FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Swedish: Rapporten ska också i tillämpliga fall innehålla alla ändringar av eller avvikelser från protokollet och uppgift om data som uteslutits med lämplig motivering.
Ukrainian: Звіт повинен також містити, у відповідних випадках, інформацію про будь-які зміни до протоколу чи відхилення від нього, а також про виключення даних із відповідним обґрунтуванням.
Swedish: Det anmälda organet och dess personal ska utföra aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet och ha den tekniska och vetenskapliga kompetens som krävs på de specifika områdena.
Ukrainian: Нотифікований орган і його персонал повинні здійснювати діяльність з оцінювання відповідності із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної технічної та наукової компетенції у відповідних сферах.
Swedish: struktur och nivå för de avgifter enligt punkt 7 i denna artikel som EU:s referenslaboratorier kan ta ut för att lämna vetenskapliga yttranden på förfrågan från anmälda organ och medlemsstater i enlighet med denna förordning, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation och uppnå kostnadseffektivitet.
Ukrainian: (b) структуру і розмір зборів, зазначених у параграфі 7 цієї статті, які можуть бути стягнуті референс-лабораторією ЄС за надання наукових висновків за консультаційним запитом нотифікованих органів і держав-членів згідно з цим Регламентом з урахуванням цілей охорони здоров'я і безпеки, підтримки інновацій та ефективності витрат.
Swedish: 3.2 Tillverkaren ska bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvändiga revisioner, även revisioner på plats, och ska förse det med all relevant information, framför allt
Ukrainian: Виробник повинен надати нотифікованому органу дозвіл на проведення усіх необхідних аудитів, у тому числі аудитів на місці, а також надати йому всю релевантну інформацію, зокрема:
Swedish: Resultaten och slutsatserna ska vara klara och tydliga, opartiska och kliniskt relevanta.
Ukrainian: Зазначені результати та висновки повинні бути прозорими, об'єктивними та клінічно значущими.
Swedish: komma överens om gemensamma riktlinjer, anvisningar, instruktioner om förfaranden eller standardiserade tillvägagångssätt,
Ukrainian: (h) погодження спільних настанов, інструкцій, процедурних інструкцій або стандартних операційних процедур;
Swedish: Medlemsstaterna och kommissionen ska utnämna experter med kompetens att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse inom området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik att delta i de aktiviteter som avses i artiklarna 35 och 44.
Ukrainian: Держави-члени і Комісія призначають експертів, кваліфікованих у сфері оцінювання органів з оцінювання відповідності медичних виробів для діагностики in vitro, для участі в діяльності, зазначеній у статтях 35 та 44 .
Swedish: Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 10.4, 17.4, 24.10, 51.6 och 66.8 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.
Ukrainian: Делеговані повноваження, зазначені у статтях 10(4) , 17(4) , 24(10) , 51(6) та 66(8) , можуть бути в будь-який час відкликані Європейським Парламентом або Радою.
Swedish: Inom två veckor efter det att en produkt har släppts ut på marknaden ska importörerna kontrollera att tillverkaren eller den auktoriserade representanten har registrerat den information som avses i punkt 1 i det elektroniska systemet.
Ukrainian: Протягом двох тижнів з моменту введення виробу в обіг, імпортери повинні верифікувати, що виробник чи уповноважений представник надали в електронну систему інформацію, зазначену в параграфі 1.
Swedish: Dess djup och omfattning ska lämpa sig för och stå i proportion till produktens egenskaper inbegripet risker, riskklass, prestanda och avsett ändamål.
Ukrainian: Його глибина та обсяг повинні бути пропорційними і відповідними до характеристик виробу, у тому числі ризиків, класу ризику, ефективності та його цільового призначення.
Swedish: Varje produkt ska åtföljas av den information som behövs för att identifiera produkten och dess tillverkare, och av den information om säkerhet och prestanda som är relevant för användaren eller andra personer, beroende på vad som är tillämpligt.
Ukrainian: До кожного виробу повинна додаватися інформація, необхідна для ідентифікації виробу і його виробника, а також інформація про безпечність і ефективність, релевантна для користувача чи будь-якої іншої особи, залежно від випадку.
Swedish: Överväganden avseende försökspersonernas säkerhet och tillförlitligheten och robusthet hos data som lämnats i enlighet med punkt 4 d.
Ukrainian: (c) з міркувань щодо безпеки суб'єкта та надійності й обґрунтованості даних, поданих згідно з пунктом (d) параграфа 4.
Swedish: Vid en prestandastudie för vilken sponsorn har gjort en enda ansökan i enlighet med artikel 74 ska sponsorn rapportera alla händelser som avses i punkt 2 i den här artikeln via det elektroniska system som avses i artikel 69.
Ukrainian: У випадку досліджень ефективності, для проведення яких спонсор використовував єдину заяву, зазначену у статті 74 , спонсор повідомляє про будь-які події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Swedish: Hänvisningar till det upphävda direktivet ska betraktas som hänvisningar till denna förordning och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga XV.
Ukrainian: Покликання на скасовану Директиву тлумачать як покликання на цей Регламент і читають відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку XV .
Swedish: I brist på sådana tillvägagångssätt krävs det en studie av klinisk prestanda där man jämför den nya produktens prestanda med nuvarande kliniska standardpraxis.
Ukrainian: За відсутності таких підходів, вимагають проведення дослідження клінічної ефективності для порівняння ефективності інноваційного виробу з поточною стандартною клінічною практикою.
Swedish: 19. driftskompatibilitet : förmågan hos två eller flera produkter, inklusive programvara, från samma eller olika tillverkare att
Ukrainian: (19) «операційна сумісність» означає здатність двох чи більше виробів, у тому числі програмного забезпечення, одного виробника чи різних виробників:
Swedish: Eventuella användningsbegränsningar för sådana kombinationer ska framgå av märkningen och/eller bruksanvisningen.
Ukrainian: Будь-які обмеження у використанні, застосовні до таких поєднань, повинні бути вказані на етикетці та/або в інструкції з використання.
Swedish: 16.3 Sådan programvara som avses i detta avsnitt och som är avsedd att användas i kombination med mobila datorplattformar ska konstrueras och tillverkas med beaktande av den mobila plattformens specifika egenskaper (t.ex. skärmens storlek och kontrastförhållande) och de yttre faktorerna i samband med användningen (varierande miljö som ljus- eller ljudnivå).
Ukrainian: Програмне забезпечення, вказане в цій секції, призначене для використання в поєднанні з мобільними комп'ютерними платформами, повинне бути спроектоване й виготовлене з урахуванням специфічних характеристик мобільної платформи (напр., розміру і контрастності екрану), а також зовнішніх факторів, пов'язаних із їх використанням (змін середовища за показниками рівня освітленості чи шуму).
Swedish: litteratursökningsmetoden, litteraturgenomgångsprotokollet och litteratursökningsrapporten för litteraturgranskningen,
Ukrainian: - методологію пошуку в літературі, протокол пошуку в літературі та звіт за результатами пошуку в літературі;
Swedish: De uppgifter som i enlighet med punkt 1 i denna artikel har förts in i det elektroniska system som avses i artikel 27 ska vara tillgängliga för allmänheten.
Ukrainian: Дані, внесені відповідно до параграфа 1 цієї статті в електронну систему, зазначену у статті 27 , повинні бути доступними для широкої громадськості.
Swedish: Undersökningen, resultatet och lösningen ska dokumenteras.
Ukrainian: Розслідування, його результати й ухвалене за його результатами рішення повинні бути задокументовані.
Swedish: om de riskminimeringslösningar som sponsorn använder beskrivs i de harmoniserade standarderna och, i de fall där sponsorn inte använder harmoniserade standarder, huruvida riskminimeringslösningarna medför en skyddsnivå som är likvärdig med den som uppnås med harmoniserade standarder,
Ukrainian: (b) чи передбачені рішення з мінімізації ризиків, вжиті спонсором, гармонізованими стандартами, а у випадках, коли спонсор не використовує гармонізовані стандарти, чи забезпечують відповідні рішення з мінімізації ризиків рівень захисту, еквівалентний тому, що передбачений гармонізованими стандартами;
Swedish: Ledningssystemstruktur och därtill relaterad dokumentation, inbegripet policy och mål för dess verksamhet.
Ukrainian: (a) структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Swedish: Sammanfattning av säkerhet och prestanda
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності
Swedish: Egenskaper hos den kliniska prestandan enligt definitionen avsnitt 9.1 i denna bilaga.
Ukrainian: (x) характеристики клінічної ефективності, як визначено в секції 9.1 цього додатка;
Swedish: Om ett anmält organ har utfärdat ett intyg enligt artikel 51 ska exportintyget ange det unika identifieringsnumret för det intyg som utfärdats av det anmälda organet i enlighet med kapitel II avsnitt 3 i bilaga XII.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган видав сертифікат згідно зі статтею 51 , у сертифікаті про вільний продаж повинен бути зазначений унікальний ідентифікаційний номер сертифіката, виданого нотифікованим органом, як зазначено у секції 3 глави II додатка XII.
Swedish: Om sponsorn inte är den fysiska eller juridiska person som ansvarar för tillverkningen av den produkt som är avsedd för prestandastudie, får den skyldigheten fullgöras av den personen på sponsorns vägnar.
Ukrainian: Якщо спонсор не є фізичною чи юридичною особою, відповідальною за виготовлення виробу для дослідження ефективності, така особа може виконувати зазначений обов'язок від імені та за дорученням спонсора.
Swedish: För detta ändamål ska det anmälda organet överlämna tillverkarens prestandautvärderingsrapport till expertpanelen inom fem dagar från att det att den mottagits från tillverkaren.
Ukrainian: Для цього нотифікований орган повинен надати звіт виробника за результатами оцінювання ефективності експертній групі протягом п'яти днів з моменту отримання такого звіту від виробника.
Swedish: För att främja funktionaliteten när det gäller den europeiska databas för medicintekniska produkter (Eudamed) som avses i artikel 33 i förordning (EU) 2017/745, ska kommissionen säkerställa att en internationellt vedertagen nomenklatur för medicintekniska produkter är tillgänglig kostnadsfritt för tillverkare och andra fysiska eller juridiska personer som enligt den här förordningen är skyldiga att använda den nomenklaturen.
Ukrainian: Для спрощення роботи Європейської бази даних медичних виробів (Eudamed), як зазначено у статті 33 Регламенту (ЄС) 2017/745, Комісія повинна забезпечити безкоштовний доступ до визнаної на міжнародному рівні номенклатури медичних виробів для виробників та інших фізичних і юридичних осіб, від яких вимагається використання такої номенклатури згідно з цим Регламентом.
Swedish: innehålla det unionsomfattande identifikationsnumret för prestandastudien som avses i artikel 66.1 samt information om tillgängligheten av resultat av prestandastudien i enlighet med punkt 6 i den här artikeln.
Ukrainian: (e) містити унікальний на рівні Союзу єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності, вказаний у статті 66(1) , та відомості про доступність результатів дослідження ефективності згідно з параграфом 6 цієї статті.
Swedish: specificera produktegenskaperna enligt kapitel II avsnitt 9 i bilaga I och kapitel III avsnitt 20.4.1 c i bilaga I,
Ukrainian: - специфікацію характеристик виробу, як описано в секції 9 глави II додатка I та в пункті (c) секції 20.4.1. глави III додатка I;
Swedish: Produkter som utgör kontroller utan ett kvantitativt eller kvalitativt tillskrivet värde ska klassificeras i klass B.
Ukrainian: Вироби, які є контрольними інструментами, що не мають присвоєного кількісного чи якісного значення, відносять до класу B.
Swedish: För bedömningen av den dokumentation som avses i punkt 3 andra stycket, får varje berörd medlemsstat vid ett enda tillfälle begära att sponsorn lämnar kompletterande information.
Ukrainian: Що стосується оцінювання документації, зазначеного у другому підпараграфі параграфа 3, кожна відповідна держава-член може одноразово запитати у спонсора додаткову інформацію.
Swedish: Om tillverkaren inte har något säte i unionen och ännu inte har utsett någon auktoriserad representant ska frågan hänskjutas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den auktoriserade representant som avses i avsnitt 2.2 andra stycket b sista strecksatsen i bilaga IX har sitt säte.
Ukrainian: Якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в Союзі і ще не призначив уповноваженого представника, питання передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, в якій уповноважений представник, зазначений в останньому абзаці пункту (b) другого параграфа секції 2.2 додатка IX, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Swedish: Produkter avsedda för prestandastudier ska uppfylla kraven i artiklarna 57-77.
Ukrainian: До виробів для дослідження ефективності застосовують вимоги, визначені у статтях 57-77 .
Swedish: 54. sannolikhetskvot : sannolikheten för att ett visst resultat påträffas hos en individ med ett särskilt kliniskt eller fysiologiskt tillstånd i förhållande till sannolikheten för att samma resultat påträffas hos en individ som inte har samma kliniska eller fysiologiska tillstånd.
Ukrainian: (54) «коефіцієнт імовірності» означає ймовірність того, що певний результат буде отриманий у особи, яка має цільовий клінічний чи фізіологічний стан, по відношенню до ймовірності того, що той самий результат буде отриманий в особи, яка не має цільового клінічного чи фізіологічного стану;
Swedish: 3.10 Tillverkare som ompaketerar eller märker om produkter med sin egen märkning ska föra register över den ursprungliga produkttillverkarens UDI.
Ukrainian: Виробники, які повторно запаковують чи повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.
Swedish: Om en medlemsstat där en prestandastudie utförs eller ska utföras på motiverade grunder anser att kraven i denna förordning inte längre uppfylls, får den minst vidta någon av följande åtgärder på sitt territorium:
Ukrainian: Якщо держава-член, у якій проводять або планують проводити дослідження ефективності, має підстави вважати, що вимоги, визначені в цьому Регламенті, не дотримані, вона може вжити щонайменше один із таких заходів на своїй території:
Swedish: Dokumentationen ska innehålla bevis för validering av den programvara som används i den färdiga produkten.
Ukrainian: Документація повинна містити підтвердження валідації програмного забезпечення, використовуваного в готовому виробі.
Swedish: En studierapport om klinisk prestanda, undertecknad av en läkare eller någon annan ansvarig behörig person, ska innehålla dokumenterad information om planen för studien av klinisk prestanda samt resultat och slutsatser av studien av klinisk prestanda, inklusive negativa resultat.
Ukrainian: Звіт за результатами дослідження клінічної ефективності, підписаний медичним працівником чи будь-якою іншою відповідальною вповноваженою особою, повинен містити задокументовану інформацію про план протоколу дослідження клінічної ефективності, результати та висновки за результатами дослідження клінічної ефективності, у тому числі негативні висновки.
Swedish: Förutom i brådskande fall där en tillverkare omedelbart måste vidta korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, ska tillverkaren utan onödigt dröjsmål rapportera den korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som avses i punkt 1 b innan den vidtas.
Ukrainian: За винятком невідкладних випадків, що вимагають від виробника негайного вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, виробник повинен без невиправданих затримок повідомити про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) параграфа 1, заздалегідь перед їх вжиттям.
Swedish: Antalet replikat som testats vid varje koncentration samt en beskrivning av den beräkning som gjorts för att fastställa analyssensitivitet ska också tillhandahållas.
Ukrainian: Також у ній має бути зазначена кількість повторів, протестованих для кожної концентрації, а також опис розрахунків, використаних для визначення чутливості аналізу.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ska ägnas ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (1) , och ämnen med hormonstörande egenskaper för vilka det finns vetenskapliga belägg för att de sannolikt kan ha allvarliga effekter för människors hälsa och vilka identifieras i enlighet med förfarandet i artikel 59 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (2) .
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися речовинам, які є канцерогенними, мутагенними чи репродуктивно токсичними (CMR) згідно з частиною 3 додатка VI до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 (-6), та речовинам, які мають властивості, що руйнують ендокринну систему, щодо яких наявні наукові дані про можливий серйозний вплив на здоров'я людини, та які ідентифіковані згідно з процедурою, визначеною у статті 59 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 (-7).
Swedish: Om myndigheten med ansvar för anmälda organ är en annan myndighet än den nationella behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, ska den säkerställa att den nationella myndigheten med ansvar för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik rådfrågas i relevanta frågor.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, не є національним компетентним органом з питань медичних виробів для діагностики in vitro, він повинен забезпечувати проведення консультацій з відповідних питань із національним органом з питань медичних виробів для діагностики in vitro.
Swedish: Produkter avsedda för självtestning ska klassificeras i klass C, utom produkter för att upptäcka graviditet, för fertilitetstestning och för att fastställa kolesterolnivå, samt produkter för detektering av glukos, erytrocyter, leukocyter och bakterier i urinen, vilka ska klassificeras i klass B.
Ukrainian: (a) Вироби, призначені для самоконтролю, відносять до класу C, окрім тих виробів, що призначені для виявлення вагітності, тестування фертильності та визначення рівня холестерину, а також виробів для виявлення глюкози, еритроцитів, лейкоцитів і бактерій у сечі, які відносять до класу B.
Swedish: Prestandastudier i nödsituationer
Ukrainian: Дослідження ефективності в екстрених ситуаціях
Swedish: Allvarliga tillbud med produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, utom förväntade felaktiga resultat som tydligt dokumenteras och kvantifieras i produktinformationen och i den tekniska dokumentationen och är föremål för trendrapportering i enlighet med artikel 83.
Ukrainian: (a) будь-які серйозні інциденти, пов'язані з виробами, наданими на ринку Союзу, за винятком очікуваних хибних результатів, які чітко задокументовані і кількісно визначені в інформації про продукт і в технічній документації та охоплені повідомленням про тенденції згідно зі статтею 83 ;
Swedish: Till exempel behövs inte någon UDI på en logistisk enhet när en vårdgivare beställer flera produkter med användning av UDI:n eller modellnumret för enskilda produkter och tillverkaren lägger dessa produkter i en container för transport eller för att skydda de individuellt förpackade produkterna, ska container (den logistiska enheten) inte omfattas av UDI-kraven.
Ukrainian: Наприклад, UDI не потрібно присвоювати логістичній одиниці; якщо надавач послуг охорони здоров'я замовляє кілька виробів із використанням UDI чи номера моделі окремих виробів, а виробник поміщає такі вироби в контейнер для транспортування або захисту індивідуально запакованих виробів, вимоги щодо UDI не поширюються на такий контейнер (логістичну одиницю).
Swedish: Ett produktfel som kunde ha lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga åtgärder hade vidtagits, om inte en intervention hade ägt rum eller om omständigheterna hade varit mindre gynnsamma.
Ukrainian: (b) будь-які дефекти виробу, які могли призвести до серйозної несприятливої події, якби не було вжито відповідних дій, не було здійснено втручання, або обставини були менш сприятливими;
Swedish: Kommissionen ska säkerställa att medlemsstaterna utbyter sakkunskap när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, medicintekniska produkter, läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetiska produkter, biocider, livsmedel och vid behov andra artiklar, för att fastställa lämplig rättslig status för en artikel, eller kategori eller grupp av artiklar.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб держави-члени обмінювалися експертними знаннями щодо медичних виробів для діагностики in vitro, медичних виробів, лікарських засобів, людських тканин і клітин, косметичної продукції, біоцидів, харчових продуктів та, за необхідності, інших продуктів для визначення відповідного регуляторного статусу продукту, категорії або групи продуктів.
Swedish: För instrument, en beskrivning av viktiga delsystem, analytisk teknik, t.ex. driftsprinciper och kontrollmekanismer, samt särskild hård- och programvara för datorer.
Ukrainian: (b) для інструментів, опис основних підсистем, аналітичних технологій, таких як принципи роботи і механізми контролю, спеціально призначене апаратне і програмне забезпечення;
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samordna sin marknadskontroll, samarbeta med varandra och dela med sig av resultaten av marknadskontrollen sinsemellan och till kommissionen för att sörja för en harmoniserad och hög nivå på marknadskontrollen i alla medlemsstater.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів координують свою діяльність із ринкового нагляду, співпрацюють один з одним та повідомляють один одному і Комісії результати такої діяльності для забезпечення гармонізованого високого рівня ринкового нагляду в усіх державах-членах.
Swedish: ändringar av tillämpade eller nya harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer eller likvärdiga dokument,
Ukrainian: (g) змін у застосованих чи нових гармонізованих стандартах, CS чи еквівалентних документах, та
Swedish: Artiklarna 27.3 och 51.5 ska tillämpas från och med den 27 november 2023.
Ukrainian: (a) статтю 27(3) та статтю 51(5) застосовують із 27 листопада 2023 року;
Swedish: Den information som avses i detta led ska innehålla en hänvisning där det anges var sådan bevisning återfinns inom den fullständiga tekniska dokumentationen och, om tillämpligt, sammanfattningen av den tekniska dokumentationen.
Ukrainian: Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, у резюме технічної документації.
Swedish: Beskrivning av principen för analysmetoden eller principerna för instrumentets drift.
Ukrainian: (d) опис принципу методу аналізу чи принципів роботи інструменту;
Swedish: Samverkan med myndigheten med ansvar för anmälda organ och kraven på kommunikation med andra behöriga myndigheter, kommissionen och andra anmälda organ.
Ukrainian: (d) взаємодію з органом, відповідальним за нотифіковані органи, та обов'язки щодо комунікації з іншими компетентними органами, Комісією та іншими нотифікованими органами.
Swedish: En bred kunskapsbas för teknik avseende produkter, inbegripet tillräckliga erfarenheter av att bedöma överensstämmelse av de produkter som kontrolleras för certifiering, den medicintekniska industrin samt konstruktion och tillverkning av produkter.
Ukrainian: - широку базу знань про технології, які використовують у виробах, у тому числі достатній досвід оцінювання відповідності виробів, які перевіряють для сертифікації, індустрію медичних виробів, а також проектування і виготовлення виробів;