FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: V prípadoch, kedy špecifikácia uvedená v ktorejkoľvek monografii v Európskom liekopise alebo v národnom liekopise ktoréhokoľvek členského štátu môže byť z hľadiska zabezpečenia kvality danej látky nepostačujúca, môžu príslušné orgány požiadať držiteľa povolenia o vhodnejšie špecifikácie.
Ukrainian: У разі, якщо специфікація, зазначена у монографії Європейської фармакопеї чи національної фармакопеї держави-члена, є недостатньою для забезпечення якості речовини, компетентні органи можуть вимагати від заявника надання більш доцільних специфікацій, у тому числі меж конкретних домішок із валідованими процедурами тестування.
Slovak: Informácia o účinných látkach z hľadiska kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia v jednotlivej dávke a v závislosti od spôsobu podania, v objemových alebo hmotnostných jednotkách, používajúc medzinárodné generické názvy odporúčané Svetovou zdravotníckou organizáciou, ak také názvy existujú a, ak nie, zvyčajnými generickými názvami;
Ukrainian: (b) Інформацію про діючі речовини у якісному і кількісному вираженні на одиницю, або, залежно від форми застосування, на об'єм чи масу, з використанням загальноприйнятих назв;
Slovak: b) podrobný protokol pokusu popisujúci použité metódy, zariadenia a materiály, údaje ako druh, vek, hmotnosť, pohlavie, počet, plemeno alebo línia zvierat, totožnosť zvierat, podávané dávky, cesta a harmonogram podávania;
Ukrainian: (b) детальний експериментальний протокол, у якому описані використані методи, обладнання і матеріали, надані такі деталі, як вид, вік, маса, стать, кількість, порода чи штам тварин, ідентифікація тварин, доза, спосіб і графік застосування;
Slovak: V prípadoch, kedy akákoľvek surovina nie je popísaná v Európskom liekopise ani v liekopise ktoréhokoľvek členského štátu, možno akceptovať súlad s monografiou liekopisu tretej krajiny; v takýchto prípadoch odovzdá žiadateľ kópiu príslušnej monografie, sprevádzanú, kde je to potrebné, legalizáciou skúšobných postupov uvedených v danej monografii a, podľa potreby, prekladom.
Ukrainian: У разі, якщо вихідний матеріал не описаний ні в Європейській фармакопеї, ні в фармакопеї держави-члена, може бути прийнята відповідність монографії фармакопеї третьої країни; у такому разі заявник подає копію монографії разом із валідацією процедур випробувань, зазначених у монографії, та її перекладом, за доцільності.
Slovak: Ak si akýkoľvek hotový výrobok pred podaním vyžaduje rekonštitúciu, sú povinné aj údaje o navrhovanej dobe použiteľnosti pre rekonštituovaný liek, sprevádzané relevantnými údajmi o stálosti.
Ukrainian: Якщо готовий засіб вимагає розчинення чи розведення перед застосуванням, повинна бути надана детальна інформація щодо запропонованого терміну зберігання і специфікації розчиненого/розведеного засобу разом з відповідними даними щодо стабільності.
Slovak: - zložiek vonkajšieho obalu liekov - kapsúl, želatínových kapsúl atď. - určených na strávenie alebo iné podanie zvieratám.
Ukrainian: - компонентів, які призначені для проковтування тваринами чи застосування на тваринах іншим способом, зовнішньої оболонки ветеринарних лікарських засобів, такої як капсули чи желатинові капсули.
Slovak: - pokusné štúdie legalizujúce výrobný postup v prípade použitia neštandardných výrobných metód, alebo ak je to pre príslušný liek kritické,
Ukrainian: - експериментальні дослідження, які валідують виробничий процес, та, у відповідних випадках, схему валідації виробничого процесу для промислових партій,
Slovak: h) presná identifikácia formulácie použitej v počas príslušného klinického skúšania;
Ukrainian: (h) Термін придатності, вказаний зрозумілою мовою;
Slovak: Ustanovenia tejto smernice sa vzťahujú na veterinárne lieky určené na uvedenie do obehu, okrem iného, v podobe liekov, vopred pripravených liekov alebo medikovaných krmív.
Ukrainian: Ця Директива застосовується до ветеринарних лікарських засобів, у тому числі преміксів для лікувальних кормів, призначених для введення в обіг у державах-членах та виготовлених промисловим способом або способом, який включає промисловий процес.
Slovak: Komisia zverejní podrobné metodické pokyny a podľa vhodnosti ich pozmeňuje tak, aby sa bral zreteľ na vedecký a technický pokrok.
Ukrainian: Детальні настанови підлягають оприлюдненню Комісією та перегляду у відповідних випадках з метою врахування науково-технічного прогресу.
Slovak: Zvieratám nemožno podávať akýkoľvek veterinárny liek bez vydania povolenia uvádzať na trh, okrem skúšok veterinárnych liekov uvedených v článku 12 ods.
Ukrainian: Жоден ветеринарний лікарський засіб не може бути застосований на тваринах до того, як буде виданий дозвіл на реалізацію, за винятком випробувань ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 12(3)(j) , які були схвалені компетентними національними органами влади, після повідомлення чи дозволу згідно з чинними національними правилами.
Slovak: N. Fontaine
Ukrainian: A. Фармакологія
Slovak: V prípadoch, kedy príslušná látka nie je popísaná v Európskom liekopise ani v liekopise ktoréhokoľvek členského štátu, možno akceptovať odkaz na liekopisy tretej krajiny; v takýchto prípadoch sa odovzdáva príslušná monografia, sprevádzaná, kde je to potrebné, prekladom, za ktorý je zodpovedný žiadateľ.
Ukrainian: У разі, якщо діюча речовина не описана ні в Європейській фармакопеї, ні в фармакопеї держави-члена, може бути прийнята відповідність монографії фармакопеї третьої країни, якщо придатність такої монографії доведена; у такому разі заявник подає копію монографії разом із її перекладом, за доцільності.
Slovak: Vopred pripravené veterinárne lieky
Ukrainian: Комбіновані ветеринарні лікарські засоби
Slovak: Ak si akýkoľvek hotový výrobok pred podaním vyžaduje rekonštitúciu, sú povinné aj údaje o navrhovanej dobe použiteľnosti pre liek rekonštituovaný podľa odporúčaní.
Ukrainian: Якщо готовий засіб вимагає розчинення перед застосуванням або якщо такий засіб застосовують у питній воді, повинна бути надана детальна інформація щодо запропонованого терміну зберігання засобу, розчиненого відповідно до рекомендацій.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby bola akákoľvek takáto kontrola ukončená do 60 dní od doručenia vzoriek, s výnimkou prípadov, kedy bolo Komisii oznámené, že na ukončenie analýz je potrebná dlhšia doba.
Ukrainian: Якщо Комісія не поінформована про те, що для проведення випробувань необхідний довший період, держави-члени повинні забезпечити, щоб такий контроль був завершений протягом 60 днів з моменту отримання зразків.
Slovak: Mutagénnosť
Ukrainian: Генотоксичність
Slovak: Ak pre akýkoľvek zdravotný stav neexistuje liek s povolením na uvedenie na trh, členské štáty môžu, najmä s cieľom predísť spôsobeniu neprijateľného utrpenia príslušných zvierat, výnimočne povoliť akémukoľvek veterinárovi alebo inej osobe, za ktorú ponesie príslušný veterinár priamu osobnú zodpovednosť, podať akémukoľvek zvieraťu alebo malému počtu zvierat na príslušnej farme:
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб за відсутності в державі-члені дозволеного ветеринарного лікарського засобу для лікування захворювання виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів, відповідальний ветеринар міг, як виняток, під свою пряму особисту відповідальність, та зокрема для уникнення заподіяння неприйнятних страждань, застосовувати для лікування таких тварин в окремому господарстві:
Slovak: Rovnorodosť jednotlivých šarží
Ukrainian: ОДНОРІДНІСТЬ ПАРТІЙ
Slovak: a) príslušné orgány členského štátu, v ktorom má príslušný veterinárny lekár sídlo, vydali povolenie na uvedenie príslušného výrobku na trh uvedené v článkoch 5, 7 a 8;
Ukrainian: (a) дозвіл на введення в обіг лікарського засобу, передбачений статтями 5 , 7 і 8 , був наданий компетентними органами держави-члена, у якій такий ветеринар має осідок;
Slovak: Normy a protokoly týkajúce sa výkonu skúšaní veterinárnych liekov predstavujú účinný prostriedok dohľadu nad týmito výrobkami a teda i ochrany zdravia ľudí a zjednodušujú pohyb týchto výrobkov tým, že stanovujú jednotné pravidlá vzťahujúce sa na skúšania a zostavovanie spisov a umožňujú tak príslušným orgánom vykonávať rozhodnutia na základe jednotných skúšaní a za použitia jednotných kritérií, čím pomáhajú pri odstraňovaní rozdielov v hodnotení.
Ukrainian: Вони можуть сприяти руху таких засобів шляхом встановлення уніфікованих правил, які застосовувалися б до тестувань та складання досьє, що дозволило б компетентним органам ухвалювати рішення на підставі уніфікованих тестувань та уніфікованих критеріїв, та таким чином сприяти уникненню розбіжностей в оцінюванні.
Slovak: Kvantitatívne zloženie všetkých následne zaregistrovaných liekov v členských štátoch musí byť v prípade rovnakej účinnej látky vyjadrené rovnakým spôsobom.
Ukrainian: Усі ветеринарні лікарські засоби, дозволені у державі-члені пізніше, повинні мати кількісний склад, зазначений таким самим чином для тієї самої діючої речовини.
Slovak: Pribalený leták musí obsahovať aspoň nasledovné informácie, zodpovedajúce podrobnostiam a dokumentom odovzdaným v súlade s článkom 12 a 13 ods.
Ukrainian: Листівка-вкладка повинна містити щонайменше таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d , та затвердженій короткій характеристиці лікарського засобу, у вказаному порядку:
Slovak: - obsah obchodnej úpravy,
Ukrainian: - зміст представлення товару,
Slovak: Pre konzervačné látky je povinné skúšanie horného a spodného limitu a pre akúkoľvek inú pomocnú zložku, ktorá môže mať nežiaduce účinky, je povinné skúšanie horného limitu.
Ukrainian: Випробування верхньої межі є обов'язковим для будь-яких інших допоміжних речовин, які можуть викликати побічну реакцію.
Slovak: Imunologický veterinárny prípravok, ktorý je predmetom žiadosti, musí byť identifikovaný názvom a názvom účinných látok, spolu so silou a liekovou formou,, spôsobom a cestou podania a popisom jeho konečnej obchodnej úpravy.
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки, повинен бути ідентифікований за його назвою та назвою діючої речовини (речовин), а також за концентрацією, лікарською формою, способом і методом застосування (див.
Slovak: Ak je zvláštny názov lieku obsahujúceho iba jednu účinnú látku značkou výrobku, tento názov musí byť čitateľne sprevádzaný medzinárodným generickým názvom odporúčaným Svetovou zdravotníckou organizáciou, ak taký názov existuje a, ak nie, zvyčajným generickým názvom;
Ukrainian: Загальноприйнята назва: Міжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я, або, якщо такої не існує, звичайна загальноприйнята назва.
Slovak: VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY
Ukrainian: Загальні вимоги
Slovak: Pokiaľ sa pre príslušný použitý liek a príslušný živočíšny druh neuvádza ochranná lehota, stanovená ochranná lehota nesmie byť kratšia, než:
Ukrainian: Якщо для застосовуваного лікарського засобу не вказаний період каренції для виду тварин, на якому він застосовується, визначений ветеринаром період каренції повинен становити не менше:
Slovak: Uvádzajú sa aj údaje podporujúce navrhovanú dobu použiteľnosti daného rekonštituovaného lieku.
Ukrainian: Повинні бути подані дані на підтримку запропонованого терміну зберігання розчиненого засобу.
Slovak: Žiadateľ naviac poskytne jednu alebo viacero vzoriek alebo predajných vzoriek obchodnej úpravy príslušného imunologického veterinárneho prípravku spolu s pribaleným letákom, ak je požadovaný.
Ukrainian: Крім того, заявник надає один чи більше зразків чи макетів готового представлення (представлень) ветеринарного лікарського засобу принаймні однією з офіційних мов Європейського Союзу; макет може бути поданий у друкованому й електронному вигляді, якщо була отримана попередня згода компетентного органу.
Slovak: Prvotné nespracované údaje môžu byť predložené vo forme tabuliek.
Ukrainian: Вихідні дані представляють у формі таблиці.
Slovak: Podrobnosti uvedené v prvom odseku článku 58 ods.
Ukrainian: Що стосується ампул, дані, зазначені у першому параграфі статті 58(1) , повинні бути вказані на зовнішньому пакованні.
Slovak: Členské štáty nesmú povoliť výrobu potravín z testovaných zvierat, pokým spoločenstvo v súlade s ustanoveniami nariadenia (EHS)
Ukrainian: Держави-члени повинні не допускати виготовлення харчових продуктів для споживання людиною з випробовуваних тварин, якщо компетентні органи не встановили належний період каренції.
Slovak: 5.11. ochranné lehoty,
Ukrainian: 6.3. термін зберігання.
Slovak: Uvedú sa metódy použité na stanovenie diagnózy.
Ukrainian: Повинні надаватися результати валідаційних досліджень.
Slovak: h), i), j) a článku 13 ods.
Ukrainian: 22(2), (3) і (4)
Slovak: Imunologické veterinárne prípravky
Ukrainian: ІМУНОЛОГІЧНІ ВЕТЕРИНАРНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Slovak: Konečné rozhodnutie o žiadosti sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 89 ods.
Ukrainian: Остаточні заходи ухвалюють відповідно до процедури, зазначеної в статті 89(3) .
Slovak: Zvieratám najcitlivejších kategórií cieľových živočíšnych druhov sa každou z odporúčaným ciest podania podá taká dávka príslušného imunologického veterinárneho prípravku, ktorá spôsobí predávkovanie.
Ukrainian: Надлишкову дозу імунологічного ветеринарного лікарського засобу застосовують кожним рекомендованим способом застосування на тваринах із найбільш чутливих категорій цільових видів, якщо не обґрунтований вибір найбільш чутливого з кількох аналогічних способів застосування.
Slovak: Držiteľ povolenia uvádzať na trh doručí žiadosť agentúre, oznámi jej príslušné členské štáty a dátumy podania žiadosti a zašle jej kópiu povolenia vydaného referenčným členským štátom.
Ukrainian: Референтна держава-член повинна зареєструвати згоду всіх сторін, завершити процедуру і поінформувати заявника відповідно.
Slovak: f) dodržiavať zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe pre lieky stanovenej právom spoločenstva;
Ukrainian: (f) відповідати принципам і настановам належної виробничої практики щодо лікарських засобів та використовувати як вихідні матеріали тільки діючі речовини, вироблені згідно з детальними настановами належної виробничої практики щодо вихідних матеріалів;
Slovak: Ako pri akejkoľvek inej vedeckej práci, spis skúšaní bezpečnosti musí obsahovať:
Ukrainian: Досьє випробувань безпечності повинно включати такі дані:
Slovak: - jednotlivé výrobné fázy (vrátane purifikačných postupov), tak, aby bolo možné posúdiť reprodukovateľnosť výrobného postupu a riziká nežiaducich účinkov hotového lieku, ako napríklad mikrobiologické znečistenie,
Ukrainian: - різні етапи виробництва (у тому числі технології виробництва антигена та процедур очищення) для проведення оцінювання відтворюваності технології виробництва та ризиків побічних ефектів на готові засоби, як-от мікробіологічного забруднення; повинні бути підтверджені валідація ключових етапів виробничого процесу та валідація всього виробничого процесу з наданням результатів виробництва трьох послідовних партій з використанням описаного методу,
Slovak: Výskumník uvedie svoje dôvody pre zvolenie daného rozsahu a trvania skúšaní a dávok.
Ukrainian: Дослідник надає своє обґрунтування меж і тривалості випробувань та обраних дозувань.
Slovak: Názov príslušného veterinárneho lieku, ktorým môže byť značka výrobku alebo generický názov sprevádzaný obchodnou značkou alebo názvom výrobcu, alebo vedecký názov alebo vzorec, s alebo bez obchodnej značky, alebo názov výrobcu.
Ukrainian: Назва ветеринарного лікарського засобу: Назва, яка може бути вигаданою назвою, що не повинна бути сплутана із загальноприйнятою назвою, або загальноприйнятою чи науковою назвою, яка супроводжується торговельною маркою або назвою володільця дозволу на реалізацію.
Slovak: - osobitné upozornenia na opatrnosť pri skladovaní, ak existujú,
Ukrainian: - спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності,
Slovak: Návrh rozhodnutia sa doručí príslušným členským štátom a žiadateľovi.
Ukrainian: Проект рішення надсилають державам-членам і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію.
Slovak: h) a navrhne akékoľvek zmeny, ktoré môžu byť nevyhnutné z hľadiska prihliadania na vedecký a technický pokrok.
Ukrainian: Комісія ухвалює будь-які зміни, які можуть бути необхідними для адаптації положень параграфа 1 з метою врахування науково-технічного прогресу.
Slovak: Súhrn dokumentácie
Ukrainian: Contents of document
Slovak: 4, 1. a 2. pododsek | |
Ukrainian: 4(4), 1-ий та 2-ий підпараграфи
Slovak: b) definícia látky, vyjadrená vo forme podobnej formám používaným v Európskom liekopise, musí byť sprevádzaná akýmikoľvek nevyhnutnými vysvetľujúcimi dôkazmi, najmä, kde je to vhodné, dôkazmi týkajúcimi sa molekulárnej štruktúry; definícia musí byť sprevádzaná vhodným popisom spôsobu syntézy; ak látky možno popísať iba prostredníctvom ich výrobného postupu, popis musí byť dostatočne podrobný, aby charakterizoval látku, ktorá je stála vzhľadom na jej zložky, ako aj jej účinky;
Ukrainian: (b) визначення речовини, викладене у формі, подібній до тієї, що використовується у Європейській фармакопеї, яке супроводжується будь-якими необхідними пояснювальними доказами, особливо стосовно молекулярної структури.
Slovak: V prípade, že primerané informácie o kvalite daného lieku nemožno stanoviť fyzikálno-chemickými postupmi, je nutné vykonať biologické skúšanie in vivo alebo in vitro.
Ukrainian: Проведення біологічного аналізу in vivo чи in vitro є обов'язковим, якщо фізико-хімічні методи не надають належної інформації щодо якості засобу.
Slovak: Opíše a zdokumentuje sa pôvod a história surovín.
Ukrainian: Походження, у тому числі географічний регіон, та історія вихідних матеріалів повинні бути описані і задокументовані.
Slovak: V žiadosti o registráciu sa musia uviesť tie skúšania, ktoré sa vykonávajú rutinne pre každú šaržu hotového výrobku.
Ukrainian: Заявка на отримання дозволу на реалізацію повинна містити перелік випробувань, що їх проводять регулярно на кожній партії готового засобу.
Slovak: Určovanie totožnosti a skúšanie prídavných látok
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ
Slovak: a) sprievodné podrobnosti žiadosti, tak, ako sú stanovené v článkoch 12 a 13 ods.
Ukrainian: (a) до даних, які обґрунтовують заявку, як передбачено у статтях 12-13d , не були внесені зміни згідно зі статтею 27(1) і (5) ;
Slovak: Tieto metodické pokyny sa uverejnia v zväzku 9 Pravidiel riadiacich lieky v Európskom spoločenstve, berúc zreteľ na medzinárodnú harmonizáciu v oblasti dohľadu nad bezpečnosťou liekov.
Ukrainian: Комісія публікує такі настанови, у яких повинні бути враховані досягнення проведеної роботи з міжнародної гармонізації у сфері фармакологічного нагляду.
Slovak: Akékoľvek lieky pripravené v lekárni podľa predpisu pre jednotlivé zviera (všeobecne známeho ako magistraliter);
Ukrainian: (a) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептом ветеринара для окремої тварини або невеликої групи тварин, загальновідомих як екстемпоральні лікарські засоби; та
Slovak: Hodnotenie účinkov na reprodukciu sa opiera o plodnosť, tehotenstvo a materské správanie; kojenca, rast a vývoj potomstva F1 od počatia po dospelosť; vývoj potomstva F1 po odstavenie.
Ukrainian: Такі наслідки включають вплив на фертильність самців і самок, спарювання, запліднення, імплантацію, здатність виносити потомство, пологи, лактацію, виживання, ріст і розвиток потомства від народження до відлучення від годування молоком, статеву зрілість та подальшу репродуктивну функцію потомства як дорослих особин.
Slovak: Musia obsahovať nasledovné:
Ukrainian: Такі настанови включають:
Slovak: Platnosť povolenia uvádzať na trh možno pozastaviť alebo povolenie odobrať, ak sa zistí, že:
Ukrainian: Дозвіл на реалізацію може бути призупинений, відкликаний, анульований чи змінений, якщо встановлено, що:
Slovak: Pevné liekové formy, ktoré sa podávajú orálne, musia byť naviac podrobené in vitro štúdiám rozpadavosti alebo disolúcie účinnej látky alebo látok; ak to príslušný členský štát považuje za potrebné, tieto štúdie sa musia vykonať aj v prípadoch, kedy sa liek podáva inak.
Ukrainian: Крім того, тверді лікарські форми для перорального застосування підлягають дослідженням in vitro щодо швидкості виділення і розчинення діючої речовини чи речовин, якщо відсутність таких досліджень не обґрунтована.
Slovak: f) v prípade veterinárnych liekov podávaných zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny, ochranná lehota, i keď je nulová;
Ukrainian: (f) період каренції, навіть якщо він дорівнює нулю, якщо ветеринарний лікарський засіб застосовують на видах тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів;
Slovak: - registračného čísla CAS,
Ukrainian: - дата закінчення строку дії,
Slovak: Pri vypracovávaní súhrnu dokumentov pre žiadosť o povolenie uvádzať na trh žiadatelia berú zreteľ na metodické pokyny spoločenstva týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov, uverejnené Komisiou v Pravidlách riadiacich lieky v Európskom spoločenstve.
Ukrainian: Під час складання досьє для заявки на отримання дозволу на реалізацію заявники повинні також враховувати поточний стан ветеринарних лікарських знань та наукові настанови щодо якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, опубліковані Європейським агентством з лікарських засобів (Агентством), та інші фармацевтичні настанови Співтовариства, опубліковані Комісією в різних томах Правил, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі.
Slovak: Osobitné ustanovenia vzťahujúce sa na homeopatické veterinárne lieky
Ukrainian: Спеціальні положення, що застосовуються до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів
Slovak: Klinické informácie;
Ukrainian: 4) клінічні дані:
Slovak: Výbor do 60 dní od doručenia odvolania zváži, či by mal svoje stanovisko pozmeniť a závery vyplývajúce z odvolania pripojí k hodnotiacej správe uvedenej v odseku 5.
Ukrainian: Протягом 60 днів після отримання підстав для запиту Комітет повинен переглянути свій висновок згідно з четвертим підпараграфом статті 62(1) Регламенту (ЄС) № 726/2004.
Slovak: Predkladá sa vysvetlenie týkajúce sa výberu zloženia, zložiek a obalu a zamýšľaných funkcií pomocných látok v hotovom lieku.
Ukrainian: Повинно бути надане пояснення стосовно складу, компонентів та контейнерів, підтверджене науковими даними щодо розроблення продукту.
Slovak: Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2000/33/ES (Ú. v. ES L 136, 8. 6. 2000, s. 90).
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Комісії 2000/37/ЄС (OB L 139, 10.06.2000, с.
Slovak: Tieto informácie sa musia skladať z:
Ukrainian: Така інформація повинна включати:
Slovak: - im bol podaný iný registrovaný liek so známym účinkom;
Ukrainian: Необхідно передбачити місце для зазначення призначеної дози;
Slovak: - účinnej látky(ok),
Ukrainian: - діючої речовини (речовин),
Slovak: Súhrn dokumentov
Ukrainian: All Documents
Slovak: Analytické skúšania (fyzikálno-chemické, biologické alebo mikrobiologické) imunologických veterinárnych prípravkov
Ukrainian: ФАРМАЦЕВТИЧНА (ФІЗИКО-ХІМІЧНА, БІОЛОГІЧНА ЧИ МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ))
Slovak: Suroviny uvedené v liekopisoch
Ukrainian: Діючі речовини, зазначені у фармакопеях
Slovak: Príslušné členské štáty vyvinú snahu o dosiahnutie dohody.
Ukrainian: Усі залучені держави-члени визнають результати випробувань.
Slovak: Po vydaní povolenia uvádzať na trh oznámia príslušné orgány príslušného členského štátu držiteľovi povolenia súhrn charakteristických vlastností výrobku, tak, ako bol schválený.
Ukrainian: При наданні дозволу на реалізацію компетентний орган повинен повідомити володільця короткої характеристики лікарського засобу про її затвердження.
Slovak: f) objektívny rozbor dosiahnutých výsledkov, spolu s návrhmi na maximálne limity rezíduí účinných látok obsiahnutých v produktoch, s uvedením príslušných indikátorových rezíduí a cieľových tkanív a s návrhmi na ochranné lehoty potrebné na to, aby v potravinách získaných z ošetrených zvierat neboli prítomné žiadne rezíduá, které by mohli predstavovat riziko pre spotrebiteľa;
Ukrainian: - об'єктивний розгляд отриманих результатів та пропозиції щодо періодів каренції, необхідних для забезпечення відсутності залишків, які можуть становити загрозу для споживачів, у харчових продуктах, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню.
Slovak: - čistoty,
Ukrainian: - достовірність,