FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Súčasťou týchto informácií je opis typu vzorky, počet vzoriek, počet opakovaní a príprava vzoriek vrátane informácií o matrici, úrovniach analytu a spôsobe ich stanovenia.
Ukrainian: Зазначена інформація повинна включати опис типу зразків, кількості зразків, кількості повторів, підготовки зразків, у тому числі інформацію про матрицю, рівні аналіту та способи їх встановлення.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z uvedených prvkov vzhľadom na špecifické charakteristiky pomôcky nepovažuje za vhodný v pláne hodnotenia výkonu, v pláne sa uvedie odôvodnenie.
Ukrainian: Якщо будь-який із зазначених вище елементів вважають невідповідним для включення у план оцінювання ефективності з урахуванням характеристик певного виробу, у плані повинне бути надане відповідне обґрунтування.
Slovak: V tejto časti sa uvedú informácie o štúdiách stability počas prepravy vykonaných na jednej distribučnej šarže pomôcok s cieľom vyhodnotiť toleranciu pomôcok z hľadiska predpokladaných podmienok prepravy.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності при транспортуванні, проведені для однієї партії виробів для оцінювання стійкості виробів до передбачених умов транспортування.
Slovak: V tejto časti sa poskytnú informácie o pravdivosti postupu merania a zhrnú údaje tak, aby boli dostatočne podrobné na posúdenie primeranosti výberu daných prostriedkov, na základe ktorých má byť pravdivosť stanovená.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про правильність процедури вимірювання й узагальнювати з достатнім рівнем деталізації дані, що дозволяють аналізувати відповідність заходів, обраних для визначення правильності.
Slovak: Posúdenie technickej dokumentácie pomôcok triedy B, C a D a overenie výrobnej dávky, ktoré sa vzťahuje na pomôcky triedy D
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів класів B, C та D та верифікація партій, застосовна до виробів класу D
Slovak: Ak sa dovozca domnieva alebo ak má dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje závažné riziko alebo je falšovaná, informuje aj príslušný orgán členského štátu, v ktorom je dovozca usadený.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, у якій імпортер має осідок.
Slovak: informácie o skúšajúcom alebo skúšajúcich, konkrétne hlavný, koordinujúci alebo iný skúšajúci; kvalifikácie; kontaktné údaje a pracovisko alebo pracoviská skúšania, ako napríklad počet, kvalifikácie, kontaktné údaje a v prípade pomôcok na samotestovanie aj miesto a počet zúčastnených laických osôb;
Ukrainian: (c) інформацію про дослідника чи дослідників, зокрема про головного дослідника, дослідника, що здійснює координацію, та інших дослідників; інформацію про кваліфікації; контактні дані та дослідні центри, таку як кількість, кваліфікація та контактні дані та, у випадку виробів для самоконтролю, місцезнаходження та кількість залучених неспеціалістів;
Slovak: „bezpečnostný oznam" je oznámenie, ktoré výrobca posiela používateľom alebo zákazníkom v súvislosti s bezpečnostným nápravným opatrením;
Ukrainian: (72) «сповіщення щодо експлуатаційної безпечності» означає повідомлення, надіслане виробником користувачам чи споживачам у зв'язку із вжиттям коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Slovak: postupy pre bezpečnostné zaznamenávanie a ohlasovanie vrátane vymedzenia zaznamenávaných a ohlasovacích udalostí, ako aj postupy a harmonogramy ohlasovania;
Ukrainian: (v) процедури реєстрації та повідомлення питань, пов'язаних із безпечністю, у тому числі визначення подій, які підлягають реєстрації та повідомленню, а також процедур та строків повідомлення;
Slovak: opis a odôvodnenie návrhu štúdie klinického výkonu, jej vedeckej spoľahlivosti a platnosti vrátane štatistického návrhu, ako aj podrobné údaje o opatreniach, ktoré sa majú prijať s cieľom minimalizovať zaujatosť, ako napríklad randomizácia, a zvládanie potenciálne zmätočných faktorov;
Ukrainian: (j) опис та обґрунтування дизайну дослідження клінічної ефективності, його наукової обґрунтованості й достовірності, у тому числі статистичного дизайну, а також відомості про заходи, яких планують уживати для мінімізації похибок, такі як рандомізація та управління можливими факторами викривлення;
Slovak: Výrobca pred vykonaním zmien ovplyvňujúcich výkon alebo určené používanie alebo vhodnosť pomôcky vo vzťahu k príslušnému lieku informuje o týchto zmenách notifikovanú osobu.
Ukrainian: (f) Перед внесенням змін, що впливають на ефективність та/або цільове призначення та/або придатність виробу для відповідного лікарського засобу, виробник повинен поінформувати про такі зміни нотифікований орган.
Slovak: Zadávateľ sa zaväzuje zachovávať pre príslušné vnútroštátne orgány všetku dokumentáciu potrebnú na poskytnutie dôkazov pre dokumentáciu uvedenú v kapitole
Ukrainian: Спонсор повинен зобов'язатися зберігати для надання компетентним національним органам будь-яку документацію, необхідну для підкріплення документації, зазначеної у главі I цього додатка.
Slovak: V rámci mandátu sa od splnomocneného zástupcu požaduje, pričom výrobca mu to musí umožniť, aby vo vzťahu k pomôckam, ktorých sa týka, vykonával aspoň tieto úlohy:
Ukrainian: Доручення повинне передбачати, а виробник повинен надавати уповноваженому представнику можливість виконання щонайменше таких функцій щодо виробів, на які поширюється дія доручення:
Slovak: označení na pomôcke a jej obale, ako napríklad balenie po jednom, obchodné balenie, prepravný obal v prípade špecifických podmienok zaobchádzania, a to v jazykoch akceptovaných v členských štátoch, v ktorých sa má pomôcka predávať;
Ukrainian: (a) етикетки чи етикеток на виробі й на його пакованні, такому як паковання одиниці, торговельне паковання, транспортне паковання за наявності особливих умов управління, мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу; та
Slovak: Nová notifikovaná osoba dokončí úplné posúdenie dotknutých pomôcok do konca uvedeného obdobia pred vydaním nového certifikátu pre tieto pomôcky.
Ukrainian: Новий нотифікований орган повинен провести повне оцінювання відповідних виробів до закінчення зазначеного строку перед видачею нових сертифікатів на зазначені вироби.
Slovak: Typ vzorky
Ukrainian: Тип зразка
Slovak: skúsenosti zo štúdií výkonu s porovnateľnými pomôckami.
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами досліджень ефективності з порівнянними виробами.
Slovak: Štúdie klinického výkonu sa vykonávajú na základe plánu štúdie klinického výkonu.
Ukrainian: Дослідження клінічної ефективності повинні проводитися на основі плану досліджень клінічної ефективності (CPSP).
Slovak: štúdia výkonu je z hľadiska právne nespôsobilých účastníkov podstatná a údaje porovnateľnej platnosti nemožno získať pri štúdii výkonu na osobách schopných poskytnúť informovaný súhlas alebo prostredníctvom iných výskumných metód;
Ukrainian: (e) дослідження ефективності має істотне значення для недієздатних суб'єктів, і аналогічні за значущістю дані не можуть бути отримані при проведенні досліджень ефективності за участю осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Slovak: názov a obchodný názov výrobku, kód výrobku, katalógové číslo alebo iný jednoznačný referenčný prvok umožňujúci identifikáciu a vysledovateľnosť pomôcky, na ktorú sa vzťahuje EÚ vyhlásenie o zhode, ako napríklad fotografiu, ako aj jej účel určenia.
Ukrainian: Найменування продукту і торгове найменування, код продукту, номер за каталогом чи інші однозначні довідкові дані, які забезпечують можливість ідентифікації та простежуваність виробу, зазначеного в декларації про відповідність вимогам ЄС, такі як фотографія, у відповідних випадках, а також його цільове призначення.
Slovak: poskytovanie informácií dodávaných výrobcom v súlade s oddielom 20 prílohy I vrátane ich prekladu, a to v súvislosti s pomôckou už uvedenou na trh, a ani ďalších informácií, ktoré sú potrebné na marketovanie pomôcky v príslušnom členskom štáte;
Ukrainian: (a) надання, у тому числі переклад, інформації, наданої виробником згідно із секцією 20 додатка I, щодо вже введеного в обіг виробу, а також додаткової інформації, необхідної для реалізації виробу у відповідній державі-члені;
Slovak: podmienky odberu vzorky, zaobchádzania so vzorkou a jej prípravy;
Ukrainian: (q) умови збирання, оброблення та підготовки зразка;
Slovak: B alebo C posudzovať technickú dokumentáciu pomôcok vybraných na reprezentatívnej báze,
Ukrainian: - у випадку виробів класів В або С, оцінювання технічної документації обраних репрезентативних виробів,
Slovak: Komisia v súčinnosti s MDCG prešetrí všetky prípady, keď bola upozornená na to, že existujú obavy v súvislosti s trvalým plnením požiadaviek stanovených v prílohe VII zo strany notifikovanej osoby, prípadne zo strany jednej alebo viacerých jej pobočiek alebo jedného či viacerých jej subdodávateľov, alebo s trvalým plnením povinností, ktoré sa na tieto subjekty, spoločnosti či subdodávateľov vzťahujú.
Ukrainian: Комісія спільно з MDCG розслідує всі випадки, коли до її відома доводять інформацію про перестороги щодо відповідності нотифікованого органу або одного чи декількох його дочірніх структур чи субпідрядників вимогам, визначеним у додатку VII , або виконання ними покладених на них обов'язків.
Slovak: Preskúmanie posúdenia technickej dokumentácie a dokumentácie hodnotenia výkonu, ktoré vykonala notifikovaná osoba
Ukrainian: Перевірка оцінювання технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, проведеного нотифікованим органом
Slovak: Zaistí sa najmä bezpečnosť voči mikrobiálnym a iným prenosným pôvodcom nákazy použitím schválených metód eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu.
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо мікробних та інших трансмісивних агентів повинна бути забезпечена за рахунок застосування валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва.
Slovak: upozornenia, preventívne opatrenia alebo opatrenia, ktoré sa majú prijať v prípade poruchy pomôcky alebo jej zhoršenia vyplývajúceho zo zmien jej vzhľadu, ktoré môžu ovplyvniť výkon,
Ukrainian: (i) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити у випадку несправності або виявлення за змінами в його зовнішньому вигляді ознак псування, які можуть позначитись на ефективності,
Slovak: Schválenie každej podstatnej zmeny systému riadenia kvality alebo dotknutého radu pomôcok má formu dodatku k certifikát EÚ systému riadenia kvality.
Ukrainian: Ухвалення будь-яких суттєвих змін у системі управління якістю чи охопленому нею ряді виробів повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про систему управління якістю.
Slovak: vykonáva alebo zariaďuje vykonanie primeraných posúdení a fyzikálnych alebo laboratórnych testov potrebných na overenie toho, či výrobcom prijaté riešenia spĺňajú všeobecné požiadavky stanovené týmto nariadením na bezpečnosť a výkon, v prípade, že sa neuplatnili normy uvedené v článku 8 alebo CS.
Ukrainian: (f) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації відповідності рішень, ухвалених виробником, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим цим Регламентом, якщо стандарти, зазначені у статті 8 , чи CS не були застосовані.
Slovak: Členské štáty podporujú zdravotnícke zariadenia a môžu od nich vyžadovať, aby ukladali a uchovávali, podľa možností elektronicky, UDI pomôcok, ktoré sa im dodali.
Ukrainian: Держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Slovak: certifikát EÚ o posúdení technickej dokumentácie a certifikáty EÚ skúšky typu obsahujú jasnú identifikáciu vrátane názvu, modelu a typu pomôcky alebo pomôcok, účel určenia, uvedený výrobcom v návode na použitie, a v súvislosti s pomôckou, ktorá sa posudzovala v rámci postupu posudzovania zhody, klasifikáciu rizika a základný UDI-DI uvedený v článku 24 ods.
Ukrainian: (a) сертифікати ЄС про оцінювання технічної документації та сертифікати ЄС про експертизу типу повинні містити чітку ідентифікацію виробів, у тому числі їх найменування, моделі й типи, які вказані виробником в інструкціях із використання та згідно з якими виріб оцінювали в рамках процедури оцінювання відповідності, класифікацію ризиків та основні UDI-DI, як зазначено у статті 24(6) ;
Slovak: zabrániť mikrobiálnej kontaminácii pomôcky počas jej používania a v prípade nádobiek na vzorky znížiť riziko kontaminácie vzorky.
Ukrainian: (c) запобігати мікробному забрудненню виробу в процесі використання та, у випадку ємностей для зразків, ризикам забруднення відповідного зразка.
Slovak: analytický výkon, ako napr. analytická citlivosť, analytická špecifickosť, pravdivosť (odchýlka), precíznosť (opakovateľnosť a reprodukovateľnosť), presnosť (vyplývajúca z pravdivosti a precíznosti), detekčné a kvantifikačné limity, meracie rozpätie, lineárnosť, hraničné hodnoty, vrátane určenia vhodných kritérií odberu vzorky, ako aj riadenia a kontroly príslušných endogénnych a exogénnych interferencií, krížové reakcie; a
Ukrainian: (a) аналітичної ефективності, такі як аналітична чутливість, аналітична специфічність, правильність (cтандартна похибка), точність (повторюваність і відтворюваність), достовірність (результат правильності й точності), межі виявлення та обчислення, діапазон вимірювання, лінійність, граничні значення, включаючи визначення належних критеріїв для отримання зразків, контроль відомих релевантних ендогенних і екзогенних інтерференцій та перехресних реакцій, а також управління ними; та
Slovak: „pozitívna prediktívna hodnota" je schopnosť pomôcky oddeliť skutočné pozitívne výsledky od klamlivých pozitívnych výsledkov pre daný atribút v danej populácii;
Ukrainian: (52) «прогностичне значення позитивного результату» означає здатність виробу відрізняти істино позитивні результати від хибно позитивних за заданим показником у визначеній популяції;
Slovak: Predmetný výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém riadenia kvality, o každej plánovanej podstatnej zmene systému riadenia kvality alebo dotknutého radu pomôcok.
Ukrainian: Відповідний виробник повинен інформувати нотифікований орган, який ухвалив систему управління якістю, про будь-які плани щодо внесення суттєвих змін у систему управління якістю, чи охоплений нею ряд виробів.
Slovak: POMÔCOK, REGISTRÁCIA POMÔCOK A HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV, SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU, EURÓPSKA DATABÁZA ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK
Ukrainian: ІДЕНТИФІКАЦІЯ ТА ПРОСТЕЖУВАНІСТЬ ВИРОБІВ, РЕЄСТРАЦІЯ ВИРОБІВ І СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, РЕЗЮМЕ З БЕЗПЕЧНОСТІ ТА КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ, ЄВРОПЕЙСЬКА БАЗА ДАНИХ МЕ ДИЧНИХ ВИРОБІВ
Slovak: Týmto nariadením nie je dotknuté vnútroštátne právo, podľa ktorého sa okrem informovaného súhlasu udeleného zákonom určeným zástupcom vyžaduje, aby s účasťou na štúdii výkonu súhlasili aj maloleté osoby, ktoré sú schopné vyjadriť stanovisko a posúdiť poskytnuté informácie.
Ukrainian: Положення цього Регламенту не обмежують положень національного права, які вимагають, щоб на додачу до інформованої згоди, наданої законно призначеним представником, неповнолітня особа, здатна сформувати власну думку й оцінити надану інформацію, також надавала згоду на свою участь у дослідженні ефективності.
Slovak: opis zavedených postupov na aktualizáciu systému dohľadu výrobcu po uvedení na trh a v relevantných prípadoch plánu PMPF a postupov na zabezpečenie plnenia povinností vyplývajúcich z ustanovení o vigilancii podľa článkov 82 až 87, ako aj záväzok výrobcu, že tieto postupy bude uplatňovať,
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення системи післяреєстраційного нагляду та, якщо застосовно, плану PMPF, процедур для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 82-87 , а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Slovak: účinné a primerané metódy a nástroje vyšetrovania sťažností a posudzovania skúseností súvisiacich s trhom zhromaždené v praxi,
Ukrainian: - дієві й відповідні методи й інструменти для розслідування скарг та аналізу ринкового досвіду, отриманого на місцях;
Slovak: Klinický výkon sa musí preukázať a zdokumentovať v správe o klinickom výkone.
Ukrainian: Клінічна ефективність повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про клінічну ефективність.
Slovak: Uvedie sa v nich opis typu vzoriek a ich príprava vrátane matrice, množstiev analytu a metódy ich stanovenia.
Ukrainian: Вона повинна включати опис типу та підготовки зразків, у тому числі матрицю, рівні аналітів та способи встановлення таких рівнів.
Slovak: článok 110 ods. 3 prvý pododsek druhá veta.
Ukrainian: - друге речення першого підпараграфа статті 110(3).
Slovak: V posúdení postupov a dokumentácie notifikovanými osobami sa musí pozornosť venovať výsledkom rešerší literatúry a všetkým vykonaným potvrdeniam, overeniam a testovaniam, ako aj vyvodeným záverom, pričom obvykle zahŕňa úvahy o použití alternatívnych materiálov a látok, ako aj zohľadňuje balenie a stabilitu konečného výrobku vrátane jeho skladovateľnosti.
Ukrainian: Аналіз процедур та документації нотифікованим органом повинен охоплювати результати пошуку інформації в літературі, а також усю проведену діяльність із валідації, верифікації й тестування і відповідні висновки та, як правило, повинен включати розгляд можливості використання альтернативних матеріалів і речовин та враховувати особливості паковання і стабільність, у тому числі строк придатності, готового виробу.
Slovak: Výrobca sprievodnej diagnostiky predloží notifikovanej osobe žiadosť o posúdenie technickej dokumentácie.
Ukrainian: (a) Виробник виробів для супутньої діагностики повинен подати до нотифікованого органу заяву про оцінювання технічної документації.
Slovak: Ak sa v prípade pomôcok napojených na energetický zdroj alebo pomôcok s vlastným energetickým zdrojom vyskytne podmienka jedinej poruchy, prijmú sa primerané opatrenia s cieľom odstrániť alebo čo najviac znížiť riziká vyplývajúce z tejto poruchy.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови виробів, підключених до джерела енергії чи обладнаних джерелом енергії, повинні бути вжиті належні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків.
Slovak: S cieľom overiť, že práva, bezpečnosť a blaho účastníkov sú chránené, že uvedené údaje sú spoľahlivé a nespochybniteľné a že priebeh štúdie výkonu je v súlade s požiadavkami tohto nariadenia, zadávateľ zabezpečí primerané monitorovanie priebehu štúdie výkonu.
Ukrainian: Для верифікації захисту прав, безпеки та добробуту суб'єктів, надійності й обґрунтованості звітних даних, а також проведення дослідження ефективності згідно з вимогами цього Регламенту, спонсор повинен забезпечити належний моніторинг проведення дослідження ефективності.
Slovak: Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje závažné riziko, bezodkladne informuje príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnil pomôcku, pričom uvedie podrobnosti najmä o nedodržaní požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик, він негайно інформує компетентний орган держави-члена, у якій виріб був наданий ним на ринку, із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.
Slovak: všetky upozornenia alebo bezpečnostné opatrenia týkajúce sa potenciálne infekčného materiálu, ktorý je súčasťou pomôcky;
Ukrainian: (o) будь-які попередження та/або запобіжні заходи, пов'язані з потенційно інфекційними матеріалами, включеними у виріб;
Slovak: Notifikovaná osoba predloží výrobcovi správu o posúdení technickej dokumentácie vrátane správy o hodnotení výkonu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації, у тому числі звіт за результатами аналізу оцінювання ефективності.
Slovak: Overenie a validácia softvéru
Ukrainian: Верифікація і валідація програмного забезпечення
Slovak: plánovanie hodnotenia výkonu,
Ukrainian: - планування оцінювання ефективності,
Slovak: Osobitná pozornosť sa musí venovať vysledovateľnosti pomôcok prostredníctvom uchovávania UDI hospodárskymi subjektmi, zdravotníckymi zariadeniami a zdravotníckymi pracovníkmi podľa článku 24.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися простежуваності виробів у ході зберігання, згідно зі статтею 24 , на основі UDI для суб'єктів господарювання, закладів охорони здоров'я та медичних працівників.
Slovak: ak príslušný orgán pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro členského štátu, v ktorom má výrobca dotknutej pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje, zaregistrované miesto podnikania, potvrdil, že v súvislosti s dotknutými pomôckami neexistuje bezpečnostný problém; a
Ukrainian: (a) компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, для відповідного виробу; та
Slovak: Elektronický systém štúdií výkonu
Ukrainian: Електронна система досліджень ефективності
Slovak: Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh alebo do používania, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne prijmú potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť podľa potreby zhodu tejto pomôcky alebo ju stiahnuť z trhu alebo z používania.
Ukrainian: Виробники, які вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг чи в експлуатацію, не відповідає вимогам цього Регламенту, повинні негайно вжити необхідних коригувальних дій для приведення такого виробу у відповідність, для його вилучення або відкликання, у відповідних випадках.
Slovak: Ak členský štát alebo Komisia vznesú námietky v súlade s odsekom 6, Komisia predloží vec MDCG do 10 dní od uplynutia lehoty uvedenej v odseku 6. Po porade so zúčastnenými stranami poskytne MDCG svoje stanovisko najneskôr do 40 dní po tom, ako sa jej daná vec predložila.
Ukrainian: Якщо держава-член або Комісія висуває заперечення згідно з параграфом 6, Комісія подає питання на розгляд MDCG протягом 10 днів з моменту закінчення строку, зазначеного в параграфі 6.
Slovak: Orgán zodpovedný za notifikované osoby preskúma posúdenie technickej dokumentácie zo strany notifikovanej osoby najmä dokumentácie hodnotení výkonu výrobcov, ako je ďalej uvedené v článku 41.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє оцінювання технічної документації виробників, зокрема документації щодо оцінювання ефективності, проведені нотифікованим органом, як детально описано у статті 41 .
Slovak: Notifikovaná osoba pri prijímaní rozhodnutia náležite zváži vedecké stanovisko uvedené v písmene d).
Ukrainian: (e) При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати науковий висновок, зазначений у пункті (d).
Slovak: V prípade právne nespôsobilých účastníkov, ktorí neposkytli alebo neodmietli poskytnúť informovaný súhlas pred začiatkom svojej právnej nespôsobilosti, sa štúdia výkonu môže vykonať len vtedy, ak sú okrem podmienok stanovených v článku 58 ods.
Ukrainian: У випадку недієздатних суб'єктів, які не надали чи не відмовилися надати інформовану згоду до настання їхньої недієздатності, дослідження ефективності може бути проведене лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Slovak: meno/názov, registrované obchodné meno alebo registrovaná ochranná známka a ak sa už pridelilo, SRN výrobcu uvedené v článku 28 a v relevantných prípadoch aj uvedené údaje jeho splnomocneného zástupcu a adresa ich zaregistrovaného miesta podnikania, na ktorej je ich možné kontaktovať a zastihnúť;
Ukrainian: Найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку та SRN виробника, зазначений у статті 28 , якщо він уже присвоєний, та, якщо застосовно, його уповноваженого представника, а також адреси їхніх зареєстрованих місць провадження господарської діяльності, за якими з ними можна зв'язатися та встановити їхнє місцезнаходження;