FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: V primeru snovi ali zdravil, namenjenih za uporabo pri živalih za proizvodnjo živil, je treba izvesti študije učinkov embriotoksičnosti/fetotoksičnosti, vključno s teratogenenostjo.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, проводять випробування ембріотоксичності.
Slovenian: SV
Ukrainian: Ст.
Slovenian: Suomi (fi)
Ukrainian: 12(3)(j)
Slovenian: Država članica lahko odstopi od uvajanja posebnega, poenostavljenega postopka registracije homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz člena 17(1) in (2).
Ukrainian: Держави-члени повинні запровадити спрощену процедуру реєстрації для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17 .
Slovenian: Člen 11 | | Člen 4(4), pododstavek 3 | | | |
Ukrainian: 4(4), 3-ій підпараграф
Slovenian: Vzorci, ki se uporabljajo za preskušanje učinkovitosti je treba vzeti iz serije ali več serij, izdelanih v skladu s procesom izdelave, opisanim v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Ukrainian: Застосовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість засобу, а партія, що її використовують для випробування ефективності, повинна бути взята з партії чи партій, вироблених відповідно до виробничого процесу, описаного у частині 2 заявки.
Slovenian: Treba je podati obrazložitev glede izbire sestave, sestavin ter vsebnika ter predvidene funkcije pomožne snovi v končnem zdravilu.
Ukrainian: Повинно бути надане пояснення щодо вибору складу, компонентів, первинного паковання, можливого додаткового паковання, зовнішнього паковання, якщо доцільно, цільової функції допоміжних речовин у готовому засобі та методу виробництва готового засобу.
Slovenian: Ekotoksičnost
Ukrainian: Генотоксичність
Slovenian: Dovoljenje lahko zahteva tudi vključitev sledljive snovi v zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.
Ukrainian: За необхідності пропонують заходи для обмеження розвитку резистентності у результаті використання за призначенням ветеринарного лікарського засобу.
Slovenian: (h) točna identifikacija formulacije, uporabljene v kliničnem preskušanju;
Ukrainian: (i) опис методів тестування, які застосовував виробник;
Slovenian: Uporabljeni odmerek mora biti tista količina zdravila, ki bo priporočena za uporabo in mora vsebovati najnižji titer ali potenco, za katero je vloga vložena.
Ukrainian: Щодо живих вакцин повинні бути використані партії, які містять мінімальний титр чи потенцію, якщо не обґрунтоване інше.
Slovenian: (k) v skladu s členom 14 povzetek glavnih značilnostih zdravila, en ali več vzorcev ovojnine ali osnutkov zunanje in stične ovojnine novega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, skupaj z navodilom za uporabo;
Ukrainian: (l) коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 , макети первинного паковання і зовнішнього паковання ветеринарного лікарського засобу, а також листівку-вкладку, згідно зі статтями 58-61 ;
Slovenian: Predlagatelj mora dokazati, da se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini izdeluje v skladu z Navodili za zmanjšanje tveganja prenosa povzročiteljev živalske spongiformne encefalopatije z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in z dopolnili navodil, ki jih je objavila Evropska skupnost v zvezku 7 publikacije "Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti".
Ukrainian: Заявник повинен подати документацію для підтвердження того, що вихідні матеріали та процес виробництва ветеринарного лікарського засобу відповідають Примітці до Настанов щодо мінімізації ризику передачі збудників губчастоподібної енцефалопатії тварин через лікарські засоби для застосування людиною і ветеринарні лікарські засоби та вимогам відповідної монографії Європейської фармакопеї.
Slovenian: Živali je treba opazovati in pregledovati še najmanj 14 dni po dajanju zdravila.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій щонайменше протягом 14 днів після застосування засобу.
Slovenian: Te študije je treba izvesti najmanj na dveh vrstah sesalcev, ponavadi na glodalcu in na kuncu.
Ukrainian: Якщо є необхідним випробування канцерогенності, як правило, випробування проводять на дворічному щурі і на 18-місячній миші.
Slovenian: Vzorec za preskušanje varnosti mora biti vzet iz serije ali serij, izdelanih v skladu s procesom izdelave, opisanim v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Ukrainian: Застосовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість засобу, а партія, що її використовують для випробування безпечності, повинна бути взята з партії чи партій, вироблених відповідно до виробничого процесу, описаного у частині 2 заявки.
Slovenian: ki jo izdeluje oseba, ki je različna od predlagatelja, se lahko predlagatelj dogovori, do bo izdelovalec zdravilne učinkovine opis podrobnega postopka izdelave, kontrole kakovosti med izdelavo ter validacijo procesa direktno dostavil pristojnim organom.
Ukrainian: Щодо чітко визначеної діючої речовини виробник діючої речовини чи заявник можуть передбачити надання виробником діючої речовини безпосередньо компетентним органам в окремому документі про діючу речовину (реєстраційне досьє діючої речовини) такої інформації:
Slovenian: Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da bi si zadevni pristojni organi lahko medsebojno izmenjevali ustrezne informacije, še posebno glede skladnosti z zahtevami, sprejetimi za dovoljenje za izdelavo, ali za dovoljenje za promet z zdravili.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб відповідні компетентні органи повідомляли один одному відповідну інформацію, зокрема щодо відповідності вимогам, ухваленим для дозволів, зазначених у статті 44 , сертифікатів, зазначених у статті 80(5) , чи дозволів на введення засобів у обіг.
Slovenian: Poglavje III
Ukrainian: РОЗДІЛ III
Slovenian: - stopnja solvatacije,
Ukrainian: - стан гідратації,
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se izdelujejo in dajejo v promet znotraj Skupnosti, registrirana ali imajo dovoljenje za promet v skladu z določili členov 17(1) in (2), 18 in 19.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечити, щоб гомеопатичні лікарські засоби, вироблені і введені в обіг у межах Співтовариства, були зареєстровані або дозволені згідно зі статтями 17 , 18 і 19 , крім випадків, якщо на такі ветеринарні лікарські засоби поширюється дія реєстрації чи дозволу, наданих згідно з національним законодавством станом на 31 грудня 1993 року або до цієї дати.
Slovenian: 3.1 Toksičnost enkratnih odmerkov
Ukrainian: Токсичність при одноразовому застосуванні
Slovenian: Člen 6 | | Člen 4(2), pododstavek 1 | | | |
Ukrainian: 4(4), 1-ий та 2-ий підпараграфи
Slovenian: Direktiva 93/40/EGS | 1. januar 1995 |
Ukrainian: Директива Ради 93/40/ЄЕС
Slovenian: Podrobni podatki ter dokumentacija, ki mora spremljati vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členi 12(3)(j) in 13(l) mora biti vložena v skladu s spodaj naštetimi zahtevami.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до третього абзацу статті 12(3)(j), повинні бути подані згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Slovenian: Podrobna izvedenska poročila morajo biti sestavni del dokumentacije, ki jo predlagatelj vloži pri pristojnih organih.
Ukrainian: Подані документи повинні містити список держав-членів, яких стосується заявка.
Slovenian: (a) zadevno zdravilo se sme izdajati samo na veterinarski recept ter ga lahko v določenih primerih dajemo samo pod strogim veterinarskim nadzorom;
Ukrainian: (a) згідно зі статтею 67 , доступні лише за ветеринарним рецептом;
Slovenian: ob upoštevanju naslednjega:
Ukrainian: Для цілей цієї статті:
Slovenian: - oznako IUPAC,
Ukrainian: - цільових видів,
Slovenian: Določila splošnih monografij Evropske farmakopeje, ali v primeru odsotnosti le-te, držav članic, se morajo uporabiti za vse izdelke, ki so tam navedeni.
Ukrainian: Положення відповідних монографій, у тому числі загальні монографії і загальні глави Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, застосовують до всіх засобів, визначених у таких монографіях.
Slovenian: 3.4.1 Študije učinkov na reprodukcijo
Ukrainian: Дослідження наслідків для репродуктивної функції
Slovenian: V skladu s členom 15(2) ter (3), je treba podati izvedenska poročila o analitski dokumentaciji, o farmakološko-toksikološki dokumentaciji, o dokumentaciji o zaostankih ter o klinični dokumentaciji.
Ukrainian: Згідно зі статтею 12(3) , повинні бути надані детальні критичні резюме щодо результатів фармацевтичних (фізико-хімічних, біологічних чи мікробіологічних) випробувань, випробувань безпечності і випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань та оцінювання потенційних ризиків для довкілля, які становить ветеринарний лікарський засіб.
Slovenian: Dokazilo o terapevtskem učinku ni potrebno za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila registrirana v skladu z odstavkom 1 tega člena, ali kjer je to smiselno, so bili priznani v skladu s členom 16(2).
Ukrainian: Положення частини 2 застосовують до документів, поданих відповідно до статті 18 згідно зі спрощеною процедурою реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначеною у статті 17(1) , а також до документів, що стосуються надання дозволів щодо інших ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(1) , з такими змінами.
Slovenian: 2.2 Povzetek in zaključki kliničnih opažanj
Ukrainian: ЧАСТИНА 4: ДОКЛІНІЧНІ І КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ
Slovenian: ET
Ukrainian: E.
Slovenian: Treba je podati splošne zaključke o vseh rezultatih preskusov in preskušanj, izvedenih v skladu z dela 7 in 8.
Ukrainian: Детальна наукова література повинна розглядати всі аспекти безпечності й ефективності, передбачені частинами 3 і 4 .
Slovenian: Izvedenec mora podati svoje mnenje o tem, ali so podana zadostna zagotovila glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadevnega zdravila.
Ukrainian: У такому разі немає потреби подавати детальні критичні резюме щодо якості, безпечності й ефективності.
Slovenian: Razen v izjemnem primeru, predvidenem v členu 33(1), mora vsaka država članica priznati dovoljenje za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica v roku 90 dni od prejema vloge in poročila o oceni zdravila.
Ukrainian: Кожна держава-член, у якій була подана заявка на підставі параграфа 1, повинна ухвалити рішення відповідно до затверджених звіту за результатами оцінювання, короткої характеристики лікарського засобу, марковання і листівки-вкладки протягом 30 днів після підтвердження згоди.
Slovenian: 32001L0082
Ukrainian: 81/852/ЄЕС
Slovenian: (d) Številka dovoljenja za promet z zdravilom;
Ukrainian: (d) Номер дозволу на реалізацію;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zbirati podatke o vseh opaženih škodljivih učinkih pri živalih ali ljudeh.
Ukrainian: Звіт про результати випробувань повинен включати деталі щодо всіх очікуваних фармакологічних ефектів та всіх побічних реакцій.
Slovenian: (d) vse dobljene rezultate, tako ugodne kot neugodne.
Ukrainian: Повинна бути надана вся, як сприятлива, так і несприятлива, документація.
Slovenian: Člen 80(1) | | Člen 34, pododstavka 1 in 2 | | | |
Ukrainian: 34, 1-мй і 2-ий підпараграфи
Slovenian: (n) učinek na proizvodnost živali (npr. valjenje jajc, proizvodnja mleka, ter reproduktivne funkcije);
Ukrainian: (n) вплив на продуктивність тварин, якщо доцільно;
Slovenian: Case-law
Ukrainian: Винятки
Slovenian: A.2 Farmakokinetika
Ukrainian: 5.2. фармакокінетичні дані;
Slovenian: (b) v primeru novih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo znane sestavine, ki dotlej v predlagani kombinaciji še niso bile uporabljane za terapevtske namene, je treba predložiti rezultate toksikoloških in farmakoloških preskusov ter kliničnih preskušanj, ki se nanašajo na zadevno kombinacijo, ni pa jih treba predložiti za vsako sestavino posebej.
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів, що містять діючі речовини, які використовують у складі дозволених ветеринарних лікарських засобів, але які до цього часу не використовували у поєднанні для терапевтичних цілей, результати випробувань безпечності та, якщо необхідно, випробувань на наявність залишків, доклінічних та нових клінічних випробувань, що стосуються такого поєднання, повинні бути надані згідно з пунктом (j) першого підпараграфа статті 12(3).
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Ukrainian: ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ
Slovenian: Nederlands (nl)
Ukrainian: 12(3)(k)-(n)
Slovenian: Podatki morajo zajemati:
Ukrainian: Така інформація повинна включати:
Slovenian: Spodaj navedeni podatki, ki morajo biti v skladu s podrobnimi podatki in z dokumentacijo, predloženo v skladu s členoma 12 in 13(1) in ki jih morajo odobriti pristojni organi, morajo biti napisani z jasnimi črkami na vsebnikih in zunanji ovojnini zdravil:
Ukrainian: Паковання повинно містити таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d , та короткій характеристиці лікарського засобу, розбірливими знаками:
Slovenian: Treba je podati kratek opis o preskusih, ki se opravljajo za določanje čistoste vsake posamezne serije vhodne snovi,
Ukrainian: Такі дані повинні підтверджувати, що запропонований комплекс процедур тестування є достатнім для контролю якості діючої речовини з визначеного джерела.
Slovenian: Da se zagotovi, da je učinkovitost proizvoda ponovljiva med serijami in da se dokaže skladnosti s specifikacijami, je treba na vsaki končni količini ali vsaki seriji končnega proizvoda izvesti in vitro ter in vivo preskus potence, z ustreznimi mejami zaupanja, vključno z ustreznimi referenčnimi snovmi, kadar so te na voljo; v izjemnih okoliščinah, se lahko preskus potence izvede v vmesni fazi postopka izdelave, čim pozneje v postopku izdelave.
Ukrainian: Для забезпечення однорідності якості кожної партії засобу та для підтвердження відповідності специфікаціям надають повний протокол щодо трьох послідовних партій з результатами всіх випробувань, проведених у процесі виробництва та на готовому засобі.
Slovenian: Odmerek mora biti tista količina zdravila, ki je predlagana za uporabo ter mora vsebovati najvišji titer ali potenco, na katero se vloga nanaša.
Ukrainian: Щодо інактивованих вакцин використовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість з максимальним вмістом антигену, якщо не обґрунтоване інше.
Slovenian: (a) uvod, ki opredeljuje predmet, skupaj s koristnimi bibliografskimi referencami;
Ukrainian: (c) ступінь наукового інтересу до використання діючої речовини (відображений у опублікованій науковій літературі);
Slovenian: Vsako izvedensko poročilo mora pripraviti primerno usposobljena in izkušena oseba.
Ukrainian: Будь-які винятки повинні бути належним чином обґрунтовані заявником.
Slovenian: Poleg tega je recept obvezen za nova zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, za katero je izdano dovoljenje za promet veljavno manj kot pet let, razen če glede na podrobne podatke, ki jih predloži predlagatelj, ali na podlagi pridobljenih izkušenj o praktični uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini pristojni organi ugotovijo, da se za to ne uporablja nobeno od meril iz točk (a) in (d) prvega odstavka.
Ukrainian: Крім того, наявність рецепта необхідна для нових ветеринарних лікарських засобів, які містять діючу речовину, на використання якої у ветеринарному лікарському засобі був наданий дозвіл на строк менше п'яти років.
Slovenian: O odločitvi glede opustitve podrobnega pregleda mora država članica obvestiti drugo državo članico ter zadevnega predlagatelja.
Ukrainian: Референтна держава-член повинна зареєструвати згоду всіх сторін, завершити процедуру і поінформувати заявника відповідно.
Slovenian: Direktiva 90/676/EGS | 1. januar 1992 |
Ukrainian: {Про скасування Директиви 2001/82/ЄС від 6 листопада 2001 року див.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti seznam držav, v katerih je bilo izdano dovoljenje za promet, kopije vseh povzetkov glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 14, kakor so jih odobrile države članice ter seznam držav, v katerih je bila vloga vložena.
Ukrainian: Координаційна група повинна погодити список лікарських засобів на основі пропозицій, які надіслали держави-члени, та передати список Комісії.
Slovenian: Člen 1 točke 5 in 6 | | Člen 1(2), alinei 3 in 4 | | | |
Ukrainian: 1(2), 3-ій та 4-ий абзаци
Slovenian: Dogovore mora sprejeti Komisija v obliki izvedbenega predpisa v skladu s postopkom iz člena 89(2).
Ukrainian: Комісія ухвалює остаточне рішення згідно з процедурою та протягом 15 днів після завершення процедури, зазначеної у статті 89(3) .
Slovenian: - učinkih na vodne organizme,
Ukrainian: - температура плавлення,
Slovenian: Obvestiti mora referenčno državo članico, ostale države članice, ki jih vloga zadeva, agencijo in imetnika o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Ukrainian: Будь-який розповсюджувач, що не є володільцем дозволу на реалізацію, який імпортує лікарський засіб з іншої держави-члена, повинен повідомити володільця дозволу на реалізацію і компетентний орган держави-члена, до якої імпортується лікарський засіб, про свій намір імпортувати такий лікарський засіб.
Slovenian: Direktiva 92/74/EGS | 31. december 1993 |
Ukrainian: ДИРЕКТИВОЮ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2004/28/ЄС від 31 березня 2004 року
Slovenian: V prvi fazi mora preiskovalec oceniti potencialni obseg izpostavljenosti okolja proizvodu, njegovi zdravilni učinkovini ali ustreznim metabolitom, ob upoštevanju:
Ukrainian: Залежно від природи засобу може бути необхідним проведення додаткових досліджень для оцінювання механізму, що лежить в основі токсичного ефекту чи потенціалу подразнення.
Slovenian: Te nadaljnje študije je treba izvesti v skladu s protokoli preskušanj, ki jih določa Priloga V k Direktivi Sveta 67/548/EGS, ali, kjer končni cilj v protokolih ni ustrezno zajet, v skladu z drugimi mednarodno priznanimi protokoli o imunoloških zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in/ali zdravilnih učinkovinah in/ali izločenih metabolitih, kakor je ustrezno.
Ukrainian: Барвники для їх включення до складу ветеринарних лікарських засобів повинні відповідати вимогам Директиви 78/25/ЄЕС, окрім певних ветеринарних лікарських засобів для місцевого застосування, як-от інсектицидні нашийники й вушні бирки, якщо використання інших барвників є обґрунтованим.
Slovenian: Glede na določeno usposobljenost strokovnjakov, mora biti vloga strokovnjakov naslednja:
Ukrainian: Члени групи можуть домовитися про участь експертів.
Slovenian: Dokumente in podrobne podatke, ki spremljajo vlogo za tako spremembo, je treba dostaviti pristojnim organom.
Ukrainian: Документи і дані, які супроводжують заявку на внесення таких змін, повинні бути подані до компетентних органів; такі документи і дані повинні також бути подані заявнику, якщо вони стосуються частини реєстраційного досьє діючої речовини, яка стосується заявника.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo preskusi opravljeni v skladu z določili dobre laboratorijske prakse, ki jih določa Direktiva Sveta 87/18/EGS z dne 18. Decembra 1986 o prilagajanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z uporabo načel dobre laboratorijske prakse ter verifikacijo uporabe preskusov o kemijskih snoveh [4] ter Direktivo Sveta 88/320/EGS z dne 9. junija 1988 o pregledu in verifikaciji dobre laboratorijske prakse (GLP) [5].
Ukrainian: Фармакологічні, токсикологічні випробування, випробування безпечності та випробування на наявність залишків проводять відповідно до положень про належну лабораторну практику, встановлених у Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС ( -19 ) та Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/9/ЄС ( -20 ) .
Slovenian: Podrobni podatki ter dokumentacija, ki spremlja vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 12(3)(j) ter 13(1) mora biti vložena v skladu s spodaj navedenimi določili.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до першого абзацу статті 12(3)(j) , повинні бути подані згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Slovenian: (a) da izvajajo dela, ki sodijo v njihovo strokovno področje (analiza, farmakologija ter sorodne eksperimentalne vede, klinično preskušanje) ter da objektivno opišejo dobljene rezultate tako v kakovostnem kot količinskem pogledu;
Ukrainian: (h) точна ідентифікація лікарської форми ветеринарного лікарського засобу, використаної у клінічному випробуванні, та результати фізичних і хімічних випробувань відповідної партії (партій);
Slovenian: - pri barvilih, število "E" kode, ki jim je določena z Direktivo Sveta 78/25/EGS z dne 12. decembra 1977 o prilagajanju pravil držav članic o barvilih, dovoljenih za uporabo v zdravilih [2].
Ukrainian: - для барвників - зазначення Е-номера, присвоєного такому барвнику Директивою Ради 78/25/ЄЕС ( -27 ) .
Slovenian: Podrobni podatki o kakovostni sestavi
Ukrainian: Information from Division of databases of normative legal information
Slovenian: V primeru, da po pregledu poročila država članica, ki je prejela poročila meni, da ne more sprejeti sklepov, ki jih je sprejel pristojni organ države članice, v kateri je bilo poročilo izdelano, mora o tem obvestiti zadevne pristojne organe o razlogih ter lahko zahteva dodatne informacije.
Ukrainian: Якщо протягом 60 днів після повідомлення причин незгоди координаційній групі держави-члени досягають згоди, референтна держава-член повинна зареєструвати згоду, завершити процедуру і поінформувати заявника відповідно.
Slovenian: (i) je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini bistveno podobno zdravilu, ki ima dovoljenje za promet v zadevni državi članici ter da se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja z navedbo sklica na toksikološke, farmakološke in/ali klinične navedbe, ki jih vsebuje dokumentacija originalnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za potrebe preverjanja zadevne vloge;
Ukrainian: (a) оцінювання балансу ризик/користь ветеринарного лікарського засобу за умов використання, передбачених відповідним дозволом, з особливим урахуванням користі для здоров'я і благополуччя тварин та безпечності для споживача, якщо дозвіл стосується ветеринарного лікарського засобу для зоотехнічного використання, є несприятливим;
Slovenian: 3. da so na voljo praktične analizne metode, primerne za rutinsko uporabo, ki lahko potrdijo skladnost s karenco zdravila.
Ukrainian: 3. що аналітичний метод (методи), використаний у дослідженні виведення залишків, належним чином валідований для надання необхідного підтвердження того, що подані дані щодо залишків є придатними як підстава для встановлення періоду каренції.
Slovenian: V izjemnih okoliščinah ter po posvetu s predlagateljem, se sme izdati dovoljenje pod določenimi posebnimi pogoji ter pod pogoji letnih ocen, kar vključuje:
Ukrainian: За виняткових обставин та після консультації із заявником дозвіл на реалізацію може бути наданий за умови, що заявник запровадить спеціальні процедури, зокрема щодо безпечності ветеринарного лікарського засобу, повідомлення компетентних органів про будь-який інцидент, що стосується його використання, та заходів, яких необхідно вжити.
Slovenian: Take študije so še posebno koristne kot pomoč klinikom pri določanju režima odmerjanja (način ter mesto dajanja, časovni intervali med odmerki, število dajanj zdravila itd.) ter za prilagajanje režima odmerjanja glede na določene različnosti v populaciji (npr. starost, bolezen).
Ukrainian: Фармакокінетичні дослідження цільових видів тварин, як правило, є необхідним доповненням до фармакодинамічних досліджень для сприяння встановленню ефективних режимів дозування (спосіб і місце застосування, доза, інтервал дозування, кількість застосувань тощо).
Slovenian: Display
Ukrainian: ЗМІСТ
Slovenian: Odbor mora v roku 60 dni po prejemu razlogov za pritožbo ugotoviti, ali je treba mnenje revidirati in mora sklepe, sprejete na pritožbo, priložiti k poročilu o oceni zdravila iz odstavka 5.
Ukrainian: Підстави зроблених висновків повинні бути додані до звіту за результатами оцінювання, зазначеного у параграфі 5 цієї статті.