FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: Priloga k administrativnim podatkom so kopije dokumentov, ki dokazujejo, da ima izdelovalec dovoljenje za izdelavo imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kot to določa člen 44 (skupaj s kratkim opisom mestom izdelave).
Ukrainian: До адміністративної інформації повинні додаватися копії документа, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво імунологічних ветеринарних лікарських засобів, як визначено у статті 44 .
Slovenian: C. KONTROLA VHODNIH SNOVI
Ukrainian: C. КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Slovenian: Rutinski testi, ki se izvajajo na vsaki seriji vhodne snovi, morajo biti taki, kot so navedeni v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Ukrainian: Регулярні випробування, що їх проводять на кожній партії вихідних матеріалів, повинні бути такі, як зазначено у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Slovenian: 9. pojav in potek morebitne bolezni, ki se je med tem pojavila;
Ukrainian: 10. виникнення і перебіг будь-яких супутніх захворювань;
Slovenian: Preskusi varnosti
Ukrainian: Випробування безпечності
Slovenian: Neobdelane podatke je treba predstaviti v obliki tabele.
Ukrainian: Вихідні дані представляють у формі таблиці.
Slovenian: Poleg toksikološko-farmakoloških preskusov, ki spremljajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, je treba povsod tam, kjer so taki preskusi potrebni kot rutinski, da bi se preverila kakovost proizvoda, v analizne podatke vključiti tudi podrobne podatke o preskusih varnosti, kot so preskusi sterilnosti, bakterijskih endotoksinov, pirogenosti ter lokalne tolerance pri živalih.
Ukrainian: Окрім результатів токсико-фармакологічних випробувань, поданих разом із заявкою на отримання дозволу на реалізацію, аналітичні дані повинні включати дані випробувань безпечності, як-от випробувань стерильності й випробувань на бактеріальні ендотоксини, якщо такі випробування необхідно проводити регулярно для підтвердження якості засобу.
Slovenian: Ti podatki morajo biti na voljo za pregled pristojnih organov v državi članici gostiteljici najmanj za dobo treh let;
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами держави-члена ведення діяльності протягом принаймні трьох років;
Slovenian: Države članice zagotovijo, da bodo vsi poskusi na živalih izvedeni v skladu z Direktivo Sveta 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o prilagajanju zakonov in drugih predpisov držav članic glede zaščite živali, ki se uporabljajo za eksperimentalne ali druge znanstvene namene [1].
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб усі експерименти на тваринах проводили згідно з Директивою Ради 86/609/ЄЕС ( -21 ) .
Slovenian: (o) učinki na kakovost živil, pridobljenih iz zdravljenih živali, posebno v primeru zdravil, ki jih uporabljamo kot spodbujevalce proizvodnosti;
Ukrainian: (o) вплив на якість харчових продуктів, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, зокрема щодо ветеринарних лікарських засобів, призначених для використання з метою збільшення продуктивності;
Slovenian: Predlog karence zdravila je treba izdelati ter njeno ustreznost obrazložiti v povezavi z drugimi predhodno opravljenimi študijami o zaostankih.
Ukrainian: Повинен бути запропонований період каренції та його адекватність відповідно до будь-яких досліджень залишків, які були проведені, повинна бути розглянута.
Slovenian: - podatke o izvoru materiala;
Ukrainian: - детальну інформацію щодо надійності джерела матеріалів,
Slovenian: - kadar se primerja novo metodo ali način dajanja zdravila z obstoječim,
Ukrainian: - за необхідності, при порівнянні нових методу чи способу застосування із затвердженими.
Slovenian: (d) je priporočena karenca neustrezna, in ne zagotavlja, da živila, pridobljena iz zdravljene živali, ne bodo vsebovala zaostankov, ki bi lahko predstavljali tveganje za zdravje potrošnika;
Ukrainian: (d) рекомендована тривалість періоду каренції недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da takoj, vsekakor pa ne pozneje kakor v 15 koledarskih dneh po prejetju informacije, poroča o sumljivih resnih neželenih škodljivih učinkih ter neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh, ki se dogajajo na ozemlju tretje države, v skladu s smernicami iz člena 77(19), da so poročila na voljo agenciji ter pristojnim organom v državi(ah) članici(ah), kjer ima zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dovoljenje za promet.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен забезпечити, щоб інформація про будь-які підозрювані серйозні непередбачувані побічні реакції, побічні реакції у людей та будь-яку підозрювану передачу через ветеринарний лікарський засіб будь-якого збудника інфекції, що виникають на території третьої країни, була негайно, але не пізніше, ніж через 15 днів після отримання такої інформації, повідомлена згідно з настановами, зазначеними у статті 77(1) , та щоб така інформація була доступна Агентству і компетентним органам держав-членів, у яких такий ветеринарний лікарський засіб є дозволеним.
Slovenian: Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2000/37/ES (UL L 139, 10.6.2000, str. 25).
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Комісії 2000/37/ЄС (OB L 139, 10.06.2000, с.
Slovenian: Snov - človeškega izvora, npr.:
Ukrainian: - людським, наприклад,
Slovenian: 2.2 Matične materiale, banke celic, zbire serumov in druge materiale biološkega izvora, in kjer je to mogoče, izvorne materiale, iz katerih se te snovi pridobivajo, je treba preskusiti na prisotnost naključnih snovi.
Ukrainian: Посівні матеріали, банки клітин, пули сироватки і, за можливості, вихідні матеріали, з яких вони отримані, повинні бути протестовані на наявність сторонніх агентів.
Slovenian: Člen 1 točka 9 | | Člen 5, pododstavek 3, točka 8 | | | |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункт 8
Slovenian: Inaktivacija
Ukrainian: Інактивація
Slovenian: Ta država članica ga mora pripraviti v roku 90 dni po prejemu zahtevka.
Ukrainian: Референтна держава-член повинна підготувати чи оновити звіт за результатами оцінювання протягом 90 днів з моменту отримання дійсної заявки.
Slovenian: - splošnemu zdravstvenemu stanje živali.
Ukrainian: Генеричні ветеринарні лікарські засоби
Slovenian: V primeru, da je bilo vloženih več vlog za pridobitev dovoljenj za promet z določenim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 12, 13(1) in 14 in če so države članice sprejele različne odločitve glede izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ali preklica dovoljenja ali ukinitve dovoljenja, lahko država članica, ali Komisija, ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži zadevo odboru za obravnavo po postopku, določenem v členu 36.
Ukrainian: Якщо дві чи більше заявок на дозвіл на реалізацію певного ветеринарного лікарського засобу були подані згідно зі статтями 12-14 та держави-члени ухвалили різні рішення щодо дозволу або призупинення чи відкликання дозволу на такий ветеринарний лікарський засіб, держава-член, Комісія чи володілець дозволу на реалізацію можуть передати питання на розгляд Комітету з питань лікарських засобів для ветеринарного використання (далі - «Комітет»), з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 .
Slovenian: Treba je navesti in obrazložiti presežek.
Ukrainian: Повинен бути зазначений надлишок та його обґрунтування.
Slovenian: - bi lahko farmacevtska snov prišla v živilo, pridobljeno iz zdravljene živali (intramamarni pripravki)
Ukrainian: - діюча речовина чи метаболіти можуть проникнути до харчових продуктів, отриманих із тварини, яка піддавалася лікуванню.
Slovenian: Poleg tega mora imetnik dovoljenja zaprositi referenčno državo članico, ki je izdala prvo dovoljenje, da pripravi poročilo o oceni zdravila za zadevno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ali če je to potrebno, da ga dopolni.
Ukrainian: Для цього володілець дозволу на реалізацію подає запит до референтної держави-члена, щоб вона підготувала звіт за результатами оцінювання ветеринарного лікарського засобу або, за необхідності, оновила наявний звіт за результатами оцінювання.
Slovenian: Raziskovalec mora podati razloge za obseg in trajanje poskusov ter izbrane odmerke.
Ukrainian: Дослідник надає своє обґрунтування меж і тривалості випробувань та обраних дозувань.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini :
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб:
Slovenian: - gostoto,
Ukrainian: - щільність,
Slovenian: Poleg tega je treba pri trdnih farmacevtskih oblikah za peroralno uporabo izvede in vitro študije o sproščanju in hitrosti raztapljanja zdravilne(ih) učinkovin(e); te študije je prav tako treba opraviti v primeru, ko se daje zdravilo na kak drug način, če pristojni organi zadevne države članice menijo, da je to potrebno.
Ukrainian: Такі дослідження проводять також і щодо лікарських форм з іншим способом застосування, якщо компетентні органи держави-члена вважають це необхідним.
Slovenian: V primerih, kjer obstajajo ustrezne monografije, in če se uporabljajo postopki preskušanja ter mejne vrednosti, ki so drugačne od tistih, ki jih navaja monografija Evropske farmakopeje, ali v odsotnosti le-te, nacionalna farmakopeja države članice, je treba predložiti dokaz, da bi končni izdelek, če bi se preskus izvajal v skladu s temi monografijami, lahko ustrezal farmakopejskim zahtevam za zadevno farmacevtsko obliko.
Ukrainian: Якщо відповідні монографії існують, у разі використання процедур тестування і меж, інших ніж згадані у монографіях Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, повинні бути надані докази того, що готовий засіб, протестований згідно з такими монографіями, відповідає вимогам такої фармакопеї до відповідної лікарської форми.
Slovenian: - vse možne posebne previdnostne ukrepe med shranjevanjem vhodne snovi in po potrebi rok uporabnosti.
Ukrainian: - будь-які спеціальні запобіжні заходи, які можуть бути необхідні при зберіганні вихідного матеріалу, із зазначенням, за необхідності, терміну зберігання такого матеріалу.
Slovenian: ZAHTEVE IN ANALITSKI PROTOKOL, VARNOSTNI PRESKUSI, PREDKLINIČNI IN KLINIČNI PRESKUSI ZA PRESKUŠANJE ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ukrainian: ХІМІЧНІ, ФАРМАЦЕВТИЧНІ ТА АНАЛІТИЧНІ СТАНДАРТИ, ДОСЛІДЖЕННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ, ДОКЛІНІЧНІ ТА КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ, ЩО СТОСУЮТЬСЯ ТЕСТУВАННЯ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Slovenian: Pri izdelavi imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini, izdelanih iz serumov, je treba prikazati izvor, splošno zdravstveno in imunološko stanje proizvodne živali; treba je uporabljati opredeljeni zbir izvornega materiala.
Ukrainian: Для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які складаються із сироваток, зазначають походження, загальний рівень здоров'я й імунологічний статус тварин, що їх використовують для виробництва, та використовують визначені пули вихідних матеріалів.
Slovenian: Kot del splošnega opisa zdravilnih učinkovin, če je od njih odvisna biološka uporabnost zdravil, je treba predložiti naslednje podatke o zdravilnih učinkovinah, ne glede na to, ali so opisane v farmakopejah ali ne:
Ukrainian: Як частина загального опису зазначених чи не зазначених у фармакопеях діючих речовин, якщо від них залежить біодоступність ветеринарного лікарського засобу, повинна бути надана така інформація стосовно діючих речовин:
Slovenian: - barvila je treba označiti s številko "E" kode iz Direktive 78/25/EGS.
Ukrainian: - для барвників - зазначення Е-номера, присвоєного такому барвнику в Директиві 78/25/ЄЕС.
Slovenian: Živali je treba opazovati in pregledovati najmanj 14 dni od zadnjega dne dajanja zdravila na znake sistemskih ali lokalnih reakcij.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій щонайменше протягом 14 днів після останнього застосування засобу.
Slovenian: Katero koli zdravilo, pripravljeno v lekarni po recepturi iz farmakopeje in ki je neposredno namenjeno končnemu uporabniku (splošno znano kot galensko zdravilo);
Ukrainian: (b) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептами фармакопеї та призначених для постачання безпосередньо кінцевому споживачу, загальновідомих як фармакопейні лікарські засоби.
Slovenian: (a) da je pristojni organ države članice, od koder izhaja veterinar, izdal dovoljenje za promet s zdravilom iz členov 5, 7 in 8;
Ukrainian: (a) дозвіл на введення в обіг лікарського засобу, передбачений статтями 5 , 7 і 8 , був наданий компетентними органами держави-члена, у якій такий ветеринар має осідок;
Slovenian: 1. morajo preveriti, ali je vložena dokumentacija, ki podpira vlogo v skladu s členi 12 in 13(1) ter na osnovi izvedenskih poročil iz člena 15(2) in (3), in ali so izpolnjeni pogoji za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom;
Ukrainian: 1) перевіряють, чи документація, надана для підтвердження заявки, відповідає статтям 12-13d , та встановлюють, чи були виконані умови надання дозволу на реалізацію;
Slovenian: 3.3 Toleranca pri ciljnih živalskih vrstah
Ukrainian: B. Толерантність цільових видів тварин
Slovenian: Člen 65(1) | | Člen 50a(1), pododstavka 1 in 3 | | | |
Ukrainian: 50a(1), 1-ий та 3-ій підпараграфи
Slovenian: Posebna določila, ki se nanašajo na homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Ukrainian: Спеціальні положення, що застосовуються до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів
Slovenian: - v primeru neprekinjene izdelave, popolne podatke o previdnostnih ukrepih za zagotavljanje homogenosti in konsistentnosti med serijami končnega izdelka,
Ukrainian: - у разі безперервного виробництва - вичерпні дані щодо запобіжних заходів, яких вживають для забезпечення однорідності та сталості кожної партії готового засобу,
Slovenian: Da bi zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, namenjeno živalim za proizvodnjo živil, lahko pridobilo dovoljenja za promet morajo biti zdravilne učinkovine, ki jih to zdravilo vsebuje, navedene v prilogah I, II ali III k Uredbi (EGS) št. 2377/90.
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб не може бути предметом дозволу на реалізацію з метою його застосування на одному чи більше видах тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, якщо фармакологічно активні речовини, які містяться в ньому, не зазначені в додатках I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 .
Slovenian: Treba je opisati in dokumentirati izvor in zgodovino vhodne snovi.
Ukrainian: Походження, у тому числі географічний регіон, та історія вихідних матеріалів повинні бути описані і задокументовані.
Slovenian: Vendar pa, če države članice ne dosežejo soglasja v roku iz člena 32(4), morajo nemudoma odstopiti zadevo agenciji, da se vlogo preda odboru v postopek, določen v členu 36.
Ukrainian: Якщо протягом 60 днів держави-члени не досягають згоди, вони повинні негайно повідомити Агентство з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 .
Slovenian: - se pod pogoji predpisane uporabe pri živali lahko pričakuje, da žival zdravilo zaužije skozi usta, ali
Ukrainian: - відповідно до встановлених умов використання передбачене пероральне застосування ветеринарного лікарського засобу твариною, або
Slovenian: Ko je izdano dovoljenje za promet z zdravilom, mora pristojni organ zadevne države članice obvestiti imetnika o povzetku glavnih značilnosti zdravila, kakršnega je odobril.
Ukrainian: При наданні дозволу на реалізацію компетентний орган повинен повідомити володільця короткої характеристики лікарського засобу про її затвердження.
Slovenian: 6.5 Rekombinacija ali genomske preureditve sevov
Ukrainian: Рекомбінація чи геномна реасортація штамів
Slovenian: Opuščanje pa se ne sme razširiti na opredelitev zadevnih učinkovin.
Ukrainian: Така спрощена методика не поширюється на характеристику відповідних речовин.
Slovenian: Ti preskusi se morajo, kjer koli je to ustrezno, nanašati na preskus enakomernosti mase ter najvišja dovoljena odstopanja, na mehanske, fizikalne ali mikrobiološke preskuse, organoleptične lastnosti, fizikalne lastnosti kot so gostota, pH, lomni količnik, itd. Za vsako od teh lastnosti mora predlagatelj za vsak primer posebej specificirati standarde in dopustne meje odstopanja.
Ukrainian: Такі випробування повинні, у належних випадках, стосуватися контролю середньої маси і максимальних відхилень, механічних, фізичних чи мікробіологічних випробувань, органолептичних характеристик, фізичних характеристик, як-от щільності, pH, індексу рефракції.
Slovenian: Podrobne podatke je treba dopolniti z ustreznimi podatki o vsebniku, in kjer je to ustrezno, o načinu zapiranja vsebnika, skupaj s podatki o pripomočkih, s katerimi se bo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uporabljalo ali dajalo in ki se bo izdajalo skupaj z zdravilom.
Ukrainian: Такі характеристики повинні бути доповнені будь-якими релевантними даними стосовно контейнера та, у відповідних випадках, способу його закриття, а також даними щодо приладів, за допомогою яких імунологічний ветеринарний лікарський засіб буде використаний чи застосований, та які будуть постачені разом з лікарським засобом.
Slovenian: B. LABORATORIJSKE ŠTUDIJE
Ukrainian: B. ЛАБОРАТОРНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Slovenian: Ti preskusi morajo biti obvezno študije v dejanskem času; izvedene morajo biti na zadostnem številu serij, izdelanih v skladu z opisanim postopkom izdelave ter na izdelkih, ki so shranjeni v končnih vsebnikih.
Ukrainian: Такі випробування повинні бути дослідженнями у реальному часі; вони повинні бути проведені на достатній кількості партій, виготовлених відповідно до описаного виробничого процесу, та на засобах, які зберігаються у кінцевому контейнері (контейнерах); такі випробування включають біологічні і фізико-хімічні випробування стабільності.
Slovenian: (b) podroben eksperimentalni protokol z opisom metod, opreme ter uporabljenih materialov, podatke kot so živalska vrsta, starost, teža, spol, pasma ali rod živali, identifikacija živali, odmerek, način ter načrt dajanja zdravila;
Ukrainian: (b) детальний експериментальний протокол, у якому описані використані методи, обладнання і матеріали, надані такі деталі, як вид, вік, маса, стать, кількість, порода чи штам тварин, ідентифікація тварин, доза, спосіб і графік застосування;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora nemudoma obvestiti pristojne organe o vsakršni novi informaciji, ki bi lahko zahtevala spremembo podrobnih podatkov ter dokumentov, določenih v členih 12 in 13(1), ali sprejetega povzetka glavnih značilnostih zdravila.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен негайно надавати компетентному органу будь-яку нову інформацію, що може мати наслідком зміну даних чи документів, зазначених у статтях 12(3) , 13 , 13a , 13b і 14 чи додатку I .
Slovenian: Določila dela 1, A Priloge 1, če zadevajo kakovostno in količinsko sestavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini glede zdravilnih učinkovin, se morajo upoštevati pri podrobnih podatkih, predvidenih v odstavku 1(b).
Ukrainian: Положення частини 1, A додатка I застосовують до даних, передбачених параграфом 1(b), тією мірою, якою вони стосуються якісного і кількісного складу ветеринарних лікарських засобів щодо діючих речовин.
Slovenian: Zahteve pri imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Ukrainian: ВИМОГИ ДО ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Slovenian: Podrobni podatki o količinski sestavi
Ukrainian: ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПОНЕНТІВ
Slovenian: Člen 32(3) | | Člen 17(2) | | | |
Ukrainian: Застосовується стаття 32(5) .
Slovenian: Države članice morajo opraviti vse potrebne dogovore, da bi zagotovile, da predloge dokumente in podrobne podatke, naštete v členu 12(3)(h), (i), (j) in členu 13(1) pripravijo strokovnjaki z ustrezno tehnično ali strokovno usposobljenostjo, preden se podatke predloži pristojnim organom.
Ukrainian: Заявник повинен забезпечити, щоб детальні критичні резюме, зазначені у другому підпараграфі статті 12(3), були підготовлені й підписані особами з необхідною технічною чи професійною кваліфікацією, що має бути викладено в коротких біографічних даних, перш ніж подавати такі резюме до компетентних органів.
Slovenian: Poleg tega je potrebno po pridobitvi dovoljenja za promet pristojnemu organu nemudoma dostaviti vse informacije, ki niso bile priložene k vlogi in ki zadevajo oceno koristi/tveganja.
Ukrainian: Для моніторингу оцінювання балансу ризик/користь до компетентного органу повинні подавати будь-яку нову інформацію, яку не було включено до оригінальної заявки, та всю інформацію про фармакологічний нагляд.
Slovenian: Treba je dodati formule laboratorijskih reagentov in če je potrebno, postopke priprave.
Ukrainian: Формули лабораторних реагентів повинні за необхідності бути доповнені описом методу приготування.
Slovenian: Pri inaktiviranih ali detoksificiranih cepivih, je treba inaktivacijo ali detoksifikacijo preskusiti med vsakim procesom izdelave, ki neposredno sledi procesu inaktivacije ali detoksifikacije.
Ukrainian: Щодо інактивованих чи детоксифікованих вакцин тестування інактивації чи детоксифікації проводять протягом кожного виробничого циклу якомога швидше після закінчення процесу інактивації чи детоксифікації та після нейтралізації, якщо її проводять, але до початку наступного етапу виробництва.
Slovenian: Če se uporabljajo postopki preskušanja ter mejne vrednosti, ki so različne od tistih, ki so navedeni v splošnih monografijah Evropske farmakopeje, ali v odsotnosti le-te, v nacionalni farmakopeji države članice, je treba predložiti dokaz, da končni izdelek, v primeru, da bo preskušan v skladu s temi monografijami, ustreza farmakopejskim zahtevam kakovosti za zadevno farmacevtsko obliko.
Ukrainian: У разі використання процедур тестування і меж, інших ніж згадані у відповідних монографіях і загальних главах Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, таке використання повинно бути обґрунтоване наданням доказів того, що готовий засіб, протестований згідно з такими монографіями, відповідає вимогам такої фармакопеї до відповідної лікарської форми.
Slovenian: European Commission
Ukrainian: Директива
Slovenian: Identifikacija in določanje vsebnosti pomožnih snovi
Ukrainian: Ідентифікація та аналіз допоміжних компонентів
Slovenian: (g) previdnostni ukrepi pri shranjevanju, če ti obstajajo;
Ukrainian: (g) спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності;
Slovenian: V prvem primeru morajo farmakodinamične in/ali farmakokinetične študije izkazovati tiste interakcije, ki bi lahko naredile samo kombinacijo vredno za klinično uporabo.
Ukrainian: У першому випадку такі взаємодії, які надають комбінації речовин клінічної цінності, повинні бути підтверджені результатами фармакодинамічних та/або фармакокінетичних досліджень.
Slovenian: Predlagatelj mora predlagati povzetek glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 14.
Ukrainian: Заявник пропонує коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 .
Slovenian: V primeru, da je bilo mnenje v prid izdaji ali vzdrževanju dovoljenja za promet zdravila za uporabo v veterinarski medicini, morajo biti k mnenju priloženi naslednji dokumenti:
Ukrainian: У разі ухвалення позитивного висновку щодо надання чи збереження дозволу на реалізацію, до висновку додають такі документи:
Slovenian: SL
Ukrainian: F.
Slovenian: Smernice morajo biti objavljene v zvezku 9 Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti ter morajo upoštevati rezultate mednarodnega usklajevanja na področju farmakovigilance.
Ukrainian: Комісія публікує такі настанови, у яких повинні бути враховані досягнення проведеної роботи з міжнародної гармонізації у сфері фармакологічного нагляду.
Slovenian: V primeru, če bi lahko bile specifikacije, ki jih vsebuje monografija Evropske farmakopeje, ali nacionalna farmakopeja države članice nezadostne za zagotovitev kakovosti snovi, lahko pristojni organi od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahtevajo ustreznejše specifikacije.
Ukrainian: У разі, якщо специфікація, зазначена у монографії Європейської фармакопеї чи національної фармакопеї держави-члена, є недостатньою для забезпечення якості речовини, компетентні органи можуть вимагати від заявника надання більш доцільних специфікацій, у тому числі меж конкретних домішок із валідованими процедурами тестування.