FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: identifikácia všetkých závodov, v ktorých dochádza k navrhovaniu a výrobe, vrátane dodávateľov a subdodávateľov.
Ukrainian: (c) ідентифікація всіх об'єктів, у тому числі постачальників і субпідрядників, на яких здійснюють діяльність із проектування та виробництва.
Slovak: Ak sa v priebehu dohľadu výrobcu po uvedení na trh zistí, že je potrebné prijať preventívne alebo nápravné opatrenia či oboje, vykoná výrobca príslušné opatrenia a informuje o tom dotknuté príslušné orgány, a v relevantných prípadoch aj notifikovanú osobu.
Ukrainian: Якщо у процесі післяреєстраційного нагляду виявлена потреба у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, або і запобіжних і коригувальних дій, виробник вживає відповідних заходів та інформує про це відповідні компетентні органи та, за необхідності, нотифікований орган.
Slovak: Ak po vykonaní hodnotenia podľa článku 94 príslušné orgány zistia, že pomôcka predstavuje neprijateľné riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, či pre iné aspekty ochrany verejného zdravia, bezodkladne požiadajú výrobcu dotknutých pomôcok, jeho splnomocneného zástupcu a všetkých ostatných príslušných hospodárskych subjektov, aby prijali všetky vhodné a riadne odôvodnené nápravné opatrenia, na základe ktorých uvedú pomôcku do súladu s požiadavkami tohto nariadenia týkajúcimi sa rizika, ktoré pomôcka predstavuje, obmedzia spôsobom úmerným povahe rizika sprístupnenie pomôcky na trhu, podrobia uvedené sprístupnenie špecifickým požiadavkám alebo stiahnu pomôcku z trhu alebo z používania v primeranej lehote, ktorá sa jasne stanoví a oznámi príslušnému hospodárskemu subjektu.
Ukrainian: Якщо за результатами оцінювання, проведеного згідно зі статтею 94 , компетентні органи встановлюють, що виріб становить неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони негайно вимагають від виробника відповідних виробів, його уповноваженого представника та всіх інших релевантних суб'єктів господарювання вжити усіх відповідних і належним чином обґрунтованих коригувальних дій для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту, пов'язаних із ризиком, який становить виріб, та, у спосіб, пропорційний до характеру ризику, обмежити надання виробу на ринку, забезпечити надання виробу на ринку за умови дотримання певних вимог, вилучити виріб з обігу або відкликати його у розумний строк, чітко визначений та повідомлений релевантному суб'єкту господарювання.
Slovak: Pomôcky zložené z látok alebo kombinácií látok, ktoré sa majú do ľudského tela zaviesť cez telový otvor alebo sa aplikovať na pokožku a ktoré ľudské telo absorbuje alebo sa v ňom miestne rozptýlia, sa klasifikujú ako:
Ukrainian: Вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, відносять до:
Slovak: Zadávateľ uzavrie dohodu, ktorou sa zabezpečí, aby mu skúšajúci včas oznámili všetky závažné nežiaduce alebo akékoľvek iné udalosti uvedené v článku 80 ods.
Ukrainian: Спонсор повинен мати угоду для забезпечення його своєчасного повідомлення про будь-які серйозні несприятливі події чи будь-які інші події, зазначені у статті 80(2) , дослідниками.
Slovak: nie sú chirurgickými nástrojmi na opakované použitie, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda I,
Ukrainian: - є хірургічними інструментами багаторазового використання; у такому випадку вироби відносять до класу I;
Slovak: Pri zriaďovaní elektronického systému uvedeného v odseku 1 tohto článku Komisia zabezpečí, aby bol prepojiteľný s databázou EÚ pre klinické skúšania liekov na humánne použitie zriadenou v súlade s článkom 81 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ)
Ukrainian: При створенні електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, Комісія забезпечує її взаємодійність із базою даних ЄС клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для використання людиною, створеною згідно зі статтею 81 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 ( -4 ) у частині комбінованих клінічних досліджень виробів із клінічними випробуваннями згідно із зазначеним Регламентом.
Slovak: Výrobca alebo, ak výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania v členskom štáte, jeho splnomocnený zástupca uchováva pre príslušné orgány na obdobie najmenej 10 rokov a v prípade implantovateľných pomôcok najmenej 15 rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh:
Ukrainian: Виробник або, якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності на території держави-члена, його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років, а у випадку виробів, які імплантують, щонайменше 15 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Slovak: špecifikácie, ktoré používateľ potrebuje na správne používanie pomôcky, napr. ak ide o pomôcku s meracou funkciou, stupeň presnosti, ktorý má dosahovať;
Ukrainian: (h) специфікації, необхідні користувачу для використання виробу належним чином, напр., якщо виріб має вимірювальну функцію, рівень точності, заявлений для нього;
Slovak: DO POUŽÍVANIA, POVINNOSTI HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV, RENOVOVANIE, OZNAČENIE
Ukrainian: НАДАННЯ НА РИНКУ ТА ВВЕДЕННЯ В ЕКСПЛУАТАЦІЮ ВИРОБІВ, ОБОВ'ЯЗКИ СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, ПОВТОРНЕ ОБРОБЛЕННЯ, МАРКУВАННЯ ЗНАКОМ CE, ВІЛЬНИЙ РУХ
Slovak: Zoznam technických a funkčných prvkov pomôcky, v ktorom sa konkrétne uvedú tie, ktoré sú predmetom skúšania.
Ukrainian: Перелік технічних і функціональних характеристик виробу з окремим зазначенням тих із них, які охоплені дослідженням.
Slovak: Notifikovaná osoba na základe svojho posúdenia klinických dôkazov zváži klinické hodnotenie a určenie pomeru prínosu a rizika a či je potrebné vymedziť konkrétne špecifické otázky, ktoré by umožnili, aby notifikovaná osoba preskúmala aktualizáciu klinických dôkazov vyplývajúcich z údajov z dohľadu výrobcu po uvedení na trh a PMCF.
Ukrainian: На основі свого оцінювання клінічних доказів нотифікований орган повинен проаналізувати клінічне оцінювання та визначення співвідношення користь-ризик, а також необхідність визначення специфічних контрольних подій для подальшого перегляду оновлених клінічних доказів, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду та PMCF.
Slovak: Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa pokiaľ možno čo najviac znížili riziká vzniku elektromagnetickej interferencie, ktorá by mohla zhoršiť fungovanie tejto pomôcky alebo iných pomôcok alebo zariadení v prostredí, v ktorom sa majú používať.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, ризики створення електромагнітних завад, які можуть негативно позначитися на роботі самого виробу чи інших виробів або обладнання в цільовому середовищі використання.
Slovak: V tomto pláne sa uvádzajú základné príčiny zisteného nesúladu a musí obsahovať časový rámec na vykonanie opatrení, ktoré sú v ňom uvedené.
Ukrainian: У зазначеному плані повинні бути визначені першопричини виявлених невідповідностей, а також строки реалізації передбачених у ньому дій.
Slovak: Komisia vypracuje ročný prehľad pomôcok, na ktoré sa vzťahoval postup upresnený v oddiele 5.1 prílohy IX a uvedený v oddiele 6 prílohy X. Ročný prehľad zahŕňa notifikácie v súlade s odsekom 3 tohto článku a oddielom 5.1 písm.
Ukrainian: Комісія готує щорічний огляд виробів, до яких була застосована процедура, визначена в секції 5.1 додатка IX і згадана у секції 6 додатка X. Такий щорічний огляд повинен включати повідомлення згідно з параграфом 3 цієї статті і пунктом (e) секції 5.1 додатка IX та перелік випадків, у яких нотифіковані органи не виконали рекомендацій експертної групи.
Slovak: názov alebo obchodné meno výrobku a všeobecný opis pomôcky vrátane jej účelu určenia a určených používateľov;
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, в тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
Slovak: Na žiadosť príslušných orgánov s nimi dovozcovia spolupracujú na akomkoľvek opatrení prijatom s cieľom odstrániť alebo, ak to nie je možné, zmierniť riziká súvisiace s pomôckami, ktoré uviedli na trh.
Ukrainian: На вимогу компетентних органів імпортери співпрацюють із ними щодо будь-яких дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг.
Slovak: Notifikovaná osoba preskúma klinické dôkazy, ktoré predložil výrobca v správe o klinickom hodnotení, ako aj súvisiace klinické hodnotenie, ktoré bolo vykonané.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами клінічного оцінювання, та відповідне проведене клінічне оцінювання.
Slovak: Financovanie činností súvisiacich s autorizáciou a monitorovaním notifikovaných osôb
Ukrainian: Фінансування діяльності, пов'язаної з призначенням та моніторингом нотифікованих органів
Slovak: Dokumentácia musí obsahovať informácie na účely preukázania zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon stanovenými v prílohe I, ktoré sa vzťahujú na pomôcku s ohľadom na jej účel určenia, pričom musí zahŕňať odôvodnenie, validáciu a overenie riešení prijatých v snahe splniť uvedené požiadavky.
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до виробу з урахуванням його цільового призначення, а також повинна містити обґрунтування, валідацію та верифікацію рішень, ухвалених для забезпечення відповідності зазначеним вимогам.
Slovak: Všetky pomôcky špecificky určené na použitie na dezinfekciu alebo sterilizáciu zdravotníckych pomôcok sa klasifikujú ako trieda IIa, pokiaľ nejde o dezinfekčné roztoky alebo dezinfekčné umývacie zariadenia osobitne určené na použitie na dezinfekciu invazívnych zdravotníckych pomôcok ako koncového bodu procesu, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda IIb.
Ukrainian: Усі вироби, спеціально призначені для дезінфекції чи стерилізації медичних виробів, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони є дезінфікувальними розчинами чи мийками-дезінфекторами, призначеними спеціально для дезінфекції інвазивних виробів як кінцевого етапу оброблення; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Slovak: Príslušná notifikovaná osoba po prijatí informácií o prípadoch vigilancie od výrobcu alebo príslušných orgánov rozhodne, ktorú z týchto možností uplatní:
Ukrainian: Після отримання від виробника чи компетентного органу інформації про несприятливі випадки в рамках активного моніторингу відповідний нотифікований орган повинен вирішити, який із зазначених нижче варіантів застосовувати:
Slovak: Všetky invazívne pomôcky vo vzťahu k telovým otvorom okrem chirurgických invazívnych pomôcok, ktoré sú určené na podávanie liekov inhaláciou, sa klasifikujú ako trieda IIa, pokiaľ ich pôsobenie nemá významný vplyv na účinnosť a bezpečnosť podaného lieku ani nie sú určené na liečenie stavov ohrozujúcich život, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda IIb.
Ukrainian: Усі інвазивні вироби, які мають відношення до отворів тіла, інші ніж хірургічно інвазивні вироби, та які призначені для введення лікарських засобів шляхом вдихання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли спосіб їхньої дії має істотний вплив на ефективність і безпечність введеного лікарського засобу або вони призначені для лікування станів, що загрожують життю; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Slovak: Aktívne pomôcky určené na emitovanie ionizujúceho žiarenia a určené pre diagnostickú alebo terapeutickú rádiológiu vrátane pomôcok pre intervenčnú rádiológiu a pomôcok, ktoré kontrolujú alebo monitorujú tieto pomôcky alebo priamo ovplyvňujú ich výkon, sa klasifikujú ako trieda IIb.
Ukrainian: Активні вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, а також для діагностичної та терапевтичної інтервенційної радіології, у тому числі вироби, які здійснюють контроль чи моніторинг зазначених виробів, або мають безпосередній вплив на їхню ефективність, відносять до класу IIb.
Slovak: upozornenia, preventívne opatrenia alebo opatrenia, ktoré sa majú prijať, pokiaľ ide o vystavenie logicky predvídateľným vonkajším vplyvom a okolitým podmienkam ako napr. magnetickým poliam, vonkajším elektrickým a elektromagnetickým vplyvom, elektrostatickým výbojom, žiareniu spôsobenému diagnostickými alebo terapeutickými procesmi, tlaku, vlhkosti alebo teplote,
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо впливу об'єктивно передбачуваних зовнішніх факторів чи умов довкілля, таких як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість або температура,
Slovak: Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh alebo do používania, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne prijmú potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť podľa potreby zhodu tejto pomôcky alebo ju stiahnuť z trhu alebo z používania.
Ukrainian: Якщо виробники вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг чи в експлуатацію, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно вживають необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, для його вилучення або відкликання, у відповідних випадках.
Slovak: vybavovanie komunikácie s príslušnými orgánmi, notifikovanými osobami, inými hospodárskymi subjektmi, zákazníkmi a/alebo inými zainteresovanými stranami;
Ukrainian: (j) управління комунікацією з компетентними органами, нотифікованими органами, іншими суб'єктами господарювання, споживачами та/або іншими стейкхолдерами;
Slovak: technickú dokumentáciu uvedenú v prílohách II a III, a
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , та
Slovak: Bezpečnostný oznam sa upravuje v úradnom jazyku Únie alebo v jazykoch, ktoré určí členský štát, v ktorom sa realizuje bezpečnostné nápravné opatrenie.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності складають офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Slovak: Ak výrobcovia dávajú svoje pomôcky navrhnúť alebo vyrobiť inej právnickej alebo fyzickej osobe, súčasťou informácií predkladaných v súlade s článkom 30 ods.
Ukrainian: Якщо проектуванням чи виготовленням виробів виробника займаються інші юридичні чи фізичні особи, ідентифікаційні дані таких осіб повинні включатися до інформації, яку подають згідно зі статтею.
Slovak: Notifikovaná osoba oznámi príslušnému orgánu certifikáty, ktoré vydala na pomôcky, ktorých posúdenie zhody sa vykonalo podľa článku 54 ods.
Ukrainian: Нотифікований орган повідомляє компетентні органи про сертифікати, видані на вироби, для яких проводили оцінювання відповідності згідно зі статтею 54(1) .
Slovak: Kvalifikačné kritériá týkajúce sa zamestnancov
Ukrainian: Кваліфікаційні критерії щодо персоналу
Slovak: identifikáciu všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, ktoré sa musia opierať o príslušné klinické údaje,
Ukrainian: - визначення загальних вимог щодо безпечності й ефективності, які потрібно підтвердити релевантними клінічними даними;
Slovak: Členské štáty oznámia uvedené vnútroštátne ustanovenia Komisii a ostatným členským štátom.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про такі національні положення.
Slovak: Na žiadosť príslušného orgánu členského štátu, v ktorom má dovozca zaregistrované miesto podnikania, poskytnú dovozcovia vzorky pomôcky zdarma, alebo ak to nie je uskutočniteľné, umožnia k pomôcke prístup.
Ukrainian: На вимогу компетентного органу держави-члена, у якій імпортер має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, імпортер безкоштовно надає зразки виробу або, якщо це неможливо, доступ до виробу.
Slovak: určeného použitia pomôcky alebo tvrdení o pomôcke,
Ukrainian: - цільовому призначенні чи заявах щодо виробу,
Slovak: riziká spojené s logicky predvídateľnými vonkajšími vplyvmi alebo podmienkami prostredia, ako sú napr. magnetické polia, vonkajšie elektrické a elektromagnetické vplyvy, elektrostatické výboje, žiarenie súvisiace s diagnostickými alebo terapeutickými procesmi, tlak, vlhkosť, teplota, zmeny tlaku a zrýchlenie alebo interferencie rádiových signálov;
Ukrainian: (b) ризики, пов'язані з об'єктивно передбачуваними зовнішніми впливами чи умовами середовища, такими як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними або терапевтичними процедурами, тиск, вологість, температура, перепади тиску і прискорення або радіозавади;
Slovak: Pomôcky, ktoré nie sú pomôckami na mieru alebo skúšanými pomôckami, a ktoré sa považujú za pomôcky v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, nesú označenie CE v zmysle prílohy V.
Ukrainian: Вироби, інші ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, які вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, повинні бути марковані знаком відповідності CE, як продемонстровано в додатку V .
Slovak: Certifikáty zhody
Ukrainian: Сертифікати відповідності
Slovak: nie sú určené na podrobenie sa chemickej premene v tele, v týchto prípadoch sa klasifikujú ako trieda III, okrem tých prípadov, keď sú umiestnené v zuboch,
Ukrainian: - повинні зазнавати хімічних змін у тілі; у такому випадку вироби відносять до класу III, окрім виробів, які розміщують на/в зубах; або
Slovak: či sú opatrenia plánované na bezpečnú inštaláciu, uvedenie do používania a údržbu skúšanej pomôcky primerané;
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування дослідного виробу;
Slovak: Spoločná skupina pre posudzovanie sa skladá z príslušných odborníkov, ktorí musia mať kvalifikáciu na vykonávanie činností posudzovania zhody a na typy pomôcok, ktorých sa týka žiadosť, alebo ak sa postup posudzovania iniciuje v súlade s článkom 47 ods.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання повинна складатися з експертів, компетентних для оцінювання діяльності з оцінювання відповідності та типів виробів, щодо яких подано заяву або, у разі ініціювання процедури оцінювання згідно зі статтею 47(3) , для забезпечення належного оцінювання відповідної проблеми.
Slovak: PSUR je, okrem prípadov, keď ide o zdravotnícke pomôcky na mieru, súčasťou technickej dokumentácie uvedenej v prílohách II a III.
Ukrainian: Такий PSUR, окрім як у випадку виробів, виготовлених на замовлення, є складовою частиною технічної документації, як вказано у додатках II та III .
Slovak: sú splnené požiadavky prílohy XV.
Ukrainian: (m) дотримані вимоги додатка XV .
Slovak: náležité znalosti a skúsenosti v oblasti postupov posudzovania zhody stanovených v prílohách IX až XI, najmä tých aspektov uvedených postupov, za ktoré sú zodpovední, ako aj zodpovedajúce poverenie dané posúdenia vykonať,
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері процедур оцінювання відповідності, встановлених у додатках IX-XI , зокрема тих аспектів таких процедур, за які він відповідає, а також наявність права на здійснення зазначених оцінювань;
Slovak: monitorovania uplatňovania a uplatniteľnosti kódov pôsobnosti uvedených v článku 42 ods.
Ukrainian: (e) моніторинг застосування і застосовності кодів, зазначених у статті 42(13) ;
Slovak: jednotné uplatňovanie požiadavky na klinické dôkazy alebo údaje potrebné na preukázanie súladu so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon stanovenými v prílohe I.
Ukrainian: (g)уніфікованого застосування вимог щодо клінічних доказів чи даних, необхідних для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
Slovak: technickú dokumentáciu uvedenú v prílohách II a III týkajúcu sa schválených typov, a
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , для схвалених типів, та
Slovak: upozornenia alebo preventívne opatrenia, ktoré sa musia prijať a o ktorých musia byť používateľ pomôcky a každá iná osoba bezpodmienečne informovaní.
Ukrainian: (m) попередження чи запобіжні заходи, які повинні бути доведені до відома користувача виробу чи будь-якої іншої особи.
Slovak: V prípade, že sa prostredníctvom posudzovania podľa oddielu 10.2 potvrdí, že pomôcky triedy IIa sú v zhode s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohách II a III a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú, notifikovaná osoba vydá certifikát podľa tejto časti tejto prílohy.
Ukrainian: Якщо оцінювання, проведене згідно із секцією 10.2 ., підтверджує, що відповідні вироби класу IIa відповідають технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, нотифікований орган повинен видати сертифікат згідно з цією частиною цього додатка.
Slovak: Takáto výmena zahŕňa prvky vrátane:
Ukrainian: Зазначений обмін повинен охоплювати такі елементи:
Slovak: Konzultačný orgán pre lieky zohľadní údaje týkajúce sa užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako stanovila notifikovaná osoba, aby sa zabezpečilo, že zmeny nebudú mať žiadny negatívny vplyv na predtým zistené riziko alebo prínos v súvislosti so zahrnutím látky do pomôcky.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом, для забезпечення відсутності негативного впливу змін на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб.
Slovak: či sú splnené požiadavky prílohy XV;
Ukrainian: (e) дотримання вимог додатка XV ;
Slovak: Akýkoľvek dodatok k certifikátu zostáva v platnosti, kým sa neskončí platnosť certifikátu, ktorý dopĺňa.
Ukrainian: Будь-які доповнення до сертифіката залишаються дійсними протягом строку дії сертифіката.
Slovak: označenie na jedno použitie,
Ukrainian: (c) маркуванні як одноразового виробу,
Slovak: súhrny výsledkov činností dohľadu uvedené v článku 93 ods.
Ukrainian: (a) резюме результатів наглядової діяльності, зазначеної у статті 93(4) ;
Slovak: boli schopní posúdiť klinické hodnotenie výrobcu a poskytnúť klinický posudok stanoviska akéhokoľvek externého odborníka, ako aj vypracovať odporúčanie pre osoby, zodpovedné za prijímanie rozhodnutí v rámci notifikovanej osoby, a
Ukrainian: - забезпечення можливості аналізу клінічного оцінювання виробника і клінічного оцінювання висновку, наданого зовнішнім експертом, а також надання рекомендацій особі, яка виробляє рішення в нотифікованому органі; та
Slovak: Distribútori spolupracujú s príslušnými orgánmi na akomkoľvek opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú pomôcky, ktoré sprístupnili na trhu.
Ukrainian: За запитом компетентних органів розповсюджувачі співпрацюють із ними щодо будь-яких дій, спрямованих на усунення ризиків від виробів, наданих ними на ринку.
Slovak: Ako alternatívu môže výrobca zvoliť posudzovanie zhody založené na skúške typu ako je uvedené v prílohe X spolu s posudzovaním zhody založenom na overení zhody výrobku uvedenom v prílohe XI.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності на основі експертизи типу, як вказано в додатку X , у поєднанні з оцінюванням відповідності на основі верифікації відповідності продукту, як вказано в додатку XI .
Slovak: Na zabezpečenie jednotného uplatňovania prílohy VIII môže Komisia pri zohľadnení príslušných vedeckých stanovísk relevantných vedeckých výborov prijať vykonávacie akty, a to v rozsahu, ktorý je potrebný na vyriešenie otázok rozdielneho výkladu a praktického uplatňovania.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка VIII і з урахуванням релевантних наукових висновків відповідних наукових комітетів Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Slovak: klinické hodnotenie v súlade s článkom 61 a prílohou XIV vrátane PMCF;
Ukrainian: (f) клінічного оцінювання згідно зі статтею 61 та додатком XIV , у тому числі PMCF;