FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att de åligganden fullgörs som ankommer på den som har särskild kompetens enligt artikel 52.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечити виконання кваліфікованими особами, згаданими у статті 52 , їхніх обов'язків за допомогою належних адміністративних заходів або шляхом застосування до таких осіб кодексу професійної поведінки.
Swedish: Tid och plats för administreringen samt djurägarens namn och adress.
Ukrainian: 3. місце і дату застосування; ідентифікаційний код, який можна пов'язати з іменем і адресою власника тварини (тварин);
Swedish: Vid produktion av immunologiska veterinärmedicinska produkter som består av sera skall de producerande djurens ursprung, allmänna hälsostatus och immunologiska status anges.
Ukrainian: Для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які складаються із сироваток, зазначають походження, загальний рівень здоров'я й імунологічний статус тварин, що їх використовують для виробництва, та використовують визначені пули вихідних матеріалів.
Swedish: (12) Se s. 67 i detta nr av EGT.
Ukrainian: статтю 12(3)(l) цієї Директиви).
Swedish: No longer in force, Date of end of validity: 27/01/2022; Repealed by 32019R0006
Ukrainian: URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-01 (date of share: March 19, 2022)
Swedish: C. RESISTENS
Ukrainian: Розвиток резистентності
Swedish: - den djurart som medlet är avsett för,
Ukrainian: - цільових видів тварин та запропонованого способу використання,
Swedish: SV
Ukrainian: Ст.
Swedish: Resultaten av laboratorieförsöken skall kompletteras med stödjande data från fältstudier, om inte undantag från detta kan motiveras.
Ukrainian: Результати інших тестів і випробувань із досьє референтного лікарського засобу не надаються.
Swedish: Om specifika förändringar av lymfkörtlarnas vikt och/eller histologi och cellförändringar i lymfoida vävnader, benmärg eller perifera leukocyter har iakttagits under studierna av toxicitet vid upprepad dosering hos djur, skall försöksledaren överväga om behov finns av ytterligare studier av produktens effekt på immunsystemet.
Ukrainian: Для певних груп речовин або у разі, якщо ефекти, виявлені протягом досліджень повторного застосування на тваринах, включають зміни, що вказують на, наприклад, імунотоксичність, нейротоксичність чи ендокринну дисфункцію, необхідні подальші тестування, як-от дослідження сенситизації чи випробування затриманої нейротоксичності.
Swedish: Nederlands (nl)
Ukrainian: 12(3)(k)-(n)
Swedish: Analytiska (fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska) prövningar av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel
Ukrainian: ФАРМАЦЕВТИЧНА (ФІЗИКО-ХІМІЧНА, БІОЛОГІЧНА ЧИ МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ))
Swedish: 2. att det är möjligt att fastställa realistiska karensperioder som kan iakttas under de förhållanden som råder inom husdjursproduktion, så att det går att undanröja varje hälsorisk vid konsumtionen av livsmedel från behandlade djur samt problem inom livsmedelsindustrin,
Ukrainian: 2. що для уникнення будь-якого ризику для здоров'я споживача харчових продуктів із тварин, які піддавалися лікуванню, чи труднощів під час промислового перероблення харчових продуктів можуть бути встановлені реальні періоди каренції, які можуть бути дотримані за практичних умов сільськогосподарського виробництва;
Swedish: - Avsedd djurart.
Ukrainian: Толерантність цільових видів тварин
Swedish: Dessutom skall den sökande tillhandahålla ett eller flera prover på, eller modeller av, det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlets försäljningsförpackning samt en bipacksedel om en sådan krävs.
Ukrainian: Крім того, заявник надає один чи більше зразків чи макетів готового представлення (представлень) ветеринарного лікарського засобу принаймні однією з офіційних мов Європейського Союзу; макет може бути поданий у друкованому й електронному вигляді, якщо була отримана попередня згода компетентного органу.
Swedish: Om så är fallet skall en rapport sammanställas om samtliga effekter (även biverkningar) som iakttagits på människa och om orsakerna till dessa, i den utsträckning som detta kan vara av betydelse för bedömningen av det veterinärmedicinska läkemedlet och, om så är lämpligt, i belysning av försöksresultat som är dokumenterade i litteraturen.
Ukrainian: Повинна бути надана інформація, яка вказує, чи використовують фармакологічно активні речовини ветеринарного лікарського засобу як лікарські засоби для лікування людини; якщо це так, повинна бути складена компіляція даних щодо всіх виявлених ефектів (у тому числі побічних реакцій) в організмі людини та їх причин у обсязі, який може бути важливим для оцінювання безпечності ветеринарного лікарського засобу, у тому числі, у відповідних випадках, результатів опублікованих досліджень; якщо самі компоненти ветеринарних лікарських засобів не використовують або більше не використовують у лікарських засобах для лікування людини, повинні бути вказані причини.
Swedish: Undersökningen på gnagare kan kombineras med undersökningen av effekterna på fortplantningsförmågan.
Ukrainian: За наявності належного обґрунтування дослідження канцерогенності можуть бути проведені на одному виді гризунів, переважно на щурі.
Swedish: E. LITTERATURHÄNVISNINGAR
Ukrainian: H. ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Swedish: b) En detaljerad beskrivning av den undersökta substansens identitet, i vilken ingår:
Ukrainian: (b) за відсутності засобу, зазначеного в пункті (a), або:
Swedish: - för andra substanser, det internationella generiska namn som har rekommenderats av Världshälsoorganisationen (WHO), eventuellt åtföljt av annat generiskt namn eller, om inga sådana finns, den exakta vetenskapliga beteckningen.
Ukrainian: Загальноприйнята назва: Міжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я, або, якщо такої не існує, звичайна загальноприйнята назва.
Swedish: I denna information skall ingå
Ukrainian: Така інформація повинна включати:
Swedish: b) En detaljerad beskrivning av den undersökta substansens identitet, i vilken ingår
Ukrainian: - пояснення щодо включення альтернативного типу дослідження,
Swedish: Suomi (fi)
Ukrainian: 12(3)(j)
Swedish: - Försäljningsförpackningens innehåll.
Ukrainian: - зміст представлення товару,
Swedish: F. KONTROLL AV DEN FÄRDIGA PRODUKTEN
Ukrainian: E. КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ ГОТОВОГО ЗАСОБУ
Swedish: Omfattningen av läkemedlets absorption skall beskrivas fullständigt med beaktande av administreringssättet.
Ukrainian: Беручи до уваги метод застосування, ступінь абсорбції ветеринарного лікарського засобу повинен бути повністю описаний.
Swedish: Det föreslagna beslutet skall överlämnas till medlemsstaterna och till den sökande.
Ukrainian: Проект рішення надсилають державам-членам і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію.
Swedish: Innehavaren av godkännandet skall före ansökan om godkännande för försäljning underrätta den medlemsstat, som meddelade det godkännande på vilket ansökan stöds (nedan kallad referensmedlemsstat), om att en ansökan kommer att inges enligt detta direktiv och meddela eventuella tillägg till den ursprungliga dokumentationen.
Ukrainian: На вимогу компетентного органу держави-члена, в якій була подана заявка, компетентний орган іншої держави-члена протягом одного місяця повинен надати підтвердження того, що референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений, а також інформацію про повний склад референтного засобу та, у разі необхідності, іншу релевантну документацію.
Swedish: Andra homeopatika avsedda för djur än de som avses i artikel 17.1 skall godkännas enligt bestämmelserna i artiklarna 12-15 och i kapitel 3.
Ukrainian: Дозвіл на гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби, окрім зазначених у статті 17(1) , надається згідно зі статтями 12 , 13a , 13b , 13c , 13d і 14 .
Swedish: Dessa studier är särskilt värdefulla som stöd för kliniker i upprättandet av doseringsföreskrifter (administreringsväg och -ställe, dos, doseringsintervall, antal administreringar o.s.v.) och i anpassningen av doseringsföreskrifterna till vissa populationsvariabler (t.ex. ålder, sjukdom).
Ukrainian: Фармакокінетичні дослідження цільових видів тварин, як правило, є необхідним доповненням до фармакодинамічних досліджень для сприяння встановленню ефективних режимів дозування (спосіб і місце застосування, доза, інтервал дозування, кількість застосувань тощо).
Swedish: Medlemsstaterna skall inte tillåta livsmedel som härrör från försöksdjur, såvida inte maximalt tillåtna restmängder har fastställts av gemenskapen enligt bestämmelserna i förordning (EEG) nr 2377/90 och en tillfredsställande karensperiod har fastställts för att säkerställa att detta gränsvärde inte kommer att överskridas i livsmedlen.
Ukrainian: (b) якщо Співтовариством були встановлені, згідно з Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 , максимальні межі залишків, забезпечувати, щоб такі максимальні межі не були перевищені у харчових продуктах.
Swedish: Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de berörda ansvariga myndigheterna låter varandra ta del av lämpliga uppgifter, i synnerhet vad gäller uppfyllandet av de krav som ställts upp för tillverkningstillstånd eller för godkännande för försäljning.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб відповідні компетентні органи повідомляли один одному відповідну інформацію, зокрема щодо відповідності вимогам, ухваленим для дозволів, зазначених у статті 44 , сертифікатів, зазначених у статті 80(5) , чи дозволів на введення засобів у обіг.
Swedish: För att säkerställa att produktens effekt inte varierar mellan tillverkningssatserna och för att styrka att produkten motsvarar specifikationerna skall styrketester, som bygger på in vitro- eller in vivo-metoder och utnyttjar lämpligt referensmaterial om sådant finns tillgängligt, utföras på varje färdigt parti eller varje sats av den färdiga produkten, varvid lämpliga säkerhetsmarginaler skall tillämpas.
Ukrainian: Для забезпечення однорідності якості кожної партії засобу та для підтвердження відповідності специфікаціям надають повний протокол щодо трьох послідовних партій з результатами всіх випробувань, проведених у процесі виробництва та на готовому засобі.
Swedish: Bilaga 1 skall tillämpas på motsvarande sätt i de fall hänvisning görs till publicerade data i enlighet med punkt 1 a ii.
Ukrainian: Крім виняткових обставин, про такі реакції повідомляють в електронному вигляді в формі звіту відповідно до настанов, зазначених у статті 77(1) .
Swedish: b) i fråga om nya veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kända beståndsdelar i en kombination som hittills inte använts för terapeutiskt bruk skall resultaten av toxikologiska och farmakologiska undersökningar jämte kliniska prövningar rörande denna kombination ges in, men det skall inte anses nödvändigt att lämna dokumentation för varje enskild beståndsdel.
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів, що містять діючі речовини, які використовують у складі дозволених ветеринарних лікарських засобів, але які до цього часу не використовували у поєднанні для терапевтичних цілей, результати випробувань безпечності та, якщо необхідно, випробувань на наявність залишків, доклінічних та нових клінічних випробувань, що стосуються такого поєднання, повинні бути надані згідно з пунктом (j) першого підпараграфа статті 12(3).
Swedish: Den sökande skall styrka att det veterinärmedicinska läkemedlet har tillverkats i enlighet med den vägledning om minimering av risken för överföring av animal spongiform encefalopati via veterinärmedicinska läkemedel och de uppdateringar av denna som offentliggjorts i volym 7 av Europeiska kommissionens publikation "Läkemedelsregler inom Europeiska gemenskapen ".
Ukrainian: Заявник повинен подати документацію для підтвердження того, що вихідні матеріали та процес виробництва ветеринарного лікарського засобу відповідають Примітці до Настанов щодо мінімізації ризику передачі збудників губчастоподібної енцефалопатії тварин через лікарські засоби для застосування людиною і ветеринарні лікарські засоби та вимогам відповідної монографії Європейської фармакопеї.
Swedish: Direktivet senast ändrat genom kommissionens förordning (EG) nr 45/1999 (EGT L 6, 12.1.1999, s.
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом (ЄС) № 1756/2002 (OB L 265, 03.10.2002, с.
Swedish: Alla uppgifter om skyddets etablering och varaktighet skall stödjas av försöksresultat.
Ukrainian: Для обґрунтування визначеного терміну проведення повторних випробувань і умов зберігання повинні бути представлені дані щодо стабільності.
Swedish: Då det gäller substanser eller läkemedel som är avsedda att användas på livsmedelsproducerande djur skall undersökningar av toxiska effekter på embryo och foster (även teratogenicitet) genomföras.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, проводять випробування ембріотоксичності.
Swedish: B. KONTROLL AV RESTPRODUKTER
Ukrainian: B. Випробування на наявність залишків
Swedish: De uppgifter och de dokument som enligt artiklarna 12.3 j och 13.1 måste åtfölja ansökan om godkännande för försäljning skall uppfylla de krav som anges nedan.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до першого абзацу статті 12(3)(j) , повинні бути подані згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Swedish: - tillämpad fysik
Ukrainian: - експериментальна фізика,
Swedish: Försöksledaren skall bedöma i hur hög grad miljön potentiellt kan exponeras för produkten, dess aktiva substanser eller relevanta metaboliter med beaktande av
Ukrainian: Залежно від природи засобу може бути необхідним проведення додаткових досліджень для оцінювання механізму, що лежить в основі токсичного ефекту чи потенціалу подразнення.
Swedish: I syfte att underlätta för medlemsstaterna att fatta gemensamma beslut om godkännanden av veterinärmedicinska läkemedel på grundval av vetenskapliga kriterier avseende kvalitet, säkerhet och effekt och därigenom uppnå fri rörlighet för veterinärmedicinska läkemedel inom gemenskapen inrättas härmed en kommitté för veterinärmedicinska läkemedel, nedan kallad kommittén.
Ukrainian: Для забезпечення ухвалення належних і гармонізованих регулятивних рішень стосовно ветеринарних лікарських засобів, дозволених на території Співтовариства, беручи до уваги отриману інформацію про підозрювані побічні реакції ветеринарних лікарських засобів за нормальних умов використання, держави-члени повинні застосовувати систему ветеринарного фармакологічного нагляду.
Swedish: b) Det veterinärmedicinska läkemedlets namn tillsammans med uppgift om art och mängd av de aktiva substanserna.
Ukrainian: (b) назву ветеринарного лікарського засобу, після чого зазначають його концентрацію і лікарську форму.
Swedish: d) Namn och adress på den som levererat det veterinärmedicinska läkemedlet.
Ukrainian: (d) назву й адресу постачальника лікарського засобу;
Swedish: Samtliga undersökningsmetoder skall överensstämma med den vetenskapliga ståndpunkten vid det aktuella tillfället och vara validerade.
Ukrainian: Усі процедури тестування повинні відповідати необхідним критеріям аналізу й контролю якості вихідних матеріалів і готового засобу та повинні бути валідованими процедурами.
Swedish: Om ett utgångsmaterial varken finns beskrivet i Europeiska farmakopén eller i någon medlemsstats farmakopé, kan det godtas att materialet motsvarar kraven i farmakopén i tredje land.
Ukrainian: У разі, якщо діюча речовина не описана ні в Європейській фармакопеї, ні в фармакопеї держави-члена, може бути прийнята відповідність монографії фармакопеї третьої країни, якщо придатність такої монографії доведена; у такому разі заявник подає копію монографії разом із її перекладом, за доцільності.
Swedish: - Experimentella studier för validering av tillverkningsprocessen, om tillverkningsmetoden inte är allmänt använd eller om den är av avgörande betydelse för produkten.
Ukrainian: - експериментальні дослідження, які валідують виробничий процес, та, у відповідних випадках, схему валідації виробничого процесу для промислових партій,
Swedish: ET
Ukrainian: E.
Swedish: Om så är nödvändigt kan in vitro-spridning av organismen genomföras mellan in vivo-spridningar.
Ukrainian: За необхідності концентрація антигену може бути скоригована для досягнення необхідної дози.
Swedish: Bestämmelserna i punkt 1 skall tillämpas under förutsättning att läkemedlet, när det ges till livsmedelsproducerande djur, endast innehåller substanser som förekommer i ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt för sådana djur inom den berörda medlemsstaten och att i fråga om livsmedelsproducerande djur den ansvarige veterinären anger en lämplig läkemedelsfri tid.
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб за відсутності в державі-члені дозволеного ветеринарного лікарського засобу для лікування захворювання виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів, відповідальний ветеринар міг, як виняток, під свою пряму особисту відповідальність, та зокрема для уникнення заподіяння неприйнятних страждань, застосовувати для лікування таких тварин в окремому господарстві:
Swedish: Om en slutprodukt behöver färdigställas före administrering krävs uppgifter om hållbarhetstiden för den färdigställda produkten med stöd av relevanta hållbarhetsfakta.
Ukrainian: Якщо готовий засіб вимагає розчинення чи розведення перед застосуванням, повинна бути надана детальна інформація щодо запропонованого терміну зберігання і специфікації розчиненого/розведеного засобу разом з відповідними даними щодо стабільності.
Swedish: De skall utföras på ett tillräckligt stort antal satser som tillverkats med den beskrivna tillverkningsprocessen och på produkter som förvaras i slutliga behållare.
Ukrainian: Такі випробування повинні бути дослідженнями у реальному часі; вони повинні бути проведені на достатній кількості партій, виготовлених відповідно до описаного виробничого процесу, та на засобах, які зберігаються у кінцевому контейнері (контейнерах); такі випробування включають біологічні і фізико-хімічні випробування стабільності.
Swedish: Samtliga expertrapporter skall utarbetas av en person med lämpliga kvalifikationer och lämplig erfarenhet.
Ukrainian: У кожному окремому випадку заявник встановлює специфікації з належними довірчими межами для кожної з характеристик.
Swedish: Varje läkemedel som beretts på apotek enligt ett recept som utfärdats för ett enskilt djur (dvs. receptpliktiga läkemedel).
Ukrainian: (a) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептом ветеринара для окремої тварини або невеликої групи тварин, загальновідомих як екстемпоральні лікарські засоби; та
Swedish: Kommittén skall inom 60 dagar efter det att den mottagit grunderna för överklagandet avgöra om dess yttrande skall ändras, och beslutet med anledning av överklagandet skall bifogas den prövningsrapport som avses i punkt 5.
Ukrainian: Якщо протягом 60 днів після повідомлення причин незгоди координаційній групі держави-члени досягають згоди, референтна держава-член повинна зареєструвати згоду, завершити процедуру і поінформувати заявника відповідно.
Swedish: Experternas utförliga rapporter skall utgöra en del av den dokumentation som sökanden skall lämna in till de ansvariga myndigheterna.
Ukrainian: Подані документи повинні містити список держав-членів, яких стосується заявка.
Swedish: Utöver detta skall recept krävas för nya veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en aktiv substans som varit godkänd för användning i ett veterinärmedicinskt läkemedel i mindre än fem år, såvida inte de ansvariga myndigheterna genom den information och de uppgifter som lämnats av sökanden eller genom erfarenhet vid den praktiska användningen av läkemedlet försäkrat sig om att inget av de kriterier föreligger som avses i första stycket.
Ukrainian: Крім того, наявність рецепта необхідна для нових ветеринарних лікарських засобів, які містять діючу речовину, на використання якої у ветеринарному лікарському засобі був наданий дозвіл на строк менше п'яти років.
Swedish: a) Namnet på det veterinärmedicinska läkemedlet, antingen i form av ett handelsnamn eller en generisk benämning jämte varumärke eller tillverkarens namn eller vetenskaplig benämning eller formel med eller utan varumärke eller tillverkarens namn.
Ukrainian: Назва ветеринарного лікарського засобу: Назва, яка може бути вигаданою назвою, що не повинна бути сплутана із загальноприйнятою назвою, або загальноприйнятою чи науковою назвою, яка супроводжується торговельною маркою або назвою володільця дозволу на реалізацію.
Swedish: Case-law
Ukrainian: Винятки
Swedish: För att kunna bedöma riskerna i samband med rester krävs det att man fastställer om rester förekommer i djur som behandlats enligt de rekommenderade anvisningarna för läkemedlet samt att man undersöker verkan av dessa rester.
Ukrainian: Оцінювання ризику для довкілля проводять з метою оцінити потенційні шкідливі наслідки для довкілля, які використання ветеринарного лікарського засобу може викликати, та визначити ризик таких наслідків.
Swedish: Utformningen av cancerogenicitetsstudierna och utvärderingen av resultaten skall göras med beaktande av aktuell vetenskaplig kunskap vid den tid då ansökan lämnas in.
Ukrainian: Кожне детальне критичне резюме складають з урахуванням рівня наукових знань на момент подання заявки.
Swedish: Alltefter deras särskilda kompetens skall experternas uppgift vara
Ukrainian: Члени групи можуть домовитися про участь експертів.
Swedish: Om så är fallet, skall han inom 60 dagar från det att han mottagit yttrandet fullständigt ange de grunder han vill åberopa till stöd för sitt överklagande till myndigheten.
Ukrainian: У такому випадку він повинен надіслати Агентству детальні підстави для запиту протягом 60 днів після отримання висновку.
Swedish: Sammansättningen av de reagens som har använts vid laboratorieförsöken skall om så är nödvändigt kompletteras med framställningsmetoden.
Ukrainian: Формули лабораторних реагентів повинні за необхідності бути доповнені описом методу приготування.
Swedish: Allmänna slutsatser skall lämnas beträffande samtliga resultat av de prövningar och försök som utförts enligt delarna 7 och 8.
Ukrainian: Детальна наукова література повинна розглядати всі аспекти безпечності й ефективності, передбачені частинами 3 і 4 .
Swedish: Legally binding print editions
Ukrainian: Заявки на основі інформованої згоди
Swedish: Medlemsstaterna skall se till att homeopatika avsedda för djur, som tillverkas och försäljs inom gemenskapen är registrerade eller godkända enligt bestämmelserna i artikel 17.1-17.2, och artiklarna 18 och 19.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечити, щоб гомеопатичні лікарські засоби, вироблені і введені в обіг у межах Співтовариства, були зареєстровані або дозволені згідно зі статтями 17 , 18 і 19 , крім випадків, якщо на такі ветеринарні лікарські засоби поширюється дія реєстрації чи дозволу, наданих згідно з національним законодавством станом на 31 грудня 1993 року або до цієї дати.
Swedish: De berörda medlemsstaterna skall söka nå en överenskommelse.
Ukrainian: Усі залучені держави-члени визнають результати випробувань.
Swedish: Den berörda medlemsstaten skall, tillåta användning inom sitt territorium av homeopatika avsedda för djur, som registrerats av andra medlemsstater enligt artikel 17.1-17.2 såväl som artikel 18.
Ukrainian: Положення частини 2 застосовують до документів, поданих відповідно до статті 18 згідно зі спрощеною процедурою реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначеною у статті 17(1) , а також до документів, що стосуються надання дозволів щодо інших ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(1) , з такими змінами.