FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: Države članice zagotovijo, da bodo ustrezne mednarodne organizacije nemudoma obveščene o ustreznih informacijah o ukrepih, izvedenih v skladu z odstavkoma 1 in 2, ki lahko vplivajo na varovanje zdravja v tretjih državah, kopijo le-te pa mora prejeti agencija.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб відповідна інформація про заходи, вжиті відповідно до параграфів 1 і 2, які можуть вплинути на охорону здоров'я у третіх країнах, була негайно доведена до відома відповідних міжнародних організацій, з наданням копії такої інформації Агентству.
Slovenian: (c) da imajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjena živalim za proizvodnjo živil, v pogledu zdravilnih učinkovin isto kakovostno in količinsko sestavo kot zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v skladu s členi 5, 7 in 8 v državi članici gostiteljici;
Ukrainian: (c) ветеринарні лікарські засоби, призначені для застосування на тваринах, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, мають такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин, що і лікарські засоби, дозволені у державі-члені ведення діяльності згідно зі статтями 5 , 7 і 8 ;
Slovenian: Od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom se zahteva, da vzdržuje podrobne evidence o vseh sumljivih neželenih škodljivih učinkih, ki se pojavijo bodisi v Skupnosti ali v tretji državi.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен вести детальні записи щодо всіх підозрюваних побічних реакцій, що виникають на території Співтовариства чи у третій країні.
Slovenian: Vse trditve predlagatelja glede lastnosti, učinkov ter uporabe zdravila morajo biti podprte z rezultati specifičnih preskušanj, in jih mora vsebovati vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Ukrainian: Усі твердження заявника щодо властивостей, ефектів і використання засобу повинні бути повністю підтверджені результатами спеціальних випробувань, включеними до заявки на отримання дозволу на реалізацію.
Slovenian: Pristojni organi držav članic morajo preklicati ali ukiniti dovoljenje za promet, kadar je jasno, da:
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів повинні призупинити, відкликати, анулювати чи змінити дозвіл на реалізацію, якщо з'ясовується, що:
Slovenian: S tem v zvezi ter na podlagi izkušenj, posebno znotraj Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, pa se bo izkazalo, da so potrebni novi ukrepi za odpravo preostalih ovir pri prostem pretoku.
Ukrainian: Проте, для цієї мети у світлі набутого досвіду, зокрема в ході роботи Комітету з питань ветеринарних лікарських засобів, виникатиме необхідність вжиття нових заходів для усунення решти бар'єрів для вільного руху.
Slovenian: Izjemna uporaba : uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ni v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, vključno z napačno uporabo in resno zlorabo proizvoda.
Ukrainian: Застосування не за призначенням: Застосування ветеринарного лікарського засобу, яке не відповідає характеристиці засобу, у тому числі неправильне застосування та значне зловживання засобом.
Slovenian: Prednostno so to študije o prevelikem odmerjanju, ki jih je treba opraviti na najmanj eni od najbolj občutljivih ciljnih živalskih vrst ter vsaj na tisti priporočeni način dajanja zdravila, ki predstavlja največje tveganje.
Ukrainian: Такі випробування повинні бути переважно дослідженнями передозування, проведеними щонайменше на одному з найбільш чутливих цільових видів принаймні рекомендованим способом застосування, що становить найбільший ризик.
Slovenian: (19) Običajna pravila, ki urejajo dovoljenje za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini se morajo uporabljati pri homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo v promet s terapevtskimi indikacijami, ali pa v obliki, ki lahko predstavlja tveganje, kar je treba presojati v primerjavi z zaželenimi terapevtskimi učinki.
Ukrainian: (19) Необхідно застосовувати звичайні правила надання дозволу на реалізацію ветеринарних лікарських засобів до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, що їх вводять у обіг із терапевтичними показаннями або у формі, яка може становити ризики, які повинні бути збалансовані бажаним терапевтичним ефектом.
Slovenian: 1. potencialno toksičnost zdravila ter vse nevarne in neželene učinke, do katerih lahko pride pod predlaganimi pogoji uporabe pri živalih; te je treba oceniti glede na resnost zadevnega patološkega stanja;
Ukrainian: (a) потенційну токсичність ветеринарного лікарського засобу і будь-які небезпечні чи небажані ефекти для тварин, які можуть виникати за запропонованих умов використання; такі ефекти оцінюють залежно від тяжкості відповідних патологічних станів;
Slovenian: (b) za zdravila za uporabo v veterinarski medicini namenjene izvozu, ki že imajo dovoljenje na svojem ozemlju, morajo dostaviti povzetek glavnih značilnosti zdravila odobrenega v skladu s členom 25, ali v odsotnosti le-tega, enakovreden dokument.
Ukrainian: (b) для ветеринарних лікарських засобів, призначених для експорту, які вже є дозволеними на території таких держав-членів, надавати коротку характеристику лікарського засобу, затверджену згідно зі статтею 25 , або, за відсутності такої, еквівалентний документ.
Slovenian: - specifično aktivnostjo ter radio-čistoto označenih snovi,
Ukrainian: - питома активність і радіологічна чистота маркованих речовин,
Slovenian: (a) tista zdravila, za katera veljajo zakonske omejitve dobave ali uporabe, kot so:
Ukrainian: (a) лікарських засобів, на які поширюється дія офіційних обмежень щодо постачання чи використання, а саме:
Slovenian: Za obravnavo zadeve lahko odbor imenuje enega svojih članov, da prevzame vlogo poročevalca.
Ukrainian: Для розгляду питання Комітет призначає одного зі своїх членів доповідачем.
Slovenian: V roku 30 dni od prejema mnenja, mora Komisija pripraviti osnutek odločbe v zvezi z vlogo, upoštevajoč zakonodajo Skupnosti.
Ukrainian: Протягом 15 днів після отримання висновку Комісія готує проект рішення, яке має бути ухвалене щодо заявки, з урахуванням права Співтовариства.
Slovenian: Kadar koli je možno, je treba označiti biološko aktivnost na enoto mase ali volumna.
Ukrainian: За можливості вказують біологічну активність на одиниці маси чи об'єму.
Slovenian: Isto velja za končne izdelke, kjer je kontrola kakovosti odvisna od preskusov medfazne kontrole, posebno če je zdravilo v bistvu opredeljeno s postopkom ali pripravo.
Ukrainian: Те саме стосується випадків, якщо контроль якості готового засобу залежить від контрольних тестувань у процесі виробництва, зокрема якщо речовину переважно визначають методом її виробництва.
Slovenian: Tovrstne informacije je treba primerjati z razpoložljivimi podatki o prodaji in predpisovanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Ukrainian: Таку інформацію зіставляють з наявними даними щодо продажу і призначення ветеринарних лікарських засобів.
Slovenian: Na osnovi testov stabilnosti mora izdelovalec predlagati ter upravičiti največje dopustne meje odstopanja vsebnosti zdravilne učinkovine v končnem izdelku do izteka predlaganega roka uporabnosti.
Ukrainian: На підставі випробувань стабільності виробник пропонує і обґрунтовує максимальні допустимі межі відхилення вмісту діючої речовини у готовому засобі до закінчення запропонованого терміну зберігання.
Slovenian: (d) da se veterinar, ki nudi usluge v drugi državi članici, seznani z načeli dobre veterinarske prakse, ki se uporablja v tej državi članici in zagotovi, da se upošteva karenca, ki je navedena na ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razen če se od veterinarja lahko razumno pričakuje, da ve, da je treba odrediti daljšo karenco, da bi se skladala z načeli te dobre veterinarske prakse;
Ukrainian: (d) ветеринар, який надає послуги в іншій державі-члені, ознайомлений з належною ветеринарною практикою, яку застосовують у такій державі-члені, та забезпечує дотримання періоду каренції, вказаного на маркованні відповідного ветеринарного лікарського засобу, окрім випадків, якщо він обґрунтовано може знати про те, що для дотримання вимог належної ветеринарної практики повинен бути встановлений довший період каренції;
Slovenian: Preskusi varnosti se morajo izvesti na ciljni živalski vrsti.
Ukrainian: Випробування безпечності проводять на цільових видах.
Slovenian: Potrebni so predhodno določeni sistematični pisni postopki organizacije, izvajanja, zbiranja podatkov, dokumentiranja ter preverjanja kliničnih preskušanj.
Ukrainian: Наявність попередньо встановлених систематичних письмових процедур щодо організації, проведення, збору інформації, документації й верифікації випробувань ефективності є обов'язковою.
Slovenian: (g) podroben opis ter temeljita diskusija o rezultatih študije o varnosti zaostankov v živilih ter relevantnostjo za oceno potencialnih tveganj, ki jih predstavljajo zaostanki za ljudi.
Ukrainian: - детальний опис і ретельний розгляд результатів дослідження профілю безпечності діючої речовини та його релевантності для оцінювання потенційних ризиків для людини, які можуть становити залишки.
Slovenian: (b) da razpolaga z zdravili za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet samo v skladu z zakonodajo zadevne države članice;
Ukrainian: (b) розпоряджатися ветеринарними лікарськими засобами, щодо яких був виданий дозвіл, тільки згідно із законодавством відповідної держави-члена;
Slovenian: 3.3 Za zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, ki je prvič predmet vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v kateri koli državi članici, se mora količinska navedba za zdravilno učinkovino, ki je sol ali hidrat, sistematično navesti z maso učinkovitega dela ali delov v molekuli.
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів, які містять діючу речовину, яка є предметом заявки на отримання дозволу на реалізацію у будь-які державі-члені вперше, кількісні характеристики діючої речовини, яка є сіллю чи гідратом, повинні бути систематично виражені в масі діючої частинки або частинок молекули.
Slovenian: (c) kakovostna in količinska sestava ni enaka deklarirani; ali
Ukrainian: (c) його якісний чи кількісний склад не відповідає заявленому; або
Slovenian: mikroorganizmi, rastline, deli rastlin, rastlinski izločki, izvlečki;
Ukrainian: - мікроорганізми, рослини, частини рослин, рослинні секрети, екстракти;
Slovenian: (c) izdelovalčevo serijsko številko, rok uporabnosti;
Ukrainian: (c) номер партії виробника, термін придатності;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti vse potrebno,da se originalni dokumenti, ki so osnova predloženih podatkov, hranijo najmanj pet let po izteku dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію вживає усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб оригінали документів, що є основою наданих даних, зберігалися протягом принаймні п'яти років після втрати ветеринарним лікарським засобом дозволу на реалізацію.
Slovenian: Vsaka država članica mora sprejeti ustrezne ukrepe, da bi bila agencija takoj obveščena o odločitvah o dovoljenjih za promet ter o vseh odločitvah, ki se nanašajo na zavrnitev ali umik dovoljenja za promet z zdravilom, razveljavitvi odločitve, zavrnitvi ali ukinitvi dovoljenja za promet z zdravilom, prepovedi dobave ali umiku zdravila iz prometa, skupaj z razlogi, na katerih take odločitve temeljijo.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вжити всіх належних заходів для забезпечення того, щоб Агентство було негайно поінформоване про рішення щодо надання дозволу на реалізацію та про всі рішення щодо відмови у наданні чи відкликання дозволу на реалізацію, про скасування рішення щодо відмови у наданні чи відкликання дозволу на реалізацію, про заборону постачання чи вилучення засобу з обігу, разом з причинами, на яких ґрунтуються такі рішення.
Slovenian: Opis vhodnih snovi mora vsebovati strategijo izdelave, postopke čiščenja/inaktivacije skupaj z validacijo ter vsemi kontrolnimi postopki med izdelavo, ki so bili predvideni za zagotavljanje kakovosti, varnosti in konsistentnosti med serijami končnega izdelka.
Ukrainian: Опис вихідних матеріалів повинен включати інформацію щодо стратегії виробництва, процедур очищення/інактивації з їхньою валідацією та всіх процедур контролю у процесі виробництва, розроблених для забезпечення якості, безпечності й однорідності партій готового засобу.
Slovenian: Nepričakovan neželen škodljiv učinek : škodljiva reakcija, katere narava, resnost ali izid ni v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Ukrainian: Непередбачувана побічна реакція: Побічна реакція, характер, тяжкість або наслідки якої не відповідають короткій характеристиці лікарського засобу.
Slovenian: (6) Z vidika javnega zdravja in prostega pretoka zdravil za uporabo v veterinarski medicini je treba, da pristojni organi razpolagajo s koristnimi podatki o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v obliki odobrenih povzetkov glavnih značilnostih zdravila.
Ukrainian: (6) З точки зору громадського здоров'я та вільного руху ветеринарних лікарських засобів важливо, щоб компетентні органи мали у своєму розпорядженні всю корисну інформацію щодо дозволених ветеринарних лікарських засобів у формі затверджених коротких характеристик лікарських засобів.
Slovenian: - kadar se primerja reformulirano zdravilo z obstoječim,
Ukrainian: - у разі порівняння зміненої лікарської форми ветеринарного лікарського засобу з існуючою формою,
Slovenian: - ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, in kjer je to primerno, izdelovalca,
Ukrainian: - назву й адресу володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, виробника,
Slovenian: Pogostost in način dajanja ter trajanje študije je treba izbrati glede na predlagane pogoje klinične uporabe.
Ukrainian: Частоту і спосіб застосування та тривалість дослідження обирають із урахуванням запропонованих умов клінічного використання.
Slovenian: Farmacevtski razvoj
Ukrainian: Фармацевтична розробка
Slovenian: Za tolmačenje opredelitev iz točk 10 do 16 člena 1 in načel, opisanih pod tem naslovom, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ter pristojni organi, uporabljati podrobne smernice iz odstavka 1.
Ukrainian: Для тлумачення термінів та означень, вказаних у пунктах 10-16 статті 1, та принципів, визначених у цьому розділі, володілець дозволу на реалізацію і компетентні органи покликаються на детальні настанови, згадані у параграфі 1.
Slovenian: Podrobni podatki morajo biti v naslednji obliki:
Ukrainian: Дані повинні бути подані у такій формі:
Slovenian: A. PRESKUSI VARNOSTI
Ukrainian: A. Випробування безпечності
Slovenian: (f) podrobnosti pri poskusnih živalih, pri katerih je tveganje povečano glede na njihovo starost, glede na način gojenja ali hranjenja ali na namen njihove uporabe, ali živali, katerih fiziološko ali patološko stanje zahteva posebno obravnavo;
Ukrainian: (f) детальної інформації стосовно тестових тварин, які можуть зазнавати підвищеного ризику через їхній вік, спосіб розведення чи годування чи ціль, для якої вони призначені, або тварин, фізіологічний чи патологічний стан яких вимагає особливої уваги;
Slovenian: Medicirano krmo, opredeljeno z Direktivo Sveta 90/167/EGS z dne 26. marca 1990 o pogojih za proizvodnjo, dajanje na trg in uporabo medicirane krme v Skupnosti [10];
Ukrainian: (a) лікувальних кормів, визначених у Директиві Ради 90/167/ЄЕС від 26 березня 1990 року про встановлення умов, що регулюють виробництво, введення в обіг та використання лікувальних кормів у Співтоваристві ( -11 ) ;
Slovenian: - je treba izdati dovoljenje ob upoštevanju pogojev, ki se zdijo bistveni za varno in učinkovito uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno s farmakovigilanco, ali
Ukrainian: - дозвіл на реалізацію повинен бути наданий за дотримання умов, які вважаються необхідними для безпечного й ефективного використання ветеринарного лікарського засобу, в тому числі вимог фармакологічного нагляду, або
Slovenian: 2.1 Farmakokinetika (absorpcija, porazdelitev, biotransformacija, izločanje)
Ukrainian: Фармакокінетика (абсорбція, розподіл, метаболізм, виділення)
Slovenian: - osebo, ki daje zdravilo živali,
Ukrainian: - особи, яка застосовує лікарські засоби на тварині,
Slovenian: - izdelovalčeva številka serije,
Ukrainian: - номер партії виробника,
Slovenian: - organska kemija
Ukrainian: - органічна хімія,
Slovenian: (21) Da bi olajšali pretok zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter da bi preprečili podvajanje kontrole, ki se že izvaja v eni državi članici, se morajo določiti minimalne zahteve za izdelavo ter uvoz zdravil iz tretjih držav ter za izdajo ustreznih dovoljenj za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Ukrainian: (21) Для сприяння руху ветеринарних лікарських засобів та запобігання повторенню в іншій державі-члені перевірок, які вже були проведені в одній державі-члені, щодо ветеринарних лікарських засобів необхідно застосовувати мінімальні вимоги до виробництва й імпорту з третіх країн та до надання відповідних дозволів.
Slovenian: Razen če so podani tehtni nasprotni razlogi, je treba preučiti kvantitativne spremembe odzivov, ki so posledica ponavljajočega dajanja zdravila.
Ukrainian: Якщо не представлені вагомі причини протилежного, будь-які кількісні зміни реакцій як результат повторного застосування речовини повинні бути досліджені.
Slovenian: 3. potencialna tveganja, ki so lahko posledica izpostavljenosti človeka zdravilu, na primer med dajanjem zdravila živali;
Ukrainian: (c) потенційні ризики, які можуть виникнути в результаті впливу ветеринарного лікарського засобу на людей, наприклад, під час застосування такого засобу на тварині;
Slovenian: (a) preskusov, ki prikazujejo farmakološke učinke;
Ukrainian: (a) випробувань, що демонструють фармакологічну дію;
Slovenian: Medicirana krma : vsaka mešanica zdravila ali zdravil za uporabo v veterinarski medicini in krme ali krme, ki je pripravljena za prodajo in namenjena krmljenju živali brez nadaljnje predelave, zaradi kurativnih ali preventivnih lastnosti ali drugih lastnosti zdravil, zajetih pod točko 2.
Ukrainian: Лікувальні корми: Будь-яка суміш ветеринарних лікарських засобів чи продуктів та корму чи кормів, готова для реалізації, призначена для годування тварин без подальшого оброблення, що має лікувальні чи профілактичні властивості чи інші властивості як лікарський засіб, охоплений пунктом 2.
Slovenian: - omejitve uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so posledica zakonodaje Skupnosti;
Ukrainian: - обмежень щодо використання ветеринарних лікарських засобів, які випливають із права Співтовариства;
Slovenian: Predlagatelj mora prejeti kopijo teh podatkov.
Ukrainian: Копію такої інформації надають заявнику.
Slovenian: K administrativnim podatkom je treba priložiti dokument, ki dokazuje, da ima izdelovalec dovoljenje za izdelavo zadevnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, opredeljenih v členu 44, skupaj s seznamom držav, v katerih je bilo dovoljenje za promet izdano, kopije povzetkov glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 14, kot so ga odobrile države članice ter seznam držav, v katerih je bila vložena vloga.
Ukrainian: До адміністративної інформації повинен додаватися документ, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво відповідних ветеринарних лікарських засобів, як визначено у статті 44 , а також список країн, у яких такий дозвіл був наданий, копії всіх коротких характеристик лікарських засобів згідно зі статтею 14 , затверджених державами-членами, та список країн, у яких заявка була подана чи відхилена.
Slovenian: "Podrobni podatki o kakovostni sestavi" vseh sestavin imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini pomenijo oznako ali opis:
Ukrainian: «Якісні характеристики» всіх компонентів імунологічного ветеринарного лікарського засобу означають зазначення чи опис:
Slovenian: V primeru, ko ni zunanje ovojnine, se morajo podrobni podatki, ki bi sicer morali biti na tej ovojnini, v skladu s členoma 58 in 59, navesti na vsebniku.
Ukrainian: Якщо зовнішнє паковання відсутнє, усі дані, які повинні бути зазначені на такому пакованні згідно зі статтями 58 і 59 , повинні бути вказані на безпосередньому пакованні.
Slovenian: 2.2 Vhodna snov ne-biološkega izvora
Ukrainian: Вихідні матеріали небіологічного походження
Slovenian: Če država članica meni, da je treba spremeniti pogoje dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega v skladu z določili tega poglavja, ali pa da sta potrebna preklic ali ukinitev dovoljena zaradi zavarovanja zdravja človeka ali živali ali okolja, mora zadevna država članica zadevo nemudoma predati agenciji v obravnavo po postopku, določenem v členih 36, 37 ter 38.
Ukrainian: Якщо держава-член вважає, що зміна умов дозволу на реалізацію, який був наданий згідно з положеннями цієї глави, його призупинення чи відкликання є необхідним для захисту здоров'я людей або тварин чи довкілля, така держава-член повинна негайно передати це питання на розгляд Агентства з метою застосування процедур, встановлених у статтях 36 , 37 і 38 .
Slovenian: (7) Z izjemo tistih zdravil, za katera se zahteva centralizirani postopek pridobitve dovoljenja Skupnosti za promet, ki je bil uveljavljen z Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993 in ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili in nadzor nad zdravili za uporabo v humani in veterinarskim medicini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil [7], morajo dovoljenje za promet v eni državi članici priznati pristojni organi drugih držav članic, razen če obstajajo utemeljeni razlogi za domnevo, da bi pridobitev dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini lahko predstavljala tveganje za zdravje ljudi ali živali, ali za okolje; v primeru nesoglasja med državami članicami mora biti o zadevi opravljeno znanstveno ovrednotenje glede kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zdravila na nivoju Skupnosti, ki mora privesti do enotne odločitve na spornem področju in ki bo obvezujoča za države članice.
Ukrainian: (7) За винятком тих лікарських засобів, на які поширюється централізована дозвільна процедура Співтовариства, запроваджена Регламентом Ради (ЄЕС) № 2309/93 від 22 липня 1993 року про встановлення дозвільних процедур для лікарських засобів для використання людиною і ветеринарного використання та нагляд за ними, а також про заснування Європейського агентства з оцінювання лікарських засобів ( -7 ) , дозвіл на реалізацію, наданий в одній державі-члені, повинні визнавати компетентні органи інших держав-членів, якщо не існує серйозних підстав вважати, що надання дозволу щодо відповідного ветеринарного лікарського засобу може становити ризик для здоров'я людей чи тварин або для довкілля; у разі незгоди між державами-членами щодо якості, безпечності чи ефективності лікарського засобу необхідно проводити наукове оцінювання відповідного питання на рівні Співтовариства, результатом якого має ставати єдине рішення щодо такої незгоди, і таке рішення має бути обов'язковим для відповідних держав-членів.
Slovenian: Podobno, se dovoljenje za izdelavo zahteva tudi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena za izvoz.
Ukrainian: Такий дозвіл на виробництво вимагається і щодо ветеринарних лікарських засобів, призначених для експорту.
Slovenian: Glede na način dajanja zdravila, mora biti obseg absorpcije zdravila podrobno opisan.
Ukrainian: Беручи до уваги метод застосування, ступінь абсорбції ветеринарного лікарського засобу повинен бути повністю описаний.
Slovenian: E. BIBLIOGRAFSKA SKLICEVANJA
Ukrainian: БІБЛІОГРАФІЧНІ ПОКЛИКАННЯ
Slovenian: - splošna in anorganska kemija
Ukrainian: - загальна і неорганічна хімія,
Slovenian: Dovoljenje iz odstavka 1, se zahteva za celoten in del postopka izdelave ter za različne postopke delitve zdravila na manjše enote, pakiranja ali opremljanja zdravila.
Ukrainian: Дозвіл, згаданий у параграфі 1, вимагається і для повного, і для часткового виробництва, а також для різних процесів розподілу, пакування чи представлення.
Slovenian: Izdaja dovoljenja se prav tako lahko zavrne, če vložena dokumentacija, predložena pristojnim organom, ni v skladu z določili členov 12, 13(1) in 15.
Ukrainian: У наданні дозволу на реалізацію відмовляють, якщо пакет документів, поданий до компетентних органів, не відповідає вимогам статей 12-13d і статті 15 .