FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Swedish: Genom dessa bestämmelser möjliggörs påskyndad saluföring av vissa läkemedel vid brådskande behov genom villkorligt godkännande för försäljning respektive möjligheten att tillfälligt godkänna en ändring av villkoren för godkännande för försäljning av ett humanvaccin mot influensa, även om vissa icke-kliniska eller kliniska uppgifter saknas.
Ukrainian: Такі положення дозволяють прискорити введення в обіг певних лікарських засобів у випадку нагальної потреби, за допомогою, відповідно, умовних реєстраційних посвідчень та тимчасової можливості щодо надання дозволу на відступ від умов отримання реєстраційного посвідчення для вакцини проти грипу людини навіть за відсутності певних неклінічних і клінічних даних.
Swedish: Syftet med detta beslut är att stödja samarbete och samordning mellan medlemsstaterna för bättre förebyggande och kontroll av spridningen av allvarliga sjukdomar hos människor över medlemsstaternas gränser och att bekämpa andra allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa för att bidra till en hög nivå på skyddet för folkhälsan i unionen.
Ukrainian: Метою цього Рішення є підтримка співпраці та координації між державами-членами для підвищення рівня запобігання та контролю поширення небезпечних захворювань людини через кордони держав-членів, а також протидії іншим серйозним транскордонним загрозам здоров'ю в цілях сприяння високому рівню охорони здоров'я в Союзі.
Swedish: Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (10) .
Ukrainian: Такі повноваження необхідно виконувати відповідно до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 182/2011 від 16 лютого 2011 року про встановлення правил і загальних принципів стосовно механізмів контролю державами-членами здійснення Комісією виконавчих повноважень ( -10 ) .
Swedish: Smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor där en jämförelse medlemsstaterna emellan skulle bidra till utvärderingen av nationella program och unionsprogram.
Ukrainian: Інфекційні захворювання та пов'язані з ними спеціальні питання у сфері охорони здоров'я, проведене державами-членами порівняння щодо яких сприяло б оцінюванню національних і союзних програм.
Swedish: Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) i enlighet med artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (16) , i händelse av ett sådant hot som avses i artikel 2 i detta beslut och där hotet omfattas av Efsas uppdrag, och/eller
Ukrainian: (b) Європейський орган із безпечності харчових продуктів (EFSA) відповідно до статті 23 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 178/2002 від 28 січня 2002 року про встановлення загальних принципів і вимог законодавства щодо харчових продуктів, створення Європейського органу із безпечності харчових продуктів та встановлення процедур з питань безпечності харчових продуктів ( -16 ) у випадку загрози, вказаної у статті 2 цього Рішення, якщо на загрозу поширюються повноваження EFSA; та/або
Swedish: Kommissionen ska ställa de uppgifter som mottagits i enlighet med punkterna 2 och 3 till förfogande för ledamöterna i HSC.
Ukrainian: Комісія надає доступ до інформації, отриманої відповідно до параграфів 2 і 3, членам Комітету з охорони здоров'я.
Swedish: HSC ska sammanträda regelbundet och när läget så kräver, på begäran av kommissionen eller en medlemsstat.
Ukrainian: Комітет з охорони здоров'я проводить засідання періодично, а також якщо це необхідно залежно від ситуації, на вимогу Комісії або держави-члена.
Swedish: d) epidemiologisk övervakning: systematisk insamling, registrering, analys, tolkning och spridning av uppgifter om och analyser av smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor.
Ukrainian: (d) "епідеміологічний нагляд" означає систематичний збір, реєстрацію, аналіз, тлумачення та поширення даних та аналізів інфекційних захворювань, а також пов'язаних спеціальних питань у сфері охорони здоров'я;
Swedish: Upphävande av beslut nr 2119/98/EG
Ukrainian: Скасування рішення № 2119/98/ЄС
Swedish: Kommissionen ska biträdas av en kommitté för allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.
Ukrainian: Комісії допомагає комітет у питаннях щодо серйозних транскордонних загроз здоров'ю.
Swedish: Sådant informationsutbyte syftar till att underlätta övervakningen av hur tydliga och enhetliga budskapen till allmänheten och sjukvårdspersonalen är.
Ukrainian: Такий обмін інформацією призначено для сприяння проведенню моніторингу чіткості та узгодженості повідомлень для громадськості та працівників сфери охорони здоров'я.
Swedish: En riskbaserad strategi, där monitoreringen säkerställs genom medlemsstaternas övervakningsnätverk och där tillgängliga uppgifter utbyts genom EWRS, är därför lämpligare i fråga om sådana hot.
Ukrainian: Тому, ризикоорієнтований підхід, відповідно до якого моніторинг здійснюють за допомогою систем моніторингу держав-членів, а обмін інформацією - через СРПР, є доцільнішим у застосуванні до таких загроз.
Swedish: falldefinitioner för varje smittsam sjukdom och relaterad särskild hälsofråga som är föremål för epidemiologisk övervakning, för att säkerställa de insamlade uppgifternas jämförbarhet och kompatibilitet på unionsnivå,
Ukrainian: (b) визначення випадків захворювання для кожного виду інфекційного захворювання та пов'язаного з ним спеціального питання у сфері охорони здоров'я, які підлягають епідеміологічному нагляду, з метою забезпечення порівнянності та сумісності зібраних даних на рівні Союзу;
Swedish: f) folkhälsoåtgärd: beslut eller verksamhet som syftar till att förebygga, övervaka eller kontrollera spridningen av sjukdomar eller kontaminering, bekämpa allvarliga risker för folkhälsan eller minska deras konsekvenser för folkhälsan.
Ukrainian: (f) "медико-санітарні заходи" означає рішення або дію, метою якої є запобігання, моніторинг або контролювання поширення захворювань або забруднення, протидія серйозним ризикам для здоров'я або зниження їх впливу на нього;
Swedish: Upphävande av erkännandet
Ukrainian: Припинення визнання
Swedish: folkhälsoåtgärder som genomförs eller är avsedda att genomföras på nationell nivå,
Ukrainian: (g) медико-санітарні заходи, застосовані або такі, що будуть застосовані на національному рівні;
Swedish: Smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor som leder till eller som kan leda till hög sjukdomsfrekvens eller dödlighet inom unionen eller båda, särskilt sjukdomar vars förebyggande kräver samordning på unionsnivå.
Ukrainian: Інфекційні захворювання та пов'язані з ними спеціальні питання у сфері охорони здоров'я, які спричиняють або потенційно можуть спричинити значний рівень захворюваності або смертності, чи одне й друге, в Союзі, особливо, якщо запобігання таким захворюванням передбачає необхідність скоординованого підходу на рівні Союзу.
Swedish: Tillämpligheten av vissa bestämmelser i kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (6) och kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (7) förutsätter att man på unionsnivå i enlighet med beslut nr 2119/98/EG erkänner att det föreligger en nödsituation eller en pandemisk situation med avseende på humaninfluensa.
Ukrainian: (23) Застосування певних спеціальних положень Регламенту Комісії (ЄС) № 507/2006 від 29 березня 2006 року про умовне реєстраційне посвідчення для лікарських засобів для медичного використання, на які поширюється сфера застосовування Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 ( -6 ) та Регламенту Комісії (ЄС) № 1234/2008 від 24 листопада 2008 року про перевірку відхилень в умовах отримання реєстраційних посвідчень лікарських засобів для медичного використання та ветеринарних лікарських препаратів ( -7 ) , залежить від визнання на рівні Союзу, в рамках Рішення № 2119/98/ЄС, надзвичайної ситуації або пандемії грипу людини.
Swedish: Samordningen av insatserna inom HSC, med stöd från relevanta undergrupper, bör därför omfatta ett snabbt informationsutbyte om budskap och strategier samt kommunikationsutmaningar med sikte på samordning av kommunikationen vid faror och kriser, med utgångspunkt i en tillförlitlig och oberoende bedömning av riskerna för folkhälsan, som ska anpassas till nationella behov och omständigheter.
Ukrainian: Тому координація реагування в рамках Комітету з охорони здоров'я, за підтримки відповідних підгруп, повинна охоплювати швидкий обмін інформаційними повідомленнями і стратегіями, а також проблемними питаннями, пов'язаними з комунікацією, з метою координування комунікації у ризикових і кризових ситуаціях на основі надійного та незалежного оцінювання ризиків для здоров'я, та бути адаптованою до національних потреб та обставин.
Swedish: om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 2119/98/EG
Ukrainian: про серйозні транскордонні загрози здоров'ю та скасування Рішення № 2119/98/ЄС
Swedish: I exceptionella nödsituationer får en medlemsstat eller kommissionen begära den samordning av insatser i HSC som avses i artikel 11 för andra allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa än de som omfattas av artikel 2.1, om det anses att de folkhälsoåtgärder som vidtagits tidigare har visat sig vara otillräckliga för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.
Ukrainian: У виняткових надзвичайних ситуаціях держава-член або Комісія має право вимагати координації реагування в рамках Комітету з охорони здоров'я, як вказано в статті 11 , щодо серйозних транскордонних загроз здоров'ю, які відрізняються від загроз, наведених у статті 2(1) , якщо вважається, що попередньо вжитих медико-санітарних заходів недостатньо для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людини.
Swedish: Kommissionen kommer att stärka det samarbete och den verksamhet som den bedriver tillsammans med ECDC, medlemsstaterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten och WHO i syfte att förbättra metoderna och processerna för information om täckningen av sjukdomar som kan förebyggas genom vaccination.
Ukrainian: (15) Комісія повинна посилити співпрацю та спільні дії з ЄЦКЗ, державами-членами, Європейським агентством лікарських засобів та ВООЗ для вдосконалення методів і процесів щодо надання інформації, пов'язаної з вакцинокерованими захворюваннями.
Swedish: De strukturer som inrättas genom detta beslut för samordning av insatser mot allvarliga gränsöverskridande hot mot folkhälsan bör i undantagsfall vara tillgängliga för medlemsstaterna och kommissionen, även när hotet inte omfattas av detta beslut och där det är möjligt att de folkhälsoåtgärder som vidtas mot detta hot är otillräckliga för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.
Ukrainian: (9) Структури для координування дій реагування на серйозні транскордонні загрози здоров'ю, створені цим Рішенням, повинні, за виняткових обставин, бути доступними для держав-членів та Комісії також у випадках, коли на загрозу не поширюється сфера застосування цього Рішення та існує ймовірність, що медико-санітарних заходів, застосованих з метою протидії загрозі, недостатньо для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людини.
Swedish: När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
Ukrainian: У випадку покликання на цей параграф застосовується стаття 5 Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Swedish: andra fall än de som avses i led a, där generaldirektören för WHO har underrättats och ännu inte har antagit ett beslut där det fastställs ett internationellt hot mot folkhälsan i enlighet med IHR, och där
Ukrainian: (b) випадків, відмінних від тих, які вказано в пункті (а), якщо Генерального директора ВООЗ повідомили про це, а він ще не ухвалив рішення щодо оголошення надзвичайної ситуації міжнародного значення у сфері охорони здоров'я відповідно до ММСП ; та якщо:
Swedish: När det gäller dess skyldigheter beträffande lagring av personuppgifter ska kommissionen betraktas som registeransvarig i den mening som avses i artikel 2 d i förordning (EG) nr 45/2001.
Ukrainian: Щодо обов'язку зберігання персональних даних, Комісію повинна вважатися контролером у розумінні пункту (d) статті 2 Регламенту № 45/2001.
Swedish: I detta beslut fastställs regler för epidemiologisk övervakning av, monitorering av, tidig varning för och bekämpning av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, vilket innefattar beredskaps- och insatsplanering relaterade till dessa åtgärder, i syfte att samordna och komplettera nationell policy.
Ukrainian: У цьому Рішенні встановлено правила епідеміологічного нагляду, моніторингу, раннього попередження та протидії серйозним транскордонним загрозам здоров'ю, в тому числі щодо планування готовності та реагування, пов'язаних з такими заходами, з метою координування та доповнення національних політик.
Swedish: Relevanta uppgifter om hur epidemier förlöper.
Ukrainian: (b) необхідну інформацію про розвиток епідеміологічних ситуацій;
Swedish: Smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor där ett tidigt informationsutbyte kan förvarna om hot mot folkhälsan.
Ukrainian: Інфекційні захворювання та пов'язані з ними спеціальні питання у сфері охорони здоров'я, у випадку виявлення яких обмін інформацією може забезпечити раннє попередження про загрозу здоров'ю.
Swedish: g) allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa: en livshotande eller i andra avseenden allvarlig fara för hälsan av biologiskt eller kemiskt ursprung, av miljöursprung eller av okänt ursprung som sprids eller medför en betydande risk för spridning över medlemsstaternas nationella gränser, som kan kräva samordning på unionsnivå för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.
Ukrainian: (g) "серйозна транскордонна загроза здоров'ю" означає небезпечну для життя або іншу серйозну загрозу здоров'ю біологічного, хімічного, екологічного або невідомого походження, яка поширюється або тягне за собою значний ризик поширення поза національними кордонами держав-членів, та яка зумовлює необхідність координування дій на рівні Союзу з метою забезпечення високого рівня охорони здоров'я людини.
Swedish: Beslut nr 2119/98/EG ska upphöra att gälla.
Ukrainian: Рішення № 2119/98/ЄС скасувати.
Swedish: Eftersom de genomförandeakter som föreskrivs i detta beslut avser skydd av människors hälsa får kommissionen inte anta ett utkast till genomförandeakt om inget yttrande avges av kommittén, i enlighet med artikel 5.4 andra stycket a i förordning (EU) nr 182/2011.
Ukrainian: Оскільки імплементаційні акти, передбачені в цьому Рішенні, стосуються охорони здоров'я людини, Комісія не має права ухвалювати проект імплементаційного акта, якщо Комітет з питань серйозних транскордонних загроз здоров'ю не надасть висновок згідно з пунктом (а) другого підпараграфа статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna eller kommissionen ska utfärda en varning inom EWRS om uppkomsten eller utvecklingen av ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa uppfyller samtliga följande villkor:
Ukrainian: Національні компетентні органи або Комісія оповіщають про загрозу в системі СРПР, якщо ознаки виникнення або розвитку серйозної транскордонної загрози здоров'ю відповідають таким критеріям:
Swedish: a) falldefinition: uppsättning gemensamt fastställda diagnoskriterier som ska vara uppfyllda för korrekt identifiering av fall av ett visst allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa i en viss population, samtidigt som fall av icke-relaterade hot utesluts.
Ukrainian: (a) "визначення випадку захворювання" означає низку спільно узгоджених критеріїв діагностики, яких необхідно дотримуватися з метою точної ідентифікації випадків серйозної транскордонної загрози здоров'ю серед певного населення, з одночасним виключенням виявлення непов'язаних з ним загроз;
Swedish: I artikel 168 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) anges bl.a. att en hög hälsoskyddsnivå för människor ska säkerställas vid utformning och genomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder.
Ukrainian: (1) У статті 168 Договору про функціонування Європейського Союзу (ДФЄС) зазначено, між іншим, що у визначенні та імплементації всіх політик і заходів Союзу необхідно забезпечити високий рівень охорони здоров'я людей.
Swedish: Om kommittén inte avger något yttrande ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt och artikel 5.4 tredje stycket a i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas.
Ukrainian: Якщо Комітет не надає висновок, Комісія не ухвалює проект імплементаційного акта, натомість застосовується третій підпараграф статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Swedish: Rapporter om detta beslut
Ukrainian: Звіти щодо цього Рішення
Swedish: Kommissionen ska skyndsamt ställa riskbedömningen till de behöriga nationella myndigheternas förfogande genom EWRS.
Ukrainian: Комісія оперативно надає доступ до оцінювання ризику національним компетентним органам за допомогою СРПР.
Swedish: Om de behöriga nationella myndigheterna till WHO anmäler händelser som kan utgöra internationella hot mot folkhälsan i enlighet med artikel 6 i IHR ska de senast samtidigt utfärda en varning inom EWRS, förutsatt att hotet i fråga är ett sådant hot som avses i artikel 2.1 i detta beslut.
Ukrainian: Якщо національні компетентні органи повідомляють ВООЗ про події, які можуть становити надзвичайні події міжнародного значення у сфері охорони здоров'я відповідно до статті 6 ММСП, вони повинні принаймні одночасно оповістити про загрозу в системі СРПР, за умови що відповідна загроза належить до загроз, вказаних у статті 2(1) цього Рішення.
Swedish: Sådana avtal skulle, inom ramarna för unionens behörighet, i lämpliga fall kunna innefatta sådana tredjeländers eller internationella organisationers deltagande i relevanta nätverk för epidemiologisk övervakning och EWRS, utbyte av god praxis inom områdena beredskaps- och insatsplanering, bedömningar av risken för folkhälsan och samverkan i fråga om samordning av insatser.
Ukrainian: В рамках компетенцій Союзу такі угоди можуть передбачати, якщо це доцільно, участь таких третіх держав або міжнародних організацій у відповідній мережі моніторингу епідеміологічного нагляду та СРПР, обміні належною практикою у сфері планування готовності та реагування, оцінюванні ризику для здоров'я населення та співпраці щодо координації реагування.
Swedish: För att främja interoperabilitet mellan nationell beredskapsplanering med hänsyn till de internationella standarderna, behövs det samråd med sikte på samordning mellan medlemsstaterna, samtidigt som man respekterar medlemsstaternas befogenhet att organisera sina hälso- och sjukvårdssystem.
Ukrainian: Консультації з метою координування дій між державами-членами є необхідними для сприяння взаємодії планування готовності на національному рівні відповідно до міжнародних стандартів з дотриманням компетенцій держав-членів щодо організації своїх систем охорони здоров'я.
Swedish: Inom ramen för målet att samordna insatserna på unionsnivå bör man därför sträva efter att säkerställa bl.a. att de åtgärder som vidtas på nationell nivå är proportionerliga och begränsas till risker för folkhälsan som rör allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och att de inte står i strid med de skyldigheter och rättigheter som fastställs i EUF-fördraget, t.ex. avseende begränsning av resande och handel.
Ukrainian: Тому мета координації реагування на рівні Союзу полягає в тому, щоб гарантувати, між іншим, що вжиті на національному рівні заходи є пропорційними та обмеженими ризиками для здоров'я, пов'язаними із серйозними транскордонними загрозами здоров'ю, і не суперечать іншим обов'язкам і правам, встановленим у ДФЄС , зокрема таким, що стосуються обмеження свободи подорожування та ведення торгівлі.
Swedish: Om den riskbedömning som behövs helt eller delvis ligger utanför uppdragen för de byråer som avses i punkt 1, men anses vara nödvändig för samordningen av insatserna på unionsnivå, ska kommissionen på begäran från HSC eller på eget initiativ tillhandahålla en riskbedömning för detta särskilda ändamål.
Ukrainian: Якщо необхідне оцінювання ризику повністю або частково виходить за межі повноважень агентств, вказаних у параграфі 1, і воно вважається необхідним для координування дій реагування на рівні Союзу, Комісія, на вимогу Комітету з охорони здоров'я або за власною ініціативою, забезпечує оцінювання ризику ad hoc.
Swedish: I denna arbetsordning ska kommitténs arbetsstruktur fastställas, särskilt med avseende på
Ukrainian: Такий внутрішній регламент встановлює графік роботи, зокрема щодо:
Swedish: Om en medlemsstat har för avsikt att anta folkhälsoåtgärder för att bekämpa ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa, ska den innan den antar åtgärderna informera och samråda med övriga medlemsstater och kommissionen om åtgärdernas karaktär, syfte och omfattning, såvida inte behovet av att skydda folkhälsan är så akut att åtgärderna måste antas omedelbart.
Ukrainian: Якщо держава-член має намір ухвалити медико-санітарні заходи для протидії серйозній транскордонній загрозі здоров'ю, вона повинна, перед ухваленням таких заходів, інформувати і проконсультуватися з іншими державами-членами та Комісією щодо мети й сфери застосування таких заходів, за винятком ситуації, коли необхідність захистити здоров'я населення постає настільки терміновою, що зумовлює необхідність негайного ухвалення таких заходів.
Swedish: Samordning i samverkan med kommissionen av medlemsstaternas risk- och kriskommunikation och insatser mot allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, i enlighet med artikel 11.
Ukrainian: (c) координування у співпраці з Комісією комунікації щодо ризику і кризової ситуації, а також про дії реагування держав-членів на серйозні транскордонні загрози здоров'ю відповідно до статті 11 .
Swedish: Medlemsstaterna och kommissionen ska samråda med varandra inom HSC enligt artikel 17 med sikte på att samordna sina åtgärder för att utveckla, förstärka och vidmakthålla sin förmåga i fråga om övervakning av, tidig varning för, bedömning av och insatser vid allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.
Ukrainian: Держави-члени і Комісія повинні проводити взаємні консультації в рамках Комітету з охорони здоров'я, вказаного в статті 17 , з метою координування своїх зусиль для розвитку, зміцнення та підтримання спроможності моніторингу, раннього попередження та оцінювання й реагування на серйозні транскордонні загрози здоров'ю.
Swedish: Medlemsstaterna har ett ansvar för att hantera folkhälsokriser på nationell nivå.
Ukrainian: (21) Держави-члени зобов'язані управляти кризами у сфері охорони здоров'я на національному рівні.
Swedish: Det kan särskilt ligga i unionens intressen att ingå internationella samarbetsavtal med tredjeländer eller internationella organisationer, däribland WHO, i syfte att främja utbyte av relevanta uppgifter från övervaknings- och varningssystem om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.
Ukrainian: Зокрема, в інтересах Союзу можна підписати міжнародні угоди про співпрацю з третіми країнами або міжнародними організаціями, в тому числі з ВООЗ, для сприяння обміну необхідною інформацією, що надходить від систем моніторингу та оповіщення про серйозні транскордонні загрози здоров'ю.