FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: laboratórium daného zdravotníckeho zariadenia spĺňa normu EN ISO 15189 alebo v uplatniteľných prípadoch vnútroštátne ustanovenia vrátane vnútroštátnych ustanovení týkajúcich sa akreditácie;
Ukrainian: (c) лабораторія закладу охорони здоров'я відповідає стандарту EN ISO 15189 або, якщо застосовно, національним положенням, у тому числі національним положенням щодо акредитації;
Slovak: základný UDI-DI uvedený v článku 24 ods. 6 a akékoľvek dodatočné UDI-DI,
Ukrainian: 2. основний UDI-DI, як зазначено у статті 24(6) , та будь-які додаткові UDI-DI,
Slovak: Kombináciu častí možno zmeniť, prispôsobiť alebo upraviť podľa osobitných potrieb.
Ukrainian: Така комбінація елементів може бути змінена, налаштована або адаптована для задоволення специфічних потреб.
Slovak: v relevantných prípadoch referenčné intervaly v bežnom a postihnutom obyvateľstve;
Ukrainian: (aa) у відповідних випадках, референтні інтервали в нормальній та зачепленій популяціях;
Slovak: Články 31 až 46 a článok 96 sa uplatňujú od 26. novembra 2017.
Ukrainian: (b) статті 31-46 та статтю 96 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Slovak: riziká poranenia, ako napríklad výbuch.
Ukrainian: (iii) фізичні загрози, такі як вибух.
Slovak: Ak sú pomôcky určené na emitovanie nebezpečného alebo potenciálne nebezpečného ionizujúceho alebo neionizujúceho žiarenia, musia byť podľa možností:
Ukrainian: Якщо вироби призначені для випуску небезпечного чи потенційно небезпечного іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, вони повинні бути, наскільки це можливо:
Slovak: Opätovná certifikácia schválených systémov riadenia kvality alebo certifikátov EÚ o posúdení technickej dokumentácie alebo certifikátov EÚ skúšky typu sa vykonáva najmenej každých päť rokov.
Ukrainian: Повторна сертифікація ухваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Slovak: To zahŕňa:
Ukrainian: Це включає:
Slovak: zoznam poskytovaných materiálov a zoznam požadovaných špeciálnych materiálov, ktoré nie sú poskytované;
Ukrainian: (i) список наданих матеріалів та список необхідних, проте не наданих спеціальних матеріалів;
Slovak: Plán PMPF zahŕňa aspoň:
Ukrainian: План PMPF повинен містити щонайменше інформацію про:
Slovak: ktorá je intervenčnou štúdiou klinického výkonu vymedzenou v článku 2 bode 46; alebo
Ukrainian: (b) яке є інтервенційним дослідженням клінічної ефективності, як визначено в пункті (46) статті 2; або
Slovak: Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia.
Ukrainian: Комісія складає звіт про виконання делегованих повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення п'ятирічного строку.
Slovak: práva účastníka na fyzickú a mentálnu nedotknuteľnosť, súkromie a ochranu údajov o jeho osobe sú v súlade so smernicou 95/46/ES zabezpečené;
Ukrainian: (h) забезпечені права суб'єкта на фізичну і психічну недоторканність, приватність і захист пов'язаних із ним чи нею даних згідно з Директивою 95/46/ЄС ;
Slovak: Pomôcky napojené na energetický zdroj alebo pomôcky s vlastným energetickým zdrojom
Ukrainian: Вироби, підключені до джерела енергії чи обладнані джерелом енергії
Slovak: infekčné a mikrobiálne riziká, ako napríklad spotrebný materiál kontaminovaný potenciálne infekčnými látkami ľudského pôvodu;
Ukrainian: (i) інфекційні та мікробні загрози, такі як витратні матеріали, забруднені потенційно інфекційними речовинами людського походження;
Slovak: Ak z vedeckých dôvodov nie je možné predložiť správu o štúdii výkonu do jedného roka po jej ukončení, predloží sa hneď, ako bude k dispozícii.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами дослідження ефективності неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
Slovak: Členské štáty si ponechajú právo obmedziť výrobu a používanie akéhokoľvek konkrétneho typu takýchto pomôcok a umožní sa im prístup na účely kontroly činnosti zdravotníckych zariadení.
Ukrainian: Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення й використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.
Slovak: V takýchto prípadoch sa požiadavky oddielu 1.2 vzťahujú na notifikovanú osobu aj na organizáciu, ku ktorej patrí.
Ukrainian: У таких випадках вимоги секції 1.2 є застосовними як до нотифікованого органу, так і до організації, до якої він належить.
Slovak: Členské štáty uplatňujú smernicu 95/46/ES na spracovávanie osobných údajov vykonávané v členských štátoch podľa tohto nariadenia.
Ukrainian: Держави-члени застосовують Директиву 95/46/ЄС до опрацювання персональних даних, яке здійснюють у державах-членах згідно з цим Регламентом.
Slovak: byť spoločne využívaná bez konfliktu/vzájomného narúšania alebo nežiaducich účinkov;
Ukrainian: (c) використовуватися разом без конфліктів/інтерференцій або побічних реакцій;
Slovak: Postupy a zmluvné dojednania uvedené v prvom odseku zahŕňajú opatrenia na kontrolu významnosti zmien uvedených v prvom odseku.
Ukrainian: Процедури й контрактні угоди, зазначені в першому параграфі, повинні передбачати заходи для перевірки значимості змін, зазначених у першому параграфі.
Slovak: ak je žiadosť podaná zároveň so žiadosťou o klinické skúšanie podľa nariadenia (EÚ) č. 536/2014, odkaz na oficiálne registračné číslo klinického skúšania;
Ukrainian: 1.8. якщо заяву подають паралельно із заявою про проведення клінічного випробування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014, покликання на офіційний реєстраційний номер такого клінічного випробування;
Slovak: potreba dodatočných materiálov pre riadne fungovanie testu;
Ukrainian: (ii) необхідність додаткових матеріалів для належного проведення тесту;
Slovak: SPOLUPRÁCA MEDZI ČLENSKÝMI ŠTÁTMI, KOORDINAČNÁ SKUPINA PRE ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY, REFERENČNÉ LABORATÓRIÁ EÚ A REGISTRE
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, РЕФЕРЕНС-ЛАБОРАТОРІЇ ЄС ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
Slovak: Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.
Ukrainian: Делегування повноважень автоматично подовжується на строки такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого строку.
Slovak: Stabilita (okrem stability vzorky)
Ukrainian: Стабільність (за винятком стабільності зразка)
Slovak: Takéto registre a banky údajov prispievajú k nezávislému hodnoteniu dlhodobej bezpečnosti a výkonu pomôcok.
Ukrainian: Такі реєстри і бази даних повинні сприяти незалежному оцінюванню довгострокової безпечності й ефективності виробів.
Slovak: podrobnosti o charaktere a frekvencii vykonávania preventívnej a pravidelnej údržby vrátane čistenia a dezinfekcie,
Ukrainian: - детальною інформацією щодо характеру й частоти профілактичного і регулярного обслуговування, в тому числі очищення й дезінфекції;
Slovak: ak sa výskum vykonáva na dojčiacich ženách, kladie sa osobitný dôraz na to, aby nedochádzalo k negatívnemu vplyvu na zdravie dieťaťa;
Ukrainian: (c) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;
Slovak: riziká spojené s možným negatívnym vzájomným pôsobením softvéru a IT prostredia, v ktorom funguje a pôsobí;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та ІТ-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Slovak: Metrologická vysledovateľnosť hodnôt kalibrátora a kontrolného materiálu
Ukrainian: Метрологічна простежуваність значень калібратора і контрольного матеріалу
Slovak: uskutočňovanie ľudského genetického testovania;
Ukrainian: (i) для генетичного тестування людей;
Slovak: Členské štáty oznámia tieto pravidlá a uvedené ustanovenia Komisii do 25. februára 2022 a bezodkladne jej oznámia každú nasledujúcu zmenu, ktorá má na ne vplyv.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2022 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, що на них впливають.
Slovak: Zadávateľ môže začať štúdiu výkonu za týchto okolností:
Ukrainian: Спонсор може почати проведення дослідження ефективності у таких випадках:
Slovak: systém Kell [Kel1 (K)];
Ukrainian: - Системи Kell [Kell (K)];
Slovak: získava všetky nové alebo dodatočné údaje potrebné na riešenie otvorených otázok.
Ukrainian: - генерувати будь-які нові чи додаткові дані, необхідні для вирішення неусунених проблем.
Slovak: Ak sa používajú lineárne čiarové kódy, UDI-DI a UDI-PI môžu byť spojené alebo nespojené do dvoch alebo viacerých čiarových kódov.
Ukrainian: Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані чи не об'єднані у два або більше штрих-коди.
Slovak: Od 26. mája 2022 sa každá uverejnená notifikácia, pokiaľ ide o notifikovanú osobu v súlade so smernicou 98/79/ES, stáva neplatnou.
Ukrainian: З 26 травня 2022 року будь-яка публікація нотифікації щодо нотифікованого органу згідно з Директивою 98/79/ЄС стає недійсною.
Slovak: S cieľom obmedziť riziká ich výrobcovia riadia tak, aby sa reziduálne riziko spojené s každým ohrozením, ako aj celkové reziduálne riziko považovali za prijateľné.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробники повинні управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик, вважалися прийнятними.
Slovak: riziká akýchkoľvek predvídateľných interferencií s inými pomôckami.
Ukrainian: (g) ризик будь-яких передбачуваних взаємних завад з іншими виробами.
Slovak: hlavné zistenia PMPF a
Ukrainian: (b) основні результати PMPF; та
Slovak: matematický postup, ktorým sa vypočíta analytický výsledok;
Ukrainian: (y) математичний підхід, на основі якого розраховано аналітичний результат;
Slovak: Najneskôr 27. mája 2027 posúdi Komisia uplatňovanie tohto nariadenia a vypracuje hodnotiacu správu o pokroku pri dosahovaní cieľov uvedených v ňom vrátane posúdenia zdrojov nevyhnutných na jeho vykonávanie.
Ukrainian: До 27 травня 2027 року Комісія повинна оцінити застосування цього Регламенту і скласти звіт за результатами оцінювання прогресу в досягненні визначених у ньому цілей із оцінюванням ресурсів, необхідних для імплементації цього Регламенту.
Slovak: Bez toho, aby bola dotknutá smernica 95/46/ES, odvolanie informovaného súhlasu nemá vplyv na už vykonané činnosti a na využívanie údajov získaných na základe informovaného súhlasu pred jeho odvolaním.
Ukrainian: Без обмеження положень Директиви 95/46/ЄС , відкликання інформованої згоди не впливає на раніше проведені заходи і використання даних, отриманих на підставі інформованої згоди до її відкликання.
Slovak: dohodne sa so žiadateľom na mieste, na ktorom sa majú vykonať potrebné posúdenia a testy;
Ukrainian: (h) узгодити із заявником місце проведення необхідних оцінювань і тестів;
Slovak: Žiadne ustanovenie tohto článku nebráni členským štátom prijať alebo zachovať opatrenia na vnútroštátnej úrovni, ktoré pacientom zabezpečujú vyššiu mieru ochrany, sú špecifickejšie alebo ktoré sa týkajú informovaného súhlasu.
Ukrainian: Ніщо у цій статті не обмежує права держав-членів ухвалювати або зберігати на національному рівні інструменти, що забезпечують вищий рівень захисту пацієнтів, є більш конкретними або стосуються інформованої згоди.
Slovak: Genetické informácie, poradenstvo a informovaný súhlas
Ukrainian: Генетична інформація, консультації та інформована згода
Slovak: Článok 100 sa uplatňuje od 25. novembra 2020;
Ukrainian: (d) статтю 100 застосовують із 25 листопада 2020 року;
Slovak: Môžu sa používať len kódovacie štandardy stanovené vydávajúcimi subjektmi určenými Komisiou podľa článku 24 ods.
Ukrainian: Можуть бути використані лише стандарти кодування, передбачені органами видачі, призначеними Комісією відповідно до статті 24(2) .
Slovak: prepojenie s procesom riadenia rizík,
Ukrainian: (c) взаємодії з процесом управління ризиками,
Slovak: Členský štát, v ktorom je notifikovaná osoba usadená, môže požadovať, aby všetky alebo niektoré dokumenty vrátane technickej dokumentácie, audítorskej správy, hodnotiacej správy a správy z inšpekcie, ktoré sa týkajú postupov uvedených v odsekoch 1 až 10, boli prístupné v niektorom z úradných jazykov Únie, ktoré určí tento členský štát.
Ukrainian: Держава-член, у якій створено нотифікований орган, може вимагати, щоб усі або певні документи, у тому числі технічна документація та звіти за результатами аудитів, оцінювань та інспекцій, пов'язані з процедурами, зазначеними в параграфах 1-10, були доступні офіційною мовою Союзу, визначеною такою державою-членом.
Slovak: Nové UDI-DI sa vyžaduje vždy, keď dôjde ku zmene, ktorá by mohla viesť k nesprávnej identifikácii pomôcky a/alebo k nejednoznačnosti v jej vystopovateľnosti.
Ukrainian: Новий UDI-DI є обов'язковим у випадку внесення змін, які можуть призвести до неправильної ідентифікації виробу та/або до неоднозначності у його простежуваності.
Slovak: Pri odstraňovaní alebo znižovaní rizík súvisiacich s chybami pri používaní:
Ukrainian: У ході усунення чи зниження ризиків, пов'язаних із помилками у використанні, виробник повинен:
Slovak: Členské štáty stanovia pravidlá týkajúce sa sankcií za porušenie ustanovení tohto nariadenia a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich uplatňovania.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення положень цього Регламенту, та вживають усіх необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Slovak: dohody o spoločných usmerneniach, pokynoch, procesných pokynoch alebo štandardných prevádzkových postupoch;
Ukrainian: (h) погодження спільних настанов, інструкцій, процедурних інструкцій або стандартних операційних процедур;
Slovak: Výsledky a závery musia byť transparentné, objektívne a klinicky relevantné.
Ukrainian: Зазначені результати та висновки повинні бути прозорими, об'єктивними та клінічно значущими.
Slovak: Ustanovenia nariadenia (ES) č. 1907/2006 o karte bezpečnostných údajov sa uplatňujú v prípade, že všetky príslušné informácie ešte neboli uvedené v návode na použitie.
Ukrainian: (j) Положення Регламенту (ЄС) 1907/2006 про паспорт безпеки застосовують за винятком випадків, коли вся релевантна інформація, залежно від випадку, уже наведена в інструкціях із використання.
Slovak: Zadávateľ môže vykonať zmeny uvedené v odseku 1 najskôr 38 dní po oznámení podľa odseku 1, pokiaľ:
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1, щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Slovak: či je automatizovaná alebo nie;
Ukrainian: (iv) чи є він автоматичним;
Slovak: ak je to uskutočniteľné, exemplár danej pomôcky.
Ukrainian: - якщо це можливо, екземпляр виробу.
Slovak: Postup stanovený v tomto článku sa do 27. mája 2029 vzťahuje iba na tie členské štáty, v ktorých sa majú štúdie výkonu vykonávať, a ktoré súhlasili s jeho uplatňovaním.
Ukrainian: До 25 травня 2029 року процедуру, визначену в цій статті, застосовують лише ті держави-члени, в яких планують проводити дослідження ефективності і які погодилися на її застосування.
Slovak: Úrovne balení
Ukrainian: Рівні паковання
Slovak: Každá komunikácia zaslaná uvedenému právnemu zástupcovi sa považuje za komunikáciu zaslanú zadávateľom.
Ukrainian: Будь-яку комунікацію з таким законним представником вважають комунікацією зі спонсором.
Slovak: štruktúra a dokumentácia systému riadenia vrátane politík a cieľov jej činností;
Ukrainian: (a) структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Slovak: Dokumentácia musí obsahovať informácie o:
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію про:
Slovak: preskúmanie a hodnotenie technickej dokumentácie s prihliadnutím na oddiely 4.5.4 a 4.5.5 a overenie toho, či bol daný typ vyrobený v súlade s uvedenou dokumentáciou;
Ukrainian: - перевіряти й оцінювати технічну документацію з урахуванням положень секцій 4.5.4. та 4.5.5, а також верифікувати, що відповідний тип виробів був виготовлений згідно з такою документацією;
Slovak: akékoľvek nové závery vyvodené zo správ o PMPF v súlade s časťou B tejto prílohy.
Ukrainian: - будь-які нові висновки, отримані зі звітів за результатами PMPF згідно з частиною B цього додатка.
Slovak: získal sa informovaný súhlas ich zákonom určeného zástupcu;
Ukrainian: (a) було отримано згоду їхнього законно призначеного представника;
Slovak: vnútorné audity;
Ukrainian: (h) внутрішній аудит;
Slovak: Ak má členský štát, v ktorom sa vykonáva alebo sa má vykonať štúdia výkonu, dôvody domnievať sa, že požiadavky ustanovené v tomto nariadení nie sú splnené, môže na svojom území prijať aspoň akékoľvek z týchto opatrení:
Ukrainian: Якщо держава-член, у якій проводять або планують проводити дослідження ефективності, має підстави вважати, що вимоги, визначені в цьому Регламенті, не дотримані, вона може вжити щонайменше один із таких заходів на своїй території:
Slovak: V rámci rozsahu svojho určenia majú referenčné laboratóriá EÚ v relevantných prípadoch tieto úlohy:
Ukrainian: У межах сфери свого призначення референс-лабораторії ЄС, у відповідних випадках, виконують такі завдання:
Slovak: informácie o type skúmaných vzoriek;
Ukrainian: (f) інформацію про тип досліджуваних зразків;
Slovak: V prípade nových markerov alebo ostatných markerov bez dostupných certifikovaných referenčných materiálov alebo postupov referenčných meraní nemusí byť možné preukázať pravdivosť.
Ukrainian: У випадку інноваційних маркерів або інших маркерів, для яких немає сертифікованих референтних матеріалів чи референтних процедур вимірювання, може бути неможливо підтвердити правильність.
Slovak: Pokiaľ ide o inú dokumentáciu než tú, ktorá je uvedená v odseku 3 druhom pododseku, koordinujúci členský štát:
Ukrainian: Стосовно документації, іншої ніж та, що зазначена у другому підпараграфі параграфа 3, держава-член, яка здійснює координацію, повинна:
Slovak: Každá štúdia výkonu:
Ukrainian: Будь-яке дослідження ефективності:
Slovak: Ak takáto požiadavka neexistuje, sú tieto dokumenty k dispozícii v akomkoľvek úradnom jazyku Únie prijateľnom pre notifikovanú osobu.
Ukrainian: За відсутності такої вимоги, зазначені документи повинні бути доступними будь-якою офіційною мовою Союзу, прийнятною для відповідного нотифікованого органу.
Slovak: Uplatňuje sa oddiel 3.1, oddiel 3.2 prvá, druhá a štvrtá zarážka, oddiely 3.3, 3.4, 3.6 a 3.7 prílohy IX.
Ukrainian: Повинні застосовуватися секція 3.1 , перший , другий та четвертий абзаци секції 3.2, секції 3.3 , 3.4 , 3.6 та 3.7 додатка IX.
Slovak: po porade s vnútroštátnymi orgánmi zriaďovať a spravovať sieť národných referenčných laboratórií a uverejňovať zoznam zúčastnených národných referenčných laboratórií a ich príslušných úloh;
Ukrainian: (e) після консультацій із національними органами створюють мережу національних референс-лабораторій та керують нею, а також оприлюднюють список національних референс-лабораторій, що входять до такої мережі, та їхніх завдань;
Slovak: Príslušný orgán povinnosť stanovenú v treťom pododseku splniť nemusí, ak sa zverejnenie informácií a dokumentácie uvedených v prvom pododseku bežne rieši v rámci súdneho konania.
Ukrainian: Компетентний орган не повинен виконувати обов'язки, встановлені у третьому підпараграфі, якщо розкриття інформації та документації, згаданих у першому підпараграфі, здійснюється в рамках судового провадження.
Slovak: na výmenu informácií týkajúcich sa štúdií výkonu v súlade s týmto nariadením medzi členskými štátmi, a medzi nimi a Komisiou, vrátane výmeny informácií uvedených v článkoch 72 a 74;
Ukrainian: (c) для обміну інформацією про дослідження ефективності згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 72 та 74 ;
Slovak: látky, ktoré pacient konzumoval, ako napríklad alkohol, jedlo;
Ukrainian: (b) речовини, які вживає пацієнт, такі як алкоголь, харчові продукти;
Slovak: Databáza umožňuje spájanie všetkých úrovní balenia pomôcky.
Ukrainian: База даних повинна дозволяти встановити зв'язок між усіма рівнями паковання виробу.
Slovak: V prípade jednej dokončenej pomôcky pozostávajúcej z viacerých častí, ktoré sa musia zmontovať pre prvým použitím, stačí umiestniť nosič UDI len na jednu časť.
Ukrainian: У випадку окремих готових виробів, що складаються з декількох частин, які повинні бути з'єднані перед першим використанням, достатньо розмістити носій UDI лише на одній частині кожного виробу.
Slovak: UDI sa pridelí samotnej pomôcke alebo jej baleniu.
Ukrainian: UDI повинен бути присвоєний самому виробу або його пакованню.
Slovak: Testy sa vykonávajú najmenej na troch rôznych distribučných šaržách vyrobených v podmienkach, ktoré sú v zásade rovnocenné s bežnými výrobnými podmienkami.
Ukrainian: Дослідження повинні проводитися на щонайменше трьох різних партіях, виготовлених в умовах, по суті еквівалентних до звичайних умов виробництва.
Slovak: Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov a po porade s MDCG prijímať podrobné pravidlá a procesné aspekty potrebné na vykonávanie článkov 80 až 85 a článku 86, pokiaľ ide o:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може ухвалити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 80-85 та 87 у частині:
Slovak: odôvodnenia v súvislosti s nevykonaním štúdií výkonu alebo PMPF.
Ukrainian: - обґрунтування непроведення досліджень ефективності чи PMPF.
Slovak: bibliografiu.
Ukrainian: (ab) бібліографію.
Slovak: Členské štáty môžu vyžadovať, aby takéto zdravotnícke zariadenia predkladali príslušnému orgánu všetky ďalšie relevantné informácie o takýchto pomôckach, ktoré sa vyrobili a používajú na ich území.
Ukrainian: Держави-члени можуть вимагати від зазначених закладів охорони здоров'я подавати до компетентних органів будь-яку додаткову релевантну інформацію щодо таких виробів, які були виготовлені і використовувалися на їхній території.
Slovak: environmentálne riziká, ako napríklad batérie alebo materiály, ktoré emitujú potenciálne nebezpečné úrovne žiarenia;
Ukrainian: (ii) екологічні загрози, такі як бактерії та матеріали, що випускають потенційно небезпечний рівень випромінювання);
Slovak: Do dvoch týždňov od uvedenia pomôcky na trh overia dovozcovia, či výrobca alebo splnomocnený zástupca vložil do elektronického systému informácie uvedené v odseku 1.
Ukrainian: Протягом двох тижнів з моменту введення виробу в обіг, імпортери повинні верифікувати, що виробник чи уповноважений представник надали в електронну систему інформацію, зазначену в параграфі 1.
Slovak: použité harmonizované normy, CS alebo iné použité riešenia;
Ukrainian: (c) гармонізовані стандарти, CS чи інші застосовані рішення;
Slovak: identifikáciu pomôcky a výrobcu vrátane základného UDI-DI a SRN, ak už bolo vydané;
Ukrainian: (a) ідентифікаційні дані виробу і виробника, у тому числі основний UDI-DI, а також SRN, якщо він уже присвоєний;
Slovak: Súhrn analýzy pomeru prínosu a rizika a riadenia rizík vrátane informácií o známych alebo predvídateľných rizikách a upozorneniach.
Ukrainian: Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі чи прогнозовані ризики й попередження.
Slovak: Po každej inšpekcii vykonanej na účely uvedené v odseku 1 vypracuje príslušný orgán správu o zisteniach inšpekcie týkajúcich sa súladu s právnymi a technickými požiadavkami uplatniteľnými podľa tohto nariadenia.
Ukrainian: Після проведення кожної інспекції для цілей, зазначених у параграфі 1, компетентний орган складає звіт про висновки, зроблені за результатами інспекції щодо дотримання законодавчих і технічних вимог, застосовних за цим Регламентом.
Slovak: Notifikovaná osoba posúdi žiadosť v súlade s postupom stanoveným v oddieloch 4.1 až 4.8 tejto prílohy.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити таку заяву згідно з процедурою, встановленою в секціях 4.1-4.8 цього додатка.