FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: Posebne zahteve za aktivne pripomočke za vsaditev
Ukrainian: Особливі вимоги до активних виробів, які імплантують
Slovenian: OPIS IN SPECIFIKACIJA PRIPOMOČKA, VKLJUČNO Z RAZLIČICAMI IN DODATKI
Ukrainian: ОПИС І СПЕЦИФІКАЦІЯ ВИРОБУ, В ТОМУ ЧИСЛІ ВАРІАЦІЇ ТА АКCEСУАРИ
Slovenian: Če je pripomoček skladen z ustreznimi določbami iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat EU o oceni tehnične dokumentacije.
Ukrainian: Якщо виріб відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Slovenian: Priglašeni organ določi osebe izmed najvišjega vodstva, ki so splošno pristojne in odgovorne za naslednje:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен визначити у своєму керівництві вищої ланки осіб, які мають спільні повноваженнями і несуть спільну відповідальність за:
Slovenian: Snovi, kombinacije snovi ali predmeti, ki se s podkožno, podsluznično ali intradermalno injekcijo ali z drugim vnosom, uporabljajo kot obrazna ali ostala polnila za kožo ali sluznico, razen tisti za tetoviranje.
Ukrainian: Речовини, поєднання речовин чи предмети, призначені для заповнення шкіри чи слизової оболонки обличчя чи іншої частини тіла, шляхом підшкірної, підслизової чи шкірної ін'єкції або іншого способу введення, окрім тих, що призначені для татуювання.
Slovenian: Vsi neinvazivni pripomočki, namenjeni pretakanju ali shranjevanju krvi, telesnih tekočin, celic ali tkiv, tekočin ali plinov za namene morebitne infuzije, dajanja ali vnosa v telo, se razvrstijo v razred IIa:
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, призначені для переливання або зберігання крові, рідин організму, тканин чи клітин тіла, рідин чи газів з метою подальшої інфузії чи введення в організм, відносять до класу IIa:
Slovenian: Sponzor v uradno obvestilo vključi dokumentacijo iz poglavja II Priloge XV.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати документацію, зазначену у главі II додатка XV.
Slovenian: po potrebi informacije, označene v skladu z oddelkom 10.4.5.;
Ukrainian: (f) якщо застосовно, інформацію, марковану згідно із секцією 10.4.5. ;
Slovenian: Ta uredba ureja pripomočke, ki ob dajanju na trg ali v uporabo kot sestavni del vsebujejo in vitro diagnostični medicinski pripomoček, kot je opredeljen v točki 2 člena 2 Uredbe (EU) 2017/746.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину медичний виріб для діагностики in vitro, як визначено в пункті 2 статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/746 , повинен регулюватися цим Регламентом.
Slovenian: Certifikat vključuje ime in naslov proizvajalca, sklepe ocene pregleda tipa, pogoje veljavnosti certifikata in potrebne podatke za identifikacijo odobrenega tipa.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити найменування та адресу виробника, висновки за результатами оцінювання експертизи типу, умови дійсності сертифіката та дані, необхідні для ідентифікації схваленого типу.
Slovenian: izjava, da je pripomoček v sterilnem stanju;
Ukrainian: (b) повідомлення про те, що виріб є стерильним,
Slovenian: opredelijo predhodno neznani stranski učinki ter spremljajo ugotovljeni stranski učinki in kontraindikacije;
Ukrainian: (b) визначення невідомих раніше побічних ефектів та моніторингу визначених побічних ефектів і протипоказань,
Slovenian: rezultate klinične raziskave, vključno z razlogi in utemeljitvijo, demografske podatke o udeležencih, analizo rezultatov, povezano z izbranimi končnimi točkami, podrobnostmi o analizi podskupin, pa tudi skladnost z načrtom klinične raziskave, ter nadaljnje spremljanje manjkajočih podatkov in pacientov, ki so se umaknili ali so izpadli iz nadaljnjega spremljanja;
Ukrainian: - Результати клінічного дослідження з поясненням і обґрунтуванням, включаючи дані про суб'єктів, аналіз результатів, пов'язаних із обраними кінцевими точками, дані аналізу за підгрупами, інформацію про дотримання CIP, а також результати відстеження даних, яких бракувало, та спостереження за пацієнтами, які припинили участь у клінічному дослідженні чи стали недоступними для спостереження.
Slovenian: so namenjeni dajanju zdravil; v tem primeru se razvrstijo v razred IIb.
Ukrainian: - призначені для введення ліків; у такому випадку вироби відносять до класу IIb;
Slovenian: Je bistveni element v evidencah podatkovne zbirke UDI in je naveden v ustreznih certifikatih in izjavah EU o skladnosti.
Ukrainian: Він є основним ключем до записів у базі даних UDI; покликання на нього включають у відповідні сертифікати і декларації про відповідність вимогам ЄС.
Slovenian: Vsi invazivni pripomočki, ki se uporabljajo prek telesnih odprtin ter niso kirurško invazivni pripomočki, in pri katerih se zdravila vnašajo z vdihavanjem, se razvrstijo v razred IIa, razen če njihov način delovanja bistveno vpliva na učinkovitost in varnost vnesenih zdravil ali so namenjeni zdravljenju stanj, v katerih je ogroženo življenje; v tem primeru se razvrstijo v razred IIb.
Ukrainian: Усі інвазивні вироби, які мають відношення до отворів тіла, інші ніж хірургічно інвазивні вироби, та які призначені для введення лікарських засобів шляхом вдихання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли спосіб їхньої дії має істотний вплив на ефективність і безпечність введеного лікарського засобу або вони призначені для лікування станів, що загрожують життю; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Slovenian: Organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima organ sedež, in skupna ocenjevalna ekipa, imenovana za namen postopka iz členov 38 in 39, tri leta po priglasitvi priglašenega organa in nato vsako četrto leto ponovno celovito ocenita, ali priglašeni organ še vedno izpolnjuje zahteve, določene v Prilogi VII.
Ukrainian: Через три роки після нотифікації нотифікованого органу, а також кожні наступні чотири роки орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, а також спільна група з оцінювання, призначена для виконання процедури, описаної у статтях 38 та 39 , проводять повне повторне оцінювання для встановлення відповідності нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII .
Slovenian: Države članice Komisiji in drugim državam članicam z elektronskim orodjem za priglasitev v okviru podatkovne zbirke priglašenih organov, ki jo je razvila in jo upravlja Komisija (NANDO), priglasijo imenovane organe za ugotavljanje skladnosti.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про призначені ними органи з оцінювання відповідності за допомогою інструмента електронної нотифікації в базі даних нотифікованих органів, яку розробляє та якою управляє Комісія (NANDO).
Slovenian: Kadar država članica sprejme ukrep iz odstavka 1 tega člena ali zavrne klinično raziskavo ali pa jo sponzor uradno obvesti o predčasni ustavitvi klinične raziskave iz varnostnih razlogov, prek elektronskega sistema iz člena 73 vsem državam članicam in Komisiji sporoči odločitev v zvezi s tem in razloge zanjo.
Ukrainian: Якщо держава-член вжила заходів, зазначених у параграфі 1 цієї статті, або відмовила у проведенні клінічного дослідження, або була повідомлена спонсором про дострокове припинення клінічного дослідження з міркувань безпеки, така держава-член повідомляє про відповідне рішення і його підстави всі держави-члени і Комісію за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Slovenian: Pripomočki, namenjeni oddajanju ionizirajočega sevanja, so zasnovani in izdelani tako, da, kadar je to mogoče in ob upoštevanju predvidene uporabe, omogočajo spreminjanje in nadzorovanje količine, geometrije in kakovosti oddanega sevanja ter po možnosti njihovo spremljanje med zdravljenjem.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати, якщо можливо, з урахуванням цільового призначення, можливості змінювати і контролювати та, якщо можливо, здійснювати моніторинг кількості, геометрії та якості випромінювання у процесі лікування.
Slovenian: Proizvajalci, pooblaščeni predstavniki in uvozniki, preden dajo pripomoček, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, na trg, v elektronski sistem iz člena 30 vnesejo informacije iz oddelka 1 dela A Priloge VI, zato da se registrirajo, če v skladu s tem členom tega še niso storili.
Ukrainian: Для реєстрації, перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробники, уповноважені представники та імпортери подають до електронної системи, вказаної у статті 30 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, за умови, що раніше вони не проходили реєстрацію згідно з цією статтею.
Slovenian: končnega poročila o inšpekcijskem pregledu iz člena 93(7);
Ukrainian: (b) остаточного звіту за результатами інспекції, зазначеного у статті 93(7) ;
Slovenian: Zdravstvene ustanove shranijo in hranijo, po možnosti v elektronski obliki, UDI za pripomočke, ki so jih dobavile ali so jim bili dobavljeni, če ti pripomočki spadajo med pripomočke za vsaditev razreda III.
Ukrainian: Заклади охорони здоров'я повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до виробів класу III, які імплантують.
Slovenian: Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke z izvedbenimi akti določi, da se ob upoštevanju načel največje znanstvene usposobljenosti, nepristranskosti, neodvisnosti in preglednosti imenujejo strokovni odbori za vrednotenje klinične ocene na ustreznih medicinskih področjih iz odstavka 9 tega člena in zagotavljanje mnenj v skladu s členom 48(6) Uredbe (EU) 2017/746 o oceni učinkovitosti nekaterih in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in po potrebi za kategorije ali skupine pripomočkov ali za posebne nevarnosti, povezane s kategorijo ali skupinami pripomočkov.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів та після консультацій із MDCG, передбачає створення експертних груп, які призначають для аналізу клінічного оцінювання у відповідних сферах медицини, як зазначено в параграфі 9 цієї статті, та висловлення думок згідно зі статтею 48(6) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro, а також, за необхідності, категорій чи груп виробів, специфічних загроз, пов'язаних із категоріями чи групами виробів, із дотриманням принципів найвищої наукової компетенції, неупередженості, незалежності та прозорості.
Slovenian: Priglašeni organ pregleda klinične dokaze, ki jih predloži proizvajalec v poročilu o klinični oceni, in s tem povezano izvedeno klinično oceno.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами клінічного оцінювання, та відповідне проведене клінічне оцінювання.
Slovenian: Ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka ter, če je že bila dodeljena, enotna registrska številka proizvajalca iz člena 31 in po potrebi njegovega pooblaščenega predstavnika ter naslov registriranega kraja poslovanja, na katerem sta dosegljiva in ki je naslov njune dejanske lokacije.
Ukrainian: Найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку та SRN, якщо він уже присвоєний, як зазначено у статті 31 , виробника та, якщо застосовно, його уповноваженого представника, а також адреси їхніх зареєстрованих місць провадження господарської діяльності, за якими з ними можна зв'язатися та встановити їхнє місцезнаходження;
Slovenian: imajo biološki učinek ali se v celoti ali v glavnem absorbirajo; v tem primeru se razvrstijo v razred III;
Ukrainian: - мають біологічний вплив або повністю чи частково абсорбуються; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Slovenian: Osebje, pristojno za določanje meril glede kvalifikacij in pooblastitev drugega osebja za opravljanje posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, so uslužbenci samega priglašenega organa ter niso zunanji strokovnjaki ali podizvajalci.
Ukrainian: 3.2.3.Члени персоналу, відповідальні за визначення кваліфікаційних критеріїв і допуск іншого персоналу до здійснення певної діяльності з оцінювання відповідності, повинні бути найнятими самим нотифікованим органом і не можуть бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Slovenian: V tej uredbi se vsako sklicevanje na pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja, razume kot sklicevanje na pristojni organ države članice, v kateri ima registrirani kraj poslovanja pooblaščeni predstavnik, ki ga določi proizvajalec iz odstavka 1.
Ukrainian: Усі покликання на компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, у цьому Регламенті тлумачать як покликання на компетентний орган держави-члена, у якій уповноважений представник, призначений виробником, як зазначено в параграфі 1 , має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Slovenian: dokumentacijo o vseh ugotovitvah in zaključkih, pridobljenih z uporabo načrta nadzora po dajanju na trg, vključno z načrtom kliničnega spremljanja po dajanju na trg, za reprezentativen vzorec pripomočkov, in z uporabo določb o vigilanci iz členov 87 do 92;
Ukrainian: - документацію щодо будь-яких висновків, зроблених за результатами застосування плану післяреєстраційного нагляду, в тому числі плану PMCF, щодо репрезентативного зразка виробів, а також положень щодо активного моніторингу, визначених у статтях 87-92 ,
Slovenian: univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, kot so medicina, farmacija, inženirstvo ali druge ustrezne znanosti;
Ukrainian: - успішне проходження курсу підготовки в університеті чи технічному коледжі або отримання еквівалентної кваліфікації за відповідною спеціальністю, такою як медицина, фармацевтика, інженерія або інші релевантні дисципліни;
Slovenian: opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki jih je treba sprejeti v zvezi z izpostavljenostjo razumno predvidljivim zunanjim vplivom ali okoljskim razmeram, kot so magnetna polja, zunanji električni in elektromagnetni učinki, elektrostatična razelektritev, sevanje, povezano z diagnostičnimi ali terapevtskimi postopki, tlak, vlažnost ali temperatura;
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо впливу об'єктивно передбачуваних зовнішніх факторів чи умов довкілля, таких як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість або температура,
Slovenian: Priglašeni organ pri izbiri enega ali več reprezentativnih vzorcev pripomočkov upošteva tehnološke novosti, podobnosti v zasnovi, tehnologijo, metode izdelave in sterilizacije, predvideno uporabo in rezultate morebitnih prejšnjih relevantnih ocen (na primer v zvezi s fizikalnimi, kemičnimi, biološkimi ali kliničnimi lastnostmi), ki so bile opravljene v skladu s to uredbo.
Ukrainian: При відборі репрезентативних зразків виробів нотифікований орган повинен враховувати новизну технології, подібність дизайну, технології, методів виробництва та стерилізації, цільове призначення та результати будь-яких релевантних попередніх оцінювань (напр., фізичних, хімічних, біологічних та клінічних властивостей), які проводили згідно з цим Регламентом.
Slovenian: Priglašeni organ namesto ali poleg vzorčenja iz drugega odstavka odvzame vzorce pripomočkov s trga, da preveri, ali je izdelan pripomoček skladen s tehnično dokumentacijo, razen v primeru pripomočkov iz drugega pododstavka člena 52(8).
Ukrainian: Замість або на додачу до відбору зразків, зазначеного у другому параграфі , нотифікований орган повинен відбирати зразки виробів з ринку для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації, за винятком виробів, зазначених у другому підпараграфі статті 52(8) .
Slovenian: Priglašeni organi na zahtevo svojega organa, pristojnega za priglašene organe, predložijo vse ustrezne informacije in dokumente, ki so potrebni, da organu, Komisiji in drugim državam članicam omogočijo preverjanje skladnosti.
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають йому всю релевантну інформацію і документи, необхідні для надання Комісії та іншим державам-членам можливості верифікувати відповідність.
Slovenian: Proizvajalec, preden da pripomoček, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, na trg, v Eudamed vnese, oziroma če so že vnesene, preveri, informacije iz oddelka 2 dela A Priloge VI, razen njegovega oddelka 2.2, in jih potem redno posodablja.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен внести або, якщо вона вже внесена, верифікувати в Eudamed інформацію, вказану в секції 2 частини A додатка VI, за винятком секції 2.2 , і забезпечувати оновлення такої інформації в подальшому.
Slovenian: Postopek imenovanja in priglasitve
Ukrainian: Процедура призначення та нотифікації
Slovenian: previdnostne ukrepe v zvezi z materiali v pripomočku, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz rakotvornih, mutagenih ali strupenih snovi ali endokrinih motilcev ali ki bi lahko povzročili preobčutljivost ali alergijske reakcije pacienta ali uporabnika;
Ukrainian: - запобіжні заходи, пов'язані з включеними до виробу матеріалами, які містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, або складаються з таких речовин, або речовин, які можуть викликати в пацієнта чи користувача сенсибілізацію чи алергічну реакцію;
Slovenian: Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se zmanjšajo, kolikor je to mogoče, tveganja za elektromagnetne interference, ki bi lahko vplivala na delovanje zadevnega ali drugih pripomočkov ali opreme v predvidenem okolju.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, ризики створення електромагнітних завад, які можуть негативно позначитися на роботі самого виробу чи інших виробів або обладнання в цільовому середовищі використання.
Slovenian: upravljanje korektivnih in preventivnih ukrepov ter preverjanje njihove učinkovitosti;
Ukrainian: (l) управління коригувальними і запобіжними діями та верифікації їхньої дієвості;
Slovenian: Ko organ, pristojen za priglašene organe, od organa, ki je vložil vlogo, prejme načrt korektivnih in preventivnih ukrepov, oceni, ali so bile neskladnosti, odkrite med ocenjevanjem, ustrezno odpravljene.
Ukrainian: Після отримання від органу-заявника плану коригувальних та запобіжних дій орган, відповідальний за нотифіковані органи, визначає, чи були невідповідності, виявлені в ході оцінювання, усунені належним чином.
Slovenian: Komisija zagotovi, da se vse zaupne informacije, pridobljene v okviru njenih preiskav, obravnavajo temu primerno.
Ukrainian: Комісія забезпечує належне поводження з усією конфіденційною інформацією, отриманою в ході розслідувань.
Slovenian: ime proizvajalca in naslov njegovega registriranega kraja poslovanja in vseh dodatnih proizvodnih obratov, vključenih v sistem vodenja kakovosti, in, če vlogo proizvajalca vloži njegov pooblaščeni predstavnik, ime pooblaščenega predstavnika in naslov njegovega registriranega kraja poslovanja;
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та будь-яких додаткових виробничих об'єктів, які підпадають під дію системи управління якістю, та, якщо заяву виробника подає його уповноважений представник, найменування уповноваженого представника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Slovenian: naziv klinične raziskave;
Ukrainian: 1.3. назву клінічного дослідження;
Slovenian: Programska oprema za pripomočke
Ukrainian: Програмне забезпечення виробів
Slovenian: Dokler Eudamed ne začne delovati v celoti, se za namene izpolnjevanja obveznosti iz določb, navedenih v prvem odstavku te točke, v zvezi z izmenjavo informacij, predvsem informacij v zvezi s poročanjem o vigilanci, kliničnimi raziskavami, registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov ter priglasitvijo certifikatov, še naprej uporabljajo ustrezne določbe iz direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS;
Ukrainian: Допоки Eudamed не буде повністю функціональною, відповідні положення директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ ЄЕС продовжують застосовувати для виконання обов'язків щодо обміну інформацією, встановлених у першому параграфі цього пункту, зокрема інформацією щодо звітування про активний моніторинг, клінічні дослідження, реєстрацію виробів та суб'єктів господарювання, а також нотифікації сертифікатів.
Slovenian: Prostori, v katerih se bo klinična raziskava izvajala, morajo biti primerni za to raziskavo in podobni prostorom, v katerih naj bi se pripomoček uporabljal.
Ukrainian: Установи, в яких проводитимуть клінічні дослідження, повинні підходити для проведення таких досліджень і бути подібними до установ, у яких планують використовувати вироби.
Slovenian: Če Komisija meni, da nacionalni ukrep ni upravičen, ga zadevna država članica umakne.
Ukrainian: Якщо Комісія вважає національні інструменти необґрунтованими, відповідна держава-член скасовує такі інструменти.
Slovenian: Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da bodo pripomočki, nastali v postopku izdelave, skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in z zahtevami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.
Ukrainian: Виробник повинен вжити усіх необхідних заходів, щоб забезпечити, що результатом виробничого процесу є вироби, які відповідають типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Slovenian: klinična raziskava je v zvezi s podatki o udeležencu, ki ni sposoben odločati o sebi, ključnega pomena, podatkov primerljive veljavnosti pa ni mogoče pridobiti v okviru kliničnih raziskav na osebah, ki so sposobne dati privolitev po seznanitvi, ali z drugimi raziskovalnimi metodami;
Ukrainian: (e) клінічне дослідження має істотне значення для недієздатних суб'єктів, і аналогічні за значущістю дані не можуть бути отримані при проведенні клінічних досліджень за участі осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Slovenian: Če harmoniziranih standardov ni ali ne zadoščajo ali če se je treba odzvati na pereče zadeve, povezane z javnim zdravjem, lahko Komisija brez poseganja v člen 1(2) in 17(5) ter v rok, ki je predpisan v teh določbah, in po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke z izvedbenimi akti sprejme skupne specifikacije za splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, določene v Prilogi I, tehnično dokumentacijo, določeno v prilogah II in III, klinično oceno in klinično spremljanje po dajanju na trg, določeno v Prilogi XIV, ali zahteve glede kliničnih raziskav, določene v Prilogi XV.
Ukrainian: Без обмеження положень статей 1(2) та 17(5) , а також термінів, встановлених цими статтями, за відсутності гармонізованих стандартів або недостатності релевантних гармонізованих стандартів, а також за необхідності вирішення проблем охорони громадського здоров'я, Комісія, після консультацій із MDCG, може, за допомогою імплементаційних актів, ухвалити загальні специфікації (CS) щодо загальних вимог безпечності й ефективності, визначених у додатку I , технічної документації, визначеної в додатках II і III , клінічного оцінювання та післяреєстраційного клінічного спостереження, визначених у додатку XIV , або вимог до клінічних досліджень, визначених у додатку XV .
Slovenian: Pripomočki za večkratno uporabo, pri katerih je med posameznimi uporabami potrebno čiščenje, razkuževanje, sterilizacija ali obnovitev
Ukrainian: Вироби багаторазового використання, які потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед наступним використанням
Slovenian: usposabljanje osebja, ki je vključeno v dejavnosti ugotavljanja skladnosti v zvezi s pripomočki;
Ukrainian: - релевантної підготовки персоналу, що бере участь у діяльності з оцінювання відповідності виробів;