FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Každý krok v rámci štúdie klinického výkonu, od pôvodnej úvahy o potrebe a odôvodnenosti štúdie po uverejnenie výsledkov, sa vykonáva v súlade s uznávanými etickými zásadami.
Ukrainian: Кожен крок у рамках дослідження клінічної ефективності, починаючи з первинного оцінювання необхідності його проведення та обґрунтування дослідження і закінчуючи оприлюдненням результатів, повинен здійснюватися відповідно до визнаних етичних принципів.
Slovak: Riadi sa ním štruktúra, zodpovednosti, postupy, procesy a zdroje riadenia, ktoré sú potrebné na realizáciu zásad a opatrení nevyhnutných na dosiahnutie súladu s ustanoveniami tohto nariadenia.
Ukrainian: Вона повинна регулювати структуру, сфери відповідальності, процедури, процеси й управлінські ресурси, потрібні для впровадження принципів і дій, необхідних для забезпечення відповідності положенням цього Регламенту.
Slovak: Príslušné orgány členských štátov koordinujú svoje činnosti trhového dohľadu, navzájom spolupracujú a výsledky týchto činností si vymieňajú medzi sebou, ako aj s Komisiou, aby zabezpečili harmonizovanú a vysokú úroveň trhového dohľadu vo všetkých členských štátoch.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів координують свою діяльність із ринкового нагляду, співпрацюють один з одним та повідомляють один одному і Комісії результати такої діяльності для забезпечення гармонізованого високого рівня ринкового нагляду в усіх державах-членах.
Slovak: Za ukončenie štúdie výkonu sa považuje posledná návšteva posledného účastníka, pokiaľ sa v pláne štúdie výkonu nestanovuje iný čas takéhoto ukončenia.
Ukrainian: Завершенням дослідження ефективності вважають останнє відвідування останнього суб'єкта, якщо інший момент часу його завершення не визначений у плані дослідження ефективності.
Slovak: Uvedie sa aj počet opakovaných testov pri každej koncentrácii a takisto opis výpočtu použitého na stanovenie senzitivity skúšky.
Ukrainian: Також у ній має бути зазначена кількість повторів, протестованих для кожної концентрації, а також опис розрахунків, використаних для визначення чутливості аналізу.
Slovak: Pomôcky, ktoré sú v zhode s príslušnými harmonizovanými normami alebo príslušnými časťami týchto noriem, na ktoré sa odkazuje v Úradnom vestníku Európskej únie, sa pokladajú za pomôcky, ktoré sú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, ktorých sa uvedené normy alebo ich časti týkajú.
Ukrainian: Вироби, що відповідають релевантним гармонізованим стандартам або релевантним частинам таких стандартів, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, охопленим такими стандартами або їхніми частинами.
Slovak: (Jka), JK2 (Jkb)];
Ukrainian: - Системи Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Slovak: každú závažnú nehodu súvisiacu s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie, okrem očakávaných vedľajších účinkov a očakávaných chybných výsledkov, ktoré sú jasne zdokumentované a kvantifikované v informáciách o výrobku a v technickej dokumentácii, pričom sa na ne vzťahuje podávanie správ o trendoch podľa článku 83;
Ukrainian: (a) будь-які серйозні інциденти, пов'язані з виробами, наданими на ринку Союзу, за винятком очікуваних хибних результатів, які чітко задокументовані і кількісно визначені в інформації про продукт і в технічній документації та охоплені повідомленням про тенденції згідно зі статтею 83 ;
Slovak: EÚ poskytne vedecké stanovisko do 60 dní.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС повинна надати свій науковий висновок протягом 60 днів.
Slovak: Členské štáty a Komisia nominujú odborníkov kvalifikovaných v oblasti posudzovania orgánov posudzovania zhody v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na účasť na činnostiach uvedených v článkoch 35 a 44.
Ukrainian: Держави-члени і Комісія призначають експертів, кваліфікованих у сфері оцінювання органів з оцінювання відповідності медичних виробів для діагностики in vitro, для участі в діяльності, зазначеній у статтях 35 та 44 .
Slovak: Notifikované osoby môžu uložiť obmedzenia na účel určenia pomôcky pre určité skupiny pacientov alebo používateľov alebo vyžadovať, aby výrobcovia vykonali konkrétne štúdie výkonu po uvedení na trh podľa časti B prílohy XIII.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть встановлювати обмеження щодо цільового призначення виробу для певних груп пацієнтів чи користувачів або вимагати від виробників проводити спеціальні дослідження в ході PMPF згідно з частиною B додатка XIII.
Slovak: Komisia na uľahčenie fungovania Európskej databázy zdravotníckych pomôcok (Eudamed) uvedenej v článku 33 nariadenia (EÚ) 2017/745 zabezpečí, aby bolo medzinárodne uznávané názvoslovie zdravotníckych pomôcok bezplatne dostupné pre výrobcov a iné fyzické alebo právnické osoby, ktoré na základe tohto nariadenia musia uvedené názvoslovie používať.
Ukrainian: Для спрощення роботи Європейської бази даних медичних виробів (Eudamed), як зазначено у статті 33 Регламенту (ЄС) 2017/745, Комісія повинна забезпечити безкоштовний доступ до визнаної на міжнародному рівні номенклатури медичних виробів для виробників та інших фізичних і юридичних осіб, від яких вимагається використання такої номенклатури згідно з цим Регламентом.
Slovak: Splnomocnený zástupca vykonáva úlohy vymedzené v mandáte dohodnutom medzi ním a výrobcom.
Ukrainian: Уповноважений представник виконує завдання, визначені в дорученні і погоджені між ним та виробником.
Slovak: hodnotia všetky príslušné údaje prostredníctvom vyhodnocovania ich vhodnosti na stanovenie bezpečnosti a výkonu pomôcky,
Ukrainian: - оцінювати всі релевантні дані шляхом оцінювання їхньої придатності для визначення безпечності й ефективності виробу;
Slovak: Orgán zodpovedný za notifikované osoby zabezpečí systematické riešenie sťažností, nadviazanie na iné informácie, a to aj od ďalších členských štátov, z ktorých by mohlo vyplývať neplnenie povinností notifikovanej osoby alebo jej odklon od bežných alebo najlepších postupov.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, забезпечує систематичне відстеження скарг та іншої інформації, у тому числі від інших держав-членів, які можуть свідчити про невиконання нотифікованим органом своїх обов'язків або про його ухилення від загальноприйнятої чи найкращої практики.
Slovak: Nové UDI-DI si predovšetkým vyžaduje každá zmena jedného z týchto prvkov údajov databázy UDI:
Ukrainian: Зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI:
Slovak: Ak neexistujú žiadne komparatívne metódy, môžu sa použiť rôzne prístupy, ak sa preukážu ako vhodné, ako napríklad porovnanie s niektorými inými dobre zdokumentovanými metódami, alebo porovnanie s kompozitnou referenčnou normou.
Ukrainian: За відсутності порівняльних методів, можуть бути використані різні методи, відповідність яких підтверджена, такі як порівняння з іншими належним чином задокументованими методами або комбінований референтний стандарт.
Slovak: opis alebo úplný zoznam rôznych konfigurácií/verzií pomôcky, ktoré majú byť sprístupnené na trhu;
Ukrainian: (1) опис чи повний перелік різних конфігурацій/варіацій виробу, які планують надавати на ринку;
Slovak: dané zdravotnícke zariadenie prijíma všetky potrebné opatrenia, aby sa zabezpečilo, že všetky pomôcky sa vyrábajú v súlade s dokumentáciou uvedenou v písmene g), a
Ukrainian: (h) заклад охорони здоров'я вживає усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності виготовлення всіх виробів документації, вказаній у пункті (g); та
Slovak: Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov ustanoviť formu a prezentáciu jednotlivých prvkov údajov, ktoré je potrebné zahrnúť do súhrnu parametrov bezpečnosti a výkonu.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та ефективності.
Slovak: Pomôcky na štúdie výkonu podliehajú požiadavkám uvedeným v článkoch 57 až 77.
Ukrainian: До виробів для дослідження ефективності застосовують вимоги, визначені у статтях 57-77 .
Slovak: informácie o všetkých nevyhnutných kalibráciách, ktoré zabezpečia správnu a bezpečnú prevádzku pomôcky v priebehu jej predpokladanej životnosti,
Ukrainian: - інформацією про будь-яке необхідне калібрування для забезпечення належної і безпечної роботи виробу протягом його передбаченого строку служби;
Slovak: ide o proces zahŕňajúci analytickú technológiu, ktorá sa s daným analytom alebo s iným parametrom nepoužívala na trhu Únie tri predchádzajúce roky za sebou.
Ukrainian: (a) процедура включає аналітичні технології, які не використовували на постійний основі з відповідним аналітом чи іншим параметром на ринку Союзу протягом попередніх трьох років.
Slovak: Príslušné orgány môžu vykonávať vlastné posúdenia správ o trendoch uvedených v odseku 1 a vyžadovať od výrobcu, aby prijal príslušné opatrenia v súlade s týmto nariadením a s cieľom zabezpečiť ochranu verejného zdravia a bezpečnosť pacientov.
Ukrainian: Компетентні органи можуть проводити власне оцінювання повідомлень про тенденції, зазначених у параграфі 1, і вимагати від виробника ухвалення відповідних інструментів згідно з цим Регламентом для забезпечення захисту громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Slovak: disponovať potrebným vybavením a referenčným materiálom na vykonávanie pridelených úloh;
Ukrainian: (b) мати необхідне обладнання та референтні матеріали для виконання покладених на них завдань;
Slovak: B, triedy C alebo triedy D: členský štát, na území ktorého je pomôcka dostupná alebo sa sprístupní,
Ukrainian: У випадку виробів класу В, класу C чи класу D: держави-члени, у яких виріб надають або планують надавати,
Slovak: Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na toto nariadenie a vykladajú sa v súlade s tabuľkou zhody stanovenou v prílohe XV.
Ukrainian: Покликання на скасовану Директиву тлумачать як покликання на цей Регламент і читають відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку XV .
Slovak: V prípade neexistencie takýchto prístupov sa vyžaduje štúdia klinického výkonu, ktorou sa porovnáva výkon novej pomôcky so súčasnou klinickou štandardnou praxou.
Ukrainian: За відсутності таких підходів, вимагають проведення дослідження клінічної ефективності для порівняння ефективності інноваційного виробу з поточною стандартною клінічною практикою.
Slovak: organizovanie pravidelných skúšok posudzovania kvality (vrátane vzájomnej kontroly kvality a porovnateľnosti výsledkov skúšok);
Ukrainian: (g) організацію регулярних перевірок для оцінювання якості (в тому числі взаємних перевірок якості і порівнюваності результатів тестів);
Slovak: Pokiaľ nebude systém Eudamed plne funkčný naďalej sa uplatňujú zodpovedajúce ustanovenia smernice 98/79/ES na účely splnenia povinností stanovených v ustanoveniach uvedených v prvom odseku tohto písmena v súvislosti s výmenou informácií vrátane a najmä informácií týkajúcich sa štúdií výkonu, podávania správ o vigilancii, registrácie pomôcok a hospodárskych subjektov a notifikácie certifikátov.
Ukrainian: Допоки Eudamed не буде повністю функціональною, відповідні положення Директиви 98/79/ЄС продовжують застосовувати для виконання обов'язків щодо обміну інформацією, встановлених у першому параграфі цього пункту, зокрема інформацією щодо досліджень ефективності, звітування про активний моніторинг, реєстрацію виробів та суб'єктів господарювання, а також нотифікації сертифікатів.
Slovak: podľa možnosti čo najviac obmedziť mikrobiálny únik z pomôcky alebo mikrobiálnu expozíciu počas jej používania;
Ukrainian: (b) зменшувати, наскільки це можливо, будь-який витік мікробів із виробу та/або мікробний вплив у процесі використання;
Slovak: Komisia a členské štáty prijmú všetky vhodné opatrenia, aby podporili zavedenie registrov a databánk údajov pre špecifické typy pomôcok, pričom stanovia spoločné zásady zberu porovnateľných informácií.
Ukrainian: Комісія та держави-члени вживають усіх необхідних заходів для заохочення створення реєстрів і баз даних специфічних типів виробів, які встановлюють загальні принципи збирання порівнянної інформації.
Slovak: Účelom štúdií klinického výkonu je stanoviť alebo potvrdiť aspekty výkonu pomôcky, ktoré nie je možné určiť na základe štúdií analytického výkonu, literatúry alebo predchádzajúcich skúseností získaných testovaním na účely bežnej diagnostiky.
Ukrainian: Цілями досліджень клінічної ефективності є встановлення чи підтвердження аспектів ефективності виробу, які не можуть бути визначені на основі досліджень аналітичної ефективності, літератури та/або попереднього досвіду, отриманого в результаті рутинного діагностичного тестування.
Slovak: Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) zriadená v súlade s podmienkami a podrobnými pravidlami uvedenými v článku 103 a 107 nariadenia (EÚ) 2017/745 vykonáva s podporou Komisie, ako sa stanovuje v článku 104 nariadenia (EÚ) 2017/745 úlohy, ktorými sa poveruje podľa tohto nariadenia, ako aj podľa nariadenia (EÚ) 2017/745.
Ukrainian: Координаційна група з питань медичних виробів (MDCG), створена згідно з умовами і детальними правилами, вказаними у статтях 103 та 107 Регламенту (ЄС) 2017/745, повинна виконувати, за підтримки Комісії, як передбачено у статті 104 Регламенту (ЄС) 2017/745, завдання, покладені на неї згідно з цим Регламентом та регламентом (ЄС) 2017/745.
Slovak: v relevantných prípadoch sa vykonali biologické testy bezpečnosti, ktoré odrážajú najnovšie vedecké poznatky, alebo akékoľvek ďalšie skúšky, ktoré sa považujú za potrebné vzhľadom na účel určenia pomôcky;
Ukrainian: (l) у відповідних випадках, проведене тестування біологічної безпечності, що відображає найновіші наукові знання, або будь-який інший тест, який вважають необхідним з урахуванням цільового призначення виробу;
Slovak: Ak si po zistení nehody, ktorá je potenciálne ohlásiteľná, výrobca nie je istý, či ju naozaj treba ohlásiť, aj tak musí predložiť správu, a to v časovej lehote vyžadovanej v súlade s odsekmi 2 až 5.
Ukrainian: Якщо виробник, після того, як йому стає відомо про інцидент, про який потенційно потрібно повідомити, не впевнений у необхідності повідомлення про нього, він повинен, незважаючи на це, надати повідомлення у терміни, встановлені в параграфах 2-5.
Slovak: pomáhať príslušným orgánom členských štátov pri ich koordinačných činnostiach predovšetkým v oblastiach klasifikácie a určenia regulačného statusu pomôcok, štúdií klinického výkonu, vigilancie a trhového dohľadu vrátane rozvoja a udržiavania rámca pre európsky program trhového dohľadu s cieľom dosiahnuť efektívnosť a harmonizáciu trhového dohľadu v Únii v súlade s článkom 88;
Ukrainian: (f) надає допомогу компетентним органам держав-членів у здійсненні ними координаційної діяльності, зокрема у сфері класифікації і визначення регуляторного статусу виробів, досліджень ефективності, активного моніторингу та ринкового нагляду, в тому числі в розробці та підтриманні засад Європейської програми ринкового нагляду, з метою забезпечення ефективності та гармонізації ринкового нагляду в Союзі згідно зі статтею 88 ;
Slovak: vykonajú hodnotenie dotknutej pomôcky zahŕňajúce všetky požiadavky stanovené v tomto nariadení týkajúce sa rizika, ktoré pomôcka predstavuje, alebo akéhokoľvek iného nesúladu pomôcky.
Ukrainian: вони проводять оцінювання відповідного виробу, що охоплює всі вимоги, встановлені цим Регламентом, пов'язані з ризиком, який становить виріб, або будь-якою іншою невідповідністю виробу.
Slovak: Ak výrobca uvedie, že pomôcka má viaceré účely určenia, z čoho vyplýva, že pomôcka patrí do viac ako jednej triedy, klasifikuje sa do vyššej triedy.
Ukrainian: Якщо виробник визначає кілька цільових призначень для одного виробу, у результаті чого виріб підпадає під більш ніж один клас, його відносять до вищого класу.
Slovak: „závažné ohrozenie verejného zdravia" je udalosť, ktorej výsledkom by mohlo byť bezprostredné riziko smrti, vážne zhoršenie zdravotného stavu osoby alebo závažné ochorenie, ktorá si môže vyžiadať urýchlené nápravné opatrenie a ktorá môže spôsobiť výraznú chorobnosť alebo úmrtnosť ľudí, alebo je nezvyčajná a nečakaná pre dané miesto a čas;
Ukrainian: (69) «серйозна загроза для громадського здоров'я» означає подію, яка може спричинити невідворотний ризик смерті, серйозного погіршення стану здоров'я особи або серйозного захворювання, може вимагати негайного вжиття дій для ліквідації наслідків та спричинити високу захворюваність чи смертність населення або яка є незвичайною чи неочікуваною для визначеного місця і часу;
Slovak: Odchylne od odseku 2 platí, že:
Ukrainian: Як відступ від параграфа 2:
Slovak: Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 108 s cieľom zmeniť odsek 10 tohto článku, aby sa zmenila frekvencia vykonávania úplného opätovného posúdenia uvedeného v uvedenom odseku.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 108 делеговані акти для внесення змін до параграфа 10 цієї статті з метою зміни частоти проведення повного повторного оцінювання, вказаного в зазначеному параграфі.
Slovak: Nádoby na vzorky sa tiež pokladajú za diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro;
Ukrainian: Ємності для зразків також вважають медичними виробами для діагностики in vitro;
Slovak: Pomôcky, ktoré sa vyrábajú a používajú v rámci zdravotníckych zariadení s výnimkou pomôcok na štúdiu výkonu, sa považujú za uvedené do používania.
Ukrainian: Вироби, які виробляють і використовують у закладах охорони здоров'я, за винятком виробів для досліджень ефективності, вважають такими, що введені в експлуатацію.
Slovak: V prípade štúdie výkonu, pre ktorú zadávateľ použil jedinú žiadosť uvedenú v článku 74, zadávateľ ohlasuje každú udalosť, ktorá sa uvádza v odseku 2 tohto článku, pomocou elektronického systému uvedeného v článku 69.
Ukrainian: У випадку досліджень ефективності, для проведення яких спонсор використовував єдину заяву, зазначену у статті 74 , спонсор повідомляє про будь-які події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Slovak: dokumentáciu uvedenú v oddiele 2.1 ôsmej zarážke prílohy IX vrátane certifikátu EÚ skúšky typu uvedeného v prílohe X,
Ukrainian: - документацію, вказану у восьмому абзаці секції 2.1 додатка IX, у тому числі сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений у додатку X ,
Slovak: EÚ vytvoria sieť s cieľom koordinovať a harmonizovať svoje pracovné metódy, pokiaľ ide o testovanie a posudzovanie.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС створюють мережу для узгодження і гармонізації своїх методів роботи в частині тестування й оцінювання.
Slovak: návodov na použitie v jazykoch akceptovaných v členských štátoch, v ktorých sa má pomôcka predávať.
Ukrainian: (b) інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
Slovak: „používateľ" je akýkoľvek zdravotnícky pracovník alebo laická osoba, ktorá používa pomôcku;
Ukrainian: (30) «користувач» означає медичного працівника чи неспеціаліста, який використовує виріб;
Slovak: Ak notifikovaná osoba vydala certifikát podľa článku 51, v certifikáte o voľnom predaji sa uvedie unikátne číslo, ktoré identifikuje tento certifikát vydaný notifikovanou osobou, ako sa uvádza v kapitole II oddiele 3 prílohy XII.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган видав сертифікат згідно зі статтею 51 , у сертифікаті про вільний продаж повинен бути зазначений унікальний ідентифікаційний номер сертифіката, виданого нотифікованим органом, як зазначено у секції 3 глави II додатка XII.
Slovak: Žiadne ustanovenie v tomto nariadení neobmedzuje slobodu tlače alebo slobodu prejavu v médiách, keďže Únia a členské štáty tieto slobody zaručujú, a to najmä prostredníctvom článku 11
Ukrainian: Ніщо в цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Slovak: Na tento účel výrobcovia plánujú, uskutočňujú a dokumentujú hodnotenie výkonu v súlade s týmto článkom a časťou A prílohy XIII.
Ukrainian: У зв'язку з цим, виробник повинен планувати, проводити і документувати оцінювання ефективності згідно з цією статтею і частиною A додатка XIII.
Slovak: Pokiaľ to nie je prakticky možné alebo vhodné, môžu sa niektoré alebo všetky informácie uvádzať na individuálnom obale každej položky.
Ukrainian: Якщо це неможливо чи недоречно, уся інформація чи її частина може бути розміщена на пакованні кожної одиниці.
Slovak: Nosič UDI (UDI vyjadrené prostredníctvom AIDC a HRI) sa umiestni na označenie a na všetky vyššie úrovne balenia.
Ukrainian: Носій UDI (у форматі AIDC та HRI) повинен бути розміщений на етикетці та на всіх наступних рівнях паковання виробу.
Slovak: Informácie o výrobe
Ukrainian: Інформація про виробництво
Slovak: Akékoľvek zadávanie činnosti alebo konzultácia s externými zamestnancami sa riadne zdokumentujú, nesmú zahŕňať sprostredkovateľov a sú podmienené písomnou dohodou, ktorá okrem iného obsahuje ustanovenia týkajúce sa zachovania dôvernosti a konfliktu záujmov.
Ukrainian: Будь-який субпідряд чи консультації із зовнішнім персоналом повинні бути належним чином задокументовані, не повинні передбачати участі посередників, а також повинні бути оформлені в письмовій угоді, що регулює, серед іншого, питання конфіденційності та конфлікту інтересів.
Slovak: práva účastníka a záruky týkajúce sa jeho ochrany, najmä jeho právo odmietnuť účasť a právo kedykoľvek odstúpiť od štúdie výkonu bez akéhokoľvek následného postihu a bez toho, aby musel poskytnúť akékoľvek zdôvodnenie;
Ukrainian: (ii) права суб'єкта і відповідні гарантії щодо його захисту, зокрема право відмовитися від участі та право припинити участь у дослідженні ефективності в будь-який час без будь-яких негативних наслідків і без необхідності надання будь-яких пояснень;
Slovak: Pri špecifických pomôckach alebo kategórii či skupine pomôcok alebo v prípade špecifických nebezpečenstiev spojených s niektorou kategóriou alebo skupinou pomôcok môže Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov určiť jedno alebo viac referenčných laboratórií Európskej únie (ďalej len „referenčné laboratóriá EÚ"), ktoré spĺňajú kritériá stanovené v odseku 4.
Ukrainian: Для специфічних виробів, категорії чи групи виробів або специфічних загроз, пов'язаних із певною категорією чи групою виробів, Комісія може призначити, за допомогою імплементаційних актів, одну або кілька референс-лабораторій Європейського Союзу (референс-лабораторії ЄС), що відповідають критеріям, визначеним у параграфі 4.
Slovak: Na žiadosť výrobcu možno platnosť certifikátu predĺžiť na ďalšie obdobia, z ktorých žiadne nesmie prekročiť päť rokov, a to na základe opätovného posúdenia v súlade s uplatniteľnými postupmi posudzovania zhody.
Ukrainian: За заявою виробника дія сертифіката може бути продовженою на додаткові строки, кожен із яких не повинен перевищувати п'яти років, на підставі повторного оцінювання згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності.
Slovak: nápravné a preventívne opatrenia;
Ukrainian: (i) коригувальні й запобіжні дії;
Slovak: EÚ sa môže udeliť finančný príspevok Únie.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС можуть отримувати фінансування від Союзу.
Slovak: o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ
Ukrainian: про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС
Slovak: Na žiadosť príslušného orgánu sprístupní každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá ponúka pomôcku v súlade s odsekom 1 alebo poskytuje službu v súlade s odsekom 2, príslušnému orgánu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode dotknutej pomôcky.
Ukrainian: За запитом компетентного органу фізична чи юридична особа, яка пропонує виріб згідно з параграфом 1, або надає послуги згідно з параграфом 2, повинна надати копію декларації про відповідність такого виробу вимогам ЄС.