FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: požiadať zadávateľa, aby upravil ktorýkoľvek z aspektov klinického skúšania.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект клінічного дослідження.
Slovak: Postup určenia a notifikačný postup
Ukrainian: Процедура призначення та нотифікації
Slovak: Reziduálne riziká, ktoré sa musia oznámiť používateľovi alebo inej osobe, sa uvádzajú v informáciách, ktoré poskytuje výrobca, ako obmedzenia, kontraindikácie, preventívne opatrenia alebo upozornenia.
Ukrainian: (g) Залишкові ризики, про які повинен бути проінформований користувач та/або інша особа, повинні бути включені в інформацію, надану виробником як обмеження, протипоказання, запобіжні заходи або попередження.
Slovak: Ak je však takáto pomôcka určená na podanie lieku a tento liek sa uvedie na trh takým spôsobom, že pomôcka a liek tvoria jeden integrálny výrobok, ktorý je určený na použitie výlučne v danej kombinácii a ktorý nie je určený na viacnásobné použitie, tento jeden integrálny výrobok sa riadi smernicou 2001/83/ES prípadne nariadením (ES) č. 726/2004.
Ukrainian: Проте, якщо виріб призначений для введення лікарського засобу, і цей лікарський засіб введений в обіг таким чином, що вони є єдиним цілим продуктом, що призначений для використання виключно в такому поєднанні та не є продуктом багаторазового використання, такий єдиний цілий продукт повинен регулюватися Директивою 2001/83/ЄС або Регламентом (ЄС) № 726/2004, у застосовних випадках.
Slovak: S cieľom naplánovať, priebežne vykonávať a zdokumentovať klinické hodnotenie výrobcovia:
Ukrainian: Для планування, безперервного проведення та документування клінічного оцінювання виробник повинен:
Slovak: Závery hodnotiacej správy o PMCF sa zohľadňujú pri klinickom hodnotení uvedenom v článku 61 a časti A tejto prílohy a v riadení rizika uvedenom v oddiele 3 prílohy I. Ak sa prostredníctvom PMCF identifikuje potreba preventívnych alebo nápravných opatrení, výrobca ich vykoná.
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMCF, повинні бути враховані при проведенні клінічного оцінювання, зазначеного у статті 61 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMCF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
Slovak: Systémy a súpravy pomôcok
Ukrainian: Системи та процедурні набори
Slovak: byť zapojení do činností, ktoré by mohli ovplyvniť nezávislosť ich úsudku alebo ich bezúhonnosť vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, pre ktoré boli autorizované;
Ukrainian: (c) брати участь у будь-якій діяльності, яка може суперечити незалежності їхніх суджень або їхній доброчесності в діяльності з оцінювання відповідності, для виконання якої вони призначені;
Slovak: dátum vydania návodu na použitie alebo - v prípade, že ide o jeho revíziu - dátum vydania a identifikačné číslo poslednej revízie takéhoto návodu;
Ukrainian: (x) дату випуску інструкцій із використання чи, якщо їх переглядали, дату випуску й ідентифікатор останньої редакції інструкцій із використання;
Slovak: Ak sa výrobca dotknutej pomôcky domnieva, že nehoda je závažnou nehodou, poskytne v súlade s odsekmi 1 až 5 tohto článku správu o tejto závažnej nehode príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa táto závažná nehoda stala, a v súlade s článkom 89 prijme vhodné nadväzujúce opatrenia.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент є серйозним інцидентом, він надає повідомлення згідно з параграфами 1-5 цієї статті про такий серйозний інцидент компетентному органу держави-члена, в якій стався вказаний серйозний інцидент, а також вживає відповідних подальших дій згідно зі статтею 89 .
Slovak: Komisia pokiaľ možno, čo najviac zabezpečí vývoj systému tak, aby sa zabránilo vloženiu rovnakej informácie dvakrát v rámci toho istého modulu alebo v rôznych moduloch systému.
Ukrainian: При ухваленні таких імплементаційних актів Комісія, наскільки це можливо, забезпечує розроблення системи у спосіб, який дозволяє уникати дублювання інформації в одному або в різних модулях системи.
Slovak: Prvý pododsek sa uplatňuje aj na systémové alebo procesné požiadavky, ktoré majú spĺňať v súlade s týmto nariadením hospodárske subjekty alebo zadávatelia, vrátane požiadaviek týkajúcich sa systémov riadenia kvality, riadenia rizík, systémov dohľadu výrobcu po uvedení na trh, klinických skúšaní, klinického hodnotenia alebo klinického sledovania po uvedení na trh (ďalej len „PMCF").
Ukrainian: Перший підпараграф поширюється також на системні й процесуальні вимоги, яких відповідно до цього Регламенту повинні дотримуватися суб'єкти господарювання або спонсори, в тому числі вимоги до систем управління якістю, управління ризиками, систем післяреєстраційного нагляду, клінічних досліджень, клінічних оцінювань та післяреєстраційного клінічного спостереження ("PMCF").
Slovak: ak výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania v členskom štáte, návrhu splnomocnenia určujúceho splnomocneného zástupcu a list splnomocneného zástupcu o úmysle prijať splnomocnenie;
Ukrainian: - якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в державі-члені, проект розпорядження для призначення уповноваженого представника і лист уповноваженого представника про намір прийняти повноваження;
Slovak: odbornej prípravy a kvalifikácie odborníkov v zmysle článku 40;
Ukrainian: (c) підготовку і кваліфікацію експертів, зазначених у статті 40 ;
Slovak: Komisia určí prostredníctvom vykonávacích aktov jeden alebo viacero subjektov, ktoré prevádzkujú systém prideľovania UDI podľa tohto nariadenia (ďalej len „vydávajúce subjekty").
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, призначає один або кілька органів управління системою для присвоєння UDI згідно з цим Регламентом (органи видачі).
Slovak: v uplatniteľných prípadoch špecifikácia klinických prínosov, ktoré možno očakávať;
Ukrainian: (c) якщо застосовно, специфікацію очікуваної клінічної користі;
Slovak: Príslušný orgán v kontexte hodnotenia uvedeného v odseku 2 hodnotí riziká vyplývajúce z ohlásenej závažnej nehody a všetky súvisiace bezpečnostné nápravné opatrenia, pričom zohľadní ochranu verejného zdravia a kritériá ako sú príčinná súvislosť, zistiteľnosť a pravdepodobnosť opätovného výskytu problému, frekvencia používania pomôcky, pravdepodobnosť výskytu priamej alebo nepriamej ujmy, závažnosť takejto ujmy, klinický prínos pomôcky, určených a potenciálnych používateľov a dotknutú skupinu obyvateľstva.
Ukrainian: У контексті оцінювання, зазначеного в параграфі 2 , компетентний орган оцінює ризики, що виникають у зв'язку із серйозним інцидентом, про який було повідомлено, і оцінюють будь-які пов'язані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням необхідності охорони громадського здоров'я та таких критеріїв, як причинно-наслідковий зв'язок, можливість виявлення і ймовірність повторного виникнення проблеми, частота використання виробу, ймовірність заподіяння прямої чи опосередкованої шкоди, тяжкість шкоди, клінічна користь виробу, цільові й потенційні користувачі, популяція, яка зазнала впливу.
Slovak: Orgán zodpovedný za notifikované osoby bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty o každom pozastavení, obmedzení či odňatí autorizácie.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повідомляє Комісію та інші держави-члени про будь-які призупинення, обмеження або анулювання призначення.
Slovak: Klinické hodnotenie musí byť dôkladné a objektívne a musia sa v ňom zohľadňovať aj nepriaznivé údaje.
Ukrainian: Клінічне оцінювання повинне бути ретельним і об'єктивним та враховувати як сприятливі, так і несприятливі дані.
Slovak: Ak Komisia nerozhodne do šiestich mesiacov od ich notifikácie, vnútroštátne opatrenia sa považujú za odôvodnené.
Ukrainian: Якщо Комісія не ухвалює рішення протягом шести місяців з моменту повідомлення про національні інструменти, такі інструменти вважають обґрунтованими.
Slovak: Notifikovaná osoba pravidelne kontroluje spôsobilosť svojich zamestnancov, identifikuje potreby odbornej prípravy a vypracuje plán odbornej prípravy, aby zachovala požadovanú úroveň kvalifikácie a znalostí jednotlivých zamestnancov.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні регулярно перевіряти компетенцію свого персоналу, визначати необхідність у навчанні та складати план навчання, необхідний для підтримання необхідного рівня кваліфікації і знань кожного члена персоналу.
Slovak: Na označení, v návode na použitie, pri sprístupnení, uvedení do používania a na reklamných zariadeniach sa zakazuje používať formulácie, názvy, obchodné značky, obrázky a názorné alebo iné symboly, ktoré môžu používateľa alebo pacienta uviesť do omylu s ohľadom na účel určenia pomôcky, jej bezpečnosť a výkon tak, že:
Ukrainian: На маркованні, в інструкціях з використання, при наданні на ринку, введенні в експлуатацію та рекламуванні виробів заборонено використовувати текст, найменування, торгові марки, малюнки та символічні й інші знаки, які можуть ввести користувача чи пацієнта в оману щодо цільового призначення, безпечності та ефективності виробу шляхом:
Slovak: všetky požiadavky týkajúce sa osobitného vybavenia alebo osobitného zaškolenia alebo špeciálnych zručností používateľa pomôcky alebo iných osôb;
Ukrainian: (j) будь-які вимоги щодо спеціальних приміщень, спеціальної підготовки або спеціальних кваліфікацій користувача виробу та/або інших осіб;
Slovak: Od mikropodnikov a malých podnikov v zmysle odporúčania Komisie 2003/361/ES (36) sa nevyžaduje, aby mali osobu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek v rámci svojej organizácie, ale musia takúto osobu mať stále a nepretržite k dispozícii.
Ukrainian: Вимога щодо наявності в організаційній структурі особи, відповідальної за дотримання регуляторних вимог, не поширюється на мікро- і малі підприємства у розумінні Рекомендації Комісії 2003/361/ЄС ( -3 ) , однак зазначена особа повинна бути постійно і безперервно у їхньому розпорядженні.
Slovak: harmonizované elektronické formuláre na ohlasovanie závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok podľa článku 80;
Ukrainian: (e) гармонізованих електронних форм повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів, як зазначено у статті 80 ;
Slovak: bezodkladne informovať výrobcu o sťažnostiach a hláseniach od zdravotníckych pracovníkov, pacientov a používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, pre ktorú bol určený;
Ukrainian: (g) негайне інформування виробника про скарги і повідомлення, отримані від медичних працівників, пацієнтів та користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, щодо якого вони були призначені;
Slovak: Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky
Ukrainian: Координаційна група з питань медичних виробів
Slovak: Pred sprístupnením pomôcky na trhu distribútori overia, či sú splnené všetky tieto požiadavky:
Ukrainian: Перед наданням виробу на ринку розповсюджувачі повинні перевірити дотримання усіх зазначених нижче вимог:
Slovak: Nosič UDI (UDI vyjadrené prostredníctvom AIDC a HRI) sa umiestni na označenie alebo na samotnú pomôcku a na všetky vyššie úrovne balenia pomôcky.
Ukrainian: Носій UDI (у форматі AIDC та HRI) повинен бути розміщений на етикетці або на самому виробі та на всіх наступних рівнях паювання виробу.
Slovak: 3 a 4 tohto nariadenia, a bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov a výrobcov pokiaľ ide o vigilanciu a povinnosti výrobcov pokiaľ ide o sprístupnenie dokumentácie podľa smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS sa uvedené smernice zrušujú s účinnosťou od 26. mája 2020, a to s výnimkou:
Ukrainian: Без обмеження статей 120(3) та (4) цього Регламенту, а також без обмеження обов'язків держав-членів і виробників щодо активного моніторингу та обов'язків виробників щодо надання документації згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, зазначені директиви скасовують із 26 травня 2020 року за винятком:
Slovak: Výrobca okrem naliehavých prípadov, pri ktorých musí okamžite podniknúť bezpečnostné nápravné opatrenia, ohlási bez zbytočného odkladu bezpečnostné nápravné opatrenia uvedené v odseku 1 písm.
Ukrainian: За винятком невідкладних випадків, що вимагають від виробника негайного вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, виробник повинен без невиправданих затримок повідомити про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) параграфа 1, заздалегідь перед їх вжиттям.
Slovak: Ak sa opatrenie prijalo bez toho, aby mal hospodársky subjekt možnosť predložiť pripomienky, ako sa uvádza v prvom pododseku, umožní sa mu predložiť ich čo najskôr a prijaté opatrenie sa následne urýchlene preskúma.
Ukrainian: Якщо дій було вжито без надання суб'єкту господарювання можливості надання пояснень, як зазначено в першому підпараграфі , така можливість повинна бути надана йому якомога швидше, після чого вжиті заходи повинні бути негайно переглянуті.
Slovak: certifikát uvedený v oddiele 15.2, a
Ukrainian: - сертифікат, зазначений у секції 15.2 , та
Slovak: Pridelenie UDI je dodatočnou požiadavkou - nenahrádza žiadne iné požiadavky týkajúce sa značenia alebo označovania uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu.
Ukrainian: Нанесення UDI є додатковою вимогою, яка не замінює жодних інших вимог щодо нанесення знаків чи марковань, встановлених у додатку I цього Регламенту.
Slovak: Softvér, ktorým je riadená pomôcka alebo ktorá ovplyvňuje používanie pomôcky, sa zaraďuje do rovnakej triedy ako pomôcka.
Ukrainian: Програмне забезпечення, яке керує роботою виробу чи впливає на використання виробу, належить до того самого класу, що і сам виріб.
Slovak: Ak je predmetná pomôcka určená na použitie v kombinácii s inou pomôckou, klasifikačné pravidlá sa použijú pre každú pomôcku zvlášť.
Ukrainian: Якщо відповідний виріб призначений для використання у поєднанні з іншим виробом, правила класифікації повинні застосовуватися до кожного з таких виробів окремо.
Slovak: „označenie" je písomná, tlačená alebo grafická informácia nachádzajúca sa buď na samotnej pomôcke, alebo na jednotlivom obale každej pomôcky či na spoločnom obale viacerých pomôcok;
Ukrainian: (13) "етикетка" означає письмову, друковану або графічну інформацію, що розміщується на самому виробі, на пакованні кожної одиниці або на пакованні кількох виробів;
Slovak: vyhlásenie, že pomôcka, na ktorú sa toto vyhlásenie vzťahuje, je v súlade s týmto nariadením a prípadne aj s akýmikoľvek inými príslušnými právnymi predpismi Únie, ktorými sa stanovuje vydávanie EÚ vyhlásení o zhode;
Ukrainian: Заяву про те, що виріб, зазначений у декларації, відповідає вимогам цього Регламенту та, якщо застосовно, будь-якого іншого релевантного законодавства Союзу, яке передбачає складання декларації про відповідність вимогам ЄС;
Slovak: Dotknutá notifikovaná osoba nesie plnú zodpovednosť za úlohy, ktoré plnia subdodávatelia.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен нести повну відповідальність за завдання, виконувані субпідрядником.
Slovak: riziká spojené s liečbou, najmä tie, ktoré vyplývajú z použitia defibrilátorov alebo vysokofrekvenčných chirurgických prístrojov, a
Ukrainian: (b) ризики, пов'язані з наданням медичної допомоги, зокрема пов'язані з використанням дефібриляторів, високочастотного хірургічного обладнання, та
Slovak: Údaje na označení musia byť neodstrániteľné, ľahko čitateľné a jasne zrozumiteľné pre určeného používateľa alebo pacienta.
Ukrainian: Елементи етикетки повинні бути незмивним, розбірливими і зрозумілими цільовим користувачам чи пацієнтам.
Slovak: Takéto oznámenie sa uskutoční prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 57, pričom jej súčasťou sú informácie zo súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu podľa článku 32, hodnotiaca správa od notifikovanej osoby, návod na použitie uvedený v oddiele 23.4 prílohy I a prípadne vedecké stanovisko panelov odborníkov uvedených v oddiele 5.1 prílohy IX alebo v relevantných prípadoch v oddiele 6 prílohy X.
Ukrainian: Таке повідомлення повинне передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 57 , і містити резюме з безпечності та клінічної ефективності згідно зі статтею 32 , звіт нотифікованого органу за результатами оцінювання/аналізу, інструкції з використання, зазначені у секції 23.4 додатка I, та, якщо застосовно, науковий висновок експертних груп, зазначених у секції 5.1 додатка IX або секції 6 додатка X, у застосовному випадку.
Slovak: informácie súvisiace s nesúladom výrobkov uvedené v článku 97 ods.
Ukrainian: (d) інформації про невідповідність продуктів, як зазначено у статті 97(2) ;
Slovak: Opatrenia na kontrolu rizík prijaté výrobcami a vzťahujúce sa na navrhovanie a výrobu pomôcok musia byť v súlade s bezpečnostnými zásadami s prihliadnutím na všeobecne uznávaný stupeň stavu vedy a techniky v odvetví.
Ukrainian: Заходи з контролю ризику, яких виробник вживає у ході проектування і виготовлення виробів, повинні відповідати принципам безпечності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Slovak: Výrobcovia pri uvedení pomôcok na trh alebo do používania musia zabezpečiť, aby boli tieto pomôcky navrhnuté a vyrobené v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.
Ukrainian: При введенні виробів в обіг чи в експлуатацію виробники гарантують, що такі вироби були спроектовані й виготовлені відповідно до вимог цього Регламенту.
Slovak: Skúšobné protokoly predložené výrobcom sa zohľadnia len v prípade, že ich vydali orgány posudzovania zhody, ktoré sú kompetentné a nezávislé od výrobcu.
Ukrainian: Звіти за результатами проведення тестів, подані виробником, повинні враховуватися лише у разі, якщо вони були складені органами з оцінювання відповідності, які є компетентними та незалежними від виробника.
Slovak: písomné vyhlásenie, že žiadnej inej notifikovanej osobe nebola predložená žiadosť týkajúca sa toho istého systému riadenia kvality súvisiaceho s pomôckou, alebo informácie o každej predošlej žiadosti týkajúcej sa toho istého systému riadenia kvality súvisiaceho s pomôckou,
Ukrainian: - письмову декларацію про те, що до жодного іншого нотифікованого органу не було подано іншої заяви щодо системи управління якістю того ж виробу, або інформація про будь-які попередні заяви щодо системи управління якістю того ж виробу,
Slovak: Komisia tiež do elektronického systému uvedeného v článku 57 doplní informácie týkajúce sa notifikácie notifikovanej osoby spolu s dokumentmi uvedenými v odseku 4 tohto článku a stanovisko a reakcie uvedené v odsekoch 7 a 8 tohto článku.
Ukrainian: При здійсненні публікації нотифікації в NANDO Комісія додає в електронну систему, зазначену у статті 57 , інформацію про нотифікацію нотифікованого органу, документи, зазначені в параграфі 4 цієї статті, а також висновок і відповіді, зазначені в параграфах 7 та 8 цієї статті.
Slovak: V prípade pomôcok uvedených na trh s funkciou merania, uvedie sa opis použitých metód, ktoré majú zabezpečiť presnosť uvedenú v špecifikáciách.
Ukrainian: (f) У випадку введення в обіг виробів з вимірювальною функцією, опис методів, використаних для забезпечення точності, визначеної у специфікаціях.
Slovak: Okrem toho výrobcovia umožnia notifikovanej osobe prístup k technickej dokumentácii uvedenej v prílohách II a III.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до технічної документації, зазначеної в додатках II та III .
Slovak: Pokiaľ ide o akúkoľvek vlastnosť pomôcky, o ktorej výrobca tvrdí, že je inovatívna, alebo pokiaľ ide o nové indikácie, notifikovaná osoba posúdi, do akej miery sa špecifické tvrdenia opierajú o špecifické predklinické a klinické údaje a analýzu rizík.
Ukrainian: Для будь-яких характеристик виробу, що заявлені виробником як інноваційні, або для нових показань до застосування нотифікований орган повинен оцінити підтвердженість певних заяв конкретними доклінічними і клінічними даними та аналізом ризиків.
Slovak: K systémom alebo súpravám pomôcok sa priložia informácie uvedené v oddiele 23 prílohy I. Vyhlásenie uvedené v odseku 2 tohto článku sa uchováva na poskytnutie príslušným orgánom od okamihu, keď sa systém alebo súprava pomôcok spojili, a na obdobie, ktoré platí pre jednotlivé spojené pomôcky podľa článku 10 ods.
Ukrainian: До систем чи процедурних наборів додають інформацію, вказану в секції 23 додатка I. Заяву, вказану в параграфі 2 цієї статті, зберігають після збирання системи чи процедурного набору для надання компетентним органам протягом терміну, застосовного згідно зі статтею 10(8) до виробів, які було поєднано.
Slovak: jednoznačný údaj o lehote, v ktorej sa pomôcka môže používať alebo implantovať bezpečne, vyjadrená aspoň rokom a mesiacom, ak je to relevantné;
Ukrainian: (i) чітке зазначення терміну безпечного використання чи імплантації виробу, із зазначенням щонайменше року і місяця, коли це релевантно;
Slovak: Meno/názov a adresa výrobcu na certifikáte sa zhoduje s údajmi registrovanými v elektronickom systéme uvedenom v článku 30.
Ukrainian: Найменування і адреса виробника, зазначені в сертифікаті, повинні збігатися з найменуванням і адресою, зареєстрованими в електронній системі, зазначеній у статті 30 .
Slovak: stanoví plán testov, v ktorom sa určia všetky relevantné a kritické parametre, ktoré musí otestovať notifikovaná osoba alebo ktoré sa musia otestovať v rámci jej zodpovednosti, s cieľom:
Ukrainian: (b) розробляти план тестування, в якому визначені усі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність, для:
Slovak: sériové číslo alebo číslo distribučnej šarže pre iné implantovateľné pomôcky.
Ukrainian: (b) серійний номер чи номер партії для інших виробів, які імплантують.
Slovak: Členské štáty zverejnia všeobecné informácie o svojich opatreniach, ktorými sa riadi posudzovanie, autorizácia a notifikácia orgánov posudzovania zhody, o postupoch monitorovania notifikovaných osôb, ako aj o zmenách, ktoré majú na takéto úlohy zásadný vplyv.
Ukrainian: Держави-члени оприлюднюють загальну інформацію про заходи, яких вони вживають для управління оцінюванням, призначенням та нотифікацією органів з оцінювання відповідності, для моніторингу нотифікованих органів, а також про зміни, які мають істотний вплив на такі завдання.
Slovak: Úrovne balení znamenajú rôzne úrovne balenia pomôcok, ktoré obsahujú vymedzené množstvo pomôcok, napríklad kartón alebo prepravka.
Ukrainian: Рівні паювання - це різні рівні паювання виробу, що містять певну кількість виробів, такі як картонна коробка або ящик.
Slovak: nebude konať, keďže prípad vigilancie zjavne nesúvisí s udeleným certifikátom,
Ukrainian: - не вживати дій, виходячи з того, що несприятливий випадок у рамках активного моніторингу чітко не пов'язаний із наданою сертифікацією,
Slovak: Systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedený v článku 83 vychádza z plánu dohľadu výrobcu po uvedení na trh, ktorého požiadavky sú ustanovené v oddiele 1.1 prílohy III.
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду, зазначена у статті 83 , повинна ґрунтуватися на плані післяреєстраційного нагляду, вимоги щодо якого визначені у секції 1.1 додатка III.
Slovak: „výkon" je schopnosť pomôcky dosahovať účel určenia stanovený výrobcom;
Ukrainian: (22) "ефективність" означає здатність виробу виконувати його цільове призначення, заявлене виробником;
Slovak: Takéto PSUR a hodnotenie zo strany notifikovanej osoby sa sprístupnia príslušným orgánom prostredníctvom uvedeného elektronického systému.
Ukrainian: Зазначені PSUR і оцінку нотифікованого органу надають компетентним органам за допомогою вказаної електронної системи.
Slovak: fungovanie elektronického systému uvedeného v článku 73;
Ukrainian: (b) функціонування електронної системи, зазначеної у статті 73 ;
Slovak: POMÔCOK, REGISTRÁCIA POMÔCOK A HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV, SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU, EURÓPSKA DATABÁZA ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK
Ukrainian: ІДЕНТИФІКАЦІЯ ТА ПРОСТЕЖУВАНІСТЬ ВИРОБІВ, РЕЄСТРАЦІЯ ВИРОБІВ І СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, РЕЗЮМЕ З БЕЗПЕЧНОСТІ ТА КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ, ЄВРОПЕЙСЬКА БАЗА ДАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ
Slovak: Uvedené opatrenia sa prijímajú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 32 ods.
Ukrainian: Такі інструменти ухвалюють відповідно до регуляторної процедури, зазначеної у статті 32(2).