FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: States shall report to the Commission on these measures before 7 April 2006 and thereafter every three years.
Ukrainian: Держави-члени подають Комісії звіти щодо зазначених заходів до 7 квітня 2006 року, а в подальшому - один раз на три роки.
Slovak: This Directive shall not prevent a Member State from maintaining or introducing more stringent protective measures, provided that they comply with the provisions of the Treaty.
Ukrainian: Ця Директива не перешкоджає державам-членам зберігати або впроваджувати суворіші захисні заходи за умови їх відповідності положенням Договору .
Slovak: Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф застосовують статті 5 та 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.
Slovak: Traceability should be enforced through accurate substance, donor, recipient, tissue establishment and laboratory identification procedures as well as record maintenance and an appropriate labelling system.
Ukrainian: Простежуваність повинна забезпечуватися за допомогою точних процедур ідентифікації матеріалу, донора, реципієнта, закладу і лабораторії тканин, а також ведення обліку та належної системи маркування.
Slovak: "procurement" means a process by which tissue or cells are made available;
Ukrainian: (f) «заготівля» означає процес, в результаті якого тканина чи клітини стають доступними;
Slovak: Information must be given on the necessity for requiring the applicable mandatory consent, certification and authorisation in order that the tissue and/or cell procurement can be carried out.
Ukrainian: Повинна надаватися інформація про необхідність вимагати застосовну обов'язкову згоду, сертифікацію та авторизацію, що дають право на проведення заготівлі тканин та/або клітин.
Slovak: Tissue establishments shall evaluate and select third parties on the basis of their ability to meet the standards laid down in this Directive.
Ukrainian: Заклади тканин оцінюють і відбирають третіх сторін, виходячи з їхньої здатності забезпечити відповідність стандартам, встановленим цією Директивою.
Slovak: OJ C 364, 18.12.2000,
Ukrainian: (-9) ОВ C 364, 18.12.2000, с.
Slovak: In particular, a Member State may introduce requirements for voluntary unpaid donation, which include the prohibition or restriction of imports of human tissues and cells, to ensure a high level of health protection, provided that the conditions of the Treaty are met.
Ukrainian: Зокрема, держава-член може запровадити вимоги щодо добровільного та безоплатного донорства, які включають заборону або обмеження імпорту людських тканин чи клітин, для забезпечення високого рівня охорони здоров'я за умови дотримання умов Договору .
Slovak: "processing" means all operations involved in the preparation, manipulation, preservation and packaging of tissues or cells intended for human applications;
Ukrainian: (g) «перероблення» означає усі операції, пов'язані з підготовленням, обробленням, консервацією та пакуванням тканин чи клітин, призначених для застосування на людях;
Slovak: (a) inspect tissue establishments and the facilities of any third parties as specified in Article 24;
Ukrainian: (a) інспектувати заклади тканин та об'єкти будь-яких третіх сторін, визначених статтею 24 ;
Slovak: where a tissue establishment entrusts one of the stages of tissue or cell processing to a third party;
Ukrainian: (a) коли заклад тканин доручає виконання одного із етапів перероблення тканин чи клітин третій стороні;
Slovak: Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі недотримання національних положень, ухвалених згідно з цією Директивою, та вживають необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Slovak: Tissue establishments shall take all necessary measures to ensure that the quality system includes at least the following documentation:
Ukrainian: Заклади тканин вживають усіх необхідних заходів для забезпечення наявності в системі якості щонайменше такої документації:
Slovak: "tissue" means all constituent parts of the human body formed by cells;
Ukrainian: (b) «тканина» означає усі складові частини тіла людини, сформовані з клітин;
Slovak: Directive 2004/23/EC of the European
Ukrainian: ДИРЕКТИВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2004/23/ЄС
Slovak: Import/export of human tissues and cells
Ukrainian: Імпорт/експорт людських тканин і клітин
Slovak: HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Ukrainian: УХВАЛИЛИ ЦЮ ДИРЕКТИВУ:
Slovak: Some specified tissues and cells, which will be determined in accordance with the requirements referred to in Article 28(i), may, with the agreement of the competent authority or authorities, be distributed directly for immediate transplantation to the recipient as long as the supplier is provided with an accreditation, designation, authorisation or licence for this activity.
Ukrainian: Деякі окремі тканини і клітини, які будуть визначені відповідно до вимог, вказаних у статті 28(i) , можуть, за згодою компетентних органів, бути реалізовані безпосередньо реципієнту для негайної трансплантації, за умови, що постачальник отримав акредитацію, призначення, авторизацію чи ліцензію для здійснення такої діяльності.
Slovak: Tissue establishments shall keep a complete list of the agreements referred to in paragraph 1 that they have established with third parties.
Ukrainian: Заклади тканин ведуть облік усіх угод, зазначених у параграфі 1, які було укладено ними з третіми сторонами.
Slovak: Penalties
Ukrainian: Санкції
Slovak: All tissues and cells must be identified with a label that contains the information or references allowing a link to the information referred to in Article 28(f) and (h).
Ukrainian: Усі тканини і клітини повинні ідентифікуватися за маркованням, яке містить відомості або реквізити, що надають можливість визначити інформацію, вказану у статті 28(f) та (h) .
Slovak: As a general principle, the identity of the recipient(s) should not be disclosed to the donor or his/her family and vice versa, without prejudice to legislation in force in Member States on the conditions of disclosure, which could authorise in exceptional cases, notably in the case of gametes donation, the lifting of donor anonymity.
Ukrainian: (29) За загальним принципом, особа реципієнта не повинна розголошуватися донору або його родині й навпаки, без обмеження положень чинного законодавство держав-членів про умови розголошення, якими у виняткових випадках, зокрема, у випадку донації гамет, може бути дозволене скасування анонімності донора.
Slovak: The competent authority or authorities may suspend or revoke the accreditation, designation, authorisation or licensing of a tissue establishment or of a tissue or cell preparation process if inspections or control measures demonstrate that such an establishment or process does not comply with the requirements of this Directive.
Ukrainian: Компетентні органи можуть призупинити або скасувати акредитацію, призначення, авторизацію чи ліцензію закладу тканин чи процесу підготовки тканин або клітин, якщо результати інспекційних чи контрольних заходів свідчать, що такі заклад чи процес не відповідають вимогам цієї Директиви.
Slovak: Principles governing tissue and cell donation
Ukrainian: Принципи, що регулюють донорство тканин і клітин
Slovak: It is necessary to promote information and awareness campaigns at national and European level on the donation of tissues, cells and organs based on the theme "we are all potential donors".
Ukrainian: (3) Необхідно підтримувати інформаційні та просвітницькі кампанії щодо донорства тканин, клітин та органів на тему «кожен може стати донором» на національному та європейському рівнях.
Slovak: It is necessary to increase confidence among the Member States in the quality and safety of donated tissues and cells, in the health protection of living donors and respect for deceased donors and in the safety of the application process.
Ukrainian: (15) Існує необхідність у підвищенні впевненості держав-членів у якості та безпечності донорських тканин і клітин, охороні здоров'я живих донорів і повазі до померлих донорів, а також до безпечності процесу застосування таких тканин і клітин.
Slovak: Such guidelines or legislative provisions shall include appropriate restrictions or prohibitions on advertising the need for, or availability of, human tissues and cells with a view to offering or seeking financial gain or comparable advantage.
Ukrainian: Зазначені настанови та законодавчі положення повинні передбачати відповідні обмеження або заборону реклами потреб у людських тканинах і клітинах або їх наявності, яка має на меті пропозицію або одержання фінансового прибутку чи інших порівнянних переваг.
Slovak: Tissue establishments shall keep the data necessary to ensure traceability in accordance with Article 8.
Ukrainian: Заклади тканин зберігають дані, необхідні для забезпечення простежуваності, згідно зі статтею 8 .
Slovak: Tissue establishments shall include in their standard operating procedures special provisions for the handling of tissues and cells to be discarded, in order to prevent the contamination of other tissues or cells, the processing environment or personnel.
Ukrainian: Заклади тканин включають до своїх стандартних операційних процедур спеціальні положення про поводження з тканинами і клітинами, які підлягають відбракуванню, з метою запобігання зараженню інших тканин або клітин, середовища перероблення або персоналу.
Slovak: The import or export of tissues and cells referred to in Article 6(5) may be authorised directly by the competent authority or authorities.
Ukrainian: (a) Дозвіл на імпорт чи експорт тканин і клітин, зазначених у статті 6(5) , може надаватись безпосередньо компетентними органами.
Slovak: Member States shall, in keeping with their national legislation, take all necessary measures to ensure that donors, their relatives or any persons granting authorisation on behalf of the donors are provided with all appropriate information as referred to in the Annex.
Ukrainian: Держави-члени, з дотриманням вимог свого національного законодавства, вживають усіх необхідних заходів для надання донорам, членам їхніх родин чи будь-яким особам, які надають дозвіл від імені донорів, усієї відповідної інформації, зазначеної у додатку.
Slovak: Member States are urged to take steps to encourage a strong public and non-profit sector involvement in the provision of tissue and cell application services and the related research and development.
Ukrainian: Державам-членам наполегливо рекомендується вживати заходів зі стимулювання активної участі державного і некомерційного секторів у наданні послуг із застосування тканин і клітин та у пов'язаній з цим науково-дослідній діяльності.
Slovak: Member States shall also ensure that appropriate control measures are in place for the procurement of human tissues and cells.
Ukrainian: Держави-члени також забезпечують вжиття відповідних заходів контролю за заготівлею людських тканин і клітин.
Slovak: Tissue establishments shall establish and apply procedures for the control of packaging and storage areas, in order to prevent any situation arising that might adversely affect the functioning or integrity of tissues and cells.
Ukrainian: Заклади тканин впроваджують і застосовують процедури контролю за ділянками пакування і зберігання для запобігання будь-яким ситуаціям, що можуть мати несприятливий вплив на функціонування або цілісність тканин і клітин.
Slovak: Member States shall endeavour to ensure voluntary and unpaid donations of tissues and cells.
Ukrainian: Держави-члени вживають заходів для забезпечення добровільного й безоплатного донорства тканин і клітин.
Slovak: Tissue establishments shall ensure that all storage processes are carried out under controlled conditions.
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують виконання усіх процесів зберігання у контрольованих умовах.
Slovak: All information must be given and all necessary consents and authorisations must be obtained in accordance with the legislation in force in Member States.
Ukrainian: Уся інформація повинна надаватися, а одержання необхідних згод і дозволів - відбуватися відповідно до чинного законодавства держав-членів.
Slovak: "quarantine" means the status of retrieved tissue or cells, or tissue isolated physically or by other effective means, whilst awaiting a decision on their acceptance or rejection;
Ukrainian: (i) «карантин» означає статус відібраної тканини чи клітин або тканини, ізольованої фізично чи іншими дієвими засобами, перед ухваленням рішення щодо прийняття чи відбракування;
Slovak: Guidelines concerning the conditions of the inspections and control measures, and on the training and qualification of the officials involved in order to reach a consistent level of competence and performance, shall be established in accordance with the procedure referred to in Article 29(2).
Ukrainian: Настанови щодо умов проведення інспекційних та контрольних заходів, а також щодо підготовки і кваліфікації посадових осіб, які беруть участь у їх здійсненні, з метою досягнення стабільного рівня компетенції та результативності роботи, запроваджують згідно з процедурою, вказаною у статті 29(2) .
Slovak: where a third party provides goods and services that affect tissue or cell quality and safety assurance, including their distribution;
Ukrainian: (b) коли третя сторона постачає товари та надає послуги, що впливають на забезпечення якості й безпечності тканин чи клітин, включаючи їх реалізацію;
Slovak: Therefore it would be desirable that the criteria for access to such tissues and cells are defined in a transparent manner, on the basis of an objective evaluation of medical needs.
Ukrainian: У зв'язку із цим, бажано, щоб критерії доступу до таких тканин і клітин визначалися прозоро, на основі об'єктивного оцінювання медичних потреб.
Slovak: (a) requirements for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments;
Ukrainian: (a) вимог до акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин;
Slovak: Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for implementing the requirements of this Directive.
Ukrainian: Держави-члени призначають компетентний орган чи органи, відповідальні за імплементацію вимог цієї Директиви.
Slovak: (f) cell and/or tissue procurement procedures and reception at the tissue establishment;
Ukrainian: (f) процедур заготівлі клітин та/або тканин, а також їхнього приймання закладом тканин;
Slovak: The Commission should include in its report to the European Parliament and to the Council information on the progress made in this respect.
Ukrainian: Комісія повинна включити інформацію про прогрес, досягнутий у цьому напрямку, у свій звіт Європейському Парламенту і Раді.
Slovak: The procedure for notifying serious adverse events and reactions shall be established by the Commission, in accordance with the procedure referred to in Article 29(2).
Ukrainian: Процедуру повідомлення про серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції визначає Комісія згідно з процедурою, передбаченою статтею 29(2) .
Slovak: This Directive covers tissues and cells intended for human applications, including human tissues and cells used for the preparation of cosmetic products.
Ukrainian: (10) Ця Директива поширюється на тканини і клітини, призначені для застосування на людях, включаючи людські тканини і клітини, що використовуються для приготування косметичної продукції.
Slovak: "preservation" means the use of chemical agents, alterations in environmental conditions or other means during processing to prevent or retard biological or physical deterioration of cells or tissues;
Ukrainian: (h) «консервація» означає використання хімічних засобів, зміну навколишніх умов чи застосування інших засобів у процесі перероблення для запобігання біологічному або фізичному погіршенню стану клітин чи тканин або його сповільнення;
Slovak: States that send such exports to third countries shall ensure that the exports comply with the requirements of this Directive.
Ukrainian: Держави-члени, що експортують матеріали до третіх країн, забезпечують відповідність таких матеріалів вимогам, встановленим цією Директивою.
Slovak: - donor records,
Ukrainian: - карток донорів;
Slovak: (d) selection criteria for the donor of tissues and/or cells;
Ukrainian: (d) критеріїв відбору донора тканин та/або клітин;
Slovak: "tissue establishment" means a tissue bank or a unit of a hospital or another body where activities of processing, preservation, storage or distribution of human tissues and cells are undertaken.
Ukrainian: (o) «заклад тканин» означає банк тканин або структурний підрозділ лікувального чи іншого закладу, в якому виконуються роботи з перероблення, консервації, зберігання чи реалізації людських тканин і клітин.
Slovak: Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30).
Ukrainian: (-7) Директива Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, перероблення, зберігання і реалізації людської крові та її компонентів (ОВ L 33, 08.02.2003, с.
Slovak: Any establishment may also be accredited as a tissue and cell establishment, provided it complies with the standards.
Ukrainian: (20) Будь-який заклад може бути акредитований як заклад тканин і клітин за умови, що він відповідає визначеним стандартам.
Slovak: The procurement of human tissues or cells shall be authorised only after all mandatory consent or authorisation requirements in force in the Member State concerned have been met.
Ukrainian: Заготівля людських тканин або клітин дозволена лише після виконання усіх вимог щодо обов'язкової згоди або дозволів, встановлених відповідною державою-членом.
Slovak: The competent authority or authorities, having verified that the tissue establishment complies with the requirements referred to in Article 28(a), shall accredit, designate, authorise or license the tissue establishment and indicate which activities it may undertake and which conditions apply.
Ukrainian: Компетентні органи, після перевірки відповідності закладу тканин вимогам, вказаним у статті 28(a) , акредитують, призначають, авторизують або ліцензують його і визначають, які види діяльності та на яких умовах він має право здійснювати.
Slovak: OJ C 85, 8.4.2003, p. 44.
Ukrainian: (-2) ОВ C 85, 08.04.2003, с.
Slovak: This Directive does not affect the decisions of the Member States prohibiting the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage, distribution or use of any specific type of human tissues or cells or cells from any specified source, including where those decisions also concern imports of the same type of human tissues or cells.
Ukrainian: Ця Директива не впливає на рішення держав-членів, які забороняють донацію, заготівлю, тестування, перероблення, консервацію, зберігання, реалізацію чи використання будь-якого окремого типу людських тканин чи клітин або клітин із будь-якого визначеного джерела, включаючи рішення, які стосуються імпорту такого ж типу людських тканин або клітин.
Slovak: The results of the donor evaluation and testing procedures shall be documented and any major anomalies shall be reported in accordance with the requirements referred to in the Annex.
Ukrainian: Результати процедур оцінювання і перевірки донора оформлюють документально; при цьому повідомлення про будь-які істотні аномалії надають відповідно до вимог, зазначених у додатку.
Slovak: Member States shall ensure that there is a system in place to report, investigate, register and transmit information about serious adverse events and reactions which may influence the quality and safety of tissues and cells and which may be attributed to the procurement, testing, processing, storage and distribution of tissues and cells, as well as any serious adverse reaction observed during or after clinical application which may be linked to the quality and safety of tissues and cells.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність належної системи повідомлення, розслідування, реєстрації та передачі інформації про серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції, які можуть впливати на якість та безпечність тканин і клітин і бути пов'язаними із заготівлею, тестуванням, переробленням, зберіганням та реалізацією тканин і клітин, а також про будь-які серйозні побічні реакції, що спостерігались при клінічному застосуванні чи після нього, які можуть бути пов'язані з якістю та безпечністю тканин і клітин.
Slovak: Selection, evaluation and procurement
Ukrainian: Відбір, оцінювання та заготівля
Slovak: The competent authority or authorities shall take all necessary measures to ensure that imports and exports of tissues and cells referred to in subparagraphs (a) and (b) meet quality and safety standards equivalent to those laid down in this Directive.
Ukrainian: (c) Компетентні органи вживають усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності операцій з імпорту й експорту тканин і клітин, зазначених у підпараграфах (a) і (b), стандартам якості й безпечності, встановленим цією Директивою.
Slovak: In case of emergency, the import or export of certain tissues and cells may be authorised directly by the competent authority or authorities.
Ukrainian: (b) У надзвичайних випадках дозвіл на імпорт чи експорт окремих тканин і клітин може надаватись безпосередньо компетентними органами.
Slovak: They shall submit to the competent authority or authorities an annual report on these activities.
Ukrainian: Вони подають щорічний звіт про зазначену діяльність компетентному органу або органам.
Slovak: Member States shall take all necessary measures to ensure that each tissue establishment puts in place and updates a quality system based on the principles of good practice.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення створення системи якості у кожному закладі тканин, а також її оновлення згідно з принципами належної практики.
Slovak: The clinical use of tissues and cells of human origin for human application may be constrained by limited availability.
Ukrainian: (14) Клінічне використання людських тканин і клітин для застосування на людях може ускладнюватися обмеженою наявністю.
Slovak: Member States should organise inspections and control measures, to be carried out by officials representing the competent authority, to ensure that tissue establishments comply with the provisions of this Directive.
Ukrainian: (26) Держави-члени повинні організовувати інспекційні та контрольні заходи, які здійснюватимуться посадовими особами, що представляють компетентний орган, для забезпечення дотримання закладом служби крові положень цієї Директиви.
Slovak: There is an urgent need for a unified framework in order to ensure high standards of quality and safety with respect to the procurement, testing, processing, storage and distribution of tissues and cells across the Community and to facilitate exchanges thereof for patients receiving this type of therapy each year.
Ukrainian: (4) Існує гостра необхідність у розробці єдиної рамки для забезпечення високих стандартів якості та безпечності при заготівлі, тестуванні, переробленні, зберіганні й реалізації у Співтоваристві, а також для спрощення обміну тканинами і клітинами для пацієнтів, які щорічно отримують такий тип терапії.
Slovak: In the case of an autologous donation, the suitability criteria shall be established in accordance with the requirements referred to in Article 28(d).
Ukrainian: У випадку аутологічної донації критерії придатності визначають відповідно до вимог, передбачених статтею 28(d) .