FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Komisia na základe riadne odôvodnenej požiadavky členského štátu určí po porade s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky zriadenou podľa článku 103 nariadenia (EÚ) 2017/745 (MDCG) prostredníctvom vykonávacích aktov, či konkrétny výrobok alebo kategória alebo skupina výrobkov spadajú alebo nespadajú do vymedzení pojmov „diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro" alebo „príslušenstvo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro".
Ukrainian: За належним чином обґрунтованим запитом держави-члена Комісія, після консультацій із Координаційною групою з питань медичних виробів, створеною згідно зі статтею 103 Регламенту (ЄС) 2017/745 («MDCG»), за допомогою імплементаційних актів визначає, чи підпадає визначений продукт, категорія або група продуктів під означення термінів «медичний виріб для діагностики in vitro» чи «аксесуар для медичного виробу для діагностики in vitro».
Slovak: určovať pomôcky, kategórie a skupiny pomôcok, na ktoré sa má uplatňovať povinnosť ustanovená v odseku 8;
Ukrainian: (a) визначення виробів, категорій або груп виробів, до яких застосовний обов'язок, встановлений у параграфі 8;
Slovak: látky, ktoré sa nachádzajú v špecifických typoch vzorky, ako napríklad hemoglobín, lipidy, bilirubín, proteíny;
Ukrainian: (d) речовини, які зустрічаються у специфічних типах зразків, такі як гемоглобін, жири, білірубін, білки;
Slovak: vyhlásenie o spĺňaní uznaných etických zásad pre medicínsky výskum na ľuďoch a zásad pre správnu klinickú prax pri štúdiách klinického výkonu, ako aj uplatniteľných regulačných požiadaviek;
Ukrainian: (t) заяву про дотримання визнаних етичних принципів проведення медичних досліджень за участю людей та принципів належної клінічної практики у сфері досліджень клінічної ефективності, а також застосовних регуляторних вимог;
Slovak: vyčlenenie náležite kvalifikovaných a oprávnených zamestnancov na preskúmanie jednotlivých aspektov, ako napríklad použitia pomôcky, biokompatibility, hodnotenia výkonu, riadenia rizík a sterilizácie, a
Ukrainian: - призначення персоналу з відповідними кваліфікаціями та допуском для перевірки окремих аспектів, таких як використання виробу, біологічна сумісність, оцінювання ефективності, управління ризиками та стерилізація, та
Slovak: „kompatibilita" je schopnosť pomôcky vrátane softvéru, v prípade jej použitia spolu s jedným alebo viacerými inými pomôckami v súlade s účelom určenia:
Ukrainian: (18) «сумісність» означає здатність виробу, у тому числі програмного забезпечення, при використанні разом з одним або більше виробами згідно з цільовим призначенням:
Slovak: Pridelenie úloh, ktorých vykonanie sa vyžaduje ako súčasť posudzovania zhody, a všetky následné zmeny v tomto pridelení úloh sa zdokumentujú.
Ukrainian: Розподілення завдань, які мають бути виконані у ході оцінювання відповідності, та будь-які подальші зміни в такому розподіленні повинні бути задокументовані.
Slovak: prispievať k vývoju CS a medzinárodných noriem;
Ukrainian: (i) роблять внесок у розробку CS та міжнародних стандартів;
Slovak: Súčasťou takejto dokumentácie sú aj informácie o vlastníckych pomeroch a právnickej alebo fyzickej osobe, ktorá vykonáva kontrolu nad notifikovanou osobou.
Ukrainian: Зазначена документація повинна включати інформацію про володіння та юридичних чи фізичних осіб, які здійснюють контроль нотифікованого органу.
Slovak: opis postupu informovaného súhlasu vrátane kópie informačného formulára pre pacienta a formulára o súhlase;
Ukrainian: (u) опис процесу отримання інформованої згоди, у тому числі копії інформаційних листків для пацієнтів та форм згоди;
Slovak: zabezpečuje, aby sa najaktuálnejšie hodnotenie výkonu náležite premietlo do návodu na použitie a prípadne do súhrnu údajov týkajúcich sa bezpečnosti a výkonu.
Ukrainian: - забезпечувати, щоб найновіша версія оцінювання ефективності була належним чином відображена в інструкціях з використання та, якщо застосовно, резюме з безпечності й ефективності.
Slovak: v relevantných prípadoch údaje potrebné na jednoznačnú identifikáciu pomôcky alebo pomôcok, ako sa uvádza v oddiele 4 tejto prílohy;
Ukrainian: 7. дані, необхідні для однозначної ідентифікації виробів, якщо застосовно, як вказано в секції 4 цього додатка;
Slovak: možné alternatívy liečby vrátane následných opatrení v prípade, že je účasť účastníka na štúdii výkonu prerušená;
Ukrainian: (iv) можливі альтернативні варіанти лікування, у тому числі подальші заходи, якщо участь суб'єкта в дослідженні ефективності буде припинено;
Slovak: „trhový dohľad" je činnosť vykonávaná príslušnými orgánmi a opatrenia nimi prijímané na kontrolu a zabezpečenie toho, aby pomôcky spĺňali požiadavky stanovené v príslušných harmonizačných právnych predpisoch Únie a neohrozovali zdravie, bezpečnosť ani iné aspekty ochrany verejného záujmu;
Ukrainian: (64) «ринковий нагляд» означає діяльність, яку здійснюють компетентні органи публічної влади, і заходи, яких вони вживають для перевірки і забезпечення того, щоб вироби відповідали вимогам, визначеним у відповідному гармонізаційному законодавстві Союзу, та не ставили під загрозу здоров'я, безпеку або будь-який інший аспект захисту суспільних інтересів;
Slovak: Zadávateľ takisto ohlasuje členským štátom, v ktorých sa vykonáva štúdia výkonu, prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69 všetky udalosti uvedené v odseku 2 tohto článku, ktoré nastali v tretích krajinách, v ktorých sa vykonáva štúdia výkonu podľa rovnakého plánu štúdie klinického výkonu, ako je plán uplatňovaný na štúdie výkonu v zmysle tohto nariadenia.
Ukrainian: Спонсор також повинен за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , повідомляти держави-члени, у яких проводять дослідження ефективності, про події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, що сталися на території третіх країн, у яких дослідження ефективності проводять на основі того самого плану дослідження клінічної ефективності, що застосовують до дослідження ефективності, яке підпадає під дію цього Регламенту.
Slovak: článok 2 body 54 a 55
Ukrainian: пункти (54) та (55) статті 2
Slovak: vykoná mimoriadne opatrenia dohľadu, ako napríklad preskúmanie dokumentov, audity ohlásené krátko vopred alebo neohlásené audity a testovanie výrobkov, ak je pravdepodobné, že udelená certifikácia je ohrozená,
Ukrainian: - вжити надзвичайних наглядових заходів, таких як перевірка документації, аудит із попередженням за короткий термін чи без попередження та тестування продукту, коли існує ймовірність того, що надана сертифікація перебуває під загрозою,
Slovak: dátum vydania návodu na použitie alebo - v prípade, že ide o jeho revíziu - dátum vydania a identifikačné číslo poslednej revízie takéhoto návodu, s jasným označením vykonaných úprav;
Ukrainian: (ae) дату випуску інструкцій із використання або, якщо їх переглядали, дату випуску й ідентифікатор останньої редакції інструкцій із використання з чітким визначенням внесених змін;
Slovak: V prípade pomôcok určených na používanie v kontexte intervenčných štúdií klinického výkonu alebo iných štúdií výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, zadávateľ vypracúva a predkladá žiadosť podľa článku 58 spolu s týmito dokumentami:
Ukrainian: У випадку виробів, призначених для використання у контексті інтервенційних досліджень клінічної ефективності чи інших досліджень ефективності, які передбачають ризики для їхніх суб'єктів, спонсор повинен скласти і подати заяву згідно зі статтею 58 , до якої повинні бути додані такі документи:
Slovak: relevantnú dokumentáciu o vyhľadávaní v literatúre,
Ukrainian: - релевантну документацію за результатами пошуку інформації в літературі,
Slovak: mať adekvátnych a primerane kvalifikovaných pracovníkov so zodpovedajúcimi znalosťami a skúsenosťami v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, pre ktoré sú určení;
Ukrainian: (a) мати належним чином кваліфікований персонал із необхідними знаннями і досвідом у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, щодо яких вони призначені;
Slovak: Analogicky sa plán štúdie výkonu uvedený v oddiele 2.3.2 a správa o štúdii výkonu uvedená v oddiele 2.3.3 dokumentujú aj pre iné štúdie výkonu ako štúdie klinického výkonu.
Ukrainian: За аналогією, план дослідження ефективності, зазначений у секції 2.3.2, та звіт за результатами дослідження ефективності, вказаний у секції 2.3.3, повинні бути оформлені для досліджень ефективності, інших ніж дослідження клінічної ефективності.
Slovak: dokumentáciu uvedenú v oddiele 4.2 a v oddiele 5.1 písm.
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 4.2. та пункті (b) секції 5.1., та
Slovak: dohľad nad finančnými prostriedkami notifikovanej osoby;
Ukrainian: (d) нагляд за фінансами нотифікованого органу;
Slovak: štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo v oblasti činností súvisiacich so zdravotníctvom, ako napríklad vo výrobe, audite alebo výskume, pričom dva roky tejto praxe musia byť v oblasti riadenia kvality;
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері управління якістю;
Slovak: Komisia do elektronického systému uvedeného v článku 52 doplní informácie týkajúce sa notifikácie notifikovanej osoby spolu s dokumentmi uvedenými v odseku 4 tohto článku a stanovisko a reakciu uvedenú v odsekoch 7 a 8 tohto článku.
Ukrainian: При здійсненні публікації нотифікації в NANDO Комісія додає в електронну систему, зазначену у статті 52 , інформацію про нотифікацію нотифікованого органу, документи, зазначені в параграфі 4 цієї статті, а також висновок і відповіді, зазначені в параграфах 7 та 8 цієї статті.
Slovak: V prípade potreby sa informácie poskytnuté výrobcom uvedú v podobe medzinárodne uznávaných symbolov so zohľadnením určených používateľov.
Ukrainian: (h) У відповідних випадках інформація, яку надає виробник, повинна бути представлена у формі міжнародно визнаних символів з урахуванням цільових користувачів.
Slovak: zisťovanie prítomnosti infekčného pôvodcu nákazy v mozgovomiechovom moku alebo krvi bez vysokého alebo predpokladaného vysokého rizika šírenia;
Ukrainian: (b) для виявлення наявності в цереброспінальній рідині чи в крові інфекційного агента без високого чи підозрювано високого ризику розповсюдження;
Slovak: návod na použitie pomôcky alebo skúšobný protokol, potrebnú odbornú prípravu a skúsenosti používateľa, vhodné kalibračné postupy a prostriedky kontroly, uvedenie akýchkoľvek iných pomôcok, zdravotníckych pomôcok, lieku alebo iných predmetov, ktoré sa majú zahrnúť alebo vylúčiť, a špecifikácie týkajúce sa akéhokoľvek komparátora alebo porovnávacej metódy použitých ako referencia;
Ukrainian: (i) інструкції з використання виробу чи протокол тестування, необхідні підготовку та досвід користувача, відповідні процедури калібрування та засоби контролю, зазначення будь-яких інших виробів, медичних виробів, лікарських засобів чи інших виробів, які повинні бути включені чи виключені, а також специфікації будь-якого виробу чи методу порівняння, який використовують як референтний;
Slovak: potvrdenie, že zadávateľ si je vedomý skutočnosti, že príslušný orgán môže kontaktovať etický výbor, ktorý posudzuje alebo posudzoval žiadosť;
Ukrainian: 1.16. підтвердження обізнаності спонсора про можливість звернення компетентного органу до комітету з питань етики, який оцінює чи вже оцінив заяву;
Slovak: informácie umožňujúce pochopenie výrobných procesov, ako napr. samotnej výroby, montáže, výstupnej kontroly výrobku a balenia konečného výrobku.
Ukrainian: (a) інформація, що дозволяє зрозуміти виробничі процеси, такі як виготовлення, складання, тестування кінцевого продукту та пакування готового виробу.
Slovak: Akýkoľvek členský štát, ktorý má v úmysle autorizovať orgán posudzovania zhody ako notifikovanú osobu, alebo už autorizoval notifikovanú osobu na vykonávanie činnosti posudzovania zhody v zmysle tohto nariadenia, vymenuje orgán (ďalej len „orgán zodpovedný za notifikované osoby"), ktorý môže podľa vnútroštátneho práva pozostávať zo samostatných subjektov a bude zodpovedný za stanovovanie a vykonávanie postupov potrebných na posudzovanie, autorizáciu a notifikáciu orgánov posudzovania zhody, ako aj za monitorovanie notifikovaných osôb vrátane subdodávateľov a pobočiek týchto osôb.
Ukrainian: Будь-яка держава-член, яка має намір призначити орган з оцінювання відповідності нотифікованим органом або вже призначила нотифікований орган, для здійснення діяльності з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом, призначає орган (орган, відповідальний за нотифіковані органи), який може складатися з окремих установ за нормами національного права і відповідає за встановлення та проведення процедур, необхідних для оцінювання, призначення та нотифікації органів з оцінювання відповідності, а також за моніторинг нотифікованих органів, у тому числі субпідрядників і дочірніх структур таких органів.
Slovak: Reziduálne riziká, ktoré sa musia oznámiť používateľovi alebo inej osobe, sa musia uviesť v informáciách, ktoré poskytuje výrobca, ako obmedzenia, kontraindikácie, preventívne opatrenia alebo upozornenia.
Ukrainian: (g) Залишкові ризики, про які повинен бути проінформований користувач та/або інша особа, повинні бути включені в інформацію, надану виробником як обмеження, протипоказання, запобіжні заходи або попередження.
Slovak: v prípade potreby všetky konkrétne prevádzkové pokyny;
Ukrainian: (o) якщо застосовно, будь-які особливі інструкції з експлуатації;
Slovak: obsahuje odporúčanie na záverečné preskúmanie notifikovanou osobou a na účely jej konečného rozhodovania; toto odporúčanie podpisujú zodpovední zamestnanci notifikovanej osoby,
Ukrainian: - містити рекомендації щодо остаточної перевірки й остаточного рішення нотифікованого органу; такі рекомендації повинні бути підписані відповідальним членом персоналу нотифікованого органу,
Slovak: Výrobcovia musia mať v rámci svojej organizácie k dispozícii minimálne jednu osobu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek, ktorá má požadované odborné znalosti v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
Ukrainian: Виробники повинні мати у своїй організаційній структурі принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання у сфері медичних виробів для діагностики in vitro.
Slovak: Okrem postupov uvedených v prvom pododseku musí výrobca v prípade pomôcok na samotestovanie a pomôcok na delokalizovanú diagnostiku dodržiavať postup pre posúdenie technickej dokumentácie uvedený v oddiele 5.1 prílohy IX.
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому підпараграфі, у випадку виробів для самоконтролю та виробів для тестування за місцем лікування виробник повинен дотримуватися процедури оцінювання технічної документації, визначеної в секції 5.1 додатка IX.
Slovak: identifikáciu certifikovaných referenčných materiálov alebo referenčných postupov merania, aby sa umožnila metrologická vysledovateľnosť,
Ukrainian: - визначення сертифікованих референтних матеріалів чи референтних процедур вимірювання для забезпечення метрологічної простежуваності;
Slovak: Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, sa informácie, ktoré sa na báze dôvernosti vymieňajú navzájom medzi príslušnými orgánmi a medzi nimi a Komisiou, nezverejňujú bez predchádzajúceho súhlasu subjektu, ktorý tieto informácie poskytol.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 1, інформація, обмін якою між компетентними органами, а також між компетентними органами і Комісією, здійснюється на умовах конфіденційності, не може бути розкрита без попередньої згоди органу, від якого вона походить.
Slovak: látky použité na liečbu pacienta, ako napríklad lieky;
Ukrainian: (a) речовини для лікування пацієнтів, такі як лікарські засоби;
Slovak: „nežiaduca udalosť" je akýkoľvek neočakávaný lekársky nález, nevhodné rozhodnutie o liečbe pacienta, nechcené ochorenie alebo zranenie alebo akékoľvek neočakávané klinické symptómy vrátane abnormálnych laboratórnych zistení u účastníkov, používateľov alebo iných osôb v kontexte štúdie výkonu, a to bez ohľadu na to, či udalosť súvisí alebo nesúvisí s pomôckou na štúdiu výkonu;
Ukrainian: (60) «несприятлива подія» означає будь-який небажаний медичний випадок, невідповідне рішення щодо ведення пацієнта, непередбачені захворювання чи травму або будь-які небажані клінічні симптоми, у тому числі відхилення лабораторних показників у суб'єктів, користувачів або інших осіб у контексті дослідження ефективності, незалежно від того, чи пов'язані вони з виробом для дослідження ефективності;
Slovak: určenie postupu koordinovaného hodnotenia vrátane úloh a zodpovedností koordinujúceho príslušného orgánu a zapojenia ďalších príslušných orgánov.
Ukrainian: - визначення процесу скоординованого оцінювання, у тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та залучення інших компетентних органів.
Slovak: Tri roky po notifikovaní notifikovanej osoby a potom každé štyri roky vykonáva orgán zodpovedný za notifikované osoby členského štátu, v ktorom je osoba usadená, a spoločná skupina pre posudzovanie vymenovaná na účely postupu uvedeného v článkoch 34 a 35, úplné opätovné posúdenie, na základe ktorého sa zistí, či notifikovaná osoba naďalej spĺňa požiadavky stanovené v prílohe VII.
Ukrainian: Через три роки після нотифікації нотифікованого органу, а також кожні наступні чотири роки орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, а також спільна група з оцінювання, призначена для виконання процедури, описаної у статтях 34 та 35 , проводять повне повторне оцінювання для встановлення відповідності нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII .
Slovak: „plán štúdie výkonu" je dokument, v ktorom sa opíšu dôvody, ciele, forma, metodika, monitorovanie, štatistické aspekty, organizácia a priebeh štúdie výkonu;
Ukrainian: (43) «план дослідження ефективності» означає документ, у якому описані обґрунтування, цілі, дизайн, методика, моніторинг, статистичні аспекти, організація та порядок проведення дослідження ефективності;
Slovak: identifikovať predtým neznáme riziká alebo obmedzenia výkonu a kontraindikácie;
Ukrainian: (b) визначення раніше невідомих ризиків чи обмежень в ефективності, а також протипоказань,
Slovak: opis najnovšieho vývoja v odvetví vrátane identifikácie existujúcich príslušných noriem, CS, usmernení alebo dokumentov o osvedčených postupoch,
Ukrainian: - опис сучасного рівня науково-технічного розвитку, у тому числі ідентифікацію наявних релевантних стандартів, CS, керівних документів чи документів про найкращі практики;
Slovak: poskytovať odporúčania týkajúce sa vhodných referenčných materiálov a postupov referenčných meraní vyššieho metrologického poriadku;
Ukrainian: (h) надають рекомендації щодо відповідних референтних матеріалів і референтних методик проведення вимірювань вищого метрологічного рівня;
Slovak: nástroje určené výrobcom výslovne na použitie pri diagnostických výkonoch in vitro;
Ukrainian: (b) інструменти, призначені виробником спеціально для використання у процедурах для діагностики in vitro;
Slovak: Rozsah a povahu monitorovania určuje zadávateľ na základe posudzovania, pri ktorom sa zohľadňujú všetky charakteristické znaky štúdie výkonu vrátane týchto znakov:
Ukrainian: Обсяг і характер такого моніторингу визначає спонсор на основі оцінювання, яке враховує всі характеристики дослідження ефективності, у тому числі:
Slovak: Súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu musí byť napísaný tak, aby bol zrozumiteľný pre určeného používateľa, a v relevantných prípadoch aj pre pacienta, pričom sa zverejní prostredníctvom Eudamedu.
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності повинне бути складене мовою, зрозумілою цільовому користувачу і, за необхідності, пацієнту, та бути доступним для широкої громадськості через Eudamed.
Slovak: Všetky známe a predvídateľné riziká, ako aj všetky nežiaduce účinky musia byť minimalizované a akceptovateľné v porovnaní s kvantifikovanými potenciálnymi prínosmi pre pacientov alebo používateľov, ktoré vyplývajú z určeného výkonu pomôcky za bežných podmienok používania.
Ukrainian: Усі відомі й передбачувані ризики, а також будь-які небажані ефекти повинні бути мінімізовані й бути прийнятними з урахуванням потенційної користі для пацієнта та/або користувача від очікуваної ефективності виробу при його використанні за нормальних умов.
Slovak: vykonávať osobitné postupy uvedené v oddiele 5 prílohy IX,
Ukrainian: - виконання «спеціальних процедур», вказаних у секції 5 додатка IX,
Slovak: súhrn plánu štúdie výkonu;
Ukrainian: 1.11. резюме плану дослідження ефективності;
Slovak: Existujúce klinické údaje, a to najmä:
Ukrainian: Наявні клінічні дані, зокрема:
Slovak: č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 ( Ú. v. EÚ
Ukrainian: (-6) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей, про внесення змін та про скасування директив 67/548/ЄЕС та 1999/45/ЄС, а також про внесення змін до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 (OB L 353, 31.12.2008, с.
Slovak: v prípade potreby skúšobná populácia; a
Ukrainian: (vii) якщо застосовно, популяція тестування та
Slovak: Posúdenia hodnotení výkonu notifikovanou osobou uvedené v prílohe XIII zahŕňajú:
Ukrainian: Аналіз оцінювання ефективності нотифікованим органом, як зазначено в додатку XIII , повинен охоплювати:
Slovak: Dotknutá notifikovaná osoba odpovedá na túto žiadosť bezodkladne a najneskôr do 15 dní.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен невідкладно, протягом 15 днів, відповісти на вказаний запит.
Slovak: Členské štáty môžu uplatniť toto ustanovenie aj na pomôcky triedy A, B alebo C v súlade s pravidlami ustanovenými v prílohe VIII;
Ukrainian: Держави-члени можуть застосовувати це положення до виробів класу А, В чи С згідно з правилами, визначеними в додатку VIII;
Slovak: „klinický výkon" je schopnosť pomôcky poskytnúť výsledky, ktoré sú vo vzťahu s konkrétnym klinickým alebo fyziologickým alebo patologickým procesom alebo stavom v súlade s cieľovou populáciou a určeným používateľom;
Ukrainian: (41) «клінічна ефективність» означає здатність виробу надавати результати, які корелюють із певним клінічним станом або фізіологічним чи патологічним процесом чи станом відповідно до цільової популяції й цільового користувача;
Slovak: Dotknutý členský štát môže v relevantných prípadoch predĺžiť toto obdobie maximálne o 20 dní.
Ukrainian: Залежно від випадку, відповідна держава-член може збільшити зазначений строк щонайбільше на 20 днів.
Slovak: všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon, ktoré sa vzťahujú na pomôcku, a vysvetlenie, prečo sa na ňu iné nevzťahujú;
Ukrainian: (a) загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, які застосовують до виробу, та пояснення причин незастосування інших вимог;
Slovak: Výrobcovia podávajú prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 87 správy o každom štatisticky významnom zvýšení frekvencie alebo závažnosti nehôd, ktoré nie sú závažnými nehodami, ktoré by mohli mať významný vplyv na analýzu pomeru prínosov a rizík uvedenú v oddieloch 1 a 5 prílohy I a ktoré viedli alebo môžu viesť k neprijateľným rizikám pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb alebo k akémukoľvek podstatnému nárastu očakávaných chybných výsledkov stanovených v pomere k uvádzanému výkonu pomôcky, ako sa uvádza v oddiele 9.1 písm.
Ukrainian: Виробники, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 , повинні повідомляти про будь-яке статистично значуще збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, які не є серйозними інцидентами, що можуть мати істотний вплив на аналіз співвідношення користь-ризик, вказане у секціях 1 та 5 додатка I, і які спричинили або могли спричинити ризики для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або про будь-яке істотне збільшення кількості очікуваних хибних результатів порівняно із заявленою ефективністю виробу, як зазначено в пунктах (a) та (b) секції 9.1 додатка I та вказано у технічній документації та інформації про продукт.