FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovenian: Odbor lahko odloži rok iz prvega odstavka zato, da bi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko pripravil obrazložitve.
Ukrainian: Комітет може призупинити перебіг строку, зазначеного в параграфі 1, щоб надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість підготувати пояснення.
Slovenian: V primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so obravnavana v obsegu uporabe Direktive 87/22/EGS, ali ki so izkoristila postopke medsebojnega priznavanja iz členov 21, 22 ter 32(4) te direktive ter zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila predana v postopke iz členov 36, 37 ter 38 te direktive, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dodatno zagotoviti, da o vseh sumljivih resnih neželenih škodljivih učinkih ter neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh, do katerih prihaja znotraj Skupnosti, poroča v obliki ter v intervalih, ki jih je treba sporazumno določiti z referenčno državo članico, ali pristojnim organom, ki je določen kot referenčna država članica, na način, da bo poročilo dostopno referenčni državi članici.
Ukrainian: Як відступ від параграфів 2 і 3, щодо ветеринарних лікарських засобів, на які поширюється дія Директиви 87/22/ЄЕС, та щодо яких була використана процедура надання дозволу згідно зі статтями 31 і 32 цієї Директиви, або які були предметом процедур, передбачених статтями 36 , 37 і 38 цієї Директиви, володілець дозволу на реалізацію повинен додатково забезпечити, щоб інформація про всі підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникають на території Співтовариства, була повідомлена таким способом, щоб така інформація була доступна референтній державі-члену чи компетентному органу, призначеному як референтна держава-член.
Slovenian: Študije toksičnosti enkratnih odmerkov morajo pokazati akutne toksične učinke snovi, čas njihovega nastopa ter remisije.
Ukrainian: Дослідження токсичності при одноразовому застосуванні повинні виявляти гострі токсичні ефекти речовини і динаміку їх розвитку від початку дії та ремісії.
Slovenian: - pri drugih snoveh mednarodno nelastniško ime, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, ki ga lahko spremlja neko drugo nelastniško ime, ali v odsotnosti le-tega natančna znanstvena oznaka; snovi, ki nimajo mednarodnega nelastniškega imena ali natančne znanstvene oznake, je treba opisati z navedbo o tem, kako in iz česa so pripravljene, in če to ustreza, je treba dodati še druge ustrezne podatke;
Ukrainian: - для інших речовин - міжнародну непатентовану назву, рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров'я, яка може супроводжуватися іншою непатентованою назвою або, за відсутності такої, точною науковою назвою; речовини, які не мають міжнародної непатентованої назви чи точної наукової назви, повинні бути описані із зазначенням того, як і з чого вони були виготовлені, та, у відповідних випадках, інших релевантних даних,
Slovenian: (d) zagotavljanje ostalih informacij pristojnim organom, ki so primerna za oceno koristi in tveganj v zvezi z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, kar vključuje ustrezne informacije o študijah o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Ukrainian: (d) надання компетентним органам будь-якої іншої інформації, що стосується оцінювання користі і ризиків застосування ветеринарного лікарського засобу, у тому числі відповідної інформації щодо постмаркетингового нагляду.
Slovenian: Države članice lahko določijo, da se ta direktiva ne uporablja za ne-inaktivirana imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini, izdelana iz patogenih organizmov in antigenov, pridobljenih iz živali s posestva in ki se uporabljajo za zdravljenje teh živali s tega posestva na isti lokaciji.
Ukrainian: Держави-члени можуть передбачити незастосування цієї Директиви до неінактивованих імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які виготовляються з патогенів і антигенів, отриманих від тварини чи тварин із господарства та використовуваних для лікування такої тварини чи тварин із такого господарства в тій самій місцевості.
Slovenian: Preučiti je treba širjenje vakcinalnega seva iz cepljene na necepljeno ciljno žival, kadar se zdravilo daje na tisti priporočen način, pri katerem bi najverjetneje prišlo do širjenja.
Ukrainian: Поширення вакцинного штаму від вакцинованих до невакцинованих цільових тварин досліджують з використанням рекомендованого способу застосування, який найбільш імовірно може призвести до поширення.
Slovenian: 6.4 Biološke lastnosti vakcinalnega seva
Ukrainian: Біологічні властивості вакцинного штаму
Slovenian: Kopije povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki ga predlaga predlagatelj v skladu s členom 14, ali ki ga je odobril pristojni organ države članice v skladu s členom 25 ter kopije predloga navodila za uporabo, podatki o morebitni odločbi o zavrnitvi izdaje dovoljenja za promet, bodisi znotraj Skupnosti ali v tretji državi ter razloge za tako odločitev.
Ukrainian: Копії короткої характеристики лікарського засобу, пропонованої заявником згідно зі статтею 14 або затвердженої компетентним органом держави-члена згідно зі статтею 25 , та копії пропонованої листівки-вкладки, інформація про будь-яке рішення про відмову в дозволі у Співтоваристві чи у третій країні та причини такого рішення.
Slovenian: V primerih, ko se zdravila dajejo pomešana med hrano, je treba po potrebi podati informacijo o roku uporabnosti izdelka v različnih fazah mešanja, kadar se vmešavajo v skladu s priporočenimi navodili.
Ukrainian: Щодо засобів, що їх використовують у кормах, за необхідності повинна бути надана також інформація щодо терміну зберігання засобу на різних етапах змішування, яке проводять згідно з рекомендованими інструкціями.
Slovenian: Podrobni podatki, navedeni v tretji in šesti alinei odstavka 1 morajo biti na zunanji ovojnini ter na vsebniku zdravila navedeni v jeziku ali jezikih države, kjer bo zdravilo v prometu.
Ukrainian: Дані, згадані у третьому і шостому абзацах параграфа 1, повинні бути зазначені на зовнішньому пакованні і на безпосередньому пакованні лікарських засобів мовою чи мовами країни, у якій їх вводять в обіг.
Slovenian: (h) podrobni podatki, ki jih je treba označiti v skladu s členom 26(1), če ti obstajajo;
Ukrainian: (h) дані, які повинні бути зазначені відповідно до статті 26(1) , за наявності;
Slovenian: Začetno cepljenje je treba opraviti s priporočenim načinom dajanja zdravila, pri katerem bi najverjetneje prišlo do vračanje virulence.
Ukrainian: Первинну вакцинацію проводять із використанням способу застосування, який найбільш імовірно може призвести до відновлення вірулентності.
Slovenian: Treba je prikazati vse znane interakcije z drugimi zdravili.
Ukrainian: Повинні бути описані будь-які інші відомі взаємодії з будь-якими іншими ветеринарними лікарськими засобами.
Slovenian: Poleg tega je treba podati seznam organizmov, ki so bili uporabljeni na mestu izdelave.
Ukrainian: Крім того, повинен бути наданий список організмів, що їх обробляють на виробничому об'єкті.
Slovenian: Najmanj enkrat na leto je treba opraviti natančno revizijo in primerjati prejeto in izdano količino zdravil s stanjem, ki je trenutno na zalogi, in vsakršno razliko zabeležiti.
Ukrainian: Принаймні один раз на рік проводять детальний аудит для порівняння вхідних і вихідних постачень лікарських засобів із запасами, які наразі наявні на складі, із реєстрацією будь-яких розбіжностей.
Slovenian: Ne glede na člena 9 in 67, morajo države članice zagotoviti, da smejo veterinarji, ki nudijo usluge v drugi državi članici, s sabo nositi ter dajati živalim majhne količine že pripravljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, katerih količina na sme presegati dnevne potrebe, razen za imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki jih ni dovoljeno uporabljati v državi članici, v kateri se nudijo usluge (v nadaljnjem besedilu: država članica gostiteljica), pod pogojem, da so izpolnjeni naslednji pogoji:
Ukrainian: Як відступ від статті 9 та без обмеження статті 67 , держави-члени забезпечують, щоб ветеринари, які надають послуги в іншій державі-члені, могли перевозити із собою і застосовувати на тваринах невеликі кількості ветеринарних лікарських засобів, які не перевищують добових потреб, окрім імунологічних ветеринарних лікарських засобів, використання яких не дозволене у державі-члені, в якій надаються послуги (далі - «держава-член ведення діяльності»), за умови дотримання таких вимог:
Slovenian: Zahteve, potrebne za izvajanje tega odstavka, mora Komisija sprejeti v skladu s postopkom iz člena 89(2).
Ukrainian: Положення, необхідні для імплементації цього параграфа, ухвалюються Комісією відповідно до процедури, зазначеної в статті 89(2) .
Slovenian: Farmakokinetične cilje lahko delimo na dve glavni področji:
Ukrainian: Цілі фармакокінетичних досліджень на цільових видах тварин можна поділити на три основні напрямки:
Slovenian: Poročilo mora izvedenec podpisati in navesti datum, k poročilu pa mora biti priložena kratka informacija o izobrazbi, usposabljanju ter strokovnih izkušnjah izvedenca.
Ukrainian: Детальні критичні резюме повинні містити підпис і дату; повинна додаватися інформація щодо освіти, професійної підготовки та професійного досвіду автора.
Slovenian: Poleg tega bi morala država članica biti sposobna opustiti preučevanje vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ga hkrati aktivno proučuje druga država članica z namenom, da prizna odločitev, ki jo bo sprejela ta država članica.
Ukrainian: Більше того, у держави-члена має бути змога призупинити розгляд заявки на отримання дозволу для введення в обіг ветеринарного лікарського засобу, яка наразі перебуває на розгляді в іншій державі-члені, щоб визнати рішення, ухвалене такою державою-членом.
Slovenian: V primeru novih kombinacij znanih snovi, ki so bile raziskane v skladu z določili te direktive, lahko raziskovalec preskuse pri ponovljenih odmerkih, razen če so preskusi toksičnosti izkazali potenciranje novih toksičnih učinkov, primerno prilagodi, mora pa navesti razloge za prilagoditve.
Ukrainian: Для нових комбінацій відомих речовин, які були досліджені згідно з положеннями цієї Директиви, випробування повторного застосування можуть бути належним чином змінені дослідником, який повинен надати обґрунтування таких змін, за винятком випадків, якщо випробування токсичності виявили потенціацію чи нові токсичні ефекти.
Slovenian: Potem, ko je že bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom, mora imetnik, glede metod izdelave ter kontrolnih metod, ki jih določa člen 12(3)(d) ter (i), upoštevati dosežke na področju znanosti in tehnologije ter uvesti morebitne spremembe, ki so potrebne, da bi omogočile izdelavo in preverjanje zdravila s splošno veljavnimi znanstvenimi metodami.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу повинен враховувати науково-технічний прогрес щодо методів виробництва і контролю, передбачених статтею 12(3)(d) та (i) , та вводити всі необхідні зміни, щоб уможливити виробництво і перевірку ветеринарного лікарського засобу з використанням загальноприйнятих наукових методів.
Slovenian: - če se dajejo na način, ki ga opisuje Evropska farmakopeja, ali če tega ni, farmakopeje, ki so trenutno uradno v uporabi v državah članicah,
Ukrainian: (a) спосіб їх застосування описаний Європейською фармакопеєю або, за відсутності такої, фармакопеями, які офіційно використовують у державах-членах;
Slovenian: - farmacevtska oblika,
Ukrainian: - лікарську форму,
Slovenian: Matični material, vključno s celičnimi bankami ter surovim serumom za proizvodnjo anti-seruma je treba preskusiti na istovetnost ter na prisotnost naključnih snovi.
Ukrainian: Посівні матеріали, у тому числі посіви клітин та сиру сироватку для виробництва антисироватки, перевіряють на ідентичність та на наявність сторонніх агентів.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z imunološkimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini mora zagotoviti, da bo ustrezno število reprezentativnih vzorcev vsake serije zdravila za uporabo v veterinarski medicini hranjeno na zalogi najmanj do izteka roka uporabnosti ter da bo vzorce na zahtevo lahko nemudoma predložil pristojnim organom.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу забезпечує, щоб достатня кількість репрезентативних зразків з кожної партії ветеринарних лікарських засобів зберігалася на складі щонайменше до дати закінчення терміну придатності, та негайно надає зразки компетентним органам за їхнім запитом.
Slovenian: 1. do kakšne količine kako dolgo zaostanki zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali njihovi metaboliti ostajajo v tkivih zdravljene živali ali v živilih, ki se pridobivajo iz takih živali;
Ukrainian: 1. якою мірою і як довго залишки ветеринарного лікарського засобу чи його метаболітів зберігаються у їстівних тканинах тварини, яка піддається лікуванню, або у молоці, яйцях та/або меді, отриманих із таких тварин;
Slovenian: Raziskovalec mora podati svoje razloge za izbor živalskih vrst, glede na dostopno znanje o metabolizmu proizvoda pri živalih in človeku.
Ukrainian: Дослідник надає своє обґрунтування вибору видів з урахуванням наявних знань щодо метаболізму засобу в організмах тварин і людей.
Slovenian: 1. povzetek;
Ukrainian: 1. резюме;
Slovenian: - z izjemo primerov iz tretjega odstavka člena 37, mora biti mnenje Stalnega odbora v pisni obliki,
Ukrainian: - висновок Постійного комітету повинен надаватися у письмовій формі, крім випадків, зазначених у третьому параграфі статті 37 ,
Slovenian: - opis vhodne snovi v podobni obliki, kakor jo Evropska farmakopeja uporablja za opisih snovi,
Ukrainian: - опис вихідного матеріалу, викладений у формі, подібній до тієї, що використовують у пункті опису в Європейській фармакопеї,
Slovenian: V roku 30 dni od sprejema mnenja, mora agencija poslati končno mnenje odbora državam članicam, Komisiji ter imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, skupaj s poročilom, ki vsebuje opis ocene zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter z obrazložitvijo svojih sklepov.
Ukrainian: Протягом 15 днів після ухвалення Комітетом остаточного висновку Агентство передає його державам-членам, Комісії і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію разом зі звітом, який містить опис оцінювання ветеринарного лікарського засобу та підстави зроблених Комітетом висновків.
Slovenian: Države članice morajo sprejeti ustrezne ukrepe, da bi zagotovile, da čas, potreben za postopek za izdajo dovoljenja ne preseže 90 dni od dneva, ko je pristojni organ prejel vlogo.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб строк виконання процедури надання дозволу на виробництво не перевищував 90 днів з дати отримання компетентним органом заявки.
Slovenian: (b) se v primeru zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki izhaja iz tretjih držav, za vsako uvoženo serijo v državi uvoznici opravi popolna analiza kakovosti, količinska analiza najmanj vseh zdravilnih učinkovin ter vsi ostali preskusi in preverjanja, potrebna za zagotovitev kakovosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu z zahtevami dovoljenja za promet z zdravilom.
Ukrainian: (b) у випадку ветеринарних лікарських засобів, які надходять із третіх країн, навіть якщо вони були виготовлені у Співтоваристві, кожна виробнича партія, що імпортується, пройшла у державі-члені повний якісний аналіз, кількісний аналіз принаймні всіх діючих речовин та всі інші тестування чи механізми контролю, необхідні для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів згідно з вимогами дозволу на реалізацію.
Slovenian: 6.2 rok uporabnosti zdravila, če je to treba tudi rok uporabe po rekonstituciji zdravila ali po prvem odprtju originalnega vsebnika,
Ukrainian: За потреби також вказують термін придатності після розведення лікарського засобу або після першого відкриття первинного паковання,
Slovenian: Na vsebnikih so potrebni samo naslednji podatki:
Ukrainian: Проте, на первинному пакованні повинні бути вказані тільки такі дані:
Slovenian: (c) preskusov, ki prikazujejo glavne farmakokinetične procese.
Ukrainian: (c) випробувань, що демонструють основний фармакокінетичний профіль;
Slovenian: Vendar pa se lahko v primerih, ko so bile zadeve odboru predane v skladu s členoma 34 in 35, ta doba podaljša za 90 dni.
Ukrainian: Проте у справах, поданих до Комітету згідно зі статтями 34 і 35 , такий період може бути подовжений Комітетом на додатковий період до 90 днів, з урахуванням думок відповідних володільців дозволів на реалізацію.
Slovenian: - so prejele zdravilno učinkovino, ki se preskuša, v drugačni formulaciji ali na drugačen način;
Ukrainian: - отримали ту саму досліджувану діючу речовину в іншій лікарській формі або іншим способом;
Slovenian: 6.1 Širjenje vakcinalnega seva
Ukrainian: Поширення вакцинного штаму
Slovenian: Karenca : časovno obdobje, ki mora preteči od zadnjega dajanja zdravila živali ob normalni uporabi pa do trenutka proizvodnje živil iz takih živali, da bi zagotovili, da ta živila ne vsebujejo zaostankov zdravil nad najvišjimi dovoljenimi količinami zaostankov določenih z izvajanjem Uredbe (EGS) št. 2377/90.
Ukrainian: Період каренції: Необхідний період часу між останнім введенням ветеринарного лікарського засобу тваринам за нормальних умов застосування та згідно з положеннями цієї Директиви та виробництвом харчових продуктів із таких тварин для захисту громадського здоров'я шляхом гарантії того, що такі харчові продукти не містять залишків у кількості, що перевищує максимальні межі залишків діючих речовин, встановлених Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 .
Slovenian: Predlagatelj mora navesti število in naslove zvezkov dokumentacije, ki je priloga k vlogi ter navesti, kateri vzorci, če ti obstajajo, so priloženi.
Ukrainian: Заявник вказує кількість і назви томів документації, представленої на підтримку заявки, та зазначає надані зразки засобу, якщо такі є.
Slovenian: (b) zdravilo za uporabo v veterinarski medicini nima terapevtskega učinka na živalsko vrsto, ki ji je zdravljenje namenjeno;
Ukrainian: (b) ветеринарний лікарський засіб не має терапевтичного ефекту для виду тварин, для лікування якого він призначений;
Slovenian: 2. lahko predložijo zdravilo, njegove vhodne snovi in če je treba vmesne spojine ali druge sestavine v preskušanje državnemu laboratoriju ali laboratoriju, ki je bil pooblaščen za ta namen, da bi zagotovili, da so metode preskušanja, ki jih je uporabil izdelovalec in ki so opisane v vloženi dokumentaciji, v skladu s členom 12(3)(i), ustrezne;
Ukrainian: 2) можуть передати лікарський засіб, його вихідні матеріали, та, якщо необхідно, проміжні й інші складові матеріали для тестування до офіційної лабораторії з контролю лікарських засобів або до лабораторії, призначеної державою-членом для таких цілей, щоб переконатися, що методи тестування, які були застосовані виробником та описані у документах заявки згідно з пунктом (i) першого підпараграфа статті 12(3), є задовільними;
Slovenian: Sklepne ugotovitve morajo vsebovati rezultate preskušanj, ki opravičujejo predlagani rok uporabnosti pod vsemi predlaganimi pogoji shranjevanja.
Ukrainian: Висновки повинні включати результати аналізів, які обґрунтовують запропонований термін зберігання за всіх запропонованих умов.
Slovenian: Razen v upravičenem primeru se morajo klinična preskušanja izvesti s kontrolnimi živalmi (kontrolirana klinična preskušanja).
Ukrainian: Клінічні випробування проводять на контрольних тваринах (контрольовані клінічні випробування), якщо не обґрунтоване інше.
Slovenian: V primeru arbitraže, ki je bila naslovljena na Komisijo, se mora za spremembe dovoljenja za promet z zdravilom analogno uporabiti postopek, določen v členih 36, 37 in 38.
Ukrainian: Якщо до Комісії була подана арбітражна угода, процедуру, встановлену в статтях 36 , 37 і 38 , застосовують по аналогії до змін, які вносять до дозволу на реалізацію.
Slovenian: Če osnutek odločbe predvideva izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, je treba priložiti dokumente iz člena 36(5)(2), (a) in (b).
Ukrainian: Якщо проект рішення передбачає надання дозволу на реалізацію, до нього додають документи, зазначені у другому підпараграфі статті 36(5) .
Slovenian: - donosnosti živalskega proizvoda,
Ukrainian: 10. вплив на продуктивність тварин;
Slovenian: A. ADMINISTRATIVNI PODATKI
Ukrainian: A. АДМІНІСТРАТИВНА ІНФОРМАЦІЯ
Slovenian: Zabeležiti je treba tudi ostala objektivna merila, kot so rektalna temperatura ter meritve proizvodnosti.
Ukrainian: Повинні бути записані інші об'єктивні критерії, як-от вимірювання ректальної температури і продуктивності.
Slovenian: - mejo merljivosti količine,
Ukrainian: - межі кількісного визначення,
Slovenian: Zahteve za zdravila za uporabo v veterinarski medicini razen za imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Ukrainian: ВИМОГИ ДО ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОКРІМ ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Slovenian: Predklinična in klinična preskušanja
Ukrainian: ДОКЛІНІЧНІ І КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ
Slovenian: - kakovostno in količinsko sestavo nečistot,
Ukrainian: - якісний і кількісний склад домішок,
Slovenian: Za vsako vhodno ali izhodno transakcijo mora hraniti vsaj naslednje minimalne podatke:
Ukrainian: Щодо кожної вхідної чи вихідної транзакції повинна бути записана щонайменше така інформація:
Slovenian: C. IZDELAVA IN KONTROLA VHODNIH SNOVI
Ukrainian: C. ВИРОБНИЦТВО ТА КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Slovenian: Treba je opredeliti najvišjo dopustno mejo razpadnih produktov ob izteku roka uporabnosti.
Ukrainian: Повинен бути зазначений максимальний допустимий рівень індивідуальних і загальних продуктів деградації після закінчення терміну зберігання.
Slovenian: Podrobni podatki in dokumentacija
Ukrainian: ДАНІ ТА ДОКУМЕНТИ
Slovenian: (b) število živali, ki so bile predčasno izločene iz preskušanj ter razloge za izločitev;
Ukrainian: (b) кількості тварин, вилучених із випробувань передчасно, та причини такого вилучення;
Slovenian: Za zdravilne učinkovine je treba dokazati, da je monografija ustrezna za kontrolo njihove kakovosti.
Ukrainian: Повинні бути представлені дані для підтвердження здатності монографії належним чином контролювати якість діючої речовини.
Slovenian: (c) kakovostna in količinska sestava zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni enaka navedeni;
Ukrainian: (c) якісний і кількісний склад ветеринарного лікарського засобу не відповідає заявленому;
Slovenian: - fiziologija
Ukrainian: - фізіологія,
Slovenian: - porazdelitveni koeficient olje/voda [3]
Ukrainian: - коефіцієнт розподілу олія/вода,
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet : farmakoepidemiološka študija ali klinično preskušanje, ki se izvede v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom, da bi se odkrila in raziskala morebitna tveganja glede varnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki že ima dovoljenje za promet.
Ukrainian: Постмаркетинговий нагляд: Фармакоепідеміологічне дослідження або клінічний дослід, проведені згідно з умовами дозволу на реалізацію, з метою встановлення і дослідження загрози безпеці, пов'язаної з дозволеним ветеринарним лікарським засобом.
Slovenian: Kot je to običajno v znanosti, mora dokumentacija o študijah varnosti ter študijah učinkovitosti vključevati uvod, v katerem je opredeljen predmet ter predstavitev preskusov, izvedenih v skladu z deloma 7 in 8, kakor tudi povzetek in sklicevanja na objavljeno literaturo.
Ukrainian: Досьє досліджень безпечності й ефективності повинно включати вступ, у якому визначають предмет та вказують випробування, які були проведені відповідно до частин 3 і 4 , а також резюме, з детальними покликаннями на опубліковану літературу.
Slovenian: Reproduktivno sposobnost samcev ter brejih in nebrejih samic je treba preiskati tako, da se uporabi priporočen odmerek za vsak priporočen način dajanja zdravila.
Ukrainian: Репродуктивну здатність самців та невагітних і вагітних самок досліджують шляхом застосування рекомендованої дози найбільш чутливим способом застосування.
Slovenian: 11. število živali, ki so bile predčasno izločene iz preskušana ter razloge za izločitev;
Ukrainian: 11. кількість тварин, вилучених із досліджень передчасно, та причини такого вилучення;