FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Swedish: Om en medlemsstat, efter att ha gjort en utvärdering som visar på en potentiell risk med en produkt eller en specifik produktkategori eller produktgrupp, anser att tillhandahållandet på marknaden eller ibruktagandet av en produkt eller en specifik produktkategori eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav, eller att produkten, produktkategorin eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter, får den medlemsstaten vidta alla nödvändiga och berättigade åtgärder.
Ukrainian: Якщо держава-член , після проведення оцінювання, яке свідчить про наявність потенційного ризику, пов'язаного з виробом або певною категорією чи групою виробів, вважає, що для захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або забезпечення інших аспектів охорони громадського здоров'я, необхідно заборонити, обмежити надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу або певної категорії чи групи виробів, дозволити їх надання на ринку чи введення в експлуатацію за умови дотримання певних вимог або вилучити чи відкликати такий виріб або певну категорію чи групу виробів з обігу на ринку, вона може ухвалити будь-які необхідні й обґрунтовані інструменти.
Swedish: En negativ händelse av en typ som i den kliniska prövningsplanen konstaterats vara avgörande för utvärderingen av resultaten av den kliniska prövningen.
Ukrainian: (a) будь-які несприятливі події, що належать, згідно із планом клінічного дослідження, до категорії критичних для оцінювання результатів такого клінічного дослідження;
Swedish: Tillverkarens Eudamed-registreringsnummer (SRN) enligt artikel 31.2.
Ukrainian: SRN, присвоєний згідно зі статтею 31(2) ,
Swedish: Artikel 9a.1 andra strecksatsen
Ukrainian: Стаття 1(9), другий підпараграф
Swedish: Medlemsstat där produkten ska släppas eller har släppts ut på unionsmarknaden.
Ukrainian: 2.3. держава-член, у якій виріб повинен бути або буде введений в обіг на ринку Союзу,
Swedish: när så är nödvändigt, begränsa det relevanta intyget eller tillfälligt eller slutligt återkalla det.
Ukrainian: - за необхідності, накладання спеціальних обмежень на релевантний сертифікат, його призупинення чи анулювання.
Swedish: 4.5 Under omständigheter när den kliniska evidensen helt eller delvis bygger på data från produkter som påstås vara likvärdiga med den produkt som bedöms ska det anmälda organet, med beaktande av faktorer såsom nya indikationer och innovation och med hjälp av sådana uppgifter, bedöma om detta tillvägagångssätt är ändamålsenligt.
Ukrainian: (d) якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені подібними чи еквівалентними до виробу, який підлягає оцінюванню, оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.
Swedish: för produkter i klass IIb, kontrollera att produkten är av den typ som beskrivs i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning för de produkterna,
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIb, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Swedish: Efter det att en inbjudan att anmäla intresse har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och på kommissionens webbplats får kommissionen efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter utnämna rådgivare till expertpanelerna.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, може призначати до експертних груп радників після публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу та на сайті Комісії після запрошення до висловлення зацікавленості.
Swedish: Registrering av produkter
Ukrainian: Реєстрація виробів
Swedish: När ansökan är fullständig ska myndigheten sända den till kommissionen.
Ukrainian: Після забезпечення повноти заяви, зазначений орган надсилає її Комісії.
Swedish: Det anmälda organet ska på begäran kunna visa vilka (enskilda) produkter som intyget gäller.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути у змозі, за запитом, підтвердити, які окремі вироби підпадають під дію сертифіката.
Swedish: 6.5.2 En ny UDI-DI ska krävas vid varje förändring som ändrar
Ukrainian: Новий UDI-PI присвоюють за наявності модифікацій, які змінюють:
Swedish: Produktversion eller produktmodell.
Ukrainian: (b) версії чи моделі виробу,
Swedish: Information om strukturen för och storleken på avgifterna ska göras allmänt tillgänglig på begäran.
Ukrainian: За запитом структура і розмір зборів підлягають оприлюдненню.
Swedish: Trendrapporterna enligt artikel 88.1 ska omedelbart efter att de inkommit via det elektroniska system som avses i punkt 1 i den här artikeln automatiskt översändas till de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där tillbuden inträffade.
Ukrainian: Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 88(1) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
Swedish: Medlemsstaten i fråga ska tillhandahålla ett överklagandeförfarande för ett sådant avslagsbeslut.
Ukrainian: Така держава-член забезпечує наявність процедури оскарження таких відмов.
Swedish: De regelbundna summeringsrapporterna enligt artikel 87.9 ska omedelbart efter att de inkommit via det elektroniska system som avses i punkt 1 i den här artikeln automatiskt översändas till den behöriga myndigheten i
Ukrainian: Періодичні зведені повідомлення, зазначені у статті 87(9) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам:
Swedish: Utnämning av experter för gemensam bedömning av ansökningar om utseende
Ukrainian: Призначення експертів спільної групи з оцінювання заяв про нотифікацію
Swedish: litteratursökningsmetod,
Ukrainian: - методологію пошуку інформації в літературі,
Swedish: Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att mot bakgrund av de tekniska framstegen ändra de uppgifter som intygen minst måste innehålla enligt bilaga XII.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту сертифікатів, визначеного у додатку XII , у світлі технічного прогресу.
Swedish: Det anmälda organet ska dokumentera skälen för detta urval av produkter.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен документувати обґрунтування відбору зразків виробів.
Swedish: Sponsorn ska via det elektroniska system som avses i artikel 73 utan dröjsmål rapportera alla fall av följande till alla medlemsstater där en klinisk prövning utförs:
Ukrainian: Спонсор повинен негайно повідомляти всі держави-члени, у яких проводять клінічне дослідження, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , про усе зазначене нижче:
Swedish: Informerat samtycke
Ukrainian: Інформована згода
Swedish: 2.5 Prövningen ska utformas så att produktens alla relevanta tekniska och funktionella egenskaper, särskilt de som berör säkerhet och prestanda, och deras förväntade kliniska utfall undersöks på lämpligt sätt.
Ukrainian: Усі відповідні технічні й функціональні характеристики виробу, зокрема ті, що стосуються безпечності й ефективності, а також їхні очікувані клінічні результати повинні бути належним чином охоплені дизайном дослідження.
Swedish: för produkter i klasserna IIa och IIb utarbeta och uppdatera en urvalsplan för bedömningen av den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III, omfattande hela det i tillverkarens ansökan angivna sortimentet av sådana produkter; denna plan ska säkerställa att alla produkter som omfattas av intyget blir granskade under intygets giltighetstid, och
Ukrainian: - для виробів класу IIa та виробів класу IIb скласти та оновлювати план відбору зразків для оцінювання технічної документації, як зазначено в додатках II та III , із охопленням ряду відповідних виробів, зазначеного у заяві виробника.
Swedish: UDI-databas
Ukrainian: База даних UDI
Swedish: 2.4 Det anmälda organet ska kräva att all personal, med sin namnteckning eller motsvarande, formellt förbinder sig att följa de förfaranden som varje anmält organ har fastställt.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вимагати від усього персоналу офіційно зобов'язатися дотримуватися процедур, визначених нотифікованим органом, шляхом проставлення підписів або в аналогічний спосіб.
Swedish: Det anmälda organet ska
Ukrainian: НОТИФІКОВАНІ ОРГАНИ
Swedish: EU-försäkran om överensstämmelse.
Ukrainian: - декларацію про відповідність вимогам ЄС,
Swedish: Tillverkarnas säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 89.8.
Ukrainian: (e) сповіщень виробників щодо експлуатаційної безпечності, зазначених у статті 89(8) ;
Swedish: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (Text av betydelse för EES. )
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Swedish: Om en importör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning, får importören inte släppa ut produkten på marknaden förrän den överensstämmer med kraven och ska informera tillverkaren och tillverkarens auktoriserade representant.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не вводить такий виріб в обіг до приведення його у повну відповідність, а також інформує виробника та його уповноваженого представника.
Swedish: ange och specificera de parametrar som ska användas för att fastställa om nytta/riskförhållandet för produktens olika indikationer och avsedda ändamål är godtagbart baserat på det medicinska kunskapsläget,
Ukrainian: - орієнтовний перелік і специфікацію параметрів, які будуть використані для визначення, з урахуванням сучасного рівня розвитку в медичній галузі, співвідношення користь-ризик для різних показань та для цільового призначення чи цільових призначень виробу;
Swedish: Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i den kliniska prövningen.
Ukrainian: (c) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні.
Swedish: Baserat på det revisionsprogram som det anmälda organet har utarbetat ska det i enlighet med sina dokumenterade förfaranden
Ukrainian: (b) На основі складеної програми аудиту нотифікований орган повинен відповідно до своїх задокументованих процедур:
Swedish: AKTIVA PRODUKTER
Ukrainian: Активний моніторинг
Swedish: EU-försäkran om överensstämmelse ska omfatta följande information:
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна містити усю зазначену нижче інформацію:
Swedish: Kommissionen ska senast den 26 maj 2018 utarbeta en plan för hur dessa specifikationer ska genomföras.
Ukrainian: Комісія повинна скласти план реалізації зазначених специфікацій до 26 травня 2018 року.
Swedish: Denna granskning ska omfatta en undersökning av tillverkarens genomförande av inspektioner av inkommande leveranser, inspektioner under tillverkningen samt slutkontroller och resultat av dessa.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне включати перевірку реалізації виробниками первинних, поточних і остаточних перевірок та їхніх результатів.
Swedish: 2.1 Det anmälda organet ska upprätta, dokumentera, implementera, upprätthålla och driva ett kvalitetsledningssystem som är anpassat till arten av bedömningen av överensstämmelse och dess område och omfattning och som både kan understödja och visa att kraven i denna förordning uppfylls konsekvent.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен створити, задокументувати і впровадити систему управління якістю, що відповідає характеру, сфері та масштабу його діяльності з оцінювання відповідності та здатна забезпечити підтримання й підтвердження послідовного виконання вимог цього Регламенту, забезпечувати функціонування такої системи та здійснювати управління нею.
Swedish: Förekomst av en substans som om den används separat kan betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa, och namnet på denna substans.
Ukrainian: 2.8. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, і найменування таких речовин,
Swedish: Artikel 120.3 första stycket andra meningen.
Ukrainian: - друге речення першого підпараграфа статті 120(3) .
Swedish: Planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden och utvärderingsrapporten om denna uppföljning enligt del B i bilaga XIV eller en motivering till varför en klinisk uppföljning efter utsläppandet inte är tillämplig.
Ukrainian: (d) план PMCF та звіт за результатами оцінювання PMCF, зазначений у частині B додатка XIV, або обґрунтування того, чому PMCF не застосовують.
Swedish: 18.1 Med undantag av avsnitt 11, genom EU-försäkran om överensstämmelse, ska tillverkaren anses säkerställa och försäkra att produkterna i klass IIa är tillverkade i överensstämmelse med den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.
Ukrainian: Як відступ від секції 11 , вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність виробництва зазначених у ній виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Swedish: De bedömningar av överensstämmelse av produkter som är av relevans för denna förordning.
Ukrainian: - оцінювання відповідності виробів згідно з цим Регламентом;
Swedish: Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersoner eller deras lagligen utsedda ställföreträdare, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i den kliniska prövningen.
Ukrainian: (d) суб'єктам чи їхнім законно призначеним представникам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні;
Swedish: 46. prövningsprodukt : produkt som utvärderas i en klinisk prövning.
Ukrainian: (46) "дослідний виріб" означає виріб, який оцінюють у клінічному дослідженні;
Swedish: 10.5 Med undantag av avsnitt 6 ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under minst tio år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:
Ukrainian: Як відступ від секції 6 , виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Swedish: Finansiering av verksamhet som rör utseende och övervakning av anmälda organ
Ukrainian: Фінансування діяльності, пов'язаної з призначенням та моніторингом нотифікованих органів
Swedish: Efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska kommissionen upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information:
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює електронну систему для збирання та опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління такою системою:
Swedish: DEFINITIONER SPECIFIKA FÖR KLASSIFICERINGSREGLERNA
Ukrainian: СПЕЦІАЛЬНІ ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ, ПОВ'ЯЗАНІ З ПРАВИЛАМИ КЛАСИФІКАЦІЇ
Swedish: Den berörda medlemsstaten ska tillhandahålla ett överklagandeförfarande för ett sådant avslagsbeslut.
Ukrainian: Відповідна держава-член забезпечує наявність процедури оскарження таких відмов.
Swedish: Revisionsfrekvensen ökas.
Ukrainian: - функціонування підгруп.
Swedish: De anmälda organen ska hålla alla relevanta dokument rörande verifiering av underleverantörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som de utför i enlighet med denna förordning tillgängliga för myndigheten med ansvar för anmälda organ.
Ukrainian: Нотифіковані органи зберігають для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, усі релевантні документи, які стосуються верифікації кваліфікацій субпідрядника чи дочірньої структури та роботи, яку вони виконують згідно з цим Регламентом.
Swedish: om de planerade åtgärderna för säker installation, säkert ibruktagande och säkert underhåll av prövningsprodukten är adekvata,
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування дослідного виробу;
Swedish: Om en produkt som en integrerad del innehåller en substans som, om den används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, inklusive ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt vad som avses i artikel 1.8 första stycket, ska det finnas en angivelse om detta.
Ukrainian: (a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено в першому підпараграфі статті 1(8), заяву, в який вказано зазначений факт.
Swedish: Produkter som innehåller en substans som anses vara ett läkemedel och produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen
Ukrainian: Вироби, до складу яких входить речовина, яку вважають лікарським засобом, та вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні.
Swedish: 4.8 Det anmälda organet ska tydligt dokumentera resultatet av sin bedömning i bedömningsrapporten om klinisk utvärdering.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати результати діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Swedish: Det vetenskapliga yttrandet från den hörda läkemedelsmyndigheten, och eventuella uppdateringar av det yttrandet, ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten.
Ukrainian: (e) Науковий висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі оновлення такого висновку повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Swedish: Kommissionen ska även göra denna förteckning tillgänglig via det elektroniska system som avses i artikel 57.
Ukrainian: Вона також розміщує зазначений список в електронній системі, зазначеній у статті 57 .
Swedish: Produkter som är undantagna från kravet på UDI-bärare på relevant förpackningsnivå ska inte behöva vara försedda med en UDI-bärare när de ingår i modulsammansatta produkter eller vårdset.
Ukrainian: (b) на виробах, які не повинні мати носія UDI на відповідному рівні паювання, не потрібно розміщувати носій UDI і при їх включенні в систему чи процедурний набір.
Swedish: En komplett uppsättning av
Ukrainian: Повний комплект у складі:
Swedish: Dessa förfaranden och metoder ska särskilt omfatta
Ukrainian: Зазначені процедури і техніки повинні охоплювати зокрема:
Swedish: 10.5 Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med substanser som oavsiktligt tränger in i produkterna minskas så långt det är möjligt, med beaktande av produkten och den miljö som den är avsedd att användas i.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становить ненавмисне потрапляння у виріб сторонніх речовин, із урахуванням специфіки такого виробу та середовища, для використання в якому він призначений.
Swedish: Bevis från sponsorn på att prövaren och prövningsstället är kapabla att utföra den kliniska prövningen i enlighet med den kliniska prövningsplanen.
Ukrainian: 1.13. підтвердження спонсором того, що клінічний дослідник має право проводити клінічне дослідження, а дослідний центр є придатним для його проведення згідно з планом клінічного дослідження;
Swedish: en detaljerad och tillräckligt motiverad tidsplan för aktiviteter avseende klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden (t.ex. rapportering och analys av data avseende den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden) som tillverkaren ska genomföra.
Ukrainian: (h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMCF (напр., аналізу даних PMCF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
Swedish: offentliggöra en för allmänheten tillgänglig beskrivning av det ansökningsförfarande genom vilket tillverkarna kan certifieras av dem; det ska där bland annat anges vilka språk som godtas för inlämning av dokumentation och vid relaterad korrespondens,
Ukrainian: У такому описі повинно бути зазначено, якими мовами може бути подана документація і надана будь-яка пов'язана кореспонденція;
Swedish: Konfigurerbar produkt
Ukrainian: Верифікація продукту
Swedish: Intyg om överensstämmelse
Ukrainian: Сертифікати відповідності
Swedish: Upplysningar som användaren behöver för att använda produkten på rätt sätt, t.ex. noggrannhetsgraden om produkten har en mätfunktion.
Ukrainian: (h) специфікації, необхідні користувачу для використання виробу належним чином, напр., якщо виріб має вимірювальну функцію, рівень точності, заявлений для нього;
Swedish: Tillverkaren får som ett alternativ välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse enligt del A i bilaga XI.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності, як вказано в частині A додатка XI.
Swedish: Det anmälda organets kvalitetsledningssystem, tillhörande förfaranden och nödvändiga kvalifikationskriterier.
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних процедур та необхідних кваліфікаційних критеріїв;
Swedish: Produktens avsedda ändamål med tydligt angivna indikationer, kontraindikationer, patientmålgrupp/patientmålgrupper och avsedda användare, beroende på vad som är lämpligt.
Ukrainian: (b) цільове призначення виробу з чітким зазначенням показань, протипоказань, цільових груп пацієнтів, а також цільових користувачів, у відповідних випадках;
Swedish: Strategier för avdelning av personal till olika delar av verksamheten och dessa medarbetares ansvarsområden.
Ukrainian: - політики доручення персоналу діяльності та обов'язків;
Swedish: preklinisk utvärdering,
Ukrainian: - доклінічного оцінювання,
Swedish: Att en produkt, produktkategori eller produktgrupp av folkhälsoskäl, som grundar sig på ny vetenskaplig evidens eller information som blir tillgänglig i samband med säkerhetsövervakning och marknadskontroll ska omklassificeras av hälsoskäl och därmed frångå bilaga VIII.
Ukrainian: (b) того, що виріб, категорія чи група виробів повинні бути перекласифіковані, як частковий відступ від положень додатка VIII , з міркувань охорони громадського здоров'я, на основі нових наукових даних або будь-якої інформації, отриманої в ході активного моніторингу та ринкового нагляду.
Swedish: Artikel 9a.1 första strecksatsen
Ukrainian: Стаття 1(9), перший підпараграф
Swedish: Den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III.
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III .