FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Ak spis neobsahuje výsledky posúdenia zhody uvedené v prvom odseku a v prípade, že sa na posúdení zhody pomôcky, ak sa používa osobitne, vyžaduje v súlade s nariadením (EÚ) 2017/745 účasť notifikovanej osoby, príslušný orgán požiada žiadateľa o predloženie stanoviska k zhode časti pomôcky s príslušnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon pomôcky stanovenými v prílohe
Ukrainian: Якщо у досьє не включені результати оцінювання відповідності, зазначені в першому підпараграфі, та якщо оцінювання відповідності виробу, у випадку його використання окремо, вимагає залучення нотифікованого органу згідно з Регламентом (ЄС) 2017/745, уповноважений орган вимагає від заявника надати висновок про відповідність складової частини, яка є виробом, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до зазначеного Регламенту, виданий нотифікованим органом, призначеним згідно із зазначеним Регламентом для відповідного типу виробів.
Slovak: v relevantných prípadoch na najnovších príslušných usmerneniach vedeckého výboru v súlade s oddielmi 10.4.3 a 10.4.4, ak sú takéto usmernenia k dispozícii.
Ukrainian: (d) якщо застосовно і за наявності, найновіші настанови відповідного наукового комітету згідно з секціями 10.4.3. та 10.4.4.
Slovak: Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje závažné riziko, bezodkladne úradne informuje príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnil pomôcku, pričom uvedie podrobnosti najmä o nedodržaní požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик, він негайно інформує компетентний орган держави-члена, в якій виріб був наданий ним на ринку, із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.
Slovak: V posúdení postupov predklinického hodnotenia a dokumentácie notifikovanou osobou sa musí pozornosť venovať výsledkom rešerší literatúry a všetkým vykonaným potvrdeniam, overeniam a testovaniam, ako aj vyvodeným záverom, pričom obvykle zahŕňa úvahy o použití alternatívnych materiálov a látok, ako aj zohľadňuje balenie a stabilitu konečného výrobku vrátane jeho skladovateľnosti.
Ukrainian: Аналіз процедур доклінічного оцінювання та документації нотифікованим органом повинен охоплювати результати пошуку інформації в літературі, а також усю проведену діяльність із валідації, верифікації й тестування та відповідні висновки та, як правило, повинен включати розгляд можливості використання альтернативних матеріалів і речовин та враховувати особливості паювання і стабільність, у тому числі строк експлуатації, готового виробу.
Slovak: Uvedená úroveň klinických dôkazov musí byť primeraná vzhľadom na charakteristické vlastnosti pomôcky a účel jej určenia.
Ukrainian: Такий рівень клінічних доказів повинен бути відповідним з урахуванням характеристик виробу і його цільового призначення.
Slovak: Komisia po porade s MDCG zriadi a spravuje elektronický systém na zhromažďovanie a spracúvanie týchto informácií:
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює електронну систему для збирання та опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління такою системою:
Slovak: V prípade pomôcok, ktoré sú vyňaté z uvádzania nosiča UDI na príslušnej úrovni balenia, sa nevyžaduje, aby na nich bol uvedený nosič UDI, keď sú zahrnuté do systému alebo súpravy pomôcok.
Ukrainian: (b) на виробах, які не повинні мати носія UDI на відповідному рівні паювання, не потрібно розміщувати носій UDI і при їх включенні в систему чи процедурний набір.
Slovak: kontrola kvalifikácií a monitorovanie výkonu externých odborníkov,
Ukrainian: - перевірку кваліфікацій та моніторинг роботи зовнішніх експертів;
Slovak: V prípade pomôcok určených na viacnásobné použitie sa nosič UDI uvádza na samotnej pomôcke.
Ukrainian: У випадку виробів багаторазового використання носій UDI повинен бути розміщений на самому виробі.
Slovak: v prípade pomôcok, ktoré obsahujú elektronické programovateľné systémy vrátane softvéru alebo samostatný softvér, pričom tieto systémy alebo softvér sú samy osebe pomôckou, minimálne požiadavky týkajúce sa hardvéru, vlastností IT sietí a bezpečnostných opatrení v oblasti IT vrátane ochrany proti neoprávnenému prístupu, ktoré sú potrebné na fungovanie softvéru podľa určenia.
Ukrainian: (ab) для виробів, що включають програмовані електронні системи, в тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик IT-мереж та заходів IT-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
Slovak: „agregát" sa na účely vymedzenia pojmu nanomateriál v bode 18 vymedzuje ako častica pozostávajúca zo silne viazaných alebo zlúčených častíc;
Ukrainian: (21) "сукупність" для цілей означення терміну "наноматеріал" у пункті (18) означає частинку, яка складається із сильно пов'язаних чи сплавлених між собою частинок;
Slovak: Iný personál zapojený do vykonávania klinického skúšania musí byť primerane kvalifikovaný, pokiaľ ide o vzdelanie, odbornú prípravu alebo skúsenosti v príslušnej oblasti medicíny a v metodike klinického výskumu na to, aby vykonával pridelené úlohy.
Ukrainian: Інший персонал, що бере участь у проведенні клінічних досліджень, повинен мати достатню для здійснення своїх завдань кваліфікацію, підтверджену освітою, підготовкою або досвідом роботи у відповідній галузі медицини та використання відповідної методології клінічних досліджень.
Slovak: Notifikovaná osoba zohľadní dokumenty týkajúce sa pokynov a najlepších postupov.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен враховувати керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Slovak: Príručka skúšajúceho musí byť jasne identifikovateľná a obsahovať najmä tieto informácie:
Ukrainian: IB повинна бути чітко ідентифікована і містити, зокрема, таку інформацію:
Slovak: Pobočky a subdodávatelia
Ukrainian: Дочірні структури і субпідряд
Slovak: V prípade pomôcok vyrábaných z usmrtených živočíšnych tkanív alebo neživých produktov vyrobených zo živočíšnych tkanív, ako sa uvádza v nariadení (EÚ) č. 722/2012, notifikovaná osoba uplatní príslušné požiadavky stanovené v uvedenom nariadení.
Ukrainian: У випадку виробів, які виробляють із використанням тканин тваринного походження, зроблених нежиттєздатними, або нежиттєздатних продуктів, отриманих із тканин тваринного походження, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012, нотифікований орган повинен застосовувати релевантні вимоги, встановлені в зазначеному Регламенті.
Slovak: 8 prvom pododseku a vtedy, ak môže závažná nehoda alebo bezpečnostné nápravné opatrenie súvisieť s látkou, ktorá by sa, ak sa používa samostatne, pokladala za liek, hodnotiaci príslušný orgán alebo koordinujúci príslušný orgán uvedený v odseku 9 tohto článku informuje o danej závažnej nehode alebo bezpečnostnom nápravnom opatrení vnútroštátny príslušný orgán alebo EMA, v závislosti od toho, ktorý orgán vydal vedecké stanovisko k uvedenej látke podľa článku 52 ods.
Ukrainian: У випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), та коли серйозний інцидент чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності можуть бути пов'язані з речовиною, яка, у випадку її використання окремо, вважалася б лікарським засобом, компетентний орган, який здійснює оцінювання, чи компетентний орган, який здійснює координацію, визначений у параграфі 9 цієї статті, інформує національний компетентний орган чи EMA, залежно від того, ким було видано науковий висновок щодо такої речовини згідно зі статтею 52(9) , про зазначений серйозний інцидент чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності.
Slovak: zdokumentovaný opis zavedených postupov na plnenie povinností vyplývajúcich zo systému riadenia kvality a vyžadovaných podľa tohto nariadenia a záväzok daného výrobcu, že tieto postupy bude uplatňovať,
Ukrainian: - задокументований опис наявних процедур для виконання обов'язків, що виникають у результаті функціонування системи управління якістю і передбачені цим Регламентом, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Slovak: elektronický systém registrácie pomôcok uvedený v článku 29 ods.
Ukrainian: (a) електронну систему реєстрації виробів, зазначену у статті 29(4) ;
Slovak: dokumentáciu o pláne klinického hodnotenia a
Ukrainian: - документацію щодо плану клінічного оцінювання, та
Slovak: Ak účastník alebo v relevantných prípadoch jeho zákonom určený zástupca súhlas neudelia, účastníkovi sa oznámi, že má právo namietať proti použitiu údajov získaných z klinického skúšania.
Ukrainian: Якщо суб'єкт або, якщо застосовно, його законно призначений представник не надають згоди, вони повинні бути проінформовані про право заперечувати проти використання даних, отриманих у ході клінічного дослідження.
Slovak: Výrobcovia pomôcok na mieru uplatnia postup ustanovený v prílohe XIII a pred uvedením takýchto pomôcok na trh vypracujú vyhlásenie stanovené v oddiele
Ukrainian: Виробники виробів, виготовлених на замовлення, дотримуються процедури, визначеної в додатку XIII , і складають заяву, визначену в секції 1 зазначеного додатка перед введенням зазначених виробів в обіг.
Slovak: Výrobca stanoví minimálne požiadavky týkajúce sa hardvéru, vlastností IT sietí a bezpečnostných opatrení v oblasti IT vrátane ochrany proti neoprávnenému prístupu, ktoré sú potrebné na fungovanie softvéru podľa určenia.
Ukrainian: Виробники повинні встановлювати мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик IT-мереж і заходів IT-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
Slovak: K notifikácii sa prikladá záverečná hodnotiaca správa orgánu zodpovedného za notifikované osoby, konečné stanovisko spoločnej skupiny pre posudzovanie uvedené v článku 39 ods.
Ukrainian: До нотифікації повинні додаватися остаточний звіт за результатами оцінювання, складений органом, відповідальним за нотифіковані органи, остаточний висновок спільної групи з оцінювання, вказаний у статті 39(9) , та рекомендація MDCG.
Slovak: Tieto záznamy obsahujú zdôvodnenie vymedzenia rozsahu povinností pre každého zamestnanca vykonávajúceho posudzovanie, ako aj záznamy o činnostiach posudzovania zhody, ktoré každý z nich vykonal.
Ukrainian: Такі записи повинні містити обґрунтування визначення сфери відповідальності кожного члена персоналу, що займається оцінюванням, а також інформацію про діяльність з оцінювання відповідності, здійснену кожним із них.
Slovak: S cieľom overiť, že práva, bezpečnosť a blaho účastníkov sú chránené, že uvedené údaje sú spoľahlivé a nespochybniteľné a že priebeh klinického skúšania je v súlade s požiadavkami tohto nariadenia, zadávateľ zabezpečí primerané monitorovanie priebehu klinického skúšania.
Ukrainian: Для верифікації захисту прав, безпеки та добробуту суб'єктів, надійності й обґрунтованості звітних даних, а також проведення клінічного дослідження згідно з вимогами цього Регламенту, спонсор повинен забезпечити належний моніторинг проведення клінічного дослідження.
Slovak: V prípade potreby sa vypracujú samostatné formuláre na opätovnú certifikáciu, v ktorých sa zohľadnia kroky prijaté na certifikáciu, ako napríklad žiadosť a preskúmanie žiadosti.
Ukrainian: За необхідності повинні бути створені окремі форми для повторної сертифікації з урахуванням кроків, необхідних для здійснення сертифікації, таких як подання та розгляд заяви.
Slovak: („UDI") je sled numerických alebo alfanumerických znakov, ktorý je vytvorený prostredníctvom medzinárodne akceptovanej identifikácie pomôcky a kódovacích štandardov a umožňuje jednoznačnú identifikáciu konkrétnych pomôcok na trhu;
Ukrainian: (15) "Унікальний ідентифікатор виробу" (UDI) означає серію цифрових чи буквено-цифрових знаків, створену на основі прийнятих на міжнародному рівні стандартів ідентифікації та кодування виробів, яка дозволяє однозначно ідентифікувати специфічні вироби на ринку;
Slovak: Klinické skúšanie na tehotných alebo dojčiacich ženách sa môže vykonať len vtedy, ak sú okrem podmienok stanovených v článku 62 ods.
Ukrainian: Клінічне дослідження може бути проведене за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю, лише за умови дотриманням усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Slovak: Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijímať opatrenia na stanovenie podrobných pravidiel, ktorými sa vymedzujú postupy a správy pre predkladanie žiadostí o autorizáciu uvedených v článku 38, ako aj posudzovanie žiadostí stanovené v tomto článku.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що встановлюють детальні правила, які визначають процедури і звіти для заяв про призначення, зазначених у статті 38 , та оцінювання заяв, визначених у цій статті.
Slovak: Notifikovaná osoba môže požiadať o to, aby sa do žiadosti doplnila povinnosť vykonať ďalšie testy alebo poskytnúť ďalšie dôkazy, ktoré umožnia posudzovať zhodu s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати доповнення заяви шляхом проведення додаткових тестів чи надання додаткових доказів для забезпечення можливості оцінювання відповідності згідно з релевантними вимогами цього Регламенту.
Slovak: Tieto postupy a techniky sa vzťahujú osobitne na:
Ukrainian: Зазначені процедури і техніки повинні охоплювати зокрема:
Slovak: Takáto technická dokumentácia obsahuje prvky stanovené v prílohách II a III.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати елементи, визначені в додатках II і III .
Slovak: v prípade pomôcok triedy III alebo implantovateľných pomôcok súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu,
Ukrainian: 2.14. для виробів класу III чи виробів, які імплантують, резюме з безпечності й клінічної ефективності,
Slovak: Okrem toho, pokiaľ ide o pomôcky alebo ich produkty metabolizmu, ktoré sú systematicky absorbované ľudským telom, aby sa dosiahol ich účel určenia, notifikovaná osoba si vyžiada od jedného z príslušných orgánov určených členskými štátmi podľa smernice 2001/83/ES alebo od EMA, ktoré sa majú uviesť v tomto oddiele ako „konzultačný orgán pre lieky" v závislosti od toho, s ktorým sa podľa tohto bodu konzultovalo, vedecké stanovisko k zhode pomôcky s príslušnými požiadavkami ustanovenými v prílohe I k smernici 2001/83/ES.
Ukrainian: (b) На додачу до цього, у випадку, якщо вироби або продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським організмом для виконання цільового призначення таких виробів, нотифікований орган повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA, кожен із яких у цій секції іменується як "орган з питань лікарських засобів, який надає консультації", залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо відповідності виробу релевантним вимогам, встановлених додатком I до Директиви 2001/83/ЄС.
Slovak: ktorými sa prepravujú alebo v ktorých sa skladujú takéto lieky, telové tekutiny alebo látky vrátane plynov podávané (aj opakovane) do tela,
Ukrainian: -транспортують чи зберігають такі ліки, рідини організму або речовини, в тому числі гази, для (повторного) введення у тіло,
Slovak: Povinnosť distribútorov uvedená v prvom pododseku sa pokladá za splnenú, keď poskytne požadované informácie pre príslušnú pomôcku výrobca prípadne splnomocnený zástupca.
Ukrainian: Вважають, що розповсюджувачі виконують свої обов'язки, вказані у першому підпараграфі , якщо інформацію за запитом надає виробник або, якщо застосовно, уповноважений представник щодо відповідного виробу.
Slovak: V každom prípade však notifikovaná osoba skontroluje vhodnosť plánu PMCF a zahrnie štúdie po uvedení na trh na účely preukázania bezpečnosti a výkonu danej pomôcky.
Ukrainian: У такому випадку нотифікований орган перевіряє відповідність плану PMCF та наявність у ньому досліджень після реалізації для підтвердження безпечності й ефективності виробу.
Slovak: Implantovateľné pomôcky sa na svojej najnižšej úrovni balenia (ďalej len „jednotkové balenia") identifikujú - alebo označujú pomocou AIDC - indikátorom UDI (UDI-DI + UDI-PI).
Ukrainian: Вироби, які імплантують, повинні бути ідентифіковані чи марковані UDI (UDI-DI + UDI-PI) за допомогою AIDC на їхньому найпершому рівні паювання (пакованні одиниці).
Slovak: Certifikáty vydané notifikovanými osobami v súlade so smernicami 90/385/EHS a 93/42/EHS od 25. mája 2017 zostávajú v platnosti až do uplynutia obdobia uvedeného na certifikáte, ktoré nepresahuje 5 rokov od dátumu ich vydania.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС з 25 травня 2017 року, залишаються дійсними до закінчення терміну, зазначеного в таких сертифікатах, який не повинен перевищувати п'ять років з моменту їх видачі.
Slovak: zhrnutie plánu klinického skúšania obsahujúce ciele, koncepciu, etické aspekty, opatrenia na zabezpečenie monitorovania a kvality, kritériá výberu, cieľové skupiny obyvateľov, veľkosť vzorky, harmonogramy liečby, trvanie fázy sledovania, sprievodné liečby, štatistický plán vrátane hypotézy, výpočtu veľkosti vzorky a metód analýzy, ako aj odôvodnenie,
Ukrainian: - Резюме плану клінічного дослідження із зазначенням цілей, дизайну, етичних аспектів, засад моніторингу та показників якості, критеріїв відбору, цільових популяцій пацієнтів, розміру вибірки, графіків терапії, тривалості спостереження, супутньої терапії, статистичного плану, у тому числі гіпотез, методів розрахунку розміру вибірки та аналізу з відповідним обґрунтуванням.
Slovak: „klinický výkon" je schopnosť pomôcky dosahovať účel určenia stanovený výrobcom, ktorá je výsledkom akýchkoľvek priamych alebo nepriamych medicínskych účinkov vyplývajúcich z jej technických alebo funkčných charakteristických vlastností, a to aj diagnostických, čo vedie ku klinickým prínosom pre pacientov, ak sa pomôcka používa na účel určený výrobcom;
Ukrainian: (52) "клінічна ефективність" означає здатність виробу, за рахунок будь-яких прямих чи опосередкованих медичних ефектів, які випливають із його технічних та функціональних характеристик, у тому числі діагностичних, виконувати заявлене виробником цільове призначення, та, як результат, забезпечувати клінічну користь для пацієнтів при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Slovak: O svojom konečnom rozhodnutí informuje dotknutý príslušný orgán pre ľudské tkanivá a bunky.
Ukrainian: Він повинен повідомити про своє остаточне рішення відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин.
Slovak: lehoty na ohlasovanie bezpečnostných nápravných opatrení a na poskytovanie pravidelných súhrnných správ a správ o trendoch zo strany výrobcov s ohľadom na závažnosť nehôd, ktoré sa majú ohlasovať tak, ako sa uvádza v článku 87;
Ukrainian: (d) термінів повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, а також надання виробником періодичних зведених повідомлень та повідомлень про тенденції з урахуванням тяжкості інцидентів, про які необхідно повідомляти, як зазначено у статті 87 ;
Slovak: Žiadajúci orgán posudzovania zhody predloží vnútroštátnemu orgánu v stanovenej lehote plán nápravných a preventívnych opatrení s cieľom riešiť prípady nesúladu.
Ukrainian: Протягом встановленого терміну орган з оцінювання відповідності-заявник повинен подати національному органу план коригувальних та запобіжних дій, спрямованих на усунення невідповідностей.
Slovak: „skúšajúci" je osoba zodpovedná za vykonávanie klinického skúšania na pracovisku klinického skúšania;
Ukrainian: (54)"дослідник" означає особу, відповідальну за проведення клінічного дослідження у дослідному центрі;
Slovak: Tieto audity a posúdenia zahŕňajú audity v priestoroch výrobcu a v prípade potreby v priestoroch jeho dodávateľov alebo subdodávateľov.
Ukrainian: Такі аудити й оцінювання повинні включати аудити на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/або субпідрядників виробника.
Slovak: Podstatné zmeny klinického skúšania
Ukrainian: Істотні зміни у клінічних дослідженнях
Slovak: Notifikovaná osoba jasne dokumentuje svoje závery týkajúce sa údajnej ekvivalentnosti a relevantnosti a primeranosti údajov na preukázanie zhody.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко задокументувати свої висновки щодо заявленої еквівалентності, а також щодо релевантності й достатності даних для підтвердження відповідності.
Slovak: Fyzické alebo právnické osoby si môžu v súlade s uplatniteľným právom Únie a vnútroštátnym právom uplatniť nárok na náhradu škody spôsobenej chybnou pomôckou.
Ukrainian: Фізичні чи юридичні особи можуть вимагати компенсації шкоди, завданої дефектним виробом, згідно із застосовним правом Союзу і національним правом.
Slovak: Pri posudzovaní pomeru prínosu a rizika sa berie do úvahy účel určenia a súvislosti používania pomôcky ako aj dostupné alternatívne látky a alternatívne materiály, konštrukčné návrhy alebo liečba.
Ukrainian: При такому оцінюванні користі та ризиків повинні бути враховані цільове призначення та контекст використання виробу, а також будь-які наявні альтернативні речовини, матеріали, дизайни чи терапевтичні способи лікування.
Slovak: V súvislosti s auditmi v rámci dohľadu nad výrobcami musí mať notifikovaná osoba zdokumentované postupy:
Ukrainian: Що стосується наглядових аудитів виробників, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для:
Slovak: Zodpovednosť za pomôcku, najmä kontrola prístupu k pomôcke, následná činnosť vo vzťahu k pomôcke použitej v klinickom skúšaní a vrátenie nepoužitých, preexpirovaných alebo nesprávne fungujúcich pomôcok.
Ukrainian: Підзвітність щодо виробу, зокрема контроль доступу до виробу, спостереження за виробом, який використовували у клінічному дослідження, та повернення невикористаних, протермінованих та несправних виробів.
Slovak: jasnú špecifikáciu určených cieľových skupín s jasnými indikáciami a kontraindikáciami,
Ukrainian: - чітку специфікацію цільових груп із чіткими показаннями і протипоказаннями;
Slovak: o tom, či poskytnúť vedecké stanovisko k správe notifikovanej osoby o posúdení klinického hodnotenia na základe klinických dôkazov poskytnutých výrobcom, najmä pokiaľ ide o určenie pomeru prínosu a rizika, súlad týchto dôkazov so zdravotnou indikáciou alebo zdravotnými indikáciami a plánom PMCF.
Ukrainian: чи надавати науковий висновок щодо звіту нотифікованого органу за результатами аналізу клінічного оцінювання на основі клінічних доказів, наданих виробником, зокрема щодо визначення співвідношення користь-ризик, узгодженості таких доказів із цільовим призначенням, у тому числі медичними показаннями до застосування та з планом PMCF.
Slovak: Výsledky klinického hodnotenia a klinické dôkazy, na ktorých je založené, sa zdokumentujú v správe o klinickom hodnotení, o ktorú sa opiera posúdenie zhody danej pomôcky.
Ukrainian: Результати клінічного оцінювання та клінічні докази, на яких воно ґрунтується, повинні бути задокументовані у звіті за результатами клінічного оцінювання, яким повинне бути підкріплене оцінювання відповідності виробу.
Slovak: Ak členský štát alebo Komisia vznesú námietky v súlade s odsekom 6, Komisia predloží vec MDCG do 10 dní od uplynutia lehoty uvedenej v odseku 6. Po porade so zúčastnenými stranami poskytne MDCG svoje stanovisko najneskôr do 40 dní po tom, ako sa jej daná vec predložila.
Ukrainian: Якщо держава-член або Комісія висуває заперечення згідно з параграфом 6 , Комісія подає питання на розгляд MDCG протягом 10 днів з моменту закінчення терміну, зазначеного в параграфі 6 .
Slovak: Zmeny a úpravy
Ukrainian: Зміни та модифікації
Slovak: Členské štáty preveria na primeranej úrovni pracoviská klinického skúšania s cieľom skontrolovať, či sa klinické skúšania vykonávajú v súlade s požiadavkami tohto nariadenia a so schváleným plánom skúšania.
Ukrainian: Держави-члени належним чином інспектують дослідні центри для перевірки проведення клінічних досліджень згідно з вимогами цього Регламенту та із затвердженими планами досліджень.