FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: Razen v nujnih primerih, ko mora proizvajalec takoj sprejeti varnostni korektivni ukrep, proizvajalec nemudoma poroča o varnostnem korektivnem ukrepu iz točke (b) odstavka 1 še pred sprejetjem varnostnega korektivnega ukrepa.
Ukrainian: За винятком невідкладних випадків, що вимагають від виробника негайного вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, виробник повинен без невиправданих затримок повідомити про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) параграфа 1, заздалегідь перед їх вжиттям.
Slovenian: Priglašeni organ predloži povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti, ki med drugim vključuje informacije o neviabilnosti zadevnih človeških tkiv ali celic, njihovem darovanju, pridobivanju in preskušanju ter tveganji ali koristmi vgraditve človeških tkiv ali celic ali njihovih derivatov v pripomoček.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен подати резюме попереднього оцінювання відповідності, яке містить, серед іншого, інформацію про нежиттєздатність відповідних людських тканин чи клітин, їх донацію, заготівлю та тестування, а також ризик чи користь включення тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб.
Slovenian: Države članice lahko zahtevajo, da proizvajalec pripomočka, izdelanega za posameznega uporabnika, pristojnemu organu predloži seznam takih pripomočkov, ki so dostopni na njihovem ozemlju.
Ukrainian: Держави-члени можуть вимагати від виробника виробів, виготовлених на замовлення, подання компетентному органу списку таких виробів, які були надані на ринку на їхній території.
Slovenian: Temu obvestilu priloži poročilo o vrednotenju klinične ocene.
Ukrainian: До такого повідомлення повинен додаватися звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Slovenian: Osebje, pristojno za izvajanje presoj proizvajalčevega sistema vodenja kakovosti (presojevalci na kraju samem), ima vse naslednje dokazane kvalifikacije:
Ukrainian: 3.2.6.Персонал, відповідальний за проведення аудитів систем управління якістю виробників (аудитори на місцях), повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Slovenian: dokumentacijo iz pete alineje oddelka 2.1 Priloge IX;
Ukrainian: - документацію, вказану в п'ятому абзаці секції 2.1 додатка IX,
Slovenian: v desetih dneh od datuma uradnega obvestila oceni, ali klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna, ter o tem uradno obvesti sponzorja.
Ukrainian: (c) протягом 10 днів від дати повідомлення оцінити, чи підпадає клінічне дослідження під дію цього Регламенту, а також чи є заява повною, і повідомити про це спонсора.
Slovenian: Dokazilo o zavarovanju ali odškodnini za udeležence v primeru poškodbe v skladu s členom 69 in ustreznim nacionalnim pravom.
Ukrainian: Підтвердження наявності страхового покриття чи іншого механізму відшкодування збитків для суб'єктів у разі заподіяння шкоди їхньому здоров'ю згідно зі статтею 69 та положеннями національного права.
Slovenian: Priglašeni organ ima stalno na voljo osebje z ustreznim kliničnim strokovnim znanjem, ki ga po možnosti zaposluje priglašeni organ sam.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати в своєму постійному розпорядженні достатню кількість персоналу з релевантними клінічними експертними знаннями, і, за можливості, такий персонал повинен бути найнятий самим нотифікованим органом.
Slovenian: Poročilo se po potrebi posodablja in je na voljo pristojnemu organu na njegovo zahtevo.
Ukrainian: Такий звіт оновлюють за необхідності та надають компетентному органу за запитом.
Slovenian: Strokovni odbori, imenovani za klinično oceno na ustreznih medicinskih področjih, opravljajo naloge, določene v členu 54(1) in členu 61(2) ter oddelku 5.1 Priloge IX ali oddelku 6 Priloge X, kakor je ustrezno.
Ukrainian: Експертні групи, призначені для проведення клінічного оцінювання у відповідних сферах медицини, повинні виконувати завдання, передбачені статтею 54(1) та статтею 61(2) , а також секцією 5.1 додатка IX або секцією 6 додатка X, у застосовному випадку.
Slovenian: opredelitev usklajenega postopka ocenjevanja, vključno z nalogami in pristojnostmi usklajevalnega pristojnega organa in sodelovanjem drugih pristojnih organov.
Ukrainian: - визначення процесу скоординованого оцінювання, в тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та залучення інших компетентних органів.
Slovenian: UDI se uporablja za poročanje o resnih zapletih in varnostnih korektivnih ukrepih v skladu s členom 87.
Ukrainian: UDI використовують для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності згідно зі статтею 87 .
Slovenian: Certifikat vključuje zaključke ocene tehnične dokumentacije, pogoje veljavnosti certifikata, podatke, potrebne za identifikacijo odobrene zasnove, in, kjer je ustrezno, opis predvidenega namena pripomočka.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання технічної документації, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого дизайну та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
Slovenian: zadevno dokumentacijo na podlagi preučevanja literature,
Ukrainian: - релевантну документацію за результатами пошуку інформації в літературі,
Slovenian: Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se v kar največji možni meri prepreči nepooblaščeni dostop, ki bi lahko oviral pripomoček pri predvidenem delovanju.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати захист, наскільки це можливо, від несанкціонованого доступу, який може завадити функціонуванню виробу за цільовим призначенням.
Slovenian: Kadar je bila privolitev po seznanitvi pridobljena od zakonito imenovanega zastopnika, se za namene točke (b) zaradi nadaljevanja sodelovanja v klinični raziskavi privolitev po seznanitvi od udeleženca pridobi takoj, ko jo je ta sposoben dati.
Ukrainian: Для цілей пункту (b) , якщо інформована згода була отримана від законно призначеного представника, інформована згода на продовження участі у клінічному дослідженні повинна бути отримана від суб'єкта, щойно він буде здатний її надати.
Slovenian: datum, do katerega je identifikacijska številka dotedanjega priglašenega organa lahko navedena v informacijah, ki jih predloži proizvajalec, vključno z morebitnim promocijskim gradivom;
Ukrainian: (b) дату, до якої ідентифікаційний номер замінюваного нотифікованого органу може вказуватися в інформації, яку надає виробник, у тому числі в будь-яких промоційних матеріалах;
Slovenian: Identifikacijska številka je navedena tudi v promocijskem gradivu, v katerem je navedeno, da pripomoček izpolnjuje zahteve za oznako CE.
Ukrainian: Такий ідентифікаційний номер також зазначають у промоційних матеріалах, які вказують на відповідність виробу вимогам щодо маркування знаком CE.
Slovenian: načine obveščanja javnosti o dejavnostih organov in Komisije za spremljanje in nadzor priglašenih organov.
Ukrainian: (g) методи інформування громадськості про діяльність органів і Комісії з моніторингу нотифікованих органів і нагляду за ними.
Slovenian: opozorila, previdnostne ukrepe in/ali omejitve, povezane z zdravilnimi učinkovinami ali biološkimi materiali, ki so zajeti v pripomoček kot sestavni del pripomočka, in
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або обмеження, пов'язані з медичною речовиною чи біологічним матеріалом, які включені до виробу як його невід'ємна частина; та
Slovenian: Za pripomočke, izdelane z uporabo derivatov človeških tkiv ali celic, ki so zajeti s to uredbo v skladu s točko (g) člena 1(6), in za pripomočke, ki kot sestavni del vsebujejo človeška tkiva ali celice ali njihove derivate, zajete z Direktivo 2004/23/ES, ki dopolnjujejo učinek pripomočka, priglašeni organ pred izdajo certifikata EU o oceni tehnične dokumentacije pridobi znanstveno mnenje enega od pristojnih organov, ki jih imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2004/23/ES (v nadaljnjem besedilu: pristojni organ za človeška tkiva in celice), o vidikih, povezanih z darovanjem, pridobivanjem in preskušanjem človeških tkiv ali celic ali njihovih derivatov.
Ukrainian: (a) Для виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин людського походження, які підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6), та виробів, які включають, як невід'ємну частину, тканини чи клітини людського походження або їх похідні, які підпадають під дію Директиви 2004/23/ЄС та дія яких є додатковою до дії виробу, нотифікований орган, перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2004/23/ЄС (компетентного органу з питань людських тканин і клітин) для отримання наукового висновку щодо аспектів, пов'язаних із донацією, заготівлею та тестуванням тканин і клітин людського походження чи їх похідних.
Slovenian: Priglašeni organ v svojem poročilu o ugotavljanju skladnosti ustrezno utemelji primere, pri katerih ni upošteval mnenja strokovnega odbora, Komisija pa brez poseganja v člen 109 prek Eudameda omogoči javni dostop do znanstvenega mnenja strokovnega odbora in pisne utemeljitve priglašenega organa.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати повне обґрунтування у своєму звіті за результатами оцінювання відповідності у випадку невиконання рекомендацій експертної групи, а Комісія, без обмеження положень статті 109 , повинна оприлюднити як науковий висновок експертної групи, так і обґрунтування, надане нотифікованим органом, через Eudamed.
Slovenian: Pregled postopka usklajenega ocenjevanja
Ukrainian: Перегляд процедури скоординованого оцінювання
Slovenian: Če Komisija ne sprejme odločitve v skladu z odstavkom 1 tega člena v osmih mesecih od prejema uradnega obvestila iz člena 95(4), se šteje, da je nacionalni ukrep upravičen.
Ukrainian: Якщо протягом восьми місяців після отримання повідомлення, зазначеного у статті 95(4) , Комісія не ухвалює рішення згідно з параграфом 1 цієї статті, національні інструменти вважають обґрунтованими.
Slovenian: klinična raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje udeleženca;
Ukrainian: (f) клінічне дослідження безпосередньо стосується медичного стану суб'єкта;
Slovenian: Če proizvajalec uporablja harmonizirane standarde ali skupne specifikacije, ki se nanašajo na sistem vodenja kakovosti, oceni skladnost s temi standardi ali skupnimi specifikacijami.
Ukrainian: Якщо виробник використовує гармонізований стандарт чи CS, пов'язані з системою управління якістю, нотифікований орган повинен оцінювати відповідність такому стандарту чи CS.
Slovenian: hramba UDI s strani gospodarskih subjektov, zdravstvenih ustanov in zdravstvenih delavcev v skladu s pogoji iz odstavkov 8 oziroma 9 tega člena;
Ukrainian: (c) зберігання UDI суб'єктами господарювання, закладами охорони здоров'я та медичними працівниками відповідно до умов, встановлених у параграфах 8 та 9 цієї статті відповідно;
Slovenian: pogoje, pod katerimi se bodo klinične raziskave izvajale, vključno s predvidenim trajanjem udeleženčevega sodelovanja v klinični raziskavi, ter
Ukrainian: (iii) умови проведення клінічних досліджень, у тому числі очікувану тривалість участі суб'єкта у клінічному дослідженні; та
Slovenian: na podlagi ocene dokumentacije in dodatnih informacij, ki so na voljo, odloči, ali so zahteve iz te uredbe izpolnjene,
Ukrainian: - вирішувати, на основі наявної документації за результатами аналізу та додаткової інформації, чи дотримані вимоги цього Регламенту,
Slovenian: Komisija lahko pristojnim organom tretjih držav ali mednarodnim organizacijam na podlagi sporazumov z njimi odobri ustrezno raven dostopa do elektronskega sistema iz odstavka 1.
Ukrainian: На основі угод між Комісією та компетентними органами третіх країн чи міжнародними організаціями Комісія може надавати таким компетентним органам чи міжнародним організаціям доступ до електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , на відповідному рівні.
Slovenian: Vsaka država članica zagotovi, da je ta dokumentacija na voljo pristojnim organom za obdobje iz prvega pododstavka, če gre sponzor, njegova kontaktna oseba ali pravni zastopniki iz člena 62(2) s sedežem na njenem ozemlju v stečaj ali preneha opravljati svojo dejavnost pred iztekom tega obdobja.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб зазначену документацію зберігали для надання компетентним органам протягом терміну, зазначеного в першому підпараграфі , якщо спонсор чи його законний представник, як зазначено у статті 62(2) , який має осідок на її території, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного терміну.
Slovenian: veljavne harmonizirane standarde, uporabljene skupne specifikacije ali druge rešitve in
Ukrainian: (c) гармонізовані стандарти, CS чи інші застосовані рішення; та
Slovenian: Za pripomočke s programsko opremo ali za programsko opremo, ki je sama pripomoček, se programska oprema razvija in izdeluje v skladu z najnovejšim tehničnim razvojem, ob upoštevanju načel razvojnega cikla, obvladovanja tveganj, vključno z varnostjo informacij, preverjanja in potrjevanja.
Ukrainian: Якщо вироби включають програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, таке програмне забезпечення повинне бути розроблене й виготовлене згідно з сучасним рівнем науково-технічного розвитку з урахуванням принципів життєвого циклу розробки, управління ризиками, в тому числі інформаційної безпеки, верифікації та валідації.
Slovenian: Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o njem sočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.
Ukrainian: Щойно Комісія ухвалює делегований акт, вона одночасно повідомляє про це Європейський Парламент і Раду.
Slovenian: Posebna pozornost se nameni sledljivosti medicinskih pripomočkov prek UDI, ki jo v skladu s členom 27 hranijo gospodarski subjekti, zdravstvene ustanove in zdravstveni delavci.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися простежуваності медичних виробів у ході зберігання, згідно зі статтею 27 , на основі UDI для суб'єктів господарювання, закладів охорони здоров'я та медичних працівників.
Slovenian: Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke, dovolj strokovnega znanja in zmogljivosti za pregled tipa pripomočkov v skladu s Prilogo X, vključno z zmogljivostjo za:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для проведення експертиз типу виробів згідно з додатком X , у тому числі бути у змозі:
Slovenian: Kadar pristojni organi v državi članici na podlagi podatkov, pridobljenih z vigilanco ali dejavnostmi nadzora trga, ali drugih informacij domnevajo, da lahko pripomoček:
Ukrainian: Якщо компетентні органи держави-члена, на основі даних, отриманих за результатами діяльності з активного моніторингу чи ринкового нагляду, або іншої інформації мають підстави вважати, що виріб:
Slovenian: Vsak sprejeti ukrep se takoj prekliče ali spremeni, ko gospodarski subjekt dokaže, da je sprejel učinkovite korektivne ukrepe in da je pripomoček skladen z zahtevami iz te uredbe.
Ukrainian: Будь-який ухвалений інструмент повинен бути негайно скасований або змінений, якщо суб'єкт господарювання підтверджує, що він ужив дієвих коригувальних дій та що виріб було приведено у відповідність до вимог цього Регламенту.
Slovenian: Pripomočki, ki so tudi stroji v smislu točke (a) drugega odstavka člena 2 Direktive 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta (35) , ob obstoju nevarnosti v smislu navedene direktive izpolnjujejo tudi osnovne zdravstvene in varnostne zahteve iz Priloge I k navedeni direktivi, če so te zahteve bolj specifične kot splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz poglavja II Priloge I k tej uredbi.
Ukrainian: Вироби, які також є машинами і механізмами в розумінні пункту (a) другого параграфа статті 2 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС ( -2 ) , у разі існування відповідних загроз згідно із зазначеною Директивою, також повинні відповідати істотним санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку I до зазначеної Директиви, за умови, що такі вимоги є конкретнішими, ніж загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені у главі II додатка I до цього Регламенту.
Slovenian: „skupne specifikacije" pomeni sklop tehničnih in/ali kliničnih zahtev in ni standard, temveč sredstvo za izpolnjevanje pravnih obveznosti, ki veljajo za pripomoček, postopek ali sistem.
Ukrainian: (71) "загальні специфікації" (CS) означає набір технічних та/або клінічних вимог, інший ніж стандарт, який надає засоби для забезпечення виконання правових зобов'язань, застосовних до виробу, процесу або системи.
Slovenian: Opravljeni pregledi in preskusi, npr. sklicevanje na ustrezne skupne specifikacije, harmonizirane standarde, poročila o preskusih in poročilo ali poročila o presoji.
Ukrainian: 10. проведені дослідження і тести, наприклад, покликання на релевантні CS, гармонізовані стандарти, звіти за результатами тестів та аудитів;
Slovenian: Če je bil ukrep sprejet, ne da bi imel gospodarski subjekt možnost predložitve pripomb v skladu s prvim pododstavkom, se mu omogoči, da pripombe predloži čim prej, sprejeti ukrep pa se nato takoj pregleda.
Ukrainian: Якщо дій було вжито без надання суб'єкту господарювання можливості надання пояснень, як зазначено в першому підпараграфі , така можливість повинна бути надана йому якомога швидше, після чого вжиті заходи повинні бути негайно переглянуті.
Slovenian: v primeru pripomočkov, sestavljenih iz snovi ali kombinacij snovi, ki so namenjene vnosu v človeško telo in ki jih človeško telo absorbira ali se lokalno razpršijo po človeškem telesu, podrobne informacije, vključno glede zasnove preskusov, popolnih protokolov preskusov ali študij, metod za analizo podatkov, ter povzetke podatkov in ugotovitve preskusov iz študij, in sicer v zvezi z:
Ukrainian: (c) У випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, детальна інформація, включаючи дизайн тестів, повні протоколи тестів чи досліджень, методи аналізу даних, а також резюме даних та висновки за результатами тестів у рамках досліджень щодо:
Slovenian: Za pripomočke razreda I se člen 27(4) uporablja od 26. maja 2025;
Ukrainian: У випадку виробів класу I статтю 27(4) застосовують із 26 травня 2025 року;
Slovenian: Pooblaščeni predstavnik pristojnemu organu na zahtevo predloži kopijo pooblastila.
Ukrainian: За запитом компетентного органу уповноважений представник надає йому копію доручення.
Slovenian: življenjsko nevarna bolezen ali poškodba,
Ukrainian: (i) захворювання чи травма, які загрожують життю,
Slovenian: v katerih je opredeljeno, kako in kdaj se izvajajo dejavnosti nadzora nad proizvajalci.
Ukrainian: - що визначають порядок і час здійснення діяльності з нагляду за виробником.
Slovenian: če so namenjeni pretakanju ali shranjevanju krvi ali drugih telesnih tekočin ali shranjevanju organov, delov organov ali telesnih celic in tkiv, razen vrečk za kri; vrečke za kri se razvrstijo v razred IIb.
Ukrainian: - якщо вони призначені для переливання чи зберігання крові чи інших рідин організму або для зберігання органів, частин органів чи клітин і тканин тіла, окрім пакетів для крові; пакети для крові відносять до класу IId.
Slovenian: Proizvajalec se lahko namesto tega odloči, da bo pripravil tehnično dokumentacijo iz prilog II in III ter ugotavljal skladnost, kot je določeno v oddelku 10 ali oddelku 18 Priloge XI.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити складати технічну документацію, визначену в додатках II та III , у поєднанні з оцінюванням відповідності, як вказано у секції 10 чи секції 18 додатка XI.
Slovenian: Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko ustanovi stalne ali začasne podskupine.
Ukrainian: MDCG може створювати постійні чи тимчасові підгрупи.
Slovenian: V primeru ene same napake se sprejmejo ustrezni ukrepi za odpravo ali zmanjšanje posledičnih tveganj ali poslabšanja učinkovitosti, kolikor je to mogoče.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови повинні бути вжиті належні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків чи зниження ефективності.
Slovenian: Certifikat
Ukrainian: Сертифікат
Slovenian: Ta povzetek je sestavljen tako, da je razumljiv predvidenemu uporabniku in po potrebi pacientu ter na voljo javnosti prek Eudameda.
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне бути складене мовою, зрозумілою цільовому користувачу і, за необхідності, пацієнту, та бути доступним для широкої громадськості через Eudamed.
Slovenian: učinkovite in ustrezne metode ter orodja za preiskovanje pritožb ali analizo izkušenj na trgu, zbranih na tem področju;
Ukrainian: - дієві й відповідні методи й інструменти для розслідування скарг та аналізу ринкового досвіду, отриманого на місцях;
Slovenian: edinstveno identifikacijo pripomočkov na notranjem trgu in njihovo lažjo sledljivost;
Ukrainian: (b) забезпечення можливості унікальної ідентифікації виробів на внутрішньому ринку та спрощення їхньої простежуваності;
Slovenian: širok spekter znanja o tehnologijah pripomočkov ter zasnovi in izdelavi pripomočkov;
Ukrainian: - широкої бази знань про технології, які використовують у виробах, а також про проектування і виготовлення виробів;
Slovenian: ugotavljanje in preverjanje kliničnih koristi pripomočka, kot jih je določil njegov proizvajalec;
Ukrainian: (b) для встановлення та верифікації клінічної користі виробу, як зазначено його виробником;
Slovenian: ima vzpostavljene dokumentirane postopke, dovolj strokovnega znanja in zmogljivosti za preverjanje s pregledovanjem in preskušanjem vsakega izdelka v skladu z delom B Priloge XI;
Ukrainian: (a) мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для верифікації шляхом перевірки і тестування кожного продукту згідно з частиною B додатка XI;
Slovenian: Druga dva strokovnjaka sta iz držav članic, ki niso država članica, v kateri ima sedež organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo.
Ukrainian: Двоє інших експертів повинні бути представниками держав-членів, інших ніж держава-член, у якій створений орган з оцінювання відповідності-заявник.
Slovenian: „načrt klinične raziskave" pomeni dokument, ki vsebuje utemeljitev in opis ciljev, zasnove, metodologije, spremljanja, statistične obdelave, organizacije in izvajanja klinične raziskave;
Ukrainian: (47) "план клінічного дослідження" означає документ, у якому описані обґрунтування, цілі, дизайн, методика, моніторинг, статистичні аспекти, організація та порядок проведення дослідження;
Slovenian: Komisija zagotovi administrativno podporo usklajevalnemu pristojnemu organu pri izvajanju njegovih nalog v skladu s tem poglavjem.
Ukrainian: Комісія надає компетентному органу, який здійснює координацію, адміністративну підтримку у виконанні його завдань згідно з цією главою.
Slovenian: Države članice ocenijo, ali je klinična raziskava zasnovana tako, da so po minimizaciji tveganj morebitna preostala tveganja za udeležence ali tretje osebe glede na pričakovane klinične koristi upravičena.
Ukrainian: Держави-члени оцінюють, чи забезпечує дизайн клінічного дослідження виправданість потенційних ризиків, які продовжують існувати для суб'єктів чи третіх осіб після мінімізації ризиків, з урахуванням очікуваної клінічної користі.
Slovenian: Proizvajalec se lahko za vse pripomočke razreda III in za pripomočke razreda IIb iz točke (b) člena 54(1) pred klinično oceno in/ali raziskavo posvetuje s strokovnim odborom iz člena 106, da bi pregledali proizvajalčevo načrtovano klinično razvojno strategijo in predloge za klinično raziskavo.
Ukrainian: Перед клінічним оцінюванням та/або дослідженням усіх виробів класу III та виробів класу IIb, зазначених у пункті (b) статті 54(1), виробник може проконсультуватися з експертною групою, як визначено у статті 106 , з метою перегляду запланованої стратегії клінічних досліджень та пропозицій щодо клінічних досліджень виробника.
Slovenian: po potrebi navedba, da pripomoček vključuje ali zajema:
Ukrainian: (e) якщо застосовно, вказівку про те, що виріб містить або включає:
Slovenian: je pri pripomočkih, ki so predmet raziskave, izdana izjava iz oddelka 4.1 poglavja II Priloge XV.
Ukrainian: (e) у випадку дослідних виробів, випуску заяви, вказаної у секції 4.1 глави II додатка XV.