FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: plniť si povinnosti týkajúce sa registrácie ustanovené v článku 31 a overovať, či výrobca splnil povinnosti týkajúce sa registrácie ustanovené v článkoch 27 a 29;
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 31 , а також верифікація факту виконання виробником обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтями 27 та 29 ;
Slovak: boli schopní zaistiť porovnateľnosť a konzistentnosť posúdení klinických hodnotení vedených odborníkmi z klinickej praxe,
Ukrainian: - забезпечення можливості підтверджувати порівнянність і узгодженість аналізу клінічних оцінювань, проведеного клінічними експертами;
Slovak: musia obsahovať iba nasledujúce látky v hmotnostnej koncentrácii nad 0,1
Ukrainian: повинні містити зазначені нижче речовини в концентрації, вищій за 0,1% у ваговому відношенні лише якщо це обґрунтовано згідно із секцією 10.4.2 :
Slovak: c) sa musí osobitná pozornosť venovať informačným potrebám špecifických skupín pacientov a jednotlivých účastníkov, ako aj metódam poskytovania informácií.
Ukrainian: У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, особлива увага повинна приділятися інформаційним потребам окремих популяцій пацієнтів і окремих суб'єктів, а також методам надання інформації.
Slovak: výsledky klinického skúšania obsahujúce - s logickým základom a odôvodnením - demografické údaje o účastníkoch, analýzu výsledkov súvisiacich s vybranými koncovými bodmi, podrobnosti o analýze podskupín, ako aj súlad s plánom klinického skúšania, a zahŕňajúce nadviazanie v prípade chýbajúcich údajov a pacientov, ktorí sa stiahli z klinického skúšania alebo ktorých nie je možné sledovať.
Ukrainian: - Результати клінічного дослідження з поясненням і обґрунтуванням, включаючи дані про суб'єктів, аналіз результатів, пов'язаних із обраними кінцевими точками, дані аналізу за підгрупами, інформацію про дотримання CIP, а також результати відстеження даних, яких бракувало, та спостереження за пацієнтами, які припинили участь у клінічному дослідженні чи стали недоступними для спостереження.
Slovak: S výnimkou prípadov, keď je z dôvodov neprijateľného rizika pre ľudské zdravie alebo bezpečnosť potrebné prijať okamžité opatrenia, sa dotknutému hospodárskemu subjektu poskytne možnosť predložiť pripomienky príslušnému orgánu v primeranej lehote, ktorá sa jasne stanoví pred tým, ako sa prijme akékoľvek opatrenie.
Ukrainian: За винятком випадків існування необхідності у вжитті негайних дій у зв'язку з неприйнятним ризиком для здоров'я і безпеки людини, перед ухваленням будь-яких інструментів відповідному суб'єкту господарювання повинна бути надана можливість надання пояснень компетентному органу в належний чітко визначений строк.
Slovak: spracovanie, konzervovanie a akékoľvek iné zaobchádzanie s týmito tkanivami a bunkami alebo ich derivátmi sa vykonáva tak, aby bola zaistená bezpečnosť pacientov, používateľov, a prípadne aj iných osôb.
Ukrainian: (b) перероблення, консервація та будь-яке інше оброблення таких тканин і клітин чи їх похідних повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Slovak: Pomôcky označené ako sterilné sa spracúvajú, vyrábajú, balia a sterilizujú použitím vhodných schválených metód.
Ukrainian: 11.5.Вироби, марковані як стерильні, повинні бути оброблені, виготовлені, запаковані та стерилізовані за допомогою належних валідованих методів.
Slovak: UDI je sled numerických alebo alfanumerických znakov, ktorý je vytvorený prostredníctvom medzinárodne akceptovanej identifikácie pomôcky a kódovacích noriem.
Ukrainian: UDI - це серія цифрових чи буквено-цифрових знаків, створена на основі прийнятих на міжнародному рівні стандартів ідентифікації та кодування виробів.
Slovak: Tieto postupy zahŕňajú požiadavky na notifikáciu ustanovené v kapitole
Ukrainian: Зазначені процедури повинні включати вимоги щодо нотифікації, встановлені главою V цього Регламенту.
Slovak: trieda IIa, ak sú určené na krátkodobé používanie, okrem prípadov, keď sa používajú v ústnej dutine až po hltan, vo vonkajšom zvukovode až po ušný bubienok alebo v nosovej dutine, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda I, a
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони призначені для короткотермінового використання, окрім випадків, коли їх використовують у ротовій порожнині, глотці, у слуховому ході до барабанної перетинки або в носовій порожнині; у такому випадку вироби відносять до класу I; та
Slovak: Kritériá umiestnenia UDI pre softvér
Ukrainian: Критерії розміщення UDI для програмного забезпечення
Slovak: Ak príslušné orgány členského štátu po vykonaní hodnotenia v zmysle článku 94 zistia, že pomôcka nie je v súlade s požiadavkami ustanovenými v tomto nariadení, ale nepredstavuje neprijateľné riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, ani pre iné aspekty ochrany verejného zdravia, požiadajú príslušný hospodársky subjekt, aby ukončil príslušný nesúlad v primeranej lehote, ktorá sa jasne stanoví a oznámi príslušnému hospodárskemu subjektu a ktorá je úmerná danému nesúladu.
Ukrainian: Якщо у ході проведення оцінювання згідно зі статтею 94 компетентні органи держави-члена приходять до висновку про те, що виріб не відповідає вимогам, встановленим цим Регламентом, проте не становить неприйнятного ризику для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони вимагають від відповідного суб'єкта господарювання усунути таку невідповідність протягом розумного строку, чітко визначеного, повідомленого суб'єкту господарювання та пропорційного встановленій невідповідності.
Slovak: Ak sa prostredníctvom overovania uvedeného v oddiele 18.2 potvrdí, že pomôcky triedy IIa sú v zhode s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohách II a III a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú, notifikovaná osoba vydá certifikát podľa tejto časti tejto prílohy.
Ukrainian: Якщо верифікація, зазначена в секції 18.2. , підтверджує, що відповідні вироби класу IIa відповідають технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, нотифікований орган повинен видати сертифікат згідно з цією частиною цього додатка.
Slovak: uviesť odôvodnenie stanovenia lehôt na ukončenie činností posudzovania zhody,
Ukrainian: - обґрунтування встановлення термінів виконання діяльності з оцінювання відповідності,
Slovak: Je to DI pridelený na úrovni pomôcky.
Ukrainian: Це DI, присвоєний на рівні одиниці використання виробу.
Slovak: overovať, či sa vypracovalo EÚ vyhlásenie o zhode a technická dokumentácia a či výrobca v relevantných prípadoch vykonal príslušný postup posudzovania zhody;
Ukrainian: (a) верифікація факту складання декларації про відповідність вимогам ЄС і технічної документації та, якщо застосовно, факту проведення виробником належної процедури оцінювання відповідності;
Slovak: Podpísané vyhlásenie fyzickej alebo právnickej osoby zodpovednej za výrobu skúšanej pomôcky o tom, že príslušná pomôcka je až na aspekty, na ktoré sa vzťahuje klinické skúšanie, v zhode so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon a že sa, pokiaľ ide o tieto aspekty, prijali všetky predbežné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti účastníka.
Ukrainian: Підписана заява фізичної чи юридичної особи, відповідальної за виготовлення дослідного виробу, про те, що дослідний виріб відповідає загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, за винятком аспектів, охоплених предметом клінічного дослідження, та про те, що стосовно таких аспектів було вжито усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Slovak: akýkoľvek hospodársky subjekt, ktorému priamo dodali pomôcku;
Ukrainian: (a) будь-якого суб'єкта господарювання, якому вони прямо постачили виріб;
Slovak: Ak bola preukázaná zhoda s uplatniteľnými požiadavkami po uskutočnení uplatniteľného postupu posudzovania zhody, výrobcovia iných pomôcok ako pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok vypracujú EÚ vyhlásenie o zhode v súlade s článkom 19 a pripoja k pomôcke označenie CE v súlade s článkom 20.
Ukrainian: Якщо відповідність застосовним вимогам була підтверджена за результатами застосовної процедури оцінювання відповідності, виробники виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, чи дослідні вироби, складають декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 , а також наносять знак відповідності CE згідно зі статтею 20 .
Slovak: Orgán zodpovedný za notifikované osoby predloží svoju záverečnú hodnotiacu správu a v relevantných prípadoch návrh autorizácie Komisii, MDCG a spoločnej skupine pre posudzovanie.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій остаточний звіт за результатами оцінювання та, якщо застосовно, проект призначення до Комісії, УГОСО і спільної групи з оцінювання.
Slovak: Výrobcovia pomôcok okrem skúšaných pomôcok zavedú, dokumentujú, realizujú, udržiavajú, aktualizujú a sústavne zlepšujú systém riadenia kvality, ktorým sa čo najefektívnejšie a primerane k triede rizika a typu pomôcky zabezpečí súlad s týmto nariadením.
Ukrainian: Виробники виробів, інших ніж дослідні вироби, створюють, документують, впроваджують, оновлюють і постійно вдосконалюють систему управління якістю, яка забезпечує відповідність вимогам цього Регламенту, а також забезпечують її функціонування у спосіб, що є найрезультативнішим та пропорційним до класу ризику і типу виробу.
Slovak: nemajú biologický účinok alebo nie sú úplne alebo z prevažnej časti absorbované, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda III,
Ukrainian: - мають біологічний вплив або повністю чи частково абсорбуються; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Slovak: Organizačná štruktúra, rozdelenie zodpovednosti, hierarchické vzťahy a fungovanie notifikovanej osoby musia byť také, aby zabezpečili dôveru týkajúcu sa fungovania notifikovanej osoby a výsledkov jej činností posudzovania zhody.
Ukrainian: 1.1.4.Організаційна структура, розподілення обов'язків, структура підзвітності та функціонування нотифікованого органу повинні бути такими, щоб забезпечувати впевненість в ефективності роботи нотифікованого органу і результатах діяльності з оцінювання відповідності, яку він здійснює.
Slovak: Ak vo výnimočných prípadoch nie je možné plne preukázať splnenie kvalifikačných kritérií podľa oddielu 3.2, notifikovaná osoba zdôvodní orgánu zodpovednému za notifikované osoby, prečo týchto zamestnancov poverila vykonávaním špecifických činností posudzovania zhody.
Ukrainian: Якщо у виняткових випадках відповідність певних членів персоналу кваліфікаційним критеріям, визначеним у секції 3.2. , не може бути повністю підтверджена, нотифікований орган повинен надати органу, відповідальному за нотифіковані органи, обґрунтування їх допуску до виконання певної діяльності з оцінювання відповідності.
Slovak: náležité znalosti a skúsenosti v oblasti postupov posudzovania zhody stanovených v prílohách IX až XI, najmä tých aspektov uvedených postupov, za ktoré sú zodpovední, ako aj zodpovedajúce poverenie dané audity vykonať,
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері процедур оцінювання відповідності, встановлених у додатках IX-XI , зокрема тих аспектів таких процедур, за які він відповідає, а також наявність права на здійснення зазначених аудитів;
Slovak: odborná príprava v oblasti techník auditu, ktorá im umožňuje nájsť chyby v systémoch riadenia kvality,
Ukrainian: - підготовка у сфері технік аудиту, що дозволяє критично оцінювати системи управління якістю;
Slovak: Odchylne od smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS sa orgány posudzovania zhody, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, môžu určiť a notifikovať pred 26. májom 2020.
Ukrainian: Як відступ від директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, органи з оцінювання відповідності, що відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути призначені й нотифіковані до 26 травня 2020 року.
Slovak: Na účely uvedenia pomôcky na trh dovozcovia overia, či:
Ukrainian: Для введення в обіг виробу імпортери повинні верифікувати, що:
Slovak: Orgány zodpovedné za notifikované osoby
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи
Slovak: Zdravotnícke zariadenia podľa možností elektronicky ukladajú a uchovávajú UDI pomôcok, ktoré dodali alebo ktoré im dodali, ak tieto pomôcky patria medzi implantovateľné pomôcky triedy III.
Ukrainian: Заклади охорони здоров'я повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до виробів класу III, які імплантують.
Slovak: Cieľom posúdenia zhody založeného na overení zhody výrobku je zabezpečiť zhodu pomôcok s typom, na ktorý bol vydaný certifikát EÚ skúšky typu, a splnenie ustanovení tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
Ukrainian: Метою оцінювання відповідності на основі верифікації відповідності продукту є забезпечення відповідності виробів типу, щодо якого був виданий сертифікат ЄС про експертизу типу, та застосовним до них положенням цього Регламенту.
Slovak: manažérske preskúmania,
Ukrainian: - управлінські перевірки;
Slovak: Systém riadenia kvality notifikovanej osoby zahŕňa aspoň tieto skutočnosti:
Ukrainian: Система управління якістю нотифікованого органу повинна охоплювати щонайменше таке:
Slovak: Koordinujúci príslušný orgán a Komisia sú stále informované o výsledkoch každého takéhoto posúdenia a o prijímaní akýchkoľvek takýchto opatrení.
Ukrainian: Компетентний орган, який здійснює координацію, і Комісія повинні інформуватися про результати таких оцінювань та ухвалення будь-яких таких інструментів.
Slovak: Ak hospodársky subjekt uvedený v odseku 1 neprijme v lehote uvedenej v odseku 1 náležité nápravné opatrenia, príslušné orgány prijmú všetky príslušné opatrenia s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie pomôcky na ich vnútroštátnom trhu alebo takúto pomôcku stiahnuť z tohto trhu alebo z používania.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання, зазначений у параграфі 1 , не вживає належних коригувальних дій у строк, зазначений у параграфі 1 , компетентні органи ухвалюють усі необхідні інструменти для заборони або обмеження надання виробу на їхньому національному ринку, для вилучення виробу з обігу на такому ринку або його відкликання.
Slovak: Účastníkovi, alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho zákonom určenému zástupcovi sa poskytne kópia dokumentu alebo v relevantných prípadoch záznamu, prostredníctvom ktorých bol udelený informovaný súhlas.
Ukrainian: Суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику надають копію документа або запису, залежно від випадку, якими було надано інформовану згоду.
Slovak: Ak je pomôcka v zhode s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaná osoba vydá certifikát EÚ o posúdení technickej dokumentácie.
Ukrainian: Якщо виріб відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Slovak: Ak je to možné, v relevantných prípadoch by sa mali zvoliť metódy, ktoré znižujú vystavenie žiareniu pre pacientov, používateľov a iné osoby, ktoré ním môžu byť zasiahnuté.
Ukrainian: Якщо це можливо і доцільно, повинні обиратися методи, які зменшують опромінення пацієнтів, користувачів та інших осіб, які можуть зазнати впливу випромінювання.
Slovak: Notifikovaná osoba zašle Komisii svoju správu o posúdení klinického hodnotenia spolu s dokumentáciou výrobcu o klinickom hodnotení uvedenou v oddiele 6.1 písm.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен передати Комісії свій звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання разом із документацією щодо клінічного оцінювання виробника, зазначеною в пунктах (c) та (d) секції 6.1 додатка II.
Slovak: tkanivá alebo bunky živočíšneho pôvodu alebo ich deriváty uvedené v nariadení (EÚ) č. 722/2012;
Ukrainian: - тканини чи клітини тваринного походження або їх похідні, як зазначено у Регламенті (ЄС) № 722/2012;
Slovak: opis zavedených postupov na zabezpečenie zachovania primeranosti a účinnosti systému riadenia kvality a záväzok výrobcu, že tieto postupy bude uplatňovať,
Ukrainian: - опис наявних процедур для забезпечення відповідності й дієвості системи управління якістю, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Slovak: Na základe výsledkov tohto hodnotenia môže Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť, či je vnútroštátne opatrenie odôvodnené alebo nie.
Ukrainian: За результатами такого оцінювання Комісія може вирішити, шляхом ухвалення імплементаційних актів, чи є національні інструменти обґрунтованими.
Slovak: g), a pomôcok obsahujúcich ako svoju integrálnu súčasť tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo ich deriváty, na ktoré sa vzťahuje smernica 2004/23/ES a ktoré majú účinok pomocný účinku pomôcky, si notifikovaná osoba pred vydaním certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie vyžiada vedecké stanovisko od jedného z príslušných orgánov určených členskými štátmi v súlade so smernicou 2004/23/ES („príslušný orgán pre ľudské tkanivá a bunky") o aspektoch týkajúcich sa darovania, odoberania a testovania tkanív alebo buniek ľudského pôvodu alebo ich derivátov.
Ukrainian: (a) Для виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин людського походження, які підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6), та виробів, які включають, як невід'ємну частину, тканини чи клітини людського походження або їх похідні, які підпадають під дію Директиви 2004/23/ЄС та дія яких є додатковою до дії виробу, нотифікований орган, перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2004/23/ЄС (компетентного органу з питань людських тканин і клітин) для отримання наукового висновку щодо аспектів, пов'язаних із донацією, заготівлею та тестуванням тканин і клітин людського походження чи їх похідних.
Slovak: certifikáty EÚ týkajúce sa systému riadenia kvality a certifikáty EU o zabezpečení kvality obsahujú identifikáciu pomôcok alebo skupín pomôcok, klasifikáciu rizika a pri pomôckach triedy
Ukrainian: (b) сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості повинні містити ідентифікацію виробів чи груп виробів, класифікацію ризиків та, для виробів класу IIb, цільове призначення.
Slovak: v relevantných prípadoch zlučiteľnosť pomôcok s látkami určenými na podanie, a
Ukrainian: - якщо застосовно, сумісність виробів із речовинами, для введення яких вони призначені, та
Slovak: Štruktúra a výška poplatkov sa na požiadanie zverejnia.
Ukrainian: За запитом структура і розмір зборів підлягають оприлюдненню.
Slovak: Ak takéto pripevnenie vzhľadom na charakter pomôcky nie je možné či zaručiteľné, označenie CE sa umiestni na obal.
Ukrainian: Якщо таке нанесення є неможливим або невиправданим з огляду на характер виробу, знак CE наносять на паювання.
Slovak: trieda IIb, ak sú určené na dlhodobé používanie, okrem prípadu, keď sa používajú v ústnej dutine až po hltan, vo vonkajšom zvukovode až po ušný bubienok alebo v nosovej dutine a u ktorých nie je pravdepodobné, že budú absorbované sliznicou, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda IIa.
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони призначені для довготермінового використання, окрім випадків, коли їх використовують у ротовій порожнині, глотці, у слуховому ході до барабанної перетинки або в носовій порожнині й вони не повинні поглинатися слизовою оболонкою; у такому випадку вироби відносять до класу IIa.
Slovak: na aktualizáciu klinického hodnotenia;
Ukrainian: (c) оновлення клінічного оцінювання;
Slovak: systém riadenia kvality notifikovanej osoby, postupy, ktoré s ním súvisia, a požadované kvalifikácie pre zapojených zamestnancov,
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних із нею процедур і необхідних кваліфікацій залученого персоналу;
Slovak: v prípade potreby dostane upozornenie, keď pomôcka zlyhala v poskytnutí spoľahlivého výsledku.
Ukrainian: - якщо застосовно, буде попереджений, що виріб не надав дійсного результату.
Slovak: úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo odborné vysokoškolské vzdelanie, prípadne rovnocennú kvalifikáciu v relevantných študijných odboroch, ako napríklad v medicíne, farmácii, inžinierstve alebo v iných relevantných vedách,
Ukrainian: - успішне проходження курсу підготовки в університеті чи технічному коледжі або отримання еквівалентної кваліфікації за відповідною спеціальністю, такою як медицина, фармацевтика, інженерія або інші релевантні дисципліни;
Slovak: Požiadavky tohto nariadenia týkajúce sa dohľadu výrobcu po uvedení na trh, trhového dohľadu, vigilancie, registrácie hospodárskych subjektov a pomôcok sa však použijú namiesto zodpovedajúcich požiadaviek uvedených smerníc.
Ukrainian: Разом із цим, вимоги цього Регламенту щодо післяреєстраційного нагляду, ринкового нагляду, активного моніторингу, реєстрації суб'єктів господарювання та виробів, повинні застосовуватися замість відповідних вимог зазначених директив.
Slovak: V rámci mandátu sa od splnomocneného zástupcu požaduje, pričom výrobca mu to musí umožniť, aby vo vzťahu k pomôckam, ktorých sa týka, vykonával aspoň tieto úlohy:
Ukrainian: Доручення повинне передбачати, а виробник повинен надати можливість виконання уповноваженим представником щонайменше таких функцій щодо виробів, на які поширюється дія доручення:
Slovak: Notifikovaná osoba musí mať zavedené postupy na úvodné hodnotenie a priebežné monitorovanie spôsobilosti, činností posudzovania zhody a výkonu všetkých interných a externých zamestnancov a subdodávateľov vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен запровадити процедури для первинного оцінювання й постійного моніторингу компетенцій, діяльності з оцінювання відповідності та роботи всього внутрішнього і зовнішнього персоналу, що бере участь в оцінюванні відповідності.
Slovak: Komisia sa tiež snaží zabezpečiť, ak je to reálne uskutočniteľné, aby bolo toto názvoslovie dostupné bezplatne pre iné zainteresované strany.
Ukrainian: Комісія повинна також вживати заходів для забезпечення безкоштовного доступу до зазначеної номенклатури для інших стейкхолдерів, якщо це є практично можливим.
Slovak: na klinické skúšanie sa v súlade s týmto nariadením vyžaduje povolenie od členského štátu (členských štátov), v ktorých sa má klinické skúšanie vykonať, pokiaľ sa neustanovuje inak;
Ukrainian: (a) клінічне дослідження авторизоване державами-членами, в яких воно повинне проводитися, згідно з цим Регламентом, якщо не зазначено інше;
Slovak: Výrobca predkladá žiadosť o posúdenie svojho systému riadenia kvality notifikovanej osobe.
Ukrainian: Виробник подає заяву про оцінювання його системи управління якістю до нотифікованого органу.
Slovak: Výrobca prijíma všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa vo výrobnom procese vyrábali pomôcky, ktoré sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s požiadavkami nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
Ukrainian: Виробник повинен вжити усіх необхідних заходів, щоб забезпечити, що результатом виробничого процесу є вироби, які відповідають типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Slovak: je v súlade s príslušnou CS určenou pre konkrétny výrobok a týkajúcou sa klinického hodnotenia danej pomôcky, ak je uvedená CS k dispozícii, alebo
Ukrainian: - відповідає релевантним спеціальним CS з оцінювання відповідного виду виробу, за наявності таких CS; або
Slovak: Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijímať opatrenia na stanovenie podrobných pravidiel, súvisiacich dokumentov a koordinácie preskúmania posúdení technickej dokumentácie a dokumentácie klinického hodnotenia uvedené v tomto článku, ako aj pre koordináciu týchto posúdení.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила, засади координації та пов'язані документи для перевірки оцінювань технічної документації та документації щодо клінічного оцінювання, вказаної в цій статті.
Slovak: Okrem názvu výrobku alebo jeho obchodného názvu môžu byť súčasťou základného UDI-DI uvedeného v bode 3 aj informácie umožňujúce identifikáciu a vysledovateľnosť;
Ukrainian: Окрім найменування продукту чи торгового найменування, інформація, яка забезпечує можливість ідентифікації та простеження виробу, може надаватися у формі основного UDI-DI, зазначеного в пункті 3 ;