FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: če še ni zajet v program presoje, presoja nadzora postopkov v prostorih proizvajalčevih dobaviteljev, če je na skladnost končnih pripomočkov bistveno vplivala dejavnost dobaviteljev in zlasti če proizvajalec ne more dokazati zadostne kontrole nad svojimi dobavitelji,
Ukrainian: - якщо це не передбачено програмою аудиту, провести аудит контролю процесів на об'єктах постачальників виробника, якщо відповідність готового виробу істотно залежить від діяльності постачальників, зокрема коли виробник не може підтвердити наявність достатнього контролю своїх постачальників,
Slovenian: Pri pripomočkih, ki so namenjeni izključno maloprodajnim prodajnim mestom, UDI-PI v AIDC ni treba nameščati na embalažo prodajnega mesta.
Ukrainian: Для виробів, призначених виключно для продажу в точках роздрібної торгівлі, UDI-PI у форматі AIDC не потрібно наносити на паковання точки продажу.
Slovenian: jasno dokumentira rezultat poglobljenega pregleda in proizvajalcu sporoči morebitne posebne pomisleke ali mu naloži morebitne posebne pogoje,
Ukrainian: - чітко документувати результати поглибленої перевірки і повідомляти виробника про будь-які специфічні перестороги або накладати на нього будь-які специфічні умови,
Slovenian: „resno tveganje za javno zdravje" pomeni dogodek, katerega posledica je lahko neposredno tveganje smrti, resnega poslabšanja zdravstvenega stanja osebe ali hude bolezni, zaradi česar bi lahko bil potreben takojšen popravni ukrep, in ki lahko povzroči precejšnjo obolevnost ali umrljivost ljudi ali ki je neobičajen ali nepričakovan v določenem kraju in času;
Ukrainian: (69) «серйозна загроза для громадського здоров'я» означає подію, яка може спричинити невідворотний ризик смерті, серйозного погіршення стану здоров'я особи або серйозного захворювання, може вимагати негайного вжиття дій для ліквідації наслідків та спричинити високу захворюваність чи смертність населення або яка є незвичайною чи неочікуваною для визначеного місця і часу;
Slovenian: Podrobnejše informacije se zagotovijo za presojo sistema vodenja kakovosti ali drugih veljavnih postopkov ugotavljanja skladnosti;
Ukrainian: Детальніша інформація повинна надаватися для проведення аудиту системи управління якістю або інших застосовних процедур оцінювання відповідності;
Slovenian: Proizvajalec ali, če ta nima registriranega kraja poslovanja v državi članici, njegov pooblaščeni predstavnik vsaj deset let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, za nacionalne organe hrani:
Ukrainian: Виробник або, якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності на території держави-члена, його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Slovenian: Morebitne omejitve uporabe, ki veljajo za take kombinacije, so navedene na oznaki in/ali v navodilih za uporabo.
Ukrainian: Будь-які обмеження у використанні, застосовні до таких поєднань, повинні бути вказані на етикетці та/або в інструкції з використання.
Slovenian: identificirajo predhodno neznana tveganja ali omejitve učinkovitosti in kontraindikacije;
Ukrainian: (b) визначення раніше невідомих ризиків чи обмежень в ефективності, а також протипоказань,
Slovenian: izvedejo se izredni nadzorni ukrepi, kot so pregledi dokumentacije, na kratek rok napovedane presoje ali nenapovedane presoje in preskušanje izdelkov, kadar je verjetno, da je izdani certifikat ogrožen,
Ukrainian: - вжити надзвичайних наглядових заходів, таких як перевірка документації, аудит із попередженням за короткий термін чи без попередження та тестування продукту, коли існує ймовірність того, що надана сертифікація перебуває під загрозою,
Slovenian: Proizvajalci v ta namen načrtujejo, izvedejo in dokumentirajo oceno učinkovitosti v skladu s tem členom in delom A Priloge XIII.
Ukrainian: У зв'язку з цим, виробник повинен планувати, проводити і документувати оцінювання ефективності згідно з цією статтею і частиною A додатка XIII.
Slovenian: Za pripomočke, ki se proizvajajo in uporabljajo v zdravstvenih ustanovah, razen za pripomočke za študije učinkovitosti, se šteje, da so dani v uporabo.
Ukrainian: Вироби, які виробляють і використовують у закладах охорони здоров'я, за винятком виробів для досліджень ефективності, вважають такими, що введені в експлуатацію.
Slovenian: Proizvajalci poročajo o vsakem resnem zapletu iz točke (a), takoj ko ugotovijo vzročno povezavo med tem zapletom in svojim pripomočkom ali da je vzročna povezava razumno mogoča, nikakor pa ne pozneje kot 15 dni po tem, ko so seznanjeni z zapletom.
Ukrainian: Виробники повинні повідомляти про будь-які серйозні інциденти, зазначені в пункті (a), негайно після встановлення причинно-наслідкового зв'язку між таким інцидентом і їхнім виробом, або можливості існування такого причинно-наслідкового зв'язку, але не пізніше ніж через 15 днів з моменту, коли їм стає відомо про інцидент.
Slovenian: po potrebi testno populacijo in
Ukrainian: (vii) якщо застосовно, популяція тестування та
Slovenian: hospitalizacije ali podaljšanje hospitalizacije pacienta,
Ukrainian: (iii) госпіталізація або подовження госпіталізації пацієнта,
Slovenian: informacije se zagotovijo z nasvetom uporabniku glede ukrepov, ki se sprejmejo (v primeru pozitivnega, negativnega ali nedoločenega rezultata), omejitev testa in možnosti lažno pozitivnega in lažno negativnega rezultata.
Ukrainian: (e) інформація повинна надаватися користувачу разом із рекомендаціями щодо необхідних дій (у разі позитивного, негативного чи проміжного результату), щодо обмежень тесту та щодо можливості хибно-позитивного чи хибно-негативного результату.
Slovenian: jasno opredelitev specifičnih ciljnih skupin pacientov z jasno navedbo indikacij, omejitev in kontraindikacij;
Ukrainian: - чітке визначення вказаних цільових груп пацієнтів із чіткими показаннями, обмеженнями та протипоказаннями;
Slovenian: dokumentacijo iz osme alineje oddelka 2.1 Priloge IX, vključno s certifikatom o EU-pregledu tipa iz Priloge X;
Ukrainian: - документацію, вказану у восьмому абзаці секції 2.1 додатка IX, у тому числі сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений у додатку X ,
Slovenian: Če takšnih pristopov ni, so potrebne študije klinične učinkovitosti, s katerimi se učinkovitost novega pripomočka primerja s trenutno klinično standardno prakso.
Ukrainian: За відсутності таких підходів, вимагають проведення дослідження клінічної ефективності для порівняння ефективності інноваційного виробу з поточною стандартною клінічною практикою.
Slovenian: Za pripomočke, ki so predmet ugotavljanja skladnosti iz člena 48(3) in (4), drugega pododstavka člena 48(7), člena 48(8) in drugega pododstavka člena 48(9), se osnovni UDI-DI iz odstavka 1 tega člena dodeli, preden proizvajalec vloži vlogo pri priglašenem organu za to ugotavljanje.
Ukrainian: Для виробів, які підлягають оцінюванню відповідності, як вказано у статті 48(3) та (4) , другому підпараграфі статті 48(7) , статті 48(8) та другому підпараграфі статті 48(9) , присвоєння основного UDI-DI, згаданого в параграфі 1 цієї статті, повинне бути здійснене перед поданням виробником заяви про проведення оцінювання до нотифікованого органу.
Slovenian: Za pripomočke iz prvega pododstavka priglašeni organ na certifikatu, izdanem v skladu s točko (a) oddelka 4 Priloge XII, navede sklic na osnovni UDI-DI in v Eudamedu potrdi, da so informacije iz oddelka 2.2 dela A Priloge IV pravilne.
Ukrainian: Для виробів, зазначених у першому підпараграфі, нотифікований орган включає покликання на основний UDI-DI у сертифікат, виданий згідно з пунктом (a) секції 4 додатка XII, і підтверджує в Eudamed, що інформація, зазначена в секції 2.2 частини A додатка VI, є правильною.
Slovenian: za predvidevanje odzivanja ali reakcij na zdravljenje;
Ukrainian: (e) для прогнозування відповіді чи реакції на лікування;
Slovenian: sklep in priporočene pogoje pošiljanja.
Ukrainian: (c) висновки і рекомендовані умови транспортування.
Slovenian: pričakovane koristi za udeleženca ali javno zdravje upravičujejo predvidena tveganja in neprijetnosti, upoštevanje tega pogoja pa se stalno spremlja;
Ukrainian: (e) очікувана користь для суб'єктів чи громадського здоров'я виправдовує передбачувані ризики й незручності, та забезпечено постійний моніторинг дотримання цієї умови;
Slovenian: Brez poseganja v člen 110(3) in (4) te uredbe ter brez poseganja v obveznosti, ki jih imajo na podlagi Direktive 98/79/ES države članice in proizvajalci glede vigilance ter proizvajalci glede omogočanja dostopnosti dokumentacije, se navedena direktiva razveljavi z učinkom od 26. maja 2022, razen:
Ukrainian: Без обмеження статей 110(3) та (4) цього Регламенту, а також без обмеження обов'язків держав-членів і виробників щодо активного моніторингу та обов'язків виробників щодо надання документації згідно з Директивою 98/79/ЄС , зазначену Директиву скасовують із 26 травня 2022 року за винятком:
Slovenian: Prenos pooblastila iz členov 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) in 66(8) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet.
Ukrainian: Делеговані повноваження, зазначені у статтях 10(4) , 17(4) , 24(10) , 51(6) та 66(8) , можуть бути в будь-який час відкликані Європейським Парламентом або Радою.
Slovenian: Certifikat EU o oceni tehnične dokumentacije se izda v skladu s točko (e) oddelka 5.1.
Ukrainian: Сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації повинен бути виданий згідно з пунктом (e) секції 5.1.
Slovenian: analiti s podobno strukturo, npr. predhodne sestavine, metaboliti, ali bolezenska stanja, ki niso povezana s testnim stanjem, vključno z vzorci, za katere je bil test negativen, toda pozitiven za stanje, ki je lahko podobno testnemu stanju.
Ukrainian: (e) аналіти з подібною структурою, такі як прекусори та метаболіти, чи медичні стани, не пов'язані зі станом, що тестують, у тому числі зразки, які є негативними для аналізу, проте позитивними для стану, який може імітувати стан, що тестують.
Slovenian: soglasna strokovna mnenja/stališča zadevnih strokovnih združenj;
Ukrainian: - узгоджених експертних думок/висновків відповідних професійних об'єднань;
Slovenian: države članice ali držav članic, ki sodelujejo v usklajevalnem postopku v skladu s členom 84(9) in so se strinjale z rednim zbirnim poročilom;
Ukrainian: (a) держав-членів, які беруть участь у скоординованій процедурі згідно зі статтею 84(9) , та які погодили подання періодичних зведених повідомлень;
Slovenian: Brez poseganja v nacionalno pravo glede izvajanja zdravstvenega poklica je pripomoček, ki se ne da na trg, temveč se bodisi za plačilo bodisi brezplačno uporablja v okviru trgovske dejavnosti za zagotavljanje diagnostične ali terapevtske storitve, ponujene bodisi neposredno bodisi prek posrednikov fizični ali pravni osebi s sedežem v Uniji prek storitev informacijske družbe, kot so opredeljene v točki (b) člena 1(1) Direktive (EU) 2015/1535, ali prek drugih sredstev sporočanja, skladen s to uredbo.
Ukrainian: Без обмеження положень національного права щодо професійної діяльності медичних працівників, виріб, який не був введений в обіг, але використовується в комерційній діяльності на платній або безоплатній основі з метою надання діагностичних чи терапевтичних послуг, які пропонують фізичній чи юридичній особі, яка має осідок у Союзі, за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, або інших засобів комунікації, прямо чи через посередників, повинен відповідати вимогам цього Регламенту.
Slovenian: Če ni primerjalnih metod, se lahko uporabijo različni pristopi, če se dokaže, da so ustrezni, npr. primerjava z drugimi dobro dokumentiranimi metodami, primerjava s sestavljeno referenčno metodo.
Ukrainian: За відсутності порівняльних методів, можуть бути використані різні методи, відповідність яких підтверджена, такі як порівняння з іншими належним чином задокументованими методами або комбінований референтний стандарт.
Slovenian: kadar je to ustrezno, je bilo opravljeno testiranje biološke varnosti, ki odraža najnovejša znanstvena dognanja, ali kateri koli drug preskus, ki velja za nujnega glede na predvideni namen pripomočka;
Ukrainian: (l) у відповідних випадках, проведене тестування біологічної безпечності, що відображає найновіші наукові знання, або будь-який інший тест, який вважають необхідним з урахуванням цільового призначення виробу;
Slovenian: Uporablja se za upravljanje strukture, odgovornosti, postopkov, procesov in sredstev za upravljanje, zahtevanih za uveljavitev načel in ukrepov, ki so potrebni za zagotovitev skladnosti z določbami te uredbe.
Ukrainian: Вона повинна регулювати структуру, сфери відповідальності, процедури, процеси й управлінські ресурси, потрібні для впровадження принципів і дій, необхідних для забезпечення відповідності положенням цього Регламенту.
Slovenian: Kadar se več pripomočkov, z izjemo pripomočkov, predvidenih za samotestiranje ali testiranje ob pacientu, dobavi enemu uporabniku in/ali na eno lokacijo, je dovolj en brezplačen izvod navodil za uporabo, če se s tem strinja kupec, ki pa lahko v vsakem primeru zahteva nadaljnje brezplačne izvode;
Ukrainian: (e) Якщо кілька виробів, за винятком виробів для самоконтролю або виробів для тестування за місцем лікування, постачають одному користувачу та/або в одне місце, може бути наданий лише один примірник інструкцій із використання, якщо це погоджено з покупцем, який у будь-якому випадку має право вимагати безкоштовно надати додаткові примірники інструкцій.
Slovenian: fiziološkim ali patološkim stanjem;
Ukrainian: - фізіологічного чи патологічного стану;
Slovenian: Podatki na oznaki so neizbrisni, čitljivi in jasno razumljivi predvidenemu uporabniku ali pacientu.
Ukrainian: Елементи етикетки повинні бути незмивним, розбірливими і зрозумілими цільовому користувачу чи пацієнту.
Slovenian: Sponzor poročilo in povzetek predloži prek elektronskega sistema iz člena 69.
Ukrainian: Спонсор подає зазначені звіт і резюме за допомогою електронної системи, вказаної у статті 69 .
Slovenian: Brez poseganja v odstavek 1 se informacije, ki jih zaupno izmenjajo pristojni organi ter pristojni organi in Komisija, ne razkrijejo brez predhodnega dogovora z organom, ki jih je sporočil.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 1, інформація, обмін якою між компетентними органами, а також між компетентними органами і Комісією, здійснюється на умовах конфіденційності, не може бути розкрита без попередньої згоди органу, від якого вона походить.
Slovenian: Sklep 2010/227/EU, sprejet za izvajanje direktiv 90/385/EGS, 93/42/EGS in 98/79/ES, se razveljavi z učinkom od poznejšega od datumov iz člena 113(2) in točke (f) člena 113(3) te uredbe.
Ukrainian: Рішення 2010/227/ЄС, ухвалене для імплементації Директив 90/385/ЄЕС, 93/42/ЄЕС та 98/79/ЄС , скасовують із пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту.
Slovenian: Študije učinkovitosti so predmet znanstvenega in etičnega pregleda.
Ukrainian: Дослідження ефективності підлягають науковій та етичній експертизі.
Slovenian: Sponzor določi obseg in naravo spremljanja na podlagi ocene, ki upošteva vse značilnosti študije učinkovitosti, vključno z naslednjimi:
Ukrainian: Обсяг і характер такого моніторингу визначає спонсор на основі оцінювання, яке враховує всі характеристики дослідження ефективності, у тому числі:
Slovenian: Priglašeni organi lahko predvideni namen pripomočka omejijo na določene skupine pacientov ali uporabnikov oziroma od proizvajalcev zahtevajo, da v skladu z delom B Priloge XIII opravijo posebne študije spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть встановлювати обмеження щодо цільового призначення виробу для певних груп пацієнтів чи користувачів або вимагати від виробників проводити спеціальні дослідження в ході PMPF згідно з частиною B додатка XIII.
Slovenian: v primeru pripomočkov razreda B ali C ocena tehnične dokumentacije pripomočkov, izbranih na reprezentativni podlagi,
Ukrainian: - у випадку виробів класів В або С, оцінювання технічної документації обраних репрезентативних виробів,
Slovenian: Če se imenovanje priglašenega organa začasno prekliče, omeji ali v celoti ali delno prekliče, priglašeni organ o tem najpozneje v desetih dneh obvesti zadevne proizvajalce.
Ukrainian: Якщо призначення було призупинене, обмежене або повністю чи частково анульоване, нотифікований орган повідомляє про це відповідних виробників не пізніше ніж протягом 10 днів.
Slovenian: Kadar se programska oprema dostavi na fizičnem nosilcu, npr. na CD ali DVD, je vsaka stopnja pakiranja opremljena z berljivo predstavitvijo in predstavitvijo celotnega UDI z AIDC.
Ukrainian: (a) якщо програмне забезпечення надане на фізичному носії, наприклад, на CD або DVD, на кожен рівень паковання повинен бути нанесений повний UDI у форматі, читабельному для людини, та у форматі AIDC.
Slovenian: identificirajo in analizirajo nastajajoča tveganja na podlagi dejanskih dokazov;
Ukrainian: (c) визначення та аналізу нових ризиків на основі фактичних даних,
Slovenian: komunikacijo z organom, pristojnim za priglašene organe, in obveznostmi glede komunikacije z drugimi pristojnimi organi, Komisijo in drugimi priglašenimi organi.
Ukrainian: (d) взаємодію з органом, відповідальним за нотифіковані органи, та обов'язки щодо комунікації з іншими компетентними органами, Комісією та іншими нотифікованими органами.
Slovenian: „pripomoček za testiranje ob pacientu" pomeni vsak pripomoček, ki ni namenjen za samotestiranje, temveč za testiranje zunaj laboratorijskega okolja, ki ga izvaja zdravstveni delavec, običajno blizu pacienta ali ob njem;
Ukrainian: (6) «виріб для тестування за місцем лікування» означає будь-який виріб, який не призначений для самоконтролю, проте призначений для проведення досліджень медичним працівником за межами лабораторій, як правило, поблизу пацієнта або поруч із ним;
Slovenian: pogostost vzorčenja in število vzorcev pri oceni tehnične dokumentacije na reprezentativni podlagi, kot je določeno v tretjem odstavku oddelka 2.3 in v oddelku 3.5 Priloge IX, v primeru pripomočkov razreda C;
Ukrainian: (a) частоти та основи відбору зразків для оцінювання репрезентативної технічної документації, як визначено у третьому параграфі секції 2.3 та у секції 3.5 додатка IX у випадку виробів класу C;
Slovenian: prekine ali ustavi študijo učinkovitosti;
Ukrainian: (b) призупинити чи припинити дослідження ефективності;
Slovenian: Elektronski sistem za priglašene organe in certifikate o skladnosti
Ukrainian: Електронна система нотифікованих органів та сертифікатів відповідності
Slovenian: Proizvajalci sestavijo in posodabljajo tehnično dokumentacijo za te pripomočke.
Ukrainian: Виробники складають і постійно оновлюють технічну документацію для зазначених виробів.
Slovenian: Certifikati EU o sistemu vodenja kakovosti in certifikati EU za zagotavljanje kakovosti proizvodnje za sterilne pripomočke razreda A vključujejo izjavo, da je bila presoja sistema vodenja kakovosti s strani priglašenega organa omejena na vidike proizvodnje, ki so povezani z zagotavljanjem in ohranjanjem sterilnih pogojev.
Ukrainian: Сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості виробництва на стерильні вироби класу A повинні містити заяву про те, що аудит, проведений нотифікованим органом, був обмежений до аспектів виробництва, пов'язаних із забезпеченням і підтриманням стерильних умов.
Slovenian: metodo, uporabljeno za simulirane pogoje;
Ukrainian: (b) метод, що був використаний для симульованих умов;
Slovenian: Komisiji in državam članicam na njihovo zahtevo dal na voljo informacije o sistemu za dodeljevanje UDI;
Ukrainian: (ii) за запитом Комісії та держав-членів надавати їм інформацію про свою систему присвоєння UDI;
Slovenian: specifikacijo analita ali označevalca, ki naj bi ga določil pripomoček;
Ukrainian: - специфікацію аналіту чи маркера, які повинен визначати виріб;
Slovenian: ocenjevanje in postopek odločanja v skladu z nalogami, odgovornostmi in vlogo osebja in najvišjega vodstva priglašenega organa;
Ukrainian: (c) процеси оцінювання і вироблення рішень відповідно до завдань, обов'язків та ролей персоналу і керівництва вищої ланки;
Slovenian: Ta oddelek opisuje študije interferenc in navzkrižne reaktivnosti, izvedene za določitev analitične specifičnosti ob prisotnosti drugih snovi/povzročiteljev v vzorcu.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис досліджень інтерференцій та перехресних реакцій, проведених з метою визначення аналітичної специфічності за наявності інших речовин/агентів у зразку.
Slovenian: načelo testa;
Ukrainian: (f) принцип тестування;
Slovenian: jasno dokumentira rezultat svojega ocenjevanja v poročilu o vrednotenju ocene učinkovitosti iz oddelka 4.8 Priloge IX;
Ukrainian: (e) чітко задокументувати результати своєї діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності, зазначеному в секції 4.8 додатка IX;
Slovenian: Z izjemo ustreznih splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, določenih v Prilogi I, se zahteve iz te uredbe ne uporabljajo za pripomočke, ki se proizvajajo in uporabljajo le v zdravstvenih ustanovah s sedežem v Uniji, pod pogojem, da so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
Ukrainian: За винятком релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , вимоги цього Регламенту не застосовують до виробів, які виготовляють і використовують лише в закладах охорони здоров'я, створених у Союзі, за умови дотримання таких умов:
Slovenian: Pripomočki iz odstavka 1, razen pripomočkov iz člena 70, nimajo oznake CE.
Ukrainian: Вироби, зазначені в параграфі 1, не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 70 .
Slovenian: Vključitev priglašenega organa je omejena na vidike, ki so povezani z vzpostavljanjem, zagotavljanjem in ohranjanjem sterilnih pogojev.
Ukrainian: Залучення нотифікованого органу повинне обмежуватися аспектами, пов'язаними зі створенням, забезпеченням та підтриманням стерильних умов.
Slovenian: vsa preostala mnenja, ki se razlikujejo od mnenja skupne ocenjevalne ekipe in, kadar je to ustrezno,
Ukrainian: - будь-які неврегульовані розбіжності в думках зі спільною групою з оцінювання і, якщо застосовно,
Slovenian: Priglašeni organ v ta namen strokovnemu odboru predloži poročilo proizvajalca o oceni učinkovitosti, in sicer v petih dneh, ko ga prejme od proizvajalca.
Ukrainian: Для цього нотифікований орган повинен надати звіт виробника за результатами оцінювання ефективності експертній групі протягом п'яти днів з моменту отримання такого звіту від виробника.
Slovenian: Kar zadeva podatke iz študij učinkovitosti, vključene v oceno učinkovitosti, zadevni priglašeni organ zagotovi, da so ugotovitve, do katerih je prišel proizvajalec, veljavne ob upoštevanju odobrenega načrta študije učinkovitosti.
Ukrainian: Що стосується даних, отриманих за результатами досліджень ефективності, включених в оцінювання ефективності, відповідний нотифікований орган повинен забезпечити, щоб висновки, зроблені виробником, були дійсними в контексті затвердженого плану дослідження ефективності.
Slovenian: strukturo in višino pristojbin iz odstavka 7 tega člena, ki jih lahko zaračunava referenčni laboratorij EU za pripravo znanstvenih mnenj kot odziv na posvetovanja s priglašenimi organi in državami članicami v skladu s to uredbo, ob upoštevanju ciljev, kot so varovanje zdravja in varnosti ljudi, podpiranje inovacij in stroškovna učinkovitost.
Ukrainian: (b) структуру і розмір зборів, зазначених у параграфі 7 цієї статті, які можуть бути стягнуті референс-лабораторією ЄС за надання наукових висновків за консультаційним запитом нотифікованих органів і держав-членів згідно з цим Регламентом з урахуванням цілей охорони здоров'я і безпеки, підтримки інновацій та ефективності витрат.
Slovenian: za informacije, ki jih predloži sponzor v skladu s členom 73, vključno s poročilom o študiji učinkovitosti in njegovim povzetkom, kakor je predpisano v odstavku 5 navedenega člena;
Ukrainian: (d) для надання спонсором інформації згідно зі статтею 73 , у тому числі звіту за результатами дослідження ефективності та його резюме згідно з вимогами параграфа 5 зазначеної статті;