FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Všetky informácie týkajúce sa štúdie výkonu zadávateľ alebo prípadne skúšajúci zaznamenáva, spracúva, uchováva a nakladá s nimi takým spôsobom, aby bolo možné ich náležite oznamovať, vykladať a overovať, pričom zostáva zachovaná ochrana dôvernosti záznamov o účastníkoch a ich osobných údajov v súlade s platným právom týkajúcim sa ochrany osobných údajov.
Ukrainian: Уся інформація про дослідження ефективності повинна записуватися, опрацьовуватися, використовуватися і зберігатися спонсором чи дослідником, у застосовному випадку, таким чином, щоб її можна було точно повідомити, розтлумачити й верифікувати, із забезпеченням захисту конфіденційності відомостей і персональних даних суб'єктів згідно з положеннями застосовного права про захист персональних даних.
Slovak: údaje na identifikáciu notifikovanej osoby, ak je zainteresovaná už vo fáze podania žiadosti o štúdiu výkonu;
Ukrainian: 1.15. відомості, необхідні для ідентифікації нотифікованого органу, якщо він уже залучений на етапі подання заяви про проведення дослідження ефективності;
Slovak: Hodnotenie výkonu prebieha v súlade s týmto článkom a časťou A prílohy XIII a na základe vymedzeného a metodicky pevného postupu na účely preukázania týchto skutočností:
Ukrainian: Згідно з цією статтею та частиною A додатка XIII, оцінювання ефективності повинне проводитися за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою для підтвердження такого:
Slovak: ochrana dôverných obchodných informácií, a to najmä v príručke skúšajúceho, predovšetkým prostredníctvom zohľadnenia statusu posudzovania zhody v súvislosti s danou pomôckou, pokiaľ neexistuje prevažujúci verejný záujem na zverejnení;
Ukrainian: (b) захистом комерційно конфіденційної інформації, особливо у брошурі дослідника, зокрема з урахуванням статусу оцінювання відповідності виробу, за винятком випадків, коли її розкриття відповідає переважному суспільному інтересу;
Slovak: ak ide o inú osobu ako je osoba podľa oddielu 1.1, meno/názov, adresu a kontaktné údaje výrobcu pomôcky určenej na hodnotenie výkonu a v relevantných prípadoch jeho splnomocneného zástupcu;
Ukrainian: 1.2. якщо такі дані відрізняються від зазначених у секції 1.1 , найменування, адресу та контактні дані виробника виробу, щодо якого планують проводити дослідження ефективності, та, якщо застосовно, його уповноваженого представника;
Slovak: V prípade pomôcok obsahujúcich tkanivá, bunky a látky živočíšneho, ľudského alebo mikrobiálneho pôvodu sa uvedú informácie o pôvode takéhoto materiálu a o podmienkach, za ktorých bol odobraný.
Ukrainian: (b) У випадку виробів, що містять тканини, клітини та речовин тваринного, людського чи мікробного походження, інформація про походження таких матеріалів та умови, в яких вони були отримані.
Slovak: podrobnosti o každom postupe prípravy pomôcky alebo zaobchádzania s ňou pred jej použitím, ako napríklad o sterilizácii, konečnej montáži, kalibrácii atď., aby sa pomôcka mohla použiť podľa určenia výrobcu;
Ukrainian: (r) детальну інформацію про будь-яке підготовче оброблення або інші дії з виробом, які необхідно здійснити перед його використанням, такі як стерилізація, кінцеве збирання, калібрування тощо, для використання виробу згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником;
Slovak: Informácie poskytnuté v súlade s oddielom 20 prílohy I o pomôckach na samotestovanie alebo na delokalizovanú diagnostiku musia byť ľahko zrozumiteľné a v úradnom jazyku/úradných jazykoch toho členského štátu, v ktorom sa pomôcka sprístupňuje pre používateľa alebo pacienta.
Ukrainian: Інформація, надана згідно із секцією 20 додатка I разом із виробами для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, повинна бути легко зрозумілою і надаватися офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій виріб надають користувачу чи пацієнту.
Slovak: S prihliadnutím na uplatniteľné CS, alebo pokiaľ ich zadávateľ používa, harmonizované normy preskúmajú najmä:
Ukrainian: З урахуванням застосовних CS або гармонізованих стандартів, вони перевіряють, зокрема:
Slovak: Uvedená úroveň klinických dôkazov musí byť primeraná vzhľadom na charakteristické znaky pomôcky a účel jej určenia.
Ukrainian: Такий рівень клінічних доказів повинен бути відповідним з урахуванням характеристик виробу і його цільового призначення.
Slovak: vyhlásenie, že pomôcka, na ktorú sa dané EÚ vyhlásenie o zhode vzťahuje, je v súlade s týmto nariadením a prípadne aj s akýmikoľvek inými príslušnými právnymi predpismi Únie, ktorými sa stanovuje vydávanie EÚ vyhlásení o zhode;
Ukrainian: Заяву про те, що виріб, зазначений у декларації, відповідає вимогам цього Регламенту та, якщо застосовно, будь-якого іншого релевантного законодавства Союзу, яке передбачає складання декларації про відповідність вимогам ЄС;
Slovak: Hodnotenie výkonu a jeho dokumentácia sa počas životného cyklu dotknutej zdravotníckej pomôcky aktualizujú na základe údajov získaných pri vykonávaní výrobcovho plánu PMPF v súlade s časťou B prílohy XIII a plánu dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedeného v článku 79.
Ukrainian: Оцінювання ефективності та пов'язана з ним документація повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу на основі даних, отриманих за результатами реалізації плану PMPF виробника згідно з частиною B додатка XIII та плану післяреєстраційного нагляду, вказаного у статті 79 .
Slovak: Výrobca zabezpečuje vykonávanie systému riadenia kvality schváleného na výrobu príslušných pomôcok, vykonáva výstupnú inšpekciu, ktorá sa vymedzuje v oddiele 3, a podlieha dohľadu podľa oddielu 4.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, ухваленої для виробництва відповідних виробів, проводити остаточну верифікацію, як вказано в секції 3 , і підлягати нагляду, зазначеному в секції 4 .
Slovak: do 10 dní od dátumu oznámenia posúdi, či štúdia výkonu patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť úplná, a oznámi to zadávateľovi.
Ukrainian: (c) протягом 10 днів від дати повідомлення оцінити, чи підпадає дослідження ефективності під дію цього Регламенту, а також чи є заява повною, і повідомити про це спонсора.
Slovak: jednoznačný údaj o čase, do ktorého je možné pomôcku používať bezpečne bez zhoršenia jej výkonu, vyjadrený aspoň rokom a mesiacom, a v relevantných prípadoch aj dňom, a to v uvedenom poradí;
Ukrainian: (h) чітке зазначення строку безпечного використання виробу без зниження його ефективності, із зазначенням щонайменше року і місяця та, у відповідних випадках, дня у вказаному порядку;
Slovak: „vedecká platnosť analytu" je spojitosť analytu s klinickým alebo fyziologickým stavom;
Ukrainian: (38) «наукова обґрунтованість аналіту» означає наявність зв'язку між аналітом та клінічним чи фізіологічним станом;
Slovak: Overovanie zahŕňa laboratórne testy referenčným laboratóriom EÚ uvedené v článku 48 ods.
Ukrainian: Зазначена верифікація повинна включати проведення лабораторних тестів референс-лабораторіями ЄС, як зазначено у статті 48(5) .
Slovak: Medzi takéto skúšky a testy patria všetky potrebné testy na overenie toho, že výrobca skutočne uplatnil príslušné normy, ktoré sa zaviazal použiť;
Ukrainian: Зазначені перевірки і тести повинні включати усі тести, необхідні для верифікації фактичного використання виробником обраних ним релевантних стандартів;
Slovak: vývoj postupov a politík pre fungovanie notifikovanej osoby;
Ukrainian: (b) розробку процедур і стратегій діяльності нотифікованого органу;
Slovak: kontrola dokumentov;
Ukrainian: (e) контроль документації;
Slovak: UDI-DI je unikátny na každej úrovni balenia pomôcky.
Ukrainian: На кожному рівні паковання повинен бути унікальний UDI-DI.
Slovak: účinný dohľad nad vykonávaním štúdie výkonu zo strany dotknutých členských štátov.
Ukrainian: (c) дієвим наглядом за проведенням дослідження ефективності відповідними державами-членами.
Slovak: Preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon zahŕňa hodnotenie výkonu v súlade s článkom 56.
Ukrainian: Підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності передбачає оцінювання ефективності згідно зі статтею 56 .
Slovak: Notifikovaná osoba preskúma, potvrdí a overí, či postupy a dokumentácia výrobcu sú dostatočné na:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити, валідувати та верифікувати належне охоплення процедурами і документацією виробника:
Slovak: Výrobca špecifikuje a odôvodní úroveň klinických dôkazov potrebných na preukázanie zhody s príslušnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon.
Ukrainian: Виробник повинен вказати й обґрунтувати рівень клінічних доказів, необхідний для підтвердження відповідності застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Slovak: „diagnostická špecificita" je schopnosť pomôcky rozoznať neprítomnosť cieľového markera spájaného s konkrétnym ochorením alebo zdravotným stavom;
Ukrainian: (49) «діагностична специфічність» означає здатність виробу розпізнавати відсутність цільового маркера, пов'язаного з певним захворюванням чи станом;
Slovak: štúdia výkonu bola navrhnutá tak, aby pre účastníkov predstavovala čo najmenšiu bolesť, ťažkosti, strach a všetky predvídateľné riziká, pričom prah rizika a miera utrpenia sa osobitne vymedzujú v pláne štúdie výkonu a sú neustále monitorované;
Ukrainian: (i) дизайн дослідження ефективності мінімізує біль, дискомфорт, страх та будь-які інші передбачувані ризики для суб'єктів, а порогове значення ризику і рівень дистресу чітко визначені у плані дослідження ефективності й підлягають безперервному моніторингу;
Slovak: Ak dotknutý členský štát zistí, že štúdia výkonu, o ktorú bola podaná žiadosť, nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia alebo že žiadosť nie je úplná, informuje o tom zadávateľa a stanoví lehotu maximálne 10 dní, počas ktorého môže zadávateľ predložiť pripomienky alebo skompletizovať žiadosť prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69.
Ukrainian: Якщо відповідна держава-член встановлює, що дослідження ефективності, про проведення якого подана заява, не підпадає під дію цього Регламенту або що відповідна заява не є повною, вона інформує про це спонсора і встановлює для нього строк тривалістю у щонайбільше 10 днів для надання пояснень або доповнення заяви за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Slovak: „príslušenstvo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro" je výrobok, ktorý hoci sám osebe nie je diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro, je výrobcom určený na používanie spolu s jednou alebo viacerými konkrétnymi diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro so špecifickým cieľom umožniť, aby sa tieto pomôcky dali používať v súlade so svojím účelom určenia alebo aby špecificky a priamo prispievali k zdravotníckej funkcii daných diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro z hľadiska ich účelu určenia;
Ukrainian: (4) «аксесуар для медичного виробу» для діагностики in vitro означає виріб, який, хоча сам по собі й не є медичним виробом для діагностики in vitro, призначений його виробником для використання разом із одним чи кількома визначеними медичними виробами для діагностики in vitro, щоб забезпечити можливість використання таких медичних виробів для діагностики in vitro згідно з їхнім цільовим призначенням або конкретно і безпосередньо сприяти медичній функціональності медичних виробів для діагностики in vitro згідно з їхнім цільовим призначенням;
Slovak: „nehoda" je akékoľvek nesprávne fungovanie pomôcky sprístupnenej na trhu alebo zhoršenie jej charakteristických vlastností alebo výkonu vrátane chyby pri používaní vzniknutých v dôsledku jej ergonomických vlastností, ako aj akákoľvek nedostatočnosť v informáciách dodaných výrobcom a akákoľvek ujma ako následok lekárskeho rozhodnutia, podniknutých alebo nepodniknutých krokov na základe informácií alebo výsledkov získaných vďaka pomôcke;
Ukrainian: (67) «інцидент» означає будь-які несправність, погіршення характеристик або зниження ефективності виробу, наданого на ринку, в тому числі помилку використання через ергономічні характеристики, а також невідповідність наданої виробником інформації та будь-яку шкоду, завдану внаслідок ухвалення медичного рішення, вжиття чи невжиття заходів на основі інформації чи результатів, отриманих за допомогою виробу;
Slovak: Dodatočné požiadavky na určité štúdie výkonu
Ukrainian: Додаткові вимоги до певних досліджень ефективності
Slovak: Ak je to prakticky možné a vhodné, táto informácia sa umiestňuje na samotnej pomôcke alebo, ak je to vhodné, na predajnom obale.
Ukrainian: Наскільки це можливо і відповідно, інформація повинна бути наведена на самому виробі та/або, у відповідних випадках, на торговельному пакованні;
Slovak: postupy na autorizáciu koordinujúceho príslušného orgánu; postup koordinovaného hodnotenia vrátane úloh a zodpovedností koordinujúceho príslušného orgánu a zapojenia ďalších príslušných orgánov do tohto postupu.
Ukrainian: (f) процедур призначення компетентного органу, який здійснює координацію; скоординованого процесу оцінювання, у тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та участі інших компетентних органів у зазначеному процесі.
Slovak: špecifické metódy a postupy PMPF, ktoré sa majú uplatniť, ako napríklad kruhové testy a iné činnosti na zabezpečenie kvality, epidemiologické štúdie, hodnotenie vhodných registrov pacientov alebo chorôb, údajov z genetických bánk alebo štúdií klinického výkonu po uvedení na trh;
Ukrainian: (b) специфічні методи і процедури PMPF, які повинні бути застосовані, такі як кільцеві дослідження та інша діяльність із забезпечення якості, епідеміологічні дослідження, оцінювання підходящих реєстрів пацієнтів чи захворювань, баз генетичних даних чи післяреєстраційні дослідження клінічної ефективності;
Slovak: Ak pre tú istú pomôcku platí niekoľko pravidiel klasifikácie, použije sa pravidlo vedúce k vyššej klasifikácii.
Ukrainian: Якщо до одного виробу застосовні декілька правил класифікації, застосовують те правило, яке передбачає віднесення виробу до вищого класу.
Slovak: liečbu pacientov trpiacich na život ohrozujúce ochorenie alebo zdravotný stav;
Ukrainian: (k) для ведення пацієнтів, що страждають від захворювання чи стану, що загрожує життю;
Slovak: priebežná odborná príprava.
Ukrainian: (k) безперервне навчання.
Slovak: Parametre a výkon pomôcky sa skontrolujú najmä v prípade, ak môžu byť ovplyvnené pri jej používaní na účel určenia v bežných podmienkach, a to:
Ukrainian: Характеристики та показники ефективності виробу повинні перевірятися окремо у разі, якщо вони можуть зазнавати негативного впливу при використанні виробу за цільовим призначенням у нормальних умовах:
Slovak: Za vyššie úrovne obalu sa nepovažujú za prepravné kontajnery.
Ukrainian: До наступних рівнів паковання не належать транспортні контейнери.
Slovak: Okrem postupov uvedených v prvom a druhom pododseku notifikovaná osoba musí v prípade sprievodnej diagnostiky pre každú pomôcku dodržiavať postup na posúdenie technickej dokumentácie stanovený v oddiele 5.2 prílohy IX a uplatňuje postup posúdenia technickej dokumentácie stanovený v oddieloch 4.1 až 4.8 prílohy IX a konzultuje s príslušným orgánom určeným členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo v relevantných prípadoch s EMA, a to v súlade s postupom ustanoveným v oddiele 5.2 prílohy IX.
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому та другому підпараграфах, у випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен щодо кожного виробу дотримуватися процедури оцінювання технічної документації, встановленої в секції 5.2 додатка IX, застосовувати процедуру оцінювання технічної документації, встановлену в секціях 4.1-4.8 додатка IX, та консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в секції 5.2 додатка IX.
Slovak: či je kvalitatívna, čiastočne kvantitatívna alebo kvantitatívna;
Ukrainian: (v) чи є він якісним, напів'якісним або кількісним;
Slovak: zasielať výrobcovi všetky žiadosti príslušného orgánu členského štátu, v ktorom má splnomocnený zástupca zaregistrované miesto podnikania, o vzorky alebo o prístup k pomôcke a overovať, či príslušný orgán tieto vzorky dostane alebo či získa prístup k pomôcke;
Ukrainian: (e) передавання виробнику будь-яких запитів компетентного органу держави-члена, у якій уповноважений представник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, про надання зразків або доступу до виробу, а також верифікація факту надання такому компетентному органу зразків або доступу до виробу;
Slovak: INÉ ŠTÚDIE VÝKONU
Ukrainian: ІНШІ ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Slovak: Tento dátum výroby je možné priradiť k číslu distribučnej šarže alebo k sériovému číslu za predpokladu, že dátum je možné jasne identifikovať;
Ukrainian: Дата виробництва може бути вказана у складі номера партії або серійного номера за умови, що вона є чітко ідентифіковною;
Slovak: č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH)
Ukrainian: (-7) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 від 18 грудня 2006 року про реєстрацію, оцінювання, авторизацію та обмеження хімічних речовин (REACH) (OB L 136, 29.05.2007, с.
Slovak: identifikáciu a opis pomôcky, jej účelu určenia, analytu alebo analytov alebo markera alebo markerov, metrologickej vysledovateľnosti a výrobcu;
Ukrainian: (e) ідентифікаційні дані та опис виробу, його цільового призначення, аналіту чи маркерів, метрологічної простежуваності та виробника;
Slovak: ohrozenie plodu, smrť plodu alebo vrodené telesné alebo duševné poškodenie alebo chyba;
Ukrainian: (vi) дистресу плоду, смерті плоду, або вроджених фізичних чи розумових відхилень або вроджених вад;
Slovak: posudzuje dokumentáciu predloženú v súlade s príslušnou prílohou týkajúcou sa posudzovania zhody a vypracúva program auditu, v ktorom jasne vymedzí počet a poradie činností požadovaných na preukázanie úplného pokrytia systému riadenia kvality výrobcu a na určenie toho, či spĺňa požiadavky tohto nariadenia,
Ukrainian: - оцінити документацію, подану згідно з релевантним додатком про оцінювання відповідності, скласти програму аудиту, у якій будуть чітко визначені кількість і послідовність дій, необхідних для підтвердження повноти охоплення системи управління якістю виробника та визначення її відповідності вимогам цього Регламенту;
Slovak: údaje, ktoré sú nevyhnutne potrebné na to, aby používateľ mohol identifikovať pomôcku, a pokiaľ to používateľovi nie je zrejmé, aj účel určenia pomôcky;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для ідентифікації виробу та цільового призначення виробу, якщо воно не є очевидним для користувача;
Slovak: Ak je systém riadenia kvality taký, že zabezpečuje, že pomôcky sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaná osoba vydá certifikát EÚ o zabezpečení kvality výroby.
Ukrainian: Якщо система управління якістю забезпечує відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, та відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про забезпечення якості.
Slovak: Osobitná pozornosť sa musí venovať tkanivám exponovaným uvedeným znečisťujúcim látkam a rezíduám a dĺžke a frekvencii expozície.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися тканинам, які зазнають впливу зазначених забруднюючих і залишкових речовин, а також тривалості й частоті такого впливу.
Slovak: C a D môže tiež koordinujúci členský štát na účely konzultácií s odborníkmi predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 4 o ďalších 50 dní.
Ukrainian: Для виробів класів C та D держава-член, яка здійснює координацію, може продовжити строк, зазначений в параграфі 4, на додаткові 50 днів для проведення консультацій з експертами.
Slovak: Ktorýkoľvek účastník, alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho zákonom určený zástupca, môže bez akéhokoľvek následného postihu a bez toho, aby musel poskytnúť akékoľvek zdôvodnenie, kedykoľvek odstúpiť od štúdie výkonu odvolaním svojho informovaného súhlasu.
Ukrainian: Будь-який суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатен надати інформовану згоду, його законно призначений представник, може без будь-яких негативних наслідків і без будь-яких пояснень у будь-який час припинити участь у дослідженні ефективності, відкликавши свою інформовану згоду.
Slovak: odborné stanoviská /pozície príslušných profesijných združení na základe konsenzu,
Ukrainian: - узгоджених експертних думок/висновків відповідних професійних об'єднань;
Slovak: rozhodovať o konkrétnych dôležitých otázkach na ďalšie skúmanie aktuálneho hodnotenia výkonu zo strany notifikovanej osoby,
Ukrainian: - визначати конкретні контрольні події для подальшого перегляду оновлених даних оцінювання ефективності нотифікованим органом,
Slovak: Táto notifikácia sa vykoná do 15 dní od takéhoto ukončenia štúdie výkonu.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення дослідження ефективності.
Slovak: zisťovanie prítomnosti prenosného pôvodcu nákazy alebo zisťovaní expozície prenosnému pôvodcovi nákazy, ktorý spôsobuje život ohrozujúce ochorenie s vysokým alebo predpokladaným vysokým rizikom šírenia,
Ukrainian: - виявлення наявності чи впливу трансмісивного агента, що спричиняє небезпечне для життя захворювання з високим чи підозрювано високим ризиком розповсюдження;
Slovak: Ochrana pred rizikami, ktoré predstavujú pomôcky určené na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять вироби для самоконтролю чи тестування за місцем лікування
Slovak: opis príslušenstva pomôcky, iných pomôcok a ďalších výrobkov, ktoré nie sú pomôckami, určených na použitie v kombinácii s pomôckou.
Ukrainian: (m) опис аксесуарів для виробу, інших виробів та інших продуктів, які не є виробами та призначені для використання в поєднанні з виробом.
Slovak: Európskeho liekopisu prijaté v súlade s Dohovorom o vypracovaní Európskeho liekopisu, ak sa na tieto monografie odkazuje v Úradnom vestníku Európskej únie.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті також включають монографії Європейської фармакопеї, ухвалені відповідно до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї , за умови, що покликання на такі монографії було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Slovak: v relevantných prípadoch požiadavky na špeciálne priestory, ako napríklad čistá izba, alebo na osobitnú odbornú prípravu, ako napríklad o ochrane pred žiarením, prípadne konkrétne kvalifikácie, ktoré má mať určený používateľ pomôcky;
Ukrainian: (р) за необхідності, вимоги до особливих приміщень, таких як чиста кімната, або до спеціальної підготовки, наприклад, щодо радіаційної безпеки, або певної кваліфікації цільового користувача;
Slovak: články 38 a 39
Ukrainian: Стаття 38 і стаття 39
Slovak: Ak sa distribútor domnieva alebo ak má dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje závažné riziko alebo je falšovaná, informuje aj príslušný orgán členského štátu, v ktorom je usadený.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, у якій він має осідок.
Slovak: na základe príslušnej technickej dokumentácie a s cieľom určiť, či výrobca spĺňa požiadavky uvedené v príslušnej prílohe, týkajúcej sa posudzovania zhody, preskúmava procesy a subsystémy výrobcu a vykonáva ich audit, najmä pokiaľ ide o:
Ukrainian: - на основі релевантної технічної документації та для визначення відповідності виробника вимогам, зазначеним у релевантному додатку про оцінювання відповідності, провести перевірку й аудит процесів і підсистем виробника, зокрема для:
Slovak: Pri výbere najvhodnejších riešení výrobcovia v tomto poradí dôležitosti:
Ukrainian: При виборі найвідповідніших рішень виробники повинні в наведеному нижче порядку пріоритетності: