FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: Brošura raziskovalca vsebuje klinične in neklinične informacije o pripomočku, ki je predmet raziskave, ki so pomembne za raziskavo in so na voljo v času vložitve vloge.
Ukrainian: Брошура дослідника (IB) повинна містити клінічну й неклінічну інформацію про дослідний виріб, яка є релевантною для дослідження та доступною на момент подання заяви.
Slovenian: Za pripomočke razredov IIa in IIb se člen 27(4) uporablja od 26. maja 2023.
Ukrainian: У випадку виробів класу IIa та класу IIb статтю 27(4) застосовують із 26 травня 2023 року.
Slovenian: Za pripomočke razreda III in pripomočke za vsaditev se poročilo o ocenjevanju kliničnega spremljanja po dajanju na trg in, če je tako navedeno, povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti iz člena 32 na podlagi takšnih podatkov posodobita vsaj enkrat letno.
Ukrainian: Для виробів класу III та виробів, які імплантують, звіт за результатами оцінювання PMCF та, за необхідності, резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначене у статті 32 , оновлюють на основі зазначених даних щонайменше один раз на рік.
Slovenian: Pristojni organi izvajajo ustrezne preglede skladnosti in učinkovitosti pripomočkov, po potrebi tudi pregled dokumentacije in fizične ali laboratorijske preglede na podlagi ustreznih vzorcev.
Ukrainian: Компетентні органи здійснюють належні перевірки відповідності характеристик і ефективності виробів, в тому числі, у відповідних випадках, перевірку документації, фізичні чи лабораторні перевірки на основі відповідних зразків.
Slovenian: Vsa znana in predvidljiva tveganja ter morebitni neželeni stranski učinki se kar najbolj zmanjšajo in so sprejemljivi glede na ocenjene koristi za pacienta in/ali uporabnika, ki izhajajo iz dosežene učinkovitosti pripomočka pri običajnih pogojih uporabe.
Ukrainian: Усі відомі й передбачувані ризики, а також будь-які небажані побічні ефекти повинні бути мінімізовані й бути прийнятними з урахуванням очікуваної користі для пацієнта та/або користувача від досягнутої ефективності виробу при його використанні за нормальних умов.
Slovenian: Proizvajalec analizira ugotovitve PMCF in dokumentira rezultate v poročilu o ocenjevanju PMCF, ki je del poročila o klinični oceni in tehnične dokumentacije.
Ukrainian: Виробник повинен аналізувати висновки за результатами PMCF і документувати результати у звіті за результатами оцінювання PMCF, який повинен входити до складу звіту за результатами клінічного оцінювання й технічної документації.
Slovenian: seznam strokovnjakov iz člena 40(2);
Ukrainian: (b) списку експертів, зазначеного у статті 40(2) ;
Slovenian: posebne značilnosti izdelka, kot so navedene v naročilnici;
Ukrainian: - специфічні характеристики продукту, як визначено в рецепті,
Slovenian: Tveganja in klinične koristi pripomočka, ki se preuči, z utemeljitvijo ustreznih pričakovanih kliničnih rezultatov v načrtu klinične raziskave.
Ukrainian: Ризики та клінічна користь виробу, який планують досліджувати, з обґрунтуванням відповідних очікуваних клінічних результатів у плані клінічного дослідження.
Slovenian: Skupna ocenjevalna ekipa v 30 dneh od zaključka ocenjevanja na kraju samem zabeleži vsa preostala različna mnenja glede ocene in jih pošlje organu, pristojnemu za priglašene organe.
Ukrainian: Протягом 30 днів після завершення оцінювання на місці спільна група з оцінювання документує всі неврегульовані розбіжності в думках щодо оцінювання і надсилає їх органу, відповідальному за нотифіковані органи.
Slovenian: Pripomočki vključujejo ustrezna sredstva za preprečevanje, v kolikor je to mogoče, naključnih sprostitev nevarnih ravni energije ali snovi iz vira energije in/ali snovi.
Ukrainian: Вироби повинні включати відповідні засоби запобігання, наскільки це можливо, випадковому випуску небезпечної кількості енергії чи речовин із будь-якого джерела енергії та/або речовини.
Slovenian: Priglašeni organ dokumentira in izvaja strukturo in postopke za zagotovitev nepristranskosti ter za spodbujanje in uporabo načel nepristranskosti v svoji organizaciji, med osebjem in v dejavnostih ocenjevanja.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен задокументувати і впровадити структуру і процедури для забезпечення неупередженості та просування і застосування принципів неупередженості по всій своїй організації, серед свого персоналу та в діяльності з оцінювання.
Slovenian: nove terapije,
Ukrainian: - нові види лікування,
Slovenian: razred III, če svoj predvideni namen dosežejo v želodcu ali spodnjem prebavnem traktu in če njih ali njihove produkte presnove človeško telo sistematično absorbira;
Ukrainian: - класу III, якщо вони досягають свого цільового призначення у шлунку чи нижньому відділі ШКТ та вони чи продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським тілом;
Slovenian: Priglašeni organ ima dokumentirane postopke:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури:
Slovenian: Izjava, da je pripomoček, zajet v tej izjavi, v skladu s to uredbo in po potrebi z drugimi določbami ustrezne zakonodaje Unije, ki določa izdajanje izjave EU o skladnosti.
Ukrainian: Заяву про те, що виріб, зазначений у декларації, відповідає вимогам цього Регламенту та, якщо застосовно, будь-якого іншого релевантного законодавства Союзу, яке передбачає складання декларації про відповідність вимогам ЄС;
Slovenian: povezave s postopkom obvladovanja tveganj ter
Ukrainian: (c) взаємодії з процесом управління ризиками та
Slovenian: „generična skupina pripomočkov" pomeni skupino pripomočkov, ki imajo enak ali podoben predvideni namen ali skupno tehnologijo, kar jim omogoča, da so razvrščeni na generični način, ki ne odraža specifičnih lastnosti;
Ukrainian: (7) "загальна група виробів" означає набір виробів, які мають однакове чи подібне цільове призначення або спільну технологію, що дозволяє класифікувати їх узагальнено без зазначення специфічних характеристик;
Slovenian: štiri leta poklicnih izkušenj na področju zdravstvenih izdelkov ali povezanih dejavnosti, kot so izdelava, presoje ali raziskave, od tega dve leti iz snovanja, izdelave, preskušanja ali uporabe pripomočkov ali tehnologije, katerih skladnost je treba ugotoviti ali ki so povezani z znanstvenimi vidiki, katerih skladnost je treba ugotoviti;
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері проектування, виробництва, тестування або використання виробів чи технологій, які підлягають оцінюванню, чи пов'язані з науковими аспектами, які підлягають оцінюванню;
Slovenian: razred IIb, če naj bi se zlasti uporabljali pri poškodbah kože, pri katerih je pretrgana usnjica ali sluznica in ki se lahko zacelijo le s sekundarnim celjenjem;
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони призначені переважно для лікування травм шкіри, у результаті яких була пошкоджена дерма чи слизова оболонка, та здатні забезпечувати загоєння лише вторинним натягом;
Slovenian: varstva osebnih podatkov v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001, ali
Ukrainian: (a) захистом персональних даних згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001;
Slovenian: Količina teh informacij je lahko minimalna, vendar se v tem primeru in ob upoštevanju predvidenih uporabnikov v navodila za uporabo vključijo podrobnejše informacije;
Ukrainian: Зазначена інформація може бути зведеною до мінімуму; в такому випадку детальна інформація повинна міститися в інструкціях із використання з урахуванням цільових користувачів;
Slovenian: vseh novih ugotovitvah v zvezi z vsakršnimi dogodki iz točk (a) in (b).
Ukrainian: (c) будь-яку нову інформацію щодо будь-якої події, зазначеної у пунктах (a) та (b) .
Slovenian: V primeru pripomočkov za vsaditev je to obdobje vsaj 15 let.
Ukrainian: У випадку виробів, які імплантують, зазначений термін повинен становити щонайменше 15 років.
Slovenian: dodelitev ustrezno usposobljenega in pooblaščenega osebja za obravnavo posameznih vidikov, kot so uporaba pripomočka, biokompatibilnost, klinična ocena, obvladovanje tveganj in sterilizacija, ter
Ukrainian: - призначення персоналу з відповідними кваліфікаціями та допуском для перевірки окремих аспектів, таких як використання виробу, біологічна сумісність, клінічне оцінювання, управління ризиками та стерилізація, та
Slovenian: Če je zadevni pripomoček namenjen uporabi v kombinaciji z drugim pripomočkom, se pravila za razvrščanje uporabljajo ločeno za vsak pripomoček.
Ukrainian: Якщо відповідний виріб призначений для використання у поєднанні з іншим виробом, правила класифікації повинні застосовуватися до кожного з таких виробів окремо.
Slovenian: Ti postopki in tehnike še zlasti zajemajo:
Ukrainian: Зазначені процедури і техніки повинні охоплювати зокрема:
Slovenian: Kadar je bil izdan certifikat o EU-pregledu tipa v skladu s Prilogo X, lahko proizvajalec uporabi bodisi postopek iz dela A (zagotavljanje kakovosti proizvodnje) bodisi postopek iz dela B (preverjanje izdelka) te priloge.
Ukrainian: Якщо сертифікат ЄС про експертизу типу був виданий згідно з додатком X , виробник може застосовувати або процедуру, визначену в частині A (забезпечення якості виробництва), або процедуру, визначену в частині B (верифікація продукту) цього додатка.
Slovenian: V tem primeru se uporabljajo določbe o darovanju, pridobivanju in testiranju iz Direktive 2004/23/ES.
Ukrainian: У такому випадку застосовують положення Директиви 2004/23/ЄС щодо донації, заготівлі та тестування.
Slovenian: Zlasti ne ponujajo ali izvajajo svetovalnih storitev za proizvajalca, njegovega pooblaščenega predstavnika, dobavitelja ali tržnega konkurenta v zvezi z zasnovo, zgradbo, trženjem ali vzdrževanjem pripomočkov ali postopki, ki se ocenjujejo, in
Ukrainian: Зокрема, вони не повинні надавати консультаційні послуги виробнику, його уповноваженому представнику, постачальнику або комерційному конкуренту щодо проектування, конструювання, реалізації або обслуговування виробу чи процесів, які вони оцінюють; та
Slovenian: Za nanomateriale štejejo tudi fulereni, plasti grafena in enostenske ogljikove nanocevke z eno ali več zunanjimi merami pod 1 nm;
Ukrainian: Фулерени, графенові пластівці та одностінні вуглецеві нанотрубки, у яких один або більше зовнішніх розмірів є меншим за 1 нм, також вважають наноматеріалами;
Slovenian: Klinične raziskave, ki so se začele izvajati v skladu s členom 10 Direktive 90/385/EGS ali členom 15 Direktive 93/42/EGS pred 26. majem 2020, se lahko še naprej izvajajo.
Ukrainian: Проведення клінічних досліджень, які були розпочаті згідно зі статтею 10 Директиви 90/385/ЄЕС або статтею 15 Директиви 93/42/ЄЕС до 26 травня 2020 року, може продовжуватися.
Slovenian: Priglašeni organi lahko predvideni namen pripomočka omejijo na določene skupine pacientov oziroma od proizvajalcev zahtevajo, da v skladu z delom B Priloge XIV opravijo posebne študije kliničnega spremljanja po dajanju na trg.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть встановлювати обмеження щодо цільового призначення виробу для певних груп пацієнтів чи користувачів, а також вимагати від виробників проводити спеціальні дослідження в ході PMCF згідно з частиною B додатка XIV.
Slovenian: Zapisi UDI se navedejo na oznaki pripomočka in vseh višjih stopnjah pakiranja.
Ukrainian: Носії UDI розміщують на етикетці виробу і на всіх наступних рівнях паковання.
Slovenian: Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115, s katerimi:
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 115 делеговані акти для:
Slovenian: ali vsebuje lateks (da/ne);
Ukrainian: 20. містить латекс (так/ні),
Slovenian: dejavnosti presoje in certificiranja, če se zadevne podizvajalske pogodbe sklepajo z organizacijami za presojo ali organizacijami za certificiranje;
Ukrainian: - діяльність з аудиту і сертифікації, якщо субпідрядник є організацією з аудиту чи сертифікації;
Slovenian: Proizvajalec med preiskavami iz prvega pododstavka sodeluje s pristojnimi organi in po potrebi z zadevnim priglašenim organom in ne izvede nobene raziskave, ki vključuje spremembo pripomočka ali vzorca zadevne serije na način, ki bi lahko vplival na poznejšo oceno vzrokov za zaplet, preden o takšnem ukrepanju obvesti pristojne organe.
Ukrainian: Виробник повинен співпрацювати з компетентними органами та, у відповідних випадках, із відповідним нотифікованим органом у ході розслідувань, зазначених у першому підпараграфі , та не повинен проводити жодних розслідувань, які передбачають зміну виробу чи зразка з відповідної партії у спосіб, який може вплинути на подальше оцінювання причин інциденту, до інформування компетентних органів про такі дії.
Slovenian: Sponzor državam članicam, v katerih se izvaja klinična raziskava, prek elektronskega sistema iz člena 73 poroča tudi o vseh dogodkih iz odstavka 2 tega člena, ki se zgodijo v tretjih državah, v katerih se klinična raziskava izvaja po enakem načrtu klinične raziskave, kot je tisti, ki se uporablja za klinično raziskavo, ki jo ureja ta uredba.
Ukrainian: Спонсор також повинен за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , повідомляти держави-члени, в яких проводять клінічне дослідження, про події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, що сталися на території третіх країн, у яких клінічні дослідження проводять на основі того самого плану клінічного дослідження, що застосовують до клінічних досліджень, які підпадають під дію цього Регламенту.
Slovenian: Brez poseganja v člen 2(2) Direktive 2001/83/ES Komisija na ustrezno utemeljeno zahtevo države članice in po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, ustanovljeno v skladu s členom 103 te uredbe, z izvedbenimi akti določi, ali določen izdelek oziroma kategorija ali skupina izdelkov ustreza opredelitvi „medicinskega pripomočka" ali „dodatka za medicinski pripomoček".
Ukrainian: Без обмеження положень статті 2(2) Директиви 2001/83/ЄС, за належним чином обґрунтованим запитом держави-члена Комісія, після консультацій із Координаційною групою з питань медичних виробів, створеною згідно зі статтею 103 цього Регламенту ("MDCG"), за допомогою імплементаційних актів визначає, чи підпадає визначений продукт, категорія або група продуктів під означення термінів "медичний виріб" або "аксесуар для медичного виробу".
Slovenian: Pri tem so vključeni vidiki zaupnosti in neodvisnosti od gospodarskih in drugih interesov ter trenutna ali predhodna povezava s strankami.
Ukrainian: Зазначене зобов'язання повинне охоплювати аспекти, які стосуються конфіденційності й незалежності від комерційних та інших інтересів, а також будь-яких поточних чи минулих зв'язків із клієнтами.
Slovenian: v primeru pripomočkov za vsaditev splošne kvalitativne in kvantitativne informacije o materialih in snoveh, ki bi jim lahko bili pacienti izpostavljeni;
Ukrainian: (u) у випадку виробів, які імплантують, загальну якісну й кількісну інформацію про матеріали та речовини, впливу яких зазнають пацієнти;
Slovenian: Proizvajalci vzpostavijo, dokumentirajo, izvajajo in vzdržujejo sistem za obvladovanje tveganja, kot je opisano v oddelku 3 Priloge I.
Ukrainian: Виробники створюють, документують та впроваджують систему управління ризиками, а також забезпечують її функціонування, як описано в секції 3 додатка I.
Slovenian: Pripomočki, ki v skladu s točkama (f) in (g) člena 1(6) spadajo v področje uporabe te uredbe in so bili zakonito dani na trg ali v uporabo v skladu s pravili, ki veljajo v državah članicah pred 26. majem 2020, se lahko še naprej dajejo na trg in v uporabo v zadevnih državah članicah.
Ukrainian: Вироби, що підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6) та були законно введені в обіг чи в експлуатацію згідно з правилами, які діють у державах-членах, до 26 травня 2020 року, можуть залишатися введеними в обіг чи в експлуатацію у відповідній державі-члені.
Slovenian: Certifikati EU o sistemu vodenja kakovosti in certifikati EU za zagotavljanje kakovosti za pripomočke razreda I, pri katerih mora biti v skladu s členom 52(7) vključen priglašeni organ, vključujejo izjavo, da je presoja sistema vodenja kakovosti, ki ga opravi priglašeni organ, omejen na vidike, zahtevane po navedenem odstavku.
Ukrainian: Сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості на вироби класу I, видача яких вимагає залучення нотифікованого органу згідно зі статтею 52(7) , повинні містити заяву про те, що аудит системи управління якістю нотифікованим органом був обмежений до аспектів, які передбачені зазначеним параграфом.
Slovenian: Člen 10a(1), člen 10a(2), drugi stavek, in člen 10a(3)
Ukrainian: Стаття 10a(1), друге речення статті 10a(2) та стаття 10a(3)
Slovenian: Pristojni organi zaradi izpolnjevanja obveznosti iz odstavka 1:
Ukrainian: Для виконання обов'язків, встановлених параграфом 1 , компетентні органи:
Slovenian: Vsaki komponenti, ki šteje za pripomoček in je tudi samostojno na voljo na trgu, se dodeli poseben UDI, razen če so komponente deli pripomočka, ki ga je mogoče konfigurirati in je tržen s svojim UDI.
Ukrainian: Кожному компоненту, який вважають виробом і який доступний для продажу самостійно, повинен бути присвоєний окремий UDI, окрім випадків, коли компоненти є частиною виробу, який конфігурують, маркованого власним UDI.
Slovenian: programske opreme,
Ukrainian: - програмного забезпечення,
Slovenian: Sponzor in raziskovalec zagotovita, da se klinična raziskava izvaja v skladu z odobrenim načrtom klinične raziskave.
Ukrainian: Спонсор і дослідник забезпечують проведення клінічного дослідження згідно із затвердженим планом клінічного дослідження.
Slovenian: Organ, pristojen za priglašene organe, pregleda vlogo in pripadajočo dokumentacijo v skladu z lastnimi postopki in sestavi predhodno ocenjevalno poročilo.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, розглядає заяву і супровідну документацію згідно зі своїми власними процедурами та складає звіт за результатами попереднього оцінювання.
Slovenian: poročilo o klinični oceni in njegove posodobitve ter načrt klinične ocene iz člena 61(12) in dela A Priloge XIV;
Ukrainian: (c) звіт за результатами клінічного оцінювання і його оновлення, а також план клінічного оцінювання, зазначений у статті 61(12) та частині A додатка XIV;
Slovenian: „dajanje v uporabo" pomeni fazo, ko je pripomoček, ki ni pripomoček, ki je predmet raziskave, prvič dostopen končnemu uporabniku za uporabo na trgu Unije za predvideni namen;
Ukrainian: (29) "введення в експлуатацію" означає етап, на якому виріб, інший ніж дослідний, вперше надають кінцевому користувачу як готовий до використання на ринку Союзу за його цільовим призначенням;
Slovenian: Če pripomoček ni namenjen uporabi izključno ali predvsem v posameznem delu telesa, se obravnava in razvršča glede na navedeno uporabo, ki predstavlja največje tveganje.
Ukrainian: Якщо виріб не призначений для використання виключно або переважно у певній частині тіла, він повинен розглядатися і класифікуватися на основі найбільш критичного зазначеного способу використання.
Slovenian: analizo razmerja med koristmi in tveganji iz oddelkov 1 in 8 Priloge I ter
Ukrainian: (a) аналіз співвідношення користь-ризик, зазначений у секціях 1 та 8 додатка I, та
Slovenian: resno poslabšanje zdravstvenega stanja osebe ali kirurški poseg; v tem primeru se razvrsti v razred IIb.
Ukrainian: - серйозне погіршення стану здоров'я особи або необхідність хірургічного втручання; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Slovenian: Kadar pripomoček vsebuje derivat človeške krvi ali plazme ali učinkovino, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, ki spada izključno v področje uporabe Priloge k Uredbi (ES) št. 726/2004, priglašeni organ zaprosi za mnenje EMA.
Ukrainian: Якщо виріб містить похідні крові чи плазми людини або речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, який підпадає виключно під дію додатка до Регламенту (ЄЄ) № 726/2004, нотифікований орган повинен звернутися для отримання наукового висновку до EMA.
Slovenian: Z izjemo ustreznih splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, določenih v Prilogi I, se zahteve iz te uredbe ne uporabljajo za pripomočke, ki se proizvajajo in uporabljajo le v zdravstvenih ustanovah s sedežem v Uniji, pod pogojem, da so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
Ukrainian: За винятком релевантних загальних вимог щодо безпечності та ефективності, визначених у додатку I , вимоги цього Регламенту не застосовують до виробів, які виготовляють і використовують лише в закладах охорони здоров'я, створених у Союзі, за умови дотримання таких умов:
Slovenian: OMOGOČANJE DOSTOPNOSTI PRIPOMOČKOV NA TRGU IN NJIHOVO DAJANJE V UPORABO OBVEZNOSTI GOSPODARSKIH SUBJEKTOV, PONOVNA OBDELAVA, OZNAKA CE, PROSTI PRETOK
Ukrainian: НАДАННЯ НА РИНКУ ТА ВВЕДЕННЯ В ЕКСПЛУАТАЦІЮ ВИРОБІВ, ОБОВ'ЯЗКИ СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, ПОВТОРНЕ ОБРОБЛЕННЯ, МАРКУВАННЯ ЗНАКОМ CE, ВІЛЬНИЙ РУХ
Slovenian: V tem primeru vse države članice zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov ali ukrepov prepovedi v zvezi z zadevnim pripomočkom, med katere spadajo tudi umik, odpoklic ali omejevanje razpoložljivosti pripomočka na njihovem nacionalnem trgu.
Ukrainian: У зазначеному випадку всі держави-члени повинні забезпечити негайне вжиття відповідних обмежувальних чи заборонювальних заходів, у тому числі вилучення, відкликання або обмеження надання відповідного виробу на їхньому національному ринку.
Slovenian: Če priglašeni organ sklene, da bo prenehal dejavnosti za ugotavljanje skladnosti, o tem čim prej obvesti organ, pristojen za priglašene organe, in zadevne proizvajalce, v primeru načrtovanega prenehanja pa eno leto pred prenehanjem svojih dejavnosti.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган вирішує припинити діяльність з оцінювання відповідності, він повинен якомога швидше повідомити про це орган, відповідальний за нотифіковані органи, та відповідних виробників, а в разі запланованого припинення, за рік до припинення.
Slovenian: „aktivni pripomoček" pomeni vsak pripomoček, katerega delovanje je odvisno od vira energije, ki je v ta namen ne tvori človeško telo ali gravitacija, in ki deluje s spreminjanjem gostote ali pretvarjanjem te energije.
Ukrainian: (4) "активний виріб" означає будь-який виріб, робота якого залежить від джерела енергії, іншої ніж та, яку генерує організм людини для відповідної цілі, або сила тяжіння, і який діє шляхом зміни густини або перетворення такої енергії.
Slovenian: poskrbi, da so dokumentirane vse faze ugotavljanja skladnosti, tako da so ugotovitve, ki iz tega izhajajo, jasne in dokazujejo skladnost z zahtevami iz te uredbe ter so lahko nepristranski dokaz o tej skladnosti za osebe, ki same niso neposredno vključene v ugotavljanje skladnosti, na primer osebje organov za imenovanje,
Ukrainian: - забезпечити документування всіх етапів оцінювання відповідності таким чином, щоб його висновки були зрозумілими, підтверджували відповідність вимогам цього Регламенту та надавали об'єктивне підтвердження такої відповідності особам, які не беруть участі в оцінюванні особисто, наприклад, персоналу органів, що здійснюють призначення,
Slovenian: Berljiva oblika UDI za programsko opremo vključuje identifikatorje aplikacije (AI) za standarde, ki jih uporabljajo subjekti za izdajanje, da bi uporabnik lažje identificiral UDI in ugotovil, kateri standard se uporablja za oblikovanje UDI.
Ukrainian: (e) читабельний для людини формат UDI для програмного забезпечення повинен включати ідентифікатори програми (AI) стандарту, який використовують органи видачі, для надання користувачу допомоги в ідентифікації UDI і визначенні стандарту, використаного для створення UDI.
Slovenian: diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega izobraževanja ali študijskega programa, ki ga zadevna država članica priznava za enakovrednega na področju prava, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne znanstvene vede, ter vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki;
Ukrainian: (a) дипломом, сертифікатом або іншим підтвердженням офіційної кваліфікації, виданими після здобуття університетського ступеню або проходження курсу навчання, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, у сфері права, медицини, фармації, техніки або в іншій відповідній науковій сфері, а також щонайменше одним роком професійного досвіду роботи у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю, пов'язаної з медичними виробами;