FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: o preklasifikovaní pomôcky alebo kategórie či skupiny pomôcok z dôvodov týkajúcich sa verejného zdravia, ktoré vychádzajú z nových vedeckých dôkazov, alebo na základe akýchkoľvek informácií, ktoré sa stali dostupnými v priebehu činností vigilancie a trhového dohľadu, odchylne od prílohy VIII.
Ukrainian: (b) того, що виріб, категорія чи група виробів повинні бути перекласифіковані, як частковий відступ від положень додатка VIII , з міркувань охорони громадського здоров'я, на основі нових наукових даних або будь-якої інформації, отриманої в ході активного моніторингу та ринкового нагляду.
Slovak: Analýza závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení
Ukrainian: Аналіз серйозних інцидентів та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності
Slovak: Správa notifikovanej osoby:
Ukrainian: Звіт нотифікованого органу повинен:
Slovak: meno/názov a adresa výrobcu a v relevantných prípadoch splnomocneného zástupcu;
Ukrainian: 2. найменування та адреса виробника і його уповноваженого представника, якщо застосовно;
Slovak: v prípade pomôcok vyrobených použitím tkanív alebo buniek živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov v zmysle nariadenia (EÚ) č. 722/2012 sa uplatňujú špecifické požiadavky stanovené v tomto nariadení.
Ukrainian: (c) у випадку виробів, які виробляють із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як визначено у Регламенті (ЄС) № 722/2012, повинні застосовуватися окремі вимоги, встановлені в зазначеному Регламенті.
Slovak: Príslušná notifikovaná osoba v súlade so svojimi zdokumentovanými postupmi:
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, згідно зі своїми задокументованими процедурами, повинен:
Slovak: Notifikovaná osoba pri prijímaní svojho rozhodnutia náležite zváži názory vyjadrené vo vedeckom stanovisku a o svojom konečnom rozhodnutí informuje konzultačný orgán pre lieky.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в зазначеному науковому висновку, та повідомити про своє остаточне рішення органу з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Slovak: Komisia zabezpečí, aby mali zdravotnícki pracovníci a verejnosť na primeranej úrovni prístup k elektronickému systému uvedenému v odseku 1.
Ukrainian: Комісія забезпечує належний рівень доступу до електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , для медичних працівників і громадськості.
Slovak: „účastník" je osoba, ktorá sa zúčastňuje na klinickom skúšaní;
Ukrainian: (50) "суб'єкт" означає особу, яка бере участь у клінічному дослідженні;
Slovak: dokumentáciu týkajúcu sa systému výrobcu na dohľad výrobcu po uvedení na trh prípadne plánu PMCF, a postupov zavedených na zabezpečenie dodržiavania povinností vyplývajúcich z ustanovení o vigilancii podľa článkov 87 až 92,
Ukrainian: - документацію про систему післяреєстраційного нагляду виробника та, якщо застосовно, план PMCF, а також впроваджені процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 87- 92 ,
Slovak: elektronický systém vigilancie a dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedený v článku 92;
Ukrainian: (f) електронну систему активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, зазначену у статті 92 ;
Slovak: Pomôcky musia byť navrhnuté, vyrobené a zabelené tak, aby sa minimalizovali riziká, ktoré pre pacientov a osoby podieľajúce sa na preprave, skladovaní a používaní pomôcok predstavujú znečisťujúce látky a rezíduá vzhľadom na účel určenia pomôcky.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб мінімізувати ризик, який забруднюючі й залишкові речовини становлять для пацієнта з урахуванням цільового призначення виробу, а також для осіб, що беруть участь у транспортуванні, зберіганні та використанні виробу.
Slovak: Ak zadávateľ dočasne pozastavil klinické skúšanie alebo ho predčasne ukončil, informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73 o dočasnom pozastavení alebo predčasnom ukončení do 15 dní členské štáty, v ktorých sa takéto klinické skúšanie dočasne pozastavilo alebo predčasne ukončilo, pričom poskytne odôvodnenie.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив клінічне дослідження, він повинен протягом 15 днів повідомити про це державу-члена, у якій клінічне дослідження було тимчасово призупинене або достроково припинене, надавши відповідне обґрунтування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Slovak: Notifikovaná osoba musí mať takú organizačnú štruktúru a fungovať takým spôsobom, aby zaručovala nezávislosť, objektivitu a nestrannosť svojich činností.
Ukrainian: Організація нотифікованого органу та управління ним повинні забезпечувати незалежність, об'єктивність і неупередженість його діяльності.
Slovak: Ohlasovanie závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності
Slovak: Klinické skúšania sú v súlade s plánom klinického hodnotenia uvedeným v časti
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні бути узгоджені з планом клінічного оцінювання, як зазначено в частині A додатка XIV.
Slovak: Distribútori spolupracujú s výrobcom a v relevantných prípadoch so splnomocneným zástupcom výrobcu, ako aj s dovozcom a príslušnými orgánmi, aby zabezpečili, že sa prijmú potrebné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo z používania.
Ukrainian: Розповсюджувачі повинні співпрацювати з виробником і, якщо застосовно, уповноваженим представником виробника та імпортером, а також із компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання, залежно від випадку.
Slovak: Informácie, ktoré sa majú predložiť pri registrácii pomôcok a hospodárskych subjektov v súlade s článkom 29 ods.
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 29(4) ТА 31
Slovak: 3 všetkým príslušným pomôckam a zabezpečenie súladu a platnosti informácií poskytovaných v súlade s článkom 29;
Ukrainian: (h) верифікації присвоєння UDI всім відповідним виробам згідно зі статтею 27(3) і забезпечення узгодженості та достовірності інформації, наданої згідно зі статтею 29 ;
Slovak: nie sú špecificky určené na používanie v priamom styku so srdcom alebo centrálnym obehovým systémom alebo centrálnym nervovým systémom, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda III,
Ukrainian: - призначені спеціально для використання в безпосередньому контакті з центральною системою кровообігу чи центральною нервовою системою; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Slovak: Každý dotknutý členský štát oznamuje zadávateľovi prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73, či je klinické skúšanie povolené, či je podmienečne povolené, alebo či sa povolenie zamietlo.
Ukrainian: Кожна відповідна держава-член за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , повідомляє спонсора про авторизацію клінічного дослідження, його авторизацію за певних умов або відмову в авторизації.
Slovak: klinické skúšanie príslušnej pomôcky,
Ukrainian: - клінічних досліджень відповідного виробу,
Slovak: správu o klinickom hodnotení, a
Ukrainian: - звіт за результатами клінічного оцінювання, та
Slovak: ak sa zistia prípady nezhody, na požiadanie výrobcu o opravy, nápravné opatrenia, prípadne preventívne opatrenia, a
Ukrainian: - звернення до виробника, у разі виявлення невідповідностей, із запитами про коригування, вжиття коригувальних дій та, якщо застосовно, запобіжних дій, та
Slovak: meno/názov a adresu prípadného splnomocneného zástupcu,
Ukrainian: - якщо застосовно, найменування й адресу вповноваженого представника,
Slovak: IIa a IIb vypracúva a aktualizuje plán výberu vzoriek na posúdenie technickej dokumentácie uvedenej v prílohách II a III, ktorá sa vzťahuje na všetky takéto pomôcky obsiahnuté v žiadosti výrobcu.
Ukrainian: - для виробів класу IIa та виробів класу IIb скласти та оновлювати план відбору зразків для оцінювання технічної документації, як зазначено в додатках II та III , із охопленням ряду відповідних виробів, зазначеного у заяві виробника.
Slovak: pomôcky slúžiace na účely kontroly alebo regulácie počatia;
Ukrainian: - вироби для контролю запліднення чи надання допомоги в заплідненні;
Slovak: Klinické skúšania týkajúce sa pomôcok s označením CE
Ukrainian: Клінічні дослідження виробів, маркованих знаком CE
Slovak: 2 informácie týkajúce sa absencie klinického prínosu a rizík súvisiacich s používaním pomôcky;
Ukrainian: (x) для виробів, що підпадають під дію цього Регламенту згідно зі статтею 1(2) , інформацію щодо відсутності клінічної користі та ризиків, пов'язаних із використанням виробу;
Slovak: meno/názov výrobcu a adresu zaregistrovaného miesta podnikania výrobcu, a ak žiadosť predkladá splnomocnený zástupca, aj meno a adresu splnomocneného zástupcu a jeho zaregistrovaného miesta podnikania,
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та, якщо заяву подає уповноважений представник, найменування вповноваженого представника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Slovak: Komisia taktiež môže z vlastnej iniciatívy a po porade s MDCG prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť o otázkach uvedených v odseku 3 písm.
Ukrainian: Комісія також може, за власною ініціативою, після консультацій із MDCG, вирішувати за допомогою імплементаційних актів питання, вказані в пунктах (a) та (b) параграфа 3.
Slovak: „uvedenie na trh" je prvé sprístupnenie pomôcky, s výnimkou skúšanej pomôcky, na trhu Únie;
Ukrainian: (28) "введення в обіг" означає перше надання виробу, іншого ніж дослідний, на ринку Союзу;
Slovak: vyhlásenie, že pomôcky spĺňajú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon ustanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, a v relevantných prípadoch aj informácie o tom, ktoré požiadavky nie sú v plnej miere splnené, a to aj s odôvodnením;
Ukrainian: (iii) декларацію про відповідність виробів загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до цього Регламенту, і, якщо застосовно, інформацію про вимоги, які не були дотримані в повному обсязі, із обґрунтуванням причин їх недотримання,
Slovak: Výrobca pred tým, než uvedie na trh pomôcku inú ako pomôcku na mieru ani skúšanou pomôckou, zabezpečí, aby informácie týkajúce sa dotknutej pomôcky uvedené v časti B prílohy VI boli správne podané a prevedené do databázy UDI uvedenej v článku 28.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, чи дослідний виріб, виробник забезпечує правильне подання й передачу в базу даних UDI, зазначену в статті 28 , інформації щодо відповідного виробу, вказаної в частині B додатка VI.
Slovak: Všetky pomôcky používané na antikoncepciu alebo na prevenciu prenosu pohlavných prenosných ochorení sa klasifikujú ako trieda IIb, pokiaľ nejde o implantovateľné pomôcky alebo invazívne pomôcky na dlhodobé používanie, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda III.
Ukrainian: Усі вироби, які використовують для контрацепції чи запобігання передачі захворювань, що передаються статевим шляхом, відносять до класу IIb, окрім випадків, коли вони є виробами, які імплантують, або інвазивними виробами довготермінового використання; у такому випадку вироби відносять до класу III.
Slovak: umiestnenia UDI na etikete pomôcky alebo na jej obale;
Ukrainian: (b) нанесення UDI на етикетку виробу або на його паковання;
Slovak: 3, zabezpečí výrobca, ktorý má zaregistrované miesto podnikania mimo Únie, aby mal splnomocnený zástupca potrebnú dokumentáciu neustále k dispozícii.
Ukrainian: Виробник, який має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, повинен забезпечити своєму уповноваженому представнику постійний доступ до необхідної документації для надання уповноваженому представнику можливості виконувати завдання, згадані у статті 11(3) .
Slovak: Ak je typ v zhode s týmto nariadením, notifikovaná osoba vydá certifikát EÚ skúšky typu.
Ukrainian: Якщо тип відповідає вимогам цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про експертизу типу.
Slovak: skúseností z aktualizácie dôkazu o súlade so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon stanovenými v prílohe I,
Ukrainian: (d) досвіду, отриманого за результатами оновлення підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I ,
Slovak: Systém výrobcu pre dohľad po uvedení na trh
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду виробника
Slovak: Postupy používané na vykonávanie klinických skúšaní musia byť primerané pomôcke, ktorá je ich predmetom.
Ukrainian: Процедури, які використовують для проведення клінічних досліджень, повинні бути відповідними для виробу, щодо якого проводять дослідження.
Slovak: Ak pomôcka obsahuje ako svoju integrálnu súčasť látku, ktorá sa pri samostatnom používaní môže považovať za liek v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 2001/83/ES, vrátane liekov, ktoré sú získané z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, a účinok lieku je pomocný účinku pomôcky, overí sa kvalita, bezpečnosť a užitočnosť tejto látky analogicky metódami uvedenými v prílohe I k smernici 2001/83/ES.
Ukrainian: (a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, який має допоміжну дію до дії самого виробу, якість, безпечність та доцільність використання зазначеної речовини повинні бути верифіковані за аналогією з методами, описаними в додатку I до Директиви 2001/83/ЄС.
Slovak: V koncepcii skúšania sa náležite zohľadňujú všetky príslušné technické a funkčné prvky pomôcky, najmä tie, ktoré sa týkajú bezpečnosti a výkonu, a ich očakávané klinické výsledky.
Ukrainian: Усі відповідні технічні й функціональні характеристики виробу, зокрема ті, що стосуються безпечності й ефективності, а також їхні очікувані клінічні результати повинні бути належним чином охоплені дизайном дослідження.
Slovak: Všetky implantovateľné pomôcky a chirurgické invazívne pomôcky na dlhodobé používanie sa klasifikujú ako trieda IIb, pokiaľ:
Ukrainian: Усі вироби, які імплантують, та хірургічно інвазивні вироби довготермінового використання відносять до класу IIb, окрім випадків, коли вони:
Slovak: prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 57 informuje príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky v členskom štáte, v ktorom má dotknutý výrobca zaregistrované miesto podnikania, o certifikátoch, o ktorých pozastavenie alebo stiahnutie žiadal.
Ukrainian: (e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 57 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
Slovak: účastník a v relevantných prípadoch ani jeho zákonom určení zástupcovia nie sú pri účasti na klinickom skúšaní nijako neprimerane ovplyvňovaní, a to ani finančne;
Ukrainian: (k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, в тому числі фінансового характеру, для участі у клінічному дослідженні;
Slovak: Notifikované osoby musia mať predovšetkým dostatočný počet zamestnancov a vlastniť alebo mať k dispozícii všetko vybavenie, všetky zariadenia a všetky spôsobilosti - alebo k nim mať prístup - potrebné na správne vykonávanie technických, vedeckých a administratívnych úloh súvisiacich s činnosťami posudzovania zhody, pre ktoré boli autorizované.
Ukrainian: Зокрема, нотифіковані органи повинні мати необхідний персонал і усі обладнання, засоби та компетенції, необхідні для належного виконання технічних, наукових та адміністративних завдань, передбачених у рамках діяльності з оцінювання відповідності, для виконання якої вони призначені, або мати доступ до такого обладнання, засобів та компетенцій.
Slovak: sa pred uvedením pomôcky na trh náležite skontrolovala zhoda pomôcok, a to v súlade so systémom riadenia kvality, podľa ktorého sa pomôcky vyrábajú;
Ukrainian: (a) перевірки відповідності виробів, згідно із системою управління якістю, за якою їх виробляють, перед їх випуском;
Slovak: Notifikovaná osoba preskúma, potvrdí a overí, že postupy a dokumentácia výrobcu sú dostatočné na:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити, валідувати та верифікувати належне охоплення процедурами і документацією виробника:
Slovak: Zaistí sa najmä bezpečnosť voči vírusom a iným prenosným pôvodcom nákazy prostredníctvom vhodných metód získavania a použitím schválených metód eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu.
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо вірусів та інших трансмісивних агентів повинна забезпечуватися за рахунок застосування належних методів пошуку та валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва.
Slovak: Notifikovaná osoba zabezpečí, aby sa v klinickom hodnotení primerane zohľadňovali príslušné požiadavky na bezpečnosť a výkon ustanovené v prílohe I, aby bolo klinické hodnotenie v náležitom súlade s požiadavkami na riadenie rizík, aby bolo vykonané v súlade s prílohou XIV a aby sa náležite premietlo do poskytovaných informácií v súvislosti s pomôckou.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити належне охоплення клінічним оцінюванням релевантних вимог щодо безпечності й ефективності, передбачених додатком I , його належну узгодженість із вимогам щодо управління ризиками, його проведення згідно із додатком XIV , а також його належне відображення в інформації, яку надають щодо виробу.
Slovak: Registrácia pomôcok
Ukrainian: Реєстрація виробів
Slovak: Bez toho, aby bolo dotknuté vnútroštátne právo, pokiaľ ide o výkon zdravotníckej profesie, musí požiadavky tohto nariadenia spĺňať aj pomôcka, ktorá nie je uvedená na trh, ale používa sa v rámci obchodnej činnosti - či už za úhradu alebo bezplatne - na poskytovanie diagnostických alebo terapeutických služieb ponúkaných prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ktoré sa vymedzujú v článku 1 ods.
Ukrainian: Без обмеження положень національного права щодо професійної діяльності медичних працівників, виріб, який не був введений в обіг, але використовується в комерційній діяльності на платній або безоплатній основі з метою надання діагностичних або терапевтичних послуг, та пропонується фізичній чи юридичній особі, яка має осідок у Союзі, за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, або інших засобів комунікації, прямо чи через посередників, повинен відповідати вимогам цього Регламенту.
Slovak: Notifikovaná osoba musí mať neustále k dispozícii zamestnancov s potrebnými odbornými znalosťami z klinickej praxe, ktorí sú pokiaľ možno priamo jej zamestnancami.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати в своєму постійному розпорядженні достатню кількість персоналу з релевантними клінічними експертними знаннями, і, за можливості, такий персонал повинен бути найнятий самим нотифікованим органом.
Slovak: vysvetlenie akýchkoľvek nových prvkov;
Ukrainian: (g) пояснення будь-яких інноваційних функцій;
Slovak: sa čo najviac a čo najvhodnejším spôsobom obmedzilo riziko náhodného porezania a bodnutia, napr. injekčnou ihlou, a
Ukrainian: - зменшувати, наскільки це можливо і доцільно, ризики, пов'язані з ненавмисними порізами та проколами, такими як травми від уколів голкою, та
Slovak: 1 smernice 85/374/EHS sa renovátor pomôcky považuje za výrobcu.
Ukrainian: Повторного обробника виробу вважають виробником для цілей статті 3(1) Директиви 85/374/ЄЕС.
Slovak: tkanivá alebo bunky alebo ich deriváty ľudského pôvodu alebo
Ukrainian: - тканини чи клітини людського походження або їх похідні, або
Slovak: Tkanivá alebo bunky živočíšneho pôvodu alebo ich deriváty
Ukrainian: Тканини чи клітини тваринного походження або їх похідні
Slovak: Notifikovaná osoba pri prijímaní rozhodnutia náležite zváži názory vyjadrené vo vedeckom stanovisku.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку.
Slovak: nie sú aktívnymi implantovateľnými pomôckami ani ich príslušenstvom, pričom v takých prípadoch sa klasifikujú ako trieda III,
Ukrainian: - є активними виробами, які імплантують, або аксесуарами для них; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Slovak: toho, či sú postupy posudzovania zhody, ktoré si žiadateľ zvolil, uplatniteľné na predmetnú pomôcku podľa tohto nariadenia,
Ukrainian: (c) перевірку застосовності обраних заявником процедур оцінювання відповідності до відповідного виробу згідно з цим Регламентом,
Slovak: Zadávateľ prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73 bezodkladne ohlasuje všetkým členským štátom, v ktorých sa vykonáva klinické skúšanie:
Ukrainian: Спонсор повинен негайно повідомляти всі держави-члени, у яких проводять клінічне дослідження, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , про усе зазначене нижче:
Slovak: Odchylne od smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS pomôcky, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, môžu byť uvedené na trh pred 26. májom 2020.
Ukrainian: Як відступ від директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути введені в обіг до 26 травня 2020 року.
Slovak: č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje
Ukrainian: (-1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 від 31 березня 2004 року про встановлення процедур Співтовариства для авторизації лікарських засобів, призначених для використання людиною, і ветеринарних лікарських засобів та нагляду за ними та про створення Європейського агентства з лікарських засобів (ОВ L 136, 30.04.2004, с.
Slovak: Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach a o zmene a doplnení smernice 95/16/ES ( Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 24
Ukrainian: (-2) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 року про машини і механізми та про внесення змін до Директиви 95/16/ЄС (ОВ L 157, 09.06.2006, с.
Slovak: Klinické skúšania sa vykonávajú na základe primeraného plánu skúšania, ktorý zodpovedá najnovším vedeckým a technickým poznatkom a sú vymedzené tak, aby sa potvrdili alebo vyvrátili tvrdenia výrobcu o bezpečnosti, výkone a aspektoch týkajúcich sa pomeru prínosu a rizika pomôcok, ako sa uvádza v článku 62 ods.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні проводитися на основі відповідного плану, який відображає найновіші науково-технічні знання і складений таким чином, щоб підтвердити або спростувати заяви виробника щодо безпечності, ефективності та аспектів, які стосуються співвідношення користь-ризик виробів, як зазначено у статті 62(1) ; клінічні дослідження повинні включати належну кількість спостережень, щоб гарантувати наукову обґрунтованість висновків.
Slovak: (CS) sú súborom technických a/alebo klinických požiadaviek, ktoré nie sú normou a ktoré sú nástrojom dosiahnutia súladu s právnymi požiadavkami platnými pre pomôcku, postup alebo systém.
Ukrainian: (71) "загальні специфікації" (CS) означає набір технічних та/або клінічних вимог, інший ніж стандарт, який надає засоби для забезпечення виконання правових зобов'язань, застосовних до виробу, процесу або системи.
Slovak: upravovanie pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania takým spôsobom, že by mohol byť ovplyvnený súlad s uplatniteľnými požiadavkami.
Ukrainian: (c) здійснює модифікацію вже введеного в обіг або в експлуатацію виробу у спосіб, який може вплинути на відповідність застосовним вимогам.
Slovak: právne predpisy týkajúce sa pomôcok a príslušné dokumenty, v ktorých sa poskytujú usmernenia,
Ukrainian: - законодавства про вироби і релевантних керівних документів;