en	[4: The Committee under Article 16 of the Directive and the Cross-border Healthcare Expert Group. ]
da	[4: Udvalget i henhold til direktivets artikel 16 og ekspertgruppen om grænseoverskridende sundhedsydelser. ]

en	In accordance with Article 20 of the Directive, Member States report on an annual basis on their patient mobility under Directive 2011/24/EU.
da	I overensstemmelse med direktivets artikel 20 skal medlemsstaterne årligt aflægge rapport om deres patientmobilitet i henhold til direktiv 2011/24/EU.

en	[20: See footnote 2.]
da	[20: Se fodnote 2.]

en	Data from Member States on information requests received by National Contact Points
da	Data fra medlemsstaterne om anmodninger om oplysninger modtaget af de nationale kontaktpunkter

en	As a result of a systematic assessment of all notified measures, the Commission opened 11 own-initiative investigations gathering information for proper compliance assessment and others are in the pipeline.
da	Som følge af en systematisk vurdering af alle anmeldte foranstaltninger indledte Kommissionen 11 undersøgelser på eget initiativ, hvor der blev indsamlet oplysninger til korrekt vurdering af overholdelsen, og andre er undervejs.

en	First, the Commission has made a legislative proposal on health technology assessment (see Chapter 4.1).
da	For det første har Kommissionen fremlagt et lovgivningsforslag om medicinsk teknologivurdering (se kapitel 4.1).

en	In practice, prior authorisation systems are based almost entirely on the said Article 8(2)(a) on which this report will therefore focus.
da	Forhåndstilladelsesordninger er i praksis næsten udelukkende baseret på artikel 8, stk. 2, litra a), og denne rapport fokuserer derfor på denne bestemmelse.

en	The rules concerning the HTA Network envisaged by Article 15 of the Directive are set out in Commission Implementing Decision 2013/329/EU.
da	Reglerne vedrørende det MTV-netværk, som der lægges op til i artikel 15 i direktivet, står beskrevet i Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/329/EU.

en	The Networks bring together more than 900 highly specialised healthcare units located in around 300 hospitals of 25 Member States (plus Norway).
da	Netværkene omfatter mere end 900 højt specialiserede sundhedscentre på omkring 300 hospitaler i 25 medlemsstater (plus Norge).

en	As stated before (see Chapter 1.2.1.b), the Directive allows on certain conditions the Member States to set up a system of prior authorisation (PA).
da	Som tidligere nævnt (jf. kapitel 1.2.1.b) tillader direktivet på visse betingelser medlemsstaterne at oprette et system med forhåndstilladelse.

en	Since neither the European Parliament nor the Council revoked the delegation of powers conferred by Articles 11(5) and 12(5), they were automatically extended, in accordance with Article 17(1) of the Directive, for another 5 years period.
da	Eftersom hverken Europa-Parlamentet eller Rådet tilbagekaldte den delegation af beføjelser, som Kommissionen blev tillagt ved artikel 11, stk. 5, og artikel 12, stk. 5, blev de automatisk forlænget i overensstemmelse med direktivets artikel 17, stk. 1, for en yderligere periode på fem år.

en	These patterns previously identified have not changed significantly from 2015 to 2017.
da	Disse mønstre, som er blevet identificeret tidligere, har ikke ændret sig væsentligt fra 2015 til 2017.

en	Since the last report, the Members States within the ERN Board have approved 24 thematic Networks which were launched in March 2017 in Vilnius at the third ERN Conference.
da	Siden den sidste rapport har medlemsstaterne i ERN's bestyrelse godkendt 24 tematiske netværk, der blev lanceret i marts 2017 i Vilnius på den tredje ERN-konference.

en	Overall, patient mobility and its financial dimension within the EU remain relatively low and the Cross-border Healthcare Directive has not resulted in a major budgetary impact on the sustainability of health systems.
da	Samlet set er patientmobilitet og dens finansielle dimension inden for EU fortsat forholdsvis lav, og direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser har ikke resulteret i store budgetmæssige konsekvenser for sundhedssystemernes bæredygtighed.

en	"There is still very little experience about cross-border healthcare among patient communities.
da	"Der er stadig meget lidt erfaring med grænseoverskridende sundhedsydelser i patientmiljøet.

en	To this end, patients are reimbursed for healthcare in accordance with the principles established by the European Court of Justice of the European Union and codified by the Directive.
da	Med henblik herpå godtgøres patienterne for sundhedsydelser i overensstemmelse med de principper, der er opstillet af Den Europæiske Unions Domstol og kodificeret ved direktivet.

en	The intention is to review the management and functioning of the eHealth network to clarify its role in the governance of the eHealth digital service infrastructure and its operational requirements.
da	Hensigten er at gennemgå forvaltningen og driften af e-sundhedsnetværket for at præcisere dets rolle i forvaltningen af e-sundheds digitale serviceinfrastruktur og dets operationelle krav.

en	At the Informal Ministerial Council in 2015, Member States called upon the Commission to prepare a study to map cross-border co-operation.
da	På det uformelle ministerrådsmøde i 2015 anmodede medlemsstaterne Kommissionen om at udarbejde en undersøgelse for at kortlægge grænseoverskridende samarbejde.

en	However, this estimate should be interpreted with some caution because, as noted above, not all Member States are able to fully separate those claims made under the Directive and those made under the Regulations.
da	Dette skøn bør dog fortolkes med en vis forsigtighed, da det, som nævnt ovenfor, ikke er alle medlemsstater, der er i stand til fuldt ud at adskille kravene i henhold til direktivet og i henhold til forordningerne.

en	Enhancing information to patients and information needs for persons with disabilities
da	Bedre oplysninger til patienter og informationsbehov for personer med handicap

en	Similarly, as doctors have become more knowledgeable about the scheme, they are to provide information themselves directly to the patients.
da	På samme måde skal læger, i takt med at de har fået bedre kendskab til ordningen, selv informere patienterne direkte.

en	Delegated powers
da	Delegerede beføjelser

en	The proposal seeks to build on the on-going project based cooperation on HTA and to address certain shortcomings identified in the reflection process.
da	Forslaget skal bygge videre på det igangværende projektbaserede samarbejde om MTV og afhjælpe visse konstaterede mangler i forbindelse med refleksionsprocessen.

en	[5: For the sake of continuity, in this report the term "compliance check" is used in line with the earlier Implementation Report of 2015, as meaning the compatibility of national transposition measures with the Directive's provisions.
da	[5: Af hensyn til kontinuiteten i rapporten anvendes "kontrol af overholdelsen" i overensstemmelse med den tidligere gennemførelsesrapport for 2015 som de nationale gennemførelsesforanstaltningers forenelighed med direktivets bestemmelser.

en	An additional call took place in 2018 allowing more Member States to participate in the eHDSI.
da	En yderligere indkaldelse fandt sted i 2018, så flere medlemsstater fik mulighed for at deltage i eHDSI.

en	Some Member States require patients to provide a certified translation of their medical documentation in order to obtain their reimbursement.
da	Nogle medlemsstater kræver, at patienterne forelægger en autoriseret oversættelse af deres lægelige dokumentation for at kunne opnå godtgørelse.

en	The Commission should encourage Member States to cooperate in cross-border healthcare provision in border regions.
da	Kommissionen bør tilskynde medlemsstaterne til at samarbejde om grænseoverskridende sundhedsydelser i grænseregioner.

en	In response to the calls from the Council and the European Parliament to ensure sustainability of EU cooperation on HTA beyond 2020, the Commission launched an extensive reflection process, including stakeholder consultations and impact assessment in line with the Commission's Better Regulation Agenda.
da	Som reaktion på opfordringer fra Rådet og Europa-Parlamentet om at sikre bæredygtigheden af EU-samarbejdet om MTV efter 2020 indledte Kommissionen en omfattende refleksionsproces, herunder høringer af interessenter og konsekvensanalyser, i overensstemmelse med Kommissionens dagsorden for bedre regulering.

en	The Commission considers that it has exercised its delegated powers within the remit conferred to it by the Directive.
da	Kommissionen mener, at den har udøvet sine delegerede beføjelser inden for de rammer, som den er tillagt ved direktivet.

en	However, it should be kept in mind that the establishment of a cost-based pricing system might well have implications for reimbursement obligations of Member States to outgoing patients.
da	Det bør imidlertid erindres, at oprettelsen af et omkostningsbaseret prissystem sagtens kunne have konsekvenser for medlemsstaternes godtgørelsesforpligtelser over for udgående patienter.

en	Now, after five years of the operation of the Directive, it can be concluded that cross-border patient flows are showing a stable pattern, mostly driven by geographical or cultural proximity.
da	Nu, efter at direktivet har været i kraft i fem år, kan det konkluderes, at grænseoverskridende patientstrømme viser et stabilt mønster, hvilket overvejende skyldes geografisk og kulturel nærhed.

en	It also notes that Member States may, under certain circumstances, adopt measures regarding access to treatment; however, such measures must be justified, proportionate and necessary; they must also be announced publicly in advance.
da	Det bemærkes også, at medlemsstaterne under visse omstændigheder kan vedtage foranstaltninger vedrørende adgang til behandling, men sådanne foranstaltninger skal være begrundede, rimelige og nødvendige, ligesom de skal offentliggøres på forhånd.

en	At the end of 2018, the Commission plans to organise a strategic event focused on healthcare with stakeholders from border regions to explore ways in which information exchange and best practices can be further developed throughout the Union.
da	Ved udgangen af 2018 planlægger Kommissionen at afholde et strategimøde med fokus på sundhedspleje med interessenter fra grænseregioner for at undersøge, hvordan udvekslingen af oplysninger og bedste praksis kan udvikles yderligere i hele Unionen.

en	Last but not least, the launch of the ERNs clearly marked a major change for the delivery of quality and accessible cross-border healthcare to EU citizens (see Chapter 4.3).
da	Og sidst, men ikke mindst, markerede lanceringen af ERN'er klart en vigtig ændring for levering af grænseoverskridende sundhedsydelser af høj kvalitet og tilgængelighed for EU's borgere (se kapitel 4.3).

en	Outside the public schemes, the Commission has not identified any issues of implementation and Member States did not choose to introduce measures regarding access for incoming patients.
da	Uden for de offentlige ordninger har Kommissionen ikke konstateret nogen problemer i forbindelse med gennemførelsen, og medlemsstaterne valgte ikke at indføre foranstaltninger vedrørende adgang for patienter udefra.

en	The European Reference Networks
da	De europæiske netværk af referencecentre.

en	It would seem therefore that the opportunities offered by the Regulation (EC) No 883/2004 under the European Health Insurance Card are more widely used than those under the Directive.
da	Det ser derfor ud til, at de muligheder, som det europæiske sygesikringskort giver i henhold til forordning (EF) nr. 883/2004, anvendes i højere grad end direktivets.

en	By using the toolbox disseminated during the Workshop, all NCPs should now be able to explain the distinction between the two legal routes via their websites and to proactively bring them up in contact with patients.
da	Ved at anvende den værktøjskasse, som blev formidlet under workshoppen, bør alle de nationale kontaktpunkter nu kunne forklare forskellen mellem de to retlige veje via deres websteder og proaktivt fortælle om dem, når de er i kontakt med patienter.

en	At the same time, Member States remain responsible for providing adequate healthcare in their territory.
da	Samtidig er medlemsstaterne fortsat ansvarlige for at sørge for tilstrækkelige sundhedsydelser på deres område.

en	In order to provide more clarity, numerous structured dialogues with Member States were launched in relation to lists of healthcare subject to prior authorisation.
da	For at skabe større klarhed blev der lanceret en række strukturerede dialoger med medlemsstaterne i forbindelse med lister over sundhedsydelser, der kræves forhåndstilladelse til.

en	As the figures have been moderate and stable over the years, impact on national health budgets arising from patients wishing to access cross-border healthcare appears marginal.
da	Da tallene har været moderate og stabile gennem årene, synes konsekvenserne for de nationale sundhedsbudgetter hidrørende fra patienter, der ønsker adgang til grænseoverskridende sundhedsydelser, marginale.

en	The European Reference Networks (ERNs) are virtual, voluntary cross-border networks, bringing together healthcare providers across Europe.
da	De europæiske netværk af referencecentre (ERN) er virtuelle, frivillige grænseoverskridende netværk, der samler udbydere af sundhedsydelser i hele Europa.

en	However, as explained in recital 46 to the Directive, in certain cases, the benefits should be provided under the Regulations, unless otherwise requested by the patient.
da	Men som forklaret i betragtning 46 i direktivet bør ydelserne i visse tilfælde gives i henhold til forordningerne, medmindre patienten anmoder om andet.

en	On 25 April 2018 the Commission adopted a Communication, which inter alia seeks to ensure appropriate governance of the eHDSI and its financial basis and to improve the interoperability of patient data and access by the citizen.
da	Den 25. april 2018 vedtog Kommissionen en meddelelse, som bl.a. har til formål at sikre en hensigtsmæssig styring af eHDSI og dens finansielle grundlag og forbedre interoperabiliteten af patientoplysninger og adgang for borgerne.

en	The Commission is also empowered under the Directive to adopt, by means of delegated acts, a list of the specific criteria and conditions that the European Reference Networks must fulfil, and the conditions and criteria required from healthcare providers wishing to join such Networks.
da	Kommissionen tillægges i direktivet endvidere beføjelser til ved hjælp af delegerede retsakter at vedtage en liste over specifikke kriterier og betingelser, som de europæiske netværk af referencecentre skal opfylde, og betingelser og kriterier vedrørende sundhedstjenesteydere, der ønsker at blive medlemmer af sådanne netværk.

en	Cooperation between Health Systems
da	Samarbejde mellem sundhedssystemer

en	The Communication proposes a set of actions to enhance the competitive situation of border regions by showcasing successful practices.
da	I meddelelsen foreslås der en række tiltag til at øge den konkurrencemæssige situation i grænseregioner ved at fremhæve eksempler på vellykket praksis.

en	These virtual networks that bring together healthcare providers across Europe to tackle complex or rare medical conditions, so that it is the medical knowledge that travels and not the patient, are certainly an example of good practice.
da	Disse virtuelle netværk, der samler udbydere af sundhedsydelser i hele Europa om arbejdet med at håndtere komplekse eller sjældne sygdomme, således at det er den medicinske viden, som bevæger sig, og ikke patienten, er helt afgjort et eksempel på god praksis.

en	The subsequent study provides a picture of EU-funded projects implemented in the period of 2007 to 2017 and shows that geographical and cultural-societal factors remain decisive for policy-makers to establish and maintain cooperation initiatives across borders.
da	Den efterfølgende undersøgelse giver et billede af EU-finansierede projekter gennemført i perioden 2007-2017 og viser, at geografiske og kulturelle/sociale faktorer er afgørende for, at de politiske beslutningstagere kan etablere og opretholde samarbejde på tværs af grænserne.

en	A recent small-scale survey by IF SBH relating mostly to one Member State (Denmark) found that an overwhelming majority of respondents had not even heard about the existence of NCPs.
da	En nylig mindre undersøgelse foretaget af IF SBH vedrører primært én medlemsstat (Danmark), og heri blev det fastslået, at et overvældende flertal af respondenterne ikke engang havde hørt om de nationale kontaktpunkter.

en	Some lists were considered overly extensive; concerns were also raised in relation to the requirement of prior authorisation for each type of healthcare abroad exceeding one consultation with a specialist per patient per year.
da	Nogle lister blev anset for at være alt for omfattende, ligesom der blev ytret betænkeligheder i relation til kravet om forhåndstilladelse for hver type sundhedsydelse i udlandet, som overstiger én konsultation hos en specialist pr. patient pr. år.

en	Presently, six Member States plus Norway have no prior authorisation system in place at all, giving patients freedom to choose and reducing administrative burden.
da	På nuværende tidspunkt er der seks medlemsstater plus Norge, som ikke har nogen forhåndstilladelsesordning overhovedet, hvilket giver patienterne mulighed for frit at vælge og letter den administrative byrde.

en	Interaction with the social security coordination Regulations
da	Samspil med forordningerne om koordinering af sociale sikringsordninger

en	The virtual panels are convened to review a patient's diagnosis and treatment and are attended by medical specialists from different centres of expertise across the EU.
da	De virtuelle paneler indkaldes for at drøfte en patients diagnose og behandling og har deltagelse af specialister fra forskellige ekspertisecentre i hele EU.

en	The concern of the Commission in this respect is that systems of prior authorisation should not suffer from the lack of legal certainty and transparency about which treatments are subject to and fit the criteria of prior authorisation.
da	Kommissionens bekymring i denne henseende er, at ordninger med forhåndstilladelse ikke bør lide under manglende retssikkerhed og gennemsigtighed omkring, hvilke behandlinger der er underlagt og opfylder kriterierne for forhåndstilladelse.

en	In the case of the Regulation (EC) No 883/2004, unplanned cross-border healthcare is mostly reimbursed between Member States on receipt of a request from the Member State of treatment.
da	For så vidt angår forordning (EF) nr. 883/2004, godtgøres ikkeplanlagte grænseoverskridende sundhedsydelser primært mellem medlemsstaterne efter modtagelse af en anmodning fra behandlingsmedlemsstaten.

en	The large number of national laws involved is partly due to the fact that the Directive regulated a number of issues which are under different regional/administrative levels and in separate pieces of legislation in Member States, such as reimbursement mechanisms, information channels (National Contact Points, healthcare providers), patients' rights and entitlements, professional liability.
da	Det store antal nationale love, som er involveret, skyldes til dels det forhold, at direktivet regulerer en række spørgsmål, som er underlagt forskellige regionale/administrative niveauer og i forskellige dele af lovgivningen i medlemsstaterne, såsom godtgørelsesmekanismer, informationskanaler (nationale kontaktpunkter, sundhedstjenesteydere), patienters rettigheder og erhvervsansvar.

en	Where authorisation was not required, the greatest flow was from France to Germany.
da	Hvor der ikke var krav om en tilladelse, sås den største strøm fra Frankrig til Tyskland.

en	The work of the eHealth Network plays an important role in overcoming legal, organisational, technical, and semantic interoperability challenges in the context of cross-border exchange of personal health data.
da	E-sundhedsnetværkets arbejde spiller en vigtig rolle med hensyn til at fjerne juridiske, organisatoriske, tekniske og semantiske interoperabilitetsproblemer i forbindelse med grænseoverskridende udveksling af helbredsoplysninger.

en	The report is to include, in particular, information on patient flows, financial dimensions of patient mobility, the implementation of Article 7(9) and Article 8, and on the functioning of the European Reference Networks and National Contact Points (NCPs).
da	Rapporten skal især indeholde oplysninger om patientstrømme, de finansielle dimensioner af patientmobilitet, gennemførelsen af artikel 7, stk. 9, og artikel 8 samt om de europæiske netværk af referencecentres og de nationale kontaktpunkters (NCP'er) funktion.

en	One Member State introduced an excessive minimum threshold (of 15 Euros) for reimbursement that roughly equalled average reimbursement tariffs for outpatient healthcare in that Member State.
da	Én medlemsstat indførte en alt for høj minimumstærskel (15 EUR) for godtgørelse, der stort set svarede til den gennemsnitlige godtgørelsessats for ambulante sundhedsydelser i den pågældende medlemsstat.

en	The prior notification option is a mechanism worth upscaling, supporting Member States to comply with their obligation.
da	Muligheden for forudgående underretning er en mekanisme, som er værd at bygge videre på, og som støtter medlemsstaterne i at opfylde deres forpligtelse.

en	[23: Under the Directive reimbursement is usually at the rate that would have been made in the country of insurance, while under the Regulations it is at the rate of cost in the country of treatment.]
da	[23: I henhold til direktivet ligger godtgørelserne normalt til den sats, der ville have været gældende i forsikringslandet, mens det i henhold til forordningerne svarer til omkostningerne i behandlingslandet.]

en	During the transposition period, there were some arguments raised by Member States that existing public tariffs do not represent a comparable price because important elements, for example from general taxation (e.g. capital investment costs), are not represented in the public tariff which is not fully cost-recovering.
da	I gennemførelsesperioden lød der visse argumenter fra medlemsstaterne om, at de eksisterende offentlige takster ikke udgør en sammenlignelig pris, fordi vigtige elementer, f.eks. af skattemæssig art (f.eks. i forhold til anlægsinvesteringer), ikke er indeholdt i den offentlige takst, som derfor ikke dækker omkostningerne fuldt ud.

en	This is understandable since in many cases the level of reimbursement under the Regulations will be higher than under the Directive and Member States are required to ensure that citizens are advised on the most suitable route for a claim.
da	Dette er forståeligt, eftersom godtgørelsesbeløbet i henhold til forordningerne i mange tilfælde vil være højere end under direktivet, og medlemsstaterne er forpligtet til at sikre, at borgerne informeres om den mest hensigtsmæssige måde at fremsætte et krav på.

en	If prior authorisation is considered necessary, a detailed and sufficiently defined shortlist of treatments should be publicly available.
da	Hvis det vurderes, at der er behov for forhåndstilladelse, bør der offentliggøres en detaljeret og tilstrækkelig defineret liste over behandlinger.

en	Adjusting for the number of countries reporting data, this shows that EU citizens' use of the rights granted under the Directive had no significant growth or reduction over the three years of the reporting period.
da	Justeret for antallet af lande, som indberetter data, viser dette, at EU-borgernes udnyttelse af rettighederne ifølge direktivet hverken steg eller faldt væsentligt i løbet af den treårige indberetningsperiode.

en	A recent study of the Commission on the information provided to patients shows that in-depth information on patients' rights is generally lacking on NCP websites, including insight into what to do in the case of undue delay.
da	En nyere undersøgelse foretaget af Kommissionen om de oplysninger, som gives til patienterne, viser, at der generelt mangler dybdegående oplysninger om patientrettigheder på de nationale kontaktpunkters websteder, herunder indblik i, hvad man skal gøre i tilfælde af uberettiget forsinkelse.

en	Certain Member States introduced systems of prior notification whereby the patient receives a written confirmation of the amount to be reimbursed on the basis of an estimate, as provided for under Article 9(5) of the Directive.
da	Visse medlemsstater har indført ordninger med forudgående underretning, hvor patienten modtager en skriftlig bekræftelse på det beløb, der skal godtgøres, på baggrund af et skøn, som fastsat i direktivets artikel 9, stk. 5.

en	National experts have been trained in explaining the two routes, firstly via the Conference of October 2016 on awareness of rights under the Directive and secondly via the NCP Capacity Building Workshop on 8 March 2018 which were both organised by the Commission.
da	Nationale eksperter er blevet trænet i at forklare de to veje, dels via konferencen i oktober 2016 om kendskab til rettighederne i henhold til direktivet og dels via de nationale kontaktpunkters workshop om kapacitetsopbygning den 8. marts 2018, som begge var arrangeret af Kommissionen.

en	Firstly, the HTA Network which connects national authorities or bodies responsible for HTA.
da	For det første MTV-netværket, der forbinder de nationale myndigheder eller organer med ansvar for MTV.

en	It should be noted that the data discussed below may also include some cases of healthcare reimbursed under the social security coordination Regulations.
da	Det skal bemærkes, at de data, der behandles nedenfor, også kan omfatte visse tilfælde af godtgjorte sundhedsydelser i henhold til forordningerne om koordinering af sociale sikringsordninger.

en	In its Communication on Boosting Growth and Cohesion in EU Border Regions, the Commission highlights ways in which Europe can reduce the complexity, length and costs of cross-border interaction and promote the pooling of services along internal borders.
da	I sin meddelelse om fremme af vækst og samhørighed i EU's grænseregioner fremhæver Kommissionen, hvordan Europa kan mindske kompleksiteten af, tidsforbruget og omkostningerne ved grænseoverskridende interaktion og fremme udveksling af tjenesteydelser langs de indre grænser.

en	The general objective of the Directive 2011/24/EU (hereafter 'the Directive') on patients' rights in cross-border healthcare is to facilitate the access to safe and high-quality healthcare in another Member State.
da	Det generelle formål med direktiv 2011/24/EU (i det følgende benævnt "direktivet") om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser er at lette adgangen til sikre sundhedsydelser af høj kvalitet i en anden medlemsstat.

en	[30: 14 out of 37 NCP staff admitted in 2017 to facing difficulties communicating the Directive's relationship with the Regulations to the patient.
da	[30: 14 af de 37 ansatte hos de nationale kontaktpunkter indrømmede i 2017, at de havde vanskeligt ved at formidle oplysninger om forholdet mellem direktivet og forordningerne til patienten.

en	[26: Recall however that the flow from France to other Member States applies to 2016 data only since France was not able to provide this data in 2015 or 2017.]
da	[26: Det skal dog erindres, at strømmen fra Frankrig til andre medlemsstater kun vedrører data for 2016, da Frankrig ikke kunne fremlægge disse oplysninger i 2015 eller 2017.]

en	After the transposition deadline, the Commission launched 26 infringement procedures for late or incomplete notification of transposition measures.
da	Efter udløbet af gennemførelsesfristen indledte Kommissionen 26 traktatbrudsprocedurer om forsinket eller ufuldstændig meddelelse af gennemførelsesforanstaltninger.

en	In particular, it includes joint work on clinical assessments, joint scientific consultations and emerging health technologies.
da	Det omfatter navnlig fælles arbejde om kliniske vurderinger, fælles videnskabelige høringer og nye sundhedsteknologier.

en	It may also be partly due to the collaboration between the Commission and the Member States regarding its proper implementation and the interaction between the Directive and social security coordination Regulations, not least via the work done with NCPs and through the own-initiative investigations of the Commission (see Chapter 1).
da	Det kan også til dels skyldes samarbejdet mellem Kommissionen og medlemsstaterne om den korrekte gennemførelse og samspillet mellem direktivet og forordningerne om koordinering af social sikkerhed, ikke mindst via det arbejde, som er gjort med de nationale kontaktpunkter, og gennem undersøgelser foretaget på eget initiativ af Kommissionen (se kapitel 1).

en	The current Joint Action, EUnetHTA 3, launched in June 2016, runs until 2020 and includes more than 80 partners, relevant HTA bodies that carry out assessments and not-for-profit organisations contributing to HTA in Europe.
da	Den nuværende fælles aktion EUnetHTA 3, der blev lanceret i juni 2016, løber frem til 2020 og omfatter mere end 80 partnere, relevante MTV-organer, der foretager vurderinger, og almennyttige organisationer, der bidrager til MTV i Europa.

en	Indeed, the sworn translation can represent a disproportionate obstacle to free movement of services, for example in several countries the cost of the translation could be higher than the reimbursement of the outpatient service.
da	Den autoriserede oversættelse kan udgøre en uforholdsmæssig hindring for den frie bevægelighed for tjenesteydelser; f.eks. kan udgifterne til oversættelse i flere lande være højere end godtgørelsen for ambulant behandling.

en	According to a survey of NCPs, a number of Member States continue to express concern about communicating the complexities of the current legal situation.
da	Ifølge en undersøgelse af de nationale kontaktpunkter udtrykker en række medlemsstater fortsat bekymring med hensyn til formidling af den nuværende komplekse juridiske situation.

en	Although the Commission has received no specific notifications under Article 7(9), certain transposition measures could be questioned as limiting the level of reimbursement for cross-border healthcare.
da	Selv om Kommissionen ikke har modtaget nogen decideret underretning i henhold til artikel 7, stk. 9, kunne visse gennemførelsesforanstaltninger anfægtes som en begrænsning af niveauet for godtgørelse for grænseoverskridende sundhedsydelser.

en	Health Technology Assessment
da	Medicinsk teknologivurdering

en	[12: Directive 2011/24/EU was due to be transposed by the EFTA countries Iceland, Liechtenstein and Norway no later than 1 August 2015.
da	[12: Direktiv 2011/24/EU skulle være gennemført af EFTA-landene Island, Liechtenstein og Norge senest den 1. august 2015.

en	The eHealth Network is a voluntary network composed of national authorities responsible for eHealth that works towards interoperable applications and enhanced continuity of and access to care.
da	E-sundhedsnetværket er et frivilligt netværk bestående af nationale myndigheder med ansvar for e-sundhed, der arbejder hen imod interoperable applikationer og øget kontinuitet og adgang til pleje.

en	Most of the Member States reported having in place a national HTA system for medicinal products (26 Member States and Norway) and/or medical devices (20 Member States and Norway).
da	De fleste medlemsstater rapporterede, at de havde indført en national MTV-ordning for lægemidler (26 medlemsstater og Norge) og/eller medicinsk udstyr (20 medlemsstater og Norge).

en	According to Article 17 of the Directive, the power to adopt delegated acts envisaged therein shall be conferred on the Commission for a period of 5 years from its entry into force.
da	Ifølge direktivets artikel 17 tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet deri, i en periode på fem år fra ikrafttrædelsesdatoen.

en	Their aim is to help diagnose and treat patients suffering from rare, complex and low prevalence diseases that require highly specialised healthcare and a concentration of knowledge and resources.
da	Deres mål er at bidrage til at diagnosticere og behandle patienter, der lider af sjældne sygdomme, komplekse sygdomme og sygdomme med lav prævalens, der kræver højt specialiseret behandling og koncentration af viden og ressourcer.

en	The main difference between the Directive and the Regulations as regards the reimbursement rights is that under the Regulations, patients are entitled to healthcare abroad as if they were insured under the social security system of the Member State of treatment.
da	Den vigtigste forskel mellem direktivet og forordningerne med hensyn til godtgørelsesrettigheder er, at i henhold til forordningerne har patienterne ret til behandling i udlandet, som om de var forsikret under den sociale sikringsordning i behandlingsmedlemsstaten.

en	Among more than 400 initiatives analysed in the mapping exercise, the large majority took place between countries with similar welfare state traditions and concerned knowledge sharing and management and shared treatment and diagnosis of patients.
da	Blandt mere end 400 initiativer, der blev analyseret i kortlægningen, fandt størstedelen sted mellem lande med lignende velfærdsstatstraditioner og vedrørte videndeling og forvaltning og fælles behandling og diagnosticering af patienter.

en	Information should be made available by electronic means and in formats accessible for persons with disabilities (Article 6(5)) and additional costs for persons with disabilities may be taken into account (Article 7(4)).
da	Oplysningerne skal gøres tilgængelige elektronisk og i formater, der er tilgængelige for handicappede (artikel 6, stk. 5), og ekstraudgifter for handicappede kan tages i betragtning (artikel 7, stk. 4).

en	Another Member State required a certificate from the foreign National Contact Point attesting that the healthcare to be provided within its territory would be compliant with the necessary safety and quality standards in place.
da	En anden medlemsstat krævede et certifikat fra det udenlandske nationale kontaktpunkt som bevis for, at de sundhedsydelser, der skulle ydes på dens område, var i overensstemmelse med de nødvendige gældende sikkerheds- og kvalitetsstandarder.

en	Such choice may be driven by a desire to return ‘home' to a country of birth for healthcare, or to bring a relative closer to a place where a family member can care for them or it may be driven by a desire to find expertise not available in their home country.
da	Sådanne valg kan være drevet af et ønske om at vende "hjem" til et fødeland for at modtage sundhedsydelser, bringe slægtninge tættere på et sted, hvor et familiemedlem kan tage sig af dem, eller finde ekspertise, som ikke er til rådighed i deres hjemland.

en	These reports cover healthcare with or without prior authorisation, requests for information about healthcare, healthcare provided, reimbursements made and reasons for which healthcare was reimbursed, or not.
da	Disse rapporter dækker sundhedsydelser med eller uden forhåndstilladelse, anmodninger om oplysninger om sundhedsydelser, leverede sundhedsydelser, godtgørelser og begrundelser for, at sundhedsydelser er blevet godtgjort eller ej.

en	This may partly be due to the gradual improvements in the information of citizens regarding the Directive and a better awareness on patient rights as a possible consequence.
da	Dette kan til dels skyldes de gradvise forbedringer af oplysninger til borgerne om direktivet og større opmærksomhed om patienters rettigheder som en mulig konsekvens.

en	a) Systems of reimbursement of costs for cross-border healthcare
da	a) Systemer til godtgørelse af udgifter til grænseoverskridende sundhedsydelser

en	A key principle of ERNs is to let the knowledge travel rather than the patient.
da	Et centralt princip for ERN'er er at lade viden bevæge sig frem for patienterne.

en	By June 2018 165 panels had been opened, the number growing daily, with the first patients directly benefiting.
da	I juni 2018 var der blevet åbnet 165 paneler - et antal, der stiger dagligt, og de første patienter kunne udnytte systemet direkte.

en	Under the eHDSI Infrastructure, the first wave of voluntary cross-border exchanges of patient summaries and ePrescriptions is set to begin by a few pioneering countries by the end of 2018; with around 20 Member States expected to participate by 2020.
da	I henhold til eHDSI-infrastrukturen begynder den første bølge af frivillig grænseoverskridende udveksling af patientjournaler og e-recepter mellem en række førende lande inden udgangen af 2018, idet omkring 20 medlemsstater forventes at deltage fra 2020.

en	Based on the reported data for planned cross-border care under the Regulations, in 2015, Member States issued around 55,000 authorisations for planned treatment abroad.
da	Baseret på de indberettede data for planlagte grænseoverskridende sundhedsydelser i henhold til forordningerne udstedte medlemsstaterne i 2015 ca. 55 000 tilladelser til planlagt behandling i udlandet.

en	Cooperation on HTA post 2020 in line with the proposal is expected to help to make innovative health technologies available to Europe's patients, make better use of available resources and improve business predictability.
da	Samarbejdet om MTV efter 2020 forventes i overensstemmelse med forslaget at bidrage til innovative medicinske teknologier, der tilbydes Europas patienter, gøre bedre brug af tilgængelige ressourcer og forbedre forudsigeligheden for erhvervslivet.

en	Twenty-one infringement procedures were started for non-communication of national transposal measures.
da	Der blev indledt 21 traktatbrudsprocedurer for manglende meddelelse af nationale gennemførelsesforanstaltninger.

en	Article 4(3) requires Member States to observe the principle of non-discrimination with regard to patients from other Member States.
da	I henhold til artikel 4, stk. 3, skal medlemsstaterne overholde princippet om ikke-forskelsbehandling med hensyn til patienter fra andre medlemsstater.

en	If there is no comparable price for domestic patients, Article 4(4) places an obligation on providers to charge a price calculated according to objective, non-discriminatory criteria.
da	Hvis der ikke findes nogen tilsvarende pris for indenlandske patienter, pålægger artikel 4, stk. 4, udbyderne en forpligtelse til at forlange en pris, der udregnes i henhold til objektive, ikke-diskriminerende kriterier.

en	The latter should be seen as an opportunity to improve access to care for patients, to capitalise on economies of scale and to use resources efficiently.
da	Dette bør betragtes som en mulighed for at forbedre patienters adgang til sundhedspleje, udnytte stordriftsfordele og anvende ressourcer effektivt.

en	Taking into account the variation in the number of Member States providing feedback on the number of requests received, and noting the limited variation in the spread of requests (in all three years the total number of requests was dominated by Poland and Lithuania which together accounted for more than 50% of all requests for information across all Member States), there has been little change in the level of enquiry about access to cross-border healthcare made by citizens.
da	Under hensyntagen til variationen i antallet af medlemsstater, der giver feedback om antallet af modtagne anmodninger, og i lyset af den begrænsede variation i spredningen af anmodninger (i alle tre år var det samlede antal anmodninger domineret af Polen og Litauen, der tilsammen tegnede sig for mere end 50 % af alle anmodninger om oplysninger i alle medlemsstater) er der kun sket få ændringer i niveauet af forespørgsler om adgang til grænseoverskridende sundhedsydelser fra borgere.

en	Even if a Member State does not apply such mechanism of prior notification, Article 9(5) requires Member States to reimburse patients without undue delay.
da	Selv om en medlemsstat ikke anvender en sådan ordning med forudgående underretning, skal medlemsstaterne i henhold til artikel 9, stk. 5, godtgøre patienterne uden unødig forsinkelse.

en	The good results of this resource-intensive work have led to fewer administrative burdens on citizens accessing cross-border healthcare, more compressed prior-authorisation systems and lighter procedures for exercising the basic patient rights enshrined in the Directive.
da	De gode resultater af dette ressourcekrævende arbejde har ført til en mindre administrativ byrde for borgere, der har adgang til grænseoverskridende sundhedsydelser, mere komprimerede ordninger med forhåndstilladelser og lettere procedurer for udøvelsen af grundlæggende patientrettigheder i henhold til direktivet.

en	Moreover, the Directive promotes cross-border cooperation in healthcare between Member States for the benefit of EU citizens, regarding prescriptions, digital health (eHealth), rare diseases and health technology assessments (HTAs).
da	Desuden fremmer direktivet grænseoverskridende samarbejde på sundhedsområdet mellem medlemsstaterne til gavn for EU-borgerne, hvad angår recepter, digital sundhed (e-sundhed), sjældne sygdomme og medicinsk teknologivurdering (MTV).

en	Second, in its Communication on the Digital Transformation of Health and Care, the Commission put forward further measures on eHealth (see Chapter 4.2).
da	For det andet fremsatte Kommissionen i sin meddelelse om den digitale omstilling af sundhed og pleje yderligere foranstaltninger om e-sundhed (se kapitel 4.2).

en	In terms of the financial dimensions of patient mobility, the year 2016 (for which the most complete data exist), may be taken as an example of the level of reimbursements made for care under the Directive.
da	Hvad angår de finansielle dimensioner af patientmobilitet, kan 2016 (som året med de mest fuldstændige data) ses som et eksempel på omfanget af godtgørelser for sundhedsydelser efter direktivet.

en	c) Administrative procedures regarding cross-border healthcare
da	c) Administrative procedurer i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser

en	Information to patients
da	Oplysninger til patienter

en	This would suggest that, on the whole, patients prefer to receive healthcare near their home if possible, and that if they do elect to travel, they prefer to travel to a neighbouring country.
da	Dette tyder på, at de fleste patienter foretrækker at blive behandlet tæt ved deres hjem, hvis det er muligt, og at de, hvis de vælger at rejse, foretrækker at rejse til et naboland.

en	These are of course highly schematic figures, but when read in conjunction with the figures of the cost of cross-border healthcare under the Regulations (which amount to approximately 0.1%), it is clear that the vast majority of healthcare budgets is spent domestically.
da	Dette er selvfølgelig meget skematiske tal, men sammenholdt med udgifterne til grænseoverskridende sundhedsydelser i henhold til forordningerne (som udgør ca. 0,1 %) er det klart, at den altovervejende del af sundhedsbudgettet bruges på hjemmemarkedet.

en	While about half the patient mobility is accounted for by movements from France to its neighbouring countries, the other half of the flow is made up by small numbers of patients travelling throughout the EU to receive care - both to neighbouring countries and to countries further away.
da	Mens omkring halvdelen af patientmobiliteten udgøres af bevægelser fra Frankrig til nabolandene, består den anden halvdel af strømmene af et lille antal patienter, der rejser over hele EU for at modtage behandling - både til nabolandene og til lande, der ligger længere væk.

en	In addition, a written confirmation is required from the healthcare provider on its availability to grant the requested healthcare in the period indicated by the applicant for prior authorisation.
da	Desuden krævedes der en skriftlig bekræftelse fra sundhedstjenesteyderen om, at denne er parat til at yde den ønskede sundhedsydelse i den periode, som ansøgeren havde angivet med henblik på forhåndstilladelse.

en	Member States therefore can build a comparable cost-based price for the actual cost of the health service, which should be based on objective and non-discriminatory methodology that does not financially discriminate between "domestic" covered under local public schemes and "cross-border" patients for a given intervention.
da	Medlemsstaterne kan derfor skabe en sammenlignelig omkostningsbaseret pris for de faktiske udgifter til sundhedsydelsen, som bør være baseret på en objektiv og ikke-diskriminerende metode, der ikke i finansiel forstand forskelsbehandler "indenlandske" patienter, som er omfattet af lokale offentlige ordninger, og "grænseoverskridende" patienter for en given intervention.

en	This would suggest that while 50% of patient mobility may be driven by issues of proximity, and possibly also collaborations between clinicians in border regions, a very significant part may also reflect patients' desires to receive healthcare in a place of their choice.
da	Dette tyder på, at mens 50 % af patientmobiliteten kan være drevet af spørgsmål om nærhed og muligvis også samarbejde mellem klinikere i grænseregioner, afspejler en meget betydelig del også patienternes ønske om at gøre brug af sundhedsydelser et sted, de selv vælger.

en	Member States may define the fees for the delivery of healthcare in their territory.
da	Medlemsstaterne kan fastsætte gebyrer for levering af sundhedsydelser på deres område.

en	Article 20(1) of the Directive requires the Commission to 'draw up a report on the operation of this Directive and submit it to the European Parliament and to the Council' by 25 October 2015, and every three years thereafter.
da	I henhold til artikel 20, stk. 1, i direktivet skal Kommissionen senest den 25. oktober 2015 og derefter hvert tredje år udarbejde "en rapport om gennemførelsen af dette direktiv" og forelægge denne for Europa-Parlamentet og Rådet.

en	The findings show that, while information provision through NCP websites was well taken care of for several categories, there remains a need to further improve the websites.
da	Resultaterne viser, at mens der for flere kategorier blev taget fint hånd om oplysninger gennem de nationale kontaktpunkter, er der stadig behov for at forbedre webstederne yderligere.

en	In 2015, some 2 million such requests were issued by Member States, while reimbursements for cross-border treatments under the Directive not requiring PA amounted to just over 180,000 in 2015.
da	I 2015 blev der fremsat ca. 2 mio. sådanne anmodninger af medlemsstaterne, mens godtgørelser for grænseoverskridende behandlinger i henhold til direktivet, der ikke kræver forhåndstilladelse, beløb sig til lidt over 180 000 i 2015.

en	Recognition of prescriptions
da	Anerkendelse af recepter

en	The Network laid the foundations for the eHealth Digital Service Infrastructure (eHDSI), an IT system funded by the Connecting Europe Facility and the Member States, and adopted guidelines on Patient Summaries (November 2013) and on ePrescriptions (November 2014) .
da	Netværket skabte grundlaget for digitaltjenesteinfrastrukturen for e-sundhed (eHDSI), et IT-system, der finansieres via Connecting Europe-faciliteten og medlemsstaterne, og vedtog retningslinjer om patientjournaler (november 2013) og e-recepter (november 2014).

en	Figure 2: Requests for Reimbursement without prior authorisation
da	Figur 2: Anmodninger om godtgørelse uden forhåndstilladelse

en	The Directive applies to cross-border healthcare without prejudice to the framework provided by the social security coordination Regulations.
da	Direktivet finder anvendelse på grænseoverskridende sundhedsydelser med forbehold af de rammer, der er fastlagt i forordningerne om koordinering af sociale sikringsordninger.

en	Under the Directive, they are reimbursed for treatment abroad as if the treatment was provided in their home countries (Member State of affiliation).
da	I henhold til direktivet godtgøres de for behandling i udlandet, som hvis behandlingen havde fundet sted i hjemlandet (forsikringsmedlemsstaten).

en	[49: "Study on Cross-Border Cooperation: Capitalising on existing initiatives for cooperation in cross-border regions", Gesundheit Österreich Forschungs und Planungs GmbH, SOGETI, Maastricht University, 2017][50: See the General Secretariat of the Benelux Union studies, e.g. "Barriers and Opportunities in the Benelux", February 2018.]
da	[49: "Study on Cross-Border Cooperation: Capitalising on existing initiatives for cooperation in cross-border regions", Gesundheit Österreich Forschungs und Planungs GmbH, SOGETI, Maastricht University, 2017][50: Se generalsekretariatet for Beneluxunionens undersøgelser, f.eks. "Barriers and Opportunities in the Benelux", februar 2018.]

en	However, the fact that there has been a slow but steady increase in the number of citizens travelling to receive care suggests that the increase of information available on NCP websites has reduced the number of requests patients made to NCPs.
da	Men den omstændighed, at der har været en langsom, men støt stigning i antallet af borgere, der rejser for at modtage behandling, tyder på, at stigningen i tilgængelige oplysninger på de nationale kontaktpunkters websteder har reduceret antallet af anmodninger, som patienterne foretager til nationale kontaktpunkter.

en	Noting that the OECD Health at a Glance report for 2017 estimates that in EU countries the average spent on healthcare is 10% of GDP; and that Eurostat reported EU GDP in 2017 at €15.3 trillion; the expenditure across the EU on cross-border healthcare incurred under the Directive may therefore be estimated at 0.004% of the EU-wide annual healthcare budget.
da	Idet det bemærkes, at OECD i sin rapport "Health at a Glance" for 2017 vurderer, at EU-landene i gennemsnit brugte 10 % af BNP på sundhedsydelser, og at Eurostat rapporterede, at EU's BNP i 2017 var 15,3 bio. EUR, kan udgifterne i hele EU til grænseoverskridende sundhedsydelser i medfør af direktivet derfor anslås til 0,004 % af EU's årlige sundhedsbudget.

en	The Commission adopted Implementing Directive 2012/52/EU to give effect to the principle of mutual recognition of medical prescriptions.
da	Kommissionen vedtog gennemførelsesdirektiv 2012/52/EU om gennemførelse af princippet om gensidig anerkendelse af recepter.

en	The proposal sets out a support framework and procedures for cooperation on HTA at Union level and common rules for clinical assessments of health technologies.
da	I forslaget fastsættes en ramme og procedurer for samarbejdet om MTV på EU-niveau og fælles regler for kliniske vurderinger af medicinske teknologier.

en	Nevertheless, a steady increase has occurred since 2015, with more than twice as many requests for PA being made and authorised in 2017 as in 2015 across the Member States.
da	Ikke desto mindre er der set en støt stigning siden 2015 med mere end dobbelt så mange indgivne og godkendte anmodninger om forhåndstilladelser i 2017 som i 2015 på tværs af medlemsstaterne.

en	Under the mutual recognition of prescriptions between Member States, Article 11(5) empowers the Commission to adopt, by means of delegated acts, measures to exclude specific categories of medicinal products or medical devices from the recognition of prescriptions, where necessary, to safeguard public health.
da	Under proceduren for gensidig anerkendelse af recepter mellem medlemsstater tillægges Kommissionen i artikel 11, stk. 5, beføjelse til ved hjælp af delegerede retsakter at vedtage foranstaltninger, hvorefter særlige kategorier af lægemidler eller medicinsk udstyr kan udelukkes fra anerkendelse af recepter, hvis det er nødvendigt af hensyn til folkesundheden.

en	This is identical to "conformity checks" in the terminology used in the Commission Communication "EU Law: Better results through better application" C/2016/8600, OJ C 18, 19.1.2017 final, p. 10-20.
da	Dette svarer til "overensstemmelseskontrol" i den terminologi, der anvendes i Kommissionens meddelelse "EU-retten: Bedre resultater gennem bedre anvendelse" C/2016/8600, EUT C 18 af 19.1.2017, s. 10-20.

en	For the years 2015 and 2017, when France was not able to provide data on patient mobility with PA, Luxembourg to Germany and Ireland to UK were amongst the most common cases of patient mobility.
da	For årene 2015 og 2017, hvor Frankrig ikke kunne fremlægge data om patientmobilitet med forhåndstilladelse, var Luxembourg til Tyskland og Irland til Det Forenede Kongerige blandt de mest almindelige eksempler på patientmobilitet.

en	Their clinical operation started in November 2017, when the dedicated IT platform, the Clinical Patient Management System, became operational, allowing for the first virtual panels on patient cases to take place.
da	Rent klinisk blev de først idriftsat i november 2017, hvor den særlige IT-platform, det kliniske patientstyringssystem CPMS, blev sat i drift, så de første virtuelle paneler om patientsager kunne finde sted.

en	Article 7(11) requires such limitations to be necessary and proportionate, and not to constitute a means of arbitrary discrimination or an unjustified obstacle to free movement.
da	I artikel 7, stk. 11, kræves det, at sådanne begrænsninger skal være nødvendige og rimelige og ikke må udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en ubegrundet hindring for den frie bevægelighed.

en	eHealth
da	E-sundhed

en	Moreover, it was also difficult for some Member States to implement the principle which extends patients' choice to healthcare providers located in another Member State, irrespective of whether or not they are contracted by the statutory health system in that Member State.
da	Endvidere var det også vanskeligt for visse medlemsstater at gennemføre princippet om, at patienterne skal have mulighed for at vælge sundhedstjenesteydere, der er etableret i en anden medlemsstat, uanset om de har indgået kontrakt med det lovpligtige sundhedssystem i denne medlemsstat.

en	[44: Communication on enabling the digital transformation of health and care in the Digital Single Market; empowering citizens and building a healthier society, COM(2018) 233 final, 25.4.2018.]
da	[44: Meddelelse om at sætte gang i den digitale omstilling af sundhed og pleje i det digitale indre marked, give borgerne større indflydelse og opbygge et sundere samfund, COM(2018) 233 final af 25.4.2018.]

en	Besides exchanging information on relevant policy developments in the area of HTA, in the past three years the HTA Network developed important policy papers such as the 'Added Value of the European Cooperation in the Joint HTA of Medical Devices' in October 2015 and a 'Reflection Paper on Synergies between Regulatory and HTA issues' in November 2016.
da	Ud over at udveksle oplysninger om relevant politikudvikling inden for MTV har MTV-netværket i de seneste tre år udviklet vigtige politikdokumenter om f.eks. merværdien af det europæiske samarbejde i det fælles MTV ("Added Value of the European Cooperation in the Joint HTA of Medical Devices") i oktober 2015 og et oplæg om synergi mellem lovgivningmæssige og MTV-relaterede spørgsmål vedrørende lægemidler ("Reflection Paper on Synergies between Regulatory and HTA issues") i november 2016.

en	Again, a clear pattern emerges showing that France has the greatest number of travelling patients, with the three most common countries for healthcare provision being Spain, Portugal and Belgium in all three years.
da	Igen ses et klart mønster, hvor Frankrig har det største antal rejsende patienter, mens de tre mest almindelige lande, der udbyder sundhedsydelser, er Spanien, Portugal og Belgien i alle tre år.

en	The Directive calls on NCPs to provide patients and health professionals with information on accessibility of hospitals for persons with disabilities (Article 4(2)(a)).
da	Direktivet opfordrer de nationale kontaktpunkter til at give patienter og sundhedspersonale oplysninger om hospitalers tilgængelighed for handicappede (artikel 4, stk. 2, litra a)).

en	b) Prior authorisation
da	b) Forhåndstilladelse

en	The National Contact Points (NCPs) have an essential role to play in relation to this, providing information to citizens upon demand and, more generally, in raising awareness on patient rights and responding to information needs.
da	De nationale kontaktpunkter spiller en vigtig rolle i denne forbindelse ved på anmodning at give borgerne oplysninger og mere generelt ved at øge bevidstheden om patienters rettigheder og opfylde informationsbehovene.

en	[19: Article 4(2)(d) of the Directive requires the existence of a system of professional liability insurance or an equivalent or essentially comparable guarantee or similar arrangement.]
da	[19: Ifølge direktivets artikel 4, stk. 2, litra d), skal der findes ordninger for erhvervsansvarsforsikring eller en garanti eller en lignende ordning, som er ækvivalent eller i det væsentlige sammenlignelig med hensyn til formålet.]

en	[10: See, for example, case C-372/04 Watts, paragraph 100.]
da	[10: Se f.eks. sag C-372/04, Watts, præmis 100.]

en	[51: See more details in the Commission report on the operation of the Directive published on 4 September 2015 (COM(2015) 421 final).]
da	[51: Se flere oplysninger i Kommissionens rapport om gennemførelsen af direktivet, som blev offentliggjort den 4. september 2015 (COM (2015) 421 final).]

en	][16: Articles 8(2)(b) and (c) also allow Member States to require prior authorisation when the healthcare involves treatments presenting a particular risk for the patient or the population, or when it is provided by a healthcare provider that could give rise to serious and specific concerns relating to the quality or safety of the care.]
da	][16: Artikel 8, stk. 2, litra b) og c), giver også medlemsstaterne mulighed for at kræve forhåndstilladelse, hvis sundhedsydelsen indebærer behandlinger, der udgør en særlig risiko for patienten eller befolkningen, eller hvis den ydes af en sundhedstjenesteyder, der kan give anledning til alvorlig og konkret bekymring, for så vidt angår kvaliteten og sikkerheden af sundhedsydelsen.]

en	The Commission identified four priority areas for the compliance assessment which had the greatest potential to act as barriers to patients if left unaddressed: systems of reimbursement, use of prior authorisation, administrative requirements and charging of incoming patients.
da	Kommissionen identificerede de fire prioritetsområder for vurderingen af overholdelsen med størst risiko for at udgøre hindringer for patienterne, hvis der intet gøres: systemer til godtgørelse, brug af forhåndstilladelser, administrative krav samt gebyrer for patienter udefra.

en	The present report gives a high-level overview of the data received in 2015, 2016 and 2017.
da	Denne rapport giver en generel oversigt over de modtagne data i 2015, 2016 og 2017.

en	According to Article 7(4) of the Directive, the costs of cross-border healthcare shall be reimbursed or paid up to the level of costs that would have been assumed by the Member State of affiliation, had this healthcare been provided in its territory, without exceeding the actual cost of the healthcare received.
da	I henhold til direktivets artikel 7, stk. 4, skal udgifterne til grænseoverskridende sundhedsydelser godtgøres eller betales op til et beløb, der svarer til de udgifter, der ville være blevet godtgjort af forsikringsmedlemsstaten, hvis disse sundhedsydelser var blevet leveret på dens område, uden at beløbet dog kan overstige de faktiske udgifter til de modtagne sundhedsydelser.

en	Based on responses provided by Member States approximately €65,000,000 was spent across all EU countries collectively on care with and without PA in 2016.
da	På grundlag af svarene fra medlemsstaterne blev der brugt ca. 65 000 000 EUR i alle EU-lande tilsammen på sundhedsydelser med og uden forhåndstilladelse i 2016.

en	This is reflected as well in Article 8(2)(a) of the Directive, which allows Member States to use a system of prior authorisation in particular for healthcare that is subject to planning requirements if it involves overnight hospital accommodation or if it requires use of highly specialised and cost-intensive medical infrastructure or medical equipment.
da	Dette afspejles også i direktivets artikel 8, stk. 2, litra a), som giver medlemsstaterne mulighed for at anvende en forhåndstilladelsesordning navnlig for sundhedsydelser, der kræver planlægning, såfremt dette indebærer hospitalsindlæggelse med mindst én overnatning eller kræver brug af højt specialiseret og omkostningskrævende medicinsk infrastruktur eller udstyr.

en	Any system of prior authorisation shall be restricted to what is necessary and proportionate to the objective to be achieved, and may not constitute a means of arbitrary discrimination or an unjustified obstacle to the free movement of patients.
da	Enhver ordning med forhåndstilladelse skal begrænses til, hvad der er nødvendigt og rimeligt i forhold til målet, og må ikke udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en ubegrundet hindring for den frie bevægelighed for patienter.

en	[21: It should be noted that France was able to report data on healthcare subject to PA only in 2016.
da	[21: Det skal bemærkes, at Frankrig først kunne indberette data om sundhedsydelser betinget af en forhåndstilladelse i 2016.

en	After patients travelling from France, the next most frequent cases of patient mobility were patients travelling from Denmark to Germany; followed by Poland to Czech Republic and Norway to Spain.
da	Efter patienter, der rejser fra Frankrig, ses de næstmest hyppige tilfælde af patientmobilitet hos patienter, der rejser fra Danmark til Tyskland efterfulgt af Polen til Tjekkiet og Norge til Spanien.

en	Article 9(1) of the Directive requires Member States to ensure that administrative procedures for cross-border reimbursement are based on objective, non-discriminatory criteria which are necessary and proportionate to the objective to be achieved.
da	Direktivets artikel 9, stk. 1, pålægger medlemsstaterne at sikre, at de administrative procedurer i forbindelse med brug af grænseoverskridende godtgørelse er baseret på objektive, ikke-diskriminerende kriterier, som er nødvendige og står i et rimeligt forhold til målet.

en	Looking at flows of patients travelling for healthcare after receiving prior authorisation, the greatest flow was from France to Spain.
da	Ser man på strømmene af patienter, der rejser efter sundhedsydelser efter at have fået en forhåndstilladelse, var den største mellem Frankrig og Spanien.

en	Figure 1: Prior Authorisation Requests and Authorisations
da	Figur 1: Anmodninger om og godkendelser af forhåndstilladelser

en	The Directive (Article 8(2)) introduces the possibility for Member States to make reimbursement of costs for healthcare received in another Member State subject to prior authorisation.
da	Direktivet (artikel 8, stk. 2) giver medlemsstaterne mulighed for at gøre godtgørelse af udgifter til sundhedsydelser modtaget i en anden medlemsstat betinget af en forhåndstilladelse.

en	Information on complaint procedures and settlement of disputes was also scarce, as well as information on the time period required to process reimbursements and prior authorisation requests.
da	Der findes heller ikke mange oplysninger om klageprocedurer og bilæggelse af tvister eller oplysninger om, hvor lang tid der kræves for at behandle anmodninger om godtgørelser og forhåndstilladelser.

en	[24: https://www.oecd-ilibrary.org/social-issues-migration-health/health-at-a-glance-2017/health-expenditure-in-relation-to-gdp_health_glance-2017-45-en][25: http://ec.europa.eu/eurostat/tgm/refreshTableAction.do;jsessionid=9ea7d07e30dd3bf0a52b9a8a474c872db039e243c026.e34OaN8Pc3mMc40Lc3aMaNyTa3eQe0?tab=table&plugin=1&pcode=tec00001&language=en]
da	][25: http://ec.europa.eu/eurostat/tgm/refreshTableAction.do;jsessionid=9ea7d07e30dd3bf0a52b9a8a474c872db039e243c026.e34OaN8Pc3mMc40Lc3aMaNyTa3eQe0?tab=table&plugin=1&pcode=tec00001&language=en.]

en	Furthermore, Member States are required to notify the Commission of any decision to introduce limitations under Article 7(9).
da	Endvidere er medlemsstaterne forpligtede til at underrette Kommissionen om alle afgørelser om at begrænse godtgørelse af de grunde, der er anført i artikel 7, stk. 9.

en	Patient mobility not subject to prior authorisation
da	Patientmobilitet, som ikke er underlagt krav om forhåndstilladelse

en	If this number is compared to the reported number of PA for cross-border care under the Directive in 2016 (the latter being the most comparable year), it may be estimated that cross-border with PA under the Directive amounts to approximately 6% of the authorised treatments in another Member State.
da	Sammenlignes dette tal med det indberettede antal forhåndstilladelser til grænseoverskridende behandling i henhold til direktivet i 2016 (idet sidstnævnte er det mest sammenlignelige år), kan det skønnes, at grænseoverskridende sundhedsydelser med forhåndstilladelse i henhold til direktivet udgør ca. 6 % af de godkendte behandlinger i en anden medlemsstat.

en	Accordingly, Figure 2 should be interpreted knowing that in 2016 France accounted for 3510 of the 5162 requests for PA and 2579 of the 3644 authorisations for PA.
da	Figur 2 skal derfor fortolkes i lyset af, at Frankrig i 2016 tegnede sig for 3 510 af de 5 162 anmodninger om forhåndstilladelser og 2 579 af de 3 644 godkendelser af forhåndstilladelser.

en	][53: Commission Delegated Decision 2014/286/EU of 10 March 2014 setting out criteria and conditions that European Reference Networks and healthcare providers wishing to join a European Reference Network must fulfil (OJ L 147, 17.5.2014, p.
da	][53: Kommissionens delegerede afgørelse 2014/286/EU af 10. marts 2014 om fastsættelse af kriterier og betingelser, som europæiske netværk af referencecentre og de sundhedstjenesteydere, der ønsker at blive medlemmer af et europæisk netværk af referencecentre, skal opfylde (EUT L 147 af 17.5.2014, s.

en	[40: 2011/890/EU: Commission Implementing Decision of 22 December 2011 providing the rules for the establishment, the management and the functioning of the network of national responsible authorities on eHealth]
da	[40: 2011/890/EU: Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 22. december 2011 om foranstaltninger til etablering, forvaltning og drift af netværket af nationale myndigheder, der er ansvarlige for e-sundhed.]

en	[45: Based on Article 11(2)(a), (c) and (d) of the Directive.
da	[45: Baseret på direktivets artikel 11, stk. 2, litra a), c) og d).

en	Article 8(7) of the Directive requires Member States to ‘make publicly available which healthcare is subject to prior authorisation'.
da	I henhold til direktivets artikel 8, stk. 7, skal medlemsstaterne "offentliggør[e], hvilke sundhedsydelser der kræves forhåndstilladelse til".

en	However, Article 4(4) requires Member States to ensure that healthcare providers apply the same scale of fees to patients from other Member States as they do for domestic patients in a comparable medical situation.
da	Men i henhold til artikel 4, stk. 4, skal medlemsstaterne sikre, at sundhedstjenesteyderne anvender den samme prisskala for patienter fra andre medlemsstater som for patienter fra medlemsstaten i en tilsvarende helbredssituation.

en	ERNs are not directly accessible by individual patients; instead, healthcare providers refer patients to the relevant Network, with their consent and in accordance with the national health systems rules.
da	I stedet henviser sundhedstjenesteydere patienter til det relevante netværk med deres samtykke og i overensstemmelse med de nationale sundhedssystemers regler.

en	[11: Recital 38 of the Directive.]
da	[11: Betragtning 38 i direktivet.]

en	[32: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2018_mapping_npc_en.pdf][33: Mapping of HTA national organisations programmes and processes in EU and Norway, 2017, Contract nr. 17010402/2016/734820, ISBN: 978-92-79-77080-7]
da	][33: Mapping of HTA national organisations programmes and processes in EU and Norway, 2017, kontrakt nr. 17010402/2016/734820, ISBN: 978-92-79-77080-7.]

en	As indicated in recital 44 to the Directive and according to the constant case-law of the Court of Justice, Member States may make reimbursement of the costs of cross-border healthcare subject to prior authorisation when it is both necessary and reasonable; such a scheme must also be based on objective and non-discriminatory criteria.
da	Som anført i betragtning 44 i direktivet og i henhold til Domstolens faste retspraksis kan medlemsstaterne gøre godtgørelse af udgifter til grænseoverskridende sundhedsydelser betinget af en forhåndstilladelse, når det er både nødvendigt og rimeligt.

en	Article 7(9) permits Member States to limit application of the rules on reimbursement of cross-border healthcare for overriding reasons of general interest.
da	I henhold til artikel 7, stk. 9, kan medlemsstaterne begrænse anvendelsen af reglerne for godtgørelse af grænseoverskridende sundhedsydelser ud fra tvingende almene hensyn.

en	][46: Commission Implementing Directive 2012/52/EU of 20 December 2012 laying down measures to facilitate the recognition of medical prescriptions issued in another Member State (OJ L 356, 22.12.2012, p.
da	][46: Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2012/52/EU af 20. december 2012 om foranstaltninger, der skal lette anerkendelsen af recepter udskrevet i en anden medlemsstat (EUT L 356 af 22.12.2012, s.

en	Regarding the voluntary cooperation structure (eHealth, HTA, ERNs), the Directive provides the basis for the Commission and Member States to enhance cross-border cooperation and on how broader technological and societal challenges might be met. A number of developments regarding these new perspectives are already underway.
da	Hvad angår den frivillige samarbejdsstruktur (e-sundhed, MTV, ERN'er), danner direktivet grundlag for, at Kommissionen og medlemsstaterne kan fremme det grænseoverskridende samarbejde, samt for, hvordan bredere teknologiske og samfundsmæssige udfordringer kan tackles.

en	The flow maps, as well as the raw data, show clearly that most patients travel from France to other countries, with patient mobility from France to Spain and France to Germany being the most prevalent.
da	Kortene viser ligesom rådataene tydeligt, at de fleste patienter rejser fra Frankrig til andre lande, idet patientmobiliteten fra Frankrig til Spanien og Frankrig til Tyskland er den mest udbredte.

en	Compliance check
da	Kontrol af overholdelsen

en	][6: Article 7(6) and Article 9.
da	][6: Artikel 7, stk. 6, og artikel 9.

en	][9: Article 4(2)(d).]
da	][9: Artikel 4, stk. 2, litra d).]

en	[41: Regulation (EU) No 1316/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 establishing the Connecting Europe Facility, amending Regulation (EU) No 913/2010 and repealing Regulations (EC) No 680/2007 and (EC) No 67/2010, OJ L 348, 20.12.2013, p.
da	[41: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1316/2013 af 11. december 2013 om oprettelse af Connecting Europe-faciliteten, om ændring af forordning (EU) nr. 913/2010 og om ophævelse af forordning (EF) nr. 680/2007 og (EF) nr. 67/2010 (EUT L 348 af 20.12.2013, s.

en	[47: Article 10(3) of the Directive.
da	[47: Direktivets artikel 10, stk. 3.

en	[34: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network_en][35: Commission Implementing Decision 2013/329/EU of 26 June 2013 providing the rules for the establishment,management and transparent functioning of the network of national authorities or bodies responsible for healthtechnology assessment (OJ L 175, 27.6.2013, p.
da	][35: Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/329/EU af 26. juni 2013 om foranstaltninger til etablering,forvaltning og gennemsigtig drift af netværket af nationale myndigheder eller organer, der er ansvarlige for medicinskteknologivurdering (EUT L 175 af 27.6.2013, s.

en	[1: Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare (OJ L 88, 4.4.2011, p.
da	[1: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (EUT L 88 af 4.4.2011, s.

en	[52: Article 12(5), read together with Article 12(4)(a).
da	[52: Artikel 12, stk. 5, sammenholdt med artikel 12, stk. 4, litra a).

en	Patient mobility with prior authorisation
da	Patientmobilitet med forhåndstilladelse

en	Financial Implications of Patient Mobility
da	Finansielle konsekvenser af patientmobilitet

en	State of play of transposition
da	Status over gennemførelsen

en	The aggregated data reported by Member States on the number of requests for PA in 2015, 2016 and 2017 show that such requests remain generally low.
da	De aggregerede data, som medlemsstaterne indberettede om antallet af anmodninger om forhåndstilladelser i 2015, 2016 og 2017, viser et generelt lavt antal anmodninger.

en	[3: Commission Report on the operation of Directive 2011/24/EU on the application of patients' rights in cross-border healthcare, COM(2015) 421 final, 04.09.2015.]
da	[3: Kommissionens rapport om gennemførelsen af direktiv 2011/24/EU om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser, COM(2015) 421 final af 4.9.2015.]

en	In 2017 a total of 74,589 enquiries were received across 22 Member States and Norway, reflecting a very similar use of NCPs to that reported for 2016 when a total of 69,723 enquires were counted across 28 Member States and Norway and in 2015 when a total of 59,558 requests were received in 19 Member States.
da	I 2017 blev der modtaget i alt 74 589 forespørgsler i 22 medlemsstater og Norge, hvilket afspejler en brug af de nationale kontaktpunkter, som i høj grad svarer til den, som blev indberettet for 2016, hvor i alt 69 723 forespørgsler var fordelt på 28 medlemsstater og Norge, og i 2015, hvor der blev modtaget i alt 59 558 forespørgsler i 19 medlemsstater.

en	[28: IF SBH (International Federation for Spina Bifida and Hydrocephalus) and EDF (European Disability Forum), "Impact of Cross-border Healthcare on Persons with Disabilities and Chronic Conditions", 2017 ][29: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/cross_border_care/docs/2015_operation_report_dir201124eu_en.pdf]
da	[28: IF SBH (International Federation for Spina Bifida and Hydrocephalus) og EDF (European Disability Forum), "Impact of Cross-border Healthcare on Persons with Disabilities and Chronic Conditions", 2017.

en	Completeness check
da	Fuldstændighedskontrol

en	Member States agreed that no exclusion is needed; therefore, the Commission has not used the delegated power.
da	Medlemsstaterne var enige om, at der ikke er behov for udelukkelse.

en	][8: Article 4(2)(c), (e)-(f), 4(3), 4(4), 5(b)-(d), 7(1), 9(4)-(5).
da	][8: Artikel 4, stk. 2, litra c), e)-f), artikel 4, stk. 3, artikel 4, stk. 4, artikel 5, litra b)-d), artikel 7, stk. 1, artikel 9, stk.

en	][2: Regulations (EC) No 883/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the coordination of social security systems (OJ L 166, 30.4.2004, p. 1) and 987/2009 laying down the procedure for implementing Regulation (EC) No 883/2004 (OJ L 284, 30.10.2009, p.1).]
da	][2: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 883/2004 af 29. april 2004 om koordinering af de sociale sikringsordninger (EUT L 166 af 30.4.2004, s. 1) og 987/2009 om de nærmere regler til gennemførelse af forordning (EF) nr. 883/2004 (EUT L 284 af 30.10.2009, s.

en	Flow Map 2 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment without prior authorisation.
da	Kort 2 i bilag B viser aggregerede strømme i 2015, 2016 og 2017 for behandling uden forhåndstilladelse.

en	[27: https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/key_documents_en]
da	[27: https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/key_documents_da.]

en	Two significant trends emerge from the data on the direction of patient flows, whether it is mobility with or without PA.
da	Dataene om patientstrømme, uanset om det drejer sig om mobilitet med eller uden forhåndstilladelse, viser to tendenser.

en	Data on patient mobility
da	Data om patientmobilitet

en	][31: https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/events/ev_20161024_en]
da	][31: https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/events/ev_20161024_da.]

en	Direction of Patient Mobility
da	Retningen af patientmobiliteten

en	[38: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en][39: Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU, COM(2018)51 final, 31.01.2018. https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en]
da	][39: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU, COM(2018) 51 final af 31.1.2018.

en	Figure 3: Requests for information made to NCPs
da	Figur 3: Anmodninger om oplysninger til nationale kontaktpunkter

en	This refers to Member States granting reimbursement of cross-border healthcare on the basis of lower levels of reimbursement, applicable to healthcare received from private or non-contracted healthcare providers within their own territory, compared to the level of reimbursement within the system of public healthcare or contracted healthcare providers.
da	Hermed menes medlemsstater, der yder godtgørelse af grænseoverskridende sundhedsydelser på grundlag af lavere godtgørelse, som gælder for sundhedsydelser modtaget fra private sundhedstjenesteydere eller sundhedstjenesteydere uden for kontrakt inden for deres eget område, sammenlignet med niveauet for godtgørelse inden for systemet af offentlige sundhedstjenesteydere eller sundhedstjenesteydere, som der er indgået kontrakt med. Tre medlemsstater anvender på forskellige betingelser og i forskelligt omfang førstnævnte lavere godtgørelsesniveau som referencepunkt for godtgørelse af udgifter til grænseoverskridende sundhedsydelser i henhold til direktivet.

en	In 2015 the total number of requests granted was 180,704 across 19 Member States plus Norway; in 2016 the number of requests granted over 22 Member States amounted to 209,568; and in 2017 the total number of requests granted was 194,292 across 20 Member States.
da	I 2016 var antallet af imødekomne anmodninger i 22 medlemsstater 209 568, og i 2017 var det samlede antal anmodninger, der blev imødekommet, 194 292 i 20 medlemsstater.

en	Flow Map 1 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment requiring prior authorisation.
da	Kort 1 i bilag B viser den samlede strøm i 2015, 2016 og 2017 for behandlinger, der kræver forhåndstilladelse.

en	][7: Article 4(2) (a)-(b), 5(b), 6(3).
da	][7: Artikel 4, stk. 2, litra a)-b), artikel 5, litra b), artikel 6, stk.

en	Data was received in 2015 from 23 Member States and Norway; in 2016, from all 28 Member States plus Norway and Iceland; and in 2017 from 26 Member States.
da	Nedennævnte data vedrører rapporter om mobilitet for tre år (2015-2017), men antallet af lande for hvert år er ikke ens. I 2015 blev der modtaget data fra 23 medlemsstater og Norge, i 2016 fra alle 28 medlemsstater plus Norge og Island og i 2017 fra 26 medlemsstater.

en	][15: See e.g. Case C-205/99 Analir and Others [2001] ECR I 1271, paragraphs 35-38; case C-157/99 Smits and Peerbooms, paragraphs 80- 90.
da	2001 I, s. 1271, præmis 35-38, sag C-157/99, Smits og Peerbooms, præmis 80-90.

en	[14: See e.g. Case C205/99 Analir and Others [2001] ECR I1271, paragraph 38; case C-157/99 Smits and Peerbooms, paragraph 90.
da	2001 I, s. 1271, præmis 38, sag C-157/99, Smits og Peerbooms, præmis 90.

en	][42: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf][43: https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/ehealth/docs/eprescription_guidelines_en.pdf]
da	][42: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf.

en	This can lead to certain discrepancies.
da	Dette kan føre til visse uoverensstemmelser.

en	According to reports from Member States, no such penalties have so far been imposed.
da	Ifølge rapporterne fra medlemsstaterne er der ikke hidtil blevet pålagt nogen sådanne sanktioner.

en	In such cases this report contains the updated information.
da	I sådanne tilfælde indeholder denne rapport de ajourførte oplysninger.

en	In the latter case, an infringement proceeding pursuant to Article 258 TFEU is ongoing.
da	I sidstnævnte tilfælde er en overtrædelsesprocedure i henhold til artikel 258 i TEUF i gang.

en	Time off work varies from less than half a day to up to two days.
da	Tiden, der gives til at være væk fra arbejdet, varierer fra mindre end en halv dag til op til to dage.

en	At the end of 2011, 1363 blood establishments were authorised in the EU.
da	Ved udgangen af 2011 var der 1363 godkendte blodcentre i EU.

en	Combining the implementation of all three pillars, where possible, is probably the most effective way to minimise risks.
da	En kombineret gennemførelse af alle tre søjler er, hvor det er muligt, den mest effektive måde til at minimere risici.

en	Views vary on whether such cross-border donations are desirable.
da	Der er forskellige synspunkter om, hvorvidt sådanne donationer på tværs af grænserne er ønskværdigt.

en	The Commission will follow-up with Member States to address situations where the legislation might not have been fully or correctly implemented.
da	Kommissionen vil følge op med medlemsstaterne med henblik på at afhjælpe situationer, hvor lovgivningen muligvis ikke er blevet fuldt ud eller korrekt gennemført.

en	The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
da	Kommissionen skal fremsende disse nationale rapporter til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget.

en	Member States can add tests for specific components or epidemiological situations.
da	Medlemsstaterne kan tilføje test af specifikke komponenter eller epidemiologiske situationer.

en	Some Member States called for more common procedures for authorisation across the Union.
da	Nogle medlemsstater efterlyste flere fælles procedurer for godkendelse i hele Unionen.

en	The gaps and difficulties identified may suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
da	De konstaterede mangler og vanskeligheder kan være tegn på, at en yderligere dybdegående evaluering kan være nyttig.

en	Significant progress has been made in many areas, often through the active support of Commission funded projects and other initiatives.
da	Der er gjort betydelige fremskridt på mange områder, ofte gennem aktiv støtte fra projekter finansieret af Kommissionen og andre initiativer.

en	Public, national suppliers are predominant in a minority of EU countries.
da	Offentlige, nationale leverandører er fremherskende i et mindretal af landene i EU.

en	Some Member States would welcome an exchange of best practices in this respect.
da	Nogle medlemsstater ville i den forbindelse gerne have en udveksling af de bedste praksisser.

en	[7: Links to be added once published]
da	[7: Links indsættes, når de er offentliggjort.]

en	In all Member States these tests are performed by authorised laboratories.
da	Disse test udføres i alle medlemsstaterne af godkendte laboratorier.

en	There are a small number of international companies that supply the majority of countries.
da	Der er et lille antal internationale virksomheder, som leverer til hovedparten af landene.

en	One national competent authority has taken the lead on developing such an initiative within the network of national competent authorities.
da	En national kompetent myndighed er gået forrest for at udvikle et sådant initiativ inden for netværket af nationale kompetente myndigheder.

en	Reimbursement of travel costs can cover the actual costs or be a standard lump sum.
da	Godtgørelse af transportudgifter kan dække de faktiske omkostninger eller være et fast engangsbeløb.

en	The UK and Ireland apply this policy as part of their risk mitigation strategy for transmission of variant Creutzfeldt Jacob disease.
da	Det Forenede Kongerige og Irland anvender denne politik som led i deres risikobegrænsende strategi for overførsel af variant Creutzfeldt-Jacobs sygdom.

en	Shortages, surpluses and self-sufficiency.
da	Mangler, overskud og selvforsyning

en	The 2013 implementation survey was answered by all Member States and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
da	2013-gennemførelsesundersøgelsen blev besvaret af alle medlemsstaterne og også af to EØS-lande, Liechtenstein og Norge.

en	The difference in purchasing power between Member States might be one factor which explains the diverging views on what is or is not an incentive to donate.
da	Forskellen i købekraft mellem medlemsstaterne kan være en af de faktorer, der forklarer de divergerende synspunkter om, hvad der er eller ikke er et incitament til at donere.

en	Several Member States expressed interest in applying instead a risk-based prioritisation planning for inspections.
da	En række medlemsstater udtrykte interesse for i stedet at anvende en risikobaseret prioritering til at planlægge inspektioner.

en	The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2002/98/EC and its implementing Directives.
da	Kommissionen vil overveje, om der er behov for en evaluering for at vurdere relevansen, effektiviteten, virkningsgraden, sammenhængen og merværdien for EU af direktiv 2002/98/EF og dets gennemførelsesdirektiver.

en	In some Member States, donors receive a fixed payment that is not directly related to actual costs incurred.
da	I nogle medlemsstater kan donorerne modtage en fast betaling, som ikke er direkte knyttet til de faktiske afholdte omkostninger.

en	There appears to be a good interconnectivity with other health-related vigilance systems, in particular on medical devices and communicable diseases.
da	Der lader til at være en god sammenkobling med andre sundhedsrelaterede overvågningssystemer, navnlig om medicinsk udstyr og overførbare sygdomme.

en	There are differences between Member States in relation to the duration and terms of renewal of the individual authorisations.
da	Der er forskelle mellem medlemsstaterne med hensyn til varigheden af og vilkårene for forlængelse af de individuelle godkendelser.

en	While most cross-border donations seem to be individual initiatives, Hungary and Slovakia reported organised transport for their citizens to travel to Austria for plasma donation.
da	Mens de fleste grænseoverskridende donationer synes at være enkeltstående initiativer, har Ungarn og Slovakiet indberettet, at der blev organiseret transport for deres borgere for at rejse til Østrig for at donere plasma.

en	However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation were identified, in some cases due to technological and scientific advances since its adoption.
da	Imidlertid er der blevet konstateret nogle problemer med fortolkning, gennemførelse og håndhævelse af lovgivningen, i nogle tilfælde på grund af teknologiske og videnskabelige fremskridt siden dens vedtagelse.

en	In order to address shortages, countries can put in place policies to increase supply and to optimise usage.
da	For at afhjælpe mangler kan lande indføre politikker til at øge udbuddet og optimere brugen.

en	Quality and safety of blood and blood components
da	Kvalitet og sikkerhed i forbindelse med blod og blodkomponenter

en	Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
da	Yderligere screening og testning kan reducere, men ikke fuldstændigt eliminere risikoen for en overførsel fra donor til recipient.

en	Additionally, the distinction between import/export from/to third countries and distribution from/to other EU Member States is not consistently applied.
da	Desuden sondres der ikke konsekvent mellem import/eksport fra/til tredjelande og distribution fra/til andre EU-medlemsstater.

en	From an EU perspective, the relevant question is whether blood collected from these donors might have a different safety and quality profile (see below).
da	Fra et EU-perspektiv er det relevante spørgsmål, om blod indsamlet fra disse donorer kan have en anden sikkerheds- og kvalitetsprofil (se nedenfor).

en	In a system allowing donor payment, some individuals may find the monetary remuneration so important that they might not disclose relevant medical and/or behavioural information.
da	I et system, der tillader betaling af donorer, kan nogle personer finde den monetære aflønning så vigtige, at de ikke videregiver relevante medicinske og/eller adfærdsrelaterede oplysninger.

en	Fig. 2: Overlapping inspection schemes
da	Fig. 2: Overlappende inspektionsordninger

en	The maximum reported values of compensation and incentives are around EUR 25-30 per donation while the reported values of refreshments and small tokens are between EUR 1 and EUR 10 per donation.
da	De maksimale indberettede værdier for kompensation og incitamenter er ca. 25-30 EUR pr. donation, mens de indberettede værdier af forfriskninger og små erkendtligheder ligger på mellem 1 og 10 EUR pr. donation.

en	It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
da	Det er vigtigt at bemærke, at linksene indeholder de oprindelige svar fra medlemsstaterne, mens rapporten afspejler de ajourførte oplysninger fra medlemsstaterne.

en	These authorisations also cover 731 mobile sites, 534 satellite sites and 253 plasma collection centres.
da	Disse godkendelser omfatter også 731 mobile enheder, 534 tilknyttede underordnede steder og 253 plasmatapningscentre.

en	Irrespective of the organisational set-up, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal to enable them to carry out the required duties, as well as to ensure their independence from economic operators in the sector and from other influences.
da	Det er, uafhængigt af den organisatoriske struktur, vigtigt, at myndighederne har tilstrækkelige ressourcer til rådighed, så de kan udføre de krævede opgaver samt sikre deres uafhængighed af sektorens økonomiske operatører og fra andre påvirkninger.

en	They reported conducting additional tests for syphilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E and Parvovirus B19.
da	De indberettede, at de gennemførte yderligere test for syfilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E og parvovirus B19.

en	All Member States have appointed competent authorities for blood.
da	Alle medlemsstater har udpeget kompetente myndigheder med ansvar for blod.

en	In almost every country, donation promotion activities are the main actions taken to increase supply.
da	I næsten alle lande er aktiviteter til fremme af donation de vigtigste tiltag til at øge udbuddet.

en	In contrast, 47-48% considered that receiving refreshments, free blood testing or a free physical check-up were acceptable.
da	Derimod anser 47-48 % det for acceptabelt at modtage forfriskninger, gratis blodprøver eller en gratis lægeundersøgelse.

en	The global growth of utilisation of plasma derivatives, particularly intravenous immunoglobulin (IVIG), requires a growing number of donations.
da	Den globale vækst i udnyttelse af plasmaderivater, navnlig intravenøst indgivet immunglobulin (IVIG), kræver et stigende antal donationer.

en	Fig. 4: Countries reporting regular shortages
da	Fig. 4: Lande, der indberetter regelmæssige mangler

en	In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
da	I næsten alle lande overlapper inspektionerne i blodcentre inspektioner på andre områder.

en	In around half of the Member States, donors have their travel costs reimbursed and get time off work in the public and private sector.
da	I omkring halvdelen af medlemsstaterne får donorerne deres rejseudgifter refunderet og fri fra arbejde i den offentlige og private sektor.

en	In conclusion, this Report reveals an overall adequate level of application of the current quality and safety requirements of the EU blood legislation.
da	Sammenfattende viser denne rapport en generel tilstrækkelig anvendelse af de nuværende kvalitets- og sikkerhedskrav i EU's lovgivning.

en	Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of blood and blood components.
da	Siden 2003 er en række projekter blevet finansieret under de flerårige programmer for Unionens indsats inden for sundhed med hensyn til blod og blodkomponenter.

en	In contrast to blood components for transfusion, the demand for plasma derivatives is steadily increasing (around 6% per year) which also generates import flows from third countries into the EU.
da	I modsætning til blodkomponenter til transfusion er efterspørgslen efter plasmaderivater støt stigende (med ca. 6 % om året), hvilket også skaber importstrømme fra tredjelande til EU.

en	The Commission is also required to provide them with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and control.
da	Kommissionen skal også sende dem en oversigtsrapport om gennemførelsen af kravene i direktivet, navnlig kravene vedrørende inspektion og kontrol.

en	Many countries are largely supplied with plasma derivatives by just one supplier, either public or private.
da	Mange lande forsynes hovedsagelig med plasmaderivater fra blot én leverandør, der enten er offentlig eller privat.

en	While all countries report having recall procedures in place, only 14 reported recalls (1867 in total).
da	Mens alle lande indberettede, at de har tilbagekaldelsesprocedurer, indberettede kun 14, at de har foretaget tilbagekaldelser (1867 i alt).

en	The debate on possible compensation and incentives for donors plays an important role in supply management (see below).
da	Debatten om eventuel kompensation eller incitamenter for donorer spiller en vigtig rolle i forvaltningen af udbuddet (se nedenfor).

en	The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
da	EU's aldrende befolkning kan forværre forsyningsrelaterede udfordringer, hvilket både fører til øget efterspørgsel og et reduceret antal potentielle donorer.

en	As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough blood and blood components, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
da	For så vidt angår risikoen for overførsel af overførbare sygdomme gennem blod og blodkomponenter, har samarbejdet med ECDC vist sig yderst værdifuldt.

en	The value of international projects, at EU level and organised by the Council of Europe, are clearly appreciated by most of the national competent authorities as a means to help maintain an adequate level of training and know-how within the group of inspectors and to help ensure a uniform level of compliance verification throughout the EU.
da	Værdien af internationale projekter på EU-plan og organiseret af Europarådet er særdeles værdsat af de fleste af de kompetente nationale myndigheder som et middel til at opretholde et tilstrækkeligt uddannelsesniveau og knowhow i gruppen af inspektører og for at bidrage til at sikre et ensartet niveau for kontrol af overholdelsen i hele EU.

en	These policies involve players at multiple levels, national competent authorities as well as local clinicians.
da	Disse politikker inddrager aktører på forskellige niveauer, nationale kompetente myndigheder såvel som lokale klinikere.

en	As the legislation in question does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
da	Da den pågældende lovgivning ikke giver hjemmel til en fuldstændig harmonisering, og eftersom direktiver giver medlemsstaterne en vis skønsmargen med hensyn til, hvordan de vil sikre deres gennemførelse, er der som følge heraf mange forskelle mellem medlemsstaterne i de tilgange, som de har truffet vedrørende gennemførelse.

en	The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert meetings to EU-funded projects.
da	Europa-Kommissionen har støttet medlemsstaternes gennemførelse af lovgivningen ved at fremme aktiv deltagelse af nationale kompetente myndigheder i en række aktioner fra halvårlige ekspertmøder til EU-finansierede projekter.

en	Other challenges to the principle of (self-) sufficiency are outlined below.
da	Andre udfordringer for princippet om selvforsyning eller tilstrækkelighed er skitseret nedenfor.

en	Every change in deferral, testing or pathogen inactivation policy has a possible impact not only on safety and quality, but also on the economics and on the volume of donations and supply.
da	Alle ændringer i udelukkelses-, test- eller patogeninaktiveringspolitik har en mulig indvirkning, ikke kun på sikkerhed og kvalitet, men også på de økonomiske aspekter samt på mængden af donationer og forsyningsmængden.

en	Countries identify an increase of the maximum donor age as the most promising initiative to improve the supply of blood and blood components.
da	Landene har udpeget en forhøjelse af den højest tilladte donoralder som det mest lovende initiativ til at forbedre forsyningen af blod og blodkomponenter.

en	Less than half of the countries reported having national guiding principles to define what form of compensation or other practice is allowed and under which circumstances.
da	Under halvdelen af de indberettende lande har nationale retningslinjer for at definere, hvilken form for kompensation eller anden praksis der er tilladt og under hvilke omstændigheder.

en	Several Member States mentioned the limited role of authorities at federal/national level and pointed to the important tasks attributed to/carried out by regional competent authorities.
da	Flere medlemsstater nævnte en begrænset rolle for myndigheder på føderalt/nationalt plan og pegede på de vigtige opgaver, som de regionale kompetente myndigheder er tildelt eller foretager.

en	These actions brought improvements in areas of common interest such as quality management and inspection and donor selection and included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors.
da	Disse aktioner medførte forbedringer på områder af fælles interesse, såsom kvalitetsstyring og kontrol og udvælgelse af donorer og omfattede kurser for medlemsstaternes kompetente myndigheder og deres inspektører.

en	Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
da	Generelt har medlemsstaterne udtrykt interesse i en øget grad af donorbeskyttelse og en oversigt over yderligere nationale udvælgelseskriterier for at øge gennemsigtigheden og den gensidige tillid til udvekslinger.

en	Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
da	Sytten medlemsstater beretter, at de har straffe på plads, som omhandler forskellige situationer, som f.eks. opnåelse af finansiel gevinst eller indsamling af donationer uden samtykke.

en	There is considerable heterogeneity across the EU, with certain practices perceived as compensation in one country and as incentives in another.
da	Der er betydelige forskelle i EU, hvor visse praksisser opfattes som kompensation i ét land og som incitamenter i et andet.

en	In 2012, 22 countries reported having performed 760 on-site inspections.
da	Inspektion og kontrolforanstaltninger I 2012 indberettede 22 lande, at de har foretaget 760 inspektioner på stedet.

en	A limited number of countries report surpluses for some blood components which indicates the potential for cross-border agreements.
da	Et begrænset antal lande indberettede overskud for visse blodkomponenter, hvilket viser potentialet for grænseoverskridende aftaler.

en	Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
da	Fig. 5: Udarbejdelse af politikker til at sikre effektiv anvendelse af blod, blodkomponenter og plasmaderivater

en	A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
da	En kontrol af fuldstændigheden af gennemførelsen af EU's lovgivning om blod i national lovgivning, som Kommissionen har foretaget, viste, at den er fuldt ud gennemført i alle medlemsstater undtagen en enkelt.

en	Projects such as EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP and the on-going joint action VISTART provide strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the blood directives.
da	Projekter som f.eks. EUBIS, CATIE, DOMAINE, optimal anvendelse af blod, EU-Q-Blood-SOP og den igangværende fælles aktion VISTART yder stærk støtte til medlemsstaterne i deres indsats for at gennemføre kravene i bloddirektiverne.

en	Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
da	Gennemførelsen af EU's lovgivning om blod i medlemsstaterne anses overordnet set for at være tilstrækkelig, og lovgivningen har ført til oprettelse af et netværk af kompetente myndigheder, der overvåger området gennem godkendelse, inspektion og overvågning.

en	Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
da	Mens medlemsstaterne generelt ser ud til på korrekt vis at gennemføre bestemmelserne om inspektioner, indberettede en række medlemsstater problemer vedrørende personale, der gør overholdelsen af de krævede 2-års intervaller mellem inspektioner til en udfordring.

en	Wherever different oversight activities (authorisation, inspection, haemovigilance) are undertaken by different authorities, good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
da	Hvis forskellige tilsynsaktiviteter (godkendelse, inspektion og blodovervågning) foretages af forskellige myndigheder, må der sikres god kommunikation og koordinering mellem de forskellige myndigheder.

en	These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
da	Disse mangler opstår ofte om sommeren eller i ferieperioder, når antallet af donorer er mindsket, og risikoen for epidemiologiske udbrud, såsom vestnilvirus, midlertidigt kan mindske antallet af potentielle donorer.

en	The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
da	EU er i høj grad afhængig af import af plasma til fremstilling af plasmabaserede lægemidler, primært fra USA.

en	These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences for potential cross-border movement of blood and blood components.
da	Disse forskelle kan fremme en vellykket integrering af kravene i national lovgivning, men i nogle tilfælde kan de begrænse den gensidige accept af godkendelser med konsekvenser for en potentiel grænseoverskridende transport af blod og blodkomponenter.

en	Most common are awareness building campaigns for specific donor groups, such as students, or events such as the World Blood Donor Day (WHO, 14 June) or Thalassemia day (8 May in Greece and Cyprus).
da	De mest almindelige er opmærksomhedsskabende kampagner for specifikke donorgrupper, såsom studerende, eller begivenheder som f.eks. den internationale bloddonordag (WHO, 14. juni) eller thalassæmidagen (den 8. maj i Grækenland og Cypern).

en	Article 26 of Directive 2002/98/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
da	I henhold til artikel 26 i direktiv 2002/98/EF skal medlemsstaterne senest den 31. december 2003 og derefter hvert tredje år forelægge Kommissionen en rapport om de aktiviteter, der er gennemført i medfør af dette direktiv, herunder en redegørelse for inspektions- og kontrolforanstaltninger.

en	In order to manage demand and supply of blood and blood components, almost all countries have policies in place that combine annual forecasting with weekly monitoring.
da	Med henblik på at styre efterspørgslen og udbuddet af blod og blodkomponenter har næsten alle medlemslande indført politikker, der kombinerer årlige prognoser med ugentlig overvågning.

en	While many countries report having data on imported volumes, it is difficult to draw conclusions in the absence of a harmonised data collection system on import and export volumes.
da	Mens mange lande indberetter, at de har oplysninger om importerede mængder, er det i fraværet af et harmoniseret dataindsamlingssystem vedrørende import- og eksportmængder vanskeligt at drage konklusioner.

en	Designation of competent authority or authorities
da	Udpegning af kompetente myndigheder

en	In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
da	Desuden blev der organiseret tematiske/fokuserede inspektioner, inspektioner i henhold til SARE og administrative vurderinger.

en	While not mandatory, two-thirds of countries have put in place donor self-exclusion systems.
da	Selv om det ikke er obligatorisk, har to tredjedele af landene iværksat systemer, hvor donorerne kan udelukke sig selv.

en	Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
da	Politikker over for disse donorer varierer fra forbud til at betragte erstatningsdonationer som en lejlighed til at bidrage til den nationale selvforsyning ved at konvertere dem til rigtige donorer.

en	This topic is intrinsically linked with the promotion and success of the principle of VUD, as highlighted in recital 23 of Directive 2002/98/EC.
da	Dette emne er uløseligt forbundet med fremme af og succes vedrørende princippet om frivillig og vederlagsfri donation, som fremhævet i betragtning 23 i direktiv 2002/98/EF.

en	Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
da	Plasma og plasmaderivater kan have en længere holdbarhed, og eftersom der kun findes fraktioneringscentre i tolv medlemsstater, udveksles både plasma (udgangsmaterialet) og plasmaderivater (det endelige produkt) hyppigt på tværs af grænserne inden for EU og med tredjelande (ikke-EU-lande).

en	Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
da	Seksten rapporterede, at de søgte at hindre sådanne donationer ved at kræve et lokalt identitetsdokument eller et bevis på en lokal bopæl.

en	Member States also highlight the need for good validation of testing technologies, and also pathogen inactivation technologies, in order to achieve an effective level of safety and quality.
da	Medlemsstaterne har også fremhævet behovet for god validering af testteknologier og patogeninaktiveringsteknologier med henblik på at opnå et effektivt niveau for sikkerhed og kvalitet.

en	The reported picture seems not to be complete, with some inconsistencies between the information provided by countries whose citizens travel to donate and those who have donors coming from another Member State to donate.
da	Det indberettede billede synes ikke at være fuldstændigt, da der er visse uoverensstemmelser mellem oplysningerne fra lande, hvis borgere rejser ud for at donere, og dem, der har donorer, der kommer fra en anden medlemsstat for at donere.

en	Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
da	Seksten lande angiver, at de har patogeninaktiveringteknologier.

en	However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
da	Imidlertid varierer medlemsstaternes opfattelse af, hvad der betragtes som kompensation og incitament.

en	Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
da	Mange lande berettede i 2013 om gennemførligheden og hensigtsmæssigheden af at udelukke donorer på grund af seksuel risikoadfærd, og omkring to tredjedele af landene har nationale retningslinjer.

en	Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
da	Landene ser også det nyttige i yderligere centralisering af laboratorietestresultaterne på EU-plan for at fremme benchmarking i forhold til EU's gennemsnitlige frekvenser af positive resultater.

en	Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
da	Og sluttelig udviklede Kommissionen i tæt samarbejde med medlemsstaterne et hurtigt varslingssystem vedrørende blod, som letter webbaseret kommunikation mellem medlemsstaterne i tilfælde af advarsler med relevans i to eller flere medlemsstater.

en	Eight countries reported regular shortages of one or more blood components in the survey.
da	Otte lande har i undersøgelsen oplyst, at de regelmæssigt mangler en eller flere blodkomponenter.

en	While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
da	Selv om to af disse seks lande også indberettede, at de har tilbagevendende mangelsituationer i den nationale forsyning, så var de fremlagte oplysninger ikke tilstrækkelige til at påvise en årsagsforbindelse mellem disse mangler og donorernes grænseoverskridende bevægelighed.

en	For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
da	Som led i undersøgelsen var "kompensation" defineret som "erstatning, der er strengt begrænset til en godtgørelse for udgifter og ulemper i forbindelse med donationen", og "incitament" var defineret som "ansporing eller tilskyndelse til donation med henblik på at opnå økonomisk vinding eller tilsvarende fordel", men selv med disse (ikkebindende) definitioner nåede medlemsstaterne frem til forskellige klassifikationer.

en	In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
da	Endvidere, og i overensstemmelse med artikel 20, stk. 2, i direktiv 2002/98/EF, skal medlemsstaterne forelægge rapporter om anvendelse af princippet om frivillig og vederlagsfri donation for Kommissionen hvert tredje år.

en	All Member States replied to the transposition questionnaire.
da	Alle medlemsstaterne besvarede spørgeskemaet om gennemførelsens fuldstændighed.

en	The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
da	De regelmæssige møder i ekspertundergruppen for blod og blodkomponenter (som er en del af ekspertgruppen for kompetente myndigheder inden for stoffer af menneskelig oprindelse - CASoHO E01718) giver mulighed for at udveksle bedste praksis og tydeliggøre fælles problemer på nationalt plan og EU-plan.

en	Many countries reported financially supporting blood establishments and local players in the organisation of such promotion activities (although the financial support in many of these countries also relates to collection, processing, storage and distribution activities).
da	Mange lande har indberettet, at de støtter blodcentre og lokale aktører økonomisk i tilrettelæggelsen af sådanne pr-aktiviteter (selv om den finansielle støtte i mange af disse lande også vedrører tapnings-, behandlings-, opbevarings- og distributionsaktiviteter).

en	The service contract aims to develop best practices, which could allow for a significant reduction of blood demand for many treatments.
da	Tjenesteydelseskontrakten sigter mod at udvikle bedste praksisser, som for mange behandlingers vedkommende vil give mulighed for en betydelig reduktion af efterspørgslen efter blod.

en	Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
da	Fig. 1: Yderligere kompetenceområder for nationale kompetente myndigheder med ansvar for blod

en	In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
da	I halvdelen af landene er der én myndighed med ansvar for hele tilsynet med blodsektoren, mens opgaverne i andre er fordelt mellem to eller tre myndigheder (baseret på opgaver, f.eks. akkreditering/godkendelse over for inspektion/overvågning, eller på grundlag af opgavefordelingen mellem føderale og regionale niveauer).

en	Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
da	Erstatningsdonorer, dvs. donorer, der opfordres til at give donationer til erstatning for dem, der anvendes i forbindelse med et familiemedlem eller en ven, indberettes af fem lande som værende vigtige for at opretholde forsyningen.

en	The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
da	Den rolle, som fælles vurderinger af Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og Kommissionen spiller, blev anerkendt i denne forbindelse, f.eks. i forbindelse med udvikling af en beredskabsplan for at hjælpe blodcentre håndtere sæsonbetonede udbrud af vestnilvirus i visse sydlige EU-lande.

en	In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
da	I langt de fleste medlemsstater er myndigheder med ansvar for blod også ansvarlige for tilsynet med andre sektorer (f.eks. organer, væv, celler og/eller lægemidler), hvilket kan være til gavn ved at føre til større effektivitet og sammenhæng.

en	Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
da	Andre medlemsstater rapporterede, at de forhandler aftaler om fraktionering, mens én indberettede, at de havde svært ved at finde en partner til at udføre fraktionering.

en	Although the large majority of the responding countries (26) reported that the principle of VUD is mandatory at national level, their legislations often refer to an "encouragement" or to a "strong recommendation".
da	Skønt det store flertal af de adspurgte lande (26) har rapporteret, at princippet om frivillig og vederlagsfri donation er obligatorisk på nationalt plan, henviser deres lovgivninger ofte til en "opfordring" eller en "kraftig anbefaling".

en	The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
da	De fleste medlemsstater har regler for godkendelse og kontrol af import af blod og blodkomponenter til transfusion, mens kun omkring halvdelen har sådanne regler for plasma beregnet til fraktionering.

en	On the basis of these national reports, the Commission is required to inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
da	På grundlag af disse nationale rapporter skal Kommissionen underrette Europa-Parlamentet og Rådet om eventuelle yderligere nødvendige foranstaltninger i forbindelse med frivillig og vederlagsfri donation, som den agter at træffe på EU-plan.

en	However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
da	Dog kommer rapporten også ind på visse mangler og vanskeligheder i forbindelse med anvendelsen og håndhævelsen af de eksisterende bestemmelser (f.eks. definitioner, bestemmelser vedrørende donorers sikkerhed, rammer for inspektioner), nogle af disse som følge af forskellige tilgange, som medlemsstaterne anvender, og andre på grund af teknologiske fremskridt og ændrede risici, der er konstateret, siden vedtagelsen af lovgivningen.

en	In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
da	I deres svar på gennemførelsesundersøgelsen har adskillige medlemsstater foreslået, at syfilistest gøres obligatorisk på EU-plan, mens nogle foreslår, at nukleinsyretest for HIV og hepatitis gøres obligatoriske, på trods af de forbehold, der nævnes af andre lande.

en	In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
da	I halvdelen af landene fastsætter blodcentrene enten eller de er involveret i fastsættelsen af værdien af kompensationerne og incitamenterne, mens de nationale kompetente myndigheder med ansvar for blod er involveret i en tredjedel af landene.

en	All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
da	Alle medlemsstaterne indberettede, at de samme regler vedrørende sporbarhed gælder for blodcentre og hospitalsblodbanker, hvilket muliggør sporing af blod og blodkomponenter fra donor til recipient og vice versa.

en	Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
da	Ud over at opfylde de juridiske forpligtelser beskriver den herværende rapport, hvordan direktiv 2002/98/EF og dets gennemførelsesdirektiver 2004/33/EF, 2005/61/EF og 2005/62/EF (herefter kaldet "EU's lovgivning om blod") fungerer i praksis i en situation, som er præget af en betydelig videnskabelig og organisatorisk udvikling (internationalisering og kommercialisering), som i løbet af det seneste årti har fundet sted i den europæiske sektor for blod og blodkomponenter.

en	VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which might also contribute to higher safety standards and, therefore, be important for the protection of human health.
da	Princippet om frivillig og vederlagsfri donation er ikke blot af etisk karakter, men kan også bidrage til højere sikkerhedsstandarder og derfor være vigtig for beskyttelsen af menneskers sundhed.

en	It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
da	Det er almindelig praksis at give donorer forfriskninger (27 lande) og små erkendtligheder såsom pins, kuglepenne, håndklæder, T-shirts og krus (24 lande).

en	A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
da	De fleste lande indberettede, at de har politikker til at optimere den kliniske anvendelse af plasmaderivater, og et lille antal lande har nationale prioriteringsstrategier for at sikre forsyningerne til de patientgrupper, som er stærkt afhængige af behandling med disse lægemidler.

en	About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
da	Ca. to tredjedele af landene nævnte, at blodcentrene også anvender mere følsomme nukleinsyretest sammen med serologiske test, selv om en række lande også har rejst spørgsmål om cost-benefit-forholdet for denne relativt dyre testteknik.

en	3.2 Obligations of blood competent authorities
da	3.2 Forpligtelserne for de kompetente myndigheder med ansvar for blod

en	Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
da	Ti lande indberettede, at de lettede donationer fra donorer fra udlandet ved at have donorspørgeskemaer på forskellige sprog.

en	Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
da	Mænd, som dyrker sex med mænd, er det hyppigst rapporterede udelukkelseskriterium baseret på seksuel risikoadfærd som følge af den højere forekomst af infektioner såsom HIV i denne population.

en	Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
da	Ikke desto mindre er den frivillige indberetning af alvorlige bivirkninger hos donorer steget, hvilket tyder på, at medlemsstaterne har en øget interesse i at beskytte levende donorer.

en	Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
da	Derfor bidrager oplysninger fra donoren til en nøjagtig vurdering af alle risici i forbindelse med transfusion af blod og blodkomponenter og den kliniske anvendelse af plasmaderivater.

en	To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
da	For at engagere disse lokale aktører nævner landene brugen af kontroller og programmer såsom gennemførelsen af forvaltning af patienters blod (som i øjeblikket er ved at blive undersøgt gennem en undersøgelse, som der er indgået kontrakt om under EU's tredje sundhedsprogram).

en	Voluntary and unpaid donation (VUD)
da	Frivillig og vederlagsfri donation

en	Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
da	Reglerne for eksport af plasma til fraktionering er normalt mindre restriktive, om end der blev indberettet eksport af plasma til fraktionering af derivater, der efterfølgende kun skal anvendes for patienter i det indsamlende land.

en	Support for the Implementation of the Blood Directives
da	Støtte til gennemførelsen af bloddirektiverne

en	A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
da	En almindelig årsag til sådanne tilbagekaldelser er oplysninger fra donoren om dennes sundhedstilstand, som er kommet frem, efter donationen har fundet sted.

en	In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
da	I Eurobarometer-undersøgelsen om donation af blod, celler og væv indberettede kun 12 % af EU-borgerne, at de mente, at kompensation ud over omkostningerne i forbindelse med donationen var acceptabelt, når man donerer blod eller plasma.

en	These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
da	Disse omfatter standarder for kontrol af tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der i halvdelen af medlemsstaterne går videre end kravene i EU's lovgivning om blod, f.eks. ved at tilføje krav om brug af den mere følsomme nukleinsyretest, der nu er tilgængelig som en rutinemæssig screeningstest for hepatitis og HIV.

en	Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
da	Inspektionsmetoderne varierer også betydeligt for mobile og underordnede steder, hospitalsblodbanker, plasmatapningscentre og potentielle tredjelandsaktører.

en	In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
da	I den forbindelse er det en udfordring for medlemsstaterne at kræve, at den indførte plasma udelukkende stammer fra frivillige og ubetalte donorer.

en	No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
da	Der blev ikke indberettet nogen yderligere test for plasmatapning, sammenlignet med tapning af fuldblodsdonationer.

en	Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
da	Sikkerheden ved og kvaliteten af blod afhænger af gennemførelsen af en kombination af tre søjler: donorscreening for udelukkelseskriterier, donortest og, hvor det er muligt, patogeninaktiveringsteknikker.

en	Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
da	Selv om definitionen af alvorlige bivirkninger i artikel 3 i direktiv 2002/98/EF lægger lige stor vægt på alvorlige bivirkninger hos donorer og hos recipienter, henviser de nuværende krav kun til indberetning af alvorlige bivirkninger hos recipienter.

en	Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
da	Nogle lande foreskriver kompensation for tabt arbejdsfortjeneste under visse omstændigheder, f.eks. foreskriver en medlemsstat det for plasmaferesedonationer.

en	Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
da	Inaktiveringsteknikker anvendes hovedsagelig i forbindelse med plasma, selv om patogeninaktivering af trombocytter sandsynligvis vil blive mere udbredt fremover.

en	The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
da	En fuldstændig analyse af medlemsstaternes svar i forbindelse med 2013-gennemførelsesundersøgelsen og undersøgelsen fra 2014 om gennemførelse af princippet om frivillig og vederlagsfri donation er indeholdt i de to arbejdsdokumenter fra Kommissionens tjenestegrene, som ledsager denne rapport.

en	Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
da	Fig. 3: Procentdel af indberettende blodcentre pr. land

en	Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
da	De fleste lande har yderligere understøttende foranstaltninger, der primært fokuserer på at fremme frivillig og vederlagsfri donation eller på at fastsætte kompensation og incitamenter (se nedenfor).

en	Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
da	Import og eksport Fuldblod og blodkomponenter såsom trombocytter og røde blodlegemer har begrænset holdbarhed og udveksles sjældent mellem medlemsstaterne, bortset fra sjældne krisesituationer eller humanitære situationer.

en	Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
da	Andre udvælgelseskriterier, som flere lande ønsker at overveje, vedrører udviklingen af ondartethed, donorernes risikoadfærd og hæmoglobinniveauer.

en	There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
da	Der er store forskelle medlemsstaterne imellem med hensyn til organisation (f.eks. administrativ kontrol over for kontrol på stedet) og resultater (dvs. klassificering og opfølgning af mangler) af inspektioner.

en	Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
da	Syv lande inddriver ikke al plasma fra fuldblodsdonationer til plasmaderivater gennem fraktionering.

en	To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact point is essential, even where competent authority responsibilities are shared among multiple organisations or regions.
da	Det er afgørende med en velinformeret national koordinerende kontaktperson for at fremme god kommunikation om reguleringsmæssige emner mellem medlemsstaterne, således at kravene om årlig rapportering til Kommissionen også kan opfyldes, selv når de kompetente myndigheders ansvar er delt mellem flere organisationer eller regioner.

en	Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
da	Grænseoverskridende donorer Fem lande indberettede, at de fik donationer fra donorer fra udlandet, mens seks lande indberettede, at de har borgere, der rejser til udlandet for at donere.

en	The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
da	Undersøgelsen om frivillig og vederlagsfri donation undersøgte spørgsmål om balancen mellem udbud og efterspørgsel, og de foranstaltninger, der træffes for at opnå tilstrækkelighed.

en	All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
da	Alle medlemsstaterne, Liechtenstein og Norge besvarede også undersøgelsen om gennemførelsen af princippet om frivillig og vederlagsfri donation.

en	This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
da	Denne overordnede rapport er en oversigt, der trækker på svarene til de spørgeskemaer, som Kommissionen sendte til medlemsstaterne i 2012 (kontrol af gennemførelsens fuldstændighed), 2013 (gennemførelsesundersøgelsen), og 2014 (gennemførelse af princippet om frivillig og vederlagsfri donation), og følger op på rapporten fra 2006 og Kommissionens meddelelse fra 2010 samt de to rapporter offentliggjort i 2006 og 2011 om anvendelsen af princippet om frivillig og vederlagsfri donation i forbindelse med blod og blodkomponenter.

en	Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
da	Fig. 6: De vigtigste årsager, der leder til udelukkelse, pr. land

en	The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
da	Myndighederne indgår i et effektivt samspil med det hurtige varslingssystem vedrørende blod, selv om mange nævner et behov for at forbedre kommunikationen af oplysninger fra det hurtige varslingssystem vedrørende blod til de lokale blodcentre, hvilket skal gennemføres på nationalt niveau.

en	These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
da	Disse to områder er ofte årsag til generelle advarsler i blodsektoren, som det er blevet set siden lanceringen af det af Kommissionen forvaltede hurtige varslingssystem vedrørende blod, hvor en række advarsler vedrørende nye sygdomsrisici med relevans for udvælgelse eller testning af bloddonorer og for defekter i medicinsk udstyr, som er vigtigt for tapning af blod eller forarbejdning, blev sendt rundt mellem de nationale kompetente myndigheder med ansvar for blod.

en	The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
da	Screening for at udvælge donorer De vigtigste årsager som medlemsstaterne har indberettet til at udelukke potentielle donorer var lave hæmoglobinniveauer (hvilket truer donors helbred) samt risikoen for overførsel af smitsomme sygdomme, (seksuel) risikoadfærd, rejser, medicinering og andre medicinske grunde (der truer recipientens helbred).

en	No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
da	Beskyttelse af personoplysninger og tavshedspligt Der blev ikke rapporteret om problemer vedrørende gennemførelsen af bestemmelserne om databeskyttelse.

en	The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
da	De måder, hvorpå EU's medlemsstater har gennemført princippet om frivillig og vederlagsfri donation, er vanskelige at vurdere på en sammenhængende måde.

en	Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
da	Sikringen af blodforsyninger af høj kvalitet er et vigtigt anliggende for EU's borgere, idet 56 % af respondenterne i Eurobarometer-undersøgelsen om donation af blod, celler og væv nævnte risikoen for at pådrage sig en sygdom som et stort problem i forbindelse med modtagelse af donerede stoffer.

en	Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
da	Hvis relevant blev også oplysninger indsamlet via andre kanaler, der støtter konklusionerne fra de to undersøgelser (f.eks. udvekslinger med de nationale kompetente myndigheder med ansvar for blod under de halvårlige møder med Kommissionen, obligatorisk årlig indrapportering til Kommissionen om alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser (SARE), advarsler gennem platformen for det hurtige varslingssystem vedrørende blod, en undersøgelse, der kortlægger sektorens økonomiske situation og på det seneste en Eurobarometer-undersøgelse samt resultater af EU-finansierede projekter) taget i betragtning.

en	EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
da	Test- og inaktiveringsteknologier Der er i EU-lovgivningen defineret mindstekrav til serologisk undersøgelse for human immundefekt virus (HIV) 1/2, hepatitis B og hepatitis C, som skal foretages ved hver donation af fuldblod eller aferese.

en	All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
da	Indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser (SARE) Alle medlemsstaterne, undtagen Ungarn, indberettede, at de havde et SARE-underretningssystem, der i de fleste medlemsstater var baseret på de praktiske vejledninger, der er udarbejdet i samarbejde med medlemsstaterne vedrørende udarbejdelse af den årlige, online SARE-rapport.

en	Implementation of the EU blood legislation
da	Gennemførelse af EU's lovgivning om blod

en	The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
da	Undersøgelsen om frivillig og vederlagsfri donation viser, at medlemsstaterne generelt overholder artikel 20 i direktiv 2002/98/EF, der forpligter dem til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at tilskynde frivillig og vederlagsfri donation.

en	The practical application of the VUD principle varies across the Union.
da	Den praktiske anvendelse af princippet om frivillig og vederlagsfri donation varierer i EU.

en	Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
da	En præcisering af de operationelle regler om indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser på EU-plan vil blive opfattet som nyttigt af medlemsstaternes blodovervågningseksperter.

en	Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
da	Enogtyve medlemsstater har særlige overvågningsansvarlige.

en	However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
da	Kompetente myndigheder i en tredjedel af landene mente dog ikke, at alle blodcentre indberetter alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser.

en	Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
da	Der er imidlertid indberettet en generel interesse i at udvikle denne tilgang yderligere, navnlig med henblik på at tage fat på udfordringen om at inddrage lokale fagfolk og hospitaler i disse analyser.

en	Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
da	Sporbarhed Næsten alle lande indberettede, at der er indført et donoridentifikationssystem i deres land.

en	[1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
da	[1: Detaljerede svar fra medlemsstaterne (samt svarene fra Norge og Liechtenstein) kan ses på: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/.

en	In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
da	Udviklingen af risikovurderinger (f.eks. vedrørende HTLV, malaria, denguefeber og chikungunya) og beredskabsplaner (f.eks. for udbrud af vestnilvirus) yder ud over regelmæssige opdateringer på det halvårlige møde i ekspertundergruppen for den epidemiologiske situation, der er relevant for blodsektoren, et værdifuldt bidrag til udarbejdelse af politikker og beslutningstagning i denne sektor på både nationalt plan og EU-plan.

en	Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
da	Der blev i gennemførelsesundersøgelsen regelmæssigt kommenteret på de forskellige niveauer af selvstændiggørelse og uddannelse af inspektører.

en	National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
da	Nationale regler for eksport begrænser ofte eller opstiller ofte betingelser for eksport af blod og blodkomponenter, f.eks. ved kun at tillade det i akutte situationer.

en	The implementation survey confirmed that this core responsibility of national competent authorities is well developed across the Union.
da	Akkreditering, udpegning og godkendelse af eller udstedelse af licens til blodcentre Gennemførelsesundersøgelsen bekræftede, at dette centrale ansvarsområde for de nationale kompetente myndigheder er veludviklet i hele Unionen.

en	Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
da	Siden undersøgelsen blev foretaget, har nogle lande indberettet ændringer i nationale politikker under de halvårlige møder mellem de kompetente myndigheder.

en	The Commission is closely following this case.
da	Kommissionen følger denne sag nøje.

en	In any event, the number of penalties imposed is very low.
da	Under alle omstændigheder er antallet af pålagte sanktioner meget lavt.

en	These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
da	Dette er særlig af betydning i betragtning af de mange teknologiske udviklinger på dette område i de seneste år.

en	Obligations of Member State competent authorities
da	Forpligtelser for medlemsstaternes kompetente myndigheder

en	Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
da	Der er gjort betydelige fremskridt på mange områder, også gennem aktiv støtte af kommissionsfinansierede projekter og andre initiativer.

en	The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
da	Anvendelsen af udvælgelseskriterier bør være gennemsigtig og underkastet løbende evaluering for at minimere sikkerhedsrisici.

en	[11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
da	[11: Sag C-29/14, dom af 11. juni 2015.

en	It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
da	Det blev også foreslået, at Kommissionen kan offentliggøre den fulde liste over disse strengere krav.

en	No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
da	Der blev ikke rapporteret om problemer vedrørende gennemførelsen af bestemmelserne om databeskyttelse.

en	Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
da	For så vidt angår fælles inspektioner med deltagelse af myndigheder fra mere end en medlemsstat, er der blevet afholdt et lille antal af disse i de seneste år.

en	Legend: ART = assisted reproductive technologies
da	Forklaring: ART = assisteret reproduktionsteknologi

en	Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
da	Et andet vigtigt spørgsmål, der blev fremhævet af nogle medlemsstater, var behovet for at fremme harmoniseringen af inspektionspraksis i medlemsstaterne.

en	It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
da	Det er vigtigt at bemærke, at hyperlinksene indeholder de oprindelige svar fra medlemsstaterne, mens rapporten afspejler medlemsstaternes ajourførte oplysninger.

en	In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
da	I nogle medlemsstater er sektoren fuldstændigt kontrolleret af offentlige organisationer, mens private operatører i andre yder et væsentligt bidrag (fig. 5).

en	The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
da	De konstaterede mangler og problemer viser, at en mere indgående evaluering kunne være nyttig.

en	Donor selection and evaluation
da	Udvælgelse og evaluering af donorer

en	In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
da	I 2015 vedtog den pågældende medlemsstat ny lovgivning for ART-sektoren, og den er i færd med at gennemføre denne lovgivning.]

en	Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
da	Andre praksisser omfatter kompensation for ulemper i forbindelse med donationen.

en	As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
da	Som følge heraf har Kommissionen i henhold til artikel 258 i TEUF anlagt sag mod en medlemsstat ved Domstolen, og den har iværksat en traktatbrudsprocedure mod en medlemsstat, som endnu ikke er afsluttet.

en	The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
da	Det overordnede mål med den årlige rapportering, nemlig at identificere de hyppigste årsager til SARE og at yde passende afhjælpende foranstaltninger, er endnu ikke opfyldt fuldt ud.

en	The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
da	Gennemførelsesundersøgelsen blev besvaret af alle medlemsstater med undtagelse af Grækenland, og også af to EØS-lande, Liechtenstein og Norge.

en	Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
da	Resultaterne heraf var generelt tilfredsstillende, og det gjorde det navnlig muligt at bringe ekspertise ind, hvor en sådan kunne mangle i medlemsstaten.

en	Reproductive cells (ART sector).
da	Kønsceller (ART-sektoren).

en	If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
da	Hvis betaling af donorer var tilladt, kunne nogle personer finde den monetære aflønning så vigtig, at de skjulte relevante medicinske og/eller adfærdsmæssige oplysninger.

en	It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
da	Det bør fremhæves, at flere medlemsstater anførte, at der ikke findes noget nationalt retligt krav om at organisere nationale opfølgningsregistre vedrørende levende donorer.

en	Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
da	Udpegning af kompetente myndigheder med ansvar for gennemførelsen af direktiv 2004/23/EF

en	At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
da	Ved udgangen af 2011 var der 2047 godkendte vævscentre i EU, hvilket er en stigning på næsten 20 % sammenlignet med oplysningerne for 2008 (fig. 4).

en	The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
da	Sanktioner Sanktionerne fastsat i national lovgivning, kriterierne for gennemførelse og deres effektive gennemførelse kan variere betydeligt mellem medlemsstaterne.

en	It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
da	Det skal understreges, at det uanset den organisatoriske opbygning i hvert land er vigtigt, at myndighederne har passende ressourcer til deres rådighed med henblik på at sikre deres uafhængighed af økonomiske operatører i sektoren og af andre påvirkninger.

en	However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
da	Medlemsstaternes fortolkning af, hvad der betragtes som kompensation og incitamenter, varierer imidlertid.

en	(Total POs = 4825; 2011 data)
da	(PO'er i alt = 4825; data fra 2011)

en	Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
da	Selv om kun uddannet personale får lov til at udarbejde passende oplysninger til donorer, så er disse oplysninger blevet standardiseret på nationalt plan i et lille antal lande.

en	A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
da	Et flertal støttede også europæisk lovgivning til sikring af sikkerheden og kvaliteten af blod, væv og celler.

en	There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
da	Der er ingen harmonisering vedrørende fastlæggelsen eller anvendelsen af sådanne sanktioner, og det er derfor vanskeligt at vurdere, hvorvidt lignende foranstaltninger anvendes af alle medlemsstater i tilfælde af en specifik tilsidesættelse af lovgivningen på dette område.

en	The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
da	Forskellene i de enkelte medlemsstaters købekraft kan også forklare, hvorfor en foranstaltning anses for at være "kompensation" i ét land og "incitament" i et andet.

en	More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
da	Mere generelt er det vanskeligt at vurdere, dels hvordan opgavefordelingen påvirker tilsynet med sektoren, især da nogle af de nationale kompetente myndigheder ikke forelagde nøjagtige/fuldstændige oplysninger.

en	In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
da	Med hensyn til resultaterne af inspektionerne blev der for det meste registreret mindre mangler med få suspenderinger og tilbagekaldelser af tilladelser (fig. 6).

en	These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
da	Denne består hovedsagelig af administrativ støtte til begravelsen og sikring af fuldstændig eller delvis dækning af omkostningerne til begravelsen/jordfæstelsen/kremeringen.

en	Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
da	Når akkreditering og inspektioner gennemføres af forskellige myndigheder, er det nødvendigt at sikre en god kommunikation og koordinering mellem de forskellige myndigheder.

en	However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
da	Vævscenterrapporterne er imidlertid ikke altid offentligt tilgængelige, hvilket først og fremmest skyldes, at medlemsstaternes myndigheder har forskellige fortolkninger af denne bestemmelse.

en	This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
da	Dette kan betyde, at EU har en rolle med hensyn til at hjælpe medlemsstaterne med at udvikle nationale tilstrækkelighedspolitikker, selv om den præcise indvirkning af sådanne politikker på grænseoverskridende udvekslinger og udbuddet af udgangsmateriale til fremstilling af lægemidler ville skulle analyseres nøje.

en	The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
da	Kommissionen vil overveje, om der er behov for en evaluering for at vurdere relevansen, effektiviteten, virkningsgraden, sammenhængen og merværdien for EU af direktiv 2004/23/EF og dets gennemførelsesdirektiver.

en	However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
da	Imidlertid er der blevet konstateret nogle problemer med fortolkning, gennemførelse og håndhævelse af lovgivningen, hvilket i nogle tilfælde kan forklares ved den videnskabelige og teknologiske udvikling siden vedtagelsen.

en	Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
da	Flere medlemsstater foreslog, at en fælles liste over diagnostiske test (paneltest) for visse genetiske sygdomme kan være værdifuld for at øge sikkerheden i EU's ART-sektor.

en	It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
da	Det skal bemærkes, at selv om der er opnået meget, og indberetningerne forbedres hvert år, så er der fortsat udfordringer i forbindelse med underrapportering af organisationer med ansvar for anvendelse på mennesker og mangel på præcise data..

en	Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
da	Udarbejdelsen af mere detaljerede krav til disse aktiviteter som et led i GTP blev støttet af flere nationale kompetente myndigheder for væv og celler.

en	Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
da	Siden 2003 er en række projekter blevet finansieret under de flerårige programmer for Unionens indsats inden for sundhedsområdet vedrørende humane væv og celler til klinisk anvendelse.

en	All Member States replied to the transposition questionnaire.
da	Alle medlemsstaterne besvarede spørgeskemaet om gennemførelse i praksis.

en	Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
da	Godtgørelse af udgifter til rejser og medicin baseret på faktiske omkostninger og kvitteringer er blandt de mest anvendte former for kompensation til levende donorer.

en	As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
da	For så vidt angår risikoen for spredning af overførbare sygdomme gennem væv og celler, har samarbejdet med ECDC vist sig yderst værdifuldt.

en	The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
da	Europa-Kommissionen har støttet gennemførelsen af lovgivningen i medlemsstaterne ved at fremme aktiv deltagelse af nationale kompetente myndigheder i en række aktioner, fra halvårlige møder med ekspertgrupper til EU-finansierede projekter.

en	Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
da	Projekter, såsom EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S og de igangværende fælles aktioner ARTHIQS og VISTART har ydet medlemsstaterne en stærk støtte i deres indsats for at gennemføre kravene i EU's lovgivning om væv og celler.

en	All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
da	Alle indberettende medlemsstater har udpeget kompetente myndigheder for væv og celler.

en	It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
da	Det blev understreget, at medlemsstater, der indfører strengere krav til sikkerhed og kvalitet, på en gennemsigtig måde bør underrette de øvrige medlemsstater og EØS-landene samt Kommissionen om disse foranstaltninger.

en	These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
da	Disse forskelle fremmer en vellykket integrering af kravene i national lovgivning, men i nogle tilfælde kan de begrænse den gensidige accept af godkendelser med konsekvenser for den grænseoverskridende bevægelighed for væv og celler.

en	An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
da	Et vigtigt spørgsmål er, hvordan og af hvem afgørelsen træffes om værdien og formen for kompensation for vævs- og celledonorer.

en	Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
da	Derfor bidrager oplysninger fra donoren eller dennes familie til en nøjagtig vurdering af alle risici forbundet med anvendelsen af donerede væv eller celler.

en	The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
da	Kommissionen skal desuden give Europa-Parlamentet og Rådet en oversigtsrapport om gennemførelsen af kravene i direktivet, navnlig kravene vedrørende inspektion og kontrol.

en	It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
da	Det er også interessant at se på opdelingen mellem offentlige og privatejede vævscentre.

en	Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
da	Overordnet set anses medlemsstaternes gennemførelse af EU's lovgivning om væv og celler for at være tilstrækkelig, og lovgivningen har ført til oprettelse af et netværk af kompetente myndigheder, der fører tilsyn med sektoren gennem godkendelser, inspektion og overvågning.

en	This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
da	Dette kan tyde på, at vævscentrene stræber efter at opfylde EU's kvalitets- og sikkerhedskrav, men det kan også betyde, at håndhævelsen ikke er tilstrækkelig, f.eks. i lande, der aldrig har meddelt nogle mangler.

en	Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
da	Kun i få medlemsstater er værdien af den kompensation, der ydes til vævs- og celledonorer, knyttet til nationale økonomiske indikatorer (f.eks. månedlig indkomst, købekraft).

en	In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
da	Til trods herfor anerkender både Kommissionen og de nationale kompetente myndigheder for væv og celler, at der stadig er en høj grad af underrapportering, der kræver omhyggelige overvejelser, når data analyseres.

en	This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
da	Dette kan også forklare, hvorfor nogle medlemsstater ikke har indført en sammenhængende politik til sikring af den nationale forsyning, i hvert fald for nogle typer væv eller celler.

en	Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
da	Supplerende test, der kræves af medlemsstaterne, er normalt begrundet i lokale forhold, som f.eks. den øgede forekomst af visse smitsomme sygdomme.

en	Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
da	Flere af udvælgelseskriterierne samt de opgaver, der påhviler de ansvarlige personer i medlemsstater med strengere krav, er blevet drøftet under de halvårlige møder mellem de nationale kompetente myndigheder.

en	Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
da	Kun 17 medlemsstater har oplyst, at de har vejledende principper vedrørende muligheden for at kompensere vævs- og celledonorer, men i mange tilfælde var disse principper blot en beskrivelse af fremgangsmåder tilladt på nationalt plan.

en	Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
da	Figur 6 Resultatet af inspektioner af vævscentre udført i 2011

en	Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
da	Der er opstået nogle blandede modeller, hvor f.eks. den private sektor kan påtage sig rollen som tredjepart med henblik på forarbejdning eller oplagring, mens alle aktiviteter i forbindelse med donation, markedsføring og distribution forbliver på offentlige hænder.

en	It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
da	Det skal understreges, at lande, der rapporterede om vanskeligheder ved indførelsen af donationsidentifikationssystemet enten var ved at udvikle en central tildelingsordning for identifikatorer eller afventede vedtagelsen af den gennemførelseslovgivning, der vil indføre en fælles europæisk kode for væv og celler.

en	The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
da	De regelmæssige møder mellem nationale kompetente myndigheder som en del af ekspertgruppen for kompetente myndigheder inden for stoffer af menneskelig oprindelse (CASoHO E01718) udviklede sig til en vellidt platform for drøftelser, der giver mulighed for at udveksle bedste praksis og tydeliggøre fælles problemer på nationalt plan og EU-plan.

en	The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
da	De vigtigste årsager til manglerne var manglen på donorer, efterfulgt af utilstrækkelig udtagningskapacitet på nationalt plan og tekniske årsager (f.eks. praktiske vanskeligheder ved at finde en forenelig match for patienter, der har behov for en HSC-transplantation).

en	There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
da	Der er behov for at finde de mest hensigtsmæssige løsninger for at sikre både overholdelse af artikel 12 i direktiv 2004/23/EF og en tilstrækkelig forsyning af væv og celler til patienter i hele Unionen, der har behov herfor.

en	Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
da	Det skal imidlertid bemærkes, at det er vanskeligt at drage klare konklusioner om omfanget af import og eksport af humane væv og celler som følge af manglen på obligatorisk anmeldelse af disse oplysninger på nationalt plan og manglen på en harmoniseret ramme for dataindsamling i medlemsstaterne.

en	As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
da	Som følge heraf kan identiske mangler føre til forskellige resultater for de inspicerede virksomheder afhængigt af deres geografiske placering (f.eks. sanktioner over for tilbagekaldelse eller suspension af licens for den samme mangel).

en	Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
da	Selv om de kompetente myndigheder anser denne praksis for at være kompensation, kan familier og pårørende til den afdøde donor opfatte det som et incitament, navnlig i mangel af et udtrykkeligt samtykke fra den afdøde person, eller når de pårørende på grund af finansielle begrænsninger har svært ved at dække omkostningerne til begravelsen/jordfæstelsen/kremeringen.

en	The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
da	Betydningen af SARE-rapporteringen bekræftes af medlemsstaternes interesse i at samarbejde med Kommissionen om at forbedre det eksisterende rapporteringssystem (f.eks. ved at finjustere SARE-indberetningsskemaerne for at forbedre indsamlingen af data i sektoren for assisteret reproduktionsteknologi (ART)) og i at udvide kommunikationen med andre lande og andre sektorer (f.eks. fremme af samarbejdet med relevante tredjelande for så vidt angår SARE indberetning).

en	In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
da	I den forbindelse har en række nationale kompetente myndigheder efterlyst en godkendelse på europæisk plan af retningslinjer for gode praksisser for væv (GTP) på linje med tilgangen om retningslinjer for god fremstillingspraksis (GMP) i den farmaceutiske sektor og en fortsat ydelse af støtte til uddannelse af inspektører på EU-plan.

en	Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
da	Endelig udviklede Kommissionen - i nært samarbejde med medlemsstaterne - en platform for hurtig varsling vedrørende væv og celler (RATC), som letter webbaseret kommunikation mellem medlemsstaterne i tilfælde af advarsler om humane væv eller celler, der overføres på tværs af grænserne.

en	Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
da	For så vidt angår praksis over for døde donorer af væv og celler, har kun tre medlemsstater rapporteret, at de yder kompensation til donors pårørende.

en	Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
da	Selv om sådanne overførsler kan forklares ved globaliseringen af sundhedsprodukter og -tjenester, så har de fælles kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der er fastsat i EU's lovgivning om væv og celler, skabt rammerne for at lette grænseoverskridende overførsler inden for Unionen.

en	It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
da	Det er vigtigt at bemærke, at en nylig Eurobarometerundersøgelse om donation af celler og væv og blod viste, at kun 13 % af EU's borgere finder det acceptabelt at modtage et kontant beløb ud over godtgørelse af udgifter i forbindelse med donationen.

en	In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
da	I denne forbindelse kan de nye krav om anvendelse af den fælles europæiske kode for væv og celler, der er fastlagt ved direktiv (EU) 2015/565 betragtes som et supplerende redskab til at sikre, at data om donoren ikke offentliggøres over for recipienten14.

en	Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
da	Det skal ikke desto mindre understreges, at et lille antal lande kun benytter sig af donorens patientjournal og/eller obduktionsrapport uden at interviewe donorens familie eller hans/hendes behandlende læge og alment praktiserende læge.

en	On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
da	På grundlag af de indsamlede oplysninger vil Kommissionen følge op med medlemsstaterne med henblik på at fremme en fælles forståelse af artikel 12 i direktiv 2004/23/EF, hvor det er ønskeligt.

en	On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
da	På den anden side har ti medlemsstater anført, at især for sæddonorer vedligeholdes sådanne registre af vævscentrene.

en	Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
da	For så vidt angår lagring af data i mindst 30 år opfylder næsten alle medlemsstaterne og EØS-landene kravene i artikel 9 i direktiv 2006/86/EF ved at anmode om, at både papiroptegnelser og elektroniske optegnelser opbevares i så lang tid.

en	Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
da	Inspektioner i alt = 443; data indberettet af 21 medlemsstater

en	This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
da	Dette kan forklare den store forskelligartethed i EU i praksis over for vævs- og celledonorer, hvor visse former for praksis betragtes som aflønning i ét land og incitamenter eller anden praksis i andre.

en	Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
da	I henhold til artikel 26 i direktiv 2004/23/EF skal medlemsstaterne senest den 7. april 2009 og derefter hvert tredje år forelægge Kommissionen en rapport om de aktiviteter, der er gennemført i medfør af dette direktiv, herunder en redegørelse for inspektions- og kontrolforanstaltninger.

en	It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
da	Det skal understreges, at frivillig og vederlagsfri donation er en faktor, som ikke blot har etisk karakter, men som kan bidrage til høje sikkerhedsstandarder for væv og celler og derfor til beskyttelse af menneskers sundhed.

en	In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
da	I denne forbindelse skal det fremhæves, at der ved det nye direktiv (EU) 2015/566 fastsættes harmonisering af minimumskravene til indholdet af skriftlige aftaler mellem importerende vævscentre og disses tredjelandsleverandører.

en	Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
da	Inspektioner i alt = 549; data indberettet af 22 medlemsstater

en	In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
da	I denne henseende har 18 medlemsstater og et EØS-land indberettet, at de har et opfølgningsregister eller en database over donorer af hæmatopoietiske stamceller, men arten af opfølgningsundersøgelserne, deres hyppighed og de ansvarlige sundhedsfaciliteter/fagfolk kan variere fra land til land.

en	Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
da	Kun seks medlemsstater har nationale registre over oocyt- og sæddonorer.

en	Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
da	Betaling af faste beløb til donorer af kønsceller, hvilket praktiseres i nogle lande, kan lette den administrative byrde, men det giver også anledning til spørgsmål, når værdien udelukkende bestemmes af vævscentre, eller når værdien er meget høj i forhold til den gennemsnitlige nationale månedlige indkomst.

en	Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
da	Optagelsen i EU-vævscenterkompendiet vil styrke EU's vævscentres omdømme over for deres partnere og kunder i hele verden.

en	However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
da	Imidlertid mente en væsentlig procentdel af de adspurgte (48 %), at det er passende, at man modtager forfriskninger, gratis testning eller en gratis lægeundersøgelse, når man donerer humane væv og celler.

en	Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
da	De fleste medlemsstater tillader, at levende donorer tilbydes kompensation (22 lande for levende donorer af somatiske væv og celler; 17 lande, hvis der er tale om donorer af kønsceller).

en	The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
da	De nye retlige bestemmelser for anvendelsen af den fælles europæiske kode skal også opfylde kravet i artikel 10, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF, ved at oprette EU-vævscenterkompendiet, herunder alle vævscentrene med deres koordinater og status for akkreditering/udpegning/godkendelse eller licens.

en	In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
da	I nogle medlemsstater er myndighederne, der er ansvarlige for væv og celler, også ansvarlige for tilsyn med andre sektorer (f.eks. organer, blod og/eller lægemidler) (figur 1 og 2), hvilket ud fra et effektivitetssynspunkt kan være gavnligt.

en	An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
da	En advarsel udstedt gennem RATC ledsaget af tilbagekaldelse af produkter fra et EU-vævscenter viste, at samtykkeerklæringen og kontrol heraf kan være meget forskellige fra den ene medlemsstat til den anden, afhængigt også af den retlige ramme, inden for hvilken EU-lovgivningen om væv og celler er blevet gennemført.

en	Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
da	Disse problemer blev også indberettet af operatører, der fremstiller LTAT af humane væv og celler.

en	By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
da	Ved at ajourføre data i dette kompendium udviser de kompetente myndigheder for væv og celler fuld gennemsigtighed og yder støtte til sundhedspersoner, der leder efter en godkendt udbyder af væv eller celler i Unionen.

en	On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
da	På grundlag af disse nationale rapporter skal Kommissionen udarbejde en rapport til Europa-Parlamentet og Rådet og underrette dem om alle nødvendige yderligere foranstaltninger i forbindelse med frivillig og vederlagsfri donation, som Kommissionen agter at træffe på EU-plan.

en	In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
da	Endvidere skelner nogle lande ikke mellem distribution inden for Unionen og import/eksport fra/til tredjelande, hvilket kan betragtes som en væsentlig hindring, ikke alene for indsamling og analyse af data, men også for en optimal formidling af væv og celler til fordel for patienter i hele EU.

en	In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
da	Undersøgelsen viste desuden, at 19 lande (17 medlemsstater og to EØS-lande) ikke har iværksat nationale politikker til fremme af national selvforsyning/tilstrækkelighed for væv og celler og ikke altid indsamler data på nationalt plan om grænseoverskridende transport af væv og celler.

en	Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
da	Flere myndigheder understregede, at i sådanne situationer er der en betydelig risiko for at miste sporbarhed, herunder utilstrækkelige indberetninger af graviditetskvotienter og alvorlige bivirkninger efter en medicinsk anvendelse (f.eks. børn født med genetiske sygdomme, der ikke blev rapporteret tilbage til det distribuerende vævscenter).

en	Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
da	Obligatoriske operationelle standardprocedurer er også nødvendige under godkendelses-, akkrediterings-, udpegnings- eller licensprocessen i flertallet af de adspurgte lande.

en	Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
da	Derudover gav de fleste af medlemsstaterne udtryk for, at de nye krav til kodning, der nu er fastsat i direktiv (EU) 2015/565 om ændring af direktiv 2006/86/EF, bør bidrage til en ensartet gennemførelse af den fælles europæiske kode for væv og celler og støttede aktivt deres udvikling.

en	Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
da	Ud over at opfylde de juridiske forpligtelser i henhold til artikel 12, stk. 1, og artikel 26 i direktiv 2004/23/EF, beskriver den nuværende rapport, hvordan direktiv 2004/23/EF og de dertil hørende gennemførelsesdirektiver 2006/17/EF og 2006/86/EF (herefter ofte kaldet EU's lovgivning om væv og celler) fungerer i praksis i en situation, som er præget af en betydelig videnskabelig og organisatorisk udvikling (internationalisering og kommercialisering), der har fundet sted i sektoren for væv og celler i løbet af det seneste årti.

en	Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
da	Selv om de nuværende krav i direktiv 2006/86/EF kun henviser til indberetning af alvorlige bivirkninger i recipienter af væv og celler, er frivillig indberetning af alvorlige bivirkninger i donorer gradvist blevet bedre i de seneste år, hvilket viser medlemsstaternes stigende interesse i at beskytte levende donorer.

en	A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
da	Kommissionen har gennemført en kontrol af fuldstændigheden af gennemførelse i national lovgivning, der viste, at EU's lovgivning om væv og celler er fuldt ud gennemført i national lovgivning i alle medlemsstater bortset fra to (der ikke fuldt ud har gennemført kravene i direktiverne om kønsceller).

en	Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
da	Verifikation under inspektioner af operative standardprocedurer (SOP), som er udarbejdet af vævscentrene, og inspektion af oplysninger om patienter og donorer indgivet af fertilitetsklinikker, der har licens, blev kun indberettet af to medlemsstater.

en	These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
da	Disse aktioner gjorde det muligt at udarbejde retningslinjer og håndbøger på områder af fælles interesse som f.eks. inspektioner og overvågning, herunder uddannelseskurser for medlemsstaternes kompetente myndigheder og deres inspektører, og samlede fagfolk i sektoren for vævsbanker omkring udvikling af detaljerede tekniske retningslinjer i overensstemmelse med de retlige krav i EU.

en	However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
da	Imidlertid peges der i rapporten på visse mangler og vanskeligheder i forbindelse med anvendelsen og håndhævelsen af de eksisterende bestemmelser (f.eks. definitioner, sikkerhedsmæssige krav vedrørende levende donorer og inspektionsrammer), nogle af dem på grund af de forskellige metoder medlemsstaterne anvender, når de gennemfører og indfører den nuværende EU-lovgivning, og andre mangler og vanskeligheder på grund af den videnskabelige og tekniske udvikling siden vedtagelsen af direktiverne.

en	Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
da	Divergerende kriterier kan dog også skabe hindringer for udvekslingen af væv og celler mellem medlemsstaterne for sundhedspersoner, der anmoder om væv eller celler fra en anden medlemsstat.

en	Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
da	Der var begrænsede oplysninger om værdien af de fleste praksisser i forbindelse med vævs- og celledonation, hvilket sandsynligvis skyldes, at omkostningerne varierer betydeligt afhængigt af omstændighederne omkring donation (f.eks. behov for forudgående testning/lægebehandling, varighed af hospitalsindlæggelse, indvirkning på den samlede sundhed og evnen til at arbejde) eller afhænger af den klinik, hvor donationen finder sted.

en	Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
da	Selv om princippet om frivillig og vederlagsfri donation er obligatorisk i de fleste medlemsstater, varierer dets konkrete anvendelse i hele Unionen.

en	It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
da	Det skal understreges, at sikkerhed og kvalitet er et vigtigt anliggende for EU's borgere, idet 56 % af respondenterne i Eurobarometerundersøgelsen om donation af blod, celler og væv18 nævnte, at risikoen for at udvikle en sygdom var en alvorlig bekymring ved modtagelsen af doneret materiale.

en	Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
da	Selv om de fleste af de adspurgte bekræftede, at de overholdt de krævede 2 år mellem inspektioner, foreslog nogle medlemsstater, at det kan være nyttigt at prioritere inspektioner baseret på faktorer som centrets størrelse, vifte af aktiviteter, inspektørers erfaringer og hvor godt reglerne er blevet overholdt hidtil, navnlig i en tid hvor finansielle begrænsninger har en betydelig indflydelse på antallet af personale i de afdelinger, der har ansvaret for inspektionerne.

en	In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
da	Endvidere, og i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i direktiv 2004/23/EF, skal medlemsstaterne hvert tredje år fremsende rapporter til Kommissionen om anvendelsen af princippet om frivillig og vederlagsfri donation.

en	The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
da	De kompetente myndigheder, der tillader en sådan praksis, blev anmodet om at vurdere, om og/eller hvorledes sporbarheds- og rapporteringskrav er sikret af de vævscentre, der formidler kønsceller til enkeltpersoner, og træffe de nødvendige foranstaltninger, i tilfælde af at en sådan praksis ikke opfylder de krav til sikkerhed og kvalitet, der er fastsat i EU's lovgivning om væv og celler.

en	However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
da	Det skal dog bemærkes, at som for import og eksport tjener data indsamlet af medlemsstaterne sandsynligvis forskellige formål, og forskellige metoder er anvendt, og det er derfor meget vanskeligt at drage en klar konklusion om betydningen af distribution i EU sammenlignet med import/eksport fra/til tredjelande og dermed at vurdere tilstrækkeligheden af væv og celler på EU-plan.

en	Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
da	Fem medlemsstater har både centrale oocyt og sæddonorregistre.

en	When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
da	I forbindelse med kontrollen af vævscentrenes overholdelse af kravene i forbindelse med EU-donorevaluering og -udvælgelse er inspektioner den vigtigste kontrolmetode, som de kompetente myndigheder i medlemsstaten anvender.

en	Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
da	En række lande har indført strengere kontrolkrav såsom testning for nukleinsyre (NAT), hepatitis B (HBV) og hepatitis C (HCV) og/eller human immundefekt virus (HIV) i somatiske væv og celler og/eller kønsvæv og -celler, mens brugen af denne type test i de fleste medlemsstater og EØS-lande på grundlag af en cost-benefit-analyse og/eller den epidemiologisk kontekst ikke er nødvendig.

en	Legend: HSC = haematopietic stem cells
da	Forklaring: HSC = hæmatopoietiske stamceller

en	In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
da	Denne rapport konkluderer, at der generelt er en tilfredsstillende anvendelse af de nuværende kvalitets- og sikkerhedskrav i EU's lovgivning om væv og celler i de fleste af de EU-medlemsstater og EØS-lande, der har svaret på undersøgelsen.

en	As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
da	Som det er blevet understreget af flere kompetente nationale myndigheder, vil en mere harmoniseret procedure for akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller udstedelse af licens til vævscentre fremme gensidig tillid og anerkendelse medlemsstaterne imellem, hvilket er afgørende for at sikre en hurtig forsyning af væv og celler til patienter, som har behov for dem, i de tilfælde, hvor væv og celler distribueres fra en anden medlemsstat end den, hvor patienten behandles.

en	[18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
da	[18: For at fremme ensartede svar blev disse termer som led i undersøgelsen defineret som følger: "National selvforsyning" blev defineret som opfyldelse af behovene for humane vævs- og celleprodukter til medicinsk anvendelse (f.eks. transplantation og ART-procedurer) på den fastboende befolkning ved anvendelse af ressourcerne i landets befolkning.

en	Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
da	En anden medlemsstat og ét EØS-land har endnu ikke fastsat nationale bestemmelser om anvendelsen af princippet om frivillig og vederlagsfri donation.

en	Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
da	For så vidt angår antallet af kompetente myndigheder er kun én myndighed ansvarlig for tilsynet med sektoren for væv og celler i nogle medlemsstater, mens opgaverne i andre lande er fordelt mellem to eller tre myndigheder (baseret enten på typen af væv og celler eller på opgaverne som f.eks. akkreditering/godkendelse over for inspektioner/overvågning eller opgavefordelingen mellem de føderale og regionale niveauer).

en	Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
da	Undersøgelsen behandlede også udvikling af opfølgende registre som et yderligere middel til at garantere de levende donorers sikkerhed.

en	To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
da	Det er afgørende med en velinformeret national koordinerende kontaktperson for at fremme god kommunikation om reguleringsmæssige emner mellem medlemsstaterne, således at kravene om årlig rapportering til Kommissionen også kan opfyldes, selv når de kompetente nationale myndigheders ansvar er delt mellem flere organisationer eller regioner.

en	Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
da	De fleste lande er afhængige af EU's og national databeskyttelseslovgivning i forbindelse med donorers anonymitet, men også for kodning.

en	This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
da	Denne rapport bygger på svar til spørgeskemaer, som Kommissionen sendte til medlemsstaterne i 2012 (kontrol af fuldstændigheden af gennemførelse), 2013 (gennemførelsesundersøgelse), og 2014 (gennemførelse af princippet om frivillig og vederlagsfri donation), og den følger op på meddelelsen fra Kommissionen, der blev offentliggjort i januar 2010, samt de to rapporter om anvendelsen af princippet om frivillig og vederlagsfri donation for væv og celler, der blev offentliggjort i 2006 og 2011.

en	Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
da	Besvarelserne fra rundspørgen viser, at dette også er tilfældet ved udtagning af væv og celler til brug for LTAT-fabrikanterne i overensstemmelse med artikel 3 i LTAT-forordningen.

en	One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
da	En af de betænkeligheder, der blev rejst under møder med de nationale kompetente myndigheder med ansvar for væv og celler, var direkte distribution af kønsceller (f.eks. sæd) til enkeltstående personers egen anvendelse uden medvirken af en sundhedsprofessionel.

en	The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
da	Det store flertal af de adspurgte lande (28) har rapporteret, at princippet om frivillig og vederlagsfri donation er obligatorisk på nationalt plan.

en	Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
da	Nogle nationale kompetente myndigheder mente, at det ville være nyttigt at styrke behandlingen af oplysninger i forbindelse med overvågningen af lægemidler, der anvendes i forbindelse med donation af væv og celler.

en	Fig. 8.
da	Figur 8

en	In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
da	I denne forbindelse vil der være behov for mere uddannelse til både sundhedspersonale og overvågningsansvarlige i vævscentre og kompetente myndigheder for at opnå en passende identifikation og analyse af de underliggende årsager til disse alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, hvilket bør føre til identifikation og korrektion af systematiske fejl.

en	However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
da	Imidlertid har én medlemsstat, der indberettede, at princippet om frivillig og vederlagsfri donation er obligatorisk, anført, at betaling af donorer af kønsceller er tilladt på nationalt plan.

en	In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
da	For så vidt angår ligevægten mellem udbud og efterspørgsel, indberettede 17 medlemsstater og et EØS-land, at der regelmæssigt er mangel på væv og celler på nationalt plan, hovedsageligt for knoglemarv og hæmatopoietiske stamceller, hornhinder og knogler.

en	Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
da	Vedrørende prøvningslaboratorier viste undersøgelsen, at i de fleste af de indberettende medlemsstater varetages akkreditering/udpegning/godkendelse af eller licens til prøvningslaboratorier af andre myndigheder end de kompetente myndigheder med ansvar for væv og celler.

en	Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
da	Kun 15 medlemsstater har rapporteret, at de har indført supplerende foranstaltninger, som f.eks. undersøgelse/inspektion/godkendelse af reklamemateriale eller uddannelse af fagfolk, til at opdage ulovlige og svigagtige aktiviteter, eller kontrol med, at princippet om frivillig og vederlagsfri donation også overholdes vedrørende importerede væv og celler.

en	'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
da	"National forsyningstilstrækkelighed" blev defineret som opfyldelse af behovene for humane vævs- og celleprodukter til medicinsk anvendelse (f.eks. transplantation og ART-procedurer) på den fastboende befolkning ved anvendelse af ressourcerne i landet og gennem regionalt/internationalt samarbejde.]

en	In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
da	Ud over at levere regelmæssige ajourføringer under de halvårlige møder i vævs- og celle-ekspertundergruppen om den epidemiologiske situation vedrørende vævs- og cellesektoren, så har udvikling af risikovurderinger (f.eks. vedrørende HTLV, malaria, denguefeber og chikungunya) og beredskabsplaner (f.eks. for VNV-udbrud) ydet et værdifuldt bidrag til udarbejdelse af politikker og beslutningstagning i denne sektor på både nationalt plan og EU-plan.

en	As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
da	Som foreslået af visse medlemsstater kan en procedure, der indførte højere (minimums)standarder for godkendelse af processer til forarbejdning af væv og celler på vævscentrene, jf. artikel 4 i direktiv 2006/86/EF, fremme den gensidige tillid og anerkendelse mellem medlemsstaterne og dermed styrke den grænseoverskridende bevægelighed for væv og celler i hele EU.

en	The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
da	Testning af donorer De indberettede data viser, at EU- og EØS-lande opfylder de minimale krav til testning, der er fastsat i direktiv 2006/17/EF.

en	The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
da	Sporbarhed Undersøgelsen viste, at der var indført et donoridentifikationssystem i de fleste medlemsstater, med en entydig kode for hver donation, fortrinsvis i vævscentrene.

en	The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
da	Inspektion og kontrolforanstaltninger Analysen af svarene vedrørende inspektion af vævscentre viser generelt en tilstrækkelig gennemførelse af EU-kravene.

en	Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
da	Flere af testkravene (f.eks. intet krav om NAT-test, fristen på 24 timer for indsamling af blodprøver fra en afdød donor, testning af kønscelledonorer på tidspunktet for donationen) har været genstand for debat på de halvårlige møder for de kompetente nationale myndigheder, og de forskellige praksisser, som de kompetente myndigheder har delt, viste, at der er behov for en evidensbaseret risikovurdering af nogle praktiske situationer, der ikke var klart defineret eller fastsat i direktiv 2006/17/EF.

en	Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
da	Der kan tages fat i bedste praksis for at sikre en tilstrækkelig forsyning/selvforsyning af væv og celler eller foranstaltninger til at mindske mangler, samt bedste praksis for kontrol af de kompetente myndigheders gennemførelse af princippet om frivillig og vederlagsfri donation.

en	New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
da	Nye forarbejdningsmetoder, der endnu ikke var udtænkt, da direktiverne blev vedtaget, anvendes nu ofte: forskæring af hornhinder, hvor kun det forreste eller bagerste segment transplanteres til én patient, decellularisering af hud og hjerteklapper i det vævscenter, der skal øge celledannelse in vivo i recipienten, adskillige nye teknologier til patogeninaktivering eller sterilisering, herunder anvendelsen af radiobeskyttere for at muliggøre behandling med store doser gammabestråling, transplantation af stærkt udvalgte cellepopulationer, der skal anvendes til samme væsentlige funktion hos recipienten som hos donor, har alle øget vigtigheden af solide godkendelser af forberedelsesprocesser.

en	Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
da	Bestemmelser vedrørende udtagning, men også donation og testning, er omfattet af lovgivningen om væv og celler, og de kontrolleres under inspektionerne af vævscentre.

en	The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
da	Undersøgelsen viste, at alle rapporterende medlemsstater godkendte betingelserne for udtagning ved at inspicere udtagningsorganisationer og/eller ved at evaluere udtagningsrelateret dokumentation stillet til rådighed af det vævscenter, der arbejder med udtagningsorganisationerne.

en	In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
da	Desuden er det i flere medlemsstater kun vævscentre, der er godkendt til udtagning af væv og celler, mens nogle lande kun godkender vævscentre til at foretage udtagningsaktiviteter.

en	Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
da	Selv om de fleste medlemsstater rapporterede, at de anvendte håndbogen for de kompetente myndigheder om inspektion af vævs- og celleudtagning og vævscentre, er der uenighed om klassificeringen af de mangler der afsløres under inspektionerne (f.eks. klassificering af mindre vigtige, vigtige og kritiske mangler).

en	The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
da	Undersøgelsen har afsløret en række forskellige tilgange til gennemførelse af udtagningskravene fastsat i direktiv 2006/17/EF, navnlig når godkendelser udstedes (f.eks. forudgående kontrolbesøg på stedet over for en administrativ gennemgang af dokumentationen, forskellige kriterier for større ændringer, som kræver underretning af de kompetente myndigheder, forskel i varigheden og betingelserne for fornyelse af godkendelser).

en	However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
da	De måder, hvorpå medlemsstaterne har gennemført princippet om frivillig og vederlagsfri donation, er imidlertid vanskelige at vurdere på en sammenhængende måde.

en	The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
da	Vævscentres forbindelser til tredjepart Den omstændighed, at tredjeparter kan være involveret i alle trin i kæden fra donation og udtagning til distribution i de fleste medlemsstater, viser den vigtighed, som de skriftlige aftaler, vævscentrene indgår, må tillægges, og hvor vigtigt det er, at disse kontrolleres af de kompetente nationale myndigheder.

en	Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
da	Desuden gælder for tilfælde, hvor væv/celler fra en donor vil blive anvendt i forbindelse med både transplantation og fremstilling af lægemidler til avanceret terapi (LTAT), at man bør gøre sig overvejelser om, hvordan man bedst kan udveksle relevante oplysninger mellem systemerne til lægemiddelovervågning og bioberedskab (f.eks. donation af celler fra en levende donor, der udvikler en tumor efter donation af celler til LTAT-fabrikanten, eller recipienten udvikler en tumor/overførbar sygdom efter behandling med celler, der er doneret af en donor, der kan have doneret celler transplanteret til en anden recipient).

en	Quality and safety of tissues and cells
da	Kvalitet og sikkerhed af væv og celler

en	The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
da	Resultaterne af undersøgelsen om frivillig og vederlagsfri donation tyder på, at medlemsstaterne bør indsamle flere oplysninger om den daglige praksis over for donorer i såvel udtagningsorganer som vævscentre, navnlig når disse operatører er ansvarlige for at beslutte, hvilken type og/eller værdi af kompensation donorer skal have.

en	Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
da	Figur 4 Antal akkrediterede/udpegede/godkendte vævscentre og vævscentre, der er udstedt licens til pr. type humane væv og celler (sammenlignelige data; data indsendt af 27 medlemsstater og to EØS-lande)

en	This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
da	Denne rapport viser, at medlemsstaterne generelt overholder artikel 12 i direktiv 2004/23/EF, der pålægger medlemsstaterne at træffe de nødvendige foranstaltninger til at forsøge at sikre frivillig og vederlagsfri donation af væv og celler.

en	Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
da	Desuden indberettede visse medlemsstater ud over udtagning af erstatningsvæv, hæmatopoietiske stamceller og kønsceller også et betydeligt antal udtagningsorganisationer, der foretager udtagning af væv og celler, der skal anvendes til fremstilling af lægemidler til avanceret terapi (figur 3).

en	Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
da	Der skal tages fat om følgende emner: gennemsigtighed af afgørelser om donorers kompensation, typen og værdien af kompensation til donorer, navnlig med henblik på situationer, hvor disse beslutninger blev meddelt udtagningsorganer og vævscentre.

en	All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
da	Alle medlemsstater samt Liechtenstein og Norge besvarede spørgeskemaet om gennemførelsen af princippet om frivillig og vederlagsfri donation.

en	Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
da	Figur 3 Antal udtagningsorganisationer (PO'er) indberettet af EU- og EØS-landene

en	The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
da	Udvælgelse og evaluering af donorer Den nuværende undersøgelse har vist, at foruden kravene i direktiv 2006/17/EF, så er de strengere udvælgelseskriterier, som medlemsstaterne kræver, som regel begrundet i lokale forhold, f.eks. øget forekomst af en bestemt sygdom.

en	Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
da	I givet fald blev oplysninger, der er indsamlet via andre kanaler og støtter resultaterne af de to undersøgelser (f.eks. i forbindelse med kontakt med de nationale kompetente myndigheder i de halvårlige møder med Kommissionen, den obligatoriske årlige rapportering til Kommissionen om alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser (SARE), indberetninger, der blev iværksat i forbindelse med platformen for det hurtige varslingssystem for væv og celler (RATC), Eurobarometerundersøgelsen om holdningen hos EU's borgere om donation af væv og celler og resultatet af en række relevante EU-finansierede projekter og undersøgelser), også taget i betragtning.

en	In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
da	Udtagning af væv og celler I de fleste medlemsstater kontrolleres overholdelse af kravene til udtagningen af væv og celler fastsat i direktiv 2006/17/EF af de kompetente myndigheder, når de udfører inspektioner, men også ved at revidere udtagningsorganisationer og centre for anvendelse på mennesker.

en	The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
da	Import/eksport af humane væv og celler til/fra tredjelande Selv om de afgivne oplysninger er ufuldstændige og til tider ikke er præcist defineret, bekræfter de, at de stigende mængder af humane væv og celler importeres fra eller eksporteres til tredjelande (figur 7).

en	In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
da	Register over vævscentre samt rapporteringsforpligtelser I overensstemmelse med kravene i artikel 10 i direktiv 2004/23/EF synes nationale registre over vævscentre at være mulige i de fleste af de medlemsstater, der har svaret.

en	It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
da	Det skal bemærkes, at i lighed med donorudvælgelse opfattes de strengere krav til testning, der er indført af visse medlemsstater, til tider som barrierer for udviklingen og den grænseoverskridende transport af væv og celler mellem medlemsstaterne af sundhedspersoner, der bestiller væv eller celler fra andre medlemsstater.

en	Fig. 7.
da	Figur 7

en	Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
da	De kompetente myndigheders kontrol af gennemførelsen af princippet om frivillig og vederlagsfri donation i vævscentre fokuserer på kontrol af dokumentation vedrørende donorsamtykke.

en	Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
da	Godkendelse af processer til forarbejdning af væv og celler Der blev indberettet forskellig praksis i forbindelse med gennemførelsen af kravene i artikel 4 i direktiv 2006/86/EF.

en	It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
da	Det skal bemærkes, at der gennem EU-finansierede projekter som f.eks. det europæiske kvalitetssikringssystem for vævsbanker (EQSTB) og gode europæiske praksisser for væv (EuroGTP'er) blev ydet yderligere støtte til uddannelse af personale ved vævscentre.

en	The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
da	Kvalitetsstyring, ansvarlig person og personale Denne gennemførelsesundersøgelse bekræftede, at medlemsstaterne forsøger at sikre en passende uddannelse af personalet i deres vævscentre, og at opfyldelsen af kravene i direktiv 2004/23/EF systematisk kontrolleres under inspektioner og før der udstedes en tilladelse/godkendelse/licens til vævscentrene.

en	[2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
da	[2: Detaljerede svar fra medlemsstaterne (samt svar fra Norge og Liechtenstein) kan ses på adressen http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/.

en	As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
da	Hvad angår gennemførelsen af princippet om frivillig og vederlagsfri donation, så viste Kommissionens undersøgelse, at medlemsstaterne generelt overholder artikel 12 i direktiv 2004/23/EF, der forpligter dem til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at tilskynde frivillig og vederlagsfri donation.

en	Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
da	Samtykke, beskyttelse af personoplysninger og tavshedspligt Samlet set viste undersøgelsen, at uanset hvilken samtykkeordning der er, så har alle de deltagende lande truffet foranstaltninger for at kontrollere donors samtykke.

en	The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
da	Tilsyn med udtagning af humane væv og celler Det store antal udtagningsorganisationer er et tegn på, at denne aktivitet er veludviklet i hele Unionen.

en	Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
da	Figur 5 Vævscentres status (offentlig eller privat)/type væv (tal fra 2011; data indsendt af 25 medlemsstater og et EØS-land)

en	[7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
da	[7: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48).

en	As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
da	Distribution af væv og celler til anvendelse på mennesker Som det fremgår af medlemsstaternes svar, er der vigtige grænseoverskridende overførsler af humane væv og celler i EU og EØS-landene (figur 8).

en	][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
da	][9: Kommissionens direktiv 2006/86/EF af 24. oktober 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EUT L 294 af 25.10.2006, s.

en	As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
da	Der er mange forskelle mellem medlemsstaterne i de tilgange, som de har truffet vedrørende gennemførelse, da EU's lovgivning vedrørende væv og celler ikke danner grundlag for en fuldstændig harmonisering, og eftersom direktiver giver medlemsstaterne en vis margen med hensyn til, hvordan de vil sikre deres gennemførelse.

en	[22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
da	[22: Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 af 8. april 2015 om gennemførelse af direktiv 2004/23/EF for så vidt angår procedurerne til kontrol af tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder for importerede væv og celler (EUT L 93 af 9.4.2015, s. 56). ]

en	The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
da	Indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser (SARE) Analysen af de årlige SARE-rapporter, som medlemsstaterne har indsendt, viser en betydelig indsats for at opfylde kravene i artikel 7 i direktiv 2006/86/EF.

en	][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
da	][8: Kommissionens direktiv 2006/17/EF af 8. februar 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler (EUT L 38 af 9.2.2006, s. 40).

en	b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
da	b. Mængden af væv og celler (enheder) eksporteret i 2011 (data indberettet af 11 medlemsstater)

en	Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
da	Støtte til gennemførelsen af EU's direktiver om væv og celler

en	Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
da	Figur 2 Andre ansvarsområder for de kompetente myndigheder med ansvar for væv og celler i de indberettende EU-medlemsstater og EØS-lande (data for 2011)

en	The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
da	Modtagelse af væv og celler, forarbejdning, oplagring, mærkning og emballering Betydningen af inspektioner blev fremhævet igen i forbindelse med overholdelsen af kravene i direktiv 2006/86/EF som den mest almindelige metode til at kontrollere kravenes gennemførelse.

en	Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
da	Figur 1 Kompetente myndigheder med ansvar for væv og celler i de indberettende EU-medlemsstater og EØS-lande (data for 2011)

en	a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
da	a. Mængden af væv og celler (enheder) leveret fra en medlemsstat til andre EU-medlemsstater og/eller EØS-lande i 2011 (data indberettet fra 18 lande)

en	Non-reproductive tissues and cells.
da	Somatiske væv og celler.

en	[13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
da	[13: Kommissionens direktiv (EU) 2015/565 om ændring af direktiv 2006/86/EF for så vidt angår visse tekniske krav til kodning af humane væv og celler (EUT L 93 af 9.4.2015, s.

en	b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
da	b. Mængden af væv og celler (enheder) modtaget af en medlemsstat fra andre EU-medlemsstater og/eller EØS-lande i 2011 (data indberettet fra 15 lande)

en	a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
da	a. Mængden af væv og celler (enheder) indført i 2011 (data indberettet af 15 medlemsstater)

en	OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
da	][15: EU's vævscenterkompendium er en del af EU's kodningsplatform, der blev indført ved direktiv (EU) 2015/565 om ændring af direktiv 2006/86/EF for så vidt angår visse tekniske krav til kodning af humane væv og celler.]

en	Implementation of the EU tissues and cells legislation
da	Gennemførelse af EU's lovgivning om væv og celler

en	The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
da	De to arbejdsdokumenter fra Kommissionens tjenestegrene, som ledsager denne rapport, indeholder en fuldstændig analyse af medlemsstaternes svar på gennemførelsesundersøgelsen fra 2013 og undersøgelsen fra 2014 om gennemførelse af princippet om frivillig og vederlagsfri donation.

en	Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
da	Europarådets særskilte vejledning om kvaliteten og sikkerheden af væv og celler inkluderede også god praksis udviklet af EU-finansierede initiativer.

en	[12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_en.pdf ]
da	[12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_da.pdf. ]

en	EN 3 EN
da	DA 3 DA

en	These reasons are still valid.
da	Disse grunde gør stadig sig gældende.

en	Problems that the initiative aims to tackle
da	Problemer, som initiativet sigter på at imødegå

en	The Commission will bear the limited costs.
da	Kommissionen vil afholde de begrænsede omkostninger.

en	The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
da	Den politiske reaktion var at vedtage en hvidbog om fødevaresikkerhed i januar 2000.

en	Risk communication was also found not to be effective enough.
da	Risikokommunikation blev også anset for ikke at være tilstrækkeligt effektiv.

en	The Commission open public consultation is published on:
da	Kommissionens åbne offentlige høring er offentliggjort på:

en	Member States may nominate nationals of other Member States.
da	Medlemsstaterne kan indstille statsborgere fra andre medlemsstater.

en	The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency.
da	Autoriteten udfører sine aktiviteter med en høj grad af åbenhed.

en	In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
da	Derudover er bestyrelsens rolle fokuseret på administration og finanser.

en	Reasons for action at European level (ex-ante)
da	Begrundelse for handling på EU-plan (ex ante)

en	Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
da	Ansøgere, navnlig små og mellemstore virksomheder, har ikke altid en klar forståelse af disse specifikationer.

en	Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
da	Derfor findes der erfaring og viden om dette stof eller produkt.

en	Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
da	Hver medlemsstat indstiller mindst 12 videnskabelige eksperter.

en	Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
da	Der er medtaget passende bestemmelser for at beskytte kommercielle ansøgeres rettigheder.

en	The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
da	Kommissionen sikrer en regelmæssig revision af anvendelsen af denne forordning.

en	Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
da	Sådanne foranstaltninger forventes derfor ikke at ville få nogen væsentlige socioøkonomiske og miljømæssige virkninger, som klart kan identificeres på forhånd.

en	(22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
da	(22) Fødevaresikkerhed er et følsomt anliggende af største interesse for alle Unionens borgere.

en	It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
da	Den anvendes fra den [18 months after its entry into force] bortset fra følgende bestemmelser:

en	framework 5 ‘Administrative expenditure'
da	ramme 5 "Administrationsudgifter"

en	Business and civil society stakeholders are of the same mind.
da	De interesserede parter fra erhvervslivet og civilsamfundet deler den opfattelse.

en	The proposal also provides for a better organisation of the Panels' work.
da	Forslaget giver også mulighed for en bedre tilrettelæggelse af panelernes arbejde.

en	(e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
da	e) Bestyrelsen sikrer, at der opnås den bredest mulige geografiske fordeling i forbindelse med de endelige udpegelser.

en	Since duly justified confidential information is protected, incentives for innovation should remain unchanged.
da	Eftersom behørigt begrundede fortrolige oplysninger beskyttes, bør incitamenterne til innovation forblive uændrede.

en	(a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
da	a) Artikel 1, stk. 2, anvendes fra den 1. juli 2022.

en	These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
da	Denne kontrol tilrettelægges i samarbejde med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.

en	The following factors have an impact on this:
da	Følgende faktorer har indflydelse på dette:

en	The findings of the evaluation shall be made public."
da	Resultaterne af evalueringen offentliggøres."

en	Those implementing acts shall be adopted in accordance with Article 58(2).
da	Sådanne gennemførelsesretsakter vedtages i overensstemmelse med artikel 58, stk. 2.

en	from candidate countries[46: Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.]
da	fra kandidatlande[46: Kandidatlande og, efter omstændighederne, potentielle kandidatlande på Vestbalkan.]

en	Transitions measures are provided.
da	Der fastsættes overgangsforanstaltninger.

en	It underlined that this lack should be addressed in future policy development, for instance by making better coordinated use of existing reporting requirements.
da	Det understregedes, at denne mangel bør tages op i forbindelse med kommende politiske udvikling, f.eks. ved at koordinere anvendelsen af de eksisterende indberetningskrav bedre.

en	In particular a series of measures will be put in place such as:
da	Navnlig vil der blive indført en række foranstaltninger, bl.a.:

en	The register shall be managed by the Authority.
da	Registret forvaltes af autoriteten.

en	- the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
da	- reglerne om omkostningers støtteberettigelse vil blive forenklet i overensstemmelse med finansforordningens bestemmelser

en	The regulatory regime on food safety needs to be strong to ensure its credibility and effectiveness.
da	Regelsættet inden for fødevaresikkerhed er nødt til at være stærkt for at sikre dets troværdighed og effektivitet.

en	Subsidiarity (for non-exclusive competence)
da	Nærhedsprincippet (for områder, der ikke er omfattet af enekompetence)

en	[51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
da	[51: Angår især strukturfondene, Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne (ELFUL) og Den Europæiske Fiskerifond (EFF).]

en	[…] [XX.YY.YY.YY] […] […] YES/
da	[…] [XX.YY.YY.YY] […] […] JA/

en	(e) be accessible, including to those not directly involved in the process, while taking into account confidentiality and protection of personal data.
da	e) være tilgængelig, også for dem, der ikke er direkte involveret i processen, idet der tages hensyn til fortrolighed og beskyttelse af personoplysninger.

en	(15) It is essential to ensure the efficient operation of the Authority and to improve the sustainability of its expertise.
da	(15) Det er vigtigt at sikre autoritetens effektive drift og forbedre bæredygtigheden af dens ekspertise.

en	Notwithstanding paragraphs 2 and 3, the following information shall nevertheless be made public:
da	Uanset stk. 2 og 3 skal følgende oplysninger dog offentliggøres:

en	Implementation with a start-up period from 2020 to 2022
da	Iværksættelse med en indkøringsperiode fra 2020 til 2022

en	Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
da	Derudover vil der blive sikret en stringent anvendelse af de bestemmelser om interessekonflikter, der er indeholdt i forslaget.

en	The impact in terms of costs and resources needed is mostly on EFSA.
da	Indvirkningen med hensyn til omkostninger og påkrævede ressourcer vil hovedsageligt berøre EFSA.

en	Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities).
da	Merværdien ved en indsats fra EU's side (kan skyldes forskellige faktorer, f.eks. fordele ved koordination, retssikkerhed, større effektivitet eller komplementaritet).

en	framework 3 Security and Citizenship
da	ramme 3 Sikkerhed og unionsborgerskab

en	Direct management by the Commission through
da	Direkte forvaltning ved Kommissionen via

en	It is proportionate to harmonise these rules while preserving, where needed, the specific balance of interests in sectoral legislations.
da	Det er rimeligt at harmonisere disse regler og samtidig bevare, hvor det er nødvendigt, den specifikke afvejning af interesser i sektorspecifik lovgivning.

en	Public access to the dossiers
da	Offentlig adgang til dossiererne

en	Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
da	Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011.

en	X bodies referred to in Articles 208 and 209;
da	X de organer, der er omhandlet i artikel 208 og 209

en	Risk communication is an essential part of the risk analysis process.
da	Risikokommunikation er en væsentlig del af risikoanalyseprocessen.

en	Setting up the EFSA has given Union measures a sounder scientific basis.
da	Oprettelsen af EFSA har givet Unionens foranstaltninger et mere solidt videnskabeligt grundlag.

en	(i) A high level of scientific expertise;
da	i) videnskabelig ekspertise på et højt niveau

en	Impact on the European Food Safety Authority (EFSA)
da	Indvirkning på Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA)

en	Title 2: Infrastructure and operating expenditure Commitments (1a)
da	Afsnit 2: Infrastruktur- og driftsudgifter Forpligtelser (1a)

en	Payments (2a)
da	Betalinger (2 a)

en	In particular, there has been a decrease in the number of candidates applying to be members of the Scientific Panels.
da	Der har navnlig været et fald i antallet af personer, der ansøger om at blive medlemmer af ekspertpanelerne.

en	The results of all consultation activities are summarised in the synopsis report.
da	Resultaterne af alle høringerne er sammenfattet i den sammenfattende rapport.

en	from EFTA countries[45: EFTA: European Free Trade Association. ]
da	fra EFTAlande[45: EFTA: Den Europæiske Frihandelssammenslutning. ]

en	In parallel, the Commission's Scientific Advice Mechanism has been asked to prepare an opinion on the authorisation process of plant protection products.
da	Sideløbende hermed er Kommissionens mekanisme for videnskabelig rådgivning blevet bedt om at udarbejde en udtalelse om godkendelsesproceduren for plantebeskyttelsesmidler.

en	Activity: [General Food Law]
da	Aktivitet: [Den generelle fødevarelovgivning]

en	Policy area: [Food Safety]
da	Politikområde: [Fødevaresikkerhed]

en	"The number of members in each Scientific Panel within the maximum provided for in paragraph 5g.
da	"antallet af medlemmer i hvert af ekspertpanelerne inden for det maksimum, der er fastsat i stk. 5g".

en	However, issues of compliance with the applicable standards may arise in some cases and this is why national systems are in place to verify such compliance.
da	Der kan imidlertid i visse tilfælde opstå problemer med at overholde de gældende standarder, og derfor er der indført nationale systemer til verifikation af en sådan overholdelse.

en	The delegation of power referred to in Article 8(c) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
da	Den i artikel 8c omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.

en	Those items referred to in the first subparagraph shall be made public on a dedicated section of the Authority's website.
da	De punkter, der er omhandlet i første afsnit, offentliggøres i et særligt afsnit på autoritetens websted.

en	(a) the name and address of the applicant;
da	a) ansøgerens navn og adresse

en	Citizens demand that the risk assessment process in the area of food law (and the decision-making based on it) be more transparent.
da	Borgerne efterspørger, at risikovurderingsprocessen inden for fødevarelovgivningen (og beslutningstagningen baseret på den) skal være mere gennemsigtig.