FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Swedish: De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 29 i direktiv 2004/23/EG.
Ukrainian: (13) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають висновку Комітету, створеному згідно зі статтею 29 Директиви 2004/23/ЄС,
Swedish: Arkivuppgifterna skall vara klart läsbara och beständiga och kan vara handskrivna eller överförda till ett annat validerat system, t.ex. en dator eller mikrofilm.
Ukrainian: Записи повинні бути розбірливими і стійкими до стирання; вони можуть робитися від руки або переноситися в іншу валідовану систему, таку як комп'ютер чи мікроплівку.
Swedish: E. SLUTLIG MÄRKNING FÖR DISTRIBUTION
Ukrainian: E. КІНЦЕВЕ МАРКУВАННЯ ДЛЯ РЕАЛІЗАЦІЇ
Swedish: För den händelse att verksamheten skulle upphöra skall de avtal som ingås och de förfaranden som antas i enlighet med artikel 21.5 i direktiv 2004/23/EG innehålla uppgifter om spårbarhet och information om cellernas och vävnadernas kvalitet och säkerhet.
Ukrainian: У випадку припинення діяльності, угоди та процедури, які були укладені та прийняті згідно зі статтею 21(5) Директиви 2004/23/ЄС, повинні містити дані щодо простежуваності та матеріали щодо якості та безпечності клітин і тканин.
Swedish: Utbildningsprogrammet måste säkerställa och omfatta dokumentation av att alla medlemmar av personalen
Ukrainian: Програма підготовки повинна забезпечувати і документувати, що кожна особа:
Swedish: Europeiskt kodningssystem
Ukrainian: Європейська система кодування
Swedish: det visas att det för användning av vävnaden eller cellen på mottagaren används en väg eller ett sätt som innebär en betydligt lägre risk för att bakteriell infektion eller svampinfektion skall överföras till mottagaren än vid cell- och vävnadstransplantation,
Ukrainian: (c) або доведено, що спосіб і шлях застосування тканин чи клітин до реципієнта передбачає значно нижчий ризик передачі бактеріальної чи грибкової інфекції реципієнту, ніж при трансплантації клітин та тканин;
Swedish: Kritiska transportförhållanden, som temperatur och tidsgräns skall fastställas för att de egenskaper som krävs hos vävnader och celler skall bevaras.
Ukrainian: Повинні бути визначені критичні умови транспортування, такі як температура та максимальний час, для збереження необхідних властивостей тканин і клітин.
Swedish: Det skall säkerställas att alla processer genomförs i enlighet med de godkända standardrutinerna.
Ukrainian: Необхідно забезпечити виконання усіх процесів згідно із затвердженими СОП.
Swedish: Tillgång till arkiv och data skall begränsas till personer som auktoriserats av den ansvariga personen och till den behöriga myndigheten för att användas i inspektions- och kontrollsyfte.
Ukrainian: Доступ до реєстрів та даних повинен надаватися лише особам, авторизованим відповідальною особою, та компетентному органу для цілей інспектування та вжиття контрольних заходів.
Swedish: Kommissionen skall sända en sammanfattning av de mottagna rapporterna till medlemsstaternas behöriga myndigheter.
Ukrainian: Комісія надає компетентним органам держав-членів резюме отриманих звітів.
Swedish: Utgångsdatum efter öppnandet/hanteringen.
Ukrainian: (g) термін придатності після відкриття/маніпуляцій;
Swedish: Utbildade och kompetenta personer skall utföra granskningen på ett oberoende sätt åtminstone vartannat år för att kontrollera överensstämmelsen med godkända metoder och föreskrivna krav.
Ukrainian: Аудит повинен бути незалежним та проводитися підготовленими і компетентними особами щонайменше один раз на два роки для перевірки дотримання затверджених протоколів та регуляторних вимог.
Swedish: c) kvalitetssystem: den organisationsstruktur och de ansvarsområden, förfaranden, processer och resurser som behövs för att bedriva kvalitetsstyrning, dvs. alla aktiviteter som direkt eller indirekt bidrar till kvalitet.
Ukrainian: (c) «система якості» означає організаційну структуру, визначені обов'язки, процедури, процеси і ресурси для реалізації управління якістю та включає усі види діяльності, які прямо або опосередковано сприяють забезпеченню якості;
Swedish: f) validering (eller kvalificering om det gäller utrustning eller miljöer): tillhandahållande av dokumentation som ger höggradig garanti för att en viss process, del av utrustning eller miljö konsekvent resulterar i en produkt som står i överensstämmelse med fastställda specifikationer och kvalitetskrav; en process valideras för att utvärdera systemets effektivitet i förhållande till avsett användningsområde.
Ukrainian: (f) «валідація» (або «кваліфікація», коли йдеться про обладнання чи середовища) означає встановлені задокументовані докази, які забезпечують високий ступінь упевненості в тому, що певний процес, одиниця обладнання або середовище дозволять постійно створювати продукт, який відповідатиме заздалегідь встановленим специфікаціям і показникам якості; валідацію процесів проводять для оцінювання ефективності роботи системи, виходячи з її цільового призначення;
Swedish: g) spårbarhet: möjligheten att lokalisera och identifiera vävnaden eller cellerna under varje steg från tillvaratagande till bearbetning, kontroll, förvaring och distribution till mottagaren eller för kassation, och därmed också möjligheten att identifiera givare och vävnadsinrättning, eller den tillverkningsanläggning som tar emot, bearbetar eller förvarar vävnaden eller cellerna, samt möjligheten att identifiera mottagarna på de vårdinrättningar som överför vävnaden eller cellerna till mottagaren; spårbarhet innebär också möjligheten att lokalisera och identifiera alla relevanta uppgifter om produkter och material som kommer i kontakt med dessa vävnader/celler.
Ukrainian: (g) «простежуваність» означає можливість локалізувати й ідентифікувати тканину/клітину на будь-якому етапі від заготівлі, перероблення, тестування і зберігання до реалізації реципієнту або утилізації; простежуваність також передбачає можливість ідентифікації донора, закладу тканин, або виробничого об'єкта, який отримує, перероблює або зберігає тканини/клітини, і можливість ідентифікації реципієнтів у медичних закладах, де застосовують тканини/клітини до реципієнтів; простежуваність також охоплює можливість локалізації та ідентифікації усіх відповідних даних, які стосуються продуктів і матеріалів, що контактують із такими тканинами/клітинами;
Swedish: Typen av vävnader och celler, vävnadernas/cellernas identifikationsnummer eller kod, och parti- eller satsnummer där detta är tillämpligt.
Ukrainian: (a) тип тканин чи клітин, ідентифікаційний номер або код тканин/клітин і номер партії або серії у відповідних випадках;
Swedish: mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människa,
Ukrainian: (a) людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях; та
Swedish: Luftkvaliteten under bearbetningen av vävnader och celler är en nyckelfaktor som kan påverka risken för att vävnaderna eller cellerna kontamineras.
Ukrainian: (5) Стандарт якості повітря під час перероблення тканин і клітин є одним із ключових факторів, які можуть впливати на ризик забруднення тканин або клітин.
Swedish: Ett system för ackreditering, utseende och auktorisering av eller tillstånd till vävnadsinrättningar och för preparationsmetoder vid vävnadsinrättningar bör inrättas i medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2004/23/EG för att säkerställa hög hälsoskyddsnivå.
Ukrainian: (3) Система акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин і процесів підготовки у закладах тканин, повинна бути запроваджена у державах-членах згідно з Директивою 2004/23/ЄС для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Swedish: Om inte annat framgår av punkt 4 skall luftkvaliteten när vävnader och celler exponeras för miljön under bearbetning utan en påföljande mikrobiell inaktiveringsprocess, motsvara klass A i bilaga 1 till den europeiska vägledningen för god tillverkningssed (European Guide to Good Manufacturing Practice) och direktiv 2003/94/EG, och bakgrundsmiljön skall vara lämplig för bearbetningen av ifrågavarande vävnad/cell, men skall minst motsvara klass D i nämnda vägledning i fråga om partiklar och mikroorganismer.
Ukrainian: Якщо інше не передбачено пунктом 4, у випадках, коли тканини або клітини зазнають впливу середовища у процесі перероблення без подальшої мікробної інактивації, якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 поточної редакції Європейських правил з належної виробничої практики та у Директиві Комісії 2003/94/ЄС, а фонове середовище повинне бути належними для перероблення дотичних тканин/клітин і відповідати щонайменше класу D НВП за кількістю частинок та мікробних колоній.
Swedish: De bör rapporteras till den berörda vävnadsinrättningen för utredning och anmälan till den behöriga myndigheten.
Ukrainian: Про них необхідно повідомляти відповідний заклад тканин для подальшого розслідування і повідомлення компетентного органу.
Swedish: Instruktioner för öppning av behållaren och förpackningen och för nödvändig hantering och rekonstituering.
Ukrainian: (f) інструкції щодо відкриття контейнера, паковання та будь-яких необхідних маніпуляцій/відновлення;
Swedish: Bedömningen skall åtminstone uppfylla kraven i denna bilaga.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне відповідати щонайменше вимогам, визначеним у цьому додатку.
Swedish: Rutinerna för att kassera vävnader och celler skall vara sådana att kontaminering av andra donerade vävnader och celler och av produkter, av miljön eller av personal förhindras.
Ukrainian: Процедури для відбракування тканин і клітин повинні запобігати забрудненню інших донацій та продуктів, середовища перероблення або персоналу.
Swedish: i) organisation för tillvaratagande: en vårdinrättning, avdelning på ett sjukhus eller ett annat organ som tillvaratar mänskliga vävnader och celler, och som inte behöver ha ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd som vävnadsinrättning.
Ukrainian: (i) «заготівельна організація» означає медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається заготівлею людських тканин і клітин та може не бути акредитованим, призначеним, авторизованим чи ліцензованим як заклад тканин;
Swedish: Det som i artiklarna 5-9 i detta direktiv anges om spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och komplikationer skall också gälla för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler.
Ukrainian: Положення статей 5-9 цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин.
Swedish: I direktiv 2004/23/EG fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människa samt av produkter som är framställda av mänskliga vävnader och celler och avsedda för användning på människa, i syfte att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå.
Ukrainian: (1) Директива 2004/23/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, а також виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, з метою забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Swedish: Användning av vävnader och celler på människa innebär en risk för överföring av sjukdomar och för andra negativa effekter för mottagaren.
Ukrainian: (7) Застосування людських тканин і клітин на людях пов'язане з ризиком передачі захворювань та виникнення інших потенційних побічних реакцій у реципієнтів.
Swedish: Kraven för ackreditering, utseende och auktorisering av eller tillstånd till vävnadsinrättningar bör omfatta organisation och förvaltning, personal, utrustning och material, anläggningar och lokaler, dokumentering och arkivering samt kvalitetsgranskning.
Ukrainian: (4) Вимоги до акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин повинні охоплювати питання організації та управління, персоналу, обладнання і матеріалів, об'єктів/приміщень, документації та записів, а також перевірки якості.
Swedish: Systemet skall utgöra en garanti för att det arbete som utförs standardiseras och att alla steg i det kan spåras, dvs. kodning, urvalskriterier för givare, tillvaratagande, bearbetning, konservering, förvaring, transport, distribution eller kassation, inklusive kvalitetskontroll och kvalitetssäkring.
Ukrainian: Зазначена система повинна забезпечувати стандартизацію робіт, що виконуються, а також простежуваність усіх етапів: кодування, відбору донорів, заготівлі, перероблення, консервації, зберігання, транспортування і реалізації чи утилізації, у тому числі аспектів, які стосуються контролю та забезпечення якості.
Swedish: Alla sådana vävnader och celler skall identifieras och redovisas.
Ukrainian: Усі невідповідні тканини і клітини повинні ідентифікуватися та обліковуватися.
Swedish: E. DOKUMENTATION OCH ARKIVERING
Ukrainian: E. ДОКУМЕНТАЦІЯ ТА ЗАПИСИ
Swedish: Krav för auktorisation av preparationsmetoder för vävnader och celler vid vävnadsinrättningarna enligt artikel 4
Ukrainian: Вимоги щодо авторизації процесів підготовки тканин і клітин у закладах тканин, згадані у статті 4
Swedish: Ett system för identifiering av vävnader och celler genom varje fas av bearbetningen vid vävnadsinrättningen skall klart skilja mellan frisläppta och icke-frisläppta (karantänbelagda) samt kasserade produkter.
Ukrainian: Система ідентифікації тканин і клітин на будь-якому етапі перероблення у закладі тканин повинна забезпечувати чітке розрізнення випущених, не випущених (на карантині) та відбракованих продуктів.
Swedish: Vävnadsinrättningen bör ha rutiner för granskning av hur systemet för kvalitetsstyrning fungerar så att detta kontinuerligt och systematiskt förbättras.
Ukrainian: Заклади тканин повинні мати процеси перевірки результативності роботи системи управління якістю для забезпечення безперервного і систематичного вдосконалення.
Swedish: Detta direktiv är förenligt med de grundläggande rättigheter och principer som erkänns som allmänna gemenskapsrättsliga principer, bland annat i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.
Ukrainian: (12) Ця Директива поважає фундаментальні права та дотримується принципів, визнаних, зокрема, Хартією фундаментальних прав Європейського Союзу .
Swedish: För att minimera kostnaderna för överföring, undvika överlappningar och öka effektiviteten i administrationen bör modern teknik och e-förvaltning utnyttjas i arbetet med överföring och bearbetning av information.
Ukrainian: (10) З метою мінімізації витрат на передачу, уникнення дублювань та підвищення адміністративної ефективності, для виконання завдань, пов'язаних із передачею та опрацюванням інформації, необхідно використовувати сучасні технології та інструменти електронного урядування.
Swedish: d) kvalitetsstyrning: de samordnade insatserna för att leda och styra en organisation i kvalitetshänseende.
Ukrainian: (d) «управління якістю» означає скоординовані заходи зі скерування і контролю організації в питаннях якості;
Swedish: Vävnadsinrättningen skall ha skriftliga strategier och rutiner för kontrollerat tillträde, rengöring och underhåll, bortskaffande av avfall och omfördelning av arbetsuppgifter i nödsituationer.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати письмові політики і процедури контрольованого доступу, очищення, технічного обслуговування, утилізації відходів та повторного надання послуг у надзвичайних ситуаціях.
Swedish: Den behöriga myndigheten skall ge vävnadsinrättningarna tillgång till denna rapport.
Ukrainian: Компетентні органи повинні надавати доступ до таких звітів закладам тканин.
Swedish: Uppgifter om klinisk expert eller slutanvändare/anläggning.
Ukrainian: - Ідентифікаційні дані клініциста або кінцевого споживача/об'єкта.
Swedish: Avtal mellan vävnadsinrättningar och tredje man skall överensstämma med bestämmelserna i artikel 24 i direktiv 2004/23/EG.
Ukrainian: Угоди між закладами тканин і третіми сторонами повинні відповідати вимогам статті 24 Директиви 2004/23/ЄС.
Swedish: Rekommenderade transportförhållanden (t.ex. förvaras kallt, i upprätt läge etc.).
Ukrainian: (e) рекомендовані умови транспортування (напр., зберігати у прохолодних умовах, у вертикальному положенні тощо);
Swedish: Det skall finnas rutiner för hur en begäran om vävnader och celler skall behandlas.
Ukrainian: Повинні існувати процедури роботи із запитами на тканини і клітини.
Swedish: j) organisation med ansvar för tillämpning på människa: en vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller ett annat organ som utför användning på människa av mänskliga vävnader och celler.
Ukrainian: (j) «організації, відповідальні за застосування тканин чи клітин на людях» означають медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається застосуванням людських тканин і клітин на людях;
Swedish: Vid vävnadsinrättningarna skall alla ändringar i dokument granskas, dateras, godkännas, dokumenteras och tillämpas utan dröjsmål av auktoriserad personal.
Ukrainian: Усі зміни, внесені до документації у закладі тканин, повинні перевірятися, датуватися, затверджуватися, документуватися та оперативно впроваджуватися уповноваженим персоналом.
Swedish: Längsta förvaringstid skall specificeras för varje typ av förvaringsförhållanden.
Ukrainian: Для кожного типу умов повинен бути визначений максимальний термін зберігання.
Swedish: Resultat och korrigeringsåtgärder skall dokumenteras.
Ukrainian: Висновки та коригувальні заходи повинні документуватися.
Swedish: har rutiner för att utan dröjsmål meddela den behöriga myndigheten alla relevanta uppgifter om sådana misstänkta allvarliga komplikationer som avses i punkt 1 a och b,
Ukrainian: (a) мали процедури для негайного надання компетентним органам усієї наявної відповідної інформації про підозрювані серйозні несприятливі випадки, згадані у параграфах 1(a) та (b);
Swedish: Det som sägs i detta direktiv om spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och komplikationer gäller också donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler enligt kommissionens direktiv 2006/17/EG (3) .
Ukrainian: Положення цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також і до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин, які регулює Директива Комісії 2006/17/ЄС ( -3 ) .
Swedish: Riskerna avser bl.a. metoderna, miljön och personalens hälsotillstånd vid ifrågavarande vävnadsinrättning.
Ukrainian: До ризиків належать, зокрема, такі, що пов'язані з процедурами, середовищем і станом здоров'я персоналу певного закладу тканин.
Swedish: För att förhindra spridning av sjukdomar via mänskliga vävnader och celler och för att garantera en likvärdig kvalitets- och säkerhetsnivå, skall enligt direktiv 2004/23/EG särskilda tekniska krav fastställas för varje steg i användningen av mänskliga vävnader och celler.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань через людські тканини і клітини, призначені для застосування на людях, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості та безпечності, Директива 2004/23/ЄС передбачає встановлення певних технічних вимог для кожного етапу застосування людських тканин і клітин, у тому числі стандартів та специфікацій, які стосуються системи якості у закладах тканин.
Swedish: B. BEARBETNING
Ukrainian: B. ПЕРЕРОБЛЕННЯ
Swedish: Om utrustning eller material påverkar kritiska parametrar vid bearbetning eller förvaring (t.ex. temperatur, tryck, antal partiklar, mikrobiell kontaminering) skall de identifieras och bli föremål för ändamålsenliga övervaknings-, varnings-, larm- och korrigeringsåtgärder som skall se till att de kritiska parametrarna vid varje tidpunkt håller sig inom godtagbara gränser.
Ukrainian: Для обладнання або матеріалів, які впливають на критичні параметри перероблення чи зберігання (напр., температуру, тиск, кількість частинок, рівні мікробного забруднення) повинні бути передбачені ідентифікація та належний моніторинг, сповіщення, сигнали тривоги та коригувальні заходи, за необхідності, для виявлення несправностей і дефектів та забезпечення постійного утримання критичних параметрів у прийнятних межах.
Swedish: Datum för tillvaratagandet.
Ukrainian: - Дату заготівлі;
Swedish: Tillämpningsområdet för detta direktiv bör omfatta kvaliteten på och säkerheten för mänskliga vävnader och celler under kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution till den vårdinrättning där de skall användas i människokroppen.
Ukrainian: (6) Сфера застосування цієї Директиви повинна охоплювати якість і безпечність людських тканин і клітин під час кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації медичним закладам, де їх застосовуватимуть на людях.
Swedish: För att dessa negativa verkningar skall kunna övervakas och nedbringas bör man fastställa särskilda spårbarhetskrav och ett gemenskapsförfarande för anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer.
Ukrainian: Для моніторингу та зменшення кількості таких реакцій повинні бути встановлені спеціальні вимоги щодо простежуваності та процедура Співтовариства для повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки.
Swedish: A. MOTTAGNING VID VÄVNADSINRÄTTNINGEN
Ukrainian: A. ПРИЙМАННЯ В ЗАКЛАДІ ТКАНИН
Swedish: Den behöriga myndigheten skall auktorisera varje preparationsmetod för vävnader och celler efter bedömning av urvalskriterierna för givare och förfarandena för tillvaratagande, protokollen för varje steg i processen, kvalitetsstyrningskriterierna och de slutliga kvantitativa och kvalitativa kriterierna för celler och vävnader.
Ukrainian: Компетентні органи повинні авторизувати кожен процес підготовки тканин і клітин після оцінювання критеріїв відбору донорів і процедур заготівлі, протоколів для кожного етапу процесу, критеріїв управління якістю, а також кінцевих якісних і кількісних критеріїв для клітин і тканин.
Swedish: Det skall finnas ett system som resulterar i klart definierad och effektiv dokumentation, korrekta arkiv och register och auktoriserade standardrutiner för den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks.
Ukrainian: Повинна існувати система, яка забезпечує наявність чітко визначеної і результативної документації, достовірних записів і реєстрів та затверджених стандартних операційних процедур (СОП) для видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію.
Swedish: Om distributionen sköts av en kontrakterad tredje man skall det finnas ett avtal för att säkerställa att de nödvändiga förhållandena upprätthålls.
Ukrainian: Якщо реалізацію здійснює третя сторона на договірних умовах, повинна існувати задокументована угода для забезпечення дотримання встановлених умов.
Swedish: Uppgifter om produkten, som skall omfatta åtminstone följande:
Ukrainian: (3) Ідентифікаційні дані продукту, які включають щонайменше:
Swedish: Syftet med undersökningen är att identifiera varje givare som kan ha bidragit till att orsaka reaktionen hos mottagaren och återkalla alla tillgängliga vävnader och celler från den givaren, samt att underrätta de inrättningar och patienter som tagit emot vävnader och celler från samma givare för den händelse att de har utsatts för risker.
Ukrainian: Мета розслідування полягає в ідентифікації будь-якого донора, який міг бути причиною реакції у реципієнта, та вилученні наявних тканин і клітин такого донора, а також повідомлення отримувачів і реципієнтів тканин і клітин, заготовлених від такого донора, у випадку, якщо для них може існувати ризик.
Swedish: Ändamålsenlig klädsel och utrustning för personligt skydd och hygien skall finnas i varje berörd avdelning på vävnadsinrättningen, tillsammans med skriftliga anvisningar om hygien och klädsel.
Ukrainian: Кожен відповідний підрозділ закладу тканин повинен бути забезпечений спеціальним одягом та обладнанням для індивідуального захисту і гігієни, а також письмовими інструкціями з гігієни та використання спеціального одягу.
Swedish: D. ANLÄGGNINGAR/LOKALER
Ukrainian: D. ОБ'ЄКТИ/ПРИМІЩЕННЯ