FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: Dostopni deli pripomočkov (razen delov ali področij, ki so namenjeni oddajanju toplote ali doseganju določenih temperatur) in njihova okolica pri običajnih pogojih uporabe ne dosegajo potencialno nevarnih temperatur.
Ukrainian: Доступні складові частини виробів (за винятком частин або ділянок, призначених для подачі тепла чи досягнення певних температур), а також складові частини, що межують із ними, не повинні нагріватися до потенційно небезпечних температур за нормальних умов використання.
Slovenian: Člen 48(3), drugi pododstavek, člen 48(7), drugi pododstavek in člen 48(9), drugi pododstavek
Ukrainian: Стаття 48(3) другий підпараграф , стаття 48(7) другий підпараграф та стаття 48(9) другий підпараграф
Slovenian: kjer je izvedljivo, primerek pripomočka; po potrebi se pripomoček vrne po opravljenem ocenjevanju tehnične dokumentacije;
Ukrainian: (ii) якщо це можливо, екземпляр виробу; за необхідності такий виріб повертають після завершення оцінювання технічної документації;
Slovenian: Izvedejo se ustrezni tehnični in organizacijski ukrepi za zaščito obdelanih informacij in osebnih podatkov pred nepooblaščenim ali nezakonitim dostopanjem, razkritjem, razširjanjem, spreminjanjem, uničenjem ali nenamerno izgubo, zlasti kadar obdelava zajema prenos prek omrežja.
Ukrainian: Відповідні технічні й організаційні заходи повинні вживатися для захисту інформації й персональних даних, які опрацьовують, від несанкціонованих або незаконних доступу, розкриття, поширення, зміни, знищення або випадкової втрати, зокрема якщо таке опрацювання передбачає їх передачу по мережі.
Slovenian: Takšna uradna obvestitev se izvede prek elektronskega sistema iz člena 52, in vključujejo navodila za uporabo iz oddelka 20.4 Priloge I, povzetek o varnosti in učinkovitosti iz člena 29, ocenjevalno poročilo priglašenega organa ter po potrebi laboratorijski testi in znanstveno mnenje referenčnih laboratorijev EU v skladu z drugim pododstavkom člena 48(3), po potrebi pa tudi stališča, izražena v skladu s členom 48(4), ki so jih podali strokovnjaki iz člena 106 Uredbe (EU) 2017/745.
Ukrainian: Таке повідомлення повинне передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 52 , і містити інструкції з використання, згадані у секції 20.4 додатка I, резюме з безпечності й ефективності, вказане у статті 29 , звіт нотифікованого органу за результатами оцінювання/аналізу та, якщо застосовно, науковий висновок референс-лабораторії ЄС згідно із другим підпараграфом статті 48(3) та, якщо застосовно, висновки, надані згідно зі статтею 48(4) експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Slovenian: sklicevanje na ustrezne dele poročila o oceni učinkovitosti iz oddelka 1.3 te priloge in na obvladovanje tveganja iz oddelka 3 Priloge I;
Ukrainian: (d) покликання на релевантні частини звіту за результатами оцінювання ефективності, зазначеного в секції 1.3 цього додатка, та управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I;
Slovenian: Sponzor imenuje nadzornika, ki je neodvisen od mesta raziskave, da se zagotovi izvedba študije klinične učinkovitosti v skladu z načrtom študije klinične učinkovitosti, načeli dobre klinične prakse in to uredbo.
Ukrainian: Спонсор повинен призначити незалежного від дослідного центру наглядача для забезпечення проведення дослідження клінічної ефективності згідно з планом дослідження клінічної ефективності, принципами належної клінічної практики та вимогами цього Регламенту.
Slovenian: Te informacije je treba upoštevati pri načrtovanju in izvajanju dejavnosti nadzora,
Ukrainian: Зазначена інформація повинна враховуватися при плануванні і здійсненні наглядової діяльності,
Slovenian: Če so pravne osebe s sedežem v državi članici ali tretji državi v celoti ali deloma v lasti priglašenega organa ali je ta organ v lasti druge pravne osebe, so dejavnosti in odgovornosti navedenih oseb ter njihovi pravni in operativni odnosi s priglašenim organom jasno opredeljeni in dokumentirani.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган повністю чи частково володіє юридичними особами, які мають осідок на території держави-члена чи третьої країни, або належить іншій юридичній особі, діяльність і обов'язки таких організацій, а також їхні правові й організаційні відносини з нотифікованим органом повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Slovenian: Posebna pozornost se nameni snovem, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje, v skladu z delom 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (1) , in snovem, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci, za katere ni znanstvenih dokazov o verjetnih resnih posledicah za zdravje ljudi in ki so opredeljeni v skladu s postopkom iz člena 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (2) .
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися речовинам, які є канцерогенними, мутагенними чи репродуктивно токсичними (CMR) згідно з частиною 3 додатка VI до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 (-6), та речовинам, які мають властивості, що руйнують ендокринну систему, щодо яких наявні наукові дані про можливий серйозний вплив на здоров'я людини, та які ідентифіковані згідно з процедурою, визначеною у статті 59 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 (-7).
Slovenian: Navedejo se tudi informacije o vseh dejavnikih, ki lahko vplivajo na rezultat testa, npr. starost, spol, menstruacija, okužba, telovadba, teščost, dieta ali zdravila;
Ukrainian: Також повинна бути надана інформація щодо будь-яких факторів, які можуть впливати на результати тесту, таких як вік, стать, менструація, інфекція, фізичні навантаження, голодування, дієта чи прийом ліків;
Slovenian: Priglašeni organ sodeluje pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih koordinacijske skupine priglašenega organa iz člena 49 Uredbe (EU) 2017/745 ali zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti o tem obveščeno, ter prav tako zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti in odločanje obveščeno o vseh zadevnih zakonodajnih dokumentih, smernicah in dokumentih o najboljših praksah, ki so bili sprejeti v okviru te uredbe.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен брати участь у будь-якій відповідній діяльності зі стандартизації та у діяльності координаційної групи нотифікованих органів, згаданої у статті 49 Регламенту (ЄС) 2017/745, або забезпечити поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням, про таку діяльність, а також поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням та виробленням рішень, про все релевантне законодавство, керівні документи та документи щодо найкращої практики, ухвалені в рамках цього Регламенту.
Slovenian: umik ali zavrnitev vlog za certifikate iz člena 49(2) in oddelka 4.3 Priloge VII;
Ukrainian: (g) відкликання або відмови в задоволенні заяв щодо сертифікатів, як вказано у статті 49(2) та секції 4.3 додатка VII;
Slovenian: algoritme odločanja;
Ukrainian: (q) алгоритми вироблення рішень;
Slovenian: za potrditev vloge upošteva vse pomisleke, ki jih zadevne države članice predložijo v sedmih dneh od datuma uradnega obvestila;
Ukrainian: (b) для цілей валідації заяви врахувати всі зауваження, надані відповідними державами-членами протягом семи днів від дати повідомлення;
Slovenian: Za pripomočke razreda C in D lahko država članica koordinatorka roke iz odstavka 4 podaljša za dodatnih 50 dni zaradi posvetovanja s strokovnjaki.
Ukrainian: Для виробів класів C та D держава-член, яка здійснює координацію, може продовжити строк, зазначений в параграфі 4, на додаткові 50 днів для проведення консультацій з експертами.
Slovenian: Proizvajalci pripomočkov razreda C in D poročilo posodabljajo vsaj enkrat letno.
Ukrainian: Виробники виробів класів С та D повинні оновлювати PSUR принаймні один раз на рік.
Slovenian: parametri klinične učinkovitosti v skladu s točko (b) oddelka 9.1 Priloge I, ki se določijo, pri čemer se kakršna koli opustitev utemelji; in, razen za študije, pri katerih se uporabljajo ostanki vzorcev, specifični klinični rezultati/končne točke (primarne/sekundarne), ki se uporabljajo, z utemeljitvijo in morebitnimi posledicami za odločitve glede upravljanja zdravja posameznikov in/ali javnega zdravja;
Ukrainian: (1) параметри клінічної ефективності згідно з пунктом (b) секції 9.1 додатка I, які підлягають визначенню, з обґрунтуванням будь-яких опущень; а також, за винятком досліджень, у яких використовують залишкові зразки, використовувані клінічні результати/кінцеві точки (первинні/ вторинні) з обґрунтуванням, а також потенційні наслідки для здоров'я окремих осіб та/або рішень щодо управління охороною громадського здоров'я;
Slovenian: vzpostavitev in upravljanje mreže nacionalnih referenčnih laboratorijev po posvetovanju z nacionalnimi organi in objava seznama sodelujočih nacionalnih referenčnih laboratorijev ter njihovih posameznih nalog;
Ukrainian: (e) після консультацій із національними органами створюють мережу національних референс-лабораторій та керують нею, а також оприлюднюють список національних референс-лабораторій, що входять до такої мережі, та їхніх завдань;
Slovenian: Posebna pozornost se nameni možnosti poslabšanja analitske učinkovitosti zaradi fizikalne in/ali kemične nekompatibilnosti med uporabljenimi materiali in vzorci, analitom ali označevalcem, ki ga je treba odkriti (kot so biološka tkiva, celice, telesne tekočine in mikroorganizmi), ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися можливості зниження аналітичної ефективності внаслідок фізичної та/або хімічної несумісності використовуваних матеріалів і зразків, аналіту чи маркера, що його потрібно виявити (наприклад, біологічних тканин, клітин, рідин організму та мікроорганізмів) з урахуванням цільового призначення виробу.
Slovenian: Če udeleženec ali, kadar je to potrebno, njegov zakonito imenovani zastopnik ne da privolitve, se obvesti o pravici, da nasprotuje uporabi podatkov, pridobljenih v študiji učinkovitosti.
Ukrainian: Якщо суб'єкт або, якщо застосовно, його законно призначений представник не надають згоди, вони повинні бути проінформовані про право заперечувати проти використання даних, отриманих у ході дослідження ефективності.
Slovenian: identifikacijo vseh potrošnih sestavnih delov in navodila za njihovo zamenjavo;
Ukrainian: - визначенням будь-яких витратних компонентів та способу їх заміни;
Slovenian: Če organ, pristojen za priglašene organe, ni tudi pristojni nacionalni organ za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, poskrbi za posvetovanje z nacionalnim organom, pristojnim za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, o ustreznih zadevah.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, не є національним компетентним органом з питань медичних виробів для діагностики in vitro, він повинен забезпечувати проведення консультацій з відповідних питань із національним органом з питань медичних виробів для діагностики in vitro.
Slovenian: Pripomočki za samotestiranje se razvrstijo v razred C, razen pripomočkov za ugotavljanje nosečnosti, za preskus plodnosti in za določanje ravni holesterola ter pripomočkov za odkrivanje glukoze, eritrocitov, levkocitov in bakterij v urinu, ki se razvrstijo v razred B.
Ukrainian: (a) Вироби, призначені для самоконтролю, відносять до класу C, окрім тих виробів, що призначені для виявлення вагітності, тестування фертильності та визначення рівня холестерину, а також виробів для виявлення глюкози, еритроцитів, лейкоцитів і бактерій у сечі, які відносять до класу B.
Slovenian: dokumentacijo iz oddelka 4.2 in točke (b) oddelka 5.1 ter
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 4.2. та пункті (b) секції 5.1., та
Slovenian: Tudi posode za vzorce se štejejo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke;
Ukrainian: Ємності для зразків також вважають медичними виробами для діагностики in vitro;
Slovenian: zdravstvena ustanova pristojnemu organu na zahtevo sporoči informacije o uporabi takšnih pripomočkov, kar vključuje tudi utemeljitev njihove proizvodnje, spremembe in uporabe,
Ukrainian: (e) за запитом компетентного органу заклад охорони здоров'я надає йому інформацію про використання таких виробів, яка включає в себе обґрунтування їх виготовлення, модифікації та використання;
Slovenian: Vsa znana in predvidljiva tveganja ter neželeni učinki se čim bolj zmanjšajo in so sprejemljivi glede na ocenjene morebitne koristi za pacienta in/ali uporabnika iz predvidene učinkovitosti pripomočka pri običajnih pogojih uporabe.
Ukrainian: Усі відомі й передбачувані ризики, а також будь-які небажані ефекти повинні бути мінімізовані й бути прийнятними з урахуванням потенційної користі для пацієнта та/або користувача від очікуваної ефективності виробу при його використанні за нормальних умов.
Slovenian: Države članice pod vodstvom države članice koordinatorke iz člena 74(2) uskladijo svoje ocenjevanje resnih neželenih dogodkov in pomanjkljivosti pripomočkov, da določijo, ali je treba študijo učinkovitosti spremeniti, prekiniti ali ustaviti, ali pa je treba preklicati odobritev za to študijo učinkovitosti.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної у статті 74(2) , держави-члени координують свою діяльність з оцінювання серйозних несприятливих подій і дефектів виробу для визначення необхідності внесення змін у дослідження ефективності, його призупинення, або необхідності відкликання авторизації такого дослідження ефективності.
Slovenian: informacij, vključno z zagotavljanjem povratnih informacij in pritožb uporabnikov, distributerjev in uvoznikov, in
Ukrainian: - інформації, у тому числі відгуків і скарг, наданої користувачами, розповсюджувачами та імпортерами; та
Slovenian: „nadzor trga" pomeni dejavnosti in ukrepe javnih organov, ki so namenjeni preverjanju in zagotavljanju, da pripomočki izpolnjujejo zahteve, določene v ustrezni harmonizacijski zakonodaji Unije, in da ne ogrožajo zdravja, varnosti ali katerega koli drugega vidika varovanja javnih interesov;
Ukrainian: (64) «ринковий нагляд» означає діяльність, яку здійснюють компетентні органи публічної влади, і заходи, яких вони вживають для перевірки і забезпечення того, щоб вироби відповідали вимогам, визначеним у відповідному гармонізаційному законодавстві Союзу, та не ставили під загрозу здоров'я, безпеку або будь-який інший аспект захисту суспільних інтересів;
Slovenian: Preverjanje izdelanih pripomočkov razreda D
Ukrainian: Верифікація виготовлених виробів класу D
Slovenian: Če se država članica priglasiteljica odloči, da bo vztrajala pri svoji odločitvi o imenovanju organa za ugotavljanje skladnosti, potem ko je za to navedla razloge v skladu z odstavkom 8, Komisija v 14 dneh po tem, ko je bila o tem obveščena, v NANDO objavi priglasitev.
Ukrainian: Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, вирішує залишити своє рішення про призначення органу з оцінювання відповідності без змін, зазначивши причини згідно з параграфом 8, Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів після отримання інформації про неї.
Slovenian: v dokumentaciji zdravstvene ustanove je utemeljeno, da specifičnih potreb ciljne skupine pacientov ni mogoče dovolj učinkovito zadovoljiti z enakovrednim pripomočkom, ki je dostopen na trgu,
Ukrainian: (d) заклад охорони здоров'я обґрунтовує у своїй документації, що специфічні потреби цільової групи пацієнтів не можуть бути задоволені взагалі або в достатній мірі при використанні еквівалентних виробів, що надають на ринку;
Slovenian: Z odstopanjem od točke (f) člena 58(5), točk (a) in (b) člena 60(1) ter točk (a) in (b) člena 61(1) se lahko privolitev po seznanitvi za sodelovanje v študiji učinkovitosti pridobi, informacije o študiji učinkovitosti pa dajo, potem ko je bila sprejeta odločitev o vključitvi udeleženca v študijo učinkovitosti, pod pogojem, da se ta odločitev sprejme ob prvi intervenciji na udeležencu v skladu z načrtom študije klinične učinkovitosti za to študijo učinkovitosti in da so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
Ukrainian: Як відступ від пункту (f) статті 58(5), пунктів (a) та (b) статті 60(1) та пунктів (a) та (b) статті 61(1), інформована згода на участь у дослідженні ефективності може бути отримана, а інформація про дослідження ефективності може бути надана після ухвалення рішення про включення суб'єкта до дослідження ефективності, якщо зазначене рішення ухвалюють при першому для суб'єкта втручанні, згідно з відповідним планом дослідження клінічної ефективності та з дотриманням усіх зазначених нижче умов:
Slovenian: Operativna navodila za pripomočke, ki oddajajo nevarno ali potencialno nevarno sevanje, vsebujejo podrobne informacije o naravi oddanega sevanja, sredstvih za zaščito uporabnika ter načinih preprečevanja nepravilne uporabe in zmanjševanja tveganj pri montaži, kolikor je to mogoče in ustrezno.
Ukrainian: Інструкції з використання виробів, які випускають небезпечне чи потенційно небезпечне випромінювання, повинні містити детальну інформацію про характер такого випромінювання, засоби захисту користувача, а також способи запобігання неправильному використанню та зниження ризиків, пов'язаних зі встановленням, наскільки це можливо і доцільно.
Slovenian: kadar meni, da bi bilo zdravljenje udeleženca zaradi udeležbe v študiji učinkovitosti slabše kot pri običajni klinični praksi v tej zadevni državi članici;
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у дослідженні ефективності призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
Slovenian: pregleda klinične dokaze, ki jih predstavi proizvajalec v poročilu o oceni učinkovitosti v skladu z oddelkom 1.3.2 Priloge XIII.
Ukrainian: (c) перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами оцінювання ефективності згідно з секцією 1.3.2 додатка XIII.
Slovenian: za instrumente in programsko opremo: pregled celotnega sistema;
Ukrainian: (c) для інструментів і програмного забезпечення, огляд системи загалом;
Slovenian: Pripomočki se razvrstijo v razrede A, B, C in D, pri čemer se upošteva predvideni namen pripomočkov in z njim povezana tveganja.
Ukrainian: Вироби розподіляють на класи A, B, C та D з урахуванням їхнього цільового призначення та властивих їм ризиків.
Slovenian: Pristojni organi države članice usklajujejo svoje dejavnosti nadzora trga, sodelujejo z drugimi pristojnimi organi ter z njimi in s Komisijo izmenjujejo rezultate teh dejavnosti, da zagotovijo harmonizirano in visoko raven nadzora trga v vseh državah članicah.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів координують свою діяльність із ринкового нагляду, співпрацюють один з одним та повідомляють один одному і Комісії результати такої діяльності для забезпечення гармонізованого високого рівня ринкового нагляду в усіх державах-членах.
Slovenian: notranje presoje;
Ukrainian: (h) внутрішній аудит;
Slovenian: Proizvajalec zagotovi uporabo sistema vodenja kakovosti, kot je navedeno v oddelku 2; pri proizvajalcu se opravi presoja, kot je določeno v oddelkih 2.3 in 2.4, in nadzor, kot je določeno v oddelku 3.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, як вказано у секції 2 , і підлягає аудиту, як встановлено у секціях 2.3 та 2.4 , та нагляду, як вказано в секції 3 .
Slovenian: (1) Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 ( UL L 353, 31.12.2008, str. 1 ).
Ukrainian: (-6) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей, про внесення змін та про скасування директив 67/548/ЄЕС та 1999/45/ЄС, а також про внесення змін до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 (OB L 353, 31.12.2008, с.
Slovenian: poročil proizvajalcev o resnih zapletih in varnostnih korektivnih ukrepih iz člena 82(1) in člena 84(5);
Ukrainian: (a) звітів/повідомлень виробників про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені у статті 82(1) та статті 84(5) ;
Slovenian: Šteje se, da zaključek študije učinkovitosti sovpada z zadnjim obiskom zadnjega udeleženca, razen če je v načrtu študije učinkovitosti določen zaključek ob drugem času.
Ukrainian: Завершенням дослідження ефективності вважають останнє відвідування останнього суб'єкта, якщо інший момент часу його завершення не визначений у плані дослідження ефективності.
Slovenian: Pripomočki, ki so tudi stroji v smislu točke (a) drugega odstavka člena 2 Direktive 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta (22) , ob obstoju nevarnosti v smislu navedene direktive izpolnjujejo tudi osnovne zdravstvene in varnostne zahteve iz Priloge 1 k navedeni direktivi, če so te zahteve bolj specifične kot splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz poglavja II Priloge I k tej uredbi.
Ukrainian: Вироби, які також є машинами і механізмами в розумінні пункту (a) другого параграфа статті 2 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС (-1), у разі існування відповідних загроз згідно із зазначеною Директивою, також повинні відповідати істотним санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку I до зазначеної Директиви, за умови, що такі вимоги є конкретнішими, ніж загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені у главі II додатка I до цього Регламенту.
Slovenian: korektivne in preventivne ukrepe;
Ukrainian: (i) коригувальні й запобіжні дії;
Slovenian: Proizvajalec za načrtovanje, neprekinjeno izvajanje in dokumentiranje ocene učinkovitosti vzpostavi in posodablja načrt ocene učinkovitosti.
Ukrainian: Для планування, безперервного проведення та документування оцінювання відповідності виробник повинен створити й оновлювати план оцінювання ефективності.
Slovenian: Komisija zagotovi, da je ustrezna koordinacija in sodelovanje med priglašenimi organi vzpostavljeno in deluje kot koordinacijska skupina priglašenih organov iz člena 49 Uredbe (EU) 2017/745.
Ukrainian: Комісія забезпечує запровадження і функціонування відповідної координації і співпраці між нотифікованими органами у формі координаційної групи нотифікованих органів, як зазначено у статті 49 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Slovenian: naravo, cilje, koristi, posledice, tveganja in neprijetnosti študij učinkovitosti;
Ukrainian: (i) характер, цілі, користь, наслідки, ризики та недоліки дослідження ефективності, а також пов'язані з ним незручності;
Slovenian: Takšne informacije običajno vsebujejo povzetek rezultatov vseh notranjih preverjanj, potrditev in testiranj, ki se uporabljajo v dejanskem okolju uporabnika pred končno sprostitvijo.
Ukrainian: Зазначена інформація, як правило, включає резюме результатів усієї діяльності з верифікації, валідації та тестування, виконаної як внутрішньо, так і в середовищі реального користувача перед остаточним випуском.
Slovenian: fizikalni, laboratorijski ali drugi testi, ki jih priglašeni organi izvajajo v okviru testiranja vzorcev, ocene tehnične dokumentacije in pregleda tipa v skladu z oddelkoma 3.4 in 4.3 Priloge IX ter točkama (f) in (g) oddelka 3 Priloge X.
Ukrainian: (d) фізичних, лабораторних та інших тестів, що їх повинні проводити нотифіковані органи в контексті тестування зразків, оцінювання технічної документації та експертизи типу згідно із секціями 3.4 та 4.3 додатка IX та пунктами (f) та (g) секції 3 додатка X.
Slovenian: Sistem nadzora po dajanju na trg iz člena 78 temelji na načrtu nadzora po dajanju na trg, zahteve za ta načrt pa so določene v oddelku 1 Priloge III.
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду, зазначена у статті 78 , повинна ґрунтуватися на плані післяреєстраційного нагляду, вимоги щодо якого визначені у секції 1 додатка III.
Slovenian: identifikacijo certificiranih referenčnih materialov ali referenčnih meritvenih postopkov za zagotavljanje meroslovne sledljivosti;
Ukrainian: - визначення сертифікованих референтних матеріалів чи референтних процедур вимірювання для забезпечення метрологічної простежуваності;
Slovenian: opremljeni s prikazovalniki in/ali zvočnimi opozorili ob takem oddajanju.
Ukrainian: (b) обладнані візуальними дисплеями та/або аудіо-попередженнями про випуск випромінювання.