FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Swedish: via det elektroniska system som avses i artikel 57 underrätta den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte om vilka intyg den har krävt ska dras tillbaka tillfälligt eller slutgiltigt.
Ukrainian: (e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 57 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
Swedish: Det anmälda organet i fråga ska i enlighet med sina dokumenterade förfaranden
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, згідно зі своїми задокументованими процедурами, повинен:
Swedish: Gemensamma specifikationer
Ukrainian: Загальні специфікації
Swedish: uppdatera den kliniska utvärderingen,
Ukrainian: (c) оновлення клінічного оцінювання;
Swedish: Huruvida det förfarande som sökanden har valt för bedömningen av överensstämmelse är tillämpligt på produkten i fråga i enlighet med denna förordning.
Ukrainian: (c) перевірку застосовності обраних заявником процедур оцінювання відповідності до відповідного виробу згідно з цим Регламентом,
Swedish: Särskild omsorg ägnas åt att förhindra all negativ påverkan på barnets hälsa vid forskning som utförs på ammande kvinnor.
Ukrainian: (b) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;
Swedish: Det anmälda organet ska genom införande av ett system för erfarenhetsutbyte och genomförande av ett fortlöpande utbildningsprogram säkerställa att personal som deltar i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse upprätthåller sina kvalifikationer och expertkunskaper.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити, щоб персонал, який бере участь у діяльності з оцінювання відповідності, підтримував рівень своїх кваліфікації й експертних знань шляхом впровадження системи обміну досвідом, безперервного навчання та освітніх програм.
Swedish: 3.9 En ny UDI-DI ska krävas vid en ändring som kan leda till felaktig identifiering av produkten och/eller otydlighet i fråga om dess spårbarhet.
Ukrainian: Новий UDI-DI є обов'язковим у випадку внесення змін, які можуть призвести до неправильної ідентифікації виробу та/або до неоднозначності у його простежуваності; зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI:
Swedish: Beslutet ska innehålla slutsatserna av det anmälda organets revision och en motiverad bedömning.
Ukrainian: Таке рішення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване оцінювання нотифікованого органу.
Swedish: Eventuella krav på att användaren och/eller andra personer ska ha särskilda anläggningar eller särskild utbildning eller särskilda kvalifikationer.
Ukrainian: (j) будь-які вимоги щодо спеціальних приміщень, спеціальної підготовки або спеціальних кваліфікацій користувача виробу та/або інших осіб;
Swedish: 1.5 Finansiella krav
Ukrainian: Фінансові вимоги
Swedish: Det ska innefatta skälen till beslutet om att avge ett vetenskapligt yttrande på grundval av kriterierna i leden i, ii och iii.
Ukrainian: Обґрунтування рішення щодо надання наукового висновку на основі критеріїв, викладених у пунктах (i) , (ii) та (iii) , повинне бути включене в науковий висновок.
Swedish: Närmare motivera det sätt på vilket tidsplanen för slutförandet av uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse har fastställts.
Ukrainian: - обґрунтування встановлення термінів виконання діяльності з оцінювання відповідності,
Swedish: Fördelning av arbete till externa experter för utförande av specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse.
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Swedish: det eller de kvalitetsledningssystem som godkänts eller det produktsortiment som omfattas,
Ukrainian: - ухваленій системі управління якістю чи охопленому ряді продуктів,
Swedish: 1.1 Beskrivning av och specifikation för produkten
Ukrainian: Опис і специфікація виробу
Swedish: kliniska prövningar,
Ukrainian: - клінічні дослідження,
Swedish: Hänvisning till harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer som tillämpas.
Ukrainian: (e) покликання на будь-які застосовані гармонізовані стандарти і CS;
Swedish: Den ekonomiska aktörens namn, adress och kontaktuppgifter.
Ukrainian: 1.2. найменування, адреса та контактні дані суб'єкта господарювання,
Swedish: 3.2 Kvalifikationskriterier för personal
Ukrainian: Кваліфікаційні критерії щодо персоналу
Swedish: Distributörerna ska samarbeta med tillverkaren och i förekommande fall med tillverkarens auktoriserade representant och importören samt med de behöriga myndigheterna för att säkerställa att de korrigerande åtgärder som krävs vidtas för att, beroende på vad som är lämpligt, få produkten att överensstämma med kraven, dra tillbaka den eller återkalla den. Om distributören anser eller har skäl att tro att produkten utgör en allvarlig risk, ska denne dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där distributören har tillhandahållit produkten och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
Ukrainian: Розповсюджувачі повинні співпрацювати з виробником і, якщо застосовно, уповноваженим представником виробника та імпортером, а також із компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання, залежно від випадку.
Swedish: Ansökan ska innehålla den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III.
Ukrainian: Вона повинна містити технічну документацію, як зазначено в додатках II та III .
Swedish: I yttrandet ska den hörda läkemedelsmyndigheten beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om nyttan av att substansen integreras i produkten enligt det anmälda organets bedömning.
Ukrainian: (c) Надаючи свій висновок, орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати виробничий процес та дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом.
Swedish: Tillverkare ska för varje produkt, på ett sätt som står i proportion till riskklassen och enligt vad som är lämpligt för produkttypen, planera, upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla och uppdatera ett system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden.
Ukrainian: Для кожного виробу виробники планують, створюють, документують, впроваджують, підтримують та оновлюють систему післяреєстраційного нагляду, пропорційну до класу ризику і відповідну для типу виробу.
Swedish: Om typen överensstämmer med denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg.
Ukrainian: Якщо тип відповідає вимогам цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про експертизу типу.
Swedish: granska den kliniska evidens som tillverkaren har lagt fram i den kliniska utvärderingsrapporten enligt avsnitt 4 i bilaga XIV; det anmälda organet ska för denna granskning använda anställda produktgranskare med tillräcklig klinisk expertis och, om nödvändigt, använda extern klinisk expertis med direkt och aktuell erfarenhet av produkten i fråga eller det kliniska tillstånd vid vilket den används,
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід щодо відповідного виробу чи клінічного стану, у зв'язку з яким його використовують;
Swedish: De relevanta delarna av dokumentationen ska bifogas intyget och en kopia ska behållas av det anmälda organet.
Ukrainian: До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинен бути долучений перелік відповідних частин документації.
Swedish: förpackningar,
Ukrainian: - паювання,
Swedish: Kommissionen får genom genomförandeakter besluta om de nationella åtgärderna är berättigade eller inte.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати рішення про обґрунтованість або необґрунтованість національних інструментів.
Swedish: Analys av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden
Ukrainian: Аналіз серйозних інцидентів та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності
Swedish: Det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för en försöksperson som inte är beslutskompetent.
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для недієздатного суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження.
Swedish: Periodisk säkerhetsrapport
Ukrainian: Періодично оновлюваний звіт щодо безпечності
Swedish: Den ekonomiska aktören ska uppdatera uppgifterna i det elektroniska system som avses i artikel 30 inom en vecka efter en ändring rörande den information som avses i punkt 1 i den här artikeln.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання змін, що стосуються будь-якої інформації, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, суб'єкт господарювання повинен оновити дані в електронній системі, зазначеній у статті 30 .
Swedish: Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att, mot bakgrund av de tekniska framstegen och ändringar i det internationella regelverket, ändra de krav som avses i kapitel II i bilaga XV.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 115 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі II додатка XV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.
Swedish: Alla ekonomiska aktörer som de direkt har levererat en produkt till.
Ukrainian: (a) будь-якого суб'єкта господарювання, якому вони прямо постачили виріб;
Swedish: AVSNITT 1
Ukrainian: CEКЦІЯ 1
Swedish: Mekanism för granskning av bedömningar av överensstämmelse av vissa produkter i klass III och produkter i klass IIb
Ukrainian: Процедура оцінювання певних виробів класу III та класу IIb
Swedish: Om produkten är specialanpassad, uttrycket "specialanpassad produkt".
Ukrainian: (p) якщо виріб виготовлений на замовлення, слова "виріб виготовлений на замовлення";
Swedish: Typgranskningar
Ukrainian: Речовини
Swedish: ANVÄNDNINGSTID
Ukrainian: Terms of use
Swedish: utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och fysiska tester eller laboratorietester som är nödvändiga för att kontrollera huruvida de lösningar som tillverkaren valt uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i denna förordning, om de standarder som avses i artikel 8 eller de gemensamma specifikationerna inte har tillämpats; om produkten måste kopplas till en eller flera andra produkter för att fungera på avsett sätt ska det bevisas att den överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda när den är kopplad till någon eller några sådana produkter som har de egenskaper tillverkaren angett,
Ukrainian: (f) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації відповідності рішень, ухвалених виробником, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим цим Регламентом, якщо стандарти, зазначені у статті 8 , чи CS не були застосовані.
Swedish: 1.2.2 Det anmälda organet ska vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk.
Ukrainian: Організація нотифікованого органу та управління ним повинні забезпечувати незалежність, об'єктивність і неупередженість його діяльності.
Swedish: Frivilligt byte av anmält organ
Ukrainian: Добровільна заміна нотифікованого органу
Swedish: Det anmälda organet i fråga ska dokumentera skälen för det urval som görs.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен документувати своє обґрунтування відбору зразків.
Swedish: Activate features selected
Ukrainian: Діяльність із ринкового нагляду
Swedish: Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska genomföra sin övervakning och bedömning i enlighet med en årlig bedömningsplan för att säkerställa att den på ett effektivt sätt kan övervaka att det anmälda organet fortsätter att uppfylla kraven i denna förordning.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює моніторинг і діяльність з оцінювання згідно зі щорічним планом оцінювання для забезпечення дієвого моніторингу відповідності нотифікованого органу вимогам цього Регламенту.
Swedish: Dessutom ska det anmälda organet, för produkter, eller deras nedbrytningsprodukter, som absorberas systemiskt i människokroppen för att uppfylla avsett ändamål, begära ett vetenskapligt yttrande från den hörda läkemedelsmyndigheten (myndighet som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller från EMA) om huruvida produkten överensstämmer med relevanta krav i bilaga I till direktiv 2001/83/EG.
Ukrainian: (b) На додачу до цього, у випадку, якщо вироби або продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським організмом для виконання цільового призначення таких виробів, нотифікований орган повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA, кожен із яких у цій секції іменується як "орган з питань лікарських засобів, який надає консультації", залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо відповідності виробу релевантним вимогам, встановлених додатком I до Директиви 2001/83/ЄС.
Swedish: produkten i förekommande fall har tilldelats en UDI av tillverkaren.
Ukrainian: (d) виробник присвоїв виробу UDI, якщо застосовно.
Swedish: göra bedömningar av den tekniska dokumentationen på grundval av det anmälda organets urvalsplan och med beaktande av avsnitten 4.5.4 och 4.5.5 för prekliniska och kliniska utvärderingar, och
Ukrainian: - провести оцінювання технічної документації на основі плану її відбору з урахуванням положень секцій 4.5.4 .
Swedish: 23.4 Information i bruksanvisningen
Ukrainian: Інформація в інструкціях із використання
Swedish: Kronisk sjukdom.
Ukrainian: (v) хронічне захворювання,
Swedish: 5.4 Förfarande för produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом або розчиняються в ньому на місцевому рівні
Swedish: Den kliniska prövningens syfte och metoder.
Ukrainian: Цілі та гіпотези клінічного дослідження.
Swedish: 18.2 Avsikten med det anmälda organets kontroll i enlighet med avsnitt 4 är att bekräfta att de berörda produkterna i klass IIa överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.
Ukrainian: Верифікація, проведена нотифікованим органом згідно з секцією 14 , призначена для підтвердження відповідності виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Swedish: 63. tillbakadragande : åtgärd för att förhindra att en produkt i leveranskedjan fortsatt tillhandahålls på marknaden.
Ukrainian: (63) "вилучення з обігу" означає будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку виробу, який перебуває у ланцюзі постачання;
Swedish: avsedd användning som angetts av tillverkaren och dennes produktspecifika påståenden,
Ukrainian: - визначене виробником цільове призначення та заявлені ним характеристики виробу,
Swedish: Åtgärdernas kostnadseffektivitet.
Ukrainian: (c) економічну ефективність заходів;
Swedish: En produkt ska uppfylla de tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i bilaga I, med beaktande av det avsedda ändamålet med produkten.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I , які до нього застосовуються з урахуванням його цільового призначення.
Swedish: kliniska prövningar eller andra studier publicerade i den vetenskapliga litteraturen gällande en produkt där det visas att produkten i fråga är likvärdig,
Ukrainian: - висвітлених у науковій літературі клінічних досліджень чи інших досліджень виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
Swedish: Oavsett om UDI-bäraren placeras på utsidan av de modulsammansatta produkternas eller vårdsetets förpackning eller inuti en genomskinlig förpackning ska den vara läsbar eller, om det är en AIDC, kunna skannas.
Ukrainian: (b) Носій UDI повинен бути читабельним або, у випадку використання AIDC, таким, який можна відсканувати, незалежно від того, розміщений він на зовнішній стороні паювання системи або процедурного набору чи всередині прозорого паювання.
Swedish: Distributörerna ska, så länge de har ansvar för produkten, säkerställa att lagrings- eller transportförhållandena uppfyller de villkor som tillverkaren har fastställt.
Ukrainian: Розповсюджувачі, на час перебування виробу під їхнім контролем, забезпечують відповідність умов зберігання чи транспортування встановленим виробником умовам.
Swedish: Förekomst av en substans som om den används separat kan betraktas som ett läkemedel, och namnet på denna substans.
Ukrainian: 2.7. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, і найменування таких речовин,
Swedish: CE-MÄRKNING OM ÖVERENSSTÄMMELSE
Ukrainian: ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ CE
Swedish: Klinisk utvärdering
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ
Swedish: Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 114.2.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 114(2) .
Swedish: 4.5 Aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse
Ukrainian: Стаття 52 Процедури оцінювання відповідності
Swedish: Övervakning av implementering av det anmälda organets förfaranden, praxis och kvalitetsledningssystem.
Ukrainian: - нагляд за впровадженням процедур, політик і систем управління якістю нотифікованого органу;
Swedish: Ordföranden ska inte ha rösträtt i samordningsgruppen.
Ukrainian: Голова не бере участі в голосуванні MDCG.
Swedish: I detta fall ska det anmälda organet kontrollera att planen för klinisk uppföljning efter utsläppande på marknaden för den ändrade produkten är ändamålsenlig och inkluderar studier som rör produkter som släppts ut på marknaden och som ska visa att produktens säkerhet och prestanda uppnås.
Ukrainian: У такому випадку нотифікований орган перевіряє відповідність плану PMCF та наявність у ньому досліджень після реалізації для підтвердження безпечності й ефективності виробу.
Swedish: Ett övervägande av vid tillfället tillgängliga alternativa behandlingsalternativ, i förekommande fall.
Ukrainian: (c) врахуванні доступних альтернативних опцій лікування для зазначеної цілі, за наявності.
Swedish: Tillverkarens system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду виробника
Swedish: BEDÖMNING AV DEN TEKNISKA DOKUMENTATIONEN
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
Swedish: 4.3 Granskning av ansökan och avtalskrav
Ukrainian: Розгляд заяви та контракт
Swedish: Försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare ska ges tillräckligt med tid att överväga sitt beslut att delta i den kliniska prövningen.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у клінічному дослідженні суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
Swedish: 22.2 Produkter som ska användas av lekmän ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att
Ukrainian: Вироби, призначені для використання неспеціалістами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб:
Swedish: säkerställa att det görs en tillfredsställande bedömning av tillverkarens dokumentation om, och tillämpning av, bestämmelserna om säkerhetsövervakning, kontrollen av produkter som släppts ut på marknaden och den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden,
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання документації виробника щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду і PMCF, та застосування положень щодо них,
Swedish: När det av vetenskapliga skäl inte är möjligt att överlämna sammanfattningen av resultaten inom de fastställda tidsfristerna bör sponsorn motivera detta och ange när resultaten kommer att överlämnas.
Ukrainian: Крім того, якщо спонсор вирішує добровільно надати вихідні дані, Комісія може видавати настанови щодо формату таких даних і порядку їх надання.
Swedish: 5.3.2 Vävnader eller celler av animaliskt ursprung och derivat därav
Ukrainian: Тканини чи клітини тваринного походження або їх похідні
Swedish: Kommitténs uppdrag ska åtminstone omfatta en bedömning av nytta/riskförhållandet vad gäller förekomsten av ftalater som hör till endera av de grupper av substanser som avses i avsnitt 10.4.1 a och b. Bedömningen av nytta/riskförhållandet ska ta hänsyn till produktens avsedda ändamål och det sammanhang i vilket produkten används, tillgängliga alternativa substanser, samt alternativa material, konstruktioner eller medicinska behandlingar.
Ukrainian: Повноваження такого комітету повинні передбачати щонайменше оцінювання користі та ризиків, пов'язаних із присутністю фталатів, що належать до однієї з груп речовин, зазначених у пунктах (a) та (b) секції 10.4.1.
Swedish: UDI-bärare
Ukrainian: Ринковий нагляд
Swedish: De ska med beaktande av tillämpliga gemensamma specifikationer eller harmoniserade standarder särskilt granska
Ukrainian: З урахуванням застосовних CS або гармонізованих стандартів, вони перевіряють, зокрема:
Swedish: Den gemensamma bedömningsgruppen får begära ytterligare förtydliganden och ändringar från myndigheten med ansvar för anmälda organ.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання може вимагати від органу, відповідального за нотифіковані органи, надання додаткових роз'яснень або внесення змін.
Swedish: 4.10 På produkter som går att återanvända ska en UDI-bärare finnas på själva produkten.
Ukrainian: У випадку виробів багаторазового використання носій UDI повинен бути розміщений на самому виробі.
Swedish: risken för oavsiktliga snitt och stick, såsom nålstickskador, minskas så långt det är möjligt och lämpligt,
Ukrainian: (a) зменшувати, наскільки це можливо і доцільно, та приводити у відповідність ризики, пов'язані з ненавмисними порізами та проколами, такими як травми від уколів голкою,
Swedish: 3.5 Den kliniska prövningens mål och hypoteser.
Ukrainian: та 4.5.5. щодо доклінічних та клінічних оцінювань, та
Swedish: hanteringen är lätt och säker,
Ukrainian: (b) забезпечувати можливість легкого і безпечного використання;
Swedish: 4.2 Det anmälda organets avgifter och arbete före ansökan
Ukrainian: Стаття 42 Процедура призначення та нотифікації
Swedish: När kommissionen antar de åtgärder som avses i punkt 11 ska den ta hänsyn till samtliga nedanstående faktorer:
Ukrainian: При ухваленні інструментів, вказаних у параграфі 11 , Комісія враховує таке:
Swedish: när så är relevant, bidra till övervakning av andra produkter som släppts ut på marknaden och
Ukrainian: (g) за необхідності, сприяння післяреєстраційному нагляду за іншими виробами; та
Swedish: kliniska prövningar av produkten i fråga,
Ukrainian: - клінічних досліджень відповідного виробу,
Swedish: Produktens riskklass.
Ukrainian: 9. клас ризику виробу,
Swedish: Styrning av specificerande dokument.
Ukrainian: - контроль документації;
Swedish: Registrering och rapportering av negativa händelser som inträffar under kliniska prövningar
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході клінічних досліджень, та повідомлення про них
Swedish: BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ KONTROLL AV PRODUKTENS ÖVERENSSTÄMMELSE
Ukrainian: XI Оцінювання відповідності на основі верифікації відповідності продукту
Swedish: Namn eller handelsnamn.
Ukrainian: Your name:
Swedish: De anmälda organen ska upprätta och offentliggöra förteckningar över sina standardavgifter för utförande av bedömningar av överensstämmelse.
Ukrainian: Нотифіковані органи складають переліки стандартних зборів за здійснювану ними діяльність з оцінювання відповідності, і оприлюднюють їх.