FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Swedish: Tillverkare av produkter i klass IIa, utom specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, ska vara föremål för en bedömning av överensstämmelse enligt kapitlen I och III i bilaga IX, däribland en bedömning av den tekniska dokumentationen enligt avsnitt 4 i den bilagan för minst en representativ produkt för varje produktkategori.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIa, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в кожній категорії виробів.
Swedish: en bekräftelse av att de korrigerande och förebyggande åtgärderna har åtgärdats på lämpligt sätt och där så krävts genomförts,
Ukrainian: - підтвердження того, що були визначені і, за необхідності, реалізовані коригувальні та запобіжні дії,
Swedish: Det ska också i god tid tas lämplig hänsyn till ändringar i produktens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för en produkt.
Ukrainian: Зміни в дизайні або характеристиках виробу, а також зміни в гармонізованих стандартах чи CS, за якими була підтверджена відповідність продукту, повинні враховуватися належним чином та своєчасно.
Swedish: riskhantering enligt avsnitt 3 i bilaga I,
Ukrainian: - управління ризиками, як зазначено в секції 3 додатка I;
Swedish: Om den underåriga under loppet av en klinisk prövning blir juridiskt behörig att lämna sitt informerade samtycke enligt nationell rätt ska hans eller hennes uttryckliga informerade samtycke inhämtas innan den försökspersonen kan fortsätta delta i den kliniska prövningen.
Ukrainian: (i) якщо в ході клінічного дослідження неповнолітній суб'єкт досягає віку дієздатності для надання інформованої згоди відповідно до національного права, його чітка інформована згода повинна бути отримана до продовження участі такого суб'єкта у клінічному дослідженні.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen och när så är lämpligt anmälda organ och, i de fall detta föreskrivs i denna förordning eller i förordning (EU) 2017/746, allmänheten ska ha tillgång till den information som har samlats in och behandlats i det elektroniska systemet.
Ukrainian: Інформація, зібрана та опрацьована зазначеною електронною системою, повинна бути доступною компетентним органам держав-членів, Комісії, у відповідних випадках нотифікованим органам та, якщо це передбачено іншими положеннями цього Регламенту чи Регламенту (ЄС) 2017/746 , широкій громадськості.
Swedish: I förekommande fall, produktmodell-, referens- eller katalognummer.
Ukrainian: 11. якщо застосовно, модель виробу, довідкові дані чи номер за каталогом,
Swedish: En entydig upplysning om fram till vilket tidpunkt som produkten är säker att använda eller implantera, uttryckt som minst år och månad.
Ukrainian: (i) чітке зазначення терміну безпечного використання чи імплантації виробу, із зазначенням щонайменше року і місяця, та
Swedish: Medlemsstaterna ska se över sin marknadskontroll och bedöma hur den fungerar.
Ukrainian: Держави-члени переглядають та оцінюють функціонування діяльності з ринкового нагляду.
Swedish: för rapportering om allvarliga negativa händelser och produktfel och relaterade uppdateringar enligt artikel 80,
Ukrainian: (e) для повідомлення про серйозні несприятливі події і дефекти виробів, та відповідні оновлення, зазначені у статті 80 .
Swedish: Förfarande för utvärdering av nationella åtgärder på unionsnivå
Ukrainian: Процедура оцінювання національних інструментів на рівні Союзу.
Swedish: 18.3 Om den kontroll som avses i avsnitt 18.2 bekräftar att de berörda produkterna i klass IIa överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning, ska det anmälda organet utfärda ett intyg i enlighet med denna del av den här bilagan.
Ukrainian: Якщо верифікація, зазначена в секції 18.2. , підтверджує, що відповідні вироби класу IIa відповідають технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, нотифікований орган повинен видати сертифікат згідно з цією частиною цього додатка.
Swedish: 3.1.1 Identifieringsnumret för den kliniska prövningen enligt artikel 70.1.
Ukrainian: Єдиний ідентифікаційний номер клінічного дослідження, як зазначено у статті 70(1) .
Swedish: Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse på underleverantörer eller anlitar ett dotterbolag för sådana uppgifter ska det kontrollera att underleverantörerna eller dotterbolaget uppfyller de tillämpliga kraven i bilaga VII och informera myndigheten med ansvar för anmälda organ om detta.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників або звертається до дочірньої структури для виконання певних завдань, пов'язаних із оцінюванням відповідності, він повинен верифікувати відповідність таких субпідрядника чи дочірньої структури вимогам, визначеним у додатку VII , та поінформувати про це орган, відповідальний за нотифіковані органи.
Swedish: I fråga om produkter som förtecknas i bilaga XVI, en angivelse om huruvida produktens avsedda ändamål är annat än medicinskt.
Ukrainian: 2.12. для виробів, перелічених у додатку XVI , зазначення того, чи є цільове призначення виробу іншим ніж медичне призначення,
Swedish: Detta ska omfatta en riskbedömning av tillbudet och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, med lämpligt beaktande av de kriterier som anges i punkt 3 i den här artikeln.
Ukrainian: Таке розслідування повинне включати оцінювання ризиків, пов'язаних з інцидентом, та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням критеріїв, вказаних у параграфі 3 цієї статті, у відповідних випадках.
Swedish: Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4, och om de på kliniska data grundade beläggen för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda inte anses vara tillräckliga, ska, utom i fråga om produkter i klass III och implantat, en skälig motivering för sådana undantag ges på grundval av resultaten från tillverkarens riskhantering och med beaktande av uppgifter om interaktionen mellan produkt och människa, avsedda kliniska prestanda och tillverkarens uppgifter.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 4 , якщо підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності на основі клінічних даних не вважають належним, для будь-якого з наведених винятків повинне надаватися належне обґрунтування на основі результатів діяльності виробника з управління ризиками та з урахуванням специфіки взаємодії виробу з людським організмом, очікуваної ефективності та заяв виробника.
Swedish: Importörerna ska kontrollera att produkten har registrerats i det elektroniska systemet i enlighet med artikel 29.
Ukrainian: Імпортери верифікують реєстрацію виробу в електронній системі згідно зі статтею 29 .
Swedish: Kunskaper om lagstiftningen om produkter, inbegripet de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I.
Ukrainian: - знання законодавства про вироби, у тому числі загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I ;
Swedish: Om sponsorn tillfälligt har avbrutit en klinisk prövning, eller har avslutat den i förtid, ska sponsorn inom 15 dagar, via det elektroniska system som avses i artikel 73, med angivande av en motivering informera den medlemsstat där den kliniska prövningen tillfälligt avbröts eller avslutades i förtid om detta.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив клінічне дослідження, він повинен протягом 15 днів повідомити про це державу-члена, у якій клінічне дослідження було тимчасово призупинене або достроково припинене, надавши відповідне обґрунтування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Swedish: 6.4.5 Varje komponent som anses vara en produkt och är kommersiellt tillgänglig för sig ska tilldelas en separat UDI.
Ukrainian: Кожному компоненту, який вважають виробом і який є наявним у продажу окремо, повинен присвоюватися окремий UDI.
Swedish: Produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att föras in i människokroppen via en kroppsöppning eller användas på hud och som absorberas eller sprids lokalt i människokroppen tillhör
Ukrainian: Вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, відносять до:
Swedish: Kommissionen ska se till att hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten har tillgång till det elektroniska system som avses i punkt 1 i lämplig omfattning.
Ukrainian: Комісія забезпечує належний рівень доступу до електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , для медичних працівників і громадськості.
Swedish: De anmälda organen ska i synnerhet ha nödvändig personal och förfoga över eller ha tillgång till all utrustning, alla anläggningar och all kompetens som de behöver för att korrekt utföra de tekniska, vetenskapliga och administrativa uppgifter som ingår i de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för vilka de är utsedda.
Ukrainian: Зокрема, нотифіковані органи повинні мати необхідний персонал і усі обладнання, засоби та компетенції, необхідні для належного виконання технічних, наукових та адміністративних завдань, передбачених у рамках діяльності з оцінювання відповідності, для виконання якої вони призначені, або мати доступ до такого обладнання, засобів та компетенцій.
Swedish: Det anmälda organet får inte göra något tillägg till EU-intyget om bedömning av teknisk dokumentation om det vetenskapliga yttrande som lämnats av den hörda läkemedelsmyndigheten är negativt.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати доповнення до сертифіката ЄЄ про оцінювання технічної документації, якщо науковий висновок, наданий органом з питань лікарських засобів, який надає консультації, є негативним.
Swedish: I förekommande fall uppgifter om märkning i enlighet med avsnitt 10.4.5.
Ukrainian: (f) якщо застосовно, інформацію, марковану згідно із секцією 10.4.5. ;
Swedish: Organ som anmälts i enlighet med direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG ska, om de framgångsrikt utses i enlighet med denna förordning, behålla det identifikationsnummer som de har tilldelats i enlighet med de direktiven.
Ukrainian: Якщо орган успішно призначений згідно з цим Регламентом, органи, нотифіковані згідно із директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, зберігають ідентифікаційні номери, присвоєні їм згідно із зазначеними директивами.
Swedish: Dessa periodiska säkerhetsrapporter och det anmälda organets utvärdering ska göras tillgängliga för behöriga myndigheter via det elektroniska systemet.
Ukrainian: Зазначені PSUR і оцінку нотифікованого органу надають компетентним органам за допомогою вказаної електронної системи.
Swedish: upprättande, genomförande och underhåll av ett system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med artikel 83,
Ukrainian: (i) створення, впровадження та забезпечення функціонування системи післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 83 ;
Swedish: Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter efter att ha hörts i enlighet med punkt 7 bekräftar en befintlig invändning eller framför en ny sådan, ska den anmälande medlemsstaten lämna ett skriftligt svar på samordningsgruppens yttrande inom 40 dagar från det att den tagit emot det.
Ukrainian: Якщо MDCG, після консультацій, згідно з параграфом 7 , підтверджує наявні заперечення або висуває нові заперечення, держава-член, яка здійснює нотифікацію, надає письмову відповідь на висновок MDCG протягом 40 днів з моменту його отримання.
Swedish: Lämpliga kunskaper om lagstiftningen om produkter samt tillhörande harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer och vägledningsdokument.
Ukrainian: - належне знання законодавства про вироби, а також гармонізованих стандартів, CS та керівних документів;
Swedish: Tillverkare av produkter i klass IIb, utom specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, ska bli föremål för en bedömning av överensstämmelse enligt kapitlen I och III i bilaga IX, inklusive en bedömning av den tekniska dokumentationen enligt avsnitt 4 i den bilagan för minst en representativ produkt per generisk produktgrupp.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIb, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Swedish: Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser och förfaranden för att säkerställa att de anmälda organen tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse på ett enhetligt sätt i fråga om följande:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти для забезпечення гармонізованого застосування процедур оцінювання відповідності нотифікованими органами щодо будь-якого із зазначених нижче аспектів:
Swedish: Den behöriga myndigheten ska också utvärdera om tillverkarens planerade eller vidtagna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden är lämplig och om det behövs någon annan typ av korrigerande åtgärd och i så fall vilken, särskilt med beaktande av principen om inbyggd säkerhet enligt bilaga I.
Ukrainian: Компетентний орган також оцінює відповідність коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, передбачених чи вжитих виробником, а також потребу в здійсненні і види будь-яких інших коригувальних дій із урахуванням принципу властивої безпеки, визначеного в додатку I .
Swedish: Inom ramen för denna förordning ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter ha följande uppgifter:
Ukrainian: Згідно з цим Регламентом, MDCG має такі завдання:
Swedish: Påståenden
Ukrainian: Заява
Swedish: Det elektroniska system för registrering av ekonomiska aktörer som avses i artikel 30.
Ukrainian: (c) електронну систему реєстрації суб'єктів господарювання, зазначену у статті 30 ;
Swedish: Om kvalitetsledningssystemet överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg för kvalitetsledningssystem.
Ukrainian: Якщо система управління якістю відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про систему управління якістю.
Swedish: Den hörda läkemedelsmyndigheten ska beakta uppgifterna om nyttan av att substansen integreras i produkten enligt det anmälda organets bedömning, för att säkerställa att ändringarna inte har några negativa konsekvenser i fråga om den tidigare fastställda risken eller nyttan med integreringen av substansen i produkten.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом, для забезпечення відсутності негативного впливу змін на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб.
Swedish: Transplantat, vävnader eller celler från djur eller derivat därav eller artiklar som innehåller eller består av sådana; denna förordning ska dock tillämpas på produkter som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler från djur eller derivat därav, och som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla.
Ukrainian: (f) трансплантатів, тканин чи клітин тваринного походження, або їх похідних або продуктів, що містять їх чи складаються з них; проте цей Регламент застосовують до виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними;
Swedish: Till tillverkaren vidarebefordra en begäran från en behörig myndighet i den medlemsstat där den auktoriserade representanten har sitt säte om prover av eller tillgång till en produkt och kontrollera att den behöriga myndigheten verkligen får proverna eller ges tillgång till produkten.
Ukrainian: (e) передавання виробнику будь-яких запитів компетентного органу держави-члена, в якій уповноважений представник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, про надання зразків або доступу до виробу, а також верифікація факту надання такому компетентному органу зразків або доступу до виробу;
Swedish: 6.2 Produkter för återanvändning och som kräver rengöring, desinficering, sterilisering eller helrenovering mellan användningarna
Ukrainian: Вироби багаторазового використання, які потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед наступним використанням
Swedish: Försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare ska få en kopia av det dokument eller i förekommande fall den upptagning genom vilket det informerade samtycket har getts.
Ukrainian: Суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику надають копію документа або запису, залежно від випадку, якими було надано інформовану згоду.
Swedish: Märkning som anger att produkten är steril (ja/nej).
Ukrainian: 18. виріб марковано як стерильний (так/ні),
Swedish: Enskilda engångsprodukter, vars användningar är allmänt kända för de personer som är avsedda att använda dem, i en modulsammansatt produkt eller ett vårdset, och som inte är avsedda för separat användning vid sidan av den modulsammansatta produkten eller vårdsetet, ska inte behöva vara försedda med en egen UDI-bärare.
Ukrainian: (a) на індивідуальних виробах одноразового використання, спосіб використання яких є загальновідомим особам, для використання якими вони призначені, та які входять до складу системи чи процедурного набору й не призначені для індивідуального використання за межами такої системи чи процедурного набору, не потрібно розміщувати їхній власний носій UDI;
Swedish: Väsentliga ändringar av kliniska prövningar
Ukrainian: Істотні зміни у клінічних дослідженнях
Swedish: Tillverkaren ska åta sig att ställa den dokumentation som anger tillverkningsställe(n) och som gör det möjligt att förstå produktens konstruktion, tillverkning och prestanda, inklusive förväntad prestanda, till de behöriga nationella myndigheternas förfogande, så att överensstämmelsen med kraven i denna förordning kan bedömas.
Ukrainian: Виробник повинен зобов'язатися зберігати для надання компетентним національним органам документацію, яка містить інформацію про його виробничі об'єкти й дозволяє сформувати уявлення про дизайн, виготовлення та функціонування виробу, у тому числі його очікувану ефективність, для забезпечення можливості оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту.
Swedish: Efter tillverkning av en sats av sådana produkter vilka som en integrerad del innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, skulle betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.8 första stycket, ska tillverkaren informera det anmälda organet om att denna produktsats frisläpps samt skicka det anmälda organet det officiella intyget om frisläppande av satsen av derivat av blod eller plasma från människa som används i produkten; intyget ska vara utfärdat av en medlemsstats laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål i enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG.
Ukrainian: Після завершення виробництва кожної партії виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено у першому підпараграфі статті 1(8), виробник повинен поінформувати нотифікований орган про випуск такої партії виробів та надіслати йому офіційний сертифікат щодо випуску партії похідних продуктів із крові чи плазми людини, використаних у виробі, виданий лабораторією держави-члена чи лабораторією, призначеною державою-членом для зазначених цілей згідно зі статтею 114(2) Директиви 2001/83/ЄС.
Swedish: INFORMATION SOM SKA LÄMNAS VID REGISTRERING AV PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 29.4 OCH 31
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 29(4) ТА 31
Swedish: Prövaren intygar att han eller hon inte har kännedom om att försökspersonen tidigare ska ha invänt mot att delta i den kliniska prövningen.
Ukrainian: (d) дослідник засвідчує, що йому невідомо про заперечення проти участі в клінічному дослідженні, раніше надане суб'єктом;
Swedish: Beslutet ska avse avgivande av ett vetenskapligt yttrande om det anmälda organets bedömningsrapport om klinisk utvärdering som bygger på den kliniska evidens som tillverkaren tillhandahållit, särskilt i fråga om fastställande av nytta/riskbestämningen, förenlighet mellan den evidensen och den eller de medicinska indikationerna och planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden.
Ukrainian: чи надавати науковий висновок щодо звіту нотифікованого органу за результатами аналізу клінічного оцінювання на основі клінічних доказів, наданих виробником, зокрема щодо визначення співвідношення користь-ризик, узгодженості таких доказів із цільовим призначенням, у тому числі медичними показаннями до застосування та з планом PMCF.
Swedish: Om övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden visar att det behövs förebyggande eller korrigerande åtgärder eller båda ska tillverkaren vidta lämpliga åtgärder och informera de berörda behöriga myndigheterna och det anmälda organet om detta.
Ukrainian: Якщо у процесі післяреєстраційного нагляду виявлена потреба у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, або і запобіжних і коригувальних дій, виробник вживає відповідних заходів та інформує про це відповідні компетентні органи та, за необхідності, нотифікований орган.
Swedish: 18.1 I fråga om aktiva produkter som inte är implantat ska lämpliga åtgärder vidtas i händelse av ett första fel, för att eliminera eller så långt det är möjligt minska riskerna till följd av felet.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови активних виробів, які не імплантують, повинні бути вжиті відповідні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків.
Swedish: 3.15 Kriterier och förfaranden för uppföljning av försökspersoner efter det att en prövning avslutats, tillfälligt avbrutits eller avslutats i förtid, för uppföljning av försökspersoner som har dragit tillbaka sitt samtycke och förfaranden för försökspersoner som det inte går att följa upp.
Ukrainian: Критерії та процедури для спостереження за суб'єктами після закінчення, тимчасового призупинення або дострокового припинення дослідження, спостереження за суб'єктами, які припинили участь у дослідженні чи стали недоступними для спостереження.
Swedish: Den kliniska prövningen har antingen ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som den berörda underåriga lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga.
Ukrainian: (f) клінічне дослідження безпосередньо стосується медичного стану відповідної неповнолітньої особи або має характеристики, які дозволяють провести його лише за участю неповнолітніх осіб;
Swedish: När det gäller produkter som innehåller CMR-ämnen eller hormonstörande substanser enligt avsnitt 10.4.1 i bilaga I, ska motiveringen enligt avsnitt 10.4.2 i den bilagan finnas med.
Ukrainian: (d) У випадку виробів, що містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, згадані в секції 10.4.1 додатка I, обґрунтування, зазначене в секції 10.4.2 вказаного додатка.
Swedish: KRAV SOM SKA UPPFYLLAS AV ANMÄLDA ORGAN
Ukrainian: ВИМОГИ, ЯКІ ПОВИННІ ВИКОНУВАТИ НОТИФІКОВАНІ ОРГАНИ
Swedish: Genom undantag från avsnitten 1 och 2 ovan får förfarandena i denna bilaga kombinerade med utarbetandet av teknisk dokumentation enligt bilagorna II och III även tillämpas av tillverkare av produkter i klass IIa.
Ukrainian: Як відступ від наведених вище секцій 1 та 2 , виробники виробів класу IIa також можуть застосовувати процедури, передбачені цим додатком у поєднанні зі складанням технічної документації, як визначено в додатках II та III .