FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Výrobca vkladá do databázy UDI identifikátor UDI-DI a všetky tieto informácie týkajúce sa výrobcu a pomôcky:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI і всю зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
Slovak: prehľad predchádzajúcej generácie alebo generácií pomôcky vyrobených výrobcom, v prípade, ak takéto pomôcky existujú;
Ukrainian: (a) огляд попереднього покоління чи поколінь виробу, вироблених виробником, якщо такі існують;
Slovak: zodpovednosť riadiaceho personálu;
Ukrainian: (c) відповідальності керівництва;
Slovak: Členské štáty ustanovia odvolacie konanie pre zamietnutie podľa prvého pododseku.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність процедури оскарження відмови згідно з першим підпараграфом .
Slovak: Zamestnanci uvedení v oddieloch 3.2.3 a 3.2.7 prílohy VII musia byť zamestnancami samotnej notifikovanej osoby a nesmú byť externými odborníkmi alebo subdodávateľmi.
Ukrainian: Персонал, зазначений у секціях 3.2.3 та 3.2.7 додатка VII, повинен бути найнятий самим нотифікованим органом і не може бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Slovak: Ak sa označenie CE zmenší alebo zväčší, musia sa dodržať proporcie znázornené na uvedenom nákrese s mriežkou.
Ukrainian: Якщо розмір знаку CE зменшують чи збільшують, повинні бути витримані пропорції наведеної вище графічної сітки.
Slovak: Návod na použitie môže používateľ dostať aj v inej ako papierovej podobe (napr. elektronicky) v rozsahu a len za podmienok stanovených v nariadení (EÚ) č. 207/2012 alebo v akýchkoľvek následných vykonávacích predpisoch prijatých podľa tohto nariadenia.
Ukrainian: (f) Інструкції з використання можуть бути надані користувачу в непаперовій формі (напр., в електронній) тією мірою та на лише на тих умовах, що визначені в Регламенті (ЄС) № 207/2012 та будь-яких наступних імплементаційних правилах, ухвалених згідно з цим Регламентом.
Slovak: Každý člen vypracuje vyhlásenie o záujmoch, ktoré sa sprístupní verejnosti.
Ukrainian: Кожен член складає декларацію про інтереси, яка підлягає оприлюдненню.
Slovak: vyhlásenie o tom, že EÚ vyhlásenie o zhode sa vydáva na výhradnú zodpovednosť výrobcu;
Ukrainian: Заяву про те, що декларація про відповідність вимогам ЄС складена під одноосібну відповідальність виробника;
Slovak: Členské štáty určia príslušný orgán alebo príslušné orgány zodpovedné za vykonávanie tohto nariadenia.
Ukrainian: Держави-члени призначають компетентний орган чи компетентні органи, відповідальні за імплементацію цього Регламенту.
Slovak: tkanív a buniek ľudského a živočíšneho pôvodu,
Ukrainian: - тканин і клітин людського та тваринного походження,
Slovak: disponovať potrebným vybavením na vykonávanie pridelených úloh;
Ukrainian: (b) мати необхідне обладнання для виконання покладених на них завдань;
Slovak: hospitalizácia alebo predĺženie hospitalizácie pacienta,
Ukrainian: (iii) госпіталізація або подовження госпіталізації пацієнта,
Slovak: Všetky pomôcky, ktoré obsahujú nanomateriály alebo sa z nich skladajú, sa klasifikujú ako:
Ukrainian: Усі вироби, які включають наноматеріали чи складаються з них, відносять до:
Slovak: Informácie, ktoré musia byť na označení, sa uvádzajú na samotnej pomôcke.
Ukrainian: (b) Інформація, яка повинна бути вказана на етикетці, повинна бути розміщена й на самому виробі.
Slovak: Iný nesúlad
Ukrainian: Інші невідповідності
Slovak: Informácie zhromaždené a spracúvané elektronickým systémom sa sprístupňujú príslušným orgánom členských štátov, Komisii, v relevantných prípadoch notifikovanej osobe, a ak sa to stanovuje inde v tomto nariadení a v nariadení (EÚ) 2017/746, aj verejnosti.
Ukrainian: Інформація, зібрана та опрацьована зазначеною електронною системою, повинна бути доступною компетентним органам держав-членів, Комісії, у відповідних випадках нотифікованим органам та, якщо це передбачено іншими положеннями цього Регламенту чи Регламенту (ЄС) 2017/746 , широкій громадськості.
Slovak: Komisia bezodkladne zašle tieto dokumenty príslušnému panelu odborníkov uvedenému v článku 106.
Ukrainian: Комісія повинна негайно передати зазначені документи відповідній експертній групі, згаданій у статті 106 .
Slovak: Aktualizácie údajov sa sprístupnia pacientom prostredníctvom webového sídla uvedeného v prvom pododseku písm.
Ukrainian: Оновлену інформацію надають пацієнту через веб-сайт, зазначений у пункті (a) першого підпараграфа.
Slovak: informácie o zmenách uvedených v oddiele 2.4,
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 2.4 ,
Slovak: Členské štáty zamietnu povolenie klinického skúšania v prípade:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації клінічного дослідження, якщо:
Slovak: UDI-DI konfigurovateľnej pomôcky sa prideľuje skupinám konfigurácií, nie jednotlivým konfiguráciám v rámci skupiny.
Ukrainian: UDI-DI виробу, який конфігурують, повинен присвоюватися групам конфігурацій, а не кожній окремій конфігурації у групі.
Slovak: Baliace systémy pre nesterilné pomôcky musia zachovať neporušenosť a čistotu výrobku, a ak sa pomôcky majú pred použitím sterilizovať, minimalizovať riziko mikrobiálnej kontaminácie; baliaci systém musí vyhovovať z hľadiska metódy sterilizácie uvedenej výrobcom.
Ukrainian: Системи пакування нестерильних виробів повинні забезпечувати цілісність і чистоту продукту та, у випадках, коли вироби підлягають стерилізації перед використанням, мінімізувати ризик мікробного забруднення; система пакування повинна відповідати методу стерилізації, вказаному виробником.
Slovak: Pri vykonávaní riadenia rizík výrobcovia:
Ukrainian: При здійсненні управління ризиками виробники повинні:
Slovak: Komisia zavedie systémy a postupy na aktívne zvládanie možného konfliktu záujmov a na predchádzanie týmto konfliktom.
Ukrainian: Комісія створює системи і процедури для активного управління конфліктами інтересів та запобігання їм.
Slovak: Keď sa tieto obdobia líšia, platí najdlhšie obdobie.
Ukrainian: Якщо такі терміни відрізняються, застосовують найдовший із них.
Slovak: akékoľvek zdravotnícke zariadenie alebo zdravotníckeho pracovníka, ktorým priamo dodali pomôcku.
Ukrainian: (c) заклад охорони здоров'я або медичного працівника, якому вони прямо постачили виріб.
Slovak: Komisia na uľahčenie fungovania Európskej databázy zdravotníckych pomôcok (Eudamed) uvedenej v článku 33 zabezpečí, aby bolo medzinárodne uznávané názvoslovie zdravotníckych pomôcok bezplatne dostupné pre výrobcov a iné fyzické alebo právnické osoby, ktoré na základe tohto nariadenia musia uvedené názvoslovie používať.
Ukrainian: Для спрощення роботи Європейської бази даних медичних виробів (Eudamed), зазначеної у статті 33 , Комісія повинна забезпечити безкоштовний доступ до визнаної на міжнародному рівні номенклатури медичних виробів для виробників та інших фізичних і юридичних осіб, від яких вимагається використання такої номенклатури згідно з цим Регламентом.
Slovak: Nosiče čiarových kódov, ktoré obsahujú UDI-DI aj UDI-PI, môžu obsahovať aj dôležité údaje pre fungovanie pomôcky alebo iné údaje.
Ukrainian: Носії штрих-кодів, що містять UDI-DI та UDI-PI, можуть також містити дані, необхідні для експлуатації виробу або інші дані.
Slovak: „zdravotnícke zariadenie" je organizácia, ktorej primárnym účelom je starostlivosť o pacientov alebo liečba pacientov alebo podpora verejného zdravia;
Ukrainian: (36) "заклад охорони здоров'я" означає організацію, первинною метою діяльності якої є догляд за пацієнтами, лікування пацієнтів або забезпечення охорони громадського здоров'я;
Slovak: Panel odborníkov oznámi Komisii do 21 dní od doručenia jej dokumentov prostredníctvom Eudamedu, či má v úmysle poskytnúť vedecké stanovisko podľa písmena c) alebo či má v úmysle vedecké stanovisko neposkytnúť podľa písmena d).
Ukrainian: (e) Експертна група, протягом 21 дня з моменту отримання документів від Комісії, повинна повідомити Комісію через Eudamed про те, що вона збирається надати науковий висновок згідно з пунктом (c) або про те, що вона не збирається надавати науковий висновок згідно з пунктом (d) .
Slovak: Softvér uvedený v tomto oddiele, ktorý je určený na použitie spolu s mobilnými počítačovými platformami, sa navrhuje a vyrába tak, aby zohľadňoval špecifické vlastnosti mobilnej platformy (napr. rozmer a kontrastný pomer obrazovky) a vonkajšie faktory súvisiace s jej používaním (zmeny prostredia, pokiaľ ide o osvetlenie alebo hluk).
Ukrainian: Програмне забезпечення, вказане в цій секції, призначене для використання у поєднанні з мобільними комп'ютерними платформами, повинне бути спроектоване й виготовлене з урахуванням специфічних характеристик мобільної платформи (напр., розміру і контрастності екрану), а також зовнішніх факторів, пов'язаних із їх використанням (змін середовища за показниками рівня освітленості чи шуму).
Slovak: Zadávateľ poskytne dôkazy o vykonaní skúšania v súlade so správnou klinickou praxou, napríklad prostredníctvom internej alebo externej inšpekcie.
Ukrainian: Спонсор повинен довести, що дослідження проводять згідно з належною клінічною практикою, наприклад, за допомогою внутрішньої чи зовнішньої інспекції.
Slovak: Pokiaľ ide o posudzovanie dokumentácie uvedenej v odseku 3 druhom pododseku, môže každý dotknutý členský štát jedenkrát požiadať zadávateľa o ďalšie informácie.
Ukrainian: Що стосується оцінювання документації, зазначеної у другому підпараграфі параграфа 3, кожна відповідна держава-член може одноразово запитати у спонсора додаткову інформацію.
Slovak: Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade.
Ukrainian: Щойно Комісія ухвалює делегований акт, вона одночасно повідомляє про це Європейський Парламент і Раду.
Slovak: Dokumenty, ktoré sa majú použiť na získanie informovaného súhlasu, vrátane informačného formulára pre pacienta a dokumentu o informovanom súhlase.
Ukrainian: Документи для отримання інформованої згоди, у тому числі інформаційні листки пацієнтів та документ про надання інформованої згоди.
Slovak: poskytnú informácie týkajúce sa bezpečnosti (upozornenia/preventívne opatrenia/kontraindikácie) a v relevantných prípadoch aj odbornú prípravu pre používateľov.
Ukrainian: (c) надати інформацію щодо безпечності (попередження/запобіжні заходи/протипоказання) користувачам та, у відповідних випадках, забезпечити їх підготовку.
Slovak: zabezpečí, aby výrobcovia predkladali na predbežné schválenie plány zmien uvedených v prvom odseku a príslušné informácie týkajúce sa týchto zmien,
Ukrainian: - забезпечити подання виробником на попереднє затвердження планів внесення змін, як зазначено у першому параграфі , та релевантної інформації, що стосується таких змін,
Slovak: každú závažnú nehodu súvisiacu s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie, okrem očakávaných vedľajších účinkov, ktoré sú jasne zdokumentované v informáciách o výrobku a kvantifikované v technickej dokumentácii, pričom sa na ne vzťahuje podávanie správ o trendoch podľa článku 88;
Ukrainian: (a) будь-які серйозні інциденти, пов'язані з виробами, наданими на ринку Союзу, за винятком очікуваних побічних ефектів, які чітко задокументовані в інформації про продукт, розраховані в технічній документації та охоплені повідомленням про тенденції згідно зі статтею 88 ;
Slovak: prispievať k vývoju noriem na medzinárodnej úrovni a zabezpečovať, aby sa v takýchto normách odrazil najnovší stav vedy a techniky v odvetví;
Ukrainian: (d) робити внесок у розробку стандартів на міжнародному рівні, забезпечуючи відображення у таких стандартах сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Slovak: Notifikované osoby zverejňujú vyhlásenia o záujmoch členov svojho vrcholového manažmentu.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні оприлюднювати декларації про інтереси їхнього керівництва вищої ланки.
Slovak: Zvyšní dvaja odborníci musia pochádzať z iných členských štátov, než je členský štát, v ktorom je žiadajúci orgán posudzovania zhody usadený.
Ukrainian: Двоє інших експертів повинні бути представниками держав-членів, інших ніж держава-член, у якій створений орган з оцінювання відповідності-заявник.
Slovak: Do článku 2 tretieho odseku nariadenia (ES) č. 178/2002 sa dopĺňa tento bod:
Ukrainian: У третьому параграфі статті 2 Регламенту (ЄС) № 178/2002 додати такий пункт:
Slovak: špecifikáciu metód, ktoré sa majú použiť na preskúmanie kvalitatívnych a kvantitatívnych aspektov klinickej bezpečnosti s jasným odkazom na určenie reziduálnych rizík a vedľajších účinkov,
Ukrainian: - специфікацію методів, які будуть використані для перевірки кількісних та якісних аспектів клінічної безпечності з чітким покликанням на визначення залишкових ризиків та побічних ефектів;
Slovak: články 101 a 103 sa uplatňujú od 26. novembra 2017;
Ukrainian: (b) статті 101 та 103 застосовують із 26 листопада 2017 року;
Slovak: miesto a dátum vydania vyhlásenia, meno a funkcia podpisujúcej osoby a takisto informácia o tom, pre koho a v mene koho daná osoba vyhlásenie podpísala, ako aj podpis.
Ukrainian: Місце і дату складання декларації, ім'я та посаду особи, яка її підписала, а також зазначення того, від імені і за дорученням кого така особа підписала декларацію, підпис.
Slovak: Ak má členský štát, v ktorom sa klinické skúšanie vykonáva alebo sa má vykonať, dôvody domnievať sa, že požiadavky ustanovené v tomto nariadení nie sú splnené, môže na svojom území prijať aspoň všetky tieto opatrenia:
Ukrainian: Якщо держава-член, у якій проводять або планують проводити клінічне дослідження, має підстави вважати, що вимоги, визначені в цьому Регламенті, не дотримані, вона може вжити щонайменше один із таких заходів на своїй території:
Slovak: Riadi sa ním štruktúra, zodpovednosti, postupy, procesy a zdroje riadenia, ktoré sú potrebné na realizáciu zásad a opatrení nevyhnutných na dosiahnutie súladu s ustanoveniami tohto nariadenia.
Ukrainian: Вона повинна регулювати структуру, відповідальність, процедури, процеси й управлінські ресурси, потрібні для впровадження принципів і дій, необхідних для забезпечення відповідності положенням цього Регламенту.
Slovak: Opis relevantnosti klinického skúšania v kontexte najnovšieho vývoja v oblasti klinickej praxe.
Ukrainian: Опис релевантності клінічного дослідження в контексті сучасного рівня розвитку клінічної практики.
Slovak: Príslušné orgány zohľadňujú predovšetkým stanovené zásady týkajúce sa posudzovania rizika a riadenia rizika, údaje o vigilancii a sťažnosti.
Ukrainian: Компетентні органи повинні, зокрема, враховувати встановлені принципи оцінювання ризиків та управління ризиками, дані активного моніторингу та скарги.
Slovak: zraniteľné skupiny a účastníci sú primerane chránení podľa článkov 64 až 68;
Ukrainian: (d) вразливим популяціям та суб'єктам забезпечений відповідний захист згідно зі статтями 64-68 ;
Slovak: realizácia výrobku vrátane plánovania, konštrukčného návrhu, vývoja, výroby a poskytovania služieb;
Ukrainian: (g) життєвого циклу продуктів, в тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування;
Slovak: informácií zo správ o trendoch,
Ukrainian: - інформації з повідомлень про тенденції;
Slovak: Koordinujúci príslušný orgán informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 92 výrobcu, ostatné príslušné orgány a Komisiu o tom, že prijal úlohu koordinujúceho orgánu.
Ukrainian: Компетентний орган, який здійснює координацію, повинен, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 , поінформувати виробника, інші компетентні органи та Комісію про те, що він узяв на себе роль органу, який здійснює координацію.
Slovak: poskytovať Komisii na jej žiadosť poradenstvo, pokiaľ ide o záležitosti týkajúce sa koordinačnej skupiny notifikovaných osôb zriadenej na základe článku 49;
Ukrainian: (b) надає консультації Комісії за її запитами з питань, пов'язаних з координаційною групою нотифікованих органів, створеною згідно зі статтею 49 ;
Slovak: zabezpečí, aby sa všetky zmluvy týkajúce sa činností posudzovania zhody, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, uzavreli priamo medzi výrobcom a notifikovanou osobou, a nie so žiadnou inou organizáciou.
Ukrainian: (e) забезпечувати, щоб усі контракти, пов'язані з діяльністю з оцінювання відповідності, що підпадає під дію цього Регламенту, були укладені безпосередньо між виробником та нотифікованим органом, а не з будь-якою іншою організацією.
Slovak: systematické postupy na identifikovanie a iniciovanie primeraných opatrení vrátane nápravných opatrení;
Ukrainian: - систематичні процедури для визначення та ініціювання відповідних заходів, у тому числі коригувальних дій;
Slovak: vyhodnocovanie klinických údajov vzťahujúcich sa na rovnocenné alebo podobné pomôcky;
Ukrainian: (f) оцінювання клінічних даних щодо еквівалентних чи подібних виробів;
Slovak: Komisia a členské štáty zabezpečia, aby dotknuté osoby mohli účinne uplatňovať svoje právo na informácie, právo na prístup, právo na opravu údajov a právo namietať v súlade s nariadením (ES) č. 45/2001 a so smernicou 95/46/EHS.
Ukrainian: Комісія та держави-члени забезпечують для суб'єктів даних можливість успішно реалізовувати їхні права щодо інформації, на доступ, обмеження та заперечення згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001 та Директивою 95/46/ЄС відповідно.
Slovak: V prípade, že výrobca používa harmonizovanú normu alebo CS súvisiace so systémom riadenia kvality, notifikovaná osoba posúdi zhodu s týmito normami alebo CS.
Ukrainian: Якщо виробник використовує гармонізований стандарт чи CS, пов'язані з системою управління якістю, нотифікований орган повинен оцінювати відповідність такому стандарту чи CS.
Slovak: Komisia pred prijatím delegovaného aktu konzultuje s odborníkmi určenými jednotlivými členskými štátmi v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva.
Ukrainian: Перед ухваленням делегованого акту Комісія проводить консультації з експертами, призначеними кожною державою-членом, відповідно до принципів, встановлених у Міжінституційній угоді про краще законотворення від 13 квітня 2016 року.
Slovak: Lehota na ohlasovanie uvedená v odseku 1 spravidla zohľadňuje stupeň závažnosti nehody.
Ukrainian: Як правило, термін надання повідомлень, зазначених у параграфі 1 , визначають з урахуванням тяжкості серйозного інциденту.
Slovak: Používateľské rozhranie elektronického systému uvedeného v odseku 1 je dostupné vo všetkých úradných jazykoch Únie.
Ukrainian: Інтерфейс користувача електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , повинен бути доступний усіма офіційними мовами Союзу.
Slovak: č. 722/2012 zostávajú bez ohľadu na prvý odsek naďalej v platnosti a naďalej sa uplatňujú, ak a kým sa nezrušia vykonávacími aktmi, ktoré prijme Komisia podľa tohto nariadenia.
Ukrainian: Незважаючи на перший параграф , регламенти (ЄС) № 207/2012 та (ЄС) № 722/2012 залишаються чинними і їх продовжують застосовувати, якщо і доки їх не буде скасовано імплементаційними актами, ухваленими Комісією згідно з цим Регламентом.
Slovak: Notifikované osoby môžu uložiť obmedzenia na účel určenia pomôcky pre určité skupiny pacientov alebo vyžadovať, aby výrobcovia vykonali konkrétne štúdie PMCF podľa časti B prílohy XIV.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть встановлювати обмеження щодо цільового призначення виробу для певних груп пацієнтів чи користувачів, а також вимагати від виробників проводити спеціальні дослідження в ході PMCF згідно з частиною B додатка XIV.
Slovak: V prípade, že zadávateľovi nie je úradné oznámenie doručené, dátumom validácie je posledný deň lehôt uvedených v odsekoch 1, 3 a 4.
Ukrainian: Якщо спонсор не був повідомлений, датою валідації заяви є останній день строків, зазначених у параграфах 1 , 3 та 4 відповідно.
Slovak: na zabezpečenie toho, aby výrobca nepoužíval systém riadenia kvality alebo schvaľovanie pomôcok zavádzajúcim spôsobom,
Ukrainian: - забезпечення того, що виробник не використовує систему управління якістю чи сертифікати на вироби в оманливий спосіб,
Slovak: informovaní o platnom práve Únie a vnútroštátnom práve týkajúcom sa pomôcok, o príslušných harmonizovaných normách, CS, dokumentoch, v ktorých sa poskytujú usmernenia a o výsledkoch koordinačných činností uvedených v oddiele 1.6, a
Ukrainian: - знає про чинні положення права Союзу та національного права, які стосуються виробів, відповідні гармонізовані стандарти, CS, керівні документи і результати скоординованої діяльності, зазначеної в секції 1.6 ; та
Slovak: Zaručí sa nestrannosť notifikovaných osôb, ich vrcholového manažmentu a zamestnancov, ktorí vykonávajú posudzovanie.
Ukrainian: Повинна бути гарантована неупередженість нотифікованих органів, їхнього керівництва вищої ланки та персоналу, який займається оцінюванням.
Slovak: Príslušné orgány môžu vykonávať vlastné posúdenia správ o trendoch uvedených v odseku 1 a vyžadovať od výrobcu, aby prijal príslušné opatrenia v súlade s týmto nariadením a s cieľom zabezpečiť ochranu verejného zdravia a bezpečnosť pacientov.
Ukrainian: Компетентні органи можуть проводити власне оцінювання повідомлень про тенденції, зазначених у параграфі 1 , і вимагати від виробника вжиття відповідних заходів згідно з цим Регламентом для забезпечення захисту громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Slovak: identifikovať a analyzovať vznikajúce riziká na základe faktických dôkazov;
Ukrainian: (c) визначення та аналізу нових ризиків на основі фактичних даних,
Slovak: ak ide o renovovanú pomôcku na jedno použitie, informácia o tejto skutočnosti, počte už vykonaných cyklov renovovania a všetkých obmedzeniach, pokiaľ ide o počet cyklov renovovania;
Ukrainian: (o) якщо виріб є виробом одноразового використання, який був повторно оброблений, зазначення цього факту, кількість уже проведених циклів повторного оброблення та будь-які обмеження щодо кількості циклів повторного оброблення;
Slovak: softvér bez používateľského rozhrania, ako napríklad „midlvér" na konverziu obrazu, musí byť schopný prenášať UDI prostredníctvom rozhrania pre programovanie aplikácií (API);
Ukrainian: (c) програмне забезпечення, яке не має інтерфейсу користувача, таке як проміжне програмне забезпечення для конвертації зображень, повинне дозволяти передавати UDI через прикладний програмний інтерфейс (API);
Slovak: Príslušné orgány členských štátov koordinujú svoje činnosti trhového dohľadu, navzájom spolupracujú a výsledky týchto činností si vymieňajú medzi sebou, ako aj s Komisiou, aby zabezpečili harmonizovanú a vysokú úroveň trhového dohľadu vo všetkých členských štátoch.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів координують свою діяльність із ринкового нагляду, співпрацюють один з одним та повідомляють один одному і Комісії результати такої діяльності для забезпечення гармонізованого високого рівня ринкового нагляду у всіх державах-членах.
Slovak: Pomôcky určené na monitorovanie jedného alebo viacerých klinických parametrov pacienta musia byť vybavené vhodným poplašným systémom, ktorý upozorní používateľa na situácie, ktoré by mohli spôsobiť smrť pacienta alebo závažné zhoršenie jeho zdravotného stavu.
Ukrainian: Вироби, призначені для моніторингу одного чи кількох клінічних показників пацієнта, повинні бути обладнані відповідними системами сигналізації для попередження користувача про виникнення ситуацій, які можуть призвести до смерті або серйозного порушення стану здоров'я пацієнта.
Slovak: Výrobcovia musia dodržiavať povinnosti týkajúce sa systému UDI uvedené v článku 27 a povinnosti týkajúce sa registrácie uvedené v článkoch 28, 29 a 31.
Ukrainian: Виробники повинні виконувати обов'язки щодо системи UDI, зазначені у статті 27 , а також обов'язки щодо реєстрації, зазначені у статтях 29 та 31 .
Slovak: Poplatky, ktoré sa majú zaplatiť, sa znižujú v prípade konzultačného postupu týkajúceho sa klinického hodnotenia, ktorý sa začal v súlade písmenom c) oddielu 5.1 prílohy IX, zahŕňajúceho výrobcu, ktorý je mikropodnikom, malým alebo stredným podnikom v zmysle odporúčania 2003/361/ES.
Ukrainian: Збори, які підлягають сплаті, зменшують у випадку ініціювання процедури консультацій щодо клінічного оцінювання згідно з пунктом (c) секції 5.1 додатка IX за участі виробника, який є мікро-, малим чи середнім підприємством у розумінні Рекомендації 2003/361/ЄС.
Slovak: Komisia môžu na základe odôvodnených obáv uplatňovať ďalšie postupy podľa článku 44, 45, 46, 47 alebo 94, a ak sa to považuje za potrebné, prijímať primerané opatrenia podľa článkov 95 a 97.
Ukrainian: Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 44 , 45 , 46 , 47 або 94 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 95 та 97 .