FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: V prípade skúšaných pomôcok uvedených v článku 62 zadávateľ vypracuje a predloží žiadosť podľa článku 70 spolu s týmito dokumentmi:
Ukrainian: Для дослідних виробів, які підпадають під дію статті 62 , спонсор повинен скласти і подати заяву згідно зі статтею 70 , до якої повинні бути додані такі документи:
Slovak: riziká spojené s používaním zdrojov energie, v prípade použitia elektrického zdroja s osobitným dôrazom na izoláciu, zvodové prúdy a prehriatie pomôcok,
Ukrainian: (a) ризики, пов'язані з використанням джерел енергії, особливо, якщо використовується електроенергія, з ізоляцією, струмом витоку та перегріванням виробів,
Slovak: zásady fungovania pomôcky a spôsob jej fungovania, v prípade potreby vedecky preukázané;
Ukrainian: (d) принципи роботи виробу та механізм його дії, за необхідності, науково підтверджений;
Slovak: V rozhodnutí o poskytnutí vedeckého stanoviska na základe kritérií v bodoch i), ii) a iii) sa uvedú aj dôvody tohto rozhodnutia.
Ukrainian: Обґрунтування рішення щодо надання наукового висновку на основі критеріїв, викладених у пунктах (i) , (ii) та (iii) , повинне бути включене в науковий висновок.
Slovak: Primárny koncový bod je primeraný pomôcke a klinicky relevantný.
Ukrainian: Основна кінцева точка повинна бути відповідною для виробу та клінічно релевантною.
Slovak: Formát HRI sa riadi pravidlami subjektu vydávajúceho kód UDI.
Ukrainian: Формат HRI повинен відповідати правилам органу видачі UDI.
Slovak: zmien uplatňovaných alebo nových harmonizovaných noriem, CS alebo rovnocenných dokumentov, a
Ukrainian: (g) змін у застосованих чи нових гармонізованих стандартах, CS чи еквівалентних документах, та
Slovak: Funkcie kontroliek a indikátorov sa zreteľne uvedú na pomôckach.
Ukrainian: На виробах повинна чітко зазначатися функція засобів контролю та індикаторів.
Slovak: Informácie o hlavnom skúšajúcom na každom mieste skúšania, koordinujúcom skúšajúcom pre skúšanie, adresa každého miesta skúšania a kontaktné údaje hlavného skúšajúceho na každom mieste pre prípad núdze.
Ukrainian: Інформація про головних дослідників у кожному дослідному центрі, дослідника-координатора дослідження, адреса кожного дослідного центру та екстрені контактні дані головних дослідників у кожному дослідному центрі.
Slovak: „Prechodné" znamená zvyčajne určené na neprerušené používanie počas menej ako 60 minút.
Ukrainian: "Тимчасовий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом менш ніж 60 хвилин.
Slovak: Komisia po porade s členskými štátmi a príslušnými vedeckými odborníkmi poskytne panelom odborníkov usmernenia pre jednotný výklad kritérií v písmene c) pred 26. májom 2020.
Ukrainian: (h) Комісія, після консультацій із державами-членами та відповідними науковими експертами, повинна надати вказівки для експертних груп щодо узгодженого тлумачення критеріїв, викладених у пункті (c) , до 26 травня 2020 року.
Slovak: všetky prvky uvedené v oddiele 2.1 prílohy IX,
Ukrainian: - усі елементи, зазначені в секції 2.1 додатка IX,
Slovak: Do 28 dní od oznámenia uvedeného v odseku 2 môže členský štát alebo Komisia vzniesť písomné námietky, v ktorých uvedie svoje argumenty týkajúce sa notifikovanej osoby alebo jej monitorovania, ktoré vykonáva orgán zodpovedný za notifikované osoby.
Ukrainian: Протягом 28 днів з моменту нотифікації, зазначеної в параграфі 2 , держава-член і Комісія можуть висунути письмові заперечення, надавши свої аргументи щодо нотифікованого органу або щодо його моніторингу органом, відповідальним за нотифіковані органи.
Slovak: účinného vykonávania tohto nariadenia, najmä na účely inšpekcií, vyšetrovaní alebo auditov.
Ukrainian: (c) дієвої імплементації цього Регламенту, зокрема в частині проведення інспекцій, розслідувань та аудитів.
Slovak: Notifikovaná osoba zdokumentuje a zavedie štruktúru a postupy pre zaručenie nestrannosti a pre presadzovanie a uplatňovanie zásad nestrannosti v celej svojej organizácii, u zamestnancov a pri činnostiach posudzovania.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен задокументувати і впровадити структуру і процедури для забезпечення неупередженості та просування і застосування принципів неупередженості по всій своїй організації, серед свого персоналу та в діяльності з оцінювання.
Slovak: „nežiaduca udalosť" je akýkoľvek neočakávaný lekársky nález, nechcené ochorenie alebo zranenie alebo akékoľvek neočakávané klinické symptómy vrátane abnormálnych laboratórnych zistení u účastníkov, používateľov alebo iných osôb v kontexte klinického skúšania, a to bez ohľadu na to, či udalosť súvisí alebo nesúvisí so skúšanou pomôckou;
Ukrainian: (57) "несприятлива подія" означає будь-який небажаний медичний випадок, непередбачені захворювання чи травму або будь-які небажані клінічні симптоми, у тому числі відхилення лабораторних показників у суб'єктів, користувачів або інших осіб у контексті клінічного дослідження, незалежно від того, чи пов'язані вони з дослідним виробом;
Slovak: dohľad nad finančnými prostriedkami notifikovanej osoby,
Ukrainian: - нагляд за фінансами нотифікованого органу;
Slovak: kontroly nákupov vrátane overovania zakúpených pomôcok,
Ukrainian: - засобів контролю закупівель, у тому числі верифікації придбаних виробів,
Slovak: Terminály a prípojky na zdroj elektrickej energie, plynu, hydraulickej alebo pneumatickej energie, s ktorými musí narábať používateľ alebo iná osoba, musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa minimalizovali všetky možné riziká.
Ukrainian: Роз'єми та елементи підключення до джерел електричної, газової чи гідравлічної та пневматичної енергії, з якими повинні взаємодіяти користувач чи інша особа, повинні бути спроектовані та сконструйовані таким чином, щоб мінімізувати усі можливі ризики.
Slovak: overovania a validácie softvéru (opis návrhu a procesu vývoja softvéru a dôkazy o validácii softvéru, ktorý je použitý v dokončenej pomôcke.
Ukrainian: - верифікації й валідації програмного забезпечення (опис процесів проектування і розробки програмного забезпечення та підтвердження валідації програмного забезпечення, використаного в готовому виробі.
Slovak: Menšie revízie softvéru sú vo všeobecnosti spojené s odstraňovaním chýb, zlepšeniami použiteľnosti, ktoré sa netýkajú bezpečnosti, ako aj s opravami týkajúcimi sa zabezpečenia alebo s efektívnosťou prevádzky.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення зазвичай пов'язані з усуненням дефектів, підвищенням зручності користування, не пов'язаним із безпечністю, усуненням уразливості чи операційною ефективністю.
Slovak: ktoré boli v súlade s právnymi predpismi uvedené na trh alebo do používania v súlade so smernicou 90/385/EHS alebo smernicou 93/42/EHS a v súvislosti s ktorými klinické hodnotenie:
Ukrainian: (a) які були законно введені в обіг або в експлуатацію згідно з Директивою 90/385/ЄЕС або Директивою 93/42/ЄЕС та клінічне оцінювання яких:
Slovak: Identifikátor pomôcky DI slúži na spojenie použitia pomôcky s pacientom v prípadoch, keď je UDI nie je nalepený na jednotlivú pomôcku na úrovni jednotky na použitie, napríklad v prípade viacerých jednotiek rovnakej pomôcky zabalených dohromady.
Ukrainian: Одиниця використання DI слугує для встановлення зв'язку між виробом і пацієнтом у випадках, коли UDI не марковано на окремому виробі на рівні одиниці використання, наприклад, коли кілька одиниць одного виробу запаковані разом.
Slovak: Informácie uvedené v odseku 1 tohto článku sa prostredníctvom elektronického systému sprístupnia príslušným orgánom členských štátov a Komisii.
Ukrainian: Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна бути доступною компетентним органам держав-членів та Комісії через електронну систему.
Slovak: Finančné požiadavky
Ukrainian: Фінансові вимоги
Slovak: Členské štáty skúmajú a posudzujú fungovanie svojich činností trhového dohľadu.
Ukrainian: Держави-члени переглядають та оцінюють функціонування діяльності з ринкового нагляду.
Slovak: sériové číslo pre aktívne implantovateľné pomôcky,
Ukrainian: (a) серійний номер для активних виробів, які імплантують;
Slovak: práva účastníka na fyzickú a mentálnu nedotknuteľnosť, súkromie a ochranu údajov o jeho osobe sú v súlade so smernicou 95/46/EHS zabezpečené;
Ukrainian: (h) забезпечені права суб'єкта на фізичну і психічну недоторканність, приватність і захист пов'язаних із ним чи нею даних згідно з Директивою 95/46/ЄС .
Slovak: odkaz na všetky použité harmonizované normy a CS;
Ukrainian: (e) покликання на будь-які застосовані гармонізовані стандарти і CS;
Slovak: Databáza UDI podporuje používanie všetkých základných prvkov údajov databázy UDI uvedených v časti
Ukrainian: База даних UDI повинна підтримувати використання всіх основних елементів даних бази даних UDI, зазначених у частині B цього додатка.
Slovak: Európska databáza zdravotníckych pomôcok
Ukrainian: Європейська база даних медичних виробів
Slovak: výsledok posúdenia,
Ukrainian: - результати оцінювання,
Slovak: harmonizované elektronické formuláre žiadostí o klinické skúšania a ich posudzovanie uvedené v článkoch 70 a 78, pričom zohľadňuje špecifické kategórie alebo skupiny pomôcok;
Ukrainian: (a) гармонізованих електронних форм заяви про проведення клінічних досліджень і їх оцінювання, як вказано у статтях 70 та 78 з урахуванням специфічних категорій чи груп виробів;
Slovak: pomáhať príslušným orgánom členských štátov pri ich koordinačných činnostiach predovšetkým v oblastiach klasifikácie a určenia regulačného statusu pomôcok, klinických skúšaní, vigilancie a trhového dohľadu vrátane rozvoja a udržiavania rámca pre európsky program trhového dohľadu s cieľom dosiahnuť efektívnosť a harmonizáciu trhového dohľadu v Únii v súlade s článkom 93;
Ukrainian: (f) надає допомогу компетентним органам держав-членів у здійсненні ними координаційної діяльності, зокрема у сфері класифікації і визначення регуляторного статусу виробів, клінічних досліджень, активного моніторингу та ринкового нагляду, в тому числі у розробці та підтриманні засад Європейської програми ринкового нагляду, з метою забезпечення ефективності та гармонізації ринкового нагляду в Союзі згідно зі статтею 93 ;
Slovak: Zadávateľ sa zaväzuje uchovávať pre príslušné vnútroštátne orgány všetku dokumentáciu potrebnú na poskytnutie dôkazov pre dokumentáciu uvedenú v kapitole II tejto prílohy.
Ukrainian: Спонсор повинен зобов'язатися зберігати для надання компетентним національним органам будь-яку документацію, необхідну для підкріплення документації, зазначеної у главі II цього додатка.
Slovak: meno, adresa a identifikačné číslo notifikovanej osoby;
Ukrainian: 1. найменування, адреса та ідентифікаційний номер нотифікованого органу;
Slovak: Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy týkajúce sa obnovenia certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie a certifikátov EÚ skúšky typu, pričom sa rámci týchto postupov vyžaduje, aby daný výrobca predložil súhrn týkajúci sa zmien a vedeckých zistení o pomôcke vrátane:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з поновленням сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації та сертифікатів ЄС про експертизу типу, і такі процедури повинні вимагати від відповідного виробника подання резюме змін та наукових даних щодо виробу, в тому числі:
Slovak: Ak je v členskom štáte za trhový dohľad a kontrolu vonkajších hraníc zodpovedný viac ako jeden orgán, tieto orgány navzájom spolupracujú tak, že si vymieňajú informácie relevantné z hľadiska svojej úlohy a funkcií.
Ukrainian: Якщо держава-член має декілька органів, відповідальних за ринковий нагляд або контроль на зовнішніх кордонах, такі органи співпрацюють один з одним шляхом обміну інформацією, релевантною для їхньої ролі та функцій.
Slovak: odkaz na toto nariadenie a príslušnú prílohu, podľa ktorej bolo vykonané posúdenie zhody;
Ukrainian: 9. покликання на цей Регламент та відповідний додаток, згідно з яким проводили оцінювання відповідності;
Slovak: Ak notifikovaná osoba vydala certifikát podľa článku 56, v certifikáte o voľnom predaji sa uvedie unikátne číslo, ktoré identifikuje tento certifikát vydaný notifikovanou osobou, ako sa uvádza v kapitole II oddiele 3 prílohy XII.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган видав сертифікат згідно зі статтею 56 , у сертифікаті про вільний продаж повинен бути зазначений унікальний ідентифікаційний номер сертифікату, виданого нотифікованим органом, як зазначено у секції 3 глави II додатка XII.
Slovak: plánovanie, vedenie, hodnotenie a v prípade potreby úprava jej postupov posudzovania zhody,
Ukrainian: - планування, проведення, оцінювання і, за необхідності, адаптацію процедур оцінювання відповідності;
Slovak: hodnotia všetky príslušné klinické údaje prostredníctvom vyhodnocovania ich vhodnosti na stanovenie bezpečnosti a výkonu pomôcky;
Ukrainian: (c) оцінювати всі релевантні клінічні дані шляхом оцінювання їхньої придатності для визначення безпечності й ефективності виробу;
Slovak: umožniť unikátnu identifikáciu pomôcok na vnútornom trhu a uľahčiť ich vysledovateľnosť;
Ukrainian: (b) забезпечення можливості унікальної ідентифікації виробів на внутрішньому ринку та спрощення їхньої простежуваності;
Slovak: maloletá osoba sa zúčastňuje na procese poskytnutia informovaného súhlasu spôsobom primeraným jej veku a duševnej vyspelosti;
Ukrainian: (h) неповнолітня особа повинна брати участь у процедурі надання інформованої згоди у спосіб, адаптований до її віку та рівня інтелектуальної зрілості;
Slovak: „Krátkodobé" znamená zvyčajne určené na neprerušené používanie počas 60 minút až 30 dní.
Ukrainian: "Короткотерміновий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом терміну тривалістю від 60 хвилин до 30 днів.
Slovak: Zamietnutie alebo stiahnutie žiadosti sa oznamuje v elektronickom systéme uvedenom v článku 57 a je prístupné iným notifikovaným osobám.
Ukrainian: Інформація про відхилення або відкликання заяв повинна надаватися до електронної системи, зазначеної у статті 57 , та бути доступною іншим нотифікованим органам.
Slovak: primerane zaškolili externých odborníci z klinickej praxe v oblasti príslušných požiadaviek tohto nariadenia, CS, príslušných usmernení a harmonizovaných noriem a zároveň zabezpečili, aby si externí odborníci z klinickej praxe plne uvedomovali súvislosti a dôsledky svojho posúdenia a odporúčaní, ktoré poskytnú,
Ukrainian: - належної підготовки зовнішніх клінічних експертів щодо відповідних вимог цього Регламенту, CS, керівних положень та гармонізованих стандартів, а також забезпечення повної поінформованості зовнішніх клінічних експертів про умови й наслідки проведеного ними оцінювання та наданих ними рекомендацій;
Slovak: Dovozcovia doplnia do príslušného záznamu/príslušných záznamov svoje údaje.
Ukrainian: Імпортери додають свої дані у відповідні записи.
Slovak: Akékoľvek obmedzenia používania takýchto kombinácií sa uvedú na označení alebo v návode na použitie.
Ukrainian: Будь-які обмеження у використанні, застосовні до таких поєднань, повинні бути вказані на етикетці та/або в інструкціях із використання.
Slovak: Ak systém alebo súprava pomôcok zahŕňa pomôcky, ktoré nemajú označenie CE, alebo ak zvolená kombinácia pomôcok nie je kompatibilná z hľadiska ich pôvodného účelu určenia, prípadne ak sa sterilizácia nevykonala v súlade s pokynmi výrobcu, systém alebo súprava pomôcok sa považujú za samostatnú pomôcku a podliehajú príslušnému postupu posudzovania zhody podľa článku 52.
Ukrainian: Якщо система чи процедурний набір включає вироби, не марковані знаком CE, або якщо обране поєднання виробів не є сумісним з огляду на їхнє оригінальне цільове призначення або якщо стерилізація не була проведена згідно з інструкціями виробника, система чи процедурний набір повинна вважатися окремим виробом і підлягати відповідній процедурі оцінювання відповідності згідно зі статтею 52 .
Slovak: Spoločná skupina pre posudzovanie do 90 dní po svojom vymenovaní preskúma dokumentáciu predloženú so žiadosťou v súlade s článkom 38.
Ukrainian: Протягом 90 днів після призначення спільна група з оцінювання повинна розглянути документацію, подану разом із заявою згідно зі статтею 38 .
Slovak: v prípade pomôcok určených laickým osobám okolnosti, za ktorých by sa používateľ mal obrátiť na zdravotníckeho pracovníka;
Ukrainian: (w) для виробів, призначених для використання неспеціалістами, обставини, за яких користувач повинен звернутися до медичного працівника;
Slovak: povinná sterilizácia pomôcky pred jej použitím,
Ukrainian: (e) необхідності стерилізації перед використанням,
Slovak: každú závažnú nežiaducu udalosť, ktorá má príčinnú súvislosť so skúšanou pomôckou, komparátorom alebo postupom skúšania, alebo ak existuje odôvodnená možnosť takejto príčinnej súvislosti;
Ukrainian: (a) будь-яку серйозну несприятливу подію, яка має причинно-наслідковий зв'язок із дослідним виробом, виробом порівняння або процедурою дослідження, якщо такий причинно-наслідковий зв'язок є обґрунтовано можливим;
Slovak: Do 38. dňa od dátumu validácie zašlú ostatné dotknuté členské štáty svoje pripomienky a návrhy k návrhu hodnotiacej správy a k východiskovej žiadosti koordinujúcemu členskému štátu, ktorý tieto pripomienky a návrhy riadne zohľadní pri finalizácii záverečnej hodnotiacej správy, ktorá sa má do 45 dní od dátumu validácie zaslať zadávateľovi a ostatným dotknutým členským štátom.
Ukrainian: Протягом 38 днів з дати валідації інші відповідні держави-члени повинні надати свої коментарі та пропозиції щодо проекту звіту за результатами оцінювання та відповідної заяви державі-члену, яка здійснює координацію, яка, у свою чергу, повинна врахувати зазначені коментарі та пропозиції у своєму остаточному звіті за результатами оцінювання, який повинен бути переданий спонсору та іншим відповідним державам-членам протягом 45 днів із дати валідації.
Slovak: Všetky neinvazívne pomôcky sa klasifikujú ako trieda I, pokiaľ sa neuplatňuje niektoré z ďalej uvedených pravidiel.
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби відносять до класу I, якщо жодне із наведених нижче правил не є застосовним.
Slovak: Systém riadenia kvality sa vzťahuje na všetky časti a prvky organizácie výrobcu, ktoré sa zaoberajú kvalitou procesov, postupov a pomôcok.
Ukrainian: Система управління якістю повинна охоплювати всі складові частини й елементи організації виробника, які стосуються якості процесів, процедур та виробів.
Slovak: údaj o tom, že daná pomôcka je zdravotníckou pomôckou.
Ukrainian: (q) зазначення того, що виріб є медичним виробом.
Slovak: Spoločná skupina pre posudzovanie do 30 dní od dokončenia posúdenia na mieste zdokumentuje všetky zostávajúce nesúhlasné stanoviská, pokiaľ ide o posúdenie, a zašle ich orgánu zodpovednému za notifikované osoby.
Ukrainian: Протягом 30 днів після завершення оцінювання на місці спільна група з оцінювання документує всі неврегульовані розбіжності в думках щодо оцінювання і надсилає їх органу, відповідальному за нотифіковані органи.
Slovak: predklinické testovanie, napríklad laboratórne testovanie, testovanie simulovaného použitia, počítačová simulácia, testovanie na zvieratách,
Ukrainian: - проведення доклінічного тестування, наприклад, лабораторного тестування, тестування в умовах, що імітують експлуатаційні, комп'ютерного моделювання, використання модельних тварин,
Slovak: Na účely tohto nariadenia sa zdravotnícke pomôcky, príslušenstvo zdravotníckych pomôcok a výrobky uvedené v prílohe XVI, na ktoré sa toto nariadenie uplatňuje podľa odseku 2, ako aj príslušenstvo takýchto výrobkov, ďalej označujú ako „pomôcky".
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту медичні вироби, аксесуари для медичних виробів та продукти, перелічені в додатку XVI , до яких цей Регламент застосовують згідно з параграфом 2 , надалі іменують "вироби".
Slovak: Každému komponentu, ktorý sa považuje za pomôcku a ktorý je samostatne komerčne dostupný, sa pridelí samostatné UDI, pokiaľ komponenty nie sú súčasťou konfigurovateľnej pomôcky, ktorá je označená svojím vlastným UDI.
Ukrainian: Кожному компоненту, який вважають виробом і який доступний для продажу самостійно, повинен бути присвоєний окремий UDI, окрім випадків, коли компоненти є частиною виробу, який конфігурують, маркованого власним UDI.
Slovak: opis opatrení, ktoré sa vykonajú s cieľom zabezpečiť zachovanie dôvernosti záznamov o účastníkoch a ich osobných údajov, a
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито для забезпечення конфіденційності записів і персональних даних суб'єктів; та
Slovak: potvrdiť bezpečnosť a výkon pomôcky počas jej predpokladanej životnosti;
Ukrainian: (a) підтвердження безпечності й ефективності виробу протягом його очікуваного строку служби,
Slovak: Komisia je v súlade s článkom 115 splnomocnená prijímať delegované akty:
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 115 делеговані акти для:
Slovak: overí, či neexistujú žiadne nevyriešené prípady nesúladu, ktoré bránia vydaniu certifikátu.
Ukrainian: - верифікувати відсутність неусунених невідповідностей, що перешкоджають видачі сертифіката.
Slovak: Príslušnému orgánu, ktorý skúma žiadosť, sa na požiadanie predložia všetky podrobné informácie z dostupnej technickej dokumentácie, napríklad podrobná dokumentácia týkajúca sa analýzy/riadenia rizík, alebo konkrétne skúšobné protokoly.
Ukrainian: За запитом компетентного органу, який розглядає заяву, йому повинна бути надана повна інформація про наявну технічну документацію, наприклад, деталізована документація щодо аналізу ризиків/ управління ними або звіти за результатами певних тестів.
Slovak: Ak je to potrebné, takéto upozornenie alebo takáto signalizácia sa musí spustiť ešte pred tým, ako dodávka elektrickej energie dosiahne kritickú hodnotu.
Ukrainian: За необхідності, такі попередження чи індикація повинні надаватися до досягнення критичного рівня заряду джерела живлення.
Slovak: Predkladá sa odôvodnenie koncepcie a zvolenej štatistickej metodiky, ako sa opisuje ďalej v kapitole II oddiele 3.6 tejto prílohy.
Ukrainian: Обґрунтування дизайну та обраної статистичної методології повинні бути представлені, як зазначено нижче у секції 3.6 глави II цього додатка.
Slovak: V prípade potreby je potrebné preukázať zhodu s ustanoveniami smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES (1)
Ukrainian: Якщо застосовно, повинна бути підтверджена відповідність положенням Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС ( -9 ) .
Slovak: Vyhlásenie o dodržiavaní uznaných etických zásad pre medicínsky výskum na ľuďoch a zásad správnej klinickej praxe pri klinickom skúšaní, ako aj uplatniteľných regulačných požiadaviek.
Ukrainian: Заява про дотримання визнаних етичних принципів проведення медичних досліджень за участі людей та принципів належної клінічної практики у сфері клінічних досліджень виробів, а також застосовних регуляторних вимог.
Slovak: Takéto obmedzenie nevylučuje nákup a používanie posudzovaných pomôcok nevyhnutných na zabezpečenie prevádzky notifikovanej osoby a vykonávanie posudzovania zhody alebo používanie týchto pomôcok na osobné účely;
Ukrainian: Це обмеження не виключає можливості придбання і використання оцінених виробів, необхідних для роботи нотифікованого органу та здійснення оцінювання відповідності, або використання таких виробів для особистих цілей;
Slovak: Ubezpečia sa, že nijaké informácie na označení, ktoré poskytol výrobca, neprekrýva žiadne iné označenie.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену виробником на етикетці.
Slovak: V tejto správe sa poskytnú podrobné informácie o uvedených činnostiach vrátane činností uvedených v odseku 7, pričom MDCG a Komisia s ňou zaobchádzajú ako s dôvernou; uvedie sa v nej však aj súhrn, ktorý sa sprístupní verejnosti.
Ukrainian: Відповідний звіт повинен містити детальну інформацію про результати такої діяльності, в тому числі діяльності, яку здійснюють згідно з параграфом 7 , і опрацьовуватися MDCG і Комісією як конфіденційний; при цьому, він повинен містити резюме, яке підлягає оприлюдненню.
Slovak: Notifikovaná osoba môže od výrobcu žiadať akékoľvek informácie alebo údaje potrebné na riadne uskutočnenie vybraného postupu posudzovania zhody.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати від виробника надання будь-яких інформації чи даних, необхідних для належного проведення обраної процедури оцінювання відповідності.
Slovak: umožniť výrobcom, aby mohli dodržať informačné povinnosti stanovené v článkoch 87 až 90 alebo v akomkoľvek akte prijatom podľa článku 91;
Ukrainian: (d) для надання виробникам можливості виконувати інформаційні обов'язки, встановлені статтями 87-90 або актами, ухваленими згідно зі статтею 91 ;