FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Členské štáty zabezpečujú, aby mali zariadenia zavedený systém evidencie každej prijatej krvnej jednotky alebo krvnej zložky bez ohľadu na miesto spracovania a konečné miesto určenia prijatej jednotky, či už ide o transfúziu, znehodnotenie, alebo návrat do HTO, ktorý ju distribuoval.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб усі заклади мали систему для обліку кожної отриманої одиниці крові чи кожного отриманого компонента крові, незалежно від того, чи переробляються вони на місці, а також кінцевого призначення такої отриманої одиниці, незалежно від того, чи переливають її, відбраковують або повертають до закладу служби крові, який здійснив реалізацію.
Slovak: Členské štáty zabezpečujú, aby si HTO a nemocničné krvné banky alebo zariadenia ukladali na vhodnom a čitateľnom médiu údaje stanovené v prílohe I aspoň 30 rokov odo dňa stanoveného v článku 12, a tak zabezpečili možnosť ich sledovania.
Ukrainian: Для забезпечення простежуваності держави-члени забезпечують, щоб заклади служби крові, лікарняні банки крові або заклади зберігали дані, визначені в додатку I, на належному носії, що дозволяє їх зчитування, протягом щонайменше 30 років.
Slovak: Členské štáty zabezpečujú, aby mali HTO zavedený systém oznamovania ustanovený v článkoch 5 a 6 pre dovoz krvi a krvných zložiek z tretích krajín.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб для імпорту крові та її компонентів із третіх країн заклади служби крові мали систему повідомлення, еквівалентну тій, що передбачена статтями 5 та 6 .
Slovak: Evidencia údajov o sledovaní ustanovená v článku 4
Ukrainian: Реєстрація даних щодо простежуваності, як передбачено статтею 4
Slovak: Počet jednotiek podaných transfúziou (celkový počet krvných zložiek (jednotiek) podaných transfúziou v nahlasovanom období) (ak je k dispozícii)
Ukrainian: Кількість одиниць, які було перелито (загальна кількість компонентів крові (одиниць), перелитих у звітному періоді) (за наявності даних)
Slovak: Celkový počet spracovaných vzoriek krvi a krvných zložiek:
Ukrainian: Загальна кількість перероблених крові та її компонентів
Slovak: Dátum závažnej nežiaducej udalosti (rok/mesiac/deň)
Ukrainian: Дата серйозного несприятливого випадку (день/місяць/рік)
Slovak: L 33, 8.2.2003, s. 30 .
Ukrainian: (-1) OВ L 33, 08.02.2003, с.
Slovak: hodnotili suspektné závažné nežiaduce reakcie na posúdenie príčinnosti podľa stupňa zodpovednosti uvedeného v časti B prílohy II;
Ukrainian: (d) оцінювали підозрювані серйозні побічні реакції згідно з рівнями вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень, визначеними в частині В додатка II;
Slovak: Formát potvrdenia závažných nežiaducich udalostí
Ukrainian: Формат підтвердження серйозних несприятливих випадків
Slovak: Zariadenia, do ktorých sú distribuované krvné jednotky a krvné zložky, alebo ich následné odstránenie
Ukrainian: Заклади, до яких реалізовані одиниці крові чи компоненти крові, або подальше використання.
Slovak: Členské štáty zabezpečujú, aby nahlasujúce subjekty mali zavedené postupy na bezodkladné oznamovanie všetkých dôležitých informácií vo formáte stanovenom v časti A prílohy III kompetentnému orgánu po zistení závažných nežiaducich udalostí, ktoré by mohli ohroziť darcov alebo príjemcov, ktorí sa priamo nezúčastnili na predmetnej udalosti.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади, що звітують, мали процедури для надання компетентним органам всієї релевантної інформації про серйозні несприятливі випадки, які можуть становити небезпеку для донорів чи реципієнтів, інших ніж ті, що були безпосередніми учасниками відповідного випадку, щойно вона стає відомою, із використанням формату повідомлення, визначеного в частині А додатка III.
Slovak: Závažná nežiaduca reakcia sa vzťahuje na:
Ukrainian: Серйозна побічна реакція пов'язана з
Slovak: ľahké následky
Ukrainian: - Незначні ускладнення
Slovak: ] plnú krv
Ukrainian: [ ] Цільної крові
Slovak: Keď existuje presvedčivý dôkaz mimo pochybnosť, ktorý pripisuje zodpovednosť za nežiaducu reakciu krvi alebo krvnej zložke.
Ukrainian: Неспростовні факти, за відсутності обґрунтованих сумнівів, свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з кров'ю або її компонентом.
Slovak: Členské štáty zabezpečujú, aby HTO a nemocničné krvné banky pri odovzdávaní jednotky krvi alebo krvných zložiek na transfúziu mali zavedený postup, ktorým sa overí, že všetky tieto jednotky boli podané na transfúziu určenému príjemcovi, alebo ak neboli podané na transfúziu, že sa postupne znehodnotili.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб кожний заклад служби крові, під час видачі одиниць крові або її компонентів для переливання, або лікарняний банк крові мали процедуру для перевірки того, що кожна видана одиниця була перелита цільовому реципієнту або, у разі, якщо вона не була перелита, для перевірки її подальшого використання.
Slovak: Istá
Ukrainian: Точно
Slovak: Formát rýchleho oznámenia závažných nežiaducich udalostí
Ukrainian: Формат швидкого повідомлення про серйозні несприятливі випадки
Slovak: predložili kompletnú výročnú správu o závažnej nežiaducej reakcii, určenú pre kompetentný orgán, vo formáte stanovenom v časti D prílohy II.
Ukrainian: (f) щорічно подавали повний звіт про серйозні побічні реакції до компетентних органів, використовуючи формат, визначений у частині D додатка II.
Slovak: Členské štáty oznámia Komisii znenie týchto ustanovení spolu s tabuľkou, ktorá uvádza, ako sa ustanovenia tejto smernice zhodujú s prijatými vnútroštátnymi ustanoveniami.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень і таблицю кореляції таких положень та цієї Директиви.
Slovak: Identifikácia darcu krvi
Ukrainian: Ідентифікаційні дані донора крові
Slovak: Smernica Komisie 2005/61/ES z 30. septembra 2005 o vykonávaní smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o požiadavky na sledovanie krvi a oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí (Text s významom pre EHP)
Ukrainian: Директива Комісії 2005/61/ЄС від 30 вересня 2005 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС у частині вимог до простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки : Directive; 720 on September 30, 2005 № 2005/61/ЄС // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Slovak: Nepravdepodobná
Ukrainian: Неможливо
Slovak: Dátum závažnej nežiaducej reakcie (rok/mesiac/deň)
Ukrainian: Дата серйозної побічної реакції (день/місяць/рік)
Slovak: Identifikácia dodávateľa krvnej zložky
Ukrainian: Ідентифікаційні дані постачальника компонента крові
Slovak: iná vírusová infekcia spôsobená transfúziou (upresnite)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна вірусна інфекція, інша (вказати, яка саме)
Slovak: iné (upresnite)
Ukrainian: Інша (вказати, яка саме)
Slovak: imunologická hemolýza následkom inej alloprotilátky
Ukrainian: - Імунологічний гемоліз через інші алогенні антитіла
Slovak: iná parazitárna infekcia spôsobená transfúziou (upresnite)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна паразитарна інфекція, інша (вказати, яка саме)
Slovak: Formát potvrdenia závažných nežiaducich reakcií
Ukrainian: Формат підтвердження серйозних побічних реакцій
Slovak: CORDIS
Ukrainian: Афрезі
Slovak: Identifikácia príjemcu transfúzie
Ukrainian: Ідентифікаційні дані реципієнта, якому було зроблене переливання
Slovak: Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67 . Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/27/ES ( Ú. v. EÚ
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Директивою 2004/27/ЄС (ОВ L 136, 30.04.2004, с.
Slovak: Iné (upresnite)
Ukrainian: Інше (вказати, що саме)
Slovak: Italiano (it)
Ukrainian: додаток IIA )
Slovak: Postup overovania pri odovzdávaní krvi a krvných zložiek
Ukrainian: Процедура перевірки видачі крові або її компонентів
Slovak: Akútne poškodenie pľúc pri transfúzii
Ukrainian: Посттрансфузійне гостре пошкодження легень
Slovak: Dátum potvrdenia (rok/mesiac/deň)
Ukrainian: Дата підтвердження (день/місяць/рік)
Slovak: Vírusová infekcia spôsobená transfúziou
Ukrainian: Гемотрансмісивна вірусна інфекція
Slovak: Dátum transfúzie alebo znehodnotenia (rok/mesiac/deň)
Ukrainian: Дата переливання або використання (день/місяць/рік)
Slovak: Language 1
Ukrainian: Рівень 1
Slovak: predkladali kompletnú výročnú správu o závažných nežiaducich udalostiach vo formáte stanovenom v časti C prílohy III kompetentnému orgánu.
Ukrainian: (c) щорічно подавали повний звіт про серйозні несприятливі випадки до компетентних органів, використовуючи формат, визначений у частині С додатка III.
Slovak: Dátum nahlásenia (rok/mesiac/deň)
Ukrainian: Дата звітування (день/місяць/рік)
Slovak: o vykonávaní smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o požiadavky na sledovanie krvi a oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí
Ukrainian: про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС у частині вимог до простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки
Slovak: Parazitárna infekcia spôsobená transfúziou
Ukrainian: Гемотрансмісивна паразитарна інфекція
Slovak: Upresnenie
Ukrainian: Простежуваність
Slovak: Keď neexistujú jasné dôkazy na pripísanie zodpovednosti za nežiaducu reakciu krvi a krvným zložkám alebo iným príčinám.
Ukrainian: Неможливо визначити, з чим пов'язана побічна реакція: з кров'ю або її компонентом чи з іншими причинами.
Slovak: vírusová infekcia spôsobená transfúziou (HBV)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна вірусна інфекція (вірус гепатиту В)
Slovak: po uzavretí šetrenia vyplnili oznámenie o závažnej nežiaducej udalosti vo formáte stanovenom v časti B prílohy III;
Ukrainian: (b) складали повідомлення про серйозні несприятливі випадки за результатами розслідування, використовуючи формат, визначений у частині В додатка III;
Slovak: plnú krv
Ukrainian: - Цільною кров'ю
Slovak: Experimental features
Ukrainian: Характеристика
Slovak: krvné doštičky
Ukrainian: ЗАКЛАДАМИ СЛУЖБИ КРОВІ
Slovak: ] krvné doštičky
Ukrainian: [ ] Плазми крові
Slovak: pri testovaní darovanej krvi
Ukrainian: Тестуванні донацій
Slovak: Identifikácia krvnej jednotky
Ukrainian: Ідентифікаційні дані одиниці крові
Slovak: Keď na posúdenie príčin nie je k dispozícii dostatok údajov.
Ukrainian: Pages can not be displayed normally because of the lack of many necessary functions.
Slovak: ] plazmu
Ukrainian: [ ] Тромбоцитів
Slovak: Oznamovanie závažných nežiaducich udalostí
Ukrainian: ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО СЕРЙОЗНІ НЕСПРИЯТЛИВІ ВИПАДКИ
Slovak: Bakteriálna infekcia prenesená transfúziou
Ukrainian: Гемотрансмісивна бактеріальна інфекція
Slovak: AB0
Ukrainian: Eng
Slovak: Stupne pripísateľnej zodpovednosti na posúdenie závažných nežiaducich reakcií
Ukrainian: Рівні вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень для оцінювання серйозних побічних реакцій.
Slovak: Identifikácia jednotlivej krvnej zložky
Ukrainian: Ідентифікаційні дані виданого компонента крові
Slovak: Dátum transfúzie (rok/mesiac/deň)
Ukrainian: Дата переливання (день/місяць/рік)
Slovak: z dôvodu inej alloprotilátky
Ukrainian: Через інші алогенні антитіла
Slovak: Neimunologická hemolýza
Ukrainian: Імунологічний гемоліз
Slovak: ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2005/61/oj
Ukrainian: 720; Directive, International document, Message on September 30, 2005 № 2005/61/ЄС
Slovak: imunologická reakcia štepu na hostiteľa (Graft Versus Host Disease)
Ukrainian: Реакція «трансплантат проти господаря»
Slovak: vírusová infekcia spôsobená transfúziou (HCV)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна вірусна інфекція (вірус гепатиту С)
Slovak: po uzavretí šetrenia vyplnili oznámenie o závažnej nežiaducej reakcii vo formáte stanovenom v časti C prílohy II;
Ukrainian: (e) складали повідомлення про серйозні побічні реакції за результатами розслідування, використовуючи формат, визначений у частині С додатка II;
Slovak: Členské štáty zabezpečujú, aby mali HTO zavedený systém sledovania ustanovený v článku 2 ods.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб для імпорту крові та її компонентів із третіх країн заклади служби крові мали систему простежування, еквівалентну тій, що передбачена статтею 2(2)-(5) .
Slovak: Keď sa na základe dôkazov zodpovednosť za nežiaducu reakciu jasne pripisuje krvi alebo krvným zložkám.
Ukrainian: Факти чітко свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з кров'ю або її компонентом.
Slovak: pri odbere aferézy
Ukrainian: Набуття чинності
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie - stupne pripísateľnej zodpovednosti
Ukrainian: Серйозні побічні реакції - рівні вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень
Slovak: stupeň
Ukrainian: close
Slovak: pri spracovaní
Ukrainian: Переробленні
Slovak: Oznamovanie závažných nežiaducich reakcií
Ukrainian: Повідомлення про серйозні побічні реакції
Slovak: Special edition in Croatian: Chapter 15 Volume 015 P. 9 - 17
Ukrainian: Document 984_004-05 , valid, current version - Adoption on September 30, 2005
Slovak: imunologická hemolýza následkom nekompatibility
Ukrainian: - Імунологічний гемоліз через несумісність за системою ABO
Slovak: Typ závažnej nežiaducej reakcie (reakcií):
Ukrainian: Information about error (not required):
Slovak: Formát výročného oznámenia závažných nežiaducich udalostí
Ukrainian: Формат щорічного повідомлення про серйозні несприятливі випадки
Slovak: Special edition in Romanian: Chapter 15 Volume 015 P. 173 - 181
Ukrainian: URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/984_004-05 (date of share: March 19, 2022)
Slovak: Dátum odberu (rok/mesiac/deň)
Ukrainian: Дата заготівлі (день/місяць/рік)
Slovak: Zlyhanie prístroja
Ukrainian: Збій у роботі обладнання
Slovak: Prípadné referenčné číslo zložky
Ukrainian: Номер партії компонента, за наявності.
Slovak: plazmu
Ukrainian: - Тромбоцитами
Slovak: Prijaté nápravné opatrenia (podrobnosti)
Ukrainian: Вжиті коригувальні заходи (детально)
Slovak: Pravdepodobná
Ukrainian: Зберіганні
Slovak: Členské štáty zabezpečujú, aby si ich kompetentné orgány navzájom oznamovali dôležité informácie ohľadom závažných nežiaducich reakcií a udalostí s cieľom zaručiť, že krv alebo krvné zložky, u ktorých sa zistilo alebo sa predpokladá poškodenie, sa stiahnu z používania a zneškodnia.
Ukrainian: Щоб гарантувати, що кров та її компоненти, які є чи можуть бути дефектними, вилучаються з використання та відбраковуються, держави-члени забезпечують обмін відповідною інформацією щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків між своїми компетентними органами.
Slovak: Digital reports
Ukrainian: Щорічні звіти
Slovak: , smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (3)
Ukrainian: Директива Комісії 2005/61/ЄС від 30 вересня 2005 року про імплементацію Директиви Європейського Парламент... : Directive; 720 on September 30, 2005 № 2005/61/ЄС
Slovak: Vylúčená
Ukrainian: Cancel
Slovak: Formát výročného oznámenia závažných nežiaducich reakcií
Ukrainian: Формат щорічного повідомлення про серйозні побічні реакції
Slovak: Treaties
Ukrainian: ЗАКЛАДАМИ
Slovak: Stupeň pripísateľnej zodpovednosti
Ukrainian: Стаття 11 Набуття чинності
Slovak: OZNAMOVANIE ZÁVAŽNÝCH NEŽIADUCICH UDALOSTÍ
Ukrainian: Стаття 6 Повідомлення про серйозні несприятливі випадки
Slovak: Download notice
Ukrainian: Стаття 8 Щорічні звіти
Slovak: pri odbere vzorky plnej krvi
Ukrainian: Заготівлі цільної крові
Slovak: Portal
Ukrainian: Files
Slovak: Svenska (sv)
Ukrainian: ЧАСТИНА С
Slovak: Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Ukrainian: Ця Директива набуває чинності на 20-ий день після її публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Slovak: SMERNICA KOMISIE 2005/62/ES
Ukrainian: ДИРЕКТИВА КОМІСІЇ 2005/62/ЄС
Slovak: Záznam darcu sa bude okamžite aktualizovať.
Ukrainian: Записи про донора повинні бути негайно оновлені.
Slovak: Laboratórne skúšky
Ukrainian: Лабораторне тестування
Slovak: PERSONÁL A ORGANIZÁCIA
Ukrainian: ПЕРСОНАЛ ТА ОРГАНІЗАЦІЯ
Slovak: „norma" znamená požiadavky, ktoré slúžia ako základ pre porovnávanie;
Ukrainian: (a) «стандарт» означає вимоги, які слугують основою для порівняння;
Slovak: Všetky zariadenia a technické prístroje sa používajú v súlade so zvalidovanými postupmi.
Ukrainian: Усе обладнання та технічні пристрої використовують відповідно до валідованих процедур.
Slovak: Rozhovor s darcom sa vykoná takým spôsobom, aby bola zaručená dôvernosť.
Ukrainian: Співбесіду з донором проводять таким чином, щоб забезпечити конфіденційність.
Slovak: Záznamy sú čitateľné a môžu byť napísané rukou, prevedené do iného média, napr. mikrofilmu alebo zdokumentované v počítačovom systéme.
Ukrainian: Записи повинні бути розбірливими і можуть бути написані від руки, перенесені на інший носій, такий як мікроплівка, або задокументовані у комп'ютеризованій системі.
Slovak: Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 2002/98/ES, členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. augusta 2006.
Ukrainian: Без обмеження статті 7 Директиви 2002/98/ЄС, держави-члени повинні ухвалити закони, підзаконні акти та адміністративні положення, необхідні для виконання цієї Директиви, щонайпізніше до 31 серпня 2006 року.
Slovak: Obsah programov školení sa periodicky vyhodnocuje a pravidelne sa hodnotí aj kompetentnosť personálu.
Ukrainian: Зміст навчальних програм періодично переглядають, а компетентність персоналу регулярно оцінюють.
Slovak: „písomné postupy" znamenajú kontrolované dokumenty, ktoré popisujú, ako sa majú špecifické operácie vykonať;
Ukrainian: (h) «письмові процедури» означає контрольовані документи, що описують, як повинні виконуватися визначені операції;
Slovak: Kvalita laboratórnych skúšok sa pravidelne hodnotí účasťou na formálnom systéme profesionálnych skúšok, ako napríklad na programe externého zabezpečenia kvality.
Ukrainian: Якість лабораторного тестування повинна регулярно оцінюватися шляхом участі у формальній системі перевірки рівня професійної майстерності, такій як зовнішня програма забезпечення якості.
Slovak: Vo všetkých fázach sa všetky odberové kontajnery označia príslušnými údajmi o ich identite.
Ukrainian: На всіх етапах усі контейнери повинні бути марковані відповідною ідентифікаційною інформацією.
Slovak: VYBAVENIE A MATERIÁLY
Ukrainian: ОБЛАДНАННЯ І МАТЕРІАЛИ
Slovak: Všetky chyby a poruchy sa zdokumentujú a vyšetria, aby sa zistili systémové problémy, ktoré si vyžadujú nápravu.
Ukrainian: Всі помилки та нещасні випадки повинні бути задокументовані та розслідувані для виявлення системних проблем, що потребують коригування.
Slovak: Pripravia sa programy školení, ktoré budú obsahovať správnu prax.
Ukrainian: Повинні бути навчальні програми, що включають належну практику.
Slovak: Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Ukrainian: Держави-члени передають Комісії текст основних положень національного законодавства, які вони ухвалюють у сфері регулювання цієї Директиви.
Slovak: Hardvér a softvér je chránený pred neoprávneným použitím alebo neoprávnenými zmenami.
Ukrainian: Апаратне та програмне забезпечення повинно бути захищеним від несанкціонованого використання або несанкціонованих змін.
Slovak: Priestory pre darcov krvi
Ukrainian: Зона для донорів крові
Slovak: Záznamy o vhodnosti darcu a konečné hodnotenie podpíše kvalifikovaný zdravotnícky odborník.
Ukrainian: Документацію щодо придатності донора та остаточного оцінювання підписує кваліфікований медичний працівник.
Slovak: Úlohy, ktoré sa vykonávajú externe, sa definujú v osobitnej písomnej zmluve.
Ukrainian: Завдання, що виконуються зовнішніми надавачами послуг, повинні бути визначені у спеціальному контракті в письмовій формі.
Slovak: „počítačový systém" znamená systém, ktorý zahŕňa vstup údajov, elektronické spracovanie a výstup informácií, ktoré sa použijú na hlásenie, automatickú kontrolu alebo dokumentáciu.
Ukrainian: (o) «комп'ютеризована система» означає систему, що включає введення даних, електронну обробку та виведення інформації, що використовуватиметься для звітування, автоматичного контролю або ведення документації.
Slovak: Jeho súčasťou je aj informovanie príslušného úradu.
Ukrainian: Ця процедура повинна включати надання повідомлення компетентному органу.
Slovak: Postupy odberu krvi majú minimalizovať riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Ukrainian: Процедури заготівлі повинні мінімізувати ризик мікробного забруднення.
Slovak: Komisia vytvorí usmernenia pre správnu prax v súlade s článkom 28 smernice 2002/98/ES, pre interpretáciu noriem a špecifikácií Spoločenstva uvedených v odseku 1.
Ukrainian: Комісія повинна розробити настанови з належної практики відповідно до статті 28 Директиви 2002/98/ЄС для тлумачення стандартів і специфікацій Співтовариства, зазначених у параграфі 1.
Slovak: Spôsobilosť darcu
Ukrainian: Прийнятність донора
Slovak: Zálohovací proces pomáha predchádzať stratám alebo poškodeniu údajov pri očakávaných a nepredvídaných prestojoch alebo výpadkoch prevádzky.
Ukrainian: Процедура резервного копіювання повинна запобігати втраті або пошкодженню даних під час передбачуваних та непередбачуваних вимкнень або збоїв.
Slovak: „systém kvality" znamená organizačnú štruktúru, zodpovednosti, postupy, procesy a zdroje na vykonávanie manažmentu kvality;
Ukrainian: (c) «система якості» означає організаційну структуру, обов'язки, процедури, процеси та ресурси, необхідні для здійснення управління якістю;
Slovak: V prípade, že konečná zložka neprejde výdajom z dôvodu potvrdenia - konfirmácie pozitívneho výsledku na infekciu, v súlade s požiadavkami stanovenými v oddieloch 6.3.2. a 6.3.3. sa vykoná kontrola, ktorá zaručí identifikáciu ostatných komponentov z toho istého odberu a zložiek pripravených z predchádzajúcich odberov toho istého darcu.
Ukrainian: У випадку, якщо кінцевий компонент крові не може бути випущений через підтверджений позитивний результат тесту на інфекцію, відповідно до вимог, встановлених у пунктах 6.3.2 та 6.3.3 , проводять перевірку, щоб гарантувати, що інші компоненти тієї ж донації та компоненти, приготовані з попередніх донацій, ідентифіковані.
Slovak: Všetky postupy laboratórnych skúšok sa pred použitím zvalidujú.
Ukrainian: Усі процедури лабораторного тестування повинні пройти валідацію перед застосуванням.
Slovak: Bezodkladne budú informovať Komisiu o znení týchto opatrení a korelačnej tabuľke medzi uvedenými ustanoveniami a touto smernicou.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень і таблицю кореляції зазначених положень та цієї Директиви.
Slovak: SAMOINŠPEKCIA, AUDITY A ZDOKONAĽOVANIE
Ukrainian: САМОІНСПЕКТУВАННЯ, АУДИТИ ТА ПОКРАЩЕННЯ
Slovak: Použijú sa iba reagenty a materiály od overených dodávateľov, ktoré spĺňajú zdokumentované požiadavky a špecifikácie.
Ukrainian: Використовують лише реагенти та матеріали від затверджених постачальників, які відповідають задокументованим вимогам і специфікаціям.
Slovak: „validácia" znamená vytvorenie zdokumentovaných a objektívnych dôkazov o tom, že predpísané požiadavky pre špecifickú procedúru alebo proces môžu byť konzistentne splnené;
Ukrainian: (m) «валідація» означає встановлення документованих та об'єктивних доказів того, що попередньо визначені вимоги для конкретної процедури або процесу можуть бути послідовно виконані;
Slovak: Všetky činnosti súvisiace s prevozom a uskladnením, vrátane prevzatia a distribúcie, sú definované písomnými postupmi a špecifikáciami.
Ukrainian: Усі заходи з транспортування і зберігання, у тому числі отримання і розподіл, визначаються письмовими процедурами та специфікаціями.
Slovak: „hodnotenie", ako súčasť validácie, znamená činnosť overovania toho, že všetci členovia personálu správne pracujú, že priestory, zariadenie alebo materiál správne funguje a prináša očakávané výsledky;
Ukrainian: (n) «кваліфікація», як складова частина валідації, означає процес перевірки того, що будь-який персонал, приміщення, обладнання або матеріал працює правильно і забезпечує очікувані результати;
Slovak: Ak nie je k dispozícii schválený počítačový systém kontroly stavu, označenie jednotky krvi alebo zložky krvi identifikuje stav prepustenia v súlade s oddielom 6.5.1.
Ukrainian: За відсутності валідованої комп'ютеризованої системи для контролю статусу, маркування одиниці крові або її компонента повинне ідентифікувати статус випуску відповідно до пункту 6.5.1 .