FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Na základe informácie podľa odseku 2 tohto článku môže Komisia vo výnimočných prípadoch týkajúcich sa verejného zdravia alebo bezpečnosti či zdravia pacientov prostredníctvom vykonávacích aktov predĺžiť na obmedzené obdobie platnosť povolenia, ktoré udelil členský štát v súlade s odsekom 1 tohto článku, na územie Únie a stanoviť podmienky, za ktorých sa pomôcka môže uviesť na trh alebo do používania.
Ukrainian: Після повідомлення згідно з параграфом 2 цієї статті Комісія, у виняткових випадках, пов'язаних із охороною громадського здоров'я або з безпекою чи здоров'ям пацієнтів, може, за допомогою імплементаційних актів, розширити на обмежений строк дію дозволу, наданого державою-членом згідно з параграф ом 1 цієї статті, на територію всього Союзу і встановити умови, за яких виріб може бути введено в обіг чи в експлуатацію.
Slovak: Pre každú pomôcku výrobcovia plánujú, zavádzajú, dokumentujú, vykonávajú, uchovávajú a aktualizujú systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh spôsobom, ktorý je primeraný k triede rizika a typu pomôcky.
Ukrainian: Для кожного виробу виробники планують, створюють, документують, впроваджують, підтримують та оновлюють систему післяреєстраційного нагляду, пропорційну до класу ризику і відповідну для типу виробу.
Slovak: Skúšajúcim je osoba, ktorá vykonáva povolanie, ktoré je v príslušnom členskom štáte uznané za postačujúce pre vykonávanie úlohy skúšajúceho vzhľadom na potrebné vedecké vedomosti a skúsenosti v starostlivosti o pacientov.
Ukrainian: 6.Дослідником повинна бути особа, яка здійснює професійну діяльність, визнана відповідною державою-членом як така, що володіє кваліфікацією для виконання функцій дослідника у зв'язку з наявністю необхідних наукових знань і досвіду в догляді за пацієнтами.
Slovak: Toto overovanie zahŕňa aspekt primeranosti určenia pomeru prínosu a rizika, riadenie rizík, návod na použitie, odbornú prípravu pre používateľov a plán výrobcu pre dohľad výrobcu po uvedení na trh, a prípadne aj preskúmanie potreby a primeranosti navrhovaného plánu PMCF.
Ukrainian: Така верифікація повинна включати аналіз відповідності визначення співвідношення користь-ризик, управління ризиками, інструкцій із використання, підготовки користувачів та плану післяреєстраційного нагляду виробника, а також необхідності та відповідності запропонованого плану PMCF, якщо застосовно.
Slovak: Notifikovaná osoba konzultuje s orgánom, ktorý bol zapojený do prvotných konzultácií, aby sa potvrdilo, že sa zachovala kvalita a bezpečnosť tkanív alebo buniek ľudského pôvodu alebo ich derivátov, ktoré pomôcka obsahuje.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен проконсультуватися з компетентним органом, який надав первинну консультацію, для підтвердження збереження якості й безпечності тканин чи клітин людського походження або їх похідних, включених у виріб.
Slovak: typológiu závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení v súvislosti s konkrétnymi pomôckami alebo kategóriami alebo skupinami pomôcok;
Ukrainian: (a) типології серйозних інцидентів і коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності стосовно окремих виробів, категорій чи груп виробів;
Slovak: Uvedený orgán predloží svoj ročný plán monitorovania a posúdenia každej notifikovanej osoby, za ktorú zodpovedá, MDCG a Komisii.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій щорічний план моніторингу чи оцінювання для кожного нотифікованого органу, за який він відповідає, MDCG і Комісії.
Slovak: Tieto informácie sú napísané spôsobom ľahko zrozumiteľným laickej osobe a v príslušných prípadoch sa aktualizujú.
Ukrainian: Інформація повинна надаватися у формі, яка є легко зрозумілою для неспеціаліста, і оновлюватися у відповідних випадках.
Slovak: chronické ochorenie,
Ukrainian: (v) хронічне захворювання,
Slovak: všeobecný opis hlavných funkčných prvkov, napr. jej častí/komponentov (v prípade potreby aj vrátane softvéru), jej zostavy, jej zloženia, jej funkčnosti a prípadne jej kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia.
Ukrainian: (j) загальний опис ключових функціональних елементів виробу, напр., його складових частин/ компонентів (у тому числі програмного забезпечення, за необхідності), його складу, функціоналу та, за необхідності, якісного та кількісного складу.
Slovak: prispievať k posudzovaniu žiadajúcich orgánov posudzovania zhody a notifikovaných osôb podľa ustanovení kapitoly IV;
Ukrainian: (a) робить внесок в оцінювання органів з оцінювання відповідності та нотифікованих органів, які подали відповідні заяви, згідно з положеннями глави IV ;
Slovak: ak ide o inú osobu ako je osoba podľa oddielu 1.1., meno/názov, adresu a kontaktné údaje výrobcu pomôcky určenej na klinické skúšanie a v relevantných prípadoch jeho splnomocneného zástupcu;
Ukrainian: 1.2. якщо такі дані відрізняються від зазначених у секції 1.1 , найменування, адресу та контактні дані виробника виробу, щодо якого планують проводити клінічне дослідження, та, якщо застосовно, його вповноваженого представника;
Slovak: široké spektrum znalostí týkajúcich sa technológií v oblasti pomôcok a navrhovania a výroby pomôcok,
Ukrainian: - широкої бази знань про технології, які використовують у виробах, а також про проектування і виготовлення виробів;
Slovak: skúsenosti zo štúdií týkajúcich sa porovnateľných pomôcok,
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами досліджень порівнянних виробів,
Slovak: V rámci takýchto neohlásených auditov na mieste notifikovaná osoba testuje zodpovedajúcu vzorku vyrobených pomôcok alebo zodpovedajúcu vzorku z výrobného procesu s cieľom overiť, že vyrábaná pomôcka je v zhode s technickou dokumentáciou, s výnimkou pomôcok uvedených v článku 52 ods.
Ukrainian: У контексті таких аудитів на місцях без попередження нотифікований орган повинен тестувати відповідні зразки виготовлених виробів або відповідні зразки з процесу виробництва для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації, за винятком виробів, зазначених у другому підпараграфі статті 52(8) .
Slovak: „uvedenie do používania" je štádium, v ktorom je pomôcka, s výnimkou skúšanej pomôcky, už sprístupnená koncovému používateľovi a je pripravená na prvé použitie na svoj účel určenia na trhu Únie;
Ukrainian: (29) "введення в експлуатацію" означає етап, на якому виріб, інший ніж дослідний, вперше надають кінцевому користувачу як готовий до використання на ринку Союзу за його цільовим призначенням;
Slovak: „dohľad výrobcu po uvedení na trh" znamená všetky činnosti, ktoré vykonávajú výrobcovia v spolupráci s inými hospodárskymi subjektmi na účely zavedenia a aktualizovania systematického postupu na proaktívne zhromažďovanie a revíziu skúseností získaných z pomôcok, ktoré uvedú na trh, sprístupnia na trhu alebo uvedú do používania, a to na účely zistenia akejkoľvek potreby okamžite uplatniť všetky potrebné, nápravné či preventívne činnosti;
Ukrainian: (60) "післяреєстраційний нагляд" означає усю діяльність, яку виробники у співпраці з іншими суб'єктами господарювання здійснюють для створення та оновлення систематичної процедури проактивного збору і аналізу досвіду користування виробами, які вони вводять в обіг, надають на ринку або вводять в експлуатацію, для визначення необхідності негайного вжиття будь-яких коригувальних або запобіжних дій;
Slovak: Výrobca sa zaväzuje zaviesť a aktualizovať plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh vrátane plánu PMCF, a postupy na zabezpečenie dodržiavania povinností výrobcu vyplývajúcich z ustanovení o vigilancii a systéme dohľadu výrobcu po uvedení na trh podľa kapitoly VII.
Ukrainian: Виробник повинен зобов'язатися створити та оновлювати план післяреєстраційного нагляду, у тому числі план PMCF, а також процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг та систему післяреєстраційного нагляду, визначених у главі VII .
Slovak: 5 tohto nariadenia, pomôcka s certifikátom, ktorý bol vydaný v súlade so smernicou 90/385/EHS alebo smernicou 93/42/EHS a ktorý je platný na základe odseku 2 tohto článku, môže byť uvedená na trh alebo do používania iba za predpokladu, ak odo dňa začatia uplatňovania tohto nariadenia bude aj naďalej v súlade s niektorou z uvedených smerníc a za predpokladu, ak sa na nej nevykonali žiadne podstatné zmeny konštrukčného návrhu a účelu určenia.
Ukrainian: Як відступ від статті 5 цього Регламенту, виріб, сертифікат на який був виданий згідно з Директивою 90/385/ЄЕС або Директивою 93/42/ЄЕС і є дійсним згідно з параграфом 2 цієї статті, може бути введений в обіг чи в експлуатацію за умови, що з моменту застосування цього Регламенту він продовжує відповідати вимогам однієї із зазначених директив та за відсутності істотних змін у його дизайні та цільовому призначенні.
Slovak: V prípade značných priestorových obmedzení na jednotke na použitie sa nosič UDI môže umiestniť na najbližšiu vyššiu úroveň balenia.
Ukrainian: Якщо простір на пакованні одиниці використання суттєво обмежений, носій UDI може бути розміщений на наступному рівні паювання.
Slovak: meno/názov a adresu výrobcu a všetkých výrobných prevádzok,
Ukrainian: - найменування й адресу виробника та усіх його виробничих об'єктів,
Slovak: etická komisia, zriadená v súlade s vnútroštátnym právom, nevydala k danému klinickému skúšaniu negatívne stanovisko platné pre celý tento členský štát podľa jeho vnútroštátneho práva;
Ukrainian: (b) комітет з питань етики, створений згідно з національним правом, не надав негативного висновку щодо клінічного дослідження, який є дійсним на території всієї держави-члена згідно з її національним правом;
Slovak: Formulár žiadosti sa riadne vyplňuje, pričom obsahuje tieto informácie:
Ukrainian: Форма заяви повинна бути заповнена належним чином і містити таку інформацію:
Slovak: Prípady, keď sa ustanovenia odseku 4 neuplatňujú v zmysle odseku 6, odôvodní v správe o klinickom hodnotení výrobca a v správe o posúdení klinického hodnotenia notifikovaná osoba.
Ukrainian: Випадки, в яких параграф 4 не застосовують на підставі параграфа 6 , повинні бути обґрунтовані у звіті виробника за результатами клінічного оцінювання та у звіті нотифікованого органу за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Slovak: Táto notifikovaná osoba požiada o stanovisko konzultačný orgán pre lieky, aby sa potvrdilo, že kvalita a bezpečnosť látky s pomocným účinkom zostanú nezmenené.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен звернутися за висновком до органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, для підтвердження того, що якість і безпечність допоміжної речовини залишилися незмінними.
Slovak: Poskytuje sa zoznam technických a funkčných prvkov pomôcky a súvisiacich očakávaných klinických výsledkov.
Ukrainian: Повинен бути наведений перелік технічних і функціональних характеристик виробу та пов'язаних клінічних результатів.
Slovak: Uvedeným plánom sa zabezpečuje výber vzoriek zo všetkých pomôcok, na ktoré sa vzťahuje certifikát, počas celého obdobia jeho platnosti, a
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати охоплення вибіркою усього ряду виробів, що підпадають під дію відповідного сертифіката, протягом терміну дії такого сертифіката, та
Slovak: V prípade implantovateľných pomôcok je toto obdobie najmenej 15 rokov.
Ukrainian: У випадку виробів, які імплантують, зазначений термін повинен становити щонайменше 15 років.
Slovak: V prípade implantovateľných pomôcok triedy IIb, s výnimkou šijacieho materiálu, skôb, zubných výplní, zubných podpier, zubných koruniek, skrutiek, klinov, platničiek, drôtov, kolíkov a čapov, spôn a prípojok a svoriek sa však technická dokumentácia uvedená v oddiele 4 prílohy IX posúdi pri každej pomôcke.
Ukrainian: Однак, для виробів класу IIb, які імплантують, окрім шовних матеріалів, скоб, зубних пломб, зубних брекетів, зубних коронок, гвинтів, клинів, пластин, дротів, шпильок, затискачів та з'єднувачів, оцінювання технічної документації, як вказано у секції 4 додатка IX, проводять для кожного виробу.
Slovak: vyhlásenie o tom, že pomôcka je v sterilnom stave;
Ukrainian: (b) повідомлення про те, що виріб є стерильним,
Slovak: na vymedzenie toho, akým spôsobom a kedy sa majú vykonať činnosti dohľadu nad výrobcami.
Ukrainian: - що визначають порядок і час здійснення діяльності з нагляду за виробником.
Slovak: Uvedené kvalifikačné kritériá sa musia týkať aj rôznych funkcií v rámci procesu posudzovania zhody, ako napríklad auditu, hodnotenia/testovania výrobku, kontroly spisu technickej dokumentácie a prijímania rozhodnutí, ako aj pomôcok, technológií a oblastí, ako napríklad biokompatibility, sterilizácie, tkanív a buniek ľudského a živočíšneho pôvodu a klinického hodnotenia, ktoré vyplývajú z rozsahu autorizácie notifikovanej osoby.
Ukrainian: Зазначені кваліфікаційні критерії повинні охоплювати різні функції у процесі оцінювання відповідності, такі як аудит, оцінювання чи тестування продукту, перевірка технічної документації та вироблення рішень, а також вироби, технології та сфери, такі як біологічна сумісність, стерилізація, тканини і клітини людського і тваринного походження та клінічне оцінювання, що належать до сфери призначення.
Slovak: Ktorýkoľvek účastník, alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho zákonom určený zástupca, môže bez akéhokoľvek následného postihu a bez toho, aby musel poskytnúť akékoľvek zdôvodnenie, kedykoľvek odstúpiť od klinického skúšania odvolaním svojho informovaného súhlasu.
Ukrainian: Будь-який суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатен надати інформовану згоду, його законно призначений представник, може без будь-яких негативних наслідків і без будь-яких пояснень у будь-який час припинити участь у клінічному дослідженні, відкликавши свою інформовану згоду.
Slovak: Látky, kombinácie látok alebo predmety určené na použitie na tvárové alebo iné kožné výplne alebo výplne slizníc subkutánnou, submukóznou alebo intradermálnou injekciou alebo iné zavedenie, s vylúčením predmetov na tetovanie.
Ukrainian: Речовини, поєднання речовин чи предмети, призначені для заповнення шкіри чи слизової оболонки обличчя чи іншої частини тіла, шляхом підшкірної, підслизової чи шкірної ін'єкції або іншого способу введення, окрім тих, що призначені для татуювання.
Slovak: „klinický prínos" je pozitívny vplyv pomôcky na zdravie osoby vyjadrený vo forme zmysluplných a merateľných klinických výsledkov, ktoré sú relevantné pre daného pacienta, a to vrátane výsledkov týkajúcich sa diagnózy, alebo pozitívneho vplyvu na liečbu pacientov alebo verejné zdravie;
Ukrainian: (53) "клінічна користь" означає позитивний вплив виробу на здоров'я особи, що виражається в істотних вимірюваних релевантних для пацієнта клінічних результатах, у тому числі результатах, пов'язаних із діагностикою, або позитивним впливом на ведення пацієнтів або охорону громадського здоров'я;
Slovak: v prípade potreby na uloženie osobitných obmedzení na príslušný certifikát alebo pozastavenie jeho platnosti, či jeho stiahnutie.
Ukrainian: - за необхідності, накладання спеціальних обмежень на релевантний сертифікат, його призупинення чи анулювання.
Slovak: „dovozca" je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvedie pomôcku z tretej krajiny na trh Únie;
Ukrainian: (33) "імпортер" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, що має осідок у Союзі, яка вводить в обіг на ринку Союзу виріб із третьої країни;
Slovak: informácie o tom, či pomôcka obsahuje liečivú látku vrátane derivátu ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, alebo či je vyrábaná použitím neživých tkanív alebo buniek ľudského alebo živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov;
Ukrainian: 1.10. інформацію про те, чи включає виріб медичну речовину, у тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або про те, чи виготовлений він із використанням нежиттєздатних тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних;
Slovak: Pomôcky zložené z látok alebo kombinácií látok, ktoré sa majú do ľudského tela zaviesť a ktoré ľudské telo absorbuje alebo sa v ňom miestne rozptýlia, musia spĺňať v uplatniteľných prípadoch a s obmedzením na aspekty, na ktoré sa toto nariadenie nevzťahuje, príslušné požiadavky stanovené v prílohe I k smernici 2001/83/ES na hodnotenie absorpcie, distribúcie, metabolizmu, vylučovania, lokálnej znášanlivosti, toxicity, interakcie s inými pomôckami, liekmi alebo inými látkami a možnosti nežiaducich účinkov, ako sa vyžaduje v uplatniteľnom postupe posudzovania zhody podľa tohto nariadenia.
Ukrainian: Вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, повинні відповідати, у застосовних випадках та у спосіб, обмежений до аспектів, не охоплених цим Регламентом, релевантним вимогам, встановленим у додатку I до Директиви 2001/83/ЄС щодо оцінювання абсорбції, розподілення, метаболізму, виведення, місцевої переносимості, токсичності, взаємодії з іншими виробами, лікарськими засобами або іншими речовинами та можливості побічних реакцій, як того вимагає застосовна процедура оцінювання відповідності за цим Регламентом.
Slovak: Ak je systém riadenia kvality taký, že zabezpečuje, že pomôcky sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaná osoba vydá certifikát EÚ o zabezpečení kvality.
Ukrainian: Якщо система управління якістю забезпечує відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, та релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про забезпечення якості.
Slovak: Hĺbka a rozsah klinického hodnotenia musia byť primerané a zodpovedajúce povahe, klasifikácii, účelu určenia a rizikám danej pomôcky, ako aj tvrdeniam výrobcu týkajúcim sa pomôcky.
Ukrainian: Його глибина та обсяг повинні бути пропорційними і відповідними до характеру, класифікації, цільового призначення та ризиковості відповідного виробу, а також заяв виробника щодо такого виробу.
Slovak: nie sú prsníkovými implantátmi alebo chirurgickými sieťkami, pričom v takých prípadoch sa klasifikujú ako trieda III,
Ukrainian: - є грудними імплантатами чи хірургічними сітками; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Slovak: subdodávateľ spĺňal príslušné požiadavky tejto prílohy,
Ukrainian: - субпідрядник відповідав релевантним вимогам цього додатка;
Slovak: Zmena smernice 2001/83/ES
Ukrainian: Зміни та доповнення до Директиви 2001/83/ЄС
Slovak: Ak členský štát neprijme potrebné nápravné opatrenia, Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov pozastaviť, obmedziť alebo odňať autorizáciu.
Ukrainian: Якщо держава-член не вживає необхідних коригувальних заходів, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може призупинити, обмежити або анулювати призначення.
Slovak: Nosič UDI
Ukrainian: Носій UDI
Slovak: Výrobca v rámci plnenia si povinností stanovených v oddiele 4 vypracúva a uchováva EÚ vyhlásenie o zhode podľa článku 19 a prílohy IV týkajúce sa pomôcky, na ktorú sa vzťahuje postup posudzovania zhody.
Ukrainian: Якщо виробник виконує обов'язки, встановлені у секції 4 , він складає і зберігає декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 та додатком IV для виробу, охопленого процедурою оцінювання відповідності.
Slovak: Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa podľa možnosti čo najviac znížili riziká spojené s veľkosťou a vlastnosťami častíc, ktoré sa uvoľňujú alebo sa môžu uvoľniť do tela pacienta alebo používateľa, pokiaľ neprichádzajú do styku len s nepoškodenou pokožkou.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, пов'язані з розміром і властивостями часток, які потрапляють або можуть потрапляти в тіло пацієнта чи користувача, окрім випадків, коли вони контактують лише з непошкодженими ділянками шкіри.
Slovak: „častica" sa na účely vymedzenia pojmu nanomateriál v bode 18 vymedzuje ako miniatúrna časť hmoty s vymedzenými fyzickými hranicami;
Ukrainian: (19) "частинка" для цілей означення терміну "наноматеріал" у пункті (18) означає дрібний елемент речовини з визначеними фізичними межами;
Slovak: všetky upozornenia, preventívne opatrenia alebo opatrenia, ktoré príslušný pacient alebo zdravotnícky pracovník musia prijať, vzhľadom na vzájomnú interferenciu s logicky predvídateľnými vonkajšími vplyvmi, lekárskymi vyšetreniami alebo s podmienkami životného prostredia;
Ukrainian: (b) будь-які попередження, запобіжні заходи або заходи, які мають бути вжиті пацієнтом чи медичним працівником щодо взаємних завад із обґрунтовано передбачуваними зовнішніми впливами, медичними оглядами та умовами довкілля;
Slovak: Výrobca zabezpečuje vykonávanie systému riadenia kvality schváleného na výrobu príslušných pomôcok, vykonáva výstupnú inšpekciu, ktorá sa vymedzuje v oddiele 6, a podlieha dohľadu podľa oddielu 7.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, схваленої для виробництва відповідних виробів, проводити остаточну верифікацію, як вказано у секції 6 , і підлягати нагляду, зазначеному в секції 7 .
Slovak: prispievať k identifikácii problémov a nových otázok týkajúcich sa bezpečnosti a výkonu zdravotníckych pomôcok;
Ukrainian: (f) робити внесок у визначення пересторог і нагальних питань, які стосуються безпечності й ефективності медичних виробів;
Slovak: Všetky odkazy v tomto nariadení na príslušný orgán členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania, sa chápu ako odkazy na príslušný orgán členského štátu, v ktorom má zaregistrované miesto podnikania splnomocnený zástupca určený výrobcom, ako sa uvádza v odseku 1.
Ukrainian: Усі покликання на компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, у цьому Регламенті тлумачать як покликання на компетентний орган держави-члена, у якій уповноважений представник, призначений виробником, як зазначено в параграфі 1 , має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Slovak: Pomôcka môže byť uvedená na trh alebo uvedená do používania iba vtedy, ak spĺňa požiadavky tohto nariadenia a je riadne dodaná a správne nainštalovaná, udržiavaná a používaná v súlade so svojím účelom určenia.
Ukrainian: Виріб може бути введено в обіг та введено в експлуатацію лише якщо він відповідає вимогам цього Регламенту за умови належного постачання і встановлення, обслуговування і використання згідно з цільовим призначенням.
Slovak: Identifikačné číslo sa uvádza aj v akomkoľvek reklamnom materiáli, v ktorom sa nachádza informácia, že pomôcka spĺňa požiadavky pre označenie CE.
Ukrainian: Такий ідентифікаційний номер також зазначають у промоційних матеріалах, які вказують на відповідність виробу вимогам щодо маркування знаком CE.
Slovak: informácie súvisiace s preventívnymi opatreniami na ochranu zdravia uvedené v článku 98 ods.
Ukrainian: (e) інформації про запобіжні заходи з охорони здоров'я, зазначені у статті 98(2) ;
Slovak: sa čo najviac znížilo riziko chyby spôsobenej určeným používateľom pri narábaní s pomôckou a prípadne pri interpretácii výsledkov.
Ukrainian: - зменшувати, наскільки це можливо, ризик здійснення цільовим користувачем помилок при взаємодії з виробом та, якщо застосовно, при тлумаченні результатів.
Slovak: Označenie CE sa pripevní na pomôcku alebo na jej sterilné balenie, a to viditeľne, čitateľne a neodstrániteľným spôsobom.
Ukrainian: Знак CE наносять на виріб або його стерильне паювання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним.
Slovak: Osobitná pozornosť sa musí venovať vysledovateľnosti zdravotníckych pomôcok prostredníctvom uchovávania UDI hospodárskymi subjektmi, zdravotníckymi zariadeniami a zdravotníckymi pracovníkmi podľa článku 27.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися простежуваності медичних виробів у ході зберігання, згідно зі статтею 27 , на основі UDI для суб'єктів господарювання, закладів охорони здоров'я та медичних працівників.
Slovak: skúšajúci potvrdzuje, že si nie je vedomý žiadnych predtým vyjadrených námietok zo strany účastníka voči účasti na klinickom skúšaní;
Ukrainian: (d) дослідник засвідчує, що йому невідомо про заперечення проти участі в клінічному дослідженні, раніше надане суб'єктом;