FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: V prvom rade je potrebné zabezpečiť pre používateľov homeopatických liekov veľmi zreteľné označovanie ich homeopatických vlastností a dostatočné záruky ich kvality a bezpečnosti.
Ukrainian: (16) Бажано передусім забезпечити користувачів гомеопатичних лікарських засобів дуже чіткою інформацією щодо гомеопатичних властивостей таких засобів та достатніми гарантіями якості й безпечності таких засобів.
Slovak: Zaznamenajú sa aj ostatné objektívne kritéria, ako napríklad rektálna teplota a merania výkonnosti.
Ukrainian: Повинні бути записані інші об'єктивні критерії, як-от вимірювання ректальної температури і продуктивності.
Slovak: - chemická, napr.
Ukrainian: - хімічним, наприклад,
Slovak: Príslušný odborník ju podpíše a označí dátumom, pričom k správe musia byť pripojené stručné informácie o vzdelaní, odborných školeniach a pracovných skúsenostiach daného odborníka.
Ukrainian: Детальні критичні резюме повинні містити підпис і дату; повинна додаватися інформація щодо освіти, професійної підготовки та професійного досвіду автора.
Slovak: Kde je to vhodné, tieto štúdie musia obsahovať podrobné posmrtné makroskopické a mikroskopické preskúmanie miesta vpichu injekcie.
Ukrainian: У відповідних випадках такі дослідження включають макроскопічні і мікроскопічні дослідження місця ін'єкції після смерті тварини.
Slovak: 5. v prípade pokusných zvierat, či im bolo podané placebo alebo či neboli liečené;
Ukrainian: 5. щодо контрольних тварин - інформацію про те, чи отримали вони плацебо чи не отримали лікування;
Slovak: Členské štáty vykonajú všetky vhodné opatrenia potrebné na to, aby mal majiteľ povolenia na výrobu neustále a nepretržite k dispozícii služby aspoň jednej osoby s odbornou spôsobilosťou, ktorá spĺňa podmienky stanovené v článku 53 a ktorá je zodpovedná za výkon služieb uvedených v článku 55.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб володілець дозволу на виробництво постійно і безперервно мав у своєму розпорядженні послуги принаймні однієї кваліфікованої особи, яка відповідає умовам, встановленим у статті 53 , та відповідає, зокрема, за виконання обов'язків, зазначених у статті 55 .
Slovak: Osoba s odbornou spôsobilosťou vo všetkých prípadoch a najmä pri uvoľňovaní veterinárnych liekov na predaj osvedčuje v registri alebo rovnocennom dokumente, ktorý bol pre príslušný účel stanovený, že každá výrobná šarža spĺňa ustanovenia tohto článku; príslušný register alebo rovnocenný dokument sa aktualizuje súčasne s vykonávaním úkonov a zostáva k dispozícii zástupcom príslušného orgánu po dobu uvedenú v príslušných ustanoveniach daného členského štátu, v každom prípade však najmenej po dobu piatich rokov.
Ukrainian: У всіх випадках і, зокрема, якщо ветеринарні лікарські засоби випускають у продаж, кваліфікована особа повинна засвідчувати у реєстрі чи еквівалентному документі, передбаченому для такої цілі, що кожна виробнича партія відповідає положенням цієї статті; згаданий реєстр чи еквівалентний документ повинен оновлюватися мірою проведення операцій та надаватися у розпорядження представникам компетентного органу протягом зазначеного у положеннях відповідної держави-члена періоду, та у будь-якому випадку не менше п'яти років.
Slovak: d) veterinárny lekár poskytujúci služby v inom členskom štáte sa oboznámi so správnou veterinárnou praxou uplatňovanou v príslušnom členskom štáte a zabezpečí, aby bola dodržaná ochranná lehota uvedená na označení daného veterinárneho lieku, s výnimkou prípadov, kedy od neho možno rozumne očakávať, že by mal vedieť, že dodržiavanie uvedenej správnej veterinárnej praxe si vyžaduje uvedenie dlhšej ochrannej lehoty;
Ukrainian: (d) ветеринар, який надає послуги в іншій державі-члені, ознайомлений з належною ветеринарною практикою, яку застосовують у такій державі-члені, та забезпечує дотримання періоду каренції, вказаного на маркованні відповідного ветеринарного лікарського засобу, окрім випадків, якщо він обґрунтовано може знати про те, що для дотримання вимог належної ветеринарної практики повинен бути встановлений довший період каренції;
Slovak: c) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku nezodpovedá uvedeným údajom;
Ukrainian: (c) якісний і кількісний склад ветеринарного лікарського засобу не відповідає заявленому;
Slovak: Takéto rozhodnutie sa oznámi zainteresovanej strane súčasne s opravnými prostriedkami, ktoré má daná strana k dispozícii a lehotami pre dané opravné prostriedky.
Ukrainian: Таке рішення повідомляється відповідній стороні, яку також одночасно інформують про засоби правового захисту, доступні їй згідно з чинним законодавством, а також про строки застосування таких засобів.
Slovak: a) mať k dispozícii služby personálu spĺňajúceho zákonné požiadavky existujúce v príslušnom členskom štáte, týkajúce sa výroby, ako aj kontrol;
Ukrainian: (a) мати у своєму розпорядженні послуги персоналу, який відповідає правовим вимогам щодо виробництва й контролю, які існують у відповідній державі-члені;
Slovak: ktorým sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch
Ukrainian: про Кодекс Співтовариства стосовно ветеринарних лікарських засобів
Slovak: Aby sa zabezpečilo prijatie vhodných regulačných rozhodnutí týkajúcich sa veterinárnych liekov povolených v spoločenstve, berúc pritom zreteľ na získané informácie o podozreniach na nežiaduce účinky veterinárnych liekov pri bežných podmienkach používania, členské štáty zriadia systém dohľadu nad veterinárnymi liekmi.
Ukrainian: Для забезпечення ухвалення належних і гармонізованих регулятивних рішень стосовно ветеринарних лікарських засобів, дозволених на території Співтовариства, беручи до уваги отриману інформацію про підозрювані побічні реакції ветеринарних лікарських засобів за нормальних умов використання, держави-члени повинні застосовувати систему ветеринарного фармакологічного нагляду.
Slovak: 1. január 1995 |
Ukrainian: 1 січня 1995 року
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby osoba s odbornou spôsobilosťou uvedená v článku 52 spĺňala minimálne podmienky týkajúce sa odbornej spôsobilosti stanovené v odsekoch 2 a 3.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб кваліфікована особа, згадана у статті 52(1) , відповідала вимогам до кваліфікації, зазначеним у параграфах 2 і 3.
Slovak: Pri používaní bunkových bánk sa musí preukázať, že vlastnosti bunky zostali počas pasážovania pre výrobu i neskôr nezmenené.
Ukrainian: У разі використання банків клітин потрібно підтвердити, що характеристики клітин залишаються незмінними за рівня пасажу, який використовують для виробництва та поза ним.
Slovak: b) nakladať s registrovanými veterinárnymi liekmi výhradne v súlade s právnymi predpismi príslušného členského štátu;
Ukrainian: (b) розпоряджатися ветеринарними лікарськими засобами, щодо яких був виданий дозвіл, тільки згідно із законодавством відповідної держави-члена;
Slovak: Vlastníkovi je nutné písomne oznámiť najmä tie dôsledky vyplývajúce z účasti zvierat na skúšaní, ktoré majú vplyv na následnú manipuláciu s liečenými zvieratami alebo na výrobu potravín z týchto zvierat.
Ukrainian: Зокрема, власник тварини повинен бути повідомлений у письмовому вигляді про наслідки участі у випробуванні для подальшого вилучення тварин, які піддавалися лікуванню, чи харчових продуктів, отриманих із таких тварин.
Slovak: - veľkosť častíc, kde je to vhodné, po rozotrení na prášok,
Ukrainian: - розмір частинки (за доцільності, після пульверизації),
Slovak: Z hľadiska zdravia ľudí a voľného pohybu veterinárnych liekov je nevyhnutné, aby príslušné orgány mali k dispozícii všetky užitočné informácie o registrovanýchveterinárnych liekoch v podobe schválených prehľadov o vlastnostiach liekov.
Ukrainian: (6) З точки зору громадського здоров'я та вільного руху ветеринарних лікарських засобів важливо, щоб компетентні органи мали у своєму розпорядженні всю корисну інформацію щодо дозволених ветеринарних лікарських засобів у формі затверджених коротких характеристик лікарських засобів.
Slovak: 2. aby sa predchádzalo akýmkoľvek rizikám ohrozenia zdravia spotrebiteľa potravín vyrobených z liečených zvierat alebo ťažkostiam pri priemyselnom spracovaní potravín, je možné stanoviť realistické ochranné lehoty, ktoré možno za praktických chovateľských podmienok dodržiavať;
Ukrainian: 2. що для уникнення будь-якого ризику для здоров'я споживача харчових продуктів із тварин, які піддавалися лікуванню, чи труднощів під час промислового перероблення харчових продуктів можуть бути встановлені реальні періоди каренції, які можуть бути дотримані за практичних умов сільськогосподарського виробництва;
Slovak: f) veterinárny lekár je povinný viesť podrobné záznamy o liečených zvieratách, diagnózach, podaných veterinárnych liekoch, podaných dávkach, trvaní liečenia a uplatnenej ochrannej lehote.
Ukrainian: (f) ветеринар повинен вести детальні записи щодо тварин, які піддаються лікуванню, діагнозу, застосованих ветеринарних лікарських засобів, застосованого дозування, тривалості лікування і застосованого періоду каренції.
Slovak: 1 musia obsahovať údaje týkajúce sa kontrolných skúšaní lieku, ktoré možno vykonávať počas jednotlivých fáz výrobného procesu s cieľom zabezpečiť konzistentnosť technických vlastností a výrobného procesu.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань засобу, які можуть бути проведені на проміжній стадії виробничого процесу, з метою забезпечення сталості технічних характеристик і процесу виробництва.
Slovak: Štúdie o dohľade po uvedení do obehu : Farmakologicko-epidemiologické štúdie alebo klinické skúšania vykonávané v súlade s podmienkami povolenia uvádzať na trh, vykonávané s cieľom identifikovať a vyšetrovať bezpečnostné riziká spojené s liekmi, ktoré obdržali povolenie uvádzať na trh.
Ukrainian: Постмаркетинговий нагляд: Фармакоепідеміологічне дослідження або клінічний дослід, проведені згідно з умовами дозволу на реалізацію, з метою встановлення і дослідження загрози безпеці, пов'язаної з дозволеним ветеринарним лікарським засобом.
Slovak: - v prípade sirupov, emulzií, prípravkov vo forme granulí a iných liekových formách, ktoré sa podávajú v meraných množstvách, hmotnosťou alebo jednotkami biologickej účinnosti každej účinnej látky na jedno merané množstvo.
Ukrainian: - для сиропів, емульсій, гранульованих препаратів та інших лікарських форм, які застосовують виміряними обсягами, - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на виміряний обсяг.
Slovak: Niektoré skúšania všeobecných charakteristických vlastností akéhokoľvek lieku musia byť vždy súčasťou skúšaní hotového lieku.
Ukrainian: Певні випробування загальних характеристик засобу повинні завжди бути включені до випробувань готового засобу.
Slovak: Každý členský štát vykoná všetky vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby agentúra bola bezodkladne informovaná o rozhodnutiach, ktorými sa udelia povolenia uvádzať na trh a všetkých rozhodnutiach, ktorými sa odmietnu alebo odoberú povolenia uvádzať na trh, zrušia rozhodnutia o odmietnutí alebo odobratí povolení uvádzať na trh, zakážu dodávky akéhokoľvek lieku alebo stiahne príslušný liek z obehu, spolu s dôvodmi, o ktoré sa takéto rozhodnutia opierajú.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вжити всіх належних заходів для забезпечення того, щоб Агентство було негайно поінформоване про рішення щодо надання дозволу на реалізацію та про всі рішення щодо відмови у наданні чи відкликання дозволу на реалізацію, про скасування рішення щодо відмови у наданні чи відкликання дозволу на реалізацію, про заборону постачання чи вилучення засобу з обігу, разом з причинами, на яких ґрунтуються такі рішення.
Slovak: Po tom, čo zvieraťu bola podaná posledná dávka lieku, sa v meniacich sa časových odstupoch určujú vhodnými fyzikálnymi, chemickými alebo biologickými metódami množstvá prítomných rezíduí; Uvádzajú sa použité technické postupy a spoľahlivosť a citlivosť použitých metód.
Ukrainian: Після отримання випробовуваною твариною кінцевої дози ветеринарного лікарського засобу наявні кількості залишків визначають валідованими аналітичними методами; повинні бути зазначені технічні процедури та надійність і чутливість застосованих методів.
Slovak: Ak sa zistí prítomnosť cudzích mikroorganizmov alebo existuje podozrenie na ich prítomnosť, príslušný materiál sa vyradí alebo použije za veľmi výnimočných okolností, výhradne vtedy, keď ďalšie spracovanie lieku zaručuje ich likvidáciu a/alebo inaktiváciu; likvidáciu a/alebo inaktiváciu takýchto cudzích mikroorganizmov je nutné preukázať.
Ukrainian: У разі виявленої чи підозрюваної наявності сторонніх агентів відповідний матеріал відбраковують чи використовують за дуже виняткових обставин тільки якщо подальше перероблення забезпечує їхнє знищення та/або інактивацію; знищення та/або інактивація таких сторонніх агентів повинні бути підтверджені.
Slovak: Bez toho, aby bol dotknutý odsek 2, sa homeopatické veterinárne lieky označujú v súlade s ustanoveniami tejto hlavy a identifikujú sa uvedením čitateľného označenia "homeopatický veterinárny liek".
Ukrainian: Без обмеження параграфа 2, гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби повинні бути марковані згідно з положеннями цього розділу та ідентифіковані шляхом включення до їхніх етикеток слів «гомеопатичний лікарський засіб для ветеринарного використання» у розбірливій формі.
Slovak: Inaktivované imunologické veterinárne prípravky vyrobené z patogénov a antigénov získaných zo zvieraťa alebo zvierat z farmy, ktoré sa používajú na liečenie daného zvieraťa alebo zvierat z tej istej farmy v rovnakej lokalite.
Ukrainian: (b) інактивованих імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які виготовляються з патогенів і антигенів, отриманих від тварини чи тварин із господарства та використовуються для лікування такої тварини чи тварин із такого господарства в тій самій місцевості;
Slovak: Určenie totožnosti a skúšanie účinnej látky(ok) sa vykonáva buď na reprezentatívnej vzorke výrobnej šarže alebo individuálnou analýzou daného počtu jednotiek dávky.
Ukrainian: Ідентифікацію й аналіз діючої речовини (речовин) проводять на репрезентативному зразку виробничої партії або на певній кількості одиниць дози, які аналізують окремо.
Slovak: f) údaje týkajúce sa pokusných zvierat, ktoré môžu byť ohrozené vzhľadom na ich vek, spôsob ich chovu alebo kŕmenia, alebo účel, na ktorý sú určené, alebo zvierat, na ktoré treba brať osobitný zreteľ vzhľadom na ich fyziologický alebo patologický stav;
Ukrainian: (f) детальної інформації стосовно тестових тварин, які можуть зазнавати підвищеного ризику через їхній вік, спосіб розведення чи годування чи ціль, для якої вони призначені, або тварин, фізіологічний чи патологічний стан яких вимагає особливої уваги;
Slovak: 2. potenciálne škodlivé účinky rezíduí daného veterinárneho lieku alebo látky obsiahnutej v potravinách vyrobených z liečených zvierat na ľudí a aké ťažkosti môžu tieto rezídua spôsobiť pri priemyselnom spracovaní potravín;
Ukrainian: (b) потенційні шкідливі наслідки для людини залишків ветеринарного лікарського засобу чи речовини у харчових продуктах, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, та труднощі, які такі залишки можуть створити для промислового перероблення харчових продуктів;
Slovak: Kópie súhrnu charakteristických vlastností výrobku navrhnutého žiadateľom v súlade s článkom 14 alebo schváleného príslušným orgánom príslušného členského štátu v súlade s článkom 25 a kópie navrhovaného pribaleného letáku, podrobnosti o akomkoľvek rozhodnutí o odmietnutí povolenia, či už v spoločenstve alebo akejkoľvek tretej krajine a dôvody pre takéto rozhodnutie.
Ukrainian: Копії короткої характеристики лікарського засобу, пропонованої заявником згідно зі статтею 14 або затвердженої компетентним органом держави-члена згідно зі статтею 25 , та копії пропонованої листівки-вкладки, інформація про будь-яке рішення про відмову в дозволі у Співтоваристві чи у третій країні та причини такого рішення.
Slovak: Okrem toho môže byť nutné preskúmať i šírenie na také iné živočíšne druhy než cieľové, ktoré môžu byť kmeňom živej očkovacej látky ľahko napadnuteľné.
Ukrainian: Крім того, може бути необхідним дослідження поширення на нецільові види тварин, які можуть бути дуже чутливими до штаму живої вакцини.
Slovak: 3. potenciálne riziká, ktoré môžu vyplývať z vystavenia ľudí danému lieku, napríklad počas jeho podávania zvieraťu;
Ukrainian: (c) потенційні ризики, які можуть виникнути в результаті впливу ветеринарного лікарського засобу на людей, наприклад, під час застосування такого засобу на тварині;
Slovak: Aby sa zjednodušil pohyb veterinárnych liekov a predchádzalo sa opakovaniu ich kontrol vykonaných v jednom členskom štáte v ostatných členských štátoch, mali by sa na veterinárne lieky vzťahovať pravidlá upravujúce minimálne požiadavky na ich výrobu a dovoz z tretích krajín a poskytovanie zodpovedajúcich povolení.
Ukrainian: (21) Для сприяння руху ветеринарних лікарських засобів та запобігання повторенню в іншій державі-члені перевірок, які вже були проведені в одній державі-члені, щодо ветеринарних лікарських засобів необхідно застосовувати мінімальні вимоги до виробництва й імпорту з третіх країн та до надання відповідних дозволів.
Slovak: Pri účinných zložkách sa predkladá predvedenie schopnosti príslušnej monografie zodpovedajúco kontrolovať ich kvalitu.
Ukrainian: Повинні бути представлені дані для підтвердження здатності монографії належним чином контролювати якість діючої речовини.
Slovak: Účelom farmakokinetických štúdií rezíduí veterinárnych liekov je vyhodnotenie absorpcie, distribúcie, biotransformácie a eliminácie lieku pre cieľové živočíšne druhy.
Ukrainian: Метою фармакокінетичних досліджень залишків ветеринарних лікарських засобів є оцінювання абсорбції, розподілу, метаболізму та виділення цільових видів.
Slovak: 6.1. závažné prípady neznášanlivosti,
Ukrainian: 6.2. основні несумісності,
Slovak: Navrhne sa ochranná lehota a rozoberie sa jej primeranosť so zreteľom na akékoľvek vykonané štúdie rezíduí.
Ukrainian: Повинен бути запропонований період каренції та його адекватність відповідно до будь-яких досліджень залишків, які були проведені, повинна бути розглянута.
Slovak: b) každá výrobná šarža veterinárnych liekov dovezená z tretích krajín prešla v dovážajúcom členskom štáte úplnou kvalitatívnou analýzou, kvantitatívnou analýzou minimálne všetkých účinných látok a všetkými ostatnými skúšaniami alebo kontrolami potrebnými na zabezpečenie kvality veterinárnych liekov v súlade s požiadavkami príslušného povolenia na výrobu.
Ukrainian: (b) у випадку ветеринарних лікарських засобів, які надходять із третіх країн, навіть якщо вони були виготовлені у Співтоваристві, кожна виробнича партія, що імпортується, пройшла у державі-члені повний якісний аналіз, кількісний аналіз принаймні всіх діючих речовин та всі інші тестування чи механізми контролю, необхідні для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів згідно з вимогами дозволу на реалізацію.
Slovak: Dodané údaje musia mať nasledovnú podobu:
Ukrainian: Дані повинні бути подані у такій формі:
Slovak: Východiskové kultúry, vrátane bunkových bánk a surového séra pre výrobu antiséra, sa testujú na totožnosť a prítomnosť cudzích mikroorganizmov.
Ukrainian: Посівні матеріали, у тому числі посіви клітин та сиру сироватку для виробництва антисироватки, перевіряють на ідентичність та на наявність сторонніх агентів.
Slovak: Všetky skúšobné postupy musia byť popísané s dostatočnou presnosťou a podrobnosťou tak, aby ich bolo možné zopakovať v rámci kontrolných skúšaní vykonávaných na požiadanie kompetentného orgánu.
Ukrainian: Усі випробування повинні бути описані у достатньо точних деталях, щоб забезпечити їх відтворення у контрольованих випробуваннях, що їх проводять за вимогою компетентних органів.
Slovak: Povolenie uvádzať na trh možno udeliť výhradne žiadateľovi usadenému v spoločenstve.
Ukrainian: Дозвіл на реалізацію може бути виданий тільки заявнику, що має осідок у Співтоваристві.
Slovak: Agentúra do 30 dní od prijatia konečného rozhodnutia výboru doručí toto rozhodnutie členským štátom, Komisii a držiteľovi povolenia uvádzať na trh, spolu so správou popisujúcou hodnotenie príslušného veterinárneho lieku a dôvody jej záverov.
Ukrainian: Протягом 15 днів після ухвалення Комітетом остаточного висновку Агентство передає його державам-членам, Комісії і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію разом зі звітом, який містить опис оцінювання ветеринарного лікарського засобу та підстави зроблених Комітетом висновків.
Slovak: Súčasťou pravidelných aktualizovaných správ o bezpečnosti musí byť vedecké vyhodnotenie prínosov a rizík spojených s príslušným veterinárnym liekom.
Ukrainian: Періодичні звіти про оновлення безпечності повинні містити наукове оцінювання балансу ризик/користь ветеринарного лікарського засобу.
Slovak: Preukazovanie účinnosti sa v zásade vykonáva za dobre kontrolovaných laboratórnych podmienok vyvolaním reakcie po podaní príslušného imunologického veterinárneho prípravku cieľovému zvieraťu pri dodržaní odporúčaných podmienok používania.
Ukrainian: За загальним правилом, підтвердження ефективності проводять у добре контрольованих лабораторних умовах шляхом контрольного зараження після застосування імунологічного ветеринарного лікарського засобу на цільовій тварині за рекомендованих умов використання.
Slovak: Systémy dohľadu nad bezpečnosťou liekov by mali brať zreteľ na dostupné údaje o nedostatočnej účinnosti liekov.
Ukrainian: (29) Системи фармакологічного нагляду мають враховувати наявні дані щодо неефективності.
Slovak: Určovanie totožnosti a skúšanie pomocných zložiek
Ukrainian: Ідентифікація та аналіз допоміжних компонентів
Slovak: - jednu alebo viacero vzoriek alebo predajných vzoriek vonkajšieho balenia a bezprostredného obalu lieku, ktorý sa má zaregistrovať,
Ukrainian: - один чи більше макетів зовнішнього паковання і первинного паковання лікарських засобів, які підлягають реєстрації,
Slovak: Členské štáty zabezpečia plnenie povinností osôb s odbornou spôsobilosťou uvedených v článku 52, buď prostredníctvom vhodných správnych opatrení alebo tým, že stanovia, aby sa na tieto osoby vzťahoval kódex profesionálnej etiky.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечити виконання кваліфікованими особами, згаданими у статті 52 , їхніх обов'язків за допомогою належних адміністративних заходів або шляхом застосування до таких осіб кодексу професійної поведінки.
Slovak: Výrobca musí na základe skúšaní stálosti navrhnúť a opodstatniť maximálne akceptovateľné limity odchýlok obsahu účinnej látky v hotovom lieku až do konca doby použiteľnosti.
Ukrainian: На підставі випробувань стабільності виробник пропонує і обґрунтовує максимальні допустимі межі відхилення вмісту діючої речовини у готовому засобі до закінчення запропонованого терміну зберігання.
Slovak: Táto kapitola sa nevzťahuje na imunologické homeopatické veterinárne prípravky.
Ukrainian: Цю главу не застосовують до імунологічних гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Slovak: m) všetky údaje o akýchkoľvek nezamýšľaných účinkoch, bez ohľadu na to, či sú škodlivé alebo nie, a akýchkoľvek následne prijatých opatreniach; ak je to možné, vyšetrí sa vzťah príčína-účinok;
Ukrainian: (m) будь-які дані щодо ненавмисних подій, шкідливих чи ні, та будь-яких вжитих заходів внаслідок таких подій; за можливості повинен бути досліджений причинно-наслідковий зв'язок;
Slovak: Členské štáty napriek článkom 9 a 67 zabezpečia, aby si veterinárni lekári poskytujúci služby v inom členskom štáte, mohli zo sebou zobrať a podávať zvieratám malé množstvá vopred pripravených veterinárnych liekov, ktoré neprekračujú dennú potrebu, s výnimkou imunologických veterinárnych liekov, ktorých používanie nie je v členskom štáte, v ktorom sa služby poskytujú (ďalej iba "hostiteľský členský štát") povolené, za predpokladu, že sú splnené tieto podmienky:
Ukrainian: Як відступ від статті 9 та без обмеження статті 67 , держави-члени забезпечують, щоб ветеринари, які надають послуги в іншій державі-члені, могли перевозити із собою і застосовувати на тваринах невеликі кількості ветеринарних лікарських засобів, які не перевищують добових потреб, окрім імунологічних ветеринарних лікарських засобів, використання яких не дозволене у державі-члені, в якій надаються послуги (далі - «держава-член ведення діяльності»), за умови дотримання таких вимог:
Slovak: 1 body 10 a 16 |
Ukrainian: 1, пункти 10-16