FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: vse nove ugotovitve, ki izhajajo iz poročil o spremljanju učinkovitosti po dajanju na trg v skladu z delom B te priloge.
Ukrainian: - будь-які нові висновки, отримані зі звітів за результатами PMPF згідно з частиною B цього додатка.
Slovenian: Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ukrepe, ki določajo podrobno ureditev postopkov in poročil za vlogo za imenovanje iz člena 34 ter oceno vloge, določeno v tem členu.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що встановлюють детальні правила, які визначають процедури і звіти для заяв про призначення, зазначених у статті 34 , та оцінювання заяв, визначених у цій статті.
Slovenian: načrtovanje, izvajanje, ocenjevanje, poročanje in posodabljanje ocene učinkovitosti iz Priloge XIII,
Ukrainian: (a) планування, проведення, аналізу та оновлення оцінювання відповідності, а також звітування про нього, як зазначено в додатку XIII ,
Slovenian: kadar je to ustrezno, model pripomočka, sklicevanje ali kataloška številka;
Ukrainian: 11. якщо застосовно, модель виробу, довідкові дані чи номер за каталогом,
Slovenian: namen študije učinkovitosti je raziskati načine zdravljenja zdravstvenega stanja, ki se pojavlja samo pri mladoletnikih, ali pa je študija učinkovitosti bistvena v povezavi z mladoletniki za potrditev podatkov, pridobljenih v študijah učinkovitosti na udeležencih, ki so sposobni dati privolitev po seznanitvi, ali z drugimi raziskovalnimi metodami;
Ukrainian: (e) дослідження ефективності призначене для вивчення способів лікування медичного стану, що виникає лише у неповнолітніх, або має істотне значення щодо неповнолітніх для валідації даних, отриманих за результатами досліджень ефективності, проведених за участю осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Slovenian: poročilo o študiji (vključno s protokolom, merili sprejemljivosti);
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження (включаючи протокол, критерії допустимості);
Slovenian: Informacije, ki jih je treba predložiti ob registraciji pripomočkov in gospodarskih subjektov v skladu s členoma 26(3) in 28, ter osnovni elementi podatkov, ki jih je treba predložiti za podatkovno zbirko UDI skupaj z UDI-DI v skladu s členoma 25 in 26, in sistem UDI
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 26(3) ТА 28 ; КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 25 ТА 26 ; ТА СИСТЕМА UDI
Slovenian: Kadar pristojni organi po oceni v skladu s členom 89 ugotovijo, da pripomoček pomeni nesprejemljivo tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali za druge vidike varovanja javnega zdravja, od proizvajalca zadevnih pripomočkov, njegovega pooblaščenega predstavnika in vseh drugih zadevnih gospodarskih subjektov nemudoma zahtevajo, da sprejmejo vse ustrezno utemeljene korektivne ukrepe, s katerimi zagotovijo skladnost pripomočka z zahtevami te uredbe, ki se nanašajo na tveganje, ki ga pomeni pripomoček, in s katerimi na način, ki je sorazmeren z naravo tveganja, omejijo omogočanje dostopnosti pripomočka na trgu, dovolijo omogočanje dostopnosti pripomočka pod določenimi zahtevami, umaknejo pripomoček s trga ali ga odpokličejo v razumnem roku, ki je jasno določen in sporočen zadevnemu gospodarskemu subjektu.
Ukrainian: Якщо за результатами оцінювання, проведеного згідно зі статтею 89 , компетентні органи встановлюють, що виріб становить неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони негайно вимагають від виробника відповідних виробів, його уповноваженого представника та всіх інших релевантних суб'єктів господарювання вжити усіх відповідних і належним чином обґрунтованих коригувальних дій для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту, пов'язаних із ризиком, який становить виріб, та, у спосіб, пропорційний до характеру ризику, обмежити надання виробу на ринку, забезпечити надання виробу на ринку за умови дотримання певних вимог, вилучити виріб з обігу або відкликати його у розумний строк, чітко визначений та повідомлений відповідному суб'єкту господарювання.
Slovenian: ovrednotijo vpliv informacij, pridobljenih v fazi proizvodnje, in zlasti pa iz sistema nadzora po dajanju na trg, o nevarnostih in pogostosti njihovega pojavljanja, ocenah z njimi povezanih tveganj ter o splošnih tveganjih, razmerju med koristmi in tveganji in sprejemljivosti tveganj; in
Ukrainian: (e) оцінювати вплив інформації про загрози і частоту їх виникнення, про оцінювання пов'язаних із ними ризиків, а також про загальний ризик, співвідношення користь-ризик та про прийнятність ризику, отриману на етапі виробництва і, зокрема, із системи післяреєстраційного нагляду;
Slovenian: splošni pregled študije klinične učinkovitosti, vrsto zasnove te študije, kot na primer opazovalna, intervencijska, ter cilji in hipoteze študije ter sklicevanje na zadnje stanje tehničnega razvoja na področju diagnostike in/ali medicine;
Ukrainian: (g) загальне резюме дослідження клінічної ефективності, тип його дизайну, такий як наглядове чи інтервенційне, а також цілі й гіпотези дослідження, покликання на сучасний рівень науково-технічного розвитку у сфері діагностики та/або медицини;
Slovenian: Prav tako se navedejo informacije v zvezi s testiranjem sprejemljivosti in učinkovitosti, merili sprejemljivosti, pa tudi postopkom vzdrževanja.
Ukrainian: Також вони повинні містити інформацію про приймальне й експлуатаційне тестування, критерії приймання та процедуру обслуговування.
Slovenian: študija učinkovitosti je bistvena za ovrednotenje podatkov o udeležencih, ki niso sposobni odločati o sebi, in podatki primerljive veljavnosti se ne morejo pridobiti v študijah učinkovitosti na osebah, ki so sposobne dati privolitev po seznanitvi, ali z drugimi raziskovalnimi metodami;
Ukrainian: (e) дослідження ефективності має істотне значення для недієздатних суб'єктів, і аналогічні за значущістю дані не можуть бути отримані при проведенні досліджень ефективності за участю осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Slovenian: Kadar je to ustrezno, ime in identifikacijska številka priglašenega organa, opis postopka ugotavljanja skladnosti in identifikacija izdanega oziroma izdanih certifikatov.
Ukrainian: Якщо застосовно, найменування й ідентифікаційний номер нотифікованого органу, опис проведеної процедури оцінювання відповідності та ідентифікаційні дані виданих сертифікатів;
Slovenian: Značilnosti učinkovitosti pripomočka se ohranjajo med življenjsko dobo pripomočka, kot jo je določil proizvajalec.
Ukrainian: Характеристики ефективності виробу повинні зберігатися протягом його строку служби, зазначеного виробником.
Slovenian: podrobnosti o morebitnih pripravljalnih postopkih ali ravnanjem s pripomočkom, preden je pripravljen za uporabo, npr. sterilizacija, končno sestavljanje, umerjanje itd., za pripomoček, ki se uporablja, kot je predvidel proizvajalec;
Ukrainian: (r) детальну інформацію про будь-яке підготовче оброблення або інші дії з виробом, які необхідно здійснити перед його використанням, такі як стерилізація, кінцеве збирання, калібрування тощо, для використання виробу згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником;
Slovenian: ime proizvajalca in naslov njegovega registriranega kraja poslovanja in vseh dodatnih proizvodnih obratov, vključenih v sistem vodenja kakovosti, in, če vlogo proizvajalca vloži njegov pooblaščeni predstavnik, ime pooblaščenega predstavnika in naslov registriranega kraja poslovanja pooblaščenega predstavnika;
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та будь-яких додаткових виробничих об'єктів, які підпадають під дію системи управління якістю, та, якщо заяву виробника подає його уповноважений представник, найменування уповноваженого представника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Slovenian: Ustrezni strokovnjaki predložijo pod nadzorom Komisije priglašenemu organu svoja mnenja v skladu z oddelkom 4.9 Priloge IX ali točko (j) oddelka 3 Priloge X, kot je ustrezno, in sicer v roku, v katerem mora biti predloženo znanstveno mnenje referenčnega laboratorija EU, kot je tam določeno.
Ukrainian: Під керівництвом Комісії відповідні експерти надають свої висновки згідно з секцією 4.9 додатка IX чи пунктом (j) секції 3 додатка X, у відповідних випадках, нотифікованому органу у визначений строк надання експертних висновків референс-лабораторією ЄС.
Slovenian: Poleg tega proizvajalec vzorce izdelanih serij pripomočkov da na voljo priglašenemu organu v skladu s predhodno dogovorjenimi pogoji in podrobnimi pravili, vključno s pogojem, da priglašeni organ ali proizvajalec vzorce izdelanih serij pripomočkov pošilja referenčnemu laboratoriju EU, kadar je bil ta imenovan v skladu s členom 100, ki opravi ustrezne preskuse.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу зразки виготовлених партій виробів згідно з попередньо погодженими умовами і детальними правилами, які повинні передбачати обов'язок нотифікованого органу чи виробника надсилати зразки виготовлених партій виробів до референс-лабораторії ЄС, якщо така лабораторія була призначена згідно зі статтею 100 , для проведення відповідних тестів.
Slovenian: Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ukrepe, v katerih določi podrobne ureditve in spremne dokumente za pregled ocen tehnične dokumentacije in dokumentacije o oceni učinkovitosti v skladu s tem členom ter za njihovo usklajevanje.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила, засади координації та пов'язані документи для перевірки оцінювань технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, вказаної в цій статті.
Slovenian: Navodila za uporabo za pripomočke, predvidene za samotestiranje, so skladna tudi z vsemi naslednjimi načeli:
Ukrainian: 20.4.2 Окрім того, інструкції з використання виробів, призначених для самоконтролю, повинні відповідати всім зазначеним нижче принципам:
Slovenian: dokazi sponzorja, da sta klinični raziskovalec in mesto izvajanja raziskave zmožna izvedbe študije klinične učinkovitosti v skladu z načrtom študije učinkovitosti;
Ukrainian: 1.13. підтвердження спонсором того, що клінічний дослідник має право проводити дослідження ефективності, а дослідний центр є придатним для його проведення згідно з планом дослідження ефективності;
Slovenian: Vzorčenje zadev, ki se pregledajo v skladu z odstavkom 1, je načrtovano in reprezentativno glede na vrste in tveganja pripomočkov, ki jih je certificiral priglašeni organ, zlasti pripomočkov z visokim tveganjem, ter je ustrezno utemeljeno in dokumentirano v načrtu vzorčenja, ki ga organ, pristojen za priglašene organe, da na voljo Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke, če to zahteva.
Ukrainian: Відбір зразків документів, для перевірки згідно з параграфом 1, повинен бути спланованим і репрезентативним для типів і ризиковості виробів, сертифікованих нотифікованим органом, зокрема, виробів із високим рівнем ризику, а також повинен бути належним чином обґрунтованим і задокументованим у плані відбору зразків, який орган, відповідальний за нотифіковані органи, надає MDCG за запитом.
Slovenian: UDI-DI je edinstven na vseh stopnjah pakiranja pripomočka.
Ukrainian: На кожному рівні паковання повинен бути унікальний UDI-DI.
Slovenian: končnega poročila o inšpekcijskem pregledu iz člena 88(7);
Ukrainian: (b) остаточних звітів за результатами інспекції, як зазначено у статті 88(7) ;
Slovenian: Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da zagotavljajo ustrezno raven intrinzične imunosti na elektromagnetne interference, da lahko delujejo, kot je predvideno.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити властивий їм рівень стійкості до електромагнітних завад, достатній для забезпечення їхньої роботи за призначенням.
Slovenian: Ko organ, pristojen za priglašene organe, od organa, ki je vložil vlogo, prejme načrt korektivnih in preventivnih ukrepov, oceni, ali so bile neskladnosti, odkriti med oceno, ustrezno odpravljene.
Ukrainian: Після отримання від органу-заявника плану коригувальних та запобіжних дій орган, відповідальний за нотифіковані органи, визначає, чи були невідповідності, виявлені в ході оцінювання, усунені належним чином.
Slovenian: Informacije o zasnovi
Ukrainian: Інформація про проектування
Slovenian: Postopek usklajenega ocenjevanja za študije učinkovitosti
Ukrainian: Процедура скоординованого оцінювання досліджень ефективності
Slovenian: imajo vzpostavljene dokumentirane postopke za izvedbo ustreznih ocenjevanj in preskusov, tako da s pregledom in preskusom vsake serije izdelka, kakor je določeno v oddelku 5 Priloge XI, preverijo skladnost pripomočka z zahtevami iz te uredbe;
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури для проведення відповідних оцінювань і тестів з метою верифікації відповідності виробу вимогам цього Регламенту шляхом перевірки і тестування кожної партії продуктів, як вказано в секції 5 додатка XI;
Slovenian: PDF
Ukrainian: - PMPF,
Slovenian: In vitro diagnostični medicinski pripomočki in dodatki za in vitro diagnostične medicinske pripomočke se za namene te uredbe imenujejo „pripomočki".
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту медичні вироби для діагностики in vitro та аксесуари для медичних виробів для діагностики in vitro надалі іменують «вироби».
Slovenian: sistem priglašenega organa za vodenje kakovosti, s tem povezani postopki in potrebne kvalifikacije za vpleteno osebje;
Ukrainian: - системи якості нотифікованого органу, пов'язаних із нею процедур і необхідних кваліфікацій залученого персоналу;
Slovenian: Spremljanje učinkovitosti po dajanju na trg (v nadaljnjem besedilu: PMPF) se šteje za stalen proces posodabljanja ocene učinkovitosti iz člena 56 in dela A te priloge ter je del načrta proizvajalca za nadzor po dajanju na trg.
Ukrainian: PMPF повинне сприйматися як безперервний процес, який оновлює оцінювання ефективності, зазначене у статті 56 та частині A цього додатка, і регулюється планом післяреєстраційного нагляду виробника.
Slovenian: Priglašeni organ sklene zavarovanje odgovornosti za svoje dejavnosti ugotavljanja skladnosti, razen če odgovornost prevzame zadevna država članica v skladu z nacionalnim pravom ali če je ta država članica neposredno pristojna za njihovo ugotavljanje skladnosti.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вжити відповідних заходів для забезпечення страхування своєї відповідальності, пов'язаної з діяльністю з оцінювання відповідності, окрім випадків, коли така відповідальність покладена на відповідну державу-члена згідно з вимогами національного права або коли така держава-член безпосередньо відповідає за оцінювання відповідності.
Slovenian: Priglašeni organi poskrbijo, da ima ocenjevalna ekipa dovolj članov z izkušnjami z ocenjevanjem zadevnih pripomočkov, sistemov in postopkov ter da je ta ekipa vedno objektivna in nevtralna; to se med drugim doseže z rotacijo članov ocenjevalne skupine v ustreznih časovnih presledkih.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні забезпечити, щоб склад групи з оцінювання передбачав наявність достатнього досвіду оцінювання виробів, відповідних систем та процесів, а також постійну об'єктивність і неупередженість; це має передбачати ротацію членів групи з оцінювання з відповідною періодичністю.
Slovenian: merila in postopki za nadaljnje spremljanje udeležencev po zaključku študije učinkovitosti, postopki za nadaljnje spremljanje udeležencev v primeru prekinitve ali predčasne ustavitve, postopki za nadaljnje spremljanje udeležencev, ki so umaknili privolitev, in postopki za udeležence, ki so izpadli iz nadaljnjega spremljanja;
Ukrainian: (x) критерії і процедури для спостереження за суб'єктами після закінчення дослідження ефективності, процедури для спостереження за суб'єктами у разі тимчасового призупинення або дострокового припинення дослідження, процедури для спостереження за суб'єктами, які відкликали згоду на участь у дослідженні, та процедури для пацієнтів, які стали недоступними для спостереження;
Slovenian: za opredelitev ali spremljanje terapevtskih ukrepov.
Ukrainian: (f) для визначення чи моніторингу терапевтичних заходів.
Slovenian: Klinični dokazi in poročilo o oceni učinkovitosti
Ukrainian: Клінічні докази та звіт за результатами оцінювання ефективності
Slovenian: Organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima organ sedež, in skupna ocenjevalna ekipa, imenovana za namen postopka iz členov 34 in 35, tri leta po priglasitvi priglašenega organa in nato vsako četrto leto ponovno celovito oceni, ali priglašeni organ še vedno izpolnjuje zahteve, določene v Prilogi VII.
Ukrainian: Через три роки після нотифікації нотифікованого органу, а також кожні наступні чотири роки орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, а також спільна група з оцінювання, призначена для виконання процедури, описаної у статтях 34 та 35 , проводять повне повторне оцінювання для встановлення відповідності нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII .
Slovenian: Certifikat vključuje zaključke ocene tehnične dokumentacije, pogoje veljavnosti certifikata, podatke, potrebne za identifikacijo odobrenega pripomočka, in, kjer je ustrezno, opis predvidenega namena pripomočka.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання технічної документації, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого виробу та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
Slovenian: pripomočkov za samotestiranje in testiranje ob pacientu,
Ukrainian: - виробів для самоконтролю та тестування на місцях,
Slovenian: funkcijo pripomočka, npr. presejanje, spremljanje, diagnosticiranje ali pomoč pri diagnosticiranju, prognozi, predvidevanju, dopolnilni diagnostiki;
Ukrainian: (ii) його функції, такі як скринінг, моніторинг, діагностика чи допомога в діагностиці, прогнозування, передбачення, супутня діагностика;
Slovenian: podatke, ki kažejo primernost pripomočka glede na njegov predvideni namen za samotestiranje ali testiranje ob pacientu;
Ukrainian: - дані, що демонструють придатність виробу з урахуванням його цільового призначення для самоконтролю чи тестування за місцем лікування;
Slovenian: kjer je relevantno, značilnosti klinične učinkovitosti, kot so mejna vrednost, diagnostična občutljivost in diagnostična specifičnost ter pozitivna in negativna napovedna vrednost;
Ukrainian: (z) у відповідних випадках, характеристики клінічної ефективності, такі як граничне значення, діагностична чутливість і діагностична специфічність, прогностичне значення позитивного і негативного результату;
Slovenian: Za državo članico koordinatorko se v zvezi s to oceno uporablja člen 66(1) do (5);
Ukrainian: При проведенні зазначеного оцінювання до держави-члена, яка здійснює координацію, застосовують положення статті 66(1) та (3)-(5) .
Slovenian: Te presoje in ocenjevanja vključujejo presoje v prostorih proizvajalca ter, kjer je ustrezno, proizvajalčevih dobaviteljev in/ali podizvajalcev.
Ukrainian: Такі аудити й оцінювання повинні включати аудити на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/або субпідрядників виробника.
Slovenian: Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke in, kadar je to ustrezno, Komisija lahko na podlagi utemeljenih pomislekov zahtevata znanstveno mnenje strokovnih odborov o varnosti in učinkovitosti pripomočka.
Ukrainian: MDCG і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть звертатися до експертних груп для отримання наукових консультацій щодо безпечності й ефективності будь-якого виробу.
Slovenian: Če sponzor v roku iz prvega pododstavka ne predloži nobenih pripomb in ne dopolni vloge, se šteje, da je vloga zapadla.
Ukrainian: Якщо спонсор не надає пояснень або не доповнює заяву у строк, зазначений у першому підпараграфі, заяву вважають недійсною.
Slovenian: (22) Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih ( UL L 157, 9.6.2006, str. 24 ).
Ukrainian: (-1) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 року про машини і механізми (ОВ L 157, 09.06.2006, с.
Slovenian: prirojenimi telesnimi ali duševnimi prizadetostmi;
Ukrainian: - вроджених фізичних чи розумових відхилень;
Slovenian: Oznaka UDI z uporabo AIDC ni potrebna pri elektronskih prikazovalnikih, npr. v meniju „opis", na pozdravnem zaslonu ipd.;
Ukrainian: Зазначати UDI у форматі AIDC на електронних дисплеях, таких як меню «about», екран-заставка тощо, не потрібно;
Slovenian: za samodejne teste: opis ustreznih značilnosti instrumentov ali namenskih instrumentov;
Ukrainian: (j) у випадку автоматичних аналізів, опис характеристик відповідних інструментів чи спеціально призначених інструментів;
Slovenian: „udeleženec" pomeni posameznika, ki sodeluje v študiji učinkovitosti in katerega vzorec ali vzorci se s pripomočkom za študijo učinkovitosti in/ali pripomočkom, ki se uporablja za kontrolo, pregledajo s postopkom in vitro;
Ukrainian: (47) «суб'єкт» означає фізичну особу, яка бере участь у дослідженні ефективності та зразки якої досліджують in vitro за допомогою виробу для дослідження ефективності та/або контрольного виробу;
Slovenian: preverjanje proizvajalčevih postopkov in dokumentacije v zvezi z oceno učinkovitosti;
Ukrainian: - перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання відповідності,
Slovenian: Informacije, ki se dajo udeležencu ali, kadar udeleženec ne more podati privolitve po seznanitvi, njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku z namenom pridobitve privolitve po seznanitvi:
Ukrainian: Інформація, яку надають суб'єкту, або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику, з метою отримання його інформованої згоди, повинна:
Slovenian: izdelki za splošno laboratorijsko uporabo, dodatki, ki nimajo bistvenih značilnosti, puferske raztopine, raztopine za izpiranje ter mediji za razvoj splošnih kultur in pripomočki za histološki pregled znamenj, za katere je proizvajalec predvidel, da so ustrezni za in vitro diagnostične postopke za specifični pregled;
Ukrainian: (a) продукти для загального лабораторного використання, аксесуари, що мають критичні характеристики, буферні розчини, миючі розчини а також загальні поживні середовища та гістологічні препарати, які призначені виробником для використання у процедурах для діагностики in vitro, пов'язаних зі специфічним дослідженням;
Slovenian: kadar kompleti pripomočkov vključujejo posamezne reagente in izdelke, ki so lahko na voljo kot ločeni pripomočki, je vsak tak pripomoček skladen z zahtevami glede navodil za uporabo iz tega oddelka in zahtevami iz te uredbe.
Ukrainian: (ag) якщо набори виробів містять окремі реагенти і елементи, які можуть надавати на ринку як окремі вироби, кожен із таких виробів повинен відповідати вимогам щодо інструкцій із застосування, наведеним у цій секції, а також вимогам цього Регламенту;
Slovenian: podroben seznam o doslednem ali delnem izpolnjevanju zadevnih splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, vključno s koristmi in tveganji standardi in skupnimi specifikacijami, ki se uporabljajo, ter opis rešitev za izpolnjevanje zadevnih splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, če ti standardi in skupne specifikacije niso bili izpolnjeni ali so bili le delno izpolnjeni ali pa ne obstajajo;
Ukrainian: Перелік відомостей про дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , у тому числі повністю чи частково застосовних стандартів і CS, а також опис рішень, спрямованих на дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, якщо такі стандарти та CS недотримані, не повністю дотримані або відсутні.
Slovenian: Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se uporabniku ali drugi osebi olajša varno odstranjevanje pripomočka in pripadajočih odpadnih snovi.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб спрощувати їх безпечну утилізацію та безпечну утилізацію пов'язаних відходів користувачами чи іншими особами.