FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav imena in naslova proizvajalca izvirnega pripomočka za enkratno uporabo ni več treba navesti na oznaki, sta vključena v navodila za uporabo ponovno obdelanega pripomočka.
Ukrainian: Найменування і адресу виробника оригінального виробу одноразового використання надалі не вказують на етикетці, проте зазначають в інструкціях з використання повторно обробленого виробу.
Slovenian: Vsi neinvazivni pripomočki, ki pridejo v stik s poškodovano kožo ali sluznico, se razvrstijo v:
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, що контактують із пошкодженою шкірою чи слизовою оболонкою, відносять до:
Slovenian: Proizvajalec zagotovi uporabo sistema vodenja kakovosti, kot je navedeno v oddelku 2; pri proizvajalcu se opravi presoja, kot je določeno v oddelkih 2.3 in 2.4, in nadzor, kot je določeno v oddelku 3.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, як вказано у секції 2 , і підлягає аудиту, як встановлено у секціях 2.3 та 2.4 , та нагляду, як вказано у секції 3 .
Slovenian: Komisiji in državam članicam na njihovo zahtevo dali na voljo informacije o sistemu za dodeljevanje UDI;
Ukrainian: (ii) за запитом Комісії та держав-членів надавати їм інформацію про свою систему присвоєння UDI;
Slovenian: Priglašeni organi izvajajo naloge, za katere so imenovani v skladu s to uredbo.
Ukrainian: Нотифіковані органи виконують завдання, для виконання яких вони були призначені згідно з цим Регламентом.
Slovenian: preverjanjem in potrjevanjem programske opreme (opisovanje zasnove in razvojnega postopka programske opreme ter dokazila o potrditvi programske opreme, kot se uporablja v končnem pripomočku.
Ukrainian: - верифікації й валідації програмного забезпечення (опис процесів проектування і розробки програмного забезпечення та підтвердження валідації програмного забезпечення, використаного в готовому виробі.
Slovenian: Te informacije je treba upoštevati pri načrtovanju in izvajanju dejavnosti nadzora, in
Ukrainian: Зазначена інформація повинна враховуватися при плануванні і здійсненні наглядової діяльності, та
Slovenian: Države članice lahko ohranijo ali uvedejo nacionalne določbe o registraciji distributerjev pripomočkov, ki so dostopni na njihovem ozemlju.
Ukrainian: Держави-члени можуть зберігати чи впроваджувати національні положення про реєстрацію розповсюджувачів виробів, які надають на ринку на їхній території.
Slovenian: vsakem resnem zapletu, povezanem s pripomočki, ki so dostopni na trgu Unije, razen o pričakovanih stranskih učinkih, ki so jasno dokumentirani v informacijah o izdelku in količinsko opredeljeni v tehnični dokumentaciji in za katere velja poročanje o trendu v skladu s členom 88;
Ukrainian: (a) будь-які серйозні інциденти, пов'язані з виробами, наданими на ринку Союзу, за винятком очікуваних побічних ефектів, які чітко задокументовані в інформації про продукт, розраховані в технічній документації та охоплені повідомленням про тенденції згідно зі статтею 88 ;
Slovenian: predložiti informacije v zvezi z varnostjo (opozorila/ukrepi/kontraindikacije) in po potrebi zagotoviti usposabljanja za uporabnike.
Ukrainian: (c) надати інформацію щодо безпечності (попередження/запобіжні заходи/протипоказання) користувачам та, у відповідних випадках, забезпечити їх підготовку.
Slovenian: Ponovna obdelava pripomočka za enkratno uporabo je mogoča samo, če velja za varno v skladu z najnovejšimi znanstvenimi dokazi.
Ukrainian: Повторному обробленню підлягають лише ті вироби одноразового використання, які вважають безпечними згідно з останніми науковими даними.
Slovenian: Države članice na obrtnih sejmih, razstavah, demonstracijah ali podobnih prireditvah ne ovirajo prikazovanja pripomočkov, ki niso skladni s to uredbo, če viden znak jasno navaja, da so taki pripomočki namenjeni samo za prikaz ali predstavitev in ne morejo biti dostopni, dokler niso skladni s to uredbo.
Ukrainian: На торгових ярмарках, виставках, презентаціях чи подібних заходах держави-члени не повинні перешкоджати показу виробів, що не відповідають вимогам цього Регламенту, за умови, що на видимому знаку буде чітко вказано, що такі вироби призначені виключно для презентації чи демонстрації та що вони не можуть надаватися на ринку, допоки не будуть приведені у відповідність до вимог цього Регламенту.
Slovenian: Uporaba navedenih postopkov in vključevanje priglašenega organa sta omejena na vidike postopka za zagotavljanje sterilnosti do odprtja ali poškodbe sterilne embalaže.
Ukrainian: Застосування таких процедур і залучення нотифікованого органу повинні обмежуватися аспектами процедури, пов'язаними із забезпеченням стерильності до моменту відкриття чи пошкодження стерильного паювання.
Slovenian: Organ, pristojen za priglašene organe, skrbi za sistematično ukrepanje na podlagi pritožb in drugih informacij, tudi iz drugih držav članic, iz katerih je mogoče sklepati, da priglašeni organ ne izpolnjuje obveznosti ali pa da se oddaljuje od skupne ali najboljše prakse.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, забезпечує систематичне відстеження скарг та іншої інформації, в тому числі від інших держав-членів, які можуть свідчити про невиконання нотифікованим органом своїх обов'язків або про його ухилення від загальноприйнятої чи найкращої практики.
Slovenian: Za načrtovanje, neprekinjeno izvajanje in dokumentiranje klinične ocene proizvajalci:
Ukrainian: Для планування, безперервного проведення та документування клінічного оцінювання виробник повинен:
Slovenian: je bil pripomoček zasnovan na podlagi spreminjanja pripomočka, ki ga je isti proizvajalec že tržil,
Ukrainian: - виріб було спроектовано шляхом модифікації виробу, уже введеного в обіг тим самим виробником,
Slovenian: jasno dokumentira odgovornosti in mehanizme za sporočanje odločitev, zlasti kadar se zadnji podpisnik certifikata razlikuje od subjekta ali subjektov, ki sprejemajo odločitve, ali ne izpolnjuje zahtev iz oddelka 3.2.7.,
Ukrainian: - чітко документувати обов'язки і механізми повідомлення про рішення, зокрема у випадках, коли остаточний підписант сертифіката відрізняється від особи чи осіб, які виробили рішення, або не відповідає вимогам, встановленим у секції 3.2.7 ,
Slovenian: V obdobju, v katerem se vloga ocenjuje, lahko država članica od sponzorja zahteva dodatne informacije.
Ukrainian: Протягом терміну оцінювання заяви держава-член може запитувати у спонсора додаткову інформацію.
Slovenian: Proizvajalci poročajo o vsakem resnem zapletu iz točke (a) odstavka 1, takoj ko ugotovijo vzročno povezavo med tem zapletom in svojim pripomočkom ali da je vzročna povezava razumno mogoča, nikakor pa ne pozneje kot 15 dni po tem, ko so seznanjeni z zapletom.
Ukrainian: Виробники повинні повідомляти про будь-які серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1, негайно після встановлення причинно-наслідкового зв'язку між таким інцидентом і їхнім виробом, або можливості існування такого причинно-наслідкового зв'язку, але не пізніше ніж через 15 днів з моменту, коли їм стає відомо про інцидент.
Slovenian: je ponovno obdelani pripomoček po varnosti in učinkovitosti enakovreden originalnemu ter da so izpolnjene zahteve iz točk (a), (b), (d), (e), (f), (g) in (h) člena 5(5);
Ukrainian: (a) еквівалентність безпечності й ефективності повторно обробленого виробу безпечності й ефективності оригінального виробу та дотримання вимог, визначених у пунктах (a) , (b) , (d) , (e) , (f) , (g) та (h) статті 5(5);
Slovenian: Višje stopnje pakiranja ne vključujejo vsebnikov za prevoz.
Ukrainian: Наступні рівні паковання не включають транспортні контейнери.
Slovenian: splošne metode in postopke za PMCF, ki se uporabijo, kot so zbiranje pridobljenih kliničnih izkušenj, povratne informacije uporabnikov, pregled znanstvene literature in drugih virov kliničnih podatkov;
Ukrainian: (a) загальні методи і процедури PMCF, які повинні бути застосовані, такі як збирання інформації про отриманий клінічний досвід, відгуки користувачів, пошук інформації в науковій літературі та інших джерелах клінічних даних;
Slovenian: preveri, ali ni kakršnih koli nerešenih neskladnosti, ki preprečujejo izdajo certifikata.
Ukrainian: - верифікувати відсутність неусунених невідповідностей, що перешкоджають видачі сертифіката.
Slovenian: Komisija lahko z izvedbenimi akti in po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke sprejme podrobne ureditve in postopkovne vidike, potrebne za izvajanje členov 85 do 90 in člena 92, v zvezi z:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може встановити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 85-90 та 92 в частині:
Slovenian: Klinične raziskave se izvajajo v skladu z načrtom klinične raziskave z zadostnim številom predvidenih uporabnikov in v kliničnem okolju, reprezentativnim za predvidene običajne okoliščine uporabe pripomočka na ciljni populaciji pacientov.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні проводитися згідно з планом клінічних досліджень достатньою кількістю цільових користувачів у клінічному середовищі, яке є репрезентативним для передбачених нормальних умов використання виробу в цільовій популяції пацієнтів.
Slovenian: Pristojni organi držav članic po potrebi sodelujejo s pristojnimi organi tretjih držav, da bi izmenjevali informacije in tehnično pomoč ter spodbujali dejavnosti, povezane z nadzorom trga.
Ukrainian: У відповідних випадках, компетентні органи держав-членів співпрацюють із компетентними органами третіх країн з метою обміну інформацією, надання технічної підтримки та сприяння діяльності, пов'язаній із ринковим наглядом.
Slovenian: Komisija vzpostavi sisteme in postopke za aktivno obvladovanje in preprečevanje morebitnih nasprotij interesov.
Ukrainian: Комісія створює системи і процедури для активного управління конфліктами інтересів та запобігання їм.
Slovenian: zdravila za napredno zdravljenje, ki jih zajema Uredba (ES) št. 1394/2007;
Ukrainian: (c) лікарських засобів для передової терапії, які підпадають під дію Регламенту (ЄС) № 1394/2007;
Slovenian: rezultat ocenjevanja,
Ukrainian: - результати оцінювання,
Slovenian: Pripomoček, ki ga je mogoče konfigurirati, je pripomoček, ki ga sestavlja več komponent in jih lahko proizvajalec sestavi v več konfiguracijah.
Ukrainian: Виріб, який конфігурують - це виріб, що складається з декількох компонентів, які можуть бути зібрані виробником у декількох конфігураціях.
Slovenian: Države članice o tem obvestijo Komisijo in druge države članice najmanj tri mesece pred predvidenim sprejetjem strukture in višine pristojbin.
Ukrainian: Держави-члени інформують Комісію та інші держави-члени щонайменше за три місяці до затвердження структури і розміру зборів.
Slovenian: Dokumentira in predloži dokaze o svoji finančni zmogljivosti in dolgoročni ekonomski sposobnosti, ob upoštevanju, kjer je to ustrezno, posebnih okoliščin v začetni zagonski fazi.
Ukrainian: Він повинен задокументувати та надати підтвердження свого фінансового стану та довгострокової економічної стійкості з урахуванням, у відповідних випадках, будь-яких специфічних обставин на початковому етапі роботи.
Slovenian: Če proizvajalec ni opravil nobenega novega preskušanja ali če so bila ugotovljena odstopanja od postopkov, zadevni priglašeni organ kritično preuči utemeljitev, ki jo je predložil proizvajalec.
Ukrainian: Якщо виробник не проводить жодних нових тестів або якщо існують відхилення від процедур, відповідний нотифікований орган повинен критично оцінити обґрунтування, надане виробником.
Slovenian: opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki jih je treba sprejeti v primeru okvare pripomočka ali spremembe njegove učinkovitosti, ki bi lahko vplivala na varnost;
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити у випадку несправності виробу чи змін в ефективності його роботи, які можуть вплинути на безпечність,
Slovenian: opredelijo in analizirajo nastajajoča tveganja na podlagi dejanskih dokazov;
Ukrainian: (c) визначення та аналізу нових ризиків на основі фактичних даних,
Slovenian: štiri leta poklicnih izkušenj na področju zdravstvenih izdelkov ali povezanih dejavnosti, kot so izdelava, presoje ali raziskave, od tega dve leti na področju vodenja kakovosti;
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері управління якістю;
Slovenian: izvedejo se izredni nadzorni ukrepi, kot so pregledi dokumentacije, na kratek rok napovedane presoje ali nenapovedane presoje in preskušanje izdelkov, kadar je verjetno, da je izdani certifikat ogrožen,
Ukrainian: - вжити надзвичайних наглядових заходів, таких як перевірка документації, аудит із попередженням за короткий термін чи без попередження та тестування продукту, коли існує ймовірність того, що надана сертифікація знаходиться під загрозою,
Slovenian: Za pripomočke, ki se proizvajajo in uporabljajo v zdravstvenih ustanovah, se šteje, da so dani v uporabo.
Ukrainian: Вироби, які виробляють і використовують у закладах охорони здоров'я, вважають такими, що введені в експлуатацію.
Slovenian: Regulativni status izdelkov
Ukrainian: Регуляторний статус продуктів
Slovenian: Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice, v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje.
Ukrainian: Перед ухваленням делегованого акту Комісія проводить консультації з експертами, призначеними кожною державою-членом, відповідно до принципів, встановлених у Міжінституційній угоді про краще законотворення від 13 квітня 2016 року.
Slovenian: Distributerji in uvozniki zagotovijo, da je vzpostavljen sistem vodenja kakovosti, ki vključuje postopke za zagotavljanje, da je prevod informacij natančen in redno posodobljen, da se dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2 izvajajo na način in pod pogoji, ki ohranjajo prvotno stanje pripomočka in da embalaža prepakiranega pripomočka nima napak ter da ni slabe kakovosti ali neurejena.
Ukrainian: Розповсюджувачі й імпортери повинні забезпечувати наявність у них системи управління якістю, яка включає процедури, що забезпечують, що переклад інформації є точним і актуальним, що заходи, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, здійснюють у порядку й на умовах, які зберігають первинний стан виробу, а також що паковання перепакованого виробу не є дефектним, неякісним або неохайним.
Slovenian: ocenijo vse relevantne klinične podatke z ovrednotenjem njihove primernosti za določitev varnosti in učinkovitosti pripomočka;
Ukrainian: (c) оцінювати всі релевантні клінічні дані шляхом оцінювання їхньої придатності для визначення безпечності й ефективності виробу;
Slovenian: V ta namen proizvajalci načrtujejo, izvedejo in dokumentirajo klinično oceno v skladu s tem členom in delom A Priloge XIV.
Ukrainian: У зв'язку з цим, виробник повинен планувати, проводити і документувати клінічне оцінювання згідно з цією статтею і частиною A додатка XIV.
Slovenian: Podatkovna zbirka UDI podpira uporabo vseh osrednjih podatkovnih elementov podatkovne zbirke UDI iz dela B te priloge.
Ukrainian: База даних UDI повинна підтримувати використання всіх основних елементів даних бази даних UDI, зазначених у частині B цього додатка.
Slovenian: zmožnost priglašenega organa za ocenjevanje vloge na podlagi njegovega imenovanja ter
Ukrainian: (d) здатність нотифікованого органу оцінити заяву згідно з його призначенням, та
Slovenian: „nanomaterial" pomeni naraven, naključno nastal ali proizveden material, ki vsebuje delce v nevezanem stanju ali v obliki agregata ali aglomerata in pri katerem ima najmanj 50 % delcev, porazdeljenih po velikosti glede na število, eno ali več zunanjih mer v razponu velikosti 1-100 nm.
Ukrainian: (18) "наноматеріал" означає природний, випадковий або виготовлений матеріал, який містить частинки у незв'язаному стані, або у вигляді сукупності, або у вигляді агломерату, та в якому у 50% або більшої кількості частинок один або більше зовнішніх розмірів перебувають у діапазоні 1-100 нм;
Slovenian: tveganje za poškodbe zaradi fizikalnih lastnosti, vključno z razmerjem prostornina/pritisk, dimenzionalnih in, kadar je to ustrezno, ergonomskih lastnosti pripomočkov;
Ukrainian: (a) ризик травм, пов'язаних із їхніми фізичними характеристиками, в тому числі співвідношенням об'єм/тиск, розміром та, у відповідних випадках, ергономічними характеристиками;
Slovenian: Uporabljati se začnejo šest mesecev po datumu začetka njihove veljavnosti ali od 26. maja 2020, kar nastopi pozneje.
Ukrainian: Вони повинні застосовуватися через шість місяців після набуття ними чинності або з 26 травня 2020 року, залежно від того, що настане раніше.
Slovenian: Priglašeni organi nemudoma in najpozneje v 15 dneh obvestijo organ, pristojen za priglašene organe, o pomembnih spremembah, ki bi lahko vplivale na njihovo izpolnjevanje zahtev, določenih v Prilogi VII, ali na njihovo zmožnost opravljanja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, povezanih s pripomočki, za katere so bili imenovani.
Ukrainian: Нотифіковані органи невідкладно й не пізніше ніж протягом 15 днів інформують орган, відповідальний за нотифіковані органи, про релевантні зміни, які можуть вплинути на їхню відповідність вимогам, визначеним у додатку VII , або на їхню здатність здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробів, щодо яких їх було призначено.
Slovenian: Vsak član predloži izjavo o interesih, ki je dostopna javnosti.
Ukrainian: Кожен член складає декларацію про інтереси, яка підлягає оприлюдненню.
Slovenian: ali so rešitve za zmanjšanje tveganja, ki jih uporablja sponzor, opisane v harmoniziranih standardih, ter v primerih, ko sponzor ne uporablja harmoniziranih standardov, ali rešitve za minimizacijo tveganj zagotavljajo raven zaščite, ki je enakovredna tisti, ki jo zagotavljajo harmonizirani standardi;
Ukrainian: (b) чи передбачене рішення з мінімізації ризиків, вжите спонсором, гармонізованими стандартами, а у випадках, коли спонсор не використовує гармонізовані стандарти, чи забезпечує відповідне рішення з мінімізації ризиків рівень захисту, еквівалентний тому, що передбачений гармонізованими стандартами;
Slovenian: če se ta vloga in vloga za klinično preskušanje v skladu z Uredbo (EU) št. 536/2014 vložita skupaj, sklicevanje na uradno registracijsko številko kliničnega preskušanja;
Ukrainian: 1.7. якщо заяву подають паралельно із заявою про проведення клінічного випробування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014, покликання на офіційний реєстраційний номер такого клінічного випробування;
Slovenian: Za pripomočke, ki se dajo na trg v sterilnem stanju, in le za tiste vidike postopka izdelave, ki so namenjeni zagotavljanju in ohranjanju sterilnosti, proizvajalec poleg tega uporablja določbe iz oddelkov 6 in 7.
Ukrainian: На додачу до цього, у випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, і лише щодо тих аспектів виробничого процесу, які призначені для забезпечення і підтримання стерильності, виробник повинен застосовувати положення секцій 6-7 .
Slovenian: Država članica lahko iz razlogov varovanja javnega zdravja zahteva, naj ponudnik storitev informacijske družbe, kot so opredeljene v točki (b) člena 1(1) Direktive (EU) 2015/1535, preneha opravljati svojo dejavnost.
Ukrainian: Держава-член, з міркувань охорони громадського здоров'я, може вимагати від надавача послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, припинення його діяльності.
Slovenian: Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke si po svojih najboljših močeh prizadeva doseči soglasje.
Ukrainian: MDCG докладає всіх можливих зусиль для досягнення консенсусу.
Slovenian: Beseda „edinstveni" ne pomeni, da se posamezne proizvodne enote označujejo s serijskimi številkami.
Ukrainian: Слово "унікальний" не передбачає серіалізацію окремих виробничих одиниць.
Slovenian: Distributer, uvoznik ali druga fizična ali pravna oseba prevzame obveznosti proizvajalcev, če stori kar koli od naslednjega:
Ukrainian: Розповсюджувач, імпортер або інша фізична чи юридична особа бере на себе обов'язки, покладені на виробників, якщо він/вона виконує одну з таких дій:
Slovenian: IDENTIFIKACIJA IN SLEDLJIVOST PRIPOMOČKOV, REGISTRACIJA PRIPOMOČKOV IN GOSPODARSKIH SUBJEKTOV, POVZETEK O VARNOSTI IN KLINIČNI UČINKOVITOSTI, EVROPSKA PODATKOVNA ZBIRKA ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE
Ukrainian: ІДЕНТИФІКАЦІЯ ТА ПРОСТЕЖУВАНІСТЬ ВИРОБІВ, РЕЄСТРАЦІЯ ВИРОБІВ І СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, РЕЗЮМЕ З БЕЗПЕЧНОСТІ ТА КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ, ЄВРОПЕЙСЬКА БАЗА ДАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ
Slovenian: Države članice in Komisija imenujejo strokovnjake, usposobljene za ocenjevanje organov za ugotavljanje skladnosti na področju medicinskih pripomočkov, za sodelovanje pri dejavnostih iz členov 39 in 48.
Ukrainian: Держави-члени і Комісія призначають експертів, кваліфікованих у сфері оцінювання органів з оцінювання відповідності медичних виробів, для участі в діяльності, зазначеній у статтях 39 та 48 .
Slovenian: Brez poseganja v odstavek 1 se informacije, ki jih zaupno izmenjajo pristojni organi ter pristojni organi in Komisija, ne razkrijejo brez predhodnega dogovora z organom, ki jih je sporočil.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 1 , інформація, обмін якою між компетентними органами, а також між компетентними органами та Комісією здійснюється на умовах конфіденційності, не може бути розкрита без попередньої згоди органу, від якого вона походить.
Slovenian: Zadevni priglašeni organ za odločitev o ponovnem certificiranju uporabi enake metode in načela kot za prvotno odločitev o certificiranju.
Ukrainian: Для ухвалення рішення щодо повторної сертифікації відповідний нотифікований орган повинен використовувати ті самі методи та принципи, що використовувалися при ухваленні першого рішення про сертифікацію.
Slovenian: vsako zdravstveno ustanovo ali zdravstvenega delavca, ki so mu neposredno dobavili pripomoček.
Ukrainian: (c) заклад охорони здоров'я або медичного працівника, якому вони прямо постачили виріб.
Slovenian: potrditev, da je sponzor seznanjen s tem, da lahko pristojni organ stopi v stik z odborom za etiko, ki ocenjuje ali je ocenil vlogo, in
Ukrainian: 1.16. підтвердження обізнаності спонсора про можливість звернення компетентного органу до комітету з питань етики, який оцінює чи вже оцінив заяву; та
Slovenian: „Prehodno" pomeni običajno namenjeno neprekinjeni uporabi za manj kot 60 minut.
Ukrainian: "Тимчасовий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом менш ніж 60 хвилин.
Slovenian: v primeru pripomočkov, ki jih zasnuje in izdela druga pravna ali fizična oseba, kot je navedena v členu 10(15), ime, naslov in kontaktni podatki navedene pravne ali fizične osebe;
Ukrainian: 2.13. для виробів, спроектованих чи виготовлених іншою юридичною чи фізичною особою, як зазначено у статті 10(15) , найменування, адреса та контактні дані такої юридичної чи фізичної особи,
Slovenian: metoda sterilizacije;
Ukrainian: (c) метод стерилізації,
Slovenian: Zahteva, da se opravijo klinične raziskave na podlagi odstavka 4, se ne uporablja za pripomočke za vsaditev in pripomočke razreda III:
Ukrainian: Вимогу щодо проведення клінічних досліджень згідно із параграфом 4 не застосовують до виробів, які імплантують, та виробів класу III:
Slovenian: oblikujejo in posodabljajo načrt klinične ocene, ki vključuje vsaj naslednje:
Ukrainian: (a) створити й оновлювати план клінічного оцінювання, який повинен включати щонайменше:
Slovenian: če še ni zajeta v program presoje, presoja nadzora postopkov v prostorih proizvajalčevih dobaviteljev, če je na skladnost končnih pripomočkov bistveno vplivala dejavnost dobaviteljev in zlasti če proizvajalec ne more dokazati zadostne kontrole nad svojimi dobavitelji,
Ukrainian: - якщо це не передбачено програмою аудиту, провести аудит контролю процесів на об'єктах постачальників виробника, якщо відповідність готового виробу істотно залежить від діяльності постачальників, зокрема коли виробник не може підтвердити наявність достатнього контролю своїх постачальників,
Slovenian: Pristojni organ lahko podatke uporabi za zaračunavanje pristojbine proizvajalcu, pooblaščenemu predstavniku ali uvozniku v skladu s členom 111.
Ukrainian: Компетентний орган може використовувати дані для стягнення з виробника, уповноваженого представника або імпортера збору відповідно до статті 111 .