FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Swedish: Organ för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om utseende till myndigheten med ansvar för anmälda organ.
Ukrainian: Органи з оцінювання відповідності подають органу, відповідальному за нотифіковані органи, заяву про призначення.
Swedish: 6.2 Genomförandet av kvalitetsledningssystemet ska säkerställa överensstämmelse med den typ som beskrivs i EU-typintyget och med de bestämmelser i denna förordning som är tillämpliga på produkten i varje led.
Ukrainian: Система управління якістю повинна бути впроваджена таким чином, щоб забезпечувати відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також положенням цього Регламенту, застосовним до таких виробів на кожному етапі.
Swedish: Överväganden som avser likvärdighet ska bygga på en fullgod vetenskaplig motivering.
Ukrainian: Критерії еквівалентності повинні ґрунтуватися на належному клінічному обґрунтуванні.
Swedish: Stöd från kommissionen
Ukrainian: Підтримка з боку Комісії
Swedish: Rapporterna om allvarliga tillbud enligt artikel 87.1 a ska omedelbart efter att de inkommit via det elektroniska system som avses i punkt 1 i den här artikeln automatiskt översändas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillbudet inträffade.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
Swedish: de specifika metoder och förfaranden som ska tillämpas för den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden, t.ex. utvärdering av lämpliga register eller sådana kliniska uppföljningsstudier,
Ukrainian: (b) специфічні методи і процедури PMCF, які повинні бути застосовані, такі як оцінювання відповідних реєстрів чи досліджень на етапі PMCF;
Swedish: 22.1 Produkter som ska användas av lekmän ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de fungerar i enlighet med det avsedda ändamålet med hänsyn till lekmännens kompetens och de medel som står dem till buds, samt till de variationer som rimligen kan förutses i lekmännens teknik och omgivning.
Ukrainian: Вироби, призначені для використання неспеціалістами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити їх належне функціонування відповідно до цільового призначення, з урахуванням навичок і засобів, доступних неспеціалістам, а також об'єктивно передбачуваних змін у техніці й середовищі неспеціаліста.
Swedish: Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framförts i yttrandet och ska underrätta den hörda läkemedelsmyndigheten om sitt slutliga beslut.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в зазначеному науковому висновку, та повідомити про своє остаточне рішення органу з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Swedish: Andra relevanta åtgärder vidtas.
Ukrainian: - вжити будь-яких інших релевантних заходів.
Swedish: I sådant fall ska de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till den här förordningen tillämpas när det gäller produktens säkerhet och prestanda.
Ukrainian: У такому випадку відповідні загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені в додатку I до цього Регламенту, застосовують до безпечності й ефективності частини продукту, яка є виробом.
Swedish: De behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål och via det elektroniska system som avses i artikel 100 underrätta kommissionen, de andra medlemsstaterna och det anmälda organ som avses i punkt 2 i den här artikeln om dessa åtgärder.
Ukrainian: Компетентні органи негайно повідомляють Комісію, інші держави-члени та нотифікований орган, вказаний у параграфі 2 цієї статті, про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Swedish: Om produkten ska kopplas till andra produkter för att fungera på avsett sätt ska det finnas en beskrivning av denna kombination/konfiguration, inklusive bevis för att den uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda när den är kopplad till en eller flera sådana produkter, med beaktande av de egenskaper som tillverkaren har angett.
Ukrainian: (g) Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, опис відповідних поєднання/конфігурації, в тому числі підтвердження відповідності виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до таких виробів із урахуванням характеристик, зазначених виробником.
Swedish: risken för oavsiktliga snitt och stick, såsom nålstickskador, minskas så långt det är möjligt och lämpligt, och
Ukrainian: - зменшувати, наскільки це можливо і доцільно, ризики, пов'язані з ненавмисними порізами та проколами, такими як травми від уколів голкою, та
Swedish: Att fastställa och kontrollera att en produkt har de kliniska fördelar som dess tillverkare angett.
Ukrainian: (b) для встановлення та верифікації клінічної користі виробу, як зазначено його виробником;
Swedish: en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden enligt del B i bilaga XIV, eller en motivering av varför en klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden inte är tillämplig.
Ukrainian: - план PMCF, зазначений у частині B додатка XIV, або обґрунтування того, чому PMCF не застосовують.
Swedish: Slutlig granskning och beslutsfattande.
Ukrainian: - функції остаточної перевірки та вироблення рішень.
Swedish: Kliniska prövningar på försökspersoner som inte är beslutskompetenta
Ukrainian: Клінічні дослідження за участю недієздатних суб'єктів
Swedish: Alla aktiva produkter som är avsedda att kontrollera, övervaka eller direkt påverka prestanda hos aktiva implantat tillhör klass III.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для контролю чи моніторингу роботи активних виробів, які імплантують, або здійснення безпосереднього впливу на їхню ефективність, відносять до класу III.
Swedish: risken för att den avsedda användaren använder produkten felaktigt och, i förekommande fall, tolkar resultatet felaktigt minskas så långt det är möjligt.
Ukrainian: - зменшувати, наскільки це можливо, ризик здійснення цільовим користувачем помилок при взаємодії з виробом та, якщо застосовно, при тлумаченні результатів.
Swedish: Alla implantat och kirurgiskt invasiva produkter som är avsedda för långvarig användning tillhör klass IIb, om de inte
Ukrainian: Усі вироби, які імплантують, та хірургічно інвазивні вироби довготермінового використання відносять до класу IIb, окрім випадків, коли вони:
Swedish: För att säkerställa en enhetlig tillämpning av bilaga I får kommissionen anta genomförandeakter, i den mån detta är nödvändigt för att lösa problem med skilda tolkningar och med praktisk tillämpning.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Swedish: Det är den produktidentifierare (DI) som tilldelas på nivån av produktens användningsenhet.
Ukrainian: Це DI, присвоєний на рівні одиниці використання виробу.
Swedish: Rapporterna om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 87.1 b ska omedelbart efter att de inkommit via det elektroniska system som avses i punkt 1 i den här artikeln automatiskt översändas till de behöriga myndigheterna i följande medlemsstater:
Ukrainian: Повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам таких держав-членів:
Swedish: Personuppgifter i enlighet med artikel 110.
Ukrainian: (a) персональних даних згідно зі статтею 110 ;
Swedish: Produkter som både har ett avsett medicinskt ändamål och ett icke-medicinskt ändamål ska uppfylla både kraven som gäller för produkter med ett avsett medicinskt ändamål och de krav som gäller för produkter utan ett avsett medicinskt ändamål.
Ukrainian: Вироби з медичним та не медичним цільовим призначенням повинні в сукупності відповідати вимогам, застосовним до виробів, які мають цільове медичне призначення та вимогам, застосовним до виробів, які не мають цільового медичного призначення.
Swedish: föreslå andra användningsområden för produkten än de som uppgavs som en del av det avsedda ändamål för vilket bedömningen av överensstämmelse genomfördes.
Ukrainian: (d) пропонування використання виробу для цілей, відмінних від заявлених як цільове призначення при проведенні оцінювання відповідності.
Swedish: Berörda prövningsprodukter överensstämmer med de tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I bortsett från de aspekter som omfattas av den kliniska prövningen, och alla försiktighetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till dessa aspekter för att skydda försökspersonernas hälsa och säkerhet.
Ukrainian: (l) відповідні дослідні вироби відповідають застосовним загальними вимогами щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I , окрім аспектів, охоплених клінічним дослідженням, і щодо таких аспектів було вжито всіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки суб'єктів.
Swedish: Tillverkaren kan som ett alternativ välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse enligt bilaga X i kombination med en bedömning av överensstämmelse enligt bilaga XI.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності як вказано в додатку X , у поєднанні з оцінюванням відповідності як вказано в додатку XI .
Swedish: De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в першому параграфі , ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
Swedish: DOKUMENTATION AVSEENDE ANSÖKAN OM KLINISK PRÖVNING
Ukrainian: ДОКУМЕНТАЦІЯ ДЛЯ ПОДАННЯ ЗАЯВИ ПРО ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНОГО ДОСЛІДЖЕННЯ
Swedish: samt de krav och bestämmelser i fråga om kontroll och revision som tillverkaren har fastställt, inklusive sådana som avser uppfyllande av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I.
Ukrainian: - та провести перевірку і аудит вимог і положень, ухвалених виробником, у тому числі тих, що пов'язані з виконанням загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I .
Swedish: Produktens status (på marknaden, inte längre utsläppt på marknaden, återkallad, korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden inledda).
Ukrainian: 24. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).
Swedish: När det gäller urvalet av produkter för att kontrollera att den tillverkade produkten överensstämmer med den tekniska dokumentationen; sådana krav ska fastställa de relevanta provtagningskriterierna och provningsförfarandet innan urvalet görs.
Ukrainian: - відбору виробів, верифікації відповідності виробу виробника технічній документації; такі вимоги повинні визначати релевантні критерії відбору зразків і процедуру тестування, що передує відбору,
Swedish: I fullmakten ska det anges att den auktoriserade representanten ska utföra minst följande uppgifter med avseende på de produkter som fullmakten omfattar, och tillverkaren ska möjliggöra detta:
Ukrainian: Доручення повинне передбачати, а виробник повинен надати можливість виконання уповноваженим представником щонайменше таких функцій щодо виробів, на які поширюється дія доручення:
Swedish: 1.3 Konfidentialitet
Ukrainian: Стаття 109 Конфіденційність
Swedish: Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande produktstandarder och vägledningsdokument.
Ukrainian: - належне знання управління ризиками, пов'язаних стандартів і керівних документів щодо виробів, а також досвід у зазначеній сфері;
Swedish: 4.5.3 Produktkontroll
Ukrainian: Стаття 4 Регуляторний статус продуктів
Swedish: slutsatserna av nytta/riskbestämningen,
Ukrainian: (a) висновки за результатами визначення співвідношення користь-ризик;
Swedish: Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och i förekommande fall tillverkarens auktoriserade representant och importören.
Ukrainian: Якщо розповсюджувачі вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони надали на ринку, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно інформують виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Swedish: Medlemsstaten ska utan dröjsmål underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder via det elektroniska system som avses i artikel 100.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Swedish: När det gäller specialanpassade produkter ska den periodiska säkerhetsrapporten ingå i den dokumentation som avses i avsnitt 2 i bilaga XIII.
Ukrainian: Для виробів, виготовлених на замовлення, PSUR є складовою частиною документації, вказаної в секції 2 додатка XIII.
Swedish: 5.2 Tillverkare ska ansvara för att inledningsvis inkomma med och för att uppdatera identifieringsinformationen och andra produktdata i UDI-databasen.
Ukrainian: Виробники відповідають за первинне надання ідентифікаційної інформації й інших елементів даних про виріб до бази даних UDI та їх оновлення у такій базі даних.
Swedish: ALLMÄNNA KRAV PÅ SÄKERHET OCH PRESTANDA
Ukrainian: ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ЩОДО БЕЗПЕЧНОСТІ Й ЕФЕКТИВНОСТІ
Swedish: 3.7 Modulsammansatta produkter och vårdset enligt artikel 22 ska tilldelas och vara försedda med egna UDI:er.
Ukrainian: Системам та процедурним наборам, як зазначено у статті 22 , повинен бути присвоєний їхній власний UDI, який повинен бути нанесений на них.
Swedish: 2.2 De förfaranden som används för att utföra de kliniska prövningarna ska vara lämpliga för den produkt som prövas.
Ukrainian: Процедури, які використовують для проведення клінічних досліджень, повинні бути відповідними для виробу, щодо якого проводять дослідження.
Swedish: de aspekter som rör produkternas överensstämmelse med de mättekniska kraven, när det gäller produkter med en mätfunktion,
Ukrainian: (b) у випадку виробів, які мають вимірювальну функцію, до аспектів, пов'язаних із відповідністю таких виробів метрологічним вимогам;
Swedish: 10.1 Med undantag från avsnitt 5 ska tillverkaren genom EU-försäkran om överensstämmelse anses säkerställa och försäkra att de berörda produkterna i klass IIa är tillverkade i överensstämmelse med den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.
Ukrainian: Як відступ від секції 5 , вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність виробництва зазначених у ній виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Swedish: Produkter som när de släpps ut på marknaden eller tas i bruk som en integrerad del innehåller en substans som om den används separat anses vara ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, inklusive läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt definitionen i artikel 1.10 i det direktivet, och som har en verkan som understöder produktens verkan, ska bedömas och godkännas i enlighet med denna förordning.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як визначено в пункті 10 статті 1 згаданої Директиви, і яка має допоміжну дію до дії самого виробу, оцінюють та авторизують згідно з цим Регламентом.
Swedish: Bedöma tillverkarens tekniska dokumentation och de lösningar som valts för att uppfylla kraven i bilaga I.
Ukrainian: - оцінювання технічної документації виробника і рішень, ухвалених для забезпечення відповідності вимогам, встановленим в додатку I ,
Swedish: Artikel 1.4 och 1.4a
Ukrainian: Стаття 1(4) та (4а)
Swedish: Uppgifter för identifiering av det anmälda organet, om detta redan är involverat vid den tidpunkt då ansökan om en klinisk prövning lämnas in.
Ukrainian: 1.15. відомості, необхідні для ідентифікації нотифікованого органу, якщо він уже залучений на етапі подання заяви про проведення клінічного дослідження;
Swedish: Produkt- eller handelsnamn och en allmän beskrivning av produkten inklusive dess avsedda ändamål och avsedda användare.
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, в тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
Swedish: Alla kirurgiskt invasiva produkter som är avsedda för kortvarig användning tillhör klass IIa om de inte
Ukrainian: Усі хірургічно інвазивні вироби, призначені для короткотермінового використання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони:
Swedish: utföra lämpliga undersökningar och tester för att kontrollera de lösningar som tillverkaren valt uppfyller de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I; sådana undersökningar och provningar ska inkludera alla provningar som behövs för att kontrollera att tillverkaren faktiskt har tillämpat de relevanta standarder som tillverkaren har valt att använda,
Ukrainian: Зазначені перевірки і тести повинні включати усі тести, необхідні для верифікації фактичного використання виробником обраних ним релевантних стандартів;
Swedish: Förmågan att upprätta protokoll och rapporter som visar att relevanta bedömningar av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення релевантної діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Swedish: Varje anmält organ för vilket anmälan blir giltig i enlighet med artikel 42.11 ska ges ett identifikationsnummer av kommissionen.
Ukrainian: Комісія присвоює ідентифікаційний номер кожному нотифікованому органу, щодо якого нотифікація набирає чинності згідно зі статтею 42(11) .
Swedish: Tillverkaren ska via det elektroniska system som avses i artikel 92 till den behöriga myndigheten lämna en slutrapport i vilken den redogör för sina resultat från undersökningen.
Ukrainian: Виробник надає компетентному органу остаточний звіт, що містить його висновки за результатами розслідування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 .
Swedish: Expertpaneler ska ta hänsyn till relevant information från intressenter, inbegripet patientorganisationer och hälso- och sjukvårdpersonal, när de utarbetar sina vetenskapliga utlåtanden.
Ukrainian: При підготовці своїх наукових висновків експертні групи повинні враховувати релевантну інформацію, яку надають стейкхолдери, у тому числі організації пацієнтів та медичні працівники.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen ska få tillgång till den information som avses i punkt 1 i denna artikel via det elektroniska systemet.
Ukrainian: Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна бути доступною компетентним органам держав-членів та Комісії через електронну систему.
Swedish: Det anmälda organets rätt att bedöma ansökan baserat på sitt utseende.
Ukrainian: (d) здатність нотифікованого органу оцінити заяву згідно з його призначенням, та
Swedish: produkter vilka innehåller ett läkemedel som en integrerad del,
Ukrainian: - виробів, невід'ємною частиною яких є лікарський засіб,
Swedish: tydligt dokumentera resultatet av organets bedömning och innehålla tydliga slutsatser om kontrollen av huruvida tillverkaren uppfyller kraven i denna förordning,
Ukrainian: - чітко документувати результати проведеного ним оцінювання/аналізу та містити чіткі висновки за результатами верифікації відповідності виробника вимогам цього Регламенту,
Swedish: Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst tio år, och för implantat minst 15 år, efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:
Ukrainian: Виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років, а у випадку виробів, які імплантують, щонайменше 15 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Swedish: Det elektroniska systemet för säkerhetsövervakning och för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 92.
Ukrainian: (f) електронну систему активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, зазначену у статті 92 ;
Swedish: Det vetenskapliga yttrandet från den hörda läkemedelsmyndigheten, och alla eventuella uppdateringar, ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten.
Ukrainian: (d) Науковий висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Swedish: De harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer som tillämpas eller andra lösningar som används.
Ukrainian: (c) гармонізовані стандарти, CS чи інші застосовані рішення; та
Swedish: generera nya eller kompletterande kliniska data som krävs för att besvara kvarstående frågor genom väl utformade kliniska prövningar i enlighet med den kliniska utvecklingsplanen, och
Ukrainian: (d) генерувати, за допомогою належним чином організованих клінічних досліджень згідно з планом клінічних досліджень, будь-які нові чи додаткові клінічні дані, необхідні для вирішення неусунених проблем; та
Swedish: Försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, har gett informerat samtycke i enlighet med artikel 63.
Ukrainian: (f) суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатний дати інформовану згоду, його законно призначений представник, надав інформовану згоду згідно зі статтею 63 ;
Swedish: allmänheten ska kunna få adekvat information om produkter som har släppts ut på marknaden, om tillhörande intyg som utfärdats av anmälda organ och om de berörda ekonomiska aktörerna,
Ukrainian: (a) надання громадськості можливості бути належним чином поінформованою про вироби, введені в обіг, відповідні сертифікати, видані нотифікованими органами, та про релевантних суб'єктів господарювання;
Swedish: Det ska vara lätt för en lekman att förstå och tillämpa tillverkarens information och anvisningar.
Ukrainian: Інформація й інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілими та застосовними для неспеціаліста.
Swedish: Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ВЕРИФІКАЦІЇ ВІДПОВІДНОСТІ ПРОДУКТУ
Swedish: Huruvida ansökningarna är fullständiga med avseende på relevant förfarande för bedömning av överensstämmelse enligt motsvarande bilaga inom ramen för vilket förfarande som har begärts.
Ukrainian: (a) повноту таких заяв у розрізі вимог, встановлених у рамках відповідної процедури оцінювання відповідності, як зазначено у відповідному додатку, за якою потрібне ухвалення,