FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: pričakovane koristi za udeležence ali javno zdravje upravičujejo predvidena tveganja in neprijetnosti, pri čemer se stalno spremlja upoštevanje tega pogoja;
Ukrainian: (e) очікувана користь для суб'єктів чи громадського здоров'я виправдовує передбачувані ризики й незручності, та забезпечено постійний моніторинг дотримання цієї умови;
Slovenian: Proizvajalci izpolnjujejo obveznosti glede sistema UDI iz člena 27 ter obveznosti glede registracije iz členov 29 in 31.
Ukrainian: Виробники повинні виконувати обов'язки щодо системи UDI, зазначені у статті 27 , а також обов'язки щодо реєстрації, зазначені у статтях 29 та 31 .
Slovenian: Opis ureditev za usklajenost z veljavnimi pravili o varstvu in zaupnosti osebnih podatkov, zlasti:
Ukrainian: Опис процедур для забезпечення дотримання застосовних правил захисту і конфіденційності персональних даних, зокрема:
Slovenian: uvoznik je v zvezi z uvoženimi pripomočki izpolnil zahteve iz člena 13(3);
Ukrainian: (c) імпортер виконав вимоги, визначені у статті 13(3) , для імпортованих виробів;
Slovenian: To po potrebi vključuje označene slikovne predstavitve (npr. diagrame, fotografije in risbe), pri čemer so jasno navedeni ključni deli/komponente, vključno z dovolj natančno obrazložitvijo za razumevanje risb in diagramov;
Ukrainian: У відповідних випадках це повинно включати промарковані графічні зображення (напр., графіки, фотографії та креслення), на яких чітко позначені ключові складові частини/компоненти, у тому числі достатнє пояснення для забезпечення розуміння таких креслень і графіків;
Slovenian: Vsak pripomoček, namenjen dajanju zdravila, kot je opredeljeno v točki 2 člena 1 Direktive 2001/83/ES, ureja ta uredba brez poseganja v določbe navedene direktive in Uredbe (ES) št. 726/2004 glede zdravila.
Ukrainian: Будь-які вироби, призначені для введення лікарського засобу, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, повинні регулюватися цим Регламентом без обмеження положень зазначеної Директиви і Регламенту (ЄС) № 726/2004 щодо лікарського засобу.
Slovenian: Preverjanje s pregledovanjem in preskušanjem vsakega izdelka
Ukrainian: Верифікація шляхом перевірки й тестування кожного продукту
Slovenian: Priglašeni organi so sposobni izvajati vse naloge, ki jim pripadajo v skladu s to uredbo, z najvišjo stopnjo profesionalne integritete in potrebnimi kompetencami na določenem področju, ne glede na to, ali navedene naloge izvajajo priglašeni organi sami ali se izvajajo v njihovem imenu in pod njihovo odgovornostjo.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні бути у змозі виконувати всі завдання, покладені на них за цим Регламентом, із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної компетенції у відповідній сфері, незалежно від того, чи виконують ці завдання самі нотифіковані органи, чи інші сторони від їхнього імені і під їхню відповідальність.
Slovenian: Uporablja se za upravljanje strukture, odgovornosti, postopkov, procesov in sredstev za upravljanje, zahtevanih za uveljavitev načel in ukrepov, ki so potrebni za zagotovitev skladnosti z določbami te uredbe.
Ukrainian: Вона повинна регулювати структуру, відповідальність, процедури, процеси й управлінські ресурси, потрібні для впровадження принципів і дій, необхідних для забезпечення відповідності положенням цього Регламенту.
Slovenian: splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki se uporabljajo za pripomoček, in razlago, zakaj se druge ne uporabljajo;
Ukrainian: (a) загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, які застосовують до виробу, та пояснення причин не застосування інших вимог;
Slovenian: Sistem vodenja kakovosti zajema vse dele in elemente organizacije proizvajalca, ki se ukvarjajo s kakovostjo procesov, postopkov in pripomočkov.
Ukrainian: Система управління якістю повинна охоплювати всі складові частини й елементи організації виробника, які стосуються якості процесів, процедур та виробів.
Slovenian: komunikacijo z organom, pristojnim za priglašene organe, in obveznosti glede komunikacije z drugimi pristojnimi organi, Komisijo in drugimi priglašenimi organi.
Ukrainian: - взаємодію з органом, відповідальним за нотифіковані органи, та обов'язки щодо комунікації з іншими компетентними органами, Комісією та іншими нотифікованими органами.
Slovenian: UDI-PI je numerična ali alfanumerična koda, ki opredeljuje proizvodno enoto pripomočka.
Ukrainian: UDI-PI - це цифровий або буквено-цифровий код, що ідентифікує виробничу одиницю виробу.
Slovenian: Programska oprema iz tega oddelka, ki je namenjena uporabi v kombinaciji z mobilnimi računalniškimi platformami, je zasnovana in izdelana ob upoštevanju posebnih lastnosti mobilne platforme (npr. velikosti in kontrasta zaslona) in zunanjih dejavnikov, povezanih z njihovo uporabo (različno okolje glede na raven svetlobe ali hrupa).
Ukrainian: Програмне забезпечення, вказане в цій секції, призначене для використання у поєднанні з мобільними комп'ютерними платформами, повинне бути спроектоване й виготовлене з урахуванням специфічних характеристик мобільної платформи (напр., розміру і контрастності екрану), а також зовнішніх факторів, пов'язаних із їх використанням (змін середовища за показниками рівня освітленості чи шуму).
Slovenian: Po poročanju o resnem zapletu v skladu s členom 87(1) proizvajalec nemudoma izvede potrebne preiskave v zvezi z resnim zapletom in zadevnimi pripomočki.
Ukrainian: Після повідомлення про серйозний інцидент згідно зі статтею 87(1) виробник повинен негайно провести необхідне розслідування щодо такого серйозного інциденту і відповідних виробів.
Slovenian: države članice, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja.
Ukrainian: (b) держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Slovenian: manjšo natančnostjo katerega koli merilnega ali kontrolnega mehanizma.
Ukrainian: - втрати точності вимірювальним чи контрольним механізмом.
Slovenian: Pripomočki se razvrstijo v razrede I, IIa, IIb in III, pri čemer se upošteva predvideni namen pripomočkov in z njimi povezana tveganja.
Ukrainian: Вироби розподіляють на класи I, IIa, IIb та III з урахуванням їхнього цільового призначення та властивих їм ризиків.
Slovenian: Certifikati, ki jih izdajo priglašeni organi v skladu s prilogami IX, X in XI, so v uradnem jeziku Unije, ki ga določi država članica, v kateri je sedež priglašenega organa, ali v uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv za priglašeni organ.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з додатками IX , X та XI , повинні бути складені офіційною мовою Союзу, визначеною державою-членом, у якій створено нотифікований орган, або офіційною мовою Союзу, прийнятною для нотифікованого органу.
Slovenian: Ta usklajeni postopek zajema:
Ukrainian: Зазначена скоординована процедура повинна охоплювати:
Slovenian: Vpogled v odločitev je mogoč na zahtevo.
Ukrainian: Таке рішення надають за запитом.
Slovenian: Takšen zakoniti zastopnik mora zagotoviti, da so obveznosti, ki jih ima sponzor na podlagi te uredbe, izpolnjene, in je obenem kontaktna oseba za vso komunikacijo s sponzorjem, ki jo določa ta uredba.
Ukrainian: Такий законний представник відповідає за забезпечення дотримання обов'язків спонсора за цим Регламентом та є адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Slovenian: Elektronski sistem o priglašenih organih in certifikatih o skladnosti
Ukrainian: Електронна система нотифікованих органів та сертифікатів відповідності
Slovenian: Sponzor obseg in naravo spremljanja določi na podlagi ocene, pri kateri so upoštevane vse značilnosti klinične raziskave, vključno z naslednjimi:
Ukrainian: Обсяг і характер такого моніторингу визначає спонсор на основі оцінювання, яке враховує усі характеристики клінічного дослідження, в тому числі:
Slovenian: Sponzor pripravi poročilo o klinični raziskavi, ki vključuje vsaj naslednje elemente:
Ukrainian: Спонсор повинен підготувати звіт за результатами клінічного дослідження, який містить щонайменше:
Slovenian: Primer takšne utemeljitve bi lahko bil na primer, da je bil izveden preskus biokompatibilnosti na enakih materialih, kot so bili vključeni v prejšnje različice pripomočka, ki je bil zakonito dan na trg ali v uporabo;
Ukrainian: Прикладом такого обґрунтування є те, що тестування біологічної сумісності ідентичних матеріалів проводили при використанні таких матеріалів у попередній версії виробу, яка була законно введена в обіг чи в експлуатацію;
Slovenian: Pristojni organi zlasti upoštevajo uveljavljena načela glede ocene tveganja in obvladovanja tveganja, podatke o vigilanci in pritožbe.
Ukrainian: Компетентні органи повинні, зокрема, враховувати встановлені принципи оцінювання ризиків та управління ризиками, дані активного моніторингу та скарги.
Slovenian: Pripomočki, izrecno namenjeni snemanju diagnostičnih slik z rentgenskimi žarki, se razvrstijo v razred IIa.
Ukrainian: Вироби, спеціально призначені для запису діагностичних знімків, отриманих за допомогою рентгенівського випромінювання, відносять до класу IIa.
Slovenian: Države članice pregledujejo in ocenjujejo delovanje svojih dejavnosti nadzora trga.
Ukrainian: Держави-члени переглядають та оцінюють функціонування діяльності з ринкового нагляду.
Slovenian: stabilnostjo, vključno z rokom trajanja, in
Ukrainian: - стабільність, включаючи термін зберігання; та
Slovenian: EU-pregled tipa je postopek, s katerim priglašeni organ ugotovi in potrdi, da pripomoček, vključno z njegovo tehnično dokumentacijo in zadevnimi procesi v življenjski dobi, in ustrezen reprezentativni vzorec predvidene proizvodnje pripomočka, izpolnjujeta ustrezne določbe iz te uredbe.
Ukrainian: Експертиза типу ЄС є процедурою, у рамках якої нотифікований орган перевіряє й підтверджує, що виріб, у тому числі його технічна документація й релевантні процеси в його життєвому циклі, а також відповідний репрезентативний зразок виробу, який планують виготовляти, відповідають релевантним вимогам цього Регламенту.
Slovenian: Kadar je pristojni organ iz točk (a) in (b) člena 92(8) en sam, lahko proizvajalec redna zbirna poročila predloži na podlagi sporazuma s tem pristojnim organom.
Ukrainian: Якщо в пунктах (a) та (b) статті 92(8) вказано єдиний компетентний орган, виробник може подавати періодичні зведені повідомлення за погодженням із таким компетентним органом.
Slovenian: za pripomočke, ki naj bi jih uporabljali nestrokovnjaki, okoliščine, v katerih naj bi se uporabnik posvetoval z zdravstvenim delavcem;
Ukrainian: (w) для виробів, призначених для використання неспеціалістами, обставини, за яких користувач повинен звернутися до медичного працівника;
Slovenian: To osebje ima kot skupina dokazano znanje in številne izkušnje z vseh naslednjih področij:
Ukrainian: Такий персонал, як група, повинен мати підтверджені знання і всебічний досвід щодо усього зазначеного нижче:
Slovenian: Proizvajalec redno posodablja izjavo EU o skladnosti.
Ukrainian: Виробник повинен постійно оновлювати декларацію про відповідність вимогам ЄС.
Slovenian: fizikalnimi, kemijskimi in mikrobiološkimi značilnostmi;
Ukrainian: - визначення фізичних, хімічних та мікробіологічних характеристик;
Slovenian: dokumentacijo iz osme alineje oddelka 2.1 Priloge IX, vključno s certifikatom o EU-pregledu tipa iz Priloge X;
Ukrainian: - документацію, вказану у восьмому абзаці секції 2.1 додатка IX, у тому числі сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений в додатку X ,
Slovenian: Oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo, je odgovorna vsaj za zagotavljanje, da:
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог, повинна відповідати щонайменше за забезпечення:
Slovenian: Sponzor poročilo in povzetek predloži prek elektronskega sistema iz člena 73.
Ukrainian: Спонсор подає зазначені звіт і резюме за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Slovenian: Ta elektronski sistem vključuje ustrezne povezave do podatkovne zbirke UDI.
Ukrainian: Така електронна система повинна містити релевантні посилання на базу даних UDI.
Slovenian: mladoletna oseba je od raziskovalcev ali članov raziskovalne skupine, ki so usposobljeni za delo z otroki ali imajo izkušnje na tem področju, informacije iz člena 63(2) dobila tako, kot je ustrezno za njeno starost in duševno zrelost;
Ukrainian: (b) неповнолітні особи отримали від дослідників або членів дослідної групи, які пройшли відповідну підготовку і мають досвід роботи з дітьми, інформацію, зазначену в статті 63(2) , у спосіб, адаптований до їхнього віку та рівня інтелектуальної зрілості;
Slovenian: informacije o katerih koli potrebnih kalibracijah za zagotovitev, da pripomoček deluje pravilno in varno v času svoje predvidene življenjske dobe, in
Ukrainian: - інформацією про будь-яке необхідне калібрування для забезпечення належної і безпечної роботи виробу протягом його передбаченого строку служби, та
Slovenian: Od 26. maja 2020 vsaka objava uradnega obvestila v zvezi s priglašenim organom v skladu z direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS postane neveljavna.
Ukrainian: З 26 травня 2020 року будь-яка публікація нотифікації щодо нотифікованого органу згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС стає недійсною.
Slovenian: je dosje vloge, predložen v skladu s členom 70(1), še vedno pomanjkljiv;
Ukrainian: (a) пакет документів, наданий разом із заявою згідно зі статтею 70(1) , залишається неповним;
Slovenian: ocenjevanje in postopek odločanja v skladu z nalogami, odgovornostmi in vlogo osebja in najvišjega vodstva priglašenega organa;
Ukrainian: - процеси оцінювання і вироблення рішень відповідно до завдань, обов'язків та ролей персоналу і керівництва вищої ланки;
Slovenian: proizvajalec znan in je imenoval pooblaščenega predstavnika v skladu s členom 11;
Ukrainian: (b) виробника було ідентифіковано та уповноважений представник був призначений виробником відповідно до статті 11 ;
Slovenian: Če proizvajalec nima registriranega kraja poslovanja v Uniji in še ni imenoval pooblaščenega predstavnika, se zadeva preda pristojnemu organu v državi članici, v kateri ima registrirani kraj poslovanja pooblaščeni predstavnik iz zadnje alinee točke (b) drugega odstavka oddelka 2.2 Priloge IX.
Ukrainian: Якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в Союзі і ще не призначив уповноваженого представника, питання передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, у якій уповноважений представник, зазначений в останньому абзаці пункту (b) другого параграфа секції 2.2 додатка IX, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Slovenian: „neželeni dogodek" pomeni vsak neugoden medicinski pojav, nenamerno bolezen ali poškodbo ali katere koli neželene klinične znake, vključno z nenormalnimi laboratorijskimi ugotovitvami, ne glede na to, ali so povezani s pripomočkom, ki je predmet raziskave, pri udeležencih, uporabnikih ali drugih osebah v okviru klinične raziskave;
Ukrainian: (57) "несприятлива подія" означає будь-який небажаний медичний випадок, непередбачені захворювання чи травму або будь-які небажані клінічні симптоми, у тому числі відхилення лабораторних показників у суб'єктів, користувачів або інших осіб у контексті клінічного дослідження, незалежно від того, чи пов'язані вони з дослідним виробом;
Slovenian: Organ, pristojen za priglašene organe, v 30 dneh preveri, ali je vloga iz člena 38 popolna, ter vložnika zahteva, da predloži morebitne manjkajoče informacije.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом 30 днів перевіряє повноту заяви, вказаної у статті 38 , і просить заявника надати будь-яку інформацію, якої бракує.
Slovenian: Komisija izda smernice glede vsebine in strukture povzetka poročila o klinični raziskavi.
Ukrainian: Комісія видає настанови щодо змісту і структури резюме звіту за результатами клінічного дослідження.
Slovenian: UDI se dodeli samemu pripomočku ali njegovemu pakiranju.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися самому виробу або його паюванню.
Slovenian: Poleg tega dokumentacija, ki jo je treba predložiti za oceno sistema vodenja kakovosti, vključuje zlasti ustrezen opis:
Ukrainian: Окрім цього, документація, яку подають для оцінювання системи управління якістю, повинна містити належний опис, зокрема, такого:
Slovenian: Dostopni deli pripomočkov (razen delov ali področij, ki so namenjeni oddajanju toplote ali doseganju danih temperatur) in njihova okolica pri običajnih pogojih uporabe ne dosegajo potencialno nevarnih temperatur.
Ukrainian: Доступні складові частини виробів (за винятком частин або ділянок, призначених для подачі тепла чи досягнення певних температур), а також складові частини, що межують із ними, не повинні нагріватися до потенційно небезпечних температур за нормальних умов використання.
Slovenian: Komisija v skladu s členom 9(1) do 26. maja 2020 sprejme potrebne skupne specifikacije iz točke (b) odstavka 3.
Ukrainian: Комісія ухвалює, згідно із статтею 9(1) , необхідні CS, вказані у пункті (b) параграфа 3 до 26 травня 2020 року.
Slovenian: To ne preprečuje priglašenemu organu, da opravlja dejavnosti ugotavljanja skladnosti za konkurenčne proizvajalce.
Ukrainian: Це не виключає можливості нотифікованого органу здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробників-конкурентів.
Slovenian: Uporabljata se prvi in drugi odstavek oddelka 2.3 Priloge IX.
Ukrainian: Повинні застосовуватися перший і другий параграфи секції 2.3 додатка IX.
Slovenian: Vendar se od 26. maja 2020 poroča o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočka v skladu s to uredbo.
Ukrainian: Разом із цим, починаючи з 26 травня 2020 року повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів повинне здійснюватися згідно з цим Регламентом.
Slovenian: Informacije, ki si jih izmenjajo države članice, se ne objavijo, če bi lahko objava škodila dejavnostim nadzora trga in sodelovanju med državami članicami.
Ukrainian: Обмін інформацією між державами-членами не повинен бути доступним для широкої громадськості, якщо це може зашкодити діяльності з ринкового нагляду та співпраці між державами-членами.
Slovenian: Če se imenovanje priglašenega organa začasno prekliče, omeji oziroma v celoti ali delno prekliče, priglašeni organ o tem najpozneje v 10 dneh obvesti zadevne proizvajalce.
Ukrainian: Якщо призначення було призупинене, обмежене або повністю чи частково анульоване, нотифікований орган повідомляє про це відповідних виробників не пізніше ніж протягом 10 днів.
Slovenian: Ta uredba se uporablja tudi za klinične raziskave v zvezi z izdelki iz prvega pododstavka, opravljene v Uniji.
Ukrainian: Цей Регламент також застосовують до клінічних досліджень, які проводять у Союзі щодо продуктів, згаданих у першому підпараграфі .
Slovenian: Šteje se, da pripomoček omogoča neposredno diagnozo, ko sam zagotovi diagnozo zadevne bolezni ali stanja ali ko zagotovi odločilne informacije za diagnozo.
Ukrainian: Виріб вважають таким, що дозволяє здійснювати пряму діагностику, коли він самостійно надає діагноз відповідної хвороби чи стану або надає вирішальну інформацію для встановлення діагнозу.
Slovenian: Usklajevalni pristojni organ prek elektronskega sistema iz člena 92 obvesti proizvajalca, druge pristojne organe in Komisijo, da je prevzel vlogo usklajevalnega organa.
Ukrainian: Компетентний орган, який здійснює координацію, повинен, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 , поінформувати виробника, інші компетентні органи та Комісію про те, що він узяв на себе роль органу, який здійснює координацію.
Slovenian: kontrole nakupa, vključno s preverjanjem kupljenih pripomočkov,
Ukrainian: - засобів контролю закупівель, у тому числі верифікації придбаних виробів,
Slovenian: V primeru omejitve, začasnega preklica ali preklica imenovanja organ, pristojen za priglašene organe:
Ukrainian: У разі обмеження, призупинення або анулювання призначення, орган, відповідальний за нотифіковані органи:
Slovenian: datum izdaje navodil za uporabo, ali, če so bila popravljena, datum izdaje in identifikator zadnjega popravka navodil za uporabo;
Ukrainian: (x) дату випуску інструкцій із використання чи, якщо їх переглядали, дату випуску й ідентифікатор останньої редакції інструкцій із використання;
Slovenian: Preiskava, rezultati in rešitev primerov se dokumentirajo.
Ukrainian: Розслідування, його результати і ухвалене за його результатами рішення повинні документуватися.
Slovenian: Če udeleženec ali po potrebi njegov zakonito imenovani zastopnik ne da privolitve, je obveščen, da ima pravico nasprotovati uporabi podatkov, pridobljenih v klinični raziskavi.
Ukrainian: Якщо суб'єкт або, якщо застосовно, його законно призначений представник не надають згоди, вони повинні бути проінформовані про право заперечувати проти використання даних, отриманих у ході клінічного дослідження.
Slovenian: zadnjo serijsko številko ali številko partije, za katero je odgovoren dotedanji priglašeni organ.
Ukrainian: (e) останній серійний номер або номер партії, за які несе відповідальність замінюваний нотифікований орган.
Slovenian: Podatki za novi UDI-DI so na voljo v trenutku, ko je pripomoček dan na trg.
Ukrainian: Дані щодо нових UDI-DI повинні бути доступні на момент введення виробу в обіг.
Slovenian: če se razlikujejo od tistih iz oddelka 1.1, ime, naslov in kontaktni podatki proizvajalca pripomočka za klinične raziskave in, kjer je ustrezno, njegovega pooblaščenega predstavnika;
Ukrainian: 1.2. якщо такі дані відрізняються від зазначених у секції 1.1 , найменування, адресу та контактні дані виробника виробу, щодо якого планують проводити клінічне дослідження, та, якщо застосовно, його вповноваженого представника;
Slovenian: Osnovni UDI-DI
Ukrainian: Основний UDI-DI
Slovenian: vrste kvalifikacij, izkušnje in strokovno znanje, ki so pomembni za ugotavljanje skladnosti pripomočkov;
Ukrainian: - типів кваліфікацій, досвіду та експертних знань, релевантних для оцінювання відповідності виробів;
Slovenian: Manjše spremembe programske opreme se opredelijo s posebnimi identifikacijami proizvajalca.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення повинні ідентифікуватися спеціальною формою ідентифікації виробника.
Slovenian: ventilatorje, dihalne sisteme in uparjalnike, ki se kombinirajo za opravljanje predvidene funkcije pri anesteziji.
Ukrainian: - дихальні апарати, дихальні контури, випаровувачі, поєднані для виконання цільової функції в анестезії.
Slovenian: priglasitve ugotavljanja skladnosti in certifikati iz člena 54(3) in člena 55(1);
Ukrainian: (f) повідомлень щодо оцінювання відповідності та сертифікатів, зазначених у статтях 54(3) та 55(1) ;
Slovenian: Priglašeni organ vsaj enkrat vsakih pet let izvede naključne nenapovedane presoje na kraju samem pri proizvajalcu ter, kjer je ustrezno, pri proizvajalčevih dobaviteljih in/ali podizvajalcih, ki se lahko združijo z redno oceno nadzora iz oddelka 3.3. ali se izvedejo dodatno k tej oceni nadzora.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен щонайменше один раз на п'ять років проводити вибіркові аудити без попередження на об'єкті виробника та, у відповідних випадках, на об'єктах його постачальників та/або субпідрядників, які можуть бути поєднані з періодичним наглядовим оцінюванням, зазначеним у секції 3.3 , або бути проведені на додачу до такого оцінювання.
Slovenian: Sponzor se zaveže, da bo za pristojne nacionalne organe hranil vsako potrebno dokumentacijo, ki služi kot dokaz za dokumentacijo iz poglavja II te priloge.
Ukrainian: Спонсор повинен зобов'язатися зберігати для надання компетентним національним органам будь-яку документацію, необхідну для підкріплення документації, зазначеної у главі II цього додатка.
Slovenian: sodeluje pri stalnem spremljanju tehničnega napredka in presoji, ali so splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki jih določata ta uredba in Uredba (EU) 2017/746, ustrezne za zagotovitev varnosti in učinkovitosti pripomočkov, ter tako prispeva k ugotavljanju, ali obstaja potreba po spremembi Priloge I k tej uredbi;
Ukrainian: (d) робить внесок у постійний моніторинг технічного прогресу та оцінювання відповідності загальних вимог щодо безпечності й ефективності, встановлених цим Регламентом та Регламентом (ЄС) 2017/746 , для забезпечення безпечності й ефективності виробів, таким чином роблячи внесок у визначення необхідності внесення змін до додатка I цього Регламенту;