FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: OJ L 256, 1.10.2005, p. 32-40 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_004-05" target="_blank">Директива Комісії 2005/61/ЄС від 30 вересня 2005 року про імплементацію Директиви Європейського Парламент... : Directive; 720 on September 30, 2005 № 2005/61/ЄС</a>
Slovenian: aferezi
Ukrainian: Find:
Slovenian: OSEBJE IN ORGANIZACIJA
Ukrainian: ПЕРСОНАЛ ТА ОРГАНІЗАЦІЯ
Slovenian: Ta mora vključevati tudi obveščanje pristojnih organov.
Ukrainian: Ця процедура повинна включати надання повідомлення компетентному органу.
Slovenian: Vsa oprema in tehnična sredstva se uporabljajo v skladu z validiranimi postopki.
Ukrainian: Усе обладнання та технічні пристрої використовують відповідно до валідованих процедур.
Slovenian: Izvedejo se ustrezni potrditveni testi.
Ukrainian: Повинно бути проведене відповідне підтверджувальне тестування.
Slovenian: „standard" so zahteve, ki služijo kot podlaga za primerjavo;
Ukrainian: (a) «стандарт» означає вимоги, які слугують основою для порівняння;
Slovenian: Pogovor z dajalcem mora biti izpeljan na način, ki zagotavlja zaupnost.
Ukrainian: Співбесіду з донором проводять таким чином, щоб забезпечити конфіденційність.
Slovenian: (5) Glej stran 32 tega Uradnega lista.
Ukrainian: сторінку 32 цього Офіційного вісника.
Slovenian: Zapisi morajo biti čitljivi, lahko so zapisani ročno, preneseni na drug podatkovni nosilec, npr. na mikrofilm, ali shranjeni v računalniški sistem.
Ukrainian: Записи повинні бути розбірливими і можуть бути написані від руки, перенесені на інший носій, такий як мікроплівка, або задокументовані у комп'ютеризованій системі.
Slovenian: Brez poseganja v člen 7 Direktive 2002/98/ES države članice sprejmejo zakone in druge predpise za uskladitev s to direktivo najpozneje do 31. avgusta 2006.
Ukrainian: Без обмеження статті 7 Директиви 2002/98/ЄС, держави-члени повинні ухвалити закони, підзаконні акти та адміністративні положення, необхідні для виконання цієї Директиви, щонайпізніше до 31 серпня 2006 року.
Slovenian: Strojna in programska oprema morata biti zaščiteni pred nepooblaščeno uporabo ali nepooblaščenimi posegi.
Ukrainian: Апаратне та програмне забезпечення повинно бути захищеним від несанкціонованого використання або несанкціонованих змін.
Slovenian: Redno je treba ocenjevati kakovost laboratorijskega testiranja, in sicer z udeležbo v formalnem sistemu preverjanja usposobljenosti, kakršen je program za zunanjo oceno kakovosti.
Ukrainian: Якість лабораторного тестування повинна регулярно оцінюватися шляхом участі у формальній системі перевірки рівня професійної майстерності, такій як зовнішня програма забезпечення якості.
Slovenian: Države članice predložijo Komisiji besedila temeljnih predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Ukrainian: Держави-члени передають Комісії текст основних положень національного законодавства, які вони ухвалюють у сфері регулювання цієї Директиви.
Slovenian: Direktiva, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003.
Ukrainian: Директива зі змінами і доповненнями, внесеними Регламентом (ЄС) № 1882/2003.
Slovenian: Vsi postopki laboratorijskega testiranja morajo biti pred uporabo validirani.
Ukrainian: Усі процедури лабораторного тестування повинні пройти валідацію перед застосуванням.
Slovenian: Naloge, ki jih opravlja zunanji izvajalec, morajo biti opredeljene v posebni pisni pogodbi.
Ukrainian: Завдання, що виконуються зовнішніми надавачами послуг, повинні бути визначені у спеціальному контракті в письмовій формі.
Slovenian: Zapis o primernosti dajalca in zaključno oceno podpiše usposobljeni zdravstveni delavec.
Ukrainian: Документацію щодо придатності донора та остаточного оцінювання підписує кваліфікований медичний працівник.
Slovenian: Vse dejavnosti prevoza in shranjevanja, vključno s prejemom in razdeljevanjem, se opredelijo v pisnih postopkih in specifikacijah.
Ukrainian: Усі заходи з транспортування і зберігання, у тому числі отримання і розподіл, визначаються письмовими процедурами та специфікаціями.
Slovenian: SHRANJEVANJE IN RAZDELJEVANJE
Ukrainian: ЗБЕРІГАННЯ І РОЗПОДІЛ
Slovenian: Periodično se preverja vsebina programa usposabljanja in redno se ocenjuje usposobljenost osebja.
Ukrainian: Зміст навчальних програм періодично переглядають, а компетентність персоналу регулярно оцінюють.
Slovenian: Komisiji nemudoma predložijo besedilo navedenih predpisov in korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень і таблицю кореляції зазначених положень та цієї Директиви.
Slovenian: „pisni postopki" so preverjeni dokumenti, ki opisujejo način izvajanja določenih postopkov;
Ukrainian: (h) «письмові процедури» означає контрольовані документи, що описують, як повинні виконуватися визначені операції;
Slovenian: Omogočiti morajo logični potek dela, da se zmanjša nevarnost napak, ter učinkovito čiščenje in vzdrževanje, da se zmanjša nevarnost okužbe.
Ukrainian: Вони повинні забезпечувати можливість для виконання роботи в логічній послідовності, щоб мінімізувати ризик помилок, та для ефективного прибирання й утримання, щоб мінімізувати ризик забруднення.
Slovenian: Komisija pri izdelavi smernic v celoti upošteva podrobna načela in smernice dobre proizvodne prakse iz člena 47 Direktive 2001/83/ES.
Ukrainian: Під час розробки таких настанов Комісія повинна повністю враховувати детальні принципи і настанови належної виробничої практики, що передбачені статтею 47 Директиви 2001/83/ЄС.
Slovenian: UVOD IN SPLOŠNA NAČELA
Ukrainian: ВСТУП І ЗАГАЛЬНІ ПРИНЦИПИ
Slovenian: Uporabi se postopek varnostnega kopiranja, da se prepreči izguba ali poškodba podatkov ob predvidenih ali nepredvidenih izpadih sistema ali motnjah pri delovanju.
Ukrainian: Процедура резервного копіювання повинна запобігати втраті або пошкодженню даних під час передбачуваних та непередбачуваних вимкнень або збоїв.
Slovenian: „sistem kakovosti" vključuje organizacijsko strukturo, odgovornosti, postopke, procese in vire za izvajanje vodenja kakovosti;
Ukrainian: (c) «система якості» означає організаційну структуру, обов'язки, процедури, процеси та ресурси, необхідні для здійснення управління якістю;
Slovenian: Ta direktiva določa navedene tehnične zahteve, ki upoštevajo Priporočilo Sveta 98/463/ES z dne 29. junija 1998 o primernosti dajalcev krvi in plazme ter testiranju zbrane krvi v Evropski skupnosti (2) , Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83/ES z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (3) , Direktivo Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (4) , Direktivo Komisije 2004/33/ES z dne 22. marca 2004 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede tehničnih zahtev za kri in komponente krvi (5) , nekatera priporočila Sveta Evrope, monografije v Evropski farmakopeji, zlasti glede krvi ali komponent krvi kot vhodnih snovi za proizvodnjo lastniških zdravil, pa tudi priporočila Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) in mednarodne izkušnje na tem področju.
Ukrainian: (4) Ця Директива встановлює технічні вимоги, що враховують положення Рекомендації Ради 98/463/ЄС від 29 червня 1998 року про придатність донорів крові та плазми та скринінг донацій крові у Європейському Співтоваристві (-2), Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для використання людиною (-3), Директиви Комісії 2003/94/ЄС від 8 жовтня 2003 року про встановлення принципів і настанов належної виробничої практики, що стосуються лікарських засобів для використання людиною та експериментальних лікарських засобів для використання людиною (-4), Директиви Комісії 2004/33/ЄС від 22 березня 2004 року, про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС стосовно деяких технічних вимог для крові та її компонентів (-5), деяких рекомендацій Ради Європи, монографій Європейської фармакопеї, зокрема тих, що стосуються крові або її компонентів, як початкового матеріалу для виробництва патентованих лікарських засобів, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я, а також міжнародний досвід у цій галузі.
Slovenian: „validacija" je dokumentirani in objektivni dokaz, da je mogoče dosledno izpolniti vnaprej določene zahteve glede posebnega postopka ali procesa;
Ukrainian: (m) «валідація» означає встановлення документованих та об'єктивних доказів того, що попередньо визначені вимоги для конкретної процедури або процесу можуть бути послідовно виконані;
Slovenian: Postopki zbiranja krvi morajo čim bolj zmanjšati tveganje okužbe z mikrobi.
Ukrainian: Процедури заготівлі повинні мінімізувати ризик мікробного забруднення.
Slovenian: „računalniški sistem" je sistem, ki vključuje vnašanje podatkov, njihovo elektronsko obdelavo in izhodne informacije ter se uporablja za poročanje, avtomatsko kontrolo ali vodenje dokumentacije.
Ukrainian: (o) «комп'ютеризована система» означає систему, що включає введення даних, електронну обробку та виведення інформації, що використовуватиметься для звітування, автоматичного контролю або ведення документації.
Slovenian: Vzpostavljen mora biti učinkovit postopek odpoklica, vključno z opisom odgovornosti in ukrepov, ki jih je treba sprejeti.
Ukrainian: Повинна бути дієва процедура відкликання, у тому числі опис обов'язків та заходів, які необхідно здійснювати.
Slovenian: Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1882/2003 ( UL L 284, 31.10.2003, str. 1 ).
Ukrainian: Директива з останніми змінами і доповненнями, внесеними Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003, с.
Slovenian: Standardi in specifikacije sistema kakovosti
Ukrainian: Стандарти і специфікації системи якості
Slovenian: Uporabljajo se lahko zgolj reagenti in materiali pooblaščenih dobaviteljev, ki izpolnjujejo zapisane zahteve in specifikacije.
Ukrainian: Використовують лише реагенти та матеріали від затверджених постачальників, які відповідають задокументованим вимогам і специфікаціям.
Slovenian: Če validirani računalniški sistem kontrole statusa ni vzpostavljen, mora biti na nalepki za enoto krvi ali komponento krvi v skladu s točko 6.5.1 naveden njen status glede sproščanja.
Ukrainian: За відсутності валідованої комп'ютеризованої системи для контролю статусу, маркування одиниці крові або її компонента повинне ідентифікувати статус випуску відповідно до пункту 6.5.1 .
Slovenian: Na voljo morajo biti navodila za uporabo in vodijo se ustrezni zapisi.
Ukrainian: Інструкції з експлуатації повинні бути доступними, а відповідні облікові записи повинні зберігатися.
Slovenian: ob upoštevanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (1) in zlasti točke (h) drugega odstavka člena 29 Direktive,
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові людини та її компонентів та внесення змін і доповнень до Директиви 2001/83/ЄС (-1), зокрема пункт (h) другого параграфа її статті 29,
Slovenian: Izdela se program usposabljanja, ki vključuje dobro prakso.
Ukrainian: Повинні бути навчальні програми, що включають належну практику.
Slovenian: Serološko testiranje krvne skupine vključuje postopke testiranja določenih skupin dajalcev (npr. dajalcev, ki prvič darujejo kri, dajalcev, ki so že prejeli transfuzijo).
Ukrainian: Серологічне тестування груп крові повинне включати процедури для тестування окремих груп донорів (наприклад, первинних донорів, донорів з трансфузією в анамнезі).
Slovenian: O usposabljanju se vodi evidenca.
Ukrainian: Документація щодо навчання повинна зберігатися.
Slovenian: Ta služba je vključena v vse zadeve povezane s kakovostjo in pregleduje ter potrjuje vse ustrezne dokumente, povezane s kakovostjo.
Ukrainian: Такий підрозділ залучається до всіх питань, пов'язаних з якістю, а також переглядає і затверджує усі відповідні документи, що стосуються якості.
Slovenian: Nemudoma se tudi ustrezno dopolnijo zapisi o dajalcu.
Ukrainian: Записи про донора повинні бути негайно оновлені.
Slovenian: Postopek označevanja dokumentacije, vrečk za zbiranje krvi in laboratorijskih vzorcev s številkami odvzemov mora biti načrtovan tako, da se bo mogoče izogniti vsaki nevarnosti napake pri identifikaciji in zamenjavi.
Ukrainian: Процедура, що застосовується для маркування документації, контейнерів з кров'ю та лабораторних зразків номерами донації, повинна бути розроблена таким чином, щоб уникнути будь-якого ризику помилки ідентифікації або та переплутування.
Slovenian: „specifikacija" je opis meril, ki morajo biti izpolnjena, da bi bil dosežen standard kakovosti;
Ukrainian: (b) «специфікація» означає опис критеріїв, які повинні бути дотримані для досягнення необхідного стандарту якості;
Slovenian: Vzpostavijo se postopki, s katerimi se zagotovi, da so pristojni organi ustrezno obveščeni o hudih neželenih reakcijah ali pojavih, v skladu s predpisanimi zahtevami.
Ukrainian: Повинні бути процедури для забезпечення належного інформування компетентних органів про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки відповідно до регуляторних вимог.
Slovenian: Vse pritožbe in druge informacije, vključno z informacijami o hudih neželenih reakcijah in pojavih, ki bi kazali na to, da je bila izdana neustrezna komponenta krvi, je treba zabeležiti in skrbno raziskati vzroke napak, čemur po potrebi sledi odpoklic krvi in uvedba korektivnih ukrepov, ki naj preprečijo ponovitev napak.
Ukrainian: Усі скарги та інша інформація, у тому числі щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків, які можуть свідчити про видачу дефектних компонентів крові, повинні бути задокументовані, ретельно досліджені щодо причинових факторів дефекту з подальшим, де це необхідно, відкликанням та здійсненням коригувальних заходів, щоб попередити повторення.
Slovenian: Redno jih izvajajo usposobljene in zanje pristojne osebe, ki delujejo neodvisno in v skladu z odobrenimi postopki.
Ukrainian: Вони повинні регулярно проводитися підготовленими і компетентними особами у незалежний спосіб відповідно до затверджених процедур.
Slovenian: V primeru uporabe računalniškega sistema je treba redno izvajati kontrolo programske in strojne opreme ter postopkov varnostnega kopiranja in zagotoviti njihovo zanesljivost, jih pred uporabo validirati in vzdrževati v validiranem stanju.
Ukrainian: У випадку використання комп'ютеризованих систем, усе програмне забезпечення, апаратне забезпечення та процедури резервного копіювання повинні регулярно перевірятися для забезпечення надійності, проходити валідацію перед використанням та утримуватися у валідованому стані.
Slovenian: Vse napake in nezgode se dokumentirajo in raziščejo zaradi ugotavljanja problemov v sistemu in načina njihove odprave.
Ukrainian: Всі помилки та нещасні випадки повинні бути задокументовані та розслідувані для виявлення системних проблем, що потребують коригування.
Slovenian: S sistemom kakovosti mora biti zagotovljeno, da so vsi kritični postopki v ustreznih navodilih podrobno opredeljeni in izvedeni v skladu s standardi in specifikacijami, določenimi v tej prilogi.
Ukrainian: Система якості повинна забезпечувати визначення усіх критичних процесів у відповідних інструкціях та їх виконання згідно зі стандартами і специфікаціями, встановленим у цьому додатку.
Slovenian: OPREMA IN MATERIALI
Ukrainian: ОБЛАДНАННЯ І МАТЕРІАЛИ
Slovenian: Vzpostavljeni morajo biti jasno opredeljeni postopki za razreševanje neskladnosti rezultatov, ki zagotovijo, da se kri in komponente krvi, katerih rezultati serološkega presejalnega testiranja na okuženost z virusi, navedenimi v Prilogi IV k Direktivi 2002/98/ES, so bili večkrat lažno pozitivni, izloči iz terapevtske uporabe in shrani v ločenem, za to primernem prostoru.
Ukrainian: Повинні бути чітко визначені процедури, щоб вирішувати проблеми із суперечливими результатами та гарантувати, що кров та її компоненти, які неодноразово демонструють реактивний результат у серологічному скринінговому тесті на вірусні інфекції, зазначені у додатку IV до Директиви 2002/98/ЄС, виключаються з терапевтичного використання та зберігаються окремо у спеціальному середовищі.
Slovenian: Predelava komponent krvi se izvaja z uporabo ustreznih in validiranih postopkov, ki vključujejo ukrepe za preprečevanje okužb in rasti mikrobov v pripravljenih komponentah krvi.
Ukrainian: Переробку компонентів крові здійснюють із застосуванням належних та валідованих процедур, у тому числі заходів для уникнення ризику забруднення та росту мікроорганізмів у приготованих компонентах крові.
Slovenian: Vodstvo redno pregleduje sistem, preverja njegovo učinkovitost in po potrebi uvede korektivne ukrepe.
Ukrainian: Керівництво повинне регулярно переглядати систему для перевірки її дієвості, а також запроваджувати коригувальні заходи, якщо такі вважаються необхідними.
Slovenian: Sistem označevanja zbrane krvi, vmesnih in končnih komponent ter vzorcev krvi mora nedvoumno navajati vrsto vsebine in biti v skladu z zahtevami glede označevanja in sledljivosti iz člena 14 Direktive 2002/98/ES in Direktive Komisije 2005/61/ES (5) .
Ukrainian: Система маркування заготовленої крові, проміжних і кінцевих компонентів крові та зразків повинна безпомилково ідентифікувати тип вмісту, а також відповідати вимогам до маркування та простежуваності, що визначені статтею 14 Директиви 2002/98/ЄС та Директивою Комісії 2005/61/ ЄС (-10).
Slovenian: Zapisi morajo dokazovati, da pred vsakim sproščanjem komponente krvi vsi obstoječi obrazci deklaracij, ustrezne zdravstvene kartoteke in rezultati testiranj izpolnjujejo vsa merila sprejemljivosti.
Ukrainian: Записи повинні свідчити про те, що перед випуском компонента крові усі поточні форми заяв, відповідні медичні записи та результати тестів відповідали усім критеріям прийнятності.
Slovenian: V primeru potrjenega pozitivnega rezultata nastopi ustrezno vodenje dajalcev vključno z informiranjem dajalca in nadaljnjimi postopki sledenja.
Ukrainian: У випадку підтверджених позитивних результатів, повинні застосовуватися належні підходи до управління донорами, зокрема, надання донору інформації та подальші процедури.
Slovenian: Laboratorijski vzorci se vzamejo ob odvzemu krvi in se pred testiranjem ustrezno shranijo.
Ukrainian: Лабораторні зразки відбирають під час донації та належним чином зберігають до тестування.
Slovenian: Kadar je to ustrezno, morajo materiali, reagenti in oprema izpolnjevati zahteve iz Direktive Sveta 93/42/EGS (3) o medicinskih pripomočkih in Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ali izpolnjevati enake standarde v primeru zbiranja v tretjih državah.
Ukrainian: У відповідних випадках, матеріали, реагенти та обладнання повинні відповідати вимогам Директиви Ради 93/42/ЄEC (-8) для медичних виробів та Директиви Європейського Парламенту і Ради 98/79/ ЄС (-9) для медичних виробів для діагностики in vitro, або відповідати еквівалентним стандартам у випадку заготівлі крові та її компонентів у третіх країнах.
Slovenian: ZBIRANJE KRVI, TESTIRANJE IN PREDELAVA
Ukrainian: ЗАГОТІВЛЯ, ТЕСТУВАННЯ І ПЕРЕРОБКА КРОВІ
Slovenian: Izvajajo in vzdržujejo se postopki varne identifikacije dajalcev, pogovori glede njihove primernosti in ocenjevanje njihove primernosti.
Ukrainian: Повинні впроваджуватись і підтримуватись процедури безпечної ідентифікації донора, співбесіди для визначення придатності, а також оцінювання його прийнятності.
Slovenian: Vračanje krvi in komponent krvi v zalogo za njihovo kasnejšo ponovno izdajo je sprejemljiva samo pod pogojem, če so izpolnjene vse zahteve in postopki glede zagotavljanja kakovosti, ki jih je določila transfuzijska ustanova zaradi zagotavljanja neokrnjenosti komponent krvi.
Ukrainian: Повернення крові та її компонентів до запасів для подальшої повторної видачі є прийнятним лише у тому випадку, якщо всі вимоги та процедури, встановлені закладом служби крові для забезпечення цілісності компонента крові, виконуються.
Slovenian: Da bi zagotovili najvišjo kakovost ter varnost krvi in komponent krvi, je treba izdelati smernice dobre prakse, ki bodo v podporo sistemu kakovosti za transfuzijske ustanove, ob polnem upoštevanju podrobnih smernic iz člena 47 Direktive 2001/83/ES, in bo zagotovljeno ohranjanje standardov, ki se zahtevajo za zdravila.
Ukrainian: (5) Для забезпечення найвищої якості і безпечності крові та її компонентів необхідно розробити рекомендації щодо належної практики для підтримки вимог до системи якості для закладів служби крові, повною мірою враховуючи детальні настанови, зазначені у статті 47 Директиви 2001/83/ЄС, щоб гарантувати дотримання стандартів, необхідних для лікарських засобів.
Slovenian: V vseh fazah morajo biti na vseh vrečkah za kri pritrjene nalepke z ustreznimi informacijami o njihovi vsebini.
Ukrainian: На всіх етапах усі контейнери повинні бути марковані відповідною ідентифікаційною інформацією.
Slovenian: Avtologna kri in komponente krvi ter komponente krvi, ki se zbirajo in pripravljajo za posebne namene, se shranjujejo ločeno.
Ukrainian: Аутологічні донації крові та компонентів крові, а також компоненти крові, заготовлені та приготовані для спеціальних цілей, повинні зберігатись окремо.
Slovenian: Primerna embalaža mora ohranjati neokrnjenost in temperaturo shranjene krvi ali komponent krvi med njenim razdeljevanjem in prevozom.
Ukrainian: Паковання повинно зберігати цілісність і температуру зберігання крові та її компонентів під час розподілу і транспортування.
Slovenian: 6.3 Laboratorijsko testiranje
Ukrainian: Лабораторне тестування
Slovenian: Komponente krvi, ki odstopajo od zahtevanih standardov iz Priloge V k Direktivi 2004/33/ES se lahko sprostijo za transfuzijo samo v izjemnih okoliščinah in ob zabeleženem pristanku lečečega zdravnika in zdravnika transfuzijske ustanove.
Ukrainian: Компоненти крові, що що мають відхилення від необхідних стандартів, встановлених у додатку V до Директиви 2004/33/ЄС, випускають для трансфузії лише за виняткових обставин та за наявності задокументованої згоди лікаря, що призначає процедуру, та лікаря закладу служби крові.
Slovenian: Vsi postopki, prostori in oprema, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost krvi in komponent krvi, se pred uvedbo validirajo, v rednih časovnih intervalih, določenih na podlagi rezultatov teh dejavnosti, pa morajo biti ponovno validirani.
Ukrainian: Усі процедури, приміщення та обладнання, що впливають на якість і безпечність крові та її компонентів, підлягають валідації перед введенням в дію та експлуатацію, а також повторній валідації з регулярними інтервалами, визначеними за результатами цих дій.
Slovenian: Direktiva 2002/98/ES določa standarde kakovosti in varnosti za zbiranje ter preskušanje človeške krvi in komponent krvi, ne glede na namen njihove uporabe, in za njihovo predelavo, shranjevanje in razdeljevanje za potrebe transfuzije, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi.
Ukrainian: (1) Директива 2002/98/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для заготівлі і тестування крові людини та її компонентів, незалежно від їх цільового призначення, а також їх переробки, зберігання та розподілу, якщо вони призначені для трансфузії, задля забезпечення високого рівня охорони здоров'я.
Slovenian: „kvalifikacija", kot del validacije, je ukrep preverjanja osebja, prostorov, opreme ali materialov, ki naj potrdi, ali ti ustrezno opravljajo svoje naloge in prinašajo pričakovane rezultate;
Ukrainian: (n) «кваліфікація», як складова частина валідації, означає процес перевірки того, що будь-який персонал, приміщення, обладнання або матеріал працює правильно і забезпечує очікувані результати;