FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: kaj se odkriva in/ali meri;
Ukrainian: (i) те, що він виявляє та/або вимірює;
Slovenian: Preverjanje in potrjevanje programske opreme
Ukrainian: Верифікація і валідація програмного забезпечення
Slovenian: Dokler Komisija v skladu s členom 24(2) ne imenuje subjektov izdajateljev UDI, se GS1 HIBCC in ICCBBA štejejo za imenovane subjekte izdajatelje.
Ukrainian: До призначення Комісією, згідно зі статтею 24(2) , органів видачі, GS1, Раду з питань ділової комунікації в медичній індустрії (HIBCC) та Міжнародну раду з уніфікації автоматизації банків крові (ІССВВА) вважають призначеними органами видачі.
Slovenian: Količina teh informacij je lahko minimalna, vendar se v tem primeru in ob upoštevanju predvidenih uporabnikov v navodila za uporabo vključijo podrobnejše informacije;
Ukrainian: Зазначена інформація може бути зведеною до мінімуму; у такому випадку детальна інформація повинна міститися в інструкціях із використання з урахуванням цільових користувачів;
Slovenian: V ta namen proizvajalci določijo in preskušajo postopke in ukrepe, s katerimi se lahko njihovi pripomočki po uporabi varno odstranijo.
Ukrainian: Для цього виробники повинні визначити і протестувати процедури і заходи, із застосуванням яких виріб може бути безпечно утилізований після використання.
Slovenian: Komisija usklajevalnemu pristojnemu organu zagotovi administrativno podporo pri izvajanju njegovih nalog v skladu s tem poglavjem.
Ukrainian: Комісія надає компетентному органу, який здійснює координацію, адміністративну підтримку у виконанні його завдань згідно з цією главою.
Slovenian: V primeru omejitve, začasnega ali trajnega preklica imenovanja organ, pristojen za priglašene organe:
Ukrainian: У разі обмеження, призупинення або анулювання призначення, орган, відповідальний за нотифіковані органи:
Slovenian: Če sponzor študijo učinkovitosti začasno ali predčasno ustavi iz varnostnih razlogov, v 24 urah o tem obvesti vse države članice, v katerih se izvaja ta študija učinkovitosti.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив дослідження ефективності з міркувань безпеки, він повинен поінформувати про це усі держави-члени, у яких проводять таке дослідження ефективності, протягом 24 годин.
Slovenian: ter, kadar je to ustrezno:
Ukrainian: та, якщо застосовно:
Slovenian: Pripomočki so zasnovani, izdelani in pakirani tako, da se, kolikor je to mogoče, zmanjša izpostavljenost uporabnikov ali drugih oseb sevanju (namernemu, nenamernemu, neželenemu ali razpršenemu), in na način, ki se sklada s predvidenim namenom, ne da bi bila s tem omejena uporaba ustreznih določenih ravni za diagnostične namene.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, вплив випромінювання (навмисного, ненавмисного, побічного чи розсіяного) користувачів чи інших осіб у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробу без обмеження застосування відповідних зазначених рівнів випромінювання, необхідних для діагностичних цілей.
Slovenian: Certifikati so veljavni za navedeno obdobje, ki ne presega pet let.
Ukrainian: Сертифікати діють протягом зазначеного у них строку, який не повинен перевищувати п'ять років.
Slovenian: Zadevna država članica odobritev študije učinkovitosti zavrne, če se ne strinja z ugotovitvami države članice koordinatorke glede katerega koli od razlogov, navedenih v drugem pododstavku odstavka 8, ali če na podlagi ustrezno utemeljenih razlogov meni, da niso upoštevani vidiki iz oddelkov 1.13, 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja I Priloge XIV, ali če je odbor za etiko v zvezi z navedeno študijo učinkovitosti dal negativno mnenje, ki je veljavno za celotno zadevno državo članico v skladu z njenim nacionalnim pravom.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна відмовити в авторизації дослідження ефективності, якщо вона не згодна з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, на будь-яких підставах, зазначених у другому підпараграфі параграфа 8, або якщо вона встановлює, на належним чином обґрунтованих підставах, що аспекти, зазначені в секціях 1.13 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави I додатка XIV, не дотримані, або якщо комітет з питань етики надає щодо такого дослідження ефективності негативний висновок, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Slovenian: Posebna pozornost se nameni pripomočkom, katerih predvidena uporaba vključuje izpostavljenost vnetljivim ali eksplozivnim snovem ali snovem, ki bi lahko povzročile gorenje, ali uporabo v povezavi s takimi snovmi.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися виробам, цільове призначення яких передбачає вплив на них легкозаймистих чи вибухових речовин або речовин, які можуть спричиняти загоряння, або їх використання в поєднанні з такими речовинами.
Slovenian: Pripomočki, ki niso zajeti v zgoraj navedena pravila za razvrščanje, se razvrstijo v razred B.
Ukrainian: Вироби, не охоплені наведеними вище правилами класифікації, відносять до класу B.
Slovenian: V okviru PMPF proizvajalec proaktivno zbira in ocenjuje podatke o učinkovitosti in ustrezne znanstvene podatke, pridobljene pri uporabi pripomočka z oznako CE, ki je dan na trg ali v uporabo v skladu z njegovim predvidenim namenom, kot je opredeljen z ustreznim postopkom ugotavljanja skladnosti, da bi tako potrdil varnost, učinkovitost in znanstveno veljavnost pripomočka med pričakovano življenjsko dobo, zagotovil stalno sprejemljivost razmerja med koristmi in tveganji ter na podlagi dejanskih dokazov odkril nastajajoča tveganja.
Ukrainian: При проведенні PMPF виробник повинен проактивно збирати й оцінювати дані про ефективність та релевантні наукові дані за результатами використання виробу, що маркований знаком CE і введений в обіг чи в експлуатацію, за його цільовим призначенням, як вказано у релевантній процедурі оцінювання відповідності, з метою підтвердження безпечності, ефективності та наукової обґрунтованості протягом очікуваного строку служби виробу, забезпечення прийнятності співвідношення ризик-користь у динаміці та виявлення нових ризиків на основі фактичних доказів.
Slovenian: imajo dovolj osebja, ki je ustrezno usposobljeno in ima zadostno znanje in izkušnje na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, za katere so bili imenovani;
Ukrainian: (a) мати належним чином кваліфікований персонал із необхідними знаннями і досвідом у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, щодо яких вони призначені;
Slovenian: Proizvajalci pripomočkov razreda A, razen pripomočkov za študijo učinkovitosti, potrdijo skladnost svojih izdelkov z izjavo EU o skladnosti iz člena 17 po pripravi tehnične dokumentacije, kot je določena v prilogah II in III.
Ukrainian: Виробники виробів класу A, інших ніж вироби для дослідження ефективності, декларують відповідність своїх продуктів шляхом випуску декларації про відповідність вимогам ЄС, вказаної у статті 17 , після складання технічної документації, визначеної в додатках II та III .
Slovenian: Ne glede na odstavek 3 se v primeru smrti ali nepričakovanega resnega poslabšanja zdravstvenega stanja osebe poročilo predloži takoj, ko proizvajalec ugotovi ali posumi, da obstaja vzročna povezava med pripomočkom in resnim zapletom, najpozneje pa v desetih dneh po tem, ko je proizvajalec seznanjen z resnim zapletom.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3, у разі смерті або непередбаченого істотного погіршення стану здоров'я особи, повідомлення надають негайно після встановлення виробником причинно-наслідкового зв'язку між виробом і серйозним інцидентом або виникнення в нього підозри щодо такого зв'язку, але не пізніше ніж через 10 днів з моменту, коли виробнику стає відомо про такий серйозний інцидент.
Slovenian: zagotovi nadaljnja sprejemljivost kliničnih dokazov ter razmerja med koristmi in tveganji iz oddelkov 1 in 8 poglavja I Priloge I ter
Ukrainian: (d) забезпечення прийнятності клінічних доказів та співвідношення користь-ризик, зазначеного в секціях 1 та 8 глави I додатка I, у динаміці, та
Slovenian: Sponzor v primeru študije učinkovitosti, za katero je uporabil enotno vlogo iz člena 74, o vseh primerih iz odstavka 2 tega člena poroča prek elektronskega sistema iz člena 69.
Ukrainian: У випадку досліджень ефективності, для проведення яких спонсор використовував єдину заяву, зазначену у статті 74 , спонсор повідомляє про будь-які події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Slovenian: Za pripomočke, predvidene za uporabo v okviru intervencijskih študij klinične učinkovitosti ali drugih študij učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, sponzor pripravi in predloži vlogo v skladu s členom 58, ki ji je priložena naslednja dokumentacija:
Ukrainian: У випадку виробів, призначених для використання у контексті інтервенційних досліджень клінічної ефективності чи інших досліджень ефективності, які передбачають ризики для їхніх суб'єктів, спонсор повинен скласти і подати заяву згідно зі статтею 58 , до якої повинні бути додані такі документи:
Slovenian: opredelitev splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, kot je določeno v oddelkih 1 do 9 Priloge I, ki morajo temeljiti na zadevnih podatkih o znanstveni veljavnosti ter analitični in klinični učinkovitosti;
Ukrainian: - визначення загальних вимог щодо безпечності й ефективності, як встановлено в секціях 1-9 додатка I, які вимагають відповідного наукового обґрунтування і даних про аналітичну і клінічну ефективність;
Slovenian: informacije o motečih snoveh ali omejitvah, npr. vizualni dokaz za hiperlipidemijo ali hemolizo, starost vzorca, ki bi lahko vplivale na učinkovitost pripomočka;
Ukrainian: (ab) інформацію про інтерферентні речовини чи обмеження (напр., візуальні ознаки гіперліпідемії чи гемолізу, вік зразка), які можуть вплинути на ефективність виробу;
Slovenian: tveganja, povezana z razumno predvidljivimi zunanjimi vplivi ali okoljskimi razmerami, kot so magnetna polja, zunanji električni in elektromagnetni učinki, elektrostatična razelektritev, sevanje, povezano z diagnostičnimi ali terapevtskimi postopki, pritisk, vlažnost, temperatura, nihanje tlaka in pospeška ali motnje radijskih signalov;
Ukrainian: (b) ризики, пов'язані з об'єктивно передбачуваними зовнішніми впливами чи умовами середовища, такими як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість, температура, перепади тиску і прискорення або радіозавади;
Slovenian: obvestil proizvajalcev o varnostnih korektivnih ukrepih iz člena 84(8);
Ukrainian: (e) сповіщень виробників щодо експлуатаційної безпечності, зазначених у статті 84(8) ;
Slovenian: Če je priglašeni organ prenehal delovati, organ, pristojen za priglašene organe, imenovanje prekliče.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган припинив свою діяльність, орган, відповідальний за нотифіковані органи, анулює його призначення.
Slovenian: (1) Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila ( UL L 136, 30.4.2004, str. 1 ).
Ukrainian: (-9) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 від 31 березня 2004 року про встановлення процедур Співтовариства для авторизації лікарських засобів, призначених для використання людиною, і ветеринарних лікарських засобів та нагляду за ними та про створення Європейського агентства з лікарських засобів (OB L 136, 30.04.2004, с.
Slovenian: seznam priglašenih organov iz člena 39(2);
Ukrainian: (d) список нотифікованих органів, зазначений у статті 39(2) ;
Slovenian: ime, naslov in kontaktni podatki sponzorja in, kjer je ustrezno, ime, naslov in kontaktni podatki njegove kontaktne osebe ali pravnega zastopnika v skladu s členom 58(4) s sedežem v Uniji;
Ukrainian: 1.1. найменування, адресу та контактні дані спонсора та, якщо застосовно, найменування, адресу та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 58(4) , які мають осідок у Союзі;
Slovenian: Proizvajalec pripomočkov razreda B, C in D za samotestiranje in za testiranje ob pacientu pri priglašenem organu vloži vlogo za ocenjevanje tehnične dokumentacije.
Ukrainian: (a) Виробник виробів класів B, C та D для самоконтролю і тестування за місцем лікування повинен подати до нотифікованого органу заяву про оцінювання технічної документації.
Slovenian: Ta oddelek vsebuje informacije o študijah stabilnosti med uporabo za eno partijo, ki odraža dejansko realno ali simulirano rutinsko uporabo pripomočka.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності при використанні, що проведені для однієї партії та відображають реальні звичайні умови використання виробу в реальному чи симульованому середовищі.
Slovenian: „popolna predelava" za namene opredelitve pojma proizvajalca pomeni popolno rekonstrukcijo pripomočka, ki je že bil dan na trg ali v uporabo, ali izdelavo novega pripomočka iz rabljenih pripomočkov, da postane skladen s to uredbo, skupaj z določitvijo nove življenjske dobe za tako predelan pripomoček;
Ukrainian: (24) «повне відновлення» для цілей означення терміну «виробник» означає повну реконструкцію вже введеного в обіг чи в експлуатацію виробу або виготовлення нових виробів із уже вживаних виробів для приведення їх у відповідність до цього Регламенту із встановленням для такого відновленого виробу нового строку служби;
Slovenian: So varni in učinkoviti, ne ogrožajo kliničnega stanja ali varnosti pacientov ali varnosti in zdravja uporabnikov ali, kadar je to ustrezno, drugih oseb, pod pogojem, da so kakršna koli tveganja, ki bi lahko bila povezana z njihovo uporabo, sprejemljiva glede na koristi za pacienta in združljiva z visoko ravnjo varovanja zdravja in varnosti, ob upoštevanju splošno priznanega zadnjega stanja tehničnega razvoja.
Ukrainian: Вони повинні бути безпечними і дієвими, не повинні ставити під загрозу клінічний стан чи безпеку пацієнтів або безпеку і здоров'я користувачів або, якщо застосовно, інших осіб, за умови, що будь-які пов'язані з їх використанням ризики є прийнятними з урахуванням користі для пацієнта і відповідають високому рівню охорони здоров'я і безпеки з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Slovenian: Pri proizvajalcih pripomočkov razreda D, razen pripomočkov za študijo učinkovitosti, se opravi ugotavljanje skladnosti, kot je določeno v poglavjih I in II (razen oddelka 5) ter v poglavju III Priloge IX.
Ukrainian: Виробники виробів класу D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності, як вказано у главах I , II окрім секції 5, та III додатка IX.
Slovenian: Komisija za lažje delovanje Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Eudamed) iz člena 33 Uredbe (EU) 2017/745 zagotovi, da je mednarodno priznana nomenklatura o medicinskih pripomočkih brezplačno na voljo proizvajalcem in drugim fizičnim ali pravnim osebam, ki jo morajo uporabljati v skladu s to uredbo.
Ukrainian: Для спрощення роботи Європейської бази даних медичних виробів (Eudamed), як зазначено у статті 33 Регламенту (ЄС) 2017/745, Комісія повинна забезпечити безкоштовний доступ до визнаної на міжнародному рівні номенклатури медичних виробів для виробників та інших фізичних і юридичних осіб, від яких вимагається використання такої номенклатури згідно з цим Регламентом.
Slovenian: Ta uredba se uporablja tudi za študije glede učinkovitosti teh in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in dodatkov, ki se izvajajo v Uniji.
Ukrainian: Цей Регламент також застосовують до досліджень ефективності, які стосуються таких медичних виробів для діагностики in vitro і аксесуарів та які проводять у Союзі.
Slovenian: ustrezne informacije o znanstveni veljavnosti pripomočkov pri merjenju enakega analita ali označevalca;
Ukrainian: - релевантної інформації про наукову обґрунтованість виробів, що вимірюють один і той самий аналіт чи маркер;
Slovenian: V primeru ene same napake se sprejmejo ustrezni ukrepi, s katerimi se v čim večji meri odpravijo ali zmanjšajo posledična tveganja ali poslabšanje učinkovitosti.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови повинні бути вжиті належні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків чи зниження ефективності.
Slovenian: študija učinkovitosti prispeva k doseganju rezultatov, ki bi lahko koristili nosečnicam ali doječim materam ali drugim ženskam v zvezi z oploditvijo ali drugim zarodkom, plodom ali otrokom, ter
Ukrainian: (ii) дослідження ефективності сприяє отриманню результатів, здатних принести користь вагітним жінкам, жінкам, які годують груддю, чи іншим жінкам у розрізі репродукції, чи іншим ембріонам, плодам або дітям; та
Slovenian: informacije, ki uporabnika obveščajo o morebitnih opozorilih, previdnostnih ukrepih, ukrepih, ki jih je treba sprejeti, in omejitvah uporabe pripomočka.
Ukrainian: (n) інформацію, яка забезпечує поінформованість користувача про будь-які попередження, запобіжні заходи, протипоказання, заходи, яких необхідно вжити, та обмеження у використанні, які стосуються виробу.
Slovenian: za posodobitev povzetka o varnosti in učinkovitosti iz člena 29;
Ukrainian: (d) оновлення резюме з безпечності й ефективності, зазначеного у статті 29 ;
Slovenian: Priglašeni organ pri izbiri reprezentativnih vzorcev upošteva objavljene smernice, ki jih je pripravila Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v skladu s členom 99, zlasti pa tehnološke novosti, morebitni vpliv na pacienta in običajno zdravstveno prakso, podobnosti v zasnovi, tehnologijo, metode izdelave in, kjer je ustrezno, sterilizacije, predviden namen in rezultate vseh prejšnjih relevantnih ocen, ki so bile opravljene v skladu s to uredbo.
Ukrainian: При відборі репрезентативних зразків нотифікований орган повинен враховувати опубліковані керівні положення, розроблені MDCG згідно зі статтею 99 , та, зокрема, новизну технології, потенційний вплив на пацієнта і стандартну медичну практику, подібність дизайну, технології та методів виробництва і, якщо застосовно, методів стерилізації, цільове призначення та результати будь-яких відповідних попередніх оцінювань, які проводили згідно з цим Регламентом.
Slovenian: Študije klinične učinkovitosti v skladu z oddelkom 2 dela A Priloge XIII se opravijo, razen če obstajajo ustrezno utemeljeni razlogi, da se je mogoče zanesti na druge vire podatkov klinične učinkovitosti.
Ukrainian: Дослідження клінічної ефективності згідно із секцією 2 частини A додатка XIII проводять за відсутності належним чином обґрунтованих підстав покладатися на інші джерела даних про клінічну ефективність.
Slovenian: Lastnosti in učinkovitost pripomočka se posebej preverijo, če se nanje lahko vpliva med predvideno uporabo pripomočka pod običajnimi pogoji:
Ukrainian: Характеристики та показники ефективності виробу повинні перевірятися окремо у разі, якщо вони можуть зазнавати негативного впливу при використанні виробу за цільовим призначенням у нормальних умовах:
Slovenian: Vrsta vzorca
Ukrainian: Тип зразка
Slovenian: Razen neupravičeno izdanih certifikatov in kadar je bilo imenovanje začasno preklicano ali omejeno, ostanejo certifikati veljavni v naslednjih okoliščinah:
Ukrainian: За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків призупинення чи обмеження призначення, сертифікати залишаються дійсними у таких випадках:
Slovenian: izpolnjevanje zahtev iz Priloge XIV.
Ukrainian: (p) дотримані вимоги додатка XIV .
Slovenian: tehnik preverjanja in zagotavljanja kakovosti v proizvodni fazi ter zlasti procesov in postopkov, ki se uporabljajo, zlasti v zvezi s sterilizacijo, in relevantnih dokumentov, in
Ukrainian: (d) технік верифікації та забезпечення якості на етапі виробництва, зокрема процесів і процедур, які повинні використовуватися, зокрема, для стерилізації, та відповідної документації; та
Slovenian: omogoči dostopnosti pripomočka na trgu pod svojim imenom, registriranim trgovskim imenom ali registrirano blagovno znamko, razen v primerih, ko distributer ali uvoznik sklene dogovor s proizvajalcem, v skladu s katerim je proizvajalec kot tak naveden na oznaki in je odgovoren za izpolnjevanje zahtev, ki jih ta uredba nalaga proizvajalcem;
Ukrainian: (a) надає на ринку виріб під своїм власним найменуванням, зареєстрованим комерційним найменуванням або зареєстрованою торговельною маркою, окрім випадків, коли між розповсюджувачем чи імпортером та виробником укладено угоду, за якою виробник позначається як такий на етикетці і несе відповідальність за дотримання вимог, покладених на виробника згідно з цим Регламентом;
Slovenian: Priglašeni organ v elektronski sistem iz člena 52 vnese vse informacije v zvezi z izdanimi certifikati, vključno z njihovimi spremembami in dopolnili, in v zvezi z začasno preklicanimi, ponovno uvedenimi, preklicanimi ali zavrnjenimi certifikati ter omejitvami za certifikate.
Ukrainian: Нотифікований орган вносить в електронну систему, зазначену у статті 52 , будь-яку інформацію про видані сертифікати, у тому числі зміни та доповнення до них, а також про призупинення, відновлення або анулювання сертифікатів, відмови у видачі сертифікатів та обмеження, накладені на дію сертифікатів.
Slovenian: Država članica ali Komisija lahko v 28 dneh od priglasitve iz odstavka 2 vloži pisne ugovore, v katerih navede svoje utemeljitve bodisi v zvezi s priglašenim organom bodisi s spremljanjem organa, pristojnega za priglašene organe.
Ukrainian: Протягом 28 днів з моменту нотифікації, зазначеної в параграфі 2, держава-член і Комісія можуть висунути письмові заперечення, надавши свої аргументи щодо нотифікованого органу або щодо його моніторингу органом, відповідальним за нотифіковані органи.
Slovenian: Če organ, pristojen za priglašene organe, ugotovi, da priglašeni organ ne more prevzeti odgovornosti za veljavne izdane certifikate, proizvajalec pristojnemu organu za in vitro diagnostične medicinske pripomočke v državi članici, v kateri ima registrirani kraj poslovanja proizvajalec pripomočka, na katerega se nanaša certifikat, v treh mesecih od začasnega preklica ali omejitve predloži pisno potrditev, da je drug kvalificiran priglašeni organ začasno prevzel naloge priglašenega organa za spremljanje in da med obdobjem začasnega preklica ali omejitve ostaja odgovoren za certifikate.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, встановлює, що нотифікований орган не може підтримувати наявні видані сертифікати, виробник повинен протягом трьох місяців з моменту призупинення чи обмеження подати компетентному органу з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, письмове підтвердження тимчасового прийняття іншим кваліфікованим нотифікованим органом функцій нотифікованого органу з моніторингу, а також відповідальності за сертифікати на період призупинення або обмеження.
Slovenian: ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko proizvajalca in naslov njegovega registriranega kraja poslovanja, na katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije, skupaj s telefonsko številko in/ali številko telefaksa in/ali naslovom spletnega mesta za tehnično pomoč;
Ukrainian: (ad) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності, за якою з ним можна зв'язатися і за якою можна встановити його місцезнаходження, а також номер телефону та/або факсу та/або адресу веб-сайту для отримання технічної допомоги;
Slovenian: zagotovijo, da njihovo osebje nima finančnih ali drugih interesov v industriji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost, prijavi kakršne koli neposredne in posredne interese v industriji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter da v primeru sprememb te informacije vedno posodobi.
Ukrainian: (g) забезпечувати відсутність у їхнього персоналу фінансових чи інших інтересів у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, які можуть негативно вплинути на його неупередженість, декларування ним будь-яких прямих чи опосередкованих інтересів, які він може мати у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, та оновлення відповідних декларацій у разі настання релевантних змін.