FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Tento proces umožní správnu charakteristiku výkonu pomôcok a takisto porovnanie pomôcky s podobnými výrobkami dostupnými na trhu;
Ukrainian: Такий процес повинен дозволяти правильно характеризувати ефективність виробів та проводити повіряння між виробом і подібними продуктами, що надають на ринку;
Slovak: Zadávateľ musí úplne zaznamenávať všetky tieto udalosti:
Ukrainian: Спонсор повинен повністю реєструвати усе зазначене нижче:
Slovak: K pomôckam na mieru sa prikladá vyhlásenie uvedené v oddiele I prílohy XIII, ktoré sa poskytne k dispozícii konkrétnemu pacientovi alebo používateľovi identifikovanému menom, skratkou alebo numerickým kódom.
Ukrainian: До виробів, виготовлених на замовлення, повинна додаватися заява, зазначена у секції 1 додатка XIII, яку надають конкретному пацієнту чи користувачу, ідентифікованим за іменем, абревіатурою або числовим кодом.
Slovak: V tejto správe sa uvádzajú závery a v relevantných prípadoch nápravné opatrenia, ktoré sa majú prijať.
Ukrainian: Такий звіт повинен містити висновки і, за необхідності, визначати коригувальні дії, яких потрібно вжити.
Slovak: vytvorenia UDI, ktorá pozostáva:
Ukrainian: (a) створення UDI, яке включає:
Slovak: Ak sa na koordinujúcom členskom štáte nedohodnú, túto úlohu prevezme koordinujúci členský štát navrhnutý zadávateľom.
Ukrainian: Якщо вони не досягають згоди у визначенні держави-члена, яка здійснює координацію, зазначена роль покладається на державу-члена, запропоновану спонсором.
Slovak: Zamestnanci, ktorí boli bývalými zamestnancami konkrétneho zákazníka alebo ktorí mu poskytovali poradenské služby v oblasti pomôcok pred uzavretím pracovného pomeru s notifikovanou osobou, sa počas obdobia troch rokov nepoveria vykonávaním činností posudzovania zhody pre tohto konkrétneho zákazníka alebo pre spoločnosti patriace do tej istej skupiny.
Ukrainian: Персонал, який був працевлаштований певним клієнтом або надавав консультаційні послуги у сфері медичних виробів певному клієнту перед працевлаштуванням у нотифікованому органі, не повинен призначатися для здійснення діяльності з оцінювання відповідності зазначеного клієнта чи компаній, що належать до його групи, протягом трьох років.
Slovak: Notifikovaná osoba vytvorí systém, ktorý umožňuje určenie pomôcok, na ktoré sa certifikát vzťahuje, vrátane ich klasifikácie.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен створити систему, що дозволяє визначити вироби, які підпадають під дію сертифіката, у тому числі їх класифікацію.
Slovak: Každý členský štát musí vyžadovať, aby dokumentácia uvedená v oddiele 7 bola k dispozícii pre príslušné orgány počas obdobia uvedeného v uvedenom oddiele v prípade, že výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca usadený na jeho území vstúpi do konkurzu alebo ukončí svoju podnikateľskú činnosť pred uplynutím uvedeného obdobia.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб документацію, зазначену в секції 7 , зберігали для надання компетентним органам протягом строку, зазначеного у вказаній секції, якщо виробник чи його уповноважений представник, який має осідок на її території, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного строку.
Slovak: Pokiaľ existujú závažné prekážky, ktoré obmedzujú použitie AIDC aj HRI na označení, vyžaduje sa, aby sa na označení uvádzal len formát AIDC.
Ukrainian: За наявності істотних обмежень у розміщенні і AIDC, і HRI на етикетці, обов'язковим повинен бути лише формат AIDC.
Slovak: vyčlenenie náležite kvalifikovaných a oprávnených zamestnancov na preskúmanie jednotlivých aspektov, ako napríklad použitia pomôcky, biokompatibility, klinického hodnotenia, riadenia rizík a sterilizácie, a
Ukrainian: - призначення персоналу з відповідними кваліфікаціями та допуском для перевірки окремих аспектів, таких як використання виробу, біологічна сумісність, клінічне оцінювання, управління ризиками та стерилізація, та
Slovak: Pomôcka sa považuje za spôsobilú na stanovenie priamej diagnózy, keď sa ňou samotnou dá určiť diagnóza ochorenia alebo príslušného stavu alebo keď sa pomocou nej dajú získať rozhodujúce informácie potrebné na stanovenie diagnózy.
Ukrainian: Виріб вважають таким, що дозволяє здійснювати пряму діагностику, коли він самостійно надає діагноз відповідної хвороби чи стану або надає вирішальну інформацію для встановлення діагнозу.
Slovak: Komisia vypracuje do 27. mája 2025 správu o fungovaní tohto článku a predloží ju Európskemu parlamentu a Rade.
Ukrainian: До 27 травня 2025 року Комісія готує звіт про функціонування цієї статті та подає його до Європейського Парламенту і Ради.
Slovak: Notifikovaná osoba umiestňuje alebo nechá umiestniť svoje identifikačné číslo na každú schválenú pomôcku a vypracúva certifikát EÚ o overení výrobku vzťahujúci sa na vykonané testy a posúdenia.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен нанести свій ідентифікаційний номер або забезпечити його нанесення на кожен схвалений виріб, а також скласти сертифікат ЄС про верифікацію продукту, який стосується проведених тестів і оцінювань.
Slovak: široké spektrum znalostí v oblasti technológií pomôcok vrátane dostatočných skúseností z posudzovania zhody pomôcok kontrolovaných s cieľom získať certifikát, odvetvia pomôcok a navrhovania a výroby pomôcok,
Ukrainian: - широку базу знань про технології, які використовують у виробах, у тому числі достатній досвід оцінювання відповідності виробів, які перевіряють для сертифікації, індустрію медичних виробів, а також проектування і виготовлення виробів;
Slovak: UDI sa poskytuje v ľahko dostupnom okne obrazovky pre používateľa v ľahko čitateľnom formáte jednoduchého textu, napr. v súbore so základnými informáciami o danom softvéri alebo v rámci úvodného okna obrazovky;
Ukrainian: (b) UDI повинен бути представлений на легкодоступному для користувача екрані у зручному для читання текстовому форматі, такому як файл "about", або розміщений на стартовому екрані;
Slovak: dané zdravotnícke zariadenie prijíma všetky potrebné opatrenia, aby sa zabezpečilo, že všetky pomôcky sa vyrábajú v súlade s dokumentáciou uvedenou v písmene f), a
Ukrainian: (g) заклад охорони здоров'я вживає усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності виготовлення виробів документації, вказаній у пункті (f) , та
Slovak: Klinické dôkazy spolu s neklinickými údajmi získanými z neklinických testovacích metód a inej príslušnej dokumentácie umožňujú výrobcovi preukázať zhodu so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon a tvoria súčasť technickej dokumentácie príslušnej pomôcky.
Ukrainian: Клінічні докази, разом із неклінічними даними, отриманими в результаті використання методів неклінічного тестування та іншої релевантної документації, повинні дозволяти виробнику підтверджувати відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та бути включеними до складу технічної документації відповідного виробу.
Slovak: štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo v súvisiacich činností, ako napríklad vo výrobe, audite alebo výskume, pričom dva roky tejto praxe musia byť v oblasti navrhovania, výroby, testovania alebo používania pomôcky alebo technológie, ktoré majú byť predmetom posudzovania alebo súvisia s vedeckými aspektmi, ktoré sa majú posudzovať,
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері проектування, виробництва, тестування або використання виробів чи технологій, які підлягають оцінюванню, чи пов'язані з науковими аспектами, які підлягають оцінюванню;
Slovak: Počas životnosti dotknutej pomôcky sa v PSUR uvádzajú:
Ukrainian: Протягом строку служби відповідного виробу PSUR повинен визначати:
Slovak: Notifikovaná osoba oznámi výrobcovi svoje rozhodnutie vydať certifikát.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити виробника про своє рішення видати такий сертифікат.
Slovak: na zisťovanie trendov a podávanie správ o nich v súlade s článkom 88.
Ukrainian: (h) виявлення тенденцій та повідомлення про них згідно зі статтею 88 .
Slovak: Osobitné postupy
Ukrainian: Спеціальні процедури
Slovak: Odôvodnenie prítomnosti takýchto látok sa musí zakladať na:
Ukrainian: Обґрунтування наявності таких речовин повинне спиратися на:
Slovak: Merania urobené pomôckami s meracou funkciou sa vyjadrujú v zákonných jednotkách v súlade s ustanoveniami smernice Rady 80/181/EHS (4)
Ukrainian: 15.2.Результати вимірювань, проведених за допомогою виробів із вимірювальною функцією, повинні зазначатися у стандартних одиницях виміру, згідно з положеннями Директиви Ради 80/181/ЄЕС ( -8 ) .
Slovak: Ak zadávateľ nepredložil pripomienky, ani nedoplnil žiadosť v lehote uvedenej v prvom pododseku, žiadosť sa považuje za bezpredmetnú.
Ukrainian: Якщо спонсор не надає пояснення або не доповнює заяву у строк, зазначений у першому підпараграфі , заяву вважають недійсною.
Slovak: Notifikovaná osoba je subjektom tretej strany, ktorý je nezávislý od výrobcu pomôcky, v súvislosti s ktorým vykonáva činnosti posudzovania zhody.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути третьою особою, незалежною від виробника виробу, щодо якого він здійснює діяльність з оцінювання відповідності.
Slovak: v prípade pomôcok na sterilné použitie dôkazy o validácii výrobcových postupov sterilizácie alebo informácie o postupoch renovovania a sterilizácie, ktoré sa musia vykonávať na pracovisku klinického skúšania;
Ukrainian: (f) у випадку стерильних виробів - підтвердження валідації процедур стерилізації, які використовує виробник, або інформації про процедури рекондиціювання і стерилізації, які повинні проводити в дослідному центрі;
Slovak: zabezpečuje, aby sa najaktuálnejšie klinické hodnotenie náležite premietlo do návodu na použitie a prípadne do súhrnu údajov týkajúcich sa bezpečnosti a výkonu.
Ukrainian: - забезпечувати, щоб найновіша версія клінічного оцінювання була належним чином відображена в інструкціях з використання та, якщо застосовно, резюме з безпечності та ефективності.
Slovak: plán PMCF a hodnotiaca správa o PMCF, uvedené v časti B prílohy XIV, alebo zdôvodnenie skutočnosti, prečo sa PMCF neuplatňuje.
Ukrainian: (d) план PMCF та звіт за результатами оцінювання PMCF, зазначений у частині B додатка XIV, або обґрунтування того, чому PMCF не застосовують.
Slovak: techník overovania a zabezpečenia kvality v štádiu výroby, a najmä procesov a postupov, ktoré sa majú použiť, najmä pokiaľ ide o sterilizáciu a príslušné dokumenty; a
Ukrainian: (d) технік верифікації та забезпечення якості на етапі виробництва, зокрема процесів і процедур, які повинні використовуватися, зокрема, для стерилізації, та відповідної документації; та
Slovak: prijatých riešeniach a výsledkoch riadenia rizík, ktoré sa uvádzajú v oddiele 3 prílohy I.
Ukrainian: (b) ухвалені рішення та результати управління ризиками, зазначені в секції 3 додатка I.
Slovak: j. prvé predloženie, opätovné predloženie, významná zmena);
Ukrainian: 1.4. статус заяви про проведення клінічного дослідження (подана вперше, подана повторно, внесені істотні зміни);
Slovak: v uplatniteľnom prípade informácie o komparátore, jeho klasifikácii a iných informáciách potrebných na identifikáciu komparátora;
Ukrainian: 1.12. якщо застосовно, інформацію про виріб порівняння, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу порівняння;
Slovak: Potvrdenie zhody s príslušnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon stanovenými v prílohe I za bežných podmienok určeného používania pomôcky, ako aj vyhodnotenie nežiaducich vedľajších účinkov a prijateľnosti pomeru prínosu a rizika podľa oddielov 1 a 8 prílohy I sa musí zakladať na klinických údajoch poskytujúcich dostatočné klinické dôkazy a v relevantných prípadoch aj na relevantných údajoch uvedených v prílohe III.
Ukrainian: Підтвердження відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , при нормальних умовах використання виробу за цільовим призначенням, а також оцінювання небажаних побічних ефектів і прийнятності співвідношення користь-ризик, зазначених у секціях 1 та 8 додатка I, повинні ґрунтуватися на клінічних даних, що надають достатні клінічні докази, в тому числі, якщо застосовно, релевантних даних, зазначених у додатку III .
Slovak: Zamestnanci zodpovední za vykonávanie preskúmaní súvisiacich s výrobkom (kontrolóri výrobku), ako napríklad za kontrolu technickej dokumentácie alebo skúšky typu vrátane hľadísk, ako sú klinické hodnotenia, biologická bezpečnosť, sterilizácia a validácia softvéru, musia preukázať kvalifikáciu vo všetkých týchto oblastiach:
Ukrainian: Персонал, відповідальний за проведення перевірок, пов'язаних із продуктами (спеціалісти з перевірки продуктів), таких як перевірка технічної документації чи експертиза типу, в тому числі таких аспектів як клінічне оцінювання, біологічна безпечність, стерилізація і валідація програмного забезпечення, повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Slovak: Takéto informácie sa zohľadnia pri plánovaní a vykonávaní činností dohľadu, a
Ukrainian: Зазначена інформація повинна враховуватися при плануванні і здійсненні наглядової діяльності, та
Slovak: Notifikovaná osoba vkladá do elektronického systému uvedeného v článku 57 akékoľvek informácie týkajúce sa vydaných certifikátov vrátane zmien a dodatkov k nim, ako aj informácie o pozastavených, obnovených, stiahnutých alebo zamietnutých certifikátoch a obmedzeniach uložených na certifikáty.
Ukrainian: Нотифікований орган вносить в електронну систему, зазначену у статті 57 , будь-яку інформацію про видані сертифікати, в тому числі зміни та доповнення до них, а також про призупинення, відновлення або анулювання сертифікатів, відмови у видачі сертифікатів та обмеження, накладені на дію сертифікатів.
Slovak: ľudskú krv, výrobky z krvi, plazmu ani krvné bunky ľudského pôvodu ani pomôcky, ktoré pri uvedení na trh alebo uvedení do používania obsahujú takéto výrobky z krvi, plazmu alebo bunky, s výnimkou pomôcok uvedených v odseku 8 tohto článku;
Ukrainian: (d) крові людини, препаратів крові, плазми або клітин крові людського походження, а також виробів, які містять, при введені в обіг чи в експлуатацію, такі продукти крові, плазму або клітини, за винятком виробів, вказаних у параграфі 8 цієї статті;
Slovak: posúdenie zhody konštrukčného návrhu s týmto nariadením a na zohľadnenie oddielov 4.5.4 až 4.5.6.
Ukrainian: - оцінювання відповідності дизайну вимогам цього Регламенту та врахування вимог секцій 4.5.4.-4.5.6.
Slovak: 3 a 4 tohto nariadenia, smernice uvedené v prvom odseku sa naďalej uplatňujú do 27. mája 2025 v rozsahu potrebnom na uplatňovanie týchto odsekov.
Ukrainian: Що стосується виробів, зазначених у статті 120(3) та (4) цього Регламенту, директиви, вказані у першому параграфі , продовжують застосовувати до 27 травня 2025 року в обсязі, необхідному для застосування зазначених параграфів.
Slovak: Zaistí sa najmä bezpečnosť z hľadiska vírusov a iných prenosných pôvodcov nákazy použitím schválených metód eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu, okrem prípadov, v ktorých by takéto metódy viedli k neprijateľnému zhoršeniu pomôcky ohrozujúcemu jej klinický prínos;
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо вірусів та інших трансмісивних агентів повинна забезпечуватися за рахунок застосування валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва, окрім випадків, коли використання таких методів призводить до неприйнятного погіршення, яке ставить під загрозу клінічну користь виробу;
Slovak: Skúšky typu
Ukrainian: Експертизи типу
Slovak: Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa mohli bezpečne používať spolu s materiálmi a látkami (vrátane plynov), s ktorými prichádzajú do styku v priebehu ich určeného používania; ak ide o pomôcky určené na podávanie liekov, tie musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby boli zlučiteľné s príslušnými liekmi v súlade s ustanoveniami a obmedzeniami týkajúcimi sa daných liekov a aby sa zachovala tak účinnosť liekov, ako aj výkon pomôcok v súlade s ich uvádzanými indikáciami a s ich určeným použitím.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб їх можна було безпечно використовувати з матеріалами й речовинами, у тому числі газами, з якими вони контактують у процесі їх використання за цільовим призначенням; якщо вироби призначені для введення лікарських засобів, вони повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб бути сумісними з відповідними лікарськими засобами згідно з положеннями та обмеженнями, що регулюють такі лікарські засоби, і щоб ефективність як лікарських засобів, так і виробів зберігалася згідно з їхніми відповідними показаннями та цільовим призначенням.
Slovak: Verejnosti nesmú byť prístupné žiadne osobné údaje o účastníkoch.
Ukrainian: Жодні персональні дані суб'єктів не повинні бути доступними для широкої громадськості.
Slovak: poznámka pre používateľa alebo pacienta, že v prípade závažnej nehody spôsobenej pomôckou by mal túto udalosť ohlásiť výrobcovi a príslušnému orgánu v členskom štáte, v ktorom má používateľ alebo pacient bydlisko;
Ukrainian: (z) пам'ятку для користувача та/або пацієнта про те, що будь-який серйозний інцидент, який трапився з виробом, повинен бути повідомлений виробнику і компетентному органу держави-члена, у якій користувач та/або пацієнт має осідок;
Slovak: stanovenie plánu testov, v ktorom sa určia všetky relevantné a kritické parametre, ktoré musí notifikovaná osoba otestovať alebo ktoré sa musia otestovať v rámci jej zodpovednosti,
Ukrainian: - розробляти план тестування, у якому визначені всі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність;
Slovak: novátorstvo pomôcky alebo súvisiaceho klinického zákroku a ich prípadný zásadný klinický alebo zdravotný vplyv;
Ukrainian: (i) новизни виробу чи відповідної використаної клінічної процедури та їхнього можливого істотного клінічного впливу чи впливу на здоров'я;
Slovak: potvrdenie, že zadávateľ si je vedomý skutočnosti, že príslušný orgán môže kontaktovať etický výbor, ktorý posudzuje alebo posudzoval žiadosť; a
Ukrainian: 1.16. підтвердження обізнаності спонсора про можливість звернення компетентного органу до комітету з питань етики, який оцінює чи вже оцінив заяву; та
Slovak: Musia byť bezpečné a účinné a nesmú ohrozovať klinický stav alebo bezpečnosť pacientov ani bezpečnosť a zdravie používateľov, prípadne iných osôb za predpokladu, že akékoľvek riziká, ktoré môžu byť spojené s ich používaním, sú prijateľné v porovnaní s prínosmi pre pacienta a zodpovedajú vysokej úrovni ochrany zdravia a bezpečnosti s prihliadnutím na všeobecne uznávané najnovšie poznatky vedy a techniky.
Ukrainian: Вони повинні бути безпечними і дієвими, не повинні ставити під загрозу клінічний стан чи безпеку пацієнтів або безпеку і здоров'я користувачів або, якщо застосовно, інших осіб, за умови, що будь-які пов'язані з їх використанням ризики є прийнятними з урахуванням користі для пацієнта і відповідають високому рівню охорони здоров'я і безпеки з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Slovak: Ak Komisia považuje vnútroštátne opatrenie za odôvodnené, ako sa uvádza v odseku 1 tohto článku, uplatňuje sa článok 95 ods.
Ukrainian: Якщо Комісія вважає національні інструменти обґрунтованими, як зазначено в параграфі 1 цієї статті, застосовують другий підпараграф статті 95(7).
Slovak: v prípade, že informácie predkladá iná osoba v mene niektorého z hospodárskych subjektov uvedených v oddieli 1.1, meno, adresa a kontaktné údaje danej osoby,
Ukrainian: 1.3. якщо інформацію від імені суб'єктів господарювання, зазначених у секції 1.1. , подає інша особа, найменування, адреса та контактні дані такої особи;
Slovak: Dokumentácia uvedená v tejto prílohe sa uchováva najmenej 10 rokov po skončení klinického skúšania príslušnej pomôcky alebo v prípade, keď sa pomôcka následne uvedie na trh, najmenej 10 rokov po uvedení poslednej pomôcky na trh.
Ukrainian: Документація, згадана у цьому додатку, повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після завершення клінічного дослідження з відповідним виробом або, у разі подальшого введення виробу в обіг, протягом щонайменше 10 років після введення в обіг останнього такого виробу.
Slovak: Diagnostické pomôcky a pomôcky s meracími funkciami musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby na svoj účel určenia poskytovali dostatočnú mieru presnosti, precíznosti a stability založenú na zodpovedajúcich vedeckých a technických metódach.
Ukrainian: Діагностичні вироби і вироби з вимірювальною функцією повинні бути спроектовані й виготовлені у спосіб, який забезпечує достатню достовірність, точність та стабільність для їх цільового призначення на основі відповідних наукових і технічних методів.
Slovak: trieda IIa, ak sú určené hlavne na pôsobenie v mikroprostredí poranenej kože alebo sliznice, a
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони призначені переважно для роботи з мікросередовищем травмованої шкіри чи слизової оболонки; та
Slovak: Zadávateľ oznámi každému členskému štátu, v ktorom sa klinické skúšanie vykonávalo, ukončenie tohto klinického skúšania v danom členskom štáte.
Ukrainian: Спонсор повинен повідомити кожну державу-члена, у якій проводили клінічне дослідження, про завершення такого клінічного дослідження на території такої держави-члена.
Slovak: Bez ohľadu na článok 122 zostávajú opatrenia členských štátov týkajúce sa kvalifikácie výrobkov, na ktoré sa vzťahuje príloha XVI, ako na zdravotnícke pomôcky podľa smernice 93/42/EHS v platnosti až do dňa začatia uplatňovania spoločných špecifikácií, ktoré sa vyžadujú pre danú skupinu výrobkov uvedeného v prvom pododseku.
Ukrainian: Незважаючи на положення статті 122 , заходи держав-членів щодо кваліфікації продуктів, охоплених додатком XVI як медичні вироби згідно з Директивою 93/42/ЄЕС, залишаються дійсними до дня застосування, як зазначено у першому підпараграфі , відповідних загальних специфікацій для відповідної групи продуктів.
Slovak: Výrobca počas vyšetrovaní uvedených v prvom pododseku spolupracuje s príslušnými orgánmi a v relevantných prípadoch s dotknutou notifikovanou osobou a nemôže vykonávať žiadne vyšetrovania, ktoré zahŕňajú zmenu dotknutej pomôcky alebo vzorky výrobnej dávky takým spôsobom, ktorý by mohol mať vplyv na akékoľvek následné hodnotenie príčin nehody pred informovaním príslušných orgánov o takýchto krokoch.
Ukrainian: Виробник повинен співпрацювати з компетентними органами та, у відповідних випадках, із відповідним нотифікованим органом у ході розслідувань, зазначених у першому підпараграфі , та не повинен проводити жодних розслідувань, які передбачають зміну виробу чи зразка з відповідної партії у спосіб, який може вплинути на подальше оцінювання причин інциденту, до інформування компетентних органів про такі дії.
Slovak: Zhrnutie a správa o klinickom skúšaní uvedené v odseku 5 tohto článku sa stávajú verejne prístupnými prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73, a to najneskôr vtedy, keď sa daná pomôcka zaregistruje v súlade s článkom 29 a pred jej uvedením na trh.
Ukrainian: Резюме і звіт за результатами клінічного дослідження, зазначені в параграфі 5 цієї статті, оприлюднюють за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , щонайпізніше при реєстрації виробу згідно зі статтею 29 і перед його введенням в обіг.
Slovak: Na pomôcku alebo na jej obal môže UDI umiestniť len výrobca.
Ukrainian: Лише виробник може розміщувати UDI на виробі чи його пакованні.
Slovak: nie sú úplnou alebo čiastočnou náhradou kĺbu, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda III, okrem pomocných komponentov, akými sú napríklad skrutky, kliny, doštičky a nástroje, alebo
Ukrainian: - є повною чи частковою заміною суглобів; у такому випадку вироби відносять до класу III, за винятком допоміжних компонентів, таких як гвинти, клини, пластини та інструменти; або
Slovak: V prípade akejkoľvek zmeny v dokumentácii uvedenej v kapitole II prílohy XV zadávateľ do jedného týždňa aktualizuje príslušné údaje v elektronickom systéme uvedenom v článku 73, pričom zabezpečí, aby bola táto zmena v dokumentácii jasne identifikovateľná.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання будь-яких змін, які стосуються документації, зазначеної у главі II додатка XV, спонсор оновлює релевантні дані в електронній системі, зазначеній у статті 73 , а також забезпечує чітку ідентифіковність таких змін у документації.