FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Žiadosť sa predloží prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73, ktorý vygeneruje pre klinické skúšanie jedinečné a jediné identifikačné číslo pre celú Úniu, ktoré sa použije pri každej príslušnej komunikácii v súvislosti s uvedeným klinickým skúšaním.
Ukrainian: Таку заяву подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , що генерує унікальний на рівні Союзу ідентифікаційний номер клінічного дослідження, який використовують для всієї релевантної комунікації щодо такого клінічного дослідження.
Slovak: povahu, ciele, prínosy, dôsledky, riziká a nevýhody klinického skúšania;
Ukrainian: (i) характер, цілі, користь, наслідки, ризики та недоліки клінічних досліджень, а також пов'язані з ними незручності;
Slovak: V takom prípade svedok podpíše dokument týkajúci sa informovaného súhlasu a uvedie na ňom dátum.
Ukrainian: У такому випадку свідок підписує і датує документ про інформовану згоду.
Slovak: Od 26. mája 2020 sa však závažné nežiaduce udalosti a nedostatky pomôcok ohlasujú v súlade s týmto nariadením.
Ukrainian: Разом із цим, починаючи з 26 травня 2020 року повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів повинне здійснюватися згідно з цим Регламентом.
Slovak: S prihliadnutím na uplatniteľné CS, alebo harmonizované normy preskúmajú najmä:
Ukrainian: З урахуванням застосовних CS або гармонізованих стандартів, вони перевіряють, зокрема:
Slovak: ak sa domnieva, že účasť na klinickom skúšaní by viedla k tomu, že by sa účastníkovi poskytla liečba nižšej úrovne, ako je liečba poskytnutá v rámci bežnej klinickej praxe v dotknutom členskom štáte;
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у клінічному дослідженні призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
Slovak: Orgán zodpovedný za notifikované osoby zaručuje dôverné aspekty informácií, ktoré sú mu poskytované.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен забезпечувати конфіденційність інформації, яку він отримує.
Slovak: Tri roky po notifikácii notifikovanej osoby a potom každé štyri roky vykonáva orgán zodpovedný za notifikované osoby členského štátu, v ktorom je osoba usadená, a spoločná skupina pre posudzovanie, vymenovaná na účely postupu uvedeného v článkoch 38 a 39, úplné opätovné posúdenie, na základe ktorého sa zistí, či notifikovaná osoba naďalej spĺňa požiadavky stanovené v prílohe VII.
Ukrainian: Через три роки після нотифікації нотифікованого органу, а також кожні наступні чотири роки орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, а також спільна група з оцінювання, призначена для виконання процедури, описаної у статтях 38 та 39 , проводять повне повторне оцінювання для встановлення відповідності нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII .
Slovak: jeho systém prideľovania UDI je dostatočný na identifikáciu pomôcky počas jej distribúcie a používania v súlade s požiadavkami tohto nariadenia;
Ukrainian: (b) його система присвоєння UDI дозволяє ідентифікувати виріб у процесі його розповсюдження і використання згідно з вимогами цього Регламенту;
Slovak: trieda IIa, ak je ich potenciál na vnútornú expozíciu zanedbateľný.
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони мають незначний потенціал внутрішнього впливу.
Slovak: priebežná odborná príprava.
Ukrainian: - безперервне навчання.
Slovak: V prípade potreby sa pomôcky navrhnú tak, aby sa uľahčilo ich bezpečné čistenie, dezinfekcia alebo opakovaná sterilizácia.
Ukrainian: За необхідності, дизайн виробів повинен спрощувати їх безпечні очищення, дезінфекцію та/або повторну стерилізацію.
Slovak: množstvo v jednom balení,
Ukrainian: (f) кількості виробів у пакованні,
Slovak: úplné informácie a špecifikácie vrátane výrobných procesov a ich validácie, ich adjuvansov, priebežného monitorovania a konečného testovania výrobku.
Ukrainian: (b) повна інформація і специфікації, в тому числі про виробничі процеси та їх валідацію, ад'юванти, безперервний моніторинг та тестування кінцевого продукту.
Slovak: zabezpečí zdokumentovanie všetkých krokov posudzovania zhody, aby boli závery posudzovania jasné a preukazovali súlad s požiadavkami tohto nariadenia a aby mohli predstavovať objektívny dôkaz o tohto súladu pre osoby, ktoré sa priamo nezúčastňujú na posudzovaní, napríklad zamestnancom v určujúcich orgánoch,
Ukrainian: - забезпечити документування всіх етапів оцінювання відповідності таким чином, щоб його висновки були зрозумілими, підтверджували відповідність вимогам цього Регламенту та надавали об'єктивне підтвердження такої відповідності особам, які не беруть участі в оцінюванні особисто, наприклад, персоналу органів, що здійснюють призначення,
Slovak: Klasifikácia prebieha v súlade s prílohou VIII.
Ukrainian: Класифікація повинна здійснюватися згідно із додатком VIII .
Slovak: príslušný subjekt má právnu subjektivitu;
Ukrainian: (a) орган є організацією зі статусом юридичної особи;
Slovak: Bez ohľadu na odsek 3 sa v prípade smrti alebo neočakávaného vážneho zhoršenia zdravotného stavu osoby uvedená správa poskytne hneď, ako výrobca zistí príčinnú súvislosť medzi svojou pomôckou a danou závažnou nehodou alebo má podozrenie na takúto príčinnú súvislosť, a to najneskôr do 10 dní odo dňa, keď sa výrobca dozvedel o tejto závažnej nehode.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3 , у разі смерті або непередбаченого істотного погіршення стану здоров'я особи, повідомлення надають негайно після встановлення виробником причинно-наслідкового зв'язку між виробом і серйозним інцидентом або виникнення в нього підозри щодо нього, але не пізніше ніж через 10 днів з моменту, коли виробнику стає відомо про такий серйозний інцидент.
Slovak: Zadávateľ vypracúva správu o klinickom skúšaní, ktorá zahŕňa aspoň:
Ukrainian: Спонсор повинен підготувати звіт за результатами клінічного дослідження, який містить щонайменше:
Slovak: zvýši frekvenciu auditov v rámci dohľadu,
Ukrainian: - збільшити кількість наглядових аудитів,
Slovak: Orgán zodpovedný za notifikované osoby je organizovaný takým spôsobom, aby každé rozhodnutie týkajúce sa autorizácie alebo notifikácie prijímali iní pracovníci ako tí, ktorí posúdenie vykonali.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен бути організований у такий спосіб, щоб кожне рішення щодо призначення чи нотифікації ухвалювалося персоналом, іншим ніж той, що проводив оцінювання.
Slovak: Návrh klinického skúšania s dôkazmi o jeho vedeckej nespochybniteľnosti a platnosti.
Ukrainian: Дизайн клінічного дослідження з підтвердженням його наукової обґрунтованості й достовірності.
Slovak: rozhodnutia a správy notifikovanej osoby uvedené v oddieloch 2.3, 3.3 a 3.4 prílohy IX.
Ukrainian: - рішення і звіти нотифікованого органу, зазначені в секціях 2.3 , 3.3 та 3.4 додатка IX.
Slovak: Výrobca pridelí svojim pomôckam unikátne UDI a zachováva ho na nich.
Ukrainian: Виробник повинен присвоювати унікальні UDI своїм виробам та вести їх.
Slovak: oprávnenia notifikovanej osoby vyhodnotiť žiadosť na základe svojej autorizácie a
Ukrainian: (d) здатність нотифікованого органу оцінити заяву згідно з його призначенням, та
Slovak: Uvedené informácie sa týkajú aj všetkých rôznych konfigurácií hardvéru a v prípade potreby aj operačných systémov uvedených v informáciách poskytovaných výrobcom),
Ukrainian: Вона також повинна охоплювати усі варіанти конфігурацій апаратного забезпечення та, якщо застосовно, операційних систем, визначених у наданій виробником інформації);
Slovak: prijme akékoľvek iné relevantné opatrenie.
Ukrainian: - вжити будь-яких інших релевантних заходів.
Slovak: Požiadavky ustanovené v tomto oddiele v žiadnom prípade nevylučujú výmenu technických poznatkov a regulačných pokynov medzi notifikovanou osobou a výrobcom, ktorý žiada o posúdenie zhody.
Ukrainian: 1.2.9.Вимоги, встановлені цією секцією, не виключають можливості обміну технічною інформацією і регуляторними керівними положеннями між нотифікованим органом і виробником, який подав заяву про проведення оцінювання відповідності.
Slovak: jasne zdokumentovať rozhodovanie a kroky schvaľovania vrátane schválenia podpisom zodpovedných zamestnancov,
Ukrainian: - чітко документувати етапи вироблення й ухвалення рішень, у тому числі їх підписання відповідальним членом персоналу,
Slovak: zmeny na vonkajšom obale pomôcky už uvedenej na trh vrátane zmeny veľkosti obalu, ak je prebalenie potrebné v záujme uvedenia pomôcky na trh v príslušnom členskom štáte a ak sa vykonáva za takých podmienok, že to nemôže ovplyvniť pôvodný stav pomôcky.
Ukrainian: (b) зміни зовнішнього паковання вже введеного в обіг виробу, у тому числі зміни розміру пакунку, якщо перепакування необхідне для реалізації виробу у відповідній державі-члені та якщо його здійснюють у спосіб, який не може порушити первинний стан виробу.
Slovak: V prípade dodávky viacerých pomôcok jedinému používateľovi alebo na jediné miesto je po dohode s kupujúcim možné poskytnúť mu iba jednu kópiu návodu na použitie, pričom kupujúci môže kedykoľvek požiadať o bezplatné poskytnutie ďalších kópií.
Ukrainian: (e) Якщо кілька виробів постачають одному користувачеві та/або в одне місце, може бути наданий лише один примірник інструкцій із використання, якщо це погоджено з покупцем, який у будь-якому випадку має право вимагати безкоштовно надати додаткові примірники інструкцій.
Slovak: Týmto príslušným orgánom udelia právomoci, poskytnú zdroje, vybavenie a poznatky potrebné na riadne vykonávanie ich úloh podľa tohto nariadenia.
Ukrainian: Вони повинні надати зазначеним органам повноваження, ресурси, обладнання та знання, необхідні для належного виконання їхніх завдань згідно з цим Регламентом.
Slovak: Meno/názov a adresa právnickej alebo fyzickej osoby uvedenej v odseku 2 ako aj ďalšie náležité informácie uvedené v oddiele 23 prílohy I sa uvedú na označení, a v relevantných prípadoch aj v návode na použitie renovovanej pomôcky.
Ukrainian: Найменування і адресу юридичної чи фізичної особи, зазначеної в параграфі 2 , та іншу релевантну інформацію, вказану в секції 23 додатка I, зазначають на етикетці та, якщо застосовно, в інструкціях з використання повторно обробленого виробу.
Slovak: Zadávateľ navrhne v jedinej žiadosti uvedenej v odseku 1, aby jeden z členských štátov, v ktorých sa má klinické skúšanie vykonať, konal ako koordinujúci členský štát.
Ukrainian: У єдиній заяві, зазначеній у параграфі 1 , спонсор повинен запропонувати одній із держав-членів, у яких планують проводити клінічне дослідження, стати державою-членом, яка здійснює координацію.
Slovak: Notifikovaná osoba posúdi navrhované zmeny, určí, či sú potrebné ďalšie audity, a overí, či systém riadenia kvality po vykonaní týchto zmien ešte spĺňa požiadavky uvedené v oddiele 2.2.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити запропоновані зміни, визначити необхідність проведення додаткових аудитів та верифікувати відповідність системи управління якістю вимогам, зазначеним у секції 2.2 , після внесення змін.
Slovak: Názvoslovie zdravotníckych pomôcok
Ukrainian: Номенклатура медичних виробів
Slovak: „závažná nežiaduca udalosť" je akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá vyústila do:
Ukrainian: (58) "серйозна несприятлива подія" означає будь-яку несприятливу подію, яка призводить до будь-чого із зазначеного нижче:
Slovak: g) platí, že:
Ukrainian: (e) орган зобов'язується:
Slovak: „klinické skúšanie" je akékoľvek systematické skúšanie pomôcky, ktoré zahŕňa jedného alebo viacerých ľudských účastníkov vykonávané, s cieľom posúdiť bezpečnosť alebo výkon pomôcky;
Ukrainian: (45) "клінічне дослідження" означає будь-яке систематичне дослідження за участі однієї людини або більшої кількості людей, яке проводять для оцінювання безпечності чи ефективності виробу;
Slovak: štyri roky odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami.
Ukrainian: (b) чотирма роками досвіду роботи у відділі нормативно-правового регулювання або у системах управління якістю, пов'язаної з медичними виробами.
Slovak: Príslušný orgán, ktorý inšpekciu vykonal, oznámi obsah správy uvedenej v odseku 6 tohto článku hospodárskemu subjektu, ktorý bol predmetom inšpekcie.
Ukrainian: Компетентний орган, який проводив інспекцію, повинен повідомити зміст звіту, зазначеного в параграфі 6 цієї статті, суб'єктам господарювання, щодо яких проводилася така інспекція.
Slovak: Do dvoch týždňov od uvedenia pomôcky na trh inej akom pomôcka na mieru overia dovozcovia, či výrobca alebo splnomocnený zástupca vložil do elektronického systému informácie uvedené v odseku 1.
Ukrainian: Протягом двох тижнів з моменту введення в обіг виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, імпортери повинні верифікувати, що виробник чи уповноважений представник надали в електронну систему інформацію, зазначену в параграфі 1 .
Slovak: „závažná nehoda" je akákoľvek nehoda, ktorá priamo alebo nepriamo vyústila, mohla vyústiť alebo môže vyústiť do:
Ukrainian: (65) "серйозний інцидент" означає будь-який інцидент, який прямо або опосередковано призвів, міг призвести або може призвести до будь-чого із зазначеного нижче:
Slovak: Uplatňuje sa od 26. mája 2020.
Ukrainian: Його застосовують із 26 травня 2020 року.
Slovak: vykoná mimoriadne opatrenia dohľadu, ako napríklad preskúmanie dokumentov, audity ohlásené krátko vopred alebo neohlásené audity a testovanie výrobkov, ak je pravdepodobné, že udelená certifikácia je ohrozená,
Ukrainian: - вжити надзвичайних наглядових заходів, таких як перевірка документації, аудит із попередженням за короткий термін чи без попередження та тестування продукту, коли існує ймовірність того, що надана сертифікація знаходиться під загрозою,
Slovak: obsahuje odporúčanie na záverečné preskúmanie notifikovanou osobou a na účely jej konečného rozhodovania; toto odporúčanie podpisujú zodpovední zamestnanci notifikovanej osoby, a
Ukrainian: - містити рекомендації щодо остаточної перевірки й остаточного рішення нотифікованого органу; такі рекомендації повинні бути підписані відповідальним членом персоналу нотифікованого органу та
Slovak: „Aktívna terapeutická pomôcka" je každá aktívna pomôcka používaná samostatne alebo v kombinácii s inými pomôckami na podporu, zmenu, nahradenie alebo obnovenie biologických funkcií alebo štruktúr na účely liečby alebo zmiernenia ochorenia, zranenia alebo postihnutia.
Ukrainian: "Активний виріб для терапії" означає будь-який активний виріб, який використовують окремо чи у поєднанні з іншими виробами для підтримання, зміни, заміни або відновлення біологічних функцій чи структур з метою лікування чи полегшення перебігу хвороби, травми чи інвалідності.
Slovak: môžu okrem iného vyžadovať od hospodárskych subjektov, aby sprístupnili dokumentáciu a informácie potrebné na účely vykonávania činností orgánov, a ak je to odôvodnené, bezplatne poskytli potrebné vzorky pomôcok alebo k nim zabezpečili prístup; a
Ukrainian: (a) можуть вимагати від суб'єктів господарювання, між іншим, надавати документацію та інформацію, необхідні для здійснення діяльності органів, та, за необхідності, надавати безкоштовно відповідні зразки виробів чи доступ до виробів; та
Slovak: Komisia oznamuje príslušnému členskému štátu svoje rozhodnutie a aktualizuje systém NANDO a elektronický systém uvedený v článku 57.
Ukrainian: Вона повідомляє відповідну державу-члена про своє рішення та оновлює інформацію в електронній системі NANDO, зазначеній у статті 57 .
Slovak: Ak sú na pomôcke uvedené potrebné pokyny pre jej fungovanie alebo sa uvádzajú parametre funkčnosti alebo regulovania pomocou vizuálneho systému, tieto informácie musia byť zrozumiteľné pre používateľa a, v prípade potreby, aj pre pacienta.
Ukrainian: Якщо виріб містить інструкції з його експлуатації, або показує параметри роботи чи налаштування за допомогою візуальної системи, така інформація повинна бути зрозумілою користувачу та, у відповідних випадках, пацієнту.
Slovak: Ak majú príslušné orgány členského štátu na základe údajov získaných z činností súvisiacich s vigilanciou alebo činností trhového dohľadu alebo iných informácií dôvod domnievať sa, že pomôcka:
Ukrainian: Якщо компетентні органи держави-члена, на основі даних, отриманих за результатами діяльності з активного моніторингу чи ринкового нагляду, або іншої інформації мають підстави вважати, що виріб:
Slovak: certifikát EÚ skúšky typu uvedený v prílohe X.
Ukrainian: - сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений у додатку X .
Slovak: Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, sa informácie, ktoré sa na báze dôvernosti vymieňajú navzájom medzi príslušnými orgánmi a medzi nimi a Komisiou, nezverejňujú bez predchádzajúceho súhlasu subjektu, ktorý tieto informácie poskytol.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 1 , інформація, обмін якою між компетентними органами, а також між компетентними органами та Комісією здійснюється на умовах конфіденційності, не може бути розкрита без попередньої згоди органу, від якого вона походить.
Slovak: posledné sériové číslo alebo číslo distribučnej šarže, za ktoré zodpovedá pôvodná notifikovaná osoba.
Ukrainian: (e) останній серійний номер або номер партії, за які несе відповідальність замінюваний нотифікований орган.
Slovak: je inak v nesúlade s požiadavkami ustanovenými v tomto nariadení,
Ukrainian: (b) іншим чином не відповідає вимогам, встановленим у цьому Регламенті,
Slovak: Pravidlá pre konkrétne typy pomôcok
Ukrainian: Правила для певних типів виробів
Slovak: minimálna frekvencia neohlásených auditov na mieste a testovania vzoriek, ktoré majú vykonávať notifikované osoby v súlade s oddielom 3.4 prílohy IX pri zohľadnení rizikovej triedy a typu pomôcky;
Ukrainian: (b) мінімальної частоти аудитів на місці без попередження та тестування зразків, які повинні проводити нотифіковані органи згідно із секцією 3.4 додатка IX з урахуванням класу ризику та типу виробу;
Slovak: štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo súvisiacich činností, ako napríklad vo výrobe, audite alebo výskume, pričom dva roky tejto praxe musia byť v oblasti riadenia kvality,
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері управління якістю;
Slovak: činnosti a rozhodnutia prijaté notifikovanou osobou vrátane zmluvných dohôd,
Ukrainian: - діяльність нотифікованого органу та ухвалені ним рішення, у тому числі контрактні угоди;
Slovak: „implantovateľná pomôcka" je akákoľvek pomôcka vrátane čiastočne alebo úplne absorbovateľných pomôcok, ktorá je určená:
Ukrainian: (5) "виріб, який імплантують" означає будь-який виріб, у тому числі частково чи повністю абсорбований, призначений для:
Slovak: Ak sa notifikujúci členský štát rozhodne potvrdiť svoje rozhodnutie autorizovať orgán posudzovania zhody, pričom v súlade s odsekom 8 uvedie svoje dôvody, Komisia uverejní notifikáciu v systéme NANDO do 14 dní odo dňa, keď bola informovaná.
Ukrainian: Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, вирішує залишити своє рішення про призначення органу з оцінювання відповідності без змін, зазначивши причини згідно з параграфом 8 , Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів після отримання інформації про неї.
Slovak: v prípade implantovateľných pomôcok celkové kvalitatívne a kvantitatívne informácie o materiáloch a látkach, ktorým môžu byť pacienti vystavení;
Ukrainian: (u) у випадку виробів, які імплантують, загальну якісну й кількісну інформацію про матеріали та речовини, впливу яких зазнають пацієнти;
Slovak: Ak príslušný orgán nesúhlasí so závermi vysvetľujúceho stanoviska, môže požiadať výrobcu, aby v súlade s odsekmi 1 až 5 tohto článku poskytol správu a zabezpečil prijatie náležitých nadväzujúcich opatrení v súlade s článkom 89.
Ukrainian: Якщо компетентний орган не погоджується з висновками, викладеними в пояснювальній заяві, він може вимагати від виробника надати повідомлення згідно з параграфами 1-5 цієї статті, а також забезпечити вжиття відповідних подальших дій згідно зі статтею 89 .
Slovak: Okrem povinností stanovených v oddiele 2 výrobca predkladá notifikovanej osobe žiadosť o posúdenie technickej dokumentácie vzťahujúcej sa na pomôcku, ktorú plánuje uviesť na trh alebo do používania a na ktorú sa vzťahuje systém riadenia kvality uvedený v oddiele 2.
Ukrainian: На додачу до виконання обов'язків, встановлених у секції 2 , виробник повинен подати до нотифікованого органу заяву про проведення оцінювання технічної документації виробу, який він планує ввести в обіг чи в експлуатацію, і який підпадає під дію системи управління якістю, зазначеної в секції 2 .
Slovak: fyzické, laboratórne alebo iné testy, ktoré majú vykonávať notifikované osoby v kontexte testovania vzoriek, posudzovania technickej dokumentácie a skúšky typu v súlade s oddielmi 3.4 a 4.3 prílohy IX, oddielom 3 prílohy X a oddielom 15 prílohy XI.
Ukrainian: (c) фізичних, лабораторних та інших тестів, що їх повинні проводити нотифіковані органи у контексті тестування зразків, оцінювання технічної документації та експертизи типу згідно із секціями 3.4 та 4.3 додатка IX, секцією 3 додатка X та секцією 15 додатка XI.
Slovak: Členské štáty môžu vyžadovať, aby takéto zdravotnícke zariadenia predkladali príslušnému orgánu všetky ďalšie relevantné informácie o takýchto pomôckach, ktoré sa vyrobili a používajú na ich území.
Ukrainian: Держави-члени можуть вимагати від зазначених закладів охорони здоров'я подавати до компетентних органів будь-яку подальшу релевантну інформацію щодо таких виробів, які були виготовлені і використовувалися на їхній території.
Slovak: s inými pomôckami s označením CE;
Ukrainian: (a) іншими виробами, маркованими знаком CE;
Slovak: Ak je vlastníkom notifikovanej osoby verejný subjekt alebo verejná inštitúcia, zabezpečí a zdokumentuje sa nezávislosť a neexistencia konfliktu záujmov medzi orgánom zodpovedným za notifikované osoby alebo príslušným orgánom na strane jednej a notifikovanou osobou na strane druhej.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган належить державній установі, повинна бути забезпечена й задокументована незалежність і відсутність конфлікту інтересів між органом, відповідальним за нотифіковані органи та/або компетентним органом з одного боку і нотифікованим органом з іншого боку.
Slovak: Komisia vydá usmernenia týkajúce sa obsahu a štruktúry zhrnutia správy o klinickom skúšaní.
Ukrainian: Комісія видає настанови щодо змісту і структури резюме звіту за результатами клінічного дослідження.
Slovak: Riziká a klinické prínosy pomôcky, ktorá sa má skúšať, s odôvodnením zodpovedajúcich očakávaných klinických výsledkov v pláne klinického skúšania.
Ukrainian: Ризики та клінічна користь виробу, який планують досліджувати, з обґрунтуванням відповідних очікуваних клінічних результатів у плані клінічного дослідження.
Slovak: Notifikovaná osoba stanoví plán takýchto neohlásených auditov na mieste, ktorý sa nesmie sprístupniť výrobcovi.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен скласти план зазначених аудитів на місцях без попередження і не повинен розкривати його виробнику.
Slovak: kontrola záznamov,
Ukrainian: - контроль записів;
Slovak: Notifikovaná osoba preskúma správu a vloží do elektronického systému svoje hodnotenie spolu s podrobnosťami o všetkých prijatých opatreniach.
Ukrainian: Нотифікований орган розглядає звіт і додає свою оцінку в зазначену електронну систему разом із докладною інформацією про будь-які вжиті дії.
Slovak: Súčasť technickej dokumentácie tvoria priaznivé aj nepriaznivé údaje, na ktoré sa pri klinickom hodnotení prihliadalo.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати як сприятливі, так і несприятливі дані, проаналізовані в ході клінічного оцінювання.
Slovak: Notifikovaná osoba musí mať zavedené zdokumentované postupy zabezpečujúce, aby jej zamestnanci, výbory, pobočky, subdodávatelia a akýkoľvek pridružený subjekt alebo zamestnanci externých subjektov zachovávali dôvernosť informácií, ktoré získa počas vykonávania činností posudzovania zhody, s výnimkou prípadov, keď si odhalenie týchto informácií vyžaduje zákon.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, які забезпечують, що його персонал, комітети, дочірні структури та субпідрядники, а також пов'язані органи чи персонал зовнішніх органів зберігають конфіденційність інформації, отриманої в ході здійснення діяльності з оцінювання відповідності, за винятком випадків, коли її розкриття вимагає закон.