FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Notifikovaná osoba si pred vydaním certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie, po overení užitočnosti látky ako súčasti pomôcky a zohľadnení účelu určenia pomôcky vyžiada od jedného z príslušných orgánov určených členskými štátmi podľa smernice 2001/83/ES alebo od Európskej agentúry pre lieky (EMA), ktoré sa majú uviesť v tomto oddiele ako „konzultačný orgán pre lieky" v závislosti od toho, s ktorým sa konzultovalo podľa tohto bodu, vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky vrátane prínosu alebo rizika zahrnutia látky do pomôcky.
Ukrainian: (b) Перед видачею сертифіката ЄЄ про оцінювання технічної документації нотифікований орган, після верифікації доцільності використання речовини як складової частини виробу і з урахуванням цільового призначення виробу, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA, кожен із яких у цій секції іменується як "орган з питань лікарських засобів, який надає консультації", залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо якості речовини, у тому числі користі чи ризику від її включення до виробу.
Slovak: elektronický systém registrácie hospodárskych subjektov uvedený v článku 30;
Ukrainian: (c) електронну систему реєстрації суб'єктів господарювання, зазначену у статті 30 ;
Slovak: 2 alebo zamietnutie žiadosti o certifikát uvedené v oddiele 4.3 prílohy VII;
Ukrainian: (g) відкликань або відмов у задоволенні заяв щодо сертифікатів, як визначено у статті 53(2) та секції 4.3 додатка VII;
Slovak: notifikovaná osoba zabezpečuje náležitú a dôslednú klasifikáciu zistení auditu v súlade s požiadavkami tohto nariadenia a s príslušnými harmonizovanými normami, ak s tým súhlasí výrobca, alebo s dokumentmi o najlepších postupoch, ktoré vytvorila alebo prijala MDCG.
Ukrainian: - нотифікований орган повинен забезпечити належну та послідовну класифікацію висновків аудиту згідно з вимогами цього Регламенту та релевантними стандартами або згідно з документами щодо найкращої практики, розробленими чи ухваленими МБСС
Slovak: metódu alebo metódy použité na preukázanie zhody s každou všeobecnou požiadavkou na bezpečnosť a výkon, ktorá sa na pomôcku vzťahuje;
Ukrainian: (b) методи, використовувані для підтвердження відповідності кожній застосовній вимозі щодо безпечності й ефективності;
Slovak: ak sa spochybní vhodnosť bezpečnostného nápravného opatrenia, ktoré navrhuje výrobca, vo viac ako jednom členskom štáte.
Ukrainian: (b) коли доцільність вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, запропонованих виробником у декількох державах-членах, перебуває під питанням.
Slovak: náležité znalosti a skúsenosti v oblasti riadenia rizík a súvisiacich noriem týkajúcich sa pomôcok, ako aj dokumentov poskytujúcich usmernenia,
Ukrainian: - належне знання управління ризиками, пов'язаних стандартів і керівних документів щодо виробів, а також досвід у зазначеній сфері;
Slovak: riešenia zamerané na splnenie uplatniteľných špecifických požiadaviek týkajúcich sa informácií, ktoré sa majú poskytovať s pomôckou, najmä požiadaviek kapitoly III prílohy I,
Ukrainian: - рішення, спрямовані на дотримання застосовних спеціальних вимог щодо інформації, яка повинна бути надана разом із виробом, зокрема вимог глави III додатка I,
Slovak: Vlastnosti a výkon pomôcky sa nesmú nežiaducim spôsobom zmeniť viac ako do takej miery, aby nebolo ohrozené zdravie alebo bezpečnosť pacienta alebo používateľa a prípadne iných osôb počas výrobcom stanovenej životnosti pomôcky v prípade, že je pomôcka vystavovaná záťažovým situáciám, ktoré sa môžu objaviť v bežných podmienkach používania, pričom jej technický stav sa udržiava podľa pokynov výrobcu.
Ukrainian: Характеристики й ефективність виробу не повинні зазнавати негативного впливу, який може ставити під загрозу здоров'я і безпеку пацієнтів чи користувачів або, якщо застосовно, інших осіб протягом усього строку служби виробу, визначеного виробником, якщо виріб може зазнавати навантажень у ході використання в нормальних умовах при належному технічному обслуговуванні згідно з інструкціями виробника.
Slovak: Vedú register sťažností, nezhodných pomôcok, a prípadov stiahnutia z používania a stiahnutia z trhu a informujú výrobcu, a v relevantných prípadoch aj splnomocneného zástupcu a dovozcu o takomto monitorovaní, pričom im poskytujú všetky informácie, o ktoré požiadajú.
Ukrainian: Вони ведуть реєстр скарг, невідповідних виробів, відкликань і вилучень, забезпечують поінформованість виробника і, за наявності, уповноваженого представника та імпортера про такий моніторинг і надають їм будь-яку інформацію за запитом.
Slovak: Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované zavedené postupy na hodnotenie postupov a dokumentácie výrobcu týkajúcich sa klinického hodnotenia, a to pokiaľ ide o počiatočné posúdenie zhody aj o priebežné posudzovanie.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з аналізом процедур і документації виробника, які стосуються клінічного оцінювання як для первинного, так і для поточного оцінювання відповідності.
Slovak: musí mať zdokumentované postupy na vykonanie náležitých posúdení a testov, aby sa overila zhoda pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia skúšaním a testovaním každého výrobku tak, ako sa uvádza v oddiele 15 prílohy XI;
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури для проведення відповідних оцінювань і тестів з метою верифікації відповідності виробу вимогам цього Регламенту шляхом перевірки і тестування кожного продукту, як вказано у секції 15 додатка XI;
Slovak: výsledky testov, ako napríklad technických a laboratórnych testov, testov simulovanej prevádzky a testov na zvieratách, ako aj hodnotenie uverejnených prác týkajúcich sa danej pomôcky s ohľadom na jej účel určenia alebo podobných pomôcok, a to v súvislosti s predklinickou bezpečnosťou pomôcky a jej zhody so špecifikáciami;
Ukrainian: (a) результати тестів, таких як технічні, лабораторні тести, тестування в умовах, що імітують експлуатаційні, та тестування на тваринах, а також оцінювання опублікованої літератури, яка є застосовною до виробу з урахуванням його цільового призначення або подібних виробів та стосується доклінічної безпеки виробу та його відповідності специфікаціям;
Slovak: Pravidlo 9
Ukrainian: Правило 9
Slovak: Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa v čo najväčšej možnej miere predišlo riziku náhlych elektrických výbojov ohrozujúcich pacienta, používateľa alebo ktorúkoľvek inú osobu tak pri bežnom používaní pomôcky, ako aj pri podmienke jedinej poruchy, a to za predpokladu, že sa inštalácia a údržba pomôcky riadili pokynmi výrobcu.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб запобігти, наскільки це можливо, ризику випадкового ураження пацієнта, користувача або третьої особи електричним струмом як за нормальних умов використання виробу, так і у випадку одиничної відмови за умови, що виріб встановлений і обслуговується згідно із вказівками виробника.
Slovak: 1 sa namiesto tohto článku uplatňujú ustanovenia o vigilancii ustanovené v článkoch 87 až 90 a v aktoch prijatých podľa článku 91.
Ukrainian: У випадку досліджень на етапі PMCF, зазначених у статті 74(1) , замість положень цієї статті застосовують положення про активний моніторинг, встановлені у статтях 87-90 , а також в імплементаційних актах, ухвалених згідно зі статтею 91 .
Slovak: V prípade pomôcok vyrobených použitím tkanív alebo buniek živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov, ktoré sú neživé alebo usmrtené, platí, že:
Ukrainian: До виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, повинні застосовуватися такі вимоги:
Slovak: Výrobcovia s príslušným orgánom na jeho žiadosť spolupracujú na akomkoľvek nápravnom opatrení prijatom s cieľom odstrániť alebo, ak to nie je možné, zmierniť riziká, ktoré predstavujú pomôcky, ktoré uviedli na trh alebo do používania.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробники співпрацюють із ним щодо будь-яких коригувальних дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг чи в експлуатацію.
Slovak: AKTÍVNE POMÔCKY
Ukrainian: АКТИВНІ ВИРОБИ
Slovak: pokiaľ ide o iných účastníkov, skúšajúci bez zbytočného odkladu vyžiada informovaný súhlas od účastníka alebo jeho zákonom určeného zástupcu podľa toho, čo je skôr možné, a informácie uvedené v článku 63 ods.
Ukrainian: (b) у випадку інших суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від суб'єкта або його законно призначеного представника, залежно від того, що можна зробити швидше, а також якнайшвидше надання суб'єкту або його законно призначеному представнику, у застосовному випадку, інформації, зазначеної у статті 63(2) ;
Slovak: Príslušné orgány bezodkladne prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 100 oznámia Komisii, ostatným členským štátom a, ak sa certifikát pre dotknutú pomôcku vydal v súlade s článkom 56, i notifikovanej osobe, ktorá tento certifikát vydala, výsledky hodnotenia a opatrenia, ktorých vykonanie vyžadujú od príslušných hospodárskych subjektov.
Ukrainian: Компетентні органи негайно повідомляють Комісію, інші держави-члени та, якщо сертифікат на відповідний виріб був виданий згідно зі статтею 56 , відповідний нотифікований орган, який видав такий сертифікат, про результати оцінювання та дії, яких вони вимагають ужити від суб'єктів господарювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Slovak: za okolností, v ktorých sú klinické dôkazy čiastočne alebo úplne založené na údajoch o pomôckach, ktoré sa považujú za ekvivalentné s posudzovanou pomôckou, preverí vhodnosť použitia takýchto údajov s prihliadnutím na faktory, ako sú nové indikácie a inovácie.
Ukrainian: Якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені еквівалентними до виробу, що підлягає оцінюванню, нотифікований орган повинен оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.
Slovak: pokyn na preštudovanie návodu na použitie pre prípad, ak je sterilné balenie poškodené alebo neúmyselne otvorené pred použitím.
Ukrainian: (j) рекомендацію звернутися до інструкцій із використання у разі пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паювання до використання.
Slovak: Ak sa opatrenie prijaté podľa článkov 95 až 98 týka pomôcky, v prípade ktorej bola do posudzovania zhody zapojená notifikovaná osoba, príslušné orgány informujú predmetnú notifikovanú osobu a orgán zodpovedný za túto notifikovanú osobu o prijatom opatrení prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 100.
Ukrainian: Якщо інструмент, ухвалений згідно зі статтями 95-98 , стосується виробу, до оцінювання відповідності якого був залучений нотифікований орган, компетентний орган, із використанням електронної системи, зазначеної у статті 100 , повідомляє релевантний нотифікований орган і орган, відповідальний за нотифікований орган, про вжиті заходи.
Slovak: prítomnosť tkanív alebo buniek živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov, uvedených v nariadení (EÚ) č. 722/2012 (áno/nie),
Ukrainian: 2.10. наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012 (так/ні),
Slovak: Orgány posudzovania zhody predkladajú žiadosť o autorizáciu orgánu zodpovednému za notifikované osoby.
Ukrainian: Органи з оцінювання відповідності подають органу, відповідальному за нотифіковані органи, заяву про призначення.
Slovak: „skúšaná pomôcka" je pomôcka, ktorá sa posudzuje v rámci klinického skúšania;
Ukrainian: (46) "дослідний виріб" означає виріб, який оцінюють у клінічному дослідженні;
Slovak: Orgán zodpovedný za notifikované osoby môže okrem pravidelného monitorovania či posúdenia na mieste vykonať bleskové, neohlásené alebo „dôvodné" preskúmania, ak je potrebné zaoberať sa konkrétnou otázkou alebo overiť plnenie požiadaviek.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, може додатково до регулярного моніторингу чи оцінювання на місці здійснювати перевірки з попередженням за короткий термін, без попередження та перевірки у зв'язку з конкретними причинами, якщо вони є необхідними для вирішення конкретного питання чи верифікації відповідності.
Slovak: lehoty na ohlasovanie závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok s ohľadom na závažnosť udalosti, ktorá sa nahlasuje, podľa článku 80;
Ukrainian: (f) термінів повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів з урахуванням тяжкості відповідних подій, як зазначено у статті 80 ;
Slovak: zdravotnícke pomôcky v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 (*2)
Ukrainian: "(i) медичні вироби в розумінні Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 ( *2 ) .
Slovak: maloletým účastníkom poskytli skúšajúci alebo členovia skúšobného tímu, ktorí sú odborne pripravení alebo skúsení v oblasti práce s deťmi, informácie uvedené v článku 63 ods.
Ukrainian: (b) неповнолітні особи отримали від дослідників або членів дослідної групи, які пройшли відповідну підготовку і мають досвід роботи з дітьми, інформацію, зазначену в статті 63(2) , у спосіб, адаптований до їхнього віку та рівня інтелектуальної зрілості;
Slovak: Výrobca vymedzí charakteristické vlastnosti UDI-PI, napríklad číslo distribučnej šarže alebo sériové číslo.
Ukrainian: Характеристики UDI-PI, такі як номер партії або серійний номер, повинен визначати виробник.
Slovak: mikrobiologického skúšania, skúšania biokompatibility, mechanického, elektrického, elektronického alebo neklinického biologického a toxikologického skúšania
Ukrainian: - проведенні мікробіологічних, механічних, електричних, електронних, неклінічних біологічних та токсикологічних тестів, а також тестуванні біологічної сумісності
Slovak: metód monitorovania, či je fungovanie systému riadenia kvality účinné, a najmä spôsobilosti tohto systému dosiahnuť požadovanú kvalitu konštrukčného návrhu a pomôcky vrátane kontroly pomôcok, ktoré nespĺňajú požiadavky,
Ukrainian: - методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю, та зокрема, здатності зазначеної системи забезпечувати бажаний дизайн і якість виробів, у тому числі контроль невідповідних виробів,
Slovak: v prípade pomôcok zložených z látok alebo kombinácií látok, ktoré sa majú do ľudského tela zaviesť a ktoré ľudské telo absorbuje alebo sa v ňom miestne rozptýlia, upozornenia a prípadne preventívne opatrenia týkajúce sa všeobecného profilu interakcie pomôcky a jej produktov metabolizmu s inými pomôckami, liekmi a inými látkami, ako aj kontraindikácie, nežiaduce vedľajšie účinky a riziká spojené s predávkovaním;
Ukrainian: (t) у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, попередження і запобіжні заходи, залежно від випадку, пов'язані з загальним профілем взаємодії виробу та його продуктів метаболізму з іншими виробами, лікарськими засобами та іншими речовинами, а також протипоказання, небажані побічні ефекти та ризики, пов'язані з передозуванням;
Slovak: v relevantných prípadoch údaje potrebné na jednoznačnú identifikáciu pomôcky alebo pomôcok, ako sa uvádza v časti
Ukrainian: 7. дані, необхідні для однозначної ідентифікації виробів, якщо застосовно, як вказано в секції 4 частини I;
Slovak: Správy o trendoch uvedené v článku 88 ods.
Ukrainian: Стаття 88 Повідомлення про тенденції
Slovak: Bez toho, aby boli dotknuté opatrenia podľa vnútroštátneho práva, ktoré poskytujú lepšiu ochranu, musia mať výrobcovia primerane k rizikovej triede, typu pomôcky a veľkosti podniku zavedené opatrenia s cieľom poskytnúť dostatočné finančné krytie pre svoju prípadnú zodpovednosť podľa smernice 85/374/EHS.
Ukrainian: Виробники повинні мати заходи для належного фінансового забезпечення їхньої потенційної відповідальності згідно з Директивою 85/374/ЄЕС, пропорційні до класу ризику, типу виробу і розміру підприємства, без обмеження можливості застосування суворіших захисних заходів згідно з національним правом.
Slovak: Minimálny obsah certifikátov je ustanovený v prílohe XII.
Ukrainian: Мінімальний зміст сертифікатів повинен відповідати вимогам, визначеним у додатку XII .
Slovak: účinný dohľad nad vykonávaním klinického skúšania zo strany dotknutých členských štátov.
Ukrainian: (c) дієвим наглядом за проведенням клінічного дослідження відповідними державами-членами.
Slovak: Plán klinického skúšania
Ukrainian: План клінічного дослідження
Slovak: V prípade, že výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania v Únii a ešte nevymenoval svojho splnomocneného zástupcu, vec sa postúpi príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má splnomocnený zástupca uvedený v oddiele 2.2 písm.
Ukrainian: Якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в Союзі і ще не призначив уповноваженого представника, питання передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, у якій уповноважений представник, зазначений в останньому абзаці пункту (b) другого параграфа секції 2.2 додатка IX, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Slovak: I, s výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok, vyhlási zhodu svojich výrobkov formou vydania EÚ vyhlásenia o zhode uvedeného v článku 19 po vypracovaní technickej dokumentácie ustanovenej v prílohách II a III.
Ukrainian: Виробники виробів класу I, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, декларують відповідність своїх продуктів шляхом випуску декларації про відповідність вимогам ЄС, вказаної у статті 19 , після складання технічної документації, визначеної в додатках II та III .
Slovak: Notifikovaná osoba musí byť na požiadanie schopná preukázať, na ktoré (jednotlivé) pomôcky sa certifikát vzťahuje.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути у змозі, за запитом, підтвердити, які окремі вироби підпадають під дію сертифіката.
Slovak: Posudzovanie
Ukrainian: Оцінювання
Slovak: súhrn správy uvedený v článku 44 ods.
Ukrainian: (e) резюме звітів, зазначені у статті 44(12) ;
Slovak: meno, adresu a kontaktné údaje zadávateľa a v relevantných prípadoch meno, adresu a kontaktné údaje jeho kontaktnej osoby alebo právneho zástupcu v súlade s článkom 62 ods.
Ukrainian: 1.1. найменування, адресу та контактні дані спонсора та, якщо застосовно, найменування, адресу та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 62(2) , який має осідок у Союзі;
Slovak: 2 členské štáty koordinujú posudzovanie závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok zo svojej strany s cieľom zistiť, či je potrebné klinické skúšanie upraviť, pozastaviť alebo ukončiť alebo či je potrebné zrušiť povolenie na toto klinické skúšanie.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної у статті 78(2) , держави-члени координують свою діяльність з оцінювання серйозних несприятливих подій і дефектів виробу для визначення необхідності внесення змін у клінічне дослідження, його призупинення, або необхідності відкликання авторизації такого клінічного дослідження.
Slovak: Informácie o každej zmene plánu klinického skúšania.
Ukrainian: Інформація про будь-які зміни в CIP.
Slovak: 2, notifikovaných osôb a členských štátov v súlade s odsekmi 11 až 13 tohto článku;
Ukrainian: (e) надавати висновки за запитами виробників згідно зі статтею 61(2) , нотифікованих органів та держав-членів згідно з параграфами 11-13 цієї статті.
Slovak: posúdiť technickú dokumentáciu výrobcu a riešení prijatých s cieľom splniť požiadavky stanovené v prílohe I,
Ukrainian: - оцінювання технічної документації виробника і рішень, ухвалених для забезпечення відповідності вимогам, встановленим в додатку I ,
Slovak: Odchylne od vyššie uvedených oddielov 1 a 2 môžu postupy v tejto prílohe spolu s vypracovaním technickej dokumentácie, ako sa uvádzajú v prílohách II a III, uplatňovať aj výrobcovia pomôcok triedy
Ukrainian: Як відступ від наведених вище секцій 1 та 2 , виробники виробів класу IIa також можуть застосовувати процедури, передбачені цим додатком у поєднанні зі складанням технічної документації, як визначено в додатках II та III .
Slovak: opis surovín, z ktorých sú zložené hlavné funkčné prvky, ako aj tých, ktoré sa dostávajú do priameho alebo nepriameho kontaktu s ľudským telom, napr. v prípade mimotelového obehu telových tekutín;
Ukrainian: (k) опис сировини, що включена до ключових функціональних елементів та безпосередньо контактує з людським тілом чи опосередковано контактує з людським тілом, напр., у процесі екстракорпоральної циркуляції рідин організму;
Slovak: V prípade pomôcok triedy III dohľad skontroluje aj to, že množstvo vyrobenej alebo nakúpenej suroviny alebo rozhodujúcich zložiek schválených pre typ zodpovedá množstvu dokončených výrobkov.
Ukrainian: Для виробів класу III нагляд повинен також включати перевірку відповідності кількості вироблених чи придбаних сировини чи ключових складових частин, ухвалених для відповідного типу, кількості готових виробів.
Slovak: v uplatniteľných prípadoch odkazy na súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu uvedený v článku 32;
Ukrainian: (d) якщо застосовно, посилання на резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначене у статті 32 ;
Slovak: Konzultačný orgán pre lieky pri vydaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako stanovila notifikovaná osoba.
Ukrainian: (c) Надаючи свій висновок, орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати виробничий процес та дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом.
Slovak: vypracúvať a revidovať usmernenia pre klinické hodnotenie a usmernenia pre hodnotenie výkonu, pokiaľ ide o vykonávanie postupov posudzovania zhody v súlade s najnovším vývojom vzhľadom na klinické hodnotenie, hodnotenie výkonu, fyzikálno-chemickú charakterizáciu a mikrobiologické skúšanie, skúšanie biokompatibility, mechanické, elektrické, elektronické alebo neklinické toxikologické skúšanie;
Ukrainian: (c) розробляти та переглядати керівні положення щодо клінічного оцінювання та настанови щодо оцінювання ефективності для забезпечення проведення оцінювання відповідності згідно із сучасним рівнем розвитку клінічного оцінювання, оцінювання ефективності, проведення мікробіологічних, механічних, електричних, електронних та неклінічних токсикологічних тестів, а також тестування біологічної сумісності;
Slovak: Konštrukčný návrh a výroba pomôcok
Ukrainian: Дизайн та виготовлення виробів
Slovak: 4 uplatňuje od dvoch rokov po dátume uvedenom v písmene f) tohto odseku pre príslušnú triedu pomôcok uvedenú v písmene f);
Ukrainian: (g) у випадку виробів багаторазового використання, які повинні мати носій UDI на самому виробі, статтю 27(4) застосовують через два роки після дати, зазначеної в пункті (f) цього параграфа для відповідного класу виробів;
Slovak: v relevantných prípadoch meno/názov a adresa splnomocneného zástupcu (ako sa uvádza na označení výrobku),
Ukrainian: 7. якщо застосовно, найменування та адресу вповноваженого представника (як зазначено на етикетці),
Slovak: Úmyselné žiarenie
Ukrainian: Бажане випромінювання
Slovak: 1 a 3, s výnimkou pomôcky na mieru, pridelí zodpovedná fyzická alebo právnická osoba v súlade s pravidlami vydávajúceho subjektu takémuto systému alebo takejto súprave pomôcok základný UDI-DI a vloží ho do databázy UDI spolu s ďalšími hlavnými prvkami údajov uvedenými v časti B prílohy VI súvisiacimi s uvedeným systémom alebo súpravou pomôcok.
Ukrainian: Перед введенням в обіг системи чи процедурного набору згідно зі статтею 22(1) та (3) , інших ніж виріб, виготовлений на замовлення, відповідальна фізична чи юридична особа повинна, згідно з правилами, встановленими органом видачі, присвоїти системі чи процедурному набору основний UDI-DI та надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо таких системи чи процедурного набору, вказаними в частині B додатка VI.
Slovak: pomôcku zabalená v sterilnom stave (áno/nie),
Ukrainian: 18. виріб марковано як стерильний (так/ні),
Slovak: súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu uvedený v článku 32.
Ukrainian: (i) резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначених у статті 32 .