FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Renovovanie pomôcok na jedno použitie a ich ďalšie použitie sa môže uskutočniť, len ak sa to vo vnútroštátnom práve povoľuje a iba v súlade s týmto článkom.
Ukrainian: Повторне оброблення і подальше використання виробів одноразового використання можуть здійснюватися лише у тих випадках, коли це дозволено національним правом, і лише згідно з цією статтею.
Slovak: V prípade, že sa certifikát dopĺňa, upravuje alebo opätovne vydáva, v novom certifikáte sa uvádza odkaz na predchádzajúci certifikát a dátum jeho vydania spolu s označenými zmenami.
Ukrainian: Якщо сертифікат доповнюють, змінюють або перевидають, новий сертифікат повинен містити покликання на попередній сертифікат і дату його видачі із зазначенням змін.
Slovak: ak existuje obava v súvislosti s konkrétnou závažnou nehodou alebo sériou závažných nehôd súvisiacich s tou istou pomôckou alebo typom pomôcky toho istého výrobcu vo viac ako jednom členskom štáte;
Ukrainian: (a) коли існують перестороги щодо певного серйозного інциденту або групи серйозних інцидентів, пов'язаних з одним виробом або типом виробів одного виробника в декількох державах-членах;
Slovak: sú komplexné, stručné, jasné, náležité a pre účastníka alebo jeho zákonom určeného zástupcu zrozumiteľné;
Ukrainian: (b) бути повною, лаконічною, чіткою, релевантною і зрозумілою для суб'єкта або його законно призначеного представника;
Slovak: Za nanomateriály sa považujú aj fullerény, grafénové vločky a jednostenné uhlíkové nanorúrky, ktorých jeden alebo viac vonkajších rozmerov nedosahuje 1 nm;
Ukrainian: Фулерени, графенові пластівці та одностінні вуглецеві нанотрубки, у яких один або більше зовнішніх розмірів є меншим за 1 нм, також вважають наноматеріалами;
Slovak: Vyšetrovanie, výsledok a riešenie sa zdokumentuje.
Ukrainian: Розслідування, його результати і ухвалене за його результатами рішення повинні документуватися.
Slovak: na základe vyhodnotenia vplyvu informácií uvedených v písmene e) podľa potreby menia kontrolné opatrenia v súlade s požiadavkami v oddiele 4.
Ukrainian: (f) на основі оцінювання впливу інформації, зазначеної в пункті (e) , за необхідності, змінювати контрольні заходи згідно з вимогами секції 4 .
Slovak: Meno/názov a adresa výrobcu pôvodnej pomôcky na jedno použitie sa už neuvádzajú na označení, uvedú sa však v návode na použitie renovovanej pomôcky.
Ukrainian: Найменування і адресу виробника оригінального виробу одноразового використання надалі не вказують на етикетці, проте зазначають в інструкціях з використання повторно обробленого виробу.
Slovak: Distribútori a dovozcovia spolupracujú s výrobcami alebo splnomocnenými zástupcami, aby sa zabezpečila náležitá úroveň vysledovateľnosti pomôcok.
Ukrainian: Розповсюджувачі й імпортери повинні співпрацювати з виробниками чи уповноваженими представниками для забезпечення належного рівня простежуваності виробів.
Slovak: vydávať certifikát alebo certifikáty v súlade s minimálnymi požiadavkami vymedzenými v prílohe XII na obdobie platnosti, ktoré nesmie prekročiť päť rokov, a uvádzať, či sú s certifikátom spojené nejaké špecifické podmienky alebo obmedzenia,
Ukrainian: - видавати сертифікати відповідно до мінімальних вимог, встановлених у додатку XII , на термін, не більший за п'ять років, і зазначати, чи існують особливі умови чи обмеження, пов'язані з сертифікацією,
Slovak: Určenie koordinujúceho príslušného orgánu nemá vplyv na práva ostatných príslušných orgánov vykonávať vlastné posúdenie a prijímať opatrenia v súlade s týmto nariadením v záujme zabezpečenia ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov.
Ukrainian: Призначення компетентного органу, який здійснює координацію, не впливає на право інших компетентних органів проводити власні оцінювання та ухвалювати інструменти згідно з цим Регламентом для забезпечення охорони громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Slovak: „nápravné opatrenie" je opatrenie prijaté na odstránenie príčiny možného alebo existujúceho nesúladu s regulačnými požiadavkami alebo inej nežiaducej situácie;
Ukrainian: (67) "коригувальні дії" означає дії, яких вживають для усунення причини потенційної чи фактичної невідповідності або іншої небажаної ситуації;
Slovak: Klinické skúšanie v núdzových situáciách
Ukrainian: Клінічні дослідження в екстрених ситуаціях
Slovak: Ak sa nevznesie žiadna námietka, Komisia uverejní notifikáciu v systéme NANDO do 42 dní od jej prijatia podľa odseku 2.
Ukrainian: За відсутності заперечень Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 42 днів з моменту її повідомлення, як зазначено в параграфі 2 .
Slovak: Konfigurácia je kombinácia položiek zariadenia, ktorú udáva výrobca a ktoré fungujú spoločne ako pomôcka, a tak dosiahnu jej účel určenia.
Ukrainian: Конфігурація - це комбінація елементів обладнання, як зазначено виробником, які працюють разом як виріб для досягнення цільового призначення.
Slovak: Na účely písmena b) sa v prípade, ak sa informovaný súhlas získal od zákonom určeného zástupcu, informovaný súhlas na pokračovanie účasti na klinickom skúšaní získava od účastníka hneď, ako je schopný takýto súhlas poskytnúť.
Ukrainian: Для цілей пункту (b) , якщо інформована згода була отримана від законно призначеного представника, інформована згода на продовження участі у клінічному дослідженні повинна бути отримана від суб'єкта, щойно він буде здатний її надати.
Slovak: diagnóza, prevencia, monitorovanie, predikcia, prognóza, liečba alebo zmiernenie ochorenia,
Ukrainian: - діагностики, профілактики, моніторингу, передбачення, прогнозування, лікування чи полегшення захворювання,
Slovak: pokiaľ je to vzhľadom na dané živočíšne druhy možné, tkanivá a bunky živočíšneho pôvodu alebo ich deriváty musia pochádzať zo zvierat, ktoré sa podrobili veterinárnym kontrolám prispôsobeným určenému použitiu tkanív.
Ukrainian: (a) якщо це можливо з урахуванням виду тварин, тканини і клітини тваринного походження або їх похідні повинні походити від тварин, які пройшли ветеринарний контроль, адаптований до цільового призначення таких тканин.
Slovak: toxicity vrátane toxicity po jednorazovom podaní, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej a vývojovej toxicity, podľa celkovej úrovne a povahy expozície voči pomôcke.
Ukrainian: - токсичності, в тому числі токсичності при одноразовому введенні, токсичності при повторних введеннях, генотоксичності, канцерогенності, репродуктивної та онтогенетичної токсичності, якщо застосовно, залежно від рівня та характеру впливу виробу.
Slovak: Zadávateľ zavedie postup pre núdzové situácie, ktorý umožňuje okamžité zistenie totožnosti a v prípade potreby okamžité stiahnutie z trhu tých pomôcok, ktoré sa používajú pri skúšaní.
Ukrainian: Спонсор визначає процедуру на випадок надзвичайних ситуацій, яка дозволяє негайно ідентифікувати та, за необхідності, негайно відкликати вироби, використані в ході дослідження.
Slovak: Na splnenie požiadaviek uvedených v prvom pododseku musia mať notifikované osoby neustále k dispozícii dostatočný počet administratívnych, technických a vedeckých zamestnancov v súlade s oddielom 3.1.1 prílohy VII, ako aj zamestnancov s príslušnými odbornými znalosťami z klinickej praxe v súlade s oddielom 3.2.4 prílohy VII, ktorí sú, pokiaľ je to možné, zamestnancami samotnej notifikovanej osoby.
Ukrainian: Для забезпечення відповідності вимогам, зазначеним у першому підпараграфі , нотифіковані органи повинні мати у своєму постійному розпорядженні достатню кількість адміністративного, технічного та наукового персоналу згідно з секцією 3.1.1 додатка VII, а також персоналу, що має релевантні клінічні експертні знання згідно з секцією 3.2.4 додатка VII, за можливості найнятого самим нотифікованим органом.
Slovak: všetky zostávajúce nesúhlasné stanoviská v rámci spoločnej skupiny pre posudzovanie, a prípadne
Ukrainian: - будь-які неврегульовані розбіжності в думках зі спільною групою з оцінювання і, якщо застосовно,
Slovak: Počas obdobia posudzovania žiadosti môže členský štát požiadať zadávateľa o dodatočné informácie.
Ukrainian: Протягом терміну оцінювання заяви держава-член може запитувати у спонсора додаткову інформацію.
Slovak: Notifikované osoby sú schopné vykonávať všetky úlohy, ktoré im prináležia podľa tohto nariadenia, na najvyššej úrovni profesionálnej cti a s náležitou odbornou spôsobilosťou v danej oblasti bez ohľadu na to, či dané úlohy vykonáva samotná notifikovaná osoba alebo sa vykonávajú v jej mene a na jej zodpovednosť.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні бути у змозі виконувати всі завдання, покладені на них за цим Регламентом, із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної компетенції у відповідній сфері, незалежно від того, чи виконують ці завдання самі нотифіковані органи, чи інші сторони від їхнього імені і під їхню відповідальність.
Slovak: s inými výrobkami, ktoré sú v súlade s právnymi predpismi uplatňovanými na tieto výrobky, iba ak sa používajú v rámci jednej zdravotníckej procedúry, alebo ak je ich prítomnosť v systéme alebo súprave pomôcok inak odôvodnená.
Ukrainian: (c) іншими продуктами, які відповідають вимогам законодавства, застосовного до таких продуктів, лише якщо їх використовують у певній медичній процедурі або їхня наявність у системі чи процедурному наборі обґрунтована іншими причинами.
Slovak: To zahŕňa v relevantných prípadoch zaistenie testovania technickej a biologickej bezpečnosti a predklinické hodnotenie;
Ukrainian: Це включає, залежно від випадку, забезпечення тестування технічної й біологічної безпечності та доклінічного оцінювання;
Slovak: Bez toho, aby bola dotknutá kapitola IV a odsek 1 tohto článku, notifikovaná osoba, ktorá vydala certifikát uvedený v prvom pododseku, naďalej zodpovedá za vhodný dohľad všetkých uplatniteľných požiadaviek v súvislosti s pomôckami, na ktoré vydala certifikát.
Ukrainian: Без обмеження положень глави IV та параграфа 1 цієї статті, нотифікований орган, що видав сертифікат, зазначений у першому підпараграфі , продовжує нести відповідальність за здійснення відповідного нагляду за дотриманням усіх застосовних вимог щодо сертифікованого ним виробу.
Slovak: Ak sú nosiče AIDC iné ako nosič UDI súčasťou označovania výrobkov, nosič UDI sa musí dať ľahko identifikovať.
Ukrainian: Коли носії AIDC, інші ніж носій UDI, є частиною марковання продукту, носій UDI має бути легко ідентифіковним.
Slovak: Ku každej pomôcke sa priložia informácie potrebné na identifikáciu pomôcky a jej výrobcu, ako aj informácie o bezpečnosti a výkone, ktoré sú relevantné pre jej používateľa alebo prípadne akúkoľvek inú osobu.
Ukrainian: До кожного виробу повинна додаватися інформація, необхідна для ідентифікації виробу і його виробника, а також інформація про безпеку й ефективність, релевантна для користувача чи будь-якої іншої особи, залежно від випадку.
Slovak: Od 26. mája 2020 sa každá uverejnená notifikácia, pokiaľ ide o notifikovanú osobu v súlade so smernicami 90/385/EHS a 93/42/EHS stáva neplatnou.
Ukrainian: З 26 травня 2020 року будь-яка публікація нотифікації щодо нотифікованого органу згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС стає недійсною.
Slovak: Tento elektronický systém zahŕňa príslušné odkazy na databázu UDI.
Ukrainian: Така електронна система повинна містити релевантні посилання на базу даних UDI.
Slovak: Zadávateľ uvádza všetky zmeny oproti predchádzajúcej žiadosti spolu s ich odôvodnením, konkrétne, či boli vykonané nejaké zmeny s cieľom zohľadniť závery predchádzajúcich preskúmaní zo strany príslušných orgánov alebo etického výboru;
Ukrainian: Спонсор повинен вказати усі відмінності від попередньої заяви, а також обґрунтувати їх, зокрема зазначити, чи були будь-які зміни внесені у відповідь на висновки за результатами розгляду заяви попереднім компетентним органом чи комітетом з питань етики;
Slovak: Členské štáty môžu zachovať alebo zaviesť vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa registrácie distribútorov pomôcok, ktoré sa sprístupnili na ich území.
Ukrainian: Держави-члени можуть зберігати чи впроваджувати національні положення про реєстрацію розповсюджувачів виробів, які надають на ринку на їхній території.
Slovak: vyhlásenie o tom, že pomôcka je určená na výlučné používanie konkrétnym pacientom alebo používateľom, ktorý je identifikovaný menom, skratkou alebo numerickým kódom,
Ukrainian: - заяву про те, що виріб призначений для ексклюзивного використання певним пацієнтом чи користувачем, ідентифікованим за іменем, абревіатурою або числовим кодом,
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby osoby, ktoré žiadosť validujú a posudzujú alebo ktoré o nej rozhodujú, nemali konflikt záujmov, aby boli nezávislé od zadávateľa, zapojených skúšajúcich a fyzických alebo právnických osôb, ktoré dané klinické skúšanie financujú, a aby neboli nijakým spôsobom nenáležite ovplyvnené.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб особи, які валідують і оцінюють заяви або ухвалюють рішення щодо них, не мали конфліктів інтересів, були незалежними від спонсора, відповідних дослідників та від фізичних і юридичних осіб, які фінансують клінічне дослідження, а також відсутність будь-якого іншого неналежного впливу на них.
Slovak: Pokiaľ to nie je prakticky možné alebo vhodné, môžu sa niektoré alebo všetky informácie uvádzať na individuálnom obale každej položky alebo na spoločnom obale viacerých pomôcok.
Ukrainian: Якщо це неможливо чи недоречно, вся інформація чи її частина може бути розміщена на пакованні кожної одиниці та/або на пакованні кількох виробів.
Slovak: zdokumentuje svoje odôvodnenie výberu parametrov uvedených v písmene b);
Ukrainian: (c) задокументувати обґрунтування вибору параметрів, зазначених у пункті (b) ;
Slovak: Na rozhodnutie o opätovnej certifikácii použije príslušná notifikovaná osoba rovnaké metódy a zásady ako na pôvodné rozhodnutie o certifikácii.
Ukrainian: Для ухвалення рішення щодо повторної сертифікації відповідний нотифікований орган повинен використовувати ті самі методи та принципи, що використовувалися при ухваленні першого рішення про сертифікацію.
Slovak: a výrobca druhej pomôcky poskytol o tom presvedčivý dôkaz notifikovanej osobe.
Ukrainian: та виробник другого виробу надає нотифікованому органу чіткі докази на підтвердження цього.
Slovak: V prípade, že pomôcok uvedených na trh v sterilnom alebo vymedzenom mikrobiologickom stave, sa uvedie opis podmienok prostredia v jednotlivých fázach výroby.
Ukrainian: (e) У випадку виробів, введених в обіг у стерильному чи визначеному мікробіологічному стані, опис умов середовища на релевантних етапах виробництва.
Slovak: Príslušný orgán monitoruje vyšetrovanie závažnej nehody, ktoré vykonáva výrobca.
Ukrainian: Компетентний орган здійснює моніторинг проведення виробником розслідування серйозного інциденту.
Slovak: Celková spôsobilosť notifikovanej osoby jej umožňuje posudzovať tie typy pomôcok, pre ktoré je autorizovaná.
Ukrainian: Сукупна компетенція нотифікованого органу повинна дозволяти йому оцінювати типи виробів, щодо яких він призначений.
Slovak: posudzuje vplyv na certifikáty vydané notifikovanou osobou;
Ukrainian: (a) оцінює вплив на сертифікати, видані нотифікованим органом;
Slovak: „invazívna pomôcka" je akákoľvek pomôcka, ktorá úplne alebo sčasti preniká dovnútra tela buď telovým otvorom, alebo povrchom tela;
Ukrainian: (6) "інвазивний виріб" означає будь-який виріб, який повністю або частково проникає у тіло людини через отвір тіла або через його поверхню;
Slovak: „výrobca" je fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába alebo úplne obnovuje pomôcku alebo si necháva pomôcku navrhnúť, vyrobiť alebo úplne obnoviť, pričom ju marketuje pod vlastným menom/názvom alebo ochrannou známkou;
Ukrainian: (30) "виробник" означає фізичну чи юридичну особу, яка виробляє чи повністю відновлює виріб або замовляє проектування, виготовлення або повне відновлення виробу і продає такий виріб під власною назвою чи торговою маркою;
Slovak: V prípade implantovateľných pomôcok takéto postupy pokryjú minimálne vysledovateľnosť.
Ukrainian: Для виробів, які імплантують, такі процедури повинні охоплювати щонайменше простежуваність.
Slovak: Týmto nariadením nie je dotknuté vnútroštátne právo týkajúce sa organizácie, poskytovania alebo financovania zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti, ako napríklad požiadavka, aby bolo možné určité pomôcky vydávať len na lekársky poukaz, požiadavka, aby určité pomôcky mohli vydávať alebo používať len určití zdravotnícki pracovníci alebo určité zdravotnícke zariadenia alebo aby ich používanie sprevádzalo konkrétne odborné poradenstvo.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на положення національного права про організацію, надання або фінансування медичних послуг і медичного догляду, такі як вимоги щодо надання певних виробів лише за рецептом лікаря, вимоги щодо розподілення чи використання певних виробів лише конкретними медичними працівниками чи закладами охорони здоров'я або вимоги щодо використання певних виробів лише зі спеціальним професійним консультуванням.
Slovak: na účely validácie žiadosti zohľadňuje všetky pripomienky predložené v priebehu siedmich dní od dátumu oznámenia zo strany ktoréhokoľvek dotknutého členského štátu;
Ukrainian: (b) для цілей валідації заяви враховувати всі зауваження, надані відповідними державами-членами протягом семи днів від дати повідомлення;
Slovak: je výrobca identifikovaný a či určil splnomocneného zástupcu v súlade s článkom 11;
Ukrainian: (b) виробника було ідентифіковано та уповноважений представник був призначений виробником відповідно до статті 11 ;
Slovak: V prípade, že výrobca nevykonal žiadne nové testy, alebo v prípade odchýlok od postupov daná notifikovaná osoba kriticky preskúma odôvodnenie predložené výrobcom.
Ukrainian: Якщо виробник не проводить жодних нових тестів або якщо існують відхилення від процедур, відповідний нотифікований орган повинен критично оцінити обґрунтування, надане виробником.
Slovak: Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty aspoň tri mesiace pred prijatím štruktúry poplatkov a stanovením ich výšky.
Ukrainian: Держави-члени інформують Комісію та інші держави-члени щонайменше за три місяці до затвердження структури і розміру зборів.
Slovak: pomôcka, v dôsledku použitia ktorej dochádza k preniknutiu do vnútra tela inak ako cez telový otvor.
Ukrainian: (b) виріб, який здійснює проникнення інше, ніж через отвір тіла.
Slovak: Ak výrobca používa technológiu RFID, na označení sa uvedie aj lineárny alebo dvojrozmerný čiarový kód v súlade s normou stanovenou vydávajúcimi subjektmi.
Ukrainian: Якщо виробник використовує технологію RFID, на етикетці повинен бути розміщений лінійний або 2D штрих-код згідно зі стандартами органу видачі.
Slovak: umožňujú účastníkovi alebo jeho zákonom určenému zástupcovi pochopiť:
Ukrainian: (a) надавати суб'єкту чи його законно призначеному представнику можливість зрозуміти:
Slovak: ak je na pomôcke vyznačené, že ide o pomôcku na jednorazové použitie, informácie o známych vlastnostiach a o technických faktoroch známych výrobcovi, ktoré by mohli predstavovať riziko v prípade opakovaného použitia pomôcky.
Ukrainian: (p) якщо на виробі зазначено, що він призначений для одноразового використання, інформацію про відомі характеристики та технічні фактори, відомі виробнику, які можуть становити ризик у разі повторного використання виробу.
Slovak: právne záväzný podpis notifikovanej osoby v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnym právnymi predpismi.
Ukrainian: 15. юридично зобов'язальний підпис нотифікованого органу згідно з вимогами застосовного національного права.
Slovak: Výrobcovia alebo v relevantných prípadoch ich splnomocnení zástupcovia a v relevantných prípadoch dovozcovia predložia informácie uvedené v oddiele 1 a zabezpečia, aby boli informácie o ich pomôckach uvedené v oddiele 2 úplné, správne a aktualizované príslušnou stranou.
Ukrainian: Виробники або, якщо застосовно, уповноважені представники та, якщо застосовно, імпортери повинні подати інформацію, зазначену в секції 1 , і забезпечити, щоб інформація про їхні вироби, зазначена в секції 2 , була повною, правильною і оновлювалася відповідною стороною.
Slovak: vlastnostiam povrchu; a
Ukrainian: (g) властивостям поверхні; та
Slovak: Za ukončenie klinického skúšania sa považuje posledná návšteva posledného účastníka, pokiaľ sa v pláne klinického skúšania nestanovuje iný čas takéhoto ukončenia.
Ukrainian: Завершенням клінічного дослідження вважають останнє відвідування останнього суб'єкта, якщо інший момент часу його завершення не визначений у плані клінічного дослідження.
Slovak: Mandát výboru zahŕňa prinajmenšom posúdenie pomeru prínosu a rizika prítomnosti ftalátov patriacich do jednej zo skupín látok uvedených v oddiele 10.4.1 písm.
Ukrainian: Повноваження такого комітету повинні передбачати щонайменше оцінювання користі та ризиків, пов'язаних із присутністю фталатів, що належать до однієї з груп речовин, зазначених у пунктах (a) та (b) секції 10.4.1.
Slovak: Týmto nariadením nie je dotknutá možnosť členských štátov vyberať poplatky za činnosti stanovené v tomto nariadení za predpokladu, že výška poplatkov je stanovená transparentným spôsobom a na základe zásad navrátenia nákladov.
Ukrainian: Цей Регламент не обмежує можливості держав-членів стягувати збори за діяльність, визначену в цьому Регламенті, за умови, що розмір таких зборів визначають у прозорий спосіб із дотриманням принципів відшкодування витрат.
Slovak: na vykonávanie auditov v rámci dohľadu nad výrobcom najmenej raz ročne, ktoré sa plánujú a vykonávajú v súlade s príslušnými požiadavkami v oddiele 4.5,
Ukrainian: - проведення щонайменше щорічно наглядових аудитів виробника, які повинні бути заплановані і проводитися згідно з релевантними вимогами секції 4.5 ,
Slovak: Klinické skúšanie na tehotných alebo dojčiacich ženách
Ukrainian: Клінічні дослідження за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю
Slovak: IIa aktualizujú PSUR podľa potreby a aspoň každé dva roky.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIa повинні оновлювати PSUR за необхідності, проте щонайменше один раз на два роки.
Slovak: Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek zodpovedá aspoň za zabezpečenie toho, aby:
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог, повинна відповідати щонайменше за забезпечення:
Slovak: Súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu obsahuje aspoň:
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
Slovak: Zabezpečí sa, aby bola konečnému používateľovi úplne zjavná neporušenosť daného balenia.
Ukrainian: Повинна бути забезпечена чітка очевидність цілісності такого паковання для кінцевого користувача.
Slovak: Komisia po porade s MDCG môže zaradiť poradcov na centrálny zoznam dostupných odborníkov, ktorí, hoci nie sú oficiálne vymenovaní do panelu, sú podľa potreby k dispozícii na poskytovanie poradenstva a na podporu práce panelu odborníkov.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, може включити радників до основного списку експертів, які без призначення до групи можуть надавати рекомендації та підтримку в роботі експертної групи за необхідності.
Slovak: Ochrana pred rizikami, ktoré predstavujú zdravotnícke pomôcky určené výrobcom na používanie laickými osobami
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять медичні вироби, призначені виробником для використання неспеціалістами
Slovak: Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov a po porade s MDCG určiť odborné laboratóriá, a to na základe ich odborných znalostí v oblasti:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів та після консультацій із MDCG, може призначати експертні лабораторії на основі їхньої спеціалізації на:
Slovak: Účastník sa čo možno najviac zapája do procesu udelenia informovaného súhlasu.
Ukrainian: Суб'єкт повинен брати участь у процедурі надання інформованої згоди, наскільки це можливо.
Slovak: Spoločné špecifikácie pre každú zo skupín výrobkov uvedených v prílohe XVI sa týkajú aspoň uplatňovania riadenia rizík, ako sa uvádza v prílohe I pre danú skupinu výrobkov, a v prípade potreby aj klinického hodnotenia týkajúceho sa bezpečnosti.
Ukrainian: Загальні специфікації для кожної з груп продуктів, перелічених у додатку XVI , повинні охоплювати, щонайменше, застосування управління ризиками, як визначено в додатку I , для відповідної групи продуктів та, за необхідності, клінічне оцінювання безпечності.