FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: (a) zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je pridobilo dovoljenje za promet v zadevni državi članici v skladu s to direktivo ali z Uredbo (EGS) št. 2309/93, in je namenjeno za uporabo pri drugih živalskih vrstah, ali za drugo stanje pri isti vrsti; ali
Ukrainian: (a) ветеринарний лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені згідно з цією Директивою або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004 для використання для іншого виду тварин або для лікування іншого захворювання того ж виду; або
Slovenian: 4.2 Mikrobiološke lastnosti zaostankov
Ukrainian: Мікробіологічні властивості залишків
Slovenian: Vse pomembne podatke je treba povzeti v prilogi k izvedenskemu poročilu, če je to le mogoče v obliki tabel ali grafov.
Ukrainian: Усі важливі дані повинні бути узагальнені в доповненні, за можливості у формі таблиці чи графіка.
Slovenian: Tam, kjer to tehnično ni izvedljivo zaradi nesposobnosti organizma, da bi se lahko ustrezno repliciral, je treba pri ciljni živalski vrsti izvesti največ možnih prehodov.
Ukrainian: Якщо організм не реплікується належним чином, на цільових видах проводять якомога більше пасажів.
Slovenian: 4. podrobnosti o protokolu preskušanja z opisom uporabljenih metod, opreme in materialov, podrobnosti o načinu dajanja zdravila, shemi dajanja zdravila, odmerku, kategorijah živali, trajanju opazovanja, serološki odziv ter druge preiskave, izvedene na živalih po dajanju zdravila.
Ukrainian: 4. деталі протоколу випробування з описом використаних методів, обладнання і матеріалів, такі деталі, як спосіб застосування, графік застосування, доза, категорії тварин, тривалість спостереження, серологічні реакції та інші дослідження, проведені на тваринах після застосування засобу;
Slovenian: 2.1 Pri uporabi celične banke mora biti prikazano, da so lastnosti celic ostale nespremenjene v času prenosa v proizvodnjo in tudi pozneje.
Ukrainian: У разі використання банків клітин потрібно підтвердити, що характеристики клітин залишаються незмінними за рівня пасажу, який використовують для виробництва та поза ним.
Slovenian: (f) da mora veterinar hraniti podrobne evidence o zdravljenih živali, o diagnozi, o uporabljenih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, o danih odmerkih zdravil, o trajanju zdravljenja ter o karenci.
Ukrainian: (f) ветеринар повинен вести детальні записи щодо тварин, які піддаються лікуванню, діагнозу, застосованих ветеринарних лікарських засобів, застосованого дозування, тривалості лікування і застосованого періоду каренції.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo poročila o sumljivih neželenih škodljivih učinkih ter neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh, do katerih je prišlo na njihovem ozemlju, takoj dostopna imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, vsekakor pa najpozneje v roku 15 koledarskih dni od prijave.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечувати, щоб звіти про підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникли на їхній території, були доступні володільцю дозволу на реалізацію негайно, але у будь-якому випадку не пізніше ніж протягом 15 календарних днів після їх повідомлення.
Slovenian: (m) kopije vseh dovoljenja za promet z zdravilom, pridobljenih v drugih državah članicah ali v tretji državi za ustrezno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, skupaj s seznamom držav članic, v katerih je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena v skladu s to direktivo in je v obravnavi.
Ukrainian: (n) копії дозволу на реалізацію відповідного ветеринарного лікарського засобу, отриманого в іншій державі-члені або третій країні, а також список держав-членів, у яких заявка на отримання права на реалізацію, подана згідно з цією Директивою, розглядається.
Slovenian: Za serije zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere so bile opravljene take kontrole v državi članici, ni treba opraviti zgoraj navedenih kontrol v primeru, da so bile dane v promet v drugi državi članici, in če jih spremljajo poročila o kontroli, ki jih je podpisala usposobljena oseba.
Ukrainian: Партії ветеринарних лікарських засобів, які пройшли такий контроль у державі-члені, повинні бути звільнені від проходження контролю, зазначеного вище, при введенні в обіг у іншій державі-члені, якщо вони супроводжуються звітами про проходження контролю, підписаними кваліфікованою особою.
Slovenian: Države članice in imetnik dovoljenja morajo odboru predati vse razpoložljive podatke, ki se nanašajo na zadevo.
Ukrainian: Держава-член і заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинні передати Комітету всю наявну інформацію щодо такого питання.
Slovenian: V nekaterih primerih je morda treba izvesti preskuse ali zaostanki povzročajo težave, ki imajo vpliv na tehnološke procese v industrijski predelavi živil.
Ukrainian: У певних випадках може бути необхідним проведення досліджень для визначення того, чи можуть мікробіологічно активні залишки впливати на технологічні процеси промислового перероблення харчових продуктів.
Slovenian: Imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je treba dajati v priporočenem odmerku ter na vsak predlagan način za vsako živalsko vrsto in kategorijo, ki ji je zdravilo namenjeno z, vključno z živalmi z najmanjšo starostjo, še primerno za dajanje zdravila.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб застосовують рекомендованою дозою і кожним рекомендованим способом застосування на тваринах кожного виду і категорії, для застосування на яких такий засіб призначений, у тому числі на тваринах мінімального віку застосування.
Slovenian: Razen v primeru, če se preskušanje izvaja s slepim testom, se morajo uporabiti določila členov 58, 59 ter 60 glede označevanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini po analogiji za označevanje formulacij, ki so namenjene uporabi v veterinarskih kliničnih preskušanjih.
Ukrainian: Якщо польове випробування не проводять сліпим методом, застосовують положення статей 55 , 56 і 57 за аналогією до марковання лікарських форм, призначених для використання у ветеринарних польових випробуваннях.
Slovenian: Imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini : izdelki, ki, dani živalim, povzročijo nastanek aktivne ali pasivne imunosti ali so namenjeni diagnosticiranju stanja imunosti.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб: Ветеринарний лікарський засіб, призначений для тварин з метою створення активного чи пасивного імунітету або діагностики стану імунітету.
Slovenian: Tam, kjer je določena mednarodna enota biološke aktivnosti, jo je treba uporabiti.
Ukrainian: Якщо міжнародна одиниця біологічної активності була визначена, використовують таку одиницю.
Slovenian: Kjer koli je to možno, mora izdelava cepiva temeljiti na sistemu matične serije ter na vzpostavljenih celičnih bankah.
Ukrainian: За можливості виробництво вакцини повинно ґрунтуватися на системі посівних матеріалів та визначених посівах клітин.
Slovenian: - maloprodajne dobave zdravil za uporabo v veterinarski medicini preko oseb, ki so upravičene za izvajanje tovrstnih dobav v skladu s členom 66.
Ukrainian: - роздрібного постачання ветеринарних лікарських засобів особами, які мають право здійснювати таке постачання згідно зі статтею 66 .
Slovenian: Stalni odbor sprejme svoj poslovnik.
Ukrainian: Внутрішній регламент Постійного комітету повинен бути оприлюднений.
Slovenian: Če obstaja mednarodna enota za biološko aktivnost, ki jo je določila Svetovna zdravstvena organizacija, se mora uporabiti le-ta.
Ukrainian: Якщо Всесвітньою організацією охорони здоров'я була визначена міжнародна одиниця біологічної активності, використовують таку одиницю.
Slovenian: - podatke o stabilnosti zdravila.
Ukrainian: - інформація про стабільність лікарського засобу,
Slovenian: katero koli zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, pripravljeno iz snovi ali sestavin, ki se imenujejo homeopatske surovine, v skladu s homeopatskim postopkom izdelave po določilih Evropske farmakopeje ali, če Evropska farmakopeja tega ne določa, po določilih drugih veljavnih farmakopej, ki se trenutno uradno uporablja v državah članicah.
Ukrainian: Гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб: Будь-який ветеринарний лікарський засіб, виготовлений із речовин, які називають гомеопатичною сировиною, згідно з технологією виробництва гомеопатичних засобів, описаною Європейською фармакопеєю або, за відсутності такої, фармакопеями, які офіційно використовуються в державах-членах.
Slovenian: (c) popoln in takojšen odgovor pristojnim organom, kadar zahtevajo, da so posredovane dodatne informacije, potrebne za oceno koristi in tveganj zaradi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno s posredovanjem informacij o obsegu prodaje ali izdanih receptov za zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
Ukrainian: (c) забезпечення того, щоб на будь-який запит компетентних органів щодо надання додаткової інформації, необхідної для оцінювання користі і ризиків застосування ветеринарного лікарського засобу, була надана повна і невідкладна відповідь, включно з наданням інформації про обсяг продажів і призначень відповідного ветеринарного лікарського засобу;
Slovenian: 6. identifikacijo o zdravljenih in kontrolnih živalih (skupinsko ali individualno, kot pač ustreza), kot so živalska vrsta, pasma in rod, starost, teža, spol, fiziološko stanje;
Ukrainian: 6. ідентифікацію тварин, які піддавалися лікуванню, та контрольних тварин (колективну чи індивідуальну залежно від випадку), як-от види, породи чи штами, вік, маса, стать, фізіологічний статус;
Slovenian: "Običajna terminologija", ki se bo uporabljala pri opisovanju sestavin zdravil, mora pomeniti, ne glede na uporabo drugih določil člena 12(3)(c):
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія, що її використовують для опису компонентів ветеринарних лікарських засобів, означає, незважаючи на застосування інших положень статті 12(3)(c) :
Slovenian: Podati je treba obrazložitev glede izbire sestave, sestavin in vsebnika in to podpreti z znanstvenimi podatki o farmacevtskem razvoju.
Ukrainian: Повинно бути надане пояснення стосовно складу, компонентів та контейнерів, підтверджене науковими даними щодо розроблення продукту.
Slovenian: V tem primeru mora 60 dni od prejema mnenja sporočiti agenciji podrobne razloge za pritožbo.
Ukrainian: У такому випадку він повинен надіслати Агентству детальні підстави для запиту протягом 60 днів після отримання висновку.
Slovenian: V promet v državi članici ni dovoljeno dajati nobenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini brez izdanega dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga izda pristojni organ te države članice v skladu s to direktivo, ali pa če je bilo dovoljenje za promet z zdravilom izdano v skladu z Uredbo (EGS) št. 2309/93.
Ukrainian: Жоден ветеринарний лікарський засіб не може бути введений в обіг у державі-члені без дозволу на реалізацію, виданого компетентними органами цієї держави-члена згідно з цією Директивою, або дозволу на реалізацію, виданого згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004.
Slovenian: Še posebno mora imetnik nemudoma obvestiti pristojne organe o prepovedi ali omejitvi, ki jo lahko izreče pristojni organi katere koli države, v kateri so zdravila za uporabo v veterinarski medicini v prometu ter o resnih, nepričakovanih škodljivih učinkih, do katerih je prišlo pri zadevnih živalih ali pri ljudeh.
Ukrainian: Зокрема, він повинен негайно повідомляти компетентний орган про будь-які заборону чи обмеження, встановлені компетентними органами будь-якої країни, в якій ветеринарний лікарський засіб введений в обіг, та будь-яку іншу нову інформацію, що може впливати на оцінювання користі та ризиків такого ветеринарного лікарського засобу.
Slovenian: - pri snoveh, ki so navedene v Evropski farmakopeji, ali, v odsotnosti le-te, v nacionalni farmakopeji ene od držav članic, glavni naslov v glavi zadevne monografije, s sklicem na zadevno farmakopejo,
Ukrainian: - для компонентів, які зазначені у Європейській фармакопеї чи, за відсутності такої, у національній фармакопеї однієї з держав-членів - основну назву в заголовку відповідної монографії з покликанням на відповідну фармакопею,
Slovenian: Države članice morajo uvesti potrebne ukrepe za zagotovitev, da se promet na debelo z zdravili za uporabo v veterinarski medicini opravlja le na podlagi pridobljenega dovoljenja ter da čas, potreben za postopek izdaje tega dovoljenja, ne presega 90 dni od dneva, ko pristojni organ prejme vlogo.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб оптове розповсюдження ветеринарних лікарських засобів здійснювалося за умови володіння дозволом, та щоб строк виконання процедури надання такого дозволу не перевищував 90 днів з дня отримання компетентним органом заявки.
Slovenian: 3. podroben protokol preskušanja z opisom uporabljenih metod, opreme, instrumentov in materialov, podatke kot so živalska vrsta, pasma ali rod, kategorija živali, od kod živali izhajajo, identifikacijska številka živali, pogoji, pod katerimi so živali bile vzrejene in krmljene (med drugim je treba navesti ali so bile proste določenih patogenih organizmov in/ali protiteles, vrsto ter količino krmnih dodatkov, ki jih je vsebovala krma), odmerek, način dajanja zdravila, shema dajanja zdravila ter datumi dajanja zdravila ter opis statističnih metod obdelave podatkov;
Ukrainian: 3. детальний експериментальний протокол, у якому описані використані методи, обладнання й матеріали, надані такі деталі, як вид чи порода тварин, категорії тварин, місце отримання тварин, ідентифікація і номер, умови, за яких таких тварин утримували й годували (із зазначенням, між іншим, того, чи не мали вони будь-яких визначених патогенів та/або визначених антитіл, характеру й кількості будь-яких добавок, що містяться у кормі), доза, спосіб і дати застосування, опис і обґрунтування використаних статистичних методів;
Slovenian: Običajno pri imunoloških zdravilih za uporabo v veterinarski medicini ni treba izvajati študij zaostankov.
Ukrainian: Щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів, як правило, немає необхідності проводити дослідження залишків.
Slovenian: Direktiva Komisije 2000/37/ES (UL L 139, 10.6.2000, str. 25)
Ukrainian: Директива Комісії 2000/37/ЄС (OB L 139, 10.06.2000, с.
Slovenian: (f) odmerki za različne živalske vrste, ki jim je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno, farmacevtska oblika, način dajanja zdravila ter predlagani rok uporabnosti;
Ukrainian: (f) дозування для різних видів тварин, для яких призначений ветеринарний лікарський засіб, лікарську форму, метод і спосіб застосування та пропонований термін зберігання;
Slovenian: 7. število živali, ki so bile predčasno izločene iz raziskav ter razloge za izločitev;
Ukrainian: 8. кількість тварин, вилучених із досліджень передчасно, та причини такого вилучення;
Slovenian: B. OPIS POSTOPKA IZDELAVE
Ukrainian: B. ОПИС МЕТОДУ ВИРОБНИЦТВА
Slovenian: - identifikacijo serije,
Ukrainian: - ідентифікація партії,
Slovenian: Zaščita poskusnih živali mora biti pod veterinarskim nadzorom ter jo je treba v celoti upoštevati med izvajanjem katerega koli protokola preskušanja ter skozi celotno izvajanje preskušanja.
Ukrainian: Благополуччя випробовуваних тварин підлягає ветеринарному нагляду та повністю враховується під час розроблення будь-якого протоколу випробування та у процесі проведення випробування.
Slovenian: Na splošno morajo biti ta preskušanja podprta s preskušanji, izvedenimi v terenskih pogojih, vključno z nezdravljenimi kontrolnimi živalmi.
Ukrainian: Загалом, такі лабораторні випробування повинні бути підтверджені випробуваннями, проведеними у польових умовах із залученням контрольних тварин.
Slovenian: Te študije so lahko del varnostnih študij, opisane v odstavku 1.
Ukrainian: Такі дослідження можуть бути частиною досліджень безпечності, описаних у пунктах 1 , 2 , 3 , чи польових досліджень, передбачених секцією C .
Slovenian: V primeru, da zaključki iz prve faze nakazujejo potencialno izpostavljenost okolja zdravilu, mora predlagatelj izvesti še drugo fazo ter oceniti potencialno ekotoksičnost.
Ukrainian: Якщо висновки першого етапу оцінювання вказують на потенційний вплив засобу на довкілля, заявник повинен перейти до другого етапу та оцінити потенційний ризик (ризики), який ветеринарний лікарський засіб може становити для довкілля.
Slovenian: Za vsako klinično preskušanje je treba izdelati strnjen pregled in povzetek vseh preskušanj ter rezultatov, še posebno pa je treba izpostaviti:
Ukrainian: Щодо кожного клінічного випробування клінічні спостереження можуть бути узагальнені у резюме випробувань та їхніх результатів із зазначенням, зокрема:
Slovenian: Vsa veterinarska klinična preskušanja je treba izvesti v skladu v točno določenim protokolom preskušanja, ki mora biti pisno dokumentiran pred začetkom preskušanja.
Ukrainian: Усі випробування ефективності проводять згідно з повністю проаналізованим детальним протоколом, який складають у письмовому вигляді до початку випробування.
Slovenian: Na splošno je treba preučiti glavne funkcije.
Ukrainian: Загалом, повинен бути досліджений вплив на основні функції організму.
Slovenian: (k) vse podrobnosti o zdravilih (razen tistih, ki so vključena v študiji) in so bila uporabljena med časom preskušanja, bodisi pred ali sočasno s preskušanim zdravilom ter v slednjem primeru, opažanja o medsebojnem delovanju;
Ukrainian: (k) усі деталі стосовно інших ветеринарних лікарських засобів, що їх застосовували протягом періоду проведення дослідження перед випробовуваним засобом або одночасно з ним та, в останньому випадку, деталі щодо будь-яких виявлених взаємодій;
Slovenian: Vpliv pasivno pridobljenih protiteles in maternalnih protiteles na učinkovitost cepiva je treba ustrezno oceniti.
Ukrainian: У відповідних випадках повинен бути належним чином оцінений вплив пасивно набутих чи отриманих від матері антитіл на ефективність вакцини.
Slovenian: Odločba, kakor je opredeljena v odstavku 1, mora biti naslovljena na države članice, ki jih ta problem zadeva ter posredovan imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
Ukrainian: Рішення, зазначене у параграфі 1, повинно бути надіслане всім державам-членам та повідомлене володільцю дозволу на реалізацію чи заявнику для ознайомлення.
Slovenian: - posebni previdnostni ukrepi za shranjevanje, če le-ti obstajajo,
Ukrainian: - спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності,
Slovenian: Za pridobitev dovoljenja za promet na debelo mora predlagatelj razpolagati s tehnično usposobljenim osebjem ter imeti primerne in dovolj velike prostore v skladu z zahtevami zadevne države članice za shranjevanje ter ravnanje z zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Ukrainian: Для отримання дозволу на розповсюдження заявник повинен мати у своєму розпорядженні технічно компетентний персонал та відповідні приміщення, які відповідають умовам стосовно зберігання ветеринарних лікарських засобів і поводження з ними, встановленим у відповідній державі-члені, у достатній кількості.
Slovenian: (a) število kontrol, število zdravljenih živali, bodisi individualno ali skupinsko, posebej glede na živalsko vrsto, pasmo ali rod, starost in spol;
Ukrainian: (a) кількості контрольних і випробовуваних тварин, які піддавалися індивідуальному чи колективному лікуванню з розбивкою по виду, породі чи штаму, віку чи статі;
Slovenian: Gojišče za celične kulture, ki se uporablja v izdelavi zdravilne učinkovine se šteje kot ena vhodna snov.
Ukrainian: Культуральні середовища, які складаються з кількох компонентів, що їх використовують для виробництва діючих речовин, вважають одним вихідним матеріалом.
Slovenian: (d) karenca, ki jo priporoča predlagatelj, ni dovolj dolga, da bi zagotovila, da živila, pridobljena iz zdravljenih živali ne bodo vsebovala zaostankov, ki bi lahko predstavljali tveganje za zdravje potrošnika, ali pa ni dovolj utemeljena; ali
Ukrainian: (d) тривалість періоду каренції, пропонованого заявником, недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача, або така тривалість недостатньо обґрунтована; або
Slovenian: 6. značilnosti, pogostost ter trajanje opaženih stranskih učinkov;
Ukrainian: 7. характер, частота і тривалість виявлених побічних реакцій;
Slovenian: 1. za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen po postopku, ki ga določa Uredba (EGS) št. 2309/93, je treba vložiti vlogo pri pristojnem organu zadevne države članice.
Ukrainian: З метою отримання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу інакше, ніж передбачено процедурою, встановленою Регламентом (ЄС) № 726/2004, необхідно подати заявку до компетентного органу відповідної держави-члена.
Slovenian: Treba je opraviti ustrezne preskuse, da se dokaže odsotnost kontaminacije z naključnimi snovmi ali drugimi snovmi, glede na naravo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter metode in pogoje izdelave.
Ukrainian: Для підтвердження відсутності забруднення сторонніми агентами чи іншими речовинами проводять доцільні випробування відповідно до природи імунологічного ветеринарного лікарського засобу, методу й умов виробництва.
Slovenian: NASLOV VIII
Ukrainian: РОЗДІЛ VIII
Slovenian: Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih za živali za proizvodnjo živil, mora dokumentacija o zaostankih dokazovati naslednje:
Ukrainian: У випадку ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, у документації щодо залишків зазначають:
Slovenian: Vsaka oseba iz odstavku 1, ki ima dovoljenje za promet na drobno zdravil za uporabo v veterinarski medicini, mora hraniti podrobne evidence za vsako vhodno ali izhodno transakcijo, ki mora vsebovati:
Ukrainian: Будь-яка особа, яка має дозвіл на постачання ветеринарних лікарських засобів згідно з параграфом 1, повинна вести детальні записи щодо ветеринарних лікарських засобів, які можуть бути постачені тільки за рецептом, із внесенням такої інформації щодо кожної вхідної чи вихідної транзакції:
Slovenian: Predložiti je treba podrobnosti o vsakršnih znakih netolerance, opaženih med študijami na ciljnih živalskih vrstah, ki so bile izveden v skladu, z zahtevami oddelka B dela 4 poglavja 1.
Ukrainian: Повинно бути надане резюме щодо будь-яких ознак непереносимості, виявлених протягом проведених досліджень, зазвичай з використанням кінцевої лікарської форми, у цільових видах згідно з вимогами частини 4, глави I, секції B .
Slovenian: Usposobljena oseba si mora v enem ali več podjetjih, ki imajo dovoljenje za izdelavo najmanj dve leti pridobivati praktične izkušnje na področju analize kakovosti zdravil, količinske analize zdravilnih učinkovin ter preskušanja in preverjanja, ki je potrebno za zagotovitev kakovosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Ukrainian: Кваліфікована особа повинна мати щонайменше два роки практичного досвіду проведення якісного аналізу лікарських засобів, кількісного аналізу діючих речовин та випробувань і перевірок, необхідних для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів, на одному чи більше підприємствах, які є виробниками з відповідним дозволом.
Slovenian: - številka serije
Ukrainian: - номер партії.
Slovenian: - rastlinskega izvora, npr.:
Ukrainian: - рослинним, наприклад,
Slovenian: V primeru, da zdravstvene razmere tako zahtevajo, lahko država članica dovoli promet ali dajanje živalim zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je pridobilo dovoljenje za promet v drugi državi članici v skladu s to direktivo.
Ukrainian: Якщо цього вимагає ситуація в галузі охорони здоров'я, держава-член може дозволити реалізацію чи застосування на тваринах ветеринарних лікарських засобів, дозволених іншою державою-членом згідно з цією Директивою.
Slovenian: 3.2 Toksičnost pri ponovljenih odmerkih
Ukrainian: Токсичність при повторному застосуванні
Slovenian: - velikost delcev, kjer je po upraševanju to potrebno,
Ukrainian: - розмір частинки (за доцільності, після пульверизації),
Slovenian: Vhodne snovi, ki niso opisane v farmakopeji
Ukrainian: Діючі речовини, не зазначені у фармакопеї
Slovenian: - sopomenkami in kraticami,
Ukrainian: - синоніми й абревіатури,
Slovenian: A. PODROBNI PODATKI O KAKOVOSTNI IN KOLIČINSKI SESTAVI ZDRAVILA
Ukrainian: A. ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПОНЕНТІВ
Slovenian: Te informacije morajo vsebovati naslednje:
Ukrainian: Вони повинні включати таку інформацію: