FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok ( Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004,
Ukrainian: (-9) Директива Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС від 11 лютого 2004 року про гармонізацію законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень щодо застосування принципів належної лабораторної практики та верифікацію їх застосування для тестування хімічних речовин (ОВ L 50, 20.02.2004, с.
Slovak: ktorými sa podávajú (aj opakovane) lieky, telové tekutiny alebo iné látky vrátane plynov do tela alebo von z tela, alebo
Ukrainian: -(повторно) вводять ліки, рідини організму або інші речовини, у тому числі гази, у тіло/з тіла, або
Slovak: Ako alternatívu môže výrobca zvoliť vypracovanie technickej dokumentácie ustanovenej v prílohách II a III spojené s posúdením zhody uvedeným v oddiele 10 alebo 18 prílohy XI.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити складати технічну документацію, визначену в додатках II та III , у поєднанні з оцінюванням відповідності, як вказано у секції 10 чи секції 18 додатка XI.
Slovak: vkladá do elektronického systému uvedeného v článku 57 informácie súvisiace s certifikátmi, o pozastavenie alebo stiahnutie ktorých žiadal;
Ukrainian: (d) вносить в електронну систему, зазначену у статті 57 , інформацію про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога;
Slovak: Opis pomôcky a jej špecifikácia
Ukrainian: Опис і специфікація виробу
Slovak: Výrobca pred začatím výroby pripraví dokumenty, ktorými sa vymedzuje výrobný proces, v prípade potreby predovšetkým pokiaľ ide o sterilizáciu, spolu so všetkými bežnými, predbežnými postupmi, ktoré sa majú vykonávať s cieľom zabezpečiť homogénnu výrobu a v prípade potreby zhodu pomôcok s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
Ukrainian: Перед початком виробництва виробник повинен підготувати документи, які визначають виробничий процес, зокрема в частині стерилізації, за необхідності, разом з усіма регулярними, попередньо визначеними процедурами, які повинні бути реалізовані для забезпечення однорідності продукції та, у відповідних випадках, відповідності виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Slovak: činnosť spájania pomôcok, a v relevantných prípadoch aj iných výrobkov do systému alebo súpravy pomôcok, podliehala náležitým metódam vnútorného monitorovania, overovania a schvaľovania.
Ukrainian: (c) до діяльності з поєднання виробів і, якщо застосовно, інших продуктів у систему чи процедурний набір були застосовані відповідні методи внутрішнього моніторингу, верифікації та валідації.
Slovak: záznamy potvrdzujúce úroveň vedomostí a skúseností požadovanú na vykonávanie činnosti posudzovania zhody, ktorou boli poverení.
Ukrainian: - записи, що підтверджують наявність необхідних знань і досвіду для здійснення діяльності з оцінювання відповідності, до якої такий персонал допущено.
Slovak: Notifikované osoby zverejnia zoznam svojich pobočiek.
Ukrainian: Нотифіковані органи оприлюднюють список своїх дочірніх структур.
Slovak: NEINVAZÍVNE POMÔCKY
Ukrainian: НЕІНВАЗИВНІ ВИРОБИ
Slovak: Uverejnená notifikácia uvádza rozsah zákonnej činnosti posudzovania zhody notifikovanej osoby.
Ukrainian: В опублікованій нотифікації повинна бути зазначена сфера законної діяльності з оцінювання відповідності нотифікованого органу.
Slovak: upozornenia, preventívne opatrenia alebo obmedzenia týkajúce sa liečivých látok alebo biologického materiálu, ktoré tvoria neoddeliteľnú súčasť pomôcky, a
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або обмеження, пов'язані з медичною речовиною чи біологічним матеріалом, які включені до виробу як його невід'ємна частина; та
Slovak: v relevantných prípadoch odkaz na príslušné časti technickej dokumentácie alebo iné certifikáty potrebné na to, aby sa na trh mohla uviesť pomôcka alebo pomôcky, na ktoré sa certifikát vzťahuje;
Ukrainian: 11. якщо застосовно, покликання на релевантні частини технічної документації чи інші сертифікати, необхідні для введення в обіг виробів, що підпадають під їхню дію;
Slovak: identifikácia členských štátov a tretích krajín, v ktorých sa má vykonávať klinické skúšanie ako súčasť multicentrickej alebo medzinárodnej štúdie v čase žiadosti;
Ukrainian: 1.8. ідентифікацію держав-членів і третіх країн, у яких планують проводити клінічне дослідження в рамках багатоцентрового або багатонаціонального дослідження на момент подання заяви;
Slovak: stanoviť a overiť klinické prínosy pomôcky vymedzené jej výrobcom;
Ukrainian: (b) для встановлення та верифікації клінічної користі виробу, як зазначено його виробником;
Slovak: Distribútor, dovozca alebo iná fyzická alebo právnická osoba preberajú povinnosti vlastné výrobcom vo vzťahu k týmto aspektom:
Ukrainian: Розповсюджувач, імпортер або інша фізична чи юридична особа бере на себе обов'язки, покладені на виробників, якщо він/вона виконує одну з таких дій:
Slovak: fyzikálno-chemickej charakterizácie, alebo
Ukrainian: - визначенні фізико-хімічних характеристик, або
Slovak: Táto notifikácia sa vykoná do 15 dní od takéhoto ukončenia klinického skúšania.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення клінічного дослідження.
Slovak: Systémy a súpravy pomôcok uvedené v článku 22
Ukrainian: Системи та процедурні набори, як зазначено у статті 22.
Slovak: Ak je notifikovaná osoba jediným vlastníkom alebo spoluvlastníkom právnych subjektov so sídlom v členskom štáte alebo v tretej krajine alebo ju vlastní iný právny subjekt, jasne sa vymedzia a zdokumentujú činnosti a zodpovednosť týchto subjektov, ako aj ich právne a organizačné vzťahy k notifikovanej osobe.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган повністю чи частково володіє юридичними особами, які мають осідок на території держави-члена чи третьої країни, або належить іншій юридичній особі, діяльність і обов'язки таких організацій, а також їхні правові та організаційні відносини з нотифікованим органом повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Slovak: Musia spĺňať organizačné a všeobecné požiadavky, ako aj požiadavky týkajúce sa riadenia kvality, zdrojov a postupov potrebné na splnenie týchto úloh.
Ukrainian: Вони повинні відповідати організаційним і загальним вимогам, а також вимогам щодо управління якістю, ресурсів та процесів, необхідних для виконання зазначених завдань.
Slovak: UDI-PI konfigurovateľnej pomôcky sa prideľuje každej jednotlivej konfigurovateľnej pomôcke.
Ukrainian: UDI-PI виробу, який конфігурують, повинен присвоюватися кожному окремому виробу, який конфігурують.
Slovak: ak pomôcka alebo predložené dokumenty, a to najmä plán skúšania a príručka skúšajúceho, nezodpovedajú aktuálnemu stavu vedeckých poznatkov a predovšetkým samotné klinické skúšanie nedokáže zabezpečiť dôkazy o bezpečnosti, parametroch výkonu alebo o prínose pomôcky pre účastníkov alebo pacientov;
Ukrainian: (b) виріб або подані документи, особливо план дослідження і брошура дослідника, не відповідають рівню наукових знань, і клінічне дослідження, зокрема, не підходить для підтвердження безпечності виробу, його ефективності або користі для суб'єктів чи пацієнтів,
Slovak: Zmena splnomocneného zástupcu
Ukrainian: Заміна уповноваженого представника
Slovak: Posudzovanie zhody založené na systéme riadenia kvality a na posúdení technickej dokumentácie
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ТА ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
Slovak: Notifikované osoby nesú plnú zodpovednosť za úlohy, ktoré v ich mene plnia subdodávatelia alebo pobočky.
Ukrainian: Нотифіковані органи несуть повну відповідальність за завдання, які їхні субпідрядники чи дочірні структури виконують від їхнього імені.
Slovak: Členské štáty nesmú klásť prekážky vystavovaniu pomôcok, ktoré nie sú v zhode s týmto nariadením, na obchodných veľtrhoch, výstavách, praktických ukážkach a podobných podujatiach za predpokladu, že je viditeľne uvedené, že tieto pomôcky sú určené len na prezentáciu alebo na praktickú ukážku a nemôžu byť sprístupnené na trhu, kým sa nezabezpečí súlad s požiadavkami tohto nariadenia.
Ukrainian: На торгових ярмарках, виставках, презентаціях чи подібних заходах держави-члени не повинні перешкоджати показу виробів, що не відповідають вимогам цього Регламенту, за умови, що на видимому знаку буде чітко вказано, що такі вироби призначені виключно для презентації чи демонстрації та що вони не можуть надаватися на ринку, допоки не будуть приведені у відповідність до вимог цього Регламенту.
Slovak: Kým Komisia v súlade s článkom 27 ods. 2 neurčí vydávajúce subjekty, považujú sa za určené vydávajúce subjekty GS1, HIBCC a ICCBBA.
Ukrainian: До призначення Комісією, згідно зі статтею 27(2) , органів видачі, GS1, Раду з питань ділової комунікації в медичній індустрії (HIBCC) та Міжнародну раду з уніфікації автоматизації банків крові (ICCBBA) вважають призначеними органами видачі.
Slovak: V prípade implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III sa vykoná klinické skúšanie, a to okrem týchto prípadov:
Ukrainian: У випадку виробів, які імплантують, та виробів класу III, клінічні дослідження проводять у всіх випадках, окрім тих, коли:
Slovak: údaje stanovené v časti systému riadenia kvality týkajúcej sa výroby, ako sú správy o kontrole kvality a údaje o skúškach, údaje o kalibrovaní a záznamy o kvalifikácii dotknutých pracovníkov.
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується виробництва, такі як звіти за результатами контролю якості та дані тестів, дані калібрування, а також відомості про кваліфікації відповідного персоналу.
Slovak: Ak konzultačný orgán pre lieky získa informácie o látke s pomocným účinkom, ktoré by mohli mať vplyv na predtým zistené riziko alebo prínos v súvislosti so zahrnutím látky do pomôcky, oznámi notifikovanej osobe, či tieto informácie majú vplyv na predtým zistené riziko alebo prínos v súvislosti so zahrnutím látky do pomôcky.
Ukrainian: (g) Якщо орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, отримує інформацію про допоміжну речовину, яка може вплинути на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб, він повинен повідомити нотифікований орган про те, чи дійсно така інформація може вплинути на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб.
Slovak: V prípade pomôcok, ktoré pozostávajú z látok alebo kombinácií látok, ktoré sa majú do ľudského tela zaviesť a ktoré ľudské telo absorbuje alebo sa v ňom miestne rozptýlia, sa uvedú podrobné informácie vrátane testov konštrukčného návrhu, úplných testov alebo skúšobných protokolov, metód analýzy údajov, ako aj súhrnov údajov a záverov testov, pokiaľ ide o štúdie týkajúce sa:
Ukrainian: (c) У випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, детальна інформація, включаючи дизайн тестів, повні протоколи тестів чи досліджень, методи аналізу даних, а також резюме даних та висновки за результатами тестів у рамках досліджень щодо:
Slovak: Členské štáty si môžu zvoliť uplatňovanie ustanovení uvedených v odseku 3, aj pokiaľ ide o renovované pomôcky na jedno použitie, ktorých renovovanie uskutočňuje externý renovátor na žiadosť zdravotníckeho zariadenia za predpokladu, že sa renovovaná pomôcka vo svojej celistvosti vráti do tohto zdravotníckeho zariadenia a externý renovátor spĺňa požiadavky uvedené v odseku 3 písm.
Ukrainian: Держави-члени можуть вирішити застосовувати положення, вказані в параграфі 3 , також щодо виробів одноразового використання, які повторно обробляє зовнішній повторний обробник за запитом закладу охорони здоров'я, за умови, що повторно оброблений виріб повністю повертають такому закладу охорони здоров'я і що зовнішній повторний обробник відповідає вимогам, вказаним у пунктах (a) та (b) параграфа 3.
Slovak: preventívne opatrenia týkajúce sa materiálov, ktoré sú súčasťou pomôcky, ktorá obsahuje karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické látky alebo látky narúšajúce endokrinný systém, alebo ktoré môžu u pacienta alebo používateľa spôsobiť senzibilizáciu alebo vyvolať alergickú reakciu;
Ukrainian: - запобіжні заходи, пов'язані з включеними до виробу матеріалами, які містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, або складаються з таких речовин, або речовин, які можуть викликати в пацієнта чи користувача сенсибілізацію чи алергічну реакцію;
Slovak: Aktívne pomôcky určené na stanovenie diagnózy a monitorovanie sa klasifikujú ako trieda IIa:
Ukrainian: Активні вироби для діагностики та моніторингу відносять до класу IIa:
Slovak: oznámi výrobcovi svoje rozhodnutie a poskytuje správu alebo podľa potreby doplňujúcu správu, ktorá obsahuje odôvodnené závery jej posúdenia.
Ukrainian: - повідомити виробника про своє рішення та надати йому звіт або, якщо застосовно, додатковий звіт, що містить обґрунтовані висновки за результатами проведеного ним аналізу.
Slovak: Zamestnanci zodpovední za vykonávanie auditov systému riadenia kvality výrobcu (audítori na mieste) musia preukázať kvalifikáciu vo všetkých týchto oblastiach:
Ukrainian: 3.2.6.Персонал, відповідальний за проведення аудитів систем управління якістю виробників (аудитори на місцях), повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Slovak: V prípade, že tak neurobí do šiestich mesiacov od uplynutia uvedených lehôt, môže ktorýkoľvek členský štát na svojom území prijímať primerané nápravné opatrenia dovtedy, pokiaľ si daný hospodársky subjekt uvedenú povinnosť nesplní.
Ukrainian: У разі непідтвердження достовірності таких даних протягом шести місяців після закінчення зазначених термінів, будь-яка держава-член може вжити належних коригувальних заходів на своїй території до виконання суб'єктом господарювання зазначеного обов'язку.
Slovak: Akýkoľvek spor medzi výrobcom a dotknutou notifikovanou osobou, ktorý vyplýva z uplatňovania prílohy VIII, sa postupuje na rozhodnutie príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania.
Ukrainian: Будь-які спори між виробником і відповідним нотифікованим органом, що виникають у зв'язку із застосуванням додатка VIII , передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Slovak: Uplatňuje sa oddiel 2.3 prvý a druhý odsek prílohy IX.
Ukrainian: Повинні застосовуватися перший і другий параграфи секції 2.3 додатка IX.
Slovak: Na týchto stretnutiach sa zúčastňujú buď členovia vymenovaní na základe svojho profesionálneho postavenia a príslušných odborných znalostí v oblasti zdravotníckych pomôcok alebo členovia vymenovaní na základe odborných znalostí v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, alebo v relevantných prípadoch aj členovia vymenovaní pre ich odborné znalosti v oboch oblastiach či ich náhradníci.
Ukrainian: На засіданнях повинні бути присутні або члени, призначені за роллю та експертними знаннями у сфері медичних виробів, або члени, призначені за експертними знаннями у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, або члени, призначені за експертними знаннями в обох сферах, або їхні заступники, залежно від випадку.
Slovak: návrh EÚ vyhlásenia o zhode podľa článku 19 a prílohy IV pre model pomôcky, na ktorý sa vzťahuje postup posudzovania zhody,
Ukrainian: - проект декларації про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 та додатком IV для моделі виробу, охопленої процедурою оцінювання відповідності,
Slovak: Informácia výrobcu o jednom použití musí byť jednotná v celej Únii;
Ukrainian: Зазначення виробником того, що виріб призначений для одноразового використання, повинне бути узгодженим на території всього Союзу;
Slovak: Ak výrobca pomôcky nie je usadený v členskom štáte, pomôcka môže byť uvedená na trh Únie len v prípade, že výrobca poverí jediného splnomocneného zástupcu.
Ukrainian: Якщо виробник виробу не має осідку в державі-члені, виріб може бути введено в обіг у Союзі лише за умови призначення виробником уповноваженого представника.
Slovak: na zhromažďovanie dostatočných informácií na určenie toho, či systém riadenia kvality naďalej spĺňa požiadavky tohto nariadenia,
Ukrainian: - збирання достатньої інформації для визначення подальшої відповідності системи управління якістю вимогам цього Регламенту,
Slovak: Dotknuté členské štáty koordinujú pod vedením koordinujúceho členského štátu uvedeného v odseku 2 posudzovanie žiadosti zo svojej strany, a to predovšetkým posudzovanie dokumentácie uvedenej v kapitole II prílohy XV.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної в параграфі 2 , відповідні держави-члени координують свою діяльність з оцінювання заяви, зокрема документації, зазначеної у главі II додатка XV.
Slovak: Členské štáty podporujú zdravotníckych pracovníkov a môžu od nich vyžadovať, aby ukladali a uchovávali, podľa možností elektronicky, UDI pomôcok, ktoré sa im dodali.
Ukrainian: Держави-члени заохочують медичних працівників та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Slovak: V uvedenej dohode sa musí venovať pozornosť aspoň týmto aspektom:
Ukrainian: Зазначена угода повинна охоплювати щонайменше такі аспекти:
Slovak: S výnimkou naliehavých prípadov sa obsah návrhu bezpečnostného oznamu predkladá na pripomienkovanie hodnotiacemu príslušnému orgánu alebo v prípadoch uvedených v odseku 9 koordinujúcemu príslušnému orgánu.
Ukrainian: За винятком нагальних випадків, зміст проекту сповіщення щодо експлуатаційної безпечності подають до компетентного органу, який здійснює оцінювання, або, у випадках, зазначених у параграфі 9 , до компетентного органу, який здійснює координацію, для надання ним коментарів.
Slovak: dané zdravotnícke zariadenie preskúmava skúsenosti získané pri klinickom používaní pomôcky a prijíma všetky potrebné nápravné opatrenia.
Ukrainian: (h) заклад охорони здоров'я вивчає досвід, отриманий у ході клінічного використання виробів, і вживає усіх необхідних коригувальних дій.
Slovak: Medzi tieto postupy patria pravidlá týkajúce sa neohlásených auditov na mieste u výrobcov a v relevantných prípadoch vykonávania testov výrobkov zo strany subdodávateľov a dodávateľov a monitorovania súladu so všetkými záväznými požiadavkami na výrobcov, ktoré sú spojené s rozhodnutiami o certifikácii, ako napríklad aktualizácie klinických údajov vo vymedzených intervaloch,
Ukrainian: Такі процедури повинні включати правила проведення аудитів на місці без попередження виробників та, якщо застосовно, субпідрядників і постачальників, із проведенням тестування продукту та моніторингом виконання будь-яких обов'язкових для виробників умов, пов'язаних із рішеннями щодо сертифікації, наприклад, оновлення клінічних даних через визначені проміжки часу,
Slovak: Identifikácia a opis pomôcky vrátane informácií o účele určenia, klasifikácii rizika a uplatniteľnom pravidle klasifikácie podľa prílohy VIII, konštrukčnom návrhu a výrobe pomôcky a odkaz na predošlé a podobné generácie pomôcky.
Ukrainian: Ідентифікацію та опис виробу, у тому числі інформацію про його цільове призначення, клас ризику і застосовне правило класифікації згідно з додатком VIII , проектування та виготовлення виробу, а також покликання на попередні й аналогічні покоління виробу.
Slovak: všetky ostatné informácie na zaistenie bezpečného používania pomôcky zo strany pacienta vrátane informácií v oddiele 23.4 písm.
Ukrainian: (d) будь-яку іншу інформацію для забезпечення безпечного використання виробу пацієнтом, у тому числі інформацію, визначену в пункті (u) секції 23.4 додатка I.
Slovak: Jediné identifikačné číslo klinického skúšania, ako sa uvádza v článku 70 ods.
Ukrainian: Єдиний ідентифікаційний номер клінічного дослідження, як зазначено у статті 70(1) .
Slovak: Požiadavky týkajúce sa iných klinických skúšaní
Ukrainian: Вимоги щодо інших клінічних досліджень
Slovak: technické špecifikácie, ako napríklad vlastnosti, rozmery a ukazovatele výkonu pomôcky a všetky verzie/konfigurácie a príslušenstvá, ktoré možno považovať za typickú súčasť špecifikácie výrobku tak, ako je dostupná používateľovi, napríklad v reklamných prospektoch, katalógoch a podobných publikáciách.
Ukrainian: (l) технічні специфікації, такі як функції, виміри та функціональні характеристики виробу та будь-яких його варіацій/конфігурацій та аксесуарів, які, як правило, згадують у специфікаціях продукту, наданих користувачу, наприклад, у брошурах, каталогах та подібних публікаціях.
Slovak: rozhodovať o konkrétnych dôležitých otázkach na ďalšie skúmanie aktuálneho klinického hodnotenia zo strany notifikovanej osoby,
Ukrainian: - визначати конкретні контрольні події для подальшого перегляду оновлених даних клінічного оцінювання нотифікованим органом,
Slovak: V prípade, že sa podľa vnútroštátnych právnych predpisov stanovisko alebo stanoviská príslušného etického výboru alebo výborov nevyžadujú v čase podania žiadosti, kópia stanoviska alebo stanovísk sa predloží hneď, ako bude k dispozícii.
Ukrainian: Якщо згідно з нормами національного права висновки комітетів з питань етики не потрібні на момент подання заяви, копії таких висновків повинні бути надані одразу після їх отримання.
Slovak: Notifikovaná osoba určí vo svojom vrcholovom manažmente najmenej jednu osobu, ktorá bude mať celkovú zodpovednosť za všetky činnosti posudzovania zhody v súvislosti s pomôckami.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен визначити щонайменше одну особу зі свого керівництва вищої ланки, на яку буде покладено загальну відповідальність за всю діяльність з оцінювання відповідності виробів.
Slovak: Výrobcovia na tento účel určia a otestujú postupy a opatrenia, v dôsledku ktorých by sa ich pomôcky mohli po použití bezpečne zlikvidovať.
Ukrainian: Для цього виробник повинен визначити і протестувати процедури і заходи, із застосуванням яких виріб може бути безпечно утилізований після використання.
Slovak: zabezpečiť, aby sa výsledok posúdenia a výsledné rozhodnutie oznámili výrobcovi a zaznamenali v elektronickom systéme uvedenom v článku 57.
Ukrainian: - забезпечувати повідомлення виробника про результати оцінювання і відповідне рішення, а також їх внесення в електронну систему, зазначену в статті 57 .
Slovak: Médium, formát, obsah, čitateľnosť a umiestnenie označenia a návodu na použitie musia zodpovedať danej pomôcke, jej účelu určenia a technickým poznatkom, skúsenostiam, vzdelaniu alebo zaškoleniu predpokladaného používateľa, resp. používateľov.
Ukrainian: (a) Носій, формат, зміст, читабельність та розташування етикетки й інструкцій із використання повинні відповідати виробу, його цільовому призначенню та технічним знанням, досвіду, освіті чи підготовці цільових користувачів.
Slovak: sprístupňovanie alebo ďalšie používanie renovovaných pomôcok na jedno použitie.
Ukrainian: (b) надання на ринку чи подальше використання повторно оброблених виробів одноразового використання.
Slovak: sa poskytuje príslušnému výrobcovi.
Ukrainian: - бути наданим відповідному виробнику.
Slovak: Pomôcky, ktoré sú určené na sterilizáciu, sa vyrábajú a balia vo vhodných a kontrolovaných podmienkach a zariadeniach.
Ukrainian: Вироби, які підлягають стерилізації, повинні бути виготовлені та запаковані у контрольованих умовах на відповідних об'єктах.
Slovak: Klinické skúšanie vykonáva v súlade s plánom klinického skúšania dostatočný počet určených používateľov a prebieha v klinickom prostredí, čo predstavuje určené bežné podmienky používania pomôcky v cieľovej skupine pacientov.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні проводитися згідно з планом клінічних досліджень достатньою кількістю цільових користувачів у клінічному середовищі, яке є репрезентативним для передбачених нормальних умов використання виробу в цільовій популяції пацієнтів.
Slovak: Orgán alebo notifikovaná osoba preberajúca úlohy notifikovanej osoby, ktorej sa týka zmena autorizácie, bezodkladne informuje Komisiu, členské štáty a ostatné notifikované osoby o zmene týkajúcej sa týchto úloh.
Ukrainian: Орган чи нотифікований орган, який бере на себе функції нотифікованого органу, якого стосувалися зміни у призначенні, повинен негайно поінформувати про це Комісію, інші держави-члени та інші нотифіковані органи.