FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: podrobné informácie o testoch konštrukčného návrhu, úplných testoch alebo skúšobných protokoloch, metódach analýzy údajov a takisto súhrn údajov a závery testov týkajúcich sa najmä:
Ukrainian: (b) детальна інформація щодо дизайну тестів, повні протоколи тестів чи досліджень, методи аналізу даних на додачу до резюме даних і висновків за результатами тестів щодо, зокрема:
Slovak: ZOZNAM SKUPÍN VÝROBKOV BEZ MEDICÍNSKEHO ÚČELU URČENIA UVEDENÝCH V ČLÁNKU 1 ODS. 2
Ukrainian: ПЕРЕЛІК ГРУП ПРОДУКТІВ, ЯКІ НЕ МАЮТЬ ЦІЛЬОВОГО МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ, ЗГАДАНИХ У СТАТТІ 1(2)
Slovak: Orgán zodpovedný za notifikované osoby preskúma posúdenia technickej dokumentácie zo strany notifikovanej osoby najmä dokumentácie klinických hodnotení výrobcov, ako je ďalej uvedené v článku 45.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє оцінювання технічної документації виробників, зокрема документації щодо клінічних оцінювань, проведені нотифікованим органом, як детально описано у статті 45 .
Slovak: Ak sa v prípade neimplantovateľných aktívnych pomôcok vyskytne podmienka jedinej poruchy, prijmú sa primerané opatrenia s cieľom odstrániť alebo čo najviac znížiť riziká vyplývajúce z tejto poruchy.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови активних виробів, які не імплантують, повинні бути вжиті відповідні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків.
Slovak: Notifikovaná osoba musí disponovať zdokumentovanými postupmi, dostatočnými odbornými znalosťami a zariadeniami na skúšky typu pomôcok v súlade s prílohou X, ako aj kapacitou na:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для проведення експертиз типу виробів згідно з додатком X , у тому числі бути у змозі:
Slovak: Identifikácia a opis pomôcky vrátane účelu určenia, jej výrobcu, jej vysledovateľnosti, cieľovej populácie, materiálov prichádzajúcich do styku s ľudským telom, zdravotníckych alebo chirurgických výkonov súvisiacich s použitím pomôcky a odbornej prípravy a skúseností potrebných na jej používanie, rešerše podkladovej literatúry, najnovšieho vývoja klinickej starostlivosti v príslušnej oblasti použitia a predpokladaných prínosov novej pomôcky.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані та опис виробу, у тому числі його цільового призначення, його виробника, його простежуваності, цільової популяції, матеріалів, що контактують із тілом людини, медичних чи хірургічних процедур, передбачених для його використання, та необхідних підготовки й досвіду для його використання, аналіз довідкової літератури, сучасний рівень розвиту в релевантній сфері застосування та пропонована користь нового виробу.
Slovak: Zmeny v autorizácii a notifikácii
Ukrainian: Зміни у призначеннях та нотифікаціях
Slovak: lokálnej znášanlivosti, a
Ukrainian: - місцевої переносимості; та
Slovak: V prípade, že orgán zodpovedný za notifikované osoby rozhodne, že notifikovaná osoba nie je spôsobilá poskytovať podporu pre existujúce vydané certifikáty, výrobca do troch mesiacov od pozastavenia alebo obmedzenia príslušnému orgánu pre zdravotnícke pomôcky v členskom štáte, v ktorom má výrobca pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje, zaregistrované miesto podnikania, písomne potvrdí, že počas obdobia pozastavenia alebo obmedzenia preberá úlohy notifikovanej osoby monitorovať príslušné certifikáty a naďalej za ne zodpovedať dočasne iná kvalifikovaná notifikovaná osoba.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, встановлює, що нотифікований орган не може підтримувати наявні видані сертифікати, виробник повинен протягом трьох місяців з моменту призупинення чи обмеження подати компетентному органу з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, письмове підтвердження тимчасового прийняття іншим кваліфікованим нотифікованим органом функцій нотифікованого органу з моніторингу, а також відповідальності за сертифікати на період призупинення або обмеження.
Slovak: c) sú prístupné len členským štátom a Komisii.
Ukrainian: Інформація, зазначена в пункті (c) параграфа 1, повинна бути доступною лише державам-членам і Комісії.
Slovak: dátum vypovedania mandátu odstupujúceho splnomocneného zástupcu a dátum nadobudnutia platnosti mandátu nastupujúceho splnomocneného zástupcu;
Ukrainian: (a) дату припинення дії доручення уповноваженого представника, який складає повноваження, і дату початку дії доручення повноважного представника, який приймає повноваження;
Slovak: Výrobca špecifikuje a odôvodní úroveň klinických dôkazov potrebných na preukázanie zhody s príslušnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon.
Ukrainian: Виробник повинен вказати й обґрунтувати рівень клінічних доказів, необхідний для підтвердження відповідності застосовним загальним вимогам щодо безпечності та ефективності.
Slovak: Pomôcky určené pre laické osoby musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby:
Ukrainian: Вироби, призначені для використання неспеціалістами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб:
Slovak: fyzikálno-chemické charakterizácie, a
Ukrainian: - визначення фізико-хімічних характеристик та
Slovak: údaje adekvátnym spôsobom preukazujú splnenie príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon;
Ukrainian: - дані належним чином підтверджують відповідність з релевантними загальними вимогами щодо безпечності та ефективності;
Slovak: Toto poverenie predstavuje mandát splnomocneného zástupcu a je platné len vtedy, keď ho splnomocnený zástupca písomne akceptuje, pričom je účinné aspoň pre všetky pomôcky tej istej skupiny generických pomôcok.
Ukrainian: Призначенням є доручення, видане уповноваженому представнику, яке є дійсним лише за умови його прийняття уповноваженим представником у письмовому вигляді і дія якого поширюється щонайменше на всі вироби однієї загальної групи.
Slovak: Distribútori, ktorým sa doručili sťažnosti alebo hlásenia od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, ktorú sprístupnili na trhu, bezodkladne postúpia tieto informácie výrobcovi a v relevantných prípadoch aj splnomocnenému zástupcovi výrobcu, ako aj dovozcovi.
Ukrainian: Розповсюджувачі, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, який вони надали на ринку, негайно передають зазначену інформацію виробнику і, якщо застосовно, уповноваженому представнику виробника та імпортеру.
Slovak: Výrobca pomôcky, ktorá je rovnocenná s už marketovanou pomôckou, ktorú tento výrobca nevyrobil, sa môže odvolať na odsek 4, aby nemusel vykonať klinické skúšanie za predpokladu, že sú okrem podmienok v uvedenom odseku splnené tieto podmienky:
Ukrainian: Виробник виробу, який є підтвердженим еквівалентом іншого, уже введеного в обіг виробу іншого виробника, також може звернутися до параграфа 4 , щоб не проводити клінічне оцінювання, за умови виконання зазначених нижче умов на додачу до вимог вказаного параграфа:
Slovak: Na žiadosť príslušného orgánu distribútori poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu, ktoré majú k dispozícii a ktoré sú potrebné na preukázanie zhody pomôcky.
Ukrainian: За запитом компетентного органу розповсюджувачі надають йому всю інформацію і документацію, необхідні для підтвердження відповідності виробу.
Slovak: Zapojenie notifikovaných osôb do postupov posudzovania zhody
Ukrainian: Участь нотифікованих органів у процедурах оцінювання відповідності
Slovak: f) a g) a ktoré boli uvedené na trh alebo do prevádzky v súlade s platnými pravidlami v členských štátoch pred 26. májom 2020, môžu byť v príslušných členských štátoch aj naďalej uvedené na trh a uvedené do používania.
Ukrainian: Вироби, що підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6) та були законно введені в обіг чи в експлуатацію згідно з правилами, які діють у державах-членах, до 26 травня 2020 року, можуть залишатися введеними в обіг чи в експлуатацію у відповідній державі-члені.
Slovak: Výrobca implantovateľnej pomôcky poskytne spolu s pomôckou aj:
Ukrainian: Виробник виробу, який імплантують, надає разом із виробом:
Slovak: V prípade, že panel odborníkov zistí, že úroveň klinických dôkazov nie je dostatočná alebo inak vyvoláva vážne obavy týkajúce sa určenia pomeru prínosu a rizika, súladu týchto dôkazov s účelom určenia, vrátane zdravotných indikácií a plánom PMCF, notifikovaná osoba, ak je to potrebné, odporučí výrobcovi, aby obmedzil účel určenia pomôcky na určité skupiny pacientov alebo určité zdravotné indikácie, a/alebo aby uložil povinnosť obmedziť trvanie platnosti certifikátu, uskutočniť osobitné štúdie PMCF, prispôsobiť návod na použitie alebo súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu alebo vo svojej správe o posúdení zhody podľa potreby stanovil ďalšie obmedzenia.
Ukrainian: Якщо експертна група встановлює, що клінічних доказів недостатньо або висловлює занепокоєність щодо визначення співвідношення користь-ризик, узгодженості таких доказів із цільовим призначенням, у тому числі медичними показаннями до застосування та з планом PMCF, нотифікований орган повинен, за необхідності, рекомендувати виробнику обмежити цільове призначення виробу до певних груп пацієнтів чи певних медичних показань та/або накласти обмеження на термін дії сертифіката, провести певні дослідження на етапі PMCF, адаптувати інструкції з використання чи резюме щодо безпечності та ефективності або накласти певні обмеження на його звіт за результатами оцінювання відповідності, залежно від випадку.
Slovak: Koordinujúci členský štát a Komisia sú stále informované o výsledkoch každého takéhoto hodnotenia a o prijímaní akýchkoľvek takýchto opatrení.
Ukrainian: Держава-член, яка здійснює координацію, та Комісія повинні бути поінформовані про результати будь-якого такого оцінювання та про ухвалення будь-яких таких інструментів.
Slovak: určenie príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a skúmanie možností prístupu k uvedeným požiadavkám;
Ukrainian: (b) визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також вивчення можливостей дотримання таких вимог;
Slovak: Informácie v návode na použitie
Ukrainian: Інформація в інструкціях із використання
Slovak: Zamestnanci zapojení do vykonávania skúšania musia mať adekvátne pokyny a primeranú odbornú prípravu, pokiaľ ide o náležité používanie skúšanej pomôcky, ako aj o plán klinického skúšania a správnu klinickú prax.
Ukrainian: Персонал, що бере участь у проведенні дослідження, повинен пройти належні інструктажі й підготовку щодо належного використання дослідного виробу, плану клінічного дослідження та належної клінічної практики.
Slovak: 5 až 8 tohto článku sa po prijatí automaticky zasielajú prostredníctvom elektronického systému uvedeného v odseku 1 tohto článku notifikovanej osobe, ktorá v súlade s článkom 56 vydala certifikát pre predmetnú pomôcku.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфах 5-8 цієї статті, повинна автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, нотифікованому органу, який видав сертифікат на відповідний виріб згідно зі статтею 56 .
Slovak: č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 ( Ú. v. EÚ
Ukrainian: (-5) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей, про внесення змін та про скасування директив 67/548/ЄЕС та 1999/45/ЄС, а також про внесення змін до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008, с.
Slovak: Výrobcovia vytvoria, zavedú, dokumentujú a udržiavajú systém riadenia rizík.
Ukrainian: Виробники повинні створити, впровадити й задокументувати систему управління ризиками, та забезпечувати її функціонування.
Slovak: Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov špecifikovať podrobné pravidlá a aspekty postupu s cieľom zabezpečiť harmonizované uplatňovanie postupov posudzovania zhody zo strany notifikovaných osôb v súvislosti s ktorýmkoľvek z nasledujúcich aspektov:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти для забезпечення гармонізованого застосування процедур оцінювання відповідності нотифікованими органами щодо будь-якого із зазначених нижче аспектів:
Slovak: Týmto nariadením nie je dotknuté vnútroštátne právo, podľa ktorého sa okrem informovaného súhlasu udeleného zákonom určeným zástupcom vyžaduje, aby s účasťou na klinickom skúšaní súhlasili aj maloleté osoby, ktoré sú schopné vyjadriť stanovisko a posúdiť poskytnuté informácie.
Ukrainian: Положення цього Регламенту не обмежують положень національного права, які вимагають, щоб на додачу до інформованої згоди, наданої законно призначеним представником, неповнолітня особа, здатна сформувати власну думку й оцінити надану інформацію, також надавала згоду на свою участь у клінічному дослідженні.
Slovak: postupov a techník monitorovania, overovania, potvrdzovania a kontrolovania konštrukčných návrhov pomôcok a zodpovedajúcej dokumentácie, ako aj údajov a záznamov vyplývajúcich z týchto postupov a techník.
Ukrainian: (c) процедур і технік моніторингу, верифікації, валідації та контролю дизайну виробів, а також відповідної документації та даних і записів, отриманих у результаті застосування зазначених процедур і технік.
Slovak: Výrobcovia musia zaviesť, dokumentovať, vykonávať a udržiavať systém na riadenie rizík opísaný v oddiele 3 prílohy I.
Ukrainian: Виробники створюють, документують та впроваджують систему управління ризиками, а також забезпечують її функціонування, як описано в секції 3 додатка I.
Slovak: Dátum dokončenia skúšania a najmä podrobnosti o predčasnom ukončení, dočasnom zastavení alebo pozastaveniach skúšania,
Ukrainian: Дату завершення дослідження та, зокрема, детальну інформацію про дострокове закінчення та тимчасові призупинення досліджень.
Slovak: na zabezpečenie primeraného posúdenia dokumentácie výrobcu o ustanoveniach týkajúcich sa vigilancie, dohľadu výrobcu po uvedení na trh a PMCF a uplatňovania týchto ustanovení,
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання документації виробника щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду і PMCF, та застосування положень щодо них,
Slovak: súhrn plánu klinického skúšania vrátane cieľa alebo cieľov klinického skúšania, počet a pohlavie účastníkov, kritériá výberu účastníkov, či sú aj účastníci mladší ako 18 rokov, koncepcia skúšania, napr. či ide o riadenú a/alebo náhodnú štúdiu, plánované dátumy začiatku a konca klinického skúšania;
Ukrainian: 1.11. резюме плану клінічного дослідження, яке включає його цілі, кількість та стать суб'єктів, критерії відбору суб'єктів, наявність суб'єктів віком до 18 років, дизайн дослідження, такий як контрольовані та/або рандомізовані дослідження, заплановані дати початку й завершення клінічного дослідження;
Slovak: článok 102 sa uplatňuje od 26. mája 2018;
Ukrainian: (c) статтю 102 застосовують із 26 травня 2018 року;
Slovak: V tomto prípade všetky členské štáty zabezpečia, aby sa v súvislosti s dotknutou pomôckou bezodkladne prijali zodpovedajúce primerané obmedzujúce alebo zakazujúce opatrenia vrátane stiahnutia pomôcky z ich vnútroštátneho trhu, stiahnutia z používania na vnútroštátnom trhu alebo obmedzenia jej dostupnosti na ňom.
Ukrainian: У зазначеному випадку всі держави-члени повинні забезпечити негайне вжиття відповідних обмежувальних чи заборонювальних заходів, у тому числі вилучення, відкликання або обмеження надання відповідного виробу на їхньому національному ринку.
Slovak: rozhodovať, či je potrebné vymedziť špecifické podmienky alebo ustanovenia pre certifikáciu,
Ukrainian: - визначати необхідність включення до сертифікату спеціальних умов чи положень,
Slovak: Po vydaní príslušného certifikátu a pred uvedením pomôcky na trh výrobca vloží do databázy UDI základný UDI-DI spolu s ďalšími hlavnými prvkami údajov uvedenými v časti B prílohy VI, ktoré sa týkajú uvedenej pomôcky.
Ukrainian: Після видачі відповідного сертифіката і перед введенням виробу в обіг виробник повинен надати основний UDI-DI до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Slovak: Z uvedenej dokumentácie sa vyberajú vzorky takým spôsobom, aby sa zohľadnili riziká súvisiace s určeným použitím pomôcky, komplexnosť výrobných technológií, všetky vyrobené pomôcky a ich triedy a všetky dostupné informácie o dohľade výrobcu po uvedení na trh,
Ukrainian: - Відбір документації повинен здійснюватися таким чином, щоб відображати ризики, пов'язані з використанням виробу за цільовим призначенням, складність технологій виробництва, асортимент і класи виготовлених виробів, а також будь-яку наявну інформацію, отриману за результатами післяреєстраційного нагляду,
Slovak: ak sa zásady klinického hodnotenia daného typu alebo danej kategórie pomôcok uvádzajú v spoločnej špecifikácii uvedenej v článku 9 a notifikovaná osoba potvrdí, že klinické hodnotenie zo strany výrobcu pre túto pomôcku je v súlade s príslušnou spoločnou špecifikáciou pre klinické hodnotenie takejto pomôcky.
Ukrainian: (c) коли принципи клінічного оцінювання відповідних типу чи категорії виробу були визначені в CS, згаданих у статті 9 , та нотифікований орган підтверджує, що клінічне оцінювання виробника для відповідного виробу відповідає релевантній CS для клінічного оцінювання відповідного виду виробів.
Slovak: Zmeny schválenej pomôcky vrátane obmedzení jej účelu určenia a podmienok používania si vyžadujú schválenie zo strany notifikovanej osoby, ktorá vydala certifikát EÚ skúšky typu, ak by takéto zmeny mohli ovplyvniť zhodu so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon alebo s predpísanými podmienkami používania výrobku.
Ukrainian: Зміни схваленого виробу, у тому числі обмеження його цільового призначення й умов використання, вимагають схвалення нотифікованим органом, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, а також на передбачені умови використання продукту.
Slovak: Zamestnanci notifikovanej osoby zachovávajú služobné tajomstvo, pokiaľ ide o všetky informácie získané pri výkone ich úloh vyplývajúcich z tohto nariadenia alebo každého ustanovenia vnútroštátneho práva, ktoré tento predpis uvádza do účinnosti, nie však vo vzťahu k orgánom zodpovedným za notifikované osoby, príslušným orgánom pre zdravotnícke pomôcky v členských štátoch alebo Komisii.
Ukrainian: Персонал нотифікованого органу повинен зберігати професійну таємницю при виконанні своїх завдань згідно з цим Регламентом чи будь-якими положеннями національного права, що вводять його в дію, за винятком випадків розкриття її органам, відповідальним за нотифіковані органи, компетентним органам з питань медичних виробів держав-членів чи Комісії.
Slovak: poskytovanie primeraných zdrojov na činnosti posudzovania zhody,
Ukrainian: - надання належних ресурсів для забезпечення діяльності з оцінювання відповідності;
Slovak: Dotknutá notifikovaná osoba informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 57 ostatné notifikované osoby o každom výrobcovi, ktorý stiahne svoju žiadosť pred tým, ako notifikovaná osoba rozhodne o posudzovaní zhody.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 57 , інформує інші нотифіковані органи про будь-якого виробника, що відкликав свою заяву до ухвалення нотифікованим органом рішення щодо оцінювання відповідності.
Slovak: Pri určovaní vydávajúcich subjektov Komisia vyvinie úsilie na zabezpečenie toho, aby nosiče UDI, ako sa vymedzujú v časti C prílohy VI, boli všeobecne čitateľné bez ohľadu na systém, ktorý používa vydávajúci subjekt, s cieľom minimalizovať finančnú a administratívnu záťaž pre hospodárske subjekty a zdravotnícke zariadenia.
Ukrainian: При призначенні органів видачі, Комісія вживає заходів для забезпечення універсальної читабельності носіїв UDI, як визначено в частині C додатка VI, незалежно від системи, яку використовують органи видачі, з метою мінімізації фінансового й адміністративного навантаження на суб'єктів господарювання та заклади охорони здоров'я.
Slovak: Označenie UDI pomocou AIDC sa nevyžaduje v elektronických zobrazeniach, ako napríklad v menu „o softvéri", na úvodnej obrazovke s informáciami, atď.;
Ukrainian: Зазначати UDI у форматі AIDC на електронних дисплеях, таких як меню "about", екран-заставка тощо, не потрібно;
Slovak: Dokumentácia týkajúca sa kvalifikácie, odbornej prípravy a poverovania zamestnancov
Ukrainian: Документування кваліфікації, підготовки та допуску персоналу
Slovak: Ak sa pri posudzovaní zhody využívajú služby subdodávateľov alebo externých odborníkov, najmä ak ide o novátorské, invazívne alebo implantovateľné pomôcky alebo technológie, musí mať dotknutá notifikovaná osoba interné kompetencie v každej z oblastí výrobkov, pre ktoré je autorizovaná, ktoré sú primerané na to, aby dokázala viesť celkové posudzovanie zhody, overiť vhodnosť a platnosť názorov odborníkov a vedela rozhodnúť o udelení certifikátu.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників чи зовнішніх експертів у контексті оцінювання відповідності, особливо інноваційних чи інвазивних виробів або виробів, які імплантують, він повинен мати достатню внутрішню компетенцію щодо кожного продукту, щодо якого він призначений, для належного управління процесом оцінювання відповідності загалом, верифікації правильності й дійсності висновків експертів та вироблення рішень стосовно сертифікації.
Slovak: klinické skúšanie je z hľadiska právne nespôsobilých účastníkov podstatné a údaje porovnateľnej platnosti nemožno získať pri klinickom skúšaní na osobách schopných poskytnúť informovaný súhlas alebo prostredníctvom iných výskumných metód;
Ukrainian: (e) клінічне дослідження має істотне значення для недієздатних суб'єктів, і аналогічні за значущістю дані не можуть бути отримані при проведенні клінічних досліджень за участі осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Slovak: v prípade pomôcok uvedených na trh v sterilnom stave na aspekty týkajúce sa vytvárania, zabezpečovania a udržiavania sterilných podmienok;
Ukrainian: (a) у випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, до аспектів, пов'язаних із визначенням, забезпеченням та підтриманням стерильних умов;
Slovak: Ak notifikovaná osoba zistí, že výrobca už nespĺňa požiadavky tohto nariadenia, pozastaví so zreteľom na zásadu primeranosti platnosť vydaného certifikátu alebo ho stiahne, alebo naň uloží obmedzenia, pokiaľ sa nezabezpečí plnenie takýchto požiadaviek vhodnými nápravnými opatreniami prijatými výrobcom v primeranej lehote stanovenej notifikovanou osobou.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган встановлює, що виробник більше не відповідає вимогам цього Регламенту, він повинен, з урахуванням принципу пропорційності, призупинити дію виданого сертифіката чи анулювати його або накласти обмеження на його дію, якщо відповідність таким вимогам не буде забезпечена за рахунок вжиття виробником відповідних коригувальних дій у відповідний строк, встановлений нотифікованим органом.
Slovak: týkajúce sa iných dostupných príslušných klinických údajov o bezpečnosti, výkone, klinických prínosoch pre pacienta, charakteristických vlastnostiach konštrukčného návrhu a účele určenia rovnocenných alebo podobných pomôcok od toho istého výrobcu vrátane dĺžky obdobia, počas ktorého sú na trhu, a preskúmania otázok spojených s výkonom, klinickými prínosmi a bezpečnosťou a každého prijatého nápravného opatrenia.
Ukrainian: - інші доступні релевантні клінічні дані щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну та цільового призначення еквівалентних чи подібних виробів того самого виробника, у тому числі тривалості перебування в обігу та аналізу ефективності, клінічної користі, питань, пов'язаних із безпекою, та будь-яких ужитих коригувальних дій.
Slovak: Výbor pre zdravotnícke pomôcky.
Ukrainian: Комісії повинен допомагати Комітет з питань медичних виробів.