FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: opis dodatkov za pripomoček, drugih pripomočkov in drugih izdelkov, ki niso pripomočki in so namenjeni uporabi v kombinaciji s pripomočkom.
Ukrainian: (m) опис аксесуарів для виробу, інших виробів та інших продуктів, які не є виробами та призначені для використання в поєднанні з виробом.
Slovenian: vodstveni pregledi;
Ukrainian: (g) управлінські перевірки;
Slovenian: certifikati EU o oceni tehnične dokumentacije in certifikati o EU-pregledu tipa vključujejo jasno identifikacijo pripomočka ali pripomočkov, vključno z imenom, modelom in vrsto, predvideni namen, kot ga proizvajalec navaja v navodilih za uporabo v zvezi s katerim je bil pripomoček ocenjen s postopkom ocene skladnosti, razred tveganja in osnovni UDI-DI P iz člena 24(6);
Ukrainian: (a) сертифікати ЄС про оцінювання технічної документації та сертифікати ЄС про експертизу типу повинні містити чітку ідентифікацію виробів, у тому числі їх найменування, моделі й типи, які вказані виробником в інструкціях із використання та згідно з якими виріб оцінювали в рамках процедури оцінювання відповідності, класифікацію ризиків та основні UDI-DI, як зазначено у статті 24(6) ;
Slovenian: Referenčni laboratorij EU svoje ugotovitve sporoči priglašenemu organu.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС інформує нотифікований орган про свої висновки.
Slovenian: Kadar pripomočki vsebujejo tkiva, celice in snovi živalskega, človeškega ali mikrobnega izvora, se izbira virov, obdelava, konzerviranje, testiranje in ravnanje s tkivi, celicami in snovmi takšnega izvora ter postopki nadzora opravijo tako, da se zagotovi varnost za uporabnika ali drugo osebo.
Ukrainian: Якщо вироби містять тканини, клітини та речовин тваринного, людського чи мікробного походження, вибір джерел, а також перероблення, консервація, тестування та оброблення тканин, клітин та речовин такого походження, а також контрольні процедури повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку користувача та, якщо застосовно, іншої особи.
Slovenian: Preden se pripomoček da na trg, proizvajalec v skladu s pravili subjekta izdajatelja iz člena 24(2) pripomočku dodeli osnovni UDI-DI, kot je opredeljen v delu C Priloge VI, in ga posreduje v podatkovno zbirko UDI skupaj z drugimi osnovnimi elementi podatkov iz dela B Priloge VI v zvezi s tem pripomočkom.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробник повинен, згідно з правилами, встановленими органом видачі, зазначеним у статті 24(2) , присвоїти виробу основний UDI-DI, як визначено в частині C додатка VI, а також надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Slovenian: Kadar zdravilo spada izključno v področje uporabe Priloge k Uredbi (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) , priglašeni organ pridobi mnenje EMA.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб підпадає виключно під дію додатка до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 (-9), нотифікований орган звертається для отримання висновку до ЕМА.
Slovenian: Zapis UDI pripomočka za večkratno uporabo, ki ga je treba med posameznimi uporabami za paciente razkužiti, sterilizirati ali obnoviti, je trajen in ostane berljiv po vsaki izvedbi postopka, s katerim se pripomoček med predvideno življenjsko dobo pripravi za nadaljnjo uporabo.
Ukrainian: Носій UDI на виробах багаторазового використання, що потребують дезінфекції, стерилізації або відновлення перед використанням наступним пацієнтом, повинен бути незмивним і читабельним після кожного процесу, який здійснюють для підготовки виробу до подальшого використання, протягом усього передбаченого строку служби виробу.
Slovenian: udeleženci ali njihovi zakonito imenovani zastopniki niso deležni spodbud ali finančne podpore razen nadomestila za stroške in izgubljene prihodke, ki so neposredna posledica sodelovanja v študiji učinkovitosti;
Ukrainian: (d) суб'єктам чи їхнім законно призначеним представникам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в дослідженні ефективності;
Slovenian: Vsaka fizična ali pravna oseba, ki da na voljo pripomoček v skladu z odstavkom 1 ali opravlja storitev v skladu z odstavkom 2, na zahtevo pristojnega organa omogoči dostop do izvoda izjave EU o skladnosti zadevnega pripomočka.
Ukrainian: За запитом компетентного органу фізична чи юридична особа, яка пропонує виріб згідно з параграфом 1, або надає послуги згідно з параграфом 2, повинна надати копію декларації про відповідність такого виробу вимогам ЄС.
Slovenian: Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke za ocenjevanje informacij iz drugega odstavka in posebno pozornost nameni kliničnim podatkom, pridobljenim z nadzorom po dajanju na trg in z dejavnostmi spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg, ki so bile izvedene od prejšnjega certificiranja ali ponovnega certificiranja, vključno z ustreznimi posodobitvami poročil proizvajalcev o oceni učinkovitosti.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для оцінювання інформації, зазначеної у другому параграфі, а також звертати особливу увагу на клінічні дані, отримані за результатами діяльності з післяреєстраційного нагляду і PMPF, здійсненої після попередньої сертифікації або повторної сертифікації, у тому числі відповідні оновлення у звітах виробника за результатами оцінювання ефективності.
Slovenian: Za pripomočke z vgrajeno programsko opremo ali za programsko opremo, ki je sama pripomoček, se programska oprema razvije in izdeluje v skladu z najnovejšim tehničnim razvojem, ob upoštevanju načel razvojnega cikla, obvladovanja tveganj, vključno z varnostjo informacij, ter preverjanja in potrjevanja.
Ukrainian: Якщо вироби включають програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, таке програмне забезпечення повинне бути розроблене й виготовлене згідно з сучасним рівнем науково-технічного розвитку з урахуванням принципів життєвого циклу розробки, управління ризиками, у тому числі інформаційної безпеки, верифікації та валідації.
Slovenian: Kadar je treba izvesti študijo učinkovitosti za dodatno oceno pripomočka, ki že ima oznako CE v skladu s členom 18(1), in sicer v okviru njegovega predvidenega namena (v nadaljnjem besedilu: študija v sklopu spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg), in morajo zaradi te študije učinkovitosti udeleženci sodelovati tudi pri drugih, invazivnih ali obremenjujočih postopkih poleg tistih, ki se izvajajo pri običajnih pogojih uporabe pripomočka, sponzor najmanj 30 dni pred začetkom raziskave prek elektronskega sistema iz člena 69 uradno obvesti zadevne države članice.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності проводять для подальшого оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 18(1) , за його цільовим призначенням («дослідження на етапі PMPF»), а також якщо дослідження ефективності передбачає проведення із суб'єктами процедур, додаткових до тих, які проводять за нормальних умов використання виробу, і такі додаткові процедури є інвазивними чи обтяжливими, спонсор повідомляє про це відповідні держави-члени не пізніше ніж за 30 днів до початку дослідження за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Slovenian: kadar je to ustrezno, morebitna posebna navodila za delovanje;
Ukrainian: (o) якщо застосовно, будь-які особливі інструкції з експлуатації;
Slovenian: podrobnosti in/ali sklicevanje na načrt študije učinkovitosti, kar denimo vključuje podrobnosti o fazi zasnove študije učinkovitosti;
Ukrainian: 1.6. детальну інформацію про план дослідження ефективності та/або покликання на нього, включаючи дані про етап дизайну дослідження ефективності;
Slovenian: Pripomoček, ki ga je mogoče konfigurirati
Ukrainian: Виріб, який конфігурують
Slovenian: Berljiva razlaga je čitljiva oblika podatkovnih znakov, zakodiranih v zapisu UDI.
Ukrainian: HRI - це читабельна інтерпретація символів даних, закодованих у носії UDI.
Slovenian: Če Komisija ne sprejme odločitve v skladu z odstavkom 1 tega člena v osmih mesecih od prejema uradnega obvestila iz člena 90(4), se šteje, da so nacionalni ukrepi upravičeni.
Ukrainian: Якщо протягом восьми місяців після отримання повідомлення, зазначеного у статті 90(4) , Комісія не ухвалює рішення згідно з параграфом 1 цієї статті, національні інструменти вважають обґрунтованими.
Slovenian: Osebje priglašenega organa je zavezano k poklicni molčečnosti pri opravljanju nalog v skladu s to uredbo ali katero koli izvedbeno določbo nacionalnega prava, ki uredbo uveljavlja, razen v zvezi z organi, pristojnimi za priglašene organe, pristojnimi organi za pripomočke v državah članicah ali Komisijo.
Ukrainian: Персонал нотифікованого органу повинен зберігати професійну таємницю при виконанні своїх завдань згідно з цим Регламентом чи будь-якими положеннями національного права, що вводять його в дію, за винятком випадків розкриття її органам, відповідальним за нотифіковані органи, компетентним органам з питань медичних виробів держав-членів чи Комісії.
Slovenian: Prvi pododstavek se uporablja tudi za zahteve glede sistema ali postopka, ki jih morajo v skladu s to uredbo izpolnjevati gospodarski subjekti ali sponzorji, vključno s tistimi, ki zadevajo sisteme vodenja kakovosti, obvladovanje tveganja, sisteme za nadzor po dajanju na trg, študije učinkovitosti, klinične dokaze ali spremljanje učinkovitosti po dajanju na trg.
Ukrainian: Перший підпараграф застосовують також до системних і процесуальних вимог, яких відповідно до цього Регламенту повинні дотримуватися суб'єкти господарювання чи спонсори, у тому числі вимог до систем управління якістю, управління ризиками, систем післяреєстраційного нагляду, досліджень ефективності, клінічних доказів та післяреєстраційного спостереження за ефективністю («PMPF»).
Slovenian: hramba UDI s strani gospodarskih subjektov, zdravstvenih ustanov in zdravstvenih delavcev v skladu s pogoji iz odstavkov 8 oziroma 9;
Ukrainian: (c) зберігання UDI суб'єктами господарювання, закладами охорони здоров'я та медичними працівниками відповідно до умов, встановлених у параграфах 8 та 9 цієї статті відповідно;
Slovenian: (3) Direktiva Sveta 80/181/EGS z dne 20. decembra 1979 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanašajo na merske enote, in o razveljavitvi direktive 71/352/EGS ( UL L 39, 15.2.1980, str. 40 ).
Ukrainian: (-8) Директива Ради 80/181/ЄЕС від 20 грудня 1979 року про наближення законодавств держав-членів стосовно одиниць вимірювання та про скасування Директиви 71/354/ЄЕС (OB L 39, 15.02.1980, с.
Slovenian: v primeru pripomočkov, ki vsebujejo tkiva, celice ali snovi živalskega, človeškega ali mikrobnega izvora, informacije o poreklu takega materiala in o pogojih, v katerih je bil odvzet;
Ukrainian: (b) У випадку виробів, що містять тканини, клітини та речовин тваринного, людського чи мікробного походження, інформація про походження таких матеріалів та умови, в яких вони були отримані.
Slovenian: „pripomoček za samotestiranje" pomeni vsak pripomoček, ki ga je proizvajalec namenil za uporabo nestrokovnjakom, vključno s pripomočki, ki se uporabljajo za storitve testiranja, ki se ponujajo nestrokovnjakom v okviru storitev informacijske družbe;
Ukrainian: (5) «виріб для самоконтролю» означає виріб, призначений виробником для використання неспеціалістами, включаючи вироби, які використовують для надання послуг із тестування неспеціалістам за допомогою послуг інформаційного суспільства;
Slovenian: Kadar na embalaži enote uporabe ni dovolj prostora, se lahko zapis UDI namesti na naslednjo višjo stopnjo pakiranja.
Ukrainian: Якщо простір на пакованні одиниці використання суттєво обмежений, носій UDI може бути розміщений на наступному рівні паковання.
Slovenian: Nacionalni organ pa se lahko odloči tudi, da se bodo takšni pregledi izvajali v okviru njegovih dejavnosti spremljanja iz člena 40.
Ukrainian: У якості альтернативи національний орган може вирішити включити такі перевірки у свою діяльність із моніторингу, зазначену у статті 40 .
Slovenian: Pripomočki in postopki njihove izdelave so zasnovani tako, da se prepreči ali kar najbolj zmanjša možnost okužbe uporabnikov ali, kjer je to ustrezno, drugih oseb.
Ukrainian: Вироби і процеси їх виробництва повинні бути спроектовані таким чином, щоб виключити або знизити, наскільки це можливо, ризик інфікування користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Slovenian: „privolitev po seznanitvi" pomeni, da udeleženec svobodno in prostovoljno izrazi pripravljenost sodelovati v določeni študiji učinkovitosti, potem ko je bil obveščen o vseh vidikih študije učinkovitosti, ki so pomembni za njegovo odločitev za sodelovanje, ali, v primeru mladoletnikov ali udeležencev, ki niso sposobni odločati o sebi, dovoljenje ali soglasje njihovega zakonito imenovanega zastopnika, da se jih vključi v študijo učinkovitosti;
Ukrainian: (58) «інформована згода» означає вільне і добровільне вираження суб'єктом своєї згоди на участь у певному дослідженні ефективності після отримання інформації щодо усіх аспектів такого дослідження ефективності, релевантних для прийняття суб'єктом рішення щодо участі або, у випадку неповнолітніх чи недієздатних суб'єктів, для надання дозволу чи згоди на включення таких суб'єктів у дослідження ефективності їхніми законно призначеними представниками;
Slovenian: udeleženci niso deležni nobene spodbude ali finančne podpore, razen nadomestila za stroške in izgubljene prihodke, ki so neposredna posledica sodelovanja v študiji učinkovitosti.
Ukrainian: (d) суб'єктам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в дослідженні ефективності.
Slovenian: Kadar obstajajo tveganja zaradi prisotnosti gibljivih delov, tveganja zaradi razpada ali odcepitve gibljivega dela ali uhajanja snovi, se vgradijo ustrezna zaščitna sredstva.
Ukrainian: За наявності ризиків, пов'язаних із наявністю рухомих складових, ризиків, пов'язаних із розривом чи відокремленням або витіканням речовин, повинні бути передбачені відповідні засоби захисту.
Slovenian: predvidenega uporabnika;
Ukrainian: (viii) цільового користувача;
Slovenian: Novi UDI-DI se določi ob vsaki spremembi, zaradi katere bi bil lahko pripomoček napačno identificiran in/ali kadar sledljivost ne bi bila več jasna.
Ukrainian: Новий UDI-DI є обов'язковим у випадку внесення змін, які можуть призвести до неправильної ідентифікації виробу та/або до неоднозначності у його простежуваності.
Slovenian: Kadar država članica ali Komisija ugovarja v skladu z odstavkom 6, Komisija zadevo v 10 dneh po izteku obdobja iz odstavka 6 predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.
Ukrainian: Якщо держава-член або Комісія висуває заперечення згідно з параграфом 6, Комісія подає питання на розгляд MDCG протягом 10 днів з моменту закінчення строку, зазначеного в параграфі 6.
Slovenian: To poročilo vključuje poročilo o znanstveni veljavnosti, poročilo o analitski učinkovitosti, poročilo o klinični učinkovitosti in oceno teh poročil, ki omogoča potrditev kliničnih dokazov.
Ukrainian: Такий звіт повинен включати звіт про наукову обґрунтованість, звіт про аналітичну ефективність, звіт про клінічну ефективність та оцінювання зазначених звітів, що дозволяють підтвердити клінічне обґрунтування.
Slovenian: Dodatne zahteve za nekatere študije učinkovitosti
Ukrainian: Додаткові вимоги до певних досліджень ефективності
Slovenian: za določanje varnosti in združljivosti z možnimi prejemniki;
Ukrainian: (d) для визначення безпечності для потенційних реципієнтів і сумісності з ними;
Slovenian: podroben in ustrezno utemeljen časovni načrt za dejavnosti PMPF, na primer analizo podatkov PMPF in poročanje, ki jih opravi proizvajalec.
Ukrainian: (h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMPF (такої як, аналіз даних PMPF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
Slovenian: „resni zaplet" pomeni vsak dogodek, ki neposredno ali posredno povzroči ali bi lahko povzročil:
Ukrainian: (68) «серйозний інцидент» означає будь-який інцидент, який прямо чи опосередковано призвів, міг призвести або може призвести до будь-чого із зазначеного нижче:
Slovenian: odkrivanje prisotnosti prenosljivega povzročitelja v krvi, komponentah krvi, celicah, tkivih ali organih ali v katerem koli od njihovih derivatov ali za odkrivanje izpostavljenosti prenosljivemu povzročitelju, da se oceni njihova ustreznost za transfuzijo, presaditev ali dajanje celic;
Ukrainian: - виявлення наявності чи впливу трансмісивного агента у крові, компонентах крові, клітинах, тканинах чи органах або в будь-яких їхніх похідних для оцінювання їх придатності для трансфузії, трансплантації чи введення клітин;
Slovenian: Zavarovanje odgovornosti krije primere, v katerih je lahko priglašeni organ dolžan preklicati, omejiti ali začasno preklicati certifikate.
Ukrainian: Страхування відповідальності повинне покривати випадки, у яких нотифікований орган може бути зобов'язаний анулювати, обмежити чи призупинити дію сертифікатів.
Slovenian: Pri postopkih iz drugega odstavka se upoštevajo razpoložljive skupne specifikacije, smernice in dokumenti o najboljših praksah.
Ukrainian: Процедури, зазначені у другому параграфі, повинні враховувати наявні CS, керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Slovenian: Priglašeni organ jasno dokumentira svojo organizacijsko strukturo in funkcije, pristojnosti in pooblastila svojega najvišjega vodstva in drugega osebja, ki lahko vpliva na učinkovitost priglašenega organa v zvezi z rezultati njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати свою організаційну структуру і функції, обов'язки і повноваження свого керівництва вищої ланки, а також іншого персоналу, який може впливати на ефективність роботи нотифікованого органу і результати його діяльності з оцінювання відповідності.
Slovenian: Komisija lahko ta seznam po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke posodobi, med drugim na podlagi informacij, pridobljenih pri usklajevalnih dejavnostih iz člena 44.
Ukrainian: Після консультацій із MDCG Комісія може оновити зазначений список на основі, між іншим, інформації, отриманої в результаті координаційної діяльності, описаної у статті 44 .
Slovenian: poročilo o študiji, vključno s protokolom, številom partij, merili sprejemljivosti in testnimi intervali;
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження, включаючи протокол, кількість партій, критерії допустимості та інтервали тестування;
Slovenian: kadar je drugi priglašeni organ pisno potrdil, da bo takoj prevzel odgovornost za te pripomočke, v dvanajstih mesecih od preklica imenovanja pa zaključil oceno pripomočkov.
Ukrainian: (b) інший нотифікований орган у письмовій формі підтвердив, що негайно бере на себе відповідальність за відповідні вироби і проведе їх оцінювання протягом дванадцяти місяців з моменту анулювання призначення.
Slovenian: Pristojni organ, ki je opravil inšpekcijski pregled, vsebino poročila iz odstavka 6 tega člena pošlje gospodarskemu subjektu, pri katerem je bil opravljen inšpekcijski pregled.
Ukrainian: Компетентний орган, який проводив інспекцію, повинен повідомити зміст звіту, зазначеного в параграфі 6 цієї статті, суб'єктам господарювання, щодо яких проводили таку інспекцію.
Slovenian: v desetih dneh od datuma uradnega obvestila oceni, ali študija učinkovitosti spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna, ter o tem uradno obvesti sponzorja.
Ukrainian: (c) протягом 10 днів від дати повідомлення оцінити, чи підпадає дослідження ефективності під дію цього Регламенту, а також чи є заява повною, і повідомити про це спонсора.
Slovenian: Če namerava sponzor v študijo učinkovitosti vključiti spremembe, ki utegnejo znatno vplivati na varnost, zdravje ali pravice udeležencev ali na ponovljivost ali zanesljivost podatkov, pridobljenih s študijo, v enem tednu prek elektronskega sistema iz člena 69 uradno obvesti državo članico oziroma države članice, v katerih se študija učinkovitosti izvaja ali se bo izvajala, o razlogih za te spremembe in njihovi vsebini.
Ukrainian: Якщо спонсор планує внести у дослідження ефективності зміни, які можуть мати істотний вплив на безпеку, здоров'я та права суб'єктів або на надійність і обґрунтованість даних, отриманих за результатами дослідження, він повинен повідомити державу-члена, в якій проводять або планують проводити таке дослідження ефективності, про причини і характер зазначених змін протягом одного тижня за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Slovenian: ukrepov, ki bodo uvedeni za zagotavljanje zaupnosti evidenc in osebnih podatkov udeležencev;
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито для забезпечення конфіденційності записів і персональних даних суб'єктів;
Slovenian: podatki, ki so nujno potrebni, da lahko uporabnik prepozna pripomoček in, kadar to ni očitno za uporabnika, predvideni namen pripomočka;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для ідентифікації виробу та цільового призначення виробу, якщо воно не є очевидним для користувача;
Slovenian: Ta izmenjava vključuje naslednje elemente:
Ukrainian: Зазначений обмін повинен охоплювати такі елементи:
Slovenian: Pripomočki za večkratno uporabo, ki so del kompletov in pri katerih je med posameznimi uporabami potrebno čiščenje, razkuževanje, sterilizacija ali obnovitev
Ukrainian: Вироби багаторазового використання, які є частинами наборів і потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед наступним використанням
Slovenian: za pripomočke za samotestiranje, ki se uporabljajo za spremljanje predhodno diagnosticirane obstoječe bolezni ali stanja, se v informacijah navede, naj pacient prilagodi zdravljenje le, če je bil za to ustrezno usposobljen.
Ukrainian: (g) для виробів, призначених для самоконтролю, які використовують для моніторингу вже діагностованого наявного захворювання або стану, повинно бути вказано, що пацієнт повинен коригувати лікування лише якщо він пройшов відповідне навчання для цього.
Slovenian: Proizvajalec pred dajanjem pripomočka na trg v Eudamed vnese oziroma, če so že vnešene, preveri informacije iz oddelka 2 dela A Priloge VI, razen oddelka 2.2 navedene priloge, in jih potem redno posodablja.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробник повинен внести або, якщо вона вже внесена, верифікувати в Eudamed інформацію, вказану в секції 2 частини A додатка VI, за винятком секції 2.2 , і забезпечувати оновлення такої інформації в подальшому.
Slovenian: preprečuje kontaminacijo pripomočka z mikrobi med uporabo, v primeru posod za vzorce pa tveganje kontaminacije vzorca.
Ukrainian: (c) запобігати мікробному забрудненню виробу в процесі використання та, у випадку ємностей для зразків, ризикам забруднення відповідного зразка.
Slovenian: Pripomočki, zakonito dani na trg v skladu z Direktivo 98/79/ES pred 26. majem 2022 in pripomočki, ki so bili dani na trg po 26. maju 2022 na podlagi certifikata iz odstavka 2 tega člena, so lahko še naprej dostopni na trgu ali dani v uporabo do 27. maja 2025.
Ukrainian: Вироби, законно введені в обіг згідно з Директивою 98/79/ЄС до 26 травня 2022 року, а також вироби, введені в обіг із 26 травня 2022 року за сертифікатами, зазначеними у параграфі 2 цієї статті, можуть продовжувати надаватися на ринку чи залишатися введеними в експлуатацію до 27 травня 2025 року.
Slovenian: Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti, kot so presoje, ocenjevanje ali preskusi izdelkov, pregled tehnične dokumentacije,odločanje in sprostitev serij, pa tudi na pripomočke, tehnologije in področja, kot so biokompatibilnost, sterilizacija, samotestiranje in testiranje ob pacientu, dopolnilna diagnostika in ocena učinkovitosti, za katera so priglašeni organi imenovani.
Ukrainian: Зазначені кваліфікаційні критерії повинні охоплювати різні функції у процесі оцінювання відповідності, такі як аудит, оцінювання чи тестування продукту, перевірка технічної документації, вироблення рішень та випуск партій, а також вироби, технології та сфери, такі як біологічна сумісність, стерилізація, самоконтроль та тестування на місцях, супутня діагностика та оцінювання ефективності, що належать до сфери призначення.
Slovenian: za ugotavljanje možnosti, kako je mogoče izboljšati uporabnost, učinkovitost in varnost pripomočka;
Ukrainian: (f) визначення можливостей покращення характеристик практичності, безпечності та ефективності виробу;