FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Za pomôcky na mieru sa však nepovažujú sériovo vyrábané pomôcky, ktoré je potrebné prispôsobiť, aby spĺňali špecifické požiadavky akéhokoľvek odborného používateľa, a pomôcky, ktoré sú vyrábané sériovo v priemyselnom výrobnom procese v súlade s lekárskym poukazom akejkoľvek splnomocnenej osoby;
Ukrainian: Однак, вироби масового виробництва, які потребують адаптації для виконання специфічних вимог будь-якого професійного користувача, а також вироби, які виробляють масово з використанням процесів промислового виробництва згідно з письмовим рецептом будь-якої уповноваженої особи, не вважають виробами, виготовленими на замовлення;
Slovak: Osobitné ďalšie postupy
Ukrainian: Спеціальні додаткові процедури
Slovak: a) smernice 90/385/EHS a povinností týkajúcich sa registrácie pomôcok a hospodárskych subjektov a notifikácie certifikátov stanovených v zodpovedajúcich prílohách, ktoré sa zrušujú s účinnosťou od 18 mesiacov po neskoršom z dátumov uvedených v článku 123 ods.
Ukrainian: - статті a та пункту (a) статті 10b(1) Директиви 90/385/ЄЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту;
Slovak: Overenie výrobnej dávky v prípade pomôcok obsahujúcich ako integrálnu súčasť liečivú látku, ktorá by sa pri samostatnom používaní považovala za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ako sa uvádza v článku 1 ods.
Ukrainian: Верифікація партій у випадку виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено у статті 1(8)
Slovak: Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a jeho splnomocneného zástupcu.
Ukrainian: Якщо імпортери вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно повідомляють про це виробника та його уповноваженого представника.
Slovak: Zadávateľ dokončí sledovanie účastníkov skúšania.
Ukrainian: Спонсор повинен вести спостереження за суб'єктами дослідження.
Slovak: 9 sa po prijatí automaticky zasielajú prostredníctvom elektronického systému uvedeného v odseku 1 tohto článku príslušnému orgánu:
Ukrainian: Періодичні зведені повідомлення, зазначені у статті 87(9) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам:
Slovak: podrobnosti potrebné na identifikáciu pomôcky,
Ukrainian: (ii) інформацію, необхідну для ідентифікації виробів;
Slovak: Mechanizmus kontroly posúdení zhody určitých pomôcok triedy III a triedy IIb
Ukrainian: Процедура оцінювання певних виробів класу III та класу IIb
Slovak: Softvér pomôcok
Ukrainian: Програмне забезпечення виробів
Slovak: V uvedenom prípade sa príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu uplatňujú, len pokiaľ ide o bezpečnosť a výkon tejto časti pomôcky.
Ukrainian: У такому випадку відповідні загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені в додатку I до цього Регламенту, застосовують до безпечності й ефективності частини продукту, яка є виробом.
Slovak: Problém odbornej spôsobilosti notifikovaných osôb
Ukrainian: Оскарження компетенції нотифікованих органів
Slovak: Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa podľa možnosti čo najviac znížili riziká, ktoré predstavuje neúmyselná penetrácia látok do pomôcky, a to s prihliadnutím na pomôcku a charakter prostredia, v ktorom sa má používať.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становить ненавмисне потрапляння у виріб сторонніх речовин, із урахуванням специфіки такого виробу та середовища, для використання в якому він призначений.
Slovak: Notifikovaná osoba poskytne zdôvodnenie svojho rozhodnutia.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен обґрунтувати своє рішення.
Slovak: V prípade pomôcok uvedených na trh v sterilnom stave sa predpokladá, že ak sa obal, ktorý je nevyhnutný na zachovanie sterilných podmienok, pri prebalení otvorí, poškodí alebo negatívne ovplyvní iným spôsobom, pôvodný stav pomôcky sa týmto nepriaznivo ovplyvní.
Ukrainian: Якщо виріб вводять в обіг у стерильному стані, первинний стан виробу вважають порушеним у разі відкриття, пошкодження або порушення в інший спосіб паковання, необхідного для дотримання стерильності, внаслідок перепакування.
Slovak: Ak sa ešte nezaregistrovali v súlade s týmto článkom, výrobcovia, splnomocnení zástupcovia a dovozcovia vložia na účely svojej registrácie pred uvedením pomôcky na trh inej ako pomôcka na mieru do elektronického systému uvedeného v článku 30 informácie uvedené v časti
Ukrainian: Для реєстрації, перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробники, уповноважені представники та імпортери подають до електронної системи, вказаної у статті 30 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, за умови, що раніше вони не проходили реєстрацію згідно з цією статтею.
Slovak: Toto posúdenie zahŕňa preskúmanie vykonávania budúcich, priebežných a výstupných inšpekcií zo strany výrobcov, ako aj preskúmanie ich výsledkov.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне включати перевірку реалізації виробниками первинних, поточних і остаточних перевірок та їхніх результатів.
Slovak: Ak je to odôvodnené so zreteľom na podobnosť medzi pomôckou s medicínskym účelom určenia uvedenou na trh a výrobkom bez medicínskeho účelu určenia z hľadiska ich charakteristických vlastností a rizík, Komisia je na účely ochrany zdravia a bezpečnosti používateľov alebo iných osôb alebo iných aspektov verejného zdravia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 115 s cieľom zmeniť zoznam v prílohe XVI doplnením nových skupín výrobkov.
Ukrainian: Коли це виправдано, зважаючи на подібність між введеним в обіг виробом із цільовим медичним призначенням та продуктом без цільового медичного призначення в розрізі характеристик та ризиків, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін у додаток XVI шляхом додавання нових груп продуктів для охорони здоров'я і безпеки користувачів та інших осіб чи забезпечення інших аспектів охорони громадського здоров'я.
Slovak: Členský štát uvedený v odseku 1 to bezodkladne oznámi Komisii a všetkým ostatným členským štátom prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 100, pričom uvedie dôvody svojho rozhodnutia.
Ukrainian: Держава-член, зазначена в параграфі 1 , негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою системи, зазначеної у статті 100 .
Slovak: výrobca v súlade s oddielom 3 prílohy XIV preukázal rovnocennosť pomôcky s marketovanou pomôckou a notifikovaná osoba toto preukázanie schválila a
Ukrainian: - виробник підтвердив, що модифікований виріб є еквівалентним тому, який введено в обіг, згідно із секцією 3 додатка XIV, і це підтвердження було засвідчене нотифікованим органом; та
Slovak: Výrobca vypracuje v prípade implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III, ktoré nie sú pomôckami na mieru ani skúšanými pomôckami, súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu.
Ukrainian: Для виробів, які імплантують, та виробів класу III, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, виробник складає резюме з безпечності та клінічної ефективності.
Slovak: Dovozcovia uvedú na pomôcke alebo na jej obale alebo na sprievodnom dokumente svoje meno/názov, zaregistrované obchodné meno alebo zaregistrovanú ochrannú známku, zaregistrované miesto podnikania a adresu, na ktorej ich možno kontaktovať a zastihnúť.
Ukrainian: Імпортери зазначають на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торгову марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності й контактну адресу для забезпечення можливості встановлення їхнього місцезнаходження.
Slovak: Výskumné metodiky používané na vykonávanie klinického skúšania sú primerané pomôcke, ktorá je jeho predmetom.
Ukrainian: Методології досліджень, які використовують для проведення клінічних досліджень, повинні бути відповідними для виробу, щодо якого проводять дослідження.
Slovak: zachovávať súlad s kritériami a podmienkami určenia.
Ukrainian: (iii) підтримувати відповідність критеріям і умовам призначення.
Slovak: Pokiaľ ide o pomôcky s výnimkou pomôcok na mieru, plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh je súčasťou technickej dokumentácie uvedenej v prílohe II.
Ukrainian: Для виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, план післяреєстраційного нагляду повинен бути частиною технічної документації, визначеної в додатку II .
Slovak: IIa posudzuje v rámci posudzovania uvedeného v oddiele 6.3., či je technická dokumentácia uvedená v prílohách II a III pre pomôcky vybrané na reprezentatívnom základe v súlade s týmto nariadením.
Ukrainian: Для виробів класу IIa нотифікований орган повинен оцінити, у контексті оцінювання, зазначеного в секції 6.3 , чи відповідає технічна документація, як зазначено в додатках II та III , обраних репрезентативних виробів вимогам цього Регламенту.
Slovak: Notifikovaná osoba aktualizuje dokumentáciu uvedenú v odseku 2 vždy, keď dôjde k relevantným zmenám, čím sa orgánu zodpovednému za notifikované osoby umožní monitorovať a overovať nepretržité plnenie všetkých požiadaviek stanovených v prílohe VII.
Ukrainian: У разі будь-яких змін, нотифікований орган оновлює документацію, вказану в параграфі 2 , для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, можливості здійснювати моніторинг і верифікацію підтримання відповідності всім вимогам, визначеним у додатку VII .
Slovak: Odchylne od oddielu 5 platí, že na základe EÚ vyhlásenia o zhode sa predpokladá, že výrobca zabezpečil a vyhlásil, že pomôcky triedy IIa sa vyrábajú v zhode s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohách II a III a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
Ukrainian: Як відступ від секції 5 , вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність виробництва зазначених у ній виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Slovak: POŽIADAVKY NA NOTIFIKOVANÉ OSOBY
Ukrainian: Вимоги щодо нотифікованих органів
Slovak: č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
Ukrainian: про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС
Slovak: Stanovenie výšky poplatkov notifikovanej osoby a jej činnosti pred podaním žiadosti
Ukrainian: Цінові пропозиції нотифікованого органу та діяльність, що передує поданню заяви
Slovak: 4 námietky proti opatreniu prijatému iným členským štátom, alebo ak Komisia pokladá dané opatrenie za opatrenie v rozpore s právnymi predpismi Únie, Komisia po porade s dotknutými príslušnými orgánmi a v prípade potreby dotknutými hospodárskymi subjektmi toto vnútroštátne opatrenie zhodnotí.
Ukrainian: Якщо протягом двох місяців з моменту отримання повідомлення, зазначеного у статті 95(4) , держава-член висуває заперечення проти інструментів, ухвалених іншою державою-членом, або якщо Комісія вважає відповідні інструменти такими, що суперечать законодавству Союзу, Комісія, після консультацій із відповідними компетентними органами, та, за необхідності, з відповідними суб'єктами господарювання, проводить оцінювання таких національних інструментів.
Slovak: štúdie výkonu,
Ukrainian: - досліджень ефективності,
Slovak: klinického hodnotenia,
Ukrainian: - клінічного оцінювання,
Slovak: b) môže výrobca pred klinickým hodnotením alebo klinickým skúšaním konzultovať s panelom odborníkov, ako sa uvádza v článku 106, a to s cieľom prehodnotiť výrobcovu klinickú stratégiu rozvoja a návrhy na klinické skúšanie.
Ukrainian: Перед клінічним оцінюванням та/або дослідженням усіх виробів класу III та виробів класу IIb, зазначених у пункті (b) статті 54(1), виробник може проконсультуватися з експертною групою, як визначено у статті 106 , з метою перегляду запланованої стратегії клінічних досліджень та пропозицій щодо клінічних досліджень виробника.
Slovak: Postup v prípade pomôcok, zložených z látok alebo ich kombinácií, ktoré ľudské telo absorbuje alebo sa v ňom miestne rozptýlia
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом або розчиняються в ньому на місцевому рівні
Slovak: Notifikovaná osoba informuje o svojom konečnom rozhodnutí príslušný konzultačný orgán pre lieky.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Slovak: Členský štát môže z dôvodov ochrany verejného zdravia vyžadovať od poskytovateľa služieb informačnej spoločnosti, ktoré sa vymedzujú v článku 1 ods.
Ukrainian: Держава-член, з міркувань охорони громадського здоров'я, може вимагати від надавача послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, припинення його діяльності.
Slovak: V prípade podobných závažných nehôd, ktoré sa objavia v súvislosti s tou istou pomôckou alebo tým istým typom pomôcky a pri ktorých sa zistila základná príčina alebo vykonalo bezpečnostné nápravné opatrenie, alebo ak sú tieto nehody bežné a dobre zdokumentované, môže výrobca poskytovať pravidelné súhrnné správy namiesto jednotlivých správ o závažných nehodách pod podmienkou, že koordinujúci príslušný orgán uvedený v článku 89 ods.
Ukrainian: Якщо аналогічні серйозні інциденти стаються з тим самим виробом або типом виробів, щодо яких були виявлені першопричини або вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, або якщо такі інциденти є загальними і належним чином задокументованими, виробник може надавати періодичні зведені повідомлення замість декількох окремих повідомлень про серйозні інциденти, за умови що компетентний орган, який здійснює координацію, згаданий у статті 89(9) , після консультацій із компетентними органами, згаданими в пункті (a) статті 92(8), погодив із виробником формат, зміст і частоту надання періодичних зведених повідомлень.
Slovak: V prípade nepriaznivého vedeckého stanoviska notifikovaná osoba certifikát nevydá a o svojom konečnom rozhodnutí informuje konzultačný orgán pre lieky.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок є негативним, і повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Slovak: Ak vznikne príčinná súvislosť medzi vážnou nežiaducou udalosťou a predchádzajúcim postupom skúšania, uplatňuje sa tento článok, a to bez ohľadu na článok 5.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5 , цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попередньою процедурою досліджень.
Slovak: Notifikovaná osoba preskúmava žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorých zamestnáva a ktorí majú preukázateľné vedomosti a skúsenosti vzťahujúce sa na príslušnú technológiu a jej klinickú aplikáciu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та її клінічного застосування.
Slovak: účastník, alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho zákonom určený zástupca poskytol informovaný súhlas v súlade s článkom 63;
Ukrainian: (f) суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатний дати інформовану згоду, його законно призначений представник, надав інформовану згоду згідно зі статтею 63 ;
Slovak: z vedeckých dôvodov možno predpokladať, že účasť na klinickom skúšaní bude mať pre právne nespôsobilého účastníka priamy prínos, ktorý preváži súvisiace riziká a záťaž.
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для недієздатного суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження.
Slovak: Každá pomôcka sa skúša jednotlivo a vhodné fyzikálne a laboratórne testy vymedzené v príslušnej norme alebo normách uvedených v článku 8 alebo rovnocenné testy a posúdenia sa vykonávajú na prípadné overenie zhody pomôcok s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
Ukrainian: Кожен виріб повинен перевірятися окремо, а для верифікації відповідності виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, у відповідних випадках, повинні проводитися відповідні фізичні чи лабораторні тести, як визначено в релевантних стандартах, зазначених у статті 8 , або еквівалентні тести й оцінювання.
Slovak: 10 a zmenených notifikáciách uvedených v článku 46 ods.
Ukrainian: (c) інформації щодо нотифікації, зазначеної у статті 42(10) та змін до нотифікацій, зазначених у статті 46(2) ;
Slovak: Postup v prípade pomôcok obsahujúcich liečivú látku
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, що містять лікарські засоби
Slovak: 86 a správa o dohľade výrobcu po uvedení na trh uvedená v článku 85.
Ukrainian: PSUR, зазначений у статті 86 , та звіт за результатами післяреєстраційного нагляду, зазначений у статті 85 .
Slovak: 5 sa v elektronickom systéme pre klinické skúšania uvedenom v článku 73 zverejní správa o klinickom skúšaní a zhrnutie sformulované zrozumiteľne pre určeného používateľa, a to bez ohľadu na výsledok klinického skúšania, a takisto sa mu v rámci možností oznámi, keď budú tieto dokumenty k dispozícii.
Ukrainian: Суб'єкт повинен бути поінформований про те, що звіт за результатами клінічного дослідження і резюме в доступній для цільових користувачів формі, будуть доступні згідно зі статтею 77(5) в електронній системі клінічних досліджень, зазначеній у статті 73 , незалежно від результатів клінічного дослідження, а також, наскільки це можливо, про те, коли вони стануть доступними.
Slovak: Pomôcky s medicínskym i nemedicínskym účelom určenia musia spoločne spĺňať požiadavky, ktoré sú uplatniteľné na pomôcky s medicínskym účelom určenia i na pomôcky bez medicínskeho účelu určenia.
Ukrainian: Вироби з медичним та не медичним цільовим призначенням повинні в сукупності відповідати вимогам, застосовним до виробів, які мають цільове медичне призначення та вимогам, застосовним до виробів, які не мають цільового медичного призначення.
Slovak: označenie, na základe ktorého sa sterilný obal dá rozoznať;
Ukrainian: (a) позначення, яке дозволяє ідентифікувати стерильне паювання як таке,
Slovak: Všetky pomôcky obsahujúce ako integrálnu súčasť látku, ktorá, ak sa použije oddelene, sa môže považovať za liek v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 2001/83/ES, ako aj za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy vymedzený v článku 1 bode 10 uvedenej smernice, a účinok lieku je pomocný účinku pomôcky, sa klasifikujú ako trieda III.
Ukrainian: Усі вироби, що включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як визначено в пункті 10 статті 1 згаданої Директиви, і яка має допоміжну дію до дії самих виробів, відносять до класу III.
Slovak: nosič UDI uvedený v článku 27 ods. 4 a v časti
Ukrainian: (h) носій UDI, зазначений у статті 27(4) і частині C додатка VII;
Slovak: I prílohy IX. Ako alternatívu si môže výrobca zvoliť posúdenie zhody uvedené v časti A prílohy XI.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності, як вказано в частині A додатка XI.
Slovak: Notifikované osoby predovšetkým musia spĺňať požiadavky uvedené v prílohe VII.
Ukrainian: Зокрема, нотифіковані органи повинні відповідати вимогам додатка VII .
Slovak: určené použitie špecifikované výrobcom a tvrdenia o pomôcke vymedzené výrobcom,
Ukrainian: - визначене виробником цільове призначення та заявлені ним характеристики виробу,
Slovak: a) hneď po tom, ako zistili príčinnú súvislosť medzi nehodou a svojou pomôckou alebo reálnu možnosť takejto príčinnej súvislosti, a to najneskôr do 15 dní po tom, ako sa o danej nehode dozvedeli.
Ukrainian: Виробники повинні повідомляти про будь-які серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1, негайно після встановлення причинно-наслідкового зв'язку між таким інцидентом і їхнім виробом, або можливості існування такого причинно-наслідкового зв'язку, але не пізніше ніж через 15 днів з моменту, коли їм стає відомо про інцидент.
Slovak: Klinické skúšanie na maloletých osobách sa môže vykonať len vtedy, ak sú okrem podmienok stanovených v článku 62 ods.
Ukrainian: Клінічне дослідження може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Slovak: Ak sa má pomôcka pripojiť k inej pomôcke, resp. pomôckam tak, aby spĺňala svoj účel určenia, uvedie sa opis kombinácie/konfigurácie pomôcok vrátane dôkazu o tom, že pomôcka vyhovuje všeobecným požiadavkám na bezpečnosť a výkon, pokiaľ ide o vlastnosti uvádzané výrobcom, keď je pripojená na ktorúkoľvek pomôcku, resp. pomôcky.
Ukrainian: (g) Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, опис відповідних поєднання/конфігурації, в тому числі підтвердження відповідності виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до таких виробів із урахуванням характеристик, зазначених виробником.
Slovak: Výrobcovia pomôcok, ktoré nie sú pomôckami na mieru, vypracujú a aktualizujú technickú dokumentáciu pre tieto pomôcky.
Ukrainian: Виробники виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, складають і постійно оновлюють технічну документацію для зазначених виробів.
Slovak: 4 druhého a tretieho pododseku, sa pridelenie základného UDI-DI uvedené v odseku 1 tohto článku vykoná skôr ako výrobca požiada notifikovanú osobu o uvedené posúdenie.
Ukrainian: Для виробів, які підлягають оцінюванню відповідності, як вказано у статті 52(3) та у другому і третьому підпараграфах статті 52(4), присвоєння основного UDI-ID, згаданого в параграфі 1 цієї статті, повинне бути здійснене перед поданням виробником заяви про проведення оцінювання до нотифікованого органу.
Slovak: jasne dokumentuje výsledok posúdenia a obsahuje jasné závery na základe overovania plnenia požiadaviek tohto nariadenia zo strany výrobcu,
Ukrainian: - чітко документувати результати проведеного ним оцінювання/аналізу та містити чіткі висновки за результатами верифікації відповідності виробника вимогам цього Регламенту,
Slovak: správy výrobcov o závažných nehodách a bezpečnostných nápravných opatreniach uvedených v článku 87 ods.
Ukrainian: (a) звітів/повідомлень виробників про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені у статті 87(1) та статті 89(5) ;
Slovak: Odchylne od oddielu 17 výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca uchováva pre príslušné orgány najmenej 10 rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh:
Ukrainian: Як відступ від секції 17 , виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Slovak: Collapse all
Ukrainian: Стягнення зборів
Slovak: riziká poranenia, napríklad zapríčinené ostrými časťami;
Ukrainian: - фізичні загрози, такі як від гострих предметів.