FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: V certifikáte o voľnom predaji sa uvedie základný UDI-DI pomôcky, ako sa stanovuje v databáze UDI podľa článku 29.
Ukrainian: У сертифікаті про вільний продаж повинен бути визначений основний UDI-DI виробу, внесений до бази даних UDI згідно зі статтею 29 .
Slovak: potraviny, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 178/2002.
Ukrainian: (i) харчових продуктів, які підпадають під дію Регламенту (ЄС) № 178/2002 .
Slovak: Do 42 dní po prijatí stanoviska spoločnej skupiny pre posudzovanie vypracuje MDCG odporúčanie týkajúce sa návrhu autorizácie, ktoré orgán zodpovedný za notifikované osoby náležite zohľadní pri svojom rozhodovaní o autorizácii notifikovanej osoby.
Ukrainian: Протягом 42 днів після отримання висновку спільної групи з оцінювання MDCG видає рекомендацію щодо проекту призначення, яку орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен належним чином враховувати при ухваленні рішення щодо призначення нотифікованого органу.
Slovak: Aktívne pomôcky a pomôcky, ktoré sa k nim pripájajú
Ukrainian: Активні вироби та вироби, під'єднані до них
Slovak: Komisia môže po porade s MDCG vymenovať poradcov do panelov odborníkov po tom, ako sa v Úradnom vestníku Európskej únie a na webovom sídle Komisie uverejnila výzva na vyjadrenie záujmu.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, може призначати до експертних груп радників після публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу та на сайті Комісії після запрошення до висловлення зацікавленості.
Slovak: Akékoľvek podstatné zmeny uvedené v článku 75 sa oznamujú dotknutým členským štátom prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73.
Ukrainian: Будь-які істотні зміни, як зазначено у статті 75 , повинні повідомлятися відповідним державам-членам за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Slovak: Aktívne terapeutické pomôcky s integrovanou alebo začlenenou diagnostickou funkciou, ktorá významne určuje liečbu pacienta pomôckou, ako sú napríklad systémy s uzavretým cyklom alebo automatické externé defibrilátory sa klasifikujú ako trieda III.
Ukrainian: Активні вироби для терапії з інтегрованою або вбудованою діагностичною функцією, яка істотно впливає на надання допомоги пацієнту, такі як системи закритої петлі чи автоматизовані зовнішні дефібрилятори, відносять до класу III.
Slovak: druhy kvalifikácií, skúseností a odborných znalostí relevantných pre posudzovanie zhody pomôcok,
Ukrainian: - типів кваліфікацій, досвіду та експертних знань, релевантних для оцінювання відповідності виробів;
Slovak: V prípade pomôcok triedy III a implantovateľných pomôcok sa hodnotiaca správa o PMCF a v prípade uvedenia súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu podľa článku 32 aktualizujú prostredníctvom takýchto údajov minimálne raz ročne.
Ukrainian: Для виробів класу III та виробів, які імплантують, звіт за результатами оцінювання PMCF та, за необхідності, резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначене у статті 32 , оновлюють на основі зазначених даних щонайменше один раз на рік.
Slovak: Táto správa sa podľa potreby aktualizuje a na žiadosť sprístupní príslušnému orgánu.
Ukrainian: Такий звіт оновлюють за необхідності та надають компетентному органу за запитом.
Slovak: Elektronické programovateľné systémy - pomôcky obsahujúce elektronické programovateľné systémy a softvér, ktoré sú samy osebe pomôckou
Ukrainian: Програмовані електронні системи - це вироби, що включають програмовані електронні системи та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом
Slovak: „orgán posudzovania zhody" je orgán, ktorý vykonáva činnosti posudzovania zhody z pohľadu tretej strany vrátane kalibrácie, testovania, certifikácie a inšpekcie;
Ukrainian: (41) "орган з оцінювання відповідності" означає орган, що здійснює діяльність із незалежного оцінювання відповідності, в тому числі калібрування, тестування, сертифікацію та інспектування;
Slovak: Ak však účinok týchto tkanív alebo buniek alebo ich derivátov je hlavný a nie je pomocný účinku pomôcky, a pokiaľ sa na tento výrobok nevzťahuje nariadenie (ES) č. 1394/2007, výrobok sa riadi smernicou 2004/23/ES,.
Ukrainian: Проте, якщо дія таких тканин чи клітин або їх похідних є основною, а не допоміжною у виробі, продукт не регулюється Регламентом (ЄС) № 1394/2007, а натомість повинен регулюватися Директивою 2004/23/ЄС .
Slovak: druh hospodárskeho subjektu (výrobca, splnomocnený zástupca alebo dovozca),
Ukrainian: 1.1. тип суб'єкта господарювання (виробник, уповноважений представник або імпортер),
Slovak: Na etickom preskúmaní sa zúčastňuje aspoň jedna laická osoba.
Ukrainian: В етичній експертизі повинен брати участь щонайменше один неспеціаліст.
Slovak: „zdravotnícka pomôcka" je akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, implantát, reagencia, materiál alebo iný predmet, ktorý je výrobcom určený - sám alebo v kombinácii - na používanie u ľudí, a to na jeden alebo viacero z týchto špecifických medicínskych účelov:
Ukrainian: (1) "медичний виріб" означає будь-який інструмент, апарат, пристрій, програмне забезпечення, імплантат, реагент, матеріал або інший виріб, призначений виробником для використання людиною, окремо або у поєднанні, для однієї або кількох визначених нижче специфічних медичних цілей:
Slovak: Uvedený koordinovaný postup sa vzťahuje na:
Ukrainian: Зазначена скоординована процедура повинна охоплювати:
Slovak: Pridelenie úloh, ktorých vykonanie sa vyžaduje ako súčasť posudzovania zhody, a všetky následné zmeny v tomto pridelení úloh sa zdokumentujú.
Ukrainian: Розподілення завдань, які необхідно виконати у ході оцінювання відповідності, та будь-які подальші зміни в такому розподіленні повинні бути задокументовані.
Slovak: Informácie uvedené v tomto oddiele musia obsahovať krížové odkazy na miesto uloženia týchto dôkazov v rámci úplnej technickej dokumentácie, prípadne súhrnu technickej dokumentácie.
Ukrainian: Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, в резюме технічної документації.
Slovak: ak sa žiadosť predkladá opätovne v súvislosti s pomôckou, pre ktorú už bola žiadosť predložená, dátum alebo dátumy a referenčné číslo alebo čísla predchádzajúcej žiadosti, resp. v prípade významnej zmeny odkaz na pôvodnú žiadosť.
Ukrainian: 1.6. якщо заява є повторною заявою щодо виробу, щодо якого вже подавали заяву, дати та реєстраційні номери попередніх заяв або, у разі внесення істотних змін, покликання на початкову заяву.
Slovak: Notifikovaná osoba vloží tento súhrn po jeho validácii do Eudamedu.
Ukrainian: Після валідації нотифікований орган завантажує резюме в Eudamed.
Slovak: Predovšetkým nesmú ponúkať ani poskytovať poradenské služby výrobcovi, jeho splnomocnenému zástupcovi, dodávateľovi alebo obchodnému konkurentovi v oblasti návrhu, výroby, marketingu alebo údržby pomôcok či postupov, ktoré sú predmetom posudzovania; a
Ukrainian: Зокрема, вони не повинні надавати консультаційні послуги виробнику, його уповноваженому представнику, постачальнику або комерційному конкуренту щодо проектування, конструювання, реалізації або обслуговування виробу чи процесів, які вони оцінюють; та
Slovak: všetky príslušné informácie o pomôcke alebo skupine pomôcok, na ktoré sa vzťahuje systém riadenia kvality,
Ukrainian: - усю релевантну інформацію про виріб чи групу виробів, які підпадають під дію системи управління якістю,
Slovak: Štruktúru a výšku poplatkov, ako aj rozsah a štruktúru navrátiteľných nákladov prijíma Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov, pričom zohľadňuje ciele ako primerané vykonávanie tohto nariadenia, ochrana zdravia a bezpečnosti, podpora inovácie a hospodárnosť, ako aj potreba dosiahnuť aktívnu účasť v paneloch odborníkov.
Ukrainian: Комісія затверджує структуру та розмір зборів, а також розмір та структуру витрат, що підлягають відшкодуванню, шляхом ухвалення імплементаційних актів з урахуванням цілей належної імплементації цього Регламенту, захисту здоров'я та безпеки, підтримки інновацій та економічної ефективності, а також необхідності забезпечення активної участі в роботі експертних груп.
Slovak: Výrobcovia musia mať systém na zaznamenávanie a ohlasovanie nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení opísaných v článkoch 87 a 88.
Ukrainian: Виробники повинні мати систему обліку інцидентів та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, а також повідомлення про них, як описано у статтях 87 та 88 .
Slovak: Súčasťou takejto dokumentácie sú aj informácie o vlastníckych pomeroch a právnickej alebo fyzickej osobe, ktorá vykonáva kontrolu nad notifikovanou osobou.
Ukrainian: Зазначена документація повинна включати інформацію про власність та юридичних чи фізичних осіб, які здійснюють контроль нотифікованого органу.
Slovak: dokumentáciu uvedenú v oddiele 4.2, a
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 4.2 , та
Slovak: stanoviť a overiť, či je pomôcka navrhnutá, vyrobená a zabalená tak, aby bola za bežných podmienok používania vhodná na jeden alebo viacero špecifických účelov uvedených v článku 2 bode 1, a či dosahuje určené výkony stanovené svojim výrobcom;
Ukrainian: (a) для встановлення та верифікації того, що за нормальних умов використання виріб спроектовано, виготовлено та запаковано у спосіб, який робить його придатним для однієї чи кількох конкретних цілей, перелічених у пункті (1) статті 2, і має очікувану ефективність, як зазначено його виробником;
Slovak: Chemické, fyzikálne a biologické vlastnosti
Ukrainian: Хімічні, фізичні та біологічні властивості
Slovak: jasne dokumentuje výsledok uvedeného hĺbkového preskúmania a všetky konkrétne otázky adresuje výrobcovi alebo mu ukladá konkrétne podmienky, a
Ukrainian: - чітко документувати результати поглибленої перевірки і повідомляти виробника про будь-які специфічні перестороги або накладати на нього будь-які специфічні умови, та
Slovak: Notifikovaná osoba musí mať zavedené zdokumentované postupy na preskúmania týkajúce sa opätovnej certifikácie a obnovenia certifikátov.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо повторної сертифікації та поновлення сертифікатів.
Slovak: Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy rozhodovania, a to aj pokiaľ ide o prideľovanie povinností týkajúcich sa vydávania, pozastavenia, obmedzenia alebo odňatia certifikátov.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для вироблення рішень, у тому числі щодо розподілення обов'язків з видачі, призупинення, обмеження чи анулювання сертифікатів.
Slovak: Odchylne od článku 52 môže akýkoľvek príslušný orgán na základe riadne odôvodnenej žiadosti povoliť, aby sa na území dotknutého členského štátu uviedla na trh alebo do používania špecifická pomôcka, v prípade ktorej sa neuplatnili postupy uvedené v uvedenom článku, používanie ktorej je však v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti alebo zdravia pacientov.
Ukrainian: Як частковий відступ від статті 52 , за належним чином обґрунтованим запитом будь-який компетентний орган може дозволити введення в обіг чи в експлуатацію на території відповідної держави-члена певного виробу, щодо якого не були проведені процедури, вказані у зазначеній статті, проте використання якого відповідає інтересам охорони громадського здоров'я або безпеки чи здоров'я пацієнтів.
Slovak: analyzujú všetky príslušné klinické údaje s cieľom vyvodiť závery o bezpečnosti a klinickom výkone pomôcky vrátane jej klinických prínosov.
Ukrainian: (e) аналізувати всі релевантні клінічні дані для формулювання висновків щодо безпечності та клінічної ефективності виробу, у тому числі його клінічної користі.
Slovak: Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované zavedené postupy a uzavreté zmluvné dojednania s výrobcami v súvislosti s informačnými povinnosťami výrobcov a posúdením zmien, ktoré sa týkajú:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури і контрактні угоди з виробниками, які стосуються обов'язків виробників щодо інформування та аналізу змін у:
Slovak: Je hlavným kľúčom pre záznamy v databáze UDI a uvádza sa v príslušných certifikátoch a EÚ vyhláseniach o zhode.
Ukrainian: Він є основним ключем до записів у базі даних UDI; покликання на нього включають у відповідні сертифікати і декларації про відповідність вимогам ЄС.
Slovak: Za okolností uvedených v prvom pododseku môže príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky v členskom štáte, v ktorom má výrobca pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje, zaregistrované miesto podnikania, predĺžiť obdobie prechodnej platnosti certifikátov na ďalšie obdobia troch mesiacov, ktoré spolu nesmú prekročiť dvanásť mesiacov.
Ukrainian: У випадках, зазначених у першому підпараграфі , компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, може продовжувати тимчасовий строк дії сертифікатів ще на три місяці, проте не більше ніж на дванадцять місяців загалом.
Slovak: dokumentáciu o svojom systéme riadenia kvality,
Ukrainian: - документацію щодо своєї системи управління якістю,
Slovak: V prípadoch, keď výrobca ukončí zmluvu s notifikovanou osobou a uzavrie zmluvu s inou notifikovanou osobou týkajúcu sa posudzovania zhody tej istej pomôcky, sú podrobné pravidlá zmeny notifikovanej osoby jasne uvedené v dohode medzi výrobcom, novou notifikovanou osobou a ak je to možné, aj pôvodnou notifikovanou osobou.
Ukrainian: У випадках, коли виробник припиняє договір з одним нотифікованим органом і укладає договір із іншим нотифікованим органом щодо оцінювання відповідності того самого виробу, детальні правила заміни нотифікованого органу повинні бути чітко визначені в угоді між виробником, новим нотифікованим органом і, якщо це можливо, замінюваним нотифікованим органом.
Slovak: Požadované odborné znalosti musia preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:
Ukrainian: Наявність необхідних експертних знань може бути підтверджена однією з таких кваліфікацій:
Slovak: jasne dokumentuje výsledok svojho posúdenia v správe o posúdení predklinického a klinického hodnotenia v rámci správy o EÚ skúške typu uvedenej v bode i);
Ukrainian: (e) чітко задокументувати результати своєї діяльності з аналізу звітів за результатами доклінічного та клінічного оцінювання як частину звіту за результатами експертизи ЄС типу, зазначеного в пункті (i) ;
Slovak: HRI je čitateľný formát znakov zakódovaných v nosiči UDI.
Ukrainian: HRI - це читабельна інтерпретація символів даних, закодованих у носії UDI.
Slovak: Informácie uvedené v ostatných písmenách uvedeného odseku sú dostupné verejnosti, pokiaľ všetky informácie alebo ich časti nemajú dôverný charakter opodstatnený týmito dôvodmi:
Ukrainian: Інформація, вказана в інших пунктах зазначеного параграфа, повинна бути доступною для широкої громадськості, за винятком випадків, коли конфіденційність усієї такої інформації чи її частини обґрунтована будь-якою із зазначених нижче підстав:
Slovak: „klinické údaje" sú informácie týkajúce sa bezpečnosti alebo výkonu, ktoré prináša používanie pomôcky a ktoré pochádzajú z týchto zdrojov:
Ukrainian: (48) "клінічні дані" означають інформацію щодо безпечності чи ефективності, отриману за результатами використання виробу з таких джерел:
Slovak: Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 115 s cieľom zmeniť odsek 10, aby sa zmenila frekvencia vykonávania úplného opätovného posúdenia uvedeného v uvedenom odseku.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 115 делеговані акти для внесення змін до параграфа 10 з метою зміни частоти проведення повного повторного оцінювання, вказаного в зазначеному параграфі.
Slovak: na základe novosti, klasifikácie rizík, klinického hodnotenia a záverov analýzy rizík v súvislosti s pomôckou rozhodovať o období certifikácie, ktoré nesmie prekročiť päť rokov,
Ukrainian: - ухвалювати, виходячи з новизни, класифікації ризиків, клінічного оцінювання та висновків за результатами аналізу ризиків, пов'язаних із виробом, рішення щодо строку дії сертифікату, який не повинен перевищувати п'яти років,
Slovak: Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 115 s cieľom zmeniť vymedzenie pojmu nanomateriál uvedené článku 2 bode 18, ako aj súvisiace vymedzenia pojmov v článku 2 bodoch 19, 20 a 21 na základe dosiahnutého technického a vedeckého pokroku a zohľadňujúc vymedzenia pojmov dohodnuté na úrovni Únie i medzinárodnej úrovni.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до означення терміну "наноматеріал" у пункті (18) та пов'язаних термінів і означень у пунктах (19) , (20) та (21) статті 2 у світлі науково-технічного прогресу та з урахуванням термінів та означень, погоджених на рівні Союзу та на міжнародному рівні.
Slovak: platnosť rovnocennosti deklarovanej v súvislosti s inými pomôckami, preukázanie rovnocennosti, údaje týkajúce sa vhodnosti a záverov z ekvivalentných a podobných pomôcok,
Ukrainian: - дійсність заявленої еквівалентності іншим виробам, підтвердження еквівалентності, дані про відповідність та висновки щодо еквівалентних і подібних виробів,
Slovak: Použitie pravidiel klasifikácie sa riadi účelom určenia pomôcok.
Ukrainian: Застосування правил класифікації повинне регулюватися цільовим призначенням виробів.
Slovak: Výška odmien vrcholového manažmentu a zamestnancov notifikovanej osoby a subdodávateľov vykonávajúcich posudzovanie nezávisí od výsledkov posudzovania.
Ukrainian: Оплата праці керівництва вищої ланки та персоналу, який займається оцінюванням, нотифікованого органу та його субпідрядників, які беруть участь у діяльності з оцінювання, не повинна залежати від результатів оцінювання.
Slovak: opis zavedených postupov na aktualizáciu plánu klinického hodnotenia s prihliadnutím na najnovší stav vedy a techniky v odvetví.
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення плану клінічного оцінювання з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Slovak: Bez toho, aby bol dotknutý odsek 4 tohto článku, ak nie je výrobca usadený v členskom štáte a nesplnil povinnosti stanovené v článku 10, je za chybné pomôcky spolu s výrobcom a na rovnakom základe a spoločne a nerozdielne právne zodpovedný splnomocnený zástupca.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 4 цієї статті, якщо виробник не має осідку в державі-члені й не виконує обов'язки, встановлені у статті 10 , уповноважений представник несе юридичну відповідальність за дефектні вироби на тих же засадах, що і виробник, спільно з виробником та окремо.
Slovak: Pred tým, ako sa vykoná akákoľvek zmena v súvislosti s neživými tkanivami alebo bunkami ľudského pôvodu alebo ich derivátmi, ktoré obsahuje pomôcka, najmä v súvislosti s ich darovaním, testovaním alebo odoberaním, výrobca o týchto plánovaných zmenách informuje notifikovanú osobu.
Ukrainian: (d) Перед внесенням будь-яких змін, які стосуються нежиттєздатних тканин чи клітин людського походження або їх похідних, включених у виріб, зокрема щодо їх донації, тестування чи заготівлі, виробник повинен поінформувати нотифікований орган про заплановані зміни.
Slovak: dokumentáciu o výrobcovom systéme riadenia kvality,
Ukrainian: - документацію про систему управління якістю виробника,
Slovak: upozornenia, preventívne opatrenia alebo opatrenia, ktoré sa majú prijať v prípade poruchy pomôcky alebo zmien jej výkonu, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť,
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити у випадку несправності виробу чи змін в ефективності його роботи, які можуть вплинути на безпечність,
Slovak: Databáza umožňuje spájanie všetkých úrovní balenia pomôcky.
Ukrainian: База даних повинна дозволяти встановити зв'язок між усіма рівнями паювання виробу.
Slovak: Klinické skúšania sa navrhujú, povoľujú, vykonávajú, zaznamenávajú a nahlasujú v súlade s ustanoveniami tohto článku a článkov 63 až 80, aktov prijatých podľa článku 81 a s prílohou XV, ak sa vykonávajú ako časť klinického hodnotenia na účely posudzovania zhody na jeden alebo viacero z týchto účelov:
Ukrainian: Проектування, авторизація, проведення та реєстрація клінічних досліджень, а також звітування про них повинні здійснюватися згідно з положеннями цієї статті та статей 63-80 , актів, ухвалених згідно зі статтею 81 та додатком XV , коли такі клінічні дослідження проводять у контексті клінічного оцінювання з метою оцінювання відповідності для однієї або кількох зазначених нижче цілей:
Slovak: Komisia zabezpečí, aby si členské štáty medzi sebou vymieňali odborné znalosti v oblasti zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, liekov, ľudských tkanív a buniek, kozmetiky, biocídov, potravín a v prípade potreby aj v oblastiach týkajúcich sa iných výrobkov v záujme určenia vhodného regulačného statusu výrobku alebo kategórie alebo skupiny výrobkov.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб держави-члени обмінювалися експертними знаннями щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, лікарських засобів, людських тканин і клітин, косметичної продукції, біоцидів, харчових продуктів та, за необхідності, інших продуктів для визначення відповідного регуляторного статусу продукту, категорії або групи продуктів.
Slovak: Na žiadosť príslušného orgánu sprístupní každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá ponúka pomôcku v súlade s odsekom 1 alebo poskytuje službu v súlade s odsekom 2, príslušnému orgánu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode dotknutej pomôcky.
Ukrainian: За запитом компетентного органу фізична або юридична особа, яка пропонує виріб згідно з параграфом 1 , або надає послуги згідно з параграфом 2 , повинна надати копію декларації про відповідність відповідного виробу вимогам ЄС.
Slovak: riadenie zmien konštrukčného návrhu alebo systému riadenia kvality; a
Ukrainian: - управління змінами в дизайні чи системі управління якістю; та
Slovak: Poplatky, ktoré sa majú zaplatiť Komisii v súlade s postupom podľa odseku 13 tohto článku, sa stanovia transparentným spôsobom a na základe nákladov na poskytnuté služby.
Ukrainian: Збори, які сплачують Комісії згідно з процедурою, передбаченою параграфом 13 цієї статті, повинні визначатися у прозорий спосіб, виходячи з вартості наданих послуг.
Slovak: Všetky ostatné aktívne pomôcky sa klasifikujú ako trieda I.
Ukrainian: Усі інші активні вироби відносять до класу I.
Slovak: Takáto požiadavka vždy a pre každý prípad postupu posudzovania zhody a pre každý typ pomôcky, pre ktorý boli autorizované, predpokladá, aby notifikovaná osoba mala neustále k dispozícii dostatočný počet administratívnych, technických a vedeckých zamestnancov, ktorí majú skúsenosti a vedomosti týkajúce sa príslušných pomôcok a zodpovedajúcich technológií.
Ukrainian: Зазначена вимога передбачає, що в будь-який час і для будь-якої процедури оцінювання відповідності та кожного типу виробів, щодо яких нотифікований орган був призначений, нотифікований орган має у постійному розпорядженні адміністративний, технічний та науковий персонал, який має досвід і знання щодо релевантних виробів і відповідних технологій.
Slovak: Certifikát sa vypracúva v súlade s prílohou XII.
Ukrainian: Зазначений сертифікат повинен бути оформлений згідно з додатком XII .
Slovak: Správy uvedené v prvom pododseku sa predložia prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 92.
Ukrainian: Повідомлення, зазначені в першому підпараграфі , подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 .
Slovak: Podávanie správ o tomto postupe posudzovania a jeho výsledky sa riadia zásadami podľa článku 39.
Ukrainian: Результати такого оцінювання та звітування про нього повинні відповідати принципам, визначеним у статті 39 .