FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: do 10 dní od dátumu oznámenia posúdi, či klinické skúšanie patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť úplná, a oznámi to zadávateľovi.
Ukrainian: (c) протягом 10 днів від дати повідомлення оцінити, чи підпадає клінічне дослідження під дію цього Регламенту, а також чи є заява повною, і повідомити про це спонсора.
Slovak: orgán zodpovedný za notifikované osoby do jedného mesiaca od pozastavenia alebo obmedzenia potvrdil, že vo vzťahu k certifikátom, na ktoré sa pozastavenie alebo obmedzenie vzťahuje, neexistuje bezpečnostný problém a orgán zodpovedný za notifikované osoby navrhol harmonogram a činnosti, ktoré by mali viesť k zrušeniu uvedeného pozastavenia alebo obmedzenia; alebo
Ukrainian: (a) орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом одного місяця після призупинення або обмеження підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, щодо сертифікатів, на які вплинуло таке призупинення чи обмеження, а також орган, відповідальний за нотифіковані органи, визначив графік і дії, які повинні усунути таке призупинення чи обмеження; або
Slovak: každý nedostatok pomôcky, ktorý mohol viesť k závažnej nežiaducej udalosti, ak by sa neprijalo vhodné opatrenie, ak by nedošlo k zákroku, alebo v prípade menej priaznivých okolností;
Ukrainian: (b) будь-які дефекти виробу, які могли привести до серйозної несприятливої події, якби не було вжито відповідних дій, не було здійснено втручання, або обставини були менш сприятливими;
Slovak: 1 nedali logicky predvídať, nie je systém Eudamed dňa 26. mája 2020 plne funkčný, povinnosti a požiadavky, ktoré sa týkajú systému Eudamed a ktoré sú stanovené v týchto ustanoveniach, sa uplatňujú odo dňa, ktorý zodpovedá šiestim mesiacom po dátume uverejnenia oznámenia uvedeného v článku 34 ods.
Ukrainian: (d) без обмеження обов'язків, покладених на Комісію згідно зі статтею 34 , якщо через обставини, які об'єктивно неможливо було передбачити під час розробки плану, зазначеного у статті 34(1) , Eudamed не буде повністю функціональною станом на 26 травня 2020 року, обов'язки й вимоги, які стосуються Eudamed, повинні застосовуватися з дати, яка відповідає шести місяцям з дати опублікування повідомлення, зазначеного у статті 34(3) .
Slovak: klinické skúšanie bolo navrhnuté tak, aby pre účastníkov predstavovalo čo najmenšiu bolesť, ťažkosti, strach a všetky predvídateľné riziká, pričom prah rizika a miera utrpenia sa osobitne vymedzujú v pláne klinického skúšania a sú neustále monitorované;
Ukrainian: (i) дизайн клінічного дослідження мінімізує біль, дискомфорт, страх та будь-які інші передбачувані ризики для суб'єктів, а порогове значення ризику і рівень дистресу чітко визначені у плані клінічних досліджень і підлягають постійному моніторингу;
Slovak: Žiadateľ informuje notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát EÚ skúšky typu, o každej plánovanej zmene schváleného typu alebo jeho účelu určenia a podmienok používania.
Ukrainian: Заявник повинен поінформувати нотифікований орган, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, про всі заплановані зміни схваленого типу або його цільового призначення і умов використання.
Slovak: Komisia po porade s MDCG zriadi a riadi databázu UDI určenú na validovanie, zhromažďovanie, a spracúvanie informácií, uvedených v časti B prílohy VI, ako aj na ich sprístupňovanie verejnosti.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює базу даних UDI для валідації, збирання, опрацювання та оприлюднення інформації, зазначеної в частині B додатка VI, та здійснює управління такою базою даних.
Slovak: Povinnosti notifikovaných osôb podľa článkov 35 až 50 sa však uplatňujú od uvedeného dátumu do 26. mája 2020 len v prípade tých osôb, ktoré predložili žiadosť o autorizáciu v súlade s článkom 38;
Ukrainian: Разом із цим, із зазначеної дати і до 26 травня 2020 року обов'язки нотифікованих органів згідно зі статтями 35-50 застосовують лише до тих нотифікованих органів, які подали заяви про призначення згідно зі статтею 38 ;
Slovak: Informácie uvedené v odseku 2 sa pripravia v písomnej forme a sú prístupné účastníkovi, alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho zákonom určenému zástupcovi.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфі 2 , повинна бути підготована у письмовій формі й надана суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику.
Slovak: Všeobecné povinnosti distribútorov
Ukrainian: Загальні обов'язки розповсюджувачів
Slovak: klinické skúšanie predstavuje pre účastníka minimálne riziko a minimálnu záťaž v porovnaní so štandardnou liečbou ochorenia účastníka.
Ukrainian: (f) клінічне дослідження передбачає мінімальний ризик для суб'єкта і мінімальне навантаження на нього в порівнянні зі стандартним лікуванням стану суб'єкта.
Slovak: Tento systém je neoddeliteľnou súčasťou výrobcovho systému riadenia kvality uvedeného v článku 10 ods.
Ukrainian: Така система повинна бути невід'ємною частиною системи управління якістю виробника, зазначеної у статті 10(9) .
Slovak: „informovaný súhlas" je slobodné a dobrovoľné vyjadrenie ochoty účastníka zúčastniť sa na konkrétnom klinickom skúšaní po tom, čo bol informovaný o všetkých aspektoch tohto klinického skúšania relevantných pre rozhodnutie účastníka o vlastnej účasti, alebo v prípade maloletých a právne nespôsobilých účastníkov povolenie alebo súhlas ich zákonom stanoveného zástupcu s ich zapojením do klinického skúšania;
Ukrainian: (55) "інформована згода" означає вільне і добровільне вираження суб'єктом своєї згоди на участь у певному клінічному дослідженні після отримання інформації щодо усіх аспектів такого клінічного дослідження, релевантних для прийняття суб'єктом рішення щодо участі або, у випадку неповнолітніх або недієздатних суб'єктів, для надання дозволу або згоди на включення таких суб'єктів у клінічне дослідження їхніми законно призначеними представниками;
Slovak: Splnomocnení zástupcovia musia mať stále a nepretržite k dispozícii aspoň jednu osobu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek, ktorá má požadované odborné znalosti v oblasti regulačných požiadaviek na zdravotnícke pomôcky v Únii.
Ukrainian: Уповноважені представники повинні постійно і безперервно мати у своєму розпорядженні принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання щодо регуляторних вимог до медичних виробів у Союзі.
Slovak: ventilátory, dýchacie prístroje, vaporizéry kombinované na účely dosiahnutia určenej funkcie pri anestézii.
Ukrainian: - дихальні апарати, дихальні контури, випаровувачі, поєднані для виконання цільової функції в анестезії.
Slovak: „príslušenstvo zdravotníckej pomôcky" je výrobok, ktorý hoci sám osebe nie je zdravotníckou pomôckou, je výrobcom určený na používanie spolu s jednou alebo viacerými konkrétnymi zdravotníckymi pomôckami so špecifickým cieľom umožniť, aby sa tieto zdravotnícke pomôcky dali používať v súlade so svojím účelom určenia alebo aby špecificky a priamo prispievali k zdravotníckej funkcii daných zdravotníckych pomôcok z hľadiska ich účelu určenia;
Ukrainian: (2) "аксесуар для медичного виробу" означає виріб, який, хоча сам по собі й не є медичним виробом, призначений його виробником для застосування разом із одним або кількома медичними виробами, для забезпечення можливості використання таких медичних виробів згідно з їхнім цільовим призначенням або конкретно і безпосередньо сприяти медичній функціональності медичних виробів згідно з їхнім цільовим призначенням;
Slovak: V prípade, že zadávateľ dočasne pozastavil alebo predčasne ukončil klinické skúšanie z dôvodov bezpečnosti, do 24 hodín o tom informuje všetky členské štáty, v ktorých sa dané klinické skúšanie vykonáva.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив клінічне дослідження з міркувань безпеки, він повинен поінформувати про це усі держави-члени, у яких проводять таке клінічне дослідження, протягом 24 годин.
Slovak: Správa o validácii obsahuje aj testy na biozáťaž, pyrogénne testy a v prípade potreby aj testy na rezíduá sterilizačnej látky.
Ukrainian: Зазначені звіти про валідацію повинні охоплювати тестування мікробіологічного навантаження, пірогенне тестування та, якщо застосовно, тестування на залишки стерилянтів.
Slovak: Všeobecné povinnosti výrobcov
Ukrainian: Загальні обов'язки виробників
Slovak: fungovania podskupín.
Ukrainian: - функціонування підгруп.
Slovak: Ak je orgánom zodpovedným za notifikované osoby iný orgán ako príslušný vnútroštátny orgán pre zdravotnícke pomôcky, zabezpečí, aby sa s týmto orgánom zodpovedným za zdravotnícke pomôcky viedli konzultácie o príslušných otázkach.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, не є національним компетентним органом з питань медичних виробів, він повинен забезпечувати проведення консультацій з відповідних питань із національним органом з питань медичних виробів.
Slovak: Činnosti posudzovania zhody sa môžu zadávať subdodávateľovi alebo ich môže vykonávať pobočka pod podmienkou, že sa to náležitým spôsobom oznámilo právnickej alebo fyzickej osobe, ktorá požiadala o posúdenie zhody.
Ukrainian: Діяльність із оцінювання відповідності може виконуватися субпідрядником або дочірньою структурою за умови інформування про це юридичної чи фізичної особи, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності.
Slovak: V bezpečnostnom ozname sa zrozumiteľne a bez podceňovania miery rizika vysvetlia dôvody bezpečnostného nápravného opatrenia s odkazom na nesprávne fungovanie pomôcky a súvisiace riziká pre pacientov, používateľov alebo iné osoby, pričom sa jasne uvedú všetky opatrenia, ktoré majú používatelia prijať.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне чітко, без заниження ступеню ризику, пояснювати підстави для вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з покликанням на несправність виробу та пов'язані з цим ризики для пацієнтів, користувачів або інших осіб, а також чітко визначати усі дії, яких необхідно вжити користувачам.
Slovak: Ak je to súčasťou podmienok certifikácie, notifikovaná osoba:
Ukrainian: Якщо це включено в умови дії сертифіката, нотифікований орган повинен:
Slovak: Všetky pomôcky určené osobitne na dezinfekciu, čistenie, vyplachovanie alebo prípadne na hydratáciu kontaktných šošoviek sa klasifikujú ako trieda IIb.
Ukrainian: Усі вироби, спеціально призначені для дезінфекції, очищення, промивання або, у відповідних випадках, зволоження контактних лінз, відносять до класу IIb.
Slovak: Tieto informácie sa môžu uvádzať na samotnej pomôcke, na jej obale alebo v návode na použitie a sprístupnia sa a aktualizujú na webovom sídle výrobcu, pokiaľ ho výrobca má, pričom sa zohľadňujú tieto skutočnosti:
Ukrainian: Така інформація може бути розміщена на самому виробі, на його пакованні або в інструкціях із використання, а за наявності у виробника веб-сайту, вона повинна бути розміщена та оновлюватися на такому веб-сайті, з урахуванням такого:
Slovak: Systémy alebo súpravy pomôcok uvedené v odseku 1 tohto článku nemôžu mať ako také vlastné označenie CE, označia sa však menom/názvom, zaregistrovaným obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou osoby uvedenej v odseku 1 a 3 tohto článku, ako aj adresou, kde ju možno kontaktovať a zastihnúť.
Ukrainian: На системи чи процедурні набори, вказані в параграфі 1 цієї статті, не наносять додаткове маркування знаком CE, проте на них повинні бути нанесені найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстрована торговельна марка особи, зазначеної в параграфах 1 та 3 цієї статті, а також контактна адреса такої особи для забезпечення можливості встановлення її місцезнаходження.
Slovak: vypovedať mandát, ak výrobca koná v rozpore so svojimi povinnosťami vyplývajúcimi z tohto nariadenia.
Ukrainian: (h) припинити доручення у разі порушення виробником його обов'язків за цим Регламентом.
Slovak: plánovanie, vykonávanie, posudzovanie, podávanie správ a aktualizovanie klinického hodnotenia uvedené v prílohe XIV,
Ukrainian: - планування, проведення, аналізу та оновлення клінічного оцінювання, а також звітування про нього, як зазначено в додатку XIV ,
Slovak: Zistenia týkajúce sa nesplnenia požiadaviek stanovených v prílohe VII zo strany žiadajúceho orgánu posudzovania zhody sa predložia počas procesu posudzovania a orgán zodpovedný za notifikované osoby ich prediskutuje so spoločnou skupinou pre posudzovanie v záujme dosiahnutia konsenzu a vyjasnenia akýchkoľvek nesúhlasných stanovísk vo veci posúdenia žiadosti.
Ukrainian: Висновки про невідповідність органу з оцінювання відповідності-заявника вимогам, визначеним у додатку VII , повинні бути озвучені у процесі оцінювання та обговорені між органом, відповідальним за нотифіковані органи, та спільною групою з оцінювання з метою досягнення консенсусу і врегулювання будь-яких розбіжностей у думках щодо оцінювання заяви.
Slovak: „distribútor" je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, ktorá nie je výrobcom ani dovozcom a ktorá sprístupňuje pomôcku na trhu až do jej uvedenia do používania;
Ukrainian: (34) "розповсюджувач" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу в ланцюзі постачання, іншу ніж виробник чи імпортер, яка надає виріб на ринку до моменту його введення в експлуатацію;
Slovak: V databáze UDI sa vždy, keď je to možné, používajú medzinárodne akceptované normy pre predkladanie a aktualizácie údajov.
Ukrainian: У базі даних UDI за можливості повинні застосовуватися визнані на міжнародному рівні стандарти надання та оновлення даних.
Slovak: Pravidlá klasifikácie
Ukrainian: ПРАВИЛА КЛАСИФІКАЦІЇ
Slovak: účinné a primerané metódy a procesy na posúdenie zhromaždených údajov;
Ukrainian: - дієві й відповідні методи і процеси аналізу зібраних даних;
Slovak: Všetky informácie týkajúce sa klinického skúšania zadávateľ alebo prípadne skúšajúci zaznamenáva, spracúva, uchováva a nakladá s nimi takým spôsobom, aby bolo možné ich náležite oznamovať, vykladať a overovať, pričom zostáva zachovaná ochrana dôvernosti záznamov o účastníkoch a ich osobných údajov v súlade s platným právom týkajúcim sa ochrany osobných údajov.
Ukrainian: Уся інформація про клінічне дослідження повинна записуватися, опрацьовуватися, використовуватися і зберігатися спонсором або дослідником, у застосовному випадку, таким чином, щоб її можна було точно повідомити, розтлумачити й верифікувати, із забезпеченням захисту конфіденційності відомостей і персональних даних суб'єктів згідно із застосовним законодавством про захист персональних даних.
Slovak: I alebo v prípade neinvazívnych pomôcok triedy IIa a IIb, a ak sa vo vnútroštátnom práve neustanovuje inak, okamžite po dátume validácie žiadosti podľa odseku 5, a za predpokladu, že príslušná etická komisia v dotknutom členskom štáte nevydala v súvislosti s klinickým skúšaním negatívne stanovisko, ktoré platí pre celý daný členský štát v súlade s jeho vnútroštátnym právom;
Ukrainian: (a) у випадку дослідних виробів класу I, неінвазивних виробів класу IIa та виробів класу IIb, якщо інше не встановлено національним правом, одразу після валідації заяви згідно з параграфом 5 , за відсутності негативного висновку стосовно клінічного дослідження, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права;
Slovak: pomôcky sa vyrábajú a používajú v súlade s primeranými systémami riadenia kvality,
Ukrainian: (b) виготовлення і використання виробів здійснюється за наявності відповідних систем управління якістю,
Slovak: odkazy na všetky použité CS, v súvislosti s ktorými sa vyhlasuje zhoda;
Ukrainian: Покликання на будь-які CS, які були використані та відповідність яким декларують;
Slovak: Doklad o poistnom krytí alebo odškodnení účastníkov v prípade zranenia v súlade s článkom 69 a zodpovedajúcimi vnútroštátnymi právnymi predpismi.
Ukrainian: Підтвердження наявності страхового покриття чи іншого механізму відшкодування збитків для суб'єктів у разі заподіяння шкоди їхньому здоров'ю згідно зі статтею 69 та положеннями національного права.
Slovak: sa splnili ohlasovacie povinnosti uvedené v článkoch 87 až 91;
Ukrainian: (d) виконання обов'язків зі звітування/повідомлення, вказаних у статтях 87-91 ;
Slovak: „účel určenia" je použitie, na ktoré je pomôcka určená podľa údajov dodaných výrobcom a nachádzajúcich sa na označení, v návode na použitie alebo v reklamných materiáloch či tvrdeniach a ktoré je v klinickom hodnotení vymedzené výrobcom;
Ukrainian: (12) "цільове призначення" означає використання, для якого призначений виріб згідно із даними, наданими виробником на етикетці, в інструкціях з використання або у промоційних чи торговельних матеріалах або заявах, а також яке визначене виробником під час клінічного оцінювання;
Slovak: Špecifikujú sa aj informácie týkajúce sa preberacích skúšok a skúšok výkonu, kritérií prijateľnosti a postupu údržby.
Ukrainian: Також вони повинні містити інформацію про приймальне й експлуатаційне тестування, критерії приймання та процедуру обслуговування.
Slovak: vykonáva hĺbkové preskúmanie najaktuálnejšieho klinického hodnotenia vykonaného výrobcom na základe výrobcovho dohľadu po uvedení výrobku na trh, jeho PMCF a klinickej literatúry relevantnej pre zdravotný problém liečený pomocou danej pomôcky alebo na základe klinickej literatúry relevantnej pre podobné pomôcky,
Ukrainian: - проводити поглиблену перевірку найновішої версії клінічного оцінювання, оновленої виробником на основі його післяреєстраційного нагляду, PMCF та клінічної літератури, яка стосується стану, який лікують за допомогою виробу, або клінічної літератури, яка стосується аналогічних виробів,
Slovak: Do 10 dní po prijatí žiadosti dotknutý členský štát úradne informuje zadávateľa o tom, či klinické skúšanie spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je spis žiadosti úplný v súlade s kapitolou II prílohy XV.
Ukrainian: Протягом 10 днів після отримання заяви відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи підпадає клінічне дослідження під дію цього Регламенту, та те, чи є пакет документів, наданий разом із заявою, повним згідно із главою II додатка XV.
Slovak: Ak autorizácia prebehne v súlade s týmto nariadením úspešne, osobe notifikovanej podľa smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS zostáva identifikačné číslo, ktoré sa im pridelilo podľa uvedených smerníc.
Ukrainian: Якщо орган успішно призначений згідно з цим Регламентом, органи, нотифіковані згідно із директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, зберігають ідентифікаційні номери, присвоєні їм згідно із зазначеними директивами.
Slovak: Pokiaľ sa príslušné orgány nedohodnú inak, koordinujúcim príslušným orgánom je príslušný orgán z toho členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania.
Ukrainian: Якщо інше не погоджено компетентними органами, компетентним органом, який здійснює координацію, є компетентний орган держави-члена, в якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Slovak: „úplné obnovenie" sa na účely vymedzenia pojmu výrobca vymedzuje ako úplné prerobenie pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania alebo vyrobenie novej pomôcky z použitých pomôcok s cieľom dať ju do súladu s týmto nariadením spolu s priradením nového životného cyklu obnovenej pomôcke;
Ukrainian: (31) "повне відновлення" для цілей означення терміну "виробник" означає повну реконструкцію уже введеного в обіг чи в експлуатацію виробу або виготовлення нових виробів із уже вживаних виробів для приведення їх у відповідність до цього Регламенту із встановленням для такого відновленого виробу нового строку служби;
Slovak: Všetky neinvazívne pomôcky pozostávajúce z látky alebo zmesi látok, ktoré sa majú použiť in vitro v priamom kontakte s ľudskými bunkami, tkanivami alebo orgánmi odobratými z ľudského tela alebo použitých in vitro s ľudskými embryami pred ich implantáciou alebo podaním do tela, sa klasifikujú ako trieda III.
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, що складаються з речовини або суміші речовин, призначених для використання in vitro у безпосередньому контакті з людськими тканинами, клітинами чи органами, взятими з тіла людини, або використання in vitro з людськими ембріонами перед їх імплантацією чи введенням у тіло людини, відносять до класу III.
Slovak: Pomôcky a ich výrobné procesy musia byť navrhnuté tak, aby sa odstránilo alebo podľa možností čo najviac znížilo riziko infekcie pacientov, používateľov, prípadne iných osôb.
Ukrainian: 11.1.Вироби і процеси їх виробництва повинні бути спроектовані таким чином, щоб виключити або зменшити, наскільки це можливо, ризик інфікування пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Slovak: Zmeny schválenej pomôcky si vyžadujú schválenie zo strany notifikovanej osoby, ktorá vydala certifikát EÚ o posúdení technickej dokumentácie, v prípade, že by tieto zmeny mohli ovplyvniť bezpečnosť a výkon pomôcky alebo predpísané podmienky jej používania.
Ukrainian: Внесення змін в ухвалений виріб вимагає схвалення нотифікованого органу, що видав сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації, якщо такі зміни можуть вплинути на безпечність і ефективність виробу або визначені умови використання виробу.
Slovak: Posúdenia klinických hodnotení notifikovanou osobou uvedené v prílohe XIV sa vzťahujú na:
Ukrainian: Аналіз клінічного оцінювання нотифікованим органом, як зазначено в додатку XIV , повинен охоплювати:
Slovak: Pomôcky musia byť navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby ich vlastnosti a výkon počas ich určeného používania neboli nepriaznivo ovplyvnené počas prepravy a skladovania, napríklad pri zmene teploty a vlhkosti, pričom sa prihliada na návod a informácie od výrobcu.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб їхні характеристики й ефективність при використанні за цільовим призначенням не зазнавали негативного впливу в процесі транспортування і зберігання, наприклад, у результаті коливання температур і вологості, з урахуванням інструкцій та інформації, наданих виробником.
Slovak: závery vyvodené v súvislosti s klinickými dôkazmi a vypracovanie správy o klinickom hodnotení.
Ukrainian: - висновків, зроблених щодо клінічних доказів, та складання звіту за результатами клінічного оцінювання.
Slovak: Splnomocnený zástupca vykonáva úlohy vymedzené v mandáte dohodnutom medzi ním a výrobcom.
Ukrainian: Уповноважений представник виконує завдання, визначені в дорученні і погоджені між уповноваженим представником та виробником.
Slovak: Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy na posúdenie informácií uvedených v druhom odseku a venovať osobitnú pozornosť klinickým údajom z dohľadu po uvedení výrobku na trh a činností PMCF, ktoré sa vykonali od predchádzajúcej certifikácie alebo opätovnej certifikácie, vrátane náležitých aktualizácií správ výrobcu o klinickom hodnotení.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для оцінювання інформації, зазначеної у другому параграфі , а також звертати особливу увагу на клінічні дані, отримані за результатами діяльності з післяреєстраційного нагляду і PMCF, здійсненої після попередньої сертифікації або повторної сертифікації, у тому числі відповідні оновлення у звітах виробника за результатами клінічного оцінювання.
Slovak: jednoznačný údaj o čase, do ktorého sa pomôcka môže používať alebo implantovať bezpečne, vyjadrený aspoň ako rok a mesiac; a
Ukrainian: (i) чітке зазначення терміну безпечного використання чи імплантації виробу, із зазначенням щонайменше року і місяця, та
Slovak: zváži technické poznatky, skúsenosti, vzdelanie, zaškolenie a prípadne prostredie používania a zdravotný a fyzický stav predpokladaných používateľov (konštrukčný návrh pre laikov, profesionálov, zdravotne postihnuté osoby alebo iných používateľov).
Ukrainian: (b) враховувати технічні знання, досвід, освіту, підготовку і середовище використання, якщо застосовно, та медичний і фізичний стан цільових користувачів (дизайн для неспеціалістів, спеціалістів, осіб з обмеженими можливостями та інших користувачів).
Slovak: meno osoby, ktorá vystavila lekársky poukaz a ktorá je na to splnomocnená vnútroštátnymi právnymi predpismi na základe jej odbornej kvalifikácie, a v uplatniteľnom prípade meno/názov príslušnej zdravotnej inštitúcie,
Ukrainian: - ім'я особи, яка видала рецепт, авторизованої для цього згідно з національним правом у силу її професійної кваліфікації та, якщо застосовно, назву відповідного закладу охорони здоров'я,