FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Ak podmienky stanovené v článku 53 spĺňa držiteľ povolenia samotný, môže prevziať zodpovednosť uvedenú v odseku 1.
Ukrainian: Якщо володілець дозволу особисто відповідає умовам, встановленим у статті 53 , він може взяти на себе відповідальність, зазначену в параграфі 1.
Slovak: Výrobca písomne potvrdí žiadateľovi, že zabezpečí rovnorodosť jednotlivých šarží a nebude meniť výrobný postup alebo výrobné parametre bez toho, aby informoval žiadateľa.
Ukrainian: Виробник надає заявнику письмове підтвердження того, що він зобов'язується забезпечувати однорідність партій та не вносити змін до виробничого процесу чи специфікацій без інформування заявника.
Slovak: - mikrobiológia,
Ukrainian: - мікробіологія,
Slovak: 5. všetky dosiahnuté všeobecné a individuálne pozorovania a výsledky (spolu s priemernými hodnotami a štandardnými odchýlkami), bez ohľadu na to, či sú priaznivé alebo nepriaznivé.
Ukrainian: 6. усі загальні й індивідуальні спостереження та отримані результати (із середніми значеннями і стандартними відхиленнями), сприятливі чи несприятливі.
Slovak: Poskytnutie povolenia neznižuje všeobecnú zákonnú zodpovednosť výrobcu a, kde je to vhodné, držiteľa povolenia uvádzať na trh.
Ukrainian: Надання дозволу не зменшує загальної правової відповідальності виробника або, у відповідних випадках, володільця дозволу на реалізацію.
Slovak: Ustanovenia tejto hlavy nemajú vplyv na požiadavky členských štátov týkajúce sa podmienok dodávania liekov ľuďom, uvádzania cien na liekoch pre veterinárne použitie a práv priemyselného vlastníctva.
Ukrainian: Положення цього розділу не впливають на вимоги держави-члена стосовно умов постачання громадськості, маркування цін на лікарські засоби для ветеринарного використання та прав промислової власності.
Slovak: - experimentálna fyzika,
Ukrainian: - експериментальна фізика,
Slovak: V naliehavých prípadoch sa výbor môže na návrh svojho predsedu dohodnúť na kratšej lehote.
Ukrainian: У надзвичайних ситуаціях та за пропозицією голови Комітету, Комітет може погодитися на коротший термін.
Slovak: Ak sa odporúča podávanie daného lieku v kombinácii alebo súčasne s iným veterinárnym liekom, musí sa preukázať ich kompatibilita.
Ukrainian: Якщо засіб рекомендований до застосування у комбінації або одночасно з іншим ветеринарним лікарським засобом, повинна бути доведена сумісність таких засобів.
Slovak: Ak akýkoľvek hotový liek môže vyvolať vznik degradačných produktov, žiadateľ musí tieto produkty uviesť a určiť metódy ich charakterizácie a skúšobné postupy.
Ukrainian: Якщо у готовому засобі можуть виникати продукти деградації, заявник повинен повідомити про такі продукти та зазначити методи ідентифікації і процедури випробувань.
Slovak: b) miesto a dátum liečenia; meno a adresa vlastníka zvierat;
Ukrainian: (b) місце і дата лікування; ім'я й адреса власника тварин;
Slovak: Klinikom sa naviac musia poskytnúť informácie o liečivom potenciále daného lieku a rizikách spojených s jeho používaním.
Ukrainian: Крім того, повинна бути надана інформація стосовно терапевтичного потенціалу засобу і загроз, пов'язаних із його використанням.
Slovak: a) dátum;
Ukrainian: (a) дата;
Slovak: V prípadoch, kedy príslušný imunologický veterinárny prípravok môže nežiaducim spôsobom ovplyvniť imunitnú reakciu očkovaného zvieraťa alebo jeho potomstva, vykonajú sa vhodné skúšania imunologických funkcií.
Ukrainian: Якщо імунологічний ветеринарний лікарський засіб може мати побічні ефекти на імунну реакцію вакцинованої тварини чи її потомства, повинні бути проведені відповідні випробування імунологічних функцій.
Slovak: Príslušné orgány upovedomia orgány zodpovedné za príslušný liekopis.
Ukrainian: Компетентні органи інформують органи, відповідальні за таку фармакопею.
Slovak: Výbor pri vymenovávaní odborníkov definuje ich úlohy a stanovuje časovú lehotu na ich splnenie.
Ukrainian: При призначенні таких експертів Комітет визначає їхні завдання та строки для виконання таких завдань.
Slovak: Príslušný orgán členských štátov si od žiadateľa môže vyžiadať ďalšie informácie týkajúce sa podrobností uvedených podľa článku 45, ako aj osoby s odbornou spôsobilosťou uvedenej v článku 52; ak príslušný orgán uplatní toto právo, uplatňovanie časových lehôt uvedených v článkoch 47 a 48 sa pozastaví, pokým žiadateľ neposkytne príslušnému orgánu požadované dodatočné údaje.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена може вимагати від заявника надання додаткової інформації як щодо даних, наданих відповідно до статті 45 , так і щодо кваліфікованої особи, згаданої у статті 52 ; якщо відповідний компетентний орган реалізовує таке право, застосування термінів, зазначених у статтях 47 і 48 , повинно бути призупинене до надання необхідної додаткової інформації.
Slovak: Minimálne trvanie vysokoškolského štúdia však môže byť tri a pol roka v prípade, že po ňom nasleduje teoretické a praktické školenie v dĺžke najmenej jeden rok, ktorého súčasťou je aspoň šesť mesiacov trvajúce školenie vo verejnej lekárni, potvrdené skúškou na univerzitnej úrovni.
Ukrainian: Проте, мінімальна тривалість курсу навчання в університеті може становити три з половиною роки, якщо після курсу навчання передбачений період теоретичного і практичного навчання тривалістю принаймні один рік, який включає період стажування у громадській аптеці тривалістю принаймні шість місяців, підтверджене екзаменом на університетському рівні.
Slovak: - štruktúrneho vzorca,
Ukrainian: - структурна формула,
Slovak: b) príslušným orgánom neboli oznámené akékoľvek nové informácie, tak, ako sú uvedené v článku 27 ods.
Ukrainian: (b) будь-яка нова інформація, зазначена у статті 27(3) , не була повідомлена компетентним органам.
Slovak: V prípade odkazu na tento odsek sa uplatnia články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES, pričom sa prihliada na ustanovenia článku 8 daného rozhodnutia.
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф застосовують статті 5 і 7 Рішення 1999/468/ЄС, беручи до уваги положення його статті 8.
Slovak: c) metódy identifikácie možno popísať vo forme úplných výrobných techník používaných na výrobu danej látky a vo forme skúšaní, ktoré sa majú vykonať ako rutinná záležitosť;
Ukrainian: (c) методи ідентифікації мають бути описані у формі повних методик, які використовують для виробництва речовини, та у формі випробувань, які повинні проводитися регулярно;
Slovak: - popis suroviny uvedený vo forme podobnej forme použitej v popisnej položke Európskeho liekopisu,
Ukrainian: - опис вихідного матеріалу, викладений у формі, подібній до тієї, що використовують у пункті опису в Європейській фармакопеї,
Slovak: Osoba s odbornou spôsobilosťou musí byť držiteľom diplomu, osvedčenia alebo iného dôkazu v podobe úradného potvrdenia spôsobilosti udeleného po skončení vysokoškolského štúdia alebo iného štúdia uznávaného príslušným členským štátom za rovnocenné, trvajúceho aspoň štyri roky, ktorého súčasťou bolo teoretické a praktické štúdium jednej z nasledovných vedeckých disciplín: farmácia, medicína, veterinárna veda, chémia, farmaceutická chémia a technológia, biológia.
Ukrainian: Кваліфікована особа повинна мати диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації, видані після проходження курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, строком принаймні чотири роки теоретичного і практичного навчання з однієї з таких наукових дисциплін: фармація, медицина, ветеринарія, хімія, фармацевтична хімія і технології, біологія.
Slovak: - spektra lomu, rotácie atď.;
Ukrainian: - спектри рефракції, ротації тощо,
Slovak: Všetky tvrdenia žiadateľa o vlastnostiach, účinkoch a používaní príslušného prípravku musia byť úplne podporené výsledkami špecifických skúšaní uvedenými v žiadosti o povolenie uvádzať na trh.
Ukrainian: Усі твердження заявника щодо властивостей, ефектів і використання засобу повинні бути повністю підтверджені результатами спеціальних випробувань, включеними до заявки на отримання дозволу на реалізацію.
Slovak: g) uchovávať podrobné záznamy o všetkých veterinárnych liekoch, vrátane vzoriek, ktoré dodáva v súlade so zákonmi krajín určenia.
Ukrainian: (g) вести детальні записи усіх ветеринарних лікарських засобів, постачених ним, у тому числі зразків, згідно із законами країн призначення.
Slovak: Príslušné orgány by tiež mali mať právomoc zakázať používanie imunologického prípravku na veterinárne použitie, ak imunologické reakcie ošetrovaného zvieraťa narušujú národný alebo komunitárny program pre diagnostiku, ozdravenie alebo zvládanie chorôb zvierat.
Ukrainian: (15) Компетентні органи повинні також мати повноваження забороняти використання імунологічного ветеринарного лікарського засобу, якщо імунологічні відповіді тварини, яка піддається лікуванню, є завадою національній програмі чи програмі Співтовариства з діагностики, викорінення чи контролю захворювань тварин.
Slovak: Výuka týchto predmetov musí byť vyvážená, aby príslušnej osobe umožnila splniť podmienky uvedené v článku 55.
Ukrainian: Навчання таким дисциплінам повинно бути збалансоване таким чином, щоб воно надавало відповідній особі можливість виконувати обов'язки, визначені статтею 55 .
Slovak: Skúmanie by malo byť intenzívnejšie v prípadoch, kedy sa odporúčaná dávka blíži dávke, ktorá môže spôsobiť nežiaduce účinky.
Ukrainian: Дослідження інтенсифікують, якщо рекомендована доза наближається до дози, яка може викликати побічні реакції.
Slovak: Bez toho, aby bol dotknutý článok 83, vykonajú členské štáty všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby boli zakázané dodávky akéhokoľvek veterinárneho lieku a aby bol príslušný liek stiahnutý z obehu, ak:
Ukrainian: Без обмеження статті 83 , держави-члени повинні вжити усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб постачання ветеринарного лікарського засобу було заборонене, та відповідний лікарський засіб був вилучений з обігу, якщо:
Slovak: c) musí mať k dispozícii služby najmenej jednej odborne spôsobilej osoby v zmysle článku 52.
Ukrainian: (c) заявник повинен мати у своєму розпорядженні послуги принаймні однієї кваліфікованої особи у розумінні статті 52 .
Slovak: Preskúmanie imunologických funkcií
Ukrainian: Дослідження імунологічних функцій
Slovak: Takéto povolenie sa však nevyžaduje pre prípravu, delenie, zmeny balenia alebo upravovania obchodnej úpravy v prípade, kedy sú tieto procesy vykonávané výhradne pre maloobchodné zásobovanie lekárnikmi v lekárňach vydávajúcich lieky alebo osobami, ktoré členské štáty právnym predpisom splnomocnili vykonávať tieto procesy.
Ukrainian: Проте, такий дозвіл не вимагається щодо приготування, розподілу, змін у пакованні чи представленні, якщо такі процеси виконують виключно для роздрібного постачання фармацевтами в аптеках, які здійснюють відпуск лікарських засобів, або особами, які мають дозвіл виконувати такі процеси за законом у відповідних державах-членах.
Slovak: Ak príslušná osoba nadobudla praktické skúsenosti uvedené v prvom pododseku pred 9. októbrom 1971, pred začatím vykonávania týchto činností sa od nej vyžaduje jeden rok skúseností naviac v súlade s podmienkami uvedenými v prvom pododseku.
Ukrainian: Якщо відповідна особа здобула практичний досвід, зазначений у першому підпараграфі, до 9 жовтня 1971 року, така особа повинна здобути ще один рік практичного досвіду згідно з умовами, зазначеними у першому підпараграфі, безпосередньо перед початком здійснення відповідної діяльності.
Slovak: Komisia do 30 dní od doručenia stanoviska pripraví návrh rozhodnutia o žiadosti, ktoré sa má prijať, berúc zreteľ na komunitárne právo.
Ukrainian: Протягом 15 днів після отримання висновку Комісія готує проект рішення, яке має бути ухвалене щодо заявки, з урахуванням права Співтовариства.
Slovak: Ak Komisia usúdi, že písomné pripomienky ktoréhokoľvek členského štátu obsahujú nové dôležité otázky vedeckej alebo technickej povahy, ktorými sa stanovisko agentúry nezaoberalo, predseda pozastaví konanie a žiadosť postúpi späť agentúre s cieľom ďalšieho zváženia.
Ukrainian: Якщо у висновку Комісії письмові зауваження держави-члена порушують нові важливі наукові чи технічні питання, які не були розглянуті у висновку Агентства, голова повинен призупинити процедуру та передати заявку назад до Агентства для подальшого розгляду.
Slovak: Je však vo verejnom záujme, aby sa bez nevyhnutných dôvodov neopakovali skúšania vykonávané na zvieratách.
Ukrainian: Проте, з обумовлених публічною політикою підстав повторні випробування на тваринах не повинні проводитися без особливо важливої причини.
Slovak: Ustanovenia hláv VI a VII sa vzťahujú na homeopatické veterinárne lieky.
Ukrainian: Положення розділів VI і VII застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Slovak: Pri imunologických veterinárnych prípravkoch nie je zvyčajne potrebné vykonávať štúdiu rezíduí.
Ukrainian: Щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів, як правило, немає необхідності проводити дослідження залишків.
Slovak: Žiadateľ navrhne prehľad charakteristických vlastností lieku podľa článku 14 tejto smernice.
Ukrainian: Заявник пропонує коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 цієї Директиви.
Slovak: Maximálna dávka sa zvyčajne volí tak, aby vyvolala škodlivé účinky.
Ukrainian: Максимальну дозу зазвичай обирають таким чином, щоб виявити шкідливі наслідки.
Slovak: Skúšaná látka sa podáva orálne.
Ukrainian: Випробовувана речовина повинна бути застосована перорально.
Slovak: - živočíšna, napr.
Ukrainian: - тваринним, наприклад,
Slovak: Agentúra vydáva výročnú správu o uplatňovaní postupov stanovených v tejto kapitole a doručuje ju Európskemu parlamentu a Rade ako zdroj informácií.
Ukrainian: Агентство опубліковує щорічний звіт щодо функціонування процедури, встановленої цією главою, та надсилає його Європейському Парламенту і Раді для ознайомлення.
Slovak: OPIS VÝROBNÉHO POSTUPU
Ukrainian: ОПИС МЕТОДУ ВИРОБНИЦТВА
Slovak: V prípade liekov tvorených pevnými kombináciami výskumník taktiež vyvodí závery týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti daného lieku porovnaním so samostatným podaním príslušných účinných látok.
Ukrainian: У випадку фіксованих комбінацій лікарських засобів дослідник також формулює висновки щодо безпечності й ефективності засобу у порівнянні з окремим застосуванням діючих речовин, включених у таку комбінацію.
Slovak: - každému členskému štátu sa poskytne aspoň 28 dní na doručenie písomných pripomienok k návrhu rozhodnutia Komisie,
Ukrainian: - державам-членам надається 22 дні, щоб надіслати свої письмові зауваження щодо проекту рішення Комісії.
Slovak: Zvieratá sa pozorujú a skúmajú do doby, kedy už nemožno očakávať žiadne reakcie, avšak trvanie doby pozorovania a skúmania musí v každom prípade trvať aspoň 14 po podaní daného lieku.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх до того часу, коли виникнення реакцій більше не може очікуватися, але у всіх випадках термін спостереження і дослідження повинен бути щонайменше 14 днів.
Slovak: Vhodnosť navrhnutej analytickej metódy sa posúdi s prihliadnutím na stav vedeckých a technických vedomostí v dobe podania žiadosti.
Ukrainian: Відповідність запропонованого аналітичного методу оцінюють із урахуванням рівня наукових і технічних знань на момент подання заявки.
Slovak: Povolenie uvedené v odseku 1 sa vyžaduje pre úplnú i čiastočnú výrobu, ako aj pre rozličné procesy delenia, balenia alebo upravovania obchodnej úpravy.
Ukrainian: Дозвіл, згаданий у параграфі 1, вимагається і для повного, і для часткового виробництва, а також для різних процесів розподілу, пакування чи представлення.
Slovak: Príslušný orgán príslušného členského štátu nesmie vydať povolenia na výrobu, pokým nezistí presnosť podrobností uvedených podľa článku 45 prostredníctvom prieskumu, ktorý vykonajú jeho zástupcovia.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена не повинен надавати дозвіл на виробництво, поки не буде встановлена достовірність наданих даних відповідно до статті 45 шляхом проведення перевірки представниками такого компетентного органу.
Slovak: Ak je súčasťou akejkoľvek kombinácie nová účinná látka, táto látka musela byť predtým podrobená podrobným štúdiám.
Ukrainian: Якщо комбінація включає нову діючу речовину, така речовина повинна бути попередньо ретельно досліджена.
Slovak: a) podávanie príslušného lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat;
Ukrainian: (a) застосування лікарського засобу на тваринах заважає імплементації національної програми діагностики, контролю чи викорінення захворювання тварин або спричиняє труднощі в засвідченні відсутності забруднення живих тварин або харчових продуктів чи інших продуктів, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню;
Slovak: Povolenie uvádzať na trh musí byť zamietnuté, ak akýkoľvek liek nevykazuje terapeutickú účinnosť, alebo ak o takejto účinnosti neexistuje dostatočný dôkaz.
Ukrainian: (12) У наданні дозволу на реалізацію мають відмовляти, якщо лікарський засіб не має терапевтичного ефекту, або якщо докази такого ефекту є недостатніми.
Slovak: Zrušené smernice a ich následné zmeny a doplnenia
Ukrainian: Скасовані директиви з їх подальшими змінами
Slovak: Pred začatím akéhokoľvek skúšania sa musí, po predchádzajúcom informovaní, získať a zdokladovať súhlas vlastníka zvierat, ktoré sa majú v rámci skúšania použiť.
Ukrainian: Перед початком будь-якого польового випробування повинна бути отримана і задокументована інформована згода власника тварин, яких використовують у випробуванні.
Slovak: Odkazy na uvedené zrušené smernice sa chápu ako odkazy na túto smernicu a čítajú sa podľa korelačnej tabuľky uvedenej v prílohe III.
Ukrainian: Покликання на згадані скасовані директиви необхідно тлумачити як покликання на цю Директиву і читати згідно з кореляційною таблицею, наведеною у додатку III .
Slovak: Takéto povolenie na výrobu je takisto povinné v prípade veterinárnych liekov určených na vývoz.
Ukrainian: Такий дозвіл на виробництво вимагається і щодо ветеринарних лікарських засобів, призначених для експорту.
Slovak: Pomocná látka, ktorá sa vo farmaceutike používa prvý raz, sa z hľadiska skúšaní považuje za účinnú látku.
Ukrainian: Додаткову речовину, яку використовують у фармації вперше, розглядають як діючу речовину.
Slovak: Výber a rozsah každej skupiny skúšaní závisí od použitého živočíšneho druhu a stavu vedeckých vedomostí v danej dobe.
Ukrainian: Вибір і діапазон кожної групи випробувань залежить від використаних видів тварин та рівня наукових знань на момент проведення випробувань.
Slovak: V takomto prípade však výrobca musí poskytnúť žiadateľovi všetky údaje, ktoré môžu byť pre žiadateľa potrebné na to, aby za príslušný liek prevzal zodpovednosť.
Ukrainian: У такому разі виробник надає заявнику всю інформацію, яка може бути необхідною останньому для того, щоб взяти на себе відповідальність за ветеринарний лікарський засіб.
Slovak: Pri každom klinickom skúšaní sa klinické pozorovania zhrnú do prehľadu skúšaní a ich výsledkov, pričom sa uvádza najmä:
Ukrainian: Щодо кожного клінічного випробування клінічні спостереження можуть бути узагальнені у резюме випробувань та їхніх результатів із зазначенням, зокрема:
Slovak: - údaje o akýchkoľvek skúšaniach znečistenia vykonaných pre každú šaržu danej látky.
Ukrainian: - детальну інформацію щодо будь-яких випробувань на забруднення, проведених щодо кожної партії речовини.
Slovak: Podrobnosti a dokumenty, ktoré musia sprevádzať žiadosť o povolenie uvádzať na trh, musia preukazovať, že potenciálne riziká prevyšujú výhody spojené s účinnosťou.
Ukrainian: Дані та документи, які повинні супроводжувати заявку на отримання дозволу на реалізацію, повинні підтверджувати те, що користь від ефективності засобу переважує потенційні небезпечні фактори.
Slovak: Výsledky sa vyjadria kvantitatívne (napríklad prostredníctvom kriviek účinku v závislosti na dávke, kriviek účinku v závislosti na čase atď.) a, kedykoľvek je to možné, porovnaním s látkou, ktorej účinky sú dobre známe.
Ukrainian: Результати представляють у кількісному вираженні (з використанням, наприклад, кривих доза-ефект, кривих час-ефект тощо) та, коли це можливо, у порівнянні з речовиною, дія якої добре вивчена.
Slovak: - špecifickej aktivity a rádio - čistoty označených látok,
Ukrainian: - питома активність і радіологічна чистота маркованих речовин,
Slovak: Toxicita po opakovanom podaní
Ukrainian: Токсичність при повторному застосуванні
Slovak: - obmedzenia používania veterinárnych liekov vyplývajúce z práva spoločenstva;
Ukrainian: - обмежень щодо використання ветеринарних лікарських засобів, які випливають із права Співтовариства;
Slovak: VLASTNÍCTVO, VEĽKODISTRIBÚCIA A VÝDAJ VETERINÁRNYCH LIEKOV
Ukrainian: ВОЛОДІННЯ, РОЗПОВСЮДЖЕННЯ ТА ВІДПУСК ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Slovak: Členské štáty musia pri vydávaní takýchto osvedčení dodržiavať tieto podmienky:
Ukrainian: При видачі таких сертифікатів держави-члени повинні дотримуватися таких умов:
Slovak: Opis musí preto obsahovať aspoň:
Ukrainian: З цією метою опис повинен включати щонайменше:
Slovak: Akékoľvek doplnky spadajúce pod smernicu Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970, týkajúcu sa doplnkov do krmív [11], ak sú zapracované do krmív zvierat alebo doplnkových krmív zvierat v súlade s príslušnou smernicou.
Ukrainian: (d) будь-яких добавок, на які поширюється дія Директиви Ради 70/524/ЄЕС від 23 листопада 1970 року щодо добавок у кормових продуктах ( -12 ) , якщо вони входять до складу кормів для тварин та додаткових кормів для тварин згідно з положеннями зазначеної Директиви; та
Slovak: Farmakologické štúdie majú pri objasňovaní mechanizmov, prostredníctvom ktorých príslušný liek vyvíja liečivý účinok zásadný význam, a preto farmakologické štúdie vykonané na pokusných a cieľových živočíšnych druhoch musia byť súčasťou časti 4.
Ukrainian: Фармакологічні дослідження мають фундаментальне значення у поясненні механізмів, за допомогою яких ветеринарний лікарський засіб забезпечує терапевтичні ефекти, тому результати фармакологічних досліджень, проведених на експериментальних і цільових видах тварин, повинні бути включені до частини 4 .
Slovak: Aby sa zlepšila ochrana zdravia ľudí, je potrebné špecifikovať, že potraviny pre ľudskú spotrebu nemôžu pochádzať zo zvierat, ktoré boli použité pri klinických skúšaniach veterinárnych liekov, pokiaľ maximálny limit rezíduí pre rezíduá príslušného veterinárneho lieku nebol stanovený v súlade s ustanoveniami nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990, ktorým sa stanovuje postup spoločenstva pre stanovovanie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liekov v potravinách živočíšneho pôvodu [9].
Ukrainian: (36) Для покращення захисту громадського здоров'я необхідно чітко визначити, що харчові продукти, призначені для споживання людиною, не можуть бути виготовлені з тварин, що їх використовували у клінічних випробуваннях ветеринарних лікарських засобів, якщо максимальні межі залишків для залишків відповідного ветеринарного лікарського засобу не були встановлені згідно з положеннями Регламенту Ради (ЄЕС) № 2377/90 від 26 червня 1990 року про встановлення процедури Співтовариства для запровадження максимальних рівнів залишків ветеринарних препаратів у харчових продуктах тваринного походження ( -9 ) .
Slovak: Uvedie sa profesionálny vzťah odborníka k žiadateľovi.
Ukrainian: Повинні бути зазначені професійні відносини між автором і заявником.
Slovak: Ak vonkajší obal lieku neexistuje, všetky podrobnosti, ktoré by mali byť na takomto obale uvedené podľa článkov 58 a 59, musia byť uvedené na vnútornom obale.
Ukrainian: Якщо зовнішнє паковання відсутнє, усі дані, які повинні бути зазначені на такому пакованні згідно зі статтями 58 і 59 , повинні бути вказані на безпосередньому пакованні.
Slovak: Tento cieľ však musí byť dosiahnutý prostriedkami, ktoré nebránia rozvoju priemyslu a obchodu s veterinárnymi liekmi v spoločenstve.
Ukrainian: (3) Проте, така мета повинна бути досягнута засобами, які не перешкоджають розвитку галузі та торгівлі лікарськими засобами в межах Співтовариства.