FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: každú závažnú nežiaducu udalosť, ktorá má príčinnú súvislosť s pomôckou, komparátorom alebo postupom štúdie, alebo ak existuje odôvodnená možnosť takejto príčinnej súvislosti;
Ukrainian: (a) будь-яку серйозну несприятливу подію, яка має причинно-наслідковий зв'язок із виробом, виробом порівняння або процедурою дослідження, якщо такий причинно-наслідковий зв'язок є обґрунтовано можливим;
Slovak: o fyziologickom alebo patologickom procese alebo stave;
Ukrainian: (a) щодо фізіологічного чи патологічного процесу чи стану;
Slovak: Lehota na ohlasovanie uvedené v odseku 1 spravidla zohľadňuje stupeň závažnosti nehody.
Ukrainian: Як правило, строк надання повідомлень, зазначених у параграфі 1, визначають з урахуванням тяжкості серйозного інциденту.
Slovak: pri ktorej sa chirurgicky invazívny odber vzoriek uskutočňuje len na účely štúdie výkonu;
Ukrainian: (a) у ході якого хірургічно інвазивний відбір зразків здійснюється виключно для цілей дослідження ефективності;
Slovak: Preukazovanie klinického výkonu pomôcky sa musí zakladať na jednom z týchto zdrojov alebo ich kombinácii:
Ukrainian: Клінічна ефективність виробу повинна бути підтверджена на основі одного чи декількох із таких джерел:
Slovak: Ak povolenie štúdie výkonu podlieha podmienkam, uvedené podmienky môžu byť len také, že ich z hľadiska povahy nemožno splniť v čase predmetného povoľovania.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності авторизують за певних умов, такі умови можуть бути лише такими, що за своїм характером не можуть бути виконані на момент зазначеної авторизації.
Slovak: pokyn na preštudovanie návodu na použitie pre prípad, ak je sterilné balenie poškodené alebo neúmyselne otvorené pred použitím.
Ukrainian: (h) рекомендацію звернутися до інструкцій із використання у разі пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паковання до використання.
Slovak: primerane zaškolili externých odborníkov z klinickej praxe v oblasti príslušných požiadaviek tohto nariadenia, CS, príslušných usmernení a harmonizovaných noriem a zároveň zabezpečili, aby si externí odborníci z klinickej praxe plne uvedomovali súvislosti a dôsledky svojho posúdenia a odporúčaní, ktoré poskytnú,
Ukrainian: - належної підготовки зовнішніх клінічних експертів щодо відповідних вимог цього Регламенту, CS, керівних положень та гармонізованих стандартів, а також забезпечення повної поінформованості зовнішніх клінічних експертів про умови й наслідки проведеного ними оцінювання та наданих ними рекомендацій;
Slovak: Členské štáty môžu autorizovať len tie orgány posudzovania zhody, ktorých posudzovanie sa ukončilo podľa článku 35 a ktoré sú v súlade s prílohou VII.
Ukrainian: Держави-члени можуть призначати лише ті органи з оцінювання відповідності, щодо яких було завершене оцінювання згідно зі статтею 35 та які відповідають вимогам додатка VII .
Slovak: kontrola záznamov;
Ukrainian: (f) контроль записів;
Slovak: všeobecné metódy a postupy PMPF, ktoré sa majú uplatňovať, ako je napríklad zhromažďovanie získaných klinických skúseností, spätná väzba od používateľov, vyhľadávanie informácií vo vedeckej literatúre a iných zdrojoch údajov týkajúcich sa výkonu alebo vedeckých údajov;
Ukrainian: (a) загальні методи і процедури PMPF, які повинні бути застосовані, такі як збирання інформації про отриманий клінічний досвід, відгуки користувачів, пошук інформації в науковій літературі та інших джерелах даних про ефективність чи наукових даних;
Slovak: notifikovaná osoba zabezpečuje náležitú a dôslednú klasifikáciu zistení auditu v súlade s požiadavkami tohto nariadenia a s príslušnými normami, alebo s dokumentmi o najlepších postupoch, ktoré vytvorila alebo prijala MDCG.
Ukrainian: - нотифікований орган повинен забезпечити належну та послідовну класифікацію висновків аудиту згідно з вимогами цього Регламенту та релевантними стандартами або згідно з документами щодо найкращої практики, розробленими чи ухваленими MDCG.
Slovak: „kalibrátor" je referenčný merací materiál používaný pri kalibrácii pomôcky;
Ukrainian: (55) «калібратор» означає вимірювальний референтний матеріал, який використовують для калібрування виробу;
Slovak: Členské štáty nesmú klásť prekážky pomôckam na štúdiu výkonu, ktoré sa dodávajú na tento účel laboratóriám alebo iným inštitúciám, ak spĺňajú podmienky vymedzené v článkoch 57 až 76 a vo vykonávacích aktoch prijatých v súlade s článkom 77.
Ukrainian: Держави-члени ЄС не повинні створювати перешкод для постачання виробів для дослідження ефективності в лабораторії або інші установи, якщо вони відповідають умовам, встановленим у статтях 57-76 , а також в імплементаційних актах, прийнятих згідно зі статтею 77 .
Slovak: zabezpečiť, aby ich pracovníci nemali finančné ani iné záujmy v odvetví diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť, aby priznali akékoľvek iné priame a nepriame záujmy, ktoré môžu mať v odvetví diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, a aby toto priznanie aktualizovali vždy, keď nastanú relevantné zmeny.
Ukrainian: (g) забезпечувати відсутність у їхнього персоналу фінансових чи інших інтересів у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, які можуть негативно вплинути на його неупередженість, декларування ним будь-яких прямих чи опосередкованих інтересів, які він може мати у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, та оновлення відповідних декларацій у разі настання релевантних змін.
Slovak: zdravotnícke zariadenie vo svojej dokumentácii odôvodní, že konkrétne potreby cieľovej skupiny pacientov nemožno splniť alebo nemožno splniť na náležitej úrovni výkonu prostredníctvom rovnocennej pomôcky sprístupnenej na trhu;
Ukrainian: (d) заклад охорони здоров'я обґрунтовує у своїй документації, що специфічні потреби цільової групи пацієнтів не можуть бути задоволені взагалі або в достатній мірі при використанні еквівалентних виробів, що надають на ринку;
Slovak: Plán štúdie výkonu, ako sa uvádza v oddieloch 2 a 3 prílohy XIII.
Ukrainian: План дослідження ефективності, як зазначено у секціях 2 та 3 додатка XIII.
Slovak: Informácie o klinickom výkone a klinických dôkazoch.
Ukrainian: Інформація про клінічну ефективність та клінічні докази.
Slovak: odkaz na všetky použité harmonizované normy a CS;
Ukrainian: (d) покликання на будь-які застосовані гармонізовані стандарти і CS;
Slovak: analyty podobnej štruktúry, ako napríklad prekurzory a metabolity, alebo zdravotný stav, ktoré nesúvisia s testovacími podmienkami, vrátane vzoriek negatívnych pri skúške, ale pozitívnych v podmienkach, ktoré sa môžu podobať testovacím podmienkam.
Ukrainian: (e) аналіти з подібною структурою, такі як прекусори та метаболіти, чи медичні стани, не пов'язані зі станом, що тестують, у тому числі зразки, які є негативними для аналізу, проте позитивними для стану, який може імітувати стан, що тестують.
Slovak: Zmeny v konštrukčnom návrhu výrobku alebo v jeho charakteristických vlastnostiach a zmeny v harmonizovaných normách alebo v CS, vo vzťahu ku ktorým je vyhlásená zhoda výrobku, sa včas náležite zohľadňujú.
Ukrainian: Зміни в дизайні чи характеристиках продукту, а також зміни в гармонізованих стандартах чи CS, за якими була підтверджена відповідність продукту, повинні враховуватися своєчасно та належним чином.
Slovak: poskytovať vedecké stanoviská v reakcii na konzultácie notifikovaných osôb v súlade s týmto nariadením a zverejňovať ich elektronickými prostriedkami po zohľadnení vnútroštátnych ustanovení týkajúcich sa dôvernosti.
Ukrainian: (j) надають наукові висновки у відповідь на консультаційні запити нотифікованих органів згідно з цим Регламентом, а також оприлюднюють їх із використанням електронних засобів з урахуванням національних положень про конфіденційність.
Slovak: „pomôcka na delokalizovanú diagnostiku" je akákoľvek pomôcka, ktorá nie je určená na samotestovanie, ale je určená na výkon testovania zdravotníckym pracovníkom mimo laboratórneho prostredia, spravidla v blízkosti pacienta alebo pri ňom;
Ukrainian: (6) «виріб для тестування за місцем лікування» означає будь-який виріб, який не призначений для самоконтролю, проте призначений для проведення досліджень медичним працівником за межами лабораторій, як правило, поблизу пацієнта або поруч із ним;
Slovak: V tejto správe sa poskytnú podrobné informácie o uvedených činnostiach vrátane činností uvedených v odseku 7, pričom MDCG a Komisia s ňou zaobchádzajú ako s dôvernou; uvedie sa v nej však aj súhrn, ktorý sa sprístupní verejnosti.
Ukrainian: Відповідний звіт повинен містити детальну інформацію про результати такої діяльності, у тому числі діяльності, яку здійснюють згідно з параграфом 7, і опрацьовуватися MDCG і Комісією як конфіденційний; при цьому, він повинен містити резюме, яке підлягає оприлюдненню.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby osoby, ktoré žiadosť validujú a posudzujú alebo ktoré o nej rozhodujú, nemali konflikt záujmov, aby boli nezávislé od zadávateľa, zapojených skúšajúcich a fyzických alebo právnických osôb, ktoré danú štúdiu výkonu financujú, a aby neboli nijakým spôsobom nenáležite ovplyvnené.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб особи, які валідують і оцінюють заяви або ухвалюють рішення щодо них, не мали конфліктів інтересів, були незалежними від спонсора, відповідних дослідників та від фізичних чи юридичних осіб, які фінансують дослідження ефективності, а також відсутність будь-якого іншого неналежного впливу на них.
Slovak: na základe novosti, klasifikácie rizík, hodnotenia výkonu a záverov analýzy rizík v súvislosti s pomôckou rozhodovať o období certifikácie, ktoré nesmie prekročiť päť rokov,
Ukrainian: - ухвалювати, виходячи з новизни, класифікації ризиків, оцінювання ефективності та висновків за результатами аналізу ризиків, пов'язаних із виробом, рішення щодо строку дії сертифіката, який не повинен перевищувати п'яти років,
Slovak: S výnimkou príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon ustanovených v prílohe I neplatia požiadavky tohto nariadenia pre pomôcky vyrábané a používané iba v rámci zdravotníckych zariadení so sídlom v Únii za predpokladu, že sú splnené všetky tieto podmienky:
Ukrainian: За винятком релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , вимоги цього Регламенту не застосовують до виробів, які виготовляють і використовують лише в закладах охорони здоров'я, створених у Союзі, за умови дотримання таких умов:
Slovak: zbližovanie systémov UDI vyvinutých na medzinárodnej úrovni;
Ukrainian: (d) конвергенцію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні;
Slovak: potreby systémov zdravotnej starostlivosti členských štátov, a ak je to možné, aj kompatibilitu s inými identifikačnými systémami zdravotníckych pomôcok, ktoré používajú zainteresované strany.
Ukrainian: (f) потреби систем охорони здоров'я держав-членів, а також, за можливості, сумісність із іншими системами ідентифікації медичних виробів, що їх використовують стейкхолдери.
Slovak: Notifikovaná osoba vykonáva svoju činnosť v súlade so súborom ucelených, spravodlivých a primeraných pravidiel a podmienok, pričom zohľadňujú záujmy malých a stredných podnikov vymedzené v odporúčaní 2003/361/ES, pokiaľ ide o poplatky.
Ukrainian: Стосовно зборів нотифікований орган повинен діяти згідно з набором послідовних, справедливих та обґрунтованих умов і положень з урахуванням інтересів малих і середніх підприємств згідно з Рекомендацією 2003/361/ЄС.
Slovak: Informácie uvedené v tomto oddiele musia obsahovať krížové odkazy na miesto uloženia týchto dôkazov v rámci úplnej technickej dokumentácie, prípadne súhrnu technickej dokumentácie.
Ukrainian: Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, у резюме технічної документації.
Slovak: Príslušný orgán, ktorý inšpekciu vykonal, oznámi obsah správy uvedenej v odseku 6 tohto článku hospodárskemu subjektu, ktorý bol predmetom inšpekcie.
Ukrainian: Компетентний орган, який проводив інспекцію, повинен повідомити зміст звіту, зазначеного в параграфі 6 цієї статті, суб'єктам господарювання, щодо яких проводили таку інспекцію.
Slovak: V prípade, že výrobca nevykonal žiadne nové testy, alebo v prípade odchýlok od postupov daná notifikovaná osoba kriticky preskúma odôvodnenie predložené výrobcom.
Ukrainian: Якщо виробник не проводив жодних нових тестів або якщо існували відхилення від процедур, відповідний нотифікований орган повинен критично оцінити обґрунтування, надане виробником.
Slovak: Dokumentácia uvedená v tejto prílohe sa uchováva najmenej 10 rokov po skončení štúdie klinického výkonu príslušnej pomôcky alebo v prípade, keď sa pomôcka následne uvedie na trh, najmenej 10 rokov po uvedení poslednej pomôcky na trh.
Ukrainian: Документація, згадана у цьому додатку, повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після завершення дослідження клінічної ефективності з відповідним виробом або, у разі подальшого введення виробу в обіг, протягом щонайменше 10 років після введення в обіг останнього такого виробу.
Slovak: Elektronické programovateľné systémy - pomôcky obsahujúce elektronické programovateľné systémy a softvér, ktoré sú samy osebe pomôckou
Ukrainian: Програмовані електронні системи - вироби, що включають програмовані електронні системи та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом
Slovak: Na účely písmena b) sa v prípade, ak sa informovaný súhlas získal od zákonom určeného zástupcu, informovaný súhlas na pokračovanie účasti na štúdii výkonu získava od účastníka hneď, ako je schopný takýto súhlas poskytnúť.
Ukrainian: Для цілей пункту (b), якщо інформована згода була отримана від законно призначеного представника, інформована згода на продовження участі в дослідженні ефективності повинна бути отримана від суб'єкта, щойно він буде здатний її надати.
Slovak: v prípade, že boli štúdie v zrýchlenom režime vykonané ako príprava na štúdie v reálnom čase, sa opíše aj metóda použitá v štúdiách v zrýchlenom režime;
Ukrainian: (b) якщо перед дослідженнями в реальному часі проводили прискорені дослідження, повинен бути описаний метод проведення прискорених досліджень;
Slovak: Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá sprístupňuje na trhu diel určený konkrétne na to, aby nahradil identickú alebo podobnú časť alebo komponent chybnej alebo opotrebovanej pomôcky s cieľom zachovať alebo obnoviť funkciu tejto pomôcky bez zmeny jej výkonu či bezpečnostných charakteristík alebo jej účelu určenia, zabezpečí, aby tento diel neovplyvňoval negatívnym spôsobom parametre bezpečnosti alebo výkonu pomôcky.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, що вводить в обіг деталі, спеціально призначені для заміни ідентичних чи аналогічних невід'ємних частини чи компонента виробу, які є дефектними чи зношеними, для збереження чи відновлення функцій виробу без зміни його характеристик ефективності чи безпечності, а також його цільового призначення, повинна гарантувати, що така деталь не має негативного впливу на безпечність і ефективність виробу.
Slovak: Tieto informácie sa môžu obmedziť na minimum, ale v tom prípade sa v návode na použitie uvádzajú podrobnejšie informácie s prihliadnutím na určených používateľov;
Ukrainian: Зазначена інформація може бути зведеною до мінімуму; у такому випадку детальна інформація повинна міститися в інструкціях із використання з урахуванням цільових користувачів;
Slovak: Na účely tohto nariadenia sa v elektronickom systéme vytvorenom podľa článku 57 nariadenia (EÚ) 2017/745 budú v súlade s daným článkom zhromažďovať a spracúvať tieto informácie:
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту в електронній системі, створеній згідно з цією статтею, повинна збиратися й оброблятися згідно зі статтею 57 Регламенту (ЄС) 2017/745 така інформація:
Slovak: Členské štáty prijmú náležité opatrenia napríklad organizujú cielené informačné kampane, ktorými zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov nabádajú, aby informovali príslušné orgány o podozrení na závažné nehody uvedené v odseku 1 písm.
Ukrainian: Держави-члени повинні вживати відповідних заходів, наприклад, організовувати цільові інформаційні кампанії, спрямовані на заохочення медичних працівників, користувачів та пацієнтів і надання їм можливості повідомляти компетентним органам про підозрювані серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1.
Slovak: Postup stanovený v článku 74 sa uplatňuje od 26. mája 2027 bez toho, aby bol dotknutý článok 74 ods.
Ukrainian: (g) процедуру, визначену в статті 74 , застосовують із 26 травня 2029 року без обмеження положень статті 74(14) ;
Slovak: Klasifikácia prebieha v súlade s prílohou VIII.
Ukrainian: Класифікація повинна здійснюватися згідно з додатком VIII .
Slovak: „prediktívna hodnota" je pravdepodobnosť, že osoba s pozitívnym výsledkom testu vykonávaného pomôckou má daný skúmaný zdravotný stav alebo že osoba s negatívnym výsledkom testu vykonávaného pomôckou nemá daný zdravotný stav;
Ukrainian: (51) «прогностичне значення» означає ймовірність того, що особа з позитивним результатом тесту, проведеного за допомогою виробу, має досліджуваний стан, або того, що особа з негативним результатом тесту, проведеного за допомогою виробу, не має досліджуваного стану;
Slovak: zdravotnícke zariadenie poskytuje na žiadosť svojmu príslušnému orgánu informácie o používaní takýchto pomôcok, ktoré obsahujú odôvodnenie ich výroby, úpravy a použitia;
Ukrainian: (e) за запитом компетентного органу заклад охорони здоров'я надає йому інформацію про використання таких виробів, яка включає в себе обґрунтування їх виготовлення, модифікації та використання;
Slovak: Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy týkajúce sa obnovenia certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie a certifikátov EÚ skúšky typu, pričom sa v rámci týchto postupov vyžaduje, aby dotknutý výrobca predložil súhrn týkajúci sa zmien a vedeckých zistení o pomôcke vrátane:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з поновленням сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації та сертифікатів ЄС про експертизу типу, і такі процедури повинні вимагати від відповідного виробника подання резюме змін та наукових даних щодо виробу, у тому числі:
Slovak: Ak je pomôcka určená na použitie v kombinácii s inými pomôckami alebo zariadením, celá kombinácia vrátane systému spájacích prvkov musí byť bezpečná a nesmie narušovať stanovený výkon pomôcok.
Ukrainian: Якщо виріб призначений для використання в поєднанні з іншими виробами чи обладнанням, усе поєднання, у тому числі з'єднувальна система, повинне бути безпечним і не повинне знижувати заявлені показники ефективності виробу.
Slovak: Výrobcovia pravidelne opätovne overujú správnosť všetkých relevantných údajov pre pomôcky, ktoré uviedli na trh, s výnimkou pomôcok, ktoré už na trhu dostupné nie sú.
Ukrainian: Виробники повинні періодично верифікувати правильність усіх даних про вироби, введені ними в обіг, за винятком виробів, які більше не надають на ринку.
Slovak: Konfigurácia je kombinácia častí zariadenia udávaná výrobcom, ktoré fungujú spoločne ako pomôcka, a tak dosiahnu účel určenia.
Ukrainian: Конфігурація - це комбінація елементів обладнання, як зазначено виробником, які працюють разом як виріб для досягнення цільового призначення.
Slovak: Ak je to potrebné, takéto upozornenie alebo takáto signalizácia sa musia spustiť ešte pred tým, ako dodávka elektrickej energie dosiahne kritickú hodnotu.
Ukrainian: За необхідності, такі попередження чи індикація повинні надаватися до досягнення критичного рівня заряду джерела живлення.
Slovak: zabezpečí zdokumentovanie všetkých krokov posudzovania zhody, aby boli závery posudzovania jasné a preukazovali súlad s požiadavkami tohto nariadenia a aby mohli predstavovať objektívny dôkaz o tohto súladu pre osoby, ktoré sa priamo nezúčastňujú na posudzovaní, napríklad zamestnancom v určujúcich orgánoch,
Ukrainian: - забезпечити документування всіх етапів оцінювання відповідності таким чином, щоб його висновки були зрозумілими, демонстрували відповідність вимогам цього Регламенту та надавали об'єктивне підтвердження такої відповідності особам, які не беруть участі в оцінюванні особисто, наприклад, персоналу органів, що здійснюють призначення,
Slovak: Výrobca, alebo ak výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania v členskom štáte, jeho splnomocnený zástupca na obdobie najmenej 10 rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh uchováva pre príslušné orgány:
Ukrainian: Виробник або, якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності на території держави-члена, його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Slovak: Preukázanie vedeckej platnosti
Ukrainian: Підтвердження наукової обґрунтованості
Slovak: Meracie, kontrolné alebo zobrazovacie stupnice (vrátane zmien farieb a iných vizuálnych indikátorov) musia byť navrhnuté a vyrobené v súlade s ergonomickými zásadami s prihliadnutím na účel určenia, určených používateľov a podmienky prostredia, v ktorých sa pomôcky majú používať.
Ukrainian: 13.7 Будь-яка шкала вимірювання, моніторингу або індикатора (у тому числі зміна кольору та інші візуальні індикатори) повинні бути спроектовані й виготовлені згідно з ергономічними принципами, з урахуванням цільового призначення, користувачів та середовища, у якому передбачено використовувати вироби.
Slovak: Okrem povinnosti stanovenej v oddiele 2 výrobca pomôcok predkladá notifikovanej osobe žiadosť o posúdenie technickej dokumentácie vzťahujúcej sa na pomôcku, ktorú plánuje uviesť na trh alebo do používania a na ktorú sa vzťahuje systém riadenia kvality uvedený v oddiele 2.
Ukrainian: На додачу до виконання обов'язку, встановленого в секції 2 , виробник повинен подати до нотифікованого органу заяву про проведення оцінювання технічної документації виробу, який він планує ввести в обіг чи в експлуатацію, і який підпадає під дію системи управління якістю, зазначеної в секції 2.
Slovak: V prípade pomôcok obsahujúcich látku alebo zmes, ktorá môže byť považovaná za nebezpečnú vzhľadom na povahu a množstvo jej zložiek a formu, v ktorej sú prítomné, sa uplatňujú príslušné symboly označujúce nebezpečenstvo, ako aj požiadavky na označovanie v nariadení (ES) č. 1272/2008.
Ukrainian: (i) До виробів, які містять речовину чи суміш, що вважається небезпечною з урахуванням характеристик та кількості її складників, а також її форми, застосовують відповідні символи небезпеки та вимоги щодо маркування Регламенту (ЄС) 1272/2008.
Slovak: Výrobcovia ohlásia každú závažnú nehodu uvedenú písmene a) hneď po tom, ako zistili príčinnú súvislosť medzi nehodou a svojou pomôckou alebo reálnu možnosť takejto príčinnej súvislosti, a to najneskôr do 15 dní po tom, ako sa o danej nehode dozvedeli.
Ukrainian: Виробники повинні повідомляти про будь-які серйозні інциденти, зазначені в пункті (a), негайно після встановлення причинно-наслідкового зв'язку між таким інцидентом і їхнім виробом, або можливості існування такого причинно-наслідкового зв'язку, але не пізніше ніж через 15 днів з моменту, коли їм стає відомо про інцидент.
Slovak: jasne dokumentuje výsledok svojho posúdenia v správe o hodnotení výkonu uvedenej v oddiele 4.8 prílohy IX;
Ukrainian: (e) чітко задокументувати результати своєї діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності, зазначеному в секції 4.8 додатка IX;
Slovak: Osobitná pozornosť sa musí venovať možnosti zhoršenia analytického výkonu pre fyzikálnu alebo chemickú nezlučiteľnosť použitých materiálov so získanými vzorkami, analytom alebo markerom, ktorý sa má zistiť (ako sú biologické tkanivá, bunky, telové tekutiny a mikroorganizmy), a to vzhľadom na účel určenia pomôcky.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися можливості зниження аналітичної ефективності внаслідок фізичної та/або хімічної несумісності використовуваних матеріалів і зразків, аналіту чи маркера, що його потрібно виявити (наприклад, біологічних тканин, клітин, рідин організму та мікроорганізмів) з урахуванням цільового призначення виробу.