FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Každý členský štát požaduje, aby sa táto dokumentácia uchovávala pre príslušné orgány počas obdobia uvedeného v prvom pododseku v prípade, že zadávateľ alebo jeho kontaktná osoba alebo právny zástupca, ako sa uvádza v článku 62 ods.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб зазначену документацію зберігали для надання компетентним органам протягом терміну, зазначеного в першому підпараграфі , якщо спонсор чи його законний представник, як зазначено у статті 62(2) , який має осідок на її території, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного терміну.
Slovak: sterilné balenie,
Ukrainian: (d) стерильності паювання,
Slovak: v relevantných prípadoch označenie v súlade s oddielom 10.4.5 prílohy I,
Ukrainian: 21. якщо застосовно, інформацію, марковану згідно із секцією 10.4.5 додатка I,
Slovak: Stanovisko konzultačného orgánu pre lieky sa vypracuje do 150 dní od doručenia všetkej potrebnej dokumentácie.
Ukrainian: (c) Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен підготувати свій висновок протягом 150 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Slovak: riadenie nápravných a preventívnych opatrení a overovanie ich účinnosti;
Ukrainian: (l) управління коригувальними і запобіжними діями та верифікації їхньої дієвості;
Slovak: Softvér určený na monitorovanie fyziologických procesov sa klasifikuje ako trieda IIa okrem prípadu, ak je určený na monitorovanie životne dôležitých fyziologických parametrov, keď je charakter zmien týchto parametrov taký, že by mohol predstavovať okamžité nebezpečenstvo pre život pacienta, pričom v takom prípade sa klasifikuje ako trieda IIb.
Ukrainian: Програмне забезпечення, призначене для моніторингу фізіологічних процесів, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли воно призначене для моніторингу життєво важливих фізіологічних показників, варіації яких можуть створювати безпосередню небезпеку для пацієнта; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Slovak: boli schopní vedecky zhodnotiť a v prípade potreby spochybniť predložené klinické hodnotenie a výsledky posúdenia výrobcovho klinického hodnotenia zo strany externých odborníkov z klinickej praxe,
Ukrainian: - забезпечення можливості оцінювати з наукової точки зору і, за необхідності, оскаржувати представлене клінічне оцінювання, а також результати аналізу клінічного оцінювання виробника, проведеного зовнішніми клінічними експертами;
Slovak: Informácie súvisiace s pomôckou
Ukrainian: Інформація щодо виробу
Slovak: posúdenie a analýzu dostupných predklinických údajov a ich dôležitosť v súvislosti s preukázaním zhody s príslušnými požiadavkami v prílohe I.
Ukrainian: (d) оцінювання й аналізу наявних доклінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I .
Slovak: Výrobcovia poskytnú príslušnému orgánu na jeho žiadosť všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody pomôcky, a to v úradnom jazyku Únie, ktorý určí dotknutý členský štát.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробники надають йому всю інформацію і документацію, необхідні для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою- членом.
Slovak: Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa zaručilo splnenie požiadaviek na vlastnosti a výkon uvedených v kapitole I. Osobitná pozornosť sa musí venovať:
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані та виготовлені таким чином, щоб забезпечувати дотримання вимог щодо характеристик і ефективності, зазначених у главі I .
Slovak: Pomôcka musí spĺňať všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v prílohe I, ktoré sa na ňu vzťahujú, pričom sa zohľadní účel jej určenia.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I , які до нього застосовуються з урахуванням його цільового призначення.
Slovak: S cieľom chrániť práva, bezpečnosť, dôstojnosť a blaho účastníkov a vedeckú a etickú integritu klinických skúšaní, ktoré sa nevykonávajú ani na jeden z účelov uvedených v článku 62 ods.
Ukrainian: Для захисту прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, а також забезпечення наукової і етичної цілісності клінічних досліджень, які не проводять для жодної з цілей, перелічених у статті 62(1) , кожна держава-член визначає додаткові вимоги щодо таких досліджень, належні для кожної відповідної держави-члена.
Slovak: úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo odborné vysokoškolské vzdelanie, prípadne rovnocennú kvalifikáciu v relevantných študijných odboroch, napr. v medicíne, farmácii, inžinierstve alebo v iných relevantných vedách,
Ukrainian: - успішне проходження курсу підготовки в університеті чи технічному коледжі або отримання еквівалентної кваліфікації за відповідною спеціальністю, напр., медицина, фармацевтика, інженерія або інші релевантні дисципліни;
Slovak: riziká vyplývajúce zo starnutia použitých materiálov alebo zo straty presnosti meracieho alebo kontrolného mechanizmu, ak nie je možná údržba či kalibrácia (napr. pri implantátoch).
Ukrainian: (g) ризики, що виникають при неможливості обслуговування або калібрування (наприклад, імплантатів), унаслідок старіння використаних матеріалів або втрати точності вимірювальним чи контрольним механізмом.
Slovak: Na výrobcov pomôcok triedy IIb, s výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok, sa vzťahuje posudzovanie zhody uvedené v kapitolách I a III prílohy IX, a to vrátane posúdenia technickej dokumentácie uvedeného v oddiele 4 uvedenej prílohy aspoň jednej reprezentatívnej pomôcky za každú skupinu generických pomôcok.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIb, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Slovak: 8 v prvom pododseku sa okrem postupov uplatňovaných podľa odsekov 3, 4, 6 alebo 7 tohto článku podľa potreby uplatňuje aj postup vymedzený v oddiele 5.2 prílohy IX alebo oddiele 6 prílohy X.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), також застосовують процедуру, вказану в секції 5.2 додатка IX або секції 6 додатка X, у застосовному випадку.
Slovak: Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 115 delegované akty, ktorými sa menia prílohy II a III, a to so zreteľom na technický pokrok.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до додатків II і III у світлі технічного прогресу.
Slovak: Výrobca podá notifikovanej osobe žiadosť o posúdenie.
Ukrainian: Виробник повинен подати заяву про оцінювання до нотифікованого органу.
Slovak: zvážení alternatívnych možností liečby, ak sú v súčasnosti na daný účel dostupné.
Ukrainian: (c) врахуванні доступних альтернативних опцій лікування для зазначеної цілі, за наявності.
Slovak: Klinické skúšanie na právne nespôsobilých účastníkoch
Ukrainian: Клінічні дослідження за участю неповнолітніх осіб
Slovak: č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES ( Ú. v. EÚ
Ukrainian: (-4) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів, призначених для використання людиною, та скасування Директиви 2001/20/ЄС (ОВ L 158, 27.05.2014, с.
Slovak: Notifikovaná osoba za okolností, keď sú klinické dôkazy založené čiastočne alebo úplne na údajoch o pomôckach, ktoré sa považujú za ekvivalentné s posudzovanou pomôckou, posudzuje vhodnosť použitia takýchto údajov, pričom zohľadní faktory, ako sú nové indikácie a inovácie.
Ukrainian: (d) якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені подібними чи еквівалентними до виробу, який підлягає оцінюванню, оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.
Slovak: v relevantných prípadoch na podporu dohľadu výrobcu po uvedení na trh pri iných pomôckach; a
Ukrainian: (g) за необхідності, сприяння післяреєстраційному нагляду за іншими виробами; та
Slovak: Notifikovaná osoba namiesto odberu vzorky uvedeného v druhom odseku alebo popri ňom odoberie vzorky pomôcok z trhu s cieľom overiť, že vyrábaná pomôcka je v zhode s technickou dokumentáciou, s výnimkou pomôcok uvedených v článku 52 ods.
Ukrainian: Замість або на додачу до відбору зразків, зазначеного у другому параграфі , нотифікований орган повинен відбирати зразки виробів з ринку для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації, за винятком виробів, зазначених у другому підпараграфі статті 52(8) .
Slovak: UDI sa prideľuje konfigurovateľnej pomôcke v jej celistvosti a nazýva sa UDI konfigurovateľnej pomôcky.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися виробу, який конфігурують, загалом і повинен називатися UDI виробу, який конфігурують.
Slovak: pokiaľ ide o právne nespôsobilé a maloleté osoby, skúšajúci bez zbytočného odkladu vyžiada informovaný súhlas od ich zákonom určených zástupcov a informácie uvedené v článku 63 ods.
Ukrainian: (a) у випадку недієздатних і неповнолітніх суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від їхніх законно призначених представників, а також якнайшвидше надання суб'єкту та його законно призначеному представнику інформації, зазначеної у статті 63(2) ;
Slovak: odborná príprava zamestnancov zapojených do činností posudzovania zhody v súvislosti s pomôckami,
Ukrainian: - релевантної підготовки персоналу, що бере участь у діяльності з оцінювання відповідності виробів;
Slovak: Odporúčanie Komisie 2003/361/ΕS zo 6. mája 2003 týkajúce sa vymedzenia pojmu mikropodniky, malé podniky a stredné podniky ( Ú. v. EÚ
Ukrainian: (-3) Рекомендація Комісії 2003/361/ЄС від 6 травня 2003 року щодо визначення мікропідприємств, малих і середніх підприємств (ОВ L 124, 20.05.2003, с.
Slovak: Všetky aktívne pomôcky určené na emitovanie ionizujúceho žiarenia na terapeutické účely vrátane pomôcok, ktoré kontrolujú alebo monitorujú tieto pomôcky alebo priamo ovplyvňujú ich výkon, sa klasifikujú ako trieda IIb.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання в терапевтичних цілях, у тому числі вироби, які здійснюють контроль чи моніторинг зазначених виробів, або мають безпосередній вплив на їхню ефективність, відносять до класу IIb.
Slovak: „falšovaná pomôcka" je akákoľvek pomôcka s falošnou prezentáciou svojej totožnosti a/alebo svojho zdroja či svojho certifikátu označenia CE alebo dokumentov týkajúcich sa postupov označovania CE.
Ukrainian: (9) "фальсифікований виріб" означає будь-який виріб, щодо якого надано неправдиві дані про його тотожність/ідентичність та/або походження та/або сертифікати про маркування знаком CE або документи стосовно процедур маркування знаком CE. Це визначення не включає ненавмисної невідповідності та не стосується порушень права інтелектуальної власності;
Slovak: Pomôcky musia byť navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby sa spôsobom, ktorý je v súlade s účelom určenia, pokiaľ možno čo najviac znížila expozícia pacientov, používateľov a iných osôb žiareniu, a to bez akéhokoľvek obmedzenia použitia príslušných stanovených úrovní žiarenia na terapeutické alebo diagnostické účely.
Ukrainian: (a) Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, опромінення пацієнтів, користувачів або інших осіб у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробу без обмеження застосування відповідних зазначених рівнів випромінювання, необхідних для терапевтичних і діагностичних цілей.
Slovak: v súvislosti s výberom vzoriek pomôcok overiť, či je vyrobená pomôcka v zhode s technickou dokumentáciou; takýmito požiadavkami sa vymedzujú príslušné kritériá výberu vzoriek a postup testovania pred výberom vzoriek,
Ukrainian: - відбору виробів, верифікації відповідності виробу виробника технічній документації; такі вимоги повинні визначати релевантні критерії відбору зразків і процедуру тестування, що передує відбору,
Slovak: informácie, ktoré si majú príslušné orgány členských štátov vymieňať medzi sebou a s Komisiou podľa článku 89 ods.
Ukrainian: (f) інформації, що підлягає обміну між компетентними органами держав-членів та між такими органами і Комісією згідно зі статтею 89(7) та (9) .
Slovak: Overovanie vykonávané notifikovanou osobou podľa oddielu 14 je určené na potvrdenie zhody pomôcok triedy IIa s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohách II a III a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa ne vzťahujú.
Ukrainian: Верифікація, проведена нотифікованим органом згідно з секцією 14 , призначена для підтвердження відповідності виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Slovak: Notifikované osoby poskytujú na žiadosť ich orgánu zodpovedného za notifikované osoby všetky príslušné informácie a dokumenty potrebné na to, aby daný orgán, Komisia a iné členské štáty mohli overovať súlad.
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають йому всю релевантну інформацію і документи, необхідні для надання Комісії та іншим державам-членам можливості верифікувати відповідність.
Slovak: prítomnosť látky, ktorú, ak sa používa osobitne, možno považovať za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo krvnej plazmy, a jej názov,
Ukrainian: 2.8. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, і найменування таких речовин,
Slovak: ak má výrobca zaregistrované miesto podnikania mimo Únie, meno/názov splnomocneného zástupcu a adresa zaregistrovaného miesta podnikania jeho splnomocneného zástupcu;
Ukrainian: (d) якщо виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, найменування вповноваженого представника та адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності вповноваженого представника;
Slovak: B prílohy XIV alebo zdôvodnenie skutočnosti, prečo sa PMCF neuplatňuje.
Ukrainian: - план PMCF, зазначений у частині B додатка XIV, або обґрунтування того, чому PMCF не застосовують.
Slovak: v prípade pomôcok zložených z látok alebo kombinácie látok, ktoré sa majú do ľudského tela zaviesť cez telový otvor alebo aplikovať na pokožku a ktoré ľudské telo absorbuje alebo sa v ňom miestne rozptýlia, celkové kvalitatívne zloženie pomôcky a kvantitatívna informácia o hlavnej zložke alebo zložkách, ktorými sa dosahuje hlavný určený účinok;
Ukrainian: (r) у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, загальний якісний склад виробу та кількісну інформацію про основні складники, які забезпечують виконання основного цільового призначення;
Slovak: umožniť adekvátnu informovanosť verejnosti o pomôckach uvedených na trh, o príslušných certifikátoch vydaných notifikovanými osobami a o príslušných hospodárskych subjektoch;
Ukrainian: (a) надання громадськості можливості бути належним чином поінформованою про вироби, введені в обіг, відповідні сертифікати, видані нотифікованими органами, та про релевантних суб'єктів господарювання;
Slovak: Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy na preskúmanie žiadosti, ktoré sa týkajú:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для розгляду заяв, які охоплюють:
Slovak: správy uverejnené v odborne recenzovanej vedeckej literatúre o ďalších skúsenostiach z klinickej praxe buď s príslušnou pomôckou, alebo s podobnou pomôckou, ktorej rovnocennosť s príslušnou pomôckou možno preukázať,
Ukrainian: - опублікованих у проаналізованій експертами науковій літературі звітів про клінічний довід використання або досліджуваного виробу, або виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
Slovak: Súčasťou takejto kontroly je technická dokumentácia a dokumentácia klinického hodnotenia týkajúce sa výrobcu, z ktorých notifikovaná osoba pri svojom posúdení vychádzala.
Ukrainian: Така перевірка повинна охоплювати технічну документацію виробника і документацію щодо клінічного оцінювання, на основі якої нотифікований орган проводив своє оцінювання.
Slovak: predkladá Komisii a ostatným členským štátom správu o svojich zisteniach do troch mesiacov po úradnom oznámení zmien v autorizácii;
Ukrainian: (b) протягом трьох місяців з моменту нотифікації змін у призначенні подає Комісії та іншим державам-членам звіт про свої висновки;
Slovak: orientačný zoznam a špecifikáciu parametrov, ktoré sa majú použiť na určenie prijateľnosti pomeru prínosu a rizika pre rôzne indikácie a účel alebo účely určenia pomôcky, a to na základe najnovšieho stav vedy a techniky v oblasti medicíny,
Ukrainian: - орієнтовний перелік і специфікацію параметрів, які будуть використані для визначення, з урахуванням сучасного рівня розвитку в медичній галузі, співвідношення користь-ризик для різних показань та для цільового призначення чи цільових призначень виробу;
Slovak: Obsahuje technickú dokumentáciu uvedenú v prílohách II a III.
Ukrainian: Вона повинна містити технічну документацію, як зазначено в додатках II та III .
Slovak: právne predpisy Únie týkajúce sa pomôcok a príslušné dokumenty, v ktorých sa poskytujú usmernenia,
Ukrainian: - законодавства Союзу про вироби і релевантних керівних документів;
Slovak: zrušiť povolenie na klinické skúšanie;
Ukrainian: (a) відкликати авторизацію клінічного дослідження;
Slovak: Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa riziko vzniku požiaru alebo explózie pri bežnom používaní a pri podmienke jedinej poruchy znížilo na minimum.
Ukrainian: 14.3.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб мінімізувати ризик займання чи вибуху в нормальних умовах використання або в разі одиничної відмови.
Slovak: UDI-DI je unikátny na každej úrovni balenia pomôcky.
Ukrainian: На кожному рівні паювання повинен бути унікальний UDI-DI.
Slovak: b) až k) a m), článok 75, článok 76, článok 77, článok 80 ods.
Ukrainian: Пункти (b)-(k) та (m) статті 62(4), статті 75 , 76 та 77 , а також статтю 80(5) та (6) і релевантні положення додатка XV застосовують до досліджень PMCF.
Slovak: Notifikovaná osoba musí disponovať odbornými znalosťami, zariadeniami a zdokumentovanými postupmi, ktoré postačujú na účinné vykonávanie činností posudzovania zhody, pre ktoré je daná notifikovaná osoba autorizovaná, pričom sa zohľadňujú príslušné požiadavky uvedené v prílohách IX až XI, a najmä všetky tieto požiadavky:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати експертні знання, обладнання та задокументовані процедури, достатні для здійснення діяльності з оцінювання відповідності, щодо якої він призначений, з урахуванням релевантних вимог, визначених у додатках IX-XI , та зокрема вимог щодо:
Slovak: Hospodárske subjekty podľa možností elektronicky ukladajú a uchovávajú UDI pomôcok, ktoré dodali alebo ktoré sa im dodali, ak tieto pomôcky patria:
Ukrainian: Суб'єкти господарювання повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до:
Slovak: v prípade pomôcok uvedených v prílohe XVI je potrebné špecifikovať, či sa účel určenia pomôcky líši od medicínskeho účelu,
Ukrainian: 2.12. для виробів, перелічених у додатку XVI , зазначення того, чи є цільове призначення виробу іншим ніж медичне призначення,
Slovak: Notifikovaná osoba jasne zdokumentuje výsledok svojho posúdenia v správe o posúdení klinického hodnotenia.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати результати діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Slovak: Notifikujúci členský štát poskytuje Komisii na požiadanie všetky informácie týkajúce sa autorizácie dotknutej notifikovanej osoby.
Ukrainian: Держава-член, яка здійснює нотифікацію, за запитом надає Комісії всю інформацію щодо призначення відповідного нотифікованого органу.
Slovak: klinické skúšanie alebo iné štúdie uvedené vo vedeckej literatúre týkajúce sa pomôcky, ktorej rovnocennosť s príslušnou pomôckou možno preukázať,
Ukrainian: - висвітлених у науковій літературі клінічних досліджень чи інших досліджень виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
Slovak: Notifikovaná osoba na účely uvedeného preskúmania zamestnáva kontrolórov pomôcok s dostatočnými odbornými znalosťami z klinickej praxe prípadne využíva externých klinických odborníkov s priamymi a súčasnými skúsenosťami týkajúcimi sa príslušnej pomôcky alebo klinického stavu, v ktorom sa pomôcka používa;
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід щодо відповідного виробу чи клінічного стану, у зв'язку з яким його використовують;
Slovak: Ak sa vydá EÚ vyhlásenie o zhode, predpokladá sa, že výrobca zabezpečil a vyhlásil, že je príslušná pomôcka v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na danú pomôcku vzťahujú.
Ukrainian: Вважають, що складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність зазначеного в ній виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до такого виробу.
Slovak: klinickým zákrokom, pričom má zostať na mieste aj po zákroku.
Ukrainian: шляхом хірургічного втручання, та який залишається в організмі після закінчення процедури.
Slovak: Ak sa členský štát po vykonaní hodnotenia, z ktorého vyplýva potenciálne riziko týkajúce sa pomôcky alebo špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok, domnieva, že s cieľom chrániť zdravie a bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, alebo iné aspekty verejného zdravia, by sa sprístupnenie takejto pomôcky alebo špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok na trhu alebo ich uvedenie do používania malo zakázať, obmedziť alebo by malo podliehať osobitným požiadavkám, alebo že takáto pomôcka alebo kategória alebo skupina pomôcok by sa mala stiahnuť z trhu alebo z používania, môže prijať všetky potrebné a odôvodnené opatrenia.
Ukrainian: Якщо держава-член , після проведення оцінювання, яке свідчить про наявність потенційного ризику, пов'язаного з виробом або певною категорією чи групою виробів, вважає, що для захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або забезпечення інших аспектів охорони громадського здоров'я, необхідно заборонити, обмежити надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу або певної категорії чи групи виробів, дозволити їх надання на ринку чи введення в експлуатацію за умови дотримання певних вимог або вилучити чи відкликати такий виріб або певну категорію чи групу виробів з обігу на ринку, вона може ухвалити будь-які необхідні й обґрунтовані інструменти.
Slovak: V prípade, že notifikovaná osoba zadáva špecifické úlohy spojené s posudzovaním zhody subdodávateľovi alebo sa so špecifickými úlohami spojenými s posudzovaním zhody obracia na pobočku, overí, či subdodávateľ alebo pobočka spĺňajú uplatniteľné požiadavky ustanovené v prílohe VII, a náležitým spôsobom o tom informuje orgán zodpovedný za notifikované osoby.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників або звертається до дочірньої структури для виконання певних завдань, пов'язаних із оцінюванням відповідності, він повинен верифікувати відповідність таких субпідрядника чи дочірньої структури вимогам, визначеним у додатку VII , та поінформувати про це орган, відповідальний за нотифіковані органи.