FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: „výrobca" je fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába alebo úplne obnovuje pomôcku alebo si necháva pomôcku navrhnúť, vyrobiť alebo úplne obnoviť, pričom ju marketuje pod vlastným menom/názvom alebo ochrannou známkou;
Ukrainian: (23) «виробник» означає фізичну чи юридичну особу, яка виробляє чи повністю відновлює виріб або замовляє проектування, виготовлення або повне відновлення виробу і реалізує такий виріб під власною назвою чи торговою маркою;
Slovak: vykonáva posúdenia technickej dokumentácie na základe vlastného plánu výberu vzoriek a s prihliadnutím na oddiel 4.5.4 pre hodnotenie výkonu,
Ukrainian: - провести оцінювання технічної документації на основі плану її відбору з урахуванням положень секції 4.5.4. щодо оцінювання ефективності,
Slovak: V relevantných prípadoch za označením CE nasleduje identifikačné číslo notifikovanej osoby zodpovednej za postupy posudzovania zhody ustanovené v článku 48.
Ukrainian: Якщо застосовно, після знаку CE зазначають ідентифікаційний номер нотифікованого органу, відповідального за проведення процедур оцінювання відповідності, визначених у статті 48 .
Slovak: Štúdie výkonu podliehajú vedeckému a etickému preskúmaniu.
Ukrainian: Дослідження ефективності підлягають науковій та етичній експертизі.
Slovak: označenie pomôcky ako pomôcka na jedno použitie (áno/nie),
Ukrainian: 15. марковано як виріб одноразового використання (так/ні),
Slovak: Do 38. dňa od dátumu validácie zašlú ostatné dotknuté členské štáty svoje pripomienky a návrhy k návrhu hodnotiacej správy a k východiskovej žiadosti koordinujúcemu členskému štátu, ktorý tieto pripomienky a návrhy riadne zohľadní pri finalizácii záverečnej hodnotiacej správy, ktorá sa má do 45 dní od dátumu validácie zaslať zadávateľovi a ostatným dotknutým členským štátom.
Ukrainian: Протягом 38 днів з дати валідації інші відповідні держави-члени повинні надати свої коментарі та пропозиції щодо проекту звіту за результатами оцінювання та відповідної заяви державі-члену, яка здійснює координацію, а вона, у свою чергу, повинна врахувати зазначені коментарі та пропозиції у своєму остаточному звіті за результатами оцінювання, який повинен бути переданий спонсору та іншим відповідним державам-членам протягом 45 днів із дати валідації.
Slovak: S cieľom naplánovať, priebežne vykonávať a zdokumentovať hodnotenie výkonu výrobca vypracuje a aktualizuje plán hodnotenia výkonu.
Ukrainian: Для планування, безперервного проведення та документування оцінювання відповідності виробник повинен створити й оновлювати план оцінювання ефективності.
Slovak: skríning na zistenie vrodených porúch novorodencov v prípadoch, keď by nezistenie a neliečenie takýchto porúch mohlo viesť k život ohrozujúcej situácii alebo vážnym zdravotným postihnutiam.
Ukrainian: (m) для скринінгу вроджених порушень у новонароджених дітей, коли невиявлення та нелікування таких порушень може призвести до ситуацій, що загрожують життю, чи тяжкої форми інвалідності.
Slovak: Notifikovaná osoba môže v prípade potreby požiadať o iné vzorky,
Ukrainian: За необхідності нотифікований орган може просити надати інші зразки, та
Slovak: informácie o interferujúcich látkach alebo obmedzeniach (napr. viditeľný dôkaz o hyperlipidémii alebo hemolýze, vek vzorky), ktoré môžu ovplyvniť výkon pomôcky;
Ukrainian: (ab) інформацію про інтерферентні речовини чи обмеження (напр., візуальні ознаки гіперліпідемії чи гемолізу, вік зразка), які можуть вплинути на ефективність виробу;
Slovak: „klinický prínos" je pozitívny vplyv pomôcky súvisiaci s jej funkciou, napríklad skríningu, monitorovania, určovania diagnózy alebo pomoci pri určovaní diagnózy pacienta, alebo pozitívny vplyv na liečbu pacientov alebo verejné zdravie;
Ukrainian: (37) «клінічна користь» означає позитивний вплив виробу, пов'язаний із його функцією, такою як скринінг, моніторинг, діагностика чи надання допомоги в діагностуванні пацієнтів, або позитивний вплив на ведення пацієнтів чи охорону громадського здоров'я;
Slovak: Pomôcky, na ktoré sa nevzťahujú vyššie uvedené pravidlá klasifikácie, sa klasifikujú do triedy B.
Ukrainian: Вироби, не охоплені наведеними вище правилами класифікації, відносять до класу B.
Slovak: Hodnotenie výkonu musí byť dôkladné a objektívne, pričom sa v ňom zohľadnia priaznivé aj nepriaznivé údaje.
Ukrainian: Оцінювання ефективності повинне бути ретельним і об'єктивним та враховувати як сприятливі, так і несприятливі дані.
Slovak: procesy posudzovania a prijímania rozhodnutí v súlade s úlohami, zodpovednosťou a funkciou zamestnancov a vrcholového manažmentu notifikovanej osoby;
Ukrainian: (c) процеси оцінювання і вироблення рішень відповідно до завдань, обов'язків та ролей персоналу і керівництва вищої ланки;
Slovak: meno/názov, adresa a identifikačné číslo notifikovanej osoby;
Ukrainian: 1. найменування, адреса та ідентифікаційний номер нотифікованого органу;
Slovak: odkaz na príslušné časti správy o hodnotení výkonu uvedenej v oddiele 1.3 tejto prílohy a na riadenie rizika uvedené v oddiele 3 prílohy I;
Ukrainian: (d) покликання на релевантні частини звіту за результатами оцінювання ефективності, зазначеного в секції 1.3 цього додатка, та управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I;
Slovak: preskúma a posúdi technickú dokumentáciu z hľadiska zhody s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa vzťahujú na danú pomôcku, a overí, či bol daný typ vyrobený v zhode s uvedenou dokumentáciou; zaznamená body navrhnuté v zhode s platnými normami uvedenými v článku 8 alebo s uplatniteľnými CS a zaznamená body, ktoré nie sú navrhnuté na základe noriem uvedených v článku 8 alebo príslušných CS;
Ukrainian: (b) перевірити й оцінити відповідність технічної документації вимогам цього Регламенту, застосовним до виробу, а також верифікувати, що тип було виготовлено згідно з такою документацією; він також повинен запротоколювати елементи, спроектовані відповідно до застосовних стандартів, зазначених у статті 8 , або застосовних CS, та запротоколювати елементи, спроектовані невідповідно до релевантних стандартів, зазначених у статті 8, або відповідних CS;
Slovak: Na účely tohto nariadenia sa diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a príslušenstvo diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro ďalej označujú ako „pomôcky".
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту медичні вироби для діагностики in vitro та аксесуари для медичних виробів для діагностики in vitro надалі іменують «вироби».
Slovak: Výrobca zabezpečuje uplatňovanie systému riadenia kvality opísaného v oddiele 2, ktorý podlieha auditu podľa oddielov 2.3 a 2.4 a dohľadu podľa oddielu 3.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, як вказано у секції 2 , і підлягає аудиту, як встановлено у секціях 2.3 та 2.4 , та нагляду, як вказано в секції 3 .
Slovak: Dokumenty, ktoré sa majú použiť na získanie informovaného súhlasu, vrátane informačného formulára pre pacienta a dokumentu o informovanom súhlase.
Ukrainian: Документи для отримання інформованої згоди, у тому числі інформаційні листки для пацієнтів та документ про надання інформованої згоди.
Slovak: Notifikovaná osoba môže od výrobcu žiadať akékoľvek informácie alebo údaje, ktoré sú potrebné na riadne uskutočnenie vybraného postupu posudzovania zhody.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати від виробника надання будь-яких інформації чи даних, необхідних для належного проведення обраної процедури оцінювання відповідності.
Slovak: V tejto časti sa opíšu vykonané štúdie interferencií a krížových reakcií na stanovenie analytickej špecifickosti v prítomnosti iných látok/agensov vo vzorke.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис досліджень інтерференцій та перехресних реакцій, проведених з метою визначення аналітичної специфічності за наявності інших речовин/агентів у зразку.
Slovak: Bez ohľadu na odsek 3 sa v prípade smrti alebo neočakávaného vážneho zhoršenia zdravotného stavu osoby uvedená správa poskytne hneď, ako výrobca zistí príčinnú súvislosť medzi svojou pomôckou a danou závažnou nehodou alebo má podozrenie na takúto príčinnú súvislosť, a to najneskôr do 10 dní odo dňa, keď sa výrobca dozvie o závažnej nehode.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3, у разі смерті або непередбаченого істотного погіршення стану здоров'я особи, повідомлення надають негайно після встановлення виробником причинно-наслідкового зв'язку між виробом і серйозним інцидентом або виникнення в нього підозри щодо такого зв'язку, але не пізніше ніж через 10 днів з моменту, коли виробнику стає відомо про такий серйозний інцидент.
Slovak: Notifikovaná osoba pri výbere reprezentatívnych vzoriek zohľadní uverejnené usmernenia, ktoré vypracovala a MDCG podľa článku 99, a najmä novátorstvo technológie, potenciálny vplyv na pacienta a štandardnú medicínsku prax, podobnosti konštrukčného návrhu, technológie, výroby a v relevantných prípadoch metód sterilizácie, účel určenia a výsledky všetkých príslušných predchádzajúcich posúdení vykonaných v súlade s týmto nariadením.
Ukrainian: При відборі репрезентативних зразків нотифікований орган повинен враховувати опубліковані керівні положення, розроблені MDCG згідно зі статтею 99 , та, зокрема, новизну технології, потенційний вплив на пацієнта і стандартну медичну практику, подібність дизайну, технології та методів виробництва і, якщо застосовно, методів стерилізації, цільове призначення та результати будь-яких відповідних попередніх оцінювань, які проводили згідно з цим Регламентом.
Slovak: Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby boli pacienti a ďalšie osoby chránení pred mechanickými rizikami.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати захист користувачів та інших осіб від механічних ризиків.
Slovak: dátum začiatku a plánované trvanie štúdie klinického výkonu;
Ukrainian: (d) дату початку та заплановану тривалість дослідження клінічної ефективності;
Slovak: Zadávateľ navrhne v jedinej žiadosti uvedenej v odseku 1, aby jeden z členských štátov, v ktorých sa má štúdia výkonu vykonať, konal ako koordinujúci členský štát.
Ukrainian: У єдиній заяві, зазначеній у параграфі 1, спонсор повинен запропонувати одній із держав-членів, у яких планують проводити дослідження ефективності, стати державою-членом, яка здійснює координацію.
Slovak: vypracúva správu o EÚ skúške typu týkajúcu sa výsledkov posúdení a testov vykonaných podľa písmen a) až g);
Ukrainian: (i) скласти звіт за результатами експертизи типу ЄС, що містить інформацію про результати оцінювань і тестів, проведених згідно з пунктами (a)-(g);
Slovak: Zhrnutie a správa o štúdii výkonu uvedené v odseku 5 tohto článku sa stávajú verejne dostupnými prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69, a to najneskôr vtedy, keď sa daná pomôcka zaregistruje v súlade s článkom 26 a pred jej uvedením na trh.
Ukrainian: Резюме і звіт за результатами дослідження ефективності, зазначені в параграфі 5 цієї статті, оприлюднюють за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , щонайпізніше при реєстрації виробу згідно зі статтею 26 і перед його введенням в обіг.
Slovak: ak ide o opätovné predloženie žiadosti týkajúcej sa pomôcky, pre ktorú už bola žiadosť predložená, dátumy a referenčné čísla predchádzajúcich žiadostí, resp. v prípade významnej zmeny odkaz na pôvodnú žiadosť.
Ukrainian: 1.7. якщо заява є повторною заявою щодо виробу, щодо якого вже подавали заяву, дати та реєстраційні номери попередніх заяв або, у разі внесення істотних змін, покликання на початкову заяву.
Slovak: Odchylne od článku 48 môže akýkoľvek príslušný orgán na základe riadne odôvodnenej žiadosti povoliť, aby sa na území dotknutého členského štátu uviedla na trh alebo do používania špecifická pomôcka, v prípade ktorej sa neuplatnili postupy uvedené v uvedenom článku, a používanie ktorej je však v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti alebo zdravia pacientov.
Ukrainian: Як відступ від статті 48 , за належним чином обґрунтованим запитом будь-який компетентний орган може дозволити введення в обіг чи в експлуатацію на території відповідної держави-члена певного виробу, щодо якого не були проведені процедури, вказані у зазначеній статті, проте використання якого відповідає інтересам охорони громадського здоров'я або безпеки чи здоров'я пацієнтів.
Slovak: materiály používané pri systémoch externého hodnotenia kvality.
Ukrainian: (d) матеріалів, які використовують для зовнішніх систем оцінювання якості.
Slovak: Každý príslušný orgán informuje Komisiu, ostatné príslušné orgány a notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát, o výsledkoch takéhoto posúdenia a o prijatí takýchto opatrení.
Ukrainian: Кожен компетентний орган інформує Комісію, інші компетентні органи та нотифікований орган, який видав відповідний сертифікат, про результати такого оцінювання і ухвалення відповідних інструментів.
Slovak: v prípade potreby autorizáciu koordinujúceho príslušného orgánu pre jednotlivé prípady;
Ukrainian: - призначення в кожному конкретному випадку компетентного органу, який здійснює координацію, за необхідності;
Slovak: Výrobcovia vypracujú a aktualizujú technickú dokumentáciu pre tieto pomôcky.
Ukrainian: Виробники складають і постійно оновлюють технічну документацію для зазначених виробів.
Slovak: pre softvér kvalifikovaný ako pomôcka označenie a špecifikáciu referenčných databáz a iných zdrojov údajov použitých ako základ pre rozhodovanie,
Ukrainian: - у випадку програмного забезпечення, кваліфікованого як виріб, визначення і специфікацію референтних баз даних та інших джерел даних, використовуваних за основу для ухвалення ним рішень;
Slovak: informácie o certifikátoch uvedené v článku 51 ods.
Ukrainian: (h) інформація щодо сертифікатів, зазначена у статті 51(5) ;
Slovak: Pomôcky na viacnásobné použitie, ktoré sú súčasťou súpravy a ktoré si vyžadujú čistenie, dezinfekciu, sterilizáciu alebo obnovu medzi použitiami
Ukrainian: Вироби багаторазового використання, які є частинами наборів і потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед наступним використанням
Slovak: populácie, ktoré sú predmetom štúdie (demografické údaje, výber, kritériá na zaradenie a vylúčenie, počet zaradených osôb);
Ukrainian: (a) досліджувані популяції: демографічні дані, відбір, критерії включення і виключення, кількість включених осіб;
Slovak: Notifikovaná osoba oznámi príslušnému orgánu certifikáty, ktoré vydala na pomôcky triedy D, s výnimkou žiadostí o doplnenie alebo obnovenie existujúcich certifikátov.
Ukrainian: Нотифікований орган повідомляє компетентні органи про сертифікати, видані ним на вироби класу D, за винятком випадків доповнення чи поновлення наявних сертифікатів.
Slovak: politiky pre prideľovanie činností a zodpovedností zamestnancom;
Ukrainian: (b) політики доручення персоналу діяльності та обов'язків;
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z prvkov uvedených v druhom odseku nepovažuje za vhodný na zahrnutie do plánu štúdie klinického výkonu vzhľadom na zvolený špecifický návrh štúdie, ako napríklad používanie zvyškových vzoriek verzus intervenčných štúdií klinického výkonu, musí sa poskytnúť odôvodnenie.
Ukrainian: Якщо будь-який з елементів, зазначених у другому параграфі, не вважають відповідним для включення в CPSP з огляду на специфіку обраного дизайну дослідження, наприклад, використання залишкових зразків замість проведення інтервенційного дослідження клінічної ефективності, повинне бути надане відповідне обґрунтування.
Slovak: Ak daný liek spadá výlučne do rozsahu pôsobnosti prílohy k nariadeniu (ES) č. 726/2004, notifikovaná osoba konzultuje s EMA.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб підпадає виключно під дію додатка до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004, нотифікований орган консультується з EMA.
Slovak: Informácie sa poskytnú aj o všetkých faktoroch, ktoré môžu ovplyvniť výsledok testu ako napríklad vek, pohlavie, menštruácia, infekcia, cvičenie, pôst, režim stravovania alebo užívanie liekov;
Ukrainian: Також повинна бути надана інформація щодо будь-яких факторів, які можуть впливати на результати тесту, таких як вік, стать, менструація, інфекція, фізичні навантаження, голодування, дієта чи прийом ліків;
Slovak: špecifikáciu analytu alebo markera, ktoré sa určia pomôckou,
Ukrainian: - специфікацію аналіту чи маркера, які повинен визначати виріб;
Slovak: Pomôcky, ktoré majú primárne analytickú meraciu funkciu, musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby poskytovali primeraný analytický výkon v súlade s prílohou I oddielom 9.1 písmenom a), a to pri zohľadnení účelu určenia pomôcky.
Ukrainian: Вироби, які мають первинну аналітичну вимірювальну функцію, повинні бути спроектовані й виготовлені в такий спосіб, щоб забезпечувати належну аналітичну ефективність згідно з пунктом (a) секції 9.1 додатка I із урахуванням цільового призначення виробу.
Slovak: štúdia výkonu prispieva k dosiahnutiu výsledkov, ktoré môžu prospieť tehotným alebo dojčiacim ženám, alebo iným ženám v súvislosti s reprodukciou, alebo ich embryám, plodom alebo deťom; a
Ukrainian: (ii) дослідження ефективності сприяє отриманню результатів, здатних принести користь вагітним жінкам, жінкам, які годують груддю, чи іншим жінкам у розрізі репродукції, чи іншим ембріонам, плодам або дітям; та
Slovak: Autorizácia koordinujúceho príslušného orgánu nemá vplyv na práva ostatných príslušných orgánov vykonávať vlastné posúdenie a prijímať opatrenia v súlade s týmto nariadením v záujme zabezpečenia ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov.
Ukrainian: Призначення компетентного органу, який здійснює координацію, не впливає на право інших компетентних органів проводити власні оцінювання та ухвалювати інструменти згідно з цим Регламентом для забезпечення охорони громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Slovak: frekvencia a základ výberu vzoriek pri posudzovaní technickej dokumentácie na reprezentatívnom základe, ako sa stanovuje v oddiele 2.3 treťom odseku a v oddiele 3.5 prílohy IX v prípade pomôcok triedy
Ukrainian: (a) частоти та основи відбору зразків для оцінювання репрезентативної технічної документації, як визначено у третьому параграфі секції 2.3 та у секції 3.5 додатка IX у випадку виробів класу C;
Slovak: Preukázanie vedeckej platnosti a analytického a klinického výkonu:
Ukrainian: Підтвердження наукової обґрунтованості та аналітичної і клінічної ефективності:
Slovak: V prípade, že sa certifikát nahrádza, dopĺňa, upravuje alebo opätovne vydáva, uvádza sa v novom certifikáte odkaz na predchádzajúci certifikát a dátum jeho vydania spolu s označenými zmenami.
Ukrainian: Якщо сертифікат доповнюють, змінюють або перевидають, новий сертифікат повинен містити покликання на попередній сертифікат і дату його видачі із зазначенням змін.
Slovak: činnosti a rozhodnutia prijaté notifikovanou osobou vrátane zmluvných dohôd;
Ukrainian: (e) діяльність нотифікованого органу та ухвалені ним рішення, у тому числі контрактні угоди;
Slovak: pokiaľ ide o softvér, opis metódy interpretovania údajov, najmä jeho algoritmus;
Ukrainian: (d) для програмного забезпечення, опис методології тлумачення даних, зокрема алгоритму;
Slovak: Bez toho, aby bol dotknutý odsek 4 tohto článku, ak nie je výrobca usadený v členskom štáte a nesplnil povinnosti stanovené v článku 10, je za chybné pomôcky spolu s výrobcom a na rovnakom základe a spoločne a nerozdielne právne zodpovedný splnomocnený zástupca.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 4 цієї статті, якщо виробник не має осідку в державі-члені й не виконує обов'язки, встановлені у статті 10 , уповноважений представник несе юридичну відповідальність за дефектні вироби на тих же засадах, що й виробник, спільно з виробником та окремо.
Slovak: „etická komisia" je nezávislý orgán zriadený v členskom štáte v súlade s vnútroštátnym právom daného členského štátu, ktorý má právomoc vydávať stanoviská na účely tohto nariadenia s prihliadnutím na názory laických osôb, najmä pacientov alebo organizácií pacientov;
Ukrainian: (59) «комітет з питань етики» означає незалежний орган, створений у державі-члені відповідно до законодавства такої держави-члена та уповноважений надавати висновки для цілей цього Регламенту з урахуванням думок неспеціалістів, зокрема, пацієнтів і організацій пацієнтів;
Slovak: vydávať certifikát alebo certifikáty len pre samotného žiadateľa a nevydávať certifikáty vzťahujúce sa na viacero subjektov,
Ukrainian: - видавати сертифікати лише заявнику і не видавати сертифікатів, дія яких поширюється на декілька підприємств,
Slovak: „orgán posudzovania zhody" je orgán, ktorý vykonáva činnosti posudzovania zhody z pohľadu tretej strany vrátane kalibrácie, testovania, certifikácie a inšpekcie;
Ukrainian: (33) «орган з оцінювання відповідності» означає орган, що здійснює діяльність із незалежного оцінювання відповідності, у тому числі калібрування, тестування, сертифікацію та інспектування;
Slovak: opis opatrení, ktoré sa vykonajú s cieľom zabezpečiť zachovanie dôvernosti záznamov o účastníkoch a ich osobných údajov,
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито для забезпечення конфіденційності записів і персональних даних суб'єктів;
Slovak: Analytická špecifickosť
Ukrainian: Аналітична специфічність
Slovak: Pri týchto postupoch, uvedených v druhom odseku, sa zohľadňujú dostupné dokumenty týkajúce sa CS, usmernení a najlepších postupov.
Ukrainian: Процедури, зазначені у другому параграфі, повинні враховувати наявні CS, керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Slovak: údaje stanovené v časti systému riadenia kvality týkajúcej sa konštrukčného návrhu, ako sú výsledky analýz, výpočtov, testov a riešenia prijaté v súvislosti s riadením rizík uvedené v oddiele 4 prílohy I,
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується дизайну, такі як результати аналізів, розрахунків, тестів та рішення, ухвалені щодо управління ризиками, як зазначено у секції 4 додатка I,
Slovak: S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie tohto článku môže Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov určiť primerané opatrenia, ktoré majú prijať príslušné orgány, aby riešili dané typy nesúladu.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування цієї статті, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначати належні заходи, які повинні вживати компетентні органи для усунення зазначених типів невідповідності.
Slovak: parametre klinického výkonu podľa definície v oddiele 9.1 tejto prílohy;
Ukrainian: (x) характеристики клінічної ефективності, як визначено в секції 9.1 цього додатка;
Slovak: (odborne recenzovaná) vedecká literatúra,
Ukrainian: - наукової (рецензованої) літератури;
Slovak: Súčasťou pomôcok určených na samotestovanie a delokalizovanú diagnostiku musí byť, kde je to možné, postup, ktorým predpokladaný používateľ:
Ukrainian: Вироби, призначені для самоконтролю та тестування за місцем лікування, повинні, якщо це можливо, передбачати процедуру, за допомогою якої цільовий користувач:
Slovak: Počas obdobia posudzovania žiadosti môže členský štát požiadať zadávateľa o dodatočné informácie.
Ukrainian: Протягом строку оцінювання заяви держава-член може запитувати у спонсора додаткову інформацію.
Slovak: náležité znalosti a skúsenosti v oblasti hodnotenia výkonu,
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері оцінювання ефективності;
Slovak: riadenie zmien konštrukčného návrhu alebo systému riadenia kvality;
Ukrainian: - управління змінами в дизайні чи системі управління якістю;
Slovak: Každá pomôcka, ktorá pri uvedení na trh alebo uvedení do používania obsahuje ako svoju integrálnu súčasť zdravotnícku pomôcku v zmysle článku 2 bodu 1 nariadenia (EÚ) 2017/745, sa riadi uvedeným nariadením.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину медичний виріб, як визначено в пункті 1 статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/745, повинен регулюватися зазначеним Регламентом.
Slovak: Ubezpečia sa, že nijaké informácie na označení, ktoré poskytol výrobca, neprekrýva žiadne iné označenie.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену на етикетці виробника.
Slovak: „závažná nehoda" je akákoľvek nehoda, ktorá priamo alebo nepriamo vyústila, mohla vyústiť alebo môže vyústiť do:
Ukrainian: (68) «серйозний інцидент» означає будь-який інцидент, який прямо чи опосередковано призвів, міг призвести або може призвести до будь-чого із зазначеного нижче:
Slovak: V tejto časti sa opíšu štúdie opakovateľnosti a reprodukovateľnosti.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис досліджень повторюваності й відтворюваності.