FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: pôvodné klinické hodnotenie sa vykonalo v súlade s požiadavkami tohto nariadenia
Ukrainian: - початкове клінічне оцінювання було проведене згідно з вимогами цього Регламенту,
Slovak: V prípade klinického skúšania, pre ktoré zadávateľ použil jedinú žiadosť uvedenú v článku 78, zadávateľ ohlasuje každú udalosť, ktorá sa uvádza v odseku 2 tohto článku, pomocou elektronického systému uvedeného v článku 73.
Ukrainian: У випадку клінічних досліджень, для проведення яких спонсор використовував єдину заяву, зазначену в статті 78 , спонсор повідомляє про будь-які події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Slovak: Tieto informácie sa môžu obmedziť na minimum, ale v tom prípade sa v návode na použitie uvádzajú podrobnejšie informácie s prihliadnutím na určených používateľov;
Ukrainian: Зазначена інформація може бути зведеною до мінімуму; в такому випадку детальна інформація повинна міститися в інструкціях із використання з урахуванням цільових користувачів;
Slovak: „nanomateriál" je prírodný, náhodne získaný alebo vyrábaný materiál obsahujúci častice v neviazanom stave alebo ako agregát alebo ako aglomerát, pričom pre 50 % alebo viac častíc v zložení materiálu podľa veľkosti a počtu častíc sa jeden alebo viac vonkajších rozmerov nachádza vo veľkostnom rozsahu od 1 do 100 nm;
Ukrainian: (18) "наноматеріал" означає природний, випадковий або виготовлений матеріал, який містить частинки у незв'язаному стані, або у вигляді сукупності, або у вигляді агломерату, та в якому у 50% або більшої кількості частинок один або більше зовнішніх розмірів перебувають у діапазоні 1-100 нм;
Slovak: Komisia môže po porade s MDCG uvedený zoznam aktualizovať, okrem iného na základe informácií, ktoré vyplývajú z koordinačných činností opísaných v článku 48.
Ukrainian: Після консультацій із MDCG Комісія може оновити зазначений список на основі, між іншим, інформації, отриманої в результаті координаційної діяльності, описаної у статті 48 .
Slovak: dokumentáciu uvedenú v oddiele 2.1 ôsmej zarážke prílohy IX vrátane certifikátu EÚ skúšky typu uvedeného v prílohe X,
Ukrainian: - документацію, вказану у восьмому абзаці секції 2.1 додатка IX, у тому числі сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений в додатку X ,
Slovak: Členské štáty požiadajú zdravotnícke zariadenia, aby sprístupňovali informácie uvedené odseku 1 akýmkoľvek spôsobom, ktorý umožní urýchlený prístup k týmto informáciám, všetkým pacientom, ktorým bola pomôcka implantovaná, a to spoločne s kartou implantátu, na ktorej je uvedená ich totožnosť.
Ukrainian: Держави-члени повинні вимагати від закладів охорони здоров'я надавати інформацію, зазначену в параграфі 1 , у будь-який спосіб, що дозволяє швидкий доступ до такої інформації будь-яким пацієнтам, яким було імплантовано виріб, разом із карткою імплантату, в якій зазначають їхні ідентифікаційні дані.
Slovak: v uplatniteľnom prípade údaj o tom, že pomôcka obsahuje alebo zahŕňa liečivú látku vrátane derivátu ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy alebo tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu uvedené v nariadení (EÚ) č. 722/2012.
Ukrainian: - якщо застосовно, зазначення того, що виріб містить чи включає медичну речовину, в тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини або тканини чи клітини людського чи тваринного походження, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012.
Slovak: Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom pre jeho systém riadenia kvality musia byť systematicky a usporiadane zdokumentované vo forme príručiek kvality a spísaných politík a postupov, ako sú programy kvality, plány kvality a záznamy o kvalite.
Ukrainian: Усі елементи, вимоги та положення, ухвалені виробником у рамках його системи управління якістю, повинні бути систематично та впорядковано задокументовані у формі настанов з якості та викладених у письмовій формі політик і процедур, таких як програми, плани та протоколи щодо якості.
Slovak: lieky na inovatívnu liečbu, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1394/2007;
Ukrainian: (c) лікарських засобів для передової терапії, які підпадають під дію Регламенту (ЄС) № 1394/2007;
Slovak: funkcia záverečnej kontroly a rozhodovania.
Ukrainian: - функції остаточної перевірки та вироблення рішень.
Slovak: posledná veta článku 97 ods.
Ukrainian: - останнє речення статті 97(2) ,
Slovak: IIa, triedy IIb alebo triedy III: členský štát, na území ktorého je pomôcka dostupná alebo sa sprístupní,
Ukrainian: 2.4. для виробів класу IIa, класу IIb чи класу III: держави-члени, у яких виріб надають або планують надавати,
Slovak: Bez ohľadu na odsek 3 sa v prípade závažného ohrozenia verejného zdravia správa uvedená v odseku 1 poskytne bezodkladne, a to najneskôr do 2 dní od zistenia tejto hrozby zo strany výrobcu.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3 , за наявності серйозної загрози громадському здоров'ю, повідомлення, зазначене в параграфі 1 , надають негайно, але не пізніше ніж через 2 дні з моменту, коли виробнику стає відомо про таку загрозу.
Slovak: Ak si po zistení nehody, ktorá je potenciálne ohlásiteľná, výrobca nie je istý, či ju naozaj treba ohlásiť, aj tak musí predložiť správu, a to v časovej lehote vyžadovanej v súlade s odsekmi 2 až 5.
Ukrainian: Якщо виробник, після того, як йому стає відомо про інцидент, про який потенційно потрібно повідомити, не впевнений у необхідності повідомлення про нього, він повинен, тим не менше, надати повідомлення у терміни, встановлені в параграфах 2-5 .
Slovak: Výsledky hodnotenia a všetky prijaté rozhodnutia sa dôkladne zdokumentujú.
Ukrainian: Результати оцінювання та будь-які рішення повинні бути ретельно задокументовані.
Slovak: všetky reziduálne riziká, kontraindikácie a všetky nežiaduce vedľajšie účinky vrátane informácií určených pacientovi v tejto súvislosti;
Ukrainian: (g) будь-які залишкові ризики, протипоказання та будь-які небажані побічні ефекти, в тому числі інформацію, яка повинна бути надана пацієнту в цьому контексті;
Slovak: Rozsah a povahu monitorovania určuje zadávateľ na základe posudzovania, pri ktorom sa zohľadňujú všetky charakteristické vlastnosti klinického skúšania vrátane týchto:
Ukrainian: Обсяг і характер такого моніторингу визначає спонсор на основі оцінювання, яке враховує усі характеристики клінічного дослідження, в тому числі:
Slovak: Bezpečnostné ohlasovanie vrátane vymedzenia nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich udalostí, nedostatkov pomôcok, postupov a harmonogramov ohlasovania.
Ukrainian: Повідомлення щодо безпечності, зокрема визначення несприятливих подій та серйозних несприятливих подій, дефектів виробів, процедур та строків повідомлення.
Slovak: pozastaviť alebo ukončiť klinické skúšanie;
Ukrainian: (b) призупинити чи припинити клінічне дослідження;
Slovak: Zdokumentuje a dôkazmi preukáže svoju platobnú schopnosť a dlhodobú ekonomickú životaschopnosť, pričom v relevantných prípadoch prihliada na špecifické okolnosti týkajúce sa začiatočnej fázy spúšťania.
Ukrainian: Він повинен задокументувати та надати підтвердження свого фінансового стану та довгострокової економічної стійкості з урахуванням, у відповідних випадках, будь-яких специфічних обставин на початковому етапі роботи.
Slovak: V skupine notifikovanej osoby pre audit je aspoň jeden člen so skúsenosťami s posudzovaním príslušnej technológie v súlade s oddielmi 4.3 až 4.5 prílohy VII.
Ukrainian: До складу аудиторської групи нотифікованого органу повинна входити щонайменше одна особа, яка має попередній досвід оцінювання відповідної технології згідно з секціями 4.3.-4.5. додатка VII.
Slovak: Notifikovaná osoba vykonáva aspoň raz za päť rokov náhodné neohlásené audity v priestoroch výrobcu a v relevantných prípadoch u jeho dodávateľov alebo subdodávateľov, ktoré je možné spojiť s pravidelným posúdením dohľadu uvedeným v oddiele 3.3 alebo vykonať popri tomto posúdení dohľadu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен щонайменше один раз на п'ять років проводити вибіркові аудити без попередження на об'єкті виробника та, у відповідних випадках, на об'єктах його постачальників та/або субпідрядників, які можуть бути поєднані з періодичним наглядовим оцінюванням, зазначеним у секції 3.3 , або бути проведені на додачу до такого оцінювання.
Slovak: V prípade pomôcok určených výlučne pre maloobchodné miesto predaja sa nevyžaduje, aby sa UDI-PI v rámci AIDC uviedli na balení na mieste predaja.
Ukrainian: Для виробів, призначених виключно для продажу в точках роздрібної торгівлі, UDI-PI у форматі AIDC не потрібно наносити на упаковку точки продажу.
Slovak: analýze a odhade potenciálneho vystavenia pacienta alebo používateľa danej látke;
Ukrainian: (a) аналіз та оцінювання потенційного впливу речовини на пацієнта чи користувача;
Slovak: výrobky okrem tých, ktoré sú uvedené v písmenách d), f) a g), ktoré obsahujú živý biologický materiál alebo živé organizmy, vrátane živých mikroorganizmov, baktérií, húb alebo vírusov, alebo sú nimi tvorené; pomáhajúce dosiahnuť účel určenia výrobku alebo podporujúce tento účel;
Ukrainian: (h) продуктів, інших ніж ті, що згадані в пунктах (d) , (f) та (g) , які містять життєздатний біологічний матеріал чи життєздатні організми, у тому числі живі мікроорганізми, бактерії, гриби чи віруси, або складаються з такого матеріалу чи організмів, для досягнення чи підтримання цільового призначення таких продуктів;
Slovak: náležitá znalosť pomôcok, ktoré posudzujú,
Ukrainian: - належне знання виробів, які він оцінює;
Slovak: Orgány zodpovedné za notifikované osoby sa každé tri roky zúčastňujú na partnerskom preskúmaní prostredníctvom mechanizmu vytvoreného podľa odseku 1 tohto článku.
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи, беруть участь у партнерській перевірці кожні три роки з використанням механізму, розробленого згідно з параграфом 1 цієї статті.
Slovak: Členské štáty a Komisia nominujú odborníkov kvalifikovaných v oblasti posudzovania orgánov posudzovania zhody v oblasti zdravotníckych pomôcok na účasť na činnostiach uvedených v článkoch 39 a 48.
Ukrainian: Держави-члени і Комісія призначають експертів, кваліфікованих у сфері оцінювання органів з оцінювання відповідності медичних виробів, для участі в діяльності, зазначеній у статтях 39 та 48 .
Slovak: uvedie výsledky svojho posudzovania v návrhu hodnotiacej správy, ktorá sa do 26 dní od dátumu validácie zašle dotknutým členským štátom.
Ukrainian: (d) вказати результати свого оцінювання у проекті звіту за результатами оцінювання, який повинен бути переданий відповідним державам-членам протягом 26 днів від дати валідації.
Slovak: Príslušný orgán môže tieto údaje použiť na vyberanie poplatku od výrobcu, splnomocneného zástupcu alebo dovozcu podľa článku 111.
Ukrainian: Компетентний орган може використовувати дані для стягнення з виробника, уповноваженого представника або імпортера збору відповідно до статті 111 .
Slovak: Takýto právny zástupca zodpovedá za zabezpečenie dodržiavania povinností zadávateľa podľa tohto nariadenia a je adresátom všetkej komunikácie so zadávateľom stanovenej v tomto nariadení.
Ukrainian: Такий законний представник відповідає за забезпечення дотримання обов'язків спонсора за цим Регламентом та є адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Slovak: V prípade, že sa do 60 dní nezaujalo žiadne stanovisko, notifikovaná osoba môže pokračovať v certifikačnej procedúre týkajúcej sa danej pomôcky.
Ukrainian: (f) Якщо протягом 60 днів не було надано жодного висновку, нотифікований орган може розпочинати процедуру сертифікації відповідного виробу.
Slovak: Nosič UDI sa umiestňuje takým spôsobom, aby sa zabezpečil prístup k AIDC počas bežnej prevádzky alebo skladovania.
Ukrainian: Носій UDI повинен бути розміщений таким чином, щоб доступ до AIDC був можливий при нормальних роботі або зберіганні.
Slovak: vykonané skúšky a testy, napr. odkaz na príslušné CS, harmonizované normy, skúšobné protokoly a správy o audite;
Ukrainian: 10. проведені дослідження і тести, наприклад, покликання на релевантні CS, гармонізовані стандарти, звіти за результатами тестів та аудитів;
Slovak: Výsledok každého preskúmania žiadosti sa zdokumentuje.
Ukrainian: Результат розгляду кожної заяви повинен бути задокументований.
Slovak: EÚ skúška typu je postup, ktorým notifikovaná osoba zisťuje a certifikuje, že pomôcka vrátane jej technickej dokumentácie a príslušných procesov počas životného cyklu, ako aj zodpovedajúca reprezentatívna vzorka plánovanej vyrobenej pomôcky spĺňa príslušné ustanovenia tohto nariadenia.
Ukrainian: Експертиза типу ЄС є процедурою, у рамках якої нотифікований орган перевіряє й підтверджує, що виріб, у тому числі його технічна документація й релевантні процеси в його життєвому циклі, а також відповідний репрезентативний зразок виробу, який планують виготовляти, відповідають релевантним вимогам цього Регламенту.
Slovak: ohlasovanie závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení, bezpečnostných oznamov a poskytovanie pravidelných súhrnných správ, správ o dohľade výrobcu po uvedení na trh, PSUR a správ o trendoch zo strany výrobcov, ako sa uvádza v článkoch 85, 86, 87, 88 a 89;
Ukrainian: (b) повідомлень про серйозні інциденти і коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності та сповіщень щодо експлуатаційної безпечності, надання періодичних зведених повідомлень, звітів за результатами післяреєстраційного нагляду, PSUR та повідомлень про тенденції виробниками, як вказано у статтях 85 , 86 , 87 , 88 та 89 відповідно;
Slovak: UDI-PI je numerický alebo alfanumerický kód, ktorým sa identifikuje jednotka výroby pomôcky.
Ukrainian: UDI-PI - це цифровий або буквено-цифровий код, що ідентифікує виробничу одиницю виробу.
Slovak: Po 27. máji 2027 sa uvedený postup vzťahuje na všetky členské štáty.
Ukrainian: З 26 травня 2027 року зазначену процедуру повинні застосовувати всі держави-члени.
Slovak: INFORMÁCIE, KTORÉ MÁ POSKYTOVAŤ VÝROBCA
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА ПОВИННА БУТИ НАДАНА ВИРОБНИКОМ
Slovak: dokumentáciu uvedenú v oddiele 2.1 piatej zarážke a najmä údaje a záznamy vyplývajúce z postupov uvedených v oddiele 2.2 druhom odseku písm.
Ukrainian: - документацію, зазначену у п'ятому абзаці секції 2.1 , та, зокрема, дані й записи за результатами процедур, зазначених у пункті (c) другого параграфа секції 2.2,
Slovak: zadávateľ alebo jeho právny zástupca, alebo kontaktná osoba podľa odseku 2 sú usadení v Únii;
Ukrainian: (c) спонсор або його законний представник, або контактна особа відповідно до параграфа 2 , має осідок на території Союзу;
Slovak: Ak bol vydaný certifikát EÚ skúšky typu v súlade s prílohou X, výrobca môže buď uplatniť postup uvedený v časti A (zabezpečenie kvality výroby), alebo postup uvedený v časti B (overenie výrobku) tejto prílohy.
Ukrainian: Якщо сертифікат ЄС про експертизу типу був виданий згідно з додатком X , виробник може застосовувати або процедуру, визначену в частині A (забезпечення якості виробництва), або процедуру, визначену в частині B (верифікація продукту) цього додатка.
Slovak: značne zvýšená miera závažných nehôd ohlasovaných v súlade s článkom 87 v súvislosti s určitou kategóriou alebo skupinou pomôcok,
Ukrainian: (iii) істотного збільшення частоти серйозних інцидентів, повідомлених згідно зі статтею 87 , щодо певної категорії чи групи виробів,
Slovak: daný subjekt umožňuje prístup do svojho systému prideľovania UDI všetkým zainteresovaným používateľom v súlade so súborom vopred stanovených a transparentných podmienok;
Ukrainian: (d) орган надає доступ до своєї системи присвоєння UDI всім зацікавленим користувачам згідно із заздалегідь встановленими прозорими правилами та умовами;
Slovak: Orgán zodpovedný za notifikované osoby nevykonáva žiadne činnosti, ktoré vykonávajú notifikované osoby na komerčnom či konkurenčnom základe.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, не повинен здійснювати будь-яку діяльність, яку нотифіковані органи здійснюють на комерційних або конкурентних засадах.
Slovak: elektronický systém notifikovaných osôb a certifikátov uvedený v článku 57;
Ukrainian: (d) електронну систему нотифікованих органів і сертифікатів, зазначену у статті 57 ;
Slovak: vytvárajú, prostredníctvom náležite koncipovaných klinických skúšaní v súlade s plánom klinického vývoja, všetky nové alebo dodatočné klinické údaje potrebné na riešenie otvorených otázok; a
Ukrainian: (d) генерувати, за допомогою належним чином організованих клінічних досліджень згідно з планом клінічних досліджень, будь-які нові чи додаткові клінічні дані, необхідні для вирішення неусунених проблем; та
Slovak: Tento zoznam sa sprístupní príslušným orgánom členských štátov prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 57.
Ukrainian: Зазначений список повинен бути доступний компетентним органам держав-членів через електронну систему, зазначену у статті 57 .
Slovak: Členovia MDCG sa vyberajú na základe kompetencií a skúseností v oblasti zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
Ukrainian: Членів MDCG обирають за їхніми компетенцією та досвідом роботи у сфері медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro.
Slovak: OSOBITNÉ PRAVIDLÁ
Ukrainian: СПЕЦІАЛЬНІ ПРАВИЛА
Slovak: Konfigurovateľné pomôcky zahŕňajú systémy počítačovej tomografie (CT), ultrazvukové systémy, anestetické systémy, systémy fyziologického monitorovania, rádiologické informačné systémy (RIS).
Ukrainian: До виробів, які конфігурують, належать системи комп'ютерної томографії (KT), системи ультразвукових досліджень, системи анестезії, системи фізіологічного моніторингу, рентгенологічні інформаційні системи (PIC).
Slovak: Výrobca pridelí pomôcke UDI na základe príslušného kódovacieho štandardu.
Ukrainian: Виробник повинен присвоювати UDI виробу відповідно до вимог релевантного стандарту кодування.
Slovak: kópiu certifikátov EÚ skúšky typu uvedenú v oddiele 4 prílohy X; ak je notifikovaná osoba, ktorá vydala certifikáty EÚ skúšky typu, tou istou notifikovanou osobou, ktorej bola predložená žiadosť, v žiadosti sa uvedie aj odkaz na technickú dokumentáciu a jej aktualizácie a na vydané certifikáty.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, зазначених у секції 4 додатка X; якщо сертифікати ЄС про експертизу типу були видані тим самим нотифікованим органом, до якого подають заяву, до заяви повинні бути включені також покликання на технічну документацію та її оновлення, а також видані сертифікати.
Slovak: prispievať k priebežnému monitorovaniu technického pokroku a posudzovaniu primeranosti všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon ustanovených v tomto nariadení a v nariadení (EÚ) 2017/746 a tým prispievať k identifikácii potreby zmeniť prílohu I k tomuto nariadeniu;
Ukrainian: (d) робить внесок у постійний моніторинг технічного прогресу та оцінювання відповідності загальних вимог щодо безпечності й ефективності, встановлених цим Регламентом та Регламентом (ЄС) 2017/746 , для забезпечення безпечності й ефективності виробів, таким чином роблячи внесок у визначення необхідності внесення змін до додатка I цього Регламенту;
Slovak: Pomôcky uvedené v prvom pododseku nemôžu mať označenie CE s výnimkou pomôcok uvedených v článku 74.
Ukrainian: Вироби, зазначені в першому підпараграфі , не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 74 .
Slovak: Informácie obsiahnuté vo vyhlásení uvedenom v úvodnej časti oddielu 1 sa uchovávajú najmenej 10 rokov od dátumu uvedenia pomôcky na trh.
Ukrainian: Заява, зазначена у вступній частині секції 1 , повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після введення виробу в обіг.
Slovak: Informácie o skúšanej pomôcke, akomkoľvek komparátore a akejkoľvek inej pomôcke alebo lieku, ktoré sa majú použiť pri klinickom skúšaní.
Ukrainian: Інформація про дослідний виріб, про будь-які вироби порівняння та про будь-які інші вироби чи ліки, які планують використовувати у клінічному дослідженні.
Slovak: Technológie AIDC zahŕňajú čiarové kódy, čipové karty, biometrické údaje a RFID.
Ukrainian: Технології AIDC включають штрих-коди, смарт-карти, біометрію та RFID.
Slovak: „interoperabilita" je schopnosť dvoch alebo viacerých pomôcok od rovnakého výrobcu alebo od rôznych výrobcov vrátane softvéru:
Ukrainian: (26) "взаємодійність" означає здатність двох або більше виробів, у тому числі програмного забезпечення, одного виробника чи різних виробників:
Slovak: akékoľvek informácie o očakávanej životnosti pomôcky a akékoľvek nevyhnutné následné opatrenia;
Ukrainian: (c) будь-яку інформацію про очікуваний строк служби виробу та необхідні подальші дії;
Slovak: Takéto postupy stanovia identifikáciu, vyšetrovanie a vyriešenie všetkých prípadov možného konfliktu záujmov vrátane zapojenia do poradenských služieb v oblasti pomôcok pred uzavretím pracovného pomeru s notifikovanou osobou.
Ukrainian: Зазначені процедури повинні забезпечувати виявлення, розслідування та вирішення будь-яких випадків, пов'язаних із конфліктами інтересів, у тому числі участю в наданні консультаційних послуг у сфері медичних виробів перед працевлаштуванням у нотифікованому органі.
Slovak: V relevantných prípadoch tento opis zahŕňa názorné ukážky (napr. diagramy, fotografie a obrázky) s popisom, na ktorých sú jasne zobrazené kľúčové časti/komponenty vrátane vysvetlení, z ktorých je možné dané obrázky a diagramy pochopiť;
Ukrainian: У відповідних випадках це повинно включати промарковані графічні зображення (напр., графіки, фотографії та креслення), на яких чітко позначені ключові складові частини/компоненти, у тому числі достатнє пояснення для забезпечення розуміння таких креслень і графіків;
Slovak: interakciu s orgánom zodpovedným za notifikované osoby a povinnosti týkajúce sa komunikácie s inými príslušnými orgánmi, Komisiou a inými notifikovanými osobami.
Ukrainian: - взаємодію з органом, відповідальним за нотифіковані органи, та обов'язки щодо комунікації з іншими компетентними органами, Комісією та іншими нотифікованими органами.
Slovak: a ktorého hlavný určený účinok sa nedosahuje farmakologickými, imunologickými ani metabolickými prostriedkami pôsobiacimi v ľudskom tele alebo na ňom, pričom však tieto prostriedky môžu jeho funkcii pomáhať.
Ukrainian: та який не виконує своє основне цільове призначення за допомогою фармакологічних, імунологічних чи метаболічних засобів у чи на тілі людини, проте функціонуванню якого такі засоби можуть сприяти.
Slovak: Spájacie prvky, ktoré musí ovládať používateľ, ako napr. prívod tekutiny, plynu, elektrické alebo mechanické spojenia, musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa minimalizovali všetky možné riziká, ako napríklad nesprávne spojenie.
Ukrainian: З'єднувальні елементи, з якими повинен взаємодіяти користувач, такі як елементи для передачі рідини чи газу, електричні чи механічні з'єднання, повинні бути спроектовані та сконструйовані таким чином, щоб мінімізувати усі можливі ризики, такі як неправильне підключення.
Slovak: Členské štáty môžu autorizovať len tie orgány posudzovania zhody, ktorých posudzovanie sa ukončilo podľa článku 39 a ktoré je v súlade s prílohou VII.
Ukrainian: Держави-члени можуть призначати лише ті органи з оцінювання відповідності, щодо яких було завершене оцінювання згідно зі статтею 39 та які відповідають вимогам додатка VII .
Slovak: „notifikovaná osoba" je orgán posudzovania zhody autorizovaný v súlade s týmto nariadením;
Ukrainian: (42) "нотифікований орган" означає орган з оцінювання відповідності, призначений згідно з цим Регламентом;
Slovak: Usmernenia pre ftaláty
Ukrainian: Настанови щодо фталатів
Slovak: Tento odsek nemá vplyv na práva ostatných členských štátov vykonávať vlastné hodnotenie a prijímať opatrenia v súlade s týmto nariadením v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov.
Ukrainian: Цей параграф не впливає на права інших держав-членів проводити власні оцінювання й ухвалювати інструменти згідно з цим Регламентом для забезпечення охорони громадського здоров'я і безпеки пацієнтів.
Slovak: Výrobca zabezpečuje uplatňovanie systému riadenia kvality opísaného v oddiele 2, ktorý podlieha auditu podľa oddielov 2.3 a 2.4 a dohľadu podľa oddielu 3.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, як вказано у секції 2 , і підлягає аудиту, як встановлено у секціях 2.3 та 2.4 , та нагляду, як вказано у секції 3 .