FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: Znanstveno mnenje referenčnega laboratorija EU in, kadar se uporablja postopek iz člena 48(6), mnenja strokovnjakov, s katerimi so bila opravljena posvetovanja, ter morebitne spremembe teh mnenj se vključijo v dokumentacijo pripomočka, ki jo pripravi priglašeni organ.
Ukrainian: Науковий висновок референс-лабораторії ЄС та, у разі застосовності процедури, встановленої статтею 48(6) , висновки експертів, із якими проводилися консультації, а також будь-які можливі їх оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Slovenian: sodelovanje pri razvoju ustreznih testnih in analitskih metod, ki se uporabljajo za postopke ugotavljanja skladnosti in nadzora trga;
Ukrainian: (f) роблять внесок у розробку відповідних методів тестування й аналізу, які потрібно застосувати в рамках процедур оцінювання відповідності та ринкового нагляду;
Slovenian: Kadar bi spremembe lahko vplivale na učinkovitost, kot jo navaja proizvajalec, ali skladnost s skupnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec in so bile odobrene s certifikatom o EU-pregledu tipa, se priglašeni organ posvetuje z referenčnim laboratorijem EU, ki je bil vključen v začetno posvetovanje, da se potrdi ohranjanje skladnosti s skupnimi specifikacijami, kadar so te na voljo, ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec za zagotovitev vsaj enakovredne ravni varnosti in učinkovitosti.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни можуть вплинути на заявлену виробником ефективність, відповідність CS чи іншим рішенням, обраним виробником, які були затверджені сертифікатом ЄС про експертизу типу, нотифікований орган повинен проконсультуватися з референс-лабораторією ЄС, з якою проводили первинну консультацію, для підтвердження збереження відповідності CS, за наявності, чи іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Slovenian: Organ, pristojen za priglašene organe, v primeru omejitve, začasnega ali trajnega preklica imenovanja sprejme ustrezne ukrepe, da so dokumenti zadevnega priglašenega organa shranjeni in jih da na voljo organom, pristojnim za priglašene organe, v drugih državah članicah ter organom, pristojnim za nadzor trga, če to zahtevajo.
Ukrainian: У разі обмеження, призупинення або анулювання призначення, орган, відповідальний за нотифіковані органи, вживає усіх необхідних заходів для забезпечення зберігання файлів відповідного нотифікованого органу і надання їх органам, відповідальним за нотифіковані органи, інших держав-членів, а також органам ринкового нагляду за запитом.
Slovenian: Ta uredba določa pravila za dajanje na trg in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in njihovih dodatkov za uporabo v humani medicini, omogočanje njihove dostopnosti na trgu ali njihovo dajanje v uporabo v Uniji.
Ukrainian: Цей Регламент встановлює правила щодо введення в обіг, надання на ринку та введення в експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro, призначених для використання людиною, та аксесуарів для таких виробів у Союзі.
Slovenian: kar zadeva udeležence, ki niso sposobni odločati o sebi, in mladoletne osebe, privolitev po seznanitvi raziskovalec brez odlašanja pridobi od njihovih zakonito imenovanih zastopnikov, informacije iz člena 59(2) pa se čim prej dajo udeležencu in njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku;
Ukrainian: (a) у випадку недієздатних і неповнолітніх суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від їхніх законно призначених представників, а також якнайшвидше надання суб'єкту та його законно призначеному представнику інформації, зазначеної у статті 59(2) ;
Slovenian: na udeleženca ali, kadar je to ustrezno, njegovega zakonito imenovanega zastopnika se za udeležbo v študiji učinkovitosti ne izvaja noben neupravičen niti finančni pritisk;
Ukrainian: (k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, у тому числі фінансового характеру, для участі в дослідженні ефективності;
Slovenian: Vloga omogoči razumevanje zasnove pripomočka, lastnosti in učinkovitosti ter oceno skladnosti z zahtevami iz te uredbe, povezanimi z zasnovo.
Ukrainian: (b) Така заява повинна забезпечувати зрозумілість дизайну, характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаним із дизайном.
Slovenian: izkušnjami s pregledi ocene učinkovitosti, vključno z rezultati vseh študij učinkovitosti in spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg;
Ukrainian: (e) досвіду, отриманого в результаті перевірок оцінювання ефективності, у тому числі результатів будь-яких досліджень ефективності та PMPF,
Slovenian: Edinstveni identifikator pripomočka (v nadaljnjem besedilu: UDI - Unique Device Identifier)
Ukrainian: Унікальний ідентифікатор виробу (UDI)
Slovenian: kar zadeva druge udeležence, privolitev po seznanitvi raziskovalec brez odlašanja pridobi od udeleženca ali njegovega zakonito imenovanega zastopnika, kar je mogoče prej, informacije iz člena 59(2) pa se, čim je mogoče, dajo udeležencu oziroma njegovem zakonito imenovanemu zastopniku.
Ukrainian: (b) у випадку інших суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від суб'єкта чи його законно призначеного представника, залежно від того, що можна зробити швидше, а також якнайшвидше надання суб'єкту чи його законно призначеному представнику, у застосовному випадку, інформації, зазначеної у статті 59(2) .
Slovenian: ali so ukrepi, načrtovani za varno montažo, dajanje v uporabo in vzdrževanje pripomočka za študijo učinkovitosti, ustrezni;
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування виробу для дослідження ефективності;
Slovenian: načrt spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg iz dela B Priloge XIII ali utemeljitev, zakaj se spremljanje učinkovitosti po dajanju na trg ne uporablja.
Ukrainian: - план PMPF, зазначений у частині B додатка XIII, або обґрунтування того, чому PMPF не застосовують.
Slovenian: ugotoviti, kdaj je potrebno strokovno mnenje za vrednotenje ocene učinkovitosti, ki jo izvede proizvajalec, in opredeliti ustrezno usposobljene strokovnjake;
Ukrainian: - визначення необхідності участі спеціаліста в аналізі клінічного оцінювання, проведеного виробником, а також визначення експертів із належною кваліфікацією;
Slovenian: navedba, da je pripomoček in vitro diagnostični medicinski pripomoček, če pa je pripomoček „pripomoček za študijo učinkovitosti", navedba te informacije;
Ukrainian: (d) зазначення того, що виріб є медичним виробом для діагностики in vitro або, якщо виріб є виробом для дослідження ефективності, зазначення цього факту;
Slovenian: Ta država članica omogoči postopek pritožbe na takšno zavrnitev.
Ukrainian: Така держава-член забезпечує наявність процедури оскарження таких відмов.
Slovenian: informacije za preverjanje, ali je pripomoček pravilno nameščen ter pripravljen na varno delovanje in tako, kot je predvidel proizvajalec, in, kjer je relevantno:
Ukrainian: (s) інформацію, необхідну для верифікації правильності встановлення виробу та його готовності до безпечної роботи згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником, за необхідності разом із:
Slovenian: Takšne podrobne informacije zajemajo:
Ukrainian: Відповідна детальна інформація повинна включати:
Slovenian: Po potrebi morajo biti prostori, v katerih se bo študija učinkovitosti, ki vključuje udeležence, izvajala, ustrezni za to študijo in podobni prostorom, v katerih naj bi se pripomoček uporabljal.
Ukrainian: У відповідних випадках, установи, в яких проводитимуть дослідження ефективності за участю суб'єктів, повинні підходити для проведення таких досліджень і бути подібними до установ, у яких планують використовувати відповідний виріб.
Slovenian: V načrtu sta navedena osnovni vzrok za ugotovljene neskladnosti in časovni razpored za izvedbo ukrepov, navedenih v načrtu.
Ukrainian: У зазначеному плані повинні бути визначені першопричини виявлених невідповідностей, а також строки реалізації передбачених у ньому дій.
Slovenian: obravnavanje pacientov z življenjsko nevarnimi boleznimi ali stanji;
Ukrainian: (k) для ведення пацієнтів, що страждають від захворювання чи стану, що загрожує життю;
Slovenian: „klinični dokaz" pomeni klinične podatke o pripomočku in rezultate njegove ocene učinkovitosti, ki jih je dovolj in so dovolj kakovostni, da je mogoče kvalificirano oceniti, ali je pripomoček varen in ali dosega predvideno(-e) klinično(-e) korist(-i) pri uporabi, kot jo je predvidel proizvajalec;
Ukrainian: (36) «клінічний доказ» означає клінічні дані й результати оцінювання ефективності, які стосуються виробу, кількість і якість яких дозволяє кваліфіковано оцінювати безпечність виробу та забезпечення ним передбаченої клінічної користі при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Slovenian: Poročila o trendih iz člena 83(1) se po prejemu samodejno posredujejo prek elektronskega sistema iz odstavka 1 tega člena pristojnim organom držav članic, v katerih so se zapleti zgodili.
Ukrainian: Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 83(1) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам держави-члена, у якій стався інцидент.
Slovenian: Kadar priglašeni organ naročilo za posebne naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti, odda podizvajalcu ali za posebne naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti, uporabi odvisno družbo, preveri, ali podizvajalec oziroma odvisna družba izpolnjuje veljavne zahteve, določene v Prilogi VII, in o tem ustrezno obvesti organ, pristojen za priglašene organe.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників або звертається до дочірньої структури для виконання певних завдань, пов'язаних із оцінюванням відповідності, він повинен верифікувати відповідність таких субпідрядника чи дочірньої структури вимогам, визначеним у додатку VII , та поінформувати про це орган, відповідальний за нотифіковані органи.
Slovenian: rezultati se izrazijo in predstavijo tako, da jih lahko predvideni uporabnik brez težav razume;
Ukrainian: (d) результати повинні бути виражені й представлені у легко зрозумілій для цільового користувача формі;
Slovenian: Uvozniki na pripomočku, njegovi embalaži ali spremnem dokumentu navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko, svoj registrirani kraj poslovanja in naslov, na katerem so dosegljivi, tako da je mogoče ugotoviti naslov njihove dejanske lokacije.
Ukrainian: Імпортери зазначають на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності й контактну адресу для забезпечення можливості встановлення їхнього місцезнаходження.
Slovenian: Proizvajalec sestavi jasno, dobro strukturirano in nedvoumno dokumentacijo, po potrebi pa tudi njen povzetek, v obliki, ki omogoča enostavno iskanje, ter pri tem navede zlasti elemente, naštete v tej prilogi.
Ukrainian: Технічна документація та, якщо застосовно, її резюме, складені виробником, повинні бути представлені у чіткий, організований, зручний для пошуку й однозначний спосіб, та повинні містити, зокрема, елементи, перелічені в цьому додатку.
Slovenian: odgovornost glede pripomočka, zlasti glede nadzora dostopa do pripomočka, nadaljnjih ukrepov v zvezi s pripomočkom, uporabljenim v študiji klinične učinkovitosti, ter vračanja neuporabljenih pripomočkov, pripomočkov s pretečenim rokom uporabnosti ali pripomočkov z okvaro;
Ukrainian: (s) підзвітність щодо виробу, зокрема контроль доступу до виробу, спостереження за виробом, який використовували у дослідженні ефективності, та повернення невикористаних, протермінованих і несправних виробів;
Slovenian: Priglašeni organ za oceno vloge zaposli osebje z dokazanim znanjem in izkušnjami v zvezi z zadevno tehnologijo in predvidenim namenom pripomočka ter proizvajalcu pošlje poročilo o ocenjevanju tehnične dokumentacije.
Ukrainian: (d) Нотифікований орган повинен оцінювати заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та цільового застосування виробу, і надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації.
Slovenian: Pri roku za poročanje se upošteva resnost dogodka.
Ukrainian: Строк повідомлення повинен визначатися з урахуванням тяжкості події.
Slovenian: za ustvarjanje v členu 66(1) navedenih enotnih identifikacijskih številk za študije učinkovitosti;
Ukrainian: (a) для створення єдиних ідентифікаційних номерів досліджень ефективності, зазначених у статті 66(1) ;
Slovenian: Področje uporabe certifikatov nedvoumno opisuje pripomoček ali pripomočke, na katere se certifikati nanašajo:
Ukrainian: Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
Slovenian: za pripomočke razreda C preveri skladnost pripomočka s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in z zahtevami iz te uredbe, ki veljajo za te pripomočke,
Ukrainian: - у випадку виробів класу C, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Slovenian: Pri proizvajalcih pripomočkov razreda B, razen pripomočkov za študijo učinkovitosti, se izvede ugotavljanje skladnosti, kot je določeno v poglavjih I in III Priloge IX, pa tudi ocena tehnične dokumentacije, kot je določeno v oddelkih 4.1 do 4.8 navedene priloge, in sicer najmanj enega reprezentativnega pripomočka na vsako kategorijo pripomočkov.
Ukrainian: Виробники виробів класу B, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, а також додатково оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Slovenian: Priglašeni organ posodobi dokumentacijo iz odstavka 2 vsakič, kadar pride do pomembnih sprememb, da bi organu, pristojnemu za priglašene organe, omogočil spremljanje in preverjanje, ali se vse zahteve, določene v Prilogi VII, stalno upoštevajo.
Ukrainian: У разі будь-яких змін, нотифікований орган оновлює документацію, вказану в параграфі 2, для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, можливості здійснювати моніторинг і верифікацію підтримання відповідності всім вимогам, визначеним у додатку VII .
Slovenian: O tem ustrezno obvestijo distributerje zadevnega pripomočka ter po potrebi pooblaščenega predstavnika in uvoznike.
Ukrainian: Вони також повинні поінформувати розповсюджувачів виробу і, якщо застосовно, уповноважених представників та імпортерів відповідним чином.
Slovenian: naravo in obseg podatkov o znanstveni veljavnosti ter analitični in klinični učinkovitosti, ki so bili ocenjeni;
Ukrainian: - характер і обсяг оцінених даних про наукову обґрунтованість, а також аналітичну і клінічну ефективність;
Slovenian: Preden zadevna država članica sprejme kateri koli ukrep iz odstavka 1, prosi za mnenje sponzorja ali raziskovalca oziroma oba, razen kadar je potrebno takojšnje ukrepanje.
Ukrainian: За винятком випадків, коли існує необхідність вжиття невідкладних дій, перед вжиттям будь-якого із заходів, вказаних у параграфі 1, держава-член звертається до спонсора, або дослідника, або обох для отримання їхньої позиції.
Slovenian: To vključuje oceno tveganja v povezavi z zapletom in varnostne korektivne ukrepe ob upoštevanju meril iz odstavka 3 tega člena, kot je ustrezno.
Ukrainian: Такі розслідування повинні включати оцінювання ризиків, пов'язаних з інцидентом, та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням критеріїв, вказаних у параграфі 3 цієї статті, у відповідних випадках.
Slovenian: Priglašeni organ ima za namene tega pregleda zaposlenih dovolj pregledovalcev pripomočkov z zadostnim kliničnim strokovnim znanjem, sodeluje pa lahko tudi z zunanjimi kliničnimi strokovnjaki z neposrednimi in aktualnimi izkušnjami s klinično uporabo zadevnega pripomočka.
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання, в тому числі зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід клінічного застосування відповідного виробу.
Slovenian: Pripomočki za testiranje ob pacientu se razvrstijo individualno.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для тестування за місцем лікування, класифікують окремо.
Slovenian: Poročila o resnih zapletih iz točke (a) člena 82(1) se po prejemu samodejno posredujejo prek elektronskega sistema iz odstavka 1 tega člena pristojnemu organu države članice, v kateri se je zaplet zgodil.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 82(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, у якій стався інцидент.
Slovenian: za pripomočke za samotestiranje ali testiranje ob pacientu opis vidikov zasnove, zaradi katerih so ustrezni za samotestiranje ali testiranje ob pacientu.
Ukrainian: (e) для виробів, призначених для самоконтролю та тестування за місцем лікування, опис аспектів дизайну, які роблять вироби придатними для самоконтролю і тестування за місцем лікування.
Slovenian: informacij o resnih zapletih, vključno z informacijami iz redno posodobljenih poročil o varnosti in varnostnih korektivnih ukrepov,
Ukrainian: - інформації про серйозні інциденти, у тому числі інформації з PSUR, та про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності;
Slovenian: Odobritev morebitne spremembe odobrenega tipa je v obliki dopolnila certifikata o EU-pregledu tipa.
Ukrainian: Ухвалення будь-яких змін в ухваленому типі повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про експертизу типу.
Slovenian: Informacije za razumevanje faz zasnove, ki se uporabljajo za pripomoček, vsebujejo:
Ukrainian: Інформація, яка дозволяє розуміти стадії проектування, застосовні до виробу, включає:
Slovenian: stroškovno učinkovitost ukrepov;
Ukrainian: (c) економічну ефективність інструментів;
Slovenian: presejanje za prirojene motnje zarodka ali ploda;
Ukrainian: (l) для скринінгу вроджених захворювань ембріона чи плоду;
Slovenian: Komisija v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke preišče vse primere, pri katerih je bila opozorjena, da priglašeni organ ali eden ali več njegovih odvisnih družb ali podizvajalcev ne izpolnjuje stalno obveznosti, določenih v Prilogi VII, ki veljajo zanj.
Ukrainian: Комісія спільно з MDCG розслідує всі випадки, коли до її відома доводять інформацію про перестороги щодо відповідності нотифікованого органу або одного чи декількох його дочірніх структур чи субпідрядників вимогам, визначеним у додатку VII , або виконання ними покладених на них обов'язків.
Slovenian: Proizvajalci pripomočkov razreda D prek elektronskega sistema iz člena 87 predložijo poročilo priglašenemu organu, vključenemu v ugotavljanje skladnosti takšnih pripomočkov v skladu s členom 48.
Ukrainian: Виробники виробів класу D подають PSUR нотифікованому органу, що бере участь в оцінюванні відповідності згідно зі статтею 48 , за допомогою електронної системи, вказаної у статті 87 .
Slovenian: Poleg postopkov iz prvega in drugega pododstavka za pripomočke za dopolnilno diagnostiko se priglašeni organ posvetuje s pristojnim organom, imenovanim s strani države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (25) , ali z EMA, kot je ustrezno, v skladu s postopki, določenimi v oddelku 5.2 Priloge IX.
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому та другому підпараграфах, у випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою Європейського Парламенту та Ради 2001/83/ЄС (-4) чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в секції 5.2 додатка IX.
Slovenian: da se pripomoček oziroma kategorija ali skupina pripomočkov zaradi javnega zdravja ponovno razvrsti na podlagi novih znanstvenih dokazov ali informacij, ki se pojavijo med vigilanco in dejavnostmi nadzora trga, z odstopanjem od Priloge VIII.
Ukrainian: (b) того, що виріб, категорія чи група виробів повинні бути перекласифіковані, як відступ від положень додатка VIII , з міркувань охорони громадського здоров'я, на основі нових наукових даних або будь-якої інформації, отриманої в ході активного моніторингу та ринкового нагляду.
Slovenian: Načrt ocene učinkovitosti
Ukrainian: План оцінювання ефективності
Slovenian: spremljanje ravni zdravil, učinkovin ali bioloških sestavin, če obstaja tveganje, da bi napačen rezultat privedel do odločitve za obravnavanje pacienta, katere posledica bi bil življenjsko nevaren položaj za pacienta ali pacientove potomce;
Ukrainian: (j) для моніторингу рівнів лікарських засобів, речовин чи біологічних компонентів, коли існує істотний ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
Slovenian: dokumentacijo o proizvajalčevem sistemu nadzora po dajanju na trg in, kjer je ustrezno, o načrtu spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg in vzpostavljenih postopkih za zagotovitev izpolnjevanja obveznosti, ki izhajajo iz določb o vigilanci iz členov 82 do 87;
Ukrainian: - документацію про систему післяреєстраційного нагляду виробника та, якщо застосовно, план PMPF, а також впроваджені процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 82-87 ,
Slovenian: v primeru odkritja neskladnosti od proizvajalca zahtevajo popravki, korektivni ukrepi in, kjer je to ustrezno, preventivni ukrepi ter
Ukrainian: - звернення до виробника, у разі виявлення невідповідностей, із запитами про коригування, вжиття коригувальних дій та, якщо застосовно, запобіжних дій, та
Slovenian: rezultati študij klinične učinkovitosti.
Ukrainian: - результатів досліджень клінічної ефективності.
Slovenian: študije klinične učinkovitosti;
Ukrainian: - досліджень клінічної ефективності;
Slovenian: Pregled ocene, ki jo v zvezi s tehnično dokumentacijo in dokumentacijo o oceni učinkovitosti opravi priglašeni organ
Ukrainian: Перевірка оцінювання технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, проведеного нотифікованим органом
Slovenian: Priglašeni organ vzpostavi, dokumentira, izvaja, vzdržuje in upravlja sistem vodenja kakovosti, ustrezen naravi, področju in obsegu njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti ter je zmožen podpirati in dokazovati dosledno izpolnjevanje zahtev iz te uredbe.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен створити, задокументувати й впровадити систему управління якістю, що відповідає характеру, сфері та масштабу його діяльності з оцінювання відповідності та здатна забезпечити підтримання й підтвердження послідовного виконання вимог цього Регламенту, забезпечувати функціонування такої системи та здійснювати управління нею.
Slovenian: Dokumentacija vsebuje informacije s prikazom skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, ki se uporabljajo za pripomoček, ob upoštevanju njegovega predvidenega namena, ter vključujejo utemeljitev, potrditev in preverjanje rešitev, sprejetih za izpolnitev teh zahtev.
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до виробу з урахуванням його цільового призначення, а також повинна містити обґрунтування, валідацію та верифікацію рішень, ухвалених для забезпечення відповідності зазначеним вимогам.
Slovenian: Če je zadevno zdravilo že odobreno ali je bila predložena vloga za njegovo odobritev, se priglašeni organ posvetuje s pristojnim organom za zdravila ali EMA, ki je pristojen(a) za izdajo dovoljenja.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб уже авторизований або якщо була подана заява про його авторизацію, нотифікований орган повинен проконсультуватися з компетентним органом з питань лікарських засобів чи EMA, залежно від того, хто відповідає за таку авторизацію.