FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: „ocena učinkovitosti" pomeni oceno in analizo podatkov za ugotavljanje ali preverjanje znanstvene veljavnosti, analitske in po potrebi klinične učinkovitosti pripomočka;
Ukrainian: (44) «оцінювання ефективності» означає оцінювання й аналіз даних для визначення чи верифікації наукової обґрунтованості, аналітичної та, якщо застосовно, клінічної ефективності виробу;
Slovenian: Referenčni laboratoriji EU so nadzorovani, kar vključuje obiske na kraju samem in presoje, s strani Komisije za preverjanje skladnosti z zahtevami iz te uredbe.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС є об'єктами контрольних заходів, у тому числі перевірок на місці й аудиту, що здійснюються Комісією з метою верифікації відповідності вимогам цього Регламенту.
Slovenian: kjer je relevantno, zahteve za posebne prostore, npr. čisto sobno okolje, ali posebno usposabljanje, npr. varstvo pred sevanji, ali posebne kvalifikacije predvidenega uporabnika;
Ukrainian: (р) за необхідності, вимоги до особливих приміщень, таких як чиста кімната, або до спеціальної підготовки, наприклад, щодо радіаційної безпеки, або певної кваліфікації цільового користувача;
Slovenian: V slednjem primeru priglašeni organ oceni spremembe in zaprosi za mnenje organ za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити зміни та звернутися до органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, для отримання відповідного висновку.
Slovenian: Razen če ni drugače dogovorjeno med pristojnimi organi, se kot usklajevalni pristojni organ imenuje pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja.
Ukrainian: Якщо інше не погоджено компетентними органами, компетентним органом, який здійснює координацію, є компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Slovenian: stopnja odstopanja intervencije od običajne študije učinkovitosti.
Ukrainian: (b) рівень відхилення втручання від звичайної клінічної практики.
Slovenian: V poročilu navedejo podrobnosti o rezultatih teh dejavnosti, vključno z dejavnostmi na podlagi odstavka 7, in čeprav Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke in Komisija to poročilo obravnavata kot zaupno, je v njem povzetek, ki je javno dostopen.
Ukrainian: Відповідний звіт повинен містити детальну інформацію про результати такої діяльності, у тому числі діяльності, яку здійснюють згідно з параграфом 7, і опрацьовуватися MDCG і Комісією як конфіденційний; при цьому, він повинен містити резюме, яке підлягає оприлюдненню.
Slovenian: določitvijo varnosti in združljivosti z morebitnimi prejemniki;
Ukrainian: - визначення безпечності для потенційних реципієнтів і сумісності з ними;
Slovenian: Proizvajalci izvedejo oceno učinkovitosti v skladu z zahtevami iz člena 56 in Priloge XIII, vključno s spremljanjem učinkovitosti po dajanju na trg.
Ukrainian: Виробники проводять оцінювання ефективності згідно з вимогами, визначеними у статті 56 та додатку XIII , у тому числі PMPF.
Slovenian: Ocenjevanje tehnične dokumentacije pripomočkov razreda B, C in D ter preverjanje serije, ki se uporablja za pripomočke razreda
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів класів B, C та D та верифікація партій, застосовна до виробів класу D
Slovenian: Študije klinične učinkovitosti se opravijo, razen če je zanašanje na druge vire podatkov o klinični učinkovitosti ustrezno utemeljeno.
Ukrainian: Дослідження клінічної ефективності не проводять лише у тих випадках, коли обґрунтоване використання інших джерел даних про клінічну ефективність.
Slovenian: V primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem stanju, opis uporabljenih metod, vključno s poročili o potrditvi, glede embalaže, sterilizacije in ohranjanja sterilnosti.
Ukrainian: У випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, опис використаних методів пакування, стерилізації та підтримання стерильності, у тому числі звіти про їх валідацію.
Slovenian: kadar je to ustrezno, pogoji skladiščenja in/ali ravnanja, kot je navedeno na oznaki ali v navodilih za uporabo;
Ukrainian: 13. якщо застосовно, умови зберігання та/або поводження (як зазначено на етикетці чи в інструкціях із використання),
Slovenian: Prikaz skladnosti zajema tudi:
Ukrainian: Підтвердження відповідності повинне включати:
Slovenian: Priglašeni organ proizvajalca uradno obvesti o svoji odločitvi, da izda certifikat.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити виробника про своє рішення видати зазначений сертифікат.
Slovenian: Ocena učinkovitosti pripomočka je neprekinjen proces, s katerim se ocenijo in analizirajo podatki za prikaz znanstvene veljavnosti, analitske učinkovitosti in klinične učinkovitosti navedenega pripomočka za njegov predviden namen, kot ga navaja proizvajalec.
Ukrainian: Оцінювання ефективності виробу - це постійний процес, у рамках якого відбувається збирання та аналіз даних для підтвердження наукової обґрунтованості, аналітичної ефективності та клінічної ефективності виробу з урахуванням його цільового призначення, заявленого виробником.
Slovenian: opis in utemeljitev zasnove študije klinične učinkovitosti, njene znanstvene zanesljivosti in veljavnosti, vključno s statistično zasnovo, ter podrobnosti ukrepov, ki jih je treba sprejeti za zmanjšanje pristranskosti (npr. randomizacija) in obvladovanje morebitnih motečih dejavnikov;
Ukrainian: (j) опис та обґрунтування дизайну дослідження клінічної ефективності, його наукової обґрунтованості й достовірності, у тому числі статистичного дизайну, а також відомості про заходи, яких планують уживати для мінімізації похибок, такі як рандомізація та управління можливими факторами викривлення;
Slovenian: organizacije poslovanja in še posebno:
Ukrainian: (b) організації господарської діяльності, зокрема:
Slovenian: Referenčni laboratoriji EU izpolnjujejo naslednja merila:
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС повинні відповідати таким критеріям:
Slovenian: Države članice zagotovijo, da so postopki odbora za etiko v zvezi s pregledom skladni s postopki, določenimi v tej uredbi za oceno vloge za odobritev študije učinkovitosti.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують відповідність процедур перевірки, які проводять комітети з питань етики, процедурам з оцінювання заяв про авторизацію досліджень ефективності, визначеним у цьому Регламенті.
Slovenian: podrobnosti o predvidenem datumu začetka in trajanju študije učinkovitosti;
Ukrainian: 1.14. відомості про заплановані дату початку і тривалість дослідження ефективності;
Slovenian: opis vzpostavljenih postopkov za posodabljanje načrta ocene učinkovitosti, v katerih je upoštevano zadnje stanje tehničnega razvoja.
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення плану клінічного оцінювання з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Slovenian: V načrtu študije klinične učinkovitosti so določeni utemeljitev, cilji, zasnova in predlagana analiza, metodologija, spremljanje, izvajanje in vodenje evidenc o študiji klinične učinkovitosti.
Ukrainian: CPSP повинен визначати обґрунтування, завдання, дизайн та пропонований аналіз, методологію, моніторинг, проведення та реєстрацію дослідження клінічної ефективності.
Slovenian: za pripomočke razreda B in razreda C oblikuje in posodablja načrt vzorčenja za oceno tehnične dokumentacije iz prilog II in III, v katerega so vključeni različni pripomočki, navedeni v proizvajalčevi vlogi.
Ukrainian: - для виробів класу В та класу С скласти та оновлювати план відбору зразків для оцінювання технічної документації, як зазначено в додатках II та III , з охопленням ряду відповідних виробів, зазначеного у заяві виробника.
Slovenian: Sponzor ali raziskovalec, kot je ustrezno, evidentira, obdeluje, obravnava in shranjuje vse informacije o študiji učinkovitosti tako, da omogoči natančno poročanje, razlago in preverjanje informacij, zaupnost evidenc in osebnih podatkov udeležencev pa je še vedno zagotovljena v skladu z veljavno zakonodajo o varstvu osebnih podatkov.
Ukrainian: Уся інформація про дослідження ефективності повинна записуватися, опрацьовуватися, використовуватися і зберігатися спонсором чи дослідником, у застосовному випадку, таким чином, щоб її можна було точно повідомити, розтлумачити й верифікувати, із забезпеченням захисту конфіденційності відомостей і персональних даних суб'єктів згідно з положеннями застосовного права про захист персональних даних.
Slovenian: povzetek o oceni učinkovitosti iz Priloge XIII in ustrezne informacije o spremljanju učinkovitosti po dajanju na trg;
Ukrainian: (e) резюме оцінювання ефективності, як зазначено в додатку XIII , та релевантну інформацію щодо PMPF;
Slovenian: Ob spremembah predvidenega namena in pogojev uporabe odobrenega pripomočka - razen ob omejitvah predvidenega namena in pogojev uporabe - je potrebna nova vloga za ugotavljanje skladnosti.
Ukrainian: Зміни цільового призначення й умов використання ухваленого виробу, за винятком обмежень цільового призначення й умов використання, вимагають подання нової заяви про проведення оцінювання відповідності.
Slovenian: Vsak udeleženec ali njegov zakonito imenovani zastopnik, kadar udeleženec ni sposoben dati privolitve po seznanitvi, se lahko brez vsakršne škode in brez obrazložitve kadar koli umakne iz študije učinkovitosti, tako da prekliče svojo privolitev po seznanitvi.
Ukrainian: Будь-який суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатен надати інформовану згоду, його законно призначений представник, може без будь-яких негативних наслідків і без будь-яких пояснень у будь-який час припинити участь у дослідженні ефективності, відкликавши свою інформовану згоду.
Slovenian: kjer je to ustrezno, enotno identifikacijsko številko študije učinkovitosti;
Ukrainian: 2.9. якщо застосовно, єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності,
Slovenian: Zaščita pred tveganji, ki jih predstavljajo pripomočki, predvideni za samotestiranje ali testiranje ob pacientu
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять вироби для самоконтролю чи тестування за місцем лікування
Slovenian: Informacije, ki omogočajo identifikacijo in sledljivost, razen za ime izdelka ali trgovsko ime, so lahko zajete v osnovnem UDI-DI iz točke 3.
Ukrainian: Окрім найменування продукту чи торгового найменування, інформація, яка забезпечує можливість ідентифікації та простежуваність виробу, може надаватися у формі основного UDI-DI, зазначеного в пункті 3;
Slovenian: Ocena učinkovitosti in njena dokumentacija se v celotni življenjski dobi zadevnega pripomočka posodabljata s podatki, pridobljenimi z izvajanjem proizvajalčevega načrta spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg v skladu z delom B Priloge XIII in načrta nadzora po dajanju na trg iz člena 79.
Ukrainian: Оцінювання ефективності та пов'язана з ним документація повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу на основі даних, отриманих за результатами реалізації плану PMPF виробника згідно з частиною B додатка XIII та плану післяреєстраційного нагляду, вказаного у статті 79 .
Slovenian: Pooblaščeni predstavnik izvaja naloge, določene v pooblastilu, ki ga sklene s proizvajalcem.
Ukrainian: Уповноважений представник виконує завдання, визначені в дорученні і погоджені між ним та виробником.
Slovenian: Organ, pristojen za priglašene organe, v okviru stalnega spremljanja priglašenih organov pregleda ustrezno število ocen proizvajalčeve tehnične dokumentacije, in zlasti dokumentacije o oceni učinkovitosti, ki jih opravi priglašeni organ, da se preverijo ugotovitve, do katerih je prišel priglašeni organ na podlagi informacij proizvajalca.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, у рамках постійного моніторингу нотифікованих органів, перевіряє відповідну кількість оцінювань технічної документації виробників, зокрема документації щодо оцінювання ефективності, проведених нотифікованим органом, для верифікації висновків нотифікованого органу, зроблених на основі інформації, наданої виробником.
Slovenian: dokumentacijo o vseh ugotovitvah in zaključkih, pridobljenih z uporabo načrta nadzora po dajanju na trg, vključno z načrtom spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg, za reprezentativen vzorec pripomočkov, in z uporabo določb o vigilanci iz členov 82 do 87;
Ukrainian: - документацію щодо будь-яких висновків, зроблених за результатами застосування плану післяреєстраційного нагляду, в тому числі плану PMPF, щодо репрезентативного зразка виробів, а також положень щодо активного моніторингу, визначених у статтях 82-87 ,
Slovenian: Kadar je bila privolitev po seznanitvi pridobljena od zakonito imenovanega zastopnika, se za namene točke (b) zaradi nadaljevanja sodelovanja v študiji učinkovitosti privolitev udeleženca po seznanitvi pridobi takoj, ko je udeleženec sposoben dati privolitev po seznanitvi.
Ukrainian: Для цілей пункту (b), якщо інформована згода була отримана від законно призначеного представника, інформована згода на продовження участі в дослідженні ефективності повинна бути отримана від суб'єкта, щойно він буде здатний її надати.
Slovenian: Načrt nadzora po dajanju na trg je del tehnične dokumentacije, določene v Prilogi II.
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду повинен бути частиною технічної документації, визначеної в додатку II .
Slovenian: Države članice spodbujajo zdravstvene ustanove ter lahko od njih zahtevajo, da shranijo in hranijo, po možnosti v elektronski obliki, UDI za pripomočke, ki so jim bili dobavljeni.
Ukrainian: Держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Slovenian: opis postopka privolitve po seznanitvi, vključno z informativnim listom za paciente in obrazcem za privolitev;
Ukrainian: (u) опис процесу отримання інформованої згоди, у тому числі копії інформаційних листків для пацієнтів та форм згоди;
Slovenian: Distributerji, ki prejmejo pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, katerega dostopnost so omogočili, te informacije takoj pošljejo proizvajalcu ter po potrebi pooblaščenemu predstavniku proizvajalca in uvozniku.
Ukrainian: Розповсюджувачі, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів стосовно підозрюваних інцидентів, пов'язаних із виробом, який вони надали на ринку, негайно передають зазначену інформацію виробнику і, якщо застосовно, уповноваженому представнику виробника та імпортеру.
Slovenian: ugotoviti primerljivost in doslednost vrednotenja ocen učinkovitosti, ki ga izvajajo klinični strokovnjaki;
Ukrainian: - забезпечення можливості підтверджувати порівнюваність і узгодженість аналізу оцінювань ефективності, проведеного клінічними експертами;
Slovenian: harmoniziranimi elektronskimi obrazci za priglasitev spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg iz člena 70(1) ter bistvenih sprememb iz člena 71;
Ukrainian: (c) гармонізованих електронних форм повідомлення про дослідження на етапі PMPF, як зазначено у статті 70(1) , а також про істотні зміни згідно зі статтею 71 ;
Slovenian: Če Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke po posvetovanju v skladu z odstavkom 7 obstoječe ugovore potrdi ali navede nove ugovore, država članica priglasiteljica v 40 dneh po prejemu mnenja Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke predloži pisni odgovor nanj.
Ukrainian: Якщо MDCG, після консультацій згідно з параграфом 7, підтверджує наявні заперечення або висуває нові заперечення, держава-член, яка здійснює нотифікацію, надає письмову відповідь на висновок MDCG протягом 40 днів з моменту його отримання.
Slovenian: Proizvajalci pri predložitvi vloge priglašenemu organu na podlagi odstavka 1 navedejo, ali so pred odločitvijo tega priglašenega organa umaknili vlogo pri drugem priglašenem organu, in navedejo informacije o predhodnih vlogah za isto ugotavljanje skladnosti, ki jih je drug priglašeni organ zavrnil.
Ukrainian: При поданні заяви до нотифікованого органу згідно з параграфом 1 виробник повідомляє про відкликання заяви, поданої до іншого нотифікованого органу до ухвалення останнім рішення, а також надає інформацію про будь-які попередні заяви про проведення того ж самого оцінювання відповідності, відхилені іншим нотифікованим органом.
Slovenian: kratek opis pripomočka za študijo učinkovitosti, njegova razvrstitev in druge informacije, ki omogočajo identifikacijo pripomočka in vrste pripomočka;
Ukrainian: 1.10. короткий опис виробу для дослідження ефективності, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу та його типу;
Slovenian: posode za vzorce.
Ukrainian: (c) ємності для зразків.
Slovenian: analitska učinkovitost;
Ukrainian: (b) аналітичної ефективності;
Slovenian: izdelava UDI, ki zajema:
Ukrainian: (a) створення UDI, який включає:
Slovenian: Priglašeni organi dajo organu, pristojnemu za priglašene organe, na voljo vse zadevne dokumente v zvezi s preverjanjem kvalifikacij podizvajalca ali odvisne družbe ter delom, ki sta ga navedena izvedla v skladu s to uredbo.
Ukrainian: Нотифіковані органи зберігають для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, усі релевантні документи, які стосуються верифікації кваліфікацій субпідрядника чи дочірньої структури та роботи, яку вони виконують згідно з цим Регламентом.
Slovenian: Umerjevalci, predvideni za uporabo s pripomočkom, se razvrstijo v isti razred kot pripomoček.
Ukrainian: Калібратори, призначені для використання з виробом, відносять до того самого класу, що й сам виріб.
Slovenian: veljavne harmonizirane standarde, uporabljene skupne specifikacije ali druge rešitve; in
Ukrainian: (c) гармонізовані стандарти, CS чи інші застосовані рішення;
Slovenian: opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki se sprejmejo v zvezi s tveganji za interference, ki jih predstavlja razumno predvidljiva navzočnost pripomočka med posebnimi diagnostičnimi raziskavami, ocenjevanji, terapevtskim zdravljenjem ali drugimi postopki, npr. elektromagnetne interference, ki jih oddaja pripomoček in vplivajo na drugo opremo;
Ukrainian: (iii) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо ризиків завад, пов'язаних із об'єктивно передбачуваним використанням виробу під час специфічних діагностичних досліджень, оцінювань, терапії або інших процедур, таких як електромагнітні завади, які випускає виріб та які впливають на інше обладнання,
Slovenian: pred in/ali med zdravljenjem ugotovi, pri katerih pacientih verjetno obstaja povečano tveganje resnih neželenih učinkov zaradi zdravljenja z ustreznim zdravilom;
Ukrainian: (b) ідентифікації, перед лікуванням та/або у процесі лікування, пацієнтів, для яких існує підвищений ризик розвитку серйозних побічних реакцій у результаті лікування відповідним лікарським засобом;
Slovenian: opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki se sprejmejo v zvezi z izpostavljenostjo razumno predvidljivim zunanjim vplivom ali okoljskim razmeram, kot so magnetna polja, zunanji električni in elektromagnetni učinki, elektrostatična razelektritev, sevanje, povezano z diagnostičnimi ali terapevtskimi postopki, tlak, vlažnost ali temperatura;
Ukrainian: (ii) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо впливу об'єктивно передбачуваних зовнішніх факторів чи умов довкілля, таких як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість або температура,
Slovenian: Tehnična dokumentacija vsebuje elemente, določene v prilogah II in III.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати елементи, визначені в додатках II та III .
Slovenian: Komisija lahko z izvedbenimi akti določi podrobno ureditev in postopkovne vidike z namenom zagotavljanja usklajene uporabe postopkov ugotavljanja skladnosti, ki jih opravljajo priglašeni organi, za naslednje vidike:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти для забезпечення гармонізованого застосування процедур оцінювання відповідності нотифікованими органами щодо будь-якого із зазначених нижче аспектів:
Slovenian: ugotovitve svojega vrednotenja ocen učinkovitosti jasno dokumentira v poročilu o vrednotenju ocene učinkovitosti;
Ukrainian: - чітко документувати висновки свого аналізу оцінювання ефективності у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності,
Slovenian: matriko s podrobnostmi o dovoljenjih in odgovornostih osebja v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti; in
Ukrainian: - матрицю з описом допусків і обов'язків персоналу в рамках діяльності з оцінювання відповідності;
Slovenian: Priglašeni organ na podlagi svoje ocene kliničnih dokazov preuči oceno učinkovitosti in določitev razmerja med koristmi in tveganji, pa tudi, ali je treba določiti specifične mejnike, da bo lahko pregledal posodobitve kliničnih dokazov, temelječih na podatkih iz nadzora po dajanju na trg in spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg.
Ukrainian: На основі свого оцінювання клінічних доказів нотифікований орган повинен проаналізувати оцінювання ефективності та визначення співвідношення користь-ризик, а також необхідність визначення специфічних контрольних подій для подальшого перегляду оновлених клінічних доказів, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду та PMPF.
Slovenian: Če študija poteka v več kot eni državi članici, sponzor vse države članice, v katerih se je ta izvajala, uradno obvesti, da se je ta v vseh državah članicah zaključila.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності проводять у декількох державах-членах, спонсор повинен повідомити всі держави-члени, у яких проводили таке дослідження ефективності, про завершення дослідження в усіх державах-членах.
Slovenian: Zagotovijo se informacije o oceni potencialno motečih in navzkrižno reaktivnih snovi ali povzročiteljev v testu, o vrsti in koncentraciji testirane snovi ali povzročitelja, vrsti vzorca, testni koncentraciji analita in rezultatih.
Ukrainian: Повинна бути наведена інформація про оцінювання речовин чи агентів, які потенційно можуть призводити до виникнення інтерференцій або перехресних реакцій в аналізі, про тип протестованих речовин чи агентів та їх концентрацію, тестову концентрацію аналіту та результати.
Slovenian: Če se med nadzorom po dajanju na trg ugotovi, da so potrebni preventivni ali korektivni ukrepi oziroma oboji, proizvajalec izvede ustrezne ukrepe ter obvesti zadevne pristojne organe in, kjer je to ustrezno, priglašeni organ.
Ukrainian: Якщо у процесі післяреєстраційного нагляду виявлена потреба у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, або і запобіжних і коригувальних дій, виробник вживає відповідних заходів та інформує про це відповідні компетентні органи та, за необхідності, нотифікований орган.
Slovenian: Priglašeni organ med takšnimi nenapovedanimi presojami na kraju samem preskusi ustrezen vzorec proizvedenih pripomočkov ali ustrezen vzorec iz postopka izdelave, da ugotovi, ali je izdelani pripomoček v skladu s tehnično dokumentacijo.
Ukrainian: У контексті таких аудитів на місцях без попередження нотифікований орган повинен тестувати відповідні зразки виготовлених виробів або відповідні зразки з процесу виробництва для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації.
Slovenian: „pozitivna napovedna vrednost" pomeni zmožnost pripomočka, da loči prave pozitivne rezultate od lažno pozitivnih rezultatov za dano značilnost v določeni populaciji;
Ukrainian: (52) «прогностичне значення позитивного результату» означає здатність виробу відрізняти істино позитивні результати від хибно позитивних за заданим показником у визначеній популяції;
Slovenian: Klinični dokaz ob opiranju na zadnje stanje tehničnega razvoja v medicini znanstveno dokazuje, da bodo predvidene klinične koristi dosežene in da je pripomoček varen.
Ukrainian: Клінічні докази повинні бути такими, щоб із наукової точки зору підтверджувати, з урахуванням рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини, що передбачена клінічна користь буде забезпечена і що виріб є безпечним.
Slovenian: Če pa izvajalec zdravstvenega varstva predvidoma ne bo imel dostopa - na primer v domači zdravstveni ustanovi -do višjih stopenj pakiranja, se UDI namesti na embalaži.
Ukrainian: Разом із цим, якщо не передбачено, що надавач послуг охорони здоров'я матиме доступ до наступного рівня паковання, як у випадку надання медичної допомоги вдома, UDI повинен бути розміщений на пакованні.