FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Rádiofrekvenčná identifikácia („RFID")
Ukrainian: Радіочастотна ідентифікація (RFID)
Slovak: úmrtia,
Ukrainian: (a) смерті,
Slovak: dostupnosti dostatočných a primeraných zdrojov.
Ukrainian: (e) наявність достатніх і відповідних ресурсів.
Slovak: náležite naplánovať vykonávanie každého jednotlivého projektu,
Ukrainian: - належного планування виконання кожного окремого проекту,
Slovak: Zaväzujú sa konať vo verejnom záujme a nezávisle.
Ukrainian: Вони зобов'язуються діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб.
Slovak: každú závažnú nežiaducu udalosť;
Ukrainian: (b) будь-які серйозні несприятливі події;
Slovak: proaktívny a systematický proces zhromažďovania akýchkoľvek informácií uvedených v písmene a).
Ukrainian: - проактивний та систематичний процес збирання будь-якої інформації, зазначеної в пункті (a) .
Slovak: potrebu vyhnúť sa duplikáciám v systéme UDI;
Ukrainian: (e) необхідність уникати дублювань у системі UDI;
Slovak: Takéto preskúmania a posúdenia sa vykonávajú aspoň každé štyri roky a ich výsledky sa oznamujú ostatným členským štátom a Komisii.
Ukrainian: Такі перегляди й оцінювання здійснюють щонайменше один раз на чотири роки, а про їх результати повідомляють інші держави-члени та Комісію.
Slovak: Prepravné kontajnery
Ukrainian: Транспортні контейнери
Slovak: Ak nie je možné takýto konsenzus dosiahnuť, MDCG rozhoduje väčšinou svojich členov.
Ukrainian: Якщо такий консенсус не може бути досягнутий, MDCG приймає рішення більшістю голосів її членів.
Slovak: Infekcia a mikrobiálna kontaminácia
Ukrainian: Інфекційне та мікробне забруднення
Slovak: „Centrálny nervový systém" znamená mozog, mozgové obaly a miecha.
Ukrainian: "Центральна нервова система" означає мозок, мозкові оболонки та спинний мозок.
Slovak: ak nie sú splnené požiadavky článku 62; alebo
Ukrainian: (c) не дотримано вимоги статті 62 , або
Slovak: Dodatočné informácie vyžadované v špecifických prípadoch
Ukrainian: Додаткова інформація, яку вимагають в окремих випадках
Slovak: Údaje sa v plnom rozsahu zahrnú do technickej dokumentácie;
Ukrainian: Дані повинні бути повністю включені в технічну документацію;
Slovak: IIb vo všetkých ostatných prípadoch.
Ukrainian: - класу IIb у всіх інших випадках.
Slovak: Zastupujú príslušné orgány členských štátov.
Ukrainian: Вони представляють компетентні органи держав-членів.
Slovak: MDCG sa stretáva pravidelne, a ak si to vyžaduje situácia, na žiadosť Komisie alebo členského štátu.
Ukrainian: MDCG проводить засідання періодично, а також якщо ситуація вимагає цього, за запитом Комісії або держави-члена.
Slovak: disponovať potrebnými znalosťami medzinárodných noriem a najlepších postupov;
Ukrainian: (c) мати необхідні знання про міжнародні стандарти і найкращі практики;
Slovak: Pozastavenie nesmie prekročiť obdobie jedného roka a je možné ho raz predĺžiť na rovnaké obdobie.
Ukrainian: Призупинення не повинне перевищувати одного року та може бути продовжене один раз на той самий строк.
Slovak: Každá komunikácia s týmto právnym zástupcom sa považuje za komunikáciu so zadávateľom
Ukrainian: Будь-яку комунікацію з таким законним представником вважають комунікацією зі спонсором.
Slovak: DÔVERNOSŤ, OCHRANA ÚDAJOV, FINANCOVANIE A SANKCIE
Ukrainian: КОНФІДЕНЦІЙНІСТЬ, ЗАХИСТ ДАНИХ, ФІНАНСУВАННЯ ТА САНКЦІЇ
Slovak: Komisia podporuje fungovanie spolupráce medzi vnútroštátnymi príslušnými orgánmi.
Ukrainian: Комісія підтримує функціонування співпраці між національними компетентними органами.
Slovak: „Chirurgicky invazívna pomôcka" je:
Ukrainian: "Хірургічно інвазивний виріб" означає:
Slovak: Toto stanovisko sa doručí do siedmich dní.
Ukrainian: Така позиція повинна бути надана протягом семи днів.
Slovak: na nahradenie epitelového povrchu alebo povrchu oka
Ukrainian: - заміни епітеліальної поверхні чи поверхні ока
Slovak: Za zdravotnícke pomôcky sa považujú aj nasledujúce výrobky:
Ukrainian: Медичними виробами також вважають такі продукти:
Slovak: rôznych typov sterilizačných procesov.
Ukrainian: - різних типів процесів стерилізації.
Slovak: Tieto preskúmania sa zvyčajne vykonávajú súbežne so spoločnými posudzovaniami na mieste opísanými v článku 39.
Ukrainian: Такі перевірки, як правило, проводять паралельно з оцінюваннями на місці, описаними у статті 39 .
Slovak: Takéto preskúmania sa vykonávajú s využitím CS.
Ukrainian: Такі перевірки здійснюють із застосуванням CS.
Slovak: porušenie vnútroštátneho práva; alebo
Ukrainian: (b) порушення вимог національного права; або
Slovak: Funkčnosť Eudamedu
Ukrainian: Функціональність Eudamed
Slovak: Ochrana pred mechanickými a tepelnými rizikami
Ukrainian: Захист від механічних та термічних ризиків
Slovak: Konfigurácie zahŕňajú okrem iného
Ukrainian: Конфігурації включають, між іншим:
Slovak: Nezávislosť a nestrannosť
Ukrainian: Незалежність та неупередженість
Slovak: Zmeny typu
Ukrainian: Зміни типу
Slovak: prevádzkovať svoj systém prideľovania UDI najmenej 10 rokov po svojom určení;
Ukrainian: (i) управляти своєю системою присвоєння UDI щонайменше протягом 10 років після його призначення;
Slovak: Členovia panelov odborníkov plnia svoje úlohy nestranne a objektívne.
Ukrainian: Члени експертних груп повинні виконувати свої завдання неупереджено та об'єктивно.
Slovak: Za označením môže nasledovať piktogram alebo akákoľvek iná značka poukazujúca na osobitné riziko alebo použitie.
Ukrainian: Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливості ризику чи використання.
Slovak: Karta implantátu a informácie, ktoré sa poskytnú pacientovi s implantovanou pomôckou
Ukrainian: Картка імплантату та інформація, яку надають пацієнту з імплантованим виробом
Slovak: Certifikáty o voľnom predaji
Ukrainian: Сертифікат про вільний продаж
Slovak: Postupy uvedené v článku 39 a článku 42 sa uplatňujú na rozširovanie rozsahu pôsobnosti autorizácie.
Ukrainian: Процедури, описані у статті 39 і статті 42 , застосовують у разі розширення сфери призначення.
Slovak: Jeden z odborníkov musí byť zástupcom Komisie, pričom koordinuje činnosti spoločnej skupiny pre posudzovanie.
Ukrainian: Один з експертів повинен бути представником Комісії, який координує діяльність спільної групи з оцінювання.
Slovak: zmeny metód testovania,
Ukrainian: - зміни в методах тестування,
Slovak: validácie postupov pre celý proces vrátane stupňov čistenia,
Ukrainian: - валідації процедур для процесу в цілому, в тому числі етапів очищення,
Slovak: Použitie harmonizovaných noriem
Ukrainian: Використання гармонізованих стандартів
Slovak: Všetky použité symboly alebo identifikačné farby zodpovedajú harmonizovaným normám alebo CS.
Ukrainian: Будь-які використовувані символи чи ідентифікаційні кольори повинні відповідати гармонізованим стандартам чи CS.
Slovak: Komisia určí počet členov v každom paneli v súlade s náležitými potrebami.
Ukrainian: Комісія визначає кількість членів кожної групи відповідно до необхідних потреб.
Slovak: PMCF sa vykonáva v súlade so zdokumentovanou metódou stanovenou v pláne PMCF.
Ukrainian: PMCF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMCF.
Slovak: riadenie zdrojov vrátane výberu a kontroly dodávateľov a subdodávateľov;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, в тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Slovak: „neživý" je neschopný metabolizmu či rozmnožovania;
Ukrainian: (16) "нежиттєздатний" означає такий, що не здатний до метаболізму чи розмноження;
Slovak: Uvedený zoznam sa uverejní na webovom sídle Komisie.
Ukrainian: Такий список оприлюднюють на веб-сайті Комісії.
Slovak: vykonávania článku 107, pokiaľ ide o konflikt záujmov;
Ukrainian: - імплементації статті 107 щодо конфлікту інтересів;
Slovak: Toto rozhodnutie sa sprístupní na požiadanie.
Ukrainian: Таке рішення надають за запитом.
Slovak: Tieto jednotlivé komponenty môžu byť pomôckami samy osebe.
Ukrainian: Такі окремі компоненти можуть самі по собі бути виробами.
Slovak: Výrobcovia informujú používateľov o akýchkoľvek reziduálnych rizikách.
Ukrainian: Виробники повинні інформувати користувачів про будь-які залишкові ризики.
Slovak: Odborníci a ďalšie tretie strany, ktoré prizvala MDCG v jednotlivých prípadoch, deklarujú akékoľvek záujmy, ktoré by mohli mať v danej záležitosti.
Ukrainian: Експерти та інші треті сторони, яких MDCG запрошує в окремих випадках, повинні декларувати будь-які інтереси, які вони можуть мати у відповідному питанні.
Slovak: Príslušné orgány členských štátov spolupracujú navzájom a s Komisiou.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів повинні співпрацювати один з одним та з Комісією.
Slovak: subdodávatelia a externí odborníci nezadávali prácu ďalej organizáciám alebo zamestnancom, a
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу; та
Slovak: Každý certifikát sa týka len jedného postupu posudzovania zhody.
Ukrainian: Кожен сертифікат повинен стосуватися лише однієї процедури оцінювання відповідності.
Slovak: S cieľom splniť povinnosti stanovené v odseku 1 príslušné orgány:
Ukrainian: Для виконання обов'язків, встановлених параграфом 1 , компетентні органи:
Slovak: MDCG má úlohy stanovené v článku 105 tohto nariadenia a článku 99 nariadenia (EÚ) 2017/746.
Ukrainian: MDCG повинна виконувати завдання, встановлені у статті 105 цього Регламенту та статті 99 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Slovak: všetkých zmien pôvodne schválenej pomôcky vrátane zmien, ktoré ešte neboli notifikované,
Ukrainian: (a) усіх змін до початково схваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Slovak: Pri prijímaní svojho vedeckého stanoviska v súlade s odsekom 9 sa členovia panelov odborníkov čo najviac snažia o dosiahnutie konsenzu.
Ukrainian: При ухваленні наукового висновку згідно з параграфом 9 члени експертних груп докладають усіх можливих зусиль для досягнення консенсусу.
Slovak: prijímania stanovísk alebo odporúčaní alebo iných pozícií vrátane naliehavých prípadov,
Ukrainian: - ухвалення висновків чи рекомендацій або інших позицій, у тому числі в екстрених випадках;
Slovak: MDCG predsedá zástupca Komisie.
Ukrainian: Головою MDCG є представник Комісії.
Slovak: môže overiť, či bude pomôcka v čase používania fungovať tak, ako to určil výrobca, a
Ukrainian: - може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником, та
Slovak: elektrickej bezpečnosti a elektromagnetickej kompatibility,
Ukrainian: - електробезпеки та електромагнітної сумісності;
Slovak: Fyzická alebo právnická osoba vypracuje vyhlásenie, v ktorom vyhlási, že sterilizácia sa vykonala v súlade s pokynmi výrobcu.
Ukrainian: Фізична чи юридична особа складає заяву про те, що стерилізація була проведена згідно з інструкціями виробника.
Slovak: Subdodávatelia a externí odborníci
Ukrainian: Субпідрядники та зовнішні експерти
Slovak: Všetky informácie zhromaždené a spracované v Eudamede sú prístupné členským štátom a Komisii.
Ukrainian: Уся інформація, яку збирає та опрацьовує Eudamed, повинна бути доступною державам-членам і Комісії.
Slovak: Jednotka použitia DI
Ukrainian: Одиниця використання DI
Slovak: stanovia a dokumentujú plán riadenia rizík pre každú pomôcku;
Ukrainian: (a) створити і задокументувати план управління ризиками для кожного виробу;
Slovak: vytvorenia mechanizmu partnerských preskúmaní medzi orgánmi a Komisiou;
Ukrainian: (f) розробку механізму партнерських перевірок між органами та Комісією;
Slovak: Všetky časti a prvky lineárneho čiarového kódu musia byť rozoznateľné a identifikovateľné.
Ukrainian: Усі складові частини й елементи лінійного штрих-коду повинні бути помітні й ідентифіковні.
Slovak: V tomto opise sa uvedie, v ktorých jazykoch sa môže predložiť dokumentácia a prebiehať všetka súvisiaca korešpondencia;
Ukrainian: У такому описі повинно бути зазначено, якими мовами може бути подана документація і надана будь-яка пов'язана кореспонденція;
Slovak: v relevantných prípadoch maximálny počet opakovaných použití,
Ukrainian: 17. якщо застосовно, максимальну кількість повторних використань,
Slovak: hlavné zistenia PMCF; a
Ukrainian: (b) основні результати PMCF; та
Slovak: Výrobcovia aktualizujú relevantný záznam z databázy UDI do 30 dní po vykonaní zmeny prvku, ktorá si nevyžaduje nové UDI-DI.
Ukrainian: Виробники повинні оновлювати релевантні записи в базі даних UDI протягом 30 днів з моменту внесення змін в елемент, який не вимагає присвоєння нового UDI-DI.
Slovak: Prepravný kontajner je kontajner, pri ktorom sa vysledovateľnosť kontroluje procesom špecifickým pre logistické systémy.
Ukrainian: Транспортний контейнер - це контейнер, щодо якого за допомогою спеціального процесу логістичних систем контролюється простежуваність.
Slovak: Komisia vedie zoznam odborníkov nominovaných podľa odseku 1 tohto článku spolu s informáciami o ich konkrétnej oblasti spôsobilosti a odborných znalostiach.
Ukrainian: Комісія веде список експертів, призначених відповідно до параграфа 1 цієї статті, разом із інформацією про їхні специфічні сфери компетенції та експертних знань.
Slovak: Pri výpočte času uvedeného v oddiele 1 neprerušené používanie znamená:
Ukrainian: При розрахунку тривалості, зазначеної в секції 1 , безперервне використання означає:
Slovak: Tento článok sa nevzťahuje na zástupcov organizácií zainteresovaných strán, ktoré sú zapojené do podskupín MDCG.
Ukrainian: Цю статтю не застосовують до представників організацій-стейкхолдерів, що беруть участь у підгрупах MDCG.
Slovak: jedinečné identifikačné číslo certifikátu;
Ukrainian: 3. унікальний ідентифікаційний номер сертифіката;
Slovak: Stanovené sankcie musia byť účinné, proporcionálne a odrádzajúce.
Ukrainian: Передбачені санкції повинні бути дієвими, пропорційними і стримувальними.
Slovak: MDCG vypracuje svoj rokovací poriadok, v ktorom sa ustanovia najmä postupy týkajúce sa:
Ukrainian: MDCG створює свій внутрішній регламент, у якому, зокрема, повинні бути встановлені процедури для:
Slovak: Výroba pomôcok a interakcia s ich prostredím
Ukrainian: Конструкція виробів та взаємодія з їхнім середовищем
Slovak: Menšie revízie softvéru si vyžadujú len nový UDI-PI, a nie nový UDI-DI.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення вимагають нового UDI-PI і не вимагають нового UDI-DI.
Slovak: úmrtia pacienta, používateľa alebo inej osoby;
Ukrainian: (a) смерті пацієнта, користувача або іншої особи,
Slovak: Panely odborníkov alebo odborné laboratóriá možno vymenúvať na trvalej alebo dočasnej báze.
Ukrainian: Експертні групи та експертні лабораторії можуть призначати на постійній чи на тимчасовій основі.
Slovak: príslušnej špecializovanej alebo technickej literatúry, databáz alebo registrov,
Ukrainian: - релевантних спеціалізованих чи технічних літератури, баз даних та/або реєстрів;
Slovak: navrhovaný profil a odbornú prípravu pre používateľov;
Ukrainian: (g) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
Slovak: základný UDI-DI uvedený v článku 29 a akékoľvek dodatočné UDI-DI,
Ukrainian: 2. основний UDI-DI, як зазначено у статті 29 , та будь-які додаткові UDI-DI,
Slovak: Konečná látka použitá na výrobu pomôcky v tomto prípade nemôže obsahovať žiadne bunky ani tkanivá;
Ukrainian: Кінцева речовина, яку використовують для виготовлення виробу, в цьому випадку не містить жодних клітин чи тканин;
Slovak: Uvedené usmernenia sa aktualizujú, keď sa to na základe najnovších vedeckých dôkazov považuje za potrebné, minimálne však každých päť rokov.
Ukrainian: Зазначені настанови повинні оновлюватися, якщо це вважається доцільним, на основі останніх наукових даних, проте щонайменше один раз на п'ять років.
Slovak: do šiestich dní od prijatia jedinej žiadosti oznámi zadávateľovi, že je koordinujúcim členským štátom (ďalej len „dátum oznámenia");
Ukrainian: (a) протягом шести днів після отримання єдиної заяви повідомити спонсора про те, що вона є державою-членом, яка здійснює координацію ("дата повідомлення");
Slovak: vymieňať si informácie a používať vymenené informácie na správne vykonávanie vymedzených funkcií bez zmeny obsahu údajov, a/alebo
Ukrainian: (a) здійснювати обмін інформацією та використовувати отриману інформацію для правильного виконання визначеної функції без зміни змісту даних, та/або
Slovak: Vo vyhlásení podľa odseku 1 dotknutá fyzická alebo právnická osoba vyhlási, že:
Ukrainian: У заяві, передбаченій параграфом 1 , фізична чи юридична особа декларують, що:
Slovak: Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.
Ukrainian: Делегування повноважень автоматично подовжується на терміни такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого терміну.
Slovak: dodatočný opis výrobku (nepovinný),
Ukrainian: 13. додатковий опис продукту (необов'язково),
Slovak: Odkaz na predchádzajúce a podobné generácie pomôcky
Ukrainian: Покликання на попередні та подібні покоління виробу
Slovak: Komisia môže stanoviť osobitné pravidlá fungovania koordinačnej skupiny notifikovaných osôb.
Ukrainian: Комісія може встановити спеціальні умови функціонування координаційної групи нотифікованих органів.
Slovak: Označenie CE podlieha všeobecným zásadám ustanoveným v článku 30 nariadenia (ES) č. 765/2008.
Ukrainian: На маркування знаком CE поширюються загальні принципи, визначені у статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008.
Slovak: Vlastnosti vymenované v prvom odseku musia byť podobné do takej miery, aby neexistoval klinicky významný rozdiel v bezpečnosti a klinickom výkone pomôcky.
Ukrainian: Характеристики, перелічені в першому параграфі , повинні бути подібними в такій мірі, щоб не існувало клінічно значущої відмінності в безпечності та клінічній ефективності виробу.
Slovak: Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky (MDCG).
Ukrainian: Цим документом створюється Координаційна група з питань медичних виробів (MDCG).
Slovak: Dotknutý členský štát môže taktiež predĺžiť každú z lehôt uvedených v odsekoch 1 a 3 o ďalších päť dní.
Ukrainian: Відповідна держава-член може також продовжити кожен зі строків, зазначених у параграфах 1 та 3 , іще на п'ять днів.
Slovak: Základný UDI-DI je primárny identifikátor modelu pomôcky.
Ukrainian: Основний UDI-DI - це первинний ідентифікатор моделі виробу.
Slovak: Zmluva medzi notifikovanou osobou a výrobcom má formu písomnej dohody, ktorú podpísali obe strany.
Ukrainian: Контракт між нотифікованим органом і виробником повинен бути укладений у формі письмової угоди, підписаної обома сторонами.
Slovak: Vyššie úrovne balenia musia mať svoje vlastné UDI.
Ukrainian: Наступні рівні паювання повинні мати свої власні UDI.
Slovak: Opravy a vymazania sa vykonajú čo najskôr, a nie neskôr ako 60 dní po podaní žiadosti zo strany dotknutej osoby.
Ukrainian: Виправлення і видалення здійснюють якомога швидше, однак не пізніше ніж через 60 днів після подання запиту суб'єктом даних.
Slovak: Takéto úpravy môžu zahŕňať nové alebo upravené algoritmy, štruktúry databázy, prevádzkovú platformu, architektúru alebo nové používateľské rozhrania alebo nové kanály pre interoperabilitu.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для взаємодійності.
Slovak: Riadenie rizík sa chápe ako neustály opakovaný proces počas celého životného cyklu pomôcky, ktorý si vyžaduje pravidelné a systematické aktualizovanie.
Ukrainian: Управління ризиками означає безперервний повторюваний процес, що триває протягом усього життєвого циклу виробу і вимагає регулярного систематичного оновлення.
Slovak: fyzická alebo právnická osoba, ktorá požiadala o posúdenie zhody, bola informovaná o požiadavkách uvedených v prvej a druhej zarážke.
Ukrainian: - фізична чи юридична особа, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності, була поінформована про вимоги, зазначені в першому і другому абзацах.
Slovak: Jednotlivé časti označenia CE musia mať v zásade rovnaký zvislý rozmer, ktorý nemôže byť menší než 5 mm.
Ukrainian: Різні компоненти знаку CE повинні мати по суті однаковий вертикальний розмір, який повинен становити не менше ніж 5 мм.
Slovak: Odseky 1 a 2 nemajú vplyv na práva a povinnosti Komisie, členských štátov a notifikovaných osôb, pokiaľ ide o výmenu informácií a šírenie upozornení, ani na povinnosti príslušných osôb, ktoré majú poskytovať informácie v zmysle trestného práva.
Ukrainian: Параграфи 1 та 2 не впливають на права та обов'язки Комісії, держав-членів та нотифікованих органів щодо обміну інформацією і розповсюдження попереджень, а також на обов'язок відповідних осіб надавати інформацію згідно з вимогами кримінального права.
Slovak: Komisia zverejní mená a príslušnosť týchto členov.
Ukrainian: Комісія оприлюднює імена та приналежність членів.
Slovak: Zabezpečuje predovšetkým organizáciu výmeny skúseností medzi príslušnými orgánmi a poskytuje technickú, vedeckú a logistickú podporu MDCG a jej podskupinám.
Ukrainian: Зокрема, вона забезпечує організацію обміну досвідом між компетентними органами і надає технічну, наукову та логістичну підтримку MDCG і її підгрупам.
Slovak: Technická dokumentácia sa aktualizuje zodpovedajúcim spôsobom.
Ukrainian: Технічну документацію оновлюють відповідно.
Slovak: V prípade potreby môže príslušný orgán zasiahnuť do tohto vyšetrovania alebo iniciovať nezávislé vyšetrovanie.
Ukrainian: За необхідності компетентний орган може втрутитися в розслідування виробника або ініціювати проведення незалежного розслідування.
Slovak: trieda III, ak majú vysoký alebo stredný potenciál na vnútornú expozíciu,
Ukrainian: - класу III, якщо вони мають високий чи середній потенціал внутрішнього впливу;
Slovak: nové vedecké zistenia o materiáloch a komponentoch vrátane zistení týkajúcich sa ich biokompatibility,
Ukrainian: - нові наукові дані щодо матеріалів і компонентів, у тому числі дані щодо їх біологічної сумісності,
Slovak: ktoré sú invazívne a prichádzajú do priameho styku s ľudským telom,
Ukrainian: - є інвазивними і прямо контактують із тілом людини,
Slovak: V oblastiach, v ktorých neexistujú harmonizované normy ani CS, sa symboly a farby uvedú v dokumentácii dodanej s pomôckou.
Ukrainian: У сферах, де гармонізовані стандарти чи CS відсутні, символи й кольори повинні бути описані в документації, яку додають до виробу.
Slovak: Certifikáty sa vydávajú len jednému výrobcovi.
Ukrainian: Сертифікат повинен бути виданий лише одному виробнику.
Slovak: V takomto prípade sa v dokumentácii identifikujú všetky použité materiály ľudského alebo živočíšneho pôvodu a poskytnú podrobné informácie týkajúce sa súladu s oddielom 13.1 alebo 13.2 prílohy I.
Ukrainian: У такому випадку в документації повинні бути визначені всі використані матеріали людського чи тваринного походження та надана детальна інформація щодо відповідності вимогам секції 13.1. або 13.2. додатка I відповідно.
Slovak: Za aktívnu pomôcku sa považuje aj softvér;
Ukrainian: Програмне забезпечення також вважають активним виробом;
Slovak: V prípade všetkých svojich zamestnancov uvedených v oddieloch 3.2.3 až 3.2.7 notifikovaná osoba zavedie a aktualizuje:
Ukrainian: 3.3.2.Для усього персоналу, зазначеного в секціях 3.2.3-3.2.7 , нотифікований орган повинен створити та оновлювати:
Slovak: umožniť jednoduché a bezpečné zaobchádzanie;
Ukrainian: (b) забезпечувати можливість легкого і безпечного використання;
Slovak: harmonizované formuláre na výmenu informácií medzi príslušným orgánmi, ako sa uvádza v článku 89;
Ukrainian: (e) гармонізованих форм обміну інформацією між компетентними органами, як зазначено у статті 89 ;
Slovak: Plán PMCF zahŕňa aspoň:
Ukrainian: План PMCF повинен містити щонайменше інформацію про:
Slovak: Hlavný audítor vo vzťahu k tomu istému výrobcovi spravidla nesmie viesť audity a ani sa na nich zúčastňovať dlhšie ako tri po sebe idúce roky.
Ukrainian: Як правило, головний аудитор не повинен керувати аудитами одного й того самого виробника чи бути присутнім при їх проведенні протягом більш ніж трьох років поспіль.
Slovak: ak sa výskum vykonáva na dojčiacich ženách, kladie sa osobitný dôraz na to, aby nedochádzalo k negatívnemu vplyvu na zdravie dieťaťa;
Ukrainian: (b) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;