FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: Vpliv na lastnosti in učinkovitost pripomočka ne sme biti škodljiv do tolikšne mere, da bi bilo med življenjsko dobo pripomočka, kot jo je določil proizvajalec, in ko je pripomoček izpostavljen obremenitvam, ki se lahko pojavijo pri običajnih pogojih uporabe, ter je ustrezno vzdrževan v skladu z navodili proizvajalca, ogroženo zdravje ali varnost pacienta ali uporabnika in, kadar je to ustrezno, drugih oseb.
Ukrainian: Характеристики й ефективність виробу не повинні зазнавати негативного впливу, який може ставити під загрозу здоров'я і безпеку пацієнтів чи користувачів або, якщо застосовно, інших осіб протягом усього строку служби виробу, визначеного виробником, якщо виріб може зазнавати навантажень у ході використання в нормальних умовах при належному технічному обслуговуванні згідно з інструкціями виробника.
Slovenian: dokaz o skladnosti pripomočkov za študijo učinkovitosti z veljavnimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, razen vidikov, zajetih v študiji učinkovitosti, in ali so bili v zvezi s temi vidiki sprejeti vsi previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in varnosti udeležencev.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності виробів для дослідження ефективності застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності за винятком аспектів, охоплених дослідженням ефективності, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Slovenian: Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (Besedilo velja za EGP. )
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Slovenian: štiri leta poklicnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki.
Ukrainian: (b) чотирма роками досвіду роботи, пов'язаної з медичними виробами для діагностики in vitro, у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю.
Slovenian: Študija učinkovitosti na mladoletnih osebah se lahko izvaja le, kadar so poleg pogojev iz člena 58(5) izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
Ukrainian: Дослідження ефективності може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Slovenian: Načrt študije klinične učinkovitosti
Ukrainian: План дослідження клінічної ефективності
Slovenian: v okviru razpoložljivega časa za poseg, ni mogoče dati vseh predhodnih informacij in pridobiti predhodne privolitve po seznanitvi od njegovega zakonito imenovanega zastopnika;
Ukrainian: (c) неможливо надати всю попередню інформацію й отримати попередню інформовану згоду законно призначеного представника суб'єкта у межах терапевтичного вікна;
Slovenian: opis uporabljenih metod za pospešene študije, kadar se te študije izvajajo v pričakovanju študij v realnem času;
Ukrainian: (b) якщо перед дослідженнями в реальному часі проводили прискорені дослідження, повинен бути описаний метод проведення прискорених досліджень;
Slovenian: Stabilnost med uporabo
Ukrainian: Стабільність при використанні
Slovenian: Organ, pristojen za priglašene organe, predloži Komisiji, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in skupni ocenjevalni ekipi končno ocenjevalno poročilo in po potrebi osnutek imenovanja.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій остаточний звіт за результатами оцінювання та, якщо застосовно, проект призначення до Комісії, MDCG і спільної групи з оцінювання.
Slovenian: zdravstvena ustanova da izjavo, da bo med drugim objavila:
Ukrainian: (f) заклад охорони здоров'я складає й оприлюднює декларацію, що містить:
Slovenian: obrazložitev razlogov za določitev časovne omejitve za dokončanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti,
Ukrainian: - обґрунтування встановлення строків виконання діяльності з оцінювання відповідності,
Slovenian: V njem se odzove na ugovore iz mnenja in navede razloge, zakaj namerava imenovati organ za ugotavljanje skladnosti oziroma zakaj ga ne namerava imenovati.
Ukrainian: У відповіді повинні бути наведені аргументи щодо заперечень, представлених у висновку, а також указані причини ухвалення державою-членом, яка здійснює нотифікацію, рішення про призначення або непризначення органу з оцінювання відповідності.
Slovenian: države članice, v kateri se sprejema ali bo sprejet varnostni korektivni ukrep;
Ukrainian: (a) держави-члена, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Slovenian: v primeru pripomočkov za dopolnilno diagnostiko enega od pristojnih organov, ki jih imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali EMA (tako pristojni organ kot EMA se v nadaljevanju štejeta za „organ za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje", odvisno od tega, kateri je bil zaprošen za mnenje na podlagi te točke) zaprosi, naj na podlagi osnutka povzetka varnosti in učinkovitosti in osnutka navodil za uporabo da mnenje v zvezi s primernostjo pripomočka glede na zadevno zdravilo.
Ukrainian: (k) у випадку виробів для супутньої діагностики, на основі проекту резюме з безпечності та клінічної ефективності та проекту інструкцій із використання, звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA (кожен із яких у цій секції іменується як «орган з питань лікарських засобів, який надає консультації», залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом) для отримання наукового висновку щодо придатності виробу для відповідного лікарського засобу.
Slovenian: Dotedanji priglašeni organ prekliče certifikate, ki jih je izdal za zadevni pripomoček, na datum izteka njihove veljavnosti.
Ukrainian: Замінюваний нотифікований орган анулює сертифікати, видані на відповідний виріб, із дати, коли вони стають недійсними.
Slovenian: Da bi se zagotovila enotna uporaba zahtev, določenih v poglavju I Priloge XIV, lahko Komisija sprejme izvedbene akte, če je to potrebno za rešitev vprašanj različne razlage in praktične uporabe.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі I додатка XIV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Slovenian: po potrebi prejme opozorilo, če pripomoček ne zagotovi veljavnega rezultata.
Ukrainian: (b) буде попереджений, що виріб не надав дійсного результату.
Slovenian: Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 107(2).
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 107(2) .
Slovenian: utemeljitve za neizvajanje študij učinkovitosti ali spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg.
Ukrainian: - обґрунтування непроведення досліджень ефективності чи PMPF.
Slovenian: načrtovanje ocene učinkovitosti;
Ukrainian: - планування оцінювання ефективності,
Slovenian: ohranjal skladnost z merili in pogoji iz imenovanja.
Ukrainian: (iii) підтримувати відповідність критеріям і умовам призначення.
Slovenian: Proizvajalci za pripomočke razreda C dostop do redno posodobljenih poročil o varnosti omogočijo priglašenemu organu, ki je vključen v ugotavljanje skladnosti, na njihovo zahtevo pa tudi pristojnim organom.
Ukrainian: Для виробів класу С виробники надають PSUR нотифікованому органу, який бере участь в оцінюванні відповідності і, за запитом, компетентним органам.
Slovenian: Študije učinkovitosti na mladoletnih osebah
Ukrainian: Дослідження ефективності за участю неповнолітніх осіб
Slovenian: nadaljnje usposabljanje.
Ukrainian: (k) безперервне навчання.
Slovenian: Metode za študije klinične učinkovitosti
Ukrainian: Методи досліджень клінічної ефективності
Slovenian: Da bi zagotovila enotno uporabo Priloge I, lahko Komisija sprejme izvedbene akte, če je to potrebno za rešitev vprašanj različne razlage in praktične uporabe.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні й практичному застосуванні.
Slovenian: podrobnosti, na podlagi katerih lahko uporabnik identificira edino zadevni pripomoček;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для унікальної ідентифікації виробу;
Slovenian: Priglašeni organ pri sprejemanju odločitve ustrezno upošteva mnenje organa za zdravila, ki je bil zaprošen za mnenje.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Slovenian: Priglašeni organ za izvajanje vsake dejavnosti ugotavljanja skladnosti, za katero je imenovani, vzpostavi dokumentirane in dovolj podrobne postopke, ki zajemajo posamezne korake od dejavnosti pred oddajo vloge do odločanja in nadzora ter v katerih se po potrebi upoštevajo zadevne posebnosti pripomočkov.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати в наявності задокументовані процеси і достатньо деталізовані процедури для здійснення кожного виду діяльності з оцінювання відповідності, щодо якого він призначений, у тому числі окремих етапів, починаючи з діяльності, що передує поданню заяви, і закінчуючи виробленням рішень і наглядом з урахуванням, за необхідності, відповідної специфіки виробів.
Slovenian: Pripomočki, ki so predvideni za uporabo za naslednje namene, se razvrstijo v razred D:
Ukrainian: До класу D відносять вироби, призначені для таких цілей:
Slovenian: Poročilo o oceni učinkovitosti zajema zlasti:
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності повинен, зокрема, містити:
Slovenian: Da se organu, pristojnemu za priglašene organe, omogoči izvajanje dejavnosti ocenjevanja, imenovanja, priglasitve ter spremljanja in nadzora ter da se olajša ocenjevanje, opisano v tem poglavju, mu priglašeni organi omogočijo dostop do vse zadevne dokumentacije, vključno z dokumentacijo proizvajalca, ter mu jo na zahtevo predložijo.
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають та подають йому всю релевантну документацію, у тому числі документацію виробника, для надання йому можливості здійснювати діяльність з оцінювання, призначення, нотифікації, моніторингу та нагляду, а також для спрощення діяльності з оцінювання, описаної у цій главі.
Slovenian: kar zadeva vzorčenje pripomočkov za preverjanje, ali je izdelan pripomoček v skladu s tehnično dokumentacijo, se s temi zahtevami določijo zadevna merila za vzorčenje in postopek preskušanja pred vzorčenjem,
Ukrainian: - відбору виробів, верифікації відповідності виробу виробника технічній документації; такі вимоги повинні визначати релевантні критерії відбору зразків і процедуру тестування, що передує відбору,
Slovenian: Vrednotenje ocene učinkovitosti
Ukrainian: Аналіз оцінювання ефективності
Slovenian: ŠTUDIJE KLINIČNE UČINKOVITOSTI
Ukrainian: ДОСЛІДЖЕННЯ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ
Slovenian: Ocenjevanje vloge
Ukrainian: Наглядове оцінювання
Slovenian: za pripomočke razreda D od referenčnega laboratorija EU, določenega v skladu s členom 100, zahteva, da preveri učinkovitost, kot jo navaja proizvajalec, in skladnost pripomočka s skupnimi specifikacijami, kadar so na voljo, ali z drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec, da zagotovi vsaj enakovredno raven varnosti in učinkovitosti.
Ukrainian: (j) у випадку виробів класу D, звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо лабораторія призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Slovenian: poskrbi za ustrezno oceno dokumentacije proizvajalca v zvezi z določbami o vigilanci, nadzorom po dajanju na trg in spremljanjem učinkovitosti po dajanju na trg ter njihovo uporabo,
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання ним документації виробника щодо та застосування положень щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду та PMPF,
Slovenian: za ugotavljanje potreb po preventivnih, korektivnih ali varnostnih korektivnih ukrepih;
Ukrainian: (e) визначення потреб у запобіжних чи коригувальних діях, а також коригувальних діях щодо експлуатаційної безпечності;
Slovenian: Še zlasti se z izvajanjem potrjenih metod uničevanja ali inaktivacije med proizvodnim postopkom zagotovi varnost pred mikrobi in drugimi prenosljivimi povzročitelji.
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо мікробних та інших трансмісивних агентів повинна бути забезпечена за рахунок застосування валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва.
Slovenian: Vloga vključuje tehnično dokumentacijo iz prilog II in III.
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III .
Slovenian: Priglašeni organ v poročilu o vrednotenju ocene učinkovitosti jasno dokumentira rezultat svojega ocenjevanja.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати результати діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності.
Slovenian: Izvajanje prenosa pooblastila
Ukrainian: Заявлений строк придатності
Slovenian: OCENA UČINKOVITOSTI, ŠTUDIJE UČINKOVITOSTI IN SPREMLJANJE UČINKOVITOSTI PO DAJANJU NA TRG
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ, ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД
Slovenian: Ocena učinkovitosti poteka po natančno določenem in metodološko zanesljivem postopku, s katerim se v skladu s tem členom in delom A Priloge XIII dokaže naslednje:
Ukrainian: Згідно з цією статтею та частиною A додатка XIII, оцінювання ефективності повинне проводитися за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою для підтвердження такого:
Slovenian: končni pregled in funkcije na ravni odločanja.
Ukrainian: - остаточну перевірку та вироблення рішень.
Slovenian: odkrivanje prisotnosti spolno prenosljivih povzročiteljev ali izpostavljenosti spolno prenosljivim povzročiteljem;
Ukrainian: (a) для виявлення наявності чи впливу агентів, що передаються статевим шляхом;
Slovenian: Celoten sklop
Ukrainian: ВСТУПНІ ПОЛОЖЕННЯ
Slovenian: Kompletom se dodelijo njihovi lastni UDI, s katerim se ti kompleti tudi opremijo.
Ukrainian: Наборам повинен бути присвоєний їхній власний UDI.
Slovenian: če postane mladoletna oseba med študijo učinkovitosti polnoletna, tj. lahko da privolitev po seznanitvi, kot je opredeljeno v nacionalnem pravu, je treba pridobiti njeno izrecno privolitev po seznanitvi, sicer ne more več sodelovati v študiji učinkovitosti.
Ukrainian: (i) якщо в ході дослідження ефективності неповнолітній суб'єкт досягає віку дієздатності для надання інформованої згоди відповідно до національного права, його чітка інформована згода повинна бути отримана до продовження участі такого суб'єкта у дослідженні ефективності.
Slovenian: specifikacijo predvidene uporabe pripomočka;
Ukrainian: - специфікацію цільового призначення виробу;
Slovenian: Organ, pristojen za priglašene organe, v okviru spremljanja priglašenih organov pri postopku ocenjevanju sistema vodenja kakovosti, ki ga v prostorih proizvajalca izvaja osebje priglašenega organa oziroma osebje odvisnih družb in izvajalcev, izvede tudi presojo z opazovanjem tega osebja.
Ukrainian: Моніторинг нотифікованих органів, що його здійснює орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен включати аудит персоналу нотифікованого органу, у тому числі, за необхідності, будь-якого персоналу дочірніх структур і субпідрядників, у процесі здійснення таким персоналом оцінювання систем управління якістю на об'єктах виробників.
Slovenian: navedba, ali je pripomoček predviden za samotestiranje ali testiranje ob pacientu.
Ukrainian: 2.14. вказівка на те, чи призначений виріб для самоконтролю або тестування за місцем лікування.
Slovenian: Študije učinkovitosti na udeležencih, ki niso sposobni odločati o sebi
Ukrainian: Дослідження ефективності за участю недієздатних суб'єктів
Slovenian: Pravilnost meritev
Ukrainian: (a) Правильність вимірювання
Slovenian: študije učinkovitosti;
Ukrainian: - дослідження ефективності,
Slovenian: na oznaki za pripomočke za samotestiranje so navedeni naslednji podatki:
Ukrainian: (u) етикетка виробів для самоконтролю повинна містити таку інформацію:
Slovenian: načrt spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg iz dela B te priloge.
Ukrainian: - планування PMPF, як зазначено в частині B цього додатка.
Slovenian: dodeljevanje dela zunanjim strokovnjakom za posebne dejavnosti ugotavljanja skladnosti;
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Slovenian: Točnost meritev
Ukrainian: Достовірність вимірювання
Slovenian: učinkovitega nadzora poteka študije učinkovitosti, ki ga opravljajo zadevna država članica oziroma zadevne države članice.
Ukrainian: (c) дієвим наглядом за проведенням дослідження ефективності відповідними державами-членами.
Slovenian: subjekt se obveže, da bo:
Ukrainian: (e) орган зобов'язується:
Slovenian: Obseg meritev v testu
Ukrainian: Діапазон аналітичного вимірювання
Slovenian: sklepe in naveden rok trajanja.
Ukrainian: (c) висновки і заявлений строк придатності.
Slovenian: Za preprečitev podvajanja registracij pa bi moralo za gospodarske subjekte in priglašene organe, ki se registrirajo v ustreznih elektronskih sistemih, vzpostavljenih na ravni Unije na podlagi te uredbe, šteti, da izpolnjujejo zahteve v zvezi z registracijo, ki so jih v skladu z navedenimi določbami sprejele države članice.
Ukrainian: Персонал зазначених організацій, який здійснює діяльність з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом, повинен підпадати під дію застосовних вимог цього Регламенту.
Slovenian: Država članica iz odstavka 1 nemudoma prek elektronskega sistema iz člena 95 uradno obvesti Komisijo in druge države članice o sprejetih ukrepih in razlogih za tako odločitev.
Ukrainian: Держава-член, зазначена в параграфі 1, негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .
Slovenian: Komisija lahko ob ustreznem upoštevanju tehničnega napredka in znanstvenih dognanj sprejme izvedbene akte, če je to potrebno za rešitev vprašanj različne razlage in praktične uporabe ter za zagotovitev enotne uporabe Priloge XIII.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення уніфікованого застосування додатка XIII , Комісія може, з належним урахуванням технічного і наукового прогресу, ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Slovenian: Ocenjevanje tehnične dokumentacije posebnih vrst pripomočkov
Ukrainian: Оцінювання технічної документації для окремих типів виробів
Slovenian: kadar je to ustrezno, dodatna trgovska imena pripomočka;
Ukrainian: 14. якщо застосовно, додаткові торгові найменування виробу,
Slovenian: dopolnilno diagnostiko;
Ukrainian: - виробів для супутньої діагностики;
Slovenian: Proizvajalec oceni vse ustrezne podatke o znanstveni veljavnosti ter analitični in klinični učinkovitosti, da se preveri skladnost njegovega pripomočka s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I. Količina in kakovost teh podatkov proizvajalcu omogoča, da kvalificirano oceni, ali bo pripomoček dosegal predvidene klinične koristi in varnost, kadar se bo uporabljal za namene, kot jih je predvidel proizvajalec.
Ukrainian: Обсяг і якість зазначених даних повинні дозволяти виробнику здійснювати кваліфіковане оцінювання забезпечення виробом передбаченої клінічної користі та безпечності за умови його використання згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником.
Slovenian: posebne informacije, ki se zagotovijo v zvezi s:
Ukrainian: (iii) спеціальна інформація, надання якої передбачене у контексті:
Slovenian: Ker se tehnologija nenehno razvija, je na Komisijo preneseno pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 108, ki spreminjajo osnovno vsebino certifikatov iz Priloge XII.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 108 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту сертифікатів, визначеного у додатку XII , у світлі технічного прогресу.
Slovenian: Udeleženec ali njegov zakonito imenovani zastopnik, kadar udeleženec ne more dati privolitve po seznanitvi, prejme izvod izjave ali drugačen zapis o privolitvi po seznanitvi.
Ukrainian: Суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику надають копію документа або запису, залежно від випадку, якими було надано інформовану згоду.
Slovenian: Uvozniki po potrebi obvestijo ustreznega pooblaščenega predstavnika ali proizvajalca, da informacije iz odstavka 1 niso bile vnesene ali da so napačne.
Ukrainian: Якщо інформація, зазначена в параграфі 1, не включена в систему або є неправильною, імпортери інформують про це відповідного уповноваженого представника чи виробника, якщо застосовно.
Slovenian: Poleg tega se za pripomočke razreda C, izbrane na reprezentativni osnovi v skladu z določbami oddelkov 4.4 do 4.8, skupaj z oceno sistema vodenja kakovosti opravi tudi ocena tehnične dokumentacije.
Ukrainian: Окрім цього, для виробів класів В та С оцінювання системи управління якістю повинне супроводжуватися оцінюванням обраної репрезентативної технічної документації на вироби, як вказано у секції 4 .
Slovenian: Vloga za študije učinkovitosti
Ukrainian: Заява про проведення досліджень ефективності
Slovenian: Korelacijska tabela
Ukrainian: XV Кореляційна таблиця
Slovenian: poročilo o oceni učinkovitosti,
Ukrainian: - звіт за результатами оцінювання ефективності,
Slovenian: Ime pripomočka za samotestiranje odraža samo predvideni namen, ki ga določi proizvajalec.
Ukrainian: Найменування виробів для самоконтролю не повинне відображати цільове призначення, відмінне від того, що вказане виробником.
Slovenian: kadar je to ustrezno, ime ali trgovsko ime;
Ukrainian: 10. якщо застосовно, найменування чи торгове найменування,
Slovenian: SPREMLJANJE UČINKOVITOSTI PO DAJANJU NA TRG
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ ЗА ЕФЕКТИВНІСТЮ
Slovenian: Vloga organov za ugotavljanje skladnosti za imenovanje
Ukrainian: Заяви органів з оцінювання відповідності про призначення
Slovenian: nadzor po dajanju na trg in spremljanje učinkovitosti po dajanju na trg;
Ukrainian: - післяреєстраційний нагляд та післяреєстраційне спостереження за ефективністю,
Slovenian: Povzetek in poročilo o študiji učinkovitosti postaneta eno leto po tem, ko sta bila vnesena v elektronski sistem iz odstavka 5 tega člena, javno dostopna, četudi pripomoček še vedno ni registriran v skladu s členom 26.
Ukrainian: Якщо виріб не зареєстровано згідно зі статтею 26 протягом року після внесення резюме і звіту за результатами дослідження ефективності до електронної системи згідно з параграфом 5 цієї статті, їх оприлюднюють у зазначений момент часу.
Slovenian: Te smernice lahko izhajajo iz obstoječih smernic za izmenjavo neobdelanih podatkov na področju študij učinkovitosti in jih, kjer je to mogoče, prilagodijo.
Ukrainian: За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері досліджень ефективності.
Slovenian: SISTEM UPRAVLJANJA KAKOVOSTI
Ukrainian: Система управління якістю
Slovenian: Namen študij klinične učinkovitosti
Ukrainian: Цілі досліджень клінічної ефективності
Slovenian: Obrazec za vlogo
Ukrainian: Форма заяви
Slovenian: Ocena učinkovitosti, študije učinkovitosti in spremljanje učinkovitosti po dajanju na trg
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ, ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ПІСЛЯ…
Slovenian: ime ali trgovsko ime pripomočka;
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування виробу;
Slovenian: količino na paket;
Ukrainian: 1. кількість у конфігурації паковання,
Slovenian: Udeležencu ali njegovem zakonito imenovanem zastopniku se zagotovi dovolj časa za razmislek o svoji odločitvi glede sodelovanja v študiji učinkovitosti.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у дослідженні ефективності суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.