FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Nie je povolené zadávanie auditu systémov riadenia kvality alebo akýchkoľvek preskúmaní súvisiacich s výrobkom subdodávateľom; časti týchto činností však môžu vykonávať subdodávatelia a externí audítori a odborníci, ktorí pracujú v mene notifikovanej osoby.
Ukrainian: Доручення субпідрядникам діяльності з проведення аудитів систем управління якістю чи перевірок, пов'язаних із продуктами, не дозволене; однак субпідрядники і зовнішні аудитори та експерти, які працюють від імені й за дорученням нотифікованого органу, можуть виконувати певні складові частини зазначеної діяльності.
Slovak: spolupracovať s príslušnými orgánmi na akomkoľvek preventívnom alebo nápravnom opatrení prijatom s cieľom odstrániť, alebo ak to nie je možné, zmierniť riziká, ktoré pomôcky predstavujú;
Ukrainian: (f) співпраця з компетентними органами щодо будь-яких запобіжних чи коригувальних дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, пом'якшення ризиків від виробів;
Slovak: nie sú špecificky určené na kontrolu, stanovenie diagnózy, sledovanie alebo nápravu srdcovej chyby alebo chyby centrálneho obehového systému priamym stykom s týmito časťami tela, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda III,
Ukrainian: - призначені спеціально для контролю, діагностики, моніторингу або корекції пороків серця чи центральної системи кровообігу шляхом прямого контакту із зазначеними частинами тіла; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Slovak: Notifikovaná osoba overí primeranosť klinických dôkazov a klinického hodnotenia, ako aj závery výrobcu o zhode s príslušnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен верифікувати достатність клінічних доказів і клінічного оцінювання, а також висновки виробника стосовно відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Slovak: Predmetný výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém riadenia kvality, o každej plánovanej podstatnej zmene systému riadenia kvality alebo dotknutého radu pomôcok.
Ukrainian: Відповідний виробник повинен інформувати нотифікований орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-які плани щодо внесення суттєвих змін у систему управління якістю, чи охоплений нею ряд виробів.
Slovak: riešenia zamerané na splnenie uplatniteľných špecifických požiadaviek týkajúcich sa konštrukčného návrhu a výroby vrátane náležitého predklinického hodnotenia, najmä požiadaviek kapitoly II prílohy I,
Ukrainian: - рішення, спрямовані на дотримання застосовних спеціальних вимог щодо дизайну і конструкції, у тому числі відповідного доклінічного оцінювання, зокрема вимог глави II додатка I,
Slovak: Notifikovaná osoba pri výbere reprezentatívnych vzoriek zohľadní uverejnené usmernenia, ktoré vypracovala a MDCG podľa článku 105, a najmä novátorstvo technológie, podobnosti konštrukčného návrhu, technológie, výroby a metód sterilizácie, účel určenia a výsledky všetkých príslušných predchádzajúcich posúdení, napr. pokiaľ ide o fyzikálne, chemické, biologické alebo klinické vlastnosti, vykonaných v súlade s týmto nariadením.
Ukrainian: При відборі репрезентативних зразків нотифікований орган повинен враховувати опубліковані керівні положення, розроблені MDCG згідно зі статтею 105 , та, зокрема, новизну технології, подібність дизайну, технології та методів виробництва й стерилізації, цільове призначення та результати будь-яких відповідних попередніх оцінювань фізичних, хімічних, біологічних та клінічних властивостей, які проводили згідно з цим Регламентом.
Slovak: Ak sa členský štát alebo Komisia nazdáva, že riziko pre zdravie a bezpečnosť, ktoré predstavuje predmetná pomôcka, nemožno uspokojivo zmierniť pomocou opatrení prijatých dotknutým členským štátom alebo členskými štátmi, Komisia môže na žiadosť členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy prijať prostredníctvom vykonávacích aktov potrebné a riadne odôvodnené opatrenia na zabezpečenie ochrany zdravia a bezpečnosti vrátane opatrení obmedzujúcich alebo zakazujúcich uvedenie predmetnej pomôcky na trh alebo do používania.
Ukrainian: Якщо держава-член чи Комісія вважають, що ризик для здоров'я і безпеки, пов'язаний з виробом, не може бути пом'якшений на задовільному рівні за допомогою інструментів, ухвалених державою-членом чи державами-членами, Комісія за запитом держави-члена чи за власною ініціативою може, за допомогою імплементаційних актів, вжити необхідних обґрунтованих заходів для забезпечення захисту здоров'я і безпеки, у тому числі заходів, спрямованих на обмеження або заборону введення в обіг чи експлуатацію відповідного виробу.
Slovak: Členovia s odlišnými stanoviskami môžu žiadať, aby sa ich stanoviská a dôvody, na ktorých sú tieto stanoviská založené, zaznamenali v stanovisku MDCG.
Ukrainian: Члени, точки зору яких відрізняються, можуть вимагати, відображення їхніх точок зору з відповідним обґрунтуванням у позиції MDCG.
Slovak: Orgán zodpovedný za notifikované osoby informuje Komisiu a ostatné členské štáty o všetkých relevantných zmenách týkajúcich sa autorizácie notifikovanej osoby.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повідомляє Комісію та інші держави-члени про будь-які зміни у призначенні нотифікованих органів.
Slovak: meno, adresa a kontaktné údaje osoby alebo osôb zodpovedných za dodržiavanie regulačných požiadaviek uvedených v článku 15,
Ukrainian: 1.4. найменування, адреса та контактні дані осіб, відповідальних за дотримання регуляторних вимог, зазначених у статті 15 .
Slovak: názov a obchodný názov výrobku, kód výrobku, katalógové číslo alebo iný jednoznačný referenčný prvok umožňujúci identifikáciu a vysledovateľnosť pomôcky, na ktorú sa vzťahuje EÚ vyhlásenie o zhode, ako napríklad fotografiu, ako aj jej účel určenia.
Ukrainian: Найменування продукту і торгове найменування, код продукту, номер за каталогом чи інші однозначні довідкові дані, які забезпечують можливість ідентифікації та простеження виробу, зазначеного в декларації про відповідність вимогам ЄС, такі як фотографія, у відповідних випадках, а також його цільове призначення.
Slovak: Pomôcky, pri ktorých bezpečnosť pacienta závisí od vnútorného zdroja napájania, musia byť vybavené zariadením, ktoré umožní určiť stav zdroja napájania a náležite upozorní alebo signalizuje, keď sa kapacita zdroja napájania stane kritickou.
Ukrainian: Вироби, при використанні яких безпека пацієнта залежить від внутрішнього джерела живлення, повинні бути обладнані засобами для визначення стану джерела живлення та належної індикації критичного рівня заряду джерела живлення чи попередження про нього.
Slovak: Komisia v súčinnosti s MDCG prešetrí všetky prípady, keď bola upozornená na to, že existujú obavy v súvislosti s trvalým plnením požiadaviek stanovených v prílohe VII zo strany notifikovanej osoby, prípadne zo strany jednej alebo viacerých jeho pobočiek alebo jedného či viacerých jeho subdodávateľov, alebo s trvalým plnením povinností, ktoré sa na tieto subjekty, spoločnosti či subdodávateľov vzťahujú.
Ukrainian: Комісія спільно з MDCG розслідує всі випадки, коли до її відома доводять інформацію про перестороги щодо відповідності нотифікованого органу або одного чи декількох його дочірніх структур чи субпідрядників вимогам, визначеним у додатку VII , або виконання ними покладених на них обов'язків.
Slovak: Každá pomôcka, ktorá pri uvedení na trh alebo do používania obsahuje ako integrálnu súčasť neživé tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo ich deriváty, ktoré majú účinok pomocný účinku danej pomôcky, sa posudzuje a povoľuje v súlade s týmto nariadením.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину нежиттєздатні тканини чи клітини людського походження або їх похідні, які мають допоміжну дію до дії самого виробу, оцінюють та авторизують згідно з цим Регламентом.
Slovak: v prípade aktívnych implantovateľných pomôcok sériové číslo a v prípade iných implantovateľných pomôcok sériové číslo alebo číslo distribučnej šarže.
Ukrainian: (s) для активних виробів, які імплантують, серійний номер, а для інших виробів, які імплантують, серійний номер чи номер партії.
Slovak: Po intervencii podľa odseku 1 tohto článku sa v súlade s článkom 63 vyžiada informovaný súhlas na pokračovanie účasti účastníka na klinickom skúšaní a informácie o klinickom skúšaní sa poskytnú v súlade s týmito požiadavkami:
Ukrainian: Після здійснення втручання згідно з параграфом 1 цієї статті, для продовження участі суб'єкта у клінічному дослідженні має бути забезпечене отримання його інформованої згоди відповідно до статті 63 , а також надання інформації про дослідження з дотриманням зазначених нижче вимог:
Slovak: ak sa pomôcka dodáva v nesterilnom stave a má sa sterilizovať pred použitím, príslušné pokyny na jej sterilizáciu;
Ukrainian: (m) якщо виріб постачають нестерильним, проте передбачають, що він має пройти стерилізацію перед використанням, відповідні інструкції щодо стерилізації;
Slovak: Kvalifikačné kritériá uvedené v oddiele 3.2.1, vyplývajú z rozsahu autorizácie notifikovanej osoby v súlade s opisom tohto rozsahu, ktorý použil členský štát na notifikáciu podľa článku 42 ods.
Ukrainian: Кваліфікаційні критерії, зазначені у секції 3.2.1 , повинні відповідати сфері призначення нотифікованого органу згідно з описом такої сфери, використаним державою-членом для нотифікації, зазначеної у статті 42(3) , із забезпеченням достатньої деталізації кваліфікацій, необхідних у межах підрозділів сфери призначення.
Slovak: pravidelné súhrnné správy výrobcov uvedené v článku 87 ods.
Ukrainian: (b) періодичних зведених повідомлень виробників, зазначених у статті 87(9) ;
Slovak: informácie potrebné na overenie toho, či je pomôcka správne nainštalovaná a či je schopná bezpečnej prevádzky na účel určený výrobcom, a v relevantných prípadoch aj:
Ukrainian: (k) інформацію, необхідну для верифікації правильності встановлення виробу та його готовності до безпечної роботи, як передбачено виробником, за необхідності разом із:
Slovak: Informujú o tom distribútorov danej pomôcky a v relevantných prípadoch splnomocnených zástupcov a dovozcov.
Ukrainian: Вони також інформують розповсюджувачів виробу і, якщо застосовно, уповноважених представників та імпортерів.
Slovak: Notifikovanú osobu je možné požiadať, aby príslušnému panelu odborníkov predložila svoje závery, ako sa uvádza v písm.
Ukrainian: (b) Нотифікований орган можуть попросити надати відповідній експертній групі його висновки, як зазначено в пункті (a) .
Slovak: zhrnutie závažných nežiaducich udalostí, nežiaducich účinkov pomôcky a nedostatkov pomôcky a akýchkoľvek relevantných nápravných opatrení,
Ukrainian: - Резюме серйозних несприятливий подій, побічних реакцій на виріб, дефектів виробу та будь-яких релевантних коригувальних дій.
Slovak: Všetky pomôcky vyrobené s použitím tkanív alebo buniek živočíšneho pôvodu, alebo ich derivátov, ktoré sú neživé alebo usmrtené, alebo s použitím derivátov tkanív alebo buniek ľudského pôvodu, ktoré sú neživé alebo usmrtené, sú klasifikované ako trieda III, pokiaľ takéto pomôcky neboli vyrobené s použitím tkanív alebo buniek živočíšneho pôvodu, alebo ich derivátov, ktoré sú neživé alebo usmrtené a sú pomôckami určenými iba na styk s nepoškodenou kožou.
Ukrainian: Усі вироби, виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, відносять до класу III, окрім випадків, коли такі вироби, виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, призначені для контакту лише з непошкодженою шкірою.
Slovak: KLINICKÉ HODNOTENIE A KLINICKÉ SKÚŠANIE
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Slovak: Zariadenia emitujúce vysoko intenzívne elektromagnetické žiarenie (napr. infračervené, viditeľné svetlo a ultrafialové) určené na použitie na ľudskom tele vrátane koherentných a nekoherentných zdrojov, monochromatických a širokospektrálnych, ako sú lasery a zariadenia s intenzívne pulzujúcim svetlom, na vyhladzovanie pokožky a odstraňovanie tetovania alebo ochlpenia alebo iné ošetrenie kože.
Ukrainian: Обладнання, що випускає електромагнітне випромінювання високої інтенсивності (напр., інфрачервоне, видиме світло, ультрафіолетове), призначене для використання на тілі людини, у тому числі когерентні й некогерентні джерела випромінювання, монохромне випромінювання та випромінювання широкого спектру, таке як лазери та обладнання, що працює на основі імпульсів світла високої інтенсивності, для шліфування шкіри, видалення тату та волосся чи здійснення інших операцій з догляду за шкірою.
Slovak: Komisia v spolupráci s členskými štátmi zriadi, riadi a spravuje elektronický systém:
Ukrainian: Комісія у співпраці з державами-членами створює електронну систему, управляє нею та забезпечує її функціонування:
Slovak: Oznámi výrobcovi svoje rozhodnutie, ktoré obsahuje závery posúdenia a prípadne závery ďalších auditov.
Ukrainian: Він повинен сповістити виробника про своє рішення, яке повинне містити висновки за результатами оцінювання, та, якщо застосовно, висновки за результатами додат кових аудитів.
Slovak: vzájomnej zlučiteľnosti použitých materiálov a látok s biologickými tkanivami, bunkami a telovými tekutinami s prihliadnutím na účel určenia pomôcky a prípadne absorpciu, distribúciu, metabolizmus a vylučovanie;
Ukrainian: (b) сумісності матеріалів і речовин, які використовують, а також біологічних тканин, клітин та рідин організму з урахуванням цільового призначення виробу та, у відповідних випадках, абсорбції, розподілення, метаболізму та виведення;
Slovak: Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby poskytovali takú úroveň vnútornej imunity proti elektromagnetickému rušeniu, ktorá je primeraná na to, aby mohli fungovať podľa svojho určenia.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити властивий їм рівень стійкості до електромагнітних завад, достатній для забезпечення їх роботи за призначенням.
Slovak: Výrobcovia pomôcok triedy III alebo implantovateľných pomôcok predkladajú PSUR prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 92 notifikovanej osobe, ktorá sa zúčastňuje na posudzovaní zhody v súlade s článkom 52.
Ukrainian: Для виробів класу III, які імплантують, виробники подають PSUR нотифікованому органу, що бере участь в оцінюванні відповідності згідно зі статтею 52 , за допомогою електронної системи, вказаної у статті 92 .
Slovak: Preukázanie zhody obsahuje:
Ukrainian: Підтвердження відповідності повинне включати:
Slovak: V súvislosti so svojou činnosťou musia distribútori pri sprístupňovaní pomôcky na trhu pristupovať k uplatniteľným požiadavkám s náležitou starostlivosťou.
Ukrainian: Під час надання виробу на ринку розповсюджувачі при здійсненні своєї діяльності діють із належною обачністю щодо застосовних вимог.
Slovak: Schválenie každej podstatnej zmeny systému riadenia kvality alebo dotknutého radu pomôcok má formu dodatku k certifikátu EÚ systému riadenia kvality.
Ukrainian: Схвалення будь-яких суттєвих змін у системі управління якістю чи охопленому нею ряді виробів повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про систему управління якістю.
Slovak: Ak koordinujúci členský štát dospel v oblasti koordinovaného posudzovania k záveru, že výkon klinického skúšania je prijateľný alebo prijateľný s výhradou splnenia konkrétnych podmienok, tento záver sa považuje za konštatovanie všetkých dotknutých členských štátov.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на прийнятність проведення клінічного дослідження або його прийнятність за умови дотримання певних умов, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Slovak: vyberá a poveruje náležite kvalifikovaných a oprávnených zamestnancov vykonaním jednotlivých auditov.
Ukrainian: - відібрати і призначити персонал із відповідними кваліфікаціями та допуском для проведення окремих аудитів.
Slovak: V pláne klinického skúšania sa uvádzajú dôvody, ciele, koncepcia, metodika, monitorovanie, vykonávanie, zaznamenávanie a metóda analýzy klinického skúšania.
Ukrainian: План клінічного дослідження (CIP) повинен визначати обґрунтування, цілі, методологію проектування, засади моніторингу, проведення, ведення записів та метод аналізу клінічного дослідження.
Slovak: V relevantných prípadoch sem patrí testovanie technickej a biologickej bezpečnosti a predklinické hodnotenie, ako aj ustanovenia v oblasti bezpečnosti pri práci a predchádzania pracovným úrazom, pričom sa zohľadňuje najnovší stav vedy a techniky v odvetví;
Ukrainian: Це передбачає, у відповідних випадках, тестування технічної та біологічної безпечності та доклінічне оцінювання, а також положення з техніки безпеки та запобігання нещасним випадкам з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Slovak: Kritériá a postupy sledovania účastníkov po skončení, dočasnom pozastavení alebo predčasnom ukončení skúšania pomôcky, na sledovanie účastníkov, ktorí stiahli súhlas, a postupy v prípade účastníkov, ktorých nie je možné ďalej sledovať.
Ukrainian: Критерії та процедури для спостереження за суб'єктами після закінчення, тимчасового призупинення або дострокового припинення дослідження, спостереження за суб'єктами, які припинили участь у дослідженні чи стали недоступними для спостереження.
Slovak: Notifikovaná osoba poskytne úplné odôvodnenie prípadov, keď sa vo svojej správe o posúdení zhody neriadil odporúčaniami panelu odborníkov, a bez toho, aby bol dotknutý článok 109, Komisia prostredníctvom
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати повне обґрунтування у своєму звіті за результатами оцінювання відповідності у випадку невиконання рекомендацій експертної групи, а Комісія, без обмеження положень статті 109 , повинна оприлюднити як науковий висновок експертної групи, так і обґрунтування, надане нотифікованим органом, через Eudamed.
Slovak: Táto požiadavka sa vzťahuje len na softvér, ktorý je samostatne komerčne dostupný, a softvér, ktorý sám osebe predstavuje pomôcku.
Ukrainian: Зазначена вимога поширюється лише на програмне забезпечення, наявне у продажу окремо, та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом.
Slovak: Pokiaľ to nie je riadne opodstatnené situáciou jednotlivých členských štátov, musí byť obsah bezpečnostného oznamu konzistentný vo všetkých členských štátoch.
Ukrainian: Окрім випадків, коли це належним чином обґрунтовано ситуацією в окремій державі-члені, зміст сповіщення щодо експлуатаційної безпечності має бути узгодженим у всіх державах-членах.
Slovak: zo zriadenia elektronického systému unikátnej identifikácie pomôcky (ďalej len „databáza UDI") v súlade s článkom 28.
Ukrainian: (d) організація електронної системи для Унікальної ідентифікації виробів (Бази даних UDI) згідно зі статтею 28 .
Slovak: Informácie poskytnuté účastníkovi, alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho zákonom určenému zástupcovi na účely získania jeho informovaného súhlasu:
Ukrainian: Інформація, яку надають суб'єкту, або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику, з метою отримання його інформованої згоди, повинна:
Slovak: vykonáva alebo zariaďuje vykonanie primeraných posúdení a fyzikálnych alebo laboratórnych testov potrebných na overenie toho, či výrobcom prijaté riešenia spĺňajú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v tomto nariadení, v prípade, že sa neuplatnili normy uvedené v článku 8 alebo CS.
Ukrainian: (f) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації відповідності рішень, ухвалених виробником, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим цим Регламентом, якщо стандарти, зазначені у статті 8 , чи CS не були застосовані.
Slovak: Orgán zodpovedný za notifikované osoby zdokumentuje a zaznamená všetky zistenia týkajúce sa neplnenia požiadaviek stanovených v prílohe VII zo strany notifikovanej osoby a monitoruje včasné vykonávanie nápravných a preventívnych opatrení.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, документує і реєструє всі виявлені випадки невідповідності нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII , а також здійснює моніторинг своєчасності реалізації коригувальних і запобіжних дій.
Slovak: Notifikovaná osoba v prípade nepriaznivého vedeckého stanoviska dodatok k certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie nevydá a o svojom konečnom rozhodnutí informuje dotknutý príslušný orgán pre ľudské tkanivá a bunky.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації, якщо науковий висновок є негативним, і повинен повідомити про своє остаточне рішення відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин.
Slovak: Informácie sú prístupné notifikovaným osobám, hospodárskym subjektom, zadávateľom a verejnosti v takom rozsahu, ako sa vymedzuje v ustanoveniach o elektronických systémoch uvedených v odseku 2.
Ukrainian: Така інформація повинна бути доступною нотифікованим органам, суб'єктам господарювання, спонсорам та громадськості в обсязі, визначеному в положеннях про електронні системи, згадані в параграфі 2 .
Slovak: Plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh sa zameriava na zhromažďovanie a využívanie dostupných informácií, a to najmä:
Ukrainian: (a) План післяреєстраційного нагляду повинен описувати збирання та використання доступної інформації, зокрема:
Slovak: Ak je nosič UDI ľahko čitateľný a v prípade AIDC skenovateľný cez balenie pomôcky, umiestnenie nosiča UDI na takéto balenie sa nevyžaduje.
Ukrainian: Якщо носій UDI можна прочитати або, у випадку AIDC, відсканувати крізь паювання виробу, розміщувати носій UDI на пакованні не потрібно.
Slovak: preskúmava žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorí majú preukázateľné vedomosti a skúsenosti vzťahujúce sa na príslušnú technológiu a jej klinickú aplikáciu.
Ukrainian: (a) розглянути заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання і досвід щодо відповідної технології та її клінічного застосування.
Slovak: Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa riziká vyplývajúce z vibrácií spôsobených týmito pomôckami znížili na čo najnižšiu možnú úroveň, pričom sa prihliada na technický pokrok a dostupné prostriedky na obmedzenie vibrácií, zvlášť pri zdroji, okrem prípadov, keď sú vibrácie súčasťou stanoveného výkonu.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб максимально зменшити ризики, пов'язані з вібрацією, яку вони генерують, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів обмеження вібрації, особливо у джерелі її виникнення, за винятком випадків, коли вібрація є однією із заявлених функцій виробу.
Slovak: PSUR uvedená v článku
Ukrainian: (d) PSUR, зазначених у статті 86 ;
Slovak: Panel odborníkov v uvedenej lehote predloží notifikovanej osobe a Komisii dôvody svojho rozhodnutia, na základe čoho môže notifikovaná osoba pokračovať v certifikačnej procedúre týkajúcej sa danej pomôcky.
Ukrainian: Протягом зазначеного строку експертна група повинна надати нотифікованому органу і Комісії обґрунтування свого рішення, після чого нотифікований орган може розпочинати процедуру сертифікації відповідного виробу.
Slovak: Notifikovaná osoba pred neohlásenými auditmi na mieste stanovuje príslušné kritériá výberu vzorky a postup testovania.
Ukrainian: Перед проведенням аудитів на місцях без попередження нотифікований орган повинен визначити релевантні критерії відбору зразків та процедуру тестування.
Slovak: Notifikovaná osoba musí mať zavedené zdokumentované postupy, pokiaľ ide o požiadavky tohto oddielu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо дотримання вимог цієї секції.
Slovak: Dovozcovia uvedú na trh Únie iba pomôcky, ktoré sú v zhode s týmto nariadením.
Ukrainian: Імпортери вводять в обіг у Союзі виключно ті вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту.