FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: zodpovedajúce znalosti systémov riadenia kvality a súvisiacich noriem a dokumentov poskytujúcich usmernenia,
Ukrainian: - належне знання систем управління якістю та пов'язаних стандартів і керівних документів;
Slovak: Počas auditov na mieste vykonáva notifikovaná osoba v prípade potreby testy s cieľom skontrolovať riadne fungovanie systému riadenia kvality alebo požiada o vykonanie takýchto testov.
Ukrainian: Під час зазначених аудитів на місцях нотифікований орган повинен, за необхідності, проводити або вимагати проведення тестів для перевірки належності роботи системи управління якістю.
Slovak: Notifikovaná osoba náležite zváži názory vyjadrené vo vedeckom stanovisku panelu odborníkov.
Ukrainian: (g) Нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку експертної групи.
Slovak: Všetky neinvazívne pomôcky určené na rozvod alebo skladovanie krvi, telových tekutín, buniek alebo tkanív, tekutín alebo plynov na prípadnú infúziu, podanie alebo zavedenie do tela sa klasifikujú ako trieda IIa:
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, призначені для переливання або зберігання крові, рідин організму, тканин чи клітин тіла, рідин чи газів з метою подальшої інфузії чи введення в організм, відносять до класу IIa:
Slovak: klinické skúšanie je určené na preverenie spôsobov liečby nepriaznivého zdravotného stavu, ktoré sa vyskytuje len u maloletých osôb, alebo je podstatné z hľadiska maloletých osôb na účely validácie údajov získaných pri klinickom skúšaní na osobách schopných poskytnúť informovaný súhlas alebo prostredníctvom iných výskumných metód;
Ukrainian: (e) клінічне дослідження призначене для вивчення способів лікування медичного стану, що виникає лише у неповнолітніх, або має істотне значення щодо неповнолітніх для валідації даних, отриманих за результатами клінічних досліджень, проведених за участі осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Slovak: 5 sa uplatňujú od 18 mesiacov po neskoršom z dvoch dátumov uvedených v písmene d);
Ukrainian: (e) статтю 29(4) і статтю 56(5) застосовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) ;
Slovak: Predovšetkým, návod na použitie musí byť napísaný štýlom, ktorému dokáže určený používateľ ľahko porozumieť, a prípadne doplnený obrázkami a diagramami.
Ukrainian: Зокрема, інструкції з використання повинні бути складені з використанням термінології, зрозумілої цільовому користувачу та, у відповідних випадках, доповнені рисунками і схемами.
Slovak: Dotknuté členské štáty môžu na účely konzultácií s odborníkmi taktiež predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 3 o ďalších sedem dní.
Ukrainian: Відповідна держава-член може продовжити строк, згаданий у параграфі 3 , ще на сім днів для проведення консультацій з експертами.
Slovak: 4 a s článkom 31; hlavné prvky údajov, ktoré sa majú vložiť do databázy UDI spolu s UDI-DI a v súlade s článkami 28 a 29;a systém UDI
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 29(4) ТА 31 ; КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29 ; ТА СИСТЕМА UDI
Slovak: Orgán zodpovedný za notifikované osoby po prijatí plánu nápravných a preventívnych opatrení od žiadajúceho orgánu posúdi, či sa prípady nesúladu zistené počas posúdenia náležite riešili.
Ukrainian: Після отримання від органу-заявника плану коригувальних та запобіжних дій орган, відповідальний за нотифіковані органи, визначає, чи були невідповідності, виявлені в ході оцінювання, усунені належним чином.
Slovak: upozornenia alebo preventívne opatrenia, ktoré sa majú prijať na uľahčenie bezpečnej likvidácie pomôcky, jej príslušenstva, prípadne spotrebného materiálu používaného spolu s ňou.
Ukrainian: (v) попередження чи запобіжні заходи, яких потрібно вжити для спрощення безпечної утилізації виробу, його аксесуарів та витратних матеріалів, які з ним використовують, за наявності.
Slovak: Notifikovaná osoba vykonáva audit systému kvality, aby sa zistilo, či zodpovedá požiadavkám uvedeným v oddiele 2.2.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен проводити аудит системи управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, вказаним у секції 2.2.
Slovak: preskúmať postupy výrobcu a dokumentáciu týkajúcu sa hodnotenia predklinických aspektov,
Ukrainian: - перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання доклінічних аспектів,
Slovak: Audit
Ukrainian: Аудит
Slovak: menenie účelu určenia pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania;
Ukrainian: (b) змінює цільове призначення вже введеного в обіг або в експлуатацію виробу;
Slovak: Výrobca náležite zohľadní stanoviská vyjadrené panelom odborníkov.
Ukrainian: Виробник повинен у належний спосіб враховувати погляди, висловлені експертною групою.
Slovak: Notifikovaná osoba musí mať zavedené zdokumentované procesy a dostatočne podrobné postupy na vykonávanie každej činnosti posudzovania zhody, na ktorú je autorizovaná a ktorá pozostáva z jednotlivých krokov od činností pred podaním žiadosti až po rozhodovanie a dohľad, a v prípade potreby zohľadňuje jednotlivé špecifiká pomôcok.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати в наявності задокументовані процеси і достатньо деталізовані процедури для здійснення кожного виду діяльності з оцінювання відповідності, щодо якого він призначений, у тому числі окремих етапів, починаючи з діяльності, що передує поданню заяви, і закінчуючи виробленням рішень і наглядом з урахуванням, за необхідності, відповідної специфіки виробів.
Slovak: ak maloletá osoba dosiahne počas klinického skúšania vek právnej spôsobilosti na poskytnutie informovaného súhlasu, ako je vymedzené vo vnútroštátnom práve, získa sa jej výslovný informovaný súhlas predtým, než môže uvedený účastník pokračovať v účasti na klinickom skúšaní.
Ukrainian: (i) якщо в ході клінічного дослідження неповнолітній суб'єкт досягає віку дієздатності для надання інформованої згоди відповідно до національного права, його чітка інформована згода повинна бути отримана до продовження участі такого суб'єкта у клінічному дослідженні.
Slovak: v relevantných prípadoch doplňujúce informácie;
Ukrainian: Якщо застосовно, додаткову інформацію;
Slovak: Zadávateľ klinického skúšania, ktorý nie je usadený v Únii, zabezpečí, aby bola v Únii ako jeho právny zástupca usadená nejaká fyzická alebo právnická osoba.
Ukrainian: Якщо спонсор клінічного дослідження має осідок за межами Союзу, він повинен гарантувати наявність фізичної або юридичної особи з осідком на території Союзу, яка є його законним представником.
Slovak: Notifikované osoby sprístupnia a predložia na požiadanie všetky príslušné dokumenty (vrátane dokumentácie výrobcu) orgánu zodpovednému za notifikované osoby, aby mohol vykonať ich posúdenie, autorizáciu, notifikáciu, monitorovanie a dohľad a aby sa uľahčilo posudzovanie uvedené v tejto kapitole.
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають та подають йому всю релевантну документацію, в тому числі документацію виробника, для надання йому можливості здійснювати діяльність з оцінювання, призначення, нотифікації, моніторингу та нагляду, а також для спрощення діяльності з оцінювання, описаної у цій главі.
Slovak: meno/názov výrobcu a adresu jeho zaregistrovaného miesta podnikania a každej ďalšej výrobnej prevádzky, na ktorú sa vzťahuje systém riadenia kvality, a ak výrobcovu žiadosť predkladá jeho splnomocnený zástupca, meno/názov splnomocneného zástupcu a adresu zaregistrovaného miesta podnikania splnomocneného zástupcu,
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та будь-яких додаткових виробничих об'єктів, які підпадають під дію системи управління якістю, та, якщо заяву виробника подає його уповноважений представник, найменування уповноваженого представника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Slovak: Smernica Rady 80/181/EHS z 20. decembra 1979 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa meracích jednotiek a rušiaca smernicu 71/354/EHS ( Ú. v. ES L 39, 15.2.1980, s.
Ukrainian: (-8) Директива Ради 80/181/ЄЕС від 20 грудня 1979 року про наближення законодавств держав-членів стосовно одиниць вимірювання та про скасування Директиви 71/354/ЄЕС (ОВ L 39, 15.02.1980, с.
Slovak: ak ide o pomôcku na viacnásobné použitie, informácie o primeraných postupoch na umožnenie opakovaného použitia vrátane čistenia, dezinfekcie, balenia a v relevantných prípadoch schválená metóda opätovnej sterilizácie, ktorá je vhodná pre členský štát alebo členské štáty, v ktorých sa daná pomôcka uviedla na trh.
Ukrainian: (n) якщо виріб є виробом багаторазового використання, інформацію про відповідні процеси для його повторного використання, в тому числі очищення, дезінфекцію, пакування та, у відповідних випадках, валідований метод повторної стерилізації, належний для держав-членів, у яких виріб введено в обіг.
Slovak: orgán zodpovedný za notifikované osoby potvrdil, že sa počas daného pozastavenia alebo obmedzenia nebudú vydávať, meniť ani opätovne vydávať žiadne certifikáty, a uvedie, či je notifikovaná osoba spôsobilá naďalej monitorovať existujúce certifikáty vydané na obdobie pozastavenia alebo obmedzenia a zodpovedať za ne.
Ukrainian: (b) орган, відповідальний за нотифіковані органи, підтвердив, що сертифікати, пов'язані з призупиненням, будуть видані, змінені або перевидані під час призупинення чи обмеження, і повідомив про наявність чи відсутність у нотифікованого органу можливості продовжувати здійснювати моніторинг та відповідати за наявні видані сертифікати протягом періоду призупинення чи обмеження.
Slovak: nie sú určené na podávanie liekov, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda IIb.
Ukrainian: - призначені для введення ліків; у такому випадку вироби відносять до класу IIb;
Slovak: v prípade skúšaných pomôcok s výnimkou pomôcok uvedených v písmene a): hneď ako dotknutý členský štát úradne informoval zadávateľa, že žiadosť schválil, a za predpokladu, že príslušná etická komisia v dotknutom členskom štáte nevydala v súvislosti s klinickým skúšaním negatívne stanovisko, ktoré platí pre celý daný členský štát v súlade s jeho vnútroštátnym právom.
Ukrainian: (b) у випадку дослідних виробів інших ніж ті, що зазначені в пункті (a) , одразу після повідомлення спонсора відповідною державою-членом про авторизацію, за відсутності негативного висновку стосовно клінічного дослідження, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права.
Slovak: Ak je takéto opatrenie určené konkrétnemu hospodárskemu subjektu, príslušný orgán bezodkladne notifikuje dotknutý hospodársky subjekt o tomto opatrení a zároveň tento hospodársky subjekt informuje o opravných prostriedkoch, ktoré má k dispozícii podľa právnych predpisov alebo administratívnej praxe dotknutého členského štátu, a o lehotách, v rámci ktorých sa tieto opravné prostriedky uplatňujú.
Ukrainian: Якщо такий інструмент спрямований на певного суб'єкта господарювання, компетентний орган негайно повідомляє про такий інструмент відповідного суб'єкта господарювання і водночас інформує його про засоби правового захисту, доступні йому за законодавством чи адміністративною практикою відповідної держави-члена, а також строки застосування таких засобів.
Slovak: Všetky invazívne pomôcky vo vzťahu k telovým otvorom, okrem chirurgických invazívnych pomôcok, ktoré nie sú určené na pripojenie k aktívnej pomôcke alebo ktoré sú určené na pripojenie k aktívnej pomôcke triedy
Ukrainian: Усі інвазивні вироби, які призначені для введення в отвори тіла, інші ніж хірургічні інвазивні вироби, та які не призначені для підключення до активного виробу або призначені для підключення до активного виробу класу I, відносять до:
Slovak: Komisia taktiež vypracuje výročnú súhrnnú správu o činnostiach partnerského preskúmania, ktorá sa sprístupní verejnosti.
Ukrainian: Комісія складає щорічний підсумковий звіт про діяльність із проведення партнерських перевірок, який підлягає оприлюдненню.
Slovak: prispievať k vytváraniu pokynov s cieľom zabezpečiť účinné a harmonizované vykonávanie tohto nariadenia, najmä pokiaľ ide o autorizáciu a monitorovanie notifikovaných osôb, uplatňovanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a vykonávanie klinických hodnotení a klinických skúšaní výrobcami, posudzovania notifikovanými osobami a činností vigilancie;
Ukrainian: (c) робить внесок у розробку керівних положень, спрямованих на забезпечення дієвої та гармонізованої імплементації цього Регламенту, зокрема, в частині призначення та моніторингу нотифікованих органів, застосування загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також проведення клінічних оцінювань і досліджень виробниками, оцінювань нотифікованими органами та здійснення активного моніторингу;
Slovak: Zamestnanci, ktorí sú zodpovední za stanovenie kvalifikačných kritérií a za poskytovanie povolení iným zamestnancom vykonávať špecifické činnosti posudzovania zhody, sú zamestnancami samotnej notifikovanej osoby, a nie sú externými odborníkmi alebo subdodávateľmi.
Ukrainian: 3.2.3.Члени персоналу, відповідальні за визначення кваліфікаційних критеріїв і допуск іншого персоналу до здійснення певної діяльності з оцінювання відповідності, повинні бути найнятими самим нотифікованим органом і не можуть бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Slovak: Notifikovaná osoba informuje príslušné orgány, orgán zodpovedný za notifikované osoby a Komisiu prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 57, či sa má postup uvedený v odseku 1 tohto článku uplatňovať alebo nie.
Ukrainian: Нотифікований орган за допомогою електронної системи, згаданої у статті 57 , повідомляє компетентні органи, орган, відповідальний за нотифіковані органи, та Комісію, про те, чи потрібно застосовувати процедуру, зазначену в параграфі 1 цієї статті .
Slovak: zoznam notifikovaných osôb uvedený v článku 43 ods.
Ukrainian: (d) списку нотифікованих органів, зазначених у статті 43(2) ;
Slovak: Ak sa skúšanie pomôcky vykonáva vo viac ako jednom členskom štáte, zadávateľ oznámi všetkým členským štátom, v ktorých sa klinické skúšanie vykonávalo, ukončenie klinického skúšania vo všetkých členských štátoch.
Ukrainian: Якщо дослідження проводять у декількох державах-членах, спонсор повинен повідомити всі держави-члени, у яких проводили таке дослідження, про завершення дослідження в усіх державах-членах.
Slovak: Orgány zodpovedné za notifikované osoby minimálne raz ročne opätovne posúdia, či notifikované osoby usadené na ich príslušnom území a v relevantných prípadoch aj pobočky a subdodávatelia, ktorí patria do zodpovednosti uvedených notifikovaných osôb, naďalej spĺňajú požiadavky a plnia si povinnosti stanovené v prílohe VII.
Ukrainian: Щонайменше один раз на рік органи, відповідальні за нотифіковані органи, проводять повторне оцінювання відповідності нотифікованих органів, створених на їхній території, і, у відповідних випадках, підконтрольних їм дочірніх структур і субпідрядників, вимогам та дотримання ними обов'язків, що визначені в додатку VII .
Slovak: Podrobnosti o opatreniach, ktoré sa majú prijať s cieľom minimalizovať zaujatosť (napr. náhodnosť) a zvládanie potenciálne zmätočných faktorov.
Ukrainian: Відомості про заходи, яких планують уживати для мінімізації системних помилок, таких як рандомізація та управління можливими факторами викривлення.
Slovak: Tvrdenia
Ukrainian: Заява
Slovak: V prípade potreby sú do takýchto podskupín ako pozorovatelia prizvané organizácie zastupujúce záujmy odvetvia zdravotníckych pomôcok, zdravotnícki pracovníci, laboratóriá, pacienti a spotrebitelia na úrovni Únie.
Ukrainian: У відповідних випадках організації, що представляють інтереси індустрії медичних виробів, медичних працівників, представників лабораторій, пацієнтів та споживачів на рівні Союзу, запрошують до підгруп у якості спостерігачів.
Slovak: Ak hospodársky subjekt neukončí nesúlad v lehote uvedenej v odseku 1 tohto článku, dotknutý členský štát bezodkladne prijme všetky náležité opatrenia, ktorými obmedzí alebo zakáže sprístupnenie výrobku na trhu alebo zabezpečí jeho stiahnutie z používania alebo stiahnutie z trhu.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання не усуває зазначену невідповідність у строк, зазначений у параграфі 1 цієї статті, відповідна держава-член негайно ухвалює необхідні інструменти, спрямовані на обмеження чи заборону надання продукту на ринку або забезпечення його відкликання чи вилучення з обігу на ринку.
Slovak: posúdi navrhované zmeny a overí, či sa na systém riadenia kvality alebo konštrukčný návrh pomôcky alebo jej typ aj po týchto zmenách stále spĺňa požiadavky tohto nariadenia, a
Ukrainian: - оцінити запропоновані зміни та верифікувати, після їх внесення, відповідність системи управління якістю, або дизайну виробу, або типу виробу, вимогам цього Регламенту, та
Slovak: V uplatniteľnom prípade v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi kópia stanoviska alebo stanovísk príslušného etického výboru alebo výborov.
Ukrainian: Якщо застосовно згідно з нормами національного права, копії висновків відповідних комітетів з питань етики.
Slovak: byť zapojení do návrhu, výroby, marketingu, inštalácie a používania alebo údržby pomôcok, pre ktoré sú autorizované, ani zastupovať strany zapojené do týchto činností;
Ukrainian: (b) брати участь у проектуванні, виготовленні чи конструюванні, реалізації, встановленні, використанні чи обслуговуванні виробів, щодо яких вони призначені, або представляти будь-яку зі сторін, яка бере участь у зазначеній діяльності;
Slovak: Uvedený členský štát stanoví odvolacie konanie pre takéto zamietnutie.
Ukrainian: Така держава-член забезпечує наявність процедури оскарження таких відмов.
Slovak: Notifikovaná osoba uzavrie v súvislosti so svojimi činnosťami posudzovania zhody primerané poistenie zodpovednosti, ak na seba v súlade s vnútroštátnym právom neprevzal zodpovednosť dotknutý členský štát alebo ak za jej posudzovanie zhody nezodpovedá priamo daný členský štát.
Ukrainian: 1.4.1.Нотифікований орган повинен вжити відповідних заходів для забезпечення страхування своєї відповідальності, пов'язаної з діяльністю з оцінювання відповідності, окрім випадків, коли така відповідальність покладена на відповідну державу-члена згідно з вимогами національного права або коли така держава-член безпосередньо відповідає за оцінювання відповідності.
Slovak: Dotknutý členský štát oznámi zadávateľovi do piatich dní od prijatia pripomienok alebo požadovaných dodatočných informácií, či sa klinické skúšanie považuje za patriace do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť úplná.
Ukrainian: Протягом п'яти днів після отримання пояснень чи запитаної додаткової інформації відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи вважають клінічне дослідження таким, що підпадає під дію цього Регламенту і про те, чи є заява повною.
Slovak: Ak jeden z dotknutých členských štátov nesúhlasí so záverom na základe druhého pododseku tohto odseku, prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73 oznámi Komisii, všetkým ostatným dotknutým členským štátom a zadávateľovi svoj nesúhlas spolu s podrobným odôvodnením.
Ukrainian: Якщо одна з відповідних держав-членів не погоджується з висновком відповідно до другого підпараграфа цього параграфа, вона повинна повідомити про свою незгоду Комісію, всі інші держави-члени, а також спонсора, із відповідним обґрунтуванням, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Slovak: Pred tým, ako sa do používania uvedie pomôcka, ktorá ešte nebola uvedená na trh, vykonajú výrobcovia v súvislosti s danou pomôckou posúdenie zhody v súlade s uplatniteľnými postupmi posudzovania zhody stanovenými v prílohách IX až XI.
Ukrainian: Перед введенням в експлуатацію виробу, який іще не був введений в обіг, виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Slovak: Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES)
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 [...]
Slovak: informácie, ktoré umožňujú používateľovi alebo pacientovi, aby bol informovaný o všetkých upozorneniach, preventívnych opatreniach, kontraindikáciách, opatreniach, ktoré sa majú prijať, a obmedzeniach týkajúcich sa používania pomôcky.
Ukrainian: (s) інформацію, яка забезпечує поінформованість користувача та/або пацієнта про будь-які попередження, запобіжні заходи, протипоказання, заходи, яких необхідно вжити, та обмеження у використанні, які стосуються виробу.
Slovak: úplnosti týchto žiadostí, pokiaľ ide o požiadavky príslušného postupu posudzovania zhody, ako je uvedené v príslušnej prílohe, podľa ktorej sa žiada o schválenie,
Ukrainian: (a) повноту таких заяв у розрізі вимог, встановлених у рамках відповідної процедури оцінювання відповідності, як зазначено у відповідному додатку, за якою потрібне ухвалення,
Slovak: Orgán zodpovedný za notifikované osoby po potvrdení plánu nápravných a preventívnych opatrení postúpi tento plán a svoje stanovisko k nemu spoločnej skupine pre posudzovanie.
Ukrainian: Після затвердження плану коригувальних та запобіжних дій орган, відповідальний за нотифіковані органи, передає його та свій висновок щодо такого плану спільній групі з оцінювання.
Slovak: V prípade pomôcok zložených z látok alebo kombinácie látok, ktoré sa majú do ľudského tela zaviesť cez telový otvor alebo aplikovať na pokožku a ktoré ľudské telo absorbuje alebo sa v ňom miestne rozptýlia, sa okrem postupov uplatňovaných podľa odsekov 3, 4, 6 alebo 7 podľa potreby uplatňuje aj postup vymedzený v oddiele 5.4 prílohy IX alebo v oddiele 6 prílohy X.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, також застосовують процедуру, вказану в секції 5.4 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку.
Slovak: Na označení sa uvádzajú všetky tieto údaje:
Ukrainian: Етикетка повинна містити всі наведені нижче дані:
Slovak: na základe výsledkov jej posúdenia klinického hodnotenia a riadenia rizík rozhodovať, či je plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh vrátane plánu PMCF primeraný,
Ukrainian: - вирішувати, на основі результатів його аналізу клінічного оцінювання та управління ризиками, чи є план післяреєстраційного нагляду, у тому числі план PMCF, відповідними,
Slovak: dôkazy zadávateľa, že klinický skúšajúci a pracovisko klinického skúšania sú spôsobilé vykonať klinické skúšanie v súlade s plánom klinického skúšania;
Ukrainian: 1.13. підтвердження спонсором того, що клінічний дослідник має право проводити клінічне дослідження, а дослідний центр є придатним для його проведення згідно з планом клінічного дослідження;
Slovak: účel určenia pomôcky a všetky indikácie, kontraindikácie a cieľové populácie;
Ukrainian: (b) цільове призначення виробу й будь-які показання, протипоказання та цільові популяції;
Slovak: 8 prvom pododseku sa kvalita, bezpečnosť a užitočnosť látky, ktorá, ak by sa použila samostatne, by sa považovala za liek v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 2001/83/ES, overí analogicky metódami stanovenými v prílohe I k smernici 2001/83/ES tak, ako sa vyžaduje v uplatniteľnom postupe posudzovania zhody podľa tohto nariadenia.
Ukrainian: У випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), якість, безпечність та доцільність використання речовини, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, верифікують за аналогією з методами, визначеними у додатку I до директиви 2001/83/ЄС згідно із застосовною процедурою оцінювання відповідності за цим Регламентом.
Slovak: Na účely tejto kapitoly je dátumom validácie žiadosti dátum doručenia úradného oznámenia zadávateľovi v súlade s odsekom 1 alebo 3.
Ukrainian: Для цілей цієї глави, датою повідомлення спонсора відповідно до параграфів 1 та 3 є дата валідації заяви.