FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: identifikáciu uplatniteľných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a riešenia na splnenie týchto požiadaviek, s ohľadom na uplatniteľné CS a - ak sa pre ne rozhodlo - harmonizované normy alebo iné vhodné riešenia,
Ukrainian: - визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також рішень для дотримання таких вимог, з урахуванням застосовних CS і, якщо обрано, гармонізованих стандартів або інших відповідних рішень,
Slovak: Osobitná pozornosť sa musí venovať tkanivám, ktoré sú vystavené uvedeným znečisťujúcim látkam a rezíduám, a dĺžke a frekvencii expozície.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися тканинам, які зазнають впливу зазначених забруднюючих і залишкових речовин, а також тривалості й частоті такого впливу.
Slovak: Ak sú takéto pomôcky určené aj na liečbu detí alebo tehotných alebo dojčiacich žien alebo na liečbu iných skupín pacientov, ktoré sa považujú za mimoriadne zraniteľné takýmito látkami alebo materiálmi, informácie o reziduálnych rizikách pre dané skupiny pacientov a prípadných príslušných preventívnych opatreniach sa uvedú v návodoch na použitie.
Ukrainian: Якщо цільове призначення таких виробів передбачає їх використання для лікування дітей, вагітних жінок і жінок, які годують груддю, або інших груп пацієнтів, які вважають особливо вразливими до таких речовин та/або матеріалів, інформація про залишкові ризики для таких груп пацієнтів та, якщо застосовно, про належні запобіжні заходи повинна бути надана в інструкціях з використання.
Slovak: Notifikovaná osoba určí osoby vo vrcholovom manažmente, ktoré majú celkovú právomoc a zodpovednosť za:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен визначити у своєму керівництві вищої ланки осіб, які мають спільні повноваженнями і несуть спільну відповідальність за:
Slovak: Ak informácie uvedené v odseku 1 chýbajú alebo sú nesprávne, v relevantných prípadoch dovozcovia informujú príslušného splnomocneného zástupcu alebo výrobcu.
Ukrainian: Якщо інформація, зазначена в параграфі 1 , не включена в систему або є неправильною, імпортери інформують про це відповідного уповноваженого представника чи виробника, якщо застосовно.
Slovak: V notifikácii sa jasne za použitia kódov uvedených v odseku 13 tohto článku špecifikuje rozsah autorizácie uvedením činností posudzovania zhody, ako je to vymedzené v tomto nariadení, a typov pomôcok, ktoré je notifikovaná osoba oprávnená posudzovať, a bez toho, aby bol dotknutý článok 44, všetky podmienky súvisiace s autorizáciou.
Ukrainian: Нотифікація повинна чітко визначати, за допомогою кодів, зазначених у параграфі 13 цієї статті, сферу призначення, в тому числі види діяльності з оцінювання відповідності, як визначено в цьому Регламенті, а також типи виробів, оцінювання яких уповноважений здійснювати нотифікований орган, та, без обмеження положень статті 44 , будь-які умови, пов'язані з призначенням.
Slovak: Ak koordinujúci členský štát dospel v oblasti koordinovaného posudzovania k záveru, že klinické skúšanie je neprijateľné, tento záver sa považuje za konštatovanie všetkých dotknutých členských štátov.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на неприйнятність клінічного дослідження, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Slovak: Zabezpečí, aby sa to oznámilo príslušnému orgánu zodpovednému za notifikované osoby a aby sa mu poskytla príležitosť prešetriť tieto obavy.
Ukrainian: Вона гарантує інформування відповідного органу, відповідального за нотифіковані органи, та надання йому можливості розслідувати зазначені перестороги.
Slovak: sa zabezpečilo, že určený používateľ bude môcť pomôcku bezpečne a správne používať v každej fáze postupu, v prípade potreby po náležitom školení alebo oboznámení,
Ukrainian: - забезпечувати безпечне і правильне використання цільовим користувачем на всіх етапах процедури, за необхідності, після відповідних підготовки та/або інформування,
Slovak: Aktívne implantovateľné pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa zabezpečila:
Ukrainian: Активні вироби, які імплантують, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати:
Slovak: „harmonizovaná norma" je európska norma vymedzená v článku 2 bode 1 písm.
Ukrainian: (70) "гармонізований стандарт" означає гармонізований стандарт, як визначено у пункті (1)(c) статті 2 Регламенту (ЄС) № 1025/2012;
Slovak: Tento súhrn správy sa vloží do elektronického systému uvedeného v článku 57.
Ukrainian: Резюме звіту завантажують в електронну систему, вказану у статті 57 .
Slovak: Výrobca analyzuje zistenia vyplývajúce z PMCF a zdokumentuje výsledky v hodnotiacej správe o PMCF, ktorá tvorí súčasť správy o klinickom hodnotení a technickej dokumentácie.
Ukrainian: Виробник повинен аналізувати висновки за результатами PMCF і документувати результати у звіті за результатами оцінювання PMCF, який повинен входити до складу звіту за результатами клінічного оцінювання й технічної документації.
Slovak: informácie o certifikátoch uvedené v článku 56 ods.
Ukrainian: (h) інформації щодо сертифікатів, зазначеної у статті 56(5) ;
Slovak: Všetky meracie, kontrolné alebo zobrazovacie stupnice musia byť navrhnuté a vyrobené v súlade s ergonomickými zásadami s prihliadnutím na účel určenia, určených používateľov a podmienky prostredia, v ktorých sa pomôcky majú používať.
Ukrainian: 14.6.Будь-яка шкала вимірювання, моніторингу або індикатора повинна бути спроектована й виготовлена згідно з ергономічними принципами, з урахуванням цільового призначення, користувачів та середовища, в якому передбачено використовувати вироби.
Slovak: EÚ vyhlásenie o zhode obsahuje minimálne informácie uvedené v prílohe IV a prekladá sa do toho úradného jazyka alebo tých úradných jazykov Únie, ktoré sú požadované v členských štátoch, kde sa pomôcka sprístupňuje.
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна щонайменше містити інформацію, визначену в додатку IV , та бути перекладена офіційною мовою або мовами Союзу, визначеними вимогами держав-членів, у яких надають виріб.
Slovak: „kompatibilita" je schopnosť pomôcky vrátane softvéru, v prípade jej použitia spolu s jedným alebo viacerými inými pomôckami v súlade s účelom určenia:
Ukrainian: (25) "сумісність" означає здатність виробу, в тому числі програмного забезпечення, при використанні разом з одним або більше виробами згідно з цільовим призначенням:
Slovak: Notifikovaná osoba musí predpokladať, že systém riadenia kvality, ktorý spĺňa príslušné harmonizované normy alebo CS, je v zhode s požiadavkami, na ktoré sa vzťahujú tieto normy alebo CS; pokiaľ to nepredpokladá, riadne to zdôvodní.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вважати, що система управління якістю відповідає релевантним гармонізованим стандартам чи CS та вимогам, охопленим такими гармонізованими стандартами чи CS, якщо він належним чином не довів протилежне.
Slovak: Orgán zodpovedný za notifikované osoby predloží predbežnú hodnotiacu správu Komisii, ktorá ju bezodkladne zašle MDCG.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає звіт за результатами попереднього оцінювання до Комісії, яка негайно передає його до MDCG.
Slovak: prípadne údaj o tom, že pomôcka sa môže opakovane použiť len vtedy, keď sa znova upraví na zodpovednosť výrobcu tak, aby bola v zhode so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon;
Ukrainian: (o) зазначення, за необхідності, що виріб може бути використаний повторно лише за умови його рекондиціювання під відповідальність виробника для забезпечення його відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності;
Slovak: Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури:
Slovak: V prípade pomôcok určených na použitie mimo zdravotníckych zariadení, ako sú napríklad pomôcky pre domácu starostlivosť, sa však na označení HRI uvádza, a to aj keď to bude znamenať, že pre AIDC už nie je miesto.
Ukrainian: Разом із цим, у випадку виробів, призначених для використання поза медичними закладами, таких як вироби для надання медичної допомоги вдома, HRI повинен бути розміщений на етикетці, навіть якщо в результаті цього не залишиться місця для AIDC.
Slovak: Na spracúvanie osobných údajov, ktoré vykonáva Komisia podľa tohto nariadenia, sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 45/2001.
Ukrainian: Регламент (ЄС) № 45/2001 застосовують до опрацювання персональних даних, яке Комісія здійснює згідно з цим Регламентом.
Slovak: Výrobcovia vykonajú klinické hodnotenie v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 61 a v prílohe XIV vrátane PMCF.
Ukrainian: Виробники проводять клінічне оцінювання згідно з вимогами, визначеними у статті 61 та додатку XIV , у тому числі PMCF.
Slovak: „stiahnutie z používania" je akékoľvek opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnuť vrátenie pomôcky, ktorá už bola sprístupnená koncovému používateľovi;
Ukrainian: (62) "відкликання" означає будь-який захід, спрямований на повернення виробу, який уже був наданий кінцевому користувачу;
Slovak: Orgán zodpovedný za notifikované osoby so spoločnou skupinou pre posudzovanie naplánujú a vykonajú posúdenie žiadajúceho orgánu posudzovania zhody na mieste a v relevantnom prípade aj posúdenie všetkých pobočiek a subdodávateľov, ktorí sa nachádzajú v Únii či mimo nej a majú sa zapojiť do procesu posudzovania zhody.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, разом зі спільною групою з оцінювання, планує і проводить оцінювання органу з оцінювання відповідності-заявника на місці та, у відповідних випадках, будь-яких дочірніх структур чи субпідрядників, що знаходяться у межах чи за межами Союзу, які будуть брати участь у процесі оцінювання відповідності.
Slovak: Ak výbor nevydá žiadne stanovisko, Komisia neprijme návrh vykonávacieho aktu a uplatňuje sa článok 5 ods.
Ukrainian: Якщо комітет не надає жодного висновку, Комісія не ухвалює проект імплементаційного акту, і застосовують третій підпараграф статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Slovak: pomôcku s obsahom latexu (áno/nie),
Ukrainian: 20. містить латекс (так/ні),
Slovak: mať adekvátnych a primerane kvalifikovaných pracovníkov so zodpovedajúcimi znalosťami a skúsenosťami v oblasti pomôcok, pre ktoré sú určení;
Ukrainian: (a) мати відповідний персонал із належною кваліфікацією та необхідними знаннями і досвідом у сфері виробів, щодо яких вони призначені;
Slovak: Nosič UDI pomôcok na opakované použitie, ktoré si vyžadujú čistenie, dezinfekciu, sterilizáciu alebo obnovu medzi použitiami na pacientoch, musí byť trvalý a čitateľný po každom vykonanom procese, aby bola pomôcka pripravená na ďalšie použitie počas svojej plánovanej životnosti.
Ukrainian: Носій UDI на виробах багаторазового використання, що потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед використанням наступним пацієнтом, повинен бути незмивним і читабельним після кожного процесу, який здійснюють для підготовки виробу до подальшого використання, протягом усього передбаченого строку служби виробу.
Slovak: Takéto registre a banky údajov prispievajú k nezávislému hodnoteniu dlhodobej bezpečnosti a výkonu pomôcok alebo k vysledovateľnosti implantovateľných pomôcok alebo ku všetkým takýmto úkonom.
Ukrainian: Такі реєстри і бази даних повинні сприяти незалежному оцінюванню довгострокової безпечності й ефективності виробів, або простежуваності виробів, які імплантують, або виконанню усіх зазначених завдань.
Slovak: Notifikovaná osoba a jej zamestnanci vykonávajú činnosti posudzovania zhody na najvyššej úrovni profesionálnej cti a s náležitou odbornou a vedeckou spôsobilosťou v daných oblastiach.
Ukrainian: Нотифікований орган і його персонал повинні здійснювати діяльність з оцінювання відповідності із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної технічної та наукової компетенції у відповідних сферах.
Slovak: V relevantných prípadoch za označením CE nasleduje identifikačné číslo notifikovanej osoby zodpovednej za postupy posudzovania zhody ustanovené v článku 52.
Ukrainian: Якщо застосовно, після знаку зазначають ідентифікаційний номер нотифікованого органу, відповідального за проведення процедур оцінювання відповідності, визначених у статті 52 .
Slovak: či sa v harmonizovaných normách uvádzajú riešenia na účely minimalizácie rizík, ktoré použil zadávateľ, a v prípadoch, keď zadávateľ nepoužíva harmonizované normy, či riešenia na účely minimalizácie rizík zabezpečujú rovnocennosť úrovne ochrany s týmito harmonizovanými normami;
Ukrainian: (b) чи передбачене рішення з мінімізації ризиків, вжите спонсором, гармонізованими стандартами, а у випадках, коли спонсор не використовує гармонізовані стандарти, чи забезпечує відповідне рішення з мінімізації ризиків рівень захисту, еквівалентний тому, що передбачений гармонізованими стандартами;
Slovak: Orgán zodpovedný za notifikované osoby členského štátu, v ktorom je osoba usadená, zabezpečí, aby notifikovaná osoba vybavila žiadosti predložené orgánmi ktoréhokoľvek iného členského štátu alebo Komisiou, pokiaľ neexistuje legitímny dôvod na to, aby tak nekonal, pričom v takom prípade sa vec môže postúpiť MDCG.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, забезпечує, щоб запити, подані органами будь-якої іншої держави-члена чи Комісією, виконувалися нотифікованим органом, окрім випадків, коли існує законна підстава не виконувати їх, у випадку чого питання може бути передане на розгляд MDCG.
Slovak: Členské štáty môžu vyžadovať od výrobcu pomôcky na mieru, aby predložil príslušnému orgánu zoznam takýchto pomôcok, ktoré boli sprístupnené na ich území.
Ukrainian: Держави-члени можуть вимагати від виробника виробів, виготовлених на замовлення, подання компетентному органу списку таких виробів, які були надані на ринку на їхній території.
Slovak: nie sú určené na dodávanie energie formou ionizujúceho žiarenia, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda IIb,
Ukrainian: - призначені для постачання енергії у формі іонізуючого випромінювання; в такому випадку вироби відносять до класу IIb;
Slovak: monitorovania trendov týkajúcich sa zmien v autorizáciách a notifikáciách notifikovaných osôb a trendov, pokiaľ ide o sťahovanie certifikátov a prevody medzi notifikovanými osobami;
Ukrainian: (d) моніторинг тенденцій, пов'язаних зі змінами у призначеннях і нотифікаціях нотифікованих органів, а також з анулюванням сертифікатів і їх передачею між нотифікованими органами;
Slovak: Zoznam obsahujúci údaje o splnení príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon uvedených v prílohe I vrátane uplatnených noriem a CS, a to úplne alebo čiastočne, ako aj opis riešení pre splnenie príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, pokiaľ tieto normy a CS neboli splnené alebo boli splnené len čiastočne alebo chýbajú.
Ukrainian: Перелік відомостей про дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , у тому числі повністю чи частково застосовних стандартів і CS, а також опис рішень, спрямованих на дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, якщо такі стандарти та CS недотримані, не повністю дотримані або відсутні.
Slovak: prítomnosť tkanív alebo buniek ľudského pôvodu alebo ich derivátov (áno/nie),
Ukrainian: 2.9. наявність тканин чи клітин людського походження або їх похідних (так/ні),
Slovak: vhodné ukazovatele a prahové hodnoty, ktoré sa použijú v priebežnom opätovnom posúdení analýzy pomeru prínosu a rizika a zvládania rizík, ako sa uvádza v oddiele 3 prílohy I;
Ukrainian: - належні показники та порогові значення, які повинні використовуватися у процесі постійного переоцінювання співвідношення користь-ризик та управління ризиками, як зазначено в секції 3 додатка I;
Slovak: Rovnaké informácie sa uvedú na pohyblivých častiach alebo na ich krytoch tam, kde musí byť známy smer pohybu, aby nedošlo k ohrozeniu.
Ukrainian: Та сама інформація повинна бути розміщена на рухомих складових частинах та/або їхніх корпусах, якщо для запобігання ризику потрібно знати напрямок руху таких частин.
Slovak: kritickom hodnotení výsledkov všetkých dostupných klinických skúšaní, s náležitým ohľadom na to, či sa tieto skúšania vykonali podľa článkov 62 až 80, akýchkoľvek aktov prijatých podľa článku 81 a podľa prílohy XV; a
Ukrainian: (b) критичному оцінюванні результатів усіх доступних клінічних досліджень, із належним врахуванням того, чи проводилися такі дослідження згідно зі статтями 62-80 , будь-якими актами, ухваленими згідно зі статтею 81 , та додатком XV ; та
Slovak: údaje z registrov a databáz,
Ukrainian: - дані реєстрів та органів реєстрації,
Slovak: riziká vzájomnej interferencie s inými pomôckami, ktoré sa bežne používajú v priebehu vyšetrovania alebo predpísanej liečby;
Ukrainian: (f) ризик взаємних завад з іншими виробами, які зазвичай використовують у відповідних дослідженнях чи терапії; та
Slovak: na zabezpečenie toho, aby si výrobca plnil svoje povinnosti týkajúce sa dokumentácie a informovania ustanovené v príslušných prílohách a aby sa v jeho postupoch zohľadňovali najlepšie postupy v uplatňovaní systémov riadenia kvality,
Ukrainian: - забезпечення виконання виробником обов'язків щодо документування та інформування, встановлених релевантними додатками, а також урахування в його процедурах найкращих практик впровадження систем управління якістю,
Slovak: povinnosť odstupujúceho splnomocneného zástupcu po vypovedaní mandátu zaslať výrobcovi alebo nastupujúcemu splnomocnenému zástupcovi akékoľvek sťažnosti alebo hlásenia od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, pre ktorú bol určený ako splnomocnený zástupca.
Ukrainian: (d) обов'язки уповноваженого представника, який складає повноваження, після закінчення терміну дії доручення передати виробнику чи уповноваженому представнику, який приймає повноваження, скарги і повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, щодо якого він був призначений уповноваженим представником.
Slovak: možných interakcií týchto látok alebo ich produktov metabolizmu v ľudskom tele s inými pomôckami, liekmi alebo inými látkami, vzhľadom na cieľové obyvateľstvo, ako aj nepriaznivého zdravotného stavu, ktorý s nimi súvisí,
Ukrainian: - можливої взаємодії таких речовин чи їхніх продуктів метаболізму в організмі людини з іншими виробами, лікарськими засобами або іншими речовинами з урахуванням цільової популяції та її пов'язаних медичних станів;
Slovak: „určenie pomeru prínosu a rizika" je analýza všetkých posúdení prínosov a rizík, ktoré sú potenciálne relevantné pre používanie pomôcky na účel určenia, ak sa používa v súlade účelom určenia, ktorý stanovil výrobca;
Ukrainian: (24) "визначення співвідношення користь-ризик" означає аналіз усіх оцінювань користі й ризику, потенційно релевантних для використання виробу за цільовим призначенням за умови його використання згідно з визначеним виробником цільовим призначенням;
Slovak: Pri vykonávaní PMCF výrobca aktívne zhromažďuje a vyhodnocuje klinické údaje týkajúce sa používania pomôcky s označením CE v ľuďoch alebo na ľuďoch, ktorá bola uvedená na trh alebo do používania v rámci svojho účelu určenia uvedeného v príslušnom postupe posudzovania zhody, s cieľom potvrdiť bezpečnosť a výkon počas predpokladanej životnosti pomôcky, zabezpečiť trvajúcu prijateľnosť identifikovaných rizík a odhaliť vznikajúce riziká na základe faktických dôkazov.
Ukrainian: При проведенні PMCF виробник повинен проактивно збирати й оцінювати клінічні дані щодо використання на людях виробу, що маркований знаком CE і введений в обіг чи в експлуатацію, за його цільовим призначенням, як вказано у релевантній процедурі оцінювання відповідності, з метою підтвердження безпечності та ефективності протягом очікуваного строку служби виробу, забезпечення прийнятності визначених ризиків у динаміці та виявлення нових ризиків на основі фактичних доказів.
Slovak: Na účely vývozu a na žiadosť výrobcu alebo splnomocneného zástupcu vydáva členský štát, v ktorom má výrobca alebo splnomocnený zástupca zaregistrované miesto podnikania, certifikáty o voľnom predaji, v ktorom sa vyhlasuje, že výrobca alebo v relevantných prípadoch splnomocnený zástupca má zaregistrované miesto podnikania na jeho území a že s predmetnou pomôckou s označením CE sa v súlade s týmto nariadením môže marketovať v Únii.
Ukrainian: Для цілей експорту та за запитом виробника чи уповноваженого представника держава-член, у якій виробник чи уповноважений представник мають зареєстроване місце провадження господарської діяльності, видає сертифікат про вільний продаж, який засвідчує, що виробник чи уповноважений представник, у застосовному випадку, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності на її території, а також що відповідний виріб, маркований знаком CE згідно з цим Регламентом, може бути введений в обіг у Союзі.
Slovak: dátum, do ktorého môže byť odstupujúci splnomocnený zástupca uvedený v informáciách dodávaných výrobcom vrátane akéhokoľvek reklamného materiálu;
Ukrainian: (b) дату, до якої уповноважений представник, який складає повноваження, може вказуватися в інформації, що надається виробником, у тому числі в будь-яких промоційних матеріалах;
Slovak: na poskytovanie informácií zo strany zadávateľa v súlade s článkom 77 vrátane správy o klinickom skúšaní a jej zhrnutia, ako sa vyžaduje v odseku 5 uvedeného článku;
Ukrainian: (d) для надання спонсором інформації згідно зі статтею 77 , в тому числі звіту за результатами клінічного дослідження і його резюме згідно з вимогами параграфа 5 зазначеної статті;
Slovak: Podrobné pravidlá zmeny splnomocneného zástupcu sa jasne vymedzia v dohode medzi výrobcom, odstupujúcim splnomocneným zástupcom, ak je to možné, a nastupujúcim splnomocneným zástupcom.
Ukrainian: Детальні правила заміни уповноваженого представника повинні бути чітко визначені в угоді між виробником і, якщо це можливо, уповноваженим представником, який складає повноваження, та уповноваженим представником, який приймає повноваження.
Slovak: V prípade implantovateľných pomôcok je toto obdobie minimálne 15 rokov od uvedenia poslednej pomôcky na trh.
Ukrainian: У випадку виробів, які імплантують, такий період повинен становити щонайменше 15 років після введення в обіг останнього виробу.
Slovak: dátum, po ktorom sa úlohy posudzovania zhody pôvodnej notifikovanej osoby prenášajú na novú notifikovanú osobu;
Ukrainian: (d) дату, з якої завдання з оцінювання відповідності замінюваного нотифікованого органу доручають новому нотифікованому органу;
Slovak: na monitorovanie príslušných zdrojov vedeckých a klinických údajov a informácií po uvedení na trh, ktoré sa týkajú rozsahu ich autorizácie.
Ukrainian: - для скринінгу релевантних джерел наукових і клінічних даних та післяреєстраційної інформації, пов'язаних зі сферою його призначення.
Slovak: Monitorovanie a opätovné posúdenie notifikovaných osôb
Ukrainian: Моніторинг та повторне оцінювання нотифікованих органів
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES, Komisia na základe riadne odôvodnenej požiadavky členského štátu určí po porade s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky zriadenou podľa článku 103 tohto nariadenia (MDCG) prostredníctvom vykonávacích aktov, či konkrétny výrobok alebo kategória alebo skupina výrobkov spadajú alebo nespadajú do vymedzení pojmov „zdravotnícka pomôcka" alebo „príslušenstvo zdravotníckej pomôcky".
Ukrainian: Без обмеження положень статті 2(2) Директиви 2001/83/ЄС, за належним чином обґрунтованим запитом держави-члена Комісія, після консультацій із Координаційною групою з питань медичних виробів, створеною згідно зі статтею 103 цього Регламенту ("MDCG"), за допомогою імплементаційних актів визначає, чи підпадає визначений продукт, категорія або група продуктів під означення термінів "медичний виріб" або "аксесуар для медичного виробу".
Slovak: „návod na použitie" je informácia poskytnutá výrobcom, ktorou sa používateľ informuje o účele určenia pomôcky, o jej správnom používaní a o akýchkoľvek preventívnych opatreniach, ktoré je potrebné prijať;
Ukrainian: (14) "інструкції з використання" означає інформацію, надану виробником для інформування користувача про цільове призначення виробу, його належне використання та будь-які необхідні запобіжні заходи;