FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: dokazovanje varnosti, kakovosti in uporabnosti vseh sestavin živalskega ali človeškega izvora ali snovi, ki lahko štejejo za zdravila v skladu z Direktivo 2001/83/ES.
Ukrainian: (g) підтвердження безпечності, якості та доцільності використання будь-яких компонентів тваринного чи людського походження або речовин, які можуть вважатися лікарськими засобами згідно з Директивою 2001/83/ЄС.
Slovenian: izdelki, posebej namenjeni čiščenju, razkuževanju ali sterilizaciji pripomočkov iz člena 1(4) in pripomočkov iz prvega odstavka te točke;
Ukrainian: - продукти, спеціально призначені для очищення, дезінфекції або стерилізації виробів, згаданих у статті 1(4) та зазначених у першому параграфі цього пункту.
Slovenian: Proizvajalec na oznaki ali v navodilih za uporabo navede, kje je na voljo povzetek.
Ukrainian: Виробник вказує на етикетці або в інструкціях із використання, де можна ознайомитися із зазначеним резюме.
Slovenian: postopke identifikacije pripomočka, ki se oblikujejo in posodabljajo na podlagi risb, specifikacij ali drugih relevantnih dokumentov v vsaki fazi proizvodnje, ter
Ukrainian: - процедури ідентифікації виробів, які розробляють та оновлюють на основі креслень, специфікацій або іншої релевантної документації на кожному етапі виробництва, та
Slovenian: Klinične raziskave, ki se ne izvajajo za katerega od namenov, naštetih v členu 62(1), so skladne z določbami člena 62(2) in (3), točk (b), (c), (d), (f), (h), in (l) člena 62(4) ter člena 62(6).
Ukrainian: Клінічні дослідження, які не проводять для жодної з цілей, перелічених у статті 62(1) , повинні відповідати положенням статті 62 (2) та (3) , пунктам (b) , (c) , (d) , (f) , (h) , та (l) статті 62(4), а також статті 62(6) .
Slovenian: ranljive populacije in udeleženci so ustrezno zaščiteni v skladu s členi 64 do 68;
Ukrainian: (d) вразливим популяціям та суб'єктам забезпечений відповідний захист згідно зі статтями 64-68 ;
Slovenian: INVAZIVNI IN AKTIVNI PRIPOMOČKI
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ТА АКТИВНІ ВИРОБИ
Slovenian: izdelovanje izdelka, vključno z načrtovanjem, zasnovo, razvojem, izdelavo in zagotavljanjem storitev;
Ukrainian: (g) життєвого циклу продуктів, в тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування;
Slovenian: spreminja Prilogo VI glede na mednarodni razvoj in tehnični napredek na področju edinstvene identifikacije pripomočka.
Ukrainian: (b) внесення змін до додатка VI у світлі міжнародних розробок та технічного прогресу у сфері унікальної ідентифікації виробів.
Slovenian: Edinstvena identifikacijska številka certifikata.
Ukrainian: 3. унікальний ідентифікаційний номер сертифіката;
Slovenian: oceno kliničnih podatkov v zvezi z enakovrednimi ali podobnimi pripomočki;
Ukrainian: (f) оцінювання клінічних даних щодо еквівалентних чи подібних виробів;
Slovenian: Zagotovijo tudi, da lahko posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, učinkovito uveljavljajo pravico dostopa do podatkov, ki se nanašajo nanje, in pravico do popravka ali izbrisa netočnih ali nepopolnih podatkov.
Ukrainian: Вони повинні також забезпечити можливість суб'єктів даних дієво реалізовувати їхні права на доступ до інформації, яка їх стосується, а також права на виправлення або видалення неточних чи неповних даних.
Slovenian: Kjer je ustrezno, sklicevanje na vsak predhodni certifikat, kot je opredeljeno v oddelku 8 poglavja I.
Ukrainian: 8. якщо застосовно, покликання на будь-які попередні сертифікати, як вказано в секції 8 глави I;
Slovenian: V Prilogi I k Direktivi 2001/83/ES se točka 12 oddelka 3.2. nadomesti z naslednjim:
Ukrainian: У додатку I до Директиви 2001/83/ЄС пункт 12 секції 3.2. викласти у такій редакції:
Slovenian: informacije v zvezi s priglasitvijo iz člena 42(10) in spremembe v zvezi s priglasitvijo iz člena 46(2);
Ukrainian: (c) інформації щодо нотифікації, зазначеної у статті 42(10) та змін до нотифікацій, зазначених у статті 46(2) ;
Slovenian: hospitalizacija ali podaljšanje hospitalizacije pacienta,
Ukrainian: (iii) госпіталізація або подовження госпіталізації пацієнта,
Slovenian: UDI-DI je edinstvena numerična ali alfanumerična koda, ki posebej označuje model pripomočka in se uporablja tudi kot „ključ za dostop" do informacij, shranjenih v podatkovni zbirki UDI.
Ukrainian: UDI-DI - це унікальний цифровий чи буквено-цифровий код, присвоєний моделі виробу, який використовують також як "ключ доступу" до інформації, що зберігається в базі даних UDI.
Slovenian: čim bolj zmanjša tveganja, povezana z ergonomskimi značilnostmi pripomočka in okolja, v katerem naj bi se pripomoček uporabljal (zasnova za varstvo pacientov), in
Ukrainian: (a) знизити, наскільки це можливо, ризики, пов'язані з ергономічними характеристиками виробу та середовищем, у якому передбачено його використовувати (дизайн для безпеки пацієнта), та
Slovenian: Pripomočki za spremljanje enega ali več kliničnih parametrov pacienta so opremljeni z ustreznimi alarmnimi sistemi za opozarjanje uporabnika na situacije, ki bi lahko privedle do smrti ali resnega poslabšanja zdravstvenega stanja pacienta.
Ukrainian: Вироби, призначені для моніторингу одного чи кількох клінічних показників пацієнта, повинні бути обладнані відповідними системами сигналізації для попередження користувача про виникнення ситуацій, які можуть призвести до смерті або серйозного порушення стану здоров'я пацієнта.
Slovenian: Oprema za transkranialno stimulacijo možganov, ki uporablja električne tokove ali magnetna ali elektromagnetna polja, ki spreminjajo nevronsko delovanje možganov.
Ukrainian: Обладнання, призначене для стимуляції головного мозку, яке використовує електричний струм або магнітні чи електромагнітні поля, які проникають у череп для модифікації нейрональної активності головного мозку.
Slovenian: če jih je mogoče priključiti na aktivni pripomoček razreda IIa, razreda IIb ali razreda III ali
Ukrainian: - якщо вони можуть бути під'єднані до активного виробу класу IIa, класу IIb чи класу III; чи
Slovenian: Oznaka CE je navedena tudi v vseh navodilih za uporabo in na vsaki prodajni embalaži.
Ukrainian: Знак CE також повинен міститися в інструкціях з використання та на будь-якому торговельному пакованні.
Slovenian: Komisija in države članice v okviru svojih pristojnosti zagotovijo, da se netočni in nezakonito obdelani podatki izbrišejo v skladu z veljavno zakonodajo.
Ukrainian: У межах відповідних обов'язків, Комісія й держави-члени забезпечують видалення неточних та незаконно опрацьованих даних згідно із застосовним законодавством.
Slovenian: Deli in komponente
Ukrainian: Частини та компоненти
Slovenian: Komisija lahko od proizvajalcev in priglašenih organov zahteva plačilo pristojbin za svetovalne storitve strokovnih odborov in strokovnih laboratorijev.
Ukrainian: Комісія може вимагати від виробників і нотифікованих органів сплачувати збори за рекомендації, які надають експертні групи та експертні лабораторії.
Slovenian: certifikat iz oddelka 18.3.
Ukrainian: - сертифікат, зазначений у секції 18.3 .
Slovenian: „uporabnik" pomeni vsakega zdravstvenega delavca ali nestrokovnjaka, ki uporablja pripomoček;
Ukrainian: (37) "користувач" означає медичного працівника або неспеціаліста, який використовує виріб;
Slovenian: tveganja za vzajemne interference z drugimi pripomočki, ki se običajno uporabljajo pri raziskavah ali zdravljenju, in
Ukrainian: (f) ризик взаємних завад з іншими виробами, які зазвичай використовують у відповідних дослідженнях чи терапії; та
Slovenian: Država članica lahko ta rok podaljša za dodatnih 20 dni zaradi posvetovanja s strokovnjaki.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк іще на 20 днів для проведення консультацій з експертами.
Slovenian: Splošna načela podatkovne zbirke UDI
Ukrainian: Загальні принципи бази даних UDI
Slovenian: informacij iz poročanja o trendih,
Ukrainian: - інформації з повідомлень про тенденції;
Slovenian: Komisija lahko z izvedbenimi akti določi obliko in predstavitev podatkovnih elementov, ki morajo biti vključeni v povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та клінічної ефективності.
Slovenian: Navedejo se informacije o tem, kdaj se pripomoček ne sme več ponovno uporabiti, npr. znaki razgradnje materiala ali največje število dovoljenih ponovnih uporab;
Ukrainian: Повинна бути надана інформація для визначення того, коли виріб більше не можна використовувати повторно, напр., ознаки погіршення властивостей матеріалу або максимальна кількість дозволених разів повторного використання;
Slovenian: bi pripomočku pripisovali funkcije in lastnosti, ki jih ta nima;
Ukrainian: (a) приписування виробу функцій і властивостей, яких він не має;
Slovenian: posebnih pripomočkov, kategorij ali skupin pripomočkov.
Ukrainian: специфічних виробів, категорій чи груп виробів.
Slovenian: Oddelek 5 Priloge IX se uporablja pod pogojem, da se vsako sklicevanje na certifikat EU o oceni tehnične dokumentacije razume kot sklicevanje na certifikat o EU-pregledu tipa.
Ukrainian: Секція 5 додатка IX повинна застосовуватися за умови, що будь-яке покликання на сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації тлумачать як покликання на сертифікат ЄС про експертизу типу.
Slovenian: Oznaka in navodila za uporabo
Ukrainian: Етикетка та інструкції з використання
Slovenian: se z vložnikom dogovori o kraju, kjer bodo opravljene potrebne ocene in preskusi, ter
Ukrainian: (h) узгодити із заявником місце проведення необхідних оцінювань і тестів; та
Slovenian: če so namenjeni dovajanju energije, ki jo bo absorbiralo človeško telo, razen pripomočkov, ki so namenjeni osvetljevanju človeškega telesa v vidnem spektru; v tem primeru se razvrstijo v razred I;
Ukrainian: - якщо вони призначені для подачі енергії, яка буде поглинута людським тілом, окрім виробів, призначених для освітлення тіла пацієнта у видимій частині спектра; у такому випадку вироби відносять до класу I;
Slovenian: Komisija imenuje samo tiste strokovne laboratorije, za katere sta država članica ali Skupno raziskovalno središče predložila vlogo za imenovanje.
Ukrainian: Комісія призначає лише ті експертні лабораторії, щодо призначення яких була отримана заява від держави-члена чи Спільного дослідного центру.
Slovenian: Komisija pri objavi priglasitve v NANDO vnese v elektronski sistem iz člena 57 tudi informacije v zvezi s priglasitvijo priglašenega organa, dokumente iz odstavka 4 tega člena ter mnenje in odgovore iz odstavkov 7 in 8 tega člena.
Ukrainian: При здійсненні публікації нотифікації в NANDO Комісія додає в електронну систему, зазначену у статті 57 , інформацію про нотифікацію нотифікованого органу, документи, зазначені в параграфі 4 цієї статті, а також висновок і відповіді, зазначені в параграфах 7 та 8 цієї статті.
Slovenian: Komisija proizvajalcem in drugim uporabnikom podatkovne zbirke UDI zagotovi tehnično in administrativno podporo.
Ukrainian: Комісія повинна надавати технічну та адміністративну підтримку виробникам та іншим користувачам бази даних UDI.
Slovenian: za pripomočke, predvidene za uporabo skupaj z drugimi pripomočki in/ali opremo za splošno uporabo:
Ukrainian: (q) для виробів, призначених для використання разом з іншими виробами та/або обладнанням загального призначення:
Slovenian: Države članice pri obdelavi osebnih podatkov v državah članicah v skladu s to uredbo uporabljajo Direktivo 95/46/ES.
Ukrainian: Держави-члени застосовують Директиву 95/46/ЄС до опрацювання персональних даних, яке здійснюють у державах-членах згідно з цим Регламентом.
Slovenian: Tehnologija AIDC zajema črtne kode, pametne kartice, biometrijo in RFID.
Ukrainian: Технології AIDC включають штрих-коди, смарт-карти, біометрію та RFID.
Slovenian: Nobeni osebni podatki udeležencev niso javno dostopni.
Ukrainian: Жодні персональні дані суб'єктів не повинні бути доступними для широкої громадськості.
Slovenian: Za zaščito pravic, varnosti, dostojanstva in dobrega počutja udeležencev ter znanstvene in etične neoporečnosti kliničnih raziskav, ki se ne izvajajo za katerega od namenov iz člena 62(1), vsaka država članica za takšne raziskave določi zanjo ustrezne dodatne zahteve.
Ukrainian: Для захисту прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, а також забезпечення наукової і етичної цілісності клінічних досліджень, які не проводять для жодної з цілей, перелічених у статті 62(1) , кожна держава-член визначає додаткові вимоги щодо таких досліджень, належні для кожної відповідної держави-члена.
Slovenian: opis ali popolni seznam različnih konfiguracij/različic pripomočka, ki naj bi bili dostopni na trgu;
Ukrainian: (i) опис чи повний перелік різних конфігурацій/варіацій виробу, які планують надавати на ринку;
Slovenian: Potrebno strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:
Ukrainian: Наявність необхідних експертних знань може бути підтверджена однією з таких кваліфікацій:
Slovenian: Ocena s strani držav članic
Ukrainian: Оцінювання державами-членами
Slovenian: Ta dokumentacija vključuje informacije o lastništvu ter pravnih ali fizičnih osebah, ki nadzorujejo priglašeni organ.
Ukrainian: Зазначена документація повинна включати інформацію про власність та юридичних чи фізичних осіб, які здійснюють контроль нотифікованого органу.
Slovenian: Komisija se glede svojih obveznosti v skladu s tem členom in v njem navedene obdelave osebnih podatkov šteje za upravljavca Eudameda in njegovih elektronskih sistemov.
Ukrainian: Що стосується обов'язків Комісії за цією статтею та пов'язаного з цим опрацювання персональних даних, Комісію вважають контролером Eudamed та її електронних систем.
Slovenian: svetuje Komisiji na njeno zahtevo v zvezi z zadevami, povezanimi s koordinacijsko skupino priglašenih organov, ustanovljene na podlagi člena 49;
Ukrainian: (b) надає консультації Комісії за її запитами з питань, пов'язаних з координаційною групою нотифікованих органів, створеною згідно зі статтею 49 ;
Slovenian: Vsi dokumenti, zahtevani na podlagi členov 38 in 39, se sestavijo v jeziku ali jezikih, ki jih določi zadevna država članica.
Ukrainian: Усі документи, що їх вимагають згідно зі статтями 38 та 39 , складають мовами, визначеними відповідною державою-членом.
Slovenian: Etični pregled opravi odbor za etiko v skladu z nacionalnim pravom.
Ukrainian: Етичну експертизу здійснює комітет з питань етики згідно з вимогами національного права.
Slovenian: Če mnenje v 60 dneh ni predloženo, lahko priglašeni organ začne postopek certificiranja zadevnega pripomočka.
Ukrainian: (f) Якщо протягом 60 днів не було надано жодного висновку, нотифікований орган може розпочинати процедуру сертифікації відповідного виробу.
Slovenian: Pregled predhodne generacije ali generacij pripomočka, ki ga izdeluje proizvajalec, če takšni pripomočki obstajajo;
Ukrainian: (a) огляд попереднього покоління чи поколінь виробу, вироблених виробником, якщо такі існують;
Slovenian: potrebo po izogibanju podvajanja v sistemu UDI;
Ukrainian: (e) необхідність уникати дублювань у системі UDI;
Slovenian: Države članice Komisiji sporočijo nazive in kontaktne podatke pristojnih organov, ki objavi seznam pristojnih organov.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють найменування і контактні дані компетентних органів Комісії, яка оприлюднює список компетентних органів.
Slovenian: Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve te uredbe, in sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se te kazni izvajajo.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення положень цього Регламенту, та вживають усіх необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Slovenian: Člani Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in njenih podskupin ter člani strokovnih odborov in strokovnih laboratorijev ne smejo imeti finančnih ali drugih interesov v industriji medicinskih pripomočkov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost.
Ukrainian: Члени MDCG та її підгруп, а також члени експертних груп і експертних лабораторій не повинні мати фінансових чи інших інтересів в індустрії медичних виробів, які можуть вплинути на їхню неупередженість.
Slovenian: Med nalogami odbora je vsaj ocena razmerja med koristmi in tveganji zaradi prisotnosti ftalatov, ki spadajo v eno od skupin snovi iz točk (a) in (b) oddelka 10.4.1.
Ukrainian: Повноваження такого комітету повинні передбачати щонайменше оцінювання користі та ризиків, пов'язаних із присутністю фталатів, що належать до однієї з груп речовин, зазначених у пунктах (a) та (b) секції 10.4.1.
Slovenian: Organ, pristojen za priglašene organe, zagotovi zaupnost informacij, ki jih pridobi.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен забезпечувати конфіденційність інформації, яку він отримує.
Slovenian: medicinski ali kirurški poseg za preprečitev življenjsko nevarne bolezni ali poškodbe ali trajne poškodbe telesne strukture ali funkcije,
Ukrainian: (iv) медичне або хірургічне втручання для запобігання захворюванню чи травмі, що загрожують життю, або стійкому порушенню структури чи функції тіла,
Slovenian: Ta sistem je sestavni del proizvajalčevega sistema vodenja kakovosti iz člena 10(9).
Ukrainian: Така система повинна бути невід'ємною частиною системи управління якістю виробника, зазначеної у статті 10(9) .
Slovenian: Takšna omejitev ne izključuje nakupa in uporabe ocenjenih pripomočkov, ki so nujni za delovanje priglašenega organa in izvajanje ugotavljanja skladnosti, ali uporabe takih izdelkov za osebne namene;
Ukrainian: Це обмеження не виключає можливості придбання і використання оцінених виробів, необхідних для роботи нотифікованого органу та здійснення оцінювання відповідності, або використання таких виробів для особистих цілей;
Slovenian: kadar se raziskava izvaja na doječih materah, je zlasti treba paziti, da se preprečijo vsakršni neželeni vplivi na otrokovo zdravje;
Ukrainian: (b) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;
Slovenian: sistematične postopke za prepoznavanje in sprožitev ustreznih ukrepov, vključno s korektivnimi ukrepi;
Ukrainian: - систематичні процедури для визначення та ініціювання відповідних заходів, у тому числі коригувальних дій;
Slovenian: Proizvajalci na zahtevo pristojnega nacionalnega organa predložijo vse dokumente, potrebne za oceno tveganja.
Ukrainian: За запитом національного компетентного органу виробники надають усі документи, необхідні для оцінювання ризиків.
Slovenian: „sponzor" pomeni posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo, ki prevzame odgovornost za začetek, vodenje in pripravo financiranja klinične raziskave;
Ukrainian: (49) "спонсор" означає будь-яку особу, компанію, установу або організацію, яка бере на себе відповідальність за ініціювання, організацію та фінансування клінічних досліджень, а також управління ними;
Slovenian: povzetek analize razmerja med koristmi in tveganji ter obvladovanja tveganja, vključno z informacijami o znanih ali predvidljivih tveganjih, morebitnih neželenih učinkih, kontraindikacijah in opozorilih;
Ukrainian: Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі й прогнозовані ризики, будь-які небажані побічні ефекти, протипоказання та попередження.
Slovenian: Med pripomočki, ki jih je mogoče konfigurirati, so sistemi računalniške tomografije (CT), sistemi z uporabo ultrazvoka, anestezijski sistemi, sistemi za fiziološko spremljanje in radiološki informacijski sistemi (RIS).
Ukrainian: До виробів, які конфігурують, належать системи комп'ютерної томографії (KT), системи ультразвукових досліджень, системи анестезії, системи фізіологічного моніторингу, рентгенологічні інформаційні системи (PIC).
Slovenian: Pri posameznih končnih pripomočkih, sestavljenih iz več delov, ki jih je treba pred prvo uporabo sestaviti, zadostuje, da se zapis UDI namesti le na enem delu posameznega pripomočka.
Ukrainian: У випадку окремих готових виробів, що складаються з декількох частин, які повинні бути з'єднані перед першим використанням, достатньо розмістити носій UDI лише на одній частині кожного виробу.
Slovenian: V zvezi z dokumentacijo, ki ni tista iz drugega pododstavka odstavka 3, država članica koordinatorka:
Ukrainian: Стосовно документації, іншої ніж та, що зазначена в другому підпараграфі параграфа 3, держава-член, яка здійснює координацію, повинна:
Slovenian: Država članica, v kateri ima priglašeni organ sedež, lahko zahteva, da se vsi ali nekateri dokumenti, vključno s tehnično dokumentacijo, poročili o presojah, poročili o oceni in poročili o inšpekcijskih pregledih, povezani s postopki iz odstavkov 1 do 7 in 9 do 11, dajo na voljo v uradnem jeziku ali jezikih Unije, kakor jih določi zadevna država članica.
Ukrainian: Держава-член, у якій створено нотифікований орган, може вимагати, щоб усі або певні документи, у тому числі технічна документація та звіти за результатами аудитів, оцінювань та інспекцій, пов'язані з процедурами, зазначеними в параграфах 1-7 та 9-11 , були доступні офіційною мовою Союзу, визначеною такою державою-членом.
Slovenian: Napake, ki bi se lahko pojavile pri montaži ali ponovni montaži nekaterih delov in bi lahko bile vir tveganja, se preprečijo med zasnovo in zgradbo takih delov, če to ni izvedljivo, pa z navedbo informacij na samih delih in/ali njihovih ohišjih.
Ukrainian: Помилки, ймовірні при встановленні чи заміні певних складових частин, які можуть бути джерелом ризику, повинні бути унеможливлені за рахунок дизайну і конструкції таких частин або, якщо це неможливо, шляхом надання інформації на самих частинах та/або їхніх корпусах.
Slovenian: V tem primeru se zahteve iz oddelka 1.2 uporabljajo za priglašeni organ in organizacijo, ki ji pripada.
Ukrainian: У таких випадках вимоги секції 1.2 є застосовними як до нотифікованого органу, так і до організації, до якої він належить.
Slovenian: V tem opisu je določeno, kateri jeziki so sprejemljivi za predložitev dokumentacije in s tem povezano korespondenco;
Ukrainian: У такому описі повинно бути зазначено, якими мовами може бути подана документація і надана будь-яка пов'язана кореспонденція;
Slovenian: Pooblastilo iz odstavka 3 tega člena ne pomeni prenosa obveznosti proizvajalca iz člena 10(1), (2), (3), (4), (6), (7), (9), (10), (11) in (12).
Ukrainian: Дорученням, згаданим у параграфі 3 цієї статті, не можуть бути делеговані обов'язки виробника, встановлені статтею 10(1) , (2) , (3) , (4) , (6) , (7) , (9) , (10) , (11) та (12) .
Slovenian: pripomoček označen v skladu s to uredbo in so mu priložena potrebna navodila za uporabo;
Ukrainian: (c) виріб було марковано відповідно до вимог цього Регламенту, та до нього додані необхідні інструкції з використання;
Slovenian: Po vsakem inšpekcijskem pregledu, opravljenem za namene iz odstavka 1, pristojni organ pripravi poročilo o ugotovitvah inšpekcijskega pregleda v zvezi s skladnostjo z zakonskimi in tehničnimi zahtevami, ki se uporabljajo na podlagi te uredbe.
Ukrainian: Після проведення кожної інспекції для цілей, зазначених в параграфі 1 , компетентний орган складає звіт про висновки, зроблені за результатами інспекції щодо дотримання законодавчих і технічних вимог, застосовних за цим Регламентом.
Slovenian: politike za dodelitev dejavnosti in odgovornosti osebju;
Ukrainian: - політики доручення персоналу діяльності та обов'язків;
Slovenian: Prijaviti morajo kakršne koli neposredne ali posredne interese, ki jih lahko imajo v industriji medicinskih pripomočkov, in te informacije vsakič posodobiti, ko pride do sprememb.
Ukrainian: Вони повинні декларувати будь-які прямі чи опосередковані інтереси, які вони можуть мати в індустрії медичних виробів, та оновлювати відповідні декларації у разі настання релевантних змін.
Slovenian: od sponzorja zahteva, da spremeni katerega od vidikov klinične raziskave.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект клінічного дослідження.
Slovenian: pripomočki za nadziranje spočetja ali pomoč pri njem;
Ukrainian: - вироби для контролю запліднення чи надання допомоги в заплідненні;