FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: Metapodatki navajajo kakršno koli drugo za državo specifično uporabo pravil, navedenih v tehničnih specifikacijah za vsebino „Zaposlitveni status osebe" v Prilogi k Izvedeni uredbi (EU) 2017/543.
Ukrainian: Метадані повинні повідомляти про будь-яке інше характерне для певної країни застосування правил, наведених у технічних специфікаціях для ознаки «Статус у зайнятості» в додатку до Імплементаційного регламенту (ЄС) № 2017/543.
Slovenian: Število bivalnih prostorov
Ukrainian: Група 2 Загальна чисельність населення
Slovenian: Število družin
Ukrainian: Група 36 Кількість усіх сімей
Slovenian: Skupina 5
Ukrainian: Глава 5 .
Slovenian: Število naseljenih stanovanj
Ukrainian: Група 10 Загальна чисельність населення
Slovenian: Socio-ekonomske vsebine
Ukrainian: Економічні ознаки
Slovenian: Ted
Ukrainian: ROY
Slovenian: Enable / Disable all experimental features
Ukrainian: Група 5 Загальна чисельність населення
Slovenian: EU Open Data Portal
Ukrainian: Стаття 4 Програма статистичних даних
Slovenian: Eudamed vključuje naslednje elektronske sisteme:
Ukrainian: Eudamed включає такі електронні системи:
Slovenian: Pravice iz lastništva so zaščitene.
Ukrainian: Права власності повинні бути захищені.
Slovenian: Radiofrekvenčna identifikacija (RFID)
Ukrainian: Радіочастотна ідентифікація (RFID)
Slovenian: zanesljivost vira energije.
Ukrainian: - надійність джерела енергії.
Slovenian: je kakršna koli ocena na podlagi odstavka 3 negativna.
Ukrainian: (d) будь-які результати оцінювання згідно з параграфом 3 є негативними.
Slovenian: Ta uredba ne vpliva na uporabo Direktive 2013/59/Euratom.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на застосування Директиви 2013/59/Євратом .
Slovenian: Etična načela
Ukrainian: Етичні принципи
Slovenian: prevzem polne odgovornosti za rezultate preskusa.
Ukrainian: - брати на себе повну відповідальність за результати тестів.
Slovenian: Bibliografija.
Ukrainian: Бібліографія.
Slovenian: Posebna pozornost se nameni nanomaterialom.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися наноматеріалам.
Slovenian: „Kirurško invazivni pripomoček" pomeni:
Ukrainian: "Хірургічно інвазивний виріб" означає:
Slovenian: spremembami medicinskega, znanstvenega in tehničnega znanja, kot so:
Ukrainian: (h) змін у медичних, наукових і технічних знаннях, таких як:
Slovenian: Države članice ne ovirajo:
Ukrainian: Держави-члени не повинні перешкоджати:
Slovenian: smrt,
Ukrainian: (a) смерті,
Slovenian: električno varnostjo in elektromagnetno združljivostjo;
Ukrainian: - електробезпеки та електромагнітної сумісності;
Slovenian: UDI-PI vključuje vsaj naslednje značilnosti:
Ukrainian: UDI-PI повинен мати щонайменше такі характеристики:
Slovenian: resno tveganje za javno zdravje;
Ukrainian: (c) серйозної загрози для громадського здоров'я;
Slovenian: fizikalne nevarnosti, npr. zaradi ostrih predmetov.
Ukrainian: - фізичні загрози, такі як від гострих предметів.
Slovenian: Podatki se v celoti vključijo v tehnično dokumentacijo;
Ukrainian: Дані повинні бути повністю включені в технічну документацію;
Slovenian: Podizvajalci in zunanji strokovnjaki
Ukrainian: Субпідрядники та зовнішні експерти
Slovenian: Ta seznam se objavi na spletnem mestu Komisije.
Ukrainian: Такий список оприлюднюють на веб-сайті Комісії.
Slovenian: zahteve iz člena 62 niso izpolnjene, ali
Ukrainian: (c) не дотримано вимоги статті 62 , або
Slovenian: AIDC je tehnologija, ki se uporablja za samodejno zajemanje podatkov.
Ukrainian: AIDC - це технологія, яку використовують для автоматичного збирання даних.
Slovenian: Dodatne informacije, ki se zahtevajo v posebnih primerih
Ukrainian: Додаткова інформація, яку вимагають в окремих випадках
Slovenian: Funkcionalnost Eudameda
Ukrainian: Функціональність Eudamed
Slovenian: „Centralni živčni sistem" pomeni možgane, možgansko ovojnico in hrbtenjačo.
Ukrainian: "Центральна нервова система" означає мозок, мозкові оболонки та спинний мозок.
Slovenian: Namestniki nadomeščajo člane in ob njihovi odsotnosti glasujejo namesto njih.
Ukrainian: Заступники представляють членів та голосують за них на час їхньої відсутності.
Slovenian: Okužba in kontaminacija z mikrobi
Ukrainian: Інфекційне та мікробне забруднення
Slovenian: Ta odstavek se ne uporablja za pripomočke, ki se proizvajajo na industrijski ravni.
Ukrainian: Цей параграф не застосовують до виробів, які виробляють у промислових масштабах.
Slovenian: Neodvisnost in nepristranskost
Ukrainian: Незалежність та неупередженість
Slovenian: povezava URL za dodatne informacije, na primer elektronska navodila za uporabo (neobvezno);
Ukrainian: URL для отримання додаткової інформації, наприклад, електронних інструкцій із використання (необов' язково);
Slovenian: vse resne neželene dogodke;
Ukrainian: (b) будь-які серйозні несприятливі події;
Slovenian: Njegova pravna osebnost in status sta v celoti dokumentirana.
Ukrainian: Його правосуб'єктність і статус повинні бути повністю задокументовані.
Slovenian: zamenjavi epitelne površine ali površine očesa
Ukrainian: - заміни епітеліальної поверхні чи поверхні ока
Slovenian: Informacije iz točke (c) odstavka 1 so dostopne le državam članicam in Komisiji.
Ukrainian: Інформація, зазначена в пункті (c) параграфа 1, повинна бути доступною лише державам-членам і Комісії.
Slovenian: funkcionalne varnosti,
Ukrainian: - функціональної безпечності,
Slovenian: imajo potrebno znanje o mednarodnih standardih in najboljših praksah;
Ukrainian: (c) мати необхідні знання про міжнародні стандарти і найкращі практики;
Slovenian: različnih vrst postopkov sterilizacije.
Ukrainian: - різних типів процесів стерилізації.
Slovenian: ZAUPNOST, VARSTVO PODATKOV, FINANCIRANJE IN KAZNI
Ukrainian: КОНФІДЕНЦІЙНІСТЬ, ЗАХИСТ ДАНИХ, ФІНАНСУВАННЯ ТА САНКЦІЇ
Slovenian: ustrezno načrtovanje izvedbe vsakega posameznega projekta,
Ukrainian: - належного планування виконання кожного окремого проекту,
Slovenian: sprejetje mnenj ali priporočil ali drugih stališč, tudi v nujnih primerih;
Ukrainian: - ухвалення висновків чи рекомендацій або інших позицій, у тому числі в екстрених випадках;
Slovenian: učinkovitostjo in varnostjo.
Ukrainian: - ефективність і безпечність.
Slovenian: odstavki 1 do 13 člena 78,
Ukrainian: - параграфи 1-13 статті 78,
Slovenian: proaktiven in sistematičen postopek zbiranja vseh informacij iz točke (a).
Ukrainian: - проактивний та систематичний процес збирання будь-якої інформації, зазначеної в пункті (a) .
Slovenian: Komisija določi število članov v vsakem odboru v skladu s potrebami.
Ukrainian: Комісія визначає кількість членів кожної групи відповідно до необхідних потреб.
Slovenian: Posamezne komponente so tudi same lahko pripomočki.
Ukrainian: Такі окремі компоненти можуть самі по собі бути виробами.
Slovenian: Uporaba harmoniziranih standardov
Ukrainian: Використання гармонізованих стандартів
Slovenian: Ta skupina se sestaja redno in vsaj vsako leto.
Ukrainian: Засідання такої групи повинні проводитися регулярно, щонайменше один раз на рік.
Slovenian: Pri izračunu trajanja iz oddelka 1, neprekinjena uporaba pomeni:
Ukrainian: При розрахунку тривалості, зазначеної в секції 1 , безперервне використання означає:
Slovenian: Vsa komunikacija s tem zakonitim zastopnikom se šteje za komunikacijo s sponzorjem.
Ukrainian: Будь-яку комунікацію з таким законним представником вважають комунікацією зі спонсором.
Slovenian: Tudi programska oprema se šteje za aktivni pripomoček;
Ukrainian: Програмне забезпечення також вважають активним виробом;
Slovenian: spremembe preskusnih metod,
Ukrainian: - зміни в методах тестування,
Slovenian: pripomočki niso preneseni na drug pravni subjekt,
Ukrainian: (a) вироби не передають іншій юридичній особі,
Slovenian: Za namene oddelka 10.4.
Ukrainian: Для цілей секції 10.4.
Slovenian: Ti postopki se opišejo v navodilih za uporabo.
Ukrainian: Такі процедури повинні бути описані в інструкціях із використання.
Slovenian: predlagani profil in usposabljanje uporabnikov;
Ukrainian: (g) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
Slovenian: Člani strokovnih odborov svoje naloge izvajajo nepristransko in objektivno.
Ukrainian: Члени експертних груп повинні виконувати свої завдання неупереджено та об'єктивно.
Slovenian: morebitne druge diagnostične ali terapevtske možnosti;
Ukrainian: (d) можливі діагностичні чи терапевтичні альтернативи;
Slovenian: Proizvajalci uporabnike obvestijo o preostalih tveganjih.
Ukrainian: Виробники повинні інформувати користувачів про будь-які залишкові ризики.
Slovenian: Sklicevanje na prejšnje in podobne generacije pripomočka
Ukrainian: Покликання на попередні та подібні покоління виробу
Slovenian: Lahko ji sledi piktogram ali kateri koli drug znak, ki označuje posebno tveganje ali uporabo.
Ukrainian: Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливості ризику чи використання.
Slovenian: Komisiji pomaga Odbor za medicinske pripomočke.
Ukrainian: Комісії повинен допомагати Комітет з питань медичних виробів.
Slovenian: „harmonizirani standard" pomeni evropski standard, kakor je opredeljen v točki (1)(c) člena 2 Uredbe (EU) št. 1025/2012;
Ukrainian: (70) "гармонізований стандарт" означає гармонізований стандарт, як визначено у пункті (1)(c) статті 2 Регламенту (ЄС) № 1025/2012;
Slovenian: PMCF se izvaja v skladu z dokumentirano metodo, določeno v načrtu za PMCF.
Ukrainian: PMCF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMCF.
Slovenian: Zavezati se morajo, da bodo delovali v javnem interesu in neodvisno.
Ukrainian: Вони зобов'язуються діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб.
Slovenian: Po potrditvi priglašeni organ povzetek naloži v Eudamed.
Ukrainian: Після валідації нотифікований орган завантажує резюме в Eudamed.
Slovenian: smrt pacienta, uporabnika ali druge osebe,
Ukrainian: (a) смерті пацієнта, користувача або іншої особи,
Slovenian: Zagotovijo, da dodatne oznake ne prekrivajo nobene informacije na oznaki proizvajalca.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену виробником на етикетці.
Slovenian: Spremljanje kompetenc, usposabljanje in izmenjava izkušenj
Ukrainian: Моніторинг компетенцій, навчання та обмін досвідом
Slovenian: Druge neskladnosti
Ukrainian: Інші невідповідності
Slovenian: razred IIb v vseh drugih primerih.
Ukrainian: - класу IIb у всіх інших випадках.
Slovenian: razpoložljivost zadostnih in ustreznih sredstev.
Ukrainian: (e) наявність достатніх і відповідних ресурсів.
Slovenian: Te spremembe vključujejo nove ali spremenjene algoritme, strukture podatkovne zbirke, operativno platformo, arhitekturo, novi uporabniški vmesnik ali nove kanale za interoperabilnost.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для взаємодійності.
Slovenian: Za oznako CE veljajo splošna načela, določena v členu 30 Uredbe (ES) št. 765/2008.
Ukrainian: На маркування знаком CE поширюються загальні принципи, визначені у статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008.
Slovenian: Ločeni delegirani akti za različna prenesena pooblastila
Ukrainian: Окремі делеговані акти для різних делегованих повноважень
Slovenian: Ti pregledi se običajno izvedejo vzporedno s skupnim ocenjevanjem na kraju samem, opisanim v členu 39.
Ukrainian: Такі перевірки, як правило, проводять паралельно з оцінюваннями на місці, описаними у статті 39 .
Slovenian: Spremembe tipa
Ukrainian: Зміни типу
Slovenian: Brošura raziskovalca
Ukrainian: Брошура дослідника
Slovenian: dokumentiranje svoje utemeljitve za izbiro teh parametrov;
Ukrainian: - документувати своє обґрунтування вибору таких параметрів;
Slovenian: Različni komponenti oznake CE imata praktično enako navpično dimenzijo, ki ne sme biti manjša od 5 mm.
Ukrainian: Різні компоненти знаку CE повинні мати по суті однаковий вертикальний розмір, який повинен становити не менше ніж 5 мм.
Slovenian: Zastopajo pristojne organe držav članic.
Ukrainian: Вони представляють компетентні органи держав-членів.
Slovenian: absorpcijo, porazdelitvijo, metabolizmom in izločanjem;
Ukrainian: - абсорбції, розподілення, метаболізму та виведення;
Slovenian: Poleg tega kliničnih raziskav ni treba opraviti v primerih iz odstavka 6.
Ukrainian: Окрім цього, потреби у проведенні клінічних досліджень немає у випадках, зазначених у параграфі 6 .
Slovenian: Certifikat o prosti prodaji
Ukrainian: Сертифікат про вільний продаж
Slovenian: Fizična ali pravna oseba ob tem poda izjavo, da je bila sterilizacija opravljena v skladu s proizvajalčevimi navodili.
Ukrainian: Фізична чи юридична особа складає заяву про те, що стерилізація була проведена згідно з інструкціями виробника.
Slovenian: upravljanje virov, vključno z izbiro ter nadzorom dobaviteljev in podizvajalcev;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, в тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Slovenian: relevantne strokovne ali tehnične literature, podatkovnih zbirk in/ali registrov,
Ukrainian: - релевантних спеціалізованих чи технічних літератури, баз даних та/або реєстрів;
Slovenian: popolni vstavitvi v človeško telo ali
Ukrainian: - повного введення в організм людини, або
Slovenian: Pristojni organi držav članic sodelujejo med seboj in s Komisijo.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів повинні співпрацювати один з одним та з Комісією.
Slovenian: Komisija poskrbi za posodabljanje seznama.
Ukrainian: Комісія забезпечує постійне оновлення такого списку.
Slovenian: Takšni pregledi in ocene se izvajajo vsaj vsaka štiri leta, rezultati pregledov in ocen pa se sporočijo drugim državam članicam in Komisiji.
Ukrainian: Такі перегляди й оцінювання здійснюють щонайменше один раз на чотири роки, а про їх результати повідомляють інші держави-члени та Комісію.
Slovenian: Zaščita pred mehanskimi in toplotnimi tveganji
Ukrainian: Захист від механічних та термічних ризиків
Slovenian: DRUGE OBVEZNOSTI SPONZORJA
Ukrainian: ІНШІ ОБОВ'ЯЗКИ СПОНСОРА
Slovenian: potrditve postopkov v celotnem procesu, tudi korakov pri čiščenju,
Ukrainian: - валідації процедур для процесу в цілому, в тому числі етапів очищення,
Slovenian: Stroške, povezane s skupnimi dejavnostmi ocenjevanja, krije Komisija.
Ukrainian: Витрати, пов'язані зі спільною діяльністю з оцінювання, покриває Комісія.
Slovenian: Kombinacijo delov je mogoče spremeniti, naravnati ali prilagoditi v skladu s posebnimi potrebami.
Ukrainian: Така комбінація елементів може бути змінена, налаштована або адаптована для задоволення специфічних потреб.
Slovenian: Povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti vključuje vsaj naslednje vidike:
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
Slovenian: Osnovni UDI-DI je primarni identifikator modela pripomočka.
Ukrainian: Основний UDI-DI - це первинний ідентифікатор моделі виробу.
Slovenian: Države članice zavrnejo odobritev klinične raziskave, če:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації клінічного дослідження, якщо:
Slovenian: Tudi naslednji izdelki se štejejo za medicinske pripomočke:
Ukrainian: Медичними виробами також вважають такі продукти:
Slovenian: Vsi deli in elementi linearne črtne kode morajo biti razločni in prepoznavni.
Ukrainian: Усі складові частини й елементи лінійного штрих-коду повинні бути помітні й ідентифіковні.
Slovenian: drugi stavek prvega pododstavka člena 120(3).
Ukrainian: - друге речення першого підпараграфа статті 120(3) .
Slovenian: Ocena tehnične dokumentacije se izvede za vsaj en reprezentativni pripomoček na vsako kategorijo pripomočkov.
Ukrainian: Оцінювання технічної документації проводять для щонайменше одного репрезентативного виробу в кожній категорії виробів.
Slovenian: Komisija uporabnikom Eudameda zagotovi tehnično in administrativno podporo.
Ukrainian: Комісія надає технічну та адміністративну підтримку користувачам Eudamed.
Slovenian: oblikujejo in dokumentirajo načrt za obvladovanje tveganj za vsak pripomoček;
Ukrainian: (a) створити і задокументувати план управління ризиками для кожного виробу;
Slovenian: Oznaka CE je sestavljena iz začetnic „CE" v naslednji obliki:
Ukrainian: Знак CE складається з великих літер "CE" у такій формі:
Slovenian: Postopek za obravnavo pripomočkov, ki pomenijo nesprejemljivo tveganje za zdravje in varnost
Ukrainian: Процедура роботи з виробами, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я та безпеки
Slovenian: Pogodba med priglašenim organom in proizvajalcem ima obliko pisnega dogovora, ki ga podpišeta obe strani.
Ukrainian: Контракт між нотифікованим органом і виробником повинен бути укладений у формі письмової угоди, підписаної обома сторонами.
Slovenian: preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega ali patološkega procesa ali stanja;
Ukrainian: - дослідження, заміни або модифікації анатомії або фізіологічного чи патологічного процесу чи стану,
Slovenian: Informacije na embalaži, ki ohranja sterilno stanje pripomočka („sterilna embalaža"):
Ukrainian: Інформація на пакованні, що підтримує стерильний стан виробу ("стерильному пакованні")
Slovenian: Značilnosti UDI-PI, npr. številko partije ali serijsko številko, določi proizvajalec.
Ukrainian: Характеристики UDI-PI, такі як номер партії або серійний номер, повинен визначати виробник.
Slovenian: Za odpravo ali zmanjšanje tveganj, povezanih z napako pri uporabi, proizvajalec:
Ukrainian: У ході усунення чи зниження ризиків, пов'язаних із помилками у використанні, виробник повинен:
Slovenian: Začasni preklic ne sme presegati obdobja enega leta, ki se lahko podaljša enkrat za enako obdobje.
Ukrainian: Призупинення не повинне перевищувати одного року та може бути продовжене один раз на той самий строк.
Slovenian: Ta uredba pomeni posebno zakonodajo Unije v smislu člena 2(3) Direktive 2014/30/EU.
Ukrainian: Цей Регламент є спеціальним законодавством Союзу в розумінні статті 2(3) Директиви 2014/30/ЄС.
Slovenian: mesec in leto izdelave;
Ukrainian: (h) місяць і рік виробництва,
Slovenian: v razred IIa v vseh drugih primerih.
Ukrainian: - класу IIa у всіх інших випадках.
Slovenian: Pri odločanju, ali izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES ali ta uredba, se upošteva zlasti glavni način delovanja izdelka;
Ukrainian: При визначенні того, підпадає певний продукт під дію Директиви 2001/83/ЄС чи цього Регламенту, потрібно звертати особливу увагу на основний спосіб дії продукту;
Slovenian: vsemi spremembami prvotno odobrenega pripomočka, vključno s spremembami, ki še niso bile priglašene,
Ukrainian: (a) усіх змін до початково схваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Slovenian: nevarnosti, ki se lahko pojavijo, kadar nista mogoča vzdrževanje in kalibracija, vključno s:
Ukrainian: (c) ризики, які можуть виникати при неможливості обслуговування та калібрування, в тому числі при:
Slovenian: informacij o pripomočkih, ki pomenijo nesprejemljivo tveganje za zdravje in varnost, kot je navedeno v členu 95(2), (4) in (6);
Ukrainian: (c) інформації про вироби, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки, як зазначено у статті 95(2) , (4) та (6) ;
Slovenian: informacije o katerih koli znanih omejitvah za kombinacije pripomočkov in opreme;
Ukrainian: - інформацію про будь-які відомі обмеження у поєднанні виробів та обладнання;
Slovenian: Komisija do 27. maja 2026 Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o izkušnjah, pridobljenih z uporabo člena 78, ter, če je potrebno, predlaga pregled člena 78(14) in točke (h) člena 123(3).
Ukrainian: До 27 травня 2026 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 78 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 78(14) та пункту (h) статті 123(3).
Slovenian: Če te skupne specifikacije niso sprejete do 26. maja 2020, se ponovna obdelava izvede v skladu z vsemi ustreznimi harmoniziranimi standardi in nacionalnimi določbami, ki zajemajo vidike iz točke (b) odstavka 3.
Ukrainian: Якщо такі CS не будуть ухвалені до 26 травня 2020 року, повторне оброблення здійснюють згідно з відповідними гармонізованими стандартами та національними положеннями, що охоплюють аспекти, визначені в пункті (b) параграфа 3.
Slovenian: sistem za dodelitev UDI upravljali vsaj deset let po tem, ko so bili imenovani;
Ukrainian: (i) управляти своєю системою присвоєння UDI щонайменше протягом 10 років після його призначення;
Slovenian: medsebojno komuniciranje in/ali
Ukrainian: (b) комунікувати один з одним, та/або
Slovenian: Končne točke se določijo in ocenijo z uporabo znanstveno veljavnih metodologij.
Ukrainian: Такі кінцеві точки повинні визначатися й аналізуватися з використанням науково обґрунтованих методологій.
Slovenian: „neviabilen" pomeni brez potenciala za metabolizem ali razmnoževanje;
Ukrainian: (16) "нежиттєздатний" означає такий, що не здатний до метаболізму чи розмноження;
Slovenian: Vse informacije, zbrane in obdelane v Eudamedu, so dostopne državam članicam in Komisiji.
Ukrainian: Уся інформація, яку збирає та опрацьовує Eudamed, повинна бути доступною державам-членам і Комісії.
Slovenian: Pripomočki, ki vsebujejo materiale biološkega izvora
Ukrainian: Вироби, що містять матеріали біологічного походження
Slovenian: Pristojni organ in, kjer je ustrezno, Komisija lahko na podlagi utemeljenih pomislekov uporabita nadaljnje postopke v skladu s členom 44, 45, 46, 47 ali 94 ter po potrebi sprejmeta ustrezne ukrepe v skladu s členoma 95 in 97.
Ukrainian: Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 44 , 45 , 46 , 47 або 94 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 95 та 97 .
Slovenian: Končna snov, ki se uporabi za izdelavo pripomočka, v tem primeru ne vsebuje celic ali tkiv;
Ukrainian: Кінцева речовина, яку використовують для виготовлення виробу, в цьому випадку не містить жодних клітин чи тканин;
Slovenian: Kratek opis financiranja klinične raziskave in kratek opis sporazuma med sponzorjem in mestom izvajanja raziskave.
Ukrainian: Короткий опис засад фінансування клінічного дослідження та короткий опис угоди між спонсором і центром.
Slovenian: To znanstveno mnenje se predloži v 60 dneh od dneva prejema dokumentov od Komisije, kakor je navedeno v točki (a).
Ukrainian: Зазначений науковий висновок повинен бути наданий протягом 60 днів з моменту отримання документів від Комісії, як зазначено в пункті (a) .
Slovenian: če pripomočka ni mogoče neposredno označiti, ker to ni tehnično izvedljivo.
Ukrainian: (b) якщо марковання не може бути нанесене безпосередньо на виріб, тому що це технологічно неможливо.
Slovenian: Prodaja na daljavo
Ukrainian: Дистанційні продажі
Slovenian: Klinična ocena se izvede po natančno določenem in metodološko zanesljivem postopku, ki temelji na:
Ukrainian: Клінічне оцінювання проводять за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою, що ґрунтується на:
Slovenian: Ponovno certificiranje odobrenih sistemov za vodenje kakovosti ali certifikatov EU o oceni tehnične dokumentacije ali certifikatov o EU-pregledu tipa se opravi najmanj vsakih pet let.
Ukrainian: Повторна сертифікація схваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Slovenian: zdravila, kot so opredeljena v točki 2 člena 1 Direktive 2001/83/ES.
Ukrainian: (b) лікарських засобів, визначених у пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС.
Slovenian: Manjše spremembe programske opreme zahtevajo nov UDI-PI, ne pa tudi novega UDI-DI.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення вимагають нового UDI-PI і не вимагають нового UDI-DI.
Slovenian: odpravljajo ali nadzorujejo tveganja iz točke (c) v skladu z zahtevami iz oddelka 4;
Ukrainian: (d) усувати чи контролювати ризики, зазначені в пункті (c) , згідно з вимогами секції 4 ;
Slovenian: Zgradba pripomočkov in interakcija z njihovim okoljem
Ukrainian: Конструкція виробів та взаємодія з їхнім середовищем
Slovenian: dodatni opis izdelka (neobvezno);
Ukrainian: 13. додатковий опис продукту (необов'язково),
Slovenian: Pravni status in organizacijska struktura
Ukrainian: Правовий статус та організаційна структура
Slovenian: če pripomoček oddaja sevanje za medicinske namene:
Ukrainian: (r) якщо виріб випускає випромінювання для медичних цілей: