FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: Gospodarski subjekt posodobi podatke v elektronskem sistemu iz člena 30 v enem tednu po vsaki spremembi informacij iz odstavka 1 tega člena.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання змін, що стосуються будь-якої інформації, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, суб'єкт господарювання повинен оновити дані в електронній системі, зазначеній у статті 30 .
Slovenian: s sistematičnim preučevanjem znanstvene literature identificirajo dostopne klinične podatke o pripomočku in njegovem predvidenem namenu ter morebitne vrzeli v kliničnih dokazih;
Ukrainian: (b) ідентифікувати доступні клінічні дані, релевантні для виробу та його цільового призначення, а також будь-які прогалини у клінічних доказах за допомогою систематичного аналізу наукової літератури;
Slovenian: Ustanovi se Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke.
Ukrainian: Цим документом створюється Координаційна група з питань медичних виробів (MDCG).
Slovenian: Poleg tega se za pripomočke razredov IIa in IIb, izbrane na reprezentativni osnovi v skladu z oddelki 4.4 do 4.8, skupaj z oceno sistema vodenja kakovosti opravi tudi ocena tehnične dokumentacije.
Ukrainian: Окрім цього, для виробів класу IIa та класу IIb оцінювання системи управління якістю повинне супроводжуватися оцінюванням обраної репрезентативної технічної документації на вироби, як вказано у секції 4.
Slovenian: preučitvi morebitnih drugih možnosti zdravljenja, ki so v tistem trenutku na voljo za navedeni namen.
Ukrainian: (c) врахуванні доступних альтернативних опцій лікування для зазначеної цілі, за наявності.
Slovenian: Kjer je to ustrezno, uvozniki ustreznega pooblaščenega predstavnika ali proizvajalca obvestijo, da informacije iz odstavka 1 niso bile vnesene ali da so napačne.
Ukrainian: Якщо інформація, зазначена в параграфі 1 , не включена в систему або є неправильною, імпортери інформують про це відповідного уповноваженого представника чи виробника, якщо застосовно.
Slovenian: Celoten sklop:
Ukrainian: Insert code:
Slovenian: Kadar tega povzetka iz znanstvenih razlogov ni mogoče predložiti v določenih rokih, bi moral sponzor to utemeljiti in navesti, kdaj bodo rezultati predloženi.
Ukrainian: Крім того, якщо спонсор вирішує добровільно надати вихідні дані, Комісія може видавати настанови щодо формату таких даних і порядку їх надання.
Slovenian: RAZVRSTITEV IN UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
Ukrainian: КЛАСИФІКАЦІЯ ТА ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ
Slovenian: Obrazec za vlogo
Ukrainian: Перехідні положення
Slovenian: Ko Komisija preveri, da Eudamed polno deluje in da izpolnjuje funkcijske specifikacije, pripravljene v skladu z odstavkom 1, o tem na podlagi neodvisnega poročila o presoji obvesti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.
Ukrainian: На основі звіту за результатами незалежного аудиту Комісія інформує MDCG про верифікацію забезпечення повної функціональності Eudamed та відповідність Eudamed функціональним специфікаціям, складеним згідно з параграфом 1 .
Slovenian: Priglašeni organ v poročilu o vrednotenju klinične ocene jasno dokumentira rezultat svojega ocenjevanja.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати результати діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Slovenian: Presojanje enakovrednosti temelji na ustreznih znanstvenih utemeljitvah.
Ukrainian: Критерії еквівалентності повинні ґрунтуватися на належному клінічному обґрунтуванні.
Slovenian: POSTOPEK ZA PRIPOMOČKE, IZDELANE ZA POSAMEZNEGA UPORABNIKA
Ukrainian: XIII Процедура для виробів, виготовлених на замовлення
Slovenian: bi navajali uporabo pripomočka, ki je v nasprotju z uporabo, navedeno kot del predvidenega namena, za katerega je bilo opravljeno ugotavljanje skladnosti.
Ukrainian: (d) пропонування використання виробу для цілей, відмінних від заявлених як цільове призначення при проведенні оцінювання відповідності.
Slovenian: Vrednotenje predklinične ocene
Ukrainian: Наглядове оцінювання
Slovenian: preverjanje opredelitve izdelkov, na katere se vloge nanašajo, kot pripomočkov in njihovih razvrstitev,
Ukrainian: (b) верифікацію кваліфікації продуктів, зазначених у таких заявах як вироби, і їх відповідних класів,
Slovenian: DOKUMENTACIJA V ZVEZI Z VLOGO ZA KLINIČNO RAZISKAVO
Ukrainian: ДОКУМЕНТАЦІЯ ДЛЯ ПОДАННЯ ЗАЯВИ ПРО ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНОГО ДОСЛІДЖЕННЯ
Slovenian: (25) Direktiva (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi direktive 98/79/ES in sklepa Komisije 2010/227/EU (glej str. 176 tega Uradnega lista).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 [...]
Slovenian: Sistem vodenja kakovosti
Ukrainian: Система управління якістю
Slovenian: ZAHTEVE GLEDE POSTOPKA
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ПРОЦЕСІВ
Slovenian: Ta subjekt ali ti subjekti izpolnjujejo vsa naslednja merila:
Ukrainian: Такі органи повинні відповідати усім зазначеним нижче критеріям:
Slovenian: Vsebina obvestila o varnostnem korektivnem ukrepu je enaka v vseh državah članicah, razen če razmere v posamezni državi članici upravičujejo drugačno vsebino.
Ukrainian: Окрім випадків, коли це належним чином обґрунтовано ситуацією в окремій державі-члені, зміст сповіщення щодо експлуатаційної безпечності має бути узгодженим у всіх державах-членах.
Slovenian: Za preprečitev podvajanja registracij pa bi se moralo za gospodarske subjekte in priglašene organe, ki se registrirajo v ustreznih elektronskih sistemih, vzpostavljenih na ravni Unije na podlagi te uredbe, šteti, da izpolnjujejo zahteve v zvezi z registracijo, ki so jih v skladu z navedenimi določbami sprejele države članice.
Ukrainian: Персонал зазначених організацій, який здійснює діяльність з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом, повинен підпадати під дію застосовних вимог цього Регламенту.
Slovenian: (33) UL C 358, 7.12.2013, str. 10 .
Ukrainian: Document 984_012-17 , valid, current version - Adoption on April 5, 2017
Slovenian: Poleg tega lahko izda tudi smernice za oblikovanje in izmenjavo neobdelanih podatkov za primere, v katerih se sponzor odloči za prostovoljno izmenjavo neobdelanih podatkov.
Ukrainian: You can also specify your name and e-mail so that the administrator can clarify the incomprehensible moments.
Slovenian: Snovi
Ukrainian: Речовини
Slovenian: OPREDELITVE POJMOV ZA PRAVILA ZA RAZVRŠČANJE
Ukrainian: ГЛАВА III ПРАВИЛА КЛАСИФІКАЦІЇ
Slovenian: ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 114 in člena 168(4)(c) Pogodbe,
Ukrainian: Стаття 118 Зміни та доповнення до Регламенту (ЄС) № 178/20…
Slovenian: Vloga za imenovanje, ki jo predložijo organi za ugotavljanje skladnosti
Ukrainian: Заяви органів з оцінювання відповідності про призначення
Slovenian: Kjer je ustrezno, informacije o nadzoru, ki ga izvaja priglašeni organ.
Ukrainian: 12. якщо застосовно, інформація про нагляд з боку нотифікованого органу;
Slovenian: Razvrstitev pripomočkov
Ukrainian: Класифікація виробів
Slovenian: Vloga za klinične raziskave
Ukrainian: Заява про проведення клінічних досліджень
Slovenian: Povzetek in poročilo postaneta eno leto po tem, ko sta bila vnesena v elektronski sistem iz odstavka 5 tega člena, javno dostopna, četudi pripomoček še vedno ni registriran v skladu s členom 29.
Ukrainian: Якщо виріб не зареєстровано згідно зі статтею 29 протягом року після внесення резюме і звіту до електронної системи згідно з параграфом 5 цієї статті, їх оприлюднюють у зазначений момент часу.
Slovenian: pripomočkov za vsaditev razreda III in
Ukrainian: (a) виробів класу III, які імплантують, та
Slovenian: Presoja sistema vodenja kakovosti
Ukrainian: Аудит системи управління якістю
Slovenian: UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI NA PODLAGI PREGLEDA TIPA
Ukrainian: X Оцінювання відповідності на основі експертизи типу
Slovenian: specifikacijo predvidenega namena pripomočka;
Ukrainian: - специфікацію цільового призначення виробу;
Slovenian: IT
Ukrainian: Заява
Slovenian: (20) Sodba z dne 28. julija 2011 v Orifarm in Paranova, združeni zadevi C-400/09 in C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745</a>
Slovenian: Dotedanji priglašeni organ certifikate, ki jih je izdal za zadevni pripomoček, prekliče na datum izteka njihove veljavnosti.
Ukrainian: Замінюваний нотифікований орган анулює сертифікати, видані на відповідний виріб, із дати, коли вони стають недійсними.
Slovenian: NADZOR PO DAJANJU NA TRG, VIGILANCA IN NADZOR TRGA
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ ТА РИНКОВИЙ НАГЛЯД
Slovenian: ime ali trgovsko ime pripomočka;
Ukrainian: (a) найменування або торгове найменування виробу;
Slovenian: (13) Direktiva Sveta 2013/59/Euratom z dne 5. decembra 2013 o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja in o razveljavitvi direktiv 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom in 2003/122/Euratom ( UL L 13, 17.1.2014, str. 1 ).
Ukrainian: (*1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Slovenian: ustrezno znanje in izkušnje s področja zadevnih harmoniziranih standardov, skupnih specifikacij in smernic;
Ukrainian: - належне знання гармонізованих стандартів, CS та керівних документів і досвід роботи з ними;
Slovenian: poročilo o klinični oceni in
Ukrainian: - звіт за результатами клінічного оцінювання, та
Slovenian: Tehnična dokumentacija o nadzoru po dajanju na trg
Ukrainian: ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛЯДУ
Slovenian: Ocena sistema vodenja kakovosti
Ukrainian: Оцінювання системи управління якістю
Slovenian: Izvedbeni akti
Ukrainian: Імплементаційні акти
Slovenian: Udeležencu ali njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku se zagotovi dovolj časa, da razmisli o svoji odločitvi glede sodelovanja v klinični raziskavi.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у клінічному дослідженні суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
Slovenian: Activate features selected
Ukrainian: Діяльність із ринкового нагляду
Slovenian: Ta ocena bi morala biti del pristopa, ki temelji na tveganju, za nadzor in spremljanje dejavnosti priglašenega organa in bi morala temeljiti na vzorčenju ustrezne dokumentacije.
Ukrainian: Таке рішення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване оцінювання нотифікованого органу.
Slovenian: KLINIČNO SPREMLJANJE PO DAJANJU NA TRG
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Slovenian: Stopnje pakiranja
Ukrainian: Рівні паювання
Slovenian: Pripomočki za vsaditev
Ukrainian: Післяреєстраційний нагляд
Slovenian: Komisija lahko ob ustreznem upoštevanju tehničnega napredka in znanstvenih dognanj sprejme izvedbene akte, če je to potrebno za rešitev vprašanj različne razlage in praktične uporabe ter za zagotovitev enotne uporabe Priloge XIV. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення уніфікованого застосування додатка XIV , Комісія може, з належним урахуванням технічного і наукового прогресу, ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Slovenian: Ker se tehnologija nenehno razvija, je na Komisijo preneseno pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115, s katerimi se spreminja osnovna vsebina certifikatov iz Priloge XII.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту сертифікатів, визначеного у додатку XII , у світлі технічного прогресу.
Slovenian: Smernice glede drugih snovi CMR in endokrinih motilcev
Ukrainian: Настанови щодо CMR та речовин, які руйнують ендокринну систему
Slovenian: Warning!
Ukrainian: Заяви
Slovenian: ocena in preverjanje, ali proizvajalec izpolnjuje zahteve iz ustreznih prilog.
Ukrainian: - оцінювання і верифікації дотримання виробником вимог відповідних додатків.
Slovenian: Certifikati, ki jih izda priglašeni organ
Ukrainian: XII Сертифікати, видані нотифікованим органом
Slovenian: Merila za dodeljevanje UDI
Ukrainian: Критерії присвоєння UDI
Slovenian: po potrebi dodatna trgovska imena pripomočka;
Ukrainian: 15. якщо застосовно, додаткові торгові найменування виробу,
Slovenian: IZJAVA EU O SKLADNOSTI
Ukrainian: IV Декларація про відповідність вимогам ЄС
Slovenian: Nadzor trga
Ukrainian: Ринковий нагляд
Slovenian: TEHNIČNA DOKUMENTACIJA O NADZORU PO DAJANJU NA TRG
Ukrainian: III Технічна документація післяреєстраційного нагляду
Slovenian: V poročilu upošteva letne preglede in vsa razpoložljiva ustrezna priporočila Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke.
Ukrainian: Такий звіт повинен враховувати щорічні огляди та будь-які наявні релевантні рекомендації MDCG На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Slovenian: Pripomoček ob upoštevanju predvidenega namena izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, ki se uporabljajo zanj.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I , які до нього застосовуються з урахуванням його цільового призначення.
Slovenian: (29) Uredba Komisije (EU) št. 722/2012 z dne 8. avgusta 2012 o posebnih zahtevah v zvezi z zahtevami iz direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS glede aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev in medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora ( UL L 212, 9.8.2012, str. 3 ).
Ukrainian: (*2) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Slovenian: Dejavnosti nadzora trga
Ukrainian: Активний моніторинг
Slovenian: ZAHTEVE GLEDE INFORMACIJ, PRILOŽENIH PRIPOMOČKU
Ukrainian: ГЛАВА I ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ
Slovenian: Registracija pripomočkov
Ukrainian: Вироби спеціального призначення
Slovenian: MINIMALNA VSEBINA CERTIFIKATOV
Ukrainian: МІНІМАЛЬНИЙ ЗМІСТ CEРТИФІКАТІВ
Slovenian: Kadar bi spremembe odobrenega pripomočka lahko vplivale na varnost in učinkovitost pripomočka ali pogoje, predpisane za uporabo pripomočka, mora te spremembe odobriti priglašeni organ, ki je izdal certifikat EU o oceni tehnične dokumentacije.
Ukrainian: Внесення змін в ухвалений виріб вимагає схвалення нотифікованого органу, що видав сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації, якщо такі зміни можуть вплинути на безпечність і ефективність виробу або визначені умови використання виробу.
Slovenian: Pripomočki, ki jih je mogoče ponovno uporabiti, so opremljeni z zapisom UDI na samem pripomočku.
Ukrainian: У випадку виробів багаторазового використання носій UDI повинен бути розміщений на самому виробі.
Slovenian: Te smernice lahko izhajajo iz obstoječih smernic za izmenjavo neobdelanih podatkov na področju kliničnih raziskav in jih, kjer je to mogoče, prilagodijo.
Ukrainian: За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері клінічних досліджень.
Slovenian: Priloge VII, ki ga po možnosti zaposluje priglašeni organ sam.
Ukrainian: ДОДАТОК VII ВИМОГИ, ЯКІ ПОВИННІ ВИКОНУВАТИ НОТИФІКОВАНІ ОР…
Slovenian: dodeljevanje dela zunanjim strokovnjakom za posebne dejavnosti ugotavljanja skladnosti in
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Slovenian: Ta opredelitev ne zajema nenamernih neskladnosti in ne posega v kršitve pravic intelektualne lastnine;
Ukrainian: Цей текст слугує суто засобом документування і не має юридичної сили.
Slovenian: Legally binding print editions
Ukrainian: Стаття 99 Належна адміністративна практика
Slovenian: ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
Ukrainian: 720; Regulation, International document, Requirements [...] on April 5, 2017 № 2017/745
Slovenian: Download notice
Ukrainian: Стаття 28 База даних UDI
Slovenian: Malti (mt)
Ukrainian: Завдання MDCG
Slovenian: 16.2 Namensko sevanje
Ukrainian: Бажане випромінювання
Slovenian: Skip to main content
Ukrainian: CEКЦІЯ 1 Післяреєстраційний нагляд
Slovenian: Raziskovalcem se pravočasno sporoči vsaka sprememba brošure raziskovalca ali druge pomembne nove informacije.
Ukrainian: Усі оновлення IB чи інша релевантна інформація, яка стає доступною, повинні бути своєчасно доведені до відома дослідників.
Slovenian: ob upoštevanju naslednjega:
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися:
Slovenian: UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI NA PODLAGI PREVERJANJA SKLADNOSTI IZDELKA
Ukrainian: Стаття 29 Реєстрація виробів
Slovenian: (7) Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini ( UL L 311, 28.11.2001, str. 67 ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 1...
Slovenian: kako drugače ni v skladu z zahtevami iz te uredbe, ocenijo, ali zadevni pripomoček izpolnjuje vse zahteve iz te uredbe
Ukrainian: (b) іншим чином не відповідає вимогам, встановленим у цьому Регламенті,
Slovenian: (21) Sklep Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke ( UL L 102, 23.4.2010, str. 45 ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745
Slovenian: Other treaties and protocols
Ukrainian: Стаття 23 Частини та компоненти
Slovenian: klinično oceno in klinično spremljanje po dajanju na trg,
Ukrainian: - клінічного оцінювання та PMCF,
Slovenian: Directory of case-law
Ukrainian: Стаття 21 Вироби спеціального призначення
Slovenian: Priloge VII.
Ukrainian: 5. дата видачі;
Slovenian: EUR-Lex Access to European Union law
Ukrainian: ДОДАТОК IV ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС
Slovenian: Chronological overview
Ukrainian: CEКЦІЯ 3 Ринковий нагляд
Slovenian: Klinična ocena in klinično spremljanje po dajanju na trg
Ukrainian: ЧАСТИНА B ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Slovenian: Ni nujno, da so te tri partije zaporedne.
Ukrainian: Такі три партії не обов'язково повинні бути послідовними.
Slovenian: ter po potrebi
Ukrainian: та, якщо необхідно
Slovenian: Pripomoček šteje za „novega", če:
Ukrainian: Виріб вважають «новим», якщо:
Slovenian: smrt,
Ukrainian: (b) смерті,
Slovenian: upravljal sistem za dodelitev UDI vsaj deset let po njegovem imenovanju;
Ukrainian: (i) управляти своєю системою присвоєння UDI щонайменше протягом 10 років після його призначення;
Slovenian: odkrije morebitna sistematična nepravilna uporaba.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання.
Slovenian: Ti pregledi se običajno izvedejo vzporedno z ocenami na kraju samem, opisanimi v členu 35.
Ukrainian: Такі перевірки, як правило, проводять паралельно з оцінюваннями на місці, описаними у статті 35 .
Slovenian: mesec in leto izdelave,
Ukrainian: (f) місяць і рік виробництва,
Slovenian: fizikalne nevarnosti, npr. eksplozija;
Ukrainian: (iii) фізичні загрози, такі як вибух.
Slovenian: Stabilnost (razen stabilnosti vzorca)
Ukrainian: Стабільність (за винятком стабільності зразка)
Slovenian: To usklajevanje in harmonizacija vključuje:
Ukrainian: Така координація й гармонізація повинна включати:
Slovenian: Identifikator proizvodnje (UDI-PI)
Ukrainian: Ідентифікатор продукту (UDI-PI)
Slovenian: sistem Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Ukrainian: - Системи Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Slovenian: sistem Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Ukrainian: - Системи резус-фактора [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Slovenian: Lahko ji sledi piktogram ali kateri koli drug znak, ki označuje posebno tveganje ali uporabo.
Ukrainian: Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливі ризики чи використання.
Slovenian: sistem ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Ukrainian: - Системи ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Slovenian: Za študije, pri katerih se uporabljajo ostanki vzorcev, se točke (u), (x), (y) in (z) ne uporabljajo.
Ukrainian: У випадку досліджень, у яких використовують залишкові зразки, пункти (u), (x), (y) та (z) не застосовують.
Slovenian: uporabo usklajenih metod, postopkov in procesov;
Ukrainian: (a) застосування скоординованих методів, процедур та процесів;
Slovenian: kontaktni podatki za dodatne nasvete in pomoč.
Ukrainian: (iii) контактні дані для отримання консультацій та допомоги.
Slovenian: Povzetek o varnosti in učinkovitosti vključuje vsaj naslednje vidike:
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
Slovenian: Ocena vključuje tudi pregled delovanja člena 4.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне також включати огляд функціонування статті 4 .
Slovenian: Zagotovijo, da dodatne oznake ne prekrivajo nobene informacije na oznaki proizvajalca.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену на етикетці виробника.
Slovenian: Različni komponenti oznake CE imata praktično enako navpično dimenzijo, ki ne sme biti krajša od 5 mm.
Ukrainian: Різні компоненти знаку CE повинні мати по суті однаковий вертикальний розмір, який повинен становити не менше ніж 5 мм.
Slovenian: PMPF se izvaja v skladu z dokumentirano metodo, določeno v načrtu za PMPF.
Ukrainian: PMPF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMPF.
Slovenian: pridobi nove ali dodatne podatke, potrebne za obravnavo nerešenih vprašanj.
Ukrainian: - генерувати будь-які нові чи додаткові дані, необхідні для вирішення неусунених проблем.
Slovenian: predlagani profil in usposabljanje uporabnikov;
Ukrainian: (f) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
Slovenian: Te spremembe vključujejo nove ali spremenjene algoritme, strukture podatkovne zbirke, operativno platformo, arhitekturo, novi uporabniški vmesnik ali nove kanale za interoperabilnost.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для операційної сумісності.
Slovenian: Radiofrekvenčna identifikacija (v nadaljnjem besedilu: RFID)
Ukrainian: Радіочастотна ідентифікація (RFID)
Slovenian: Povzetek o varnosti in učinkovitosti iz člena 29(1) se posodobi čim prej, kadar je to potrebno.
Ukrainian: Резюме з безпечності й ефективності, зазначене у статті 29(1) , оновлюють якомога швидше за необхідності.
Slovenian: vsemi spremembami prvotno odobrenega pripomočka, vključno s spremembami, ki še niso bile priglašene,
Ukrainian: (a) усіх змін до початково ухваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Slovenian: delujejo v javnem interesu in neodvisno;
Ukrainian: (f) діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб;
Slovenian: biološke varnosti,
Ukrainian: - біологічної безпечності,
Slovenian: Ti pregledi in ocene se izvajajo vsaj vsaka štiri leta, rezultati pregledov in ocen pa se sporočijo ostalim državam članicam in Komisiji.
Ukrainian: Такі перегляди й оцінювання здійснюють щонайменше один раз на чотири роки, а про їх результати повідомляють інші держави-члени та Комісію.
Slovenian: upravljanje z viri, vključno z izbiro ter nadzorom dobaviteljev in podizvajalcev;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, у тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Slovenian: objavljene izkušnje, pridobljene z rutinskimi diagnostičnimi testi.
Ukrainian: - опублікованого досвіду, отриманого у процесі рутинного діагностичного тестування.
Slovenian: sistem Kell [Kel1 (K)];
Ukrainian: - Системи Kell [Kell (K)];
Slovenian: mednarodno potrjene referenčne materiale;
Ukrainian: (c) сертифікованих на міжнародному рівні референтних матеріалів;