FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Swedish: Produkter som även är maskiner i den mening som avses i artikel 2 andra stycket a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG (22) ska, när en risk enligt det direktivet föreligger, även uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i bilaga I till det direktivet, i den mån de kraven är mer specifika än de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i kapitel II i bilaga I till denna förordning.
Ukrainian: Вироби, які також є машинами і механізмами в розумінні пункту (a) другого параграфа статті 2 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС (-1), у разі існування відповідних загроз згідно із зазначеною Директивою, також повинні відповідати істотним санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку I до зазначеної Директиви, за умови, що такі вимоги є конкретнішими, ніж загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені у главі II додатка I до цього Регламенту.
Swedish: Anmälda organ får införa begränsningar för en produkts avsedda ändamål för vissa grupper av patienter eller användare, eller kräva att tillverkare genomför särskilda studier för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med del B i bilaga XIII.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть встановлювати обмеження щодо цільового призначення виробу для певних груп пацієнтів чи користувачів або вимагати від виробників проводити спеціальні дослідження в ході PMPF згідно з частиною B додатка XIII.
Swedish: 6.3 Stabilitet (exklusive provets stabilitet)
Ukrainian: Стабільність (за винятком стабільності зразка)
Swedish: De handlingar som ska användas för att inhämta informerat samtycke, däribland patientinformationsblad och dokumentet om informerat samtycke.
Ukrainian: Документи для отримання інформованої згоди, у тому числі інформаційні листки для пацієнтів та документ про надання інформованої згоди.
Swedish: När en medlemsstat eller kommissionen gör invändningar i enlighet med punkt 6, ska kommissionen ta upp frågan i samordningsgruppen för medicintekniska produkter inom tio dagar efter utgången av den tidsfrist som avses i punkt 6.
Ukrainian: Якщо держава-член або Комісія висуває заперечення згідно з параграфом 6, Комісія подає питання на розгляд MDCG протягом 10 днів з моменту закінчення строку, зазначеного в параграфі 6.
Swedish: En produkt som erbjuds via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535, till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen ska uppfylla kraven i denna förordning.
Ukrainian: Вироби, що пропонують за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, фізичним чи юридичним особам, які мають осідок у Союзі, повинні відповідати вимогам цього Регламенту.
Swedish: Sådan information ska normalt innehålla en sammanfattning av resultaten från all kontroll, validering och testning som utförs internt och tillämpas i en faktisk användarmiljö före det slutgiltiga utsläppandet.
Ukrainian: Зазначена інформація, як правило, включає резюме результатів усієї діяльності з верифікації, валідації та тестування, виконаної як внутрішньо, так і в середовищі реального користувача перед остаточним випуском.
Swedish: En detaljerad beskrivning av de kliniska förfaranden och diagnostiska tester som används vid prestandastudien och i synnerhet information om eventuella avvikelser från normal klinisk praxis.
Ukrainian: Детальний опис клінічних процедур і діагностичних тестів, які використовують у ході дослідження ефективності, в тому числі інформацію про будь-які відхилення від звичайної клінічної практики.
Swedish: Fysiska eller juridiska personers affärshemligheter och företagshemligheter, inklusive immateriella rättigheter, när det inte föreligger ett allmänintresse av att uppgifterna utlämnas.
Ukrainian: (b) комерційно конфіденційної інформації та комерційних таємниць фізичних чи юридичних осіб, у тому числі прав інтелектуальної власності, за винятком випадків, коли розкриття відповідає суспільному інтересу;
Swedish: Kontrollen ska omfatta laboratorietester av EU:s referenslaboratorium enligt artikel 48.5.
Ukrainian: Зазначена верифікація повинна включати проведення лабораторних тестів референс-лабораторіями ЄС, як зазначено у статті 48(5) .
Swedish: Tillverkaren av produkter i klass B, C och D för självtestning och produkter för patientnära testning ska hos det anmälda organet ansöka om bedömning av den tekniska dokumentationen.
Ukrainian: (a) Виробник виробів класів B, C та D для самоконтролю і тестування за місцем лікування повинен подати до нотифікованого органу заяву про оцінювання технічної документації.
Swedish: Sponsorn ska via det elektroniska system som avses i artikel 69 också underrätta de medlemsstater där en prestandastudie utförs om någon av de händelser som avses i punkt 2 i denna artikel har inträffat i tredjeländer där en prestandastudie utförs i enlighet med samma kliniska prestandastudieplan som den som gäller för en prestandastudie som omfattas av denna förordning.
Ukrainian: Спонсор також повинен за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , повідомляти держави-члени, у яких проводять дослідження ефективності, про події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, що сталися на території третіх країн, у яких дослідження ефективності проводять на основі того самого плану дослідження клінічної ефективності, що застосовують до дослідження ефективності, яке підпадає під дію цього Регламенту.
Swedish: Detta avsnitt ska innehålla en beskrivning av studier av repeterbarhet och reproducerbarhet.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис досліджень повторюваності й відтворюваності.
Swedish: För produkter som är avsedda att användas i kombination med, installeras med eller anslutas till andra produkter och/eller utrustning för allmänna ändamål:
Ukrainian: (j) для виробів, призначених для використання в поєднанні з чи встановлення разом із іншими виробами та/або обладнанням загального призначення чи під'єднання до них:
Swedish: Information om interfererande ämnen eller begränsningar (provets ålder eller synliga tecken på hyperlipidemi eller hemolys) som kan påverka produktens prestanda.
Ukrainian: (ab) інформацію про інтерферентні речовини чи обмеження (напр., візуальні ознаки гіперліпідемії чи гемолізу, вік зразка), які можуть вплинути на ефективність виробу;
Swedish: Analytens eller markörens vetenskapliga giltighet ska styrkas och dokumenteras i rapporten om vetenskaplig giltighet.
Ukrainian: Наукова обґрунтованість аналіту чи маркера повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про наукову обґрунтованість.
Swedish: Kritiska varningar eller kontraindikationer.
Ukrainian: (g) критичних попередженнях чи протипоказаннях.
Swedish: Tillhandahålla vetenskapligt och tekniskt stöd till kommissionen, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, medlemsstaterna och de anmälda organen med avseende på genomförandet av denna förordning.
Ukrainian: (c) надають наукову та технічну допомогу Комісії, MDCG, державам-членам та нотифікованим органам щодо імплементації цього Регламенту;
Swedish: när accelererade studier har genomförts inför realtidsstudier, en beskrivning av den metod som använts för de accelererade studierna,
Ukrainian: (b) якщо перед дослідженнями в реальному часі проводили прискорені дослідження, повинен бути описаний метод проведення прискорених досліджень;
Swedish: EU-typkontroll är det förfarande varigenom ett anmält organ försäkrar sig om och intygar att en produkt, inbegripet dess tekniska dokumentation och relevanta livscykelprocesser och ett motsvarande stickprov av de planerade producerade produkterna, uppfyller de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning.
Ukrainian: Експертиза типу ЄС є процедурою, у рамках якої нотифікований орган перевіряє й підтверджує, що виріб, у тому числі його технічна документація й релевантні процеси в його життєвому циклі, а також відповідний репрезентативний зразок виробу, який планують виготовляти, відповідають релевантним вимогам цього Регламенту.
Swedish: Efter att ha rapporterat ett allvarligt tillbud i enlighet med artikel 82.1 ska tillverkaren utan dröjsmål utföra de nödvändiga undersökningarna med avseende på det allvarliga tillbudet och de berörda produkterna.
Ukrainian: Після повідомлення про серйозний інцидент згідно зі статтею 82(1) виробник повинен негайно провести необхідні розслідування щодо такого серйозного інциденту і відповідних виробів.
Swedish: Framför allt ska en ny UDI-DI krävas vid någon förändring av en av följande UDI-databasuppgifter:
Ukrainian: Зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI:
Swedish: Den förväntade nyttan för försökspersonerna eller för folkhälsan rättfärdigar de förutsebara riskerna och olägenheterna, och det ständigt övervakas att detta villkor uppfylls.
Ukrainian: (e) очікувана користь для суб'єктів чи громадського здоров'я виправдовує передбачувані ризики й незручності, та забезпечено постійний моніторинг дотримання цієї умови;
Swedish: för information som sponsorn ska lämna i enlighet med artikel 73, inklusive prestandastudierapporten och dess sammanfattning i enlighet med punkt 5 i den artikeln,
Ukrainian: (d) для надання спонсором інформації згідно зі статтею 73 , у тому числі звіту за результатами дослідження ефективності та його резюме згідно з вимогами параграфа 5 зазначеної статті;
Swedish: ompröva den senaste tekniken på grundval av jämförbara testresultat eller genom vidare studier på begäran av en medlemsstat eller kommissionen.
Ukrainian: (j) проведення повторних оцінювань стану науково-технічного розвитку на основі результатів порівняльних тестів або шляхом проведення додаткових досліджень за запитом держави-члена чи Комісії.
Swedish: Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.
Ukrainian: Делегування повноважень автоматично подовжується на строки такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого строку.
Swedish: Om tillverkaren av den berörda produkten anser att tillbudet inte är ett allvarligt tillbud eller att det ska behandlas som en ökning av de förväntade felaktiga resultat som ska omfattas av trendrapporteringen i enlighet med artikel 83, ska tillverkaren lämna en motivering.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або повинен розглядатися як очікувані хибні результати, які будуть охоплені повідомленнями про тенденції згідно зі статтею 83 , він надає пояснювальну заяву.
Swedish: Varje behörig myndighet ska informera kommissionen, de andra behöriga myndigheterna och det anmälda organ som utfärdat intyget om resultaten av en sådan bedömning och om att sådana åtgärder har antagits.
Ukrainian: Кожен компетентний орган інформує Комісію, інші компетентні органи та нотифікований орган, який видав відповідний сертифікат, про результати такого оцінювання і ухвалення відповідних інструментів.
Swedish: Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för förnyande av EU-intyg om bedömning av teknisk dokumentation och EU-typintyg, och dessa förfaranden ska innebära att tillverkaren i fråga måste lämna in en sammanfattning av ändringar och vetenskaplig evidens som rör produkten, däribland
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з поновленням сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації та сертифікатів ЄС про експертизу типу, і такі процедури повинні вимагати від відповідного виробника подання резюме змін та наукових даних щодо виробу, у тому числі:
Swedish: Upprättande av ett elektroniskt system för unik produktidentifiering (nedan kallat UDI-databas) i enlighet med artikel 28 i förordning (EU) 2017/745.
Ukrainian: (d) створення електронної системи для унікальної ідентифікації виробів (Бази даних UDI) згідно зі статтею 28 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Swedish: Tillbakadragande eller avslag av ansökningar om intyg enligt artikel 49.2 och avsnitt 4.3 i bilaga VII.
Ukrainian: (g) відкликання або відмови в задоволенні заяв щодо сертифікатів, як вказано у статті 49(2) та секції 4.3 додатка VII;
Swedish: upprätta en testplan som ska identifiera alla relevanta och kritiska parametrar som behöver prövas av det anmälda organet eller under dess ansvar,
Ukrainian: - складати план тестування, у якому визначені всі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність;
Swedish: Sponsorn ska i denna enda ansökan som avses i punkt 1 föreslå att en av de medlemsstater där prestandastudien ska utföras agerar som samordnande medlemsstat.
Ukrainian: У єдиній заяві, зазначеній у параграфі 1, спонсор повинен запропонувати одній із держав-членів, у яких планують проводити дослідження ефективності, стати державою-членом, яка здійснює координацію.
Swedish: Bekräftelse på att sponsorn känner till att den behöriga myndigheten kan kontakta den etikkommitté som bedömer eller har bedömt ansökan.
Ukrainian: 1.16. підтвердження обізнаності спонсора про можливість звернення компетентного органу до комітету з питань етики, який оцінює чи вже оцінив заяву;
Swedish: Detta avsnitt ska innehålla en beskrivning av de olika typer av prover som kan analyseras, inklusive deras stabilitet, t.ex. lagring, i förekommande fall provernas transportförhållanden och, när det gäller tidskritiska analysmetoder, information om tidsramen mellan provtagningen och analysen av provet, och lagringsförhållanden, t.ex. lagringstid, temperaturgränser och frys- och upptiningscykler.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис різних типів зразків, які можуть бути проаналізовані, у тому числі їхньої стабільності, наприклад, при зберіганні, якщо застосовно, умов транспортування, а також у розрізі методів аналізу з суворими часовими обмеженнями, інформацію про часовий проміжок між взяттям зразка і його аналізом, та умови зберігання, такі як тривалість, температурні межі та цикли заморожування/ розморожування.
Swedish: Fysiska provningar, laboratorieundersökningar eller andra tester som ska göras av de anmälda organen i samband med stickprov, bedömning av den tekniska dokumentationen och typkontroll i enlighet med avsnitten 3.4 och 4.3 i bilaga IX och avsnitt 3 f och g i bilaga X.
Ukrainian: (d) фізичних, лабораторних та інших тестів, що їх повинні проводити нотифіковані органи в контексті тестування зразків, оцінювання технічної документації та експертизи типу згідно із секціями 3.4 та 4.3 додатка IX та пунктами (f) та (g) секції 3 додатка X.
Swedish: en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas för att säkerställa att sekretessen bevaras när det gäller försökspersonernas journaler och personuppgifter,
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито для забезпечення конфіденційності записів і персональних даних суб'єктів;
Swedish: 5.6 Databasen ska göra det möjligt att knyta alla produktens förpackningsnivåer till varandra.
Ukrainian: База даних повинна дозволяти встановити зв'язок між усіма рівнями паковання виробу.
Swedish: Medlemsstaten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla beslut om att godkänna att en produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk i enlighet med punkt 1, om beslutet inte gäller användning för en enskild patient.
Ukrainian: Держава-член інформує Комісію та інші держави-члени про будь-які рішення щодо надання дозволу на введення в обіг чи експлуатацію виробу згідно з параграфом 1, якщо такий дозвіл надано для використання в інший спосіб, ніж для одного пацієнта.
Swedish: tydligt dokumentera resultatet av sin bedömning i den bedömningsrapport om prestandautvärdering som avses i avsnitt 4.8 i bilaga IX,
Ukrainian: (e) чітко задокументувати результати своєї діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності, зазначеному в секції 4.8 додатка IX;
Swedish: regelbundet anordna kvalitetsbedömningstester (inbegripet ömsesidiga kontroller av testresultatens kvalitet och jämförbarhet),
Ukrainian: (g) організацію регулярних перевірок для оцінювання якості (в тому числі взаємних перевірок якості і порівнюваності результатів тестів);
Swedish: KRAV PÅ PRESTANDA, KONSTRUKTION OCH TILLVERKNING
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ЕФЕКТИВНОСТІ, ДИЗАЙНУ ТА ВИРОБНИЦТВА
Swedish: för programvara som betraktas som en produkt, ange och specificera referensdatabaser och andra datakällor som används som grund för beslutsfattandet,
Ukrainian: - у випадку програмного забезпечення, кваліфікованого як виріб, визначення і специфікацію референтних баз даних та інших джерел даних, використовуваних за основу для ухвалення ним рішень;
Swedish: CE-märkningen ska också finnas i bruksanvisningen och på försäljningsförpackningen.
Ukrainian: Знак CE також повинен міститися в інструкціях із використання та на будь-якому торговельному пакованні.
Swedish: Sådana genomförandeakter kan också upprätta förfaranden och tidsramar för en samordnad bedömning i fråga om väsentliga ändringar enligt punkt 12 i denna artikel och rapportering av negativa händelser enligt artikel 76.4 och när det gäller prestandastudier av produkter för behandlingsvägledande diagnostik, där läkemedlen samtidigt är föremål för en samordnad bedömning av en klinisk prövning enligt förordning (EU) nr 536/2014.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти можуть також визначати процедури і строки проведення скоординованого оцінювання у випадку внесення істотних змін згідно з параграфом 12 цієї статті, у випадку повідомлення про несприятливі події згідно зі статтею 76(4) та у випадку досліджень ефективності, що передбачають супутню діагностику, коли щодо лікарських засобів проводять одночасне скоординоване оцінювання клінічного випробовування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014.
Swedish: Lämna vetenskapliga yttranden på förfrågan från anmälda organ i enlighet med denna förordning och offentliggöra dem på elektronisk väg med beaktande av nationella bestämmelser om konfidentialitet.
Ukrainian: (j) надають наукові висновки у відповідь на консультаційні запити нотифікованих органів згідно з цим Регламентом, а також оприлюднюють їх із використанням електронних засобів з урахуванням національних положень про конфіденційність.
Swedish: ange certifierade referensmaterial eller referensmätmetoder för att möjliggöra metrologisk spårbarhet,
Ukrainian: - визначення сертифікованих референтних матеріалів чи референтних процедур вимірювання для забезпечення метрологічної простежуваності;
Swedish: Sponsorn ska utnämna en monitor som ska vara fristående från prövningsstället i syfte att se till att studien av klinisk prestanda utförs i enlighet med den kliniska prestandastudieplanen, principerna om god klinisk sed och denna förordning.
Ukrainian: Спонсор повинен призначити незалежного від дослідного центру наглядача для забезпечення проведення дослідження клінічної ефективності згідно з планом дослідження клінічної ефективності, принципами належної клінічної практики та вимогами цього Регламенту.
Swedish: Korrigerande åtgärder som ska vidtas av medlemsstaterna och informationsutbyte mellan medlemsstaterna om prestandastudier
Ukrainian: Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени, та обмін інформацією про дослідження ефективності між державами-членами
Swedish: En beskrivning eller fullständig förteckning över de olika konfigurationer/varianter av produkten som kommer att tillhandahållas på marknaden.
Ukrainian: (1) опис чи повний перелік різних конфігурацій/варіацій виробу, які планують надавати на ринку;
Swedish: Om läkemedlet uteslutande omfattas av tillämpningsområdet för bilagan till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1) , ska det anmälda organet begära ett yttrande från EMA.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб підпадає виключно під дію додатка до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 (-9), нотифікований орган звертається для отримання висновку до ЕМА.
Swedish: EU-intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen ska utfärdas i enlighet med avsnitt 5.1 e.
Ukrainian: Сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації повинен бути виданий згідно з пунктом (e) секції 5.1.
Swedish: För instrument och programvara, en översikt över hela systemet.
Ukrainian: (c) для інструментів і програмного забезпечення, огляд системи загалом;
Swedish: Riskerna i samband med eventuell negativ interaktion mellan programvara och den it-miljö där produkten används och interagerar.
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та ІТ-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Swedish: Elektroniska programmerbara system - Produkter som innefattar elektroniska programmerbara system och programvara som i sig är produkter
Ukrainian: Програмовані електронні системи - вироби, що включають програмовані електронні системи та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом
Swedish: Datum då bruksanvisningen utfärdades eller, om den har reviderats, utfärdandedatum och identifiering för den senaste ändringen med en tydlig angivelse av vilka ändringar som gjorts.
Ukrainian: (ae) дату випуску інструкцій із використання або, якщо їх переглядали, дату випуску й ідентифікатор останньої редакції інструкцій із використання з чітким визначенням внесених змін;
Swedish: bedömning av konstruktionens överensstämmelse med denna förordning och för beaktande av avsnitten 4.5.4 och 4.5.5.
Ukrainian: - оцінювання відповідності дизайну вимогам цього Регламенту та врахування вимог секцій 4.5.4.-4.5.5.
Swedish: Granskningarna ska även ingå i den nya bedömningen av anmälda organ i enlighet med artikel 40.10 och den gemensamma bedömning som avses i artikel 43.3.
Ukrainian: Зазначені перевірки проводять також у контексті повторного оцінювання нотифікованих органів згідно зі статтею 40(10) та діяльності зі спільного оцінювання, зазначеної у статті 43(3) .
Swedish: Extraordinära kontrollåtgärder genomförs, t.ex. revisioner av dokumentation, revision med kort varsel eller oanmäld revision och produkttestning, om det är troligt att den beviljade certifieringen är i farozonen.
Ukrainian: - вжити надзвичайних наглядових заходів, таких як перевірка документації, аудит із попередженням за короткий термін чи без попередження та тестування продукту, коли існує ймовірність того, що надана сертифікація перебуває під загрозою,
Swedish: I tillämpliga fall har tester av biologisk säkerhet genomförts i överensstämmelse med den senaste vetenskapliga kunskapen eller något annat test som bedöms vara nödvändigt med tanke på produktens avsedda syfte.
Ukrainian: (l) у відповідних випадках, проведене тестування біологічної безпечності, що відображає найновіші наукові знання, або будь-який інший тест, який вважають необхідним з урахуванням цільового призначення виробу;
Swedish: prestandastudien bidrar till framtagande av resultat som kan vara till nytta för gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i samband med reproduktion eller för andra embryon, foster eller barn, och
Ukrainian: (ii) дослідження ефективності сприяє отриманню результатів, здатних принести користь вагітним жінкам, жінкам, які годують груддю, чи іншим жінкам у розрізі репродукції, чи іншим ембріонам, плодам або дітям; та
Swedish: Om prestandastudien avslutas i förtid eller tillfälligt avbryts ska sammanfattningen och rapporten göras allmänt tillgängliga omedelbart efter inlämning.
Ukrainian: У разі дострокового припинення чи тимчасового призупинення, резюме і звіт оприлюднюють одразу після подання.
Swedish: Det ska finnas information med råd om vilka åtgärder användaren ska vidta (vid ett positivt, negativt eller oklart resultat), om testbegränsningarna och om möjligheten att produkten kan ge ett falskt positivt eller falskt negativt resultat.
Ukrainian: (e) інформація повинна надаватися користувачу разом із рекомендаціями щодо необхідних дій (у разі позитивного, негативного чи проміжного результату), щодо обмежень тесту та щодо можливості хибно-позитивного чи хибно-негативного результату.