FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Swedish: Kommissionen får kräva att tillverkare och anmälda organ betalar avgifter för den rådgivning som expertpanelerna och expertlaboratorierna lämnar.
Ukrainian: Комісія може вимагати від виробників і нотифікованих органів сплачувати збори за рекомендації, які надають експертні групи та експертні лабораторії.
Swedish: Uppdateringar av informationen ska göras tillgängliga för patienten via den webbplats som avses i led a i första stycket.
Ukrainian: Оновлену інформацію надають пацієнту через веб-сайт, зазначений у пункті (a) першого підпараграфа.
Swedish: Senast den 27 maj 2026 ska kommissionen lägga fram en rapport om erfarenheterna från tillämpningen av artikel 78 för Europaparlamentet och rådet och vid behov föreslå en översyn av artiklarna 78.14 och 123.3 h.
Ukrainian: До 27 травня 2026 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 78 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 78(14) та пункту (h) статті 123(3).
Swedish: får endast innehålla följande substanser i en koncentration högre än 0,1 viktprocent, när detta är berättigat i enlighet med avsnitt 10.4.2:
Ukrainian: повинні містити зазначені нижче речовини в концентрації, вищій за 0,1% у ваговому відношенні лише якщо це обґрунтовано згідно із секцією 10.4.2 :
Swedish: Om kommittén inte avger något yttrande, ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt och artikel 5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas.
Ukrainian: Якщо комітет не надає жодного висновку, Комісія не ухвалює проект імплементаційного акту, і застосовують третій підпараграф статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Swedish: bygger på tillräckliga kliniska data, och
Ukrainian: - ґрунтується на достатніх клінічних даних, та
Swedish: 38. lekman : person utan formell utbildning inom relevant område inom hälso- och sjukvård eller medicin.
Ukrainian: (38) "неспеціаліст" означає фізичну особу, яка не має формальної освіти у відповідній сфері охорони здоров'я або медицини;
Swedish: 1.1 Rättslig status och organisationsstruktur
Ukrainian: Правовий статус та організаційна структура
Swedish: Trots vad som sägs i första stycket ska förordningarna (EU) nr 207/2012 och (EU) nr 722/2012 fortsätta att vara i kraft och fortsätta att gälla såvida de inte upphävs, och i så fall fram till dess att de upphävs, genom genomförandeakter som antas av kommissionen i enlighet med den här förordningen.
Ukrainian: Незважаючи на перший параграф , регламенти (ЄС) № 207/2012 та (ЄС) № 722/2012 залишаються чинними і їх продовжують застосовувати, якщо і доки їх не буде скасовано імплементаційними актами, ухваленими Комісією згідно з цим Регламентом.
Swedish: Senast den 27 maj 2027 ska kommissionen bedöma tillämpningen av denna förordning och utarbeta en utvärderingsrapport om de framsteg som gjorts i fråga om att uppnå målen i förordningen, däribland en bedömning av vilka resurser som behövs för att genomföra förordningen.
Ukrainian: До 27 травня 2027 року Комісія повинна оцінити застосування цього Регламенту і скласти звіт за результатами оцінювання прогресу в досягненні визначених у ньому цілей із оцінюванням ресурсів, необхідних для імплементації цього Регламенту.
Swedish: Läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG.
Ukrainian: (b) лікарських засобів, визначених у пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС.
Swedish: tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad,
Ukrainian: - надання інформації шляхом дослідження in vitro зразків, отриманих із тіла людини, в тому числі органа, донацій крові і тканин,
Swedish: Kostnaderna för verksamhet som hör samman med gemensam bedömning ska bäras av kommissionen.
Ukrainian: Витрати, пов'язані зі спільною діяльністю з оцінювання, покриває Комісія.
Swedish: Produkters tillverkning och interaktion med sin omgivning
Ukrainian: Конструкція виробів та взаємодія з їхнім середовищем
Swedish: Fysiska eller juridiska personer får begära ersättning för skador som orsakats av en defekt produkt i enlighet med tillämplig unionsrätt och nationell rätt.
Ukrainian: Фізичні чи юридичні особи можуть вимагати компенсації шкоди, завданої дефектним виробом, згідно із застосовним правом Союзу і національним правом.
Swedish: klass III om de innebär en hög eller medelhög potential för invärtes exponering,
Ukrainian: - класу III, якщо вони мають високий чи середній потенціал внутрішнього впливу;
Swedish: Efter valideringen ska det anmälda organet lägga in denna sammanfattning i Eudamed.
Ukrainian: Після валідації нотифікований орган завантажує резюме в Eudamed.
Swedish: Den information som märkningen måste innehålla ska finnas på själva produkten.
Ukrainian: (b) Інформація, яка повинна бути вказана на етикетці, повинна бути розміщена й на самому виробі.
Swedish: undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd,
Ukrainian: - дослідження, заміни або модифікації анатомії або фізіологічного чи патологічного процесу чи стану,
Swedish: Användning av fritextfält ska dock minimeras för att minska behovet av översättning.
Ukrainian: Кількість полів для введення довільного тексту повинна бути мінімізована для зменшення обсягу перекладів.
Swedish: Prestanda och säkerhet.
Ukrainian: - ефективність і безпечність.
Swedish: Följande elektroniska system ska ingå i Eudamed:
Ukrainian: Eudamed включає такі електронні системи:
Swedish: Risker som kan uppstå då underhåll och kalibrering är omöjligt, inklusive
Ukrainian: (c) ризики, які можуть виникати при неможливості обслуговування та калібрування, в тому числі при:
Swedish: Punkterna 1 och 2 påverkar inte kommissionens, medlemsstaternas och de anmälda organens rättigheter och skyldigheter när det gäller att utbyta information och utfärda varningar och inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att lämna information.
Ukrainian: Параграфи 1 та 2 не впливають на права та обов'язки Комісії, держав-членів та нотифікованих органів щодо обміну інформацією і розповсюдження попереджень, а також на обов'язок відповідних осіб надавати інформацію згідно з вимогами кримінального права.
Swedish: Kommissionen och medlemsstaterna ska säkerställa att de registrerade effektivt kan utöva sina rättigheter i fråga om information, tillgång, korrigering och att göra invändningar i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001 och direktiv 95/46/EG.
Ukrainian: Комісія та держави-члени забезпечують для суб'єктів даних можливість успішно реалізовувати їхні права щодо інформації, на доступ, обмеження та заперечення згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001 та Директивою 95/46/ЄС відповідно.
Swedish: En behörig myndighet får vid behov ingripa i en tillverkares undersökning eller inleda en oberoende undersökning.
Ukrainian: За необхідності компетентний орган може втрутитися в розслідування виробника або ініціювати проведення незалежного розслідування.
Swedish: Produkten kan inte märkas direkt på grund av att det inte är tekniskt genomförbart.
Ukrainian: (b) якщо марковання не може бути нанесене безпосередньо на виріб, тому що це технологічно неможливо.
Swedish: Om dokument används på olika språk ska det anmälda organet säkerställa och kontrollera att de har samma innehåll.
Ukrainian: Якщо використовують документи різними мовами, нотифікований орган повинен забезпечити і проконтролювати, щоб вони мали однаковий зміст.
Swedish: De ska tillämpas från och med sex månader efter den dag då de träder i kraft eller från och med den 26 maj 2020, beroende på vilket datum som är det senaste.
Ukrainian: Вони повинні застосовуватися через шість місяців після набуття ними чинності або з 26 травня 2020 року, залежно від того, що настане раніше.
Swedish: Kommissionen och medlemsstaterna får utbyta konfidentiell information med de tillsynsmyndigheter i tredjeländer med vilka de har slutit bilaterala eller multilaterala avtal om konfidentialitet.
Ukrainian: Комісія та держави-члени можуть обмінюватися конфіденційною інформацією з регуляторними органами третіх країн, із якими вони уклали двосторонні і багатосторонні угоди про конфіденційність.
Swedish: När det är lämpligt ska de upplysningar som tillverkaren lämnar anges i form av internationellt vedertagna symboler.
Ukrainian: (h) У відповідних випадках інформація, яку надає виробник, повинна бути представлена у формі міжнародно визнаних символів.
Swedish: Produkter som är avsedda att överföra energi, substanser eller andra element mellan en aktiv produkt och patienten utan någon väsentlig förändring ska inte anses vara aktiva produkter.
Ukrainian: Вироби, призначені для передавання енергії, речовин або інших елементів між активним виробом і пацієнтом без будь-яких істотних змін, не вважають активними виробами.
Swedish: kan kontrollera att produkten vid tidpunkten för användning kommer att fungera som tillverkaren avsett, och
Ukrainian: - може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником, та
Swedish: I ett sådant fall ska dokumentationen identifiera allt det material av mänskligt eller animaliskt ursprung som använts och innehålla detaljerade uppgifter om överensstämmelsen med avsnitt 13.1 eller 13.2 i bilaga I.
Ukrainian: У такому випадку в документації повинні бути визначені всі використані матеріали людського чи тваринного походження та надана детальна інформація щодо відповідності вимогам секції 13.1. або 13.2. додатка I відповідно.
Swedish: identifiera och analysera de kända och förutsebara faror som är förknippade med varje produkt,
Ukrainian: (b) виявляти й аналізувати відомі й передбачувані загрози, пов'язані з кожним виробом;
Swedish: resurshantering, inklusive val och kontroll av leverantörer och underleverantörer,
Ukrainian: (d) управління ресурсами, в тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Swedish: Programvaruidentifieringen ska anses vara tillverkningskontrollmekanismen och ska visas i UDI-PI:n.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані програмного забезпечення повинні вважатися механізмом контролю виробництва і бути відображені в UDI-PI.
Swedish: Skydd av personuppgifter i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001.
Ukrainian: (a) захистом персональних даних згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001;
Swedish: Denna period ska förlängas med tre månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.
Ukrainian: Такий строк подовжують іще на три місяці за ініціативою Європейського Парламенту або Ради.
Swedish: Tillverkaren ska tillhandahålla UDI-databasen UDI-DI:n och samtliga följande uppgifter om tillverkaren och produkten:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI і всю зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
Swedish: Om dessa tider skiljer sig åt ska den längsta tiden tillämpas.
Ukrainian: Якщо такі терміни відрізняються, застосовують найдовший із них.
Swedish: Annan bristande överensstämmelse
Ukrainian: Інші невідповідності
Swedish: om de får kopplas till en aktiv produkt i klass IIa, IIb eller III, eller
Ukrainian: - якщо вони можуть бути під'єднані до активного виробу класу IIa, класу IIb чи класу III; чи
Swedish: aktiva produkter i klass IIb som är avsedda för att administrera och/eller avlägsna läkemedel, i enlighet med avsnitt 6.4 i bilaga VIII (regel 12).
Ukrainian: (b) активних виробів класу IIb, призначених для введення та/або видалення лікарського засобу, як визначено в секції 6.4 додатка VIII (правило 12).
Swedish: En medlemsstat som tillåter reprocessing av engångsprodukter får behålla eller införa nationella bestämmelser som är striktare än dem som har fastställts i denna förordning och som begränsar eller förbjuder följande inom sitt territorium:
Ukrainian: Держава-член, яка дозволяє повторне оброблення виробів одноразового використання, може зберігати чи запроваджувати жорсткіші національні положення, ніж ті, що встановлені цим Регламентом, які обмежують чи забороняють на її території таке:
Swedish: Samma principer ska tillämpas om kommissionen beslutar att utse expertlaboratorier i enlighet med punkt 7 i denna artikel.
Ukrainian: Ті самі принципи застосовують при призначенні Комісією експертних лабораторій згідно з параграфом 7 цієї статті.
Swedish: Korrigerande åtgärder som ska vidtas av medlemsstaterna och informationsutbyte mellan medlemsstaterna
Ukrainian: Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени, та обмін інформацією між державами-членами
Swedish: Den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat får kräva att all eller viss dokumentation, inklusive teknisk dokumentation och revisions-, bedömnings- och inspektionsrapporter, som rör de förfaranden som avses i punkterna 1-7 och 9-11 görs tillgänglig på ett eller flera av unionens officiella språk, som den medlemsstaten fastställer.
Ukrainian: Держава-член, у якій створено нотифікований орган, може вимагати, щоб усі або певні документи, у тому числі технічна документація та звіти за результатами аудитів, оцінювань та інспекцій, пов'язані з процедурами, зазначеними в параграфах 1-7 та 9-11 , були доступні офіційною мовою Союзу, визначеною такою державою-членом.
Swedish: Det anmälda organet ska ha tillräcklig intern kompetens för att kritiskt utvärdera bedömningar som genomförts av externa experter.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати достатню внутрішню компетенцію для критичного оцінювання аналізу, проведеного зовнішніми експертами.
Swedish: Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa de närmare bestämmelser som krävs för upprättandet och förvaltningen av Eudamed.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, встановлює детальні правила, необхідні для створення та обслуговування Eudamed.
Swedish: För alla åtgärder som medlemsstaternas behöriga myndigheter antar i enlighet med artiklarna 95-98 ska det anges exakt vad åtgärderna grundas på.
Ukrainian: У будь-яких інструментах, ухвалених компетентними органами держав-членів згідно зі статтями 95-98 , повинні бути чітко визначені підстави, на яких вони ґрунтуються.
Swedish: Om ingen ny testning genomförts ska dokumentationen innehålla en motivering till beslutet.
Ukrainian: Якщо жодних нових тестів не проводили, документація повинна включати обґрунтування такого рішення.
Swedish: Elsäkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet.
Ukrainian: - електробезпеки та електромагнітної сумісності;
Swedish: De ovannämnda undersökningar och provningar som avses i första stycket i detta avsnitt är inte tillämpliga på de delar av tillverkningsprocessen som är utformade för att säkerställa steriliteten.
Ukrainian: Перевірки й тести, зазначені в першому параграфі цієї секції, не повинні застосовуватися до виробничих процесів, призначених для забезпечення стерильності.
Swedish: tillskriva produkten egenskaper och funktioner som den inte har,
Ukrainian: (a) приписування виробу функцій і властивостей, яких він не має;
Swedish: Det informerade samtycket ska dokumenteras.
Ukrainian: Інформована згода повинна бути задокументована.
Swedish: Sponsorn ska lämna den begärda kompletterande informationen inom den period som den berörda medlemsstaten fastställt, vilken inte får överskrida 12 dagar från det att begäran mottogs.
Ukrainian: Спонсор повинен надати запитувану додаткову інформацію у строк, визначений відповідною державою-членом, який не повинен перевищувати 12 днів з моменту отримання запиту.
Swedish: Sponsorn ska lämna bevis för att prövningen genomförs i enlighet med god klinisk sed, t.ex. genom intern eller extern inspektion.
Ukrainian: Спонсор повинен довести, що дослідження проводять згідно з належною клінічною практикою, наприклад, за допомогою внутрішньої чи зовнішньої інспекції.
Swedish: Kravet i detta avsnitt ska inte gälla produkter under följande omständigheter:
Ukrainian: Вимоги цієї секції не повинні застосовуватися до виробів у таких випадках:
Swedish: Vid utformningen av Eudamed ska kommissionen ta vederbörlig hänsyn till kompatibilitet med nationella databaser och nationella webbgränssnitt, så att import och export av data möjliggörs.
Ukrainian: При розробці дизайну Eudamed Комісія повинна приділяти належну увагу питанню сумісності з національними базами даних і національними веб-інтерфейсами для забезпечення можливості імпорту й експорту даних.
Swedish: eliminera eller kontrollera de risker som avses i led c i enlighet med kraven i avsnitt 4,
Ukrainian: (d) усувати чи контролювати ризики, зазначені в пункті (c) , згідно з вимогами секції 4 ;
Swedish: information om eventuella kända begränsningar för kombinationer av produkter och utrustning.
Ukrainian: - інформацію про будь-які відомі обмеження у поєднанні виробів та обладнання;
Swedish: Om sponsorn inte underrättas ska valideringsdatum vara den sista dagen av de tidsfrister som avses i punkterna 1, 3 respektive 4.
Ukrainian: Якщо спонсор не був повідомлений, датою валідації заяви є останній день строків, зазначених у параграфах 1 , 3 та 4 відповідно.
Swedish: 6.5.3 Mindre programvarurevisioner ska kräva en ny UDI-PI, och inte en ny UDI-DI.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення вимагають нового UDI-PI і не вимагають нового UDI-DI.
Swedish: Det krav som anges i avsnitten 4.3, 4.4, 4.7 och 4.8 ska utföras som en del av de anmälda organens interna verksamhet och får inte läggas ut på underleverantörer.
Ukrainian: Виконання вимог, встановлених у секціях 4.3 , 4.4 , 4.7 та 4.8 , повинне відбуватися в рамках внутрішньої діяльності нотифікованих органів, і не може бути передоручене субпідряднику.
Swedish: De behöriga myndigheterna ska centralt på nationell nivå registrera de rapporter som de får från hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter.
Ukrainian: Компетентні органи повинні централізовано реєструвати на національному рівні повідомлення, отримані від медичних працівників, користувачів та пацієнтів.
Swedish: De egenskaper som anges i första stycket ska vara så lika att det inte finns någon kliniskt signifikant skillnad i fråga om produktens säkerhet och kliniska prestanda.
Ukrainian: Характеристики, перелічені в першому параграфі , повинні бути подібними в такій мірі, щоб не існувало клінічно значущої відмінності в безпечності та клінічній ефективності виробу.
Swedish: Varje symbol eller färg som används för identifiering ska överensstämma med de harmoniserade standarderna eller gemensamma specifikationerna.
Ukrainian: Будь-які використовувані символи чи ідентифікаційні кольори повинні відповідати гармонізованим стандартам чи CS.
Swedish: Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden på fem år.
Ukrainian: Комісія складає звіт про делегування повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення зазначеного п'ятирічного строку.
Swedish: En klinisk utvärdering ska följa ett definierat och metodologiskt korrekt förfarande grundat på följande:
Ukrainian: Клінічне оцінювання проводять за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою, що ґрунтується на:
Swedish: Enhetliga formulär för det informationsutbyte mellan behöriga myndigheter som avses i artikel 89.
Ukrainian: (e) гармонізованих форм обміну інформацією між компетентними органами, як зазначено у статті 89 ;
Swedish: Lämna yttranden på förfrågan från tillverkare enligt artikel 61.2, anmälda organ och medlemsstaterna i enlighet med punkterna 11-13 i den här artikeln.
Ukrainian: (e) надавати висновки за запитами виробників згідно зі статтею 61(2) , нотифікованих органів та держав-членів згідно з параграфами 11-13 цієї статті.
Swedish: Kontaktlinser eller andra artiklar avsedda att föras in i eller placeras på ögat.
Ukrainian: Контактні лінзи чи інші предмети, призначені для розміщення в або на оці.
Swedish: Den gör det möjligt att entydigt identifiera en specifik produkt på marknaden.
Ukrainian: Він дозволяє чітко ідентифікувати певний виріб на ринку.
Swedish: 67. korrigerande åtgärd : åtgärd för att eliminera orsaken till en potentiell eller faktisk avvikelse eller annan icke önskvärd situation.
Ukrainian: (67) "коригувальні дії" означає дії, яких вживають для усунення причини потенційної чи фактичної невідповідності або іншої небажаної ситуації;
Swedish: Medlemsstaten får förlänga denna period med ytterligare tjugo dagar för att samråda med experter.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк іще на 20 днів для проведення консультацій з експертами.
Swedish: Det berörda anmälda organet ska utan dröjsmål och senast inom 15 dagar svara på en sådan förfrågan.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен невідкладно, протягом 15 днів, відповісти на вказаний запит.
Swedish: Sponsorn ska fastställa ett förfarande för nödsituationer som gör det möjligt att omedelbart identifiera och om nödvändigt omedelbart återkalla de produkter som används i prövningen.
Ukrainian: Спонсор визначає процедуру на випадок надзвичайних ситуацій, яка дозволяє негайно ідентифікувати та, за необхідності, негайно відкликати вироби, використані в ході дослідження.
Swedish: Medlemsstaterna ska tillämpa direktiv 95/46/EG vid behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna i enlighet med denna förordning.
Ukrainian: Держави-члени застосовують Директиву 95/46/ЄС до опрацювання персональних даних, яке здійснюють у державах-членах згідно з цим Регламентом.
Swedish: 70. harmoniserad standard : europeisk standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012.
Ukrainian: (70) "гармонізований стандарт" означає гармонізований стандарт, як визначено у пункті (1)(c) статті 2 Регламенту (ЄС) № 1025/2012;
Swedish: Utan att det påverkar kommissionens skyldigheter i enlighet med artikel 34, när Eudamed, till följd av omständigheter som inte rimligen kunde ha förutsetts vid utarbetandet av den plan som avses i artikel 34.1, ännu inte fungerar fullt ut den 26 maj 2020 ska skyldigheterna och kraven med avseende på Eudamed tillämpas från och med den dag som motsvarar sex månader efter det att det meddelande som avses i artikel 34.3 offentliggjorts.
Ukrainian: (d) без обмеження обов'язків, покладених на Комісію згідно зі статтею 34 , якщо через обставини, які об'єктивно неможливо було передбачити під час розробки плану, зазначеного у статті 34(1) , Eudamed не буде повністю функціональною станом на 26 травня 2020 року, обов'язки й вимоги, які стосуються Eudamed, повинні застосовуватися з дати, яка відповідає шести місяцям з дати опублікування повідомлення, зазначеного у статті 34(3) .
Swedish: ändra bilaga VI mot bakgrund av den internationella utvecklingen och de tekniska framstegen inom området unik produktidentifiering.
Ukrainian: (b) внесення змін до додатка VI у світлі міжнародних розробок та технічного прогресу у сфері унікальної ідентифікації виробів.
Swedish: I artikel 2 tredje stycket i förordning (EG) nr 178/2002 ska följande led läggas till:
Ukrainian: У третьому параграфі статті 2 Регламенту (ЄС) № 178/2002 додати такий пункт:
Swedish: Implantatkort och information som ska lämnas till patienter med implantat
Ukrainian: Картка імплантату та інформація, яку надають пацієнту з імплантованим виробом
Swedish: Avsnitten 3.1, 3.2 första, andra och fjärde strecksatsen, 3.3, 3.4, 3.6 och 3.7 i bilaga IX ska tillämpas.
Ukrainian: Повинні застосовуватися секція 3.1 , перший , другий та четвертий параграфи секції 3.2, секції 3.3 , 3.4 , 3.6 та 3.7 додатка IX.
Swedish: bruksanvisningen på de språk som godtas i de medlemsstater där produkten är avsedd att säljas.
Ukrainian: - інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
Swedish: Om den inlämnade informationen inte är tillräcklig för att expertpanelen skulle kunna komma fram till en slutsats ska detta anges i det vetenskapliga yttrandet.
Ukrainian: Якщо наданої інформації недостатньо для формулювання висновку експертною групою, це має бути зазначено в науковому висновку.
Swedish: Alla icke-invasiva produkter tillhör klass I om inte någon av de regler som fastställs nedan är tillämplig.
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби відносять до класу I, якщо жодне із наведених нижче правил не є застосовним.
Swedish: Organet ska tilldelas ett enda identifikationsnummer, även om det anmäls i enlighet med flera unionsakter.
Ukrainian: Вона присвоює єдиний ідентифікаційний номер, навіть якщо орган нотифікований відповідно до кількох актів Союзу.