FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115, da zaradi varovanja zdravja in varnosti pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali pa drugih vidikov javnega zdravja spremeni seznam izvzetih pripomočkov iz drugega pododstavka člena 52(4) in točke (b) odstavka 6 tega člena, tako da mu doda druge vrste pripomočkov za vsaditev ali pripomočkov razreda III ali pripomočke z njega odstrani, če je to upravičeno zaradi že uveljavljenih tehnologij, ki so podobne tistim, ki se uporabljajo v izvzetih pripomočkih s seznama iz točke (b) odstavka 6 tega člena, ti pa se potem uporabljajo v drugih pripomočkih.
Ukrainian: Коли це виправдано, зважаючи на те, що в інших виробах використані перевірені технології, подібні до тих, які використовують у виробах, для яких встановлені винятки, перелічених у пункті (b) параграфа 6 цієї статті, або коли це виправдано захистом здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або іншими аспектами охорони громадського здоров'я, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до переліку виробів, для яких встановлені винятки, вказаного в другому підпараграфі статті 52(4) та в пункті (b) параграфа 6 цієї статті, шляхом включення до нього інших типів виробів, які імплантують, чи виробів класу III, або виключення з нього виробів.
Slovenian: Vsi aktivni pripomočki, namenjeni nadzoru, spremljanju ali neposrednemu vplivu na učinkovitost aktivnih pripomočkov za vsaditev, se razvrstijo v razred III.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для контролю чи моніторингу роботи активних виробів, які імплантують, або здійснення безпосереднього впливу на їхню ефективність, відносять до класу III.
Slovenian: je čim manj možnosti, da bi predvideni uporabnik napačno ravnal s pripomočkom, če je to ustrezno, pa tudi čim manj možnosti za napačno razlaganje rezultatov.
Ukrainian: - зменшувати, наскільки це можливо, ризик здійснення цільовим користувачем помилок при взаємодії з виробом та, якщо застосовно, при тлумаченні результатів.
Slovenian: Na podlagi rezultatov navedene ocene lahko Komisija z izvedbenimi akti odloči, ali je nacionalni ukrep upravičen ali ne. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).
Ukrainian: За результатами такого оцінювання Комісія може вирішити, шляхом ухвалення імплементаційних актів, чи є національні інструменти обґрунтованими.
Slovenian: Merila glede kvalifikacij osebja
Ukrainian: Кваліфікаційні критерії щодо персоналу
Slovenian: Člen 9a(1), prva alineja
Ukrainian: Стаття 9а(1), перший абзац
Slovenian: Proizvajalci pred dajanjem pripomočka na trg ocenijo njegovo skladnost v skladu z veljavnimi postopki za ugotavljanje skladnosti, opredeljenimi v prilogah IX do XI.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Slovenian: Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115, s katerimi zaradi tehničnega napredka in razvoja v mednarodnem ureditvenem okviru spremeni zahteve iz poglavja II Priloge XV.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 115 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі II додатка XV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.
Slovenian: se obvežejo, da bodo:
Ukrainian: їх дизайн повинен:
Slovenian: v primeru pripomočkov, ki vsebujejo karcinogene, mutagene ali strupene snovi ali pa endokrine motilce iz oddelka 10.4.1.
Ukrainian: (d) У випадку виробів, що містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, згадані в секції 10.4.1 додатка I, обґрунтування, зазначене в секції 10.4.2 вказаного додатка.
Slovenian: Pristojni organi držav članic in Komisija imajo prek elektronskega sistema dostop do informacij iz odstavka 1 tega člena.
Ukrainian: Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна бути доступною компетентним органам держав-членів та Комісії через електронну систему.
Slovenian: za ugotavljanje potreb po preventivnih, korektivnih ali varnostnih korektivnih ukrepih;
Ukrainian: (e) визначення потреби у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, а також коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Slovenian: Naloge Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke
Ukrainian: Стаття 103 Координаційна група з питань медичних виробів
Slovenian: Upravljanje podatkov.
Ukrainian: Управління даними.
Slovenian: Priglašeni organ za izvajanje vsake dejavnosti ugotavljanja skladnosti, za katero je imenovan, vzpostavi dokumentirane in dovolj podrobne postopke, ki zajemajo posamezne korake od dejavnosti pred oddajo vloge do odločanja in nadzora ter v katerih se po potrebi upoštevajo zadevne posebnosti pripomočkov.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати в наявності задокументовані процеси і достатньо деталізовані процедури для здійснення кожного виду діяльності з оцінювання відповідності, щодо якого він призначений, у тому числі окремих етапів, починаючи з діяльності, що передує поданню заяви, і закінчуючи виробленням рішень і наглядом з урахуванням, за необхідності, відповідної специфіки виробів.
Slovenian: sistema vodenja kakovosti,
Ukrainian: - системи управління якістю,
Slovenian: Da bi Komisija zagotovila enotno uporabo Priloge I, lahko sprejme izvedbene akte, če je to potrebno za rešitev vprašanj različne razlage in praktične uporabe.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Slovenian: Takšna redno posodobljena poročila o varnosti in ocene priglašenega organa so prek tega elektronskega sistema dostopni pristojnim organom.
Ukrainian: Зазначені PSUR і оцінку нотифікованого органу надають компетентним органам за допомогою вказаної електронної системи.
Slovenian: Ugotavljanje skladnosti na podlagi pregleda tipa
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЕКСПЕРТИЗИ ТИПУ
Slovenian: opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki jih je treba sprejeti v zvezi s tveganji za interference - npr. elektromagnetne interference, ki jih oddaja pripomoček in vplivajo na drugo opremo -, ki jih predstavlja razumno predvidljiva navzočnost pripomočka med posebnimi diagnostičnimi preiskavami, ocenjevanji ali terapevtskim zdravljenjem ali drugimi postopki;
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо ризиків завад, пов'язаних із об'єктивно передбачуваним використанням виробу під час специфічних діагностичних досліджень, оцінювань, терапії або інших процедур, таких як електромагнітні завади, які випускає виріб та які впливають на інше обладнання,
Slovenian: Organ Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in Komisiji predloži letni načrt za spremljanje ali ocenjevanje za vsak priglašeni organ, za katerega je pristojen.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій щорічний план моніторингу чи оцінювання для кожного нотифікованого органу, за який він відповідає, MDCG і Комісії.
Slovenian: sistem priglašenega organa za vodenje kakovosti, s tem povezani postopki in merila glede potrebnih kvalifikacij;
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних процедур та необхідних кваліфікаційних критеріїв;
Slovenian: Kadar ni mogoče takoj razbrati, ali član že ima te izkušnje, oziroma kadar take izkušnje niso potrebne, priglašeni organ predloži dokumentirano utemeljitev za sestavo te skupine.
Ukrainian: Якщо такий досвід не є безпосередньо очевидним чи застосовним, нотифікований орган повинен надати задокументоване обґрунтування складу групи.
Slovenian: Skupne specifikacije
Ukrainian: Загальні специфікації
Slovenian: Priloge VII zaposluje priglašeni organ sam in ne smejo biti zunanji strokovnjaki ali podizvajalci.
Ukrainian: Персонал, зазначений у секціях 3.2.3 та 3.2.7 додатка VII, повинен бути найнятий самим нотифікованим органом і не може бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Slovenian: Priglašeni organi hranijo vse zadevne dokumente v zvezi s preverjanjem kvalifikacij podizvajalca ali odvisne družbe ter delom, ki so ga ti izvedli v skladu s to uredbo, tako da so na voljo organu, pristojnemu za priglašene organe.
Ukrainian: Нотифіковані органи зберігають для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, усі релевантні документи, які стосуються верифікації кваліфікацій субпідрядника чи дочірньої структури та роботи, яку вони виконують згідно з цим Регламентом.
Slovenian: Organ, pristojen za priglašene organe, pri spremljanju priglašenih organov kot pomoč pri usmerjanju svojih dejavnosti upošteva podatke, pridobljene pri nadzoru trga, vigilanci in nadzoru po dajanju na trg.
Ukrainian: У процесі моніторингу нотифікованих органів орган, відповідальний за нотифіковані органи, вивчає дані, отримані за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, для визначення напрямків своєї діяльності.
Slovenian: Da se zagotovi enotna uporaba zahtev, določenih v Prilogi VII, lahko Komisija sprejme izvedbene akte, če je to potrebno za rešitev vprašanj različne razlage in praktične uporabe.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, визначених у додатку VII , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Slovenian: Pri označevanju pripomočka se razlikuje med enakimi ali podobnimi pripomočki, ki se dajejo na trg v sterilnem in nesterilnem stanju, poleg simbola, ki označuje, da so pripomočki sterilni.
Ukrainian: На додачу до символу, який використовують для позначення стерильності виробу, марковання виробу повинне дозволяти розрізняти ідентичні чи схожі вироби, введені в обіг у стерильному і нестерильному станах.
Slovenian: Pristojni organ za človeška tkiva in celice priglašenemu organu v 120 dneh od prejema vse potrebne dokumentacije sporoči svoje mnenje.
Ukrainian: (b) Протягом 120 днів з моменту отримання всієї необхідної документації компетентний орган з питань людських тканин і клітин повинен надати нотифікованому органу свій висновок.
Slovenian: kliničnih raziskav zadevnega pripomočka;
Ukrainian: - клінічних досліджень відповідного виробу,
Slovenian: po potrebi ime ali trgovsko ime,
Ukrainian: 10. якщо застосовно, найменування чи торгове найменування,
Slovenian: Organ, pristojen za priglašene organe, v okviru spremljanja priglašenih organov pri postopku ocenjevanju sistema vodenja kakovosti, ki ga v prostorih proizvajalca izvaja osebje priglašenega organa oziroma osebje odvisnih družb in izvajalcev, izvede tudi presojo z opazovanjem tega osebja.
Ukrainian: Моніторинг нотифікованих органів, який здійснює орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен включати аудит персоналу нотифікованого органу, в тому числі, за необхідності, будь-якого персоналу дочірніх структур і субпідрядників, у процесі здійснення таким персоналом оцінювання систем управління якістю на об'єктах виробників.
Slovenian: Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 114(2).
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 114(2) .
Slovenian: Pripomočki, ki vsebujejo snov, ki se šteje za zdravilo, in pripomočki, sestavljeni iz snovi ali kombinacij snovi, ki jih človeško telo absorbira ali se lokalno razpršijo po človeškem telesu
Ukrainian: Вироби, до складу яких входить речовина, яку вважають лікарським засобом, та вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні.
Slovenian: SPLOŠNE ZAHTEVE GLEDE VARNOSTI IN UČINKOVITOSTI
Ukrainian: I Загальні вимоги щодо безпечності й ефективності
Slovenian: znanje za pripravo evidenc in poročil, ki dokazujejo, da so bile zadevne dejavnosti ugotavljanja skladnosti ustrezno izvedene.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення релевантної діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Slovenian: ocene tehnične dokumentacije na podlagi njegovega načrta vzorčenja ter ob upoštevanju oddelkov 4.5.4. in 4.5.5. za predklinične in klinične ocene ter
Ukrainian: - провести оцінювання технічної документації на основі плану її відбору з урахуванням положень секцій 4.5.4 .
Slovenian: Izvedbeni akti iz prvega odstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в першому параграфі , ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
Slovenian: če je pripomoček izdelan za posameznega uporabnika, se navede besedilo „pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika";
Ukrainian: (p) якщо виріб виготовлений на замовлення, слова "виріб виготовлений на замовлення";
Slovenian: tehnično dokumentacijo iz prilog II in III. Vložnik priglašenemu organu omogoči dostop do reprezentativnega vzorca predvidene proizvodnje pripomočka („tip").
Ukrainian: Заявник повинен надати нотифікованому органу репрезентативний зразок виробу, який планують виробляти (типу).
Slovenian: Da se organu, pristojnemu za priglašene organe, omogoči izvajanje dejavnosti ocenjevanja, imenovanja, priglasitve ter spremljanja in nadzora ter da se olajša ocenjevanje, opisano v tem poglavju, mu priglašeni organi omogočijo dostop do vse zadevne dokumentacije, vključno z dokumentacijo proizvajalca, ter mu jo na zahtevo predložijo.
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають та подають йому всю релевантну документацію, в тому числі документацію виробника, для надання йому можливості здійснювати діяльність з оцінювання, призначення, нотифікації, моніторингу та нагляду, а також для спрощення діяльності з оцінювання, описаної у цій главі.
Slovenian: Te informacije zajemajo, kadar je to ustrezno:
Ukrainian: Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
Slovenian: Uporabniški vmesnik podatkovne zbirke UDI je na voljo v vseh uradnih jezikih Unije, vendar se polja s prostim besedilom uporabljajo čim manj, da bi se zmanjšala količina prevodov.
Ukrainian: Кількість полів для введення довільного тексту повинна бути мінімізована для зменшення обсягу перекладів.
Slovenian: pregleda klinične dokaze, ki jih predstavi proizvajalec v poročilu o klinični oceni v skladu z oddelkom 4 Priloge XIV. Priglašeni organ ima za namene tega pregleda zaposlenih dovolj pregledovalcev pripomočkov z zadostnim kliničnim strokovnim znanjem, sodeluje pa lahko tudi z zunanjimi kliničnimi strokovnjaki z neposrednimi in aktualnimi izkušnjami z zadevnim pripomočkom ali kliničnim stanjem, pri katerem se uporablja;
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід щодо відповідного виробу чи клінічного стану, у зв'язку з яким його використовують;
Slovenian: Elektronski sistem za vigilanco in nadzor po dajanju na trg
Ukrainian: Електронна система активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду
Slovenian: datum izteka veljavnosti certifikatov, ki jih je izdal dotedanji priglašeni organ;
Ukrainian: (a) дату втрати чинності сертифікатами, виданими замінюваним нотифікованим органом;
Slovenian: zdravstvena ustanova da izjavo, da bo med drugim objavila:
Ukrainian: (e) заклад охорони здоров'я складає і оприлюднює декларацію, що містить:
Slovenian: KLINIČNA OCENA
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ
Slovenian: stroškovno učinkovitost ukrepov;
Ukrainian: (c) економічну ефективність заходів;
Slovenian: Preverjanje proizvoda
Ukrainian: Верифікація продукту
Slovenian: klinično relevantnih informacij, pridobljenih z nadzorom po dajanju na trg, zlasti s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg;
Ukrainian: - клінічно релевантної інформації про післяреєстраційний нагляд, зокрема клінічні спостереження після реалізації;
Slovenian: Izvajanje klinične raziskave
Ukrainian: Проведення клінічного дослідження
Slovenian: Ugotavljanje skladnosti na podlagi preverjanja skladnosti izdelka
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ВЕРИФІКАЦІЇ ВІДПОВІДНОСТІ ПРОДУКТУ
Slovenian: udeleženci niso deležni nobene spodbude ali finančne podpore, razen nadomestila za stroške in izgubljene prihodke, ki so neposredna posledica sodelovanja v klinični raziskavi.
Ukrainian: (c) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні.
Slovenian: Seznam standardnih pristojbin
Ukrainian: Перелік стандартних зборів
Slovenian: Novi UDI-DI se določi ob vsaki spremembi, zaradi katere bi bil lahko pripomoček napačno identificiran in/ali kadar sledljivost ne bi bila več jasna.
Ukrainian: Новий UDI-DI є обов'язковим у випадку внесення змін, які можуть призвести до неправильної ідентифікації виробу та/або до неоднозначності у його простежуваності; зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI:
Slovenian: kjer je ustrezno, ime in naslov pooblaščenega predstavnika;
Ukrainian: - якщо застосовно, найменування й адресу вповноваженого представника,
Slovenian: Takšni pregledi se izvedejo z uporabo skupnih specifikacij.
Ukrainian: Такі перевірки здійснюють із застосуванням CS.
Slovenian: lokalno toleranco in
Ukrainian: - місцевої переносимості; та
Slovenian: Izvedbeni akti iz prvega pododstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в першому підпараграфі , ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
Slovenian: navedba morebitnih posebnih veljavnih pogojev skladiščenja in/ali ravnanja;
Ukrainian: (k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання та/або оброблення;
Slovenian: učinkovitega nadzora nad izvajanjem klinične raziskave s strani zadevne države članice ali zadevnih držav članic.
Ukrainian: (c) дієвим наглядом за проведенням клінічного дослідження відповідними державами-членами.
Slovenian: prvotna učinkovitost,
Ukrainian: (a) первинні характеристики ефективності;
Slovenian: Organ, pristojen za priglašene organe, izvaja dejavnosti spremljanja in ocenjevanja v skladu z letnim načrtom ocenjevanja, da bi lahko učinkovito spremljal, ali priglašeni organ stalno izpolnjuje zahteve iz te uredbe.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює моніторинг і діяльність з оцінювання згідно зі щорічним планом оцінювання для забезпечення дієвого моніторингу відповідності нотифікованого органу вимогам цього Регламенту.
Slovenian: Analiza podatkov o vigilanci
Ukrainian: Звіт за результатами післяреєстраційного нагляду
Slovenian: pritožbe in
Ukrainian: - скарги і клопотання; та
Slovenian: določitev nalog članov poročevalcev in soporočevalcev;
Ukrainian: - делегування завдань членам, що звітують та спільно звітують;
Slovenian: KLINIČNA OCENA IN KLINIČNO SPREMLJANJE PO DAJANJU NA TRG
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Slovenian: na podlagi znanstvenih dokazov se upravičeno pričakuje, da bo udeležencu, ki ni sposoben odločati o sebi, udeležba v klinični raziskavi prinesla neposredno korist, ki bo odtehtala z udeležbo povezana tveganja in bremena.
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для недієздатного суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження.
Slovenian: izvedbo ustreznih pregledov in preskusov, da se preveri, ali rešitve, ki jih je sprejel proizvajalec, izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I. Takšni pregledi in preskusi vključujejo vse preskuse, s katerimi se preveri, ali je proizvajalec dejansko uporabil ustrezne standarde, za uporabo katerih se je odločil;
Ukrainian: Зазначені перевірки і тести повинні включати усі тести, необхідні для верифікації фактичного використання виробником обраних ним релевантних стандартів;
Slovenian: V izjavi je treba navesti, kadar pripomoček kot sestavni del vključuje snov, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo v smislu točke 2 člena 1 Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali človeške plazme, kot je navedeno v prvem pododstavku člena 1(8).
Ukrainian: (a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено в першому підпараграфі статті 1(8), заяву, в який вказано зазначений факт.
Slovenian: Proizvajalec navede omejitve točnosti pripomočka.
Ukrainian: Межі достовірності повинні вказуватися виробником.
Slovenian: ohranjali skladnost z merili in pogoji iz imenovanja.
Ukrainian: (iii) підтримувати відповідність критеріям і умовам призначення.
Slovenian: ali je bila dokazana skladnost pripomočkov ali pripomočka, ki je predmet raziskave, z veljavnimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, razen kar zadeva vidike, ki so zajeti v klinični raziskavi, in ali so bili v zvezi s temi vidiki sprejeti vsi previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in varnosti udeležencev.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності дослідних виробів застосовним загальним вимогам щодо безпечності та ефективності за винятком аспектів, охоплених клінічним дослідженням, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Slovenian: sodelovanje pri razvoju in posodabljanju ustreznih smernic in skupnih specifikacij za
Ukrainian: (b) робити внесок у розробку та ведення відповідних керівних положень та CS щодо:
Slovenian: Dodatni nacionalni ukrepi
Ukrainian: Додаткові національні заходи
Slovenian: Udeleženec ali njegov zakonito imenovani zastopnik, kadar udeleženec ni sposoben dati privolitve po seznanitvi, prejme izvod izjave ali drugačen zapis o privolitvi po seznanitvi.
Ukrainian: Суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику надають копію документа або запису, залежно від випадку, якими було надано інформовану згоду.
Slovenian: Poročanje o resnih zapletih in varnostni korektivni ukrepi
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності
Slovenian: Končni pregled
Ukrainian: Остаточна перевірка
Slovenian: v okviru razpoložljivega časa za poseg udeleženčevemu zakonito imenovanemu zastopniku ni mogoče dati vseh predhodnih informacij in od njega pridobiti predhodne privolitve po seznanitvi;
Ukrainian: (c) неможливо надати всю попередню інформацію й отримати попередню інформовану згоду законно призначеного представника суб'єкта у межах терапевтичного вікна;
Slovenian: Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se uporabniku, pacientu ali drugi osebi olajša varno odstranjevanje pripomočka in/ali pripadajočih odpadnih snovi.
Ukrainian: 14.7.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб спрощувати їх безпечну утилізацію та безпечну утилізацію пов'язаних відходів користувачем, пацієнтом або іншою особою.
Slovenian: Država članica iz odstavka 1 nemudoma prek elektronskega sistema iz člena 100 uradno obvesti Komisijo in druge države članice o sprejetih ukrepih in razlogih za tako odločitev.
Ukrainian: Держава-член, зазначена в параграфі 1 , негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою системи, зазначеної у статті 100 .
Slovenian: Ocenjevanje vloge
Ukrainian: Оцінювання відповідності
Slovenian: Vzorce, ki so bili odvzeti poleg tistih za prvotno ugotavljanje skladnosti, priglašeni organ oceni kot del ocene nadzora iz oddelka 7.
Ukrainian: У контексті наглядового оцінювання, зазначеного в секції 7 , нотифікований орган повинен оцінювати зразки, додаткові до тих, що були взяті для початкового оцінювання відповідності виробів.
Slovenian: odobrenega sistema ali sistemov vodenja kakovosti ali vključenih izdelkov,
Ukrainian: - ухваленій системі управління якістю чи охопленому ряді продуктів,