FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: je ustrezno obveščen o širšem etničnem, pravnem in uredbenem ozadju svojega dela.
Ukrainian: (d) належним чином поінформована про ширший етичний, правовий та регуляторний контекст своєї роботи.
Slovenian: Rezultati testiranja morajo biti dokumentirani.
Ukrainian: Результати тестування повинні документуватися.
Slovenian: (2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm in UL L 262, 14.10.2003, str. 22 .
Ukrainian: (-2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm та ОВ L 262, 14.10.2003, с.
Slovenian: Postopke predelave je treba redno kritično ocenjevati, da se zagotovi, da še naprej dosegajo predvidene rezultate.
Ukrainian: Процедури перероблення повинні проходити регулярне критичне оцінювання для забезпечення подальшого досягнення очікуваних результатів.
Slovenian: pri avtolognem darovanju je treba to posebej navesti (samo za avtologno uporabo) in darovalec/prejemnik mora biti identificiran;
Ukrainian: (d) у разі аутологічної донації, це необхідно зазначити (лише для аутологічного використання) та ідентифікувати донора/реципієнта;
Slovenian: Njihove naloge, pristojnosti in odgovornost morajo biti jasno dokumentirane in razumljene.
Ukrainian: Його завдання, обов'язки та відповідальність повинні бути чітко задокументованими і зрозумілими.
Slovenian: je dokazal, da je usposobljen za izvajanje dodeljenih nalog;
Ukrainian: (a) довела свою компетентність у виконанні доручених завдань;
Slovenian: ustrezno pozna in pojmuje znanstvene/tehnične postopke in načela, ki ustrezajo dodeljenim nalogam;
Ukrainian: (b) належним чином знає і розуміє наукові/технічні процеси і принципи виконання доручених завдань;
Slovenian: Ta direktiva mora opredeliti, kakšen je najmanjši obseg podatkov, potrebnih za obvestilo pristojnemu organu, brez poseganja v zmožnost držav članic, da na svojem ozemlju ohranijo ali uvedejo strožje zaščitne ukrepe, ki so v skladu z zahtevami Pogodbe.
Ukrainian: Ця Директива повинна визначати мінімальні дані, необхідні для повідомлення компетентного органу, без обмеження можливості держав-членів зберігати або запроваджувати на своїй території суворіші захисні заходи, які відповідають вимогам Договору.
Slovenian: je tehnično nemogoče izvajati zahtevani postopek v okolju razreda A (npr. zaradi zahtev po posebni opremi v predelovalnem območju, ki ni popolnoma v skladu z razredom A).
Ukrainian: (d) або виконати необхідний процес у середовищі класу A технічно неможливо (наприклад, через вимоги до певного обладнання у зоні перероблення, яке не є повністю сумісним із класом A).
Slovenian: Države članice sporočijo Komisiji besedila glavnih določb nacionalne zakonodaje, sprejete na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Ukrainian: Держави-члени надсилають Комісії текст основних положень національного законодавства, ухвалених ними у сфері регулювання цієї Директиви.
Slovenian: Države članice do 30. junija naslednjega leta Komisiji predložijo letno poročilo o obvestilih o resnih neželenih reakcijah in pojavih, ki so jih prejele od pristojnega organa.
Ukrainian: До 30 червня наступного року держави-члени повинні подати Комісії щорічний звіт щодо повідомлень про серйозні побічні реакції і серйозні несприятливі випадки, отримані компетентними органами.
Slovenian: biološke odmerke, uporabljene pri darovalcu in rezultate;
Ukrainian: (d) біологічні дослідження, проведені у донора, та їхні результати;
Slovenian: „reproduktivne celice" pomenijo vsa tkiva in celice, namenjene za uporabo v asistirani reprodukciji;
Ukrainian: (a) «репродуктивні клітини» означають усі тканини і клітини, призначені для використання у допоміжній репродукції;
Slovenian: Dokumente je treba redno pregledovati in morajo biti v skladu s standardi te direktive.
Ukrainian: Документація повинна регулярно перевірятися і відповідати стандартам, встановленим цією Директивою.
Slovenian: Postopki morajo biti dokumentirani v SOP, ki mora biti v skladu z validirano metodo in standardi iz te direktive, skladno s točko E (1 do 4) Priloge I.
Ukrainian: Процедури повинні бути задокументовані в СОП, які повинні відповідати валідованому методу і стандартам, встановленим цією Директивою, згідно з пунктами 1-4 додатка I(E).
Slovenian: „darovanje med partnerjema" pomeni darovanje reproduktivnih celic med moškim in žensko, ki izjavita, da imata intimen fizični odnos;
Ukrainian: (b) «партнерська донація» означає донацію репродуктивних клітин між чоловіком і жінкою, які заявляють про наявність у них інтимного фізичного зв'язку;
Slovenian: Države članice zagotovijo, da:
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб:
Slovenian: Komisija pristojnim organom držav članic predloži povzetek prejetih obvestil.
Ukrainian: Комісія надає компетентним органам держав-членів резюме отриманих звітів.
Slovenian: izjavo, da paket vsebuje človeško tkivo/celice, ter opombo „RAVNAJ PREVIDNO";
Ukrainian: (c) зазначення того, що паковання містить людські тканини/клітини та позначку «ПОВОДИТИСЯ ОБЕРЕЖНО!»;
Slovenian: Zagotoviti je treba, da se vsi postopki izvajajo v skladu z odobrenim SOP.
Ukrainian: Необхідно забезпечити виконання усіх процесів згідно із затвердженими СОП.
Slovenian: Novo in popravljeno opremo je treba testirati, ko se jo namesti, in jo validirati pred uporabo.
Ukrainian: Нове й відремонтоване обладнання повинне тестуватися при встановленні та валідуватися перед використанням.
Slovenian: Kritični postopki predelave morajo biti validirani in ne smejo spremeniti tkiv in celic v klinično neučinkovite ali škodljive za prejemnika.
Ukrainian: Критичні процедури перероблення повинні бути валідованими і не повинні робити тканини чи клітини клінічно неефективними чи шкідливими для реципієнта.
Slovenian: se uporablja inaktivacija mikroorganizmov ali validiran postopek sterilizacije;
Ukrainian: (a) застосовують валідований процес мікробної інактивації або валідований процес термінальної стерилізації;
Slovenian: Če kateri koli podatek iz točk (d) in (e) ne more biti vsebovan na prvotni označbi embalaže, jih je treba priložiti na posebnem listu papirja, priloženem prvotni embalaži.
Ukrainian: Якщо будь-яка інформація, зазначена у пунктах (d), (e) та (g), не може бути зазначена на етикетці первинного контейнера, вона повинна надаватися на окремому аркуші, який додають до первинного контейнера.
Slovenian: Te tehnologije morajo temeljiti na standardni obliki za izmenjavo, ki uporablja sistem, primeren za upravljanje z referenčnimi podatki.
Ukrainian: Такі технології повинні ґрунтуватися на стандартному форматі обміну інформацією із застосуванням системи, придатної для управління довідковими даними.
Slovenian: E. DOKUMENTACIJA IN EVIDENCE
Ukrainian: E. ДОКУМЕНТАЦІЯ ТА ЗАПИСИ
Slovenian: Posredovanje informacij med pristojnimi organi in Komisijo
Ukrainian: Обмін інформацією між компетентними органами і Комісією
Slovenian: Če je za objavo rezultatov iz laboratorija uporabljen računalnik, mora revizijska sled navesti, kdo je bil pristojen za njihovo objavo.
Ukrainian: Якщо для випуску результатів із лабораторії використовують комп'ютер, у журналі аудиту повинна бути зазначена особа, відповідальна за їх випуск.
Slovenian: navodila za varnost/metodo hlajenja (po potrebi).
Ukrainian: (f) інструкції щодо безпеки/методу охолодження (у відповідних випадках).
Slovenian: B. OSEBJE
Ukrainian: B. ПЕРСОНАЛ
Slovenian: Za vsako vrsto pogojev shranjevanja mora biti opredeljen čas shranjevanja.
Ukrainian: Для кожного типу умов повинен бути визначений максимальний термін зберігання.
Slovenian: Program usposabljanja mora zagotavljati in imeti pisna dokazila, da za vsakega posameznika velja, da:
Ukrainian: Програма підготовки повинна забезпечувати і документувати, що кожна особа:
Slovenian: Ta list papirja mora biti zapakiran s prvotno embalažo na način, ki zagotavlja, da ostaneta skupaj.
Ukrainian: Такий аркуш повинен бути упакований із первинним контейнером таким чином, щоб вони залишалися разом.
Slovenian: „standardni operativni postopki" (SOP) pomenijo pisna navodila, ki opisujejo stopnje posebnega postopka, vključno z materiali in metodami, ki se uporabljajo, ter pričakovanim končnim izdelkom;
Ukrainian: (e) «стандартні операційні процедури» (СОП) означають викладені в письмовій формі інструкції, в яких описані етапи певного процесу, у тому числі матеріали і методи, що повинні використовуватися, та очікуваний кінцевий продукт;
Slovenian: status tkiva/celice (tj. v karanteni, primerno za uporabo itd.)
Ukrainian: - Статус тканин/клітин (на карантині, придатні для використання тощо);
Slovenian: V primeru asistirane reprodukcije se bo vsaka napačna identifikacija ali zamenjava gamete ali zarodka štela za resen neželen pojav.
Ukrainian: У випадку допоміжної репродукції будь-який тип неправильної ідентифікації або переплутування гамет чи ембріонів вважають серйозним несприятливим випадком.
Slovenian: Kritični reagenti in material morajo izpolnjevati dokumentirane zahteve in specifikacije in po potrebi zahteve Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (1) in Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (2) .
Ukrainian: Критичні реагенти і матеріали повинні відповідати задокументованим вимогам і специфікаціям, а також, у відповідних випадках, вимогам Директиви Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 року про медичні вироби ( -5 ) та Директиви Європейського Парламенту і Ради 98/79/ЄС від 27 жовтня 1998 року про медичні вироби для діагностики in vitro ( -6 ) .
Slovenian: Ta direktiva spoštuje temeljne pravice in upošteva sprejeta načela, zlasti načela Listine o temeljnih pravicah Evropske unije.
Ukrainian: (12) Ця Директива поважає фундаментальні права та дотримується принципів, визнаних, зокрема, Хартією фундаментальних прав Європейського Союзу .
Slovenian: Za prevoz mora biti prvotna embalaža nameščena v embalažo za pošiljanje, ki mora biti označena vsaj z naslednjimi podatki:
Ukrainian: З метою транспортування первинний контейнер повинен бути поміщений у транспортний контейнер, маркований із зазначенням щонайменше такої інформації:
Slovenian: Brez poseganja v člen 9(2) je treba vse evidence, vključno z neobdelanimi podatki, ki so kritične za varnost in kakovost tkiv in celic, hraniti tako, da se zagotovi dostop do teh podatkov še vsaj 10 let po datumu poteka veljavnosti, klinične uporabe ali odstranitve.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 9(2) , усі записи, у тому числі вихідні дані, які є критичними для безпечності чи якості тканин і клітин, повинні зберігатися таким чином, щоб забезпечити доступ до цих даних протягом щонайменше 10 років після закінчення терміну придатності, клінічного використання або утилізації.
Slovenian: Vendar pa ne sme zajemati zdravljenja ljudi s pomočjo teh tkiv in celic (npr. kirurške implantacije, perfuzije, osemenitve ali prenosa zarodka).
Ukrainian: При цьому, вона не повинна поширюватися на застосування таких тканин і клітин на людях (імплантаційну хірургію, перфузію, запліднення або перенесення ембріонів).
Slovenian: priporočila za shranjevanje;
Ukrainian: (e) рекомендації щодо зберігання;
Slovenian: prisotnost morebitnih škodljivih ostankov (npr. antibiotiki, etilen oksid itd.).
Ukrainian: (i) наявність потенційно шкідливих залишкових речовин (напр., антибіотиків, етиленоксиду тощо);
Slovenian: Letna poročila
Ukrainian: Річні звіти
Slovenian: navodila za odprtje embalaže, paketa in za vse zahtevane spremembe/obnavljanje;
Ukrainian: (f) інструкції щодо відкриття контейнера, паковання та будь-яких необхідних маніпуляцій/відновлення;
Slovenian: C. SHRANJEVANJE IN SPROSTITEV IZDELKA
Ukrainian: C. ЗБЕРІГАННЯ ТА ВИПУСК ПРОДУКТІВ
Slovenian: Standard kakovosti zraka v času predelave tkiv in celic je ključni dejavnik, ki lahko vpliva na tveganje kontaminacije tkiv ali celic.
Ukrainian: (5) Стандарт якості повітря під час перероблення тканин і клітин є одним із ключових факторів, які можуть впливати на ризик забруднення тканин або клітин.
Slovenian: Prenos podatkov je v skladu s specifikacijami oblike za izmenjavo podatkov, kakor so določene v delih A in B Priloge V, in zagotavlja vse informacije, potrebne za identifikacijo pošiljatelja in hranjenje referenčnih podatkov o njem.
Ukrainian: Передавання даних повинно здійснюватися відповідно до специфікацій формату обміну даними, наведених у частинах A та B додатка V, і забезпечувати надання усієї інформації, необхідної для ідентифікації відправника і збереження його довідкових даних.
Slovenian: Označba ali spremna dokumentacija mora vsebovati naslednje podatke:
Ukrainian: На етикетці або у супровідній документації повинна бути зазначена така інформація:
Slovenian: razume okvir organizacije, sistem kakovosti in predpise o zdravju in varnosti ustanove, v kateri dela; ter
Ukrainian: (c) розуміє організаційну структуру, систему якості, а також правила техніки безпеки закладу, в якому вона працює; та
Slovenian: Vsa kritična oprema in tehnične naprave morajo biti identificirane in validirane, redno pregledane in preventivno vzdrževane v skladu z navodili proizvajalca.
Ukrainian: Усе критичне обладнання та технічні вироби повинні бути ідентифіковані й валідовані, проходити регулярну інспекцію та планове технічне обслуговування згідно з інструкціями виробників.
Slovenian: Komisiji takoj posredujejo besedila teh predpisov in primerjalno preglednico med navedenimi predpisi in direktivo.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень та кореляційну таблицю між такими положеннями та цією Директивою.
Slovenian: Preden se v predelavi uvede kakršna koli pomembna sprememba, je treba spremenjeni postopek validirati in dokumentirati.
Ukrainian: Перед внесенням будь-яких істотних змін у перероблення, модифікований процес повинен бути валідований і задокументований.
Slovenian: človeških tkiv in celic, namenjenih zdravljenju ljudi; in
Ukrainian: (a) людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях; та
Slovenian: F. PREGLED KAKOVOSTI
Ukrainian: F. ПЕРЕВІРКА ЯКОСТІ
Slovenian: Osebju mora biti zagotovljeno začetno/osnovno usposabljanje in usposabljanje, ki vključuje zadnje novosti, kakor se to zahteva ob spremembi postopkov ali razvoju znanstvenih spoznanj, ter primerne možnosti za ustrezno poklicno izpopolnjevanje.
Ukrainian: Персонал повинен забезпечуватися вступною/базовою підготовкою, а також додатковою підготовкою, коли це необхідно у зв'язку зі зміною процедур або розвитком наукових знань, а також відповідними можливостями для професійного розвитку.
Slovenian: Resne neželene reakcije se lahko odkrijejo med pridobivanjem ali po pridobivanju pri živih darovalcih ali med zdravljenjem ali po zdravljenju ljudi.
Ukrainian: (9) Серйозні побічні реакції можуть бути виявлені під час або після заготівлі у живих донорів, чи під час або після застосування на людях.
Slovenian: Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 29 Direktive 2004/23/ES -
Ukrainian: (13) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають висновку Комітету, створеному згідно зі статтею 29 Директиви 2004/23/ЄС,
Slovenian: pri namenskem darovanju mora označba identificirati predvidenega prejemnika;
Ukrainian: (e) у разі прямої донації, на етикетці повинен бути вказаний запланований реципієнт;
Slovenian: Evidence morajo biti berljive in neizbrisne ter so lahko ročno zapisane ali prenesene v drug validiran sistem, npr. v računalnik ali mikrofilm.
Ukrainian: Записи повинні бути розбірливими і стійкими до стирання; вони можуть робитися від руки або переноситися в іншу валідовану систему, таку як комп'ютер чи мікроплівку.
Slovenian: Vzpostavljeni morajo biti postopki za obravnavanje prošenj za tkiva in celice.
Ukrainian: Повинні існувати процедури роботи із запитами на тканини і клітини.
Slovenian: navodila za prijavo/poročanje o resnih neželenih reakcijah in/ali pojavih, kakor so določeni v členih 5 in 6;
Ukrainian: (h) інструкції щодо повідомлення про серйозні побічні реакції та/або серйозні несприятливі випадки, як передбачено у статтях 5-6 ;
Slovenian: Sporazumi med bankami tkiv in tretjimi strankami morajo biti v skladu s členom 24 Direktive 2004/23/ES.
Ukrainian: Угоди між закладами тканин і третіми сторонами повинні відповідати вимогам статті 24 Директиви 2004/23/ЄС.
Slovenian: Ti postopki morajo biti v skladu s predpisi posameznih držav.
Ukrainian: Такі процедури повинні відповідати вимогам національних нормативно-правових актів.
Slovenian: Vse prizadete tkiva in celice je treba identificirati in prikazati.
Ukrainian: Усі невідповідні тканини і клітини повинні ідентифікуватися та обліковуватися.
Slovenian: Zlasti morajo biti opredeljene specifikacije za aditive (npr. raztopine) in embalažni material.
Ukrainian: Зокрема, мають бути визначені специфікації на добавки (напр., розчини) та пакувальні матеріали.
Slovenian: ob upoštevanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (1) ter zlasti členov 8, 11(4) in 28(a), (c), (g) in (h) Direktive,
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин ( -1 ) , зокрема її статті 8 , статті 11(4) та 28(a) , (c) , (g) та (h) ,
Slovenian: Celotno osebje mora imeti jasne, dokumentirane in posodobljene opise nalog.
Ukrainian: Увесь персонал повинен мати зрозумілі, задокументовані та актуальні посадові інструкції.
Slovenian: kadar se tkiva in celice izkažejo za pozitivne za ustrezni označevalec nalezljive bolezni, morajo biti označene z opombo „BIOLOŠKO TVEGANJE".
Ukrainian: (f) якщо відомо, що тканини і клітини є позитивним до відповідного маркера інфекційного захворювання, необхідно зазначити таке: «БІОЛОГІЧНА НЕБЕЗПЕКА»;
Slovenian: Vso opremo s kritično merilno funkcijo je treba umeriti glede na razpoznaven standard, če je na voljo.
Ukrainian: Усе обладнання з критичною вимірювальною функцією повинне калібруватися за простежуваним стандартом, за наявності.
Slovenian: „sistem kakovosti" pomeni organizacijsko strukturo, določene pristojnosti, postopke, procese in sredstva za upravljanje kakovosti ter vključuje vse dejavnosti, ki neposredno ali posredno prispevajo h kakovosti;
Ukrainian: (c) «система якості» означає організаційну структуру, визначені обов'язки, процедури, процеси і ресурси для реалізації управління якістю та включає усі види діяльності, які прямо або опосередковано сприяють забезпеченню якості;
Slovenian: kadar so za delovanje presadka potrebne žive celice, kot so zarodne celice, gamete in zarodki, je treba dodati opombo „NE OBSEVAJ";
Ukrainian: (d) якщо для виконання функцій трансплантату необхідні живі клітини, такі як стовбурові клітини, гамети та ембріони, необхідно додати: «НЕ ОПРОМІНЮВАТИ!»;
Slovenian: F. ZUNANJE OZNAČEVANJE EMBALAŽE ZA POŠILJANJE
Ukrainian: F. ЗОВНІШНЄ МАРКУВАННЯ ТРАНСПОРТНОГО КОНТЕЙНЕРА
Slovenian: Sporazumi s tretjimi strankami morajo določiti pogoje razmerja in pristojnosti ter protokole, ki jim je treba slediti za doseganje zahtev učinkovitosti.
Ukrainian: Угоди з третіми сторонами повинні визначати умови відносин та обов'язки, а також протоколи, яких необхідно дотримуватися для забезпечення відповідності встановленим вимогам щодо результативності.
Slovenian: banke tkiv ovrednotijo resne neželene pojave, da identificirajo vzroke, ki se dajo preprečiti v okviru postopka;
Ukrainian: (b) заклади тканин оцінювали серйозні несприятливі випадки для ідентифікації у процесі причин, яким можна запобігти;
Slovenian: C. OPREMA IN MATERIAL
Ukrainian: C. ОБЛАДНАННЯ ТА МАТЕРІАЛИ
Slovenian: Vendar pa v nekaterih primerih kakovost zraka s številom delcev in številom mikrobnih kolonij, ki ustreza standardu razredu A, ni navedena.
Ukrainian: Проте, у певних випадках вимога щодо якості повітря за кількістю частинок та мікробних колоній, еквівалентної стандарту класу A, відсутня.
Slovenian: „upravljanje kakovosti" pomeni usklajene dejavnosti z namenom usmerjanja in nadzorovanja organizacije glede kakovosti;
Ukrainian: (d) «управління якістю» означає скоординовані заходи зі скерування і контролю організації в питаннях якості;
Slovenian: Prvotna embalaža za vlakna/celice mora vsebovati:
Ukrainian: На первинному контейнері тканин/клітин повинні зазначатися:
Slovenian: Pravila za dodelitev tkiv in celic nekaterim pacientom ali zdravstvenim ustanovam morajo biti dokumentirana in na voljo tem osebam, če izrazijo željo.
Ukrainian: Правила розподілу тканин і клітин певним пацієнтам або медичним установам повинні бути задокументовані і доступні цим сторонам за запитом.
Slovenian: Validacija lahko temelji na študijah, ki jih izvede banka tkiv sama, ali na podatkih iz objavljenih študij ali, v primeru dobro utečenih postopkov predelave, na retroaktivni oceni kliničnih izidov glede tkiv, ki jih je priskrbela banka tkiv.
Ukrainian: Така валідація може ґрунтуватися на дослідженнях, проведених самим закладом, або на даних опублікованих досліджень або, у випадку усталених процедур перероблення - на ретроспективному оцінюванні клінічних результатів постачених закладом тканин.
Slovenian: Za spremljanje in zmanjšanje teh učinkov je treba določiti posebne zahteve za sledljivost in postopek Skupnosti za obveščanje o hudih neželenih reakcijah in pojavih.
Ukrainian: Для моніторингу та зменшення кількості таких реакцій повинні бути встановлені спеціальні вимоги щодо простежуваності та процедура Співтовариства для повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки.
Slovenian: Določiti je treba kritične pogoje prevoza, kot so temperaturne in časovne omejitve, da se vzdržujejo zahtevane lastnosti vlaken in celic.
Ukrainian: Повинні бути визначені критичні умови транспортування, такі як температура та максимальний час, для збереження необхідних властивостей тканин і клітин.
Slovenian: V primeru prenehanja dejavnosti sporazumi in postopki, sklenjeni in sprejeti v skladu s členom 21(5) Direktive 2004/23/ES vključujejo podatke o sledljivosti in informacije v zvezi s kakovostjo in varnostjo celic in tkiv.
Ukrainian: У випадку припинення діяльності, угоди та процедури, які були укладені та прийняті згідно зі статтею 21(5) Директиви 2004/23/ЄС, повинні містити дані щодо простежуваності та матеріали щодо якості та безпечності клітин і тканин.
Slovenian: Vsa oprema in material morata biti zasnovana in vzdrževana v skladu s svojim namenom in morata čim bolj zmanjšati vsa tveganja za prejemnike in/ali osebje.
Ukrainian: Усі обладнання та матеріали повинні бути розроблені й утримуватися таким чином, щоб відповідати цільовому призначенню та мінімізувати будь-яку загрозу для реципієнтів та/або персоналу.
Slovenian: Za lažjo sledljivost in informiranost v zvezi z glavnimi značilnostmi in lastnostmi tkiv in celic je treba določiti osnovne podatke, ki morajo biti vključeni v enoten evropski kodni sistem.
Ukrainian: (11) Для забезпечення простежуваності і наявності інформації про основні характеристики та властивості тканин і клітин необхідно визначити основні дані, які повинні включатися до єдиного європейського коду.
Slovenian: „kritičen" pomeni tak, ki lahko vpliva na kakovost in/ali varnost ali ki je v stiku s celicami ali tkivi;
Ukrainian: (h) «критичний» означає такий, що потенційно може впливати на якість та/або безпечність клітин і тканин, або що контактує з ними;
Slovenian: opis in poreklo izdelkov, uporabljene stopnje predelave, material in dodatki, ki so bili v stiku s tkivi in celicami ter so vplivali na njihovo kakovost in/ali varnost
Ukrainian: - Опис і походження продуктів, застосовані етапи перероблення, матеріали та добавки, які контактували із тканинами і клітинами та мають вплив на їхню якість та/або безпечність;
Slovenian: Ta direktiva se uporablja za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje:
Ukrainian: Цю Директиву застосовують до кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації:
Slovenian: E. KONČNO OZNAČEVANJE ZA RAZDELJEVANJE
Ukrainian: E. КІНЦЕВЕ МАРКУВАННЯ ДЛЯ РЕАЛІЗАЦІЇ
Slovenian: Postopki zavržbe tkiv in celic morajo preprečiti kontaminacijo drugih darovanih tkiv in celic ter izdelkov, predelovalnega okolja in osebja.
Ukrainian: Процедури для відбракування тканин і клітин повинні запобігати забрудненню інших донацій та продуктів, середовища перероблення або персоналу.