FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Swedish: för produkter för behandlingsvägledande diagnostik, det internationella generiska namnet (INN) på det dithörande läkemedel för vilket den är ett behandlingsvägledande test.
Ukrainian: (viii) у випадку виробів для супутньої діагностики, міжнародна непатентована назва (МНН) пов'язаного лікарського засобу, для якого він є тестом для супутньої діагностики.
Swedish: Den gemensamma bedömningsgruppen ska bestå av experter med kompetens att bedöma de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse och de typer av produkter som är föremål för ansökan eller, särskilt när bedömningsförfarandet inleds i enlighet med artikel 43.3 för att säkerställa att det särskilda problemet kan bedömas på ett adekvat sätt.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання повинна складатися з експертів, компетентних для оцінювання діяльності з оцінювання відповідності та типів виробів, щодо яких подано заяву або, у разі ініціювання процедури оцінювання згідно зі статтею 43(3) , для забезпечення належного оцінювання відповідної проблеми.
Swedish: ta det fulla ansvaret för testresultaten i enlighet med dokumenterade förfaranden; testrapporter som lämnats in av tillverkaren ska endast beaktas om de har utfärdats av organ för bedömning av överensstämmelse som är behöriga och oberoende av tillverkaren.
Ukrainian: (f) брати на себе повну відповідальність за результати тестів згідно із задокументованими процедурами; звіти за результатами проведення тестів, подані виробником, повинні враховуватися лише у разі, якщо вони були складені органами з оцінювання відповідності, які є компетентними та не залежними від виробника.
Swedish: De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om utformning, konstruktion, tillverkning, marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under bedömning.
Ukrainian: Зокрема, вони не повинні надавати консультаційні послуги виробнику, його уповноваженому представнику, постачальнику або комерційному конкуренту щодо проектування, конструювання, реалізації або обслуговування виробу чи процесів, які вони оцінюють; та
Swedish: Medlemsstaterna får tillämpa denna bestämmelse även på produkter i klass A, B eller C i enlighet med reglerna i bilaga VIII.
Ukrainian: Держави-члени можуть застосовувати це положення до виробів класу А, В чи С згідно з правилами, визначеними в додатку VIII;
Swedish: Förfaranden för säkerhetsregistrering och -rapportering, inbegripet definitioner av händelser som omfattas av registrerings- och rapporteringsplikt samt förfaranden och tidsfrister för rapportering.
Ukrainian: (v) процедури реєстрації та повідомлення питань, пов'язаних із безпечністю, у тому числі визначення подій, які підлягають реєстрації та повідомленню, а також процедур та строків повідомлення;
Swedish: När kommissionen upprättar det elektroniska system som avses i punkt 1 i denna artikel, ska den säkerställa att systemet är kompatibelt med den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats i enlighet med artikel 81 i förordning (EU) nr 536/2014 (26) vad gäller prestandastudier hos behandlingsvägledande diagnostik.
Ukrainian: При створенні електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, Комісія забезпечує її операційну сумісність із базою даних ЄС клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для використання людиною, створеною згідно зі статтею 81 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 (-5) у частині досліджень ефективності виробів для супутньої діагностики.
Swedish: I samarbete med anmälda organ utarbeta bästa praxis för bedömning av överensstämmelse.
Ukrainian: (g) співпрацюють із нотифікованими органами в розробці найкращих практик проведення процедур оцінювання відповідності;
Swedish: tillhandahållas under ett samtal med en medlem av prövningsgruppen som har lämpliga kvalifikationer enligt nationell rätt,
Ukrainian: (c) бути наданою під час попереднього інтерв'ю з членом дослідної команди, який має належну кваліфікацію згідно з національним правом; та
Swedish: Rapporten ska innehålla närmare uppgifter om resultatet av denna verksamhet, inbegripet verksamhet i enlighet med punkt 7, och ska behandlas konfidentiellt av samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen, men ska innehålla en sammanfattning som ska göras allmänt tillgänglig.
Ukrainian: Відповідний звіт повинен містити детальну інформацію про результати такої діяльності, у тому числі діяльності, яку здійснюють згідно з параграфом 7, і опрацьовуватися MDCG і Комісією як конфіденційний; при цьому, він повинен містити резюме, яке підлягає оприлюдненню.
Swedish: 13.1 Om produkten är avsedd att användas tillsammans med andra produkter eller utrustningar, ska hela kombinationen, inklusive sammankopplingssystemet, vara säkert och inte försämra produkternas angivna prestanda.
Ukrainian: Якщо виріб призначений для використання в поєднанні з іншими виробами чи обладнанням, усе поєднання, у тому числі з'єднувальна система, повинне бути безпечним і не повинне знижувати заявлені показники ефективності виробу.
Swedish: Tillverkare av produkter i klass D, som inte är produkter avsedda för prestandastudie, ska genomgå en bedömning av överensstämmelse enligt kapitlen I, II utom avsnitt 5, och III i bilaga IX.
Ukrainian: Виробники виробів класу D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності, як вказано у главах I , II окрім секції 5, та III додатка IX.
Swedish: Om en medlemsstats behöriga myndigheter på grundval av data som erhållits genom säkerhetsövervakning eller marknadskontroll eller annan information har skäl att anta att en produkt
Ukrainian: Якщо компетентні органи держави-члена, на основі даних, отриманих за результатами діяльності з активного моніторингу чи ринкового нагляду, або іншої інформації мають підстави вважати, що виріб:
Swedish: En auktoriserad representant som säger upp sin fullmakt av de skäl som avses i punkt 3 h ska omedelbart underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där denne är etablerad och i förekommande fall det anmälda organ som deltog i bedömningen av överensstämmelse för produkten om att fullmakten har upphört och ange skälen för detta.
Ukrainian: Уповноважений представник, який припиняє доручення на підставах, вказаних у пункті (h) параграфа 3, негайно інформує компетентний орган держави-члена, у якій він має осідок, та, якщо застосовно, нотифікований орган, який брав участь в оцінюванні відповідності виробу, про припинення дії доручення та підстави такого припинення.
Swedish: Tillverkare av produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, utom produkter avsedda för prestandastudie, ska rapportera följande till de relevanta behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 87.5 och 87.7:
Ukrainian: Виробники виробів, наданих на ринку Союзу, інших ніж вироби для дослідження ефективності, повідомляють відповідні компетентні органи, згідно зі статтями 87(5) та (7) , про таке:
Swedish: Det anmälda organet ska i det elektroniska system som avses i artikel 52 lägga in all information om utfärdade intyg, även ändringar och tillägg i dessa, och om intyg som har återkallats tillfälligt, på nytt blivit giltiga eller återkallats slutgiltigt eller intyg som organet har vägrat utfärda eller begränsat.
Ukrainian: Нотифікований орган вносить в електронну систему, зазначену у статті 52 , будь-яку інформацію про видані сертифікати, у тому числі зміни та доповнення до них, а також про призупинення, відновлення або анулювання сертифікатів, відмови у видачі сертифікатів та обмеження, накладені на дію сертифікатів.
Swedish: Medlemsstaterna ska bedöma om prestandastudien är utformad på ett sådant sätt att potentiella kvarvarande risker för försökspersonerna eller för tredje parter, efter riskminimering, är berättigade när de vägs mot de förväntade kliniska fördelarna.
Ukrainian: Держави-члени оцінюють, чи забезпечує дизайн дослідження ефективності виправданість потенційних ризиків, які продовжують існувати для суб'єктів чи третіх осіб після мінімізації ризиків, з урахуванням очікуваної клінічної користі.
Swedish: När det gäller data från prestandastudier som ingår i prestandautvärderingen, ska det anmälda organet i fråga säkerställa att tillverkarens slutsatser är giltiga mot bakgrund av den godkända planen för prestandastudien.
Ukrainian: Що стосується даних, отриманих за результатами досліджень ефективності, включених в оцінювання ефективності, відповідний нотифікований орган повинен забезпечити, щоб висновки, зроблені виробником, були дійсними в контексті затвердженого плану дослідження ефективності.
Swedish: Om den samordnande medlemsstatens slutsats gällande de delar som är föremål för samordnad bedömning är att den kliniska prövningen inte är godtagbar, ska denna slutsats betraktas som alla berörda medlemsstaters slutsats.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на неприйнятність дослідження ефективності, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Swedish: Myndigheter med ansvar för anmälda organ ska övervaka de anmälda organ som är etablerade på dess territorium och deras dotterbolag och underleverantörer för att säkerställa att de hela tiden uppfyller kraven och fullgör sina skyldigheter enligt denna förordning.
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи, здійснюють моніторинг нотифікованих органів, створених на їхній території, а також їхніх дочірніх структур і субпідрядників, забезпечуючи їхню постійну відповідність вимогам та виконання ними обов'язків, що визначені в цьому Регламенті.
Swedish: Information från sponsorn när en prestandastudie avslutas eller avbryts tillfälligt eller avslutas i förtid
Ukrainian: Інформація, яку спонсор надає після завершення дослідження ефективності, у випадку його тимчасового призупинення або дострокового припинення
Swedish: Om det anmälda organet och de konsulterade experterna skulle ha olika uppfattning, ska en fullständig motivering också inkluderas.
Ukrainian: За наявності розбіжностей у думках нотифікованого органу та експертів, до повідомлення включають також повне обґрунтування.
Swedish: Om myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven i bilaga VII, att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter eller att det inte har genomfört de nödvändiga korrigeringsåtgärderna, ska myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, tillfälligt återkalla utseendet, begränsa det eller helt eller delvis återkalla det slutgiltigt.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, встановив, що нотифікований орган більше не відповідає вимогам, визначеним у додатку VII , або що він не виконує свої обов'язки чи не реалізував необхідні коригувальні заходи, орган, відповідальний за нотифіковані органи, призупиняє, обмежує або повністю чи частково анулює призначення залежно від серйозності невідповідності вимогам або невиконання обов'язків.
Swedish: CE-märkningen ska i förekommande fall åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som ansvarar för de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i artikel 48.
Ukrainian: Якщо застосовно, після знаку CE зазначають ідентифікаційний номер нотифікованого органу, відповідального за проведення процедур оцінювання відповідності, визначених у статті 48 .
Swedish: Anmälan ska tydligt, och med hjälp av koder som avses i punkt 13 i denna artikel, specificera omfattningen för utseendet, med uppgift om vilka aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse enligt definitionen i denna förordning det gäller, vilka typer av produkter som det anmälda organet är behörigt att bedöma och, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 40, eventuella villkor förknippade med utseendet.
Ukrainian: Нотифікація повинна чітко визначати, за допомогою кодів, зазначених у параграфі 13 цієї статті, сферу призначення, у тому числі види діяльності з оцінювання відповідності, як визначено в цьому Регламенті, а також типи виробів, оцінювання яких уповноважений здійснювати нотифікований орган, та, без обмеження положень статті 40 , будь-які умови, пов'язані з призначенням.
Swedish: Material som används i program för extern kvalitetsbedömning.
Ukrainian: (d) матеріалів, які використовують для зовнішніх систем оцінювання якості.
Swedish: 13.4 Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att justering, kalibrering och underhåll kan utföras på ett säkert och effektivt sätt.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб їх налаштування, калібрування та обслуговування могли здійснюватися в безпечний та дієвий спосіб.
Swedish: studierapporten, inklusive protokoll, antal partier, acceptanskriterier och testintervall,
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження, включаючи протокол, кількість партій, критерії допустимості та інтервали тестування;
Swedish: Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska utarbeta sin slutliga bedömningsrapport, som ska omfatta
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає свій підсумковий звіт за результатами оцінювання, який повинен включати:
Swedish: 13.2 Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att följande risker elimineras eller minskas så långt det är möjligt:
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб усунути чи знизити, наскільки це можливо:
Swedish: 3.3 Första och andra styckena i avsnitt 2.3 i bilaga IX ska tillämpas.
Ukrainian: Повинні застосовуватися перший і другий параграфи секції 2.3 додатка IX.
Swedish: För produkter som innehåller ett ämne eller en blandning som kan betraktas som farliga, med beaktande av beståndsdelarnas art och mängd och i vilken form de förekommer, ska relevanta piktogram och märkningskrav i förordning (EG) nr 1272/2008 tillämpas.
Ukrainian: (i) До виробів, які містять речовину чи суміш, що вважається небезпечною з урахуванням характеристик та кількості її складників, а також її форми, застосовують відповідні символи небезпеки та вимоги щодо маркування Регламенту (ЄС) 1272/2008.
Swedish: Artikel 34.2 och artikel 40.2
Ukrainian: Стаття 34(2) та стаття 40(2)
Swedish: Instrument som av tillverkaren specifikt är avsedda att användas vid förfaranden med in vitro-diagnostik.
Ukrainian: (b) інструменти, призначені виробником спеціально для використання у процедурах для діагностики in vitro;
Swedish: När det anmälda organet väljer ut representativa provexemplar ska det beakta den offentliggjorda vägledning som i enlighet med artikel 99 tagits fram av samordningsgruppen för medicintekniska produkter och särskilt hur ny tekniken är, de potentiella konsekvenserna för patienten och medicinsk standardpraxis, likheter i konstruktion, teknik, tillverknings- och i tillämpliga fall steriliseringsmetoder, det avsedda ändamålet och resultaten av tidigare relevanta bedömningar som har genomförts i enlighet med denna förordning.
Ukrainian: При відборі репрезентативних зразків нотифікований орган повинен враховувати опубліковані керівні положення, розроблені MDCG згідно зі статтею 99 , та, зокрема, новизну технології, потенційний вплив на пацієнта і стандартну медичну практику, подібність дизайну, технології та методів виробництва і, якщо застосовно, методів стерилізації, цільове призначення та результати будь-яких відповідних попередніх оцінювань, які проводили згідно з цим Регламентом.
Swedish: Om tillverkaren av en produkt inte är etablerad i en medlemsstat, får produkten endast släppas ut på unionsmarknaden om tillverkaren utser en enda auktoriserad representant.
Ukrainian: Якщо виробник виробу не має осідку в державі-члені, виріб може бути введено в обіг у Союзі лише за умови призначення виробником єдиного уповноваженого представника.
Swedish: Särskilt, och utan att det påverkar andra skyldigheter enligt de övriga förfaranden som avses i punkterna 3 och 4, ska det anmälda organ som utför bedömningen av överensstämmelse, för produkter för vilka ett eller flera EU-referenslaboratorier har utsetts i enlighet med artikel 100, begära att EU:s referenslaboratorier genom laboratorietester kontrollerar produktens av tillverkaren angivna prestanda och överensstämmelse med den tillämpliga gemensamma specifikationen eller med andra lösningar som tillverkarna valt för att säkerställa en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda, enligt avsnitt 4.9 i bilaga IX och avsnitt 3 j i bilaga X. Laboratorietester som utförs av ett EU-referenslaboratorium ska särskilt inriktas på analytisk och diagnostisk sensitivitet med hjälp av bästa tillgängliga referensmaterial.
Ukrainian: Зокрема та без обмеження будь-яких обов'язків, передбачених іншими процедурами, зазначеними в параграфах 3 та 4, для виробів, щодо яких були призначені одна або кілька референс-лабораторій ЄС згідно зі статтею 100 , нотифікований орган, який здійснює оцінювання відповідності, повинен звернутися до однієї з таких референс-лабораторій ЄС із запитом про верифікацію шляхом проведення лабораторних тестів заявленої виробником ефективності, а також відповідності виробу застосовним CS чи іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності, як вказано у секції 4.9 додатка IX та пункті (j) секції 3 додатка X. Лабораторні тести, проведені референс-лабораторіями ЄС, повинні, зокрема, зосереджуватися на дослідженні аналітичної й діагностичної чутливості на основі найкращих доступних референтних матеріалів.
Swedish: När det gäller produkter som innefattar elektroniska programmerbara system, inbegripet programvara eller programvara som i sig är produkter, minimikrav för hårdvara, it-nätverkens egenskaper och åtgärder för it-säkerhet, bland annat skydd mot obehörigt tillträde, som behövs för att programvaran ska kunna köras som avsett.
Ukrainian: (ah) для виробів, що включають програмовані електронні системи, у тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик ІТ-мереж та заходів ІТ-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
Swedish: Den information som avses i punkt 2 ska utarbetas i skriftlig form och finnas tillgänglig för försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфі 2, повинна бути підготована в письмовій формі й надана суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику.
Swedish: Relevant utbildning för personal som är involverad i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse när det gäller produkter.
Ukrainian: - релевантної підготовки персоналу, що бере участь у діяльності з оцінювання відповідності виробів;
Swedish: 11.2 Produkter som är märkta antingen som sterila eller med uppgift om att de har ett specifikt mikrobiellt tillstånd ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de förblir i detta tillstånd under de av tillverkaren angivna lagrings- och transportförhållandena, tills förpackningen öppnas vid användningstillfället, såvida inte förpackningen som är avsedd att se till att de förblir i ett sterilt eller mikrobiellt tillstånd är skadad.
Ukrainian: Вироби, марковані як стерильні або як такі, що мають особливий мікробний стан, повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб забезпечувалося збереження їхньої стерильності під час транспортування і зберігання в умовах, визначених виробником, до моменту відкриття зазначеного паковання в місці використання, за винятком випадків пошкодження паковання, що підтримує їхній стерильний чи мікробний стан.
Swedish: genom en systematisk vetenskaplig litteraturgenomgång identifiera tillgängliga uppgifter som är relevanta för produkten och dess avsedda ändamål samt identifiera eventuella kvarstående problem med eller luckor i uppgifterna,
Ukrainian: - ідентифікувати за допомогою систематичного аналізу наукової літератури доступні дані, релевантні для виробу та його цільового призначення, а також будь-які неусунені проблеми чи прогалини у таких даних;
Swedish: Kommissionen ska utfärda riktlinjer avseende sammanfattningen av prestandastudierapportens innehåll och struktur.
Ukrainian: Комісія видає настанови щодо змісту і структури резюме звіту за результатами дослідження ефективності.
Swedish: Förfarandet i artikel 74 ska gälla från och med den 26 maj 2027 utan att det påverkar artikel 74.14.
Ukrainian: (g) процедуру, визначену в статті 74 , застосовують із 26 травня 2029 року без обмеження положень статті 74(14) ;
Swedish: MINIMIINNEHÅLL I INTYG
Ukrainian: МІНІМАЛЬНИЙ ЗМІСТ СЕРТИФІКАТІВ
Swedish: Valideringsrapporten ska behandla testning för att detektera kvarvarande mikroorganismer, pyrogentestning och i förekommande fall testning för att detektera resthalter av steriliseringsmedel.
Ukrainian: Зазначені звіти про валідацію повинні охоплювати тестування мікробіологічного навантаження, пірогенне тестування та, якщо застосовно, тестування на залишки стерилянтів.
Swedish: Delegering av befogenheter till personal och/eller kommittéer, när så behövs, för utförande av specifika aktiviteter.
Ukrainian: (i) делегування повноважень зі здійснення певної діяльності персоналу та/або комітетам, за необхідності;
Swedish: Efter en underrättelse enligt punkt 2 i denna artikel får kommissionen i undantagsfall som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa genom genomförandeakter besluta att giltigheten för ett godkännande som en medlemsstat beviljat i enlighet med punkt 1 i denna artikel under en begränsad tid ska gälla på hela unionens territorium och fastställa villkoren för att släppa ut produkten på marknaden eller ta den i bruk.
Ukrainian: Після повідомлення згідно з параграфом 2 цієї статті Комісія, у виняткових випадках, пов'язаних із охороною громадського здоров'я або з безпекою чи здоров'ям пацієнтів, може, за допомогою імплементаційних актів, розширити на обмежений строк дію дозволу, наданого державою-членом згідно з параграфом 1 цієї статті, на територію всього Союзу і встановити умови, за яких виріб може бути введено в обіг чи в експлуатацію.
Swedish: Om kommissionen inte antar något beslut i enlighet med punkt 1 i denna artikel inom åtta månader efter mottagandet av den anmälan som avses i artikel 90.4, ska de nationella åtgärderna anses vara berättigade.
Ukrainian: Якщо протягом восьми місяців після отримання повідомлення, зазначеного у статті 90(4) , Комісія не ухвалює рішення згідно з параграфом 1 цієї статті, національні інструменти вважають обґрунтованими.
Swedish: I detta avsnitt finns information om studier av stabilitet vid användning för ett parti som återspeglar en faktisk, rutinmässig användning av produkten, oavsett om den är verklig eller simulerad.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності при використанні, що проведені для однієї партії та відображають реальні звичайні умови використання виробу в реальному чи симульованому середовищі.
Swedish: 49. diagnostisk specificitet : en produkts förmåga att identifiera frånvaron av en målmarkör som associeras med en viss sjukdom eller ett visst tillstånd.
Ukrainian: (49) «діагностична специфічність» означає здатність виробу розпізнавати відсутність цільового маркера, пов'язаного з певним захворюванням чи станом;
Swedish: Under ledning av den samordnande medlemsstat som avses i artikel 74.2 ska medlemsstaterna samordna sin bedömning av allvarliga negativa händelser och produktfel för att avgöra om man ska ändra, tillfälligt avbryta eller avsluta prestandastudien eller om man ska återkalla tillståndet för prestandastudien.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної у статті 74(2) , держави-члени координують свою діяльність з оцінювання серйозних несприятливих подій і дефектів виробу для визначення необхідності внесення змін у дослідження ефективності, його призупинення, або необхідності відкликання авторизації такого дослідження ефективності.