FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Akékoľvek zmeny, ktoré sú nevyhnutné pre prispôsobenie prílohy I vedeckému a technickému pokroku sa príjmu v súlade s postupom uvedeným v článku 89 ods.
Ukrainian: Такі інструменти, спрямовані на внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної у статті 89(2a) .
Slovak: Povolenie uvádzať na trh má platnosť päť rokov a obnovuje sa na päťročné obdobia na základe žiadosti držiteľa podanej najmenej tri mesiace pred dátumom uplynutia platnosti povolenia a po zvážení dokumentov aktualizujúcich predtým predložené informácie.
Ukrainian: Дозвіл може бути поновлений після п'яти років на підставі повторного оцінювання балансу ризик/користь.
Slovak: b) ak neexistuje výrobok uvedený v písm.
Ukrainian: (b) за відсутності засобу, зазначеного в пункті (a), або:
Slovak: | čl. 44 |
Ukrainian: L 44
Slovak: LETÁK
Ukrainian: ЗМІСТ
Slovak: 1 musia obsahovať výsledky skúšaní týkajúcich sa kontroly kvality všetkých použitých zložiek.
Ukrainian: Досьє повинно містити специфікації й інформацію про випробування, які необхідно проводити для контролю якості всіх партій вихідних матеріалів.
Slovak: Farmakodynamika
Ukrainian: Фармакодинаміка
Slovak: Pred odovzdaním žiadosti o vzájomné uznanie povolení uvádzať na trh oznámi držiteľ povolenia členskému štátu, ktorý udelil povolenie, ktorého sa žiadosť týka (ďalej: referenčný členský štát), že sa má podať žiadosť v súlade s touto smernicou a upozorní ho na akékoľvek doplnenia pôvodnej dokumentácie; tento členský štát si môže od žiadateľa vyžiadať predloženie všetkých podrobností a dokumentov, ktoré mu umožnia skontrolovať, že archivované spisy sú identické.
Ukrainian: На вимогу компетентного органу держави-члена, в якій була подана заявка, компетентний орган іншої держави-члена протягом одного місяця повинен надати підтвердження того, що референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений, а також інформацію про повний склад референтного засобу та, у разі необхідності, іншу релевантну документацію.
Slovak: Výbor, v prípadoch uvedených v článkoch 33 a 34, ešte pred vydaním svojho stanoviska umožní majiteľovi povolenia uvádzať na trh písomne alebo ústne sa vyjadriť.
Ukrainian: Перед тим, як надати свій висновок, Комітет повинен надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість представити пояснення в усній чи письмовій формі протягом терміну, встановленого Комітетом.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby sa skúšania vykonávali v súlade s ustanoveniami týkajúcimi sa správnej laboratórnej praxe stanovenými smernicou Rady 87/18/EHS z 18. decembra 1986 o harmonizácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa uplatňovania princípov správnej laboratórnej praxe a overovania ich uplatňovania pri skúšaniach chemických látok [4] a smernicou Rady 88/320/EHS z 9. júna 1988 o kontrole a overovaní správnej laboratórnej praxe (GLP) [5].
Ukrainian: Фармакологічні, токсикологічні випробування, випробування безпечності та випробування на наявність залишків проводять відповідно до положень про належну лабораторну практику, встановлених у Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС ( -19 ) та Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/9/ЄС ( -20 ) .
Slovak: Čo sa týka homeopatických veterinárnych liekov, ktorých obsah aktívnych látok sa rovná alebo je menší než jedna milióntina, znižuje sa ochranná lehota uvedená v prvom a druhom pododseku na nulu.
Ukrainian: Щодо гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, активні компоненти яких викладені у додатку II до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , період каренції, зазначений у другому підпараграфі параграфа 2, повинен бути зменшений до нуля.
Slovak: - synoným a skratiek,
Ukrainian: - синоніми й абревіатури,
Slovak: Aby sa zabezpečilo, že účinnosť lieku je možné reprodukovať v rámci jednotlivých šarží a preukázal sa súlad s príslušnými špecifikáciami, vykonajú sa pre každý konečný produkt alebo každú šaržu hotového lieku skúšania účinnosti založené na metódach in vitro alebo in vivo, vrátane vhodných referenčných materiálov, ak sú k dispozícii.
Ukrainian: Для забезпечення однорідності якості кожної партії засобу та для підтвердження відповідності специфікаціям надають повний протокол щодо трьох послідовних партій з результатами всіх випробувань, проведених у процесі виробництва та на готовому засобі.
Slovak: Výsledky laboratórnych skúšaní sa doplnia podpornými údajmi z terénnych štúdií, pokiaľ neexistuje riadne opodstatnenie toho, aby boli štúdie z terénu vynechané.
Ukrainian: Результати інших тестів і випробувань із досьє референтного лікарського засобу не надаються.
Slovak: Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Komisie (ES) č. 45/1999 (Ú. v. ES L 6, 12.1.1999,
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом (ЄС) № 1756/2002 (OB L 265, 03.10.2002, с.
Slovak: k) záverečnú správu odborníka obsahujúcu podrobnú kritickú analýzu vyššie uvedených informácií, opierajúc sa o stav vedeckých vedomostí v čase podania žiadosti, spolu s podrobným súhrnom všetkých relevantných skúšaní bezpečnosti a presnými bibliografickými odkazmi.
Ukrainian: (l) усі результати клінічних випробувань з повним описом результатів на основі критеріїв ефективності та кінцевих точок, вказаних у протоколі, у тому числі результати статистичного аналізу за необхідності;
Slovak: Kvantitatívne údaje
Ukrainian: Кількісні характеристики
Slovak: Tieto ďalšie skúmania sa vykonajú v súlade so skúšobnými protokolmi stanovenými v prílohe V smernice Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných chemických látok [6], alebo, ak akýkoľvek záverečný bod nespadá pod tieto protokoly, v súlade s inými medzinárodne uznávanými protokolmi, podľa vhodnosti, o veterinárnych liekoch a/alebo účinných látkach a/alebo vylúčených produktoch látkovej premeny.
Ukrainian: Якщо діюча речовина була включена до складу лікарського засобу, призначеного для застосування людиною, дозволеного згідно з вимогами додатка I до Директиви 2001/83/ЄС, то хімічна, фармацевтична і біологічна/мікробіологічна інформація, передбачена модулем 3 зазначеної Директиви, може замінювати документацію, яка стосується діючої речовини чи, у відповідних випадках, готового засобу.
Slovak: Členské štáty zatriedia príslušný liek podľa spôsobu výdaja v čase jeho registrácie.
Ukrainian: На момент реєстрації держави-члени повинні визначити класифікацію для відпуску лікарського засобу.
Slovak: Takéto štúdie sú obzvlášť užitočné, nakoľko klinikovi pomáhajú stanovovať dávkovacie schémy (cesta a miesto podania, dávka, dávkovacie intervaly, počet podaní atď.) a rozhodovať sa pre príslušné dávkovacie schémy na základe niektorých populačných premenných (napr. vek, choroba).
Ukrainian: Фармакокінетичні дослідження цільових видів тварин, як правило, є необхідним доповненням до фармакодинамічних досліджень для сприяння встановленню ефективних режимів дозування (спосіб і місце застосування, доза, інтервал дозування, кількість застосувань тощо).
Slovak: Príslušný odborník uvedie svoje stanovisko k tomu, či boli poskytnuté dostatočné záruky týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti daného lieku.
Ukrainian: У таких випадках повинна бути надана додаткова інформація, зокрема, щодо безпечності й ефективності засобу.
Slovak: V prípade:
Ukrainian: Для цілей цієї статті:
Slovak: PROTOKOL, SKÚŠANIA BEZPEČNOSTI, PREDKLINICKÉ A KLINICKÉ SKÚŠANIA VETERINÁRNYCH LIEKOV
Ukrainian: ХІМІЧНІ, ФАРМАЦЕВТИЧНІ ТА АНАЛІТИЧНІ СТАНДАРТИ, ДОСЛІДЖЕННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ, ДОКЛІНІЧНІ ТА КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ, ЩО СТОСУЮТЬСЯ ТЕСТУВАННЯ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Slovak: Analytické skúšania (fyzikálno-chemické, biologické alebo mikrobiologické) veterinárnych liekov, iných, než sú imunologické veterinárne prípravky
Ukrainian: ХІМІЧНА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ТА БІОЛОГІЧНА/МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ)
Slovak: 3 Ak členský štát, ktorému boli správy doručené, po ich zvážení usúdi, že nemôže akceptovať závery, ku ktorým dospel príslušný orgán členského štátu, v ktorom bola správa vypracovaná, oznámi príslušným orgánom svoje dôvody a môže požiadať a poskytnutie ďalších informácií.
Ukrainian: Якщо протягом 60 днів після повідомлення причин незгоди координаційній групі держави-члени досягають згоди, референтна держава-член повинна зареєструвати згоду, завершити процедуру і поінформувати заявника відповідно.
Slovak: POŽIADAVKY A ANALYTICKÝ
Ukrainian: ВСТУП ТА ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ
Slovak: Výbor príjme svoj rokovací poriadok (pravidlá postupu).
Ukrainian: Комісія ухвалює такий порядок у формі імплементаційного регламенту.
Slovak: iii) v prípade klinikov, či v prípade zvierat liečených príslušným liekom zistili účinky, ktoré zodpovedajú informáciám predloženým výrobcom podľa článkov 12 a 13 ods.
Ukrainian: У випадку ветеринарних лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми чи складаються з них, до заявки також додають документи, що їх вимагають стаття 2 і частина C Директиви 2001/18/ЄС.
Slovak: Použitá dávka musí byť odporúčaným množstvom daného lieku a musí obsahovať minimálny titer alebo účinnosť, pre ktorú bola príslušná žiadosť podaná.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб стосовно лікарських засобів, які можуть бути постачені тільки за рецептом, призначена і постачена кількість була обмежена мінімальною кількістю, необхідною для відповідних лікування чи терапії.
Slovak: ČASŤ 7
Ukrainian: РОЗДІЛ VII
Slovak: Akékoľvek zmeny alebo doplnenia zoznamu látok uvedených v odseku 1 sa príjmu v súlade s postupom uvedeným v článku 89 ods.
Ukrainian: Комісія ухвалює будь-які зміни до списку речовин, зазначених у параграфі 1.
Slovak: Dosiahnutý účinok by sa mal porovnať s placebom alebo neliečením a/alebo účinkom registrovaného lieku, so známou terapeutickou hodnotou.
Ukrainian: Цього можна досягнути шляхом підвищення терапевтичної дози та/або тривалості лікування.
Slovak: Ak prestane byť plnená ktorákoľvek z požiadaviek uvedených v článku 45, príslušný orgán daného členského štátu pozastaví platnosť príslušného povolenia na výrobu alebo odoberie príslušné povolenie na výrobu danej kategórie prípravkov alebo všetkých prípravkov.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена призупиняє чи скасовує дозвіл на виробництво щодо категорії препаратів чи всіх препаратів, якщо будь-яка з вимог, встановлених у статті 45 , більше не виконується.
Slovak: b) podrobné určenie totožnosti skúmanej látky, vrátane:
Ukrainian: Повинна бути представлена ідентифікація ветеринарного лікарського засобу (засобів), використаних у випробуваннях, у тому числі:
Slovak: 1, ktoré môžu mať dopad na hodnotenie ich prínosov a rizík.
Ukrainian: 3. спеціальні випробування, які можуть допомогти у тлумаченні даних, отриманих у результаті основних чи додаткових випробувань.
Slovak: 3 ods.
Ukrainian: A.3.
Slovak: Niektoré skúšania všeobecných charakteristických vlastností akéhokoľvek lieku musia byť súčasťou skúšaní hotového lieku, aj keď už boli vykonané počas výrobného procesu.
Ukrainian: Щодо інактивованих вакцин проводять випробування для підтвердження інактивації на засобі у кінцевому контейнері, якщо таке випробування не було проведене на пізньому етапі в процесі виробництва.
Slovak: i) že príslušný veterinárny liek je vo svojej podstate podobný inému lieku, pre ktorý bolo v príslušnom členskom štáte vydané povolenie uvádzať na trh a že držiteľ tohto povolenia súhlasil s tým, že toxikologické, farmakologické a/alebo klinické údaje nachádzajúce sa v spise o pôvodnom veterinárnom lieku možno použiť pre potreby preskúmania danej žiadosti;
Ukrainian: (ii) ветеринарний лікарський засіб, дозволений в іншій державі-члені згідно з цією Директивою для використання для того ж виду тварин або для лікування такого чи іншого захворювання у іншого виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів; або
Slovak: Jedna z nich môže byť rovnaká alebo podobná ceste podania navrhnutej pre príslušný živočíšny druh.
Ukrainian: Така окрема частина може бути спільною для однієї чи більше моновалентних та/або комбінованих вакцин, представлених тим самим заявником чи володільцем дозволу на реалізацію.
Slovak: 4. môžu požiadať žiadateľa o odovzdanie látok v množstvách potrebných na overenie postupu analytického zisťovania navrhnutého žiadateľom v súlade s článkom 12 ods.
Ukrainian: 3) можуть таким же чином перевіряти шляхом консультацій із національними референс-лабораторіями або референс-лабораторіями Співтовариства, чи аналітичні методи, які були використані для виявлення залишків, представлені заявником для цілей другого абзацу статті 12(3)(j), є задовільними;
Slovak: Nešifrovaný dátum exspirácie;
Ukrainian: «Загальноприйнята термінологія»
Slovak: V miere, v ktorej sú k dispozícii príslušné skúšobné postupy, sa pri hotovom lieku overuje množstvo a povaha prídavných látok a ich zložiek.
Ukrainian: Кількість і характер ад'юванта та його компонентів перевіряють на готовому засобі тією мірою, якою доступні відповідні процедури тестування.
Slovak: Teto ďalšie skúmania sa vykonajú v súlade so skúšobnými protokolmi stanovenými v prílohe V smernice Rady 67/548/EHS alebo, ak akýkoľvek konečný bod nespadá pod tieto protokoly, v súlade s inými medzinárodne uznávanými protokolmi, podľa vhodnosti, o imunologických veterinárnych prípravkoch a/alebo účinných látkach a/alebo vylúčených produktoch látkovej premeny.
Ukrainian: Барвники для їх включення до складу ветеринарних лікарських засобів повинні відповідати вимогам Директиви 78/25/ЄЕС, окрім певних ветеринарних лікарських засобів для місцевого застосування, як-от інсектицидні нашийники й вушні бирки, якщо використання інших барвників є обґрунтованим.
Slovak: Držiteľ povolenia uvádzať na trh na požiadanie príslušných orgánov taktiež preskúma postupy analytického zisťovania ustanovené v článku 12 ods.
Ukrainian: За запитом компетентних органів володілець дозволу на реалізацію повинен негайно надати зразки, зазначені у параграфі 1, разом зі звітами про проходження контролю, зазначеними у статті 81(2) .
Slovak: Osobitné upozornenia na opatrnosť pri skladovaní, ak existujú;
Ukrainian: (i) Спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності;
Slovak: Ako pri akejkoľvek vedeckej práci, spis o účinnosti musí obsahovať úvod vymedzujúci príslušný predmet, sprevádzaný akoukoľvek užitočnou bibliografickou dokumentáciou.
Ukrainian: Детальні критичні резюме щодо безпечності й ефективності повинні пояснювати актуальність будь-яких поданих даних, які стосуються засобу, іншого ніж засіб, призначений для реалізації.
Slovak: 3 bod 1, 2. pododsek | | čl.
Ukrainian: 3, пункт 1, 2-ий підпараграф
Slovak: Príslušné orgány predložia kópiu povolenia uvádzať na trh spolu so súhrnom charakteristických vlastností agentúre.
Ukrainian: Держави-члени надсилають Агентству копію дозволу на виробництво, згаданого у параграфі 1.
Slovak: čl. 27 ods. 4 a 5 |
Ukrainian: 27(4) і (5)
Slovak: c) uvádzať dôvody pre použitie odkazov na uverejnené údaje uvedené v písm.
Ukrainian: відповідних випадках надають перехресні покликання на дані, зазначені у частині 3 .
Slovak: j) a 13 ods.
Ukrainian: Стаття 13a
Slovak: Suroviny neuvedené v liekopise
Ukrainian: Ідентифікація діючої речовини (речовин)
Slovak: Za použitia odporúčanej dávky a každej z odporúčaných ciest podania sa skúma rozmnožovacia výkonnosť samcov a negravidných a gravidných samíc.
Ukrainian: Репродуктивну здатність самців та невагітних і вагітних самок досліджують шляхом застосування рекомендованої дози найбільш чутливим способом застосування.
Slovak: - sú určené na podávanie zvieratám chovaným v domácnosti alebo exotickým druhom, z ktorých sa nevyrábajú potraviny,
Ukrainian: Оцінювання ризику для довкілля ветеринарних лікарських засобів, які не містять генетично модифікованих організмів чи не складаються з них
Slovak: d) a i) a zavádzať akékoľvek zmeny, ktoré môžu byť nevyhnutné na to, aby sa príslušný veterinárny liek vyrábal a kontroloval prostredníctvom všeobecne uznávaných vedeckých postupov.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу повинен враховувати науково-технічний прогрес щодо методів виробництва і контролю, передбачених статтею 12(3)(d) та (i) , та вводити всі необхідні зміни, щоб уможливити виробництво і перевірку ветеринарного лікарського засобу з використанням загальноприйнятих наукових методів.
Slovak: 3. že sú k dispozícii praktické analytické metódy vhodné na rutinné používanie, ktorými možno overiť dodržiavanie ochranných lehôt.
Ukrainian: 3. що аналітичний метод (методи), використаний у дослідженні виведення залишків, належним чином валідований для надання необхідного підтвердження того, що подані дані щодо залишків є придатними як підстава для встановлення періоду каренції.
Slovak: Ustanovenia odseku 1 sa uplatňujú za predpokladu, že príslušný liek, v prípade, kedy sa podáva zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny, obsahuje výhradne látky, ktoré sa nachádzajú vo veterinárnych liekoch schválených v príslušnom členskom štáte pre dané zvieratá a že v prípade zvierat, z ktorých sa vyrábajú potraviny, veterinár stanoví vhodnú ochrannú lehotu.
Ukrainian: Параграф 1 повинен застосовуватися за умови, що фармакологічно активні речовини, які містяться в лікарському засобі, перелічені у додатку I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , та що ветеринар визначає належний період каренції.
Slovak: iii) alebo že príslušný veterinárny liek je vo svojej podstate podobný inému lieku, ktorý bol schválený v súlade s platnými ustanoveniami spoločenstva na dobu nie kratšiu než šesť rokov a je uvádzaný na trh v členskom štáte, v ktorom žiada o povolenie uvádzať na trh; táto doba sa rozširuje na 10 rokov v prípade liekov vyrábaných vyspelou technológiou, pre ktoré bolo vydané povolenie uvádzať na trh v súlade s postupom stanoveným v článku 2 ods.
Ukrainian: Десятирічний період подовжується до 11, 12 чи 13 років для ветеринарного лікарського засобу, призначеного для видів тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, тільки у разі, якщо володілець дозволу на реалізацію початково також подавав заявку на визначення максимальних меж залишків, встановлених для видів тварин, на які поширюється дія дозволу.
Slovak: V prípade živých očkovacích látok proti chorobám zvierat sa naviac, okrem štúdií popísaných v odseku 6.2, môže vyžadovať aj stanovenie rezíduí na mieste vpichu injekcie.
Ukrainian: Щодо конкретних ветеринарних лікарських засобів та як відступ від положень розділу II, частини 2, секції C щодо діючих речовин, вводиться поняття майстер-файлу вакцинного антигена.
Slovak: c) ak neexistuje liek uvedený v písm.
Ukrainian: (10) Лікувальні корми не входять до сфери застосування цієї Директиви.
Slovak: Členské štáty, využívajúc sieť predpokladanú v prvom odseku, zabezpečia, aby správy o podozreniach na závažné nežiaduce účinky a nežiaduce účinky na ľudí, v súlade s pokynmi uvedenými v článku 77 ods.
Ukrainian: Якщо за результатами інспектування, як зазначено у параграфі 1, було встановлено, що виробник не відповідає принципам і настановам належної виробничої практики, передбаченим правом Співтовариства, така інформація повинна бути внесена до бази даних Співтовариства, як зазначено у параграфі 6.
Slovak: Štúdia rezíduí
Ukrainian: Розвиток резистентності
Slovak: 10 ods. 1 a ods.
Ukrainian: 3, пункт 1, 1-ий підпараграф
Slovak: 1, sa schvaľujú v súlade s ustanoveniami článkov 12 až 15 a článkov kapitoly 3.
Ukrainian: У відповідних випадках звіт за результатами оцінювання повинен містити оцінювання для цілей статті 13(5) чи статті 13a(3) .
Slovak: - cieľových živočíšnych druhov,
Ukrainian: - цільових видів тварин та запропонованого способу використання,
Slovak: Držiteľ povolenia uvádzať na trh je naviac povinný zabezpečiť v prípade veterinárnych liekov, na ktoré sa vzťahuje smernica 87/22/EHS, alebo ktoré požívajú výhody vyplývajúce z postupov vzájomného uznávania podľa článkov 21, 22 a 32 ods.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію будь-які зміни у змісті досьє повинні подавати до компетентних органів згідно з регламентами Комісії (ЄС) № 1084/2003 ( -22 ) чи (ЄС) № 1085/2003 ( -23 ) для ветеринарних лікарських засобів, дозвіл щодо яких був виданий згідно з формулюваннями статей 1 таких регламентів, відповідно.
Slovak: Ak ktorýkoľvek členský štát usúdi, že existujú dôvody domnievať sa, že povolenie uvádzať na trh príslušný veterinárny liek predstavuje riziko ohrozenia zdravia ľudí alebo zvierat, alebo životného prostredia, bezodkladne to oznámi žiadateľovi, referenčnému členskému štátu, ostatným členským štátom, ktorých sa žiadosť týka a agentúre.
Ukrainian: Якщо держава-член не може погодити звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку протягом періоду, передбаченого статтею 32(4) , на підставі потенційного серйозного ризику для здоров'я людей або тварин чи для довкілля, вона надає референтній державі-члену, іншим державам-членам і заявнику детальне обґрунтування причин.
Slovak: Súčasťou posudzovania rizík vyplývajúcich z rezíduí je stanovovanie, či sa v zvieratách liečených za odporúčaných podmienok používania daného lieku rezídua nachádzajú a skúmanie ich účinkov.
Ukrainian: Оцінювання ризику для довкілля проводять з метою оцінити потенційні шкідливі наслідки для довкілля, які використання ветеринарного лікарського засобу може викликати, та визначити ризик таких наслідків.
Slovak: 1 sa predkladajú v súlade s požiadavkami stanovenými v tejto prílohe a prihliadajúc na pokyny obsiahnuté v "Oznámení pre žiadateľov o povolenie uvádzať na trh veterinárnych liekov v členských štátoch Európskeho spoločenstva", uverejnenom Komisiou v Pravidlách riadiacich lieky v Európskom spoločenstve, zväzok 9: Veterinárne lieky.
Ukrainian: Дані й документи, які супроводжують заявку на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статей 12-13d , повинні бути представлені згідно з вимогами, визначеними у цьому додатку, та враховувати настанови, опубліковані Комісією у Правилах, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі, Том 6B, Повідомлення для заявників, Ветеринарні лікарські засоби, Представлення і зміст досьє.
Slovak: v. ES L 175, 28.6.2001, s. 14).
Ukrainian: (-16) OB L 159, 27.06.2003, с.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby homeopatické veterinárne lieky vyrábané a predávané v spoločenstve boli zaregistrované alebo povolené v súlade s ustanoveniami článkov 17 ods.
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити належних заходів для контролю використання ветеринарних гомеопатичних лікарських засобів, зареєстрованих чи дозволених для використання для того ж виду тварин у іншій державі-члені згідно з цією Директивою.
Slovak: Vždy sa vykoná prvá fáza posudzovania: výskumník posúdi možný rozsah vystavenia životného prostredia na prípravok, jeho účinným látkam alebo významným produktom látkovej premeny, pričom berie zreteľ na:
Ukrainian: Залежно від природи засобу може бути необхідним проведення додаткових досліджень для оцінювання механізму, що лежить в основі токсичного ефекту чи потенціалу подразнення.
Slovak: Uvádzajú sa všetky štúdie a skúšania, bez ohľadu na to, či vyznievajú v prospech alebo neprospech žiadateľa.
Ukrainian: Упущення будь-яких тестів чи випробувань повинно бути зазначене й розглянуте.
Slovak: - cieľové živočíšne druhy,
Ukrainian: - цільових видів,
Slovak: Bez toho, aby boli dotknuté osobitné požiadavky stanovené právnymi predpismi spoločenstva pre ozdravovanie a zvládanie chorôb zvierat, sa na imunologické veterinárne prípravky vzťahujú nasledovné požiadavky.
Ukrainian: Без обмеження дії спеціальних вимог, встановлених законодавством Співтовариства, щодо контролю й викорінення конкретних інфекційних хвороб тварин, до імунологічних ветеринарних лікарських засобів, за винятком засобів, які призначені для використання для деяких видів чи згідно зі спеціальними показаннями, визначеними у розділі III і відповідних настановах, застосовують такі вимоги.
Slovak: I tejto prílohy sa vzťahujú na veterinárne lieky, iné, než sú imunologické veterinárne prípravky.
Ukrainian: Це положення не застосовують до постачання ветеринарних лікарських засобів для орального чи парентерального лікування бактеріальних інфекцій.