FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: (f) karenca, tudi če je nična, če gre za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se daje živalim za proizvodnjo živil;
Ukrainian: (f) період каренції, навіть якщо він дорівнює нулю, якщо ветеринарний лікарський засіб застосовують на видах тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів;
Slovenian: E. KONTROLNI PRESKUSI, KI SE IZVAJAJO NA VMESNIH FAZAH POSTOPKA IZDELAVE
Ukrainian: D. КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ, ПРОВЕДЕНІ НА ПРОМІЖНИХ СТАДІЯХ ВИРОБНИЧОГО ПРОЦЕСУ
Slovenian: Načela in smernice dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz člena 50(f) se morajo sprejeti v obliki direktive, naslovljene na države članice v skladu s postopkom, opredeljenim v členu 89(2).
Ukrainian: Комісія ухвалює принципи і настанови належної виробничої практики щодо ветеринарних лікарських засобів, зазначені у статті 50(f) , у формі директиви, адресованої державам-членам.
Slovenian: Monografije Evropske farmakopeje se uporabljajo za vse snovi, ki so v njej objavljene.
Ukrainian: Монографії Європейської фармакопеї застосовують до всіх вихідних матеріалів, зазначених у ній.
Slovenian: - možnih učinkov akutnega prevelikega odmerjanja na ciljnih živalih,
Ukrainian: - можливих наслідків гострого передозування для цільових видів,
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet mora vsebovati seznam preskusov, ki se izvajajo na reprezentativnih vzorcih za vsako serijo končnega izdelka.
Ukrainian: Заявка на отримання дозволу на реалізацію повинна містити перелік тестувань, що їх проводять на репрезентативних зразках кожної партії готового засобу.
Slovenian: (b) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
Ukrainian: (b) назву ветеринарного лікарського засобу;
Slovenian: Special edition
Ukrainian: Спеціальні дослідження
Slovenian: Najmanj enkrat letno se mora opraviti podrobna revizija, kjer se dobavljene in izdane količine zdravil za uporabo v veterinarski medicini primerjajo s stanjem, ki je trenutno na zalogi, vsakršno neskladje pa se zabeleži.
Ukrainian: Принаймні один раз на рік проводять детальний аудит та звіряють вхідні і вихідні ветеринарні лікарські засоби з лікарськими засобами, які наразі наявні на складі, із реєстрацією будь-яких розбіжностей.
Slovenian: (g) če je treba, pojasnilo o previdnostnih ter varnostnih ukrepih pri shranjevanju zdravila, pri dajanju živalim in pri odstranjevanju odpadkov, skupaj z navedbo kakršnih koli možnih tveganj, ki jih zdravilo lahko predstavlja za okolje in za zdravje ljudi, živali ali rastlin;
Ukrainian: (g) причини для вжиття будь-яких запобіжних заходів та заходів безпеки при зберіганні ветеринарного лікарського засобу, застосуванні його на тваринах та утилізації відходів із зазначенням потенційних ризиків, які ветеринарний лікарський засіб може становити для довкілля, для здоров'я людей і тварин та для рослин;
Slovenian: Države članice lahko iz obsega opredelitve prometa na debelo izvzamejo dobavo manjših količin zdravil za uporabo v veterinarski medicini med enim in drugim trgovcem na debelo.
Ukrainian: Держави-члени можуть виключити постачання невеликих кількостей ветеринарних лікарських засобів одним роздрібним торговцем іншому з означення «оптового розповсюдження».
Slovenian: Vsa veterinarska klinična preskušanja se morajo opraviti ob doslednem upoštevanju podrobnega protokola preskušanja, ki mora biti pred preskušanjem zapisan.
Ukrainian: Усі ветеринарні клінічні випробування проводять відповідно до детального протоколу випробування.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila mora vsebovati naslednje podatke:
Ukrainian: Коротка характеристика лікарського засобу повинна містити у вказаному нижче порядку таку інформацію:
Slovenian: V primeru, da se določila iz tega naslova ne upoštevajo in če je bila o tem zadevna oseba uradno obveščena, lahko pristojni organi držav članic začasno ukinejo ali prekličejo dovoljenje za promet z zdravilom.
Ukrainian: Якщо положень цього розділу не дотримуються та офіційне повідомлення, надіслане відповідній особі, не дало результатів, компетентні органи держави-члена можуть призупинити або відкликати дозвіл на реалізацію.
Slovenian: 5.12 posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki daje zdravilo živalim;
Ukrainian: 4.5. спеціальні запобіжні заходи при застосуванні, у тому числі спеціальні запобіжні заходи, яких повинна вжити особа, яка застосовує лікарський засіб на тваринах,
Slovenian: Toksikologija
Ukrainian: Токсикологія
Slovenian: Varnost in preskusi zaostankov
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ
Slovenian: Direktiva, razveljavljena z Direktivo 93/41/EGS (UL L 214, 24.8.1993, str. 40).
Ukrainian: Директива Ради 93/40/ЄЕС (OB L 214, 24.08.1993, с.
Slovenian: Treba je podati ime in naslov predlagatelja, ime in naslov izdelovalcev in mest vključenih v različne fazah izdelave (vključno z izdelovalcem končnega zdravila ter izdelovalcem(i) zdravilne(ih) učinkovin(e)), in kjer je to potrebno, ime in naslov uvoznika.
Ukrainian: Повинні бути вказані назва й адреса заявника, а також назва й адреса виробника та об'єктів, залучених до різних етапів виробництва і контролю (у тому числі виробника готового засобу та виробника (виробників) діючої речовини (речовин)) та, у відповідних випадках, назва й адреса імпортера.
Slovenian: - možno izločanje zdravila, njegovih zdravilnih učinkovin ali ustreznih metabolitov iz zdravljenih živalih v okolje ter obstojnost teh izločkov,
Ukrainian: - можливого виділення засобу, його діючих речовин чи відповідних метаболітів у довкілля тваринами, які піддаються лікуванню; персистенції у таких виділеннях,
Slovenian: C. TERENSKE ŠTUDIJE
Ukrainian: C. ПОЛЬОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Slovenian: Vendar pa, odvisno od pravil Skupnosti, lahko pristojni organi zavrnejo izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, če je to potrebno za zavarovanje javnega zdravja, potrošnikov ali zdravje živali.
Ukrainian: Проте, якщо законодавство Співтовариства перебуває в процесі ухвалення, компетентний орган може відмовити у наданні дозволу на ветеринарний лікарський засіб, якщо така дія є необхідною для захисту громадського здоров'я, здоров'я споживачів або здоров'я тварин.
Slovenian: - v primeru neprekinjene izdelave, podrobne podatke o izvajanih varnostnih ukrepih, ki zagotavljajo homogenost končnega izdelka,
Ukrainian: - у разі безперервного виробництва - вичерпні дані щодо запобіжних заходів, що їх вживають для забезпечення однорідності готового засобу,
Slovenian: o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini
Ukrainian: про Кодекс Співтовариства стосовно ветеринарних лікарських засобів
Slovenian: Activate features selected
Ukrainian: Загальні характеристики готового засобу
Slovenian: V času izdelave največja dopustna meja odstopanja vsebnosti zdravilne učinkovine v končnem izdelku ne sme presegati ± 5 %, razen če za to ni ustrezne obrazložitve.
Ukrainian: Якщо належним чином не обґрунтовано інше, максимальне допустиме відхилення вмісту діючої речовини в готовому засобі не повинно перевищувати ± 5 % на момент виробництва.
Slovenian: (c) izdelovalčevo serijsko številko;
Ukrainian: (c) Номер партії виробника;
Slovenian: - pri snoveh, ki so navedene v Evropski farmakopeji, ali v odsotnosti le-te, v nacionalni farmakopeji ene od držav članic, glavni naslov zadevne monografije, ki je obvezna za vse take snovi, s sklicem na zadevno farmakopejo,
Ukrainian: - для речовин, які зазначені у Європейській фармакопеї чи, за відсутності такої, у фармакопеї однієї з держав-членів, - основну назву такої монографії, що є обов'язковою для всіх таких речовин, з покликанням на відповідну фармакопею,
Slovenian: Preskus o zgornjih in spodnjih mejnih vrednostih je obvezen za konzervanse ter preskus o zgornjih mejnih vrednostih za vsako drugo pomožno snov, ki bi morda lahko imele neželen vpliv na fiziološke funkcije; preskus o zgornjih in spodnjih mejnih vrednostih je obvezen za pomožne snovi, če obstaja možnost, da bi te vplivale na biološko uporabnost zdravilne učinkovine, razen če se biološko uporabnost zagotavlja s kakšnimi drugimi ustreznimi preskusi.
Ukrainian: Випробування ідентифікації та випробування верхньої і нижньої меж є обов'язковими для кожного окремого антимікробіологічного консерванта і для будь-якої додаткової речовини, які можуть впливати на біодоступність діючої речовини, якщо біодоступність не гарантують інші належні випробування.
Slovenian: Dovoljenje se sme nanašati samo na poslovne prostore, ki so specificirani v vlogi ter na zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter farmacevtske oblike, ki so opredeljena v vlogi.
Ukrainian: Дозвіл застосовується тільки до приміщень, зазначених у відповідній заявці, та до ветеринарних лікарських засобів і лікарських форм, зазначених у такій заявці.
Slovenian: Te evidence morajo biti na voljo za pregled pristojnih organov najmanj tri leta.
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом принаймні трьох років.
Slovenian: - injekcijskih pripravkov z maso ali z enotami biološke aktivnosti za vsako zdravilno učinkovino v enem vsebniku, ob upoštevanju uporabnega volumna zdravila po rekonstituciji, če je to ustrezno,
Ukrainian: - для препаратів для одноразового застосування - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на одиницю контейнера, з урахуванням, у відповідних випадках, корисного об'єму засобу після розчинення,
Slovenian: Direktiva Sveta 92/18/EGS (UL L 97, 10.4.1992, str. 1)
Ukrainian: Директива Ради 92/18/ЄЕС (OB L 97, 10.04.1992, с.
Slovenian: Države članice ali odbor, ali predlagatelj ali pa imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko v določenih primerih, kjer za to obstaja interes Skupnosti, predajo zadevo odboru za obravnavo po postopku, določenem v členu 36, preden je sprejeta odločitev o vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ali preklicu dovoljenja ali o ukinitvi dovoljenja, ali katera koli druga sprememba pogojev glede dovoljenja za promet z zdravilom, ki se izkaže kot nujna, še posebno ob upoštevanju podatkov, pridobljenih v skladu z naslovom VII.
Ukrainian: У конкретних випадках, коли це стосується інтересів Співтовариства, держави-члени, Комісія, заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинні передати питання на розгляд Комітету для застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 , до того, як буде ухвалене рішення щодо запиту на дозвіл на реалізацію, призупинення чи відкликання дозволу або будь-яких інших змін умов дозволу на реалізацію, які є необхідними для врахування, зокрема, інформації, зібраної згідно з розділом VII .
Slovenian: Treba je navesti zadevne študije, odmerke, pri katerih se je pojavila netoleranca, živalsko vrsto ter pasmo.
Ukrainian: Повинні бути зазначені відповідні дослідження, дозування, за яких виникла непереносимість, та відповідні види і породи.
Slovenian: Vendar pa sme biti medicirana krma pripravljena le iz premiksov, ki so pridobili dovoljenje za promet v skladu s to direktivo;
Ukrainian: Однак лікувальні корми, визначені у підпараграфі (a), можуть бути виготовлені лише з преміксів, дозволених згідно з цією Директивою.
Slovenian: Države članice uvedejo ustrezne ukrepe, da bi spodbudile veterinarje in druge zadevne strokovnjake, da poročajo pristojnim organom o neželenih škodljivih učinkih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для заохочення ветеринарів та інших відповідних працівників до повідомлення компетентних органів про будь-які побічні реакції ветеринарних лікарських засобів.
Slovenian: Člen 20 drugi odstavek | | | | | Člen 9 |
Ukrainian: 20, другий параграф
Slovenian: (i) posebni varnostni ukrepi pri odstranjevanju neporabljenih zdravil ali odpadnih snovi iz zdravil, če le-ti obstajajo.
Ukrainian: (i) спеціальні запобіжні заходи при утилізації невикористаних ветеринарних лікарських засобів чи відходів лікарських засобів, за наявності.
Slovenian: 3. kraj in datum dajanja zdravila, ime in naslov lastnika živali;
Ukrainian: 3. місце і дату застосування; ідентифікаційний код, який можна пов'язати з іменем і адресою власника тварини (тварин);
Slovenian: V primeru snovi ali zdravil, ki niso namenjeni uporabi za živali za proizvodnjo živil, se zahteva študija embriotoksičnih/fetotoksičnih učinkov, vključno s teratogenenostjo na vsaj eni živalski vrsti, ki je lahko ciljna živalska vrsta, če je proizvod namenjen uporabi za živali, ki se bo morda uporabljala za vzrejo.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх не використовують для виробництва харчових продуктів, випробування ембріотоксичності проводять на принаймні одному виді, який може бути цільовим видом, якщо засіб призначений для застосування на самках тварин, які можуть бути використані для розведення.
Slovenian: - dobavljena količina,
Ukrainian: - кількість діючих речовин,
Slovenian: Države članice morajo uvesti ustrezne ukrepe, da bi zagotovile, da bo postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini končan v 210 dneh od vložitve veljavne vloge.
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх належних заходів для завершення процедури надання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу протягом не більше ніж 210 днів після подання дійсної заявки.
Slovenian: Če ni drugih zahtev, ki so pogoj za izdajo dovoljenja za promet, se morajo podatki o vseh neželenih škodljivih učinkih posredovati pristojnim organom v obliki periodičnega posodobljenega varnostnega poročila, bodisi na zahtevo takoj, ali periodično kakor sledi: vsakih šest mesecev v prvih dveh letih po izdaji dovoljenja za promet, letno za nadaljnji dve leti, ter hkrati s prvim podaljšanjem dovoljenja za promet.
Ukrainian: Періодичні звіти про оновлення безпечності також подають негайно за запитом або принаймні кожні шість місяців протягом перших двох років після початкового введення в обіг та раз у рік протягом наступних двох років.
Slovenian: B. SPLOŠNE ZAHTEVE
Ukrainian: A. Загальні вимоги
Slovenian: V primerih, če specifikacija, ali druga določila, ki jih vsebuje monografija Evropske farmakopeje, ali nacionalna farmakopeja države članice ne bi bila zadostna za zagotavljanje kakovosti snovi, lahko pristojni organi od predlagatelja dovoljenja za promet z zdravilom zahtevajo ustreznejše specifikacije.
Ukrainian: У разі, якщо специфікація чи інші положення, встановлені у монографії Європейської фармакопеї чи фармакопеї держави-члена, можуть бути недостатніми для забезпечення якості речовини, компетентні органи можуть вимагати від заявника на отримання дозволу на реалізацію надання більш доцільних специфікацій.
Slovenian: B. TESTIRANJE ZAOSTANKOV
Ukrainian: B. Випробування на наявність залишків
Slovenian: Osnutek odločbe je treba poslati državam članicam ter predlagatelju.
Ukrainian: Проект рішення надсилають державам-членам і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію.
Slovenian: (4) Trenutno pa se ta določila razlikujejo v osnovni principih, ker države članice že imajo pogoje, ki urejajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, določene z zakonom ali drugim predpisom.
Ukrainian: (4) Тією мірою, якою держави-члени вже мають певні положення, встановлені законами, підзаконними нормативно-правовими актами та адміністративними актами, що регулюють ветеринарні лікарські засоби, такі положення відрізняються основними принципами.
Slovenian: K vlogi je treba priložiti naslednje dokumente, ki dokazujejo zlasti farmacevtsko kakovost in homogenost serij zadevnega zdravila:
Ukrainian: До заявки додаються такі документи для підтвердження, зокрема, фармацевтичної якості та однорідності партій відповідних засобів:
Slovenian: Treba je predložiti podatke, ki podpirajo predlagani rok uporabnosti za rekonstituirani izdelek.
Ukrainian: Повинні бути подані дані на підтримку запропонованого терміну зберігання розчиненого засобу.
Slovenian: V nujnih primerih, lahko zadevna država članica prekliče dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini pod pogojem, da o tem obvesti agencijo, Komisijo ter druge države članice najpozneje naslednji delovni dan.
Ukrainian: Якщо для захисту здоров'я людей або тварин необхідні термінові дії, відповідна держава-член може призупинити дозвіл на реалізацію ветеринарного лікарського засобу за умови, що Агентство, Комісія й інші держави-члени поінформовані про це не пізніше ніж наступного робочого дня.
Slovenian: Experimental features
Ukrainian: Якісні характеристики
Slovenian: (h) navedba karence.
Ukrainian: - пропонований період каренції.
Slovenian: 10. vse podatke o zdravilih (razen tistih, ki se jih preskuša), ki jih je bilo treba dajati med potekom preskušanja;
Ukrainian: 11. уся детальна інформація стосовно ветеринарних лікарських засобів (крім досліджуваного засобу), застосування яких у процесі дослідження є необхідним;
Slovenian: Technical information
Ukrainian: АДМІНІСТРАТИВНА ІНФОРМАЦІЯ
Slovenian: Za premikse za izdelavo medicinirane krme je treba obvezno podati informacijo o roku uporabnosti medicinirane krme, ki se izdelujejo iz teh premiksov v skladu s priporočenimi navodili za uporabo.
Ukrainian: Також повинна бути надана специфікація для лікувальних кормів, виготовлених з використанням таких преміксів, відповідно до рекомендованих інструкцій з використання.
Slovenian: Če je država članica obveščena v skladu s členom12(3)(m) o tem, da je druga država članica izdala dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je bil predmet vloge za pridobitev dovoljenja za promet v zadevni državi članici, mora ta država članica nemudoma zaprositi pristojne organe države članice, ki je izdala dovoljenje, da ji pošlje poročilo o oceni zdravila iz člena 25(4).
Ukrainian: Якщо держава-член поінформована, згідно з пунктом (n) статті 12(3), що ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки на дозвіл на реалізацію в такій державі-члені, отримав дозвіл на реалізацію в іншій державі-члені, така держава-член повинна відхилити заявку, якщо вона не була подана з дотриманням статей 31-43 .
Slovenian: V vlogo morajo biti vključene vse informacije, ki so pomembne za ovrednotenje zadevnega zdravila, bodisi da so ugodne ali neugodne za zdravilo.
Ukrainian: Уся інформація, що стосується оцінювання відповідного ветеринарного лікарського засобу, повинна бути включена до заявки незалежно від того, сприятлива чи несприятлива така інформація для засобу.
Slovenian: (a) ime ali poslovni naziv ter stalni naslov ali prijavljeno mesto poslovanja osebe, odgovorne za dajanje zdravila v promet, in če ne gre za isto osebo, izdelovalca ali izdelovalcev, ki so vključeni ter mesta izdelave;
Ukrainian: (a) ім'я чи комерційне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності особи, відповідальної за введення засобу в обіг, та, якщо відрізняється, залученого виробника або виробників, а також зазначення даних про виробничі об'єкти;
Slovenian: V primerih, kjer vhodna snov ni opisana niti v Evropski farmakopeji niti v farmakopeji države članice, se lahko sprejme skladnost z monografijo farmakopeje tretje države; v takih primerih mora predlagatelj predložiti kopijo monografije ter priložiti validacijo postopkov preskušanj, ki jih monografija vsebuje, ter kjer je to potrebno, prevod.
Ukrainian: У разі, якщо вихідний матеріал не описаний ні в Європейській фармакопеї, ні в фармакопеї держави-члена, може бути прийнята відповідність монографії фармакопеї третьої країни; у такому разі заявник подає копію монографії разом із валідацією процедур випробувань, зазначених у монографії, та її перекладом, за доцільності.
Slovenian: Vhodne snovi, ki jih naštevajo farmakopeje
Ukrainian: Діючі речовини, зазначені у фармакопеях
Slovenian: 3. lahko, če ustreza, zahtevajo od predlagatelja, da pridobi dodatne podatke o postavkah, naštetih v členih 12 in 13(1).
Ukrainian: 4) можуть, у відповідних випадках, вимагати від заявника надання додаткової інформації щодо позицій, перелічених у статтях 12 , 13a , 13b , 13c і 13d .
Slovenian: Študije zaostankov
Ukrainian: Дослідження залишків
Slovenian: 15. objektivno razpravo o dobljenih rezultatih, ki bo privedla do sklepa o varnosti in učinkovitosti zdravila.
Ukrainian: 15. об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо безпечності й ефективності засобу.
Slovenian: Bibliografska sklicevanja, navedena v povzetku, opredeljenem v delu, A je treba podrobno navesti.
Ukrainian: Бібліографічні покликання, які містяться у резюме, згаданому в частині 1 , повинні бути перелічені з детальними даними та повинні бути надані копії.
Slovenian: V primeru, da veterinar uporabi določila člena 10, mora hraniti ustrezne evidence o datumu pregleda živali, o lastniku, o številu zdravljenih živali, o diagnozi, o predpisanih zdravilih, o odmerkih danih zdravil, o trajanju zdravljenja ter o priporočeni karenci.
Ukrainian: Якщо ветеринар застосовує положення параграфів 1 і 2 цієї статті, він повинен вести належні записи про дату обстеження тварин, інформацію про власника, кількість тварин, які піддавалися лікуванню, діагнози, призначені лікарські засоби, застосовані дози, тривалість лікування та рекомендовані періоди каренції, та забезпечувати доступність цих записів для перевірки компетентними органами протягом не менше п'яти років.
Slovenian: 4. potencialna tveganja za okolje, ki so posledica uporabe zdravila.
Ukrainian: (d) потенційні ризики для довкілля, які можуть виникнути в результаті використання ветеринарного лікарського засобу.
Slovenian: Po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, če je primerno, zahteva spremembo obdobij iz tega člena v skladu s postopkom, določenim z Uredbo Komisije (ES) št. 541/95 [14], kjer je to primerno.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу може звернутися із запитом про зміну періодів, зазначених у параграфі 5 цієї статті, згідно з процедурою, встановленою Регламентом Комісії (ЄС) № 1084/2003 ( -16 ) .
Slovenian: Treba je predložiti študijo o medsebojnem delovanju med zdravilom in vsebnikom kadar koli obstaja možnost tveganja za tako medsebojno delovanje, posebno kjer gre za pripravke za injiciranje ali aerosole za notranjo uporabo.
Ukrainian: Якщо ризик взаємодії між засобом і контейнером вважається можливим, повинні бути подані результати досліджень такої взаємодії, особливо стосовно ін'єкційних препаратів.
Slovenian: (b) če ni nobenega zdravila, kot ga navaja točka (a), zdravilo, ki ima v zadevni državi članici dovoljenje za promet za uporabo pri ljudeh v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega Parlamenta ter Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini [12] ali z Uredbo (EGS) št. 2309/93; ali
Ukrainian: (i) лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені для застосування людиною згідно з Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, або
Slovenian: Podrobne smernice mora objaviti Komisija ter jih po potrebi revidirati glede na znanstveni in tehnološki napredek.
Ukrainian: Детальні настанови підлягають оприлюдненню Комісією та перегляду у відповідних випадках з метою врахування науково-технічного прогресу.
Slovenian: Konsistentnost med serijami
Ukrainian: ОДНОРІДНІСТЬ ПАРТІЙ
Slovenian: (c) podrobnosti o protokolu preskušanja z opisom uporabljenih metod, vključno z metodo naključnega izbora ter slepega preskušanja, podrobnosti o načinu dajanja zdravila, časovnem razporedu dajanja zdravila, odmerkih, identifikaciji poskusnih živali, živalski vrsti, pasmi in rodu, starosti, teži, spolu, fiziološkem stanju;
Ukrainian: (c) деталі протоколу клінічного випробування з описом використаних методів, у тому числі методу рандомізації та сліпого методу, такі деталі, як спосіб застосування, графік застосування, доза, ідентифікація випробовуваних тварин, вид, породи чи штами, вік, маса, стать, фізіологічний статус;
Slovenian: Izvedba preskušanj
Ukrainian: ПРОВЕДЕННЯ ВИПРОБУВАНЬ