en	A number of Member States continue to express concern about communicating the complexities of the current legal situation, where cross-border healthcare is covered by two distinct sets of EU legislation (the Directive and the Social Security Regulations), despite the stipulation in Article 2(m) of the Directive, whereby the former applies without prejudice to the Social Security Regulations (see also recitals 28-31 to the Directive).
pt	Diversos Estados-Membros continuam a manifestar preocupação perante a complexidade da atual situação jurídica a comunicar, em que os cuidados de saúde transfronteiriços são cobertos por dois conjuntos diferentes de legislação da UE (a Diretiva e os Regulamentos relativos à Segurança Social), apesar do disposto no artigo 2.º, alínea m) da presente Diretiva, através do qual o anterior é aplicável sem prejuízo dos Regulamentos relativos à Segurança Social (consultar também os considerandos 28 a 31 da Diretiva).

en	Twenty-one Member States have introduced a system of prior authorisation (Austria, the Czech Republic, Estonia, Finland, Lithuania, the Netherlands and Sweden have not, although some of these have introduced legislation enabling them to introduce such a system at a later date, should they so wish).
pt	Vinte e um Estados-Membros introduziram um sistema de autorização prévia (Áustria, República Checa, Estónia, Finlândia, Lituânia, os Países Baixos e a Suécia não o fizeram, apesar de alguns deles terem adotado legislação que lhes permite introduzir um sistema desse tipo numa data posterior, caso o desejem).

en	Of these 23, Finland, France and Luxembourg provided aggregate data for the Directive and the Social Security Regulations.
pt	Destes vinte e três, a Finlândia, a França e o Luxemburgo forneceram dados agregados da Diretiva e dos Regulamentos relativos à Segurança Social.

en	Others have regional NCPs under one ‘umbrella' NCP.
pt	Outros têm PCN regionais sob um único PCN «central».

en	Twelve Member States have used this provision with regard to their ‘gatekeeper' structure, which is a system whereby a referral from a GP or family doctor is required for a patient to access specialist healthcare.
pt	Doze Estados-Membros utilizaram esta disposição no que se refere à sua estrutura de «controlo», que é um sistema mediante o qual é necessário um encaminhamento de um médico de clínica geral ou de um médico de família para que um doente tenha acesso a cuidados de saúde especializados.

en	The data returns made by Member States, in general, do not suggest that extensive systems of prior authorisation are justified: the numbers of people applying for authorisation are simply too small.
pt	Os dados fornecidos pelos Estados-Membros, em geral, não sugerem que sistemas extensivos de autorização prévia sejam justificados: o número de pessoas que solicitam autorização é claramente demasiado pequeno.

en	Several Member States require prior authorisation if the healthcare requires an overnight stay in the Member State of treatment.
pt	Vários Estados-Membros exigem autorização prévia, se os cuidados de saúde exigirem internamento durante, pelo menos, uma noite no Estado-Membro de tratamento.

en	The data in Annex A shows that some Member States with prior authorisation systems have received no requests for authorisation at all (and many others have received very few).
pt	Os dados constantes do anexo A indicam que alguns Estados-Membros com sistemas de autorização prévia não receberam quaisquer pedidos de autorização (e muitos outros receberam um número muito reduzido).

en	Under the CEF Work plan 2015, EU funding has been allocated to implement the exchange of patient summaries, and ePrescriptions.
pt	No âmbito do plano de Trabalho do MIE 2015, o financiamento da UE foi distribuído para implementar o intercâmbio dos historiais dos doentes e as Receitas eletrónicas.

en	Patient flows for healthcare abroad under the Directive are low.
pt	Nos termos da Diretiva, os fluxos de doentes para cuidados de saúde no estrangeiro são baixos.

en	4.1 Recognition of prescriptions
pt	4.1 Reconhecimento das receitas médicas

en	Of these 21, Latvia and Malta did not provide data returns.
pt	Destes vinte e um, a Letónia e Malta não forneceram dados.

en	Building on previous research efforts, a website analysis was carried out on all the websites of the 32 NCPs (32 countries or territories as Scotland, Wales, England, Northern Ireland and Gibraltar were analysed for the UK).
pt	Com base em esforços de investigação anteriores, foi realizada uma análise de sítios Web em todos os sítios Web dos 32 PCN (32 países ou territórios tal como a Escócia, País de Gales, Inglaterra, Irlanda do Norte e Gibraltar foram analisados para o Reino Unido).

en	Article 12 of Directive 2011/24/EU concerns the development of European Reference Networks (ERNs).
pt	O artigo 12.º da Diretiva 2011/24/UE refere-se ao desenvolvimento de Redes Europeias de Referência (RER).

en	In total, only four of these Member States reported more than 1 000 reimbursements.
pt	No total, apenas quatro desses Estados-Membros relataram mais de 1 000 reembolsos.

en	It has proved difficult for many Member States to provide data concerning information requests to NCPs broken down by medium and issue.
pt	Revelou-se difícil para muitos Estados-Membros fornecerem dados relativos a pedidos de informação aos PCN discriminados segundo os meios e o assunto.

en	Article 12 of the Directive requires the Commission to support the development of European Reference Networks (ERNs) of healthcare providers and centres of expertise (in particular in the area of rare diseases) by: adopting the criteria and conditions that such Networks, and providers wishing to join Networks, must fulfil; developing criteria for establishing and evaluating such Networks; and facilitating the exchange of information and expertise on the Networks.
pt	O artigo 12.º da Diretiva exige que a Comissão apoie o desenvolvimento de Redes Europeias de Referência (RER) de prestadores de cuidados de saúde e de centros de especialização (em especial no domínio das doenças raras), mediante: adoção dos critérios e condições a cumprir por essas Redes e pelos prestadores que desejem integrar as Redes; desenvolvimento de critérios para a criação e avaliação de tais Redes; e facilitação do intercâmbio de informações e experiências nas Redes.

en	There are also differences in the communication channels used by NCPs, as the following table (covering all 28 Member States and the separate contact points for England, Scotland, Wales, Northern Ireland, and Gibraltar)​[6]​ shows.
pt	Existem também diferenças nos canais de comunicação utilizados pelos PCN, tal como indicado no quadro seguinte (que abrange 28 Estados-Membros e os pontos de contacto distintos para Inglaterra, Escócia, País de Gales, Irlanda do Norte e Gibraltar)​[6]​ .

en	For treatment not subject to prior authorisation, Finland, France and Luxembourg reported considerable activity, with 17142, 422680 and 117962 reimbursements respectively.
pt	No que se refere a tratamentos não sujeitos a autorização prévia, a Finlândia, a França e o Luxemburgo comunicaram atividade considerável, com 17 142, 422 680 e 117 962 reembolsos, respetivamente.

en	Articles 8(2)(b) and (c) also allow them to require prior authorisation for treatments presenting a particular risk to patients or the population or for care provided by a healthcare provider that gives rise to serious concerns relating to the quality and safety of care.
pt	O artigo 8.º, n.º 2, alíneas b) e c), também autoriza a exigência de autorização prévia para tratamentos que apresentem um risco especial para o doente ou para a população, ou para cuidados que sejam prestados por um prestador de cuidados de saúde que possa suscitar preocupações sérias quanto à qualidade e à segurança dos cuidados.

en	Article 7(7) of the Directive allows Member States to impose the same conditions and formalities on patients seeking cross-border healthcare as they would impose if the healthcare were provided in their territory, provided that these are not discriminatory and do not constitute an unjustified obstacle to free movement.
pt	O artigo 7.º, n.º 7 da Diretiva autoriza os Estados-Membros a imporem as mesmas condições e formalidades a doentes que procuram cuidados de saúde transfronteiriços que seriam impostas se os cuidados de saúde fossem prestados no seu território, desde que não sejam discriminatórias e não constituam um entrave injustificado à livre circulação.

en	Of these, four had an average of fewer than 20 days (Denmark, Hungary, Luxembourg, and the UK) and three had average times of more than 80 days: Finland (82); Slovakia (84.3) and Sweden (150) (NB the Finnish figure relates to both the Regulations and the Directive).​[18]​
pt	Destes, quatro tinham uma média inferior a 20 dias (Dinamarca, Hungria, Luxemburgo e Reino Unido) e três tinham tempos médios superiores a 80 dias: a Finlândia (82); a Eslováquia (84,3) e a Suécia (150) (NB: os valores finlandeses referem-se aos Regulamentos e à Diretiva conjuntamente).​[18]​

en	Finland reported 17 142 reimbursement claims, France 422 680 and Luxembourg 117 962.
pt	A Finlândia comunicou 17 142 pedidos de reembolso, a França 422 680 e o Luxemburgo 117 962.

en	Therefore such referrals are also required in order for patients to be reimbursed when they access such specialist healthcare in another Member State.
pt	Por conseguinte, os referidos encaminhamentos médicos são igualmente necessários para que os doentes sejam reembolsados quando acederem a esses cuidados de saúde especializados noutro Estado-Membro.

en	Some Member States were able to divide their information requests by medium.
pt	Alguns Estados-Membros tiveram a possibilidade de dividir os seus pedidos de informações por meios utilizados.

en	None of the 14 countries which have used the ‘overnight stay' criterion has specified which treatments are covered by this criterion.
pt	Nenhum dos catorze países que utilizaram o critério de «internamento durante, pelo menos uma noite» especificou quais os tratamentos que estão abrangidos por este critério.

en	Fourteen Member States made fewer than 100 reimbursements, of which six (Austria, Bulgaria, Cyprus, Estonia, Greece, and Portugal) recorded no reimbursements under the Directive.
pt	Catorze Estados-Membros efetuaram menos de 100 reembolsos, dos quais seis (Áustria, Bulgária, Chipre, Estónia, Grécia e Portugal) não registaram nenhum reembolso nos termos da Diretiva.

en	Article 8(7) of the Directive requires Member States to ‘make publicly available which healthcare is subject to prior authorisation'.
pt	O artigo 8.º, n.º 7 da Diretiva autoriza que os Estados-Membros «tornem pública a informação relativa aos cuidados de saúde que estão sujeitos a autorização prévia».

en	Three Member States appear to require any patient seeking reimbursement for cross-border healthcare to demonstrate why it is medically necessary for the particular episode of healthcare to be received in another country.
pt	Três Estados-Membros parecem exigir que todos os doentes solicitem reembolso de cuidados de saúde transfronteiriços para demonstrar por que é clinicamente necessário que esse caso específico de cuidados de saúde seja recebido noutro país.

en	On the other hand, Article 4(1)(a) lays down the principle whereby healthcare is provided in accordance with the legislation of the Member State of treatment and, in the case of telemedicine, healthcare is considered to be provided in the Member State where the healthcare provider is established (Article 3(d)).
pt	Por outro lado, o artigo 4.º, n.º 1, alínea a) estabelece o princípio segundo o qual os cuidados de saúde são prestados em conformidade com a legislação do Estado-Membro de tratamento e, no caso da telemedicina, considera-se que os cuidados de saúde são prestados no Estado-Membro onde o prestador de cuidados de saúde está estabelecido (artigo 3.º, alínea d)).

en	For these, a total of 39 826 reimbursements were made, of which 31 032 were reported by Denmark alone.
pt	Para estes, procedeu-se a um total de 39 826 reembolsos, dos quais 31 032 foram registados pela Dinamarca, por si só.

en	Chapter 6: Exercise of the power to adopt delegated acts conferred on the Commission pursuant to Article 17 of Directive 2011/24/EU on the application of patients' rights in cross-border healthcare
pt	Capítulo 6: Exercício do poder de adotar atos delegados conferidos à Comissão nos termos do artigo 17.º da Diretiva 2011/24/UE sobre a aplicação dos direitos dos doentes nos cuidados de saúde transfronteiriços

en	Since its inception, the eHealth Network has adopted guidelines on patient summaries data sets and on ePrescriptions, and position papers on: electronic identification, interoperability, the proposed Regulation on data protection; and eHealth investment to be supported by the Connecting Europe Facility (CEF).
pt	Desde a sua criação, a Rede de e-Saúde adotou orientações relativas aos conjuntos de dados dos historiais dos doentes, Receitas eletrónicas e tomadas de posição, acerca de: identificação eletrónica, interoperabilidade, a Regulamentação proposta sobre a proteção de dados; e o investimento na e-Saúde a ser apoiado pelo Mecanismo Interligar a Europa (MIE).

en	At least three Member States have adopted reimbursement practices for cross-border healthcare whereby the reimbursement tariff for patients is based on the costs that would be borne by the Member State of affiliation for care received from a private or non-contracted provider (which is considerably lower than the rate for public or contracted providers) had this healthcare been provided in its territory.
pt	Pelo menos três Estados-Membros adotaram práticas de reembolso de cuidados de saúde transfronteiriços, através das quais a tabela de reembolso para os doentes se baseia nos custos que seriam suportados pelo Estado-Membro de afiliação dos cuidados recebidos de um prestador privado ou não contratado (o que é consideravelmente inferior à taxa para os prestadores públicos ou contratados) se cuidados de saúde tivessem sido prestados no seu território.

en	NCPs in 12 EU Member States (Austria, Belgium, France, Germany, Hungary, Italy, Lithuania, Malta, the Netherlands, Slovenia, Spain, and Sweden) were approached in November 2014 by both email and telephone using three different pre-designed scenarios.
pt	Em doze Estados-Membros (Áustria, Bélgica, França, Alemanha, Hungria, Itália, Lituânia, Malta, Países Baixos, Eslovénia, Espanha e Suécia), os PCN foram abordados em novembro de 2014 por correio eletrónico e telefone utilizando três cenários pré-concebidos diferentes.

en	In addition to these 17 Member States, France reported granting 57 000 authorisations; however, this is an aggregate figure combining authorisations under both the Social Security Regulations​[3]​ and the Directive.
pt	Para além destes 17 Estados-Membros, a França informou a concessão de 57 000 autorizações; no entanto, este é um valor global que combina as autorizações ao abrigo quer dos Regulamentos relativos à Segurança Social​[3]​ quer da Diretiva.

en	^1 Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare (OJ L 88, 4.4.2011, p. 45).
pt	^1 Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (JO L 88, de 4.4.2011, p. 45).

en	Article 11(5) empowers the Commission to adopt, by means of delegated acts, measures to exclude specific categories of medicinal products or medical devices from the recognition of prescriptions, where necessary to safeguard public health.
pt	Artigo 11.º, n.º 5 confere poderes à Comissão para adotar, através de atos delegados, medidas destinadas a excluir determinadas categorias de medicamentos ou dispositivos médicos do reconhecimento das receitas médicas, sempre que necessário, para proteger a saúde pública.

en	^8 Commission Implementing Directive 2012/52/EU of 20 December 2012 laying down measures to facilitate the recognition of medical prescriptions issued in another Member State (OJ L 356, 22.12.2012, p. 68).
pt	^8 Diretiva de Execução 2012/52/UE da Comissão, de 20 de dezembro de 2012, que estabelece medidas para facilitar o reconhecimento de receitas médicas emitidas noutro Estado-Membro (JO L 356, de 22.12.2012, p. 68).

en	A total of 26 out of 28 Member States provided data (no returns were received from Latvia or Malta).
pt	Os dados foram fornecidos por 26 dos 28 Estados-Membros (não foi fornecidos quaisquer dados pela Letónia ou por Malta).

en	Fourteen countries therefore use both the "overnight stay" and the "highly specialised" care criteria for requiring prior authorisation.
pt	Catorze países, por conseguinte, utilizam os critérios de cuidados quer de «internamento durante, pelo menos, uma noite» e «altamente especializados» para exigirem autorização prévia.

en	Article 8(2)(a) of the Directive allows Member States to use a system of prior authorisation for healthcare that is subject to planning requirements if it involves overnight hospital accommodation or if it requires use of highly specialised and cost-intensive medical infrastructure or medical equipment.
pt	O artigo 8.º, n.º 2, alínea a), da Diretiva autoriza os Estados-Membros a utilizarem um sistema de autorização prévia para cuidados de saúde que está sujeito a requisitos de planeamento caso implique internamento hospitalar durante, pelo menos, uma noite ou se exigir o recurso a infraestruturas ou equipamentos médicos altamente especializados e onerosos.

en	Of the 26 Member States who responded, only 23 were able to provide complete data on reimbursements made for treatment not subject to prior authorisation (Germany and the Netherlands could not provide data; Belgium could not provide complete data).
pt	Dos vinte seis Estados-Membros que responderam, apenas vinte e três conseguiram fornecer dados completos sobre os reembolsos feitos para tratamentos não sujeitos a autorização prévia (a Alemanha e os Países Baixos não puderam fornecer dados; a Bélgica não conseguiu apresentar dados completos).

en	Article 11 of Directive 2011/24/EU concerns mutual recognition of prescriptions between Member States.
pt	O artigo 11.º da Diretiva 2011/24/UE refere-se ao reconhecimento mútuo das receitas entre os Estados-Membros.

en	According to Article 7(4) of the Directive, the reference point for reimbursement for cross-border healthcare should be the amount borne by the system when that particular healthcare is provided by a public or contracted healthcare provider (depending on the way a given health system is organised) in the Member State of affiliation.
pt	De acordo com o artigo 7.º, n.º 4, da Diretiva, o ponto de referência para o reembolso de cuidados de saúde transfronteiriços deverá ser o montante a cargo do sistema quando esses cuidados de saúde específicos são prestados por um prestador de cuidados de saúde público ou contratado (dependendo da forma como esteja organizado um determinado sistema de saúde) no Estado-Membro de afiliação.

en	Four Member States made more than 1 000 reimbursements.
pt	Quatro Estados-Membros efetuaram mais de 1 000 reembolsos.

en	Processing times
pt	Prazos de tratamento

en	Article 12(5), read together with Article 12(4)(a), empowers the Commission to adopt, by means of delegated acts, a list of the specific criteria and conditions that the ERNs must fulfil, and the conditions and criteria required from healthcare providers wishing to join such Networks, as envisaged in Article 12(4)(a).
pt	O artigo 12.º, n.º 5, conjugado com o artigo 12.º, n.º 4, alínea a), confere poderes à Comissão para adotar, através de atos delegados, uma lista de critérios e condições específicos a cumprir pelas Redes Europeias de Referência, e os critérios e condições exigidos aos prestadores de cuidados de saúde que desejem integrar essas Redes, tal como previsto no artigo 12.º, n.º 4, alínea a).

en	On the one hand, reimbursement for cross-border healthcare is to be provided if such healthcare is among the benefits to which the insured person is entitled in the Member State of affiliation (Article 7(1)) and the Member State of affiliation may impose, including in case of healthcare received through telemedicine, the same conditions and criteria of eligibility as for healthcare provided in its territory.
pt	Por um lado, o reembolso de cuidados de saúde transfronteiriços deverá prestar-se desde que esses cuidados de saúde estejam entre as regalias a que a pessoa segurada tem direito no Estado-Membro de afiliação (artigo 7.º, n.º 1) e o Estado-Membro de afiliação pode impor, incluindo em caso de cuidados de saúde recebidos por telemedicina, as mesmas condições e critérios de elegibilidade que para os cuidados de saúde prestados no seu território.

en	Of the 19 responding Member States that actually received claims (and were able to provide the requested figures) for reimbursement for treatment not subject to prior authorisation, 15 were able to provide data on the average times for processing claims (Belgium, Lithuania, Greece and Romania were not able to provide this data).
pt	Dos dezanove Estados-Membros que disseram ter recebido efetivamente pedidos (e conseguiram fornecer os dados solicitados) de reembolso de tratamentos não sujeitos a autorização prévia, quinze conseguiram fornecer dados relativos aos tempos médios para o tratamento dos pedidos (a Bélgica, a Lituânia, a Grécia e a Roménia não puderam fornecer esses dados).

en	Of the 16 responding Member States that had a system of prior authorisation and received requests for prior authorisation, nine (Bulgaria, Croatia, Denmark, Ireland, France, Luxembourg, Slovakia, Spain, and the UK) reported average times to process requests as 20 days or fewer.
pt	Dos dezasseis Estados-Membros que disseram ter um sistema de autorização prévia e que receberam pedidos de autorização prévia, nove (Bulgária, Croácia, Dinamarca, Irlanda, França, Luxemburgo, Eslováquia, Espanha e Reino Unido) relataram tempos médios de 20 dias ou menos para tratamento dos pedidos.

en	In the other 20 Member States, a total of 39 826 reimbursements were made specifically under the Directive: of this total Denmark alone accounted for 31 032.
pt	Nos restantes vinte Estados-Membros, procedeu-se a 39 826 reembolsos especificamente nos termos da Diretiva: deste total, só a Dinamarca foi responsável por 31 032 reembolsos.

en	Directive 2011/24/EU​[1]​ (hereafter ‘the Directive') on the application of patients' rights in cross-border healthcare came into force on 24 April 2011.
pt	A Diretiva 2011/24/UE​[1]​ (a seguir «a Diretiva») relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços, entrou em vigor em 24 de abril de 2011.

en	In 2013 there were 1.6 million claims for reimbursement for unplanned healthcare but only 30 172 applications for planned healthcare abroad under the Regulations (via the S2 form used in such cases).
pt	Este volume geralmente baixo de mobilidade dos doentes para cuidados de saúde programados parece ser igualmente o caso de cuidados ao abrigo dos Regulamentos relativos à Segurança Social. Em 2013, havia 1,6 milhões de pedidos de reembolso de cuidados de saúde imprevistos, mas apenas 30 172 pedidos de cuidados de saúde programados no estrangeiro, ao abrigo dos Regulamentos (através do formulário S2 utilizado em tais casos).

en	Commission Report on the operation of Directive 2011/24/EU on the application of patients' rights in cross-border healthcare
pt	Relatório da Comissão sobre a aplicação da Diretiva 2011/24/UE relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços

en	Of the 18 Member States who provided data, France was a clear outlier with 57 000 authorisations granted; however, this is an aggregate figure for authorisation granted under both the Social Security Regulations and the Directive.
pt	Dos dezoito Estados-Membros que forneceram dados, a França teve uma clara discrepância com 57 000 autorizações concedidas; no entanto, este é um valor global para a autorização concedida ao abrigo dos Regulamentos relativos à Segurança Social e da Diretiva.

en	^10 Commission Implementing Decision 2014/287/EU setting out criteria for establishing and evaluating European Reference Networks and their Members and for facilitating the exchange of information and expertise on establishing and evaluating such Networks (OJ L 147, 17.5.2014, p. 79).
pt	^10 Decisão de Execução 2014/287/UE da Comissão, que define critérios para a criação e avaliação de Redes Europeias de Referência e dos seus Membros, bem como para facilitar o intercâmbio de informações e experiências sobre a criação e avaliação das referidas Redes (JO L 147, de 17.5.2014, p. 79).

en	It clarifies the rights of patients to seek reimbursement for healthcare received in another Member State.
pt	A Diretiva supra clarifica os direitos dos doentes ao reembolso de cuidados de saúde recebidos noutro Estado-Membro.

en	^14 Commission Implementing Decision 2013/329/EU of 26 June 2013 providing the rules for the establishment, management and transparent functioning of the network of national authorities or bodies responsible for health technology assessment (OJ L 175, 27.6.2013, p. 71).
pt	^14 Decisão de Execução 2013/329/UE da Comissão, de 26 de junho de 2013, que estabelece as normas para a criação, a gestão e o funcionamento transparente da rede de autoridades ou organismos nacionais responsáveis pela avaliação das tecnologias da saúde (JO L 175, de 27.6.2013, p. 71).

en	^9 Commission Delegated Decision 2014/286/EU of 10 March 2014 setting out criteria and conditions that European Reference Networks and healthcare providers wishing to join a European Reference Network must fulfil (OJ L 147, 17.5.2014, p. 71).
pt	^9 Decisão Delegada 2014/286/UE da Comissão, de 10 de março de 2014, que estabelece os critérios e condições a cumprir pelas Redes Europeias de Referência e pelos prestadores de cuidados de saúde que desejem integrar uma Rede Europeia de Referência (JO L 147, de 17.5.2014, p. 71).

en	The transposition deadline for the Directive was 25 October 2013.
pt	O prazo para a transposição desta diretiva expirou em 25 de outubro de 2013.

en	The proposal has been sent to the Council and the European Parliament.
pt	A proposta foi enviada ao Conselho e ao Parlamento Europeu.

en	Delegated powers
pt	Poderes delegados

en	The Commission is considering the way forward in those cases, in particular in light of the case-law of the Court of Justice.
pt	A Comissão está a ponderar o caminho a seguir nestes casos, em especial à luz da jurisprudência do Tribunal de Justiça.

en	Should such a need arise in the future, it would be necessary to deal with it swiftly via a delegated act.
pt	Se essa necessidade surgir no futuro, terá de ser tratada rapidamente através de um ato delegado.

en	Today EU cooperation on HTA has two main components.
pt	Atualmente, a cooperação ao nível da UE em matéria de ATS tem duas componentes principais.

en	The interpretation of the Directive has not been subject to a review by the Court of Justice of the European Union.
pt	A interpretação da diretiva não foi submetida a exame pelo Tribunal de Justiça da União Europeia.

en	The data excluding France are represented in darker shade in the lower part of the column.]
pt	Os dados excluindo a França estão representados num tom mais escuro na parte inferior da coluna.]

en	This reflection process culminated in the Commission's adoption of a legislative proposal on 31 January 2018.
pt	Este processo de reflexão culminou com a adoção pela Comissão de uma proposta legislativa, em 31 de janeiro de 2018.

en	The European Reference Networks
pt	Redes Europeias de Referência

en	The Directive was due to be transposed by Member States by 25 October 2013.
pt	A diretiva devia ser transposta pelos Estados-Membros até 25 de outubro de 2013.

en	The proposed legislation aims at ensuring a better functioning of the internal market, while contributing to a high level of human health protection.
pt	A legislação proposta visa assegurar um melhor funcionamento do mercado interno, contribuindo simultaneamente para um elevado nível de proteção da saúde humana.

en	Other issues
pt	Outras questões

en	More than five hundred national measures transposing the Directive were notified to the Commission.
pt	Foram notificadas à Comissão mais de quinhentas medidas nacionais de transposição da diretiva.

en	Annex A provides a detailed list of further studies in support of good implementation.
pt	O anexo A apresenta uma lista pormenorizada de outros estudos de apoio a uma boa execução.

en	Once defined, fees and tariffs must be applied equally to both nationals and non-nationals.
pt	Uma vez definidas as taxas e tarifas, estas devem ser aplicadas de forma igual tanto aos cidadãos nacionais como aos não nacionais.

en	Similarly, the term "completeness check" is equivalent to "transposition check" in the terminology used in the Communication.
pt	Do mesmo modo, a expressão «verificação da exaustividade» é equivalente a «controlo da transposição» na terminologia utilizada na comunicação.

en	So far, 16 Member States have received EUR 10.6 million of CEF funding to make the necessary technical preparations for this cross-border exchange.
pt	Até à data, 16 Estados-Membros receberam 10,6 milhões de euros de financiamento do MIE para efetuarem os necessários preparativos técnicos para este intercâmbio transfronteiriço.

en	Data from Member States on information requests received by National Contact Points
pt	Dados dos Estados-Membros sobre os pedidos de informação recebidos pelos Pontos de Contacto Nacionais

en	Following discussions with the Member States on the proportionality and necessity of all the requirements referred to above, these were lifted in the interest of patients.
pt	No seguimento de discussões com os Estados-Membros sobre a proporcionalidade e a necessidade de todos os requisitos acima referidos, estes foram abolidos, no interesse dos doentes.

en	Member States agreed that no exclusion is needed; therefore, the Commission has not used the delegated power.
pt	Os Estados-Membros acordaram em que não era necessária qualquer exclusão, pelo que a Comissão não utilizou os poderes delegados.

en	However, the few people who did exercise their rights under the Directive were mostly satisfied, had their expenses fully or partially covered and would consider using this mechanism again.
pt	Contudo, as poucas pessoas que exerceram os seus direitos ao abrigo da diretiva estavam, em grande parte, satisfeitas, tinham beneficiado de uma cobertura total ou parcial das suas despesas e ponderariam utilizar novamente este mecanismo.

en	The second trend is seen in the overall pattern of the flow maps in the annex.
pt	A segunda tendência está patente no padrão geral dos mapas de fluxos apresentados no anexo.

en	The dialogues provided for a good proactive mechanism to trigger positive effects for patients.
pt	Os diálogos constituíram um bom mecanismo proativo para obter efeitos positivos para os doentes.

en	Such an option is by no means intended to be overused, as this would be regarded as restriction of the free movement of services.
pt	Não se pretende, de forma alguma, que esta opção seja utilizada em excesso, uma vez que tal seria considerado como uma restrição à livre circulação de serviços.

en	This report also includes a chapter on the use of delegated powers pursuant to Article 17(1) of the Directive.
pt	O presente relatório inclui igualmente um capítulo sobre a utilização dos poderes delegados nos termos do artigo 17.º, n.º 1, da diretiva.

en	A little less than half of the NCP websites provide information on both pieces of legislation.
pt	Um pouco menos de metade dos sítios Web dos PCN disponibiliza informações sobre ambos os atos legislativos.

en	Compliance checks and dialogues with Member States will continue over the next reporting period and more use will be made of mobility data.
pt	A verificação da conformidade e os diálogos com os Estados-Membros prosseguirão durante o próximo período de referência e será feita uma maior utilização dos dados sobre a mobilidade.

en	Before the transposition deadline (25 October 2013), the Commission's representatives visited all Member States to discuss the necessary transposition measures and to provide assistance, if requested.
pt	Antes do termo do prazo de transposição (25 de outubro de 2013), os representantes da Comissão visitaram todos os Estados-Membros para debater as medidas de transposição necessárias e prestar assistência, se tal fosse solicitado.

en	The Commission worked closely with the Member States on the content of the delegated act before adopting it on 10 March 2014, for entry into force on 27 May 2014.
pt	A Comissão colaborou estreitamente com os Estados-Membros no que diz respeito ao conteúdo do ato delegado antes de o adotar em 10 de março de 2014; o ato entrou em vigor em 27 de maio de 2014.

en	There are several scenarios for developing cooperation, one of the most realistic ones being one which builds regional networks oriented towards addressing local and regional needs, as already indicated by previous studies.
pt	Existem vários cenários para o desenvolvimento da cooperação, sendo um dos mais realistas o que prevê redes regionais orientadas para a abordagem das necessidades locais e regionais, tal como já indicado em estudos anteriores.

en	In addition, a number of additional strategic documents are planned in its Multi-Annual Work Programme 2016-2020.
pt	Estão ainda previstos outros documentos estratégicos no seu programa de trabalho plurianual para 2016-2020.

en	d) Fees for patients from other Member States
pt	d) Taxas aplicadas a doentes de outros Estados-Membros

en	Cross-border patient mobility within the EU shows a slight increasing trend over the last three years.
pt	A mobilidade transfronteiriça dos doentes no seio da UE revela uma ligeira tendência de crescimento ao longo dos últimos três anos.

en	][13: Seven countries (Czech Republic, Estonia, Finland, Lithuania, The Netherlands, Sweden and Norway) did not choose to introduce a prior authorisation system.]
pt	][13: Sete países (República Checa, Estónia, Finlândia, Lituânia, Países Baixos, Suécia e Noruega) não optaram por introduzir um sistema de autorização prévia.]

en	This is true for all countries, no matter whether they introduced prior authorisation or not.
pt	Esta conclusão é válida para todos os países, independentemente de terem ou não introduzido sistemas de autorização prévia.

en	They have all been closed on the grounds of subsequent transposition by the Member States.
pt	Todos os processos foram posteriormente encerrados em razão da subsequente transposição pelos Estados-Membros.

en	The Commission is continuing its intensive dialogues with the Member States to achieve the best possible transposition of the Directive.
pt	A Comissão prossegue os seus diálogos intensivos com os Estados-Membros com vista a assegurar a melhor transposição possível da diretiva.

en	In practice, prior authorisation systems are based almost entirely on the said Article 8(2)(a) on which this report will therefore focus.
pt	Na prática, os sistemas de autorização prévia baseiam-se quase integralmente no referido artigo 8.º, n.º 2, alínea a), razão pela qual o presente relatório se centrará nesta disposição.

en	Interaction with the social security coordination Regulations
pt	Interação com os regulamentos de coordenação da segurança social

en	[4: The Committee under Article 16 of the Directive and the Cross-border Healthcare Expert Group. ]
pt	[4: O comité previsto no artigo 16.º da diretiva e o Grupo de Peritos dos Cuidados de Saúde Transfronteiriços. ]

en	The Network provides strategic guidance and policy orientation for scientific and technical cooperation.
pt	A rede faculta diretrizes estratégicas e orientação política tendo em vista a cooperação científica e técnica.

en	Where authorisation was not required, the greatest flow was from France to Germany.
pt	Nos casos em que não era necessária autorização, o maior fluxo foi de França para a Alemanha.

en	The second phase of the compliance assessment started right after the national measure were notified.
pt	A segunda fase da avaliação da conformidade começou logo após a notificação das medidas nacionais.

en	The Networks bring together more than 900 highly specialised healthcare units located in around 300 hospitals of 25 Member States (plus Norway).
pt	As redes reúnem mais de 900 unidades de cuidados de saúde altamente especializados situadas em cerca de 300 hospitais de 25 Estados-Membros (e da Noruega).

en	Furthermore, Member States are required to notify the Commission of any decision to introduce limitations under Article 7(9).
pt	Além disso, os Estados-Membros são obrigados a notificar a Comissão de qualquer decisão de introduzir restrições nos termos do artigo 7.º, n.º 9.

en	To this end, patients are reimbursed for healthcare in accordance with the principles established by the European Court of Justice of the European Union and codified by the Directive.
pt	Para o efeito, os cuidados de saúde são reembolsados aos doentes em conformidade com os princípios estabelecidos pelo Tribunal de Justiça da União Europeia e codificados pela diretiva.

en	The second and complementary component is the scientific and technical cooperation represented by the EUnetHTA Joint Actions.
pt	Em segundo lugar, e de forma complementar, a cooperação científica e técnica representada pelas Ações Comuns da EUnetHTA.

en	Some Member States require patients to provide a certified translation of their medical documentation in order to obtain their reimbursement.
pt	Alguns Estados-Membros exigem que os doentes forneçam uma tradução certificada dos seus documentos médicos, a fim de obterem o reembolso.

en	The first is that over the last three years the majority of patient mobility has been between neighbouring countries.
pt	A primeira é que, ao longo dos últimos três anos, a mobilidade dos doentes teve lugar sobretudo entre países vizinhos.

en	b) Prior authorisation
pt	b) Autorização prévia

en	Following this process, all Member States finally notified their complete transposition measures.
pt	No seguimento deste procedimento, todos os Estados-Membros acabaram por notificar as suas medidas de transposição completas.

en	The prior notification option is a mechanism worth upscaling, supporting Member States to comply with their obligation.
pt	A opção de notificação prévia é um mecanismo que convém alargar, apoiando os Estados-Membros no cumprimento da sua obrigação.

en	A key principle of ERNs is to let the knowledge travel rather than the patient.
pt	Um princípio fundamental das RER é fazer viajar os conhecimentos e não os doentes.

en	The total number of such requests for reimbursements was relatively low in all three years as a share of total patient care, but has remained very steady.
pt	O número total destes pedidos de reembolso foi relativamente baixo nos três anos em percentagem do total dos cuidados prestados aos doentes, mas manteve-se muito estável.

en	First, the Commission has made a legislative proposal on health technology assessment (see Chapter 4.1).
pt	Em primeiro lugar, a Comissão apresentou uma proposta legislativa sobre a avaliação das tecnologias da saúde (ver ponto 4.1).

en	In order to provide more clarity, numerous structured dialogues with Member States were launched in relation to lists of healthcare subject to prior authorisation.
pt	A fim de proporcionar uma maior clareza, foram lançados numerosos diálogos estruturados com os Estados-Membros sobre as listas de cuidados de saúde sujeitos a autorização prévia.

en	It has been confirmed that structured bilateral meetings with Member States give the possibility to explain remaining concerns and find acceptable solutions for the benefit of EU citizens.
pt	Foi confirmado que as reuniões bilaterais estruturadas com os Estados-Membros permitem esclarecer os aspetos que ainda suscitam preocupação e encontrar soluções aceitáveis que beneficiem os cidadãos da UE.

en	Even if healthcare providers de facto have liability insurance, in practice, there was often a lack of legislation requiring such systems to be in place.
pt	Embora os prestadores de cuidados de saúde possuam de facto um seguro de responsabilidade profissional, na prática é frequente não existir legislação que torne obrigatórios estes sistemas.

en	These patterns previously identified have not changed significantly from 2015 to 2017.
pt	Estes padrões já anteriormente identificados não se alteraram significativamente entre 2015 e 2017.

en	The Directive applies to cross-border healthcare without prejudice to the framework provided by the social security coordination Regulations.
pt	A diretiva aplica-se aos cuidados de saúde transfronteiriços sem prejuízo do quadro estabelecido pelos regulamentos relativos à coordenação da segurança social.

en	By using the toolbox disseminated during the Workshop, all NCPs should now be able to explain the distinction between the two legal routes via their websites and to proactively bring them up in contact with patients.
pt	Utilizando o conjunto de instrumentos divulgados durante o seminário, todos os PCN deveriam agora ser capazes de explicar a diferença entre as duas vias legais através dos seus sítios Web e abordá-las proativamente no contacto com os doentes.

en	Since neither the European Parliament nor the Council revoked the delegation of powers conferred by Articles 11(5) and 12(5), they were automatically extended, in accordance with Article 17(1) of the Directive, for another 5 years period.
pt	Uma vez que nem o Parlamento Europeu nem o Conselho revogaram a delegação de poderes conferida pelos artigos 11.º, n.º 5, e 12.º, n.º 5, esta foi renovada automaticamente, em conformidade com o artigo 17.º, n.º 1, da diretiva, por um novo período de 5 anos.

en	An additional call took place in 2018 allowing more Member States to participate in the eHDSI.
pt	Em 2018 foi publicado um convite adicional, que permitiu a mais Estados-Membros participar no eHDSI.

en	Additionally, transposition of the Directive was discussed with Member States within committees chaired by the Commission.
pt	A transposição da diretiva foi ainda discutida com os Estados-Membros no âmbito dos comités presididos pela Comissão.

en	Systematic checks of Member States' transposition measures
pt	Verificação sistemática das medidas de transposição dos Estados-Membros

en	The work of the eHealth Network plays an important role in overcoming legal, organisational, technical, and semantic interoperability challenges in the context of cross-border exchange of personal health data.
pt	O trabalho da rede de saúde em linha desempenha um papel importante na superação dos desafios de interoperabilidade jurídica, organizacional, técnica e semântica no contexto do intercâmbio transfronteiriço de dados pessoais em matéria de saúde.

en	As of 1 June 2018, the completeness check phase is finalised as all the infringement proceedings related to that phase have been closed, the compliance checks and structured dialogues are ongoing and one infringement case is open.
pt	Em 1 de junho de 2018, a fase de verificação da exaustividade foi concluída uma vez que todos os processos por infração relacionados com essa fase foram encerrados, estando em curso as verificações da conformidade e os diálogos estruturados e estando em aberto um processo por infração.

en	Similarly, as doctors have become more knowledgeable about the scheme, they are to provide information themselves directly to the patients.
pt	Do mesmo modo, uma vez que os médicos conhecem agora melhor este regime, podem passar a prestar eles próprios informações diretamente aos doentes.

en	On 25 April 2018 the Commission adopted a Communication, which inter alia seeks to ensure appropriate governance of the eHDSI and its financial basis and to improve the interoperability of patient data and access by the citizen.
pt	Em 25 de abril de 2018, a Comissão adotou uma comunicação que visa, entre outros aspetos, assegurar uma governação adequada do eHDSI e da sua base financeira e melhorar a interoperabilidade dos dados dos doentes e do acesso por parte dos cidadãos.

en	The subsequent study provides a picture of EU-funded projects implemented in the period of 2007 to 2017 and shows that geographical and cultural-societal factors remain decisive for policy-makers to establish and maintain cooperation initiatives across borders.
pt	O estudo subsequente apresenta um panorama dos projetos financiados pela UE implementados no período de 2007 a 2017 e mostra que os fatores geográficos e socioculturais continuam a ser decisivos no estabelecimento e manutenção de iniciativas de cooperação transfronteiriça pelos decisores políticos.

en	Outside the public schemes, the Commission has not identified any issues of implementation and Member States did not choose to introduce measures regarding access for incoming patients.
pt	Fora dos regimes públicos, a Comissão não identificou quaisquer problemas de implementação, e os Estados-Membros não optaram por introduzir medidas relativas ao acesso de doentes de outros Estados-Membros.

en	A recent small-scale survey by IF SBH relating mostly to one Member State (Denmark) found that an overwhelming majority of respondents had not even heard about the existence of NCPs.
pt	Um recente inquérito de pequena escala realizado pela IF SBH, relativo essencialmente a um Estado-Membro (Dinamarca), constatou que a esmagadora maioria dos respondentes não tinha sequer ouvido falar da existência dos Pontos de Contacto Nacionais.

en	Health Technology Assessment (HTA) is an important part of evidence-based decision-making on health in EU countries.
pt	A avaliação das tecnologias da saúde (ATS) é uma parte importante da tomada de decisões baseadas em dados concretos no domínio da saúde nos países da UE.

en	In response to the calls from the Council and the European Parliament to ensure sustainability of EU cooperation on HTA beyond 2020, the Commission launched an extensive reflection process, including stakeholder consultations and impact assessment in line with the Commission's Better Regulation Agenda.
pt	Em resposta aos apelos do Conselho e do Parlamento Europeu para que fosse assegurada a sustentabilidade da cooperação da UE em matéria de ATS para além de 2020, a Comissão lançou um vasto processo de reflexão, que incluiu consultas às partes interessadas e uma avaliação de impacto, em consonância com a Agenda «Legislar Melhor» da Comissão.

en	Cooperation between Health Systems
pt	Cooperação entre sistemas de saúde

en	This reflects findings of the previous Commission report and echoes its past conclusions that knowledge of the existence of the Directive among the surveyed groups remains scarce.
pt	Tal reflete as constatações do relatório precedente da Comissão e corrobora as suas conclusões anteriores de que o conhecimento da existência da diretiva continua a ser reduzido entre os grupos inquiridos.

en	As stated before (see Chapter 1.2.1.b), the Directive allows on certain conditions the Member States to set up a system of prior authorisation (PA).
pt	Tal como referido anteriormente [ver ponto 1.2.1, alínea b)], a diretiva permite, sob certas condições, que os Estados-Membros estabeleçam um sistema de autorização prévia (AP).

en	Presently, six Member States plus Norway have no prior authorisation system in place at all, giving patients freedom to choose and reducing administrative burden.
pt	Atualmente, seis Estados-Membros e a Noruega não têm qualquer sistema de autorização prévia, dando assim liberdade de escolha aos doentes e reduzindo os encargos administrativos.

en	If prior authorisation is considered necessary, a detailed and sufficiently defined shortlist of treatments should be publicly available.
pt	Se a autorização prévia for considerada necessária, deve ser tornada pública uma lista de tratamentos pormenorizada e suficientemente definida.

en	Health Technology Assessment
pt	Avaliação das tecnologias da saúde

en	The Commission is also empowered under the Directive to adopt, by means of delegated acts, a list of the specific criteria and conditions that the European Reference Networks must fulfil, and the conditions and criteria required from healthcare providers wishing to join such Networks.
pt	A Comissão está também habilitada, nos termos da diretiva, a adotar, por meio de atos delegados, uma lista dos critérios e condições específicos que as redes europeias de referência devem satisfazer, bem como as condições e critérios exigidos aos prestadores de cuidados de saúde que desejem integrar essas redes.

en	The proposal seeks to build on the on-going project based cooperation on HTA and to address certain shortcomings identified in the reflection process.
pt	A proposta procura desenvolver a atual cooperação baseada em projetos no domínio da ATS e colmatar certas insuficiências identificadas no processo de reflexão.

en	[5: For the sake of continuity, in this report the term "compliance check" is used in line with the earlier Implementation Report of 2015, as meaning the compatibility of national transposition measures with the Directive's provisions.
pt	[5: Para garantir a continuidade, no presente relatório a expressão «verificação da conformidade» é utilizada de acordo com o anterior relatório de aplicação de 2015, na aceção de compatibilidade das medidas nacionais de transposição com as disposições da diretiva.

en	Indeed, the sworn translation can represent a disproportionate obstacle to free movement of services, for example in several countries the cost of the translation could be higher than the reimbursement of the outpatient service.
pt	A tradução juramentada pode representar um obstáculo desproporcionado à livre circulação de serviços, por exemplo porque, em vários países, o custo da tradução pode ser mais elevado do que o reembolso do serviço ambulatório.

en	It is important that information on cross-border healthcare should be easily available to those patients and families who need or want it.
pt	É importante que a informação sobre os cuidados de saúde transfronteiriços seja de fácil acesso para os doentes e as famílias que dela necessitam.

en	Their aim is to help diagnose and treat patients suffering from rare, complex and low prevalence diseases that require highly specialised healthcare and a concentration of knowledge and resources.
pt	Têm por objetivo ajudar a diagnosticar e tratar os doentes que sofrem de doenças raras, complexas e de baixa prevalência que exigem cuidados de saúde altamente especializados e uma concentração de conhecimentos e recursos.

en	Although the Commission has received no specific notifications under Article 7(9), certain transposition measures could be questioned as limiting the level of reimbursement for cross-border healthcare.
pt	Embora a Comissão não tenha recebido notificações específicas ao abrigo do artigo 7.º, n.º 9, certas medidas de transposição podem ser postas em causa como restringindo o nível de reembolso dos cuidados de saúde transfronteiriços.

en	The Communication proposes a set of actions to enhance the competitive situation of border regions by showcasing successful practices.
pt	A comunicação propõe uma série de ações para melhorar a situação concorrencial das regiões fronteiriças, mostrando exemplos de práticas bem sucedidas.

en	Now, after five years of the operation of the Directive, it can be concluded that cross-border patient flows are showing a stable pattern, mostly driven by geographical or cultural proximity.
pt	Atualmente, após cinco anos de aplicação da diretiva, pode concluir-se que os fluxos de doentes transfronteiriços mostram um padrão estável, sendo motivados principalmente pela proximidade geográfica ou cultural.

en	[26: Recall however that the flow from France to other Member States applies to 2016 data only since France was not able to provide this data in 2015 or 2017.]
pt	[26: Recorda-se, no entanto, que o fluxo da França para outros Estados-Membros só se aplica aos dados de 2016, uma vez que a França não pôde apresentar estes dados em 2015 e 2017.]

en	The rules concerning the HTA Network envisaged by Article 15 of the Directive are set out in Commission Implementing Decision 2013/329/EU.
pt	As regras relativas à rede de ATS prevista no artigo 15.º da diretiva estão definidas na Decisão de Execução 2013/329/UE da Comissão.

en	The Commission should encourage Member States to cooperate in cross-border healthcare provision in border regions.
pt	A Comissão deve incentivar os Estados-Membros a colaborar na prestação de cuidados de saúde transfronteiriços nas regiões fronteiriças.

en	At the same time, Member States remain responsible for providing adequate healthcare in their territory.
pt	Ao mesmo tempo, os Estados-Membros continuam a ser responsáveis pela prestação de cuidados de saúde adequados no seu território.

en	The report is to include, in particular, information on patient flows, financial dimensions of patient mobility, the implementation of Article 7(9) and Article 8, and on the functioning of the European Reference Networks and National Contact Points (NCPs).
pt	O relatório deve incluir, em especial, informações sobre os fluxos de doentes, as dimensões financeiras da mobilidade dos doentes, a aplicação do artigo 7.º, n.º 9, e do artigo 8.º e o funcionamento das redes europeias de referência e dos pontos de contacto nacionais (PCN).

en	This is understandable since in many cases the level of reimbursement under the Regulations will be higher than under the Directive and Member States are required to ensure that citizens are advised on the most suitable route for a claim.
pt	Este facto é compreensível uma vez que, em muitos casos, o nível de reembolso ao abrigo dos regulamentos é mais elevado do que ao abrigo da diretiva e os Estados-Membros têm a obrigação de garantir que os cidadãos sejam informados sobre a via mais adequada para a apresentação dos pedidos.

en	In addition, a written confirmation is required from the healthcare provider on its availability to grant the requested healthcare in the period indicated by the applicant for prior authorisation.
pt	Além disso, é necessária uma confirmação por escrito do prestador de cuidados sobre a sua disponibilidade para prestar os cuidados de saúde solicitados no período indicado pelo requerente para a autorização prévia.

en	Article 20(1) of the Directive requires the Commission to 'draw up a report on the operation of this Directive and submit it to the European Parliament and to the Council' by 25 October 2015, and every three years thereafter.
pt	O artigo 20.º, n.º 1, da diretiva dispõe que a Comissão deve elaborar um relatório sobre a aplicação da diretiva e apresentá-lo ao Parlamento Europeu e ao Conselho até 25 de outubro de 2015, e posteriormente de três em três anos.

en	The European Reference Networks (ERNs) are virtual, voluntary cross-border networks, bringing together healthcare providers across Europe.
pt	As Redes Europeias de Referência (RER) são redes transfronteiriças virtuais e voluntárias que reúnem prestadores de cuidados de saúde de toda a Europa.

en	One Member State introduced an excessive minimum threshold (of 15 Euros) for reimbursement that roughly equalled average reimbursement tariffs for outpatient healthcare in that Member State.
pt	Um Estado-Membro introduziu um limiar mínimo excessivo (de 15 EUR) para o reembolso, que correspondia aproximadamente às taxas médias de reembolso dos cuidados de saúde ambulatórios nesse Estado-Membro.

en	It would seem therefore that the opportunities offered by the Regulation (EC) No 883/2004 under the European Health Insurance Card are more widely used than those under the Directive.
pt	Por conseguinte, as oportunidades proporcionadas pelo Regulamento (CE) n.º 883/2004 no âmbito do Cartão Europeu de Seguro de Doença parecem ser mais amplamente utilizadas do que as previstas na diretiva.

en	After the transposition deadline, the Commission launched 26 infringement procedures for late or incomplete notification of transposition measures.
pt	Após o termo do prazo de transposição, a Comissão lançou 26 processos por infração devido a notificação tardia ou incompleta das medidas de transposição.

en	The intention is to review the management and functioning of the eHealth network to clarify its role in the governance of the eHealth digital service infrastructure and its operational requirements.
pt	Pretende-se, nomeadamente, rever a gestão e o funcionamento da rede de saúde em linha de modo a clarificar o seu papel na governação da infraestrutura de serviços digitais de saúde em linha e os seus requisitos operacionais.

en	Some lists were considered overly extensive; concerns were also raised in relation to the requirement of prior authorisation for each type of healthcare abroad exceeding one consultation with a specialist per patient per year.
pt	Algumas listas foram consideradas demasiado extensas; foram também expressas preocupações no que respeita ao requisito de autorização prévia para cada tipo de cuidados de saúde no estrangeiro que vá além de uma consulta de um médico especialista por doente e por ano.

en	Twenty-one infringement procedures were started for non-communication of national transposal measures.
pt	Foram iniciados 21 processos por infração devido à não comunicação das medidas nacionais de transposição.

en	The current Joint Action, EUnetHTA 3, launched in June 2016, runs until 2020 and includes more than 80 partners, relevant HTA bodies that carry out assessments and not-for-profit organisations contributing to HTA in Europe.
pt	A atual Ação Comum, EUnetHTA 3, lançada em junho de 2016, estará em vigor até 2020 e inclui mais de 80 parceiros, organismos de ATS que procedem às avaliações e organizações sem fins lucrativos que contribuem para a ATS na Europa.

en	According to a survey of NCPs, a number of Member States continue to express concern about communicating the complexities of the current legal situation.
pt	De acordo com um inquérito aos PCN, alguns Estados-Membros continuam a exprimir preocupação quanto à comunicação sobre os aspetos complexos da atual situação jurídica.

en	At the Informal Ministerial Council in 2015, Member States called upon the Commission to prepare a study to map cross-border co-operation.
pt	No Conselho de Ministros informal de 2015, os Estados-Membros instaram a Comissão a realizar um estudo que efetuasse um levantamento da cooperação transfronteiriça.

en	a) Systems of reimbursement of costs for cross-border healthcare
pt	a) Sistemas de reembolso dos custos dos cuidados de saúde transfronteiriços

en	In its Communication on Boosting Growth and Cohesion in EU Border Regions, the Commission highlights ways in which Europe can reduce the complexity, length and costs of cross-border interaction and promote the pooling of services along internal borders.
pt	Na sua Comunicação «Impulsionar o crescimento e a coesão nas regiões fronteiriças da UE», a Comissão põe em destaque formas de a Europa reduzir a complexidade, a morosidade e os custos da interação transfronteiriça e de promover a partilha de serviços ao longo das fronteiras internas.

en	These virtual networks that bring together healthcare providers across Europe to tackle complex or rare medical conditions, so that it is the medical knowledge that travels and not the patient, are certainly an example of good practice.
pt	Estas redes virtuais que reúnem prestadores de cuidados de saúde de toda a Europa para fazer face a patologias complexas ou raras, fazendo viajar os conhecimentos médicos e não os doentes, são, sem dúvida, um exemplo de boas práticas.

en	The Commission considers that it has exercised its delegated powers within the remit conferred to it by the Directive.
pt	A Comissão considera ter exercido os seus poderes delegados no âmbito das competências que lhe são conferidas pela diretiva.

en	During the transposition period, there were some arguments raised by Member States that existing public tariffs do not represent a comparable price because important elements, for example from general taxation (e.g. capital investment costs), are not represented in the public tariff which is not fully cost-recovering.
pt	Durante o período de transposição, alguns Estados-Membros argumentaram que as tarifas públicas existentes não representam um preço comparável, uma vez que não contemplam elementos importantes respeitantes, por exemplo, à tributação geral (como os custos do investimento de capital) e não permitem recuperar a totalidade dos custos.

en	[10: See, for example, case C-372/04 Watts, paragraph 100.]
pt	[10: Ver, por exemplo, o processo C-372/04, Watts, n.º 100.]

en	In this phase, the Commission has been assessing whether all national legal acts and other measures notified are in compliance with the Directive.
pt	Nesta fase, a Comissão tem vindo a avaliar se todos os diplomas legais nacionais notificados e outras medidas comunicadas estão em conformidade com a diretiva.

en	Since the last report, the Members States within the ERN Board have approved 24 thematic Networks which were launched in March 2017 in Vilnius at the third ERN Conference.
pt	Desde o último relatório, o Conselho de Estados-Membros das RER aprovou 24 redes temáticas, que foram lançadas em março de 2017 em Vílnius, na terceira Conferência das RER.

en	The virtual panels are convened to review a patient's diagnosis and treatment and are attended by medical specialists from different centres of expertise across the EU.
pt	Os painéis virtuais são convocados para examinar o diagnóstico e o tratamento de um doente e contam com a participação de médicos especialistas de diferentes centros de especialização de toda a UE.

en	Enhancing information to patients and information needs for persons with disabilities
pt	Melhoria da informação prestada aos doentes e necessidades de informação das pessoas com deficiência

en	It should be noted that, since not all Member States were able to supply information on each issue in each year, the baseline numbers of reports are therefore not identical for each issue.
pt	Importa referir que, uma vez que nem todos os Estados-Membros puderam fornecer, em cada ano, informações sobre todos os aspetos considerados, os valores de base dos relatórios não são idênticos para cada aspeto considerado.

en	At the end of 2018, the Commission plans to organise a strategic event focused on healthcare with stakeholders from border regions to explore ways in which information exchange and best practices can be further developed throughout the Union.
pt	No final de 2018, a Comissão pretende organizar um evento estratégico centrado nos cuidados de saúde com as partes interessadas das regiões fronteiriças, a fim de explorar as possibilidades de desenvolvimento do intercâmbio de informações e das boas práticas a nível da União.

en	Mapping and building cross-border and regional cooperation
pt	Levantamento da cooperação transfronteiriça e regional e reforço dessa cooperação

en	In terms of the financial dimensions of patient mobility, the year 2016 (for which the most complete data exist), may be taken as an example of the level of reimbursements made for care under the Directive.
pt	Em termos das dimensões financeiras da mobilidade dos doentes, o ano de 2016 (para o qual existem dados mais completos) pode ser tomado como exemplo do nível de reembolsos de cuidados de saúde ao abrigo da diretiva.

en	It is interesting to note that the additional data from Denmark indicates that the bulk of this patient mobility is for dental care.
pt	É interessante notar que os dados adicionais da Dinamarca indicam que esta mobilidade tem essencialmente por objetivo a realização de tratamentos dentários.

en	In particular, it includes joint work on clinical assessments, joint scientific consultations and emerging health technologies.
pt	Em especial, prevê um trabalho conjunto em matéria de avaliações clínicas, consultas científicas conjuntas e tecnologias de saúde emergentes.

en	The main difference between the Directive and the Regulations as regards the reimbursement rights is that under the Regulations, patients are entitled to healthcare abroad as if they were insured under the social security system of the Member State of treatment.
pt	A principal diferença entre a diretiva e os regulamentos no que se refere aos direitos de reembolso é que, nos termos dos regulamentos, os doentes têm o direito de receber cuidados de saúde no estrangeiro como se estivessem segurados ao abrigo do regime de segurança social do Estado-Membro de tratamento.

en	These reports cover healthcare with or without prior authorisation, requests for information about healthcare, healthcare provided, reimbursements made and reasons for which healthcare was reimbursed, or not.
pt	Esses relatórios abrangem os cuidados de saúde com ou sem autorização prévia, os pedidos de informação sobre cuidados de saúde, os cuidados de saúde prestados, os reembolsos efetuados e as razões pelas quais os cuidados de saúde foram ou não reembolsados.

en	In accordance with Article 20 of the Directive, Member States report on an annual basis on their patient mobility under Directive 2011/24/EU.
pt	Em conformidade com o artigo 20.º da diretiva, os Estados-Membros apresentam relatórios anuais sobre a mobilidade dos doentes ao abrigo da Diretiva 2011/24/UE.

en	The data presented below covers reports on mobility for three years (2015-17) but the number of countries in each year is not equal.
pt	Os dados apresentados infra englobam os relatórios sobre mobilidade relativos a três anos (2015-2017), mas o número de países abrangidos em cada ano não é igual.

en	However, as explained in recital 46 to the Directive, in certain cases, the benefits should be provided under the Regulations, unless otherwise requested by the patient.
pt	No entanto, tal como explicado no considerando 46 da diretiva, em certos casos as prestações têm de ser fornecidas ao abrigo dos regulamentos, salvo pedido em contrário do doente.

en	Last but not least, the launch of the ERNs clearly marked a major change for the delivery of quality and accessible cross-border healthcare to EU citizens (see Chapter 4.3).
pt	Por último, mas igualmente importante, o lançamento das redes europeias de referência marcou claramente uma mudança profunda na prestação de cuidados de saúde transfronteiriços acessíveis e de qualidade para os cidadãos da UE (ver ponto 4.3).

en	[23: Under the Directive reimbursement is usually at the rate that would have been made in the country of insurance, while under the Regulations it is at the rate of cost in the country of treatment.]
pt	[23: Ao abrigo da diretiva o reembolso é geralmente efetuado à taxa que teria sido aplicada no país de seguro, ao passo que ao abrigo dos regulamentos o reembolso é efetuado com base nos custos no país de tratamento.]

en	According to Article 17 of the Directive, the power to adopt delegated acts envisaged therein shall be conferred on the Commission for a period of 5 years from its entry into force.
pt	De acordo com o artigo 17.º da diretiva, foi conferido à Comissão o poder de adotar os atos delegados previstos na diretiva por um período de 5 anos a contar da sua entrada em vigor.

en	Even if a Member State does not apply such mechanism of prior notification, Article 9(5) requires Member States to reimburse patients without undue delay.
pt	Mesmo que um Estado-Membro não aplique este mecanismo de notificação prévia, o artigo 9.º, n.º 5, impõe aos Estados-Membros a obrigação de reembolsar os doentes sem atrasos injustificados.

en	c) Administrative procedures regarding cross-border healthcare
pt	c) Procedimentos administrativos aplicáveis aos cuidados de saúde transfronteiriços

en	Based on the reported data for planned cross-border care under the Regulations, in 2015, Member States issued around 55,000 authorisations for planned treatment abroad.
pt	Com base nos dados comunicados relativos aos cuidados de saúde transfronteiriços planeados abrangidos pelos regulamentos, em 2015 os Estados-Membros emitiram cerca de 55 000 autorizações para tratamentos planeados no estrangeiro.

en	Overall, patient mobility and its financial dimension within the EU remain relatively low and the Cross-border Healthcare Directive has not resulted in a major budgetary impact on the sustainability of health systems.
pt	De um modo geral, a mobilidade dos doentes e a dimensão financeira desta mobilidade na UE continuam a ser relativamente reduzidas e a diretiva relativa aos cuidados de saúde transfronteiriços não teve um impacto orçamental significativo ao nível da sustentabilidade dos sistemas de saúde.

en	The Commission adopted Implementing Directive 2012/52/EU to give effect to the principle of mutual recognition of medical prescriptions.
pt	A Comissão adotou a Diretiva de Execução 2012/52/UE para tornar efetivo o princípio do reconhecimento mútuo das receitas médicas.

en	Among more than 400 initiatives analysed in the mapping exercise, the large majority took place between countries with similar welfare state traditions and concerned knowledge sharing and management and shared treatment and diagnosis of patients.
pt	Entre mais de 400 iniciativas analisadas no levantamento, a grande maioria realizou-se entre países com tradições semelhantes de Estado-Providência e envolviam a partilha e gestão de conhecimentos, bem como o diagnóstico e tratamento partilhados dos doentes.

en	Under the Directive, they are reimbursed for treatment abroad as if the treatment was provided in their home countries (Member State of affiliation).
pt	Nos termos da diretiva, são reembolsados pelo tratamento no estrangeiro como se o tratamento tivesse sido prestado no seu país de origem (Estado-Membro de afiliação).

en	Another Member State required a certificate from the foreign National Contact Point attesting that the healthcare to be provided within its territory would be compliant with the necessary safety and quality standards in place.
pt	Outro Estado-Membro exige um certificado do Ponto de Contacto Nacional no estrangeiro que ateste que os cuidados de saúde a prestar no seu território serão conformes com as normas de segurança e qualidade relevantes em vigor.

en	Adjusting for the number of countries reporting data, this shows that EU citizens' use of the rights granted under the Directive had no significant growth or reduction over the three years of the reporting period.
pt	Após um ajustamento em função do número de países que comunicaram dados, pode concluir-se que o exercício pelos cidadãos da UE dos direitos concedidos ao abrigo da diretiva não teve um crescimento ou uma redução significativos ao longo dos três anos do período de referência.

en	The large number of national laws involved is partly due to the fact that the Directive regulated a number of issues which are under different regional/administrative levels and in separate pieces of legislation in Member States, such as reimbursement mechanisms, information channels (National Contact Points, healthcare providers), patients' rights and entitlements, professional liability.
pt	O grande número de diplomas nacionais envolvidos deve-se, em parte, ao facto de a diretiva regular diversas questões que são tratadas a diferentes níveis administrativos/regionais e em atos legislativos distintos nos Estados-Membros, como, por exemplo, os mecanismos de reembolso, os canais de informação (pontos de contacto nacionais, prestadores de cuidados de saúde), os direitos dos doentes e a responsabilidade profissional.

en	A recent study of the Commission on the information provided to patients shows that in-depth information on patients' rights is generally lacking on NCP websites, including insight into what to do in the case of undue delay.
pt	Um estudo recente da Comissão sobre a informação prestada aos doentes mostra que os sítios Web dos PCN geralmente não dispõem de informação aprofundada sobre os direitos dos doentes, incluindo sobre o que fazer em caso de atraso injustificado.

en	Most of the Member States reported having in place a national HTA system for medicinal products (26 Member States and Norway) and/or medical devices (20 Member States and Norway).
pt	Na sua maior parte, os Estados-Membros comunicaram que têm em vigor um sistema nacional de ATS para os medicamentos (26 Estados-Membros e a Noruega) e/ou para os dispositivos médicos (20 Estados-Membros e a Noruega).

en	The National Contact Points (NCPs) have an essential role to play in relation to this, providing information to citizens upon demand and, more generally, in raising awareness on patient rights and responding to information needs.
pt	Os Pontos de Contacto Nacionais (PCN) têm um papel fundamental a desempenhar em relação a este aspeto, visto que devem prestar informações aos cidadãos mediante pedido e, de um modo mais geral, promover a sensibilização sobre os direitos dos doentes e dar resposta às necessidades de informação.

en	This would suggest that while 50% of patient mobility may be driven by issues of proximity, and possibly also collaborations between clinicians in border regions, a very significant part may also reflect patients' desires to receive healthcare in a place of their choice.
pt	Isto sugere que, embora 50 % da mobilidade dos doentes possa ser motivada por questões de proximidade, e talvez também pela colaboração entre os médicos nas regiões fronteiriças, uma parte muito significativa pode igualmente refletir a vontade dos doentes de receberem cuidados de saúde num local da sua escolha.

en	National experts have been trained in explaining the two routes, firstly via the Conference of October 2016 on awareness of rights under the Directive and secondly via the NCP Capacity Building Workshop on 8 March 2018 which were both organised by the Commission.
pt	Foi dada formação aos peritos nacionais para que possam explicar as duas vias, primeiro na Conferência de outubro de 2016 sobre a sensibilização para os direitos ao abrigo da diretiva e em seguida através do seminário de reforço das capacidades dos PCN, de 8 de março de 2018, ambos organizados pela Comissão.

en	The general objective of the Directive 2011/24/EU (hereafter 'the Directive') on patients' rights in cross-border healthcare is to facilitate the access to safe and high-quality healthcare in another Member State.
pt	O objetivo geral da Diretiva 2011/24/UE relativa aos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (a seguir designada «diretiva») é facilitar o acesso a cuidados de saúde seguros e de elevada qualidade noutro Estado-Membro.

en	It may also be partly due to the collaboration between the Commission and the Member States regarding its proper implementation and the interaction between the Directive and social security coordination Regulations, not least via the work done with NCPs and through the own-initiative investigations of the Commission (see Chapter 1).
pt	Pode também dever-se, em parte, à colaboração entre a Comissão e os Estados-Membros no que se refere à aplicação correta da diretiva e à sua interação com os regulamentos relativos à coordenação da segurança social, nomeadamente através do trabalho realizado com os Pontos de Contacto Nacionais e das investigações da Comissão realizadas por sua iniciativa (ver ponto 1).

en	As a result of a systematic assessment of all notified measures, the Commission opened 11 own-initiative investigations gathering information for proper compliance assessment and others are in the pipeline.
pt	No seguimento de uma avaliação sistemática de todas as medidas notificadas, a Comissão deu início a 11 investigações por iniciativa própria para recolha de informações tendo em vista uma avaliação adequada da conformidade, estando em preparação outros inquéritos dessa natureza.

en	Information should be made available by electronic means and in formats accessible for persons with disabilities (Article 6(5)) and additional costs for persons with disabilities may be taken into account (Article 7(4)).
pt	As informações devem ser disponibilizadas através de meios eletrónicos e em formatos de fácil acesso para pessoas com deficiência (artigo 6.º, n.º 5), e podem tomar-se em consideração os custos suplementares em que as pessoas com deficiência possam incorrer (artigo 7.º, n.º 4).

en	Certain Member States introduced systems of prior notification whereby the patient receives a written confirmation of the amount to be reimbursed on the basis of an estimate, as provided for under Article 9(5) of the Directive.
pt	Alguns Estados-Membros introduziram sistemas de notificação prévia no âmbito dos quais os doentes recebem uma confirmação por escrito com a indicação de uma estimativa do montante a reembolsar, como previsto no artigo 9.º, n.º 5, da diretiva.

en	These are of course highly schematic figures, but when read in conjunction with the figures of the cost of cross-border healthcare under the Regulations (which amount to approximately 0.1%), it is clear that the vast majority of healthcare budgets is spent domestically.
pt	Estes números são, obviamente, muito esquemáticos, mas quando examinados em conjunto com os valores relativos ao custo dos cuidados de saúde transfronteiriços ao abrigo dos regulamentos (que se elevam a cerca de 0,1 %), torna-se evidente que os orçamentos dos cuidados de saúde são, na sua maior parte, gastos a nível nacional.

en	Figure 2: Requests for Reimbursement without prior authorisation
pt	Figura 2: Pedidos de reembolso sem autorização prévia

en	In the case of the Regulation (EC) No 883/2004, unplanned cross-border healthcare is mostly reimbursed between Member States on receipt of a request from the Member State of treatment.
pt	No caso do Regulamento (CE) n.º 883/2004, o reembolso entre Estados-Membros de cuidados de saúde transfronteiriços não planeados é efetuado na maior parte dos casos após receção de um pedido do Estado-Membro de tratamento.

en	[21: It should be noted that France was able to report data on healthcare subject to PA only in 2016.
pt	[21: Note-se que a França só apresentou dados sobre cuidados de saúde sujeitos a AP em 2016.

en	The concern of the Commission in this respect is that systems of prior authorisation should not suffer from the lack of legal certainty and transparency about which treatments are subject to and fit the criteria of prior authorisation.
pt	A preocupação da Comissão a este respeito é assegurar que os sistemas de autorização prévia não padeçam de falta de segurança jurídica e de transparência quanto aos tratamentos que estão sujeitos a autorização prévia e que cumprem os critérios para esse efeito.

en	Second, in its Communication on the Digital Transformation of Health and Care, the Commission put forward further measures on eHealth (see Chapter 4.2).
pt	Em segundo lugar, na sua comunicação sobre a transformação digital da saúde e dos cuidados de saúde, a Comissão apresentou novas medidas no domínio da saúde em linha (ver ponto 4.2).

en	The latter should be seen as an opportunity to improve access to care for patients, to capitalise on economies of scale and to use resources efficiently.
pt	Esta cooperação deve ser encarada como uma oportunidade de melhorar o acesso dos doentes aos cuidados de saúde, tirar partido de economias de escala e utilizar os recursos de forma eficiente.

en	Their clinical operation started in November 2017, when the dedicated IT platform, the Clinical Patient Management System, became operational, allowing for the first virtual panels on patient cases to take place.
pt	O funcionamento clínico das redes teve início em novembro de 2017, quando a plataforma informática específica - o sistema de gestão clínica dos doentes - ficou operacional, permitindo reunir os primeiros painéis virtuais sobre casos clínicos.

en	If there is no comparable price for domestic patients, Article 4(4) places an obligation on providers to charge a price calculated according to objective, non-discriminatory criteria.
pt	Se não existir um preço comparável para os doentes nacionais, o artigo 4.º, n.º 4, impõe aos fornecedores a obrigação de cobrarem um preço calculado de acordo com critérios objetivos e não discriminatórios.

en	Interestingly, the requirement for professional liability insurance came up during the completeness checks as a problematic issue in several Member States.
pt	Curiosamente, durante a verificação da exaustividade constatou-se que o requisito relativo ao seguro de responsabilidade profissional constitui uma questão problemática em vários Estados-Membros.

en	However, the fact that there has been a slow but steady increase in the number of citizens travelling to receive care suggests that the increase of information available on NCP websites has reduced the number of requests patients made to NCPs.
pt	Porém, o crescimento lento mas constante do número de cidadãos que se deslocam a outro país para receberem cuidados de saúde sugere que o aumento das informações disponíveis nos sítios Web dos PCN reduziu o número de pedidos feitos pelos doentes aos PCN.

en	Member States may define the fees for the delivery of healthcare in their territory.
pt	Os Estados-Membros podem definir as taxas para a prestação de cuidados de saúde no seu território.

en	Article 4(3) requires Member States to observe the principle of non-discrimination with regard to patients from other Member States.
pt	O artigo 4.º, n.º 3, estabelece que os Estados-Membros devem respeitar o princípio da não discriminação relativamente aos doentes de outros Estados-Membros.

en	[19: Article 4(2)(d) of the Directive requires the existence of a system of professional liability insurance or an equivalent or essentially comparable guarantee or similar arrangement.]
pt	[19: O artigo 4.º, n.º 2, alínea d), da diretiva torna obrigatória a existência de um sistema de seguro de responsabilidade profissional ou de uma garantia ou disposição similar equivalente ou comparável no essencial.]

en	[12: Directive 2011/24/EU was due to be transposed by the EFTA countries Iceland, Liechtenstein and Norway no later than 1 August 2015.
pt	[12: A Diretiva 2011/24/UE tinha de ser transposta pela Islândia, Listenstaine e Noruega, países da EFTA, até 1 de agosto de 2015.

en	Two significant trends emerge from the data on the direction of patient flows, whether it is mobility with or without PA.
pt	Os dados sobre a direção dos fluxos de doentes permitem constatar duas tendências significativas, independentemente de se tratar de mobilidade com ou sem AP.

en	Information on complaint procedures and settlement of disputes was also scarce, as well as information on the time period required to process reimbursements and prior authorisation requests.
pt	Também era escassa a informação sobre os procedimentos de reclamação e de resolução de conflitos, bem como a informação sobre o período de tempo necessário para tratar os reembolsos e os pedidos de autorização prévia.

en	While about half the patient mobility is accounted for by movements from France to its neighbouring countries, the other half of the flow is made up by small numbers of patients travelling throughout the EU to receive care - both to neighbouring countries and to countries further away.
pt	Enquanto cerca de metade da mobilidade dos doentes corresponde às deslocações de França para os países vizinhos, a outra metade do fluxo é constituída por um número reduzido de doentes que viajam por toda a UE para receberem cuidados de saúde, tanto em países vizinhos como em países mais distantes.

en	The proposal sets out a support framework and procedures for cooperation on HTA at Union level and common rules for clinical assessments of health technologies.
pt	A proposta estabelece um quadro de apoio e procedimentos de cooperação no domínio da ATS a nível da União, bem como regras comuns para as avaliações clínicas das tecnologias de saúde.

en	This would suggest that, on the whole, patients prefer to receive healthcare near their home if possible, and that if they do elect to travel, they prefer to travel to a neighbouring country.
pt	Isto sugere que as pessoas preferem, em geral, receber cuidados de saúde perto de casa, se possível, e que quando optam por viajar para outro país para esse efeito preferem fazê-lo para um país vizinho.

en	In 2015, some 2 million such requests were issued by Member States, while reimbursements for cross-border treatments under the Directive not requiring PA amounted to just over 180,000 in 2015.
pt	Em 2015, foram emitidos pelos Estados-Membros cerca de 2 milhões de pedidos dessa natureza, ao passo que o número de reembolsos de tratamentos transfronteiriços ao abrigo da diretiva que não exigiram AP ascendeu a pouco mais de 180 000 em 2015.

en	As the figures have been moderate and stable over the years, impact on national health budgets arising from patients wishing to access cross-border healthcare appears marginal.
pt	Uma vez que os valores constatados são moderados e têm-se mantido estáveis ao longo dos anos, o impacto sobre os orçamentos da saúde nacionais decorrente da procura de cuidados de saúde transfronteiriços por parte dos doentes parece ser marginal.

en	By June 2018 165 panels had been opened, the number growing daily, with the first patients directly benefiting.
pt	Até junho de 2018 tinham sido criados 165 painéis; o seu número aumenta diariamente e os primeiros doentes puderam já retirar benefícios diretos desta colaboração.

en	It requires the Commission to prepare a report in respect of the delegated powers.
pt	O mesmo artigo estabelece que a Comissão deve elaborar um relatório sobre os poderes delegados.

en	Such choice may be driven by a desire to return ‘home' to a country of birth for healthcare, or to bring a relative closer to a place where a family member can care for them or it may be driven by a desire to find expertise not available in their home country.
pt	Essa escolha pode ser motivada pelo desejo de regressar ao país de nascimento para receber cuidados de saúde, ou de trazer um familiar para mais perto de um lugar onde pode ser assistido por um membro da família, ou ainda pela vontade de procurar competências especializadas não disponíveis no país de origem.

en	[20: See footnote 2.]
pt	[20: Ver nota de rodapé 2.]

en	[30: 14 out of 37 NCP staff admitted in 2017 to facing difficulties communicating the Directive's relationship with the Regulations to the patient.
pt	[30: Em 2017, 14 de 37 funcionários dos PCN reconheceram que tinham dificuldade em explicar aos doentes a relação da diretiva com os regulamentos.

en	Under the mutual recognition of prescriptions between Member States, Article 11(5) empowers the Commission to adopt, by means of delegated acts, measures to exclude specific categories of medicinal products or medical devices from the recognition of prescriptions, where necessary, to safeguard public health.
pt	No âmbito do reconhecimento mútuo das receitas médicas entre os Estados-Membros, o artigo 11.º, n.º 5, confere à Comissão o poder de adotar, por meio de atos delegados, medidas destinadas a excluir certas categorias de medicamentos ou dispositivos médicos do princípio de reconhecimento das receitas médicas, caso tal seja necessário para proteger a saúde pública.

en	This is identical to "conformity checks" in the terminology used in the Commission Communication "EU Law: Better results through better application" C/2016/8600, OJ C 18, 19.1.2017 final, p. 10-20.
pt	É também idêntica aos «controlos da conformidade», segundo a terminologia usada na Comunicação da Comissão «Direito da UE: Melhores resultados através de uma melhor aplicação», C/2016/8600, JO C 18 de 19.1.2017, p. 10.

en	However, this estimate should be interpreted with some caution because, as noted above, not all Member States are able to fully separate those claims made under the Directive and those made under the Regulations.
pt	No entanto, esta estimativa deve ser interpretada com alguma prudência porque, tal como referido supra, nem todos os Estados-Membros podem separar integralmente os pedidos apresentados ao abrigo da diretiva dos efetuados ao abrigo dos regulamentos.

en	At the same time, it may be concluded that the Directive has improved the legal certainty and clarity for cross-border as well as for domestic patients over their rights.
pt	Ao mesmo tempo, pode concluir-se que a diretiva contribuiu para melhorar a segurança e clareza jurídicas sobre os direitos dos doentes, em benefício quer dos doentes transfronteiriços quer dos doentes nacionais.

en	Moreover, the Directive promotes cross-border cooperation in healthcare between Member States for the benefit of EU citizens, regarding prescriptions, digital health (eHealth), rare diseases and health technology assessments (HTAs).
pt	A diretiva também promove a cooperação transfronteiriça no domínio dos cuidados de saúde entre os Estados-Membros, em benefício dos cidadãos da UE, no que diz respeito a receitas médicas, saúde digital (saúde em linha), doenças raras e avaliação das tecnologias da saúde (ATS).

en	[49: "Study on Cross-Border Cooperation: Capitalising on existing initiatives for cooperation in cross-border regions", Gesundheit Österreich Forschungs und Planungs GmbH, SOGETI, Maastricht University, 2017][50: See the General Secretariat of the Benelux Union studies, e.g. "Barriers and Opportunities in the Benelux", February 2018.]
pt	[49: «Study on Cross-Border Cooperation: Capitalising on existing initiatives for cooperation in cross-border regions» (Estudo sobre a cooperação além-fronteiras: tirar partido das iniciativas de cooperação existentes em regiões fronteiriças), Gesundheit Österreich Forschungs und Planungs GmbH, SOGETI, Universidade de Maastricht, 2017][50: Ver os estudos do secretariado-geral da União do Benelux, p. ex., «Barreiras e Oportunidades no Benelux», fevereiro de 2018.]

en	Moreover, it was also difficult for some Member States to implement the principle which extends patients' choice to healthcare providers located in another Member State, irrespective of whether or not they are contracted by the statutory health system in that Member State.
pt	Além disso, era também difícil para alguns Estados-Membros aplicar o princípio de permitir que os doentes escolham prestadores de cuidados de saúde situados noutro Estado-Membro, independentemente de estarem ou não convencionados ao abrigo do sistema de saúde obrigatório nesse Estado-Membro.

en	Under the eHDSI Infrastructure, the first wave of voluntary cross-border exchanges of patient summaries and ePrescriptions is set to begin by a few pioneering countries by the end of 2018; with around 20 Member States expected to participate by 2020.
pt	No âmbito da infraestrutura eHDSI, a primeira vaga de intercâmbios transfronteiriços voluntários de dossiês dos doentes e de receitas eletrónicas deverá começar num pequeno número de países pioneiros até ao final de 2018, prevendo-se que em 2020 a participação seja alargada a cerca de 20 Estados-Membros.

en	ERNs are not directly accessible by individual patients; instead, healthcare providers refer patients to the relevant Network, with their consent and in accordance with the national health systems rules.
pt	Os doentes não podem aceder diretamente às RER; cabe aos prestadores de cuidados de saúde encaminhá-los para a rede relevante, com o seu consentimento e em conformidade com as regras dos sistemas nacionais de saúde.

en	Noting that the OECD Health at a Glance report for 2017 estimates that in EU countries the average spent on healthcare is 10% of GDP; and that Eurostat reported EU GDP in 2017 at €15.3 trillion; the expenditure across the EU on cross-border healthcare incurred under the Directive may therefore be estimated at 0.004% of the EU-wide annual healthcare budget.
pt	Considerando que o relatório Health at a Glance da OCDE de 2017 estima que os gastos médios dos países da UE em cuidados de saúde correspondem a 10 % do PIB e que, segundo dados do Eurostat, o PIB da UE em 2017 ascendeu a 15,3 biliões de euros, as despesas com cuidados de saúde transfronteiriços em toda a UE incorridas ao abrigo da diretiva podem ser estimadas em 0,004 % do orçamento anual dos cuidados de saúde a nível da UE.

en	Taking into account the variation in the number of Member States providing feedback on the number of requests received, and noting the limited variation in the spread of requests (in all three years the total number of requests was dominated by Poland and Lithuania which together accounted for more than 50% of all requests for information across all Member States), there has been little change in the level of enquiry about access to cross-border healthcare made by citizens.
pt	Tendo em conta a variação do número de Estados-Membros que forneceram informações sobre o número de pedidos recebidos, e atendendo à reduzida variação na distribuição dos pedidos (nos três anos em análise, o maior número de pedidos foi recebido na Polónia e na Lituânia, que em conjunto representaram mais de 50 % de todos os pedidos de informação em todos os Estados-Membros), conclui-se que tem havido pouca variação no nível dos pedidos de informação sobre o acesso a cuidados de saúde transfronteiriços apresentados pelos cidadãos.

en	As indicated in recital 44 to the Directive and according to the constant case-law of the Court of Justice, Member States may make reimbursement of the costs of cross-border healthcare subject to prior authorisation when it is both necessary and reasonable; such a scheme must also be based on objective and non-discriminatory criteria.
pt	Tal como indicado no considerando 44 da diretiva, e de acordo com a jurisprudência constante do Tribunal de Justiça, os Estados-Membros podem sujeitar o reembolso dos custos de cuidados de saúde transfronteiriços a autorização prévia quando tal for necessário e razoável; um regime deste tipo deve também basear-se em critérios objetivos e não discriminatórios.

en	The present report gives a high-level overview of the data received in 2015, 2016 and 2017.
pt	O presente relatório apresenta uma visão geral dos dados recebidos em 2015, 2016 e 2017.

en	][16: Articles 8(2)(b) and (c) also allow Member States to require prior authorisation when the healthcare involves treatments presenting a particular risk for the patient or the population, or when it is provided by a healthcare provider that could give rise to serious and specific concerns relating to the quality or safety of the care.]
pt	][16: As alíneas b) e c) do artigo 8.º, n.º 2, também permitem aos Estados-Membros exigir uma autorização prévia quando os cuidados de saúde envolvam tratamentos que apresentem um risco especial para o doente ou para a população ou quando sejam prestados por um prestador de cuidados de saúde que possa suscitar preocupações sérias e específicas quanto à qualidade ou à segurança dos cuidados.]

en	[44: Communication on enabling the digital transformation of health and care in the Digital Single Market; empowering citizens and building a healthier society, COM(2018) 233 final, 25.4.2018.]
pt	[44: Comunicação sobre a viabilização da transformação digital dos serviços de saúde e de prestação de cuidados no Mercado Único Digital, a capacitação dos cidadãos e a construção de uma sociedade mais saudável [COM (2018) 233 final de 25.4.2018].]

en	For the years 2015 and 2017, when France was not able to provide data on patient mobility with PA, Luxembourg to Germany and Ireland to UK were amongst the most common cases of patient mobility.
pt	Em 2015 e 2017, anos para os quais a França não pôde fornecer dados sobre a mobilidade dos doentes com AP, os fluxos do Luxemburgo para a Alemanha e da Irlanda para o Reino Unido foram os casos mais comuns de mobilidade dos doentes.

en	The Directive calls on NCPs to provide patients and health professionals with information on accessibility of hospitals for persons with disabilities (Article 4(2)(a)).
pt	A diretiva prevê que os PCN forneçam aos doentes e aos profissionais de saúde informações sobre a acessibilidade dos hospitais para pessoas com deficiência [artigo 4.º, n.º 2, alínea a)].

en	Cooperation on HTA post 2020 in line with the proposal is expected to help to make innovative health technologies available to Europe's patients, make better use of available resources and improve business predictability.
pt	Pretende-se que a cooperação em matéria de ATS após 2020 no quadro da proposta contribua para disponibilizar tecnologias de saúde inovadoras para os doentes na Europa, melhorar a utilização dos recursos disponíveis e reforçar a previsibilidade da atividade económica.

en	Figure 1: Prior Authorisation Requests and Authorisations
pt	Figura 1: Pedidos de autorização prévia e autorizações

en	Article 7(9) permits Member States to limit application of the rules on reimbursement of cross-border healthcare for overriding reasons of general interest.
pt	O artigo 7.º, n.º 9, permite aos Estados-Membros restringir a aplicação das regras relativas ao reembolso dos cuidados de saúde transfronteiriços por razões imperiosas de interesse geral.

en	Figure 3: Requests for information made to NCPs
pt	Figura 3: Pedidos de informação dirigidos aos PCN

en	The findings show that, while information provision through NCP websites was well taken care of for several categories, there remains a need to further improve the websites.
pt	Os resultados revelam que, embora a prestação de informações através dos sítios Web dos PCN seja devidamente assegurada para várias categorias, esses sítios Web devem ser melhorados.

en	The eHealth Network is a voluntary network composed of national authorities responsible for eHealth that works towards interoperable applications and enhanced continuity of and access to care.
pt	A rede de saúde em linha é uma rede voluntária constituída por autoridades nacionais responsáveis pela saúde em linha que visa estabelecer aplicações interoperáveis e melhorar a continuidade dos cuidados de saúde e o acesso a estes cuidados.

en	Besides exchanging information on relevant policy developments in the area of HTA, in the past three years the HTA Network developed important policy papers such as the 'Added Value of the European Cooperation in the Joint HTA of Medical Devices' in October 2015 and a 'Reflection Paper on Synergies between Regulatory and HTA issues' in November 2016.
pt	Para além do intercâmbio de informações sobre a evolução pertinente das políticas no domínio da ATS, nos últimos três anos a rede de ATS elaborou documentos de orientação importantes, designadamente um documento sobre o valor acrescentado da cooperação europeia no âmbito da ATS conjunta de dispositivos médicos (Added Value of the European Cooperation in the Joint HTA of Medical Devices), de outubro de 2015, e um documento de reflexão sobre as sinergias entre aspetos de regulamentação e de ATS (Reflection Paper on Synergies between Regulatory and HTA issues), de novembro de 2016.

en	Member States therefore can build a comparable cost-based price for the actual cost of the health service, which should be based on objective and non-discriminatory methodology that does not financially discriminate between "domestic" covered under local public schemes and "cross-border" patients for a given intervention.
pt	Os Estados-Membros podem, por conseguinte, estabelecer um preço comparável baseado nos custos que reflita o custo real do serviço de saúde, devendo esse preço ser determinado de acordo com uma metodologia objetiva e não discriminatória que não implique, para uma determinada intervenção, um tratamento financeiro distinto entre os doentes «nacionais» abrangidos por regimes públicos locais e os doentes «transfronteiriços».

en	Any system of prior authorisation shall be restricted to what is necessary and proportionate to the objective to be achieved, and may not constitute a means of arbitrary discrimination or an unjustified obstacle to the free movement of patients.
pt	Qualquer sistema de autorização prévia deve limitar-se ao que é necessário e proporcional em relação ao objetivo visado e não pode constituir um meio de discriminação arbitrária ou um entrave injustificado à livre circulação dos doentes.

en	Three Member States, with varying conditions and extent, use the former lower reimbursement level as the reference point for reimbursement of the costs of cross-border healthcare under the Directive.
pt	Três Estados-Membros utilizam, com diferentes condições e limites, esse nível de reembolso mais baixo como ponto de referência para o reembolso dos custos dos cuidados de saúde transfronteiriços ao abrigo da diretiva.

en	Accordingly, Figure 2 should be interpreted knowing that in 2016 France accounted for 3510 of the 5162 requests for PA and 2579 of the 3644 authorisations for PA.
pt	Por conseguinte, a figura 2 deve ser interpretada tendo em conta que, em 2016, 3510 dos 5162 pedidos de AP e 2579 das 3644 autorizações de AP diziam respeito à França.

en	Patient mobility not subject to prior authorisation
pt	Mobilidade dos doentes não sujeita a autorização prévia

en	The Network laid the foundations for the eHealth Digital Service Infrastructure (eHDSI), an IT system funded by the Connecting Europe Facility and the Member States, and adopted guidelines on Patient Summaries (November 2013) and on ePrescriptions (November 2014) .
pt	A rede lançou os alicerces para a infraestrutura de serviços digitais de saúde em linha (eHDSI), um sistema informático financiado pelo Mecanismo Interligar a Europa e pelos Estados-Membros, e adotou orientações em matéria de dossiês dos doentes (novembro de 2013) e receitas eletrónicas (novembro de 2014).

en	Firstly, the HTA Network which connects national authorities or bodies responsible for HTA.
pt	Em primeiro lugar, a rede de ATS, que liga as autoridades ou organismos nacionais responsáveis pela avaliação das tecnologias da saúde.

en	Based on responses provided by Member States approximately €65,000,000 was spent across all EU countries collectively on care with and without PA in 2016.
pt	Com base nas respostas dadas pelos Estados-Membros, foram gastos cerca de 65 000 000 EUR em todos os países da UE em cuidados de saúde com e sem AP em 2016.

en	The aggregated data reported by Member States on the number of requests for PA in 2015, 2016 and 2017 show that such requests remain generally low.
pt	Os dados agregados comunicados pelos Estados-Membros sobre o número de pedidos de AP em 2015, 2016 e 2017 mostram que esse número se mantém geralmente baixo.

en	According to Article 7(4) of the Directive, the costs of cross-border healthcare shall be reimbursed or paid up to the level of costs that would have been assumed by the Member State of affiliation, had this healthcare been provided in its territory, without exceeding the actual cost of the healthcare received.
pt	De acordo com o artigo 7.º, n.º 4, da diretiva, os custos dos cuidados de saúde transfronteiriços são reembolsados e pagos até ao limite que teria sido assumido pelo Estado-Membro de afiliação caso esses cuidados tivessem sido prestados no seu território, sem exceder contudo os custos reais dos cuidados de saúde recebidos.

en	The good results of this resource-intensive work have led to fewer administrative burdens on citizens accessing cross-border healthcare, more compressed prior-authorisation systems and lighter procedures for exercising the basic patient rights enshrined in the Directive.
pt	Os bons resultados deste trabalho, que envolveu recursos consideráveis, permitiram reduzir os encargos administrativos para os cidadãos no acesso aos cuidados de saúde transfronteiriços, racionalizar os sistemas de autorização prévia e aligeirar os procedimentos para o exercício dos direitos básicos dos doentes consagrados na diretiva.

en	This may partly be due to the gradual improvements in the information of citizens regarding the Directive and a better awareness on patient rights as a possible consequence.
pt	Tal pode dever-se, em parte, à melhoria gradual da informação prestada aos cidadãos sobre a diretiva e à maior sensibilização sobre os direitos dos doentes que daí pode decorrer.

en	The Commission identified four priority areas for the compliance assessment which had the greatest potential to act as barriers to patients if left unaddressed: systems of reimbursement, use of prior authorisation, administrative requirements and charging of incoming patients.
pt	Para a avaliação da conformidade, a Comissão definiu quatro domínios prioritários que apresentavam a maior probabilidade de constituir obstáculos para os doentes, se deixados por resolver: sistemas de reembolso, utilização da autorização prévia, requisitos administrativos e custos cobrados aos doentes provenientes de outros países.

en	If this number is compared to the reported number of PA for cross-border care under the Directive in 2016 (the latter being the most comparable year), it may be estimated that cross-border with PA under the Directive amounts to approximately 6% of the authorised treatments in another Member State.
pt	Ao comparar este valor com o número comunicado de AP para cuidados de saúde transfronteiriços ao abrigo da diretiva em 2016 (o ano mais comparável), pode estimar-se que os tratamentos transfronteiriços com AP ao abrigo da diretiva correspondem a cerca de 6 % dos tratamentos autorizados noutro Estado-Membro.

en	This refers to Member States granting reimbursement of cross-border healthcare on the basis of lower levels of reimbursement, applicable to healthcare received from private or non-contracted healthcare providers within their own territory, compared to the level of reimbursement within the system of public healthcare or contracted healthcare providers.
pt	Tal acontece nos Estados-Membros que concedem o reembolso dos cuidados de saúde transfronteiriços com base em níveis de reembolso mais baixos, aplicáveis aos cuidados de saúde administrados por prestadores privados ou prestadores não convencionados no seu próprio território, comparativamente ao nível de reembolso no âmbito do sistema público de cuidados de saúde ou dos prestadores de cuidados de saúde convencionados.

en	This is reflected as well in Article 8(2)(a) of the Directive, which allows Member States to use a system of prior authorisation in particular for healthcare that is subject to planning requirements if it involves overnight hospital accommodation or if it requires use of highly specialised and cost-intensive medical infrastructure or medical equipment.
pt	Estes aspetos estão igualmente refletidos no artigo 8.º, n.º 2, alínea a), da diretiva, que permite aos Estados-Membros utilizar um sistema de autorização prévia, em especial, para os cuidados de saúde que estejam sujeitos a requisitos de planeamento, caso impliquem um internamento hospitalar ou o recurso a infraestruturas ou equipamentos médicos altamente especializados e onerosos.

en	Nevertheless, a steady increase has occurred since 2015, with more than twice as many requests for PA being made and authorised in 2017 as in 2015 across the Member States.
pt	No entanto, verificou-se um aumento constante desde 2015, e em 2017 foram apresentados e autorizados em todos os Estados-Membros mais do dobro de pedidos de AP do que em 2015.

en	Information to patients
pt	Informação prestada aos doentes

en	Information was variable also on which treatments are reimbursed.
pt	A informação sobre quais os tratamentos que são reembolsados também não era uniforme.

en	Looking at flows of patients travelling for healthcare after receiving prior authorisation, the greatest flow was from France to Spain.
pt	Analisando os fluxos de doentes que se deslocam ao estrangeiro para receber cuidados de saúde após autorização prévia, observa-se que o maior fluxo teve lugar de França para Espanha.

en	[28: IF SBH (International Federation for Spina Bifida and Hydrocephalus) and EDF (European Disability Forum), "Impact of Cross-border Healthcare on Persons with Disabilities and Chronic Conditions", 2017 ][29: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/cross_border_care/docs/2015_operation_report_dir201124eu_en.pdf]
pt	[28: IF SBH (Federação Internacional de Espinha Bífida e Hidrocefalia) e EDF (Fórum Europeu das Pessoas com Deficiência), «Impact of Cross-border Healthcare on Persons with Disabilities and Chronic Conditions» (Impacto dos cuidados de saúde transfronteiriços sobre as pessoas com deficiência e doenças crónicas), 2017 ][29: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/cross_border_care/docs/2015_operation_report_dir201124eu_en.pdf]

en	[51: See more details in the Commission report on the operation of the Directive published on 4 September 2015 (COM(2015) 421 final).]
pt	[51: Para mais informações, ver o relatório da Comissão sobre a aplicação da diretiva publicado em 4 de setembro de 2015 (COM (2015) 421 final).]

en	][53: Commission Delegated Decision 2014/286/EU of 10 March 2014 setting out criteria and conditions that European Reference Networks and healthcare providers wishing to join a European Reference Network must fulfil (OJ L 147, 17.5.2014, p.
pt	][53: Decisão Delegada 2014/286/UE da Comissão, de 10 de março de 2014, que estabelece os critérios e condições a cumprir pelas redes europeias de referência e pelos prestadores de cuidados de saúde que desejem integrar uma rede europeia de referência (JO L 147 de 17.5.2014, p.

en	Article 9(1) of the Directive requires Member States to ensure that administrative procedures for cross-border reimbursement are based on objective, non-discriminatory criteria which are necessary and proportionate to the objective to be achieved.
pt	De acordo com o artigo 9.º, n.º 1, da diretiva, os Estados-Membros devem garantir que os procedimentos administrativos para o reembolso de cuidados transfronteiriços se baseiem em critérios objetivos e não discriminatórios que sejam necessários e proporcionais ao objetivo a alcançar.

en	After patients travelling from France, the next most frequent cases of patient mobility were patients travelling from Denmark to Germany; followed by Poland to Czech Republic and Norway to Spain.
pt	A seguir aos doentes que se deslocam a partir de França, os casos mais frequentes de mobilidade dos doentes corresponderam aos doentes que viajam da Dinamarca para a Alemanha, seguidos dos fluxos da Polónia para a República Checa e da Noruega para Espanha.

en	However, it should be kept in mind that the establishment of a cost-based pricing system might well have implications for reimbursement obligations of Member States to outgoing patients.
pt	No entanto, deve ter-se em conta que a criação de um sistema de tarifação baseado nos custos pode ter implicações no que se refere às obrigações dos Estados-Membros em matéria de reembolso dos doentes nacionais que recebem cuidados de saúde noutro Estado-Membro.

en	The flow maps, as well as the raw data, show clearly that most patients travel from France to other countries, with patient mobility from France to Spain and France to Germany being the most prevalent.
pt	Os mapas de fluxos, bem como os dados em bruto, mostram claramente que a maior parte dos doentes se desloca de França para outros países, sendo a mobilidade dos doentes de França para Espanha e de França para a Alemanha as mais prevalentes.

en	Article 7(11) requires such limitations to be necessary and proportionate, and not to constitute a means of arbitrary discrimination or an unjustified obstacle to free movement.
pt	O artigo 7.º, n.º 11, determina que tais restrições não devem ir além do que for necessário e proporcional e não podem constituir um meio de discriminação arbitrária ou um entrave injustificado à livre circulação.

en	However, Article 4(4) requires Member States to ensure that healthcare providers apply the same scale of fees to patients from other Member States as they do for domestic patients in a comparable medical situation.
pt	No entanto, o artigo 4.º, n.º 4, exige que os Estados-Membros assegurem que os prestadores de cuidados de saúde aplicam a mesma tabela de preços aos doentes de outros Estados-Membros que a aplicada aos doentes nacionais em situação médica comparável.

en	Data was received in 2015 from 23 Member States and Norway; in 2016, from all 28 Member States plus Norway and Iceland; and in 2017 from 26 Member States.
pt	Em 2015 foram recebidos dados de 23 Estados-Membros e da Noruega, em 2016 dos 28 Estados-Membros, da Noruega e da Islândia e em 2017 de 26 Estados-Membros.

en	[34: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network_en][35: Commission Implementing Decision 2013/329/EU of 26 June 2013 providing the rules for the establishment,management and transparent functioning of the network of national authorities or bodies responsible for healthtechnology assessment (OJ L 175, 27.6.2013, p.
pt	[34: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network_en][35: Decisão de Execução 2013/329/UE da Comissão, de 26 de junho de 2013, que estabelece as normas para a criação, a gestão e o funcionamento transparente da rede de autoridades ou organismos nacionais responsáveis pela avaliação das tecnologias da saúde (JO L 175 de 27.6.2013, p.

en	[32: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2018_mapping_npc_en.pdf][33: Mapping of HTA national organisations programmes and processes in EU and Norway, 2017, Contract nr. 17010402/2016/734820, ISBN: 978-92-79-77080-7]
pt	[32: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2018_mapping_npc_en.pdf][33: «Mapping of HTA national organisations programmes and processes in EU and Norway» (Levantamento de organizações, programas e processos nacionais de ATS na UE e na Noruega), 2017, Contrato n.º 17010402/2016/734820, ISBN: 978-92-79-77080-7]

en	Again, a clear pattern emerges showing that France has the greatest number of travelling patients, with the three most common countries for healthcare provision being Spain, Portugal and Belgium in all three years.
pt	Mais uma vez, observa-se um padrão claro que mostra que a França tem o maior número de doentes que procuram cuidados de saúde no estrangeiro, sendo os três países por eles mais frequentemente procurados para a prestação de cuidados a Espanha, Portugal e a Bélgica, em todos os três anos considerados.

en	State of play of transposition
pt	Ponto da situação sobre a transposição

en	[40: 2011/890/EU: Commission Implementing Decision of 22 December 2011 providing the rules for the establishment, the management and the functioning of the network of national responsible authorities on eHealth]
pt	[40: Decisão de Execução 2011/890/UE da Comissão, de 22 de dezembro de 2011, que estabelece as normas para a criação, a gestão e o funcionamento da rede de autoridades nacionais responsáveis pela saúde em linha.]

en	][46: Commission Implementing Directive 2012/52/EU of 20 December 2012 laying down measures to facilitate the recognition of medical prescriptions issued in another Member State (OJ L 356, 22.12.2012, p.
pt	][46: Diretiva de Execução 2012/52/UE da Comissão, de 20 de dezembro de 2012, que estabelece medidas para facilitar o reconhecimento de receitas médicas emitidas noutro Estado-Membro (JO L 356 de 22.12.2012, p.

en	This is because not all Member States are able to maintain a strict separation between the data on reimbursements for healthcare under the Directive 2011/24/EU and the Regulation (EC) No 883/2004 (EC) or under bilateral cross-border agreements.
pt	É de notar que os dados a seguir analisados podem incluir igualmente alguns casos de cuidados de saúde reembolsados ao abrigo dos regulamentos de coordenação da segurança social. Isto sucede porque nem todos os Estados-Membros conseguem manter uma separação rigorosa entre os dados relativos a reembolsos de cuidados de saúde ao abrigo da Diretiva 2011/24/UE e ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 883/2004 ou de acordos bilaterais transfronteiriços.

en	[11: Recital 38 of the Directive.]
pt	[11: Considerando 38 da diretiva.]

en	The Directive (Article 8(2)) introduces the possibility for Member States to make reimbursement of costs for healthcare received in another Member State subject to prior authorisation.
pt	A diretiva (artigo 8.º, n.º 2) introduz a possibilidade de os Estados-Membros sujeitarem o reembolso dos custos dos cuidados de saúde recebidos noutro Estado-Membro a autorização prévia.

en	Financial Implications of Patient Mobility
pt	Implicações financeiras da mobilidade dos doentes

en	[45: Based on Article 11(2)(a), (c) and (d) of the Directive.
pt	[45: Com base no artigo 11.º, n.º 2, alíneas a), c) e d), da diretiva.

en	Regarding the voluntary cooperation structure (eHealth, HTA, ERNs), the Directive provides the basis for the Commission and Member States to enhance cross-border cooperation and on how broader technological and societal challenges might be met. A number of developments regarding these new perspectives are already underway.
pt	No que diz respeito à estrutura de cooperação voluntária (saúde em linha, ATS, RER), a diretiva proporciona a base para que a Comissão e os Estados-Membros reforcem a cooperação transfronteiriça e para dar resposta a desafios tecnológicos e sociais mais amplos.

en	[52: Article 12(5), read together with Article 12(4)(a).
pt	[52: Artigo 12.º, n.º 5, em conjugação com o artigo 12.º, n.º 4, alínea a).

en	][6: Article 7(6) and Article 9.
pt	][6: Artigo 7.º, n.º 6, e artigo 9.º.

en	Patient mobility with prior authorisation
pt	Mobilidade dos doentes com autorização prévia

en	][2: Regulations (EC) No 883/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the coordination of social security systems (OJ L 166, 30.4.2004, p. 1) and 987/2009 laying down the procedure for implementing Regulation (EC) No 883/2004 (OJ L 284, 30.10.2009, p.1).]
pt	][2: Regulamento (CE) n.º 883/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo à coordenação dos sistemas de segurança social (JO L 166 de 30.4.2004, p. 1) e Regulamento (CE) n.º 987/2009, que estabelece as modalidades de aplicação do Regulamento (CE) n.º 883/2004 (JO L 284 de 30.10.2009, p.1).]

en	[41: Regulation (EU) No 1316/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 establishing the Connecting Europe Facility, amending Regulation (EU) No 913/2010 and repealing Regulations (EC) No 680/2007 and (EC) No 67/2010, OJ L 348, 20.12.2013, p.
pt	[41: Regulamento (UE) n.º 1316/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2013, que institui o Mecanismo Interligar a Europa, que altera o Regulamento (UE) n.º 913/2010 e revoga os Regulamentos (CE) n.º 680/2007 e (CE) n.º 67/2010 (JO L 348 de 20.12.2013, p.

en	[1: Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare (OJ L 88, 4.4.2011, p.
pt	[1: Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (JO L 88 de 4.4.2011, p.

en	In 2017 a total of 74,589 enquiries were received across 22 Member States and Norway, reflecting a very similar use of NCPs to that reported for 2016 when a total of 69,723 enquires were counted across 28 Member States and Norway and in 2015 when a total of 59,558 requests were received in 19 Member States.
pt	Em 2017 foram recebidos, no total, 74 589 pedidos de informação em 22 Estados-Membros e na Noruega, o que reflete uma utilização dos PCN muito semelhante à comunicada em relação a 2016, ano em que foi contabilizado um total de 69 723 pedidos em 28 Estados-Membros e na Noruega, e em 2015, em que foram recebidos, no total, 59 558 pedidos em 19 Estados-Membros.

en	Flow Map 2 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment without prior authorisation.
pt	O mapa de fluxos 2, no anexo B, representa os fluxos agregados em 2015, 2016 e 2017 para os tratamentos sem autorização prévia.

en	Flow Map 1 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment requiring prior authorisation.
pt	O mapa de fluxos 1, no anexo B, representa os fluxos agregados de 2015, 2016 e 2017 para os tratamentos que requerem uma autorização prévia.

en	Compliance check
pt	Verificação da conformidade

en	In 2015 the total number of requests granted was 180,704 across 19 Member States plus Norway; in 2016 the number of requests granted over 22 Member States amounted to 209,568; and in 2017 the total number of requests granted was 194,292 across 20 Member States.
pt	Em 2015, foram deferidos no total 180 704 pedidos em 19 Estados-Membros e na Noruega, em 2016, o número de pedidos deferidos em 22 Estados-Membros ascendeu a 209 568 e em 2017 foram deferidos no total 194 292 pedidos em 20 Estados-Membros.

en	[3: Commission Report on the operation of Directive 2011/24/EU on the application of patients' rights in cross-border healthcare, COM(2015) 421 final, 04.09.2015.]
pt	[3: Relatório da Comissão sobre a aplicação da Diretiva 2011/24/UE relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços, COM(2015) 421 final de 4.9.2015.]

en	][9: Article 4(2)(d).]
pt	][9: Artigo 4.º, n.º 2, alínea d).]

en	A great majority of the issues of compliance examined with Member States at issue have led to a common agreement.
pt	Foi possível chegar a um acordo relativamente à maior parte dos problemas de conformidade examinados com os Estados-Membros em causa.

en	][8: Article 4(2)(c), (e)-(f), 4(3), 4(4), 5(b)-(d), 7(1), 9(4)-(5).
pt	][8: Artigo 4.º, n.º 2, alínea c) e alíneas e) a f), artigo 4.º, n.º 3 e n.º 4, artigo 5.º, alíneas b) a d), artigo 7.º, n.º 1, artigo 9.º, n.º 4 e n.º 5.

en	[38: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en][39: Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU, COM(2018)51 final, 31.01.2018. https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en]
pt	[38: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en][39: Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à avaliação das tecnologias de saúde e que altera a Diretiva 2011/24/UE [COM(2018)51 final de 31.1.2018].

en	Article 8(7) of the Directive requires Member States to ‘make publicly available which healthcare is subject to prior authorisation'.
pt	O artigo 8.º, n.º 7, da diretiva impõe aos Estados-Membros a obrigação de tornar pública a lista dos cuidados de saúde sujeitos a autorização prévia.

en	[47: Article 10(3) of the Directive.
pt	[47: Artigo 10.º, n.º 3, da diretiva.

en	Recognition of prescriptions
pt	Reconhecimento das receitas médicas

en	eHealth
pt	Saúde em linha

en	Direction of Patient Mobility
pt	Direção da mobilidade dos doentes

en	][15: See e.g. Case C-205/99 Analir and Others [2001] ECR I 1271, paragraphs 35-38; case C-157/99 Smits and Peerbooms, paragraphs 80- 90.
pt	][15: Ver, p. ex., o processo C-205/99 Analir e outros, [2001] Colet I-1271, n.os 35-38, e o processo C-157/99 Smits e Peerbooms, n.os 80-90.

en	[14: See e.g. Case C205/99 Analir and Others [2001] ECR I1271, paragraph 38; case C-157/99 Smits and Peerbooms, paragraph 90.
pt	[14: Ver, p. ex., o processo C-205/99 Analir e outros, [2001] Colet I-1271, n.º 38, e o processo C-157/99 Smits e Peerbooms, n.º 90.

en	It also notes that Member States may, under certain circumstances, adopt measures regarding access to treatment; however, such measures must be justified, proportionate and necessary; they must also be announced publicly in advance.
pt	Tais medidas devem, no entanto, ser justificadas, proporcionadas e necessárias, devendo ser tornadas públicas antecipadamente.

en	[17: Article 8(1) of the Directive.]
pt	[17: Artigo 8.º, n.º 1, da diretiva.]

en	Data on patient mobility
pt	Dados sobre a mobilidade dos doentes

en	][7: Article 4(2) (a)-(b), 5(b), 6(3).
pt	][7: Artigo 4.º, n.º 2, alíneas a) e b), artigo 5.º, alínea b), artigo 6.º, n.º 3.

en	Completeness check
pt	Verificação da exaustividade

en	"(European Patients' Forum - October 2016)
pt	«Há ainda muito pouca experiência sobre cuidados de saúde transfronteiriços entre as comunidades de doentes.» (Fórum Europeu de Doentes - outubro de 2016)

en	[18: Article 7(4) of the Directive.]
pt	[18: Artigo 7.º, n.º 4, da diretiva.]

en	Traceability.
pt	Rastreabilidade.

en	This can lead to certain discrepancies.
pt	É possível que daí resultem certas discrepâncias.

en	[7: Links to be added once published]
pt	[7: Ligações a acrescentar, uma vez publicado.]

en	Time off work varies from less than half a day to up to two days.
pt	A dispensa de trabalho varia entre menos de meio dia e até dois dias.

en	At the end of 2011, 1363 blood establishments were authorised in the EU.
pt	No final de 2011, foram autorizados 1363 serviços de sangue na UE.

en	Cross-border movement of donors.
pt	Circulação transfronteiriça de dadores.

en	According to reports from Member States, no such penalties have so far been imposed.
pt	De acordo com as informações dos Estados-Membros, não foram, até ao momento, aplicadas sanções dessa natureza.

en	Import and export.
pt	Importação e exportação.

en	In the latter case, an infringement proceeding pursuant to Article 258 TFEU is ongoing.
pt	Neste último caso, está em curso um processo por infração nos termos do artigo 258.º do TFUE.

en	Combining the implementation of all three pillars, where possible, is probably the most effective way to minimise risks.
pt	A aplicação conjunta dos três pilares, sempre que possível, é provavelmente a forma mais eficaz de minimizar os riscos.

en	No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
pt	Não foram comunicados problemas respeitantes à aplicação das disposições em matéria de proteção de dados.

en	Shortages, surpluses and self-sufficiency.
pt	Escassez, excedentes e autossuficiência

en	Designation of competent authority or authorities
pt	Designação da autoridade ou autoridades competentes

en	In 2012, 22 countries reported having performed 760 on-site inspections.
pt	Em 2012, 22 países comunicaram que realizaram 760 inspeções in loco.

en	The gaps and difficulties identified may suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
pt	As lacunas e dificuldades identificadas fazem supor que poderia ser útil uma avaliação mais aprofundada.

en	Accreditation, designation, authorisation or licensing of blood establishments.
pt	Acreditação, designação, autorização ou licenciamento de serviços de sangue.

en	Additionally, the distinction between import/export from/to third countries and distribution from/to other EU Member States is not consistently applied.
pt	Além disso, a distinção entre importação/exportação de/para países terceiros e distribuição de/para outros EstadosMembros da UE não é aplicada de forma uniforme.

en	Significant progress has been made in many areas, often through the active support of Commission funded projects and other initiatives.
pt	Obtiveramse progressos significativos em muitas áreas, frequentemente mediante o apoio ativo dos projetos financiados pela Comissão e de outras iniciativas.

en	These authorisations also cover 731 mobile sites, 534 satellite sites and 253 plasma collection centres.
pt	Essas autorizações cobrem igualmente 731 serviços móveis, 534 postos satélite e 253 centros de colheita de plasma.

en	Some Member States called for more common procedures for authorisation across the Union.
pt	Alguns Estados-Membros apelaram a que fossem adotados mais procedimentos comuns de autorização em toda a União.

en	There are differences between Member States in relation to the duration and terms of renewal of the individual authorisations.
pt	Existem diferenças entre os Estados-Membros no que se refere à duração e às condições de renovação das autorizações individuais.

en	Member States can add tests for specific components or epidemiological situations.
pt	Os Estados-Membros podem exigir análises adicionais para componentes ou situações epidemiológicas específicos.

en	Some Member States would welcome an exchange of best practices in this respect.
pt	Alguns Estados-Membros gostariam que fosse feito um intercâmbio das melhores práticas neste domínio.

en	The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
pt	A Comissão deve transmitir os relatórios nacionais ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões.

en	All Member States replied to the transposition questionnaire.
pt	Todos os Estados-Membros responderam ao questionário sobre a transposição.

en	Data protection and confidentiality.
pt	Proteção e confidencialidade dos dados.

en	In some Member States, donors receive a fixed payment that is not directly related to actual costs incurred.
pt	Em alguns Estados-Membros, os dadores recebem um pagamento fixo que não está diretamente ligado aos custos reais incorridos.

en	Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
pt	Notificação de reações e incidentes adversos graves (SARE).

en	It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
pt	Importa referir que as hiperligações contêm as respostas originais dos Estados-Membros, ao passo que o relatório reflete as informações atualizadas fornecidas pelos Estados-Membros.

en	Reimbursement of travel costs can cover the actual costs or be a standard lump sum.
pt	O reembolso das despesas de viagem pode cobrir os custos reais ou consistir num montante fixo.

en	While not mandatory, two-thirds of countries have put in place donor self-exclusion systems.
pt	Apesar de tal não ser obrigatório, dois terços dos países adotaram sistemas de autoexclusão dos dadores.

en	Inspections and control measures.
pt	Inspeção e medidas de controlo.

en	Public, national suppliers are predominant in a minority of EU countries.
pt	Os fornecedores públicos, de nível nacional, são predominantes numa minoria de países da UE.

en	In conclusion, this Report reveals an overall adequate level of application of the current quality and safety requirements of the EU blood legislation.
pt	Em conclusão, o presente relatório revela, em geral, um nível adequado de aplicação dos atuais requisitos de qualidade e segurança da legislação da UE relativa ao sangue.

en	All Member States have appointed competent authorities for blood.
pt	Todos os Estados-Membros designaram autoridades competentes para o sangue.

en	There appears to be a good interconnectivity with other health-related vigilance systems, in particular on medical devices and communicable diseases.
pt	Parece haver uma boa interconectividade com outros sistemas de vigilância no domínio da saúde, em especial sobre dispositivos médicos e doenças transmissíveis.

en	The global growth of utilisation of plasma derivatives, particularly intravenous immunoglobulin (IVIG), requires a growing number of donations.
pt	O crescimento mundial da utilização de derivados do plasma, em especial a imunoglobulina intravenosa (IVIG), exige um número crescente de dádivas.

en	The Commission will follow-up with Member States to address situations where the legislation might not have been fully or correctly implemented.
pt	A Comissão assegurará o acompanhamento, junto dos Estados-Membros, das situações em que a legislação não foi aplicada integralmente ou de forma correta.

en	Quality and safety of blood and blood components
pt	Qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos

en	Irrespective of the organisational set-up, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal to enable them to carry out the required duties, as well as to ensure their independence from economic operators in the sector and from other influences.
pt	Independentemente da estrutura organizacional, é importante que as autoridades tenham recursos adequados à sua disposição para poderem desempenhar as suas funções, bem como para garantir a sua independência em relação aos operadores económicos do setor em causa e a outras influências.

en	In almost every country, donation promotion activities are the main actions taken to increase supply.
pt	Em quase todos os países, as atividades de promoção da dádiva são as principais medidas tomadas para aumentar a oferta.

en	The UK and Ireland apply this policy as part of their risk mitigation strategy for transmission of variant Creutzfeldt Jacob disease.
pt	O Reino Unido e a Irlanda aplicam esta política no âmbito da sua estratégia de redução dos riscos de transmissão da variante da doença de Creutzfeldt-Jakob.

en	This topic is intrinsically linked with the promotion and success of the principle of VUD, as highlighted in recital 23 of Directive 2002/98/EC.
pt	Este tema está intrinsecamente relacionado com a promoção e o êxito do princípio da DVG, como sublinhado no considerando 23 da Diretiva 2002/98/CE.

en	The implementation survey confirmed that this core responsibility of national competent authorities is well developed across the Union.
pt	O inquérito sobre a aplicação confirmou que esta responsabilidade central das autoridades nacionais competentes está bem desenvolvida em toda a União.

en	While many countries report having data on imported volumes, it is difficult to draw conclusions in the absence of a harmonised data collection system on import and export volumes.
pt	Embora muitos países indiquem que dispõem de dados sobre os volumes importados, é difícil tirar conclusões na ausência de um sistema harmonizado de recolha de dados sobre volumes de importação e de exportação.

en	One national competent authority has taken the lead on developing such an initiative within the network of national competent authorities.
pt	Uma autoridade nacional competente tomou a iniciativa de desenvolver uma iniciativa deste tipo no âmbito da rede das autoridades nacionais competentes.

en	The difference in purchasing power between Member States might be one factor which explains the diverging views on what is or is not an incentive to donate.
pt	As diferenças de poder de compra entre os Estados-Membros podem ser um fator explicativo da divergência de pontos de vista sobre o que é ou não é um incentivo à dádiva.

en	The service contract aims to develop best practices, which could allow for a significant reduction of blood demand for many treatments.
pt	O contrato de prestação de serviços tem por objetivo definir as melhores práticas, que poderiam permitir uma redução significativa da procura de sangue para muitos tratamentos.

en	In such cases this report contains the updated information.
pt	Nesses casos, as informações atualizadas são as que constam do presente relatório.

en	VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which might also contribute to higher safety standards and, therefore, be important for the protection of human health.
pt	A DVG é um fator que não é apenas de natureza ética, uma vez que pode também contribuir para aumentar o nível de segurança, sendo, por conseguinte, importante para proteger a saúde humana.

en	The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2002/98/EC and its implementing Directives.
pt	A Comissão ponderará a necessidade de uma avaliação para aferir a relevância, a eficácia, a eficiência, a coerência e o valor acrescentado europeu da Diretiva 2002/98/CE e das respetivas diretivas de aplicação.

en	In contrast, 47-48% considered that receiving refreshments, free blood testing or a free physical check-up were acceptable.
pt	Em contrapartida, 47-48 % consideraram que receber bebidas, análises gratuitas ou um exame médico gratuito é aceitável.

en	Less than half of the countries reported having national guiding principles to define what form of compensation or other practice is allowed and under which circumstances.
pt	Menos de metade dos países indicaram que dispõem de princípios orientadores nacionais para definir que forma de compensação, ou outra prática, é permitida e em que circunstâncias.

en	In a system allowing donor payment, some individuals may find the monetary remuneration so important that they might not disclose relevant medical and/or behavioural information.
pt	Num sistema que autorize a remuneração dos dadores, algumas pessoas podem considerar a retribuição monetária importante ao ponto de não quererem divulgar informações médicas e/ou comportamentais relevantes.

en	On the basis of these national reports, the Commission is required to inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
pt	Com base nestes relatórios nacionais, a Comissão deve informar o Parlamento Europeu e o Conselho sobre eventuais medidas complementares relativas à DVG que tenciona tomar ao nível da União.

en	Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
pt	A realização de rastreios e análises adicionais pode reduzir mas não eliminar completamente a possibilidade de uma transmissão do dador ao recetor.

en	The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
pt	O inquérito sobre a DVG incluiu perguntas sobre o equilíbrio entre a oferta e a procura e as medidas tomadas para alcançar a suficiência.

en	Wherever different oversight activities (authorisation, inspection, haemovigilance) are undertaken by different authorities, good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
pt	Sempre que as diversas atividades de supervisão (autorização, inspeção, hemovigilância) sejam realizadas por autoridades diferentes, tem de ser assegurada uma boa comunicação e coordenação entre essas autoridades.

en	Views vary on whether such cross-border donations are desirable.
pt	As opiniões sobre se essas dádivas transfronteiriças são desejáveis não são unânimes.

en	Several Member States mentioned the limited role of authorities at federal/national level and pointed to the important tasks attributed to/carried out by regional competent authorities.
pt	Vários Estados-Membros mencionaram o papel limitado das autoridades a nível nacional/federal e chamaram a atenção para as importantes tarefas atribuídas a/efetuadas por autoridades competentes regionais.

en	The practical application of the VUD principle varies across the Union.
pt	A aplicação prática do princípio da DVG varia no território da União.

en	Several Member States expressed interest in applying instead a risk-based prioritisation planning for inspections.
pt	Vários Estados-Membros manifestaram interesse em estabelecer, em vez disso, um planeamento das inspeções assente na definição de prioridades com base no risco.

en	Voluntary and unpaid donation (VUD)
pt	Dádiva voluntária e gratuita (DVG)

en	The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
pt	O modo como os Estados-Membros da UE aplicaram o princípio da DVG é difícil de avaliar de forma global.

en	In all Member States these tests are performed by authorised laboratories.
pt	Estas análises são realizadas por laboratórios autorizados em todos os Estados-Membros.

en	Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
pt	Os dadores de substituição, ou seja, dadores que são incentivados a fazer dádivas para substituir as que são utilizadas para familiares ou amigos, são indicados como importantes para manter o nível de oferta em cinco países.

en	Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
pt	No entanto, a notificação voluntária de SAR em dadores aumentou, o que indicia um interesse crescente dos Estados-Membros pela proteção dos dadores vivos.

en	The debate on possible compensation and incentives for donors plays an important role in supply management (see below).
pt	O debate sobre a eventual compensação e concessão de incentivos aos dadores desempenha um importante papel na gestão da oferta (ver infra).

en	Other challenges to the principle of (self-) sufficiency are outlined below.
pt	São descritos a seguir outros desafios ao princípio de (auto)suficiência.

en	From an EU perspective, the relevant question is whether blood collected from these donors might have a different safety and quality profile (see below).
pt	Do ponto de vista da UE, a questão pertinente consiste em saber se o sangue proveniente destes dadores poderá ter um perfil de segurança e de qualidade diferente (ver infra).

en	Donor screening for eligibility.
pt	Rastreio dos dadores para verificação da elegibilidade.

en	The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert meetings to EU-funded projects.
pt	A Comissão Europeia tem apoiado a aplicação da legislação pelos Estados-Membros ao incentivar a participação ativa das autoridades nacionais competentes numa série de ações, desde as reuniões semestrais de peritos aos projetos financiados pela UE.

en	Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
pt	Por último, a Comissão desenvolveu, em estreita cooperação com os Estados-Membros, uma plataforma de alerta rápido para o sangue (RAB) que facilita a comunicação entre EstadosMembros através da Internet em caso de alertas com relevância em dois ou mais EstadosMembros.

en	In around half of the Member States, donors have their travel costs reimbursed and get time off work in the public and private sector.
pt	Em cerca de metade dos EstadosMembros, os dadores obtêm o reembolso das suas despesas de viagem e uma dispensa do trabalho nos setores público e privado.

en	Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
pt	De uma forma geral, os Estados-Membros manifestaram interesse no aumento do nível de proteção dos dadores e numa panorâmica global dos critérios de elegibilidade nacionais complementares, a fim de aumentar a transparência e a confiança mútua nos intercâmbios.

en	The value of international projects, at EU level and organised by the Council of Europe, are clearly appreciated by most of the national competent authorities as a means to help maintain an adequate level of training and know-how within the group of inspectors and to help ensure a uniform level of compliance verification throughout the EU.
pt	Os projetos internacionais, a nível da UE e organizados pelo Conselho da Europa, são claramente apreciados pela maior parte das autoridades nacionais competentes como um meio de ajudar a manter um nível adequado de formação e de knowhow entre os inspetores, bem como para ajudar a garantir um nível uniforme de verificação da conformidade em toda a UE.

en	While most cross-border donations seem to be individual initiatives, Hungary and Slovakia reported organised transport for their citizens to travel to Austria for plasma donation.
pt	Embora a maior parte das dádivas transfronteiriças pareçam ser iniciativas individuais, a Hungria e a Eslováquia comunicaram que existe nestes países um transporte organizado para os seus cidadãos que viajam para a Áustria para doar plasma.

en	As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough blood and blood components, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
pt	No que diz respeito ao risco de transmissão de doenças infecciosas através do sangue e dos componentes sanguíneos, a colaboração com o ECDC revelou-se extremamente útil.

en	In contrast to blood components for transfusion, the demand for plasma derivatives is steadily increasing (around 6% per year) which also generates import flows from third countries into the EU.
pt	Em contraste com os componentes sanguíneos para transfusão, a procura de derivados do plasma tem vindo a registar um aumento constante (cerca de 6 % por ano), que também gera fluxos de importação de países terceiros para a UE.

en	These policies involve players at multiple levels, national competent authorities as well as local clinicians.
pt	Estas políticas envolvem os intervenientes a vários níveis, as autoridades nacionais competentes e os clínicos locais.

en	The 2013 implementation survey was answered by all Member States and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
pt	Responderam ao inquérito de 2013 sobre a aplicação todos os Estados-Membros e também dois países do EEE, o Liechtenstein e a Noruega.

en	They reported conducting additional tests for syphilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E and Parvovirus B19.
pt	Foram comunicadas análises adicionais para sífilis, malária, hepatite A, hepatite E e parvovírus B19.

en	There are a small number of international companies that supply the majority of countries.
pt	Um pequeno número de empresas internacionais fornece estes produtos à maioria dos países.

en	However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation were identified, in some cases due to technological and scientific advances since its adoption.
pt	No entanto, foram identificadas algumas dificuldades de interpretação, aplicação e controlo do cumprimento da legislação, que em certos casos se devem aos avanços científicos e tecnológicos que tiveram lugar desde a sua adoção.

en	In order to address shortages, countries can put in place policies to increase supply and to optimise usage.
pt	A fim de fazer face à escassez, os países podem pôr em prática políticas destinadas a aumentar a oferta e a otimizar a utilização.

en	The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
pt	A UE está consideravelmente dependente da importação de plasma para o fabrico de medicamentos derivados do plasma, principalmente a partir dos Estados Unidos.

en	Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
pt	Os poderes e a formação dos inspetores foram frequentemente comentados nas respostas ao inquérito sobre a aplicação.

en	In order to manage demand and supply of blood and blood components, almost all countries have policies in place that combine annual forecasting with weekly monitoring.
pt	A fim de gerir a procura e a oferta de sangue e componentes sanguíneos, quase todos os países têm em vigor políticas que combinam a previsão anual com uma monitorização semanal.

en	These actions brought improvements in areas of common interest such as quality management and inspection and donor selection and included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors.
pt	Estas ações traduziram-se em melhorias em domínios de interesse comum, como a gestão da qualidade, as inspeções e a seleção dos dadores, e incluíram cursos de formação para as autoridades competentes dos Estados-Membros e os seus inspetores.

en	Countries identify an increase of the maximum donor age as the most promising initiative to improve the supply of blood and blood components.
pt	Os países consideram que o aumento da idade máxima dos dadores constitui a iniciativa mais promissora para melhorar o aprovisionamento em sangue e componentes sanguíneos.

en	The Commission is also required to provide them with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and control.
pt	Deve igualmente apresentarlhes um relatório geral sobre a aplicação dos requisitos da diretiva, em particular no que se refere à inspeção e ao controlo.

en	Many countries reported financially supporting blood establishments and local players in the organisation of such promotion activities (although the financial support in many of these countries also relates to collection, processing, storage and distribution activities).
pt	Diversos países comunicaram apoiar financeiramente os serviços de sangue e os intervenientes locais na organização das atividades de promoção (embora o apoio financeiro em muitos destes países também diga respeito às atividades de recolha, processamento, armazenamento e distribuição).

en	Many countries are largely supplied with plasma derivatives by just one supplier, either public or private.
pt	Em muitos países, os derivados do plasma são fornecidos por um único fornecedor, público ou privado.

en	A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
pt	Uma verificação da integralidade da transposição para o direito nacional da legislação da UE sobre o sangue, realizada pela Comissão, demonstrou que essa legislação foi plenamente transposta para o ordenamento jurídico nacional de todos os Estados-Membros exceto um.

en	Projects such as EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP and the on-going joint action VISTART provide strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the blood directives.
pt	Projetos como EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP e a ação comum em curso VISTART proporcionaram um forte apoio aos Estados-Membros nos seus esforços de aplicação dos requisitos das diretivas da UE relativas ao sangue.

en	The maximum reported values of compensation and incentives are around EUR 25-30 per donation while the reported values of refreshments and small tokens are between EUR 1 and EUR 10 per donation.
pt	Os montantes máximos de compensação ou incentivo comunicados rondam os 25-30 EUR por dádiva, ao passo que os valores das bebidas e brindes indicados se situam entre 1 EUR e 10 EUR por dádiva.

en	Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
pt	A clarificação das regras operacionais para a notificação de SARE a nível da UE seria vista como um elemento útil pelos peritos dos Estados-Membro em matéria de hemovigilância.

en	Most common are awareness building campaigns for specific donor groups, such as students, or events such as the World Blood Donor Day (WHO, 14 June) or Thalassemia day (8 May in Greece and Cyprus).
pt	As mais comuns são as campanhas de sensibilização dirigidas a grupos específicos de dadores, como os estudantes, ou eventos como o Dia Mundial do Dador de Sangue (da OMS, a 14 de junho) ou o dia da talassemia (8 de maio na Grécia e em Chipre).

en	3.2 Obligations of blood competent authorities
pt	3.2 Obrigações das autoridades competentes para o sangue

en	Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
pt	De um modo geral, a aplicação da legislação da UE sobre o sangue pelos Estados-Membros é considerada adequada, tendo essa legislação contribuído para a criação de uma rede de autoridades competentes que supervisionam este domínio mediante procedimentos de autorização, inspeção e vigilância.

en	To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact point is essential, even where competent authority responsibilities are shared among multiple organisations or regions.
pt	A fim de facilitar uma boa comunicação entre os Estados-Membros no domínio da regulação, e para cumprir os requisitos de apresentação de relatórios anuais à Comissão, é essencial que exista um ponto de contacto e de coordenação a nível nacional bem informado, mesmo quando as responsabilidades das autoridades nacionais competentes são partilhadas entre várias organizações ou regiões.

en	The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
pt	O papel das avaliações comuns pelo ECDC e pela Comissão foi reconhecido neste contexto, por exemplo quando da elaboração de um plano de preparação destinado a ajudar os serviços de sangue a fazer face aos surtos sazonais do vírus da febre do Vale do Nilo em alguns países do sul da UE.

en	Member States also highlight the need for good validation of testing technologies, and also pathogen inactivation technologies, in order to achieve an effective level of safety and quality.
pt	Os Estados-Membros também sublinharam a necessidade de uma boa validação das tecnologias de análise, assim como das tecnologias de inativação de agentes patogénicos, a fim de se obter um nível eficaz de segurança e qualidade.

en	As the legislation in question does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
pt	Visto que a referida legislação não fornece uma base para a plena harmonização e as diretivas dão aos Estados-Membros uma certa margem de apreciação quanto à forma de garantir a sua aplicação, existem muitas diferenças entre os Estados-Membros nas abordagens adotadas para essa aplicação.

en	All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
pt	Todos os Estados-Membros, exceto a Hungria, declararam que dispõem de um sistema de notificação SARE, na maioria dos casos baseado nas orientações práticas desenvolvidas em cooperação com os EstadosMembros para a compilação do relatório anual SARE em linha.

en	Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
pt	Embora a definição de reação adversa grave (serious adverse reaction - SAR) no artigo 3.º da Diretiva 2002/98/CE atribua igual importância às SAR nos dadores e nos recetores, os requisitos atuais referem-se apenas à notificação de SAR nos recetores.

en	Although the large majority of the responding countries (26) reported that the principle of VUD is mandatory at national level, their legislations often refer to an "encouragement" or to a "strong recommendation".
pt	Embora a grande maioria dos países que responderam ao inquérito (26) tenham comunicado que o princípio da DVG é obrigatório a nível nacional, as suas legislações referem frequentemente um «incentivo» ou uma «forte recomendação».

en	Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
pt	As políticas a este respeito variam desde a proibição à aceitação dos dadores de substituição como uma oportunidade para contribuir para a autossuficiência nacional mediante a sua conversão em dadores regulares.

en	Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
pt	Dezasseis países comunicaram que desencorajam tais dádivas ao exigir um documento de identidade local ou uma prova de residência local.

en	In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
pt	Além disso, e em conformidade com o artigo 20.º, n.º 2, da Diretiva 2002/98/CE, os EstadosMembros têm de apresentar à Comissão relatórios sobre a aplicação do princípio da dádiva voluntária e gratuita (DVG) de três em três anos.

en	Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
pt	Quase todos os países declararam que estabeleceram um sistema de identificação de dadores, na maioria dos países a nível nacional.

en	Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
pt	Outros Estados-Membros comunicaram que estavam a negociar acordos para o fracionamento, ao passo que um declarou ter dificuldades em encontrar um parceiro para efetuar o fracionamento.

en	To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
pt	A fim de fazer participar estes atores locais, os países mencionam o recurso a auditorias e programas como o relativo à gestão do sangue de pessoas doentes (PBM) (para o qual foi encomendado um estudo, atualmente em curso, ao abrigo do terceiro programa de saúde da União).

en	These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
pt	Estas situações ocorrem frequentemente no verão e nos períodos de férias, quando o número de dadores é reduzido e o risco de surtos epidemiológicos, como o vírus da febre do Vale do Nilo, podem reduzir temporariamente o número de dadores elegíveis.

en	Fig. 2: Overlapping inspection schemes
pt	Fig. 2: Sobreposição de regimes de inspeção

en	Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
pt	Fig. 5: Definição de políticas para garantir a utilização eficaz do sangue, dos componentes sanguíneos e dos derivados do plasma

en	Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
pt	Dez países indicaram que facilitam as dádivas de dadores vindos do estrangeiro, fornecendo os questionários dos dadores em diferentes línguas.

en	There is considerable heterogeneity across the EU, with certain practices perceived as compensation in one country and as incentives in another.
pt	Há uma heterogeneidade considerável na UE, uma vez que a mesma prática pode ser considerada como compensação num país e como incentivo noutro.

en	All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
pt	Todos os Estados-Membros, o Liechtenstein e a Noruega também responderam ao inquérito sobre a aplicação do princípio da DVG.

en	The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
pt	O envelhecimento da população da UE pode exacerbar os problemas ao nível da oferta, ao causar simultaneamente um aumento da procura e uma redução do número de dadores.

en	Article 26 of Directive 2002/98/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
pt	O artigo 26.º da Diretiva 2002/98/CE determina que os Estados-Membros devem enviar à Comissão, antes de 31 de dezembro de 2003 e, posteriormente, de três em três anos, um relatório sobre as atividades desenvolvidas no que diz respeito às disposições da diretiva, incluindo um resumo das medidas adotadas em matéria de inspeção e de controlo.

en	While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
pt	Embora dois destes seis países também assinalem situações frequentes de escassez na oferta nacional, a informação fornecida não era suficiente para estabelecer um nexo de causalidade entre as situações de escassez e a circulação transfronteiriça dos dadores.

en	In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
pt	Na maior parte dos Estados-Membros, as autoridades competentes para o sangue são igualmente responsáveis pela supervisão de outros setores (por exemplo, órgãos, tecidos, células e/ou medicamentos), o que pode ser benéfico para alcançar uma maior eficácia e coerência.

en	Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
pt	A maioria dos países organiza análises das causas profundas para compreender o que provoca os SARE, mas foi manifestado um interesse geral em desenvolver ainda mais esta abordagem, em particular para responder ao desafio de envolver os profissionais locais e os hospitais nestas análises.

en	Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
pt	Em 2013, vários países comunicaram informações sobre a viabilidade/adequação de excluir os dadores devido ao comportamento sexual de risco, e cerca de dois terços dos países têm em vigor orientações nacionais.

en	Fig. 4: Countries reporting regular shortages
pt	Fig. 4: Países que comunicaram situações frequentes de escassez

en	The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
pt	As reuniões regulares do subgrupo de peritos no domínio do sangue e dos componentes sanguíneos (que faz parte do grupo de peritos das autoridades competentes para as substâncias de origem humana (CASoHO E01718) permitem partilhar as melhores práticas e clarificar as dificuldades comuns encontradas a nível nacional e da UE.

en	In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
pt	Nas suas respostas ao inquérito sobre a aplicação, vários países sugeriram que os testes da sífilis deveriam tornar-se obrigatórios a nível da UE, e alguns países propuseram tornar obrigatórios os testes NAT para o HIV e a hepatite, não obstante as reservas mencionadas por outros países.

en	For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
pt	Para efeitos do estudo, entende-se por «compensação» uma «reparação estritamente limitada à cobertura das despesas e incómodos relacionados com a dádiva» e por «incentivo» «o estímulo à dádiva a fim de procurar obter ganhos financeiros ou vantagens equivalentes», mas mesmo com estas definições (não vinculativas) os Estados-Membros chegaram a classificações divergentes.

en	In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
pt	Neste contexto, é difícil para os Estados-Membros aplicar um requisito para a importação exclusiva de plasma proveniente de dadores voluntários e não remunerados.

en	Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
pt	Além disso, os países consideraram útil uma maior centralização dos resultados das análises laboratoriais a nível da UE, para facilitar a comparação com as taxas médias de resultados positivos da UE.

en	The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
pt	As principais causas de exclusão de candidatos a dadores comunicadas pelos Estados-Membros foram os baixos níveis de hemoglobina (pondo em risco a saúde do dador), bem como o risco de transmissão de doenças infecciosas, os comportamentos (sexuais) de risco, as viagens, a medicação e outras razões médicas (pondo em risco a saúde do recetor).

en	Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
pt	Por conseguinte, as informações prestadas pelo dador contribuem para uma avaliação rigorosa de todos os riscos associados à transfusão de sangue e componentes sanguíneos e à aplicação clínica dos derivados do plasma.

en	Every change in deferral, testing or pathogen inactivation policy has a possible impact not only on safety and quality, but also on the economics and on the volume of donations and supply.
pt	Todas as alterações das políticas de exclusão, análise ou inativação dos agentes patogénicos podem ter repercussões não só em matéria de segurança e qualidade, mas também no que diz respeito aos aspetos económicos, ao volume de dádivas e ao aprovisionamento.

en	Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
pt	A maior parte dos países tem em vigor medidas de apoio adicionais, essencialmente centradas na promoção da DVG ou na definição da compensação e dos incentivos (ver infra).

en	The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
pt	A maioria dos Estados-Membros dispõe de regras para a autorização e o controlo das importações de sangue e componentes sanguíneos para transfusão, enquanto apenas cerca de metade dispõe dessas regras para o plasma destinado a fracionamento.

en	In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
pt	Em metade dos países, uma só autoridade é responsável pela supervisão de todo o setor do setor do sangue, enquanto noutros as tarefas estão divididas entre duas ou três autoridades (com base nas funções, por exemplo acreditação/autorização ou inspeções/vigilância, ou na repartição de tarefas entre os níveis federal e regional).

en	Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
pt	Outros critérios de elegibilidade que vários países gostariam de examinar dizem respeito aos antecedentes de malignidade, aos comportamentos de risco e aos níveis de hemoglobina dos dadores.

en	Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
pt	O plasma e seus derivados podem ter um período de validade mais longo e, dado que só existem instalações de fracionamento em 12 Estados-Membros, o plasma (matéria-prima) e os derivados do plasma (o produto final) são frequentemente objeto de intercâmbio transfronteiriço, no seio da UE e com países terceiros (não pertencentes à UE).

en	It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
pt	É prática comum fornecer bebidas aos dadores (27 países) e oferecer pequenos brindes, como emblemas, canetas, toalhas, T-shirts e canecas (24 países).

en	About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
pt	Cerca de dois terços dos países mencionam que os estabelecimentos de sangue também efetuam testes de ácidos nucleicos (NAT), mais sensíveis, bem como testes serológicos, embora vários países tenham questionado a relação custo-benefício desta técnica de análise relativamente dispendiosa.

en	EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
pt	A legislação da UE define as análises serológicas mínimas para o vírus da imunodeficiência humana (VIH) 1/2, a hepatite B e a hepatite C a efetuar para cada dádiva de sangue total e dádiva por aférese.

en	The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
pt	A análise completa das respostas dos Estados-Membros ao inquérito de 2013 sobre a aplicação e ao inquérito de 2014 sobre a aplicação do princípio da DVG consta dos dois documentos de trabalho dos serviços da Comissão que acompanham o presente relatório.

en	Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
pt	Fig. 3: Percentagem de serviços de sangue notificantes/país

en	Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
pt	Dezassete EstadosMembros comunicaram que preveem a aplicação de sanções destinadas a diferentes situações, como a obtenção de ganhos financeiros ou a colheita sem consentimento.

en	[1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
pt	[1: As respostas completas dos Estados-Membros (e da Noruega e Liechtenstein) podem ser consultadas no seguinte endereço: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: Num certo número de casos foram enviados pedidos de esclarecimento aos Estados-Membros, para verificação.

en	While all countries report having recall procedures in place, only 14 reported recalls (1867 in total).
pt	Embora todos os países indiquem dispor de procedimentos para a retirada de circulação dos produtos, apenas 14 comunicaram ter retirado produtos (1867 no total).

en	Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
pt	Sete países não recuperam todo o plasma das dádivas de sangue total para fracionamento do plasma em derivados.

en	Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
pt	O sangue total e os componentes sanguíneos, como as plaquetas e os glóbulos vermelhos, têm uma validade limitada e raramente são trocados entre EstadosMembros, com exceção das raras situações humanitárias ou de emergência.

en	These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences for potential cross-border movement of blood and blood components.
pt	Essas diferenças facilitam a integração dos requisitos na legislação nacional, mas em alguns casos podem limitar a aceitação mútua das autorizações, o que prejudica a potencial circulação transfronteiriça de sangue e componentes sanguíneos.

en	The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
pt	As autoridades interagem de forma eficaz com o sistema RAB, embora muitos mencionem a necessidade de melhorar, a nível nacional, a transmissão de informações a partir do RAB para os serviços de sangue locais.

en	Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
pt	Os homens que praticam sexo com homens (HSH) correspondem ao critério de exclusão por comportamento sexual mais frequentemente indicado, devido à maior incidência de infeções como o HIV nesta população.

en	However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
pt	No entanto, a perceção dos Estados-Membros quanto ao que é considerado compensação e incentivo não é uniforme.

en	Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
pt	Em geral, os Estados-Membros parecem aplicar corretamente as disposições relativas às inspeções, mas alguns Estados-Membros assinalaram dificuldades relacionadas com os meios humanos, que dificultam o cumprimento do intervalo de 2 anos entre as inspeções exigido.

en	The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
pt	O inquérito da Comissão relativo à DVG mostra que os Estados-Membros cumprem, em geral, o artigo 20.º da Diretiva 2002/98/CE, que exige que os Estados-Membros adotem as medidas necessárias para incentivar a DVG.

en	National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
pt	Frequentemente, as regras nacionais aplicáveis às exportações limitam ou impõem condições à exportação de sangue e componentes sanguíneos, por exemplo autorizando-as apenas em situações de emergência, o que é considerado por muitos países como uma componente da sua política nacional destinada a garantir a autossuficiência (ver infra).

en	Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
pt	As regras aplicáveis à exportação de plasma destinado a fracionamento são geralmente menos restritivas, embora tenham sido comunicadas práticas de exportação de plasma para subcontratação do fracionamento de derivados que se destinam posteriormente a ser utilizados em doentes apenas no país de colheita.

en	The reported picture seems not to be complete, with some inconsistencies between the information provided by countries whose citizens travel to donate and those who have donors coming from another Member State to donate.
pt	O panorama descrito parece não estar completo, havendo algumas incoerências entre as informações fornecidas por países cujos cidadãos viajam para doar sangue e os que recebem dadores provenientes de outro Estado-Membro para doar sangue.

en	A limited number of countries report surpluses for some blood components which indicates the potential for cross-border agreements.
pt	Um pequeno número de países dá conta de excedentes de alguns componentes sanguíneos, o que levar a crer que existem potencialidades para acordos transfronteiriços.

en	However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
pt	No entanto, num terço dos países as autoridades competentes para o sangue são de opinião que nem todos os serviços de sangue comunicam SARE.

en	In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
pt	No inquérito Eurobarómetro sobre a dádiva de sangue e de tecidos e células, apenas 12 % dos cidadãos da UE consideraram aceitável a concessão de uma compensação adicional, além dos custos relacionados com a dádiva, quando da doação de sangue ou plasma.

en	Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
pt	As abordagens de inspeção também variam significativamente em relação aos serviços móveis e postos satélite, aos serviços de transfusão, aos centros de colheita de plasma e aos potenciais intervenientes de países terceiros.

en	In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
pt	Em metade dos países, os serviços de sangue determinam, ou participam na determinação, do valor das compensações e incentivos, mas num terço dos países as autoridades nacionais competentes estão envolvidas neste processo.

en	Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
pt	Fig. 1: Outros domínios de competência das autoridades nacionais competentes para o sangue

en	These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
pt	Essas regras englobam disposições de verificação da equivalência das normas de segurança e qualidade, que em metade dos Estados-Membros vão além das exigências da legislação da UE sobre o sangue, aditando, por exemplo, o requisito de utilização do teste de ácidos nucleicos (NAT), mais sensível, atualmente disponível como teste de rotina para rastreio da hepatite e do VIH.

en	Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
pt	Dezasseis países informaram que dispõem de tecnologias de inativação de agentes patogénicos.

en	Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
pt	A segurança e qualidade do sangue dependem da aplicação de uma combinação de três pilares: rastreio dos dadores para verificação dos critérios de exclusão, análises aos dadores e, sempre que possível, técnicas de inativação de agentes patogénicos.

en	This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
pt	O presente relatório consiste numa síntese, assente nas respostas aos questionários enviados pela Comissão aos Estados-Membros em 2012 (verificação da integralidade da transposição), 2013 (inquérito sobre a aplicação), e 2014 (aplicação do princípio da DVG) e dá seguimento ao relatório de 2006 e à comunicação da Comissão de 2010, bem como aos dois relatórios sobre a aplicação do princípio da DVG ao sangue e aos componentes sanguíneos publicados em 2006 e 2011.

en	Testing and inactivation technologies.
pt	Análises a efetuar e tecnologias de inativação.

en	In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
pt	Em quase todos os países, há uma sobreposição entre as inspeções dos serviços de sangue e as realizadas noutros domínios.

en	A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
pt	Na sua maior parte, os países indicam que dispõem de políticas de otimização da utilização clínica de derivados do plasma, e um pequeno número de países dispõe de estratégias nacionais para definir prioridades a fim de garantir o aprovisionamento aos grupos de doentes que são extremamente dependentes do tratamento com estes produtos.

en	Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
pt	Fig. 6: Principais causas de exclusão/país

en	Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
pt	Além de dar cumprimento às obrigações legais, o presente relatório define o modo como a Diretiva 2002/98/CE e as respetivas Diretivas de execução 2004/33/CE e 2005/62/CE (a seguir designadas «legislação da UE sobre tecidos e células») funcionam na prática, num contexto de importantes desenvolvimentos científicos e organizacionais (internacionalização, comercialização) no setor dos tecidos e das células ao longo da última década.

en	However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
pt	No entanto, o relatório destaca também algumas lacunas e dificuldades em relação à aplicação e ao controlo do cumprimento das disposições em vigor (p. ex.: definições, requisitos sobre a segurança dos dadores, enquadramento das inspeções), as quais se devem, em certos casos, às diferentes abordagens adotadas pelos Estados-Membros e, noutros casos, aos avanços tecnológicos e aos novos riscos observados desde a adoção da legislação.

en	Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of blood and blood components.
pt	Desde 2003, foram financiados vários projetos na área do sangue e dos componentes sanguíneos, no âmbito dos programas de ação plurianuais da União no domínio da saúde.

en	All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
pt	Todos os Estados-Membros indicaram que são aplicadas as mesmas regras de rastreabilidade aos serviços de sangue e aos serviços de transfusão hospitalares, o que assegura a rastreabilidade do sangue e dos componentes sanguíneos desde o dador até ao recetor e vice-versa.

en	Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
pt	Quando adequado, foram igualmente tomados em conta os dados recolhidos através de outros canais e que apoiam os resultados dos dois inquéritos (p. ex., o intercâmbio de informações com as autoridades nacionais competentes para o sangue no decurso das reuniões semestrais com a Comissão, o relatório anual obrigatório a apresentar à Comissão sobre reações e incidentes adversos graves (SARE), os alertas lançados através da plataforma de alerta rápido para o sangue (RAB), um estudo que analisa o panorama económico do setor e, mais recentemente, um inquérito Eurobarómetro, bem como os resultados de projetos financiados pela UE).

en	Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
pt	Cinco países referiram receber dádivas de dadores provenientes do estrangeiro, ao passo que seis países indicaram ter cidadãos nacionais que viajam para doar sangue no estrangeiro.

en	A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
pt	Um dos motivos mais frequentes para as retiradas é a informação recebida do dador sobre o seu estado de saúde disponibilizada após a dádiva.

en	Eight countries reported regular shortages of one or more blood components in the survey.
pt	No inquérito, oito países indicaram que enfrentam situações frequentes de escassez de um ou mais componentes sanguíneos.

en	These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
pt	Estes dois domínios estão frequentemente na origem de alertas gerais no setor do sangue, tal como demonstrado desde o lançamento do sistema de alerta rápido para o sangue (RAB) gerido pela Comissão, através do qual foram partilhados entre as autoridades nacionais competentes vários alertas relativos a riscos de doenças emergentes relevantes para a seleção e os testes aos dadores ou respeitantes a defeitos dos dispositivos médicos que eram importantes para a colheita ou o processamento do sangue.

en	In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
pt	Para além de fornecer atualizações regulares nas reuniões semestrais do subgrupo de peritos no domínio do sangue sobre a situação epidemiológica relevante no setor do sangue, a realização de avaliações dos riscos (p. ex. para HTLV, malária, dengue e chicungunha) e a elaboração de planos de preparação (p. ex. para surtos de febre do Vale do Nilo) representam uma contribuição valiosa para a definição de políticas e a tomada de decisões neste setor, tanto a nível nacional como a nível da UE.

en	Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
pt	Estas técnicas são utilizadas principalmente para o plasma, embora seja provável que a inativação dos agentes patogénicos das plaquetas se venha a tornar mais comum no futuro.

en	Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
pt	Após a realização do inquérito, alguns países informaram, durante as reuniões semestrais das autoridades competentes, que tinham alterado as políticas nacionais; a tendência que se observa é para a passagem de exclusão permanente a temporária (em geral, 12 meses) para os HSH.

en	There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
pt	Os Estados-Membros diferem em termos da organização (p. ex., inspeções documentais/in loco) e dos resultados (ou seja, classificação e acompanhamento de deficiências) das inspeções.

en	No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
pt	Em relação à colheita de plasma não foram comunicadas análises adicionais, em comparação com a colheita de sangue total.

en	Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
pt	É de salientar que a segurança e a qualidade do aprovisionamento de sangue constituem preocupações importantes para os cidadãos da UE, como o revela o facto de 56 % dos inquiridos na sondagem Eurobarómetro sobre a dádiva de sangue e de tecidos e células terem mencionado o risco de contrair uma doença como uma preocupação importante quando se recebem substâncias doadas.

en	In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
pt	Além disso, são organizadas inspeções temáticas/específicas, inspeções na sequência de reações e incidentes adversos graves (SARE) e avaliações documentais.

en	Transposition of EU Blood legislation
pt	Transposição da legislação da UE sobre o sangue

en	Implementation of the EU blood legislation
pt	Aplicação da legislação da UE sobre o sangue

en	][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf]
pt	][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_pt.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_pt.pdf]

en	Support for the Implementation of the Blood Directives
pt	Apoio à aplicação das diretivas relativas ao sangue

en	Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
pt	Em 21 Estados-Membros foram designadas uma ou mais pessoas especificamente responsáveis pela vigilância.

en	Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
pt	Assim, por exemplo, um Estado-Membro prevê essa compensação para a colheita de plasma por aférese.

en	The Commission is closely following this case.
pt	A Comissão está a acompanhar de perto este processo.

en	In any event, the number of penalties imposed is very low.
pt	Em qualquer caso, o número de sanções aplicadas foi muito reduzido.

en	These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
pt	Estas são particularmente importantes, tendo em conta o grande número de desenvolvimentos tecnológicos verificados neste domínio nos últimos anos.

en	Obligations of Member State competent authorities
pt	Obrigações das autoridades competentes dos Estados-Membros

en	It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
pt	Foi igualmente sugerido que poderia ser disponibilizada à Comissão a lista completa desses requisitos mais rigorosos.

en	[11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
pt	[11: Processo C-29/14, acórdão proferido em 11 de junho de 2015.

en	Penalties.
pt	Sanções.

en	Quality management, responsible person and personnel.
pt	Gestão da qualidade, pessoa responsável e pessoal.

en	The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
pt	A aplicação de critérios de seleção deve ser transparente e sujeita a avaliação contínua, a fim de minimizar os riscos de segurança.

en	The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
pt	As lacunas e dificuldades identificadas fazem supor que poderia ser útil uma avaliação mais aprofundada.

en	Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
pt	Obtiveram-se progressos significativos em muitas áreas, inclusivamente mediante o apoio ativo dos projetos financiados pela Comissão e de outras iniciativas.

en	All Member States replied to the transposition questionnaire.
pt	Todos os EstadosMembros responderam ao questionário sobre a transposição.

en	Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
pt	Outra questão importante sublinhada por alguns Estados-Membros é a necessidade de promover a harmonização das práticas de inspeção nos Estados-Membros.

en	Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
pt	Outras práticas incluem a compensação pelos inconvenientes relacionados com a dádiva.

en	As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
pt	Em consequência, nos termos do artigo 258.º do TFUE, a Comissão intentou uma ação perante o Tribunal de Justiça contra um Estado-Membro e instaurou um processo por infração contra outro Estado-Membro, o qual está atualmente em curso.

en	In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
pt	Em alguns EstadosMembros o setor é inteiramente controlado por organismos públicos, enquanto noutros os operadores privados dão um contributo significativo (fig. 5).

en	The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
pt	O objetivo global do relatório anual - identificar as causas mais frequentes de SARE e apresentar as medidas corretivas adequadas - ainda não foi plenamente atingido.

en	Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
pt	Designação da autoridade ou autoridades competentes responsáveis pela aplicação da Diretiva 2004/23/CE

en	The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
pt	As diferenças de poder de compra entre os Estados-Membros poderão também explicar por que razão uma medida é considerada uma «compensação» num país e um «incentivo» noutro.

en	Legend: ART = assisted reproductive technologies
pt	Legenda: TRA = tecnologias de reprodução assistida

en	Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
pt	Nos últimos anos foi organizado um pequeno número de inspeções conjuntas pelas autoridades de mais de um Estado-Membro.

en	At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
pt	No final de 2011, foram autorizados 2047 serviços manipuladores de tecidos na UE, o que representa um aumento de quase 20 % em comparação com os dados de 2008 (fig. 4).

en	Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
pt	Sempre que a acreditação e as inspeções sejam realizadas por autoridades diferentes, tem de ser assegurada uma boa comunicação e coordenação entre essas autoridades.

en	It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
pt	É de salientar que vários EstadosMembros declararam não existir qualquer requisito legal nacional para a organização de registos nacionais de acompanhamento de dadores vivos.

en	The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
pt	O elevado número de organismos de colheita mostra que esta atividade está bem desenvolvida em toda a União.

en	The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
pt	O inquérito confirmou que esta competência central das autoridades competentes é corretamente aplicada em toda a União.

en	Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
pt	Outro Estado-Membro e um país do EEE ainda não definiram as disposições nacionais sobre a aplicação do princípio da DVG.

en	It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
pt	É também interessante salientar a separação entre propriedade privada e pública dos serviços manipuladores de tecidos.

en	It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
pt	Deve salientar-se que, independentemente da estrutura organizacional de cada país, é importante que as autoridades tenham recursos adequados à sua disposição a fim de garantir a sua independência em relação aos operadores económicos no setor em causa e a outras influências.

en	As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
pt	No que diz respeito ao risco de transmissão de doenças infecciosas através de tecidos e células, a colaboração com o ECDC revelou-se extremamente útil.

en	Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
pt	O reembolso das despesas ligadas às deslocações e aos medicamentos, com base nos custos reais/recibos, é um dos tipos mais comuns de compensação dos dadores vivos.

en	Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
pt	Embora apenas o pessoal devidamente formado esteja autorizado a fornecer informações adequadas aos dadores, estas informações foram uniformizadas a nível nacional num pequeno número de países.

en	Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
pt	No que diz respeito ao anonimato do dador, a maioria dos países baseia-se na legislação europeia e nacional de proteção de dados, mas também na codificação.

en	(Total POs = 4825; 2011 data)
pt	(Total OC = 4825; dados de 2011)

en	In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
pt	Em termos de resultados das inspeções, foram registadas, de um modo geral, deficiências menores, com um pequeno número de suspensões e revogações de autorizações (fig. 6).

en	The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
pt	A importância das inspeções foi de novo salientada no contexto do cumprimento dos requisitos da Diretiva 2006/86/CE como a abordagem mais frequente para verificar a sua aplicação.

en	More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
pt	De um modo mais geral, foi difícil avaliar o impacto que a repartição das funções pode ter em termos de supervisão do setor, especialmente devido ao facto de algumas autoridades nacionais competentes não terem fornecido informações precisas e/ou completas.

en	Consent, data protection and confidentiality.
pt	Consentimento, proteção e confidencialidade dos dados.

en	It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
pt	Foi sublinhado que os Estados-Membros que introduzem requisitos de segurança e de qualidade mais rigorosos devem informar destas medidas os outros Estados-Membros e os países do EEE, bem como a Comissão, de forma transparente.

en	If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
pt	Se a remuneração dos dadores fosse autorizada, algumas pessoas poderiam considerar a retribuição monetária importante ao ponto de ocultarem informações médicas e/ou comportamentais relevantes.

en	Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
pt	Embora o princípio da DVG seja obrigatório na grande maioria dos Estados-Membros, a sua aplicação concreta varia no território da União.

en	However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
pt	Todavia, o modo como os Estados-Membros aplicaram o princípio da DVG é difícil de avaliar de forma global.

en	The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
pt	Responderam ao inquérito sobre a aplicação todos os Estados-Membros exceto a Grécia, e também dois países do EEE, o Liechtenstein e a Noruega.

en	Donor selection and evaluation
pt	Seleção e avaliação dos dadores

en	There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
pt	A definição e a aplicação de tais sanções não estão harmonizadas, sendo por isso difícil avaliar se são aplicadas por todos os Estados-Membros medidas semelhantes em caso de incumprimento específico da legislação neste domínio.

en	The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
pt	A Comissão Europeia tem apoiado a aplicação da legislação pelos Estados-Membros ao incentivar a participação ativa das autoridades nacionais competentes numa série de ações, desde as reuniões semestrais do grupo de peritos aos projetos financiados pela UE.

en	This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
pt	Tal pode igualmente explicar por que motivo alguns Estados-Membros não instituíram uma política coerente para assegurar a suficiência, a nível nacional, de pelo menos alguns tipos de tecidos ou células.

en	The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
pt	A grande maioria dos países (28) comunicou que o princípio da DVG é obrigatório a nível nacional.

en	Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
pt	Projetos como o EUSTITE, o EuroGTP e o SOHO V&S e as ações comuns em curso ARTHIQS e VISTART proporcionaram um forte apoio aos EstadosMembros nos seus esforços de aplicação dos requisitos da legislação da UE em matéria de tecidos e células.

en	The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
pt	A Comissão ponderará a necessidade de uma avaliação para aferir a relevância, eficácia, eficiência, coerência e valor acrescentado europeu da Diretiva 2004/23/CE e das respetivas diretivas de aplicação.

en	Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
pt	As análises adicionais exigidas pelos Estados-Membros são geralmente justificadas por razões locais, como, por exemplo, o aumento da prevalência de certas doenças infecciosas.

en	On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
pt	Com base nestes relatórios nacionais, a Comissão deve apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho e informá-los sobre eventuais medidas complementares relativas à DVG que tenciona tomar ao nível da União.

en	However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
pt	No entanto, foram identificadas algumas dificuldades de interpretação, aplicação e controlo do cumprimento da legislação, que em certos casos podem dever-se aos avanços científicos e tecnológicos que tiveram lugar desde a sua adoção.

en	Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
pt	De um modo geral, o inquérito mostrou que, independentemente do sistema de consentimento, todos os países que responderam ao inquérito adotaram medidas destinadas à verificação do consentimento do dador.

en	Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
pt	Por conseguinte, as informações prestadas pelo dador ou a sua família contribuem para uma avaliação rigorosa de todos os riscos associados à aplicação de tecidos ou células doados.

en	Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
pt	Embora esta prática seja considerada como compensação pelas autoridades competentes, pode ser encarada como um incentivo pelos familiares dos dadores mortos, especialmente na ausência de um consentimento expresso da pessoa falecida ou quando, devido a condicionalismos financeiros, os familiares têm dificuldade em cobrir os custos do funeral/inumação/cremação.

en	The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
pt	As sanções previstas na legislação nacional, os respetivos critérios de aplicação e a aplicação efetiva de tais sanções podem variar de forma significativa entre Estados-Membros.

en	In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
pt	Em 2015, o Estado-Membro em causa adotou nova legislação para o setor das tecnologias de reprodução assistida e procede atualmente à respetiva implementação.]

en	The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
pt	Deve igualmente apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório geral sobre a aplicação dos requisitos da diretiva, em particular no que se refere à inspeção e ao controlo.

en	However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
pt	No entanto, os relatórios destes serviços nem sempre estão acessíveis ao público, principalmente devido ao facto de as autoridades dos Estados-Membros terem interpretações divergentes desta disposição.

en	It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
pt	Importa sublinhar que os países que comunicaram dificuldades na aplicação do sistema de identificação de dádivas estavam a desenvolver um sistema central de atribuição de identificadores ou aguardavam a adoção de legislação para a introdução de um código único europeu para tecidos e células.

en	An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
pt	Uma questão importante é a de saber como e por quem é tomada a decisão sobre o valor e a forma da compensação dos dadores de tecidos e células.

en	It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
pt	Convém destacar que a DVG é um fator que não é apenas de natureza ética, uma vez que pode também contribuir para aumentar o nível de segurança dos tecidos e células e, por conseguinte, para proteger a saúde humana.

en	In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
pt	Neste contexto, os novos requisitos sobre a aplicação do Código Único Europeu dos tecidos e células previsto na Diretiva (UE) 2015/565 podem ser considerados uma ferramenta adicional para assegurar que os dados dos dadores não são divulgados ao recetor14.

en	Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
pt	De um modo geral, a aplicação da legislação da UE sobre tecidos e células pelos EstadosMembros é considerada adequada, tendo essa legislação contribuído para a criação de uma rede de autoridades competentes que supervisionam o setor mediante procedimentos de autorização, inspeção e vigilância.

en	This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
pt	Pode daqui inferir-se que a UE poderia prestar apoio aos Estados-Membros tendo em vista o desenvolvimento de políticas nacionais em matéria de suficiência, embora o impacto exato de tais políticas no intercâmbio transfronteiriço e no fornecimento de matérias-primas para o fabrico de medicamentos tivesse de ser cuidadosamente analisado.

en	It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
pt	É de notar que, embora se tenham obtido grandes progressos e a notificação melhore todos os anos, continuam a existir problemas decorrentes da subnotificação de dados pelos organismos responsáveis pela aplicação em seres humanos e da falta de dados exatos.

en	Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
pt	No que se refere à armazenagem de dados durante pelo menos 30 anos, quase todos os Estados-Membros e países do EEE cumprem os requisitos do artigo 9.º da Diretiva 2006/86/CE, exigindo que os registos em papel e em suporte eletrónico sejam mantidos durante esse período.

en	The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
pt	Os dados fornecidos, apesar de incompletos ou não definidos com precisão, confirmam que são importados de ou exportados para países terceiros volumes crescentes de tecidos e células de origem humana (fig. 7).

en	In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
pt	Apesar disso, a Comissão e as autoridades nacionais competentes em matéria de tecidos e células reconhecem que existe ainda um elevado grau de subnotificação que requer uma ponderação cuidadosa quando da análise dos dados.

en	These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
pt	Essa compensação consiste principalmente em apoio administrativo para o funeral e na cobertura parcial ou total das despesas de funeral/inumação/cremação.

en	Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
pt	Foram comunicadas várias práticas relacionadas com a aplicação dos requisitos do artigo 4.º da Diretiva 2006/86/CE.

en	The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
pt	A análise das respostas relativas à inspeção dos serviços manipuladores de tecidos revela, de um modo geral, uma aplicação adequada dos requisitos da UE.

en	The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
pt	A importância da notificação de SARE é confirmada pelo interesse dos Estados-Membros em colaborar com a Comissão para melhorar o atual sistema de notificação (p. ex. mediante o aperfeiçoamento dos modelos de notificação de SARE para melhorar a recolha de dados no setor das tecnologias de reprodução assistida) e alargar a comunicação com outros países e outros setores (p. ex. ao promover a cooperação com países terceiros relevantes no que diz respeito à notificação de SARE).

en	Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
pt	Algumas autoridades nacionais competentes consideraram que seria útil reforçar a tomada em consideração dos dados de farmacovigilância relativos a medicamentos que são utilizados no contexto das dádivas de tecidos e células.

en	In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
pt	Além disso, e em conformidade com o artigo 12.º, n.º 1, da Diretiva 2004/23/CE, os EstadosMembros também têm de apresentar à Comissão relatórios sobre a aplicação do princípio da dádiva voluntária e gratuita (DVG) de três em três anos.

en	Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
pt	No que se refere às práticas em relação a dadores mortos de tecidos e células, apenas três Estados-Membros comunicaram que oferecem uma compensação aos familiares dos dadores.

en	All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
pt	Todos os Estados-Membros que apresentaram relatórios nomearam autoridades competentes para os tecidos e células.

en	As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
pt	Visto que a legislação da UE relativa aos tecidos e células não fornece uma base para a plena harmonização e as diretivas dão aos Estados-Membros uma certa margem de apreciação quanto à forma de garantir a sua aplicação, existem muitas diferenças entre os EstadosMembros nas abordagens adotadas para a aplicação dessa legislação.

en	In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
pt	Em alguns Estados-Membros as autoridades para os tecidos e células são igualmente responsáveis pela supervisão de outros setores (por exemplo, órgãos, sangue e/ou medicamentos) (fig. 1 e 2), o que pode ser benéfico do ponto de vista da eficiência.

en	Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
pt	Apenas 17 Estados-Membros declararam dispor de princípios orientadores relativos à possibilidade de compensar os dadores de tecidos e células, mas, em muitos casos, estes princípios eram apenas uma descrição das práticas autorizadas a nível nacional.

en	A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
pt	A maior parte dos inquiridos também se mostrou a favor de legislação europeia destinada a garantir a segurança e a qualidade do sangue, tecidos e células.

en	In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
pt	Neste contexto, 18 Estados-Membros e um país do EEE declararam dispor de um registo ou uma base de dados de acompanhamento de dadores de células estaminais hematopoiéticas, mas o tipo de exames de acompanhamento, a sua periodicidade e as instalações e profissionais de cuidados de saúde responsáveis podem variar de país para país.

en	To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
pt	A fim de facilitar uma boa comunicação entre os Estados-Membros no domínio da regulação, e para cumprir os requisitos de apresentação de relatórios anuais à Comissão, é essencial que exista um ponto de contacto e de coordenação a nível nacional, mesmo quando as responsabilidades das autoridades nacionais competentes são partilhadas entre várias organizações ou regiões.

en	Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
pt	Surgiram também alguns modelos mistos em que, por exemplo, o setor privado pode assumir o papel de um terceiro para a transformação ou a armazenagem, cabendo todas as atividades de dádiva, promoção e distribuição ao setor público.

en	Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
pt	A maioria dos Estados-Membros permite que se ofereça uma compensação aos dadores vivos (22 países autorizam a compensação dos dadores vivos de tecidos e células não reprodutivos, 17 países autorizam a compensação de dadores de células reprodutivas).

en	Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
pt	No entanto, é de sublinhar que um pequeno número de países tem apenas em conta os registos médicos do dador e/ou o relatório de autópsia, não entrevistando a família do dador ou o seu médico assistente/médico de clínica geral.

en	Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
pt	Mesmo que essa circulação possa ser explicada pela globalização dos produtos e serviços de saúde, há que constatar que as normas comuns de qualidade e segurança estabelecidas na legislação da UE em matéria de tecidos e células criaram o enquadramento para facilitar a circulação transnacional no interior da União.

en	On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
pt	Por outro lado, dez Estados-Membros indicaram que, especialmente para os dadores de esperma, esses registos são mantidos pelos serviços manipuladores de tecidos.

en	In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
pt	A este respeito, importa salientar que a nova Diretiva (UE) 2015/566 prevê a harmonização dos requisitos mínimos relativos ao conteúdo dos acordos escritos celebrados entre os serviços manipuladores de tecidos importadores e os seus fornecedores de países terceiros.

en	It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
pt	É importante salientar que um recente inquérito Eurobarómetro sobre a dádiva de sangue e de tecidos e células revelou que apenas 13 % dos cidadãos da UE consideram aceitável um montante em dinheiro para além do reembolso dos custos relacionados com a dádiva.

en	In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
pt	Em conclusão, o presente relatório revela, em geral, uma aplicação adequada dos atuais requisitos de qualidade e segurança da legislação relativa aos tecidos e células na maioria dos Estados-Membros da UE e países do EEE que responderam ao inquérito.

en	Non-reproductive tissues and cells.
pt	Tecidos e células não reprodutivos.

en	On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
pt	Com base nas informações recolhidas, a Comissão assegurará o acompanhamento junto dos Estados-Membros, a fim de promover sempre que desejável um entendimento comum do artigo 12.º da Diretiva 2004/23/CE.

en	The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
pt	As reuniões regulares das autoridades nacionais competentes realizadas no quadro do grupo de peritos das autoridades competentes para as substâncias de origem humana (CASoHO E01718) transformaram-se numa plataforma de debate muito apreciada, que permite a partilha das melhores práticas e a clarificação das dificuldades comuns encontradas a nível nacional e da UE.

en	All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
pt	Todos os Estados-Membros, e ainda o Liechtenstein e a Noruega, responderam ao inquérito sobre a aplicação do princípio da DVG.

en	However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
pt	No entanto, um Estado-Membro que declarou que o princípio da DVG é obrigatório indicou que a remuneração dos dadores de gâmetas é autorizada a nível nacional.

en	It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
pt	É de notar que foi dado um apoio adicional em matéria de formação do pessoal dos serviços manipuladores de tecidos através de projetos financiados pela UE, como o sistema europeu de qualidade para os bancos de tecidos (EQSTB) e as boas práticas europeias em matéria de tecidos (EuroGTPs).

en	The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
pt	Os dados comunicados mostram que os países da UE e do EEE cumprem os requisitos de análise mínimos estipulados na Diretiva 2006/17/CE.

en	One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
pt	Uma das preocupações expressas nas reuniões com as autoridades nacionais competentes para tecidos e células foi a distribuição direta de gâmetas (ou seja, esperma) a pessoas singulares para a autoaplicação sem a intervenção de um profissional de saúde.

en	Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
pt	Apenas num pequeno número de EstadosMembros faz depender o valor da compensação concedida aos dadores de tecidos e células de indicadores económicos nacionais (por exemplo, rendimentos mensais, poder de compra).

en	In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
pt	Além disso, o inquérito revelou que 19 países (17 Estados-Membros e dois países do EEE) não estabeleceram políticas nacionais para promover a autossuficiência/suficiência nacional em tecidos e células e nem sempre recolhem dados sobre a circulação transfronteiriça de tecidos e células a nível nacional.

en	Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
pt	O artigo 26.º da Diretiva 2004/23/CE determina que os Estados-Membros devem enviar à Comissão, até 7 de abril de 2009 e, posteriormente, de três em três anos, um relatório sobre as atividades desenvolvidas em relação às disposições da diretiva, incluindo um resumo das medidas adotadas em matéria de inspeção e de controlo.

en	This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
pt	Estes resultados podem sugerir que os serviços manipuladores de tecidos se esforçam por cumprir os requisitos de qualidade e segurança da UE, mas podem também indicar uma falta da controlo da aplicação, por exemplo nos países que nunca comunicaram deficiências.

en	Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
pt	Total de inspeções = 443; dados comunicados por 21 EstadosMembros

en	Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
pt	Vários países introduziram requisitos de análise mais rigorosos, tais como testes de ácidos nucleicos (NAT) para determinação da hepatite B (HBV), da hepatite C (HCV) e/ou do vírus da imunodeficiência humana (VIH) para os tecidos e células não-reprodutivos e/ou reprodutivos, enquanto na maioria dos Estados-Membros e nos países do EEE este tipo de testes não é exigido, com base numa análise custos-benefícios e/ou no contexto epidemiológico.

en	Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
pt	O desenvolvimento de requisitos mais pormenorizados para estas atividades no âmbito das BPT foi apoiado por diversas autoridades nacionais competentes para os tecidos e células.

en	Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
pt	Embora os atuais requisitos da Diretiva 2006/86/CE englobem apenas a notificação de reações adversas graves (SAR) nos recetores dos tecidos e células, a notificação voluntária de SAR nos doadores tem vindo a melhorar nos últimos anos, o que constitui um indicador do interesse crescente dos Estados-Membros na proteção dos dadores vivos.

en	Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
pt	Por último, a Comissão desenvolveu, em estreita cooperação com os Estados-Membros, uma plataforma de alerta rápido para tecidos e células (RATC) que facilita a comunicação entre Estados-Membros através da Internet em caso de alertas relativos a células ou tecidos humanos transferidos entre países.

en	These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
pt	Essas diferenças facilitam a integração dos requisitos na legislação nacional, mas em alguns casos podem limitar a aceitação mútua das autorizações, o que prejudica a circulação transfronteiriça de tecidos e células.

en	By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
pt	Ao atualizarem os dados neste compêndio, as autoridades competentes para os tecidos e células demonstram uma total transparência e prestam apoio aos profissionais de saúde que procuram um fornecedor autorizado de tecidos ou células na União.

en	A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
pt	A Comissão procedeu a uma verificação da integralidade da transposição para a legislação nacional, que demonstrou que a legislação da UE sobre tecidos e células foi plenamente transposta para o ordenamento jurídico nacional de todos os Estados-Membros exceto dois (que não transpuseram na íntegra os requisitos das diretivas relativos às células reprodutivas).

en	Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
pt	O pagamento de montantes fixos aos dadores de células reprodutivas, como praticado em alguns países, pode permitir reduzir a carga administrativa, mas, por outro lado, também suscita interrogações quando o valor é determinado exclusivamente pelo serviço manipulador de tecidos ou quando é significativamente elevado em relação ao rendimento nacional médio mensal.

en	There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
pt	Há que encontrar as soluções mais adequadas para garantir o respeito do artigo 12.º da Diretiva 2004/23/CE e uma oferta adequada de tecidos e células para os doentes que deles necessitam em toda a União.

en	Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
pt	As respostas ao inquérito revelaram que este é também o caso no âmbito da colheita de tecidos e células para os fabricantes de MTA, em conformidade com o artigo 3.º do regulamento MTA.

en	These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
pt	Estas ações permitiram elaborar diretrizes e manuais em domínios de interesse comum, como as inspeções e a vigilância, incluíram cursos de formação para as autoridades competentes dos Estados-Membros e os seus inspetores e reuniram profissionais do setor dos bancos de tecidos tendo em vista o desenvolvimento de orientações técnicas pormenorizadas em conformidade com os requisitos legais da UE.

en	This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
pt	O presente relatório tem por base as respostas aos questionários enviados pela Comissão aos Estados-Membros em 2012 (verificação da integralidade da transposição), 2013 (inquérito sobre a aplicação), e 2014 (aplicação do princípio DVG) e dá seguimento à comunicação da Comissão publicada em janeiro de 2010, bem como aos dois relatórios sobre a aplicação do princípio da DVG aos tecidos e células publicados em 2006 e 2011.

en	An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
pt	Um alerta emitido pela plataforma RATC acompanhado da recolha de produtos junto de um serviço manipulador de tecidos da UE revelou que o formulário de consentimento e a sua verificação podem ser muito diferentes de um Estado-Membro para outro, também em função do quadro jurídico ao abrigo do qual a legislação da UE em matéria de tecidos e células foi transposta.

en	The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
pt	O facto de poderem estar envolvidos terceiros em todas as etapas da cadeia, desde a dádiva e colheita à distribuição, na maior parte dos Estados-Membros põe em destaque a importância que deve ser dada aos acordos escritos estabelecidos pelos serviços manipuladores de tecidos e à sua verificação pelas autoridades nacionais competentes.

en	It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
pt	É de salientar que a segurança e a qualidade constituem preocupações importantes para os cidadãos da UE, como o revela o facto de 56 % dos inquiridos na sondagem Eurobarómetro sobre a dádiva de sangue e de tecidos e células18 terem mencionado o risco de contrair uma doença como uma preocupação importante quando se recebem substâncias doadas.

en	Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
pt	Total de inspeções = 549; dados comunicados por 22 Estados-Membros

en	However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
pt	Contudo, uma percentagem dos inquiridos (48 %) considerou que receber bebidas, análises gratuitas ou um exame médico gratuito é adequado quando da dádiva de tecidos e células de origem humana.

en	In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
pt	Além disso, alguns países não estabelecem uma distinção entre distribuição no interior da União e importação/exportação de/para países terceiros, o que pode ser considerado um obstáculo importante, não só para a recolha e a análise de dados, mas também em termos de otimização da circulação de tecidos e células em benefício dos doentes em toda a UE.

en	The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
pt	A análise dos relatórios anuais SARE apresentados pelos Estados-Membros mostra que foram realizados esforços notáveis para cumprir os requisitos do artigo 7.º da Diretiva 2006/86/CE.

en	Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
pt	Embora na sua maior parte os inquiridos tenham confirmado que respeitam o intervalo de 2 anos entre as inspeções, alguns Estados-Membros sugeriram que o estabelecimento de prioridades com base em fatores como a dimensão do estabelecimento, o conjunto de atividades, a experiência dos inspetores e o historial de cumprimento pode revelar-se útil para a realização das inspeções, em especial num período em que as restrições financeiras têm uma influência considerável em termos de número de efetivos dos serviços responsáveis pelas inspeções.

en	[2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
pt	[2: As respostas completas dos Estados-Membros (e da Noruega e Liechtenstein) podem ser consultadas no seguinte endereço: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: Num certo número de casos foram enviados pedidos de esclarecimento aos Estados-Membros.

en	Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
pt	Só 15 Estados-Membros comunicaram que aplicam medidas adicionais, como o exame/inspeção/aprovação de materiais publicitários, a formação de profissionais para detetar atividades ilegais e fraudulentas, a verificação de que o princípio da DVG é igualmente respeitado no caso de tecidos e células importados.

en	In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
pt	A este propósito, várias autoridades nacionais competentes solicitaram que fossem adotadas ao nível da UE diretrizes sobre boas práticas relativas aos tecidos (BPT), semelhantes às diretrizes sobre boas práticas de fabrico (BPF) no setor farmacêutico, e que fosse prosseguido o apoio à formação dos inspetores ao nível da UE.

en	The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
pt	O inquérito revelou que, em complemento dos requisitos da Diretiva 2006/17/CE, os critérios de seleção mais rigorosos exigidos pelos Estados-Membros são geralmente justificados por razões locais, como o aumento da prevalência de uma determinada doença.

en	Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
pt	No entanto, importa referir que é difícil chegar a conclusões definitivas sobre o volume dessas importações e exportações, uma vez que a comunicação de tais informações não é obrigatória a nível nacional e não existe um quadro harmonizado para a recolha de dados nos Estados-Membros.

en	Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
pt	Foram fornecidas poucas informações sobre o valor da maior parte das práticas relacionadas com a dádiva de tecidos e células, provavelmente porque os custos variam consideravelmente em função das circunstâncias da dádiva (p. ex., necessidade de análises prévias/tratamento médico, duração da hospitalização, efeitos sobre a saúde geral e a capacidade de trabalho) ou porque dependem da clínica onde a dádiva se realiza.

en	Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
pt	No que diz respeito ao número de autoridades competentes, em alguns Estados-Membros apenas uma autoridade é responsável pela supervisão do setor dos tecidos e células, enquanto noutros países as tarefas estão divididas entre duas ou três autoridades (com base no tipo de tecidos e células ou nas funções, por exemplo acreditação/autorização ou inspeções/vigilância, ou ainda na repartição de tarefas entre os níveis federal e regional).

en	Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
pt	Várias autoridades sublinharam que, em tais casos, existe um risco significativo de perda de rastreabilidade, incluindo a comunicação insuficiente da taxa de gravidez e das reações adversas graves na sequência da aplicação médica (p. ex., crianças nascidas com doenças genéticas que não são notificadas ao serviço manipulador de tecidos distribuidor).

en	However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
pt	No entanto, a interpretação feita pelos Estados-Membros dos conceitos de compensação e incentivo não é uniforme.

en	Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
pt	Importação/exportação de tecidos e células de origem humana a partir de países terceiros.

en	Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
pt	No que diz respeito aos laboratórios de análise, o inquérito mostrou que, na maior parte dos Estados-Membros que apresentaram relatórios, a acreditação/designação/autorização ou licenciamento dos laboratórios é da responsabilidade de outras autoridades que não as autoridades competentes para tecidos e células.

en	Reproductive cells (ART sector).
pt	Células reprodutivas (setor TRA).