FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Swedish: Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska endast godkännas om det på grundval av en bedömning utifrån gemenskapens eller internationellt överenskomna riktlinjer för testning inte anses förorsaka endokrina störningar som kan orsaka skadliga effekter på icke-målorganismer, såvida inte icke-målorganismernas exponering för detta verksamma ämne i ett växtskyddsmedel under realistiska föreslagna användningsförhållanden är försumbar.
Ukrainian: Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо на основі оцінки настанов Співтовариства чи настанов, узгоджених на міжнародному рівні, немає підстав вважати, що вони викликають ендокринні розлади, які можуть загрожувати нецільовим організмам, за винятком випадків, коли вплив на нецільові організми такої діючої речовини у складі засобу захисту рослин за пропонованих реалістичних умов використання можна не брати до уваги.
Swedish: I väntan på att dessa införs i den förordningen får medlemsstaten kräva att det används tilläggsfraser.
Ukrainian: Допоки не відбулося таке включення, використання відповідної додаткової фрази чи відповідних додаткових фраз може вимагати держава-член.
Swedish: I det fallet ska tolvmånadersperioden förlängas med den extra tidsperiod som medlemsstaten medger.
Ukrainian: У такому разі, 12-місячний період продовжують на додатковий період, встановлений державою- членом.
Swedish: Resultat av tillverkningssatser av det verksamma ämnet inklusive föroreningar.
Ukrainian: (c) показники партій виробництва діючої речовини, у тому числі наявність домішок;
Swedish: Ansökan ska åtföljas av följande:
Ukrainian: Разом із заявкою надають:
Swedish: Den extra perioden ska vara högst sex månader och ska löpa ut när medlemsstaten mottar denna ytterligare information.
Ukrainian: Максимальна тривалість такого додаткового періоду становить 6 місяців та спливає на момент, коли держава-член отримує додаткову інформацію.
Swedish: Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska godkännas enbart om det genom en lämplig riskbedömning som baserar sig på inom gemenskapen eller internationellt överenskomna testriktlinjer fastställts att användning under de föreslagna användningsförhållanden av växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne, detta skyddsämne eller denna synergist
Ukrainian: Схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста відбувається тільки за умови, якщо за результатами належного оцінювання ризику на основі настанов Співтовариства чи настанов, узгоджених на міжнародному рівні, встановлено, що використання в запропонованих умовах засобів захисту рослин, що містять таку діючу речовину, такий антидот чи синергіст:
Swedish: verksamma ämnen för vilka det har fastslagits att ansökningarna är fullständiga i enlighet med artikel 16 i kommissionens förordning (EG) nr 33/2008 (21) ,
Ukrainian: (c) до діючих речовин, повнота наданої інформації щодо яких встановлена згідно зі статтею 16 Регламенту (ЄС) № 33/2008 ( -6 ) ;
Swedish: På begäran ska sökanden till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten lämna en kopia av den dokumentation som enligt artikel 33.3 och artikel 34 ska bifogas ansökan.
Ukrainian: На запит, заявники надають примірник документації, яка підлягає поданню із заявкою відповідно до статті 33(3) та статті 34 , державам-членам, Комісії та Органу.
Swedish: Om någon av de uppgifter som anges i artikel 8 saknas ska den rapporterande medlemsstaten underrätta sökanden och samtidigt ange en frist för inlämnande av uppgifterna.
Ukrainian: У разі відсутності одного або більше елементів, передбачених у статті 8 , держава-член, яка має статус доповідача, повідомляє про це заявника із зазначенням строку для їх подання.
Swedish: När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1-5a.4 och 5.5 b samt artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф, застосовується стаття 5а(1)-(4) і (5)(b) та стаття 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.
Swedish: 3.7.2 Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska endast godkännas om det inte anses vara ett persistent, bioackumulerande och toxiskt ämne (PBT-ämne).
Ukrainian: Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо вони не вважаються стійкими, біонакопичувальними і токсичними (СБТ) речовинами.
Swedish: Ansökan ska innehålla följande:
Ukrainian: Заявка повинна містити таку інформацію:
Swedish: Ett växtskyddsmedel får inte släppas ut på marknaden eller användas om det inte har produktgodkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med denna förordning.
Ukrainian: Засіб захисту рослин може бути введений в обіг чи у використання лише у разі, якщо він дозволений у відповідній державі-члені згідно з цим Регламентом.
Swedish: En rapport över övervakningsuppgifterna, om produktgodkännandet har varit förenat med ett krav på övervakning.
Ukrainian: (e) звіт про моніторингову інформацію, якщо дозвіл підлягав моніторингу.
Swedish: Förfarande för godkännande
Ukrainian: Процедура схвалення
Swedish: Det får inte orsaka onödigt lidande eller smärta hos ryggradsdjur som ska bekämpas.
Ukrainian: (d) він не завдає зайвих болю та страждань підконтрольним хребетним;
Swedish: Nödsituationer på växtskyddsområdet
Ukrainian: Надзвичайні ситуації у сфері захисту рослин
Swedish: Ett ämne som uppfyller alla tre kriterierna i punkterna nedan är en POP.
Ukrainian: Речовина, щодо якої виконуються всі три критерії наведених нижче пунктів, належить до СБТ- речовин.
Swedish: För varje test eller studie på ryggradsdjur, en motivering av de åtgärder som vidtagits för att undvika djurförsök och förhindra att samma tester och studier utförs mer än en gång på ryggradsdjur.
Ukrainian: (d) для кожного тесту або досліду із залученням хребетних тварин - звіт про здійснення всіх належних кроків задля уникнення тестів на тваринах та дублювання тестів і дослідів на хребетних тваринах;
Swedish: Resthalterna av växtskyddsmedel ska efter applicering enligt god växtskyddssed och under realistiska användningsförhållanden uppfylla följande krav:
Ukrainian: Залишки засобів захисту рослин, утворені в результаті застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, повинні відповідати таким вимогам:
Swedish: Det får inte innehålla något ämne med farliga egenskaper.
Ukrainian: (b) він не містить речовини, що становить загрозу;
Swedish: Samma bestämmelser om uppgiftsskydd som för det första produktgodkännandet ska också tillämpas på test- och studierapporter som lagts fram av tredje parter för utvidgning av produktgodkännande för mindre användningsområden enligt artikel 51.1.
Ukrainian: До звітів про тести та досліди, подані третіми сторонами з метою розширення обсягу дозволу на незначні напрями використання, зазначеного у статті 51(1) , також застосовуються такі самі правила захисту даних, як і для надання першого дозволу.
Swedish: Växtskyddsmedel ska betraktas som identiska med referensprodukten om
Ukrainian: Засоби захисту рослин вважаються ідентичними референтним засобам, якщо:
Swedish: En förordning om uppgiftskrav för växtskyddsmedel, enligt artikel 8.1 c.
Ukrainian: (c) регламент про вимоги до даних щодо засобів захисту рослин, зазначені у статті 8(1)(c) ;
Swedish: Närmare föreskrifter för tillämpningen av denna artikel får fastställas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 79.3.
Ukrainian: Детальні правила імплементації цієї статті можуть бути встановлені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) .
Swedish: Utformningen av sammanfattningen och den fullständiga dokumentationen ska fastställas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 79.2.
Ukrainian: Формат стислого викладу та повного досьє повинен бути встановлений згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2) .
Swedish: ska upphäva eller ändra sin åtgärd.
Ukrainian: Відкликання дозволу або внесення змін до нього
Swedish: Tillämpningsåtgärder för att säkerställa en enhetlig tillämpning av punkterna 1-3 får antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 79.3.
Ukrainian: Імплементаційні інструменти, що забезпечують уніфіковане застосування параграфів 1 , 2 і 3 , можуть бути ухвалені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) .
Swedish: Kommissionen får när som helst ompröva godkännandet av en allmänkemikalie.
Ukrainian: Комісія може переглядати схвалення діючої речовини у будь-який час.
Swedish: 3.7.3 Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska endast godkännas om det inte anses vara ett mycket persistent och mycket bioackumulerande ämne (vPvB).
Ukrainian: Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо вони не вважаються особливо стійкими й особливо здатними до біонакопичення речовинами (vPvB).
Swedish: 3.7.1 Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska endast godkännas om det inte anses vara en persistent organisk förorening (POP).
Ukrainian: Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо вони не вважаються стійкими органічними забрудниками (СОЗ).
Swedish: halveringstiden i söt- eller brackvatten är längre än 40 dagar,
Ukrainian: - період напіврозпаду у прісних чи пригирлових водах триває довше 40 діб,
Swedish: I produktgodkännandet ska kraven för utsläppande på marknaden och användning av växtskyddsmedlet anges.
Ukrainian: У дозволі повинні бути встановлені вимоги щодо введення в обіг та використання засобу захисту рослин.
Swedish: I det fallet ska tolvmånadersperioden förlängas med den extra period som beviljats av den rapporterande medlemsstaten.
Ukrainian: У такому разі, 12-місячний період продовжують на додатковий період, встановлений державою-членом, яка має статус доповідача.
Swedish: Ett verksamt ämne ska godkännas som ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 24 om något av följande villkor är uppfyllt:
Ukrainian: Відповідно до статті 24 , схвалення діючої речовини як кандидата на заміщення відбувається за настання будь-якої з таких умов:
Swedish: det utvidgade produktgodkännandet är av allmänt intresse,
Ukrainian: (c) розширення відповідає суспільним інтересам; та
Swedish: 31 mars 1997
Ukrainian: 31 березня 1997 року
Swedish: Information om en eller flera representativa användningar på en gröda som odlas i stor omfattning i varje zon för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, där det av informationen framgår att de kriterier för godkännande som avses i artikel 4 uppfylls.
Ukrainian: (a) інформацію щодо одного або більше напрямів репрезентативного використання в культурі, вирощування якої є широко розповсюдженим у кожній зоні, принаймні одного засобу захисту рослин, що містить діючу речовину, з підтвердженням, що критерії схвалення, передбачені у статті 4 , виконані; якщо подана інформація не охоплює всі зони або стосується культури, вирощування якої не є широко розповсюдженим, - обґрунтування доцільності такого підходу;
Swedish: Ett utkast till etikett för den produkt som avses släppas ut på marknaden.
Ukrainian: (g) проект етикетки для засобу, призначеного для введення в обіг;
Swedish: Närmare föreskrifter för hjälpämnen, i enlighet med artikel 58.2.
Ukrainian: (l) про детальні правила щодо ад'ювантів, зазначені у статті 58(2) ;
Swedish: Period för bedömning och beslutsfattande.
Ukrainian: (e) період оцінювання та вироблення й ухвалення рішень;
Swedish: Karenstid för återinträde.
Ukrainian: Поновлення дозволів
Swedish: Då så är nödvändigt ska det fastställas ett acceptabelt dagligt intag (ADI), en godtagbar användarexponering (AOEL) och en akut referensdos (ARfD).
Ukrainian: Якщо це актуально, повинні бути встановлені значення ADI, AOEL і ARfD.
Swedish: Den prövande medlemsstaten ska låta de övriga medlemsstaterna i samma zon ta del av bedömningen.
Ukrainian: Держава-член, яка виконує експертизу заявки, надає доступ до своєї оцінки іншим державам-членам у межах тієї ж зони.
Swedish: 3.7.1.3 Potential att spridas över stora avstånd
Ukrainian: Здатність до переміщення в довкіллі на великі відстані:
Swedish: Ett ämne som uppfyller samtliga tre kriterier i punkterna nedan är ett PBT-ämne.
Ukrainian: Речовина, щодо якої виконуються всі три критерії наведених нижче пунктів, належить до СОЗ.
Swedish: typ av beredning,
Ukrainian: - вибухові речовини,
Swedish: halveringstiden i söt- eller brackvattensediment är längre än 120 dagar,
Ukrainian: - період напіврозпаду в осаді прісних чи пригирлових вод триває довше 120 діб, або
Swedish: En kopia av ansökan.
Ukrainian: (a) примірник заявки;
Swedish: I tillämpliga fall en kopia av produktgodkännanden som redan beviljats för det växtskyddsmedlet i en medlemsstat.
Ukrainian: (c) якщо це актуально, примірник будь-яких уже наданих дозвільних документів на такий засіб захисту рослин у державі-члені;
Swedish: Det klassificeras eller ska klassificeras som ett reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1A eller 1B i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008 om ämnet inte har uteslutits i enlighet med kriterierna i punkt 3.6.4.
Ukrainian: - вона віднесена чи підлягає віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії репродуктивної токсичності 1A чи 1B, якщо речовина не підпадає під виключення згідно з критеріями, викладеними у пункті 3.6.4 ,
Swedish: Återkallande eller ändring av ett produktgodkännande på begäran av innehavaren av produktgodkännandet
Ukrainian: Відкликання дозволу або внесення змін до нього на запит володільця дозволу
Swedish: De berörda medlemsstaterna ska i enlighet med artiklarna 31 och 32 bevilja eller avslå ansökningar om produktgodkännande på grundval av slutsatserna i den bedömning som den prövande medlemsstaten kommit fram till.
Ukrainian: Відповідні держави-члени надають дозволи або відмовляють у їх наданні, залежно від випадку, на основі висновків оцінювання, проведеного державою-членом, яка виконує експертизу заявки, як це передбачено у статтях 31 і 32 .
Swedish: Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska endast godkännas om det på grundval av en bedömning utifrån gemenskapens eller internationellt överenskomna riktlinjer för provning eller andra tillgängliga uppgifter och information, inbegripet en genomgång av den vetenskapliga litteraturen, som granskats av myndigheten, inte anses förorsaka endokrina störningar som kan ge skadliga effekter för människor, såvida inte människors exponering för detta verksamma ämne eller detta skyddsämne eller denna synergist i ett växtskyddsmedel under realistiska föreslagna användningsförhållanden är försumbar, dvs. produkten används i slutna system eller under andra förhållanden som utesluter kontakt med människor och där resthalterna av det berörda verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten i livsmedel och foder inte överskrider det standardvärde som fastställs i enlighet med artikel 18.1 b i förordning (EG) nr 396/2005.
Ukrainian: 3.6.5.Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо на основі оцінки настанов Співтовариства чи настанов, узгоджених на міжнародному рівні, й інших наявних даних та інформації, у тому числі розгляду наукової літератури, проаналізованої Органом, немає підстав вважати, що вони викликають ендокринні розлади, які можуть загрожувати людям, за винятком випадків, коли вплив на людей такої діючої речовини, такого антидота чи синергіста в засобі захисту рослин за пропонованих реалістичних умов використання можна не брати до уваги, тобто використання засобу проходить у закритих системах чи в інших умовах, які виключають контакт із людиною, і коли залишки відповідної діючої речовини, антидота чи синергіста в харчових продуктах та кормах не перевищують нормативного значення, встановленого згідно з пунктом (b) статті 18(1) Регламенту (ЄС) № 396/2005.
Swedish: Bedömningen har gjorts i enlighet med de enhetliga principer för bedömning och produktgodkännande av växtskyddsmedlen som avses i artikel 29.6.
Ukrainian: Вивчення проведено згідно з принципами однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання дозволів на них, зазначеними у статті 29(6) .
Swedish: Det klassificeras eller ska klassificeras som cancerogent ämne i kategori 1A eller 1B i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008 om ämnet inte har uteslutits i enlighet med kriterierna i punkt 3.6.3.
Ukrainian: - вона віднесена чи підлягає віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії канцерогенів 1A чи 1B, якщо речовина не підпадає під виключення згідно з критеріями, викладеними у пункті 3.6.3 ,
Swedish: Det ska vara tillräckligt effektivt.
Ukrainian: (a) бути достатньо дієвим;
Swedish: Detta växtskyddsmedel ska också uppfylla följande krav:
Ukrainian: Такий засіб захисту рослин повинен також відповідати таким вимогам:
Swedish: En förordning om krav gällande märkning av växtskyddsmedel enligt artikel 65.1.
Ukrainian: (m) регламенту, що містить вимоги щодо маркування засобів захисту рослин, зазначеного у статті 65(1) ;
Swedish: Produktgodkännande för utsläppande på marknaden och användning
Ukrainian: Надання дозволів на введення в обіг та використання
Swedish: Undantag från kravet på inlämnande av studier
Ukrainian: Звільнення від подання результатів дослідів
Swedish: Ett växtskyddsmedel ska efter applicering enligt god växtskyddssed och under realistiska användningsförhållanden uppfylla följande krav:
Ukrainian: Засіб захисту рослин, після застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, повинен відповідати таким вимогам:
Swedish: ett verksamt ämne godkänns, om nödvändigt på vissa villkor och med vissa begränsningar enligt artikel 6,
Ukrainian: (a) діючу речовину схвалено, з дотриманням умов та обмежень, зазначених у статті 6 , у відповідних випадках;
Swedish: Kommissionen får be myndigheten yttra sig eller att lämna vetenskapligt eller tekniskt bistånd.
Ukrainian: Комісія може звернутися до Органу із запитом про надання ним висновку або просити його надати наукову чи технічну допомогу.
Swedish: Prövningsperiod
Ukrainian: Період експертизи
Swedish: Allmänna regler för att undvika att samma tester utförs mer än en gång
Ukrainian: Загальні правила недублювання тестів
Swedish: Den extra perioden ska vara högst sex månader och ska genast upphöra när den rapporterande medlemsstaten erhåller den ytterligare informationen.
Ukrainian: Додатковий період має тривати не більше ніж 6 місяців та спливає на момент, коли держава-член, яка має статус доповідача, отримує додаткову інформацію.
Swedish: inte släpps ut på marknaden som växtskyddsmedel.
Ukrainian: (d) не введена в обіг як засіб захисту рослин.
Swedish: Ansökan om produktgodkännande eller ändring av ett produktgodkännande
Ukrainian: Заявка на отримання дозволу або внесення змін до дозволу
Swedish: Förordning om förnyat godkännande
Ukrainian: Регламент про поновлення
Swedish: Denna text ska vara lättläst och tydligt urskiljbar i annonstexten som helhet.
Ukrainian: Стосовно всієї реклами, такі речення повинні бути легкорозбірливі та чітко виділятися.
Swedish: Det får inte orsaka onödigt lidande eller onödig smärta hos de ryggradsdjur som ska bekämpas.
Ukrainian: (d) не завдавати зайвих страждань та болю підконтрольним хребетним;
Swedish: HJÄLPÄMNEN
Ukrainian: Коформулянти
Swedish: Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel med låg risk
Ukrainian: Введення в обіг засобів захисту рослин низького рівня ризику
Swedish: Det ska uppfylla kraven i artikel 29.1 b, c och f-i.
Ukrainian: (e) він відповідає вимогам пунктів (b) , (c) і (f)-(i) статті 29(1).
Swedish: I enlighet med dessa principer ska interaktionen mellan det verksamma ämnet, skyddsämnen, synergister och tillsatsämnen beaktas vid utvärderingen av växtskyddsmedel.
Ukrainian: Згідно з вимогами цих принципів, у вивченні засобів захисту рослин повинна бути врахована взаємодія між діючою речовиною, антидотами, синергістами та коформулянтами.
Swedish: Den extra perioden får omfatta högst sex månader och ska omedelbart upphöra när den ytterligare informationen tas emot av medlemsstaten.
Ukrainian: Максимальна тривалість додаткового періоду становить 6 місяців та спливає на момент, коли держава-член отримує додаткову інформацію.
Swedish: 28 februari 2005
Ukrainian: 28 лютого 2005 року
Swedish: Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska endast godkännas om det, på grundval av bedömningen av reproduktionstoxicitetstest som gjorts i enlighet med uppgiftskraven för de verksamma ämnena, skyddsämnet eller synergisten och andra tillgängliga uppgifter, inbegripet en genomgång av den vetenskapliga litteraturen, som granskats av myndigheten, inte klassificeras eller ska klassificeras som ett reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1A eller 1B i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008, såvida inte människors exponering för detta verksamma ämne eller detta skyddsämne eller denna synergist i ett växtskyddsmedel under realistiska föreslagna användningsförhållanden är försumbar, dvs. produkten används i slutna system eller under andra förhållanden som utesluter kontakt med människor och där resthalterna av det berörda verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten i livsmedel och foder inte överskrider det standardvärde som fastställs i enlighet med artikel 18.1 b i förordning (EG) nr 396/2005.
Ukrainian: Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо на основі результатів тестування репродуктивної токсичності, виконаного згідно з вимогами до даних щодо діючих речовин, антидотів чи синергістів, та інших наявних даних та інформації, у тому числі розгляду наукової літератури, проаналізованої Органом, вони не віднесені або не підлягають віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії репродуктивної токсичності 1A чи 1B, за винятком випадків, коли вплив на людей такої діючої речовини, такого антидота чи синергіста в засобі захисту рослин за пропонованих реалістичних умов використання можна не брати до уваги, тобто використання засобу проходить у закритих системах чи в інших умовах, які виключають контакт із людиною, і коли залишки відповідної діючої речовини, антидота чи синергіста в харчових продуктах та кормах не перевищують нормативного значення, встановленого згідно з пунктом (b) статті 18(1) Регламенту (ЄС) № 396/2005.
Swedish: Ett verksamt ämne ska inte betraktas som ett ämne med låg risk om det i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats eller ska klassificeras som minst ett av följande:
Ukrainian: (a) вона віднесена чи підлягає віднесенню згідно з Регламентом (ЄС) № 1272/2008 до будь-якої з таких категорій:
Swedish: Om kommissionen finner att kriterierna i punkt 1 inte längre är uppfyllda ska en förordning om återkallande eller ändring av godkännandet antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 79.3.
Ukrainian: Якщо Комісія дійде висновку, що критерії, передбачені у параграфі 1 , більше не виконуються, згідно регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) повинен бути ухвалений регламент про відкликання або внесення змін до рішення про схвалення.