FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Naplánuje sa vzorka preskúmaných spisov podľa odseku 1, ktorá je reprezentatívna z hľadiska typov pomôcok certifikovaných notifikovanou osobou a rizika, ktoré predstavujú, najmä pokiaľ ide o vysokorizikové pomôcky, a ktorá je primerane odôvodnená a zdokumentovaná v pláne vzoriek, ktorý orgán zodpovedný za notifikované osoby sprístupní na požiadanie MDCG.
Ukrainian: Відбір зразків документів, для перевірки згідно з параграфом 1 , повинен бути спланованим і репрезентативним для типів і ризиковості виробів, сертифікованих нотифікованим органом, зокрема, виробів із високим рівнем ризику, а також повинен бути належним чином обґрунтованим і задокументованим у плані відбору зразків, який орган, відповідальний за нотифіковані органи, надає MDCG за запитом.
Slovak: Údaje o predklinickom hodnotení na základe príslušného predklinického testovania a skúšania, najmä údaje týkajúce sa výpočtov konštrukčného návrhu, testov in vitro, testov ex vivo, testov na zvieratách, mechanických alebo elektrických testov, testov spoľahlivosti, validácie sterilizácie, overovania a validácie softvéru, testov výkonu, hodnotenia biokompatibility a biologickej bezpečnosti, podľa potreby.
Ukrainian: Доклінічне оцінювання на основі релевантного доклінічного тестування та експериментальних даних, зокрема щодо розрахунків на етапі проектування, тестування in vitro, тестування ex vivo, тестування на тваринах, механічного чи електричного тестування, валідації стерилізації, верифікації й валідації програмного забезпечення, експлуатаційного тестування, оцінювання біологічної сумісності та біологічної безпечності, у застосовних випадках.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby sa postupy na preskúmanie etickými komisiami zosúladili s postupmi ustanovenými v tomto nariadení pre posúdenie žiadosti o povolenie klinického skúšania.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують відповідність процедур перевірки, які проводять комітети з питань етики, процедурам з оцінювання заяв про авторизацію клінічних досліджень, визначеним у цьому Регламенті.
Slovak: Pomôcky zákonne uvedené na trh podľa smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS pred 26. májom 2020, a pomôcky uvedené na trh od 26. mája 2020 na základe certifikátu uvedeného v odseku 2 tohto článku môžu byť naďalej sprístupnené na trhu alebo uvedené do používania do 27. mája 2025.
Ukrainian: Вироби, законно введені в обіг згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС до 26 травня 2020 року, а також вироби, введені в обіг із 26 травня 2020 року за сертифікатами, зазначеними у параграфі 2 цієї статті, можуть продовжувати надаватися на ринку чи залишатися введеними в експлуатацію до 27 травня 2025 року.
Slovak: VYMEDZENIA ŠPECIFICKÉ PRE PRAVIDLÁ KLASIFIKÁCIE
Ukrainian: СПЕЦІАЛЬНІ ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ, ПОВ'ЯЗАНІ З ПРАВИЛАМИ КЛАСИФІКАЦІЇ
Slovak: musí mať zdokumentované postupy, ktoré si vyžadujú preskúmanie informácií pred podaním žiadosti, vrátane predbežného overovania toho, či sa na výrobok vzťahuje toto nariadenie, a jeho klasifikácie pred stanovením predbežnej ceny pre výrobcu v súvislosti s konkrétnym posúdením zhody; a
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури, що вимагають перевірки інформації, наданої на етапі, що передує поданню заяви, у тому числі попередньої верифікації того, що продукт підпадає під дію цього Регламенту, та його класу, перед наданням виробнику будь-якої цінової пропозиції щодо певної процедури оцінювання відповідності; та
Slovak: získavanie, spracovanie, konzervovanie, testovanie tkanív, buniek a látok živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov a zaobchádzanie s nimi sa vykonáva tak, aby bola zabezpečená bezpečnosť pacientov, používateľov, prípadne iných osôb.
Ukrainian: (b) отримання, перероблення, консервація, тестування та будь-яке інше оброблення тканин, клітин та речовин тваринного походження або їх похідних повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Slovak: náležitá znalosť právnych predpisov týkajúcich sa pomôcok, ako aj súvisiacich harmonizovaných noriem, CS a dokumentov poskytujúcich usmernenia,
Ukrainian: - належне знання законодавства про вироби, а також гармонізованих стандартів, CS та керівних документів;
Slovak: z identifikátora výroby UDI (ďalej len „UDI-PI"), ktorým sa určuje jednotka, ktorá pomôcku vyrobila, a v príslušných prípadoch balené pomôcky, ako sa uvádza v časti C prílohy VI;
Ukrainian: (ii) UDI-ідентифікатор виробництва (UDI-PI), який ідентифікує виробничу одиницю виробу, а також, якщо застосовно, запаковані вироби, як вказано в частині C додатка VI;
Slovak: dohľad nad vykonávaním postupov, politík a systémov kontroly kvality notifikovanej osoby,
Ukrainian: - нагляд за впровадженням процедур, політик і систем управління якістю нотифікованого органу;
Slovak: Príslušná notifikovaná osoba pred výberom vzorky stanovuje príslušné kritériá výberu vzorky a postup testovania.
Ukrainian: Перед проведенням відбору зразків відповідний нотифікований орган повинен визначити релевантні критерії відбору зразків та процедуру тестування.
Slovak: Konzultačný orgán pre lieky vydá svoje stanovisko do 60 dní od prijatia všetkej potrebnej dokumentácie týkajúcej sa zmien.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо змін.
Slovak: klinické skúšanie sa priamo týka zdravotného stavu účastníka, pre ktorý nie je možné v terapeutickom rozpätí vopred získať od účastníka alebo od jeho zákonom určeného zástupcu informovaný súhlas a vopred poskytnúť informácie, pričom klinické skúšanie má takú povahu, že sa môže vykonávať výhradne v núdzových situáciách;
Ukrainian: (e) клінічне дослідження безпосередньо пов'язане з медичним станом суб'єкта, який перешкоджає отриманню попередньої інформованої згоди суб'єкта або його законно призначеного представника і наданню всієї попередньої інформації в межах терапевтичного вікна, і характер клінічного дослідження дозволяє проводити його виключно в екстрених ситуаціях;
Slovak: Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 115 delegované akty, ktorými sa mení minimálny obsah EÚ vyhlásenia o zhode vymedzený v prílohe IV, a to so zreteľom na technický pokrok.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту декларації про відповідність вимогам ЄС, визначеного в додатку IV , у світлі технічного прогресу.
Slovak: Notifikovaná osoba stanoví a zdokumentuje kvalifikačné kritériá a postupy výberu a schvaľovania osôb vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody, a to aj pokiaľ ide o vedomosti, skúsenosti a iné požadované spôsobilosti, ako aj požadovanú úvodnú a priebežnú odbornú prípravu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен встановити і задокументувати кваліфікаційні критерії і процедури для відбору та допуску осіб, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності, у тому числі щодо знань, досвіду та інших необхідних компетенцій, а також необхідного вступного і безперервного навчання.
Slovak: nie sú náhradnými implantátmi medzistavcových platničiek alebo implantovateľnými pomôckami, ktoré prichádzajú do styku s chrbticou, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda III, okrem komponentov, akými sú napríklad skrutky, kliny, doštičky a nástroje.
Ukrainian: - є імплантами, які замінюють хребець, чи виробами, які імплантують та які контактують із хребтом; у такому випадку вироби відносять до класу III, за винятком додаткових компонентів, таких як гвинти, клини, пластини та інструменти.
Slovak: klinické hodnotenie marketovanej pomôcky, postačuje na preukázanie zhody upravenej pomôcky s príslušnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon.
Ukrainian: - клінічне оцінювання введеного в обіг виробу є достатнім для підтвердження відповідності модифікованого виробу релевантним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Slovak: Predtým ako dotknutý členský štát prijme ktorékoľvek z opatrení uvedených v odseku 1, vyžiada si okrem prípadov, v ktorých sa vyžaduje okamžité konanie, stanovisko zadávateľa alebo skúšajúceho, alebo oboch.
Ukrainian: За винятком випадків, коли існує необхідність вжиття невідкладних дій, перед вжиттям будь-якого із заходів, вказаних у параграфі 1 , держава-член звертається до спонсора, або дослідника, або обох для отримання їхньої позиції.
Slovak: „bezpečnostné nápravné opatrenie" je nápravné opatrenie prijaté výrobcom z technických a zdravotných dôvodov s cieľom zabrániť výskytu závažnej nehody alebo znížiť riziko jej výskytu vo vzťahu k pomôcke sprístupnenej na trhu;
Ukrainian: (68) "коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності" означає коригувальні дії, яких виробник вживає з технічних чи медичних причин для запобігання ризику серйозного інциденту, пов'язаного з виробом, наданим на ринку, а також зменшення такого ризику;
Slovak: bezpečnosť alebo účel určenia softvéru,
Ukrainian: (b) безпечність чи цільове призначення програмного забезпечення;
Slovak: prípadne názov a identifikačné číslo notifikovanej osoby, opis použitého postupu posudzovania zhody a identifikácia vydaného certifikátu alebo certifikátov;
Ukrainian: Якщо застосовно, найменування й ідентифікаційний номер нотифікованого органу, опис проведеної процедури оцінювання відповідності та ідентифікаційні дані виданих сертифікатів;
Slovak: Obsahuje najmä informácie uvedené v tejto prílohe.
Ukrainian: Він повинен, зокрема, містити інформацію, встановлену цим додатком.
Slovak: ak ide o pomôcku dodávanú v sterilnom stave, pokyny pre prípad poškodenia alebo neúmyselného otvorenia sterilného obalu pred jej použitím;
Ukrainian: (l) якщо виріб постачають стерильним - інструкції на випадок пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паювання до використання;
Slovak: Poistenie zodpovednosti sa vzťahuje na prípady, v ktorých môže byť notifikovaná osoba povinná odňať alebo obmedziť certifikáty alebo pozastaviť ich platnosť.
Ukrainian: Страхування відповідальності повинне покривати випадки, в яких нотифікований орган може бути зобов'язаний анулювати, обмежити чи призупинити дію сертифікатів.
Slovak: V prípade pomôcok uvedených na trh v sterilnom stave, uvedie sa opis použitých metód vrátane správ o ich validácii, pokiaľ ide o balenie, sterilizáciu a udržanie sterilného stavu.
Ukrainian: У випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, опис використаних методів пакування, стерилізації та підтримання стерильності, в тому числі звіти про їх валідацію.
Slovak: MDCG a prípadne
Ukrainian: Завдання MDCG
Slovak: dokumentáciu uvedenú v oddiele 2 druhej zarážke,
Ukrainian: - документацію, вказану в другому абзаці секції 2,
Slovak: nie sú určené na podávanie liekov pomocou dávkovacieho systému, ak je takéto podávanie lieku vykonávané spôsobom, ktorý je potenciálne nebezpečný vzhľadom na spôsob aplikovania, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda IIb.
Ukrainian: - призначені для введення лікарських засобів за допомогою системи подання, якщо таке введення лікарського засобу виконується у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням способу застосування; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Slovak: postupy posudzovania zhody ustanovené v tomto nariadení,
Ukrainian: - процедур оцінювання відповідності, передбачених цим Регламентом;
Slovak: V EÚ vyhlásení o zhode sa uvádza, že požiadavky stanovené v tomto nariadení boli splnené v súvislosti s pomôckou, na ktorú sa vzťahuje.
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС підтверджує дотримання вимог, визначених у цьому Регламенті, щодо виробу, якого вона стосується.
Slovak: V tomto prípade sa v dokumentácii identifikuje pôvod danej látky a uvedú údaje o testoch vykonaných na posúdenie jej bezpečnosti, kvality a užitočnosti z hľadiska účelu určenia pomôcky.
Ukrainian: У такому випадку в документації повинне бути визначене джерело такої речовини та міститися дані тестів, проведених для аналізу її безпечності, якості та доцільності використання з урахуванням цільового призначення виробу.
Slovak: schváleného typu pomôcky, a
Ukrainian: - ухваленому типі виробу, та
Slovak: Komisia môže pre systém UDI prostredníctvom vykonávacích aktov vymedziť podrobné pravidlá a procesné aspekty s cieľom zabezpečiť jeho harmonizované uplatňovanie v súvislosti s ktorýmkoľvek z nasledujúcich aspektov:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти системи UDI для забезпечення її гармонізованого застосування для будь-якої із зазначених нижче цілей:
Slovak: Orgán zodpovedný za notifikované osoby sa podieľa na činnostiach partnerského preskúmania ustanovených v článku 48.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, бере участь у діяльності зі здійснення партнерських перевірок, передбаченій статтею 48 .
Slovak: V prípade, že je potrebné zabezpečiť včasné podanie správy, výrobca môže predložiť pôvodnú neúplnú správu, po ktorej predloží úplnú správu.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення своєчасного повідомлення, виробник може подати первинне повідомлення з подальшим наданням повного повідомлення.
Slovak: ak ide o pomôcku na klinické skúšanie slová „výlučne na klinické skúšanie";
Ukrainian: (f) якщо виріб призначений для клінічних досліджень, слова "лише для клінічних досліджень",
Slovak: je preukázané, že pomôcka, ktorá je predmetom klinického hodnotenia pre účel určenia, je podľa oddielu 3 prílohy XIV rovnocenná s pomôckou, na ktorú sa vzťahujú príslušné údaje, a
Ukrainian: - підтверджено, що виріб, який проходить клінічне дослідження за цільовим призначенням, є еквівалентним виробу, якого стосуються такі дані, згідно з секцією 3 додатка XIV, та
Slovak: Monitorovanie notifikovaných osôb zo strany orgánu zodpovedného za notifikované osoby zahŕňa overovacie audity personálu notifikovaných osôb, a v prípade potreby aj akéhokoľvek personálu pobočiek a subdodávateľov, keďže tento personál je pri posudzovaní systému riadenia kvality v priestoroch výrobcu.
Ukrainian: Моніторинг нотифікованих органів, який здійснює орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен включати аудит персоналу нотифікованого органу, в тому числі, за необхідності, будь-якого персоналу дочірніх структур і субпідрядників, у процесі здійснення таким персоналом оцінювання систем управління якістю на об'єктах виробників.
Slovak: poskytnúť príslušnému orgánu na jeho žiadosť všetky informácie a dokumentáciu, ktoré sú potrebné na preukázanie zhody pomôcky, a to v úradnom jazyku Únie, ktorý určí dotknutý členský štát;
Ukrainian: (d) надання за запитом компетентного органу всієї інформації і документації, необхідних для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом ;
Slovak: Komisia prijme z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov týkajúcich sa zdravia a bezpečnosti osôb okamžite uplatniteľné vykonávacie akty v súlade s postupom uvedeným v článku 114 ods.
Ukrainian: У разі існування належним чином підтвердженої нагальної необхідності, пов'язаної зі здоров'ям та безпекою людей, Комісія ухвалює згідно з процедурою, зазначеною у статті 114(4) імплементаційні акти, які застосовують негайно.
Slovak: Výrobca zabezpečí, aby boli používatelia predmetnej pomôcky bezodkladne upozornení na informácie o prijatom bezpečnostnom nápravnom opatrení pomocou bezpečnostného oznamu.
Ukrainian: Виробник забезпечує негайне доведення інформації про вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності до відома користувачів відповідного виробу за допомогою сповіщення щодо експлуатаційної безпечності.
Slovak: upozornenia, preventívne opatrenia alebo opatrenia, ktoré sa majú prijať, pokiaľ ide o riziká interferencie, ktoré predstavuje logicky predvídateľná prítomnosť pomôcky počas špecifických diagnostických vyšetrení, hodnotení alebo terapeutickej liečby alebo iných postupov (ako napríklad elektromagnetické signály vysielané pomôckou, ktoré ovplyvňujú činnosť iných zariadení),
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо ризиків завад, пов'язаних із об'єктивно передбачуваним використанням виробу під час специфічних діагностичних досліджень, оцінювань, терапії або інших процедур, таких як електромагнітні завади, які випускає виріб та які впливають на інше обладнання,
Slovak: Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby uľahčovali vlastnú bezpečnú likvidáciu a bezpečnú likvidáciu súvisiacich odpadových látok zo strany používateľa, pacienta alebo iných osôb.
Ukrainian: 14.7.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб спрощувати їх безпечну утилізацію та безпечну утилізацію пов'язаних відходів користувачем, пацієнтом або іншою особою.
Slovak: zhrnutie skúšania obsahujúce názov, účel skúšania, opis skúšania, použitú koncepciu a metódy skúšania, výsledky skúšania a závery skúšania.
Ukrainian: - Резюме дослідження із зазначенням назви, мети та опису дослідження, його дизайну та використаних методів, результатів дослідження та висновків, зроблених за його результатами.
Slovak: Orgán zodpovedný za notifikované osoby preskúma, či sa posúdenie zo strany notifikovanej osoby vykonalo náležite, a skontroluje použité postupy, súvisiacu dokumentáciu a závery, ktoré notifikovaná osoba vyvodila.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє правильність проведення оцінювання нотифікованим органом, а також використані процедури, пов'язану документацію та висновки нотифікованого органу.
Slovak: Notifikovaná osoba pri výbere reprezentatívnej vzorky alebo reprezentatívnych vzoriek pomôcok zohľadňuje novosť technológie, podobnosti konštrukčného návrhu, technológie, výroby a metód sterilizácie, určené použitie a výsledky všetkých príslušných predchádzajúcich posúdení (napr. pokiaľ ide o fyzikálne, chemické, biologické alebo klinické vlastnosti) vykonaných v súlade s týmto nariadením.
Ukrainian: При відборі репрезентативних зразків виробів нотифікований орган повинен враховувати новизну технології, подібність дизайну, технології, методів виробництва та стерилізації, цільове призначення та результати будь-яких релевантних попередніх оцінювань (напр., фізичних, хімічних, біологічних та клінічних властивостей), які проводили згідно з цим Регламентом.
Slovak: Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov podrobnejšie vymedziť postupy a harmonogramy koordinovaných posudzovaní, ktoré dotknuté členské štáty zohľadnia pri rozhodovaní o žiadosti zadávateľa.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може додатково визначити процедури і строки проведення скоординованого оцінювання, які повинні враховувати відповідні держави-члени при ухваленні рішення щодо заяви спонсора.
Slovak: Identifikácia zadávateľa - meno, adresa a kontaktné údaje zadávateľa a v relevantných prípadoch meno, adresa a kontaktné údaje kontaktnej osoby alebo právneho zástupcu zadávateľa v súlade s článkom 62 ods.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані спонсора - найменування, адреса та контактні дані спонсора та, у застосовних випадках, найменування, адреса та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 62(2) , які мають осідок у Союзі.
Slovak: transplantáty, tkanivá ani bunky ľudského pôvodu ani ich deriváty, na ktoré sa vzťahuje smernica 2004/23/ES, ani na výrobky ich obsahujúce či nimi tvorené; toto nariadenie sa však uplatňuje na pomôcky vyrobené použitím derivátov tkanív alebo buniek ľudského pôvodu, ktoré sú neživé alebo usmrtené;
Ukrainian: (g) трансплантатів, тканин чи клітин людського походження або їх похідних, які підпадають під дію Директиви 2004/23/ЄС , або продуктів, що містять їх чи складаються з них; проте цей Регламент застосовують до виробів, виготовлених із використанням похідних тканин чи клітин людського походження, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними;
Slovak: kontrola dokumentov,
Ukrainian: - контроль документації;
Slovak: 1 už nesie označenie CE, (ďalej len „PMCF klinické skúšanie"), a ak by takéto skúšanie viedlo k tomu, že účastníci budú musieť podstúpiť postupy, ktoré sú dodatočné k postupom vykonávaným za bežných podmienok používania pomôcky, pričom tieto dodatočné postupy sú invazívne alebo zaťažujúce, zadávateľ o tom informuje dotknuté členské štáty aspoň 30 dní pred jeho začatím prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73.
Ukrainian: Якщо клінічне дослідження проводять для подальшого оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 20(1) ("дослідження на етапі PMCF"), за його цільовим призначенням, а також якщо дослідження передбачає проведення із суб'єктами процедур, додаткових до тих, які проводять за нормальних умов використання виробу, і такі додаткові процедури є інвазивними або обтяжливими, спонсор повідомляє про це відповідні держави-члени не пізніше ніж за 30 днів до початку дослідження за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Slovak: V prípade, že je potrebné zabezpečiť včasné ohlásenie, môže zadávateľ predložiť prvotnú neúplnú správu, po ktorej predloží úplnú správu.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення своєчасного повідомлення, спонсор може подати первинне повідомлення з подальшим наданням повного повідомлення.
Slovak: účastníkovi, alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho zákonom určenému zástupcovi sa poskytli kontaktné údaje subjektu, od ktorého v prípade potreby možno získať ďalšie informácie;
Ukrainian: (g) суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику, була надана контактна інформація закладу, в якому, за необхідності, може бути отримана будь-яка додаткова інформація;
Slovak: Informácie na označení pomôcky
Ukrainian: Інформація на етикетці
Slovak: plánovanie, vykonávanie, posudzovanie, podávanie správ a prípadne aktualizovanie predklinického hodnotenia, najmä pokiaľ ide o:
Ukrainian: (a) планування, проведення, аналізу та, у відповідних випадках, оновлення доклінічного оцінювання, а також звітування про нього, зокрема:
Slovak: akýkoľvek hospodársky subjekt, ktorý priamo dodal pomôcku im;
Ukrainian: (b) будь-якого суб'єкта господарювання, який прямо постачив виріб їм;
Slovak: Certifikát obsahuje meno/názov a adresu výrobcu, závery posúdenia skúšky typu, podmienky platnosti certifikátu a údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити найменування та адресу виробника, висновки за результатами оцінювання експертизи типу, умови дійсності сертифіката та дані, необхідні для ідентифікації схваленого типу.
Slovak: Notifikovaná osoba zohľadní toto stanovisko pri prehodnotení svojho posúdenia postupu posudzovania zhody.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен враховувати таку інформацію при повторному аналізі процедури оцінювання відповідності.
Slovak: zabezpečí, aby zamestnanci poverení záverečným preskúmaním konkrétnych projektov a rozhodovaním o nich boli náležite splnomocnení a aby to neboli zamestnanci, ktorí vykonávali posúdenia,
Ukrainian: - забезпечити, щоб персонал, призначений для проведення остаточної перевірки та вироблення остаточного рішення за певним проектом, мав відповідний допуск та відрізнявся від персоналу, який проводив оцінювання/аналіз,
Slovak: Výrobca pred tým, než uvedie na trh pomôcku inú ako pomôcku na mieru, jej pridelí, a v relevantných prípadoch aj každej vyššej úrovni obalu, UDI vytvorený v súlade s podmienkami stanovenými vydávajúcim subjektom, ktorý Komisia určila v súlade s odsekom 2.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен вказати на виробі та, якщо застосовно, на всіх наступних рівнях паковання UDI, створений згідно з правилами, встановленими органом видачі, призначеним Комісією згідно з параграфом 2 .
Slovak: Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa v čo najväčšej miere zabránilo neoprávnenému prístupu, ktorý by mohol zamedziť, aby pomôcka fungovala podľa určenia.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати захист, наскільки це можливо, від несанкціонованого доступу, який може завадити функціонуванню виробу за цільовим призначенням.
Slovak: Notifikované osoby vypracujú zoznamy štandardných poplatkov za činnosti posudzovania zhody, ktoré vykonávajú, a tieto zoznamy zverejnia.
Ukrainian: Нотифіковані органи складають переліки стандартних зборів за здійснювану ними діяльність з оцінювання відповідності, і оприлюднюють їх.