FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Prepravné kontajnery sú od požiadavky v oddiele 3.1 oslobodené.
Ukrainian: Вимога, зазначена в секції 3.1. , не поширюється на транспортні контейнери.
Slovak: Notifikovaná osoba na účely uvedeného preskúmania zamestnáva posudzovateľov pomôcok s dostatočnými odbornými znalosťami z klinickej praxe, a v prípade potreby použije externých klinických odborníkov s priamymi a súčasnými skúsenosťami týkajúcimi sa príslušnej pomôcky alebo klinického stavu, v ktorom sa pomôcka používa.
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід щодо відповідного виробу чи клінічного стану, у зв'язку з яким його використовують.
Slovak: Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov a po porade s MDCG ustanoví vymenovanie panelov odborníkov na účely posudzovania klinického hodnotenia v príslušných oblastiach zdravotníctva uvedených v odseku 9 tohto článku a aby podľa zásad najvyššej vedeckej odbornej spôsobilosti, nestrannosti, nezávislosti a transparentnosti poskytovali stanoviská v súlade s článkom 48 ods.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів та після консультацій із MDCG, передбачає створення експертних груп, які призначають для аналізу клінічного оцінювання у відповідних сферах медицини, як зазначено в параграфі 9 цієї статті, та висловлення думок згідно зі статтею 48(6) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro, а також, за необхідності, категорій чи груп виробів, специфічних загроз, пов'язаних із категоріями чи групами виробів, із дотриманням принципів найвищої наукової компетенції, неупередженості, незалежності та прозорості.
Slovak: Notifikované osoby uchovávajú pre vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované osoby všetky príslušné dokumenty týkajúce sa overenia kvalifikácií subdodávateľa alebo pobočky a práce vykonanej subdodávateľom alebo pobočkou v zmysle tohto nariadenia.
Ukrainian: Нотифіковані органи зберігають для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, усі релевантні документи, які стосуються верифікації кваліфікацій субпідрядника чи дочірньої структури та роботи, яку вони виконують згідно з цим Регламентом.
Slovak: riziková trieda pomôcky,
Ukrainian: 9. клас ризику виробу,
Slovak: V súvislosti s týmito výrobkami sa klinické skúšanie uskutoční, pokiaľ nie je riadne odôvodnené spoľahnúť sa na existujúce klinické údaje týkajúce sa analogickej zdravotníckej pomôcky.
Ukrainian: Клінічні дослідження таких продуктів проводять у всіх випадках, окрім тих, коли наявне належним чином обґрунтоване використання наявних клінічних даних аналогічного медичного виробу.
Slovak: Notifikovaná osoba zriadi, dokumentuje, zavedie, udržiava a prevádzkuje systém riadenia kvality, ktorý zodpovedá povahe, oblasti a rozsahu činností posudzovania zhody, ktoré vykonáva, a je schopný podporovať a preukazovať sústavné plnenie požiadaviek tohto nariadenia.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен створити, задокументувати і впровадити систему управління якістю, що відповідає характеру, сфері та масштабу його діяльності з оцінювання відповідності та здатна забезпечити підтримання й підтвердження послідовного виконання вимог цього Регламенту, забезпечувати функціонування такої системи та здійснювати управління нею.
Slovak: upresniť údaje, ktoré by mali byť súčasťou UDI-PI špecifických pomôcok a skupín pomôcok.
Ukrainian: (b) визначення даних, що підлягають включенню до UDI-PI певних виробів або груп виробів.
Slovak: vyhodnocujú vplyv informácií z výrobnej fázy, a najmä zo systému dohľadu výrobcu po uvedení na trh, na nebezpečenstvá a frekvenciu ich výskytu, na odhady ich súvisiacich rizík, ako aj na celkové riziko, pomer prínosu a rizika a prijateľnosť rizika; a
Ukrainian: (e) оцінювати вплив інформації про загрози і частоту їх виникнення, про оцінювання пов'язаних із ними ризиків, а також про загальний ризик, співвідношення користь-ризик та про прийнятність ризику, отриману на етапі виробництва і, зокрема, із системи післяреєстраційного нагляду;
Slovak: Ak je systém riadenia kvality v zhode s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaná osoba vydá certifikát EÚ systému riadenia kvality.
Ukrainian: Якщо система управління якістю відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про систему управління якістю.
Slovak: elektronický systém trhového dohľadu uvedený v článku 100.
Ukrainian: (g) електронну систему ринкового нагляду, зазначену у статті 100 .
Slovak: Označenie CE sa umiestni pred tým, ako sa pomôcka uvedie na trh.
Ukrainian: Знак CE наносять перед введенням виробу в обіг.
Slovak: Ak pomôcka predstavuje závažné riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a v relevantných prípadoch aj notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát pre príslušnú pomôcku v súlade s článkom 56, pričom uvedú podrobnosti najmä o nedodržaní požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, імпортери негайно інформують про це компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, нотифікований орган, що видав на такий виріб сертифікат згідно зі статтею 56 , із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.
Slovak: vytvorenie, zavedenie a vedenie systému dohľadu výrobcu po uvedení na trh v súlade s článkom 83;
Ukrainian: (i) створення, впровадження та забезпечення функціонування системи післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 83 ;
Slovak: odôvodnenie určenia výrobku ako pomôcky;
Ukrainian: (e) обґрунтування кваліфікації продукту як виробу;
Slovak: I vypracujú správu o dohľade výrobcu po uvedení na trh, v ktorej sa zhrnú výsledky a závery analýz údajov z dohľadu výrobcu po uvedení na trh zhromaždených ako výsledok plánu dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedeného v článku 84 spolu s odôvodnením a opisom všetkých prijatých preventívnych a nápravných opatrení.
Ukrainian: Виробники виробів класу I готують звіти за результатами післяреєстраційного нагляду, які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 84 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Slovak: Všetky aktívne pomôcky určené na podávanie alebo odstránenie liekov, telových tekutín alebo iných látok do tela alebo z tela sa klasifikujú ako trieda IIa, pokiaľ sa to nevykonáva potenciálne nebezpečným spôsobom so zreteľom na charakter používaných látok, príslušnú časť tela a spôsob aplikovania, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda IIb.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для введення лікарських засобів, рідин організму або інших речовин у тіло та/або виведення їх із тіла, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли зазначені операції здійснюють у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням характеру застосованих речовин, відповідної частини тіла та способу застосування; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Slovak: delegovanie právomocí na zamestnancov alebo v prípade potreby výbory, a to na realizáciu vymedzených činností,
Ukrainian: - делегування повноважень зі здійснення певної діяльності персоналу та/або комітетам, за необхідності;
Slovak: transplantáty, tkanivá ani bunky živočíšneho pôvodu ani ich deriváty, ani na výrobky ich obsahujúce či nimi tvorené; toto nariadenie sa však uplatňuje na pomôcky vyrobené použitím tkanív alebo buniek živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov, ktoré sú neživé alebo usmrtené;
Ukrainian: (f) трансплантатів, тканин чи клітин тваринного походження, або їх похідних або продуктів, що містять їх чи складаються з них; проте цей Регламент застосовують до виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними;
Slovak: Certifikáty v relevantných prípadoch obsahujú poznámku, že na uvedenie pomôcky alebo pomôcok, na ktoré sa certifikát vzťahuje, na trh sa vyžaduje ďalší certifikát vydaný v súlade s týmto nariadením.
Ukrainian: Якщо застосовно, сертифікати повинні містити вказівку на те, що для введення в обіг виробів, що підпадають під їхню дію, необхідний інший сертифікат, виданий згідно з цим Регламентом.
Slovak: Všetky aktívne terapeutické pomôcky určené na podávanie alebo výmenu energie sa klasifikujú ako trieda IIa, pokiaľ ich charakteristické vlastnosti nie sú so zreteľom na charakter, hustotu a miesto aplikovania energie také, že môžu podávať alebo vymieňať energiu do ľudského tela alebo z ľudského tela potenciálne nebezpečným spôsobom, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda IIb.
Ukrainian: Усі активні вироби для терапії, призначені для подання енергії або обміну нею, відносять до класу IIa, окрім виробів, характеристики яких дають змогу подавати енергію до людського тіла або здійснювати обмін енергією з ним у потенційно небезпечний спосіб, з урахуванням характеру, інтенсивності та місця застосування енергії; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Slovak: Súčasťou uvedeného preskúmania je posúdenie každej notifikovanej osoby na mieste a v prípade potreby aj posúdenie jej pobočiek a subdodávateľov.
Ukrainian: Таке повторне оцінювання повинне включати аудит на місці кожного нотифікованого органу та, за необхідності, його дочірніх структур і субпідрядників.
Slovak: V tejto reakcii notifikujúci členský štát odpovie na námietky vznesené v stanovisku a uvedie dôvody pre svoje rozhodnutie o autorizácii alebo neautorizácii daného orgánu posudzovania zhody.
Ukrainian: У відповіді повинні бути наведені аргументи щодо заперечень, представлених у висновку, а також указані причини ухвалення державою-членом, яка здійснює нотифікацію, рішення про призначення або непризначення органу з оцінювання відповідності.
Slovak: Dovozcovia overia, či bola pomôcka zaregistrovaná v elektronickom systéme v súlade s článkom 29.
Ukrainian: Імпортери верифікують реєстрацію виробу в електронній системі згідно зі статтею 29 .
Slovak: „sprístupnenie na trhu" je akákoľvek dodávka pomôcky, s výnimkou skúšanej pomôcky, na distribúciu, spotrebu alebo použitie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už za odplatu alebo bezplatne;
Ukrainian: (27) "надання на ринку" означає будь-яке платне або безоплатне постачання виробу, іншого ніж дослідний, для розповсюдження, споживання чи використання на ринку Союзу в процесі здійснення комерційної діяльності;
Slovak: overí, aby správa alebo správy a podporná dokumentácia potrebné na rozhodovanie vrátane vyriešenia prípadov nesúladu, ktoré sa zistili počas posudzovania, boli úplné a dostatočné, pokiaľ ide o rozsah žiadosti, a
Ukrainian: - верифікувати повноту і достатність звітів та супровідної документації, необхідних для вироблення рішення, у тому числі щодо усунення невідповідностей, виявлених у процесі оцінювання/аналізу, з урахуванням предмету заяви; та
Slovak: Každá pomôcka, ktorá pri uvedení na trh alebo uvedení do používania obsahuje ako svoju integrálnu súčasť látku, ktorá by sa pri samostatnom používaní pokladala za liek v zmysle článku 2 bodu 1 smernice 2001/83/ES vrátane liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ako sa vymedzuje v článku 1 bode 10 uvedenej smernice a ktorá má účinok pomocný účinku pomôcky, sa posudzuje a povoľuje v súlade s týmto nariadením.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як визначено в пункті 10 статті 1 згаданої Директиви, і яка має допоміжну дію до дії самого виробу, оцінюють та авторизують згідно з цим Регламентом.
Slovak: Notifikovaná osoba od všetkých zamestnancov vyžaduje, aby sa podpisom alebo rovnocenným spôsobom formálne zaviazali, že budú dodržiavať postupy, ktoré stanovila notifikovaná osoba.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вимагати від усього персоналу офіційно зобов'язатися дотримуватися процедур, визначених нотифікованим органом, шляхом проставлення підписів або в аналогічний спосіб.
Slovak: Ak by však poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nemal mať v prípadoch ako napríklad prostredie domácej zdravotnej starostlivosti prístup k vyššej úrovni balenia pomôcok, UDI sa umiestni na balenie jednotlivej pomôcky.
Ukrainian: Разом із цим, якщо не передбачено, що надавач послуг охорони здоров'я матиме доступ до наступного рівня паювання, як у випадку надання медичної допомоги вдома, UDI повинен бути розміщений на пакованні окремого виробу.
Slovak: na aktualizáciu súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu uvedeného v článku 32;
Ukrainian: (d) оновлення резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначеного у статті 32 ;
Slovak: Priestory, v ktorých sa má klinické skúšanie vykonávať, musia byť vhodné na klinické skúšanie a podobné ako priestory, v ktorých sa má pomôcka používať.
Ukrainian: Установи, в яких проводитимуть клінічні дослідження, повинні підходити для проведення таких досліджень і бути подібними до установ, у яких планують використовувати вироби.
Slovak: nie sú určené na používanie v priamom styku so srdcom, centrálnym obehovým systémom alebo centrálnym nervovým systémom, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda III,
Ukrainian: - призначені спеціально для використання в безпосередньому контакті з серцем, центральною системою кровообігу чи центральною нервовою системою; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Slovak: frekvencia a základ výberu vzoriek pri posudzovaní technickej dokumentácie na reprezentatívnom základe, ako sa ustanovuje v oddiele 3.3 treťom odseku a v oddiele 3.5 prílohy IX v prípade pomôcok tried
Ukrainian: (a) частоти та основи вибірки для оцінювання репрезентативної технічної документації, як визначено у третьому параграфі секції 2.3 та у секції 3.5 додатка IX у випадку виробів класу IIa та класу IIb та секції 10.2 додатка XI у випадку виробів класу IIa;
Slovak: Príslušný orgán pre ľudské tkanivá a bunky zohľadní údaje týkajúce sa užitočnosti zahrnutia tkanív alebo buniek ľudského pôvodu alebo ich derivátov do pomôcky, ako stanovila notifikovaná osoba, aby sa zabezpečilo, že zmeny nebudú mať žiadny negatívny vplyv na zistený pomer prínosu a rizika pridania tkanív alebo buniek ľudského pôvodu alebo ich derivátov do pomôcky.
Ukrainian: Відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин повинен враховувати дані, які стосуються доцільності включення тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб, як визначено нотифікованим органом, для забезпечення відсутності негативного впливу додавання тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб на попередньо визначене співвідношення користь-ризик.
Slovak: podmienky, za ktorých sa klinické skúšanie vykonáva, vrátane očakávanej dĺžky trvania účasti jeho účastníkov; a
Ukrainian: (iii) умови проведення клінічних досліджень, у тому числі очікувану тривалість участі суб'єкта у клінічному дослідженні; та
Slovak: Na výrobcov pomôcok triedy IIa, s výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok, sa vzťahuje posudzovanie zhody uvedené v kapitolách I a III prílohy IX, a to vrátane posúdenia technickej dokumentácie uvedeného v oddiele 4 uvedenej prílohy aspoň jednej reprezentatívnej pomôcky za každú skupinu pomôcok.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIa, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в кожній категорії виробів.
Slovak: Dovozcovia spolupracujú s výrobcom, splnomocneným zástupcom výrobcu a s príslušnými orgánmi, aby zabezpečili, že sa prijmú potrebné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo z používania.
Ukrainian: Імпортери співпрацюють із виробником, його уповноваженим представником та компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання.
Slovak: IIb aj posudzovanie technickej dokumentácie príslušnej pomôcky alebo pomôcok, ako sa uvádza v oddieloch 4.4 až 4.8, na základe ďalších reprezentatívnych vzoriek vybraných v súlade so zdokumentovaným odôvodnením notifikovanej osoby v súlade s druhým odsekom oddielu 2.3.
Ukrainian: Для виробів класу IIa та класу IIb наглядове оцінювання повинне також включати оцінювання технічної документації, як вказано в секції 4 , відповідних виробу або виробів, на основі додаткових репрезентативних зразків, відібраних згідно із задокументованим нотифікованим органом обгрунтуванням відповідно до третього параграфу секції 2.3.
Slovak: Členské štáty, okrem tých, ktoré iniciujú postup, bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 100 o všetkých ďalších relevantných informáciách, ktoré majú k dispozícii a ktoré sa týkajú nesúladu príslušnej pomôcky, a o všetkých opatreniach, ktoré prijali v súvislosti s predmetnou pomôckou.
Ukrainian: Держави-члени, інші ніж держава-член, що ініціює процедуру, негайно повідомляють Комісії та іншим державам-членам будь-яку наявну в них додаткову релевантну інформацію щодо невідповідності виробу та будь-яких інструментів, ухвалених щодо такого виробу, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Slovak: Odôvodnenie prítomnosti karcinogénnych, mutagénnych a/alebo reprodukčne toxických látok alebo látok narúšajúcich endokrinný systém
Ukrainian: Обгрунтування наявності CMR та/або речовин, які руйнують ендокринну систему
Slovak: mať k dispozícii kópiu technickej dokumentácie, EÚ vyhlásenia o zhode a v relevantných prípadoch kópiu príslušného certifikátu vrátane akýchkoľvek zmien a dodatkov vydaných v súlade s článkom 56 na poskytnutie príslušným orgánom počas obdobia uvedeného v článku 10 ods.
Ukrainian: (b) забезпечення доступу компетентних органів до копій технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, до копії відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 56 , протягом періоду, зазначеного у статті 10(8) ;
Slovak: potvrdenie, že nápravným a preventívnym opatreniam bola venovaná primeraná pozornosť, a ak to bolo potrebné, vykonali sa,
Ukrainian: - підтвердження того, що були визначені і, за необхідності, реалізовані коригувальні та запобіжні дії,
Slovak: V uvedenom prípade sa príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I k tomuto nariadeniu uplatňujú, len pokiaľ ide o bezpečnosť a výkon časti pomôcky, ktorá je súčasťou tohto jedného integrálneho výrobku.
Ukrainian: У такому випадку відповідні загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені в додатку I до цього Регламенту, застосовують щодо безпечності й ефективності частини продукту, яка є виробом.
Slovak: uvedenia výrobku na trh a testovania výkonu,
Ukrainian: - випуску та експлуатаційного тестування продукту,
Slovak: Tento zoznam tiež sprístupní v elektronickom systéme uvedenom v článku 57.
Ukrainian: Вона також розміщує зазначений список в електронній системі, зазначеній у статті 57 .
Slovak: Na žiadosť príslušného orgánu poskytnú distribútori vzorky pomôcky zdarma, alebo ak to nie je uskutočniteľné, umožnia k pomôcke prístup.
Ukrainian: За запитом компетентного органу розповсюджувачі безкоштовно надають зразки виробу або, якщо це неможливо, доступ до виробу.
Slovak: Osoby s celkovou zodpovednosťou za záverečné preskúmania a rozhodovanie v prípade certifikátov sú zamestnancami samotnej notifikovanej osoby a nie sú externými odborníkmi alebo subdodávateľmi.
Ukrainian: 3.2.7.Члени персоналу, на яких покладена загальна відповідальність за проведення остаточних перевірок та вироблення рішень щодо сертифікації, повинні бути найняті самим нотифікованим органом і не можуть бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Slovak: Všeobecné povinnosti dovozcov
Ukrainian: Загальні обов'язки імпортерів
Slovak: Konzultačný postup klinického hodnotenia pre určité pomôcky triedy III a triedy
Ukrainian: Процедура консультацій у рамках клінічного оцінювання певних виробів класу III та IIb
Slovak: na vytváranie jediných identifikačných čísel na účely klinických skúšaní podľa článku 70 ods.
Ukrainian: (a) для створення єдиних ідентифікаційних номерів клінічних досліджень, зазначених у статті 70(1) ;
Slovak: 4 a články 30 a 31
Ukrainian: Статті 29(4) , 30 та 31
Slovak: Bezpečnostný oznam umožňuje správnu identifikáciu danej pomôcky či pomôcok, a to najmä uvedením príslušného UDI, ako aj správnu identifikáciu výrobcu, ktorý podnikol bezpečnostné nápravné opatrenie, a to najmä uvedením jediného registračného čísla, ak už bolo vydané.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне дозволяти правильно ідентифікувати відповідний виріб чи вироби, зокрема шляхом зазначення відповідних UDI, а також правильно ідентифікувати, зокрема, шляхом зазначення SRN, якщо він уже присвоєний, виробника, який вжив коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Slovak: Ľudským okom čitateľný formát (ďalej len „HRI" - Human Readable Interpretation)
Ukrainian: Читабельна для людини інтерпретація (HRI)
Slovak: bezpečnostné oznamy výrobcov uvedené v článku 89 ods.
Ukrainian: (e) сповіщень виробників щодо експлуатаційної безпечності, зазначених у статті 89(8) ;
Slovak: ZABEZPEČENIE KVALITY VÝROBY
Ukrainian: ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЦТВА
Slovak: Okrem toho v prípade pomôcok triedy IIa a IIb je posúdenie systému riadenia kvality sprevádzané posúdením technickej dokumentácie pomôcok vybraných na reprezentatívnom základe v súlade s oddielmi 4.4 až 4.8.
Ukrainian: Окрім цього, для виробів класу IIa та класу IIb оцінювання системи управління якістю повинне супроводжуватися оцінюванням обраної репрезентативної технічної документації на вироби, як вказано у секції 4.
Slovak: klinické skúšanie sa priamo týka nepriaznivého zdravotného stavu, ktorým účastník trpí;
Ukrainian: (f) клінічне дослідження безпосередньо стосується медичного стану суб'єкта;
Slovak: Spoločná skupina pre posudzovanie môže požiadať orgán zodpovedný za notifikované osoby o ďalšie objasnenie a úpravy.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання може вимагати від органу, відповідального за нотифіковані органи, надання додаткових роз'яснень або внесення змін.
Slovak: Výrobca pri dokončení výroby každej výrobnej dávky pomôcok obsahujúcich ako integrálnu súčasť liečivú látku, ktorá by sa pri samostatnom používaní považovala za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ako sa uvádza v článku 1 odseku 8 prvom pododseku, informuje notifikovanú osobu o uvoľnení výrobnej dávky pomôcok a zasiela mu oficiálny certifikát o uvoľnení výrobnej dávky derivátu ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy používaného v pomôcke, ktorý vydalo laboratórium členského štátu alebo laboratórium určené na tento účel členským štátom v súlade s článkom 114 ods.
Ukrainian: Після завершення виробництва кожної партії виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено в першому підпараграфі статті 1(8), виробник повинен поінформувати нотифікований орган про випуск такої партії виробів та надіслати йому офіційний сертифікат щодо випуску партії похідних продуктів із крові чи плазми людини, використаних у виробі, виданий лабораторією держави-члена чи лабораторією, призначеною державою-членом для зазначених цілей згідно зі статтею 114(2) Директиви 2001/83/ЄС.
Slovak: závery, ktoré sa majú použiť na určenie pomeru prínosu a rizika;
Ukrainian: (a) висновки за результатами визначення співвідношення користь-ризик;