FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: identifikáciu pomôcky a výrobcu vrátane základného UDI-DI a SRN, ak už bolo vydané;
Ukrainian: (a) ідентифікаційні дані виробу і виробника, в тому числі основний UDI-DI, а також SRN, якщо він уже присвоєний;
Slovak: UDI pozostáva z UDI-DI a UDI-PI.
Ukrainian: UDI складається з UDI-DI та UDI-PI.
Slovak: Prípady, keď povinnosti výrobcov platia pre dovozcov, distribútorov alebo pre iné osoby
Ukrainian: Випадки, в яких обов'язки виробників поширюються на імпортерів, розповсюджувачів та інших осіб
Slovak: dohodne sa so žiadateľom na mieste, na ktorom sa majú vykonať potrebné posúdenia a testy; a
Ukrainian: (h) узгодити із заявником місце проведення необхідних оцінювань і тестів; та
Slovak: Členský štát informuje Komisiu a ostatné členské štáty o každom rozhodnutí, ktorým sa povoľuje uvedenie pomôcky na trh alebo do používania v súlade s odsekom 1, ak sa takéto povolenie udeľuje na iné používanie ako pre jediného pacienta.
Ukrainian: Держава-член інформує Комісію та інші держави-члени про будь-які рішення щодо надання дозволу на введення в обіг чи експлуатацію виробу згідно з параграфом 1 , якщо такий дозвіл надано для використання в інший спосіб, ніж для одного пацієнта.
Slovak: Notifikovaná osoba môže v prípade potreby požiadať o iné vzorky, a
Ukrainian: За необхідності нотифікований орган може просити надати інші зразки, та
Slovak: UDI obsahuje dve časti: UDI-DI a UDI-PI.
Ukrainian: UDI складається з двох частин: UDI-DI та UDI-PI.
Slovak: SPOLUPRÁCA MEDZI ČLENSKÝMI ŠTÁTMI, KOORDINAČNÁ SKUPINA PRE ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY, ODBORNÉ LABORATÓRIÁ, PANELY
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЕКСПЕРТНІ ЛАБОРАТОРІЇ, ЕКСПЕРТНІ ГРУПИ ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
Slovak: Stávajú sa však neplatnými najneskôr 27. mája 2024.
Ukrainian: Разом із цим, вони повинні стати недійсними щонайпізніше 27 травня 2024 року.
Slovak: darovanie, odoberanie a testovanie tkanív a buniek prebieha v súlade so smernicou 2004/23/ES;
Ukrainian: (a) донація, заготівля та тестування тканин і клітин повинні здійснюватися згідно з Директивою 2004/23/ЄС ;
Slovak: Zadávateľ môže začať klinické skúšanie za týchto okolností:
Ukrainian: Спонсор може почати проведення клінічного дослідження у таких випадках:
Slovak: Výrobca používa SRN pri podávaní žiadosti notifikovanej osobe o posúdenie zhody a na prístup do Eudamedu s cieľom splniť si svoje povinnosti podľa článku 29.
Ukrainian: Виробник використовує SRN при поданні до нотифікованого органу заяви про проведення оцінювання відповідності, а також для доступу в Eudamed з метою виконання своїх обов'язків згідно зі статтею 29 .
Slovak: Členský štát posúdi každú podstatnú zmenu klinického skúšania v súlade s postupom ustanoveným v článku 71.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни у клінічному дослідженні згідно з процедурою, встановленою у статті 71 .
Slovak: Konflikt záujmov
Ukrainian: Конфлікт інтересів
Slovak: verzia alebo model pomôcky,
Ukrainian: (b) версії чи моделі виробу,
Slovak: Ustanovenia uvedené v predchádzajúcej vete sú:
Ukrainian: Положеннями, згаданими в попередньому реченні є:
Slovak: štruktúra a dokumentácia systému riadenia vrátane politík a cieľov jej činností,
Ukrainian: - структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Slovak: Týmto nariadením nie je dotknuté právo členských štátov obmedziť používanie akéhokoľvek konkrétneho typu pomôcky z hľadiska aspektov, na ktoré sa toto nariadenie nevzťahuje.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на право держави-члена обмежувати використання будь-якого специфічного типу виробів у зв'язку з аспектами, не охопленими цим Регламентом.
Slovak: Komisia zabezpečuje zavedenie primeranej koordinácie a spolupráce medzi notifikovanými osobami a ich realizáciu vo forme koordinačnej skupiny notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
Ukrainian: Комісія забезпечує запровадження і функціонування відповідної координації і співпраці між нотифікованими органами у формі координаційної групи нотифікованих органів у сфері медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro.
Slovak: Navyše, v prípade výrobkov uvedených na trh v sterilnom stave a len pre tie aspekty výrobného procesu, ktoré sú určené na zaistenie a zachovanie sterility, výrobca uplatňuje ustanovenia oddielov 6 a 7.
Ukrainian: На додачу до цього, у випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, і лише щодо тих аспектів виробничого процесу, які призначені для забезпечення і підтримання стерильності, виробник повинен застосовувати положення секцій 6-7 .
Slovak: „riziko" je kombinácia pravdepodobnosti výskytu ujmy a závažnosti tejto ujmy;
Ukrainian: (23) "ризик" означає поєднання ймовірності завдання шкоди та ступеню тяжкості такої шкоди;
Slovak: Ak MDCG zastáva názor, že notifikáciu možno prijať, Komisia ju uverejní v systéme NANDO do 14 dní.
Ukrainian: Якщо MDCG надає висновок про можливість прийняття нотифікації, Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів.
Slovak: Bez ohľadu na odsek 3 musia výrobcovia výrobkov uvedených v prílohe XVI spĺňať príslušné CS pre predmetné výrobky.
Ukrainian: Незважаючи на параграф 3 , виробники продуктів, зазначених у додатку XVI , повинні забезпечувати відповідність CS для таких продуктів.
Slovak: Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог
Slovak: Používať sa môžu len kódovacie štandardy poskytované vydávajúcimi subjektmi určenými Komisiou podľa článku 27 ods.
Ukrainian: Можуть бути використані лише стандарти кодування, передбачені органами видачі, призначеними Комісією відповідно до статті 27(2) .
Slovak: preskúmanie a hodnotenie technickej dokumentácie s prihliadnutím na oddiely 4.5.4 až 4.5.6 a overenie toho, či bol daný typ vyrobený v súlade s uvedenou dokumentáciou,
Ukrainian: - перевіряти й оцінювати технічну документацію з урахуванням положень секцій 4.5.4.-4.5.6 , а також верифікувати, що відповідний тип виробів був виготовлений згідно з такою документацією;
Slovak: nové liečebné postupy,
Ukrainian: - нові види лікування,
Slovak: Príslušný orgán povinnosť stanovenú v treťom pododseku splniť nemusí, ak sa zverejnenie informácií a dokumentácie uvedených v prvom pododseku bežne rieši v rámci súdneho konania.
Ukrainian: Компетентний орган не повинен виконувати обов'язки, встановлені в третьому підпараграфі , якщо розкриття інформації та документації, згаданих у першому підпараграфі , здійснюється в рамках судового провадження.
Slovak: stupeň odchýlky zákroku od bežnej klinickej praxe.
Ukrainian: (b) рівень відхилення втручання від звичайної клінічної практики.
Slovak: dokumentovanie svojho odôvodnenia výberu uvedených parametrov,
Ukrainian: - документувати своє обґрунтування вибору таких параметрів;
Slovak: V takýchto prípadoch sa požiadavky oddielu 1.2 tejto prílohy vzťahujú na notifikovanú osobu, ako aj na organizáciu, ku ktorej patrí.
Ukrainian: У таких випадках вимоги секції 1.2 є застосовними як до нотифікованого органу, так і до організації, до якої він належить.
Slovak: Členský štát, ktorý povoľuje renovovanie pomôcok na jedno použitie, môže zachovať alebo zaviesť vnútroštátne ustanovenia, ktoré sú prísnejšie než ustanovenia uvedené v tomto nariadení a ktorými sa na jeho území obmedzuje alebo zakazuje:
Ukrainian: Держава-член, яка дозволяє повторне оброблення виробів одноразового використання, може зберігати чи запроваджувати жорсткіші національні положення, ніж ті, що встановлені цим Регламентом, які обмежують чи забороняють на її території таке:
Slovak: Ak účastník nie je schopný písať, súhlas možno poskytnúť a zaznamenať iným vhodným spôsobom za účasti aspoň jedného nestranného svedka.
Ukrainian: Якщо суб'єкт не в змозі писати, згода може бути надана й записана за допомогою належних альтернативних засобів у присутності щонайменше одного незалежного свідка.
Slovak: ak sa môžu pripojiť k aktívnej pomôcke triedy IIa, IIb alebo III, alebo
Ukrainian: - якщо вони можуть бути під'єднані до активного виробу класу IIa, класу IIb чи класу III; чи
Slovak: Členské štáty sa môžu rozhodnúť, že nebudú uplatňovať prvý pododsek na klinické skúšania, ktoré sa majú vykonať výlučne na ich území alebo na ich území a území tretej krajiny, a to za predpokladu, že zabezpečia, aby zadávateľ určil na ich území pre dané klinické skúšanie aspoň nejakú kontaktnú osobu, ktorá bude adresátom všetkej komunikácie so zadávateľom stanovenej v tomto nariadení.
Ukrainian: Держави-члени можуть вирішити не застосовувати положення першого підпараграфа до клінічних досліджень, які проводять виключно на їхній території або на їхній території і території третьої країни, за умови, що вони забезпечують призначення спонсором щонайменше однієї контактної особи на їхній території для такого клінічного дослідження, яка буде адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Slovak: INVAZÍVNE A AKTÍVNE POMÔCKY
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ТА АКТИВНІ ВИРОБИ
Slovak: Koncové body sa stanovujú a posudzujú pomocou vedecky platných metodík.
Ukrainian: Такі кінцеві точки повинні визначатися й аналізуватися з використанням науково обґрунтованих методологій.
Slovak: Stručný opis toho, ako sa klinické skúšanie financuje, a stručný opis dohody medzi zadávateľom a miestom skúšania.
Ukrainian: Короткий опис засад фінансування клінічного дослідження та короткий опис угоди між спонсором і центром.
Slovak: Výrobca si nemôže nárokovať žiadne práva na stanoviská vyjadrené panelom odborníkov, pokiaľ ide o akékoľvek budúce postupy posudzovania zhody.
Ukrainian: Виробник не може заявляти про наявність у нього будь-яких прав на погляди, висловлені експертною групою щодо будь-яких майбутніх процедур оцінювання відповідності.
Slovak: Notifikované osoby, ktoré sú určené a notifikované v súlade s týmto nariadením, môžu vykonávať postupy posudzovania zhody ustanovené v tomto nariadení a vydávať certifikáty v súlade s týmto nariadením pred 26. májom 2020.
Ukrainian: Нотифіковані органи, призначені й нотифіковані згідно з цим Регламентом, можуть виконувати процедури оцінювання відповідності, встановлені цим Регламентом, і видавати сертифікати відповідно до цього Регламенту до 26 травня 2020 року.
Slovak: poskytovanie informácií prostredníctvom in vitro vyšetrovania vzoriek získaných z ľudského tela vrátane orgánov, krvi a tkaniva od darcov,
Ukrainian: - надання інформації шляхом дослідження in vitro зразків, отриманих із тіла людини, в тому числі органа, донацій крові і тканин,
Slovak: Každý krok v rámci klinického skúšania, od počiatočnej úvahy o potrebe a odôvodnenosti štúdie po uverejnenie výsledkov, sa vykonáva v súlade s uznávanými etickými zásadami.
Ukrainian: Кожен етап клінічного дослідження, від початкового аналізу необхідності та обґрунтування дослідження до оприлюднення результатів, повинен здійснюватися згідно з визнаними етичними принципами.
Slovak: Účasť na koordinačných činnostiach
Ukrainian: Участь у координаційній діяльності
Slovak: vzájomnej zlučiteľnosti jednotlivých častí pomôcky, ktorá sa skladá z viac ako jednej implantovateľnej časti;
Ukrainian: (c) сумісності між різними складовими частинами виробу, який складається з більш ніж однієї частини, яку імплантують;
Slovak: V tejto správe sa uvedú všetky potrebné nápravné opatrenia.
Ukrainian: У звіті повинні бути вказані будь-які необхідні коригувальні дії.
Slovak: interpretácia údajov.
Ukrainian: (c) тлумачення даних.
Slovak: trieda IIb, ak majú nízky potenciál na vnútornú expozíciu, a
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони мають низький потенціал внутрішнього впливу; та
Slovak: UDI sa pridelí samotnej pomôcke alebo jej baleniu.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися самому виробу або його паюванню.
Slovak: Preskúmania sa vykonajú s využitím primeraných odborných znalostí.
Ukrainian: Перевірки проводять із використанням відповідних експертних знань.
Slovak: V relevantných prípadoch príslušné orgány členských štátov spolupracujú s príslušnými orgánmi tretích krajín v záujme výmeny informácií a technickej podpory a podpory činností súvisiacich s trhovým dohľadom.
Ukrainian: У відповідних випадках, компетентні органи держав-членів співпрацюють із компетентними органами третіх країн з метою обміну інформацією, надання технічної підтримки та сприяння діяльності, пов'язаній із ринковим наглядом.
Slovak: RFID je technológia, ktorá používa komunikáciu prostredníctvom rádiových vĺn na výmenu údajov medzi čítačkou a elektronickým štítkom pripojeným na objekt na účely identifikácie.
Ukrainian: RFID - це технологія, яка використовує зв'язок на основі радіохвиль для обміну даними між зчитувачем і електронною міткою, розміщеною на об'єкті, з метою ідентифікації.
Slovak: akejkoľvek látky, ktorú pomôcka obsahuje alebo ktorá sa požila pri jej výrobe a ktorá podlieha osobitným postupom podľa oddielu 4.5.6.
Ukrainian: - будь-якій речовині, що входить до складу виробу або використана для його виготовлення і щодо якої застосовують спеціальні процедури згідно з секцією 4.5.6.
Slovak: Na žiadosť ktoréhokoľvek členského štátu, v ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, uvedie zadávateľ všetky informácie uvedené v odseku 1.
Ukrainian: За запитом будь-якої держави-члена, в якій проводять клінічні дослідження, спонсор повинен надати всю інформацію, зазначену в параграфі 1 .
Slovak: Urobia vyhlásenie o akýchkoľvek priamych alebo nepriamych záujmoch, ktoré môžu mať v odvetví zdravotníckych pomôcok, a toto vyhlásenie aktualizujú vždy, keď nastanú relevantné zmeny.
Ukrainian: Вони повинні декларувати будь-які прямі чи опосередковані інтереси, які вони можуть мати в індустрії медичних виробів, та оновлювати відповідні декларації у разі настання релевантних змін.
Slovak: dôvody vhodnosti metód a postupov uvedených v písmenách a) a b);
Ukrainian: (c) обґрунтування відповідності методів і процедур, зазначених у пунктах (a) та (b) ;
Slovak: opis opatrení, ktoré sa vykonajú v prípade porušenia bezpečnosti údajov s cieľom zmierniť možné nepriaznivé dôsledky.
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито в разі порушення безпеки даних для пом'якшення можливих небажаних наслідків.
Slovak: klinické hodnotenie a PMCF,
Ukrainian: - клінічного оцінювання та PMCF,
Slovak: riziká spojené s možným negatívnym vzájomným pôsobením softvéru a IT prostredia, v ktorom funguje a pôsobí;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та IT-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Slovak: vplyvu procesov na vlastnosti materiálu;
Ukrainian: (d) впливу процесів на матеріальні властивості;
Slovak: metódy a protokoly na zvládanie udalostí, ktorých sa týkajú správy o trendoch v zmysle článku 88, vrátane metód a protokolov, ktoré sa použijú na určenie akéhokoľvek štatisticky významného nárastu frekvencie alebo závažnosti nehôd, ako aj obdobia pozorovania;
Ukrainian: - методи і протоколи управління подіями, відображеними в повідомленнях про тенденції, як зазначено у статті 88 , у тому числі методи і протоколи, які використовують для виявлення будь-якого статистично значущого збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження;
Slovak: Notifikovaná osoba musí mať dostatočnú vnútornú spôsobilosť kriticky vyhodnotiť posúdenia, ktoré uskutočnili externí odborníci.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати достатню внутрішню компетенцію для критичного оцінювання аналізу, проведеного зовнішніми експертами.
Slovak: Identifikácia softvéru sa považuje za kontrolný mechanizmus výroby a uvádza sa v UDI-PI.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані програмного забезпечення повинні вважатися механізмом контролю виробництва і бути відображені в UDI-PI.
Slovak: Komisia môže na žiadosť členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy prijať potrebné opatrenia, aby mohla určiť, či sa na konkrétny výrobok alebo skupinu výrobkov vzťahuje vymedzenie pojmu 'kozmetický výrobok'.
Ukrainian: Комісія може, за запитом держави-члена чи за своєю власною ініціативою, ухвалювати необхідні інструменти для визначення того, чи підпадає специфічний продукт чи група продуктів під означення "косметичний продукт".
Slovak: Posudzovanie zo strany členských štátov
Ukrainian: Оцінювання державами-членами
Slovak: sťažnosti a odvolania, a
Ukrainian: - скарги і клопотання; та
Slovak: karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické látky kategórie 1A alebo 1B v súlade s časťou 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (1) (ďalej len „CMR"), alebo
Ukrainian: (a) речовини, які є канцерогенними, мутагенними або токсичними для репродукції (CMR) категорій 1A або 1B, згідно з частиною 3 додатка VI Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1272/2008 ( -5 ) ,
Slovak: opis alebo úplný zoznam rôznych konfigurácií/verzií pomôcky, ktoré sa plánujú sprístupniť na trhu;
Ukrainian: (i) опис чи повний перелік різних конфігурацій/варіацій виробу, які планують надавати на ринку;
Slovak: použité harmonizované normy, CS alebo iné použité riešenia; a
Ukrainian: (c) гармонізовані стандарти, CS чи інші застосовані рішення; та
Slovak: Postup pri pomôckach predstavujúcich neprijateľné riziko pre zdravie a bezpečnosť
Ukrainian: Процедура роботи з виробами, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я та безпеки
Slovak: informácií týkajúcich sa závažných nehôd vrátane informácií z PSUR, ako aj informácií týkajúcich sa bezpečnostných nápravných opatrení,
Ukrainian: - інформації про серйозні інциденти, у тому числі інформації з PSUR, та про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності;
Slovak: preukázanie bezpečnosti, kvality a užitočnosti všetkých zložiek živočíšneho alebo ľudského pôvodu alebo látok, ktoré možno považovať za lieky v súlade so smernicou 2001/83/ES.
Ukrainian: (g) підтвердження безпечності, якості та доцільності використання будь-яких компонентів тваринного чи людського походження або речовин, які можуть вважатися лікарськими засобами згідно з Директивою 2001/83/ЄС.
Slovak: Oddiel 5 prílohy IX sa uplatňuje pod podmienkou, že každý odkaz na certifikát EÚ o posúdení technickej dokumentácie sa chápe ako odkaz na certifikát EÚ skúšky typu.
Ukrainian: Секція 5 додатка IX повинна застосовуватися за умови, що будь-яке покликання на сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації тлумачать як покликання на сертифікат ЄС про експертизу типу.
Slovak: výmenu informácií medzi členskými štátmi uvedenú v článku 76;
Ukrainian: (d) обміну інформацією між державами-членами, як зазначено у статті 76 ;
Slovak: Skúšajúci musia mať prístup k technickým a klinickým údajom o pomôcke.
Ukrainian: Дослідники повинні мати доступ до клінічних і технічних даних щодо виробу.
Slovak: systém vysledovateľnosti týchto pomôcok dopĺňa požiadavky na vysledovateľnosť a ochranu údajov stanovené v smernici 2004/23/ES a v smernici 2002/98/ES a je s týmito požiadavkami v súlade.
Ukrainian: (c) система простежування для таких виробів повинна доповнювати вимоги щодо простежуваності та захисту даних, встановлені Директивою 2004/23/ЄС та Директивою 2002/98/ЄС, і бути сумісною з ними.
Slovak: Uplatňovanie týchto postupov a zahrnutie notifikovanej osoby sa obmedzí na aspekty postupu súvisiaceho so zabezpečením sterility dovtedy, kým sa sterilný obal neotvorí alebo nepoškodí.
Ukrainian: Застосування таких процедур і залучення нотифікованого органу повинні обмежуватися аспектами процедури, пов'язаними із забезпеченням стерильності до моменту відкриття чи пошкодження стерильного паювання.
Slovak: Osobné údaje sa uchovávajú v podobe, ktorá umožňuje identifikáciu údajov dotknutých osôb počas obdobia, ktoré nepresahuje obdobia uvedené v článku 10 ods.
Ukrainian: Персональні дані повинні зберігатися у формі, яка дозволяє ідентифікацію суб'єктів даних протягом строків, не довших за ті, що вказані у статті 10(8) .
Slovak: záznamov o nezávažných nehodách a údajov o všetkých nežiaducich vedľajších účinkoch,
Ukrainian: - записів про несерйозні інциденти та даних про будь-які небажані побічні ефекти;
Slovak: Uvádzajú sa aj informácie, na základe ktorých je možné zistiť, kedy už nie je možné danú pomôcku opätovne použiť, napr. známky opotrebovania materiálu alebo maximálny počet dovolených opakovaných použití;
Ukrainian: Повинна бути надана інформація для визначення того, коли виріб більше не можна використовувати повторно, напр., ознаки погіршення властивостей матеріалу або максимальна кількість дозволених разів повторного використання;
Slovak: Zadávateľ a skúšajúci využívajú systém uvedený v odseku 1 vo forme, ktorá je vhodná pre členský štát, v ktorom sa klinické skúšanie vykonáva.
Ukrainian: Спонсор і дослідник повинні використовувати систему, зазначену в параграфі 1 , у формі, відповідній для держави-члена, в якій проводять клінічне дослідження.
Slovak: invazívna pomôcka, ktorá preniká do vnútra tela cez jeho povrch, a to aj cez sliznice telových otvorov prostredníctvom chirurgického zákroku alebo v rámci chirurgického zákroku; a
Ukrainian: (a) інвазивний виріб, який проникає всередину тіла через його поверхню, в тому числі через слизові оболонки отворів тіла, за допомогою або у контексті хірургічної операції; та
Slovak: Aktualizáciu tohto zoznamu zabezpečuje Komisia.
Ukrainian: Комісія забезпечує постійне оновлення такого списку.
Slovak: databáza UDI uvedená v článku 28;
Ukrainian: (b) базу даних UDI, зазначену у статті 28 ;
Slovak: v relevantných prípadoch jednotku na použitie UDI-DI (pokiaľ UDI nie je označený na pomôcke na úrovni jej „jednotky na použitie", DI jednotky na použitie sa musí prideliť tak, aby spájalo použitie pomôcky s pacientom),
Ukrainian: 4. якщо застосовно, одиницю використання UDI-DI (якщо UDI не промарковано на виробі на рівні одиниці його використання, "одиниця використання" DI повинна бути присвоєна таким чином, щоб пов'язати використання виробу з пацієнтом),
Slovak: dôverných obchodných informácií a obchodných tajomstiev fyzickej alebo právnickej osoby vrátane práv duševného vlastníctva; pokiaľ nie je zverejnenie vo verejnom záujme;
Ukrainian: (b) комерційно конфіденційної інформації та комерційних таємниць фізичних чи юридичних осіб, у тому числі прав інтелектуальної власності, за винятком випадків, коли розкриття відповідає суспільному інтересу;
Slovak: ktorými sa mení príloha VI so zreteľom na medzinárodný vývoj a technický pokrok v oblasti unikátnej identifikácie pomôcok.
Ukrainian: (b) внесення змін до додатка VI у світлі міжнародних розробок та технічного прогресу у сфері унікальної ідентифікації виробів.
Slovak: na výmenu informácií týkajúcich sa klinických skúšaní v súlade s týmto nariadením medzi členskými štátmi a medzi nimi a Komisiou vrátane výmeny informácií uvedených v článkoch 70 a 76;
Ukrainian: (c) для обміну інформацією про клінічні дослідження згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 70 та 76 ;
Slovak: 11. Pridelí jej jediné identifikačné číslo, aj keď je osoba notifikovaná podľa niekoľkých aktov Únie.
Ukrainian: Вона присвоює єдиний ідентифікаційний номер, навіть якщо орган нотифікований відповідно до кількох актів Союзу.
Slovak: Ak notifikujúci členský štát nepostupuje v súlade s odporúčaním MDCG, poskytne riadne podložené odôvodnenie.
Ukrainian: Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, не виконує рекомендації MDCG, вона повинна надати відповідне обґрунтування.
Slovak: vytvárajú falošný dojem o liečbe alebo diagnóze, funkciách alebo vlastnostiach, ktoré pomôcka nemá;
Ukrainian: (b) створення хибного уявлення щодо лікування чи діагностики, функцій чи властивостей, яких виріб не має;
Slovak: Členské štáty oznámia názvy a kontaktné údaje príslušných orgánov Komisii, ktorá uverejňuje zoznam príslušných orgánov.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють найменування і контактні дані компетентних органів Комісії, яка оприлюднює список компетентних органів.
Slovak: Zavedú sa vhodné metódy/postupy overovania poskytnutých údajov.
Ukrainian: Повинні бути впроваджені відповідні методи/процедури валідації наданих даних.
Slovak: jasne zdokumentovať povinnosti a mechanizmy oznamovania rozhodnutí, najmä v prípade, že posledná osoba podpisujúca certifikát nie je osobou alebo osobami, ktoré rozhodujú, alebo nespĺňa požiadavky stanovené v oddiele 3.2.7,
Ukrainian: - чітко документувати обов'язки і механізми повідомлення про рішення, зокрема у випадках, коли остаточний підписант сертифіката відрізняється від особи чи осіб, які виробили рішення, або не відповідає вимогам, встановленим у секції 3.2.7 ,