FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Opis sa uvádza v podobe monografie pod nasledovnými záhlaviami:
Ukrainian: Опис повинен бути наданий у формі монографії згідно з такими пунктами:
Slovak: - dávok, ktoré môžu byť užitočné pri štúdiách týkajúcich sa opakovaného podávania.
Ukrainian: - доз, які можуть бути ефективно використані у дослідженнях повторного застосування.
Slovak: Účelom tejto štúdie je identifikácia možného narušenia samčích alebo samičích reprodukčných funkcií alebo škodlivých účinkov na potomstvo vyplývajúcich z podania skúmaného lieku alebo látky.
Ukrainian: Метою такого дослідження є виявлення можливого порушення репродуктивної функції самців чи самок або шкідливих ефектів на потомство, які можуть виникнути в результаті застосування досліджуваних ветеринарних лікарських засобів чи речовини.
Slovak: Ak je to potrebné, vykonajú sa ďalšie skúmania o dopade prípravku na životné prostredie (pôda, voda, ovzdušie, vodné systémy, organizmy, iné ako cieľové organizmy).
Ukrainian: За необхідності проводять подальші дослідження впливу засобу (на ґрунт, воду, повітря, водні екосистеми, нецільові види).
Slovak: Pravidlá týkajúce sa výroby, kontroly homeopatických veterinárnych liekov a dohľadu nad nimi musia byť harmonizované, aby sa tým umožnil obeh bezpečných a kvalitných liekov v spoločenstve.
Ukrainian: (17) Правила, які стосуються виробництва, контролю й перевірки гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, повинні бути гармонізовані таким чином, щоб дозволяти обіг безпечних і якісних лікарських засобів у всьому Співтоваристві.
Slovak: V takomto prípade možno popis analytických postupov nahradiť podrobným odkazom na príslušný liekopis.
Ukrainian: У такому разі опис аналітичних методів може бути замінений детальним покликанням на таку фармакопею.
Slovak: c) výrobky určené na liečenie alebo patologické procesy, ktoré si najprv vyžadujú presné stanovenie diagnózy, alebo ktorých použitie môže mať následky, ktoré sťažujú alebo narušujú následné diagnostické alebo terapeutické opatrenia;
Ukrainian: (c) лікарських засобів, призначених для лікування чи патологічних процесів, які вимагають точної попередньої діагностики або використання яких може спричинити наслідки, які перешкоджають чи заважають вжиттю подальших діагностичних чи терапевтичних заходів;
Slovak: V prípade malých vnútorných obalov obsahujúcich jednu dávku, iných než ampule, na ktorých nie je možné uviesť podrobnosti uvedené v odseku 1, sa požiadavky článku 58 ods.
Ukrainian: Що стосується безпосереднього паковання невеликого розміру, що містить одну дозу, окрім ампул, на яких неможливо вказати дані, згадані у параграфі 1, вимоги, зазначені у статті 58(1) , (2) і (3) , застосовують тільки до зовнішнього паковання.
Slovak: V prípade nových kombinácií známych látok, ktoré boli preskúmané v súlade s ustanoveniami tejto smernice, môže výskumník vhodným spôsobom skúšania toxicity po opakovanom podaní pozmeniť, pričom uvedie svoje dôvody pre takéto zmeny, okrem prípadov, kedy skúšania toxicity preukázali zosilnenie alebo nové toxické účinky.
Ukrainian: Для нових комбінацій відомих речовин, які були досліджені згідно з положеннями цієї Директиви, випробування повторного застосування можуть бути належним чином змінені дослідником, який повинен надати обґрунтування таких змін, за винятком випадків, якщо випробування токсичності виявили потенціацію чи нові токсичні ефекти.
Slovak: Pokiaľ niektoré diplomy, osvedčenia alebo iné dôkazy v podobe úradného potvrdenia spôsobilosti uvedené v tomto odseku nespĺňajú vyššie stanovené kritériá, príslušný orgán príslušného členského štátu zabezpečí, aby daná osoba predložila dôkaz, že v rámci príslušných predmetov má vedomosti požadované pre výrobu a kontrolu veterinárnych liekov.
Ukrainian: Якщо певні дипломи, сертифікати або інші підтвердження офіційної кваліфікації, згадані в цьому параграфі, не відповідають критеріям, встановленим вище, компетентний орган держави-члена повинен забезпечити, щоб відповідна особа надала докази того, що вона має знання з перелічених вище предметів, необхідні для виробництва і контролю ветеринарних лікарських засобів.
Slovak: d) kontraindikácie a nežiaduce účinky v rozsahu, v ktorom sú tieto údaje potrebné pre používanie daného veterinárneho lieku;
Ukrainian: (d) протипоказання і побічні реакції тією мірою, якою ці дані є необхідними для використання ветеринарного лікарського засобу;
Slovak: Podrobnosti uvedené v tretej a šiestej pomlčke odseku 1 sa uvádzajú na vonkajšom obale a vnútornom obale liekov v jazyku alebo jazykoch krajiny, v ktorej sa uvádzajú do obehu.
Ukrainian: Дані, згадані у третьому і шостому абзацах параграфа 1, повинні бути зазначені на зовнішньому пакованні і на безпосередньому пакованні лікарських засобів мовою чи мовами країни, у якій їх вводять в обіг.
Slovak: zo 6. novembra 2001,
Ukrainian: від 6 листопада 2001 року
Slovak: a) meno, adresa, funkcia a odborná spôsobilosť zodpovedného výskumníka;
Ukrainian: (a) ім'я, адреса, функція і кваліфікація відповідального дослідника;
Slovak: 7 dní | vajcia, |
Ukrainian: - 7 днів для яєць,
Slovak: Farbivá musia v každom prípade spĺňať požiadavky smernice Rady 78/25/EHS.
Ukrainian: У всіх випадках барвники повинні відповідати вимогам Директиви 78/25/ЄЕС.
Slovak: Ak sa o akejkoľvek účinnej látke tvrdí, že má vyššiu účinnosť, príslušný rozdiel musí byť predvedený a musí sa preukázať, že ide o štatisticky významný rozdiel.
Ukrainian: У разі заявлення про вищу ефективність діючої речовини повинна бути продемонстрована різниця та доведена її статистична значущість.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvádzanie na trh vykoná všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby pôvodné dokumenty, predstavujúce základ dodaných údajov, boli uchované aspoň po dobu piatich rokov po tom, čo príslušný veterinárny liek prestane byť registrovaný.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію вживає усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб оригінали документів, що є основою наданих даних, зберігалися протягом принаймні п'яти років після втрати ветеринарним лікарським засобом дозволу на реалізацію.
Slovak: Údaje týkajúce sa štúdií v teréne musia byť dostatočne podrobné, aby umožňovali objektívne posúdenie.
Ukrainian: Дані стосовно польових досліджень повинні бути достатньо детальні, щоб забезпечити можливість винесення об'єктивного рішення.
Slovak: Tieto skúšania sú zásadné z hľadiska kontroly súladu daného lieku s jeho vzorcom vo výnimočných prípadoch, kedy žiadateľ navrhne taký analytický postup pre skúšanie hotového lieku, ktorého súčasťou nie je skúšanie všetkých účinných látok (alebo všetkých pomocných látok, na ktoré sa vzťahujú rovnaké požiadavky ako na účinné látky).
Ukrainian: Такі тестування необхідні для перевірки відповідності ветеринарного лікарського засобу формулі у випадках, якщо заявник пропонує, як виняток, аналітичний метод тестування готового засобу, який не включає аналіз усіх діючих речовин (або всіх додаткових компонентів, до яких застосовують такі самі вимоги, як і до діючих речовин).
Slovak: Nežiadúci účinok na ľudí : Účinok, ktorý je škodlivý a nezamýšľaný, a ktorý sa vyskytne u človeka po vystavení veterinárnemu lieku.
Ukrainian: Побічна реакція у людини: Реакція, яка є шкідливою і ненавмисною та яка спостерігається у людини внаслідок впливу на неї ветеринарного лікарського засобу.
Slovak: Skúšania bezpečnosti sa vykonávajú na cieľových živočíšnych druhoch.
Ukrainian: Випробування безпечності проводять на цільових видах.
Slovak: Ak sa preukáže, že systémová absorpcia liekov pri miestnom použití je zanedbateľná, ďalšie štúdie rezíduí sa nepožadujú.
Ukrainian: Якщо підтверджено, що системна абсорбція засобів для місцевого застосування є незначною, подальші дослідження залишків не вимагаються.
Slovak: e) veterinárny lekár nesmie vlastníkovi alebo chovateľovi zvierat liečených v hostiteľskom členskom štáte poskytnúť žiadne veterinárne lieky, pokiaľ to nedovoľujú pravidlá daného hostiteľského štátu; v takom prípade však musí pre zvieratá, ktoré spadajú pod jeho opateru, poskytnúť iba minimálne množstvá veterinárnych liekov potrebných na dokončenie daného prípadu liečenia príslušných zvierat;
Ukrainian: (e) ветеринар не повинен передавати будь-який ветеринарний лікарський засіб власнику чи володільцю тварин, які піддаються лікуванню, у державі-члені ведення діяльності, окрім випадків, якщо це дозволено на підставі правил держави-члена ведення діяльності; однак, у таких випадках він повинен постачати ветеринарний лікарських засіб тільки для тварин, які знаходяться під його наглядом, та тільки у мінімальних кількостях, необхідних для завершення лікування таких тварин;
Slovak: - údaje o zmiešavaní, spolu s kvantitatívnymi údajmi o všetkých použitých látkach,
Ukrainian: - детальна інформація щодо змішування із зазначенням кількісних характеристик усіх використаних речовин,
Slovak: Držiteľ diplomu, osvedčenia alebo iného dôkazu v podobe úradného potvrdenia spôsobilosti udeleného po skončení vysokoškolského štúdia - alebo iného štúdia uznávaného príslušným členským štátom za rovnocenné - vedeckého odboru, ktorý mu umožňuje vykonávať činnosti osoby uvedenej v článku 52 v súlade so zákonmi príslušného štátu, sa môže - ak štúdium začal pred 9. októbrom 1981 - považovať za odborne spôsobilého vykonávať v danom štáte povinnosti osoby uvedenej v článku 52 za predpokladu, že sa pred 9. októbrom 1991 najmenej po dobu dvoch rokov podieľal v jednom alebo viacerých podnikoch s povolením na výrobu na týchto činnostiach: dohľad nad výrobou a/alebo kvalitatívna a kvantitatívna analýza účinných látok a skúšanie a kontrolovanie potrebné na zabezpečenie kvality veterinárnych liekov na základe priameho oprávnenia osobou uvedenou v článku 52.
Ukrainian: Володілець диплома, сертифіката або іншого підтвердження офіційної кваліфікації, виданих після проходження курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, з наукової дисципліни, яка дозволяє йому займатися діяльністю особи, згаданої у статті 52 , згідно із законами такої країни, може вважатися кваліфікованою особою для виконання обов'язків особи, згаданої у статті 52, якщо вона почала свій курс навчання до 9 жовтня 1981 року та попередньо займалася, протягом щонайменше двох років до 9 жовтня 1991 року, на одному чи більше підприємствах, які мають дозвіл на виробництво, такою діяльністю: контролем виробництва та/або якісним і кількісним аналізом діючих речовин та випробуваннями і перевірками, необхідними для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів, що їх проводять під безпосереднім керівництвом особи, згаданої у статті 52.
Slovak: Skúšania mutagénnosti sú určené na posúdenie potenciálu daných látok spôsobovať prenosné zmeny genetického materiálu buniek.
Ukrainian: Випробування генотоксичного потенціалу повинні бути проведені для виявлення змін, які речовина може викликати у генетичному матеріалі клітин.
Slovak: : Pravidelné správy obsahujúce záznamy uvedené v článku 75.
Ukrainian: Періодичні звіти про оновлення безпечності: Регулярні звіти, які містять інформацію, зазначену у статті 75 .
Slovak: Medikované krmivá, tak, ako sú definované v smernici Rady 90/167/EHS z 26. marca 1990, ktorou sa stanovujú podmienky upravujúce prípravu, umiestňovanie na trh a používanie medikovaných krmív v spoločenstve [10];
Ukrainian: (a) лікувальних кормів, визначених у Директиві Ради 90/167/ЄЕС від 26 березня 1990 року про встановлення умов, що регулюють виробництво, введення в обіг та використання лікувальних кормів у Співтоваристві ( -11 ) ;
Slovak: c) v prípade pokusných zvierat, skutočnosť, či:
Ukrainian: (c) стосовно контрольних тварин - того, що вони:
Slovak: Metabolizmus a kinetika rezíduí
Ukrainian: Метаболізм і кінетика залишків
Slovak: Každá šarža akéhokoľvek lyofilizovaného lieku sa musí podrobiť skúšaniam zvyškovej vlhkosti.
Ukrainian: Кожна партія ліофілізованого засобу повинна проходити випробування на залишкову вологість.
Slovak: Okrem výsledkov skúšaní odovzdaných podľa časti 7 tejto prílohy sa odovzdávajú aj údaje týkajúce sa skúšaní bezpečnosti.
Ukrainian: Окрім результатів випробувань, поданих згідно з частиною 3 цього розділу (Випробування безпечності), повинні бути подані дані щодо випробувань безпечності партії.
Slovak: Žiadateľ v každom jednotlivom prípade uvedie pre každú z týchto vlastností normy a limity odchýlok.
Ukrainian: У кожному окремому випадку заявник зазначає стандарти і межі допустимого відхилення для кожної з характеристик.
Slovak: Klinické požiadavky
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ВИМОГИ
Slovak: Ostatné požiadavky
Ukrainian: Інші вимоги
Slovak: - rozdeľovací koeficient olej/voda [3].
Ukrainian: - коефіцієнт розподілу олія/вода,
Slovak: Zodpovedajúco sa vyhodnotí vplyv pasívne nadobudnutých alebo materských protilátok na účinnosť akejkoľvek očkovacej látky.
Ukrainian: У відповідних випадках повинен бути належним чином оцінений вплив пасивно набутих чи отриманих від матері антитіл на ефективність вакцини.
Slovak: Výskumník je povinný predviesť platnosť všetkých použitých techník.
Ukrainian: Дослідник повинен підтвердити обґрунтованість усіх залучених методик.
Slovak: HLAVA XI
Ukrainian: РОЗДІЛ XI
Slovak: Popíše sa distribúcia príslušného lieku v cieľovom zvierati; Zváži sa možnosť väzby na plazmatické proteíny, prechodu do mlieka alebo vajec a akumulácia lipofilných zlúčenín.
Ukrainian: Повинен бути описаний розподіл ветеринарного лікарського засобу в організмі цільового виду тварин; повинні бути досліджені можливість зв'язування з білками плазми або потрапляння в молоко чи яйця та накопичення ліпофільних сполук.
Slovak: 1 Ak sa príslušné orgány rozhodnú vykonať toto opatrenie, časové lehoty uvedené v článku 21 sa pozastavia, pokým žiadateľ neposkytne požadované ďalšie údaje.
Ukrainian: Якщо компетентні органи вживають таких заходів, граничні строки, визначені у статті 21 , призупиняють до того часу, коли необхідна додаткова інформація буде надана.
Slovak: Maximálna dávka sa zvolí tak, aby vyvolala škodlivé účinky.
Ukrainian: Максимальну дозу обирають таким чином, щоб виявити шкідливі наслідки.
Slovak: V prípade geneticky upravovaných surovín musí byť súčasťou takýchto informácií napríklad popis východiskových buniek alebo kmeňov, skladba expresného vektora (názov, pôvod, funkcia replikónu, enhancera promótora a ostatných regulačných prvkov), kontrola účinne vloženej sekvencie DNK alebo RNK, oligonukleotidové sekvencie plazmidového vektora v bunkách, plazmid používaný na kotransfekciu, pridané alebo vymazané gény, biologické vlastnosti hotového konštruktu a expresovaných génov, číslo kópie a genetická stabilita.
Ukrainian: Для вихідних матеріалів, створених методами генетичної інженерії, така інформація повинна включати такі деталі, як опис вихідних клітин чи штамів, конструювання експресійного вектора (назва, походження, функція реплікона, промотора, енхансера та інших елементів регуляції), контролю ефективної вставки ДНК чи РНК, олігонуклеотидних послідовностей плазмідного вектора у клітинах, плазміди, яку використовують для спільної трансфекції, доданих чи видалених генів, біологічних властивостей готової конструкції й експресованих генів, кількості копій та генетичної стабільності.
Slovak: 2. meno, adresa, funkcia a odborná spôsobilosť zodpovedného výskumníka;
Ukrainian: 2. ім'я, адресу, функцію і кваліфікацію відповідального дослідника;
Slovak: e) v prípade zložených látok rastlinného alebo živočíšneho pôvodu je nutné rozlišovať medzi prípadom, kedy nutnosť chemickej, fyzikálnej alebo biologickej kontroly účinných zložiek spôsobuje viacero farmakologických účinkov a prípadom látok, ktoré obsahujú jednu alebo viacero skupín účinných látok s podobným účinkom, v prípade ktorých možno akceptovať jeden úhrnný skúšobný postup;
Ukrainian: (f) для складних речовин рослинного чи тваринного походження повинні бути розмежовані випадки, коли декілька фармакологічних ефектів роблять необхідним проведення хімічного, фізичного чи біологічного контролю основних компонентів, та випадки, коли речовини містять одну чи більше груп основних компонентів з аналогічною активністю, щодо яких може бути застосований загальний метод аналізу.
Slovak: Údaje musia byť popísané dostatočne podrobne na to, aby bolo možné kriticky ich vyhodnotiť nezávisle na ich interpretácii ich autorom.
Ukrainian: Дані повинні бути описані достатньо детально, щоб забезпечити можливість критичного оцінювання таких результатів, проведеного незалежно від їхнього тлумачення автором.
Slovak: Kritéria a rokovací poriadok (pravidlá postupu) stanovený/é v kapitole 3 sa, okrem článku 25, analogicky uplatňuje/ú aj v prípade osobitného zjednodušeného registračného postupu pre homeopatické veterinárne lieky uvedené v odseku 1, s výnimkou preukázania liečivých účinkov.
Ukrainian: Критерії і правила процедури, передбачені главою 3 , за винятком статті 25 , застосовують за аналогією до особливої спрощеної процедури реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у параграфі 1, за винятком підтвердження терапевтичного ефекту.
Slovak: Ak je to požadované, odovzdávajú sa kompetentným orgánom vzorky biologických surovín alebo činidiel použitých počas skúšobných postupov, aby kompetentné orgány mohli zariadiť vykonanie kontrolných skúšaní.
Ukrainian: За необхідності повинні бути надані зразки біологічних вихідних матеріалів чи реагентів, які були використані у процедурах тестування, для забезпечення можливості проведення компетентними органами перевірочних випробувань.
Slovak: b) v prípade veterinárnych liekov určených na vývoz, ktoré už sú na ich území povolené, musia poskytnúť súhrn charakteristických vlastností lieku tak, ako bol schválený v súlade s článkom 25, alebo, v prípade jeho neexistencie, rovnocenný dokument.
Ukrainian: (b) для ветеринарних лікарських засобів, призначених для експорту, які вже є дозволеними на території таких держав-членів, надавати коротку характеристику лікарського засобу, затверджену згідно зі статтею 25 , або, за відсутності такої, еквівалентний документ.
Slovak: Bez toho, aby boli dotknuté prísnejšie pravidlá spoločenstva alebo vnútroštátne pravidlá týkajúce sa výdaja veterinárnych liekov a ochrany zdravia ľudí a zvierat, je pre výdaj nasledovných veterinárnych liekov ľuďom, povinné predloženie predpisu:
Ukrainian: Без обмеження дії суворіших правил Співтовариства чи національних правил, які стосуються відпуску ветеринарних лікарських засобів та слугують для захисту здоров'я людей і тварин, наявність ветеринарного рецепта необхідна для відпуску населенню таких ветеринарних лікарських засобів:
Slovak: V takom prípade musí agentúre do 60 dní od doručenia stanoviska doručiť podrobné dôvody pre odvolanie.
Ukrainian: У такому випадку він повинен надіслати Агентству детальні підстави для запиту протягом 60 днів після отримання висновку.
Slovak: Koncepcie škodlivosti a terapeutickej účinnosti možno skúmať výhradne vo vzájomnom vzťahu, pričom tieto koncepcie majú, v závislosti na pokroku vedeckého poznania a použitia, pre ktoré je príslušný liek určený, iba relatívnu dôležitosť.
Ukrainian: (11) Поняття шкідливості й терапевтичної ефективності можуть бути досліджені тільки у взаємозв'язку з іншими препаратами та мають тільки відносну значущість залежно від прогресу наукових знань та призначення лікарського засобу.
Slovak: Pri použití bunkových bánk sa musí preukázať, že vlastnosti buniek zostali nezmenené až do najvyššej úrovne pasážovania používanej pre výrobu.
Ukrainian: У разі використання посівів клітин потрібно підтвердити, що характеристики клітин залишаються незмінними навіть за найвищого рівня пасажу, який використовують для виробництва.
Slovak: - vyhlásenie o fázach výroby, v ktorých sa vykonáva odber vzoriek s cieľom priebežných kontrolných skúšaní, ak ostatné údaje uvedené v sprievodných dokumentoch žiadosti preukazujú, že takéto skúšania sú pre kontrolu kvality hotového lieku nevyhnutné,
Ukrainian: - зазначення етапів виробництва, на яких здійснюється відбір зразків для проведення контрольних тестувань у процесі виробництва, і застосовуваних обмежень, якщо інші дані, додані до заявки, свідчать про те, що такі тестування необхідні для контролю якості готового засобу,
Slovak: Akákoľvek žiadosť držiteľa povolenia uvádzať na trh o zmenu povolenia uvádzať na trh udeleného v súlade s touto kapitolou sa odovzdáva všetkým členským štátom, ktoré predtým povolili príslušný veterinárny liek.
Ukrainian: Будь-яка заявка володільця дозволу на реалізацію на зміну умов дозволу на реалізацію, який був наданий згідно з положеннями цієї глави, повинна бути подана до всіх держав-членів, які попередньо надали дозвіл на реалізацію відповідного ветеринарного лікарського засобу.
Slovak: V prípade návrhu rozhodnutia, ktorého súčasťou je udelenie povolenia uvádzať na trh, sa k nemu pripoja dokumenty uvedené v článku 36 ods.
Ukrainian: Якщо проект рішення передбачає надання дозволу на реалізацію, до нього додають документи, зазначені у другому підпараграфі статті 36(5) .
Slovak: e) terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiadúce účinky;
Ukrainian: (e) терапевтичні показання, протипоказання і побічні реакції;
Slovak: - vedecký názov homeopatického základu alebo základov spolu so stupňom riedenia, používajúc symboly príslušného liekopisu použitého v súlade s bodom 8 článku 1,
Ukrainian: - наукову назву сировини або видів сировини, після чого вказують ступінь розведення, з використанням символів фармакопеї згідно з пунктом (8) статті 1.
Slovak: Súčasťou takéhoto skúšania musia byť, kedykoľvek je to možné, referenčné materiály a štatistická analýza umožňujúca výpočet intervalov spoľahlivosti.
Ukrainian: За можливості такий аналіз повинен включати еталонні матеріали і статистичний аналіз, які дозволяють розрахувати довірчі межі.
Slovak: - molekulárneho vzorca,
Ukrainian: - молекулярна формула,
Slovak: - analytická chémia,
Ukrainian: - аналітична хімія,
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné vykonať skúšania, aby sa určilo, či rezíduá spôsobujú ťažkosti ovplyvňujúce technologické procesy pri priemyselnom spracovaní potravín.
Ukrainian: У певних випадках може бути необхідним проведення досліджень для визначення того, чи можуть мікробіологічно активні залишки впливати на технологічні процеси промислового перероблення харчових продуктів.
Slovak: a) názov látky, podľa požiadaviek bodu 2 oddielu A, sa doplní akýmikoľvek obchodnými alebo vedeckými synonymami;
Ukrainian: (a) назва компонента, яка відповідає вимогам пункту 2 секції A, яку доповнюють будь-якими торгівельними чи науковими синонімами;
Slovak: - názov suroviny spĺňajúci požiadavky bodu 2 oddielu A sa dopĺňa akýmikoľvek obchodnými alebo vedeckými synonymami,
Ukrainian: - назва вихідного матеріалу, який відповідає вимогам пункту 2 секції A, та яку доповнюють будь-якими торгівельними чи науковими синонімами,
Slovak: Žiadateľ v každom jednotlivom prípade uvedie pre každú z týchto vlastností špecifikácie s vhodnými intervalmi spoľahlivosti.
Ukrainian: У кожному окремому випадку заявник встановлює специфікації з належними довірчими межами для кожної з характеристик.
Slovak: Členské štáty, na základe odôvodnenej žiadosti, bezodkladne oznámia príslušným orgánom iného členského štátu správy uvedené v článku 80 ods.
Ukrainian: На обґрунтований запит держави-члени повинні негайно надавати звіти, зазначені у статті 80(3) , компетентним органам іншої держави-члена.
Slovak: Smernica Rady 93/40/EHS
Ukrainian: Директива 93/40/ЄЕС
Slovak: Výskumník jasne uvedie a zdôvodní svoje dôvody pre zvolenie príslušnej metódy a frekvencie podania a trvania skúšaní.
Ukrainian: Дослідник чітко зазначає та обґрунтовує метод і частоту застосування та тривалість випробувань.
Slovak: Ak je akýkoľvek liek určený na miestne použitie, preskúma sa systémová absorpcia lieku pri cieľových živočíšnych druhoch.
Ukrainian: Якщо ветеринарний лікарський засіб призначений для місцевого застосування, повинна бути досліджена системна абсорбція в організмах цільових видів тварин.
Slovak: Pridávanie pribalených letákov do balení veterinárnych liekov je povinné, pokiaľ nie je možné uviesť všetky informácie požadované týmto článkom na vnútornom a vonkajšom obale.
Ukrainian: Вкладення до паковання ветеринарних лікарських засобів листівки-вкладки є обов'язковим, якщо вся інформація відповідно до вимог цієї статті не може бути вказана на безпосередньому пакованні і зовнішньому пакованні.