FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: MDCG môže na základe správ z uvedených preskúmaní a posúdení zo strany orgánu zodpovedného za notifikované osoby alebo spoločných skupín pre posudzovanie, ako aj informácií získaných pri činnostiach trhového dohľadu, vigilancie a dohľadu výrobcu po uvedení na trh v zmysle kapitoly VII, alebo na základe nepretržitého monitorovania technického pokroku alebo identifikácie obáv a vznikajúcich problémov týkajúcich sa bezpečnosti a výkonu pomôcok, odporučiť, aby sa výber vzoriek vykonaný podľa tohto článku vzťahoval na väčší alebo menší podiel technickej dokumentácie a dokumentácie hodnotení výkonu posúdených notifikovanou osobou.
Ukrainian: На основі звітів за результатами перевірок і оцінювань, проведених органом, відповідальним за нотифіковані органи, або спільною групою з оцінювання, даних за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, описаних у главі VII , або на основі постійного моніторингу технічного прогресу чи виявлених проблем і актуальних питань, що стосуються безпечності й ефективності виробів, MDCG може рекомендувати охоплення відбором зразків, який проводять згідно з цією статтею, більшої чи меншої частини технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, оціненої нотифікованим органом.
Slovak: súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu uvedený v článku 29.
Ukrainian: (i) резюме з безпечності й ефективності, зазначене у статті 29 .
Slovak: frekvencia odberu vzoriek z vyrobených pomôcok alebo výrobných dávok pomôcok triedy D, ktoré sa majú poslať do referenčného laboratória EÚ určeného v zmysle článku 100 v súlade s oddielom 4.12 prílohy IX a s oddielom 5.1 prílohy XI; alebo
Ukrainian: (c) частоти відбору зразків виготовлених виробів чи партій виробів класу D, які повинні надсилатися до референс-лабораторій ЄС, призначених за статтею 100 , згідно з секцією 4.12 додатка IX та секцією 5.1 додатка XI; чи
Slovak: v prípade nástrojov na automatizované skúšky: opis charakteristických vlastností príslušnej skúšky alebo špecializovaných skúšok;
Ukrainian: (i) у випадку інструментів для автоматичного аналізу, опис відповідних характеристик аналізу чи спеціально призначених аналізів;
Slovak: Opatrenia týkajúce sa pravdivosti merania platia tak pre kvantitatívne, ako aj kvalitatívne skúšky len v prípade, že je dostupný certifikovaný referenčný materiál alebo certifikovaná referenčná metóda.
Ukrainian: Показники правильності застосовують як до кількісних, так і до якісних аналізів за наявності сертифікованого референтного матеріалу чи сертифікованого референтного методу.
Slovak: systém kvality notifikovanej osoby, postupy, ktoré s ním súvisia, a požadované kvalifikácie pre zapojených zamestnancov;
Ukrainian: - системи якості нотифікованого органу, пов'язаних із нею процедур і необхідних кваліфікацій залученого персоналу;
Slovak: K správe o štúdii výkonu sa prikladá zhrnutie sformulované tak, aby bolo ľahko zrozumiteľné pre určeného používateľa.
Ukrainian: До звіту за результатами дослідження ефективності повинне додаватися резюме, складене у зрозумілій для цільового користувача формі.
Slovak: Výrobcovia uchovávajú technickú dokumentáciu, EÚ vyhlásenie o zhode a, v uplatniteľnom prípade, kópiu príslušného certifikátu vrátane akýchkoľvek zmien a dodatkov vydaných v súlade s článkom 51 na poskytnutie príslušným orgánom počas obdobia minimálne 10 rokov po tom, ako sa na trh uviedla ich posledná pomôcka, ktorá je predmetom EÚ vyhlásenia o zhode.
Ukrainian: Виробники забезпечують доступ компетентних органів до технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копії відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 51 , упродовж щонайменше 10 років після введення в обіг останнього виробу, охопленого декларацією про відповідність вимогам ЄС.
Slovak: závery vyvodené v súvislosti s klinickými dôkazmi a vypracovanie správy o hodnotení výkonu.
Ukrainian: (e) висновків, зроблених щодо клінічних доказів, та складання звіту за результатами оцінювання ефективності.
Slovak: Ak je to potrebné na zabezpečenie jednotného uplatňovania prílohy XIII, môže Komisia s riadnym zreteľom na technický a vedecký pokrok prijímať vykonávacie akty v rozsahu, ktorý je potrebný na vyriešenie otázok rozdielneho výkladu a praktického uplatňovania.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення уніфікованого застосування додатка XIII , Комісія може, з належним урахуванням технічного і наукового прогресу, ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Slovak: Ak notifikovaná osoba zistí rozdiel medzi vzorkou odobratou z výroby alebo z trhu a špecifikáciami stanovenými v technickej dokumentácii alebo schválenom konštrukčnom návrhu, pozastaví platnosť príslušného certifikátu alebo ho stiahne, alebo stanoví jeho obmedzenia.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган виявляє відхилення зразка, відібраного з виробництва або з ринку, від специфікацій, встановлених у технічній документації, або від ухваленого дизайну, він повинен призупинити або анулювати відповідний сертифікат чи накласти обмеження на його дію.
Slovak: Schválenie každej zmeny schváleného typu má formu dodatku k certifikátu EÚ skúšky typu.
Ukrainian: Ухвалення будь-яких змін в ухваленому типі повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про експертизу типу.
Slovak: „označenie CE" je označenie, prostredníctvom ktorého výrobca uvádza, že pomôcka je v zhode s uplatniteľnými požiadavkami stanovenými v tomto nariadení a v ostatných uplatniteľných harmonizačných právnych predpisoch Únie, týkajúcimi sa pridelenia tohto označenia;
Ukrainian: (35) «знак відповідності CE» або «знак CE» означає марковання, яким виробник показує, що виріб відповідає застосовним вимогам, визначеним у цьому Регламенті, та іншому застосовному гармонізаційному законодавству Союзу, яким передбачено його нанесення;
Slovak: opis činidiel a všetky obmedzenia spojené s ich použitím (napr. vhodný len pre špecializovaný nástroj) a zloženie reagenčného produktu podľa povahy a množstva alebo koncentrácie aktívnej zložky (zložiek) činidla (činidiel) alebo súboru a podľa potreby aj vyhlásenie, že pomôcka obsahuje iné zložky, ktoré môžu ovplyvniť meranie;
Ukrainian: (h) опис реагентів та будь-яких обмежень у їх використанні (напр., підходить лише для спеціального інструмента), складу продукту на основі реагенту із зазначенням характеру та кількості чи концентрації діючих речовин у реагенті чи наборі, а також повідомлення, у відповідних випадках, про те, що виріб містить інші речовини, які можуть вплинути на вимірювання;
Slovak: „skúšajúci" je osoba zodpovedná za vykonávanie štúdie výkonu na pracovisku pre štúdie výkonu;
Ukrainian: (48) «дослідник» означає особу, відповідальну за проведення дослідження ефективності в дослідному центрі;
Slovak: Podávanie správ o tomto postupe posudzovania a jeho výsledky sa riadia zásadami podľa článku 35. Ako alternatívu môže Komisia v závislosti od závažnosti danej záležitosti v spolupráci s MDCG požiadať orgán zodpovedný za notifikované osoby, aby umožnil účasť až dvoch odborníkov zo zoznamu ustanoveného podľa článku 36 na posudzovaní na mieste, a to ako súčasť plánovaných činností monitorovania a posudzovania podľa článku 40 a ako sa uvádza v ročnom pláne posudzovania uvedenom v článku 40 ods.
Ukrainian: У якості альтернативи, залежно від серйозності проблеми, Комісія спільно з MDCG може вимагати, щоб орган, відповідальний за нотифіковані органи, допустив двох експертів, зі списку, складеного відповідно до статті 36 , до участі в оцінюванні на місці в ході планового моніторингу та діяльності з оцінювання згідно зі статтею 40, як визначено у щорічному плані оцінювання, описаному у статті 40(4) .
Slovak: Od mikropodnikov a malých podnikov v zmysle odporúčania Komisie 2003/361/ES (24) sa nevyžaduje, aby mali osobu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek v rámci svojej organizácie, ale musia takúto osobu mať stále a nepretržite k dispozícii.
Ukrainian: Вимога щодо наявності в організаційній структурі особи, відповідальної за дотримання регуляторних вимог, не поширюється на мікро- і малі підприємства в розумінні Рекомендації Комісії 2003/361/ЄС (-3), однак зазначена особа повинна бути постійно і безперервно в їхньому розпорядженні.
Slovak: v prípade pomôcok, ktoré sa majú používať v kombinácii s inými pomôckami alebo s viacúčelovými zariadeniami alebo ktoré sú s nimi inštalované alebo spojené:
Ukrainian: (j) для виробів, призначених для використання в поєднанні з чи встановлення разом із іншими виробами та/або обладнанням загального призначення чи під'єднання до них:
Slovak: Notifikovaná osoba preskúmava plánované zmeny, oznamuje výrobcovi svoje rozhodnutie a poskytuje mu dodatok k správe o EÚ skúške typu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити заплановані зміни, повідомити виробника про ухвалене рішення й надати йому доповнення до звіту за результатами експертизи типу ЄС.
Slovak: V prípade, že výkon pomôcok závisí od použitia kalibrátorov alebo kontrolných materiálov, sa metrologická vysledovateľnosť hodnôt priradených kalibrátorom alebo kontrolným materiálom zabezpečí vhodnými referenčnými meraniami alebo vhodnými referenčnými materiálmi vyššieho metrologického poriadku.
Ukrainian: Якщо ефективність виробу залежить від використання калібраторів та/або контрольних матеріалів, метрологічна простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, повинна бути забезпечена відповідними референтними процедурами вимірювання та/або відповідними референтними матеріалами вищого метрологічного рівня.
Slovak: a) a ak odber vzoriek nepredstavuje závažné klinické riziko pre účastníka štúdie, ak sa vo vnútroštátnom práve neustanovuje inak, okamžite po dátume validácie žiadosti podľa odseku 5 tohto článku, a to za predpokladu, že v prípade štúdie výkonu príslušná etická komisia v dotknutom členskom štáte nevydala negatívne stanovisko, ktoré platí pre celý daný členský štát v súlade s jeho vnútroštátnym právom;
Ukrainian: (a) у випадку проведення досліджень ефективності згідно з пунктом (a) статті 58(1) та коли отримання зразків не пов'язане з істотним клінічним ризиком для суб'єкта дослідження, якщо інше не встановлено національним правом, одразу після валідації заяви згідно з параграфом 5 цієї статті, за відсутності негативного висновку стосовно відповідного дослідження ефективності, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права;
Slovak: Po intervencii podľa odseku 1 tohto článku sa v súlade s článkom 59 vyžiada informovaný súhlas na pokračovanie účasti účastníka na štúdii výkonu a informácie o štúdii výkonu sa poskytnú v súlade s týmito požiadavkami:
Ukrainian: Після здійснення втручання згідно з параграфом 1 цієї статті, для продовження участі суб'єкта у дослідженні ефективності має бути забезпечене отримання його інформованої згоди відповідно до статті 59 , а також надання інформації про дослідження ефективності з дотриманням зазначених нижче вимог:
Slovak: v prípade automatizovaných skúšok: opis charakteristických vlastností príslušného nástrojového vybavenia alebo špecializovaného nástrojového vybavenia;
Ukrainian: (j) у випадку автоматичних аналізів, опис характеристик відповідних інструментів чи спеціально призначених інструментів;
Slovak: ak je pomôcka určená na jedno použitie, informácia o tejto skutočnosti.
Ukrainian: (v) якщо виріб призначений для одноразового використання - зазначення цього факту.
Slovak: A okrem pomôcok na štúdiu výkonu vyhlasujú zhodu svojich výrobkov formou vydania EÚ vyhlásenia o zhode uvedeného v článku 17 po vypracovaní technickej dokumentácie ustanovenej v prílohách II a III.
Ukrainian: Виробники виробів класу A, інших ніж вироби для дослідження ефективності, декларують відповідність своїх продуктів шляхом випуску декларації про відповідність вимогам ЄС, вказаної у статті 17 , після складання технічної документації, визначеної в додатках II та III .
Slovak: Smernica Rady 80/181/EHS z 20. decembra 1979 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa meracích jednotiek a rušiaca smernicu 71/354/EHS ( Ú. v. ES L 39, 15.2.1980, s.
Ukrainian: (-8) Директива Ради 80/181/ЄЕС від 20 грудня 1979 року про наближення законодавств держав-членів стосовно одиниць вимірювання та про скасування Директиви 71/354/ЄЕС (OB L 39, 15.02.1980, с.
Slovak: Návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a výkonu tvorí súčasť dokumentácie, ktorá sa predkladá notifikovanej osobe zapojenej do posudzovania zhody podľa článku 48, a daný návrh musí byť notifikovanou osobou schválený.
Ukrainian: Проект резюме з безпечності та ефективності входить до складу документації, яку надають нотифікованому органу, залученому до оцінювання відповідності згідно зі статтею 48 , і повинен бути валідований таким органом.
Slovak: jej funkcia (napr. skríning, monitorovanie, určovanie diagnózy alebo pomoc pri určovaní diagnózy, prognóza, predikcia, sprievodná diagnostika);
Ukrainian: (ii) його функції (напр., скринінг, моніторинг, діагностика чи допомога в діагностиці, прогнозування, передбачення, супутня діагностика);
Slovak: Ak sa pri posudzovaní zhody využívajú služby subdodávateľov alebo externých odborníkov, najmä ak ide o novátorské pomôcky alebo technológie, musí mať dotknutá notifikovaná osoba primerané interné kompetencie v každej z oblastí výrobkov, pre ktoré je autorizovaná, ktoré sú primerané na to, aby dokázal viesť celkové posudzovanie zhody, overiť vhodnosť a platnosť názorov odborníkov a vedela rozhodnúť o udelení certifikátu.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників чи зовнішніх експертів у контексті оцінювання відповідності, особливо інноваційних виробів чи технологій, він повинен мати достатню внутрішню компетенцію щодо кожної продуктової сфери, щодо якої він призначений, для належного управління процесом оцінювання відповідності загалом, верифікації правильності й дійсності висновків експертів та вироблення рішень стосовно сертифікації.
Slovak: opätovné posúdenie najnovšieho vývoja v odvetví na základe porovnateľných výsledkov testov alebo ďalších štúdií, ako to požaduje členský štát alebo Komisia;
Ukrainian: (j) проведення повторних оцінювань стану науково-технічного розвитку на основі результатів порівняльних тестів або шляхом проведення додаткових досліджень за запитом держави-члена чи Комісії.
Slovak: D alebo výrobných dávok pomôcok triedy D, ako sa stanovuje v oddiele 4.12 prílohy IX a v oddiele 5.1 prílohy XI;
Ukrainian: (b) проводять відповідні тести зразків виготовлених виробів класу D або партій виробів класу D, як передбачено в секції 4.12 додатка IX та секції 5.1 додатка XI;
Slovak: 1 uvedeného nariadenia nedali logicky predvídať, nie je systém Eudamed dňa 26. mája 2022 plne funkčný, povinnosti a požiadavky, ktoré sa týkajú systému Eudamed sa uplatňujú odo dňa, ktorý zodpovedá šiestim mesiacom po dátume uverejnenia oznámenia uvedeného v článku 34 ods.
Ukrainian: (f) без обмеження обов'язків, покладених на Комісію згідно зі статтею 34 Регламенту (ЄС) 2017/745, якщо через обставини, які об'єктивно неможливо було передбачити під час розробки плану, вказаного у статті 34(1) зазначеного Регламенту, Eudamed не буде повністю функціональною станом на 26 травня 2022 року, обов'язки й вимоги, які стосуються Eudamed, повинні застосовуватися з дати, яка відповідає шести місяцям з дати опублікування повідомлення, зазначеного у статті 34(3) зазначеного Регламенту.
Slovak: „negatívna prediktívna hodnota" je schopnosť pomôcky oddeliť skutočné negatívne výsledky od klamlivých negatívnych výsledkov pre daný atribút v danej populácii;
Ukrainian: (53) «прогностичне значення негативного результату» означає здатність виробу відрізняти істино негативні результати від хибно негативних за заданим показником у визначеній популяції;
Slovak: Dokumentácia musí obsahovať výsledky a kritické analýzy všetkých overovaní a validačných testov alebo štúdií, ktoré boli vykonané s úmyslom preukázať zhodu pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia, najmä so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, ktoré sa na danú pomôcku vzťahujú.
Ukrainian: Документація повинна містити результати і критичний аналіз усіх тестів та/або досліджень із верифікації та валідації, проведених для підтвердження відповідності виробу вимогам цього Регламенту та, зокрема, застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Slovak: Správa o analytickom výkone uvedená v prílohe XIII.
Ukrainian: Звіт про аналітичну ефективність, зазначений у додатку XIII .
Slovak: zoznam odborníkov uvedený v článku 36 ods.
Ukrainian: (b) список експертів, зазначений у статті 36(2) ;
Slovak: Notifikovaná osoba poskytuje príslušnému výrobcovi správu o audite na mieste, ktorá zahŕňa, v uplatniteľnom prípade, výsledok testu vzorky.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами аудиту на місцях, який повинен містити, якщо застосовно, результати тестування зразків.
Slovak: Certifikáty vydané notifikovanými osobami v súlade so smernicou 98/79/ES od 25. mája 2017 sa stávajú neplatnými najneskôr 27. mája 2024.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з Директивою 98/79/ЄС із 25 травня 2017 року, стають недійсними до 27 травня 2024 року.
Slovak: Certifikát EÚ o posúdení technickej dokumentácie sa doručí v súlade s oddielom 5.1. písm.
Ukrainian: Сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації повинен бути виданий згідно з пунктом (e) секції 5.1.
Slovak: sprístupnenie na trhu pomôcky pod svojím menom/názvom, zaregistrovaným obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou, okrem prípadov, ak distribútor alebo dovozca uzavrie dohodu s výrobcom, na základe ktorej sa výrobca ako taký uvedie na označení a zodpovedá za splnenie požiadaviek, ktoré sa týmto nariadením ukladajú výrobcom;
Ukrainian: (a) надає на ринку виріб під своїм власним найменуванням, зареєстрованим комерційним найменуванням або зареєстрованою торговельною маркою, окрім випадків, коли між розповсюджувачем чи імпортером та виробником укладено угоду, за якою виробник позначається як такий на етикетці і несе відповідальність за дотримання вимог, покладених на виробника згідно з цим Регламентом;
Slovak: Každý členský štát požaduje právom, aby sa dokumentácia uvedená v tejto prílohe uchovávala pre príslušné orgány v období uvedenom v prvom pododseku v prípade, že zadávateľ alebo jeho kontaktná osoba usadení na území členského štátu vstúpia do konkurzu alebo ukončia svoju podnikateľskú činnosť pred uplynutím uvedeného obdobia.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб документацію, зазначену в цьому додатку, зберігали для надання компетентним органам протягом строку, зазначеного в першому підпараграфі, якщо спонсор чи його контактна особа, яка має осідок на території такої держави-члена, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного строку.
Slovak: skríning na zistenie vrodených porúch embrya alebo plodu;
Ukrainian: (l) для скринінгу вроджених захворювань ембріона чи плоду;
Slovak: musí disponovať zdokumentovanými postupmi, dostatočnými odbornými znalosťami a zariadeniami na overovanie skúšaním a testovaním každej výrobnej dávky v súlade s prílohami IX a XI;
Ukrainian: (a) мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для верифікації шляхом перевірки і тестування кожної партії продуктів згідно з додатками IX та XI ;
Slovak: Neplatí to pre štúdie výkonu zahŕňajúce sprievodnú diagnostiku, pri ktorých sa používajú iba zvyškové vzorky.
Ukrainian: Зазначене положення не застосовують до досліджень ефективності, що включають супутню діагностику з використанням лише залишкових зразків.
Slovak: Členské štáty posúdia, či je štúdia výkonu navrhnutá tak, aby sa pri zvážení očakávaných klinických prínosov opodstatnili potenciálne ostávajúce riziká pre účastníkov alebo tretie osoby, a to aj po minimalizácii rizík.
Ukrainian: Держави-члени оцінюють, чи забезпечує дизайн дослідження ефективності виправданість потенційних ризиків, які продовжують існувати для суб'єктів чи третіх осіб після мінімізації ризиків, з урахуванням очікуваної клінічної користі.
Slovak: z príslušnej vedeckej literatúry preskúmanej partnermi a dostupných stanovísk alebo pozícií odborníkov z príslušných profesijných združení na základe konsenzu o bezpečnosti, výkone, klinických prínosoch pre pacienta, charakteristických vlastnostiach konštrukčného návrhu, vedeckej platnosti, klinickom výkone a účele určenia pomôcky alebo rovnocenných alebo podobných pomôcok,
Ukrainian: - із релевантної рецензованої наукової літератури і наявних узгоджених експертних думок/висновків відповідних професійних об'єднань щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну, наукової обґрунтованості, клінічної ефективності та цільового призначення виробу та/або еквівалентних чи подібних виробів;
Slovak: spôsoby obmedzenia rizík, ktoré môžu ohroziť osoby podieľajúce sa na inštalácii, kalibrácii alebo oprave pomôcky;
Ukrainian: - методами пом'якшення ризиків, із якими стикаються особи, що беруть участь у встановленні, калібруванні чи обслуговуванні виробів.
Slovak: Toto vyšetrovanie zahŕňa posúdenie rizika týkajúce sa nehody a bezpečnostné nápravné opatrenie, pričom sa v relevantných prípadoch do úvahy zoberú kritériá uvedené v odseku 3 tohto článku.
Ukrainian: Такі розслідування повинні включати оцінювання ризиків, пов'язаних з інцидентом, та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням критеріїв, вказаних у параграфі 3 цієї статті, у відповідних випадках.
Slovak: b) prílohy I, ktoré sa majú určiť, s odôvodnením vynechania akýchkoľvek skutočností; a s výnimkou štúdií s použitím zvyškových vzoriek aj špecifikované klinické výsledky/použité koncové body (primárne/sekundárne) s odôvodnením a potenciálnymi dôsledkami pre zdravie jednotlivcov alebo pre rozhodnutia týkajúce sa riadenia verejného zdravotníctva;
Ukrainian: (1) параметри клінічної ефективності згідно з пунктом (b) секції 9.1 додатка I, які підлягають визначенню, з обґрунтуванням будь-яких опущень; а також, за винятком досліджень, у яких використовують залишкові зразки, використовувані клінічні результати/кінцеві точки (первинні/ вторинні) з обґрунтуванням, а також потенційні наслідки для здоров'я окремих осіб та/або рішень щодо управління охороною громадського здоров'я;
Slovak: „informovaný súhlas" je slobodné a dobrovoľné vyjadrenie ochoty účastníka zúčastniť sa na konkrétnej štúdii výkonu po tom, čo bol informovaný o všetkých aspektoch štúdie výkonu relevantných pre rozhodnutie účastníka o vlastnej účasti, alebo v prípade maloletých a právne nespôsobilých účastníkov povolenie alebo súhlas ich zákonom určeného zástupcu s ich zapojením do štúdie výkonu;
Ukrainian: (58) «інформована згода» означає вільне і добровільне вираження суб'єктом своєї згоди на участь у певному дослідженні ефективності після отримання інформації щодо усіх аспектів такого дослідження ефективності, релевантних для прийняття суб'єктом рішення щодо участі або, у випадку неповнолітніх чи недієздатних суб'єктів, для надання дозволу чи згоди на включення таких суб'єктів у дослідження ефективності їхніми законно призначеними представниками;
Slovak: spoľahlivosť a nespochybniteľnosť údajov získaných pri štúdii výkonu s prihliadnutím na štatistické prístupy, formu štúdie výkonu a aspekty metodiky vrátane veľkosti vzorky, komparátora a koncových bodov;
Ukrainian: (d) надійність і обґрунтованість даних, отриманих у ході дослідження ефективності, з урахуванням статистичних підходів, дизайну дослідження та методологічних аспектів, у тому числі розміру вибірки, виробу порівняння та кінцевих точок;
Slovak: 3 a 4 tohto nariadenia, smernica 98/79/ES sa naďalej uplatňuje až do 27. mája 2025 v rozsahu potrebnou na uplatňovanie uvedených odsekov.
Ukrainian: Що стосується виробів, зазначених у статті 110(3) та (4) цього Регламенту, Директиву 98/79/ЄС продовжують застосовувати до 27 травня 2025 року в обсязі, необхідному для застосування зазначених параграфів.