FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: Priglašeni organ zagotovi, da ocena učinkovitosti ustrezno izpolnjuje zadevne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, da je ustrezno usklajena z zahtevami v zvezi z obvladovanjem tveganj in da je izvedena v skladu s Prilogo XIII ter da se ustrezno odraža v informacijah, predloženih v zvezi s pripomočkom.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити належне охоплення оцінюванням ефективності релевантних вимог щодо безпечності й ефективності, передбачених додатком I , його належну узгодженість із вимогам щодо управління ризиками, його проведення згідно з додатком XIII , а також його належне відображення в інформації, яку надають щодо виробу.
Slovenian: opredelitvijo ali spremljanjem terapevtskih ukrepov;
Ukrainian: - визначення чи моніторингу терапевтичних заходів;
Slovenian: Če gospodarski subjekt ne odpravi neskladnosti v obdobju iz odstavka 1 tega člena, zadevna država članica nemudoma sprejme vse ustrezne ukrepe za omejitev ali prepoved dostopnosti izdelka na trgu oziroma zagotovi njegov odpoklic ali umik s trga.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання не усуває зазначену невідповідність у строк, зазначений у параграфі 1 цієї статті, відповідна держава-член негайно ухвалює відповідні інструменти, спрямовані на обмеження чи заборону надання продукту на ринку або забезпечення його відкликання чи вилучення з обігу на ринку.
Slovenian: Pripomočki, predvideni za samotestiranje ali testiranje ob pacientu, so zasnovani in izdelani tako, da delujejo v skladu z njihovim predvidenim namenom, ob upoštevanju spretnosti in sredstev, ki so na voljo predvidenemu uporabniku, ter vpliva, ki izhaja iz spremembe, ki jo je mogoče upravičeno pričakovati glede na tehniko in okolje predvidenega uporabnika.
Ukrainian: Вироби, призначені для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити їхнє належне функціонування відповідно до цільового призначення, з урахуванням навичок і засобів, доступних цільовому користувачу, а також об'єктивно передбачуваних змін у техніці й середовищі цільового користувача.
Slovenian: Značilnosti analitske učinkovitosti
Ukrainian: Характеристики аналітичної ефективності
Slovenian: ima dokumentirane postopke za pregled informacij pred oddajo vloge, vključno s predhodnim preverjanjem, ali je izdelek zajet v to uredbo, in njegovo razvrstitvijo, preden se proizvajalcu sporočijo navedbe v povezavi z določenim ugotavljanjem skladnosti;
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури, що вимагають перевірки інформації, наданої на етапі, що передує поданню заяви, у тому числі попередньої верифікації того, що продукт підпадає під дію цього Регламенту, та його класу, перед наданням виробнику будь-якої цінової пропозиції щодо певної процедури оцінювання відповідності;
Slovenian: Mnenje in morebitne spremembe tega mnenja se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa o pripomočku.
Ukrainian: Висновок та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Slovenian: Izvajanje sistema vodenja kakovosti je tako, da je zagotovljena skladnost s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in določbami iz te uredbe, ki se uporabljajo za pripomoček v posamezni fazi.
Ukrainian: Система управління якістю повинна бути впроваджена таким чином, щоб забезпечувати відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також положенням цього Регламенту, застосовним до таких виробів на кожному етапі.
Slovenian: Mehanizem za pregled ugotavljanja skladnosti pripomočkov razreda D
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності виробів класу D
Slovenian: Podatki in ugotovitve, pridobljeni iz te ocene, so klinični dokaz za pripomoček.
Ukrainian: Дані й висновки, отримані за результатами зазначеного оцінювання, є клінічними доказами щодо виробу.
Slovenian: razvoj, uporabo in vzdrževanje sistema za medsebojno strokovno pregledovanje;
Ukrainian: (f) розробку, застосування та забезпечення роботи системи партнерських перевірок;
Slovenian: Študija učinkovitosti na nosečnicah ali doječih materah se lahko izvaja samo, kadar so poleg pogojev iz člena 58(5) izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
Ukrainian: Дослідження ефективності може бути проведене за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю, лише за умови дотриманням усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Slovenian: priprava priporočil o primernem referenčnem materialu in referenčnih meritvenih postopkih višjega meroslovnega reda;
Ukrainian: (h) надають рекомендації щодо відповідних референтних матеріалів і референтних методик проведення вимірювань вищого метрологічного рівня;
Slovenian: OCENA UČINKOVITOSTI IN ŠTUDIJE UČINKOVITOSTI
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Slovenian: Certifikat vključuje ime in naslov proizvajalca, sklepe ocene pregleda tipa, pogoje veljavnosti certifikata in potrebne podatke za identifikacijo odobrenega tipa.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити найменування та адресу виробника, висновки за результатами оцінювання експертизи типу, умови дійсності сертифіката та дані, необхідні для ідентифікації ухваленого типу.
Slovenian: Pri tem preuči tudi ustreznost določitve razmerja med koristmi in tveganji, upravljanje tveganja, navodila za uporabo, usposabljanje uporabnikov in načrt proizvajalca za nadzor po dajanju na trg, preveri pa tudi, ali je potreben predlagani načrt spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg, in primernost takšnega načrta, kjer je ustrezno.
Ukrainian: Така верифікація повинна включати аналіз відповідності визначення співвідношення користь-ризик, управління ризиками, інструкцій із використання, підготовки користувачів та плану післяреєстраційного нагляду виробника, а також необхідності та відповідності запропонованого плану PMPF, якщо застосовно.
Slovenian: S tem načrtom se zagotovi, da se vsi pripomočki, ki jih zajema certifikat, vzorčijo v obdobju veljavnosti certifikata,
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати охоплення вибіркою усього ряду виробів, що підпадають під дію відповідного сертифіката, протягом строку дії такого сертифіката, та
Slovenian: Ta oddelek daje informacije o študijah stabilnosti med pošiljanjem za eno partijo pripomočkov, da se oceni toleranca pripomočkov glede pričakovanih pogojev pošiljanja.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності при транспортуванні, проведені для однієї партії виробів для оцінювання стійкості виробів до передбачених умов транспортування.
Slovenian: naziv študije učinkovitosti;
Ukrainian: 1.3. назву дослідження ефективності;
Slovenian: Komisija lahko z izvedbenimi akti določi podrobne ureditve in postopkovne vidike za sistem UDI z namenom zagotavljanja njegove harmonizirane uporabe glede naslednjega:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти системи UDI для забезпечення її гармонізованого застосування для будь-якої з зазначених нижче цілей:
Slovenian: Z odstopanjem od Direktive 98/79/ES so lahko organi za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, imenovani in priglašeni pred 26. majem 2022.
Ukrainian: Як відступ від Директиви 98/79/ЄС , органи з оцінювання відповідності, що відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути призначені й нотифіковані до 26 травня 2022 року.
Slovenian: INTERVENCIJSKE ŠTUDIJE KLINIČNE UČINKOVITOSTI IN NEKATERE DRUGE ŠTUDIJE UČINKOVITOSTI
Ukrainian: ІНТЕРВЕНЦІЙНІ ДОСЛІДЖЕННЯ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДЕЯКІ ІНШІ ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Slovenian: ali je kvalitativen, semikvantitativen ali kvantitativen;
Ukrainian: (v) чи є він якісним, напів'якісним або кількісним;
Slovenian: pridobi zadostne informacije za ugotovitev, ali je sistem vodenja kakovosti še naprej v skladu z zahtevami te uredbe;
Ukrainian: - збирання достатньої інформації для визначення подальшої відповідності системи управління якістю вимогам цього Регламенту,
Slovenian: UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI NA PODLAGI ZAGOTAVLJANJA KAKOVOSTI PROIZVODNJE
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЦТВА
Slovenian: Kadar namerava proizvajalec vpeljati katere koli od zgoraj navedenih sprememb, o tem obvesti priglašeni organ, ki je izdal certifikat EU o oceni tehnične dokumentacije.
Ukrainian: Якщо виробник планує внести зазначені вище зміни, він повинен поінформувати про це нотифікований орган, що видав відповідний сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Slovenian: Pred izdajo certifikata EU o oceni tehnične dokumentacije za dopolnilno diagnostiko ter na podlagi osnutka povzetka o varnosti in učinkovitosti in osnutka navodil za uporabo priglašeni organ v zvezi s primernostjo pripomočka glede na zadevno zdravilo pridobi znanstveno mnenje enega od pristojnih organov, ki jih imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali EMA; tako pristojni organ kot EMA se v nadaljevanju štejeta za „organ za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje", odvisno od tega, kateri je bil zaprošen za mnenje na podlagi te točke.
Ukrainian: (c) Перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації виробу для супутньої діагностики нотифікований орган, на основі проекту резюме з безпечності та клінічної ефективності та проекту інструкцій із використання, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до ЕМА, кожен із яких у цій секції іменується як «орган з питань лікарських засобів, який надає консультації», залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо придатності виробу для відповідного лікарського засобу.
Slovenian: Proizvajalec pred dajanjem pripomočka na trg, razen pripomočka za študijo učinkovitosti, zagotovi, da so informacije iz dela B Priloge V zvezi z zadevnim pripomočkom pravilno predložene in prenesene v podatkovno zbirko UDI iz člena 25.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, виробник забезпечує правильне подання й передачу в базу даних UDI, зазначену в статті 25 , інформації щодо відповідного виробу, вказаної в частині B додатка V .
Slovenian: v primeru študij učinkovitosti, izvedenih na podlagi točk (b) in (c) člena 58(1) in člena 58(2), ali študij učinkovitosti, razen študij učinkovitosti iz točke (a) tega odstavka, takoj ko zadevna država članica sponzorja uradno obvesti o dovoljenju in pod pogojem, da pristojni odbor za etiko v zadevni državi članici v zvezi s študijo učinkovitosti ni dal negativnega mnenja, ki bi v skladu z njenim nacionalnim pravom veljalo za to državo članico kot celoto.
Ukrainian: (b) у випадку проведення досліджень ефективності згідно з пунктом (a) статті 58(1) та статтею 58(2) чи досліджень ефективності інших ніж ті, що зазначені в пункті (a) цього параграфу, одразу після повідомлення спонсора про авторизацію відповідною державою-членом, за відсутності негативного висновку стосовно дослідження ефективності, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права.
Slovenian: Prikaz skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti vključuje klinično oceno v skladu s členom 56.
Ukrainian: Підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності передбачає оцінювання ефективності згідно зі статтею 56 .
Slovenian: previdnostne ukrepe v zvezi z materiali v pripomočku, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz rakotvornih, mutagenih ali strupenih snovi ali endokrinih motilcev ali ki bi lahko povzročili preobčutljivost ali alergijske reakcije pacienta ali uporabnika;
Ukrainian: (iv) запобіжні заходи, пов'язані з включеними до виробу матеріалами, які містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, або складаються з таких речовин, або речовин, які можуть викликати в пацієнта чи користувача сенсибілізацію чи алергічну реакцію,
Slovenian: To preverjanje vključuje tehnično dokumentacijo in dokumentacijo o oceni učinkovitosti proizvajalca, ki jih je priglašeni organ uporabil za svojo oceno.
Ukrainian: Така перевірка повинна охоплювати технічну документацію і документацію щодо оцінювання ефективності виробника, на основі якої нотифікований орган проводив своє оцінювання.
Slovenian: oceno stadija bolezni, če obstaja tveganje, da bi napačen rezultat privedel do odločitve za obravnavanje pacienta, katere posledica bi bil življenjsko nevaren položaj za pacienta ali pacientove potomce;
Ukrainian: (g) для визначення стадії захворювання, коли існує ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
Slovenian: Ta zahteva velja samo za programsko opremo, ki je samostojno na voljo na trgu, in programsko opremo, ki je sama medicinski pripomoček.
Ukrainian: Зазначена вимога поширюється лише на програмне забезпечення, наявне у продажу окремо, та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом.
Slovenian: Če distributer meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček pomeni resno tveganje, o tem nemudoma obvesti tudi pristojne organe držav članic, v katerih je omogočil dostopnost pripomočka, ter navede podrobnosti, zlasti o neskladnosti in morebitnih sprejetih korektivnih ukrepih.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик, він негайно інформує компетентний орган держави-члена, у якій виріб був наданий ним на ринку, із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.
Slovenian: Priglašeni organ preuči ustreznost kliničnih dokazov in ocene učinkovitosti ter preveri proizvajalčeve ugotovitve glede skladnosti z ustreznimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен верифікувати достатність клінічних доказів і оцінювання ефективності, а також висновки виробника стосовно відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Slovenian: „komplet" pomeni sestavne dele, ki so skupaj zapakirani in namenjeni za izvedbo specifične in vitro diagnostične preiskave ali dela te preiskave;
Ukrainian: (11) «набір» означає набір компонентів, які запаковані разом і призначені для використання у специфічному діагностичному дослідженні in vitro або у його частині;
Slovenian: Države članice, v katerih bo potekala študija učinkovitosti, se v šestih dneh po predložitvi vloge dogovorijo, katera od njih bo prevzela to vlogo.
Ukrainian: Протягом шести днів з моменту подання заяви держави-члени, у яких планують проводити дослідження ефективності, повинні погодити, яка з них виконуватиме роль держави-члена, яка здійснює координацію.
Slovenian: za instrumente za samodejne teste: opis ustreznih značilnosti testov ali namenskih testov;
Ukrainian: (i) у випадку інструментів для автоматичного аналізу, опис відповідних характеристик аналізу чи спеціально призначених аналізів;
Slovenian: metode za zmanjšanje tveganj, s katerimi se srečujejo osebe, ki nameščajo, umerjajo ali vzdržujejo pripomočke;
Ukrainian: - методами пом'якшення ризиків, із якими стикаються особи, що беруть участь у встановленні, калібруванні чи обслуговуванні виробів.
Slovenian: Distributerji sodelujejo s proizvajalcem ter po potrebi pooblaščenim predstavnikom proizvajalca in uvoznikom ter s pristojnimi organi, da bi zagotovili sprejetje potrebnih korektivnih ukrepov, na podlagi katerih bi pripomoček postal skladen ali bil umaknjen ali odpoklican s trga, kakor je to ustrezno.
Ukrainian: Розповсюджувачі повинні співпрацювати з виробником і, якщо застосовно, уповноваженим представником виробника та імпортером, а також із компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання, залежно від випадку.
Slovenian: merila in postopki za prekinitev ali predčasno ustavitev študije klinične učinkovitosti;
Ukrainian: (w) критерії та процедури для призупинення чи дострокового припинення дослідження ефективності;
Slovenian: To stori v 15 dneh po njenem zaključku.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення дослідження ефективності.
Slovenian: podrobnosti za identifikacijo priglašenega organa, če ta že sodeluje ob vložitvi vloge za študijo učinkovitosti;
Ukrainian: 1.15. відомості, необхідні для ідентифікації нотифікованого органу, якщо він уже залучений на етапі подання заяви про проведення дослідження ефективності;
Slovenian: To ocenjevanje vključuje pregled izvajanja in rezultatov prihodnjih, tekočih in končnih pregledov s strani proizvajalcev.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне включати перевірку реалізації виробниками первинних, поточних і остаточних перевірок та їхніх результатів.
Slovenian: oceniti oceno učinkovitosti proizvajalca in klinično presojo mnenja zunanjega strokovnjaka ter predložiti priporočilo nosilcu odločanja priglašenega organa; in
Ukrainian: - забезпечення можливості аналізу оцінювання ефективності виробника і клінічного оцінювання висновку, наданого зовнішнім експертом, а також надання рекомендацій особі, яка виробляє рішення в нотифікованому органі; та
Slovenian: Proizvajalec zagotovi, da pripomoček za študije učinkovitosti izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, razen vidikov, ki jih zajema študija učinkovitosti, in da so v zvezi z navedenimi vidiki sprejeti vsi previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in varnosti pacienta, uporabnika in drugih oseb.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити відповідність виробу для дослідження ефективності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , окрім аспектів, охоплених дослідженням ефективності, і вжиття щодо таких аспектів усіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки пацієнта, користувача та інших осіб.
Slovenian: Za nove označevalce morda ni mogoče dokazati pravilnosti, ker certificirani referenčni materiali ali referenčni meritveni postopki morda niso na voljo.
Ukrainian: У випадку інноваційних маркерів або інших маркерів, для яких немає сертифікованих референтних матеріалів чи референтних процедур вимірювання, може бути неможливо підтвердити правильність.
Slovenian: Komisija lahko na zahtevo države članice tudi imenuje referenčne laboratorije EU za primer, ko bi zadevna država članica želela uporabiti takšne laboratorije, da zagotovi preveritev učinkovitosti, ki jo navaja proizvajalec, in skladnosti pripomočkov razreda C z veljavnimi skupnimi specifikacijami, kadar so na voljo, ali z drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec, da zagotovi vsaj enakovredno raven varnosti in učinkovitosti.
Ukrainian: За запитом держави-члена Комісія може також призначати референс-лабораторії ЄС, якщо держава-член хоче звертатися до таких лабораторій для забезпечення верифікації ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів класу С застосовним CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Slovenian: kadar je pristojni organ za in vitro diagnostične medicinske pripomočke države članice, v kateri ima registrirani kraj poslovanja proizvajalec pripomočka, ki ga certifikat zajema, potrdil, da glede zadevnih pripomočkov ni varnostnih zadržkov, in
Ukrainian: (a) компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, для відповідного виробу; та
Slovenian: udeleženec ali, če udeleženec ni sposoben dati privolitve po seznanitvi, njegov zakonito imenovani zastopnik je dal privolitev po seznanitvi v skladu s členom 59;
Ukrainian: (f) суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатний дати інформовану згоду, його законно призначений представник, надав інформовану згоду згідно зі статтею 59 ;
Slovenian: oceno in analizo razpoložljivih podatkov ter njihovega pomena za dokazovanje skladnosti z ustreznimi zahtevami iz Priloge I,
Ukrainian: (d) оцінювання й аналізу наявних клінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I , та
Slovenian: Proizvajalci pripomočkov razreda C, razen pripomočkov za študijo učinkovitosti, se lahko namesto postopka ugotavljanja skladnosti v skladu z odstavkom 7 odločijo za ugotavljanje skladnosti, kot je določeno v Prilogi X, v kombinaciji z ugotavljanjem skladnosti, kot je določeno v Prilogi XI, razen njenega oddelka 5.
Ukrainian: Замість процедури оцінювання відповідності згідно з параграфом 7, виробники виробів класу С, інших ніж вироби для дослідження ефективності, можуть вирішити застосовувати оцінювання відповідності як зазначено в додатку X у поєднанні з оцінюванням відповідності як зазначено в додатку XI окрім його секції 5 .
Slovenian: meroslovno sledljivost pripisanih vrednosti;
Ukrainian: (i) метрологічну простежуваність заданих значень;
Slovenian: Na predlog proizvajalca se lahko veljavnost certifikata na podlagi ponovne ocene v skladu z veljavnimi postopki za ugotavljanje skladnosti podaljša za nadaljnja obdobja, pri čemer posamezno obdobje ne sme preseči pet let.
Ukrainian: За заявою виробника дія сертифіката може бути продовженою на додаткові строки, кожен із яких не повинен перевищувати п'яти років, на підставі повторного оцінювання згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності.
Slovenian: Kadar mora biti v postopek ugotavljanja skladnosti vključen priglašeni organ, lahko proizvajalec vloži vlogo pri priglašenem organu, ki ga sam izbere, pod pogojem, da je izbrani priglašeni organ imenovan za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti v zvezi z zadevnimi vrstami pripomočkov.
Ukrainian: Якщо процедура оцінювання відповідності вимагає участі нотифікованого органу, виробник може подати до нотифікованого органу, обраного на власний розсуд, за умови, що такий обраний нотифікований орган призначений для здійснення діяльності з оцінювання, заяву про проведення оцінювання відповідності певних типів виробів.
Slovenian: Oznaka CE se vidno, čitljivo in neizbrisno namesti na pripomoček ali njegovo sterilno pakiranje.
Ukrainian: Знак CE наносять на виріб або його стерильне паковання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним.
Slovenian: Osnovni UDI-DI z dela C Priloge VI.
Ukrainian: Основний UDI-DI, як зазначено в частині C додатка VI;
Slovenian: Če se pri nadzoru ugotovi, da referenčni laboratorij EU ne izpolnjuje zahtev, na podlagi katerih je bil imenovan, Komisija z izvedbenimi akti sprejme ustrezne ukrepe, vključno z omejitvijo, začasnim ali trajnim preklicem imenovanja.
Ukrainian: Якщо в результаті зазначених контрольних заходів встановлюють невідповідність референс-лабораторії ЄС вимогам, щодо яких вона була призначена, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, вживає необхідних заходів, у тому числі обмежує, призупиняє або скасовує призначення.
Slovenian: „omogočanje dostopnosti na trgu" pomeni vsako dobavo pripomočka, razen pripomočka za študijo učinkovitosti, za distribucijo, potrošnjo ali uporabo na trgu Unije v okviru poslovne dejavnosti v zameno za plačilo ali brezplačno;
Ukrainian: (20) «надання на ринку» означає будь-яке платне чи безоплатне постачання виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, для розповсюдження, споживання чи використання на ринку Союзу у процесі здійснення комерційної діяльності;
Slovenian: postopke pri poročanju o resnih zapletih in varnostnih korektivnih ukrepih v okviru vigilance;
Ukrainian: (k) процесів для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності в контексті активного моніторингу;
Slovenian: Stabilnost med pošiljanjem
Ukrainian: Стабільність при транспортуванні
Slovenian: klinična učinkovitost.
Ukrainian: (c) клінічної ефективності.
Slovenian: določanje statusa infekcijske bolezni ali imunskega statusa, če obstaja tveganje, da bi napačen rezultat privedel do odločitve za obravnavanje pacienta, katere posledica bi bil življenjsko nevaren položaj za pacienta ali pacientove potomce;
Ukrainian: (e) для визначення статусу інфекційного захворювання чи імунного статусу, коли існує ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;