FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Súlad so CS, alebo ak CS neexistujú, tak so všetkými príslušnými harmonizovanými normami a vnútroštátnymi ustanoveniami, osvedčuje notifikovaná osoba.
Ukrainian: Відповідність CS або, за відсутності CS, будь-яким релевантним гармонізованим стандартам і національним положенням засвідчується нотифікованим органом.
Slovak: vyhlásenie uvedené v oddiele 4.1.
Ukrainian: 1.17. заяву, зазначену в секції 4.1 .
Slovak: prehľad identifikovaných podobných pomôcok, ktoré sú dostupné na trhu Únie alebo na medzinárodných trhoch, v prípade, ak takéto pomôcky existujú.
Ukrainian: (b) огляд виявлених аналогічних виробів, доступних на ринку Союзу чи на міжнародному ринку, якщо такі існують.
Slovak: Orgán zodpovedný za notifikované osoby zabezpečí systematické riešenie sťažností, nadviazanie na iné informácie, a to aj od ďalších členských štátov, z ktorých by mohlo vyplývať neplnenie povinností notifikovanej osoby alebo jej odklon od bežných alebo najlepších postupov.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, забезпечує систематичне відстеження скарг та іншої інформації, в тому числі від інших держав-членів, які можуть свідчити про невиконання нотифікованим органом своїх обов'язків або про його ухилення від загальноприйнятої чи найкращої практики.
Slovak: trieda III, ak sú tieto látky alebo ich produkty metabolizmu systematicky absorbované ľudským telom s cieľom dosiahnuť účel určenia,
Ukrainian: - класу III, якщо вони чи продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським тілом для досягнення цільового призначення;
Slovak: Členské štáty nabádajú zdravotnícke zariadenia a môžu od nich vyžadovať, aby poskytovali informácie pacientom o používaní renovovaných pomôcok v rámci zdravotníckeho zariadenia, a prípadne aj akékoľvek ďalšie relevantné informácie o renovovaných pomôckach, ktorými sú pacienti ošetrovaní.
Ukrainian: Держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них надавати пацієнтам інформацію про використання в закладі охорони здоров'я повторно оброблених виробів і, у відповідних випадках, будь-якої іншої релевантної інформації про повторно оброблені вироби, які використовують для лікування пацієнтів.
Slovak: Vyššie úrovne nezahŕňajú prepravné kontajnery.
Ukrainian: Наступні рівні паковання не включають транспортні контейнери.
Slovak: S cieľom splniť požiadavky uvedené v prvom pododseku písmenách a), b) a d) môže distribútor uplatniť metódu odberu vzoriek, ktorá je reprezentatívna pre pomôcky dodávané týmto distribútorom.
Ukrainian: Для забезпечення відповідності вимогам, зазначеним у пунктах (a) , (b) та (d) першого підпараграфа, розповсюджувач може застосувати метод вибірки, репрезентативний для виробів, які він постачає.
Slovak: IIb a III aktualizujú PSUR aspoň raz ročne.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIb і класу III повинні оновлювати PSUR принаймні один раз на рік.
Slovak: postup stanovený v článku 78 sa uplatňuje od 26. mája 2027 bez toho, aby bol dotknutý článok 78 ods.
Ukrainian: (h) процедуру, визначену в статті 78 , застосовують із 26 травня 2027 року без обмеження положень статті 78(14) ;
Slovak: Každý členský štát vymenuje do MDCG na trojročné obdobie, ktoré je obnoviteľné, jedného člena a jedného náhradníka s odbornými znalosťami v oblasti zdravotníckych pomôcok a jedného člena a jedného náhradníka s odbornými znalosťami v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
Ukrainian: Кожна держава-член призначає до MDCG на трирічний термін, який може поновлюватися, одного члена й одного заступника, які мають експертні знання у сфері медичних виробів, та одного члена й одного заступника, які мають експертні знання у сфері медичних виробів для діагностики in vitro.
Slovak: Členské štáty podávajú Komisii a MDCG aspoň raz za rok správu o svojich monitorovacích činnostiach a činnostiach posudzovania na mieste týkajúcich sa notifikovaných osôb a prípadne aj pobočiek a subdodávateľov.
Ukrainian: Держави-члени щонайменше один раз на рік звітують Комісії та MDCG про свою діяльність із моніторингу та оцінювання на місці нотифікованих органів і, якщо застосовно, їхніх дочірніх структур та субпідрядників.
Slovak: zmien požiadaviek, komponentov pomôcky alebo vedeckého alebo regulačného prostredia,
Ukrainian: (f) змін у вимогах, компонентах виробу або в науковому чи регуляторному середовищі,
Slovak: riziko poranenia vyplývajúce z ich fyzikálnych vlastností vrátane pomeru objem/tlak, rozmerových a prípadne ergonomických vlastností;
Ukrainian: (a) ризик травм, пов'язаних із їхніми фізичними характеристиками, в тому числі співвідношенням об'єм/тиск, розміром та, у відповідних випадках, ергономічними характеристиками;
Slovak: Žiadne ustanovenie v tomto nariadení neobmedzuje slobodu tlače alebo slobodu prejavu v médiách, keďže Únia a členské štáty tieto slobody zaručujú, a to najmä prostredníctvom článku 11
Ukrainian: Ніщо у цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Slovak: na použitie ako vstupného bodu na predkladanie všetkých žiadostí o klinické skúšania alebo ich notifikácií uvedených v článkoch 70, 74, 75 a 78, ako aj na každé ďalšie predkladanie údajov alebo spracovanie údajov v tejto súvislosti;
Ukrainian: (b) для використання в якості точки входу для подання всіх заяв чи повідомлень про клінічні дослідження, зазначених у статтях 70 , 74 , 75 та 78 , а також для подання інших даних або опрацювання даних у цьому контексті;
Slovak: vypracúva správu o EÚ skúške typu týkajúcu sa výsledkov posúdení a testov vykonaných podľa písmena a) až g).
Ukrainian: (i) скласти звіт за результатами експертизи типу ЄС, що містить інформацію про результати оцінювань і тестів, проведених згідно з пунктами (a)-(g) .
Slovak: „Telový otvor" je každý prirodzený otvor tela, ako aj vonkajší povrch očnej gule alebo každý trvalý umelý otvor, napr. stómia.
Ukrainian: "Отвір тіла" означає будь-який природний отвір у тілі, зовнішню поверхню очного яблука або будь-який постійний штучний отвір, такий як стома.
Slovak: Po overení údajov vložených v súlade s odsekom 1 príslušný orgán vygeneruje z elektronického systému uvedeného v článku 30 jediné registračné číslo (ďalej len „SRN") a vydá ho výrobcovi, splnomocnenému zástupcovi alebo dovozcovi.
Ukrainian: Після верифікації даних, внесених згідно з параграфом 1 , компетентний орган отримує з електронної системи, зазначеної у статті 30 , єдиний реєстраційний номер (SRN) і видає його виробнику, уповноваженому представнику або імпортеру.
Slovak: Ak nie je možné dosiahnuť konsenzus, panely odborníkov rozhodujú väčšinou svojich členov a vo vedeckom stanovisku sa uvedú rozdielne stanoviská spolu s dôvodmi, na ktorých sa zakladajú.
Ukrainian: Якщо консенсусу досягти неможливо, експертна група ухвалює рішення більшістю голосів своїх членів, а в науковому висновку зазначають точки зору незгодних із відповідним обґрунтуванням.
Slovak: Bez ohľadu na prvý odsek môže dotknutý členský štát vyjadriť nesúhlas so závermi koordinujúceho členského štátu, pokiaľ ide o oblasť koordinovaného posudzovania, len z týchto dôvodov:
Ukrainian: Незважаючи на положення першого підпараграфа , відповідна держава-член може не погодитися з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання на таких підставах:
Slovak: Pod odkazmi v tomto nariadení na harmonizované normy sa rozumejú odkazy na harmonizované normy, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти у цьому Регламенті означають гармонізовані стандарти, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Slovak: Na sterilnom obale sa uvádzajú tieto údaje:
Ukrainian: На стерильному пакованні повинні бути зазначені такі дані:
Slovak: Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade do 27. mája 2026 správu o skúsenostiach získaných pri uplatňovaní článku 78 a v prípade potreby navrhne preskúmanie článku 78 ods.
Ukrainian: До 27 травня 2026 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 78 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 78(14) та пункту (h) статті 123(3).
Slovak: náležité znalosti a skúsenosti v oblasti klinického hodnotenia,
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері клінічного оцінювання;
Slovak: Pomôcky určené osobitne na zaznamenávanie diagnostických zobrazení získaných prostredníctvom röntgenového žiarenia sa klasifikujú ako trieda IIa.
Ukrainian: Вироби, спеціально призначені для запису діагностичних знімків, отриманих за допомогою рентгенівського випромінювання, відносять до класу IIa.
Slovak: Pokiaľ nebude systém Eudamed plne funkčný naďalej sa uplatňujú zodpovedajúce ustanovenia smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS na účely splnenia povinností stanovených v ustanoveniach uvedených v prvom odseku tohto písmena v súvislosti s výmenou informácií vrátane a najmä informácií týkajúcich sa správ o vigilancii, klinických skúšaní, registrácie pomôcok a hospodárskych subjektov a notifikácie certifikátov.
Ukrainian: Допоки Eudamed не буде повністю функціональною, відповідні положення директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ ЄЕС продовжують застосовувати для виконання обов'язків щодо обміну інформацією, встановлених у першому параграфі цього пункту, зокрема інформацією щодо звітування про активний моніторинг, клінічні дослідження, реєстрацію виробів та суб'єктів господарювання, а також нотифікації сертифікатів.
Slovak: „posudzovanie zhody" je postup preukazovania, či boli splnené požiadavky tohto nariadenia v súvislosti s pomôckou;
Ukrainian: (40) "оцінювання відповідності" означає процес, який показує, чи були виконані вимоги цього Регламенту щодо виробу;
Slovak: konštrukčný návrh a vývoj,
Ukrainian: - проектування і розробки,
Slovak: zabalila systém alebo súpravu pomôcok a dodala používateľovi príslušné informácie vrátane informácií dodávaných výrobcami pomôcok alebo iných výrobkov, ktoré boli spojené do jedného celku;
Ukrainian: (b) вони запакували систему чи процедурний набір та надали релевантну інформацію користувачам, включаючи інформацію, яка має бути надана виробниками виробів чи інших продуктів, що були поєднані;
Slovak: Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek nesmie byť v organizácii výrobcu nijako znevýhodňovaná, pokiaľ ide o riadne plnenie jej povinností, a to bez ohľadu na to, či je zamestnancom tejto organizácie alebo nie.
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог, не повинна зіштовхуватися з будь-якими перешкодами в організаційній структурі виробника у зв'язку з належним виконанням своїх обов'язків, незалежно від того, чи є вона штатним працівником організації.
Slovak: Požiadavka na zníženie rizík v čo najväčšej možnej miere uvedená v tejto prílohe znamená zníženie rizík v čo najväčšej možnej miere bez nepriaznivého vplyvu na pomer prínosu a rizika.
Ukrainian: Вимога щодо максимального зниження ризиків у цьому додатку означає забезпечення максимального зниження ризиків без негативного впливу на співвідношення користь-ризик.
Slovak: špecifické metódy a postupy PMCF, ktoré sa majú uplatňovať, ako je hodnotenie vhodných registrov alebo štúdií PMCF;
Ukrainian: (b) специфічні методи і процедури PMCF, які повинні бути застосовані, такі як оцінювання відповідних реєстрів чи досліджень на етапі PMCF;
Slovak: Výrobky určené na úplné alebo čiastočné zavedenie do ľudského tela chirurgicky invazívnymi prostriedkami na účel modifikácie anatómie alebo fixácie častí tela s výnimkou tetovacích výrobkov a piercingu.
Ukrainian: Продукти, призначені для повного чи часткового введення в організм людини за допомогою хірургічно інвазивних засобів для модифікації анатомії чи фіксації частин тіла, за винятком продуктів для татуювання та пірсингу.
Slovak: Informácie a pokyny od výrobcu musia byť pre laickú osobu ľahko zrozumiteľné a použiteľné.
Ukrainian: Інформація й інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілими та застосовними для неспеціаліста.
Slovak: Dovozcovia doplnia svoje údaje do registrácie v súlade s článkom 31.
Ukrainian: Імпортери додають свої дані до реєстрації згідно зі статтею 31 .
Slovak: Ak je softvér nezávislý od akejkoľvek inej pomôcky, klasifikuje sa samostatne.
Ukrainian: Якщо програмне забезпечення не залежить від жодного іншого виробу, воно повинне класифікуватися окремо.
Slovak: Notifikované osoby nesmú zadať subdodávateľom tieto činnosti:
Ukrainian: Нотифіковані органи не можуть доручати субпідрядникам таку діяльність:
Slovak: Údaje vložené podľa odseku 1 tohto článku do elektronického systému uvedeného v článku 30 sú prístupné verejnosti.
Ukrainian: Дані, внесені відповідно до параграфа 1 цієї статті в електронну систему, зазначену в статті 30 , повинні бути доступними для широкої громадськості.
Slovak: Okrem toho dokumentácia, ktorá sa má predložiť na posúdenie systému riadenia kvality, zahŕňa dostatočný opis najmä:
Ukrainian: Окрім цього, документація, яку подають для оцінювання системи управління якістю, повинна містити належний опис, зокрема, такого:
Slovak: Výrobcovia, ktorí pomôcky prebaľujú alebo na ne dávajú nové vlastné označenie, uchovávajú záznam o UDI od výrobcu pôvodnej pomôcky.
Ukrainian: Виробники, які повторно запаковують та/або повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.
Slovak: informácií vrátane spätnej väzby a sťažností, ktoré poskytli používatelia, distribútori a dovozcovia, a
Ukrainian: - інформації, у тому числі відгуків і скарг, наданої користувачами, розповсюджувачами та імпортерами; та
Slovak: Certifikáty sa vystavujú v jednom z úradných jazykov Únie.
Ukrainian: Сертифікати повинні бути оформлені однією з офіційних мов Союзу.
Slovak: Systémy a súpravy pomôcok uvedené v článku 22 musia mať pridelené vlastné UDI, ktorým sú označené.
Ukrainian: Системам та процедурним наборам, як зазначено у статті 22 , повинен бути присвоєний їхній власний UDI, який повинен бути нанесений на них.
Slovak: klinické skúšanie má potenciál mať priamy prínos pre dotknutú tehotnú alebo dojčiacu ženu alebo jej embryo, plod alebo dieťa po jeho narodení, ktorý preváži súvisiace riziká a záťaž;
Ukrainian: (a) клінічне дослідження може мати для відповідної вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Slovak: zodpovedajúce skúsenosti v oblasti posudzovania zhody podľa tohto nariadenia alebo predchádzajúcich platných právnych predpisov v rámci notifikovanej osoby.
Ukrainian: - належного досвіду оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом або раніше застосовного права у нотифікованому органі.
Slovak: „Dlhodobé" znamená zvyčajne určené na neprerušené používanie počas viac ako 30 dní.
Ukrainian: "Довготерміновий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом більш ніж 30 днів.
Slovak: Táto skutočnosť nevylučuje, aby notifikovaná osoba vykonávala činnosti posudzovania zhody pre konkurenčných výrobcov.
Ukrainian: Це не виключає можливості нотифікованого органу здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробників-конкурентів.
Slovak: ľudským okom čitateľný formát UDI pre softvér musí obsahovať identifikátory aplikácie (AI) normy použitej vydávajúcimi subjektmi s cieľom pomôcť používateľovi pri identifikácii UDI a určení, ktorá norma sa používa na vytvorenie UDI.
Ukrainian: (e) читабельний для людини формат UDI для програмного забезпечення повинен включати ідентифікатори програми (AI) стандарту, який використовують органи видачі, для надання користувачу допомоги в ідентифікації UDI і визначенні стандарту, використаного для створення UDI.
Slovak: Ako alternatívu môže Komisia v závislosti od závažnosti danej záležitosti v spolupráci s MDCG požiadať orgán zodpovedný za notifikované osoby, aby umožnil účasť až dvoch odborníkov zo zoznamu ustanoveného podľa článku 40 na posudzovaní na mieste, a to ako súčasť plánovaných činností monitorovania a posudzovania podľa článku 44 a ako sa uvádza v ročnom pláne posudzovania uvedenom v článku 44 ods.
Ukrainian: У якості альтернативи, залежно від серйозності проблеми, Комісія спільно з MDCG може вимагати, щоб орган, відповідальний за нотифіковані органи, допустив двох експертів, зі списку, складеного відповідно до статті 40 , до участі в оцінюванні на місці у ході планового моніторингу та діяльності з оцінювання згідно зі статтею 44 , як визначено у щорічному плані оцінювання, описаному у статті 44(4) .
Slovak: Autorizácia sa stáva platnou prvým dňom po uverejnení notifikácie v systéme NANDO.
Ukrainian: Призначення набирає чинності на наступний день після опублікування нотифікації в NANDO.
Slovak: Informácie od zadávateľa po skončení klinického skúšania alebo v prípade jeho dočasného pozastavenia alebo predčasného ukončenia
Ukrainian: Інформація, яку спонсор надає після завершення клінічного дослідження, у випадку його тимчасового призупинення або дострокового припинення
Slovak: S výnimkou certifikátov, ktoré boli vydané neoprávnene, a prípadov, keď bola autorizácia odňatá, zostávajú certifikáty platné na obdobie deviatich mesiacov za týchto okolností:
Ukrainian: За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків анулювання призначення, сертифікати залишаються дійсними протягом дев'яти місяців у таких випадках:
Slovak: Regulačný status výrobkov
Ukrainian: Регуляторний статус продуктів
Slovak: Komisia a členské štáty prijmú všetky vhodné opatrenia, aby podporili zavedenie registrov a bánk údajov pre špecifické typy pomôcok, pričom stanovia spoločné zásady zberu porovnateľných informácií.
Ukrainian: Комісія та держави-члени вживають усіх необхідних заходів для заохочення створення реєстрів і баз даних специфічних типів виробів, які встановлюють загальні принципи збирання порівнянної інформації.
Slovak: dotknutí dvaja výrobcovia uzavreli zmluvu, ktorá výslovne umožňuje výrobcovi druhej pomôcky úplný a priebežný prístup k technickej dokumentácii; a
Ukrainian: - між зазначеними двома виробниками укладений договір, який чітко дозволяє повний доступ виробника другого виробу до технічної документації на постійній основі, та
Slovak: V prípade rôznych stanovísk zo strany notifikovanej osoby a panelov odborníkov sa zahrnie aj úplné odôvodnenie.
Ukrainian: За наявності розбіжностей у думках нотифікованого органу та експертних груп, до повідомлення включають також повне обґрунтування.
Slovak: Komisia vypracuje plán vykonávania týchto špecifikácií do 26. mája 2018.
Ukrainian: Комісія повинна скласти план реалізації зазначених специфікацій до 26 травня 2018 року.
Slovak: nápravné a preventívne opatrenia,
Ukrainian: - коригувальні й запобіжні дії;
Slovak: Etické preskúmanie vykonáva etická komisia v súlade s vnútroštátnym právom.
Ukrainian: Етичну експертизу здійснює комітет з питань етики згідно з вимогами національного права.
Slovak: Na žiadosť výrobcu možno platnosť certifikátu predĺžiť na ďalšie obdobia, z ktorých žiadne nesmie prekročiť päť rokov, a to na základe opätovného posúdenia v súlade s uplatniteľnými postupmi posudzovania zhody.
Ukrainian: За заявою виробника дія сертифіката може бути продовжений на додаткові строки, кожен із яких не повинен перевищувати п'яти років, на підставі повторного оцінювання згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності.
Slovak: Okrem toho informácie týkajúce sa celej potrebnej odbornej prípravy.
Ukrainian: Окрім цього, повинна бути надана інформація щодо будь-якої необхідної релевантної підготовки.
Slovak: sa poskytnú v predbežnom rozhovore s členom skúšobného tímu, ktorý je náležite kvalifikovaný podľa vnútroštátneho práva;
Ukrainian: (c) бути наданою під час попереднього інтерв'ю з членом дослідної команди, який має належну кваліфікацію згідно з національним правом;
Slovak: „zadávateľ" je akákoľvek osoba, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá preberá zodpovednosť za iniciovanie, za riadenie a zabezpečenie financovania klinického skúšania;
Ukrainian: (49) "спонсор" означає будь-яку особу, компанію, установу або організацію, яка бере на себе відповідальність за ініціювання, організацію та фінансування клінічних досліджень, а також управління ними;
Slovak: vhodných testov a skúšok, ktoré sa majú uskutočniť pred výrobou, počas nej a po jej skončení, frekvencie, s akou sa majú vykonávať, a testovacích zariadení, ktoré sa majú použiť; musí byť možné primeraným spôsobom spätne vysledovať kalibráciu týchto skúšobných zariadení.
Ukrainian: (e) відповідних тестів і випробувань, які повинні проводитися перед виготовленням, під час та після виготовлення, частоти їх проведення й обладнання для тестування, яке використовують; повинна існувати можливість належним чином простежувати калібрування такого обладнання для тестування.
Slovak: Táto informácia je založená na konkrétnej časti dokumentácie týkajúcej sa riadenia rizík výrobcu, ktorá sa podrobne zaoberá takýmito vlastnosťami a technickými faktormi.
Ukrainian: Така інформація повинна ґрунтуватися на відповідній секції документації з управління ризиками виробника, у якій повинен міститися детальний розгляд таких характеристик і технічних факторів.
Slovak: Pomôcky alebo ich časti, alebo materiály, ktoré sú v nich použité a:
Ukrainian: Вироби, їх складові частини чи матеріали, що у них використані, які:
Slovak: akýkoľvek druh priameho označenia by narušil bezpečnosť alebo výkon pomôcky;
Ukrainian: (a) якщо будь-який тип безпосереднього маркування негативно вплине на безпечність чи ефективність виробу;
Slovak: Komisia po porade s MDCG a po konštatovaní, že boli splnené podmienky uvedené v odseku 2, uverejní v tomto zmysle oznam v Úradnom vestníku Európskej únie.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG і після того, як вона переконається, що умови, зазначені в параграфі 2 , були виконані, публікує відповідне повідомлення в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Slovak: Ak povolenie klinického skúšania podlieha podmienkam, uvedené podmienky môžu byť len také, že ich z hľadiska ich povahy nemožno splniť v čase predmetného povoľovania.
Ukrainian: Якщо клінічне дослідження авторизують за певних умов, такі умови можуть бути лише такими, що за своїм характером не можуть бути виконані на момент зазначеної авторизації.
Slovak: riadenia rizík vrátane analýzy konštrukčných a materiálových vlastností pomôcky (reverzné inžinierstvo) a postupov na odhaľovanie zmien konštrukčného návrhu pôvodnej pomôcky, ako aj jej plánovaného využívania po renovovaní,
Ukrainian: - управління ризиками, в тому числі аналізу конструкції й матеріалів, пов'язаних властивостей виробу (зворотного інжинірингу) та процедур для виявлення змін у дизайні оригінального виробу, а також його планового застосування після повторного оброблення,
Slovak: Uplatňuje sa oddiel 8 prílohy IX.
Ukrainian: Повинна застосовуватися секція 8 додатка IX.
Slovak: Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov ustanoví rozsah a štruktúru navrátiteľných nákladov a ďalšie potrebné vykonávacie pravidlá.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, визначає розмір і структуру витрат, що підлягають відшкодуванню, та інші необхідні імплементаційні правила.
Slovak: členskému štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania.
Ukrainian: (b) держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Slovak: Vyhlásenie o záujmoch sa sprístupní verejnosti na webovom sídle Komisie.
Ukrainian: Декларації про інтереси підлягають оприлюдненню на веб-сайті Комісії.
Slovak: Toto nariadenie sa takisto uplatňuje na klinické skúšania, ktoré sa uskutočňujú v Únii a ktoré sa týkajú výrobkov uvedených v prvom pododseku.
Ukrainian: Цей Регламент також застосовують до клінічних досліджень, які проводять у Союзі щодо продуктів, згаданих у першому підпараграфі .
Slovak: fungovať bez straty alebo ohrozenia schopnosti fungovať tak, ako sa určilo, a/alebo
Ukrainian: (a) функціонувати без втрати чи погіршення здатності працювати за цільовим призначенням, та/або
Slovak: Notifikovaná osoba, jej vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nesmú:
Ukrainian: Нотифікований орган, його керівництво вищої ланки та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні: