FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: Takšni postopki omogočajo identifikacijo, preiskovanje in rešitev v vsakem primeru, v katerem lahko pride do nasprotja interesov, vključno s sodelovanjem pri svetovalnih storitvah na področju pripomočkov pred zaposlitvijo pri priglašenem organu.
Ukrainian: Зазначені процедури повинні забезпечувати виявлення, розслідування та вирішення будь-яких випадків, пов'язаних із конфліктами інтересів, у тому числі участю в наданні консультаційних послуг у сфері медичних виробів перед працевлаштуванням у нотифікованому органі.
Slovenian: Take informacije so lahko navedene na samem pripomočku, embalaži ali v navodilih za uporabo, če ima proizvajalec svoje spletno mesto, pa te informacije objavi tudi tam in jih nato redno posodablja, pri čemer se upošteva naslednje:
Ukrainian: Така інформація може бути розміщена на самому виробі, на його пакованні або в інструкціях із використання, а за наявності у виробника веб-сайту, вона повинна бути розміщена та оновлюватися на такому веб-сайті, з урахуванням такого:
Slovenian: Končne točke klinične raziskave se nanašajo na predvideni namen, klinične koristi, učinkovitost in varnost pripomočka.
Ukrainian: Кінцеві точки клінічного дослідження повинні стосуватися цільового призначення, клінічної користі, ефективності та безпечності виробу.
Slovenian: Vsak pristojni organ obvesti Komisijo, druge pristojne organe in priglašeni organ, ki je izdal certifikat, o rezultatih take ocene in sprejetju takih ukrepov.
Ukrainian: Кожен компетентний орган інформує Комісію, інші компетентні органи та нотифікований орган, який видав відповідний сертифікат, про результати такого оцінювання і вжиття відповідних заходів.
Slovenian: drug priglašeni organ je pisno potrdil, da bo takoj prevzel odgovornost za te pripomočke in v dvanajstih mesecih od preklica imenovanja zaključil oceno pripomočkov.
Ukrainian: (b) інший нотифікований орган у письмовій формі підтвердив, що негайно бере на себе відповідальність за відповідні вироби і проведе їх оцінювання протягом дванадцяти місяців з моменту анулювання призначення.
Slovenian: Oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo, ne sme utrpeti nobenih negativnih posledic v zvezi s pravilnim izpolnjevanjem svojih dolžnosti v proizvajalčevi organizaciji, ne glede na to, ali je zaposlena v organizaciji ali ne.
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог, не повинна зіштовхуватися з будь-якими перешкодами в організаційній структурі виробника у зв'язку з належним виконанням своїх обов'язків, незалежно від того, чи є вона штатним працівником організації.
Slovenian: jasno dokumentira rezultat svojega ocenjevanja v poročilu o vrednotenju predklinične in klinične ocene, ki je del poročila o EU-pregledu tipa iz točke (i);
Ukrainian: (e) чітко задокументувати результати своєї діяльності з аналізу звітів за результатами доклінічного та клінічного оцінювання як частину звіту за результатами експертизи ЄС типу, зазначеного в пункті (i) ;
Slovenian: Če se država članica priglasiteljica odloči, da bo vztrajala pri svoji nameri o imenovanju organa za ugotavljanje skladnosti, potem ko je za to navedla razloge v skladu z odstavkom 8, Komisija v 14 dneh potem, ko je bila o tem obveščena, v NANDO objavi priglasitev.
Ukrainian: Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, вирішує залишити своє рішення про призначення органу з оцінювання відповідності без змін, зазначивши причини згідно з параграфом 8 , Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів після отримання інформації про неї.
Slovenian: Ta uredba ne posega v možnost držav članic, da zaračunavajo pristojbine za dejavnosti, določene v tej uredbi, če se višina pristojbin določi na pregleden način in na podlagi načel povračila stroškov.
Ukrainian: Цей Регламент не обмежує можливості держав-членів стягувати збори за діяльність, визначену в цьому Регламенті, за умови, що розмір таких зборів визначають у прозорий спосіб із дотриманням принципів відшкодування витрат.
Slovenian: Zagotovijo jim pooblastila, sredstva, opremo in znanje, ki so potrebni za pravilno izvedbo njihov nalog v skladu s to uredbo.
Ukrainian: Вони повинні надати зазначеним органам повноваження, ресурси, обладнання та знання, необхідні для належного виконання їхніх завдань згідно з цим Регламентом.
Slovenian: opis ukrepov, ki bodo uvedeni za zagotavljanje zaupnosti evidenc in osebnih podatkov udeležencev, ter
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито для забезпечення конфіденційності записів і персональних даних суб'єктів; та
Slovenian: vsa preostala mnenja, ki se razlikujejo od mnenja skupne ocenjevalne ekipe, in, kjer je to ustrezno,
Ukrainian: - будь-які неврегульовані розбіжності в думках зі спільною групою з оцінювання і, якщо застосовно,
Slovenian: druge informacije, ki pacientu zagotavljajo varno uporabo pripomočka, vključno z informacijami iz točke (u) oddelka 23.4.
Ukrainian: (d) будь-яку іншу інформацію для забезпечення безпечного використання виробу пацієнтом, у тому числі інформацію, визначену в пункті (u) секції 23.4 додатка I.
Slovenian: usposabljanje in izobraževanje strokovnjakov iz člena 40;
Ukrainian: (c) підготовку і кваліфікацію експертів, зазначених у статті 40 ;
Slovenian: metodologijo preučevanja literature,
Ukrainian: - методологію пошуку інформації в літературі,
Slovenian: S pripravo izjave EU o skladnosti proizvajalec prevzame odgovornost za skladnost z zahtevami iz te uredbe in vso drugo zakonodajo Unije, ki se uporablja za pripomočke.
Ukrainian: Складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник бере на себе відповідальність за відповідність вимогам цього Регламенту та всього іншого законодавства Союзу, застосовного до виробу.
Slovenian: obvladovanja tveganja, vključno z analizo izdelave in materiala, s tem povezanih značilnosti pripomočka (obratni inženiring) in postopkov za odkrivanje sprememb pri zasnovi originalnega pripomočka, pa tudi njegove načrtovane uporabe po ponovni obdelavi,
Ukrainian: - управління ризиками, в тому числі аналізу конструкції й матеріалів, пов'язаних властивостей виробу (зворотного інжинірингу) та процедур для виявлення змін у дизайні оригінального виробу, а також його планового застосування після повторного оброблення,
Slovenian: Komisija zagotovi izmenjavo strokovnega znanja med državami članicami na področju medicinskih pripomočkov, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zdravil, človeških tkiv in celic, kozmetičnih izdelkov, biocidov, živil in po potrebi drugih izdelkov, da tako določi ustrezen regulativni status izdelka oziroma kategorije ali skupine izdelkov.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб держави-члени обмінювалися експертними знаннями щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, лікарських засобів, людських тканин і клітин, косметичної продукції, біоцидів, харчових продуктів та, за необхідності, інших продуктів для визначення відповідного регуляторного статусу продукту, категорії або групи продуктів.
Slovenian: ugotavljanje in preverjanje, ali je pripomoček pri običajnih pogojih uporabe zasnovan, izdelan in pakiran tako, da je ustrezen za enega ali več posebnih namenov s seznama iz točke 1 člena 2 in je tako učinkovit, kot je predvidel njegov proizvajalec;
Ukrainian: (a) для встановлення та верифікації того, що за нормальних умов використання виріб спроектовано, виготовлено та запаковано у спосіб, який робить його придатним для однієї чи кількох конкретних цілей, перелічених у пункті (1) статті 2, і має очікувану ефективність, як зазначено його виробником;
Slovenian: izda certifikat ali certifikate v skladu z minimalnimi zahtevami iz Priloge XIII, z obdobjem veljavnosti, ki ne presega pet let, in navede, ali obstajajo posebni pogoji ali omejitve, povezane s certificiranjem,
Ukrainian: - видавати сертифікати відповідно до мінімальних вимог, встановлених у додатку XII , на термін, не більший за п'ять років, і зазначати, чи існують особливі умови чи обмеження, пов'язані з сертифікацією,
Slovenian: vse elemente iz oddelka 2.1 Priloge IX,
Ukrainian: - усі елементи, зазначені в секції 2.1 додатка IX,
Slovenian: snovi kategorije 1A ali 1B, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (v nadaljnjem besedilu: snovi CMR), v skladu z delom 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (1) , ali
Ukrainian: (a) речовини, які є канцерогенними, мутагенними або токсичними для репродукції (CMR) категорій 1A або 1B, згідно з частиною 3 додатка VI Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1272/2008 ( -5 ) ,
Slovenian: izdelke, razen tistih iz točk (d), (f) in (g), ki vsebujejo viabilni biološki material ali viabilne organizme ali so iz njih sestavljeni, vključno z živimi mikroorganizmi, bakterijami, glivami ali virusi, da bi tako dosegli ali podprli predvideni namen izdelka;
Ukrainian: (h) продуктів, інших ніж ті, що згадані в пунктах (d) , (f) та (g) , які містять життєздатний біологічний матеріал чи життєздатні організми, у тому числі живі мікроорганізми, бактерії, гриби чи віруси, або складаються з такого матеріалу чи організмів, для досягнення чи підтримання цільового призначення таких продуктів;
Slovenian: 14.6 Meritve, nadzor ali prikaz podatkov so zasnovani in izdelani v skladu z ergonomskimi načeli, ob upoštevanju predvidenih namenov, uporabnikov in okoljskih razmer, v katerih naj bi se pripomočki uporabljali.
Ukrainian: 14.6.Будь-яка шкала вимірювання, моніторингу або індикатора повинна бути спроектована й виготовлена згідно з ергономічними принципами, з урахуванням цільового призначення, користувачів та середовища, в якому передбачено використовувати вироби.
Slovenian: Države članice uradno obvestijo Komisijo in druge države članice o teh nacionalnih določbah.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про такі національні положення.
Slovenian: imajo ustrezno upravno ureditev in strukturo;
Ukrainian: (d) мати належну адміністративну та організаційну структури;
Slovenian: Osnovni elementi podatkov, ki jih je treba posredovati podatkovni zbirki UDI, iz dela B Priloge VI so javnosti dostopni brezplačno.
Ukrainian: Ключові дані, які надають до бази даних UDI, вказані в частині B додатка VI, повинні бути доступними для широкої громадськості безкоштовно.
Slovenian: Brez poseganja v člen 120(3) in (4) te uredbe in brez poseganja v obveznosti držav članic in proizvajalcev v zvezi z vigilanco ter v obveznosti proizvajalcev v zvezi z omogočanjem dostopnosti dokumentacije na podlagi direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS, se ti dve direktivi razveljavita z učinkom od 26. majem 2020, razen:
Ukrainian: Без обмеження статей 120(3) та (4) цього Регламенту, а також без обмеження обов'язків держав-членів і виробників щодо активного моніторингу та обов'язків виробників щодо надання документації згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, зазначені директиви скасовують із 26 травня 2020 року за винятком:
Slovenian: „resni neželeni dogodek" pomeni vsak neželeni dogodek, katerega posledica je:
Ukrainian: (58) "серйозна несприятлива подія" означає будь-яку несприятливу подію, яка призводить до будь-чого із зазначеного нижче:
Slovenian: Proizvajalci pripomočkov, ki so dostopni na trgu Unije, razen pripomočkov, ki so predmet raziskave, poročajo ustreznim pristojnim organom v skladu s členom 92(5) in (7) o:
Ukrainian: Виробники виробів, наданих на ринку Союзу, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, повідомляють відповідні компетентні органи, згідно зі статтями 92(5) та (7) , про таке:
Slovenian: Informacije o glavnem raziskovalcu v vsakem od mest izvajanja raziskave in raziskovalcu koordinatorju za raziskavo, naslov vsakega od mest izvajanja raziskave in kontaktni podatki v nujnih primerih za glavnega raziskovalca v vsakem od mest izvajanja raziskave.
Ukrainian: Інформація про головних дослідників у кожному дослідному центрі, дослідника-координатора дослідження, адреса кожного дослідного центру та екстрені контактні дані головних дослідників у кожному дослідному центрі.
Slovenian: Če ugovorov ni, Komisija v 42 dneh v NANDO objavi obvestilo, da ji je bila sporočena priglasitev iz odstavka 2.
Ukrainian: За відсутності заперечень Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 42 днів з моменту її повідомлення, як зазначено в параграфі 2 .
Slovenian: načela delovanja pripomočka in po potrebi znanstveno dokazan način njegovega delovanja;
Ukrainian: (d) принципи роботи виробу та механізм його дії, за необхідності, науково підтверджений;
Slovenian: nevarnosti okužbe ali mikrobiološke nevarnosti, npr. eksplanti, igle ali kirurška oprema, kontaminirana s potencialno infekcioznimi snovmi človeškega izvora, in
Ukrainian: - інфекційні та мікробні загрози, такі як експлантати, голки та хірургічні інструменти, забруднені потенційно інфекційними речовинами людського походження, та
Slovenian: Zapis UDI je način sporočanja UDI z uporabo AIDC in, če je to ustrezno, HRI.
Ukrainian: Носій UDI - це засіб передачі UDI з використанням AIDC та, якщо застосовно, HRI.
Slovenian: Tehnične: pripomoček ima podobno zasnovo; za pripomoček veljajo podobni pogoji uporabe; pripomoček ima podobne specifikacije in lastnosti, vključno s fizikalno-kemijskimi lastnostmi, kot so energijska intenzivnost, natezna trdnost, viskoznost, površinske lastnosti, valovna dolžina in programski algoritmi; za pripomoček veljajo podobne metode uporabe, kjer je to ustrezno; pripomoček ima podobna načela delovanja in zahteve glede kritične učinkovitosti.
Ukrainian: - технічні: виріб має подібний дизайн; його використовують у подібних умовах; він має подібні специфікації і властивості, в тому числі фізико-хімічні властивості, такі як енергоспоживання, міцність, в'язкість, характеристики поверхні, довжина хвилі, та алгоритми програмного забезпечення; у відповідних випадках має подібні методи встановлення; має подібні принципи функціонування і критичні експлуатаційні вимоги;
Slovenian: Proizvajalci imajo v svoji organizaciji vsaj eno osebo, ki je odgovorna za skladnost z zakonodajo in ima potrebno strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov.
Ukrainian: Виробники повинні мати у своїй організаційній структурі принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання у сфері медичних виробів.
Slovenian: Proizvajalci imajo sistem za beleženje zapletov ter poročanje o njih in varnostnih korektivnih ukrepih, opisan v členih 87 in 88.
Ukrainian: Виробники повинні мати систему обліку інцидентів та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, а також повідомлення про них, як описано у статтях 87 та 88 .
Slovenian: Komisija v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke v 14 dneh od predložitve iz odstavka 2 tega člena imenuje skupno ocenjevalno ekipo, ki jo sestavljajo trije strokovnjaki s seznama iz člena 40(2), razen če je zaradi posebnih okoliščin potrebno drugačno število strokovnjakov.
Ukrainian: Протягом 14 днів після подання звіту, зазначеного в параграфі 2 цієї статті, Комісія спільно з MDCG призначає спільну групу з оцінювання у складі трьох експертів, обраних зі списку, зазначеного у статті 40(2) , якщо особливі обставини не вимагають залучення іншої кількості експертів.
Slovenian: zdravilno učinkovino, vključno z derivati človeške krvi ali plazme, ali
Ukrainian: - медичну речовину, в тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або
Slovenian: Osebje, pristojno za izvajanje pregledov v zvezi z izdelki (pregledovalci izdelka), kot so pregledi tehnične dokumentacije ali pregled tipa, vključno z vidiki, kot so klinično ocenjevanje, biološka varnost, sterilizacija in potrjevanje programske opreme, ima vse naslednje dokazane kvalifikacije:
Ukrainian: Персонал, відповідальний за проведення перевірок, пов'язаних із продуктами (спеціалісти з перевірки продуктів), таких як перевірка технічної документації чи експертиза типу, в тому числі таких аспектів як клінічне оцінювання, біологічна безпечність, стерилізація і валідація програмного забезпечення, повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Slovenian: člen 120(12) se uporablja od 26. maja 2019.
Ukrainian: (i) статтю 120(12) застосовують із 26 травня 2019 року.
Slovenian: Koliko je dokumentacija iz oddelkov 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja II Priloge XV popolna, pa oceni vsaka zadevna država članica ločeno v skladu s členom 70(1) do (5).
Ukrainian: Разом із цим, повноту документації, зазначеної в секціях 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, кожна держава-член оцінює окремо згідно зі статтею 70(1)-(5) .
Slovenian: „Kirurški instrument za ponovno uporabo" pomeni instrument, ki je namenjen kirurški uporabi za rezanje, vrtanje, žaganje, praskanje, strganje, spenjanje, raztegovanje, stiskanje ali podobne postopke, ne da bi bil priključen na aktivni pripomoček, in za katerega je proizvajalec predvidel ponovno uporabo po ustreznih postopkih, npr. čiščenja, razkuževanja in sterilizacije.
Ukrainian: "Хірургічний інструмент багаторазового використання" означає інструмент, який призначений для хірургічного використання шляхом різання, свердління, пиляння, дряпання, зішкрібання, фіксації, ретракції, затискання або подібних процедур без підключення до будь-якого активного виробу, та який, згідно із призначенням виробника, може бути повторно використаний після проведення відповідних процедур, таких як очищення, дезінфекція та стерилізація.
Slovenian: obvestilo za uporabnika in/ali pacienta, da je treba o vsakem resnem zapletu, do katerega je prišlo v zvezi s pripomočkom, obvestiti proizvajalca in pristojni organ države članice, v kateri ima uporabnik in/ali pacient stalno prebivališče;
Ukrainian: (z) пам'ятку для користувача та/або пацієнта про те, що будь-який серйозний інцидент, який трапився з виробом, повинен бути повідомлений виробнику і компетентному органу держави-члена, у якій користувач та/або пацієнт має осідок;
Slovenian: Pri odločanju o možnem regulativnem statusu kot pripomoček za izdelke, ki vključujejo zdravila, človeška tkiva in celice, biocide ali živila, Komisija zagotovi ustrezno raven posvetovanja z Evropsko agencijo za zdravila (EMA), Evropsko agencijo za kemikalije (ECHA) in Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA), kakor je ustrezno.
Ukrainian: При вирішенні питань, які стосуються можливого регуляторного статусу виробів, до складу яких входять лікарські засоби, людські тканини і клітини, біоциди або харчові продукти, Комісія забезпечує належний рівень консультацій з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), Європейським хімічним агентством (ECHA) та Європейським органом із безпечності харчових продуктів (EFSA) відповідно.
Slovenian: zapis UDI iz člena 27(4) in dela C Priloge VII;
Ukrainian: (h) носій UDI, зазначений у статті 27(4) і частині C додатка VII;
Slovenian: Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke za podaljšanje veljavnosti certifikatov EU o oceni tehnične dokumentacije in certifikatov o EU-pregledu tipa, s temi postopki pa se od zadevnega proizvajalca zahteva, da predloži povzetek sprememb in znanstvenih ugotovitev o pripomočku, vključno z:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з поновленням сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації та сертифікатів ЄС про експертизу типу, і такі процедури повинні вимагати від відповідного виробника подання резюме змін та наукових даних щодо виробу, в тому числі:
Slovenian: razred III, če njih ali njihove produkte presnove človeško telo sistematično absorbira, da bi dosegli predvideni namen;
Ukrainian: - класу III, якщо вони чи продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським тілом для досягнення цільового призначення;
Slovenian: Organizira zlasti izmenjavo izkušenj med pristojnimi organi in zagotavlja tehnično, znanstveno in logistično podporo Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in njenim podskupinam.
Ukrainian: Зокрема, вона забезпечує організацію обміну досвідом між компетентними органами і надає технічну, наукову та логістичну підтримку MDCG і її підгрупам.
Slovenian: Dokumentacija vsebuje naslednje informacije:
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію про:
Slovenian: Po potrebi dodatne informacije.
Ukrainian: Якщо застосовно, додаткову інформацію;
Slovenian: ocenjevanje skladnosti zasnove s to uredbo ob upoštevanju oddelkov od 4.5.4. do 4.5.6.
Ukrainian: - оцінювання відповідності дизайну вимогам цього Регламенту та врахування вимог секцій 4.5.4.-4.5.6.
Slovenian: Komisija v NANDO javnosti omogoči dostop do seznama organov, priglašenih v skladu s to uredbo, pa tudi do identifikacijskih številk, ki so jim bile dodeljene, in dejavnosti ugotavljanja skladnosti, kot so opredeljene v tej uredbi, ter vrst pripomočkov, za katere so bili priglašeni.
Ukrainian: Комісія оприлюднює у NANDO список органів, які були нотифіковані згідно з цим Регламентом, у тому числі ідентифікаційні номери, які їм було присвоєно, види діяльності з оцінювання відповідності, визначені в цьому Регламенті, та типи виробів, щодо яких їх було нотифіковано.
Slovenian: Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 8 Uredbe (EU) št. 182/2011 v povezavi s členom 4 ali 5 navedene uredbe, kakor je primerno.
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф застосовують статтю 8 Регламенту (ЄС) № 182/2011 у поєднанні з його статтею 4 або 5 , у відповідних випадках.
Slovenian: Smernice za klinično oceno iz točke (c) odstavka 10 se objavijo po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.
Ukrainian: Керівні положення з клінічного оцінювання, зазначені в пункті (c) параграфа 10, оприлюднюють після консультацій з MDCG.
Slovenian: za odkrivanje trendov in poročanje o njih v skladu s členom 88.
Ukrainian: (h) виявлення тенденцій та повідомлення про них згідно зі статтею 88 .
Slovenian: Za pripomočke razredov IIb in III lahko država članica koordinatorka roke iz odstavka 4 podaljša za dodatnih 50 dni zaradi posvetovanja s strokovnjaki.
Ukrainian: Для виробів класу IIb та класу III держава-член, яка здійснює координацію, може продовжити строк, зазначений в параграфі 4 , ще на 50 днів для проведення консультацій з експертами.
Slovenian: „oznaka skladnosti CE" ali „oznaka CE" pomeni oznako, s katero proizvajalec izjavlja, da je pripomoček skladen z veljavnimi zahtevami iz te uredbe in druge veljavne harmonizacijske zakonodaje Unije, ki določajo njeno namestitev.
Ukrainian: (43) "знак відповідності CE" або "знак CE" означає марковання, яким виробник показує, що виріб відповідає застосовним вимогам, визначеним у цьому Регламенті, та іншому застосовному гармонізаційному законодавстві Союзу, яким передбачено його нанесення;
Slovenian: Za pripomočke, izdelane z uporabo neviabilnih bioloških snovi, razen tistih iz oddelkov 13.1. in 13.2 pri obdelavi, konzerviranju in testiranju navedenih snovi ter ravnanju z njimi se zagotovi varnost pacientov, uporabnikov in, kjer je to ustrezno, drugih oseb, tudi pri odstranjevanju odpadkov.
Ukrainian: Для виробів, виготовлених із використанням нежиттєздатних біологічних речовин, інших ніж ті, що зазначені в секціях 13.1 та 13.2 , перероблення, консервація, тестування та будь-яке інше оброблення повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб, у тому числі в ланцюгу утилізації відходів.
Slovenian: Priglašeni organ certifikata ne izda, če je to znanstveno mnenje negativno.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок є негативним.
Slovenian: jasno dokumentira odločanje in odobritvene postopke, med drugim odobritev s podpisom odgovornih članov osebja,
Ukrainian: - чітко документувати етапи вироблення й ухвалення рішень, у тому числі їх підписання відповідальним членом персоналу,
Slovenian: Če so za ugotavljanje skladnosti z zahtevami iz te uredbe potrebni nadaljnji preskusi ali drugi dokazi, zadevni priglašeni organ opravi ustrezne fizikalne ali laboratorijske preskuse v zvezi s pripomočkom ali od proizvajalca zahteva izvedbo takih preskusov.
Ukrainian: Якщо для оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту потрібні додаткові тести чи інші докази, відповідний нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.