FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Komisia zabezpečuje, aby medzi orgánmi zodpovednými za notifikované osoby prebiehala výmena skúseností a existovala koordinácia administratívnej praxe.
Ukrainian: Комісія забезпечує організацію обміну досвідом та координацію адміністративної практики між органами, відповідальними за нотифіковані органи.
Slovak: osobných údajov v súlade s článkom 110;
Ukrainian: (a) персональних даних згідно зі статтею 110 ;
Slovak: Pri výbere najvhodnejších riešení výrobcovia v tomto poradí dôležitosti:
Ukrainian: При виборі найвідповідніших рішень виробники повинні у наведеному нижче порядку пріоритетності:
Slovak: ktoré sú šijacím materiálom, skobami, zubnými výplňami, zubnými podperami, zubnými korunkami, skrutkami, klinmi, platničkami, drôtmi, kolíkmi a čapmi, sponami a prípojkami a svorkami, v súvislosti s ktorými vychádza klinické hodnotenie pomôcky z dostatočných klinických údajov a je v súlade s príslušnou CS určenou pre konkrétny výrobok, ak je takáto CS k dispozícii.
Ukrainian: (b) які є шовними матеріалами, скобами, зубними пломбами, зубними брекетами, зубними коронками, гвинтами, клинами, пластинами, дротами, шпильками, затискачами або з'єднувачами, клінічне оцінювання яких ґрунтується на достатніх клінічних даних та відповідає релевантним спеціальним CS, за наявності таких CS.
Slovak: „klinické hodnotenie" je systematický a plánovaný proces neustáleho získavania, zhromažďovania, analýzy a posudzovania klinických údajov týkajúcich sa pomôcky s cieľom overiť bezpečnosť a výkon pomôcky, vrátane klinických prínosov, pri jej používaní na účel určený výrobcom;
Ukrainian: (44) "клінічне оцінювання" означає систематичний та спланований процес для постійного отримання, збору, аналізу та оцінювання клінічних даних щодо виробу для верифікації його безпечності й ефективності, в тому числі клінічної користі виробу за умови його використання за заявленим виробником цільовим призначенням;
Slovak: V druhom prípade notifikovaná osoba preskúma zmeny, oznámi svoje rozhodnutie výrobcovi a v prípade, že sú zmeny schválené, mu poskytne dodatok k certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити відповідні зміни, повідомити виробника про своє рішення, і, у разі ухвалення змін, видати йому доповнення до сертифікату ЄС про оцінювання технічної документації.
Slovak: Panely odborníkov zohľadňujú pri príprave vedeckých stanovísk príslušné informácie zainteresovaných strán vrátane organizácií pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Ukrainian: При підготовці своїх наукових висновків експертні групи повинні враховувати релевантну інформацію, яку надають стейкхолдери, у тому числі організації пацієнтів та медичні працівники.
Slovak: Notifikovaná osoba zabezpečí, aby činnosti jej pobočiek alebo subdodávateľov alebo akéhokoľvek subjektu, s ktorými je vo vzťahu, vrátane činností jej vlastníkov neovplyvňovali nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu činností posudzovania zhody, ktoré vykonáva, a zdokumentuje to.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечувати і документувати, що діяльність його дочірніх структур чи субпідрядників або будь-яких інших пов'язаних органів, у тому числі діяльність його власників, не впливає на незалежність, неупередженість або об'єктивність його діяльності з оцінювання відповідності.
Slovak: V čase nástupu do zamestnania sa v plnom rozsahu zdokumentuje účasť v poradenských službách v oblasti pomôcok pred uzavretím pracovného pomeru s notifikovanou osobou, pričom sa v súlade s touto prílohou monitorujú a riešia potenciálne konflikty záujmov.
Ukrainian: Участь у наданні консультаційних послуг у сфері медичних виробів перед працевлаштуванням у нотифікованому органі має бути повністю задокументована під час працевлаштування, а потенційні конфлікти інтересів повинні відстежуватися та врегульовуватися згідно з цим додатком.
Slovak: Konzultačný orgán pre lieky poskytne svoje stanovisko notifikovanej osobe do 210 dní od doručenia všetkej potrebnej dokumentácie.
Ukrainian: (d) Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок нотифікованому органу протягом 210 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Slovak: Zamestnanci zapojení do riadenia vykonávania činností posudzovania zhody pomôcok notifikovanou osobou musia mať primerané vedomosti na vytvorenie a prevádzkovanie systému na výber zamestnancov, ktorí sa zaoberajú posudzovaním a overovaním, na overovanie ich schopností, na ich poverenie vykonávaním úloh a rozdeľovanie týchto úloh, na organizáciu ich úvodného a priebežného vzdelávania, ako aj na prideľovanie ich povinností a monitorovanie týchto zamestnancov, s cieľom zabezpečiť, aby zamestnanci, ktorí vykonávajú a realizujú činnosti posudzovania a overovania, boli schopní plniť úlohy, ktoré sa od nich požadujú.
Ukrainian: Персонал, що бере участь в управлінні діяльністю нотифікованого органу з оцінювання відповідності виробів, повинен мати відповідні знання для створення системи та управління системою для відбору персоналу, відповідального за оцінювання і верифікацію, перевірки його компетенції, його допуску і розподілення його завдань, для організації його вступного і безперервного навчання, визначення його обов'язків і моніторингу такого персоналу для забезпечення компетентності персоналу, який здійснює операції з оцінювання і верифікації, для виконання покладених на нього завдань.
Slovak: Medzi takéto skúšky a testy patria všetky potrebné testy na overenie toho, či výrobca skutočne uplatnil príslušné normy, ktoré sa zaviazal použiť,
Ukrainian: Зазначені перевірки і тести повинні включати усі тести, необхідні для верифікації фактичного використання виробником обраних ним релевантних стандартів;
Slovak: Ak Komisia zistí, že notifikovaná osoba už nespĺňa požiadavky na autorizáciu, náležitým spôsobom o tom informuje notifikujúci členský štát a požiada ho, aby prijal potrebné nápravné opatrenia vrátane pozastavenia, obmedzenia alebo odňatia autorizácie, ak je to potrebné.
Ukrainian: Якщо Комісія встановлює, що нотифікований орган більше не відповідає вимогам для його призначення, вона інформує про це державу-члена, яка здійснила нотифікацію, та вимагає від неї вжиття необхідних коригувальних заходів, включно з призупиненням, обмеженням або анулюванням призначення за потреби.
Slovak: V uvedenej žiadosti sú špecifikované činnosti posudzovania zhody vymedzené v tomto nariadení, a typy pomôcok, v súvislosti s ktorými daný orgán žiada o autorizáciu, pričom žiadosť je podložená dokumentáciou, v ktorej sa preukazuje súlad s prílohou VII.
Ukrainian: У заяві повинні бути вказані конкретні види діяльності з оцінювання відповідності, визначені цим Регламентом, та типи виробів, щодо яких орган подає заяву про призначення; до заяви повинна додаватися документація, що підтверджує відповідність вимогам додатка VII .
Slovak: Dotknutá notifikovaná osoba musí mať dostatočný počet takýchto zamestnancov na zabezpečenie toho, aby mohla vykonávať úlohy posudzovania zhody vrátane posúdenia zdravotníckej funkčnosti, klinických hodnotení a výkonu a bezpečnosti pomôcok, pre ktoré bola autorizovaná, s prihliadnutím na požiadavky tohto nariadenia, najmä tie, ktoré sú stanovené v prílohe I.
Ukrainian: Кількість такого персоналу повинна бути достатньою для виконання нотифікованим органом завдань з оцінювання відповідності, у тому числі оцінювання медичних функцій, проведення клінічних оцінювань та оцінювання ефективності й безпечності виробів, щодо яких він був призначений, з урахуванням вимог цього Регламенту, зокрема тих, що визначені в додатку I .
Slovak: balenia,
Ukrainian: - паювання,
Slovak: Rozsah certifikátov jednoznačne identifikuje dotknutú pomôcku alebo pomôcky:
Ukrainian: Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
Slovak: Ak členský štát prijal opatrenie uvedené v odseku 1 tohto článku alebo zamietol klinické skúšanie, alebo mu zadávateľ oznámil predčasné ukončenie klinického skúšania z dôvodov bezpečnosti, tento členský štát oznamuje zodpovedajúce rozhodnutie a dôvody, ktoré ho k nemu viedli, všetkým členským štátom a Komisii pomocou elektronického systému uvedeného v článku 73.
Ukrainian: Якщо держава-член вжила заходів, зазначених у параграфі 1 цієї статті, або відмовила у проведенні клінічного дослідження, або була повідомлена спонсором про дострокове припинення клінічного дослідження з міркувань безпеки, така держава-член повідомляє про відповідне рішення і його підстави всі держави-члени і Комісію за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Slovak: Ak pomôcky podliehajú iným právnym predpisom Únie, v ktorých sa takisto vyžaduje pripevnenie označenia CE, v označení CE sa uvádza, že pomôcky spĺňajú aj požiadavky uvedených iných právnych predpisov.
Ukrainian: Якщо на виріб поширюються вимоги іншого законодавства Союзу, яке також вимагає маркування знаком CE, марковання знаком CE повинне підтверджувати також відповідність виробу вимогам такого іншого законодавства.
Slovak: Toto nariadenie sa od dátumu uplatňovania spoločných špecifikácií prijatých podľa článku 9 uplatňuje aj na skupiny výrobkov bez určeného medicínskeho účelu, ktoré sú uvedené v prílohe XVI, vzhľadom na najnovší stav vedy a techniky v odvetví, a to najmä existujúce harmonizované normy pre analogické pomôcky s medicínskym účelom založené na podobnej technológii.
Ukrainian: Цей Регламент також застосовують, із дати застосування загальних специфікацій, ухвалених згідно зі статтею 9 , до груп продуктів, які не мають цільового медичного призначення, які перелічені в додатку XVI , з урахуванням рівня науково-технічного розвитку та, зокрема, наявних гармонізованих стандартів для аналогічних виробів медичного призначення, що працюють на подібній технології.
Slovak: Konkrétne požiadavky na aktívne implantovateľné pomôcky
Ukrainian: Особливі вимоги до активних виробів, які імплантують
Slovak: mechanickým vlastnostiam použitých materiálov vykazujúcich v relevantných prípadoch vlastnosti ako pevnosť, ťažnosť, odolnosť voči lámaniu, odolnosť voči opotrebovaniu a odolnosť voči únave;
Ukrainian: (f) механічним властивостям використаних матеріалів, із визначенням, у відповідних випадках, таких показників як міцність, гнучкість, опір до руйнування, зносостійкість, стійкість до втоми;
Slovak: Návod na použitie sa poskytuje spolu s pomôckami.
Ukrainian: (d) Інструкції з використання повинні надаватися разом із виробом.
Slovak: Ak je to potrebné na zabezpečenie jednotného uplatňovania prílohy XIII, môže Komisia s riadnym zreteľom na technický a vedecký pokrok prijímať vykonávacie akty v rozsahu, ktorý je potrebný na vyriešenie otázok rozdielneho výkladu a praktického uplatňovania.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення уніфікованого застосування додатка XIV , Комісія може, з належним урахуванням технічного і наукового прогресу, ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Slovak: vykonáva audit systému riadenia kvality výrobcu, aby overila, že systém riadenia kvality zabezpečuje, aby boli pomôcky, na ktoré sa vzťahuje, v zhode s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa vzťahujú na pomôcky v každom ich štádiu, od konštrukčného návrhu cez výstupnú kontrolu kvality až po priebežný dohľad, a určuje, či boli splnené požiadavky tohto nariadenia,
Ukrainian: - провести аудит системи управління якістю виробника для верифікації забезпечення такою системою відповідності охоплених виробів релевантним положенням цього Регламенту, застосовним до них на кожному етапі, від проектування до остаточного контролю якості й постійного нагляду, а також визначити, чи дотримані вимоги цього Регламенту,
Slovak: Výrobca prijíma všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa pomôcky vyrábali v súlade s dokumentáciou uvedenou v oddiele 2.
Ukrainian: Виробник повинен вживати усіх заходів, необхідних для забезпечення отримання в результаті виробничого процесу виробів, виготовлених згідно з документацією, зазначеною в секції 2 .
Slovak: druhá veta článku 40 ods.
Ukrainian: - друге речення статті 40(2) ,
Slovak: Notifikovaná osoba vykoná zodpovedajúce fyzikálne alebo laboratórne testy týkajúce sa pomôcky alebo požiada o ich vykonanie výrobcu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.
Slovak: označenie pomôcky ako pomôcky na jedno použitie (áno/nie),
Ukrainian: 16. марковано як виріб одноразового використання (так/ні),
Slovak: „nedostatok pomôcky" je akýkoľvek nedostatok v identifikácii, kvalite, trvanlivosti, spoľahlivosti, bezpečnosti alebo vo výkone skúšanej pomôcky vrátane jej nesprávneho fungovania, chýb pri používaní alebo nedostatočnosti v informáciách dodaných výrobcom;
Ukrainian: (59) "дефект виробу" означає будь-яку невідповідність в ідентичності, якості, тривкості, надійності, безпечності або ефективності дослідного виробу, включаючи несправність, помилки використання або невідповідність інформації, наданої виробником;
Slovak: Notifikovaná osoba zabezpečí, aby si zamestnanci zapojení do činností posudzovania zhody udržiavali svoju kvalifikáciu a odborné znalosti, a to prostredníctvom zavedenia systému výmeny skúseností a priebežného programu odbornej prípravy a vzdelávania.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити, щоб персонал, який бере участь у діяльності з оцінювання відповідності, підтримував рівень своїх кваліфікації й експертних знань шляхом впровадження системи обміну досвідом, безперервного навчання та освітніх програм.
Slovak: Osobitná pozornosť sa musí venovať pomôckam, ktorých určené použitie si vyžaduje vystavenie horľavým alebo výbušným látkami alebo látkam, ktoré by mohli vyvolať požiar, alebo použitie takýchto pomôcok v spojení s uvedenými látkami.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися виробам, цільове призначення яких передбачає вплив на них легкозаймистих чи вибухових речовин або речовин, які можуть спричиняти загоряння, або їх використання в поєднанні з такими речовинами.
Slovak: diskusia a celkové závery obsahujúce výsledky v oblasti bezpečnosti a výkonu, posúdenie rizík a klinických prínosov, diskusia o klinickej relevantnosti v súlade s najnovším vývojom v oblasti klinickej starostlivosti, akékoľvek konkrétne preventívne opatrenia pre konkrétne skupiny pacientov, dôsledky pre skúšanú pomôcku, obmedzenia skúšania.
Ukrainian: - Аналіз та загальні висновки щодо результатів, які стосуються безпечності й ефективності, оцінювання ризиків і клінічної користі, аналіз клінічної релевантності з урахуванням сучасного рівня клінічного розвитку, будь-яких специфічних запобіжних заходів для окремих популяцій пацієнтів, наслідків для дослідного виробу, обмежень дослідження.
Slovak: sa vypracovala a pravidelne aktualizovala technická dokumentácia a EÚ vyhlásenie o zhode;
Ukrainian: (b) складання і оновлення технічної документації та декларації про відповідність вимогам ЄС;
Slovak: Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa podľa možností čo najviac znížili riziká, ktoré tieto látky alebo častice predstavujú, a to vrátane úlomkov z opotrebovania, produktov rozkladu a zvyškov zo spracovania, ktoré sa môžu uvoľňovať z pomôcky.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становлять речовини або частинки, у тому числі продукти зносу, продукти розпаду та залишки перероблення, які можуть виділятися з продукту.
Slovak: Konštrukčný návrh musí:
Ukrainian: їх дизайн повинен:
Slovak: umožniť adekvátnu informovanosť verejnosti o klinických skúšaniach a umožniť zadávateľom klinických skúšaní, aby mohli dodržať povinnosti podľa článkov 62 až 80, článku 82 a akéhokoľvek aktu prijatého podľa článku 81;
Ukrainian: (c) для надання громадськості можливості бути належним чином поінформованою про клінічні дослідження та надання спонсорам клінічних досліджень можливості виконувати обов'язки за статтями 62-80 , статтею 82 та будь-якими актами, ухваленими згідно зі статтею 81 ;
Slovak: stratégia pre dodržiavanie regulačných požiadaviek vrátane súladu s postupmi posudzovania zhody a postupmi riadenia úprav pomôcok, na ktoré sa systém vzťahuje;
Ukrainian: (a) стратегії дотримання регуляторних вимог, у тому числі виконання процедур оцінювання відповідності та процедур управління модифікаціями виробів, охоплених системою;
Slovak: Všetok ostatný softvér sa klasifikuje ako trieda I.
Ukrainian: Усе інше програмне забезпечення відносять до класу I.
Slovak: Komisia poskytuje administratívnu podporu koordinujúcemu členskému štátu pri plnení úloh v zmysle tejto kapitoly.
Ukrainian: Комісія надає державі-члену, яка здійснює координацію, адміністративну підтримку у виконанні її завдань згідно з цією главою.
Slovak: Pokiaľ ide o klinické údaje z klinických skúšaní, ktoré sú zahrnuté do klinického hodnotenia, daná notifikovaná osoba zabezpečí, aby boli závery vyvodené výrobcom platné z hľadiska schváleného plánu klinického skúšania.
Ukrainian: Що стосується даних, отриманих за результатами клінічних досліджень, включених у клінічне оцінювання, відповідний нотифікований орган повинен забезпечити, щоб висновки, зроблені виробником, були дійсними в контексті затвердженого плану клінічного дослідження.
Slovak: Vykonávanie systému riadenia kvality musí byť také, aby sa zabezpečila zhoda s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a súlad s ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa vzťahujú na pomôcky v každej fáze.
Ukrainian: Система управління якістю повинна бути впроваджена таким чином, щоб забезпечувати відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також положенням цього Регламенту, застосовним до таких виробів на кожному етапі.
Slovak: V prípade nesúhlasu s oznámeným vnútroštátnym opatrením bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o svojich námietkach prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 100.
Ukrainian: У разі незгоди з повідомленими національними інструментами, вони повинні негайно поінформувати Комісію та інші держави-члени про свої заперечення за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Slovak: Všetky dotknuté členské štáty zohľadnia záverečnú hodnotiacu správu pri rozhodovaní o žiadosti zadávateľa v súlade s článkom 70 ods.
Ukrainian: Остаточний звіт за результатами оцінювання повинен бути врахований усіма державами-членами при ухваленні рішення щодо заяви спонсора згідно зі статтею 70(7) .
Slovak: EÚ vyhlásenie o zhode musí obsahovať všetky tieto informácie:
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна містити усю зазначену нижче інформацію:
Slovak: Dovozcovia, ktorým sa doručili sťažnosti alebo hlásenia od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, ktorú uviedli na trh, bezodkladne postúpia tieto informácie výrobcovi a jeho splnomocnenému zástupcovi.
Ukrainian: Імпортери, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, який вони ввели в обіг, негайно передають зазначену інформацію виробнику і його уповноваженому представнику.
Slovak: Všetky neinvazívne pomôcky určené na modifikovanie biologického alebo chemického zloženia ľudských tkanív alebo buniek, krvi, iných telových tekutín alebo iných tekutín určených na implantovanie alebo podanie do tela sa klasifikujú ako trieda IIb, pokiaľ liečba, na ktorú sa pomôcka používa, nespočíva vo filtrácii, odstredení alebo výmene plynov alebo tepla, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda IIa.
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, призначені для зміни біологічного або хімічного складу людських тканин чи клітин, крові, інших рідин організму або інших рідин, призначених для імплантації чи введення в тіло, відносять до класу IIb, окрім випадків, коли лікування, для якого використовують виріб, передбачає фільтрацію, центрифугування, газо- або теплообмін; у такому випадку зазначені вироби відносять до класу IIa.
Slovak: Každá pomôcka, ktorá je určená na podanie lieku v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 2001/83/ES, sa riadi týmto nariadením bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice a nariadenia (ES)
Ukrainian: Будь-які вироби, призначені для введення лікарського засобу, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, повинні регулюватися цим Регламентом без обмеження положень зазначеної Директиви і Регламенту (ЄС) № 726/2004 щодо лікарського засобу.
Slovak: Príslušný orgán hodnotí aj primeranosť bezpečnostného nápravného opatrenia, ktoré plánuje alebo prijal výrobca, a potrebu a druh akéhokoľvek iného nápravného opatrenia, a to najmä vzhľadom na zásadu základnej bezpečnosti uvedenú v prílohe I.
Ukrainian: Компетентний орган також оцінює відповідність коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, передбачених чи вжитих виробником, а також потребу в здійсненні і види будь-яких інших коригувальних дій із урахуванням принципу властивої безпеки, визначеного в додатку I .
Slovak: označenie všetkých požívateľných častí a spôsob ich výmeny,
Ukrainian: - визначенням будь-яких витратних компонентів та способу їх заміни,
Slovak: Nosič UDI musí byť čitateľný počas bežného používania a počas celej plánovanej životnosti pomôcky.
Ukrainian: Носій UDI повинен бути читабельним при нормальному використанні виробу протягом його передбаченого строку служби.
Slovak: Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca riadne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému riadenia kvality.
Ukrainian: Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником обов'язків, що випливають зі схваленої системи управління якістю.
Slovak: Toto nariadenie sa takisto uplatňuje na klinické skúšania takýchto zdravotníckych pomôcok a príslušenstva, ktoré sa uskutočňujú v Únii.
Ukrainian: Цей Регламент також застосовують до клінічних досліджень, які стосуються таких медичних виробів та аксесуарів та що їх проводять у Союзі.
Slovak: Notifikovaná osoba preskúmava plánované zmeny, oznamuje výrobcovi svoje rozhodnutie a poskytuje mu dodatok k správe o EÚ skúške typu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити заплановані зміни, повідомити виробника про ухвалене рішення і надати йому доповнення до звіту за результатами експертизи типу ЄС.
Slovak: V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo odňatia autorizácie orgán zodpovedný za notifikované osoby vykoná náležité kroky, aby zabezpečil uchovanie dokumentácie príslušnej notifikovanej osoby a jej sprístupnenie orgánom iných členských štátov zodpovedným za notifikované osoby a orgánom zodpovedným za trhový dohľad na ich žiadosť.
Ukrainian: У разі обмеження, призупинення або анулювання призначення, орган, відповідальний за нотифіковані органи, вживає усіх необхідних заходів для забезпечення зберігання файлів відповідного нотифікованого органу і надання їх органам, відповідальним за нотифіковані органи, інших держав-членів, а також органам ринкового нагляду за запитом.
Slovak: skúseností z riadenia rizík,
Ukrainian: (c) досвіду, отриманого за результатами управління ризиками,
Slovak: výrobca v relevantných prípadoch pridelil UDI v súlade s článkom 27.
Ukrainian: (d) виробником було присвоєно UDI відповідно до статті 27 , якщо застосовно.
Slovak: Výrobca sa zaväzuje uchovávať pre príslušné vnútroštátne orgány dokumentáciu, v ktorej sa uvádza výrobná prevádzka alebo výrobné prevádzky a ktorá umožňuje pochopenie konštrukčného návrhu, výroby a výkonu pomôcky vrátane očakávaného výkonu, aby sa mohla posúdiť zhoda s požiadavkami tohto nariadenia.
Ukrainian: Виробник повинен зобов'язатися зберігати для надання компетентним національним органам документацію, яка містить інформацію про його виробничі об'єкти й дозволяє сформувати уявлення про дизайн, виготовлення та функціонування виробу, у тому числі його очікувану ефективність, для забезпечення можливості оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту.