FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: (2) Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ( UL L 136, 29.5.2007, str. 3 ).
Ukrainian: (-7) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 від 18 грудня 2006 року про реєстрацію, оцінювання, авторизацію та обмеження хімічних речовин (REACH) (OB L 136, 29.05.2007, с.
Slovenian: Poleg tega proizvajalec priglašenemu organu odobri dostop do tehnične dokumentacije iz prilog II in III.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до технічної документації, зазначеної в додатках II та III .
Slovenian: statističnih metodah, npr. sprejemnikovi operativni značilnosti (krivulja ROC - Receiver Operating Characteristic), za pridobivanje rezultatov in, če je to ustrezno, opredelitev sivega območja/dvoumnega območja.
Ukrainian: (c) статистичні методи, такі як крива залежності чутливості від частоти хибно-позитивних висновків (ROC), для отримання результатів та, якщо застосовно, визначення сірої зони/ сумнівної зони.
Slovenian: pripomoček ali predloženi dokumenti, zlasti načrt študije učinkovitosti in brošura za raziskovalca, ne ustrezajo znanstvenim dognanjem, študija učinkovitosti kot takšna pa ni ustrezna za zagotavljanje dokazov o lastnostih glede varnosti in učinkovitosti ali koristnosti pripomočka za udeležence ali paciente;
Ukrainian: (b) виріб або подані документи, особливо план дослідження ефективності і брошура дослідника, не відповідають рівню наукових знань, і дослідження ефективності, зокрема, не підходить для підтвердження безпечності виробу, його характеристик ефективності або користі для суб'єктів чи пацієнтів,
Slovenian: Osnutek povzetka o varnosti in učinkovitosti je del dokumentacije, ki jo je treba predložiti priglašenemu organu, vključenemu v ugotavljanje skladnosti v skladu s členom 48, in ga navedeni organ potrdi.
Ukrainian: Проект резюме з безпечності та ефективності входить до складу документації, яку надають нотифікованому органу, залученому до оцінювання відповідності згідно зі статтею 48 , і повинен бути валідований таким органом.
Slovenian: študija učinkovitosti se neposredno nanaša na zdravstveno stanje udeleženca;
Ukrainian: (f) дослідження ефективності безпосередньо стосується медичного стану суб'єкта;
Slovenian: podroben opis kliničnih postopkov in diagnostičnih preskusov, uporabljenih med študijo učinkovitosti, in zlasti informacije o morebitnih odstopanjih od običajne klinične prakse.
Ukrainian: Детальний опис клінічних процедур і діагностичних тестів, які використовують у ході дослідження ефективності, в тому числі інформацію про будь-які відхилення від звичайної клінічної практики.
Slovenian: Proizvajalci prek elektronskega sistema iz člena 87 poročajo o vsakem statistično znatnem povečanju pogostosti ali resnosti zapletov, ki niso resni zapleti, ki bi lahko znatno vplivali na analizo koristi in tveganj iz oddelkov 1 in 5 Priloge I ter so privedli ali lahko privedejo do nesprejemljivih tveganj za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb, ali o vsakem znatnem povečanju pričakovanih napačnih rezultatov, določenem glede na ugotovljeno učinkovitost pripomočka, kot je navedeno v točkah (a) in (b) oddelka 9.1 Priloge I, in opredeljenem v tehnični dokumentaciji in informacijah o izdelku.
Ukrainian: Виробники, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 , повинні повідомляти про будь-яке статистично значуще збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, які не є серйозними інцидентами, що можуть мати істотний вплив на аналіз співвідношення користь-ризик, вказане у секціях 1 та 5 додатка I, і які спричинили або могли спричинити ризики для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або про будь-яке істотне збільшення кількості очікуваних хибних результатів порівняно із заявленою ефективністю виробу, як зазначено в пунктах (a) та (b) секції 9.1 додатка I та вказано у технічній документації та інформації про продукт.
Slovenian: vseh varnostnih korektivnih ukrepih v zvezi s pripomočki, dostopnimi na trgu Unije, tudi o vseh varnostnih korektivnih ukrepih, sprejetih v tretji državi, v zvezi s pripomočkom, ki je prav tako pravno dostopen na trgu Unije, če razlog za varnostni korektivni ukrep ni omejen na pripomoček, ki je dostopen v tretji državi
Ukrainian: (b) будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності стосовно виробів, наданих на ринку Союзу, у тому числі будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, вжиті у третіх країнах стосовно виробів, які також правомірно надані на ринку Союзу, якщо причина вжиття таких коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності не обмежена виробом, наданим на ринку третьої країни.
Slovenian: Priglašeni organi redno, vsaj enkrat vsakih 12 mesecev, opravijo ustrezne presoje in ocenjevanja za zagotovitev, da zadevni proizvajalec uporablja odobreni sistem vodenja kakovosti in načrt nadzora po dajanju na trg.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен періодично, щонайменше один раз на 12 місяців, проводити відповідні аудити й оцінювання з метою перевірки застосування відповідним виробником ухваленої системи управління якістю та плану післяреєстраційного нагляду.
Slovenian: informacije o uporabi podatkov iz bank preostalih vzorcev, genskih bank ali bank tkiv, registrov pacientov ali bolezni itd. z opisom zanesljivosti in reprezentativnosti ter pristopa statistične analize; zagotovitev ustrezne metode za določanje resničnega kliničnega statusa vzorcev pacientov;
Ukrainian: (n) інформацію про використання даних із банків залишкових зразків, банків генетичного матеріалу чи тканин, реєстрів пацієнтів чи захворювань тощо з описом надійності, репрезентативності та підходу до статистичного аналізу; гарантію відповідності методу для визначення істинного клінічного статусу зразків пацієнтів;
Slovenian: Države članice vsaj enkrat na leto poročajo Komisiji in Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke o svojih dejavnostih spremljanja in ocenjevanja na kraju samem v zvezi s priglašenimi organi in po potrebi tudi v zvezi z odvisnimi družbami in podizvajalci.
Ukrainian: Держави-члени щонайменше один раз на рік звітують Комісії та MDCG про свою діяльність із моніторингу та оцінювання на місці нотифікованих органів і, якщо застосовно, їхніх дочірніх структур та субпідрядників.
Slovenian: če je to ustrezno, so informacije, ki jih navede proizvajalec v obliki mednarodno priznanih simbolov, pri čemer se upoštevajo predvideni uporabniki.
Ukrainian: (h) У відповідних випадках інформація, яку надає виробник, повинна бути представлена у формі міжнародно визнаних символів з урахуванням цільових користувачів.
Slovenian: Pri odločanju o možnem regulativnem statusu kot pripomoček za izdelke, ki vključujejo zdravila, človeška tkiva in celice, biocide ali živila, Komisija zagotovi primerno raven posvetovanja z Evropsko agencijo za zdravila (EMA), Evropsko agencijo za kemikalije in Evropsko agencijo za varnost hrane, kakor je ustrezno.
Ukrainian: При вирішенні питань, які стосуються можливого регуляторного статусу виробів, до складу яких входять лікарські засоби, людські тканини і клітини, біоциди або харчові продукти, Комісія забезпечує належний рівень консультацій із Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), Європейським хімічним агентством та Європейським органом з безпечності харчових продуктів відповідно.
Slovenian: vseh pomanjkljivostih pripomočka, ki bi lahko povzročile resen neželeni dogodek v primeru, da ne bi bili sprejeti ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali bi bile okoliščine manj ugodne;
Ukrainian: (b) будь-які дефекти виробу, які могли призвести до серйозної несприятливої події, якби не було вжито відповідних дій, не було здійснено втручання, або обставини були менш сприятливими;
Slovenian: Vlogo se vloži prek elektronskega sistema iz člena 69 za to študijo učinkovitosti ustvari enotno identifikacijsko številko, ki je edinstvena za celotno Unijo in se uporablja za vso komunikacijo v zvezi s to študijo učinkovitosti.
Ukrainian: Таку заяву подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , що генерує унікальний на рівні Союзу ідентифікаційний номер дослідження ефективності, який використовують для всієї релевантної комунікації щодо такого дослідження ефективності.
Slovenian: datum začetka in predvideno trajanje študije klinične učinkovitosti;
Ukrainian: (d) дату початку та заплановану тривалість дослідження клінічної ефективності;
Slovenian: Rezultati in ugotovitve so pregledni, nepristranski in klinično relevantni.
Ukrainian: Зазначені результати та висновки повинні бути прозорими, об'єктивними та клінічно значущими.
Slovenian: informacije o preventivnih ukrepih za varovanje zdravja, kot je navedeno v členu 93(2);
Ukrainian: (e) інформації про запобіжні заходи з охорони здоров'я, зазначені у статті 93(2) ;
Slovenian: Ne glede na izid študije učinkovitosti sponzor v enem letu po njenem zaključku ali v treh mesecih po njeni predčasni ali začasni ustavitvi državam članicam, v katerih se je izvajala, predloži poročilo o njej, navedeno v oddelku 2.3.3 dela A Priloge XIII.
Ukrainian: Незалежно від результатів дослідження ефективності, протягом одного року після завершення дослідження ефективності або протягом трьох місяців з моменту його дострокового припинення чи тимчасового призупинення спонсор повинен подати державам-членам, у яких проводили дослідження ефективності, звіт за результатами дослідження ефективності, як зазначено у секції 2.3.3. частини A додатка XIII.
Slovenian: vključujejo enotno identifikacijsko številko zadevne študije učinkovitosti, navedeno v členu 66(1), ki je edinstvena za celotno Unijo, in informacije o razpoložljivosti rezultatov študije učinkovitosti v skladu z odstavkom 6 tega člena.
Ukrainian: (e) містити унікальний на рівні Союзу єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності, вказаний у статті 66(1) , та відомості про доступність результатів дослідження ефективності згідно з параграфом 6 цієї статті.
Slovenian: Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke za podaljšanje veljavnosti certifikatov EU o oceni tehnične dokumentacije in certifikatov o EU-pregledu tipa, s temi postopki pa se od zadevnega proizvajalca zahteva, da predloži povzetek sprememb in znanstvenih ugotovitev o pripomočku, vključno z:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з поновленням сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації та сертифікатів ЄС про експертизу типу, і такі процедури повинні вимагати від відповідного виробника подання резюме змін та наукових даних щодо виробу, у тому числі:
Slovenian: Ocenjevanje tehnične dokumentacije za pripomočke razreda B, C in D za samotestiranje in za testiranje ob pacientu
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів класів B, C та D для самоконтролю і тестування за місцем лікування
Slovenian: Če proizvajalec nima registriranega kraja poslovanja v Uniji in še ni imenoval pooblaščenega predstavnika, se zadeva preda pristojnemu organu v državi članici, v kateri ima registrirani kraj poslovanja pooblaščeni predstavnik iz zadnje alineje točke (b) drugega odstavka oddelka 2.2.
Ukrainian: Якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в Союзі і ще не призначив уповноваженого представника, питання передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, в якій уповноважений представник, зазначений в останньому абзаці пункту (b) другого параграфа секції 2.2 додатка IX, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Slovenian: natančno opredelitev preverjenih dokumentov z dokazili o skladnosti z vsakim harmoniziranim standardom, uporabljeno skupno specifikacijo ali drugo metodo za dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti.
Ukrainian: (d) точну ідентифікацію перевірених документів, що містять докази відповідності кожному гармонізованому стандарту, CS або іншому методу, застосованому для підтвердження відповідності, загальним вимогам щодо безпечності та ефективності.
Slovenian: Osebje, pristojno za izvajanje pregledov v zvezi z izdelki (pregledovalci izdelka), kot so pregledi tehnične dokumentacije ali pregled tipa, vključno z vidiki, kot so ocena učinkovitosti, biološka varnost, sterilizacija in potrjevanje programske opreme, ima vse naslednje dokazane kvalifikacije:
Ukrainian: Персонал, відповідальний за проведення перевірок, пов'язаних із продуктами (cпеціалісти з перевірки продуктів), таких як перевірка технічної документації чи експертиза типу, у тому числі таких аспектів як оцінювання ефективності, біологічна безпечність, стерилізація і валідація програмного забезпечення, повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Slovenian: Zapis UDI (predstavitev UDI z AIDC in HRI) se namesti na oznaki in na vseh višjih stopnjah pakiranja pripomočka.
Ukrainian: Носій UDI (у форматі AIDC та HRI) повинен бути розміщений на етикетці та на всіх наступних рівнях паковання виробу.
Slovenian: Vsaka fizična ali pravna oseba, ki omogoči dostopnost predmeta na trgu, posebej namenjenega za nadomestitev enakega ali podobnega sestavnega dela ali komponente pripomočka, ki je okvarjen ali izrabljen, z namenom ohranjanja ali ponovne vzpostavitve delovanja pripomočka, ne da bi spremenila njegovo učinkovitost ali varnostne značilnosti ali njegov predvideni namen, zagotovi, da predmet ne slabi varnosti in učinkovitosti pripomočka.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, що вводить в обіг деталі, спеціально призначені для заміни ідентичних чи аналогічних невід'ємних частини чи компонента виробу, які є дефектними чи зношеними, для збереження чи відновлення функцій виробу без зміни його характеристик ефективності чи безпечності, а також його цільового призначення, повинна гарантувати, що така деталь не має негативного впливу на безпечність і ефективність виробу.
Slovenian: Pripomočki, ki so namenjeni za uporabo skupaj z drugimi pripomočki ali izdelki, so zasnovani in izdelani tako, da sta interoperabilnost in kompatibilnost zanesljivi in varni.
Ukrainian: Вироби, призначені для експлуатації разом з іншими виробами чи продуктами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб сумісність, у тому числі операційна, була надійною і безпечною.
Slovenian: „klinična korist" pomeni pozitiven učinek pripomočka v zvezi z njegovim delovanjem, kot je na primer presejanje, spremljanje, diagnosticiranje ali pomoč pri diagnosticiranju pacientov, ali pozitiven učinek na obravnavo pacientov ali javno zdravje;
Ukrainian: (37) «клінічна користь» означає позитивний вплив виробу, пов'язаний із його функцією, такою як скринінг, моніторинг, діагностика чи надання допомоги в діагностуванні пацієнтів, або позитивний вплив на ведення пацієнтів чи охорону громадського здоров'я;
Slovenian: UDI, ki se uporabi za fizični nosilec, na katerem je shranjena programska oprema, in njegovo embalažo, je enak UDI, dodeljenemu programski opremi na sistemski ravni;
Ukrainian: UDI, нанесений на фізичний носій, що містить програмне забезпечення, та його паковання, повинен бути ідентичним UDI, присвоєному системному програмному забезпеченню;
Slovenian: Po analogiji se načrt študije učinkovitosti iz oddelka 2.3.2 in poročilo o študiji učinkovitosti iz oddelka 2.3.3 dokumentirata za druge študije učinkovitosti, ki niso študije klinične učinkovitosti.
Ukrainian: За аналогією, план дослідження ефективності, зазначений у секції 2.3.2, та звіт за результатами дослідження ефективності, вказаний у секції 2.3.3, повинні бути оформлені для досліджень ефективності, інших ніж дослідження клінічної ефективності.
Slovenian: Vendar se polja s prostim besedilom uporabljajo čim manj, da bi se zmanjšala količina prevodov.
Ukrainian: Кількість полів для введення довільного тексту повинна бути мінімізована для зменшення обсягу перекладів.
Slovenian: kadar je to ustrezno, sprejmejo ustrezne zaščitne ukrepe, po potrebi tudi alarme, v zvezi s tveganji, ki jih ni mogoče odpraviti, in
Ukrainian: (b) у відповідних випадках вжити належних заходів захисту, у тому числі передбачити попередження щодо ризиків, які не можуть бути усунені; та
Slovenian: Pristojni organi izvajajo ustrezne preglede skladnosti in učinkovitosti pripomočkov, po potrebi tudi pregled dokumentacije in fizične ali laboratorijske preglede na podlagi ustreznih vzorcev.
Ukrainian: Компетентні органи здійснюють належні перевірки відповідності характеристик і ефективності виробів, у тому числі, у відповідних випадках, перевірку документації, фізичні чи лабораторні перевірки на основі відповідних зразків.
Slovenian: Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da zagotavljajo izpolnjevanje zahteve glede lastnosti in učinkovitost iz poglavja I.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані та виготовлені таким чином, щоб забезпечувати дотримання вимог щодо характеристик і ефективності, зазначених у главі I .
Slovenian: Ti postopki in tehnike zlasti zajemajo:
Ukrainian: Зазначені процедури і техніки повинні охоплювати зокрема:
Slovenian: informacije o raziskovalcu ali raziskovalcih, tj. glavni raziskovalec, raziskovalec koordinator ali drug raziskovalec; kvalifikacije; kontaktni podatki in mesto ali mesta raziskave, kot so številka, kvalifikacija, kontaktni podatki ter v primeru pripomočkov za samotestiranje lokacija in število udeleženih nestrokovnjakov;
Ukrainian: (c) інформацію про дослідника чи дослідників, зокрема про головного дослідника, дослідника, що здійснює координацію, та інших дослідників; інформацію про кваліфікації; контактні дані та дослідні центри, таку як кількість, кваліфікація та контактні дані та, у випадку виробів для самоконтролю, місцезнаходження та кількість залучених неспеціалістів;
Slovenian: Priglašeni organ lahko po potrebi zahteva druge vzorce;
Ukrainian: За необхідності нотифікований орган може просити надати інші зразки, та
Slovenian: kadar je to ustrezno, priporočila glede postopkov nadzora kakovosti;
Ukrainian: (t) якщо застосовно, рекомендації щодо процедур контролю якості;
Slovenian: Poleg postopka, ki se uporablja v skladu z odstavkoma 3 in 4, se v primerih, ko ni skupnih specifikacij za pripomočke razreda D in ko gre za prvo certificiranje te vrste pripomočka, priglašeni organ posvetuje tudi z ustreznim strokovnim odborom iz člena 106 Uredbe (EU) 2017/745 o poročilu proizvajalca o oceni učinkovitosti.
Ukrainian: Окрім процедур, застосовних згідно з параграфами 3 та 4, якщо CS для виробів класу D відсутні, і для такого типу виробів проводять першу сертифікацію, нотифікований орган повинен консультуватися з відповідними експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745 щодо звітів виробника за результатами оцінювання ефективності.
Slovenian: Države članice ne ovirajo pripomočkov za študijo učinkovitosti, ki so za ta namen dobavljeni laboratorijem ali drugim ustanovam, če izpolnjujejo pogoje iz členov 57 do 76 in iz izvedbenih aktov, sprejetih na podlagi člena 77.
Ukrainian: Держави-члени ЄС не повинні створювати перешкод для постачання виробів для дослідження ефективності в лабораторії або інші установи, якщо вони відповідають умовам, встановленим у статтях 57-76 , а також в імплементаційних актах, прийнятих згідно зі статтею 77 .
Slovenian: Dokumentacija iz te priloge se hrani za obdobje vsaj deset let po zaključku študije klinične učinkovitosti zadevnega pripomočka ali, v primeru da je pripomoček dan na trg pozneje, vsaj deset let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček.
Ukrainian: Документація, згадана у цьому додатку, повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після завершення дослідження клінічної ефективності з відповідним виробом або, у разі подальшого введення виробу в обіг, протягом щонайменше 10 років після введення в обіг останнього такого виробу.
Slovenian: Komisija na ustrezno utemeljeno zahtevo države članice in po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, ustanovljeno v skladu s členom 103 Uredbe (EU) 2017/745, z izvedbenimi akti določi, ali določen izdelek oziroma kategorija ali skupina izdelkov ustreza opredelitvi „in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka" ali „dodatka za in vitro diagnostični medicinski pripomoček".
Ukrainian: За належним чином обґрунтованим запитом держави-члена Комісія, після консультацій із Координаційною групою з питань медичних виробів, створеною згідно зі статтею 103 Регламенту (ЄС) 2017/745 («MDCG»), за допомогою імплементаційних актів визначає, чи підпадає визначений продукт, категорія або група продуктів під означення термінів «медичний виріб для діагностики in vitro» чи «аксесуар для медичного виробу для діагностики in vitro».
Slovenian: Regulativni status izdelkov in svetovanje
Ukrainian: Регуляторний статус продуктів та консультації
Slovenian: „dopolnilna diagnostika" pomeni pripomoček, ki je bistven za varno in učinkovito uporabo ustreznega zdravila, da se:
Ukrainian: (7) «виріб для супутньої діагностики» означає виріб, необхідний для безпечного й результативного використання відповідного лікарського засобу з метою:
Slovenian: Država članica omogoči postopek pritožbe v zvezi z zavrnitvijo na podlagi prvega pododstavka.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність процедури оскарження відмови згідно з першим підпараграфом.
Slovenian: Z odstopanjem od člena 10 ter točk (a) in (b) člena 12(1) Direktive 98/79/ES se za proizvajalce, pooblaščene predstavnike, uvoznike in priglašene organe, ki v obdobju, ki se začne na poznejši od datumov iz točke (d) člena 113(3) in konča 18 mesecev pozneje, ki izpolnjujejo zahteve iz člena 27(3), člena 28(1) in člena 51(5) te uredbe, šteje, da izpolnjujejo zahteve iz zakonov in drugih predpisov, ki so jih države članice sprejele v skladu s členom 10 ter točkama (a) in (b) člena 12(1) Direktive 98/79/ES, kakor je določeno v Sklepu 2010/227/EU.
Ukrainian: Як відступ від статті 10 та пунктів (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЄС, виробників, уповноважених представників, імпортерів та нотифіковані органи, які, протягом періоду, що починається пізнішою з дат, зазначених у пункті (f) статті 113(3) та закінчується через 18 місяців, відповідають вимогам статті 27(3) , статті 28(1) та статті 51(5) цього Регламенту, вважають такими, що відповідають вимогам законів та підзаконних актів, прийнятих державами-членами згідно зі статтею 10 та пунктами (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЄС, як вказано в Рішенні 2010/227/ЄС.
Slovenian: Ta oddelek opisuje različne vrste vzorcev, ki se lahko analizirajo, vključno z njihovo stabilnostjo, npr. pogojev skladiščenja, po potrebi vzorca prevoza ter - ob upoštevanju metod časovno kritične analize - informacij o časovnem okviru med vzetjem vzorca in njegovo analizo, in pogojev skladiščenja, npr. trajanje, temperaturne omejitve in ciklusi zamrzovanja in odtajanja.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис різних типів зразків, які можуть бути проаналізовані, у тому числі їхньої стабільності, наприклад, при зберіганні, якщо застосовно, умов транспортування, а також у розрізі методів аналізу з суворими часовими обмеженнями, інформацію про часовий проміжок між взяттям зразка і його аналізом, та умови зберігання, такі як тривалість, температурні межі та цикли заморожування/ розморожування.
Slovenian: Proizvajalci ali, kjer je to ustrezno, pooblaščeni predstavniki oziroma uvozniki sporočijo informacije iz oddelka 1 in zagotovijo, da so podatki na njihovih pripomočkih iz oddelka 2 popolni in pravilni ter da jih je zadevna stran posodobila.
Ukrainian: Виробники або, якщо застосовно, уповноважені представники та, якщо застосовно, імпортери повинні подати інформацію, зазначену в секції 1, і забезпечити, щоб інформація про їхні вироби, зазначена в секції 2, була повною, правильною і оновлювалася відповідною стороною.
Slovenian: opis zadnjega stanja tehničnega razvoja, tudi opredelitev veljavnih zadevnih standardov, skupnih specifikacij, smernic ali dokumentov o najboljših praksah;
Ukrainian: - опис сучасного рівня науково-технічного розвитку, у тому числі ідентифікацію наявних релевантних стандартів, CS, керівних документів чи документів про найкращі практики;
Slovenian: dogovore glede uporabe enakih referenčnih materialov ter skupnih testnih in serokonverzijskih vzorcev;
Ukrainian: (b) погодження використання одних і тих самих референтних матеріалів, загальних тестових зразків та сероконверсійних панелей;
Slovenian: o fiziološkem ali patološkem procesu ali stanju;
Ukrainian: (a) щодо фізіологічного чи патологічного процесу чи стану;