FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ nie je v tomto nariadení ustanovené inak, členské štáty neodmietnu, nezakážu ani neobmedzia sprístupnenie pomôcok na trhu ani uvedenie pomôcok do používania na svojom území, pokiaľ ide o pomôcky, ktoré sú v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.
Ukrainian: Якщо інше не передбачено цим Регламентом, держави-члени не повинні відмовляти в наданні на ринку чи введенні в експлуатацію, забороняти чи обмежувати надання на ринку чи введення в експлуатацію на їхній території виробів, що відповідають вимогам цього Регламенту.
Slovak: Údaje zozbierané systémom výrobcu na dohľad výrobcu po uvedení na trh sa používajú predovšetkým:
Ukrainian: Дані, отримані виробником за допомогою системи післяреєстраційного нагляду, використовують, зокрема, для:
Slovak: K správe o klinickom skúšaní sa priloží zhrnutie sformulované tak, aby bolo ľahko zrozumiteľné pre určeného používateľa.
Ukrainian: До звіту за результатами клінічного дослідження повинне додаватися резюме, складене у зрозумілій для цільових користувачів формі.
Slovak: Preskúmanie koordinovaného postupu posudzovania
Ukrainian: Перегляд процедури скоординованого оцінювання
Slovak: dôvodoch, prečo prípadná náhrada látky alebo materiálu, ak je dostupná, alebo prípadné zmeny konštrukčného návrhu, ak sú uskutočniteľné, nie sú vhodné v súvislosti so zachovaním funkcií, výkonu a pomeru prínosu a rizika výrobku, a to aj s prihliadnutím na to, či sú takéto pomôcky určené aj na liečbu detí alebo tehotných alebo dojčiacich žien alebo na liečbu iných skupín pacientov, ktoré sa považujú za mimoriadne zraniteľné takýmito látkami alebo materiálmi; a
Ukrainian: (c) аргументацію того, чому можливі замінники речовин та/або матеріалів, за наявності, або зміни в дизайні, за умови їх доцільності, є невідповідними для збереження функціональності, ефективності та співвідношення користь-ризик продукту; у тому числі з урахуванням того, чи передбачає цільове призначення такого виробу його використання для лікування дітей, вагітних жінок і жінок, які годують груддю, або інших груп пацієнтів, які вважають особливо вразливими до таких речовин та/або матеріалів; та
Slovak: „plán klinického skúšania" je dokument, v ktorom sa opisujú dôvody, ciele, forma, metodika, monitorovanie, štatistické aspekty, organizácia a priebeh klinického skúšania;
Ukrainian: (47) "план клінічного дослідження" означає документ, у якому описані обґрунтування, цілі, дизайн, методика, моніторинг, статистичні аспекти, організація та порядок проведення дослідження;
Slovak: IIb a III môže tiež koordinujúci členský štát na účely konzultácií s odborníkmi predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 4 o ďalších 50 dní.
Ukrainian: Для виробів класу IIb та класу III держава-член, яка здійснює координацію, може продовжити строк, зазначений в параграфі 4 , ще на 50 днів для проведення консультацій з експертами.
Slovak: Orgán sa môže prípadne rozhodnúť, že sa takéto preskúmania uskutočňujú ako súčasť jeho činností monitorovania uvedených v článku 44.
Ukrainian: У якості альтернативи орган може вирішити включити такі перевірки у свою діяльність із моніторингу, зазначену в статті 44 .
Slovak: Informácie uvedené v odseku 1 tohto článku sa bezodkladne zasielajú prostredníctvom elektronického systému všetkým dotknutým príslušným orgánom a v relevantných prípadoch notifikovanej osobe, ktorá vydala na danú pomôcku certifikát v súlade s článkom 56, a sprístupňujú sa členským štátom a Komisii.
Ukrainian: Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна негайно передаватися за допомогою електронної системи усім відповідним компетентним органам та, якщо застосовно, нотифікованому органу, що видав сертифікат на відповідний виріб згідно зі статтею 56 , та бути доступною державам- членам і Комісії.
Slovak: Podrobný opis klinických postupov a diagnostických testov použitých v priebehu klinického skúšania a najmä informácie týkajúce sa všetkých odchýlok od bežnej klinickej praxe.
Ukrainian: Детальний опис клінічних процедур і діагностичних тестів, які використовують у ході клінічного дослідження, у тому числі інформацію про будь-які відхилення від звичайної клінічної практики.
Slovak: Príslušné orgány vykonávajú náležité kontroly charakteristických vlastností zhody a výkonu pomôcok a v uplatniteľnom prípade preskúmavajú aj dokumentáciu a vykonávajú fyzické alebo laboratórne kontroly na základe vhodných vzoriek.
Ukrainian: Компетентні органи здійснюють належні перевірки відповідності характеристик і ефективності виробів, в тому числі, у відповідних випадках, перевірку документації, фізичні чи лабораторні перевірки на основі відповідних зразків.
Slovak: Ak sa zistí závažná nehoda alebo vykoná bezpečnostné nápravné opatrenie, ohlási sa to v súlade s článkom 87.
Ukrainian: У разі виявлення серйозного інциденту або вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, про них має бути повідомлено згідно зі статтею 87 .
Slovak: Ak má zadávateľ v úmysle zaviesť zmeny klinického skúšania, ktoré môžu mať podstatný vplyv na bezpečnosť, zdravie alebo práva účastníkov alebo na nespochybniteľnosť či spoľahlivosť klinických údajov získaných skúšaním, do jedného týždňa prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73 oznámi členským štátom, v ktorých sa klinické skúšanie vykonáva alebo sa má vykonať, dôvody a povahu takýchto úprav.
Ukrainian: Якщо спонсор планує внести у клінічне дослідження зміни, які можуть мати істотний вплив на безпеку, здоров'я та права суб'єктів або на надійність і обґрунтованість клінічних даних, отриманих за результатами дослідження, він повинен повідомити державу-члена, в якій проводять або планують проводити таке клінічне дослідження, про причини і характер зазначених змін протягом одного тижня за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Slovak: postupy monitorovania a merania výstupov, analýza údajov a vylepšovanie výrobku.
Ukrainian: (m) процесів для моніторингу, вимірювання результатів, аналізу даних і вдосконалення продуктів.
Slovak: posudzuje dokumentáciu predloženú v súlade s príslušnou prílohou týkajúcou sa posudzovania zhody a vypracúva program auditu, v ktorom jasne vymedzí počet a poradie činností požadovaných na preukázanie úplného pokrytia systému riadenia kvality výrobcu a na určenie toho, či spĺňa požiadavky tohto nariadenia,
Ukrainian: - оцінити документацію, подану згідно з релевантним додатком про оцінювання відповідності, скласти програму аудиту, в якій будуть чітко визначені кількість і послідовність дій, необхідних для підтвердження повноти охоплення системи управління якістю виробника та визначення її відповідності вимогам цього Регламенту;
Slovak: Uvedené dohody sú založené na reciprocite a zabezpečuje sa v nich dôvernosť a ochrana údajov na rovnakej úrovni, ako je dôvernosť a ochrana údajov v Únii.
Ukrainian: Такі угоди повинні ґрунтуватися на взаємності й містити положення щодо конфіденційності й захисту даних, еквівалентні тим, що застосовні у Союзі.
Slovak: Každý komponent, ktorý sa považuje za pomôcku a ktorý je samostatne komerčne dostupný, má pridelené osobitné UDI.
Ukrainian: Кожному компоненту, який вважають виробом і який є наявним у продажу окремо, повинен присвоюватися окремий UDI.
Slovak: kritickom hodnotení relevantnej vedeckej literatúry dostupnej v súčasnosti, ktorá je venovaná bezpečnosti, výkonu, charakteristickým vlastnostiam konštrukčného návrhu a účelu určenia pomôcky, ak sú splnené nasledujúce podmienky:
Ukrainian: (a) критичному оцінюванні доступної релевантної наукової літератури щодо безпечності, ефективності, характеристик дизайну та цільового призначення виробу за умови дотримання таких умов:
Slovak: Komisia pridelí identifikačné číslo každej notifikovanej osobe, v prípade ktorej vstúpila notifikácia do platnosti v súlade s článkom 42 ods.
Ukrainian: Комісія присвоює ідентифікаційний номер кожному нотифікованому органу, щодо якого нотифікація набирає чинності згідно зі статтею 42(11) .
Slovak: Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov určiť podrobné pravidlá a procesné aspekty potrebné na vykonávanie tejto kapitoly, pokiaľ ide o:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може встановити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації цієї глави в частині:
Slovak: ak sú určené na rozvod alebo skladovanie krvi alebo iných telových tekutín alebo na skladovanie orgánov, častí orgánov alebo telových buniek a tkanív s výnimkou krvných vakov; krvné vaky sú klasifikované ako trieda IIb.
Ukrainian: - якщо вони призначені для переливання чи зберігання крові чи інших рідин організму або для зберігання органів, частин органів чи клітин і тканин тіла, окрім пакетів для крові; пакети для крові відносять до класу IId.
Slovak: Hospodárske subjekty uvedené v odseku 1 bezodkladne zabezpečia, aby sa v celej Únii prijali všetky vhodné nápravné opatrenia v súvislosti so všetkými dotknutými pomôckami, ktoré sprístupnili na trhu.
Ukrainian: Суб'єкти господарювання, зазначені в параграфі 1 , забезпечують негайне вжиття на території Союзу всіх належних коригувальних дій щодо усіх відповідних виробів, які вони надали на ринку.
Slovak: druh, číslo a dátum skončenia platnosti certifikátu, ktorý vydala notifikovaná osoba, a názov alebo identifikačné číslo tejto notifikovanej osoby (a odkaz na informácie, ktoré sa uvádzajú na certifikáte a ktoré notifikovaná osoba vložila do elektronického systému notifikovaných osôb a certifikátov),
Ukrainian: 2.2. тип, номер, дата закінчення строку дії сертифіката, виданого нотифікованим органом, а також найменування та ідентифікаційний номер такого нотифікованого органу, посилання на інформацію, що міститься в сертифікаті і внесена нотифікованим органом в електронну систему нотифікованих органів і сертифікатів,
Slovak: diagnóza, monitorovanie, liečba, zmiernenie zranenia alebo zdravotného postihnutia alebo ich kompenzácia,
Ukrainian: - діагностики, моніторингу, лікування, полегшення або компенсації травми чи інвалідності,
Slovak: Návod na použitie pomôcok emitujúcich nebezpečné alebo potenciálne nebezpečné žiarenie obsahuje podrobné informácie o charaktere uvoľňovaného žiarenia, prostriedkoch ochrany pacienta a používateľa, o spôsoboch predchádzania nesprávnemu použitiu pomôcky a o čo najväčšom a najvhodnejšom znížení rizík spojených s inštaláciou.
Ukrainian: (b) Інструкції з використання виробів, які випускають небезпечне чи потенційно небезпечне випромінювання, повинні містити детальну інформацію про характер такого випромінювання, засоби захисту пацієнта і користувача, способи запобігання неправильному використанню та зниження ризиків, пов'язаних із встановленням, наскільки це можливо і доцільно.
Slovak: „aglomerát" sa na účely vymedzenia pojmu nanomateriál v bode 18 vymedzuje ako zhluk slabo viazaných častíc alebo agregátov, ktorého výsledný obsah plochy vonkajšieho povrchu je podobný súčtu obsahu povrchových plôch jednotlivých zložiek;
Ukrainian: (20) "агломерат" для цілей означення терміну "наноматеріал" у пункті (18) означає набір слабко пов'язаних частинок або сукупностей, площа зовнішньої поверхні якого є аналогічною до суми площ поверхонь окремих компонентів;
Slovak: s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro s označením CE v súlade s nariadením (EÚ) 2017/746;
Ukrainian: (b) медичними виробами для діагностики in vitro, маркованими знаком CE згідно з Регламентом (ЄС) 2017/746 ;
Slovak: Notifikovaná osoba poskytne príslušnému výrobcovi správu o audite na mieste, ktorá zahŕňa, v uplatniteľnom prípade, výsledok testu vzorky.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами аудиту на місцях, який повинен містити, якщо застосовно, результати тестування зразків.
Slovak: z príslušnej dostupnej vedeckej literatúry týkajúcej sa bezpečnosti, výkonu, klinických prínosov pre pacienta, vlastností konštrukčného návrhu a účelu určenia pomôcky alebo rovnocenných alebo podobných pomôcok,
Ukrainian: - із наявної релевантної наукової літератури щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну та цільового призначення виробу та/або еквівалентних чи подібних виробів;
Slovak: Komisia uľahčuje členským štátom a notifikovaným osobám a výrobcom prístup k poradenstvu poskytovanému panelmi odborníkov a odbornými laboratóriami okrem iného vzhľadom na kritériá pre vhodný súbor údajov na posudzovanie zhody pomôcky, predovšetkým pokiaľ ide o klinické údaje požadované na klinické hodnotenie a v súvislosti s fyzikálno-chemickou charakterizáciou, mikrobiologickým skúšaním, skúšaním biokompatibility, mechanickým, elektrickým, elektronickým a neklinickým toxikologickým skúšaním.
Ukrainian: Комісія сприяє доступу держав-членів, нотифікованих органів та виробників до рекомендацій, які надають експертні групи та експертні лабораторії щодо, між іншим, критеріїв відповідності набору даних для оцінювання відповідності виробу, зокрема щодо клінічних даних, необхідних для клінічного оцінювання, щодо визначення фізико-хімічних характеристик та щодо проведення мікробіологічних, механічних, електричних, електронних та неклінічних токсикологічних тестів, а також тестування біологічної сумісності.
Slovak: ak sa pomôcka vytvorila úpravami pomôcky, ktorú už s rovnakým účelom určenia ten istý výrobca uviedol na trh, a to v prípade, že výrobca preukázal k spokojnosti notifikovanej osoby, že dané úpravy nemajú negatívny vplyv na pomer prínosu a rizika pomôcky; alebo
Ukrainian: (b) коли вибір було спроектовано шляхом модифікації виробу, уже введеного в обіг тим самим виробником із тим самим цільовим призначенням, за умови, що виробник підтвердив згідно з вимогами нотифікованого органу, що зазначені модифікації не мають несприятливого впливу на співвідношення користь-ризик такого виробу; або
Slovak: Notifikovaná osoba jasne zdokumentuje svoju organizačnú štruktúru, ako aj funkcie, zodpovednosť a právomoci vrcholového manažmentu a ostatných zamestnancov, ktorí by mohli mať vplyv na fungovanie notifikovanej osoby a na výsledky jej činností posudzovania zhody.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати свою організаційну структуру і функції, обов'язки і повноваження свого керівництва вищої ланки, а також іншого персоналу, який може впливати на ефективність роботи нотифікованого органу і результати його діяльності з оцінювання відповідності.
Slovak: Overenie výrobku sa chápe ako postup, v rámci ktorého sa predpokladá, že výrobca prostredníctvom vydania EÚ vyhlásenia o zhode v súlade s článkom 19 a prílohou IV po preskúmaní každej vyrobenej pomôcky zabezpečil a vyhlásil, že pomôcky, na ktoré sa uplatnil postup uvedený v oddieloch 14 a 15, sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
Ukrainian: Верифікацією продукту вважають процедуру, у рамках якої виробник, після перевірки кожного виготовленого виробу, шляхом складання декларації про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 та додатком IV забезпечує і декларує відповідність виробів, щодо яких була здійснена процедура, визначена в секціях 14 та 15 , типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Slovak: „pomôcka na mieru" je akákoľvek pomôcka, ktorá je osobitne vyrobená v súlade s písomným lekárskym poukazom akejkoľvek osoby splnomocnenej vnútroštátnym právom na základe jej odbornej kvalifikácie, uvádzajúcim na zodpovednosť tejto osoby špecifické charakteristické vlastnosti konštrukčného návrhu pomôcky, a ktorá je určená na používanie jedným konkrétnym pacientom výlučne s cieľom vyhovieť jeho individuálnemu stavu a potrebám.
Ukrainian: (3) "виріб, виготовлений на замовлення" означає будь-який виріб, спеціально виготовлений за письмовим рецептом особи, уповноваженої за національним правом на підставі професійної кваліфікації такої особи, що визначає, під відповідальність такої особи, специфічні характеристики дизайну виробу, та призначений для індивідуального використання конкретним пацієнтом виключно для забезпечення виконання його індивідуальних умов і потреб.
Slovak: Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa odstránilo/odstránili alebo pokiaľ možno čo najviac znížilo/znížili:
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб усунути чи зменшити, наскільки це можливо:
Slovak: V prípade výrobkov bez medicínskeho účelu určenia uvedených v prílohe XVI sa pod požiadavkou preukázať klinický prínos v súlade s touto kapitolou a prílohami XIV a XV rozumie požiadavka na preukázanie výkonu pomôcky.
Ukrainian: У випадку продуктів, які не мають цільового медичного призначення, перелічених у додатку XVI , вимогу щодо підтвердження клінічної користі згідно з цією главою і додатками XIV та XV тлумачать як вимогу щодо підтвердження ефективності виробу.
Slovak: Dané informácie v relevantných prípadoch umožňujú používateľovi, aby stručne informoval pacienta o všetkých upozorneniach, preventívnych opatreniach, kontraindikáciách, opatreniach, ktoré sa majú prijať, a obmedzeniach týkajúcich sa používania pomôcky.
Ukrainian: Така інформація повинна, у відповідних випадках, дозволяти користувачу коротко поінформувати пацієнта про попередження, запобіжні заходи, протипоказання та заходи, яких необхідно вжити, а також обмеження у використанні, які стосуються виробу.
Slovak: K tejto informácii pripojí správu o posúdení klinického hodnotenia.
Ukrainian: До такого повідомлення повинен додаватися звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Slovak: súhrn klinického hodnotenia, ako sa uvádza v prílohe XIV, a príslušné informácie týkajúce sa PMCF;
Ukrainian: (f) резюме клінічного оцінювання, зазначене в додатку XIV , та релевантну інформацію щодо післяреєстраційного клінічного спостереження;
Slovak: ohrozenie plodu, smrť plodu alebo vrodené telesné alebo duševné poškodenie alebo chyba;
Ukrainian: (c) дистресу плоду, смерті плоду, або вроджених фізичних чи розумових відхилень або вроджених вад;
Slovak: V prípade, že výrobca plánuje vykonať niektoré z uvedených zmien, informuje o tom notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát EÚ o posúdení technickej dokumentácie.
Ukrainian: Якщо виробник планує внести зазначені вище зміни, він повинен поінформувати про це нотифікований орган, що видав відповідний сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Slovak: Podpora zo strany
Ukrainian: Підтримка з боку Комісії
Slovak: musí disponovať zdokumentovanými postupmi, dostatočnými odbornými znalosťami a zariadeniami na overovanie skúšaním a testovaním každého výrobku v súlade s časťou B prílohy XI;
Ukrainian: (a) мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для верифікації шляхом перевірки і тестування кожного продукту згідно з частиною B додатка XI;
Slovak: Návod na použitie obsahuje všetky tieto údaje:
Ukrainian: Інструкції з використання повинні містити усі зазначені нижче дані:
Slovak: Na konci posúdenia na mieste orgán zodpovedný za notifikované osoby predloží žiadajúcemu orgánu posudzovania zhody zoznam prípadov nesúladu, ktoré vyplynuli z posúdenia a súhrn posúdenia, ktoré vypracovala spoločná skupina pre posudzovanie.
Ukrainian: Після завершення оцінювання на місці орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає для органу з оцінювання відповідності-заявника список виявлених у ході оцінювання невідповідностей і резюмує результати оцінювання, проведеного спільною групою з оцінювання.
Slovak: zasielať výrobcovi všetky žiadosti príslušného orgánu členského štátu, v ktorom má splnomocnený zástupca zaregistrované miesto podnikania, o vzorky alebo o prístup k pomôcke a overovať, či príslušný orgán tieto vzorky dostane alebo či získa prístup k pomôcke;
Ukrainian: (e) передавання виробнику будь-яких запитів компетентного органу держави-члена, в якій уповноважений представник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, про надання зразків або доступу до виробу, а також верифікація факту надання такому компетентному органу зразків або доступу до виробу;
Slovak: Technická dokumentácia a v uplatniteľných prípadoch jej súhrn, ktoré vypracuje výrobca, musí predložiť v jasnej a organizovanej podobe, v ktorej sa dá ľahko vyhľadávať a ktorá je jednoznačná, pričom musí obsahovať najmä prvky uvedené v tejto prílohe.
Ukrainian: Технічна документація та, якщо застосовно, її резюме, складені виробником, повинні бути представлені у чіткий, організований, зручний для пошуку й однозначний спосіб, та повинні містити, зокрема, елементи, перелічені в цьому додатку.
Slovak: a) a b) informujú aspoň 28 dní pred sprístupnením preznačenej alebo prebalenej pomôcky na trhu výrobcu a príslušný orgán členského štátu, v ktorom plánujú sprístupniť pomôcku o zámere sprístupniť preznačenú alebo prebalenú pomôcku, a na požiadanie poskytnú výrobcovi a príslušnému orgánu vzorku alebo maketu preznačenej alebo prebalenej pomôcky vrátane akéhokoľvek prekladu označenia a návodov na použitie.
Ukrainian: Щонайменше за 28 днів до надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку розповсюджувачі чи імпортери, які здійснюють будь-яку діяльність, згадану в пунктах (a) та (b) параграфа 2, повинні поінформувати виробника і компетентний орган держави-члена, на ринку якої вони планують надати виріб, про намір щодо надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку, а також на вимогу виробника і компетентного органу надати їм зразок або макет перемаркованого або перепакованого виробу, в тому числі будь-які перекладені етикетку й інструкції з використання.
Slovak: údaje o pláne klinického hodnotenia alebo odkaz na plán klinického hodnotenia;
Ukrainian: 1.5. відомості про план клінічного оцінювання та/або покликання на план клінічного оцінювання;
Slovak: Opis klinických postupov a diagnostických metód súvisiacich s klinickým skúšaním a najmä zdôraznenie akejkoľvek odchýlky od bežnej klinickej praxe.
Ukrainian: Опис клінічних процедур і діагностичних методів, які стосуються клінічного дослідження, та, зокрема, висвітлення будь-яких відхилень від нормальної клінічної практики.
Slovak: ochrana dôverných obchodných informácií, a to najmä v príručke skúšajúceho, predovšetkým prostredníctvom zohľadnenia statusu posudzovania zhody v súvislosti s danou pomôckou, pokiaľ neexistuje prevažujúci verejný záujem na zverejnení;
Ukrainian: (b) захистом комерційно конфіденційної інформації, особливо в брошурах дослідника, зокрема з урахуванням статусу оцінювання відповідності виробу, за винятком випадків, коли її розкриття відповідає переважному суспільному інтересу;
Slovak: Komisia potom podľa potreby poverí príslušný vedecký výbor vypracovaním usmernení podľa oddielu 10.4.3 aj pre iné látky uvedené v oddiele 10.4.1 písm.
Ukrainian: Після цього, Комісія повинна надати відповідному науковому комітету повноваження з підготовки настанов, як зазначено в секції 10.4.3. також для інших речовин, зазначених у пунктах (a) та (b) секції 10.4.1., у відповідних випадках.
Slovak: na aktualizáciu určenia pomeru prínosu a rizika a na zlepšenie riadenia rizika, ako sa uvádza v kapitole I prílohy I;
Ukrainian: (a) оновлення визначення співвідношення ризик-користь і вдосконалення управління ризиками, як зазначено у главі I додатка I;
Slovak: Zapojenie notifikovaných osôb do týchto postupov je však obmedzené:
Ukrainian: При цьому, участь нотифікованого органу в таких процедурах повинна бути обмежена:
Slovak: Pred tým, ako sa vykoná akákoľvek zmena v súvislosti s látkou s pomocným účinkom, ktorú obsahuje pomôcka, najmä v súvislosti s jej výrobným procesom, výrobca o týchto zmenách informuje notifikovanú osobu.
Ukrainian: (f) Перед внесенням будь-яких змін у допоміжну речовину, що входить до складу виробу, зокрема змін, які стосуються процесу її виробництва, виробник повинен поінформувати про такі зміни нотифікований орган.
Slovak: každú nežiaducu udalosť takého druhu, ktorý je identifikovaný v pláne klinického skúšania ako kritický pre hodnotenie výsledkov daného klinického skúšania;
Ukrainian: (a) будь-які несприятливі події, що належать, згідно із планом клінічного дослідження, до категорії критичних для оцінювання результатів такого клінічного дослідження;