FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: D v súlade s pravidlami ustanovenými v prílohe VIII, dané zdravotnícke zariadenie zostavuje dokumentáciu, ktorá umožňuje porozumieť výrobnému zariadeniu, výrobnému procesu, údajom o navrhovaní a výkone pomôcky vrátane účelu určenia, a ktorá je dostatočne podrobná na to, aby sa príslušnému orgánu umožnilo zistiť, či sú splnené všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon ustanovené v prílohe
Ukrainian: (g) для виробів класу D, згідно з правилами, визначеними в додатку VIII , заклад охорони здоров'я складає документацію, яка дозволяє зрозуміти характеристики виробничого об'єкта, виробничого процесу, дані про дизайн і ефективність виробів, у тому числі їхнє цільове призначення, та є достатньо деталізованою для надання компетентному органу можливості підтвердження дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I до цього Регламенту.
Slovak: 5 tohto nariadenia, pomôcka s certifikátom, ktorý bol vydaný v súlade so smernicou 98/79/ES a ktorý je platný na základe odseku 2 tohto článku môže byť uvedená na trh alebo do používania iba za predpokladu, ak odo dňa začatia uplatňovania tohto nariadenia, bude aj naďalej v súlade s uvedenou smernicou a za predpokladu, ak sa na nej nevykonali žiadne podstatné zmeny konštrukčného návrhu a účelu určenia.
Ukrainian: Як відступ від статті 5 цього Регламенту, виріб, сертифікат на який був виданий згідно з Директивою 98/79/ЄС і є дійсним згідно з параграфом 2 цієї статті, може бути введений в обіг чи в експлуатацію за умови, що з моменту застосування цього Регламенту він продовжує відповідати вимогам зазначеної Директиви та за відсутності істотних змін у його дизайні та цільовому призначенні.
Slovak: opis princípu skúšobnej metódy alebo princípov fungovania nástroja;
Ukrainian: (d) опис принципу методу аналізу чи принципів роботи інструменту;
Slovak: V prípade pomôcok, ktoré obsahujú tkanivá, bunky a látky ľudského, živočíšneho alebo mikrobiálneho pôvodu, podrobné informácie o týchto tkanivách, bunkách a látkach, a o spĺňaní príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a o riadení osobitného rizika v súvislosti s uvedenými tkanivami, bunkami alebo látkami.
Ukrainian: У випадку виробів, що включають тканини, клітини та речовини людського, тваринного чи мікробного походження, детальну інформацію про відповідні тканини, клітини та речовини, а також про їх відповідність релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та управління специфічними ризиками, які стосуються таких тканин, клітин та речовин.
Slovak: Kalibrátory určené na používanie s pomôckou sa klasifikujú do tej istej triedy ako daná pomôcka.
Ukrainian: Калібратори, призначені для використання з виробом, відносять до того самого класу, що й сам виріб.
Slovak: Notifikovaná osoba určí osoby vo vrcholovom manažmente, ktoré majú celkovú právomoc a zodpovednosť za:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен визначити у своєму керівництві вищої ланки осіб, які мають спільні повноваження і несуть спільну відповідальність за:
Slovak: povahu, ciele, prínosy, dôsledky, riziká a nevýhody štúdie výkonu;
Ukrainian: (i) характер, цілі, користь, наслідки, ризики та недоліки дослідження ефективності, а також пов'язані з ним незручності;
Slovak: Pomôcky musia dosahovať výkon určený svojím výrobcom a musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby za bežných podmienok používania mohli plniť svoj účel určenia.
Ukrainian: Вироби повинні мати ефективність, заявлену їхнім виробником, і бути спроектованими й виготовленими таким чином, щоб за нормальних умов бути придатними для використання за цільовим призначенням.
Slovak: jasne dokumentuje výsledok uvedeného hĺbkového preskúmania a všetky konkrétne otázky adresuje výrobcovi alebo mu ukladá konkrétne podmienky,
Ukrainian: - чітко документувати результати поглибленої перевірки і повідомляти виробника про будь-які специфічні перестороги або накладати на нього будь-які специфічні умови,
Slovak: Písmená u), x), y) a z) sa neuplatňujú na štúdie s použitím zvyškových vzoriek.
Ukrainian: У випадку досліджень, у яких використовують залишкові зразки, пункти (u), (x), (y) та (z) не застосовують.
Slovak: Doklad o poistnom krytí alebo odškodnení účastníkov v prípade zranenia podľa článku 65 a zodpovedajúci vnútroštátnemu právu.
Ukrainian: Підтвердження наявності страхового покриття чи іншого механізму відшкодування збитків для суб'єктів у разі заподіяння шкоди їхньому здоров'ю згідно зі статтею 65 та положеннями національного права.
Slovak: plánovanie, vykonávanie, posudzovanie, podávanie správ a aktualizovanie hodnotenia výkonu uvedené v prílohe XIII,
Ukrainian: (a) планування, проведення, аналізу та оновлення оцінювання відповідності, а також звітування про нього, як зазначено в додатку XIII ,
Slovak: vedeckej platnosti;
Ukrainian: (a) наукової обґрунтованості;
Slovak: objem predaja pomôcky a odhad veľkosti a iných vlastností populácie, ktorá danú pomôcku používa, a v uplatniteľných prípadoch aj frekvenciu používania pomôcky.
Ukrainian: (c) обсяги продажів виробу, а також оцінку розміру та інших характеристик популяції, що використовує виріб, а за можливості, частоти використання виробу.
Slovak: V prípade značných priestorových obmedzení na jednotke na použitie sa nosič UDI môže umiestniť na najbližšiu vyššiu úroveň balenia.
Ukrainian: Якщо простір на пакованні одиниці використання суттєво обмежений, носій UDI може бути розміщений на наступному рівні паковання.
Slovak: na poskytovanie informácií zo strany zadávateľa v súlade s článkom 73 vrátane správy o štúdii výkonu a jej zhrnutia, ako sa vyžaduje v odseku 5 uvedeného článku;
Ukrainian: (d) для надання спонсором інформації згідно зі статтею 73 , у тому числі звіту за результатами дослідження ефективності та його резюме згідно з вимогами параграфа 5 зазначеної статті;
Slovak: Súčasťou takýchto informácií sú zvyčajne súhrnné výsledky všetkých overovaní, validácie a testovania vykonaného interne a uplatniteľného v reálnom užívateľskom prostredí pred konečným pustením výrobku do obehu.
Ukrainian: Зазначена інформація, як правило, включає резюме результатів усієї діяльності з верифікації, валідації та тестування, виконаної як внутрішньо, так і в середовищі реального користувача перед остаточним випуском.
Slovak: Notifikovaná osoba stanoví plán takýchto neohlásených auditov na mieste, ktorý sa výrobcovi nesprístupní.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен скласти план зазначених аудитів на місцях без попередження і не повинен розкривати його виробнику.
Slovak: v prípade nástrojov opis hlavných podsystémov, analytickej technológie, ako napríklad princípov fungovania, kontrolných mechanizmov, ako aj špecializovaného počítačového hardvéru a softvéru;
Ukrainian: (b) для інструментів, опис основних підсистем, аналітичних технологій, таких як принципи роботи і механізми контролю, спеціально призначене апаратне і програмне забезпечення;
Slovak: Zmeny účelu určenia a podmienok používania schválenej pomôcky, s výnimkou obmedzení účelu určenia a podmienok používania, si vyžadujú novú žiadosť o posúdenie zhody.
Ukrainian: Зміни цільового призначення й умов використання ухваленого виробу, за винятком обмежень цільового призначення й умов використання, вимагають подання нової заяви про проведення оцінювання відповідності.
Slovak: Členské štáty zverejnia všeobecné informácie o svojich opatreniach, ktorými sa riadi posudzovanie, autorizácia a notifikovanie orgánov posudzovania zhody, o postupoch monitorovania notifikovaných osôb, ako aj o zmenách, ktoré majú na takéto úlohy zásadný vplyv.
Ukrainian: Держави-члени оприлюднюють загальну інформацію про заходи, яких вони вживають для управління оцінюванням, призначенням та нотифікацією органів з оцінювання відповідності, для моніторингу нотифікованих органів, а також про зміни, які мають істотний вплив на такі завдання.
Slovak: opis každého softvéru, ktorý sa má použiť s pomôckou;
Ukrainian: (k) опис будь-якого програмного забезпечення, яке слід використовувати з виробом;
Slovak: z vedeckých dôvodov možno predpokladať, že účasť na štúdii výkonu bude mať:
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у дослідженні ефективності матиме:
Slovak: Zadávateľ oznámi každému členskému štátu, v ktorom sa štúdia výkonu vykonávala, ukončenie uvedenej štúdie výkonu v danom členskom štáte.
Ukrainian: Спонсор повинен повідомити кожну державу-члена, в якій проводили дослідження ефективності, про завершення такого дослідження ефективності на території такої держави-члена.
Slovak: Vymedzenie hraničných hodnôt skúšky
Ukrainian: Визначення граничних значень аналізу
Slovak: Informácie umožňujúce pochopenie jednotlivých fáz návrhu pomôcky musia obsahovať:
Ukrainian: Інформація, яка дозволяє розуміти стадії проектування, застосовні до виробу, включає:
Slovak: vykonáva alebo zariaďuje vykonanie primeraných posúdení a fyzikálnych alebo laboratórnych testov potrebných na overenie toho, či sa v prípade, keď sa výrobca rozhodol uplatniť príslušné harmonizované normy, uvedené normy skutočne uplatnili;
Ukrainian: (g) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації фактичного застосування релевантних гармонізованих стандартів, якщо виробник вирішив застосовувати такі стандарти;
Slovak: zisťovanie prítomnosti prenosného pôvodcu nákazy alebo zisťovaní expozície prenosnému pôvodcovi nákazy v krvi, zložkách krvi, bunkách, tkanivách alebo orgánoch, alebo v akomkoľvek z ich derivátov, s cieľom posudzovať ich vhodnosť na transfúziu, transplantáciu alebo implantáciu či iný prenos buniek,
Ukrainian: - виявлення наявності чи впливу трансмісивного агента у крові, компонентах крові, клітинах, тканинах чи органах або в будь-яких їхніх похідних для оцінювання їх придатності для трансфузії, трансплантації чи введення клітин;
Slovak: Výrobcovia na tento účel určia a otestujú postupy a opatrenia, v dôsledku ktorých by sa ich pomôcky mohli po použití bezpečne zlikvidovať.
Ukrainian: Для цього виробники повинні визначити і протестувати процедури і заходи, із застосуванням яких виріб може бути безпечно утилізований після використання.
Slovak: V prípade, že je pomôcka určená len na profesionálne účely, je možné používateľovi poskytnúť návod na použitie aj v inej ako papierovej podobe (napr. v elektronickom formáte), s výnimkou pomôcok určených na delokalizovanú diagnostiku.
Ukrainian: (f) Якщо виріб призначений лише для професійного використання, інструкції з використання можуть бути надані користувачу не в паперовій формі (напр., в електронній), окрім випадків, коли виріб призначений для тестування за місцем лікування.
Slovak: Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy na posúdenie informácií uvedených v druhom odseku a venovať osobitnú pozornosť klinickým údajom z dohľadu výrobcu po uvedení na trh a činností PMPF, ktoré sa vykonali od predchádzajúcej certifikácie alebo opätovnej certifikácie, vrátane náležitých aktualizácií správ výrobcu o hodnotení výkonu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для оцінювання інформації, зазначеної у другому параграфі, а також звертати особливу увагу на клінічні дані, отримані за результатами діяльності з післяреєстраційного нагляду і PMPF, здійсненої після попередньої сертифікації або повторної сертифікації, у тому числі відповідні оновлення у звітах виробника за результатами оцінювання ефективності.
Slovak: manažérske preskúmania;
Ukrainian: (g) управлінські перевірки;
Slovak: Analytický výkon sa spravidla vždy preukazuje na základe štúdií analytického výkonu.
Ukrainian: Згідно із загальним правилом, аналітичну ефективність завжди підтверджують на основі досліджень аналітичної ефективності.
Slovak: D sa klasifikujú pomôcky určené na použitie na nasledujúce účely:
Ukrainian: До класу D відносять вироби, призначені для таких цілей:
Slovak: sa čo najviac znížilo riziko chyby spôsobenej určeným používateľom pri narábaní s pomôckou, prípadne so vzorkou, a takisto pri interpretácii výsledkov.
Ukrainian: (b) зменшити, наскільки це можливо, ризик здійснення цільовим користувачем помилок при взаємодії з виробом та, якщо застосовно зразком, а також при тлумаченні результатів.
Slovak: Informácie a pokyny od výrobcu musia byť pre určeného používateľa ľahko zrozumiteľné a použiteľné, aby mohol správne interpretovať výsledky pôsobenia pomôcky a aby sa zabránilo zavádzajúcim informáciám.
Ukrainian: Інформація й інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілими та застосовними для цільового користувача для правильного тлумачення результату, отриманого за допомогою виробу, та уникнення інформації, що вводить в оману.
Slovak: Takéto informácie sa zohľadnia pri plánovaní a vykonávaní činností dohľadu,
Ukrainian: Зазначена інформація повинна враховуватися при плануванні і здійсненні наглядової діяльності,
Slovak: Formulár žiadosti musí byť riadne vyplnený, pričom musí obsahovať tieto informácie:
Ukrainian: Форма заяви повинна бути заповнена належним чином і містити таку інформацію:
Slovak: „dohľad výrobcu po uvedení na trh" znamená všetky činnosti, ktoré vykonávajú výrobcovia v spolupráci s inými hospodárskymi subjektmi na účely zavedenia a aktualizovania systematického postupu na proaktívne zhromažďovanie a revíziu skúseností získaných z pomôcok, ktoré uvedú na trh, sprístupnia na trhu alebo uvedú do používania, a to na účely zistenia akejkoľvek potreby okamžite uplatniť všetky potrebné, nápravné či preventívne činnosti;
Ukrainian: (63) «післяреєстраційний нагляд» означає усю діяльність, яку виробники у співпраці з іншими суб'єктами господарювання здійснюють для створення та оновлення систематичної процедури проактивного збирання й аналізу досвіду користування виробами, які вони вводять в обіг, надають на ринку або вводять в експлуатацію, для визначення необхідності негайного вжиття будь-яких коригувальних чи запобіжних дій;
Slovak: Prvý pododsek sa uplatňuje aj na systémové alebo procesné požiadavky, ktoré majú spĺňať v súlade s týmto nariadením hospodárske subjekty alebo zadávatelia, vrátane požiadaviek týkajúcich sa systémov riadenia kvality, riadenia rizík, systémov dohľadu výrobcu po uvedení na trh, štúdií výkonu, klinických dôkazov alebo sledovania výkonu po uvedení na trh („PMPF").
Ukrainian: Перший підпараграф застосовують також до системних і процесуальних вимог, яких відповідно до цього Регламенту повинні дотримуватися суб'єкти господарювання чи спонсори, у тому числі вимог до систем управління якістю, управління ризиками, систем післяреєстраційного нагляду, досліджень ефективності, клінічних доказів та післяреєстраційного спостереження за ефективністю («PMPF»).
Slovak: V tejto časti sa opíšu jednotlivé typy vzoriek, ktoré je možné analyzovať, vrátane ich stability, ako napríklad skladovanie, prípadne podmienky prepravy vzoriek a vzhľadom na analýzu tzv. metódy kritickej cesty aj informácie o časovom rámci medzi odberom vzorky a jej analýzou, a podmienok skladovania, ako napríklad doba skladovateľnosti, teplotné rozhrania a cykly zmrazovania/rozmrazovania.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис різних типів зразків, які можуть бути проаналізовані, у тому числі їхньої стабільності, наприклад, при зберіганні, якщо застосовно, умов транспортування, а також у розрізі методів аналізу з суворими часовими обмеженнями, інформацію про часовий проміжок між взяттям зразка і його аналізом, та умови зберігання, такі як тривалість, температурні межі та цикли заморожування/ розморожування.
Slovak: v relevantných prípadoch určeného používateľa (napr. samotestovanie, delokalizovaná diagnostika a laboratórne profesionálne použitie, zdravotnícki pracovníci);
Ukrainian: (e) цільовий користувач, залежно від випадку (напр., самоконтроль, тестування на місцях та професійне використання в лабораторіях, медичні працівники);
Slovak: Pomôcky určené na používanie pri určovaní krvnej skupiny alebo typu tkaniva, aby sa zabezpečila imunologická kompatibilita krvi, krvných zložiek, buniek, tkaniva alebo orgánov určených na transfúziu, transplantáciu alebo implantáciu či iný prenos buniek, sa klasifikujú do triedy C, s výnimkou prípadov, keď slúžia na určenie niektorého z týchto markerov:
Ukrainian: Медичні вироби, призначені для визначення груп крові чи типів тканин з метою забезпечення імунологічної сумісності крові, компонентів крові, клітин, тканин чи органів, призначених для трансфузії, трансплантації чи введення клітин, відносять до класу С, окрім випадків, коли вони призначені для визначення будь-якого із зазначених нижче маркерів:
Slovak: každý nedostatok pomôcky, ktorý mohol viesť k závažnej nežiaducej udalosti, ak by sa neprijalo vhodné opatrenie, ak by nedošlo k zákroku, alebo v prípade menej priaznivých okolností;
Ukrainian: (b) будь-які дефекти виробу, які могли призвести до серйозної несприятливої події, якби не було вжито відповідних дій, не було здійснено втручання, або обставини були менш сприятливими;
Slovak: Táto skutočnosť sa nemusí vzťahovať na určité pomôcky v prípade, že aktivita mikrobiálnych a iných prenosných pôvodcov nákazy tvorí súčasť účelu určenia pomôcky, alebo v prípade, že by proces eliminácie alebo inaktivácie ohrozil výkon pomôcky.
Ukrainian: Зазначене положення може не застосовуватися до певних виробів, якщо дія мікробних та інших трансмісивних агентів є невід'ємною частиною цільового призначення виробу, або якщо процес усунення чи інактивації призведе до погіршення ефективності виробу.
Slovak: invazívne vzorkovacie výrobky ani na výrobky, ktoré sa aplikujú priamo na ľudské telo na účely odobratia vzorky;
Ukrainian: (b) продуктів для інвазивного відбору зразків або продуктів, які аплікують безпосередньо на тіло людини для отримання зразка;
Slovak: V prípade, ak tak neurobí do šiestich mesiacov od uplynutia uvedených lehôt, môže ktorýkoľvek členský štát na svojom území prijímať primerané nápravné opatrenia dovtedy, pokiaľ si daný hospodársky subjekt uvedenú povinnosť nesplní.
Ukrainian: У разі непідтвердження таких даних протягом шести місяців після закінчення зазначених строків, будь-яка держава-член може вжити належних коригувальних заходів на своїй території до виконання суб'єктом господарювання зазначеного обов'язку.
Slovak: štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo v oblasti činností súvisiacich so zdravotníctvom, ako napríklad vo výrobe, audite alebo výskume, pričom dva roky tejto praxe musia byť v oblasti navrhovania, výroby, testovania alebo používania pomôcok alebo technológie, ktoré majú byť predmetom posudzovania alebo súvisia s vedeckými aspektmi, ktoré sa majú posudzovať,
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері проектування, виробництва, тестування або використання виробів чи технологій, які підлягають оцінюванню, чи пов'язані з науковими аспектами, які підлягають оцінюванню;
Slovak: uchovávania UDI hospodárskymi subjektmi, zdravotníckymi zariadeniami a zdravotníckymi pracovníkmi, a to podľa príslušných podmienok stanovených v odsekoch 8, a 9;
Ukrainian: (c) зберігання UDI суб'єктами господарювання, закладами охорони здоров'я та медичними працівниками відповідно до умов, встановлених у параграфах 8 та 9 цієї статті відповідно;
Slovak: Štúdie klinického výkonu v súlade s časťou A oddielom 2 prílohy XIII sa vykonávajú, pokiaľ neexistujú riadne dôvody umožňujúce opierať sa o iné zdroje údajov o klinickom výkone.
Ukrainian: Дослідження клінічної ефективності згідно із секцією 2 частини A додатка XIII проводять за відсутності належним чином обґрунтованих підстав покладатися на інші джерела даних про клінічну ефективність.
Slovak: Dovozcova doplnia do príslušného záznamu/príslušných záznamov svoje údaje.
Ukrainian: Імпортери додають свої дані у відповідні записи.
Slovak: V prípade pomôcok so zabudovaným softvérom alebo v prípade softvéru, ktorý je sám osebe pomôckou, sa takýto softvér musí naprogramovať a vyrobiť v súlade s najnovšími poznatkami vedy a techniky v odvetví s prihliadnutím na zásady životného cyklu daného vývoja, riadenia rizík vrátane bezpečnosti informácií, overovania a validácie.
Ukrainian: Якщо вироби включають програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, таке програмне забезпечення повинне бути розроблене й виготовлене згідно з сучасним рівнем науково-технічного розвитку з урахуванням принципів життєвого циклу розробки, управління ризиками, у тому числі інформаційної безпеки, верифікації та валідації.
Slovak: S výnimkou naliehavých prípadov sa obsah návrhu bezpečnostného oznamu predkladá na pripomienkovanie hodnotiacemu príslušnému orgánu alebo v prípadoch uvedených v odseku 9 koordinujúcemu príslušnému orgánu.
Ukrainian: За винятком нагальних випадків, зміст проекту сповіщення щодо експлуатаційної безпечності подають до компетентного органу, який здійснює оцінювання, або, у випадках, зазначених у параграфі 9, до компетентного органу, який здійснює координацію, для надання ними коментарів.
Slovak: Skúšajúcim je osoba, ktorá vykonáva povolanie, ktoré je v príslušnom členskom štáte uznané za postačujúce pre vykonávanie úlohy skúšajúceho vzhľadom na potrebné vedecké vedomosti a skúsenosti v starostlivosti o pacientov alebo v laboratórnej medicíne.
Ukrainian: Дослідником повинна бути особа, яка здійснює професійну діяльність, визнана відповідною державою-членом як така, що володіє кваліфікацією для виконання функцій дослідника у зв'язку з наявністю необхідних наукових знань і досвіду в догляді за пацієнтами чи в лабораторній медицині.
Slovak: zabezpečovať prijateľnosť klinických dôkazov a pomeru prínosu a rizika podľa kapitoly I oddielov 1 a 8 prílohy I, a
Ukrainian: (d) забезпечення прийнятності клінічних доказів та співвідношення користь-ризик, зазначеного в секціях 1 та 8 глави I додатка I, у динаміці, та
Slovak: „úplné obnovenie" sa na účely vymedzenia pojmu výrobca vymedzuje ako úplné prerobenie pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania alebo vyrobenie novej pomôcky z použitých pomôcok s cieľom dať ju do súladu s týmto nariadením spolu s priradením nového životného cyklu obnovenej pomôcke;
Ukrainian: (24) «повне відновлення» для цілей означення терміну «виробник» означає повну реконструкцію вже введеного в обіг чи в експлуатацію виробу або виготовлення нових виробів із уже вживаних виробів для приведення їх у відповідність до цього Регламенту із встановленням для такого відновленого виробу нового строку служби;
Slovak: vykonáva hĺbkové preskúmanie najaktuálnejšieho hodnotenia výkonu výrobcom na základe výrobcovho dohľadu po uvedení výrobku na trh, jeho PMPF a klinickej literatúry relevantnej pre zdravotný problém liečený pomocou danej pomôcky alebo na základe klinickej literatúry relevantnej pre podobné pomôcky,
Ukrainian: - проводити поглиблену перевірку найновішої версії оцінювання ефективності, оновленої виробником на основі свого післяреєстраційного нагляду, PMPF та клінічної літератури, що стосується стану, який лікують за допомогою виробу, або клінічної літератури, що стосується аналогічних виробів,
Slovak: V prípade pomôcok uvedených na trh s funkciou merania, uvedie sa opis použitých metód, ktoré majú zabezpečiť presnosť uvedenú v špecifikáciách.
Ukrainian: (c) У випадку введення в обіг виробів з вимірювальною функцією, опис методів, використаних для забезпечення точності, визначеної у специфікаціях.
Slovak: „určenie pomeru prínosu a rizika" je analýza všetkých posúdení prínosov a rizík, ktoré sú potenciálne relevantné pre používanie pomôcky na účel určenia, ak sa používa v súlade s účelom určenia, ktorý stanovil výrobca;
Ukrainian: (17) «визначення співвідношення користь-ризик» означає аналіз усіх оцінювань користі й ризику, потенційно релевантних для використання виробу за цільовим призначенням за умови його використання згідно з визначеним виробником цільовим призначенням;
Slovak: Informácie uvedené v odseku 2 sa pripravia v písomnej forme a sú prístupné účastníkovi, alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho zákonom určenému zástupcovi.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфі 2, повинна бути підготована в письмовій формі й надана суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику.