FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Skúšané pomôcky podliehajú požiadavkám stanoveným v článkoch 62 až 81.
Ukrainian: До дослідних виробів застосовують вимоги, визначені у статтях 62-81 .
Slovak: Medzi rôzne typy UDI-PI patrí sériové číslo, číslo distribučnej šarže, identifikácia softvéru a dátum výroby či dátum expirácie, alebo oba tieto dátumy.
Ukrainian: Різні типи UDI-PI включають серійний номер, номер партії, ідентифікаційні дані програмного забезпечення і дату виготовлення, дату закінчення строку служби або обидві дати.
Slovak: infekčné a mikrobiálne riziká, ako napríklad explantáty, ihly alebo chirurgické nástroje kontaminované potenciálne infekčnými látkami ľudského pôvodu, a
Ukrainian: - інфекційні та мікробні загрози, такі як експлантати, голки та хірургічні інструменти, забруднені потенційно інфекційними речовинами людського походження, та
Slovak: Toto vyhlásenie obsahuje všetky informácie potrebné na to, aby bolo možné identifikovať právny predpis Únie, na ktorý sa príslušné vyhlásenie vzťahuje.
Ukrainian: Така декларація повинна містити всю інформацію, необхідну для ідентифікації законодавства Союзу, якого вона стосується.
Slovak: Príslušné orgány vypracúvajú ročné plány činnosti dohľadu a vyčleňujú dostatočné množstvo materiálnych a príslušných ľudských zdrojov na vykonávanie týchto činností, pričom berú do úvahy európsky program trhového dohľadu, ktorý vypracovala MDCG podľa článku 105, ako aj miestne podmienky.
Ukrainian: Компетентні органи складають річні плани наглядової діяльності і виділяють достатню кількість матеріальних і компетентних людських ресурсів для здійснення зазначеної діяльності з урахуванням Європейської програми ринкового нагляду, розробленої MDCG, відповідно до статті 105 і місцевих обставин.
Slovak: Komisia predkladá tento prehľad Európskemu parlamentu, Rade a MDCG.
Ukrainian: Комісія подає зазначений огляд до Європейського Парламенту, Ради та MDCG.
Slovak: Postup stanovený v tomto článku sa do 27. mája 2027 vzťahuje iba na tie členské štáty, v ktorých sa má klinické skúšanie vykonávať a ktoré súhlasili s jeho uplatňovaním.
Ukrainian: До 25 травня 2027 року процедуру, визначену в цій статті, застосовують лише ті держави-члени, в яких планують проводити клінічні дослідження і які погодилися на її застосування.
Slovak: Výrobcovia musia dodržiavať CS uvedené v odseku 1 s výnimkou prípadov, keď vedia riadne odôvodniť, že prijali riešenia, ktoré zabezpečujú takú úroveň bezpečnosti a výkonu, ktorá je minimálne rovnaká ako úroveň vyžadovaná CS.
Ukrainian: Виробники повинні дотримуватися CS, вказаних у параграфі 1 , окрім випадків, коли вони можуть належним чином підтвердити, що ними були впроваджені рішення, які забезпечують щонайменше еквівалентний рівень безпечності й ефективності.
Slovak: prevod dokumentov vrátane aspektov týkajúcich sa dôvernosti a vlastníckych práv;
Ukrainian: (c) передавання документів, у тому числі конфіденційної інформації і прав власності;
Slovak: Príslušné orgány zaznamenávajú centrálne na vnútroštátnej úrovni informácie, ktoré dostanú od zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov.
Ukrainian: Компетентні органи повинні централізовано реєструвати на національному рівні повідомлення, отримані від медичних працівників, користувачів та пацієнтів.
Slovak: Všeobecné požiadavky týkajúce sa informácií, ktoré poskytuje výrobca
Ukrainian: Загальні вимоги щодо інформації, яку надає виробник
Slovak: všeobecné metódy a postupy PMCF, ktoré sa majú uplatňovať, ako je zhromažďovanie získaných klinických skúseností, spätná väzba od používateľov, vyhľadávanie informácií vo vedeckej literatúre a iných zdrojoch klinických údajov;
Ukrainian: (a) загальні методи і процедури PMCF, які повинні бути застосовані, такі як збирання інформації про отриманий клінічний досвід, відгуки користувачів, пошук інформації в науковій літературі та інших джерелах клінічних даних;
Slovak: Takéto pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby zabezpečovali reprodukovateľnosť príslušných premenlivých parametrov v medziach prijateľnej tolerancie.
Ukrainian: Такі вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати відтворюваність релевантних змінних параметрів у допустимих межах.
Slovak: Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov stanoviť vzor certifikátov o voľnom predaji, pričom zohľadní medzinárodnú prax pri používaní certifikátu o voľnom predaji.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити модель сертифікатів про вільний продаж з урахуванням міжнародної практики використання сертифікатів про вільний продаж.
Slovak: Pokiaľ ide o posúdenie technickej dokumentácie v súlade s kapitolou II prílohy IX, notifikované osoby disponujú dostatočnými odbornými znalosťami, zariadeniami a zdokumentovanými postupmi na:
Ukrainian: З метою оцінювання технічної документації згідно з главою II додатка IX, нотифікований орган повинен мати достатні експертні знання, обладнання та задокументовані процедури для:
Slovak: Výrobcovia uchovávajú informácie o geografickom pôvode zvierat;
Ukrainian: Інформація про географічне походження тварин повинна зберігатися виробниками;
Slovak: prispievať k tvorbe a aktualizácii primeraných usmernení a CS pre:
Ukrainian: (b) робити внесок у розробку та ведення відповідних керівних положень та CS щодо:
Slovak: Napríklad, UDI sa nevyžaduje pri logistickej jednotke; ak si poskytovateľ zdravotnej starostlivosti objedná viacero pomôcok, pričom použije UDI alebo číslo modelu jednotlivých pomôcok, a výrobca dané pomôcky umiestni do kontajnera na prepravu alebo aby ochránil jednotlivo balené pomôcky, kontajner (logistická jednotka) nepodlieha požiadavkám týkajúcim sa UDI.
Ukrainian: Наприклад, UDI не потрібно присвоювати логістичній одиниці; якщо надавач послуг охорони здоров'я замовляє кілька виробів із використанням UDI чи номера моделі окремих виробів, а виробник поміщає такі вироби в контейнер для транспортування або захисту індивідуально запакованих виробів, вимоги щодо UDI не поширюються на такий контейнер (логістичну одиницю).
Slovak: trvalé poškodenie štruktúry tela alebo telesnej funkcie,
Ukrainian: (ii) стійке порушення структури чи функції організму,
Slovak: „závažné ohrozenie verejného zdravia" je udalosť, ktorej výsledkom by mohlo byť bezprostredné riziko smrti, vážne zhoršenie zdravotného stavu osoby alebo závažné ochorenie, ktoré si môže vyžiadať urýchlené nápravné opatrenie a ktorá môže spôsobiť výraznú chorobnosť alebo úmrtnosť ľudí, alebo je nezvyčajná a nečakaná pre dané miesto a čas;
Ukrainian: (66) "серйозна загроза для громадського здоров'я" означає подію, яка може спричинити істотний ризик смерті, серйозного погіршення стану здоров'я людини або серйозного захворювання, може вимагати негайного вжиття дій для ліквідації наслідків та спричинити високу захворюваність чи смертність населення або яка є незвичайною чи неочікуваною для визначеного місця і часу;
Slovak: podrobný opis určeného klinického prínosu pre pacientov s relevantnými a špecifikovanými parametrami klinických výsledkov,
Ukrainian: - детальний опис передбаченої клінічної користі для пацієнтів із релевантними та визначеними параметрами клінічного результату;
Slovak: podrobné informácie o autorovi a dátum správy,
Ukrainian: - Дані автора та дату звіту.
Slovak: Odchylne od odseku 2, pokiaľ ide o pomôcky na jedno použitie, ktoré sa renovujú a sú používané v zdravotníckom zariadení, členské štáty sa môžu rozhodnúť, že nebudú uplatňovať všetky pravidlá týkajúce sa povinností výrobcu ustanovených v tomto nariadení, a to za predpokladu, že zabezpečia, aby:
Ukrainian: Як відступ від параграфа 2 , що стосується виробів одноразового використання, які повторно обробляють і використовують у закладі охорони здоров'я, держави-члени можуть вирішити не застосовувати усі правила щодо обов'язків виробника, встановлені цим Регламентом, за умови, що вони забезпечують:
Slovak: Požiadavky stanovené v oddieloch 4.3, 4.4, 4.7 a 4.8 sa plnia ako súčasť interných činností notifikovaných osôb a nezadávajú sa subdodávateľom.
Ukrainian: Виконання вимог, встановлених у секціях 4.3 , 4.4 , 4.7 та 4.8 , повинне відбуватися в рамках внутрішньої діяльності нотифікованих органів, і не може бути передоручене субпідряднику.
Slovak: Pri rozhodovaní, či výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/83/ES alebo tohto nariadenia, sa prihliada najmä na hlavný mechanizmus pôsobenia výrobku;
Ukrainian: При визначенні того, підпадає певний продукт під дію Директиви 2001/83/ЄС чи цього Регламенту, потрібно звертати особливу увагу на основний спосіб дії продукту;
Slovak: certifikát uvedený v oddiele 18.3.
Ukrainian: - сертифікат, зазначений у секції 18.3 .
Slovak: návodov na použitie v jazykoch akceptovaných v členských štátoch, v ktorých sa má pomôcka predávať.
Ukrainian: - інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
Slovak: ak sú určené na dodávanie energie, ktorú absorbuje ľudské telo, s výnimkou pomôcok určených na osvetlenie tela pacienta vo viditeľnom spektre, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda I,
Ukrainian: - якщо вони призначені для подачі енергії, яка буде поглинута людським тілом, окрім виробів, призначених для освітлення тіла пацієнта у видимій частині спектра; у такому випадку вироби відносять до класу I;
Slovak: Pokiaľ sa v tomto nariadení neustanovuje inak a bez toho, aby boli dotknuté platné vnútroštátne predpisy a postupy v členských štátoch týkajúce sa dôvernosti, rešpektujú všetky strany zapojené do uplatňovania tohto nariadenia dôverný charakter informácií a údajov získaných pri vykonávaní svojich úloh v záujme ochrany:
Ukrainian: Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання їхніх завдань, для захисту:
Slovak: Členské štáty oznamujú Komisii a ostatným členským štátom orgány posudzovania zhody, ktoré autorizovali, pričom využívajú elektronický notifikačný nástroj v rámci databázy notifikovaných osôb, ktorý vyvinula a spravuje Komisia (NANDO).
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про призначені ними органи з оцінювання відповідності за допомогою інструмента електронної нотифікації в базі даних нотифікованих органів, яку розробляє та якою управляє Комісія (NANDO).
Slovak: informácie o všetkých nevyhnutných kalibráciách, ktoré zabezpečia správnu a bezpečnú prevádzku pomôcky v priebehu jej predpokladanej životnosti, a
Ukrainian: - інформацією про будь-яке необхідне калібрування для забезпечення належної і безпечної роботи виробу протягом його передбаченого строку служби, та
Slovak: Taktiež zabezpečia, aby dotknuté osoby mohli účinne uplatňovať svoje právo na prístup k údajom, ktoré sa ich týkajú, a právo na to, aby sa nepresné alebo neúplné údaje opravili a vymazali.
Ukrainian: Вони повинні також забезпечити можливість суб'єктів даних дієво реалізовувати їхні права на доступ до інформації, яка їх стосується, а також права на виправлення або видалення неточних чи неповних даних.
Slovak: Orgán zodpovedný za notifikované osoby do 30 dní skontroluje, či je žiadosť uvedená v článku 38 úplná, a požiada žiadateľa o poskytnutie všetkých chýbajúcich informácií.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом 30 днів перевіряє повноту заяви, вказаної у статті 38 , і просить заявника надати будь-яку інформацію, якої бракує.
Slovak: postupy identifikácie pomôcky, ktoré sa vypracúvajú a aktualizujú na základe výkresov, špecifikácií a iných príslušných dokumentov v každom štádiu výroby, a
Ukrainian: - процедури ідентифікації виробів, які розробляють та оновлюють на основі креслень, специфікацій або іншої релевантної документації на кожному етапі виробництва, та
Slovak: Ionizujúce žiarenie
Ukrainian: Іонізуюче випромінювання
Slovak: Klinické skúšanie podlieha vedeckému a etickému preskúmaniu.
Ukrainian: Клінічні дослідження підлягають науковій та етичній експертизі.
Slovak: Súhrn analýzy pomeru prínosu a rizika a riadenia rizík vrátane informácií o známych alebo predvídateľných rizikách, všetkých nežiaducich účinkoch, kontraindikáciách a upozorneniach.
Ukrainian: Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі й прогнозовані ризики, будь-які небажані побічні ефекти, протипоказання та попередження.
Slovak: Panely odborníkov a odborné laboratóriá možno vymenúvať v oblastiach, v ktorých Komisia po porade s MDCG identifikovala potrebu zabezpečovať konzistentné vedecké, technické a/alebo klinické poradenstvo alebo laboratórnu odbornosť v súvislosti s vykonávaním tohto nariadenia.
Ukrainian: Експертні групи й експертні лабораторії можуть призначати у сферах, у яких Комісія, після консультацій із MDCG, визначила необхідність у наданні узгоджених наукових, технічних та/або клінічних рекомендацій чи лабораторної експертизи щодо імплементації цього Регламенту.
Slovak: Pomôcky sú rozdelené do tried I, IIa, IIb a III na základe účelu určenia pomôcok a rizík s nimi spojenými.
Ukrainian: Вироби розподіляють на класи I, IIa, IIb та III з урахуванням їхнього цільового призначення та властивих їм ризиків.
Slovak: v relevantných prípadoch výsledkom biofyzikálneho alebo modelového výskumu, ktorých platnosť bola vopred preukázaná;
Ukrainian: (e) у відповідних випадках, результатам біофізичних досліджень чи моделювання, які були валідовані заздалегідь;
Slovak: kritické upozornenia alebo kontraindikácie: napr. obsahuje latex alebo DEHP.
Ukrainian: (g) критичних попередженнях чи протипоказаннях: напр., містить латекс чи ДЕГФ.
Slovak: výberu použitých materiálov a látok, najmä z hľadiska ich toxicity a v relevantných prípadoch aj horľavosti;
Ukrainian: (a) вибору матеріалів та речовин, які використовують, особливо щодо токсичності та, у відповідних випадках, горючості;
Slovak: dôvernosť, ako sa uvádza v článku 109 a ochranu údajov, ako sa uvádza v článku 110;
Ukrainian: (a) конфіденційність і захист даних, як зазначено у статтях 109 та 110 відповідно;
Slovak: odôvodnenia v súvislosti s nevykonaním klinických skúšaní alebo PMCF.
Ukrainian: - обґрунтування непроведення клінічних досліджень чи PMCF.
Slovak: analýze prípadných alternatívnych látok, materiálov alebo konštrukčných návrhov, a ak sú k dispozícii aj informácií z nezávislého výskumu, odborne recenzovaných štúdií, vedeckých stanovísk príslušných vedeckých výborov a analýze dostupnosti takýchto alternatív;
Ukrainian: (b) аналіз можливих альтернативних речовин, матеріалів чи дизайнів, у тому числі, якщо застосовно, інформацію про незалежні дослідження, дослідження, оцінені експертами, наукові висновки релевантних наукових комітетів та аналіз наявності таких альтернатив;
Slovak: Informácie na obale, ktorý zachováva sterilný stav pomôcky („sterilný obal"):
Ukrainian: Інформація на пакованні, що підтримує стерильний стан виробу ("стерильному пакованні")
Slovak: organizačných štruktúr s priradením zodpovedností zamestnancov týkajúcich sa kritických postupov, zodpovedností vedúcich pracovníkov a ich organizačnej hierarchie,
Ukrainian: - організаційних структур із розподілом обов'язків персоналу щодо критичних процедур, обов'язків керівного персоналу та його організаційних повноважень,
Slovak: Ak sa výrobca dotknutej pomôcky domnieva, že daná nehoda nie je závažnou nehodou alebo sa v súvislosti s ňou očakávajú nežiaduce vedľajšie účinky, ktoré podliehajú podávaniu správ o trendoch podľa článku 88, poskytne vysvetľujúce stanovisko.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або є очікуваним небажаним побічним ефектом, який буде охоплений повідомленням про тенденції згідно зі статтею 88 , він надає пояснювальну заяву.
Slovak: Pomôcky určené na emitovanie ionizujúceho žiarenia musia byť navrhnuté a vyrobené s prihliadnutím na požiadavky stanovené v smernici 2013/59/Euratom, ktorou sa stanovujú základné bezpečnostné normy ochrany pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia.
Ukrainian: (a) Вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, повинні бути спроектовані й виготовлені з урахуванням вимог Директиви 2013/59/Євратом , яка встановлює базові стандарти безпеки для захисту від небезпек, пов'язаних із опроміненням іонізуючим випромінюванням.
Slovak: V prípade predčasného ukončenia alebo dočasného pozastavenia sú zhrnutie a správa dostupné verejnosti hneď po predložení.
Ukrainian: У разі дострокового припинення чи тимчасового призупинення, резюме і звіт оприлюднюють одразу після подання.
Slovak: podmienky alebo obmedzenia platnosti certifikátu;
Ukrainian: 14. умови або обмеження дійсності сертифіката;
Slovak: Najneskôr do jedného roka po vložení informácií v súlade s odsekom 1 a potom každý druhý rok musí hospodársky subjekt potvrdiť správnosť údajov.
Ukrainian: Не пізніше ніж протягом одного року з моменту подання інформації згідно з параграфом 1 , а також кожні наступні два роки суб'єкт господарювання повинен підтверджувати достовірність даних.
Slovak: Po každej inšpekcii vykonanej na účely uvedené v odseku 1 vypracuje príslušný orgán správu o zisteniach inšpekcie týkajúcich sa súladu s právnymi a technickými požiadavkami uplatniteľnými podľa tohto nariadenia.
Ukrainian: Після проведення кожної інспекції для цілей, зазначених в параграфі 1 , компетентний орган складає звіт про висновки, зроблені за результатами інспекції щодо дотримання законодавчих і технічних вимог, застосовних за цим Регламентом.
Slovak: Elektronický systém notifikovaných osôb a certifikátov zhody
Ukrainian: Електронна система нотифікованих органів та сертифікатів відповідності
Slovak: Úlohy, ktoré notifikovaná osoba nesmie zadávať subdodávateľom, sa uvádzajú v oddiele 4.1.
Ukrainian: Завдання, виконання яких нотифікований орган не може доручати субпідрядникам, визначені в секції 4.1.
Slovak: spôsob, akým sa kontroluje výroba pomôcky (dátum expirácie alebo dátum výroby, číslo distribučnej šarže, číslo série),
Ukrainian: 3. спосіб контролю виготовлення виробу (дата закінчення строку служби чи дата виготовлення, номер партії, серійний номер),
Slovak: Registrácia výrobcov, splnomocnených zástupcov a dovozcov
Ukrainian: Реєстрація виробників, уповноважених представників та імпортерів
Slovak: Konfigurovateľná pomôcka je pomôcka, ktorá pozostáva z niekoľkých komponentov, ktoré môže výrobca zložiť vo viacerých konfiguráciách.
Ukrainian: Виріб, який конфігурують - це виріб, що складається з декількох компонентів, які можуть бути зібрані виробником у декількох конфігураціях.
Slovak: Stratégia vypracovania správy o klinickom skúšaní a uverejnenie výsledkov v súlade s právnymi požiadavkami a etickými zásadami uvedenými v oddiele 1 kapitoly 1.
Ukrainian: Політика підготовки звіту за результатами клінічного дослідження та оприлюднення результатів згідно з юридичними вимогами та етичними принципами, згаданими у секції 1 глави I.
Slovak: Cieľom týchto postupov je zabezpečiť, aby z reklamných alebo propagačných činností nijako nevyplývalo alebo aby tieto činnosti nemohli viesť k presvedčeniu, že posudzovanie zhody výrobcom zaistí skorší prístup na trh alebo bude rýchlejšie, menej náročné alebo menej prísne ako v prípade iných notifikovaných osôb;
Ukrainian: Такі процедури повинні забезпечувати, щоб рекламна чи промоційна діяльність жодним чином не передбачала і не наводила на припущення про те, що оцінювання відповідності певним нотифікованим органом забезпечить виробникам швидший доступ до ринку або буде швидшим, простішим чи менш вимогливим, ніж у інших нотифікованих органів;
Slovak: Ak sa používajú dokumenty v rôznych jazykoch, notifikovaná osoba zabezpečí a overí, aby mali rovnaký obsah.
Ukrainian: Якщо використовують документи різними мовами, нотифікований орган повинен забезпечити і проконтролювати, щоб вони мали однаковий зміст.
Slovak: odkaz na všetky príslušné CS, harmonizované normy pri použití výrobcom a príslušné usmernenia týkajúce sa PMCF; a
Ukrainian: (g) покликання на будь-які релевантні CS, гармонізовані стандарти, за умови їх використання виробником, та релевантні керівні положення щодо PMCF; та
Slovak: v prípade obnovenia certifikátu vydaného podľa tohto nariadenia;
Ukrainian: (a) у випадку поновлення сертифіката, виданого згідно з цим Регламентом;
Slovak: relevantnú dokumentáciu z vyhľadávania v literatúre,
Ukrainian: - релевантну документацію за результатами пошуку інформації в літературі,
Slovak: Eudamed obsahuje osobné údaje len rozsahu nevyhnutnom na to, aby sa v elektronických systémoch uvedených v odseku 2 tohto článku mohli zhromažďovať a spracúvať informácie v súlade s týmto nariadením.
Ukrainian: Eudamed повинна містити персональні дані лише в тому обсязі, який є необхідним для збирання та опрацювання інформації згідно з цим Регламентом електронними системами, згаданими в параграфі 2 цієї статті.
Slovak: Požiadavka na vykonanie klinického skúšania podľa odseku 4 sa nevzťahuje na implantovateľné pomôcky a pomôcky triedy III:
Ukrainian: Вимогу щодо проведення клінічних досліджень згідно із параграфом 4 не застосовують до виробів, які імплантують, та виробів класу III:
Slovak: „pomôcka na jedno použitie" je pomôcka určená na použitie na jednotlivcovi počas jednej procedúry;
Ukrainian: (8) "виріб одноразового використання" означає виріб, призначений для використання однією особою під час однієї процедури;
Slovak: Zariadenia, ktoré sa majú používať na zníženie, odstránenie alebo zničenie tukového tkaniva, ako napríklad zariadenia na liposukciu, lipolýzu alebo lipoplastiku.
Ukrainian: Обладнання, призначене для зменшення, видалення чи руйнування жирової тканини, таке як обладнання для ліпосакції, ліполізу або ліпопластики.
Slovak: Softvér určený na zabezpečenie informácií, ktoré sa používajú pri prijímaní rozhodnutí na diagnostické alebo terapeutické účely, sa klasifikuje ako trieda IIa okrem prípadov, keď takéto rozhodnutia majú účinok, ktorý môže zapríčiniť:
Ukrainian: Програмне забезпечення, призначене для надання інформації, яку використовують для вироблення рішень у діагностичних чи терапевтичних цілях, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли такі рішення мають вплив, який може спричинити:
Slovak: Odkazy na zrušené smernice sa chápu ako odkazy na toto nariadenie a vykladajú sa v súlade s tabuľkou zhody stanovenou v prílohe XVII k tomuto nariadeniu.
Ukrainian: Покликання на скасовані директиви тлумачать як покликання на цей Регламент і читають відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку XVII цього Регламенту.
Slovak: Pomôcky, ktoré sa vyrábajú a používajú v rámci zdravotníckych zariadení, sa považujú za uvedené do používania.
Ukrainian: Вироби, які виробляють і використовують у закладах охорони здоров'я, вважають такими, що введені в експлуатацію.
Slovak: Výrobca v pláne dohľadu výrobcu po uvedení na trh musí preukázať, že si plní povinnosti uvedené v článku 83.
Ukrainian: У плані післяреєстраційного нагляду виробник повинен підтвердити, що він дотримується обов'язків, зазначених у статті 83 .
Slovak: Pri týchto postupoch, uvedených v prvom odseku, sa zohľadňujú dostupné dokumenty týkajúce sa CS, usmernení a najlepších postupov.
Ukrainian: Процедури, зазначені в першому параграфі , повинні враховувати наявні CS, керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Slovak: účinné nástroje na vysledovanie a identifikáciu pomôcok, pri ktorých môžu byť potrebné nápravné opatrenia; a
Ukrainian: - дієві інструменти для відстеження й ідентифікації виробів, для яких можуть бути необхідними коригувальні дії; та
Slovak: Identifikácia v rámci dodávateľského reťazca
Ukrainian: Ідентифікація в ланцюгу постачання
Slovak: Komisia zabezpečí, aby verejné časti Eudamedu boli v používateľsky ústretovom a ľahko vyhľadávateľnom formáte.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб доступні для широкої громадськості складові частини Eudamed були представлені у зручному для користування та пошуку форматі.
Slovak: Pomôcky na jedno použitie a ich renovovanie
Ukrainian: Вироби одноразового використання та їх повторне оброблення
Slovak: Identifikačné číslo a zoznam notifikovaných osôb
Ukrainian: Ідентифікаційний номер та список нотифікованих органів
Slovak: Komisia určí len tie odborné laboratóriá, pre ktoré predložil členský štát alebo Spoločné výskumné centrum žiadosť o autorizáciu.
Ukrainian: Комісія призначає лише ті експертні лабораторії, щодо призначення яких була отримана заява від держави-члена чи Спільного дослідного центру.