FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: (c) kakovostna in količinska sestava zdravila ni enaka navedeni;
Ukrainian: (c) його якісний і кількісний склад не відповідає заявленому;
Slovenian: (c) podrobnosti o kakovostni in količinski sestavi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, izraženo v običajni terminologiji, toda ne empirične kemijske formule ter z navedbo mednarodnega nelastniškega imena, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, kjer tako ime obstaja;
Ukrainian: (c) якісні та кількісні характеристики всіх компонентів ветеринарного лікарського засобу, у тому числі його міжнародну непатентовану назву (МНН), рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров'я, якщо така існує, або її хімічну назву;
Slovenian: Predklinične zahteve
Ukrainian: ДОКЛІНІЧНІ ВИМОГИ
Slovenian: Člen 10(1) in (2), pododstavka 1 in 2 | | Člen 4(4),pododstavka 1 in 2 | | | |
Ukrainian: 10(1) і (2) , 1-ий та 2-ий підпараграфи
Slovenian: Podrobne podatke in dokumente, ki spremljajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členi 12 in 13(1), je treba predložiti v skladu z zahtevami, ki jih določa ta priloga ter ob upoštevanju navodil, ki jih vsebuje "Obvestilo predlagateljem za pridobitev dovoljena za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini v državah članicah Evropske skupnosti", ki ga je objavila Komisija v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski Skupnosti, Zvezek V: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Ukrainian: Дані й документи, які супроводжують заявку на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статей 12-13d , повинні бути представлені згідно з вимогами, визначеними у цьому додатку, та враховувати настанови, опубліковані Комісією у Правилах, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі, Том 6B, Повідомлення для заявників, Ветеринарні лікарські засоби, Представлення і зміст досьє.
Slovenian: katera koli snov ali kombinacija snovi, ki so namenjene za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri živalih.
Ukrainian: (a) будь-яка речовина чи комбінація речовин, представлена як така, що має властивості для лікування чи профілактики захворювань тварин; або
Slovenian: Eksperimentalne tehnike, razen če gre za standardne postopke, je treba opisati tako natančno, da jih je možno ponoviti.
Ukrainian: Експериментальні методики, які не є стандартними процедурами, описують достатньо детально, щоб забезпечити їхнє відтворення, та дослідник встановлює їхню придатність.
Slovenian: Tveganje za zdravje ljudi ali živali ali za okolje : vsako tveganje, ki se nanaša na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Ukrainian: - будь-який ризик, який стосується якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, для здоров'я тварини чи людини;
Slovenian: Države članice morajo uvesti ustrezne ukrepe da zagotovijo, da promet na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini vodijo osebe, ki jim je v zadevni državi članici z zakonom dovoljeno opravljati tovrstne dejavnosti.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб роздрібне постачання ветеринарних лікарських засобів здійснювалося тільки особами, які мають дозвіл на здійснення таких операцій згідно із законодавством відповідної держави-члена.
Slovenian: Končni proizvod, ali formulacijo, ki je bioekvivalentna, je treba dajati ciljni živali v največjem priporočenem odmerku.
Ukrainian: Готовий засіб або лікарську форму, яка має порівнянні характеристики біодоступності з готовим засобом, застосовують на цільовому виді тварин максимальною рекомендованою дозою.
Slovenian: Obvezen je preskus za določitev zgornje in spodnje mejne vrednosti za konzervansih; obvezen je preskus zgornje meje za katero koli drugo pomožno snov, ki bi utegnila povzročiti škodljive učinke.
Ukrainian: Випробування верхньої межі є обов'язковим для будь-яких інших допоміжних речовин, які можуть викликати побічну реакцію.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom mora vsebovati seznam preskusov, ki so opravljajo rutinsko pri vsaki seriji končnega izdelka.
Ukrainian: Заявка на отримання дозволу на реалізацію повинна містити перелік випробувань, що їх проводять регулярно на кожній партії готового засобу.
Slovenian: Določila tega naslova se uporabljajo za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Ukrainian: Положення цього розділу застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Slovenian: - različne faze izdelave (vključno s postopki čiščenja), tako da je možno opraviti oceno ponovljivosti postopka izdelave ter oceno tveganj škodljivih učinkov na končne izdelke, kot je na primer mikrobiološka kontaminacija,
Ukrainian: - різні етапи виробництва (у тому числі технології виробництва антигена та процедур очищення) для проведення оцінювання відтворюваності технології виробництва та ризиків побічних ефектів на готові засоби, як-от мікробіологічного забруднення; повинні бути підтверджені валідація ключових етапів виробничого процесу та валідація всього виробничого процесу з наданням результатів виробництва трьох послідовних партій з використанням описаного методу,
Slovenian: Države članice lahko uvedejo specifične zahteve za veterinarje in strokovnjake na področju varovanja zdravja glede njihovega poročanja o sumu resnih ali nepričakovanih neželenih škodljivih učinkov ter neželenih škodljivih učinkov pri ljudeh, še posebno v primerih, ko je poročanje pogoj iz dovoljena za promet z zdravilom.
Ukrainian: Держави-члени можуть встановити спеціальні вимоги до ветеринарів-практиків та інших медичних працівників стосовно повідомлення про підозрювані серйозні чи непередбачувані побічні реакції та побічні реакції у людей.
Slovenian: 6.3 posebna navodila za shranjevanje,
Ukrainian: 6.3. термін зберігання.
Slovenian: Določila naslova I te priloge, se nanašajo na zdravila za uporabo v veterinarski medicini razen na imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini,.
Ukrainian: Розділ I містить опис стандартизованих вимог до заявок щодо ветеринарних лікарських засобів, окрім імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
Slovenian: - eksperimentalne študije, validacije postopka izdelave, če se uporablja nestandardni postopek izdelave, ali če je to kritično za izdelek,
Ukrainian: - експериментальні дослідження, які валідують виробничий процес, та, у відповідних випадках, схему валідації виробничого процесу для промислових партій,
Slovenian: (13) Tovrstnega dovoljenja za promet z zdravilom se prav tako ne izda, če karenca ni dovolj dolga, da zaostanki ne bi predstavljali tveganja za zdravje.
Ukrainian: (13) У наданні дозволу на реалізацію також мають відмовляти, якщо зазначена тривалість періоду каренції недостатня для усунення загроз здоров'ю, які можуть бути спричинені залишками засобу.
Slovenian: Treba je opisati poti izločanja proizvoda iz cilje živali in identificirati ter karakterizirati glavne metabolite.
Ukrainian: Основні метаболіти повинні бути ідентифіковані й охарактеризовані.
Slovenian: - mejo zaznavnosti,
Ukrainian: - межі виявлення,
Slovenian: - funkcija vhodne snovi,
Ukrainian: - функція вихідного матеріалу,
Slovenian: Države članice uvedejo ustrezne ukrepe za spodbujanje poročanja pristojnim organom o sumu neželenih škodljivih učinkov zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для заохочення повідомлення компетентних органів про підозрювані побічні реакції ветеринарних лікарських засобів.
Slovenian: Navodilo za uporabo mora biti napisano v uradnem jeziku ali jezikih države članice, kjer bo zdravilo v prometu.
Ukrainian: Листівка-вкладка повинна бути написана з використанням термінології, зрозумілої широкій громадськості, та офіційною мовою чи мовами держави-члена, у якій лікарський засіб вводить в обіг.
Slovenian: G. TEST STABILNOSTI
Ukrainian: G. ВИПРОБУВАННЯ СТАБІЛЬНОСТІ
Slovenian: V primeru stekleničk z večkratnim odmerkom, je treba predložiti podatke o stabilnosti, ki bodo upravičile rok uporabnosti za stekleničko potem, ko je bil zamašek prvič predrt.
Ukrainian: Для багатодозових контейнерів за доцільності повинна бути представлена інформація для обґрунтування терміну зберігання засобу після першого відкривання контейнера та зазначена специфікація засобу, який перебуває у використанні.
Slovenian: Če je treba, je treba za pomožne snovi opraviti najmanj preskus identifikacije.
Ukrainian: Тією мірою, якою це необхідно, допоміжна речовина (речовини) підлягає щонайменше випробуванню ідентифікації.
Slovenian: Odbor sprejme svoj poslovnik.
Ukrainian: Комісія ухвалює такий порядок у формі імплементаційного регламенту.
Slovenian: Interakcije
Ukrainian: Взаємодії
Slovenian: Prav tako se šteje za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini katera koli snov ali kombinacija snovi, ki se jih daje živalim z namenom, da bi se določila medicinska diagnoza ali ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcij pri živalih.
Ukrainian: (b) будь-яка речовина чи комбінація речовин, яка може бути використана для тварин чи застосована на них з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічних функцій шляхом фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je predmet vloge, je treba opredeliti z imenom ter z imenom zdravilne(ih) učinkovin, skupaj z jakostjo in farmacevtsko obliko, načinom dajanja zdravila ter z opisom končne oblike pakiranja in ovojnine zdravila.
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки, повинен бути ідентифікований за його назвою та назвою діючої речовини (речовин), а також за концентрацією, лікарською формою, способом і методом застосування (див.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora takoj obvestiti pristojne organe o vseh morebitnih spremembah, ki jih namerava narediti, glede na dovoljenje, v ostalih podrobnih podatkih in dokumentaciji iz člena 12 in 13(1).
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен негайно інформувати компетентні органи про будь-які зміни, які він пропонує внести до даних або документів, зазначених у статтях 12-13d , для отримання відповідного дозволу.
Slovenian: - kliničnih preskušanj;
Ukrainian: - доклінічних і клінічних випробувань;
Slovenian: Prekomerni odmerek imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je treba na priporočen način dajati živalim iz najbolj občutljivih kategorij ciljne živalske vrste.
Ukrainian: Надлишкову дозу імунологічного ветеринарного лікарського засобу застосовують кожним рекомендованим способом застосування на тваринах із найбільш чутливих категорій цільових видів, якщо не обґрунтований вибір найбільш чутливого з кількох аналогічних способів застосування.
Slovenian: Določila te direktive se nanašajo na zdravila za uporabo v veterinarski medicini namenjene dajanju v promet, med drugim v obliki zdravil, pripravljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali premiksov za izdelavo medicirane krme.
Ukrainian: Ця Директива застосовується до ветеринарних лікарських засобів, у тому числі преміксів для лікувальних кормів, призначених для введення в обіг у державах-членах та виготовлених промисловим способом або способом, який включає промисловий процес.
Slovenian: Splošne zahteve
Ukrainian: Загальні вимоги
Slovenian: 2.1 Vhodne snovi biološkega izvora
Ukrainian: Речовини біологічного походження
Slovenian: Te prilagoditve morajo vključevati naslednje:
Ukrainian: Такі коригування включають:
Slovenian: C. LABORATORIJSKI PRESKUSI
Ukrainian: B. ЛАБОРАТОРНІ ВИПРОБУВАННЯ
Slovenian: 4.3 Opažanja pri ljudeh
Ukrainian: Спостереження в організмі людини
Slovenian: Pri zbiranju dokumentacije za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom morajo predlagatelji upoštevati navodila Skupnosti v pogledu kakovosti, varnosti ter učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki jih je objavila Komisija v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti.
Ukrainian: Під час складання досьє для заявки на отримання дозволу на реалізацію заявники повинні також враховувати поточний стан ветеринарних лікарських знань та наукові настанови щодо якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, опубліковані Європейським агентством з лікарських засобів (Агентством), та інші фармацевтичні настанови Співтовариства, опубліковані Комісією в різних томах Правил, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі.
Slovenian: HR
Ukrainian: G.
Slovenian: (a) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki je lahko izmišljeno ime ali nelastniško ime, ki ga spremlja blagovna znamka ali ime izdelovalca, ali znanstveno ime ali formula, z ali brez blagovne znamke ali imena izdelovalca.
Ukrainian: Назва ветеринарного лікарського засобу: Назва, яка може бути вигаданою назвою, що не повинна бути сплутана із загальноприйнятою назвою, або загальноприйнятою чи науковою назвою, яка супроводжується торговельною маркою або назвою володільця дозволу на реалізацію.
Slovenian: Izdelovalec, pri katerem je bil opravljen pregled, mora biti seznanjen z vsebino poročila.
Ukrainian: Проінспектовані виробники чи володільці дозволу на реалізацію повинні бути поінформовані про зміст таких звітів.
Slovenian: Izbor seva vakcin je treba upravičiti glede na epizoološke podatke.
Ukrainian: Вибір антигенів чи вакцинних штамів повинен бути обґрунтований епізоотологічними даними.
Slovenian: Države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da lahko zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali snovi, ki lahko uporabljajo kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini z anabolnimi, protiinfekcijskimi, antiparazitskimi, protivnetnimi, hormonalnimi ali psihotropnimi lastnostmi posedujejo ali imajo pod svojim nadzorom samo osebe, ki so za to pooblaščene z veljavno nacionalno zakonodajo.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб тільки особи, уповноважені згідно з чинним національним правом, володіли ветеринарними лікарськими засобами чи речовинами або мали під своїм контролем ветеринарні лікарські засоби чи речовини, які можуть бути використані як ветеринарні лікарські засоби, які мають анаболічні, протиінфекційні, протипаразитарні, протизапальні, гормональні чи психотропні властивості.
Slovenian: Te je treba predložiti v skladu z naslednjimi zahtevami.
Ukrainian: Такі дані повинні бути подані згідно з такими вимогами.
Slovenian: V primeru snovi ali zdravil, ki so namenjeni za živali za proizvodnjo živil, je treba izvesti raziskavo učinkov na reprodukcijo in sicer v obliki dvo-generacijskih študij na najmanj eni živalski vrsti, ponavadi na glodalcu.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, дослідження наслідків для репродуктивної функції повинні бути проведені у формі дослідження репродуктивної функції декількох поколінь, призначеного для виявлення будь-яких наслідків для репродуктивної функції ссавців.
Slovenian: Člen 13(1) | | Člen 5, 3. pododstavek, točka 10, 2. pododstavek | | | |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункт 10, 2-ий підпараграф
Slovenian: Ta usposobljena oseba mora biti odgovorna za naslednje:
Ukrainian: Така кваліфікована особа повинна проживати на території Співтовариства та відповідати за:
Slovenian: Homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini razen tistih iz člena 17(1), morajo pridobiti dovoljenje v skladu z določili členov 12 do 15 ter poglavja 3.
Ukrainian: Дозвіл на гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби, окрім зазначених у статті 17(1) , надається згідно зі статтями 12 , 13a , 13b , 13c , 13d і 14 .
Slovenian: (n) v primeru, da zdravila vsebujejo nove zdravilne učinkovine, ki niso navedene v prilogah I, II, ali III k Uredbi (EGS) št. 2377/90, kopijo dokumentov, predloženih Komisiji v skladu s Prilogo V k navedeni uredbi.
Ukrainian: (p) для ветеринарних лікарських засобів, призначених для одного чи більше видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, та які містять одну чи більше фармакологічно активних речовин, які ще не були включені до додатків I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , документ, що засвідчує, що дійсна заявка на встановлення максимальних меж залишків була подана до Агентства згідно з указаним вище Регламентом.
Slovenian: Če se uporabljajo še drugi preskusi, ki so navedeni v farmakopeji, je treba predložiti dokaze, da vhodna snov ustreza zahtevam glede kakovosti iz zadevne farmakopeje.
Ukrainian: У разі проведення випробувань, інших ніж ті, що зазначені у фармакопеї, повинні бути надані докази того, що вихідні матеріали відповідають вимогам до якості такої фармакопеї.
Slovenian: Treba je dodati formule laboratorijskih reagentov in če je potrebno, tudi postopek priprave.
Ukrainian: Формули лабораторних реагентів повинні за необхідності бути доповнені описом методу виробництва.
Slovenian: (e) ime in naslov dobavitelja ali prejemnika;
Ukrainian: (e) назва й адреса постачальника чи одержувача;
Slovenian: Določila naslova II te priloge se morajo nanašati na imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Ukrainian: Розділ II містить опис стандартизованих вимог до заявок щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
Slovenian: Za vse preskuse je treba pripraviti dovolj podrobne opise metod preskušanja končnega izdelka, tako da jih je mogoče takoj ponoviti.
Ukrainian: Щодо всіх тестувань методи аналізу готового засобу повинні бути описані у достатньо точних деталях для проведення оцінювання якості.
Slovenian: (24) Standardi in protokoli za izvajanje preskusov in preskušanj zdravili za uporabo v veterinarski medicini so učinkovito sredstvo za kontrolo le-teh, in posledično tudi za varovanje javnega zdravja ter lahko olajšajo pretok teh zdravil z določitvijo enotnih pravil za preskuse in sestavo dokumentacije, kar omogoča pristojnim organom, da na podlagi enotnih preskusov in upoštevaje enotne referenčna merila sprejmejo odločitev; s tem je pristojnim organom olajšano tudi preprečevanje razlik pri vrednotenju.
Ukrainian: Вони можуть сприяти руху таких засобів шляхом встановлення уніфікованих правил, які застосовувалися б до тестувань та складання досьє, що дозволило б компетентним органам ухвалювати рішення на підставі уніфікованих тестувань та уніфікованих критеріїв, та таким чином сприяти уникненню розбіжностей в оцінюванні.
Slovenian: Imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je predmet vloge, je treba identificirati z imenom ter z imeni zdravilnih učinkovin, skupaj z jakostjo ter farmacevtsko obliko, metodo in načinom dajanja zdravila ter opisom končnega pakiranja in ovojnine zdravila.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки, повинен бути ідентифікований за назвою та назвою діючої речовини (речовин), а також за біологічною активністю, потенцією чи титром, лікарською формою, способом і, за доцільності, методом застосування та описом готового представлення засобу, у тому числі паковання, марковання і листівки-вкладки.
Slovenian: - je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga v skladu s členom 14 predlaga predlagatelj dopolniti, ali
Ukrainian: - необхідно внести зміни до короткої характеристики лікарського засобу, запропонованої заявником чи володільцем дозволу на реалізацію згідно зі статтею 14 , або
Slovenian: Če končni izdelek pred uporabo zahteva rekonstitucijo, so potrebni podatki o predlaganem roku uporabnosti za izdelek, rekonstituiran v skladu s priporočili.
Ukrainian: Якщо готовий засіб вимагає розчинення перед застосуванням або якщо такий засіб застосовують у питній воді, повинна бути надана детальна інформація щодо запропонованого терміну зберігання засобу, розчиненого відповідно до рекомендацій.
Slovenian: (c) statistično analizo rezultatov, kjer je to relevantno;
Ukrainian: - статистичний аналіз результатів, якщо застосовно,
Slovenian: - navedbo snovi, ki jih med izdelavo ni možno reciklirati,
Ukrainian: - перелік усіх речовин на відповідних етапах, на яких їх використовують, у тому числі таких, які не можуть бути відновлені у процесі виробництва,
Slovenian: - način dajanja zdravila, še posebno obseg možnega prehajanja zdravila v okoljske sisteme,
Ukrainian: - методу застосування, зокрема ймовірної міри проникнення засобу безпосередньо в екосистему,
Slovenian: K vlogi je treba priložiti naslednje podatke in dokumente v skladu s Prilogo I:
Ukrainian: Пакет документів повинен бути поданий згідно з додатком I та містити, зокрема, таку інформацію:
Slovenian: A. UVOD
Ukrainian: A. ВСТУП
Slovenian: Vse zadevne države članice morajo po svojih najboljših močeh doseči soglasje o potrebnih ukrepih v zvezi z vlogo.
Ukrainian: У рамках координаційної групи всі держави-члени, зазначені в параграфі 1, докладають усіх можливих зусиль для досягнення згоди щодо заходів, яких необхідно вжити.
Slovenian: 5.5 posebni previdnostni ukrepi za uporabo,
Ukrainian: 6.4. спеціальні запобіжні заходи при зберіганні,
Slovenian: Direktiva 2000/37/ES | 5 december 2001 |
Ukrainian: Директива 2000/37/ЄС
Slovenian: Povzetek dokumentacije
Ukrainian: Contents of document
Slovenian: Te podrobne podatke morajo spremljati vsi potrebni podatki o vsebniku in, kjer je to potrebno, načinu zapiranja vsebnika, skupaj s podatki o pripomočkih, s katerimi se bo zdravilo uporabljalo ali se dajalo in bo izdano skupaj zdravilom
Ukrainian: Такі характеристики повинні бути доповнені будь-якими релевантними даними стосовно безпосереднього паковання і, якщо доцільно, вторинного паковання, та, у відповідних випадках, способу його закриття, а також даними щодо приладів, за допомогою яких лікарський засіб буде використаний чи застосований, та які будуть постачені разом з лікарським засобом.
Slovenian: V primeru, če je ime zdravila izmišljeno ime, in zdravilo vsebuje le eno zdravilno učinkovino in, mora to ime spremljati z jasnimi črkami izpisano mednarodno nelastniško ime, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, če to ime bodisi obstaja, ali če tako ime ne obstaja, običajno nelastniško ime;
Ukrainian: Загальноприйнята назва: Міжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я, або, якщо такої не існує, звичайна загальноприйнята назва.
Slovenian: (d) objektivno razpravo o pridobljenih rezultatih s sklepom o varnosti in učinkovitosti zdravila;
Ukrainian: (d) об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо ефективності і безпечності ветеринарного лікарського засобу.
Slovenian: UVOD
Ukrainian: Додаток
Slovenian: Ocena učinkov na reprodukcijo mora temeljiti na plodnosti, brejosti ter materinskem obnašanju samice; sesanju, rasti ter razvoju F1 potomcev od spočetja do zrelosti; razvoju F2 potomcev do odstavitve.
Ukrainian: Такі наслідки включають вплив на фертильність самців і самок, спарювання, запліднення, імплантацію, здатність виносити потомство, пологи, лактацію, виживання, ріст і розвиток потомства від народження до відлучення від годування молоком, статеву зрілість та подальшу репродуктивну функцію потомства як дорослих особин.
Slovenian: (d) magistralna zdravila, namenjena živalim.
Ukrainian: (aa) ветеринарних лікарських засобів для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів.
Slovenian: (f) Vrste živali, za katere je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno; način dajanja zdravila;
Ukrainian: (f) Вид тварин, для якого призначений ветеринарний лікарський засіб; метод та, за необхідності, спосіб застосування.
Slovenian: Preiskovalec mora identificirati učinke načina jemanja zdravila, formulacijo, itd. na farmakološko aktivnost zdravilne učinkovine.
Ukrainian: Повинен бути досліджений будь-який вплив інших характеристик засобу (наприклад, способу застосування чи лікарської форми) на фармакологічну активність діючої речовини.
Slovenian: 2. da je možno določiti realno karenco zdravila, ki jo je možno spoštovati pod praktičnimi pogoji kmetovanja, da bi se tako preprečilo tveganje za zdravje potrošnika živil, ki izhajajo iz zdravljenih živali, ali težave pri industrijski predelavi živil;
Ukrainian: 2. що для уникнення будь-якого ризику для здоров'я споживача харчових продуктів із тварин, які піддавалися лікуванню, чи труднощів під час промислового перероблення харчових продуктів можуть бути встановлені реальні періоди каренції, які можуть бути дотримані за практичних умов сільськогосподарського виробництва;