FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Zadávateľ takisto ohlasuje členským štátom, v ktorých sa vykonáva klinické skúšanie, prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73 všetky udalosti uvedené v odseku 2 tohto článku, ktoré nastali v tretích krajinách, v ktorých sa vykonáva klinické skúšanie podľa rovnakého plánu klinického skúšania ako je plán uplatňovaný na klinické skúšanie v zmysle tohto nariadenia.
Ukrainian: Спонсор також повинен за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , повідомляти держави-члени, в яких проводять клінічне дослідження, про події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, що сталися на території третіх країн, у яких клінічні дослідження проводять на основі того самого плану клінічного дослідження, що застосовують до клінічних досліджень, які підпадають під дію цього Регламенту.
Slovak: vysledovateľnosti renovovaných pomôcok.
Ukrainian: - простежуваності повторно оброблених виробів.
Slovak: Komisia po porade s MDCG zriadi, vedie a spravuje Európsku databázu zdravotníckych pomôcok (Eudamed), a to na tieto účely:
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює й веде Європейську базу даних медичних виробів (Eudamed) та здійснює управління нею для таких цілей:
Slovak: podrobný a náležite odôvodnený harmonogram činností PMCF (napr. analýza údajov z PMCF a podávanie správ), ktoré má vykonať výrobca.
Ukrainian: (h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMCF (напр., аналізу даних PMCF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
Slovak: v relevantných prípadoch kritické upozornenia alebo kontraindikácie,
Ukrainian: 23. якщо застосовно, критичні попередження чи протипоказання;
Slovak: Pokiaľ ide o pomôcky, ktoré nepatria medzi implantovateľné pomôcky triedy III, členské štáty podporujú zdravotnícke zariadenia a môžu od nich vyžadovať, aby ukladali a uchovávali, podľa možností elektronicky, UDI pomôcok, ktoré im dodali.
Ukrainian: Для виробів інших, ніж вироби класу III, які імплантують, держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Slovak: Panel odborníkov rozhodne pod dohľadom Komisie na základe všetkých týchto kritérií:
Ukrainian: (c) Експертна група повинна вирішити під наглядом Комісії на основі таких критеріїв:
Slovak: sa v prípade skúšaných pomôcok vydalo vyhlásenie uvedené v kapitole II oddiele 4.1 prílohy XV.
Ukrainian: (e) у випадку дослідних виробів, випуску заяви, вказаної у секції 4.1 глави II додатка XV.
Slovak: „derivát" je „nebunková látka" získaná z ľudského alebo živočíšneho tkaniva či buniek prostredníctvom výrobného procesu.
Ukrainian: (17) "похідні" означають "неклітинні речовини", отримані з тканини чи клітини людського чи тваринного походження за допомогою виробничого процесу.
Slovak: Odborné laboratóriá musia spĺňať tieto kritériá:
Ukrainian: Експертні лабораторії повинні відповідати таким критеріям:
Slovak: „splnomocnený zástupca" je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá dostala a prijala písomný mandát od výrobcu so sídlom mimo Únie konať v mene výrobcu vo vzťahu k vymedzeným úlohám v súvislosti s jeho povinnosťami v zmysle tohto nariadenia;
Ukrainian: (32) "уповноважений представник" означає будь-яку створену в Союзі фізичну чи юридичну особу, яка отримала і прийняла від виробника, що знаходиться за межами Союзу, письмове доручення діяти від імені виробника для виконання визначених завдань, які стосуються обов'язків останнього за цим Регламентом;
Slovak: Notifikované osoby pravidelne, najmenej raz za 12 mesiacov, vykonávajú vhodné audity a posúdenia, aby zabezpečili, že predmetný výrobca uplatňuje schválený systém riadenia kvality a plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен періодично, щонайменше один раз на 12 місяців, проводити відповідні аудити й оцінювання з метою перевірки застосування відповідним виробником схваленої системи управління якістю та плану післяреєстраційного нагляду.
Slovak: vytvárajú a aktualizujú plán klinického hodnotenia, ktorý zahŕňa aspoň:
Ukrainian: (a) створити й оновлювати план клінічного оцінювання, який повинен включати щонайменше:
Slovak: značne nepriaznivá zmena v profile prínosu a rizika určitej kategórie alebo skupiny pomôcok v dôsledku vedecky podložených obáv z ohrozenia zdravia týkajúcich sa komponentov alebo zdrojového materiálu, alebo vplyvu na zdravie v prípade zlyhania pomôcky;
Ukrainian: (ii) істотних негативних змін у співвідношенні користь-ризик певної категорії чи групи виробів, пов'язаних із науково обґрунтованими пересторогами щодо впливу на здоров'я певних компонентів чи сировини або впливу на здоров'я у випадку відмови виробу;
Slovak: jasne zdokumentuje závery svojho posúdenia klinického hodnotenia v správe o posúdení klinického hodnotenia, a
Ukrainian: - чітко документувати висновки свого аналізу клінічного оцінювання у звіті за результатами аналізу клінічного оцінювання, та
Slovak: POŽIADAVKY NA ZDROJE
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО РЕСУРСІВ
Slovak: INÉ POVINNOSTI ZADÁVATEĽA
Ukrainian: ІНШІ ОБОВ'ЯЗКИ СПОНСОРА
Slovak: Notifikované osoby a zamestnanci notifikovaných osôb vykonávajú činnosti posudzovania zhody na najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej a vedeckej odbornej spôsobilosti v danej oblasti a nesmú podliehať žiadnym tlakom a stimulom, najmä finančným, ktoré by mohli ovplyvniť ich úsudok alebo výsledky činností posudzovania zhody, najmä zo strany osôb alebo skupín osôb, ktorých záujmy sa spájajú s výsledkami týchto činností.
Ukrainian: Нотифіковані органи та їхній персонал повинні здійснювати оцінювання відповідності із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної технічної та наукової компетенції у відповідній сфері та не повинні зазнавати будь-якого тиску й одержувати будь-які заохочення, зокрема фінансові, що можуть впливати на їхнє судження або результати їхньої діяльності з оцінювання відповідності, особливо з боку осіб або груп осіб, зацікавлених у результатах такої діяльності.
Slovak: Takéto zohľadnenie sa zdokumentuje v správe o klinickom hodnotení uvedenej v odseku 12 tohto článku.
Ukrainian: Факт урахування цих поглядів повинен бути задокументований у звіті за результатами клінічного оцінювання, зазначеному в параграфі 12 цієї статті.
Slovak: Ak sa pomôcka nezaregistruje v súlade s článkom 29 do jedného roka po vložení zhrnutia a správy do elektronického systému v zmysle odseku 5 tohto článku, zhrnutie a správa sú dostupné verejnosti po uplynutí jedného roka.
Ukrainian: Якщо виріб не зареєстровано згідно зі статтею 29 протягом року після внесення резюме і звіту до електронної системи згідно з параграфом 5 цієї статті, їх оприлюднюють у зазначений момент часу.
Slovak: Orgán zodpovedný za notifikované osoby sa zriaďuje, organizuje a riadi tak, aby sa zabezpečila objektivita a nestrannosť jeho činností a aby sa zabránilo akémukoľvek konfliktu záujmov s orgánmi posudzovania zhody.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен бути створений і організований, а управління ним повинне здійснюватися таким чином, щоб гарантувати об'єктивність і неупередженість його діяльності та уникати будь-яких конфліктів інтересів з органами з оцінювання відповідності.
Slovak: Klinické skúšania, ktoré sa začali vykonávať v súlade s článkom 10 smernice 90/385/EHS alebo článkom 15 smernice 93/42/EHS pred 26. májom 2020 sa môžu vykonávať aj naďalej.
Ukrainian: Проведення клінічних досліджень, які були розпочаті згідно зі статтею 10 Директиви 90/385/ЄЕС або статтею 15 Директиви 93/42/ЄЕС до 26 травня 2020 року, може продовжуватися.
Slovak: DOBA POUŽÍVANIA
Ukrainian: Terms of use
Slovak: vypracúvania dokumentov s usmerneniami pre notifikované osoby v súvislosti s vykonávaním tohto nariadenia;
Ukrainian: (b) розробку керівних документів для нотифікованих органів щодо імплементації цього Регламенту;
Slovak: vzhľadom na naliehavosť situácie zapríčinenej náhlym život ohrozujúcim alebo iným náhlym závažným nepriaznivým zdravotným stavom účastník nemôže vopred poskytnúť informovaný súhlas a vopred dostať informácie o klinickom skúšaní;
Ukrainian: (a) у зв'язку з нагальністю ситуації, пов'язаною з раптовим виникненням загрози життю чи іншого медичного стану, суб'єкт не здатний надати попередню інформовану згоду і отримати попередню інформацію про клінічне дослідження;
Slovak: Panely odborníkov sa skladajú z poradcov vymenovaných Komisiou na základe aktuálnej klinickej, vedeckej alebo technickej odbornosti v danej oblasti a dodržiavajúc zemepisné rozdelenie, do ktorého sa premieta rozmanitosť vedeckých a klinických prístupov v Únii.
Ukrainian: До складу експертних груп повинні входити консультанти, призначені Комісією на основі актуальних клінічних, наукових та технічних експертних знань у відповідній сфері з географічним розподілом, що відображає різноманітність наукових та клінічних підходів у різних частинах Союзу.
Slovak: na výber vzoriek a testovanie pomôcok a technickej dokumentácie počas auditov podľa vopred vymedzených kritérií výberu vzoriek a postupov testovania s cieľom zabezpečiť, aby výrobca priebežne uplatňoval schválený systém riadenia kvality,
Ukrainian: - відбору зразків і тестування виробів та технічної документації в ході аудитів згідно з попередньо визначеними критеріями відбору та процедурами тестування для забезпечення постійного застосування виробником затвердженої системи управління якістю,
Slovak: Posúdenie žiadajúceho orgánu na mieste vedie orgán zodpovedný za notifikované osoby.
Ukrainian: Оцінювання органу-заявника на місці проводить орган, відповідальний за нотифіковані органи.
Slovak: tabuľku s presnými povereniami a povinnosťami zamestnancov v súvislosti s činnosťami posudzovania zhody, a
Ukrainian: - матрицю з описом допусків і обов'язків персоналу в рамках діяльності з оцінювання відповідності; та
Slovak: každé bezpečnostné nápravné opatrenie súvisiace s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie vrátane každého bezpečnostného nápravného opatrenia prijatého v tretej krajine v súvislosti s pomôckou, ktorá je takisto v súlade s právnymi predpismi sprístupnená na trhu Únie, ak sa dôvod bezpečnostného nápravného opatrenia neobmedzuje na pomôcku sprístupnenú na trhu v tretej krajine.
Ukrainian: (b) будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності стосовно виробів, наданих на ринку Союзу, в тому числі будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, вжиті у третіх країнах стосовно виробів, які також правомірно надані на ринку Союзу, якщо причина вжиття таких коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності не обмежена виробом, наданим на ринку третьої країни.
Slovak: Spoločná skupina pre posudzovanie môže orgánu zodpovednému za notifikované osoby predkladať informácie so spätnou väzbou alebo požadovať od neho objasnenie týkajúce sa žiadosti a plánovaného posúdenia na mieste.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання може надавати коментарі органу, відповідальному за нотифіковані органи, або вимагати від нього роз'яснень щодо заяви та запланованого оцінювання на місці.
Slovak: informácie umožňujúce identifikáciu pomôcky vrátane jej názvu, sériového čísla, čísla distribučnej šarže, UDI, modelu pomôcky, ako aj mena/názvu, adresy a webové sídlo výrobcu;
Ukrainian: (a) інформацію, яка дозволяє ідентифікувати виріб, у тому числі найменування, серійний номер, номер партії, UDI та модель виробу, а також найменування, адресу та веб-сайт виробника;
Slovak: Nosič UDI je prostriedkom vyjadrenia UDI použitím AIDC a prípadne jej HRI.
Ukrainian: Носій UDI - це засіб передачі UDI з використанням AIDC та, якщо застосовно, HRI.
Slovak: Zadávateľ klinického skúšania predloží členskému štátu/členským štátom, v ktorom/ktorých sa má klinické skúšanie vykonať (na účely tohto článku ďalej len „dotknutý členský štát"), žiadosť, ku ktorej je pripojená dokumentácia uvedená v kapitole II prílohy XV.
Ukrainian: Спонсор клінічного дослідження подає державам-членам, у яких будуть проводити клінічне дослідження (яких для цілей цієї статті іменують "відповідна держава-член) заяву разом із документацією, зазначеною у главі II додатка XV.
Slovak: Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov ustanoviť návrh a prezentáciu jednotlivých prvkov údajov, ktoré je potrebné zahrnúť do súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та клінічної ефективності.
Slovak: ak konštrukčný návrh, výrobu alebo záverečné overenie a testovanie pomôcok alebo častí ktorýchkoľvek z týchto postupov vykonáva iná strana, metód monitorovania účinného fungovania systému riadenia kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej na túto inú stranu, a
Ukrainian: - якщо проектування, виготовлення та/або остаточну перевірку і тестування виробів, або певні складові частини будь-якого із зазначених процесів здійснює інша сторона, методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю та, зокрема, типу й обсягу контролю, застосовного до іншої сторони, та
Slovak: odhadujú a vyhodnocujú súvisiace riziká, ktoré sa vyskytujú počas určeného použitia a počas logicky predvídateľného nesprávneho použitia;
Ukrainian: (c) прогнозувати й оцінювати ризики, що пов'язані з виробом і виникають у процесі його використання за цільовим призначенням та об'єктивно передбачуваного неправильного використання;
Slovak: Každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá renovuje pomôcku na jedno použitie s cieľom urobiť z nej pomôcku vhodnú na ďalšie použitie v Únii, sa považuje za výrobcu renovovanej pomôcky a preberá povinnosti vlastné výrobcom ustanovené v tomto nariadení vrátane povinností súvisiacich s vysledovateľnosťou renovovanej pomôcky v súlade s kapitolou III tohto nariadenia.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, яка здійснює повторне оброблення виробу одноразового використання для забезпечення його придатності до подальшого використання в Союзі, вважається виробником повторно обробленого виробу і несе обов'язки, покладені на виробників згідно з цим Регламентом, у тому числі обов'язки, пов'язані з простежуваністю повторно обробленого виробу згідно з главою III цього Регламенту.
Slovak: Ak je dotknutá notifikovaná osoba usadená v inom členskom štáte ako výrobca, príslušný orgán prijme svoje rozhodnutie po porade s príslušným orgánom členského štátu, ktorý autorizoval notifikovanú osobu.
Ukrainian: Якщо відповідний нотифікований орган створений у державі-члені, іншій, ніж держава-член виробника, компетентний орган ухвалює своє рішення після консультацій із компетентним органом держави-члена, яка призначила нотифікований орган.
Slovak: Ak sa zistí predtým neznáme riziko alebo frekvencia predpokladaného rizika výrazne a negatívne zmení určenie pomeru prínosov a rizík, príslušný orgán alebo v relevantných prípadoch koordinujúci príslušný orgán o tom informuje výrobcu alebo prípadne splnomocneného zástupcu, ktorý následne prijme potrebné nápravné opatrenia.
Ukrainian: Якщо виявлено невідомий ризик або частота прогнозованих ризиків істотно змінює визначення співвідношення користь-ризик у бік погіршення, компетентний орган або, у відповідних випадках, компетентний орган, який здійснює координацію, повідомляє про це виробника або, якщо застосовно, уповноваженого представника, який повинен вжити необхідних коригувальних дій.
Slovak: Žiadosť obsahuje opis konštrukčného návrhu, výroby a výkonu príslušnej pomôcky.
Ukrainian: У зазначеній заяві повинні бути описані дизайн, виробництво та ефективність відповідного виробу.
Slovak: Uvedenú odbornú prípravu overuje a v prípade potreby zorganizuje zadávateľ a náležite sa zdokumentuje.
Ukrainian: Така підготовка повинна бути верифікована та, за необхідності, організована спонсором і належним чином задокументована.
Slovak: organizačné a technické opatrenia, ktoré sa vykonajú s cieľom zabrániť nepovolenému prístupu k spracovávaným informáciám a osobným údajom, ich nepovolenému zverejneniu, šíreniu, meneniu alebo strate,
Ukrainian: - організаційних і технічних заходів, яких буде вжито для запобігання несанкціонованому доступу, розкриттю, поширенню, зміні або втраті інформації й персональних даних, які опрацьовують;
Slovak: Pomôcky obsahujúce elektronické programovateľné systémy vrátane softvéru alebo samostatný softvér, pričom tieto systémy alebo softvér sú samy osebe pomôckou, musia byť navrhnuté tak, aby sa zabezpečila opakovateľnosť, spoľahlivosť a výkon zodpovedajúci ich účelu použitia.
Ukrainian: Вироби, що включають програмовані електронні системи, у тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, повинні бути спроектовані таким чином, щоб забезпечувати стабільність, надійність та ефективність згідно з їхнім цільовим призначенням.
Slovak: Každý členský štát sprístupní verejnosti zhrnutie výsledkov prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 100.
Ukrainian: Кожна держава-член оприлюднює резюме результатів за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Slovak: Pokiaľ ide o organizačné a všeobecné požiadavky a požiadavky týkajúce sa riadenia kvality stanovené v oddieloch 1 a 2 prílohy VII, môže sa predložiť platné osvedčenie o akreditácii a zodpovedajúca hodnotiaca správa vydaná vnútroštátnym akreditačným orgánom v súlade s nariadením (ES) č. 765/2008 a tieto dokumenty sa zohľadnia počas posudzovania opísaného v článku 39.
Ukrainian: Що стосується організаційних і загальних вимог, а також вимог щодо управління якістю, визначених у секціях 1 та 2 додатка VII, можуть також бути подані й повинні бути враховані в ході оцінювання, описаного у статті 39 , дійсний сертифікат про акредитацію та відповідний звіт за результатами оцінювання, виданий національним органом з акредитації згідно з Регламентом (ЄС) № 765/2008.
Slovak: Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 115 s cieľom meniť tento zoznam pridaním ďalších typov implantátov alebo odstránením implantátov z neho.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін у цей перелік шляхом включення до нього інших типів імплантатів або видалення з нього певних типів імплантатів.
Slovak: Výrobca predloží príslušnému orgánu záverečnú správu o svojich zisteniach z vyšetrovania prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 92.
Ukrainian: Виробник надає компетентному органу остаточний звіт, що містить його висновки за результатами розслідування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 .
Slovak: Informácie uvedené v prvom pododseku sa poskytnú na účely sprístupnenia pacientovi, ktorému bola pomôcka implantovaná, akýmkoľvek spôsobom, ktorý umožní urýchlený prístup k týmto informáciám, a v jazyku alebo jazykoch, ktoré určí dotknutý členský štát.
Ukrainian: Інформацію, зазначену в першому підпараграфі , надають, з метою забезпечення її доступності пацієнту, якому було імплантовано виріб, у будь-який спосіб, що дозволяє швидкий доступ до такої інформації, мовами, визначеними відповідною державою-членом.
Slovak: Ak sa príslušný orgán domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka spôsobila škodu, na požiadanie uľahčí poskytovanie informácií a dokumentácie uvedených v prvom pododseku potenciálne poškodenému pacientovi alebo používateľovi, a prípadne aj právnemu nástupcovi tohto pacienta alebo používateľa, zdravotnej poisťovni pacienta alebo používateľa alebo iným tretím stranám, ktorých sa škoda spôsobená pacientovi alebo používateľovi dotkla, a to bez toho, aby boli dotknuté pravidlá v oblasti ochrany osobných údajov, a pokiaľ nepreváži verejný záujem v prospech ich zverejnenia aj bez toho, aby bola dotknutá ochrana práv duševného vlastníctva.
Ukrainian: Якщо компетентний орган вважає або має підстави вважати, що виріб завдав шкоди, він, за запитом, сприяє наданню інформації та документації, зазначених у першому підпараграфі , пацієнту чи користувачу, якому потенційно могла бути завдана шкода, та, у відповідних випадках, правонаступнику пацієнта чи користувача, медичній страховій компанії пацієнта чи користувача або іншим третім сторонам, постраждалим від шкоди, завданої пацієнту чи користувачу, без обмеження правил захисту даних і, за винятком випадків, коли розкриття відповідає переважному суспільному інтересу, без обмеження захисту прав інтелектуальної власності.
Slovak: zníženia presnosti akéhokoľvek meracieho alebo kontrolného mechanizmu.
Ukrainian: - втрати точності вимірювальним чи контрольним механізмом.
Slovak: Notifikovaná osoba musí vyžadovať formálnu žiadosť podpísanú výrobcom alebo splnomocneným zástupcom, ktorá obsahuje všetky informácie a vyhlásenia výrobcu vyžadované pri príslušnom posudzovaní zhody, ako sa uvádza v prílohách IX až XI.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вимагати подання офіційної заяви, підписаної виробником чи уповноваженим представником, яка містить усі інформацію і декларації виробника, необхідні для релевантного оцінювання відповідності, як зазначено в додатках IX-XI .
Slovak: Certifikáty môžu zostať v platnosti na prechodné obdobie deviatich mesiacov po ukončení činností notifikovanej osoby pod podmienkou, že ďalšia notifikovaná osoba písomne potvrdí, že prevezme zodpovednosť za pomôcky, na ktoré sa tieto certifikáty vzťahujú.
Ukrainian: Сертифікати можуть залишатися дійсними протягом дев'яти місяців після припинення діяльності нотифікованим органом за умови, що інший нотифікований орган у письмовій формі підтвердив, що бере на себе відповідальність за вироби, на які поширюється дія таких сертифікатів.
Slovak: skúsenosti z klinických sledovaní s porovnateľnými pomôckami.
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами клінічних досліджень із порівнянними виробами.
Slovak: podrobnosti o charaktere a frekvencii vykonávania preventívnej a pravidelnej údržby a o prípadnom čistení alebo dezinfekcii pred uvedením pomôcky do prevádzky,
Ukrainian: - детальною інформацією щодо характеру й частоти профілактичного і регулярного обслуговування, а також будь-якого підготовчого очищення чи дезінфекції,
Slovak: Notifikovaná osoba je takisto nezávislá od všetkých hospodárskych subjektov so záujmami týkajúcimi sa danej pomôcky, ako aj od všetkých konkurentov jej výrobcu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути незалежним також від будь-яких інших суб'єктів господарювання, зацікавлених у виробі, а також від будь-яких конкурентів виробника.
Slovak: informácie o všetkých reziduálnych rizikách a všetkých nežiaducich účinkoch, upozornenia a preventívne opatrenia.
Ukrainian: (h) інформацію про будь-які залишкові ризики й небажані наслідки, попередження та запобіжні заходи.
Slovak: základný UDI-DI podľa časti C prílohy VI, ktoré výrobca danej pomôcke pridelil, a to hneď po tom, ako identifikáciu pomôcky umožní systém UDI, alebo iný viditeľný identifikátor v podobe výrobného kódu, katalógového čísla alebo iného jednoznačného referenčného prvku, ktorý umožňuje jej vysledovateľnosť;
Ukrainian: (b) основний UDI-DI, як зазначено в частині C додатка VI, присвоєний відповідному виробу виробником, щойно ідентифікацію такого виробу здійснюватимуть за допомогою системи UDI, або чітка ідентифікація за допомогою коду продукту, номеру за каталогом чи інших однозначних довідкових даних, які забезпечують простежуваність;
Slovak: Notifikovaná osoba posúdi plánované zmeny a rozhodne, či si plánované zmeny vyžadujú nové posúdenie zhody v súlade s článkom 52 alebo či by sa na ne mohol vzťahovať dodatok k certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити заплановані зміни й вирішити, вимагають вони проведення нового оцінювання відповідності згідно зі статтею 52 чи можуть бути врегульовані шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації.
Slovak: Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 115 s cieľom meniť úlohy panelov odborníkov a odborných laboratórií uvedené v odseku 10 tohto článku.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до переліку завдань експертних груп та експертних лабораторій, вказаних у параграфі 10 цієї статті.
Slovak: Ak notifikovaná osoba ukončila svoju činnosť, orgán zodpovedný za notifikované osoby odníme autorizáciu.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган припинив свою діяльність, орган, відповідальний за нотифіковані органи, анулює його призначення.