FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: môže predstavovať neprijateľné riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, alebo pre iné aspekty ochrany verejného zdravia; alebo
Ukrainian: (a) може становити неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров'я; або
Slovak: Komisia zabezpečuje organizáciu výmeny informácií potrebných na jednotné uplatňovanie tohto nariadenia.
Ukrainian: Комісія забезпечує організацію обміну інформацією, необхідного для уніфікованого застосування цього Регламенту.
Slovak: Skúšania a testovania uvedené v prvom odseku tohto oddielu sa nevzťahujú na aspekty výrobného procesu, ktoré sú určené na zaistenie sterility.
Ukrainian: Перевірки й тести, зазначені в першому параграфі цієї секції, не повинні застосовуватися до виробничих процесів, призначених для забезпечення стерильності.
Slovak: V prípade iných zmien autorizácie ako tých, ktoré sa týkajú rozšírenia jej rozsahu pôsobnosti, sa uplatňujú postupy ustanovené v nasledujúcich odsekoch.
Ukrainian: Що стосується змін у призначенні, інших ніж розширення його сфери, застосовують процедури, встановлені у наступних параграфах.
Slovak: na požiadanie Komisie a členských štátov im sprístupňovať informácie týkajúce sa systému prideľovania UDI;
Ukrainian: (ii) за запитом Комісії та держав-членів надавати їм інформацію про свою систему присвоєння UDI;
Slovak: Slovo „unikátny" neznamená vytváranie sérií jednotlivých výrobných jednotiek.
Ukrainian: Слово "унікальний" не передбачає серіалізацію окремих виробничих одиниць.
Slovak: pripisujú pomôcke funkcie a vlastnosti, ktoré nemá;
Ukrainian: (a) приписування виробу функцій і властивостей, яких він не має;
Slovak: Opätovná certifikácia schválených systémov riadenia kvality alebo certifikátov EÚ o posúdení technickej dokumentácie alebo certifikátov EÚ skúšky typu sa vykonáva najmenej každých päť rokov.
Ukrainian: Повторна сертифікація схваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Slovak: Prítomnosť UDI-DI pomôcky v databáze UDI ešte neznamená, že pomôcka je v zhode s týmto nariadením.
Ukrainian: Наявність UDI-DI виробу в базі даних UDI не означає, що виріб відповідає вимогам цього Регламенту.
Slovak: Jej právna subjektivita a právny štatút sú v plnom rozsahu zdokumentované.
Ukrainian: Його правосуб'єктність і статус повинні бути повністю задокументовані.
Slovak: V závislosti od typu úlohy a potreby špecifických odborných znalostí možno poradcov do panelov odborníkov vymenovať na obdobie najviac troch rokov, pričom ich vymenovanie je obnoviteľné.
Ukrainian: Залежно від типу завдання та необхідності у спеціальних експертних знаннях, радників можуть призначати до експертних груп щонайбільше на три роки з можливістю поновлення їх призначення.
Slovak: Dokumentácia musia obsahovať informácie o:
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію про:
Slovak: Databáza UDI
Ukrainian: База даних UDI
Slovak: Pri odstraňovaní alebo znižovaní rizík súvisiacich s chybami pri používaní výrobca:
Ukrainian: У ході усунення чи зниження ризиків, пов'язаних із помилками у використанні, виробник повинен:
Slovak: ak sú určené na zobrazenie distribúcie rádioaktívnych liekov in vivo, alebo
Ukrainian: - якщо вони призначені для отримання зображення розподілення радіофармацевтичних препаратів in vivo; або
Slovak: Na poskytnutie príslušným orgánom členských štátov sa uchovávajú podporné dôkazy.
Ukrainian: Підтвердні докази зберігають для надання компетентним органам держав-членів.
Slovak: vykonávanie auditu a certifikačných činností, ak je daným subdodávateľom audítorská alebo certifikačná organizácia,
Ukrainian: - діяльність з аудиту і сертифікації, якщо субпідрядник є організацією з аудиту чи сертифікації;
Slovak: Pri preukazovaní rovnocennosti sa zohľadnia tieto technické, biologické a klinické vlastnosti:
Ukrainian: Для підтвердження еквівалентності повинні враховуватися такі технічні, біологічні та клінічні характеристики:
Slovak: poskytovať vedeckú, technickú a klinickú pomoc Komisii a MDCG v súvislosti s vykonávaním tohto nariadenia;
Ukrainian: (a) надавати наукову, технічну та клінічну допомогу Комісії та MDCG щодо імплементації цього Регламенту;
Slovak: metodiku vyhľadávania v literatúre,
Ukrainian: - методологію пошуку інформації в літературі,
Slovak: ponúkať ani poskytovať služby, ktoré by mohli ohroziť dôveru v ich nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu.
Ukrainian: (d) пропонувати чи надавати послуги, які можуть ставити під загрозу впевненість у їхній незалежності, неупередженості або об'єктивності.
Slovak: riziká, ktoré sa môžu vyskytnúť v prípadoch, keď nemožno vykonávať údržbu a kalibráciu, vrátane:
Ukrainian: (c) ризики, які можуть виникати при неможливості обслуговування та калібрування, в тому числі при:
Slovak: Monitorovanie spôsobilostí, odbornej prípravy a výmeny skúseností
Ukrainian: Моніторинг компетенцій, навчання та обмін досвідом
Slovak: Komisia čo najskôr a do 26. mája 2018 poverí príslušný vedecký výbor vypracovaním usmernení, ktoré by mali byť pripravené pred 26. májom 2020.
Ukrainian: Комісія повинна якомога швидше і до 26 травня 2018 року надати відповідному науковому комітету повноваження з підготовки настанов, які мають бути готовими до 26 травня 2020 року.
Slovak: Na žiadosť vnútroštátneho príslušného orgánu poskytnú výrobcovia všetky dokumenty potrebné na posúdenie rizika.
Ukrainian: За запитом національного компетентного органу виробники надають усі документи, необхідні для оцінювання ризиків.
Slovak: byť spoločne využívaná bez konfliktu/vzájomného narúšania alebo nežiaducich účinkov;
Ukrainian: (c) використовуватися разом без конфліктів/завад або побічних реакцій.
Slovak: Komisia poskytne používateľom systému Eudamed technickú a administratívnu podporu.
Ukrainian: Комісія надає технічну та адміністративну підтримку користувачам Eudamed.
Slovak: špecifické vlastnosti výrobku tak, ako sú uvedené na lekárskom poukaze,
Ukrainian: - специфічні характеристики продукту, як визначено в рецепті,
Slovak: odkaz na postupy plnenia povinností výrobcov stanovené v článkoch 83, 84 a 86;
Ukrainian: - покликання на процедури для виконання обов'язків виробника, встановлених статтями 83 , 84 та 86 ;
Slovak: zapojení do internej výmeny skúseností a priebežného programu odbornej prípravy a vzdelávania uvedených v oddiele 3.1.2.
Ukrainian: - бере участь в обміні досвідом на внутрішньому рівні та програмі безперервного навчання, зазначеній у секції 3.1.2.
Slovak: Partnerské preskúmanie a výmena skúseností medzi orgánmi zodpovednými za notifikované osoby
Ukrainian: Партнерська перевірка та обмін досвідом між органами, відповідальними за нотифіковані органи
Slovak: zahŕňajú aj informácie o platnom systéme náhrady škody uvedenom v článku 69; a
Ukrainian: (d) містити відомості про застосовну систему відшкодування шкоди, зазначену в статті 69 ; та
Slovak: Klinické hodnotenie prebieha v súlade s vymedzeným a metodicky pevným postupom založeným na:
Ukrainian: Клінічне оцінювання проводять за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою, що ґрунтується на:
Slovak: starnutia použitých materiálov,
Ukrainian: - старінні використаних матеріалів,
Slovak: ak je žiadosť podaná zároveň so žiadosťou o klinické skúšanie podľa nariadenia (EÚ) č. 536/2014, odkaz na oficiálne registračné číslo tohto klinického skúšania;
Ukrainian: 1.7. якщо заяву подають паралельно із заявою про проведення клінічного випробування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014, покликання на офіційний реєстраційний номер такого клінічного випробування;
Slovak: vychádza z dostatočných klinických údajov a
Ukrainian: - ґрунтується на достатніх клінічних даних, та
Slovak: Členský štát sa môže rozhodnúť, že vymenuje len jedného člena a jedného náhradníka s odbornými znalosťami v oboch oblastiach.
Ukrainian: Держава-член може за власним рішенням призначити лише одного члена й одного заступника, які мають експертні знання в обох зазначених сферах.
Slovak: lieky vymedzené v článku 1 bode 2 smernice 2001/83/ES.
Ukrainian: (b) лікарських засобів, визначених у пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС.
Slovak: Organizuje stretnutia MDCG a jej podskupín, zúčastňuje sa na týchto stretnutiach a zabezpečuje vhodnú následnú činnosť.
Ukrainian: Вона організовує засідання MDCG і її підгруп, бере участь у таких засіданнях та забезпечує вжиття відповідних подальших заходів.
Slovak: Opis postupu informovaného súhlasu.
Ukrainian: Опис процесу отримання інформованої згоди.
Slovak: Účelom tohto plánu je zabezpečiť, aby bol Eudamed plne funkčný k dátumu, ktorý umožní Komisii uverejniť oznam uvedený v odseku 3 do 25. marca 2020, a aby sa dodržali všetky ostatné relevantné lehoty stanovené v článku 123 tohto nariadenia a v článku 113 nariadenia (EÚ) 2017/746.
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати повну функціональність Eudamed станом на дату, яка дозволить Комісії опублікувати повідомлення, вказане у параграфі 3 цієї статті до 25 березня 2020 року та забезпечить дотримання усіх інших релевантних строків, встановлених у статті 123 цього Регламенту та статті 113 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Slovak: vyšetrovanie, nahradenie alebo úprava anatómie tela alebo fyziologického alebo patologického procesu alebo stavu,
Ukrainian: - дослідження, заміни або модифікації анатомії або фізіологічного чи патологічного процесу чи стану,
Slovak: Zariadenia určené na stimuláciu mozgu, ktoré používajú elektrické prúdy alebo magnetické alebo elektromagnetické polia, ktoré prenikajú do lebky s cieľom modifikovať neurónovú činnosť v mozgu.
Ukrainian: Обладнання, призначене для стимуляції головного мозку, яке використовує електричний струм або магнітні чи електромагнітні поля, які проникають у череп для модифікації нейрональної активності головного мозку.
Slovak: informácie na identifikáciu takýchto pomôcok alebo zariadení, aby mohlo dôjsť k ich bezpečnej kombinácii, a/alebo
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання безпечного поєднання, та/або
Slovak: pomôcka nemôže byť priamo označená, pretože to nie je technicky uskutočniteľné.
Ukrainian: (b) якщо марковання не може бути нанесене безпосередньо на виріб, тому що це технологічно неможливо.
Slovak: V rámci svojich príslušných povinností Komisia a členské štáty zabezpečia, aby sa nepresné a nezákonne spracované údaje vymazali v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi.
Ukrainian: У межах відповідних обов'язків, Комісія й держави-члени забезпечують видалення неточних та незаконно опрацьованих даних згідно із застосовним законодавством.
Slovak: IIa vo všetkých ostatných prípadoch.
Ukrainian: - класу IIa у всіх інших випадках.
Slovak: Takéto postupy sa opíšu v návode na použitie.
Ukrainian: Такі процедури повинні бути описані в інструкціях із використання.
Slovak: Komisia zabezpečí technickú a administratívnu podporu pre výrobcov a iných používateľov databázy UDI.
Ukrainian: Комісія повинна надавати технічну та адміністративну підтримку виробникам та іншим користувачам бази даних UDI.
Slovak: Jednotlivé úlohy, povinnosti a právomoci členov tímu sa musia jasne vymedziť a zdokumentovať.
Ukrainian: Відповідні ролі, обов'язки та повноваження членів групи повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Slovak: Ak z vedeckých dôvodov nie je možné predložiť správu o klinickom skúšaní do jedného roka po jeho ukončení, predloží sa hneď, ako bude k dispozícii.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами клінічного дослідження неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
Slovak: Používanie políčok na voľný text sa však v záujme zníženia množstva prekladov musí minimalizovať.
Ukrainian: Кількість полів для введення довільного тексту повинна бути мінімізована для зменшення обсягу перекладів.
Slovak: Kombináciu položiek možno zmeniť, prispôsobiť alebo upraviť podľa konkrétnych potrieb.
Ukrainian: Така комбінація елементів може бути змінена, налаштована або адаптована для задоволення специфічних потреб.
Slovak: Automatická identifikácia a zber údajov (ďalej len „AIDC")
Ukrainian: Автоматична ідентифікація і збирання даних (AIDC)
Slovak: Informovaný súhlas sa musí zdokumentovať.
Ukrainian: Інформована згода повинна бути задокументована.
Slovak: ak pomôcka emituje žiarenie na medicínske účely:
Ukrainian: (r) якщо виріб випускає випромінювання для медичних цілей:
Slovak: Členské štáty si ponechajú právo obmedziť výrobu a používanie akéhokoľvek konkrétneho typu takýchto pomôcok a umožní sa im prístup na účely kontroly činnosti zdravotníckych zariadení.
Ukrainian: Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення та використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.
Slovak: Náhrada škody
Ukrainian: Відшкодування шкоди
Slovak: pomôcky nie sú prevedené na iný právny subjekt;
Ukrainian: (a) вироби не передають іншій юридичній особі,
Slovak: Vykonať možno iba renovovanie takých pomôcok na jedno použitie, ktoré sú pokladané za bezpečné podľa najnovších vedeckých dôkazov.
Ukrainian: Повторному обробленню підлягають лише ті вироби одноразового використання, які вважають безпечними згідно з останніми науковими даними.
Slovak: výkonu a bezpečnosti.
Ukrainian: - ефективність і безпечність.
Slovak: odstraňujú alebo kontrolujú riziká uvedené v písmene c) v súlade s požiadavkami v oddiele 4;
Ukrainian: (d) усувати чи контролювати ризики, зазначені в пункті (c) , згідно з вимогами секції 4 ;
Slovak: V súvislosti so svojimi povinnosťami podľa tohto článku a so spracúvaním príslušných osobných údajov sa Komisia pokladá za prevádzkovateľa Eudamedu a jeho elektronických systémov.
Ukrainian: Що стосується обов'язків Комісії за цією статтею та пов'язаного з цим опрацювання персональних даних, Комісію вважають контролером Eudamed та її електронних систем.
Slovak: Umožňuje jednoznačnú identifikáciu konkrétnej pomôcky na trhu.
Ukrainian: Він дозволяє чітко ідентифікувати певний виріб на ринку.
Slovak: Fyzická alebo právnická osoba uvedená v článku 22 je zodpovedná za identifikáciu systému alebo súpravy pomôcok s UDI, ktoré zahŕňa UDI-DI aj UDI-PI.
Ukrainian: Фізична чи юридична особа, зазначена у статті 22 , повинна відповідати за ідентифікацію системи чи процедурного набору за допомогою UDI, включаючи UDI-DI та UDI-PI.
Slovak: Nápravné opatrenia, ktoré majú prijať členské štáty, a výmena informácií medzi členskými štátmi
Ukrainian: Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени, та обмін інформацією між державами-членами
Slovak: Príslušné orgány môžu zhabať, zničiť alebo inak znefunkčniť pomôcky, ktoré predstavujú neprijateľné riziko, alebo falšované pomôcky, ak to považujú za potrebné v záujme ochrany verejného zdravia.
Ukrainian: Компетентні органи можуть конфіскувати, знищувати або в інший спосіб робити непридатними вироби, що становлять неприйнятний ризик або є фальсифікованими, якщо вони вважають, що це є необхідним в інтересах охорони громадського здоров'я.
Slovak: V každom opatrení, ktoré prijali príslušné orgány členských štátov podľa článku 95 až 98, sa uvedú presné dôvody, na ktorých je založené.
Ukrainian: У будь-яких інструментах, ухвалених компетентними органами держав-членів згідно зі статтями 95-98 , повинні бути чітко визначені підстави, на яких вони ґрунтуються.
Slovak: povahu a trvanie telesného kontaktu a konkrétne súvisiace biologické riziká,
Ukrainian: (b) характеру і тривалості контакту з тілом та специфічних пов'язаних біологічних ризиків,
Slovak: Na účely oddielu 10.4
Ukrainian: Для цілей секції 10.4.
Slovak: Komisia môže od výrobcov a notifikovaných osôb požadovať zaplatenie poplatkov za poradenstvo poskytnuté zo strany panelov odborníkov a odborných laboratórií.
Ukrainian: Комісія може вимагати від виробників і нотифікованих органів сплачувати збори за рекомендації, які надають експертні групи та експертні лабораторії.
Slovak: „laická osoba" je jednotlivec, ktorý nemá formálne vzdelanie v príslušnej oblasti zdravotnej starostlivosti ani lekárskej disciplíne;
Ukrainian: (38) "неспеціаліст" означає фізичну особу, яка не має формальної освіти у відповідній сфері охорони здоров'я або медицини;
Slovak: Uplatňujú sa od šiestich mesiacov odo dňa nadobudnutia svojej účinnosti alebo od 26. mája 2020, podľa toho, čo nastane neskôr.
Ukrainian: Вони повинні застосовуватися через шість місяців після набуття ними чинності або з 26 травня 2020 року, залежно від того, що настане раніше.
Slovak: Členské štáty oznámia tieto pravidlá a uvedené ustanovenia Komisii do 25. februára 2020 a bezodkladne jej oznámia každú nasledujúcu zmenu, ktorá má na ne vplyv.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2020 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, які на них впливають.
Slovak: Členské štáty pri uplatňovaní prvého odseku zvážia akceptovanie a používanie jazykov bežne používaných v lekárskej oblasti pre celú dotknutú dokumentáciu alebo jej časť.
Ukrainian: При застосуванні положень першого параграфа держави-члени повинні розглянути можливість прийняття і використання загальноприйнятої у сфері медицини мови для всієї відповідної документації або її частини.
Slovak: Správna administratívna prax
Ukrainian: Належна адміністративна практика
Slovak: Členské štáty stanovujú pravidlá týkajúce sa sankcií za porušenie ustanovení tohto nariadenia a prijímajú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich uplatňovania.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення положень цього Регламенту, та вживають усіх необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Slovak: Požiadavky tohto oddielu sa na pomôcky nevzťahujú za týchto okolností:
Ukrainian: Вимоги цієї секції не повинні застосовуватися до виробів у таких випадках:
Slovak: Komisia v spolupráci s MDCG vypracuje funkčné špecifikácie Eudamedu.
Ukrainian: Комісія у співпраці з MDCG складає функціональні специфікації Eudamed.
Slovak: Rozhodnutia a certifikáty
Ukrainian: Рішення і сертифікація
Slovak: kópie certifikátov EÚ skúšky typu, vedeckých stanovísk a správ a ich dodatkov/doplnení.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, наукових висновків та звітів, а також додатків/ доповнень до них.
Slovak: „Poranená koža alebo sliznica" znamená oblasť kože alebo sliznice, ktorá vykazuje patologickú zmenu alebo zmenu v dôsledku ochorenia alebo rany.
Ukrainian: "Пошкоджена шкіра чи слизова оболонка" означає ділянку шкіри чи слизової оболонки, на якій наявні патологічні зміни або зміни внаслідок захворювання чи поранення.
Slovak: biokompatibility pomôcky vrátane identifikácie všetkých materiálov, ktoré sú v priamom alebo nepriamom kontakte s pacientom alebo používateľom,
Ukrainian: - біологічної сумісності виробу, у тому числі ідентифікації всіх матеріалів, які прямо чи опосередковано контактують із пацієнтом чи користувачем;
Slovak: informácie o všetkých známych obmedzeniach týkajúcich sa kombinácie pomôcok so zariadeniami;
Ukrainian: - інформацію про будь-які відомі обмеження у поєднанні виробів та обладнання;
Slovak: Členské štáty uplatňujú smernicu 95/46/EHS na spracovávanie osobných údajov vykonávané v členských štátoch podľa tohto nariadenia.
Ukrainian: Держави-члени застосовують Директиву 95/46/ЄС до опрацювання персональних даних, яке здійснюють у державах-членах згідно з цим Регламентом.
Slovak: V technickom návrhu databázy UDI sa zabezpečí maximálna miera prístupu k informáciám, ktoré sa v nej uchovávajú, vrátane prístupu zo strany viacerých používateľov, ako aj automatické vkladanie a sťahovanie uvedených informácií.
Ukrainian: Технічний дизайн бази даних UDI повинен забезпечувати максимальну доступність інформації, яку в ній зберігають, у тому числі паралельний доступ для багатьох користувачів та автоматичне завантаження і вивантаження такої інформації.
Slovak: Danou kontrolou sa prinajmenšom overí, či sú zamestnanci:
Ukrainian: Такі перевірки повинні щонайменше верифікувати, що персонал:
Slovak: Ak nie je pomôcka určená na používanie výhradne alebo hlavne na špecifickej časti tela, posudzuje sa a klasifikuje sa na základe najkritickejšieho špecifikovaného používania.
Ukrainian: Якщо виріб не призначений для використання виключно або переважно у певній частині тіла, він повинен розглядатися і класифікуватися на основі найбільш критичного зазначеного способу використання.
Slovak: Samostatné delegované akty pre rôzne delegované právomoci
Ukrainian: Окремі делеговані акти для різних делегованих повноважень
Slovak: Prideľovanie zdrojov
Ukrainian: Розподілення ресурсів
Slovak: Komisia sa zúčastňuje na organizácii a podporuje vykonávanie tohto mechanizmu partnerského preskúmania.
Ukrainian: Комісія бере участь в організації та надає підтримку в імплементації механізму партнерських перевірок.
Slovak: Panely odborníkov a odborné laboratóriá môžu v závislosti od náležitých potrieb plniť tieto úlohy:
Ukrainian: Експертні групи та експертні лабораторії можуть мати такі завдання, залежно від необхідних потреб:
Slovak: Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia.
Ukrainian: Комісія складає звіт про делегування повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення зазначеного п'ятирічного строку.
Slovak: Skupina konfigurácií sa vymedzuje ako súbor možných konfigurácií pre danú pomôcku, ako sa opisuje v technickej dokumentácii.
Ukrainian: Група конфігурацій - це набір можливих конфігурацій для певного виробу, як описано в технічній документації.
Slovak: štandardizované formuláre na elektronické i neelektronické ohlasovanie vrátane povinných údajov na ohlasovanie podozrení na závažné nehody zdravotníckymi pracovníkmi, používateľmi a pacientmi;
Ukrainian: (c) стандартних структурованих форм електронної та неелектронної звітності, у тому числі мінімального набору даних для повідомлення про підозрювані серйозні інциденти медичними працівниками, користувачами та пацієнтами;
Slovak: Komisia pri navrhovaní Eudamedu náležite zohľadní jej kompatibilitu s vnútroštátnymi databázami a vnútroštátnymi webovými rozhraniami, aby bolo možné importovať a exportovať údaje.
Ukrainian: При розробці дизайну Eudamed Комісія повинна приділяти належну увагу питанню сумісності з національними базами даних і національними веб-інтерфейсами для забезпечення можливості імпорту й експорту даних.
Slovak: výrobu a kontroly procesu,
Ukrainian: - виробництва і засобів контролю процесів,
Slovak: V prípade, že sa tieto CS neprijmú do 26. mája 2020, renovovanie sa vykoná v súlade so všetkými príslušnými harmonizovanými normami a vnútroštátnymi ustanoveniami, ktorými sa zabezpečuje súlad s požiadavkami uvedenými v odseku 3 písm.
Ukrainian: Якщо такі CS не будуть ухвалені до 26 травня 2020 року, повторне оброблення здійснюють згідно з відповідними гармонізованими стандартами та національними положеннями, що охоплюють аспекти, визначені в пункті (b) параграфа 3.
Slovak: Každá notifikovaná osoba je zriadená podľa vnútroštátneho práva členského štátu alebo práva tretej krajiny, s ktorou má Únia v tomto ohľade uzavretú dohodu.
Ukrainian: Кожен нотифікований орган повинен бути створений відповідно до вимог національного права держави-члена або права третьої країни, з якою Союз уклав відповідну угоду.
Slovak: Posúdenia technickej dokumentácie aspoň jednej reprezentatívnej pomôcky sa vykoná za každú skupinu pomôcok.
Ukrainian: Оцінювання технічної документації проводять для щонайменше одного репрезентативного виробу в кожній категорії виробів.
Slovak: absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania,
Ukrainian: - абсорбції, розподілення, метаболізму та виведення;
Slovak: Menšie revízie softvéru sa identifikujú formou identifikácie špecifickej pre výrobcu.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення повинні ідентифікуватися спеціальною формою ідентифікації виробника.
Slovak: Právny štatút a organizačná štruktúra
Ukrainian: Правовий статус та організаційна структура
Slovak: Predaj na diaľku
Ukrainian: Дистанційні продажі
Slovak: Potrebné spoločné špecifikácie sa prijmú do 26. mája 2020.
Ukrainian: Необхідні загальні специфікації повинні бути ухвалені до 26 травня 2020 року.
Slovak: Overovanie skúšaním a testovaním každého výrobku
Ukrainian: Верифікація шляхом перевірки й тестування кожного продукту