FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Rozsah pôsobnosti tejto smernice by mal zahŕňať kvalitu a bezpečnosť ľudských tkanív a buniek počas kódovania, spracovania, konzervovania, skladovania a distribúcie zariadeniu zdravotnej starostlivosti, v ktorom sa použijú na ľudskom tele.
Ukrainian: (6) Сфера застосування цієї Директиви повинна охоплювати якість і безпечність людських тканин і клітин під час кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації медичним закладам, де їх застосовуватимуть на людях.
Slovak: ZARIADENIA/PRIESTORY
Ukrainian: D. ОБ'ЄКТИ/ПРИМІЩЕННЯ
Slovak: S cieľom minimalizovať náklady na prenos informácií, vyhnúť sa duplicite a zvýšiť účinnosť administratívy by sa pri vykonávaní úloh súvisiacich s prenosom a spracovaním informácií mali využívať moderné technológie a elektronické služby verejnej správy (e-government).
Ukrainian: (10) З метою мінімізації витрат на передачу, уникнення дублювань та підвищення адміністративної ефективності, для виконання завдань, пов'язаних із передачею та опрацюванням інформації, необхідно використовувати сучасні технології та інструменти електронного урядування.
Slovak: Markos KYPRIANOU
Ukrainian: A. ЗАКЛАДАМИ ТКАНИН
Slovak: Collapse all
Ukrainian: - Повне одужання
Slovak: Musí sa zaviesť postup kontroly dokumentov s cieľom zabezpečiť históriu preskúmaní a zmien dokumentov a zaistiť, aby sa používali iba aktuálne verzie dokumentov.
Ukrainian: Для забезпечення наявності історії перевірок документів і внесених до них змін та використання лише чинних версій документів повинна бути запроваджена процедура контролю документів.
Slovak: Postupy činností, na ktoré sa žiada o akreditáciu/oprávnenie/povolenie/licenciu, musia podrobne uvádzať špecifikácie všetkých kritických materiálov a reagentov.
Ukrainian: Процедури для тих видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію, повинні визначати специфікації на всі критичні матеріали і реагенти.
Slovak: tkanivové zariadenia oznamovali kompetentnému orgánu záver prešetrovania, pričom poskytujú prinajmenšom informácie stanovené v časti B prílohy IV.
Ukrainian: (c) заклади тканин повідомляли компетентні органи про висновки розслідування із наданням щонайменше тієї інформації, що визначена в частині B додатка IV.
Slovak: tkanivové zariadenia oznamovali kompetentnému orgánu záver prešetrovania, pričom poskytujú prinajmenšom informácie stanovené v časti B prílohy III.
Ukrainian: (c) заклади тканин повідомляли компетентні органи про висновки розслідування із наданням щонайменше тієї інформації, що визначена у частині B додатка III.
Slovak: Ustanovenia tejto smernice týkajúce sa spätného sledovania a oznamovania závažných nežiaducich reakcií a udalostí sa uplatňujú aj na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek, ktoré sú upravené smernicou Komisie 2006/17/ES (3)
Ukrainian: Положення цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також і до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин, які регулює Директива Комісії 2006/17/ЄС ( -3 ) .
Slovak: Musí sa zaviesť zdokumentovaný systém na zaobchádzanie s vrátenými produktmi vrátane kritérií ich prijatia do inventára v prípade potreby.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система роботи з поверненими продуктами, яка включає критерії їх приймання у запас, якщо застосовується.
Slovak: SKLADOVANIE A UVOĽNENIE PRODUKTOV
Ukrainian: C. ЗБЕРІГАННЯ ТА ВИПУСК ПРОДУКТІВ
Slovak: Použitie tkanív a buniek u človeka môže pre príjemcu znamenať riziko prenosu chorôb a iné potenciálne nežiaduce účinky.
Ukrainian: (7) Застосування людських тканин і клітин на людях пов'язане з ризиком передачі захворювань та виникнення інших потенційних побічних реакцій у реципієнтів.
Slovak: O osude nevyhovujúcich tkanív a buniek sa musí rozhodnúť v súlade s písomnými postupmi pod dohľadom zodpovednej osoby, a musí sa to zaznamenať.
Ukrainian: Доля тканин і клітин, які не відповідають встановленим вимогам, повинна вирішуватися згідно з письмовими процедурами під наглядом відповідальної особи та реєструватися.
Slovak: Zistenia a nápravné opatrenia sa musia zdokumentovať.
Ukrainian: Висновки та коригувальні заходи повинні документуватися.
Slovak: Tkanivové zariadenie musí mať písomne vypracované pokyny a postupy na kontrolu prístupu, čistenie a údržbu, likvidáciu odpadov a reorganizáciu služieb v núdzovom prípade.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати письмові політики і процедури контрольованого доступу, очищення, технічного обслуговування, утилізації відходів та повторного надання послуг у надзвичайних ситуаціях.
Slovak: Ak je distribúcia zmluvne zverená tretej strane, musí existovať písomná dohoda na zabezpečenie dodržiavania požadovaných podmienok.
Ukrainian: Якщо реалізацію здійснює третя сторона на договірних умовах, повинна існувати задокументована угода для забезпечення дотримання встановлених умов.
Slovak: Požiadavky na povolenie na postupy preparácie tkanív a buniek v tkanivových zariadeniach podľa článku 4
Ukrainian: Вимоги щодо авторизації процесів підготовки тканин і клітин у закладах тканин, згадані у статті 4
Slovak: Tento list musí byť pribalený k primárnej nádobe tak, aby sa zabezpečilo, že sa neoddelia.
Ukrainian: Такий аркуш повинен бути упакований із первинним контейнером таким чином, щоб вони залишалися разом.
Slovak: Ak činnosti, na ktoré sa žiada o akreditáciu/oprávnenie/povolenie alebo licenciu, zahŕňajú skladovanie tkanív a buniek, musia sa stanoviť podmienky skladovania nevyhnutné na udržiavanie požadovaných vlastností tkanív a buniek vrátane príslušných parametrov, akými sú teplota, vlhkosť alebo kvalita vzduchu.
Ukrainian: Якщо діяльність, на здійснення якої заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, передбачає зберігання тканин і клітин, повинні бути визначені умови зберігання, потрібні для підтримання необхідних властивостей тканин і клітин, включаючи відповідні параметри, такі як температура, вологість або якість повітря.
Slovak: V určitých situáciách však kvalita vzduchu s počtom častíc a počtom mikrobiálnych kolónií zodpovedajúcim norme stupňa
Ukrainian: Проте, у певних випадках вимога щодо якості повітря за кількістю частинок та мікробних колоній, еквівалентної стандарту класу A, відсутня.
Slovak: dátum distribúcie tkaniva/buniek;
Ukrainian: (c) дата реалізації тканин/клітин;
Slovak: Spôsobilosť personálu sa musí hodnotiť v primeraných intervaloch vymedzených v rámci systému kvality.
Ukrainian: Компетентність персоналу повинна оцінюватися з належною періодичністю, визначеною системою якості.
Slovak: Každé tkanivové zariadenie musí mať prístup k určenému zaregistrovanému lekárovi, ktorý poskytuje rady v súvislosti s lekárskymi činnosťami tkanivového zariadenia, akými sú napríklad výber darcov, preskúmanie klinických výsledkov použitých tkanív a buniek, prípadne interakcia s klinickými používateľmi, a ktorý nad nimi vykonáva dohľad.
Ukrainian: Кожен заклад тканин повинен мати призначеного зареєстрованого медичного спеціаліста-практика для здійснення нагляду за такими видами медичної діяльності закладу, як відбір донорів, аналіз клінічних результатів застосування тканин і клітин або взаємодія, у відповідних випадках, із клінічними користувачами.
Slovak: Kompetentný orgán udeľuje povolenie na každý postup preparácie tkanív a buniek po vyhodnotení kritérií na výber darcu a postupov odoberania, protokolov pre každý krok procesu, kritérií riadenia kvality a konečných kvantitatívnych a kvalitatívnych kritérií pre bunky a tkanivá.
Ukrainian: Компетентні органи повинні авторизувати кожен процес підготовки тканин і клітин після оцінювання критеріїв відбору донорів і процедур заготівлі, протоколів для кожного етапу процесу, критеріїв управління якістю, а також кінцевих якісних і кількісних критеріїв для клітин і тканин.
Slovak: Musí sa preukázať, že personál v prostredí tkanivového zariadenia môže validovaný proces vykonávať konzistentne a efektívne.
Ukrainian: Необхідно також довести, що валідований процес може постійно та результативно виконуватися у середовищі закладу тканин його персоналом.
Slovak: tkanivové zariadenia oznamovali kompetentnému orgánu opatrenia prijaté v súvislosti s inými dotknutými tkanivami a bunkami distribuovanými na humánne použitie;
Ukrainian: (b) заклади тканин повідомляли компетентні органи про заходи, вжиті щодо інших дотичних тканин і клітин, реалізованих для застосування на людях;
Slovak: Musí sa preukázať a zdokumentovať, že zvolené prostredie dosahuje požadovanú úroveň kvality a bezpečnosti, pričom sa berie do úvahy prinajmenšom zamýšľaný účel, spôsob použitia a imunitný stav príjemcu.
Ukrainian: Необхідно довести і задокументувати, що середовище відповідає вимогам щодо якості та безпечності, принаймні з урахуванням цільового призначення, способу застосування та імунного статусу реципієнта.
Slovak: Za týchto okolností by sa malo predviesť a zdokumentovať, že vybrané prostredie dosahuje takú úroveň kvality a bezpečnosti, aká sa vyžaduje pre daný typ tkaniva a buniek, proces a humánne použitie.
Ukrainian: У таких випадках необхідно довести і задокументувати, що обране середовище відповідає вимогам щодо якості та безпечності для відповідного типу тканин і клітин, процесу та застосування на людях.
Slovak: Záznamy musia byť preukázateľne spoľahlivé a pravdivo zobrazovať výsledky.
Ukrainian: Надійність записів та достовірність відображення ними результатів повинні бути підтверджені.
Slovak: To by nemalo vylúčiť možnosť odberovej organizácie alebo organizácie zodpovednej za humánne použitie, aby ich oznámila priamo kompetentnému orgánu, ak si to želá.
Ukrainian: Це не повинно перешкоджати заготівельній організації або організації, відповідальній за застосування тканин (клітин) на людях, за бажанням повідомляти безпосередньо компетентний орган.
Slovak: Všetky nádoby a obaly sa musia validovať ako vhodné na daný účel.
Ukrainian: Усі контейнери і паковання повинні бути валідовані як такі, що відповідають цільовому призначенню.
Slovak: „organizácia zodpovedná za humánne použitie" znamená zariadenie zdravotnej starostlivosti alebo oddelenie nemocnice, alebo inú organizáciu, ktorá uskutočňuje humánne použitie ľudských tkanív a buniek.
Ukrainian: (j) «організації, відповідальні за застосування тканин чи клітин на людях» означають медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається застосуванням людських тканин і клітин на людях;
Slovak: Musí sa zaviesť účinný postup stiahnutia z obehu vrátane opisu zodpovedností a opatrení, ktoré treba prijať.
Ukrainian: Повинна існувати дієва процедура відкликання із описом обов'язків і заходів, які необхідно здійснювати.
Slovak: DISTRIBÚCIA A STIAHNUTIE
Ukrainian: D. РЕАЛІЗАЦІЯ ТА ВІДКЛИКАННЯ
Slovak: identifikáciu pôvodného tkanivového zariadenia vrátane adresy a telefónneho čísla;
Ukrainian: (a) ідентифікаційних даних закладу тканин, із якого походить матеріал, включаючи адресу та номер телефону;
Slovak: miesto odberu,
Ukrainian: - Місце заготівлі;
Slovak: Identifikácia produktu obsahujúca najmenej tieto údaje:
Ukrainian: (3) Ідентифікаційні дані продукту, які включають щонайменше:
Slovak: Postupy preparácie v tkanivových zariadeniach musia spĺňať požiadavky stanovené v prílohe II.
Ukrainian: Процеси підготовки у закладі тканин повинні відповідати вимогам, визначеним у додатку II .
Slovak: Suspektné závažné nežiaduce reakcie u darcu alebo príjemcu a závažné nežiaduce udalosti v čase od darovania po distribúciu tkanív a buniek, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek a vzniknúť v súvislosti s odoberaním (vrátane hodnotenia a výberu darcu), testovaním, spracovaním, konzervovaním, skladovaním a distribúciou ľudských tkanív a buniek, by sa mali bezodkladne oznámiť kompetentnému orgánu.
Ukrainian: (8) Компетентні органи необхідно негайно повідомляти про підозрювані серйозні побічні реакції - як у донора, так і у реципієнта - і серйозні несприятливі випадки - від донації до реалізації тканин і клітин - які здатні вплинути на якість та безпечність тканин і клітин та можуть бути пов'язаними із заготівлею (у тому числі оцінюванням та відбором донора), тестуванням, переробленням, консервацією, зберіганням та реалізацією людських тканин і клітин.
Slovak: Identifikácia darovania obsahujúca najmenej tieto údaje:
Ukrainian: (2) Ідентифікаційні дані донації, які включають щонайменше:
Slovak: PERSONÁL
Ukrainian: B. ПЕРСОНАЛ
Slovak: dátum distribúcie/likvidácie,
Ukrainian: - Дату реалізації/утилізації;
Slovak: zodpovedná osoba uvedená v článku 17 smernice 2004/23/ES oznámila kompetentnému orgánu informácie podľa oznámenia stanoveného v časti
Ukrainian: (a) відповідальна особа, згадана у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, передавала компетентним органам інформацію, що міститься у повідомленні, визначеному в частині A додатка IV;
Slovak: Smernica Komisie 2006/86/ES z 24. októbra 2006
Ukrainian: ДИРЕКТИВА КОМІСІЇ 2006/86/ЄС від 24 жовтня 2006 року про і…
Slovak: Kľúčovým faktorom, ktorý môže vplývať na riziko kontaminácie tkaniva alebo bunky, je norma kvality vzduchu počas spracovania tkanív a buniek.
Ukrainian: (5) Стандарт якості повітря під час перероблення тканин і клітин є одним із ключових факторів, які можуть впливати на ризик забруднення тканин або клітин.
Slovak: zavedené postupy bezodkladného oznamovania všetkých relevantných dostupných informácií o suspektných závažných nežiaducich udalostiach kompetentnému orgánu podľa odseku 1 písm.
Ukrainian: (a) мали процедури для негайного надання компетентним органам усієї наявної відповідної інформації про підозрювані серйозні несприятливі випадки, згадані у параграфах 1(a) та (b);
Slovak: Patrí sem aj oznámenie kompetentnému orgánu.
Ukrainian: Така процедура повинна передбачати повідомлення компетентних органів.
Slovak: identifikácia klinického lekára alebo konečného používateľa/zariadenia;
Ukrainian: (2) Ідентифікаційні дані клініциста або кінцевого споживача/об'єкта
Slovak: Musí byť zavedený zdokumentovaný systém, ktorým sa zabezpečí, že vo všetkých fázach činností, na ktoré sa žiada o akreditáciu/oprávnenie/povolenie/licenciu, sa dá každá jednotka tkaniva alebo buniek identifikovať.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система, яка забезпечує ідентифікацію кожної одиниці тканин чи клітин на всіх етапах діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію.
Slovak: Záznamami sa musí preukázať, že pred uvoľnením tkanív a buniek sa splnili všetky príslušné špecifikácie, najmä že všetky aktuálne formuláre vyhlásení, príslušné lekárske záznamy, záznamy o spracovaní a výsledky testov overila v súlade s písomným postupom osoba, ktorú touto úlohou poverila zodpovedná osoba podľa článku 17 smernice 2004/23/ES.
Ukrainian: Записи повинні підтверджувати, що перед випуском тканин і клітин було забезпечене дотримання усіх відповідних специфікацій, зокрема перевірка відповідальною особою, вказаною у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, усіх чинних форм декларацій, відповідних медичних записів, записів про перероблення та результатів тестів, відповідно до письмової процедури.
Slovak: Tkanivové zariadenie musí mať organizačnú štruktúru a prevádzkové postupy vhodné na činnosti, na ktoré sa žiada o akreditáciu/oprávnenie/povolenie/licenciu; musí existovať organigram s jasne definovanými vzťahmi, pokiaľ ide o zodpovednosť a povinnosť zodpovedať sa.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати організаційну структуру та операційні процедури, що відповідають видам діяльності, на здійснення яких він бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію; його організаційна схема повинна чітко визначати відносини підзвітності та підпорядкування.
Slovak: Musí existovať zdokumentovaný systém riadenia kvality vzťahujúci sa na činnosti, na ktoré sa žiada o akreditáciu/oprávnenie/povolenie alebo licenciu, v súlade s normami stanovenými v tejto smernici.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система управління якістю, застосовна до тих видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, згідно зі стандартами, встановленими у цій Директиві.
Slovak: j. v karanténe, vhodné na použitie atď.),
Ukrainian: - Статус тканин/клітин (на карантині, придатні для використання тощо);
Slovak: Tkanivové zariadenie musí mať vhodné zariadenia na vykonávanie činností, na ktoré sa žiada o akreditáciu/oprávnenie/povolenie alebo licenciu, v súlade s normami stanovenými v tejto smernici.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати об'єкти, що підходять для здійснення видів діяльності, на які він бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію згідно зі стандартами, встановленими цією Директивою.
Slovak: zavedené postupy bezodkladného oznamovania všetkých relevantných dostupných informácií o suspektných závažných nežiaducich reakciách kompetentnému orgánu podľa odseku 1 písm.
Ukrainian: (a) мали процедури для негайного надання компетентним органам усієї наявної відповідної інформації про підозрювані серйозні побічні реакції, згадані у параграфі 1(a) та (b);
Slovak: dátum použitia.
Ukrainian: - Дату заготівлі;
Slovak: typ darovania (napr. tkanivo verzus multitkanivo; autológne verzus alogénne; od žijúceho darcu verzus po úmrtí).
Ukrainian: - Тип донації (напр., одна чи декілька тканин; аутологічна чи алогенна; прижиттєва чи посмертна);
Slovak: Identifikácia darcu
Ukrainian: (1) Ідентифікаційні дані донора
Slovak: A má škodlivý účinok na požadované vlastnosti príslušného tkaniva alebo bunky;
Ukrainian: (b) або доведено, що вплив середовища класу A негативно впливає на необхідні властивості дотичної тканини чи клітини;
Slovak: Musí sa zabezpečiť, aby sa identifikovali a čo najviac minimalizovali riziká spojené s používaním biologického materiálu a zaobchádzaním s ním pri súčasnom zachovaní kvality a bezpečnosti zodpovedajúcich účelu, na ktorý sú tkanivá a bunky určené.
Ukrainian: Повинні бути забезпечені ідентифікація і мінімізація ризиків, пов'язаних із використанням та обробкою біологічного матеріалу, які дозволять підтримувати належну якість і безпечність тканин і клітин для їх цільового призначення.
Slovak: so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004, ustanovujúcu normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (1)
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин ( -1 ) , зокрема її статті 8 , статті 11(4) та 28(a) , (c) , (g) та (h) ,
Slovak: ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o požiadavky na spätné sledovanie, o oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí a o určité technické požiadavky na kódovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu ľudských tkanív a buniek
Ukrainian: про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині вимог щодо простежуваності, повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також у частині деяких технічних вимог щодо кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин
Slovak: V súlade so smernicou 2004/23/ES by sa mal v členských štátoch zaviesť systém na akreditáciu, oprávnenie, povolenie a licenciu na tkanivové zariadenia a postupy preparácie v tkanivových zariadeniach, aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí.
Ukrainian: (3) Система акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин і процесів підготовки у закладах тканин, повинна бути запроваджена у державах-членах згідно з Директивою 2004/23/ЄС для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Slovak: Identifikácia darovania:
Ukrainian: Ідентифікаційна послідовність донації включає:
Slovak: Tkanivové zariadenia, ktoré získali akreditáciu, oprávnenie, povolenie alebo licenciu, by mali spĺňať dodatočné požiadavky na špecifické činnosti, ktoré vykonávajú.
Ukrainian: Акредитовані, призначені, авторизовані чи ліцензовані заклади тканин повинні дотримуватися додаткових вимог, встановлених щодо конкретних видів діяльності, яку вони провадять.
Slovak: Informácie o minimálnych údajoch týkajúcich sa darcu/príjemcu, ktoré sa musia uchovávať podľa článku 9
Ukrainian: Мінімальні дані, що підлягають зберіганню згідно зі статтею 9(2)
Slovak: identifikáciu organizácie zodpovednej za humánne použitie na mieste určenia vrátane adresy a telefónneho čísla;
Ukrainian: (b) ідентифікаційних даних організації, відповідальної за застосування тканин/клітин на людях, для якої призначений матеріал, включаючи адресу та номер телефону;
Slovak: tkanivové zariadenia, ktoré distribuujú tkanivá a bunky určené na humánne použitie, informovali organizáciu zodpovednú za humánne použitie tkanív a buniek o tom, akým spôsobom by táto organizácia mala oznamovať závažné nežiaduce reakcie podľa písmena b).
Ukrainian: (c) надання закладами тканин, які займаються реалізацією тканин і клітин для застосування на людях, організаціям, відповідальним за застосування тканин і клітин на людях, інформації щодо порядку повідомлення про серйозні побічні реакції, як вказано в пункті (b).
Slovak: Tkanivové zariadenie musí spĺňať požiadavky stanovené v prílohe I.
Ukrainian: Заклад тканин повинен відповідати вимогам, визначеним у додатку I .
Slovak: Identifikácia produktu:
Ukrainian: ІДЕНТИФІКАЦІЙНА ПОСЛІДОВНІСТЬ ПРОДУКТУ
Slovak: Požiadavky na akreditáciu, oprávnenie, povolenie alebo licenciu na tkanivové zariadenia podľa článku 3
Ukrainian: Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин, згадані в статті 3
Slovak: typ tkanív a buniek;
Ukrainian: (3) Тип тканин і клітин
Slovak: A, ako je definované v prílohe 1 k Európskemu sprievodcovi správnou výrobnou praxou (European Guide to Good Manufacturing Practice) a v smernici Komisie 2003/94/ES (2)
Ukrainian: Загалом якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 Європейських правил з належної виробничої практики та Директивою Комісії 2003/94/ЄС ( -2 ) .
Slovak: dátum skončenia lehoty použiteľnosti;
Ukrainian: (c) термін придатності;
Slovak: Tkanivové zariadenia a organizácie zodpovedné za humánne použitie uchovávajú najmenej 30 rokov údaje stanovené v prílohe VI na vhodnom a čitateľnom pamäťovom médiu.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують зберігання закладами тканин і організаціями, відповідальними за застосування тканин і клітин на людях, даних, визначених у додатку VI , щонайменше протягом 30 років із використанням належного носія, що дозволяє зчитування даних.
Slovak: Členské štáty zabezpečujú, aby tkanivové zariadenia mali:
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади тканин:
Slovak: identifikácia produktu;
Ukrainian: (4) Ідентифікаційні дані продукту
Slovak: Musí byť zavedený zdokumentovaný systém, nad ktorým vykonáva zodpovedná osoba dohľad, aby sa potvrdilo, že tkanivá a/alebo bunky zodpovedajú príslušným špecifikáciám pre bezpečnosť a kvalitu, potrebným na ich uvoľnenie a distribúciu.
Ukrainian: Під наглядом відповідальної особи повинна існувати задокументована система ратифікації відповідності тканин та/або клітин специфікаціям безпечності та якості для випуску та реалізації.
Slovak: Požiadavky na akreditáciu, oprávnenie, povolenie alebo licenciu na tkanivové zariadenia
Ukrainian: Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин
Slovak: Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційного опублікування.
Slovak: Požiadavky na akreditáciu, oprávnenie, povolenie alebo licenciu na postupy preparácie tkanív a buniek
Ukrainian: Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування процесів підготовки тканин і клітин
Slovak: Pre každú kritickú činnosť sa príslušné materiály, vybavenie a personál musia identifikovať a zdokumentovať.
Ukrainian: Персонал, який бере участь у кожному критичному виді діяльності, повинен ідентифікуватися та документуватися.
Slovak: PRÍJEM V TKANIVOVOM ZARIADENÍ
Ukrainian: Збій у роботі обладнання