FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: Kadar je potrebno za varnost plovbe in kadar to zahtevajo ustrezne tehnične specifikacije, se terminalska oprema in omrežja RIS in programske aplikacije homologirajo s temi specifikacijami, preden se začnejo uporabljati na celinskih plovnih poteh.
Ukrainian: У необхідних випадках, в цілях безпеки судноплавства та за вимогами відповідних технічних специфікацій, термінальне та мережеве обладнання РІС та програмне забезпечення повинні мати сертифікат відповідності таким специфікаціям перед введенням в експлуатацію на внутрішніх водних шляхах.
Slovenian: Tehnične smernice in specifikacije začnejo veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ukrainian: Технічні настанови та специфікації набувають чинності на наступний день після їх опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Slovenian: pristojnim organom omogočijo prejemanje elektronskih ladijskih poročil o zahtevanih podatkih o ladji, če to zahtevajo nacionalni ali mednarodni predpisi v zvezi z javljanjem ladij.
Ukrainian: (c) надають компетентним органам змогу отримувати електронні суднові повідомлення щодо необхідних даних від суден, оскільки надання суднових повідомлень є обов'язковим відповідно до вимог національних або міжнародних норм.
Slovenian: NAČELA ZA SMERNICE IN TEHNIČNE SPECIFIKACIJE RIS
Ukrainian: ПРИНЦИПИ ДЛЯ НАСТАНОВ ТА ТЕХНІЧНИХ УМОВ РІС
Slovenian: obvestila kapitanom;
Ukrainian: (c) повідомлення капітанам;
Slovenian: V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
Ukrainian: Для цілей цієї Директиви застосовують такі терміни та означення:
Slovenian: Uvajanje informacijskih in komunikacijskih tehnologij na celinskih plovnih poteh prispeva k znatnemu povečanju varnosti in učinkovitosti prevoza po celinskih plovnih poteh.
Ukrainian: (1) Використання інформаційних та комунікаційних технологій на внутрішніх водних шляхах значно сприяє підвищенню рівня безпеки та ефективності перевезень внутрішніми водними шляхами.
Slovenian: Ukrepe, potrebne za izvajanje te direktive, je treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (5) .
Ukrainian: (13) Інструменти, необхідні для імплементації цієї Директиви, необхідно ухвалювати згідно з Рішенням Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року про процедури реалізації імплементаційних повноважень, наданих Комісії (-5).
Slovenian: Te smernice in specifikacije temeljijo na tehničnih načelih, določenih v Prilogi II, in upoštevajo delo, ki so ga na tem področju opravile ustrezne mednarodne organizacije.
Ukrainian: Ці настанови та вимоги повинні бути розроблені на основі технічних принципів, визначених у додатку II із врахуванням роботи, яку проводять в цій галузі відповідні міжнародні організації.
Slovenian: Smernice in specifikacije RIS se objavijo v Uradnem listu Evropske unije.
Ukrainian: Настанови та вимоги щодо РІС публікують в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Slovenian: Države članice se v sprejetih ukrepih sklicujejo na to direktivo, ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі інструменти, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційного опублікування.
Slovenian: RIS obsega storitve, kot so informacije o plovnih poteh, informacije o prometu, upravljanje prometa, podpora za pomoč ob nesrečah, informacije za vodenje prometa, statistiko in carinske službe in dajatve za plovne poti in pristanišča;
Ukrainian: РІС включають такі послуги, як надання інформації про фарватер, інформації про рух, управління рухом, допомога в запобіганні аварійним ситуаціям, інформації для управління транспортом, щодо служб статистики та митних служб, а також податків і зборів за використання інфраструктури водних шляхів та портових зборів;
Slovenian: Homologacija opreme RIS
Ukrainian: Сертифікат відповідності обладнання РІС
Slovenian: združljivost standardizirane strukture podatkov s strukturo podatkov celinskega ECDIS, da bi se tako olajšala vključitev obvestil kapitanom v celinski ECDIS.
Ukrainian: (b) сумісність стандартизованої структури даних зі структурою даних річкову ЕКНІС для спрощення інтеграції повідомлень капітанам у річкову ЕКНІС.
Slovenian: uporaba standardiziranega sporočila za obveščanje o prometu v smeri ladja-pristojni organ, pristojni organ-ladja in pristojni organ-pristojni organ, da se zagotovi skladnost s pomorsko plovbo;
Ukrainian: (b) використання стандартизованих транспортних повідомлень для обміну повідомленнями в напрямках судно - орган, орган - судно та орган - орган з метою досягнення сумісності з морським судноплавством;
Slovenian: Ob upoštevanju izkušenj, pridobljenih pri uporabi te direktive, se prilogi I in II lahko spremenita in prilagodita tehničnemu napredku v skladu s postopkom iz člena 11(3).
Ukrainian: У додатки I та II можуть бути внесені зміни та доповнення з огляду на досвід, отриманий від застосування цієї Директиви та адаптований до технічного прогресу згідно з процедурою, встановленою у статті 11(3) .
Slovenian: uporabnikom RIS v skladu s Klasifikacijo evropskih celinskih plovnih poti kot dodatek podatkom iz točke (a) zagotovijo dostop do elektronskih navigacijskih kart, primernih za plovne namene, za vse njihove celinske plovne poti razreda Va in višje;
Ukrainian: (b) забезпечують, щоб для всіх їхніх внутрішніх водних шляхів класу Va та вище згідно з Класифікацією внутрішніх водних шляхів Європи, додатково до даних, зазначених у пункті (a), для користувачів РІС були доступними електронні навігаційні карти, придатні для цілей судноплавства;
Slovenian: Za namen RIS, za katerega se zahteva točno določanje položaja, se priporoča uporaba tehnologije za satelitsko določanje položaja.
Ukrainian: У разі необхідності точного позиціонування, для цілей РІС, рекомендовано використовувати технології супутникового позиціонування.
Slovenian: omejitve za plovila ali konvoje v zvezi z dolžino, širino, ugrezom in največjo višino ladje nad vodno črto,
Ukrainian: - обмеження для суден або составів суден щодо довжини, ширини, осадки та надводного габариту,
Slovenian: Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 3 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф необхідно застосовувати статті 3 та 7 Рішення 1999/468/ЄС, беручи до уваги положення статті 8 .
Slovenian: elektronski prikaz navigacijskih kart in informacijski sistem za celinsko plovbo (celinski ECDIS);
Ukrainian: (a) електронна картографічна навігаційно-інформаційна система для річкового судноплавства (внутрішня ЕКНІС);
Slovenian: Utemeljitev, ki jo mora država članica dati skupaj z zaprosilom, se nanaša na gostoto prometa in ekonomske pogoje na zadevni plovni poti.
Ukrainian: В обґрунтуванні, що надають на запит держави-члена, необхідно зазначити інтенсивність руху та економічні умови на відповідному водному шляху.
Slovenian: priporočila plovilom za udeležbo v RIS, priporočila za posamezne storitve in postopno razvijanje RIS.
Ukrainian: (c) рекомендації для суден для участі в РІС, для окремих служб та для поступового розвитку системи РІС.
Slovenian: združljivost s pomorskim ECDIS, da bi se olajšal promet rečnih plovil v mešanih prometnih območjih estuarijev in rečno-morskega prometa;
Ukrainian: (a) сумісність з морською ЕКНІС для полегшення руху суден внутрішнього плавання в зонах зі змішаним рухом гирлового та річково-морського судноплавства;
Slovenian: opredelitev minimalnih zahtev za opremo celinskega ECDIS in minimalnih vsebin elektronskih navigacijskih kart z namenom povečanja varnosti plovbe, in zlasti:
Ukrainian: (b) визначення мінімальних вимог для обладнання річкової ЕКНІС, а також мінімального вмісту електронних навігаційних карт в цілях забезпечення безпеки судноплавства, зокрема:
Slovenian: Uvedba RIS bo imela za posledico tudi obdelavo osebnih podatkov.
Ukrainian: (10) Запровадження РІС тягне за собою опрацювання особистих даних.
Slovenian: vključitev informacij o globini plovne poti v elektronske navigacijske karte in prikaz do vnaprej določene ali dejanske globine;
Ukrainian: (c) включення інформації про глибину на фарватері до електронної навігаційної карти та відображення у системі до допустимого чи фактичного рівня води;
Slovenian: olajševanje elektronske izmenjave podatkov med pristojnimi organi držav članic, med udeleženimi tako v celinski kot tudi v pomorski plovbi ter v različnih načinih prevoza, v katere je vključena celinska plovba;
Ukrainian: (a) спрощення обміну електронними даними між компетентними органами держав-членів, між учасниками внутрішнього, а також морського судноплавства та мультимодальним транспортом, якщо має місце річкове судноплавство;
Slovenian: Kjer koli je to mogoče, bi morale biti te tehnologije povezljive z drugimi zadevnimi sistemi in omogočati vključitev vanje, v skladu z ustreznimi sklepi za to področje.
Ukrainian: Ці технології повинні, за можливості, бути операційно сумісними з іншими відповідними системами та інтегрованими з ними згідно із рішеннями, застосовними у цій галузі.
Slovenian: MINIMALNE PODATKOVNE ZAHTEVE
Ukrainian: МІНІМАЛЬНІ ВИМОГИ ДО ДАНИХ
Slovenian: Za to vzpostavitev in nadaljnji razvoj tehničnih zahtev, specifikacij in pogojev poskrbi Komisija ob pomoči Odbora iz člena 11.
Ukrainian: Таке встановлення та подальше розроблення технічних вимог, специфікацій та умов здійснює Комісія за сприяння Комітету, відповідно до статті 11 .
Slovenian: Kljub temu je priporočljivo, da se RIS, kakor so opredeljene v tej direktivi, izvajajo tudi na teh vodnih poteh in da so obstoječi sistemi interoperabilni s temi storitvami.
Ukrainian: Проте необхідність впровадження РІС, як визначено цією Директивою, на таких внутрішніх водних шляхах, а також забезпечення операційної сумісності наявних систем з такими службами має рекомендаційний характер.
Slovenian: elektronsko javljanje ladij;
Ukrainian: (b) електронні суднові повідомлення;
Slovenian: Način sklicevanja določijo države članice.
Ukrainian: Держави-члени визначають, як саме необхідно робити таке покликання.
Slovenian: Komisiji nemudoma posredujejo besedilo teh predpisov.
Ukrainian: Вони негайно інформують про це Комісію.
Slovenian: Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za izvajanje RIS na celinskih plovnih poteh, ki sodijo na področje uporabe člena 2.
Ukrainian: Держави-члени вживають необхідних заходів для запровадження РІС на внутрішніх водних шляхах, відповідно до сфери застосування статті 2 .
Slovenian: razpoložljivost podatkov za elektronske navigacijske karte za vse proizvajalce programskih aplikacij, kadar je to primerno in proti plačilu razumnih stroškov.
Ukrainian: (f) доступність даних для електронних навігаційних карт всім виробникам застосунків, за необхідності за економічно обґрунтовану ціну.
Slovenian: Razvoj RIS bi moral temeljiti na ciljih, kot so varnost, učinkovitost in okoljska prijaznost celinske plovbe, ki bodo doseženi z nalogami, kot so upravljanje prometa in prevoza, zaščita okolja in infrastrukture ter izvrševanje posebnih pravil.
Ukrainian: (6) Розбудову РІС необхідно здійснювати відповідно до принципів безпеки, ефективності та екологічності річкового судноплавства, реалізація яких досягається шляхом управління рухом та транспортом, захисту довкілля і інфраструктури, а також виконання певних норм.
Slovenian: Tehnične smernice in specifikacije
Ukrainian: Технічні настанови та вимоги
Slovenian: Smernice RIS iz člena 5 upoštevajo naslednja načela:
Ukrainian: Настанови РІС, зазначені в статті 5 , спираються на такі принципи:
Slovenian: Vzpostavitev RIS
Ukrainian: Запровадження РІС
Slovenian: sistemi za sledenje in določanje položaja ladij;
Ukrainian: (d) системи виявлення та відстеження суден;
Slovenian: Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2005/44/ES z dne 7. septembra 2005 o usklajenih rečnih informacijskih storitvah (RIS) na celinskih plovnih poteh v Skupnosti
Ukrainian: Директива Європейського Парламенту і Ради 2005/44/ЄС від 7 вересня 2005 року про гармонізовані річкові інформаційні служби (РІС) на внутрішніх водних шляхах [...]
Slovenian: Sistem za sledenje in določanje položaja plovil
Ukrainian: Системи виявлення та відстеження суден
Slovenian: Na nacionalnih celinskih plovnih poteh, ki niso povezane s plovnim omrežjem druge države članice, omenjene zahteve in tehnične specifikacije niso obvezne.
Ukrainian: (5) Ці вимоги і технічні специфікації є необов'язковими для застосування на національних судноплавних внутрішніх водних шляхах, не сполучених із судноплавною мережею іншої держави-члена.
Slovenian: Imena teh organov se posredujejo Komisiji.
Ukrainian: Необхідно повідомляти Комісії про такі органи.
Slovenian: Države članice bi morale biti v sodelovanju s Skupnostjo odgovorne za spodbujanje uporabnikov k spoštovanju postopkov in zahtev glede opreme, pri čemer upoštevajo malo in srednjo strukturo podjetij na celinskem navigacijskem področju.
Ukrainian: (9) Відповідальність за заохочення користувачів дотримуватися процедур та вимог щодо обладнання необхідно покласти на держави-члени, у співпраці зі Співтовариством, з урахуванням малих і середніх компаній сектору річкового судноплавства.
Slovenian: Ta direktiva je naslovljena na države članice, ki sodijo v področje uporabe člena 2.
Ukrainian: Цю Директиву адресовано державам-членам, які мають внутрішні водні шляхи, на які поширюється сфера застосування статті 2 .
Slovenian: Celinski ECDIS
Ukrainian: Річкова ЕКНІС
Slovenian: Zagotovljena je kontinuiteta z drugimi vrstami upravljanja prometa, predvsem z upravljanjem prometa pomorskih plovil in informacijskimi storitvami.
Ukrainian: Необхідно забезпечити безперервність з іншими видами служб управління рухом, зокрема, морськими службами інформації та управління рухом суден.
Slovenian: Tehnične specifikacije sistema za sledenje in določanje položaja plovil v skladu s členom 5 upoštevajo naslednja načela:
Ukrainian: Технічні умови для систем виявлення та відстеження суден згідно зі статтею 5 повинні спиратися на такі принципи:
Slovenian: Tehnične specifikacije elektronskega javljanja ladij v celinski plovbi v skladu s členom 5 upoštevajo naslednja načela:
Ukrainian: Технічні специфікації для електронних суднових повідомлень у річковому судноплавстві згідно зі статтею 5 повинні спиратися на такі принципи:
Slovenian: Tehnične specifikacije za elektronski prikaz navigacijskih kart in informacijski sistem (celinski ECDIS), ki bodo določene v skladu s členom 5, bodo upoštevale naslednja načela:
Ukrainian: Технічні умови, які встановлюють згідно зі статтею 5 для електронної картографічної навігаційно-інформаційної системи (річкова ЕКНІС), повинні спиратися на такі принципи:
Slovenian: Postopek spreminjanja
Ukrainian: Процедура внесення змін і доповнень
Slovenian: Postopek v Odboru
Ukrainian: Процедура залучення комітету
Slovenian: Predmet urejanja
Ukrainian: Предмет
Slovenian: Smernice RIS
Ukrainian: Стаття 4 Запровадження РІС
Slovenian: Določijo se v skladu z naslednjim časovnim razporedom:
Ukrainian: Це складання необхідно здійснити за таким графіком:
Slovenian: Directory of case-law
Ukrainian: Стаття 11 Процедура залучення комітету
Slovenian: Enable / Disable all experimental features
Ukrainian: Стаття 5 Технічні настанови та вимоги
Slovenian: Other sites managed by the Publications Office
Ukrainian: The server is supported by the Staff of the Parliament of Ukraine
Slovenian: Klinični izid (če je znan):
Ukrainian: Клінічний результат (якщо відомо):
Slovenian: (za vsako komponento uporabite drugo tabelo).
Ukrainian: (використовувати окрему таблицю для кожного компонента)
Slovenian: Ta tabela se nanaša na:
Ukrainian: Ця таблиця стосується
Slovenian: Ne glede na člen 7 Direktive 2002/98/ES države članice sprejmejo zakone in druge predpise za uskladitev s to direktivo najpozneje do 31. avgusta 2006.
Ukrainian: Без обмеження статті 7 Директиви 2002/98/ЄС, держави-члени повинні ухвалити закони, підзаконні акти та адміністративні положення, необхідні для виконання цієї Директиви, щонайпізніше до 31 серпня 2006 року.
Slovenian: Posredovanje informacij med pristojnimi organi
Ukrainian: Обмін інформацією між компетентними органами
Slovenian: Države članice zagotovijo, da ustanove, ki poročajo:
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади, що звітують:
Slovenian: Smrt.
Ukrainian: - Смерть
Slovenian: od 1. januarja do 31. decembra (leto)
Ukrainian: 1 січня - 31 грудня (рік)
Slovenian: Države članice predložijo Komisiji besedila temeljnih predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Ukrainian: Держави-члени надсилають Комісії текст основних положень національного законодавства, ухвалених ними у сфері регулювання цієї Директиви.
Slovenian: Število smrtnih primerov
Ukrainian: Кількість смертельних випадків
Slovenian: Treba je določiti enotne definicije za tehnično izrazje, da se zagotovi dosledno izvajanje Direktive 2002/98/ES.
Ukrainian: (6) Необхідно визначити спільні означення для технічної термінології, щоб забезпечити послідовну імплементацію Директиви 2002/98/ЄС.
Slovenian: Ta direktiva uvaja obrazce za obveščanje, s katerimi določa najnujnejše potrebne podatke brez poseganja v pristojnosti držav članic, da na svojem ozemlju ohranijo ali uvedejo strožje zaščitne ukrepe, ki so v skladu z določbami Pogodbe, kot je določeno s členom 4(2) Direktive 2002/98/ES.
Ukrainian: Тому ця Директива встановлює формат повідомлень, визначаючи мінімальні необхідні дані, без обмеження права держав-членів зберігати або запроваджувати на своїй території суворіші захисні заходи, які відповідають положенням Договору , як це передбачено статтею 4 (2) Директиви 2002/98/ЄС.
Slovenian: [ ] drugo
Ukrainian: [ ] Іншого
Slovenian: „ustanove" pomenijo bolnišnice, klinike, proizvajalce in biomedicinske raziskovalne institucije, katerim je mogoče dostaviti kri ali komponente krvi.
Ukrainian: (f) «заклади» означають лікарні, клініки, виробників та медико-біологічні науково-дослідні інститути, до яких може бути постачена кров або її компоненти.
Slovenian: Za Komisijo
Ukrainian: За Комісію
Slovenian: Direktiva določa tehnične zahteve, ki upoštevajo Priporočilo Sveta 98/463/ES z dne 29. junija 1998 o primernosti dajalcev krvi in plazme ter o presejalnem testiranju odvzete krvi v Evropski skupnosti (2) , Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83/ES z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (3) , Direktivo Komisije 2004/33/ES z dne 22. marca 2004 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede nekaterih tehničnih zahtev za kri in komponente krvi (4) in nekatera priporočila Sveta Evrope.
Ukrainian: (4) Ця Директива встановлює технічні вимоги, що враховують положення Рекомендації Ради 98/463/ЄС від 29 червня 1998 року про придатність донорів крові і плазми та скринінг донацій крові у Європейському Співтоваристві ( -2 ) , Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною ( -3 ) , Директиви Комісії 2004/33/ЄС від 22 березня 2004 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС стосовно деяких технічних вимог для крові та її компонентів ( -4 ) та деяких рекомендацій Ради Європи.
Slovenian: opišejo sprejete ukrepe v zvezi z drugimi vpletenimi komponentami krvi, ki so bile razdeljene za transfuzijo ali uporabljene kot plazma za frakcioniranje;
Ukrainian: (c) описували заходи, яких було вжито щодо інших пов'язаних компонентів крові, що були реалізовані для переливання або використання як плазми для фракціонування;
Slovenian: Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Odbora, ustanovljenega z Direktivo 2002/98/ES -
Ukrainian: (7) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають висновку Комітету, створеного Директивою 2002/98/ЄС ,
Slovenian: Posttransfuzijska purpura
Ukrainian: Посттрансфузійна пурпура
Slovenian: Potrditev hude neželene reakcije (da/ne)
Ukrainian: Підтвердження серйозної побічної реакції (Так/Ні)
Slovenian: Številka serije komponente, če je potrebno.
Ukrainian: Номер партії компонента, за наявності.
Slovenian: Napaka izdelka
Ukrainian: Дефект продукту
Slovenian: „prejemnik" pomeni osebo, ki je dobila transfuzijo krvi ali komponente krvi;
Ukrainian: (c) «реципієнт» означає особу, якій було проведено переливання крові або її компонентів;
Slovenian: Malo verjetno
Ukrainian: Малоймовірно
Slovenian: ob upoštevanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive Sveta 2001/83/ES (1) , in zlasti točk (a) in (i) drugega odstavka člena 29 Direktive,
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, перероблення, зберігання і реалізації людської крові та її компонентів, та внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС ( -1 ) , зокрема пункти (a) та (i) другого параграфа її статті 29,
Slovenian: Države članice takoj posredujejo Komisiji besedila predpisov in primerjalno tabelo med temi predpisi in direktivo.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень і таблицю кореляції таких положень та цієї Директиви.
Slovenian: Hudi neželen dogodek, ki lahko vpliva na kakovost in varnost komponente krvi zaradi nepravilnosti pri:
Ukrainian: Серйозний несприятливий випадок, який може вплинути на якість та безпечність компонента крові через відхилення у:
Slovenian: Član Komisije
Ukrainian: Член Комісії
Slovenian: ovrednotijo hude neželene dogodke, da se med procesom odkrijejo vzroki, ki jih je mogoče preprečiti;
Ukrainian: (a) оцінювали серйозні несприятливі випадки для визначення запобіжних заходів у межах процесу;
Slovenian: Analiza izvornega vzroka (podrobnosti)
Ukrainian: Аналіз першопричин (детально)
Slovenian: Da se prepreči prenos bolezni s krvjo in komponentami krvi in da se zagotovi enaka raven kakovosti in varnosti, Direktiva 2002/98/ES predvideva uvedbo specifičnih tehničnih zahtev glede sledljivosti, postopek Skupnosti za obveščanje o hudih neželenih reakcijah in dogodkih ter obliko obveščanja.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань із кров'ю та її компонентами, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості й безпечності Директива 2002/98/ЄС вимагає встановлення спеціальних технічних вимог щодо простежуваності, процедури Співтовариства для повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки та формату такого повідомлення.
Slovenian: materialih
Ukrainian: Матеріалах
Slovenian: Države članice zagotovijo sledljivost krvi in komponent krvi s točnimi identifikacijskimi postopki, vzdrževanjem zapisov in primernimi sistemi označevanja.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують простежуваність крові та її компонентів за допомогою точних процедур ідентифікації, ведення обліку та належної системи маркування.
Slovenian: Anafilaksija/Preobčutljivost
Ukrainian: Анафілаксія/гіперчутливість
Slovenian: Druge hude reakcije (navedite)
Ukrainian: Інші серйозні реакції (вказати, які саме)
Slovenian: Uporablja se oblika obveščanja iz dela A in dela C Priloge II.
Ukrainian: Повинні використовуватися формати повідомлення, визначені в частинах А та С додатка II.
Slovenian: Skladno s tem morajo kri in komponente krvi, uvožene iz tretjih držav, vključno s tistimi, ki se uporabljajo kot vhodna snov ali vhodne sestavine pri izdelavi zdravil, pridobljenih iz človeške krvi in človeške plazme, namenjenih za razdeljevanje v Skupnosti, ustrezati enakim standardom Skupnosti in specifikacijam glede sledljivosti in obveščanja o hudih neželenih reakcijah in dogodkih, kot to določa ta direktiva.
Ukrainian: (5) Відповідно, кров та її компоненти, імпортовані з третіх країн, зокрема ті, що використовуються як початковий матеріал або сировина для виробництва лікарських засобів з крові та плазми людини та призначені для реалізації на території Співтовариства, повинні відповідати еквівалентним стандартам і специфікаціям Співтовариства щодо простежуваності та вимогам щодо повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, як визначено у цій Директиві.
Slovenian: Če je odgovor da, obrazložite
Ukrainian: Якщо Так, визначити