FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Výrobca pomôcok na samotestovanie a pomôcok tried B, C a D na samotestovanie a na delokalizovanú diagnostiku klasifikovaných predloží notifikovanej osobe žiadosť o posúdenie technickej dokumentácie.
Ukrainian: (a) Виробник виробів класів B, C та D для самоконтролю і тестування за місцем лікування повинен подати до нотифікованого органу заяву про оцінювання технічної документації.
Slovak: informácie o používaní údajov z bánk zvyškových vzoriek, genetických alebo tkanivových bánk, registrov pacientov alebo chorôb atď., s opisom spoľahlivosti a reprezentatívnosti a prístupu štatistickej analýzy; zabezpečenie príslušnej metódy na určenie skutočného klinického stavu vzoriek pochádzajúcich od pacientov;
Ukrainian: (n) інформацію про використання даних із банків залишкових зразків, банків генетичного матеріалу чи тканин, реєстрів пацієнтів чи захворювань тощо з описом надійності, репрезентативності та підходу до статистичного аналізу; гарантію відповідності методу для визначення істинного клінічного статусу зразків пацієнтів;
Slovak: Členské štáty prijmú potrebné kroky na zabezpečenie toho, aby všetky informácie týkajúce sa závažnej nehody, ktorá nastala na ich území, alebo bezpečnostného nápravného opatrenia, ktoré sa prijalo alebo sa má prijať na ich území, a ktoré sa im oznamujú v súlade s článkom 82, boli vyhodnotené centrálne na vnútroštátnej úrovni ich príslušným orgánom, podľa možnosti spoločne s výrobcom a v relevantných prípadoch dotknutou notifikovanou osobou.
Ukrainian: Держави-члени вживають необхідних заходів для забезпечення оцінювання будь-якої інформації про серйозний інцидент, що стався на їхній території, чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, яких було вжито чи планують вжити на їхній території, та яка була доведена до їхньої уваги згідно зі статтею 82 , централізовано на національному рівні їхніми компетентними органами, за можливості, спільно з виробником та, у відповідних випадках, спільно з відповідним нотифікованим органом.
Slovak: Ak autorizácia prebehne v súlade s týmto nariadením úspešne, osobám notifikovaným podľa smernice 98/79/ES zostáva identifikačné číslo, ktoré sa im pridelilo podľa uvedenej smernice.
Ukrainian: Якщо орган успішно призначений згідно з цим Регламентом, органи, нотифіковані згідно з Директивою 98/79/ЄС , зберігають ідентифікаційні номери, присвоєні їм згідно із зазначеною Директивою.
Slovak: Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby uľahčovali vlastnú bezpečnú likvidáciu a bezpečnú likvidáciu súvisiacich odpadových látok zo strany používateľa alebo iných osôb.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб спрощувати їх безпечну утилізацію та безпечну утилізацію пов'язаних відходів користувачами чи іншими особами.
Slovak: PMPF sa chápe ako nepretržitý proces, ktorým sa aktualizuje hodnotenie výkonu uvedené v článku 56 a v časti A tejto prílohy a rieši sa vo výrobcovom pláne dohľadu výrobcu po uvedení na trh.
Ukrainian: PMPF повинне сприйматися як безперервний процес, який оновлює оцінювання ефективності, зазначене у статті 56 та частині A цього додатка, і регулюється планом післяреєстраційного нагляду виробника.
Slovak: techník overovania a zabezpečenia kvality v štádiu výroby a najmä procesov a postupov, ktoré sa majú použiť, najmä pokiaľ ide o sterilizáciu, a príslušných dokumentov, a
Ukrainian: (d) технік верифікації та забезпечення якості на етапі виробництва, зокрема процесів і процедур, які повинні використовуватися, зокрема, для стерилізації, та відповідної документації; та
Slovak: Menšie revízie softvéru sú vo všeobecnosti spojené s odstraňovaním chýb, zlepšeniami použiteľnosti (nie na účely bezpečnosti), opravami týkajúcimi sa bezpečnosti alebo efektívnosťou prevádzky.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення зазвичай пов'язані з усуненням дефектів, підвищенням зручності користування, не пов'язаним із безпечністю, усуненням уразливості чи операційною ефективністю.
Slovak: každé bezpečnostné nápravné opatrenie súvisiace s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie vrátane každého bezpečnostného nápravného opatrenia prijatého v tretej krajine v súvislosti s pomôckou, ktorá je takisto v súlade s právnymi predpismi sprístupnená na trhu Únie, ak sa dôvod bezpečnostného nápravného opatrenia neobmedzuje na pomôcku sprístupnenú na trhu v tretej krajine.
Ukrainian: (b) будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності стосовно виробів, наданих на ринку Союзу, у тому числі будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, вжиті у третіх країнах стосовно виробів, які також правомірно надані на ринку Союзу, якщо причина вжиття таких коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності не обмежена виробом, наданим на ринку третьої країни.
Slovak: Distribútor, dovozca alebo iná fyzická alebo právnická osoba preberajú povinnosti vlastné výrobcom vo vzťahu k všetkým týmto aspektom:
Ukrainian: Розповсюджувач, імпортер або інша фізична чи юридична особа бере на себе обов'язки, покладені на виробників, якщо він/вона виконує одну з таких дій:
Slovak: „hospodársky subjekt" je výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor;
Ukrainian: (28) «суб'єкт господарювання» означає виробника, уповноваженого представника, імпортера чи розповсюджувача;
Slovak: štatistické metódy, ako napríklad metódy optimalizácie hraničných hodnôt (Receiver Operator Characteristic - ROC), použité na získanie výsledkov a v uplatniteľnom prípade aj vymedzenie šedej zóny/neurčitého výsledku.
Ukrainian: (c) статистичні методи, такі як крива залежності чутливості від частоти хибно-позитивних висновків (ROC), для отримання результатів та, якщо застосовно, визначення сірої зони/ сумнівної зони.
Slovak: v prípade potreby označenie sterilného stavu pomôcky a sterilizačnej metódy alebo oznámenie o špeciálnom mikrobiálnom stave alebo stupni čistoty;
Ukrainian: (l) у відповідних випадках, зазначення про стерильний стан виробу та метод стерилізації або повідомлення про будь-який особливий мікробний стан чи стан чистоти;
Slovak: pozastaviť alebo ukončiť štúdiu výkonu;
Ukrainian: (b) призупинити чи припинити дослідження ефективності;
Slovak: musí mať zdokumentované postupy zabezpečujúce dosiahnutie dohody so žiadateľom o tom, kedy a kde sa vykonajú potrebné testy, ak ich nebude vykonávať samotná notifikovaná osoba;
Ukrainian: (e) мати задокументовані процедури для погодження із заявником питань часу і місця проведення необхідних тестів, якщо їх не проводить безпосередньо сам нотифікований орган;
Slovak: V prípade sprievodnej diagnostiky musí mať notifikovaná osoba zavedené zdokumentované postupy, ktorých cieľom je plniť požiadavky tohto nariadenia v súvislosti s konzultáciami s EMA alebo s príslušným orgánom pre lieky pri posudzovaní takýchto typov pomôcok.
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для виконання вимог цього Регламенту щодо консультацій з EMA чи компетентним органом з питань лікарських засобів у процесі оцінювання ним таких типів виробів.
Slovak: V prípade dodávky viacerých pomôcok jedinému používateľovi a/alebo na jediné miesto, s výnimkou pomôcok určených na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku, je po dohode s kupujúcim možné poskytnúť mu iba jednu kópiu návodu na použitie, pričom kupujúci môže kedykoľvek požiadať o bezplatné poskytnutie ďalších kópií.
Ukrainian: (e) Якщо кілька виробів, за винятком виробів для самоконтролю або виробів для тестування за місцем лікування, постачають одному користувачу та/або в одне місце, може бути наданий лише один примірник інструкцій із використання, якщо це погоджено з покупцем, який у будь-якому випадку має право вимагати безкоштовно надати додаткові примірники інструкцій.
Slovak: Pomôcky, ktoré majú fungovať spolu s inými pomôckami alebo výrobkami, musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby ich súčinnosť a zlučiteľnosť bola spoľahlivá a bezpečná.
Ukrainian: Вироби, призначені для експлуатації разом з іншими виробами чи продуктами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб сумісність, у тому числі операційна, була надійною і безпечною.
Slovak: o špecifickej poruche, sledovanom stave alebo rizikovom faktore, ktorý sa má zistiť, definovať alebo rozlíšiť;
Ukrainian: (iii) специфічні порушення, стан чи фактор ризику, для виявлення, визначення або диференціації яких він призначений;
Slovak: Akékoľvek obmedzenia používania takýchto kombinácií sa uvedú na označení alebo v návode na použitie.
Ukrainian: Будь-які обмеження у використанні, застосовні до таких поєднань, повинні бути вказані на етикетці та/або в інструкції з використання.
Slovak: Rozhodnutie 2010/227/EÚ prijaté v rámci vykonávania smerníc 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES sa zrušuje s účinnosťou od neskoršieho z dátumov uvedených v článku 113 ods.
Ukrainian: Рішення 2010/227/ЄС, ухвалене для імплементації Директив 90/385/ЄЕС, 93/42/ЄЕС та 98/79/ЄС , скасовують із пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту.
Slovak: Informácie od zadávateľa po skončení štúdie výkonu alebo v prípade jej dočasného pozastavenia alebo predčasného ukončenia
Ukrainian: Інформація, яку спонсор надає після завершення дослідження ефективності, у випадку його тимчасового призупинення або дострокового припинення
Slovak: Ak sa pomôcka nezaregistruje v súlade s článkom 26 do jedného roka po vložení zhrnutia a správy o štúdii výkonu do elektronického systému v zmysle odseku 5 tohto článku, zhrnutie a správa sú dostupné verejnosti po uplynutí jedného roka.
Ukrainian: Якщо виріб не зареєстровано згідно зі статтею 26 протягом року після внесення резюме і звіту за результатами дослідження ефективності до електронної системи згідно з параграфом 5 цієї статті, їх оприлюднюють у зазначений момент часу.
Slovak: Štúdie klinického výkonu musia byť navrhnuté tak, aby sa maximalizovala relevantnosť údajov a súčasne minimalizovala prípadná neobjektívnosť.
Ukrainian: Дизайн досліджень клінічної ефективності повинен забезпечувати максимальну релевантність даних при мінімізації можливих похибок.
Slovak: správy o skúškach vrátane výsledkov štúdií vykonaných s určenými používateľmi;
Ukrainian: (i) звіти за результатами тестів, у тому числі результати досліджень, проведених за участю цільових користувачів;
Slovak: v relevantných prípadoch jediné identifikačné číslo štúdie výkonu,
Ukrainian: 2.9. якщо застосовно, єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності,
Slovak: Výrobca môže uviesť pomôcky na trh, pokiaľ mu notifikovaná osoba v dohodnutom časovom rámci, najneskôr však do 30 dní po prijatí vzoriek, neoznámi akékoľvek iné rozhodnutie vrátane najmä akýchkoľvek podmienok týkajúcich sa platnosti doručených certifikátov.
Ukrainian: Виробник може вводити вироби в обіг, окрім випадків, коли нотифікований орган повідомляє виробника в погоджені строки, проте не пізніше ніж протягом 30 днів після отримання зразків, про будь-які інші рішення, у тому числі, зокрема, будь-які умови дійсності виданих сертифікатів.
Slovak: Notifikované osoby pravidelne, najmenej raz za 12 mesiacov, vykonávajú vhodné audity a posúdenia, aby zabezpečili, že predmetný výrobca uplatňuje schválený systém riadenia kvality a plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен періодично, щонайменше один раз на 12 місяців, проводити відповідні аудити й оцінювання з метою перевірки застосування відповідним виробником ухваленої системи управління якістю та плану післяреєстраційного нагляду.
Slovak: Opatrenia na kontrolu rizík prijaté výrobcami a vzťahujúce sa na navrhovanie a výrobu pomôcok musia byť v súlade s bezpečnostnými zásadami s prihliadnutím na všeobecne uznávaný stupeň stavu vedy a techniky v odvetví.
Ukrainian: Інструменти з контролю ризику, ухвалені виробником у ході проектування і виготовлення виробів, повинні відповідати принципам безпечності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Slovak: UDI takýchto pomôcok je umiestnené na pomôcke a čitateľné po každej procedúre, aby bola pomôcka pripravená na ďalšie použitie;
Ukrainian: UDI таких виробів повинен бути розміщений на виробі й бути читабельним після кожної процедури підготовки виробу до наступного використання;
Slovak: špecifikáciu metód vrátane vhodných štatistických nástrojov, ktoré sa používajú na účely preskúmania analytického a klinického výkonu pomôcky a obmedzení pomôcky a poskytovaných informácií,
Ukrainian: - специфікацію методів, у тому числі відповідних статистичних інструментів, які використовують для дослідження аналітичної і клінічної ефективності виробу та обмежень виробу, а також інформацію, яку вони надають;
Slovak: široké spektrum znalostí v oblasti technológií pomôcok vrátane dostatočných skúseností z posudzovania zhody pomôcok kontrolovaných s cieľom získať certifikát, z odvetvia pomôcok a z navrhovania a výroby pomôcok;
Ukrainian: - широку базу знань про технології, які використовують у виробах, у тому числі достатній досвід оцінювання відповідності виробів, які перевіряють для сертифікації, індустрію медичних виробів, а також проектування і виготовлення виробів;
Slovak: posúdenie zhody konštrukčného návrhu s týmto nariadením a na zohľadnenie oddielov 4.5.4 a 4.5.5.
Ukrainian: - оцінювання відповідності дизайну вимогам цього Регламенту та врахування вимог секцій 4.5.4.-4.5.5.
Slovak: Ak zadávateľ nepredložil pripomienky, ani nedoplnil žiadosť v lehote uvedenej v prvom pododseku, žiadosť sa považuje za bezpredmetnú.
Ukrainian: Якщо спонсор не надає пояснень або не доповнює заяву у строк, зазначений у першому підпараграфі, заяву вважають недійсною.
Slovak: medzi poskytnutými informáciami sa nachádza aj vyhlásenie, v ktorom sa používateľ jasne upozorní na to, aby neprijímal žiadne medicínsky relevantné rozhodnutia bez toho, aby sa najskôr poradil s príslušným zdravotníckym pracovníkom, informácie o účinkoch a prevalencii ochorenia a v prípade, že sú k dispozícii, aj informácie špecifické pre členský štát, v ktorom je daná pomôcka uvedená na trh, o tom, kde používateľ môže získať ďalšie informácie ako napríklad národné poradenské linky, webové sídla;
Ukrainian: (f) надана інформація повинна включати чітку вказівку на те, що користувач не повинен самостійно ухвалювати жодних рішень медичного значення без попередньої консультації з відповідним медичним працівником, інформацію про наслідки і поширеність захворювання, а також, за наявності, для кожної держави-члена, у якій виріб введено в обіг, інформацію про те, де користувач може отримати додаткові рекомендації, напр., телефони національних гарячих ліній, веб-сайти;
Slovak: Vyšetrovanie, výsledok a riešenie sa zdokumentuje.
Ukrainian: Розслідування, його результати й ухвалене за його результатами рішення повинні бути задокументовані.
Slovak: Softvér, ktorým je riadená pomôcka alebo ktorý ovplyvňuje používanie pomôcky, sa zaraďuje do rovnakej triedy ako pomôcka.
Ukrainian: Програмне забезпечення, яке керує роботою виробу чи впливає на використання виробу, належить до того самого класу, що й сам виріб.
Slovak: Označenie CE sa pripevní na pomôcku alebo na jej sterilné balenie, a to viditeľne, čitateľne a neodstrániteľným spôsobom.
Ukrainian: Знак CE наносять на виріб або його стерильне паковання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним.
Slovak: Výrobcovia vykonajú hodnotenie výkonu v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 56 a v prílohe XIII vrátane PMPF.
Ukrainian: Виробники проводять оцінювання ефективності згідно з вимогами, визначеними у статті 56 та додатку XIII , у тому числі PMPF.
Slovak: Ľudským okom čitateľný formát („HRI" - Human Readable Interpretation)
Ukrainian: Читабельна для людини інтерпретація (HRI)
Slovak: „diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro" je akákoľvek zdravotnícka pomôcka, ktorá je reagenciou, reagenčným výrobkom, kalibrátorom, kontrolným materiálom, súpravou, nástrojom, prístrojom, vybavením, softvérom alebo systémom, používanými samostatne alebo v kombinácii, a ktorá je určená výrobcom na použitie in vitro na vyšetrenie vzoriek, vrátane krvi a tkaniva od darcov, získaných z ľudského tela, výhradne alebo hlavne na účely poskytnutia jednej alebo viacerých z týchto informácií:
Ukrainian: (2) «медичний виріб для діагностики in vitro» означає будь-який медичний виріб, що є реагентом, продуктом на основі реагенту, калібратором, контрольним матеріалом, набором, інструментом, апаратом, одиницею обладнання, програмним забезпеченням або системою, які використовують окремо чи в поєднанні, призначений виробником для застосування in vitro для дослідження зразків, у тому числі донацій крові і тканин, взятих із людського тіла, виключно чи переважно з метою отримання інформації щодо одного чи декількох із зазначених нижче питань:
Slovak: Návod na použitie pomôcok emitujúcich nebezpečné alebo potenciálne nebezpečné žiarenie obsahuje podrobné informácie o charaktere uvoľňovaného žiarenia, prostriedkoch ochrany používateľa, o spôsoboch predchádzania nesprávnemu použitiu pomôcky a o čo najväčšom a najvhodnejšom znížení rizík spojených s inštaláciou.
Ukrainian: Інструкції з використання виробів, які випускають небезпечне чи потенційно небезпечне випромінювання, повинні містити детальну інформацію про характер такого випромінювання, засоби захисту користувача, а також способи запобігання неправильному використанню та зниження ризиків, пов'язаних зі встановленням, наскільки це можливо і доцільно.
Slovak: poznámka pre používateľa, že v prípade závažnej nehody spôsobenej pomôckou sa táto udalosť ohlasuje výrobcovi a príslušnému orgánu v členskom štáte, v ktorom má tento používateľ alebo pacient bydlisko;
Ukrainian: (af) пам'ятку для користувача про те, що будь-який серйозний інцидент, який трапився з виробом, повинен бути повідомлений виробнику і компетентному органу держави-члена, у якій користувач та/або пацієнт має осідок;
Slovak: Ak výrobca pomôcky nie je usadený v členskom štáte, pomôcka môže byť uvedená na trh Únie len v prípade, že výrobca poverí jediného splnomocneného zástupcu.
Ukrainian: Якщо виробник виробу не має осідку в державі-члені, виріб може бути введено в обіг у Союзі лише за умови призначення виробником єдиного уповноваженого представника.
Slovak: riziko nesprávnej identifikácie vzoriek a riziko chybných výsledkov v dôsledku napríklad zavádzajúcej farby alebo číselných či znakových kódov na nádobách na vzorky, odstrániteľných častiach alebo príslušenstve, ktoré sa používajú s pomôckami na vykonanie určeného testu alebo skúšky;
Ukrainian: (f) ризик неправильної ідентифікації зразків та ризик хибних результатів, наприклад, у зв'язку з нечіткістю кольору та/або числового та/або буквеного коду на ємностях для зразків, знімних частинах та/або аксесуарах, використовуваних разом з виробом з метою проведення тестів чи аналізів за цільовим призначенням;
Slovak: Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa odstránilo/odstránili alebo pokiaľ možno čo najviac znížilo/znížili:
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб усунути чи знизити, наскільки це можливо:
Slovak: Zamestnanci zodpovední za vykonávanie auditov systému riadenia kvality výrobcu (audítori na mieste) musia preukázať kvalifikáciu vo všetkých týchto oblastiach:
Ukrainian: Персонал, відповідальний за проведення аудитів систем управління якістю виробників (aудитори на місцях), повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Slovak: skúšajúci potvrdzuje, že si nie je vedomý žiadnych predtým vyjadrených námietok zo strany účastníka voči účasti na štúdii výkonu;
Ukrainian: (d) дослідник засвідчує, що йому невідомо про будь-які заперечення проти участі в дослідженні ефективності, раніше висловлені суб'єктом;
Slovak: stanovenie plánu testov, v ktorom sa určia všetky relevantné a kritické parametre, ktoré musí notifikovaná osoba otestovať alebo ktoré sa musia otestovať v rámci jej zodpovednosti;
Ukrainian: - складати план тестування, у якому визначені всі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність;
Slovak: Pomôcky obsahujúce elektronický programovateľný systém vrátane softvéru alebo softvér, ktorý je sám osebe pomôckou, musia byť navrhnuté tak, aby sa zabezpečila opakovateľnosť, spoľahlivosť a výkon zodpovedajúci ich účelu použitia.
Ukrainian: Вироби, що включають програмовані електронні системи, у тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, повинні бути спроектовані таким чином, щоб забезпечувати стабільність, надійність та ефективність згідно з їхнім цільовим призначенням.
Slovak: zo zriadenia elektronického systému unikátnej identifikácie pomôcky (ďalej len „databáza UDI") podľa článku 28 nariadenia (EÚ) 2017/745.
Ukrainian: (d) створення електронної системи для унікальної ідентифікації виробів (Бази даних UDI) згідно зі статтею 28 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Slovak: Komisia pri rokovaniach o možnom regulačnom statuse ako pomôcky výrobkov, ktorých súčasťou sú lieky, ľudské tkanivá a bunky, biocídy alebo potraviny podľa potreby zabezpečí patričnú úroveň konzultácií s Európskou agentúrou pre lieky (EMA), Európskou chemickou agentúrou a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín.
Ukrainian: При вирішенні питань, які стосуються можливого регуляторного статусу виробів, до складу яких входять лікарські засоби, людські тканини і клітини, біоциди або харчові продукти, Комісія забезпечує належний рівень консультацій із Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), Європейським хімічним агентством та Європейським органом з безпечності харчових продуктів відповідно.
Slovak: Výrobca musí preukázať vedeckú platnosť na základe jedného z týchto zdrojov alebo ich kombinácie:
Ukrainian: Виробник підтверджує наукову обґрунтованість на основі одного чи декількох із наступних джерел:
Slovak: stanoví plán testov, v ktorom sa určia všetky relevantné a kritické parametre, ktoré musí otestovať notifikovaná osoba alebo ktoré sa musia otestovať v rámci jej zodpovednosti, s cieľom:
Ukrainian: (b) скласти план тестування, у якому визначені всі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність, для:
Slovak: Notifikovaná osoba vkladá do elektronického systému uvedeného v článku 52 akékoľvek informácie týkajúce sa vydaných certifikátov vrátane zmien a dodatkov k nim, ako aj informácie o pozastavených, obnovených, stiahnutých alebo zamietnutých certifikátoch a obmedzeniach uložených na certifikáty.
Ukrainian: Нотифікований орган вносить в електронну систему, зазначену у статті 52 , будь-яку інформацію про видані сертифікати, у тому числі зміни та доповнення до них, а також про призупинення, відновлення або анулювання сертифікатів, відмови у видачі сертифікатів та обмеження, накладені на дію сертифікатів.
Slovak: Notifikované osoby a zamestnanci notifikovaných osôb vykonávajú činnosti posudzovania zhody na najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej a vedeckej odbornej spôsobilosti v danej oblasti a nesmú podliehať žiadnym tlakom a stimulom, najmä finančným, ktoré by mohli ovplyvniť ich úsudok alebo výsledky činností posudzovania zhody, najmä zo strany osôb alebo skupín osôb, ktorých záujmy sa spájajú s výsledkami týchto činností.
Ukrainian: Нотифіковані органи та їхній персонал повинні здійснювати оцінювання відповідності із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної технічної й наукової компетенції у відповідній сфері та не повинні зазнавати будь-якого тиску й одержувати будь-які заохочення, зокрема фінансові, що можуть впливати на їхнє судження або результати їхньої діяльності з оцінювання відповідності, особливо з боку осіб або груп осіб, зацікавлених у результатах такої діяльності.
Slovak: bezodkladne informovať výrobcu o sťažnostiach a hláseniach od zdravotníckych pracovníkov, pacientov a používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, pre ktorú bol určený;
Ukrainian: (g) негайне інформування виробника про скарги і повідомлення, отримані від медичних працівників, пацієнтів та користувачів стосовно підозрюваних інцидентів, пов'язаних із виробом, щодо якого вони були призначені;