FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: V istem obdobju 28 dni distributer ali uvoznik pristojnemu organu predloži certifikat, ki ga izda priglašeni organ, imenovan za vrsto pripomočkov, ki so predmet dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2, s katerimi potrjuje, da je sistem vodenja kakovosti, vzpostavljen s strani distributerja ali uvoznika, skladen z zahtevami iz odstavka 3.
Ukrainian: У той самий 28-денний термін розповсюджувач чи імпортер повинні подати до компетентного органу сертифікат, виданий нотифікованим органом, призначеним для типу виробів, щодо яких здійснюють види діяльності, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, який підтверджує відповідність системи управління якістю розповсюджувача чи імпортера вимогам, встановленим у параграфі 3 .
Slovenian: Za pripomočke, ki so predmet ugotavljanja skladnosti iz člena 52(3) ter iz drugega in tretjega pododstavka člena 52(4), se osnovni UDI-DI iz odstavka 1 tega člena dodeli, preden proizvajalec vloži vlogo pri priglašenem organu za to ugotavljanje.
Ukrainian: Для виробів, які підлягають оцінюванню відповідності, як вказано у статті 52(3) та у другому і третьому підпараграфах статті 52(4), присвоєння основного UDI-ID, згаданого в параграфі 1 цієї статті, повинне бути здійснене перед поданням виробником заяви про проведення оцінювання до нотифікованого органу.
Slovenian: informacij o preventivnih ukrepih za varovanje zdravja, kot je navedeno v členu 98(2);
Ukrainian: (e) інформації про запобіжні заходи з охорони здоров'я, зазначені у статті 98(2) ;
Slovenian: Dokumentacija iz te priloge se hrani za obdobje vsaj deset let po zaključku klinične raziskave zadevnega pripomočka ali, v primeru, da je pripomoček dan na trg pozneje, vsaj deset let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček.
Ukrainian: Документація, згадана у цьому додатку, повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після завершення клінічного дослідження з відповідним виробом або, у разі подальшого введення виробу в обіг, протягом щонайменше 10 років після введення в обіг останнього такого виробу.
Slovenian: kadar proizvajalec nima registriranega kraja poslovanja v državi članici, osnutek pooblastila za imenovanje pooblaščenega predstavnika in pismo pooblaščenega predstavnika o nameri za sprejem mandata;
Ukrainian: - якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в державі-члені, проект розпорядження для призначення уповноваженого представника і лист уповноваженого представника про намір прийняти повноваження;
Slovenian: toksičnostjo, vključno s toksičnostjo pri enkratnem odmerku, toksičnostjo pri večkratnih odmerkih, genotoksičnostjo in rakotvornostjo ter reproduktivno in razvojno toksičnostjo, kot je ustrezno glede na raven in naravo izpostavljenosti pripomočku.
Ukrainian: - токсичності, в тому числі токсичності при одноразовому введенні, токсичності при повторних введеннях, генотоксичності, канцерогенності, репродуктивної та онтогенетичної токсичності, якщо застосовно, залежно від рівня та характеру впливу виробу.
Slovenian: organizacijskih in tehničnih ureditev, ki bodo uvedene za preprečevanje nepooblaščenega dostopa do obdelanih informacij in osebnih podatkov, njihovega razkritja, razširjanja, spreminjanja ali izgube;
Ukrainian: - організаційних і технічних заходів, яких буде вжито для запобігання несанкціонованому доступу, розкриттю, поширенню, зміні або втраті інформації й персональних даних, які опрацьовують;
Slovenian: Distributerji in uvozniki sodelujejo s proizvajalci ali pooblaščenimi predstavniki, da bi dosegli ustrezno raven sledljivosti pripomočkov.
Ukrainian: Розповсюджувачі й імпортери повинні співпрацювати з виробниками чи уповноваженими представниками для забезпечення належного рівня простежуваності виробів.
Slovenian: Podatki na oznaki so neizbrisni, čitljivi in jasno razumljivi predvidenemu uporabniku ali pacientu.
Ukrainian: Елементи етикетки повинні бути незмивним, розбірливими і зрозумілими цільовим користувачам чи пацієнтам.
Slovenian: „klinični podatki" pomeni podatke o varnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki so pridobljeni z njegovo uporabo in iz:
Ukrainian: (48) "клінічні дані" означають інформацію щодо безпечності чи ефективності, отриману за результатами використання виробу з таких джерел:
Slovenian: Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se v kar največji možni meri zmanjšajo tveganja, povezana z velikostjo in lastnostmi uporabljenih delcev, ki se sprostijo ali bi se lahko sprostili v telo pacienta ali uporabnika, razen če pridejo v stik samo z nepoškodovano kožo.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, пов'язані з розміром і властивостями часток, які потрапляють або можуть потрапляти в тіло пацієнта чи користувача, окрім випадків, коли вони контактують лише з непошкодженими ділянками шкіри.
Slovenian: Kadar država članica v dveh mesecih od prejema uradnega obvestila iz člena 95(4) vloži ugovor proti ukrepu, ki ga je sprejela druga država članica, ali kadar Komisija meni, da je ukrep v nasprotju s pravom Unije, Komisija po posvetovanju z zadevnimi pristojnimi organi in po potrebi z zadevnimi gospodarskimi subjekti oceni ta nacionalni ukrep.
Ukrainian: Якщо протягом двох місяців з моменту отримання повідомлення, зазначеного у статті 95(4) , держава-член висуває заперечення проти інструментів, ухвалених іншою державою-членом, або якщо Комісія вважає відповідні інструменти такими, що суперечать законодавству Союзу, Комісія, після консультацій із відповідними компетентними органами, та, за необхідності, з відповідними суб'єктами господарювання, проводить оцінювання таких національних інструментів.
Slovenian: Tehnična dokumentacija o nadzoru po dajanju na trg, ki jo pripravi proizvajalec v skladu s členi 83 do 86, se predstavi na jasen, dobro strukturiran, zlahka dostopen in nedvoumen način ter vključuje zlasti elemente, opisane v tej prilogi.
Ukrainian: Технічна документація післяреєстраційного нагляду, складена виробником згідно зі статтями 83-86 , повинна бути представлена в чіткий, організований, зручний для пошуку та однозначний спосіб, і повинна містити, зокрема, елементи, описані в цьому додатку.
Slovenian: sklicevanje na ustrezne skupne specifikacije, harmonizirane standarde, če jih proizvajalec uporablja, in ustrezne smernice o PMCF ter
Ukrainian: (g) покликання на будь-які релевантні CS, гармонізовані стандарти, за умови їх використання виробником, та релевантні керівні положення щодо PMCF; та
Slovenian: Komisija pri obdelavi osebnih podatkov v skladu s to uredbo uporablja Uredbo (ES) št. 45/2001.
Ukrainian: Регламент (ЄС) № 45/2001 застосовують до опрацювання персональних даних, яке Комісія здійснює згідно з цим Регламентом.
Slovenian: o uporabi Priloge VIII, za določen pripomoček oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov, da bi določili razvrstitev teh pripomočkov;
Ukrainian: (a) застосування додатка VIII до певного виробу, категорії чи групи виробів для визначення класу таких виробів;
Slovenian: Vsakršno ocenjevanje o tem, ali obstajajo razlogi za nestrinjanje iz drugega pododstavka odstavka 8 tega člena, se izvede pod vodstvom države članice koordinatorke, razen če gre za bistvene spremembe v zvezi z oddelki 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja II Priloge XV, ki jih vsaka zadevna država članica oceni sama.
Ukrainian: Будь-яке оцінювання наявності підстав для незгоди, як вказано в другому підпараграфі параграфа 8 цієї статті, повинне проводитися під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, за винятком істотних змін, які стосуються секцій 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, які кожна відповідна держава-член оцінює окремо.
Slovenian: pregleda in oceni, ali je tehnična dokumentacija skladna z zahtevami te uredbe, ki se uporabljajo za pripomoček, in preveri, ali je tip izdelan skladno z navedeno dokumentacijo; evidentira tudi izdelke, zasnovane v skladu z veljavnimi standardi iz člena 8 ali veljavnimi skupnimi specifikacijami, ter izdelke, ki niso zasnovani na podlagi ustreznih standardov iz člena 8 ali ustreznih splošnih specifikacij;
Ukrainian: (b) перевірити й оцінити відповідність технічної документації вимогам цього Регламенту, застосовним до виробу, а також верифікувати, що тип було виготовлено згідно з такою документацією; він також повинен запротоколювати елементи, спроектовані відповідно до застосовних стандартів, зазначених у статті 8 , або застосовних CS, та запротоколювати елементи, спроектовані невідповідно до релевантних стандартів, зазначених у статті 8 , або відповідних CS;
Slovenian: Organ, pristojen za priglašene organe, razpolaga z zadostnim številom usposobljenega osebja, ki je stalno na voljo za ustrezno izvajanje svojih nalog.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен постійно мати у своєму розпорядженні достатню кількість компетентного персоналу для належного виконання своїх завдань.
Slovenian: Strokovne odbore sestavljajo svetovalci, ki jih imenuje Komisija na podlagi najnovejših kliničnih, znanstvenih ali tehničnih znanj in izkušenj na določenem področju in z geografsko porazdelitvijo, ki odraža raznolikost znanstvenih in kliničnih pristopov v Uniji.
Ukrainian: До складу експертних груп повинні входити консультанти, призначені Комісією на основі актуальних клінічних, наукових та технічних експертних знань у відповідній сфері з географічним розподілом, що відображає різноманітність наукових та клінічних підходів у різних частинах Союзу.
Slovenian: Priglašeni organ namesti ali naroči namestitev svoje identifikacijske številke na vsak odobreni pripomoček in pripravi certifikat EU o preverjanju izdelka v zvezi z opravljenimi preskusi in ocenami.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен нанести свій ідентифікаційний номер або забезпечити його нанесення на кожен схвалений виріб, а також скласти сертифікат ЄС про верифікацію продукту, який стосується проведених тестів і оцінювань.
Slovenian: Če je pripomoček namenjen samo kliničnim raziskavam, se navede besedilo „izključno za klinične raziskave";
Ukrainian: Якщо виріб призначений лише для клінічних досліджень, слова "лише для клінічних досліджень";
Slovenian: Ta uredba ne posega v nacionalno pravo glede organizacije, zagotavljanja ali financiranja zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe, kot so na primer zahteva, v skladu s katero je določene pripomočke mogoče izdati le na naročilnico, zahteva, da lahko samo nekateri zdravstveni delavci ali zdravstvene ustanove izdajajo ali uporabljajo določene pripomočke, ali zahteva, da uporabnik o uporabi teh pripomočkov prejme posebno strokovno svetovanje.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на положення національного права про організацію, надання або фінансування медичних послуг і медичного догляду, такі як вимоги щодо надання певних виробів лише за рецептом лікаря, вимоги щодо розподілення чи використання певних виробів лише конкретними медичними працівниками чи закладами охорони здоров'я або вимоги щодо використання певних виробів лише зі спеціальним професійним консультуванням.
Slovenian: Aktivni pripomočki, namenjeni diagnozi in spremljanju, se razvrstijo v razred IIa:
Ukrainian: Активні вироби для діагностики та моніторингу відносять до класу IIa:
Slovenian: Z zahtevo iz te priloge, da se v čim večji možni meri zmanjša tveganje, je mišljeno, da se v čim večji možni meri zmanjša tveganje, ne da bi s tem bistveno poslabšali razmerje med koristmi in tveganji.
Ukrainian: Вимога щодо максимального зниження ризиків у цьому додатку означає забезпечення максимального зниження ризиків без негативного впливу на співвідношення користь-ризик.
Slovenian: Predloži se seznam tehničnih in funkcionalnih značilnosti pripomočka in z njim povezanih pričakovanih kliničnih rezultatov.
Ukrainian: Повинен бути наведений перелік технічних і функціональних характеристик виробу та пов'язаних клінічних результатів.
Slovenian: Priglašeni organ je lahko zaprošen, da zadevnemu strokovnemu odboru predstavi svoje ugotovitve iz točke (a).
Ukrainian: (b) Нотифікований орган можуть попросити надати відповідній експертній групі його висновки, як зазначено в пункті (a) .
Slovenian: Operativna navodila za pripomočke, ki oddajajo nevarno ali potencialno nevarno sevanje, vsebujejo podrobne informacije o naravi sevanja, sredstvih za zaščito pacienta in uporabnika ter načinih preprečevanja nepravilne uporabe in zmanjševanja tveganj, povezanih z montažo, kolikor je to mogoče in ustrezno.
Ukrainian: (b) Інструкції з використання виробів, які випускають небезпечне чи потенційно небезпечне випромінювання, повинні містити детальну інформацію про характер такого випромінювання, засоби захисту пацієнта і користувача, способи запобігання неправильному використанню та зниження ризиків, пов'язаних із встановленням, наскільки це можливо і доцільно.
Slovenian: zagotovi, da ima osebje, imenovano za pregled in odločanje o posebnih projektih, ustrezno pristojnost in se razlikuje od osebja, ki je izvedlo ugotavljanje skladnosti,
Ukrainian: - забезпечити, щоб персонал, призначений для проведення остаточної перевірки та вироблення остаточного рішення за певним проектом, мав відповідний допуск та відрізнявся від персоналу, який проводив оцінювання/аналіз,
Slovenian: Klinične raziskave na nosečnicah ali doječih materah
Ukrainian: Клінічні дослідження за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю
Slovenian: drugi pododstavek člena 44(12),
Ukrainian: - другий підпараграф статті 44(12) ,
Slovenian: Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115 za spremembo opredelitve nanomateriala iz točke 18 in z njo povezanih opredelitev iz točk 19, 20 in 21 člena 2 glede na tehnični in znanstveni napredek ter ob upoštevanju opredelitev, dogovorjenih na ravni Unije in mednarodni ravni.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до означення терміну "наноматеріал" у пункті (18) та пов'язаних термінів і означень у пунктах (19) , (20) та (21) статті 2 у світлі науково-технічного прогресу та з урахуванням термінів та означень, погоджених на рівні Союзу та на міжнародному рівні.
Slovenian: Naslednjih dejavnosti priglašeni organi ne smejo oddati v podizvajanje:
Ukrainian: Нотифіковані органи не можуть доручати субпідрядникам таку діяльність:
Slovenian: Proizvajalci zagotovijo, da je pripomoček opremljen z informacijami, določenimi v oddelku 23 Priloge I v uradnem jeziku ali uradnih jezikih Unije, ki jih določi država članica, v kateri je pripomoček dostopen uporabniku ali pacientu.
Ukrainian: Виробники забезпечують додавання до виробу інформації, визначеної в секції 23 додатка I офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій виріб надають користувачам чи пацієнтам.
Slovenian: izbiri uporabljenih materialov in snovi, zlasti kar zadeva strupenost in, kjer je to ustrezno, vnetljivost;
Ukrainian: (a) вибору матеріалів та речовин, які використовують, особливо щодо токсичності та, у відповідних випадках, горючості;
Slovenian: Strokovnjaki in druge tretje osebe, ki jih za vsak primer posebej povabi Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke, prijavijo svoje morebitne interese pri zadevnem vprašanju.
Ukrainian: Експерти та інші треті сторони, яких MDCG запрошує в окремих випадках, повинні декларувати будь-які інтереси, які вони можуть мати у відповідному питанні.
Slovenian: kontrole izdelave in postopka,
Ukrainian: - виробництва і засобів контролю процесів,
Slovenian: To poročilo se po prejemu v elektronski obliki pošlje vsem državam članicam, v katerih poteka klinična raziskava.
Ukrainian: Після отримання таке повідомлення повинне передаватися в електронній формі всім державам-членам, у яких проводять клінічне дослідження.
Slovenian: sodeluje pri oceni ustreznosti organov za ugotavljanje skladnosti, ki so vložili vlogo, in priglašenih organov v skladu z določbami, določenimi v poglavju IV;
Ukrainian: (a) робить внесок в оцінювання органів з оцінювання відповідності та нотифікованих органів, які подали відповідні заяви, згідно з положеннями глави IV ;
Slovenian: Vsi pripomočki, izrecno namenjeni dezinfekciji, čiščenju, izpiranju ali po potrebi vlaženju kontaktnih leč, se razvrstijo v razred IIb.
Ukrainian: Усі вироби, спеціально призначені для дезінфекції, очищення, промивання або, у відповідних випадках, зволоження контактних лінз, відносять до класу IIb.
Slovenian: Pripomočki za preskrbo pacienta z energijo ali snovmi so zasnovani in zgrajeni tako, da je mogoče količino oddanega nastaviti in vzdrževati dovolj natančno, da je zagotovljena varnost pacienta in uporabnika.
Ukrainian: Вироби, призначені для подання пацієнту енергії чи речовин, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб кількість енергії чи речовини, яку потрібно подати, можна було встановлювати і підтримувати з точністю, достатньою для гарантування безпеки пацієнта і користувача.
Slovenian: Priglašeni organ upošteva smernice in dokumente o najboljših praksah.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен враховувати керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Slovenian: Pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, spremlja izjava iz oddelka 1 Priloge XIII, ki je na voljo posameznemu pacientu ali uporabniku, identificiranemu z imenom, kratico ali numerično kodo.
Ukrainian: До виробів, виготовлених на замовлення, повинна додаватися заява, зазначена у секції 1 додатка XIII, яку надають конкретному пацієнту чи користувачу, ідентифікованим за іменем, абревіатурою або числовим кодом.
Slovenian: Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko za vsak primer posebej povabi strokovnjake ali druge tretje osebe, da se udeležijo sestankov, ali jih zaprosi, da pripravijo pisne prispevke.
Ukrainian: В окремих випадках MDCG може запрошувати експертів та інших третіх сторін для участі в засіданнях або надання письмових матеріалів.
Slovenian: Klinične: pripomoček se uporablja za enaka klinična stanja ali namen, vključno s podobno resnostjo in stadijem bolezni, na istem mestu v telesu, pri podobni populaciji, vključno s starostjo, anatomijo in fiziologijo; pripomoček uporablja enak tip uporabnikov; pripomoček ima podobno relevantno kritično učinkovitost glede na pričakovani klinični učinek za specifični predvideni namen.
Ukrainian: - Клінічні: виріб використовують для того самого клінічного стану чи тієї самої клінічної цілі, в тому числі хвороби подібної тяжкості чи на подібній стадії, в тій самій частині тіла, для тієї самої популяції, у тому числі за віком, анатомією та фізіологією; виріб має той самий тип користувача; має подібні релевантні показники ефективності роботи в розрізі клінічного ефекту для специфічного цільового призначення.
Slovenian: klinična raziskava je zasnovana tako, da povzroča čim manj bolečine, nelagodja, strahu in drugih predvidljivih tveganj za udeleženca, in sta tako prag tveganja kot stopnja nelagodja natančno opredeljena v načrtu klinične raziskave in pod stalnim nadzorom;
Ukrainian: (i) дизайн клінічного дослідження мінімізує біль, дискомфорт, страх та будь-які інші передбачувані ризики для суб'єктів, а порогове значення ризику і рівень дистресу чітко визначені у плані клінічних досліджень і підлягають постійному моніторингу;
Slovenian: Ta stopnja kliničnega dokaza mora biti primerna glede na lastnosti pripomočka in njegov predvideni namen..
Ukrainian: Такий рівень клінічних доказів повинен бути відповідним з урахуванням характеристик виробу і його цільового призначення.
Slovenian: izjavo, da pripomoček lahko uporablja izključno določen pacient ali uporabnik, identificiran z imenom, akronimom ali številčno kodo;
Ukrainian: - заяву про те, що виріб призначений для ексклюзивного використання певним пацієнтом чи користувачем, ідентифікованим за іменем, абревіатурою або числовим кодом,
Slovenian: Zaščita pred tveganji za pacienta ali uporabnika pri pripomočkih za preskrbo z energijo ali snovmi
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять для пацієнта чи користувача вироби, що подають енергію чи речовини
Slovenian: Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke, dovolj strokovnega znanja in zmogljivosti za postopke iz oddelkov 5 in 6 Priloge IX, oddelka 6 Priloge X in oddelka 16 Priloge XI, za katere je imenovan.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для виконання процедур, зазначених у секціях 5 та 6 додатка IX, секції 6 додатка X та секції 16 додатка XI, щодо яких його призначено.
Slovenian: se za pripomočke, ki se ponovno uporabijo in na katerih je naveden zapis UDI, člen 27(4) začne uporabljati dve leti po datumu iz točke (f) tega odstavka za zadevni razred pripomočkov iz navedene točke;
Ukrainian: (g) у випадку виробів багаторазового використання, які повинні мати носій UDI на самому виробі, статтю 27(4) застосовують через два роки після дати, зазначеної в пункті (f) цього параграфа для відповідного класу виробів;
Slovenian: Dokumenti, ki se uporabljajo za pridobitev privolitve po seznanitvi, vključno s pacientovim informativnim listom in obrazcem za privolitev po seznanitvi.
Ukrainian: Документи для отримання інформованої згоди, у тому числі інформаційні листки пацієнтів та документ про надання інформованої згоди.
Slovenian: Proizvajalec pregleda in dokumentira izkušnje, pridobljene v poproizvodni fazi, vključno s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg iz dela B Priloge XIV, in uporabi ustrezna sredstva za izvedbo vseh potrebnih korektivnih ukrepov.
Ukrainian: Виробник повинен переглядати та документувати досвід, отриманий на етапі після виробництва, у тому числі за результатами PMCF, як зазначено в частині B додатка XIV, та імплементувати відповідні інструменти для застосування будь-яких необхідних коригувальних дій.
Slovenian: Vendar mora biti pri pripomočkih, predvidenih za uporabo zunaj zdravstvenih ustanov, npr. pripomočkih za oskrbo na domu, na oznaki naveden HRI, čeprav potem ne bo več prostora za AIDC.
Ukrainian: Разом із цим, у випадку виробів, призначених для використання поза медичними закладами, таких як вироби для надання медичної допомоги вдома, HRI повинен бути розміщений на етикетці, навіть якщо в результаті цього не залишиться місця для AIDC.
Slovenian: Klinično raziskavo sponzor lahko začne izvajati:
Ukrainian: Спонсор може почати проведення клінічного дослідження у таких випадках:
Slovenian: minimalna pogostost nenapovedanih presoj na kraju samem in testiranj vzorcev, ki jih priglašeni organi izvajajo v skladu z oddelkom 3.4 Priloge IX, pri čemer se upoštevata razred tveganja in vrsta pripomočka, ali
Ukrainian: (b) мінімальної частоти аудитів на місці без попередження та тестування зразків, які повинні проводити нотифіковані органи згідно із секцією 3.4 додатка IX з урахуванням класу ризику та типу виробу;
Slovenian: „odpoklic" pomeni vsak ukrep za vrnitev pripomočka, katerega dostopnost je bila že omogočena končnemu uporabniku;
Ukrainian: (62) "відкликання" означає будь-який захід, спрямований на повернення виробу, який уже був наданий кінцевому користувачу;
Slovenian: Če je uporaba takšnih pripomočkov predvidena tudi za zdravljenje otrok, nosečnic ali doječih mater ali za zdravljenje drugih skupin pacientov, za katere velja, da jih takšne snovi/materiali še posebno ogrožajo, se v navodilih za uporabo navedejo informacije o preostalih tveganjih za te skupine pacientov in po potrebi o ustreznih previdnostnih ukrepih.
Ukrainian: Якщо цільове призначення таких виробів передбачає їх використання для лікування дітей, вагітних жінок і жінок, які годують груддю, або інших груп пацієнтів, які вважають особливо вразливими до таких речовин та/або матеріалів, інформація про залишкові ризики для таких груп пацієнтів та, якщо застосовно, про належні запобіжні заходи повинна бути надана в інструкціях з використання.
Slovenian: ustrezne izkušnje v priglašenem organu na področju ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo ali prej veljavnim pravom.
Ukrainian: - належного досвіду оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом або раніше застосовного права у нотифікованому органі.
Slovenian: Ta uredba se uporablja tudi za klinične raziskave glede teh medicinskih pripomočkov in dodatkov, ki se izvajajo v Uniji.
Ukrainian: Цей Регламент також застосовують до клінічних досліджень, які стосуються таких медичних виробів та аксесуарів та що їх проводять у Союзі.