FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: nosilce (gantry), cevi, mize, konzole in druge dele opreme, ki jih je mogoče konfigurirati/kombinirati za opravljanje predvidene funkcije računalniške tomografije,
Ukrainian: - гантрі, трубки, столи, консолі та інші елементи обладнання, які можуть бути конфігуровані/поєднані для виконання цільової функції в комп'ютерній томографії.
Slovenian: Priglašeni organi redno pregledujejo kompetence svojega osebja, opredeljujejo potrebe po usposabljanju in pripravljajo načrt usposabljanja, da se ohranja zahtevana raven kvalifikacij in znanja posameznih članov osebja.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні регулярно перевіряти компетенцію свого персоналу, визначати необхідність у навчанні та складати план навчання, необхідний для підтримання необхідного рівня кваліфікації і знань кожного члена персоналу.
Slovenian: Dodeljevanje sredstev
Ukrainian: Розподілення ресурсів
Slovenian: Vsebniki za prevoz so vsebniki, katerih sledljivost se nadzoruje s postopki, značilnimi za logistične sisteme.
Ukrainian: Транспортний контейнер - це контейнер, щодо якого за допомогою спеціального процесу логістичних систем контролюється простежуваність.
Slovenian: diagnosticiranje, preventivo, spremljanje, predvidevanje, prognozo, zdravljenje ali lajšanje bolezni;
Ukrainian: - діагностики, профілактики, моніторингу, передбачення, прогнозування, лікування чи полегшення захворювання,
Slovenian: smrt ali nepopravljivo poslabšanje zdravstvenega stanja osebe; v tem primeru se razvrsti v razred III; ali
Ukrainian: - смерть чи незворотне погіршення стану здоров'я особи; у такому випадку вироби відносять до класу III; або
Slovenian: Podatki, vneseni v skladu z odstavkom 1 tega člena v elektronski sistem iz člena 30, so dostopni javnosti.
Ukrainian: Дані, внесені відповідно до параграфа 1 цієї статті в електронну систему, зазначену в статті 30 , повинні бути доступними для широкої громадськості.
Slovenian: po potrebi pogoji skladiščenja in/ali ravnanja (kot je navedeno na oznaki ali v navodilih za uporabo);
Ukrainian: 14. якщо застосовно, умови зберігання та/або поводження (як зазначено на етикетці чи в інструкціях із використання),
Slovenian: morebitna preostala tveganja, kontraindikacije ter katere koli neželene stranske učinke, vključno z informacijami za pacienta v zvezi s tem;
Ukrainian: (g) будь-які залишкові ризики, протипоказання та будь-які небажані побічні ефекти, в тому числі інформацію, яка повинна бути надана пацієнту в цьому контексті;
Slovenian: Komisija nadalje po potrebi pooblasti ustrezni znanstveni odbor za pripravo smernic iz oddelka 10.4.3. tudi glede drugih snovi iz točk (a) in (b) oddelka 10.4.1.
Ukrainian: Після цього, Комісія повинна надати відповідному науковому комітету повноваження з підготовки настанов, як зазначено в секції 10.4.3. також для інших речовин, зазначених у пунктах (a) та (b) секції 10.4.1., у відповідних випадках.
Slovenian: UDI-DI, ki ga je mogoče konfigurirati, se dodeli skupinam konfiguracij in ne konfiguracijam znotraj skupine.
Ukrainian: UDI-DI виробу, який конфігурують, повинен присвоюватися групам конфігурацій, а не кожній окремій конфігурації у групі.
Slovenian: nujna opozorila ali kontraindikacije: npr. vsebuje lateks ali DEHP.
Ukrainian: (g) критичних попередженнях чи протипоказаннях: напр., містить латекс чи ДЕГФ.
Slovenian: Imenovanje usklajevalnega pristojnega organa ne vpliva na pravice drugih pristojnih organov, da izvedejo lastno oceno in sprejmejo ukrepe v skladu s to uredbo za zagotovitev varovanja javnega zdravja in varnosti pacientov.
Ukrainian: Призначення компетентного органу, який здійснює координацію, не впливає на право інших компетентних органів проводити власні оцінювання та ухвалювати інструменти згідно з цим Регламентом для забезпечення охорони громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Slovenian: pogostost vzorčenja in število vzorcev pri oceni tehnične dokumentacije na reprezentativni podlagi, kot je določeno v tretjem odstavku oddelka 2.3 in v oddelku 3.5 Priloge IX v primeru pripomočkov razredov IIa in IIb ter v oddelku 10.2 Priloge XI v primeru pripomočkov razreda IIa, ali
Ukrainian: (a) частоти та основи вибірки для оцінювання репрезентативної технічної документації, як визначено у третьому параграфі секції 2.3 та у секції 3.5 додатка IX у випадку виробів класу IIa та класу IIb та секції 10.2 додатка XI у випадку виробів класу IIa;
Slovenian: omogočajo dostop do sistema za dodelitev UDI vsem zainteresiranim uporabnikom na podlagi vnaprej določenih in preglednih pogojev;
Ukrainian: (d) орган надає доступ до своєї системи присвоєння UDI всім зацікавленим користувачам згідно із заздалегідь встановленими прозорими правилами та умовами;
Slovenian: Če je pripomoček namenjen uporabi v kombinaciji z drugimi pripomočki ali opremo, je celotna kombinacija, vključno s priključnim sistemom, varna in ne vpliva na navedeno učinkovitost pripomočkov.
Ukrainian: Якщо виріб призначений для використання в поєднанні з іншими виробами чи обладнанням, усе поєднання, в тому числі з'єднувальна система, повинне бути безпечним і не повинне знижувати заявлену ефективність виробу.
Slovenian: Sodelovanje pri svetovalnih storitvah na področju pripomočkov pred zaposlitvijo pri priglašenem organu se ob zaposlitvi v celoti dokumentira, morebitna nasprotja interesov pa se spremljajo in rešujejo v skladu s to prilogo.
Ukrainian: Участь у наданні консультаційних послуг у сфері медичних виробів перед працевлаштуванням у нотифікованому органі має бути повністю задокументована під час працевлаштування, а потенційні конфлікти інтересів повинні відстежуватися та врегульовуватися згідно з цим додатком.
Slovenian: Priglašeni organ ima vzpostavljene dokumentirane postopke in pogodbene ureditve s proizvajalci v zvezi z obveznostmi obveščanja proizvajalcev in oceno sprememb:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури і контрактні угоди з виробниками, які стосуються обов'язків виробників щодо інформування та аналізу змін у:
Slovenian: Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe, kot so namenske kampanje obveščanja, za spodbujanje zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov, da svojim pristojnim organom poročajo o sumih na resne zaplete iz točke (a) odstavka 1.
Ukrainian: Держави-члени повинні вживати відповідних заходів, наприклад, організовувати цільові інформаційні кампанії, спрямовані на заохочення медичних працівників, користувачів та пацієнтів і надання їм можливості повідомляти компетентним органам про підозрювані серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1.
Slovenian: Informacije o pripomočku, ki je predmet raziskave, vsakem primerjalnem pripomočku ali vsakem drugem pripomočku ali zdravilu, ki se uporabi v klinični raziskavi.
Ukrainian: Інформація про дослідний виріб, про будь-які вироби порівняння та про будь-які інші вироби чи ліки, які планують використовувати у клінічному дослідженні.
Slovenian: „Kratkoročno" pomeni običajno namenjeno neprekinjeni uporabi od 60 minut do 30 dni.
Ukrainian: "Короткотерміновий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом терміну тривалістю від 60 хвилин до 30 днів.
Slovenian: Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec za svoj sistem vodenja kakovosti, so sistematično in urejeno dokumentirani v priročniku kakovosti ter zapisanih politikah in postopkih, kot so programi kakovosti, načrti kakovosti in evidenca kakovosti.
Ukrainian: Усі елементи, вимоги та положення, ухвалені виробником у рамках його системи управління якістю, повинні бути систематично та впорядковано задокументовані у формі настанов з якості та викладених у письмовій формі політик і процедур, таких як програми, плани та протоколи щодо якості.
Slovenian: „proizvajalec" pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko;
Ukrainian: (30) "виробник" означає фізичну чи юридичну особу, яка виробляє чи повністю відновлює виріб або замовляє проектування, виготовлення або повне відновлення виробу і продає такий виріб під власною назвою чи торговою маркою;
Slovenian: podatki, ki so nujno potrebni, da lahko uporabnik prepozna pripomoček, vsebino embalaže in, kadar to ni očitno za uporabnika, predvideni namen pripomočka;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для ідентифікації виробу, вмісту паковання та, якщо воно не є очевидним для користувача, цільового призначення виробу;
Slovenian: Če pa imajo ta tkiva ali celice človeškega izvora ali njihovi derivati pri delovanju pripomočka glaven in ne zgolj dopolnilen učinek ter izdelka ne ureja Uredba (ES) št. 1394/2007, ga ureja Direktiva 2004/23/ES.
Ukrainian: Проте, якщо дія таких тканин чи клітин або їх похідних є основною, а не допоміжною у виробі, продукт не регулюється Регламентом (ЄС) № 1394/2007, а натомість повинен регулюватися Директивою 2004/23/ЄС .
Slovenian: dokumentacijo iz oddelka 4.2 in
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 4.2 , та
Slovenian: Države članice od zdravstvenih ustanov zahtevajo, da dajo pacientom, ki jim je bil vsajen pripomoček, na voljo informacije iz odstavka 1, in sicer na kateri koli način, ki omogoča hiter dostop do teh informacij, skupaj s kartico o vsadku, na kateri so podatki o njihovi identiteti.
Ukrainian: Держави-члени повинні вимагати від закладів охорони здоров'я надавати інформацію, зазначену в параграфі 1 , у будь-який спосіб, що дозволяє швидкий доступ до такої інформації будь-яким пацієнтам, яким було імплантовано виріб, разом із карткою імплантату, в якій зазначають їхні ідентифікаційні дані.
Slovenian: Vsi drugi aktivni pripomočki se razvrstijo v razred I.
Ukrainian: Усі інші активні вироби відносять до класу I.
Slovenian: Medsebojni strokovni pregled in izmenjava izkušenj med organi, pristojnimi za priglašene organe
Ukrainian: Партнерська перевірка та обмін досвідом між органами, відповідальними за нотифіковані органи
Slovenian: rezultate svoje ocene strne v osnutku ocenjevalnega poročila, ki se v 26 dneh po datumu potrditve pošlje zadevnim državam članicam.
Ukrainian: (d) вказати результати свого оцінювання у проекті звіту за результатами оцінювання, який повинен бути переданий відповідним державам-членам протягом 26 днів від дати валідації.
Slovenian: pomaga pristojnim organom držav članic pri njihovih dejavnostih usklajevanja, zlasti na področju razvrstitve in določitve regulativnega statusa pripomočkov, kliničnih raziskav, vigilance in nadzora trga, vključno z razvojem in vzdrževanjem okvira za evropski program za nadzor trga, katerega cilj je zagotoviti učinkovitost in usklajevanje nadzora trga v Uniji v skladu s členom 93;
Ukrainian: (f) надає допомогу компетентним органам держав-членів у здійсненні ними координаційної діяльності, зокрема у сфері класифікації і визначення регуляторного статусу виробів, клінічних досліджень, активного моніторингу та ринкового нагляду, в тому числі у розробці та підтриманні засад Європейської програми ринкового нагляду, з метою забезпечення ефективності та гармонізації ринкового нагляду в Союзі згідно зі статтею 93 ;
Slovenian: Priglašeni organ lahko od proizvajalca zahteva katere koli informacije ali podatke, ki so potrebni za ustrezno izvedbo izbranega postopka ugotavljanja skladnosti.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати від виробника надання будь-яких інформації чи даних, необхідних для належного проведення обраної процедури оцінювання відповідності.
Slovenian: Uvozniki zadevne vnose dopolnijo s svojimi podatki.
Ukrainian: Імпортери додають свої дані у відповідні записи.
Slovenian: Poročilo o klinični raziskavi, ki ga podpiše raziskovalec, vključuje kritično oceno vseh podatkov, zbranih med klinično raziskavo, ter morebitne negativne ugotovitve.
Ukrainian: Звіт за результатами клінічного дослідження, підписаний дослідником, повинен містити критичне оцінювання усіх даних, зібраних у ході клінічного дослідження, та включати будь-які негативні висновки.
Slovenian: metode in protokole za učinkovito komunikacijo s pristojnimi organi, priglašenimi organi, gospodarskimi subjekti in uporabniki;
Ukrainian: - методи і протоколи дієвої взаємодії з компетентними органами, нотифікованими органами, суб'єктами господарювання та користувачами;
Slovenian: z ustrezno zasnovanimi kliničnimi raziskavami v skladu s kliničnim razvojnim načrtom ustvarjajo nove ali dodatne klinične podatke, potrebne za obravnavo nerešenih vprašanj, in
Ukrainian: (d) генерувати, за допомогою належним чином організованих клінічних досліджень згідно з планом клінічних досліджень, будь-які нові чи додаткові клінічні дані, необхідні для вирішення неусунених проблем; та
Slovenian: Če je priglašeni organ v lasti javne osebe ali ustanove, sta zagotovljeni in dokumentirani neodvisnost in odsotnost morebitnega nasprotja interesov med organom, pristojnim za priglašene organe, in/ali pristojnim organom na eni strani ter priglašenim organom na drugi strani.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган належить державній установі, повинна бути забезпечена й задокументована незалежність і відсутність конфлікту інтересів між органом, відповідальним за нотифіковані органи та/або компетентним органом з одного боку і нотифікованим органом з іншого боку.
Slovenian: v primeru podaljšanja certifikata, izdanega v skladu s to uredbo;
Ukrainian: (a) у випадку поновлення сертифіката, виданого згідно з цим Регламентом;
Slovenian: „pripomoček za enkratno uporabo" pomeni pripomoček, namenjen uporabi pri enem posamezniku med enim samim postopkom;
Ukrainian: (8) "виріб одноразового використання" означає виріб, призначений для використання однією особою під час однієї процедури;
Slovenian: V tem primeru izjavo s privolitvijo po seznanitvi podpiše in datira priča.
Ukrainian: У такому випадку свідок підписує і датує документ про інформовану згоду.
Slovenian: V skupini priglašenega organa za presojo ima vsaj en član že izkušnje z ocenjevanjem zadevne tehnologije v skladu z oddelki 4.3. do 4.5.
Ukrainian: До складу аудиторської групи нотифікованого органу повинна входити щонайменше одна особа, яка має попередній досвід оцінювання відповідної технології згідно з секціями 4.3.-4.5. додатка VII.
Slovenian: Predklinični in klinični podatki
Ukrainian: Доклінічні та клінічні дані
Slovenian: izkušnje, pridobljene s kliničnimi raziskavami s primerljivimi pripomočki.
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами клінічних досліджень із порівнянними виробами.
Slovenian: V tehnično dokumentacij se vključijo ugodni in neugodni podatki, ki so bili upoštevani pri klinični oceni.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати як сприятливі, так і несприятливі дані, проаналізовані в ході клінічного оцінювання.
Slovenian: Države članice lahko sklenejo, da se bodo določbe iz odstavka 3 uporabljale tudi za pripomočke za enkratno uporabo, ki jih na zahtevo zdravstvene ustanove ponovno obdela zunanji obdelovalec, pod pogojem, da se ponovno obdelani pripomoček vrne zadevni zdravstveni ustanovi v popolni obliki in zunanji obdelovalec ravna v skladu z zahtevami iz točk (a) in (b) odstavka 3.
Ukrainian: Держави-члени можуть вирішити застосовувати положення, вказані в параграфі 3 , також щодо виробів одноразового використання, які повторно обробляє зовнішній повторний обробник за запитом закладу охорони здоров'я, за умови, що повторно оброблений виріб повністю повертають такому закладу охорони здоров'я і що зовнішній повторний обробник відповідає вимогам, вказаним у пунктах (a) та (b) параграфа 3.
Slovenian: kadar meni, da bi bilo zdravljenje udeleženca zaradi udeležbe v klinični raziskavi slabše kot pri običajni klinični praksi v tej zadeni državi članici;
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у клінічному дослідженні призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
Slovenian: Poročanje o varnosti, vključno z opredelitvami neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov, pomanjkljivosti pripomočkov, postopki roki za poročanje.
Ukrainian: Повідомлення щодо безпечності, зокрема визначення несприятливих подій та серйозних несприятливих подій, дефектів виробів, процедур та строків повідомлення.
Slovenian: poročila proizvajalcev o resnih zapletih in varnostnih korektivnih ukrepih iz člena 87(1) in člena 89(5);
Ukrainian: (a) звітів/повідомлень виробників про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені у статті 87(1) та статті 89(5) ;
Slovenian: Certifikati so veljavni za obdobje, ki je v njih navedeno in ki ne presega pet let.
Ukrainian: Сертифікати діють протягом зазначеного у них строку, який не повинен перевищувати п'ять років.
Slovenian: informacije o spremembah iz oddelka 2.4;
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 2.4 ,
Slovenian: Pri pripomočkih, ki so namenjeni izključno maloprodajnim prodajnim mestom, UDI-PI v AIDC ni treba nameščati na embalaži prodajnega mesta.
Ukrainian: Для виробів, призначених виключно для продажу в точках роздрібної торгівлі, UDI-PI у форматі AIDC не потрібно наносити на упаковку точки продажу.
Slovenian: informacij o izdelkih, ki ne izpolnjujejo zahtev, kot je navedeno v členu 97(2);
Ukrainian: (d) інформації про невідповідність продуктів, як зазначено у статті 97(2) ;
Slovenian: pripomočke, kategorije ali skupine pripomočkov, določene z ukrepom iz točke (a) odstavka 11.
Ukrainian: - виробів, категорій або груп виробів, визначених заходами, зазначеними в пункті (a) параграфа 11.
Slovenian: Ne glede na izid klinične raziskave sponzor v enem letu po njenem zaključku ali v treh mesecih po njeni predčasni ali začasni ustavitvi državam članicam, v katerih se je izvajala, predloži poročilo o njej, navedeno v oddelku 2.8 poglavja I in oddelku 7 poglavja III Priloge XV.
Ukrainian: Незалежно від результатів клінічного дослідження, протягом одного року після завершення клінічного дослідження або протягом трьох місяців з моменту його дострокового припинення чи тимчасового призупинення спонсор повинен подати державам-членам, у яких проводили клінічне дослідження, звіт за результатами клінічного дослідження, зазначений у секції 2.8 глави I та секції 7 глави III додатка XV.
Slovenian: Brez poseganja v poglavje IV in odstavek 1 tega člena je priglašeni organ, ki je izdal certifikat iz prvega pododstavka, še naprej odgovoren za ustrezen nadzor v zvezi z vsemi veljavnimi zahtevami, ki zadevajo pripomočke, ki jih je certificiral.
Ukrainian: Без обмеження положень глави IV та параграфа 1 цієї статті, нотифікований орган, що видав сертифікат, зазначений у першому підпараграфі , продовжує нести відповідальність за здійснення відповідного нагляду за дотриманням усіх застосовних вимог щодо сертифікованого ним виробу.
Slovenian: trajna prizadetost telesne strukture ali funkcije,
Ukrainian: (ii) стійке порушення структури чи функції організму,
Slovenian: Vsaka država članica za dobo treh let, ki se lahko obnovi, v Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke imenuje enega člana in enega namestnika, ki imata strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov, ter enega člana in enega namestnika, ki imata strokovno znanje na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.
Ukrainian: Кожна держава-член призначає до MDCG на трирічний термін, який може поновлюватися, одного члена й одного заступника, які мають експертні знання у сфері медичних виробів, та одного члена й одного заступника, які мають експертні знання у сфері медичних виробів для діагностики in vitro.
Slovenian: certifikat iz oddelka 15.2 in
Ukrainian: - сертифікат, зазначений у секції 15.2 , та
Slovenian: Pripomočki, ali tisti deli pripomočkov ali tisti materiali, uporabljeni v pripomočkih, ki so:
Ukrainian: Вироби, їх складові частини чи матеріали, що у них використані, які:
Slovenian: natančno opredelitev preverjenih dokumentov z dokazili o skladnosti z vsakim harmoniziranim standardom, skupno specifikacijo ali drugo metodo, uporabljeno za dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti.
Ukrainian: (d) точну ідентифікацію перевірених документів, що містять докази відповідності кожному гармонізованому стандарту, CS або іншому методу, застосованому для підтвердження відповідності, загальним вимогам щодо безпечності та ефективності.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, vključena v certifikat, sta enaka kot ime in naslov, registrirana v elektronskem sistemu iz člena 30.
Ukrainian: Найменування і адреса виробника, зазначені в сертифікаті, повинні збігатися з найменуванням і адресою, зареєстрованими в електронній системі, зазначеній у статті 30 .
Slovenian: vse informacije o pričakovani življenjski dobi pripomočka in vseh potrebnih nadaljnjih ukrepih;
Ukrainian: (c) будь-яку інформацію про очікуваний строк служби виробу та необхідні подальші дії;
Slovenian: Kemične, fizikalne in biološke lastnosti
Ukrainian: Хімічні, фізичні та біологічні властивості
Slovenian: Proizvajalci pri dajanju pripomočkov na trg ali v uporabo zagotovijo, da so bili ti zasnovani in izdelani v skladu z zahtevami te uredbe.
Ukrainian: При введенні виробів в обіг чи в експлуатацію виробники гарантують, що такі вироби були спроектовані й виготовлені відповідно до вимог цього Регламенту.
Slovenian: Če v dveh mesecih po prejemu uradnega obvestila iz odstavka 4 nobena država članica ali Komisija ne vloži ugovora na nobenega od ukrepov, ki jih je sprejela država članica, se šteje, da so navedeni ukrepi upravičeni.
Ukrainian: Якщо протягом двох місяців після отримання повідомлення, зазначеного в параграфі 4 , ані жодна держава-член, ані Комісія не висунула жодних заперечень щодо будь-яких інструментів, ухвалених державою-членом, такі інструменти вважають обґрунтованими.
Slovenian: Finančne zahteve
Ukrainian: Фінансові вимоги
Slovenian: Izvedejo se ustrezni tehnični in organizacijski ukrepi, da se obdelane informacije in osebni podatki zaščitijo pred nepooblaščenim ali nezakonitim dostopanjem, razkritjem, razširjanjem, spreminjanjem, uničenjem ali nenamerno izgubo, zlasti kadar obdelava zajema prenos prek omrežja.
Ukrainian: Відповідні технічні й організаційні заходи повинні вживатися для захисту інформації й персональних даних, які опрацьовують, від несанкціонованих або незаконних доступу, розкриття, поширення, зміни, знищення або випадкової втрати, зокрема якщо таке опрацювання передбачає їх передачу по мережі.
Slovenian: Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da so pacienti in uporabniki zaščiteni pred mehanskimi tveganji, povezanimi na primer z zaščito pred gibanjem, nestabilnostjo in gibljivimi deli.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб захищати пацієнтів і користувачів від механічних ризиків, пов'язаних із, наприклад, опором руху, нестабільністю або рухомими частинами.
Slovenian: Za pripomočke, ki so predmet raziskave, veljajo zahteve iz členov od 62 do 81.
Ukrainian: До дослідних виробів застосовують вимоги, визначені у статтях 62-81 .
Slovenian: tveganja, ki se pojavijo, kadar vzdrževanje ali kalibracija nista mogoča (npr. pri vsadkih) zaradi staranja uporabljenih materialov ali izgube natančnosti katerih koli merilnih ali kontrolnih mehanizmov.
Ukrainian: (g) ризики, що виникають при неможливості обслуговування або калібрування (наприклад, імплантатів), унаслідок старіння використаних матеріалів або втрати точності вимірювальним чи контрольним механізмом.
Slovenian: Pristojni organi v naslednjih primerih dejavno sodelujejo pri postopku, da bi uskladili svoje ocene iz odstavka 3:
Ukrainian: Компетентні органи повинні брати активну участь у здійсненні процедури для координації своєї діяльності з оцінювання, зазначеної в параграфі 3 , у таких випадках:
Slovenian: umik ali zavrnitve vlog za certifikate iz člena 53(2) in oddelka 4.3 Priloge VII;
Ukrainian: (g) відкликань або відмов у задоволенні заяв щодо сертифікатів, як визначено у статті 53(2) та секції 4.3 додатка VII;
Slovenian: Prostovoljna zamenjava priglašenega organa
Ukrainian: Добровільна заміна нотифікованого органу
Slovenian: ki so bili zakonito dani na trg ali v uporabo v skladu z Direktivo 90/385/EGS ali Direktivo 93/42/EGS in za katere klinična ocena:
Ukrainian: (a) які були законно введені в обіг або в експлуатацію згідно з Директивою 90/385/ЄЕС або Директивою 93/42/ЄЕС та клінічне оцінювання яких: