FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: podrobný a náležite odôvodnený harmonogram činností PMPF, ako napríklad analýza údajov z PMPF a podávanie správ, ktoré má vykonať výrobca.
Ukrainian: (h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMPF (такої як, аналіз даних PMPF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
Slovak: certifikáty týkajúce sa systému riadenia kvality EÚ a certifikáty EÚ o zabezpečení kvality výroby obsahujú identifikáciu pomôcok alebo skupín pomôcok, klasifikáciu rizika a účel určenia.
Ukrainian: (b) сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості продукції повинні містити ідентифікацію виробів чи груп виробів, класифікацію ризиків та цільове призначення.
Slovak: Komisia taktiež môže z vlastnej iniciatívy a po porade s MDCG prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť o otázkach uvedených v odseku 1 tohto článku.
Ukrainian: Комісія також може, за власною ініціативою, після консультацій із MDCG, вирішувати за допомогою імплементаційних актів питання, вказані в параграфі 1 цієї статті.
Slovak: určenie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon stanovených v oddieloch 1 až 9 prílohy I, ktoré si vyžadujú, aby sa opierali o relevantnú vedeckú platnosť a údaje o analytickom a klinickom výkone,
Ukrainian: - визначення загальних вимог щодо безпечності й ефективності, як встановлено в секціях 1-9 додатка I, які вимагають відповідного наукового обґрунтування і даних про аналітичну і клінічну ефективність;
Slovak: prostredníctvom systematického posudzovania vedeckej literatúry identifikuje dostupné údaje relevantné pre pomôcku a jej účel určenia, ako aj prípadné zostávajúce nevyriešené otázky alebo chýbajúce údaje,
Ukrainian: - ідентифікувати за допомогою систематичного аналізу наукової літератури доступні дані, релевантні для виробу та його цільового призначення, а також будь-які неусунені проблеми чи прогалини у таких даних;
Slovak: výsledky sa vyjadria a prezentujú spôsobom, ktorý je pre určeného používateľa ľahko zrozumiteľný;
Ukrainian: (d) результати повинні бути виражені й представлені у легко зрозумілій для цільового користувача формі;
Slovak: informácie, ktoré umožňujú používateľovi, aby bol informovaný o všetkých upozorneniach, preventívnych opatreniach, opatreniach, ktoré sa majú prijať, a obmedzeniach týkajúcich sa používania pomôcky.
Ukrainian: (n) інформацію, яка забезпечує поінформованість користувача про будь-які попередження, запобіжні заходи, протипоказання, заходи, яких необхідно вжити, та обмеження у використанні, які стосуються виробу.
Slovak: v prípade pomôcok určených na samotestovanie, ktoré sa používajú na monitorovanie už diagnostikovaného existujúceho ochorenia alebo zdravotného stavu, sa v týchto informáciách uvedie, že pacient by si mal prispôsobiť liečbu len v prípade, že bol riadne vyškolený na to, ako to má urobiť.
Ukrainian: (g) для виробів, призначених для самоконтролю, які використовують для моніторингу вже діагностованого наявного захворювання або стану, повинно бути вказано, що пацієнт повинен коригувати лікування лише якщо він пройшов відповідне навчання для цього.
Slovak: Členské štáty nesmú klásť prekážky vystavovaniu pomôcok, ktoré nie sú v zhode s týmto nariadením, na obchodných veľtrhoch, výstavách, praktických ukážkach a podobných podujatiach za predpokladu, že je viditeľne uvedené, že tieto pomôcky sú určené len na prezentáciu alebo na praktickú ukážku a nemôžu byť sprístupnené na trhu, kým sa nezabezpečí súlad s požiadavkami tohto nariadenia.
Ukrainian: На торгових ярмарках, виставках, презентаціях чи подібних заходах держави-члени не повинні перешкоджати показу виробів, що не відповідають вимогам цього Регламенту, за умови, що на видимому знаку чітко вказано, що такі вироби призначені виключно для презентації чи демонстрації та що вони не можуть надаватися на ринку, допоки не будуть приведені у відповідність до вимог цього Регламенту.
Slovak: opis dôležitých zložiek pomôcky, ako napr. protilátok, antigénov, enzýmov a primérov nukleových kyselín, poskytnutých alebo odporúčaných na použitie s pomôckou;
Ukrainian: (a) опис критичних складників виробу, таких як антитіла, антигени, ферменти і праймери нуклеїнових кислот, які надають чи рекомендують до використання разом із виробом;
Slovak: Pri PMPF výrobca aktívne zhromažďuje a vyhodnocuje údaje týkajúce sa výkonu a relevantné vedecké údaje o používaní pomôcky s označením CE, ktorá bola uvedená na trh alebo do používania v rámci svojho účelu určenia uvedeného v príslušnom postupe posudzovania zhody, s cieľom potvrdiť bezpečnosť, výkon a vedeckú platnosť počas predpokladanej životnosti pomôcky, zabezpečiť trvajúcu prijateľnosť pomeru rizika a prínosu a odhaliť vznikajúce riziká na základe faktických dôkazov.
Ukrainian: При проведенні PMPF виробник повинен проактивно збирати й оцінювати дані про ефективність та релевантні наукові дані за результатами використання виробу, що маркований знаком CE і введений в обіг чи в експлуатацію, за його цільовим призначенням, як вказано у релевантній процедурі оцінювання відповідності, з метою підтвердження безпечності, ефективності та наукової обґрунтованості протягом очікуваного строку служби виробу, забезпечення прийнятності співвідношення ризик-користь у динаміці та виявлення нових ризиків на основі фактичних доказів.
Slovak: Pokiaľ sa príslušné orgány nedohodnú inak, koordinujúcim príslušným orgánom je príslušný orgán z toho členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania.
Ukrainian: Якщо інше не погоджено компетентними органами, компетентним органом, який здійснює координацію, є компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Slovak: V prípade, že zadávateľ dočasne pozastavil alebo predčasne ukončil štúdiu výkonu z dôvodov bezpečnosti, do 24 hodín o tom informuje všetky členské štáty, v ktorých sa daná štúdia výkonu vykonáva.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив дослідження ефективності з міркувань безпеки, він повинен поінформувати про це усі держави-члени, у яких проводять таке дослідження ефективності, протягом 24 годин.
Slovak: správu o štúdii (vrátane protokolu, kritérií akceptovateľnosti);
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження (включаючи протокол, критерії допустимості);
Slovak: Členské štáty, v ktorých sa má štúdia výkonu vykonať, sa do šiestich dní od podania žiadosti dohodnú na tom, ktorý z nich prevezme úlohu koordinujúceho členského štátu.
Ukrainian: Протягом шести днів з моменту подання заяви держави-члени, у яких планують проводити дослідження ефективності, повинні погодити, яка з них виконуватиме роль держави-члена, яка здійснює координацію.
Slovak: Žiadateľ informuje notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát EÚ skúšky typu, o každej plánovanej zmene schváleného typu alebo jeho účelu určenia a podmienok používania.
Ukrainian: Заявник повинен поінформувати нотифікований орган, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, про всі заплановані зміни ухваленого типу або його цільового призначення і умов використання.
Slovak: V prípade automatizovaných nástrojov so stanovenou stabilitou kalibrácie je potrebné doplniť podporné údaje.
Ukrainian: У випадку автоматичних інструментів, якщо заявлена стабільність після калібрування, повинні бути надані підтвердні дані.
Slovak: Uvedú sa informácie o hodnotení látok alebo agensov potenciálne interferujúcich a krížovo reagujúcich pri skúške, o type testovanej látky alebo agensu a ich koncentrácii, o type vzoriek, koncentrácii pri teste analytu a o výsledkoch.
Ukrainian: Повинна бути наведена інформація про оцінювання речовин чи агентів, які потенційно можуть призводити до виникнення інтерференцій або перехресних реакцій в аналізі, про тип протестованих речовин чи агентів та їх концентрацію, тестову концентрацію аналіту та результати.
Slovak: Výrobca zohľadňuje všetky pravidlá klasifikácie a vykonávacie pravidlá v záujme riadnej klasifikácie danej pomôcky.
Ukrainian: Виробник повинен враховувати всі правила класифікації та імплементації для визначення належної класифікації виробу.
Slovak: Členské štáty si môžu ponechať dodatočné opatrenia týkajúce sa osôb vykonávajúcich povinnú vojenskú službu, osôb pozbavených osobnej slobody, osôb, ktoré sa nemôžu zúčastniť na štúdiách výkonu na základe súdneho rozhodnutia, alebo osôb v ústavných zariadeniach rezidenčnej starostlivosti.
Ukrainian: Держави-члени можуть зберігати додаткові заходи щодо осіб, які проходять обов'язкову військову службу, осіб, позбавлених волі, осіб, які не можуть брати участь у дослідженнях ефективності за рішенням суду чи осіб, які проживають в установах-інтернатах.
Slovak: Komisia po porade s MDCG a v prípade potreby s dotknutými hospodárskymi subjektmi posúdi prijaté vnútroštátne opatrenia.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG та, за необхідності, з відповідними суб'єктами господарювання, оцінює ухвалені національні інструменти.
Slovak: typ hospodárskeho subjektu (výrobca, splnomocnený zástupca alebo dovozca),
Ukrainian: 1.1. тип суб'єкта господарювання (виробник, уповноважений представник або імпортер),
Slovak: bude pozorovať činnosti výrobcu a príslušných orgánov a výsledky vyšetrovania výrobcu, aby mohla dospieť k záveru, či je udelená certifikácia ohrozená alebo či sa vykonali primerané nápravné opatrenia,
Ukrainian: - спостерігати за діяльністю виробника і компетентних органів, а також за результатами розслідування виробника, щоб визначити, перебуває надана сертифікація під загрозою чи було вжито належних коригувальних дій,
Slovak: Správu aj zhrnutie predkladá zadávateľ prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69.
Ukrainian: Спонсор подає зазначені звіт і резюме за допомогою електронної системи, вказаної у статті 69 .
Slovak: vypovedať mandát, ak výrobca koná v rozpore so svojimi povinnosťami vyplývajúcimi z tohto nariadenia.
Ukrainian: (h) припинення доручення у разі порушення виробником його обов'язків за цим Регламентом.
Slovak: 3 a 4, uplatňuje sa odsek 5 tohto článku za predpokladu, že sa uskutočnili potrebné vymenovania členov do MDCG a panelov odborníkov, ako aj referenčných laboratórií EÚ.
Ukrainian: Що стосується виробів, щодо яких проводять процедури, встановлені у статті 48(3) та (4) , параграф 5 цієї статті застосовують за умови здійснення необхідних призначень до MDCG і експертних груп та призначення референс-лабораторій ЄС.
Slovak: vykonané skúšky a testy, napr. odkaz na príslušné CS, harmonizované normy, skúšobné protokoly, správa a správy o audite;
Ukrainian: 10. проведені дослідження і тести, напр., покликання на релевантні CS, гармонізовані стандарти, звіти за результатами тестів та аудитів;
Slovak: Ak sa štúdia vykonáva vo viac ako jednom členskom štáte, zadávateľ oznámi všetkým členským štátom, v ktorých sa štúdia výkonu vykonávalo, ukončenie štúdie výkonu vo všetkých členských štátoch.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності проводять у декількох державах-членах, спонсор повинен повідомити всі держави-члени, у яких проводили таке дослідження ефективності, про завершення дослідження в усіх державах-членах.
Slovak: ak pomôcka alebo predložené dokumenty, a to najmä plán štúdie výkonu a príručka skúšajúceho, nezodpovedajú stavu vedeckých poznatkov a predovšetkým samotná štúdia výkonu nedokáže zabezpečiť dôkazy o bezpečnosti, parametroch výkonu alebo o prínose pomôcky pre účastníkov alebo pacientov;
Ukrainian: (b) виріб або подані документи, особливо план дослідження ефективності і брошура дослідника, не відповідають рівню наукових знань, і дослідження ефективності, зокрема, не підходить для підтвердження безпечності виробу, його характеристик ефективності або користі для суб'єктів чи пацієнтів,
Slovak: na preskúmanie údajov týkajúcich sa vigilancie, ku ktorým majú prístup podľa článku 87, s cieľom odhadnúť ich prípadný vplyv na platnosť existujúcich certifikátov.
Ukrainian: - для перевірки даних активного моніторингу, до яких він має доступ згідно зі статтею 87 , з метою визначення їхнього впливу, за наявності, на дійсність наявних сертифікатів.
Slovak: Hĺbka a rozsah hodnotenia výkonu sú primerané a zodpovedajúce charakteristickým znakom a parametrom pomôcky vrátane rizík, triedy rizika, výkonu a účelu jej určenia.
Ukrainian: Його глибина та обсяг повинні бути пропорційними і відповідними до характеристик виробу, у тому числі ризиків, класу ризику, ефективності та його цільового призначення.
Slovak: Certifikáty vydané notifikovanými osobami v súlade so smernicou 98/79/ES pred 25. májom 2017 zostávajú v platnosti až do konca obdobia uvedeného na certifikáte okrem certifikátov vydaných v súlade s prílohou VI k smernici 98/79/ES, ktoré sa stávajú neplatnými najneskôr 27. mája 2024.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з Директивою 98/79/ЄС до 25 травня 2017 року, залишаються дійсними до закінчення строку, зазначеного в таких сертифікатах, за винятком сертифікатів, виданих згідно з додатком VI до Директиви 98/79/ЄС, які стають недійсними щонайпізніше 27 травня 2024 року.
Slovak: Okrem toho výrobcovia umožňujú notifikovaným osobám prístup k technickej dokumentácii uvedenej v prílohách II a III.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до технічної документації, зазначеної в додатках II та III .
Slovak: fyzické, laboratórne alebo iné testy, ktoré majú vykonávať notifikované osoby v kontexte testovania vzoriek, posudzovania technickej dokumentácie a skúšky typu v súlade s oddielmi 3.4 a 4.3 prílohy IX a oddielom 3. písm.
Ukrainian: (d) фізичних, лабораторних та інших тестів, що їх повинні проводити нотифіковані органи в контексті тестування зразків, оцінювання технічної документації та експертизи типу згідно із секціями 3.4 та 4.3 додатка IX та пунктами (f) та (g) секції 3 додатка X.
Slovak: Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby boli vhodné na účely uvedené v článku 2 bode 2, ktoré stanovil výrobca, a vhodné, pokiaľ ide o výkon, ktorý majú dosiahnuť, s prihliadnutím na všeobecne uznávaný najnovší stav vedy a techniky v odvetví.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб бути придатними для використання в цілях, зазначених у пункті (2) статті 2, як визначено виробником, а також досягати цільової ефективності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Slovak: vybavené vizuálnymi alebo zvukovými upozorneniami signalizujúcimi takéto uvoľňovanie žiarenia.
Ukrainian: (b) обладнані візуальними дисплеями та/або аудіо-попередженнями про випуск випромінювання.
Slovak: povinnosť odstupujúceho splnomocneného zástupcu po vypovedaní mandátu zaslať výrobcovi alebo nastupujúcemu splnomocnenému zástupcovi akékoľvek sťažnosti alebo hlásenia od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, pre ktorú bol určený ako splnomocnený zástupca.
Ukrainian: (d) обов'язки уповноваженого представника, який складає повноваження, після закінчення строку дії доручення передати виробнику чи уповноваженому представнику, який приймає повноваження, скарги і повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів стосовно підозрюваних інцидентів, пов'язаних із виробом, щодо якого він був призначений уповноваженим представником.
Slovak: metódu použitú v simulovaných podmienkach;
Ukrainian: (b) метод, що був використаний для симульованих умов;
Slovak: Ak sa výrobca dotknutej pomôcky domnieva, že daná nehoda nie je závažnou nehodou alebo sa má považovať za zvýšenie očakávaných chybných výsledkov, ktoré podliehajú podávaniu správ o trendoch v súlade s článkom
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або повинен розглядатися як очікувані хибні результати, які будуть охоплені повідомленнями про тенденції згідно зі статтею 83 , він надає пояснювальну заяву.
Slovak: tabuľku s presnými povereniami a povinnosťami zamestnancov v súvislosti s činnosťami posudzovania zhody;
Ukrainian: - матрицю з описом допусків і обов'язків персоналу в рамках діяльності з оцінювання відповідності;
Slovak: v prípade, že informácie predkladá iná osoba v mene niektorého z hospodárskych subjektov uvedených v oddiele 1.1, meno, adresa a kontaktné údaje danej osoby,
Ukrainian: 1.3. якщо інформацію від імені суб'єктів господарювання, згаданих у секції 1.1., подає інша особа - найменування, адреса та контактні дані такої особи;
Slovak: „súprava" je súbor komponentov, ktoré sú balené spolu a určené na vykonávanie konkrétneho diagnostického vyšetrenia in vitro alebo jeho časti;
Ukrainian: (11) «набір» означає набір компонентів, які запаковані разом і призначені для використання у специфічному діагностичному дослідженні in vitro або у його частині;
Slovak: uvádzajú sa podrobnosti o testovacom procese vrátane prípravy všetkých reagencií, odberu alebo prípravy vzorky a informácií o tom, ako vykonať test a interpretovať jeho výsledky;
Ukrainian: (a) надання детальної інформації про процедуру тесту, у тому числі підготовку реагенту, отримання та/або підготовку зразка, та інформації про те, як проводити тест і тлумачити результати;
Slovak: Hodnotenie výkonu a klinické dôkazy
Ukrainian: Оцінювання ефективності та клінічні докази
Slovak: Pokiaľ ide o údaje zo štúdií výkonu, ktoré sú zahrnuté do hodnotenia výkonu, daná notifikovaná osoba zabezpečí, aby boli závery vyvodené výrobcom platné z hľadiska schváleného plánu štúdie výkonu.
Ukrainian: Що стосується даних, отриманих за результатами досліджень ефективності, включених в оцінювання ефективності, відповідний нотифікований орган повинен забезпечити, щоб висновки, зроблені виробником, були дійсними в контексті затвердженого плану дослідження ефективності.
Slovak: požiadať zadávateľa, aby upravil ktorýkoľvek z aspektov štúdie výkonu.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект дослідження ефективності.
Slovak: Toto nariadenie sa takisto uplatňuje na štúdie výkonu takýchto diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a príslušenstva, ktoré sa uskutočňujú v Únii.
Ukrainian: Цей Регламент також застосовують до досліджень ефективності, які стосуються таких медичних виробів для діагностики in vitro і аксесуарів та які проводять у Союзі.
Slovak: Komisia po porade s MDCG zriadi, vedie a spravuje Európsku databázu zdravotníckych pomôcok („Eudamed") v súlade s podmienkami a podrobnými pravidlami stanovenými v článkoch 33 a 34 nariadenia (EÚ) 2017/745.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює й веде Європейську базу даних медичних виробів (Eudamed) та здійснює управління нею згідно з умовами і детальними правилами, встановленими статтями 33 та 34 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Slovak: Komisia po porade s MDCG zriadi a spravuje databázu UDI v súlade s podmienkami a podrobnými pravidlami stanovenými v článku 28 nariadenia (EÚ) 2017/745.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG, створює базу даних UDI і здійснює управління нею згідно з умовами і детальними правилами, встановленими у статті 28 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Slovak: V rámci takýchto neohlásených auditov na mieste notifikovaná osoba testuje zodpovedajúcu vzorku vyrobených pomôcok alebo zodpovedajúcu vzorku z výrobného procesu s cieľom overiť, že vyrábaná pomôcka je v zhode s technickou dokumentáciou.
Ukrainian: У контексті таких аудитів на місцях без попередження нотифікований орган повинен тестувати відповідні зразки виготовлених виробів або відповідні зразки з процесу виробництва для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації.
Slovak: Príslušné orgány vykonávajú náležité kontroly charakteristických znakov zhody a výkonu pomôcok a v uplatniteľnom prípade preskúmavajú aj dokumentáciu a vykonávajú fyzické alebo laboratórne kontroly na základe vhodných vzoriek.
Ukrainian: Компетентні органи здійснюють належні перевірки відповідності характеристик і ефективності виробів, у тому числі, у відповідних випадках, перевірку документації, фізичні чи лабораторні перевірки на основі відповідних зразків.
Slovak: V notifikácii sa jasne za použitia kódov uvedených v odseku 13 tohto článku špecifikuje rozsah autorizácie uvedením činností posudzovania zhody, ako je to vymedzené v tomto nariadení, a typov pomôcok, ktoré je notifikovaná osoba oprávnená posudzovať, a bez toho, aby bol dotknutý článok 40, všetky podmienky súvisiace s autorizáciou.
Ukrainian: Нотифікація повинна чітко визначати, за допомогою кодів, зазначених у параграфі 13 цієї статті, сферу призначення, у тому числі види діяльності з оцінювання відповідності, як визначено в цьому Регламенті, а також типи виробів, оцінювання яких уповноважений здійснювати нотифікований орган, та, без обмеження положень статті 40 , будь-які умови, пов'язані з призначенням.
Slovak: V tejto časti sa uvedú informácie o meracom rozsahu bez ohľadu na to, či ide o lineárne alebo nelineárne systémy merania, vrátane detekčného limitu, ako aj informácie o tom, ako sa tento rozsah a detekčný limit stanovil.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про діапазон вимірювання незалежно від того, є системи вимірювань лінійними чи нелінійними, у тому числі межі виявлення, а також описувати спосіб визначення діапазону вимірювання та меж виявлення.
Slovak: Médium, formát, obsah, čitateľnosť a umiestnenie označenia a návodu na použitie musia zodpovedať danej pomôcke, jej účelu určenia a technickým poznatkom, skúsenostiam, vzdelaniu alebo zaškoleniu predpokladaného používateľa, resp. používateľov.
Ukrainian: (a) Носій, формат, зміст, читабельність та розташування етикетки й інструкцій з використання повинні відповідати виробу, його цільовому призначенню та технічним знанням, досвіду, освіті чи підготовці цільових користувачів.
Slovak: Ak neexistujú harmonizované normy alebo ak príslušné harmonizované normy nie sú dostatočné alebo ak je potrebné zaoberať sa obavami z ohrozenia verejného zdravia, Komisia môže po porade s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky prostredníctvom vykonávacích aktov prijať spoločné špecifikácie (ďalej len „CS"), pokiaľ ide o všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v prílohe I, o technickú dokumentáciu stanovenú v prílohách II a III, o hodnotenie výkonu a PMPF stanovené v prílohe XIII alebo o požiadavky týkajúce sa štúdií klinického výkonu stanovené v prílohe XIII.
Ukrainian: За відсутності гармонізованих стандартів або недостатності релевантних гармонізованих стандартів, а також за необхідності вирішення проблем охорони громадського здоров'я, Комісія, після консультацій із MDCG, може, за допомогою імплементаційних актів, ухвалити загальні специфікації (CS) щодо загальних вимог безпечності й ефективності, визначених у додатку I , технічної документації, визначеної в додатках II та III , оцінювання ефективності та PMPF, визначених у додатку XIII , або вимог до досліджень ефективності, визначених у додатку XIII.
Slovak: v uplatniteľných prípadoch odporúčania týkajúce sa postupov kontroly kvality;
Ukrainian: (t) якщо застосовно, рекомендації щодо процедур контролю якості;
Slovak: dané zdravotnícke zariadenie vypracuje vyhlásenie a sprístupní ho, pričom toto vyhlásenie bude obsahovať aj:
Ukrainian: (f) заклад охорони здоров'я складає й оприлюднює декларацію, що містить:
Slovak: V pláne hodnotenia výkonu sa stanovia charakteristické znaky a výkon pomôcky a proces a kritériá uplatňované na vytvorenie potrebných klinických dôkazov.
Ukrainian: У плані оцінювання ефективності повинні бути визначені характеристики та ефективність виробу, а також процеси і критерії, застосовні для отримання необхідних клінічних доказів.
Slovak: „nádoba na vzorky" je pomôcka, či už vákuového alebo iného typu, ktorá je výrobcom špecificky určená na primárne zachytenie a uchovanie vzoriek získaných z ľudského tela na účely diagnostického vyšetrenia in vitro;
Ukrainian: (3) «ємність для зразків» означає медичний виріб вакуумного чи невакуумного типу, спеціально призначений його виробником для первинного збирання і зберігання зразків, отриманих із людського тіла для діагностичних досліджень in vitro;
Slovak: prispievať k tvorbe noriem týkajúcich sa pomôcok a k tvorbe CS;
Ukrainian: (e) робить внесок у розробку стандартів щодо виробів та CS;