en	The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
pt	O inquérito mostrou que a maioria dos Estados-Membros dispõe de um sistema de identificação de dadores, no âmbito do qual é atribuído um código único a cada dádiva, predominantemente ao nível do serviço manipulador de tecidos.

en	Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
pt	O inquérito abordou igualmente o desenvolvimento de registos de acompanhamento, enquanto instrumento adicional para garantir a segurança dos dadores vivos.

en	The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
pt	A análise completa das respostas dos Estados-Membros ao inquérito de 2013 sobre a aplicação e ao inquérito de 2014 sobre a aplicação do princípio da DVG consta dos dois documentos de trabalho dos serviços da Comissão que acompanham o presente relatório.

en	The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
pt	As autoridades competentes que autorizam tais práticas foram instadas a avaliar se e/ou de que forma a rastreabilidade e os requisitos de notificação são assegurados pelos serviços manipuladores de tecidos que distribuem gâmetas a pessoas singulares e a tomar as medidas necessárias no caso de essas práticas não cumprirem os requisitos de segurança e qualidade estabelecidos na legislação da UE em matéria de tecidos e células.

en	Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
pt	Essas dificuldades foram também comunicadas por operadores que fabricam MTA a partir de tecidos e células de origem humana.

en	Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
pt	Vários Estados-Membros sugeriram que pode ser útil dispor de uma lista comum de testes de diagnóstico (painel) para algumas doenças genéticas, a fim de aumentar a segurança no setor das tecnologias de reprodução assistida na UE.

en	Legend: HSC = haematopietic stem cells
pt	Legenda: CEH = células estaminais hematopoiéticas

en	In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
pt	Em conformidade com o disposto no artigo 10.º da Diretiva 2004/23/CE, estão aparentemente disponíveis registos nacionais dos serviços manipuladores de tecidos na maioria dos EstadosMembros que responderam ao inquérito.

en	Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
pt	Por outro lado, os Estados-Membros declararam, na sua maior parte, que os novos requisitos de codificação, agora estabelecidos na Diretiva (UE) 2015/565 que altera a Diretiva 2006/86/CE, deverão contribuir para a aplicação harmonizada do Código Único Europeu dos tecidos e células e apoiaram ativamente o seu desenvolvimento.

en	As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
pt	Tal como sublinhado por várias autoridades nacionais competentes, uma maior harmonização do procedimento de acreditação, designação, autorização ou licenciamento dos serviços manipuladores de tecidos melhoraria a aceitação e a confiança mútuas entre os EstadosMembros, que são essenciais para garantir o rápido fornecimento de tecidos e células aos doentes que deles necessitam quando os tecidos e células são distribuídos a partir de um Estado-Membro que não aquele em que o doente recebe tratamento.

en	Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
pt	Apenas seis Estados-Membros têm registos nacionais de dadores de oócitos e de esperma.

en	In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
pt	Na maioria dos Estados-Membros, a conformidade com os requisitos de colheita de tecidos e células estabelecidos pela Diretiva 2006/17/CE é verificada pelas autoridades competentes quando da realização de inspeções, mas também mediante auditorias aos organismos de colheita e aos centros de aplicação em seres humanos.

en	Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
pt	Podem ser abordadas as melhores práticas para garantir a suficiência/autossuficiência em tecidos e células ou as medidas para minorar a escassez destes produtos, bem como as melhores práticas de verificação da aplicação do princípio da DVG pelas autoridades competentes.

en	Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
pt	Além de dar cumprimento às obrigações legais estabelecidas no artigo 12.º, n.º 1, e no artigo 26.º da Diretiva 2004/23/CE, o presente relatório define o modo como a Diretiva 2004/23/CE e as respetivas Diretivas de execução 2006/17/CE e 2006/86/CE (a seguir designadas «legislação da UE sobre tecidos e células») funcionam na prática, num contexto de importantes desenvolvimentos científicos e organizacionais (internacionalização, comercialização) no setor dos tecidos e das células ao longo da última década.

en	As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
pt	Em consequência, lacunas idênticas podem conduzir a resultados diferentes para os estabelecimentos inspecionados, dependendo da sua localização geográfica (por exemplo, para a mesma deficiência podem, em certos casos, ser aplicadas sanções, enquanto noutros casos a licença é revogada ou suspensa).

en	As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
pt	Como o demonstram as respostas dos Estados-Membros, a circulação transfronteiriça de tecidos e células de origem humana nos países da UE e do EEE atinge uma dimensão significativa (fig. 8).

en	Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
pt	As boas práticas desenvolvidas através das iniciativas financiadas pela UE foram também incluídas num guia específico para a qualidade e a segurança de tecidos e células publicado pelo Conselho da Europa.

en	[18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
pt	[18: Para efeitos do inquérito, e a fim de facilitar a coerência das respostas, estes termos foram definidos do seguinte modo: «autossuficiência nacional» a possibilidade de satisfazer as necessidades da população residente em tecidos e células de origem humana para utilização médica (por exemplo, transplantação, procedimentos de reprodução assistida), mediante o acesso a recursos provenientes da população do país.

en	Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
pt	Porém, a existência de critérios divergentes pode também criar obstáculos ao intercâmbio de tecidos e células entre Estados-Membros no caso de os profissionais de saúde solicitarem tecidos ou de células a outro Estado-Membro.

en	However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
pt	No entanto, deve notar-se que os dados recolhidos pelos Estados-Membros relativamente à importação e exportação servem provavelmente objetivos diferentes e baseiam-se em metodologias diferentes, pelo que é muito difícil tirar conclusões claras sobre a importância da distribuição na UE em comparação com a importação/exportação de/para países terceiros, sendo por conseguinte também difícil avaliar a suficiência em tecidos e células ao nível da UE.

en	As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
pt	Tal como sugerido por alguns Estados-Membros, um procedimento de definição de normas (mínimas) mais rigorosas para a autorização de processos de preparação de tecidos e células nos serviços manipuladores de tecidos (tal como referidos no artigo 4.º da Diretiva 2006/86/CE) pode promover a aceitação e a confiança mútuas entre os Estados-Membros e, assim, reforçar a circulação transfronteiriça dos tecidos e células em toda a UE.

en	However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
pt	No entanto, o relatório destaca algumas lacunas e dificuldades em relação à aplicação e ao controlo do cumprimento das disposições em vigor (p. ex.: definições, requisitos sobre os aspetos de segurança no que respeita aos dadores vivos, enquadramento das inspeções), as quais se devem, em certos casos, às diferentes abordagens adotadas pelos Estados-Membros quando da transposição e aplicação da legislação da UE em vigor e, noutros casos, à evolução científica e tecnológica que teve lugar após a adoção das diretivas.

en	Donor selection and evaluation.
pt	Seleção e avaliação dos dadores.

en	Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
pt	Acreditação, designação, autorização ou licenciamento de serviços manipuladores de tecidos.

en	Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
pt	Além disso, para além da colheita de tecidos de substituição, células estaminais hematopoiéticas e células reprodutivas, alguns Estados-Membros comunicaram igualmente um número significativo de organismos de colheita que recolhem tecidos e células destinados ao fabrico de medicamentos de terapia avançada (MTA) (fig. 3).

en	Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
pt	Embora a maioria dos Estados-Membros tenham comunicado que utilizam o manual operacional destinado às autoridades competentes sobre «Inspeção das atividades de colheita de tecidos e células e dos serviços manipuladores de tecidos», não há consenso sobre a classificação das deficiências identificadas durante as inspeções (e.g. classificação de deficiências menores, graves e críticas).

en	Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
pt	Receção, processamento, armazenagem, rotulagem e embalagem de tecidos e células.

en	The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
pt	As conclusões do inquérito DVG sugerem que os Estados-Membros deveriam recolher mais informações sobre as práticas quotidianas relativas aos dadores aplicadas nos organismos de colheita e nos serviços manipuladores de tecidos, em especial quando estes operadores são responsáveis por decidir quanto ao tipo e/ou valor da compensação concedida aos dadores.

en	The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
pt	As novas disposições legais para a aplicação do Código Único Europeu permitirão igualmente satisfazer o requisito estabelecido no artigo 10.º, n.º 3, da Diretiva 2004/23/CE mediante o estabelecimento do Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE, que incluirá todos os serviços manipuladores de tecidos, com os respetivos dados de identificação e o estado da sua acreditação/designação/autorização ou licença.

en	Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
pt	Além disso, a inclusão no Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE constituirá uma referência de idoneidade dos serviços manipuladores de tecidos da UE perante os seus parceiros e clientes em todo o mundo.

en	It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
pt	Importa notar que, tal como acontece com a seleção dos dadores, os requisitos de análise mais rigorosos introduzidos por alguns Estados-Membros são por vezes considerados pelos profissionais de saúde que solicitam tecidos ou células a outros EstadosMembros como um obstáculo ao desenvolvimento e à circulação transfronteiriça de tecidos e células entre os Estados-Membros.

en	The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
pt	O principal motivo para esta situação é a falta de dadores, seguido da insuficiente capacidade de colheita a nível nacional e de razões de ordem técnica (p. ex.: dificuldades práticas em encontrar dadores compatíveis para os doentes que necessitam de um transplante de células estaminais hematopoiéticas).

en	Donor testing.
pt	Análises aos dadores.

en	In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
pt	Para além de fornecer atualizações regulares nas reuniões semestrais do subgrupo de peritos em tecidos e células sobre a situação epidemiológica relevante no setor dos tecidos e células, a realização de avaliações dos riscos (p. ex. para HTLV, malária, dengue e chicungunha) e os planos de preparação (p. ex. de surtos de febre do Vale do Nilo) representaram uma contribuição valiosa para a definição de políticas e a tomada de decisões neste setor, tanto a nível nacional como a nível da UE.

en	Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
pt	Fig. 6 Resultados das inspeções dos serviços manipuladores de tecidos efetuadas em 2011

en	In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
pt	A este propósito, será necessário reforçar a formação dos profissionais de saúde e dos responsáveis pela vigilância nos serviços manipuladores de tecidos e autoridades competentes, para que possam determinar e analisar devidamente as causas profundas dos SARE, o que permitirá identificar e corrigir os erros sistemáticos cometidos.

en	Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
pt	Desde 2003, foram financiados vários projetos na área dos tecidos e células de origem humana para aplicação clínica, no âmbito dos programas de ação plurianuais da União no domínio da saúde.

en	Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
pt	Vários requisitos de análise (por exemplo, a não exigência de testes NAT, o limite de 24 horas para recolha de amostras de sangue de um dador morto, os testes aos dadores de gâmetas no momento da doação) foram objeto de debate nas reuniões semestrais das autoridades nacionais competentes e as várias práticas partilhadas pelas autoridades competentes mostraram ser necessária uma avaliação dos riscos, baseada em dados concretos, no que diz respeito a algumas situações práticas que não foram claramente definidas/previstas na Diretiva 2006/17/CE.

en	The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
pt	O presente inquérito confirmou que os Estados-Membros estão a tentar assegurar um nível adequado de formação para o pessoal dos serviços manipuladores de tecidos e que a conformidade com os requisitos da Diretiva 2004/23/CE é verificada sistematicamente durante as inspeções e também antes da conceção da autorização, acreditação ou licença aos serviços manipuladores de tecidos.

en	Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
pt	As disposições relacionadas com a colheita, e também com a dádiva e a análise, são reguladas pela legislação aplicável em matéria de tecidos e células e verificadas no decurso da inspeção dos serviços manipuladores de tecidos.

en	Quality and safety of tissues and cells
pt	Qualidade e segurança dos tecidos e células

en	Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
pt	A verificação, pelas autoridades competentes, da aplicação do princípio da DVG nos serviços manipuladores de tecidos centra-se na inspeção de documentos relativos ao consentimento do dador.

en	In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
pt	No que respeita ao equilíbrio entre oferta e procura, 17 Estados-Membros e um país do EEE comunicaram que são frequentes a nível nacional situações de falta de tecidos e células, principalmente medula, células estaminais hematopoiéticas, córneas e osso.

en	Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
pt	Além disso, nos casos em que os tecidos/células de um dador são utilizados tanto para transplantação como para fabrico de MTA, deve refletir-se sobre a melhor forma de transferir os dados relevantes entre os sistemas de farmacovigilância e de biovigilância (por exemplo, dádiva de células de um dador vivo ao qual é diagnosticado um tumor depois de doar células a um fabricante de MAT, ou um recetor que desenvolve um tumor ou uma doença transmissível após terapia com células provenientes de um dador que possa ter doado células transplantadas para outro recetor).

en	'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
pt	«suficiência nacional» a possibilidade de satisfazer as necessidades da população residente em tecidos e células de origem humana para utilização médica (por exemplo, transplantação, procedimentos de reprodução assistida), mediante o acesso a recursos provenientes do país e obtidos através da cooperação regional/internacional.]

en	This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
pt	O presente relatório mostra que os Estados-Membros respeitam, em geral, o artigo 12.º da Diretiva 2004/23/CE, que obriga os Estados-Membros a tomar as medidas necessárias para incentivar a DVG de tecidos e células.

en	This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
pt	Isto poderá explicar a heterogeneidade considerável existente na UE no que diz respeito às práticas nesta matéria - a mesma prática pode ser considerada uma compensação num país e um incentivo, ou outro tipo de prática, nos outros países.

en	Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
pt	Quando adequado, foram igualmente tomados em conta os dados recolhidos através de outros canais e que apoiam os resultados dos dois inquéritos (por exemplo, o intercâmbio de informações com as autoridades nacionais competentes no decurso das reuniões semestrais com a Comissão, o relatório anual obrigatório a apresentar à Comissão sobre reações e incidentes adversos graves (SARE), os alertas lançados através da plataforma de alerta rápido para tecidos e células (RATC), o inquérito Eurobarómetro relativo aos pontos de vista dos cidadãos da UE sobre dádiva de tecidos e células e os resultados de uma série de projetos e estudos relevantes financiados pela UE).

en	As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
pt	No que se refere à aplicação do princípio da DVG, o inquérito da Comissão revelou que os Estados-Membros cumprem, em geral, o artigo 12.º da Diretiva 2004/23/CE, que exige que os Estados-Membros adotem as medidas necessárias para incentivar a DVG.

en	New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
pt	São hoje correntemente aplicadas novas metodologias de processamento que eram inimagináveis quando as diretivas foram adotadas: pré-seccionamento de córneas com transplante apenas do segmento anterior ou posterior para um doente, descelularização da pele e das válvulas cardíacas no serviço manipulador de tecidos para estimular a celularização in vivo no recetor, numerosas novas técnicas de esterilização ou inativação de agentes patogénicos, incluindo a utilização de radioprotetores para permitir o tratamento com doses elevadas de irradiação gama, transplantação de populações de células altamente selecionadas a utilizar para a mesma função essencial no recetor que no dador.

en	Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
pt	Essas inspeções tiveram resultados globalmente satisfatórios e permitiram, em especial, trazer para o próprio Estado-Membro competências inexistentes.

en	Distribution of tissues and cells for human application.
pt	Distribuição de tecidos e células para aplicação em seres humanos.

en	Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
pt	Cinco Estados-Membros dispõem de registos centrais tanto de dadores de oócitos como de dadores de esperma.

en	The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
pt	O inquérito revelou uma grande diversidade de abordagens na aplicação dos requisitos em matéria de colheita estabelecidos na Diretiva 2006/17/CE, especialmente no âmbito da concessão da autorização (p. ex. exigência de inspeção prévia in loco ou apenas de um exame administrativo da documentação, critérios diferentes para as alterações substanciais que requerem uma notificação das autoridades competentes, diferentes prazos de validade das autorizações e condições de renovação também diferentes).

en	Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
pt	As questões a abordar incluem a transparência das decisões relativas à compensação dos dadores e ao tipo e valor da compensação dos dadores, em especial quando essas decisões cabem aos organismos de colheita e aos serviços manipuladores de tecidos.

en	Authorisation of tissue and cell preparation processes.
pt	Autorização de processos de preparação de tecidos e células.

en	The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
pt	O inquérito revelou que todos os Estados-Membros que apresentaram relatórios autorizam as condições de colheita com base na inspeção dos organismos de colheita e/ou na avaliação da documentação pertinente disponibilizada pelo serviço manipulador de tecidos que trabalha com os organismos de colheita.

en	Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
pt	Fig. 4 Número de serviços manipuladores de tecidos acreditados/designados/autorizados/licenciados por tipo de tecidos e células de origem humana (dados comparativos; dados apresentados por 27 Estados-Membros e dois países do EEE)

en	Relations between tissue establishments and third parties.
pt	Relações entre os serviços manipuladores de tecidos e terceiros.

en	In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
pt	Além disso, em vários EstadosMembros, só os serviços manipuladores de tecidos estão autorizados a proceder à colheita de tecidos e células; em alguns países, os serviços manipuladores de tecidos estão autorizados apenas para atividades de colheita.

en	Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
pt	Fig. 3 Número de organismos de colheita (OC) comunicados pelos países da UE e do EEE

en	Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
pt	Apenas dois Estados-Membros declararam verificar, durante as inspeções, os procedimentos operacionais normalizados (PON) preparados pelos serviços manipuladores de tecidos e examinar as informações sobre doentes e dadores prestadas pelas clínicas de fertilidade autorizadas.

en	Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
pt	Fig. 5 Estatuto dos serviços manipuladores de tecidos (público ou privado)/tipo de tecidos (dados de 2011; dados apresentados por 25 Estados-Membros e um país do EEE)

en	Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
pt	Durante as reuniões semestrais das autoridades nacionais competentes foram discutidos vários critérios de seleção, bem como as funções das pessoas responsáveis nos Estados-Membros que aplicam requisitos mais rigorosos.

en	Register of tissue establishments and reporting obligations.
pt	Registo dos serviços manipuladores de tecidos e obrigações de comunicação.

en	Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
pt	Na maior parte dos países que responderam ao inquérito são igualmente aplicados PON obrigatórios no decurso da autorização/acreditação/designação ou licenciamento.

en	[7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
pt	[7: Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (JO L 102 de 7.4.2004, p. 48).

en	[22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
pt	[22: Diretiva (UE) 2015/566 da Comissão que aplica a Diretiva 2004/23/CE no que diz respeito aos procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados (JO L 93 de 9.4.2015, p. 56). ]

en	][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
pt	][9: Diretiva 2006/86/CE da Comissão, de 24 de outubro de 2006, que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade, à notificação de reações e incidentes adversos graves e a determinados requisitos técnicos para a codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (JO L 294 de 25.10.2006, p.

en	a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
pt	a. Volume de tecidos e células (unidades) distribuídos de um Estado-Membro para outros Estados-Membros da UE e/ou para países do EEE em 2011 (dados comunicados por 18 países)

en	b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
pt	b. Volume de tecidos e células (unidades) exportados em 2011 (dados comunicados por 11 Estados-Membros)

en	a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
pt	a. Volume de tecidos e células (unidades) importados em 2011 (dados comunicados por 15 Estados-Membros)

en	][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
pt	][8: Diretiva 2006/17/CE da Comissão, de 8 de fevereiro de 2006, que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinados requisitos técnicos aplicáveis à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana (JO L 38 de 9.2.2006, p. 40).

en	b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
pt	b. Volume de tecidos e células (unidades) recebidos pelos Estado-Membros em proveniência de outros Estado-Membros da UE e/ou países do EEE em 2011 (dados comunicados por 15 EstadosMembros)

en	Supervision of human tissue and cell procurement.
pt	Supervisão da colheita de tecidos e células de origem humana.

en	Implementation of the EU tissues and cells legislation
pt	Aplicação da legislação da UE sobre tecidos e células

en	[13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
pt	[13: Diretiva (UE) 2015/565 da Comissão que altera a Diretiva 2006/86/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células de origem humana (JO L 93 de 9.4.2015, p.

en	Procurement of tissues and cells.
pt	Colheita de tecidos e células.

en	Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
pt	Fig. 1 Autoridades competentes para tecidos e células nos Estados-Membros e países do EEE que apresentaram relatórios (dados de 2011)

en	Transposition of the EU tissue and cell legislation
pt	Transposição da legislação da UE sobre tecidos e células

en	Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
pt	Fig. 2 Outras responsabilidades das autoridades competentes para tecidos e células nos EstadosMembros e países do EEE que apresentaram relatórios (dados de 2011)

en	OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
pt	][15: O Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE faz parte da Plataforma de Codificação da UE, introduzida pela Diretiva (UE) 2015/565 que altera Diretiva 2006/86/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células de origem humana.]

en	Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
pt	Apoio à aplicação das diretivas da UE em matéria de tecidos e células

en	These reasons are still valid.
pt	Estes motivos ainda são válidos.

en	(g) the annual report of its activities;
pt	g) o relatório anual das suas atividades;

en	Reasons for action at European level (ex-ante)
pt	Razões para uma ação a nível europeu (ex ante)

en	The Commission will bear the limited costs.
pt	A Comissão suportará os custos limitados existentes.

en	Problems that the initiative aims to tackle
pt	Problemas que a iniciativa visa combater

en	That section shall be publicly available and easily accessible.
pt	Essa secção deve ser disponibilizada publicamente e facilmente acessível.

en	The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency.
pt	A Autoridade deve exercer as suas atividades com elevado nível de transparência.

en	(22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
pt	(22) A segurança alimentar é uma questão sensível de interesse primordial para todos os cidadãos da União.

en	[…] [XX.YY.YY.YY] […] […] YES/
pt	[…] [XX.YY.YY.YY] […] […] SIM/

en	The Commission open public consultation is published on:
pt	A consulta pública aberta da Comissão foi publicada em:

en	Business and civil society stakeholders are of the same mind.
pt	As partes interessadas das empresas e da sociedade civil partilham a mesma opinião.

en	the EIB and the European Investment Fund;
pt	no BEI e no Fundo Europeu de Investimento;

en	The proposal also provides for a better organisation of the Panels' work.
pt	A proposta estabelece igualmente uma melhor organização do trabalho dos painéis.

en	Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
pt	Foram incluídas disposições adequadas para proteger os direitos dos requerentes comerciais.

en	These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
pt	Esses controlos devem ser organizados em cooperação com as autoridades competentes dos Estados-Membros.

en	In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
pt	Além disso, o papel do Conselho de Administração é centrado na administração e finanças.

en	Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
pt	Os requerentes e, em particular, as pequenas e médias empresas nem sempre têm uma compreensão clara destas especificações.

en	- the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
pt	- as regras que regem a elegibilidade dos custos serão simplificadas, em conformidade com as disposições do regulamento financeiro,

en	The results of all consultation activities are summarised in the synopsis report.
pt	Os resultados de todas as atividades de consulta estão resumidos no relatório de síntese.

en	from candidate countries[46: Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.]
pt	dos países candidatos[46: Países candidatos e, se for caso disso, países candidatos potenciais dos Balcãs Ocidentais.]

en	(i) A high level of scientific expertise;
pt	i) um elevado nível de especialização científica,

en	Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
pt	Por conseguinte, já se dispõe de experiência e conhecimentos sobre esta substância ou produto.

en	Subsidiarity (for non-exclusive competence)
pt	Subsidiariedade (no caso de competência não exclusiva)

en	Since duly justified confidential information is protected, incentives for innovation should remain unchanged.
pt	Uma vez que as informações confidenciais devidamente justificadas são protegidas, os incentivos à inovação devem permanecer inalterados.

en	Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
pt	Estas medidas não são, por conseguinte, suscetíveis de terem impactos significativos a nível socioeconómico e ambiental que sejam claramente identificáveis ex ante.

en	Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
pt	Cada Estado-Membro deve designar, pelo menos, 12 peritos científicos.

en	Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
pt	Além disso, será assegurada uma aplicação rigorosa das regras em matéria de conflito de interesses previstas na proposta.

en	[51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
pt	[51: Principalmente para os fundos estruturais, o Fundo Europeu Agrícola para o Desenvolvimento Rural (FEADER) e o Fundo Europeu das Pescas (FEP).]

en	Transitions measures are provided.
pt	São previstas medidas de transição.

en	The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
pt	A Comissão assegura o reexame regular da aplicação do presente regulamento.

en	Risk communication was also found not to be effective enough.
pt	A comunicação dos riscos foi igualmente considerada pouco eficaz.

en	(a) the name and address of the applicant;
pt	a) o nome e endereço do requerente;

en	The regulatory regime on food safety needs to be strong to ensure its credibility and effectiveness.
pt	O regime regulamentar em matéria de segurança dos alimentos tem de ser robusto para assegurar a sua credibilidade e eficácia.

en	Payments (2a)
pt	Pagamentos (2A)

en	The consultation carried out demonstrates an overall support of stakeholders to the initiative.
pt	A consulta efetuada demonstra o apoio generalizado das partes interessadas à iniciativa.

en	The findings of the evaluation shall be made public."
pt	Os resultados da avaliação serão tornados públicos.».

en	(a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
pt	a) O artigo 1.º, n.º 2, é aplicável a partir de 1 de julho de 2022.

en	Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
pt	A auditoria relativa aos laboratórios pode ser efetuada pelo serviço existente SANTE.F «Auditorias e Análises no Domínio da Saúde e dos Alimentos».

en	Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities).
pt	Valor acrescentado da participação da UE (que pode resultar de diferentes fatores, como, por exemplo, ganhos de coordenação, segurança jurídica, maior eficácia ou complementaridades).

en	from EFTA countries[45: EFTA: European Free Trade Association. ]
pt	dos países EFTA[45: EFTA: Associação Europeia de Comércio Livre. ]

en	The impact in terms of costs and resources needed is mostly on EFSA.
pt	O impacto em termos de custos e recursos necessários recai essencialmente na EFSA.

en	Title 2: Infrastructure and operating expenditure Commitments (1a)
pt	Título 2: Despesas de infraestruturas e funcionamento Autorizações (1A)

en	(e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
pt	e) compete ao Conselho de Administração assegurar a mais ampla distribuição geográfica possível das nomeações finais.

en	It underlined that this lack should be addressed in future policy development, for instance by making better coordinated use of existing reporting requirements.
pt	Sublinhou que esta lacuna deve ser corrigida quando da elaboração das políticas futuras, por exemplo mediante uma melhor utilização coordenada dos requisitos de informação existentes.

en	It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
pt	O presente regulamento é aplicável a partir de [18 meses após a sua entrada em vigor], com exceção das seguintes disposições:

en	international organisations and their agencies (to be specified);
pt	nas organizações internacionais e respetivas agências (a especificar);

en	The main objectives of this initiative are to update the GFL Regulation so as to:
pt	Os principais objetivos da presente iniciativa são atualizar o regulamento LAG a fim de:

en	(17) Provisions exist on the content of applications for authorisations.
pt	(17) Existem disposições sobre o conteúdo dos pedidos de autorização.

en	Access to the information for renewal
pt	Acesso às informações para renovação

en	The following factors have an impact on this:
pt	Os seguintes fatores têm aqui impacto:

en	Please indicate the planned recruitment date and adapt the amount accordingly (if recruitment occurs in July, only 50 % of the average cost is taken into account) and provide further explanations in an annex.
pt	Indicar a data de recrutamento prevista e adaptar o montante em conformidade (se o recrutamento tiver lugar em julho, só 50 % do custo médio é tido em conta); facultar mais explicações em anexo.

en	The register shall be managed by the Authority.
pt	O registo deve ser gerido pela Autoridade.

en	Consistency with other Union policies
pt	Coerência com outras políticas da União

en	It is proportionate to harmonise these rules while preserving, where needed, the specific balance of interests in sectoral legislations.
pt	É proporcional harmonizar estas regras preservando, quando necessário, o equilíbrio específico de interesses nas legislações setoriais.

en	The delegation of power referred to in Article 8(c) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
pt	A delegação de poderes referida no artigo 8.º-C, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho.

en	The reasons underlying differences in the assessments and conclusions of scientific bodies should be better communicated to the public in order to facilitate their understanding.
pt	As razões subjacentes às diferenças nas avaliações e conclusões dos organismos científicos devem ser melhor comunicadas ao público, a fim de facilitar a sua compreensão.

en	[42: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
pt	[42: Referidos no artigo 54.º, n.º 2, alíneas a) ou b), do Regulamento Financeiro.]

en	In addition to monitoring compliance, DG SANTE identifies and disseminates good practices in collaboration with the agencies.
pt	Além do controlo da conformidade, a DG SANTE identifica e difunde as boas práticas em colaboração com as agências.

en	The fourth measure provides for controls and audits by Commission inspectors in relation to studies.
pt	A quarta medida estabelece controlos e auditorias pelos inspetores da Comissão em relação aos estudos.

en	(19) In the case of applications to request the renewal of an authorisation, the authorised substance or product has already been on the market for several years.
pt	(19) No caso dos pedidos de renovação de uma autorização, a substância ou produto autorizado já se encontra no mercado há vários anos.

en	(15) It is essential to ensure the efficient operation of the Authority and to improve the sustainability of its expertise.
pt	(15) É essencial garantir o bom funcionamento da Autoridade e melhorar a sustentabilidade dos seus conhecimentos especializados.

en	Access shall be based at the minimum on a system requiring two factor authentication or providing an equivalent level of security.
pt	O acesso deve assentar, pelo menos, num sistema que exija uma autenticação de dois fatores ou que proporcione um nível de segurança equivalente.

en	However, issues of compliance with the applicable standards may arise in some cases and this is why national systems are in place to verify such compliance.
pt	No entanto, em certos casos, podem surgir problemas de conformidade com as normas aplicáveis e é por esta razão que existem sistemas nacionais para fiscalizar essa conformidade.

en	(e) be accessible, including to those not directly involved in the process, while taking into account confidentiality and protection of personal data.
pt	e) ser acessível a todos, incluindo os que não se encontram diretamente envolvidos no processo, tendo simultaneamente em conta a confidencialidade e a proteção dos dados pessoais.

en	Those items referred to in the first subparagraph shall be made public on a dedicated section of the Authority's website.
pt	Os elementos referidos no primeiro parágrafo são tornados públicos numa secção especial do sítio Web da Autoridade.

en	EFSA provides the advice in a transparent way since it makes it public.
pt	A EFSA presta aconselhamento de forma transparente, uma vez que o torna público.

en	Protection of personal data
pt	Proteção de dados pessoais

en	1) improve and clarify the rules on transparency
pt	1) melhorar e clarificar as regras em matéria de transparência

en	It provides, amongst others, that food law must be based on risk analysis, except where this is not appropriate to the circumstances or the nature of the measure.
pt	Estabelece, entre outros aspetos, que a legislação alimentar deve basear-se numa análise dos riscos, exceto quando tal não for adequado às circunstâncias ou à natureza da medida.

en	"Unless otherwise provided, the Management Board shall act by a majority of its members.
pt	«Salvo disposição em contrário, o Conselho de Administração deliberará por maioria dos seus membros.

en	The notification obligation under paragraph 1, also applies to Union laboratories carrying out those studies.
pt	A obrigação de notificação referida no n.º 1 é igualmente aplicável aos laboratórios da União que realizam os referidos estudos.

en	Those implementing acts shall be adopted in accordance with Article 58(2).
pt	Esses atos de execução devem ser adotados em conformidade com o artigo 58.º, n.º 2.

en	It ensures that action can be taken at Union level where there are exceptional circumstances of serious controversies or conflicting results.
pt	Assegura que podem ser tomadas medidas a nível da União em circunstâncias excecionais de controvérsias graves ou de resultados contraditórios.

en	(f) ensure appropriate exchange of information with interested parties in relation to risks associated with the agri-food chain.
pt	f) assegurar um intercâmbio adequado de informações com as partes interessadas em relação aos riscos associados à cadeia agroalimentar.

en	In parallel, the Commission's Scientific Advice Mechanism has been asked to prepare an opinion on the authorisation process of plant protection products.
pt	Paralelamente, solicitou-se ao Mecanismo de Aconselhamento Científico da Comissão a elaboração de um parecer sobre o processo de autorização dos produtos fitofarmacêuticos.

en	N° of documents (or parts of) subject to claims of confidentiality;
pt	N.º de documentos (ou partes de documentos) sujeitos a pedidos de confidencialidade;

en	Detailed explanation of the specific provisions of the proposal
pt	Explicação pormenorizada das disposições específicas da proposta

en	Member States shall launch a call for interest as a basis for their nominations.
pt	Os Estados-Membros devem lançar um convite à manifestação de interesse como base para as suas designações.

en	For the purposes of this point ‘added value of Union involvement' is the value resulting from Union intervention which is additional to the value that would have been otherwise created by Member States alone.
pt	Para efeitos do presente ponto, entende-se por «valor acrescentado da participação da União», o valor resultante da intervenção da União que se acrescenta ao valor que teria sido criado pelos Estados-Membros de forma isolada.

en	(a) to any intellectual property right which may exist over documents or their content; and,
pt	a) de qualquer direito de propriedade intelectual que possa existir sobre os documentos ou o seu conteúdo; e

en	In particular EFSA will be able to cross-check the information on the studies performed (the laboratories being an external source of information).
pt	Em especial, a EFSA será capaz de cruzar as informações sobre os estudos realizados (sendo os laboratórios uma fonte externa de informações).

en	The evaluation shall address the possible need to modify the mandate of the Authority, and the financial implications of any such modification.
pt	A avaliação examinará a eventual necessidade de modificar o mandato da Autoridade e as implicações financeiras dessa modificação.

en	(c) four members with the right to vote representing civil society and food chain interests namely, one from consumers organisations, one from environmental non-governmental organisations, one from farmers organisations and one from industry organisations.
pt	c) quatro membros com direito de voto que representam a sociedade civil e interesses na cadeia alimentar, nomeadamente um de organizações de consumidores, um de organizações ambientais não governamentais, um de organizações de agricultores e um de organizações industriais.

en	They also seriously undermined public confidence in the Union food safety regulatory framework.
pt	Além disso, comprometeram seriamente a confiança do público no quadro regulamentar da segurança alimentar da União.

en	Description of the calculation of cost for FTE units should be included in the Annex V, section 3.
pt	A descrição do cálculo do custo de um ETI deve figurar no anexo V, secção 3.

en	In addition to members and alternate members referred to in paragraph 1, the Management Board shall include:
pt	Além dos membros e membros suplentes a que se refere o n.º 1, o Conselho de Administração deve incluir:

en	This should have a positive impact since experience from other Union agencies demonstrates that this model ensures efficient supervision of the functioning of agencies and coordinated views between the Union and national level.
pt	Esta medida deve ter um impacto positivo, uma vez que a experiência de outras agências da União demonstra que este modelo garante uma supervisão eficaz do funcionamento das agências bem como pontos de vista coordenados entre o nível nacional e a União.

en	Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
pt	As referidas competências de execução devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho.

en	This provision does not apply to the submission of any supplementary information by the applicants during the risk assessment process.
pt	Esta disposição não se aplica à apresentação de qualquer informação suplementar pelos requerentes durante o processo de avaliação dos riscos.

en	Where the Commission considers that the continuation of the Authority is no longer justified with regard to its assigned objectives, mandate and tasks, it may propose that the relevant provisions of this Regulation be amended accordingly or repealed.
pt	Se a Comissão entender que a continuidade da Autoridade deixou de se justificar tendo em conta os objetivos, mandato e tarefas que lhe foram atribuídos, pode propor que as disposições pertinentes do presente regulamento sejam alteradas em conformidade ou revogadas.

en	X bodies referred to in Articles 208 and 209;
pt	X nos organismos referidos nos artigos 208.º e 209.º;

en	This is because companies going to laboratories outside the Union would take the risk to be perceived as evading the rules.
pt	Tal deve-se ao facto de as empresas que utilizam laboratórios fora da União correrem o risco de serem consideradas como evadindo as regras.

en	(c) information on the complete composition of a plant protection product.
pt	c) Informações relativas à composição completa de um produto fitofarmacêutico.».

en	It has also strengthened the cooperation with national and international scientific bodies as well as the exchange of information between Member States, the Commission and EFSA itself.
pt	Reforçou igualmente a cooperação com os organismos científicos nacionais e internacionais, bem como o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros, a Comissão e a própria EFSA.

en	The proposal also stipulates that personal data be protected taking into account the applicable Union legislative framework on the processing of such data.
pt	A proposta também estabelece que os dados pessoais devem ser protegidos, tendo em conta o quadro legislativo da União aplicável ao tratamento desses dados.

en	To ensure the transparency of this process, the advice of the Authority should be made public.
pt	A fim de assegurar a transparência deste processo, o aconselhamento da Autoridade deve ser tornado público.

en	Risk communication is an essential part of the risk analysis process.
pt	A comunicação dos riscos é uma parte essencial do processo de análise dos riscos.

en	Member States may nominate nationals of other Member States.
pt	Os Estados-Membros podem designar peritos nacionais de outros Estados-Membros;

en	Specify the method for calculating the impact on revenue.
pt	Especificar o método de cálculo do impacto nas receitas.

en	This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
pt	O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

en	Implementation with a start-up period from 2020 to 2022
pt	Aplicação com um período de arranque progressivo entre 2020 e 2022

en	Impact on the European Food Safety Authority (EFSA)
pt	Impacto na Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA)

en	Alternatives considered:
pt	Alternativas consideradas:

en	(f) its scientific studies in accordance with Articles 32 and 32e;
pt	f) os seus estudos científicos em conformidade com os artigos 32.º e 32.º-E;

en	Notwithstanding paragraphs 2 and 3, the following information shall nevertheless be made public:
pt	Não obstante o disposto nos n.os 2 e 3, as seguintes informações devem, mesmo assim, ser tornadas públicas:

en	Estimate to be expressed in full amounts (or at most to one decimal place)
pt	As estimativas devem ser expressas em números inteiros (ou, no máximo, com uma casa decimal)

en	A number of impacts were however considered during the preparation process as follows:
pt	No entanto, foram considerados alguns impactos durante o processo de preparação, tal como a seguir se indica:

en	There are no negative impacts in the duration of authorisation procedures since this is a parallel activity.
pt	Não há qualquer impacto negativo na duração dos procedimentos de autorização, uma vez que esta é uma atividade paralela.

en	Indeed, the notification of planned studies represents a relatively small burden for the applicant.
pt	Com efeito, a notificação dos estudos planeados representa um encargo relativamente pequeno para o requerente.

en	N° of requests for access to documents addressed to EFSA and the Commission.
pt	N.º de pedidos de acesso a documentos dirigidos à EFSA e à Comissão.

en	(a) Where urgent action is essential to protect public health, animal health or the environment, such as in emergency situations, the Authority may disclose the information referred to paragraphs 2 and 3; and,
pt	a) nos casos em que seja necessária uma ação urgente para proteger a saúde pública, a saúde animal ou o ambiente, tais como situações de emergência, a Autoridade pode divulgar as informações referidas nos n.os 2 e 3; e

en	In addition, the current rules on confidentiality vary according to the sub-area concerned, thus not ensuring a consistent way to manage transparency.
pt	Além disso, as atuais regras sobre confidencialidade variam em função do subsetor em causa, não garantindo, assim, uma forma coerente de gerir a transparência.

en	(a) the study plan for studies demonstrating the efficacy of a feed additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6(1) and Annex I to this Regulation; and,
pt	a) O plano de estudo para os estudos que demonstram a eficácia de um aditivo para alimentação animal em termos dos objetivos da sua utilização prevista, tal como definido no artigo 6.º, n.º 1, e no anexo I do presente regulamento; e

en	That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
pt	O referido prazo pode ser prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.».

en	The Commission shall adopt the general plan for risk communication within [two years from the date of application of this Regulation] and shall keep it updated, taking into account technical and scientific progress and experience gained.
pt	A Comissão deve adotar o plano geral de comunicação dos riscos no prazo de [dois anos a contar da data de aplicação do presente regulamento] e mantê-lo atualizado, tendo em conta os progressos técnicos e científicos e a experiência adquirida.».

en	[41: OJ L 123, 12.5.2016, p.
pt	[41: JO L 123 de 12.5.2016, p.

en	"The number of members in each Scientific Panel within the maximum provided for in paragraph 5g.
pt	«ao número de membros de cada painel científico até ao número máximo previsto no n.º 5-G;».

en	Collection and use of expertise
pt	Recolha e utilização de conhecimentos especializados

en	(h) requests from the European Parliament, the Commission or a Member State for scientific opinions which have been refused or modified and the justifications for the refusal or modification.
pt	h) os pedidos do Parlamento Europeu, da Comissão ou de qualquer EstadoMembro relativos a pareceres científicos que tenham sido recusados ou alterados e as justificações dessa recusa ou alteração;

en	It is thus appropriate to include representatives of all Member States in the Management Board of the Authority, while providing that those representatives should have experience in particular on risk assessment.
pt	É, pois, adequado incluir representantes de todos os Estados-Membros no Conselho de Administração da Autoridade, assegurando simultaneamente que esses representantes têm experiência especialmente em matéria de avaliação dos riscos.

en	The Commission does not see scope to simplify or reduce these steps as this could have a negative impact not only on the perception of the transparency of the system but also on ensuring that the evidence presented for EFSA's assessments is complete.
pt	A Comissão não vê margem para simplificar ou reduzir estas etapas, uma vez que tal poderia ter um impacto negativo não só na perceção da transparência do sistema, mas também na garantia de que as provas apresentadas para as avaliações da EFSA estão completas.

en	In particular, there has been a decrease in the number of candidates applying to be members of the Scientific Panels.
pt	Em particular, assistiu-se a uma diminuição do número de candidatos a membros dos painéis científicos.

en	Budget revenue line: Appropriations available for the current financial year Impact of the proposal/initiative[53: As regards traditional own resources (customs duties, sugar levies), the amounts indicated must be net amounts, i.e. gross amounts after deduction of 25 % for collection costs.]
pt	Rubrica orçamental das receitas: Dotações disponíveis para o atual exercício Impacto da proposta/iniciativa[53: No que diz respeito aos recursos próprios tradicionais (direitos aduaneiros e quotizações sobre o açúcar), as quantias indicadas devem ser apresentadas em termos líquidos, isto é, quantias brutas após dedução de 25 % a título de despesas de cobrança.]

en	(d) facilitate understanding and dialogue amongst all interested parties; and,
pt	d) facilitar a compreensão e o diálogo entre todas as partes interessadas; e

en	The disclosure of the information mentioned in paragraph (1)(c) to the public shall be without prejudice:
pt	A divulgação ao público das informações referidas no n.º 1, alínea c), é feita sem prejuízo:

en	Member States that provide the EFSA with expertise also need to receive more compensation.
pt	Os Estados-Membros que fornecem conhecimentos especializados à EFSA também devem receber uma compensação superior.

en	Citizens demand that the risk assessment process in the area of food law (and the decision-making based on it) be more transparent.
pt	Os cidadãos exigem que o processo de avaliação dos riscos no domínio da legislação alimentar (e a tomada de decisões baseada neste processo) seja mais transparente.

en	(11) Experience shows that the role of the Management Board of the Authority is focussed on administrative and financial aspects and does not impact on the independence of the scientific work performed by the Authority.
pt	(11) A experiência demonstra que o papel do Conselho de Administração da Autoridade se centra em aspetos administrativos e financeiros e não tem impacto sobre a independência do trabalho científico efetuado pela Autoridade.

en	The term of office of members and alternate members shall be four years.
pt	O mandato dos membros e dos membros suplentes tem a duração de quatro anos.

en	Furthermore, the EFSA staff will provide the advice without the involvement of the Scientific Panels.
pt	Além disso, o pessoal da EFSA prestará aconselhamento sem o envolvimento dos painéis científicos.

en	Although in principle a revision of Regulation (EC) No 178/2002 could be used as an opportunity to set up a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, the targeted scope of this proposal is too limited to accommodate the establishment of such a system.
pt	Embora, em princípio, uma revisão do Regulamento (CE) n.º 178/2002 pudesse ser utilizada como uma oportunidade para criar um sistema de acompanhamento mais exaustivo da aplicação da legislação alimentar da União, o âmbito específico da presente proposta é demasiado limitado para permitir a criação de um sistema deste tipo.

en	Not later than five years after the date referred to in Article [entry into force of the Regulation amending the GFL], and every five years thereafter, the Commission shall assess the Authority's performance in relation to its objectives, mandate, tasks, procedures and location, in accordance with Commission guidelines.
pt	O mais tardar cinco anos após a data a que se refere o artigo [data de entrada em vigor do regulamento que altera o regulamento LAG] e posteriormente de cinco em cinco anos, a Comissão deve avaliar o desempenho da Autoridade em relação aos seus objetivos, mandato, tarefas, procedimentos e localização, em conformidade com as orientações da Comissão.

en	Transparency and confidentiality rules currently vary depending on the sub-area of regulation concerned.
pt	Atualmente, as regras de transparência e confidencialidade variam em função do subsetor regulamentar em causa.

en	The involvement of the EFSA Executive Director in the selection process is an additional guarantee that the independence criteria will be met.
pt	A participação do Diretor Executivo da EFSA no processo de seleção é uma garantia adicional de que os critérios de independência serão satisfeitos.

en	The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant background documents.
pt	A lista elaborada pela Comissão será transmitida ao Parlamento Europeu, acompanhada dos documentos pertinentes.

en	Their interplay can impact on the acceptability of the risk assessment by the general public.
pt	A sua interação pode ter um impacto sobre a aceitação da avaliação dos riscos pelo público em geral.

en	European stakeholder organisations representing farmers, cooperatives, the food industry, retailers, consumers, professionals and civil society were consulted at an ad hoc meeting of the Advisory Group on the Food Chain, Animal and Plant Health on 5 February 2018.
pt	As organizações europeias de partes interessadas representativas dos agricultores, das cooperativas, da indústria alimentar, dos retalhistas, dos consumidores, dos profissionais e da sociedade civil foram consultadas numa reunião ad hoc do Grupo Consultivo da Cadeia Alimentar, da Saúde Animal e da Fitossanidade, em 5 de fevereiro de 2018.

en	[2: Food law authorisations cover different subject matters: substances, products, health claims and processes but for the ease of reading, the reference to substances in the text covers all.]
pt	[2: As autorizações no âmbito da legislação alimentar cobrem diferentes aspetos: substâncias, produtos, alegações de saúde e processos, mas, para simplificar a leitura, no presente texto a referência a substâncias inclui todos estes conceitos.]

en	The notification of commissioned studies creates a minimal burden.
pt	A notificação dos estudos encomendados cria um encargo mínimo.

en	Divergences between Union and national risk assessors, however, do not necessarily question the work of the different scientific bodies.
pt	Todavia, as divergências entre os avaliadores dos riscos nacionais e da União não colocam necessariamente em causa o trabalho dos diferentes organismos científicos.

en	(38) In order to enable the Authority and the business operators to adapt to the new requirements while ensuring that the Authority continues its smooth operation, it is necessary to provide for transitional measures for the application of this Regulation.
pt	(38) A fim de permitir que a Autoridade e os operadores das empresas se adaptem aos novos requisitos, garantindo simultaneamente que a Autoridade prossiga o seu bom funcionamento, é necessário prever medidas transitórias para a aplicação do presente regulamento.

en	The Executive Director may not draw up such a list where he/she can justify that the nominations received do not allow him, given the criteria for selection set up in point d) of this paragraph, to draw up a larger list.
pt	O Diretor Executivo não pode elaborar essa lista se puder justificar que as designações recebidas não permitem, dados os critérios de seleção estabelecidos na alínea d) do presente número, a elaboração de uma lista mais alargada.

en	(a) ensure that accurate, appropriate and timely information is interactively exchanged, based on the principles of transparency, openness, and responsiveness;
pt	a) assegurar o intercâmbio interativo de informações precisas, apropriadas e atempadas, com base nos princípios de transparência, abertura e capacidade de resposta;

en	XX 01 04 yy[50: Sub-ceiling for external staff covered by operational appropriations (former ‘BA' lines).]
pt	XX 01 04 yy[50: Sublimite para o pessoal externo coberto pelas dotações operacionais (antigas rubricas «BA»).]

en	Standard data formats
pt	Formatos normalizados de dados

en	It shall in particular make public without delay:
pt	Deve tornar públicos sem demora, nomeadamente:

en	"(m) a summary of the dossier in a standardised form.
pt	«m) Uma síntese do processo sob forma normalizada.».

en	[43: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.]
pt	[43: As explicações sobre as modalidades de gestão e as referências ao Regulamento Financeiro estão disponíveis no sítio BudgWeb: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.]

en	Where necessary, networking groups and adequate IT tools dedicated to analysing fraud cases related to the financing implementing activities of this Regulation will be set up.
pt	Sempre que necessário, serão criados grupos em rede e ferramentas informáticas adequadas dedicados à análise de casos de fraude relacionados com o financiamento de atividades de execução do presente regulamento.

en	(d) The nominations by the Member States, the selection by the Executive Director and the appointments by the Management Board shall be made on the basis of the following criteria:
pt	d) as designações pelos Estados-Membros, a seleção pelo diretor executivo e as nomeações pelo Conselho de Administração são feitas com base nos seguintes critérios:

en	Type[47: Outputs are products and services to be supplied (e.g.: number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.).]
pt	Tipo[47: As realizações dizem respeito aos produtos fornecidos e serviços prestados (exemplo: número de intercâmbios de estudantes financiados, número de quilómetros de estradas construídas, etc.).]

en	The risk of this tool being disproportionally used to unnecessarily commission studies is limited: it is to be triggered by the Commission since it will be financed by the Union budget and only in exceptional circumstances.
pt	O risco de esta ferramenta ser utilizada de forma desproporcionada para encomendar desnecessariamente estudos é limitado: tem de ser desencadeada pela Comissão, uma vez que será financiada pelo orçamento da União, e apenas em circunstâncias excecionais.

en	Alternate members shall represent the member in his absence and vote on his behalf.
pt	Os membros suplentes devem representar o membro na sua ausência e votar em seu nome.».

en	With regard to the reliability and robustness of studies submitted by industry in the context of authorisation procedures, the following impacts were in particular considered:
pt	No que diz respeito à fiabilidade e robustez dos estudos apresentados pela indústria, no âmbito dos procedimentos de autorização, foram considerados, nomeadamente, os seguintes impactos:

en	X The proposal is compatible with the current multiannual financial framework and may entail the use of special instruments as defined in Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013.
pt	X A proposta/iniciativa é compatível com o atual quadro financeiro plurianual e pode implicar a utilização dos instrumentos especiais previstos no Regulamento (UE, Euratom) n.º 1311/2013 do Conselho.

en	Further measures should also be put in place to ensure that scientific experts have the means to act independently.
pt	Devem ser igualmente tomadas medidas adicionais para assegurar que os peritos científicos dispõem de meios para atuarem de forma independente.

en	EFSA has in place and strictly monitors its rules on "independence" and "conflict of interest"; Control method(s) envisaged
pt	A EFSA tem em vigor e supervisiona de forma estrita as regras em matéria de «independência» e de «conflito de interesses»; Meio(s) de controlo previsto(s)

en	Provisions in relation to the nomination, selection and appointment of experts include strict criteria on independence, thus providing appropriate safeguards.
pt	As disposições relativas à designação, seleção e nomeação de peritos incluem critérios rigorosos em matéria de independência, estabelecendo assim garantias adequadas.

en	The EFSA also regularly fine-tunes and strengthens its strict policies on independence, transparency and openness.
pt	A EFSA também aperfeiçoa e reforça regularmente as suas políticas rigorosas em matéria de independência, de transparência e de abertura.

en	The current term of office of the Scientific Committee and Panel members shall be prolonged until that date.
pt	O atual mandato dos membros do Comité Científico e dos painéis científicos deve ser prorrogado até essa data.

en	Each Member State shall nominate a member and an alternate member to the Management Board.
pt	Cada Estado-Membro deve designar um membro e um membro suplente para o Conselho de Administração.

en	Account should be taken of the fact that in some specific cases the studies commissioned may need to have a wider scope than the evidence at stake (for example new scientific developments becoming available).
pt	Deve ter-se em conta o facto de que em alguns casos específicos os estudos encomendados podem ter um âmbito mais vasto do que o das provas em causa (por exemplo, novos desenvolvimentos científicos que venham a estar disponíveis).

en	This is also partly due to the different transparency and confidentiality rules that are laid down not only in Regulation (EC) No 178/2002 but also in other Union legislative acts covering the agri-food chain.
pt	Em parte, isto também se deve às diferentes regras de transparência e de confidencialidade previstas não só no Regulamento (CE) n.º 178/2002, mas também noutros atos legislativos da União que abrangem a cadeia agroalimentar.

en	As quickly as possible and within three months of notification, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council, which shall then appoint those members.
pt	Assim que possível, e o mais tardar três meses após a notificação, o Parlamento Europeu pode submeter o seu parecer à apreciação do Conselho, que seguidamente nomeará esses membros.

en	However, the term of office of the members referred to in paragraph 1a(a) and (b) shall not be limited in duration.
pt	No entanto, o mandato dos membros referidos no n.º 1-A, alíneas a) e b), não é limitado no tempo.

en	It establishes certain general principles to underpin all future Union and national food law, the most important of which is the risk analysis principle.
pt	Estabelece certos princípios gerais de toda a futura legislação alimentar nacional e da União, sendo o mais importante o princípio da análise dos riscos.

en	Difficulties in attracting new experts due to insufficient recognition of scientists' career, inadequate financial compensation in particular for their employers and excessive demand on their time.
pt	dificuldades em atrair novos peritos devido a um insuficiente reconhecimento da carreira dos cientistas, a uma compensação financeira inadequada, em especial para os seus empregadores, e a uma solicitação excessiva do seu tempo,

en	(b) results of production batches of the active substance including impurities; and,
pt	b) Resultados dos lotes de produção da substância ativa, incluindo impurezas; e

en	In particular, the existing strict criteria on independence are maintained and specific provisions require Member States to set up specific measures ensuring that the experts have concrete means to act independently as required by the proposal.
pt	Em especial, são mantidos os atuais critérios rigorosos em matéria de independência, e disposições específicas exigem que os Estados-Membros estabeleçam medidas específicas a fim de garantir que os peritos têm meios concretos para agir com independência, tal como exigido pela proposta.

en	- regular training on issues related to fraud and irregularities is given to all staff involved in contract management as well as to auditors and controllers who verify the beneficiaries' declarations on the spot.
pt	- é dada regularmente formação sobre questões relacionadas com fraudes e irregularidades a todo o pessoal envolvido na gestão dos contratos, bem como aos auditores e controladores que verificam in loco as declarações dos beneficiários.

en	(40) The European Data Protection Supervisor was consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and delivered an opinion on […],
pt	(40) A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados foi consultada em conformidade com o disposto no artigo 28.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho e emitiu um parecer em [....],

en	(33) Furthermore, in order to assess the effectiveness and efficiency of the different provisions applying to the Authority, it is also appropriate to provide for a Commission evaluation of the Authority, in accordance with the Common Approach on Decentralised Agencies.
pt	(33) Além disso, a fim de avaliar a eficácia e a eficiência das diferentes disposições aplicáveis à Autoridade, é igualmente conveniente prever uma avaliação da Autoridade pela Comissão, em conformidade com a Abordagem Comum para as agências descentralizadas.

en	It is therefore necessary to strengthen the support provided by the Authority and the Member States to the work of the Authority's Scientific Panels.
pt	É, por conseguinte, necessário reforçar o apoio prestado pela Autoridade e pelos Estados-Membros ao trabalho dos painéis científicos da Autoridade.

en	To address these issues, the Commission has come up with a wide ranging and ambitious proposal requiring a significant increase in the resources available to the EFSA to enable it to discharge its existing and proposed new responsibilities.
pt	Para resolver estas questões, a Comissão elaborou uma vasta e ambiciosa proposta que exige um aumento significativo dos recursos ao dispor da EFSA, a fim de lhe permitir cumprir as suas responsabilidades atuais e as novas responsabilidades propostas.

en	Any actions in these areas need to take place at Union level and primarily within the existing Union legislative framework established by the GFL Regulation and in seven other relevant sectoral legislative acts.
pt	As ações nestes domínios devem ter lugar a nível da União e principalmente dentro do atual quadro legislativo da União estabelecido pelo regulamento LAG e sete outros atos legislativos setoriais pertinentes.

en	If the applicant disagrees with the assessment of the Authority it may state its views or withdraw its application within two weeks from the date on which it was notified of the Authority's position.
pt	Se o requerente não concordar com a avaliação da Autoridade, pode exprimir os seus pontos de vista ou retirar o seu pedido de autorização no prazo de duas semanas a contar da data em que foi notificado da posição da Autoridade.

en	Ex-post evaluations/fitness checks of existing legislation
pt	Avaliações ex post/balanços de qualidade da legislação existente

en	At the same time, the proposal is expected to ensure the long-term sustainability of EFSA's capacity of scientific expertise.
pt	Simultaneamente, a proposta deverá assegurar a sustentabilidade a longo prazo da capacidade de especialização científica da EFSA.

en	GRAND TOTAL 34 60 85 85 85
pt	TOTAL GERAL 34 60 85 85 85

en	The proposal/initiative requires application of the flexibility instrument or revision of the multiannual financial framework.
pt	A proposta/iniciativa requer a mobilização do Instrumento de Flexibilidade ou a revisão do quadro financeiro plurianual

en	The impact on the timing of authorisation is minimal as detailed for each measure.
pt	O impacto sobre o calendário da autorização é mínimo, conforme especificado para cada medida.

en	Those members shall be appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list drawn up by the Commission which includes more names than there are posts to be filled.
pt	Estes membros são nomeados pelo Conselho em consulta com o Parlamento Europeu, a partir de uma lista estabelecida pela Comissão que incluirá mais nomes do que o número de lugares a ocupar.

en	It addresses industry demands (in particular SMEs) for further support in the preparation of the authorisation application.
pt	Responde aos pedidos da indústria (em especial das PME) de apoio adicional na preparação do pedido de autorização.

en	Function group and grade Year
pt	Grupo de funções e graus Ano

en	persons entrusted with the implementation of specific actions in the CFSP pursuant to Title V of the TEU, and identified in the relevant basic act.
pt	nas pessoas encarregadas da execução de ações específicas no quadro da PESC por força do título V do Tratado da União Europeia, identificadas no ato de base pertinente.

en	The assessment of the impacts outlines how the proposal achieves the best balance in meeting the objectives laid out by the initiative, ensuring benefits for citizens, stakeholders and Member States, while not significantly impacting on industry and innovation.
pt	A avaliação de impacto descreve a forma como a proposta alcança o melhor equilíbrio na concretização dos objetivos fixados pela iniciativa, proporcionando benefícios aos cidadãos, partes interessadas e Estados-Membros, sem afetar significativamente a indústria e a inovação.

en	(a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
pt	a) tornar pública, sem demora, a versão não confidencial, tal como apresentada pelo requerente;

en	(e) promote appropriate involvement of all interested parties; and,
pt	e) promover a participação adequada de todas as partes interessadas; e

en	DG SANTE actively monitors the compliance of agencies' independence policies with the Commission's guidelines on independence through a DG SANTE's task force including all SANTE's agencies and through bilateral contacts.
pt	A DG SANTE supervisiona ativamente a conformidade da política de independência das agências com as orientações da Comissão em matéria de independência através de um grupo de trabalho da DG SANTE que inclui todas as agências da SANTE e através de contactos bilaterais.

en	Many stakeholders and citizens complain that the EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on studies, data and information generated (and paid for) by the applicant for authorisation.
pt	Muitas partes interessadas e cidadãos queixam-se de que as avaliações dos pedidos de autorização pela EFSA são essencialmente baseadas em estudos, dados e informações gerados (e pagos) pelo requerente da autorização.

en	Other simplification aspects include the harmonisation of the confidentiality rules across different sectors providing a similar baseline to all industry applicants in terms of predictability.
pt	Outros aspetos da simplificação incluem a harmonização das regras de confidencialidade em diferentes setores, fornecendo uma base semelhante a todos os requerentes da indústria em termos de previsibilidade.

en	Member States shall ensure that the members of the Scientific Panels have the means to dedicate the necessary time and effort to contribute to the work of the Authority.
pt	Os Estados-Membros devem assegurar que os membros dos painéis científicos têm os meios para dedicar o tempo e o esforço necessários para contribuírem para o trabalho da Autoridade.

en	The Authority already makes searches in scientific literature to be able to consider other data and studies existing on the subject matter submitted to its assessment.
pt	A Autoridade já efetua pesquisas na literatura científica para poder ter em conta outros dados e estudos existentes sobre a matéria submetida à sua avaliação.

en	(20) There are certain public concerns about the Authority's assessment in the area of authorisation being primarily based on industry studies.
pt	(20) Existem certas preocupações por parte do público relativamente ao facto de a avaliação da Autoridade no contexto das autorizações se basear principalmente em estudos realizados pela indústria.

en	(32) Having regard to the fact that the Authority would be required to store scientific data, including confidential and personal data, it is necessary to ensure that such storage is carried out in accordance with a high level of security.
pt	(32) Tendo em conta o facto de que a Autoridade seria obrigada a armazenar dados científicos, incluindo dados confidenciais e pessoais, é necessário garantir que essa armazenagem seja efetuada em conformidade com um elevado nível de segurança.

en	This in turn ensures that there is a common understanding of and approach to food safety that promotes both the effective implementation and enforcement of legislation and facilitates the operation of the internal market in a key sector of the European economy.
pt	Isto, por sua vez, garante que existe um entendimento e uma abordagem comuns em matéria da segurança dos alimentos, que promovem a aplicação e o cumprimento efetivos da legislação e que facilitam o funcionamento do mercado interno num setor fundamental para a economia europeia.

en	Member States appreciate that the challenges in relation to food safety, in an environment with very high levels of trade and a complex food supply chain, require a strong Union regulatory system.
pt	Os Estados-Membros reconhecem que, num contexto com níveis muito elevados de comércio e uma complexa cadeia de abastecimento alimentar, os desafios em matéria de segurança dos alimentos exigem um forte sistema regulamentar da União.

en	The Management Board shall adopt, on the basis of a proposal of the Executive Director, rules on the detailed organisation and timing of the procedures set up in paragraphs 5a and 5b of the present Article.
pt	O Conselho de Administração deve adotar, com base numa proposta do Diretor Executivo, regras sobre a organização pormenorizada e o calendário dos procedimentos estabelecidos nos n.os 5-A e 5-B do presente artigo.

en	Fundamental rights
pt	Direitos fundamentais

en	The impetus for the GFL Regulation came from a succession of food related crises, notably the Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) crisis, foot and mouth disease and dioxin in the late 90s-early 2000s.
pt	O incentivo para o regulamento LAG proveio de uma sucessão de crises relacionadas com os produtos alimentares, nomeadamente a encefalopatia espongiforme bovina (EEB), a febre aftosa e as dioxinas, no final dos anos 90 e início dos anos 2000.

en	(d) foster public understanding of the risk analysis process so as to enhance confidence in its outcome;
pt	d) incentivar a compreensão pública do processo de análise dos riscos, de modo a reforçar a confiança no seu resultado;

en	The challenges to be addressed related to transparency, sustainability of the EU risk assessment system (which for authorisations of products/substances is an EU centralised system, with the exception of pesticides dual system) and the demand for risk communication to be more effective.
pt	Os desafios a abordar relacionados com a transparência, a sustentabilidade do sistema de avaliação dos riscos da UE (que para as autorizações de produtos/substâncias é um sistema centralizado da UE, com exceção do sistema duplo para os pesticidas) e a exigência de que a comunicação dos riscos seja mais eficaz.

en	It will help applicants in particular small and medium sized enterprises in understanding how to prepare authorisation applications.
pt	Ajudará os requerentes, em particular as pequenas e médias empresas, a compreender como preparar os pedidos de autorização.

en	In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States' experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts.
pt	Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na elaboração dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratam da preparação dos atos delegados.

en	As this is a revision of an existing piece of legislation falling under the Commission's Regulatory Fitness and Performance Programme REFIT, the Commission has looked at opportunities to simplify and reduce burdens.
pt	Uma vez que se trata de uma revisão de um ato legislativo já existente abrangido pelo programa da Comissão para a adequação e a eficácia da regulamentação (REFIT), a Comissão analisou as possibilidades de simplificar e reduzir os encargos.

en	Reasons for and objectives of the proposal
pt	Razões e objetivos da proposta

en	The members of the Scientific Panels shall be appointed by the Management Board for a renewable five year term of office in accordance with the following procedure:
pt	Os membros dos painéis científicos serão nomeados pelo Conselho de Administração, para um mandato de cinco anos renovável, em conformidade com o seguinte procedimento:

en	The list of information referred to in paragraph 2 shall be without prejudice to any specific Union food law.
pt	A lista das informações referidas no n.º 2 não prejudica qualquer legislação alimentar específica da União.

en	The proposal respects the needs of EFSA for independence, excellence and multi-disciplinary expertise.
pt	A proposta respeita as necessidades da EFSA em matéria de independência, excelência e conhecimentos especializados pluridisciplinares.

en	Its primary mission is to provide scientific advice at the request of the Commission, Member States and the European Parliament and on its own motion.
pt	A principal missão desta agência é fornecer pareceres científicos a pedido da Comissão, dos Estados-Membros e do Parlamento Europeu e por sua própria iniciativa.

en	Information systems
pt	Sistemas de informação

en	Member States shall ensure that the members of the Scientific Panels do not receive any instruction at any national level and that their independent scientific contribution to the risk assessment system at Union level is recognised as a priority task for the protection of the safety of the food chain.
pt	Os EstadosMembros devem assegurar que os membros dos painéis científicos não recebem qualquer instrução a nível nacional e que o seu contributo científico independente para o sistema de avaliação dos riscos a nível da União é reconhecido como uma atividade prioritária para a proteção da segurança da cadeia alimentar.

en	The Commission therefore committed to come forward with a legislative proposal by May 2018 covering these and other aspects such as the governance of EFSA drawing up on the results of the Fitness Check of the GFL Regulation and after a public consultation.
pt	A Comissão comprometeu-se, portanto, a apresentar até maio de 2018 uma proposta legislativa abrangendo estes e outros aspetos, como a governação da EFSA, com base nos resultados do balanço de qualidade do regulamento LAG e no seguimento de uma consulta pública.

en	(b) proceed, without delay, to a concrete and individual examination of the confidentiality request in accordance with this Article;
pt	b) proceder, sem demora, a um exame concreto e individual do pedido de confidencialidade em conformidade com o disposto no presente artigo;

en	As risks due to an important exposure to potential conflicts of interest in EU decentralised agencies and Scientific Committees are assessed as significant (see DG SANTE's 2017 MP), DG SANTE's planned actions focus on improving the handling of conflict of interest situations.
pt	Dado que os riscos devidos a uma importante exposição a potenciais conflitos de interesses nas agências descentralizadas da UE e nos comités científicos são avaliados como significativos (ver plano de gestão de 2017 da DG SANTE), as ações planeadas da DG SANTE centram-se na melhoria do tratamento das situações de conflito de interesses.

en	Member States shall ensure that the public bodies employing those scientific experts and those having responsibility for the setting of priorities of the scientific bodies employing those experts implement the measures provided for in paragraph 5d.
pt	Os Estados-Membros devem assegurar que os organismos públicos que empregam esses peritos científicos e os responsáveis pela definição das prioridades dos organismos científicos que empregam esses peritos implementam as medidas previstas no n.º 5-D.

en	External staff (in Full Time Equivalent unit: FTE)[49: AC = Contract Staff; AL = Local Staff; END = Seconded National Expert; INT = agency staff; JED = Junior Experts in Delegations. ]
pt	Pessoal externo (em equivalente a tempo inteiro: ETI)[49: AC = agente contratual; AL = agente local; PND = perito nacional destacado; TT = trabalhador temporário; JPD = jovem perito nas delegações. ]

en	This means taking into account the general objectives of the GFL Regulation, namely a high level of protection of human health and consumers' interests and the effective functioning of the internal market.
pt	Isto implica ter em conta os objetivos gerais do regulamento LAG, nomeadamente um elevado nível de proteção da saúde humana e dos interesses dos consumidores e o funcionamento eficaz do mercado interno.

en	Globally, all these measures will also contribute to an increased involvement of stakeholders in the risk assessment system and thus to a more effective risk communication.
pt	Globalmente, todas estas medidas contribuirão igualmente para um maior envolvimento das partes interessadas no sistema de avaliação dos riscos e, consequentemente, para uma comunicação dos riscos mais eficaz.

en	Dependence on a small number of Member States that provide more than two thirds of the EFSA's Scientific Panels' experts and difficulties in receiving sufficient support from many Member States for its scientific work (e.g. by providing studies, or data).
pt	dependência de um pequeno número de Estados-Membros que fornecem mais de dois terços dos peritos dos painéis científicos da EFSA e dificuldades em receber apoio suficiente por parte de muitos Estados-Membros para o seu trabalho científico (por exemplo, através da disponibilização de estudos ou dados).

en	(25) It is therefore necessary to strengthen the transparency of the risk assessment process in a proactive manner.
pt	(25) Por conseguinte, é necessário reforçar a transparência do processo de avaliação dos riscos de uma forma proativa.

en	EFSA Single Programming Document (SPD), EFSA Management Board meeting (responsible for Authority's governance), EFSA Annual report activities.
pt	Documento único de programação (DOCUP) da EFSA, reunião do Conselho de Administração da EFSA (responsável pela governação da Autoridade), relatório anual de atividades da EFSA.

en	Member States shall assess the confidentiality requests.
pt	Os Estados-Membros avaliam os pedidos de confidencialidade.

en	- decisions, agreements and contracts resulting from the financing implementing activities of the Regulation will expressly entitle the Commission/EFSA, including OLAF, and the Court of Auditors to conduct audits, on-the-spot checks and inspections;
pt	- as decisões, convenções e contratos resultantes do financiamento de atividades de execução do regulamento habilitarão expressamente a Comissão/EFSA, incluindo o OLAF, e o Tribunal de Contas a efetuar auditorias e inspeções e verificações no local,

en	There is only a very limited risk that notification by laboratories, meaning only Union laboratories, could have negative impacts on their competitiveness vis-à-vis non-Union laboratories, or that the overall effectiveness of the measure may be undermined by applicants deciding to carry out studies in laboratories outside the Union to circumvent the notification obligation.
pt	Existe apenas um risco muito limitado de que a notificação feita por laboratórios, isto é, apenas laboratórios da União, possa ter impactos negativos na sua competitividade face aos laboratórios situados fora da União, ou que a eficácia global da medida possa ser prejudicada por requerentes que decidam efetuar estudos em laboratórios fora da União para contornar a obrigação de notificação.

en	3 17.03 11 European Food Safety Authority Diff.
pt	3 17.03 11 Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos DD SIM NÃO NÃO NÃO

en	The application provided for in Article 14 of this Regulation shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the approval.
pt	O pedido previsto no artigo 14.º do presente regulamento deve ser apresentado pelo produtor da substância ativa a um Estado-Membro, com cópia para os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade, até três anos antes do termo da aprovação.

en	It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
pt	Esta decisão produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada.

en	A delegated act adopted pursuant to Article 8(c) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
pt	Os atos delegados adotados em aplicação do disposto no artigo 8.º-C, só entram em vigor se nem o Parlamento Europeu nem o Conselho formularem objeções no prazo de dois meses a contar da notificação do ato a estas duas instituições ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho informarem a Comissão de que não formularão objeções.

en	The powers to adopt delegated acts referred to in Article 8(c) shall be conferred upon the Commission for an indeterminate period of time from [date of entry into force of this Regulation].
pt	O poder de adotar atos delegados referido no artigo 8.º-C, é conferido à Comissão por um período indeterminado a partir de [data de entrada em vigor do presente regulamento].

en	2) It will help to improve citizens' confidence in the credibility of scientific studies and consequently confidence in the Union risk assessment system.
pt	2) Contribuirá para melhorar a confiança dos cidadãos na credibilidade dos estudos científicos e, consequentemente, a confiança no sistema de avaliação dos riscos ao nível da União.

en	In addition, the confidentiality regime established by the proposal provides that any information revealing the business strategy of the applicant is confidential.
pt	Além disso, o regime de confidencialidade estabelecido pela proposta dispõe que qualquer informação que revele a estratégia comercial do requerente é confidencial.

en	In parallel to the legislative measures, the Commission will also continue to provide support to food safety via its Research and Innovation policies and contribute to strengthening coordination, cooperation and cohesion of food safety research and innovation activities in the Union and its Member States in particular when building the forthcoming ninth European Research and Innovation Framework Programme.
pt	Em paralelo com as medidas legislativas, a Comissão continuará igualmente a prestar apoio em matéria de segurança dos alimentos através das suas políticas de investigação e inovação e a contribuir para o reforço da coordenação, da cooperação e da coesão das atividades de investigação e inovação em matéria de segurança dos alimentos na União e nos seus Estados-Membros, em especial quando elaborar o futuro nono Programa-Quadro Europeu de Investigação e Inovação.

en	It shall forthwith transmit this opinion to the Commission, the authorisation-holder and the Member States.
pt	A autoridade deve transmitir imediatamente esse parecer à Comissão, ao detentor da autorização e aos Estados-Membros.

en	(b) promote consistency and transparency in formulating risk management recommendations;
pt	b) promover a coerência e transparência na formulação de recomendações de gestão dos riscos;

en	In addition to the application of all regulatory control mechanisms, the responsible services will devise an anti-fraud strategy in line with the Commission's anti-fraud strategy (CAFS) adopted on 24 June 2011 in order to ensure inter alia that its internal anti-fraud related controls are fully aligned with the CAFS and that its fraud risk management approach is geared to identify fraud risk areas and adequate responses.
pt	Para além da aplicação de todos os mecanismos de controlo regulamentar, os serviços responsáveis definirão uma estratégia de luta contra a fraude em conformidade com a nova estratégia de luta contra a fraude da Comissão adotada em 24 de junho de 2011, de forma a garantir, nomeadamente, que os seus controlos internos antifraude estão plenamente alinhados com essa nova estratégia e que a abordagem em matéria de gestão do risco de fraude visa identificar as áreas em que esse risco existe e fornecer respostas adequadas.

en	"Where environmental information is concerned, Articles 6 and Article 7 of Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council shall also apply.
pt	«No que se refere a informações ambientais, aplicam-se também o artigo 6.º e o artigo 7.º do Regulamento (CE) n.º 1367/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho.».

en	EFSA is currently empowered to communicate on its own initiative in the fields within its mission, without prejudice to the Commission's competence to communicate its risk management decisions.
pt	A EFSA está atualmente habilitada a comunicar, por iniciativa própria, nos domínios das suas atribuições, sem prejuízo da competência da Comissão em matéria de comunicação das suas decisões de gestão dos riscos.

en	EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on industry studies (burden of proof of safety of products on the applicant) also perceived as non-transparent by civil society.
pt	As avaliações dos pedidos de autorização efetuadas pela EFSA são essencialmente baseadas em estudos da indústria (o ónus da prova da segurança dos produtos recai sobre o requerente), que também são percecionados como não transparentes por parte da sociedade civil.

en	(2) commercial links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder, where applicable;
pt	2) as ligações comerciais entre um produtor ou importador e o requerente ou o titular da autorização, se aplicável;

en	That process should be combined with an open dialogue between all interested parties to ensure the coherence and consistency within the risk analysis process.
pt	Esse processo deve ser combinado com um diálogo aberto entre todas as partes interessadas, para garantir a coerência e a consistência do processo de análise dos riscos.

en	To this end, it is necessary and appropriate that business operators commissioning the studies and laboratories carrying them out notify those studies to the Authority when commissioned.
pt	Para o efeito, é necessário e adequado que os operadores das empresas que encomendam os estudos e os laboratórios que os realizam notifiquem esses estudos à Autoridade quando são encomendados.

en	The system shall ensure that any access to it is fully auditable.
pt	O sistema deve garantir que qualquer acesso ao sistema é plenamente auditável.».

en	Transparency: The proposal aims at strengthening the transparency of the risk assessment process.
pt	Transparência: a proposta visa reforçar a transparência do processo de avaliação dos riscos.

en	Proposal/initiative in effect from [DD/MM]YYYY to [DD/MM]YYYY
pt	Proposta/iniciativa válida entre [DD/MM]AAAA e [DD/MM]AAAA

en	(b) one member appointed by the European Parliament, with the right to vote.
pt	b) um membro designado pelo Parlamento Europeu, com direito de voto;

en	Setting up the EFSA has given Union measures a sounder scientific basis.
pt	A criação da EFSA proporcionou uma base científica mais sólida para as medidas da União.

en	Decisions taken by the Authority pursuant to this Article may be subject to an action before the Court of Justice of the European Union, under the conditions laid down in Articles 263 and 278 of the Treaty respectively.
pt	As decisões tomadas pela Autoridade nos termos do presente artigo podem ser objeto de recurso para o Tribunal de Justiça da União Europeia, nas condições estabelecidas respetivamente nos artigos 263.º e 278.º do Tratado.

en	(c) take into account risk perceptions;
pt	c) ter em conta as perceções sobre os riscos;

en	This has resulted in a mutual understanding of risks, minimised duplications of work and limited the number of scientific divergences between the EFSA and other risk assessment bodies.
pt	Tudo isto favoreceu uma compreensão mútua dos riscos, reduziu duplicações de trabalho e limitou o número de divergências científicas entre a EFSA e outros organismos de avaliação dos riscos.

en	bodies governed by private law with a public service mission to the extent that they provide adequate financial guarantees;
pt	nos organismos regidos pelo direito privado com uma missão de serviço público desde que prestem garantias financeiras adequadas;

en	(23) The Fitness Check of the General Food Law demonstrated that although the Authority has made considerable progress in terms of transparency, the risk assessment process, especially in the context of authorisation procedures covering the agri-food chain, is not always perceived as fully transparent.
pt	(23) O balanço de qualidade da legislação alimentar geral demonstrou que, embora a Autoridade tenha feito progressos consideráveis em termos de transparência, o processo de avaliação dos riscos, em particular no contexto dos procedimentos de autorização que abrangem a cadeia agroalimentar, nem sempre é considerado totalmente transparente.

en	[Body]: <EFSA.> Year
pt	[Organismo]: <EFSA> Ano

en	X Indirect management by entrusting budget implementation tasks to:
pt	X Gestão indireta por delegação de tarefas de execução orçamental:

en	(4) the following Articles 32a, 32b, 32c, 32d and 32e are inserted:
pt	4) São inseridos os seguintes artigos 32.º-A, 32.º-B, 32.º-C, 32.º-D e 32.º-E:

en	The provisions of this Regulation shall not apply to applications for authorisations under Union food law as well as requests for scientific outputs submitted to the Authority prior to [general date of entry of application:18 months after its entry into force].
pt	As disposições do presente regulamento não se aplicam aos pedidos de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União nem aos pedidos de contribuições científicas apresentados à Autoridade antes de [data geral de entrada em aplicação: 18 meses após a sua entrada em vigor].

en	(c) any other information deemed confidential within the specific procedural rules referred to in Article 5(1)(n) of this Regulation.
pt	c) Quaisquer outras informações consideradas confidenciais ao abrigo das regras processuais específicas referidas no artigo 5.º, n.º 1, alínea n), do presente regulamento.».

en	The power to adopt delegated acts is conferred upon the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
pt	O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.

en	Its mandate is broad and covers all issues impacting directly or indirectly on food and feed safety (including the evaluation of dossiers put forward for the approval of substances), animal health and animal welfare, plant health, human nutrition, and GMO issues.
pt	O seu mandato é amplo e cobre todas as questões que tenham impacto direto ou indireto na segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais (incluindo a avaliação dos processos apresentados para aprovação de substâncias), na saúde e no bem-estar dos animais, na fitossanidade, na nutrição humana e nas questões relativas aos OGM.

en	The risk of duplicating with activities Member States carry out under OECD agreements is addressed since the Commission auditing programme will be complementary to and coordinated with OECD Good Laboratory Practices (GLP) auditing programmes, which currently audit each Member State monitoring authority every 10 years.
pt	É tido em conta o risco de sobreposição com as atividades desenvolvidas pelos Estados-Membros no âmbito dos acordos da OCDE, uma vez que o programa de auditoria da Comissão será complementar e coordenado com os programas da OCDE de auditoria das Boas Práticas de Laboratório (BPL) que, atualmente, auditam a autoridade de supervisão de cada Estado-Membro a cada 10 anos.

en	The national food safety authorities of the Member States (meeting of the EFSA Advisory Forum on 6 February 2018) and the Scientific Committee of EFSA (15 February 2018) were also consulted.
pt	Foram igualmente consultadas as autoridades nacionais competentes no domínio da segurança dos alimentos dos Estados-Membros (reunião do Fórum Consultivo da EFSA, em 6 de fevereiro de 2018) e o Comité Científico da EFSA (15 de fevereiro de 2018).

en	Public access to the dossiers
pt	Acesso do público aos processos

en	Moreover, public money should not be used to commission costly studies (several thousand to several million Euros) that will eventually help the industry to place a product on the market.
pt	Além disso, os fundos públicos não devem ser utilizados para encomendar estudos dispendiosos (de vários milhares a vários milhões de euros) que acabarão por ajudar a indústria a colocar um produto no mercado.

en	It is appropriate to provide an additional level of guarantees to reassure the general public on the quality of studies and to lay down an enhanced auditing system whereby Member State controls on the implementation of those principles by the laboratories carrying out such studies and tests would be verified by the Commission.
pt	É conveniente prever um nível adicional de garantia para tranquilizar o público em geral sobre a qualidade dos estudos e estabelecer um sistema de auditoria reforçado em que os controlos dos Estados-Membros respeitantes à aplicação desses princípios pelos laboratórios que realizam esses estudos e ensaios sejam verificados pela Comissão.

en	(b) Member States shall nominate experts with a view to collectively reach the number indicated by the Executive Director.
pt	b) os Estados-Membros devem designar peritos, com vista a, coletivamente, atingir o número indicado pelo Diretor Executivo.

en	It is of particular importance that the Commission carries out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
pt	É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, nomeadamente a nível dos peritos, e que essas consultas sejam realizadas em conformidade com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor», de 13 de abril de 2016.

en	The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
pt	Os Estados-Membros devem tomar medidas para garantir que os membros dos painéis científicos atuam de forma independente e permanecem livres de conflitos de interesses, conforme previsto no artigo 37.º, n.º 2, e nas medidas internas da Autoridade.

en	(12) The Management Board should be selected in such a way as to secure the highest standards of competence and a broad range of relevant experience available amongst the representatives of the Member States, the European Parliament and the Commission.
pt	(12) Os membros do Conselho de Administração deverão ser selecionados de modo a assegurar o mais elevado nível de competência e uma vasta gama de pessoas com experiência entre os representantes dos Estados-Membros, do Parlamento Europeu e da Comissão.

en	Since some specific changes of EFSA's functioning (pre-submission advice, composition of the Panels) are proposed, care has been taken to take into account procedures followed by other scientific agencies with special attention to European Chemicals Agency (ECHA) and European Medicines Agency (EMA).
pt	Uma vez que são propostas algumas alterações específicas do funcionamento da EFSA (aconselhamento anterior à apresentação dos pedidos, composição dos painéis), houve o cuidado de ter em conta os procedimentos seguidos por outras agências científicas, em especial a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

en	Contract agents Year
pt	Agentes contratuais Ano

en	The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
pt	Qualquer pessoa pode apresentar observações à Comissão no prazo de 30 dias após esta publicação.».

en	(b) breeding patterns and strategies.
pt	b) Padrões e estratégias de reprodução.

en	- during the evaluation phase of a call for proposals/tender, the proposers and tenderers are checked against the published exclusion criteria based on declarations and the Early Detection and Exclusion System (EDES);
pt	- durante a fase de avaliação de um convite à apresentação de propostas/concurso, são aplicados aos proponentes e concorrentes os critérios de exclusão publicados, com base nas declarações e no Sistema de Deteção Precoce e de Exclusão (EDES),

en	This proposal is addressing those challenges directly linked to the GFL Regulation and EFSA.
pt	A presente proposta aborda as dificuldades diretamente relacionadas com o regulamento LAG e a EFSA.

en	[23: https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf.]
pt	[23: https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_pt.pdf.]

en	Problems in relation to safety have a huge impact on consumers' confidence and consequently on market stability, trade flows and the climate for innovation.
pt	Os problemas relativos à segurança têm um impacto significativo na confiança dos consumidores e, consequentemente, na estabilidade do mercado, nos fluxos comerciais e no ambiente propício à inovação.

en	The contributions received from citizens and stakeholders confirmed the importance of the aspects of the Union food safety risk assessment model this proposal addresses and the need to ensure that the proposal strengthens all those aspects, while safeguarding the principles on which the Union food safety system is based.
pt	As contribuições recebidas de cidadãos e de partes interessadas confirmaram a importância dos aspetos abordados na presente proposta relativamente ao modelo da União de avaliação dos riscos em matéria de segurança dos alimentos, bem como a necessidade de garantir que a proposta reforça todos esses aspetos, salvaguardando ao mesmo tempo os princípios em que se baseia o sistema de segurança dos alimentos da União.

en	(13) The Fitness Check of the General Food Law identified certain shortcomings in the long-term capability of the Authority to maintain its high-level expertise.
pt	(13) O balanço de qualidade da legislação alimentar geral identificou determinadas deficiências na capacidade a longo prazo da Autoridade de manter uma especialização científica de alto nível.

en	This risk is also addressed by the better financial compensation of Member States contributing to EFSA's work by sending experts or providing preparatory work.
pt	Este risco é igualmente atenuado pela melhor compensação financeira dos Estados-Membros que contribuem para o trabalho da EFSA ao proporcionarem peritos ou trabalhos preparatórios.

en	under HEADING 5
pt	da RUBRICA 5

en	In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 178/2002 with regard to the adoption of standard data formats and software packages, implementing powers should be conferred on the Commission.
pt	A fim de assegurar condições uniformes para a execução do Regulamento (CE) n.º 178/2002 no que diz respeito à adoção de formatos de dados e pacotes de software normalizados, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão.

en	(i) advice provided by the Authority to potential applicants at pre-submission phase pursuant to Article 32a and 32c.
pt	i) o aconselhamento prestado pela Autoridade aos potenciais requerentes na fase anterior à apresentação dos pedidos nos termos dos artigos 32.º-A e 32.º-C.

en	Those arrangements shall however be in accordance with the present Regulation and other Union sectoral food law.
pt	Essas disposições devem, porém, estar em conformidade com o presente regulamento e outra legislação alimentar setorial da União.

en	public law bodies;
pt	nos organismos de direito público;

en	There are still strong memories of the damage caused by successive food safety crises prior to the GFL Regulation which undermined the credibility of the Union to ensure that food is safe.
pt	Ainda está muito presente o dano provocado pelas sucessivas crises de segurança dos alimentos anteriores ao regulamento LAG, que enfraqueceram a credibilidade da União em matéria de garantia da segurança dos alimentos.

en	The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Article 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to the GMOs, food or feed to which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise."
pt	O uso dos métodos de deteção e a reprodução dos materiais de referência, previstos no artigo 5.º, n.º 3, e no artigo 17.º, n.º 3, para efeitos de aplicação do presente regulamento aos OGM, géneros alimentícios ou alimentos para animais a que se refere o pedido, não são restringidos pelo exercício de direitos de propriedade intelectual nem de qualquer outra forma.».

en	A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision.
pt	A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados.

en	(a) promote awareness and understanding of the specific issues under consideration during the entire risk analysis process;
pt	a) promover o conhecimento e a compreensão das questões específicas em apreço, durante todo o processo de análise dos riscos;

en	The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
pt	O requerente deve indicar claramente as razões com base nas quais se solicita a confidencialidade para os diferentes elementos de informação.

en	X The proposal/initiative does not provide for co-financing by third parties.
pt	X A proposta/iniciativa não prevê o cofinanciamento por terceiros

en	This in turn is expected to have a positive impact on the sustainability of the Union risk assessment system.
pt	Isto, por sua vez, deverá ter um impacto positivo na sustentabilidade do sistema de avaliação dos riscos ao nível da União.

en	(ii) Independence and absence of conflict of interests in accordance with Article 37(2) and the Authority's independence policy and implementing rules on the independence of the Scientific Panels' members;
pt	ii) independência e ausência de conflitos de interesses em conformidade com o artigo 37.º, n.º 2, e com a política de independência da Autoridade e as normas de execução sobre a independência dos membros dos painéis científicos,

en	The relevant items shall be available to download, print and search through in an electronic format.
pt	Os elementos relevantes devem estar disponíveis para descarregamento, impressão e pesquisa em formato eletrónico.»;

en	This should also lead to more adequate and complete evidence being submitted and thus improve the efficiency of the risk assessment process in EFSA.
pt	Também pode conduzir à apresentação de provas mais adequadas e completas e, assim, melhorar a eficiência do processo de avaliação dos riscos pela EFSA.

en	This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
pt	Este princípio continua a ser válido, mas as preocupações sobre a transparência e a independência dos estudos e dados produzidos pela indústria devem ser abordadas.

en	(b) the names of authors of published, or publicly available, studies supporting such requests; and
pt	b) os nomes dos autores de estudos publicados ou à disposição do público, que apoiam esses pedidos; e

en	Such obligations avoid the unnecessary repetition of studies on vertebrates and enlarge the evidence base of EFSA, without jeopardising the competitiveness of the relevant applicant.
pt	Tais obrigações evitam a repetição desnecessária de estudos em vertebrados e aumentam a base factual da EFSA, sem comprometer a competitividade do respetivo requerente.

en	The lack of legal basis to audit the monitoring authorities of non-European Union countries is dealt with by coordinating activities with the Member States and OECD GLP programmes and by seeking to conclude bilateral international agreements.
pt	A ausência de base legal para auditar as autoridades de supervisão de países que não pertencem à União Europeia é resolvida através da coordenação de atividades com os Estados-Membros e os programas de BPL da OCDE e da celebração de acordos internacionais bilaterais.

en	(7) Based on these general objectives and principles, a general plan on risk communication should be established in close cooperation with the Authority and the Member States, and following relevant public consultations.
pt	(7) Com base nestes objetivos e princípios gerais, convém estabelecer um plano geral de comunicação dos riscos, em estreita cooperação com a Autoridade e os Estados-Membros e no seguimento de consultas públicas pertinentes.

en	SPECIFIC OBJECTIVE No 1 improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment[48: As described in point 1.4.2.
pt	OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 1 melhorar e clarificar as regras em matéria de transparência, especialmente no que respeita aos estudos científicos que apoiam a avaliação dos riscos[48: Tal como descrito no ponto 1.4.2.

en	(c) provide a sound basis for understanding risk management decisions;
pt	c) proporcionar uma base sólida para a compreensão das decisões de gestão dos riscos;

en	bodies governed by the private law of a Member State that are entrusted with the implementation of a public-private partnership and that provide adequate financial guarantees;
pt	nos organismos regidos pelo direito privado de um Estado-Membro com a responsabilidade pela execução de uma parceria público-privada e que prestem garantias financeiras adequadas;

en	Activity: [General Food Law]
pt	Atividade: [Legislação alimentar geral]

en	2) increase reliability, objectivity and independence of studies
pt	2) aumentar a fiabilidade, objetividade e independência dos estudos

en	There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
pt	Não existe o risco de as autoridades públicas se tornarem responsáveis por fornecer provas relativas à segurança da substância para a avaliação da EFSA, uma vez que permanece válido o princípio de que cabe à indústria (requerentes) fornecer essas provas durante o processo de avaliação dos riscos.

en	The GFL Fitness Check and recent public debates have shown that certain aspects of the current legislative framework need to be addressed.
pt	O balanço de qualidade LAG e os recentes debates públicos revelaram que determinados aspetos do atual quadro legislativo necessitam de ser abordados.

en	By strengthening the EFSA's governance and making risk assessment more sustainable, it will ensure that EFSA will continue to play a fundamental role in the Union food safety system and to contribute to the health and wellbeing of Union citizens and to an innovative and competitive Union agri-food industry.
pt	Reforçar a governação da EFSA e tornar a avaliação dos riscos mais sustentável garantirá que a EFSA continuará a desempenhar um papel fundamental no sistema de segurança dos alimentos da União e a contribuir para a saúde e o bem-estar dos cidadãos da União e para uma indústria agroalimentar da União inovadora e competitiva.

en	(10) the following Article 57a is inserted after the title of Section 1 in Chapter V:
pt	10) É inserido o seguinte artigo 57.º-A após o título da secção 1 do capítulo V:

en	It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority.
pt	É essencial que o pedido de autorização apresentado à Autoridade para a avaliação dos riscos cumpra as especificações aplicáveis para garantir uma avaliação científica da melhor qualidade por parte da Autoridade.

en	(a) DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and,
pt	a) Informações sobre as sequências de ADN, com exceção das sequências utilizadas para efeitos de deteção, identificação e quantificação do evento de transformação; e

en	(5) Particular emphasis should be placed on explaining in a coherent, appropriate and timely manner not only risk assessment findings themselves but also how these are utilized to help inform risk management decisions along with other legitimate factors, where relevant.
pt	(5) Deve ser dada particular ênfase a explicar, de forma coerente, adequada e atempada, não apenas as conclusões sobre a avaliação dos riscos, mas também a forma como essas conclusões são utilizadas para ajudar a fundamentar as decisões de gestão dos riscos, juntamente com outros fatores legítimos, se for caso disso.

en	(b) Article 1(3) shall apply as from the date of appointment of the members of the Scientific Panels, which shall be announced in a notice in the ‘C' series of the Official Journal of the European Union.
pt	b) O artigo 1.º, n.º 3, é aplicável a partir da data da nomeação dos membros dos painéis científicos, que constará de um aviso publicado na série C do Jornal Oficial da União Europeia.

en	The general plan should also identify the tools and channels to be used and should establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
pt	O plano geral deve também identificar as ferramentas e os canais a utilizar e deve estabelecer mecanismos adequados para garantir a coerência da comunicação dos riscos.

en	Enhanced transparency is expected to contribute to strengthening a climate of consumers' confidence that is beneficial for stimulating innovation and for the Union product safety recognition worldwide.
pt	Espera-se que a melhoria da transparência contribua para o reforço de um clima de confiança dos consumidores que seja benéfico para estimular a inovação e para o reconhecimento da segurança dos produtos da União a nível mundial.

en	Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
pt	Tendo em conta as funções respetivas dos avaliadores dos riscos e dos gestores dos riscos, a comunicação dos riscos deve:

en	Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Inter-institutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
pt	Antes de adotar um ato delegado, a Comissão deve consultar os peritos designados por cada Estado-Membro, de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor», de 13 de abril de 2016.

en	Given the targeted nature of this revision, focussing on transparency, the main simplification aspect concerns the introduction of a pre-submission advice which should provide support to applicants, in particular SMEs, to better understand the specifications on content of applications.
pt	Tendo em conta a natureza específica da presente revisão, que põe a tónica na transparência, o principal aspeto da simplificação refere-se à introdução de um aconselhamento anterior à apresentação dos pedidos, que deve ajudar os requerentes, em particular as PME, a compreender melhor as especificações relativas ao conteúdo dos pedidos.

en	Transitional measures
pt	Medidas transitórias

en	Union Register of Studies
pt	Registo de estudos da União

en	Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
pt	Os recentes debates salientaram preocupações sobre a transparência e a independência dos estudos e dados produzidos pela indústria.

en	(4) quantitative composition of the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion.
pt	4) a composição quantitativa do objeto do pedido de contribuições científicas, incluindo um parecer científico.

en	(10) It is appropriate to align the composition of the Management Board of the Authority to the Common Approach on decentralised agencies, in accordance with the Joint Statement of the European Parliament, the Council of the European Union and the European Commission on decentralised agencies of 2012.
pt	(10) É adequado alinhar a composição do Conselho de Administração da Autoridade com a Abordagem Comum para as agências descentralizadas, em conformidade com a Declaração Conjunta do Parlamento Europeu, do Conselho da União Europeia e da Comissão Europeia sobre as agências descentralizadas, de 2012.

en	Furthermore, scientific divergences related to food and feed safety are particularly high on the public agenda, whether these are real or perceived, especially where other societal choices are at stake, such as the protection of the environment or consumers' right to choose the type of foods which they eat.
pt	Além disso, as divergências científicas, quer reais quer percecionadas, relacionadas com a segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais suscitam grande interesse público, nomeadamente nos casos em que estejam em jogo outras escolhas societais, tais como a proteção do ambiente ou o direito dos consumidores de escolher o tipo de alimentos que consomem.

en	However, given the limits of its competence, EFSA's risk communication activities cannot address questions on issues other than science, notably the risk management decisions informed by its scientific advice.
pt	No entanto, tendo em conta os limites das suas competências, as atividades de comunicação dos riscos da EFSA não podem abordar questões que se prendam com aspetos não científicos, nomeadamente as decisões de gestão dos riscos fundamentadas pelos seus pareceres científicos.

en	Accordingly, no personal data should be made publicly available under this Regulation, unless it is necessary and proportionate for the purposes of ensuring the transparency, independence and the reliability of the risk assessment process, while preventing conflicts of interests.
pt	Desta forma, os dados pessoais não devem ser disponibilizados ao público nos termos do presente regulamento, a menos que tal seja necessário e proporcionado para efeitos de garantir a transparência, a independência e a fiabilidade do processo de avaliação dos riscos, evitando ao mesmo tempo conflitos de interesses.

en	The consultation on submitted studies does not create additional burdens since the obligation to submit studies to EFSA, Commission and Member States already exists.
pt	A consulta sobre os estudos apresentados não cria encargos adicionais, uma vez que já existe a obrigação de apresentar estudos à EFSA, à Comissão e aos Estados-Membros.

en	(iii) Meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Panel to which they will be appointed and the applicable language regime.
pt	iii) resposta às necessidades de conhecimentos especializados pluridisciplinares do painel para o qual serão nomeados e adequação ao regime linguístico aplicável;

en	It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to defend EFSA's interests and in particular the independence of its expertise has a role in the selection and appointment of those scientific experts.
pt	É também essencial, para este efeito, que o Diretor Executivo, cuja função é defender os interesses da EFSA e, em especial, a independência dos seus conhecimentos especializados, tenha um papel na seleção e nomeação desses peritos científicos.

en	(1) the method and other technical and industrial specifications relating to that method, used to manufacture or produce the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion;
pt	1) o método e outras especificações técnicas e industriais relativas a esse método, utilizados para fabricar ou produzir o objeto do pedido de contribuições científicas, incluindo um parecer científico;

en	To guarantee maintenance of a high level of scientific expertise in EFSA and its risk assessment capacity to ensure the sustainability of the Union risk assessment system that is the basis of all measures taken on food safety.
pt	Garantir a manutenção de um elevado nível de especialização científica da EFSA e da sua capacidade de avaliação dos riscos, a fim de garantir a sustentabilidade do sistema de avaliação dos riscos da União que constitui a base de todas as medidas tomadas em matéria de segurança dos alimentos.

en	The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
pt	O processo de seleção pelo Diretor Executivo consiste em verificar se os peritos que propõe estão em consonância com a política e regras da EFSA em matéria de independência, e espera-se que o Diretor Executivo, tendo em conta o seu papel específico, esteja particularmente atento a esta questão fundamental para a EFSA.

en	The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
pt	A eficácia da EFSA depende da sua capacidade de atrair e reunir conhecimentos especializados dos Estados-Membros.

en	The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
pt	O sistema tem, pois, de ser reforçado, e os Estados-Membros devem desempenhar um papel mais ativo para assegurar que está disponível um conjunto suficiente de peritos para responder às necessidades do sistema da União para a avaliação dos riscos em termos de especialização científica de alto nível, independência e competências pluridisciplinares.

en	The Commission, in close cooperation with the Authority, the Member States and following appropriate public consultations shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a establishing a general plan for risk communication on matters relating to the agri-food chain, taking into account the relevant objectives and general principles set out in Articles 8a and 8b.
pt	A Comissão, em estreita colaboração com a Autoridade e os Estados-Membros e após as consultas públicas adequadas, fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 57.º-A para estabelecer um plano geral de comunicação dos riscos sobre assuntos relacionados com a cadeia agroalimentar, tendo em conta os objetivos e os princípios gerais pertinentes definidos nos artigos 8.º-A e 8.º-B.

en	It is proposed to empower the Commission to draw up this general plan for the purposes of Regulation (EC) No 178/2002 by means of delegated acts.
pt	Propõe-se habilitar a Comissão a elaborar este plano geral para efeitos do Regulamento (CE) n.º 178/2002 por meio de atos delegados.

en	The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the notification obligations laid down in paragraphs 1 and 2, including consequences of non-compliance with the notification obligation.
pt	A Autoridade deve estabelecer no seu regulamento interno as disposições práticas para a aplicação das obrigações de notificação previstas no n.º 1 e no n.º 2, incluindo as consequências do não cumprimento da obrigação de notificação.

en	(c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
pt	c) informar por escrito o requerente da sua intenção de divulgar as informações e as respetivas razões, antes de a Autoridade tomar uma decisão formal sobre o pedido de confidencialidade.

en	It will not divert positive investments for innovation to defensive investments, since the measures are limited to providing transparent information on studies that in any case the applicant has to carry out in accordance with already existing legislation.
pt	Não irá redirecionar os investimentos positivos na inovação para investimentos defensivos, uma vez que as medidas se limitam à prestação de informações transparentes sobre os estudos que, em qualquer caso, o requerente já tem que efetuar em conformidade com a legislação em vigor.

en	Direct management by the Commission through
pt	Gestão direta pela Comissão

en	The process to be followed for the processing of confidentiality claims is also set up.
pt	Também é estabelecido o processo a seguir para o tratamento de pedidos de confidencialidade.

en	By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article.
pt	Em derrogação do artigo 38.º, a Autoridade não tornará públicas informações relativamente às quais tenha sido solicitado um tratamento confidencial em conformidade com as condições estabelecidas no presente artigo.

en	These draft standard data formats and software packages shall not be based on proprietary standards and shall ensure interoperability with existing data submission approaches to the extent possible.
pt	Estes modelos de formatos de dados e pacotes de software normalizados não devem basear-se em normas exclusivas e devem garantir, na medida do possível, a interoperabilidade com formatos já existentes de apresentação de dados.

en	As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
pt	Tal como referido no roteiro, não foi realizada uma avaliação de impacto para a presente iniciativa, uma vez que as medidas que venham a ser introduzidas pela proposta dizem sobretudo respeito à transparência e à forma como a Comissão, enquanto gestora dos riscos, e a EFSA, enquanto avaliadora dos riscos, irão recolher e gerir as provas necessárias para desempenhar as suas funções com base em critérios inalterados.

en	Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
pt	O Regulamento (CE) n.º 178/2002 relativo à legislação alimentar geral («regulamento LAG») define um quadro jurídico harmonizado abrangente.

en	In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
pt	Em especial, as novas disposições determinam que todas as informações e dados de apoio relativos aos pedidos de autorização são tornados públicos pela EFSA após a receção (na medida em que os pedidos serão apresentados diretamente à EFSA ou transmitidos à EFSA pelos Estados-Membros ou pela Comissão), incluindo informações suplementares, com exceção das informações confidenciais devidamente justificadas.

en	Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
pt	Considerando que isto seria financiado pelo orçamento da União e que a utilização desta ferramenta de verificação excecional deve ser proporcionada, a Comissão deve ser responsável por ativar o processo de encomenda desses estudos de verificação.

en	Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
pt	Além disso, os fundos públicos não devem ser utilizados para encomendar estudos dispendiosos que servirão, no final, para ajudar a indústria a colocar um produto no mercado.

en	(1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
pt	(1) O Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os princípios e normas gerais da legislação alimentar, de modo a que constituam uma base comum para as medidas que regem os géneros alimentícios, tanto a nível da União como a nível dos Estados-Membros.

en	(a) identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communications' activities needed;
pt	a) identificar os principais fatores que têm de ser tomados em conta ao considerar o tipo e o nível das atividades de comunicação dos riscos necessárias;

en	Estimated requirements of human resources for the parent DG
pt	Necessidades estimadas de recursos humanos para a DG responsável

en	Given the problems identified above, the purpose of this Regulation is to introduce changes to the existing legal framework which are limited to what is strictly necessary to achieve the objectives set up for the initiative in order to improve citizen and stakeholder confidence in the transparency and sustainability of the Union approach towards food safety, notably in relation to risk assessment.
pt	Atendendo aos problemas expostos, o objetivo do presente regulamento consiste em introduzir no atual quadro jurídico alterações limitadas ao estritamente necessário para atingir os objetivos estabelecidos para a iniciativa, a fim de melhorar a confiança dos cidadãos e das partes interessadas na transparência e sustentabilidade da abordagem da União em relação à segurança dos alimentos, nomeadamente no que diz respeito à avaliação dos riscos.

en	Expected generated Union added value (ex-post)
pt	Valor acrescentado esperado da intervenção da União (ex post)

en	[Heading………………………………] Diff./non-diff. from EFTA countries from candidate countries from third countries within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation
pt	[Designação……………………...…………] DD/DND dos países EFTA dos países candidatos de países terceiros na aceção do artigo 21.º, n.º 2, alínea b), do Regulamento Financeiro

en	Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
pt	Alterações do Regulamento (CE) n.º 178/2002

en	There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
pt	Não existe qualquer risco de sobreposição com a capacidade atual da EFSA de encomendar os estudos científicos que sejam necessários para o desempenho da sua missão (artigo 32.º do regulamento LAG), uma vez que esta medida deve ser considerada como uma ferramenta de gestão dos riscos.

en	The proposal/initiative will entail reprogramming of the relevant heading in the multiannual financial framework.
pt	A proposta/iniciativa requer uma reprogramação da rubrica pertinente do quadro financeiro plurianual

en	Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
pt	Uma vez que se trata da autorização de uma substância que já se encontra no mercado há vários anos e de estudos planeados, a experiência da ECHA com outros procedimentos similares revela que existe conhecimento público e em certos casos novos dados sobre a substância em causa que podem ser partilhados.

en	(d) adopt a reasoned decision on the confidentiality request taking into account the observations of the applicant within ten weeks from the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications for authorisation and without undue delay in the case of supplementary data and information and notify the applicant and inform the Commission and the Member States, as appropriate, of its decision; and,
pt	d) adotar uma decisão fundamentada sobre o pedido de confidencialidade, tendo em conta as observações do requerente, no prazo de dez semanas a contar da data de receção do pedido de confidencialidade no que diz respeito aos pedidos de autorização, e o mais rapidamente possível no caso de dados e informações suplementares, e notificar o requerente e informar a Comissão e os EstadosMembros, conforme adequado, da sua decisão; e

en	The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
pt	A opção de os Estados-Membros solicitarem à EFSA que encomende estudos em circunstâncias excecionais bem como a opção de a EFSA encomendar esses estudos por sua própria iniciativa não foram escolhidas por razões de proporcionalidade (financiamento público), mas também porque a EFSA e os Estados-Membros já podem indicar à Comissão razões específicas para recorrer a esta ferramenta específica.

en	In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
pt	A este respeito, a proposta estabelece que tipo de informações devem ser consideradas confidenciais.

en	[Heading……………………...…………] Diff./Non-diff.[44: Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-differentiated appropriations.]
pt	[Designação……………………...…………] DD/DND[44: DD = dotações diferenciadas/DND = dotações não diferenciadas.]

en	Policy area: [Food Safety]
pt	Domínio de intervenção: [Segurança dos alimentos]

en	(3) commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and,
pt	3) as informações comerciais que revelem as fontes de aprovisionamento, as quotas de mercado ou a estratégia comercial do requerente; e

en	In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
pt	Em especial, a aplicação sistemática do princípio da análise dos riscos a nível da União aumentou o nível global de proteção da saúde humana em toda a União e minimizou as diferenças entre as abordagens seguidas pelos Estados-Membros relativamente aos principais riscos para a segurança dos alimentos.

en	Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply mutatis mutandis.
pt	Se for esse o caso, a Autoridade deve seguir o procedimento previsto no artigo 39.º-B, que se aplica mutatis mutandis.

en	First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
pt	Em primeiro lugar, irá estabelecer um registo da União dos estudos encomendados sobre substâncias sujeitas a um sistema de autorização da legislação alimentar, que será gerido pela EFSA.

en	The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
pt	O procedimento anterior à apresentação dos pedidos assegura um envolvimento adicional da EFSA para garantir que o requerente conhece e pode cumprir os requisitos aplicáveis relativos ao conteúdo dos pedidos de autorização.

en	Human Resources
pt	Recursos humanos

en	The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
pt	O Diretor Executivo informa o Conselho de Administração dos pedidos enviados aos Estados-Membros;

en	Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
pt	A avaliação dos riscos a nível da União é realizada por uma agência autónoma criada pelo regulamento LAG, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), separadamente da função de gestão dos riscos exercida pelas instituições da União e, em particular, a Comissão.

en	(b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
pt	b) fornecer informações transparentes em cada fase do processo de análise dos riscos, desde o enquadramento dos pedidos de aconselhamento científico até à disponibilização da avaliação dos riscos e à adoção de decisões de gestão dos riscos;

en	4) Strengthen risk communication between the Commission/EFSA /Members States and public /stakeholders.
pt	4) Reforçar a comunicação dos riscos entre a Comissão, a EFSA, os Estados-Membros e o público e as partes interessadas.

en	Moreover, as indicated in the GFL Fitness Check, food and feed safety measures have the greatest effect when taken at Union level.
pt	Além disso, tal como indicado no balanço de qualidade LAG, as medidas de segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais produzem mais efeitos quando são tomadas a nível da União.

en	It has made major progress on increasing its scientific capacity of expertise, boosting the quality of its scientific outputs, expanding its collection of scientific data and developing and harmonising risk assessment methodologies.
pt	A EFSA fez progressos significativos no reforço da sua capacidade científica especializada, no aumento da qualidade das suas contribuições científicas, na expansão da sua recolha de dados científicos e no desenvolvimento e harmonização das metodologias de avaliação dos riscos.

en	The register of commissioned studies will have a positive impact on the objectivity of the evidence submitted by industry since it will provide additional guarantee that applicants submit all studies they have performed on a substance -whatever their results.
pt	O registo dos estudos encomendados terá um impacto positivo sobre a objetividade das provas apresentadas pela indústria, uma vez que proporcionará uma garantia adicional de que os requerentes apresentam todos os estudos que tenham realizado sobre uma substância, independentemente dos resultados obtidos.

en	The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
pt	A avaliação deve, em particular, analisar os procedimentos de seleção dos membros do Comité Científico e dos painéis científicos no que se refere ao seu grau de transparência, à relação custo-eficácia e à adequação para assegurar a independência e competência, bem como para evitar conflitos de interesses.

en	(30) It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process taking into account Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council.
pt	(30) É igualmente necessário definir requisitos específicos no que diz respeito à proteção de dados pessoais para efeitos da transparência do processo de avaliação dos riscos, tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho.

en	Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
pt	Não obstante o disposto no n.º 1, a divulgação dos nomes e endereços das pessoas singulares envolvidas na experimentação com animais vertebrados ou na obtenção de informações toxicológicas é considerada como passível de prejudicar significativamente a privacidade e a integridade dessas pessoas singulares, pelo que estes dados não devem ser tornados públicos, a menos que exista um interesse público superior.

en	Regulatory fitness and simplification
pt	Adequação da regulamentação e simplificação

en	Each Panel shall include a maximum of 21 members.
pt	5-G. Cada painel deve incluir um máximo de 21 membros.»;

en	The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
pt	A divulgação ao público das informações mencionadas no n.º 1, alínea c), não deve ser considerada como uma autorização ou licença explícita ou implícita para a utilização, reprodução ou qualquer outra forma de exploração dos dados e informações pertinentes e do seu conteúdo, e a sua utilização por terceiros não implica a responsabilidade da União Europeia.»;

en	Actions and total No FTEs Details Details 2020 Million 2021 Million 2022 Million
pt	Ações e n.º total de ETI Especificação Especificação 2020 Milhões 2021 Milhões 2022 Milhões

en	(37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
pt	(37) A fim de reforçar a relação entre os avaliadores dos riscos e os gestores dos riscos a nível da União e a nível nacional, bem como a coerência e consistência da comunicação dos riscos, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão tendo em vista a adoção de um plano geral para a comunicação dos riscos no que toca a questões relacionadas com a cadeia agroalimentar.

en	Confidentiality
pt	Confidencialidade

en	The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
pt	O Diretor Executivo deve notificar aos Estados-Membros a política de independência da Autoridade e as normas de execução aplicáveis aos membros dos painéis científicos.

en	"(c) The Authority shall:
pt	«c) A autoridade deve:

en	The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
pt	O balanço de qualidade LAG, terminado em 15 de janeiro de 2018, concluiu que a aplicação sistemática do princípio da análise dos riscos da legislação alimentar da União aumentou a proteção geral da saúde pública.

en	The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
pt	A versão confidencial deve conter todas as informações apresentadas, incluindo as informações que o requerente considera confidenciais.

en	(3) The evaluation of Regulation (EC) No 178/2002, ("Fitness Check of the General Food Law"), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers' confidence on the outcome of the risk analysis process.
pt	(3) A avaliação do Regulamento (CE) n.º 178/2002 («balanço de qualidade da legislação alimentar geral») concluiu que a comunicação dos riscos, em geral, não é considerada suficientemente eficaz, o que afeta a confiança dos consumidores nos resultados do processo de análise dos riscos.

en	The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.
pt	Os estudos encomendados podem ter um âmbito mais vasto do que as provas submetidas a verificação.».

en	Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
pt	Com efeito, a abordagem científica aplicada à legislação alimentar, sustentada pela criação e funcionamento da EFSA a nível centralizado, melhorou de forma geral as bases científicas das medidas tomadas no domínio da legislação alimentar e contribuiu para pontos de vista harmonizados entre os Estados-Membros sobre questões de segurança fundamentais, bem como para o reconhecimento da segurança dos produtos da União a nível mundial.

en	These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
pt	Estas divergências podem ser explicadas por uma variedade de fatores, incluindo, por exemplo: o quadro jurídico ao qual a questão se refere, o tipo de questão colocada aos organismos científicos pelos gestores dos riscos relevantes e como esta é enquadrada, se a avaliação se refere a um perigo ou se se refere a um risco, as metodologias seguidas ou os dados utilizados.

en	(21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
pt	(21) Os estudos, incluindo ensaios, apresentados pelos operadores das empresas em apoio dos pedidos de autorização nos termos da legislação alimentar setorial da União normalmente cumprem princípios reconhecidos a nível internacional, os quais fornecem uma base uniforme para a sua qualidade, nomeadamente no que se refere à reprodutibilidade dos resultados.

en	With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union food law, the Authority shall always make public:
pt	No que diz respeito aos pedidos de contribuições científicas, incluindo pareceres científicos, ao abrigo da legislação alimentar da União, a Autoridade deve sempre tornar públicos:

en	(b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
pt	b) As especificações das impurezas da substância ativa e os métodos de análise relevantes desenvolvidos internamente pelo requerente, com exceção das impurezas que possam ter efeitos adversos sobre a saúde animal, a saúde humana ou o ambiente.».

en	Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
pt	Os cidadãos/sociedade civil consideram o processo de avaliação dos riscos como opaco e exigem mais transparência, devido à existência de diferentes regras em matéria de transparência e confidencialidade aplicáveis à avaliação dos riscos e ao processo de tomada de decisões, que tornam o sistema complexo e não uniforme.

en	The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
pt	O eventual impacto de revelar a estratégia comercial de uma empresa pela notificação dos estudos encomendados sobre uma nova substância foi neutralizado, visto que esta informação só é tornada pública quando os estudos incluídos no pedido de autorização correspondente são divulgados ao público, ou seja, num momento em que essa publicação não pode ter o efeito de revelar uma estratégia comercial.

en	(39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
pt	(39) Sendo a nomeação dos membros do Comité Científico e dos painéis científicos dependente da entrada em funções do novo Conselho de Administração, é necessário prever disposições transitórias específicas que permitam uma prorrogação do mandato atual dos membros do Comité Científico e dos painéis científicos.

en	While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
pt	Embora mantendo o princípio de que cabe à indústria provar o cumprimento dos requisitos da União, é importante criar uma ferramenta de verificação adicional para tratar casos específicos de elevada importância societal quando haja controvérsia sobre questões de segurança, nomeadamente a encomenda de estudos adicionais com o objetivo de verificar os elementos de prova utilizados no contexto da avaliação dos riscos.

en	On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
pt	Em matéria de transparência, as medidas previstas (isto é, divulgação pró-ativa de dados não confidenciais, registo dos estudos encomendados, procedimento voluntário anterior à apresentação dos pedidos, notificação prévia dos estudos planeados e aconselhamento sobre estes no caso de renovações, bem como consulta de terceiros sobre os estudos apresentados) fornecem um quadro robusto que é proporcional ao objetivo de reforçar a confiança dos cidadãos na transparência do sistema.

en	It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
pt	É adequado estabelecer no Regulamento (CE) n.º 178/2002 uma lista horizontal de elementos de informação cuja divulgação se pode considerar como passível de prejudicar significativamente os interesses comerciais em causa e que, por conseguinte, não devem ser divulgados ao público («lista horizontal geral de elementos confidenciais»).

en	(b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
pt	b) as informações que fazem parte das conclusões das contribuições científicas, incluindo os pareceres científicos, emitidas pela Autoridade e que dizem respeito a efeitos previsíveis sobre a saúde.».

en	The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
pt	A terceira medida estabelece que, na fase da apresentação do pedido de autorização, quando todos os estudos são tornados públicos em conformidade com as novas disposições em matéria de transparência, será lançada uma consulta de terceiros com o objetivo de determinar se estão disponíveis outros dados ou estudos científicos pertinentes.

en	(a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
pt	a) dois membros e os membros suplentes nomeados pela Comissão e que representam a Comissão, com direito de voto;

en	As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
pt	Tal como explicado na exposição de motivos dessa proposta, a Comissão não incluiu na sua proposta legislativa de alinhamento horizontal, entre outros, o Regulamento (CE) n.º 1935/2004, o Regulamento (CE) n.º 1331/2008 e o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, uma vez que está a refletir sobre se existe uma forma mais adequada de estruturar estes atos no que diz respeito a autorizações individuais/estabelecimento de valores/enumeração de substâncias específicas com base nos critérios específicos definidos nesses atos, tendo em conta a abordagem melhorada adotada pelos colegisladores no âmbito do Regulamento (UE) 2015/2283 e as revisões em curso no âmbito do programa REFIT do Regulamento (CE) n.º 1935/2004 e do Regulamento (CE) n.º 1107/2009.

en	(b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
pt	b) todas as suas contribuições científicas, incluindo os pareceres do Comité Científico e dos painéis científicos após adoção, devendo sempre incluir os pareceres minoritários e os resultados das consultas realizadas durante o processo de avaliação dos riscos;

en	Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
pt	Foi feita uma ampla consulta e recolha de dados (incluindo estudos externos, inquéritos amplos, estudos de casos e seminários, bem como entrevistas aprofundadas com as partes interessadas relevantes) sobre as questões que a presente proposta aborda no contexto do balanço de qualidade LAG.

en	[19: OJ C , , p.
pt	[19: JO C , , p.

en	strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
pt	reforçar a capacidade da EFSA de manter um elevado nível de especialização científica nos diferentes domínios do seu trabalho, especialmente a sua capacidade para atrair cientistas de prestígio como membros dos seus painéis científicos, tendo igualmente em conta os aspetos financeiros e orçamentais daí decorrentes,

en	Transparency and confidentiality
pt	Transparência e confidencialidade

en	It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
pt	Por conseguinte, é essencial manter a confiança do público em geral e de outras partes interessadas no processo de análise dos riscos subjacente à legislação alimentar da União e, em particular, na avaliação dos riscos, incluindo a organização e a independência da Autoridade, bem como a transparência.

en	Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
pt	Os membros do Conselho de Administração, o Diretor Executivo, os membros do Comité Científico e dos painéis científicos, bem como os peritos externos que participem nos seus grupos de trabalho, os membros do Fórum Consultivo e os membros do pessoal da Autoridade estão sujeitos à obrigação de confidencialidade prevista no artigo 339.º do Tratado, mesmo após a cessação das suas funções.

en	The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
pt	O balanço de qualidade LAG também realçou a necessidade de estabelecer um sistema de acompanhamento mais exaustivo da aplicação da legislação alimentar da União, a fim de fornecer aos decisores políticos e ao público dados mais robustos e uma base factual para avaliar regularmente os impactos relevantes.

en	For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
pt	Para efeitos do artigo 38.º, n.º 1, alínea c), e a fim de assegurar o tratamento eficiente dos pedidos de contribuições científicas apresentados à Autoridade, devem ser adotados formatos de dados e pacotes de software normalizados a fim de permitir a apresentação, pesquisa, cópia e impressão de documentos, garantindo, em simultâneo, a conformidade com os requisitos regulamentares estabelecidos na legislação alimentar da União.

en	(14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
pt	(14) A fim de preservar a independência entre a avaliação dos riscos e a gestão dos riscos e outros interesses a nível da União, é adequado que a designação dos membros dos painéis científicos pelos Estados-Membros, a sua seleção pelo Diretor Executivo da Autoridade e a sua nomeação pelo Conselho de Administração da Autoridade sejam efetuadas com base em critérios rigorosos que assegurem a excelência e a independência dos peritos, garantindo ao mesmo tempo os necessários conhecimentos especializados pluridisciplinares de cada painel.

en	Stakeholder consultations
pt	Consultas das partes interessadas

en	EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
pt	A independência da EFSA não será afetada de nenhuma forma, uma vez que o âmbito do aconselhamento que proporciona está limitado à indicação das disposições pertinentes e do conteúdo necessário para o pedido em causa.

en	(31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
pt	(31) Para efeitos de uma maior transparência e para assegurar que os pedidos de contribuições científicas recebidos pela Autoridade são tratados de uma forma eficaz, devem ser desenvolvidos formatos de dados e pacotes de software normalizados.

en	Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements
pt	Planos de execução e acompanhamento, avaliação e prestação de informações

en	The second measure sets out a pre-submission procedure, by which EFSA can provide advice to an applicant (without entering into the design of the study) and this advice will be made public.
pt	A segunda medida estabelece um procedimento anterior à apresentação dos pedidos, pelo qual a EFSA pode prestar aconselhamento a um requerente (sem abordar a conceção do estudo) e este parecer será tornado público.

en	Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
pt	Alterações da Diretiva 2001/18/CE relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados

en	Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
pt	A gestão dos riscos é definida como o processo, diferente da avaliação dos riscos, que consiste em ponderar alternativas políticas, em consulta com as partes interessadas, tendo em conta a avaliação dos riscos e outros fatores legítimos e, se necessário, selecionar opções apropriadas de prevenção e controlo.

en	[20: OJ C , , p.
pt	[20: JO C , , p.

en	As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
pt	Tal como indicado, as medidas provocam pequenos encargos adicionais para os requerentes, uma vez que são limitadas às notificações dos estudos encomendados em todos os casos e dos estudos planeados no caso de renovações, dado que a apresentação de estudos no pedido de autorização já está prevista na legislação em vigor.

en	The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority).
pt	A Comissão deve informar sem demora os Estados-Membros e enviar o pedido à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir denominada "autoridade".»;

en	(2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
pt	(2) O Regulamento (CE) n.º 178/2002 define «análise dos riscos» como um processo constituído por três componentes interligadas: avaliação dos riscos, gestão dos riscos e comunicação dos riscos.

en	These put public health at great risk and the resulting market support measures and trade disruption cost a huge amount.
pt	Estas crises colocaram a saúde pública em grande risco e envolveram um custo elevado em termos de medidas de apoio ao mercado e das perturbações do comércio.

en	(b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
pt	b) tendo em conta os requisitos aplicáveis nos diferentes procedimentos de autorização e noutros quadros legislativos, e após as adaptações necessárias, a Comissão deve adotar os formatos de dados e software normalizados através de atos de execução.

en	The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
pt	A consulta sobre os estudos apresentados identificará outros dados ou estudos científicos relevantes disponíveis sobre uma substância sujeita a autorização, reforçando, assim, a base factual da EFSA e diminuindo a sua dependência unicamente de estudos da indústria.

en	These developments took place against the backdrop of public controversy over the approach towards the assessment and management of sensitive substances such as genetically modified organisms, and plant protection products, especially those containing glyphosate or potentially negative health impacts arising from endocrine disruptors.
pt	Estes acontecimentos ocorreram num contexto de controvérsia pública sobre a abordagem seguida em matéria de avaliação e gestão de substâncias sensíveis, tais como os organismos geneticamente modificados e os produtos fitofarmacêuticos, especialmente os que contêm glifosato ou que possam ter um impacto negativo na saúde decorrente dos desreguladores endócrinos.

en	Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
pt	Os custos de conformidade para as empresas não vão aumentar, uma vez que as regras existentes já exigem que sejam apresentado pedidos acompanhados de estudos à autoridade reguladora competente, por exemplo, a Comissão, a EFSA e os Estados-Membros, seguidos de pedidos de confidencialidade.

en	An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
pt	O pedido de aprovação de uma substância ativa ou de alteração das condições de aprovação de uma substância ativa deve ser apresentado pelo produtor da substância ativa a um Estado-Membro (Estado-Membro relator), juntamente com um processo resumo e um processo completo como previsto nos n.os 1 e 2 do artigo 8.º do presente regulamento ou com uma justificação que fundamente cientificamente as razões que levaram a omitir certas partes do processo, demonstrando que a substância ativa preenche os critérios de aprovação previstos no artigo 4.º do presente regulamento.

en	The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
pt	O balanço de qualidade LAG mostrou claramente que a melhor forma de alcançar um elevado nível de proteção da saúde pública e dos interesses dos consumidores na União no domínio dos alimentos é através de uma ação a nível da União.

en	Member States were consulted in a meeting of the Expert Group on the General Food Law on 5 March 2018.
pt	Em 5 de março de 2018, os Estados-Membros foram consultados numa reunião do Grupo de Peritos sobre a Legislação Alimentar Geral.

en	The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
pt	O princípio da análise dos riscos é constituído por três componentes separadas mas interligadas: avaliação dos riscos, gestão dos riscos e comunicação dos riscos.

en	The proposal is based on Articles 43, 114, and 168(4)(b) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
pt	A base jurídica da proposta é constituída pelos artigos 43.º e 114.º e pelo artigo 168.º, n.º 4, alínea b), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.

en	(b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
pt	b) de quaisquer disposições constantes da legislação alimentar da União que protejam o investimento efetuado por inovadores na recolha de informação e dados de apoio a pedidos de autorização relevantes («regras de exclusividade dos dados»).

en	Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
pt	Auditoria pela Comissão Europeia: permitirá reforçar as garantias da qualidade dos estudos que a EFSA toma em consideração nas suas avaliações dos riscos, em especial no que respeita à reprodutibilidade dos resultados.

en	It will also address the findings of the GFL Fitness Check that identified challenges to EFSA's capacity to maintain its high level of scientific expertise by providing for an increased involvement of Member States in the nomination process of Panels' members.
pt	Abordará igualmente as conclusões do balanço de qualidade LAG, que identificou desafios à capacidade da EFSA de manter o seu elevado nível de especialização científica, ao prever um maior envolvimento dos Estados-Membros no processo de designação dos membros dos painéis.

en	In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
pt	A fim de obter um nível suplementar de garantia de que a Autoridade pode ter acesso a todos os dados disponíveis e estudos científicos pertinentes sobre o objeto de um procedimento de autorização, afigura-se adequado prever uma consulta de terceiros, a fim de determinar se estão disponíveis outros dados ou estudos científicos pertinentes.

en	The proposal will not impinge on any intellectual property right which may exist over documents or their content, nor on any regulatory protection set out in Union sectoral legislation covering the agri-food chain rewarding investments (the so-called "data exclusivity rules").
pt	A proposta não afetará qualquer direito de propriedade intelectual que possa existir sobre documentos ou o seu conteúdo, nem qualquer proteção regulamentar estabelecida na legislação setorial da União que recompense investimentos na cadeia agroalimentar («regras de exclusividade dos dados»).

en	To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
pt	Alinhar o Conselho de Administração da EFSA com o Acordo Interinstitucional para incluir os Estados-Membros no Conselho de Administração, à semelhança de outras agências da União, e assegurar um maior envolvimento dos Estados-Membros na nomeação de peritos científicos, como é o caso de outras agências científicas semelhantes da União.

en	Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
pt	No entanto, foram identificadas as seguintes dificuldades: existem diferenças nacionais na aplicação do regulamento LAG pelos Estados-Membros, o que cria, em alguns casos, condições de concorrência desiguais para as empresas; o processo de análise dos riscos é visto como pouco transparente; a comunicação dos riscos, em geral, não é considerada suficientemente eficaz, o que afeta negativamente a confiança dos consumidores e a aceitação das decisões de gestão dos riscos; existem algumas limitações na capacidade da EFSA de garantir, a longo prazo, competências especializadas suficientes e assegurar a plena participação de todos os Estados-Membros na cooperação científica; alguns setores têm procedimentos de autorização morosos.

en	(c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
pt	c) estabelecer mecanismos adequados a fim de reforçar a coerência da comunicação dos riscos entre os avaliadores e os gestores dos riscos e garantir um diálogo aberto entre todas as partes interessadas.

en	(b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
pt	b) identificar os principais canais e ferramentas adequados a utilizar para efeitos de comunicação dos riscos, tendo em conta as necessidades dos grupos-alvo pertinentes; e

en	The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
pt	Os membros do Comité Científico que não pertençam aos painéis científicos e os membros adicionais referidos no n.º 5-B serão nomeados pelo Conselho de Administração, sob proposta do Diretor Executivo, para um mandato de cinco anos, que pode ser renovável, no seguimento da publicação de um convite a manifestações de interesse no Jornal Oficial da União Europeia, nas publicações científicas pertinentes e no sítio Web da Autoridade.»;

en	As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
pt	Tal como para as outras agências, a independência da EFSA é adequadamente salvaguardada pelos critérios de nomeação, que privilegiam os membros com um perfil de avaliador dos riscos, e pelas sólidas disposições em matéria de independência e transparência, uma vez que permanecem inalteradas as regras que estabelecem que os membros do Conselho de Administração devem agir de forma independente no interesse público e apresentar anualmente uma declaração pública de interesses.

en	To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
pt	Para aumentar a eficácia da consulta, esta deve ter lugar quando os estudos apresentados pela indústria incluídos num pedido de autorização são tornados públicos, de acordo com as regras de transparência do presente regulamento.

en	‘Specific objective(s)…']
pt	«Objetivo(s) específico(s)…».]

en	[52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
pt	[52: Ver os artigos 11.º e 17.º do Regulamento (UE, Euratom) n.º 1311/2013 do Conselho, que estabelece o quadro financeiro plurianual para o período 2014-2020.]

en	The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents when handling applications for access to documents held by the Authority.
pt	A autoridade deve aplicar o Regulamento (CE) n.º 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão, ao tratar os pedidos de acesso a documentos que se encontrem na sua posse.».

en	Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
pt	Alterações do Regulamento (UE) 2015/2283 relativo a novos alimentos

en	With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
pt	No que diz respeito a controlos suplementares da realização de estudos, as duas medidas propostas (auditorias/controlos por inspetores da União e a possibilidade de encomendar estudos ad hoc em circunstâncias excecionais com o objetivo de verificar as provas utilizadas pela EFSA na sua avaliação dos riscos), proporcionarão garantias adicionais da qualidade e objetividade dos estudos utilizados pela EFSA na sua avaliação dos riscos, sem impactar na inovação, uma vez que se limitam a casos específicos ou excecionais.

en	The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
pt	Possibilidade de solicitar à EFSA que encomende estudos em situações excecionais: trata-se de uma ferramenta adicional a aplicar quando é preciso verificar as provas científicas sobre as quais a EFSA se baseia.

en	(a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
pt	a) o Diretor Executivo, após consulta do Conselho de Administração, deve enviar aos Estados-Membros o pedido de conhecimentos especializados pluridisciplinares específicos necessários em cada painel científico e indicar o número de peritos a designar pelos Estados-Membros.

en	The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
pt	As disposições relativas à transparência são aplicáveis sem prejuízo de quaisquer direitos de propriedade intelectual já existentes e disposições de exclusividade dos dados estabelecidas na legislação alimentar setorial da União.

en	Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
pt	Se a Comissão solicitar um parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), esta deve assegurar o acesso do público ao pedido em conformidade com o artigo 23.º e dar o seu parecer sobre se a atualização é suscetível de afetar a saúde humana.».

en	General advice
pt	Conselhos gerais

en	For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
pt	Para efeitos da avaliação dos riscos ao nível da União, o regulamento cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), como entidade da União responsável pela avaliação dos riscos em matéria de segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais.

en	(e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
pt	e) tornar públicos todos os dados e informações adicionais relativamente aos quais o pedido de confidencialidade não tiver sido aceite como justificado, no mínimo duas semanas depois de o requerente ter sido notificado da sua decisão nos termos da alínea d).

en	When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
pt	5-B. Sempre que a Autoridade identifique uma ausência de conhecimentos especializados num painel ou em vários painéis, o Diretor Executivo deve propor ao Conselho de Administração membros adicionais para nomeação para o painel ou painéis em conformidade com o procedimento previsto no n.º 5.

en	To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
pt	Para determinar o nível de divulgação que representa um equilibro adequado, o interesse público em garantir uma maior transparência no processo de avaliação dos riscos é ponderado em relação aos interesses comerciais em jogo.

en	The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
pt	O risco de que alguns Estados-Membros possam não dispor de peritos suficientes para apresentarem como candidatos válidos à EFSA é atenuado pela possibilidade de esta selecionar e nomear peritos suplementares por sua própria iniciativa e pela possibilidade de os Estados-Membros nomearem peritos nacionais de outro Estado-Membro.

en	NO YES/NO
pt	NÃO SIM/NÃO

en	Estimated impact on the staff (additional) - external personnel
pt	Impacto estimado no pessoal (adicional) - pessoal externo

en	(a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
pt	a) As informações prestadas em descrições pormenorizadas das substâncias iniciadoras e das preparações utilizadas no fabrico da substância objeto da autorização, a composição das preparações, materiais ou objetos em que o requerente tenciona usar esta substância, os métodos de fabrico destas preparações, materiais ou objetos, as impurezas e os resultados dos ensaios de migração;

en	(28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
pt	(28) Por conseguinte, e no que diz respeito aos procedimentos que regem os pedidos de autorização previstos na legislação alimentar da União, a experiência adquirida até à data demonstrou que alguns elementos de informação são, em geral, considerados sensíveis e devem permanecer confidenciais durante os diferentes procedimentos de autorização setorial.

en	(8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
pt	(8) O plano geral deve identificar os principais fatores que devem ser tidos em conta quando se consideram as atividades de comunicação dos riscos, tais como os diferentes níveis de risco, a natureza dos riscos e o seu potencial impacto na saúde pública, quem e o que é direta ou indiretamente afetado pelos riscos, os níveis de exposição aos riscos, a capacidade para controlar os riscos e outros fatores que influenciam a perceção dos riscos, incluindo o nível de urgência, bem como o quadro legislativo aplicável e o contexto relevante em termos de mercado.

en	"SECTION 1a
pt	«SECÇÃO 1-A

en	To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
pt	Fazer face aos novos desafios no domínio da legislação alimentar em função da experiência adquirida até à data (balanço de qualidade do regulamento LAG publicado em 15 de janeiro de 2018) e da resposta da Comissão à iniciativa de cidadania europeia.

en	Where the withdrawal of the application takes place before the Authority has decided on the relevant confidentiality request, the Authority, the Commission and the Member States shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
pt	Se a retirada do pedido de autorização ocorrer antes de a Autoridade ter tomado uma decisão sobre o pedido de confidencialidade pertinente, a Autoridade, a Comissão e os Estados-Membros não devem tornar públicas as informações para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial.

en	The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
pt	O plano geral de comunicação dos riscos deve promover um quadro integrado de comunicação dos riscos a seguir tanto pelos avaliadores como pelos gestores dos riscos de uma forma coerente e sistemática, quer a nível da União quer a nível nacional.

en	Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009 on plant protection products
pt	Alterações do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 relativo aos produtos fitofarmacêuticos

en	Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
pt	São propostas alterações específicas para adaptar a composição do Conselho de Administração da EFSA e o procedimento para a avaliação externa da EFSA à Abordagem Comum constante do anexo da declaração conjunta interinstitucional de 2012 sobre as agências descentralizadas da União.

en	Please note that inflation adjustments to the figures mentioned in the tables below, need to be considered as from the year 2023 onwards.
pt	Note-se que a partir de 2023 devem prever-se ajustamentos à inflação dos números indicados nos quadros infra.

en	In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
pt	Em especial, não é possível alcançar um nível mais elevado de transparência e responsabilidade dos estudos que a EFSA utiliza para avaliar os riscos sem levar esses estudos e os respetivos dados ao escrutínio público.

en	The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
pt	O impacto sobre a duração dos procedimentos de autorização é mínimo, uma vez que este procedimento tem lugar na fase anterior à apresentação dos pedidos e pode ter um impacto positivo na redução da morosidade dos procedimentos de autorização ao permitir que detetar e resolver eventuais problemas numa fase precoce do processo.

en	Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
pt	Essas informações só devem ser divulgadas em circunstâncias muito limitadas e excecionais relacionadas com efeitos previsíveis sobre a saúde e com necessidades urgentes de proteção da saúde humana, da saúde animal ou do ambiente.

en	develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
pt	desenvolver uma estratégia de comunicação dos riscos abrangente e eficaz, envolvendo a Comissão, os Estados-Membros e a EFSA durante todo o processo de análise dos riscos, em combinação com um diálogo aberto entre todas as partes interessadas.

en	In particular, the Executive Director, whose function is to defend EFSA's independent point of view and interests, selects the experts proposed for appointment to the Management Board from the large pool of experts nominated by Member States.
pt	Em particular, o Diretor Executivo, cuja função é defender a independência dos pontos de vista e interesses da EFSA, seleciona os peritos propostos para nomeação para o Conselho de Administração de entre um grande número de peritos designados pelos Estados-Membros.

en	Evidence has pointed to occasional divergences and, in very few occasions, conflicting communications amongst Union and national risk assessors and risk managers, which may have an adverse impact on public perception as regards the assessment and management of risk related to the agri-food chain.
pt	As evidências apontavam para a existência de divergências ocasionais e, em raras ocasiões, de comunicações contraditórias entre os avaliadores e os gestores dos riscos nacionais e da União, o que pode ter um impacto negativo na perceção pública no que diz respeito à avaliação e gestão dos riscos relacionados com a cadeia agroalimentar.

en	This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
pt	Este princípio baseia-se no pressuposto de que a saúde pública é mais bem protegida quando recai sobre o requerente o ónus de provar que um determinado género alimentício ou alimento para animais é seguro antes da sua colocação no mercado, em vez de serem as autoridades públicas a provar que não é seguro.

en	Verification studies
pt	Estudos de verificação

en	The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
pt	As medidas que estabelecem um registo dos estudos encomendados e a medida que determina uma consulta sobre os estudos apresentados trarão benefícios ao assegurarem que a EFSA tem acesso ao maior número possível de provas sobre uma substância submetida à sua avaliação.

en	Officials (AD Grades)
pt	Funcionários (graus AD)

en	Impact assessment
pt	Avaliação de impacto

en	However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
pt	Todavia, este processo não deve prejudicar os direitos de propriedade intelectual existentes ou as disposições da legislação alimentar da União que protejam o investimento efetuado pelos inovadores na recolha de informações e dados de apoio aos pedidos de autorização relevantes.

en	The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
pt	Os principais custos identificados recaem na EFSA, uma vez que esta terá a principal responsabilidade pela tomada de decisão (com prazos curtos para evitar que os procedimentos de autorização sejam ainda mais longos) sobre todos os pedidos de confidencialidade apresentados pelos requerentes no contexto dos procedimentos de autorização, nos casos em que deve ser emitido um parecer da EFSA.

en	The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
pt	Os membros do Conselho de Administração e, se for caso disso, os membros suplentes são nomeados tendo em conta a sua elevada competência em termos da avaliação dos riscos no domínio da segurança alimentar, assim como em termos de legislação e política no domínio da segurança da cadeia alimentar, e capacidades pertinentes de gestão, administrativas e orçamentais/financeiras.»;

en	Controls
pt	Controlos

en	(c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
pt	c) com base nas designações feitas pelos Estados-Membros, o Diretor Executivo deve elaborar para cada painel científico uma lista com um número de peritos superior ao número de membros a nomear.

en	The Commission shall report to the European Parliament, the Council and the Management Board on the evaluation findings.
pt	A Comissão dará conta dos resultados da avaliação ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Conselho de Administração.

en	The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
pt	A Autoridade deve estabelecer no seu regulamento interno as disposições práticas para a implementação dos procedimentos referidos no artigo 32.º-A e no presente artigo.

en	(26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
pt	(26) Quando o parecer da Autoridade for solicitado em relação aos procedimentos de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União, e tendo em conta a sua obrigação de garantir o acesso do público a todas as informações de apoio relativas à prestação das suas contribuições científicas, a Autoridade deve ser responsável pela apreciação dos pedidos de confidencialidade.

en	(29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
pt	(29) Para efeitos de clareza e a fim de aumentar a segurança jurídica, é necessário definir os requisitos processuais específicos a cumprir no que se refere ao pedido de tratamento confidencial de informações apresentadas para efeitos dos procedimentos de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União.

en	Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
pt	As informações sobre os estudos notificados só devem ser tornadas públicas após o correspondente pedido de autorização ter sido tornado público, em conformidade com as regras aplicáveis em matéria de transparência.

en	Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
pt	Quando a legislação alimentar da União determine que uma autorização pode ser renovada, o potencial requerente da renovação deve notificar à Autoridade os estudos que tenciona realizar para esse efeito.

en	It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
pt	Propõe-se estabelecer na legislação os objetivos e os princípios gerais que regem a comunicação dos riscos, tendo em conta os papéis respetivos dos avaliadores e dos gestores dos riscos nos termos do artigo 40.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 e, com base nestes objetivos e princípios gerais, elaborar um plano geral de comunicação dos riscos («plano geral»).

en	The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
pt	A proposta em apreço estabelece uma avaliação global periódica da agência, pedida pela Comissão, em conformidade com a Abordagem Comum sobre as agências descentralizadas.

en	Governance and greater Member State involvement in the Management Board: The proposal will align EFSA's governance with the model used for other Union agencies in line with the inter-institutional Common Approach on Union decentralised agencies, thus increasing the global consistency of the Union agencies' Management Board model.
pt	Governação e maior envolvimento dos Estados-Membros no Conselho de Administração: a proposta alinhará a governação da EFSA com o modelo utilizado para outras agências da União em consonância com a Abordagem Comum interinstitucional sobre as agências descentralizadas da União, aumentando assim a coerência global do modelo de Conselho de Administração das agências da União.

en	This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
pt	Isto dará à EFSA uma maior legitimidade aos olhos dos consumidores e do público em geral, aumentando a confiança destes no trabalho por ela realizado.

en	The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
pt	O Diretor Executivo apresenta a lista ao Conselho de Administração para que este proceda à nomeação;

en	[1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
pt	[1) Melhorar e clarificar as regras em matéria de transparência, especialmente no que respeita aos estudos científicos que apoiam a avaliação dos riscos;

en	(a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
pt	a) A especificação da impureza da substância ativa e os métodos de análise das impurezas contidas na substância ativa, tal como fabricada, exceto no caso das impurezas consideradas relevantes do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental e os métodos de análise dessas impurezas;

en	3) Better Involving Members States in EFSA's governance structure and Scientific Panels and thus support the sustainability in the long-term of EFSA risk assessment without touching on its independence.
pt	3) Melhor envolvimento dos Estados-Membros na estrutura de governação da EFSA e nos painéis científicos e, por conseguinte, apoio à sustentabilidade a longo prazo da avaliação dos riscos realizada pela EFSA, sem afetar a sua independência.

en	(7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
pt	7) São aditados os seguintes artigos 39.º-A a 39.º-G:

en	Risk communication is defined as the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions amongst risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions.
pt	A comunicação dos riscos é definida como o intercâmbio interativo, durante todo o processo de análise dos riscos, de informações e pareceres relativos a perigos e riscos, fatores relacionados com riscos e perceção do risco, entre avaliadores e gestores dos riscos, consumidores, empresas do setor alimentar e do setor dos alimentos para animais e a comunidade universitária, incluindo a explicação dos resultados da avaliação dos riscos e da base das decisões de gestão dos riscos.

en	The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
pt	A proposta contém uma série de medidas destinadas a garantir que a EFSA tem acesso ao maior número possível de provas científicas relevantes que digam respeito a um pedido de autorização, e a aumentar as garantias de fiabilidade, objetividade e independência dos estudos utilizados pela EFSA na sua avaliação dos riscos.

en	The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
pt	Os peritos da Comissão devem realizar controlos, incluindo auditorias, para obter a garantia de que as instalações onde se realizam os ensaios cumprem as normas pertinentes para a realização dos ensaios e estudos apresentados à Autoridade no âmbito de um pedido de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União.

en	The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
pt	A Comissão deve disponibilizar o pedido aos Estados-Membros sem demora.»;

en	Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out pursuant to this Regulation.
pt	O Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho aplicam-se ao tratamento de dados pessoais efetuado ao abrigo do presente regulamento.

en	If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f.
pt	Se um requerente no âmbito de um procedimento de autorização retirar ou tiver retirado um pedido, a Autoridade, a Comissão e os Estados-Membros devem respeitar a confidencialidade das informações comerciais e industriais, tal como aceite pela Autoridade em conformidade com os artigos 39.º a 39.º-F.

en	The application shall be considered withdrawn as of the moment the written request is received by the competent body that had received the original application.
pt	O pedido de autorização deve ser considerado retirado a partir do momento em que o organismo competente que recebeu o pedido de autorização inicial receba um pedido escrito nesse sentido.

en	X Proposal/initiative of unlimited duration
pt	X Proposta/iniciativa de duração ilimitada

en	(e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
pt	e) as declarações anuais de interesses formuladas pelos membros do Conselho de Administração, pelo Diretor Executivo, pelos membros do Fórum Consultivo e pelos membros do Comité Científico, dos painéis científicos e dos respetivos grupos de trabalho, bem como as declarações de interesses relativas aos pontos da ordem do dia das reuniões;

en	[24: Communication from the Commission on the ECI "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", C(2017) 8414 final.]
pt	[24: Comunicação da Comissão sobre a Iniciativa de Cidadania Europeia «Proibição do glifosato e proteção das pessoas e do ambiente contra pesticidas tóxicos», C(2017) 8414 final.]

en	Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
pt	Sem prejuízo da obrigação dos requerentes de autorizações ao abrigo da legislação alimentar de demonstrarem a segurança de uma matéria submetida a um sistema de autorização, a Comissão, em circunstâncias excecionais, pode pedir à Autoridade que encomende estudos científicos com o objetivo de verificar as provas utilizadas no seu processo de avaliação dos riscos.

en	The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
pt	A Comissão e os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para que as informações que recebem nos termos da legislação alimentar da União relativamente às quais tenha sido solicitado tratamento confidencial não sejam tornadas públicas até que uma decisão sobre o pedido de confidencialidade tenha sido tomada pela Autoridade e seja definitiva.

en	Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
pt	Antes de a Autoridade emitir as suas contribuições científicas, incluindo pareceres científicos, deve examinar se as informações que foram anteriormente aceites como confidenciais podem, no entanto, ser tornadas públicas em conformidade com o artigo 39.º, n.º 4, alínea b).

en	The Authority may only accept to provide confidential treatment in relation to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
pt	A Autoridade só pode aceitar dar um tratamento confidencial em relação às seguintes informações, cuja divulgação pode ser considerada, mediante uma justificação verificável, como prejudicando significativamente os interesses em causa:

en	The impact on the timing of authorisation is minimal since the notification of commissioned studies takes place at the pre-submission stage and the risk assessment will run in parallel of the consultation on submitted studies
pt	O impacto sobre o calendário da autorização é mínimo, uma vez que a notificação dos estudos encomendados ocorre na fase anterior à apresentação dos pedidos e a avaliação dos riscos decorrerá paralelamente à consulta sobre os estudos apresentados.

en	To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
pt	Para este efeito, a proposta estabelece uma lista horizontal de elementos de informação cuja divulgação se poderia considerar como passível de prejudicar significativamente os interesses comerciais em causa e que, por conseguinte, não devem ser divulgados ao público.

en	The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
pt	A Autoridade deve facultar, mediante pedido, à Comissão e aos Estados-Membros todas as informações na sua posse relativas a um pedido de autorização ou a um pedido do Parlamento Europeu, da Comissão ou dos Estados-Membros para obtenção de contribuições científicas, incluindo um parecer científico, salvo indicação em contrário na legislação alimentar específica da União.

en	(a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
pt	a) a Autoridade deve elaborar um modelo de formatos de dados e pacotes de software normalizados para efeitos dos diferentes procedimentos de autorização no âmbito da legislação alimentar da União e dos pedidos pertinentes de contribuições científicas apresentados pelo Parlamento Europeu, a Comissão e os Estados-Membros.

en	At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
pt	A pedido de um potencial requerente de uma autorização ao abrigo da legislação alimentar, a Autoridade, através do seu pessoal, deve prestar aconselhamento sobre as disposições relevantes e o conteúdo exigido do pedido de autorização.

en	"(c) the Authority shall without delay:
pt	«c) A Autoridade deve, sem demora:

en	Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
pt	Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 43.º, o artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea b),

en	The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
pt	Os sistemas de informação operados pela Autoridade para armazenar os seus dados, incluindo dados confidenciais e pessoais, devem ser concebidos com vista a garantir um elevado nível de segurança, apropriado aos riscos de segurança em causa, tendo em conta os artigos 39.º a 39.º-F do presente regulamento.

en	The present proposal provides one empowerment for a delegated act in the context of Regulation (EC) No 178/2002, which is in the process of being aligned.
pt	A presente proposta contempla uma habilitação para um ato delegado no âmbito do Regulamento (CE) n.º 178/2002, que está em vias de ser harmonizado.

en	When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
pt	Ao apresentar o pedido, o requerente pode, ao abrigo do artigo 63.º, solicitar que determinadas informações, incluindo certas partes do processo, sejam mantidas confidenciais, devendo separar fisicamente essas informações.

en	(b) the trademark under which the substance, shall be marketed as well as the tradename of the preparations, material or articles in which it shall be used, where applicable; and,
pt	b) A marca sob a qual a substância é comercializada, bem como a denominação comercial das preparações, materiais ou objetos em que será utilizada, se for caso disso; e

en	1) The proposal ensures that scientists and citizens have access to key safety related information being assessed by EFSA at an early stage of the risk assessment.
pt	1) A proposta assegura que, numa fase precoce da avaliação dos riscos, os cientistas e os cidadãos têm acesso às informações essenciais relacionadas com a segurança que estão a ser avaliadas pela EFSA.

en	This urgent proposal draws up from the findings of the Fitness Check of the GFL Regulation and is based on the commitments made by the Commission's reply to the ECI Communication.
pt	A presente proposta urgente apoia-se nas conclusões do balanço de qualidade do regulamento LAG e tem por base os compromissos assumidos na resposta da Comissão à comunicação relativa à iniciativa de cidadania europeia.

en	Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
pt	Quando um requerente apresentar um pedido de confidencialidade, deve fornecer uma versão não confidencial e uma versão confidencial das informações fornecidas em formatos normalizados de dados, caso existam, nos termos do disposto no artigo 39.º-F.

en	The non-confidential version shall be without the information the applicant deems confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
pt	A versão não confidencial não deve conter as informações que o requerente considera confidenciais em conformidade com n.os 2 e 3 do artigo 39.º.

en	(c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
pt	c) os nomes de todos os participantes nas reuniões do Comité Científico e dos painéis científicos e dos respetivos grupos de trabalho.

en	Seconded National Experts Year
pt	Peritos nacionais destacados Ano

en	Following this notification, the Authority shall launch a consultation of stakeholders and the public on the intended studies for renewal and shall provide advice on the content of the intended renewal application taking into account the received comments.
pt	Na sequência dessa notificação, a Autoridade dá início a uma consulta das partes interessadas e do público sobre os estudos planeados com vista à renovação e presta aconselhamento sobre o conteúdo do pedido de renovação previsto, tendo em conta as observações recebidas.

en	[13: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council adapting a number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, COM(2016)799 final, dated 14.12.2016.]
pt	[13: Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que adapta uma série de atos jurídicos, que preveem o recurso ao procedimento de regulamentação com controlo, aos artigos 290.º e 291.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, COM(2016) 799 final de 14.12.2016.]

en	executive agencies
pt	pelas agências de execução

en	Risk communication shall pursue the following objectives, while taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers:
pt	A comunicação dos riscos visará os seguintes objetivos, tendo em conta os papéis respetivos dos avaliadores dos riscos e dos gestores dos riscos:

en	The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
pt	A Comissão e os Estados-Membros devem tomar igualmente as medidas necessárias para que as informações cujo tratamento confidencial tenha sido aceite pela Autoridade não sejam tornadas públicas.

en	Amendments to Regulation (EC) No 2065/2003 on smoke flavourings
pt	Alterações do Regulamento (CE) n.º 2065/2003 relativo aos aromatizantes de fumo

en	For the adoption of standard data formats and software packages the following procedure shall be followed:
pt	Para a adoção de formatos de dados e pacotes de software normalizados deve seguirse o procedimento indicado infra:

en	When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
pt	Aquando da apresentação de um pedido de autorização, de dados científicos de apoio e de outras informações suplementares em conformidade com a legislação alimentar da União, o requerente pode solicitar que determinadas partes das informações apresentadas sejam mantidas confidenciais em conformidade com os n.os 2 e 3 do artigo 39.º.

en	In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
pt	Para a elaboração da presente proposta, foram tidas em conta as contribuições para medidas em quatro áreas específicas: publicação de estudos de apoio aos pedidos da indústria relativos a produtos regulamentados, protegendo simultaneamente os dados confidenciais e pessoais; garantias na União para verificar a fiabilidade e a independência das provas procedentes dos estudos da indústria; tornar a comunicação dos riscos mais eficiente; reforçar a sustentabilidade e a governação da EFSA, garantindo simultaneamente a independência e a excelência dos conhecimentos especializados que lhe são disponibilizados pelos Estados-Membros da União.

en	(9) Transparency of the risk assessment process contributes to the Authority acquiring greater legitimacy in the eyes of the consumers and general public in pursuing its mission, increases their confidence in its work and ensures that the Authority is more accountable to the Union citizens in a democratic system.
pt	(9) A transparência do processo de avaliação dos riscos contribui para que a Autoridade adquira maior legitimidade aos olhos dos consumidores e do público em geral no desempenho da sua missão, aumenta a confiança destes no seu trabalho e assegura uma maior responsabilização da Autoridade perante os cidadãos da União num sistema democrático.

en	As confirmed in the recently published Fitness Check of the GFL Regulation (GFL Fitness Check), the rigorous implementation of the risk analysis principle throughout the Union law has overall raised the level of protection from potential food safety risks in a number of ways.
pt	Tal como confirmado no recém-publicado balanço de qualidade do regulamento LAG (balanço de qualidade LAG), a aplicação rigorosa do princípio da análise dos riscos em toda a legislação da União aumentou de diversas formas o nível geral de proteção contra potenciais riscos para a segurança dos alimentos.

en	(18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
pt	(18) A Autoridade deve ter conhecimento do objeto de todos os estudos efetuados pelo requerente com vista a um futuro pedido de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União.

en	The term of office of the members referred to in paragraph 1a(c) may be renewable only once.
pt	O mandato dos membros referidos no n.º 1-A, alínea c), só pode ser renovado uma vez.»;

en	Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations etc 4.8 FTEs 0.248 0.434 0.620
pt	Reforçar a sensibilização: mensagens específicas, narrativa, traduções, etc. 4,8 ETI 0,248 0,434 0,620

en	(36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
pt	(36) Para assegurar que as especificidades setoriais no que se refere às informações confidenciais são tomadas em consideração, é necessário sopesar os direitos relevantes do público à transparência do processo de avaliação dos riscos, incluindo os decorrentes da Convenção de Aarhus, em relação aos direitos dos requerentes comerciais, tendo em conta os objetivos específicos da legislação setorial da União, assim como a experiência adquirida.

en	Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked.
pt	As informações na versão confidencial para as quais se solicitou um tratamento confidencial devem ser claramente marcadas.

en	This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
pt	Este pedido de confidencialidade deve ser acompanhado de uma justificação verificável que demonstre de que forma a divulgação das informações prejudica significativamente os interesses em causa em conformidade com os n.os 2 e 3 do artigo 39.º.

en	In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
pt	Além disso, ao contrário de outras agências da União, a governação da EFSA ainda não foi alinhada com a Abordagem Comum sobre as agências descentralizadas da União, incluindo no que diz respeito à composição do seu Conselho de Administração.

en	Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
pt	Depois de receber um pedido de acesso à informação e após consulta da Autoridade, o Estado-Membro relator decide qual a informação que deve ser mantida confidencial, em conformidade com o artigo 63.º.».

en	(27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
pt	(27) Para determinar o nível de divulgação que representa um equilíbrio adequado, os direitos pertinentes do público à transparência do processo de avaliação dos riscos devem ser ponderados em relação aos direitos dos requerentes comerciais, tendo em conta os objetivos do Regulamento (CE) n.º 178/2002.

en	This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
pt	Este princípio baseia-se no pressuposto de que a saúde pública é mais bem protegida quando o ónus da prova recai sobre o requerente, dado que este tem de provar que um determinado objeto da autorização é seguro antes da sua colocação no mercado, em vez de serem as autoridades públicas a provar que esse objeto não é seguro a fim de poder bani-lo do mercado.

en	The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
pt	A Autoridade deve apoiar as atividades dos painéis organizando o seu trabalho, em especial os trabalhos preparatórios a levar a cabo pelo pessoal da Autoridade ou pelos organismos científicos nacionais designados referidos no artigo 36.º, incluindo a organização da possibilidade de preparar os pareceres científicos a submeter a revisão pelos membros dos painéis antes da sua adoção.

en	(6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
pt	(6) Para este efeito, é necessário definir objetivos e princípios gerais de comunicação dos riscos, tendo em conta os papéis respetivos dos avaliadores e dos gestores dos riscos.

en	Consultation of third parties
pt	Consulta de terceiros

en	(b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
pt	b) A autoridade competente deve avaliar o pedido de confidencialidade apresentado pelo notificador/requerente.

en	"The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
pt	«A Autoridade deve garantir o acesso do público à notificação nos termos do artigo 23.º.».

en	Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
pt	Trabalho de rotina internalizado 15 ETI 0,775 1,357 1,938

en	The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
pt	O principal objetivo da proposta é tornar os estudos utilizados na avaliação dos riscos mais transparentes e responder às exigências da sociedade relativamente a um processo de avaliação dos riscos independente e mais transparente e uma comunicação dos riscos mais eficaz.

en	It also attaches continuous importance to the quality and independence of scientific studies that are the basis of the EU risk assessment carried out by EFSA".
pt	Continua igualmente a atribuir grande importância à qualidade e à independência dos estudos científicos que estão na base da avaliação dos riscos realizada pela EFSA.

en	Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
pt	Governação e maior envolvimento dos Estados-Membros na designação do painel científico de peritos: prevê-se que um maior envolvimento dos Estados-Membros neste aspeto do trabalho da EFSA garanta o acesso a um conjunto suficientemente vasto de peritos independentes e de alto nível, que satisfaçam as necessidades nas diferentes áreas temáticas em que a EFSA trabalha.

en	Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
pt	Alterações do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados

en	XThe proposal/initiative relates to an action redirected towards a new action
pt	X A proposta/iniciativa refere-se a uma ação reorientada para uma nova ação

en	Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
pt	Alterações do Regulamento (CE) n.º 1331/2008 sobre o procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares

en	Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
pt	Se a Comissão não solicitar o parecer da Autoridade nos termos dos artigos 10.º e 16.º, a Comissão deve avaliar o pedido de confidencialidade apresentado pelo requerente.