FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: Raziskovalci imajo dostop do tehničnih in kliničnih podatkov o pripomočku.
Ukrainian: Дослідники повинні мати доступ до клінічних і технічних даних щодо виробу.
Slovenian: Da bi se tveganja zmanjšala, jih proizvajalci obvladujejo tako, da se preostalo tveganje, povezano z vsako posamezno nevarnostjo, in skupno preostalo tveganje ocenita kot sprejemljiva.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробник повинен управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик вважалися прийнятними.
Slovenian: invazivni in prihajajo v neposreden stik s človeškim telesom, ali
Ukrainian: - є інвазивними і прямо контактують із тілом людини,
Slovenian: oznaka, da je pripomoček medicinski pripomoček.
Ukrainian: (q) зазначення того, що виріб є медичним виробом.
Slovenian: Sklicevanja na harmonizirane standarde v tej uredbi vključujejo tudi monografije Evropske farmakopeje, sprejete v skladu s Konvencijo o izdelavi Evropske farmakopeje, zlasti o kirurških šivalnih materialih in medsebojnem učinkovanju zdravil in materialov, uporabljenih v pripomočkih, ki vsebujejo takšna zdravila, če so sklicevanja na navedene monografije objavljena v Uradnem listu Evropske unije.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті також включають монографії Європейської фармакопеї, ухвалені відповідно до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї, зокрема щодо хірургічних матеріалів та взаємодії між лікарськими засобами і матеріалами, які використовують у виробах, що містять такі лікарські засоби, за умови, що покликання на такі монографії було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Slovenian: biokompatibilnostjo pripomočka, vključno z opredelitvijo vseh materialov v neposrednem ali posrednem stiku s pacientom ali uporabnikom;
Ukrainian: - біологічної сумісності виробу, у тому числі ідентифікації всіх матеріалів, які прямо чи опосередковано контактують із пацієнтом чи користувачем;
Slovenian: Strokovni odbor Komisijo v 21 dneh od prejema dokumentov, ki jih je prejel od nje, prek Eudameda obvesti, da namerava predložiti znanstveno mnenje, v skladu s točko (c), ali da znanstvenega mnenja ne namerava predložiti, v skladu s točko (d).
Ukrainian: (e) Експертна група, протягом 21 дня з моменту отримання документів від Комісії, повинна повідомити Комісію через Eudamed про те, що вона збирається надати науковий висновок згідно з пунктом (c) або про те, що вона не збирається надавати науковий висновок згідно з пунктом (d) .
Slovenian: niso povezani z nobeno organizacijo, ki sama zagotavlja svetovalne storitve, kot je navedeno v točki (d).
Ukrainian: (e) бути пов'язаними з організацією, яка надає консультаційні послуги, як зазначено в пункті (d) .
Slovenian: Ti pregledi so tudi del ponovne ocene priglašenih organov v skladu s členom 44(10) in skupnih dejavnosti ocenjevanja iz člena 47(3).
Ukrainian: Зазначені перевірки проводять також у контексті повторного оцінювання нотифікованих органів згідно зі статтею 44(10) та діяльності зі спільного оцінювання, зазначеної у статті 47(3) .
Slovenian: V tretjem odstavku člena 2 Uredbe (ES) št. 178/2002 se doda naslednja točka:
Ukrainian: У третьому параграфі статті 2 Регламенту (ЄС) № 178/2002 додати такий пункт:
Slovenian: Komisija lahko določi posebno ureditev za delovanje koordinacijske skupine priglašenih organov.
Ukrainian: Комісія може встановити спеціальні умови функціонування координаційної групи нотифікованих органів.
Slovenian: Komisija lahko na zahtevo države članice ali na lastno pobudo sprejme potrebne ukrepe, da se ugotovi, ali določeni izdelek ali skupina izdelkov spada v opredelitev „kozmetični izdelek".
Ukrainian: Комісія може, за запитом держави-члена чи за своєю власною ініціативою, ухвалювати необхідні інструменти для визначення того, чи підпадає специфічний продукт чи група продуктів під означення "косметичний продукт".
Slovenian: Komisija te dokumente nemudoma predloži zadevnemu strokovnemu odboru iz člena 106.
Ukrainian: Комісія повинна негайно передати зазначені документи відповідній експертній групі, згаданій у статті 106 .
Slovenian: Oprema, ki se uporablja za zmanjšanje, odstranjevanje ali uničevanje maščobnega tkiva, kot npr. oprema za liposukcijo, lipolizo ali lipoplastiko.
Ukrainian: Обладнання, призначене для зменшення, видалення чи руйнування жирової тканини, таке як обладнання для ліпосакції, ліполізу або ліпопластики.
Slovenian: Mnenje predloži v 60 dneh od prejema vse potrebne dokumentacije v zvezi z načrtovanimi spremembami.
Ukrainian: Він повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо запланованих змін.
Slovenian: Proizvajalec za podatkovno zbirko UDI sporoči UDI-DI in vse naslednje informacije v zvezi s proizvajalcem in pripomočkom:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI і всю зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
Slovenian: način nadzora proizvodnje pripomočka (rok uporabe ali datum izdelave, številka partije, serijska številka);
Ukrainian: 3. спосіб контролю виготовлення виробу (дата закінчення строку служби чи дата виготовлення, номер партії, серійний номер),
Slovenian: Če soglasja ni mogoče doseči, strokovni odbori odločajo z večino svojih članov, v znanstvenem mnenju pa se zabeležijo različna stališča in njihove utemeljitve.
Ukrainian: Якщо консенсусу досягти неможливо, експертна група ухвалює рішення більшістю голосів своїх членів, а в науковому висновку зазначають точки зору незгодних із відповідним обґрунтуванням.
Slovenian: opis ukrepov, ki bodo uvedeni v primeru kršitve varnosti podatkov za ublažitev morebitnih neželenih učinkov.
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито в разі порушення безпеки даних для пом'якшення можливих небажаних наслідків.
Slovenian: pridobivanje informacij z in vitro preiskavami vzorcev, pridobljenih iz človeškega telesa, vključno z darovanimi organi, krvjo in tkivi,
Ukrainian: - надання інформації шляхом дослідження in vitro зразків, отриманих із тіла людини, в тому числі органа, донацій крові і тканин,
Slovenian: Komisija in države članice zagotovijo, da lahko posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, učinkovito uveljavljajo svoje pravice do informacij, dostopa, popravka in ugovora v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 oziroma Direktivo 95/46/ES.
Ukrainian: Комісія та держави-члени забезпечують для суб'єктів даних можливість успішно реалізовувати їхні права щодо інформації, на доступ, обмеження та заперечення згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001 та Директивою 95/46/ЄС відповідно.
Slovenian: Kadar ni izvedeno nobeno novo preskušanje, dokumentacija zajema utemeljitev navedene odločitve.
Ukrainian: Якщо жодних нових тестів не проводили, документація повинна включати обґрунтування такого рішення.
Slovenian: Za sklicevanja na harmonizirane standarde v tej uredbi se šteje, da pomenijo harmonizirane standarde, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти у цьому Регламенті означають гармонізовані стандарти, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Slovenian: staranjem uporabljenih materialov,
Ukrainian: - старінні використаних матеріалів,
Slovenian: Zadevni priglašeni organ nemudoma, najpozneje pa v 15 dneh odgovori na zahtevo.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен невідкладно, протягом 15 днів, відповісти на вказаний запит.
Slovenian: Vsak uporabljen simbol ali identifikacijska barva je v skladu s harmoniziranimi standardi ali skupnimi specifikacijami.
Ukrainian: Будь-які використовувані символи чи ідентифікаційні кольори повинні відповідати гармонізованим стандартам чи CS.
Slovenian: Uporabniški vmesnik elektronskega sistema iz odstavka 1 je na voljo v vseh uradnih jezikih Unije.
Ukrainian: Інтерфейс користувача електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , повинен бути доступний усіма офіційними мовами Союзу.
Slovenian: Država članica sponzorja o odobritvi uradno obvesti v 45 dneh po datumu potrditve iz odstavka 5.
Ukrainian: Держава-член повідомляє спонсора про авторизацію протягом 45 днів від дати валідації, зазначеної в параграфі 5 .
Slovenian: za posodobitev informacij o zasnovi in izdelavi, navodil za uporabo in označevanja;
Ukrainian: (b) оновлення інформації про проектування і виробництво, інструкцій із використання та марковання;
Slovenian: Razen če v tej uredbi ni drugače določeno in brez poseganja v obstoječe nacionalne določbe in prakse držav članic o zaupnosti, vse strani, vključene v uporabo te uredbe, spoštujejo zaupnost informacij in podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog, da se zaščitijo:
Ukrainian: Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання їхніх завдань, для захисту:
Slovenian: udeležencu ali njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku omogočijo, da razume:
Ukrainian: (a) надавати суб'єкту чи його законно призначеному представнику можливість зрозуміти:
Slovenian: Države članice o teh pravilih uradno obvestijo Komisijo do 25. februarja 2020 in jo brez odlašanja uradno obvestijo o vsakršni naknadni spremembi, ki nanje vpliva.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2020 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, які на них впливають.
Slovenian: odgovornost uprave;
Ukrainian: (c) відповідальності керівництва;
Slovenian: Registracija proizvajalcev, pooblaščenih predstavnikov in uvoznikov
Ukrainian: Реєстрація виробників, уповноважених представників та імпортерів
Slovenian: Pristojni organi centralno na nacionalni ravni evidentirajo poročila, ki jih prejmejo od zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov.
Ukrainian: Компетентні органи повинні централізовано реєструвати на національному рівні повідомлення, отримані від медичних працівників, користувачів та пацієнтів.
Slovenian: Informacije iz te točke vključujejo sklicevanje na mesto navajanja teh dokazov v celotni tehnični dokumentaciji in po potrebi povzetku tehnične dokumentacije.
Ukrainian: Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, в резюме технічної документації.
Slovenian: Strokovni odbori in strokovni laboratoriji imajo glede na potrebe lahko naslednje naloge:
Ukrainian: Експертні групи та експертні лабораторії можуть мати такі завдання, залежно від необхідних потреб:
Slovenian: posebne cilje, ki se obravnavajo v okviru PMCF;
Ukrainian: (e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMCF;
Slovenian: Kadar je to primerno, se organizacije, ki na ravni Unije zastopajo interese industrije medicinskih pripomočkov, zdravstvenih delavcev, laboratorijev, pacientov in potrošnikov, povabijo k sodelovanju v teh podskupinah kot opazovalci.
Ukrainian: У відповідних випадках організації, що представляють інтереси індустрії медичних виробів, медичних працівників, представників лабораторій, пацієнтів та споживачів на рівні Союзу, запрошують до підгруп у якості спостерігачів.
Slovenian: Vendar se od tega datuma do 26. maja 2020 obveznosti priglašenih organov iz členov 35 do 50 uporabljajo le za tiste organe, ki predložijo vlogo za imenovanje v skladu s členom 38;
Ukrainian: Разом із цим, із зазначеної дати і до 26 травня 2020 року обов'язки нотифікованих органів згідно зі статтями 35-50 застосовують лише до тих нотифікованих органів, які подали заяви про призначення згідно зі статтею 38 ;
Slovenian: če so namenjeni slikanju in vivo distribucije radiofarmakov ali
Ukrainian: - якщо вони призначені для отримання зображення розподілення радіофармацевтичних препаратів in vivo; або
Slovenian: Jasno mora biti dokazano, da imajo proizvajalci zadostno raven dostopa do podatkov o pripomočkih, s katerimi trdijo enakovrednost, da bi tako utemeljili trditve o enakovrednosti.
Ukrainian: Повинно бути чітко підтверджено, що виробники мають достатній рівень доступу до даних, які стосуються виробів, щодо яких заявлена еквівалентність, для обґрунтування їхніх заяв щодо еквівалентності.
Slovenian: informacije o spremembah iz oddelka 5 in
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 5 , та
Slovenian: Vendar je vključitev priglašenega organa v te postopke omejena:
Ukrainian: При цьому, участь нотифікованого органу в таких процедурах повинна бути обмежена:
Slovenian: Ti pregledi se izvedejo ob uporabi ustreznega strokovnega znanja.
Ukrainian: Перевірки проводять із використанням відповідних експертних знань.
Slovenian: izmenjavo informacij med državami članicami iz člena 76;
Ukrainian: (d) обміну інформацією між державами-членами, як зазначено у статті 76 ;
Slovenian: Ti zapisi so lahko med drugim ID/linearna črtna koda, 2D/matrična črtna koda, RFID.
Ukrainian: Носії UDI включають, між іншим, ID/лінійний штрих-код, 20/матричний штрих-код, RFID.
Slovenian: Proizvajalec v načrtu nadzora po dajanju na trg dokaže, da izpolnjuje obveznosti iz člena 83.
Ukrainian: У плані післяреєстраційного нагляду виробник повинен підтвердити, що він дотримується обов'язків, зазначених у статті 83 .
Slovenian: Morebitne omejitve uporabe, ki veljajo za take kombinacije, so navedene na oznaki in/ali v navodilih za uporabo.
Ukrainian: Будь-які обмеження у використанні, застосовні до таких поєднань, повинні бути вказані на етикетці та/або в інструкціях із використання.
Slovenian: zagotavljajo, da njihovo osebje spoštuje zaupnost informacij in podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog.
Ukrainian: (e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ними своїх завдань.
Slovenian: zagotovi, da se vse pogodbe, ki se nanašajo na dejavnosti ugotavljanja skladnosti, zajete s to uredbo, sklenejo neposredno med proizvajalcem in priglašenim organom in ne s katero koli drugo organizacijo.
Ukrainian: (e) забезпечувати, щоб усі контракти, пов'язані з діяльністю з оцінювання відповідності, що підпадає під дію цього Регламенту, були укладені безпосередньо між виробником та нотифікованим органом, а не з будь-якою іншою організацією.
Slovenian: „korektivni ukrep" pomeni ukrep za odpravo vzroka morebitne ali dejanske neskladnosti ali drugega neželenega stanja;
Ukrainian: (67) "коригувальні дії" означає дії, яких вживають для усунення причини потенційної чи фактичної невідповідності або іншої небажаної ситуації;
Slovenian: za izmenjavo informacij v zvezi s kliničnimi raziskavami v smislu te uredbe, in sicer med državami članicami ter med njimi in Komisijo, vključno z izmenjavo informacij iz členov 70 in 76;
Ukrainian: (c) для обміну інформацією про клінічні дослідження згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 70 та 76 ;
Slovenian: Komisija do 27. maja 2027 oceni uporabo te uredbe in pripravi poročilo o oceni napredka pri doseganju ciljev te uredbe, vključno z oceno sredstev, potrebnih za izvajanje te uredbe.
Ukrainian: До 27 травня 2027 року Комісія повинна оцінити застосування цього Регламенту і скласти звіт за результатами оцінювання прогресу в досягненні визначених у ньому цілей із оцінюванням ресурсів, необхідних для імплементації цього Регламенту.
Slovenian: Ta uredba ne posega v pravico države članice, da v zvezi z vidiki, ki niso zajeti v tej uredbi, omeji uporabo specifične vrste pripomočka.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на право держави-члена обмежувати використання будь-якого специфічного типу виробів у зв'язку з аспектами, не охопленими цим Регламентом.
Slovenian: S temi postopki se zagotovi, da oglaševalske ali promocijske dejavnosti nikakor ne pomenijo oziroma ne morejo privesti do sklepa, da bo ugotavljanje skladnosti priglašenega organa proizvajalcem omogočilo zgodnejši dostop do trga ali da bo hitrejše, enostavnejše in manj strogo kot pri drugih priglašenih organih;
Ukrainian: Такі процедури повинні забезпечувати, щоб рекламна чи промоційна діяльність жодним чином не передбачала і не наводила на припущення про те, що оцінювання відповідності певним нотифікованим органом забезпечить виробникам швидший доступ до ринку або буде швидшим, простішим чи менш вимогливим, ніж у інших нотифікованих органів;
Slovenian: ORGANIZACIJSKE IN SPLOŠNE ZAHTEVE
Ukrainian: ОРГАНІЗАЦІЙНІ ТА ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ
Slovenian: ne nudijo ali izvajajo nobenih storitev, ki bi lahko ogrozile zaupanje v njihovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost.
Ukrainian: (d) пропонувати чи надавати послуги, які можуть ставити під загрозу впевненість у їхній незалежності, неупередженості або об'єктивності.
Slovenian: Enotna registrska številka proizvajalca iz člena 31(2), če je že bila dodeljena.
Ukrainian: SRN виробника, зазначений у статті 31(2) , якщо він уже присвоєний;
Slovenian: pred uporabo je potrebna sterilizacija,
Ukrainian: (e) необхідності стерилізації перед використанням,
Slovenian: ustrezno poznavanje pripomočkov, ki jih ocenjujejo;
Ukrainian: - належне знання виробів, які він оцінює;
Slovenian: Povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності
Slovenian: Ti podatki se popravijo in izbrišejo čim prej, vendar najpozneje v 60 dneh od take zahteve posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki.
Ukrainian: Виправлення і видалення здійснюють якомога швидше, однак не пізніше ніж через 60 днів після подання запиту суб'єктом даних.
Slovenian: Zagotovi se, da je neoporečnost te embalaže jasno razvidna za končnega uporabnika.
Ukrainian: Повинна бути забезпечена чітка очевидність цілісності такого паковання для кінцевого користувача.
Slovenian: „priglašeni organ" pomeni organ za ugotavljanje skladnosti, imenovan v skladu s to uredbo;
Ukrainian: (42) "нотифікований орган" означає орган з оцінювання відповідності, призначений згідно з цим Регламентом;
Slovenian: postane sestavni del in/ali deluje, ne da bi bilo pri tem treba spremeniti ali prilagoditi kateri koli del kombiniranih pripomočkov, in/ali
Ukrainian: (b) інтегруватися та/або працювати без необхідності в модифікації чи адаптації будь-якої частини поєднаних виробів, та/або
Slovenian: kadar se enemu uporabniku in/ali na eno lokacijo dobavi več pripomočkov, je dovolj en izvod navodil za uporabo, če se s tem strinja kupec, ki pa lahko v vsakem primeru zahteva nadaljnje brezplačne izvode;
Ukrainian: (e) Якщо кілька виробів постачають одному користувачеві та/або в одне місце, може бути наданий лише один примірник інструкцій із використання, якщо це погоджено з покупцем, який у будь-якому випадку має право вимагати безкоштовно надати додаткові примірники інструкцій.
Slovenian: priprava mnenj po posvetovanjih s proizvajalci v skladu s členom 61(2), priglašenimi organi in državami članicami v skladu z odstavki 11 do 13 tega člena;
Ukrainian: (e) надавати висновки за запитами виробників згідно зі статтею 61(2) , нотифікованих органів та держав-членів згідно з параграфами 11-13 цієї статті.
Slovenian: razred I, če so namenjeni prehodni uporabi;
Ukrainian: - класу I, якщо вони призначені для тимчасового використання;
Slovenian: Pripomočki, namenjeni oddajanju ionizirajočega sevanja, so zasnovani in izdelani ob upoštevanju zahtev iz Direktive 2013/59/Euratom o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja.
Ukrainian: (a) Вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, повинні бути спроектовані й виготовлені з урахуванням вимог Директиви 2013/59/Євратом , яка встановлює базові стандарти безпеки для захисту від небезпек, пов'язаних із опроміненням іонізуючим випромінюванням.
Slovenian: Enake informacije se navedejo na gibljivih delih in/ali njihovih ohišjih, kadar mora biti znana smer gibanja, da bi se izognili tveganju.
Ukrainian: Та сама інформація повинна бути розміщена на рухомих складових частинах та/або їхніх корпусах, якщо для запобігання ризику потрібно знати напрямок руху таких частин.
Slovenian: Države članice spodbujajo zdravstvene ustanove ter od njih lahko zahtevajo, da pacientom zagotavljajo informacije o uporabi ponovno obdelanih pripomočkov v zdravstvenih ustanovah in, kadar je to ustrezno, kakršne koli druge pomembne informacije o ponovno obdelanih pripomočkih, s katerim se pacienti zdravijo.
Ukrainian: Держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них надавати пацієнтам інформацію про використання в закладі охорони здоров'я повторно оброблених виробів і, у відповідних випадках, будь-якої іншої релевантної інформації про повторно оброблені вироби, які використовують для лікування пацієнтів.
Slovenian: „Poškodovana koža ali sluznica" pomeni površino kože ali sluznice s patološko spremembo ali spremembo, ki je posledica bolezni ali rane.
Ukrainian: "Пошкоджена шкіра чи слизова оболонка" означає ділянку шкіри чи слизової оболонки, на якій наявні патологічні зміни або зміни внаслідок захворювання чи поранення.
Slovenian: izvajanje člena 107 v zvezi z nasprotjem interesov;
Ukrainian: - імплементації статті 107 щодо конфлікту інтересів;
Slovenian: Pripomoček ima tako podobne značilnosti, navedene v prvem odstavku, da ni klinično bistvene razlike v varnosti in klinični učinkovitosti pripomočka.
Ukrainian: Характеристики, перелічені в першому параграфі , повинні бути подібними в такій мірі, щоб не існувало клінічно значущої відмінності в безпечності та клінічній ефективності виробу.
Slovenian: Postopek, določen v tem členu, se do 27. maja 2027 uporablja le za tiste zadevne države članice, v katerih se bo klinična raziskava izvajala in ki so se strinjale z njegovo uporabo.
Ukrainian: До 25 травня 2027 року процедуру, визначену в цій статті, застосовують лише ті держави-члени, в яких планують проводити клінічні дослідження і які погодилися на її застосування.
Slovenian: invazivni pripomoček, ki prodira v notranjost telesa skozi površino telesa, tudi prek sluznice telesnih odprtin, s pomočjo ali v okviru kirurškega posega, in
Ukrainian: (a) інвазивний виріб, який проникає всередину тіла через його поверхню, в тому числі через слизові оболонки отворів тіла, за допомогою або у контексті хірургічної операції; та
Slovenian: Če takega soglasja ni mogoče doseči, Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke odloča z večino svojih članov.
Ukrainian: Якщо такий консенсус не може бути досягнутий, MDCG приймає рішення більшістю голосів її членів.
Slovenian: Zahteve iz tega oddelka se ne uporabljajo pri pripomočkih v naslednjih okoliščinah:
Ukrainian: Вимоги цієї секції не повинні застосовуватися до виробів у таких випадках:
Slovenian: Brez poseganja v Direktivo 95/46/ES preklic privolitve po seznanitvi ne vpliva na dejavnosti, ki so bile že izvedene, in na uporabo podatkov, ki so bili pridobljeni na podlagi privolitve po seznanitvi pred njenim preklicem.
Ukrainian: Без обмеження положень Директиви 95/46/ЄС , відкликання інформованої згоди не впливає на раніше проведені заходи і використання даних, отриманих на підставі інформованої згоди до її відкликання.
Slovenian: Države članice, ki dovoljujejo ponovno obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo, lahko ohranijo ali uvedejo nacionalne določbe, ki so strožje od tistih iz te uredbe in s katerimi na svojem ozemlju omejijo ali prepovedo:
Ukrainian: Держава-член, яка дозволяє повторне оброблення виробів одноразового використання, може зберігати чи запроваджувати жорсткіші національні положення, ніж ті, що встановлені цим Регламентом, які обмежують чи забороняють на її території таке:
Slovenian: v primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem ali določenem mikrobiološkem stanju, opis okoljskih razmer za ustrezne faze izdelave.
Ukrainian: (e) У випадку виробів, введених в обіг у стерильному чи визначеному мікробіологічному стані, опис умов середовища на релевантних етапах виробництва.
Slovenian: RFID je tehnologija, ki uporablja komunikacijo prek radijskih valov za izmenjavo podatkov med čitalnikom in elektronsko tablico, pritrjeno na predmet, za identifikacijo.
Ukrainian: RFID - це технологія, яка використовує зв'язок на основі радіохвиль для обміну даними між зчитувачем і електронною міткою, розміщеною на об'єкті, з метою ідентифікації.