FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Štúdie embryotoxických/fetotoxických účinkov vrátane rodenia sa znetvorenín
Ukrainian: Репродуктивна токсичність, у тому числі ембріотоксичність
Slovak: Vo všeobecnosti sa tieto skúšania podporujú skúšaniami vykonanými za podmienok existujúcich v teréne, vrátane neliečených pokusných zvierat.
Ukrainian: Загалом, такі лабораторні випробування повинні бути підтверджені випробуваннями, проведеними у польових умовах із залученням контрольних тварин.
Slovak: Odbúravanie rezíduí
Ukrainian: Виведення залишків
Slovak: Experimental features
Ukrainian: Якісні характеристики
Slovak: | čl. 34, 1. a 2. pododsek | |
Ukrainian: 34, 1-мй і 2-ий підпараграфи
Slovak: Ak spoločenstvo v prípade veterinárnych liekov dovážaných z tretej krajiny s príslušnou vyvážajúcou krajinou dojednalo zabezpečenie toho, aby výrobca príslušných veterinárnych liekov dodržiaval normy správnej výrobnej praxe, ktoré sú aspoň rovnocenné s normami stanovenými spoločenstvom a aby sa vo vyvážajúcej krajine vykonávali kontroly uvedené v písm.
Ukrainian: У разі, якщо ветеринарні лікарські засоби імпортують із третьої країни, і Співтовариство разом з країною- експортером вжили всіх відповідних заходів для забезпечення того, щоб виробник ветеринарного лікарського засобу застосовував стандарти належної виробничої практики щонайменше еквівалентні до стандартів, встановлених Співтовариством, та того, щоб у країні-експортері був проведений контроль, зазначений у пункті (b) першого підпараграфа параграфа 1, кваліфікована особа може бути звільнена від обов'язку проводити такий контроль.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby vlastníci alebo chovatelia zvierat, z ktorých sa vyrábajú potraviny, boli schopní predložiť dôkaz o zakúpení, držaní a podávaní veterinárnych liekov obsahujúcich látky uvedené v článku 68; Členské štáty môžu rozšíriť rozsah platnosti tejto povinnosti aj na ostatné veterinárne lieky.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб власники чи утримувачі тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, могли надати докази придбання, володіння й застосування ветеринарних лікарських засобів на таких тваринах протягом п'яти років після їхнього застосування, у тому числі у разі забою тварини протягом п'ятирічного періоду.
Slovak: Pokiaľ sa skúšanie nevykonáva ako slepé, na označovanie formulácií určených na použitie počas príslušných veterinárnych klinických skúšaní sa analogicky vzťahujú ustanovenia článkov 58, 59 a 60 týkajúce sa označovania veterinárnych liekov.
Ukrainian: Якщо польове випробування не проводять сліпим методом, застосовують положення статей 55 , 56 і 57 за аналогією до марковання лікарських форм, призначених для використання у ветеринарних польових випробуваннях.
Slovak: 5.7. liekové a iné interakcie,
Ukrainian: 4.8. взаємодію з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії,
Slovak: d) objektívny rozbor dosiahnutých výsledkov, vedúci k záverom o bezpečnosti a účinnosti príslušného lieku.
Ukrainian: (d) об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо ефективності і безпечності ветеринарного лікарського засобу.
Slovak: V miere, v ktorej je to možné, musia podmienky, za ktorých sa vyvolá reakcia, napodobňovať prirodzené podmienky infekcie, napríklad čo sa množstva organizmu vyvolávajúceho reakciu a cesty jeho podania týka.
Ukrainian: Тією мірою, якою це можливо, умови, за яких проводять контрольне зараження, повинні імітувати природні умови зараження.
Slovak: Ak ktorýkoľvek členský štát zistí, že odovzdaná žiadosť o povolenie pre príslušný veterinárny liek je práve skúmaná v inom členskom štáte, príslušný členský štát sa môže rozhodnúť pozastaviť podrobné skúmanie žiadosti a počkať na hodnotiacu správu vypracovanú príslušným iným členským štátom v súlade s článkom 25 ods.
Ukrainian: Якщо державі-члену стає відомо, що інша заявка на отримання дозволу на реалізацію того самого лікарського засобу розглядається в іншій державі-члені, така держава-член повинна відмовити в оцінюванні заявки та повідомити заявника про застосування статей 31-43 .
Slovak: - klinických skúšok.
Ukrainian: Проведення клінічних випробувань
Slovak: - všeobecný zdravotný stav príslušného zvieraťa.
Ukrainian: 4. загальному стану здоров'я цільових видів тварин.
Slovak: 4 tejto smernice a veterinárnych liekov, pre ktoré sa použil odkaz na články 36, 37 a 38 tejto smernice, aby sa všetky podozrenia na závažné a neočakávané nežiaduce účinky a nežiaduce účinky na ľudí, ktoré sa vyskytli v spoločenstve, oznamovali v takej podobe a v intervaloch, ktoré sa dohodnú s referenčným členským štátom alebo príslušným orgánom vymenovaným referenčným členským štátom, tak, aby ich mal príslušný referenčný štát k dispozícii.
Ukrainian: Як відступ від параграфів 2 і 3, щодо ветеринарних лікарських засобів, на які поширюється дія Директиви 87/22/ЄЕС, та щодо яких була використана процедура надання дозволу згідно зі статтями 31 і 32 цієї Директиви, або які були предметом процедур, передбачених статтями 36 , 37 і 38 цієї Директиви, володілець дозволу на реалізацію повинен додатково забезпечити, щоб інформація про всі підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникають на території Співтовариства, була повідомлена таким способом, щоб така інформація була доступна референтній державі-члену чи компетентному органу, призначеному як референтна держава-член.
Slovak: V prvom prípade musia farmakodynamické a/alebo farmakokinetické štúdie predviesť tie interakcie, ktoré môžu učiniť samotnú kombináciu hodnotnou v rámci klinickej praxe.
Ukrainian: У першому випадку такі взаємодії, які надають комбінації речовин клінічної цінності, повинні бути підтверджені результатами фармакодинамічних та/або фармакокінетичних досліджень.
Slovak: Držiteľ povolenia uvádzať na trh je povinný zaznamenávať a bezodkladne oznamovať všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky a nežiaduce účinky na ľudí spojené s používaním veterinárnych liekov v prípadoch, kedy možno rozumne predpokladať že o nich vie, alebo kedy bol na ne upozornený, príslušnému orgánu členského štátu, na území ktorého prípad nastal, najneskôr však do 15 kalendárnych dní od obdržania príslušnej informácie.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен також вести записи щодо всіх підозрюваних серйозних побічних реакцій та побічних реакцій у людей, пов'язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів, про які йому обґрунтовано могло бути відомо, та негайно, але не пізніше, ніж через 15 днів після отримання такої інформації, повідомляти про такі підозрювані побічні реакції компетентний орган держави-члена, на території якої виник інцидент.
Slovak: Akékoľvek kvantitatívne modifikácie reakcií vyplývajúcich z opakovaného podania danej látky sa taktiež skúmajú, pokiaľ neexistujú opodstatnené dôvody na ich neskúmanie.
Ukrainian: Якщо не представлені вагомі причини протилежного, будь-які кількісні зміни реакцій як результат повторного застосування речовини повинні бути досліджені.
Slovak: Akékoľvek zmeny alebo doplnenia, ktoré môžu byť potrebné pre aktualizáciu ustanovení článkov 72 až 78 vzhľadom na vedecký alebo technický pokrok sa príjmu v súlade s postupom uvedeným v článku 89 ods.
Ukrainian: Комісія ухвалює будь-які зміни, які можуть бути необхідними для оновлення статей 72-78 з метою врахування науково-технічного прогресу.
Slovak: a) príslušné orgány zisťovali, či sú výrobcovia a dovozcovia veterinárnych liekov z tretích krajín schopní tieto lieky vyrábať v súlade s podrobnosťami uvedenými podľa článku 12 ods.
Ukrainian: (a) компетентні органи встановлювали, чи можуть виробники й імпортери ветеринарних лікарських засобів із третіх країн виробляти такі засоби відповідно до даних, наданих згідно зі статтею 12(3)(d) , та/або проводити контрольні тестування згідно з методами, описаними в документах заявки згідно зі статтею 12(3)(i) ;
Slovak: Účelom štúdie ekotoxicity akéhokoľvek veterinárneho lieku je posúdenie možných škodlivých účinkov, ktoré môže mať používanie lieku na životné prostredie a stanovenie akýchkoľvek preventívnych opatrení potrebných na zníženie takýchto rizík.
Ukrainian: Метою оцінювання ризику для довкілля є оцінити потенційні шкідливі наслідки для довкілля, які використання засобу може викликати, та визначити будь-які запобіжні заходи, які можуть бути необхідними для зниження таких ризиків.
Slovak: Stály výbor prijme svoj rokovací poriadok.
Ukrainian: Внутрішній регламент Постійного комітету повинен бути оприлюднений.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností výrobku obsahuje nasledovné informácie:
Ukrainian: Коротка характеристика лікарського засобу повинна містити у вказаному нижче порядку таку інформацію:
Slovak: Po udelení povolenia uvádzať na trh môže jeho držiteľ požiadať v súlade s postupom stanoveným v nariadení Komisie (ES) č. 541/95 [14], ak tento postup možno uplatniť, o zmenu období uvedených v tomto článku.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу може звернутися із запитом про зміну періодів, зазначених у параграфі 5 цієї статті, згідно з процедурою, встановленою Регламентом Комісії (ЄС) № 1084/2003 ( -16 ) .
Slovak: - uvádzajú sa akékoľvek zvláštne preventívne opatrenia, ktoré môžu byť potrebné počas skladovania danej suroviny a, ak je to potrebné, jej doba použiteľnosti.
Ukrainian: - будь-які спеціальні запобіжні заходи, які можуть бути необхідні при зберіганні вихідного матеріалу, із зазначенням, за необхідності, терміну зберігання такого матеріалу.
Slovak: i) osobitné upozornenia na opatrnosť pri likvidácii nepoužitých liekov alebo odpadov z nich vzniknutých, ak existujú.
Ukrainian: (i) спеціальні запобіжні заходи при утилізації невикористаних ветеринарних лікарських засобів чи відходів лікарських засобів, за наявності.
Slovak: - likvidácia nepoužitých liekov alebo jeho odpadových materiálov.
Ukrainian: - утилізації невикористаного ветеринарного лікарського засобу чи інших відходів.
Slovak: Pretože veterinárny liek sa môže stať predmetom posudzovania jeho povolenia uvedenia na trh s cieľom jeho podávania zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny, musia sa účinné látky, ktoré obsahuje, nachádzať v prílohe I, II alebo III nariadenia (EHS)
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб не може бути предметом дозволу на реалізацію з метою його застосування на одному чи більше видах тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, якщо фармакологічно активні речовини, які містяться в ньому, не зазначені в додатках I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 .
Slovak: Riziko zdravia ľudí alebo zvierat alebo životného prostredia : Akékoľvek riziko spojené s kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou príslušného veterinárneho lieku.
Ukrainian: - будь-який ризик, який стосується якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, для здоров'я тварини чи людини;
Slovak: Výskumník by mal určiť vplyv cesty podania, formulácie atď. na farmakologický účinok danej účinnej látky.
Ukrainian: Повинен бути досліджений будь-який вплив інших характеристик засобу (наприклад, способу застосування чи лікарської форми) на фармакологічну активність діючої речовини.
Slovak: HLAVA VIII
Ukrainian: РОЗДІЛ VIII
Slovak: SKÚŠANIE BEZPEČNOSTI
Ukrainian: Випробування безпечності
Slovak: Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 649/98 (Ú. v. ES L 88, 24.3.1998,
Ukrainian: Регламент зі змінами, внесеними Регламентом Комісії (ЄС) № 649/98 (OB L 88, 24.03.1998, с.
Slovak: Pre potreby tohto odseku sa pod pojmom "suroviny" rozumejú všetky zložky príslušného imunologického prípravku, použité počas jeho výroby.
Ukrainian: Для цілей цього параграфа «вихідні матеріали» означають усі компоненти, що їх використовують у виробництві імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
Slovak: - osoby podávajúcej príslušné výrobky zvieraťu,
Ukrainian: - особи, яка застосовує лікарські засоби на тварині,
Slovak: Príslušné členské štáty do 30 dní od doručenia rozhodnutia buď poskytnú alebo odoberú príslušné povolenie uvádzať na trh, alebo podľa potreby zmenia podmienky povolenia uvádzať na trh tak, aby dosiahli súlad s rozhodnutím.
Ukrainian: Відповідні держави-члени і референтна держава-член за необхідності повинні надати чи відкликати дозвіл на реалізацію або змінити умови дозволу на реалізацію для дотримання умов рішення протягом 30 днів після повідомлення про таке рішення, і при цьому з покликанням на нього.
Slovak: Vždy, keď je to možné, uvedie sa biologická účinnosť na jednotku hmotnosti alebo objemu.
Ukrainian: За можливості вказують біологічну активність на одиниці маси чи об'єму.
Slovak: Preskúmanie rozmnožovacej výkonnosti
Ukrainian: Дослідження репродуктивної здатності
Slovak: Šírenie kmeňa očkovacej látky
Ukrainian: Поширення вакцинного штаму
Slovak: Členské štáty vykonajú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby veterinárne lieky alebo látky, ktoré možno použiť ako veterinárne lieky, ktoré majú anabolické, protiinfekčné, protiparazitické, protizápalové, hormonálne alebo psychotropné vlastnosti, mohli držať alebo zaobchádzať s nimi výhradne osoby, ktoré sú na to oprávnené platnými vnútroštátnymi právnymi predpismi.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб тільки особи, уповноважені згідно з чинним національним правом, володіли ветеринарними лікарськими засобами чи речовинами або мали під своїм контролем ветеринарні лікарські засоби чи речовини, які можуть бути використані як ветеринарні лікарські засоби, які мають анаболічні, протиінфекційні, протипаразитарні, протизапальні, гормональні чи психотропні властивості.
Slovak: V naliehavých prípadoch môže príslušný členský štát pozastaviť platnosť povolenia uvádzať na trh akýkoľvek veterinárny liek za predpokladu, že najneskôr nasledujúci pracovný deň to oznámi agentúre, Komisii a ostatným členským štátom.
Ukrainian: Якщо для захисту здоров'я людей або тварин необхідні термінові дії, відповідна держава-член може призупинити дозвіл на реалізацію ветеринарного лікарського засобу за умови, що Агентство, Комісія й інші держави-члени поінформовані про це не пізніше ніж наступного робочого дня.
Slovak: Predklinické požiadavky
Ukrainian: ДОКЛІНІЧНІ ВИМОГИ
Slovak: Pod pojmom "zvyčajná terminológia", ktorá sa má používať pri popise zložiek liekov, sa, napriek uplatňovaniu ostatných ustanovení článku 12 ods.
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія, що її використовують для опису компонентів ветеринарних лікарських засобів, означає, незважаючи на застосування інших положень статті 12(3)(c) :
Slovak: Inaktivácia
Ukrainian: Інактивація
Slovak: - cesta podania,
Ukrainian: - спосіб застосування,
Slovak: Tieto skúšania sa týkajú, kde je to možné, kontroly priemerných hmotností a ich maximálnych odchýlok, mechanických, fyzikálnych alebo mikrobiologických skúšaní, fyzikálnych vlastností, ako je hustota, pH, index lomu atď.
Ukrainian: Випробування загальних характеристик повинні, у належних випадках, стосуватися контролю середньої маси і максимальних відхилень, механічних, фізичних чи хімічних випробувань, фізичних характеристик, як-от щільності, pH, в'язкості тощо.
Slovak: 15. objektívny rozbor dosiahnutých výsledkov, výsledkom ktorého sú závery o bezpečnosti a účinnosti príslušného lieku.
Ukrainian: 15. об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо безпечності й ефективності засобу.
Slovak: | čl. 49, 1. pododsek | |
Ukrainian: 49, 1-ий підпараграф
Slovak: Tieto údaje musia byť doplnené akýmikoľvek významnými údajmi týkajúcimi sa obalu a, kde je to vhodné, aj spôsobu jeho uzatvárania, spolu s údajmi o príslušenstve, s ktorým sa liek bude používať alebo podávať a ktoré bude dodané s príslušným liekom.
Ukrainian: Такі характеристики повинні бути доповнені будь-якими релевантними даними стосовно безпосереднього паковання і, якщо доцільно, вторинного паковання, та, у відповідних випадках, способу його закриття, а також даними щодо приладів, за допомогою яких лікарський засіб буде використаний чи застосований, та які будуть постачені разом з лікарським засобом.
Slovak: Na všetky látky uvedené v Európskom liekopise sa vzťahujú monografie uvedené v tomto liekopise.
Ukrainian: Монографії Європейської фармакопеї застосовують до всіх вихідних матеріалів, зазначених у ній.
Slovak: Tieto skúšky sa vykonajú na najcitlivejších kategóriách cieľových živočíšnych druhov za použitia odporúčanej cesty podania.
Ukrainian: Такі випробування проводять на найбільш чутливих категоріях цільових видів (наприклад, на певних породах, вікових групах) з використанням кожного рекомендованого способу застосування.
Slovak: Karcinogénnosť
Ukrainian: Канцерогенність
Slovak: Živné pôdy používané na výrobu účinnej látky sa považujú za jednu surovinu.
Ukrainian: Культуральні середовища, які складаються з кількох компонентів, що їх використовують для виробництва діючих речовин, вважають одним вихідним матеріалом.
Slovak: 1 body 5 a 6 |
Ukrainian: 1, пункти 5 і 6
Slovak: Členské štáty vykonajú všetky vhodné opatrenia, aby podporili oznamovanie nežiaducich účinkov veterinárnych liekov príslušným orgánom.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для заохочення повідомлення компетентних органів про підозрювані побічні реакції ветеринарних лікарських засобів.
Slovak: Vzájomné uznávanie povolení
Ukrainian: Процедура взаємного визнання та децентралізована процедура
Slovak: k) súhrn charakteristických vlastností výrobku v súlade s článkom 14, jednu alebo viacero vzoriek alebo predajných vzoriek v obchodnej úprave príslušného veterinárneho lieku spolu s pribaleným letákom;
Ukrainian: (l) коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 , макети первинного паковання і зовнішнього паковання ветеринарного лікарського засобу, а також листівку-вкладку, згідно зі статтями 58-61 ;
Slovak: Akékoľvek lieky pripravené v lekárni podľa predpisov liekopisu a určené na dodanie priamo koncovému používateľovi (všeobecne známych ako formula officinalis);
Ukrainian: (b) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептами фармакопеї та призначених для постачання безпосередньо кінцевому споживачу, загальновідомих як фармакопейні лікарські засоби.
Slovak: Rutinné skúšania vykonávané pre každú šaržu surovín musia byť zhodné so skúšaniami uvedenými v žiadosti o povolenie uvádzať na trh.
Ukrainian: Регулярні випробування, що їх проводять на кожній партії вихідних матеріалів, повинні бути такі, як зазначено у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Slovak: Ak sa použijú skúšania iné, než tie, ktoré sú uvedené v príslušnom liekopise, musí byť predložený dôkaz o tom, že suroviny spĺňajú požiadavky na kvalitu daného liekopisu.
Ukrainian: У разі проведення випробувань, інших ніж ті, що зазначені у фармакопеї, повинні бути надані докази того, що вихідні матеріали відповідають вимогам до якості такої фармакопеї.
Slovak: S cieľom stanovenia farmakologickej účinnosti a znášanlivosti príslušného lieku sa vyžadujú predklinické štúdie.
Ukrainian: контексті оцінювання клінічної безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу вимагаються основні фармакокінетичні дані стосовно діючої речовини.
Slovak: | čl. 34, 3. pododsek | |
Ukrainian: 34, 3-ій підпараграф
Slovak: Je v záujme spoločenstva zabezpečiť, aby boli systémy dohľadu nad bezpečnosťou veterinárnych liekov pre centrálne registrované lieky a lieky registrované prostredníctvom iných postupov konzistentné.
Ukrainian: (33) В інтересах Співтовариства забезпечити, щоб системи ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до централізованої процедури, узгоджувалися із системами ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до інших процедур.
Slovak: V prípade látok alebo liekov určených na používanie pre zvieratá, z ktorých sa vyrábajú potraviny, by sa štúdia účinkov na reprodukciu mala vykonať vo forme dvojgeneračnej štúdie pre aspoň jeden živočíšny druh, zvyčajne hlodavca.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, дослідження наслідків для репродуктивної функції повинні бути проведені у формі дослідження репродуктивної функції декількох поколінь, призначеного для виявлення будь-яких наслідків для репродуктивної функції ссавців.
Slovak: g) osobitné upozornenia na opatrnosť pri skladovaní, ak existujú;
Ukrainian: (g) спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності;
Slovak: European Commission
Ukrainian: Директива
Slovak: Bezpečnosť podania jednej dávky, ktorá spôsobí predávkovanie
Ukrainian: Безпечність застосування однієї надлишкової дози
Slovak: - spôsob podania, najmä možný rozsah, v ktorom sa príslušný liek dostane priamo do environmentálnych systémov,
Ukrainian: - методу застосування, зокрема ймовірної міри проникнення засобу безпосередньо в екосистеми,
Slovak: Uvedú sa všeobecné závery vyplývajúce zo všetkých skúšaní vykonaných podľa častí 7 a 8. Musia obsahovať objektívny rozbor dosiahnutých výsledkov, výsledkom ktorého sú závery o bezpečnosti a účinnosti príslušného imunologického veterinárneho prípravku.
Ukrainian: Таке резюме повинно включати об'єктивний розгляд всіх отриманих результатів, за результатами якого роблять висновок щодо безпечності й ефективності імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
Slovak: 1 musia obsahovať údaje týkajúce sa kontrolných skúšaní hotového lieku pri prepustení z výroby.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань готового засобу на момент випуску.
Slovak: e) názov a adresa dodávateľa alebo príjemcu;
Ukrainian: (e) назва й адреса постачальника чи одержувача;
Slovak: Osobitné upozornenia na opatrnosť pri likvidácii nepoužitých liekov alebo odpadov z nich vzniknutých, ak existujú ;
Ukrainian: 6.6. спеціальні запобіжні заходи при утилізації невикористаних ветеринарних лікарських засобів та відходів, отриманих у результаті використання таких засобів (якщо доцільно);
Slovak: Táto osoba s príslušnou odbornou spôsobilosťou je zodpovedná za:
Ukrainian: Така кваліфікована особа повинна проживати на території Співтовариства та відповідати за:
Slovak: S týmto cieľom zváži rozsah a trvanie vystavenia životného prostredia danému prípravku a informácie o fyzikálno-chemických, farmakologických a/alebo toxikologických vlastnostiach zlúčeniny, ktoré boli získané počas vykonania ostatných skúšaní požadovaných touto smernicou.
Ukrainian: Повинні бути враховані ступінь впливу засобу на довкілля та доступна інформація щодо фізичних/хімічних, фармакологічних та/або токсикологічних властивостей відповідної речовини (речовин), у тому числі метаболітів, якщо виявлено ризик, що її було отримано під час проведення інших тестувань і випробувань відповідно до вимог цієї Директиви.
Slovak: Všetky členské štáty, ktorých sa to týka, vynaložia čo najväčšie úsilie dosiahnuť dohodu o opatreniach, ktoré sa majú v súvislosti s príslušnou žiadosťou vykonať.
Ukrainian: У рамках координаційної групи всі держави-члени, зазначені в параграфі 1, докладають усіх можливих зусиль для досягнення згоди щодо заходів, яких необхідно вжити.
Slovak: p) záver týkajúci sa každého individuálneho prípadu, alebo, ak ide o hromadné liečenie, každého hromadného prípadu.
Ukrainian: (p) висновок щодо безпечності й ефективності у кожному окремому випадку або узагальнений висновок стосовно частоти чи іншої відповідної змінної у разі спеціального масового лікування.
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností výrobku navrhovaný žiadateľom v súlade s článkom 14 je nutné zmeniť a doplniť, alebo
Ukrainian: - необхідно внести зміни до короткої характеристики лікарського засобу, запропонованої заявником чи володільцем дозволу на реалізацію згідно зі статтею 14 , або
Slovak: Rekombinácia alebo výmena genomických segmentov kmeňov
Ukrainian: Рекомбінація чи геномна реасортація штамів