FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Notifikovaná osoba sa zúčastňuje na príslušných činnostiach v oblasti normalizácie a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaných osôb uvedenej v článku 49 alebo zabezpečí, aby o všetkých týchto činnostiach boli jej zamestnanci vykonávajúci posudzovanie informovaní a aby boli jej zamestnanci vykonávajúci posudzovanie a prijímajúci rozhodnutia informovaní o príslušných právnych predpisoch, pokynoch a dokumentoch týkajúcich sa najlepších postupov prijatých v rámci tohto nariadenia.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен брати участь у будь-якій відповідній діяльності зі стандартизації та у діяльності координаційної групи нотифікованих органів, зазначеної у статті 49 , або забезпечити поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням, про таку діяльність, а також поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням та виробленням рішень, про все релевантне законодавство, керівні документи та документи щодо найкращої практики, ухвалені в рамках цього Регламенту.
Slovak: Panel odborníkov sa môže pod dohľadom Komisie na základe kritérií stanovených v písmene c) rozhodnúť, že vedecké stanovisko neposkytne, pričom v takomto prípade to notifikovanej osobe oznámi čo najskôr a v každom prípade do 21 dní od doručenia dokumentov Komisie, ako sa uvádza v písmene a).
Ukrainian: (d) Експертна група, під наглядом Комісії, може вирішити не надавати наукового висновку на основі критеріїв, встановлених у пункті (c) ; у такому випадку вона повинна поінформувати про це нотифікований орган якнайшвидше й у будь-якому випадку протягом 21 дня з моменту отримання документів, як зазначено в пункті (a) , від Комісії.
Slovak: Členské štáty oznamujú Komisii a ostatným členským štátom vnútroštátne ustanovenia, ktoré sa zaviedli podľa tohto odseku, ako aj dôvody na ich zavedenie.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про національні положення, запроваджені згідно з цим параграфом, та підстави для їх запровадження.
Slovak: UDI implantovateľných pomôcok musí byť identifikovateľné pred implantáciou.
Ukrainian: UDI виробів, які імплантують, повинен бути ідентифіковним до імплантації.
Slovak: Dotknutá notifikovaná osoba odpovie na túto žiadosť bezodkladne a najneskôr do 15 dní.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен невідкладно, протягом 15 днів, відповісти на вказаний запит.
Slovak: Osoby notifikované v zmysle tohto nariadenia sú zapojené do činnosti tejto skupiny.
Ukrainian: Органи, нотифіковані за цим Регламентом, повинні брати участь у роботі такої групи.
Slovak: Označenie pomôcky a návod na použitie
Ukrainian: Етикетка та інструкції з використання
Slovak: verejne dostupných informácií o podobných zdravotníckych pomôckach.
Ukrainian: - інформації про подібні медичні вироби, доступної для широкої громадськості.
Slovak: Certifikáty vydané notifikovanou osobou v súlade s prílohami IX, X a XI sa vyhotovia v niektorom z úradných jazykov Únie, ktorý určí členský štát, v ktorom je notifikovaná osoba usadená, alebo inak v úradnom jazyku Únie prijateľnom pre danú notifikovanú osobu.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з додатками IX , X та XI , повинні бути складені офіційною мовою Союзу, визначеною державою-членом, у якій створено нотифікований орган, або офіційною мовою Союзу, прийнятною для нотифікованого органу.
Slovak: vydáva verejne dostupný opis postupu podávania žiadostí, ktorým môže výrobca od nej získať certifikát.
Ukrainian: (a) оприлюднити доступний для широкої громадськості опис процедури подання заяви, за допомогою якої виробник може отримати його сертифікат.
Slovak: S výnimkou príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon ustanovených v prílohe I neplatia požiadavky tohto nariadenia pre pomôcky vyrábané a používané iba v rámci zdravotníckych zariadení so sídlom v Únii za predpokladu, že sú splnené všetky tieto podmienky:
Ukrainian: За винятком релевантних загальних вимог щодо безпечності та ефективності, визначених у додатку I , вимоги цього Регламенту не застосовують до виробів, які виготовляють і використовують лише в закладах охорони здоров'я, створених у Союзі, за умови дотримання таких умов:
Slovak: „trhový dohľad" je činnosť vykonávaná príslušnými orgánmi a opatrenia nimi prijímané na kontrolu a zabezpečenie toho, aby pomôcky spĺňali požiadavky stanovené v príslušných harmonizačných právnych predpisoch Únie a neohrozovali zdravie, bezpečnosť ani iné aspekty ochrany verejného záujmu;
Ukrainian: (61) "ринковий нагляд" означає діяльність, яку здійснюють компетентні органи, і заходи, яких вони вживають для перевірки і забезпечення того, щоб вироби відповідали вимогам, визначеним у відповідному гармонізаційному законодавстві Союзу, та не ставили під загрозу здоров'я, безпеку або будь-який інший аспект захисту суспільних інтересів;
Slovak: diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii udelené po ukončení univerzitného štúdia alebo štúdia, ktoré dotknutý členský štát uznáva za ekvivalentné, a to v oblasti práva, medicíny, farmácie, strojárstva alebo inej príslušnej vedeckej disciplíne, a aspoň jeden rok odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami;
Ukrainian: (a) дипломом, сертифікатом або іншим підтвердженням офіційної кваліфікації, виданими після здобуття університетського ступеню або проходження курсу навчання, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, у сфері права, медицини, фармації, техніки або в іншій відповідній науковій сфері, а також щонайменше одним роком професійного досвіду роботи у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю, пов'язаної з медичними виробами;
Slovak: Ochrana pacienta alebo používateľa pred rizikami, ktoré spôsobujú pomôcky dodávajúce energiu alebo podávajúce látky
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять для пацієнта чи користувача вироби, що подають енергію чи речовини
Slovak: Spoločná skupina pre posudzovanie poskytne konečné stanovisko k hodnotiacej správe, ktorú pripravil orgán zodpovedný za notifikované osoby, a v relevantných prípadoch k návrhu autorizácie do 21 dní od prijatia uvedených dokumentov Komisii, ktorá bezodkladne predloží uvedené konečné stanovisko MDCG.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання надає остаточний висновок щодо звіту за результатами оцінювання, підготованого органом, відповідальним за нотифіковані органи, і, якщо застосовно, проект призначення протягом 21 дня з моменту отримання зазначених документів Комісії, яка негайно передає остаточний висновок MDCG.
Slovak: Každá pomôcka, ktorá pri uvedení na trh alebo uvedení do používania obsahuje ako svoju integrálnu súčasť diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro v zmysle článku 2 bodu 2 nariadenia (EÚ) 2017/746 sa riadi týmto nariadením.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину медичний виріб для діагностики in vitro, як визначено в пункті 2 статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/746 , повинен регулюватися цим Регламентом.
Slovak: Každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá sterilizuje systémy alebo súpravy pomôcok uvedené v odseku 1 na účely ich uvedenia na trh, uplatní na základe vlastného výberu jeden z postupov uvedených v prílohe IX alebo postup uvedený v časti
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, яка здійснює стерилізацію систем чи процедурних наборів, вказаних у параграфі 1 , для цілей введення їх в обіг, повинні на власний розсуд застосувати одну з процедур, визначених у додатку IX , або процедуру, визначену в частині A додатка XI.
Slovak: v elektronických zobrazeniach softvéru sa vyžaduje iba časť UDI čitateľná ľudským okom.
Ukrainian: (d) на електронних дисплеях програмного забезпечення повинна виводитися лише читабельна для людини частина UDI.
Slovak: V prípade pomôcok uvedených v prílohe XVI, sa všeobecné požiadavky na bezpečnosť stanovené v oddieloch 1 a 8 chápu tak, že pomôcka používaná za určených podmienok a na svoj účel určenia nepredstavuje vôbec žiadne riziko alebo predstavuje také riziko, ktoré nepresahuje maximálne prijateľné riziko súvisiace s používaním tohto výrobku pri dodržiavaní vysokej úrovne ochrany bezpečnosti a zdravia osôb.
Ukrainian: Для виробів, зазначених у додатку XVI , загальні вимоги щодо безпечності, визначені в секціях 1 та 8 , тлумачать як такі, що означають, що виріб, при використанні за нормальних умов та за цільовим призначенням, не становить жодного ризику або становить ризик, який не перевищує максимального прийнятного ризику, пов'язаного з використанням продукту, що відповідає високому рівню захисту безпеки та здоров'я осіб.
Slovak: Toto pravidlo sa vzťahuje aj na invazívne pomôcky, ktoré prichádzajú do styku s poranenou sliznicou.
Ukrainian: Це правило також є застосовним до інвазивних виробів, які контактують із травмованою слизовою оболонкою.
Slovak: V prípade pomôcok na mieru výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca vypracúva vyhlásenie obsahujúce všetky tieto informácie:
Ukrainian: Для виробів, виготовлених на замовлення, виробник чи його уповноважений представник повинен скласти заяву, що містить усю зазначену нижче інформацію:
Slovak: Opis opatrení zameraných na poskytovanie starostlivosti o účastníkov po skončení ich účasti na klinickom skúšaní, keď je takáto ďalšia starostlivosť potrebná z dôvodu účasti účastníka na klinickom skúšaní a keď sa odlišuje od starostlivosti, ktorá sa bežne poskytuje v súvislosti s daným nepriaznivým zdravotným stavom.
Ukrainian: Опис процедур для догляду за суб'єктами після завершення участі у клінічному дослідженні у випадках, коли такий додатковий догляд є необхідним унаслідок участі суб'єктів у клінічному дослідженні та коли він відрізняється від звичайного для відповідного медичного стану.
Slovak: určiť pomôcky, kategórie a skupiny pomôcok, na ktoré sa má uplatňovať povinnosť ustanovená v odseku 8;
Ukrainian: (a) визначення виробів, категорій або груп виробів, до яких застосовний обов'язок, встановлений у параграфі 8 ;
Slovak: Každý príslušný orgán informuje Komisiu, ostatné príslušné orgány a notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát, o výsledkoch takéhoto posúdenia a o prijatí takýchto opatrení.
Ukrainian: Кожен компетентний орган інформує Комісію, інші компетентні органи та нотифікований орган, який видав відповідний сертифікат, про результати такого оцінювання і вжиття відповідних заходів.
Slovak: Ak sú na posúdenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia potrebné ďalšie testy alebo iné dôkazy, daná notifikovaná osoba vykonáva primerané fyzikálne alebo laboratórne skúšky týkajúce sa pomôcky alebo požiada výrobcu, aby ich vykonal on.
Ukrainian: Якщо для оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту потрібні додаткові тести чи інші докази, відповідний нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.
Slovak: Komisia pri rokovaniach o možnom regulačnom statuse ako pomôcky výrobkov, ktorých súčasťou sú lieky, ľudské tkanivá a bunky, biocídy alebo potraviny, podľa potreby zabezpečí patričnú úroveň konzultácií s Európskou agentúrou pre lieky (EMA), Európskou chemickou agentúrou (ECHA) a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA).
Ukrainian: При вирішенні питань, які стосуються можливого регуляторного статусу виробів, до складу яких входять лікарські засоби, людські тканини і клітини, біоциди або харчові продукти, Комісія забезпечує належний рівень консультацій з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), Європейським хімічним агентством (ECHA) та Європейським органом із безпечності харчових продуктів (EFSA) відповідно.
Slovak: Akýkoľvek členský štát, ktorý má v úmysle autorizovať orgán posudzovania zhody ako notifikovanú osobu, alebo už autorizoval notifikovanú osobu na vykonávanie činnosti posudzovania zhody podľa tohto nariadenia, vymenuje orgán (ďalej len „orgán zodpovedný za notifikované osoby"), ktorý môže podľa vnútroštátneho práva pozostávať zo samostatných subjektov a bude zodpovedný za stanovovanie a vykonávanie postupov potrebných na posudzovanie, autorizáciu a notifikáciu orgánov posudzovania zhody, ako aj za monitorovanie notifikovaných osôb vrátane subdodávateľov a pobočiek týchto osôb.
Ukrainian: Будь-яка держава-член, яка має намір призначити орган з оцінювання відповідності нотифікованим органом або вже призначила нотифікований орган, для здійснення діяльності з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом, призначає орган (орган, відповідальний за нотифіковані органи), який може складатися з окремих установ за нормами національного права і відповідає за встановлення та проведення процедур, необхідних для оцінювання, призначення та нотифікації органів з оцінювання відповідності, а також за моніторинг нотифікованих органів, у тому числі субпідрядників і дочірніх структур таких органів.
Slovak: Správa o klinickom skúšaní, ktorú podpísal skúšajúci, obsahuje kritické hodnotenie všetkých údajov získaných v priebehu klinického skúšania a zahŕňa aj prípadné negatívne zistenia.
Ukrainian: Звіт за результатами клінічного дослідження, підписаний дослідником, повинен містити критичне оцінювання усіх даних, зібраних у ході клінічного дослідження, та включати будь-які негативні висновки.
Slovak: rozhodnutia a správy notifikovanej osoby uvedené v tejto prílohe.
Ukrainian: - рішення і звіти нотифікованого органу, зазначені в цьому додатку.
Slovak: v uplatniteľných prípadoch informácie umožňujúce zdravotníckemu pracovníkovi overiť, či je pomôcka vhodná, a vybrať zodpovedajúci softvér a príslušenstvo;
Ukrainian: (f) якщо застосовно - інформацію, яка дозволяє медичному працівнику перевірити, чи підходить виріб, та обрати відповідні програмне забезпечення й аксесуари;
Slovak: zdravotnícke zariadenie vo svojej dokumentácii odôvodní, že konkrétne potreby cieľovej skupiny pacientov nemožno splniť alebo nemožno splniť na náležitej úrovni výkonu prostredníctvom rovnocennej pomôcky, ktorá je na trhu;
Ukrainian: (c) заклад охорони здоров'я обґрунтовує у своїй документації, що специфічні потреби цільової групи пацієнтів не можуть бути задоволені взагалі або в достатній мірі при використанні еквівалентних виробів, що надають на ринку,
Slovak: Dotknutý členský štát môže v relevantných prípadoch predĺžiť túto lehotu maximálne o 20 dní.
Ukrainian: Залежно від випадку, відповідна держава-член може збільшити зазначений строк щонайбільше на 20 днів.
Slovak: politiky pre prideľovanie činností a zodpovedností zamestnancom,
Ukrainian: - політики доручення персоналу діяльності та обов'язків;
Slovak: Všeobecné informácie, ako napr. typ skúšania s uvedením dôvodov výberu, koncových bodov a premenných podľa plánu klinického hodnotenia.
Ukrainian: Загальна інформація, така як тип дослідження з обґрунтуванням вибору такого типу, відповідних кінцевих точок та змінних, визначених у плані клінічного оцінювання.
Slovak: S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie tohto článku môže Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov určiť primerané opatrenia, ktoré majú prijať príslušné orgány, aby riešili dané typy nesúladu.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування цієї статті, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначати належні заходи, які мають вживатися компетентними органами для усунення зазначених типів невідповідності.
Slovak: Od povinností stanovených v tomto článku sú oslobodené tieto implantáty: šijací materiál, skoby, zubné výplne, zubné podpery a zubné svorky, zubné korunky, skrutky, kliny, platničky, drôty, kolíky a čapy, spony a prípojky a svorky.
Ukrainian: Обов'язки, встановлені в цій статті, не поширюються на такі імплантати: шовні матеріали, скоби, зубні пломби, зубні брекети, зубні коронки, гвинти, клини, пластини, дроти, шпильки, затискачі та з'єднувачі.
Slovak: Výrobcovia pravidelne overujú správnosť všetkých relevantných údajov pre pomôcky, ktoré uviedli na trh, s výnimkou pomôcok, ktoré už na trhu dostupné nie sú.
Ukrainian: Виробники повинні періодично верифікувати правильність усіх даних про вироби, введені ними в обіг, за винятком виробів, які більше не надають на ринку.
Slovak: Ak pomôcka obsahuje derivát ľudskej krvi alebo plazmy alebo látku, ktorá sa pri samostatnom používaní môže považovať za liek spadajúci výlučne do rozsahu pôsobnosti prílohy k nariadeniu (ES) č. 726/2004, notifikovaná osoba požiada o stanovisko EMA.
Ukrainian: Якщо виріб містить похідні крові чи плазми людини або речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, який підпадає виключно під дію додатка до Регламенту (ЄЄ) № 726/2004, нотифікований орган повинен звернутися для отримання наукового висновку до EMA.
Slovak: v prípade potreby určenie koordinujúceho príslušného orgánu pre jednotlivé prípady;
Ukrainian: - призначення в кожному конкретному випадку компетентного органу, який здійснює координацію, за необхідності;
Slovak: riziká spojené s používaním pomôcky vo chvíli, keď sa dostane do styku s materiálmi, tekutinami a látkami vrátane plynov, ktorým sa vystavuje pri bežných podmienkach používania;
Ukrainian: (c) ризики, пов'язані з використанням виробу при його контакті з матеріалами, рідинами та речовинами, у тому числі газами, впливу яких він зазнає за нормальних умов використання;
Slovak: ANALÝZA POMERU PRÍNOSU A RIZIKA A RIADENIE RIZÍK
Ukrainian: АНАЛІЗ СПІВВІДНОШЕННЯ КОРИСТЬ-РИЗИК ТА УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ
Slovak: objem predaja pomôcky a odhad veľkosti a iných vlastností populácie, ktorá danú pomôcku používa, a v uplatniteľných prípadoch aj frekvenciu používania pomôcky.
Ukrainian: (c) обсяги продажів виробу, а також оцінювання розміру та інших характеристик популяції, що використовує виріб та, за можливості, частоти використання виробу.
Slovak: Notifikovaná osoba vykonáva svoju činnosť v súlade so súborom ucelených, spravodlivých a primeraných pravidiel a podmienok, pričom zohľadňuje záujmy malých a stredných podnikov vymedzené v odporúčaní 2003/361/ES, pokiaľ ide o poplatky.
Ukrainian: Стосовно зборів нотифікований орган повинен діяти згідно з набором послідовних, справедливих та обґрунтованих умов і положень з урахуванням інтересів малих і середніх підприємств згідно з Рекомендацією 2003/361/ЄС.
Slovak: členský štát, v ktorom sa pomôcka uvedie alebo uviedla na trh Únie,
Ukrainian: 2.3. держава-член, у якій виріб повинен бути або буде введений в обіг на ринку Союзу,
Slovak: metódy a protokoly na efektívnu komunikáciu s príslušnými orgánmi, notifikovanými osobami, hospodárskymi subjektmi a používateľmi;
Ukrainian: - методи і протоколи дієвої взаємодії з компетентними органами, нотифікованими органами, суб'єктами господарювання та користувачами;
Slovak: „systém" je kombinácia výrobkov, ktoré sú alebo nie sú zabalené spoločne a ktoré sa majú prepojiť alebo skombinovať na dosiahnutie konkrétneho medicínskeho účelu;
Ukrainian: (11) "система" означає комбінацію продуктів, запакованих разом чи окремо, які мають бути взаємопов'язані чи поєднані для досягнення специфічних медичних цілей;
Slovak: preskúma a posúdi technickú dokumentáciu z hľadiska zhody s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa vzťahujú na danú pomôcku, a overí, či bol daný typ vyrobený v zhode s uvedenou dokumentáciou; zaznamená body navrhnuté v zhode s platnými normami uvedenými v článku 8 alebo s uplatniteľnými CS a zaznamená body, ktoré nie sú navrhnuté na základe noriem uvedených v článku 8 alebo uplatniteľných CS;
Ukrainian: (b) перевірити й оцінити відповідність технічної документації вимогам цього Регламенту, застосовним до виробу, а також верифікувати, що тип було виготовлено згідно з такою документацією; він також повинен запротоколювати елементи, спроектовані відповідно до застосовних стандартів, зазначених у статті 8 , або застосовних CS, та запротоколювати елементи, спроектовані невідповідно до релевантних стандартів, зазначених у статті 8 , або відповідних CS;
Slovak: „renovovanie" je postup vykonávaný na použitej pomôcke s cieľom umožniť jej bezpečné opakované použitie, zahŕňajúci čistenie, dezinfekciu, sterilizáciu a súvisiace úkony, ako aj testovanie a obnovenie technickej a funkčnej bezpečnosti použitej pomôcky;
Ukrainian: (39) "повторне оброблення" означає процес, який виконують із використаним виробом для забезпечення можливості його безпечного повторного використання, у тому числі очищення, дезінфекцію, стерилізацію та інші пов'язані процедури, а також тестування і відновлення технічної і функціональної безпечності використаного виробу;
Slovak: Okrem toho, v prípadoch uvedených v odseku 6 nie je potrebné vykonať klinické skúšanie.
Ukrainian: Окрім цього, потреби у проведенні клінічних досліджень немає у випадках, зазначених у параграфі 6 .
Slovak: zabrániť mikrobiálnej kontaminácii pomôcky alebo jej obsahu, ako sú vzorky alebo tekutiny.
Ukrainian: (d) запобігати мікробному забрудненню виробу або його вмісту, такого як зразки чи рідини.
Slovak: titulnú/úvodnú stranu alebo strany, na ktorých sa uvádza názov skúšania, skúšaná pomôcka, jediné identifikačné číslo, číslo plánu klinického skúšania a podrobnosti s podpismi koordinujúcich skúšajúcich a hlavných skúšajúcich z každého miesta skúšania.
Ukrainian: - Обкладинку/титульну сторінку чи сторінки, на яких зазначені назва дослідження, дослідний виріб, єдиний ідентифікаційний номер, номер CIP та дані й підписи дослідників-координаторів і головних дослідників у кожному дослідному центрі.
Slovak: o uplatnení prílohy VIII pre danú pomôcku alebo kategóriu či skupinu pomôcok na účely určenia klasifikácie takýchto pomôcok;
Ukrainian: (a) застосування додатка VIII до певного виробу, категорії чи групи виробів для визначення класу таких виробів;
Slovak: Do jedného týždňa od akejkoľvek zmeny, ktorá sa vyskytne v súvislosti s informáciami uvedenými v odseku 1 tohto článku, hospodársky subjekt aktualizuje údaje v elektronickom systéme uvedenom v článku 30.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання змін, що стосуються будь-якої інформації, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, суб'єкт господарювання повинен оновити дані в електронній системі, зазначеній у статті 30 .
Slovak: údaje stanovené v časti systému riadenia kvality týkajúcej sa konštrukčného návrhu, ako sú výsledky analýz, výpočtov, testov a riešenia prijaté v súvislosti s riadením rizík uvedené v oddiele 4 prílohy I, a
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується дизайну, такі як результати аналізів, розрахунків, тестів та рішення, ухвалені щодо управління ризиками, як зазначено у секції 4 додатка I, та
Slovak: Všetky známe a predvídateľné riziká, ako aj všetky nežiaduce vedľajšie účinky musia byť minimalizované a akceptovateľné v porovnaní s kvantifikovanými prínosmi pre pacienta alebo používateľa, ktoré vyplývajú z dosiahnutého výkonu pomôcky za bežných podmienok používania.
Ukrainian: Усі відомі й передбачувані ризики, а також будь-які небажані побічні ефекти повинні бути мінімізовані й бути прийнятними з урахуванням очікуваної користі для пацієнта та/або користувача від досягнутої ефективності виробу при його використанні за нормальних умов.
Slovak: S výnimkou certifikátov, ktoré boli vydané neoprávnene, a prípadov, keď bola autorizácia pozastavená alebo obmedzená, zostávajú certifikáty platné za týchto okolností:
Ukrainian: За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків призупинення чи обмеження призначення, сертифікати залишаються дійсними у таких випадках:
Slovak: Pomôcky určené na dodávku energie alebo podávanie látok pacientovi musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby bolo možné nastaviť a zachovať množstvo dodávanej energie alebo podávanej látky s dostatočnou presnosťou, ktorá zaručuje bezpečnosť pacienta a používateľa.
Ukrainian: Вироби, призначені для подання пацієнту енергії чи речовин, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб кількість енергії чи речовини, яку потрібно подати, можна було встановлювати і підтримувати з точністю, достатньою для гарантування безпеки пацієнта і користувача.
Slovak: Pokiaľ ide o pomôcky na mieru, tvorí PSUR súčasť dokumentácie uvedenej v oddiele 2 prílohy XIII.
Ukrainian: Для виробів, виготовлених на замовлення, PSUR є складовою частиною документації, вказаної в секції 2 додатка XIII.
Slovak: Koncové body klinického skúšania súvisia s účelom určenia, klinickými prínosmi, výkonom a bezpečnosťou pomôcky.
Ukrainian: Кінцеві точки клінічного дослідження повинні стосуватися цільового призначення, клінічної користі, ефективності та безпечності виробу.