FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та [...]
Slovak: 5 sa uplatňujú od 27. novembra 2023;
Ukrainian: (a) статтю 27(3) та статтю 51(5) застосовують із 27 листопада 2023 року;
Slovak: štúdia výkonu sa priamo týka nepriaznivého zdravotného stavu, ktorým účastník trpí;
Ukrainian: (f) дослідження ефективності безпосередньо стосується медичного стану суб'єкта;
Slovak: prehľad celého systému v prípade nástrojov a softvéru;
Ukrainian: (c) для інструментів і програмного забезпечення, огляд системи загалом;
Slovak: Metódy štúdií klinického výkonu
Ukrainian: Методи досліджень клінічної ефективності
Slovak: Klinické dôkazy a ich posúdenie v správe o hodnotení výkonu sa aktualizujú v priebehu životného cyklu príslušnej pomôcky údajmi získanými na základe vykonávania výrobcovho plánu PMPF podľa časti
Ukrainian: Клінічні докази та їх оцінювання у звіті за результатами оцінювання ефективності повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу даними, отриманими за результатами реалізації плану PMPF виробника згідно з частиною B цього додатка у контексті оцінювання ефективності та системи післяреєстраційного нагляду, згаданої у статті 10(9) .
Slovak: A JEJ ŠPECIFIKÁCIA VRÁTANE VERZIÍ A PRÍSLUŠENSTVA
Ukrainian: ОПИС І СПЕЦИФІКАЦІЯ ВИРОБУ, В ТОМУ ЧИСЛІ ВАРІАЦІЇ ТА АКСЕСУАРИ
Slovak: 1 a 2 vloží do elektronického systému a predloží členskému štátu/členským štátom, v ktorom/ktorých sa má štúdia vykonať (na účely tohto článku ďalej len „dotknutý členský štát"), žiadosť, ku ktorej je pripojená dokumentácia uvedená v časti
Ukrainian: Спонсор дослідження ефективності, зазначеного у статті 58(1) та (2) , заповнює і подає державам-членам, у яких будуть проводити дослідження ефективності (яких для цілей цієї статті іменують «відповідна держава-член) заяву разом із документацією, зазначеною в секціях 2 та 3 додатка XIII та у додатку XIV .
Slovak: Bez ohľadu na výsledok štúdie výkonu predloží zadávateľ členským štátom, v ktorých sa štúdia výkonu vykonávala, do jedného roka od jej ukončenia alebo do troch mesiacov od jej predčasného ukončenia alebo dočasného pozastavenia správu o štúdii výkonu uvedenú v časti
Ukrainian: Незалежно від результатів дослідження ефективності, протягом одного року після завершення дослідження ефективності або протягом трьох місяців з моменту його дострокового припинення чи тимчасового призупинення спонсор повинен подати державам-членам, у яких проводили дослідження ефективності, звіт за результатами дослідження ефективності, як зазначено у секції 2.3.3. частини A додатка XIII.
Slovak: A oddieloch 2 a 3 prílohy XIII a v prílohe XIV.
Ukrainian: Спонсор повинен додати документацію, зазначену в секції 2 частини A додатка XIII та у додатку XIV .
Slovak: Parametre výkonu pomôcky sa počas jej životnosti zachovávajú tak, ako ich udáva výrobca.
Ukrainian: Характеристики ефективності виробу повинні зберігатися протягом його строку служби, зазначеного виробником.
Slovak: meno alebo obchodný názov/meno,
Ukrainian: (a) найменуванні чи торговому найменуванні,
Slovak: Štúdia výkonu na maloletých osobách sa môže vykonať len vtedy, ak sú okrem podmienok stanovených v článku 58 ods.
Ukrainian: Дослідження ефективності може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Slovak: Súpravy musia mať pridelené a niesť svoje vlastné označenie UDI.
Ukrainian: Наборам повинен бути присвоєний їхній власний UDI.
Slovak: Zaznamenávanie a ohlasovanie nežiaducich udalostí, ku ktorým dochádza počas štúdií výkonu
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході досліджень ефективності, та повідомлення про них
Slovak: Ak vznikne príčinná súvislosť medzi vážnou nežiaducou udalosťou a predchádzajúcou štúdiou výkonu, uplatňuje sa tento článok, a to bez ohľadu na článok 5.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5, цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попереднім дослідженням ефективності.
Slovak: a prípadne:
Ukrainian: та, якщо застосовно:
Slovak: štúdie výkonu,
Ukrainian: - дослідження ефективності,
Slovak: 2 a 3 smernice 98/79/ES a povinností týkajúcich sa vigilancie a štúdií výkonu stanovených v zodpovedajúcich prílohách, ktoré sa zrušujú s účinnosťou od neskoršieho z dátumov uvedených v článku 113 ods.
Ukrainian: (a) статті 11 , пункту (c) статті 12(1) та статті 12(2) та (3) Директиви 98/79/ЄС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і досліджень ефективності, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту; та
Slovak: prístup založený na hodnotení rizík;
Ukrainian: (b) ризик-орієнтований підхід;
Slovak: v súvislosti s výberom vzoriek pomôcok overiť, či je vyrobená pomôcka v zhode s technickou dokumentáciou, pričom sa v rámci takýchto požiadaviek vymedzujú príslušné kritériá výberu vzoriek a postup testovania pred výberom vzoriek,
Ukrainian: - відбору виробів, верифікації відповідності виробу виробника технічній документації; такі вимоги повинні визначати релевантні критерії відбору зразків і процедуру тестування, що передує відбору,
Slovak: 5 sa v elektronickom systéme pre štúdie výkonu uvedenom v článku 69 zverejní správa o štúdii výkonu a zhrnutie sformulované zrozumiteľne pre určeného používateľa, a to bez ohľadu na výsledok štúdie výkonu, a takisto sa mu v rámci možností oznámi, keď budú tieto dokumenty k dispozícii.
Ukrainian: Суб'єкт повинен бути поінформований про те, що звіт за результатами дослідження ефективності й резюме в доступній для цільових користувачів формі, будуть доступні згідно зі статтею 73(5) в електронній системі досліджень ефективності, зазначеній у статті 69 , незалежно від результатів дослідження ефективності, а також, наскільки це можливо, про те, коли вони стануть доступними.
Slovak: f), uvedie sa odkaz na ich prístupnosť (alebo dostupnosť) a prípadne adresa webového sídla, na ktorej si ho môžu pozrieť;
Ukrainian: (n) якщо інструкції з використання надають не в паперовій формі згідно з пунктом (f) секції 20.1, вказівку на те, де можна отримати доступ до них (місце їх знаходження), і, якщо застосовно, адресу веб-сайту, де можна з ними ознайомитися;
Slovak: postupy na ohlasovanie závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení v súvislosti s vigilanciou;
Ukrainian: (k) процесів для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності в контексті активного моніторингу;
Slovak: Dovozcovia zabezpečia, aby v čase, kým sú za pomôcku zodpovední, skladovacie ani prepravné podmienky neohrozovali dodržanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon vymedzených v prílohe
Ukrainian: Імпортери, на час перебування виробу під їхнім контролем, забезпечують, щоб умови зберігання чи транспортування не ставили під загрозу відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , а також виконують встановлені виробником умови, за наявності.
Slovak: 4 neprijme rozhodnutie podľa odseku 1 tohto článku, vnútroštátne opatrenie sa považuje za odôvodnené.
Ukrainian: Якщо протягом восьми місяців після отримання повідомлення, зазначеного у статті 90(4) , Комісія не ухвалює рішення згідно з параграфом 1 цієї статті, національні інструменти вважають обґрунтованими.
Slovak: v prípade, že sú informácie poskytnuté výrobcom dostatočné na to, aby používateľovi umožnili pomôcku používať a rozumieť výsledkom získaných pomocou pomôcky, možno špecifické detaily z informácií vynechať;
Ukrainian: (b) певні деталі можуть бути опущені за умови, що інша інформація, надана виробником, є достатньою для використання користувачем виробу та розуміння отриманих за його допомогою результатів;
Slovak: preukázanie súladu príslušných pomôcok na štúdiu výkonu s platnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon popri aspektoch, na ktoré sa vzťahuje štúdia výkonu, a či sa, pokiaľ ide o dané aspekty, prijali všetky preventívne opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti účastníkov.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності виробів для дослідження ефективності застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності за винятком аспектів, охоплених дослідженням ефективності, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Slovak: Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka nie je v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, neuvedie pomôcku na trh, kým sa nezaručí požadovaná zhoda a informuje o tom výrobcu a splnomocneného zástupcu výrobcu.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не вводить такий виріб в обіг до приведення його у повну відповідність, а також інформує виробника та його уповноваженого представника.
Slovak: Táto žiadosť umožňuje pochopenie konštrukčného návrhu charakteristických prvkov pomôcky a parametrov jej výkonu a posúdenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia týkajúcimi sa konštrukčného návrhu.
Ukrainian: (b) Така заява повинна забезпечувати зрозумілість дизайну, характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаним із дизайном.
Slovak: pre právne nespôsobilého účastníka priamy prínos, ktorý preváži súvisiace riziká a záťaž, alebo
Ukrainian: (i) безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження, для неповнолітньої особи; чи
Slovak: Údaje o vedeckej platnosti, analytickom výkone a údaje o klinickom výkone, ako aj ich posúdenie a klinické dôkazy, ktoré sú z neho odvodené, sa zdokumentujú v správe o hodnotení výkonu uvedenej v časti
Ukrainian: Дані про наукову обґрунтованість, аналітичну та клінічну ефективність, їх оцінювання та отримані на їх основі клінічні докази повинні бути задокументовані у звіті за результатами оцінювання ефективності, вказаному в секції 1.3.2 частини A додатка XIII.
Slovak: 10 sa uplatňuje od 26. mája 2019.
Ukrainian: (h) статтю 110(10) застосовують із 26 травня 2019 року.
Slovak: pridelenie práce externým odborníkom pre špecifické činnosti posudzovania zhody;
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Slovak: Štúdie výkonu pomôcok s označením CE
Ukrainian: Дослідження ефективності виробів, маркованих знаком CE
Slovak: 2 pridelí základný UDI-DI tak, ako sa to vymedzuje v časti C prílohy VI, a spolu s ďalšími hlavnými prvkami údajov uvedenými v časti B prílohy VI, ktoré sa týkajú tejto pomôcky, ho vloží do databázy UDI.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробник повинен, згідно з правилами, встановленими органом видачі, зазначеним у статті 24(2) , присвоїти виробу основний UDI-DI, як визначено в частині C додатка VI, а також надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Slovak: Podrobnosti týkajúce sa informácií, ktoré majú do uvedeného elektronického systému vkladať hospodárske subjekty, sú vymedzené v časti
Ukrainian: Детальні відомості про інформацію, яку суб'єкти господарювання повинні надавати до зазначеної електронної системи, встановлені в секції 1 частини A додатка VI.
Slovak: správu o hodnotení výkonu,
Ukrainian: - звіт за результатами оцінювання ефективності,
Slovak: Členský štát informuje zadávateľa o schválení do 45 od dátumu validácie žiadosti uvedeného v odseku 5. Členský štát môže na účely konzultácií s odborníkmi predĺžiť túto lehotu o ďalších 20 dní.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк на додаткових 20 днів для проведення консультацій з експертами.
Slovak: pokiaľ ide o štúdie klinického výkonu, preukázal sa analytický výkon, pričom sa zohľadnil najnovší stav vedy a techniky v odvetví;
Ukrainian: (m) у випадку досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Slovak: Všeobecné požiadavky na štúdie výkonu
Ukrainian: Загальні вимоги щодо досліджень ефективності
Slovak: okrem kompenzácie za výdavky a stratu príjmov priamo spojených s účasťou na štúdii výkonu sa účastníkom alebo ich zákonom určeným zástupcom neposkytuje žiadna výhoda ani finančný stimul;
Ukrainian: (d) суб'єктам чи їхнім законно призначеним представникам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в дослідженні ефективності;
Slovak: ŠTÚDIE KLINICKÉHO VÝKONU
Ukrainian: ДОСЛІДЖЕННЯ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ
Slovak: 2 alebo iných štúdií výkonu ako podľa písmena a) tohto odseku hneď ako dotknutý členský štát úradne informoval zadávateľa, že žiadosť schválil, a za predpokladu, že v prípade štúdie výkonu príslušná etická komisia v dotknutom členskom štáte nevydala výkonu negatívne stanovisko, ktoré pre celý daný členský štát v súlade s jeho vnútroštátnym právom.
Ukrainian: (b) у випадку проведення досліджень ефективності згідно з пунктом (a) статті 58(1) та статтею 58(2) чи досліджень ефективності інших ніж ті, що зазначені в пункті (a) цього параграфу, одразу після повідомлення спонсора про авторизацію відповідною державою-членом, за відсутності негативного висновку стосовно дослідження ефективності, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права.
Slovak: hodnotenia výkonu,
Ukrainian: - оцінювання ефективності,
Slovak: okrem toho v prípade sprievodnej diagnostiky aj o príslušnej cieľovej populácii a pridružených liekoch;
Ukrainian: (ix) на додачу, у випадку виробів для супутньої діагностики, релевантну цільову популяцію та пов'язані лікарські засоби.
Slovak: Keď príslušný orgán členského štátu dostane od zdravotníckych pracovníkov, používateľov alebo pacientov takúto informáciu o podozrení na závažné nehody uvedené v odseku 1 písm.
Ukrainian: У разі отримання вказаних повідомлень про підозрювані серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1, від медичних працівників, користувачів чи пацієнтів, компетентний орган держави-члена вживає необхідних заходів для забезпечення негайного інформування виробника відповідного виробу про підозрюваний серйозний інцидент.
Slovak: EÚ informuje notifikovanú osobu o svojich zisteniach.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС інформує нотифікований орган про свої висновки.
Slovak: 3 a 5, ak existujú odôvodnené obavy z toho, či notifikovaná osoba alebo jej pobočka alebo jej subdodávateľ naďalej spĺňajú požiadavky stanovené v prílohe VII, a ak sa konštatuje, že prešetrením zo strany orgánu zodpovedného za notifikované osoby sa dané obavy úplne nerozptýlili alebo na žiadosť orgánu zodpovedného za notifikované osoby.
Ukrainian: Комісія спільно з MDCG може ініціювати, у застосовному випадку, проведення процедури оцінювання, описаної у статті 35(3) та (5) , якщо існують обґрунтовані перестороги щодо відповідності нотифікованого органу, дочірньої структури чи субпідрядника нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII , та якщо розслідування, проведене органом, відповідальним за нотифіковані органи, не вважають таким, що охопило зазначені перестороги повною мірою, а також за запитом органу, відповідального за нотифіковані органи.
Slovak: Výrobca musí preukázať analytický výkon pomôcky v súvislosti so všetkými parametrami opísanými v oddiele 9.1 písm.
Ukrainian: Виробник повинен підтвердити аналітичну ефективність виробу за всіма параметрами, описаними в пункті (b) секції 9.1 додатка I, за винятком випадків, коли будь-які опущення можуть бути обґрунтовані незастосовністю.
Slovak: Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES)
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагности... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746
Slovak: okrem kompenzácie za výdavky a stratu príjmov priamo spojených s účasťou na štúdii výkonu sa účastníkom neposkytuje žiadna výhoda ani finančný stimul.
Ukrainian: (d) суб'єктам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в дослідженні ефективності.
Slovak: A obsahujú vyhlásenie o tom, že notifikovaná osoba obmedzila audit systému riadenia kvality iba na tie aspekty výroby, ktoré súvisia so zabezpečením a zachovaním sterilných podmienok.
Ukrainian: Сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості виробництва на стерильні вироби класу A повинні містити заяву про те, що аудит, проведений нотифікованим органом, був обмежений до аспектів виробництва, пов'язаних із забезпеченням і підтриманням стерильних умов.
Slovak: C overiť zhodu pomôcky s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na uvedené pomôcky vzťahujú,
Ukrainian: - у випадку виробів класу C, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Slovak: identifikáciu pacientov, ktorí budú pravdepodobne vystavení zvýšenému riziku závažných nežiaducich účinkov v dôsledku liečenia príslušným liekom, a to pred liečbou a/alebo počas nej;
Ukrainian: (b) ідентифікації, перед лікуванням та/або у процесі лікування, пацієнтів, для яких існує підвищений ризик розвитку серйозних побічних реакцій у результаті лікування відповідним лікарським засобом;
Slovak: Notifikovaná osoba riadne zváži pri prijímaní svojho rozhodnutia stanovisko vydané dotknutým konzultačným orgánom pre lieky.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Slovak: A tejto prílohy a v riadení rizika uvedenom v oddiele 3 prílohy I. Ak sa prostredníctvom PMPF identifikuje potreba preventívnych alebo nápravných opatrení, výrobca ich vykoná.
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMPF, повинні бути враховані при проведенні оцінювання ефективності, зазначеного у статті 56 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMPF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
Slovak: V tejto časti sa uvedú informácie o štúdiách testov stability, ktoré odôvodňujú dobu skladovateľnosti stanovenú pre danú pomôcku.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності, що підтверджують строк придатності, заявлений для виробу.
Slovak: Elektronickými systémami
Ukrainian: Electronic cabinet
Slovak: Úplný súbor
Ukrainian: ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ
Slovak: Ak sa vydá EÚ vyhlásenie o zhode, predpokladá sa, že výrobca zabezpečil a vyhlásil, že príslušná pomôcka spĺňa požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na danú pomôcku vzťahujú, a v prípade pomôcok triedy
Ukrainian: Вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність зазначеного в ній виробу застосовним до нього вимогам цього Регламенту, а у випадку виробів класу С та класу D, які проходять експертизу типу, їх відповідність типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу.
Slovak: Príslušní odborníci poskytnú pod dohľadom Komisie svoje stanoviská v súlade s oddielom 4.9 prílohy IX prípadne oddielom 3 písm.
Ukrainian: Під керівництвом Комісії відповідні експерти надають свої висновки згідно з секцією 4.9 додатка IX чи пунктом (j) секції 3 додатка X, у відповідних випадках, нотифікованому органу у визначений строк надання експертних висновків референс-лабораторією ЄС.
Slovak: Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 107 ods.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 107(3) .
Slovak: Zahŕňa konkrétne tieto informácie:
Ukrainian: Він повинен містити, зокрема, таку інформацію:
Slovak: Parametre výkonu
Ukrainian: Terms of use
Slovak: Žiadosť musí obsahovať:
Ukrainian: (e) орган зобов'язується:
Slovak: I oddieloch 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 prílohy XIV sa nedodržiavajú, alebo ak etická komisia vydala v súvislosti s danou štúdiou výkonu negatívne stanovisko, ktoré platí pre celý uvedený členský štát v súlade s jeho vnútroštátnym právom.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна відмовити в авторизації дослідження ефективності, якщо вона не згодна з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, на будь-яких підставах, зазначених у другому підпараграфі параграфа 8, або якщо вона встановлює, на належним чином обґрунтованих підставах, що аспекти, зазначені в секціях 1.13 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави I додатка XIV, не дотримані, або якщо комітет з питань етики надає щодо такого дослідження ефективності негативний висновок, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Slovak: I prílohy XIV.
Ukrainian: (e) дотримання вимог додатка XIV .
Slovak: skúšajúci rešpektuje výslovné želanie maloletej osoby, ktorá je schopný vyjadriť názor a zhodnotiť informácie uvedené v článku 59 ods.
Ukrainian: (c) дослідником враховане чітко виражене бажання неповнолітньої особи, здатної сформувати свою думку і проаналізувати інформацію, зазначену у статті 59(2) , відмовитися від участі або припинити участь у дослідженні ефективності в будь-який час;
Slovak: a) sa po prijatí automaticky zasielajú prostredníctvom elektronického systému uvedeného v odseku 1 tohto článku príslušnému orgánu členského štátu, kde k nehode došlo.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 82(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, у якій стався інцидент.
Slovak: štúdie klinického výkonu,
Ukrainian: - досліджень клінічної ефективності;
Slovak: Typ návrhu štúdie klinického výkonu
Ukrainian: Дизайн і тип дослідження клінічної ефективності
Slovak: nosič UDI uvedený v článku 24 a v časti
Ukrainian: (g) носій UDI, зазначений у статті 24 і частині C додатка VI;
Slovak: POMÔCOK
Ukrainian: ДОДАТКИ
Slovak: Pred tým, ako sa do používania uvedie pomôcka, ktorá ešte nebola uvedená na trh, okrem interných pomôcok vyrábaných podľa článku 5 ods.
Ukrainian: Перед введенням в експлуатацію виробу, який іще не був введений в обіг, за винятком внутрішніх виробів, виготовлених згідно зі статтею 5(5) , виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Slovak: status pomôcky na trhu (je na trhu, už nie je uvedená na trhu, je stiahnutá z používania, začalo sa uplatňovať bezpečnostné opatrenie).
Ukrainian: 21. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).
Slovak: článok 92 ods.
Ukrainian: - останнє речення статті 92(2) ,
Slovak: Referenčné laboratórium
Ukrainian: Референс-лабораторії Європейського Союзу
Slovak: Preukazovanie analytického výkonu
Ukrainian: Підтвердження аналітичної ефективності
Slovak: Preukazovanie klinického výkonu
Ukrainian: Підтвердження клінічної ефективності
Slovak: používanie na sprievodnú diagnostiku;
Ukrainian: - виробів для супутньої діагностики;
Slovak: Odporúčanie Komisie 2003/361/ΕS zo 6. mája 2003 týkajúce sa vymedzenia pojmu mikropodniky, malé podniky a stredné podniky ( Ú. v. EÚ
Ukrainian: (-3) Рекомендація Комісії від 6 травня 2003 року щодо визначення мікропідприємств, малих і середніх підприємств (ОВ L 124, 20.05.2003, с.