FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: Kakršne koli spremembe, potrebne za dopolnitev določil iz členov 72 do 78 glede na znanstveni in tehnični napredek, se morajo sprejeti v skladu s postopkom iz člena 89(2).
Ukrainian: Комісія ухвалює будь-які зміни, які можуть бути необхідними для оновлення статей 72-78 з метою врахування науково-технічного прогресу.
Slovenian: (i) analitika, ali je zdravilo v skladu z navedeno sestavo, ter da navede razloge za kontrolne preskusne metode, ki jih mora uporabiti izdelovalec;
Ukrainian: (k) детальний опис системи фармакологічного нагляду та, у відповідних випадках, системи управління ризиками, яку запровадить заявник;
Slovenian: Namen študije ekotoksičnosti imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je ocena možnih škodljivih učinkov, ki bi jih uporaba zdravila lahko povzročila v okolju ter določitev previdnostnih ukrepov, potrebnih za zmanjševanje takih tveganj.
Ukrainian: Метою оцінювання ризику для довкілля є оцінити потенційні шкідливі наслідки для довкілля, які використання засобу може викликати, та визначити будь-які запобіжні заходи, які можуть бути необхідними для зниження таких ризиків.
Slovenian: Člen 55(1) | | Člen 30(1), pododstavka 1 in 2 | | | |
Ukrainian: 30(1), 1-ий і 2-ий підпараграфи
Slovenian: Kot v znanstvenih delih na splošno, mora dosje preskusov o varnosti vsebovati naslednje:
Ukrainian: Досьє випробувань безпечності повинно включати такі дані:
Slovenian: (f) da postopa v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za zdravila, ki jih nalaga zakonodaja Skupnosti;
Ukrainian: (f) відповідати принципам і настановам належної виробничої практики щодо лікарських засобів та використовувати як вихідні матеріали тільки діючі речовини, вироблені згідно з детальними настановами належної виробничої практики щодо вихідних матеріалів;
Slovenian: E. KONTROLNI PRESKUSI NA VMESNIH FAZAH POSTOPKA IZDELAVE
Ukrainian: D. КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ В ПРОЦЕСІ ВИРОБНИЦТВА
Slovenian: HU
Ukrainian: H.
Slovenian: - možnosti izločanja proizvoda, njegovih zdravilnih učinkovin ali relevantnih metabolitov v okolje prek zdravljenih živali; obstojnost takih izločkov,
Ukrainian: - можливого виділення засобу, його діючих речовин у довкілля тваринами, які піддаються лікуванню; персистенції у таких виділеннях,
Slovenian: Izvedenec mora podati svoje mnenje ali je podano zadostno zagotovilo glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadevnega zdravila.
Ukrainian: У таких випадках повинна бути надана додаткова інформація, зокрема, щодо безпечності й ефективності засобу.
Slovenian: Sklepno izvedensko poročilo mora vsebovati podrobno kritično analizo celotne predklinične in klinične dokumentacije glede na stopnjo razvoja znanosti v času, ko je bila vloga vložena, skupaj s podrobnim povzetkom rezultatov preskusov in preskušanj ter točnimi bibliografskimi referencami.
Ukrainian: Резюме повинно містити детальні результати представлених тестувань і випробувань та точні бібліографічні покликання.
Slovenian: Člen 62 | | Člen 49, pododstavek 1 | | | |
Ukrainian: 49, 1-ий підпараграф
Slovenian: 5.1 Namen študije ekotoksičnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini je oceniti potencialne škodljive učinke, ki jih lahko povzroči uporaba proizvoda na okolju ter identificirati previdnostne ukrepe, potrebne za zmanjšanje takega tveganja.
Ukrainian: Оцінювання ризику для довкілля проводять з метою оцінити потенційні шкідливі наслідки для довкілля, які використання ветеринарного лікарського засобу може викликати, та визначити ризик таких наслідків.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zabeležiti in takoj, vsekakor pa ne pozneje kakor v 15 koledarskih dneh po prejetju informacije, poročati pristojnemu organu države članice, na ozemlju katere je do dogodka prišlo, o sumljivih resnih neželenih škodljivih učinkih ter neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh v zvezi z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere se lahko logično pričakuje, da jih pozna, ali za katere izve.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен також вести записи щодо всіх підозрюваних серйозних побічних реакцій та побічних реакцій у людей, пов'язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів, про які йому обґрунтовано могло бути відомо, та негайно, але не пізніше, ніж через 15 днів після отримання такої інформації, повідомляти про такі підозрювані побічні реакції компетентний орган держави-члена, на території якої виник інцидент.
Slovenian: Države članice morajo uvesti ukrepe, da se navodilo za uporabo nanaša le na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, h kateremu je priloženo.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб листівка-вкладка стосувалася виключно ветеринарного лікарського засобу, до якого вона вкладена.
Slovenian: V tej direktivi imajo izrazi naslednji pomeni:
Ukrainian: Для цілей цієї Директиви наведені нижче терміни мають такі значення:
Slovenian: C. LABORATORIJSKI POSKUSI
Ukrainian: B. Лабораторні випробування
Slovenian: Predstavitev podrobnih podatkov ter dokumentacije
Ukrainian: ПРЕДСТАВЛЕННЯ ДАНИХ І ДОКУМЕНТІВ
Slovenian: Zaključek mora vsebovati rezultate analiz, ki upravičujejo predlagani rok uporabnosti pod predlaganimi pogoji shranjevanja ter specifikacije končnega izdelka ob izteku roka uporabnosti končnega izdelka pod temi priporočenimi pogoji shranjevanja.
Ukrainian: Висновки повинні включати результати аналізів, обґрунтування запропонованого терміну зберігання і, якщо доцільно, терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, за рекомендованих умов зберігання та специфікації готового засобу після закінчення терміну зберігання та терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, якщо доцільно, за таких рекомендованих умов зберігання.
Slovenian: Varnost enkratnega dajanja zdravila v prekomernem odmerku
Ukrainian: Безпечність застосування однієї надлишкової дози
Slovenian: Direktiva | Rok za prenos |
Ukrainian: - дата закінчення строку дії,
Slovenian: 5.1 ciljne živalske vrste,
Ukrainian: 1. кількості виробленої продукції тваринництва,
Slovenian: Katero koli zdravilo, pripravljeno v lekarni po receptu za posamezno žival (splošno znano kot magistralni pripravek);
Ukrainian: (a) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептом ветеринара для окремої тварини або невеликої групи тварин, загальновідомих як екстемпоральні лікарські засоби; та
Slovenian: posebni varnosti ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, če obstajajo;
Ukrainian: 6.6. спеціальні запобіжні заходи при утилізації невикористаних ветеринарних лікарських засобів та відходів, отриманих у результаті використання таких засобів (якщо доцільно);
Slovenian: Če je to mogoče, morajo biti pogoji, pod katerimi je izvedena stimulacija, čim bolj podobni naravnim pogojem infekcije, na primer glede na količino stimuliranega organizma ter način dajanja stimulansa.
Ukrainian: Тією мірою, якою це можливо, умови, за яких проводять контрольне зараження, повинні імітувати природні умови зараження.
Slovenian: (f) objektivno razlago dobljenih rezultatov, čemur sledijo predlogi za določitev najvišjih dovoljenih količin zaostankov zdravilnih učinkovin, ki jih proizvod vsebuje, določitev marker zaostanka ter zadevnih ciljnih tkiv ter predloge glede karence, potrebne, da bo zagotovljeno, da v živilih, pridobljenih iz zdravljenih živali ni nobenih zaostankov, ki bi lahko predstavljali tveganje za potrošnika;
Ukrainian: - об'єктивний розгляд отриманих результатів та пропозиції щодо періодів каренції, необхідних для забезпечення відсутності залишків, які можуть становити загрозу для споживачів, у харчових продуктах, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню.
Slovenian: Za vse študije je treba predložiti naslednje:
Ukrainian: Щодо кожного дослідження повинна бути надана така інформація:
Slovenian: Treba je specificirati uporabljene metode za postavitev diagnoze.
Ukrainian: Повинні надаватися результати валідаційних досліджень.
Slovenian: Ti preskusi se morajo, kjer koli to ustreza, nanašati na preskus enakomernosti mase in najvišja dovoljena odstopanja, na mehanske, fizikalne, kemijske ali mikrobiološke preskuse, fizikalne lastnosti kot so gostota, pH, lomni količnik itd. Za vsako od teh lastnosti mora predlagatelj za vsak primer posebej določiti specifikacije in meje odstopanja.
Ukrainian: Випробування загальних характеристик повинні, у належних випадках, стосуватися контролю середньої маси і максимальних відхилень, механічних, фізичних чи хімічних випробувань, фізичних характеристик, як-от щільності, pH, в'язкості тощо.
Slovenian: Poleg tega mora predlagatelj predložiti enega ali več vzorcev ali predlogov ovojnine zdravila za uporabo v veterinarski medicini, skupaj z navodilom za uporabo, če se le-ta zahteva.
Ukrainian: Крім того, заявник надає один чи більше зразків чи макетів готового представлення (представлень) ветеринарного лікарського засобу принаймні однією з офіційних мов Європейського Союзу; макет може бути поданий у друкованому й електронному вигляді, якщо була отримана попередня згода компетентного органу.
Slovenian: 6.4 vrsta in vsebina vsebnika,
Ukrainian: 6.5. властивості і склад первинного паковання,
Slovenian: Dodatno je treba predložiti naslednje podrobne podatke za vse predklinične študije:
Ukrainian: Крім того, щодо всіх доклінічних досліджень повинні надаватися такі дані:
Slovenian: Člen 12(3)(j) | | Člen 5, 3. pododstavek, točka 10, 1. pododstavek | | | |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункт 10, 1-ий підпараграф
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so lastniki ali rejci živali za proizvodnjo živil dolžni predložiti dokaze o nakupu, posedovanju ali dajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo snovi, določene v členu 68; države članice lahko razširijo področje obveznosti še na druga zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб власники чи утримувачі тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, могли надати докази придбання, володіння й застосування ветеринарних лікарських засобів на таких тваринах протягом п'яти років після їхнього застосування, у тому числі у разі забою тварини протягом п'ятирічного періоду.
Slovenian: Brez poseganja v specifične zahteve, ki jih določa zakonodaja Skupnosti za kontrolo ter izkoreninjanje bolezni živali, se morajo na imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini nanašajo naslednje zahteve.
Ukrainian: Без обмеження дії спеціальних вимог, встановлених законодавством Співтовариства, щодо контролю й викорінення конкретних інфекційних хвороб тварин, до імунологічних ветеринарних лікарських засобів, за винятком засобів, які призначені для використання для деяких видів чи згідно зі спеціальними показаннями, визначеними у розділі III і відповідних настановах, застосовують такі вимоги.
Slovenian: Člen 1 točka 17 | | Člen 50a(1), pododstavek 2 | | | |
Ukrainian: 50a(1), 2-ий підпараграф
Slovenian: Pristojni organi morajo zagotoviti vse potrebno, da so podatki, podani v povzetku v skladu s tistimi, ki so bile sprejeti, ko je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom ali naknadno.
Ukrainian: Компетентний орган повинен вжити усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб інформація про ветеринарний лікарський засіб, зокрема марковання і листівка-вкладка, відповідала короткій характеристиці лікарського засобу, затвердженій при наданні дозволу на реалізацію або після його надання.
Slovenian: 5.3 kontraindikacije,
Ukrainian: 4.3. протипоказання,
Slovenian: V zadevah iz členov 33 in 34, mora odbor pred izdajo mnenja imetniku dovoljenja za promet z zdravilom omogočiti, da poda ustno ali pisno izjavo.
Ukrainian: Перед тим, як надати свій висновок, Комітет повинен надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість представити пояснення в усній чи письмовій формі протягом терміну, встановленого Комітетом.
Slovenian: (c) da podajo razloge za uporabo navedb objavljenih podatkov iz točke (a)(ii) člena 13(1).
Ukrainian: У відповідних випадках звіт за результатами оцінювання повинен містити оцінювання для цілей статті 13(5) чи статті 13a(3) .
Slovenian: Kjer za neko zdravstveno stanje ni zdravila z dovoljenjem za promet, lahko države članice izjemoma, posebno zato, da bi preprečile nesprejemljivo trpljenje zadevnih živali, dovolijo, da veterinar(ka) ali oseba, za katero je veterinar(ka) neposredno osebno odgovoren(na), za živali, ali manjše število živali na določenem posestvu, uporabi:
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб за відсутності у державі-члені дозволеного ветеринарного лікарського засобу для лікування захворювання виду тварин, який не призначений для виробництва харчових продуктів, відповідальний ветеринар міг, як виняток, під свою пряму особисту відповідальність, та зокрема для уникнення заподіяння неприйнятних страждань, застосовувати для лікування такої тварини:
Slovenian: Treba je podati opis preskusov glede predlagana roka uporabnosti.
Ukrainian: Повинен бути наданий опис випробувань, проведених для обґрунтування терміну зберігання, запропонованого заявником.
Slovenian: Navodilo za uporabo mora vsebovati najmanj spodaj naštete podatke, ki se ujemajo s podrobnimi podatki in dokumentacijo, predloženo v skladu s členoma 12 in 13(1) in ga mora odobriti pristojni organi:
Ukrainian: Листівка-вкладка повинна містити щонайменше таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d , та затвердженій короткій характеристиці лікарського засобу, у вказаному порядку:
Slovenian: V primeru, da je serija izdelana v drugi državi članici, in da pristojni organ v drugi državi članici po pregledu izda potrdilo, da je serija v skladu z nacionalnimi specifikacijami, se lahko taka kontrola opravi šele po pregledu poročila o kontroli zadevne serije, potem, ko je o tem obveščena Komisija, in če razlike v veterinarskih pogojih med obema zadevnima državama članicama to upravičujejo.
Ukrainian: У разі, якщо Комісія поінформована про такі серйозні причини, вона може звернутися після консультацій з відповідними державами-членами до інспектора наглядового органу для проведення нового інспектування; інспектора можуть супроводжувати два інші інспектори з держав-членів, які не є сторонами такої незгоди.
Slovenian: 2.1 Podatki o kliničnih opažanjih
Ukrainian: ГЛАВА II: КЛІНІЧНІ ВИМОГИ
Slovenian: Vsako trditev glede nastopa ali trajanja zaščite je treba podpreti s podatki preskušanj.
Ukrainian: Для обґрунтування визначеного терміну проведення повторних випробувань і умов зберігання повинні бути представлені дані щодо стабільності.
Slovenian: Države članice morajo zaradi uskladitve z odločbo v roku 30 dni po uradnem obvestilu ali izdati dovoljenje ali ga ukiniti, ali po potrebi spremeniti določbe dovoljenja za promet z zdravilom.
Ukrainian: Відповідні держави-члени і референтна держава-член за необхідності повинні надати чи відкликати дозвіл на реалізацію або змінити умови дозволу на реалізацію для дотримання умов рішення протягом 30 днів після повідомлення про таке рішення, і при цьому з покликанням на нього.
Slovenian: - sestavin dodatkov,
Ukrainian: - компонентів ад'ювантів,
Slovenian: Podrobni podatki in dokumentacija, ki spremlja vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 12(3)(f) ter (i) mora biti predložena v skladu z naslednjimi zahtevami.
Ukrainian: Дані й документи, які додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно статті 12(3)(f) та (i) , повинні бути подані згідно з такими вимогами.
Slovenian: Člen 12(3)(k) do (n) | | Člen 5, 3. pododstavek, točke 11 do 14 | | | |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункти 11-14
Slovenian: (e) Ime ali naziv podjetja ter stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja imetnika dovoljena za promet z zdravilom ter izdelovalca, če je le ta različen;
Ukrainian: (a) ім'я чи корпоративне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності володільця дозволу на реалізацію і виробника та, у відповідних випадках, представника володільця дозволу на реалізацію;
Slovenian: V primeru, da država članica ugotovi, da je vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini že v obravnavi v drugi državi članici, se lahko zadevna država članica odloči, da opusti podroben pregled vloge zato, da bi počakala na poročilo o oceni zdravila druge države članice v skladu s členom 25(4).
Ukrainian: Якщо державі-члену стає відомо, що інша заявка на отримання дозволу на реалізацію того самого лікарського засобу розглядається в іншій державі-члені, така держава-член повинна відмовити в оцінюванні заявки та повідомити заявника про застосування статей 31-43 .
Slovenian: Člen 41 | | Člen 23b | | | |
Ukrainian: 42b, 1-ий підпараграф
Slovenian: Člen 33 | | Člen 18 | | | |
Ukrainian: 48, 3-ій підпараграф
Slovenian: Člen 58(1) do (3) | | Člen 43 | | | |
Ukrainian: Статті 33 (4), (5) і (6) та 34-38 не застосовують до гомео…
Slovenian: Člen 20 prvi odstavek | | | | | Člen 2(3) |
Ukrainian: 20, перший параграф
Slovenian: Namen študije zaostankov je ugotavljanje, ali so zaostanki prisotnosti in, pod katerimi pogoji ter do kakšne količine ostajajo v živilih, pridobljenih iz zdravljenih živali in določitev karence, potrebne za odpravo tveganja za zdravje ljudi in/ali težav pri industrijskem procesiranju živil.
Ukrainian: Метою дослідження виведення залишків з їстівних тканин чи яєць, молока і меду, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, є визначення того, за яких умов і якою мірою залишки можуть зберігатися у харчових продуктах, виготовлених із таких тварин.
Slovenian: Če končni izdelek zahteva rekonstitucijo pred dajanjem zdravila, se zahtevajo podatki o predlaganem roku uporabnosti za rekonstituirano zdravilo, kar je treba podpreti z ustreznimi podatki o stabilnosti.
Ukrainian: Якщо готовий засіб вимагає розчинення чи розведення перед застосуванням, повинна бути надана детальна інформація щодо запропонованого терміну зберігання і специфікації розчиненого/розведеного засобу разом з відповідними даними щодо стабільності.
Slovenian: 5.4 V drugi fazi, ob upoštevanju stopnje izpostavljenosti okolja proizvodu, ter ob razpoložljivih informacijah o fizikalno-kemijskih, farmakoloških in/ali toksikoloških lastnostih spojine, ki smo jo dobili med izvajanjem drugih preskusov ter testov, ki jih zahteva ta direktiva, mora raziskovalec premisliti, ali bi bila potrebna nadaljnja preiskava učinkov proizvoda na eko-sisteme.
Ukrainian: Повинні бути враховані ступінь впливу засобу на довкілля та доступна інформація щодо фізичних/хімічних, фармакологічних та/або токсикологічних властивостей відповідної речовини (речовин), у тому числі метаболітів, якщо виявлено ризик, що її було отримано під час проведення інших тестувань і випробувань відповідно до вимог цієї Директиви.
Slovenian: - če na ovojnini ali v drugi informaciji, povezani z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ni navedena nobena terapevtska indikacija.
Ukrainian: (b) на маркованні ветеринарного лікарського засобу не зазначені конкретні терапевтичні показання або будь-яка пов'язана з ними інформація;
Slovenian: (b) Kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin, izraženih na enoto odmerka, ali glede na način dajanja za določen volumen ali maso, z mednarodnimi nelastniškimi imeni, ki jih priporoča Svetovna zdravstvena organizacija če taka imena obstajajo, ali če taka imena ne obstajajo, z običajnimi nelastniškimi imeni;
Ukrainian: (b) Інформацію про діючі речовини у якісному і кількісному вираженні на одиницю, або, залежно від форми застосування, на об'єм чи масу, з використанням загальноприйнятих назв;
Slovenian: PRILOGA I | | | PRILOGA | | |
Ukrainian: ВСТУП ТА ЗАГАЛЬНІ ПРИНЦИПИ
Slovenian: (k) zaključno izvedensko poročilo s kritično analizo o vseh zgoraj naštetih informacijah glede na stopnjo razvoja znanosti v času, ko je bila vloga vložena, skupaj s podrobnim povzetkom vseh rezultatov relevantnih varnostnih testov ter podrobnimi bibliografskimi referencami.
Ukrainian: (l) усі результати клінічних випробувань з повним описом результатів на основі критеріїв ефективності та кінцевих точок, вказаних у протоколі, у тому числі результати статистичного аналізу за необхідності;
Slovenian: Pred vložitvijo vloge za medsebojno priznavanje dovoljenja za promet z zdravilom, mora imetnik dovoljenja obvestiti državo članico, ki mu je izdala dovoljenje, na katerem temelji vloga (v nadaljnjem besedilu: referenčna država članica), da namerava vložiti vlogo v skladu s to direktivo in jo mora obvestiti o morebitnih dodatkih k osnovni dokumentaciji; ta država članica lahko zahteva od predlagatelja, da ji predloži podrobne podatke ter potrebno dokumentacijo, s pomočjo katere je možno preveriti, da sta obe dokumentaciji identični.
Ukrainian: На вимогу компетентного органу держави-члена, в якій була подана заявка, компетентний орган іншої держави-члена протягом одного місяця повинен надати підтвердження того, що референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений, а також інформацію про повний склад референтного засобу та, у разі необхідності, іншу релевантну документацію.
Slovenian: Končna odločba o vlogi mora biti sprejeta v skladu s postopkom iz člena 89(2).
Ukrainian: Остаточні заходи ухвалюють відповідно до процедури, зазначеної в статті 89(3) .
Slovenian: Analitski (fizikalno-kemijski, biološki ali mikrobiološki) preskusi imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Ukrainian: ФАРМАЦЕВТИЧНА (ФІЗИКО-ХІМІЧНА, БІОЛОГІЧНА ЧИ МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ))
Slovenian: (b) glede na stanje znanstvenega napredka izčrpne informacije niso možne,
Ukrainian: Подання повного звіту про дослідження не вимагається.
Slovenian: Vsi postopki preskušanja morajo ustrezati stopnji znanstvenega napredka v času izvajanja preskusov, postopki pa morajo biti validirani; treba je predložiti rezultate študij validacije.
Ukrainian: Усі процедури тестування повинні відповідати необхідним критеріям аналізу й контролю якості вихідних матеріалів і готового засобу та повинні бути валідованими процедурами.
Slovenian: Če učinki, ki smo jih opazili med študijami ponovljenih odmerkov pri živalih kažejo na specifične spremembe v teži pri limfnih organih in/ali histološke spremembe v celičnosti limfnih tkiv, kostnega mozga ali periferih levkocitih, mora raziskovalec razmisliti o potrebi po dodatnih študijah učinkov proizvoda na imunski sistem.
Ukrainian: Для певних груп речовин або у разі, якщо ефекти, виявлені протягом досліджень повторного застосування на тваринах, включають зміни, що вказують на, наприклад, імунотоксичність, нейротоксичність чи ендокринну дисфункцію, необхідні подальші тестування, як-от дослідження сенситизації чи випробування затриманої нейротоксичності.
Slovenian: Homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini :
Ukrainian: ГОМЕОПАТИЧНІ ВЕТЕРИНАРНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Slovenian: Podatki o predkliničnih opažanjih
Ukrainian: Заявки на основі інформованої згоди
Slovenian: Vsako novo snov, ki je namenjena uporabi v zdravilu je treba oceniti z vidika mutagenih lastnosti.
Ukrainian: Усі матеріали, необхідні для виробництва діючої речовини (речовин), повинні бути перелічені із зазначенням того, де кожен із матеріалів використовують у виробничому процесі.
Slovenian: No longer in force, Date of end of validity: 27/01/2022; Repealed by 32019R0006
Ukrainian: URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-01 (date of share: March 19, 2022)
Slovenian: Država članica lahko zahteva, če meni, da je potrebno, da imetnik dovoljenja za promet z imunološkim zdravilom predloži vzorce vsake serije, iz zbirnega vsebnika in/ali zdravila v preskušanje državnemu laboratoriju, ali pooblaščenemu laboratoriju, preden se zdravilo sprosti v promet.
Ukrainian: Якщо держава-член вважає це необхідним з міркувань захисту здоров'я людей або тварин, вона може вимагати від володільця дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу подати зразки з партій нерозфасованого лікарського засобу та/або ветеринарного лікарського засобу для проведення контролю офіційною лабораторією з контролю лікарських засобів до введення такого засобу в обіг.
Slovenian: D. PRESKUŠANJA NA TERENU
Ukrainian: F. ВИПРОБУВАННЯ СТАБІЛЬНОСТІ