en	Even if healthcare providers de facto have liability insurance, in practice, there was often a lack of legislation requiring such systems to be in place.
bg	Дори доставчиците на здравно обслужване de facto да имат застраховка срещу вреди, причинени на трети лица, на практика често липсваше законодателство, което да изисква въвеждането на такива системи.

en	Furthermore, Member States are required to notify the Commission of any decision to introduce limitations under Article 7(9).
bg	Освен това от държавите членки се изисква да уведомяват Комисията за всяко решение за въвеждане на ограничения съгласно член 7, параграф 9.

en	In accordance with Article 20 of the Directive, Member States report on an annual basis on their patient mobility under Directive 2011/24/EU.
bg	В съответствие с член 20 от директивата държавите членки докладват ежегодно относно мобилността на своите пациенти съгласно Директива 2011/24/ЕС.

en	The rules concerning the HTA Network envisaged by Article 15 of the Directive are set out in Commission Implementing Decision 2013/329/EU.
bg	Правилата относно мрежата за ОЗТ, предвидени в член 15 от директивата, са определени в Решение за изпълнение 2013/329/ЕС на Комисията.

en	According to Article 17 of the Directive, the power to adopt delegated acts envisaged therein shall be conferred on the Commission for a period of 5 years from its entry into force.
bg	Съгласно член 17 от директивата, правомощията за приемане на делегирани актове, предвидени в него, се предоставят на Комисията за срок от 5 години от влизането му в сила.

en	Cross-border patient mobility within the EU shows a slight increasing trend over the last three years.
bg	Трансграничната мобилност на пациентите в ЕС показва тенденция към слабо повишаване през последните три години.

en	As of 1 June 2018, the completeness check phase is finalised as all the infringement proceedings related to that phase have been closed, the compliance checks and structured dialogues are ongoing and one infringement case is open.
bg	Към 1 юни 2018 г., етапът на проверяване за пълнота е бил финализиран, като всички процедури за нарушение, свързани с този етап, са били приключени, проверките за съответствие и структурираните диалози продължават, като е образувано едно дело за нарушение.

en	Two significant trends emerge from the data on the direction of patient flows, whether it is mobility with or without PA.
bg	Появяват се две важни тенденции в резултат на данните за посоката на потоците от пациенти, без значение дали е мобилност с или без ПР.

en	The Commission is also empowered under the Directive to adopt, by means of delegated acts, a list of the specific criteria and conditions that the European Reference Networks must fulfil, and the conditions and criteria required from healthcare providers wishing to join such Networks.
bg	На Комисията също така са предоставени правомощия съгласно директивата да приема, посредством делегирани актове, списък със специфични критерии и условия, на които трябва да съответстват Европейските референтни мрежи, както и с условията и критериите, които се изискват от доставчиците на здравно обслужване, които желаят да се присъединят към тези мрежи.

en	These patterns previously identified have not changed significantly from 2015 to 2017.
bg	Тези модели, които са били установени по-рано, не са се променили значително от 2015 г. до 2017 г.

en	The Directive applies to cross-border healthcare without prejudice to the framework provided by the social security coordination Regulations.
bg	Директивата се прилага по отношение на трансграничното здравно обслужване, без да се засяга рамката, предоставена от регламентите за координация на социалната сигурност.

en	The Communication proposes a set of actions to enhance the competitive situation of border regions by showcasing successful practices.
bg	В съобщението се предлагат набор от действия за подобряване на състоянието на конкуренцията в граничните региони, като се демонстрират успешните практики.

en	The data presented below covers reports on mobility for three years (2015-17) but the number of countries in each year is not equal.
bg	Представените по-долу данни обхващат доклади относно мобилността за три години (2015-17 г.), но броят на държавите през всяка една от годините не е еднакъв.

en	The Network provides strategic guidance and policy orientation for scientific and technical cooperation.
bg	Мрежата предоставя стратегически насоки и ориентация на политиките за научно-техническо сътрудничество.

en	Systematic checks of Member States' transposition measures
bg	Системни проверки на мерките за транспониране на държавите членки

en	Some Member States require patients to provide a certified translation of their medical documentation in order to obtain their reimbursement.
bg	Някои държави членки изискват пациентите да предоставят заверен превод на своята медицинска документация, за да получат възстановяване на разходите.

en	In addition, a number of additional strategic documents are planned in its Multi-Annual Work Programme 2016-2020.
bg	В допълнение в нейната Многогодишна работна програма 2016-2020 г. са предвидени редица допълнителни стратегически документи.

en	An additional call took place in 2018 allowing more Member States to participate in the eHDSI.
bg	Допълнителна покана беше отправена през 2018 г., която дава възможност на повече държави членки да участват в eHDSI.

en	At the same time, it may be concluded that the Directive has improved the legal certainty and clarity for cross-border as well as for domestic patients over their rights.
bg	Същевременно може да се направи заключение, че директивата е подобрила правната сигурност и яснота за трансграничните и местните пациенти по отношение на техните права.

en	During the transposition period, there were some arguments raised by Member States that existing public tariffs do not represent a comparable price because important elements, for example from general taxation (e.g. capital investment costs), are not represented in the public tariff which is not fully cost-recovering.
bg	По време на периода на транспониране държавите членки изтъкнаха някои аргументи, че съществуващите обществени тарифи не представляват сравнима цена, тъй като важни елементи, като например такива от общото данъчно облагане (например разходи за капиталови инвестиции), не са включени в обществената тарифа, поради което разходите не се възстановяват в пълен размер.

en	In terms of the financial dimensions of patient mobility, the year 2016 (for which the most complete data exist), may be taken as an example of the level of reimbursements made for care under the Directive.
bg	По отношение на финансовите измерения на мобилността на пациентите, 2016 г. (за която съществуват най-пълни данни) може да бъде взета като пример относно равнището на възстановяване на разходите, извършени за грижи съгласно директивата.

en	Now, after five years of the operation of the Directive, it can be concluded that cross-border patient flows are showing a stable pattern, mostly driven by geographical or cultural proximity.
bg	Сега, пет години след прилагането на директивата, може да се направи заключение, че трансграничните потоци от пациенти показват стабилен модел, в който от най-голяма важност е географската или културната близост.

en	Enhancing information to patients and information needs for persons with disabilities
bg	Подобряване на информирането на пациентите и потребности от информиране на лицата с увреждания

en	It may also be partly due to the collaboration between the Commission and the Member States regarding its proper implementation and the interaction between the Directive and social security coordination Regulations, not least via the work done with NCPs and through the own-initiative investigations of the Commission (see Chapter 1).
bg	Може също така частично да се дължи на сътрудничеството между Комисията и държавите членки във връзка с правилното изпълнение и взаимодействието между директивата и регламентите за координацията на системите за социална сигурност, не на последно място чрез работата, изпълнена с НТК, както и чрез разследванията по собствена инициатива на Комисията (вж. глава 1).

en	The report is to include, in particular, information on patient flows, financial dimensions of patient mobility, the implementation of Article 7(9) and Article 8, and on the functioning of the European Reference Networks and National Contact Points (NCPs).
bg	Докладът трябва, по-специално, да съдържа информация относно потоците от пациенти, финансовите измерения на мобилността на пациентите, прилагането на член 7, параграф 9 и на член 8 и относно функционирането на Европейските референтни мрежи и националните точки за контакт (НТК).

en	Information was variable also on which treatments are reimbursed.
bg	Информациятаварираше и относно това за кои лечения биват възстановявани разходите.

en	By June 2018 165 panels had been opened, the number growing daily, with the first patients directly benefiting.
bg	До юни 2018 г. са създадени 165 експертни групи, като броят им нараства ежедневно и първите пациенти се възползват директно.

en	Interaction with the social security coordination Regulations
bg	Взаимодействие с регламентите за координацията на системите за социална сигурност

en	The Commission considers that it has exercised its delegated powers within the remit conferred to it by the Directive.
bg	Комисията счита, че е упражнила делегираните ѝ правомощия в рамките на мисията ѝ съгласно Директивата.

en	A key principle of ERNs is to let the knowledge travel rather than the patient.
bg	Основен принцип на ЕРМ е пътуването на знания, а не на пациенти.

en	Where authorisation was not required, the greatest flow was from France to Germany.
bg	В случаите, в които не е било изисквано разрешение, най-големият поток е бил от Франция към Германия.

en	ERNs are not directly accessible by individual patients; instead, healthcare providers refer patients to the relevant Network, with their consent and in accordance with the national health systems rules.
bg	ЕРМ не са пряко достъпни за отделните пациенти; вместо това доставчиците на здравно обслужване насочват пациентите към съответната мрежа, с тяхното съгласие и в съответствие с правилата на националната система за здравеопазване.

en	In its Communication on Boosting Growth and Cohesion in EU Border Regions, the Commission highlights ways in which Europe can reduce the complexity, length and costs of cross-border interaction and promote the pooling of services along internal borders.
bg	В своето Съобщение относно насърчаването на растежа и сближаването в граничните региони на ЕС, Комисията показва ясно начините, по които Европа може да намали сложността, продължителността и разходите за трансграничните взаимодействия и да насърчи обединяването на услугите по протежението на вътрешните граници.

en	This would suggest that, on the whole, patients prefer to receive healthcare near their home if possible, and that if they do elect to travel, they prefer to travel to a neighbouring country.
bg	Това предполага, че като цяло пациентите предпочитат да получават здравно обслужване в близост до своите домове, ако е възможно, и ако решат да пътуват, предпочитат да пътуват до съседна държава.

en	Overall, patient mobility and its financial dimension within the EU remain relatively low and the Cross-border Healthcare Directive has not resulted in a major budgetary impact on the sustainability of health systems.
bg	Като цяло мобилността на пациентите и нейните финансови измерения в рамките на ЕС остават сравнително малки, като директивата за трансгранично здравно обслужване не е довела до значително въздействие, в бюджетно отношение, върху устойчивостта на системите за здравеопазване.

en	This is understandable since in many cases the level of reimbursement under the Regulations will be higher than under the Directive and Member States are required to ensure that citizens are advised on the most suitable route for a claim.
bg	Това е разбираемо, тъй като в много случаи равнището на възстановяване на разходите съгласно регламентите ще бъде по-високо от това съгласно директивата и от държавите членки се изисква да гарантират, че гражданите са информирани относно най-подходящия начин за подаване на искане.

en	The European Reference Networks (ERNs) are virtual, voluntary cross-border networks, bringing together healthcare providers across Europe.
bg	Европейските референтни мрежи (ЕРМ) са виртуални, доброволни трасгранични мрежи, които обединяват доставчиците на здравно обслужване в Европа.

en	In response to the calls from the Council and the European Parliament to ensure sustainability of EU cooperation on HTA beyond 2020, the Commission launched an extensive reflection process, including stakeholder consultations and impact assessment in line with the Commission's Better Regulation Agenda.
bg	В отговор на призивите на Съвета и Европейския парламент за гарантиране на устойчивост на сътрудничеството в ЕС в областта на ОЗТ и след 2020 г., Комисията започна мащабен процес на размисъл, включително консултации със заинтересованите страни и оценка на въздействието в съответствие с програмата за по-добро регулиране на Комисията.

en	Another Member State required a certificate from the foreign National Contact Point attesting that the healthcare to be provided within its territory would be compliant with the necessary safety and quality standards in place.
bg	Друга държава членка изискваше сертификат от чуждестранната национална точка за контакт, удостоверяващ, че здравното обслужване, което ще бъде предоставено на нейната територия ще съответства на необходимите въведени стандарти за безопасност и качество.

en	Indeed, the sworn translation can represent a disproportionate obstacle to free movement of services, for example in several countries the cost of the translation could be higher than the reimbursement of the outpatient service.
bg	Всъщност преводът от заклет преводач може да представлява непропорционална пречка по отношение на свободното движение на услуги, например в няколко държави разходите за превод биха могли да бъдат по-големи от възстановяването на разходите за амбулаторното обслужване.

en	The large number of national laws involved is partly due to the fact that the Directive regulated a number of issues which are under different regional/administrative levels and in separate pieces of legislation in Member States, such as reimbursement mechanisms, information channels (National Contact Points, healthcare providers), patients' rights and entitlements, professional liability.
bg	Включването на големия брой национални закони отчасти се дължи на факта, че директивата урежда редица въпроси, които попадат в обхвата на различни регионални/административни равнища и в различни законодателни актове в държавите членки, като например механизмите за възстановяване на разходите, информационните канали (националните точки за контакт, доставчиците на здравно обслужване), правата на пациентите, професионалната отговорност.

en	d) Fees for patients from other Member States
bg	Тарифи за пациентите от други държави членки

en	These virtual networks that bring together healthcare providers across Europe to tackle complex or rare medical conditions, so that it is the medical knowledge that travels and not the patient, are certainly an example of good practice.
bg	Тези виртуални мрежи, които обединяват доставчиците на здравно обслужване в Европа за справяне със сложни и редки заболявания,така че да пътуват медицинските познания, а не пациентът, със сигурност са пример за добра практика.

en	However, it should be kept in mind that the establishment of a cost-based pricing system might well have implications for reimbursement obligations of Member States to outgoing patients.
bg	Все пак трябва да се има предвид, че създаването на разходоориентирана система за ценообразуване би могло да има въздействие върху задълженията на държавите членки за възстановяване на разходите на изходящи пациенти.

en	Presently, six Member States plus Norway have no prior authorisation system in place at all, giving patients freedom to choose and reducing administrative burden.
bg	Към настоящия момент шест държави членки, както и Норвегия, изобщо нямат въведена система за предварително разрешение, като предоставят на пациентите свобода на избор и намаляват административната тежест.

en	Although the Commission has received no specific notifications under Article 7(9), certain transposition measures could be questioned as limiting the level of reimbursement for cross-border healthcare.
bg	Въпреки че Комисията не е получила никакви специални уведомления съгласно член 7, параграф 9, определени мерки за транспониране може да бъдат оспорени като ограничаващи равнището на възстановяване на разходи за трансгранично здравно обслужване.

en	In order to provide more clarity, numerous structured dialogues with Member States were launched in relation to lists of healthcare subject to prior authorisation.
bg	За да се постигне по-голяма яснота, с държавите членки бяха започнати редица структурирани диалози по отношение на списъците касаещи здравното обслужване, за което се изисква предварително разрешение.

en	The work of the eHealth Network plays an important role in overcoming legal, organisational, technical, and semantic interoperability challenges in the context of cross-border exchange of personal health data.
bg	Работата на мрежата за електронно здравеопазване играе важна роля в справянето с правни, организационни, технически предизвикателства и такива в областта на семантичната оперативна съвместимост в контекста на трансграничния обмен на лични здравни данни.

en	Some lists were considered overly extensive; concerns were also raised in relation to the requirement of prior authorisation for each type of healthcare abroad exceeding one consultation with a specialist per patient per year.
bg	Някои списъци бяха счетени за прекалено обстойни; също така бяха изразени опасения относно изискването за предварително разрешение за всеки вид здравно обслужване в чужбина, което включва повече от една консултация със специалист годишно.

en	However, as explained in recital 46 to the Directive, in certain cases, the benefits should be provided under the Regulations, unless otherwise requested by the patient.
bg	Все пак, както е обяснено в съображение 46 от директивата, в определени случаи, обезщетенията следва да се предоставят съгласно регламентите, освен ако пациентът не е изявил друго желание.

en	It should be noted that the data discussed below may also include some cases of healthcare reimbursed under the social security coordination Regulations.
bg	Трябва да се отбележи, че разглежданите по-долу данни може също така да включват някои случаи на възстановяване на разходите за здравно обслужване в съответствие с регламентите за координацията на системите за социална сигурност.

en	Annex A provides a detailed list of further studies in support of good implementation.
bg	А съдържа подробен списък на допълнителни проучвания в подкрепа на доброто изпълнение.

en	The general objective of the Directive 2011/24/EU (hereafter 'the Directive') on patients' rights in cross-border healthcare is to facilitate the access to safe and high-quality healthcare in another Member State.
bg	Общата цел на Директива 2011/24/ЕС (наричана по-долу „директивата") за правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване е да улесни достъпа до безопасно и висококачествено здравно обслужване в друга държава членка.

en	Based on the reported data for planned cross-border care under the Regulations, in 2015, Member States issued around 55,000 authorisations for planned treatment abroad.
bg	Въз основа на докладваните данни за планираните трансгранични грижи съгласно регламентите, през 2015 г. държавите членки са издали приблизително 55 000 разрешения за планирано лечение в чужбина.

en	This reflects findings of the previous Commission report and echoes its past conclusions that knowledge of the existence of the Directive among the surveyed groups remains scarce.
bg	Това отразяват заключенията на предходниядоклад на Комисията и се повтарят заключенията, направени в него, че информираността относно съществуването на директивата сред групите, които са участвали в проучването, остава незначителна.

en	If prior authorisation is considered necessary, a detailed and sufficiently defined shortlist of treatments should be publicly available.
bg	В случай че се счита, че е необходимо предварително разрешение, трябва да бъде публично достъпен подробен и дефиниран в достатъчна степен списък с леченията.

en	National experts have been trained in explaining the two routes, firstly via the Conference of October 2016 on awareness of rights under the Directive and secondly via the NCP Capacity Building Workshop on 8 March 2018 which were both organised by the Commission.
bg	Национални експерти са били обучени как да обясняват и двата начина за подаване на искания, на първо място чрез Конференцията от октомври 2016 г. относно информираността във връзка с правата съгласно директивата и на второ място чрез семинара за изграждане на капацитет на НТК на 8 март 2018 г., които са били организирани от Комисията.

en	In this phase, the Commission has been assessing whether all national legal acts and other measures notified are in compliance with the Directive.
bg	Комисията извършваше оценка на това дали националните правни актове и останалите мерки, за които е направено уведомление, са в съответствие с директивата.

en	Since the last report, the Members States within the ERN Board have approved 24 thematic Networks which were launched in March 2017 in Vilnius at the third ERN Conference.
bg	След последния доклад държавите членки от Съвета за ЕРМ са одобрили 24 тематични мрежи, които са стартирани през март 2017 г. във Вилнюс, на третата конференция относно ЕРМ.

en	Information should be made available by electronic means and in formats accessible for persons with disabilities (Article 6(5)) and additional costs for persons with disabilities may be taken into account (Article 7(4)).
bg	Информацията следва да бъде достъпна чрез електронни средства и във формати, които са достъпни за лицата с увреждания (член 6, параграф 5), като могат да бъдат взети предвид допълнителните разходи за лицата с увреждания (член 7, параграф 4).

en	Their aim is to help diagnose and treat patients suffering from rare, complex and low prevalence diseases that require highly specialised healthcare and a concentration of knowledge and resources.
bg	Тяхната цел е да спомогнат за диагностицирането и лечението на пациентите, които страдат от редки, сложни и слаборазпространени заболявания, за които се изисква високо специализирано здравно обслужване и концентрация на знания и ресурси.

en	Such choice may be driven by a desire to return ‘home' to a country of birth for healthcare, or to bring a relative closer to a place where a family member can care for them or it may be driven by a desire to find expertise not available in their home country.
bg	Такъв избор може да бъде продиктуван от желанието да се върнат „вкъщи" в държавата на раждане за здравно обслужване или да доведат роднина по-близо до място, на което член на семейството може да се грижи за тях, или може да е продиктуван от желанието да намерят експертните познания, които не са налични в тяхната държава по произход.

en	Under the mutual recognition of prescriptions between Member States, Article 11(5) empowers the Commission to adopt, by means of delegated acts, measures to exclude specific categories of medicinal products or medical devices from the recognition of prescriptions, where necessary, to safeguard public health.
bg	Съгласно взаимното признаване на медицинските предписания между държавите членки, в член 11, параграф 5 Комисията се оправомощава да приема, чрез делегирани актове, мерки за изключване на конкретни категории лекарствени продукти или медицински изделия от признаването на медицинските предписания, когато това се налага с оглед опазване на общественото здраве.

en	The current Joint Action, EUnetHTA 3, launched in June 2016, runs until 2020 and includes more than 80 partners, relevant HTA bodies that carry out assessments and not-for-profit organisations contributing to HTA in Europe.
bg	Настоящото съвместно действие EUnetHTA 3, започнато през юни 2016 г., ще продължи до 2020 г. и включва повече от 80 партньори, съответните органи на ОЗТ, които извършват оценки и юридически лица с нестопанска цел, които имат принос за ОЗТ в Европа.

en	The proposal seeks to build on the on-going project based cooperation on HTA and to address certain shortcomings identified in the reflection process.
bg	Целта на предложението е да доразвие текущия проект въз основа на сътрудничество в областта на ОЗТ и да отстранят някои недостатъци, установени в процеса на размисъл.

en	The Commission should encourage Member States to cooperate in cross-border healthcare provision in border regions.
bg	Комисията следва също така да насърчава държавите членки да си сътрудничат в областта на предоставянето на трансгранично здравно обслужване в граничните региони.

en	Outside the public schemes, the Commission has not identified any issues of implementation and Member States did not choose to introduce measures regarding access for incoming patients.
bg	Комисията не е установила каквито и да било проблеми, свързани с прилагането, а държавите членки не са избрали да въведат мерки относно достъпа за входящите пациенти.

en	However, the fact that there has been a slow but steady increase in the number of citizens travelling to receive care suggests that the increase of information available on NCP websites has reduced the number of requests patients made to NCPs.
bg	Все пак фактът, че има бавно, но постоянно увеличение на броя граждани, които пътуват, за да получат грижи, предполага, че по-обширната информация, налична на уебсайтовете на НТК, е намалила броя на исканията, които са били отправени от пациенти към НТК.

en	While about half the patient mobility is accounted for by movements from France to its neighbouring countries, the other half of the flow is made up by small numbers of patients travelling throughout the EU to receive care - both to neighbouring countries and to countries further away.
bg	Докато приблизително половината мобилност на пациентите се дължи на движения от Франция към съседните ѝ държави, другата половина от потока съставлява малък брой пациенти, които пътуват в целия ЕС, за да получат грижи - както до съседни държави, така и до по-далечни държави.

en	As the figures have been moderate and stable over the years, impact on national health budgets arising from patients wishing to access cross-border healthcare appears marginal.
bg	Тъй като стойностите са били умерени и постоянни през годините, въздействието върху националните бюджети за здравеопазване, произтичащо от пациентите, които желаят достъп до трансгранично здравно обслужване, изглежда незначително.

en	Article 4(3) requires Member States to observe the principle of non-discrimination with regard to patients from other Member States.
bg	В член 4, параграф 3, от държавите членки се изисква да съблюдават принципа за недопускане на дискриминация по отношение на пациентите от други държави членки.

en	Firstly, the HTA Network which connects national authorities or bodies responsible for HTA.
bg	На първо място мрежата за ОЗТ, която свързва национални органи или структури, които са отговорни за ОЗТ.

en	This may partly be due to the gradual improvements in the information of citizens regarding the Directive and a better awareness on patient rights as a possible consequence.
bg	Това може частично да се дължи на постепенните подобрения в информирането на пациентите по отношение на директивата, както и на по-добрата информираност относно правата на пациентите, като възможно последствие.

en	Moreover, the Directive promotes cross-border cooperation in healthcare between Member States for the benefit of EU citizens, regarding prescriptions, digital health (eHealth), rare diseases and health technology assessments (HTAs).
bg	Освен това директивата насърчава трансграничното сътрудничество между държавите членки в областта на здравното обслужване в полза на гражданите на ЕС, във връзка с медицинските предписания, цифровото здравеопазване (електронното здравеопазване), редките заболявания и оценките на здравните технологии (ОЗТ).

en	Cooperation between Health Systems
bg	Сътрудничество между системите за здравеопазване

en	For the years 2015 and 2017, when France was not able to provide data on patient mobility with PA, Luxembourg to Germany and Ireland to UK were amongst the most common cases of patient mobility.
bg	За годините 2015 и 2017 г., когато Франция не е успяла да предостави данни за мобилността на пациентите с ПР, Люксембург към Германия и Ирландия към Великобритания са били сред най-честите случаи на мобилност на пациентите.

en	In particular, it includes joint work on clinical assessments, joint scientific consultations and emerging health technologies.
bg	По-специално, то включва съвместна работа в областта на клиничните оценки, съвместни научни консултации и нови здравни технологии.

en	Most of the Member States reported having in place a national HTA system for medicinal products (26 Member States and Norway) and/or medical devices (20 Member States and Norway).
bg	Повечето държави членки са докладвали, че имат въведена национална система за ОЗТ за лекарствените продукти (26 държави членки и Норвегия) и/или медицинските изделия (20 държави членки и Норвегия).

en	The National Contact Points (NCPs) have an essential role to play in relation to this, providing information to citizens upon demand and, more generally, in raising awareness on patient rights and responding to information needs.
bg	Националните точки за контакт (НТК) имат основна роля във връзка с това, като предоставят информация на гражданите при поискване и, по-общо, за повишаване на осведомеността относно правата на пациентите и удовлетворяването на потребностите от информация.

en	Certain Member States introduced systems of prior notification whereby the patient receives a written confirmation of the amount to be reimbursed on the basis of an estimate, as provided for under Article 9(5) of the Directive.
bg	Определени държави членки въведоха системи за предварително уведомяване, при които пациентът получава основано на предварителна оценка писмено потвърждение на размера на сумата, която ще бъде възстановена, както е предвидено в член 9, параграф 5 от директивата.

en	In addition, a written confirmation is required from the healthcare provider on its availability to grant the requested healthcare in the period indicated by the applicant for prior authorisation.
bg	В допълнение се изисква писмено потвърждение от доставчика на здравно обслужване относно неговата разполагаемост по отношение на предоставянето на поисканото здравно обслужване в периода, определен от заявителя на предварително разрешение.

en	Twenty-one infringement procedures were started for non-communication of national transposal measures.
bg	Двадесет и една процедури за нарушение бяха открити поради неуведомяване за национални мерки за транспониране.

en	These reports cover healthcare with or without prior authorisation, requests for information about healthcare, healthcare provided, reimbursements made and reasons for which healthcare was reimbursed, or not.
bg	Тези доклади обхващат здравно обслужване с или без предварително разрешение, искания за информация относно здравно обслужване, предоставено здравно обслужване, извършено възстановяване на разходите, както и основанията, поради които разходите за здравно обслужване са били или не са били възстановени.

en	The Commission identified four priority areas for the compliance assessment which had the greatest potential to act as barriers to patients if left unaddressed: systems of reimbursement, use of prior authorisation, administrative requirements and charging of incoming patients.
bg	Комисията определи четири приоритетни области във връзка с оценяването на съответствието, които имат най-голям потенциал да действат като бариери пред пациентите, ако не бъдат разрешени: системите за възстановяване на разходите, използването на предварително разрешение, административните изисквания и таксуването на входящи пациенти.

en	Taking into account the variation in the number of Member States providing feedback on the number of requests received, and noting the limited variation in the spread of requests (in all three years the total number of requests was dominated by Poland and Lithuania which together accounted for more than 50% of all requests for information across all Member States), there has been little change in the level of enquiry about access to cross-border healthcare made by citizens.
bg	Като се вземе предвид варирането по отношение на броя на държавите членки, които предоставят обратна връзка относно броя на получените искания, и като се отбележи ограниченото вариране по отношение на разпространението на исканията (и през трите години в общия брой искания доминират Полша и Литва, които заедно съставляват повече от 50 % от всички искания за информация във всички държави членки), има незначителна промяна в броя на запитванията за достъп до трансгранично здравно обслужване, отправени от граждани.

en	The good results of this resource-intensive work have led to fewer administrative burdens on citizens accessing cross-border healthcare, more compressed prior-authorisation systems and lighter procedures for exercising the basic patient rights enshrined in the Directive.
bg	Добрите резултати от тази ресурсоемка работа са довели до по-малко административни тежести за гражданите, които имат достъп до трансгранично здравно обслужване, по-стриктни системи за предварително разрешение и опростени процедури във връзка с упражняването на основните права на пациентите, които са заложени в директивата.

en	Three Member States, with varying conditions and extent, use the former lower reimbursement level as the reference point for reimbursement of the costs of cross-border healthcare under the Directive.
bg	Три държави членки, с различни условия и в различна степен, използват предишното по-ниско равнище на възстановяване на разходи като отправна точка за възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване съгласно директивата.

en	At the same time, Member States remain responsible for providing adequate healthcare in their territory.
bg	Същевременно държавите членки продължават да носят отговорност за предоставянето на тяхна територия на адекватно здравно обслужване.

en	A recent study of the Commission on the information provided to patients shows that in-depth information on patients' rights is generally lacking on NCP websites, including insight into what to do in the case of undue delay.
bg	Наскоро проведено проучване на Комисията относно информацията, която се предоставя на пациентите, показва, че принципно на уебсайтовете на НТК липсва задълбочена информация относно правата на пациентите, включително представа относно това какво трябва да се направи в случай на необосновано забавяне.

en	[4: The Committee under Article 16 of the Directive and the Cross-border Healthcare Expert Group. ]
bg	Комитетът съгласно член 16 от директивата и Експертната група по трансгранично здравно обслужване.

en	In 2015, some 2 million such requests were issued by Member States, while reimbursements for cross-border treatments under the Directive not requiring PA amounted to just over 180,000 in 2015.
bg	През 2015 г., приблизително 2 милиона такива искания са били издадени от държавите членки, докато възстановяванията на разходите за трансгранични лечения съгласно директивата, за които не се изисква ПР, са били малко над 180 000 през 2015 г.

en	Last but not least, the launch of the ERNs clearly marked a major change for the delivery of quality and accessible cross-border healthcare to EU citizens (see Chapter 4.3).
bg	Не на последно мястостартирането на ЕРМ ясно обозначи значителна промяна по отношение на предоставянето на качествено и достъпно трансгранично здравно обслужване на гражданите на ЕС (вж. глава 4.3).

en	One Member State introduced an excessive minimum threshold (of 15 Euros) for reimbursement that roughly equalled average reimbursement tariffs for outpatient healthcare in that Member State.
bg	Една държава членка въведе завишен минимален праг (15 EUR) за възстановяване на разходите, който приблизително се равнява на средните тарифи за възстановяване на разходите за амбулаторно здравно обслужване в тази държава членка.

en	In the case of the Regulation (EC) No 883/2004, unplanned cross-border healthcare is mostly reimbursed between Member States on receipt of a request from the Member State of treatment.
bg	Що се отнася до Регламент (ЕО) № 883/2004, разходите за непланирано трансгранично здравно обслужване се възстановяват предимно между държавите членки при получаване на искане от държавите членки по местолечение.

en	The main difference between the Directive and the Regulations as regards the reimbursement rights is that under the Regulations, patients are entitled to healthcare abroad as if they were insured under the social security system of the Member State of treatment.
bg	Основната разлика между директивата и регламентите по отношение на правата на възстановяване на разходите е, че съгласно регламентите пациентите имат право на здравно обслужване в чужбина, все едно са осигурени в системата за социална сигурност на държавата членка по местолечение.

en	The Commission adopted Implementing Directive 2012/52/EU to give effect to the principle of mutual recognition of medical prescriptions.
bg	Комисията прие Директива за изпълнение 2012/52/ЕС, за да приложи принципа на взаимно признаване на медицинските предписания.

en	The virtual panels are convened to review a patient's diagnosis and treatment and are attended by medical specialists from different centres of expertise across the EU.
bg	Виртуалните експертни групи биват свиквани с цел разглеждането на диагнозата и лечението на пациента, като на тях присъстват медицински специалисти от различни експертни центрове в ЕС.

en	The intention is to review the management and functioning of the eHealth network to clarify its role in the governance of the eHealth digital service infrastructure and its operational requirements.
bg	Намерението е да бъдат разгледани управлението и функционирането на мрежата за електронно здравеопазване eHealth, за да се изясни нейната роля по отношение на управлението на инфраструктурата за цифрови услуги в областта на електронното здравеопазване (eHDSI), както и операционните изисквания към нея.

en	A recent small-scale survey by IF SBH relating mostly to one Member State (Denmark) found that an overwhelming majority of respondents had not even heard about the existence of NCPs.
bg	В наскоро проведено от Международната федерация за Спина бифида и хидроцефалия (IF SBH) проучване в малки мащаби, което е свързано в най-голяма степен с една държава членка (Дания) беше установено, че преобладаващото мнозинство от респондентите дори не са чували за съществуването на НТК.

en	Information on complaint procedures and settlement of disputes was also scarce, as well as information on the time period required to process reimbursements and prior authorisation requests.
bg	Информацията относно процедурите за подаване на жалби и относно разрешаването на спорове също е била оскъдна, както и информацията относно необходимите срокове за обработване на възстановяванията на разходите и исканията за предварително разрешение.

en	[26: Recall however that the flow from France to other Member States applies to 2016 data only since France was not able to provide this data in 2015 or 2017.]
bg	Да припомним все пак, че потокът от Франция към други държави членки се отнася за данните за 2016 г., тъй като Франция не е успяла да предостави данни през 2015 или 2017 г.]

en	Among more than 400 initiatives analysed in the mapping exercise, the large majority took place between countries with similar welfare state traditions and concerned knowledge sharing and management and shared treatment and diagnosis of patients.
bg	Измежду повече от 400 инициативи, които са били анализирани по време на задачата за картографиране, по-голямата част от тях са се състояли между държави с подобни традиции на социални държави и са се отнасяли до споделянето на знания, както и до споделеното лечение и диагностициране на пациентите.

en	As a result of a systematic assessment of all notified measures, the Commission opened 11 own-initiative investigations gathering information for proper compliance assessment and others are in the pipeline.
bg	В резултат на системно оценяване на всички мерки, за които е постъпило уведомление, Комисията започна по своя собствена инициатива 11 разследвания за събиране на информация с цел точно оценяване на съответствието, като се предвижда провеждането и на други разследвания.

en	[30: 14 out of 37 NCP staff admitted in 2017 to facing difficulties communicating the Directive's relationship with the Regulations to the patient.
bg	[30: 14 от общо 37 служители на НТК са признали през 2017 г., че са срещнали трудности при информирането на пациентите относно връзката между директивата и регламентите.][31:

en	The concern of the Commission in this respect is that systems of prior authorisation should not suffer from the lack of legal certainty and transparency about which treatments are subject to and fit the criteria of prior authorisation.
bg	Опасението на Комисията в тази връзка е относно това, че системите за предварително разрешение не следва да страдат от липсата на правна сигурност и прозрачност по отношение на това за кои точно видове лечения се изисква предварително разрешение и отговарят на критериите за него.

en	Cooperation on HTA post 2020 in line with the proposal is expected to help to make innovative health technologies available to Europe's patients, make better use of available resources and improve business predictability.
bg	Сътрудничеството в областта на ОЗТ след 2020 г. в съответствие с предложението се очаква да спомогне за достъпа на европейските пациенти до иновативни технологии в областта на здравеопазването, по-доброто използване на наличните ресурси и подобряване на предвидимостта на стопанската среда.

en	The prior notification option is a mechanism worth upscaling, supporting Member States to comply with their obligation.
bg	Възможността за предварително уведомяване представлява механизъм, който си заслужава да бъде използван по-широко с цел подпомагане на държавите членки при изпълнението на техните задължения.

en	Member States therefore can build a comparable cost-based price for the actual cost of the health service, which should be based on objective and non-discriminatory methodology that does not financially discriminate between "domestic" covered under local public schemes and "cross-border" patients for a given intervention.
bg	Поради това държавите членки могат да създадат сравнима разходоориентирана цена за действителните разходи за здравни услуги, която следва да се основава на обективна и недискриминационна методология, неразграничаваща във финансово отношение „местни" пациенти, които попадат в обхвата на местните обществени схеми и „трансгранични" пациенти за дадена интервенция.

en	Besides exchanging information on relevant policy developments in the area of HTA, in the past three years the HTA Network developed important policy papers such as the 'Added Value of the European Cooperation in the Joint HTA of Medical Devices' in October 2015 and a 'Reflection Paper on Synergies between Regulatory and HTA issues' in November 2016.
bg	Освен обменянето на информация относно съответните промени в политиките в областта на ОЗТ, през последните три години мрежата на ОЗТ е изготвила важни документи за политики, като например „Добавена стойност на европейското сътрудничество при съвместната ОЗТ на медицинските изделия" - през октомври 2015 г. и „Документа за размисъл относно взаимодействията между регулаторните въпроси и въпросите по отношение на ОЗТ" - през ноември 2016 г.

en	The latter should be seen as an opportunity to improve access to care for patients, to capitalise on economies of scale and to use resources efficiently.
bg	То следва да се разглежда като възможност за подобряване на достъпа на пациентите до грижи, за извличане на полза от икономиите от мащаба, както и за ефективното използване на ресурсите.

en	Similarly, the term "completeness check" is equivalent to "transposition check" in the terminology used in the Communication.
bg	По същия начин терминът „проверка за пълнота" е еквивалентен с „проверка на транспонирането" в терминологията, използвана в съобщението.][6:

en	The findings show that, while information provision through NCP websites was well taken care of for several categories, there remains a need to further improve the websites.
bg	Констатациите показват, че докато по отношение на предоставянето на информация посредством уебсайтовете на НТК са полагани добри грижи, за няколко категории остава необходимостта от по-нататъшно подобряване на уебсайтовете.

en	[5: For the sake of continuity, in this report the term "compliance check" is used in line with the earlier Implementation Report of 2015, as meaning the compatibility of national transposition measures with the Directive's provisions.
bg	С оглед постигането на приемственост, в настоящия доклад терминът „проверка за съответствие" се използва в съответствие с по-ранния доклад за изпълнението от 2015 г. в значението му на съвместимост на националните мерки за транспониране с разпоредбите на директивата.

en	This would suggest that while 50% of patient mobility may be driven by issues of proximity, and possibly also collaborations between clinicians in border regions, a very significant part may also reflect patients' desires to receive healthcare in a place of their choice.
bg	Това предполага, че докато 50 % от мобилността на пациентите може би е породена от въпроси, свързани с близостта, както и вероятно със сътрудничеството между лекарите в гранични региони, значителна част може също така да отразява желанието на пациентите да получат здравно обслужване на място по техен избор.

en	These are of course highly schematic figures, but when read in conjunction with the figures of the cost of cross-border healthcare under the Regulations (which amount to approximately 0.1%), it is clear that the vast majority of healthcare budgets is spent domestically.
bg	Това са приблизителни стойности, но като бъдат разгледани във връзка със стойностите на разходите за трансгранично здравно обслужване съгласно регламентите (чийто размер е приблизително 0,1%), става ясно, че по-голямата част от бюджетите за здравно обслужване се харчат на местно ниво.

en	Article 20(1) of the Directive requires the Commission to 'draw up a report on the operation of this Directive and submit it to the European Parliament and to the Council' by 25 October 2015, and every three years thereafter.
bg	В член 20, параграф 1 от директивата се изисква до 25 октомври 2015 г., а след това на всеки три години, Комисията да „изготвя доклад относно действието на настоящата директива и да го представя на Европейския парламент и на Съвета".

en	The proposal sets out a support framework and procedures for cooperation on HTA at Union level and common rules for clinical assessments of health technologies.
bg	С предложението се определят рамка за подпомагане и процедури за сътрудничество в областта на ОЗТ на равнището на Съюза, както и общи правила за клиничните оценки на здравните технологии.

en	After patients travelling from France, the next most frequent cases of patient mobility were patients travelling from Denmark to Germany; followed by Poland to Czech Republic and Norway to Spain.
bg	След пациентите, които пътуват от Франция, следващите най-чести случаи на мобилност на пациентите бяха пациентите, които пътуват от Дания към Германия; следвани от Полша към Чешка република и Норвегия към Испания.

en	Member States may define the fees for the delivery of healthcare in their territory.
bg	Държавите членки могат да определят тарифите за предоставяне на здравно обслужване на своята територия.

en	If there is no comparable price for domestic patients, Article 4(4) places an obligation on providers to charge a price calculated according to objective, non-discriminatory criteria.
bg	В случай че няма сравнима цена за местни пациенти, в член 4, параграф 4, на доставчиците се налага задължението да прилагат цена, изчислена съгласно обективни, недискриминационни критерии.

en	A great majority of the issues of compliance examined with Member States at issue have led to a common agreement.
bg	По голяма част от въпросите, свързани със съответствието, разгледани с държавите членки като спорни, е постигнато общо съгласие.

en	Health Technology Assessment (HTA) is an important part of evidence-based decision-making on health in EU countries.
bg	(ОЗТ) е важна част от основаното на доказателства вземане на решения във връзка със здравеопазването в държавите от ЕС.

en	As indicated in recital 44 to the Directive and according to the constant case-law of the Court of Justice, Member States may make reimbursement of the costs of cross-border healthcare subject to prior authorisation when it is both necessary and reasonable; such a scheme must also be based on objective and non-discriminatory criteria.
bg	Както е посочено в съображение 44 от директивата и съгласно трайната съдебна практика на Съда, държавите членки могат да възстановяват разходите за трансгранично здравно обслужване, за което се изисква предварително разрешение, когато е необходимо и разумно; тази схема трябва също така да се основава на обективни и недискриминационни критерии.

en	Since neither the European Parliament nor the Council revoked the delegation of powers conferred by Articles 11(5) and 12(5), they were automatically extended, in accordance with Article 17(1) of the Directive, for another 5 years period.
bg	Съветът са отменили делегирането на правомощията, предоставени в съответствие с член 11, параграф 5 и член 12, параграф 5, те са били автоматично удължени в съответствие с член 17, параграф 1 от директивата, за срок от още 5 години.

en	Article 7(11) requires such limitations to be necessary and proportionate, and not to constitute a means of arbitrary discrimination or an unjustified obstacle to free movement.
bg	В член 7, параграф 11 се изисква такива ограничения да бъдат необходими и пропорционални и те не може да представляват средство за произволна дискриминация или необоснована пречка пред свободното движение.

en	The eHealth Network is a voluntary network composed of national authorities responsible for eHealth that works towards interoperable applications and enhanced continuity of and access to care.
bg	Мрежата за електронно здравеопазване e мрежа, изградена на доброволна основа, състояща се от национални органи, отговорни за електронното здравеопазване, която работи за постигането на оперативно съвместими приложения и подобряване на приемствеността на и достъпа до грижи.

en	Again, a clear pattern emerges showing that France has the greatest number of travelling patients, with the three most common countries for healthcare provision being Spain, Portugal and Belgium in all three years.
bg	Отново се появява ясен модел, който показва, че на Франция принадлежи най-големият брой пътуващи пациенти, като трите най-често срещани държави за предоставяне на здравно обслужване са Испания, Португалия и Белгия и през трите години.

en	The present report gives a high-level overview of the data received in 2015, 2016 and 2017.
bg	Настоящият доклад представя цялостен преглед на данните, получени през 2015, 2016 и 2017 г.

en	According to Article 7(4) of the Directive, the costs of cross-border healthcare shall be reimbursed or paid up to the level of costs that would have been assumed by the Member State of affiliation, had this healthcare been provided in its territory, without exceeding the actual cost of the healthcare received.
bg	Съгласно член 7, параграф 4 от директивата разходите за трансгранично здравно обслужване се възстановяват или заплащат до размера на разходите, които биха били поети от държавата членка по осигуряване, ако това здравно обслужване беше предоставено на нейна територия, без да се надхвърлят действителните разходи за предоставеното здравно обслужване.

en	At the end of 2018, the Commission plans to organise a strategic event focused on healthcare with stakeholders from border regions to explore ways in which information exchange and best practices can be further developed throughout the Union.
bg	Комисията планира да организира стратегическа проява, фокусирана върху здравното обслужване, със заинтересовани страни от граничните региони с цел да проучи начини, по които обменът на информация и най-добрите практики да бъдат допълнително развивани в Съюза.

en	Noting that the OECD Health at a Glance report for 2017 estimates that in EU countries the average spent on healthcare is 10% of GDP; and that Eurostat reported EU GDP in 2017 at €15.3 trillion; the expenditure across the EU on cross-border healthcare incurred under the Directive may therefore be estimated at 0.004% of the EU-wide annual healthcare budget.
bg	Като се вземе предвид, че докладът на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) за 2017 г„Здравето накратко" представя приблизителна оценка, че в държавите - членки на ЕС, средната сума, която бива изразходвана за здравно обслужване, е 10 % от брутния вътрешен продукт (БВП); и че Евростат докладва 15,3 трилиона евро БВП на ЕС през 2017 г.; разходите в ЕС за трансгранично здравно обслужване, направени съгласно директивата, следователно могат да бъдат оценени в размер на 0,004% от годишния бюджет за здравно обслужване в рамките на ЕС.

en	[19: Article 4(2)(d) of the Directive requires the existence of a system of professional liability insurance or an equivalent or essentially comparable guarantee or similar arrangement.]
bg	Съгласно член 4, параграф 2, буква г) се изисква съществуването на схема за застраховка „Професионална отговорност" или равностойна или по същество сравнима гаранция или подобен механизъм.]

en	Under the eHDSI Infrastructure, the first wave of voluntary cross-border exchanges of patient summaries and ePrescriptions is set to begin by a few pioneering countries by the end of 2018; with around 20 Member States expected to participate by 2020.
bg	Съгласно инфраструктурата за цифрови услуги в областта на електронното здравеопазване първата вълна от доброволни трангранични обмени на медицински досиета и електронни медицински предписания е предвидено да бъде започната от няколко държави - пионери до края на 2018 г.; като до 2020 г. се очаква да участват около 20 държави членки.

en	Even if a Member State does not apply such mechanism of prior notification, Article 9(5) requires Member States to reimburse patients without undue delay.
bg	Дори дадена държава членка да не прилага механизъм за предварително уведомяване, съгласно член 9, параграф 5 от държавите членки се изисква да възстановят разходите, без необосновано забавяне.

en	Information to patients
bg	Информиране на пациентите

en	Any system of prior authorisation shall be restricted to what is necessary and proportionate to the objective to be achieved, and may not constitute a means of arbitrary discrimination or an unjustified obstacle to the free movement of patients.
bg	Всяка система за предварително разрешение трябва да се ограничава до онова, което е необходимо и пропорционално на поставените цели и не може да представлява средство за произволна дискриминация или необоснована пречка пред свободното движение на пациенти.

en	Accordingly, Figure 2 should be interpreted knowing that in 2016 France accounted for 3510 of the 5162 requests for PA and 2579 of the 3644 authorisations for PA.
bg	Съответно, фигура 2 се тълкува предвид това, че през 2016 г. за Франция се отнасят 3510 от 5162 искания за ПР и 2579 от 3644 разрешения за ПР.

en	Moreover, it was also difficult for some Member States to implement the principle which extends patients' choice to healthcare providers located in another Member State, irrespective of whether or not they are contracted by the statutory health system in that Member State.
bg	Освен това за някои държави членки също така беше трудно да прилагат принципа за разширяване на избора на пациентите до доставчици на здравно обслужване, които се намират в друга държава членка, независимо от това дали имат сключен договор с националната система на здравеопазване в тази държава членка.

en	Article 9(1) of the Directive requires Member States to ensure that administrative procedures for cross-border reimbursement are based on objective, non-discriminatory criteria which are necessary and proportionate to the objective to be achieved.
bg	В член 9, параграф 1 от директивата от държавите членки се изисква да гарантират, че административните процедури за трансгранично възстановяване на разходите се основават на обективни, недискриминационни критерии, които са необходими и пропорционални на поставените цели.

en	After the transposition deadline, the Commission launched 26 infringement procedures for late or incomplete notification of transposition measures.
bg	Комисията откри 26 процедури за нарушение поради късно или непълно уведомяване за мерките за транспониране.

en	[10: See, for example, case C-372/04 Watts, paragraph 100.]
bg	[10: Вж. например дело Watts, C-372/04, т.

en	a) Systems of reimbursement of costs for cross-border healthcare
bg	Системи за възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване

en	This is reflected as well in Article 8(2)(a) of the Directive, which allows Member States to use a system of prior authorisation in particular for healthcare that is subject to planning requirements if it involves overnight hospital accommodation or if it requires use of highly specialised and cost-intensive medical infrastructure or medical equipment.
bg	Това е отразено също така в член 8, параграф 2, буква а) от директивата, в който се дава възможност на държавите членки да използват система за предварително разрешение, по-специално за здравно обслужване, което е зависимо от изисквания за планиране, ако то включва нощувка в болница или ако налага ползването на високоспециализирана и свързана със значителни разходи медицинска инфраструктура или медицинско оборудване.

en	Health Technology Assessment
bg	Оценката на здравните технологии

en	Data was received in 2015 from 23 Member States and Norway; in 2016, from all 28 Member States plus Norway and Iceland; and in 2017 from 26 Member States.
bg	Данните са получени през 2015 г. от 23 държави членки и Норвегия; през 2016 г., от всички 28 държави членки, плюс Норвегия и Исландия; а през 2017 - от 26 държави членки.

en	[22: http://ec.europa.eu/social/main.jsp?catId=1154&langId=en]
bg	[22: http://ec.europa.eu/social/main.jsp?catId=1154&langId=bg]

en	Nevertheless, a steady increase has occurred since 2015, with more than twice as many requests for PA being made and authorised in 2017 as in 2015 across the Member States.
bg	Въпреки това е настъпило постоянно увеличение след 2015 г., с двойно повече искания за ПР, които са отправени и разрешени в отделните държавите членки през 2017 г., спрямо тези през 2015 г..

en	The Directive calls on NCPs to provide patients and health professionals with information on accessibility of hospitals for persons with disabilities (Article 4(2)(a)).
bg	НТК да предоставят на пациентите и на медицинските специалисти информация относно достъпността на болниците за лицата с увреждания (член 4, параграф 2, буква a).

en	Looking at flows of patients travelling for healthcare after receiving prior authorisation, the greatest flow was from France to Spain.
bg	Разглеждането на потоците от пациенти, които пътуват за здравно обслужване след получаване на предварително разрешение, показва, че най-големият поток е бил от Франция към Испания.

en	Article 8(7) of the Directive requires Member States to ‘make publicly available which healthcare is subject to prior authorisation'.
bg	В член 8, параграф 7 от директивата от държавите членки се изисква да „оповестяват публично информация за това за кое здравно обслужване се изисква предварително разрешение".

en	Recognition of prescriptions
bg	Признаване на медицинските предписания

en	The Network laid the foundations for the eHealth Digital Service Infrastructure (eHDSI), an IT system funded by the Connecting Europe Facility and the Member States, and adopted guidelines on Patient Summaries (November 2013) and on ePrescriptions (November 2014) .
bg	Мрежата положи основите на инфраструктурата за цифрови услуги в областта на електронното здравеопазване (eHDSI), информационна система, финансирана от Механизма за свързване на Европа и държавите членки, и прие насоки относно медицинските досиета (ноември 2013 г.) и относно електронните медицински предписания (ноември 2014 г.)

en	However, Article 4(4) requires Member States to ensure that healthcare providers apply the same scale of fees to patients from other Member States as they do for domestic patients in a comparable medical situation.
bg	В член 4, параграф 4, обаче, от държавите членки се изисква да гарантират, че доставчиците на здравно обслужване прилагат същите тарифи за пациенти от други държави членки като тези за местните пациенти в подобна медицинска ситуация.

en	The aggregated data reported by Member States on the number of requests for PA in 2015, 2016 and 2017 show that such requests remain generally low.
bg	Обобщените данни, докладвани от държавите членки относно броя на исканията за ПР през 2015, 2016 и 2017 г. показват, че тези искания продължават като цяло да бъдат малобройни.

en	Under the Directive, they are reimbursed for treatment abroad as if the treatment was provided in their home countries (Member State of affiliation).
bg	Съгласно директивата им се възстановяват разходите за лечение в чужбина, все едно лечението е било предоставено в тяхната държава по произход (държава членка по осигуряване).

en	Second, in its Communication on the Digital Transformation of Health and Care, the Commission put forward further measures on eHealth (see Chapter 4.2).
bg	Съобщение относно цифровата трансформация в областта на здравеопазването и грижите, Комисията предложи допълнителни мерки по отношение на електронното здравеопазване (вж. глава 4.2).

en	[51: See more details in the Commission report on the operation of the Directive published on 4 September 2015 (COM(2015) 421 final).]
bg	Вж. повече подробности в доклада на Комисията относно действието на Директивата, публикуван на 4 септември 2015 г. (COM(2015) 421 final).]

en	The Directive (Article 8(2)) introduces the possibility for Member States to make reimbursement of costs for healthcare received in another Member State subject to prior authorisation.
bg	С директивата (член 8, параграф 2) се въвежда възможността за държавите членки да възстановяват разходите за здравно обслужване, получено в друга държава членка, за което се изисква предварително разрешение.

en	[44: Communication on enabling the digital transformation of health and care in the Digital Single Market; empowering citizens and building a healthier society, COM(2018) 233 final, 25.4.2018.]
bg	Съобщение относно въвеждането на цифровата трансформация в областта на здравеопазването и грижите в контекста на цифровия единен пазар; предоставянето на правомощия на гражданите и изграждане на по-здраво общество, COM(2018) 233 final, 25.4.2018 г.]

en	On 25 April 2018 the Commission adopted a Communication, which inter alia seeks to ensure appropriate governance of the eHDSI and its financial basis and to improve the interoperability of patient data and access by the citizen.
bg	Комисията прие съобщение, което, inter alia, има за цел да осигури подходящо управление на eHDSI и финансова основа за него, както и да подобри оперативната съвместимост на данните на пациенти и достъпа на гражданите.

en	c) Administrative procedures regarding cross-border healthcare
bg	Административни процедури относно трансграничното здравно обслужване

en	][16: Articles 8(2)(b) and (c) also allow Member States to require prior authorisation when the healthcare involves treatments presenting a particular risk for the patient or the population, or when it is provided by a healthcare provider that could give rise to serious and specific concerns relating to the quality or safety of the care.]
bg	В член 8, параграф 2, букви б) и в) на държавите членки се позволява също така да изискват предварително разрешение, в случаите, в които здравното обслужване включва лечение, което излага пациента или населението на особен риск, или когато е предоставено от доставчик на здравно обслужване, който би могъл да предизвиква сериозни и конкретни съмнения относно качеството или безопасността на обслужването.]

en	[20: See footnote 2.]
bg	Вж. бележка под линия 2.]

en	Regarding the voluntary cooperation structure (eHealth, HTA, ERNs), the Directive provides the basis for the Commission and Member States to enhance cross-border cooperation and on how broader technological and societal challenges might be met. A number of developments regarding these new perspectives are already underway.
bg	По отношение на структурата за доброволно сътрудничество (електронно здравеопазване, ОЗТ, ЕРМ), директивата предоставя основа за Комисията и държавите членки да укрепят трансграничното сътрудничество, както и по отношение на това как да се справят с по-широкообхватните обществени и технологични предизвикателства.

en	This refers to Member States granting reimbursement of cross-border healthcare on the basis of lower levels of reimbursement, applicable to healthcare received from private or non-contracted healthcare providers within their own territory, compared to the level of reimbursement within the system of public healthcare or contracted healthcare providers.
bg	Това се отнася до държавите членки, които предоставят възстановяването на разходите за трансгранично здравно обслужване въз основа на по-ниски равнища на възстановяване на разходите, приложими по отношение на здравното обслужване, предоставено на тяхна територия от частни доставчици на здравно обслужване или от доставчици на здравно обслужване, с които не е сключен договор, в сравнение с равнището на възстановяване на разходите в рамките на системата за обществено здравеопазване или от доставчици на здравно обслужване, с които е сключен договор.

en	Article 7(9) permits Member States to limit application of the rules on reimbursement of cross-border healthcare for overriding reasons of general interest.
bg	С член 7, параграф 9 на държавите членки се разрешава да ограничат прилагането на правилата за възстановяване на разходи за трансгранично здравно обслужване въз основа на императивни съображения от обществен интерес.

en	By using the toolbox disseminated during the Workshop, all NCPs should now be able to explain the distinction between the two legal routes via their websites and to proactively bring them up in contact with patients.
bg	НТК следва сега да могат да обясняват разграничението между двата законови начина за подаване на искания на техните уебсайтове и проактивно да ги представят при контактите с пациентите.

en	The flow maps, as well as the raw data, show clearly that most patients travel from France to other countries, with patient mobility from France to Spain and France to Germany being the most prevalent.
bg	Картите на потоците, както и необработените данни, показват ясно, че повечето пациенти пътуват от Франция до други държави, като мобилността от Франция към Испания и от Франция към Германия е най-силно изразена.

en	[28: IF SBH (International Federation for Spina Bifida and Hydrocephalus) and EDF (European Disability Forum), "Impact of Cross-border Healthcare on Persons with Disabilities and Chronic Conditions", 2017 ][29: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/cross_border_care/docs/2015_operation_report_dir201124eu_en.pdf]
bg	[28: IF SBH (Международна федерация за Спина бифида и хидроцефалия) и ЕФХУ (Европейски форум на хората с увреждания ), „Въздействие на трансграничното здравно обслужване върху лицата с увреждания и хронични заболявания", 2017 г. ][29: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/cross_border_care/docs/2015_operation_report_dir201124eu_bg.pdf]

en	[21: It should be noted that France was able to report data on healthcare subject to PA only in 2016.
bg	Трябва да се отбележи, че Франция успя да докладва данни относно здравното обслужване, за което се изисква ПР, единствено през 2016 г.

en	Compliance check
bg	Проверка за съответствие

en	[27: https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/key_documents_en]
bg	[27: https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/key_documents_bg]

en	[17: Article 8(1) of the Directive.]
bg	[17: Член 8, параграф 1 от директивата.]

en	Based on responses provided by Member States approximately €65,000,000 was spent across all EU countries collectively on care with and without PA in 2016.
bg	Въз основа на отговорите, предоставени от държавите членки, в отделните държави - членки на ЕС за грижи с и без ПР през 2016 г. са били похарчени приблизително общо 65 000 000 EUR.

en	][53: Commission Delegated Decision 2014/286/EU of 10 March 2014 setting out criteria and conditions that European Reference Networks and healthcare providers wishing to join a European Reference Network must fulfil (OJ L 147, 17.5.2014, p.
bg	Делегирано решение на Комисията 2014/286/ЕС от 10 март 2014 г. за определяне на критериите и условията, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи и желаещите да членуват в тях доставчици на здравно обслужване (ОВ L 147, 17.5.2014 г., стр. 71).]

en	][46: Commission Implementing Directive 2012/52/EU of 20 December 2012 laying down measures to facilitate the recognition of medical prescriptions issued in another Member State (OJ L 356, 22.12.2012, p.
bg	Директива за изпълнение 2012/52/ЕС на Комисията от 20 декември 2012 г. за определяне на мерки за улесняване на признаването на медицински предписания, издадени в друга държава членка (ОВ L 356, 22.12.2012 г., стр. 68).]

en	][2: Regulations (EC) No 883/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the coordination of social security systems (OJ L 166, 30.4.2004, p. 1) and 987/2009 laying down the procedure for implementing Regulation (EC) No 883/2004 (OJ L 284, 30.10.2009, p.1).]
bg	Регламент (EО) № 883/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за координация на системите за социална сигурност (ОВ L 166, 30.4.2004, стр. 1) и Регламент (ЕО) № 987/2009 за установяване процедурата за прилагане на Регламент (EО) № 883/2004 (ОВ L 284, 30.10.2009, стр. 1).]

en	Financial Implications of Patient Mobility
bg	Финансови последици от мобилността на пациентите

en	Patient mobility with prior authorisation
bg	Мобилност на пациентите с предварително разрешение

en	[32: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2018_mapping_npc_en.pdf][33: Mapping of HTA national organisations programmes and processes in EU and Norway, 2017, Contract nr. 17010402/2016/734820, ISBN: 978-92-79-77080-7]
bg	Картографиране на програмите и процесите на националните организации за ОЗТ в ЕС и Норвегия, 2017, Договор номер 17010402/2016/734820, ISBN: 978-92-79-77080-7]

en	In 2017 a total of 74,589 enquiries were received across 22 Member States and Norway, reflecting a very similar use of NCPs to that reported for 2016 when a total of 69,723 enquires were counted across 28 Member States and Norway and in 2015 when a total of 59,558 requests were received in 19 Member States.
bg	През 2017 г.общо 74 589 запитвания са били получени в 22 държави членки и в Норвегия; това отразява използването на НТК, което е много сходно с докладваното за 2016 г., когато общо 69 723 запитвания са били отчетени в 28 държави членки и в Норвегия, и за 2015 г., когато общо 59 558 искания са били получени в 19 държави членки.

en	Patient mobility not subject to prior authorisation
bg	Мобилност на пациентите, за която не се изисква предварително разрешение

en	Figure 1: Prior Authorisation Requests and Authorisations
bg	Искания за предварително разрешение и разрешения

en	Completeness check
bg	Проверка за пълнота

en	State of play of transposition
bg	Актуално състояние на транспонирането

en	[40: 2011/890/EU: Commission Implementing Decision of 22 December 2011 providing the rules for the establishment, the management and the functioning of the network of national responsible authorities on eHealth]
bg	Решение за изпълнение на Комисията от 22 декември 2011 г. с което се предвиждат правила за учредяването, управлението и функционирането на мрежата от национални органи, отговарящи за електронното здравеопазване.]

en	[3: Commission Report on the operation of Directive 2011/24/EU on the application of patients' rights in cross-border healthcare, COM(2015) 421 final, 04.09.2015.]
bg	Доклад на Комисията относно действието на Директива 2011/24/ЕС за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване, COM(2015) 421 final, 4.9.2015 г.]

en	[23: Under the Directive reimbursement is usually at the rate that would have been made in the country of insurance, while under the Regulations it is at the rate of cost in the country of treatment.]
bg	Съгласно директивата възстановяването обикновено се извършва по ставката, по която би било направено в държавата по осигуряване, докато съгласно регламентите - по ставката за разходите в държавата по местолечение.

en	Figure 2: Requests for Reimbursement without prior authorisation
bg	Искания за възстановяване на разходи без предварително разрешение

en	[11: Recital 38 of the Directive.]
bg	Съображение 38 от директивата.]

en	[12: Directive 2011/24/EU was due to be transposed by the EFTA countries Iceland, Liechtenstein and Norway no later than 1 August 2015.
bg	- Исландия, Лихтенщайн и Норвегия не по-късно от 1 август 2015 г.][13:

en	][8: Article 4(2)(c), (e)-(f), 4(3), 4(4), 5(b)-(d), 7(1), 9(4)-(5).
bg	Член 4, параграф 2, букви в), д)-е), член 4, параграф 3, член 4, параграф 4, член 5, букви б)-г), член 7, параграф 1, член 9, параграфи 4-5.][9:

en	][31: https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/events/ev_20161024_en]
bg	https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/events/ev_20161024_bg]

en	EN EN
bg	Второ в своето

en	[49: "Study on Cross-Border Cooperation: Capitalising on existing initiatives for cooperation in cross-border regions", Gesundheit Österreich Forschungs und Planungs GmbH, SOGETI, Maastricht University, 2017][50: See the General Secretariat of the Benelux Union studies, e.g. "Barriers and Opportunities in the Benelux", February 2018.]
bg	Извличане на ползи от съществуващите инициативи за сътрудничество в трансгранични региони", Gesundheit Österreich Forschungs und Planungs GmbH, SOGETI, Maastricht University, 2017 г.][50:

en	Direction of Patient Mobility
bg	Посока на мобилността на пациентите

en	[38: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en][39: Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU, COM(2018)51 final, 31.01.2018. https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en]
bg	И НА СЪВЕТА относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, COM(2018)51 final, 31.1.2018 г. https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_bg]

en	][6: Article 7(6) and Article 9.
bg	Член 7, параграф 6 и член 9.][7:

en	[1: Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare (OJ L 88, 4.4.2011, p.
bg	Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (ОВ L 88, 4.4.2011 г., стр. 45).][2:

en	[45: Based on Article 11(2)(a), (c) and (d) of the Directive.
bg	Въз основа на член 11, параграф 2, буква а), в) и г) от директивата.][46:

en	This is identical to "conformity checks" in the terminology used in the Commission Communication "EU Law: Better results through better application" C/2016/8600, OJ C 18, 19.1.2017 final, p. 10-20.
bg	По-добри резултати чрез по-добро прилагане", C/2016/8600, OB C 18, 19.1.2017 г. final, стр. 10-20.

en	eHealth
bg	Електронно здравеопазване

en	Data on patient mobility
bg	Данни за мобилността на пациентите

en	][36: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2016_2020_pgmnetwork_en.pdf]
bg	[32: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2018_mapping_npc_en.pdf][33:

en	[47: Article 10(3) of the Directive.
bg	Член 10, параграф 3 от директивата.

en	[41: Regulation (EU) No 1316/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 establishing the Connecting Europe Facility, amending Regulation (EU) No 913/2010 and repealing Regulations (EC) No 680/2007 and (EC) No 67/2010, OJ L 348, 20.12.2013, p.
bg	Регламент (ЕС) № 1316/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. за създаване на Механизъм за свързване на Европа, за изменение на Регламент (ЕС) № 129/2010 и за отмяна на регламенти

en	b) Prior authorisation
bg	Предварително разрешение

en	If this number is compared to the reported number of PA for cross-border care under the Directive in 2016 (the latter being the most comparable year), it may be estimated that cross-border with PA under the Directive amounts to approximately 6% of the authorised treatments in another Member State.
bg	(като тя е най-сравнимата година), може да бъде направена приблизителна оценка, че трансграничните лечения с ПР, съгласно директивата, представляват приблизително 6 % от разрешените лечения в друга държава членка.

en	In 2015 the total number of requests granted was 180,704 across 19 Member States plus Norway; in 2016 the number of requests granted over 22 Member States amounted to 209,568; and in 2017 the total number of requests granted was 194,292 across 20 Member States.
bg	През 2015 г. общият брой на уважените искания беше 180 704 в 19 държави членки плюс Норвегия; през 2016 г. общият брой на уважените искания беше 209 568 в 22 държави членки плюс Норвегия; през 2017 г. общият брой на уважените искания беше 194 292 в 20 държави членки плюс Норвегия; Корекцията на броя на държавите, които докладват данни, показва, че няма нито значително увеличаване, нито значително намаляване по отношение на упражняването от страна на гражданите на предоставените им права съгласно директивата през трите години от периода на докладване.

en	][7: Article 4(2) (a)-(b), 5(b), 6(3).
bg	Член 4, параграф 2, букви а)-б), член 5, буква б), член 6, параграф 3.][8:

en	Their clinical operation started in November 2017, when the dedicated IT platform, the Clinical Patient Management System, became operational, allowing for the first virtual panels on patient cases to take place.
bg	- Системата за клинично управление на пациентите, започна да функционира, давайки възможност да бъдат свикани първите виртуални експертни групи за случаи на пациенти.

en	][15: See e.g. Case C-205/99 Analir and Others [2001] ECR I 1271, paragraphs 35-38; case C-157/99 Smits and Peerbooms, paragraphs 80- 90.
bg	][15: Вж. например решение от 20 февруари 2001 г. по дело Analir и други, C-205/99, ECR I 1271, т.

en	[34: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network_en][35: Commission Implementing Decision 2013/329/EU of 26 June 2013 providing the rules for the establishment,management and transparent functioning of the network of national authorities or bodies responsible for healthtechnology assessment (OJ L 175, 27.6.2013, p.
bg	Решение за изпълнение 2013/329/ЕС на Комисията от 26 юни 2013 г., за установяване на правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката наздравните технологии (ОВ L 175, 27.6.2013 г., стр. 71).][36: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2016_2020_pgmnetwork_en.pdf]

en	[52: Article 12(5), read together with Article 12(4)(a).
bg	Член 12, параграф 5, тълкуван във връзка с член 12, параграф 4, буква a).][53:

en	Flow Map 2 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment without prior authorisation.
bg	Б представя обобщени данни за потоците през 2015, 2016 и 2017 г. за лечение без предварително разрешение.

en	Figure 3: Requests for information made to NCPs
bg	, отправени към НТК

en	Flow Map 1 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment requiring prior authorisation.
bg	Б представя обобщени данни за потоците през 2015, 2016 и 2017 г. за лечение, за което се изисква предварително разрешение.

en	][42: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf][43: https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/ehealth/docs/eprescription_guidelines_en.pdf]
bg	(ЕО) № 680/2007 и (ЕО) № 67/2010 (ОВ L 348, 20.12.2013 г., стр. 129).][42: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf][43: https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/ehealth/docs/eprescription_guidelines_en.pdf]

en	At the Informal Ministerial Council in 2015, Member States called upon the Commission to prepare a study to map cross-border co-operation.
bg	Комисията да изготви проучване с цел картографиране на трансграничното сътрудничество.

en	[18: Article 7(4) of the Directive.]
bg	Член 7, параграф 4 от директивата.]

en	This can lead to certain discrepancies.
bg	Това може да доведе до определени несъответствия.

en	According to reports from Member States, no such penalties have so far been imposed.
bg	Според докладите на държавите членки досега не са налагани подобни санкции.

en	Cross-border movement of donors.
bg	Трансгранично движение на донори.

en	In the latter case, an infringement proceeding pursuant to Article 258 TFEU is ongoing.
bg	В последния случай е в ход процедура за нарушение съгласно член 258 от ДФЕС.

en	Some Member States would welcome an exchange of best practices in this respect.
bg	Някои държави членки биха приветствали обмена на най-добри практики във връзка с това.

en	No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
bg	Не са докладвани проблеми по отношение на прилагането на разпоредбите, свързани със защитата на данните.

en	Combining the implementation of all three pillars, where possible, is probably the most effective way to minimise risks.
bg	Комбинираното прилагане на всичките три стълба, когато това е възможно, вероятно е най-ефективният начин за свеждане до минимум на рисковете.

en	Significant progress has been made in many areas, often through the active support of Commission funded projects and other initiatives.
bg	В много области е постигнат значителен напредък, често чрез активната подкрепа на финансирани от Комисията проекти и други инициативи.

en	Views vary on whether such cross-border donations are desirable.
bg	Гледните точки се различават в зависимост от това дали такива трансгранични дарения са желателни.

en	Import and export.
bg	Внос и износ.

en	The gaps and difficulties identified may suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
bg	Установените пропуски и затруднения предполагат, че една допълнителна по-задълбочена оценка може да бъде от полза.

en	The Commission will follow-up with Member States to address situations where the legislation might not have been fully or correctly implemented.
bg	Комисията ще продължи работата си с държавите членки, за да реагира при ситуации, в които законодателството може да не е напълно или правилно приложено.

en	Designation of competent authority or authorities
bg	Определяне на компетентен орган или органи

en	The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
bg	От Комисията се изисква да предаде тези национални доклади на Европейския парламент, на Съвета, на Европейския икономически и социален комитет и на Комитета на регионите.

en	Additionally, the distinction between import/export from/to third countries and distribution from/to other EU Member States is not consistently applied.
bg	Освен това разграничението между внос/износ от/за трети държави и разпределянето от/за други държави - членки на ЕС, не се прилага последователно.

en	Fig. 4: Countries reporting regular shortages
bg	Фигура 4:Държави, докладващи за редовен недостиг

en	While not mandatory, two-thirds of countries have put in place donor self-exclusion systems.
bg	Въпреки че не е задължително, две трети от държавите са въвели системи за самоизключване на донори.

en	Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
bg	Съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития (SARE).

en	Time off work varies from less than half a day to up to two days.
bg	Отпускът е с различна продължителност - от по-малко от половин ден до два дни.

en	Traceability.
bg	Проследимост.

en	Data protection and confidentiality.
bg	Защита на данните и поверителност.

en	Member States can add tests for specific components or epidemiological situations.
bg	Държавите членки могат да добавят изследвания за специфични съставки или за епидемиологични ситуации.

en	There are differences between Member States in relation to the duration and terms of renewal of the individual authorisations.
bg	Съществуват различия между държавите членки във връзка с продължителността и условията за подновяване на индивидуалните разрешения.

en	It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
bg	Важно е да се отбележи, че хипервръзките съдържат оригиналните отговори на държавите членки, докато докладите отразяват актуализираната информация, предоставена от държавите членки.

en	Some Member States called for more common procedures for authorisation across the Union.
bg	Някои държави членки призоваха за по-общи процедури за упълномощаване в рамките на Съюза.

en	In all Member States these tests are performed by authorised laboratories.
bg	Във всички държави членки тези изследвания се извършват от упълномощени лаборатории.

en	The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2002/98/EC and its implementing Directives.
bg	Комисията ще разгледа необходимостта от оценка, за да се оцени приложимостта, ефективността, ефикасността, съгласуваността и европейската добавена стойност на Директива 2002/98/ЕО и директивите за нейното прилагане.

en	These authorisations also cover 731 mobile sites, 534 satellite sites and 253 plasma collection centres.
bg	Тези разрешения обхващат също 731 подвижни обекта, 534 спомагателни обекта и 253 центрове за събиране на плазма.

en	In some Member States, donors receive a fixed payment that is not directly related to actual costs incurred.
bg	В някои държави членки донорите получават фиксирано плащане, което не е пряко свързано с действително направените разходи.

en	Irrespective of the organisational set-up, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal to enable them to carry out the required duties, as well as to ensure their independence from economic operators in the sector and from other influences.
bg	Независимо от организационната структура е важно, че органите разполагат с подходящите ресурси, което им позволява да изпълняват изискваните задължения, както и да се гарантира тяхната независимост от икономическите оператори в рамките на сектора, както и от други въздействия.

en	In 2012, 22 countries reported having performed 760 on-site inspections.
bg	През 2012 г. 22 държави съобщават в докладите си, че са извършили 760 инспекции на място.

en	All Member States replied to the transposition questionnaire.
bg	Всички държави членки отговориха на въпросника относно транспонирането.

en	In a system allowing donor payment, some individuals may find the monetary remuneration so important that they might not disclose relevant medical and/or behavioural information.
bg	В система, която позволява заплащане на донорите, някои лица могат да приемат паричното възнаграждение за толкова важно, че може и да не разкрият съответната медицинска и/или поведенческа информация.

en	In conclusion, this Report reveals an overall adequate level of application of the current quality and safety requirements of the EU blood legislation.
bg	В заключение, настоящият доклад показва като цяло подходящо ниво на прилагане на настоящите изисквания за качество и безопасност, заложени в законодателството на ЕС в областта на кръвта.

en	The practical application of the VUD principle varies across the Union.
bg	Практическото прилагане на принципа на ДБД се различава в целия Съюз.

en	While most cross-border donations seem to be individual initiatives, Hungary and Slovakia reported organised transport for their citizens to travel to Austria for plasma donation.
bg	Въпреки че по-голямата част от трансграничните дарения изглеждат като индивидуални инициативи, Унгария и Словакия докладваха за организиран транспорт за техни граждани, пътуващи до Австрия с цел даряване на плазма.

en	This topic is intrinsically linked with the promotion and success of the principle of VUD, as highlighted in recital 23 of Directive 2002/98/EC.
bg	Тази тема е неразривно свързана с поощряването и успеха на принципа на ДБД, както се посочва в съображение 23 от Директива 2002/98/ЕО.

en	Several Member States mentioned the limited role of authorities at federal/national level and pointed to the important tasks attributed to/carried out by regional competent authorities.
bg	Няколко държави членки посочиха ограничената роля на органите на федерално/национално равнище и изтъкнаха важните задачи, възложени на/извършени от регионалните компетентни органи.

en	[7: Links to be added once published]
bg	Връзки, които следва да се добавят след публикуването]

en	The service contract aims to develop best practices, which could allow for a significant reduction of blood demand for many treatments.
bg	Договорът за услуга има за цел да се развият най-добри практики, което би дало възможност за значително намаляване на търсенето на кръв за много лечения.

en	One national competent authority has taken the lead on developing such an initiative within the network of national competent authorities.
bg	Един национален компетентен орган е поел водещата роля в разработването на подобна инициатива в рамките на мрежата от национални компетентни органи.

en	In almost every country, donation promotion activities are the main actions taken to increase supply.
bg	В почти всяка държава дейностите, свързани с поощряване на даряването, са основните действия, предприети за увеличаване на осигуряването.

en	Reimbursement of travel costs can cover the actual costs or be a standard lump sum.
bg	Възстановяването на пътните разходи може да покрие действително направените разходи или да представлява стандартна еднократно изплатена сума.

en	Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of blood and blood components.
bg	От 2003 г. насам са финансирани редица проекти в рамките на многогодишните програми за действие на Съюза в областта на здравеопазването, отнасящи се до областта на кръвта и кръвните съставки.

en	Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
bg	Въпреки че определението за сериозна нежелана реакция (SAR) в член 3 от Директива 2002/98/ЕО придава еднакво значение на SAR при донорите и при реципиентите, настоящите изисквания се отнасят единствено за докладването на SAR при реципиенти.

en	Countries identify an increase of the maximum donor age as the most promising initiative to improve the supply of blood and blood components.
bg	Държавите определят увеличаването на максималната възраст на донорите като най-обещаващата инициатива за подобряване на осигуряването на кръв и кръвни съставки.

en	Quality and safety of blood and blood components
bg	Качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки

en	The maximum reported values of compensation and incentives are around EUR 25-30 per donation while the reported values of refreshments and small tokens are between EUR 1 and EUR 10 per donation.
bg	Максималната отчетена стойност на обезщетението и стимулите е около 25-30 EUR за дарение, докато отчетената стойност на освежителните напитки и малките подаръци е между 1-10 EUR за дарение.

en	The Commission is also required to provide them with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and control.
bg	От Комисията също така се изисква да им предостави обобщаващ доклад относно прилагането на изискванията на директивата и по-специално относно тези от тях, свързани с инспекциите и контрола.

en	There is considerable heterogeneity across the EU, with certain practices perceived as compensation in one country and as incentives in another.
bg	Налице е значителна разнородност в целия ЕС, като определени практики се възприемат като обезщетение в една държава и като стимули в друга.

en	In order to address shortages, countries can put in place policies to increase supply and to optimise usage.
bg	За да се справят с недостига, държавите могат да въведат политики за увеличаване на осигуряването и оптимизиране на употребата.

en	The UK and Ireland apply this policy as part of their risk mitigation strategy for transmission of variant Creutzfeldt Jacob disease.
bg	Обединеното кралство и Ирландия прилагат тази политика като част от стратегията си за намаляване на риска от предаване на вариант на болестта на Кройцфелд-Якоб.

en	The difference in purchasing power between Member States might be one factor which explains the diverging views on what is or is not an incentive to donate.
bg	Разликата в покупателната способност между държавите членки може да е един от факторите, който обяснява възникването на различия в мненията за това кое е или кое не е стимул за даряване.

en	These policies involve players at multiple levels, national competent authorities as well as local clinicians.
bg	Тези политики включват участници на множество равнища, национални компетентни органи, както и местни клиники.

en	Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
bg	Донори по заместване, т.е. донори, които се поощряват да правят дарения, за да заменят тези, използвани за близък или приятел, са посочени като важни за поддържане на осигуряването в пет държави.

en	Inspections and control measures.
bg	Инспекции и мерки за контрол.

en	At the end of 2011, 1363 blood establishments were authorised in the EU.
bg	В края на 2011 г. упълномощените центрове за трансфузионна хематология в ЕС са 1363.

en	Less than half of the countries reported having national guiding principles to define what form of compensation or other practice is allowed and under which circumstances.
bg	По-малко от половината от държавите докладваха, че са въвели национални ръководни принципи за определяне на това каква форма на обезщетение или друга практика е позволена и при какви обстоятелства.

en	On the basis of these national reports, the Commission is required to inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
bg	Въз основа на тези национални доклади, Комисията е длъжна да информира Европейския парламент и Съвета за всички необходими допълнителни мерки във връзка с ДБД, които тя смята да предприеме на равнището на Съюза.

en	However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation were identified, in some cases due to technological and scientific advances since its adoption.
bg	Установени са обаче някои трудности при тълкуването, прилагането и изпълнението на законодателството, дължащи се в някои случаи на технологичния и научен напредък, постигнат след неговото приемане.

en	All Member States have appointed competent authorities for blood.
bg	Всички държави членки са определили компетентни органи, отговарящи за кръвта.

en	Several Member States expressed interest in applying instead a risk-based prioritisation planning for inspections.
bg	Няколко държави членки изразиха интерес към прилагането вместо към основано на риска планиране на приоритетите за инспекциите.

en	These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences for potential cross-border movement of blood and blood components.
bg	Тези различия улесняват успешното интегриране на изискванията в националното законодателство, но в някои случаи могат да ограничат взаимното приемане на разрешения, с последици за потенциалното трансгранично движение на кръв и кръвни съставки.

en	Voluntary and unpaid donation (VUD)
bg	Доброволно и безвъзмездно даряване (ДБД)

en	These actions brought improvements in areas of common interest such as quality management and inspection and donor selection and included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors.
bg	Тези действия доведоха до подобрения в области от общ интерес, като управление на качеството и инспекция и подбор на донори, и включват курсове за обучение за компетентните органи на държавите членки и техните инспектори.

en	From an EU perspective, the relevant question is whether blood collected from these donors might have a different safety and quality profile (see below).
bg	Уместният въпрос от гледна точка на ЕС е дали събраната от тези донори кръв може да има различен профил на безопасност и качество (вж. по-долу).

en	A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
bg	Извършена от Комисията проверка на пълнотата на транспонирането в националното законодателство на законодателството на ЕС в областта на кръвта показа, че то е напълно транспонирано във всички държави членки, с изключение на една.

en	The value of international projects, at EU level and organised by the Council of Europe, are clearly appreciated by most of the national competent authorities as a means to help maintain an adequate level of training and know-how within the group of inspectors and to help ensure a uniform level of compliance verification throughout the EU.
bg	Значението на международните проекти на равнището на ЕС и на тези, организирани от Съвета на Европа, е правилно преценено от повечето на националните компетентни органи като средство за поддържането на подходящо равнище на обучение и ноу-хау в рамките на групата от инспектори и за подпомагане на гарантирането на единно равнище на проверка на съответствието в рамките на целия ЕС.

en	Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
bg	Независимо от това доброволното докладване на SAR при донори се е увеличило, което предполага увеличаване на интереса от страна на държавите членки към защитата на живите донори.

en	In contrast, 47-48% considered that receiving refreshments, free blood testing or a free physical check-up were acceptable.
bg	За разлика от това 47-48 % от гражданите считат, че получаването на освежителни напитки, безплатно изследване на кръвта или безплатен медицински преглед е приемливо.

en	A limited number of countries report surpluses for some blood components which indicates the potential for cross-border agreements.
bg	Ограничен брой държави отчитат излишъци от някои кръвни съставки, което показва потенциала за трансгранични споразумения.

en	As the legislation in question does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
bg	Тъй като въпросното законодателство не предоставя основа за пълно хармонизиране и тъй като директивите позволяват на държавите членки известна свобода на действие във връзка с това как да се гарантира тяхното прилагане, вследствие от това са налице много различия между държавите членки в подходите, които са възприели за прилагането.

en	However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
bg	Въпреки това отговарящите за кръвта компетентни органи в една трета от държавите не считат, че всички центрове за трансфузионна хематология докладват за SARE.

en	The implementation survey confirmed that this core responsibility of national competent authorities is well developed across the Union.
bg	Проучването относно прилагането потвърди, че тази основна отговорност на националните компетентни органи е добре развита в рамките на Съюза.

en	Every change in deferral, testing or pathogen inactivation policy has a possible impact not only on safety and quality, but also on the economics and on the volume of donations and supply.
bg	Всяка промяна в политиката на отхвърляне, диагностика или дезактивиране на патогените е възможно да окаже влияние не само върху безопасността и качеството, но и върху икономиката и обема на даренията и осигуряването.

en	Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
bg	Допълнителният скрининг и диагностика могат да намалят, но не и напълно да отстранят възможността за предаване на болест от донор на реципиент.

en	Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
bg	Накрая, Комисията, в тясно сътрудничество с държавите членки, разработи платформа за бързо предупреждение във връзка с кръвта (RAB), която улеснява интернет комуникацията между държавите членки в случай на сигнали, които са от значение за две или повече държави членки.

en	Shortages, surpluses and self-sufficiency.
bg	Недостиг, излишъци и самостоятелно задоволяване на нуждите

en	Other challenges to the principle of (self-) sufficiency are outlined below.
bg	По-долу са посочени други предизвикателства във връзка с принципа на (самостоятелно) задоволяване на нуждите.

en	Article 26 of Directive 2002/98/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
bg	Съгласно член 26 от Директива 2002/98/ЕО от държавите членки се изисква най-късно до 31 декември 2003 г. и след това на всеки три години да представят на Европейската комисия доклад относно дейностите, извършени във връзка с разпоредбите на Директивата, включително и отчет за мерките, предприети по отношение на инспектирането и контрола.

en	VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which might also contribute to higher safety standards and, therefore, be important for the protection of human health.
bg	Доброволното и безвъзмездно даряване е фактор, който не само е етичен по характер, но който може да допринесе за по-високи стандарти за безопасност и следователно да бъде от съществено значение за опазване на човешкото здраве.

en	In contrast to blood components for transfusion, the demand for plasma derivatives is steadily increasing (around 6% per year) which also generates import flows from third countries into the EU.
bg	За разлика от кръвните съставки за кръвопреливане, търсенето на производни на плазмата се увеличава непрекъснато (с около 6 %годишно), което също така води до потоци на внос в ЕС от трети държави.

en	The 2013 implementation survey was answered by all Member States and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
bg	На проучването относно прилагането от 2013 г. отговориха всички държави членки, както и две държави от ЕИП - Лихтенщайн и Норвегия.

en	To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact point is essential, even where competent authority responsibilities are shared among multiple organisations or regions.
bg	С цел улесняване на добрата комуникация в областта на нормативната уредба между държавите членки, както и за да се спазват изискванията на Комисията за годишно докладване, от съществено значение е наличието на добре информирано национално координационно звено за контакт, дори когато отговорностите на компетентните органи са споделени между много организации или региони.

en	Although the large majority of the responding countries (26) reported that the principle of VUD is mandatory at national level, their legislations often refer to an "encouragement" or to a "strong recommendation".
bg	Въпреки че преобладаващото мнозинство от докладващите държави (26) отчетоха, че принципът на ДБД е задължителен на национално равнище, техните законодателства често пъти се позовават на „насърчаване" или на „настоятелна препоръка".

en	Eight countries reported regular shortages of one or more blood components in the survey.
bg	В проучването осем държави докладват за редовен недостиг от една или повече кръвни съставки.

en	The global growth of utilisation of plasma derivatives, particularly intravenous immunoglobulin (IVIG), requires a growing number of donations.
bg	Нарастващото използване в световен мащаб на производни на плазмата, по-специално интравенозен имуноглобулин (IVIG), изисква по-голям брой дарения.

en	In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
bg	Освен това са били организирани тематични/целенасочени инспекции, инспекции след SARE и оценки на документацията.

en	The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
bg	Проучването на ДБД показва, че държавите членки спазват като цяло член 20 от Директива 2002/98/ЕО, който изисква от тях да предприемат необходимите мерки за насърчаване на ДБД.

en	While all countries report having recall procedures in place, only 14 reported recalls (1867 in total).
bg	Въпреки че всички държави докладват, че са въвели процедури за изземване, само 14 от тях са докладвали за изземвания (общо 1867).

en	To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
bg	За да ангажират тези местни заинтересовани лица, държавите посочват използването на одити и програми, като например прилагането на управление на кръвта от пациенти (PBM) (за което понастоящем се провежда проучване за тръжна процедура в рамките на Третата програма на Съюза за действие в областта на здравето).

en	There appears to be a good interconnectivity with other health-related vigilance systems, in particular on medical devices and communicable diseases.
bg	Оказва се, че има добра взаимосвързаност с други, свързани със здравето системи за надзор, по-специално тези за медицински изделия и заразни болести.

en	Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
bg	Фигура 1:Допълнителни области на компетентност за националните компетентни органи, отговарящи за кръвта

en	While many countries report having data on imported volumes, it is difficult to draw conclusions in the absence of a harmonised data collection system on import and export volumes.
bg	Въпреки че много държави докладват, че разполагат с данни относно внесените обеми, трудно е да се направят изводи при липсата на хармонизирана система за събиране на данни относно обемите на вноса и износа.

en	Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
bg	Като цяло прилагането от държавите членки на законодателството на ЕС в областта на кръвта се счита за подходящо и то доведе до създаването на мрежа от компетентни органи, които контролират тази област чрез упълномощаване, инспекция и надзор.

en	Wherever different oversight activities (authorisation, inspection, haemovigilance) are undertaken by different authorities, good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
bg	Когато различните дейности по надзор (упълномощаване, инспекция, трансфузионен надзор) се извършват от различни органи, трябва да се гарантира добрата комуникация и координация между съответните органи.

en	Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
bg	Изясняването на оперативните правила относно докладването на SARE на равнището на ЕС ще се възприеме като полезно от експертите по трансфузионен надзор на държавите членки.

en	The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert meetings to EU-funded projects.
bg	Европейската комисия подкрепя прилагането на законодателството от държавите членки, като насърчава активното участие на националните компетентни органи в поредица от действия - от срещите на експертите на всеки две години до финансирани от ЕС проекти.

en	In order to manage demand and supply of blood and blood components, almost all countries have policies in place that combine annual forecasting with weekly monitoring.
bg	С цел управление на търсенето и осигуряването на кръв и кръвни съставки почти всички държави са въвели политики, които обединяват годишните прогнози със седмичното наблюдение.

en	The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
bg	Застаряването на населението на ЕС може да изостри свързаните с осигуряването предизвикателства, което води както до увеличаване на търсенето, така и до намаляване на броя на лицата, които са подходящи да бъдат донори.

en	Projects such as EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP and the on-going joint action VISTART provide strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the blood directives.
bg	По проекти като EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP и настоящото съвместно действие VISTART се предоставя значителна подкрепа на държавите членки в усилията им да прилагат изискванията на директивите относно кръвта.

en	Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
bg	Като цяло държавите членки изразиха интерес към повишеното ниво на защита на донорите и прегледа на допълнителните национални критерии за пригодност с цел увеличаване на прозрачността и взаимното доверие при осъществяването на обмен.

en	Many countries are largely supplied with plasma derivatives by just one supplier, either public or private.
bg	Много държави се снабдяват с производни на плазмата предимно от един доставчик, публичен или частен.

en	The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
bg	В проучването относно ДБД са поставени въпроси относно баланса между търсенето и осигуряването, както и мерките, предприети с цел да се постигне задоволяване на нуждите.

en	Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
bg	Седемнайсет държави членки докладваха, че са въвели санкции за справяне с различни ситуации, като например реализиране на финансова печалба или събиране на дарения без предоставено съгласие.

en	The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
bg	ЕС е сериозно зависим от вноса на плазма за производството на лекарствени продукти, получени от плазма, главно от Съединените американски щати.

en	Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
bg	Въпреки че като цяло изглежда, че държавите членки прилагат правилно разпоредбите относно инспекциите, редица държави членки докладваха за затруднения, свързани с набирането на персонал, което превръща в предизвикателство спазването на изисквания двугодишен интервал между инспекциите.

en	All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
bg	Всички държави членки с изключение на Унгария докладваха, че са въвели система за съобщаване на SARE, която при по-голямата част от тях се основава на практически насоки, разработени в сътрудничество с държавите членки за изготвянето на онлайн годишни доклади за SARE.

en	Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
bg	Почти всички държави докладват за прилагане в собствената им държава на система за идентифициране на донорите, като в по-голямата част от тях това се извършва на национално равнище.

en	For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
bg	За целите на проучването „обезщетение" се определя като „обезщетение, строго ограничено до покриването на разходите и неудобствата, свързани с даряването", а „стимул" се определя като „подбуда или стимул за дарение с оглед на търсене на финансова печалба или подобна на нея изгода", но дори и с тези (необвързващи) определения държавите членки са достигнали до противоречиви класификации.

en	Donor screening for eligibility.
bg	Скрининг на донорите за пригодност.

en	These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
bg	Този недостиг настъпва често през лятото/ваканционните сезони, когато броят на донорите е по-малък и рискът от епидемиологични огнища, като например причинени от вируса на западнонилска треска, може временно да намали броя на лицата, които са подходящи да бъдат донори.

en	Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
bg	Повечето държави организират анализи на първопричините, за да разберат причините за SARE, въпреки че като цяло се съобщава за интерес към допълнителното разработване на този подход, по-специално за справяне с предизвикателството, свързано с участието в тези анализи на местни специалисти и болници.

en	Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
bg	Държавите също така считат, че ще бъде от полза по-нататъшното централизиране на резултатите от лабораторните изследвания на равнището на ЕС с цел улесняване на сравнителния анализ спрямо средните нива на позитивност в ЕС.

en	Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
bg	По-голямата част от държавите са въвели допълнителни мерки за подпомагане, при които акцентът е поставен главно върху поощряването на ДБД или определянето на обезщетение и стимули (вж. по-долу).

en	Member States also highlight the need for good validation of testing technologies, and also pathogen inactivation technologies, in order to achieve an effective level of safety and quality.
bg	Държавите членки също така подчертават необходимостта от добро утвърждаване на технологии за диагностика,както и на технологии за дезактивиране на патогените, за да се постигне ефективно равнище на безопасност и качество.

en	In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
bg	Освен това, в съответствие с член 20, параграф 2 от Директива 2002/98/ЕО, държавите членки трябва да представят на Комисията на всеки три години,доклади относно прилагането на принципа на доброволно и безвъзмездно даряване (ДБД).

en	Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
bg	Десет държави докладваха за улесняване на даренията от донори от чужбина чрез предоставяне на донорите на въпросници на различни езици.

en	Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
bg	През 2013 г. много държави докладваха относно осъществимостта/целесъобразността на отхвърлянето на донори на основата на рисково сексуално поведение и около две трети от държавите са въвели национални указания.

en	While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
bg	Въпреки че три от последните шест държави докладват и за редовен недостиг на доставки на национално равнище, предоставената информация не е достатъчна, за да се установи причинно-следствената връзка между недостига и трансграничното движение на донори.

en	The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
bg	Пълният анализ на отговорите на държавите членки на проучването относно прилагането от 2013 г. и проучването относно прилагането на принципа на ДБД от 2014 г. е включен в двата работни документа на службите на Комисията, придружаващи настоящия доклад.

en	Many countries reported financially supporting blood establishments and local players in the organisation of such promotion activities (although the financial support in many of these countries also relates to collection, processing, storage and distribution activities).
bg	Много държави докладваха за финансова подкрепа за центровете за трансфузионна хематология и за местни участници в организирането на такива поощрителни дейности (въпреки че финансовата подкрепа в много от тези държави се свързва с дейности по вземане на кръв, преработване, съхранение и разпределяне).

en	Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
bg	Следователно предоставената от донора информация допринася за точна оценка на всички рискове, свързани с преливането на кръв и кръвни съставки и клиничното прилагане на производни на плазмата.

en	Most common are awareness building campaigns for specific donor groups, such as students, or events such as the World Blood Donor Day (WHO, 14 June) or Thalassemia day (8 May in Greece and Cyprus).
bg	Най-често срещани са кампаниите за повишаване на осведомеността за специфични групи донори, като например студенти, или събития като Световния ден на кръводарителя (СЗО, 14 юни) или Деня на таласемията(8 май в Гърция и Кипър).

en	The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
bg	Редовните срещи на експертната подгрупа относно кръвта и кръвните съставки (която е част от експертната група на компетентните органи по веществата с човешки произход - CASoHO E01718), дават възможност за споделяне на най-добри практики и разясняване на често срещани затруднения, възникнали на национално и на европейско равнище.

en	Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
bg	Подходите за инспекция също се различават значително по отношение на подвижните и спомагателните обекти, болнични кръвни банки, центрове за събиране на плазма и потенциални участници от трети държави.

en	Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
bg	Освен спазването на правните задължения в настоящия доклад се посочва как Директива 2002/98/ЕО и директиви 2004/33/ЕО, 2005/61/ЕО и 2005/62/ЕО за нейното прилагане (обикновено наричани по-нататък „законодателството на ЕС в областта на кръвта") функционират на практика на фона на значителните научни и организационни промени (интернационализация, пускане на пазара), настъпили през последното десетилетие в сектора, свързан с кръвта и кръвните съставки.

en	As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough blood and blood components, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
bg	По отношение на риска от предаване на заразни болести чрез кръвта и кръвните съставки изключително ценно се оказа сътрудничеството с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC).

en	The debate on possible compensation and incentives for donors plays an important role in supply management (see below).
bg	Обсъждането на възможно обезщетение и стимули за донорите има важна воля в управлението на осигуряването (вж. по-долу).

en	In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
bg	В почти всички държави членки инспекциите на центровете за трансфузионна хематология се припокриват с инспекциите в други области.

en	Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
bg	Кръвта в пълния ѝ състав и кръвните съставки, като тромбоцити и червени кръвни телца, имат ограничен срок на годност и те рядко се обменят между държавите членки, с изключение на редки извънредни ситуации и хуманитарни ситуации.

en	Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
bg	Плазмата и производните на плазмата могат да имат по-дълъг срок на годност и тъй като инсталации за фракциониране има само в дванайсет държави членки, както плазмата (изходен материал), така и производните на плазмата (крайният продукт) се обменят трансгранично в рамките на ЕС и с трети държави (извън ЕС).

en	In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
bg	В половината от държавите само един орган е отговорен за цялостния надзор на сектора на хематологията, докато в други държави задачите са разпределени между два или три органа (въз основа на задълженията, напр. акредитация/упълномощаване или инспекции/надзор, или въз основа на разпределянето на задачите между федералните и регионалните равнища).

en	The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
bg	Органите взаимодействат ефективно със системата RAB, въпреки че много от тях посочват необходимостта от подобряване на съобщаването на информацията от RAB на местните центрове за трансфузионна хематология, което трябва да се осъществи на национално равнище.

en	A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
bg	Мнозинството от държавите докладват за наличието на политики, с които да се оптимизира и клиничната употреба на производни на плазмата, като много малък брой държави са въвели национални стратегии за приоритетност, за да се гарантират доставките за тези групи пациенти, които са силно зависими от лечението с тези продукти.

en	In around half of the Member States, donors have their travel costs reimbursed and get time off work in the public and private sector.
bg	В приблизително половината от държавите членки на донорите се възстановяват пътните разходи, а на тези в публичния и частния сектор се дава отпуск.

en	National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
bg	Националните правила за износ често пъти ограничават или поставят условия за износа на кръв и кръвни съставки, например само при извънредни ситуации, което се приема от много държави членки като част от националните им политики за гарантиране на самостоятелно задоволяване на нуждите (вж. по-долу).

en	However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
bg	В доклада обаче се изтъкват някои свързани с прилагането и изпълнението на съществуващите разпоредби пропуски и затруднения (например определения, разпоредби за безопасност на донорите, рамка за инспекции), някои от които произтичат от различните подходи, възприети от държавите членки, а други се дължат на технологичния напредък и променящите се рискове, възникнали след приемането на законодателството.

en	Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
bg	След като проучването беше проведено, някои държави докладваха за промени в националните политики по време на провеждащите се на всеки две години срещи на компетентните органи; тенденцията е да се премине от постоянно към временно (обикновено за 12 месеца) отхвърляне въз основа на MSM.

en	In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
bg	В по-голямата част от държавите членки, органите, отговарящи за кръвта, отговарят и за надзора на други сектори (напр. секторите, свързани с органи, тъкани, клетки и/или лекарствени продукти), което може да е от полза за постигането на по-голяма ефективност и всеобхватност.

en	No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
bg	Не беше докладвано за допълнителни изследвания за събиране на плазма в сравнение със събирането на дарения на кръв в пълния ѝ състав.

en	Accreditation, designation, authorisation or licensing of blood establishments.
bg	Акредитиране, назначаване, упълномощаване или лицензиране на центровете за трансфузионна хематология.

en	All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
bg	Всички държави членки заедно с Лихтенщайн и Норвегия предоставиха отговори на проучването относно прилагането на принципа на ДБД.

en	Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
bg	Шестнайсет държави докладваха за обезсърчаване на такива дарения чрез изискване за местни документи за самоличност или доказателство, или за местожителство в даден район.

en	Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
bg	Правилата за износ на плазма за фракциониране обикновено не са толкова ограничаващи, въпреки че е докладвано за практика за износ на плазма по договор за фракциониране на производни, които впоследствие да се използват за пациенти само в държавата, в която са събрани.

en	EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
bg	Законодателството на ЕС определя минималната серологична диагностика за човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) 1/2, хепатит Bи, хепатит C, която трябва да се извърши за всяко даряване на кръв в пълния ѝ състав и чрез афереза.

en	The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
bg	Докладваните от държавите членки основни причини, водещи до отхвърляне на кандидатите за донори, са ниските нива на хемоглобина (което застрашава здравето на донора), както и рискът от предаване на инфекциозни заболявания, (сексуално) рисково поведение, пътуване, лечение и други медицински причини (които застрашават здравето на реципиента).

en	In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
bg	В проучването на Евробарометър относно даряването на кръв, клетки и тъкани само 12 % от гражданите на ЕС са съобщили, че считат за приемливо предоставянето на обезщетение в допълнение към разходите, свързани с даряването, когато се дарява кръв или плазма.

en	In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
bg	В половината държави центровете за трансфузионна хематология определят сами или участват в определянето на стойността на обезщетението или стимулите, докато в една трета от държавите участие в това вземат националните компетентни органи, отговарящи за кръвта.

en	In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
bg	В отговорите си на проучването относно прилагането няколко държави предложиха изследването за сифилис да стане задължително на равнището на ЕС, докато някои други предлагат да бъде задължително изследването за NAT, за HIV и хепатит, независимо от изразените от други държави опасения.

en	In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
bg	В този контекст държавите членки са изправени пред предизвикателството да прилагат изискването за изключителен внос на плазма с произход от доброволни и безвъзмездни донори.

en	Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
bg	Политиките в тази насока се различават, като са в границата от забрана до разглеждането на донори по заместване като възможност за принос към самостоятелното задоволяване на нуждите на национално равнище чрез превръщането им в редовни кръводарители.

en	Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
bg	Друг критерий, свързан с пригодността, който някои държави членки биха искали да отразят, е свързан с историята на злокачествено заболяване, рисково поведение на донора и нивата на хемоглобин.

en	It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
bg	Общоприета практика е на донорите да се предоставят освежителни напитки (27 държави) и да им се дават малки подаръци, като значки, химикалки, кърпи, тениски и чаши (24 държави).

en	These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
bg	Правилата включват стандарти за проверка на равностойни стандарти за безопасност и качество, които в половината от държавите членки попадат извън изискванията на законодателството на ЕС в областта на кръвта, например добавяне на изисквания за използването на по-чувствително изследване за нуклеинови киселини (NAT), което към момента се използва като рутинно изследване за скрининг за хепатит и ХИВ.

en	A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
bg	Често срещана причина за тези изземвания е получена от донора информация относно неговото/нейното здравословно състояние, която е получена след събитието по даряване.

en	Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
bg	Безопасността и качеството на кръвта зависят от прилагането на комбинация от три стълба: скрининг на донора за критерии за отхвърляне, преглед на донора и, когато това е възможно, техники за дезактивиране на патогените.

en	Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
bg	Пет държави докладваха за дарения от донори от чужбина, докато шест държави докладваха за граждани, които пътуват в чужбина, за да станат донори.

en	The reported picture seems not to be complete, with some inconsistencies between the information provided by countries whose citizens travel to donate and those who have donors coming from another Member State to donate.
bg	Така представената картина не е пълна, като са налице някои несъответствия между информацията, предоставена от държавите, чиито граждани пътуват, за да станат донори, и тези държави, в които идват донори от други държави членки, за да дарят кръв.

en	About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
bg	Около две трети от държавите посочват, че центровете за трансфузионна хематология прилагат и по-чувствително изследване за нуклеинови киселини (NAT), заедно със серологично изследване, въпреки че някои държави повдигат въпроси относно съотношението между разходите за и ползите от тази сравнително скъпа техника за изследване.

en	The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
bg	В този контекст се признава и ролята на общите оценките от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и Комисията, например при разработването на план за готовност за оказване на помощ на центровете за трансфузионна хематология с оглед справяне със сезонни огнища на вируса на западнонилска треска в някои от южните държави от ЕС.

en	Support for the Implementation of the Blood Directives
bg	Подкрепа за прилагането на директивите относно кръвта

en	Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
bg	Някои държави предвиждат при определени обстоятелства обезщетение за пропуснати ползи, например една държава членка предвижда обезщетение за дарения на плазма чрез афереза.

en	Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
bg	Други държави членки докладваха, че водят преговори за споразумения за фракциониране, а една държава посочи, че изпитва затруднения да открие партньор за извършване на фракциониране.

en	There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
bg	Съществуват различия между държавите членки при организирането на (например инспекции на документацията спрямо инспекции на място) и резултатите (т.е. класификация и последващи действия при недостатъци) от инспекциите.

en	All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
bg	Всички държави членки докладваха, че правилата, които се прилагат относно проследимостта, се прилагат и по отношение на центровете за трансфузионна хематология и болничните кръвни банки, което позволява проследяване на кръвта и кръвните съставки от донора до реципиента и обратно.

en	Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
bg	Най-често посочваният критерий за изключване поради сексуален риск е мъже, които имат полов контакт с мъже (MSM), което се дължи на по-голямата честота на инфекции като ХИВ при тази част от населението.

en	In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
bg	В допълнение към предоставянето на редовни актуализации по време на провеждащата се на всеки две години среща на експертната подгрупа за кръвта относно епидемиологичната ситуация, отнасяща се до сектора на хематологията, разработването на оценки на риска (например по отношение на човешки Т-лимфотропен вирус (HTLV), малария, денга и чикунгуня) и планове за готовност (например във връзка с огнища на вируса на западнонилска треска) осигурява ценен принос към политиката и вземането на решения в сектора както на национално, така и на европейско равнище.

en	Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
bg	Когато това е целесъобразно, под внимание са взети и данните, събрани чрез други канали и подкрепящи констатациите от двете проучвания (напр. обмен с националните компетентни органи, отговарящи за кръвта, по време на провеждащите се на всеки две години срещи с Комисията, задължително годишно докладване на Комисията във връзка със сериозни нежелани реакции и събития (SARE), сигнали, подадени в платформата за бързи сигнали за тревога, свързани с кръвта (RAB), проучване, очертаващо икономическата среда на сектора, и наскоро проведеното проучване на Евробарометър, както и резултатите от проекти, финансирани от ЕС.

en	Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
bg	Техниките за дезактивиране се използват главно за плазма, въпреки че е много вероятно дезактивирането на патогените на тромбоцити да се извършва все по-често.

en	Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
bg	Шестнайсет държави докладват, че са въвели технологии за дезактивиране на патогените.

en	These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
bg	Тези две области често са причина за подаването на общи сигнали за тревога в сектора на хематологията, което е видимо след стартирането на управляваната от Комисията система за бързо предупреждение във връзка с кръвта (RAB), където редица сигнали, свързани с възникването на рискове от заболяване, което е от значение за избора или диагностиката на кръводарител или с дефекти на медицински изделия, които са важни за вземането или преработката на кръвта, са споделени между националните компетентни органи, отговарящи за кръвта.

en	There are a small number of international companies that supply the majority of countries.
bg	Мнозинството от държавите се снабдяват от много малък брой международни компании.

en	The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
bg	Мнозинството от държавите членки са въвели правила, с които одобряват и контролират вноса на кръв и кръвни съставки за кръвопреливане, докато само половината са въвели подобни правила за плазмата за фракциониране.

en	Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
bg	Безопасността и качеството на кръвните запаси е важен въпрос за гражданите на ЕС, като 56 % от респондентите в проучването на Евробарометър относно даряването на кръв, клетки и тъкани посочват риска от заразяване с болест като основен проблем при приемането на дарени субстанции.

en	Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
bg	Седем държави не възстановяват цялото количество плазма от дарения на кръв в пълния ѝ състав за фракциониране на плазмата в производни.

en	However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
bg	Съществуват обаче различия в тълкуването от страна на държавите членки на това кое се счита за обезщетение и кое за стимул.

en	Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
bg	Двадесет и една държави членки са назначили служители по надзора.

en	Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
bg	Политики, които да гарантират ефективното използване на кръв, кръвни съставки и производни на плазмата

en	In such cases this report contains the updated information.
bg	В някои случаи настоящият доклад съдържа актуализираната информация.][3:

en	Public, national suppliers are predominant in a minority of EU countries.
bg	В много малка част от държавите от ЕС преобладават публичните национални доставчици.

en	Testing and inactivation technologies.
bg	Технологии за диагностика и дезактивиране.

en	3.2 Obligations of blood competent authorities
bg	Задължения на компетентните органи, отговарящи за кръвта

en	Fig. 2: Overlapping inspection schemes
bg	Схеми на припокриване на инспекциите

en	They reported conducting additional tests for syphilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E and Parvovirus B19.
bg	Те докладваха за извършването на допълнителни изследвания за сифилис, малария, хепатит

en	The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
bg	Трудно е да се направи изчерпателна оценка на начините, по които държавите -членки на ЕС, са приложили принципа на ДБД.

en	Implementation of the EU blood legislation
bg	Прилагане на законодателството на ЕС в областта на кръвта

en	Transposition of EU Blood legislation
bg	Транспониране на законодателството на ЕС в областта на кръвта

en	Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
bg	Процент на докладващите центрове за трансфузионна хематология/държава

en	This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
bg	(проверка на пълнотата на транспониране), през 2013 г. (проучване относно прилагането), и през 2014 г. (прилагане на принципа на ДБД) и представлява продължение на доклада от 2006 г. и на съобщението на Комисията от 2010 г., както и на двата доклада относно прилагането на принципа на ДБД за кръвта и кръвните съставки, изготвени през 2006 г. и 2011 г.

en	Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
bg	В отговорите по проучването относно прилагането редовно са обсъждани равнищата на оправомощаване и обучение на инспекторите.

en	[1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
bg	Подробните отговори на държавите членки (както и отговорите на Норвегия и Лихтенщайн) могат да бъдат намерени на: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2:

en	][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf]
bg	http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_bg.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/?qid=1457856866271&uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_bg.pdf]

en	Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
bg	Основни причини, водещи до отхвърляне/държава

en	The Commission is closely following this case.
bg	Комисията следи отблизо този случай.

en	In any event, the number of penalties imposed is very low.
bg	Във всички случаи броят на наложените санкции е много малък.

en	These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
bg	Те са от особено значение предвид многобройните технологични разработки в тази област през последните години.

en	It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
bg	Също така беше предложено пълният списък на тези по-строги изисквания да бъде предоставен от Комисията.

en	No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
bg	Не са докладвани проблеми относно прилагането на разпоредбите, свързани със защитата на данните.

en	Quality management, responsible person and personnel.
bg	Управление на качеството, отговорно лице и персонал.

en	Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
bg	В много области е постигнат значителен напредък, включително чрез активната подкрепа на финансирани от Комисията проекти и други инициативи.

en	Obligations of Member State competent authorities
bg	Задължения на компетентните органи на държавите членки

en	Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
bg	Що се отнася до съвместните инспекции от органите от повече от една държава членка, през последните години са организирани малко такива инспекции.

en	The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
bg	Установените пропуски и затруднения предполагат, че една допълнителна по-задълбочена оценка може да бъде от полза.

en	The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
bg	Прилагането на критериите за подбор следва да бъде прозрачно и да подлежи на последваща оценка с цел свеждане до минимум на рисковете за безопасността.

en	Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
bg	Други практики включват обезщетение за неудобствата, свързани с даряването.

en	Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
bg	Друг важен въпрос, изтъкнат от някои държави членки, е необходимостта от насърчаване на хармонизирането на практиките за инспекция в държавите членки.

en	Penalties.
bg	Санкции.

en	The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
bg	Все още общата цел на годишното докладване, която е да се определят най-често срещаните причини за SARE и да се предоставят подходящи корективни мерки, не е напълно постигната.

en	As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
bg	В резултат на това, съгласно член 258 от ДФЕС, Комисията предяви пред Съда иск срещу една от държавите членки и започна процедура за неизпълнение на задължения срещу друга държава членка, която е в ход.

en	Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
bg	Определяне на компетентен орган или органи, отговорни за прилагането на Директива 2004/23/ЕО

en	In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
bg	В някои държави членки този сектор се контролира изцяло от публични организации, докато в други държави има значителен принос от страна на частни оператори (фигура 5).

en	The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
bg	Големият брой на организациите за предоставяне показва, че тази дейност е добре развита в Съюза.

en	Consent, data protection and confidentiality.
bg	Съгласие, защита на данните и поверителност.

en	All Member States replied to the transposition questionnaire.
bg	Всички държави членки отговориха на въпросника, свързан с транспонирането.

en	a b
bg	а б

en	It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
bg	Следва да се подчертае, че няколко държави членки посочиха, че не съществува национално правно изискване за организиране на национални регистри за проследяване за живи донори.

en	Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
bg	По отношение на анонимността на донора повечето държави разчитат на законодателството на ЕС и на националното законодателство за защита на данните, но също така и на кодирането.

en	The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
bg	Предвидените в националното законодателство санкции, критерии за тяхното прилагане и ефективното им прилагане могат да се различават значително между държавите членки.

en	These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
bg	То се изразява главно в предоставяне на административна помощ за погребението и осигуряване на пълно или частично покритие на разходите за погребение/кремация.

en	Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
bg	Там, където акредитацията и инспекциите се извършват от различни органи, е необходимо да се гарантира добра комуникация и координация между съответните органи.

en	Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
bg	Резултатите от тях като цяло са задоволителни и по-специално дадоха възможност за събирането на експертен опит, който може да липсва в рамките на собствената държава членка.

en	The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
bg	Комисията ще разгледа необходимостта от оценка, за да се оцени приложимостта, ефективността, ефикасността, съгласуваността и европейската добавена стойност на Директива 2004/23/ЕО и директивите за нейното прилагане.

en	More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
bg	В по-широк смисъл, трудно е да се прецени по какъв начин разпределението на задачите оказва въздействие върху надзора на сектора, особено като се има предвид, че някои от националните компетентни органи не са предоставили точна/пълна информация.

en	If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
bg	Ако беше позволено заплащане за донори, някои лица биха могли да приемат паричното възнаграждение за толкова важно, че биха прикрили съответната медицинска и/или поведенческа информация.

en	At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
bg	В края на 2011 г. в ЕС за работа с тъкани са получили разрешение 2047 лечебни заведения, което показва почти 20 % увеличение в сравнение с данните от 2008 г. (фигура 4).

en	Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
bg	Допълнителният скрининг и изследване могат да намалят, но не и напълно да отстранят възможността за предаване на болест от донор на реципиент.

en	It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
bg	Интересно е също така да се подчертае разделението между частната и публичната собственост на лечебните заведения за работа с тъкани.

en	There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
bg	Липсва хармонизиране при определянето или прилагането на такива санкции, поради което е трудно да се направи оценка на това дали подобни мерки се прилагат от всички държави членки в случай на конкретно нарушаване на законодателството в тази област.

en	It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
bg	Следва да се подчертае, че ДБД е фактор, който не само е етичен по характер, но който може да допринесе за по-високи стандарти за безопасност за тъканите и клетките, а оттам и за опазване на човешкото здраве.

en	Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
bg	Въпреки че само обучен персонал има право да предоставя необходимата информация на донорите, тази информация е стандартизирана на национално равнище в малък брой държави.

en	Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
bg	Възстановяването на разходи, свързани с пътуване и лекарствени средства, което се основава на действителни разходи/квитанции, е сред най-често използваните видове обезщетение за живи донори.

en	It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
bg	Беше подчертано, че държавите членки, които въвеждат по-строги изисквания за безопасност и качество, следва да информират по прозрачен начин другите държави членки и държавите от ЕИП, както и Комисията, относно тези мерки.

en	The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
bg	С различията в покупателната способност между държавите членки също може да се обясни защо дадена мярка се счита за „обезщетение" в една държава, а за „стимул" - в друга.

en	However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
bg	Установени са обаче някои затруднения при тълкуването, прилагането и изпълнението на законодателството, които в някои случаи могат да бъдат обяснени с научно-техническия напредък, постигнат след неговото приемане.

en	However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
bg	Отчетите на лечебните заведения за работа с тъкани обаче невинаги са публично достояние главно поради различните тълкувания на тази разпоредба от органите на държавите членки.

en	(Total POs = 4825; 2011 data)
bg	(общо ОП = 4825; данни от 2011 г.)

en	The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
bg	Проучването потвърди, че тази основна отговорност на компетентните органи се прилага успешно в рамките на Съюза.

en	The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
bg	Значението на инспекциите отново беше подчертано във връзка със спазването на изискванията на Директива 2006/86/ЕО като най-често използваният подход за проверка на тяхното прилагане.

en	Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
bg	Друга държава членка и една държава от ЕИП все още не са определили национални разпоредби относно прилагането на принципа на ДБД.

en	Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
bg	Поради това информацията, предоставена от донора или неговото семейство, допринася за точна оценка на всички рискове, свързани с използването на дарени тъкани и клетки.

en	Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
bg	Разработването на по-подробни изисквания за тези дейности като част от GTP бе подкрепено от няколко национални компетентни органа, отговарящи за тъканите и клетките.

en	Donor testing.
bg	Преглед на донора.

en	It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
bg	Следва да се подчертае значението на факта, че независимо от организационната структура във всяка държава органите разполагат с подходящите ресурси, за да се гарантира тяхната независимост от икономическите оператори в сектора, както и от други въздействия.

en	It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
bg	Следва да се отбележи, че независимо че е постигнато много и че докладването се подобрява с всяка година, все още са налице предизвикателства, свързани със заниженото докладване от страна на организациите, отговорни за прилагането при хора, и липсата на точни данни.

en	Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
bg	От 2003 г. насам редица проекти са финансирани в рамките на многогодишните програми за действие на Съюза в областта на здравеопазването, отнасящи се до областта на човешките тъкани и клетки за клинична интервенция.

en	Legend: ART = assisted reproductive technologies
bg	Легенда: ART = технология за асистирана репродукция(ТАР)

en	These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
bg	Тези различия улесняват успешното интегриране на изискванията в националното законодателство, но в някои случаи могат да ограничат взаимното приемане на разрешения, което има последици върху трансграничното движение на тъкани и клетки.

en	The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
bg	Европейската комисия подкрепя прилагането на законодателството от държавите членки, като насърчава активното участие на националните компетентни органи в поредица от действия - от срещи на групата от експерти на всеки две години до финансирани от ЕС проекти.

en	Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
bg	Докладвани са различни практики, свързани с прилагането на изискванията на член 4 от Директива 2006/86/ЕО.

en	On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
bg	Въз основа на тези национални доклади Комисията трябва да докладва на Европейския парламент и на Съвета и да ги информира за всички необходими допълнителни мерки във връзка с ДБД, които тя смята да предприеме на равнището на Съюза.

en	This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
bg	Това може да показва, че лечебните заведения за работа с тъкани се стремят да отговорят на изискванията на ЕС за качество и безопасност, но може да посочва и занижено прилагане, например в държави, в които никога не са докладвани каквито и да е недостатъци.

en	Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
bg	Добрите практики, разработени от финансирани от ЕС инициативи, бяха включени също така от Съвета на Европа в специално Ръководство за качеството и безопасността на тъканите и клетките.

en	In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
bg	През 2015 г. съответната държава членка е приела ново законодателство за сектора на технологиите за асистирана репродукция (ТАР) и е в процес на прилагането му.]

en	Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
bg	Проекти като EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, и настоящите съвместни действия ARTHIQS и VISTARTса предоставили значителна подкрепа за държавите членки в усилията им да прилагат изискванията на законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките.

en	In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
bg	Във връзка с това няколко национални компетентни органа са призовали за одобрение на равнището на ЕС на Насоки за добри практики в областта на тъканите (GTP) по подобие на подхода за Насоките за добри производствени практики (GMP) във фармацевтичния сектор и за продължаване на подкрепата за обучение на инспектори на равнището на ЕС.

en	The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
bg	От Комисията също така се изисква да предостави на Европейския парламент и на Съвета обобщаващ доклад относно прилагането на изискванията на Директивата, по-специално относно тези от тях, които са свързани с инспекциите и мониторинга.

en	The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
bg	Предоставените данни, макар и непълни и понякога не точно определени, потвърждават увеличаващите се обеми човешки тъкани и клетки, които се внасят от или се изнасят за трети държави (фигура 7).

en	Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
bg	Повечето държави членки допускат да се предлага обезщетение на живи донори (22 държави за живи донори на нерепродуктивни тъкани и клетки; 17 държави за донори на репродуктивни клетки).

en	Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
bg	Някои смесени модели са възникнали там, където например частният сектор може да поеме ролята на трета страна за преработването или съхранението, докато всички дейности по даряване, популяризиране и разпределяне продължават да бъдат публични.

en	An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
bg	Важен въпрос е това как и от кого се вземат решенията относно стойността и формата на обезщетение за донори на тъкани и клетки.

en	A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
bg	Мнозинството от респондентите също така подкрепят европейското законодателство за гарантиране на безопасност и качество на кръвта, тъканите и клетките.

en	The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
bg	Повечето от докладващите държави (28) отчетоха, че принципа на ДБД е задължителен на национално равнище.

en	This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
bg	Това може да обясни значителната разнородност в целия ЕС в практиките по отношение на донорите на тъкани и клетки, като някои практики се приемат като обезщетение в една държава и стимули или други практики в други.

en	Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
bg	Само в малък брой държави членки стойността на обезщетението, предоставено на донорите на тъкани и клетки, е свързана с националните икономически показатели (напр. месечен доход, покупателна способност).

en	As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
bg	Тъй като законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките не предоставя основа за пълно хармонизиране и тъй като директивите позволяват на държавите членки известна свобода на преценка за това как да осигурят тяхното прилагане, са налице редица различия между държавите членки в подходите, които са възприели за прилагането на директивите.

en	Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
bg	Въпреки че в повечето от държавите членки принципът на ДБД е задължителен, неговото конкретно прилагане се различава в рамките на Съюза.

en	This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
bg	Това предполага подкрепа от ЕС, която той би могъл да окаже на държавите членки за изготвяне на национални политики за задоволяване на нуждите, въпреки че точното въздействие на такива политики върху трансграничния обмен и доставка на изходни материали за производството на лекарствени продукти ще трябва да бъде анализирано внимателно.

en	Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
bg	Няколко държави членки са посочили, че един общ списък на диагностичните тестове (панел) за някои генетични заболявания може да бъде ценен за повишаването на безопасността в сектора за ТАР в ЕС.

en	Reproductive cells (ART sector).
bg	Репродуктивни клетки (сектора за ТАР).

en	All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
bg	Всички докладващи държави членки са определили компетентни органи, отговарящи за тъканите и клетките.

en	Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
bg	Въпреки че тази практика се счита за обезщетение от компетентните органи, тя може да се възприеме като стимул от семейството/близките на починалите донори, особено при липсата на изразено съгласие от починало лице или когато, поради ограничения от финансово естество, близките изпитват затруднения да покрият разходите по погребението/кремацията.

en	The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
bg	Анализът на отговорите относно инспекциите на лечебните заведения за работа с тъкани като цяло показва задоволително прилагане на изискванията на ЕС.

en	Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
bg	Въпреки че тези движения могат да бъдат обяснени с глобализацията на продуктите и услугите, свързани със здравеопазването, общите стандарти за качество и безопасност, предвидени в законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките, са създали рамка за улесняване на транснационалното движение в рамките на Съюза.

en	In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
bg	Във връзка с това новите изисквания относно прилагането на единния европейски код за тъканите и клетките, предвиден в Директива (ЕС) 2015/565, може да се счита за допълнителен инструмент, чрез който да се гарантира, че данните за донора не се разкриват на реципиента14.

en	The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
bg	На проучването относно прилагането отговориха всички държави членки без Гърция, както и две държави от Европейското икономическо пространство (ЕИП) - Лихтенщайн и Норвегия.

en	Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
bg	Въпреки че настоящите изисквания в Директива 2006/86/ЕО се отнасят само за докладване на сериозни нежелани реакции (SAR) при реципиенти на тъкани и клетки, доброволното докладване на SAR при донорите бележи постепенно подобрение през последните години, което предполага увеличаващ се интерес от страна на държавите членки по отношение на защитата на живите донори.

en	Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
bg	Съгласно член 26 от Директива 2004/23/ЕО от държавите членки се изисква най-късно до 7 април 2009 г. и след това на всеки три години да представят на Европейската комисия доклад относно дейностите, извършени във връзка с разпоредбите на Директивата, включително и отчет за предприетите мерки относно инспектирането и контрола.

en	In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
bg	Въпреки това както Комисията, така и националните компетентни органи, отговарящи за тъканите и клетките, признават, че все още е налице висока степен на занижено докладване, изискващо внимателна преценка при анализиране на данните.

en	Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
bg	Допълнителните изследвания, които се изискват от държавите членки, обикновено се обосновават с местни причини, като например нарастващото разпространение на определено инфекциозно заболяване.

en	As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
bg	По отношение на риска от предаване на заразни болести чрез тъкани и клетки изключително ценно се оказа сътрудничеството с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC).

en	In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
bg	По отношение на резултатите от инспекцията са регистрирани предимно незначителни недостатъци, с няколко преустановявания или оттегляния на упълномощавания (фигура 6).

en	Donor selection and evaluation
bg	Подбор и оценка на донорите

en	However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
bg	Значителен процент от респондентите обаче (48 %) считат, че получаването на освежителни напитки, безплатно изследване или безплатен медицински преглед изглеждат подходящи при даряването на човешки тъкани и клетки.

en	To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
bg	От съществено значение за улесняването на добрата комуникация по отношение на нормативната уредба между държавите членки, както и за спазването на изискванията на Комисията за годишно докладване, е наличието на добре информирано национално координационно звено за контакт дори когато отговорностите на националните компетентни органи са разпределени между много организации или региони.

en	All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
bg	Всички държави членки, както и Лихтенщайн и Норвегия, предоставиха отговори на проучването относно прилагането на принципа на ДБД.

en	Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
bg	Резултат от инспекциите на лечебните заведения за работа с тъкани, проведени през 2011 г.

en	Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
bg	Няколко от критериите за подбор, както и задачите на отговорните лица в държавите членки с по-строги изисквания, са били предмет на обсъждане по време на срещите на националните компетентни органи, които се провеждат на всеки две години.

en	Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
bg	Въпреки това трябва да се подчертае, че малък брой държави разчитат единствено на медицинските картони на донора и/или на доклада от аутопсията, без да разпитат семейството на донора или неговия/нейния лекуващ лекар/общопрактикуващ лекар.

en	In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
bg	Във връзка с това следва да се подчертае, че новата Директива (ЕС) 2015/566 предвижда хармонизирането на минималните изисквания по отношение на съдържанието на писмените споразумения между извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и техните доставчици от трети държави.

en	A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
bg	Комисията извърши проверка на степента на транспонирането в националното законодателство, която показа, че законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките е напълно транспонирано в националното законодателство във всички държави членки с изключение на две (тези, които не са успели напълно да транспонират изискванията на директивите за репродуктивни клетки).

en	The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
bg	Значението на докладването на SARE се потвърждава и от интереса от страна на държавите членки за подобряване, в сътрудничество с Комисията, на настоящата система за докладване (напр. усъвършенстване на образците за докладване на SARE с цел подобряване на събирането на данни в сектора на технологията за асистирана репродукция (ТАР) и за разширяване на комуникацията с други държави и други сектори (например насърчаване на сътрудничеството със съответните трети държави по отношение на докладването на SARE).

en	Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
bg	Само 17 държави членки са докладвали, че са въвели ръководни принципи относно възможността за предоставяне на обезщетение на донорите на тъкани и клетки, но в много случаи тези принципи са просто описание на позволените на национално равнище практики.

en	The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
bg	Анализът на представените от държавите членки годишни доклади за SARE показва значителни усилия за спазване на изискванията на член 7 от Директива 2006/86/ЕО.

en	The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
bg	Докладваните данни показват, че държавите от ЕС и ЕИП спазват предвидените в Директива 2006/17/ЕО минимални изисквания за изследване.

en	In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
bg	Във връзка с това ще бъдат необходими повече обучения както на специалистите в сферата на здравеопазването, така и на служителите по надзора в лечебните заведения за работа с тъкани и компетентните органи, за да се извърши подходящо определяне и анализ на „първопричините" за тези SARE, което следва да доведе до определянето и корекцията на системни грешки.

en	There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
bg	Необходимо е да се намерят най-подходящи решения, за да се гарантира както спазването на член 12 от Директива 2004/23/ЕО, така и адекватно доставяне на тъкани и клетки на нуждаещи се пациенти в рамките на Съюза.

en	One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
bg	Едно опасение, посочено по време на срещите на националните компетентни органи, отговарящи за тъканите и органите, беше прякото разпределяне на гамети (т.е. сперма) към физически лица за самостоятелно прилагане, без участието на здравен специалист.

en	Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
bg	Плащането на еднократни суми на донорите на репродуктивни клетки, което се практикува в някои държави, може да облекчи административната тежест, но то повдига и въпроси, когато стойността се определя единствено от лечебните заведения за работа с тъкани или когато стойността е доста висока по отношение на средния национален месечен доход.

en	The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
bg	Основните причини за недостига са липсата на донори, следван от недостатъчен капацитет на предоставяне на национално равнище и технически причини (напр. практически затруднения при намирането на съвместим донор за пациенти, които се нуждаят от трансплантация на ХСК).

en	It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
bg	Трябва да се подчертае, че държави, които докладват за затруднения при прилагането на системата за идентифициране на даренията или разработват централна система за разпределяне за идентификатори, или очакват приемането на законодателството за прилагане с оглед въвеждане на единен европейски код за тъкани и клетки.

en	Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
bg	Като цяло прилагането на законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките от държавите членки се счита за подходящо и то доведе до създаването на мрежа от компетентни органи, които наблюдават работата в сектора чрез упълномощаване, инспекция и надзор.

en	In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
bg	В заключение, настоящият доклад показва като цяло правилно прилагане на настоящите изисквания за качество и безопасност, заложени в законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките в по-голямата част от докладващите държави - членки на ЕС, и държави от ЕИП.

en	In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
bg	Освен това някои държави не правят разграничение между разпределяне в рамките на Съюза и внос/износ от/за трети държави, което може да се счита за значителна пречка не само за събирането и анализа на данни, но и за оптималната циркулация на тъкани и клетки в полза на пациентите в целия ЕС.

en	It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
bg	Важно е да се отбележи, че проведено наскоро проучване на Евробарометър относно даряването на кръв, тъкани и клеткипоказа, че само 13 % от гражданите на ЕС считат за приемливо получаването на парични суми в допълнение към възстановяването на разходите, свързани с даряването.

en	Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
bg	Такива трудности са докладвани и от операторите, произвеждащи ЛПМТ от човешки тъкани и клетки.

en	However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
bg	Съществуват обаче различия в тълкуването от страна на държавите членки на това кое се счита за обезщетение и кое за стимул.

en	The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
bg	Редовните срещи на националните компетентни органи като част от експертната група на компетентните органи по веществата с човешки произход (CASoHO E01718), провеждани в добре оценена платформа за обсъждания, дават възможност за споделяне на най-добри практики и класифициране на общи трудности, възникнали на национално и на европейско равнище.

en	However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
bg	Една държава членка, която докладва, че принципът на ДБД е задължителен, обаче посочи, че заплащането на донори на гамети е позволено на национално равнище.

en	It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
bg	Следва да се подчертае, че безопасността и качеството са основен източник на загриженост за гражданите на ЕС, като 56 % от респондентите в проучването на Евробарометър относно даряването на кръв, клетки и тъкани18 посочват риска от заразяване с болест като основен проблем при приемането на дарени субстанции.

en	Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
bg	По отношение на практиките относно починали донори на тъкани и клетки само три държави членки докладваха, че предоставят обезщетение на близките на донора.

en	In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
bg	Освен това проучването показа, че деветнайсет държави (17 държави членки и две държави от ЕИП) не са въвели национални политики за насърчаване на самостоятелно задоволяване/задоволяване на нуждитеот тъкани и клетки на национално равнище и невинаги събират данни относно трансграничното движение на тъкани и клетки на национално равнище.

en	By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
bg	С актуализирането на данните в този указател компетентните органи, отговарящи за тъканите и клетките, показват пълна прозрачност и оказват подкрепа на специалистите в сферата на здравеопазването, търсещи упълномощен доставчик на тъкани или клетки в рамките на Съюза.

en	The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
bg	Пълният анализ на отговорите на държавите членки на проучването относно прилагането от 2013 г. и проучването относно прилагането на принципа на ДБД от 2014 г. е включен в двата работни документа на службите, придружаващи настоящия доклад.

en	These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
bg	Тези действия позволяват разработването на насоки и ръководства в области от общ интерес като инспекции и надзор, включват курсове за обучение за компетентните органи на държавите членки и техните инспектори и събират на едно място специалисти в сектора на тъканното банкиране с оглед разработването на подробни технически насоки в съответствие с правните изисквания на ЕС.

en	As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
bg	Както е видно от отговорите на държавите членки, в рамките на държавите от ЕС и ЕИП се осъществяват важни трансгранични движения на човешки тъкани и клетки (фигура 8).

en	Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
bg	Накрая, Комисията, в тясно сътрудничество с държавите членки, разработи платформа за бързо предупреждение във връзка с тъкани и клетки (RATC), която улеснява интернет комуникацията между държавите членки в случай на сигнали, свързани с трансграничен пренос на човешки тъкани или клетки.

en	In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
bg	Във връзка с това 18 държави членки и една държава от ЕИП докладваха, че разполагат с регистър за проследяване или база данни за донори на хемопоетични стволови клетки, но видът на последващите прегледи, тяхната периодичност и отговорните здравни заведения/специалисти в сферата на здравеопазването могат да се различават в отделните държави.

en	Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
bg	По отношение на съхраняването на данните за последните 30 години почти всички държави членки и държавите от ЕИП спазват изискваният на член 9 от Директива 2006/86/ЕО, като за този период се изисква поддържането на записи както на хартиен, така и на електронен носител.

en	Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
bg	Отговорите на проучването показаха, че това се отнася и за предоставянето на тъкани и клетки на производителите на ЛПМТ в съответствие с член 3 от Регламента за ЛПМТ.

en	However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
bg	В доклада обаче се изтъкват някои свързани с прилагането и изпълнението на съществуващите разпоредби пропуски и затруднения (например определения, изисквания относно свързани с живите донори аспекти на безопасността, рамка за инспекции), някои от които произтичат от различните подходи, възприети от държавите членки при транспонирането и прилагането на законодателството на ЕС, а други се дължат на научните и технологичните промени след приемането на директивите.

en	In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
bg	В някои държави членки органите, отговарящи за тъканите и клетките, отговарят и за надзора на други сектори (напр. сектора, свързан с органи, кръв и/или лекарствени продукти) (фигури 1 и 2), което може да е от полза от гледна точка на ефективността.

en	The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
bg	Настоящото проучване показа, че освен с изискванията на Директива 2006/17/ЕО налаганите от държавите членки по-строги критерии за подбор обикновено са оправдани от местни причини, като например нарастващото разпространение на определено заболяване.

en	In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
bg	Освен това, в съответствие с член 12, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО, държавите членки трябва също така да представят на Комисията на всеки три години доклади относно прилагането на принципа на доброволно и безвъзмездно даряване (ДБД).

en	As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
bg	В резултат на това идентични недостатъци могат да доведат до различни резултати за инспектираните лечебни заведения за работа с тъкани в зависимост от географското им местоположение (напр. санкции срещу оттегляне или преустановяване на разрешение за един и същ недостатък).

en	Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
bg	Няколко държави са въвели по-строги изисквания за изследване, като изследване за нуклеинови киселини (NAT) за хепатит B (HBV), хепатит C (HCV) и/или човешки имунодефицитен вирус (HIV) за нерепродуктивни и/или репродуктивни тъкани и клетки, като се има предвид, че в повечето държави членки и държави от ЕИП използването на този вид изследване не се изисква въз основа на анализ на разходите и ползите и/или епидемиологичен контекст.

en	The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
bg	Настоящото проучване на прилагането потвърди, че държавите членки се опитват да осигурят подходящо ниво на обучение за персонала на своите лечебни заведения за работа с тъкани и спазването на изискванията на Директива 2004/23/ЕО се проверява систематично по време на инспекции, както и преди предоставяне на упълномощаване/акредитация/разрешение за лечебните заведения за работа с тъкани.

en	Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
bg	Няколко органа подчертаха, че в такива ситуации съществува значителен риск от загуба на възможността за проследяване, включително неправилно отчитане на процента на бременност и сериозни нежелани реакции след медицинско прилагане (напр. деца, родени с генетични заболявания, за които не е получена обратна информация от разпределящите лечебни заведения за работа с тъкани).

en	Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
bg	Освен това по-голямата част от държавите членки заявиха, че новите изисквания за кодиране, заложени в Директива (ЕС) 2015/565за изменение на Директива 2006/86/ЕО, следва да допринасят за хармонизираното прилагане на единния европейски код за тъканите и клетките и активно да подкрепят тяхното развитие.

en	Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
bg	Общ брой на инспекциите = 443; данни, докладвани от 21 държави членки

en	Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
bg	Въпреки че по-голямата част от респондентите потвърждават спазването на изисквания двугодишен интервал между инспекциите, според някои държави членки приоритизирането на инспекции, които се основават на фактори като размер на лечебното заведение, обхват на дейността, опит на инспекторите и хронология на спазването, може да се окаже ценно, особено в период, в рамките на който ограниченията от финансово естество оказват значително влияние върху персонала на отделите, отговарящи за инспекциите.

en	Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
bg	Някои национални компетентни органи считат, че би било полезно да се задълбочи разглеждането на данните за фармакологичната бдителност относно лекарствени продукти, които се използват във връзка с даряването на тъкани и клетки.

en	Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
bg	Предоставената информация относно стойността на повечето практики, свързани с даряването на тъкани и клетки, е ограничена, вероятно поради факта, че разходите се различават значително в зависимост от обстоятелствата по даряването (напр. необходимостта от предварително изследване/медицинско лечение, продължителност на хоспитализацията, въздействие върху цялостното здраве и работоспособността) или зависят от клиниката, в която се извършва даряването.

en	In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
bg	В повечето държави членки спазването на изискванията за предоставяне на тъкани и клетки, определени в Директива 2006/17/ЕО, се проверява от компетентните органи чрез извършването на инспекции, но и посредством одит на организациите за предоставяне и центровете за прилагане при хора.

en	Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
bg	Общ брой на инспекциите = 549; данни, докладвани от 22 държави членки

en	Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
bg	Само 15 държави членки докладваха за въвеждането на допълнителни мерки като проверка/инспекция/одобрение на рекламни материали, обучение на специалисти, за да откриват незаконни дейности и дейности, свързани с измами, проверка на това дали принципът на ДБД се спазва и по отношение на внесени тъкани и клетки.

en	Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
bg	Освен спазването на правните задължения съгласно член 12, параграф 1 и член 26 от Директива 2004/23/ЕО в настоящия доклад се посочва как Директива 2004/23/ЕО, както и директиви 2006/17/ЕОи 2006/86/ЕО за нейното прилагане (общо наричани по-долу „законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките") функционират на практика на фона на значителните научни и организационни промени (интернационализация, пускане на пазара), настъпили през последното десетилетие в сектора, свързан с тъканите и клетките.

en	Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
bg	В проучването е разгледано и разработването на регистри за проследяване като допълнителен инструмент за гарантиране на безопасността на живите донори.

en	Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
bg	Брой организации за предоставяне (ОП), докладвани от държавите от ЕС и ЕИП

en	It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
bg	Отбелязва се, че за обучението на персонала на лечебните заведения за работа с тъкани е била предоставена допълнителна подкрепа чрез финансирани от ЕС проекти, като например Европейската система за качество за тъканното банкиране (EQSTB)и

en	Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
bg	По отношение на броя на компетентните органи в някои държави членки има само един орган, който отговаря за надзора на сектора на тъканите и клетките, докато в други държави задачите са разделени между два или три органа (въз основа на вида на тъканите и клетките или въз основа на задълженията, напр. акредитация/упълномощаване или инспекции/надзор, или разпределението на задачите между федералните и регионалните равнища).

en	As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
bg	Както се подчертава от няколко национални компетентни органа, една по-хармонизирана процедура за акредитация, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения на лечебните заведения за работа с тъкани ще насърчи съществуващото между държавите членки взаимно доверие и приемане, които са от съществено значение за гарантирането на бърза доставка на тъкани и клетки на нуждаещи се пациенти в случаите, когато тъканите и клетките се разпределят от държава членка, различна от тази, в която се лекува пациентът.

en	Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
bg	Освен това включването в указателя на ЕС на лечебни заведения за работа с тъкани ще подсили пълномощията на лечебните заведения за работа с тъкани по отношение на техните партньори и клиенти по целия свят.

en	This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
bg	Настоящият доклад се основава на отговорите във въпросниците, които Комисията изпрати на държавите членки през 2012 г. (проверка на степента на транспониране), през 2013 г. (проучване относно прилагането), и през 2014 г. (прилагане на принципа на ДБД) и е в отговор на съобщението от Комисията, публикувано през януари 2010 г., както и на изготвени през 2006 г. и 2011 г. два доклада относно прилагането на принципа на ДБД за тъкани и клетки.

en	Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
bg	По отношение на лабораторните изследвания проучването показа, че в по-голямата част от докладващите държави членки за акредитацията/определянето/упълномощаването или издаването на разрешения на изследователски лаборатории отговарят органи, различни от компетентните органи, отговарящи за тъканите и клетките.

en	As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
bg	Що се отнася до прилагането на принципа на ДБД, проучването на Комисията показа, че държавите членки спазват като цяло член 12 от Директива 2004/23/ЕО, който изисква от тях да предприемат необходимите мерки за насърчаване на ДБД.

en	The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
bg	Проучването показа, че повечето държави членки прилагат система за идентифициране на донорите, при която се дава уникален код за всяко установено даряване, предимно на равнището на лечебните заведения за работа с тъкани.

en	The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
bg	Компетентните органи, позволяващи подобни практики, са помолени да оценят дали и/или как се гарантира спазването на изискванията за проследяване и отчитане от лечебните заведения за работа с тъкани, разпределящи гамети към физически лица, и да предприемат необходимите мерки, в случай че такива практики не отговарят на изискванията за безопасност и качество, предвидени в законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките.

en	However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
bg	Трябва да се отбележи обаче, че по отношение на вноса и износа събраните от държавите членки данни вероятно служат за различни цели и при тях се използват различни методики, поради което е много трудно да се формулира ясно заключение относно значението на разпределянето в ЕС, сравнено с вноса/износа от/за трети държави и следователно да се оцени задоволяването на нуждите от тъкани и клетки на равнището на ЕС.

en	The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
bg	Фактът, че в повечето държави членки трети страни могат да участват на всички етапи от веригата - от даряването и предоставянето до разпределянето, подчертава значението, което трябва да се отдаде на писмените споразумения, изготвени от лечебните заведения за работа с тъкани, и тяхната проверка от националните компетентни органи.

en	It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
bg	Трябва да се отбележи, че подобно на подбора на донорите, въведените от някои държави членки по-строги изисквания за изследването се приемат понякога от специалистите в сферата на здравеопазването, поръчващи тъкани или клетки от други държави членки, като препятствия пред развитието и трансграничното движение на тъкани и клетки между държавите членки.

en	As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
bg	Както беше предложено от някои държави членки, процедура, определяща по-високи (минимални) стандарти за одобряване на процедурите по подготовка на тъканите и клетките на лечебните заведения за работа с тъкани (посочена в член 4 от Директива 2006/86/ЕО), може да насърчи взаимното доверие и приемане между държавите членки и по този начин да се укрепи трансграничното движение на тъкани и клетки в целия ЕС.

en	The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
bg	Новите правни разпоредби за прилагането на единния европейски код отговарят и на изискванията на член 10, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО чрез създаването на указател на ЕС на лечебни заведения за работа с тъкани, включващ всички лечебни заведения за работа с тъкани заедно с техните координати и статута на тяхната акредитация/определяне/упълномощаване или издаване на разрешение.

en	Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
bg	Различните критерии обаче могат да създадат пречки за обмена на тъкани и клетки между държавите членки за специалистите в сферата на здравеопазването, изискващи тъкани или клетки от друга държава членка.

en	On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
bg	Комисията ще продължи работата си с държавите членки, за да насърчи, когато това е желателно, общото разбиране на член 12 от Директива 2004/23/ЕО.

en	Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
bg	Въпреки че по-голямата част от държавите членки докладваха за използването на Оперативното ръководство за компетентни органи относно инспекцията на предоставянето на тъкани и клетки и лечебните заведения за работа с тъкани, липсва общо споразумение относно класификацията на установените при инспекциите недостатъци (напр. класификация на незначителни, сериозни и критични недостатъци).

en	Quality and safety of tissues and cells
bg	Качество и безопасност на тъканите и клетките

en	Legend: HSC = haematopietic stem cells
bg	HSC (ХСК) = хемопоетични стволови клетки

en	[11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
bg	Решение, постановено на 11 юни 2015 г. по дело C-29/14.

en	Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
bg	Могат да бъдат разгледани най-добри практики за гарантиране на задоволяване на нуждите/самостоятелно задоволяване на нуждите от тъкани и клетки или мерки за намаляване на недостига, както и най-добри практики относно проверката от компетентните органи на прилагането на принципа на ДБД.

en	Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
bg	Нещо повече, освен предоставянето на заместващи тъкани, хемопоетични стволови клетки и репродуктивни клетки, няколко държави членки докладваха и за значителен брой организации за предоставяне, предоставящи тъкани и клетки, които да бъдат използвани за производството на лекарствени продукти за модерна терапия (ЛПМТ) (фигура 3).

en	Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
bg	Въпросите, които следва да бъдат разгледани, включват прозрачност на решенията относно обезщетението за донори, вида и стойността на обезщетенията за донори, особено за ситуации, в които такива решения са били предадени на организации за предоставяне или лечебни заведения за работа с тъкани.

en	Non-reproductive tissues and cells.
bg	Нерепродуктивни тъкани и клетки.

en	Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
bg	Само шест държави членки разполагат с национални регистри на донори на яйцеклетки и сперма.

en	The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
bg	Проучването показа различни подходи за прилагането на предвидените в Директива 2006/17/ЕО изисквания за предоставяне, особено при предоставяне на разрешение (напр. предварителна инспекция на място спрямо документална проверка, различни критерии за основните промени, изискващи уведомяване на компетентните органи, различна продължителност на упълномощаването и условията за подновяване).

en	In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
bg	По отношение на баланса между търсенето и осигуряването 17 държави членки и една държава от ЕИП докладваха, че изпитват редовен недостиг на тъкани и клетки на национално равнище, главно на костен мозък и хемопоетични стволови клетки, роговици и кости.

en	The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
bg	Констатациите от проучването на ДБД предполагат, че държавите членки следва да събират повече информация относно ежедневните практики по отношение на донорите, както в организациите за предоставяне, така и в лечебните заведения за работа с тъкани, особено когато тези оператори са отговорни за вземането на решения относно вида и/или стойността на обезщетението, предоставяно на донорите.

en	Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
bg	Разпоредбите, свързани с предоставянето, както и с даряването и изследването, се уреждат от законодателството в областта на тъканите и клетките и се проверяват по време на инспекция на лечебното заведение за работа с тъкани.

en	Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
bg	Няколко от изискванията за изследване (напр. липсата на изискване за изследване за NAT, 24-часовото ограничение за събиране на кръвни проби от починали донори, изследването на донори на гамети към момента на даряването) са били предмет на обсъждане по време на срещите на националните компетентни органи, които се провеждат веднъж на две години, и различните практики, споделени от компетентните органи, показват необходимостта от основана на доказателства оценка на риска на някои практически ситуации, които не са ясно определени/предвидени в Директива 2006/17/ЕО.

en	Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
bg	Освен това, за случаи при които тъкани/клетки от един донор ще бъдат използвани за трансплантация и за произвеждане на ЛПМТ, следва да се обмисли кой е най-добрият начин за обмен на съответните данни между системите за фармакологична и биологична бдителност (например даряване на клетки от жив донор, за който се счита, че може да развие тумор след даряването на клетки на производител на ЛПМТ или реципиент, развиващ тумор/заразна болест след лечение с дарени клетки от донор, които може да е дарил клетки, трансплантирани и на друг реципиент).

en	Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
bg	Приемане, преработване, съхранение, етикетиране и опаковане на тъкани и клетки.

en	Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
bg	Проверката от страна на компетентните органи на прилагането на принципа на ДБД в лечебните заведения за работа с тъкани е съсредоточена върху инспектирането на свързаната със съгласието на донора документация.

en	In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
bg	В допълнение към предоставянето на редовни актуализации по време на провеждащата се на всеки две години среща на подгрупата от експерти в областта на тъканите и клетките относно епидемиологичната ситуация, отнасяща се до сектора, свързан с тъканите и клетките, разработването на оценки на риска (например по отношение на човешки Т-лимфотропен вирус (HTLV), малария, денга и чикунгуня) и планове за готовност (напр. във връзка с огнища на западнонилска треска) осигуряват ценен принос към политиката и вземането на решения в сектора както на национално, така и на европейско равнище.

en	In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
bg	Освен това в няколко държави членки само лечебните заведения за работа с тъкани са упълномощени да предоставят тъкани и клетки, като някои държави упълномощават лечебните заведения за работа с тъкани единствено за дейности по предоставяне.

en	New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
bg	Понастоящем често се прилагат нови методики за преработване, които са били немислими към момента на приемането на директивите: предварително изрязване на роговици с трансплантиране само на преден или заден сегмент на един пациент, децелуларизация на кожни и сърдечни клапи в лечебно заведение за работа с тъкани за увеличаване на ин виво целуларизацията при реципиента, множество нови техники за дезактивиране на патогените или стерилизация, включително използването на радиопротектори, които позволяват лечение с висока доза на гама облъчване, трансплантация на специално подбрани клетъчни популации, които да бъдат използвани за същата основна функция при реципиента както при донора, при условие че всички са увеличили значението на стриктното съблюдаване на одобряването на процеса по подготовка.

en	Donor selection and evaluation.
bg	Подбор и оценка на донорите.

en	In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
bg	В съответствие с изискванията на член 10 от Директива 2004/23/ЕО в по-голямата част от докладващите държави членки изглежда съществуват национални регистри на лечебните заведения за работа с тъкани.

en	Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
bg	Акредитация, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение на лечебните заведения за работа с тъкани.

en	On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
bg	От друга страна, десет държави членки посочиха, че такива регистри се поддържат от лечебните заведения за работа с тъкани, особено по отношение на донорите на сперма.

en	The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
bg	Проучването показа, че всички докладващи държави членки одобряват условията за предоставяне, като инспектират организациите за предоставяне и/или като оценяват свързаната с предоставянето документация, предоставена от лечебното заведение за работа с тъкани, работещо с организациите за предоставяне.

en	Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
bg	Внос и износ на човешки тъкани и клетки от трети държави.

en	Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
bg	Когато това е целесъобразно, под внимание са взети и данните, събрани чрез други канали и подкрепящи констатациите от двете проучвания (напр. обмен с националните компетентни органи по време на провеждащите се на всеки две години срещи с Комисията, задължително годишно докладване на Комисията във връзка със сериозни нежелани реакции и събития (SARE), сигнали, подадени чрез платформата за бързи сигнали за тревога, свързани с тъканите и клетките (RATC), проучване на Евробарометър, изследващо мненията на граждани на ЕС относно даряването на тъкани и клетки, както и резултатите от редица съответни проекти и проучвания, финансирани от ЕС).

en	This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
bg	Настоящият доклад показва, че държавите членки като цяло спазват член 12 от Директива 2004/23/ЕО, в който от държавите членки се изисква да предприемат необходимите мерки за гарантиране на доброволното и безвъзмездно даряване на тъкани и клетки.

en	Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
bg	Брой акредитирани/определени/упълномощени/получили разрешение лечебни заведения за работа с тъкани по вид човешки тъкани и клетки (сравнителни данни; данни, предоставени от 27 държави членки и две държави от ЕИП)

en	Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
bg	Пет държави членки разполагат с централни регистри на донори на яйцеклетки и сперма.

en	Relations between tissue establishments and third parties.
bg	Отношения между лечебните заведения за работа с тъкани и трети страни.

en	However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
bg	При все това е трудно да се направи изчерпателна оценка на начините, по които държавите членки са приложили принципа на ДБД.

en	Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
bg	В повечето докладващи държави задължителните стандартни оперативни процедури (СОП) се изискват и по време на упълномощаването/акредитацията/определянето или процесите на издаване на разрешение.

en	Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
bg	Само две държави членки са докладвали за извършването на проверка по време на инспекциите на стандартните оперативни процедури (СОП), изготвени от лечебните заведения за работа с тъкани, и внимателното разглеждане на информацията за пациента и донора, предоставена от лицензирани клиники по репродуктивна медицина.

en	Distribution of tissues and cells for human application.
bg	Разпределянето на тъкани и клетки за прилагане при хора.

en	Register of tissue establishments and reporting obligations.
bg	Рeгистър на лечебните заведения за работа с тъкани и задължения за докладване.

en	Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
bg	Въпреки това трябва да се отбележи, че е много трудно да се правят категорични заключения по отношение на обема на вноса и износа на човешки тъкани и клетки поради липсата на задължително докладване на такава информация на национално равнище и липсата на хармонизирана рамка за събиране на данни в държавите членки.Това също така може да обясни защо някои държави членки не са въвели съгласувана политика, която да гарантира удовлетворяването на нуждите на национално равнище поне за някои видове тъкани или клетки.

en	[22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
bg	Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки (ОВ L 93, 9.4.2015 г., стр. 56).]

en	[2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
bg	Подробните отговори на държавите членки (както и отговорите на Норвегия и Лихтенщайн) могат да бъдат намерени на http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/.][3:

en	Authorisation of tissue and cell preparation processes.
bg	Одобряване на процесите по подготовка на тъканите и клетките.

en	[14: Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.
bg	Директива (ЕС) 2015/565 на Комисията от 8 април 2015 г. за изменение на Директива 2006/86/ЕО по отношение на някои технически изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки.

en	Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
bg	Фигура 5.Статут на лечебните заведения за работа с тъкани (публични спрямо частни)/вид на тъканите(данни от 2011 г.; данни, предоставени от 25 държави членки и една държава от ЕИП)

en	Fig. 8.
bg	Фигура 8

en	[7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
bg	Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (ОВ L102, 7.4.2004 г., стр. 48).][8:

en	][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
bg	Директива 2006/86/ЕО на Комисията от 24 октомври 2006 г.за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на човешки тъкани и клетки (ОВ L294, 25.10.2006 г., стр. 32).]

en	][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
bg	В тези случаи актуализираната информация се съдържа в настоящия доклад.][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:BG:PDF.][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593.][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_bg.pdf.]

en	'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
bg	„Самостоятелно задоволяване на нуждите на национално равнище" се определя като задоволяване на нуждите от човешка тъкан и клетъчни продукти за медицинско прилагане (напр. трансплантация, процедури за ТАР) на местното население чрез достъп до ресурсите в рамките на населението на държавата.

en	Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
bg	Компетентни органи, отговарящи за тъканите и клетките в докладващите държави - членки на ЕС, и държави от ЕИП (данни от 2011 г.)

en	Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
bg	Други отговорности на компетентните органи, отговарящи за тъканите и клетките в докладващите държави - членки на ЕС, и държави от ЕИП (данни от 2011 г.)

en	Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
bg	Подкрепа за прилагането на директивите на ЕС относно тъканите и клетките

en	An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
bg	Като цяло проучването показа, че, независимо от системата за съгласие, всички докладващи държави са въвели мерки за проверка на съгласието на донора.Сигнал, подаден в RATC, придружен с изтегляне на продукти от лечебно заведение за работа с тъкани в ЕС, разкри, че формулярът за съгласие и неговата проверка могат да се различават значително в различните държави членки в зависимост и от нормативната уредба, съгласно която е транспонирано законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките.

en	][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
bg	Директива 2006/17/ЕО на Комисията от 8 февруари 2006 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за определени технически изисквания по отношение на даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки (ОВ L38, 9.2.2006 г., стр. 40).][9:

en	Fig. 1.
bg	Фигура 1.

en	[13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
bg	Директива (ЕС) 2015/565 на Комисията за изменение на Директива 2006/86/ЕО по отношение на някои технически изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки (ОВ L 93, 9.4.2015 г., стр. 43).]

en	OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
bg	Указателят на ЕС на лечебни заведения за работа с тъкани е част от платформата на ЕС за кодиране, въведена с Директива (ЕС) 2015/565 за изменение на Директива 2006/86/ЕО по отношение на някои технически изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки.]

en	a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
bg	Обем на тъкани и клетки (единици), разпределени през 2011 г. от една държава членка към друга държава - членка на ЕС, и/или държави от ЕИП (данни, докладвани от 18 държави)

en	b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
bg	Обем на изнесените през 2011 г. тъкани и клетки (единици) (данни, докладвани от 11 държави членки)

en	Implementation of the EU tissues and cells legislation
bg	Прилагане на законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките

en	Fig. 4.
bg	Фигура 4.

en	a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
bg	Обем на внесените през 2011 г. тъкани и клетки (единици) (данни, докладвани от 15 държави членки)

en	Transposition of the EU tissue and cell legislation
bg	Транспониране на законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките

en	Fig. 6.
bg	Фигура 6.

en	Fig. 2.
bg	Фигура 2.

en	Fig. 7.
bg	Фигура 7.

en	b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
bg	Обем на тъкани и клетки (единици), получени през 2011 г. от държава членка от друга държава - членка на ЕС, и/или държави от ЕИП (данни, докладвани от 15 държави)

en	Fig. 3.
bg	Фигура 3.

en	[12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_en.pdf ]
bg	[12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_bg.pdf]

en	Procurement of tissues and cells.
bg	Предоставяне на тъкани и клетки.

en	Supervision of human tissue and cell procurement.
bg	Контрол на предоставянето на човешки тъкани и клетки.

en	EN EN
bg	а.

en	These reasons are still valid.
bg	Тези причини все още са основателни.

en	Problems that the initiative aims to tackle
bg	Проблеми, с които инициативата има за цел да се справи

en	Member States may nominate nationals of other Member States.
bg	Държавите членки могат да номинират граждани на други държави членки.

en	Reasons for action at European level (ex-ante)
bg	Доводи за действие на европейско равнище (предварително)

en	(g) the annual report of its activities;
bg	ж) годишния доклад за дейността си;

en	That section shall be publicly available and easily accessible.
bg	Този раздел е публичен и лесно достъпен.

en	In particular a series of measures will be put in place such as:
bg	По-конкретно, ще бъдат въведени редица мерки, например:

en	Compatibility and possible synergy with other appropriate instruments
bg	Съгласуваност и евентуална синергия с други подходящи инструменти

en	The proposal also provides for a better organisation of the Panels' work.
bg	Предложението предвижда също така по-добра организация на работата на групите.

en	These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
bg	Тези проверки се организират в сътрудничество с компетентните органи на държавите членки.

en	Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
bg	Поради това не се очаква тези мерки да имат значително социално-икономическо и екологично въздействие, които могат да бъдат ясно установени ex ante.

en	Business and civil society stakeholders are of the same mind.
bg	Заинтересованите представители на предприятията и на гражданското общество са на едно мнение.

en	The Commission open public consultation is published on:
bg	Откритата обществена консултация на Комисията е публикувана на:

en	(e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
bg	д) Управителният съвет гарантира, че в окончателните назначения е постигнато възможно най-широко географско разпределение.

en	It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
bg	Той се прилага от [18 месеца след влизането му в сила], с изключение на следните разпоредби:

en	- the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
bg	- правилата за допустимост на разходите ще бъдат опростени в съответствие с разпоредбите на Финансовия регламент;

en	Since duly justified confidential information is protected, incentives for innovation should remain unchanged.
bg	Тъй като надлежно обоснованата поверителна информация е защитена, стимулите за иновации би следвало да останат непроменени.

en	Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
bg	Освен това ще се гарантира стриктното прилагане на правилата относно конфликт на интереси, предвидени в предложението.

en	Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
bg	Кандидатите, и по-специално малките и средните предприятия, невинаги имат ясна представа за тези спецификации.