FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: Komisija pri oblikovanju Eudameda ustrezno upošteva skladnost z nacionalnimi podatkovnimi zbirkami in spletnimi vmesniki, da se omogoči uvoz in izvoz podatkov.
Ukrainian: При розробці дизайну Eudamed Комісія повинна приділяти належну увагу питанню сумісності з національними базами даних і національними веб-інтерфейсами для забезпечення можливості імпорту й експорту даних.
Slovenian: v šestih dneh od prejema enotne vloge sponzorja uradno obvesti, da je država članica koordinatorka ona (v nadaljnjem besedilu: datum uradnega obvestila);
Ukrainian: (a) протягом шести днів після отримання єдиної заяви повідомити спонсора про те, що вона є державою-членом, яка здійснює координацію ("дата повідомлення");
Slovenian: nove znanstvene ugotovitve v zvezi z materiali in sestavinami, vključno z ugotovitvami o njihovi biokompatibilnosti,
Ukrainian: - нові наукові дані щодо матеріалів і компонентів, у тому числі дані щодо їх біологічної сумісності,
Slovenian: zagotavljanj mnenj v skladu s členom 48(4) Uredbe (EU) 2017/746 o oceni učinkovitosti nekaterih in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.
Ukrainian: (g) висловлювати думки згідно зі статтею 48(4) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro.
Slovenian: Proizvajalci, ki prepakirajo in/ali na novo označijo pripomočke s svojimi oznakami, ohranijo evidenco o UDI proizvajalca originalne opreme.
Ukrainian: Виробники, які повторно запаковують та/або повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.
Slovenian: pomeni nesprejemljivo tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali za druge vidike varovanja javnega zdravja ali
Ukrainian: (a) може становити неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров'я; або
Slovenian: Med razgovorom iz točke (c) odstavka 2 se posebna pozornost nameni potrebam posebnih skupin pacientov in posameznih udeležencev po informacijah ter metodam za dajanje informacij.
Ukrainian: У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, особлива увага повинна приділятися інформаційним потребам окремих популяцій пацієнтів і окремих суб'єктів, а також методам надання інформації.
Slovenian: Osebje mora izpolniti pisne izjave, ki potrjujejo njegovo spoštovanje načel zaupnosti, neodvisnosti in nepristranskosti.
Ukrainian: Від персоналу повинне вимагатися заповнення письмових заяв про дотримання принципів конфіденційності, незалежності та неупередженості.
Slovenian: Komisija organizira izmenjavo informacij, potrebnih za enotno uporabo te uredbe.
Ukrainian: Комісія забезпечує організацію обміну інформацією, необхідного для уніфікованого застосування цього Регламенту.
Slovenian: Samo proizvajalec lahko namesti UDI na pripomoček ali njegovo embalažo.
Ukrainian: Лише виробник може розміщувати UDI на виробі чи його пакованні.
Slovenian: Redno posodobljeno poročilo o varnosti
Ukrainian: Періодично оновлюваний звіт щодо безпечності
Slovenian: darovanje, pridobivanje ter testiranje tkiv in celic se izvaja v skladu z Direktivo 2004/23/ES;
Ukrainian: (a) донація, заготівля та тестування тканин і клітин повинні здійснюватися згідно з Директивою 2004/23/ЄС ;
Slovenian: zaupnost in varstvo podatkov iz členov 109 oziroma 110;
Ukrainian: (a) конфіденційність і захист даних, як зазначено у статтях 109 та 110 відповідно;
Slovenian: Samodejna identifikacija in zajemanje podatkov (AIDC - Automatic Identification and Data Capture)
Ukrainian: Автоматична ідентифікація і збирання даних (AIDC)
Slovenian: Komisija spremenjeno priglasitev nemudoma objavi v NANDO.
Ukrainian: Комісія негайно публікує змінену нотифікацію в NANDO.
Slovenian: se člen 29(4) in člen 56(5) začneta uporabljati 18 mesecev po poznejšem od datumov iz točke (d);
Ukrainian: (e) статтю 29(4) і статтю 56(5) застосовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) ;
Slovenian: člen 89(5) in (7) ter tretji pododstavek člena 89(8),
Ukrainian: - стаття 89(5) та (7) , а також третій підпараграф статті 89(8),
Slovenian: potrditvi, da pripomoček izpolnjuje vse opredeljene kemične in/ali fizikalne specifikacije.
Ukrainian: (h) підтвердженню відповідності виробу будь-яким визначеним хімічним та/або фізичним специфікаціям.
Slovenian: ponovno obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo in prenos pripomočkov za enkratno uporabo v drugo državo članico ali tretjo državo z namenom njihove ponovne obdelave;
Ukrainian: (a) повторне оброблення виробів одноразового використання та передачу виробів одноразового використання іншій державі-члену чи третій країні для повторного оброблення;
Slovenian: Če se v skladu s točko (d) oddelka 23.1. navodila za uporabo ne zahtevajo, se uporabniku na njegovo zahtevo omogoči dostop do teh informacij;
Ukrainian: Якщо згідно з пунктом (d) секції 23.1., інструкції з використання не є обов'язковими, зазначена інформація повинна надаватися користувачу за запитом;
Slovenian: Identifikacija programske opreme se šteje za proizvodni kontrolni mehanizem in je prikazana v UDI-PI.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані програмного забезпечення повинні вважатися механізмом контролю виробництва і бути відображені в UDI-PI.
Slovenian: je preverila medsebojno kompatibilnost pripomočkov in, če je to ustrezno, drugih izdelkov v skladu s proizvajalčevimi navodili ter izpeljala svoje dejavnosti v skladu z navedenimi navodili;
Ukrainian: (a) вони верифікували взаємну сумісність виробів і, якщо застосовно, інших продуктів, згідно з інструкціями виробників та здійснювали свою діяльність згідно з такими інструкціями;
Slovenian: Po 27. maju 2027 se uporaba tega postopka zahteva od vseh držav članic.
Ukrainian: З 26 травня 2027 року зазначену процедуру повинні застосовувати всі держави-члени.
Slovenian: navodil za uporabo v jezikih, sprejetih v državah članicah, v katerih naj bi se pripomoček prodajal.
Ukrainian: - інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
Slovenian: študije učinkovitosti,
Ukrainian: - досліджень ефективності,
Slovenian: zaupne poslovne informacije in poslovne skrivnosti fizičnih ali pravnih oseb, vključno s pravicami intelektualne lastnine; razen če je razkritje v javnem interesu;
Ukrainian: (b) комерційно конфіденційної інформації та комерційних таємниць фізичних чи юридичних осіб, у тому числі прав інтелектуальної власності, за винятком випадків, коли розкриття відповідає суспільному інтересу;
Slovenian: Države članice imenujejo pristojni organ ali organe, odgovorne za izvajanje te uredbe.
Ukrainian: Держави-члени призначають компетентний орган чи компетентні органи, відповідальні за імплементацію цього Регламенту.
Slovenian: Pregledi in preskusi iz prvega odstavka tega oddelka se ne uporabljajo za tiste vidike postopka izdelave, ki so namenjeni zagotavljanju sterilnosti.
Ukrainian: Перевірки й тести, зазначені в першому параграфі цієї секції, не повинні застосовуватися до виробничих процесів, призначених для забезпечення стерильності.
Slovenian: potrebe zdravstvenih sistemov držav članic in, kjer je to mogoče, kompatibilnost z drugimi sistemi za identifikacijo medicinskih pripomočkov, ki jih uporabljajo deležniki.
Ukrainian: (f) потреби систем охорони здоров'я держав-членів, а також, якщо можливо, сумісність із іншими системами ідентифікації медичних виробів, які використовують стейкхолдери.
Slovenian: Ima zadostne notranje pristojnosti za kritično oceno ocenjevanja, ki ga izvajajo zunanji strokovnjaki.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати достатню внутрішню компетенцію для критичного оцінювання аналізу, проведеного зовнішніми експертами.
Slovenian: Na področjih, na katerih harmonizirani standardi ali skupne specifikacije ne obstajajo, so simboli in barve opisani v dokumentaciji, priloženi pripomočku.
Ukrainian: У сферах, де гармонізовані стандарти чи CS відсутні, символи й кольори повинні бути описані в документації, яку додають до виробу.
Slovenian: razred III, če pri njih obstaja velika ali srednje velika nevarnost za notranjo izpostavljenost;
Ukrainian: - класу III, якщо вони мають високий чи середній потенціал внутрішнього впливу;
Slovenian: se postopek, določen v členu 78, uporablja od 26. maja 2027, brez poseganja v člen 78(14);
Ukrainian: (h) процедуру, визначену в статті 78 , застосовують із 26 травня 2027 року без обмеження положень статті 78(14) ;
Slovenian: Zagotavljanje znanstvenega, tehničnega in kliničnega mnenja ter svetovanja
Ukrainian: Надання наукових, технічних та клінічних висновків і рекомендацій
Slovenian: notranje presoje;
Ukrainian: - внутрішній аудит;
Slovenian: Določbe iz prejšnjega stavka so:
Ukrainian: Положеннями, згаданими в попередньому реченні є:
Slovenian: Tehnična zasnova podatkovne zbirke UDI zagotavlja maksimalno dostopnost informacij, shranjenih v njej, vključno z večuporabniškim dostopom ter avtomatičnim nalaganjem in prenosom teh informacij.
Ukrainian: Технічний дизайн бази даних UDI повинен забезпечувати максимальну доступність інформації, яку в ній зберігають, у тому числі паралельний доступ для багатьох користувачів та автоматичне завантаження і вивантаження такої інформації.
Slovenian: V načrtu za PMCF so določene metode in postopki za proaktivno zbiranje in ocenjevanje kliničnih podatkov, da se:
Ukrainian: У плані PMCF повинні бути визначені методи і процедури для проактивного збирання й оцінювання клінічних даних з метою:
Slovenian: Komisija zagotovi, da so javno dostopni deli Eudameda predstavljeni v uporabnikom prijaznem formatu in da je iskanje po njih enostavno.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб доступні для широкої громадськості складові частини Eudamed були представлені у зручному для користування та пошуку форматі.
Slovenian: Če Komisija meni, da je nacionalni ukrep upravičen, kot je navedeno v odstavku 1 tega člena, se uporablja drugi pododstavek člena 95(7).
Ukrainian: Якщо Комісія вважає національні інструменти обґрунтованими, як зазначено в параграфі 1 цієї статті, застосовують другий підпараграф статті 95(7).
Slovenian: Če se ta obdobja razlikujejo, se uporabi daljše.
Ukrainian: Якщо такі терміни відрізняються, застосовують найдовший із них.
Slovenian: poročila proizvajalcev o trendih iz člena 88;
Ukrainian: (c) повідомлень виробників про тенденції, зазначених у статті 88 ;
Slovenian: nestrokovnjak lahko preveri, ali bo pripomoček med uporabo deloval, kot je predvidel proizvajalec, in
Ukrainian: - може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником, та
Slovenian: Komisija takoj, ko bo mogoče, in do .26. maja 2018 pooblasti ustrezni znanstveni odbor za pripravo smernic, ki morajo biti pripravljene pred 26. majem 2020.
Ukrainian: Комісія повинна якомога швидше і до 26 травня 2018 року надати відповідному науковому комітету повноваження з підготовки настанов, які мають бути готовими до 26 травня 2020 року.
Slovenian: Zahteve iz oddelkov 4.3., 4.4., 4.7. in 4.8. se izpolnijo kot del notranjih dejavnosti priglašenih organov in se ne smejo oddati v podizvajanje.
Ukrainian: Виконання вимог, встановлених у секціях 4.3 , 4.4 , 4.7 та 4.8 , повинне відбуватися в рамках внутрішньої діяльності нотифікованих органів, і не може бути передоручене субпідряднику.
Slovenian: prvotna klinična raziskava je bila opravljena v skladu z zahtevami iz te uredbe,
Ukrainian: - початкове клінічне оцінювання було проведене згідно з вимогами цього Регламенту,
Slovenian: Informacije, ki jih sponzor predloži ob zaključku klinične raziskave ali v primeru njene začasne ali predčasne ustavitve
Ukrainian: Інформація, яку спонсор надає після завершення клінічного дослідження, у випадку його тимчасового призупинення або дострокового припинення
Slovenian: Zasnova klinične raziskave z dokazom o njeni znanstveni zanesljivosti in veljavnosti.
Ukrainian: Дизайн клінічного дослідження з підтвердженням його наукової обґрунтованості й достовірності.
Slovenian: Sklicevanja na razveljavljeni direktivi se razumejo kot sklicevanja na to uredbo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge XVII k tej uredbi.
Ukrainian: Покликання на скасовані директиви тлумачать як покликання на цей Регламент і читають відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку XVII цього Регламенту.
Slovenian: Načrt za PMCF vključuje vsaj naslednje:
Ukrainian: План PMCF повинен містити щонайменше інформацію про:
Slovenian: stopnja odstopanja posega od običajne klinične prakse.
Ukrainian: (b) рівень відхилення втручання від звичайної клінічної практики.
Slovenian: poročanja o zapletih pri pripomočkih, ki so bili ponovno obdelani, ter
Ukrainian: - повідомлення про інциденти з виробами, які пройшли повторне оброблення, та
Slovenian: Ionizirajoče sevanje
Ukrainian: Іонізуюче випромінювання
Slovenian: Če sponzor ni uradno obveščen, se za datum potrditve šteje zadnji dan rokov iz odstavkov 1, 3 oziroma 4.
Ukrainian: Якщо спонсор не був повідомлений, датою валідації заяви є останній день строків, зазначених у параграфах 1 , 3 та 4 відповідно.
Slovenian: za pripomočke, ki jih zajema ta uredba v skladu z členom 1(2), informacije glede neobstoja kliničnih koristi in tveganj, povezanih z uporabo pripomočka;
Ukrainian: (x) для виробів, що підпадають під дію цього Регламенту згідно зі статтею 1(2) , інформацію щодо відсутності клінічної користі та ризиків, пов'язаних із використанням виробу;
Slovenian: Ne glede na prvi odstavek ostaneta uredbi (EU) št. 207/2012 in (EU) št. 722/2012 veljavni in se še naprej uporabljata vse do morebitne razveljavitve z izvedbenimi akti, ki jih Komisija sprejme v skladu s to uredbo.
Ukrainian: Незважаючи на перший параграф , регламенти (ЄС) № 207/2012 та (ЄС) № 722/2012 залишаються чинними і їх продовжують застосовувати, якщо і доки їх не буде скасовано імплементаційними актами, ухваленими Комісією згідно з цим Регламентом.
Slovenian: Informacije na oznaki
Ukrainian: Інформація на етикетці
Slovenian: Če proizvajalec uporablja tehnologijo RFID, se na oznako namesti tudi linearna ali 2D črtna koda v skladu s standardi subjektov za izdajanje.
Ukrainian: Якщо виробник використовує технологію RFID, на етикетці повинен бути розміщений лінійний або 2D штрих-код згідно зі стандартами органу видачі.
Slovenian: točki (d) in (e) člena 46(7);
Ukrainian: - пункти (d) та (e) статті 46(7),
Slovenian: Sponzor in raziskovalec uporabljata sistem iz odstavka 1 v obliki, ki je ustrezna za državo članico, v kateri se izvaja klinična raziskava.
Ukrainian: Спонсор і дослідник повинні використовувати систему, зазначену в параграфі 1 , у формі, відповідній для держави-члена, в якій проводять клінічне дослідження.
Slovenian: UDI je sestavljen iz dveh delov: UDI-DI in UDI-PI.
Ukrainian: UDI складається з двох частин: UDI-DI та UDI-PI.
Slovenian: če bi katera koli vrsta neposredne oznake vplivala na varnost ali učinkovitost pripomočka;
Ukrainian: (a) якщо будь-який тип безпосереднього маркування негативно вплине на безпечність чи ефективність виробу;
Slovenian: dokumentacijo iz oddelka 12;
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 12 ,
Slovenian: kadar je to ustrezno, največje število ponovnih uporab;
Ukrainian: 17. якщо застосовно, максимальну кількість повторних використань,
Slovenian: Informacije v navodilih za uporabo
Ukrainian: Інформація в інструкціях із використання
Slovenian: Proizvajalci izpolnjujejo skupne specifikacije iz odstavka 1, razen če lahko ustrezno utemeljijo, da so sprejeli rešitve, ki zagotavljajo vsaj enakovredno raven varnosti in učinkovitosti.
Ukrainian: Виробники повинні дотримуватися CS, вказаних у параграфі 1 , окрім випадків, коли вони можуть належним чином підтвердити, що ними були впроваджені рішення, які забезпечують щонайменше еквівалентний рівень безпечності й ефективності.
Slovenian: Komisija do 26. novembra 2017 z izvedbenimi akti sestavi seznam kod in ustreznih vrst pripomočkov, da opredeli področje uporabe imenovanja priglašenih organov.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, до 26 листопада 2017 року повинна скласти список кодів і відповідних типів виробів для визначення сфери призначення нотифікованих органів.
Slovenian: Tehnična dokumentacija se ustrezno posodablja.
Ukrainian: Технічну документацію оновлюють відповідно.
Slovenian: Pripomočki z diagnostično ali merilno funkcijo
Ukrainian: Вироби з діагностичною або вимірювальною функцією
Slovenian: Skupina konfiguracij je opredeljena kot zbirka mogočih konfiguracij danega pripomočka, kot je opisano v tehnični dokumentaciji.
Ukrainian: Група конфігурацій - це набір можливих конфігурацій для певного виробу, як описано в технічній документації.
Slovenian: Aktivni pripomočki za vsaditev so opremljeni s kodo, po kateri lahko nedvoumno prepoznamo njih in njihovega proizvajalca (zlasti kar zadeva tip pripomočka in njegovo leto izdelave); to kodo je po potrebi mogoče prebrati, ne da bi bilo treba opraviti kirurški poseg.
Ukrainian: На активних виробах, які імплантують, повинен бути зазначений код, за яким вони і їхній виробник можуть бути однозначно ідентифіковані (зокрема, тип виробу та рік його виробництва); за потреби такий код повинен бути читабельним без необхідності в хірургічній операції.
Slovenian: Certifikati se sestavijo v enem od uradnih jezikov Unije.
Ukrainian: Сертифікати повинні бути оформлені однією з офіційних мов Союзу.
Slovenian: pregled in oceno tehnične dokumentacije, ob upoštevanju oddelkov 4.5.4. do 4.5.6., ter preverjanje, ali je bil tip izdelan v skladu s to dokumentacijo;
Ukrainian: - перевіряти й оцінювати технічну документацію з урахуванням положень секцій 4.5.4.-4.5.6 , а також верифікувати, що відповідний тип виробів був виготовлений згідно з такою документацією;
Slovenian: Komisija podpira sodelovanje med pristojnimi nacionalnimi organi.
Ukrainian: Комісія підтримує функціонування співпраці між національними компетентними органами.
Slovenian: Spremembe ustrezne dokumentacije so jasno prepoznavne.
Ukrainian: Зміни, внесені до релевантної документації, повинні бути чітко ідентифіковні.
Slovenian: Obvladovanje tveganj se razume kot neprekinjen in ponavljajoč se proces, ki se izvaja med celotno življenjsko dobo pripomočka, in ga je treba redno sistematično posodabljati.
Ukrainian: Управління ризиками означає безперервний повторюваний процес, що триває протягом усього життєвого циклу виробу і вимагає регулярного систематичного оновлення.
Slovenian: delovanje podskupin.
Ukrainian: - функціонування підгруп.
Slovenian: Navedba UDI-DI v podatkovni zbirki UDI še ne pomeni, da je pripomoček v skladu s to uredbo.
Ukrainian: Наявність UDI-DI виробу в базі даних UDI не означає, що виріб відповідає вимогам цього Регламенту.
Slovenian: je bila fizična ali pravna oseba, ki je oddala vlogo za ugotavljanje skladnosti, obveščena o zahtevah iz prve in druge alineje.
Ukrainian: - фізична чи юридична особа, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності, була поінформована про вимоги, зазначені в першому і другому абзацах.
Slovenian: Identifikacijska številka in seznam priglašenih organov
Ukrainian: Ідентифікаційний номер та список нотифікованих органів
Slovenian: Če se dokumenti uporabljajo v različnih jezikih, priglašeni organ zagotovi in preveri, da je njihova vsebina enaka.
Ukrainian: Якщо використовують документи різними мовами, нотифікований орган повинен забезпечити і проконтролювати, щоб вони мали однаковий зміст.
Slovenian: Posebna merila glede kvalifikacij se določijo vsaj za vrednotenje:
Ukrainian: Спеціальні кваліфікаційні критерії повинні бути визначені щонайменше для оцінювання:
Slovenian: po potrebi specifikacijo pričakovanih kliničnih koristi;
Ukrainian: (c) якщо застосовно, специфікацію очікуваної клінічної користі;
Slovenian: specifikacijo metod, ki se uporabljajo za pregled kvalitativnih in kvantitativnih vidikov klinične varnosti z jasnim napotilom na določanje preostalega tveganja in stranskih učinkov;
Ukrainian: - специфікацію методів, які будуть використані для перевірки кількісних та якісних аспектів клінічної безпечності з чітким покликанням на визначення залишкових ризиків та побічних ефектів;
Slovenian: sponzor ali njegov zakoniti zastopnik ali kontaktna oseba po odstavku 2 ima sedež v Uniji;
Ukrainian: (c) спонсор або його законний представник, або контактна особа відповідно до параграфа 2 , має осідок на території Союзу;
Slovenian: Proizvajalci shranijo informacije o geografskem poreklu živali;
Ukrainian: Інформація про географічне походження тварин повинна зберігатися виробниками;
Slovenian: Če organ, pristojen za priglašene organe, ni pristojni nacionalni organ za medicinske pripomočke, poskrbi, da se o ustreznih zadevah organizirajo posvetovanja z nacionalnim organom, pristojnim za medicinske pripomočke.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, не є національним компетентним органом з питань медичних виробів, він повинен забезпечувати проведення консультацій з відповідних питань із національним органом з питань медичних виробів.
Slovenian: Glede na vrsto nalog in potrebo po posebnem strokovnem znanju se lahko svetovalci za strokovne odbore imenujejo za obdobje največ treh let z možnostjo ponovnega imenovanja.
Ukrainian: Залежно від типу завдання та необхідності у спеціальних експертних знаннях, радників можуть призначати до експертних груп щонайбільше на три роки з можливістю поновлення їх призначення.
Slovenian: Splošne zahteve glede informacij, ki jih zagotovi proizvajalec
Ukrainian: Загальні вимоги щодо інформації, яку надає виробник
Slovenian: Države članice lahko sklenejo, da prvega pododstavka ne bodo uporabljale pri kliničnih raziskavah, ki se izvajajo samo na njihovem ozemlju ali na njihovem ozemlju in ozemlju tretjih držav, če zagotovijo, da sponzor na njihovem ozemlju v zvezi z navedeno klinično raziskavo določi vsaj kontaktno osebo, ki bo naslovnik za vso, v tej uredbi določeno komunikacijo s sponzorjem.
Ukrainian: Держави-члени можуть вирішити не застосовувати положення першого підпараграфа до клінічних досліджень, які проводять виключно на їхній території або на їхній території і території третьої країни, за умови, що вони забезпечують призначення спонсором щонайменше однієї контактної особи на їхній території для такого клінічного дослідження, яка буде адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Slovenian: Priglašeni organi, ki so imenovani in priglašeni v skladu s to uredbo, lahko izvajajo postopke ugotavljanja skladnosti, ki so določeni v tej uredbi, in izdajajo spričevala v skladu s to uredbo pred 26. majem 2020.
Ukrainian: Нотифіковані органи, призначені й нотифіковані згідно з цим Регламентом, можуть виконувати процедури оцінювання відповідності, встановлені цим Регламентом, і видавати сертифікати відповідно до цього Регламенту до 26 травня 2020 року.
Slovenian: Za druge spremembe imenovanja, torej ne za razširitev njegovega področja uporabe, se uporabljajo postopki, opisani v spodnjih odstavkih.
Ukrainian: Що стосується змін у призначенні, інших ніж розширення його сфери, застосовують процедури, встановлені у наступних параграфах.
Slovenian: Sklepi in certificiranja
Ukrainian: Рішення і сертифікація
Slovenian: Komisija objavi znanstveno mnenje in nasvete, dane v skladu z odstavkoma 9 in 11 tega člena, ter zagotovi upoštevanje vidikov zaupnosti, kakor je določeno v členu 109.
Ukrainian: Комісія оприлюднює наукові висновки та рекомендації, надані згідно з параграфами 9 та 11 цієї статті, забезпечуючи врахування усіх аспектів конфіденційності, визначених у статті 109 .
Slovenian: dokumentacijo iz pete alineje oddelka 2.1 ter zlasti podatke in evidence, ki izhajajo iz postopkov iz točke (c) drugega odstavka oddelka 2.2;
Ukrainian: - документацію, зазначену у п'ятому абзаці секції 2.1 , та, зокрема, дані й записи за результатами процедур, зазначених у пункті (c) другого параграфа секції 2.2,
Slovenian: Proizvajalci pri izbiri najustreznejših rešitev sledijo naslednjemu prednostnemu vrstnemu redu:
Ukrainian: При виборі найвідповідніших рішень виробники повинні у наведеному нижче порядку пріоритетності:
Slovenian: Izjemoma navodila za uporabo niso potrebna za pripomočke razredov I in IIa, če se takšni pripomočki lahko varno uporabljajo brez takšnih navodil in razen če ni drugače določeno v tem oddelku;
Ukrainian: У виняткових випадках інструкції з використання не є обов'язковими для виробів класу I та класу IIa, якщо такі вироби можна безпечно використовувати без таких інструкцій та якщо інше не зазначено в інших положеннях цієї секції.