FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Swedish: Försöksledaren skall ange sin motivering för valet av djurarter med beaktande av tillgänglig kunskap om produktens metabolism hos djur och människor.
Ukrainian: Дослідник надає своє обґрунтування вибору видів з урахуванням наявних знань щодо метаболізму засобу в організмах тварин і людей.
Swedish: a) Den ansvarige forskarens namn, adress, befattning och kvalifikationer.
Ukrainian: (a) ім'я, адреса, функція і кваліфікація відповідального дослідника;
Swedish: Alla upplysningar som är av betydelse för bedömningen av läkemedlet i fråga skall ingå i ansökan vare sig de är fördelaktiga eller ofördelaktiga för produkten.
Ukrainian: Уся інформація, що стосується оцінювання відповідного ветеринарного лікарського засобу, повинна бути включена до заявки незалежно від того, сприятлива чи несприятлива така інформація для засобу.
Swedish: Om en medlemsstat efter att ha utvärderat uppgifter som rör säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel kommer till slutsatsen att ett godkännande för försäljning bör dras in tillfälligt, återkallas eller ändras för att begränsa indikationerna eller tillgängligheten, ändra posologin, lägga till en kontraindikation eller en ny försiktighetsåtgärd, skall den utan dröjsmål underrätta myndigheten, de övriga medlemsstaterna och innehavaren av godkännandet för försäljning.
Ukrainian: Якщо в результаті оцінювання даних ветеринарного фармакологічного нагляду держава-член вважає, що дозвіл на реалізацію повинен бути призупинений, відкликаний чи змінений з метою обмеження показань до застосування чи доступності, зміни дозування, додавання протипоказань чи нових запобіжних заходів, така держава-член повинна негайно поінформувати Агентство, інші держави-члени та володільця дозволу на реалізацію.
Swedish: b) lämna ut de godkända veterinärmedicinska läkemedlen endast i enlighet med den lagstiftning som gäller i de berörda medlemsstaterna,
Ukrainian: (b) розпоряджатися ветеринарними лікарськими засобами, щодо яких був виданий дозвіл, тільки згідно із законодавством відповідної держави-члена;
Swedish: Godkännandet för försäljning enligt artikel 5 kan göras avhängigt av att innehavaren på behållaren och/eller den yttre förpackningen samt på packsedeln, om sådan krävs, lämnar andra upplysningar som är viktiga för att tillgodose kravet på säkerhet och slå vakt om folkhälsan, däribland särskilda försiktighetsmått som skall iakttas under användningen jämte andra varningar som föranletts av de kliniska och farmakologiska undersökningar som föreskrivits i artiklarna 12.3 j och 13.1 eller av de erfarenheter som samlats under användningen av det veterinärmedicinska läkemedlet efter det att det har släppts ut på marknaden.
Ukrainian: Дозволом на реалізацію на володільця може бути накладений обов'язок вказувати на первинному пакованні та/або на зовнішньому пакованні та, за необхідності, у листівці-вкладці інші дані, необхідні для безпечності чи захисту здоров'я, зокрема будь-які спеціальні запобіжні заходи щодо використання та будь-які інші попередження, які є результатом клінічних і фармакологічних випробувань, передбачених статтею 12(3)(j) і статтями 13-13d або досвідом, отриманим під час використання ветеринарного лікарського засобу після його введення в обіг.
Swedish: Då det gäller veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att användas på livsmedelsproducerande djur skall det framgå av restämnesdokumentationen
Ukrainian: У випадку ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, у документації щодо залишків зазначають:
Swedish: I detta avsnitt avses med utgångsmaterial alla beståndsdelar som ingår i läkemedlet och, om så är nödvändigt, i den behållare som avses i punkt 1 i avsnitt A ovan.
Ukrainian: Для цілей цього параграфа «вихідні матеріали» означають усі компоненти ветеринарного лікарського засобу та, за необхідності, контейнера такого засобу, у тому числі його кришки, як зазначено вище у пункті 1 секції A.
Swedish: Medlemsstaterna skall föra register över tillverkare och försäljare med tillstånd att inneha aktiva substanser med de egenskaper som avses i punkt 1, och som kan användas för framställning av veterinärmedicinska läkemedel.
Ukrainian: Держави-члени повинні вести реєстр виробників і дилерів, які мають дозвіл на володіння діючими речовинами, що можуть бути використані як ветеринарні лікарські засоби, які мають властивості, зазначені у параграфі 1.
Swedish: A. FARMAKOLOGI
Ukrainian: A. Фармакологія
Swedish: Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder för att uppmuntra veterinärer och andra berörda yrkesutövare att rapportera till de ansvariga myndigheterna om alla oönskade effekter av veterinärmedicinska läkemedel.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для заохочення ветеринарів та інших відповідних працівників до повідомлення компетентних органів про будь-які побічні реакції ветеринарних лікарських засобів.
Swedish: Kopior av den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper som den sökande föreslagit enligt artikel 14 eller som den ansvariga myndigheten i medlemsstaten godkänt enligt artikel 25 och kopior av den föreslagna bipacksedeln samt uppgifter om eventuella beslut att vägra tillstånd, som fattats inom gemenskapen eller i tredje land, samt skälen till sådana beslut.
Ukrainian: Копії короткої характеристики лікарського засобу, пропонованої заявником згідно зі статтею 14 або затвердженої компетентним органом держави-члена згідно зі статтею 25 , та копії пропонованої листівки-вкладки, інформація про будь-яке рішення про відмову в дозволі у Співтоваристві чи у третій країні та причини такого рішення.
Swedish: 3.2 Aktiva substanser som föreligger i form av föreningar eller derivat skall anges kvantitativt genom totalvikten och, om så är nödvändigt eller relevant, genom massan av den aktiva delen eller delarna av molekylen.
Ukrainian: Діючі речовини, присутні у формі сполук чи похідних, повинні бути описані кількісно у вигляді їхньої загальної маси та, якщо необхідно чи доцільно, маси активної частинки чи частинок молекули.
Swedish: 4.2.2 Potentiella effekter på mikroorganismer som används inom livsmedelsindustrin
Ukrainian: Потенційний вплив на мікроорганізми, які використовують для промислового перероблення харчових продуктів
Swedish: C. PRODUKTION OCH KONTROLL AV UTGÅNGSMATERIALET
Ukrainian: C. ВИРОБНИЦТВО ТА КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Swedish: Detta förenklade tillvägagångssätt skall kompletteras med en metod för kvantitativ bestämning som möjliggör för den behöriga myndigheten att försäkra sig om att läkemedlets sammansättning överensstämmer med den uppgivna specifikationen efter det att det har börjat säljas.
Ukrainian: Така методика доповнюється методом кількісного оцінювання, який дозволяє компетентним органам перевірити відповідність лікарського засобу його специфікації після введення такого засобу в обіг.
Swedish: - hjälpämnena, oavsett art eller mängd, däribland konserveringsmedel, stabilisatorer, emulgatorer, färgämnen, smakämnen, aromämnen, markörer o.s.v.,
Ukrainian: - компонента (компонентів) допоміжних речовин, незалежно від їхньої природи чи використаної кількості, у тому числі консервантів, стабілізаторів, емульгаторів, барвників, смакових, ароматичних речовин, маркерів тощо,
Swedish: Efter det att godkännandet för försäljning beviljats kan innehavaren av detta godkännande begära en ändring av de perioder som avses i denna artikel enligt det förfarande som föreskrivs i kommissionens förordning (EG) nr 541/95(14), om detta är tillämpligt.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу може звернутися із запитом про зміну періодів, зазначених у параграфі 5 цієї статті, згідно з процедурою, встановленою Регламентом Комісії (ЄС) № 1084/2003 ( -16 ) .
Swedish: Såvida inte prövningen genomförs som blindprov skall bestämmelserna i artiklarna 58, 59 och 60 om märkning av veterinärmedicinska produkter tillämpas analogiskt på beredningar som är avsedda att användas vid veterinärmedicinska kliniska prövningar.
Ukrainian: Якщо польове випробування не проводять сліпим методом, застосовують положення статей 55 , 56 і 57 за аналогією до марковання лікарських форм, призначених для використання у ветеринарних польових випробуваннях.
Swedish: Lämpliga undersökningar för att styrka frånvaro av kontaminering av främmande agens eller andra substanser skall utföras och vara anpassade till det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlets art och tillverkningsmetoden och -betingelserna.
Ukrainian: Для підтвердження відсутності забруднення сторонніми агентами чи іншими речовинами проводять доцільні випробування відповідно до природи імунологічного ветеринарного лікарського засобу, методу й умов виробництва.
Swedish: Till de administrativa uppgifterna bifogas kopior av en handling som styrker att tillverkaren har tillverkningstillstånd för de berörda immunologiska veterinärmedicinska läkemedlen enligt artikel 44 (med en kort beskrivning av produktionsanläggningen).
Ukrainian: До адміністративної інформації повинні додаватися копії документа, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво імунологічних ветеринарних лікарських засобів, як визначено у статті 44 .
Swedish: h) Uppgifter som måste anges i enlighet med artikel 26.1, i förekommande fall.
Ukrainian: (h) дані, які повинні бути зазначені відповідно до статті 26(1) , за наявності;
Swedish: AVDELNING VIII
Ukrainian: РОЗДІЛ VIII
Swedish: Särskilt skall djurägaren skriftligt informeras om följderna av att djuren deltar i prövningen för det fortsatta handhavandet av djuren eller för livsmedel från behandlade djur.
Ukrainian: Зокрема, власник тварини повинен бути повідомлений у письмовому вигляді про наслідки участі у випробуванні для подальшого вилучення тварин, які піддавалися лікуванню, чи харчових продуктів, отриманих із таких тварин.
Swedish: Syftet med farmakokinetiska undersökningar i fråga om rester av veterinärmedicinska läkemedel är att utvärdera produktens absorption, distribution, omvandling i kroppen och utsöndring hos den djurart som produkten är avsedd för.
Ukrainian: Метою фармакокінетичних досліджень залишків ветеринарних лікарських засобів є оцінювання абсорбції, розподілу, метаболізму та виділення цільових видів.
Swedish: d) Uppfödnings- och utfodringsmetoder med uppgift om fodersammansättningen och art och mängd för eventuella fodertillsatser.
Ukrainian: (d) метод утримання і годування тварин із зазначенням складу корму та характеру і кількості будь-яких кормових добавок;
Swedish: c) försök som visar de huvudsakliga farmakokinetiska processerna.
Ukrainian: (c) випробувань, що демонструють основний фармакокінетичний профіль;
Swedish: Syftet med detta slag av studier är att utreda möjliga störningar av fortplantningsförmågan hos hanne eller hona eller skadliga effekter på avkomman som uppkommer genom tillförsel av de läkemedel eller substanser som undersöks.
Ukrainian: Метою такого дослідження є виявлення можливого порушення репродуктивної функції самців чи самок або шкідливих ефектів на потомство, які можуть виникнути в результаті застосування досліджуваних ветеринарних лікарських засобів чи речовини.
Swedish: Identifieringen och haltbestämningen av den eller de aktiva substanserna skall utföras antingen på ett representativt prov från tillverkningssatsen eller genom att ett antal doseringsenheter analyseras individuellt.
Ukrainian: Ідентифікацію й аналіз діючої речовини (речовин) проводять на репрезентативному зразку виробничої партії або на певній кількості одиниць дози, які аналізують окремо.
Swedish: - i fråga om läkemedel som är avsedda att ges droppvis, med den massa eller det antal enheter för biologisk aktivitet av varje aktiv substans som ingår i det antal droppar som motsvarar 1 ml eller 1 g av beredningen,
Ukrainian: - для ветеринарних лікарських засобів, які застосовують краплями, - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на краплю чи на кількість крапель, які відповідають 1 мл чи 1 г препарату,
Swedish: Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel endast bedrivs av personer som innehar tillstånd till sådan verksamhet enligt den berörda medlemsstatens lagstiftning.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб роздрібне постачання ветеринарних лікарських засобів здійснювалося тільки особами, які мають дозвіл на здійснення таких операцій згідно із законодавством відповідної держави-члена.
Swedish: De skall innefatta en objektiv diskussion av samtliga erhållna resultat och utmynna i ett slutomdöme om det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlets oskadlighet och effekt.
Ukrainian: Таке резюме повинно включати об'єктивний розгляд всіх отриманих результатів, за результатами якого роблять висновок щодо безпечності й ефективності імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
Swedish: Den som i en medlemsstat utför de uppgifter som avses i artikel 52 när direktiv 81/851/EEG träder i kraft, men som inte uppfyllt kraven enligt artikel 53, skall ha rätt att fortsätta att utföra dessa uppgifter i den staten.
Ukrainian: Особа, яка на дату набуття чинності Директиви 81/851/ЄЕС займалася у державі-члені діяльністю особи, згаданої у статті 52(1) , має право продовжувати займатися такою діяльністю на території Співтовариства без виконання положень статті 53 .
Swedish: b) att varje tillverkningssats av veterinärmedicinska läkemedel som kommer från tredje land undergått fullständig kvalitativ analys i den importerande medlemsstaten och haltbestämning av åtminstone alla de aktiva substanserna och samtliga övriga undersökningar och kontroller som krävs för att garantera de veterinärmedicinska läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för försäljningstillståndet.
Ukrainian: (b) у випадку ветеринарних лікарських засобів, які надходять із третіх країн, навіть якщо вони були виготовлені у Співтоваристві, кожна виробнича партія, що імпортується, пройшла у державі-члені повний якісний аналіз, кількісний аналіз принаймні всіх діючих речовин та всі інші тестування чи механізми контролю, необхідні для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів згідно з вимогами дозволу на реалізацію.
Swedish: - uppgifter om på vilket stadium i tillverkningen prover tas för processkontroll.
Ukrainian: - зазначення етапів виробництва, на яких здійснюється відбір зразків для проведення контрольних тестувань у процесі виробництва.
Swedish: En redogörelse skall lämnas över de undersökningar enligt vilka hållbarhetstiden, de rekommenderade lagringsförhållandena och de specifikationer för slutet av hållbarhetstiden som den sökande föreslår har fastställts.
Ukrainian: Повинен бути наданий опис досліджень, відповідно до яких були визначені термін зберігання, рекомендовані умови зберігання і специфікації після закінчення терміну зберігання, запропоновані заявником.
Swedish: En sådan haltbestämning skall i samtliga fall då detta är möjligt kompletteras med referensmaterial och en statistisk analys som möjliggör en beräkning av felmarginalen för resultatet.
Ukrainian: За можливості такий аналіз повинен включати еталонні матеріали і статистичний аналіз, які дозволяють розрахувати довірчі межі.
Swedish: - hjälpämnet eller hjälpämnena, oavsett art eller mängd, däribland färgämnen, konserveringsmedel, adjuvans, stabilisatorer, förtjockningsmedel, emulgatorer, smakämnen och aromämnen o.s.v.,
Ukrainian: - компонентів допоміжних речовин, незалежно від їхньої природи чи використаної кількості, у тому числі барвників, консервантів, ад'ювантів, стабілізаторів, загусників, емульгаторів, смакових і ароматичних речовин,
Swedish: 6.2 hållbarhetstid, om så erfordras efter upplösning av läkemedlet eller efter det att behållaren öppnats första gången,
Ukrainian: За потреби також вказують термін придатності після розведення лікарського засобу або після першого відкриття первинного паковання,
Swedish: TILLVERKNING - IMPORT
Ukrainian: ВИРОБНИЦТВО ТА ІМПОРТ
Swedish: c) att dess sammansättning till art och mängd inte överensstämmer med den uppgivna, eller
Ukrainian: (c) його якісний чи кількісний склад не відповідає заявленому; або
Swedish: Då det gäller veterinärmedicinska läkemedel som i första hand är avsedda att verka prestationshöjande skall särskild uppmärksamhet ägnas
Ukrainian: У випадку ветеринарних лікарських засобів, призначених насамперед для використання з метою збільшення продуктивності, особливу увагу необхідно приділяти:
Swedish: 3.4.1 Undersökning av effekt på fortplantningsfunktionen
Ukrainian: Дослідження наслідків для репродуктивної функції
Swedish: Alla veterinärmedicinska kliniska prövningar skall utföras enligt en fullständig och detaljerad försöksplan som skall redovisas skriftligt innan prövningen påbörjas.
Ukrainian: Усі випробування ефективності проводять згідно з повністю проаналізованим детальним протоколом, який складають у письмовому вигляді до початку випробування.
Swedish: I frågor som hänskjuts tillkommittén enligt artiklarna 34 och 35 får dock denna tid utsträckas med ytterligare 90 dagar.
Ukrainian: Проте у справах, поданих до Комітету згідно зі статтями 34 і 35 , такий період може бути подовжений Комітетом на додатковий період до 90 днів, з урахуванням думок відповідних володільців дозволів на реалізацію.
Swedish: Studier av toxicitet efter enstaka dos skall påvisa substansens akuta toxiska effekter och efter vilka tidsintervall dessa effekter inträder respektive avklingar.
Ukrainian: Дослідження токсичності при одноразовому застосуванні повинні виявляти гострі токсичні ефекти речовини і динаміку їх розвитку від початку дії та ремісії.
Swedish: Alla försök skall beskrivas så ingående att kontrollförsök skall kunna utföras på begäran av de behöriga myndigheterna.
Ukrainian: Усі випробування повинні бути описані у достатньо точних деталях, щоб забезпечити їх відтворення у контрольованих випробуваннях, що їх проводять за вимогою компетентних органів.
Swedish: 4.2 Restprodukternas mikrobiologiska egenskaper
Ukrainian: Мікробіологічні властивості залишків
Swedish: I vissa fall kan det vara nödvändigt att undersöka den ursprungliga föreningens metaboliter om det är detta slag av restprodukter som ger anledning till oro.
Ukrainian: У деяких випадках може бути необхідним проведення випробувань метаболітів вихідної речовини, якщо такі метаболіти представляють залишки, що становлять загрозу.
Swedish: Den beskrivning av tillverkningssmetoden som skall ingå i ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel 12.3 d skall utformas så att den ger en adekvat sammanfattning av de tillvägagångssätt som har använts.
Ukrainian: Опис методу виробництва, який додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статті 12(3)(d) , повинен бути складений таким чином, щоб надавати належне резюме характеру застосованих операцій.
Swedish: - Ingen specifik terapeutisk indikation får förekomma i märkningen av det veterinärmedicinska medlet eller i någon åtföljande information.
Ukrainian: (b) на маркованні ветеринарного лікарського засобу не зазначені конкретні терапевтичні показання або будь-яка пов'язана з ними інформація;
Swedish: Om så är möjligt skall den immunmekanism (cellförmedlad/humoral, lokal/allmänna immunglobulinklasser) som igångsätts efter det att det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet administrerats till djur som det är avsett för via den rekommenderade administreringsvägen specificeras och dokumenteras.
Ukrainian: За можливості вказують і задокументовують імунний механізм (клітинно-опосередкованого/гуморального, місцевого/загального класів імуноглобулінів), який ініціюється після застосування імунологічного ветеринарного лікарського засобу на цільових тваринах рекомендованим способом застосування.
Swedish: Rapporten skall undertecknas av experten med angivande av datum och till den skall fogas kortfattade upplysningar om expertens utbildningsbakgrund samt om hans yrkesmässiga vidareutbildning och erfarenhet.
Ukrainian: Детальні критичні резюме повинні містити підпис і дату; повинна додаватися інформація щодо освіти, професійної підготовки та професійного досвіду автора.
Swedish: (7) Med undantag av sådana läkemedel som omfattas av det centraliserade förfarande för gemenskapstillstånd som införts genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet(7) bör ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel utfärdat av behörig myndighet i en medlemsstat erkännas av de ansvariga myndigheterna i övriga medlemsstater, såvida det inte finns starka skäl att anta att det veterinärmedicinska läkemedlet, om det godkänns, kan medföra risker för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
Ukrainian: (7) За винятком тих лікарських засобів, на які поширюється централізована дозвільна процедура Співтовариства, запроваджена Регламентом Ради (ЄЕС) № 2309/93 від 22 липня 1993 року про встановлення дозвільних процедур для лікарських засобів для використання людиною і ветеринарного використання та нагляд за ними, а також про заснування Європейського агентства з оцінювання лікарських засобів ( -7 ) , дозвіл на реалізацію, наданий в одній державі-члені, повинні визнавати компетентні органи інших держав-членів, якщо не існує серйозних підстав вважати, що надання дозволу щодо відповідного ветеринарного лікарського засобу може становити ризик для здоров'я людей чи тварин або для довкілля; у разі незгоди між державами-членами щодо якості, безпечності чи ефективності лікарського засобу необхідно проводити наукове оцінювання відповідного питання на рівні Співтовариства, результатом якого має ставати єдине рішення щодо такої незгоди, і таке рішення має бути обов'язковим для відповідних держав-членів.
Swedish: Läkemedelsfri tid: den period som under normala användningsbetingelser måste förflyta från det att det veterinärmedicinska läkemedlet senast ges till djur till dess att livsmedel framställs från sådana djur, i syfte att säkerställa att dessa livsmedel inte innehåller några restmängder utöver de enligt förordning (EEG) nr 2377/90 fastställda maximigränserna.
Ukrainian: Період каренції: Необхідний період часу між останнім введенням ветеринарного лікарського засобу тваринам за нормальних умов застосування та згідно з положеннями цієї Директиви та виробництвом харчових продуктів із таких тварин для захисту громадського здоров'я шляхом гарантії того, що такі харчові продукти не містять залишків у кількості, що перевищує максимальні межі залишків діючих речовин, встановлених Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 .
Swedish: a) av ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten med stöd av detta direktiv eller med stöd av förordning (EEG) nr 2309/93 för att användas för en annan djurart eller för ett annat tillstånd hos samma djurart, eller
Ukrainian: (a) ветеринарний лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені згідно з цією Директивою або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004 для використання для іншого виду тварин або для лікування іншого захворювання того ж виду; або
Swedish: - organisk kemi
Ukrainian: - органічна хімія,
Swedish: Om effekten inte kan styrkas genom laboratorieförsök, kan resultat som uteslutande uppnåtts vid fältstudier godtas.
Ukrainian: Якщо лабораторні випробування не можуть підтвердити ефективність, може бути допустимим проведення тільки польових випробувань.
Swedish: Den sökande skall erhålla en kopia av denna redovisning.
Ukrainian: Копію такої інформації надають заявнику.
Swedish: Biverkning: skadlig och oavsedd reaktion, som inträffar vid doser som normalt används på djur vid profylax, diagnos, behandling av sjukdomar eller för att påverka fysiologiska funktioner.
Ukrainian: Побічна реакція: Реакція на ветеринарний лікарський засіб, яка є шкідливою і ненавмисною та яка виникає при застосуванні доз, які зазвичай використовуються для профілактики, діагностики чи лікування захворювання тварин або з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічної функції.
Swedish: Den ständiga kommittén skall själv anta sin arbetsordning.
Ukrainian: Внутрішній регламент Постійного комітету повинен бути оприлюднений.