FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: 1 musia obsahovať údaje týkajúce sa kontrolných skúšaní lieku vykonávaných na medziproduktoch s cieľom overiť konzistentnosť výrobného procesu a hotového lieku.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань засобу, які проводять на проміжних продуктах з метою перевірки сталості процесу виробництва і готового засобу.
Slovak: 11. počet zvierat stiahnutých predčasne zo skúšaní a dôvody takýchto stiahnutí;
Ukrainian: 11. кількість тварин, вилучених із досліджень передчасно, та причини такого вилучення;
Slovak: Všetky dôležité údaje sa zhrnú v dodatku k správe odborníka, vždy, keď je to možné, v tabuľkách alebo grafickej podobe.
Ukrainian: Усі важливі дані повинні бути узагальнені в доповненні, за можливості у формі таблиці чи графіка.
Slovak: Komisia najneskôr 1. januára 2001 zverejní podrobný prehľad uplatňovania postupov stanovených v tejto kapitole a navrhne akékoľvek zmeny alebo doplnenia, ktoré môžu byť potrebné na ich zlepšenie.
Ukrainian: Принаймні кожні десять років Комісія повинна публікувати звіт щодо досвіду, отриманого на підставі процедур, передбачених цією главою, та пропонувати будь-які необхідні зміни для вдосконалення процедур.
Slovak: Kombinácie liekov možno odporúčať buď z farmakologických dôvodov alebo na základe klinických náznakov.
Ukrainian: Використання фіксованих комбінацій речовин може бути обумовлене фармакологічними підставами або клінічними показниками.
Slovak: g) ak je to vhodné, vysvetlenie preventívnych a bezpečnostných opatrení, ktoré je potrebné vykonať pri skladovaní lieku, jeho podávaní zvieratám a likvidácii z neho pochádzajúcich odpadov, spolu s údajmi o akomkoľvek možnom nebezpečenstve, ktoré príslušný liek môže predstavovať pre životné prostredie, zdravie ľudí, zvierat alebo rastlín;
Ukrainian: (g) причини для вжиття будь-яких запобіжних заходів та заходів безпеки при зберіганні ветеринарного лікарського засобу, застосуванні його на тваринах та утилізації відходів із зазначенням потенційних ризиків, які ветеринарний лікарський засіб може становити для довкілля, для здоров'я людей і тварин та для рослин;
Slovak: Najneskorší termín transpozície |
Ukrainian: Кінцевий строк транспозиції
Slovak: e) príslušný veterinárny liek sa ponúka na predaj pre použitie zakázané ustanoveniami spoločenstva.
Ukrainian: (f) ветеринарний лікарський засіб продають для цілей, заборонених іншими положеннями Співтовариства.
Slovak: d) ochranná lehota navrhovaná žiadateľom nepostačuje na zabezpečenie toho, aby potraviny získané z liečeného zvieraťa neobsahovali rezíduá, ktoré môžu predstavovať riziko ohrozenia zdravia spotrebiteľa alebo že lehota nie je dostatočne odôvodnená; alebo
Ukrainian: (d) тривалість періоду каренції, пропонованого заявником, недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача, або така тривалість недостатньо обґрунтована; або
Slovak: Do žiadosti sa začlenia všetky informácie významné z hľadiska hodnotenia príslušného lieku, bez ohľadu na ich priaznivosť alebo nepriaznivosť.
Ukrainian: Уся інформація, що стосується оцінювання відповідного ветеринарного лікарського засобу, повинна бути включена до заявки незалежно від того, сприятлива чи несприятлива така інформація для засобу.
Slovak: - liečivá látka môže preniknúť do potravín získavaných z liečeného zvieraťa (intramamárne prípravky).
Ukrainian: - діюча речовина чи метаболіти можуть проникнути до харчових продуктів, отриманих із тварини, яка піддавалася лікуванню.
Slovak: d) metóda chovu a kŕmenia, pričom sa uvádza zloženie krmiva a povaha a množstvo akýchkoľvek prísad obsiahnutých v krmivách;
Ukrainian: (d) метод утримання і годування тварин із зазначенням складу корму та характеру і кількості будь-яких кормових добавок;
Slovak: a) každá šarža veterinárnych liekov vyrábaných v danom členskom štáte bola vyrobená a skontrolovaná v súlade so zákonmi platnými v danom členskom štáte a požiadavkami príslušného povolenia na výrobu;
Ukrainian: (a) у випадку ветеринарних лікарських засобів, виготовлених у відповідній державі-члені, кожна партія ветеринарного лікарського засобу була виготовлена і перевірена відповідно до чинних законів такої держави-члена та згідно з вимогами дозволу на реалізацію;
Slovak: HLAVA IX
Ukrainian: РОЗДІЛ IX
Slovak: Bezpečnosť podania jednej dávky
Ukrainian: Безпечність застосування однієї дози
Slovak: Vždy, keď sa riziko interakcie medzi liekom a jeho obalom považuje za možné, najmä však v prípade injekčných prípravkov alebo aerosolov určených na vnútorné použitie, odovzdáva sa štúdia takejto interakcie.
Ukrainian: Якщо ризик взаємодії між засобом і контейнером вважається можливим, повинні бути подані результати досліджень такої взаємодії, особливо стосовно ін'єкційних препаратів.
Slovak: Smernica Rady 93/40/EHS (Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 3)
Ukrainian: Директива Ради 93/40/ЄЕС (OB L 214, 24.08.1993, с.
Slovak: Pri vykonávaní všetkých veterinárnych klinických skúšok sa v plnej miere prihliada na podrobný protokol o skúšaní, ktorý sa písomne zaznamená ešte pred začatím daného skúšania.
Ukrainian: Усі випробування ефективності проводять згідно з повністю проаналізованим детальним протоколом, який складають у письмовому вигляді до початку випробування.
Slovak: Bezodkladne oznamuje príslušným orgánom najmä akékoľvek zákazy alebo obmedzenia uvalené príslušnými orgánmi akejkoľvek krajiny, v ktorej sa príslušný veterinárny liek predáva a akékoľvek závažné nežiaduce účinky pozorované na zvieratách liečených daným liekom alebo ľuďoch.
Ukrainian: Зокрема, він повинен негайно повідомляти компетентний орган про будь-які заборону чи обмеження, встановлені компетентними органами будь-якої країни, в якій ветеринарний лікарський засіб введений в обіг, та будь-яку іншу нову інформацію, що може впливати на оцінювання користі та ризиків такого ветеринарного лікарського засобу.
Slovak: Východisková kultúra, bunkové banky, zmesi sér a iný materiál biologického pôvodu a, vždy, keď je to možné, východiskové materiály, z ktorých boli získané, sa testujú na prítomnosť cudzích mikroorganizmov.
Ukrainian: Посівні матеріали, банки клітин, пули сироватки і, за можливості, вихідні матеріали, з яких вони отримані, повинні бути протестовані на наявність сторонніх агентів.
Slovak: Požiadavky na veterinárne lieky iné, než sú imunologické veterinárne prípravky
Ukrainian: ВИМОГИ ДО ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОКРІМ ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Slovak: Okrem zreteľného uvedenia označenia "homeopatický veterinárny liek bez schválených terapeutických indikácií" musí označenie a, kde je to vhodné, i pribalený leták homeopatických veterinárnych liekov uvedených v článku 17 ods.
Ukrainian: Окрім чіткого зазначення слів «гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб без затверджених терапевтичних показань», марковання та, у відповідних випадках, листівка-вкладка для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17(1) , повинні містити тільки таку інформацію і ніякої іншої інформації:
Slovak: Súčasťou dokumentácie skúšania musí byť kópia tohto oznámenia, spolupodpísaná a datovaná vlastníkom zvierat.
Ukrainian: Копію такого повідомлення, підписаного і датованого власником тварини, додають до документації випробування.
Slovak: V prípade, že existuje Medzinárodná jednotka biologickej účinnosti definovaná Svetovou zdravotníckou organizáciou, použije sa.
Ukrainian: Якщо Всесвітньою організацією охорони здоров'я була визначена міжнародна одиниця біологічної активності, використовують таку одиницю.
Slovak: 5, 3. pododsek, bod 10, 2. pododsek | |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункт 10, 2-ий підпараграф
Slovak: V prípade výrobkov podávaných v krmivách je podľa potreby taktiež nutné uviesť informácie o dobe použiteľnosti príslušného lieku pri jednotlivých fázach zmiešavania, za predpokladu, že liek sa primiešava podľa odporúčaných pokynov.
Ukrainian: Щодо засобів, що їх використовують у кормах, за необхідності повинна бути надана також інформація щодо терміну зберігання засобу на різних етапах змішування, яке проводять згідно з рекомендованими інструкціями.
Slovak: 6. povaha, frekvencia a trvanie pozorovaných vedľajších účinkov;
Ukrainian: 7. характер, частота і тривалість виявлених побічних реакцій;
Slovak: Látka - ľudská, napr.
Ukrainian: - людським, наприклад,
Slovak: 1. v akom rozsahu a po akú dobu pretrvávajú rezídua príslušného veterinárneho lieku alebo jeho produkty látkovej premeny v tkanivách liečeného zvieraťa alebo potravinách z neho vyrobených;
Ukrainian: 1. якою мірою і як довго залишки ветеринарного лікарського засобу чи його метаболітів зберігаються у їстівних тканинах тварини, яка піддається лікуванню, або у молоці, яйцях та/або меді, отриманих із таких тварин;
Slovak: Príslušné orgány však môžu, do doby stanovenia pravidiel spoločenstva, odmietnuť udeliť povolenie uvádzať na trh akýkoľvek veterinárny liek, ak je to potrebné na ochranu zdravia ľudí, spotrebiteľov alebo zvierat.
Ukrainian: Проте, якщо законодавство Співтовариства перебуває в процесі ухвалення, компетентний орган може відмовити у наданні дозволу на ветеринарний лікарський засіб, якщо така дія є необхідною для захисту громадського здоров'я, здоров'я споживачів або здоров'я тварин.
Slovak: Kvalita veterinárnych liekov vyrábaných v spoločenstve by mala byť zabezpečená vyžadovaním dodržiavania správnej výrobnej praxe pre lieky bez ohľadu na konečné miesto určenia príslušných liekov.
Ukrainian: (22) Якість ветеринарних лікарських засобів, виготовлених у межах Співтовариства, необхідно гарантувати шляхом дотримання вимог щодо відповідності принципам належної виробничої практики стосовно лікарських засобів незалежно від кінцевого призначення лікарських засобів.
Slovak: SKÚŠANIA STÁLOSTI
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ СТАБІЛЬНОСТІ
Slovak: 5.3. kontraindikácie,
Ukrainian: 4.3. протипоказання,
Slovak: V prípade premixov pre medikované krmivá sa podľa potreby odovzdávajú aj informácie týkajúce sa doby použiteľnosti medikovaných krmív vyrobených z týchto premixov v súlade s odporúčaným návodom na použitie.
Ukrainian: Також повинна бути надана специфікація для лікувальних кормів, виготовлених з використанням таких преміксів, відповідно до рекомендованих інструкцій з використання.
Slovak: k) všetky údaje o liekoch (iných, ako tých, ktoré sú predmetom záznamov) podaných v dobe vyšetrovania, buď pred alebo súčasne so skúšaným liekom a, v druhom prípade, údaje o pozorovaných interakciách;
Ukrainian: (k) усі деталі стосовно інших ветеринарних лікарських засобів, що їх застосовували протягом періоду проведення дослідження перед випробовуваним засобом або одночасно з ним та, в останньому випадку, деталі щодо будь-яких виявлених взаємодій;
Slovak: Povolenie uvádzať na trh musí byť tiež zamietnuté, ak uvedená ochranná lehota nepostačuje na odstránenie zdravotných rizík vyplývajúcich z rezíduí.
Ukrainian: (13) У наданні дозволу на реалізацію також мають відмовляти, якщо зазначена тривалість періоду каренції недостатня для усунення загроз здоров'ю, які можуть бути спричинені залишками засобу.
Slovak: 2, 3. a 4. pomlčka | |
Ukrainian: 1(2), 3-ій та 4-ий абзаци
Slovak: f) až l) sa uvádzajú na vonkajšom obale a vnútornom obale liekov v jazyku alebo jazykoch krajiny, v ktorej sa uvádzajú do obehu.
Ukrainian: Дані, згадані у параграфі 1(f)-(l), повинні бути зазначені на зовнішньому пакованні і на контейнері лікарських засобів мовою чи мовами країни, у якій їх вводять в обіг.
Slovak: : Akékoľvek veterinárne lieky pripravené vopred s cieľom následnej výroby medikovaných krmív.
Ukrainian: Премікс для лікувальних кормів: Будь-який ветеринарний лікарський засіб, виготовлений заздалегідь для подальшого виробництва лікувальних кормів.
Slovak: Vzorce laboratórnych činidiel sa doplnia, ak je to potrebné, spôsobom ich prípravy.
Ukrainian: Формули лабораторних реагентів повинні за необхідності бути доповнені описом методу приготування.
Slovak: Ustanovenia tejto hlavy sa vzťahujú na homeopatické veterinárne lieky.
Ukrainian: Положення цього розділу застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Slovak: - citlivosť na ovplyvnenie výsledkov.
Ukrainian: - чутливість до втручання,
Slovak: č. 2377/90 nestanoví maximálne limity reziduí a vhodnú ochrannú lehotu, ktorá zabezpečí, že príslušný maximálny limit nebude v potravinách prekročený.
Ukrainian: (b) якщо Співтовариством були встановлені, згідно з Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 , максимальні межі залишків, забезпечувати, щоб такі максимальні межі не були перевищені у харчових продуктах.
Slovak: 4. údaje zo skúšobného protokolu, popisujúce použité metódy, zariadenia a materiály, údaje ako cesta podania, harmonogram podávania, dávka, kategória zvierat, trvanie pozorovania, serologická reakcia a iné skúmania zvierat po podaní daného lieku;
Ukrainian: 4. деталі протоколу випробування з описом використаних методів, обладнання і матеріалів, такі деталі, як спосіб застосування, графік застосування, доза, категорії тварин, тривалість спостереження, серологічні реакції та інші дослідження, проведені на тваринах після застосування засобу;
Slovak: So zreteľom na spôsob podania sa úplne popíše rozsah absorpcie príslušného lieku.
Ukrainian: Беручи до уваги метод застосування, ступінь абсорбції ветеринарного лікарського засобу повинен бути повністю описаний.
Slovak: Požiadavky na imunologické veterinárne prípravky.
Ukrainian: ВИМОГИ ДО ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Slovak: LABORATÓRNE SKÚŠANIA
Ukrainian: Лабораторні випробування
Slovak: - číslo šarže.
Ukrainian: - номер партії.
Slovak: Smernica Rady 87/20/EHS (Ú. v. ES L 15, 17.1.1987,
Ukrainian: Директива Ради 87/20/ЄЕС (OB L 15, 17.01.1987, с.
Slovak: Uvádza sa názov a adresa žiadateľa, spolu s názvom a adresou výrobcov a miest podieľajúcich sa na jednotlivých fázach výroby (vrátane výrobcu hotového lieku a výrobcu(ov) účinnej látky(ok)) a, kde je to vhodné, názvom a adresou dovozcu.
Ukrainian: Повинні бути вказані назва й адреса заявника, а також назва й адреса виробника та об'єктів, залучених до різних етапів виробництва і контролю (у тому числі виробника готового засобу та виробника (виробників) діючої речовини (речовин)) та, у відповідних випадках, назва й адреса імпортера.
Slovak: 3. môžu, podľa vhodnosti, vyžiadať od žiadateľa poskytnutie ďalších informácií týkajúcich sa položiek uvedených v článkoch 12 a 13 ods.
Ukrainian: 4) можуть, у відповідних випадках, вимагати від заявника надання додаткової інформації щодо позицій, перелічених у статтях 12 , 13a , 13b , 13c і 13d .
Slovak: Pod pojmom "zvyčajná terminológia", ktorá sa má používať pri popise zložiek imunologických veterinárnych prípravkov, sa, napriek uplatňovaniu ostatných ustanovení článku 12 ods.
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія, що її використовують для опису компонентів імунологічних ветеринарних лікарських засобів, означає, незважаючи на застосування інших положень статті 12(3)(c) :
Slovak: h) podrobnosti, ktorých uvedenie je požadované podľa článku 26 ods.
Ukrainian: (h) дані, які повинні бути зазначені відповідно до статті 26(1) , за наявності;
Slovak: k) až n) |
Ukrainian: 12(3)(k)-(n)
Slovak: Zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe pre veterinárne lieky uvedené v článku 50 písm.
Ukrainian: Комісія ухвалює принципи і настанови належної виробничої практики щодо ветеринарних лікарських засобів, зазначені у статті 50(f) , у формі директиви, адресованої державам-членам.
Slovak: Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa lehoty pre transpozíciu uvedené v časti B prílohy II, smernice 81/851/EHS, 81/852/EHS, 90/677/EHS a 92/74/EHS uvedené v časti
Ukrainian: Директиви 81/851/ЄЕС, 81/852/ЄЕС, 90/677/ЄЕС і 92/74/ЄЕС, згадані у частині A додатка II, скасовано, без обмеження зобов'язань держав-членів щодо кінцевих строків транспозиції, встановлених у частині B додатка II.
Slovak: - v prípade injekčných prípravkov, hmotnosťou alebo jednotkami biologickej účinnosti každej účinnej látky v obale jednotky, so zreteľom na použiteľný objem lieku, kde je to vhodné, po rekonštitúcii,
Ukrainian: - для препаратів для одноразового застосування - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на одиницю контейнера, з урахуванням, у відповідних випадках, корисного об'єму засобу після розчинення,
Slovak: b) sa vzťahujú ustanovenia časti 1, A prílohy I v rozsahu, v ktorom sa týkajú kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia liekov z hľadiska účinných látok.
Ukrainian: Положення частини 1, A додатка I застосовують до даних, передбачених параграфом 1(b), тією мірою, якою вони стосуються якісного і кількісного складу ветеринарних лікарських засобів щодо діючих речовин.
Slovak: Pre každú transakciu prijatia alebo dodávky liekov musí zaznamenať nasledovné informácie:
Ukrainian: Щодо кожної вхідної чи вихідної транзакції повинна бути записана щонайменше така інформація:
Slovak: a) musia brať zreteľ na smerodajné správne dohodnutia Svetovej zdravotníckej organizácie;
Ukrainian: (a) брати до уваги адміністративні механізми Всесвітньої організації охорони здоров'я, які мають переважну юридичну силу;
Slovak: Pre konzervačné látky je povinné skúšanie horného a spodného limitu a pre akúkoľvek inú pomocnú zložku, ktorá môže nežiaducim spôsobom ovplyvniť fyziologické funkcie, je povinné skúšanie horného limitu; ak daná pomocná látka môže ovplyvniť biologickú dostupnosť akejkoľvek účinnej látky, je pre ňu povinné skúšanie horného a spodného limitu, pokiaľ nie je biologická dostupnosť zaručená inými vhodnými skúšaniami.
Ukrainian: Випробування ідентифікації та випробування верхньої і нижньої меж є обов'язковими для кожного окремого антимікробіологічного консерванта і для будь-якої додаткової речовини, які можуть впливати на біодоступність діючої речовини, якщо біодоступність не гарантують інші належні випробування.
Slovak: Členské štáty vykonajú všetky vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby boli výrobné procesy používané pri výrobe imunologických veterinárnych prípravkov uznané za platné vo svojej úplnosti a zabezpečila sa rovnorodosť v rámci jednotlivých šarží.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб процеси виробництва, що їх використовують для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, були повністю затверджені, та однорідність партій була забезпечена.
Slovak: Držiteľ povolenia uvádzať na trh bezodkladne oznamuje príslušným orgánom akékoľvek úpravy, ktoré navrhuje pre podrobnosti a dokumenty uvedené v článkoch 12 a 13 ods.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен негайно інформувати компетентні органи про будь-які зміни, які він пропонує внести до даних або документів, зазначених у статтях 12-13d , для отримання відповідного дозволу.
Slovak: Vo všeobecnosti by sa skúmaniu mali podrobiť hlavné funkcie.
Ukrainian: Загалом, повинен бути досліджений вплив на основні функції організму.
Slovak: Pre potreby tejto smernice sa pod nasledovnými výrazmi rozumie:
Ukrainian: Для цілей цієї Директиви наведені нижче терміни мають такі значення:
Slovak: - funkcia suroviny,
Ukrainian: - функція вихідного матеріалу,
Slovak: Komisia prijme ustanovenia potrebné pre výkon tohto odseku v súlade s postupom uvedeným v článku 89 ods.
Ukrainian: Положення, необхідні для імплементації цього параграфа, ухвалюються Комісією відповідно до процедури, зазначеної в статті 89(2) .
Slovak: Účelom klinických skúšaní je predviesť alebo opodstatniť účinok daného veterinárneho lieku po podaní odporúčanej dávky, špecifikovať jeho indikácie a kontraindikácie pre jednotlivé živočíšne druhy, vekové kategórie, plemená a pohlavia, pokyny na jeho použitie, akékoľvek možné nežiaduce účinky a jeho bezpečnosť a znášanlivosť za zvyčajných podmienok použitia.
Ukrainian: Метою клінічних випробувань є продемонструвати чи обґрунтувати ефект ветеринарного лікарського засобу після застосування відповідно до запропонованого режиму дозування запропонованим способом застосування та встановити його показання і протипоказання залежно від виду, віку, породи і статі, його вказівок із використання, а також побічних реакцій, які такий засіб може викликати.
Slovak: čl. 20, 2. odsek | |
Ukrainian: 20, другий параграф
Slovak: Ak si to zdravotná situácia vyžaduje, môže ktorýkoľvek členský štát povoliť uvedenie na trh veterinárnych liekov alebo ich podávanie zvieratám na základe povolenia uvedenia na trh príslušných liekov udeleného v súlade s touto smernicou v inom členskom štáte.
Ukrainian: Якщо цього вимагає ситуація в галузі охорони здоров'я, держава-член може дозволити реалізацію чи застосування на тваринах ветеринарних лікарських засобів, дозволених іншою державою-членом згідно з цією Директивою.
Slovak: Rozhodnutie, tak, ako je uvedené v odseku 1, sa adresuje členským štátom, ktorých sa vec týka a oznámi držiteľovi povolenia uvádzať na trh.
Ukrainian: Рішення, зазначене у параграфі 1, повинно бути надіслане всім державам-членам та повідомлене володільцю дозволу на реалізацію чи заявнику для ознайомлення.
Slovak: Agentúra zriadi v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou sieť na spracovanie údajov, ktorá zjednoduší výmenu informácií týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou liekov predávaných v spoločenstve.
Ukrainian: Агентство у співпраці з державами-членами і Комісією створює мережу опрацювання даних, щоб уможливити обмін інформацією про фармакологічний нагляд щодо ветеринарних лікарських засобів, введених в обіг у Співтоваристві, для забезпечення одночасного обміну інформацією між компетентними органами.
Slovak: K správnym údajom sa pripájajú kópie dokumentu preukazujúceho, že príslušný výrobca má povolenie vyrábať imunologické veterinárne prípravky, tak, ako je to uvedené v článku 44 (spolu so stručným popisom miesta výroby).
Ukrainian: До адміністративної інформації повинні додаватися копії документа, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво імунологічних ветеринарних лікарських засобів, як визначено у статті 44 .
Slovak: V prípadoch podaných na výbor podľa článkov 34 a 35 však možno túto lehotu predĺžiť o 90 dní.
Ukrainian: Проте у справах, поданих до Комітету згідно зі статтями 34 і 35 , такий період може бути подовжений Комітетом на додатковий період до 90 днів, з урахуванням думок відповідних володільців дозволів на реалізацію.
Slovak: - lieková forma,
Ukrainian: - лікарську форму,
Slovak: Všeobecné charakteristické vlastnosti hotového lieku
Ukrainian: Загальні характеристики готового засобу
Slovak: a) počet kontrol, počet liečených zvierat, či už individuálne alebo hromadne, spolu s rozdelením podľa živočíšneho druhu, plemena alebo línie, veku a pohlavia;
Ukrainian: (a) кількості контрольних і випробовуваних тварин, які піддавалися індивідуальному чи колективному лікуванню з розбивкою по виду, породі чи штаму, віку чи статі;
Slovak: Pri živých oslabených očkovacích látkach je nutné uviesť dôkaz stálosti parametrov oslabenia príslušnej východiskovej kultúry.
Ukrainian: Щодо живих атенуйованих вакцин повинні бути надані докази стабільності характеристик атенуації посіву.
Slovak: OZNAČOVANIE A PRIBALENÝ
Ukrainian: МАРКОВАННЯ ТА ЛИСТІВКА-ВКЛАДКА
Slovak: - v prípade nepretržitej výroby, úplné údaje týkajúce sa preventívnych opatrení, ktoré sa vykonali s cieľom zabezpečiť rovnorodosť hotového lieku,
Ukrainian: - у разі безперервного виробництва - вичерпні дані щодо запобіжних заходів, що їх вживають для забезпечення однорідності готового засобу,
Slovak: V rámci tohto systému sa taktiež prihliada na akékoľvek dostupné informácie týkajúce sa nevhodného predpokladaného účinku, nesprávneho používania, skúmania správnosti ochranných lehôt a možných environmentálnych problémov vyplývajúcich z používania veterinárnych liekov, interpretovaných v súlade s pokynmi Komisie uvedenými v článku 77 ods.
Ukrainian: Така система також враховує будь-яку доступну інформацію, пов'язану з відсутністю очікуваної ефективності, застосуванням не за призначенням, дослідженнями обґрунтованості періоду каренції та потенційними проблемами довкілля, які можуть виникнути внаслідок використання лікарського засобу, яку тлумачать згідно з настановами Комісії, зазначеними у статті 77(1) , та яка може вплинути на оцінювання користі і ризиків такого лікарського засобу.
Slovak: Pokusné údaje sa potvrdzujú údajmi získanými v praxi za podmienok v teréne.
Ukrainian: Експериментальні дані повинні бути підтверджені даними, отриманими за нормальних польових умов.