FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: certifikáty EÚ o posúdení technickej dokumentácie, certifikáty EÚ skúšky typu a certifikáty EÚ o overení výrobku obsahujú jasnú identifikáciu vrátane názvu, modelu a typu pomôcky alebo pomôcok, účel určenia uvedený výrobcom v návode na použitie, a v súvislosti s pomôckou, ktorá sa posudzovala v rámci postupu posudzovania zhody, klasifikáciu rizika a základný UDI-DI ako je uvedené v článku 27 ods.
Ukrainian: (a) сертифікати ЄС про оцінювання технічної документації, сертифікати ЄС про експертизу типу та сертифікати ЄС про верифікацію продукту повинні містити чітку ідентифікацію виробів, у тому числі їх найменування, моделі й типи, які вказані виробником в інструкціях із використання та згідно з якими виріб оцінювали в рамках процедури оцінювання відповідності, класифікацію ризиків та основні UDI-DI, як зазначено у статті 27(6) ;
Slovak: sprístupnenie pomôcky na trhu pod svojím menom/názvom, zaregistrovaným obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou, okrem prípadov, ak distribútor alebo dovozca uzavrie dohodu s výrobcom, na základe ktorej sa výrobca ako taký uvedie na označení a zodpovedá za splnenie požiadaviek, ktoré sa týmto nariadením ukladajú výrobcom;
Ukrainian: (a) надає на ринку виріб під своїм найменуванням, зареєстрованим комерційним найменуванням або зареєстрованою торговою маркою, окрім випадків, коли між розповсюджувачем чи імпортером та виробником укладено угоду, за якою виробник позначається як такий на етикетці і несе відповідальність за дотримання вимог, покладених на виробника згідно з цим Регламентом;
Slovak: Ak sa pomôcky navrhujú tak, aby vyžarovali nebezpečné alebo potenciálne nebezpečné dávky ionizujúceho alebo neionizujúceho žiarenia potrebného na konkrétny medicínsky účel, ktorého výhody sa považujú za také, že prevyšujú riziká vyplývajúce zo žiarenia, používateľ musí mať možnosť uvoľňované žiarenie kontrolovať.
Ukrainian: (a) Якщо вироби призначені для випуску небезпечних чи потенційно небезпечних рівнів іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, необхідних для досягнення конкретної медичної цілі, користь від якої переважує ризики, властиві такому випромінюванню, повинна існувати можливість контролю такого випромінювання користувачем.
Slovak: medzi implantovateľné pomôcky triedy III;
Ukrainian: - виробів класу III, які імплантують;
Slovak: Ak sú pomôcky určené na emitovanie nebezpečného alebo potenciálne nebezpečného ionizujúceho alebo neionizujúceho žiarenia, musia byť podľa možností vybavené vizuálnymi alebo zvukovými upozorneniami/výstrahami signalizujúcimi takéto uvoľňovanie žiarenia.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для випуску небезпечного чи потенційно небезпечного іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, повинні бути оснащені, за можливості, візуальними дисплеями та/або звуковими засобами для попередження про випуск такого випромінювання.
Slovak: Notifikovaná osoba predloží výrobcovi správu o posúdení technickej dokumentácie vrátane správy o posúdení klinického hodnotenia.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації, у тому числі звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Slovak: Existujúce klinické údaje, najmä:
Ukrainian: Наявні клінічні дані, зокрема:
Slovak: v relevantných prípadoch informácie na označení v súlade s oddielom 10.4.5;
Ukrainian: (f) якщо застосовно, інформацію, марковану згідно із секцією 10.4.5. ;
Slovak: Ak si postup posudzovania zhody vyžaduje zapojenie notifikovanej osoby, výrobca oň môže požiadať notifikovanú osobu podľa svojho výberu za predpokladu, že vybraná notifikovaná osoba je autorizovaná na vykonávanie činnosti posudzovania zhody príslušných typov pomôcok.
Ukrainian: Якщо процедура оцінювання відповідності вимагає участі нотифікованого органу, виробник може подати до нотифікованого органу, обраного на власний розсуд, за умови, що такий обраний нотифікований орган призначений для здійснення діяльності з оцінювання, заяву про проведення оцінювання відповідності певних типів виробів.
Slovak: č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH)
Ukrainian: (-6) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 від 18 грудня 2006 року про реєстрацію, оцінювання, авторизацію та обмеження хімічних речовин (REACH) (ОВ L 396, 30.12.2006, с.
Slovak: v prípade potreby prijmú primerané ochranné opatrenia vrátane použitia poplašných zariadení, ak je to potrebné, v súvislosti s rizikami, ktoré sa nedajú odstrániť, a
Ukrainian: (b) у відповідних випадках вжити належних заходів захисту, у тому числі передбачити попередження щодо ризиків, які не можуть бути усунені; та
Slovak: Za vyššie úrovne balenia sa nepovažujú prepravné kontajnery.
Ukrainian: До наступних рівнів паювання не належать транспортні контейнери.
Slovak: pomôcka sa dodáva spolu s informáciami, ktoré má poskytovať výrobca, v súlade s článkom 10 ods.
Ukrainian: (b) до виробу додана інформація, яку виробник повинен надавати відповідно до статті 10 (11) ;
Slovak: Komisia po porade s MDCG a v prípade potreby s dotknutými hospodárskymi subjektmi posúdi prijaté vnútroštátne opatrenia.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG та, за необхідності, відповідними суб'єктами господарювання, оцінює ухвалені національні інструменти.
Slovak: vývoj postupov a politík pre fungovanie notifikovanej osoby,
Ukrainian: - розробку процедур і стратегій діяльності нотифікованого органу;
Slovak: Notifikovaná osoba jasne zdokumentuje rozsah a hranice povinností a zodpovedností, ako aj úroveň oprávnenia zamestnancov vrátane všetkých subdodávateľov a externých odborníkov, ktorí vykonávajú činnosti posudzovania zhody, a informuje o nich týchto zamestnancov.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати сфери і межі обов'язків і відповідальності, а також рівень допуску персоналу, у тому числі субпідрядників і зовнішніх експертів, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності, а також надавати такому персоналу відповідну інформацію.
Slovak: Ak notifikovaná osoba nájde rozdiel medzi vzorkou odobratou z vyrobených pomôcok alebo z trhu a špecifikáciami stanovenými v technickej dokumentácii alebo schválenom konštrukčnom návrhu, pozastaví platnosť príslušného certifikátu alebo ho stiahne, alebo stanoví jeho obmedzenia.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган виявляє відхилення зразка, відібраного з виробництва або з ринку, від специфікацій, встановлених у технічній документації, або від ухваленого дизайну, він повинен призупинити або анулювати відповідний сертифікат чи накласти обмеження на його дію.
Slovak: Každá aktualizácia príručky skúšajúceho alebo iné relevantné informácie, ktoré sú najnovšie dostupné, sa musia dať včas na vedomie skúšajúcim.
Ukrainian: Усі оновлення IB чи інша релевантна інформація, яка стає доступною, повинні бути своєчасно доведені до відома дослідників.
Slovak: Za implantovateľnú pomôcku sa pokladá aj akákoľvek pomôcka určená na čiastočné zavedenie do ľudského tela klinickým zákrokom, ktorá má po zákroku zostať na mieste aspoň 30 dní;
Ukrainian: Будь-який виріб, призначений для часткового введення в організм людини шляхом клінічного втручання, який залишається в організмі людини після закінчення процедури протягом щонайменше 30 днів, також вважають виробом, який імплантують;
Slovak: cieľov výrobcu, pokiaľ ide o kvalitu;
Ukrainian: (a) цілей виробника, які стосуються якості;
Slovak: Posudzovanie zhody založené na skúške typu
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЕКСПЕРТИЗИ ТИПУ
Slovak: Ak sa dovozca domnieva alebo ak má dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje závažné riziko alebo je falšovaná, informuje aj príslušný orgán členského štátu, v ktorom je dovozca usadený.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, в якій імпортер має осідок.
Slovak: V pláne klinického skúšania sa stanovujú úlohy, povinnosti a kvalifikácie rôznych skúšajúcich.
Ukrainian: У CIP повинні бути зазначені ролі, обов'язки та кваліфікації різних категорій дослідників.
Slovak: Okrem postupov uplatňovaných podľa článku 52 notifikovaná osoba musí taktiež dodržiavať postup týkajúci sa konzultácie o klinickom hodnotení uvedený v oddiele 5.1 prílohy IX alebo prípadne v oddiele 6 prílohy X pri vykonávaní posudzovania zhody týchto pomôcok:
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно зі статтею 52 , нотифікований орган повинен також застосовувати процедуру консультацій у рамках клінічного оцінювання, як вказано у секції 5.1 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку, при здійсненні оцінювання відповідності таких виробів:
Slovak: Vykonávacie akty uvedené v odsekoch 3, 4 a 5 tohto článku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в параграфах 3 , 4 та 5 цієї статті, ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 114(3) .
Slovak: zabezpečiť, aby sa zložením skupín pre posudzovanie zabezpečila dostatočná skúsenosť v súvislosti s danou technológiou, ako aj sústavná objektívnosť a nezávislosť, a umožniť rotáciu členov skupiny pre posudzovanie v primeraných intervaloch,
Ukrainian: - формування складу груп з оцінювання таким чином, щоб були забезпечені достатній досвід щодо відповідних технологій та постійна об'єктивність і незалежність, а також ротація членів групи з оцінювання через відповідні проміжки часу,
Slovak: Nominácia odborníkov na spoločné posudzovanie žiadostí o notifikáciu
Ukrainian: Призначення експертів спільної групи з оцінювання заяв про нотифікацію
Slovak: Návod výrobcu na inštaláciu, údržbu, dodržiavanie hygienických noriem a na používanie vrátane požiadaviek na skladovanie a manipuláciu, ako aj informácie, ktoré sa majú uvádzať na označení, v rozsahu, v akom sú tieto informácie dostupné, a návod na použitie, ktorý sa má poskytnúť spolu s pomôckou pri uvedení na trh.
Ukrainian: Інструкції виробника зі встановлення, обслуговування, дотримання стандартів гігієни та використання, у тому числі вимоги щодо зберігання та оброблення, а також, за наявності, інформацію, яка повинна бути розміщена на етикетці, та в інструкції з використання, які планують надавати з виробом при його введенні в обіг.
Slovak: Orgán zodpovedný za notifikované osoby predloží svoju záverečnú hodnotiacu správu, ktorá obsahuje:
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає свій підсумковий звіт за результатами оцінювання, який повинен містити:
Slovak: Toto vyšetrovanie zahŕňa posúdenie rizika týkajúce sa nehody a bezpečnostné nápravné opatrenie, pričom sa v relevantných prípadoch do úvahy zoberú kritériá uvedené v odseku 3 tohto článku.
Ukrainian: Таке розслідування повинне включати оцінювання ризиків, пов'язаних з інцидентом, та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням критеріїв, вказаних у параграфі 3 цієї статті, у відповідних випадках.
Slovak: Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa riziká vyplývajúce z ich hlučnosti znížili na čo najnižšiu možnú úroveň, pričom sa prihliada na technický pokrok a dostupné prostriedky na zníženie hluku, najmä pri zdroji, okrem prípadov, keď je vytvorený hluk súčasťou stanoveného výkonu.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб максимально знизити ризики, пов'язані з шумом, який вони випускають, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів зниження шуму, особливо у джерелі його виникнення, за винятком випадків, коли шум є однією із заявлених функцій виробу.
Slovak: 5 a článok 122 tretí odsek
Ukrainian: Стаття 4(5) та стаття 122 , третій параграф
Slovak: súhrny výsledkov skúmaní a posudzovaní činností trhového dohľadu členských štátov uvedené v článku 93 ods.
Ukrainian: (f) резюме результатів перевірок та оцінювань діяльності держав-членів із ринкового нагляду, зазначені у статті 93(8) .
Slovak: fyzikálnych, chemických a mikrobiologických vlastností,
Ukrainian: - визначення фізичних, хімічних та мікробіологічних характеристик;
Slovak: Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy na zabezpečenie toho, aby všetky činnosti posudzovania zhody vykonávali náležite poverení a kvalifikovaní zamestnanci, ktorí majú dostatočné skúsenosti s hodnotením pomôcok, systémov a procesov a súvisiacej dokumentácie, ktoré sú predmetom posudzovania zhody.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для забезпечення здійснення всієї діяльності з оцінювання відповідності персоналом, який має належні допуск і кваліфікації, а також достатній досвід в оцінюванні виробів, систем, процесів і пов'язаної документації, які підлягають оцінюванню відповідності.
Slovak: nie sú určené na podrobenie sa chemickej premene v tele, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda IIb, okrem tých prípadov, keď sú umiestnené v zuboch, alebo
Ukrainian: - повинні зазнавати хімічних змін у тілі; у такому випадку вироби відносять до класу IIb, окрім виробів, які розміщують на/в зубах; або
Slovak: EÚ vyhlásenie o zhode výrobca neustále aktualizuje.
Ukrainian: Виробник повинен постійно оновлювати декларацію про відповідність вимогам ЄС.
Slovak: riadenie rizík stanovené v oddiele 3 prílohy I;
Ukrainian: - управління ризиками, як зазначено в секції 3 додатка I;
Slovak: Rozhodnutie obsahuje závery auditu a odôvodnenú správu.
Ukrainian: Таке рішення повинне містити висновки аудиту і звіт з обґрунтуванням.
Slovak: Klinické skúšanie uvedené v odseku 1 sa môže vykonať len vtedy, ak sú splnené všetky tieto podmienky:
Ukrainian: Клінічне дослідження, вказане в параграфі 1 , можна проводити за умови дотримання усіх зазначених нижче вимог:
Slovak: Fyzické alebo právnické osoby vypracujú vyhlásenie v prípade, ak kompletizujú pomôcky s označením CE spolu s nasledujúcimi pomôckami alebo inými výrobkami do systémov alebo súprav spôsobom, ktorý je v súlade s účelom určenia týchto pomôcok alebo iných výrobkov a v rámci obmedzení použitia vymedzeného ich výrobcami, a to s cieľom uviesť ich na trh ako systém alebo súpravu pomôcok:
Ukrainian: Якщо фізичні чи юридичні особи поєднують вироби, марковані знаком CE, із зазначеними нижче іншими виробами чи продуктами у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробів чи інших продуктів, та у межах способів використання, визначених їхніми виробниками, вони складають заяву для введення їх в обіг як системи чи процедурного набору:
Slovak: pripomienky týkajúce sa bezpečnosti účastníka a spoľahlivosti a nespochybniteľnosti údajov predložené podľa odseku 4 písm.
Ukrainian: (c) з міркувань щодо безпеки суб'єкта та надійності й обґрунтованості даних, поданих згідно з пунктом (d) параграфа 4.
Slovak: Aktívne implantovateľné pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa čo najviac odstránili alebo minimalizovali:
Ukrainian: Активні вироби, які імплантують, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб усунути чи зменшити, наскільки це можливо:
Slovak: v relevantných prípadoch podmienky skladovania alebo zaobchádzania (ako sú uvedené na označení výrobku a v návode na použitie),
Ukrainian: 14. якщо застосовно, умови зберігання та/або поводження (як зазначено на етикетці чи в інструкціях із використання),
Slovak: Všetky invazívne pomôcky vo vzťahu k telovým otvorom, okrem chirurgických invazívnych pomôcok, určené na pripojenie k aktívnej pomôcke triedy IIa, triedy IIb alebo triedy III sa klasifikujú ako trieda IIa.
Ukrainian: Усі інвазивні вироби, які призначені для введення в отвори тіла, інші ніж хірургічні інвазивні вироби, та які призначені для підключення до активного виробу класу IIa, класу IIb чи класу III, відносять до класу IIa.
Slovak: nie sú určené na umiestnenie do zubov, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda IIa,
Ukrainian: - призначені для розміщення на/в зубах; у такому випадку вироби відносять до класу IIa;
Slovak: Klinické skúšania sa navrhujú a vykonávajú tak, aby boli chránené práva, bezpečnosť, dôstojnosť a blaho subjektov zúčastnených na klinickom skúšaní a aby uvedené aspekty prevládali nad všetkými ostatnými záujmami a aby boli vygenerované klinické údaje vedecky platné, spoľahlivé a nespochybniteľné.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні мати такий дизайн і проводитися в такий спосіб, щоб забезпечити захист прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, які беруть у них участь, та їхню пріоритетність над іншими інтересами, а також наукову підтвердженість, надійність та обґрунтованість отриманих клінічних даних.
Slovak: Návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu tvorí súčasť dokumentácie, ktorá sa predkladá notifikovanej osobe zapojenej do posudzovania zhody podľa článku 52, a daný návrh musí byť notifikovanou osobu schválený.
Ukrainian: Проект резюме з безпечності та клінічної ефективності входить до складу документації, яку надають нотифікованому органу, залученому до оцінювання відповідності згідно зі статтею 52 , і повинен бути валідований таким органом.
Slovak: Ak výrobca nespolupracuje alebo ak sú poskytnuté informácie či dokumentácia neúplné alebo nesprávne, príslušný orgán môže v záujme zaistenia ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov prijať všetky vhodné opatrenia s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie pomôcky na jeho vnútroštátnom trhu, stiahnuť pomôcku z tohto trhu alebo z používania, až kým výrobca nezačne spolupracovať alebo neposkytne úplné a správne informácie.
Ukrainian: Якщо виробник не виконує обов'язків щодо співпраці або якщо надані ним інформація і документація є неповними чи неправильними, компетентний орган, з метою забезпечення охорони громадського здоров'я та безпеки пацієнтів, може вжити всіх відповідних заходів для заборони або обмеження надання виробу на його національному ринку, для відкликання або вилучення виробу з такого ринку до моменту виконання виробником обов'язків щодо співпраці або надання ним повної і правильної інформації.
Slovak: preskúmať postupy výrobcu a dokumentáciu týkajúcu sa klinického hodnotenia,
Ukrainian: - перегляду процедур та документації виробника, які стосуються клінічного оцінювання,
Slovak: Certifikáty vydané notifikovanými osobami v súlade so smernicami 90/385/EHS a 93/42/EHS pred 25. májom 2017 zostávajú v platnosti až do konca obdobia uvedeného na certifikáte okrem certifikátov vydaných v súlade s prílohou 4 k smernici 90/385/EHS alebo prílohou IV k smernici 93/42/EHS, ktoré sa stávajú neplatnými najneskôr 27. mája 2022.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС до 25 травня 2017 року, залишаються дійсними до закінчення терміну, зазначеного в таких сертифікатах, за винятком сертифікатів, виданих згідно з додатком 4 до Директиви 90/385/ЄЕС або додатком IV до Директиви 93/42/ЄЕС, які стають недійсними щонайпізніше 27 травня 2022 року.
Slovak: Toto pravidlo sa nevzťahuje na pomôcky určené na čistenie pomôcok, ktoré nie sú kontaktnými šošovkami, len fyzikálnymi metódami.
Ukrainian: Це правило не застосовують до виробів, призначених лише для фізичного очищення виробів інших, ніж контактні лінзи.
Slovak: zabezpečovať trvajúcu prijateľnosť pomeru prínosu a rizika podľa oddielov 1 a 9 prílohy I; a
Ukrainian: (d) забезпечення прийнятності співвідношення користь-ризик, зазначеного в секціях 1 та 9 додатка I, у динаміці, та
Slovak: plánovanie klinického hodnotenia,
Ukrainian: - планування клінічного оцінювання,
Slovak: dokumentáciu uvedenú v oddiele 2.1 piatej zarážke prílohy IX,
Ukrainian: - документацію, вказану в п'ятому абзаці секції 2.1 додатка IX,
Slovak: musí mať zdokumentované postupy týkajúce sa reklamy na svoje služby posudzovania zhody.
Ukrainian: (c) мати задокументовані процедури рекламування своїх послуг з оцінювання відповідності.
Slovak: Pomôcky, ktoré emitujú ionizujúce žiarenie a sú určené na terapeutickú rádiológiu, musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa umožnilo spoľahlivé monitorovanie a kontrola použitých dávok, druhu lúča, energie lúča a v relevantných prípadoch i kvality žiarenia.
Ukrainian: (d) Вироби, що випускають іонізуюче випромінювання і призначені для радіологічної терапії, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати надійний моніторинг і контроль дози опромінення, типу променю, енергії та, у відповідних випадках, якості випромінювання.
Slovak: Každé prijaté opatrenie sa stiahne alebo zmení bezodkladne po tom, ako hospodársky subjekt preukáže, že prijal účinné nápravné opatrenie a že pomôcka je v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.
Ukrainian: Будь-який ухвалений інструмент повинен бути негайно скасований або змінений, якщо суб'єкт господарювання підтверджує, що він ужив дієвих коригувальних дій та що виріб було приведено у відповідність до вимог цього Регламенту.
Slovak: Štatistické hľadiská s odôvodnením vrátane výpočtu výkonu pre veľkosť vzorky, v uplatniteľnom prípade.
Ukrainian: Статистичні аспекти з обґрунтуванням, у тому числі статистична потужність вибірки, якщо застосовно.
Slovak: identifikovať prípadné systematické nesprávne použitie pomôcky alebo jej použitie bez označenia s cieľom overiť, že účel určenia je správny.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання виробу або його використання у спосіб, не передбачений інструкцією, для верифікації правильності цільового призначення.
Slovak: v prípade chirurgických nástrojov na opakované použitie na aspekty týkajúce sa opakovaného použitia pomôcky, najmä čistenie, dezinfekciu, sterilizáciu, údržbu a funkčné testovanie, a súvisiaci návod na použitie.
Ukrainian: (c) у випадку хірургічних інструментів багаторазового використання, до аспектів, пов'язаних із повторним використанням виробу, зокрема його очищенням, дезінфікуванням, стерилізацією, обслуговуванням, функціональним тестуванням та відповідними інструкціями з використання.
Slovak: za lekársku starostlivosť poskytovanú účastníkom je zodpovedný náležite kvalifikovaný lekár alebo v relevantných prípadoch kvalifikovaný zubný lekár, alebo akákoľvek iná osoba, ktorú na poskytovanie príslušnej zdravotnej starostlivosti v podmienkach klinického skúšania oprávňuje vnútroštátne právo;
Ukrainian: (j) медичний догляд за суб'єктами покладено на належним чином кваліфікованого лікаря або, у відповідних випадках, кваліфікованого стоматолога чи іншу особу, вповноважену відповідно до національного права здійснювати медичний догляд за пацієнтами в ході клінічного дослідження;
Slovak: Vrcholový manažment notifikovanej osoby zabezpečuje, aby sa systém riadenia kvality úplne pochopil, realizoval a zachoval v celej organizácii notifikovanej osoby vrátane pobočiek a subdodávateľov podieľajúcich sa na činnostiach posudzovania zhody podľa tohto nariadenia.
Ukrainian: Керівництво вищої ланки нотифікованого органу повинне забезпечувати повне розуміння, впровадження і забезпечення функціонування системи управління якістю по всій організації нотифікованого органу, включаючи його дочірні структури і субпідрядників, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом.
Slovak: Notifikovaná osoba vykonáva primerané skúšania a testovania, aby sa overila zhoda pomôcky s požiadavkami nariadenia skúšaním a testovaním každého výrobku tak, ako sa uvádza v oddiele 15.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен проводити відповідні перевірки й тести для верифікації відповідності виробу вимогам цього Регламенту шляхом перевірки й тестування кожного продукту, як вказано в секції 15 .
Slovak: Ak dotknutý členský štát zistí, že klinické skúšanie, o ktoré bola podaná žiadosť, nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia alebo že spis žiadosti nie je úplný, informuje o tom zadávateľa a stanoví lehotu maximálne 10 dní, počas ktorého môže zadávateľ predložiť pripomienky alebo skompletizovať žiadosť prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73.
Ukrainian: Якщо відповідна держава-член встановлює, що клінічне дослідження, про проведення якого подана заява, не підпадає під дію цього Регламенту або що пакет документів, наданий разом із заявою, не є повним, вона інформує про це спонсора і встановлює для нього строк тривалістю у щонайбільше 10 днів для надання пояснень або доповнення заяви за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .