FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: tveganja, povezana z morebitno negativno interakcijo med programsko opremo in okoljem IT, v katerem deluje in se povezuje;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та IT-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Slovenian: Pri tem pregledu se preveri vsaj, ali (je) osebje:
Ukrainian: Такі перевірки повинні щонайменше верифікувати, що персонал:
Slovenian: standardnimi obrazci za elektronsko in neelektronsko poročanje, vključno z minimalnim sklopom podatkov za poročanje o domnevnih resnih zapletih s strani zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov;
Ukrainian: (c) стандартних структурованих форм електронної та неелектронної звітності, у тому числі мінімального набору даних для повідомлення про підозрювані серйозні інциденти медичними працівниками, користувачами та пацієнтами;
Slovenian: To mnenje se predloži v sedmih dneh.
Ukrainian: Така позиція повинна бути надана протягом семи днів.
Slovenian: Zaščita pred sevanjem
Ukrainian: Захист від випромінювання
Slovenian: Namen tega načrta je zagotoviti, da Eudamed začne v celoti delovati v roku, ki bo Komisiji omogočal, da bo obvestilo iz odstavka 3 tega člena objavila najpozneje 25. marca 2020, in da so izpolnjeni vsi drugi ustrezni roki, določeni v členu 123 te uredbe in v členu 113 Uredbe (EU) 2017/746.
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати повну функціональність Eudamed станом на дату, яка дозволить Комісії опублікувати повідомлення, вказане у параграфі 3 цієї статті до 25 березня 2020 року та забезпечить дотримання усіх інших релевантних строків, встановлених у статті 123 цього Регламенту та статті 113 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Slovenian: temelji na zadostnih kliničnih podatkih in
Ukrainian: - ґрунтується на достатніх клінічних даних, та
Slovenian: Posamezne vloge, odgovornosti in pooblastila članov skupine se jasno opredelijo in dokumentirajo.
Ukrainian: Відповідні ролі, обов'язки та повноваження членів групи повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Slovenian: sklicevanje na postopke za izpolnitev obveznosti proizvajalcev, ki so določene v členih 83, 84 in 86;
Ukrainian: - покликання на процедури для виконання обов'язків виробника, встановлених статтями 83 , 84 та 86 ;
Slovenian: zaradi kršitev nacionalnega prava ali
Ukrainian: (b) порушення вимог національного права; або
Slovenian: Vendar postanejo neveljavni najpozneje 27. maja 2024.
Ukrainian: Разом із цим, вони повинні стати недійсними щонайпізніше 27 травня 2024 року.
Slovenian: izmenjavo informacij in uporabo izmenjanih informacij za pravilno izvedbo določene funkcije brez spreminjanja vsebine podatkov in/ali
Ukrainian: (a) здійснювати обмін інформацією та використовувати отриману інформацію для правильного виконання визначеної функції без зміни змісту даних, та/або
Slovenian: Sponzor določi postopek za nujne primere, ki omogoča takojšnjo identifikacijo in po potrebi takojšen odpoklic pripomočkov, uporabljenih v raziskavi.
Ukrainian: Спонсор визначає процедуру на випадок надзвичайних ситуацій, яка дозволяє негайно ідентифікувати та, за необхідності, негайно відкликати вироби, використані в ході дослідження.
Slovenian: Nič v tej uredbi ne omejuje svobode tiska ali svobode izražanja v medijih, kot sta zagotovljeni v Uniji in državah članicah, zlasti na podlagi člena 11 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah.
Ukrainian: Ніщо у цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Slovenian: V takšnem primeru se v dokumentaciji opredelijo vsi uporabljeni materiali človeškega ali živalskega izvora in zagotovijo podrobne informacije o skladnosti z oddelkom 13.1. oziroma 13.2.
Ukrainian: У такому випадку в документації повинні бути визначені всі використані матеріали людського чи тваринного походження та надана детальна інформація щодо відповідності вимогам секції 13.1. або 13.2. додатка I відповідно.
Slovenian: Na sterilni embalaži se navedejo naslednji podatki:
Ukrainian: На стерильному пакованні повинні бути зазначені такі дані:
Slovenian: Fizična ali pravna oseba iz člena 22 je odgovorna za identifikacijo sistema ali paketa z UDI, vključno z UDI-DI in UDI-PI.
Ukrainian: Фізична чи юридична особа, зазначена у статті 22 , повинна відповідати за ідентифікацію системи чи процедурного набору за допомогою UDI, включаючи UDI-DI та UDI-PI.
Slovenian: Strokovni odbori in strokovni laboratoriji se lahko imenujejo stalno ali začasno.
Ukrainian: Експертні групи та експертні лабораторії можуть призначати на постійній чи на тимчасовій основі.
Slovenian: Kontaktne leče ali drugi predmeti, namenjeni vnosu v ali na oko.
Ukrainian: Контактні лінзи чи інші предмети, призначені для розміщення в або на оці.
Slovenian: Komisija in države članice lahko izmenjajo zaupne informacije z regulativnimi organi tretjih držav, s katerimi so sklenile dvostranske ali večstranske dogovore o zaupnosti.
Ukrainian: Комісія та держави-члени можуть обмінюватися конфіденційною інформацією з регуляторними органами третіх країн, із якими вони уклали двосторонні і багатосторонні угоди про конфіденційність.
Slovenian: Država članica lahko imenuje tudi samo enega člana in enega namestnika, ki imata strokovno znanje na obeh področjih.
Ukrainian: Держава-член може за власним рішенням призначити лише одного члена й одного заступника, які мають експертні знання в обох зазначених сферах.
Slovenian: Sklep začne učinkovati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je določen v navedenem sklepu.
Ukrainian: Таке рішення набуває чинності на наступний день після його опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу, або з пізнішої дати, вказаної у ньому.
Slovenian: sodeluje pri notranji izmenjavi izkušenj ter v programu stalnega usposabljanja in izobraževanja iz oddelka 3.1.2.
Ukrainian: - бере участь в обміні досвідом на внутрішньому рівні та програмі безперервного навчання, зазначеній у секції 3.1.2.
Slovenian: Postopki iz členov 39 in 42 se uporabljajo za razširitev področja uporabe imenovanja.
Ukrainian: Процедури, описані у статті 39 і статті 42 , застосовують у разі розширення сфери призначення.
Slovenian: če je to ustrezno, so informacije, ki jih navede proizvajalec, v obliki mednarodno priznanih simbolov.
Ukrainian: (h) У відповідних випадках інформація, яку надає виробник, повинна бути представлена у формі міжнародно визнаних символів.
Slovenian: Vsak certifikat se nanaša na samo en postopek ugotavljanja skladnosti.
Ukrainian: Кожен сертифікат повинен стосуватися лише однієї процедури оцінювання відповідності.
Slovenian: podizvajalci in zunanji strokovnjaki nadalje ne oddajajo del organizacijam ali osebju in
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу; та
Slovenian: strukturo in dokumentacijo sistema upravljanja, vključno s politikami in cilji za njegove dejavnosti;
Ukrainian: - структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Slovenian: V členu 2 Uredbe (ES) št. 1223/2009 se doda naslednji odstavek:
Ukrainian: У статті 2 Регламенту (ЄС) № 1223/2009 додати такий параграф:
Slovenian: Komisija pripravi poročilo o prenosu pooblastila najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja.
Ukrainian: Комісія складає звіт про делегування повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення зазначеного п'ятирічного строку.
Slovenian: „gospodarski subjekt" pomeni proizvajalca, pooblaščenega predstavnika, uvoznika, distributerja ali osebo iz člena 22(1) in (3);
Ukrainian: (35) "суб'єкт господарювання" означає виробника, уповноваженого представника, імпортера, розповсюджувача або особу, зазначену в статтях 22(1) та 22(3) ;
Slovenian: Komisija vodi seznam strokovnjakov, imenovanih v skladu z odstavkom 1 tega člena, ter informacije o njihovi specifični usposobljenosti in strokovnem znanju.
Ukrainian: Комісія веде список експертів, призначених відповідно до параграфа 1 цієї статті, разом із інформацією про їхні специфічні сфери компетенції та експертних знань.
Slovenian: „nestrokovnjak" pomeni posameznika, ki nima formalne izobrazbe na ustreznem področju zdravstvenega varstva ali medicinske stroke;
Ukrainian: (38) "неспеціаліст" означає фізичну особу, яка не має формальної освіти у відповідній сфері охорони здоров'я або медицини;
Slovenian: Ne zahtevajo ali sprejemajo navodil od priglašenih organov ali proizvajalcev.
Ukrainian: Вони не повинні приймати вказівки від нотифікованих органів чи виробників.
Slovenian: Prenos pooblastila se samodejno podaljšuje za enako dolga obdobja, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.
Ukrainian: Делегування повноважень автоматично подовжується на терміни такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого терміну.
Slovenian: Politika glede priprave poročila o klinični raziskavi in objave rezultatov v skladu z zakonskimi zahtevami in etičnimi načeli iz oddelka 1 poglavja I.
Ukrainian: Політика підготовки звіту за результатами клінічного дослідження та оприлюднення результатів згідно з юридичними вимогами та етичними принципами, згаданими у секції 1 глави I.
Slovenian: Postopki in pogodbene ureditve iz prvega odstavka vključujejo ukrepe za preverjanje pomena sprememb iz prvega odstavka.
Ukrainian: Процедури й контрактні угоди, зазначені в першому параграфі , повинні передбачати заходи для перевірки значимості змін, зазначених у першому параграфі .
Slovenian: informacije za prepoznavanje takih pripomočkov ali opreme, da se doseže varna kombinacija, in/ali
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання безпечного поєднання, та/або
Slovenian: podatki o avtorju in datum poročila;
Ukrainian: - Дані автора та дату звіту.
Slovenian: „tveganje" pomeni kombinacijo verjetnosti pojava škode in resnosti te škode;
Ukrainian: (23) "ризик" означає поєднання ймовірності завдання шкоди та ступеню тяжкості такої шкоди;
Slovenian: Potrebne skupne specifikacije se sprejmejo do 26. maja 2020.
Ukrainian: Необхідні загальні специфікації повинні бути ухвалені до 26 травня 2020 року.
Slovenian: Ta izjava vsebuje vse informacije, ki so potrebne za identifikacijo zakonodaje Unije, na katero se izjava nanaša.
Ukrainian: Така декларація повинна містити всю інформацію, необхідну для ідентифікації законодавства Союзу, якого вона стосується.
Slovenian: Vsaka faza klinične raziskave, od začetne obravnave potrebe po študiji in utemeljitve njene upravičenosti, do objave rezultatov, se izvaja v skladu s priznanimi etičnimi načeli.
Ukrainian: Кожен етап клінічного дослідження, від початкового аналізу необхідності та обґрунтування дослідження до оприлюднення результатів, повинен здійснюватися згідно з визнаними етичними принципами.
Slovenian: Kadar odbor ne poda mnenja, Komisija osnutka izvedbenega akta ne sprejme in se uporabi tretji pododstavek člena 5(4) Uredbe (EU) št. 182/2011.
Ukrainian: Якщо комітет не надає жодного висновку, Комісія не ухвалює проект імплементаційного акту, і застосовують третій підпараграф статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Slovenian: Če te zahteve ni, so ti dokumenti na voljo v katerem koli uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv za priglašeni organ.
Ukrainian: За відсутності такої вимоги, зазначені документи повинні бути доступними будь-якою офіційною мовою Союзу, прийнятною для відповідного нотифікованого органу.
Slovenian: Posodobljene informacije so pacientom na voljo prek spletnega mesta, navedenega v točki (a) prvega pododstavka.
Ukrainian: Оновлену інформацію надають пацієнту через веб-сайт, зазначений у пункті (a) першого підпараграфа.
Slovenian: Pripomočki, ki so namenjeni prenosu energije, snovi ali drugih elementov med aktivnim pripomočkom in pacientom brez konkretne spremembe, se ne štejejo za aktivne pripomočke.
Ukrainian: Вироби, призначені для передавання енергії, речовин або інших елементів між активним виробом і пацієнтом без будь-яких істотних змін, не вважають активними виробами.
Slovenian: Obdelovalec pripomočka se za namen člena 3(1) Direktive 85/374/EGS šteje za proizvajalca.
Ukrainian: Повторного обробника виробу вважають виробником для цілей статті 3(1) Директиви 85/374/ЄЕС.
Slovenian: Komisija z izvedbenimi akti določi podrobne ureditve, potrebne za vzpostavitev in vzdrževanje Eudameda.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, встановлює детальні правила, необхідні для створення та обслуговування Eudamed.
Slovenian: Korektivni ukrepi, ki jih morajo sprejeti države članice, in izmenjava informacij med državami članicami
Ukrainian: Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени, та обмін інформацією між державами-членами
Slovenian: Brez poseganja v odstavek 5 se ta člen uporablja, če obstaja vzročna povezava med resnim neželenim dogodkom in prej izvedenim raziskovalnim postopkom.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5 , цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попередньою процедурою досліджень.
Slovenian: podatke iz točk (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) in (r) oddelka 23.2.;
Ukrainian: (a) дані, зазначені в пунктах (a) , (c) , (e) , (f) , (k) , (l) , (n) та (r) секції 23.2;
Slovenian: utemeljitev za ustreznost metod in postopkov iz točk (a) in (b);
Ukrainian: (c) обґрунтування відповідності методів і процедур, зазначених у пунктах (a) та (b) ;
Slovenian: POSEBNA PRAVILA
Ukrainian: СПЕЦІАЛЬНІ ПРАВИЛА
Slovenian: „Centralni krvožilni sistem" pomeni naslednje krvne žile: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior in vena cava inferior.
Ukrainian: "Центральна система кровообігу" означає такі судини: легеневі артерії (arteriae pulmonales), висхідну аорту (aorta ascendens), дугу аорти (arcus aortae), низхідну аорту (aorta descendens) та біфуркацію аорти (bifurcatio aortae), коронарні артерії (arteriae coronariae), загальну сонну артерію (arteria carotis communis), зовнішню сонну артерію (arteria carotis externa), внутрішню сонну артерію (arteria carotis interna), хребтові артерії (arteriae cerebrales), плечоголовний стовбур (truncus brachiocephalicus), вени серця (venae cordis), легеневі вени (venae pulmonales), верхню порожню вену (vena cava superior) та нижню порожню вену (vena cava inferior).
Slovenian: UDI se dodeli na sistemski ravni programske opreme.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися на системному рівні програмного забезпечення.
Slovenian: Primeri, v katerih se obveznosti proizvajalcev uporabljajo za uvoznike, distributerje in druge osebe
Ukrainian: Випадки, в яких обов'язки виробників поширюються на імпортерів, розповсюджувачів та інших осіб
Slovenian: Poročanje o trendu
Ukrainian: Повідомлення про тенденції
Slovenian: Uporabljajo se oddelek 3.1, prva, druga in četrta alineja oddelka 3.2, oddelki 3.3, 3.4, 3.6 in 3.7 Priloge IX.
Ukrainian: Повинні застосовуватися секція 3.1 , перший , другий та четвертий параграфи секції 3.2, секції 3.3 , 3.4 , 3.6 та 3.7 додатка IX.
Slovenian: Odškodnina za škodo
Ukrainian: Відшкодування шкоди
Slovenian: imajo potrebno opremo za izvajanje nalog, ki so jim bile dodeljene;
Ukrainian: (b) мати необхідне обладнання для виконання покладених на них завдань;
Slovenian: Certifikati se izdajo samo za enega proizvajalca.
Ukrainian: Сертифікат повинен бути виданий лише одному виробнику.
Slovenian: Eden od strokovnjakov je predstavnik Komisije in usklajuje dejavnosti skupne ocenjevalne ekipe.
Ukrainian: Один з експертів повинен бути представником Комісії, який координує діяльність спільної групи з оцінювання.
Slovenian: sledljivosti ponovno obdelanih pripomočkov.
Ukrainian: - простежуваності повторно оброблених виробів.
Slovenian: Sponzor sprememb iz odstavka 1 ne sme vnesti prej kot v 38 dneh po uradnem obvestilu iz navedenega odstavka, razen če:
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1 , щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Slovenian: Konfiguracije med drugim vključujejo
Ukrainian: Конфігурації включають, між іншим:
Slovenian: UDI je sestavljen iz UDI-DI in UDI-PI.
Ukrainian: UDI складається з UDI-DI та UDI-PI.
Slovenian: se členi od 35 do 50 uporabljajo od 26. novembra 2017.
Ukrainian: (a) статті 35-50 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Slovenian: Dodeli mu enotno identifikacijsko številko, tudi če je organ priglašen v skladu z več akti Unije.
Ukrainian: Вона присвоює єдиний ідентифікаційний номер, навіть якщо орган нотифікований відповідно до кількох актів Союзу.
Slovenian: Pri dokazovanju enakovrednosti se upoštevajo naslednje tehnične, biološke in klinične značilnosti:
Ukrainian: Для підтвердження еквівалентності повинні враховуватися такі технічні, біологічні та клінічні характеристики:
Slovenian: Ponovno certificiranje
Ukrainian: Повторна сертифікація
Slovenian: prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti in lastninskimi pravicami;
Ukrainian: (c) передавання документів, у тому числі конфіденційної інформації і прав власності;
Slovenian: zadnji stavek člena 97(2),
Ukrainian: - останнє речення статті 97(2) ,
Slovenian: Berljiva razlaga (Human Readable Interpretation - HRI)
Ukrainian: Читабельна для людини інтерпретація (HRI)
Slovenian: Pristojni organ lahko po potrebi poseže v preiskavo, ki jo opravlja proizvajalec, ali sproži neodvisno preiskavo.
Ukrainian: За необхідності компетентний орган може втрутитися в розслідування виробника або ініціювати проведення незалежного розслідування.
Slovenian: vsake snovi, ki se vključi ali uporabi za izdelavo pripomočka in za katero veljajo posebni postopki v skladu z oddelkom 4.5.6.
Ukrainian: - будь-якій речовині, що входить до складу виробу або використана для його виготовлення і щодо якої застосовують спеціальні процедури згідно з секцією 4.5.6.
Slovenian: naravo in trajanje telesnega stika in posebna s tem povezana biološka tveganja,
Ukrainian: (b) характеру і тривалості контакту з тілом та специфічних пов'язаних біологічних ризиків,
Slovenian: 3. Odstavka 1 in 2 ne vplivata niti na pravice in obveznosti Komisije, držav članic in priglašenih organov v zvezi z izmenjavo informacij in razširjenjem opozoril niti na obveznost zadevnih oseb, da zagotovijo podatke v skladu s kazenskim pravom.
Ukrainian: Параграфи 1 та 2 не впливають на права та обов'язки Комісії, держав-членів та нотифікованих органів щодо обміну інформацією і розповсюдження попереджень, а також на обов'язок відповідних осіб надавати інформацію згідно з вимогами кримінального права.
Slovenian: status vloge za klinično raziskavo (npr. prva predložitev, ponovna predložitev, bistvena sprememba);
Ukrainian: 1.4. статус заяви про проведення клінічного дослідження (подана вперше, подана повторно, внесені істотні зміни);
Slovenian: Vsak priglašeni organ je ustanovljen v skladu z nacionalnim pravom države članice ali v skladu s pravom tretje države, s katero je Unija sklenila sporazum v zvezi s tem.
Ukrainian: Кожен нотифікований орган повинен бути створений відповідно до вимог національного права держави-члена або права третьої країни, з якою Союз уклав відповідну угоду.
Slovenian: Če iz znanstvenih razlogov poročila o klinični raziskavi ni mogoče predložiti v enem letu po njenem zaključku, se predloži takoj, ko je mogoče.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами клінічного дослідження неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
Slovenian: Uporaba za pripomočke razreda IIa
Ukrainian: Застосування до виробів класу IIa
Slovenian: SODELOVANJE MED DRŽAVAMI ČLANICAMI, KOORDINACIJSKA SKUPINA ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE, STROKOVNI LABORATORIJI IN STROKOVNI ODBORI TER REGISTRI PRIPOMOČKOV
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЕКСПЕРТНІ ЛАБОРАТОРІЇ, ЕКСПЕРТНІ ГРУПИ ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
Slovenian: Zapis UDI je nameščen tako, da je mogoč dostop do AIDC pri normalnem delovanju ali shranjevanju.
Ukrainian: Носій UDI повинен бути розміщений таким чином, щоб доступ до AIDC був можливий при нормальних роботі або зберіганні.
Slovenian: Konfiguracija je kombinacija delov opreme, kot jo določi proizvajalec, ki delujejo skupaj kot pripomoček za doseganje predvidenega namena.
Ukrainian: Конфігурація - це комбінація елементів обладнання, як зазначено виробником, які працюють разом як виріб для досягнення цільового призначення.
Slovenian: V poročilu so navedeni vsi potrebni korektivni ukrepi.
Ukrainian: У звіті повинні бути вказані будь-які необхідні коригувальні дії.
Slovenian: Pri etičnem pregledu sodeluje vsaj en nestrokovnjak.
Ukrainian: В етичній експертизі повинен брати участь щонайменше один неспеціаліст.
Slovenian: tkiv in celic človeškega in živalskega izvora,
Ukrainian: - тканин і клітин людського та тваринного походження,
Slovenian: Komisija na podlagi tega poročila po potrebi pripravi predloge za spremembo te uredbe.
Ukrainian: На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Slovenian: Ista načela se uporabijo, kadar se Komisija odloči za imenovanje strokovnih laboratorijev v skladu z odstavkom 7 tega člena.
Ukrainian: Ті самі принципи застосовують при призначенні Комісією експертних лабораторій згідно з параграфом 7 цієї статті.
Slovenian: se brez poseganja v obveznosti Komisije v skladu s členom 34 v primeru, ko zaradi okoliščin, ki jih ni bilo mogoče predvideti pri pripravi načrta iz člena 34(1), Eudamed 26. maja 2020 še ne deluje v celoti, obveznosti in zahteve, ki se nanašajo na Eudamed, uporabljajo od datuma, ki ustreza šestim mesecem po objavi obvestila iz člena 34(3).
Ukrainian: (d) без обмеження обов'язків, покладених на Комісію згідно зі статтею 34 , якщо через обставини, які об'єктивно неможливо було передбачити під час розробки плану, зазначеного у статті 34(1) , Eudamed не буде повністю функціональною станом на 26 травня 2020 року, обов'язки й вимоги, які стосуються Eudamed, повинні застосовуватися з дати, яка відповідає шести місяцям з дати опублікування повідомлення, зазначеного у статті 34(3) .
Slovenian: njihov sistem za dodeljevanje UDI je v skladu z ustreznimi mednarodnimi standardi;
Ukrainian: (c) його система присвоєння UDI відповідає релевантним міжнародним стандартам;
Slovenian: Uporabijo se lahko samo standardi za kodiranje, ki jih določijo subjekti za izdajanje, ki jih v skladu s členom 27(2) imenuje Komisija.
Ukrainian: Можуть бути використані лише стандарти кодування, передбачені органами видачі, призначеними Комісією відповідно до статті 27(2) .
Slovenian: Država članica vsakršno bistveno spremembo klinične raziskave oceni v skladu s postopkom, določenim v členu 71.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни у клінічному дослідженні згідно з процедурою, встановленою у статті 71 .
Slovenian: Smernice se posodobijo, ko je na podlagi najnovejših znanstvenih dokazov to potrebno, vendar najmanj vsakih pet let.
Ukrainian: Зазначені настанови повинні оновлюватися, якщо це вважається доцільним, на основі останніх наукових даних, проте щонайменше один раз на п'ять років.
Slovenian: Uporablja se od 26. maja 2020.
Ukrainian: Його застосовують із 26 травня 2020 року.
Slovenian: Prav tako obravnavajo vse različne konfiguracije strojne opreme in po potrebi operativne sisteme, opredeljene v informacijah proizvajalca);
Ukrainian: Вона також повинна охоплювати усі варіанти конфігурацій апаратного забезпечення та, якщо застосовно, операційних систем, визначених у наданій виробником інформації);
Slovenian: harmoniziranimi obrazci za izmenjavo informacij med pristojnimi organi iz člena 89;
Ukrainian: (e) гармонізованих форм обміну інформацією між компетентними органами, як зазначено у статті 89 ;