FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: Pri diagnostičnih imunoloških zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo živalim, mora predlagatelj prikazati način tolmačenja reakcije na zdravilo.
Ukrainian: Щодо діагностичних імунологічних ветеринарних лікарських засобів, що їх застосовують на тваринах, заявник вказує, як повинні тлумачитися різні реакції на засіб.
Slovenian: 14. vse podatke o zdravilih (razen tistih, ki se jih preskuša), ki so bila dana živali pred ali hkrati s preskušanim zdravilom ali med dobo opazovanja; podatke o medsebojnem delovanju;
Ukrainian: 14. усі деталі стосовно ветеринарних лікарських засобів (окрім досліджуваного засобу), що їх застосовували перед випробовуваним засобом або одночасно з ним чи протягом періоду спостереження; деталі щодо будь-яких виявлених взаємодій;
Slovenian: Primernost predlaganih analitskih metod je treba oceniti glede na stopnjo znanstvenih dosežkov ter tehničnega znanja v času, ko je bila vloga vložena.
Ukrainian: Відповідність запропонованого аналітичного методу оцінюють із урахуванням рівня наукових і технічних знань на момент подання заявки.
Slovenian: Z uporabo mreže, predvidene v prvem odstavku, bodo države članice lahko zagotovile, v skladu s smernicami iz člena 77(1), da bodo poročila o sumljivih resnih neželenih škodljivih učinkih ter neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh, do katerih je prišlo na njihovem ozemlju, takoj dostopna agenciji ter drugim državam članicam, vsekakor pa najpozneje v roku 15 koledarskih dni od dneva prijave.
Ukrainian: Використовуючи мережу, передбачену першим параграфом, держави-члени повинні забезпечувати, щоб звіти про підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникли на їхній території, відповідно до настанов, зазначених у статті 77(1) , були доступні Агентству й іншим державам-членам негайно, але у будь-якому випадку не пізніше ніж протягом 15 календарних днів після їх повідомлення.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom lahko zahteva od imetnika, da na vsebniku in/ali zunanji ovojnini in na navodilu za uporabo, če je navodilo zahtevano, navede še druge podrobne podatke, potrebne za varnost ali varovanje zdravja, vključno z morebitnimi posebnimi previdnostnimi ukrepi glede uporabe ter druga opozorila, ki so rezultat kliničnih in farmakoloških preskusov, ki jih določata člena 12(3)(j) in 13(1), ali so rezultat izkušnje, pridobljene med uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, potem ko je že bilo v prometu.
Ukrainian: Дозволом на реалізацію на володільця може бути накладений обов'язок вказувати на первинному пакованні та/або на зовнішньому пакованні та, за необхідності, у листівці-вкладці інші дані, необхідні для безпечності чи захисту здоров'я, зокрема будь-які спеціальні запобіжні заходи щодо використання та будь-які інші попередження, які є результатом клінічних і фармакологічних випробувань, передбачених статтею 12(3)(j) і статтями 13-13d або досвідом, отриманим під час використання ветеринарного лікарського засобу після його введення в обіг.
Slovenian: Potem, ko je poskusna žival prejela zadnji odmerek zdravila, je treba v različnih obdobjih določiti količine prisotnih zaostankov z uporabo ustreznih fizikalnih, kemijskih ali bioloških metod; treba je specificirati tehnološke postopke ter zanesljivost in občutljivost uporabljenih metod.
Ukrainian: Після отримання випробовуваною твариною кінцевої дози ветеринарного лікарського засобу наявні кількості залишків визначають валідованими аналітичними методами; повинні бути зазначені технічні процедури та надійність і чутливість застосованих методів.
Slovenian: Vsaka serija lipofiliziranega proizvoda mora biti preskušena na rezidualno vlago.
Ukrainian: Кожна партія ліофілізованого засобу повинна проходити випробування на залишкову вологість.
Slovenian: (e) da veterinar ne bo dajal nobenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini lastniku ali rejcu zdravljene živali v državi članici gostiteljici, razen če je to dovoljeno na podlagi pravil države članice gostiteljice; v tem primeru sme dajati živalim, ki so v njegovi oskrbi samo minimalne količine zdravila za uporabo v veterinarski medicini, potrebne za zaključek zdravljenja zadevne živali;
Ukrainian: (e) ветеринар не повинен передавати будь-який ветеринарний лікарський засіб власнику чи володільцю тварин, які піддаються лікуванню, у державі-члені ведення діяльності, окрім випадків, якщо це дозволено на підставі правил держави-члена ведення діяльності; однак, у таких випадках він повинен постачати ветеринарний лікарських засіб тільки для тварин, які знаходяться під його наглядом, та тільки у мінімальних кількостях, необхідних для завершення лікування таких тварин;
Slovenian: Poleg jasno navedenih besed "homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini brez odobrenih terapevtske indikacije", morajo biti na nalepki in, kjer je to primerno, tudi v navodilu za uporabo homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, navedenega v členu 17(1), navedeni samo naslednji podatki in nobeni drugi podatki:
Ukrainian: Окрім чіткого зазначення слів «гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб без затверджених терапевтичних показань», марковання та, у відповідних випадках, листівка-вкладка для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17(1) , повинні містити тільки таку інформацію і ніякої іншої інформації:
Slovenian: - farmakologija,
Ukrainian: - фармакологія,
Slovenian: A. FARMAKOLOGIJA
Ukrainian: A. Фармакологія
Slovenian: 12. lastnosti, pogostost ter trajanje opaženih škodljivih učinkov;
Ukrainian: 12. характер, частоту і тривалість виявлених побічних реакцій;
Slovenian: - fizikalno-kemijskih, bioloških ali mikrobioloških preskusov,
Ukrainian: - фармацевтичних (фізико-хімічних, біологічних чи мікробіологічних) випробувань,
Slovenian: 6.3 Vračanje virulence atenuirani vakcini
Ukrainian: Відновлення вірулентності атенуйованих вакцин
Slovenian: Če se ugotovi ali sumi na prisotnost naključnih snovi, je treba material zavreči ali ga uporabiti le v izjemnih okoliščinah, le kadar nadaljnja predelava izdelka zagotavlja, da se te snovi lahko odstranijo in/ali inaktivirajo; odstranitev in/ali inaktivacijo teh naključnih snovi je treba dokazati.
Ukrainian: У разі виявленої чи підозрюваної наявності сторонніх агентів відповідний матеріал відбраковують чи використовують за дуже виняткових обставин тільки якщо подальше перероблення забезпечує їхнє знищення та/або інактивацію; знищення та/або інактивація таких сторонніх агентів повинні бути підтверджені.
Slovenian: Pri uporabi celičnih bank, mora biti dokazano, da se lastnosti celic niso spremenile vse do najvišje ravni prenosa med procesom izdelave.
Ukrainian: У разі використання посівів клітин потрібно підтвердити, що характеристики клітин залишаються незмінними навіть за найвищого рівня пасажу, який використовують для виробництва.
Slovenian: (b) za izdelavo ali uvoz zgoraj navedenega morajo imeti na razpolago primerne in zadostne prostore, tehnično opremo ter kontrolne zmogljivosti, ki so v skladu s pravnimi zahtevami, ki jih je zadevna država članica predpisala za izdelavo in nadzor ter za shranjevanje zdravil v skladu s členom 24;
Ukrainian: (b) для виробництва чи імпорту вказаних вище лікарських засобів заявник повинен мати у своєму розпорядженні у достатній кількості відповідні приміщення, технічне обладнання й засоби контролю, які відповідають правовим вимогам, встановленим відповідними державами-членами стосовно виробництва, імпорту і зберігання засобів згідно зі статтею 24 ;
Slovenian: Države članice lahko na svojem ozemlju dovolijo izjeme za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjene izključno za akvarijske ribice, ptice v kletkah, domače golobe, terarijske živali ter majhne glodalce, glede določil iz členov 5, 7, in 8, pod pogojem da taki proizvodi ne vsebujejo snovi, katerih uporaba zahteva veterinarski nadzor ter da so bili izvedeni vsi možni ukrepi za preprečitev nedovoljene uporabe zdravil za druge živali.
Ukrainian: Держави-члени можуть надати дозвіл на незастосування на їхній території положень статей 5-8 до ветеринарних лікарських засобів, які призначені виключно для акваріумних риб, птахів, що їх утримують у клітках, поштових голубів, тераріумних тварин, маленьких гризунів, тхорів та кролів, яких тримають виключно як домашніх тварин, за умови, що такі препарати не містять речовин, використання яких потребує ветеринарного контролю, а також за умови вжиття всіх можливих заходів з метою попередження недозволеного застосування таких ветеринарних препаратів до інших тварин.
Slovenian: (c) če ni nobenega zdravila, kot ga navaja točka (b) in v zakonskih okvirih zadevne države članice, zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ga, v skladu s pogoji veterinarskega recepta, za vsak primer posebej, pripravijo osebe, ki so za tako dejavnost pooblaščene v skladu z nacionalno zakonodajo.
Ukrainian: (c) за відсутності засобу, зазначеного у підпараграфі (b), та в межах законодавства такої держави-члена, ветеринарний лікарський засіб, виготовлений екстемпорально уповноваженою на це особою згідно з національним законодавством відповідно до ветеринарного рецепту.
Slovenian: - okolje;
Ukrainian: - довкілля;
Slovenian: Zadevne države članice ali Komisija morajo jasno opredeliti vprašanje, predano v obravnavo odboru in morajo o tem obvestiti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Ukrainian: Відповідна держава-член або Комісія повинні чітко визначити питання, яке передають на розгляд Комітету, та поінформувати заявника чи володільця дозволу на реалізацію.
Slovenian: - analitska kemija
Ukrainian: - аналітична хімія,
Slovenian: - dejansko proizvodno sestavino, s podrobnimi podatki o količini vseh uporabljenih snovi, količini pomožnih snovi, ali s približnimi navedki, če tako zahteva farmacevtska oblika; treba je omeniti vsako snov, ki lahko med postopkom izdelave izgubijo; omeniti in obrazložiti je treba vsakršen presežek,
Ukrainian: - фактичну формулу виробництва з кількісними характеристиками всіх речовин, що використовуються, кількостями допоміжних речовин, вказаних, проте, у приблизних значеннях тією мірою, якою це необхідно для лікарської форми; повинні бути зазначені всі речовини, які можуть зникати у процесі виробництва; будь-який надлишок повинен бути зазначений і обґрунтований,
Slovenian: V roku 15 dni od prejema mnenja lahko imetnik v pisni obliki obvesti agencijo, da namerava vložiti pritožbo.
Ukrainian: Протягом 15 днів після отримання висновку заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинен повідомити Агентство про свій намір подати запит на перегляд висновку.
Slovenian: 5.8 odmerjanje in načini uporabe,
Ukrainian: 4.9. дози і спосіб застосування,
Slovenian: - kakovosti živalskega proizvoda (organoleptična, hranilna, higienska in tehnološka kakovost),
Ukrainian: 2. якості виробленої продукції тваринництва (органолептичні, поживні, санітарно-гігієнічні та технологічні властивості),
Slovenian: (g) da vrste in količina zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki jih prenaša veterinar ne presegajo običajnih dnevnih potreb v skladu z načeli dobre veterinarske prakse.
Ukrainian: (g) загальний асортимент і кількість ветеринарних лікарських засобів, які перевозить із собою ветеринар, не повинні перевищувати необхідні для добових потреб належної ветеринарної практики.
Slovenian: Periodično posodobljeno varnostno poročilo mora vsebovati znanstveno ovrednotenje koristi ter tveganj zaradi zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Ukrainian: Періодичні звіти про оновлення безпечності повинні містити наукове оцінювання балансу ризик/користь ветеринарного лікарського засобу.
Slovenian: (b) opredelitev snovi, opisano v podobni obliki kot jo uporablja Evropska farmakopeja, morajo spremljati vse potrebne obrazložitve, še posebno glede molekulske strukture, če je to potrebno; to mora spremljati ustrezen opis postopka sinteze.
Ukrainian: (b) визначення речовини, викладене у формі, подібній до тієї, що використовується у Європейській фармакопеї, яке супроводжується будь-якими необхідними пояснювальними доказами, особливо стосовно молекулярної структури.
Slovenian: Poleg ukrepov, predvidenih v členu 84, lahko pristojni organ države članice, bodisi začasno ustavi izdelavo ali uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz tretjih držav, ali prekliče ali ukine dovoljenje za izdelavo za tisto kategorijo pripravkov, ali za vse pripravke v primeru, če niso bila upoštevana določila, ki zadevajo izdelavo ali uvoz iz tretjih držav.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена може додатково до заходів, передбачених статтею 84 , призупинити виробництво чи імпорт ветеринарних лікарських засобів з третіх країн або призупинити чи скасувати дозвіл на виробництво щодо категорії препаратів чи всіх препаратів у випадку невідповідності положенням щодо виробництва чи імпорту з третіх країн.
Slovenian: Živalim se ne sme dajati nikakršnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini brez izdanega dovoljenja za promet z zdravilom, razen v primeru preskušanj zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz člena 21(3)(j), ki so jih sprejeli pristojni organi po prijavi ali odobritvi, v skladu z veljavnimi nacionalnimi predpisi.
Ukrainian: Жоден ветеринарний лікарський засіб не може бути застосований на тваринах до того, як буде виданий дозвіл на реалізацію, за винятком випробувань ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 12(3)(j) , які були схвалені компетентними національними органами влади, після повідомлення чи дозволу згідно з чинними національними правилами.
Slovenian: Preiskave je treba okrepiti tam, kjer se priporočeni odmerek približuje tistemu, ki bi lahko povzročil škodljive učinke.
Ukrainian: Дослідження інтенсифікують, якщо рекомендована доза наближається до дози, яка може викликати побічні реакції.
Slovenian: V primeru snovi ali zdravil, ki se uporabljajo izključno za uporabo pri živalih, ki niso namenjene za proizvodnjo živil, ponavadi zadostuje študija toksičnosti pri ponovljenih odmerkih na eni eksperimentalni živalski vrsti.
Ukrainian: У разі, якщо фармакологічно активні речовини чи ветеринарні лікарські засоби призначені виключно для застосування на тваринах, що їх не використовують для виробництва харчових продуктів, дослідження токсичності при повторному застосуванні на одному виді експериментальних тварин зазвичай достатньо.
Slovenian: Če država članica na osnovi rezultata ovrednotenja podatkov veterinarske farmakovigilance meni, da bi bilo treba dovoljenje za promet z zdravilom preklicati, ukiniti ali spremeniti zato, da bi se omejile indikacije ali dostopnost, spremenili načini dajanja in odmerki, dodalo kontraindikacijo ali dodal nov previdnostni ukrep, mora o tem nemudoma obvestiti agencijo, druge države članice ter imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Ukrainian: Якщо в результаті оцінювання даних ветеринарного фармакологічного нагляду держава-член вважає, що дозвіл на реалізацію повинен бути призупинений, відкликаний чи змінений з метою обмеження показань до застосування чи доступності, зміни дозування, додавання протипоказань чи нових запобіжних заходів, така держава-член повинна негайно поінформувати Агентство, інші держави-члени та володільця дозволу на реалізацію.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da usposobljena oseba iz člena 52 izpolnjuje minimalne pogoje usposobljenosti, določene v odstavkih 2 in 3.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб кваліфікована особа, згадана у статті 52(1) , відповідала вимогам до кваліфікації, зазначеним у параграфах 2 і 3.
Slovenian: Identifikacija in določanje vsebnosti zdravilne(ih) učinkovine se mora opraviti bodisi na povprečnem reprezentativnem vzorcu proizvodne serije, ali pa na več odmernih enotah, ki se analizirajo posamično.
Ukrainian: Ідентифікацію й аналіз діючої речовини (речовин) проводять на репрезентативному зразку виробничої партії або на певній кількості одиниць дози, які аналізують окремо.
Slovenian: Namen farmakokinetičnih študij zaostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini je ocena absorpcije, porazdelitve, biotransformacije ter izločanja proizvoda v ciljnih živalih.
Ukrainian: Метою фармакокінетичних досліджень залишків ветеринарних лікарських засобів є оцінювання абсорбції, розподілу, метаболізму та виділення цільових видів.
Slovenian: - sestavin, ki jih žival zaužije ali se kako drugače dajejo živalim, ki jih vsebuje zunanji del zdravil-kapsul, želatinskih kapsul, itd.
Ukrainian: - компонентів, які призначені для проковтування тваринами чи застосування на тваринах іншим способом, зовнішньої оболонки ветеринарних лікарських засобів, такої як капсули чи желатинові капсули.
Slovenian: (k) Zahtevani podrobni podatki, ki jih je treba navesti po členu 26(1), če obstajajo;
Ukrainian: (k) Дані, які повинні бути зазначені відповідно до статті 26(1) , за наявності;
Slovenian: V primeru postopkov preskušanja, ki jih vključuje Evropska farmakopeja ali farmakopeja države članice, se lahko ta opis nadomesti s podrobnim sklicem na zadevno farmakopejo.
Ukrainian: Якщо процедури тестування включені до Європейської фармакопеї або фармакопеї держави-члена, такий опис може бути замінений детальним покликанням на відповідну фармакопею.
Slovenian: Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 649/98 (UL L 88, 24.3.1998, str. 7).
Ukrainian: Регламент зі змінами, внесеними Регламентом Комісії (ЄС) № 649/98 (OB L 88, 24.03.1998, с.
Slovenian: Poročilo o oceni zdravila je treba dopolnjevat, kadar so na voljo novi podatki, kar je pomembno za oceno kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zadevnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання оновлюється кожного разу, коли з'являється нова інформація, що має важливе значення для оцінки якості, безпечності чи ефективності такого ветеринарного лікарського засобу.
Slovenian: Pristojni organ države članice mora preklicati ali ukiniti dovoljenje za izdelavo za kategorijo pripravkov ali za vse pripravke, če katera koli od zahtev, ki jih določa člen 45 ni izpolnjena.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена призупиняє чи скасовує дозвіл на виробництво щодо категорії препаратів чи всіх препаратів, якщо будь-яка з вимог, встановлених у статті 45 , більше не виконується.
Slovenian: To poglavje se ne uporablja za imunološka homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Ukrainian: Цю главу не застосовують до імунологічних гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Slovenian: Treba je podati obrazložitev verjetnosti rekombinacije genomske preureditve z divjimi ali drugimi sevi.
Ukrainian: Повинна бути розглянута ймовірність рекомбінації чи геномної реасортації польових чи інших штамів.
Slovenian: Homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko vsebuje tudi več učinkovin.
Ukrainian: Гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб може містити декілька компонентів.
Slovenian: Predlagatelj mora v vlogi podati podrobne podatke, s katerimi dokaže, da ustreza zgoraj navedenim zahtevam.
Ukrainian: Заявник повинен надати у своїй заявці дані для підтвердження його відповідності наведеним вище вимогам.
Slovenian: Rezultate lahko spremljajo razlage in ilustracije v obliki kopij zapisov, fotomikrografov itd.;
Ukrainian: Результати можуть супроводжуватися відтвореннями записів, мікрофотографіями тощо для пояснення й ілюстрування;
Slovenian: (d) metoda vzreje ter hranjenja z navedbo sestave krme ter z navedbo lastnosti in količine kakršnih koli dodatkov, ki jih krma vsebuje;
Ukrainian: (d) метод утримання і годування тварин із зазначенням складу корму та характеру і кількості будь-яких кормових добавок;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora imeti stalno in neprekinjeno na voljo ustrezno usposobljeno osebo, odgovorno za farmakovigilanco.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен постійно і безперервно мати у своєму розпорядженні особу з належною кваліфікацією, яка відповідає за фармакологічний контроль.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti povzetek glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 14 te direktive.
Ukrainian: Заявник пропонує коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 цієї Директиви.
Slovenian: Države članice morajo uvesti ustrezne ukrepe da zagotovijo, da trgovci na debelo lahko dobavljajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini samo osebam, ki imajo dovoljenje za promet na drobno v skladu s členom 66, ali drugim osebam, ki jim je z zakonom dovoljeno, da prejemajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini od trgovcev na debelo.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб оптові торгівці постачали ветеринарні лікарські засоби тільки особам, які мають дозвіл на здійснення роздрібної торговельної діяльності згідно зі статтею 66 , або іншим особам, які мають законний дозвіл на отримання ветеринарних лікарських засобів від оптових торгівців.
Slovenian: - dokumentacijo z opisom kako se homeopatska surovina ali surovine pridobiva in kontrolira, ter obrazložitev homeopatske narave na osnovi ustrezne bibliografije; v primeru homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje biološke snovi, je potreben opis ukrepov za zagotovitev odsotnosti povzročiteljev bolezni,
Ukrainian: - досьє з описом способів отримання та контролю гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини та підтвердженням її/їхніх гомеопатичних властивостей на підставі відповідної літератури; якщо гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби містять біологічні речовини - опис вжитих заходів для забезпечення відсутності патогенів,
Slovenian: Navodilo za uporabo v ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini je obvezno, razen v primeru, ko je možno vse zahtevane podatke iz tega člena navesti na vsebniku in zunanji ovojnini.
Ukrainian: Вкладення до паковання ветеринарних лікарських засобів листівки-вкладки є обов'язковим, якщо вся інформація відповідно до вимог цієї статті не може бути вказана на безпосередньому пакованні і зовнішньому пакованні.
Slovenian: Raziskovalec mora jasno opredeliti razloge za izbor metode in pogostosti dajanja snovi ter dolžino poskusa.
Ukrainian: Дослідник чітко зазначає та обґрунтовує метод і частоту застосування та тривалість випробувань.
Slovenian: Dovoljenje se lahko prekliče, ali ukine, če se ugotovi da:
Ukrainian: Дозвіл на реалізацію може бути призупинений, відкликаний, анульований чи змінений, якщо встановлено, що:
Slovenian: - zdravil, ki se dajejo po kapljicah, z maso ali enotami biološke aktivnosti za vsako zdravilno učinkovino, ki jo vsebuje tako število kapljic, ki ustreza 1 ml ali 1g zdravila,
Ukrainian: - для ветеринарних лікарських засобів, які застосовують краплями, - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на краплю чи на кількість крапель, які відповідають 1 мл чи 1 г препарату,
Slovenian: (e) terapevtske indikacije, kontraindikacije ali neželeni škodljivi učinki;
Ukrainian: (e) терапевтичні показання, протипоказання і побічні реакції;
Slovenian: Varnost dajanja enega odmerka
Ukrainian: Безпечність застосування однієї дози
Slovenian: - podrobnosti o predelavi, čiščenju in inaktivaciji, skupaj s podatki o validaciji teh procesov ter kontrol med procesom;
Ukrainian: - детальну інформацію щодо будь-яких застосованих перероблення, очищення й інактивації разом з даними щодо валідації таких процесів та механізмів контролю в процесі виробництва,
Slovenian: Pogoji preskušanja, oprema/instrumenti kjer je to potrebno, ter standardi morajo biti podrobno opisani povsod, ko v Evropski farmakopeji ali v farmakopeji države članice takega opisa ni; isto velja v primerih, kjer se ne uporabljajo predpisane metode iz teh farmakopej.
Ukrainian: Умови проведення випробувань та, у відповідних випадках, застосовувані обладнання/апарати та стандарти повинні бути точно і детально описані, якщо вони не зазначені у Європейській фармакопеї чи фармакопеї держави-члена; такий самий принцип застосовують у разі, якщо методи, описані такими фармакопеями, не є застосовними.
Slovenian: V principu je treba dokazati učinkovitost v dobro kontroliranih laboratorijskih pogojih s stimulacijo, po dajanju imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ciljni živali pod priporočenimi pogoji uporabe.
Ukrainian: За загальним правилом, підтвердження ефективності проводять у добре контрольованих лабораторних умовах шляхом контрольного зараження після застосування імунологічного ветеринарного лікарського засобу на цільовій тварині за рекомендованих умов використання.