FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: Na zahtevo pristojnih organov mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom revidirati analitske metode določanja, ki jo določa člen 12(3)(h) ter predlagati morebitne spremembe, potrebne zaradi napredka znanosti in tehnologije.
Ukrainian: За запитом компетентних органів володілець дозволу на реалізацію повинен негайно надати зразки, зазначені у параграфі 1, разом зі звітами про проходження контролю, зазначеними у статті 81(2) .
Slovenian: Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 45/1999 (UL L 6, 12.1.1999, str. 3).
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом (ЄС) № 1756/2002 (OB L 265, 03.10.2002, с.
Slovenian: Podrobni podatki ter dokumentacija, ki spremlja vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, v skladu s členom 12(3)(i) ter (j) in tudi členom 13(l), mora vsebovati podrobne podatke, ki se nanašajo na kontrolne preskuse izdelka, ki se lahko izvedejo v vmesni fazi postopka izdelave, z namenom da bi zagotovili konsistentnost med tehničnimi lastnostmi ter postopkom izdelave.
Ukrainian: Після вивчення звітів про проходження контролю, зазначених у статті 81(2) , відповідальна за контроль лабораторія повинна повторити на наданих зразках усі випробування, які були проведені виробником на готовому засобі, згідно з відповідними положеннями, вказаними в досьє для дозволу на реалізацію.
Slovenian: Člen 26(3) | | Člen 15(2) | | | |
Ukrainian: статтю 12(3)(l) цієї Директиви).
Slovenian: Če država članica meni, da obstaja dvom, da bi lahko izdaja dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini predstavljala tveganje za zdravje človeka ali živali ali za okolje, mora nemudoma o tem obvestiti predlagatelja, referenčno državo članico, ostale države članice, ki jih taka vloga zadeva ter agencijo.
Ukrainian: Якщо компетентний орган дійде висновку, що партія ветеринарного лікарського засобу не відповідає звіту виробника про проходження контролю або специфікаціям, передбаченим дозволом на реалізацію, він вживає усіх необхідних заходів стосовно володільця дозволу на реалізацію і, у відповідних випадках, виробника та інформує про це відповідним чином інші держави-члени, у яких такий ветеринарний лікарський засіб є дозволеним.
Slovenian: Namen kliničnih preskušanj je dokazati ali podkrepiti učinek zdravila za uporabo v veterinarski medicini po dajanju zdravila v priporočenih odmerkih.
Ukrainian: контексті оцінювання клінічної безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу вимагаються основні фармакокінетичні дані стосовно діючої речовини.
Slovenian: - točko tališča,
Ukrainian: - ступінь домішки,
Slovenian: Podrobnosti testa (število živali, odmerki, čas dajanja zdravila ter merila za oceno rezultatov) so odvisni od stanja znanstvenega napredka v času vlaganja vloge ter od ravni statistične značilnosti, ki jih morajo rezultati dosegati.
Ukrainian: - Тип і кількість додаткової інформації (тобто даних токсикологічних досліджень і інших досліджень безпечності та відповідних клінічних досліджень) визначають у кожному конкретному випадку згідно з відповідними науковими настановами.
Slovenian: Append an asterisk ( * ) to a search term to find variations of it (transp * , 32019R * ).
Ukrainian: Для цілей цього додатка застосовують терміни та означення Регламенту Ради (ЄЕС) № 2377/90 ( -30 ) .
Slovenian: Določila odstavka 1 se lahko uporabljajo pod pogojem, da zdravilo, ki se ga daje živalim za proizvodnjo živil, vsebuje samo snovi, ki se jih najde v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet za te živali v zadevni državi članici ter da v primeru živali za proizvodnjo živil, odgovorni veterinar odredi ustrezno karenco.
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб за відсутності в державі-члені дозволеного ветеринарного лікарського засобу для лікування захворювання виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів, відповідальний ветеринар міг, як виняток, під свою пряму особисту відповідальність, та зокрема для уникнення заподіяння неприйнятних страждань, застосовувати для лікування таких тварин в окремому господарстві:
Slovenian: Število in tipi preskusov ter merila za ocenjevanje so odvisni od nivoja znanstvenega napredka v času vlaganja vloge.
Ukrainian: Кількість і характер ад'юванта та його компонентів перевіряють на готовому засобі тією мірою, якою доступні відповідні процедури тестування.
Slovenian: Poleg ostalih odgovornosti, ki mu jih nalaga zakon Skupnosti, mora odbor preučiti vsa vprašanja z zvezi z izdajo, spremembo, preklicem veljavnosti ali ukinitvijo dovoljenja za promet z zdravilom, ki so odboru predložena v skladu z določili te direktive.
Ukrainian: Без обмеження інших положень цієї Директиви, держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів щодо імпорту, розповсюдження, відпуску та інформації про лікарські засоби, що їх вони дозволяють для застосування на тваринах, які призначені для виробництва харчових продуктів, згідно з параграфом 1(b)(ii).
Slovenian: (ii) ali da ima sestavina ali sestavine zdravila za uporabo v veterinarski medicini že dobro znano medicinsko uporabo, z dobro znano učinkovitostjo, s sprejemljivo stopnjo varnosti, z natančnimi navedki znanstvene literature;
Ukrainian: 2) якісний і кількісний склад діючих речовин і компонентів допоміжної речовини, знання яких необхідне для належного застосування лікарського засобу.
Slovenian: Znotraj roka iz člena 32(4), morajo zadevne države članice odboru podrobno navesti zadevo, glede katere niso mogle doseči soglasja ter razloge za to.
Ukrainian: Агентству надають детальний опис питань, щодо яких згоди не було досягнуто, та причини такої незгоди.
Slovenian: Podrobni podatki o kakovosti
Ukrainian: СТИСЛИЙ ВИКЛАД ТЕХНІЧНОГО ДОСЬЄ
Slovenian: Podrobni podatki ter dokumentacija, ki spremlja vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, v skladu z členom 12(3)(i) ter (j) in členom 13(1) mora vključevati podrobne podatke, ki se nanašajo na kontrolne preskuse, ki se izvajajo v vmesni fazi postopka izdelave zato, da se zagotovi konsistentnost procesa izdelave in končnega izdelka.
Ukrainian: До документів і даних, що стосуються результатів випробувань, зазначених у пункті (j) першого підпараграфа, необхідно додавати детальні критичні резюме, складені згідно з вимогами, вказаними у статті 15 .
Slovenian: Člen 4(2) | | Člen 3 | | | |
Ukrainian: 2(2), 3-ій абзац
Slovenian: Razen v primeru, ko je to upravičeno, je treba rezultate laboratorijskih preskusov dopolniti s podatki preskušanj na terenu.
Ukrainian: Якщо не обґрунтоване інше, результати лабораторних випробувань повинні доповнюватися даними, отриманими під час польових випробувань з використанням репрезентативних партій виробничого процесу, описаного у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Slovenian: - obveščanje o škodljivih učinkih zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Ukrainian: Повинні бути охарактеризовані фармакодинамічні ефекти діючої речовини (речовин), що входить до ветеринарного лікарського засобу.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini : katero koli zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, pripravljeno vnaprej, ki se ne sklada z opredelitvijo lastniškega zdravila ter se trži v farmacevtski obliki, ki se lahko uporablja brez nadaljnje predelave.
Ukrainian: Ветеринарний рецепт: Будь-який рецепт на ветеринарний лікарський засіб, виданий професіоналом, який має кваліфікацію для цього згідно з чинним національним законодавством.
Slovenian: Tako kot pri vsakem znanstvenem delu, mora dokumentacija o učinkovitosti vsebovati uvod, ki opredeljuje predmet, spremljati pa ga mora vsa koristna bibliografska dokumentacija.
Ukrainian: У відповідних випадках така інформація повинна містити також дані щодо валідації аналітичних методів, що їх застосовують до діючої речовини.
Slovenian: 4. lahko zahtevajo od predlagatelja, da predloži snovi v količinah, potrebnih, da bi se preverila analitska metoda določanja, ki jo predlaga predlagatelj v skladu s členom 12(3)(h) ter da se jo uporabi kot del rutinskih pregledov za ugotavljanje prisotnosti zaostankov zadevnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Ukrainian: Дозвіл на реалізацію може бути наданий за умови накладення на заявника певних зобов'язань щодо введення спеціальних процедур, зокрема таких, що стосуються безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу, якщо, як передбачено статтею 26(3) цієї Директиви, заявник може довести, що він не має змоги надати вичерпні дані щодо ефективності й безпечності засобу за нормальних умов використання.
Slovenian: (b) da opišejo svoja opažanja v skladu s Prilogo I ter še posebno, da navedejo, če gre za:
Ukrainian: (i) дати застосування рішення, ухваленого згідно з першим підпараграфом; або
Slovenian: Države članice ne smejo dovoliti, da bi živila za prehrano ljudi izvirala iz poskusnih živali razen v primeru, če je Skupnost določila najvišje dovoljene količine zaostankov v skladu z določili Uredbe (EGS) št. 2377/90 in če je bila določena ustrezna karenca, ki zagotavlja, da najvišja dovoljena količina zaostankov v živilih ne bo presežena.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання, опублікований Агентством після оцінювання заявки на встановлення максимальних меж залишків згідно з Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 , може бути використаний відповідним чином як література, зокрема щодо випробувань безпечності.
Slovenian: Preskušanje učinkovitosti, izvedeno v laboratoriju, morajo biti kontrolirani preskusi in vključevati nezdravljene kontrolne živali.
Ukrainian: Випробування ефективності, що їх проводять у лабораторії, повинні бути контрольованими випробуваннями із залученням контрольних тварин, які не піддавалися лікуванню, окрім випадків, якщо це не обґрунтовано причинами, пов'язаними з благополуччям тварин, та якщо ефективність може бути підтверджена іншим способом.
Slovenian: Istočasno, ko je vloga vložena v skladu z odstavkom 2, mora referenčna država članica, ki je izdala prvo dovoljenje, poslati poročilo o oceni zdravila zadevni državi članici ali državam članicam.
Ukrainian: Заявник повинен подати запит до однієї держави-члена, щоб вона діяла як референтна держава-член та підготувала звіт за результатами оцінювання ветеринарного лікарського засобу згідно з параграфами 2 чи 3.
Slovenian: Vračanje virulence je treba raziskati z materialom iz stopnje prehoda med matično kulturo in končnim izdelkom, ki je najmanj oslabljen.
Ukrainian: Якщо під час виробництва готового засобу відбувається деградація, повинні бути зазначені максимальні допустимі межі індивідуальних і загальних продуктів деградації безпосередньо після виробництва.
Slovenian: (a) je jasno, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini škodljivo pod pogoji uporabe, ki so bili navedeni v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet ali pozneje, v skladu z določili člena 27(5);
Ukrainian: (a) «референтний лікарський засіб» означає засіб, дозволений у розумінні статті 5 згідно з положеннями статті 12 ;
Slovenian: Zadevna država članica mora najpozneje do 31. decembra 1995 na svojem ozemlju dovoliti uporabo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, registriranih v drugih državah članicah v skladu s členom 17(1) in (2) ter členom 18.
Ukrainian: Як відступ від статті 11(1) і (2) , держави-члени повинні дозволити застосування гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, призначених для видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, діючі компоненти яких зазначені в додатку II до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , під відповідальність ветеринара.
Slovenian: - način dajanja zdravila,
Ukrainian: - спосіб застосування,
Slovenian: Poleg tega je v primeru živega cepiva proti zoonoznim boleznim možno zahtevati poleg študij, opisanih v odstavku 6.2, določitev zaostankov na mestu injiciranja.
Ukrainian: Щодо конкретних ветеринарних лікарських засобів та як відступ від положень розділу II, частини 2, секції C щодо діючих речовин, вводиться поняття майстер-файлу вакцинного антигена.
Slovenian: Študije na glodalcu se lahko kombinirajo s študijo o učinkih na reproduktivno funkcijo.
Ukrainian: За наявності належного обґрунтування дослідження канцерогенності можуть бути проведені на одному виді гризунів, переважно на щурі.
Slovenian: - potrošnika živil iz tako zdravljene živali,
Ukrainian: - постачання виробником ветеринарних лікарських засобів, вироблених ним,
Slovenian: Člen 89 | | Člen 42j | Člen 2b | | |
Ukrainian: Виправленням, OB L 086, 24.03.2012, с.
Slovenian: Osnovne farmakokinetične informacije, ki zadevajo novo zdravilno učinkovino so v kliničnem pogledu običajno koristne.
Ukrainian: Клінічні польові дослідження проводять відповідно до встановлених принципів належної клінічної практики, якщо не обґрунтоване інше.
Slovenian: Dovoljenje za promet
Ukrainian: Ідентифікація засобу
Slovenian: B. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Ukrainian: C. ДЕТАЛЬНІ КРИТИЧНІ РЕЗЮМЕ
Slovenian: 1.4 Preskusi varnosti
Ukrainian: ЧАСТИНА 3: ВИПРОБУВАННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ
Slovenian: Chronological overview
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія
Slovenian: Država članica mora navesti podrobne razloge ter nakazati ukrepe, ki bi bili potrebni za odpravo napake v vlogi.
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити усіх належних заходів щодо нагляду за імпортуванням і використанням таких імунологічних засобів.
Slovenian: (i) Previdnost pri shranjevanju, če je to potrebno;
Ukrainian: (e) спостережень щодо впливу на продуктивність тварин, якщо доцільно;
Slovenian: (b) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin;
Ukrainian: 1) назву ветеринарного лікарського засобу, після чого зазначають концентрацію і лікарську форму;
Slovenian: National law and case-law
Ukrainian: Процедура взаємного визнання та децентралізована процедура
Slovenian: V roku 90 dni po prejemu poročila o oceni zdravila mora zadevna država članica ali priznati odločitev prve države članice ter sprejeti povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je ta država odobrila, ali pa mora, če meni, da obstaja razlog za domnevo, da bi dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini lahko predstavljalo tveganje za zdravje ljudi ali živali ali okolja, uvesti postopke, kot jih določata člena 33 in 38.
Ukrainian: Якщо держава-член не може погодити звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку протягом періоду, передбаченого статтею 32(4) , на підставі потенційного серйозного ризику для здоров'я людей або тварин чи для довкілля, вона надає референтній державі-члену, іншим державам-членам і заявнику детальне обґрунтування причин.
Slovenian: Ti preskusi morajo vključevati preskuse biološke in fizikalno-kemijske stabilnosti.
Ukrainian: У відповідних випадках повинен бути використаний хімічний і біологічний еталонний матеріал Європейської фармакопеї.
Slovenian: Člen 1 točka 18 | | Člen16(1) | | | |
Ukrainian: 1, пункти 10-16
Slovenian: Ostale podatke je treba jasno ločiti od teh podatkov.
Ukrainian: Такий внутрішній регламент повинен бути оприлюднений.
Slovenian: Zdravila je treba dajati vsaj na priporočen način dajanja.
Ukrainian: Необхідно передбачити місце для зазначення призначеної дози;
Slovenian: - sestavo,
Ukrainian: - склад,
Slovenian: Pri homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, pri katerih je raven učinkovin enaka ali manjša kot en del na milijon, je karenca iz prvega in drugega pododstavka, ničelna.
Ukrainian: Щодо гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, активні компоненти яких викладені у додатку II до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , період каренції, зазначений у другому підпараграфі параграфа 2, повинен бути зменшений до нуля.
Slovenian: Imetnik mora izjaviti, da je dokumentacija identična tisti, ki jo je sprejela referenčna država članica, ali pa mora opisati vse dodatke ali spremembe, ki jih dokumentacija vsebuje.
Ukrainian: У такому випадку заявник повинен указати в заявці державу-член, у якій референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений.
Slovenian: Pristojni organi morajo posredovati agenciji kopijo dovoljenja skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Ukrainian: Держави-члени надсилають Агентству копію дозволу на виробництво, згаданого у параграфі 1.
Slovenian: Namen te študije, ki jo je treba izvesti pri vseh živalskih vrstah, ki jim je zdravilo namenjeno, je izvedba preskusov lokalne in splošne tolerance pri vseh takih živalskih vrstah zato, da bi se ugotovilo tolerirano odmerjanje, ki bo dovolj široko, da bi omogočilo varnosti pas in klinične znake netolerance pri priporočenem načinu(nih) dajanja zdravila, kolikor je to mogoče doseči s povečevanjem terapevtskega odmerka in/ali trajanjem zdravljenja.
Ukrainian: Досьє щодо ефективності повинно включати всю доклінічну і клінічну документацію та/або результати випробувань, сприятливі чи несприятливі для ветеринарного лікарського засобу, щоб забезпечити можливість об'єктивного загального оцінювання балансу ризик/користь засобу.
Slovenian: V nekaterih izjemnih primerih, kjer zaradi vsebnosti številnih zdravilnih učinkovin ali pa zaradi zelo nizkih vsebnosti potrebna zapletena raziskava, težko izvedljiva v vsaki proizvodni seriji, se določanje vsebnosti ene ali več bi preskušanje zdravilnih učinkovin v končnem izdelku lahko opusti, pod izrecnim pogojem, da se določanja vsebnosti izvedejo v vmesnih fazah postopka izdelave.
Ukrainian: Якщо може бути обґрунтовано, що проведення ідентифікації та/або аналізу всіх токсикологічних компонентів неможливе, наприклад, через їхнє розведення у готовому лікарському засобі, якість повинна бути підтверджена повною валідацією процесу виробництва й розведення.
Slovenian: 2.2 Izločanje zaostankov
Ukrainian: Виведення залишків
Slovenian: Po potrebi je treba izvesti in vitro razmnoževanje organizma med dvema in vivo prehodoma.
Ukrainian: Щодо діючої речовини (речовин) повинен бути проведений стандартний набір випробувань генотоксичності in vitro та in vivo згідно зі встановленими настановами.
Slovenian: Člen 15(1) | | Člen 6 | | | |
Ukrainian: 1, пункти 5 і 6
Slovenian: Vsako izvedensko poročilo mora vsebovati kritično oceno različnih preskusov in/ali preskušanj, ki so bili izvedeni v skladu s to direktivo, kjer bodo izpostavljeni vsi podatki, potrebni za oceno.
Ukrainian: Таке резюме повинно містити оцінювання різних тестувань і випробувань, які складають досьє для дозволу на реалізацію, та розглядати усі питання, які стосуються оцінювання якості, безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу.
Slovenian: - vsebina pakiranja, ki je v prodaji,
Ukrainian: - каталог усіх досліджень, що включені до досьє,
Slovenian: V primeru, da so preskusi in preskušanja, navedeni v delih 7 in 8 izpuščeni, je to treba navesti in obrazložiti.
Ukrainian: Упущення будь-яких тестів чи випробувань повинно бути зазначене й розглянуте.
Slovenian: Imetnika dovoljena za promet z zdravilom je potrebno obvestiti o rezultatih preskušanja v istem časovnem roku.
Ukrainian: Проведені тестування і механізми контролю повинні бути належними з огляду на такі вихідні матеріали.
Slovenian: Možno je zahtevati ponovljeno dajanje enega odmerka zdravila, da se ugotovijo škodljivi učinki, ki jih povzroča tovrstno dajanje zdravila.
Ukrainian: Продовження дозволу повинне бути пов'язане зі щорічним повторним оцінюванням таких вимог.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom in preklic le-teh je treba objaviti v uradnem listu posamezne države članice.
Ukrainian: Відповідальність за реалізацію лікарського засобу повинна бути покладена на володільця дозволу на реалізацію.
Slovenian: Člen 22 | | Člen 8a | | | |
Ukrainian: РОЗДІЛ X ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Slovenian: Treba je najmanj pet zaporednih prehodov skozi živali iz ciljne vrste.
Ukrainian: Повинні бути описані шляхи виділення засобу з організму цільової тварини.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poslati vlogo agenciji, jo obvestiti o zadevnih državah članicah ter o datumih vloge za pridobitev dovoljenja ter ji poslati kopijo dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Ukrainian: Компетентний орган повідомляє інші відповідні держави-члени, Європейський директорат з якості лікарських засобів, володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, виробника про результати випробувань протягом такого самого періоду.
Slovenian: - povezanostjo s končnim proizvodom,
Ukrainian: - зміст представлення товару,
Slovenian: - kemičnega izvora:
Ukrainian: - хімічним, наприклад,
Slovenian: Latviešu valoda (lv)
Ukrainian: Діюча речовина (речовини)
Slovenian: Pridobljene učinke je treba primerjati s placebo ali z odsotnostjo zdravljenja in/ali z učinki zdravila, ki ima dovoljenje za promet, pri katerem je terapevtska vrednost znana.
Ukrainian: Отримані результати ефективності порівнюють із результатами застосування на цільових видах ветеринарного лікарського засобу, дозволеного у Співтоваристві, із такими самими показаннями до застосування на тих самих цільових видах, результатами застосування плацебо або відсутності лікування.
Slovenian: Te preskuse je treba izvesti pri najbolj občutljivih kategorijah ciljne živalske vrste, zdravilo pa je treba dajati na priporočeni način.
Ukrainian: Такі випробування проводять на найбільш чутливих категоріях цільових видів (наприклад, на певних породах, вікових групах) з використанням кожного рекомендованого способу застосування.
Slovenian: This is a list of experimental features that you can enable.
Ukrainian: Розділ III містить опис спеціальних типів досьє для дозвол…
Slovenian: Člen 3 točka 6 | | Člen 1 točka 4 | | | |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункти 1-9
Slovenian: - če so namenjena hišnim živalim ali eksotičnim vrstam, ki niso namenjene za proizvodnjo živil ,
Ukrainian: Оцінювання ризику для довкілля ветеринарних лікарських засобів, які не містять генетично модифікованих організмів чи не складаються з них
Slovenian: Ta izjema pa se ne sme prenesti na opredelitev zadevnih učinkovin.
Ukrainian: У такому разі наданий дозвіл діє без обмеження результатів такої процедури.
Slovenian: Zadevne države članice si morajo prizadevati doseči soglasje.
Ukrainian: Усі залучені держави-члени визнають результати випробувань.
Slovenian: Direktiva 92/18/EGS | 1. april 1993 |
Ukrainian: Директива 92/18/ЄЕС
Slovenian: Razen v primeru ko je to upravičeno, je treba rezultate laboratorijskih študij dopolniti s podatki iz študij na terenu.
Ukrainian: Якщо не обґрунтоване інше, результати лабораторних досліджень повинні доповнюватися даними, отриманими під час польових досліджень із використанням партій, виготовлених відповідно до виробничого процесу, описаного у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Slovenian: Priloga I se v skladu s točko (a)(ii) odstavka 1, uporabi na podoben način, kjer so predložene reference o objavljenih rezultatih.
Ukrainian: Комісія може адаптувати пункти (b) і (c) першого підпараграфа, якщо це видаватиметься виправданим у світлі нових наукових даних.
Slovenian: - toksikoloških in farmakoloških preskusov,
Ukrainian: ХІМІЧНІ, ФАРМАЦЕВТИЧНІ ТА АНАЛІТИЧНІ СТАНДАРТИ, ДОСЛІДЖЕНН…
Slovenian: Naziv ali ime podjetja ter naslov ali registrirani kraj poslovanja imetnika dovoljenja za promet.
Ukrainian: Повинні бути зазначені назва, адреса й відповідальність кожного виробника та кожного пропонованого місця виробництва чи обладнання, залученого до виробництва й тестування діючої речовини.
Slovenian: A.2.1 Biološka razpoložljivost/bioekvivalenca
Ukrainian: ЧАСТИНА 2: ХІМІЧНА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ТА БІОЛОГІЧНА/МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ)
Slovenian: Dovoljenje velja pet let in ga je treba podaljšati vsakih pet let z vlogo, ki jo mora imetnik dovoljenja vložiti najmanj tri mesece pred datumom izteka in potem, ko se preveri dokumentacija, ki dopolnjuje predhodno predložene podatke.
Ukrainian: Дозвіл може бути поновлений після п'яти років на підставі повторного оцінювання балансу ризик/користь.
Slovenian: Države članice lahko omejijo število zahtev glede podrobnih podatkov iz odstavka 2, vendar je le-te treba vedno upoštevati v primeru, ko gre za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjena živalim za proizvodnjo živil in ki se izdajajo le na recept ter pri katerih je treba upoštevati karenco.
Ukrainian: Як відступ від статті 10 , гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби можуть бути застосовані на тваринах, які не призначені для виробництва харчових продуктів, під відповідальність ветеринара.