FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Swedish: Importörerna ska samarbeta med tillverkaren, tillverkarens auktoriserade representant och de behöriga myndigheterna för att säkerställa att de korrigerande åtgärder som krävs vidtas för att få produkten att överensstämma med kraven, dra tillbaka den eller återkalla den. Om produkten utgör en allvarlig risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i fråga i enlighet med artikel 56, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик, він негайно інформує компетентний орган держави-члена, в якій виріб був наданий ним на ринку, із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.
Swedish: (32) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 av den 24 september 2013 om utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter ( EUT L 253, 25.9.2013, s. 8 ).
Ukrainian: (*2) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Swedish: motiveringar i fall kliniska prövningar eller klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden inte görs.
Ukrainian: - обґрунтування непроведення клінічних досліджень чи PMCF.
Swedish: Administrativa bestämmelser
Ukrainian: Primary Legislation
Swedish: Säkerhetsövervakning
Ukrainian: Програмне забезпечення виробів
Swedish: Malti (mt)
Ukrainian: Завдання MDCG
Swedish: erfarenheter från övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden,
Ukrainian: (b) досвіду, отриманого за результатами післяреєстраційного нагляду,
Swedish: TEKNISK DOKUMENTATION OM ÖVERVAKNING AV PRODUKTER SOM SLÄPPTS UT PÅ MARKNADEN
Ukrainian: ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛЯДУ
Swedish: med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,
Ukrainian: Стаття 118 Зміни та доповнення до Регламенту (ЄС) № 178/20…
Swedish: 5.9 Internationellt accepterade standarder för uppgiftslämning och uppdatering ska i möjligaste mån användas av UDI-databasen.
Ukrainian: У базі даних UDI за можливості повинні застосовуватися визнані на міжнародному рівні стандарти надання та оновлення даних.
Swedish: Stabilitet, inklusive hållbarhet.
Ukrainian: - стабільність, включаючи термін зберігання; та
Swedish: I förekommande fall, namn eller handelsnamn.
Ukrainian: 10. якщо застосовно, найменування чи торгове найменування,
Swedish: 4.5.5 Bedömning av klinisk utvärdering
Ukrainian: ДОДАТОК XV КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Swedish: Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska åtminstone omfatta
Ukrainian: (b) План післяреєстраційного нагляду повинен охоплювати щонайменше:
Swedish: Download notice
Ukrainian: Післяреєстраційний нагляд
Swedish: National law and case-law
Ukrainian: Системи та процедурні набори
Swedish: Den riskbaserade metoden.
Ukrainian: (b) ризик-орієнтований підхід;
Swedish: Legally binding print editions
Ukrainian: Стаття 99 Належна адміністративна практика
Swedish: Experimental feature conflicts detected.
Ukrainian: Звіт за результатами післяреєстраційного нагляду
Swedish: Förebyggande hälsoskyddsåtgärder
Ukrainian: Запобіжні заходи з охорони здоров'я
Swedish: Plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden
Ukrainian: ПРОЦЕДУРА ДЛЯ ВИРОБІВ, ВИГОТОВЛЕНИХ НА ЗАМОВЛЕННЯ
Swedish: 4.5.6 Särskilda förfaranden
Ukrainian: Стаття 9 Загальні специфікації
Swedish: Čeština (cs)
Ukrainian: ЧАСТИНА C СИСТЕМА UDI
Swedish: Language
Ukrainian: Звітність
Swedish: Som förberedelse inför genomförandeakter som reglerar en praktisk och enhetlig tillämpning av motsvarande krav i denna förordning bör relevanta vetenskapliga utlåtanden från relevanta vetenskapliga kommittéer tas i beaktande.
Ukrainian: Усі оновлення IB чи інша релевантна інформація, яка стає доступною, повинні бути своєчасно доведені до відома дослідників.
Swedish: EUR-Lex Access to European Union law
Ukrainian: ДОДАТОК IV ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС
Swedish: senast tio dagar efter underrättelsedagen bedöma huruvida den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig, och ska underrätta sponsorn i enlighet med detta; artikel 70.1 och 70.3-70.5 ska gälla för den samordnande medlemsstatens bedömning i detta avseende,
Ukrainian: При проведенні зазначеного оцінювання до держави-члена, яка здійснює координацію, застосовують положення статті 70(1) та (3)-(5 ) .
Swedish: den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III; sökanden ska ställa ett representativt urval från de planerade producerade produkterna (nedan kallade typ), till det anmälda organets förfogande; det anmälda organet får vid behov begära andra urval, och
Ukrainian: Заявник повинен надати нотифікованому органу репрезентативний зразок виробу, який планують виробляти (типу).
Swedish: Utfärdad i Strasbourg den 5 april 2017.
Ukrainian: ( Last event - Entry into force, gone May 25, 2017.
Swedish: 4.7 Slutlig granskning
Ukrainian: ГЛАВА III АДМІНІСТРАТИВНІ ПОЛОЖЕННЯ
Swedish: KLINISK UPPFÖLJNING EFTER UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Swedish: Dessutom får kommissionen utfärda riktlinjer för formatering och delning av rådata, i fall då sponsorn beslutar att på frivillig basis dela med sig av rådata.
Ukrainian: You can also specify your name and e-mail so that the administrator can clarify the incomprehensible moments.
Swedish: Analys av säkerhetsövervakningsdata
Ukrainian: Стаття 110 Захист даних
Swedish: (21) Kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) ( EUT L 102, 23.4.2010, s. 45 ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745
Swedish: (16) Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ( EGT L 331, 7.12.1998, s. 1 ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 1...
Swedish: ÖVERVAKNING AV PRODUKTER SOM SLÄPPTS UT PÅ MARKNADEN, SÄKERHETSÖVERVAKNING OCH MARKNADSKONTROLL
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ ТА РИНКОВИЙ НАГЛЯД
Swedish: Ändring av vissa definitioner
Ukrainian: Зміни та модифікації
Swedish: Sponsorerna bör rapportera om vissa negativa händelser och produktfel som förekommer under de kliniska prövningarna till de medlemsstater där de kliniska prövningarna genomförs.
Ukrainian: (c) дієвим наглядом за проведенням клінічного дослідження відповідними державами-членами.
Swedish: och när det är nödvändigt
Ukrainian: та, якщо необхідно
Swedish: fysiska faror, t.ex. explosioner.
Ukrainian: (iii) фізичні загрози, такі як вибух.
Swedish: identifiera eventuell systematisk felaktig användning.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання.
Swedish: EU:s referenslaboratorium ska lägga fram ett vetenskapligt yttrande inom 60 dagar.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС повинна надати свій науковий висновок протягом 60 днів.
Swedish: slutsats och rekommenderade transportförhållanden.
Ukrainian: (c) висновки і рекомендовані умови транспортування.
Swedish: Kontaktuppgifter för ytterligare råd och hjälp.
Ukrainian: (iii) контактні дані для отримання консультацій та допомоги.
Swedish: ABO-systemet [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)].
Ukrainian: - Системи ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Swedish: Duffy-systemet [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)].
Ukrainian: - Системи Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Swedish: tillämpa samordnade metoder, förfaranden och processer,
Ukrainian: (a) застосування скоординованих методів, процедур та процесів;
Swedish: EU:s referenslaboratorier kan beviljas ekonomiskt stöd från unionen.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС можуть отримувати фінансування від Союзу.
Swedish: Rhesus-systemet [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)].
Ukrainian: - Системи резус-фактора [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Swedish: CE-märkningens olika delar ska väsentligen ha samma vertikala mått, som inte får understiga 5 mm.
Ukrainian: Різні компоненти знаку CE повинні мати по суті однаковий вертикальний розмір, який повинен становити не менше ніж 5 мм.
Swedish: biologisk säkerhet,
Ukrainian: - біологічної безпечності,
Swedish: Högre förpackningsnivåer ska ha sin egen UDI.
Ukrainian: Наступні рівні паковання повинні мати свої власні UDI.
Swedish: Automatisk identifiering och datainsamling (nedan kallad AIDC)
Ukrainian: Автоматична ідентифікація і збирання даних (AIDC)
Swedish: Skapande av en UDI som omfattar
Ukrainian: (a) створення UDI, який включає:
Swedish: Publicerad erfarenhet som erhållits genom rutinmässig diagnostisk testning.
Ukrainian: - опублікованого досвіду, отриманого у процесі рутинного діагностичного тестування.
Swedish: Produktionsidentifiering (UDI-PI)
Ukrainian: Ідентифікатор продукту (UDI-PI)
Swedish: De tre partierna behöver inte utgöras av efter varandra tillverkade partier.
Ukrainian: Такі три партії не обов'язково повинні бути послідовними.
Swedish: Utvärderingen ska även omfatta en översyn av hur artikel 4 fungerar.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне також включати огляд функціонування статті 4 .
Swedish: De ska se till att eventuell tilläggsmärkning inte skymmer information i tillverkarens märkning.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену на етикетці виробника.
Swedish: Sådana ändringar omfattar nya eller ändrade algoritmer, databasstrukturer, driftsplattform, arkitektur eller nya användargränssnitt eller nya kanaler för driftskompatibilitet.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для операційної сумісності.
Swedish: för utförande av genetisk testning av människor,
Ukrainian: (i) для генетичного тестування людей;
Swedish: Den kan åtföljas av ett piktogram eller någon annan märkning som anger en särskild risk eller användning.
Ukrainian: Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливі ризики чи використання.
Swedish: förpackningar, och
Ukrainian: - паковання, та
Swedish: Internationellt certifierade referensmaterial.
Ukrainian: (c) сертифікованих на міжнародному рівні референтних матеріалів;
Swedish: EU:s referenslaboratorier ska skapa ett nätverk för att samordna och harmonisera sina arbetsmetoder vad gäller testning och bedömning.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС створюють мережу для узгодження і гармонізації своїх методів роботи в частині тестування й оцінювання.
Swedish: generera nya eller kompletterande uppgifter som behövs för att ta itu med utestående frågor.
Ukrainian: - генерувати будь-які нові чи додаткові дані, необхідні для вирішення неусунених проблем.
Swedish: Sammanfattningen av säkerhet och prestanda ska omfatta åtminstone följande aspekter:
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
Swedish: Transportundersökningar får utföras under verkliga och/eller simulerade förhållanden och ska innehålla varierande transportförhållanden, t.ex. extrem värme och/eller kyla.
Ukrainian: Дослідження транспортування можуть проводитися в реальних та/або симульованих умовах і повинні включати різні умови транспортування, такі як екстремальна спека та/або холод.
Swedish: För att minska riskerna ska tillverkarna hantera riskerna på ett sådant sätt att både den kvarvarande risk som förknippas med varje fara och den totala kvarvarande risken bedöms vara acceptabel.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробники повинні управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик, вважалися прийнятними.
Swedish: En produkt ska betraktas som "ny", om
Ukrainian: Виріб вважають «новим», якщо:
Swedish: Ingenting i denna förordning ska begränsa tryckfriheten eller yttrandefriheten i medierna såtillvida dessa friheter är garanterade i unionen och medlemsstaterna, särskilt enligt artikel 11 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.
Ukrainian: Ніщо в цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Swedish: Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden på fem år.
Ukrainian: Комісія складає звіт про виконання делегованих повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення п'ятирічного строку.
Swedish: Enhetens system för tilldelning av UDI följer relevanta internationella standarder.
Ukrainian: (c) його система присвоєння UDI відповідає релевантним міжнародним стандартам;
Swedish: utbyta information och använda information som har utbytts för ett korrekt utförande av en särskild funktion utan att ändra uppgifternas innehåll, och/eller
Ukrainian: (a) здійснювати обмін інформацією та використовувати отриману інформацію для правильного виконання визначеної функції без зміни змісту даних, та/або
Swedish: Trots vad som sägs i punkt 5 ska denna artikel tillämpas om ett orsakssamband har fastställts mellan den allvarliga negativa händelsen och den föregående prestandastudien.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5, цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попереднім дослідженням ефективності.
Swedish: De ska handla i allmänhetens intresse och på ett oberoende sätt.
Ukrainian: (f) діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб;
Swedish: Produkterna överförs inte till någon annan juridisk enhet.
Ukrainian: (a) вироби не передають іншій юридичній особі,
Swedish: Konfidentialitet och uppgiftsskydd enligt artiklarna 102 respektive 103.
Ukrainian: (a) конфіденційність і захист даних, як зазначено у статтях 102 та 103 відповідно;
Swedish: kan utgöra en oacceptabel risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skyddet av folkhälsan, eller
Ukrainian: (a) може становити неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров'я; або
Swedish: användas tillsammans utan konflikt/störning eller biverkningar.
Ukrainian: (c) використовуватися разом без конфліктів/інтерференцій або побічних реакцій;
Swedish: Hälso- och sjukvårdsinstitutionens laboratorium följer standarden EN ISO 15189 eller i förekommande fall nationella bestämmelser, däribland nationella bestämmelser om ackreditering.
Ukrainian: (c) лабораторія закладу охорони здоров'я відповідає стандарту EN ISO 15189 або, якщо застосовно, національним положенням, у тому числі національним положенням щодо акредитації;
Swedish: Dessa register och databanker ska bidra till en oberoende utvärdering av produkternas säkerhet och prestanda på lång sikt.
Ukrainian: Такі реєстри і бази даних повинні сприяти незалежному оцінюванню довгострокової безпечності й ефективності виробів.
Swedish: Medlemsstaterna ska behålla rätten att begränsa tillverkning och användning av specifika sådana produkttyper och ska ges tillträde för inspektion av hälso- och sjukvårdsinstitutionernas verksamhet.
Ukrainian: Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення й використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.
Swedish: Kidd-systemet [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)].
Ukrainian: - Системи Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Swedish: Produkter som är kopplade till eller är utrustade med en energikälla
Ukrainian: Вироби, підключені до джерела енергії чи обладнані джерелом енергії
Swedish: underleverantörer och externa experter inte i ytterligare led lägger ut arbete på organisationer eller personal,
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу;
Swedish: De produkter som avses i punkt 1 ska inte vara CE-märkta, med undantag för de produkter som avses i artikel 70.
Ukrainian: Вироби, зазначені в параграфі 1, не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 70 .
Swedish: Den sammanfattning av säkerhet och prestanda som avses i artikel 29.1 ska vid behov uppdateras så snart detta är möjligt.
Ukrainian: Резюме з безпечності й ефективності, зазначене у статті 29(1) , оновлюють якомога швидше за необхідності.
Swedish: alla ändringar av den ursprungligen godkända produkten, även ännu inte anmälda ändringar,
Ukrainian: (a) усіх змін до початково ухваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Swedish: Omcertifiering av godkända kvalitetsledningssystem eller EU-intyg om bedömning av teknisk dokumentation eller EU-typintyg ska göras åtminstone vart femte år.
Ukrainian: Повторна сертифікація ухваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Swedish: Som en allmän metodologisk princip ska tillverkaren
Ukrainian: Згідно із загальним методологічним принципом виробник повинен:
Swedish: Det anmälda organet ska bedöma den ansökan i enlighet med förfarandet i avsnitt 4.1-4.8 i denna bilaga.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити таку заяву згідно з процедурою, встановленою в секціях 4.1-4.8 цього додатка.
Swedish: Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den 25 februari 2022 och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2022 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, що на них впливають.
Swedish: Ingenting i denna artikel ska hindra medlemsstaterna från att anta eller bibehålla åtgärder på nationell nivå som ger patienten ett mer omfattande skydd, är mer specifika eller avser informerat samtycke.
Ukrainian: Ніщо у цій статті не обмежує права держав-членів ухвалювати або зберігати на національному рівні інструменти, що забезпечують вищий рівень захисту пацієнтів, є більш конкретними або стосуються інформованої згоди.
Swedish: kan kontrollera att produkten vid användning kommer att fungera som tillverkaren avsett, och
Ukrainian: (a) може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником; та
Swedish: Europeiska unionens referenslaboratorier
Ukrainian: Референс-лабораторії Європейського Союзу
Swedish: Artikel 100 ska tillämpas från och med den 25 november 2020.
Ukrainian: (d) статтю 100 застосовують із 25 листопада 2020 року;
Swedish: Senast den 27 maj 2028 ska kommissionen lägga fram en rapport om erfarenheterna från tillämpningen av artikel 74 för Europaparlamentet och rådet och vid behov föreslå en översyn av artiklarna 74.14 och 113.3 g.
Ukrainian: До 27 травня 2028 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 74 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 74(14) та пункту (g) статті 113(3).
Swedish: SAMARBETE MELLAN MEDLEMSSTATERNA, SAMORDNINGSGRUPPEN FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER, EU:s REFERENSLABORATORIER OCH PRODUKTREGISTER
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, РЕФЕРЕНС-ЛАБОРАТОРІЇ ЄС ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
Swedish: resurshantering, inklusive val och kontroll av leverantörer och underleverantörer,
Ukrainian: (d) управління ресурсами, у тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Swedish: Testningen ska utföras på minst tre olika partier som tillverkats under förhållanden som i huvudsak motsvarar rutinmässiga produktionsförhållanden.
Ukrainian: Дослідження повинні проводитися на щонайменше трьох різних партіях, виготовлених в умовах, по суті еквівалентних до звичайних умов виробництва.
Swedish: Sponsorn får genomföra de ändringar som avses i punkt 1 tidigast 38 dagar efter den anmälan som avses i punkt 1, om inte
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1, щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Swedish: Artiklarna 31-46 och artikel 96 ska tillämpas från och med den 26 november 2017.
Ukrainian: (b) статті 31-46 та статтю 96 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Swedish: Bestämmelserna i artikel 107.1 i förordning (EU) 2017/745 ska gälla för personalen vid EU:s referenslaboratorier.
Ukrainian: Положення статті 107(1) Регламенту (ЄС) 2017/745 застосовують до персоналу референс-лабораторій ЄС.
Swedish: Den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat får kräva att all eller viss dokumentation, inklusive teknisk dokumentation och revisions-, bedömnings- och inspektionsrapporter, som rör de förfaranden som avses i punkterna 1-10, görs tillgänglig på ett eller flera av unionens officiella språk, som den medlemsstaten fastställer.
Ukrainian: Держава-член, у якій створено нотифікований орган, може вимагати, щоб усі або певні документи, у тому числі технічна документація та звіти за результатами аудитів, оцінювань та інспекцій, пов'язані з процедурами, зазначеними в параграфах 1-10, були доступні офіційною мовою Союзу, визначеною такою державою-членом.
Swedish: den ansökan som har lämnats in i enlighet med artikel 66.3 förblir ofullständig,
Ukrainian: (a) пакет документів, наданий разом із заявою згідно зі статтею 66(3) , залишається неповним;
Swedish: förutsägande av respons eller reaktioner på behandling,
Ukrainian: - передбачення відповіді чи реакції на лікування;
Swedish: Det kan hända att det för nya markörer eller andra markörer som saknar tillgängliga certifierade referensmaterial eller referensmätmetoder inte är möjligt att styrka tillförlitlighet.
Ukrainian: У випадку інноваційних маркерів або інших маркерів, для яких немає сертифікованих референтних матеріалів чи референтних процедур вимірювання, може бути неможливо підтвердити правильність.
Swedish: Sponsorn ska fastställa ett förfarande för nödsituationer som gör det möjligt att omedelbart identifiera och om nödvändigt omedelbart återkalla de produkter som används i studien.
Ukrainian: Спонсор визначає процедуру на випадок надзвичайних ситуацій, яка дозволяє негайно ідентифікувати та, за необхідності, негайно відкликати вироби, використані в ході дослідження.
Swedish: granska och bedöma den tekniska dokumentationen med hänsyn till avsnitten 4.5.4 och 4.5.5 och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med den dokumentationen,
Ukrainian: - перевіряти й оцінювати технічну документацію з урахуванням положень секцій 4.5.4. та 4.5.5, а також верифікувати, що відповідний тип виробів був виготовлений згідно з такою документацією;
Swedish: Hänvisningar till harmoniserade standarder i denna förordning ska också omfatta de monografier i Europeiska farmakopén som antagits i enlighet med konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé, förutsatt att hänvisningar till dessa monografier har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті також включають монографії Європейської фармакопеї, ухвалені відповідно до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї , за умови, що покликання на такі монографії було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Swedish: Avsnitt 3.1, avsnitt 3.2 första, andra och fjärde strecksatsen, avsnitten 3.3, 3.4, 3.6 och 3.7 i bilaga IX ska tillämpas.
Ukrainian: Повинні застосовуватися секція 3.1 , перший , другий та четвертий абзаци секції 3.2, секції 3.3 , 3.4 , 3.6 та 3.7 додатка IX.