FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: integrovať sa a/alebo byť v prevádzke bez toho, aby bolo potrebné meniť alebo prispôsobovať ktorúkoľvek časť kombinovaných pomôcok, a/alebo
Ukrainian: (b) інтегруватися та/або працювати без необхідності в модифікації чи адаптації будь-якої частини поєднаних виробів, та/або
Slovak: prispievať k harmonizovanej administratívnej praxi súvisiacej s pomôckami v členských štátoch.
Ukrainian: (h) робить внесок у гармонізовану адміністративну практику щодо виробів у державах-членах.
Slovak: Do 27. mája 2027 posúdi Komisia uplatňovanie tohto nariadenia a vypracuje hodnotiacu správu o pokroku pri dosahovaní cieľov uvedených v tomto nariadení vrátane posúdenia zdrojov nevyhnutných na jeho vykonávanie.
Ukrainian: До 27 травня 2027 року Комісія повинна оцінити застосування цього Регламенту і скласти звіт за результатами оцінювання прогресу в досягненні визначених у ньому цілей із оцінюванням ресурсів, необхідних для імплементації цього Регламенту.
Slovak: Príslušný orgán členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania, úradne oznamuje MDCG a Komisii svoje rozhodnutie.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена, в якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, повідомляє MDCG та Комісію про своє рішення.
Slovak: Údaje pre nové UDI-DI musia byť dostupné v čase uvedenia pomôcky na trh.
Ukrainian: Дані щодо нових UDI-DI повинні бути доступні на момент введення виробу в обіг.
Slovak: Ak sa používajú lineárne čiarové kódy, UDI-DI a UDI-PI môžu byť spojené alebo nespojené do dvoch alebo viacerých čiarových kódov.
Ukrainian: Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані або не об'єднані у два або більше штрих-коди.
Slovak: Uplatňuje sa oddiel 3.1, oddiel 3.2 prvá, druhá a štvrtá zarážka, oddiely 3.3, 3.4, 3.6 a 3.7 prílohy IX.
Ukrainian: Повинні застосовуватися секція 3.1 , перший , другий та четвертий параграфи секції 3.2, секції 3.3 , 3.4 , 3.6 та 3.7 додатка IX.
Slovak: potreby systémov zdravotnej starostlivosti členských štátov, a ak je to možné, aj kompatibilitu s inými identifikačnými systémami zdravotníckych pomôcok, ktoré používajú zainteresované strany.
Ukrainian: (f) потреби систем охорони здоров'я держав-членів, а також, якщо можливо, сумісність із іншими системами ідентифікації медичних виробів, які використовують стейкхолдери.
Slovak: mať vhodnú administratívnu organizáciu a štruktúru;
Ukrainian: (d) мати належну адміністративну та організаційну структури;
Slovak: „Centrálny obehový systém" znamená tieto cievy: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens po bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior a vena cava inferior.
Ukrainian: "Центральна система кровообігу" означає такі судини: легеневі артерії (arteriae pulmonales), висхідну аорту (aorta ascendens), дугу аорти (arcus aortae), низхідну аорту (aorta descendens) та біфуркацію аорти (bifurcatio aortae), коронарні артерії (arteriae coronariae), загальну сонну артерію (arteria carotis communis), зовнішню сонну артерію (arteria carotis externa), внутрішню сонну артерію (arteria carotis interna), хребтові артерії (arteriae cerebrales), плечоголовний стовбур (truncus brachiocephalicus), вени серця (venae cordis), легеневі вени (venae pulmonales), верхню порожню вену (vena cava superior) та нижню порожню вену (vena cava inferior).
Slovak: sa renovovanie uskutočnilo v súlade so CS, v ktorých sa uvádzajú podrobnosti o požiadavkách týkajúcich sa:
Ukrainian: (b) здійснення повторного оброблення згідно з CS, у яких детально визначені вимоги щодо:
Slovak: Výrobca udelí notifikovanej osobe povolenie na vykonanie všetkých potrebných auditov vrátane auditov vykonávaných na mieste a poskytne jej všetky príslušné informácie, najmä:
Ukrainian: Виробник повинен надати нотифікованому органу дозвіл на проведення усіх необхідних аудитів, у тому числі аудитів на місці, а також надати йому всю релевантну інформацію, зокрема:
Slovak: Svoje stanovisko poskytuje do 60 dní od doručenia všetkej potrebnej dokumentácie týkajúcej sa plánovaných zmien.
Ukrainian: Він повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо запланованих змін.
Slovak: Predseda sa na hlasovaní MDCG nezúčastňuje.
Ukrainian: Голова не бере участі в голосуванні MDCG.
Slovak: S cieľom obmedziť riziká ich výrobcovia riadia tak, aby sa reziduálne riziko spojené s každým ohrozením, ako aj celkové reziduálne riziko považovali za prijateľné.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробник повинен управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик вважалися прийнятними.
Slovak: Pomôcky obsahujúce materiály biologického pôvodu
Ukrainian: Вироби, що містять матеріали біологічного походження
Slovak: na aktualizáciu informácií o dizajne a výrobe, návodov na použitie a označovania;
Ukrainian: (b) оновлення інформації про проектування і виробництво, інструкцій із використання та марковання;
Slovak: ku každému konkrétnemu projektu poskytne podrobnú správu, ktorá je založená na štandardnom formáte obsahujúcom minimálny súbor prvkov stanovený MDCG.
Ukrainian: - для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених МБСС
Slovak: ORGANIZAČNÉ A VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY
Ukrainian: ОРГАНІЗАЦІЙНІ ТА ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ
Slovak: Komisia do 26. novembra 2017 vypracuje prostredníctvom vykonávacích aktov zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok s cieľom špecifikovať rozsah autorizácie notifikovaných osôb.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, до 26 листопада 2017 року повинна скласти список кодів і відповідних типів виробів для визначення сфери призначення нотифікованих органів.
Slovak: Bez toho, aby bola dotknutá smernica 95/46/EHS, odvolanie informovaného súhlasu nemá vplyv na už vykonané činnosti a na využívanie údajov získaných na základe informovaného súhlasu pred jeho odvolaním.
Ukrainian: Без обмеження положень Директиви 95/46/ЄС , відкликання інформованої згоди не впливає на раніше проведені заходи і використання даних, отриманих на підставі інформованої згоди до її відкликання.
Slovak: vnútorné audity,
Ukrainian: - внутрішній аудит;
Slovak: Hodnotenie pomôcok, pri ktorých existuje podozrenie, že predstavujú neprijateľné riziko alebo inak nevyhovujú
Ukrainian: Оцінювання виробів, щодо яких існують підозри про наявність неприйнятного ризику або іншої невідповідності
Slovak: Poskytovanie vedeckých, technických a klinických stanovísk a poradenstva
Ukrainian: Надання наукових, технічних та клінічних висновків і рекомендацій
Slovak: Komisia zverejní vedecké stanovisko a poradenstvo poskytnuté v súlade s odsekmi 9 a 11 tohto článku, pričom zabezpečí, aby sa do úvahy vzali aspekty dôvernosti ustanovené v článku 109.
Ukrainian: Комісія оприлюднює наукові висновки та рекомендації, надані згідно з параграфами 9 та 11 цієї статті, забезпечуючи врахування усіх аспектів конфіденційності, визначених у статті 109 .
Slovak: Členský štát, v ktorom je notifikovaná osoba usadená, môže požadovať, aby všetky alebo niektoré dokumenty vrátane technickej dokumentácie, audítorskej správy, hodnotiacej správy a správy z inšpekcie, ktoré sa týkajú postupov uvedených v odsekoch 1 až 7 a 9 až 11, boli prístupné v niektorom z úradných jazykov Únie, ktoré určí tento členský štát.
Ukrainian: Держава-член, у якій створено нотифікований орган, може вимагати, щоб усі або певні документи, у тому числі технічна документація та звіти за результатами аудитів, оцінювань та інспекцій, пов'язані з процедурами, зазначеними в параграфах 1-7 та 9-11 , були доступні офіційною мовою Союзу, визначеною такою державою-членом.
Slovak: Príslušné orgány sa aktívne zúčastňujú na procese s cieľom koordinovať svoje posúdenia uvedené v odseku 3 v týchto prípadoch:
Ukrainian: Компетентні органи повинні брати активну участь у здійсненні процедури для координації своєї діяльності з оцінювання, зазначеної в параграфі 3 , у таких випадках:
Slovak: odstránia alebo znížia riziká, a to pokiaľ možno čo najviac, prostredníctvom bezpečného navrhovania a výroby;
Ukrainian: (a) усунути чи зменшити ризики, наскільки це можливо, за рахунок безпечного дизайну і виготовлення;
Slovak: Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov a po porade s MDCG prijímať podrobné pravidlá a procesné aspekty potrebné na vykonávanie článkov 85 až 90 a 92, pokiaľ ide o:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може встановити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 85-90 та 92 в частині:
Slovak: V pláne PMCF sa špecifikujú metódy a postupy aktívneho zhromažďovania a vyhodnocovania klinických údajov s cieľom:
Ukrainian: У плані PMCF повинні бути визначені методи і процедури для проактивного збирання й оцінювання клінічних даних з метою:
Slovak: Jasne sa musí preukázať, že výrobcovia majú dostatočné úrovne prístupu k údajom týkajúcim sa pomôcok, o ktorých tvrdia, že sú rovnocenné, aby vedeli odôvodniť svoje tvrdenia o rovnocennosti.
Ukrainian: Повинно бути чітко підтверджено, що виробники мають достатній рівень доступу до даних, які стосуються виробів, щодо яких заявлена еквівалентність, для обґрунтування їхніх заяв щодо еквівалентності.
Slovak: Nežiadajú ani neprijímajú inštrukcie od notifikovaných osôb ani od výrobcov.
Ukrainian: Вони не повинні приймати вказівки від нотифікованих органів чи виробників.
Slovak: Členovia MDCG, jej podskupín a členovia panelov odborníkov a odborných laboratórií nesmú mať finančné ani iné záujmy v odvetví zdravotníckych pomôcok, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť.
Ukrainian: Члени MDCG та її підгруп, а також члени експертних груп і експертних лабораторій не повинні мати фінансових чи інших інтересів в індустрії медичних виробів, які можуть вплинути на їхню неупередженість.
Slovak: Nové UDI-DI sa vyžaduje vždy, keď dôjde ku zmene, ktorá by mohla viesť k nesprávnej identifikácii pomôcky alebo k nejednoznačnosti v jej vystopovateľnosti; nové UDI-DI si predovšetkým vyžaduje každá zmena jedného z týchto prvkov údajov databázy UDI:
Ukrainian: Новий UDI-DI є обов'язковим у випадку внесення змін, які можуть призвести до неправильної ідентифікації виробу та/або до неоднозначності у його простежуваності; зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI:
Slovak: Členské štáty sa s podporou Komisie v relevantných prípadoch zapájajú do iniciatív, ktoré sa pripravujú na medzinárodnej úrovni s cieľom zabezpečiť spoluprácu medzi regulačnými orgánmi v oblasti zdravotníckych pomôcok.
Ukrainian: Держави-члени за підтримки Комісії беруть участь, у відповідних випадках, в ініціативах, розроблених на міжнародному рівні, для забезпечення співпраці між регуляторними органами у сфері медичних виробів.
Slovak: potvrdeniu, že pomôcka spĺňa všetky vymedzené chemické a/alebo fyzikálne špecifikácie.
Ukrainian: (h) підтвердженню відповідності виробу будь-яким визначеним хімічним та/або фізичним специфікаціям.
Slovak: nadmerného zvýšenia zvodových prúdov,
Ukrainian: - надмірному збільшенні струму витоку,
Slovak: UDI-DI je unikátny číselný alebo alfanumerický kód špecifický pre daný model pomôcky, ktorý sa používa aj ako „prístupový kľúč" k informáciám uchovávaným v databáze UDI.
Ukrainian: UDI-DI - це унікальний цифровий чи буквено-цифровий код, присвоєний моделі виробу, який використовують також як "ключ доступу" до інформації, що зберігається в базі даних UDI.
Slovak: Unikátny identifikátor pomôcky (UDI)
Ukrainian: Унікальний ідентифікатор виробу (UDI)
Slovak: UDI sa prideľuje na systémovej úrovni softvéru.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися на системному рівні програмного забезпечення.
Slovak: informácie, ktoré sa majú poskytnúť pacientovi s implantovanou pomôckou v súlade s článkom 18;
Ukrainian: (aa) інформацію, яку надають пацієнту з імплантованим виробом згідно зі статтею 18 ;
Slovak: Do článku 2 nariadenia (ES) č. 1223/2009 sa dopĺňa tento odsek:
Ukrainian: У статті 2 Регламенту (ЄС) № 1223/2009 додати такий параграф:
Slovak: zabezpečiť, aby ich zamestnanci rešpektovali dôvernosť informácií a údajov získaných pri vykonávaní svojich úloh.
Ukrainian: (e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ними своїх завдань.
Slovak: konkrétne ciele, ktorým sa má venovať pozornosť prostredníctvom PMCF;
Ukrainian: (e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMCF;
Slovak: Pokiaľ ide o inú dokumentáciu než tú, ktorá je uvedená v odseku 3 druhom pododseku, koordinujúci členský štát:
Ukrainian: Стосовно документації, іншої ніж та, що зазначена в другому підпараграфі параграфа 3, держава-член, яка здійснює координацію, повинна:
Slovak: Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov ustanoví podrobné pravidlá potrebné na vytvorenie a vedenie Eudamedu.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, встановлює детальні правила, необхідні для створення та обслуговування Eudamed.
Slovak: Certifikáty platia na obdobie, ktoré sa v nich uvádza a ktoré nesmie prekročiť päť rokov.
Ukrainian: Сертифікати діють протягом зазначеного у них строку, який не повинен перевищувати п'ять років.
Slovak: Všeobecné zásady databázy UDI
Ukrainian: Загальні принципи бази даних UDI
Slovak: identifikujú a analyzujú známe a predvídateľné nebezpečenstvá spojené s každou pomôckou;
Ukrainian: (b) виявляти й аналізувати відомі й передбачувані загрози, пов'язані з кожним виробом;
Slovak: preskúma konkrétne výrobky alebo procesy počas nasledujúceho auditu výrobcu alebo
Ukrainian: - перевірити окремі продукти і процеси в ході наступного аудиту виробника, чи
Slovak: Tieto postupy a zmluvné dojednania uvedené v prvom odseku zahŕňajú opatrenia na kontrolu významnosti zmien uvedených v prvom odseku.
Ukrainian: Процедури й контрактні угоди, зазначені в першому параграфі , повинні передбачати заходи для перевірки значимості змін, зазначених у першому параграфі .
Slovak: Náklady súvisiace s činnosťami spoločného posudzovania hradí Komisia.
Ukrainian: Витрати, пов'язані зі спільною діяльністю з оцінювання, покриває Комісія.
Slovak: Ak sa na označení uvádza číslo distribučnej šarže, sériové číslo, identifikácia softvéru alebo dátum expirácie, musí byť súčasťou UDI-PI. Ak je na označení uvedený aj dátum výroby, nemusí byť súčasťou UDI-PI. Ak je na označení uvedený len dátum výroby, používa sa ako UDI-PI.
Ukrainian: Якщо номер партії, серійний номер, ідентифікаційні дані програмного забезпечення або дата закінчення строку служби нанесені на етикетку, вони повинні бути частиною UDI-PI. Якщо на етикетці зазначена також дата виготовлення, її не потрібно включати в UDI-PI. Якщо на етикетці зазначена лише дата виготовлення, вона повинна використовуватися як UDI-PI.
Slovak: Zadávateľ môže vykonať zmeny uvedené v odseku 1 najskôr 38 dní po oznámení podľa uvedeného odseku, pokiaľ:
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1 , щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Slovak: Pokiaľ ide o pomôcky, ktoré podliehajú konzultačnému postupu podľa článku 54, uplatňuje sa odsek 5 tohto článku za predpokladu, že sa uskutočnili potrebné vymenovania členov do MDCG a panelov odborníkov.
Ukrainian: Що стосується виробів, щодо яких проводять консультаційну процедуру, встановлену у статті 54 , параграф 5 цієї статті застосовують за умови здійснення необхідних призначень до MDCG та експертних груп.
Slovak: Na základe dohôd medzi Komisiou a príslušnými orgánmi tretích krajín alebo medzinárodnými organizáciami môže Komisia udeliť týmto príslušným orgánom alebo medzinárodným organizáciám na primeranej úrovni prístup k elektronickému systému uvedenému v odseku 1.
Ukrainian: На основі угод між Комісією та компетентними органами третіх країн чи міжнародними організаціями Комісія може надавати таким компетентним органам чи міжнародним організаціям доступ до електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , на відповідному рівні.
Slovak: Komisia a členské štáty si môžu vymieňať dôverné informácie s regulačnými orgánmi tretích krajín, s ktorými uzavreli bilaterálne alebo multilaterálne zmluvy o zachovaní dôvernosti.
Ukrainian: Комісія та держави-члени можуть обмінюватися конфіденційною інформацією з регуляторними органами третіх країн, із якими вони уклали двосторонні і багатосторонні угоди про конфіденційність.
Slovak: informácie o zmenách uvedených v oddiele 5, a
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 5 , та
Slovak: Používateľské rozhranie databázy UDI je dostupné vo všetkých úradných jazykoch Únie.
Ukrainian: Інтерфейс користувача бази даних UDI повинен бути доступним усіма офіційними мовами Союзу.
Slovak: články 35 až 50 sa uplatňujú od 26. novembra 2017.
Ukrainian: (a) статті 35-50 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Slovak: Tento záväzok zahŕňa aspekty týkajúce sa dôvernosti a nezávislosti od obchodných alebo iných záujmov a akýchkoľvek existujúcich alebo predchádzajúcich vzťahov so zákazníkmi.
Ukrainian: Зазначене зобов'язання повинне охоплювати аспекти, які стосуються конфіденційності й незалежності від комерційних та інших інтересів, а також будь-яких поточних чи минулих зв'язків із клієнтами.
Slovak: Ak takáto požiadavka neexistuje, musia byť tieto dokumenty k dispozícii v akomkoľvek úradnom jazyku Únie prijateľnom pre notifikovanú osobu.
Ukrainian: За відсутності такої вимоги, зазначені документи повинні бути доступними будь-якою офіційною мовою Союзу, прийнятною для відповідного нотифікованого органу.
Slovak: Rovnaké zásady sa uplatňujú, ak sa Komisia rozhodne vymenovať odborné laboratóriá v súlade s odsekom 7 tohto článku.
Ukrainian: Ті самі принципи застосовують при призначенні Комісією експертних лабораторій згідно з параграфом 7 цієї статті.
Slovak: V prípade jednej dokončenej pomôcky pozostávajúcej z viacerých častí, ktoré sa musia zmontovať pred ich prvým použitím, stačí, aby sa nosič UDI umiestnil len na jednu časť každej pomôcky.
Ukrainian: У випадку окремих готових виробів, що складаються з декількох частин, які повинні бути з'єднані перед першим використанням, достатньо розмістити носій UDI лише на одній частині кожного виробу.
Slovak: Základný UDI-DI,
Ukrainian: Основний UDI-DI,
Slovak: V prípade neexistencie takýchto štúdií sa poskytne odôvodnenie.
Ukrainian: За відсутності таких досліджень повинне бути надане обґрунтування.
Slovak: V prípade potreby sa informácie poskytnuté výrobcom uvedú v podobe medzinárodne uznávaných symbolov.
Ukrainian: (h) У відповідних випадках інформація, яку надає виробник, повинна бути представлена у формі міжнародно визнаних символів.
Slovak: Komisia bezodkladne uverejní zmenenú notifikáciu v systéme NANDO.
Ukrainian: Комісія негайно публікує змінену нотифікацію в NANDO.
Slovak: Príkladom takéhoto odôvodnenia by bolo, že testovanie biokompatibility na rovnakých materiáloch sa vykonalo v čase, keď sa tieto materiály stali súčasťou predchádzajúcej verzie pomôcky, ktorá bola legálne uvedená na trh alebo do používania;
Ukrainian: Прикладом такого обґрунтування є те, що тестування біологічної сумісності ідентичних матеріалів проводили при використанні таких матеріалів у попередній версії виробу, яка була законно введена в обіг чи в експлуатацію;
Slovak: zdravotnícky alebo chirurgický zákrok s cieľom predísť výskytu život ohrozujúceho ochorenia alebo zranenia alebo trvalého poškodenia štruktúry tela alebo telesnej funkcie,
Ukrainian: (iv) медичне або хірургічне втручання для запобігання захворюванню чи травмі, що загрожують життю, або стійкому порушенню структури чи функції тіла,
Slovak: Kontaktné šošovky alebo iné predmety určené na zavedenie do oka alebo umiestnenie na povrch oka.
Ukrainian: Контактні лінзи чи інші предмети, призначені для розміщення в або на оці.
Slovak: Zamestnanci sú povinní vyplniť písomné vyhlásenie o tom, že budú dodržiavať zásady dôvernosti, nezávislosti a nestrannosti.
Ukrainian: Від персоналу повинне вимагатися заповнення письмових заяв про дотримання принципів конфіденційності, незалежності та неупередженості.
Slovak: Nosiče zahŕňajú okrem iného ID/lineárny čiarový kód, 2D/maticový čiarový kód, RFID.
Ukrainian: Носії UDI включають, між іншим, ID/лінійний штрих-код, 20/матричний штрих-код, RFID.
Slovak: MDCG môže osobitne pre každý prípad prizvať odborníkov a iné tretie strany, aby sa zúčastnili na stretnutiach alebo poskytli písomné príspevky.
Ukrainian: В окремих випадках MDCG може запрошувати експертів та інших третіх сторін для участі в засіданнях або надання письмових матеріалів.
Slovak: v relevantných prípadoch odkaz na akýkoľvek predchádzajúci certifikát, ako sa uvádza v oddiele 8 kapitoly I;
Ukrainian: 8. якщо застосовно, покликання на будь-які попередні сертифікати, як вказано в секції 8 глави I;
Slovak: dokumentáciu uvedenú v oddiele 12,
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 12 ,
Slovak: Aktívne implantovateľné pomôcky musia byť označené kódom, podľa ktorého sa spolu so svojim výrobcom dajú jednoznačne identifikovať (najmä pokiaľ ide o typ pomôcky a rok jej výroby); tento kód sa musí v prípade potreby dať prečítať bez toho, aby sa musel vykonať chirurgický zákrok.
Ukrainian: На активних виробах, які імплантують, повинен бути зазначений код, за яким вони і їхній виробник можуть бути однозначно ідентифіковані (зокрема, тип виробу та рік його виробництва); за потреби такий код повинен бути читабельним без необхідності в хірургічній операції.
Slovak: renovovanie pomôcok na jedno použitie a prenos pomôcok na jedno použitie do iného členského štátu alebo do tretej krajiny na účely ich renovovania;
Ukrainian: (a) повторне оброблення виробів одноразового використання та передачу виробів одноразового використання іншій державі-члену чи третій країні для повторного оброблення;
Slovak: V prípade, že sa nevykonali žiadne nové testy, v dokumentácii sa uvedú dôvody, ktoré viedli k tomuto rozhodnutiu.
Ukrainian: Якщо жодних нових тестів не проводили, документація повинна включати обґрунтування такого рішення.
Slovak: Údaje týkajúce sa pomôcok, ktoré už nie sú sprístupnené na trhu, sa uchovávajú v databáze UDI.
Ukrainian: Дані виробів, які більше не надають на ринку, повинні зберігатися в базі даних UDI.
Slovak: Označenia sa uvádzajú v podobe čitateľnej pre človeka a môžu byť doplnené informáciami čitateľnými strojom, napr. rádiofrekvenčnou identifikáciou (RFID) alebo čiarovými kódmi.
Ukrainian: (c) Етикетки повинні бути складені в читабельному для людей форматі й можуть бути доповнені інформацією в машинозчитуваному форматі, такою як радіочастотна ідентифікація (RFID) або штрих-код.
Slovak: V prípade, že poskytnuté informácie nestačia na to, aby panel odborníkov dospel k záveru, uvedie sa to vo vedeckom stanovisku.
Ukrainian: Якщо наданої інформації недостатньо для формулювання висновку експертною групою, це має бути зазначено в науковому висновку.
Slovak: Ak sú v súlade s odsekmi 1, 2 a 3 za dodržiavanie regulačných požiadaviek spoločne zodpovedné viaceré osoby, ich príslušné oblasti zodpovednosti sa stanovia písomne.
Ukrainian: Якщо кілька осіб спільно відповідають за дотримання регуляторних вимог згідно з параграфами 1 , 2 , та 3 , їхні відповідні сфери відповідальності повинні бути визначені у письмовому вигляді.
Slovak: byť spojení s akoukoľvek organizáciou, ktorá sama poskytuje poradenské služby uvedené v písmene d).
Ukrainian: (e) бути пов'язаними з організацією, яка надає консультаційні послуги, як зазначено в пункті (d) .
Slovak: adresa URL, na ktorej sú uvedené dodatočné informácie, ako napríklad návod na použitie v elektronickej podobe (nepovinné),
Ukrainian: URL для отримання додаткової інформації, наприклад, електронних інструкцій із використання (необов' язково);
Slovak: overila vzájomnú kompatibilitu pomôcok, a v relevantných prípadoch aj iných výrobkov v súlade s pokynmi výrobcu a vykonáva svoju činnosť v súlade s týmito pokynmi;
Ukrainian: (a) вони верифікували взаємну сумісність виробів і, якщо застосовно, інших продуктів, згідно з інструкціями виробників та здійснювали свою діяльність згідно з такими інструкціями;
Slovak: Podávanie správ o trendoch
Ukrainian: Повідомлення про тенденції