FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Swedish: Resultaten av bedömningen av givaren och de kontroller som utförs skall dokumenteras och givaren skall underrättas om alla relevanta avvikande resultat.
Ukrainian: Результати процедур оцінювання та тестування донорів документально фіксуються, а будь-які виявлені відхилення повідомляються донору.
Swedish: a) blod: helblod från en givare vilket framställts antingen för transfusion eller för vidare framställning,
Ukrainian: (a) "кров" означає цільну кров, заготовлену від донора й оброблену для трансфузії або подальшого виробництва;
Swedish: - Hepatit B (HBsAg)
Ukrainian: - гепатит В (HBs-Ag);
Swedish: a) inspektera inrättningarna för blodverksamhet liksom alla anläggningar tillhörande tredje part som är belägna på myndighetens territorium, som har anförtrotts uppgiften att ansvara för de utvärderingar och kontroller som anges i artikel 18, av den inrättning som designerats, auktoriserats, ackrediterats eller beviljats tillstånd i enlighet med artikel 5,
Ukrainian: (a) інспектувати закладу служби крові, а також об'єкти будь-яких третіх сторін, на їхній власній території, на які володілець призначення, дозволу, акредитації або ліцензії, зазначених у статті 5 , поклав завдання із здійснення процедур оцінювання та тестування відповідно до статті 18 , на їх власній території;
Swedish: Kvalificerad sjukvårdspersonal skall särskilt se till att givaren erhåller, och att det från givaren inhämtas, information som är nödvändig för att kunna bedöma vederbörandes lämplighet som blodgivare, och med denna information som grund avgöra om givaren är lämplig.
Ukrainian: Кваліфікований медичний працівник відповідає, зокрема, за надання донорам та отримання від донорів інформації, необхідної для оцінювання їх прийнятності здійснювати донацію, а також оцінює їх прийнятність як донорів на основі вищевказаної інформації.
Swedish: c) obehörigt utlämnande av sådana uppgifter inte förekommer, samtidigt som möjligheten att spåra all blodgivning säkerställs.
Ukrainian: (c) неможливість несанкціонованого розкриття такої інформації, гарантуючи при цьому простежуваність донацій.
Swedish: Det är önskvärt att det utarbetas ett system som gör det möjligt att på ett enda otvetydigt sätt identifiera donerat blod och blodkomponenter i gemenskapen.
Ukrainian: Бажано розробити систему для забезпечення єдиної та безпомилкової ідентифікації донацій крові та її компонентів у Співтоваристві.
Swedish: a) åtgärder vidtas för att skydda uppgifter och för att skydda mot obehöriga tillägg, borttaganden eller ändringar av uppgifter i förteckningar över givare eller register över avstängda personer samt mot överföring av information,
Ukrainian: (a) наявність заходів захисту інформації та запобіжних заходів проти несанкціонованого додавання даних, видалення або внесення змін до файлів донорів чи записів про відсторонення, а також передачі інформації;
Swedish: Inspektioner och kontroller
Ukrainian: Інспекційні та контрольні заходи
Swedish: Det är därför ytterst viktigt att gemenskapens bestämmelser garanterar att blod och blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, har en jämförbar kvalitets- och säkerhetsnivå genom hela blodtransfusionskedjan i alla medlemsstater, med beaktande av den fria rörligheten för medborgarna inom gemenskapens territorium.
Ukrainian: Саме тому, незалежно від цільового призначення, важливо, щоб положення Співтовариства забезпечували порівнювану якість і безпечність крові та її компонентів у всьому трансфузійному ланцюзі в усіх державах-членах, беручи до уваги свободу руху громадян у межах території Співтовариства.
Swedish: Medlemsstaterna skall utse en behörig myndighet eller behöriga myndigheter som skall ansvara för att kraven i detta direktiv uppfylls.
Ukrainian: Держави-члени повинні призначити компетентний орган або органи, відповідальні за імплементацію вимог цієї Директиви.
Swedish: - alla allvarliga avvikande händelser (olyckor och fel) i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter, som kan påverka deras kvalitet och säkerhet, liksom alla allvarliga iakttagna biverkningar vid och efter transfusion som kan hänföras till kvaliteten på och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter, anmäls till den behöriga myndigheten,
Ukrainian: - про будь-які серйозні несприятливі випадки (нещасні випадки та помилки), пов'язані із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням та розподілом крові та її компонентів, що можуть впливати на їх якість та безпечність, а також про будь-які серйозні побічні реакції, що спостерігаються протягом трансфузії або після неї, які можуть бути пов'язані з якістю і безпечністю крові та її компонентів повідомляли компетентному органу;
Swedish: När det gäller blod och blodkomponenter som importeras från tredje land skall medlemsstaterna säkerställa att det system för att identifiera blodgivaren som skall införas av inrättningarna för blodverksamhet ger en likvärdig spårbarhetsnivå.
Ukrainian: Стосовно крові та її компонентів, імпортованих з третіх країн, держави-члени гарантують, що система ідентифікації донорів, яка впроваджується закладами служби крові, забезпечує аналогічний рівень простежуваності.
Swedish: Medlemsstaterna skall föreskriva påföljder för överträdelser av nationella bestämmelser som har utfärdats i enlighet med detta direktiv och skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att dessa påföljder tillämpas.
Ukrainian: Держави-члени повинні встановити правила щодо санкцій, застосовних у разі недотримання національних положень, ухвалених згідно з цією Директивою, та вживати необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Swedish: - kriterier för tillfällig avstängning.
Ukrainian: - критерії тимчасового відсторонення;
Swedish: - Antal anställda och deras kvalifikationer
Ukrainian: - чисельність та кваліфікація персоналу;
Swedish: (27) När tekniska krav fastställs och anpassas till utvecklingen bör hänsyn tas till rådets rekommendation av den 29 juni 1998 om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemenskapen(13), relevanta rekommendationer från Europarådet och WHO samt riktlinjer från relevanta europeiska institutioner och organisationer, t.ex. substansbeskrivningarna i den europeiska farmakopén.
Ukrainian: (27) Під час встановлення технічних вимог і адаптації до науково-технічного прогресу необхідно враховувати Рекомендації Ради від 29 червня 1998 року щодо придатності донорів крові та плазми і скринінгу зданої крові у ЄС (13), відповідні рекомендації Ради Європи та ВООЗ, а також вказівки відповідних Європейських установ та організацій, такі як монографії Європейської фармакопеї.
Swedish: (7) I sin resolution av den 2 juni 1995 om säkerheten vid blodtransfusioner och självförsörjning av blod(6) uppmanade rådet kommissionen att lägga fram lämpliga förslag till utveckling av en blodstrategi.
Ukrainian: (7) У своїй Резолюції від 2 червня 1995 року про безпечність крові та самозабезпечення кров'ю у Співтоваристві (-6) Рада запропонувала Комісії внести відповідні пропозиції у рамках розробки стратегії щодо крові.
Swedish: (17) Ett ändamålsenligt system bör inrättas så att helblod och blodkomponenter kan spåras fullständigt.
Ukrainian: (17) Необхідно запровадити належну систему для забезпечення простежуваності цільної крові та її компонентів.
Swedish: Medlemsstaterna skall anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den dag som anges i artikel 32, och alla därefter gjorda ändringar av bestämmelserna så snart som möjligt.
Ukrainian: Держави-члени надають зазначені положення Комісії щонайпізніше до дати, зазначеної у статті 32 , а також негайно повідомляють Комісію про будь-які подальші зміни та доповнення, що стосуються таких положень.
Swedish: d) autolog blodtransfusion: en transfusion där givaren och mottagaren är samma person och vid vilken blod och blodkomponenter som deponerats i förväg används,
Ukrainian: (d) "аутологічна трансфузія" означає трансфузію, за якої донор і реципієнт є однією особою і за якої використовується заготовлена кров і її компоненти;
Swedish: (13) Medlemsstaterna bör garantera att det finns en lämplig mekanism för att utse, auktorisera, ackreditera eller bevilja tillstånd så att det kan garanteras att verksamheten vid inrättningar för blodverksamhet utövas i enlighet med kraven i detta direktiv.
Ukrainian: (13) Держави-члени повинні забезпечити наявність відповідного механізму призначення, уповноваження, акредитації або ліцензування, щоб гарантувати діяльність закладів служби крові згідно з вимогами цієї Директиви.
Swedish: b) Information till givare.
Ukrainian: (b) інформація, яку необхідно надавати донорам;
Swedish: Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att uppmuntra frivillig och obetald blodgivning i syfte att säkerställa att blod- och blodkomponenter i största möjliga utsträckning samlas inpå sådant sätt.
Ukrainian: Держави-члени вживають необхідних заходів для заохочення добровільної та безоплатної донації крові для забезпечення максимально можливого отримання крові та її компонентів з таких донацій.
Swedish: Överlämnande av blod eller blodkomponenter i transfusionssyfte omfattas inte,
Ukrainian: Термін не включає видачу крові та її компонентів для трансфузії;
Swedish: c) granska alla handlingar av betydelse för inspektionen under iakttagande av de bestämmelser som gäller i medlemsstaterna då detta direktiv träder i kraft och som inskränker dessa befogenheter med avseende på redovisning av tillverkningsmetoder.
Ukrainian: (c) вивчати будь-які пов'язані з об'єктом інспекції документи, що підпадають під положення, чинні у державах-членах на час набуття чинності цією Директивою і які встановлюють обмеження на ці повноваження стосовно описів методу підготовки.
Swedish: c) Information från givare som inbegriper givarens identitet, sjukdomshistoria samt givarens underskrift.
Ukrainian: (c) інформація, яку необхідно отримати від донорів, зокрема, ідентифікація донора, анамнез життя та медичний анамнез і підпис донора;
Swedish: Samma krav på spårbarhet som gäller blod och blodkomponenter som insamlas i gemenskapen bör säkerställas för de stadier som följer efter importen.
Ukrainian: Аналогічні вимоги до простежуваності, що застосовуються до заготовлених у Співтоваристві крові та її компонентів, необхідно забезпечити на етапах після імпортування.
Swedish: I och med att helblod, plasma eller blodceller från människor uttryckligen undantogs från direktivets tillämpningsområde uppstod emellertid en situation där kvalitet och säkerhet för produkter som är avsedda för transfusion och som inte framställs inte omfattas av någon bindande gemenskapslagstiftning.
Ukrainian: Проте цілеспрямоване виключення цільної крові, плазми і клітин крові людського походження зі сфери охоплення зазначеної Директиви призвело до ситуації, коли їх якість та безпечність не регулюються жодним зобов'язальним законодавством Співтовариства, оскільки вони призначені для трансфузії та не переробляються як такі.
Swedish: f) sjukhusblodbank: sjukhusenhet som förvarar och distribuerar samt får utföra kompatibilitetsprov på blod och blodkomponenter enbart avsedda att användas inom sjukhuset, inbegripet sjukhusbaserad transfusionsverksamhet,
Ukrainian: (f) "лікарняний банк крові" означає структурний підрозділ лікарні, що зберігає, розподіляє та може проводити тести на сумісність крові та її компонентів для використання виключно в межах лікарні, зокрема, для трансфузії на базі лікарні;
Swedish: Europarådets insatser på detta område bör stödjas och alla nödvändiga åtgärder bör vidtas för att uppmuntra till frivillig och obetald blodgivning genom lämpliga åtgärder och initiativ och genom att säkerställa att blodgivare får ett större allmänt erkännande, och därigenom även öka självförsörjningen av blod.
Ukrainian: Необхідно підтримувати зусилля Ради Європи у цій галузі, а також вживати всіх необхідних заходів для заохочення добровільного і безоплатного донорства за допомогою відповідних заходів та ініціатив, а також шляхом забезпечення отримання донором більшого суспільного визнання, що тим самим збільшить самозабезпечення.
Swedish: Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att blod och blodkomponenter som samlas in, kontrolleras, framställs, förvaras, frisläpps och/eller distribueras inom deras territorium kan spåras från givare till mottagare och omvänt.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, щоб гарантувати, що кров та її компоненти, заготовлені, протестовані, перероблені, збережені, випущені та/або розподілені на їхній території, можуть бути простежені від донора до реципієнта і навпаки.
Swedish: Dessutom bör medlemsstaterna vidta åtgärder för att främja att gemenskapen blir självförsörjande i fråga om humanblod eller blodkomponenter och för att uppmuntra frivillig och obetald blod- och blodkomponentgivning.
Ukrainian: Крім того, держави-члени повинні вживати заходів для сприяння самозабезпеченню Співтовариства кров'ю людини та її компонентами, а також для заохочення добровільного безоплатного донорства крові та її компонентів.
Swedish: (26) Kommissionen bör ha befogenhet att fastställa tekniska krav och göra alla ändringar av dessa och i bilagorna som behövs för att anpassa direktivet till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
Ukrainian: (26) Комісія повинна мати повноваження встановлювати технічні вимоги й ухвалювати будь-які необхідні зміни до них і до додатків задля врахування досягнень науково-технічного прогресу.
Swedish: En medlemsstat får särskilt införa krav när det gäller frivillig och obetald blodgivning, inbegripet förbud mot eller begränsning av import av blod eller blodkomponenter som inte uppfyller dessa krav, under förutsättning att villkoren i artikel 30 i fördraget är uppfyllda, i syfte att garantera en hög hälsoskyddsnivå och uppnå det mål som anges i artikel 20.1, under förutsättning att villkoren i fördraget är uppfyllda.
Ukrainian: Зокрема, держава-член може ввести вимоги до добровільного та безоплатного донорства, які включають заборону або обмеження імпорту крові та її компонентів, для забезпечення високого рівня охорони здоров'я та досягнення встановленої в статті 20(1 ) цілі, за умови дотримання умов Договору .
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att verksamhet för insamling och kontroll av humanblod och blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, samt framställning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion endast utförs av de inrättningar för blodverksamhet som har designerats, auktoriserats, ackrediterats eller beviljats tillstånd av den för detta ändamål behöriga myndigheten.
Ukrainian: Держави-члени повинні гарантувати, що діяльність, яка стосується заготівлі і тестування крові людини та її компонентів, незалежно від їх цільового призначення, а також їх обробки, зберігання та розподілу, якщо вони призначені для трансфузії, здійснюється виключно закладами служби крові, які були призначені, уповноважені, акредитовані або ліцензовані компетентним органом для такої цілі.
Swedish: Vid denna granskningsprocess bör man dessutom vederbörligen beakta de vetenskapliga framsteg som gjorts för att identifiera, inaktivera och eliminera patogener (sjukdomsalstrare) som kan överföras vid blodtransfusion.
Ukrainian: Цей процес перегляду повинен також належним чином враховувати наукові досягнення у сфері виявлення, інактивації та знищення патогенних мікроорганізмів, які можуть передаватися під час трансфузії.
Swedish: När det gäller blod och blodkomponenter som importeras från tredje land är det viktigt att inrättningarna för blodverksamhet säkerställer en likvärdig spårbarhetsnivå i de stadier som ligger före importen till gemenskapen.
Ukrainian: У випадку імпортування крові та її компонентів з третіх країн, важливо, щоб заклади служби крові забезпечували рівнозначний рівень простежуваності на етапах, що передують імпорту до Співтовариства.
Swedish: I detta syfte skall medlemsstaterna se till att inrättningar för blodverksamhet inför ett system för identifiering av varje enskild blodgivning och varje enskild blodenhet och dess komponenter så att såväl givaren som transfusionen och den som har fått transfusionen kan spåras fullt ut.
Ukrainian: У зв'язку з цим держави-члени гарантують, що заклади служби крові впроваджують систему ідентифікації кожної окремої донації крові та кожної окремої одиниці крові та її компонентів, що забезпечує повну простежуваність до донора, а також до трансфузії та її реципієнта.
Swedish: För att kunna skydda folkhälsan och hindra smittsamma sjukdomar från att överföras måste alla försiktighetsåtgärder vidtas vid insamling, framställning, distribution och användning av helblod och blodkomponenter och vetenskapliga rön utnyttjas på lämpligt sätt när det gäller att upptäcka, inaktivera och eliminera patogena agens som kan överföras via transfusioner.
Ukrainian: Для охорони здоров'я населення і запобігання передачі інфекційних захворювань усі запобіжні заходи під час їх заготівлі, переробки, розподілу та використання необхідно вживати з належним використанням досягнень наукового прогресу для виявлення, інактивації та знищення патогенних агентів, що передаються під час трансфузії.
Swedish: Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att inrättningarna för blodverksamhet upprättar dokumentation om arbetsrutiner, riktlinjer, utbildnings- och referenshandböcker samt rapporteringsformulär.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, щоб гарантувати, що заклади служби крові ведуть і зберігають документацію щодо операційних процедур, настанов, навчальних та довідкових посібників, а також бланків звітності.
Swedish: Villkor för förvaring, transport och distribution
Ukrainian: Умови зберігання, транспортування і розподілу
Swedish: GRUNDLÄGGANDE KRAV PÅ KONTROLL AV TAPPAT HELBLOD OCH PLASMA
Ukrainian: ОСНОВНІ ВИМОГИ ДО ТЕСТУВАННЯ ДОНАЦІЙ ЦІЛЬНОЇ КРОВІ ТА ПЛАЗМИ
Swedish: (33) Medlemsstaterna bör fortfarande bära ansvaret för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvårdstjänster.
Ukrainian: (33) Відповідальність за організацію послуг охорони здоров'я та надання медичної допомоги залишається відповідальністю кожної держави-члена,
Swedish: (31) För att göra genomförandet av de bestämmelser som antas inom ramen för detta direktiv effektivare bör det fastställas påföljder som kan tillämpas av medlemsstaterna.
Ukrainian: (31) Щоб підвищити дієвість виконання положень, ухвалених відповідно до цієї Директиви, доречно передбачити санкції для їх застосування державами-членами.
Swedish: (2) Tillgången på blod och blodkomponenter för terapeutiska ändamål är beroende av att gemenskapens medborgare är villiga att ge blod.
Ukrainian: (2) Наявність крові та її компонентів, що їх використовують у терапевтичних цілях, в основному залежить від громадян Співтовариства, які готові стати донорами.
Swedish: Direktiv 2001/83/EG bör ändras i enlighet härmed.
Ukrainian: Необхідно внести відповідні зміни до Директиви 2001/83/ЄC.
Swedish: Uppgifter som krävs av blodgivare
Ukrainian: Інформація, що вимагається від донорів
Swedish: För insamling och kontroll av humanblod och humanplasma är Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG(17) tillämpligt."
Ukrainian: Для заготівлі і тестування крові та плазми людини застосовується Директива Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові людини та її компонентів та внесення змін і доповнень до Директиви 2001/83/ЄС (*).
Swedish: (21) Alla nödvändiga åtgärder måste vidtas för att tilltänkta givare av blod eller blodkomponenter skall kunna garanteras att all hälsorelaterad information som ges till behörig personal, resultaten av kontrollerna av blodgivningarna samt eventuell framtida spårbarhet av blodgivningarna är konfidentiell.
Ukrainian: (21) Необхідно вживати усіх належних заходів для забезпечення потенційних донорів крові або її компонентів гарантіями щодо конфіденційності будь-якої медичної інформації, наданої уповноваженому персоналу, результатів тестів їхніх донацій, а також подальшої простежуваності їхніх донацій.
Swedish: - Förekomst och utbredning av smittsamma markörer hos givare av blod och blodkomponenter som kan överföras genom transfusioner
Ukrainian: - частоту та поширення маркерів трансфузійно-трансмісивних інфекцій серед донорів крові та її компонентів;
Swedish: - det lämnas information till den behöriga myndigheten vid förfarandet för att designera, auktorisera, ackreditera eller bevilja tillstånd enligt artikel 5,
Ukrainian: - надання компетентному органу інформації щодо процедур призначення, уповноваження, акредитації або ліцензування, як цього вимагає стаття 5 ;
Swedish: Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att det finns förfaranden för bedömning av alla givare av blod och blodkomponenter och att de krav för blodgivning som avses i artikel 29 d uppfylls.
Ukrainian: Заклади служби крові повинні забезпечити наявність процедур оцінювання для всіх донорів крові та її компонентів, а також дотримання критеріїв донорства, зазначених у статті 29(d) .
Swedish: (15) Personal som direkt arbetar med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter måste ha lämpliga kvalifikationer och få aktuell och ändamålsenlig fortbildning, utan att det påverkar tillämpningen av gällande gemenskapsbestämmelser om ömsesidigt erkännande av yrkeskvalifikationer och om skydd av arbetstagare.
Ukrainian: (15) Персонал, безпосередньо залучений до заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові та її компонентів, повинен мати належну кваліфікацію і проходити своєчасне і відповідне навчання без обмеження чинного законодавства Співтовариства про визнання професійної кваліфікації та про захист працівників.
Swedish: - Lokaler och utrustning
Ukrainian: - опис приміщень та обладнання;
Swedish: Systemet måste kunna identifiera varje enskild blodgivning och typ av blodkomponent utan att det sker något misstag.
Ukrainian: Ця система повинна безпомилково ідентифікувати кожну окрему донацію крові і тип її компонента.
Swedish: l) "blodövervakning": alla övervakningsmetoder som gäller allvarliga avvikande eller oväntade händelser eller biverkningar som uppstår hos givarna eller mottagarna samt epidemiologisk övervakning av givarna,
Ukrainian: (l) "гемонагляд" означає набір процедур організованого нагляду, що пов'язані з серйозними несприятливими або неочікуваними випадками або з серйозними побічними або неочікуваними реакціями донорів чи реципієнтів, та подальше епідеміологічне спостереження за донорами;
Swedish: KAPITEL IX
Ukrainian: ГЛАВА IX
Swedish: Blodgivares lämplighet
Ukrainian: Прийнятність донорів
Swedish: (8) I sin resolution av den 12 november 1996 om en strategi för blodsäkerhet och självförsörjning av blod inom Europeiska gemenskapen(7) uppmanade rådet kommissionen att skyndsamt lägga fram förslag för att uppmuntra utarbetandet av en samordnad strategi för säkerheten när det gäller blod och blodprodukter.
Ukrainian: (8) У своїй Резолюції від 12 листопада 1996 року про стратегію щодо безпечності крові та самозабезпечення кров'ю у Європейському Співтоваристві (-7) Рада запропонувала Комісії у терміновому порядку внести пропозиції для сприяння розробці узгодженого підходу до безпечності крові та препаратів крові.
Swedish: - Unikt numeriskt eller alfanumeriskt identifikationsnummer för blodenheten
Ukrainian: - унікальний цифровий або буквено-цифровий ідентифікаційний номер донації;
Swedish: (1) Eftersom humanblod i stor utsträckning används för terapeutiska ändamål måste kvaliteten på och säkerheten hos helblod och blodkomponenter kunna garanteras för att förhindra att i synnerhet sjukdomar överförs via dessa produkter.
Ukrainian: (1) Обсяги використання крові людини для терапевтичних цілей вимагають забезпечення якості та безпечності цільної крові та її компонентів, зокрема, для запобігання передачі захворювань.
Swedish: Dokumentation
Ukrainian: Документація
Swedish: KAPITEL VIII
Ukrainian: ГЛАВА VIII