FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Členské štáty vedú register výrobcov a predajcov, ktorí majú povolené držať účinné látky, ktoré možno použiť pri príprave veterinárnych liekov s vlastnosťami uvedenými v odseku 1.
Ukrainian: Держави-члени повинні вести реєстр виробників і дилерів, які мають дозвіл на володіння діючими речовинами, що можуть бути використані як ветеринарні лікарські засоби, які мають властивості, зазначені у параграфі 1.
Slovak: Výsledky môžu byť vysvetlené a znázornené sprievodnými reprodukciami záznamov, mikrofotografiami atď.
Ukrainian: Результати можуть супроводжуватися відтвореннями записів, мікрофотографіями тощо для пояснення й ілюстрування;
Slovak: Pri každej transakcii, nezávisle na tom, či je vykonaná za platbu alebo nie, je nutné zaznamenať tieto informácie:
Ukrainian: Щодо кожної транзакції, яка передбачає чи не передбачає оплату, повинна бути записана щонайменше така інформація:
Slovak: c) jeho kvalitatívne alebo kvantitatívne zloženie nezodpovedá uvedeným informáciám; alebo
Ukrainian: (c) його якісний чи кількісний склад не відповідає заявленому; або
Slovak: Pod pojmom "kvalitatívne údaje" o všetkých zložkách imunologického veterinárneho prípravku sa rozumie označenie alebo opis:
Ukrainian: «Якісні характеристики» всіх компонентів імунологічного ветеринарного лікарського засобу означають зазначення чи опис:
Slovak: - číslo výrobnej šarže,
Ukrainian: - номер партії виробника,
Slovak: - teploty varu,
Ukrainian: - температура плавлення,
Slovak: mikroorganizmy, rastliny, časti rastlín, rastlinné výlučky, výťažky;
Ukrainian: - мікроорганізми, рослини, частини рослин, рослинні секрети, екстракти;
Slovak: a) návrh súhrnu charakteristických vlastností výrobku, tak, ako je uvedený v článku 14; ak je to potrebné, tento návrh musí odrážať rozdiely vo veterinárnych podmienkach týkajúce sa jednotlivých členských štátov;
Ukrainian: (a) проект короткої характеристики лікарського засобу, зазначеної у статті 14 ; за необхідності він повинен відображати відмінності ветеринарних умов у державах-членах;
Slovak: Pokusné techniky, pokiaľ nejde o štandardné postupy, musia byť popísané tak podrobne, aby bolo možné ich zopakovať, pričom výskumník stanoví ich platnosť.
Ukrainian: Експериментальні методики, які не є стандартними процедурами, описують достатньо детально, щоб забезпечити їхнє відтворення, та дослідник встановлює їхню придатність.
Slovak: - nutričná efektívnosť a rast príslušného zvieraťa,
Ukrainian: 3. поживній ефективності й росту цільових видів тварин,
Slovak: 1. potenciálnu toxicitu daného lieku a akékoľvek nebezpečné alebo nežiaduce účinky, ktoré môže liek za navrhovaných podmienok používania mať na zvieratá; tieto sa vyhodnocujú vo vzťahu k závažnosti príslušného patologického stavu;
Ukrainian: (a) потенційну токсичність ветеринарного лікарського засобу і будь-які небезпечні чи небажані ефекти для тварин, які можуть виникати за запропонованих умов використання; такі ефекти оцінюють залежно від тяжкості відповідних патологічних станів;
Slovak: Akonáhle sa žiadateľ dozvie, že záležitosť bola postúpená výboru, bezodkladne doručí výboru kópiu informácií a podrobností uvedených v článku 32 ods.
Ukrainian: Одразу після того, як заявник був поінформований про передання питання на розгляд Агентства, він повинен негайно передати Агентству копії даних і документів, зазначених у першому підпараграфі статті 32(1) .
Slovak: Dokumentácia o bezpečnosti musí obsahovať:
Ukrainian: Документація щодо безпечності повинна містити інформацію про:
Slovak: - v prípade porovnávania reformulovaného lieku s už existujúcim liekom,
Ukrainian: - у разі порівняння зміненої лікарської форми ветеринарного лікарського засобу з існуючою формою,
Slovak: - farmakológia,
Ukrainian: - фармакологія,
Slovak: V prípade akéhokoľvek veterinárneho lieku, ktorého primárnou úlohou je zvyšovanie výkonnosti, sa osobitná pozornosť venuje:
Ukrainian: У випадку ветеринарних лікарських засобів, призначених насамперед для використання з метою збільшення продуктивності, особливу увагу необхідно приділяти:
Slovak: - osobitné upozornenie týkajúce sa príslušného lieku, ak je potrebné,
Ukrainian: - спеціальні попередження для лікарського засобу, за необхідності,
Slovak: 8. štatistická analýza výsledkov, ak si ju príslušný program skúšaní vyžaduje, spolu s odchýlkou údajov;
Ukrainian: 9. статистичний аналіз результатів, якщо його вимагає програма випробування, та відхилення у даних;
Slovak: - každý členský štát musí mať možnosť písomne požiadať o prerokovanie návrhu rozhodnutia stálym výborom, uvádzajúc podrobne svoje dôvody.
Ukrainian: - державам-членам надається можливість подавати письмовий запит стосовно винесення на обговорення проекту рішення на пленарне засідання Постійного комітету.
Slovak: Príslušný orgán môže príslušný zákaz dodávok a stiahnutie z obehu obmedziť iba na sporné výrobné šarže.
Ukrainian: Компетентний орган може обмежитися забороною на постачання і вилученням з обігу виключно оскаржуваних виробничих партій.
Slovak: - skutočný výrobný vzorec, s kvantitatívnymi údajmi o všetkých použitých látkach, pričom množstvá pomocných látok sa však v rozsahu, v ktorom je to nevyhnutné vzhľadom na príslušnú liekovú formu, udávajú približne; uvádzajú sa akékoľvek látky, ktoré môžu počas výroby zmiznúť; uvádza sa akékoľvek predávkovanie účinných látok, spolu s jeho zdôvodnením,
Ukrainian: - фактичну формулу виробництва з кількісними характеристиками всіх речовин, що використовуються, кількостями допоміжних речовин, вказаних, проте, у приблизних значеннях тією мірою, якою це необхідно для лікарської форми; повинні бути зазначені всі речовини, які можуть зникати у процесі виробництва; будь-який надлишок повинен бути зазначений і обґрунтований,
Slovak: a) súhrn;
Ukrainian: (a) резюме;
Slovak: Ak je prítomnosť potenciálne patogenických cudzích mikroorganizmov nevyhnutná, materiál možno použiť, iba ak jeho ďalšie spracovanie zabezpečí ich odstránenie a/alebo inaktiváciu, pričom táto skutočnosť musí byť schválená.
Ukrainian: Якщо присутності потенційно патогенних сторонніх агентів неможливо уникнути, матеріал повинен бути використаний лише за умови, що подальше перероблення забезпечує їхнє знищення та/або інактивацію, та таке використання підлягає валідації.
Slovak: Ak sa veterinár odvoláva na ustanovenia článku 10, musí viesť primerané záznamy o dátume vyšetrenia daných zvierat, podrobnostiach o ich majiteľovi, počte ošetrených zvierat, diagnóze, predpísaných liekoch, podaných dávkach, dobe liečenia a odporúčaných ochranných lehotách a uchovávať tieto záznamy pre potreby inšpekcie príslušných orgánov po dobu aspoň troch rokov.
Ukrainian: Якщо ветеринар застосовує положення параграфів 1 і 2 цієї статті, він повинен вести належні записи про дату обстеження тварин, інформацію про власника, кількість тварин, які піддавалися лікуванню, діагнози, призначені лікарські засоби, застосовані дози, тривалість лікування та рекомендовані періоди каренції, та забезпечувати доступність цих записів для перевірки компетентними органами протягом не менше п'яти років.
Slovak: Prvotné zaočkovanie sa vykoná prostredníctvom tej odporúčanej cesty podania, ktorá bude mať čo najpravdepodobnejšie za následok návrat k virulencii.
Ukrainian: Первинну вакцинацію проводять із використанням способу застосування, який найбільш імовірно може призвести до відновлення вірулентності.
Slovak: c) príslušné veterinárne lieky určené na podanie zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny, majú z hľadiska účinných látok to isté kvalitatívne a kvantitatívne zloženie ako lieky povolené v súlade s článkami 5, 7 a 8 v hostiteľskom členskom štáte;
Ukrainian: (c) ветеринарні лікарські засоби, призначені для застосування на тваринах, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, мають такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин, що і лікарські засоби, дозволені у державі-члені ведення діяльності згідно зі статтями 5 , 7 і 8 ;
Slovak: 8. všetky údaje o pozorovaniach, výkonnosti a výsledkoch (spolu s priemernými hodnotami a štandardnými odchýlkami); ak boli vykonané skúšania a merania jednotlivých zvierat, príslušné údaje sa zodpovedajúco označia;
Ukrainian: 8. усі дані щодо спостережень, продуктивності й результатів (із середніми значеннями і стандартними відхиленнями); індивідуальні дані вказують, якщо випробування й вимірювання були проведені на окремих особинах;
Slovak: Výbor môže, s cieľom zvážiť danú vec, vymenovať jedného zo svojich členov za spravodajcu.
Ukrainian: Для розгляду питання Комітет призначає одного зі своїх членів доповідачем.
Slovak: 20. marec 1993 |
Ukrainian: 20 березня 1993 року
Slovak: Členské štáty vykonajú všetky vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby doba potrebná na konanie týkajúce sa udelenia povolenia na výrobu neprekračovala 90 dní odo dňa doručenia žiadosti príslušnému orgánu.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб строк виконання процедури надання дозволу на виробництво не перевищував 90 днів з дати отримання компетентним органом заявки.
Slovak: Ustanovenia článkov 31 až 38 sa nevzťahujú na homeopatické veterinárne lieky uvedené v článku 19 ods.
Ukrainian: Статті 32-38 не застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(2) .
Slovak: V prípade nových kombinácií známych dávok, ktoré boli preskúmané v súlade s ustanoveniami tejto smernice nie sú farmakokinetické štúdie pevných kombinácií povinné, ak možno preukázať, že podávaním aktívnych látok ako pevnej kombinácie sa nemenia ich farmakokinetické vlastnosti.
Ukrainian: У випадку нових комбінацій відомих речовин, які були досліджені згідно з положеннями цієї Директиви, проведення фармакокінетичних досліджень фіксованої комбінації речовин не вимагається, якщо може бути обґрунтовано, що застосування діючих речовин у фіксованій комбінації не змінює їхніх фармакокінетичних властивостей.
Slovak: Popíšu sa vylučovacie cesty lieku zo zvieraťa.
Ukrainian: Повинні бути описані шляхи виділення засобу з організму цільової тварини.
Slovak: Mikrobiologické riziko predstavované rezíduami anti-mikrobiálnych zlúčenín pre črevnú flóru ľudí sa skúma v súlade so stavom vedeckých vedomostí v dobe podania žiadosti.
Ukrainian: Потенційний мікробіологічний ризик, який становлять залишки антимікробних сполук для кишкової флори людини, повинен бути досліджений відповідно до встановлених настанов.
Slovak: - vyhlásenie o fázach výroby, v ktorých sa vykonáva odber vzoriek s cieľom priebežných kontrolných skúšaní.
Ukrainian: - зазначення етапів виробництва, на яких здійснюється відбір зразків для проведення контрольних тестувань у процесі виробництва.
Slovak: Najneskôr nasledujúci pracovný deň oznámi Komisii a ostatným členským štátom dôvody svojich opatrení.
Ukrainian: Така держава-член повинна поінформувати Комісію та інші держави-члени про причини таких дій не пізніше наступного робочого дня.
Slovak: Pod pojmom "kvalitatívne údaje" o všetkých zložkách lieku sa rozumie označenie alebo opis:
Ukrainian: «Якісні характеристики» всіх компонентів лікарського засобу означають зазначення чи опис:
Slovak: Po označení však musia označenia v každom prípade obsahovať zreteľný a nezmazateľný výraz "určené výhradne pre klinické skúšanie".
Ukrainian: У всіх випадках на маркованні зазначають помітний і незмивний напис «тільки для використання у ветеринарних польових випробуваннях».
Slovak: 7. stručný popis metódy chovu a kŕmenia, pričom sa uvádza zloženie a množstvo a povaha akýchkoľvek prísad obsiahnutých v krmivách;
Ukrainian: 7. короткий опис методу вирощування і годування тварин із зазначенням характеру і кількості будь-яких добавок, що містяться у кормі;
Slovak: K správnym údajom sa pripája dokument preukazujúci, že príslušný výrobca má povolenie vyrábať dané veterinárne lieky, tak, ako je to uvedené v článku 44, spolu so zoznamom krajín, v ktorých bolo povolenie už udelené, kópie všetkých prehľadov charakteristických vlastností lieku podľa článku 14, tak, ako ich schválili členské štáty, a zoznam krajín, v ktorých bola odovzdaná žiadosť o udelenie povolenia.
Ukrainian: До адміністративної інформації повинен додаватися документ, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво відповідних ветеринарних лікарських засобів, як визначено у статті 44 , а також список країн, у яких такий дозвіл був наданий, копії всіх коротких характеристик лікарських засобів згідно зі статтею 14 , затверджених державами-членами, та список країн, у яких заявка була подана чи відхилена.
Slovak: S týmto cieľom by v súlade s Európskou agentúrou na hodnotenie liekov ustanovenou vo vyššie uvedenom nariadení (EHS) č. 2309/93 mal byť zriadený Výbor pre veterinárne lieky.
Ukrainian: (8) З цією метою має бути створено Комітет з питань ветеринарних лікарських засобів, діяльність якого має узгоджуватися з діяльністю Європейського агентства з оцінювання лікарських засобів, заснованого згідно зі згаданим вище Регламентом (ЄЕС) № 2309/93.
Slovak: Pozorovania uskutočnené na ľuďoch
Ukrainian: Спостереження в організмі людини
Slovak: Ktokoľvek, kto v ktoromkoľvek členskom štáte vykonával ku dňu, kedy sa smernica 81/851/EHS stala uplatniteľnou, činnosti osoby uvedenej v článku 52 a nespĺňal ustanovenia článku 53, spĺňa podmienky na to, aby v príslušnom členskom štáte vo vykonávaní daných činností pokračoval.
Ukrainian: Особа, яка на дату набуття чинності Директиви 81/851/ЄЕС займалася у державі-члені діяльністю особи, згаданої у статті 52(1) , має право продовжувати займатися такою діяльністю на території Співтовариства без виконання положень статті 53 .
Slovak: HLAVA X
Ukrainian: РОЗДІЛ X
Slovak: Členské štáty môžu ustanoviť, že táto smernica sa nevzťahuje na neinaktivované imunologické veterinárne prípravky, vyrobené z patogénov a antigénov získaných zo zvieraťa alebo zvierat z farmy, ktoré sa používajú na liečenie daného zvieraťa alebo zvierat z tej istej farmy v rovnakej lokalite.
Ukrainian: Держави-члени можуть передбачити незастосування цієї Директиви до неінактивованих імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які виготовляються з патогенів і антигенів, отриманих від тварини чи тварин із господарства та використовуваних для лікування такої тварини чи тварин із такого господарства в тій самій місцевості.
Slovak: a) výrobky, ktorých dodávky alebo používanie podlieha úradným obmedzeniam, ako napríklad:
Ukrainian: (a) лікарських засобів, на які поширюється дія офіційних обмежень щодо постачання чи використання, а саме:
Slovak: : Použitie veterinárneho lieku, ktoré nie je v súlade so súhrnom charakteristických vlastností príslušného lieku, vrátane nesprávneho použitia a závažného zneužitia daného lieku.
Ukrainian: Застосування не за призначенням: Застосування ветеринарного лікарського засобу, яке не відповідає характеристиці засобу, у тому числі неправильне застосування та значне зловживання засобом.
Slovak: So zreteľom na zvláštne vlastnosti takýchto homeopatických liekov, ako napríklad veľmi nízky obsah účinných látok a ťažkosti spojené s uplatňovaním bežných štatistických metód týkajúcich sa klinických skúšok týchto liekov je potrebné, aby sa pre registráciu tých tradičných homeopatických liekov, ktoré sa uvádzajú do obehu bez terapeutických indikácií v takej liekovej forme a pri takom dávkovaní, ktoré pre zvieratá nepredstavuje nebezpečenstvo, ustanovil osobitný zjednodušený postup.
Ukrainian: (18) Беручи до уваги окремі характеристики таких гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, як-от дуже низький вміст активних компонентів у таких засобах та складність застосування до них традиційних статистичних методів, пов'язаних із клінічними випробуваннями, бажаним є забезпечення особливої, спрощеної процедури реєстрації тих традиційних гомеопатичних лікарських засобів, що їх вводять у обіг без терапевтичних показань у лікарській формі та дозуванні, які не становлять ризику для тварини.
Slovak: | čl. 42b, 1. pododsek | |
Ukrainian: 42b, 1-ий підпараграф
Slovak: : Nežiadúci účinok, v dôsledku ktorého nastáva smrť, ohrozenie života, závažné zdravotné postihnutie alebo neschopnosť, kongenitálna anomália/vrodená úchylka, alebo ktorý vyústi do trvalých alebo predĺžených príznakov liečených zvierat.
Ukrainian: Серйозна побічна реакція: Побічна реакція, яка призводить до смерті, загрожує життю, призводить до значної інвалідності чи обмежень життєдіяльності, призводить до вроджених аномалій/вад розвитку, або яка призводить до симптомів постійного чи тривалого характеру у тварин, які піддавалися лікуванню.
Slovak: V niektorých výnimočných prípadoch obzvlášť zložitých zmesí, kedy by si vykonanie skúšaní účinných látok, ktorých je veľmi veľký počet alebo ktoré sú prítomné vo veľmi malých množstvách vyžadovalo komplikované skúmanie, ktorého vykonanie by bolo pri každej výrobnej šarži zložité, možno skúšanie jednej alebo viacerých účinných látok hotového lieku vynechať, avšak výhradne za výslovnej podmienky, že takéto skúšania sa vykonajú počas jednotlivých fáz výrobného procesu.
Ukrainian: У певних випадках, для особливо складних сумішей, якщо аналіз діючих речовин, які є дуже численними і присутні у дуже малих кількостях, вимагає складних досліджень, які важко провести щодо кожної виробничої партії, аналіз однієї чи більше діючих речовин у готовому засобі можна не проводити, за обов'язкової умови, що такий аналіз проводять на проміжному етапі виробничого процесу.
Slovak: Členské štáty môžu na svojich príslušných územiach povoliť v súvislosti s veterinárnymi liekmi určenými výhradne pre akvarijné ryby, vtáky chované v klietkach, poštové holuby, zvieratá chované v teráriu a malé hlodavce výnimky z článkov 5, 7 a 8 za predpokladu, že takéto lieky neobsahujú látky, ktorých používanie si vyžaduje veterinárny dozor a že boli vykonané všetky možné opatrenia, aby sa zabránilo nepovolenému použitiu daných liekov pre iné zvieratá.
Ukrainian: Держави-члени можуть надати дозвіл на незастосування на їхній території положень статей 5-8 до ветеринарних лікарських засобів, які призначені виключно для акваріумних риб, птахів, що їх утримують у клітках, поштових голубів, тераріумних тварин, маленьких гризунів, тхорів та кролів, яких тримають виключно як домашніх тварин, за умови, що такі препарати не містять речовин, використання яких потребує ветеринарного контролю, а також за умови вжиття всіх можливих заходів з метою попередження недозволеного застосування таких ветеринарних препаратів до інших тварин.
Slovak: - organická chémia,
Ukrainian: - органічна хімія,
Slovak: m) kópie akýchkoľvek povolení uvádzať na trh, získané pre príslušný veterinárny liek v inom členskom štáte alebo v tretej krajine spolu so zoznamom tých členských štátov, v ktorých sa žiadosť o povolenie uvádzať na trh, podané v súlade s touto smernicou, práve skúma.
Ukrainian: (n) копії дозволу на реалізацію відповідного ветеринарного лікарського засобу, отриманого в іншій державі-члені або третій країні, а також список держав-членів, у яких заявка на отримання права на реалізацію, подана згідно з цією Директивою, розглядається.
Slovak: 4 výboru podrobné vyhlásenie o veciach, na ktorých sa nedokázali dohodnúť a dôvody nezhody.
Ukrainian: Агентству надають детальний опис питань, щодо яких згоди не було досягнуто, та причини такої незгоди.
Slovak: Pre potreby tohto odseku sa pod pojmom "suroviny" rozumejú všetky zložky príslušného lieku a, ak je to potrebné, jeho obalu, tak, ako je to uvedené v bode 1 oddielu A vyššie.
Ukrainian: Для цілей цього параграфа «вихідні матеріали» означають усі компоненти ветеринарного лікарського засобу та, за необхідності, контейнера такого засобу, у тому числі його кришки, як зазначено вище у пункті 1 секції A.
Slovak: V miere, v ktorej je to potrebné, sa príslušná pomocná zložka(y) musí podrobiť aspoň skúšaniam určovania totožnosti.
Ukrainian: Тією мірою, якою це необхідно, допоміжна речовина (речовини) підлягає щонайменше випробуванню ідентифікації.
Slovak: Štúdie o toxicite po jednorazovom podaní by mali odhaľovať akútne toxické účinky danej látky a časový priebeh ich nástupu a ústupu.
Ukrainian: Дослідження токсичності при одноразовому застосуванні повинні виявляти гострі токсичні ефекти речовини і динаміку їх розвитку від початку дії та ремісії.
Slovak: Uvádza sa frekvencia skúšaní, ktoré sa nevykonávajú pre každú šaržu.
Ukrainian: Повинна бути зазначена частота тестувань, які не проводять щодо кожної партії.
Slovak: Výbor môže pozastaviť časovú lehotu uvedenú v odseku 1, aby držiteľovi povolenia uvádzať na trh umožnil prípravu jeho vyjadrení.
Ukrainian: Комітет може призупинити перебіг строку, зазначеного в параграфі 1, щоб надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість підготувати пояснення.
Slovak: Osoba s odbornou spôsobilosťou musí mať aspoň dva roky praktických skúseností z oblasti kvalitatívnej analýzy liekov, kvantitatívnej analýzy účinných látok a skúšaní a kontrol potrebných na zabezpečenie kvality veterinárnych liekov z jedného alebo viacerých podnikov, ktoré sú schválenými výrobcami liekov.
Ukrainian: Кваліфікована особа повинна мати щонайменше два роки практичного досвіду проведення якісного аналізу лікарських засобів, кількісного аналізу діючих речовин та випробувань і перевірок, необхідних для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів, на одному чи більше підприємствах, які є виробниками з відповідним дозволом.
Slovak: V prípade iných látok môže každý členský štát pre lieky vyrábané na jeho území vyžadovať dodržiavanie svojho vlastného národného liekopisu.
Ukrainian: Стосовно інших речовин кожна держава-член може вимагати дотримання вимог своєї національної фармакопеї щодо засобів, виготовлених на її території.
Slovak: Členské štáty vykonajú všetky vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby výroba veterinárnych liekov na ich území podliehala držaniu povolenia.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб виробництво ветеринарних лікарських засобів на їхній території здійснювалося за умови володіння відповідним дозволом.
Slovak: Homeopatické veterinárne lieky môžu obsahovať aj viacero aktívnych látok.
Ukrainian: Гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб може містити декілька компонентів.
Slovak: Naviac sa skúmajú škodlivé účinky na potomstvo, ako aj účinky spôsobujúce vznik vývojových defektov a účinky vyvolávajúce prerušenie gravidity.
Ukrainian: Крім того, досліджують шкідливі ефекти на потомство, а також тератогенні й абортивні ефекти.
Slovak: Účinnosť akéhokoľvek imunologického veterinárneho lieku sa preukazuje pre každú kategóriu každého živočíšneho druhu, pre ktorý sa odporúča očkovanie daným prípravkom, každou odporúčanou cestou podania a za použitia odporúčaného harmonogramu podávania.
Ukrainian: Повинна бути підтверджена ефективність імунологічного ветеринарного лікарського засобу для кожної категорії цільових видів тварин, рекомендованих для вакцинації, при використанні кожного рекомендованого способу застосування та пропонованого графіку застосування.
Slovak: Pred udelením povolenia uvádzať na trh akýkoľvek imunologický prípravok na veterinárne použitie musí jeho výrobca preukázať svoju schopnosť dosiahnuť rovnorodosť v rámci jednotlivých šarží.
Ukrainian: (14) Перш ніж буде наданий дозвіл на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу, виробник повинен довести свою здатність досягнути однорідності партій.
Slovak: - spis popisujúci, ako sa homeopatický základ alebo základy získavajú a kontrolujú a opodstatňujúci, za použitia primeranej bibliografie, jeho/ich homeopatickú povahu; v prípade homeopatických veterinárnych liekov obsahujúcich biologické látky popis opatrení vykonaných na zabezpečenie neprítomnosti patogénov,
Ukrainian: - досьє з описом способів отримання та контролю гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини та підтвердженням її/їхніх гомеопатичних властивостей на підставі відповідної літератури; якщо гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби містять біологічні речовини - опис вжитих заходів для забезпечення відсутності патогенів,
Slovak: Členské štáty môžu pre potreby vykonania odseku 1 vyžadovať od majiteľa povolenia uvádzať na trh imunologických veterinárnych prípravkov, aby príslušným orgánom odovzdal kópie všetkých správ o kontrolách podpísané osobou s odbornou spôsobilosťou podľa článku 53.
Ukrainian: Для цілей імплементації параграфа 1 держави-члени можуть вимагати від володільця дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу подати до компетентних органів копії всіх звітів про проходження контролю, підписаних кваліфікованою особою згідно зі статтею 55 .