FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 52 informuje príslušný orgán pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v členskom štáte, v ktorom má dotknutý výrobca zaregistrované miesto podnikania, o certifikátoch, o ktorých pozastavenie alebo stiahnutie žiadal.
Ukrainian: (e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 52 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
Slovak: typ požadovanej vzorky, resp. vzoriek;
Ukrainian: (vi) тип необхідних зразків;
Slovak: Ak jeden z členských štátov nesúhlasí so záverom na základe druhého pododseku tohto odseku, prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69 oznámi Komisii, všetkým ostatným dotknutým členským štátom a zadávateľovi svoj nesúhlas spolu s podrobným odôvodnením.
Ukrainian: Якщо одна з відповідних держав-членів не погоджується з висновком відповідно до другого підпараграфа цього параграфа, вона повинна повідомити про свою незгоду Комісію, усі інші держави-члени, а також спонсора, із відповідним обґрунтуванням, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Slovak: 3 a 28, hlavné prvky údajov, ktoré sa majú vložiť do databázy UDI spolu s UDI-DI v súlade s článkami 25 a 26, a systém UDI
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 26(3) ТА 28 ; КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 25 ТА 26 ; ТА СИСТЕМА UDI
Slovak: „štúdia výkonu" je štúdia, ktorá sa uskutočňuje s cieľom stanoviť alebo potvrdiť analytický alebo klinický výkon pomôcky;
Ukrainian: (42) «дослідження ефективності» означає дослідження, яке проводять для визначення чи підтвердження аналітичної чи клінічної ефективності виробу;
Slovak: Koordinovaný postup posudzovania štúdií výkonu
Ukrainian: Процедура скоординованого оцінювання досліджень ефективності
Slovak: Každý dotknutý členský štát oznamuje zadávateľovi prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69, či je štúdia výkonu povolená, či je podmienečne povolená, alebo či sa povolenie zamietlo.
Ukrainian: Кожна відповідна держава-член за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , повідомляє спонсора про авторизацію дослідження ефективності, його авторизацію за певних умов або відмову в авторизації.
Slovak: hodnotenie výkonu v súlade s článkom 56 a prílohou XIII vrátane PMPF;
Ukrainian: - оцінювання ефективності згідно зі статтею 56 та додатком XIII , у тому числі PMРF;
Slovak: Notifikovaná osoba musí disponovať odbornými znalosťami, zariadeniami a zdokumentovanými postupmi, ktoré postačujú na účinné vykonávanie činností posudzovania zhody, pre ktoré je daná notifikovaná osoba autorizovaná, pričom sa zohľadňujú príslušné požiadavky uvedené v prílohách IX až XI, a najmä tieto požiadavky:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати експертні знання, обладнання та задокументовані процедури, достатні для здійснення діяльності з оцінювання відповідності, щодо якої він призначений, з урахуванням релевантних вимог, визначених у додатках IX-XI , та зокрема вимог щодо:
Slovak: o predispozícii na určitý zdravotný stav alebo ochorenie;
Ukrainian: (c) щодо схильності до медичного стану чи захворювання;
Slovak: Zmeny schválenej pomôcky si vyžadujú schválenie zo strany notifikovanej osoby, ktorá vydala certifikát EÚ o posúdení technickej dokumentácie, v prípade, že by tieto zmeny mohli ovplyvniť bezpečnosť a výkon pomôcky alebo predpísané podmienky jej používania.
Ukrainian: Внесення змін в ухвалений виріб вимагає ухвалення нотифікованого органу, що видав сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації, якщо такі зміни можуть вплинути на безпечність і ефективність виробу або визначені умови використання виробу.
Slovak: závažného zhoršenia zdravotného stavu testovanej osoby alebo osoby, ktorá je príjemcom testovanej substancie od darcov alebo materiálov, ktorého výsledkom bola niektorá z týchto príhod/udalostí:
Ukrainian: (c) серйозного погіршення стану здоров'я досліджуваної особи чи реципієнта досліджуваного матеріалу (в тому числі донорського), результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:
Slovak: EÚ, pre ktoré predložil členský štát alebo Spoločné výskumné centrum Komisie žiadosť o určenie.
Ukrainian: Комісія призначає лише ті референс-лабораторії ЄС, щодо призначення яких була отримана заява від держави-члена чи Спільного дослідного центру Комісії.
Slovak: o preklasifikovaní pomôcky alebo kategórie či skupiny pomôcok z dôvodov týkajúcich sa verejného zdravia, ktoré vychádzajú z nových vedeckých dôkazov, alebo na základe akýchkoľvek informácií, ktoré sa stali dostupnými v priebehu činností vigilancie a trhového dohľadu, odchylne od prílohy VIII.
Ukrainian: (b) того, що виріб, категорія чи група виробів повинні бути перекласифіковані, як відступ від положень додатка VIII , з міркувань охорони громадського здоров'я, на основі нових наукових даних або будь-якої інформації, отриманої в ході активного моніторингу та ринкового нагляду.
Slovak: určením úrovne bezpečnosti a zlučiteľnosti s potenciálnymi recipientmi;
Ukrainian: - визначення безпечності для потенційних реципієнтів і сумісності з ними;
Slovak: sú splnené požiadavky prílohy XIV.
Ukrainian: (p) дотримані вимоги додатка XIV .
Slovak: Bezpečnostný oznam umožňuje správnu identifikáciu danej pomôcky či pomôcok, a to najmä uvedením príslušného UDI, ako aj správnu identifikáciu výrobcu, ktorý podnikol bezpečnostné nápravné opatrenie, a to konkrétne uvedením jediného registračného čísla, ak už bolo vydané.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне дозволяти правильно ідентифікувати відповідний виріб чи вироби, зокрема шляхом зазначення відповідних UDI, а також правильно ідентифікувати, зокрема, шляхом зазначення SRN, якщо він уже присвоєний, виробника, який вжив коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Slovak: pokiaľ ide o iných účastníkov, skúšajúci bez zbytočného odkladu vyžiada informovaný súhlas od účastníka alebo jeho zákonom určeného zástupcu podľa toho, čo je skôr možné, a informácie uvedené v článku 59 ods.
Ukrainian: (b) у випадку інших суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від суб'єкта чи його законно призначеного представника, залежно від того, що можна зробити швидше, а також якнайшвидше надання суб'єкту чи його законно призначеному представнику, у застосовному випадку, інформації, зазначеної у статті 59(2) .
Slovak: oznámenia o posúdeniach zhody a certifikátoch v zmysle článku 50 ods.
Ukrainian: (f) повідомлення щодо оцінювань відповідності та сертифікатів, зазначені у статті 50(1) ;
Slovak: Precíznosť merania
Ukrainian: (b) Точність вимірювання
Slovak: na zabezpečenie primeraného posúdenia dokumentácie výrobcu o ustanoveniach týkajúcich sa vigilancie, dohľadu výrobcu po uvedení na trh a PMPF a uplatňovania týchto ustanovení,
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання ним документації виробника щодо та застосування положень щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду та PMPF,
Slovak: zrušiť povolenie na štúdiu výkonu;
Ukrainian: (a) відкликати авторизацію дослідження ефективності;
Slovak: boli schopní vedecky zhodnotiť a v prípade potreby spochybniť predložené hodnotenie výkonu a výsledky posúdenia výrobcovho hodnotenia výkonu zo strany externých odborníkov z klinickej praxe,
Ukrainian: - забезпечення можливості оцінювати з наукової точки зору і, за необхідності, оскаржувати представлене оцінювання ефективності, а також результати аналізу оцінювання ефективності виробника, проведеного зовнішніми клінічними експертами;
Slovak: C okrem pomôcok na štúdiu výkonu sa môžu namiesto postupu posúdenia zhody uplatniteľného podľa odseku 7 rozhodnúť použiť posúdenie zhody uvedené v prílohe X spolu s posúdením zhody uvedeným v prílohe XI okrem jej oddielu 5.
Ukrainian: Замість процедури оцінювання відповідності згідно з параграфом 7, виробники виробів класу С, інших ніж вироби для дослідження ефективності, можуть вирішити застосовувати оцінювання відповідності як зазначено в додатку X у поєднанні з оцінюванням відповідності як зазначено в додатку XI окрім його секції 5 .
Slovak: Notifikovaná osoba zriadi, dokumentuje, zavedie, udržiava a prevádzkuje systém riadenia kvality, ktorý zodpovedá povahe, oblasti a rozsahu činností posudzovania zhody, ktoré vykonáva, a je schopný podporovať a preukazovať sústavné plnenie požiadaviek tohto nariadenia.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен створити, задокументувати й впровадити систему управління якістю, що відповідає характеру, сфері та масштабу його діяльності з оцінювання відповідності та здатна забезпечити підтримання й підтвердження послідовного виконання вимог цього Регламенту, забезпечувати функціонування такої системи та здійснювати управління нею.
Slovak: celkový súhrn štúdie klinického výkonu, jej konštrukčného typu, ako napríklad pozorovacia, intervenčná, spolu s cieľmi a hypotézami štúdie, odkaz na súčasný vývoj v oblasti diagnózy alebo medicíny;
Ukrainian: (g) загальне резюме дослідження клінічної ефективності, тип його дизайну, такий як наглядове чи інтервенційне, а також цілі й гіпотези дослідження, покликання на сучасний рівень науково-технічного розвитку у сфері діагностики та/або медицини;
Slovak: Ak je daný liek už povolený alebo ak sa podala žiadosť o jeho povolenie, notifikovaná osoba konzultuje s orgánom pre lieky alebo EMA, ktorý je zodpovedný za povolenie.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб уже авторизований або якщо була подана заява про його авторизацію, нотифікований орган повинен проконсультуватися з органом з питань лікарських засобів чи ЕМА, залежно від того, хто відповідає за таку авторизацію.
Slovak: Notifikované osoby namiesto odberu vzorky uvedeného v druhom odseku alebo popri ňom odoberú vzorky pomôcok z trhu s cieľom overiť, že vyrábaná pomôcka je v zhode s technickou dokumentáciou.
Ukrainian: Замість або на додачу до відбору зразків, зазначеного у другому параграфі, нотифіковані органи повинні відбирати зразки виробів з ринку для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації.
Slovak: údaje nevyhnutne potrebné pre používateľa, aby jednoznačne mohol identifikovať pomôcku;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для унікальної ідентифікації виробу;
Slovak: Zadávateľ štúdie výkonu, ktorý nie je usadený v Únii, zabezpečí, aby bola v Únii ako jeho právny zástupca usadená nejaká fyzická alebo právnická osoba.
Ukrainian: Якщо спонсор дослідження ефективності має осідок за межами Союзу, він повинен гарантувати наявність фізичної чи юридичної особи з осідком на території Союзу, яка є його законним представником.
Slovak: „falšovaná pomôcka" je akákoľvek pomôcka s falošnou prezentáciou svojej totožnosti alebo a/svojho zdroja či svojho certifikátu označenia CE alebo dokumentov týkajúcich sa postupov označovania CE.
Ukrainian: (10) «фальсифікований виріб» означає будь-який виріб, щодо якого надано неправдиві дані про його тотожність/ідентичність та/або походження та/або сертифікати про маркування знаком CE або документи стосовно процедур маркування знаком CE. Це визначення не включає ненавмисної невідповідності та не стосується порушень права інтелектуальної власності;
Slovak: Keď je žiadosť úplná, zašle ju tento vnútroštátny orgán Komisii.
Ukrainian: Після забезпечення повноти заяви, зазначений національний орган надсилає її Комісії.
Slovak: uvedenie všetkých osobitných podmienok skladovania (napr. teplota, svetlo, vlhkosť atď.) alebo zaobchádzania, ktoré sa na pomôcku vzťahujú;
Ukrainian: (k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання (напр., температура, світло, вологість тощо) та/або оброблення;
Slovak: Posudzovanie zhody založené na zabezpečení kvality výroby
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЦТВА
Slovak: Bez toho, aby bolo dotknuté vnútroštátne právo, pokiaľ ide o výkon zdravotníckej profesie, musí požiadavky tohto nariadenia spĺňať aj pomôcka, ktorá nie je uvedená na trh, ale používa sa v rámci obchodnej činnosti - či už za úhradu alebo bezplatne - na poskytovanie diagnostických alebo terapeutických služieb ponúkaných prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ktoré sa vymedzujú v článku 1 ods.
Ukrainian: Без обмеження положень національного права щодо професійної діяльності медичних працівників, виріб, який не був введений в обіг, але використовується в комерційній діяльності на платній або безоплатній основі з метою надання діагностичних чи терапевтичних послуг, які пропонують фізичній чи юридичній особі, яка має осідок у Союзі, за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, або інших засобів комунікації, прямо чи через посередників, повинен відповідати вимогам цього Регламенту.
Slovak: 2 alebo zamietnutie žiadosti o certifikát uvedené v oddiele 4.3. prílohy VII
Ukrainian: (g) відкликання або відмови в задоволенні заяв щодо сертифікатів, як вказано у статті 49(2) та секції 4.3 додатка VII;
Slovak: názov alebo obchodné meno výrobku a všeobecný opis pomôcky vrátane jej účelu určenia a určených používateľov;
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, у тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
Slovak: V prípade sprievodnej diagnostiky na základe návrhu súhrnu parametrov bezpečnosti a výkonu a návrhu návodu na použitie požiada jeden z príslušných orgánov určených členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo EMA (každý z týchto orgánov ďalej len ako „konzultačný orgán pre lieky" podľa toho, ktorý orgán bol konzultovaný podľa tohto písmena) o stanovisko týkajúce sa vhodnosti pomôcky vo vzťahu k príslušnému lieku.
Ukrainian: (k) у випадку виробів для супутньої діагностики, на основі проекту резюме з безпечності та клінічної ефективності та проекту інструкцій із використання, звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA (кожен із яких у цій секції іменується як «орган з питань лікарських засобів, який надає консультації», залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом) для отримання наукового висновку щодо придатності виробу для відповідного лікарського засобу.
Slovak: na stanovenie alebo monitorovanie terapeutických opatrení.
Ukrainian: (f) для визначення чи моніторингу терапевтичних заходів.
Slovak: informácie potrebné na overenie toho, či je pomôcka správne nainštalovaná a či je schopná bezpečnej prevádzky na účel určený výrobcom, a v relevantných prípadoch aj:
Ukrainian: (s) інформацію, необхідну для верифікації правильності встановлення виробу та його готовності до безпечної роботи згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником, за необхідності разом із:
Slovak: Pomôcky určené na delokalizovanú diagnostiku sa klasifikujú samostatne.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для тестування за місцем лікування, класифікують окремо.
Slovak: informácia, že ide o „novú" pomôcku.
Ukrainian: 2.13. вказівка на те, чи є виріб «новим» виробом.
Slovak: Distribútori spolupracujú s výrobcom a v relevantných prípadoch so splnomocneným zástupcom výrobcu a dovozcom, ako aj s príslušnými orgánmi, aby zabezpečili, že sa prijmú potrebné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo z používania.
Ukrainian: Розповсюджувачі повинні співпрацювати з виробником і, якщо застосовно, уповноваженим представником виробника та імпортером, а також із компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання, залежно від випадку.
Slovak: meno/názov výrobcu a adresu jeho zaregistrovaného miesta podnikania, a ak žiadosť predkladá splnomocnený zástupca, aj meno/názov splnomocneného zástupcu a adresu jeho zaregistrovaného miesta podnikania,
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та, якщо заяву подає уповноважений представник, найменування вповноваженого представника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Slovak: posúdiť technickú dokumentáciu výrobcu a riešení prijatých s cieľom splniť požiadavky ustanovené v prílohe I,
Ukrainian: - оцінювання технічної документації виробника і рішень, ухвалених для забезпечення відповідності вимогам, встановленим у додатку I ,
Slovak: používanie pri stanovovaní jednotlivých štádií ochorenia, v prípade, že existuje riziko, že chybný výsledok by viedol k rozhodnutiu o liečbe pacienta, ktorého výsledkom by bola život ohrozujúca situácia pre pacienta alebo potomka pacienta;
Ukrainian: (g) для визначення стадії захворювання, коли існує ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
Slovak: v relevantných prípadoch parametre klinického výkonu, ako napr. prahová hodnota, diagnostická senzitivita a diagnostická špecifickosť, pozitívna a negatívna prediktívna hodnota;
Ukrainian: (z) у відповідних випадках, характеристики клінічної ефективності, такі як граничне значення, діагностична чутливість і діагностична специфічність, прогностичне значення позитивного і негативного результату;
Slovak: metrologickú vysledovateľnosť hodnôt priradených kalibrátorom a kontrolným materiálom vrátane identifikácie použitých referenčných materiálov alebo referenčných meracích metód vyššieho metrologického poriadku a informácie týkajúce sa maximálnej (na základe vlastného rozhodnutia) variability výrobných dávok poskytované s relevantnými číselnými údajmi a mernými jednotkami;
Ukrainian: (u) метрологічну простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, у тому числі ідентифікацію застосованих референтних матеріалів та/або референтних процедур вимірювання вищого рівня та інформацію щодо максимального (дозволеного) відхилення між партіями із зазначенням релевантних значень та одиниць вимірювання;
Slovak: meno/názov, adresu a kontaktné údaje zadávateľa a v relevantných prípadoch meno/názov, adresu a kontaktné údaje jeho kontaktnej osoby alebo právneho zástupcu v súlade s článkom 58 ods.
Ukrainian: 1.1. найменування, адресу та контактні дані спонсора та, якщо застосовно, найменування, адресу та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 58(4) , які мають осідок у Союзі;
Slovak: „sprístupnenie na trhu" je akákoľvek dodávka pomôcky, s výnimkou pomôcky na štúdiu výkonu, na distribúciu, spotrebu alebo použitie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už za odplatu alebo bezplatne;
Ukrainian: (20) «надання на ринку» означає будь-яке платне чи безоплатне постачання виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, для розповсюдження, споживання чи використання на ринку Союзу у процесі здійснення комерційної діяльності;
Slovak: určenie kritérií spoločného posudzovania a výkladu;
Ukrainian: (c) визначення загальних критеріїв оцінювання і тлумачення;
Slovak: Dokumentácia obsahuje správu o hodnotení výkonu, ktorá podľa prílohy XIII zahŕňa správy o vedeckej platnosti a o analytickom a klinickom výkone spolu s posúdením uvedených správ.
Ukrainian: Документація повинна містити звіт за результатами оцінювання ефективності, який включає звіти про наукову обґрунтованість, аналітичну і клінічну ефективність, як зазначено в додатку XIII , а також аналіз зазначених звітів.
Slovak: V prípade nepriaznivého vedeckého stanoviska referenčného laboratória EÚ notifikovaná osoba certifikát nevydá.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок референс-лабораторії ЄС є негативним.
Slovak: Ak sa má pomôcka pripojiť na iné zariadenie tak, aby spĺňala svoj účel určenia, uvedie sa opis výslednej kombinácie pomôcok vrátane dôkazu o tom, že pomôcka vyhovuje všeobecným požiadavkám na bezpečnosť a výkon stanoveným v prílohe I, pokiaľ ide o vlastnosti uvádzané výrobcom, keď je pripojená na akékoľvek takéto zariadenie.
Ukrainian: (d) Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до іншого обладнання, опис відповідного поєднання, у тому числі підтвердження відповідності виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , при під'єднанні до будь-якого такого обладнання з урахуванням характеристик, зазначених виробником.
Slovak: výsledky štúdií klinického výkonu.
Ukrainian: - результатів досліджень клінічної ефективності.
Slovak: Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 108 delegované akty, ktorými sa menia prílohy II a III, a to so zreteľom na technický pokrok.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 108 , що вносять зміни до додатків II та III у світлі технічного прогресу.
Slovak: Odchylne od smernice 98/79/ES sa pomôcky, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, môžu uviesť na trh pred 26. májom 2022.
Ukrainian: Як відступ від Директиви 98/79/ЄС , вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути введені в обіг до 26 травня 2022 року.
Slovak: Certifikát musí obsahovať závery posúdenia, podmienky jeho platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schválených pomôcok a v relevantných prípadoch opis účelu určenia pomôcky.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого виробу та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
Slovak: Pomôcky musia byť navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby sa minimalizovali riziká, ktoré pre pacientov a osoby podieľajúce sa na preprave, skladovaní a používaní pomôcok predstavujú znečisťujúce látky a rezíduá vzhľadom na účel určenia pomôcky.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб мінімізувати ризик, який забруднюючі й залишкові речовини становлять для пацієнта з урахуванням цільового призначення виробу, а також для осіб, що беруть участь у транспортуванні, зберіганні та використанні виробу.
Slovak: V EÚ vyhlásení o zhode sa uvádza, že požiadavky stanovené v tomto nariadení boli splnené.
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС підтверджує дотримання вимог, визначених у цьому Регламенті.
Slovak: A oddiele 2 prílohy XIII sa začlenia do technickej dokumentácie pomôcky alebo sa na ne technická dokumentácia pomôcky v plnom rozsahu odvoláva.
Ukrainian: Документація дослідження клінічної ефективності, зазначена в секції 2 частини A додатка XIII, повинна бути включена в технічну документацію та/або повністю скопійована до неї у формі покликань.
Slovak: pomôcky a jednotlivé komponenty sa označia v prípade potreby formou výrobných dávok, aby sa zodpovedajúcim spôsobom dalo zistiť každé možné riziko, ktoré predstavujú pomôcky a oddeliteľné komponenty.
Ukrainian: (t) вироби й окремі компоненти повинні бути ідентифіковані, якщо застосовно, із зазначенням партій, для забезпечення можливості виявлення будь-якого потенційного ризику від виробу та знімних компонентів.
Slovak: ak má výrobca zaregistrované miesto podnikania mimo Únie, meno /názov jeho splnomocneného zástupcu a adresa zaregistrovaného miesta podnikania jeho splnomocneného zástupcu;
Ukrainian: (d) якщо виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, найменування його уповноваженого представника та адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності уповноваженого представника;
Slovak: posudzovanie zhody pomôcok relevantné pre toto nariadenie;
Ukrainian: - оцінювання відповідності виробів згідно з цим Регламентом;
Slovak: Prostredníctvom klinických dôkazov sa vedecky preukazuje, že sa dosiahne určený klinický prínos alebo prínosy a zaistí bezpečnosť podľa najnovších poznatkov v medicíne.
Ukrainian: Клінічні докази повинні з наукової точки зору підтверджувати, що передбачена клінічна користь і безпечність будуть забезпечені з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини.
Slovak: Notifikovaná osoba jasne dokumentuje výsledok svojho posúdenia v správe o hodnotení výkonu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати результати діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності.