FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Swedish: Alla aktiva produkter som är avsedda att kontrollera eller övervaka prestandan hos aktiva terapeutiska produkter i klass IIb eller är avsedda att direkt påverka sådana produkters prestanda tillhör klass IIb.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для діагностики чи моніторингу роботи активних виробів для терапії класу IIb або для здійснення безпосереднього впливу на ефективність таких виробів, відносять до класу IIb.
Swedish: Nivån av klinisk evidens ska vara lämplig med tanke på produktens egenskaper och avsedda ändamål.
Ukrainian: Такий рівень клінічних доказів повинен бути відповідним з урахуванням характеристик виробу і його цільового призначення.
Swedish: Produkter som avger joniserande strålning och är avsedda för radioterapi ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att stråldosen, strålslaget, energin och, i förekommande fall, strålningens kvalitet kan övervakas och kontrolleras på ett tillförlitligt sätt.
Ukrainian: (d) Вироби, що випускають іонізуюче випромінювання і призначені для радіологічної терапії, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати надійний моніторинг і контроль дози опромінення, типу променю, енергії та, у відповідних випадках, якості випромінювання.
Swedish: (35) Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG ( EUT L 157, 9.6.2006, s. 24 ).
Ukrainian: (-2) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 року про машини і механізми та про внесення змін до Директиви 95/16/ЄС (ОВ L 157, 09.06.2006, с.
Swedish: Alla aktiva produkter som är avsedda att avge joniserande strålning för terapeutiskt ändamål, inklusive produkter som kontrollerar eller övervakar sådana produkter eller som direkt påverkar deras prestanda, tillhör klass IIb.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання в терапевтичних цілях, у тому числі вироби, які здійснюють контроль чи моніторинг зазначених виробів, або мають безпосередній вплив на їхню ефективність, відносять до класу IIb.
Swedish: hantering av korrigerande och förebyggande åtgärder och kontroll av deras ändamålsenlighet,
Ukrainian: (l) управління коригувальними і запобіжними діями та верифікації їхньої дієвості;
Swedish: Den auktoriserade representanten ska utföra de uppgifter som anges i den fullmakt som denne och tillverkaren enats om.
Ukrainian: Уповноважений представник виконує завдання, визначені в дорученні і погоджені між уповноваженим представником та виробником.
Swedish: den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse upprättas och hålls aktuella,
Ukrainian: (b) складання і оновлення технічної документації та декларації про відповідність вимогам ЄС;
Swedish: Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om utseendet av det berörda anmälda organet.
Ukrainian: Держава-член, яка здійснює нотифікацію, за запитом надає Комісії всю інформацію щодо призначення відповідного нотифікованого органу.
Swedish: Kommissionen ska efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter upprätta och förvalta en UDI-databas för att validera, samla in, behandla och för allmänheten göra tillgänglig den information som avses i del B i bilaga VI.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює базу даних UDI для валідації, збирання, опрацювання та оприлюднення інформації, зазначеної в частині B додатка VI, та здійснює управління такою базою даних.
Swedish: 4.6 Fullständiga uppgifter om tillgänglig teknisk dokumentation, t.ex. detaljerad dokumentation om riskanalys/riskhantering eller specifika provningsrapporter, ska på begäran överlämnas till den behöriga myndighet som granskar en ansökan.
Ukrainian: За запитом компетентного органу, який розглядає заяву, йому повинна бути надана повна інформація про наявну технічну документацію, наприклад, деталізована документація щодо аналізу ризиків/ управління ними або звіти за результатами певних тестів.
Swedish: Denna information ska vara tillgänglig för allmänheten.
Ukrainian: Така інформація повинна оприлюднюватися.
Swedish: Allvarlig försämring av försökspersonens hälsotillstånd, som medfört något av följande:
Ukrainian: (b) серйозного погіршення стану здоров'я суб'єкта, результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:
Swedish: en förklaring om att produkterna uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till denna förordning och i tillämpliga fall information om vilka krav som inte är helt uppfyllda och en motivering till detta.
Ukrainian: (iii) декларацію про відповідність виробів загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до цього Регламенту, і, якщо застосовно, інформацію про вимоги, які не були дотримані в повному обсязі, із обґрунтуванням причин їх недотримання,
Swedish: Medlemmarnas namn och uppdragsgivare ska offentliggöras av kommissionen.
Ukrainian: Комісія оприлюднює імена та приналежність членів.
Swedish: 2.2 Implementeringen av kvalitetsledningssystemet ska säkerställa att denna förordning efterlevs.
Ukrainian: Впровадження системи управління якістю повинне забезпечувати відповідність вимогам цього Регламенту.
Swedish: Varningar eller försiktighetsåtgärder som ska vidtas och som användarna eller andra personer omedelbart måste göras uppmärksamma på.
Ukrainian: (m) попередження чи запобіжні заходи, які повинні бути доведені до відома користувача виробу чи будь-якої іншої особи.
Swedish: I detta sammanhang ska tillverkaren i enlighet med artikel 87.1 underrätta de behöriga myndigheterna om allvarliga tillbud eller korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden så snart som denne har fått kännedom om dem.
Ukrainian: У цьому контексті він повинен звітувати компетентним органам про будь-які серйозні інциденти чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності або і те, й інше, щойно йому стає про них відомо, згідно зі статтею 87(1) .
Swedish: Tillverkare av produkter som inte är specialanpassade produkter ska utarbeta och hålla uppdaterad teknisk dokumentation för dessa produkter.
Ukrainian: Виробники виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, складають і постійно оновлюють технічну документацію для зазначених виробів.
Swedish: I fråga om produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska tillverkaren dessutom tillämpa bestämmelserna i avsnitten 6 och 7 enbart på de delar av tillverkningsprocessen som är utformade för att säkerställa och bevara steriliteten.
Ukrainian: На додачу до цього, у випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, і лише щодо тих аспектів виробничого процесу, які призначені для забезпечення і підтримання стерильності, виробник повинен застосовувати положення секцій 6-7 .
Swedish: Förekomst av vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav, enligt kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 (ja/nej).
Ukrainian: 2.10. наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012 (так/ні),
Swedish: Om vårdgivaren inte förväntas ha tillgång till den högre produktförpackningsnivån, t.ex. i samband med vård i hemmet, ska UDI:n placeras på den enskilda produktens förpackning.
Ukrainian: Разом із цим, якщо не передбачено, що надавач послуг охорони здоров'я матиме доступ до наступного рівня паювання, як у випадку надання медичної допомоги вдома, UDI повинен бути розміщений на пакованні окремого виробу.
Swedish: Om det ifrågasätts huruvida en av en tillverkare föreslagen korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden i mer än en medlemsstat är lämplig.
Ukrainian: (b) коли доцільність вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, запропонованих виробником у декількох державах-членах, перебуває під питанням.
Swedish: Det anmälda organet ska underrätta den hörda läkemedelsmyndigheten om sitt slutliga beslut.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Swedish: identifiera eventuell systematisk felaktig användning och icke avsedd användning av produkten, för att kontrollera att dess avsedda ändamål är korrekt.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання виробу або його використання у спосіб, не передбачений інструкцією, для верифікації правильності цільового призначення.
Swedish: Kontroll av satser i fråga om produkter vilka som en integrerad del innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, skulle betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.8
Ukrainian: Верифікація партій у випадку виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено у статті 1(8)
Swedish: Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska skrivas på ett eller flera officiella unionsspråk, vilka ska anges av den medlemsstat där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності складають офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Swedish: Motiveringen för kvalificering som produkt.
Ukrainian: (e) обґрунтування кваліфікації продукту як виробу;
Swedish: De periodiska säkerhetsrapporterna enligt artikel 86.
Ukrainian: Стаття 86 Періодично оновлюваний звіт щодо безпечності
Swedish: rapporter publicerade i expertgranskad vetenskaplig litteratur om klinisk erfarenhet av antingen produkten i fråga eller av en produkt där det visas att produkten i fråga är likvärdig,
Ukrainian: - опублікованих у проаналізованій експертами науковій літературі звітів про клінічний довід використання або досліджуваного виробу, або виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
Swedish: 18.7 Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för oavsiktliga elektriska chocker för patienten, användaren eller någon annan person både vid normal användning av produkten och vid ett första fel i produkten i möjligaste mån undviks, under förutsättning att produkterna installeras och underhålls enligt tillverkarens anvisningar.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб запобігти, наскільки це можливо, ризику випадкового ураження пацієнта, користувача або третьої особи електричним струмом як за нормальних умов використання виробу, так і у випадку одиничної відмови за умови, що виріб встановлений і обслуговується згідно із вказівками виробника.
Swedish: Om produkten tillhandahålls i sterilt skick, anvisningar i händelse av att sterilförpackningen skadas eller har öppnats oavsiktligt innan produkten använts.
Ukrainian: (l) якщо виріб постачають стерильним - інструкції на випадок пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паювання до використання;
Swedish: hanteringen av konstruktionsändringar eller ändringar av kvalitetsledningssystemet.
Ukrainian: - управління змінами в дизайні чи системі управління якістю; та
Swedish: PRODUKTKONTROLL OCH PRODUKTVALIDERING
Ukrainian: ВЕРИФІКАЦІЯ ТА ВАЛІДАЦІЯ ПРОДУКТУ
Swedish: 51. klinisk evidens : de kliniska data och resultat av kliniska utvärderingar som rör en produkt och som i mängd och kvalitet är tillräckliga för att möjliggöra en kvalificerad bedömning av om produkten är säker och uppnår den avsedda kliniska nyttan, när den används på det sätt som tillverkaren avsett.
Ukrainian: (51) "клінічний доказ" означає клінічні дані й результати клінічного оцінювання, які стосуються виробу, кількість і якість яких дозволяє кваліфіковано оцінювати безпечність виробу та забезпечення ним передбаченої клінічної користі при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Swedish: Sponsorn för en klinisk prövning ska lämna en ansökan samt den dokumentation som avses i kapitel II i bilaga XV till den eller de medlemsstater där den kliniska prövningen ska genomföras (i denna artikel kallad den berörda medlemsstaten).
Ukrainian: Спонсор клінічного дослідження подає державам-членам, у яких будуть проводити клінічне дослідження (яких для цілей цієї статті іменують "відповідна держава-член) заяву разом із документацією, зазначеною у главі II додатка XV.
Swedish: erfarenhet från granskningen av den kliniska utvärderingen, bland annat resultatet av eventuella kliniska prövningar och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden,
Ukrainian: (e) досвіду, отриманого в результаті перевірок клінічного оцінювання, у тому числі результатів будь-яких клінічних досліджень та PMCF,
Swedish: På grundval av utvärderingsresultaten får kommissionen genom genomförandeakter besluta huruvida den nationella åtgärden är berättigad eller inte.
Ukrainian: За результатами такого оцінювання Комісія може вирішити, шляхом ухвалення імплементаційних актів, чи є національні інструменти обґрунтованими.
Swedish: Klagomål och överklaganden.
Ukrainian: - скарги і клопотання; та
Swedish: när den kliniska evidensen helt eller delvis bygger på data från produkter som påstås likna eller vara likvärdiga med den produkt som bedöms, bedöma om sådana data är ändamålsenliga, med beaktande av faktorer såsom nya indikationer och innovation; det anmälda organet ska tydligt dokumentera sina slutsatser om den påstådda likvärdigheten och om relevansen av och lämpligheten hos uppgifterna för att påvisa överensstämmelse med kraven,
Ukrainian: Якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені еквівалентними до виробу, що підлягає оцінюванню, нотифікований орган повинен оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.
Swedish: Genom att utfärda en EU-försäkran om överensstämmelse ska tillverkaren anses säkerställa och försäkra att den berörda produkten överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och uppfyller de krav i denna förordning som är tillämpliga på produkten.
Ukrainian: Вважають, що складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність зазначеного в ній виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до такого виробу.
Swedish: 6.4.3 En konfigurerbar produkts UDI-PI ska tilldelas varje enskild konfigurerbar produkt.
Ukrainian: UDI-PI виробу, який конфігурують, повинен присвоюватися кожному окремому виробу, який конфігурують.
Swedish: Tillverkaren får som ett alternativ välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll enligt bilaga X i kombination med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse enligt bilaga XI.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності на основі експертизи типу, як вказано в додатку X , у поєднанні з оцінюванням відповідності на основі верифікації відповідності продукту, як вказано в додатку XI .
Swedish: säkerställa att revisionsresultaten på lämpligt och samstämmigt sätt klassificeras i enlighet med kraven i denna förordning och med relevanta standarder eller med dokument om bästa metoder som utarbetats eller antagits av samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
Ukrainian: - нотифікований орган повинен забезпечити належну та послідовну класифікацію висновків аудиту згідно з вимогами цього Регламенту та релевантними стандартами або згідно з документами щодо найкращої практики, розробленими чи ухваленими МБСС
Swedish: hänvisningar till tillämpliga gemensamma specifikationer, harmoniserade standarder, när tillverkaren använder sådana, och tillämpliga riktlinjer för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, och
Ukrainian: (g) покликання на будь-які релевантні CS, гармонізовані стандарти, за умови їх використання виробником, та релевантні керівні положення щодо PMCF; та
Swedish: Uppgifterna om intygens tillämpningsområde ska otvetydigt identifiera den eller de berörda produkterna:
Ukrainian: Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
Swedish: överlämna en rapport om sina iakttagelser till kommissionen och de andra medlemsstaterna inom tre månader efter att ha anmält ändringarna av utseendet,
Ukrainian: (b) протягом трьох місяців з моменту нотифікації змін у призначенні подає Комісії та іншим державам-членам звіт про свої висновки;
Swedish: är avsedda att administrera läkemedel, i vilket fall de tillhör klass III,
Ukrainian: - призначені для введення лікарських засобів; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Swedish: När det gäller produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att föras in i människokroppen och som absorberas av eller sprids lokalt i kroppen, vid behov varningar och försiktighetsåtgärder avseende den allmänna profilen för interaktionen mellan å ena sidan produkten och dess nedbrytningsprodukter och å andra sidan andra produkter, läkemedel och andra substanser samt kontraindikationer, icke önskvärda biverkningar och överdoseringsrisker.
Ukrainian: (t) у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, попередження і запобіжні заходи, залежно від випадку, пов'язані з загальним профілем взаємодії виробу та його продуктів метаболізму з іншими виробами, лікарськими засобами та іншими речовинами, а також протипоказання, небажані побічні ефекти та ризики, пов'язані з передозуванням;
Swedish: Det anmälda organet ska ha tillräcklig expertis samt adekvata anläggningar och dokumenterade förfaranden för att med beaktande av de relevanta kraven i bilagorna IX-XI effektivt utföra de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som det anmälda organet i fråga har utsetts för, och särskilt samtliga följande krav:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати експертні знання, обладнання та задокументовані процедури, достатні для здійснення діяльності з оцінювання відповідності, щодо якої він призначений, з урахуванням релевантних вимог, визначених у додатках IX-XI , та зокрема вимог щодо:
Swedish: dokumentation om tillverkarens system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, och i tillämpliga fall om planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, och om förfarandena för att säkerställa fullgörandet av de skyldigheter som följer av bestämmelserna om säkerhetsövervakning i artiklarna 87-92,
Ukrainian: - документацію про систему післяреєстраційного нагляду виробника та, якщо застосовно, план PMCF, а також впроваджені процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 87- 92 ,
Swedish: Om en distributör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning, får distributören inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den överensstämmer med kraven och ska informera tillverkaren och i förekommande fall tillverkarens auktoriserade representant och importören.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не надає виріб на ринку до приведення його у відповідність, а також інформує виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Swedish: tillverkarens namn och adress till dess säte och, om ansökan lämnas in av tillverkarens auktoriserade representant, den auktoriserade representantens namn och adress till dess säte,
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та, якщо заяву подає уповноважений представник, найменування вповноваженого представника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Swedish: 4.4 Det anmälda organet ska granska den kliniska evidens som tillverkaren har lagt fram i den kliniska utvärderingsrapporten och den därtill hörande kliniska utvärdering som utförts.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами клінічного оцінювання, та відповідне проведене клінічне оцінювання.
Swedish: artiklarna 10a och 10b.1 a i direktiv 90/385/EEG, och de krav med avseende på säkerhetsövervakning och kliniska prövningar som avses i motsvarande bilagor, som ska upphöra att gälla 18 månader efter det senare av de datum som avses i artikel 123.3 d i denna förordning,
Ukrainian: - статті a та пункту (a) статті 10b(1) Директиви 90/385/ЄЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту;
Swedish: Den slutgiltiga inspektionsrapporten enligt artikel 93.7.
Ukrainian: (b) остаточного звіту за результатами інспекції, зазначеного у статті 93(7) ;
Swedish: I detta fall ska de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till den här förordningen tillämpas på den del av den integrerade enheten som avser produktens säkerhet och prestanda.
Ukrainian: У такому випадку відповідні загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені в додатку I до цього Регламенту, застосовують щодо безпечності й ефективності частини продукту, яка є виробом.
Swedish: har utförts i enlighet med de relevanta produktspecifika gemensamma specifikationerna för klinisk utvärdering av den typen av produkter i de fall sådana specifikationer finns tillgängliga, eller
Ukrainian: - відповідає релевантним спеціальним CS з оцінювання відповідного виду виробу, за наявності таких CS; або
Swedish: I syfte att garantera en enhetlig tillämpning av de krav som anges i kapitel II i bilaga XV får kommissionen anta genomförandeakter, i den mån detta är nödvändigt för att lösa problem med skilda tolkningar och praktisk tillämpning.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі II додатка XV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Swedish: 2.3 Den forskningsmetodik som används för att utföra den kliniska prövningen ska vara lämplig för den produkt som prövas.
Ukrainian: Методології досліджень, які використовують для проведення клінічних досліджень, повинні бути відповідними для виробу, щодо якого проводять дослідження.
Swedish: I fråga om produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska det presumeras att produktens ursprungsskick påverkas negativt om den förpackning som är nödvändig för att hålla produkten steril öppnas, skadas eller på annat sätt påverkas negativt av ompaketeringen.
Ukrainian: Якщо виріб вводять в обіг у стерильному стані, первинний стан виробу вважають порушеним у разі відкриття, пошкодження або порушення в інший спосіб паковання, необхідного для дотримання стерильності, внаслідок перепакування.
Swedish: uppgifter från register,
Ukrainian: - контроль записів;
Swedish: produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen, och
Ukrainian: - виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, та
Swedish: baserat på resultaten av bedömningen av den kliniska utvärderingen och riskhanteringen besluta om planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, är adekvat,
Ukrainian: - вирішувати, на основі результатів його аналізу клінічного оцінювання та управління ризиками, чи є план післяреєстраційного нагляду, у тому числі план PMCF, відповідними,
Swedish: Det datum efter vilket bedömningar av överensstämmelse som tidigare utförts av det avgående anmälda organet överförs till det tillträdande anmälda organet.
Ukrainian: (d) дату, з якої завдання з оцінювання відповідності замінюваного нотифікованого органу доручають новому нотифікованому органу;