FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Swedish: 1. foderläkemedel enligt rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen(10).
Ukrainian: (a) лікувальних кормів, визначених у Директиві Ради 90/167/ЄЕС від 26 березня 1990 року про встановлення умов, що регулюють виробництво, введення в обіг та використання лікувальних кормів у Співтоваристві ( -11 ) ;
Swedish: När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som behandlats inom räckvidden för direktiv 87/22/EEG, eller som har gynnats av förfaranden för ömsesidigt erkännande enligt artiklarna 21, 22 och artikel 32.4 i detta direktiv samt veterinärmedicinska läkemedel som hänskjutits i enlighet med artiklarna 36, 37 och 38 i detta direktiv, skall innehavaren av godkännandet för försäljning dessutom tillse att alla misstänkta allvarliga biverkningar och biverkningar hos människor som inträffar inom gemenskapen rapporteras i en form och med intervaller som fastställs tillsammans med referensmedlemsstaten eller en ansvarig myndighet som utsetts till referensmedlemsstat, på ett sådant sätt att referensmedlemsstaten får tillgång till dem.
Ukrainian: Як відступ від параграфів 2 і 3, щодо ветеринарних лікарських засобів, на які поширюється дія Директиви 87/22/ЄЕС, та щодо яких була використана процедура надання дозволу згідно зі статтями 31 і 32 цієї Директиви, або які були предметом процедур, передбачених статтями 36 , 37 і 38 цієї Директиви, володілець дозволу на реалізацію повинен додатково забезпечити, щоб інформація про всі підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникають на території Співтовариства, була повідомлена таким способом, щоб така інформація була доступна референтній державі-члену чи компетентному органу, призначеному як референтна держава-член.
Swedish: Försöksrapporten skall innehålla så många detaljer som möjligt om de förväntade farmakologiska effekterna och biverkningarna.
Ukrainian: Звіт про результати випробувань повинен включати деталі щодо всіх очікуваних фармакологічних ефектів та всіх побічних реакцій.
Swedish: (28) Med tanke på skyddet av folkhälsan bör relevanta uppgifter som rör biverkningar hos människor och som är förbundna med användningen av veterinärmedicinska läkemedel samlas in och utvärderas.
Ukrainian: (28) Для захисту громадського здоров'я необхідно збирати та оцінювати релевантні дані щодо побічних ефектів в організмі людини, пов'язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів.
Swedish: Farmaceutiskt utvecklingsarbete
Ukrainian: Фармацевтична розробка
Swedish: I fråga om levande försvagade vacciner skall bevisning lämnas för att försvagningen av fröets egenskaper är stabil.
Ukrainian: Щодо живих атенуйованих вакцин повинні бути надані докази стабільності характеристик атенуації посіву.
Swedish: En kopia av detta meddelande, kontrasignerad av djurägaren med angivande av datum skall ingå i dokumentationen för prövningen.
Ukrainian: Копію такого повідомлення, підписаного і датованого власником тварини, додають до документації випробування.
Swedish: Spridning av vaccinstammen från vaccinerade till ovaccinerade djur av den djurart som läkemedlet är avsett för skall undersökas med avseende på den administreringsväg som mest sannolikt kan medföra spridning.
Ukrainian: Поширення вакцинного штаму від вакцинованих до невакцинованих цільових тварин досліджують з використанням рекомендованого способу застосування, який найбільш імовірно може призвести до поширення.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning för det veterinärmedicinska läkemedlet skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de originaldokument som ligger till grund för inlämnade data bevaras under minst fem år efter det att godkännandet för försäljning för produkten har upphört att gälla.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію вживає усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб оригінали документів, що є основою наданих даних, зберігалися протягом принаймні п'яти років після втрати ветеринарним лікарським засобом дозволу на реалізацію.
Swedish: a) försök som påvisar farmakologiska effekter,
Ukrainian: (a) випробувань, що демонструють фармакологічну дію;
Swedish: Av denna anledning skall den minst omfatta:
Ukrainian: З цією метою він повинен включати щонайменше:
Swedish: I fråga om veterinärmedicinska läkemedel som importeras från ett tredje land, med vilket gemenskapen har träffat lämpliga föranstaltningar för att säkerställa att läkemedelstillverkaren tillämpar normer för god tillverkningssed som minst är likvärdiga med dem som fastställts av gemenskapen samt att de kontroller, som avses i punkt 1 första stycket b, har utförts i exportlandet, får personen med särskild kompetens befrias från sitt ansvar att utföra dessa kontroller.
Ukrainian: У разі, якщо ветеринарні лікарські засоби імпортують із третьої країни, і Співтовариство разом з країною- експортером вжили всіх відповідних заходів для забезпечення того, щоб виробник ветеринарного лікарського засобу застосовував стандарти належної виробничої практики щонайменше еквівалентні до стандартів, встановлених Співтовариством, та того, щоб у країні-експортері був проведений контроль, зазначений у пункті (b) першого підпараграфа параграфа 1, кваліфікована особа може бути звільнена від обов'язку проводити такий контроль.
Swedish: Detta kapitel skall inte tillämpas på immunologiska homeopatika avsedda för djur.
Ukrainian: Цю главу не застосовують до імунологічних гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Swedish: a) Namnet på substansen enligt anvisningarna i avsnitt A, punkt 2, skall kompletteras med uppgift om eventuella handelsnamn och vetenskapliga synonymer.
Ukrainian: (a) назва компонента, яка відповідає вимогам пункту 2 секції A, яку доповнюють будь-якими торгівельними чи науковими синонімами;
Swedish: Försöksdjurens välbefinnande skall stå under tillsyn av veterinär och beaktas fullt ut varje gång en försöksplan utarbetas och under hela den tid prövningen pågår.
Ukrainian: Благополуччя випробовуваних тварин підлягає ветеринарному нагляду та повністю враховується під час розроблення будь-якого протоколу випробування та у процесі проведення випробування.
Swedish: c) Huvudsakliga terapeutiska indikationer.
Ukrainian: (c) терапевтичні показання;
Swedish: Minst en gång om året skall göras en ingående granskning för att jämföra in- och utgående leveranser med den aktuella lagersituationen, varvid alla avvikelser skall noteras.
Ukrainian: Принаймні один раз на рік проводять детальний аудит для порівняння вхідних і вихідних постачень лікарських засобів із запасами, які наразі наявні на складі, із реєстрацією будь-яких розбіжностей.
Swedish: - för andra substanser, det internationella generiska namn som har rekommenderats av Världshälsoorganisationen, eventuellt åtföljt av annat generiskt namn eller, om inga sådana finns, den exakta vetenskapliga beteckningen; för substanser som saknar internationellt generiskt namn eller exakt vetenskaplig benämning skall utgångsmaterialet och framställningssättet beskrivas, i tillämpliga fall tillsammans med övriga relevanta detaljer,
Ukrainian: - для інших речовин - міжнародну непатентовану назву, рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров'я, яка може супроводжуватися іншою непатентованою назвою або, за відсутності такої, точною науковою назвою; речовини, які не мають міжнародної непатентованої назви чи точної наукової назви, повинні бути описані із зазначенням того, як і з чого вони були виготовлені, та, у відповідних випадках, інших релевантних даних,
Swedish: Krav på veterinärmedicinska läkemedel med undantag av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel
Ukrainian: ВИМОГИ ДО ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОКРІМ ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Swedish: B. TOLERANS HOS DEN DJURART SOM LÄKEMEDLET ÄR AVSETT FÖR
Ukrainian: B. Толерантність цільових видів тварин
Swedish: Oavsett vad som sägs i artiklarna 9 och 67 skall medlemsstaterna se till att veterinärer som tjänstgör i en annan medlemsstat har rätt att medföra och administrera till djur mindre mängder av veterinärmedicinska läkemedel som inte överstiger dagsbehovet, i fråga om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel dock endast sådana som godkänts för användning inom den medlemsstat i vilken han tjänstgör (i fortsättningen kallad: värdlandet), på villkor att följande förutsättningar är uppfyllda:
Ukrainian: Як відступ від статті 9 та без обмеження статті 67 , держави-члени забезпечують, щоб ветеринари, які надають послуги в іншій державі-члені, могли перевозити із собою і застосовувати на тваринах невеликі кількості ветеринарних лікарських засобів, які не перевищують добових потреб, окрім імунологічних ветеринарних лікарських засобів, використання яких не дозволене у державі-члені, в якій надаються послуги (далі - «держава-член ведення діяльності»), за умови дотримання таких вимог:
Swedish: Att låta en packsedel ingå i förpackningen skall vara obligatoriskt såvida inte alla uppgifter som krävs enligt denna artikel kan återges på behållaren eller den yttre förpackningen.
Ukrainian: Вкладення до паковання ветеринарних лікарських засобів листівки-вкладки є обов'язковим, якщо вся інформація відповідно до вимог цієї статті не може бути вказана на безпосередньому пакованні і зовнішньому пакованні.
Swedish: Då cellbanker används skall det styrkas att cellernas egenskaper har förblivit oförändrade fram till och med den mest framskridna nivån i produktionen.
Ukrainian: У разі використання посівів клітин потрібно підтвердити, що характеристики клітин залишаються незмінними навіть за найвищого рівня пасажу, який використовують для виробництва.
Swedish: c) Mängd.
Ukrainian: (c) кількість;
Swedish: g) En detaljerad beskrivning och en ingående diskussion av resultaten av undersökningen av restprodukteras oskadlighet i livsmedel och dennas relevans vid utvärderingen av de potentiella risker som restprodukterna kan medföra för människor.
Ukrainian: - детальний опис і ретельний розгляд результатів дослідження профілю безпечності діючої речовини та його релевантності для оцінювання потенційних ризиків для людини, які можуть становити залишки.
Swedish: Färgämnen skall alltid uppfylla kraven i direktiv 78/25/EEG.
Ukrainian: У всіх випадках барвники повинні відповідати вимогам Директиви 78/25/ЄЕС.
Swedish: Till de administrativa uppgifterna bifogas en handling som styrker att tillverkaren har tillverkningstillstånd för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen enligt artikel 44 samt en förteckning över de länder i vilka tillverkningstillstånd har beviljats, kopior av samtliga sammanfattningar av produktens viktigaste egenskaper enligt artikel 14 i den utformning som har godkänts av medlemsstaterna och en förteckning över de länder i vilka en ansökan har lämnats in.
Ukrainian: До адміністративної інформації повинен додаватися документ, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво відповідних ветеринарних лікарських засобів, як визначено у статті 44 , а також список країн, у яких такий дозвіл був наданий, копії всіх коротких характеристик лікарських засобів згідно зі статтею 14 , затверджених державами-членами, та список країн, у яких заявка була подана чи відхилена.
Swedish: c) De veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att ges till livsmedelsproducerande djur har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser som de läkemedel som godkänts i enlighet med artiklarna 5, 7 och 8 i den medlemsstat som utgör värdland.
Ukrainian: (c) ветеринарні лікарські засоби, призначені для застосування на тваринах, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, мають такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин, що і лікарські засоби, дозволені у державі-члені ведення діяльності згідно зі статтями 5 , 7 і 8 ;
Swedish: - ångtryck,
Ukrainian: - тиск пари,
Swedish: Den högsta dosen bör sättas tillräckligt högt för att skadliga verkningar skall framträda.
Ukrainian: Максимальну дозу обирають таким чином, щоб виявити шкідливі наслідки.
Swedish: För det andra skall den ansvarige forskaren lägga fram en allmän farmakologisk karakteristik av den aktiva substansen med särskild hänsyn till möjliga biverkningar.
Ukrainian: По-друге, повинні бути надані результати загального фармакологічного оцінювання діючої речовини з особливим акцентом на можливості виникнення вторинних фармакологічних ефектів.
Swedish: Tillståndet skall gälla endast för de lokaler som beskrivits i ansökan och endast för de veterinärmedicinska läkemedel och läkemedelsformer som angivits i samma ansökan.
Ukrainian: Дозвіл застосовується тільки до приміщень, зазначених у відповідній заявці, та до ветеринарних лікарських засобів і лікарських форм, зазначених у такій заявці.
Swedish: d) Undersökningar av renhet skall beskrivas i relation till summan av förutsebara föroreningar, särskilt de som kan ha en skadlig effekt och, om så är nödvändigt, de som, med hänsyn till den kombination av substanser som avses i ansökan om godkännande för försäljning, kan ha en negativ inverkan på läkemedlets stabilitet eller störa analysresultaten.
Ukrainian: (d) випробування чистоти щодо кожної окремої передбачуваної домішки, особливо щодо тих, які можуть мати шкідливі ефекти, та, за необхідності, тих, що, беручи до уваги комбінацію речовин, вказану в заявці, можуть негативно впливати на стабільність лікарського засобу чи викривляти аналітичні результати;
Swedish: Övervakningsundersökning efter det att produkten släppts ut på marknaden: en farmakoepidemiologisk undersökning eller klinisk prövning som utförs enligt villkoren i godkännandet för försäljning, i syfte att identifiera och utreda en säkerhetsrisk som rör ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel.
Ukrainian: Постмаркетинговий нагляд: Фармакоепідеміологічне дослідження або клінічний дослід, проведені згідно з умовами дозволу на реалізацію, з метою встановлення і дослідження загрози безпеці, пов'язаної з дозволеним ветеринарним лікарським засобом.
Swedish: Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel på deras territorium sker med tillstånd.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб виробництво ветеринарних лікарських засобів на їхній території здійснювалося за умови володіння відповідним дозволом.
Swedish: 1. i vilken utsträckning och hur länge rester av det veterinärmedicinska läkemedlet eller metaboliter av detta finns kvar i vävnader från det behandlade djuret eller i livsmedel som framställts av dessa,
Ukrainian: 1. якою мірою і як довго залишки ветеринарного лікарського засобу чи його метаболітів зберігаються у їстівних тканинах тварини, яка піддається лікуванню, або у молоці, яйцях та/або меді, отриманих із таких тварин;
Swedish: Försöksledaren skall validera alla tekniker som används.
Ukrainian: Дослідник повинен підтвердити обґрунтованість усіх залучених методик.
Swedish: - godkännandet bör meddelas på vissa villkor av hänsyn till förhållanden som den anser väsentliga för en säker och effektiv användning av det veterinärmedicinska läkemedlet, däribland även frågor som rör säkerhetsövervakning, eller att
Ukrainian: - дозвіл на реалізацію повинен бути наданий за дотримання умов, які вважаються необхідними для безпечного й ефективного використання ветеринарного лікарського засобу, в тому числі вимог фармакологічного нагляду, або
Swedish: - mängden aktiva substanser,
Ukrainian: - кількість діючих речовин,
Swedish: Det tillstånd som åsyftas i punkt 1 krävs oavsett om tillverkningen avser hela produkten, vissa steg i tillverkningsprocessen eller de olika förfarandena för uppdelning, förpackning eller presentation.
Ukrainian: Дозвіл, згаданий у параграфі 1, вимагається і для повного, і для часткового виробництва, а також для різних процесів розподілу, пакування чи представлення.
Swedish: Efter det att godkännande för försäljning meddelats måste innehavaren med iakttagande av de tillverknings- och kontrollmetoder som avses i artiklarna 12.3 d och 12.3 i, ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och vidta de ändringar som kan krävas för att det veterinärmedicinska läkemedlet skall kunna framställas och kontrolleras med allmänt vedertagna vetenskapliga metoder.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу повинен враховувати науково-технічний прогрес щодо методів виробництва і контролю, передбачених статтею 12(3)(d) та (i) , та вводити всі необхідні зміни, щоб уможливити виробництво і перевірку ветеринарного лікарського засобу з використанням загальноприйнятих наукових методів.
Swedish: - beståndsdelar avsedda att förtäras eller på annat sätt administreras till djur, vilka ingår i läkemedlets hölje såsom kapslar, gelatinkapslar o.s.v.
Ukrainian: - компонентів, які призначені для проковтування тваринами чи застосування на тваринах іншим способом, зовнішньої оболонки ветеринарних лікарських засобів, такої як капсули чи желатинові капсули.
Swedish: 3.2 Toxicitet vid upprepad dosering
Ukrainian: Токсичність при повторному застосуванні
Swedish: I förväg upprättade, systematiska och skriftligt redovisade metoder skall krävas för organisation, genomförande, datainsamling, dokumentation och kontroll av de kliniska prövningarna.
Ukrainian: Наявність попередньо встановлених систематичних письмових процедур щодо організації, проведення, збору інформації, документації й верифікації випробувань ефективності є обов'язковою.
Swedish: Myndigheten skall utan dröjsmål underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning om kommittén i sitt yttrande finner att
Ukrainian: Агентство негайно інформує заявника чи володільця дозволу на реалізацію, якщо Комітет ухвалив висновок про те, що:
Swedish: Om källmaterial som mikroorganismer, vävnader av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung, celler eller vätskor (även blod) av humant eller animaliskt ursprung och bioteknologiskt modifierade celler används vid tillverkningen av veterinärmedicinska läkemedel skall dessa utgångsmaterials ursprung och bakgrundshistoria beskrivas och dokumenteras.
Ukrainian: У разі, якщо у виробництві ветеринарних лікарських засобів використовують такі вихідні матеріали, як мікроорганізми, тканини рослинного чи тваринного походження, клітини чи рідини (у тому числі кров) людського чи тваринного походження чи біотехнологічні конструкції клітин, походження й історія вихідних матеріалів повинні бути описані та задокументовані.
Swedish: I vissa undantagsfall med särskilt komplexa blandningar, där en haltbestämning av aktiva substanser som ingår i stort antal eller föreligger i ringa mängd skulle kräva mycket komplicerade undersökningar, något som skulle vara svårt att genomföra för alla tillverkningssatser, kan haltbestämning av en eller flera aktiva substanser i slutprodukter utelämnas på det uttryckliga villkoret att sådana analyser utförs på mellansteg i tillverkningsprocessen.
Ukrainian: У певних випадках, для особливо складних сумішей, якщо аналіз діючих речовин, які є дуже численними і присутні у дуже малих кількостях, вимагає складних досліджень, які важко провести щодо кожної виробничої партії, аналіз однієї чи більше діючих речовин у готовому засобі можна не проводити, за обов'язкової умови, що такий аналіз проводять на проміжному етапі виробничого процесу.
Swedish: Resultaten av valideringarna skall tillhandahållas.
Ukrainian: Повинні надаватися результати валідаційних досліджень.
Swedish: Den berörda medlemsstaten eller kommissionen skall klart definiera den fråga som hänskjuts till kommittén för behandling och underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning.
Ukrainian: Відповідна держава-член або Комісія повинні чітко визначити питання, яке передають на розгляд Комітету, та поінформувати заявника чи володільця дозволу на реалізацію.
Swedish: I fråga om andra små endosbehållare än ampuller, på vilka det inte är möjligt att sätta ut uppgifterna enligt punkt 1 skall föreskrifterna i artikel 58.1-58.3 gälla endast för den yttre förpackningen.
Ukrainian: Що стосується безпосереднього паковання невеликого розміру, що містить одну дозу, окрім ампул, на яких неможливо вказати дані, згадані у параграфі 1, вимоги, зазначені у статті 58(1) , (2) і (3) , застосовують тільки до зовнішнього паковання.
Swedish: m) Kopior av eventuella godkännanden för försäljning som erhållits i andra medlemsstater eller i tredje land för det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet samt en förteckning över de medlemsstater där granskning pågår av en ansökan om godkännande för försäljning enligt detta direktiv.
Ukrainian: (n) копії дозволу на реалізацію відповідного ветеринарного лікарського засобу, отриманого в іншій державі-члені або третій країні, а також список держав-членів, у яких заявка на отримання права на реалізацію, подана згідно з цією Директивою, розглядається.
Swedish: När så är lämpligt skall matematiska och statistiska metoder användas vid planeringen av försöken och utvärderingen av resultaten.
Ukrainian: У відповідних випадках при розробленні експериментальних методів та оцінюванні результатів повинні бути використані математичні і статистичні процедури.
Swedish: - Det vetenskapliga namnet, eller ett annat namn som anges i en farmakopé, på den homeopatiska stamberedningen, eller stamberedningarna, tillsammans med ett omnämnande av de olika administrationsvägar, beredningsformer och spädningsgrader som skall registreras.
Ukrainian: - наукова назва або інша наведена у фармакопеї назва гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини, а також зазначення різних способів застосування, лікарських форм та ступеня розведення, які підлягають реєстрації,
Swedish: Till resultaten kan som förklaring eller illustration fogas reproduktioner av registreringar och mikrofotografier o.s.v.
Ukrainian: Результати можуть супроводжуватися відтвореннями записів, мікрофотографіями тощо для пояснення й ілюстрування;
Swedish: Medlemsstaterna får inom sitt territorium medge undantag från bestämmelserna i artiklarna 5, 7 och 8 vad gäller veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda enbart för akvariefiskar, burfåglar, brevduvor, terrariedjur och smågnagare, förutsatt att dessa preparat inte innehåller substanser vilkas användning kräver veterinärkontroll och att alla nödvändiga åtgärder har vidtagits för att förebygga obehörig användning av preparaten för andra djurarter.
Ukrainian: Держави-члени можуть надати дозвіл на незастосування на їхній території положень статей 5-8 до ветеринарних лікарських засобів, які призначені виключно для акваріумних риб, птахів, що їх утримують у клітках, поштових голубів, тераріумних тварин, маленьких гризунів, тхорів та кролів, яких тримають виключно як домашніх тварин, за умови, що такі препарати не містять речовин, використання яких потребує ветеринарного контролю, а також за умови вжиття всіх можливих заходів з метою попередження недозволеного застосування таких ветеринарних препаратів до інших тварин.
Swedish: Prövningsrapporten skall uppdateras så snart det föreligger ny information som är av betydelse för utvärderingen av det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och verkan.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання оновлюється кожного разу, коли з'являється нова інформація, що має важливе значення для оцінки якості, безпечності чи ефективності такого ветеринарного лікарського засобу.
Swedish: I händelse av en svår sjukdomsepidemi får medlemsstaterna tillfälligt tillåta användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel utan godkännande för försäljning, när ett lämpligt medel saknas och efter att ha informerat kommissionen om de närmare villkoren för deras användning.
Ukrainian: У разі серйозних епізоотичних захворювань держави-члени можуть тимчасово дозволити використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів без дозволу на реалізацію, за умов відсутності відповідного лікарського засобу та попереднього інформування Комісії про детальні умови використання.
Swedish: Då det gäller kombinationsprodukter skall försöksledaren även dra slutsatser om produktens oskadlighet och effekt jämfört med separat administrering av de aktiva substanser som ingår i kombinationen.
Ukrainian: У випадку фіксованих комбінацій лікарських засобів дослідник також формулює висновки щодо безпечності й ефективності засобу у порівнянні з окремим застосуванням діючих речовин, включених у таку комбінацію.