FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: 1 musia obsahovať výsledky skúšaní, vrátane analýz šarží, najmä z hľadiska účinných látok, týkajúcich sa kontroly kvality všetkých použitých zložiek.
Ukrainian: Досьє повинно містити специфікації, інформацію про випробування, які необхідно проводити для контролю якості всіх партій вихідних матеріалів, та результати таких випробувань партії щодо всіх використаних компонентів, та бути подане згідно з викладеними нижче положеннями.
Slovak: Musí byť uvedené akékoľvek predávkovanie s jeho zdôvodnením.
Ukrainian: Будь-які винятки повинні бути належним чином обґрунтовані заявником.
Slovak: Vzorka použitá na skúšanie účinnosti musí byť odobratá zo šarže alebo šarží vyrobených podľa výrobného procesu popísaného v žiadosti o povolenie uvádzať na trh.
Ukrainian: Якщо не обґрунтоване інше, результати лабораторних досліджень повинні доповнюватися даними, отриманими під час польових досліджень із використанням партій, виготовлених відповідно до виробничого процесу, описаного у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Slovak: a) meno alebo obchodný názov a adresa trvalého bydliska alebo registrované sídlo držiteľa povolenia na výrobu a, ak sa odlišujú, výrobcu;
Ukrainian: (a) ім'я чи корпоративне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності володільця дозволу на реалізацію і виробника та, у відповідних випадках, представника володільця дозволу на реалізацію;
Slovak: Číslo povolenia na výrobu;
Ukrainian: (d) Номер дозволу на реалізацію;
Slovak: b) v prípade nových veterinárnych liekov, ktoré obsahujú známe zložky, ktoré doposiaľ neboli použité vo vzájomnej kombinácii k terapeutickým účelom, je žiadateľ povinný predložiť výsledky toxikologických a farmakologických skúšaní a klinických skúšok, nie je však povinný poskytnúť príslušnú dokumentáciu pre každú jednotlivú zložku.
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів, що містять діючі речовини, які використовують у складі дозволених ветеринарних лікарських засобів, але які до цього часу не використовували у поєднанні для терапевтичних цілей, результати випробувань безпечності та, якщо необхідно, випробувань на наявність залишків, доклінічних та нових клінічних випробувань, що стосуються такого поєднання, повинні бути надані згідно з пунктом (j) першого підпараграфа статті 12(3).
Slovak: ČASŤ
Ukrainian: Додаток
Slovak: Ustanovenia hlavy II tejto prílohy sa vzťahujú na imunologické veterinárne prípravky.
Ukrainian: Розділ II містить опис стандартизованих вимог до заявок щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
Slovak: Výbor je súčasťou agentúry.
Ukrainian: Агентство забезпечує роботу секретаріату координаційної групи.
Slovak: - vymedzenie schopnosti kvantitatívneho vyjadrenia,
Ukrainian: - межі кількісного визначення,
Slovak: - dodané množstvo,
Ukrainian: - кількість, що постачається,
Slovak: HLAVA III
Ukrainian: ГЛАВА I
Slovak: Konanie pri povoľovaní uvádzať na trh
Ukrainian: Процедура надання дозволу на реалізацію
Slovak: Leták musí byť v úradnom jazyku alebo jazykoch členského štátu, v ktorom sa príslušný liek predáva.
Ukrainian: Листівка-вкладка повинна бути написана з використанням термінології, зрозумілої широкій громадськості, та офіційною мовою чи мовами держави-члена, у якій лікарський засіб вводить в обіг.
Slovak: Držiteľ povolenia uvádzať na trh je povinný zabezpečiť, aby sa podozrenia na závažné a neočakávané nežiaduce účinky a nežiaduce účinky na ľudí, ktoré sa vyskytli na území ktorejkoľvek tretej krajiny, bezodkladne, najneskôr však do 15 kalendárnych dní od obdržania príslušnej informácie, oznamovali v súlade s pokynmi uvedenými v článku 77 ods.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен забезпечити, щоб інформація про будь-які підозрювані серйозні непередбачувані побічні реакції, побічні реакції у людей та будь-яку підозрювану передачу через ветеринарний лікарський засіб будь-якого збудника інфекції, що виникають на території третьої країни, була негайно, але не пізніше, ніж через 15 днів після отримання такої інформації, повідомлена згідно з настановами, зазначеними у статті 77(1) , та щоб така інформація була доступна Агентству і компетентним органам держав-членів, у яких такий ветеринарний лікарський засіб є дозволеним.
Slovak: Ktorýkoľvek členský štát môže, ak to považuje za potrebné, požiadať majiteľa povolenia uvádzať na trh imunologických prípravkov, aby pred uvedením do obehu odovzdal vzorky z objemu šarží a/alebo lieku s cieľom ich kontroly v štátnom laboratóriu alebo štátom schválenom laboratóriu.
Ukrainian: Якщо держава-член вважає це необхідним з міркувань захисту здоров'я людей або тварин, вона може вимагати від володільця дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу подати зразки з партій нерозфасованого лікарського засобу та/або ветеринарного лікарського засобу для проведення контролю офіційною лабораторією з контролю лікарських засобів до введення такого засобу в обіг.
Slovak: Podrobne sa uvedú bibliografické odkazy citované v súhrne uvedenom v oddiele A.
Ukrainian: Короткі біографічні дані осіб, згаданих у параграфі 1, додаються до детальних критичних резюме.
Slovak: Preukázanie liečivých účinkov sa nevyžaduje pre homeopatické veterinárne lieky zaregistrované v súlade s odsekom 1 tohto článku, alebo, kde je to vhodné, povolené v súlade s článkom 16 ods.
Ukrainian: Положення частини 2 застосовують до документів, поданих відповідно до статті 18 згідно зі спрощеною процедурою реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначеною у статті 17(1) , а також до документів, що стосуються надання дозволів щодо інших ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(1) , з такими змінами.
Slovak: - spotrebiteľa potravín získaných z ošetrovaného zvieraťa,
Ukrainian: - постачання виробником ветеринарних лікарських засобів, вироблених ним,
Slovak: Členské štáty vykonajú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby si príslušné orgány navzájom vymieňali vhodné informácie, najmä čo sa týka dodržiavania požiadaviek prijatých v súvislosti s výrobnými povoleniami alebo povoleniami umiestňovať lieky do obehu.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб відповідні компетентні органи повідомляли один одному відповідну інформацію, зокрема щодо відповідності вимогам, ухваленим для дозволів, зазначених у статті 44 , сертифікатів, зазначених у статті 80(5) , чи дозволів на введення засобів у обіг.
Slovak: Pri všetkých štúdiách sa uvádza nasledovné:
Ukrainian: Кожен звіт про дослідження повинен включати:
Slovak: Záverečná správa odborníka musí obsahovať podrobnú kritickú analýzu všetkej predklinickej a klinickej dokumentácie, prihliadajúc na stav vedeckých vedomostí v dobe podania príslušnej žiadosti, spolu s podrobným súhrnom odovzdaných výsledkov skúšaní a presnými bibliografickými odkazmi.
Ukrainian: Резюме повинно містити детальні результати представлених тестувань і випробувань та точні бібліографічні покликання.
Slovak: Osobitným zjednodušeným registračným postupom možno schváliť výhradne tie homeopatické veterinárne lieky, ktoré spĺňajú všetky nasledovné podmienky:
Ukrainian: Для підтвердження добре усталеного ветеринарного використання застосовують такі конкретні правила:
Slovak: Žiadateľ odovzdá zoznam krajín, v ktorých bolo povolenie už udelené, kópie všetkých prehľadov charakteristických vlastností lieku podľa článku 14, tak, ako ich schválili členské štáty, a zoznam krajín, v ktorých bola odovzdaná žiadosť o udelenie povolenia.
Ukrainian: Заявник подає список країн, у яких дозвіл був наданий, та список країн, у яких заявка була подана чи відхилена.
Slovak: Príslušné orgány vykonajú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby všetky informácie v súhrne zodpovedali v čase vydania povolenia uvádzať na trh alebo po jeho vydaní schváleným informáciám.
Ukrainian: Компетентний орган негайно оприлюднює звіт за результатами оцінювання та обґрунтування його висновку після видалення будь-якої комерційно конфіденційної інформації.
Slovak: 1 body 1 a 2 | čl.
Ukrainian: 1 , пункти 1 і 2
Slovak: V prípade ampulí, ktoré obsahujú viacero dávok, sa predkladajú údaje o stálosti, ktoré opodstatňujú dobu použiteľnosti danej ampule po tom, čo bola po prvý krát otvorená.
Ukrainian: Для багатодозових контейнерів за доцільності повинна бути представлена інформація для обґрунтування терміну зберігання засобу після першого відкривання контейнера та зазначена специфікація засобу, який перебуває у використанні.
Slovak: - zloženia,
Ukrainian: - довкілля;
Slovak: Uvádzajú sa všetky dosiahnuté výsledky, či už priaznivé alebo nepriaznivé.
Ukrainian: Про отримані результати, сприятливі чи несприятливі, подають звіт.
Slovak: Nesprávne použitie
Ukrainian: Terms of use
Slovak: 1 sa odovzdávajú v súlade s ustanoveniami tejto časti.
Ukrainian: Заявник подає дані частин 1 і 2 , як описано в розділі I цього додатка.
Slovak: Určovanie totožnosti a skúšanie účinnej látky(ok)
Ukrainian: Ідентифікація та аналіз діючої речовини (речовин)
Slovak: a) úvod vymedzujúci predmet spisu, sprevádzaný akýmikoľvek užitočnými bibliografickými odkazmi;
Ukrainian: (c) ступінь наукового інтересу до використання діючої речовини (відображений у опублікованій науковій літературі);
Slovak: Príslušné orgány členských štátov v rámci skúmania žiadostí odovzdaných v súlade s článkom 12 a 13 ods.
Ukrainian: Для розгляду заявки, поданої згідно зі статтями 12-13d , компетентні органи держави-члена:
Slovak: Ak sú súčasťou účinkov pozorovaných na zvieratách počas štúdií toxicity pri opakovanom podaní špecifické zmeny hmotnosti lymfatických orgánov a/alebo histológie a zmeny lymfatických tkanív, kostnej drene alebo periférnych leukocytov, výskumník zváži potrebnosť dodatočných štúdií účinkov daného lieku na imunitný systém.
Ukrainian: Для певних груп речовин або у разі, якщо ефекти, виявлені протягом досліджень повторного застосування на тваринах, включають зміни, що вказують на, наприклад, імунотоксичність, нейротоксичність чи ендокринну дисфункцію, необхідні подальші тестування, як-от дослідження сенситизації чи випробування затриманої нейротоксичності.
Slovak: h) údaje o ochrannej lehote.
Ukrainian: 10) дату перегляду тексту.
Slovak: Neočakávaný nežiadúci účinok
Ukrainian: - будь-який ризик небажаних наслідків для довкілля.
Slovak: V prípade, že výbor zaujme niektoré z nasledovných stanovísk, agentúra to bezodkladne oznámi držiteľovi povolenia uvádzať na trh:
Ukrainian: Агентство негайно інформує заявника чи володільця дозволу на реалізацію, якщо Комітет ухвалив висновок про те, що:
Slovak: 15 ods. 2 a 3 |
Ukrainian: 15(2) і (3)
Slovak: Všetky skúšobné postupy musia zodpovedať stavu vedeckého pokroku v danom čase a musí ísť o schválené postupy; žiadateľ musí poskytnúť výsledky schvaľovacích štúdií.
Ukrainian: Усі процедури тестування повинні відповідати необхідним критеріям аналізу й контролю якості вихідних матеріалів і готового засобу та повинні бути валідованими процедурами.
Slovak: - toxikologických a farmakologických skúšok,
Ukrainian: - доклінічних і клінічних випробувань;
Slovak: Žiadateľ musí preukázať, že príslušný veterinárny liek sa vyrába v súlade s Oznámením o pokynoch pre minimalizáciu rizika prenosu pôvodcov spongiformnej encefalopatie prostredníctvom veterinárnych liekov a jeho aktualizáciami, zverejnenými Európskou komisiou v zväzku 7 jej publikácie "Pravidlá riadiace lieky v Európskom spoločenstve".
Ukrainian: Заявник повинен подати документацію для підтвердження того, що вихідні матеріали та процес виробництва ветеринарного лікарського засобу відповідають Примітці до Настанов щодо мінімізації ризику передачі збудників губчастоподібної енцефалопатії тварин через лікарські засоби для застосування людиною і ветеринарні лікарські засоби та вимогам відповідної монографії Європейської фармакопеї.
Slovak: a) bode ii) článku 13 ods.
Ukrainian: 2(2), 3-ій абзац
Slovak: Interakcie
Ukrainian: Взаємодії
Slovak: 1, 2. odsek | |
Ukrainian: 1(2), 2-ий абзац
Slovak: Ú. v. ES L 317, 6.11.1981, s. 16. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 1999/104/ES (Ú. v. ES L 3, 6.1.2000, s. 18).
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Комісії 1999/104/ЄС (OB L 3, 06.01.2000, с.
Slovak: REZISTENCIA
Ukrainian: РЕАЛІЗАЦІЯ
Slovak: b) popisovať svoje zistenia v súlade s prílohou I a uvádzať najmä:
Ukrainian: Пакет документів повинен бути поданий згідно з додатком I та містити, зокрема, таку інформацію:
Slovak: Na vnútorných i vonkajších obaloch liekov musia byť čitateľne uvedené nasledovné informácie, zodpovedajúce podrobnostiam a dokumentom odovzdaným v súlade s článkom 12 a 13 ods.
Ukrainian: Паковання повинно містити таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d , та короткій характеристиці лікарського засобу, розбірливими знаками:
Slovak: Kde je to potrebné, vykoná sa aj osobitné skúšanie s cieľom určenia totožnosti danej látky.
Ukrainian: За необхідності проводять спеціальне випробування ідентифікації.
Slovak: 5.2. terapeutické indikácie, uvádzajúc cieľový živočíšny druh,
Ukrainian: 4.2. показання до застосування із зазначенням цільових видів,
Slovak: i) v prípade analytikov, či príslušný liek spĺňa uvedené zloženie, uvádzajúc akékoľvek dôvody pre kontrolné skúšobné postupy, ktoré výrobca použije;
Ukrainian: (k) детальний опис системи фармакологічного нагляду та, у відповідних випадках, системи управління ризиками, яку запровадить заявник;
Slovak: Opis výrobného postupu sprevádzajúci žiadosť o povolenie uvádzať na trh podľa článku 12 ods.
Ukrainian: Опис методу виробництва, який додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статті 12(3)(d) , повинен бути складений таким чином, щоб надавати належне резюме характеру застосованих операцій.
Slovak: : Akékoľvek veterinárne prípravky podávané zvieratám s cieľom dosiahnuť aktívnu alebo pasívnu imunitu alebo diagnostikovať stav imunity.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб: Ветеринарний лікарський засіб, призначений для тварин з метою створення активного чи пасивного імунітету або діагностики стану імунітету.
Slovak: Ak držiteľ povolenia na výrobu požiada o zmenu akýchkoľvek podrobností uvedených v písm.
Ukrainian: Компетентний орган може в будь-який час вимагати від заявника подання документів, зазначених у списку.
Slovak: Podrobné správy odborníkov tvoria súčasť dokumentácie, ktorú žiadateľ odovzdáva príslušným orgánom.
Ukrainian: Подані документи повинні містити список держав-членів, яких стосується заявка.
Slovak: SKÚŠANIA HOTOVÉHO LIEKU
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ ГОТОВОГО ЗАСОБУ
Slovak: Toggle Dropdown
Ukrainian: Ctrl-Enter
Slovak: KONTROLA SUROVÍN
Ukrainian: Діюча речовина
Slovak: a) až d).
Ukrainian: 12(3)(a)-(i)
Slovak: 50a ods.
Ukrainian: Стаття 50a
Slovak: 2, 1. a 2. pododsek |
Ukrainian: 30(1), 1-ий і 2-ий підпараграфи
Slovak: Úlohou tejto štúdie, ktorej vykonanie je povinné pre všetky živočíšne druhy, pre ktoré je príslušný liek určený, je vykonať pre všetky dané živočíšne druhy skúšania miestnej a všeobecnej znášanlivosti, ktorých účelom je stanoviť prípustné dávky tak, aby bolo zachované primerané bezpečnostné rozpätie a klinické príznaky neznášanlivosti pomocou odporúčanej cesty alebo ciest podania v rozsahu, v ktorom to možno dosiahnuť zvyšovaním terapeutickej dávky a/alebo predlžovaním trvania liečenia.
Ukrainian: Документація, що її подає заявник, повинна охоплювати всі аспекти оцінювання безпечності та/або ефективності засобу згідно із запропонованими показаннями у лікуванні цільового виду з використанням запропонованого способу застосування та режимів дозування.
Slovak: Ak nie, jednotky biologickej účinnosti sa vyjadria spôsobom, ktorý zabezpečí jednoznačné informácie o účinnosti daných látok.
Ukrainian: Якщо міжнародна одиниця біологічної активності не була визначена, одиниця біологічної активності повинна бути виражена таким чином, щоб надавати однозначну інформацію щодо активності речовин, з використанням застосовних одиниць Європейської фармакопеї.
Slovak: Tieto štúdie sa vykonávajú pre aspoň dva živočíšne druhy cicavcov, zvyčajne ide o hlodavca a králika.
Ukrainian: Якщо є необхідним випробування канцерогенності, як правило, випробування проводять на дворічному щурі і на 18-місячній миші.
Slovak: Použitá dávka musí byť odporúčaným množstvom daného lieku a musí obsahovať maximálny titer alebo účinnosť, pre ktorú bola príslušná žiadosť podaná.
Ukrainian: Щодо інактивованих вакцин використовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість з максимальним вмістом антигену, якщо не обґрунтоване інше.
Slovak: Veterinárny liek
Ukrainian: Фармацевтична розробка
Slovak: Podávanie pokračuje až do odstavenia generácie F2.
Ukrainian: ГЛАВА 2 Спеціальні положення, що застосовуються до гомеопа…
Slovak: Údaje a dokumenty, ktoré musia sprevádzať žiadosti o povolenie uvádzať na trh podľa článku 12 ods.
Ukrainian: Дані й документи, які додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно статті 12(3)(f) та (i) , повинні бути подані згідно з такими вимогами.
Slovak: V prípade šarže, ktorá bola vyrobená v inom členskom štáte a je kontrolovaná príslušným orgánom iného členského štátu a vyhlásená za šaržu, ktorá spĺňa vnútroštátne predpisy, možno takúto kontrolu vykonať výhradne po preskúmaní správ o kontrole príslušnej šarže, po informovaní Komisie a ak to opodstatňuje rozdiel vo veterinárnych podmienkach príslušných dvoch členských štátov.
Ukrainian: У разі, якщо Комісія поінформована про такі серйозні причини, вона може звернутися після консультацій з відповідними державами-членами до інспектора наглядового органу для проведення нового інспектування; інспектора можуть супроводжувати два інші інспектори з держав-членів, які не є сторонами такої незгоди.
Slovak: - vzťahu k hotovému lieku,
Ukrainian: - відповідність готовому засобу,
Slovak: V prípade látok alebo liekov určených na používanie pre zvieratá, z ktorých sa vyrábajú potraviny, sa vykonávajú štúdie embryotoxických/fetotoxických účinkov vrátane rodenia sa znetvorenín.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, проводять випробування ембріотоксичності.
Slovak: HOTOVÉHO LIEKU
Ukrainian: Готовий засіб
Slovak: Smer. 92/74/EEC |
Ukrainian: 92/74/ ЄЕС
Slovak: Za výnimočných okolností a po porade so žiadateľom môže vydanie povolenia podliehať istým povinnostiam, ktorých plnenie je predmetom každoročného skúmania, vrátane:
Ukrainian: За виняткових обставин та після консультації із заявником дозвіл на реалізацію може бути наданий за умови, що заявник запровадить спеціальні процедури, зокрема щодо безпечності ветеринарного лікарського засобу, повідомлення компетентних органів про будь-який інцидент, що стосується його використання, та заходів, яких необхідно вжити.
Slovak: Súhrn faktov nepostačuje.
Ukrainian: Подання повного звіту про дослідження не вимагається.
Slovak: 5.5. osobitné upozornenia na opatrnosť pri používaní,
Ukrainian: 6.4. спеціальні запобіжні заходи при зберіганні,
Slovak: Tieto záznamy musia byť k dispozícii príslušným orgánom s cieľom ich kontroly po dobu aspoň troch rokov.
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом п'яти років.
Slovak: - vykonania ďalších štúdií po udelení povolenia,
Ukrainian: ВИМОГИ ДО СПЕЦІАЛЬНИХ ЗАЯВОК НА ОТРИМАННЯ ДОЗВОЛУ НА РЕАЛІЗАЦІЮ
Slovak: ii) alebo že zložka alebo zložky príslušného veterinárneho lieku majú osvedčené liečivé využitie, uznávanú účinnosť a prijateľnú úroveň bezpečnosti, čo doloží podrobnými odkazmi na vedeckú literatúru;
Ukrainian: 2) якісний і кількісний склад діючих речовин і компонентів допоміжної речовини, знання яких необхідне для належного застосування лікарського засобу.
Slovak: ktorú vyrába osoba iná ako žiadateľ, môže žiadateľ zariadiť, aby podrobný popis výrobného postupu, kontrol počas výroby a schvaľovacieho procesu dodal príslušným orgánom priamo výrobca danej účinnej látky.
Ukrainian: Щодо чітко визначеної діючої речовини виробник діючої речовини чи заявник можуть передбачити надання виробником діючої речовини безпосередньо компетентним органам в окремому документі про діючу речовину (реєстраційне досьє діючої речовини) такої інформації:
Slovak: i) a j) a článku 13 ods.
Ukrainian: 14(3) і (4)
Slovak: K zlepšeniu pravidelného monitorovania správneho používania veterinárnych liekov môže prispieť i zber informácií o nežiadúcich účinkoch spôsobených nesprávnym používaním, skúmaniach platnosti ochranných lehôt a možných problémoch spojených s vplyvom na životné prostredie.
Ukrainian: (30) Крім того, збирання інформації щодо побічних реакцій через використання не за призначенням, досліджень відповідності періоду каренції та потенційних проблем довкілля може сприяти покращенню регулярного моніторингу належного використання ветеринарних лікарських засобів.
Slovak: Záznamy klinických pozorovaní
Ukrainian: Результати клінічних випробувань
Slovak: Vzorka použitá na skúšanie bezpečnosti musí byť odobratá zo šarže alebo šarží vyrobených podľa výrobného procesu popísaného v žiadosti o povolenie uvádzať na trh.
Ukrainian: Застосовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість засобу, а партія, що її використовують для випробування безпечності, повинна бути взята з партії чи партій, вироблених відповідно до виробничого процесу, описаного у частині 2 заявки.
Slovak: Záznamy predklinických pozorovaní
Ukrainian: Заявки на основі інформованої згоди
Slovak: Členské štáty vykonajú všetky potrebné opatrenia, aby dokumenty a podrobnosti uvedené v článku 12 ods.
Ukrainian: Досьє повинно містити всю адміністративну інформацію та наукову і технічну документацію, описану в статтях 12-14 .
Slovak: Predpis je naviac povinný aj v prípade nových veterinárnych liekov, ktoré obsahujú akúkoľvek účinnú látku, ktorej používanie vo veterinárnych liekoch bolo schválené pred menej než piatimi rokmi, pokiaľ, so zreteľom na informácie a podrobnosti predložené žiadateľom, alebo na základe skúseností získaných počas praktického používania príslušného veterinárneho lieku, príslušné orgány nie sú presvedčené o tom, že sa na príslušný liek nevzťahujú žiadne z kritérií uvedených v písm.
Ukrainian: Крім того, наявність рецепта необхідна для нових ветеринарних лікарських засобів, які містять діючу речовину, на використання якої у ветеринарному лікарському засобі був наданий дозвіл на строк менше п'яти років.
Slovak: Následne sa pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti odovzdávajú v päťročných intervaloch spolu so žiadosťou o obnovenie povolenia.
Ukrainian: Після вказаного періоду звіти подають кожні три роки або негайно за запитом.
Slovak: 1, 1. a 3. pododsek | |
Ukrainian: 50a(1), 1-ий та 3-ій підпараграфи
Slovak: V prípade uvedenom v článku 35 môže byť držiteľ povolenia uvádzať na trh požiadaný o písomné alebo ústne vyjadrenie.
Ukrainian: У такому випадку заявник повинен указати в заявці державу-член, у якій референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений.
Slovak: SKÚŠANIA REZÍDUÍ
Ukrainian: Польові випробування
Slovak: Výbor okrem ostatných zodpovedností, ktoré sú naň delegované komunitárnym právom, skúma akékoľvek otázky týkajúce sa udeľovania, zmien, pozastavovania platnosti povolení uvádzať na trh ich odoberania, ktoré sú mu predložené v súlade s ustanoveniami tejto smernice.
Ukrainian: Комісія ухвалює порядок розгляду змін до умов отримання дозволів на реалізацію, наданих згідно з цією Директивою.
Slovak: - počas skúšania mutagénnosti vykázali výsledky naznačujúce možnosť karcinogénnych účinkov,
Ukrainian: Крім того, дослідження дають можливість визначити період каренції.
Slovak: V závislosti na povahe príslušného imunologického veterinárneho prípravku, spôsobe a podmienkach jeho výroby sa musia vykonať vhodné skúšania preukazujúce neprítomnosť znečistenia cudzími mikroorganizmami alebo inými látkami.
Ukrainian: Для підтвердження відсутності забруднення сторонніми агентами чи іншими речовинами проводять доцільні випробування відповідно до природи імунологічного ветеринарного лікарського засобу, методу й умов виробництва.