FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Ak je integrálnou súčasťou pomôcky látka, ktorú, ak sa používa osobitne, možno považovať za liek v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 2001/83/ES, a to vrátane lieku vyrobeného z ľudskej krvi alebo krvnej plazmy podľa článku 1 ods.
Ukrainian: (a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено в першому підпараграфі статті 1(8), заяву, в який вказано зазначений факт.
Slovak: POSUDZOVANIE ZHODY ZALOŽENÉ NA OVERENÍ ZHODY VÝROBKU
Ukrainian: XI Оцінювання відповідності на основі верифікації відповідності продукту
Slovak: Na koordinujúci členský štát sa v súvislosti s týmto posúdením uplatňuje článok 70 ods.
Ukrainian: При проведенні зазначеного оцінювання до держави-члена, яка здійснює координацію, застосовують положення статті 70(1) та (3)-(5 ) .
Slovak: TECHNICKÁ DOKUMENTÁCIA
Ukrainian: II Технічна документація
Slovak: Výrobca musí stanoviť, zdokumentovať a zaviesť systém riadenia kvality, ako sa opisuje v článku 10 ods.
Ukrainian: Виробник повинен створити, задокументувати і впровадити систему управління якістю, як описано у статті 10(9) , та підтримувати її дієвість протягом усього життєвого циклу відповідних виробів.
Slovak: ELI implementation overview
Ukrainian: IV Декларація про відповідність вимогам ЄС
Slovak: článku 14 ods. 1a ods.
Ukrainian: Стаття 13(1) (a)
Slovak: Notifikovaná osoba zdokumentuje svoje dôvody výberu danej vzorky alebo vzoriek pomôcok.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен документувати обґрунтування відбору зразків виробів.
Slovak: Informovaný súhlas musí mať písomnú formu, je označený dátumom a podpísaný osobou vykonávajúcou rozhovor uvedený v odseku 2 písm.
Ukrainian: Інформована згода повинна бути оформлена у письмовій формі, датована та підписана особою, яка проводить інтерв'ю вказане в пункті (c) параграфа 2, а також суб'єктом або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеним представником після належного інформування згідно з параграфом 2 .
Slovak: Notifikovaná osoba pred konečným rozhodnutím:
Ukrainian: Перед виробленням остаточного рішення нотифікований орган повинен:
Slovak: Na výrobcov pomôcok triedy III, s výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok, sa vzťahuje posudzovanie zhody uvedené v prílohe IX. Ako alternatívu môže výrobca zvoliť posúdenie zhody uvedené v prílohe X spojené s posúdením zhody uvedeným v prílohe XI.
Ukrainian: Виробники виробів класу III, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності, як вказано в додатку IX .
Slovak: 1 všetky závažné nehody alebo bezpečnostné nápravné opatrenia alebo oboje, akonáhle sa o nich dozvie.
Ukrainian: У цьому контексті він повинен звітувати компетентним органам про будь-які серйозні інциденти чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності або і те, й інше, щойно йому стає про них відомо, згідно зі статтею 87(1) .
Slovak: Formulár žiadosti
Ukrainian: Форма заяви
Slovak: skúšajúci rešpektuje výslovné želanie právne nespôsobilého účastníka, ktorý je schopný vyjadriť názor a zhodnotiť informácie uvedené v článku 63 ods.
Ukrainian: (c) дослідником враховане чітко виражене бажання недієздатного суб'єкта, здатного сформувати свою думку і проаналізувати інформацію, зазначену у статті 63(2) , відмовитися від участі або припинити участь у клінічномудослідженні в будь-який час;
Slovak: na preskúmanie údajov týkajúcich sa vigilancie, ku ktorým majú prístup podľa článku 92 ods.
Ukrainian: Стаття 94 Оцінювання виробів, щодо яких існують підозри пр…
Slovak: Účastníkovi alebo jeho zákonom určenému zástupcovi sa poskytne primeraný čas na zváženie rozhodnutia o účasti na klinickom skúšaní.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у клінічному дослідженні суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
Slovak: PO UVEDENÍ NA TRH, VIGILANCIA A TRHOVÝ DOHĽAD
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ ТА РИНКОВИЙ НАГЛЯД
Slovak: Certifikáty EÚ týkajúce sa systému riadenia kvality a certifikáty EU o zabezpečení kvality pre pomôcky triedy I, v prípade ktorých sa podľa článku 52 ods.
Ukrainian: Сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості на вироби класу I, видача яких вимагає залучення нотифікованого органу згідно зі статтею 52(7) , повинні містити заяву про те, що аудит системи управління якістю нотифікованим органом був обмежений до аспектів, які передбачені зазначеним параграфом.
Slovak: Pomôcky určené pre laické osoby obsahujú, ak je to vhodné, postup, ktorým laická osoba:
Ukrainian: У відповідних випадках у виробах, призначених для використання неспеціалістами, повинна бути передбачена процедура, за допомогою якої неспеціаліст:
Slovak: A oddiele 1 prílohy VI vložia do uvedeného elektronického systému pred podaním žiadosti notifikovanej osobe.
Ukrainian: Відлік кінцевого строку, згідно з пунктом (b) параграфа 4, призупиняють на період із дати подання запиту до моменту отримання додаткової інформації.
Slovak: V správe sa zohľadnia ročné prehľady a všetky dostupné relevantné odporúčania MDCG.
Ukrainian: Такий звіт повинен враховувати щорічні огляди та будь-які наявні релевантні рекомендації MDCG На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Slovak: OZNAČENIE CE
Ukrainian: ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ CE
Slovak: Príslušný orgán pre ľudské tkanivá a bunky poskytne notifikovanej osobe svoje stanovisko do 120 dní od doručenia všetkej potrebnej dokumentácie.
Ukrainian: (b) Протягом 120 днів з моменту отримання всієї необхідної документації компетентний орган з питань людських тканин і клітин повинен надати нотифікованому органу свій висновок.
Slovak: Posudzovanie dohľadu, ktoré sa vzťahuje na pomôcky triedy IIa, triedy IIb a triedy III
Ukrainian: Оцінювання технічної документації, застосовне до виробів класу III та виробів класу IIb, зазначених у другому підпараграфі статті 52(4)
Slovak: h), bezodkladne informuje príslušný orgán členského štátu, v ktorom je usadený, a v relevantných prípadoch aj notifikovanú osobu, ktorá bola zapojená do posudzovania zhody pomôcky, o vypovedaní mandátu a o príslušných dôvodoch.
Ukrainian: Уповноважений представник, який припиняє доручення згідно із пунктом (h) параграфа 3, негайно інформує компетентний орган держави-члена, в якій він має осідок, та, якщо застосовно, нотифікований орган, який брав участь в оцінюванні відповідності виробу, про припинення дії доручення та підстави такого припинення.
Slovak: OVERENIE VÝROBKU
Ukrainian: ВЕРИФІКАЦІЯ ПРОДУКТУ
Slovak: b) smernice (EÚ) 2015/1535, alebo prostredníctvom iných, priamych alebo sprostredkovaných spôsobov komunikácie fyzickej alebo právnickej osobe usadenej v Únii.
Ukrainian: Вироби, що пропонують за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, фізичним і юридичним особам, які мають осідок у Союзі, повинні відповідати вимогам цього Регламенту.
Slovak: Posúdenie predklinického hodnotenia
Ukrainian: Аналіз доклінічного оцінювання
Slovak: Systém riadenia kvality
Ukrainian: СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Slovak: SA RIADENIA KVALITY
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Slovak: 1, článok 14 ods.
Ukrainian: Стаття 14(2), перше речення
Slovak: SA INFORMÁCIÍ POSKYTOVANÝCH S POMÔCKOU
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ІНФОРМАЦІЇ, ЯКУ НАДАЮТЬ РАЗОМ ІЗ ВИРОБОМ
Slovak: Directory of case-law
Ukrainian: Знак відповідності CE
Slovak: Okrem toho môže Komisia vydať usmernenia týkajúce sa formátu a výmeny nespracovaných údajov, a to pre prípady, keď sa zadávateľ rozhodne sprístupniť nespracované údaje dobrovoľne.
Ukrainian: You can also specify your name and e-mail so that the administrator can clarify the incomprehensible moments.
Slovak: okrem kompenzácie za výdavky a stratu príjmov priamo spojených s účasťou na klinickom skúšaní sa účastníkovi neposkytuje žiadna výhoda ani finančný stimul.
Ukrainian: (c) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні.
Slovak: Komisia prijať vykonávacie akty, a to v rozsahu, ktorý je potrebný na vyriešenie otázok rozdielneho výkladu a praktického uplatňovania.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Slovak: Technická dokumentácia týkajúca sa dohľadu výrobcu po uvedení na trh
Ukrainian: Стаття 83 Система післяреєстраційного нагляду виробника
Slovak: Požiadavky týkajúce sa notifikovaných osôb
Ukrainian: Стаття 36 Вимоги щодо нотифікованих органів
Slovak: Úrovne balení
Ukrainian: Рівні паювання
Slovak: INFORMÁCIE, KTORÉ SA MAJÚ
Ukrainian: Виріб, який конфігурують
Slovak: f) alebo g) a s článkom 1 ods.
Ukrainian: Стаття 21(1) та (2)
Slovak: Tieto informácie podľa potreby zahŕňajú:
Ukrainian: Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
Slovak: p. 1-175 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Ukrainian: Делеговані повноваження, зазначені у статтях 1(5) , 3 , 10(4) , 18(3) , 19(4) , 27(10) , 44(11) , 52(5) , 56(6) , 61(8) , 70(8) та 106(15) , можуть бути відкликані в будь-який час Європейським Парламентом або Радою.
Slovak: Výrobca vedie aktualizovaný zoznam všetkých UDI, ktoré pridelil, ako súčasť technickej dokumentácie uvedenej v prílohe II.
Ukrainian: У складі технічної документації, зазначеної в додатку II , виробник повинен оновлювати список усіх UDI, які були ним присвоєні.
Slovak: č. 722/2012 z 8. augusta 2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu ( Ú. v. EÚ L 212, 9.8.2012, s. 3 ).
Ukrainian: (*2) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Slovak: Ďalšie vnútroštátne opatrenia
Ukrainian: Додаткові національні заходи
Slovak: Registre pomôcok a banky údajov
Ukrainian: Реєстри та бази даних виробів
Slovak: názov alebo obchodné meno pomôcky;
Ukrainian: (a) найменування або торгове найменування виробу;
Slovak: ODBORNÍKOV A REGISTRE
Ukrainian: Терміни та означення
Slovak: právne nespôsobilým účastníkom sa poskytli informácie uvedené v článku 63 ods.
Ukrainian: (b) недієздатні суб'єкти отримали інформацію, зазначену у статті 63(2) , у спосіб, що враховує їхню можливість зрозуміти її;
Slovak: EÚ vyhlásenie o zhode
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС
Slovak: KLINICKÉ SLEDOVANIE PO UVEDENÍ NA TRH
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Slovak: Posúdenie technickej dokumentácie, ktoré sa vzťahuje na pomôcky triedy III a pomôcky triedy
Ukrainian: ДОДАТОК III ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛ…
Slovak: Analýza údajov o vigilancii
Ukrainian: ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛЯДУ
Slovak: v relevantných prípadoch meno/názov alebo obchodné meno/obchodný názov,
Ukrainian: ГЛАВА I СПЕЦІАЛЬНІ ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ, ПОВ'ЯЗАНІ З ПРАВИ…
Slovak: Na zabezpečenie jednotného uplatňovania požiadaviek ustanovených v kapitole II prílohy XV môže
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати документацію, зазначену у главі II додатка XV.
Slovak: EUR-Lex Access to European Union law
Ukrainian: ДОДАТОК IV ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС
Slovak: Warning!
Ukrainian: Заяви
Slovak: Zadávateľ priloží k tejto notifikácii dokumentáciu uvedenú v kapitole II prílohy XV. Na PMCF klinické skúšania sa uplatňuje článok 62 ods.
Ukrainian: ГЛАВА II ДОКУМЕНТАЦІЯ ДЛЯ ПОДАННЯ ЗАЯВИ ПРО ПРОВЕДЕННЯ КЛІ…
Slovak: členský štát, v ktorom sa klinické skúšanie vykonáva alebo sa má vykonať, neoznámil zadávateľovi, že ich zamieta z dôvodov uvedených v článku 71 ods.
Ukrainian: (a) держава-член, у якій проводять або планують проводити клінічне дослідження, повідомила спонсора про відмову, посилаючись на підстави, зазначені у статті 71(4) , міркування охорони громадського здоров'я, безпеки та здоров'я суб'єкта і користувача або державну політику, або
Slovak: článok 7
Ukrainian: Стаття 7 Заяви
Slovak: č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie
Ukrainian: Стаття 117 Зміни та доповнення до Директиви 2001/83/ЄС
Slovak: Uvedený subjekt alebo uvedené subjekty musia vyhovovať všetkým týmto kritériám:
Ukrainian: Такі органи повинні відповідати усім зазначеним нижче критеріям:
Slovak: Search tips
Ukrainian: Ринковий нагляд
Slovak: Výrobcovia pomôcok tried
Ukrainian: ПРОЦЕДУРА ДЛЯ ВИРОБІВ, ВИГОТОВЛЕНИХ НА ЗАМОВЛЕННЯ
Slovak: Správy o bezpečnostných nápravných opatreniach uvedené v článku 87 ods.
Ukrainian: Стаття 86 Періодично оновлюваний звіт щодо безпечності
Slovak: ak sa softvér dodáva na fyzickom médiu, ako napr.
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять медичні вироби, при…
Slovak: všetky nové zistenia súvisiace s ktoroukoľvek udalosťou uvedenou v písm.
Ukrainian: (d) будь-яку нову інформацію щодо будь-якої події, зазначеної у пунктах (a)-(c) .
Slovak: Whoiswho
Ukrainian: UDI-PI
Slovak: Panely odborníkov vymenované na klinické hodnotenie v príslušných oblastiach zdravotníctva plnia úlohy stanovené v článku 54 ods.
Ukrainian: Стаття 53 Участь нотифікованих органів у процедурах оцінюв…
Slovak: Pod vedením koordinujúceho členského štátu uvedeného v článku 78 ods.
Ukrainian: ГЛАВА VIII СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА…
Slovak: Pri pomôckach tried IIa, IIb a III by mala byť primeraná úroveň zapojenia notifikovanej osoby do postupu povinná.
Ukrainian: У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, необхідно верифікувати розуміння суб'єктом наданої інформації.
Slovak: Postup posudzovania zhody pomôcok triedy
Ukrainian: Стаття 52 Процедури оцінювання відповідності
Slovak: Download notice
Ukrainian: Післяреєстраційний нагляд
Slovak: hodnotenie výkonu a sledovanie výkonu po uvedení na trh,
Ukrainian: - оцінювання ефективності та післяреєстраційного спостереження за ефективністю,
Slovak: d) a e),
Ukrainian: Стаття 4(5)(a)
Slovak: 2 a článku 10b ods.
Ukrainian: - стаття 42(10) ,
Slovak: V prípade pomôcok, ktoré podliehajú posudzovaniu zhody podľa článku 52 ods.
Ukrainian: Стаття 55 Механізм перевірки оцінювань відповідності певни…
Slovak: Komisia zohľadní všetky tieto skutočnosti:
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися:
Slovak: B tejto prílohy.
Ukrainian: ЧАСТИНА B ВЕРИФІКАЦІЯ ПРОДУКТУ
Slovak: Notifikovaná osoba v prípade pomôcok triedy
Ukrainian: Інформація щодо суб'єктів господарювання
Slovak: Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro ( Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 1...
Slovak: v prípade skúšaných pomôcok triedy
Ukrainian: Аналіз даних активного моніторингу
Slovak: INFORMÁCIE O KONŠTRUKČNOM NÁVRHU
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПРОЕКТУВАННЯ І ВИРОБНИЦТВО
Slovak: Pri uverejnení notifikácie v systéme NANDO
Ukrainian: ДОДАТОК IX ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ СИСТЕМИ УПРА…
Slovak: Pri prijímaní opatrení uvedených v odseku 11
Ukrainian: При ухваленні інструментів, вказаних у параграфі 11 , Комісія враховує таке:
Slovak: v prípade pomôcok, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie podľa článku 1 ods.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) цього Регламенту.
Slovak: sa dodržali povinnosti dohľadu výrobcu po uvedení na trh v súlade s článkom 10 ods.
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 10(10) ;
Slovak: Mandátom uvedeným v odseku 3 tohto článku sa neprenášajú povinností výrobcu vymedzené v článku 10 ods.
Ukrainian: Стаття 16 Випадки, в яких обов'язки виробників поширюються…
Slovak: Vyberanie poplatkov
Ukrainian: Наглядове оцінювання
Slovak: Ak má opatrenie všeobecnú uplatniteľnosť, uverejňuje sa náležitým spôsobom.
Ukrainian: Якщо зазначені інструменти є застосовними на загальному рівні, вони повинні бути оприлюднені належним чином.
Slovak: látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, pri ktorých existujú vedecké dôkazy o možných vážnych účinkoch na ľudské zdravie, a ktoré sú určené buď v súlade s postupom stanoveným v článku 59 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES)
Ukrainian: (b) речовини, які мають властивості, що руйнують ендокринну систему, щодо яких наявні наукові дані про можливий серйозний вплив на здоров'я людини, та які ідентифіковані або згідно з процедурою, визначеною у статті 59 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1907/2006 ( -6 ) , або, після ухвалення Комісією делегованого акту згідно з першим підпараграфом статті 5(3) Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 528/2012 ( -7 ) , згідно з критеріями, релевантними для здоров'я людини, із визначених у ньому критеріїв.
Slovak: L 218, 13.8.2008,
Ukrainian: - параграфи 1-13 статті 78,
Slovak: 7 druhý pododsek.
Ukrainian: Глава 22 .
Slovak: a v prípade potreby
Ukrainian: та, якщо необхідно
Slovak: mesiac a rok výroby;
Ukrainian: (f) місяць і рік виробництва,
Slovak: Pomôcka sa považuje za „novú", ak:
Ukrainian: Виріб вважають «новим», якщо:
Slovak: Podľa všeobecnej metodickej zásady výrobca:
Ukrainian: Згідно із загальним методологічним принципом виробник повинен:
Slovak: systém Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Ukrainian: - Системи резус-фактора [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Slovak: [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Ukrainian: - Системи ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Slovak: potrebu vyhnúť sa duplikáciám v systéme UDI;
Ukrainian: (e) необхідність уникнення дублювань у системі UDI;
Slovak: Táto koordinácia a harmonizácia zahŕňa:
Ukrainian: Така координація й гармонізація повинна включати:
Slovak: identifikovať prípadné systematické nesprávne použitie pomôcky.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання.
Slovak: Za označením môže nasledovať piktogram alebo akákoľvek iná značka poukazujúca na osobitné riziko alebo použitie.
Ukrainian: Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливі ризики чи використання.
Slovak: disponovať potrebnými znalosťami o medzinárodných normách a najlepších postupoch;
Ukrainian: (c) мати необхідні знання про міжнародні стандарти і найкращі практики;
Slovak: Menšie revízie softvéru si vyžadujú nové UDI-PI, a nie nové UDI-DI:
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення вимагають нового UDI-PI і не вимагають нового UDI-DI:
Slovak: Automatická identifikácia a zber údajov („AIDC")
Ukrainian: Автоматична ідентифікація і збирання даних (AIDC)
Slovak: uplatňovanie koordinovaných metód, postupov a procesov;
Ukrainian: (a) застосування скоординованих методів, процедур та процесів;
Slovak: medzinárodne certifikované referenčné materiály;
Ukrainian: (c) сертифікованих на міжнародному рівні референтних матеріалів;
Slovak: kontaktné údaje pre ďalšie poradenstvo a pomoc.
Ukrainian: (iii) контактні дані для отримання консультацій та допомоги.
Slovak: všetkých zmien pôvodne schválenej pomôcky vrátane zmien, ktoré ešte neboli notifikované,
Ukrainian: (a) усіх змін до початково ухваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Slovak: riadenie zdrojov vrátane výberu a kontroly dodávateľov a subdodávateľov;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, у тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Slovak: subdodávatelia a externí odborníci nezadávali prácu ďalej organizáciám alebo zamestnancom;
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу;
Slovak: úmrtia,
Ukrainian: (b) смерті,
Slovak: závery a odporúčané podmienky prepravy.
Ukrainian: (c) висновки і рекомендовані умови транспортування.
Slovak: do šiestich dní od prijatia jedinej žiadosti oznámi zadávateľovi, že je koordinujúcim členským štátom („dátum oznámenia");
Ukrainian: (a) протягом шести днів після отримання єдиної заяви повідомити спонсора про те, що вона є державою-членом, яка здійснює координацію («дата повідомлення»);
Slovak: C a D aktualizujú PSUR aspoň raz ročne.
Ukrainian: Виробники виробів класів С та D повинні оновлювати PSUR принаймні один раз на рік.
Slovak: Túto 60-dňovú lehotu je možné predĺžiť raz o ďalších 60 dní a to na základe opodstatnených dôvodov.
Ukrainian: Такий 60-денний строк може бути одноразово продовжений іще на 60 днів на обґрунтованих підставах.
Slovak: Uvedené hodnotenie zahŕňa aj preskúmanie fungovania článku 4.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне також включати огляд функціонування статті 4 .
Slovak: Vyššie úrovne balenia musia mať svoje vlastné UDI.
Ukrainian: Наступні рівні паковання повинні мати свої власні UDI.
Slovak: konať vo verejnom záujme a nezávisle;
Ukrainian: (f) діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб;
Slovak: metóda alebo spôsob charakterizovania vzoriek; a
Ukrainian: (b) метод чи спосіб характеристики зразків; та
Slovak: Zmeny v príslušnej dokumentácii musia byť jasne identifikovateľné.
Ukrainian: Зміни, внесені до релевантної документації, повинні бути чітко ідентифіковні.
Slovak: ku každému konkrétnemu projektu poskytne podrobnú správu, ktorá je založená na štandardnom formáte obsahujúcom minimálny súbor prvkov stanovený MDCG.
Ukrainian: - для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених MDCG.
Slovak: biologickej bezpečnosti,
Ukrainian: - біологічної безпечності,
Slovak: konkrétne ciele, ktorým sa má venovať pozornosť prostredníctvom PMPF;
Ukrainian: (e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMPF;
Slovak: môže overiť, či bude pomôcka v čase používania fungovať tak, ako to určil výrobca; a
Ukrainian: (a) може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником; та
Slovak: navrhovaný profil a odbornú prípravu pre používateľov;
Ukrainian: (f) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
Slovak: koordináciu zavádzania testovacích metód pre nové technológie a podľa nových alebo zmenených CS;
Ukrainian: (i) координацію впровадження методів тестування для нових технологій і відповідно до нових або змінених CS;
Slovak: Takéto úpravy zahŕňajú nové alebo upravené algoritmy, štruktúry databázy, prevádzkovú platformu, architektúru alebo nové používateľské rozhrania alebo nové kanály pre interoperabilitu.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для операційної сумісності.
Slovak: Identifikátor výroby („UDI-PI")
Ukrainian: Ідентифікатор продукту (UDI-PI)
Slovak: poskytovať vedeckú a technickú pomoc Komisii, MDCG, členským štátom a notifikovanou osobou v súvislosti s vykonávaním tohto nariadenia;
Ukrainian: (c) надають наукову та технічну допомогу Комісії, MDCG, державам-членам та нотифікованим органам щодо імплементації цього Регламенту;
Slovak: Nosiče UDI zahŕňajú okrem iného ID/lineárny čiarový kód, 2D/maticový čiarový kód, RFID.
Ukrainian: Носії UDI включають, між іншим, ID/лінійний штрих-код, 2D/матричний штрих-код, RFID.
Slovak: PMPF sa vykonáva v súlade so zdokumentovanou metódou stanovenou v pláne PMPF.
Ukrainian: PMPF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMPF.
Slovak: Takéto štúdie sa však oznamujú príslušnému orgánu.
Ukrainian: При цьому, про такі дослідження повідомляють компетентний орган.
Slovak: princíp testovania;
Ukrainian: (f) принцип тестування;
Slovak: v takomto prípade sa klasifikujú do triedy D.
Ukrainian: у такому випадку вироби відносять до класу D.