FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: stratégiu týkajúcu sa akýchkoľvek zmien plánu štúdie klinického výkonu vrátane tých podľa článku 71 alebo odchýlok od neho, s jasným zákazom používania výnimiek z plánu štúdie klinického výkonu;
Ukrainian: (r) політику щодо будь-яких змін, у тому числі тих, що передбачені статтею 71 , або відхилень від CPSP, а також чітку заборону відмови від дотримання CPSP;
Slovak: sa pred uvedením pomôcky na trh náležite skontrolovala zhoda pomôcok, a to v súlade so systémom riadenia kvality, podľa ktorého sa pomôcky vyrábajú;
Ukrainian: (a) належної перевірки відповідності виробів, згідно із системою управління якістю, за якою їх виробляють, перед їх випуском;
Slovak: štúdia výkonu sa priamo týka zdravotného stavu účastníka, pre ktorý nie je možné v terapeutickom rozpätí vopred získať od účastníka alebo od jeho zákonom určeného zástupcu informovaný súhlas a vopred poskytnúť informácie, pričom štúdia výkonu má takú povahu, že sa môže vykonávať výhradne v núdzových situáciách;
Ukrainian: (e) дослідження ефективності безпосередньо пов'язане з медичним станом суб'єкта, який перешкоджає отриманню попередньої інформованої згоди суб'єкта або його законно призначеного представника і наданню всієї попередньої інформації в межах терапевтичного вікна, і характер дослідження ефективності дозволяє проводити його виключно в екстрених ситуаціях;
Slovak: Výrobca pred tým, než uvedie na trh inú pomôcku ako pomôcku na štúdiu výkonu, zabezpečí, aby informácie týkajúce sa dotknutej pomôcky uvedené v časti B prílohy V boli správne podané a prevedené do databázy UDI uvedenej v článku 25.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, виробник забезпечує правильне подання й передачу в базу даних UDI, зазначену в статті 25 , інформації щодо відповідного виробу, вказаної в частині B додатка V .
Slovak: Ak hospodársky subjekt neukončí nesúlad v lehote uvedenej v odseku 1 tohto článku, dotknutý členský štát bezodkladne prijme všetky náležité opatrenia, ktorými obmedzí alebo zakáže sprístupnenie výrobku na trhu alebo zabezpečí jeho stiahnutie z používania alebo stiahnutie z trhu.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання не усуває зазначену невідповідність у строк, зазначений у параграфі 1 цієї статті, відповідна держава-член негайно ухвалює відповідні інструменти, спрямовані на обмеження чи заборону надання продукту на ринку або забезпечення його відкликання чи вилучення з обігу на ринку.
Slovak: Etické hľadiská štúdií klinického výkonu
Ukrainian: Етичні міркування в дослідженнях клінічної ефективності
Slovak: rozhodnutia o liečbe pacienta, ktorého výsledkom je úmrtie alebo situácia bezprostredne ohrozujúca život testovanej osoby alebo úmrtie jeho potomka,
Ukrainian: (a) ухвалення рішення щодо ведення пацієнта, яке призводить до настання смерті чи невідворотного виникнення ситуації, яка загрожує життю досліджуваної особи, або смерті плоду особи,
Slovak: určovanie stavu imunity žien voči prenosným pôvodcom nákazy na účely prenatálneho skríningu;
Ukrainian: (d) для пренатального скринінгу жінок з метою визначення їхнього імунного статусу до трансмісивних агентів;
Slovak: funkcia záverečného preskúmania a rozhodovania.
Ukrainian: - остаточну перевірку та вироблення рішень.
Slovak: určili, kedy je v súvislosti s posúdením hodnotenia výkonu vykonaného výrobcom potrebné obrátiť sa na špecialistu, a takisto určili dostatočne kvalifikovaných odborníkov,
Ukrainian: - визначення необхідності участі спеціаліста в аналізі клінічного оцінювання, проведеного виробником, а також визначення експертів із належною кваліфікацією;
Slovak: č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES ( Ú. v. EÚ
Ukrainian: (-5) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів, призначених для використання людиною, та скасування Директиви 2001/20/ЄС (OB L 158, 27.05.2014, с.
Slovak: určovanie stavu infekčného ochorenia alebo stavu imunity, v prípade, že existuje riziko, že chybný výsledok by viedol k rozhodnutiu o liečbe pacienta, ktorého výsledkom by bola život ohrozujúca situácia pre pacienta alebo potomka pacienta;
Ukrainian: (e) для визначення статусу інфекційного захворювання чи імунного статусу, коли існує ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
Slovak: predispozíciou na určitý zdravotný stav alebo ochorenie;
Ukrainian: - схильності до медичного стану чи захворювання;
Slovak: V názve pomôcok na samotestovanie sa nezohľadní iný účel, než je účel stanovený výrobcom.
Ukrainian: Найменування виробів для самоконтролю не повинне відображати цільове призначення, відмінне від того, що вказане виробником.
Slovak: štyri roky odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro.
Ukrainian: (b) чотирма роками досвіду роботи, пов'язаної з медичними виробами для діагностики in vitro, у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю.
Slovak: Klinické dôkazy odvodené z hodnotenia výkonu poskytujú vedecky podloženú istotu, že pri bežných podmienkach používania sú splnené príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon ustanovené v prílohe I.
Ukrainian: Клінічні докази, отримані за результатами проведення оцінювання ефективності, повинні надавати науково обґрунтовані гарантії дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , при нормальних умовах використання виробу.
Slovak: Štúdie výkonu sa v relevantných prípadoch vykonávajú za okolností podobných bežným podmienkam používania pomôcky.
Ukrainian: У відповідних випадках дослідження ефективності проводять в умовах, аналогічних до нормальних умов використання виробу.
Slovak: „diagnostická citlivosť" je schopnosť pomôcky identifikovať prítomnosť cieľového markera spájaného s konkrétnym ochorením alebo zdravotným stavom;
Ukrainian: (50) «діагностична чутливість» означає здатність виробу ідентифікувати наявність цільового маркера, пов'язаного з певним захворюванням чи станом;
Slovak: V prípade, že by zmeny mohli mať vplyv na výkon, ktorý uvádza výrobca, alebo súlad so CS alebo inými riešeniami zvolenými výrobcom, ktoré boli schválené prostredníctvom certifikátu EÚ skúšky typu, notifikovaná osoba konzultuje s referenčným laboratóriom EÚ zapojeným do prvotných konzultácií, s cieľom potvrdiť, že sa naďalej zachováva súlad so CS, ak sú dostupné, alebo inými riešeniami zvolenými výrobcom s cieľom zabezpečiť aspoň rovnocennú úroveň bezpečnosti a výkonu.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни можуть вплинути на заявлену виробником ефективність, відповідність CS чи іншим рішенням, обраним виробником, які були затверджені сертифікатом ЄС про експертизу типу, нотифікований орган повинен проконсультуватися з референс-лабораторією ЄС, з якою проводили первинну консультацію, для підтвердження збереження відповідності CS, за наявності, чи іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Slovak: Orgán zodpovedný za notifikované osoby ako súčasť svojho prebiehajúceho monitorovania notifikovaných osôb preskúma primeraný počet posúdení technickej dokumentácie výrobcu zo strany notifikovanej osoby, najmä dokumentácie hodnotenia výkonu, aby overil závery, ktoré notifikovaná osoba vyvodila na základe informácií poskytnutých výrobcom.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, у рамках постійного моніторингу нотифікованих органів, перевіряє відповідну кількість оцінювань технічної документації виробників, зокрема документації щодо оцінювання ефективності, проведених нотифікованим органом, для верифікації висновків нотифікованого органу, зроблених на основі інформації, наданої виробником.
Slovak: delegovanie právomocí na zamestnancov alebo v prípade potreby výbory, a to na realizáciu vymedzených činností;
Ukrainian: (i) делегування повноважень зі здійснення певної діяльності персоналу та/або комітетам, за необхідності;
Slovak: sa okrem toho, že sa pri nej musia splniť požiadavky stanovené v článku 57 a prílohe XIII, navrhuje, povoľuje, vykonáva, zaznamenáva a nahlasuje v súlade s týmto článkom a článkami 59 až 77 a prílohou XIV.
Ukrainian: (c) проведення якого передбачає додаткові інвазивні процедури чи інші ризики для суб'єктів дослідження, повинне, на додачу до відповідності вимогам, визначеним у статті 57 та додатку XIII , бути спроектоване, авторизоване, проведене, зареєстроване і відображене у звітності згідно з цією статтею та статтями 59-77 додатка XIV .
Slovak: stanovením alebo monitorovaním terapeutických opatrení;
Ukrainian: - визначення чи моніторингу терапевтичних заходів;
Slovak: balenia a
Ukrainian: ЧАСТИНА A
Slovak: boli schopní posúdiť hodnotenie výkonu výrobcu a poskytnúť klinický posudok stanoviska akéhokoľvek externého odborníka, ako aj vypracovať odporúčanie pre osoby zodpovedné za prijímanie rozhodnutí v rámci notifikovanej osoby, a
Ukrainian: - забезпечення можливості аналізу оцінювання ефективності виробника і клінічного оцінювання висновку, наданого зовнішнім експертом, а також надання рекомендацій особі, яка виробляє рішення в нотифікованому органі; та
Slovak: 1 sa namiesto tohto článku uplatňujú ustanovenia o vigilancii ustanovené v článkoch 82 až 85 a vo vykonávacích aktoch prijatých podľa článku 86.
Ukrainian: У випадку досліджень на етапі PMPF, зазначених у статті 70(1) , замість положень цієї статті застосовують положення про активний моніторинг, встановлені у статтях 82-85 , а також в імплементаційних актах, ухвалених згідно зі статтею 86 .
Slovak: číslo distribučnej šarže alebo sériové číslo pomôcky, ktoré nasleduje po slovách „LOT NUMBER" alebo „SERIAL NUMBER", alebo prípadne po rovnocennom symbole;
Ukrainian: (f) номер партії чи серійний номер виробу після слів НОМЕР ПАРТІЇ чи СЕРІЙНИЙ НОМЕР або еквівалентне позначення, залежно від випадку;
Slovak: na určenie úrovne bezpečnosti a zlučiteľnosti s potenciálnymi recipientmi;
Ukrainian: (d) для визначення безпечності для потенційних реципієнтів і сумісності з ними;
Slovak: Toto posúdenie zahŕňa preskúmanie vykonávania budúcich, priebežných a výstupných inšpekcií zo strany výrobcov, ako aj preskúmanie ich výsledkov.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне включати перевірку реалізації виробниками первинних, поточних і остаточних перевірок та їхніх результатів.
Slovak: Notifikované osoby uchovávajú pre orgány zodpovedné za notifikované osoby všetky príslušné dokumenty týkajúce sa overenia kvalifikácií subdodávateľa alebo pobočky a práce vykonanej subdodávateľom alebo dcérskou spoločnosťou v zmysle tohto nariadenia.
Ukrainian: Нотифіковані органи зберігають для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, усі релевантні документи, які стосуються верифікації кваліфікацій субпідрядника чи дочірньої структури та роботи, яку вони виконують згідно з цим Регламентом.
Slovak: jediné identifikačné číslo podľa článku 66 ods.
Ukrainian: 1.4. єдиний ідентифікаційний номер згідно зі статтею 66(1) ;
Slovak: Zadávateľ priloží k tomuto oznámeniu aktualizovanú verziu príslušnej dokumentácie uvedenej v prílohe XIV.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати оновлену версію релевантної документації, зазначеної в додатку XIV .
Slovak: Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach ( Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 24
Ukrainian: (-1) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 року про машини і механізми (ОВ L 157, 09.06.2006, с.
Slovak: jednotné uplatňovanie požiadavky na klinické dôkazy/údaje potrebné na preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon stanovenými v prílohe I.
Ukrainian: (g) уніфікованого застосування вимог щодо клінічних доказів/даних, необхідних для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
Slovak: Uvedeným plánom sa zabezpečuje výber vzoriek zo všetkých pomôcok, na ktoré sa vzťahuje certifikát, počas celého obdobia jeho platnosti,
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати охоплення вибіркою усього ряду виробів, що підпадають під дію відповідного сертифіката, протягом строку дії такого сертифіката, та
Slovak: podrobnosti o predpokladanom dátume začiatku a trvaní štúdie výkonu;
Ukrainian: 1.14. відомості про заплановані дату початку і тривалість дослідження ефективності;
Slovak: Takáto technická dokumentácia obsahuje prvky stanovené v prílohách II a III.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати елементи, визначені в додатках II та III .
Slovak: štúdia výkonu má potenciál mať priamy prínos pre dotknutú tehotnú alebo dojčiacu ženu alebo jej embryo, plod alebo dieťa po jeho narodení, ktorý preváži súvisiace riziká a záťaž;
Ukrainian: (a) дослідження ефективності може мати для відповідної вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Slovak: upozornenia alebo preventívne opatrenia, ktoré sa majú prijať na uľahčenie bezpečnej likvidácie pomôcky, jej príslušenstva, prípadne spotrebného materiálu používaného spolu s ňou.
Ukrainian: (ac) попередження чи запобіжні заходи, яких потрібно вжити для спрощення безпечної утилізації виробу, його аксесуарів та витратних матеріалів, які з ним використовують, за наявності.
Slovak: Súčasťou uvedeného preskúmania je audit každej notifikovanej osoby na mieste a v prípade potreby aj audit jej pobočiek a subdodávateľov.
Ukrainian: Таке повторне оцінювання повинне включати аудит на місці кожного нотифікованого органу та, за необхідності, його дочірніх структур і субпідрядників.
Slovak: č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje
Ukrainian: (-9) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 від 31 березня 2004 року про встановлення процедур Співтовариства для авторизації лікарських засобів, призначених для використання людиною, і ветеринарних лікарських засобів та нагляду за ними та про створення Європейського агентства з лікарських засобів (OB L 136, 30.04.2004, с.
Slovak: kritériá a postupy pre pozastavenie alebo predčasné ukončenie štúdie klinického výkonu;
Ukrainian: (w) критерії та процедури для призупинення чи дострокового припинення дослідження ефективності;
Slovak: označenie, že ide o diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, alebo ak ide o „pomôcku na štúdiu výkonu", označenie tejto skutočnosti;
Ukrainian: (d) зазначення того, що виріб є медичним виробом для діагностики in vitro або, якщо виріб є виробом для дослідження ефективності, зазначення цього факту;
Slovak: Analytická senzitivita
Ukrainian: Аналітична чутливість
Slovak: Notifikovaná osoba overí súlad pomôcky s príslušnými požiadavkami uvedenými v prílohe I tohto nariadenia.
Ukrainian: (c) Нотифікований орган повинен верифікувати відповідність виробу релевантним вимогам, визначеним у додатку I до цього Регламенту.
Slovak: „hodnotenie výkonu" je posudzovanie a analýza údajov s cieľom stanoviť alebo overiť vedeckú platnosť a analytický, a v relevantných prípadoch aj klinický výkon pomôcky;
Ukrainian: (44) «оцінювання ефективності» означає оцінювання й аналіз даних для визначення чи верифікації наукової обґрунтованості, аналітичної та, якщо застосовно, клінічної ефективності виробу;
Slovak: identifikáciu pacientov, pre ktorých bude s najväčšou pravdepodobnosťou príslušný liek prínosom, a to pred liečbou a/alebo počas nej, alebo
Ukrainian: (a) ідентифікації, перед лікуванням та/або у процесі лікування, пацієнтів, для яких із найбільшою ймовірністю буде корисним відповідний лікарський засіб; або
Slovak: informácie, ktoré sa majú poskytnúť spolu s pomôckou na jej označení alebo v návode na použitie, a
Ukrainian: - інформацію, яка буде надана разом із виробом на його етикетці та в його інструкціях із використання, та
Slovak: dostať upozornenie, keď pomôcka zlyhala v poskytnutí spoľahlivého výsledku.
Ukrainian: (b) буде попереджений, що виріб не надав дійсного результату.
Slovak: Zmeny schválenej pomôcky vrátane obmedzení jej účelu určenia a podmienok používania si vyžadujú ďalšie schválenie zo strany notifikovanej osoby, ktorá vydala certifikát EÚ skúšky typu, ak by takéto zmeny mohli ovplyvniť zhodu so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon alebo s predpísanými podmienkami používania výrobku.
Ukrainian: Зміни ухваленого виробу, у тому числі обмеження його цільового призначення й умов використання, вимагають додаткового ухвалення нотифікованим органом, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, а також на передбачені умови використання продукту.
Slovak: Informácie o analytickom výkone pomôcky
Ukrainian: Інформацію про аналітичну ефективність виробу
Slovak: V tejto časti sa opíšu štúdie týkajúce sa stanovenej doby skladovateľnosti, stability v priebehu používania a stability počas prepravy.
Ukrainian: У цій секції повинні бути описані заявлений строк придатності, а також дослідження стабільності при використанні та транспортуванні.
Slovak: hodnotenie údajov o výkone vzťahujúcich sa na rovnocenné alebo podobné pomôcky a súčasný vývoj v tejto oblasti;
Ukrainian: (f) оцінювання даних щодо ефективності еквівалентних чи подібних виробів, а також сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Slovak: v prípade, že súčasťou súpravy pomôcky sú samostatné reagencie a predmety, ktoré sú dostupné aj ako individuálne pomôcky, každá z uvedených pomôcok musí spĺňať požiadavky na označovanie uvedené v tomto oddiele a požiadavky tohto nariadenia;
Ukrainian: (s) якщо набори виробів містять окремі реагенти і елементи, які надають на ринку як окремі вироби, кожен із таких виробів повинен відповідати вимогам щодо маркування, наведеним у цій секції, а також вимогам цього Регламенту;
Slovak: „klinické dôkazy" sú klinické údaje a výsledky hodnotenia výkonu, ktoré sa vzťahujú na pomôcku v dostatočnom množstve a kvalite, aby sa dalo kvalifikovane posúdiť, či je pomôcka bezpečná a či dosahuje určený klinický prínos pri jej používaní na účel určený výrobcom;
Ukrainian: (36) «клінічний доказ» означає клінічні дані й результати оцінювання ефективності, які стосуються виробу, кількість і якість яких дозволяє кваліфіковано оцінювати безпечність виробу та забезпечення ним передбаченої клінічної користі при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Slovak: Monitorovanie notifikovaných osôb zo strany orgánu zodpovedného za notifikované osoby zahŕňa overovacie audity personálu notifikovaných osôb, a v prípade potreby aj akéhokoľvek personálu pobočiek a subdodávateľov, keďže tento personál je pri vykonávaní posúdenia systému kvality riadenia v priestoroch výrobcu.
Ukrainian: Моніторинг нотифікованих органів, що його здійснює орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен включати аудит персоналу нотифікованого органу, у тому числі, за необхідності, будь-якого персоналу дочірніх структур і субпідрядників, у процесі здійснення таким персоналом оцінювання систем управління якістю на об'єктах виробників.
Slovak: plniť si povinnosti týkajúce sa registrácie ustanovené v článku 28 a overovať, či výrobca splnil povinnosti týkajúce sa registrácie ustanovené v článku 26;
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 28 , а також верифікація факту виконання виробником обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 26 ;
Slovak: Výrobca vymedzí v pláne dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedenom v článku 79 spôsob zvládania nehôd uvedených v prvom pododseku a metodiku určovania akéhokoľvek štatisticky významného zvýšenia frekvencie alebo závažnosti takýchto udalostí alebo zmien výkonu, ako aj obdobie pozorovania.
Ukrainian: Виробник визначає способи управління інцидентами, зазначеними в першому підпараграфі, та методологію, яку використовують для визначення будь-яких статистично значущих збільшень частоти чи тяжкості таких подій чи змін в ефективності, а також період спостереження, у плані післяреєстраційного нагляду, зазначеному у статті 79 .
Slovak: na základe výsledkov jej posúdenia hodnotenia výkonu a riadenia rizík rozhodovať, či je plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh vrátane plánu PMPF primeraný,
Ukrainian: - вирішувати, на основі результатів його аналізу оцінювання ефективності та управління ризиками, чи є план післяреєстраційного нагляду, у тому числі план PMPF, відповідними,
Slovak: INTERVENČNÉ ŠTÚDIE KLINICKÉHO VÝKONU A NIEKTORÉ INÉ ŠTÚDIE VÝKONU
Ukrainian: ІНТЕРВЕНЦІЙНІ ДОСЛІДЖЕННЯ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДЕЯКІ ІНШІ ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Slovak: Certifikát obsahuje meno/názov a adresu výrobcu, závery posúdenia skúšky typu, podmienky platnosti certifikátu a údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити найменування та адресу виробника, висновки за результатами оцінювання експертизи типу, умови дійсності сертифіката та дані, необхідні для ідентифікації ухваленого типу.
Slovak: Notifikovaná osoba preskúmava klinické dôkazy, ktoré predložil výrobca v správe o hodnotení výkonu, ako aj súvisiace hodnotenie výkonu, ktoré bolo vykonané.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами оцінювання ефективності, та відповідне проведене оцінювання ефективності.
Slovak: či sú opatrenia plánované na bezpečnú inštaláciu, uvedenie do používania a údržbu pomôcky na štúdiu výkonu primerané;
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування виробу для дослідження ефективності;
Slovak: Ak pomôcka predstavuje závažné riziko, výrobcovia bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a v relevantných prípadoch aj notifikovanú osobu, ktorá pre pomôcku vydala certifikát v súlade s článkom 51, najmä o nedodržaní požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, виробники негайно інформують компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, також нотифікований орган, що видав сертифікат на виріб згідно зі статтею 51 , зокрема, про невідповідність та будь-які вжиті коригувальні дії.
Slovak: Tieto podrobné informácie zahŕňajú
Ukrainian: Відповідна детальна інформація повинна включати:
Slovak: maloletým účastníkom poskytli skúšajúci alebo členovia skúšobného tímu, ktorí sú odborne pripravení alebo skúsení v oblasti práce s deťmi, informácie uvedené v článku 59 ods.
Ukrainian: (b) неповнолітні особи отримали від дослідників або членів дослідної групи, які пройшли відповідну підготовку і мають досвід роботи з дітьми, інформацію, зазначену у статті 59(2) , у спосіб, адаптований до їхнього віку та рівня інтелектуальної зрілості;
Slovak: schváleného typu pomôcky,
Ukrainian: - ухваленому типі виробу,
Slovak: Žiadajúci orgán posudzovania zhody predloží orgánu v stanovenej lehote plán nápravných a preventívnych opatrení s cieľom riešiť prípady nesúladu.
Ukrainian: Протягом встановленого строку орган з оцінювання відповідності-заявник повинен подати національному органу план коригувальних та запобіжних дій, спрямованих на усунення невідповідностей.
Slovak: na vytváranie jediných identifikačných čísel na účely štúdií výkonu podľa článku 66 ods.
Ukrainian: (a) для створення єдиних ідентифікаційних номерів досліджень ефективності, зазначених у статті 66(1) ;
Slovak: Ak účastník alebo v relevantných prípadoch jeho zákonom určený zástupca súhlas neudelia, účastníkovi sa oznámi, že má právo namietať proti použitiu údajov získaných zo štúdie výkonu.
Ukrainian: Якщо суб'єкт або, якщо застосовно, його законно призначений представник не надають згоди, вони повинні бути проінформовані про право заперечувати проти використання даних, отриманих у ході дослідження ефективності.