FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: priebeh analýzy vrátane výpočtov a interpretácie výsledkov a v relevantných prípadoch aj to, či je potrebné zvážiť vykonanie potvrdzujúcich testov; podľa možností sa k návodu na použitie priložia informácie týkajúce sa variability výrobných dávok poskytované s relevantnými číselnými údajmi a mernými jednotkami;
Ukrainian: (v) процедуру аналізу, включаючи розрахунок і тлумачення результатів та, у відповідних випадках, інформацію про необхідність будь-якого підтвердного тестування; якщо застосовно, до інструкцій із використання повинна додаватися інформація про відхилення між партіями із зазначенням релевантних значень та одиниць вимірювання;
Slovak: C a D vypracujú pre každú pomôcku a v relevantných prípadoch pre každú kategóriu alebo skupinu pomôcok periodický rozbor bezpečnosti pomôcky (PSUR), v ktorom sa zhrnú výsledky a závery analýz údajov z dohľadu výrobcu po uvedení na trh zhromaždených ako výsledok plánu dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedeného v článku 79 spolu s odôvodnením a opisom všetkých prijatých preventívnych a nápravných opatrení.
Ukrainian: Виробники виробів класу C та класу D готують для кожного виробу, а за необхідності, для кожної категорії чи групи виробів, періодично оновлювані звіти щодо безпечності (PSUR), які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 79 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Slovak: 10 a zmenených notifikáciách uvedených v článku 42 ods.
Ukrainian: (c) інформація щодо нотифікації, зазначена у статті 38(10) та зміни до нотифікацій, зазначених у статті 42(2) ;
Slovak: Výrobca pred tým než uvedie na trh inú pomôcku, ako je pomôcka na štúdiu výkonu, jej pridelí a v relevantných prípadoch aj každej vyššej úrovni obalu UDI vytvorený v súlade s podmienkami stanovenými vydávajúcim subjektom, ktorý Komisia určila v súlade s odsekom 2.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, виробник повинен вказати на виробі та, якщо застосовно, на всіх наступних рівнях паковання UDI, створений згідно з правилами, встановленими органом видачі, призначеним Комісією згідно з параграфом 2.
Slovak: Prostredníctvom klinických dôkazov by sa malo vedecky preukázať, s odvolaním sa na najnovší stav vedy a techniky v oblasti medicíny, že sa dosiahne určený klinický prínos a že pomôcka je bezpečná.
Ukrainian: Клінічні докази повинні бути такими, щоб із наукової точки зору підтверджувати, з урахуванням рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини, що передбачена клінічна користь буде забезпечена і що виріб є безпечним.
Slovak: elektronický systém štúdií výkonu uvedený v článku 69;
Ukrainian: (e) електронну систему досліджень ефективності, зазначену у статті 69 ;
Slovak: „sprievodná diagnostika" je pomôcka, ktorá je nevyhnutná na to, aby sa príslušný liek bezpečne a efektívne využíval na:
Ukrainian: (7) «виріб для супутньої діагностики» означає виріб, необхідний для безпечного й результативного використання відповідного лікарського засобу з метою:
Slovak: prispievať k vývoju primeraných testovacích a analytických metód, ktoré sa majú používať pri postupoch posudzovania zhody a trhovom dohľade;
Ukrainian: (f) роблять внесок у розробку відповідних методів тестування й аналізу, які потрібно застосувати в рамках процедур оцінювання відповідності та ринкового нагляду;
Slovak: za lekársku starostlivosť poskytovanú účastníkom je zodpovedný náležite kvalifikovaný lekár alebo v relevantných prípadoch akákoľvek iná osoba, ktorú na vykonávanie príslušnej zdravotnej starostlivosti v podmienkach štúdie výkonu oprávňuje vnútroštátne právo;
Ukrainian: (j) медичний догляд за суб'єктами покладено на належним чином кваліфікованого лікаря або, у відповідних випадках, будь-яку іншу особу, вповноважену відповідно до норм національного права здійснювати медичний догляд за пацієнтами в ході дослідження ефективності;
Slovak: Rozhodnutie obsahuje závery auditu a odôvodnenú správu.
Ukrainian: А таке рішення повинне містити висновки аудиту і звіт з обґрунтуванням.
Slovak: identifikácia členských štátov a tretích krajín, v ktorých sa má vykonávať štúdia klinického výkonu ako súčasť multicentrickej alebo medzinárodnej štúdie v čase žiadosti;
Ukrainian: 1.9. ідентифікацію держав-членів і третіх країн, у яких планують проводити дослідження ефективності в рамках багатоцентрового або багатонаціонального дослідження на момент подання заяви;
Slovak: stručný opis pomôcky na štúdiu výkonu, jej klasifikácia a iné informácie potrebné na identifikáciu pomôcky a typu pomôcky;
Ukrainian: 1.10. короткий опис виробу для дослідження ефективності, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу та його типу;
Slovak: Povinnosti notifikovaných osôb podľa článkov 31 až 46 sa však uplatňujú od uvedeného dátumu do 26. mája 2022 len v prípade tých osôb, ktoré predložili žiadosť o autorizáciu v súlade s článkom 34 tohto nariadenia;
Ukrainian: Разом із цим, із зазначеної дати і до 26 травня 2022 року обов'язки нотифікованих органів згідно зі статтями 31-46 застосовують лише до тих нотифікованих органів, які подали заяви про призначення згідно зі статтею 34 ;
Slovak: Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijímať opatrenia na stanovenie podrobných pravidiel, súvisiacich dokumentov a koordinácie preskúmania posúdení technickej dokumentácie a dokumentácie hodnotenia výkonu uvedené v tomto článku, ako aj pre koordináciu týchto posúdení.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила, засади координації та пов'язані документи для перевірки оцінювань технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, вказаної в цій статті.
Slovak: údaje o pláne štúdie výkonu/odkaz na plán štúdie výkonu, napr. vrátane podrobností o fáze koncepcie štúdie výkonu;
Ukrainian: 1.6. детальну інформацію про план дослідження ефективності та/або покликання на нього, включаючи дані про етап дизайну дослідження ефективності;
Slovak: Komisia môže pre systém UDI prostredníctvom vykonávacích aktov vymedziť podrobné pravidlá a procesné aspekty s cieľom zabezpečiť jeho harmonizované uplatňovanie v súvislosti s ktorýmkoľvek z nasledujúcich aspektov:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти системи UDI для забезпечення її гармонізованого застосування для будь-якої з зазначених нижче цілей:
Slovak: Nemusí ísť o tri distribučné šarže nasledujúce po sebe.
Ukrainian: Такі три партії не обов'язково повинні бути послідовними.
Slovak: Okrem názvu výrobku alebo jeho obchodného názvu môžu byť súčasťou základného UDI-DI uvedeného v bode 3 aj informácie umožňujúce identifikáciu a vysledovateľnosť;
Ukrainian: Окрім найменування продукту чи торгового найменування, інформація, яка забезпечує можливість ідентифікації та простежуваність виробу, може надаватися у формі основного UDI-DI, зазначеного в пункті 3;
Slovak: Ak príslušné orgány členského štátu po vykonaní hodnotenia v zmysle článku 89 zistia, že pomôcka nie je v súlade s požiadavkami ustanovenými v tomto nariadení, ale nepredstavuje neprijateľné riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, ani pre iné aspekty ochrany verejného zdravia, požiadajú príslušný hospodársky subjekt, aby ukončil príslušný nesúlad v primeranej lehote, ktorá sa jasne stanoví a oznámi príslušnému hospodárskemu subjektu a ktorá je úmerná danému nesúladu.
Ukrainian: Якщо у ході проведення оцінювання згідно зі статтею 89 компетентні органи держави-члена доходять висновку про те, що виріб не відповідає вимогам, встановленим цим Регламентом, проте не становить неприйнятного ризику для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони вимагають від відповідного суб'єкта господарювання усунути таку невідповідність протягом розумного строку, чітко визначеного, повідомленого суб'єкту господарювання та пропорційного встановленій невідповідності.
Slovak: Notifikovaná osoba uzavrie v súvislosti so svojimi činnosťami posudzovania zhody primerané poistenie zodpovednosti, ak na seba v súlade s vnútroštátnym právom neprevzal právnu zodpovednosť dotknutý členský štát alebo ak za jej posudzovanie zhody nezodpovedá priamo daný členský štát.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вжити відповідних заходів для забезпечення страхування своєї відповідальності, пов'язаної з діяльністю з оцінювання відповідності, окрім випадків, коли така відповідальність покладена на відповідну державу-члена згідно з вимогами національного права або коли така держава-член безпосередньо відповідає за оцінювання відповідності.
Slovak: Notifikovaná osoba overí primeranosť klinických dôkazov a hodnotenia výkonu, ako aj závery výrobcu o zhode s príslušnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен верифікувати достатність клінічних доказів і оцінювання ефективності, а також висновки виробника стосовно відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Slovak: Ak sa opatrenie prijaté podľa článkov 90 až 93 týka pomôcky, v prípade ktorej bola do posudzovania zhody zapojená notifikovaná osoba, príslušné orgány informujú predmetnú notifikovanú osobu a orgán zodpovedný za túto notifikovanú osobu o prijatom opatrení prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 95.
Ukrainian: Якщо інструмент, ухвалений згідно зі статтями 90-93 , стосується виробу, до оцінювання відповідності якого був залучений нотифікований орган, компетентний орган, із використанням електронної системи, зазначеної у статті 95 , повідомляє відповідний нотифікований орган і орган, відповідальний за нотифікований орган, про ухвалені інструменти.
Slovak: upozornenia, preventívne opatrenia alebo opatrenia, ktoré sa majú prijať, pokiaľ ide o vystavenie logicky predvídateľným vonkajším vplyvom a okolitým podmienkam ako napr. magnetickým poliam, vonkajším elektrickým a elektromagnetickým vplyvom, elektrostatickým výbojom, žiareniu spôsobenému diagnostickými alebo terapeutickými procesmi, tlaku, vlhkosti alebo teplote,
Ukrainian: (ii) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо впливу об'єктивно передбачуваних зовнішніх факторів чи умов довкілля, таких як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість або температура,
Slovak: harmonizované elektronické formuláre pre oznamovanie PMPF štúdií podľa článku 70 ods.
Ukrainian: (c) гармонізованих електронних форм повідомлення про дослідження на етапі PMPF, як зазначено у статті 70(1) , а також про істотні зміни згідно зі статтею 71 ;
Slovak: PSUR uvedené v článku
Ukrainian: (d) PSUR, зазначених у статті 81 ;
Slovak: 6 tohto nariadenia konzultuje s príslušnými odborníkmi uvedenými v článku 106 nariadenia (EÚ) 2017/745 o správe výrobcu o hodnotení výkonu v súlade s postupom stanoveným v článku 48 ods.
Ukrainian: Окрім цього, у випадках, зазначених у статті 48(6) цього Регламенту, нотифікований орган повинен консультуватися з відповідними експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745, згідно з процедурою щодо звіту виробника за результатами оцінювання ефективності, встановленою статтею 48(6) цього Регламенту.
Slovak: v prípade, že súčasťou súpravy pomôcky sú samostatné reagencie a predmety, ktoré môžu byť dostupné aj ako individuálne pomôcky, každá z týchto pomôcok spĺňa požiadavky týkajúce sa návodu na použitie uvedené v tomto oddiele a požiadavky tohto nariadenia;
Ukrainian: (ag) якщо набори виробів містять окремі реагенти і елементи, які можуть надавати на ринку як окремі вироби, кожен із таких виробів повинен відповідати вимогам щодо інструкцій із застосування, наведеним у цій секції, а також вимогам цього Регламенту;
Slovak: Ak sa na základe uvedených kontrol zistí, že referenčné laboratórium EÚ nespĺňa požiadavky, na základe ktorých došlo k jeho určeniu, Komisia prijme pomocou vykonávacích aktov náležité opatrenia vrátane obmedzenia, pozastavenia alebo zrušenia takejto autorizácie.
Ukrainian: Якщо в результаті зазначених контрольних заходів встановлюють невідповідність референс-лабораторії ЄС вимогам, щодо яких вона була призначена, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, вживає необхідних заходів, у тому числі обмежує, призупиняє або скасовує призначення.
Slovak: To zahŕňa v relevantných prípadoch hodnotenie analytického výkonu a v prípade intervenčných štúdií klinického výkonu to zahŕňa hodnotenia analytického výkonu, klinického výkonu a vedeckej platnosti, pričom sa zohľadňuje najnovší stav vedy a techniky v odvetví;
Ukrainian: У випадку досліджень ефективності це включає оцінювання аналітичної ефективності, а у випадку інтервенційних досліджень клінічної ефективності - оцінювання аналітичної ефективності, клінічної ефективності та наукової обґрунтованості з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Slovak: Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti podľa iných postupov uvedených okrem postupov uvedených v odseku 3 a 4, najmä v prípade pomôcok, pre ktoré sa v súlade s článkom 100 určilo jedno alebo viacero referenčných laboratórií EÚ, požiada notifikovaná osoba vykonávajúca posúdenie zhody jedno z referenčných laboratórií EÚ, aby prostredníctvom laboratórnych testov overilo výkon uvádzaný výrobcom a zhodu pomôcky s platnými CS alebo s inými riešeniami, ktoré zvolil výrobca v záujme zabezpečenia takej úrovne bezpečnosti a výkonu, ktorá je minimálne ekvivalentná, ako sa stanovuje v oddiele 4.9 prílohy IX a v oddiele 3 písm.
Ukrainian: Зокрема та без обмеження будь-яких обов'язків, передбачених іншими процедурами, зазначеними в параграфах 3 та 4, для виробів, щодо яких були призначені одна або кілька референс-лабораторій ЄС згідно зі статтею 100 , нотифікований орган, який здійснює оцінювання відповідності, повинен звернутися до однієї з таких референс-лабораторій ЄС із запитом про верифікацію шляхом проведення лабораторних тестів заявленої виробником ефективності, а також відповідності виробу застосовним CS чи іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності, як вказано у секції 4.9 додатка IX та пункті (j) секції 3 додатка X. Лабораторні тести, проведені референс-лабораторіями ЄС, повинні, зокрема, зосереджуватися на дослідженні аналітичної й діагностичної чутливості на основі найкращих доступних референтних матеріалів.
Slovak: Ak je takéto opatrenie určené konkrétnemu hospodárskemu subjektu, príslušný orgán bezodkladne notifikuje dotknutý hospodársky subjekt o tomto opatrení a zároveň tento hospodársky subjekt informuje o opravných prostriedkoch, ktoré má k dispozícii podľa právnych predpisov alebo administratívnej praxe dotknutého členského štátu, a o lehotách, v rámci ktorých sa tieto opravné prostriedky uplatňujú.
Ukrainian: Якщо такий інструмент спрямований на певного суб'єкта господарювання, компетентний орган негайно повідомляє про такий інструмент відповідного суб'єкта господарювання і водночас інформує його про засоби правового захисту, доступні йому згідно із законодавством чи адміністративною практикою відповідної держави-члена, а також строки застосування таких засобів.
Slovak: Zamestnanci notifikovanej osoby zachovávajú služobné tajomstvo, pokiaľ ide o všetky informácie získané pri výkone ich úloh vyplývajúcich z tohto nariadenia alebo každého ustanovenia vnútroštátneho práva, ktoré tento predpis uvádza do účinnosti, nie však vo vzťahu k orgánom zodpovedným za notifikované osoby, príslušným orgánom pre pomôcky v členských štátoch alebo v Komisii.
Ukrainian: Персонал нотифікованого органу повинен зберігати професійну таємницю при виконанні своїх завдань згідно з цим Регламентом чи будь-якими положеннями національного права, що вводять його в дію, за винятком випадків розкриття її органам, відповідальним за нотифіковані органи, компетентним органам з питань медичних виробів держав-членів чи Комісії.
Slovak: musí mať zdokumentované postupy, ktoré si vyžadujú preskúmanie informácií pred podaním žiadosti, vrátane predbežného overovania toho, či sa na výrobok vzťahuje toto nariadenie, a jeho klasifikácie pred stanovením predbežnej ceny pre výrobcu v súvislosti s konkrétnym posúdením zhody,
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури, що вимагають перевірки інформації, наданої на етапі, що передує поданню заяви, у тому числі попередньої верифікації того, що продукт підпадає під дію цього Регламенту, та його класу, перед наданням виробнику будь-якої цінової пропозиції щодо певної процедури оцінювання відповідності;
Slovak: Dotknuté členské štáty koordinujú pod vedením koordinujúceho členského štátu uvedeného v odseku 2 posudzovanie žiadosti zo svojej strany, a to predovšetkým posudzovanie dokumentácie uvedenej v kapitole
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної в параграфі 2, відповідні держави-члени координують свою діяльність з оцінювання заяви, зокрема документації, зазначеної у главі I додатка XIV.
Slovak: kritériá a postupy pre sledovanie subjektov po ukončení štúdie výkonu, postupy pre sledovanie účastníkov v prípade pozastavenia alebo predčasného ukončenia, postupy pre sledovanie účastníkov, ktorí stiahli svoj súhlas, a postupy pre účastníkov, ktorých nie je možné sledovať;
Ukrainian: (x) критерії і процедури для спостереження за суб'єктами після закінчення дослідження ефективності, процедури для спостереження за суб'єктами у разі тимчасового призупинення або дострокового припинення дослідження, процедури для спостереження за суб'єктами, які відкликали згоду на участь у дослідженні, та процедури для пацієнтів, які стали недоступними для спостереження;
Slovak: nákladovú efektívnosť opatrení;
Ukrainian: (c) економічну ефективність інструментів;
Slovak: Zadávateľ a skúšajúci zabezpečia, aby sa štúdia výkonu vykonávala v súlade so schváleným plánom štúdie výkonu.
Ukrainian: Спонсор і дослідник забезпечують проведення дослідження ефективності згідно із затвердженим планом дослідження ефективності.
Slovak: Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované zavedené postupy na posúdenie postupov a dokumentácie výrobcu týkajúcich sa hodnotenia výkonu, a to pokiaľ ide o počiatočné posúdenie zhody aj o priebežné posudzovanie.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо аналізу процедур і документації виробника, які стосуються оцінювання ефективності, як для первинного, так і для поточного оцінювання відповідності.
Slovak: Súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності
Slovak: Uvedené postupy zahŕňajú požiadavky na notifikáciu stanovené v kapitole
Ukrainian: Зазначені процедури повинні включати вимоги щодо нотифікації, встановлені главою V цього Регламенту.
Slovak: zoznam notifikovaných osôb uvedený v článku 39 ods.
Ukrainian: (d) список нотифікованих органів, зазначений у статті 39(2) ;
Slovak: Poistenie zodpovednosti sa vzťahuje na prípady, v ktorých môže byť notifikovaná osoba povinná odňať alebo obmedziť certifikáty alebo pozastaviť ich platnosť.
Ukrainian: Страхування відповідальності повинне покривати випадки, у яких нотифікований орган може бути зобов'язаний анулювати, обмежити чи призупинити дію сертифікатів.
Slovak: lehoty na ohlasovanie bezpečnostných nápravných opatrení a na poskytovanie pravidelných súhrnných správ a správ o trendoch zo strany výrobcov s ohľadom na závažnosť nehôd, ktoré sa majú ohlasovať tak, ako sa uvádza v článku 82;
Ukrainian: (d) строків повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, а також надання виробником періодичних зведених повідомлень та повідомлень про тенденції з урахуванням тяжкості інцидентів, про які необхідно повідомляти, як зазначено у статті 82 ;
Slovak: zodpovednosť za pomôcku, najmä kontrolu prístupu k pomôcke, následnú činnosť vo vzťahu k pomôcke použitej v štúdii klinického výkonu a vrátenie nepoužitých, preexpirovaných alebo nesprávne fungujúcich pomôcok;
Ukrainian: (s) підзвітність щодо виробу, зокрема контроль доступу до виробу, спостереження за виробом, який використовували у дослідженні ефективності, та повернення невикористаних, протермінованих і несправних виробів;
Slovak: vypracúva správu o EÚ skúške typu týkajúcu sa výsledkov vykonaných posúdení a testov a vedeckých stanovísk stanovených podľa písmen a) až k) vrátane správy o hodnotení výkonu pomôcok triedy C alebo triedy
Ukrainian: (1) скласти звіт за результатами експертизи типу ЄС, що містить інформацію про результати проведених оцінювань і тестів, а також наукові висновки, надані згідно з пунктами (a)-(k), у тому числі звіт за результатами аналізу оцінювання ефективності для виробів класу С чи класу D чи виробів, зазначених у третьому абзаці секції 2.
Slovak: Výrobca pridelí a zachováva na svojich pomôckach unikátne UDI.
Ukrainian: Виробник повинен присвоювати унікальні UDI своїм виробам та вести їх.
Slovak: D s uplatniteľnými CS, ak sú k dispozícii, alebo s inými riešeniami, ktoré zvolil výrobca s cieľom zabezpečiť takú úroveň bezpečnosti a výkonu, ktorá je minimálne rovnocenná, ako sa stanovuje v článku 48 ods.
Ukrainian: (a) верифікують ефективність, заявлену виробником, і відповідність виробів класу D застосовним CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення рівня безпечності й ефективності, щонайменше еквівалентного тому, що передбачений третім підпараграфом статті 48(3) ;
Slovak: meno výrobcu a adresu jeho zaregistrovaného miesta podnikania a každej ďalšej výrobnej prevádzky, na ktorú sa vzťahuje systém riadenia kvality, a ak výrobcovu žiadosť predkladá jeho splnomocnený zástupca, meno splnomocneného zástupcu a adresu zaregistrovaného miesta podnikania splnomocneného zástupcu,
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та будь-яких додаткових виробничих об'єктів, які підпадають під дію системи управління якістю, та, якщо заяву виробника подає його уповноважений представник, найменування уповноваженого представника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Slovak: Zadávateľ uzavrie dohodu, ktorou sa zabezpečí, aby mu skúšajúci včas oznámili akékoľvek závažné nežiaduce udalosti alebo iné udalosti uvedené v článku 76 ods.
Ukrainian: Спонсор повинен мати угоду для забезпечення його своєчасного повідомлення про будь-які серйозні несприятливі події чи будь-які інші події, зазначені у статті 76(2) , дослідниками.
Slovak: v prípade pomôcok na samotestovanie alebo pomôcok na delokalizovanú diagnostiku správy o skúškach vrátane výsledkov štúdií vykonaných s určenými používateľmi a údaje o vhodnosti manipulácie s pomôckou vzhľadom na jej účel určenia na samotestovanie alebo na delokalizovanú diagnostiku,
Ukrainian: - у випадку виробів для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, результати досліджень, проведених за участю цільових користувачів та дані, що демонструють придатність виробу для використання за його цільовим призначенням для самоконтролю чи тестування за місцем лікування,
Slovak: Podpísané vyhlásenie fyzickej alebo právnickej osoby zodpovednej za výrobu pomôcky na štúdiu výkonu o tom, že príslušná pomôcka je až na aspekty, na ktoré sa vzťahuje štúdia výkonu, v zhode so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon stanovenými v prílohe I a že sa, pokiaľ ide o tieto aspekty, prijali všetky predbežné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti účastníka.
Ukrainian: Підписана заява фізичної чи юридичної особи, відповідальної за виготовлення виробу для дослідження ефективності, про те, що такий виріб відповідає загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим у додатку I , за винятком аспектів, охоплених предметом такого дослідження ефективності, та про те, що стосовно таких аспектів було вжито усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Slovak: právne predpisy týkajúce sa pomôcok a príslušné dokumenty poskytujúce usmernenia;
Ukrainian: - законодавства про вироби і релевантних керівних документів;
Slovak: Klinické dôkazy a správy o hodnotení výkonu
Ukrainian: Клінічні докази та звіт за результатами оцінювання ефективності