FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: a) a b), musí na pomôcke uviesť, alebo ak to nie je uskutočniteľné, tak na jej obale alebo na sprievodnom dokumente vykonanú činnosť spolu so svojím menom/názvom, zaregistrovaným obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou, zaregistrovaným miestom podnikania a adresou, kde ho možno kontaktovať a zastihnúť.
Ukrainian: Розповсюджувач чи імпортер, що здійснює будь-яку діяльність, зазначену в пунктах (a) та (b) параграфа 2, зазначає на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, здійснену ним діяльність, а також своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торгову марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності і контактну адресу для забезпечення можливості встановлення його місцезнаходження.
Slovak: Pred uvedením pomôcky na trh vykonajú výrobcovia v súvislosti s danou pomôckou posúdenie zhody v súlade s uplatniteľnými postupmi posudzovania zhody stanovenými v prílohách IX až XI.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Slovak: V rámci tej istej lehoty 28 dní distribútor alebo dovozca predloží príslušnému orgánu certifikát vydaný notifikovanou osobou autorizovanou pre typ pomôcok, ktoré podliehajú činnostiam uvedeným v odseku 2 písm.
Ukrainian: У той самий 28-денний термін розповсюджувач чи імпортер повинні подати до компетентного органу сертифікат, виданий нотифікованим органом, призначеним для типу виробів, щодо яких здійснюють види діяльності, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, який підтверджує відповідність системи управління якістю розповсюджувача чи імпортера вимогам, встановленим у параграфі 3 .
Slovak: Dotknutému členskému štátu sa aktualizácia oznámi prostredníctvom uvedeného elektronického systému.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна бути повідомлена про зазначені зміни за допомогою зазначеної електронної системи.
Slovak: závažného zhoršenia zdravotného stavu účastníka, ktorého výsledkom bola niektorá z týchto príhod/udalostí:
Ukrainian: (b) серйозного погіршення стану здоров'я суб'єкта, результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:
Slovak: prístup založený na zohľadňovaní rizík;
Ukrainian: (b) ризик-орієнтований підхід;
Slovak: dovozca pri dovezených pomôckach splnil požiadavky stanovené v článku 13 ods.
Ukrainian: (c) імпортер виконав вимоги, визначені у статті 13(3) , для імпортованих виробів;
Slovak: Výrobca vymedzí v pláne dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedenom v článku 84 spôsob zvládania nehôd uvedených v prvom pododseku a metodiku určovania akéhokoľvek štatisticky významného zvýšenia frekvencie alebo závažnosti takýchto nehôd, ako aj obdobie pozorovania.
Ukrainian: Виробник визначає способи управління інцидентами, зазначеними в першому підпараграфі , та методологію, яку використовують для визначення статистично значущих збільшень частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження, у плані післяреєстраційного нагляду, зазначеному в статті 84 .
Slovak: Bez ohľadu na výsledok klinického skúšania predloží zadávateľ členským štátom, v ktorých sa klinické skúšanie vykonávalo, do jedného roka od jeho ukončenia alebo do troch mesiacov od jeho predčasného ukončenia alebo dočasného pozastavenia správu o klinickom skúšaní uvedenú v kapitole
Ukrainian: Незалежно від результатів клінічного дослідження, протягом одного року після завершення клінічного дослідження або протягом трьох місяців з моменту його дострокового припинення чи тимчасового призупинення спонсор повинен подати державам-членам, у яких проводили клінічне дослідження, звіт за результатами клінічного дослідження, зазначений у секції 2.8 глави I та секції 7 глави III додатка XV.
Slovak: C prílohy VI sa uvedie v EÚ vyhlásení o zhode uvedenom v článku 19.
Ukrainian: Основний UDI-DI виробу, як визначено в частині C додатка VI, повинен бути зазначений у декларації про відповідність вимогам ЄС , вказаній у статті 19 .
Slovak: Všetky chirurgické invazívne pomôcky určené na krátkodobé používanie sa klasifikujú ako trieda IIa, pokiaľ:
Ukrainian: Усі хірургічно інвазивні вироби, призначені для короткотермінового використання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони:
Slovak: posúdenie a analýzu dostupných údajov a ich dôležitosť v súvislosti s preukázaním zhody s príslušnými požiadavkami v prílohe I, a
Ukrainian: - оцінювання й аналізу наявних клінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I , та
Slovak: nie sú určené na podávanie liekov, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda III,
Ukrainian: - призначені для введення лікарських засобів; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Slovak: v rámci terapeutického rozpätia nie je možné vopred poskytnúť všetky informácie jeho zákonom určenému zástupcovi a vopred od neho získať informovaný súhlas;
Ukrainian: (c) неможливо надати всю попередню інформацію й отримати попередню інформовану згоду законно призначеного представника суб'єкта у межах терапевтичного вікна;
Slovak: schopnosť vyhotoviť záznamy a správy, v ktorých preukážu, že príslušné činnosti posudzovania zhody boli vykonané správne.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Slovak: v relevantných prípadoch informácie o dohľade zo strany notifikovanej osoby;
Ukrainian: 12. якщо застосовно, інформація про нагляд з боку нотифікованого органу;
Slovak: nápravné a preventívne opatrenia vrátane dohľadu výrobcu po uvedení na trh a
Ukrainian: - коригувальних і запобіжних дій, у тому числі післяреєстраційного нагляду, та
Slovak: názov a adresu výrobného zdravotníckeho zariadenia,
Ukrainian: (i) найменування і адресу закладу охорони здоров'я, який здійснює виготовлення;
Slovak: 9 druhým pododsekom nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 (*1) riadi touto smernicou, v spise o udelení povolenia na uvedenie na trh sa v prípade, že sú k dispozícii, uvedú výsledky posúdenia zhody časti pomôcky s príslušnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon pomôcky stanovenými v prílohe
Ukrainian: "(12) Якщо, згідно з другим підпараграфом статті 1(8) або другим підпараграфом статті 1(9) Регламенту Європейського парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 ( *1 ) , продукт регулює ця Директива, реєстраційне досьє повинне включати, за наявності, результати оцінювання відповідності складової частини, яка є виробом, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до зазначеного Регламенту, що містяться в декларації виробника про відповідність вимогам ЄС чи релевантному сертифікаті, виданому нотифікованим органом, який дозволяє виробнику маркувати медичний виріб знаком CE .
Slovak: IIb overiť zhodu pomôcky s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na tieto pomôcky vzťahujú,
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIb, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Slovak: b) a článok 51 ods.
Ukrainian: Стаття 51(3) ( b ) та стаття 51(6)
Slovak: Elektronický systém registrácie hospodárskych subjektov
Ukrainian: Електронна система реєстрації суб'єктів господарювання
Slovak: Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka nie je v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, nesprístupní pomôcku na trhu, kým sa nezabezpečí požadovaná zhoda, a informuje o tom výrobcu a v relevantných prípadoch splnomocneného zástupcu výrobcu, ako aj dovozcu.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не надає виріб на ринку до приведення його у відповідність, а також інформує виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Slovak: Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť, či sú vnútroštátne opatrenia odôvodnené alebo nie.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати рішення про обґрунтованість або необґрунтованість національних інструментів.
Slovak: Klasifikácia pomôcok
Ukrainian: Класифікація виробів
Slovak: Odchylne od článku 10a a článku 10b ods.
Ukrainian: Стаття 10a(1), друге речення статті 10a(2) та стаття 10a(3)
Slovak: závery posúdenia zhody, ktoré vykonala notifikovaná osoba, podľa príslušnej prílohy;
Ukrainian: 13. висновки нотифікованого органу за результатами оцінювання відповідності за релевантним додатком;
Slovak: Všetky chirurgické invazívne pomôcky určené na prechodné používanie sa klasifikujú ako trieda IIa, pokiaľ:
Ukrainian: Усі хірургічно інвазивні вироби, призначені для тимчасового використання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони:
Slovak: pomôcok zložených z látok alebo ich kombinácií, ktoré ľudské telo absorbuje alebo sa v ňom miestne rozptýlia, a
Ukrainian: - виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, та
Slovak: Výrobca nemôže v súvislosti s tým istým postupom posudzovania zhody podať žiadosť paralelne inej notifikovanej osobe.
Ukrainian: Виробник не може подати заяву про проведення однієї й тієї ж процедури оцінювання відповідності одночасно до декількох нотифікованих органів.
Slovak: Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 115 delegované akty, ktorými sa vzhľadom na technický pokrok a globálny vývoj v oblasti regulácie menia požiadavky ustanovené v kapitole II prílohy XV.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 115 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі II додатка XV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.
Slovak: vykonajú ohlásené, a ak je to potrebné aj neohlásené inšpekcie priestorov hospodárskych subjektov, ako aj dodávateľov a/alebo subdodávateľov a v prípade potreby v zariadeniach profesionálnych používateľov.
Ukrainian: (b) проводити інспекції об'єктів, що належать суб'єктам господарювання, а також постачальників та/ або субпідрядників та, за необхідності, об'єктів професійних користувачів, із попередженням та, за необхідності, без попередження.
Slovak: Príručka skúšajúceho
Ukrainian: Брошура дослідника
Slovak: I oddiele 3.2. bod 12 nahrádza takto:
Ukrainian: У додатку I до Директиви 2001/83/ЄС пункт 12 секції 3.2. викласти у такій редакції:
Slovak: oznámenia o posúdeniach a certifikátoch zhody uvedené v článku 54 ods.
Ukrainian: (f) повідомлень щодо оцінювання відповідності та сертифікатів, зазначених у статтях 54(3) та 55(1) ;
Slovak: správa o klinickom hodnotení a jej aktualizácie a plán klinického hodnotenia, uvedené v článku 61 ods.
Ukrainian: (c) звіт за результатами клінічного оцінювання і його оновлення, а також план клінічного оцінювання, зазначений у статті 61(12) та частині A додатка XIV;
Slovak: Žiadateľ však na preukázanie súladu s týmito požiadavkami sprístupní na požiadanie celú dokumentáciu uvedenú v prvom pododseku.
Ukrainian: Однак за запитом заявник повинен надати всю документацію, зазначену в першому підпараграфі , для підтвердження відповідності зазначеним вимогам.
Slovak: V tomto nariadení sa ustanovujú pravidlá týkajúce sa uvedenia zdravotníckych pomôcok určených pre ľudí a príslušenstva takýchto pomôcok na trh, ich sprístupňovania na trhu alebo ich uvedenia do používania v Únii.
Ukrainian: Цей Регламент встановлює правила щодо введення в обіг, надання на ринку та введення в експлуатацію медичних виробів, призначених для застосування людиною, та аксесуарів для таких виробів у Союзі.
Slovak: schváleného konštrukčného návrhu pomôcky,
Ukrainian: - ухваленому дизайні виробу,
Slovak: Úplný súbor:
Ukrainian: Повний комплект у складі:
Slovak: a) a b) smernice 93/42/EHS a povinností týkajúcich sa registrácie pomôcok a hospodárskych subjektov a notifikácie certifikátov stanovených v zodpovedajúcich prílohách, ktoré sa zrušujú s účinnosťou od 18 mesiacov po neskoršom z dátumov uvedených v článku 123 ods.
Ukrainian: - статті 14(1) та (2) і пунктів (a) та (b) статті 14а(1) Директиви 93/42/ЄЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту.
Slovak: „klinické dôkazy" sú klinické údaje a výsledky klinického hodnotenia, ktoré sa vzťahujú na pomôcku v dostatočnom množstve a kvalite, aby sa dalo kvalifikovane zhodnotiť, či je pomôcka bezpečná a či pri používaní na účel určený výrobcom dosahuje určený klinický prínos;
Ukrainian: (51) "клінічний доказ" означає клінічні дані й результати клінічного оцінювання, які стосуються виробу, кількість і якість яких дозволяє кваліфіковано оцінювати безпечність виробу та забезпечення ним передбаченої клінічної користі при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Slovak: meno/názov, adresa a kontaktné údaje hospodárskeho subjektu,
Ukrainian: 1.2. найменування, адреса та контактні дані суб'єкта господарювання,
Slovak: Certifikáty, ktoré vydáva notifikovaná osoba
Ukrainian: СЕРТИФІКАТИ, ВИДАНІ НОТИФІКОВАНИМ ОРГАНОМ
Slovak: V prípade pomôcok vyrábaných použitím derivátov tkanív alebo buniek ľudského pôvodu, ktoré sú neživé alebo usmrtené, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie v súlade s článkom 1 ods.
Ukrainian: До виробів, що виготовлені з використанням похідних тканин чи клітин людського походження, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, та підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6), повинні застосовуватися такі вимоги:
Slovak: Základný UDI-DI pomôcky vymedzený v časti
Ukrainian: Основний UDI-DI, як зазначено в частині C додатка VI;
Slovak: z vedeckých dôvodov možno predpokladať, že účasť na klinickom skúšaní bude mať pre maloletého účastníka priamy prínos, ktorý preváži súvisiace riziká a záťaž;
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для неповнолітнього суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Slovak: nákladovú efektívnosť opatrení;
Ukrainian: (c) економічну ефективність заходів;
Slovak: Toto oznámenie vykoná členský štát koordinujúci záverečnú hodnotiacu správu prostredníctvom jedného jediného rozhodnutia do piatich dní od zaslania podľa odseku 4 písm.
Ukrainian: Повідомлення здійснюється шляхом ухвалення одного єдиного рішення протягом п'яти днів з моменту передачі, згідно з пунктом (d) параграфа 4, державою-членом, яка здійснює координацію, остаточного звіту за результатами оцінювання.
Slovak: Všetky aktívne pomôcky určené na kontrolu, monitorovanie alebo priame ovplyvňovanie výkonu aktívnych implantovateľných pomôcok sa klasifikujú ako triedy III.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для контролю чи моніторингу роботи активних виробів, які імплантують, або здійснення безпосереднього впливу на їхню ефективність, відносять до класу III.
Slovak: Zaznamenávanie a ohlasovanie nežiaducich udalostí, ku ktorým dochádza počas klinických skúšaní
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході клінічних досліджень, та повідомлення про них
Slovak: členských štátov, v ktorých sa prijíma alebo má prijať bezpečnostné nápravné opatrenie;
Ukrainian: (a) держав-членів, у яких було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Slovak: Na zabezpečenie jednotného uplatňovania požiadaviek ustanovených v prílohe VII môže Komisia prijať vykonávacie akty, a to v rozsahu, ktorý je potrebný na vyriešenie otázok rozdielneho výkladu a praktického uplatňovania.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, визначених у додатку VII , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Slovak: Pomôcky emitujúce ionizujúce žiarenie určené na rádiodiagnostiku musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa dosiahla kvalita zobrazenia alebo výstupu zodpovedajúca určenému medicínskemu účelu a zároveň minimalizovala expozícia pacienta a používateľa žiareniu.
Ukrainian: (c) Вироби, що випускають іонізуюче випромінювання і призначені для радіологічної діагностики, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб при мінімізації опромінення пацієнта і користувача забезпечувати якість зображення та/або результатів, необхідну для цільового медичного призначення.
Slovak: Postup v prípade pomôcok vyrábaných s použitím alebo zahrnutím tkanív alebo buniek ľudského alebo živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov, ktoré sú neživé alebo usmrtené
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, які виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, або включають такі тканини чи клітини або їх похідні
Slovak: vyhlásenie o tom, že príslušná pomôcka je v zhode so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon stanovenými v prílohe I, a v uplatniteľnom prípade údaj o tom, ktoré všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon nie sú úplne splnené, spolu s uvedením dôvodov,
Ukrainian: - заяву про відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , із зазначенням, якщо застосовно, загальних вимог щодо безпечності й ефективності, які не були повністю дотримані, та причин їх недотримання,
Slovak: 15, meno/názov, adresa a kontaktné údaje danej právnickej alebo fyzickej osoby,
Ukrainian: 2.13. для виробів, спроектованих чи виготовлених іншою юридичною чи фізичною особою, як зазначено у статті 10(15) , найменування, адреса та контактні дані такої юридичної чи фізичної особи,
Slovak: Uvedenie na trh a uvedenie do používania
Ukrainian: Введення в обіг та введення в експлуатацію
Slovak: Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca uchováva pre príslušné orgány najmenej 10 rokov a v prípade implantovateľných pomôcok najmenej 15 rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh:
Ukrainian: Виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років, а у випадку виробів, які імплантують, щонайменше 15 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Slovak: takéto klinické skúšanie sa buď priamo týka nepriaznivého zdravotného stavu, ktorým dotknutá maloletá osoba trpí, alebo ho možno vzhľadom na jeho povahu vykonávať len na maloletých osobách;
Ukrainian: (f) клінічне дослідження безпосередньо стосується медичного стану відповідної неповнолітньої особи або має характеристики, які дозволяють провести його лише за участю неповнолітніх осіб;
Slovak: príslušné skúšané pomôcky sú v zhode s platnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon uvedenými v prílohe I popri aspektoch, na ktoré sa vzťahuje klinické skúšanie, a pokiaľ ide o tieto aspekty, prijali sa všetky preventívne opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti subjektu.
Ukrainian: (l) відповідні дослідні вироби відповідають застосовним загальними вимогами щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I , окрім аспектів, охоплених клінічним дослідженням, і щодо таких аспектів було вжито всіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки суб'єктів.
Slovak: Úlohy Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky
Ukrainian: Стаття 103 Координаційна група з питань медичних виробів
Slovak: A JEJ ŠPECIFIKÁCIA VRÁTANE VERZIÍ A PRÍSLUŠENSTVA
Ukrainian: ОПИС І СПЕЦИФІКАЦІЯ ВИРОБУ, В ТОМУ ЧИСЛІ ВАРІАЦІЇ ТА АКCEСУАРИ
Slovak: A NA POSÚDENÍ TECHNICKEJ DOKUMENTÁCIE
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
Slovak: klinické hodnotenie podľa článku 61 a prílohy XIV vrátane PMCF,
Ukrainian: - клінічне оцінювання згідно зі статтею 61 та додатком XIV , у тому числі післяреєстраційне клінічне спостереження,
Slovak: Preskúmanie žiadosti a zmluvné požiadavky
Ukrainian: Розгляд заяви та контракт
Slovak: predklinického hodnotenia,
Ukrainian: - доклінічного оцінювання,
Slovak: Pred uvedením pomôcky na trh inej ako pomôcka na mieru výrobca vloží do databázy Eudamed, prípadne, ak už boli vložené tak overí v databáze Eudamed informácie uvedené v časti
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен внести або, якщо вона вже внесена, верифікувати в Eudamed інформацію, вказану в секції 2 частини A додатка VI, за винятком секції 2.2 , і забезпечувати оновлення такої інформації в подальшому.
Slovak: ako aj preskúmava požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom a vykonáva ich audit, a to vrátane tých požiadaviek a ustanovení, ktoré sa týkajú splnenia všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon stanovených v prílohe I.
Ukrainian: - та провести перевірку і аудит вимог і положень, ухвалених виробником, у тому числі тих, що пов'язані з виконанням загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I .
Slovak: Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa expozícia pacientov, používateľov a iných osôb neúmyselnému, parazitárnemu alebo difúznemu žiareniu znížila pokiaľ možno na čo najnižšiu úroveň.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, ненавмисне опромінення пацієнтів, користувачів та інших осіб, а також їх опромінення побічним чи розсіяним випромінюванням.
Slovak: Komisia zriadi a spravuje v spolupráci s členskými štátmi elektronický systém na zhromažďovanie a spracúvanie týchto informácií:
Ukrainian: Комісія, у співпраці з державами-членами, створює електронну систему для збирання та опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління такою системою:
Slovak: f) a g), a ak pomôcka obsahuje ako integrálnu súčasť tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo ich deriváty, ktoré majú účinok pomocný účinku danej pomôcky, pričom sa na ňu sa vzťahuje toto nariadenie v súlade s článkom 1 ods.
Ukrainian: (b) Якщо виріб виготовлений із використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних і підпадає під дію цього Регламенту згідно з пунктами (f) та (g) статті 1(6) та якщо виріб включає як невід'ємну частину тканини чи клітини людського походження або їх похідні, дія яких є додатковою до дії виробу, і підпадає під дію цього Регламенту згідно з першим підпараграфом статті 1(10), заява про цей факт.
Slovak: Pomôcky obsahujúce látku, ktorá sa považuje za liek, a pomôcky, ktoré sa skladajú z látok alebo z kombinácií látok, ktoré ľudské telo absorbuje alebo sa v ňom miestne rozptýlia
Ukrainian: Вироби, до складу яких входить речовина, яку вважають лікарським засобом, та вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні.
Slovak: 1 sa po prijatí automaticky zasielajú prostredníctvom elektronického systému uvedeného v odseku 1 tohto článku príslušným orgánom členského štátu, v ktorom k nehodám došlo.
Ukrainian: Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 88(1) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
Slovak: opis skúšanej pomôcky, najmä jasne vymedzený účel určenia,
Ukrainian: - Опис дослідного виробу, зокрема, його чітко визначене цільове призначення.
Slovak: 8 uchovávajú kópiu EÚ vyhlásenia o zhode a v relevantných prípadoch aj kópiu príslušného certifikátu vydaného v súlade s článkom 56 vrátane akýchkoľvek zmien a dodatkov.
Ukrainian: Протягом періоду, зазначеного у статті 10(8) , імпортери повинні зберігати копію декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копію відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 56 .
Slovak: navrhujú iné použitia pomôcky, než tie, ktoré sa uvádzajú ako súčasť účelu určenia, pre ktorý sa vykonalo posudzovanie zhody.
Ukrainian: (d) пропонування використання виробу для цілей, відмінних від заявлених як цільове призначення при проведенні оцінювання відповідності.
Slovak: Splnomocnený zástupca poskytne kópiu uvedeného mandátu príslušnému orgánu na jeho požiadanie.
Ukrainian: За запитом компетентного органу уповноважений представник надає йому копію доручення.