FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: Kadar država članica sprejme ukrep iz odstavka 1 tega člena ali zavrne študijo učinkovitosti ali pa jo sponzor uradno obvesti o predčasni ustavitvi študije učinkovitosti iz varnostnih razlogov, navedena država članica prek elektronskega sistema iz člena 69 vsem državam članicam in Komisiji sporoči ustrezno odločitev in razloge zanjo.
Ukrainian: Якщо держава-член вжила заходів, зазначених у параграфі 1 цієї статті, або відмовила у проведенні дослідження ефективності, або була повідомлена спонсором про дострокове припинення дослідження ефективності з міркувань безпеки, така держава-член повідомляє про відповідне рішення і його підстави всі держави-члени і Комісію за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Slovenian: člena 11, točke (c) člena 12(1) ter člena 12(2) in (3) Direktive 98/79/EC in obveznosti v zvezi z vigilanco in študijami učinkovitosti, ki so določene v ustreznih prilogah, ki se razveljavijo z učinkom od poznejšega od datumov iz člena 113(2) in točke (f) člena 113(3) te uredbe, in
Ukrainian: (a) статті 11 , пункту (c) статті 12(1) та статті 12(2) та (3) Директиви 98/79/ЄС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і досліджень ефективності, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту; та
Slovenian: Klinični dokaz znanstveno dokazuje, da bo predvidena klinična korist ali koristi in varnost doseženi skladno z zadnjim stanjem tehničnega razvoja v medicini.
Ukrainian: Клінічні докази повинні з наукової точки зору підтверджувати, що передбачена клінічна користь і безпечність будуть забезпечені з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини.
Slovenian: pregledati in znanstveno izpodbijati klinične podatke iz ocene učinkovitosti in morebitnih z njo povezanih študij učinkovitosti ter ustrezno usmerjati zunanje klinične strokovnjake pri vrednotenju ocene učinkovitosti, ki jo predstavi proizvajalec;
Ukrainian: - забезпечення можливості вивчати й оспорювати з наукової точки зору клінічні дані в рамках будь-якого оцінювання відповідності та інших пов'язаних досліджень ефективності, та належним чином скеровувати зовнішніх клінічних експертів у процесі аналізу оцінювання ефективності, представленого виробником;
Slovenian: Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki jih nalaga odobreni sistem vodenja kakovosti.
Ukrainian: Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником обов'язків, що випливають з ухваленої системи управління якістю.
Slovenian: Vsako dopolnilo k certifikatu ostane veljavno, dokler je veljaven certifikat, na katerega se nanaša.
Ukrainian: Будь-які доповнення до сертифіката залишаються дійсними протягом строку дії сертифіката.
Slovenian: Zadevna država članica sponzorja v petih dneh po prejemu pripomb ali zahtevanih dodatnih informacij uradno obvesti, ali se šteje, da študija učinkovitosti spada v področje uporabe te uredbe in da je vloga popolna.
Ukrainian: Протягом п'яти днів після отримання пояснень чи запитаної додаткової інформації відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи вважають дослідження ефективності таким, що підпадає під дію цього Регламенту, і про те, чи є заява повною.
Slovenian: oceni predlagane spremembe in preveri, ali so po teh spremembah sistem vodenja kakovosti ali zasnova pripomočka ali tip pripomočka še vedno izpolnjuje zahteve iz te uredbe,
Ukrainian: - оцінити запропоновані зміни та верифікувати, після їх внесення, відповідність системи управління якістю, або дизайну виробу, або типу виробу, вимогам цього Регламенту,
Slovenian: Poročilo se po potrebi posodablja in je na zahtevo na voljo priglašenemu organu in pristojnemu organu.
Ukrainian: Такий звіт оновлюють за необхідності та надають нотифікованому органу та компетентному органу за запитом.
Slovenian: Če se del informacij iz drugega odstavka predloži v ločenem dokumentu, se v načrtu študije klinične učinkovitosti navede sklicevanje nanj.
Ukrainian: Якщо частину інформації, зазначеної у другому параграфі, подають в окремому документі, CPSP повинен містити покликання на нього.
Slovenian: testni postopek, vključno z izračuni in razlago rezultatov, in, kjer je relevantno, ali pride v poštev morebitno potrditveno testiranje; kjer je ustrezno, se navodilom priložijo informacije v zvezi z variacijami med serijami, ki se jim priložijo ustrezne številke in merske enote;
Ukrainian: (v) процедуру аналізу, включаючи розрахунок і тлумачення результатів та, у відповідних випадках, інформацію про необхідність будь-якого підтвердного тестування; якщо застосовно, до інструкцій із використання повинна додаватися інформація про відхилення між партіями із зазначенням релевантних значень та одиниць вимірювання;
Slovenian: Pristojni organ prav tako oceni ustreznost varnostnega korektivnega ukrepa, ki ga je proizvajalec sprejel ali ga namerava sprejeti, in potrebo po kakršnem koli drugem korektivnem ukrepu, pri tem pa zlasti upošteva načelo inherentne varnosti iz Priloge I.
Ukrainian: Компетентний орган також оцінює відповідність коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, передбачених чи вжитих виробником, а також потребу й здійсненні й види будь-яких інших коригувальних дій із урахуванням принципу властивої безпеки, визначеного в додатку I .
Slovenian: raziskovalec spoštuje izrecno željo mladoletne osebe, ki je sposobna oblikovati mnenje in oceniti informacije iz člena 59(2), da zavrne sodelovanje v študiji učinkovitosti ali da se iz nje kadar koli umakne;
Ukrainian: (c) дослідником враховане чітко виражене бажання неповнолітньої особи, здатної сформувати свою думку і проаналізувати інформацію, зазначену у статті 59(2) , відмовитися від участі або припинити участь у дослідженні ефективності в будь-який час;
Slovenian: s sistematičnim pregledom znanstvene literature opredeli razpoložljive podatke, ki zadevajo pripomoček in njegov predvideni namen, in opredeli morebitna preostala neobravnavana vprašanja ali neujemanje podatkov;
Ukrainian: - ідентифікувати за допомогою систематичного аналізу наукової літератури доступні дані, релевантні для виробу та його цільового призначення, а також будь-які неусунені проблеми чи прогалини у таких даних;
Slovenian: Podpisana izjava fizične ali pravne osebe, odgovorne za izdelavo pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, s katero izjavlja, da zadevni pripomoček izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, razen vidikov, zajetih v študiji učinkovitosti, in da so bili v zvezi s temi vidiki sprejeti vsi previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in varnosti udeleženca.
Ukrainian: Підписана заява фізичної чи юридичної особи, відповідальної за виготовлення виробу для дослідження ефективності, про те, що такий виріб відповідає загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим у додатку I , за винятком аспектів, охоплених предметом такого дослідження ефективності, та про те, що стосовно таких аспектів було вжито усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Slovenian: Organ, pristojen za priglašene organe, sestavi končno ocenjevalno poročilo, ki vključuje:
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає свій підсумковий звіт за результатами оцінювання, який повинен включати:
Slovenian: pakiran sterilno,
Ukrainian: (d) стерильності паковання,
Slovenian: Proizvajalca uradno obvesti o svoji odločitvi, v katero vključi zaključke ocene in, kjer je ustrezno, zaključke dodatnih presoj.
Ukrainian: Він повинен сповістити виробника про своє рішення, яке повинне містити висновки за результатами оцінювання, та, якщо застосовно, висновки за результатами додаткових аудитів.
Slovenian: Organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa načrtujeta in opravita ocenjevanje organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, na kraju samem ter po potrebi vsake odvisne družbe ali podizvajalca v Uniji ali zunaj nje, ki bo sodeloval v postopku ugotavljanja skladnosti.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, разом зі спільною групою з оцінювання планує і проводить оцінювання органу з оцінювання відповідності-заявника на місці та, у відповідних випадках, будь-яких дочірніх структур чи субпідрядників, що знаходяться у межах чи за межами Союзу, які братимуть участь у процесі оцінювання відповідності.
Slovenian: v takšni kombinaciji ne povzroča komplikacij/motenj ali neželenih reakcij;
Ukrainian: (c) використовуватися разом без конфліктів/інтерференцій або побічних реакцій;
Slovenian: Ukrepi v zvezi s pravilnostjo se uporabljajo za kvantitativne in kvalitativne teste le, ko je na voljo certificiran referenčni material ali certificirana referenčna metoda.
Ukrainian: Показники правильності застосовують як до кількісних, так і до якісних аналізів за наявності сертифікованого референтного матеріалу чи сертифікованого референтного методу.
Slovenian: Kadar država članica koordinatorka v zvezi s področjem usklajenega ocenjevanja ugotovi, da je izvedba študije učinkovitosti sprejemljiva ali pogojno sprejemljiva, se ta ugotovitev šteje za ugotovitev vseh zadevnih držav članic.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на прийнятність проведення дослідження ефективності або його прийнятність з дотриманням певних умов, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Slovenian: Poročilo o analitski učinkovitosti iz Priloge XIII.
Ukrainian: Звіт про аналітичну ефективність, зазначений у додатку XIII .
Slovenian: oceni dokumentacijo, ki je bila predložena v skladu z zadevno prilogo o ugotavljanju skladnosti, in oblikuje program presoje, ki jasno opredeljuje število in zaporedje dejavnosti, potrebnih za prikaz popolne pokritosti proizvajalčevega sistema vodenja kakovosti ter za opredelitev, ali sistem izpolnjuje zahteve iz te uredbe,
Ukrainian: - оцінити документацію, подану згідно з релевантним додатком про оцінювання відповідності, скласти програму аудиту, у якій будуть чітко визначені кількість і послідовність дій, необхідних для підтвердження повноти охоплення системи управління якістю виробника та визначення її відповідності вимогам цього Регламенту;
Slovenian: Posebna pozornost se nameni sledljivosti pripomočkov prek UDI, ki jo v skladu s členom 24 hranijo gospodarski subjekti, zdravstvene ustanove in zdravstveni delavci.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися простежуваності виробів у ході зберігання, згідно зі статтею 24 , на основі UDI для суб'єктів господарювання, закладів охорони здоров'я та медичних працівників.
Slovenian: Zagotovi se opis vrste in priprave vzorca, vključno z matriko, ravnmi analitov in tem, kako so bile ravni določene.
Ukrainian: Вона повинна включати опис типу та підготовки зразків, у тому числі матрицю, рівні аналітів та способи встановлення таких рівнів.
Slovenian: Ustrezno in pravočasno se upoštevajo tudi spremembe zasnove ali lastnosti izdelka ter spremembe harmoniziranih standardov ali skupnih specifikacij, s katerimi je izdelek skladen.
Ukrainian: Зміни в дизайні чи характеристиках продукту, а також зміни в гармонізованих стандартах чи CS, за якими була підтверджена відповідність продукту, повинні враховуватися своєчасно та належним чином.
Slovenian: opozorila ali previdnostne ukrepe, ki jih je treba sprejeti, da se omogoči varna odstranitev pripomočka, njegovih dodatkov in potrošnega materiala, ki se z njim uporablja, če obstaja.
Ukrainian: (ac) попередження чи запобіжні заходи, яких потрібно вжити для спрощення безпечної утилізації виробу, його аксесуарів та витратних матеріалів, які з ним використовують, за наявності.
Slovenian: KLINIČNI DOKAZ, OCENA UČINKOVITOSTI IN ŠTUDIJE UČINKOVITOSTI
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ДОКАЗИ, ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Slovenian: organ, pristojen za priglašene organe, je v enem mesecu od začasnega preklica ali omejitve potrdil, da v zvezi s certifikati, za katere velja začasni preklic ali omejitev, ni nobenega varnostnega tveganja, in organ, pristojen za priglašene organe, je določil časovni potek in ukrepe, ki naj bi bili potrebni za odpravo začasnega preklica ali omejitve; ali
Ukrainian: (a) орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом одного місяця після призупинення або обмеження підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, щодо сертифікатів, на які вплинуло таке призупинення чи обмеження, а також орган, відповідальний за нотифіковані органи, визначив графік і дії, які повинні усунути таке призупинення чи обмеження; або
Slovenian: Proizvajalci preden dajo v uporabo pripomoček, ki ni dan na trg, razen internih pripomočkov, izdelanih v skladu s členom 5(5),ocenijo skladnost tega pripomočka v skladu z veljavnimi postopki za ugotavljanje skladnosti, opredeljenimi v prilogah IX do XI.
Ukrainian: Перед введенням в експлуатацію виробу, який іще не був введений в обіг, за винятком внутрішніх виробів, виготовлених згідно зі статтею 5(5) , виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Slovenian: Ocena nadzora v primeru pripomočkov razreda C vključuje tudi oceno tehnične dokumentacije iz oddelkov 4.4 do 4.8 za zadevni pripomoček ali zadevne pripomočke na podlagi nadaljnjih reprezentativnih vzorcev, izbranih v skladu z utemeljitvijo priglašenega organa v skladu s tretjim odstavkom oddelka 2.3.
Ukrainian: У випадку виробів класів В та С наглядове оцінювання повинне також включати оцінювання технічної документації, як вказано в секції 4, відповідних виробу або виробів, на основі додаткових репрезентативних зразків, відібраних згідно із задокументованим нотифікованим органом обґрунтуванням відповідно до третього параграфу секції 2.3 .
Slovenian: Kadar priglašeni organi ali države članice zahtevajo znanstveno ali tehnično pomoč ali znanstveno mnenje referenčnega laboratorija EU, se od njih lahko zahteva, da na podlagi vnaprej določenih in preglednih pogojev plačajo pristojbine za celotno ali delno kritje stroškov, nastalih v navedenem laboratoriju zaradi izvedbe zahtevane naloge.
Ukrainian: Якщо нотифіковані органи або держави-члени звертаються до референс-лабораторії ЄС із запитом про надання наукової чи технічної підтримки або наукового висновку, від них можуть вимагати повного чи часткового покриття витрат, понесених такою лабораторією у зв'язку з виконанням зазначеного запиту, згідно із заздалегідь визначеними і прозорими правилами та умовами.
Slovenian: Bistvene spremembe študij učinkovitosti
Ukrainian: Істотні зміни у дослідженнях ефективності
Slovenian: Proizvajalci v 30 dneh po spremembi elementa, zaradi katere ni treba določiti novega UDI-DI, ustrezno posodobijo ustrezni zapis v podatkovni zbirki UDI.
Ukrainian: Виробники повинні оновлювати релевантні записи в базі даних UDI протягом 30 днів з моменту внесення змін в елемент, який не вимагає присвоєння нового UDI-DI.
Slovenian: Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke za vrednotenje proizvajalčevih postopkov in dokumentacije v zvezi z oceno učinkovitosti, tako za začetno kot za redno ugotavljanje skladnosti.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо аналізу процедур і документації виробника, які стосуються оцінювання ефективності, як для первинного, так і для поточного оцінювання відповідності.
Slovenian: Zadevna država članica v desetih dneh po prejemu vloge uradno obvesti sponzorja, ali študija učinkovitosti spada v področje uporabe te uredbe in ali je v skladu s poglavjem I Priloge XIV dosje popoln.
Ukrainian: Протягом 10 днів після отримання заяви відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи підпадає дослідження ефективності під дію цього Регламенту, та те, чи є пакет документів, наданий разом із заявою, повним згідно з главою I додатка XIV.
Slovenian: Če v skladu z nacionalnim pravom ob predložitvi vloge ni treba predložiti mnenja ali mnenj odbora ali odborov za etiko, se kopija tega mnenja ali mnenj predloži takoj, ko je na voljo.
Ukrainian: Якщо згідно з нормами національного права висновки комітетів з питань етики не потрібні на момент подання заяви, копії таких висновків повинні бути надані одразу після їх отримання.
Slovenian: nedvoumna navedba roka, do katerega je pripomoček varen za uporabo in izraženega vsaj kot leto in mesec, po potrebi pa tudi dan, v tem vrstnem redu,
Ukrainian: (g) чітке зазначення строку безпечного використання виробу із зазначенням щонайменше року і місяця та, у відповідних випадках, дня у вказаному порядку,
Slovenian: za vsako presojo iz programa presoje jasno določi cilje, merila in obseg presoje ter oblikuje načrt presoje, v katerem se ustrezno upoštevajo posebne zahteve za vpletene pripomočke, tehnologije in postopke,
Ukrainian: - чітко визначити для кожної аудиторської перевірки, включеної до програми аудиту, цілі, критерії та предмет аудиту, а також скласти план аудиту, який належним чином охоплює та враховує специфічні вимоги до відповідних виробів, технологій та процесів,
Slovenian: Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se v čim večji meri zmanjšajo tveganja za elektromagnetne interference, ki bi lahko vplivale na delovanje zadevnega ali drugih pripomočkov ali opreme v predvidenem okolju.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, ризики створення електромагнітних завад, які можуть негативно позначитися на роботі самого виробу чи інших виробів або обладнання в цільовому середовищі використання.
Slovenian: Za namene te uredbe se v skladu s členom 57 Uredbe (EU) 2017/745 v elektronskem sistemu, vzpostavljenem v skladu z navedenim členom, zbirajo in obdelujejo naslednje informacije:
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту в електронній системі, створеній згідно з цією статтею, повинна збиратися й оброблятися згідно зі статтею 57 Регламенту (ЄС) 2017/745 така інформація:
Slovenian: Priglašeni organ vzpostavi in dokumentirajo merila glede kvalifikacij ter postopke za izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno v zvezi z znanjem, izkušnjami in drugimi potrebnimi kompetencami, ter potrebno začetno in tekoče usposabljanje.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен встановити і задокументувати кваліфікаційні критерії і процедури для відбору та допуску осіб, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності, у тому числі щодо знань, досвіду та інших необхідних компетенцій, а також необхідного вступного і безперервного навчання.
Slovenian: pred in/ali med zdravljenjem ugotovi, za katere paciente je najbolj verjetno, da jim bo ustrezno zdravilo koristilo, ali
Ukrainian: (a) ідентифікації, перед лікуванням та/або у процесі лікування, пацієнтів, для яких із найбільшою ймовірністю буде корисним відповідний лікарський засіб; або
Slovenian: Študije učinkovitosti na nosečnicah ali doječih materah
Ukrainian: Дослідження ефективності за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю
Slovenian: Proizvajalci pripomočkov razreda A in B pripravijo poročilo o nadzoru po dajanju na trg, v katerem so povzeti rezultati in ugotovitve analiz podatkov, zbranih v okviru tega nadzora na podlagi načrta tega nadzora iz člena 79, ter utemeljitve in opisi vseh sprejetih preventivnih in korektivnih ukrepov.
Ukrainian: Виробники виробів класів A та B готують звіти за результатами післяреєстраційного нагляду, які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 79 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Slovenian: Znanstveno mnenje referenčnega laboratorija EU in, kjer ustrezno, mnenja strokovnjakov, s katerimi so bila opravljena posvetovanja v skladu s postopkom iz člena 48(6), ter morebitne spremembe teh mnenj se vključijo v dokumentacijo pripomočka, ki jo pripravi priglašeni organ.
Ukrainian: Науковий висновок референс-лабораторії ЄС та, якщо застосовно, висновки експертів, із якими проводилися консультації згідно з процедурою, встановленою у статті 48(6) , а також будь-які можливі їх оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Slovenian: označen za enkratno uporabo,
Ukrainian: (c) маркованні як виробу одноразового використання,
Slovenian: Novi priglašeni organ opravi celotno oceno pripomočkov do konca tega obdobja, šele nato izda nove certifikate za te pripomočke.
Ukrainian: Новий нотифікований орган повинен провести повне оцінювання відповідних виробів до закінчення зазначеного строку перед видачею нових сертифікатів на зазначені вироби.
Slovenian: Če harmoniziranih standardov ni ali ne zadoščajo ali če se je treba odzvati na pereče zadeve, povezane z javnim zdravjem, lahko Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke z izvedbenimi akti sprejme skupne specifikacije za splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, določene v Prilogi I, tehnično dokumentacijo, določeno v prilogah II in III, oceno učinkovitosti in spremljanje učinkovitosti po dajanju na trg, določena v Prilogi XIII, ali zahteve glede študij učinkovitosti, določene v Prilogi XIII.
Ukrainian: За відсутності гармонізованих стандартів або недостатності релевантних гармонізованих стандартів, а також за необхідності вирішення проблем охорони громадського здоров'я, Комісія, після консультацій із MDCG, може, за допомогою імплементаційних актів, ухвалити загальні специфікації (CS) щодо загальних вимог безпечності й ефективності, визначених у додатку I , технічної документації, визначеної в додатках II та III , оцінювання ефективності та PMPF, визначених у додатку XIII , або вимог до досліджень ефективності, визначених у додатку XIII.
Slovenian: zanesljivost in ponovljivost podatkov, pridobljenih v okviru študije učinkovitosti, ob upoštevanju statistične obdelave, zasnove študije učinkovitosti in metodoloških vidikov, vključno z velikostjo vzorca, primerjalnim pripomočkom in merili učinkovitosti;
Ukrainian: (d) надійність і обґрунтованість даних, отриманих у ході дослідження ефективності, з урахуванням статистичних підходів, дизайну дослідження та методологічних аспектів, у тому числі розміру вибірки, виробу порівняння та кінцевих точок;
Slovenian: Če sponzor vlogo umakne pred odločitvijo države članice, je ta informacija na voljo vsem drugim državam članicam in Komisiji prek elektronskega sistema iz člena 69.
Ukrainian: Якщо спонсор відкликає заяву до ухвалення рішення державою-членом, зазначену інформацію також надають усім державам-членам і Комісії за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Slovenian: Če uvoznik meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček pomeni resno tveganje ali da je ponarejen, o tem obvesti tudi pristojni organ države članice, v kateri ima uvoznik sedež.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, у якій імпортер має осідок.
Slovenian: Podatki in ugotovitve, pridobljeni iz ocene teh elementov, so klinični dokaz za pripomoček.
Ukrainian: Дані й висновки, отримані за результатами оцінювання зазначених елементів, є клінічними доказами щодо виробу.
Slovenian: Če država članica ali Komisija meni, da tveganja za zdravje in varnost zaradi uporabe pripomočka ni mogoče zadovoljivo zmanjšati z ukrepi, ki jih sprejme zadevna država članica ali države članice, lahko Komisija na zahtevo države članice ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti sprejme potrebne in ustrezno utemeljene ukrepe za zagotovitev varovanja zdravja in varnosti, vključno z ukrepi za omejitev ali prepoved dajanja zadevnega pripomočka na trg ali v uporabo.
Ukrainian: Якщо держава-член чи Комісія вважають, що ризик для здоров'я і безпеки, пов'язаний з виробом, не може бути пом'якшений на задовільному рівні за допомогою інструментів, ухвалених державою-членом чи державами-членами, Комісія за запитом держави-члена чи за власною ініціативою може, за допомогою імплементаційних актів, ужити необхідних і належним чином обґрунтованих заходів для забезпечення захисту здоров'я і безпеки, у тому числі заходів, спрямованих на обмеження або заборону введення в обіг чи експлуатацію відповідного виробу.