise Studien in Auftrag zu geben, ist begrenzt: Da die Studien aus dem EU-Haushalt finanziert werden, müssen entsprechende Anträge von der Kommission vorgebracht werden, und dies nur unter außergewöhnlichen Umständen.

en	It will help applicants in particular small and medium sized enterprises in understanding how to prepare authorisation applications.
de	Die Antragsteller, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen, werden besser verstehen, wie Zulassungsanträge auszuarbeiten sind.

en	In addition, the current rules on confidentiality vary according to the sub-area concerned, thus not ensuring a consistent way to manage transparency.
de	Außerdem sind die derzeitigen Vertraulichkeitsvorschriften je nach Regelungsgebiet unterschiedlich, sodass die Transparenz nicht einheitlich gehandhabt werden kann.

en	Impact assessment
de	Folgenabschätzung

en	Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
de	Es werden gezielte Änderungen vorgeschlagen, um die Zusammensetzung des EFSA-Verwaltungsrats und das Verfahren zur externen Bewertung der EFSA an das Gemeinsame Konzept anzugleichen, das im Anhang der interinstitutionellen Gemeinsamen Erklärung zu den dezentralen Agenturen der Union von 2012 festgelegt ist.

en	Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
de	Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

en	The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
de	Das Risiko, dass einige Mitgliedstaaten möglicherweise nicht über genügend Sachverständige verfügen, um der EFSA interessante Bewerber vorschlagen zu können, wird dadurch ausgeglichen, dass die EFSA von sich aus zusätzliche Sachverständige auswählen und ernennen kann und die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, Sachverständige zu benennen, die die Staatsangehörigkeit eines anderen Mitgliedstaats besitzen.

en	These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
de	Sie lassen sich durch eine Reihe von Faktoren erklären, z. B. den Rechtsrahmen, auf den sich die Frage bezieht; die Art der Frage, die die zuständigen Risikomanager den wissenschaftlichen Einrichtungen stellen, und ihre Formulierung; ob die Bewertung eine Gefahr oder ein Risiko betrifft; die angewandten Methoden oder die verwendeten Daten.

en	A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision.
de	Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis.

en	EFSA provides the advice in a transparent way since it makes it public.
de	Die Beratung durch die EFSA ist transparent, da sie diesen Rat der Öffentlichkeit zugänglich macht.

en	The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
de	(5d) Die Mitgliedstaaten treffen Vorkehrungen, um zu gewährleisten, dass die Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien unabhängig handeln und frei von Interessenkonflikten sind, wie dies in Artikel 37 Absatz 2 und den internen Maßnahmen der Behörde vorgesehen ist.

en	It addresses industry demands (in particular SMEs) for further support in the preparation of the authorisation application.
de	Damit wird auf den Wunsch der Industrie (insbesondere von KMU) nach stärkerer Unterstützung bei der Stellung eines Zulassungsantrags reagiert.

en	[52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
de	[52: Siehe Artikel 11 und 17 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 1311/2013 des Rates zur Festlegung des mehrjährigen Finanzrahmens für die Jahre 2014-2020.]

en	EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
de	Die Unabhängigkeit der EFSA wird in keiner Weise beeinträchtigt, da sich der von der EFSA erteilte Rat darauf beschränkt, welches die maßgeblichen Bestimmungen sind und was der betreffende Antrag enthalten muss.

en	This risk is also addressed by the better financial compensation of Member States contributing to EFSA's work by sending experts or providing preparatory work.
de	In Anbetracht dessen ist auch ein besserer finanzieller Ausgleich für die Mitgliedstaaten vorgesehen, die die EFSA bei ihrer Arbeit unterstützen, indem sie Sachverständige entsenden oder Vorarbeit leisten.

en	The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
de	Bei der Bewertung sollten insbesondere die Verfahren für die Auswahl der Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien, für ihren Transparenzgrad, ihre Kostenwirksamkeit und ihre Eignung zur Gewährleistung von Unabhängigkeit und Kompetenz sowie zur Vermeidung von Interessenkonflikten überprüft werden.

en	The powers to adopt delegated acts referred to in Article 8(c) shall be conferred upon the Commission for an indeterminate period of time from [date of entry into force of this Regulation].
de	(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 8c wird der Kommission ab dem [Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung] auf unbestimmte Zeit übertragen.

en	Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
de	Der wissenschaftlich fundierte Ansatz im Lebensmittelrecht, der durch die Einrichtung und den Betrieb der EFSA auf zentraler Ebene gestützt wird, hat die wissenschaftliche Grundlage der lebensmittelrechtlichen Maßnahmen insgesamt verbessert und einen weiteren Beitrag zur Harmonisierung der Standpunkte der Mitgliedstaaten zu wichtigen Sicherheitsfragen sowie zur weltweiten Anerkennung der Produktsicherheit in der Union geleistet.

en	The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
de	Der vorliegende Vorschlag sieht eine regelmäßige Gesamtbewertung der Agentur vor, die nach dem Gemeinsamen Konzept für die dezentralen Agenturen von der Kommission in Auftrag gegeben wird.

en	On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
de	Im Hinblick auf die Transparenz bieten die geplanten Maßnahmen (d. h. proaktive Offenlegung nicht vertraulicher Daten, Register der in Auftrag gegebenen Studien, Vorabverfahren auf freiwilliger Basis, Vorabmeldung von Studien und Beratung über geplante Studien im Falle von Erneuerungsanträgen, Anhörung Dritter zu den vorgelegten Studien) einen soliden Rahmen, der in einem angemessenen Verhältnis zu dem Ziel steht, das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger in die Transparenz des Systems zu stärken.

en	(d) facilitate understanding and dialogue amongst all interested parties; and,
de	d) sie fördert das Verständnis und den Dialog in allen interessierten Kreisen und

en	These draft standard data formats and software packages shall not be based on proprietary standards and shall ensure interoperability with existing data submission approaches to the extent possible.
de	Die Vorschläge für Standarddatenformate und Softwarepakete stützen sich nicht auf herstellerspezifische Standards und gewährleisten nach Möglichkeit die Interoperabilität mit bestehenden Datenübermittlungssystemen.

en	(1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
de	(1) In der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates sind die allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts als gemeinsame Grundlage für lebensmittelrechtliche Maßnahmen sowohl auf Unionsebene als auch auf Ebene der Mitgliedstaaten festlegt.

en	(21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
de	(21) Die Studien, einschließlich Tests, die Unternehmen zur Stützung von Zulassungsanträgen im Rahmen des sektorbezogenen Lebensmittelrechts der Union vorlegen, entsprechen in der Regel international anerkannten Grundsätzen, die insbesondere im Hinblick auf die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse eine einheitliche qualitative Anforderung bieten.

en	(b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
de	b) alle ihre wissenschaftlichen Ergebnisse, einschließlich der Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien nach ihrer Annahme, immer unter Beifügung der Positionen von Minderheiten und der Ergebnisse der während des Risikobewertungsprozesses durchgeführten Konsultationen;

en	(32) Having regard to the fact that the Authority would be required to store scientific data, including confidential and personal data, it is necessary to ensure that such storage is carried out in accordance with a high level of security.
de	(32) Da die Behörde wissenschaftliche Daten, einschließlich vertraulicher und personenbezogener Daten, speichern muss, muss sichergestellt werden, dass diese Speicherung unter strengen Sicherheitsvorkehrungen erfolgt.

en	The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
de	Die Effektivität der EFSA hängt davon ab, ob sie in der Lage ist, Fachwissen aus den Mitgliedstaaten anzuziehen und zu bündeln.

en	Consistency with existing policy provisions in the policy area
de	Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Bereich

en	Estimate to be expressed in full amounts (or at most to one decimal place)
de	Schätzung in ganzzahligen Werten (oder mit höchstens einer Dezimalstelle)

en	DG SANTE actively monitors the compliance of agencies' independence policies with the Commission's guidelines on independence through a DG SANTE's task force including all SANTE's agencies and through bilateral contacts.
de	Die GD SANTE überwacht aktiv, ob die Maßnahmen, mit denen die Agenturen ihre Unabhängigkeit sicherstellen wollen, mit den Leitlinien der Kommission zur Unabhängigkeit übereinstimmen; dies geschieht durch eine Task Force der GD SANTE (alle SANTE-Agenturen) und durch bilaterale Kontakte.

en	Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked.
de	Die Informationen, die in der vertraulichen Fassung vertraulich behandelt werden sollen, sind eindeutig zu kennzeichnen.

en	There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
de	Es besteht keine Gefahr, dass die Verantwortung für die Vorlage von Nachweisen über die Sicherheit eines Stoffes zum Zweck seiner Bewertung durch die EFSA an die Behörden übergeht, da der Grundsatz bestehen bleibt, dass es Aufgabe der Industrie (der Antragsteller) ist, solche Nachweise während des Risikobewertungsprozesses zu erbringen.

en	Where the Commission considers that the continuation of the Authority is no longer justified with regard to its assigned objectives, mandate and tasks, it may propose that the relevant provisions of this Regulation be amended accordingly or repealed.
de	(3) Ist die Kommission der Auffassung, dass Ziele, Mandat und Aufgaben der Behörde deren Fortbestehen nicht länger rechtfertigen, kann sie eine entsprechende Änderung oder Aufhebung der betreffenden Bestimmungen dieser Verordnung vorschlagen.

en	Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
de	Diese Informationen sollten nur unter sehr begrenzten und außergewöhnlichen Umständen im Zusammenhang mit vorhersehbaren gesundheitlichen Wirkungen und bei einem dringenden Erfordernis des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier oder der Umwelt offengelegt werden.

en	To guarantee maintenance of a high level of scientific expertise in EFSA and its risk assessment capacity to ensure the sustainability of the Union risk assessment system that is the basis of all measures taken on food safety.
de	Gewährleistung einer konstant hohen wissenschaftlichen Fachkompetenz und Fähigkeit der EFSA im Bereich der Risikobewertung, um die Zukunftsfähigkeit des Risikobewertungssystems der Union zu gewährleisten, das die Grundlage für alle Maßnahmen auf dem Gebiet der Lebensmittelsicherheit bildet.

en	Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
de	Dennoch wurden folgende Herausforderungen ermittelt: Es wurden nationale Unterschiede bei der Durchführung der Basis-Verordnung auf Ebene der Mitgliedstaaten beobachtet, was in einigen Fällen zu ungleichen Wettbewerbsbedingungen für die Unternehmen geführt hat; der Risikoanalyseprozess wurde als nicht transparent genug wahrgenommen; insgesamt wird die Risikokommunikation als nicht wirksam genug erachtet, was sich negativ auf das Vertrauen der Verbraucher und die Akzeptanz der Risikomanagemententscheidungen auswirkt; es gibt gewisse Einschränkungen bei der Fähigkeit der EFSA, langfristig ausreichendes Fachwissen sicherzustellen und alle Mitgliedstaaten in vollem Maße in die wissenschaftliche Zusammenarbeit einzubinden; in einigen Sektoren sind die Zulassungsverfahren langwierig.

en	Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
de	Da dieses Instrument aus dem Unionshaushalt finanziert würde und der Einsatz dieses außerordentlichen Überprüfungsinstruments verhältnismäßig bleiben sollte, sollte das Inauftraggeben solcher Überprüfungsstudien auf Initiative der Kommission erfolgen.

en	The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
de	Die Transparenzbestimmungen lassen bestehende Rechte des geistigen Eigentums und Datenausschließlichkeitsbestimmungen unberührt, die in den sektorspezifischen Lebensmittelvorschriften der Union vorgesehen sind.

en	This urgent proposal draws up from the findings of the Fitness Check of the GFL Regulation and is based on the commitments made by the Commission's reply to the ECI Communication.
de	Dieser dringliche Vorschlag speist sich aus den Ergebnissen der Eignungsprüfung der Basis-Verordnung und stützt sich auf die Verpflichtungen, die die Kommission in ihrer Antwort auf die Mitteilung der Europäischen Bürgerinitiative eingegangen ist.

en	Transparency and confidentiality rules currently vary depending on the sub-area of regulation concerned.
de	Die Vorschriften für Transparenz und Vertraulichkeit sind derzeit je nach Regelungsgebiet unterschiedlich.

en	The Commission therefore committed to come forward with a legislative proposal by May 2018 covering these and other aspects such as the governance of EFSA drawing up on the results of the Fitness Check of the GFL Regulation and after a public consultation.
de	Die Kommission wird daher bis Mai 2018 einen Legislativvorschlag vorlegen, der diese und weitere Aspekte - wie zum Beispiel die Funktion und Verwaltung der EFSA - umfasst und sich dabei auf die Ergebnisse der Eignungsprüfung der Verordnung zum allgemeinen Lebensmittelrecht und der öffentlichen Konsultation stützt.

en	(b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
de	b) sie bietet in jeder Phase des Risikoanalyseprozesses transparente Informationen, von der Ausarbeitung von Ersuchen um wissenschaftliche Beratung über die Durchführung von Risikobewertungen bis zu den konkreten Risikomanagemententscheidungen;

en	The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have voting rights.
de	Die so benannten Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder werden vom Rat ernannt und sind stimmberechtigt.

en	X bodies referred to in Articles 208 and 209;
de	X Einrichtungen im Sinne der Artikel 208 und 209 der Haushaltsordnung

en	(5) Particular emphasis should be placed on explaining in a coherent, appropriate and timely manner not only risk assessment findings themselves but also how these are utilized to help inform risk management decisions along with other legitimate factors, where relevant.
de	(5) Besonderer Schwerpunkt sollte dabei sein, nicht nur die Ergebnisse der Risikobewertung selbst auf kohärente, angemessene und zeitnahe Weise zu erläutern, sondern auch, wie diese dazu beitragen, Risikomanagemententscheidungen zu begründen, gegebenenfalls zusammen mit anderen berücksichtigenswerten Faktoren.

en	The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
de	Die vertrauliche Fassung enthält alle übermittelten Informationen, auch die Informationen, die der Antragsteller als vertraulich einstuft.

en	Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
de	Der Zugang der Öffentlichkeit zu allen wissenschaftlichen Daten und Informationen, die die Zulassungsanträge nach dem Lebensmittelrecht der Union stützen, sowie zu anderen angeforderten wissenschaftlichen Ergebnissen sollte zu einem möglichst frühen Zeitpunkt innerhalb des Risikobewertungsprozesses gewährleistet werden.

en	(c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
de	c) Die Behörde stellt die Standarddatenformate und Softwarepakete nach ihrer Genehmigung auf ihrer Website zur Verfügung.

en	For the adoption of standard data formats and software packages the following procedure shall be followed:
de	(2) Bei der Festlegung von Standarddatenformaten und Softwarepaketen ist folgendes Verfahren zu befolgen:

en	Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
de	Bürgerinnen und Bürger/die Zivilgesellschaft empfinden das Risikobewertungsverfahren als undurchsichtig und verlangen mehr Transparenz, was auf unterschiedliche Transparenz- und Vertraulichkeitsbestimmungen für die Risikobewertung und den Entscheidungsfindungsprozess zurückzuführen ist, wodurch das System komplex und uneinheitlich wird.

en	Total 8.5 14.9 21.2 21.2 21.2
de	Gesamt 8,5 14,9 21,2 21,2 21,2

en	(30) It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process taking into account Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council.
de	(30) Außerdem ist es erforderlich, für die Zwecke der Transparenz im Risikobewertungsprozess besondere Vorschriften für den Schutz personenbezogener Daten festzulegen und dabei die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates und die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates zu berücksichtigen.

en	(23) The Fitness Check of the General Food Law demonstrated that although the Authority has made considerable progress in terms of transparency, the risk assessment process, especially in the context of authorisation procedures covering the agri-food chain, is not always perceived as fully transparent.
de	(23) Die Eignungsprüfung des allgemeinen Lebensmittelrechts hat ergeben, dass die Behörde zwar erhebliche Fortschritte bei der Transparenz gemacht hat, der Risikobewertungsprozess jedoch nicht immer als völlig transparent empfunden wird, insbesondere im Zusammenhang mit Zulassungsverfahren im Bereich der Lebensmittelkette.

en	strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
de	Förderung der Fähigkeit der EFSA, in ihren verschiedenen Arbeitsbereichen ein hohes Maß an wissenschaftlichem Fachwissen aufrechtzuerhalten, insbesondere Steigerung ihrer Anziehungskraft auf herausragende Wissenschaftler zwecks Mitgliedschaft in ihren Wissenschaftlichen Gremien, sowie auch die Berücksichtigung der entsprechenden finanziellen und haushaltstechnischen Aspekte;

en	It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
de	Daher ist es von wesentlicher Bedeutung, das Vertrauen der breiten Öffentlichkeit und anderer interessierter Kreise in den dem EU-Lebensmittelrecht zugrunde liegenden Risikoanalyseprozess und insbesondere in die Risikobewertung zu wahren, einschließlich der Organisation und Unabhängigkeit der Behörde.

en	develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
de	Ausarbeitung einer umfassenden und wirksamen Risikokommunikationsstrategie unter Einbeziehung der Kommission, der Mitgliedstaaten und der EFSA im Verlauf des gesamten Risikoanalyseprozesses in Verbindung mit einem offenen Dialog zwischen allen interessierten Kreisen.

en	Since duly justified confidential information is protected, incentives for innovation should remain unchanged.
de	Da vertrauliche Informationen auf hinreichend begründeten Antrag geschützt werden, dürften die Innovationsanreize gewahrt werden.

en	The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
de	Bei der Eignungsprüfung der Basis-Verordnung wurde auch auf die Notwendigkeit hingewiesen, ein umfassenderes Überwachungssystem für die Durchsetzung des EU-Lebensmittelrechts zu schaffen, um den politischen Entscheidungsträgern und der Öffentlichkeit eine solidere Datengrundlage und Evidenzbasis zur Verfügung zu stellen, anhand deren die relevanten Auswirkungen regelmäßig bewerten werden können.

en	Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
de	Audittätigkeit der Europäischen Kommission: Dadurch werden die Garantien für die Qualität der Studien gestärkt, die die EFSA bei ihren Risikobewertungen berücksichtigt, insbesondere im Hinblick auf die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse.

en	"SECTION 1a
de	„ABSCHNITT 1a

en	(7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
de	(7) Es werden die folgenden Artikel 39a bis 39g eingefügt:

en	(b) proceed, without delay, to a concrete and individual examination of the confidentiality request in accordance with this Article;
de	b) nimmt unverzüglich eine konsequente und gezielte Untersuchung des Ersuchens um vertrauliche Behandlung in Übereinstimmung mit diesem Artikel vor;

en	However, the term of office of the members referred to in paragraph 1a(a) and (b) shall not be limited in duration.
de	Die Amtszeit der Mitglieder gemäß Absatz 1a Buchstaben a und b ist jedoch unbefristet.

en	(37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
de	(37) Um die Verbindung zwischen Risikobewertern und Risikomanagern auf Unions- und nationaler Ebene sowie die Einheitlichkeit und Kohärenz der Risikokommunikation weiter zu stärken, sollte der Kommission gemäß Artikel 290 des Vertrags die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte zu erlassen, um einen allgemeinen Plan für die Risikokommunikation in Fragen der Lebensmittelkette festzulegen.

en	Moreover, as indicated in the GFL Fitness Check, food and feed safety measures have the greatest effect when taken at Union level.
de	Zudem ist, wie sich aus der Eignungsprüfung der Basis-Verordnung ergeben hat, die Wirkung der Maßnahmen im Bereich der Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit am größten, wenn sie auf Unionsebene getroffen werden.

en	(b) results of production batches of the active substance including impurities; and,
de	b) die Ergebnisse zu hergestellten Wirkstoffchargen, einschließlich Verunreinigungen, und

en	The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
de	Bei der Auswahl überprüft der Geschäftsführende Direktor, dass die von ihm vorgeschlagenen Sachverständigen mit der Politik und den Vorschriften der EFSA in Bezug auf die Unabhängigkeit in Einklang stehen, und in Anbetracht seiner spezifischen Rolle wird von dem Geschäftsführenden Direktor erwartet, dass er in diesem für die EFSA wichtigen Punkt besondere Sorgfalt walten lässt.

en	(c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
de	c) richtet geeignete Mechanismen ein, um die Kohärenz der Risikokommunikation unter Risikobewertern und Risikomanagern zu stärken und einen offenen Dialog zwischen allen interessierten Kreisen zu gewährleisten.

en	The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
de	Die dritte Maßnahme sieht vor, dass im Stadium der Beantragung der Zulassung - wenn gemäß den neuen Transparenzbestimmungen alle Studien veröffentlicht werden - eine Konsultation Dritter mit dem Ziel eingeleitet wird, zu ermitteln, ob andere relevante wissenschaftliche Daten oder Studien vorliegen.

en	Member States shall launch a call for interest as a basis for their nominations.
de	Die Mitgliedstaaten stützen sich bei ihren Benennungen auf einen Aufruf zur Interessenbekundung.

en	Obligations with regard to confidentiality
de	Pflichten im Hinblick auf die Vertraulichkeit

en	This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
de	Diesem Ersuchen sind nachprüfbare Belege beizulegen, aus denen hervorgeht, wie das Öffentlichmachen der betreffenden Informationen den betroffenen Interessen gemäß Artikel 39 Absätze 2 und 3 erheblich schaden könnte.

en	The term of office of the members referred to in paragraph 1a(c) may be renewable only once.
de	Die Amtszeit der Mitglieder gemäß Absatz 1a Buchstabe c kann nur einmal verlängert werden.

en	As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
de	Wie im Fahrplan dargelegt‚ wurde für diese Initiative keine Folgenabschätzung durchgeführt, da die Maßnahmen, die mit dem Vorschlag eingeführt werden sollen, in erster Linie die Transparenz und die Art und Weise betreffen, wie die Kommission als Risikomanagerin und die EFSA als Risikobewerterin die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlichen Nachweise anhand unveränderter Kriterien zusammentragen und handhaben.

en	The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
de	Möglichkeit, die EFSA aufzufordern, ausnahmsweise Studien in Auftrag zu geben: Dies ist ein zusätzliches Instrument, das genutzt werden kann, wenn wissenschaftliche Erkenntnisse, auf die sich die EFSA stützt, überprüft werden müssen.

en	Member States shall ensure that the public bodies employing those scientific experts and those having responsibility for the setting of priorities of the scientific bodies employing those experts implement the measures provided for in paragraph 5d.
de	(5e) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die öffentlichen Einrichtungen, bei denen diese wissenschaftlichen Sachverständigen angestellt sind und die Verantwortlichen für die Schwerpunkte der Arbeit dieser Einrichtungen die Maßnahmen gemäß Absatz 5d umsetzen.

en	The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
de	Die potenzielle Folge, dass durch die Meldung von in Auftrag gegebenen Studien betreffend einen neuen Stoff die Geschäftsstrategie eines Unternehmens offengelegt wird, wurde dadurch abgewehrt, dass diese Informationen erst dann veröffentlicht werden, wenn die dem entsprechenden Zulassungsantrag beigefügten Studien veröffentlicht werden, und zwar zu einem Zeitpunkt, zu dem eine solche Veröffentlichung nicht dazu führen kann, dass eine Geschäftsstrategie offengelegt wird.

en	The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
de	Die Auswirkungen auf die Dauer der Zulassungsverfahren sind sehr gering, da dieses Verfahren vor der Antragstellung abläuft; es kann sich positiv auswirken, denn die Dauer der Zulassungsverfahren könnte sich dadurch verkürzen, dass Bedenken frühzeitig geäußert und angegangen werden können.

en	The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
de	Die Experten der Kommission führen Kontrollen - einschließlich Audits - durch, um sich zu vergewissern, dass die Untersuchungseinrichtungen den einschlägigen Normen für die Durchführung von Untersuchungen und Studien entsprechen, die der Behörde als Teil eines Zulassungsantrags unter dem Lebensmittelrecht der Union vorgelegt werden.

en	NO YES/NO
de	NEIN JA/NEIN

en	(c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
de	c) die Namen aller Teilnehmer an Sitzungen des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien und deren Arbeitsgruppen.

en	The process to be followed for the processing of confidentiality claims is also set up.
de	Außerdem wird das Verfahren für die Bearbeitung von Anträgen auf vertrauliche Behandlung festgelegt.

en	Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
de	Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 über Lebensmittelkontaktmaterialien

en	Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
de	Änderung der Verordnung (EU) Nr. 2015/2283 über neuartige Lebensmittel

en	In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
de	Insbesondere konnten durch die systematische Anwendung des Grundsatzes der Risikoanalyse auf Unionsebene das allgemeine Niveau des Schutzes der menschlichen Gesundheit EU-weit erhöht und die Unterschiede beim Umgang der Mitgliedstaaten mit den größten Risiken im Bereich der Lebensmittelsicherheit auf ein Mindestmaß reduziert werden.

en	SPECIFIC OBJECTIVE No 1 improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment[48: As described in point 1.4.2.
de	EINZELZIEL Nr. 1 Verbesserung und Präzisierung der Transparenzvorschriften, insbesondere in Bezug auf wissenschaftliche Studien, auf die sich die EFSA bei der Risikobewertung stützt[48: Wie unter 1.4.2.

en	(a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
de	a) alle Informationen, die in den ausführlichen Beschreibungen von Ausgangsstoffen und Zubereitungen enthalten sind, die zur Herstellung des Stoffes verwendet werden, für den die Zulassung beantragt wird; ferner die Zusammensetzung von Zubereitungen, Materialien oder Gegenständen, in denen der Antragsteller diesen Stoff verwenden will, die Methoden für die Herstellung dieser Zubereitungen, Materialien oder Gegenstände, Verunreinigungen und Ergebnisse von Migrationsprüfungen;

en	Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009 on plant protection products
de	Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über Pflanzenschutzmittel

en	When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
de	(5b) Wenn die Behörde feststellt, dass in einem Gremium oder in mehreren Gremien Fachwissen fehlt, schlägt der Geschäftsführende Direktor dem Verwaltungsrat zusätzliche Mitglieder für das Gremium/die Gremien zur Ernennung in Übereinstimmung mit dem Verfahren gemäß Absatz 5 vor.

en	(14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
de	(14) Um die Unabhängigkeit der Risikobewertung von Risikomanagement- und anderen Interessen auf Unionsebene zu wahren, ist es angebracht, dass die Benennung der Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien durch die Mitgliedstaaten, ihre Auswahl durch den Geschäftsführenden Direktor der Behörde und ihre Ernennung durch den Verwaltungsrat der Behörde auf strengen Kriterien beruhen, mit denen die herausragende Kompetenz und die Unabhängigkeit der Sachverständigen gewährleistet und gleichzeitig das erforderliche fachübergreifende Fachwissen der einzelnen Gremien sichergestellt werden.

en	(8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
de	(8) In dem allgemeinen Plan sollten die Schlüsselfaktoren benannt werden, die bei der Erwägung von Maßnahmen der Risikokommunikation zu berücksichtigen sind, etwa die unterschiedlichen Risikoniveaus, die Art des Risikos und seine potenziellen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, wer und was direkt oder indirekt von dem Risiko betroffen ist, die Risikoexpositionsniveaus, die Fähigkeit zur Überwachung von Risiken und anderen Faktoren, die die Risikowahrnehmung beeinflussen, einschließlich der Dringlichkeit, des geltenden Rechtsrahmens und des jeweiligen Marktkontextes.

en	The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
de	Die Möglichkeit, dass die Mitgliedstaaten die EFSA auffordern können, unter außergewöhnlichen Umständen Studien in Auftrag zu geben, sowie dass die EFSA solche Studien auf eigene Initiative in Auftrag gibt, wurde aus Gründen der Verhältnismäßigkeit (Finanzierung aus öffentlichen Mitteln) verworfen; außerdem können die EFSA und die Mitgliedstaaten der Kommission bereits jetzt spezifische Gründe für die Verwendung dieses besonderen Instruments darlegen.

en	The Commission, in close cooperation with the Authority, the Member States and following appropriate public consultations shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a establishing a general plan for risk communication on matters relating to the agri-food chain, taking into account the relevant objectives and general principles set out in Articles 8a and 8b.
de	(1) In enger Zusammenarbeit mit der Behörde, den Mitgliedstaaten und nach geeigneten öffentlichen Konsultationen erhält die Kommission die Befugnis, gemäß Artikel 57a delegierte Rechtsakte zu erlassen, mit denen unter Berücksichtigung der einschlägigen Ziele und allgemeinen Grundsätze gemäß den Artikeln 8a und 8b ein allgemeiner Plan für die Risikokommunikation über Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Lebensmittelkette erstellt wird.

en	The present proposal provides one empowerment for a delegated act in the context of Regulation (EC) No 178/2002, which is in the process of being aligned.
de	Der vorliegende Vorschlag sieht eine Ermächtigung für einen delegierten Rechtsakt im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vor, die gerade angeglichen wird.

en	With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
de	Im Hinblick auf zusätzliche Kontrollen hinsichtlich der Durchführung von Studien werden die beiden vorgeschlagenen Maßnahmen (Audits/Kontrollen durch EU-Inspektoren und die Möglichkeit, unter außergewöhnlichen Umständen Ad-hoc-Studien in Auftrag zu geben, um die von der EFSA bei ihrer Risikobewertung herangezogenen Nachweise zu überprüfen) zusätzliche Garantien in Bezug auf die Qualität und Objektivität der von der EFSA bei ihrer Risikobewertung herangezogenen Studien bieten, ohne innovationshemmend zu wirken, da sie sich auf bestimmte oder außergewöhnliche Fälle beschränken.

en	It shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1) of this Regulation.
de	Außerdem veröffentlicht sie die Ersuchen um Gutachten sowie die in Artikel 6 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung genannten Fristverlängerungen.

en	Transparency and confidentiality
de	Transparenz und Vertraulichkeit

en	The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
de	Die Eignungsprüfung der Basis-Verordnung hat deutlich gezeigt, dass sich ein hohes Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Verbraucherinteressen im Lebensmittelbereich in der Union am besten durch Unionsmaßnahmen erreichen lässt.

en	Other simplification aspects include the harmonisation of the confidentiality rules across different sectors providing a similar baseline to all industry applicants in terms of predictability.
de	Weitere Vereinfachungsaspekte sind die sektorübergreifende Harmonisierung der Vorschriften über die vertrauliche Behandlung, die für alle Antragsteller aus der Industrie die gleiche Ausgangssituation schaffen und damit vorhersehbar sind.

en	Heading of multiannual financial
de	Rubrik des mehrjährigen Finanz

en	As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
de	Wie bei den anderen Agenturen wird die Unabhängigkeit der EFSA angemessen durch die Kriterien für die Ernennung gewahrt, die für die Mitglieder ein Risikobewerterprofil sowie die strenge Unabhängigkeits- und Transparenzvorschriften vorschreiben, denn die Vorschriften, nach denen die Mitglieder des Verwaltungsrats unabhängig im öffentlichen Interesse handeln müssen und jährlich eine öffentliche Interessenerklärung abgeben müssen, bleiben unverändert.

en	The Authority already makes searches in scientific literature to be able to consider other data and studies existing on the subject matter submitted to its assessment.
de	Die Behörde führt im Vorfeld selbst Recherchen in der wissenschaftlichen Literatur durch, um andere Daten und Studien zu dem zu bewertenden Gegenstand prüfen zu können.

en	The Commission will bear the limited costs.
de	Die Kosten halten sich in Grenzen und werden von der Kommission getragen.

en	First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
de	Als erstes wird ein EU-Register der in Auftrag gegebenen Studien zu Stoffen eingeführt, die einem lebensmittelrechtlichen Zulassungssystem unterliegen, das von der EFSA verwaltet wird.

en	Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
de	Die Compliance-Kosten für Unternehmen werden nicht steigen, da in den geltenden Bestimmungen bereits vorgeschrieben ist, dass die Anträge zusammen mit Studien der zuständigen Regulierungsbehörde, z. B. der Kommission, der EFSA und den Mitgliedstaaten, vorzulegen sind und entsprechende Ersuchen um vertrauliche Behandlung enthalten können.

en	(b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
de	b) die Spezifikationen der Verunreinigungen in dem Wirkstoff und der vom Antragsteller selbst entwickelten Analysemethoden, außer bei Verunreinigungen, die sich nachteilig auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt auswirken können.

en	The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
de	Der Geschäftsführende Direktor legt dem Verwaltungsrat die Liste für die Ernennungen vor.

en	The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
de	Die am 15. Januar 2018 abgeschlossene Eignungsprüfung der Basis-Verordnung hat ergeben, dass die systematische Anwendung des Grundsatzes der Risikoanalyse im Lebensmittelrecht der Union insgesamt zu einem besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit geführt hat.

en	To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
de	Angleichung des EFSA-Verwaltungsrats an die Interinstitutionelle Vereinbarung, indem die Mitgliedstaaten im Verwaltungsrat vertreten sind, ähnlich wie bei anderen Agenturen der Union, und stärkere Beteiligung der Mitgliedstaaten an der Ernennung von wissenschaftlichen Sachverständigen, wie dies in anderen vergleichbaren Agenturen der Union der Fall ist.

en	Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
de	„(3) Fordert die Kommission ein Gutachten von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde"), so sorgt die Behörde in Übereinstimmung mit Artikel 23 für den Zugang der Öffentlichkeit zu dem Antrag und gibt ein Gutachten dazu ab, ob die Aktualisierung voraussichtlich Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit hat.

en	The application shall be considered withdrawn as of the moment the written request is received by the competent body that had received the original application.
de	Der Antrag gilt als zurückgezogen, sobald bei der zuständigen Einrichtung, bei der der Antrag zuerst eingereicht wurde, das schriftliche Ersuchen eingegangen ist.

en	(36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
de	(36) Um zu gewährleisten, dass sektorbezogene Besonderheiten bei den vertraulichen Informationen berücksichtigt werden, müssen die jeweiligen Rechte der Öffentlichkeit hinsichtlich der Transparenz im Risikobewertungsprozess, einschließlich der sich aus dem Aarhus-Übereinkommen ergebenden Rechte, abgewogen werden gegen die Rechte gewerblicher Antragsteller, und zwar unter Berücksichtigung der spezifischen Ziele der sektorbezogenen Rechtsvorschriften der Union sowie der gewonnenen Erfahrungen.

en	Estimated impact on the staff (additional) - external personnel
de	Geschätzte personelle Auswirkungen (zusätzliches Personal) - externes Personal

en	Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
de	Vor der Herausgabe ihrer wissenschaftlichen Ergebnisse, auch ihrer wissenschaftlichen Gutachten, überprüft die Behörde, ob bereits früher als vertraulich akzeptierte Informationen dennoch gemäß Artikel 39 Absatz 4 Buchstabe b öffentlich zugänglich gemacht werden können.

en	The power to adopt delegated acts is conferred upon the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
de	(1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den Bedingungen dieses Artikels übertragen.

en	To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
de	Behandlung der sich abzeichnenden Herausforderungen im Bereich des Lebensmittelrechts vor dem Hintergrund der bisherigen Erfahrungen (Eignungsprüfung der Basis-Verordnung, veröffentlicht am 15. Januar 2018) und der Antwort der Kommission auf die Europäische Bürgerinitiative.

en	Furthermore, scientific divergences related to food and feed safety are particularly high on the public agenda, whether these are real or perceived, especially where other societal choices are at stake, such as the protection of the environment or consumers' right to choose the type of foods which they eat.
de	Außerdem sind - tatsächliche oder mutmaßliche - wissenschaftliche Divergenzen im Bereich der Lebens- und Futtermittelsicherheit besonders schlagzeilenträchtig, vor allem wenn andere gesellschaftliche Anliegen berührt werden, wie z. B. der Umweltschutz oder das Recht der Verbraucher auf freie Wahl der Lebensmittel.

en	It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
de	Es wird vorgeschlagen, im Wege von Rechtsvorschriften die Ziele und allgemeinen Grundsätze der Risikokommunikation festzulegen, wobei die jeweilige Rolle der Risikobewerter und Risikomanager gemäß Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zu berücksichtigen ist, sowie auf der Grundlage dieser Ziele und allgemeinen Grundsätze einen allgemeinen Plan für die Risikokommunikation zu erstellen („allgemeiner Plan").

en	(b) The following paragraphs 5a to 5g are inserted:
de	b) Es werden die folgenden Absätze 5a bis 5g eingefügt:

en	X Proposal/initiative of unlimited duration
de	X Vorschlag/Initiative mit unbefristeter Laufzeit

en	Seconded National Experts Year
de	Abgeordnete nationale Sachverständige Jahr

en	The list of information referred to in paragraph 2 shall be without prejudice to any specific Union food law.
de	(3) Die Liste der Informationen gemäß Absatz 2 lässt spezifische Lebensmittelvorschriften der Union unberührt.

en	(13) The Fitness Check of the General Food Law identified certain shortcomings in the long-term capability of the Authority to maintain its high-level expertise.
de	(13) Aus der Eignungsprüfung des allgemeinen Lebensmittelrechts gingen einige Elemente hervor, die daran zweifeln lassen, dass die Behörde langfristig in der Lage sein wird, ihr hohes fachliches Niveau aufrechtzuerhalten.

en	[24: Communication from the Commission on the ECI "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", C(2017) 8414 final.]
de	[24: Mitteilung der Kommission über die Europäische Bürgerinitiative „Verbot von Glyphosat und Schutz von Menschen und Umwelt vor giftigen Pestiziden", C(2017) 8414 final.]

en	Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
de	Insourcing Routinearbeiten 15 VZÄ 0,775 1,357 1,938

en	Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
de	Informationen über die gemeldeten Studien sollten erst dann bekannt gemacht werden, wenn ein entsprechender Zulassungsantrag gemäß den geltenden Transparenzvorschriften öffentlich gemacht wurde.

en	(d) adopt a reasoned decision on the confidentiality request taking into account the observations of the applicant within ten weeks from the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications for authorisation and without undue delay in the case of supplementary data and information and notify the applicant and inform the Commission and the Member States, as appropriate, of its decision; and,
de	d) trifft unter Berücksichtigung der Bemerkungen des Antragstellers eine begründete Entscheidung über das Vertraulichkeitsersuchen, und zwar innerhalb von zehn Wochen ab dem Datum des Eingangs des Vertraulichkeitsersuchens im Fall von Zulassungsanträgen und unverzüglich im Fall ergänzender Daten und Informationen; sie gibt dem Antragsteller ihre Entscheidung bekannt und unterrichtet die Kommission und gegebenenfalls die Mitgliedstaaten und

en	(18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
de	(18) Die Behörde sollte Kenntnis vom Gegenstand aller Studien haben, die ein Antragsteller mit Blick auf einen künftigen Zulassungsantrag nach dem EU-Lebensmittelrecht durchführt.

en	For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
de	Für die Zwecke der Risikobewertung auf Unionsebene wurde mit der genannten Verordnung die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde") als die für die Risikobewertung in Fragen der Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit zuständige EU-Stelle eingerichtet.

en	(a) identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communications' activities needed;
de	a) enthält die Schlüsselfaktoren, die berücksichtigt werden müssen, wenn geprüft wird, wie und auf welcher Ebene die Risikokommunikation erfolgen soll;

en	According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
de	Nach diesem Grundsatz und gemäß den geltenden rechtlichen Anforderungen müssen Antragsteller für Zulassungsanträge nach den EU-Rechtsvorschriften für die einzelnen Lebensmittelsektoren einschlägige Studien, einschließlich Tests, vorlegen, um die Sicherheit und in einigen Fällen auch die Wirksamkeit eines Gegenstands nachzuweisen.

en	Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
de	Das Risikomanagement ist definiert als von der Risikobewertung unterschiedener Prozess der Abwägung strategischer Alternativen in Konsultation mit den Beteiligten unter Berücksichtigung der Risikobewertung und anderer berücksichtigenswerter Faktoren und gegebenenfalls der Wahl geeigneter Präventions- und Kontrollmöglichkeiten.

en	The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
de	Das Öffentlichmachen der Informationen gemäß Absatz 1 Buchstabe c kann nicht als ausdrückliche oder stillschweigende Erlaubnis oder Genehmigung betrachtet werden, die relevanten Daten und Informationen und ihren Inhalt zu verwenden, zu kopieren oder anderweitig auszuwerten, und die Europäische Union kann bei Verwendung durch Dritte nicht zur Verantwortung gezogen werden.

en	Alternate members shall represent the member in his absence and vote on his behalf.
de	Der Stellvertreter vertritt das Mitglied in dessen Abwesenheit und stimmt für das Mitglied ab.";

en	The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
de	Der Antragsteller muss eindeutig angeben, aus welchen Gründen er die vertrauliche Behandlung der verschiedenen Informationen beantragt.

en	Estimated impact on EFSA expenditure
de	Geschätzte Auswirkungen auf die Ausgaben der EFSA

en	(31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
de	(31) Für die Zwecke einer größeren Transparenz und zur Gewährleistung einer effizienten Bearbeitung von bei der Behörde eingegangenen Ersuchen um wissenschaftliche Ergebnisse sollten Standarddatenformate und Softwarepakete entwickelt werden.

en	In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
de	In diesem Zusammenhang ist in dem Vorschlag festgelegt, welche Arten von Informationen als vertraulich anzusehen sind.

en	bodies governed by private law with a public service mission to the extent that they provide adequate financial guarantees;
de	privatrechtliche Einrichtungen, die im öffentlichen Auftrag tätig werden, sofern sie ausreichende Finanzsicherheiten bieten

en	(e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
de	e) die von den Mitgliedern des Verwaltungsrats, dem Geschäftsführenden Direktor, den Mitgliedern des Beirats und den Mitgliedern des Wissenschaftlichen Ausschusses, der Wissenschaftlichen Gremien und deren Arbeitsgruppen jährlich abgegebenen Interessenerklärungen sowie die Interessenerklärungen in Bezug auf Tagesordnungspunkte von Sitzungen;

en	To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
de	Um die Wirksamkeit der Konsultation zu erhöhen, sollte diese erfolgen, nachdem die von der Industrie im Rahmen eines Zulassungsantrags vorgelegten Studien nach den Transparenzregeln dieser Verordnung bekannt gemacht worden sind.

en	Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
de	Diese Verpflichtungen betreffen die Zulassung eines bereits seit mehreren Jahren auf dem Markt befindlichen Stoffes und geplante Studien; die Erfahrung mit ähnlichen Verfahren im Rahmen der ECHA hat gezeigt, dass es öffentliches Wissen und in einigen Fällen neue Daten zu dem betreffenden Stoff gibt, deren Austausch von Nutzen sein kann.

en	The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the notification obligations laid down in paragraphs 1 and 2, including consequences of non-compliance with the notification obligation.
de	(4) Die Behörde legt die praktischen Vorkehrungen zur Umsetzung der Meldepflichten gemäß den Absätzen 1 und 2 in ihren internen Regeln fest; dazu zählen auch die Maßnahmen bei einem Verstoß gegen diese Meldepflicht.

en	The proposal/initiative relates to the extension of an existing action
de	Der Vorschlag/die Initiative betrifft die Verlängerung einer bestehenden Maßnahme.

en	(6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
de	(6) Zu diesem Zweck ist es erforderlich, allgemeine Ziele und Grundsätze der Risikokommunikation festzulegen und dabei die jeweiligen Funktionen von Risikobewertern und Risikomanagern zu berücksichtigen.

en	(b) one member appointed by the European Parliament, with the right to vote.
de	b) ein stimmberechtigtes Mitglied, das vom Europäischen Parlament ernannt wird,

en	Regulatory fitness and simplification
de	Effizienz der Rechtsetzung und Vereinfachung

en	The impact on the timing of authorisation is minimal since the notification of commissioned studies takes place at the pre-submission stage and the risk assessment will run in parallel of the consultation on submitted studies
de	Die zeitlichen Folgen für eine Zulassung sind minimal, da die Meldung der in Auftrag gegebenen Studien vor der Antragstellung erfolgt und die Risikobewertung parallel zur Konsultation betreffend die vorgelegten Studien durchgeführt wird.

en	The second measure sets out a pre-submission procedure, by which EFSA can provide advice to an applicant (without entering into the design of the study) and this advice will be made public.
de	Zweitens sieht er ein Vorabverfahren vor, mit dem die EFSA einen Antragsteller beraten kann (ohne auf das Studiendesign einzugehen); dieser Rat wird im Anschluss veröffentlicht.

en	Evidence has pointed to occasional divergences and, in very few occasions, conflicting communications amongst Union and national risk assessors and risk managers, which may have an adverse impact on public perception as regards the assessment and management of risk related to the agri-food chain.
de	Es gab Hinweise auf gelegentliche Meinungsverschiedenheiten und, in einigen wenigen Fällen, widersprüchliche Aussagen von Risikobewertern und Risikomanagern auf Unions- und nationaler Ebene, was die öffentliche Wahrnehmung von Bewertung und Management der Risiken im Zusammenhang mit der Lebensmittelkette negativ beeinflussen kann.

en	(a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
de	a) die Angaben zu Verunreinigungen des Wirkstoffs und die diesbezüglichen Analysemethoden für Verunreinigungen in dem Wirkstoff, so wie er hergestellt wird, mit Ausnahme von Verunreinigungen, die als toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch relevant angesehen werden, und die entsprechenden Analysemethoden für diese Verunreinigungen;

en	Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations etc 4.8 FTEs 0.248 0.434 0.620
de	Stärkung der Interessenvertretung: gezielte Mitteilungen, Narrative, Übersetzungen usw. 4,8 VZÄ 0,248 0,434 0,620

en	The non-confidential version shall be without the information the applicant deems confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
de	In der nicht vertraulichen Fassung fehlen die Informationen, die der Antragsteller gemäß Artikel 39 Absätze 2 und 3 als vertraulich einstuft.

en	The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
de	Die Kommission und die Mitgliedstaaten sorgen auch mit den erforderlichen Maßnahmen dafür, dass Informationen, deren vertrauliche Behandlung die Behörde zugesagt hat, nicht öffentlich zugänglich gemacht werden.

en	An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
de	„(1) Der Hersteller eines Wirkstoffs legt einem Mitgliedstaat („berichterstattender Mitgliedstaat" genannt) einen Antrag auf Genehmigung dieses Wirkstoffs oder auf Änderung der Bedingungen für eine Genehmigung vor, zusammen mit einem vollständigen Dossier und einer Kurzfassung davon gemäß Artikel 8 Absätze 1 und 2 dieser Verordnung oder mit einer wissenschaftlich fundierten Begründung für die Nichtvorlage bestimmter Teile dieser Dossiers; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 dieser Verordnung erfüllt.

en	(29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
de	(29) Aus Gründen der Klarheit und zur Erhöhung der Rechtssicherheit ist es erforderlich, besondere Verfahrensvorschriften für Anträge auf vertrauliche Behandlung von Informationen festzulegen, die für die Zwecke von Zulassungsverfahren im Rahmen des EU-Lebensmittelrechts vorgelegt werden.

en	Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out pursuant to this Regulation.
de	(3) Die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates und die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates gelten für die Behandlung personenbezogener Daten gemäß der vorliegenden Verordnung.

en	IT support for data disclosure Licences/maintenance/storage/security 0.960 1.680 2.400 2.400 2.400 9.840
de	IT-Unterstützung für die Offenlegung von Daten Lizenzen/Instandhaltung/Speicherung/Sicherheit 0,960 1,680 2,400 2,400 2,400 9,840

en	Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
de	(2) Unbeschadet Absatz 1 wird davon ausgegangen, dass die Offenlegung der Namen und Anschriften natürlicher Personen, die an Versuchen mit Wirbeltieren oder an der Beschaffung toxikologischer Informationen beteiligt sind, die Privatsphäre und die Integrität dieser natürlichen Personen erheblich verletzt, es sei denn, es besteht ein überwiegendes öffentliches Interesse.

en	The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
de	Im Rahmen der Konsultation zu den vorgelegten Studien werden weitere verfügbare relevante wissenschaftliche Daten oder Studien zu einem zulassungspflichtigen Stoff ermittelt, wodurch die der EFSA zur Verfügung stehenden Evidenzbasis erweitert und ihre alleinige Abhängigkeit von Industriestudien verringert wird.

en	(a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
de	a) die Tagesordnungen und Protokolle der Sitzungen des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien und deren Arbeitsgruppen;

en	Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
de	Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel

en	(2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
de	(2) In der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ist „Risikoanalyse" als Prozess definiert, der aus den drei miteinander verbundenen Einzelschritten Risikobewertung, Risikomanagement und Risikokommunikation besteht.

en	The proposal will not impinge on any intellectual property right which may exist over documents or their content, nor on any regulatory protection set out in Union sectoral legislation covering the agri-food chain rewarding investments (the so-called "data exclusivity rules").
de	Der Vorschlag greift weder in Rechte des geistigen Eigentums ein, die gegebenenfalls an Unterlagen oder deren Inhalt bestehen, noch in etwaige rechtliche Schutzmaßnahmen, die in sektorbezogenen Rechtsvorschriften der Union zur Investitionsförderung in der Lebensmittelkette festgelegt sind (sogenannter „Unterlagenschutz").

en	[Heading………………………………] Diff./non-diff. from EFTA countries from candidate countries from third countries within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation
de	GM/NGM von EFTA-Ländern von Kandidatenländern von Drittländern nach Artikel 21 Absatz 2 Buchstabe b der Haushaltsordnung

en	Risk communication is defined as the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions amongst risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions.
de	Risikokommunikation ist definiert als der interaktive Austausch von Informationen und Meinungen über Gefahren und Risiken, risikobezogene Faktoren und Risikowahrnehmung zwischen Risikobewertern, Risikomanagern, Verbrauchern, Lebensmittel- und Futtermittelunternehmen sowie Wissenschaftlern im Rahmen der Risikoanalyse, einschließlich der Erläuterung von Ergebnissen der Risikobewertung und der Grundlage für Risikomanagemententscheidungen.

en	Direct management by the Commission through
de	Direkte Verwaltung durch die Kommission:

en	executive agencies
de	durch Exekutivagenturen

en	(9) Transparency of the risk assessment process contributes to the Authority acquiring greater legitimacy in the eyes of the consumers and general public in pursuing its mission, increases their confidence in its work and ensures that the Authority is more accountable to the Union citizens in a democratic system.
de	(9) Die Transparenz des Risikobewertungsprozesses trägt dazu bei, dass die Behörde bei der Wahrnehmung ihrer Aufgabe eine größere Legitimität in den Augen der Verbraucher und der breiten Öffentlichkeit erwirbt, deren Vertrauen in ihre Arbeit zu stärken und sicherzustellen, dass die Behörde in einem demokratischen System gegenüber den Unionsbürgerinnen und -bürgern stärker rechenschaftspflichtig ist.

en	For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
de	(1) Für die Zwecke von Artikel 38 Absatz 1 Buchstabe c und im Interesse der effizienten Verarbeitung der an die Behörde gerichteten Ersuchen um wissenschaftliche Ergebnisse werden Standarddatenformate und Softwarepakete festgelegt, um Dokumente übermitteln, durchsuchen, kopieren und ausdrucken zu können; dabei wird auf die Übereinstimmung mit den Anforderungen des Lebensmittelrechts der Union geachtet.

en	The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
de	Der Vorschlag sieht eine Reihe von Maßnahmen vor, mit denen sichergestellt werden soll, dass die EFSA Zugang zu möglichst umfangreichen wissenschaftlichen Erkenntnissen im Zusammenhang mit einem Zulassungsantrag erhält und dass die Garantien für Zuverlässigkeit, Objektivität und Unabhängigkeit der von der EFSA bei der Risikobewertung herangezogenen Studien gestärkt werden.

en	Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
de	(4) Die Mitglieder des Verwaltungsrats, der Geschäftsführende Direktor, die Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien sowie die an deren Arbeitsgruppen beteiligten externen Sachverständigen, die Mitglieder des Beirats sowie die Beamten und sonstigen Bediensteten der Behörde unterliegen auch nach ihrem Ausscheiden aus der jeweiligen Funktion dem Berufsgeheimnis gemäß Artikel 339 des Vertrags.

en	(1) the method and other technical and industrial specifications relating to that method, used to manufacture or produce the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion;
de	(1) Angaben zu dem Verfahren und sonstigen technischen und betrieblichen Spezifikationen für dieses Verfahren, mit dem der Gegenstand des Ersuchens um ein wissenschaftliches Ergebnis, auch ein wissenschaftliches Gutachten, hergestellt oder produziert wird;

en	It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
de	Es ist daher angebracht, dass die Behörde einen potenziellen Antragsteller auf Anfrage zu den geltenden Vorschriften und dem geforderten Inhalt eines Zulassungsantrags berät, bevor ein Antrag förmlich gestellt wird, ohne jedoch auf das jeweilige Studiendesign einzugehen, das in die Zuständigkeit des Antragstellers fällt.

en	The Executive Director may not draw up such a list where he/she can justify that the nominations received do not allow him, given the criteria for selection set up in point d) of this paragraph, to draw up a larger list.
de	Der Geschäftsführende Direktor darf eine solche Liste nicht erstellen, wenn er nachweislich nicht in der Lage ist, nach den Auswahlkriterien gemäß Buchstabe d dieses Absatzes mit den benannten Kandidaten eine größere Liste zu füllen.

en	The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
de	Der Geschäftsführende Direktor unterrichtet die Mitgliedstaaten über die für die Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien geltenden Unabhängigkeitsregeln der Behörde und die Durchführungsvorschriften.

en	The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
de	Der Geschäftsführende Direktor unterrichtet den Verwaltungsrat über seine Anfragen bei den Mitgliedstaaten.

en	(d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
de	d) die Informationen, auf denen ihre wissenschaftlichen Ergebnisse, auch die wissenschaftlichen Gutachten, beruhen, unter Berücksichtigung des Schutzes vertraulicher Informationen und personenbezogener Daten gemäß den Artikeln 39 bis 39f;

en	In addition to members and alternate members referred to in paragraph 1, the Management Board shall include:
de	„(1a) Neben den Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern gemäß Absatz 1 gehören dem Verwaltungsrat an:

en	However, given the limits of its competence, EFSA's risk communication activities cannot address questions on issues other than science, notably the risk management decisions informed by its scientific advice.
de	Angesichts ihrer begrenzten Zuständigkeit darf die EFSA bei der Risikokommunikation allerdings nur wissenschaftliche Fragen behandeln; insbesondere darf sie sich nicht zu den auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Gutachten getroffenen Risikomanagemententscheidungen äußern.

en	(e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
de	e) macht alle zusätzlichen Daten und Informationen öffentlich zugänglich, für die eine vertrauliche Behandlung als unbegründet abgelehnt wurde, und zwar frühestens zwei Wochen, nachdem sie dem Antragsteller ihre Entscheidung gemäß Buchstabe d bekannt gegeben hat.

en	Contract agents Year
de	Vertragsbedienstete Jahr

en	Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
de	Unbeschadet der Pflicht der Unternehmer, die einen Zulassungsantrag unter dem Lebensmittelrecht der Union stellen, die Sicherheit eines einem Zulassungssystem vorgelegten Gegenstands nachzuweisen, kann die Kommission in außergewöhnlichen Umständen die Behörde ersuchen, wissenschaftliche Studien in Auftrag zu geben, um die Nachweise zu überprüfen, die sie bei ihrem Risikobewertungsprozess verwendet.

en	Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
de	Unter Berücksichtigung der Aufgaben der Risikobewerter und der Risikomanager gewährleistet die Risikokommunikation Folgendes:

en	However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
de	Dieses Vorgehen sollte jedoch bestehende Rechte des geistigen Eigentums oder Bestimmungen des EU-Lebensmittelrechts zum Schutz der Investitionen nicht berühren, die Innovatoren zur Beschaffung von Informationen und Daten im Zusammenhang mit Zulassungsanträgen getätigt haben.

en	The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
de	Die Maßnahmen zur Erstellung eines Registers der in Auftrag gegebenen Studien und zur Durchführung einer Konsultation zu den vorgelegten Studien haben den Nutzen, dass mit ihnen sichergestellt wird, dass die EFSA auf das größtmögliche Maß an Erkenntnissen über einen Stoff zugreifen kann, der ihr zur Bewertung vorgelegt wurde.