FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby sa laboratórne skúšania vykonávali v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe stanovenými smernicami Rady 87/18/EHS a 88/320/EHS.
Ukrainian: та для яких період каренції становить не менше шести місяців згідно з механізмами контролю, встановленими Рішеннями 93/623/ЄЕС та 2000/68/ЄС.
Slovak: Ostatné informácie musia byť od týchto podrobností jasne oddelené.
Ukrainian: Такий внутрішній регламент повинен бути оприлюднений.
Slovak: V prípade, že biologická dostupnosť daného lieku závisí od nasledovných informácií, tieto musia byť súčasťou všeobecného popisu účinných látok, bez ohľadu na to, či sú dané látky uvedené v liekopisoch alebo nie:
Ukrainian: Як частина загального опису зазначених чи не зазначених у фармакопеях діючих речовин, якщо від них залежить біодоступність ветеринарного лікарського засобу, повинна бути надана така інформація стосовно діючих речовин:
Slovak: a) úvod vymedzujúci predmet, sprevádzaný akýmikoľvek užitočnými bibliografickými odkazmi;
Ukrainian: (i) дати застосування рішення, ухваленого згідно з першим підпараграфом; або
Slovak: - vymedzenie schopnosti zistiť prítomnosť rezíduí
Ukrainian: Змішані заявки на отримання дозволу на реалізацію
Slovak: V prípade homeopatických veterinárnych liekov, ktoré sa uvádzajú do obehu s terapeutickými indikáciami alebo v takej liekovej forme, ktorá môže pre zvieratá predstavovať nebezpečenstvo, sa uplatňujú zvyčajné pravidlá upravujúce povoľovanie uvádzať veterinárne lieky na trh.
Ukrainian: До заявок на отримання дозволу на реалізацію ветеринарних лікарських засобів, призначених для видів тварин і показань, які представляють невеликі сектори ринку, може бути застосований більш гнучкий підхід.
Slovak: Predmetom štúdie by mali byť zvyčajne dve rozdielne cesty podania.
Ukrainian: Використання іншого варіанта пасажу повинно бути обґрунтоване.
Slovak: Posúdenie ekotoxicity je povinné pre každú žiadosť o uvedenie na trh akéhokoľvek veterinárneho lieku, inú, než sú žiadosti odovzdané podľa článkov 12 ods.
Ukrainian: Оцінювання генотоксичних властивостей повинно бути проведене щодо будь-якої речовини, призначеної для включення до ветеринарного лікарського засобу вперше.
Slovak: 5.12. osobitné upozornenia pre osoby podávajúce liek zvieratám;
Ukrainian: 10. вплив на продуктивність тварин;
Slovak: Ak sa predpokladá významné vystavenie používateľa lieku danému lieku, napríklad inhaláciou alebo kožným kontaktom, tieto cesty by mali byť predmetom štúdie.
Ukrainian: Дослідження, які повинні бути проведені, обирають з метою надання інформації щодо безпеки користувача; наприклад, у разі очікуваного значного впливу ветеринарного лікарського засобу на користувача шляхом його вдихання чи шкірного контакту з таким засобом, такі способи впливу повинні бути досліджені.
Slovak: SPRÁVY ODBORNÍKOV
Ukrainian: Document Groups
Slovak: This is a list of experimental features that you can enable.
Ukrainian: Розділ III містить опис спеціальних типів досьє для дозвол…
Slovak: Na všetky lieky definované v Európskom liekopise alebo liekopise ktoréhokoľvek členského štátu, sa vzťahujú ustanovenia všeobecných monografií daného liekopisu.
Ukrainian: За відсутності монографій Європейської фармакопеї щодо діючої речовини, якщо така діюча речовина описана у фармакопеї держави-члена, застосовують таку монографію.
Slovak: Štúdiu pre hlodavca možno skombinovať so štúdiou účinkov na reprodukčné funkcie.
Ukrainian: За наявності належного обґрунтування дослідження канцерогенності можуть бути проведені на одному виді гризунів, переважно на щурі.
Slovak: Rada za podmienok stanovených v zmluve rozhodne o návrhu Komisie najneskôr do jedného roka od jeho odovzdania.
Ukrainian: Окрім виняткових обставин, таке повідомлення повинно бути зроблене не менше ніж за два місяці до припинення обігу засобу.
Slovak: Suomi (fi)
Ukrainian: 12(3)(j)
Slovak: Ako pri akejkoľvek inej vedeckej práci, dokumentácia pri skúšaní rezíduí musí obsahovať:
Ukrainian: Як відступ від статті 11 , Комісія повинна встановити перелік речовин, які:
Slovak: 1, ktoré sa vyskytnú na ich príslušnom území, boli bezodkladne sprístupnené agentúre a ostatným členským štátom, najneskôr však do 15 kalendárnych dní od upozornenia na tieto podozrenia.
Ukrainian: Використовуючи мережу, передбачену першим параграфом, держави-члени повинні забезпечувати, щоб звіти про підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникли на їхній території, відповідно до настанов, зазначених у статті 77(1) , були доступні Агентству й іншим державам-членам негайно, але у будь-якому випадку не пізніше ніж протягом 15 календарних днів після їх повідомлення.
Slovak: a) vykonávať prácu spadajúcu pod ich konkrétny obor (analýza, farmakologické a podobné experimentálne vedy, klinické skúšania) a objektívne popisovať dosiahnuté výsledky z hľadiska ich kvantity i kvality;
Ukrainian: - Тип і кількість додаткової інформації (тобто даних токсикологічних досліджень і інших досліджень безпечності та відповідних клінічних досліджень) визначають у кожному конкретному випадку згідно з відповідними науковими настановами.
Slovak: Povolením uvádzať na trh sa môže tiež vyžadovať, aby súčasťou daného veterinárneho lieku bola stopovacia látka.
Ukrainian: На підставі такого висновку Комісія може вимагати, щоб держави-члени, в яких такий ветеринарний лікарський засіб введений в обіг, негайно вжили тимчасових заходів.
Slovak: Rozbor sa doplní odporúčaniami týkajúcimi sa vedľajších účinkov a možného liečenia akútnych toxických reakcií zvierat, ktorým bol liek podaný;
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів обов'язковим є надання інформації щодо потенційної можливості появи резистентних бактерій, які мають вплив на здоров'я людини.
Slovak: Skúma sa návrat k virulencii takého materiálu z úrovne pasážovania, ktorý je oslabený aspoň medzi hlavnou východiskovou kultúrou a hotovým prípravkom.
Ukrainian: Такі побічні ефекти включають підвищену токсичність у порівнянні з тією, що спостерігається у невагітних самок, смерть ембріона і плоду, зміни росту ембріона та структурні зміни плоду.
Slovak: Kde je to vhodné, podrobí sa liek v konečnom obale skúšaniu, ktoré overí jeho inaktiváciu.
Ukrainian: У разі наявності токсичного компонента, його наявність в остаточному розведенні за можливості необхідно контролювати.
Slovak: Príslušný členský štát musí do 90 dní od doručenia hodnotiacej správy buď uznať rozhodnutie prvého členského štátu a súhrn charakteristických vlastností daného lieku tak, ako ho príslušný členský štát schválil, alebo, ak uzná, že povolenie daného veterinárneho lieku môže predstavovať riziko ohrozenia zdravia ľudí alebo zvierat alebo životného prostredia, uplatní postupy uvedené v článkoch 33 až 38.
Ukrainian: Як відступ від пункту (j) першого підпараграфа статті 12(3) та без обмеження права стосовно захисту промислової та комерційної власності, заявник не зобов'язаний надавати результати випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків або доклінічних і клінічних випробувань, якщо він може підтвердити, що лікарський засіб є генеричним лікарським засобом до референтного лікарського засобу, який дозволений або був дозволений згідно зі статтею 5 у державі-члені або у Співтоваристві протягом не менше восьми років.
Slovak: HU
Ukrainian: H.
Slovak: i.) popisná farmakokinetika, ktorej cieľom je posúdenie základných parametrov ako napríklad celotelové "klírens", distribučný(é) objem(y), priemerný rezidenčný čas atď.
Ukrainian: статтю 12(3)(f) цієї Директиви) та описом готового представлення засобу, у тому числі паковання, марковання і листівки-вкладки (див.
Slovak: Skúma tiež akékoľvek otázky týkajúce sa skúšania veterinárnych liekov.
Ukrainian: Повинні бути описані будь-які інші відомі взаємодії з ветеринарними лікарськими засобами.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénnosti látok pre zvieratá sa zvyčajne vyžadujú pre látky, ktorým budú vystavovaní ľudia, ktoré
Ukrainian: (h) зазначення періоду каренції, якщо лікарські засоби призначені для видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів;
Slovak: Počas prvej fázy výskumník posudzuje možný rozsah vystavenia životného prostredia lieku, jeho účinným látkam alebo relevantným produktom látkovej premeny, pričom berie zreteľ na:
Ukrainian: На другому етапі проводять подальше конкретне дослідження поведінки засобу в окремих екосистемах та його ефектів на такі екосистеми відповідно до встановлених настанов.
Slovak: 1 a schválené príslušnými orgánmi:
Ukrainian: Із виправленнями, внесеними:
Slovak: - vyvolali podozrenie počas skúšania toxicity.
Ukrainian: (e) випробувань, що досліджують резистентність.
Slovak: 4, bezodkladne danú vec postúpia agentúre, ktorá ju postúpi výboru, ktorý uplatní postup uvedený v článku 36.
Ukrainian: Якщо протягом 60 днів держави-члени не досягають згоди, вони повинні негайно повідомити Агентство з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 .
Slovak: Ak je to potrebné, medzi prechodmi in vivo možno organizmus rozmnožovať in vitro.
Ukrainian: Щодо діючої речовини (речовин) повинен бути проведений стандартний набір випробувань генотоксичності in vitro та in vivo згідно зі встановленими настановами.
Slovak: Je možné požadovať opakované podanie jednej dávky, aby sa odhalili akékoľvek nežiaduce účinky vyvolávané takýmto podávaním.
Ukrainian: У такому разі наданий дозвіл діє без обмеження результатів такої процедури.
Slovak: h) a uplatniť ho ako súčasť rutinných kontrol na odhaľovanie prítomnosti rezíduí príslušných veterinárnych liekov.
Ukrainian: За необхідності пропонують заходи для обмеження розвитку резистентності у результаті використання за призначенням ветеринарного лікарського засобу.
Slovak: Tieto požiadavky sa však uplatňujú vždy, keď ide o veterinárne lieky určené na podávanie zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny a ktoré sú k dispozícii iba na predpis veterinára, alebo lieky, pri ktorých je nutné dodržiavať ochrannú lehotu.
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ, НЕОБХІДНЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЕНЕТИЧНО МОДИФІКОВАНІ ОРГАНІЗМИ АБО СКЛАДАЮТЬСЯ З НИХ
Slovak: 1, bod 3 | čl.
Ukrainian: 4(1), 3-ій підпараграф
Slovak: Premixy pre medikované krmivá
Ukrainian: Генеричні ветеринарні лікарські засоби
Slovak: l) všetky výsledky klinických skúšaní (vrátane nepriaznivých alebo záporných výsledkov), spolu s úplným prehlásením o klinických pozorovaniach a výsledkami objektívnych skúšaní účinnosti (laboratórne analýzy, fyziologické skúšania), potrebnými na posúdenie príslušnej žiadosti; musia byť uvedené použité techniky, ako aj vysvetlenie dôležitosti akýchkoľvek odchýlok výsledkov (napr. rozptyl pri jednotlivých metódach, rozptyl pri jednotlivých zvieratách alebo účinkoch príslušného lieku); preukázanie farmakodynamického účinku na zvieratách samo osebe nepostačuje na opodstatnenie záverov týkajúcich sa akéhokoľvek liečivého účinku;
Ukrainian: (g) Період каренції для ветеринарних лікарських засобів, які повинні бути застосовані на видах тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, для всіх відповідних видів та для різних відповідних харчових продуктів (м'яса і субпродуктів, яєць, молока, меду), у тому числі таких, для яких період каренції дорівнює нулю;
Slovak: b) názov príslušného veterinárneho lieku a informácie o účinných látkach, ktoré obsahuje, vyjadrené kvantitatívne a kvalitatívne;
Ukrainian: (b) назву ветеринарного лікарського засобу, після чого зазначають його концентрацію і лікарську форму.
Slovak: g) záverečnú správu odborníka obsahujúcu podrobnú kritickú analýzu vyššie uvedených informácií, opierajúcu sa o stav vedeckých vedomostí v čase podania žiadosti, spolu s podrobným súhrnom všetkých relevantných skúšaní bezpečnosti a presnými bibliografickými odkazmi.
Ukrainian: Кожне детальне критичне резюме, згадане у другому підпараграфі статті 12(3), складають з урахуванням рівня наукових знань на момент подання заявки.
Slovak: Naviac musí potvrdiť, že všetky dokumenty archivované v rámci tohto postupu sú identické.
Ukrainian: У відповідних випадках така інформація повинна містити також дані щодо валідації аналітичних методів, що їх застосовують до діючої речовини.
Slovak: Repealed by 32019R0006
Ukrainian: Link by DSTU 8302:2015:
Slovak: a) je zrejmé, že príslušný veterinárny liek sa za podmienok používania uvedených v čase žiadosti o povolenie alebo neskôr preukázal škodlivý, v súlade s článkom 27 ods.
Ukrainian: Проте, дозвіл на реалізацію ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 6(3) , може бути застосований без дійсної заявки згідно з Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 .
Slovak: - v prípade farbív, označenie kódom "E", priradeným k daným farbivám smernicou Rady 78/25/EHS z 12. decembra 1977 o aproximácii pravidiel členských štátov týkajúcich sa farbív, ktorých používanie v liekoch je povolené [2].
Ukrainian: - для барвників - зазначення Е-номера, присвоєного такому барвнику Директивою Ради 78/25/ЄЕС ( -27 ) .
Slovak: Languages, formats and link to OJ
Ukrainian: РОЗДІЛ V МАРКОВАННЯ ТА ЛИСТІВКА-ВКЛАДКА
Slovak: 3 bod 1, 1. pododsek | | čl.
Ukrainian: 30(1), 3-ій підпараграф
Slovak: Chronological overview
Ukrainian: ДЕТАЛЬНІ КРИТИЧНІ РЕЗЮМЕ
Slovak: Každý členský štát riadne prihliada na už schválené registrácie a schválenia iných ostatných členských štátov.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб відповідна інформація, зібрана в межах такої системи, повідомлялася іншим державам-членам і Агентству.
Slovak: 1 Oznámi to referenčnému členskému štátu, ostatným členským štátom, ktorých sa to týka, agentúre a držiteľovi povolenia na uvedenie výrobku do obehu.
Ukrainian: Компетентний орган повідомляє інші відповідні держави-члени, Європейський директорат з якості лікарських засобів, володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, виробника про результати випробувань протягом такого самого періоду.
Slovak: Podľa vhodnosti možno vyžadovať ďalšie skúmania:
Ukrainian: Залежно від результатів може бути проведене дослідження на іншому виді згідно зі встановленими настановами.
Slovak: Vykonanie týchto štúdií je povinné v prípade živých očkovacích látok pre dobre známe choroby zvierat, z ktorých sa vyrábajú potraviny.
Ukrainian: (aa) ветеринарних лікарських засобів для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів.
Slovak: 5 druhý pododsek, písm.
Ukrainian: ЧАСТИНА 5: ДАНІ ТА ДОКУМЕНТИ
Slovak: Výsledky môžu byť vysvetlené sprievodnými znázorneniami;
Ukrainian: Деталі оцінювання надають відповідно до встановлених настанов.
Slovak: Správa o skúšaniach musí obsahovať čo najviac údajov o očakávaných farmakologických a nežiaducich účinkoch; nežiaduce účinky sa posudzujú s prihliadaním na skutočnosť, že v prípade použitých zvierat môže ísť o zvieratá veľmi vysokej hodnoty.
Ukrainian: Випробування ефективності, що їх проводять у лабораторії, повинні бути контрольованими випробуваннями із залученням контрольних тварин, які не піддавалися лікуванню, окрім випадків, якщо це не обґрунтовано причинами, пов'язаними з благополуччям тварин, та якщо ефективність може бути підтверджена іншим способом.
Slovak: Slovenčina (sk)
Ukrainian: 18(1), виноска
Slovak: Údaje o výskyte rezistentných organizmov sú potrebné v prípade liekov používaných na prevenciu alebo liečenie infekčných chorôb alebo zvierat napadnutých cudzopasníkmi.
Ukrainian: Повинні бути надані дані щодо поведінки речовини і її метаболітів у організмах видів тварин, використаних для токсикологічних досліджень, які повинні охоплювати інформацію щодо абсорбції, розподілу, метаболізму та виділення.
Slovak: Takýto členský štát povolí najneskôr do 31. decembra 1995 používanie homeopatických veterinárnych liekov zaregistrovaných ostatnými členskými štátmi v súlade s článkom 17 ods.
Ukrainian: Як відступ від статті 11(1) і (2) , держави-члени повинні дозволити застосування гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, призначених для видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, діючі компоненти яких зазначені в додатку II до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , під відповідальність ветеринара.
Slovak: - dátum exspirácie,
Ukrainian: - тиск пари,
Slovak: a) príslušný liek sa má vydávať výhradne na predpis a v niektorých prípadoch ho možno podávať iba pod prísnym veterinárnym dohľadom;
Ukrainian: (a) згідно зі статтею 67 , доступні лише за ветеринарним рецептом;
Slovak: c) a ods. 2 môžu brať zreteľ na lieky uvedené v bodoch 3 a 4 prvého odseku.
Ukrainian: До гомеопатичних лікарських засобів, зареєстрованих згідно зі статтею 17 , застосовуються статті 32 та 33(1)-(3) .
Slovak: Skúšanie (počet zvierat, dávky, čas ich podávania a kritéria hodnotenia výsledkov) závisí od stavu vedeckých vedomostí v dobe podania žiadosti a úrovne štatistickej významnosti, ktorá sa má výsledkami dosiahnuť.
Ukrainian: Інформація щодо контролю якості повинна містити дані щодо тестувань (у тому числі критерії прийнятності), що їх проводять на кожному критичному етапі, інформацію щодо якості і контролю проміжних продуктів та валідації виробничих процесів та/або оціночних досліджень, у відповідних випадках.
Slovak: ELI highlights
Ukrainian: Designed by KitSoft
Slovak: Tieto dokumenty a podrobnosti musia byť príslušnými odborníkmi podpísané.
Ukrainian: Такі дані повинні бути подані згідно з такими вимогами.
Slovak: Príslušný orgán príslušného členského štátu prostredníctvom opakovaných kontrol zabezpečuje, aby sa zákonné požiadavky týkajúce sa veterinárnych liekov dodržiavali.
Ukrainian: Компетентний орган може вимагати від заявника чи володільця права на реалізацію надання достатньої кількості речовин для проведення контролю щодо визначення наявності залишків відповідних ветеринарних лікарських засобів.
Slovak: (Ú.
Ukrainian: Дир.
Slovak: Každá správa odborníkov musí pozostávať z kritického vyhodnotenia rozličných skúšaní a/alebo pokusov vykonaných v súlade s touto smernicou a poukazovať na všetky údaje významné pre dané vyhodnotenie.
Ukrainian: - розгляд внеску будь-якого дослідження, яке передувало дослідженням, проведеним відповідно до належної лабораторної практики згідно з Директивою 2004/10/ЄС, до загального оцінювання ризику.
Slovak: Účelom štúdia rezíduí je určiť, či rezídua pretrvávajú v potravinách vyrobených z liečených zvierat, a ak áno, za akých podmienok a v akom rozsahu, ako aj stanoviť ochranné lehoty, ktoré treba dodržiavať, aby sa predchádzalo akémukoľvek ohrozeniu zdravia ľudí a/alebo ťažkostiam pri priemyselnom spracovaní potravín.
Ukrainian: Метою дослідження виведення залишків з їстівних тканин чи яєць, молока і меду, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, є визначення того, за яких умов і якою мірою залишки можуть зберігатися у харчових продуктах, виготовлених із таких тварин.
Slovak: Skúšanie biologickej účinnosti účinnej látky(ok) sa vykonáva buď na reprezentatívnej vzorke z výrobnej šarže alebo na množstve individuálne analyzovaných jednotiek dávky.
Ukrainian: Стосовно біотехнологічних ветеринарних лікарських засобів, підтвердження молекулярної структури повинно містити схематичну амінокислотну послідовність і відносну молекулярну масу.
Slovak: Držiteľ povolenia uvádzať na trh je povinný uchovávať záznamy o všetkých pozorovaných nežiaducich účinkoch na zvieratá alebo ľudí.
Ukrainian: Звіт про результати випробувань повинен включати деталі щодо всіх очікуваних фармакологічних ефектів та всіх побічних реакцій.
Slovak: Access latest version (07/08/2009)
Ukrainian: Document 984_012-01 , valid, current version - Revision on August 7, 2009
Slovak: : Akýkoľvek vopred pripravený liečivý výrobok uvádzaný do obehu pod osobitným názvom a v osobitnom balení.
Ukrainian: Зовнішнє паковання: Паковання, у яке вміщують первинне паковання.
Slovak: UVÁDZANIE NA TRH
Ukrainian: Розроблення засобу
Slovak: 1 alebo zo skúseností získaných počas používania daného veterinárneho lieku po jeho uvedení do obehu.
Ukrainian: - відповідно до встановлених умов використання передбачений вплив ветеринарного лікарського засобу на користувача способами, крім шкірного контакту, або
Slovak: Informácie o kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení účinných látok a zložiek v jednotlivej dávke, ktoré sú nevyhnutné na správne podávanie daného lieku; používajú sa medzinárodné generické názvy odporúčané Svetovou zdravotníckou organizáciou, ak takéto názvy existujú, alebo, ak nie, zvyčajné generické názvy alebo chemické opisy;
Ukrainian: Утім, інформацію про якісний і кількісний склад будь-якого культурального середовища надають тією мірою, якою компетентні органи вважають, що така інформація стосується якості готового засобу та будь-яких ризиків, які можуть виникнути.
Slovak: Výsledky sa stanovujú použitím kvantitatívnych alebo zvyčajných klinických kritérií.
Ukrainian: Клінічні польові дослідження проводять відповідно до встановлених принципів належної клінічної практики, якщо не обґрунтоване інше.
Slovak: Ak existujú, vždy sa používajú medzinárodné generické názvy odporúčané Svetovou zdravotníckou organizáciou;
Ukrainian: У відповідних випадках зазначають традиційну назву (назви), яку використовують у кожній державі-члені.
Slovak: Táto požiadavka môže byť členskými štátmi rozšírená aj na zvieratá, z ktorých sa nevyrábajú potraviny.
Ukrainian: Як відступ від статті 10 , гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби можуть бути застосовані на тваринах, які не призначені для виробництва харчових продуктів, під відповідальність ветеринара.
Slovak: Akákoľvek nová látka určená na použitie vo veterinárnych liekoch musí byť posúdená z hľadiska jej mutagénnych vlastností.
Ukrainian: 1. основні випробування, обов'язкові для всіх нових ветеринарних лікарських засобів, призначених для застосування на тваринах, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, з метою оцінювання безпечності будь-яких залишків, наявних у харчових продуктах для споживання людиною;
Slovak: b) vyčerpávajúce informácie nie je možné uviesť za súčasného stavu vedeckých vedomostí;
Ukrainian: (d) узгодженість наукових оцінювань.
Slovak: Ochranná lehota
Ukrainian: Безпека користувача
Slovak: Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 1999/11/ES (Ú. v. ES L 77, 23. 3. 1999, s. 8).
Ukrainian: Рішення зі змінами, внесеними Рішенням Комісії 2000/68/EC (OB L 23, 28.01.2000, с.
Slovak: m) oznámenie o tom, že iný členský štát povolil veterinárny liek, pre ktorý je v danom štáte odovzdaná žiadosť o povolenie, tento členský štát bezodkladne požiada orgány členského štátu, ktorý udelil povolenie, o zaslanie hodnotiacej správy uvedenej v článku 25 ods.
Ukrainian: (o) докази того, що заявник користується послугами кваліфікованої особи, відповідальної за фармакологічний нагляд, та має всі необхідні засоби для повідомлення про будь-яку побічну реакцію, щодо виникнення якої у Співтоваристві чи у третій країні є підозра;
Slovak: Súčasne s podaním žiadosti v súlade s odsekom 2 postúpi referenčný členský štát, ktorý poskytol pôvodné povolenie, hodnotiacu správu členskému štátu alebo členským štátom, ktorých sa žiadosť týka.
Ukrainian: Якщо держава-член, до якої була подана заявка, застосовує причини, зазначені в статті 71(1) , вона більше не вважається державою-членом, на яку поширюється дія цієї глави.
Slovak: b) pribalený leták a akékoľvek iné informácie musia pozornosť veterinára sústrediť na skutočnosť, že dostupné údaje týkajúce sa príslušného lieku sú zatiaľ z niektorých špecifikovaných hľadísk neúplné.
Ukrainian: Відсутність будь-якої інформації повинна бути обґрунтована, наприклад, повинно бути надане обґрунтування того, чому підтвердження належного рівня безпечності може бути надане незважаючи на відсутність деяких досліджень.
Slovak: Imunotoxicita
Ukrainian: Речовина:
Slovak: - sú z chemického hľadiska veľmi analogické so známymi karcinogénmi,
Ukrainian: - пропонований період каренції з усіма необхідними обґрунтуваннями.
Slovak: i) opis kontrolných skúšobných postupov používaných výrobcom (kvalitatívna a kvantitatívna analýza zložiek a hotového výrobku, špecifické skúšania, napr. skúšania sterility, skúšanie prítomnosti pyrogénov, prítomnosť ťažkých kovov, skúšania stability, biologické skúšania a skúšania toxicity, skúšania medziproduktov);
Ukrainian: (e) випробування і межі для контролю параметрів, які стосуються готового засобу, як-от розмір частинок і стерильність, повинні бути описані, та методи, за доцільності, повинні бути валідовані;
Slovak: Komisia prijme tieto opatrenia v podobe vykonávacieho nariadenia podľa postupu uvedeného v článku 89 ods.
Ukrainian: Агентство вносить таку інформацію до бази даних Співтовариства, згаданої у статті 80(6) .