FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Nosič UDI pomôcok na opakované použitie, ktoré si vyžadujú dezinfekciu, sterilizáciu alebo obnovu medzi použitiami na pacientoch, musí byť trvalý a čitateľný po každom vykonanom procese, aby bola pomôcka pripravená na ďalšie použitie počas svojej plánovanej životnosti.
Ukrainian: Носій UDI на виробах багаторазового використання, що потребують дезінфекції, стерилізації або відновлення перед використанням наступним пацієнтом, повинен бути незмивним і читабельним після кожного процесу, який здійснюють для підготовки виробу до подальшого використання, протягом усього передбаченого строку служби виробу.
Slovak: prítomnosť buniek alebo látok mikrobiálneho pôvodu (áno/nie),
Ukrainian: 2.7. наявність клітин чи речовин мікробного походження (так/ні),
Slovak: každú nežiaducu udalosť takého druhu, ktorý je identifikovaný v pláne štúdie výkonu ako kritický pre hodnotenie výsledkov danej štúdie výkonu;
Ukrainian: (a) будь-які несприятливі події, що належать, згідно із планом дослідження ефективності, до категорії критичних для оцінювання результатів такого дослідження ефективності;
Slovak: písomné vyhlásenie, že žiadnej inej notifikovanej osobe nebola predložená žiadosť týkajúca sa toho istého typu, alebo informácie o každej predošlej žiadosti týkajúcej sa toho istého typu, ktorá bola zamietnutá inou notifikovanou osobou alebo ktorá bola stiahnutá výrobcom alebo jeho splnomocneným zástupcom skôr než tá iná notifikovaná osoba vykonala konečné posúdenie.
Ukrainian: - письмову декларацію про те, що до жодного іншого нотифікованого органу не було подано іншої заяви щодо того самого типу, або інформацію про будь-які попередні заяви щодо того самого типу, які були відхилені іншим нотифікованим органом або відкликані виробником чи його уповноваженим представником до винесення таким нотифікованим органом остаточного рішення.
Slovak: vzhľadom na naliehavosť situácie zapríčinenej náhlym život ohrozujúcim alebo iným náhlym závažným nepriaznivým zdravotným stavom účastník nemôže vopred poskytnúť informovaný súhlas a vopred dostať informácie o štúdii výkonu;
Ukrainian: (a) у зв'язку з нагальністю ситуації, пов'язаною з раптовим виникненням загрози життю чи іншого медичного стану, суб'єкт не здатний надати попередню інформовану згоду і отримати попередню інформацію про дослідження ефективності;
Slovak: Výrobca počas vyšetrovaní uvedených v prvom pododseku spolupracuje s príslušnými orgánmi a v relevantných prípadoch s dotknutou notifikovanou osobou a nemôže vykonávať žiadne vyšetrovania, ktoré zahŕňajú zmenu dotknutej pomôcky alebo dotknutej vzorky výrobnej dávky takým spôsobom, ktorý by mohol mať vplyv na akékoľvek následné hodnotenie príčin nehody pred informovaním príslušných orgánov o takýchto opatreniach.
Ukrainian: Виробник повинен співпрацювати з компетентними органами та, у відповідних випадках, із відповідним нотифікованим органом у ході розслідувань, зазначених у першому підпараграфі, та не повинен проводити жодних розслідувань, які передбачають зміну виробу чи зразка з відповідної партії у спосіб, який може вплинути на подальше оцінювання причин інциденту, до інформування компетентних органів про такі дії.
Slovak: Orgán zodpovedný za notifikované osoby predloží svoju záverečnú hodnotiacu správu a v relevantných prípadoch návrh autorizácie Komisii, MDCG a spoločnej skupine pre posudzovanie.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій остаточний звіт за результатами оцінювання та, якщо застосовно, проект призначення до Комісії, MDCG і спільної групи з оцінювання.
Slovak: PSUR uvedená v článku 81 a správa o dohľade výrobcu po uvedení na trh uvedená v článku 80.
Ukrainian: PSUR, зазначений у статті 81 , та звіт за результатами післяреєстраційного нагляду, зазначений у статті 80 .
Slovak: diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii udelené po ukončení univerzitného štúdia alebo štúdia, ktoré dotknutý členský štát uznáva za ekvivalentné, a to v oblasti práva, medicíny, farmácie, strojárstva alebo inej príslušnej vedeckej disciplíne, a aspoň jeden rok odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro;
Ukrainian: (a) дипломом, сертифікатом або іншим підтвердженням офіційної кваліфікації, виданими після здобуття університетського ступеню або проходження курсу навчання, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, у сфері права, медицини, фармацевтики, техніки або в іншій відповідній науковій сфері, а також щонайменше одним роком професійного досвіду роботи, пов'язаної з медичними виробами для діагностики in vitro, у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю.
Slovak: opis očakávaných rizík a prínosov pomôcky a štúdie klinického výkonu v kontexte najnovšieho vývoja v oblasti klinickej praxe, a s výnimkou štúdií s použitím zvyškových vzoriek aj opis použitých lekárskych postupov a liečby pacienta;
Ukrainian: (h) опис очікуваних ризиків і користі виробу та дослідження клінічної ефективності у контексті сучасного рівня науково-технічного розвитку в клінічній практиці та, за винятком досліджень, у яких використовують залишкові зразки, використовувані медичні процедури і ведення пацієнтів;
Slovak: Príslušenstvo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sa klasifikuje samostatne, oddelene od pomôcky, s ktorou sa používa.
Ukrainian: Аксесуари для медичних виробів для діагностики in vitro повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
Slovak: Pomôcky označené buď ako sterilné, alebo ako pomôcky v špecifickom mikrobiologickom stave musia byť navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby sa zabezpečilo, že sa zachovajú ich sterilné podmienky alebo mikrobiologický stav podľa podmienok na prepravu a skladovanie, ktoré uviedol výrobca až do otvorenia uvedeného obalu na mieste použitia, pokiaľ nie je obal, ktorý zachováva ich sterilné podmienky alebo mikrobiologický stav poškodený.
Ukrainian: Вироби, марковані як стерильні або як такі, що мають особливий мікробний стан, повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб забезпечувалося збереження їхньої стерильності під час транспортування і зберігання в умовах, визначених виробником, до моменту відкриття зазначеного паковання в місці використання, за винятком випадків пошкодження паковання, що підтримує їхній стерильний чи мікробний стан.
Slovak: informácií týkajúcich sa závažných nehôd vrátane informácií z PSURs, ako aj informácií týkajúcich sa bezpečnostných nápravných opatrení,
Ukrainian: - інформації про серйозні інциденти, у тому числі інформації з PSUR, та про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності;
Slovak: výrobky na všeobecné laboratórne použitie alebo výrobky určené výlučne na výskum, pokiaľ nie sú takéto výrobky vzhľadom na svoje charakteristické vlastnosti výrobcom špecificky určené na diagnostické vyšetrenie in vitro;
Ukrainian: (a) продуктів для загального лабораторного використання або продуктів, призначених лише для досліджень, окрім випадків, коли такі продукти, з огляду на їхні характеристики, спеціально призначені виробником для використання у процесі діагностичних досліджень in vitro;
Slovak: „kontrolný materiál" je látka, materiál alebo predmet určený jeho výrobcom na použitie pri overovaní parametrov výkonu pomôcky;
Ukrainian: (56) «контрольний матеріал» означає речовину, матеріал або зразок, призначений його виробником для використання з метою верифікації характеристик ефективності виробу;
Slovak: preskúmať postupy výrobcu a dokumentáciu týkajúcu sa hodnotenia výkonu,
Ukrainian: - перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання відповідності,
Slovak: Títo zamestnanci musia mať ako skupina preukázateľné vedomosti a komplexné skúsenosti v týchto oblastiach:
Ukrainian: Такий персонал, як група, повинен мати підтверджені знання і всебічний досвід щодо усього зазначеного нижче:
Slovak: Uvedené informácie sa týkajú aj všetkých rôznych konfigurácií hardvéru a v prípade potreby aj operačných systémov uvedených na označení.
Ukrainian: Вона також повинна охоплювати усі варіанти конфігурацій апаратного забезпечення та, якщо застосовно, операційних систем, вказаних на маркованні.
Slovak: Po vykonaní hodnotenia v súlade s odsekom 3 tohto článku hodnotiaci príslušný orgán bezodkladne informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 87 ostatné príslušné orgány o nápravnom opatrení, ktoré bolo prijaté alebo plánované zo strany výrobcu alebo sa od neho požadovalo s cieľom znížiť riziko opätovného výskytu závažnej nehody na minimum, pričom poskytne aj informácie o súvisiacich závažných nehodách a o výsledkoch svojho posúdenia.
Ukrainian: Після проведення оцінювання згідно з параграфом 3 цієї статті, компетентний орган, який здійснює оцінювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 , негайно інформує інші компетентні органи про коригувальні дії, вжиті чи передбачені виробником або вжиття яких вимагають від виробника для мінімізації ризику повторення серйозного інциденту, у тому числі про серйозні інциденти, які є його причиною, і результати його оцінювання.
Slovak: Na základe informácie podľa odseku 2 tohto článku môže Komisia vo výnimočných prípadoch týkajúcich sa verejného zdravia alebo bezpečnosti či zdravia pacientov prostredníctvom vykonávacích aktov predĺžiť na obmedzené obdobie platnosť povolenia, ktoré udelil členský štát v súlade s odsekom 1 tohto článku, na územie Únie a stanoviť podmienky, za ktorých sa pomôcka môže uviesť na trh alebo do používania.
Ukrainian: Після повідомлення згідно з параграфом 2 цієї статті Комісія, у виняткових випадках, пов'язаних із охороною громадського здоров'я або з безпекою чи здоров'ям пацієнтів, може, за допомогою імплементаційних актів, розширити на обмежений строк дію дозволу, наданого державою-членом згідно з параграфом 1 цієї статті, на територію всього Союзу і встановити умови, за яких виріб може бути введено в обіг чи в експлуатацію.
Slovak: Ak je orgánom zodpovedným za notifikované osoby iný orgán ako príslušný vnútroštátny orgán pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, zabezpečí, aby sa s týmto orgánom zodpovedným za diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro viedli konzultácie o príslušných otázkach.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, не є національним компетентним органом з питань медичних виробів для діагностики in vitro, він повинен забезпечувати проведення консультацій з відповідних питань із національним органом з питань медичних виробів для діагностики in vitro.
Slovak: Príslušný orgán v kontexte hodnotenia uvedeného v odseku 2 hodnotí riziká vyplývajúce z ohlásenej závažnej nehody a všetky bezpečnostné nápravné opatrenia, pričom zohľadní ochranu verejného zdravia a kritériá ako príčinná súvislosť, zistiteľnosť a pravdepodobnosť opätovného výskytu problému, frekvencia používania pomôcky, pravdepodobnosť výskytu priamej alebo nepriamej ujmy, závažnosť takejto ujmy, klinický prínos pomôcky, určených a potenciálnych používateľov a dotknutú skupinu obyvateľstva.
Ukrainian: У контексті оцінювання, зазначеного в параграфі 2, компетентний орган оцінює ризики, що виникають у зв'язку з повідомленим серйозним інцидентом, і оцінюють будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням необхідності охорони громадського здоров'я та таких критеріїв, як причинно-наслідковий зв'язок, можливість виявлення і ймовірність повторного виникнення проблеми, частота використання виробу, ймовірність заподіяння прямої чи опосередкованої шкоди, тяжкість шкоди, клінічна користь виробу, цільові й потенційні користувачі, популяція, яка зазнала впливу.
Slovak: Za okolností uvedených v prvom pododseku môže príslušný orgán pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v členskom štáte, v ktorom má výrobca pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje, zaregistrované miesto podnikania, predĺžiť obdobie prechodnej platnosti certifikátov na ďalšie obdobia troch mesiacov, ktoré spolu nesmú prekročiť dvanásť mesiacov.
Ukrainian: У випадках, зазначених у першому підпараграфі, національний компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, може продовжувати тимчасовий строк дії сертифікатів ще на три місяці, проте не більше ніж на дванадцять місяців загалом.
Slovak: Zadávateľ vymenuje monitora, ktorý je nezávislý od miesta skúšania, s cieľom zabezpečiť, aby sa štúdia klinického výkonu vykonávala v súlade s plánom štúdie klinického výkonu, zásadami správnej klinickej praxe a týmto nariadením.
Ukrainian: Спонсор повинен призначити незалежного від дослідного центру наглядача для забезпечення проведення дослідження клінічної ефективності згідно з планом дослідження клінічної ефективності, принципами належної клінічної практики та вимогами цього Регламенту.
Slovak: Na označení, v návode na použitie, pri sprístupnení, uvedení do používania a na reklamných zariadeniach sa zakazuje používať formulácie, názvy, obchodné značky, obrázky a názorné alebo iné symboly, ktoré môžu používateľa alebo pacienta uviesť do omylu s ohľadom na účel určenia pomôcky, jej bezpečnosť a výkon tak, že:
Ukrainian: На маркованні, в інструкціях із використання, при наданні на ринку, введенні в експлуатацію та рекламуванні виробів заборонено використовувати текст, найменування, торговельні марки, малюнки та символічні й інші знаки, які можуть ввести користувача чи пацієнта в оману щодо цільового призначення, безпечності та ефективності виробу шляхом:
Slovak: preventívne opatrenia týkajúce sa materiálov, ktoré sú súčasťou pomôcky, ktorá obsahuje karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické látky alebo látky narúšajúce endokrinný systém alebo ktorá je z takýchto látok zložená, alebo ktoré môžu u pacienta alebo používateľa spôsobiť senzibilizáciu alebo vyvolať alergickú reakciu,
Ukrainian: (iv) запобіжні заходи, пов'язані з включеними до виробу матеріалами, які містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, або складаються з таких речовин, або речовин, які можуть викликати в пацієнта чи користувача сенсибілізацію чи алергічну реакцію,
Slovak: Posúdenie technickej dokumentácie pre pomôcky triedy B, C a D na samotestovanie a na delokalizovanú diagnostiku
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів класів B, C та D для самоконтролю і тестування за місцем лікування
Slovak: Notifikovaná osoba je subjektom tretej strany, ktorý je nezávislý od výrobcu pomôcky, v súvislosti s ktorou vykonávajú činnosti posudzovania zhody.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути третьою особою, незалежною від виробника виробу, щодо якого він здійснює діяльність з оцінювання відповідності.
Slovak: Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov vymedzí:
Ukrainian: За допомогою імплементаційних актів Комісія визначає:
Slovak: V riadne odôvodnených a výnimočných prípadoch sa však návod na použitie nevyžaduje alebo môže existovať v skrátenej podobe, ak sa pomôcka dá bezpečne používať na účely určené výrobcom aj bez takéhoto návodu na použitie.
Ukrainian: Однак у належним чином обґрунтованих виняткових випадках, інструкції з використання не вимагаються або можуть бути скорочені, якщо виріб може використовуватися безпечно і за цільовим призначенням, передбаченим виробником, без будь-яких таких інструкцій із використання.
Slovak: závery a stanovená stabilita v priebehu používania.
Ukrainian: (b) висновки і заявлену стабільність при використанні.
Slovak: Ich súčasťou môžu byť aj informácie o stabilite otvorenej liekovky alebo v prípade automatizovaných nástrojov aj informácie o stabilite pri prevádzke.
Ukrainian: Це може передбачати стабільність у відкритому флаконі та/або, для автоматичних інструментів, стабільність в організмі.
Slovak: „účel určenia" je použitie, na ktoré je pomôcka určená podľa údajov dodaných výrobcom a nachádzajúcich sa na označení, v návode na použitie alebo v reklamných materiáloch či tvrdeniach alebo ktoré je v hodnotení výkonu vymedzené výrobcom;
Ukrainian: (12) «цільове призначення» означає використання, для якого призначений виріб згідно з даними, наданими виробником на етикетці, в інструкціях із використання або у промоційних чи торговельних матеріалах або заявах, або яке визначене виробником під час оцінювання ефективності;
Slovak: Orgán zodpovedný za notifikované osoby so spoločnou skupinou pre posudzovanie naplánujú a vykonajú posúdenie na mieste žiadajúceho orgánu posudzovania zhody na mieste a v relevantnom prípade aj posúdenie všetkých pobočiek a subdodávateľov, ktorí sa nachádzajú v Únii či mimo nej a majú sa zapojiť do procesu posudzovania zhody.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, разом зі спільною групою з оцінювання планує і проводить оцінювання органу з оцінювання відповідності-заявника на місці та, у відповідних випадках, будь-яких дочірніх структур чи субпідрядників, що знаходяться у межах чи за межами Союзу, які братимуть участь у процесі оцінювання відповідності.
Slovak: Interferencie a krížové reakcie látok alebo agensov, ktoré sa výrazne líšia v závislosti od typu a postupu skúšky, môžu spôsobovať exogénne alebo endogénne zdroje, ako napríklad:
Ukrainian: Речовини чи агенти, які потенційно можуть призводити до виникнення інтерференцій чи перехресних реакцій та суттєво відрізняються залежно від типу та дизайну аналізу, можуть походити з різних екзогенних чи ендогенних джерел, таких як:
Slovak: Takéto preskúmania sa vykonávajú s využitím CS.
Ukrainian: Зазначені перевірки здійснюють із застосуванням CS.
Slovak: Výrobca analyzuje zistenia vyplývajúce z PMPF a dokumentuje výsledky v správe o hodnotení PMPF, ktorou sa aktualizuje správa o hodnotení výkonu a ktorá tvorí súčasť technickej dokumentácie.
Ukrainian: Виробник повинен аналізувати висновки за результатами PMPF і документувати результати у звіті за результатами оцінювання PMPF, який повинен оновлювати звіт за результатами клінічного оцінювання і бути частиною технічної документації.
Slovak: ak konštrukčný návrh, výrobu alebo záverečné overenie a testovanie pomôcok alebo časti ktorýchkoľvek z týchto postupov vykonáva iná strana, metód monitorovania účinného fungovania systému riadenia kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej na túto inú stranu,
Ukrainian: - якщо проектування, виготовлення та/або остаточну перевірку і тестування виробів, або певні складові частини будь-якого із зазначених процесів здійснює інша сторона, методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю та, зокрема, типу й обсягу контролю, застосовного до іншої сторони,
Slovak: klinický výkon ako diagnostická citlivosť, diagnostická špecifickosť, pozitívna prediktívna hodnota, negatívna prediktívna hodnota, miera pravdepodobnosti, očakávané hodnoty u bežnej a postihnutej populácie.
Ukrainian: (b) клінічної ефективності, такі як діагностична чутливість, діагностична специфічність, прогностичне значення позитивного результату, прогностичне значення негативного результату, коефіцієнт імовірності, очікувані значення в нормальній та зачепленій популяціях.
Slovak: Ak koordinujúci členský štát dospel v oblasti koordinovaného posudzovania k záveru, že štúdia výkonu je neprijateľná, tento záver sa považuje za konštatovanie všetkých dotknutých členských štátov.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на неприйнятність дослідження ефективності, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Slovak: či sa v harmonizovaných normách uvádzajú riešenia na účely minimalizácie rizík, ktoré použil zadávateľ, a v prípadoch, keď zadávateľ nepoužíva harmonizované normy, či riešenia na účely minimalizácie rizík zabezpečujú rovnocennosť úrovne ochrany s týmito harmonizovanými normami;
Ukrainian: (b) чи передбачені рішення з мінімізації ризиків, вжиті спонсором, гармонізованими стандартами, а у випадках, коли спонсор не використовує гармонізовані стандарти, чи забезпечують відповідні рішення з мінімізації ризиків рівень захисту, еквівалентний тому, що передбачений гармонізованими стандартами;
Slovak: „analytický výkon" je schopnosť pomôcky správne zistiť alebo zmerať konkrétny analyt;
Ukrainian: (40) «аналітична ефективність» означає здатність виробу правильно виявляти чи вимірювати конкретний аналіт;
Slovak: Notifikovaná osoba posudzuje plánované zmeny a rozhoduje, či si plánované zmeny vyžadujú nové posúdenie zhody v súlade s článkom 48 alebo či by sa na ne mohol vzťahovať dodatok k certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити заплановані зміни й вирішити, вимагають вони проведення нового оцінювання відповідності згідно зі статтею 48 чи можуть бути врегульовані шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації.
Slovak: Ak zadávateľom nie je fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za výrobu pomôcky určenej na štúdiu výkonu, uvedenú povinnosť môže v mene zadávateľa splniť táto osoba.
Ukrainian: Якщо спонсор не є фізичною чи юридичною особою, відповідальною за виготовлення виробу для дослідження ефективності, така особа може виконувати зазначений обов'язок від імені та за дорученням спонсора.
Slovak: odôvodnenie použitého prístupu ku zhromažďovaniu klinických dôkazov,
Ukrainian: - обґрунтування застосованого підходу до збирання клінічних доказів;
Slovak: Úrovne balení znamenajú rôzne úrovne balíkov pomôcok, ktoré obsahujú stanovené množstvo pomôcok, napr. každý kartón alebo každá prepravka.
Ukrainian: Рівні паковання - це різні рівні паковання виробу, що містять певну кількість виробів, такі як картонна коробка або ящик.
Slovak: Prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69 môže zadávateľ štúdie výkonu, ktorá sa má vykonať vo viac ako jednom členskom štáte, predložiť na účely článku 66 jedinú žiadosť, ktorá sa po prijatí elektronicky zašle všetkým členským štátom, v ktorých sa má štúdia výkonu vykonať.
Ukrainian: За допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , спонсор дослідження ефективності, яке планують проводити в декількох державах-членах, для цілей статті 66 , може подати єдину заяву, яка після отримання передається в електронній формі усім державам-членам, у яких планують проводити дослідження ефективності.
Slovak: dané zdravotnícke zariadenie preskúmava skúsenosti získané pri klinickom používaní pomôcky a prijíma všetky potrebné nápravné opatrenia.
Ukrainian: (i) заклад охорони здоров'я вивчає досвід, отриманий у ході клінічного використання виробів, і вживає усіх необхідних коригувальних дій.
Slovak: informácie o účastníkoch štúdie výkonu: špecifikácia účastníkov, kritériá výberu, veľkosť skupiny účastníkov štúdie výkonu, reprezentatívnosť cieľových účastníkov a v relevantných prípadoch aj informácie o zúčastnených zraniteľných účastníkoch, ako napríklad deti, tehotné ženy, osoby so zníženou imunitou alebo staršie osoby;
Ukrainian: (m) інформацію про популяцію дослідження ефективності: специфікації суб'єктів, критерії відбору, розмір дослідної популяції дослідження ефективності, репрезентативність цільової популяції та, якщо застосовно, інформацію про залучених уразливих суб'єктів, таких як діти, вагітні жінки, особи з імунодефіцитом чи особи літнього віку;
Slovak: Osoby notifikované v zmysle tohto nariadenia sú zapojené do činnosti uvedenej skupiny.
Ukrainian: Органи, нотифіковані за цим Регламентом, повинні брати участь у роботі такої групи.
Slovak: Zamestnanci zodpovední za vykonávanie kontrol súvisiacich s výrobkom (kontrolóri výrobku), ako napríklad za kontrolu technickej dokumentácie alebo skúšky typu vrátane hľadísk, ako je hodnotenie výkonu, biologická bezpečnosť, sterilizácia a validácia softvéru, musia preukázať kvalifikáciu vo všetkých týchto oblastiach:
Ukrainian: Персонал, відповідальний за проведення перевірок, пов'язаних із продуктами (cпеціалісти з перевірки продуктів), таких як перевірка технічної документації чи експертиза типу, у тому числі таких аспектів як оцінювання ефективності, біологічна безпечність, стерилізація і валідація програмного забезпечення, повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації: