FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: PROCESNÉ POŽIADAVKY
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ПРОЦЕСІВ
Slovak: Implantovateľné pomôcky:
Ukrainian: Вироби, які імплантують:
Slovak: klinické skúšanie,
Ukrainian: - клінічні дослідження,
Slovak: 3 a 4, ak existujú odôvodnené obavy z toho, či notifikovaná osoba alebo jej pobočka alebo jej subdodávateľ naďalej spĺňajú požiadavky stanovené v prílohe VII, a ak sa konštatuje, že prešetrením zo strany orgánu zodpovedného za notifikované osoby sa dané obavy úplne nerozptýlili alebo na žiadosť orgánu zodpovedného za notifikované osoby.
Ukrainian: Комісія спільно з MDCG може ініціювати, у застосовному випадку, проведення процедури оцінювання, описаної у статті 39(3) та (4) , якщо існують обґрунтовані перестороги щодо відповідності нотифікованого органу, дочірньої структури чи субпідрядника нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII , та якщо розслідування, проведене органом, відповідальним за нотифіковані органи, не вважають таким, що охопило зазначені перестороги у повній мірі, а також за запитом органу, відповідального за нотифіковані органи.
Slovak: vykonáva posúdenia technickej dokumentácie na základe vlastného plánu výberu vzoriek a s prihliadnutím na oddiely 4.5.4 a 4.5.5 pre predklinické a klinické hodnotenia, a
Ukrainian: - провести оцінювання технічної документації на основі плану її відбору з урахуванням положень секцій 4.5.4 .
Slovak: a) a článok 51 ods.
Ukrainian: Стаття 51(3) ( a ) та стаття 51(6)
Slovak: Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 114 ods.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
Slovak: C prílohy VI umožňuje identifikáciu a uľahčuje vysledovateľnosť pomôcok, ktoré nie sú pomôckami na mieru a skúšanými pomôckami a skladá sa z:
Ukrainian: Система унікальної ідентифікації виробів (система UDI), описана в частині C додатка VI, дозволяє здійснювати ідентифікацію та спрощує простежуваність виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, і складається зі:
Slovak: A 29, A SYSTÉM UDI
Ukrainian: Стаття 93 Діяльність із ринкового нагляду
Slovak: 3 prvý pododsek druhá veta..
Ukrainian: - друге речення першого підпараграфа статті 120(3) .
Slovak: Ak nie je z vedeckých dôvodov možné predložiť zhrnutie výsledkov vo vymedzenej lehote, zadávateľ by mal túto skutočnosť zdôvodniť a uviesť, kedy sa výsledky predložia.
Ukrainian: Крім того, якщо спонсор вирішує добровільно надати вихідні дані, Комісія може видавати настанови щодо формату таких даних і порядку їх надання.
Slovak: 3 a článku 15 smernice 93/42/EHS a povinností týkajúcich sa vigilancie a klinického skúšania stanovených v zodpovedajúcich prílohách, ktoré sa zrušujú s účinnosťou od neskoršieho z dátumov uvedených v článku 123 ods.
Ukrainian: - статті 10, пунктів (c) та (d) статті 14a(1), статті 14a(2), статті 14a(3) та статті 15 Директиви 93/42/ЄЕС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і клінічних досліджень, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту; та
Slovak: Žiadosť orgánov posudzovania zhody o autorizáciu
Ukrainian: Заяви органів з оцінювання відповідності про призначення
Slovak: článok 120 ods.
Ukrainian: Стаття 120 Перехідні положення
Slovak: 3 smernice 90/385/EHS a povinností týkajúcich sa vigilancie a klinického skúšania stanovených v zodpovedajúcich prílohách, ktoré sa zrušujú s účinnosťou od neskoršieho z dátumov uvedených v článku 123 ods.
Ukrainian: - статей 8 та 10, пунктів (b) та (c) статті 10b(1), статті 10b(2) та статті 10b(3) Директиви 90/385/ЄЕС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і клінічних досліджень, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту;
Slovak: Vykonávacie akty uvedené v prvom pododseku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в першому підпараграфі , ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
Slovak: Distribútori a dovozcovia musí zabezpečiť zavedenie systému riadenia kvality vrátane postupov, ktorými sa zabezpečí, aby bol preklad informácií presný a aktuálny, aby boli činnosti uvedené v odseku 2 písm.
Ukrainian: Розповсюджувачі й імпортери повинні забезпечувати наявність у них системи управління якістю, яка включає процедури, що забезпечують, що переклад інформації є точним і актуальним, що заходи, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, здійснюють у порядку й на умовах, які зберігають первинний стан виробу, а також що паковання перепакованого виробу не є дефектним, неякісним або неохайним.
Slovak: prítomnosť látky, ktorú, ak sa používa osobitne, možno považovať za liek, a jej názov,
Ukrainian: 2.7. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, і найменування таких речовин,
Slovak: Komisia je zodpovedná za to, aby boli tieto informácie dostupné verejnosti.
Ukrainian: Комісія оприлюднює таку інформацію.
Slovak: Podrobnosti týkajúce sa informácií, ktoré majú do uvedeného elektronického systému vkladať hospodárske subjekty, sú vymedzené v časti
Ukrainian: Детальні відомості про інформацію, яку суб'єкти господарювання повинні надавати до зазначеної електронної системи, визначені в секції 1 частини A додатка VI.
Slovak: 8 prvom pododseku, informuje notifikovanú osobu o uvoľnení výrobnej dávky pomôcok a zasiela mu oficiálny certifikát o uvoľnení výrobnej dávky derivátu ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy používaného v pomôcke, ktorý vydalo laboratórium členského štátu alebo laboratórium určené na tento účel členským štátom v súlade s článkom 114 ods.
Ukrainian: Після завершення виробництва кожної партії виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено у першому підпараграфі статті 1(8), виробник повинен поінформувати нотифікований орган про випуск такої партії виробів та надіслати йому офіційний сертифікат щодо випуску партії похідних продуктів із крові чи плазми людини, використаних у виробі, виданий лабораторією держави-члена чи лабораторією, призначеною державою-членом для зазначених цілей згідно зі статтею 114(2) Директиви 2001/83/ЄС.
Slovak: Distribútori zabezpečia, aby v čase, kým sú za pomôcku zodpovední, boli skladovacie aj prepravné podmienky v súlade s podmienkami stanovenými výrobcom.
Ukrainian: Розповсюджувачі, на час перебування виробу під їхнім контролем, забезпечують відповідність умов зберігання чи транспортування встановленим виробником умовам.
Slovak: 1 prvá zarážka
Ukrainian: CEКЦІЯ 1 Післяреєстраційний нагляд
Slovak: Plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh vypracovaný v súlade s článkom 84.
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду, складений згідно зі статтею 84 .
Slovak: Priebeh klinického skúšania
Ukrainian: Проведення клінічного дослідження
Slovak: Členský štát informuje zadávateľa o schválení do 45 dní po dátume validácie uvedenom v odseku 5. Členské štáty môžu na účely konzultácií s odborníkmi predĺžiť túto lehotu o ďalších 20 dní.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк іще на 20 днів для проведення консультацій з експертами.
Slovak: ODDIEL 1
Ukrainian: CEКЦІЯ 1
Slovak: POMÔCOK
Ukrainian: Речовини
Slovak: 1 a informácie o dostupnosti výsledkov klinického skúšania v súlade s odsekom 6 tohto článku.
Ukrainian: (e) містити унікальний на рівні Союзу єдиний ідентифікаційний номер клінічного дослідження, вказаний у статті 70(1) , та відомості про доступність результатів клінічних досліджень згідно з параграфом 6 цієї статті.
Slovak: Na výrobcov implantovateľných pomôcok na mieru triedy III sa okrem postupu uplatňovaného podľa prvého pododseku vzťahuje aj posudzovanie zhody uvedené v kapitole
Ukrainian: На додачу до процедури, застосовної згідно з першим підпараграфом , виробники виробів класу III, які імплантують, виготовлених на замовлення, проходять оцінювання відповідності як вказано у главі I додатка IX.
Slovak: Príslušenstvo zdravotníckej pomôcky a výrobku uvedeného v prílohe XVI sa klasifikuje samostatne, oddelene od pomôcky, s ktorou sa používa.
Ukrainian: Аксесуари для медичних виробів повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
Slovak: so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods.
Ukrainian: Стаття 118 Зміни та доповнення до Регламенту (ЄС) № 178/20…
Slovak: 15 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 25. mája 2017.
Ukrainian: ( Last event - Entry into force, gone May 25, 2017.
Slovak: a) sa po prijatí automaticky zasielajú prostredníctvom elektronického systému uvedeného v odseku 1 tohto článku príslušnému orgánu členského štátu, kde k nehode došlo.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
Slovak: Súčasťou dokumentácie notifikovanej osoby týkajúcej sa pomôcky je vedecké stanovisko konzultačného orgánu pre lieky, ako aj každá prípadná aktualizácia tohto stanoviska.
Ukrainian: (e) Науковий висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі оновлення такого висновку повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Slovak: 1 vykoná výrobca bezodkladne potrebné vyšetrovanie vo vzťahu k závažnej nehode a dotknutým pomôckam.
Ukrainian: Після повідомлення про серйозний інцидент згідно зі статтею 87(1) виробник повинен негайно провести необхідне розслідування щодо такого серйозного інциденту і відповідних виробів.
Slovak: 2 druhá veta a článok 14 ods.
Ukrainian: Стаття 14(1), друге речення статті 14(2) та стаття 14(3)
Slovak: meno/názov alebo obchodné meno/obchodný názov,
Ukrainian: (a) найменуванні чи торговому найменуванні,
Slovak: a) a b) sa informovaný súhlas na účasť na klinickom skúšaní môže získať a informácie o klinickom skúšaní možno poskytnúť po rozhodnutí zahrnúť účastníka do klinického skúšania za predpokladu, že sa uvedené rozhodnutie prijme v čase prvej intervencie na účastníkovi v súlade s plánom klinického skúšania konkrétne pre dané klinické skúšanie a že sú splnené všetky tieto podmienky:
Ukrainian: Як частковий відступ від пункту (f) статті 62(4), пунктів (a) та (b) статті 64(1) та пунктів (a) та (b ) статті 65, інформована згода на участь у клінічному дослідженні може бути отримана, а інформація про клінічне дослідження може бути надана після ухвалення рішення про включення суб'єкта до клінічного дослідження, якщо зазначене рішення ухвалюють при першому для суб'єкта втручанні, згідно з планом клінічного дослідження та з дотриманням усіх зазначених нижче умов:
Slovak: v prípade implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III sa článok 27 ods.
Ukrainian: (f) у випадку виробів, які імплантують, та виробів класу III статтю 27(4) застосовують із 26 травня 2021 року.
Slovak: boli schopní vyhotoviť záznamy a správy, v ktorých preukážu, že príslušné činnosti posudzovania zhody boli vykonané správne.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення релевантної діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Slovak: V prípadoch, keď si postup posudzovania zhody vyžaduje zapojenie notifikovanej osoby podľa článku 52, sa informácie uvedené v časti
Ukrainian: Якщо процедура оцінювання відповідності вимагає залучення нотифікованого органу згідно зі статтею 52 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, надають до електронної системи перед поданням відповідної заяви до нотифікованого органу.
Slovak: klinicky relevantné informácie pochádzajúce zo systému dohľadu výrobcu po uvedení na trh, a to najmä z klinického sledovania po uvedení na trh;
Ukrainian: - клінічно релевантної інформації про післяреєстраційний нагляд, зокрема клінічні спостереження після реалізації;
Slovak: Konfigurovateľná pomôcka
Ukrainian: НОТИФІКОВАНІ ОРГАНИ
Slovak: dohľad výrobcu po uvedení na trh a PMCF,
Ukrainian: - післяреєстраційного нагляду та PMCF,
Slovak: 5, článku 3, článku 10 ods.
Ukrainian: Статті 5(3) та 6
Slovak: KLINICKÉ HODNOTENIE A KLINICKÉ SLEDOVANIE PO UVEDENÍ NA TRH
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Slovak: c) sa za úpravu pomôcky, ktorá by mohla ovplyvniť jej súlad s uplatniteľnými požiadavkami, nepovažuje:
Ukrainian: Для цілей пункту (c) параграфа 1 зазначені нижче дії не вважають модифікацією виробу, яка може вплинути на його відповідність застосовним вимогам:
Slovak: Usmernenia pre iné karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické látky a látky narúšajúce endokrinný systém
Ukrainian: Настанови щодо CMR та речовин, які руйнують ендокринну систему
Slovak: v relevantných prípadoch účel určenia pomôcky s jasnou špecifikáciou indikácií a kontraindikácií, cieľovej skupiny alebo cieľových skupín pacientov a určených používateľov;
Ukrainian: (b) цільове призначення виробу з чітким зазначенням показань, протипоказань, цільових груп пацієнтів, а також цільових користувачів, у відповідних випадках;
Slovak: pridelenie práce externým odborníkom pre špecifické činnosti posudzovania zhody, a
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Slovak: Vzhľadom na technický pokrok je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 115, ktorými sa mení minimálny obsah certifikátov stanovený v prílohe XII.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту сертифікатів, визначеного у додатку XII , у світлі технічного прогресу.
Slovak: Elektronickými systémami
Ukrainian: Електронна система ринкового нагляду
Slovak: skúšajúci rešpektuje výslovné želanie maloletej osoby, ktorá je schopná vyjadriť názor a zhodnotiť informácie uvedené v článku 63 ods.
Ukrainian: (c) дослідником враховане чітко виражене бажання неповнолітньої особи, здатної сформувати свою думку і проаналізувати інформацію, зазначену у статті 63(2 ), відмовитися від участі або припинити участь у клінічному дослідженні в будь-який час;
Slovak: Postup hodnotenia vnútroštátnych opatrení na úrovni Únie
Ukrainian: Процедура оцінювання національних інструментів на рівні Союзу.
Slovak: pomôcok obsahujúcich liek ako svoju integrálnu súčasť,
Ukrainian: - виробів, невід'ємною частиною яких є лікарський засіб,
Slovak: článkov 8 a 10, článku 10b ods.
Ukrainian: Стаття 87(10) та стаття 87(11) , перший підпараграф
Slovak: IIb alebo určené na priame ovplyvňovanie výkonu týchto pomôcok sa klasifikujú ako trieda IIb.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для діагностики чи моніторингу роботи активних виробів для терапії класу IIb або для здійснення безпосереднього впливу на ефективність таких виробів, відносять до класу IIb.
Slovak: Súčasťou dokumentácie notifikovanej osoby týkajúcej sa pomôcky je vedecké stanovisko konzultačného orgánu pre lieky, ako aj jeho každá prípadná aktualizácia.
Ukrainian: (d) Науковий висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Slovak: TÝKAJÚCA SA ŽIADOSTI O KLINICKÉ SKÚŠANIE
Ukrainian: Заява про проведення клінічних досліджень
Slovak: Hlavné prvky údajov v databáze UDI uvedené v časti
Ukrainian: ЧАСТИНА B КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗО…
Slovak: skúseností získaných z dohľadu výrobcu po uvedení na trh,
Ukrainian: ЧАСТИНА A ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ…
Slovak: S cieľom zabrániť duplicitným registráciám by sa však hospodárske subjekty a notifikované osoby, ktoré sa zaregistrujú v príslušných elektronických systémoch vytvorených na úrovni Únie v zmysle tohto nariadenia, mali pokladať za subjekty spĺňajúce registračné požiadavky prijaté členskými štátmi podľa uvedených ustanovení.
Ukrainian: Персонал зазначених організацій, який здійснює діяльність з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом, повинен підпадати під дію застосовних вимог цього Регламенту.
Slovak: 1, článok 10a ods.
Ukrainian: Стаття 9а(1), другий абзац
Slovak: c) a d), článku 14a ods.
Ukrainian: Стаття 1(4) та (4а)
Slovak: Ak sa má vykonávať klinické skúšanie pomôcky, ktorá už má označenie CE v súlade s článkom 20 ods.
Ukrainian: Якщо клінічне дослідження проводять для оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 20(1) , не за його цільовим призначенням, застосовують статті 62-81 .
Slovak: implantovateľné pomôcky triedy III a
Ukrainian: (a) виробів класу III, які імплантують, та
Slovak: okrem kompenzácie za výdavky a stratu príjmov priamo spojených s účasťou na klinickom skúšaní sa účastníkom alebo ich zákonom určeným zástupcom neposkytuje žiadna výhoda ani finančný stimul;
Ukrainian: (d) суб'єктам чи їхнім законно призначеним представникам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні;
Slovak: č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa zrušuje rozhodnutie Rady 87/95/EHS a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES ( Ú. v. EÚ
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Slovak: údaj o všetkých osobitných podmienkach skladovania/zaobchádzania, ktoré sa musia dodržať;
Ukrainian: (k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання та/або оброблення;
Slovak: výrobca v relevantných prípadoch pridelil UDI.
Ukrainian: (d) виробник присвоїв виробу UDI, якщо застосовно.
Slovak: 2, s cieľom odhadnúť ich prípadný vplyv na platnosť existujúcich certifikátov.
Ukrainian: - для перевірки даних активного моніторингу, до яких він має доступ згідно зі статтею 92(2) , з метою визначення їхнього впливу, за наявності, на дійсність наявних сертифікатів.
Slovak: Posudzovanie rovnocennosti sa zakladá na náležitom vedeckom odôvodnení.
Ukrainian: Критерії еквівалентності повинні ґрунтуватися на належному клінічному обґрунтуванні.
Slovak: na identifikáciu potreby preventívnych, nápravných alebo bezpečnostných nápravných opatrení;
Ukrainian: (e) визначення потреби у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, а також коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Slovak: Smernica Rady 2013/59/Euratom z 5. decembra 2013, ktorou sa stanovujú základné bezpečnostné normy ochrany pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia, a ktorou sa zrušujú smernice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom ( Ú. v. EÚ L 13, 17.1.2014, s. 1
Ukrainian: (*1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Slovak: b) a c), článku 10b ods.
Ukrainian: - пункти (d) та (e) статті 46(7),
Slovak: KLINICKÉ HODNOTENIE
Ukrainian: Клінічне оцінювання
Slovak: Zoznam štandardných poplatkov
Ukrainian: Перелік стандартних зборів
Slovak: K uvedenému zdokumentovaniu patrí najmä zodpovedajúci opis všetkých prvkov uvedených v oddiele 2.2 písm.
Ukrainian: Зазначена документація повинна, зокрема, включати належний опис усіх елементів, зазначених у пунктах (a) , (b) , (d) та (e) секції 2.2 додатка IX.
Slovak: Postup pre pomôcky na mieru
Ukrainian: Оцінювання системи управління якістю
Slovak: Ak pomôcka predstavuje závažné riziko, výrobcovia bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a v relevantných prípadoch aj notifikovanú osobu, ktorá pre pomôcku vydala certifikát v súlade s článkom
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, виробники негайно інформують компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, також нотифікований орган, що видав сертифікат на виріб згідно зі статтею 56 , зокрема, про невідповідність та будь-які вжиті коригувальні дії.
Slovak: Plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh zahŕňa aspoň:
Ukrainian: (b) План післяреєстраційного нагляду повинен охоплювати щонайменше:
Slovak: Ú. v. EÚ C 358, 7.12.2013, s. 10 .
Ukrainian: Document 984_012-17 , valid, current version - Adoption on April 5, 2017
Slovak: Správy o závažných nehodách uvedené v článku 87 ods.
Ukrainian: Стаття 87 Повідомлення про серйозні інциденти та коригувал…
Slovak: V prípade pomôcok uvedených v prvom pododseku, notifikovaná osoba uvedie odkaz na základný UDI-DI na certifikáte vydanom v súlade s kapitolou I oddielom 4 písm.
Ukrainian: Для виробів, зазначених у першому підпараграфі , нотифікований орган включає покликання на основний UDI-DI у сертифікат, виданий згідно з пунктом (a) секції 4 глави I додатка XII, і підтверджує в Eudamed, що інформація, зазначена в секції 2.2 частини A додатка VI, є правильною.
Slovak: predklinický rešerš odbornej literatúry a
Ukrainian: Стаття 45 Перевірка оцінювання технічної документації та д…
Slovak: Notifikovaná osoba v prípade nepriaznivého vedeckého stanoviska konzultačného orgánu pre lieky dodatok k certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie nevydá.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати доповнення до сертифіката ЄЄ про оцінювання технічної документації, якщо науковий висновок, наданий органом з питань лікарських засобів, який надає консультації, є негативним.
Slovak: ak ide o pomôcku na mieru, slová „pomôcka na mieru";
Ukrainian: (p) якщо виріб виготовлений на замовлення, слова "виріб виготовлений на замовлення";
Slovak: , v prípade, že existuje relevantné nebezpečenstvo podľa uvedenej smernice, musia spĺňať aj základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia stanovené v prílohe I k uvedenej smernici v rozsahu, v ktorom sú tieto požiadavky konkrétnejšie než všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v kapitole II prílohy I k tomuto nariadeniu.
Ukrainian: Вироби, які також є машинами і механізмами в розумінні пункту (a) другого параграфа статті 2 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС ( -2 ) , у разі існування відповідних загроз згідно із зазначеною Директивою, також повинні відповідати істотним санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку I до зазначеної Директиви, за умови, що такі вимоги є конкретнішими, ніж загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені у главі II додатка I до цього Регламенту.
Slovak: POSTUP PRE POMÔCKY
Ukrainian: Діяльність із ринкового нагляду
Slovak: CE, VOĽNÝ POHYB
Ukrainian: Стаття 24 Вільний рух
Slovak: Posudzovanie dohľadu zahŕňa v prípade pomôcok triedy IIa a triedy
Ukrainian: Застосування до виробів класу IIa
Slovak: b) tohto článku, alebo ak je to odôvodnené v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov alebo iných osôb alebo iných aspektov verejného zdravia, Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 115 s cieľom zmeniť zoznam vyňatých pomôcok uvedený v článku 52 ods.
Ukrainian: Коли це виправдано, зважаючи на те, що в інших виробах використані перевірені технології, подібні до тих, які використовують у виробах, для яких встановлені винятки, перелічених у пункті (b) параграфа 6 цієї статті, або коли це виправдано захистом здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або іншими аспектами охорони громадського здоров'я, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до переліку виробів, для яких встановлені винятки, вказаного в другому підпараграфі статті 52(4) та в пункті (b) параграфа 6 цієї статті, шляхом включення до нього інших типів виробів, які імплантують, чи виробів класу III, або виключення з нього виробів.