FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Swedish: Prövarhandboken ska innehålla sådan information om en produkt avsedd för prestandastudie som har betydelse för studien och är tillgänglig vid tiden för ansökan.
Ukrainian: Брошура дослідника (ІВ) повинна містити інформацію про виріб для дослідження ефективності, яка є релевантною для дослідження та доступною на момент подання заяви.
Swedish: För prestandastudier som omfattar produkter för behandlingsvägledande diagnostik ska samma krav gälla som för de prestandastudier som anges i punkt 1.
Ukrainian: До досліджень ефективності, що передбачають супутню діагностику, застосовують ті самі вимоги, що й до досліджень ефективності, перелічених у параграфі 1.
Swedish: I detta avsnitt beskrivs angiven hållbarhetstid, stabilitet vid användning och transportstabilitet.
Ukrainian: У цій секції повинні бути описані заявлений строк придатності, а також дослідження стабільності при використанні та транспортуванні.
Swedish: Det ska inte vara tillåtet att lägga ut revisionen av kvalitetsledningssystem eller produktrelaterade revisioner som helhet på underleverantörer; delar av dessa aktiviteter får dock utföras av underleverantörer och externa revisorer och experter på det anmälda organets vägnar.
Ukrainian: Доручення субпідрядникам діяльності з проведення аудитів систем управління якістю чи перевірок, пов'язаних із продуктами, не дозволене; однак субпідрядники і зовнішні аудитори та експерти, які працюють від імені й за дорученням нотифікованого органу, можуть виконувати певні складові частини зазначеної діяльності.
Swedish: I fråga om produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska det presumeras att produktens ursprungsskick påverkas negativt, om den förpackning som är nödvändig för att hålla produkten steril öppnas, skadas eller på annat sätt påverkas negativt av ompaketeringen.
Ukrainian: Якщо виріб вводять в обіг у стерильному стані, первинний стан виробу вважають порушеним у разі відкриття, пошкодження або порушення в інший спосіб паковання, необхідного для підтримання стерильності, внаслідок перепакування.
Swedish: Belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda ska inbegripa en prestandautvärdering i enlighet med artikel 56.
Ukrainian: Підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності передбачає оцінювання ефективності згідно зі статтею 56 .
Swedish: INFORMATION FRÅN TILLVERKAREN
Ukrainian: Інформація про виробництво
Swedish: 4.9 Innan det anmälda organet utfärdar ett EU-intyg om bedömning av teknisk dokumentation ska det begära att ett av EU:s referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 100 kontrollerar den produktens prestanda enligt tillverkarens uppgifter och produktens överensstämmelse med de gemensamma specifikationerna, om sådana finns, eller med andra lösningar som tillverkaren valt för att säkerställa åtminstone likvärdig säkerhets- och prestandanivå.
Ukrainian: Перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації нотифікований орган повинен звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо така призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Swedish: Både positiva och negativa data som beaktats i prestandautvärderingen ska ingå i den tekniska dokumentationen.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати як сприятливі, так і несприятливі дані, проаналізовані в ході оцінювання ефективності.
Swedish: Om det i produktuppsättningar (produktkit) ingår enskilda reagenser och artiklar som görs tillgängliga som separata produkter, ska var och en av dessa produkter uppfylla märkningskraven i detta avsnitt och kraven i denna förordning.
Ukrainian: (s) якщо набори виробів містять окремі реагенти і елементи, які надають на ринку як окремі вироби, кожен із таких виробів повинен відповідати вимогам щодо маркування, наведеним у цій секції, а також вимогам цього Регламенту;
Swedish: Prestandastudien har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som försökspersonen lider av.
Ukrainian: (f) дослідження ефективності безпосередньо стосується медичного стану суб'єкта;
Swedish: Klinisk prestanda.
Ukrainian: (c) клінічної ефективності.
Swedish: dokumentation om eventuella resultat och slutsatser från tillämpningen av planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive planen för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden, för ett produkturval och bestämmelserna om säkerhetsövervakning i artiklarna 82-87,
Ukrainian: - документацію щодо будь-яких висновків, зроблених за результатами застосування плану післяреєстраційного нагляду, в тому числі плану PMPF, щодо репрезентативного зразка виробів, а також положень щодо активного моніторингу, визначених у статтях 82-87 ,
Swedish: 18.3 Om det föreligger risker till följd av förekomsten av rörliga delar eller för att delar bryts av eller lösgörs eller till följd av läckage av ämnen, ska ändamålsenliga skyddsanordningar finnas.
Ukrainian: За наявності ризиків, пов'язаних із наявністю рухомих складових, ризиків, пов'язаних із розривом чи відокремленням або витіканням речовин, повинні бути передбачені відповідні засоби захисту.
Swedish: och dessutom, för behandlingsvägledande diagnostik, relevant målgrupp och dithörande läkemedel.
Ukrainian: (ix) на додачу, у випадку виробів для супутньої діагностики, релевантну цільову популяцію та пов'язані лікарські засоби.
Swedish: Medlemsstaten ska utan dröjsmål underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder via det elektroniska system som avses i artikel 95.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, вказаної у статті 95 .
Swedish: Dödsfall.
Ukrainian: (b) смерті,
Swedish: Prövaren intygar att han eller hon inte har kännedom om att försökspersonen tidigare ska ha invänt mot att delta i prestandastudien.
Ukrainian: (d) дослідник засвідчує, що йому невідомо про будь-які заперечення проти участі в дослідженні ефективності, раніше висловлені суб'єктом;
Swedish: 4.4 Det anmälda organet ska granska den kliniska evidens som tillverkaren har lagt fram i rapporten om prestandautvärdering och den därtill hörande prestandautvärdering som utförts.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами оцінювання ефективності, та відповідне проведене оцінювання ефективності.
Swedish: Medlemsstaterna ska uppmana, och får ålägga, hälso- och sjukvårdspersonal att företrädesvis på elektronisk väg lagra och förvara UDI för de produkter som har levererats till dem.
Ukrainian: Держави-члени заохочують медичних працівників та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Swedish: Den information som de ekonomiska aktörerna ska registrera i det elektroniska systemet anges närmare i del A avsnitt 1 i bilaga VI.
Ukrainian: Детальні відомості про інформацію, яку суб'єкти господарювання повинні надавати до зазначеної електронної системи, встановлені в секції 1 частини A додатка VI.
Swedish: Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska ingå i den tekniska dokumentationen enligt bilaga II.
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду повинен бути частиною технічної документації, визначеної в додатку II .
Swedish: för användning vid utvärdering av i vilket stadium av sjukdomen patienterna befinner sig, om det finns risk för att ett felaktigt resultat skulle leda till ett patienthandläggningsbeslut som resulterar i en livshotande situation för patienten eller för patientens avkomma,
Ukrainian: (g) для визначення стадії захворювання, коли існує ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
Swedish: konstruktionen förhindrar mikrobiell kontaminering av produkten under användning och, när det gäller provbehållare, risken för kontaminering av provet.
Ukrainian: (c) запобігати мікробному забрудненню виробу в процесі використання та, у випадку ємностей для зразків, ризикам забруднення відповідного зразка.
Swedish: 5.1 För produkter i klass D ska tillverkaren genomföra tester av varje tillverkad produktsats.
Ukrainian: У випадку виробів класу D виробник проводить тестування в кожній виготовленій партії виробів.
Swedish: en utvärdering av prestandadata avseende likvärdiga eller liknande produkter och det aktuella kunskapsläget,
Ukrainian: (f) оцінювання даних щодо ефективності еквівалентних чи подібних виробів, а також сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Swedish: Denna granskning ska omfatta en undersökning av tillverkarens genomförande av inspektioner av inkommande leveranser, inspektioner under tillverkningen samt slutkontroller och resultat av dessa.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне включати перевірку реалізації виробниками первинних, поточних і остаточних перевірок та їхніх результатів.
Swedish: Bidra till att utveckla lämpliga provnings- och analysmetoder för bedömning av överensstämmelse och marknadskontroll.
Ukrainian: (f) роблять внесок у розробку відповідних методів тестування й аналізу, які потрібно застосувати в рамках процедур оцінювання відповідності та ринкового нагляду;
Swedish: Prövarhandboken ska identifieras tydligt och innehålla bl.a. följande information:
Ukrainian: ІВ повинна бути чітко ідентифікована і містити, зокрема, таку інформацію:
Swedish: 5.2 Bedömning av den tekniska dokumentationen för produkter för behandlingsvägledande diagnostik
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів для супутньої діагностики
Swedish: Vetenskaplig giltighet.
Ukrainian: Підтвердження наукової обґрунтованості
Swedish: Produkt- eller handelsnamn och en allmän beskrivning av produkten inklusive dess avsedda ändamål och avsedda användare.
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, у тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
Swedish: 3.6 Det anmälda organet ska säkerställa att övervakningsgruppen är sammansatt på ett sådant sätt att den har tillräcklig erfarenhet av att utvärdera berörda produkter, system och processer och kontinuerligt förhåller sig objektiv och neutral; bland annat ska medlemmarna i bedömningsgruppen bytas ut med lämpliga mellanrum.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні забезпечити, щоб склад групи з оцінювання передбачав наявність достатнього досвіду оцінювання виробів, відповідних систем та процесів, а також постійну об'єктивність і неупередженість; це має передбачати ротацію членів групи з оцінювання з відповідною періодичністю.
Swedish: Trendrapporterna enligt artikel 83.1 ska omedelbart efter att de inkommit via det elektroniska system som avses i punkt 1 i den här artikeln automatiskt översändas till de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där tillbuden inträffade.
Ukrainian: Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 83(1) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам держави-члена, у якій стався інцидент.
Swedish: Om relevant en uppgift om innehållets nettokvantitet, uttryckt i vikt eller volym, antal eller någon kombination av dessa eller andra villkor som korrekt avspeglar innehållet i förpackningen.
Ukrainian: (j) у відповідних випадках, зазначення чистої кількості вмісту, вираженої у вазі чи об'ємі, кількості чи будь-якій комбінації зазначених показників чи в інший спосіб, який точно відображає вміст паковання;
Swedish: via det elektroniska system som avses i artikel 52 underrätta den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte om vilka intyg den har krävt ska dras tillbaka tillfälligt eller slutgiltigt.
Ukrainian: (e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 52 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
Swedish: Den förteckning över dotterbolag som avses i artikel 33.2.
Ukrainian: (a) список субпідрядників, зазначений у статті 33(2) ;
Swedish: Den ska ingå i den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III.
Ukrainian: Вона повинна містити технічну документацію, як зазначено в додатках II та III .
Swedish: Fyra års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Ukrainian: (b) чотирма роками досвіду роботи, пов'язаної з медичними виробами для діагностики in vitro, у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю.
Swedish: tydligt dokumentera resultatet av dess bedömning och innehålla tydliga slutsatser om kontrollen av huruvida tillverkaren uppfyller kraven i denna förordning,
Ukrainian: - чітко документувати результати проведеного ним оцінювання/аналізу та містити чіткі висновки за результатами верифікації відповідності виробника вимогам цього Регламенту,
Swedish: Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3 i den här förordningen.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 107(3) цього Регламенту.
Swedish: Ett patienthandläggningsbeslut som leder till dödsfall eller en omedelbar livshotande situation för den testade individen eller till att den testade individens barn avlider.
Ukrainian: (a) ухвалення рішення щодо ведення пацієнта, яке призводить до настання смерті чи невідворотного виникнення ситуації, яка загрожує життю досліджуваної особи, або смерті плоду особи,
Swedish: En upplysning om att produkten är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik eller i förekommande fall en upplysning om att produkten är en "produkt avsedd för prestandastudie".
Ukrainian: (d) зазначення того, що виріб є медичним виробом для діагностики in vitro або, якщо виріб є виробом для дослідження ефективності, зазначення цього факту;
Swedish: Det är den produktidentifierare (DI) som tilldelas på produktens användningsenhetsnivå.
Ukrainian: Це DI, присвоєний на рівні одиниці використання виробу.
Swedish: omständigheterna kring genomförandet av prestandastudien, inbegripet hur länge försökspersonen förväntas delta i den, och
Ukrainian: (iii) умови проведення дослідження ефективності, у тому числі очікувану тривалість участі суб'єкта у дослідженні ефективності; та
Swedish: För att säkerställa en enhetlig tillämpning av bilaga I får kommissionen anta genomförandeakter, i den mån detta är nödvändigt för att lösa problemen med skilda tolkningar och praktisk tillämpning.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні й практичному застосуванні.
Swedish: för screening av nyfödda för medfödda störningar som kan leda till livshotande situationer eller svåra funktionsnedsättningar, om de inte upptäcks och behandlas.
Ukrainian: (m) для скринінгу вроджених порушень у новонароджених дітей, коли невиявлення та нелікування таких порушень може призвести до ситуацій, що загрожують життю, чи тяжкої форми інвалідності.
Swedish: Väsentliga ändringar av prestandastudier
Ukrainian: Істотні зміни у дослідженнях ефективності
Swedish: säkerställa att revisionsresultaten på lämpligt och samstämmigt sätt klassificeras i enlighet med kraven i denna förordning och med relevanta harmoniserade standarder, om sådana har överenskommits med tillverkaren, eller med dokument om bästa metoder som utarbetats eller antagits av samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
Ukrainian: - нотифікований орган повинен забезпечити належну та послідовну класифікацію висновків аудиту згідно з вимогами цього Регламенту та релевантними стандартами або згідно з документами щодо найкращої практики, розробленими чи ухваленими MDCG.
Swedish: 6.1 Information om produktens analytiska prestanda
Ukrainian: Інформацію про аналітичну ефективність виробу
Swedish: Rapporterna om allvarliga tillbud enligt artikel 82.1 a ska omedelbart efter att de inkommit via det elektroniska system som avses i punkt 1 i den här artikeln automatiskt översändas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillbudet inträffade.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 82(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, у якій стався інцидент.
Swedish: Huruvida ansökningarna är fullständiga med avseende på relevant förfarande för bedömning av överensstämmelse enligt motsvarande bilaga inom ramen för vilken ett godkännande har begärts.
Ukrainian: (a) повноту таких заяв у розрізі вимог, встановлених у рамках відповідної процедури оцінювання відповідності, як зазначено у відповідному додатку, за якою потрібне ухвалення,
Swedish: 9.4 För den händelse att produktens egenskaper och prestanda kan påverkas när produkten används vid normala avsedda användningsförhållanden ska följande särskilt kontrolleras:
Ukrainian: Характеристики та показники ефективності виробу повинні перевірятися окремо у разі, якщо вони можуть зазнавати негативного впливу при використанні виробу за цільовим призначенням у нормальних умовах:
Swedish: Status för prestandastudien, såsom första ansökan, ny ansökan eller väsentlig ändring.
Ukrainian: 1.5. статус заяви дослідження ефективності, такий як подання, повторне подання, внесені істотні зміни;
Swedish: Resultat från studier för att visa konceptets ändamålsenlighet.
Ukrainian: - досліджень для підтвердження концепцій;
Swedish: 4.7 Det anmälda organet ska, med utgångspunkt i sin bedömning av den kliniska evidensen, överväga prestandautvärderingen och nytta/riskbestämningen och om det behövs specifika milstolpar som gör det möjligt för det anmälda organet att granska uppdateringar av den kliniska evidens som härrör från uppgifterna från övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och uppgifterna om prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden.
Ukrainian: На основі свого оцінювання клінічних доказів нотифікований орган повинен проаналізувати оцінювання ефективності та визначення співвідношення користь-ризик, а також необхідність визначення специфічних контрольних подій для подальшого перегляду оновлених клінічних доказів, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду та PMPF.
Swedish: Det anmälda organets kvalitetssystem, tillhörande förfaranden och nödvändiga kvalifikationskriterier.
Ukrainian: - системи якості нотифікованого органу, пов'язаних із нею процедур і необхідних кваліфікацій залученого персоналу;
Swedish: prestandautvärdering i enlighet med artikel 56 och bilaga XIII, inklusive prestandauppföljning efter utsläppande på marknaden,
Ukrainian: - оцінювання ефективності згідно зі статтею 56 та додатком XIII , у тому числі PMРF;
Swedish: 10.4 Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med substanser som oavsiktligt tränger in i dem i möjligaste mån minskas, med beaktande av produkten och den miljö som den är avsedd att användas i.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становить ненавмисне потрапляння у виріб сторонніх речовин, із урахуванням специфіки такого виробу та середовища, для використання в якому він призначений.
Swedish: Enhetlig tillämpning av kraven för klinisk evidens/kliniska data som behövs för att visa att de allmänna säkerhets- och prestandakraven i bilaga I är uppfyllda.
Ukrainian: (g) уніфікованого застосування вимог щодо клінічних доказів/даних, необхідних для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
Swedish: om produkten går att återanvända, upplysningar om vilka förfaranden som är lämpliga för att möjliggöra återanvändning, inklusive rengöring, desinfektion, dekontaminering, förpackning och i förekommande fall en validerad metod för resterilisering; det ska upplysas om hur det framgår att produkten inte längre bör återanvändas, t.ex. tecken på materialnedbrytning eller högsta antal gånger produkten får återanvändas.
Ukrainian: (vi) якщо виріб є виробом багаторазового використання, інформацію про відповідні процеси для його повторного використання, в тому числі очищення, дезінфекцію, знезараження, пакування та, у відповідних випадках, валідований метод повторної стерилізації.
Swedish: en detaljerad och tillräckligt motiverad tidsplan för aktiviteter avseende prestandauppföljning, t.ex. rapportering och analys av data rörande prestandauppföljningen, som tillverkaren ska genomföra.
Ukrainian: (h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMPF (такої як, аналіз даних PMPF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
Swedish: Ansökan ska göra det möjligt att förstå produktens egenskaper och prestanda och att bedöma om den överensstämmer med konstruktionskraven i denna förordning, särskilt med avseende på produktens lämplighet i förhållande till det berörda läkemedlet.
Ukrainian: (b) Зазначена заява повинна забезпечувати зрозумілість характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаних із дизайном, зокрема із придатністю виробу для відповідного лікарського засобу.
Swedish: samt de krav och bestämmelser i fråga om kontroll och revision som tillverkaren har fastställt, inklusive sådana som avser uppfyllande av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I,
Ukrainian: - та провести перевірку й аудит вимог і положень, ухвалених виробником, у тому числі тих, що пов'язані з виконанням загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I .
Swedish: Invasiva artiklar för provtagning eller artiklar som bringas i direkt kontakt med människokroppen med syftet att ta ett prov.
Ukrainian: (b) продуктів для інвазивного відбору зразків або продуктів, які аплікують безпосередньо на тіло людини для отримання зразка;
Swedish: godkänd produkttyp,
Ukrainian: - ухваленому типі виробу,
Swedish: arten och omfattningen av den vetenskapliga giltigheten och de analytiska och kliniska prestandadata som har utvärderats,
Ukrainian: - характер і обсяг оцінених даних про наукову обґрунтованість, а також аналітичну і клінічну ефективність;
Swedish: EU:s referenslaboratorier ska, när så är lämpligt, ha följande uppgifter inom ramen för den verksamhet för vilken de utsetts:
Ukrainian: У межах сфери свого призначення референс-лабораторії ЄС, у відповідних випадках, виконують такі завдання:
Swedish: Allmänna krav för prestandastudier
Ukrainian: Загальні вимоги щодо досліджень ефективності
Swedish: Uppgifter för identifiering av det anmälda organet, om detta redan är involverat vid den tidpunkt då ansökan om prestandastudien lämnas in.
Ukrainian: 1.15. відомості, необхідні для ідентифікації нотифікованого органу, якщо він уже залучений на етапі подання заяви про проведення дослідження ефективності;
Swedish: en plan för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden enligt del B i bilaga XIII eller en motivering till varför genomförandet av en prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden inte är tillämpligt.
Ukrainian: - план PMPF, зазначений у частині B додатка XIII, або обґрунтування того, чому PMPF не застосовують.
Swedish: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (Text av betydelse för EES. )
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та [...]
Swedish: Övervakning av det anmälda organets ekonomi.
Ukrainian: (d) нагляд за фінансами нотифікованого органу;
Swedish: de specifika mål som prestandauppföljningen ska uppnå,
Ukrainian: (b) досвіду, отриманого за результатами післяреєстраційного нагляду,