FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: „Chirurgický nástroj určený na viacnásobné použitie" je nástroj určený na vykonanie chirurgického zákroku, ako sú rezanie, vŕtanie, pílenie, škrabanie, zoškrabovanie, svorkovanie, retrahovanie, pridŕžanie alebo podobné postupy, bez toho, aby bol takýto nástroj pripojený na aktívnu pomôcku, pričom je podľa výrobcu určený na opätovné použitie po vykonaní náležitých postupov, ako sú napríklad čistenie, dezinfekcia a sterilizácia.
Ukrainian: "Хірургічний інструмент багаторазового використання" означає інструмент, який призначений для хірургічного використання шляхом різання, свердління, пиляння, дряпання, зішкрібання, фіксації, ретракції, затискання або подібних процедур без підключення до будь-якого активного виробу, та який, згідно із призначенням виробника, може бути повторно використаний після проведення відповідних процедур, таких як очищення, дезінфекція та стерилізація.
Slovak: Nosič UDI systému alebo súpravy pomôcok sa spravidla pripevňuje na vonkajšiu stranu obalu.
Ukrainian: (a) Носій UDI системи чи процедурного набору, як правило, розміщують на зовнішній стороні паювання.
Slovak: Prvý pododsek neplatí pre osobu, ktorá, hoci sa nepovažuje za výrobcu vymedzeného v článku 2 bode 30, upravuje alebo prispôsobuje pomôcku už uvedenú na trh pre potreby individuálneho pacienta bez zmeny jej účelu určenia.
Ukrainian: Положення першого підпараграфа не застосовують до будь-якої особи, яка не вважається виробником, як визначено в пункті (30) статті 2, проте збирає чи адаптує вже введений в обіг чи в експлуатацію виріб для окремого пацієнта без зміни цільового призначення такого виробу.
Slovak: Preskúmania zo strany orgánu zodpovedného za notifikované osoby sa vykonávajú na diaľku i na mieste.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює такі перевірки як на місці, так і дистанційно.
Slovak: určuje prepojenia a rozdelenie zodpovednosti medzi rôznymi výrobnými prevádzkami a identifikuje príslušných dodávateľov alebo subdodávateľov výrobcu, pričom zvažuje potrebu osobitného auditu ktoréhokoľvek z týchto dodávateľov alebo subdodávateľov,
Ukrainian: - визначити зв'язки та розподілення обов'язків між різними виробничими ділянками виробника, релевантних постачальників та/або субпідрядників виробника, а також розглянути необхідність проведення окремого аудиту будь-якого із зазначених постачальників, субпідрядників або і тих, і інших,
Slovak: údaje o predpokladanom dátume začiatku a trvaní skúšania;
Ukrainian: 1.14. відомості про заплановану дату початку і тривалість дослідження;
Slovak: Pomôcky, ktoré sú v zhode so CS uvedenými v odseku 1, sa pokladajú za pomôcky, ktoré sú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, ktorých sa uvedené CS alebo príslušné časti týchto CS týkajú.
Ukrainian: Вироби, які відповідають CS, вказаним у параграфі 1 , вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, охопленим такими CS або відповідними частинами таких CS.
Slovak: uchovávania UDI hospodárskymi subjektmi, zdravotníckymi zariadeniami a zdravotníckymi pracovníkmi, a to podľa príslušných podmienok stanovených v odsekoch 8 a 9 tohto článku;
Ukrainian: (c) зберігання UDI суб'єктами господарювання, закладами охорони здоров'я та медичними працівниками відповідно до умов, встановлених у параграфах 8 та 9 цієї статті відповідно;
Slovak: Ak je notifikovaná osoba právnym subjektom, ktorý je súčasťou väčšej organizácie, jasne sa zdokumentujú činnosti tejto organizácie, ako aj jej organizačná štruktúra a správa, a takisto jej vzťah k notifikovanej osobe.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган є юридичною особою, яка є частиною більшої організації, діяльність такої організації, а також її організаційна структура і управління та відносини з нотифікованим органом повинні бути чітко задокументовані.
Slovak: liečivú látku vrátane ľudskej krvi alebo derivátu krvnej plazmy alebo
Ukrainian: - медичну речовину, в тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або
Slovak: Príslušné orgány pripravujú výročné zhrnutie výsledkov ich činností dohľadu a sprístupňujú ho iným príslušným orgánom prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 100.
Ukrainian: Компетентні органи готують щорічний зведений звіт про результати своєї наглядової діяльності й надають доступ до нього іншим компетентним органам за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Slovak: klinické: pomôcka sa používa pre rovnaký klinický stav alebo na rovnaký účel, vrátane podobnej závažnosti a podobného štádia ochorenia, na rovnakom mieste v tele, v podobnej skupine obyvateľstva, a to aj pokiaľ ide o vek, anatómiu a fyziológiu; má rovnaký typ používateľa; má podobný relevantný klinický výkon z hľadiska očakávaného klinického účinku na konkrétny účel určenia.
Ukrainian: - Клінічні: виріб використовують для того самого клінічного стану чи тієї самої клінічної цілі, в тому числі хвороби подібної тяжкості чи на подібній стадії, в тій самій частині тіла, для тієї самої популяції, у тому числі за віком, анатомією та фізіологією; виріб має той самий тип користувача; має подібні релевантні показники ефективності роботи в розрізі клінічного ефекту для специфічного цільового призначення.
Slovak: Predmetné hospodárske subjekty spolupracujú s príslušnými orgánmi.
Ukrainian: Відповідні суб'єкти господарювання повинні співпрацювати з компетентними органами.
Slovak: Špecifické kvalifikačné kritériá sa určia aspoň pre prípady posudzovania:
Ukrainian: Спеціальні кваліфікаційні критерії повинні бути визначені щонайменше для оцінювання:
Slovak: Komisia bezodkladne vloží informácie o zmene autorizácie notifikovanej osoby do elektronického systému uvedeného v článku 57.
Ukrainian: Комісія негайно вносить інформацію про зміни у призначенні нотифікованого органу в електронну систему, зазначену у статті 57 .
Slovak: Údaje do Eudamedu vkladajú členské štáty, notifikované osoby, hospodárske subjekty a zadávatelia, ako sa vymedzuje v ustanoveniach týkajúcich sa elektronických systémov uvedených v odseku 2.
Ukrainian: Дані до Eudamed вносять держави-члени , нотифіковані органи, суб'єкти господарювання та спонсори, як указано в положеннях про електронні системи, згадані в параграфі 2 .
Slovak: prepojenie s procesom riadenia rizík,
Ukrainian: - взаємодії з процесом управління ризиками,
Slovak: „aktívna pomôcka" je akákoľvek pomôcka, ktorej prevádzka závisí od zdroja energie, ktorú na tento účel neprodukuje ľudské telo alebo zemská príťažlivosť a ktorá pôsobí zmenou hustoty alebo premenou uvedenej energie.
Ukrainian: (4) "активний виріб" означає будь-який виріб, робота якого залежить від джерела енергії, іншої ніж та, яку генерує організм людини для відповідної цілі, або сила тяжіння, і який діє шляхом зміни густини або перетворення такої енергії.
Slovak: Komisia sprístupňuje verejnosti prostredníctvom systému NANDO zoznam osôb notifikovaných v zmysle tohto nariadenia vrátane identifikačných čísiel, ktoré im boli pridelené, a činností posudzovania zhody, ako ich vymedzuje toto nariadenie, a typov pomôcok, v súvislosti s ktorými boli notifikované.
Ukrainian: Комісія оприлюднює у NANDO список органів, які були нотифіковані згідно з цим Регламентом, у тому числі ідентифікаційні номери, які їм було присвоєно, види діяльності з оцінювання відповідності, визначені в цьому Регламенті, та типи виробів, щодо яких їх було нотифіковано.
Slovak: Vypracovaním EÚ vyhlásenia o zhode výrobca preberá zodpovednosť za dodržiavanie požiadaviek tohto nariadenia a všetkých ostatných právnych predpisov Únie uplatniteľných na pomôcku.
Ukrainian: Складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник бере на себе відповідальність за відповідність вимогам цього Регламенту та всього іншого законодавства Союзу, застосовного до виробу.
Slovak: Systém unikátnej identifikácie pomôcky
Ukrainian: Система унікальної ідентифікації виробів
Slovak: Za aktívne pomôcky sa nepovažujú pomôcky určené na prenos energie, látok alebo iných prvkov medzi aktívnou pomôckou a pacientom bez akejkoľvek významnej zmeny;
Ukrainian: Вироби, призначені для передавання енергії, речовин або інших елементів між активним виробом і пацієнтом без будь-яких істотних змін, не вважають активними виробами.
Slovak: podrobnosti o každom postupe prípravy alebo zaobchádzania s pomôckou pred jej použitím alebo počas neho (napríklad sterilizácia, konečná montáž, kalibrácia atď.) vrátane úrovní dezinfekcie, ktoré sú potrebné na zaistenie bezpečnosti pacientov, a o všetkých dostupných metódach umožňujúcich tieto úrovne dosiahnuť;
Ukrainian: (i) детальну інформацію про будь-яке оброблення або інші дії з виробом, які необхідно здійснити перед його використанням або у процесі його використання, такі як стерилізація, кінцеве збирання, калібрування тощо, у тому числі рівень дезінфекції, необхідний для забезпечення безпеки пацієнта, та всі доступні методи для досягнення такого рівня дезінфекції;
Slovak: procesy posudzovania a prijímania rozhodnutí v súlade s úlohami, zodpovednosťou a funkciou zamestnancov a vrcholového manažmentu notifikovanej osoby,
Ukrainian: - процеси оцінювання і вироблення рішень відповідно до завдань, обов'язків та ролей персоналу і керівництва вищої ланки;
Slovak: zbližovanie systémov UDI vyvinutých na medzinárodnej úrovni;
Ukrainian: (d) взаємодію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні;
Slovak: Ak sa notifikovaná osoba rozhodne ukončiť svoje činnosti posudzovania zhody, čo najskôr to oznámi orgánu zodpovednému za notifikované osoby a dotknutým výrobcom a v prípade plánovaného ukončenia uvedených činností jeden rok pred ich ukončením.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган вирішує припинити діяльність з оцінювання відповідності, він повинен якомога швидше повідомити про це орган, відповідальний за нотифіковані органи, та відповідних виробників, а в разі запланованого припинення, за рік до припинення.
Slovak: prostriedky na ochranu pacienta, používateľa alebo inej osoby pred neúmyselným žiarením počas používania pomôcky;
Ukrainian: - засоби захисту пацієнта, користувача чи іншої особи від випадкового опромінення у процесі використання виробу;
Slovak: ak do programu auditov ešte nebola zahrnutá kontrola procesov v priestoroch dodávateľov výrobcu, vykonáva jej audit, keď zhodu konečných pomôcok značne ovplyvňuje činnosť dodávateľov, a najmä, keď výrobca nemôže preukázať dostatočnú kontrolu nad svojimi dodávateľmi,
Ukrainian: - якщо це не передбачено програмою аудиту, провести аудит контролю процесів на об'єктах постачальників виробника, якщо відповідність готового виробу істотно залежить від діяльності постачальників, зокрема коли виробник не може підтвердити наявність достатнього контролю своїх постачальників,
Slovak: Notifikovaná osoba musí disponovať zdokumentovanými postupmi, dostatočnými odbornými znalosťami a zariadeniami pre postupy uvedené v oddieloch 5 a 6 prílohy IX, oddiele 6 prílohy X a oddiele 16 prílohy XI, pre ktoré sú určené.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для виконання процедур, зазначених у секціях 5 та 6 додатка IX, секції 6 додатка X та секції 16 додатка XI, щодо яких його призначено.
Slovak: všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon, ktoré sa vzťahujú na pomôcku, a vysvetlenie, prečo sa na ňu iné nevzťahujú;
Ukrainian: (a) загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, які застосовують до виробу, та пояснення причин не застосування інших вимог;
Slovak: určenie postupu koordinovaného posúdenia vrátane úloh a zodpovedností koordinujúceho príslušného orgánu a zapojenia ďalších príslušných orgánov.
Ukrainian: - визначення процесу скоординованого оцінювання, в тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та залучення інших компетентних органів.
Slovak: dohodu so žiadateľom o tom, kde sa potrebné testy vykonajú, ak ich nebude vykonávať priamo notifikovaná osoba, a
Ukrainian: - узгоджувати із заявником місце проведення необхідних тестів, якщо їх не проводитиме безпосередньо нотифікований орган; та
Slovak: v relevantných prípadoch klinické rozmery (vrátane objemu, dĺžky, kalibru, priemeru),
Ukrainian: 12. якщо застосовно, клінічний розмір (включаючи об'єм, довжину, калібр, діаметр),
Slovak: Ak je pomôcka určená na klinické skúšanie, uvedú sa iba slová „výlučne na klinické skúšanie";
Ukrainian: Якщо виріб призначений лише для клінічних досліджень, слова "лише для клінічних досліджень";
Slovak: Každé posúdenie, pokiaľ ide o to, či existujú dôvody na nesúhlas, ako sa uvádza v odseku 8 druhom pododseku tohto článku, sa vykonáva pod vedením koordinujúceho členského štátu, s výnimkou podstatných zmien týkajúcich sa kapitoly II oddielov 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 prílohy XV, ktoré posudzuje každý dotknutý členský štát samostatne.
Ukrainian: Будь-яке оцінювання наявності підстав для незгоди, як вказано в другому підпараграфі параграфа 8 цієї статті, повинне проводитися під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, за винятком істотних змін, які стосуються секцій 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, які кожна відповідна держава-член оцінює окремо.
Slovak: dočasného alebo trvalého závažného zhoršenia zdravotného stavu pacienta, používateľa alebo inej osoby;
Ukrainian: (b) тимчасового чи стійкого серйозного погіршення стану здоров'я пацієнта, користувача або іншої особи,
Slovak: Dotknutý členský štát odmietne povoliť klinické skúšanie, ak nesúhlasí so záverom koordinujúceho členského štátu, pokiaľ ide o ktorýkoľvek z dôvodov uvedených v odseku 8 druhom pododseku, alebo ak zistí, a to v riadne odôvodnených prípadoch, že aspekty uvedené v kapitole II oddieloch 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 prílohy XV sa nedodržiavajú, ak etická komisia vydala v súvislosti s daným klinickým skúšaním negatívne stanovisko, ktoré platí pre celý daný členský štát v súlade s jeho vnútroštátnym právom.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна відмовити в авторизації клінічного дослідження, якщо вона не згодна з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, на будь-яких підставах, зазначених у другому підпараграфі параграфа 8, або якщо вона встановлює, на належним чином обґрунтованих підставах, що аспекти, зазначені в секціях 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, не дотримані, або якщо комітет з питань етики надав негативний висновок щодо клінічного дослідження, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Slovak: Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 8 nariadenia (EÚ) č. 182/2011 v spojení s článkom 4 alebo prípadne článkom 5.
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф застосовують статтю 8 Регламенту (ЄС) № 182/2011 у поєднанні з його статтею 4 або 5 , у відповідних випадках.
Slovak: Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá sprístupňuje na trhu diel určený konkrétne na to, aby nahradil identickú alebo podobnú časť alebo komponent chybnej alebo opotrebovanej pomôcky s cieľom zachovať alebo obnoviť funkciu tejto pomôcky bez zmeny jej výkonu či bezpečnostných charakteristík alebo jej účelu určenia, zabezpečí, aby tento diel neovplyvňoval negatívnym spôsobom parametre bezpečnosti alebo výkonu pomôcky.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, що вводить в обіг деталі, спеціально призначені для заміни ідентичних чи аналогічних невід'ємних частини чи компонента виробу, які є дефектними чи зношеними, для збереження або відновлення функцій виробу без зміни його характеристик ефективності чи безпечності, а також його цільового призначення, повинна гарантувати, що така деталь не має негативного впливу на безпечність і ефективність виробу.
Slovak: Notifikované osoby môžu bez toho, aby bol dotknutý oddiel 3.2, zadávať subdodávateľom určité jasne vymedzené zložky činnosti posudzovania zhody.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть, без обмеження положень секції 3.2 , доручати виконання певних чітко визначених складових частин діяльності з оцінювання відповідності субпідрядникам.
Slovak: Informácie o účastníkoch, kritériách výberu, veľkosti skupiny obyvateľstva, ktorá je predmetom klinického skúšania, reprezentatívnosti tejto skupiny obyvateľstva voči cieľovej skupine a v relevantných prípadoch aj informácie o zraniteľných účastníkoch zapojených do klinického skúšania, napr. deťoch, tehotných ženách, osobách so zníženou imunitou alebo starších osobách.
Ukrainian: Інформація про суб'єктів, критерії відбору, розмір дослідної популяції, репрезентативність дослідної популяції у відношенні до цільової популяції та, якщо застосовно, інформація про вразливих суб'єктів, таких як діти, вагітні жінки, особи з імунодефіцитом чи особи літнього віку.
Slovak: trieda IIb, ak sú určené hlavne na poranenia kože, pri ktorých bola porušená koža alebo sliznica a ktoré sa môžu zahojiť iba sekundárne,
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони призначені переважно для лікування травм шкіри, у результаті яких була пошкоджена дерма чи слизова оболонка, та здатні забезпечувати загоєння лише вторинним натягом;
Slovak: Ak sú tieto pomôcky uvedené na trh v sterilnom stave, musia mať meraciu funkciu alebo ak sú chirurgickými nástrojmi na opakované použitie, výrobca musí uplatniť postupy stanovené v prílohe IX, kapitole I a III alebo v časti A prílohy XI.
Ukrainian: Якщо такі вироби вводять в обіг у стерильному стані, такі вироби мають вимірювальну функцію або є хірургічними інструментами багаторазового використання, виробник застосовує процедури, визначені у главах I та III додатка IX або в частині A додатка XI.
Slovak: vydávať certifikát alebo certifikáty len pre samotného žiadateľa a nevydávať certifikáty vzťahujúce sa na viacero subjektov, a
Ukrainian: - видавати сертифікати лише заявнику і не видавати сертифікатів, дія яких поширюється на декілька підприємств, та
Slovak: Chyby, ktoré sa môžu vyskytnúť pri montáži alebo opätovnej montáži určitých častí a ktoré by mohli byť zdrojom rizika, sa vylúčia ich konštrukčným návrhom a výrobou, alebo ak sa to nepodarí, poskytnutím informácií na samotných častiach alebo na ich krytoch.
Ukrainian: Помилки, ймовірні при встановленні чи заміні певних складових частин, які можуть бути джерелом ризику, повинні бути унеможливлені за рахунок дизайну і конструкції таких частин або, якщо це неможливо, шляхом надання інформації на самих частинах та/або їхніх корпусах.
Slovak: Ochrana pred žiarením
Ukrainian: Захист від випромінювання
Slovak: Vykonávajú sa primerané technické a organizačné opatrenia na ochranu spracúvaných informácií a osobných údajov pred nepovoleným alebo nezákonným prístupom k nim, pred ich zverejnením, šírením, pozmeňovaním alebo likvidáciou alebo náhodnou stratou, predovšetkým v prípadoch, keď spracúvanie zahŕňa odosielanie cez sieť.
Ukrainian: Відповідні технічні й організаційні заходи повинні вживатися для захисту інформації й персональних даних, які опрацьовують, від несанкціонованих або незаконних доступу, розкриття, поширення, зміни, знищення або випадкової втрати, зокрема якщо таке опрацювання передбачає їх передачу по мережі.
Slovak: podľa možnosti čo najviac obmedziť mikrobiálny únik z pomôcky alebo mikrobiálnu expozíciu počas jej používania; a
Ukrainian: (c) зменшувати, наскільки це можливо, будь-який витік мікробів із виробу та/або мікробний вплив у процесі використання, та
Slovak: trieda III, ak plnia svoj účel určenia v žalúdku alebo v dolnom gastrointestinálnom trakte a ak sú tieto pomôcky alebo ich produkty metabolizmu systematicky absorbované ľudským telom,
Ukrainian: - класу III, якщо вони досягають свого цільового призначення у шлунку чи нижньому відділі ШКТ та вони чи продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським тілом;
Slovak: identifikujú dostupné klinické údaje relevantné pre pomôcku a jej účel určenia a všetky medzery v klinických dôkazoch prostredníctvom systematického preskúmavania vedeckej literatúry;
Ukrainian: (b) ідентифікувати доступні клінічні дані, релевантні для виробу та його цільового призначення, а також будь-які прогалини у клінічних доказах за допомогою систематичного аналізу наукової літератури;
Slovak: musí mať zdokumentované postupy zabezpečujúce dosiahnutie dohody so žiadateľom o tom, kedy a kde sa vykonajú potrebné testy, ak ich nebude vykonávať samotná notifikovaná osoba; a
Ukrainian: (e) мати задокументовані процедури для узгодження із заявником питань часу і місця проведення необхідних тестів, якщо їх не проводить безпосередньо сам нотифікований орган; та
Slovak: Členské štáty prijímajú náležité opatrenia napríklad organizujú cielené informačné kampane, ktorými zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov nabádajú, aby informovali svoje príslušné orgány o podozrení na závažné nehody uvedené v odseku 1 písm.
Ukrainian: Держави-члени повинні вживати відповідних заходів, наприклад, організовувати цільові інформаційні кампанії, спрямовані на заохочення медичних працівників, користувачів та пацієнтів і надання їм можливості повідомляти компетентним органам про підозрювані серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1.
Slovak: „etická komisia" je nezávislý orgán zriadený v členskom štáte v súlade s vnútroštátnym právom daného členského štátu, ktorý má právomoc vydávať stanoviská na účely tohto nariadenia s prihliadnutím na názory laických osôb, najmä pacientov alebo organizácií pacientov;
Ukrainian: (56) "комітет з питань етики" означає незалежний орган, створений у державі-члені відповідно до законодавства такої держави-члена та уповноважений давати висновки для цілей цього Регламенту з урахуванням думок неспеціалістів, зокрема, пацієнтів і організацій пацієнтів;
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby posúdenie spoločne vykonával primeraný počet osôb, ktoré ako kolektív disponujú potrebnou kvalifikáciou a skúsenosťami.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують проведення оцінювання спільно відповідною кількістю осіб, які мають необхідні кваліфікації та досвід.
Slovak: Súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu musí byť napísaný tak, aby bol zrozumiteľný pre určeného používateľa, a v relevantných prípadoch aj pre pacienta, pričom sa zverejní prostredníctvom Eudamedu.
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне бути складене мовою, зрозумілою цільовому користувачу і, за необхідності, пацієнту, та бути доступним для широкої громадськості через Eudamed.
Slovak: UDI takýchto pomôcok musí byť umiestnené na pomôcke a čitateľné po každej procedúre, aby bola pomôcka pripravená na ďalšie použitie.
Ukrainian: UDI таких виробів повинен бути розміщений на виробі й бути читабельним після кожної процедури підготовки виробу до наступного використання.
Slovak: „hospodársky subjekt" je výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca, distribútor alebo osoba uvedená v článku 22 ods.
Ukrainian: (35) "суб'єкт господарювання" означає виробника, уповноваженого представника, імпортера, розповсюджувача або особу, зазначену в статтях 22(1) та 22(3) ;
Slovak: v prípade pomôcok s meracou funkciou na aspekty týkajúce sa dosiahnutia zhody týchto pomôcok s metrologickými požiadavkami;
Ukrainian: (b) у випадку виробів, які мають вимірювальну функцію, до аспектів, пов'язаних із відповідністю таких виробів метрологічним вимогам;
Slovak: údaj o spôsobe riešenia otázok prínosu a rizika týkajúcich sa konkrétnych komponentov, napr. použitie liekov, neživých tkanív ľudského alebo živočíšneho pôvodu, a
Ukrainian: - зазначення того, як будуть вирішувати питання співвідношення користь-ризик, пов'язані зі специфічними компонентами, такими як лікарські засоби або нежиттєздатні тканини тваринного чи людського походження; та
Slovak: Notifikované osoby bezodkladne a najneskôr do 15 dní informujú orgán zodpovedný za notifikované osoby o všetkých relevantných zmenách, ktoré by mohli mať vplyv na plnenie požiadaviek stanovených v prílohe VII alebo na ich schopnosť vykonávať činnosti posudzovania zhody týkajúce sa pomôcok, pre ktoré boli autorizované.
Ukrainian: Нотифіковані органи невідкладно й не пізніше ніж протягом 15 днів інформують орган, відповідальний за нотифіковані органи, про релевантні зміни, які можуть вплинути на їхню відповідність вимогам, визначеним у додатку VII , або на їхню здатність здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробів, щодо яких їх було призначено.