FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Swedish: granska den kliniska evidens som tillverkaren har lagt fram i rapporten om prestandautvärdering enligt avsnitt 1.3.2 i bilaga XIII; det anmälda organet ska för denna granskning använda anställda produktgranskare med tillräcklig klinisk expertis och, om nödvändigt, använda extern klinisk expertis med direkt och aktuell erfarenhet av den kliniska tillämpningen av produkten ifråga,
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід клінічного застосування відповідного виробу;
Swedish: Förmåga att upprätta protokoll och rapporter som visar att relevanta bedömningar av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення релевантної діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Swedish: fastställa gemensamma bedömnings- och tolkningskriterier,
Ukrainian: (c) визначення загальних критеріїв оцінювання і тлумачення;
Swedish: erfarenhet från granskningen av prestandautvärderingen, bland annat resultatet av eventuella prestandastudier och prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden,
Ukrainian: (e) досвіду, отриманого в результаті перевірок оцінювання ефективності, у тому числі результатів будь-яких досліджень ефективності та PMPF,
Swedish: Denna 60-dagarsperiod får förlängas en gång med ytterligare 60 dagar, om det finns motiverade skäl till det. Yttrandet och eventuella uppdateringar ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten.
Ukrainian: Такий 60-денний строк може бути одноразово продовжений іще на 60 днів на обґрунтованих підставах.
Swedish: Produktens avsedda ändamål och eventuella indikationer, kontraindikationer och målgrupp.
Ukrainian: (b) цільове призначення виробу й будь-які показання, протипоказання та цільові популяції;
Swedish: Prestandastudier avseende CE-märkta produkter
Ukrainian: Дослідження ефективності виробів, маркованих знаком CE
Swedish: Övervakning av implementeringen av det anmälda organets förfaranden, praxis och kvalitetsledningssystem.
Ukrainian: (c) нагляд за впровадженням процедур, політик і систем управління якістю нотифікованого органу;
Swedish: Strategier för avdelning av personal till olika delar av verksamheten och dessa medarbetares ansvarsområden.
Ukrainian: (b) політики доручення персоналу діяльності та обов'язків;
Swedish: 4.3 Granskning av ansökan och avtal
Ukrainian: Розгляд заяви та контракт
Swedish: Prestandaegenskaper
Ukrainian: АДМІНІСТРАТИВНІ ПОЛОЖЕННЯ
Swedish: 21. utsläppande på marknaden : tillhandahållande för första gången av en produkt, utom produkter avsedda för prestandastudie, på unionsmarknaden.
Ukrainian: (21) «введення в обіг» означає перше надання виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, на ринку Союзу;
Swedish: Vetenskaplig expertgranskad litteratur.
Ukrainian: - методологію пошуку інформації в літературі,
Swedish: Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till det vetenskapliga yttrande som avses i led d. Det anmälda organet ska underrätta den hörda läkemedelsmyndigheten om sitt slutliga beslut.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Swedish: Klassificeringsregler
Ukrainian: VIII Правила класифікації
Swedish: TEKNISK DOKUMENTATION
Ukrainian: II Технічна документація
Swedish: Kraven i den här förordningen ska tillämpas på den del av den medicintekniska produkten som är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik.
Ukrainian: До частини виробу, яка є медичним виробом для діагностики in vitro, застосовують вимоги цього Регламенту.
Swedish: Den ska i synnerhet innehålla följande information:
Ukrainian: Він повинен містити, зокрема, таку інформацію:
Swedish: En produkt ska uppfylla de tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i bilaga I, med beaktande av det avsedda ändamålet med produkten.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до нього з урахуванням його цільового призначення.
Swedish: Denna definition omfattar inte oavsiktlig bristande överensstämmelse och påverkar inte kränkningar av immaterialrättigheter.
Ukrainian: Цей текст слугує суто засобом документування та не має юридичної сили.
Swedish: Data som visar att produkten är lämplig för avsett ändamål (självtestning eller patientnära testning).
Ukrainian: - дані, що демонструють придатність виробу з урахуванням його цільового призначення для самоконтролю чи тестування за місцем лікування;
Swedish: säkerställa att det görs en tillfredsställande bedömning av tillverkarens dokumentation om, och tillämpning av, bestämmelserna om säkerhetsövervakning, övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden och prestandauppföljningen av produkter som släppts ut på marknaden,
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання ним документації виробника щодо та застосування положень щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду та PMPF,
Swedish: Ingen otillbörlig påverkan, inklusive ekonomisk sådan, får utövas gentemot försökspersonen eller, i förekommande fall, dennes lagligen utsedda ställföreträdare avseende deltagande i prestandastudien.
Ukrainian: (k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, у тому числі фінансового характеру, для участі в дослідженні ефективності;
Swedish: Genomförande av en prestandastudie
Ukrainian: Проведення дослідження ефективності
Swedish: Kommissionen ska, bl.a. genom besök på plats och revision, kontrollera att EU:s referenslaboratorier uppfyller kraven i denna förordning.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС є об'єктами контрольних заходів, у тому числі перевірок на місці й аудиту, що здійснюються Комісією з метою верифікації відповідності вимогам цього Регламенту.
Swedish: Innan det anmälda organet fattar ett slutligt beslut ska de
Ukrainian: Перед виробленням остаточного рішення нотифікований орган повинен:
Swedish: På begäran från en behörig myndighet och på ett officiellt unionsspråk som fastställs av den berörda medlemsstaten ge den behöriga myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven.
Ukrainian: (d) надання за запитом компетентного органу всієї інформації і документації, необхідних для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом;
Swedish: 3.1 Produkten eller dess förpackning ska tilldelas en UDI.
Ukrainian: UDI повинен бути присвоєний самому виробу або його пакованню.
Swedish: (11) Dom av den 28 juli 2011, Orifarm och Paranova, i de förenade målen C-400/09 och C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_017-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагности... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746</a>
Swedish: Säkerställande av att den eller de berörda medlemsstaterna effektivt kan övervaka genomförandet av prestandastudien.
Ukrainian: (c) дієвим наглядом за проведенням дослідження ефективності відповідними державами-членами.
Swedish: för detektering av förekomst av eller exponering för ett sexuellt överförbart smittämne,
Ukrainian: (a) для виявлення наявності чи впливу агентів, що передаються статевим шляхом;
Swedish: Vid kliniska prestandastudier har den analytiska prestandan styrkts, med beaktande av den senaste utvecklingen på området.
Ukrainian: (m) у випадку досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Swedish: 4.5.4 Bedömning av prestandautvärdering
Ukrainian: Аналіз оцінювання ефективності
Swedish: Sponsorn ska säkerställa en adekvat övervakning av prestandastudien för att kontrollera att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande tillvaratas, att de rapporterade uppgifterna är tillförlitliga och robusta och att prestandastudien genomförs på ett sätt som uppfyller kraven i denna förordning.
Ukrainian: Для верифікації захисту прав, безпеки та добробуту суб'єктів, надійності й обґрунтованості звітних даних, а також проведення дослідження ефективності згідно з вимогами цього Регламенту, спонсор повинен забезпечити належний моніторинг проведення дослідження ефективності.
Swedish: risken för att den avsedda användaren hanterar produkten och i förekommande fall provet eller tolkar resultatet felaktigt i möjligaste mån minskas.
Ukrainian: (b) зменшити, наскільки це можливо, ризик здійснення цільовим користувачем помилок при взаємодії з виробом та, якщо застосовно зразком, а також при тлумаченні результатів.
Swedish: En prestandautvärdering ska följa ett definierat och metodologiskt korrekt förfarande och belägga följande i enlighet med denna artikel och med del A i bilaga XIII:
Ukrainian: Згідно з цією статтею та частиною A додатка XIII, оцінювання ефективності повинне проводитися за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою для підтвердження такого:
Swedish: Eventuella särskilda förhållningsregler för lagring och/eller hantering av produkten.
Ukrainian: (k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання та/або оброблення;
Swedish: Prestandauppföljningen av produkter som släppts ut på marknaden ska göras i enlighet med den dokumenterade metod som anges i en plan för prestandauppföljning.
Ukrainian: PMPF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMPF.
Swedish: Den medlemsstat där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas.
Ukrainian: (a) держави-члена, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Swedish: En angivelse om att det rör sig om en steril förpackning.
Ukrainian: (a) позначення, яке дозволяє ідентифікувати стерильне паковання як таке,
Swedish: 6.1.3 Rapport om analytisk prestanda enligt bilaga XIII
Ukrainian: Звіт про аналітичну ефективність, зазначений у додатку XIII .
Swedish: 4.5.2 Granskningar av kvalitetsledningssystem
Ukrainian: Стаття 57 Загальні вимоги щодо досліджень ефективності
Swedish: Kommissionen ska säkerställa en lämplig nivå av samråd med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), Europeiska kemikaliemyndigheten och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, beroende på vad som är tillämpligt, när man överväger den eventuella rättsliga statusen som produkt för artiklar som innefattar läkemedel, mänskliga vävnader och celler, biocider eller livsmedelsprodukter.
Ukrainian: При вирішенні питань, які стосуються можливого регуляторного статусу виробів, до складу яких входять лікарські засоби, людські тканини і клітини, біоциди або харчові продукти, Комісія забезпечує належний рівень консультацій із Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), Європейським хімічним агентством та Європейським органом з безпечності харчових продуктів відповідно.
Swedish: I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att kraven i denna förordning har uppfyllts med avseende på den produkt som omfattas.
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС підтверджує дотримання вимог, визначених у цьому Регламенті.
Swedish: Återkalla tillståndet för prestandastudien.
Ukrainian: Звіт за результатами післяреєстраційного нагляду
Swedish: Rapporten om prestandautvärdering ska framför allt innehålla
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності повинен, зокрема, містити:
Swedish: 4.5 Aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse
Ukrainian: Діяльність з оцінювання відповідності
Swedish: I detta avsnitt redogörs för studier där man testar stabiliteten till stöd för den hållbarhetstid som angetts för produkten.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності, що підтверджують строк придатності, заявлений для виробу.
Swedish: Sammanfattning av prestandastudieplanen.
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду
Swedish: för användning vid screening, diagnosticering eller utvärdering av i vilket stadium av cancer patienterna befinner sig,
Ukrainian: (h) для скринінгу, діагностики та визначення стадії онкологічних захворювань;
Swedish: när det gäller produkter i klass D, begära att det EU-referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 100 kontrollerar produktens prestanda enligt tillverkarens uppgifter och produktens överensstämmelse med de gemensamma specifikationerna, om sådana finns, eller med andra lösningar som tillverkarna valt för att säkerställa åtminstone likvärdig säkerhets- och prestandanivå; kontrollen ska omfatta laboratorietester av EU:s referenslaboratorium enligt artikel 48.5.
Ukrainian: (j) у випадку виробів класу D, звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо лабораторія призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Swedish: särskild information avsedd att tillhandahållas i fråga om
Ukrainian: (iii) спеціальна інформація, надання якої передбачене у контексті:
Swedish: Rapport om prestandautvärdering
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності
Swedish: 6.1.2 Den analytiska prestandans egenskaper
Ukrainian: III Технічна документація післяреєстраційного нагляду
Swedish: PRESTANDAUTVÄRDERING OCH PRESTANDASTUDIER
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Swedish: Kliniska prestandastudier.
Ukrainian: - досліджень клінічної ефективності;
Swedish: Dessa belägg ska också omfatta följande:
Ukrainian: Підтвердження відповідності повинне включати:
Swedish: litteratursökningsmetod,
Ukrainian: - дослідження ефективності,
Swedish: Registrering och rapportering av negativa händelser som inträffar under prestandastudier
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході досліджень ефективності, та повідомлення про них
Swedish: 1.2.2 Styrkande av analytisk prestanda
Ukrainian: Підтвердження аналітичної ефективності
Swedish: 6.2 Programvara för produkter
Ukrainian: Програмне забезпечення виробів
Swedish: 11.6 Produktens märkning ska särskilja mellan identiska eller liknande produkter som släppts ut på marknaden både i sterilt och icke-sterilt skick, och i tillägg till den symbol som används för att ange att en produkt är steril.
Ukrainian: На додачу до символу, який використовують для позначення стерильності виробу, марковання виробу повинне дозволяти розрізняти ідентичні чи схожі вироби, введені в обіг у стерильному і нестерильному станах.
Swedish: 1.3.2 Rapport om prestandautvärdering
Ukrainian: 1.3. назву дослідження ефективності;
Swedish: 2.3.2 Klinisk prestandastudieplan
Ukrainian: План дослідження клінічної ефективності
Swedish: GENOMFÖRANDEBESTÄMMELSER
Ukrainian: Terms of use
Swedish: 6.3.1 Angiven hållbarhetstid
Ukrainian: Стаття 65 Відшкодування шкоди
Swedish: 1.2.1 Styrkande av den vetenskapliga giltigheten
Ukrainian: Стаття 71 Істотні зміни у дослідженнях ефективності
Swedish: Närmare motivera det sätt på vilket tidsplanen för slutförandet av uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse har fastställts.
Ukrainian: - обґрунтування встановлення строків виконання діяльності з оцінювання відповідності,
Swedish: I förekommande fall, ytterligare handelsnamn för produkten.
Ukrainian: - якщо це можливо, екземпляр виробу.
Swedish: Det är nödvändigt att klargöra kraven på styrkande av den kliniska evidensen, som grundar sig på uppgifter om vetenskaplig giltighet, och produktens analytiska respektive kliniska prestanda.
Ukrainian: Для верифікації відповідності свого виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, як визначено в додатку I , виробник оцінює всі релевантні дані про наукову обґрунтованість, аналітичну і клінічну ефективність.
Swedish: Prövarhandboken
Ukrainian: Брошура дослідника
Swedish: Directory of case-law
Ukrainian: Заявлений строк придатності
Swedish: Utfärdandedatum.
Ukrainian: Здійснення делегування
Swedish: 6.1.2.3 Analytisk specificitet
Ukrainian: Стаття 9 Загальні специфікації
Swedish: I förekommande fall en tydlig upplysning om att snabbanalyser inte är avsedda för självtestning eller patientnära testning.
Ukrainian: (r) якщо експрес-аналізи не призначені для самоконтролю або для тестування за місцем лікування, чітку вказівку на це;
Swedish: 4.2 Det anmälda organets avgifter och arbete före ansökan
Ukrainian: Цінові пропозиції нотифікованого органу та діяльність, що передує поданню заяви
Swedish: Varje prestandastudie
Ukrainian: Будь-яке дослідження ефективності:
Swedish: senast tio dagar efter underrättelsedagen bedöma huruvida prestandastudien omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig, och ska underrätta sponsorn i enlighet med detta; artikel 66.1 och 66.3-66.5 ska gälla för den samordnande medlemsstatens bedömning i detta avseende,
Ukrainian: При проведенні зазначеного оцінювання до держави-члена, яка здійснює координацію, застосовують положення статті 66(1) та (3)-(5) .
Swedish: 6.2.1 Kriterier för UDI-tilldelning
Ukrainian: Стаття 17 Декларація про відповідність вимогам ЄС
Swedish: Klagomål och överklaganden.
Ukrainian: (j) скарги і клопотання; та
Swedish: 6.1.2.5 Mätområde för analysen
Ukrainian: Секція 1 Післяреєстраційний нагляд
Swedish: för användning för behandlingsvägledande diagnostik,
Ukrainian: - виробів для супутньої діагностики;
Swedish: ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj
Ukrainian: 720; Regulation, International document, Requirements [...] on April 5, 2017 № 2017/746
Swedish: specificera produktens avsedda användning,
Ukrainian: (c) маркованні як виробу одноразового використання,
Swedish: Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (3) utgör unionens regelverk för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/...
Swedish: I förekommande fall, namn eller handelsnamn.
Ukrainian: (a) найменуванні чи торговому найменуванні,
Swedish: (16) Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål ( EUT L 276, 20.10.2010, s. 33 ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагности... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746
Swedish: Titeln på prestandastudien.
Ukrainian: (k) безперервне навчання.
Swedish: Expand all
Ukrainian: Носій UDI
Swedish: 1.2.3 Styrkande av klinisk prestanda
Ukrainian: Підтвердження клінічної ефективності
Swedish: ursprunglig prestanda,
Ukrainian: (a) первинні характеристики ефективності;
Swedish: Prestandautvärdering, kliniska prövningar och prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden
Ukrainian: Info Download Card of document Contents of document Search in the text Print version
Swedish: 3.2 Tillverkningsinformation
Ukrainian: Стаття 26 Реєстрація виробів
Swedish: (21) EUT C 358, 7.12.2013, s. 10 .
Ukrainian: Link by DSTU 8302:2015:
Swedish: PRESTANDAUTVÄRDERING, PRESTANDASTUDIER OCH PRESTANDAUPPFÖLJNING AV PRODUKTER SOM SLÄPPTS UT PÅ MARKNADEN
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ, ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД
Swedish: Save to My items
Ukrainian: (c) ємності для зразків.
Swedish: 2.1 Syfte med kliniska prestandastudier
Ukrainian: Стаття 19 Вироби спеціального призначення
Swedish: Under den berörda produktens hela livslängd ska denna periodiska säkerhetsrapport ange
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати охоплення вибіркою усього ряду виробів, що підпадають під дію відповідного сертифіката, протягом строку дії такого сертифіката, та
Swedish: Övervakning av produkter som släppts ut på marknaden
Ukrainian: Регуляторний статус продуктів
Swedish: (4) Slutrapport: http://ec.europa.eu/agriculture/organic/sites/orgfarming/files/final_report_egtop_on_aquaculture_part-c_en.pdf
Ukrainian: (-4) Заключний звіт: http://ec.europa.eu/agriculture/organic/sites/orgfarming/files/final_report_egtop_on_aquaculture_part-c_en.pdf
Swedish: Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Ukrainian: Цей Регламент зобов'язальний у повному обсязі та підлягає прямому застосуванню у всіх державах-членах.
Swedish: I tillväxtstadierna ska vattenbruksdjur som avses i avsnitten 6, 7 och 9 i bilaga XIIIa utfodras med foder som finns naturligt i dammar och sjöar."
Ukrainian: На стадіях вирощування тварини аквакультури, зазначені у додатку XIIIa, секція 6, секція 7 і секція 9, повинні годуватися кормом, природно доступним у ставках і озерах.»
Swedish: Expertgruppen anser att begränsningarna rörande fiskmjöl och fiskolja i den artikeln inte gör det möjligt att tillgodose djurets näringsbehov under de tidiga livsstadierna i en kläckerimiljö.
Ukrainian: EGTOP вважає, що обмеження щодо риб'ячого борошна та риб'ячого жиру, встановлені у згаданій статті, не дають можливості задовольняти харчові потреби тварин на ранніх стадіях життя в інкубаційному середовищі.
Swedish: Reglerna i den artikeln bör endast gälla tillväxtstadierna, då djuren hålls i dammar och sjöar och inte i kläckerimiljöer, där naturligt förekommande foder är otillräckligt.
Ukrainian: Правило, визначене у згаданій статті, повинно стосуватися тільки стадій вирощування, коли тварин утримують у ставках і озерах, а не в інкубаційному середовищі, де природно доступного корму недостатньо.
Swedish: Kommissionen har identifierat ett behov av att ändra reglerna om foder för vissa vattenbruksdjur genom att klargöra att dessa regler endast är tillämpliga på tillväxtstadierna.
Ukrainian: (8) Комісія виявила необхідність внести зміни і доповнення до правил щодо кормів для деяких тварин аквакультури роз'ясненням, що ці правила застосовуються тільки на стадіях вирощування.
Swedish: Förordning (EG) nr 834/2007 fastställer grundläggande krav för ekologisk produktion av vattenbruksdjur, inbegripet krav som avser foder.
Ukrainian: (1) Регламент (ЄС) № 834/2007 встановлює основні вимоги до органічного виробництва тварин аквакультури, в тому числі вимоги щодо кормів.
Swedish: (3) Kommissionens beslut 2009/427/EG av den 3 juni 2009 om inrättandet av en expertgrupp för teknisk rådgivning om ekologisk produktion ( EUT L 139, 5.6.2009, s. 29 ).
Ukrainian: (-3) Рішення Комісії 2009/427/ЄС від 3 червня 2009 року про створення експертної групи з технічного дорадництва щодо органічного виробництва (ОВ L 139, 05.06.2009, с.
Swedish: Medlemsstaterna har angett för kommissionen att reglerna om utfodring av penaeidräkor, särskilt tigerräka (Penaeus monodon), i artikel 251.3 b i förordning (EG) nr 889/2008 skulle leda till undernäring och ökad dödlighet, om de tillämpades i yngelstadierna i en kläckerimiljö.
Ukrainian: Держави-члени повідомили Комісію, що правила годування креветок родини РепаеісСае, зокрема тигрової креветки (Penaeus monodon), викладені у статті 25l(3)(b) Регламенту (ЄС) № 889/2008, призводитимуть до неповноцінного харчування та підвищеної смертності, якщо їх застосовуватимуть на ранніх стадіях життя в інкубаційному середовищі.
Swedish: Tillämpningsföreskrifter för dessa krav fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 889/2008 (2) .
Ukrainian: Детальні правила для імплементації таких вимог встановлює Регламент Комісії (ЄС) № 889/2008 ( -2 ),
Swedish: med beaktande av rådets förordning (EG) nr 834/2007 av den 28 juni 2007 om ekologisk produktion och märkning av ekologiska produkter och om upphävande av förordning (EEG) nr 2092/91 (1) , särskilt artiklarna 15.2 och 16.1, och
Ukrainian: Беручи до уваги Регламент Ради (ЄС) № 834/2007 від 28 червня 2007 року про органічне виробництво і маркування органічних продуктів та про скасування Регламенту (ЄЕС) № 2092/91 ( -1 ), зокрема його статті 15(2) і 16(1),
Swedish: Artikel 251.2 i förordningen tillåter användningen av ekologiskt foder av vegetabiliskt ursprung eller alger om naturliga foderresurser inte är tillgängliga i tillräcklig mängd.
Ukrainian: Стаття 25l(1) згаданого Регламенту дозволяє використання органічного корму рослинного походження або морських водоростей, якщо ресурси натурального корму у достатній кількості недоступні.