FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: „uvedenie do používania" je štádium, v ktorom je pomôcka, s výnimkou pomôcky na štúdiu výkonu, už sprístupnená koncovému používateľovi a je pripravená na prvé použitie na svoj účel určenia na trhu Únie;
Ukrainian: (22) «введення в експлуатацію» означає етап, на якому виріб, інший ніж виріб для дослідження ефективності, уперше надають кінцевому користувачу як готовий до використання на ринку Союзу за його цільовим призначенням;
Slovak: Ak je notifikovaná osoba jediným vlastníkom alebo spoluvlastníkom právnych subjektov so sídlom v členskom štáte alebo v tretej krajine alebo ho vlastní iný právny subjekt, jasne sa vymedzia a zdokumentujú činnosti a zodpovednosť týchto subjektov, ako aj ich právne a organizačné vzťahy k notifikovanej osobe.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган повністю чи частково володіє юридичними особами, які мають осідок на території держави-члена чи третьої країни, або належить іншій юридичній особі, діяльність і обов'язки таких організацій, а також їхні правові й організаційні відносини з нотифікованим органом повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Slovak: Štúdie výkonu na tehotných alebo dojčiacich ženách
Ukrainian: Дослідження ефективності за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю
Slovak: Uvedené kvalifikačné kritériá sa musia týkať aj rôznych funkcií v rámci procesu posudzovania zhody, ako napríklad auditu, hodnotenia/testovania výrobku, kontroly spisu technickej dokumentácie a prijímania rozhodnutí a uvoľňovania výrobných dávok, ako aj pomôcok, technológií a oblastí, ako napríklad biokompatibility, sterilizácie, samotestovania a delokalizovanej diagnostiky, sprievodnej diagnostiky a hodnotenia výkonu, ktoré vyplývajú z rozsahu autorizácie notifikovanej osoby.
Ukrainian: Зазначені кваліфікаційні критерії повинні охоплювати різні функції у процесі оцінювання відповідності, такі як аудит, оцінювання чи тестування продукту, перевірка технічної документації, вироблення рішень та випуск партій, а також вироби, технології та сфери, такі як біологічна сумісність, стерилізація, самоконтроль та тестування на місцях, супутня діагностика та оцінювання ефективності, що належать до сфери призначення.
Slovak: Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy, dostatočné odborné znalosti a zariadenia pre postupy uvedené v oddiele 5 prílohy IX, pre ktoré sú určené.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для виконання процедур, зазначених у секції 5 додатка IX, для яких його призначено.
Slovak: EÚ vyhlásenie o zhode musí obsahovať tieto informácie:
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна містити таку інформацію:
Slovak: jasne zdokumentuje závery svojich posúdení hodnotení výkonu v správe o hodnotení výkonu,
Ukrainian: - чітко документувати висновки свого аналізу оцінювання ефективності у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності,
Slovak: riešiť prepojenie medzi procesom riadenia rizík výrobcu a jeho posúdením a analýzou hodnotenia výkonu a hodnotiť ich dôležitosť pre preukázanie zhody s príslušnými požiadavkami v prílohe I,
Ukrainian: - вивчення взаємодії між процесом управління ризиками виробника, його оцінюванням і аналізом оцінювання ефективності, а також оцінювання їхньої достатності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I ,
Slovak: zisťovanie prítomnosti infekčného pôvodcu nákazy, ak existuje významné riziko, že chybný výsledok by spôsobil smrť alebo vážne zdravotné postihnutie testovaného jednotlivca, plodu alebo embrya, alebo smrť alebo vážne zdravotné postihnutie potomka daného jednotlivca;
Ukrainian: (c) для виявлення наявності інфекційного агента, коли існує істотний ризик того, що хибний результат спричинить смерть чи тяжку форму інвалідності досліджуваних особи, плоду чи ембріона або нащадків такої особи;
Slovak: zabezpečiť, aby sa výsledok posúdenia a výsledné rozhodnutie oznámili výrobcovi a zaznamenali v elektronickom systéme uvedenom v článku 52.
Ukrainian: - забезпечувати повідомлення виробника про результати оцінювання і відповідне рішення, а також їх внесення в електронну систему, зазначену у статті 52 .
Slovak: Pomôcky a výrobné procesy musia byť navrhnuté tak, aby sa odstránilo alebo podľa možností čo najviac znížilo riziko infekcie používateľa, alebo prípadne iných osôb.
Ukrainian: Вироби і процеси їх виробництва повинні бути спроектовані таким чином, щоб виключити або знизити, наскільки це можливо, ризик інфікування користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Slovak: poskytovať poradenstvo, a to buď z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť Komisie, pri posudzovaní akýchkoľvek otázok týkajúcich sa vykonávania tohto nariadenia;
Ukrainian: (g) за власною ініціативою чи за запитом Комісії надає рекомендації щодо оцінювання будь-яких питань, пов'язаних з імплементацією цього Регламенту;
Slovak: základný UDI-DI podľa časti C prílohy VI, ktoré výrobca danej pomôcke pridelil, a to hneď po tom, ako identifikáciu pomôcky umožní systém UDI, alebo iný viditeľný identifikátor v podobe výrobného kódu, katalógového čísla alebo iného jednoznačného referenčného prvku, ktorý umožňuje jej vysledovateľnosť;
Ukrainian: (b) основний UDI-DI, як зазначено в частині С додатка VI, присвоєний відповідному виробу виробником, щойно ідентифікацію такого виробу здійснюватимуть за допомогою системи UDI, або чітка ідентифікація за допомогою коду продукту, номеру за каталогом чи інших однозначних довідкових даних, які забезпечують простежуваність;
Slovak: Ak má zadávateľ v úmysle zaviesť zmeny štúdie výkonu, ktoré môžu mať podstatný vplyv na bezpečnosť, zdravie alebo práva účastníkov alebo na nespochybniteľnosť či spoľahlivosť údajov získaných zo štúdie, do jedného týždňa prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69 oznámi členským štátom, v ktorých sa štúdia výkonu vykoná alebo má vykonať, dôvody a povahu takýchto úprav.
Ukrainian: Якщо спонсор планує внести у дослідження ефективності зміни, які можуть мати істотний вплив на безпеку, здоров'я та права суб'єктів або на надійність і обґрунтованість даних, отриманих за результатами дослідження, він повинен повідомити державу-члена, в якій проводять або планують проводити таке дослідження ефективності, про причини і характер зазначених змін протягом одного тижня за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Slovak: Označenie CE sa uvádza aj v každom návode na použitie a na každom spotrebiteľskom obale.
Ukrainian: Знак CE також повинен міститися в інструкціях із використання та на будь-якому торговельному пакованні.
Slovak: Pri určovaní vydávajúcich subjektov Komisia vyvinie úsilie na zabezpečenie toho, aby nosiče UDI, ako sa vymedzujú v časti C prílohy VI, boli všeobecne čitateľné bez ohľadu na systém, ktorý používa vydávajúci subjekt, s cieľom minimalizovať finančnú a administratívnu záťaž pre hospodárske subjekty, zdravotnícke zariadenia a zdravotníckych pracovníkov.
Ukrainian: При призначенні органів видачі, Комісія вживає заходів для забезпечення універсальної читабельності носіїв UDI, як визначено в частині C додатка VI, незалежно від системи, яку використовує орган видачі, з метою мінімізації фінансового й адміністративного навантаження на суб'єктів господарювання, заклади охорони здоров'я та медичних працівників.
Slovak: prítomnosť tkanív, buniek alebo ich derivátov ľudského pôvodu (áno/nie),
Ukrainian: 2.5. наявність тканин чи клітин людського походження або їх похідних (так/ні),
Slovak: v prípade sprievodnej diagnostiky medzinárodný nechránený názov (INN) pre súvisiaci liek, pre ktorý je sprievodnou skúškou;
Ukrainian: (viii) у випадку виробів для супутньої діагностики, міжнародна непатентована назва (МНН) пов'язаного лікарського засобу, для якого він є тестом для супутньої діагностики.
Slovak: Technická dokumentácia musí byť taká, aby umožnila vykonanie posudzovania zhody pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia.
Ukrainian: Технічна документація повинна забезпечувати можливість оцінювання відповідності виробу вимогам цього Регламенту.
Slovak: meno/názov, registrované obchodné meno alebo registrovaná ochranná známka výrobcu a adresa jeho zaregistrovaného miesta podnikania, na ktorom ho je možné kontaktovať a zastihnúť, spolu s telefónnym číslom alebo číslom faxu či webovým sídlom, na ktorých možno žiadať o technickú pomoc;
Ukrainian: (ad) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності, за якою з ним можна зв'язатися і за якою можна встановити його місцезнаходження, а також номер телефону та/або факсу та/або адресу веб-сайту для отримання технічної допомоги;
Slovak: Splnomocnení zástupcovia musia mať stále a nepretržite k dispozícii aspoň jednu osobu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek, ktorá má požadované odborné znalosti v oblasti regulačných požiadaviek na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v Únii.
Ukrainian: Уповноважені представники повинні постійно й безперервно мати у своєму розпорядженні принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання щодо регуляторних вимог до медичних виробів для діагностики in vitro у Союзі.
Slovak: na aktualizáciu súhrnu parametrov bezpečnosti a výkonu uvedeného v článku 29;
Ukrainian: (d) оновлення резюме з безпечності й ефективності, зазначеного у статті 29 ;
Slovak: počet pomôcok poskytovaných v jednom balení,
Ukrainian: (f) кількості виробів у пакованні,
Slovak: Ak notifikované osoby alebo členské štáty požiadajú referenčné laboratórium EÚ o vedeckú alebo technickú pomoc alebo vedecké stanovisko, môže sa od nich vyžadovať, aby zaplatili poplatky, ktorými sa úplne alebo čiastočne pokryjú náklady vynaložené daným laboratóriom na vykonávanie požadovanej úlohy podľa vopred stanovených a transparentných podmienok.
Ukrainian: Якщо нотифіковані органи або держави-члени звертаються до референс-лабораторії ЄС із запитом про надання наукової чи технічної підтримки або наукового висновку, від них можуть вимагати повного чи часткового покриття витрат, понесених такою лабораторією у зв'язку з виконанням зазначеного запиту, згідно із заздалегідь визначеними і прозорими правилами та умовами.
Slovak: Orgán zodpovedný za notifikované osoby predloží svoju záverečnú hodnotiacu správu, ktorá obsahuje:
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає свій підсумковий звіт за результатами оцінювання, який повинен включати:
Slovak: Uvedené overovanie zahŕňa aspekt primeranosti určenia pomeru prínosu a rizika, riadenie rizík, návod na použitie, odbornú prípravu pre používateľov a plán výrobcu pre dohľad výrobcu po uvedení na trh, a prípadne aj preskúmanie potreby a primeranosti navrhovaného plánu PMPF.
Ukrainian: Така верифікація повинна включати аналіз відповідності визначення співвідношення користь-ризик, управління ризиками, інструкцій із використання, підготовки користувачів та плану післяреєстраційного нагляду виробника, а також необхідності та відповідності запропонованого плану PMPF, якщо застосовно.
Slovak: V prípade, že orgán zodpovedný za notifikované osoby rozhodne, že notifikovaná osoba nie je spôsobilá poskytovať podporu pre existujúce vydané certifikáty, výrobca do troch mesiacov od pozastavenia alebo obmedzenia príslušnému orgánu pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v členskom štáte, v ktorom má výrobca pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje, zaregistrované miesto podnikania písomne potvrdí, že počas obdobia pozastavenia alebo obmedzenia preberá úlohy notifikovanej osoby monitorovať príslušné certifikáty a naďalej za ne zodpovedať dočasne iná kvalifikovaná notifikovaná osoba.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, встановлює, що нотифікований орган не може підтримувати наявні видані сертифікати, виробник повинен протягом трьох місяців з моменту призупинення чи обмеження подати компетентному органу з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, письмове підтвердження тимчасового прийняття іншим кваліфікованим нотифікованим органом функцій нотифікованого органу з моніторингу, а також відповідальності за сертифікати на період призупинення або обмеження.
Slovak: Pomôcky, ktoré boli v súlade s právnymi predpismi uvedené na trh podľa smernice 98/79/ES pred 26. májom 2022 a pomôcky, ktoré boli uvedené na trh od 26. mája 2022 na základe certifikátu uvedeného v odseku 2 tohto článku, môžu byť naďalej sprístupnené na trhu alebo uvedené do používania do 27. mája 2025.
Ukrainian: Вироби, законно введені в обіг згідно з Директивою 98/79/ЄС до 26 травня 2022 року, а також вироби, введені в обіг із 26 травня 2022 року за сертифікатами, зазначеними у параграфі 2 цієї статті, можуть продовжувати надаватися на ринку чи залишатися введеними в експлуатацію до 27 травня 2025 року.
Slovak: Všetky prvky alebo iné prostriedky, ktoré sú súčasťou pomôcky na účely poskytovania ochrany, a to najmä proti pohyblivým častiam, musia byť bezpečné a nesmú brániť prístupu k pomôcke pri bežnom fungovaní ani obmedzovať rutinnú údržbu pomôcky, ktorú určil výrobca.
Ukrainian: Будь-які захисні пристрої чи інші засоби, вбудовані у виріб з метою забезпечення захисту, зокрема, від рухомих складових, повинні бути безпечними і не повинні заважати нормальній експлуатації виробу або обмежувати його регулярне технічне обслуговування, передбачене виробником.
Slovak: Dodatok k certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie sa vydá v súlade s oddielom 5.1 písm.
Ukrainian: Доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації повинне бути видане згідно з пунктом (f) секції 5.1.
Slovak: postupy pre oznamovanie výsledkov testov mimo štúdie vrátane oznamovania výsledkov testov účastníkov štúdie výkonu;
Ukrainian: (y) процедури повідомлення результатів тестів поза дослідженням, у тому числі повідомлення результатів тестів суб'єктам дослідження ефективності;
Slovak: Technická dokumentácia a v uplatniteľných prípadoch jej súhrn, ktoré vypracuje výrobca, sa musí predložiť v jasnej a organizovanej podobe, v ktorej sa dá ľahko vyhľadávať a ktorá je jednoznačná, pričom musí obsahovať najmä prvky uvedené v tejto prílohe.
Ukrainian: Технічна документація та, якщо застосовно, її резюме, складені виробником, повинні бути представлені у чіткий, організований, зручний для пошуку й однозначний спосіб, та повинні містити, зокрема, елементи, перелічені в цьому додатку.
Slovak: riziká spojené s logicky predvídateľnými vonkajšími vplyvmi alebo podmienkami prostredia, ako sú napr. magnetické polia, vonkajšie elektrické a elektromagnetické vplyvy, elektrostatické výboje, žiarenie súvisiace s diagnostickými alebo terapeutickými procesmi, tlak, vlhkosť, teplota, zmeny tlaku a zrýchlenie alebo interferencie rádiových signálov;
Ukrainian: (b) ризики, пов'язані з об'єктивно передбачуваними зовнішніми впливами чи умовами середовища, такими як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість, температура, перепади тиску і прискорення або радіозавади;
Slovak: používateľovi sa poskytnú informácie o tom, ako postupovať (v prípade pozitívneho, negatívneho alebo neutrálneho výsledku), a takisto informácie o obmedzeniach testu a o možnosti získať výsledok, ktorý je klamlivo pozitívny alebo klamlivo negatívny.
Ukrainian: (e) інформація повинна надаватися користувачу разом із рекомендаціями щодо необхідних дій (у разі позитивного, негативного чи проміжного результату), щодо обмежень тесту та щодо можливості хибно-позитивного чи хибно-негативного результату.
Slovak: musí mať zdokumentované postupy na vykonanie náležitých posúdení a testov, aby sa overila zhoda pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia skúšaním a testovaním každej výrobnej dávky tak, ako sa uvádza v oddiele 5 prílohy XI;
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури для проведення відповідних оцінювань і тестів з метою верифікації відповідності виробу вимогам цього Регламенту шляхом перевірки і тестування кожної партії продуктів, як вказано в секції 5 додатка XI;
Slovak: B balených a označených jednotlivo sa nevyžaduje, aby sa nosič UDI umiestnil na obal, ale umiestni sa na vyššiu úroveň balenia, napr. kartón obsahujúci niekoľko balení.
Ukrainian: Для виробів одноразового використання класів A та B, запакованих і маркованих індивідуально, носій UDI не потрібно розміщувати на пакованні, проте він повинен бути розміщений на наступному рівні паковання, напр., на картонній коробці, яка містить кілька паковань.
Slovak: Každý členský štát musí vyžadovať, aby dokumentácia uvedená v oddiele 6 bola k dispozícii pre príslušné orgány počas obdobia uvedeného v tomto oddiele v prípade, že výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca usadený na jeho území vstúpi do konkurzu alebo ukončí svoju podnikateľskú činnosť pred uplynutím uvedeného obdobia.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб документацію, зазначену в секції 6 , зберігали для надання компетентним органам протягом строку, зазначеного у вказаній секції, якщо виробник чи його уповноважений представник, який має осідок на її території, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного строку.
Slovak: Uvedené dohody sú založené na reciprocite a zabezpečuje sa v nich dôvernosť a ochrana údajov na rovnakej úrovni, ako je dôvernosť a ochrana údajov v Únii.
Ukrainian: Такі угоди повинні ґрунтуватися на взаємності й містити положення щодо конфіденційності й захисту даних, еквівалентні тим, що застосовні в Союзі.
Slovak: B prílohy XIII alebo zdôvodnenie skutočnosti, prečo sa plán PMPF neuplatňuje.
Ukrainian: - план PMPF, зазначений у частині B додатка XIII, або обґрунтування того, чому PMPF не застосовують.
Slovak: Táto správa sa podľa potreby aktualizuje a na žiadosť sprístupní notifikovanej osobe a príslušnému orgánu.
Ukrainian: Такий звіт оновлюють за необхідності та надають нотифікованому органу та компетентному органу за запитом.
Slovak: Stanovisko a každá prípadná aktualizácia musí byť súčasťou dokumentácie notifikovanej osoby o pomôcke.
Ukrainian: Висновок та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Slovak: V prípade, že pomôcky obsahujú tkanivá, bunky a látky živočíšneho, ľudského alebo mikrobiálneho pôvodu, výber zdrojov, spracovanie, konzervovanie, testovanie tkanív, buniek a látok takéhoto pôvodu, zaobchádzanie s nimi a kontrolné postupy sa vykonávajú tak, aby bola zabezpečená bezpečnosť používateľa, prípadne inej osoby.
Ukrainian: Якщо вироби містять тканини, клітини та речовин тваринного, людського чи мікробного походження, вибір джерел, а також перероблення, консервація, тестування та оброблення тканин, клітин та речовин такого походження, а також контрольні процедури повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку користувача та, якщо застосовно, іншої особи.
Slovak: uverejnené skúsenosti získané testovaním na účely bežnej diagnostiky.
Ukrainian: - опублікованого досвіду, отриманого у процесі рутинного діагностичного тестування.
Slovak: V prípade pomôcok na samotestovanie alebo pomôcok na delokalizovanú diagnostiku žiadosť zahŕňa aj aspekty uvedené v oddiele 5.1 písm.
Ukrainian: У випадку виробів для самоконтролю чи тестування за місцем лікування така заява повинна також охоплювати аспекти, зазначені у пункті (b) секції 5.1.
Slovak: Ak nie je možné umiestniť úplné informácie na každý výrobok, informácia sa uvedie na spoločnom obale viacerých pomôcok.
Ukrainian: Якщо окреме повне маркування кожної одиниці не є можливим, інформація повинна бути розміщена на пакованні кількох виробів.
Slovak: Pomôcky musia byť navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby sa spôsobom, ktorý je v súlade s účelom určenia pokiaľ možno čo najviac znížila expozícia používateľov alebo iných osôb žiareniu (určená, neurčená, zablúdená alebo difúzna expozícia), a to bez akéhokoľvek obmedzenia použitia primeraných stanovených úrovní žiarenia na diagnostické účely.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, вплив випромінювання (навмисного, ненавмисного, побічного чи розсіяного) користувачів чи інших осіб у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробу без обмеження застосування відповідних зазначених рівнів випромінювання, необхідних для діагностичних цілей.
Slovak: Postup posudzovania zahŕňa audit priestorov výrobcu a v prípade potreby priestorov dodávateľov alebo subdodávateľov výrobcu na účely overenia výrobných a iných príslušných procesov.
Ukrainian: Процедура оцінювання повинна включати аудит на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/ або субпідрядників виробника для верифікації виробництва та інших релевантних процесів.
Slovak: etická komisia, zriadená v súlade s vnútroštátnym právom, nevydala k danej štúdii výkonu negatívne stanovisko platné pre celý tento členský štát podľa jeho vnútroštátneho práva;
Ukrainian: (b) комітет з питань етики, створений згідно з вимогами національного права, не надав щодо дослідження ефективності негативного висновку, який є дійсним на території всієї держави-члена згідно з її національним правом;
Slovak: opis zavedených postupov na aktualizáciu plánu hodnotenia výkonu s prihliadnutím na najnovší stav vedy a techniky v odvetví.
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення плану клінічного оцінювання з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Slovak: Štúdie výkonu musia byť navrhnuté a vykonané tak, aby boli chránené práva, bezpečnosť, dôstojnosť a blaho účastníkov týchto štúdií výkonu a aby uvedené aspekty prevládali nad všetkými ostatnými záujmami, a aby boli vygenerované údaje vedecky platné, spoľahlivé a nespochybniteľné.
Ukrainian: Дослідження ефективності повинні мати такий дизайн і проводитися в такий спосіб, щоб забезпечити захист прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, які беруть у них участь, та їхню пріоритетність над усіма іншими інтересами, а також наукову підтвердженість, надійність та обґрунтованість отриманих даних.
Slovak: Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67 ).
Ukrainian: (-4) Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною (ОВ L 311, 28.11.2001, с.
Slovak: iné príslušné dostupné klinické údaje o bezpečnosti, vedeckej platnosti, klinickom výkone, klinických prínosoch pre pacienta, charakteristických vlastnostiach konštrukčného návrhu a účele určenia podobných pomôcok vrátane podrobností o ich podobných a rozdielnych vlastnostiach v porovnaní s danou pomôckou.
Ukrainian: - інші наявні релевантні клінічні дані щодо безпечності, наукової обґрунтованості, клінічної ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну та цільового призначення подібних виробів, у тому числі детальну інформацію щодо їхньої схожості і відмінностей із виробом, який розглядають.
Slovak: Táto správa zahŕňa správu o vedeckej platnosti, správu o analytickom výkone, správu o klinickom výkone a posúdenie uvedených správ, ktoré umožňuje preukázať klinické dôkazy.
Ukrainian: Такий звіт повинен включати звіт про наукову обґрунтованість, звіт про аналітичну ефективність, звіт про клінічну ефективність та оцінювання зазначених звітів, що дозволяють підтвердити клінічне обґрунтування.
Slovak: musí prijať plnú zodpovednosť za výsledky testov v súlade so zdokumentovanými postupmi; skúšobné protokoly predložené výrobcom sa zohľadnia len v prípade, že ich vydali orgány posudzovania zhody, ktoré sú kompetentné a nezávislé od výrobcu.
Ukrainian: (f) брати на себе повну відповідальність за результати тестів згідно із задокументованими процедурами; звіти за результатами проведення тестів, подані виробником, повинні враховуватися лише у разі, якщо вони були складені органами з оцінювання відповідності, які є компетентними та не залежними від виробника.