FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: Sponzor lahko začne izvajati študijo učinkovitosti v naslednjih okoliščinah:
Ukrainian: Спонсор може почати проведення дослідження ефективності у таких випадках:
Slovenian: tveganja kakršnih koli predvidljivih motenj z drugimi pripomočki.
Ukrainian: (g) ризик будь-яких передбачуваних взаємних завад з іншими виробами.
Slovenian: Začasni preklic ne sme presegati obdobja enega leta, ki se lahko enkrat podaljša za enako obdobje.
Ukrainian: Призупинення не повинне перевищувати одного року та може бути продовжене один раз на той самий строк.
Slovenian: ki so intervencijske študije klinične učinkovitosti, kot so opredeljene v točki (46) člena 2 ali
Ukrainian: (b) яке є інтервенційним дослідженням клінічної ефективності, як визначено в пункті (46) статті 2; або
Slovenian: Ponovno certificiranje odobrenih sistemov za vodenje kakovosti ali certifikatov EU o oceni tehnične dokumentacije ali certifikatov o EU-pregledu tipa se opravi najmanj vsakih pet let.
Ukrainian: Повторна сертифікація ухваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Slovenian: sistem Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Ukrainian: - Системи Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Slovenian: Referenčnim laboratorijem EU se lahko dodeli finančni prispevek Unije.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС можуть отримувати фінансування від Союзу.
Slovenian: lahko preveri, ali bo pripomoček med uporabo deloval, kot je predvidel proizvajalec, in
Ukrainian: (a) може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником; та
Slovenian: Referenčni laboratoriji EU oblikujejo mrežo, da bi lahko usklajevali in harmonizirali svoje delovne metode glede testiranja in ocenjevanja.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС створюють мережу для узгодження і гармонізації своїх методів роботи в частині тестування й оцінювання.
Slovenian: Določbe člena 107(1) Uredbe (EU) 2017/745 se uporabljajo za osebje referenčnih laboratorijev EU.
Ukrainian: Положення статті 107(1) Регламенту (ЄС) 2017/745 застосовують до персоналу референс-лабораторій ЄС.
Slovenian: Države članice zavrnejo dovoljenje za študijo učinkovitosti, če:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації дослідження ефективності, якщо:
Slovenian: Višje stopnje pakiranja imajo svoj UDI.
Ukrainian: Наступні рівні паковання повинні мати свої власні UDI.
Slovenian: To 60-dnevno obdobje se lahko iz utemeljenih razlogov podaljša enkrat za nadaljnjih 60 dni.
Ukrainian: Такий 60-денний строк може бути одноразово продовжений іще на 60 днів на обґрунтованих підставах.
Slovenian: posebne cilje, ki se obravnavajo v okviru PMPF;
Ukrainian: (e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMPF;
Slovenian: Kadar so pripomočki namenjeni oddajanju nevarnega ali potencialno ionizirajočega/ali neionizirajočega sevanja, so v čim večji možni meri:
Ukrainian: Якщо вироби призначені для випуску небезпечного чи потенційно небезпечного іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, вони повинні бути, наскільки це можливо:
Slovenian: Pripomočki, priključeni na vir energije ali opremljeni z njim
Ukrainian: Вироби, підключені до джерела енергії чи обладнані джерелом енергії
Slovenian: Za druge spremembe imenovanja, torej ne za razširitev njegovega področja uporabe, se uporabljajo postopki, opisani v naslednjih odstavkih.
Ukrainian: Що стосується змін у призначенні, інших ніж розширення його сфери, застосовують процедури, встановлені у наступних параграфах.
Slovenian: subjekt je pravna oseba;
Ukrainian: (a) орган є організацією зі статусом юридичної особи;
Slovenian: v tem primeru se razvrstijo v razred D.
Ukrainian: у такому випадку вироби відносять до класу D.
Slovenian: Komisija do 27. maja 2028 Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o izkušnjah, pridobljenih z uporabo člena 74, ter, če je to potrebno, predlaga pregled člena 74(14) in točke (g) člena 113(3).
Ukrainian: До 27 травня 2028 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 74 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 74(14) та пункту (g) статті 113(3).
Slovenian: Ti zapisi so lahko med drugim ID/linearna črtna koda, 2D/matrična črtna koda, RFID.
Ukrainian: Носії UDI включають, між іншим, ID/лінійний штрих-код, 2D/матричний штрих-код, RFID.
Slovenian: Če iz znanstvenih razlogov poročila o študiji učinkovitosti ni mogoče predložiti v enem letu po zaključku študije, se predloži takoj, ko je na voljo.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами дослідження ефективності неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
Slovenian: dogovore o skupnih smernicah, navodilih, postopkovnih navodilih ali standardnih operativnih postopkih;
Ukrainian: (h) погодження спільних настанов, інструкцій, процедурних інструкцій або стандартних операційних процедур;
Slovenian: Referenčni laboratoriji Evropske unije
Ukrainian: Референс-лабораторії Європейського Союзу
Slovenian: Take študije se pa priglasijo pristojnemu organu.
Ukrainian: При цьому, про такі дослідження повідомляють компетентний орган.
Slovenian: od sponzorja zahteva, da spremeni katerega od vidikov študije učinkovitosti.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект дослідження ефективності.
Slovenian: Takšni registri in banke podatkov prispevajo k neodvisni oceni dolgoročne varnosti in učinkovitosti pripomočkov.
Ukrainian: Такі реєстри і бази даних повинні сприяти незалежному оцінюванню довгострокової безпечності й ефективності виробів.
Slovenian: se člen 100 uporablja od 25. novembra 2020;
Ukrainian: (d) статтю 100 застосовують із 25 листопада 2020 року;
Slovenian: To lahko vključuje stabilnost odprte viale in/ali, za samodejne instrumente, stabilnost na pripomočku.
Ukrainian: Це може передбачати стабільність у відкритому флаконі та/або, для автоматичних інструментів, стабільність в організмі.
Slovenian: se člen 27(3) in člen 51(5) uporabljata od 27. novembra 2023;
Ukrainian: (a) статтю 27(3) та статтю 51(5) застосовують із 27 листопада 2023 року;
Slovenian: laboratorij zdravstvene ustanove izpolnjuje zahteve iz standarda EN ISO 15189 ali po potrebi nacionalnih določb, tudi nacionalnih določb glede akreditacije,
Ukrainian: (c) лабораторія закладу охорони здоров'я відповідає стандарту EN ISO 15189 або, якщо застосовно, національним положенням, у тому числі національним положенням щодо акредитації;
Slovenian: Navedejo se informacije o tem, kdaj se pripomoček ne sme več ponovno uporabiti, npr. znaki razgradnje materiala ali največje število dovoljenih ponovnih uporab;
Ukrainian: Повинна бути надана інформація для визначення того, коли виріб більше не можна використовувати повторно, така як ознаки погіршення властивостей матеріалу або максимальна кількість дозволених разів повторного використання;
Slovenian: znanstvena (strokovno pregledana) literatura;
Ukrainian: - наукової (рецензованої) літератури;
Slovenian: Nič v tej uredbi ne omejuje svobode tiska ali svobode izražanja v medijih, kot sta zagotovljeni v Uniji in državah članicah, zlasti na podlagi člena 11 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah.
Ukrainian: Ніщо в цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Slovenian: značilnosti klinične učinkovitosti, kot so opredeljene v oddelku 9.1. te priloge;
Ukrainian: (x) характеристики клінічної ефективності, як визначено в секції 9.1 цього додатка;
Slovenian: Komisija pripravi poročilo o prenosu pooblastila najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja.
Ukrainian: Комісія складає звіт про виконання делегованих повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення п'ятирічного строку.
Slovenian: Komisija vodi seznam strokovnjakov, imenovanih v skladu z odstavkom 1 tega člena, ter informacije o njihovi usposobljenosti na posebnem področju in strokovnem znanju.
Ukrainian: Комісія веде список експертів, призначених відповідно до параграфа 1 цієї статті, разом із інформацією про їхні специфічні сфери компетенції та експертних знань.
Slovenian: Proizvajalec v skladu s splošnim metodološkim načelom:
Ukrainian: Згідно із загальним методологічним принципом виробник повинен:
Slovenian: Pregledi se izvedejo z uporabo ustreznega strokovnega znanja.
Ukrainian: Перевірки проводять із використанням відповідних експертних знань.
Slovenian: uporabljajo se določbe iz Uredbe (ES) št. 1907/2006 o varnostnem listu, razen če so vse ustrezne informacije že na voljo v navodilih za uporabo.
Ukrainian: (j) Положення Регламенту (ЄС) 1907/2006 про паспорт безпеки застосовують за винятком випадків, коли вся релевантна інформація, залежно від випадку, уже наведена в інструкціях із використання.
Slovenian: metodi ali načinu karakterizacije vzorcev in
Ukrainian: (b) метод чи спосіб характеристики зразків; та
Slovenian: Preverjanje s pregledovanjem in preskušanjem vsake serije izdelka
Ukrainian: Верифікація шляхом перевірки й тестування кожної партії продуктів
Slovenian: Sponzor sprememb iz odstavka 1 ne sme vnesti prej kot v 38 dneh po uradnem obvestilu iz odstavka 1, razen če:
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1, щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Slovenian: njegov sistem za dodeljevanje UDI je v skladu z ustreznimi mednarodnimi standardi;
Ukrainian: (c) його система присвоєння UDI відповідає релевантним міжнародним стандартам;
Slovenian: Država članica uradno obvesti sponzorja o dovoljenju v 45 dneh po datumu potrditve vloge iz odstavka 5.
Ukrainian: Держава-член повідомляє спонсора про авторизацію протягом 45 днів від дати валідації, зазначеної в параграфі 5.
Slovenian: Sklicevanje na harmonizirane standarde v tej uredbi vključuje tudi monografije Evropske farmakopeje, sprejete v skladu s Konvencijo o izdelavi Evropske farmakopeje, če so bila sklicevanja na navedene monografije objavljena v Uradnem listu Evropske unije.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті також включають монографії Європейської фармакопеї, ухвалені відповідно до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї , за умови, що покликання на такі монографії було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Slovenian: Sponzor določi postopek za nujne primere, ki omogoča takojšnjo identifikacijo in po potrebi takojšnji odpoklic pripomočkov, uporabljenih v študiji.
Ukrainian: Спонсор визначає процедуру на випадок надзвичайних ситуацій, яка дозволяє негайно ідентифікувати та, за необхідності, негайно відкликати вироби, використані в ході дослідження.
Slovenian: Sklicevanja na razveljavljeno direktivo se razumejo kot sklicevanja na to uredbo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge XV.
Ukrainian: Покликання на скасовану Директиву тлумачать як покликання на цей Регламент і читають відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку XV .
Slovenian: Brez poseganja v odstavek 5 se ta člen uporablja, če obstaja vzročna povezava med resnim neželenim dogodkom in prej izvedeno študijo učinkovitosti.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5, цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попереднім дослідженням ефективності.
Slovenian: Da bi se tveganja zmanjšala, proizvajalci obvladujejo tveganja tako, da se preostalo tveganje, povezano z vsako posamezno nevarnostjo, in skupno preostalo tveganje ocenita kot sprejemljiva.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробники повинні управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик, вважалися прийнятними.
Slovenian: SODELOVANJE MED DRŽAVAMI ČLANICAMI, KOORDINACIJSKA SKUPINA ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE, REFERENČNI LABORATORIJI EU IN REGISTRI PRIPOMOČKOV
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, РЕФЕРЕНС-ЛАБОРАТОРІЇ ЄС ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
Slovenian: Uporabljajo se lahko samo standardi za kodiranje, katere določijo subjekti za izdajanje, ki jih v skladu s členom 24(2) imenuje Komisija.
Ukrainian: Можуть бути використані лише стандарти кодування, передбачені органами видачі, призначеними Комісією відповідно до статті 24(2) .
Slovenian: Po potrebi se pripomoček vrne po opravljenem ocenjevanju tehnične dokumentacije;
Ukrainian: За необхідності такий виріб повертають після завершення оцінювання технічної документації;
Slovenian: varstva osebnih podatkov v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001;
Ukrainian: (a) захистом персональних даних згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001;
Slovenian: Primeri, v katerih se obveznosti proizvajalcev uporabljajo za uvoznike, distributerje ali druge osebe
Ukrainian: Випадки, в яких обов'язки виробників поширюються на імпортерів, розповсюджувачів та інших осіб
Slovenian: Referenčni laboratorij EU znanstveno mnenje predloži v 60 dneh.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС повинна надати свій науковий висновок протягом 60 днів.
Slovenian: Proizvajalci, ki prepakirajo ali na novo označijo pripomočke s svojimi oznakami, ohranijo evidenco o UDI proizvajalca originalne opreme.
Ukrainian: Виробники, які повторно запаковують чи повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.
Slovenian: Ta oddelek vključuje informacije o zasnovi in rezultatih študije.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дизайн і результати дослідження.
Slovenian: potrebo po izogibanju podvajanja v sistemu UDI;
Ukrainian: (e) необхідність уникнення дублювань у системі UDI;
Slovenian: podizvajalci in zunanji strokovnjaki nadalje ne oddajajo del organizacijam ali osebju;
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу;
Slovenian: materiale, ki se uporabljajo za zunanje sisteme ocenjevanja kakovosti.
Ukrainian: (d) матеріалів, які використовують для зовнішніх систем оцінювання якості.
Slovenian: Sponzor in raziskovalec uporabljata sistem iz odstavka 1 v obliki, ki je ustrezna za državo članico, v kateri se izvaja študija učinkovitosti.
Ukrainian: Спонсор і дослідник повинні використовувати систему, зазначену в параграфі 1, у формі, відповідній для держави-члена, у якій проводять дослідження ефективності.
Slovenian: Za pripomočke za študije učinkovitosti veljajo zahteve iz členov 57 do 77.
Ukrainian: До виробів для дослідження ефективності застосовують вимоги, визначені у статтях 57-77 .
Slovenian: Priglašeni organ oceni vlogo v skladu s postopkom, določenim v oddelkih 4.1. do 4.8. te priloge.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити таку заяву згідно з процедурою, встановленою в секціях 4.1-4.8 цього додатка.
Slovenian: Študije učinkovitosti, vključno s študijami, pri katerih se uporabljajo ostanki vzorcev, se izvajajo v skladu z veljavnim pravom o varstvu podatkov.
Ukrainian: Дослідження ефективності, у тому числі дослідження ефективності, у яких використовують залишкові зразки, проводять згідно з нормами застосовного права про захист даних.
Slovenian: sponzor ali njegov zakoniti zastopnik ali kontaktna oseba v skladu z odstavkom 4 ima sedež v Uniji;
Ukrainian: (c) спонсор, його законний представник або контактна особа відповідно до параграфа 4, має осідок на території Союзу;
Slovenian: izvajanje človeškega genetskega testiranja;
Ukrainian: (i) для генетичного тестування людей;
Slovenian: čim večje zmanjša tveganja, povezana z ergonomskimi značilnostmi pripomočka in okoljem, v katerem naj bi se pripomoček uporabljal (zasnova za varnost pacientov), in
Ukrainian: (a) знизити, наскільки це можливо, ризики, пов'язані з ергономічними характеристиками виробу та середовищем, у якому передбачено його використовувати (дизайн для безпеки пацієнта), та
Slovenian: Vsak priglašeni organ je ustanovljen v skladu z nacionalnim pravom držav članic ali v skladu s pravom tretje države, s katero je Unija sklenila sporazum v zvezi s tem.
Ukrainian: Кожен нотифікований орган повинен бути створений відповідно до вимог національного права держави-члена або права третьої країни, з якою Союз уклав відповідну угоду.
Slovenian: strukturo in dokumentacijo sistema upravljanja, vključno s politikami in cilji za njegove dejavnosti;
Ukrainian: (a) структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Slovenian: se členi 31 do 46 in člen 96 uporabljajo od 26. novembra 2017.
Ukrainian: (b) статті 31-46 та статтю 96 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Slovenian: rezultati študij za dokazovanje koncepta;
Ukrainian: - досліджень для підтвердження концепцій;
Slovenian: snovi, ki jih pacienti zaužijejo, npr. alkohol, živila;
Ukrainian: (b) речовини, які вживає пацієнт, такі як алкоголь, харчові продукти;
Slovenian: Načrt študije učinkovitosti, kot je naveden v oddelkih 2 in 3 Priloge XIII.
Ukrainian: План дослідження ефективності, як зазначено у секціях 2 та 3 додатка XIII.
Slovenian: Pripomočki so dovolj stabilni pri predvidenih pogojih delovanja.
Ukrainian: Вироби повинні бути достатньо стабільними в передбачених умовах експлуатації.
Slovenian: tveganja, povezana z morebitno negativno interakcijo med programsko opremo in informacijskim okoljem, v katerem deluje in se povezuje;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та ІТ-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Slovenian: Študije pošiljanja se smejo izvesti v realnih in/ali simuliranih pogojih in vključujejo spremenljive pogoje pošiljanja, kot sta izjemna vročina in/ali mraz.
Ukrainian: Дослідження транспортування можуть проводитися в реальних та/або симульованих умовах і повинні включати різні умови транспортування, такі як екстремальна спека та/або холод.
Slovenian: podrobnosti o naravi in pogostosti preventivnega in rednega vzdrževanja, vključno s čiščenjem in razkuževanjem;
Ukrainian: - детальною інформацією щодо характеру й частоти профілактичного і регулярного обслуговування, в тому числі очищення й дезінфекції;
Slovenian: Razen če v tej uredbi ni drugače določeno in brez poseganja v obstoječe nacionalne določbe in prakse držav članic o zaupnosti, vse strani, vključene v uporabo te uredbe, spoštujejo zaupnost informacij in podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog, da se zaščitijo:
Ukrainian: Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання своїх завдань, для захисту:
Slovenian: Od 26. maja 2022 vsaka objava uradnega obvestila v zvezi s priglašenim organom v skladu z Direktivo 98/79/ES postane neveljavna.
Ukrainian: З 26 травня 2022 року будь-яка публікація нотифікації щодо нотифікованого органу згідно з Директивою 98/79/ЄС стає недійсною.
Slovenian: Člen 10(1) in (2), člen 10(3), drugi stavek in člen 10(4)
Ukrainian: Стаття 10(1) та (2) , друге речення статті 10(3) та статті 10(4)
Slovenian: Če so uspešno imenovani v skladu s to uredbo, organi, priglašeni v skladu z Direktivo 98/79/ES, ohranijo identifikacijsko številko, ki jim je bila dodeljena v skladu z navedeno direktivo.
Ukrainian: Якщо орган успішно призначений згідно з цим Регламентом, органи, нотифіковані згідно з Директивою 98/79/ЄС , зберігають ідентифікаційні номери, присвоєні їм згідно із зазначеною Директивою.
Slovenian: poročil proizvajalcev o trendih iz člena 83;
Ukrainian: (c) повідомлень виробників про тенденції, зазначених у статті 83 ;
Slovenian: Pristojni organ in, kjer je to ustrezno, Komisija lahko na podlagi utemeljenih pomislekov uporabita nadaljnje postopke v skladu s členom 40, 41, 42, 43 ali 89 ter, če menita, da je to potrebno, sprejmeta ustrezne ukrepe v skladu s členoma 90 in 92.
Ukrainian: Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 40 , 41 , 42 , 43 або 89 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 90 та 92 .
Slovenian: Postopek, določen v tem členu, se do 27. maja 2029 uporablja le za tiste države članice, v katerih se bodo ocene učinkovitosti izvajale, ki so se strinjale z njegovo uporabo.
Ukrainian: До 25 травня 2029 року процедуру, визначену в цій статті, застосовують лише ті держави-члени, в яких планують проводити дослідження ефективності і які погодилися на її застосування.
Slovenian: Informacije, ki jih predloži sponzor ob zaključku študije učinkovitosti ali v primeru njene začasne ali predčasne ustavitve
Ukrainian: Інформація, яку спонсор надає після завершення дослідження ефективності, у випадку його тимчасового призупинення або дострокового припинення
Slovenian: informacije za prepoznavanje takih pripomočkov ali opreme, da se doseže potrjena in varna kombinacija, vključno z bistvenimi značilnostmi učinkovitosti, in/ali
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання валідованого і безпечного поєднання, у тому числі ключових характеристик ефективності, та/або
Slovenian: uporabo skupnih protokolov testiranja in ocenjevanje rezultatov testov z uporabo standardiziranih in usklajenih metod vrednotenja;
Ukrainian: (d) використання загальних протоколів тестування і оцінювання результатів тестів із використанням стандартизованих і скоординованих методів;
Slovenian: Identifikacija programske opreme šteje za proizvodni kontrolni mehanizem in je prikazana v UDI-PI.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані програмного забезпечення повинні вважатися механізмом контролю виробництва і бути відображені в UDI-PI.
Slovenian: Zapis UDI je nameščen tako, da je mogoč dostop do AIDC pri normalnem delovanju ali hrambi.
Ukrainian: Носій UDI повинен бути розміщений таким чином, щоб доступ до AIDC був можливий при нормальних роботі або зберіганні.
Slovenian: Komisija lahko z izvedbenimi akti določi vzorec certifikata o prosti prodaji ob upoštevanju mednarodne prakse v zvezi z uporabo certifikatov o prosti prodaji.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити модель сертифікатів про вільний продаж з урахуванням міжнародної практики використання сертифікатів про вільний продаж.
Slovenian: Kadar odbor ne poda mnenja, Komisija osnutka izvedbenega akta ne sprejme in uporabi se tretji pododstavek člena 5(4) Uredbe (EU) št. 182/2011.
Ukrainian: Якщо комітет не надає жодного висновку, Комісія не ухвалює проект імплементаційного акту, і застосовують третій підпараграф статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Slovenian: pri pripomočkih za testiranje ob pacientu: učinkovitost, doseženo v zadevnih okoljih (na primer na domu pacienta, v urgentnih enotah, reševalnih vozilih).
Ukrainian: (b) у випадку виробів для тестування за місцем лікування, показники ефективності, отримані у відповідних середовищах (наприклад, вдома у пацієнта, у відділенні екстреної допомоги, в автомобілях швидкої допомоги).
Slovenian: Komisija lahko z izvedbenimi akti določi obliko in predstavitev podatkovnih elementov, ki morajo biti vključeni v povzetek o varnosti in učinkovitosti.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та ефективності.
Slovenian: Povzetek o varnosti in učinkovitosti je sestavljen tako, da je razumljiv predvidenemu uporabniku in po potrebi pacientu ter je na voljo javnosti prek Eudameda.
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності повинне бути складене мовою, зрозумілою цільовому користувачу і, за необхідності, пацієнту, та бути доступним для широкої громадськості через Eudamed.
Slovenian: informacije o morebitnih preostalih tveganjih in neželenih učinkih, opozorila in previdnostni ukrepi.
Ukrainian: (h) інформацію про будь-які залишкові ризики й небажані наслідки, попередження та запобіжні заходи.
Slovenian: za programsko opremo opis metodologije za razlago podatkov, tj. algoritem;
Ukrainian: (d) для програмного забезпечення, опис методології тлумачення даних, зокрема алгоритму;