FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Swedish: BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ TYPKONTROLL
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЕКСПЕРТИЗИ ТИПУ
Swedish: Ingen otillbörlig påverkan, inklusive ekonomisk sådan, får utövas gentemot försökspersonen eller, i förekommande fall, dennes lagligen utsedda ställföreträdare avseende deltagande i den kliniska prövningen.
Ukrainian: (k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, в тому числі фінансового характеру, для участі у клінічному дослідженні;
Swedish: Den ska, förutom när det gäller specialanpassade produkter, ingå i den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III.
Ukrainian: Такий PSUR, окрім як у випадку виробів, виготовлених на замовлення, є складовою частиною технічної документації, як вказано у додатках II та III .
Swedish: produktens avsedda användning eller påståenden som gjorts om produkten,
Ukrainian: - цільовому призначенні чи заявах щодо виробу,
Swedish: Om åtgärderna är allmänt tillämpliga, ska de offentliggöras på lämpligt sätt.
Ukrainian: Якщо зазначені інструменти є застосовними на загальному рівні, вони повинні бути оприлюднені належним чином.
Swedish: Enheten åtar sig att
Ukrainian: Форма заяви
Swedish: Elektroniskt system för marknadskontroll
Ukrainian: Електронна система ринкового нагляду
Swedish: INFORMATION FRÅN TILLVERKAREN
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА ПОВИННА БУТИ НАДАНА ВИРОБНИКОМ
Swedish: 2.1 Tillverkaren ska ansöka hos ett anmält organ om att få sitt kvalitetsledningssystem bedömt.
Ukrainian: Виробник подає заяву про оцінювання його системи управління якістю до нотифікованого органу.
Swedish: Utsläppande på marknaden och ibruktagande
Ukrainian: Введення в обіг та введення в експлуатацію
Swedish: 10.4.3 Riktlinjer för ftalater
Ukrainian: Настанови щодо фталатів
Swedish: Det nya anmälda organet ska utföra en fullständig bedömning av de produkter det gäller före utgången av denna period, innan de utfärdar nya intyg för dem. Om det anmälda organet har upphört med sin verksamhet ska myndigheten med ansvar för anmälda organ återkalla utseendet.
Ukrainian: Новий нотифікований орган повинен провести повне оцінювання відповідних виробів до закінчення зазначеного строку перед видачею нових сертифікатів на зазначені вироби.
Swedish: Kvalitetsledningssystemet ska åtminstone omfatta
Ukrainian: Система управління якістю повинна стосуватися щонайменше таких аспектів:
Swedish: en produkts godkända konstruktion,
Ukrainian: - ухваленому дизайні виробу,
Swedish: Ytterligare nationella åtgärder
Ukrainian: Додаткові національні заходи
Swedish: I tillämpliga fall den auktoriserade representantens namn och adress.
Ukrainian: - якщо застосовно, найменування й адресу вповноваженого представника,
Swedish: I förekommande fall ska importörerna informera berörd auktoriserad representant eller tillverkare om den information som avses i punkt 1 inte finns med eller är felaktig.
Ukrainian: Якщо інформація, зазначена в параграфі 1 , не включена в систему або є неправильною, імпортери інформують про це відповідного уповноваженого представника чи виробника, якщо застосовно.
Swedish: Det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för en försöksperson som är underårig.
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для неповнолітнього суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Swedish: I tillämpliga fall information om det anmälda organets granskning.
Ukrainian: 12. якщо застосовно, інформація про нагляд з боку нотифікованого органу;
Swedish: Information om produkterna
Ukrainian: Інформація щодо виробу
Swedish: Befintliga kliniska data, särskilt
Ukrainian: Наявні клінічні дані, зокрема:
Swedish: specificera produktens avsedda ändamål,
Ukrainian: (a) цілей виробника, які стосуються якості;
Swedish: Den kliniska prövningens titel.
Ukrainian: 1.3. назву клінічного дослідження;
Swedish: Genomförande av en klinisk prövning
Ukrainian: Проведення клінічного дослідження
Swedish: 6.3.3 Placering av UDI-bärare på modulsammansatta produkter eller vårdset
Ukrainian: Стаття 83 Система післяреєстраційного нагляду виробника
Swedish: (20) Dom av den 28 juli 2011, Orifarm och Paranova, i de förenade målen C-400/09 och C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745</a>
Swedish: I förekommande fall, en upplysning om att produkten är avsedd för engångsbruk.
Ukrainian: (n) якщо виріб призначений для одноразового використання, зазначення цього факту.
Swedish: Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av relevanta harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer och vägledningsdokument.
Ukrainian: - належне знання гармонізованих стандартів, CS та керівних документів і досвід роботи з ними;
Swedish: Sponsorn ska säkerställa en adekvat övervakning av den kliniska prövningen för att kontrollera att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande tillvaratas, att de rapporterade uppgifterna är tillförlitliga och robusta och att den kliniska prövningen genomförs på ett sätt som uppfyller kraven i denna förordning.
Ukrainian: Для верифікації захисту прав, безпеки та добробуту суб'єктів, надійності й обґрунтованості звітних даних, а також проведення клінічного дослідження згідно з вимогами цього Регламенту, спонсор повинен забезпечити належний моніторинг проведення клінічного дослідження.
Swedish: INTYG UTFÄRDADE AV ETT ANMÄLT ORGAN
Ukrainian: СЕРТИФІКАТИ, ВИДАНІ НОТИФІКОВАНИМ ОРГАНОМ
Swedish: Denna definition omfattar inte oavsiktlig bristande överensstämmelse och påverkar inte kränkningar av immaterialrättigheter.
Ukrainian: Цей текст слугує суто засобом документування і не має юридичної сили.
Swedish: I bilaga XII anges vilka uppgifter som intygen minst måste innehålla.
Ukrainian: Мінімальний зміст сертифікатів повинен відповідати вимогам, визначеним у додатку XII .
Swedish: Endast programvara som i sig är kommersiellt tillgänglig, och programvara som i sig utgör en produkt, ska omfattas av detta krav.
Ukrainian: Зазначена вимога поширюється лише на програмне забезпечення, наявне у продажу окремо, та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом.
Swedish: Ikraftträdande och tillämpningsdatum
Ukrainian: Набуття чинності і дата застосування
Swedish: Hänvisningar till gemensamma specifikationer som följts och i enlighet med vilka överensstämmelsen försäkras.
Ukrainian: Покликання на будь-які CS, які були використані та відповідність яким декларують;
Swedish: för att säkerställa att en produkt på marknaden är säker, ålägga det anmälda organet att, inom en rimlig tid som myndigheten fastställer, tillfälligt eller slutgiltigt dra tillbaka intyg som utfärdats på felaktiga grunder,
Ukrainian: (c) вимагає від нотифікованого органу призупинення дії або анулювання у розумний строк, установлений органом, відповідальним за нотифіковані органи, будь-яких сертифікатів, які були видані неналежним чином, для забезпечення безпечності виробів на ринку;
Swedish: För att säkerställa en enhetlig tillämpning av de krav som anges i bilaga VII får kommissionen, i den mån detta är nödvändigt för att lösa problem med skilda tolkningar och praktisk tillämpning, anta genomförandeakter.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, визначених у додатку VII , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Swedish: 5.3.1 Vävnader eller celler av mänskligt ursprung eller derivat därav
Ukrainian: Тканини чи клітини людського походження або їх похідні
Swedish: 3.10 Riktlinjer för uppföljning och hantering av eventuella avvikelser från den kliniska prövningsplanen vid prövningsstället och ett tydligt förbud mot att tillämpa undantag från den kliniska prövningsplanen.
Ukrainian: Політика спостереження за будь-якими відхиленнями від CIP у дослідному центрі та управління ними, а також чітка заборона відмови від дотримання CIP.
Swedish: om prövningsprodukterna uppfyller tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda, bortsett från de aspekter som omfattas av den kliniska prövningen, och huruvida alla försiktighetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till dessa aspekter för att skydda försökspersonernas hälsa och säkerhet; detta inbegriper i tillämpliga fall garantier för testning av teknisk och biologisk säkerhet och preklinisk utvärdering,
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності дослідних виробів застосовним загальним вимогам щодо безпечності та ефективності за винятком аспектів, охоплених клінічним дослідженням, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Swedish: 6.1 Implantat:
Ukrainian: Insert code:
Swedish: 6.4 Konfigurerbara produkter:
Ukrainian: Вироби, які конфігурують:
Swedish: Klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Swedish: Innan distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden, ska de kontrollera att
Ukrainian: Перед наданням виробу на ринку розповсюджувачі повинні перевірити дотримання усіх зазначених нижче вимог:
Swedish: Förpackningsnivåer
Ukrainian: Рівні паювання
Swedish: Vid den övervakning av anmälda organ som görs av myndigheten med ansvar för anmälda organ ska uppgifter som härrör från marknadskontroll, säkerhetsövervakning samt övervakning av produkter som släppts ut på marknaden beaktas.
Ukrainian: У процесі моніторингу нотифікованих органів орган, відповідальний за нотифіковані органи, вивчає дані, отримані за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, для визначення напрямків своєї діяльності.
Swedish: Tillbehören till en produkt och till en artikel som förtecknas i bilaga XVI ska klassificeras för sig separat från den produkt som de används med.
Ukrainian: Аксесуари для медичних виробів повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
Swedish: 6.3.2 Produkter som ingår i modulsammansatta produkter eller vårdset ska vara försett med en UDI-bärare på förpackningen eller på själva produkten.
Ukrainian: Носії UDI повинні бути розміщені або на самих виробах, які входять до складу системи чи процедурного набору, або на їхньому пакованні.
Swedish: 6.5.4 UDI-placeringskriterier för programvara
Ukrainian: Критерії розміщення UDI для програмного забезпечення
Swedish: Om en tillverkare drar tillbaka sin ansökan innan det anmälda organet har fattat ett beslut om bedömningen av överensstämmelse ska det berörda anmälda organet via det elektroniska system som avses i artikel 57 underrätta övriga anmälda organ.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 57 , інформує інші нотифіковані органи про будь-якого виробника, що відкликав свою заяву до ухвалення нотифікованим органом рішення щодо оцінювання відповідності.
Swedish: När rörelseriktningen måste vara känd för att en risk ska kunna undvikas ska samma information lämnas på rörliga delar och/eller på deras höljen.
Ukrainian: Та сама інформація повинна бути розміщена на рухомих складових частинах та/або їхніх корпусах, якщо для запобігання ризику потрібно знати напрямок руху таких частин.
Swedish: (25) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (se sidan 176 i detta nummer av EUT).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 [...]
Swedish: På begäran av en behörig myndighet och på ett officiellt unionsspråk som fastställs av den berörda medlemsstaten ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven.
Ukrainian: (d) надання за запитом компетентного органу всієї інформації і документації, необхідних для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом ;
Swedish: Dessa belägg ska omfatta följande:
Ukrainian: Підтвердження відповідності повинне включати:
Swedish: Förteckning över standardavgifter
Ukrainian: Перелік стандартних зборів
Swedish: Tillverkarens namn och adress och i tillämpliga fall den auktoriserade representantens namn och adress.
Ukrainian: 2. найменування та адреса виробника і його уповноваженого представника, якщо застосовно;
Swedish: 6.3 Modulsammansatta produkter och vårdset som avses i artikel 22
Ukrainian: Стаття 22 Системи та процедурні набори
Swedish: om kraven i bilaga XV är uppfyllda,
Ukrainian: 15. якщо застосовно, додаткові торгові найменування виробу,
Swedish: Sådan granskning ska genomföras med användning av gemensamma specifikationer.
Ukrainian: Такі перевірки здійснюють із застосуванням CS.
Swedish: Tillverkarna ska på begäran av en behörig myndighet, på ett av unionens officiella språk som fastställs av den berörda medlemsstaten, ge myndigheten all information och dokumentation som är nödvändig för att visa produktens överensstämmelse med kraven.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробники надають йому всю інформацію і документацію, необхідні для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою- членом.
Swedish: Återkalla tillståndet för den kliniska prövningen.
Ukrainian: (a) відкликати авторизацію клінічного дослідження;
Swedish: implantat i klass III,
Ukrainian: - виробів класу III, які імплантують;
Swedish: Den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden ska göras i enlighet med en dokumenterad metod som anges i en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden.
Ukrainian: PMCF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMCF.
Swedish: Lawmaking procedures
Ukrainian: Спеціальні процедури
Swedish: Elektroniskt system för säkerhetsövervakning och för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden
Ukrainian: Електронна система активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду
Swedish: 6.5 Medicinteknisk programvara
Ukrainian: III Технічна документація післяреєстраційного нагляду
Swedish: klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden,
Ukrainian: - клінічно релевантної інформації про післяреєстраційний нагляд, зокрема клінічні спостереження після реалізації;
Swedish: (13) Rådets direktiv 2013/59/Euratom av den 5 december 2013 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot de faror som uppstår till följd av exponering för joniserande strålning, och om upphävande av direktiven 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom och 2003/122/Euratom ( EUT L 13, 17.1.2014, s. 1 ).
Ukrainian: (*1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Swedish: Det anmälda organet ska, om detta angetts som villkor för certifieringen,
Ukrainian: Якщо це включено в умови дії сертифіката, нотифікований орган повинен:
Swedish: Innan det anmälda organet fattar ett slutligt beslut ska det
Ukrainian: Перед виробленням остаточного рішення нотифікований орган повинен:
Swedish: Samma dag som intygen blir ogiltiga ska det avgående anmälda organet återkalla de intyg som det har utfärdat för den berörda produkten.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган припинив свою діяльність, орган, відповідальний за нотифіковані органи, анулює його призначення.
Swedish: Om ett sådant redan har utfärdats, tillverkarens Eudamed-registreringsnummer (SRN) enligt artikel 31.2.
Ukrainian: SRN виробника, зазначений у статті 31(2) , якщо він уже присвоєний;
Swedish: Särskilda förhållningsregler för lagring och/eller hantering av produkten.
Ukrainian: (k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання та/або оброблення;
Swedish: 1.1 Plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som utarbetats i enlighet med artikel 84.
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду, складений згідно зі статтею 84 .
Swedish: 5.3 Förfarande i fråga om produkter som tillverkas med användning eller genom integrering av vävnader eller celler av mänskligt eller animaliskt ursprung eller derivat därav som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, які виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, або включають такі тканини чи клітини або їх похідні
Swedish: de specifika mål som den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden ska uppnå,
Ukrainian: (e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMCF;
Swedish: 6.5.1 Kriterier för UDI-tilldelning
Ukrainian: Стаття 21 Вироби спеціального призначення
Swedish: Den eller de enheterna ska uppfylla samtliga följande kriterier:
Ukrainian: Такі органи повинні відповідати усім зазначеним нижче критеріям:
Swedish: Kommissionen ska säkerställa en lämplig nivå av samråd med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), Europeiska kemikaliemyndigheten och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, beroende på vad som är tillämpligt, när man överväger den eventuella rättsliga statusen som produkt för artiklar som innefattar läkemedel, mänskliga vävnader och celler, biocider eller livsmedelsprodukter.
Ukrainian: При вирішенні питань, які стосуються можливого регуляторного статусу виробів, до складу яких входять лікарські засоби, людські тканини і клітини, біоциди або харчові продукти, Комісія забезпечує належний рівень консультацій з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), Європейським хімічним агентством (ECHA) та Європейським органом із безпечності харчових продуктів (EFSA) відповідно.
Swedish: 10.4 Ytterligare urval av produkter än det som gjordes för den ursprungliga bedömningen av överensstämmelse ska bedömas av det anmälda organet som en del av den övervakning som avses i avsnitt 7.
Ukrainian: У контексті наглядового оцінювання, зазначеного в секції 7 , нотифікований орган повинен оцінювати зразки, додаткові до тих, що були взяті для початкового оцінювання відповідності виробів.
Swedish: 4.5.2 Granskningar av kvalitetsledningssystem
Ukrainian: CEКЦІЯ 2 Оцінювання відповідності
Swedish: 1.4 Ansvar
Ukrainian: Відповідальність
Swedish: kraven på övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med artikel 10.10 uppfylls,
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 10(10) ;
Swedish: Denna information ska i förekommande fall omfatta
Ukrainian: Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
Swedish: Det datum då de intyg som utfärdats av det avgående anmälda organet blir ogiltiga.
Ukrainian: (a) дату втрати чинності сертифікатами, виданими замінюваним нотифікованим органом;
Swedish: kvalitetsledningssystemet,
Ukrainian: - досліджень ефективності,
Swedish: I rapporten ska hänsyn tas till de årliga översikterna och eventuella tillgängliga relevanta rekommendationer från samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
Ukrainian: Такий звіт повинен враховувати щорічні огляди та будь-які наявні релевантні рекомендації MDCG На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Swedish: Uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten i fråga.
Ukrainian: - дату, що дозволяє ідентифікувати відповідний виріб,
Swedish: HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Ukrainian: Така заява повинна містити:
Swedish: Utkastet till fullmakt för en auktoriserad representant och ett intyg från den auktoriserade representanten om att denne tänker acceptera fullmakten, om tillverkaren inte har säte i en medlemsstat.
Ukrainian: - якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в державі-члені, проект розпорядження для призначення уповноваженого представника і лист уповноваженого представника про намір прийняти повноваження;
Swedish: 3.9 Information om eventuella ändringar av den kliniska prövningsplanen.
Ukrainian: Інформація про будь-які зміни в CIP.
Swedish: 10.4.2 Motivering till förekomsten av CMR-ämnen och/eller hormonstörande substanser
Ukrainian: Обгрунтування наявності CMR та/або речовин, які руйнують ендокринну систему
Swedish: Ansökan om utseende från organ för bedömning av överensstämmelse
Ukrainian: Заяви органів з оцінювання відповідності про призначення
Swedish: 5.2 Förfarande i fråga om produkter som innehåller en läkemedelssubstans
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, що містять лікарські засоби
Swedish: prestandastudier,
Ukrainian: Остаточна перевірка
Swedish: för genomgång av relevanta källor till sådana vetenskapliga och kliniska data och sådan information efter utsläppandet på marknaden som avser omfattningen för de anmälda organens utseende; denna information ska beaktas vid planeringen och utförandet av kontrollverksamheten, och
Ukrainian: - для скринінгу релевантних джерел наукових і клінічних даних та післяреєстраційної інформації, пов'язаних зі сферою його призначення.
Swedish: Skip to main content
Ukrainian: CEКЦІЯ 1 Післяреєстраційний нагляд
Swedish: ELI implementation overview
Ukrainian: IV Декларація про відповідність вимогам ЄС
Swedish: Fortbildning.
Ukrainian: Бібліографія.
Swedish: (33) EUT C 358, 7.12.2013, s. 10 .
Ukrainian: Document 984_012-17 , valid, current version - Adoption on April 5, 2017
Swedish: De medlemsstater där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas.
Ukrainian: (a) держав-членів, у яких було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Swedish: Warning!
Ukrainian: Заяви
Swedish: Language 2
Ukrainian: CEКЦІЯ 2
Swedish: 11.8 Produktens märkning ska särskilja mellan identiska eller liknande produkter som släppts ut på marknaden i både sterilt och icke-sterilt skick, och detta i tillägg till den symbol som används för att ange att produkterna är sterila.
Ukrainian: На додачу до символу, який використовують для позначення стерильності виробу, марковання виробу повинне дозволяти розрізняти ідентичні чи схожі вироби, введені в обіг у стерильному і нестерильному станах.
Swedish: Ansökan om kliniska prövningar
Ukrainian: Заява про проведення клінічних досліджень
Swedish: Reprocessing av engångsprodukter
Ukrainian: Регуляторний статус продуктів
Swedish: Rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності
Swedish: 16.2 Avsiktlig bestrålning
Ukrainian: Стаття 84 План післяреєстраційного нагляду
Swedish: 10.4.1 Produkters konstruktion och tillverkning
Ukrainian: Дизайн та виготовлення виробів
Swedish: Bedömning av kvalitetsledningssystem
Ukrainian: Оцінювання системи управління якістю
Swedish: MINIMIINNEHÅLL I INTYG
Ukrainian: МІНІМАЛЬНИЙ ЗМІСТ CEРТИФІКАТІВ
Swedish: Sådana produkter bör omfattas av den här förordningens tillämpningsområde, förutsatt att de uppfyller definitionen av en medicinteknisk produkt eller täcks av den här förordningen.
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати охоплення вибіркою усього ряду виробів, що підпадають під дію відповідного сертифіката, протягом терміну дії такого сертифіката, та
Swedish: de aspekter som rör skapandet, säkerställandet och upprätthållandet av de sterila förhållandena, när det gäller produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick,
Ukrainian: (a) у випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, до аспектів, пов'язаних із визначенням, забезпеченням та підтриманням стерильних умов;
Swedish: Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska ha samma innehåll i alla medlemsstater, om något annat inte är vederbörligen motiverat av situationen i den enskilda medlemsstaten.
Ukrainian: Окрім випадків, коли це належним чином обґрунтовано ситуацією в окремій державі-члені, зміст сповіщення щодо експлуатаційної безпечності має бути узгодженим у всіх державах-членах.
Swedish: Prövarhandboken
Ukrainian: Сертифікат про вільний продаж