FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: O tem je treba obvestiti ustrezno banko tkiv zaradi poznejše preiskave in obvestila pristojnemu organu.
Ukrainian: Про них необхідно повідомляти відповідний заклад тканин для подальшого розслідування і повідомлення компетентного органу.
Slovenian: Da se prepreči prenos bolezni s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi zdravljenju ljudi, in zagotovi enaka raven kakovosti in varnosti, Direktiva 2004/23/ES predvideva uvedbo posebnih tehničnih zahtev za vsako stopnjo postopka uporabe človeških tkiv in celic, vključno s standardi in specifikacijami, ki zadevajo sistem kakovosti bank tkiv.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань через людські тканини і клітини, призначені для застосування на людях, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості та безпечності, Директива 2004/23/ЄС передбачає встановлення певних технічних вимог для кожного етапу застосування людських тканин і клітин, у тому числі стандартів та специфікацій, які стосуються системи якості у закладах тканин.
Slovenian: Ob prevzemu pridobljenih tkiv in celic v banki tkiv morajo tkiva in celice izpolnjevati zahteve, določene v Direktivi 2006/17/ES.
Ukrainian: При прийманні заготовлених тканин і клітин у закладі тканин, тканини і клітини повинні відповідати вимогам, визначеним у Директиві 2006/17/ЄС .
Slovenian: Če ni drugače določeno v točki 4, velja, da se, kadar so tkiva ali celice med predelavo izpostavljene okolju, brez poznejšega postopka inaktivacije mikroorganizmov, zahteva kakovost zraka s številom delcev in številom mikrobnih kolonij, ki ustrezata številu iz razreda A, kakor je opredeljen v Prilogi 1, veljavnih Evropskih smernicah dobre proizvodne prakse (GMP) in Direktivi 2003/94/ES, in sicer z okoljem, primernim za predelavo zadevnih tkiv/celic, ali vsaj skladnim z razredom D GMP-ja v smislu števila delcev in števila mikrobnih kolonij.
Ukrainian: Якщо інше не передбачено пунктом 4, у випадках, коли тканини або клітини зазнають впливу середовища у процесі перероблення без подальшої мікробної інактивації, якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 поточної редакції Європейських правил з належної виробничої практики та у Директиві Комісії 2003/94/ЄС, а фонове середовище повинне бути належними для перероблення дотичних тканин/клітин і відповідати щонайменше класу D НВП за кількістю частинок та мікробних колоній.
Slovenian: Tveganja vključujejo tista tveganja, ki so zlasti povezana s postopki, okoljem, zdravstvenim stanjem osebja, značilnimi za banko tkiv.
Ukrainian: До ризиків належать, зокрема, такі, що пов'язані з процедурами, середовищем і станом здоров'я персоналу певного закладу тканин.
Slovenian: se izkaže, da način uporabe tkiva ali celice pri prejemniku vključuje precej nižje tveganje prenosa bakterijske ali glivične okužbe pri prejemniku kot pri presaditvi celice ali tkiva;
Ukrainian: (c) або доведено, що спосіб і шлях застосування тканин чи клітин до реципієнта передбачає значно нижчий ризик передачі бактеріальної чи грибкової інфекції реципієнту, ніж при трансплантації клітин та тканин;
Slovenian: Običajno se zahteva takšna kakovost zraka, kjer število delcev in število mikrobnih kolonij ustreza razredu A, kakor je opredeljen v Prilogi 1, Evropskih smernic dobre proizvodne prakse (European Guide to Good Manufacturing Practice) in Direktivi Komisije 2003/94/ES (2) .
Ukrainian: Загалом якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 Європейських правил з належної виробничої практики та Директивою Комісії 2003/94/ЄС ( -2 ) .
Slovenian: Preglede morajo nepristransko izvajati usposobljene in za to pristojne osebe, in sicer vsaj na dve leti, da se preveri skladnost z odobrenimi protokoli in uredbenimi zahtevami.
Ukrainian: Аудит повинен бути незалежним та проводитися підготовленими і компетентними особами щонайменше один раз на два роки для перевірки дотримання затверджених протоколів та регуляторних вимог.
Slovenian: Dostop do registrov in podatkov mora biti dovoljen samo osebam, ki jih je pooblastila pristojna oseba, ter pristojnemu organu, in sicer za namen preiskovalnih in nadzornih ukrepov.
Ukrainian: Доступ до реєстрів та даних повинен надаватися лише особам, авторизованим відповідальною особою, та компетентному органу для цілей інспектування та вжиття контрольних заходів.
Slovenian: „validacija" (ali „kvalifikacija" v primeru opreme ali okolja) pomeni pripravo dokumentiranih dokazov, ki z visoko stopnjo zanesljivosti zagotavljajo, da bo določen postopek, kos opreme ali okolje dosledno omogočal(-o) izdelavo izdelka, ki bo ustrezal vnaprej določenim specifikacijam in kakovosti; postopek se validira z namenom ovrednotenja delovanja sistema glede njegove učinkovitosti za predvideno uporabo;
Ukrainian: (f) «валідація» (або «кваліфікація», коли йдеться про обладнання чи середовища) означає встановлені задокументовані докази, які забезпечують високий ступінь упевненості в тому, що певний процес, одиниця обладнання або середовище дозволять постійно створювати продукт, який відповідатиме заздалегідь встановленим специфікаціям і показникам якості; валідацію процесів проводять для оцінювання ефективності роботи системи, виходячи з її цільового призначення;
Slovenian: Sistem mora zagotavljati, da je opravljeno delo standardizirano in da je mogoče slediti vsem stopnjam, tj. kodiranju, primernosti darovalcev, pridobivanju, predelavi, konzerviranju, shranjevanju, prevozu, razdeljevanju ali odstranitvi, vključno z vidiki v zvezi z nadzorovanjem kakovosti in zagotavljanjem kakovosti.
Ukrainian: Зазначена система повинна забезпечувати стандартизацію робіт, що виконуються, а також простежуваність усіх етапів: кодування, відбору донорів, заготівлі, перероблення, консервації, зберігання, транспортування і реалізації чи утилізації, у тому числі аспектів, які стосуються контролю та забезпечення якості.
Slovenian: industrijskih izdelkov, izdelanih na podlagi človeških tkiv in celic, namenjenih zdravljenju ljudi, kadar teh izdelkov ne urejajo že druge direktive.
Ukrainian: (b) виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, якщо такі продукти не охоплені іншими директивами.
Slovenian: vrsta tkiva in celice/izdelka (osnovna nomenklatura)
Ukrainian: - Тип тканини і клітини/продукту (базову номенклатуру);
Slovenian: Banka tkiv mora vzpostaviti postopke za pregled delovanja sistema upravljanja kakovosti, da zagotovi nepretrgano in sistematično izboljšanje.
Ukrainian: Заклади тканин повинні мати процеси перевірки результативності роботи системи управління якістю для забезпечення безперервного і систематичного вдосконалення.
Slovenian: V vseh ustreznih oddelkih banke tkiv morajo biti zagotovljeni ustrezna oblačila in oprema za osebno zaščito in higieno ter pisna navodila glede higiene in obleke.
Ukrainian: Кожен відповідний підрозділ закладу тканин повинен бути забезпечений спеціальним одягом та обладнанням для індивідуального захисту і гігієни, а також письмовими інструкціями з гігієни та використання спеціального одягу.
Slovenian: Vzpostavljen mora biti dokumentiran sistem, ki zagotavlja identifikacijo vsake enote tkiva ali celic na vseh stopnjah dejavnosti, za katere se zahteva akreditacija/imenovanje/odobritev/dodelitev dovoljenja.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система, яка забезпечує ідентифікацію кожної одиниці тканин чи клітин на всіх етапах діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію.
Slovenian: Ocena mora izpolnjevati vsaj zahteve iz te priloge.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне відповідати щонайменше вимогам, визначеним у цьому додатку.
Slovenian: Zahteve za akreditacijo, imenovanje, odobritev ali dodelitev dovoljenja bank tkiv morajo zajeti organizacijo in upravljanje, osebje, opremo in material, obrate/poslovne prostore, dokumentacijo in evidenco ter pregled kakovosti.
Ukrainian: (4) Вимоги до акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин повинні охоплювати питання організації та управління, персоналу, обладнання і матеріалів, об'єктів/приміщень, документації та записів, а також перевірки якості.
Slovenian: Določbe te direktive glede sledljivosti in poročanja o hudih neželenih reakcijah in pojavih se uporabljajo tudi pri darovanju, pridobivanju in testiranju človeških tkiv in celic, kot to ureja Direktiva Komisije 2006/17/ES (3) .
Ukrainian: Положення цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також і до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин, які регулює Директива Комісії 2006/17/ЄС ( -3 ) .
Slovenian: Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s členom 10 te direktive, do 1. septembra 2008.
Ukrainian: Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог статті 10 цієї Директиви, не пізніше 1 вересня 2008 року.
Slovenian: vzpostavljene postopke, po katerih pristojni organ takoj obvestijo o sklepni ugotovitvi preiskave, ki analizira vzrok in posledice.
Ukrainian: (b) мали процедури для негайного повідомлення компетентних органів щодо висновків розслідувань для аналізу причин та зумовлених наслідків.
Slovenian: Kadar se za tkiva in celice uporablja postopek inaktivacije mikroorganizmov, ga je treba posebej navesti, dokumentirati in validirati.
Ukrainian: Якщо до тканин чи клітин застосовують процедуру мікробної інактивації, вона повинна бути визначена, задокументована та валідована.
Slovenian: datum poteka veljavnosti po odprtju/spremembi;
Ukrainian: (g) термін придатності після відкриття/маніпуляцій;
Slovenian: Pri uporabi tkiv in celic za zdravljenje ljudi obstaja tveganje za prenos bolezni in drugih potencialnih neželenih učinkov pri prejemnikih.
Ukrainian: (7) Застосування людських тканин і клітин на людях пов'язане з ризиком передачі захворювань та виникнення інших потенційних побічних реакцій у реципієнтів.
Slovenian: vrsto tkiv in celic, identifikacijsko številko ali kodo tkiva/celice in po potrebi lot ali serijsko številko;
Ukrainian: (a) тип тканин чи клітин, ідентифікаційний номер або код тканин/клітин і номер партії або серії у відповідних випадках;
Slovenian: Sistem identifikacije tkiv in celic na kateri koli stopnji predelave v banki tkiv mora jasno ločevati sproščene izdelke od tistih, ki niso bili sproščeni (v karanteni) in ki so bili zavrženi.
Ukrainian: Система ідентифікації тканин і клітин на будь-якому етапі перероблення у закладі тканин повинна забезпечувати чітке розрізнення випущених, не випущених (на карантині) та відбракованих продуктів.
Slovenian: V bankah tkiv mora vse spremembe v dokumentih pregledati, datirati, odobriti, dokumentirati in takoj izvršiti pristojno osebje.
Ukrainian: Усі зміни, внесені до документації у закладі тканин, повинні перевірятися, датуватися, затверджуватися, документуватися та оперативно впроваджуватися уповноваженим персоналом.
Slovenian: priporočene razmere za prevoz (npr. hraniti na hladnem, pokonci itd.);
Ukrainian: (e) рекомендовані умови транспортування (напр., зберігати у прохолодних умовах, у вертикальному положенні тощо);
Slovenian: Direktiva 2004/23/ES določa standarde kakovosti in varnosti za darovanje, pridobivanje, testiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic, namenjenih zdravljenju ljudi, ter industrijskih izdelkov, izdelanih na podlagi človeških tkiv in celic, namenjenih zdravljenju ljudi, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi.
Ukrainian: (1) Директива 2004/23/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, а також виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, з метою забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Slovenian: Collapse all
Ukrainian: - Повне одужання
Slovenian: enotna identifikacijska številka darovanja
Ukrainian: Унікальний ідентифікаційний номер донації
Slovenian: Obstajati mora standardni operativni postopek, ki podrobno opisuje okoliščine, pristojnosti in postopke v zvezi s sprostitvijo tkiv in celic za razdeljevanje.
Ukrainian: Повинна існувати стандартна операційна процедура з детальним описом умов, обов'язків та процедур, пов'язаних із випуском тканин і клітин для реалізації.
Slovenian: Kadar razdeljevanje izvaja pogodbena tretja stranka, mora obstajati dokumentirani sporazum, s katerim se zagotovi vzdrževanje zahtevanih pogojev.
Ukrainian: Якщо реалізацію здійснює третя сторона на договірних умовах, повинна існувати задокументована угода для забезпечення дотримання встановлених умов.
Slovenian: opis (opredelitev) in po potrebi dimenzije izdelka iz tkiv ali celic;
Ukrainian: (a) опис (визначення) та, у відповідних випадках, розміри тканинного або клітинного продукту;
Slovenian: Določbe členov 5 do 9 Direktive glede sledljivosti in poročanja o hudih neželenih reakcijah in pojavih se uporabljajo tudi za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic.
Ukrainian: Положення статей 5-9 цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин.
Slovenian: D. OBRATI/POSLOVNI PROSTORI
Ukrainian: D. ОБ'ЄКТИ/ПРИМІЩЕННЯ
Slovenian: Evidence morajo izpolnjevati zahteve glede zaupnosti iz člena 14 Direktive 2004/23/ES.
Ukrainian: Записи повинні відповідати вимогам щодо конфіденційності, встановленим статтею 14 Директиви 2004/23/ЄС.
Slovenian: Ta mora vključevati tudi obveščanje pristojnih organov.
Ukrainian: Така процедура повинна передбачати повідомлення компетентних органів.
Slovenian: Imenovati je treba pristojno osebo z izobrazbo in pristojnostmi, določenimi v členu 17 Direktive 2004/23/ES.
Ukrainian: Повинна бути призначена відповідальна особа із кваліфікацією та обов'язками, передбаченими у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС.
Slovenian: V banki tkiv mora biti tudi osebje, ki je pooblaščeno za to, da oceni potrebo po odpoklicu, in ki lahko sproži ter koordinira potrebne ukrepe.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати персонал, уповноважений оцінювати необхідність відкликання матеріалів, а також ініціювати та координувати необхідні заходи.
Slovenian: Da bi čim bolj zmanjšali stroške prenosa, se izognili podvajanju in izboljšali upravno učinkovitost, je treba za izvajanje nalog, povezanih s prenosom in obdelavo informacij, uporabljati sodobne tehnologije in e-upravo.
Ukrainian: (10) З метою мінімізації витрат на передачу, уникнення дублювань та підвищення адміністративної ефективності, для виконання завдань, пов'язаних із передачею та опрацюванням інформації, необхідно використовувати сучасні технології та інструменти електронного урядування.
Slovenian: datum izteka;
Ukrainian: - Дату заготівлі;
Slovenian: Kadar oprema in material vplivata na kritične parametre predelave in shranjevanja (kot so npr. temperatura, tlak, število delcev, ravni kontaminacije z mikrobi), morata biti identificirana in ju je treba po potrebi ustrezno spremljati ter izvajati opozorilne in popravne ukrepe, da se odkrijejo nepravilnosti in napake ter da se zagotovi, da kritični parametri ves čas ostajajo znotraj sprejemljivih meja.
Ukrainian: Для обладнання або матеріалів, які впливають на критичні параметри перероблення чи зберігання (напр., температуру, тиск, кількість частинок, рівні мікробного забруднення) повинні бути передбачені ідентифікація та належний моніторинг, сповіщення, сигнали тривоги та коригувальні заходи, за необхідності, для виявлення несправностей і дефектів та забезпечення постійного утримання критичних параметрів у прийнятних межах.
Slovenian: Zahteve za odobritev postopkov priprave tkiv in celic v bankah tkiv, kakor je navedeno v členu 4
Ukrainian: Вимоги щодо авторизації процесів підготовки тканин і клітин у закладах тканин, згадані у статті 4
Slovenian: Pristojni organ je treba nemudoma obvestiti o sumu resnih neželenih reakcij pri darovalcu ali prejemniku ter sumu resnih neželenih pojavov, do katerih bi prišlo na kateri koli stopnji od darovanja do razdeljevanja tkiv in celic in ki lahko vplivajo na kakovost in varnost tkiv in celic ter se lahko pripišejo pridobivanju (vključno z oceno in izborom darovalca), testiranju, predelavi, konzerviranju, shranjevanju in razdeljevanju človeških tkiv in celic.
Ukrainian: (8) Компетентні органи необхідно негайно повідомляти про підозрювані серйозні побічні реакції - як у донора, так і у реципієнта - і серйозні несприятливі випадки - від донації до реалізації тканин і клітин - які здатні вплинути на якість та безпечність тканин і клітин та можуть бути пов'язаними із заготівлею (у тому числі оцінюванням та відбором донора), тестуванням, переробленням, консервацією, зберіганням та реалізацією людських тканин і клітин.
Slovenian: Identifikacija kliničnega zdravnika ali končnega uporabnika/ustanova
Ukrainian: (2) Ідентифікаційні дані клініциста або кінцевого споживача/об'єкта
Slovenian: Kadar dejavnosti, za katere se zahteva akreditacija/imenovanje/odobritev ali dodelitev dovoljenja, vključujejo shranjevanje tkiv in celic, je treba opredeliti pogoje shranjevanja, potrebne za ohranjanje zahtevanih lastnosti tkiva in celic, vključno z ustreznimi parametri, kot so temperatura, vlažnost ali kakovost zraka.
Ukrainian: Якщо діяльність, на здійснення якої заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, передбачає зберігання тканин і клітин, повинні бути визначені умови зберігання, потрібні для підтримання необхідних властивостей тканин і клітин, включаючи відповідні параметри, такі як температура, вологість або якість повітря.
Slovenian: Kadar te dejavnosti vključujejo predelavo tkiv in celic, ki so izpostavljeni okolju, se morajo odvijati v okolju z določeno kakovostjo zraka in čistosti, da se čim bolj zmanjša tveganje kontaminacije, tudi navzkrižne kontaminacije med darovalci.
Ukrainian: Якщо такі види діяльності включають перероблення тканин і клітин, у процесі якого вони зазнають впливу середовища, таке перероблення повинне відбуватися у середовищі з визначеною якістю і чистотою повітря для мінімізації ризику забруднення, у тому числі перехресного забруднення між донаціями.
Slovenian: Države članice zagotovijo, da imajo banke tkiv:
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади тканин:
Slovenian: „sledljivost" pomeni zmožnost izsleditve in identifikacije tkiva/celice na kateri koli stopnji od pridobivanja, preko predelave, testiranja in shranjevanja do dodelitve prejemniku ali odstranitve, kar vključuje tudi zmožnost identifikacije darovalca ali banke tkiv ali proizvodnega obrata, ki prejme, predela ali shrani tkivo/celice, ter zmožnost identifikacije prejemnika(-ov) v zdravstveni(h) ustanovi(-ah), ki tkivo/celice presadijo na prejemnika(-e); sledljivost zajema tudi zmožnost izsleditve in identifikacije vseh ustreznih podatkov v zvezi z izdelki in materiali, ki pridejo v stik s temi tkivi/celicami;
Ukrainian: (g) «простежуваність» означає можливість локалізувати й ідентифікувати тканину/клітину на будь-якому етапі від заготівлі, перероблення, тестування і зберігання до реалізації реципієнту або утилізації; простежуваність також передбачає можливість ідентифікації донора, закладу тканин, або виробничого об'єкта, який отримує, перероблює або зберігає тканини/клітини, і можливість ідентифікації реципієнтів у медичних закладах, де застосовують тканини/клітини до реципієнтів; простежуваність також охоплює можливість локалізації та ідентифікації усіх відповідних даних, які стосуються продуктів і матеріалів, що контактують із такими тканинами/клітинами;
Slovenian: datum razdeljevanja tkiv/celic;
Ukrainian: (c) дата реалізації тканин/клітин;
Slovenian: vrsta darovanja (npr. eno- proti večplastnemu tkivu; avtologno proti alogensko; živo proti mrtvemu)
Ukrainian: - Тип донації (напр., одна чи декілька тканин; аутологічна чи алогенна; прижиттєва чи посмертна);
Slovenian: „organizacija za pridobivanje" pomeni zdravstveno ustanovo ali enoto bolnišnice ali drugo telo, ki izvaja dejavnosti pridobivanja človeških tkiv in celic in za katero ni potrebno, da ima akreditacijo, imenovanje, odobritev ali dovoljenje za banko tkiv;
Ukrainian: (i) «заготівельна організація» означає медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається заготівлею людських тканин і клітин та може не бути акредитованим, призначеним, авторизованим чи ліцензованим як заклад тканин;
Slovenian: identifikacija ustanove, ki je izdala končno označbo
Ukrainian: - Ідентифікаційні дані об'єкта, на якому було надано кінцеву етикетку.
Slovenian: Postopki za dejavnosti, za katere se zahteva akreditacija/imenovanje/odobritev/dodelitev dovoljenja, morajo podrobno opisati specifikacije za ves kritični material in reagente.
Ukrainian: Процедури для тих видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію, повинні визначати специфікації на всі критичні матеріали і реагенти.
Slovenian: Embalaža/paket mora biti zaščiten(a) in mora zagotavljati, da se tkiva in celice hranijo v določenih pogojih.
Ukrainian: Контейнер/паковання повинен бути захищеним та забезпечувати зберігання тканин і клітин у встановлених умовах.
Slovenian: Odstopanja od zahtevanih standardov kakovosti in varnosti je treba preiskati in dokumentirati, to pa vključuje odločitev o možnih popravnih in preventivnih ukrepih.
Ukrainian: У разі відхилення від встановлених стандартів якості та безпечності повинні проводитися задокументовані розслідування, які включають розробку рішень щодо можливих коригувальних і запобіжних заходів.
Slovenian: Za nadzor dokumentov mora biti vzpostavljen postopek, s pomočjo katerega se vodi evidenca pregledov in sprememb dokumentov in ki zagotavlja uporabo samo veljavnih različic dokumentov.
Ukrainian: Для забезпечення наявності історії перевірок документів і внесених до них змін та використання лише чинних версій документів повинна бути запроваджена процедура контролю документів.
Slovenian: Ugotovitve in popravne ukrepe je treba dokumentirati.
Ukrainian: Висновки та коригувальні заходи повинні документуватися.
Slovenian: Vrsta tkiv in celic
Ukrainian: (3) Тип тканин і клітин
Slovenian: Vzpostavljen mora biti učinkovit postopek odpoklica, vključno z opisom odgovornosti in ukrepov, ki jih je treba sprejeti.
Ukrainian: Повинна існувати дієва процедура відкликання із описом обов'язків і заходів, які необхідно здійснювати.
Slovenian: B. PREDELAVA
Ukrainian: B. ПЕРЕРОБЛЕННЯ
Slovenian: V teh okoliščinah je treba dokazati in dokumentirati, da izbrano okolje dosega kakovost in varnost, ki sta potrebni za to vrsto tkiva in celic ter zadevni postopek in zdravljenje ljudi.
Ukrainian: У таких випадках необхідно довести і задокументувати, що обране середовище відповідає вимогам щодо якості та безпечності для відповідного типу тканин і клітин, процесу та застосування на людях.
Slovenian: Pristojni organ odobri vse postopke priprave tkiv in celic po oceni meril za izbor darovalcev in postopkov naročil, protokolov za vsako stopnjo postopka, meril za upravljanje kakovosti ter končnih meril za količino in kakovost celic in tkiv.
Ukrainian: Компетентні органи повинні авторизувати кожен процес підготовки тканин і клітин після оцінювання критеріїв відбору донорів і процедур заготівлі, протоколів для кожного етапу процесу, критеріїв управління якістю, а також кінцевих якісних і кількісних критеріїв для клітин і тканин.
Slovenian: Za ločevanje določenih tkiv in celic v skladu s posebnimi merili je treba v skladiščnih prostorih za tkiva in celice, ki so v karanteni ali pripravljena za sprostitev, določiti fizično ločena območja ali naprave za shranjevanje ali zaščiteno ločevanje znotraj naprave.
Ukrainian: Для утримання деяких отриманих тканин і клітин відповідними спеціальним критеріям, у місцях карантину та зберігання випущених продуктів повинні бути виділені фізично відокремлені зони чи пристрої для зберігання або окремі захищені відділення у пристроях зберігання.