FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: 2 členské štáty koordinujú posudzovanie závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok zo svojej strany s cieľom zistiť, či je potrebné štúdiu výkonu upraviť, pozastaviť alebo ukončiť štúdiu výkonu alebo či je potrebné zrušiť povolenie na túto štúdiu výkonu.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної у статті 74(2) , держави-члени координують свою діяльність з оцінювання серйозних несприятливих подій і дефектів виробу для визначення необхідності внесення змін у дослідження ефективності, його призупинення, або необхідності відкликання авторизації такого дослідження ефективності.
Slovak: Notifikovaná osoba zabezpečí, aby sa v hodnotení výkonu primerane zohľadňovali príslušné požiadavky na bezpečnosť a výkon ustanovené v prílohe I, aby bolo klinické hodnotenie v náležitom súlade s požiadavkami na riadenie rizík, aby bolo vykonané v súlade s prílohou XIII a aby sa náležite premietlo do poskytovaných informácií v súvislosti s pomôckou.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити належне охоплення оцінюванням ефективності релевантних вимог щодо безпечності й ефективності, передбачених додатком I , його належну узгодженість із вимогам щодо управління ризиками, його проведення згідно з додатком XIII , а також його належне відображення в інформації, яку надають щодо виробу.
Slovak: Plán hodnotenia výkonu
Ukrainian: План оцінювання ефективності
Slovak: ak maloletá osoba dosiahne počas štúdie výkonu vek právnej spôsobilosti na poskytnutie informovaného súhlasu, ako je vymedzené vo vnútroštátnom práve, získa sa jej výslovný informovaný súhlas predtým, než môže uvedený účastník pokračovať v účasti na štúdii výkonu.
Ukrainian: (i) якщо в ході дослідження ефективності неповнолітній суб'єкт досягає віку дієздатності для надання інформованої згоди відповідно до національного права, його чітка інформована згода повинна бути отримана до продовження участі такого суб'єкта у дослідженні ефективності.
Slovak: Plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh je súčasťou technickej dokumentácie uvedenej v prílohe II.
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду повинен бути частиною технічної документації, визначеної в додатку II .
Slovak: Pravdivosť merania
Ukrainian: Достовірність вимірювання
Slovak: Notifikovaná osoba informuje o svojom konečnom rozhodnutí konzultačného orgánu pre lieky.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Slovak: Stabilita v priebehu používania
Ukrainian: Стабільність при використанні
Slovak: posúdenie a analýzu dostupných údajov a ich dôležitosť v súvislosti s preukázaním zhody s príslušnými požiadavkami v prílohe I,
Ukrainian: (d) оцінювання й аналізу наявних клінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I , та
Slovak: Konzultačný orgán pre lieky vydá svoje stanovisko do 60 dní od prijatia celej potrebnej dokumentácie.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Slovak: SA UPLATŇOVANIA INTERVENČNÝCH ŠTÚDIÍ KLINICKÉHO VÝKONU A INÝCH ŠTÚDIÍ VÝKONU, V RÁMCI KTORÝCH ÚČASTNÍCI PODSTUPUJÚ
Ukrainian: ДОКУМЕНТАЦІЯ, ПОВ'ЯЗАНА ІЗ ЗАЯВОЮ ПРО ПРОВЕДЕННЯ ІНТЕРВЕНЦІЙНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ІНШИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ЕФЕКТИВНОСТІ, ЯКІ ПЕРЕДБАЧАЮТЬ РИЗИКИ ДЛЯ ЇХНІХ СУБ'ЄКТІВ
Slovak: Ak zadávateľ dočasne pozastavil štúdiu výkonu alebo ju predčasne ukončil, informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69 o dočasnom pozastavení alebo predčasnom ukončení do 15 dní členské štáty, v ktorých sa takáto štúdia výkonu dočasne pozastavila alebo predčasne ukončila.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив дослідження ефективності, він повинен протягом 15 днів повідомити про це державу-члена, у якій дослідження ефективності було тимчасово призупинене або достроково припинене, надавши відповідне обґрунтування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Slovak: C sprístupnia PSUR notifikovanej osobe, ktorá sa zúčastňuje na posudzovaní zhody, a na žiadosť aj príslušným orgánom.
Ukrainian: Для виробів класу С виробники надають PSUR нотифікованому органу, який бере участь в оцінюванні відповідності і, за запитом, компетентним органам.
Slovak: Klinické dôkazy sa zdokumentujú v správe o hodnotení výkonu.
Ukrainian: Клінічні докази повинні бути задокументовані у звіті за результатами оцінювання клінічної ефективності.
Slovak: Komisia môžu na základe odôvodnených obáv požiadať panel odborníkov o vedecké poradenstvo v súvislosti s bezpečnosťou a výkonom akejkoľvek pomôcky.
Ukrainian: MDCG і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть звертатися до експертних груп для отримання наукових консультацій щодо безпечності й ефективності будь-якого виробу.
Slovak: Dovozcovia uvedú na pomôcke alebo na jej obale alebo na sprievodnom dokumente svoje meno/názov, zaregistrované obchodné meno alebo zaregistrovanú ochrannú známku a zaregistrované miesto podnikania a adresu, na ktorej ich možno kontaktovať a zastihnúť.
Ukrainian: Імпортери зазначають на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності й контактну адресу для забезпечення можливості встановлення їхнього місцезнаходження.
Slovak: členského štátu, v ktorom sa prijíma alebo má prijať bezpečnostné nápravné opatrenie;
Ukrainian: (a) держави-члена, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Slovak: v relevantných prípadoch dôležité upozornenia alebo kontraindikácie,
Ukrainian: 20. якщо застосовно, критичні попередження чи протипоказання;
Slovak: 12 smernice 98/79/ES zostávajú v platnosti do dátumu uvedenom na povolení.
Ukrainian: Дозволи, видані компетентними органами держав-членів згідно зі статтею 9(12) Директиви 98/79/ЄС, залишаються дійсними до дати, зазначеної у відповідному дозволі.
Slovak: Pomôcka musí spĺňať všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v prílohe I, ktoré sa na ňu vzťahujú, pričom sa zohľadní účel jej určenia.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до нього з урахуванням його цільового призначення.
Slovak: a) a b), musí na pomôcke uviesť, alebo ak to nie je uskutočniteľné, tak na jej obale alebo na sprievodnom dokumente vykonanú činnosť spolu so svojím menom/názvom, zaregistrovaným obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou, zaregistrovaným miestom podnikania a adresou, kde ho možno kontaktovať a zastihnúť.
Ukrainian: Розповсюджувач чи імпортер, що здійснює будь-яку діяльність, зазначену в пунктах (a) та (b) параграфа 2, зазначає на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, здійснену ним діяльність, а також своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності і контактну адресу для забезпечення можливості встановлення його місцезнаходження.
Slovak: uviesť odôvodnenie stanovenia lehôt na ukončenie činností posudzovania zhody,
Ukrainian: - обґрунтування встановлення строків виконання діяльності з оцінювання відповідності,
Slovak: Informujú o tom distribútorov danej pomôcky a v relevantných prípadoch všetkých splnomocnených zástupcov a dovozcov.
Ukrainian: Вони також повинні поінформувати розповсюджувачів виробу і, якщо застосовно, уповноважених представників та імпортерів відповідним чином.
Slovak: Táto žiadosť umožňuje pochopenie vlastností a výkonu pomôcky a posúdenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia týkajúcimi sa konštrukčného návrhu, najmä v súvislosti s vhodnosťou pomôcky vo vzťahu k príslušnému lieku.
Ukrainian: (b) Зазначена заява повинна забезпечувати зрозумілість характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаних із дизайном, зокрема із придатністю виробу для відповідного лікарського засобу.
Slovak: účel určenia pomôcky, ktorý môže obsahovať informácie:
Ukrainian: (c) цільове призначення виробу, яке може включати інформацію про:
Slovak: V takýchto vykonávacích aktoch sa môžu stanovovať aj postupy a harmonogramy koordinovaného posudzovania v prípade podstatných zmien podľa odseku 12 tohto článku a v prípade ohlasovania nežiaducich udalostí podľa článku 76 ods.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти можуть також визначати процедури і строки проведення скоординованого оцінювання у випадку внесення істотних змін згідно з параграфом 12 цієї статті, у випадку повідомлення про несприятливі події згідно зі статтею 76(4) та у випадку досліджень ефективності, що передбачають супутню діагностику, коли щодо лікарських засобів проводять одночасне скоординоване оцінювання клінічного випробовування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014.
Slovak: klinického výkonu.
Ukrainian: (c) клінічної ефективності.
Slovak: jediné identifikačné číslo štúdie klinického skúšania, ako sa uvádza v článku 66 ods.
Ukrainian: (a) єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності, як зазначено у статті 66(1) ;
Slovak: názov a adresu výrobného zdravotníckeho zariadenia,
Ukrainian: (i) найменування й адресу закладу охорони здоров'я, який здійснює виготовлення;
Slovak: Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 108 delegované akty, ktorými sa vzhľadom na technický pokrok a globálny vývoj v oblasti regulácie menia požiadavky ustanovené v kapitole
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 108 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі I додатка XIV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.
Slovak: V relevantných prípadoch sa doplní aj opis každého klamlivého negatívneho výsledku spôsobeného vysokou dávkou (tzv. efekt nadbytku antigénu alebo „hook efekt") a údaje podporujúce kroky umožňujúce nápravu, ako napríklad riedenie séra.
Ukrainian: Якщо застосовно, повинен бути доданий опис будь-якого прозонового ефекту високої дози та дані щодо його пом'якшення, такі як кроки для розведення.
Slovak: „pomôcka na štúdiu výkonu" je akákoľvek pomôcka, pri ktorej výrobca určil, že sa má používať v rámci štúdie výkonu.
Ukrainian: (45) «виріб для дослідження ефективності» означає виріб, призначений виробником для використання у процесі дослідження ефективності.
Slovak: 8 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote troch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku.
Ukrainian: Делегований акт, ухвалений згідно зі статтями 10(4) , 17(4) , 24(10) , 51(6) та 66(8) , набуває чинності лише якщо ні Європейський Парламент, ні Рада не висунули жодних заперечень протягом тримісячного строку з моменту повідомлення про такий акт Європейському Парламенту і Раді, або якщо до закінчення такого строку Європейський Парламент і Рада повідомили Комісію про те, що вони не висуватимуть заперечень.
Slovak: Okrem toho v prípade pomôcok triedy C je posúdenie systému riadenia kvality sprevádzané posúdením technickej dokumentácie pomôcok vybraných na reprezentatívnom základe v súlade s ustanoveniami oddielov 4.4 až 4.8.
Ukrainian: Окрім цього, для виробів класів В та С оцінювання системи управління якістю повинне супроводжуватися оцінюванням обраної репрезентативної технічної документації на вироби, як вказано у секції 4 .
Slovak: C vypracúva a aktualizuje plán výberu vzoriek na posúdenie technickej dokumentácie uvedenej v prílohách II a III, ktorá sa vzťahuje na všetky takéto pomôcky obsiahnuté v žiadosti výrobcu.
Ukrainian: - для виробів класу В та класу С скласти та оновлювати план відбору зразків для оцінювання технічної документації, як зазначено в додатках II та III , з охопленням ряду відповідних виробів, зазначеного у заяві виробника.
Slovak: označenie, na základe ktorého sa sterilný obal dá rozoznať;
Ukrainian: (a) позначення, яке дозволяє ідентифікувати стерильне паковання як таке,
Slovak: Uvedený členský štát o týchto opatreniach bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 95.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, вказаної у статті 95 .
Slovak: Posúdenie technickej dokumentácie pre osobitné typy pomôcok
Ukrainian: Оцінювання технічної документації для окремих типів виробів
Slovak: v prípade potreby o účastníkoch skúšania;
Ukrainian: (vii) якщо застосовно, популяцію тестування;
Slovak: pomôcok na samotestovanie a delokalizovanú diagnostiku,
Ukrainian: - виробів для самоконтролю та тестування на місцях,
Slovak: B potvrdiť zhodu s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohách II a III a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na uvedené pomôcky vzťahujú,
Ukrainian: - у випадку виробів класу B, підтвердження відповідності виробу технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Slovak: Na zamestnancov referenčných laboratórií EÚ sa uplatňujú ustanovenia článku 107 ods.
Ukrainian: Положення статті 107(1) Регламенту (ЄС) 2017/745 застосовують до персоналу референс-лабораторій ЄС.
Slovak: klinické dôkazy, pokiaľ ide o prijateľné výkony v porovnaní s najnovším vývojom v medicíne,
Ukrainian: - клінічні докази у формі прийнятної ефективності з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини.
Slovak: schopnosť vyhotoviť záznamy a správy, v ktorých preukážu, že príslušné činnosti posudzovania zhody boli vykonané správne.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення релевантної діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Slovak: nádoby na vzorky.
Ukrainian: (c) ємності для зразків.
Slovak: Notifikovaná osoba na účely uvedeného preskúmania zamestnáva kontrolórov pomôcok s dostatočnými odbornými znalosťami z klinickej praxe prípadne využíva externých klinických odborníkov s priamymi a súčasnými skúsenosťami týkajúcimi sa klinickej aplikácie príslušnej pomôcky;
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання, в тому числі зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід клінічного застосування відповідного виробу.
Slovak: 1 sa po prijatí automaticky zasielajú prostredníctvom elektronického systému uvedeného v odseku 1 tohto článku príslušným orgánom členských štátov, v ktorých k nehodám došlo.
Ukrainian: Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 83(1) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам держави-члена, у якій стався інцидент.
Slovak: podmienky, za ktorých sa štúdia výkonu vykonáva, vrátane očakávanej dĺžky trvania účasti jej účastníkov; a
Ukrainian: (iii) умови проведення дослідження ефективності, у тому числі очікувану тривалість участі суб'єкта у дослідженні ефективності; та
Slovak: Informácie, ktoré sa majú predložiť pri registrácii pomôcok a hospodárskych subjektov v súlade s článkami 26 ods.
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 26(3) ТА 28
Slovak: Žiadateľ však na preukázanie zhody s uvedenými požiadavkami sprístupní na požiadanie celú dokumentáciu uvedenú v prvom pododseku.
Ukrainian: Однак за запитом заявник повинен надати всю документацію, зазначену в першому підпараграфі, для підтвердження відповідності зазначеним вимогам.
Slovak: C prílohy VI umožňuje identifikáciu a uľahčuje vysledovateľnosť pomôcok okrem pomôcok na štúdie výkonu a skladá sa z:
Ukrainian: Система унікальної ідентифікації виробів (cистема UDI), описана в частині C додатка VI, дозволяє здійснювати ідентифікацію та спрощує простежуваність виробів, інших ніж вироби для дослідження ефективності, та передбачає:
Slovak: plán monitorovania;
Ukrainian: (o) план моніторингу;
Slovak: V prípade sprievodnej diagnostiky notifikovaná osoba pre každú pomôcku konzultuje s príslušným orgánom určeným členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo v relevantných prípadoch s EMA, a to v súlade s postupom ustanoveným v oddiele 3 písm.
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен, зокрема, щодо кожного виробу консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в пункті (k) секції 3 додатка X.
Slovak: D okrem pomôcok na štúdiu výkonu sa môžu namiesto postupu posúdenia zhody uplatniteľného podľa odseku 3 rozhodnúť použiť posúdenie zhody uvedené v prílohe X spolu s posúdením zhody uvedeným v prílohe XI.
Ukrainian: Замість процедури оцінювання відповідності, застосовної згідно з параграфом 3, виробники виробів класу D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, можуть вирішити застосовувати оцінювання відповідності як зазначено в додатку X у поєднанні з оцінюванням відповідності як зазначено в додатку XI .
Slovak: Plán štúdie klinického výkonu
Ukrainian: План дослідження клінічної ефективності
Slovak: pokiaľ ide o intervenčné štúdie klinického výkonu, preukázal sa analytický výkon a vedecká platnosť, pričom sa zohľadnil najnovší stav vedy a techniky v odvetví.
Ukrainian: (n) у випадку інтервенційних досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність та наукова обґрунтованість з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Slovak: D predkladajú PSUR prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 87 notifikovanej osobe, ktorá sa zúčastňuje na posudzovaní zhody takýchto pomôcok v súlade s článkom 48.
Ukrainian: Виробники виробів класу D подають PSUR нотифікованому органу, що бере участь в оцінюванні відповідності згідно зі статтею 48 , за допомогою електронної системи, вказаної у статті 87 .
Slovak: Pomôcky určené na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby náležite plnili svoj účel určenia, pričom sa prihliada na zručnosti a prostriedky, ktoré má určený používateľ k dispozícii, ako aj na vplyv rozdielov, ktoré sa dajú logicky predpokladať v jeho postupoch a prostrediach.
Ukrainian: Вироби, призначені для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити їхнє належне функціонування відповідно до цільового призначення, з урахуванням навичок і засобів, доступних цільовому користувачу, а також об'єктивно передбачуваних змін у техніці й середовищі цільового користувача.
Slovak: ako aj preskúmava požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom a vykonáva ich audit, a to vrátane tých požiadaviek a ustanovení, ktoré sa týkajú splnenia všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon stanovených v prílohe I.
Ukrainian: - та провести перевірку й аудит вимог і положень, ухвалених виробником, у тому числі тих, що пов'язані з виконанням загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I .
Slovak: Pred uvedením pomôcky na trh výrobca vloží do databázy Eudamed, prípadne, ak už boli vložené tak overí v databáze Eudamed informácie uvedené v časti
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробник повинен внести або, якщо вона вже внесена, верифікувати в Eudamed інформацію, вказану в секції 2 частини A додатка VI, за винятком секції 2.2 , і забезпечувати оновлення такої інформації в подальшому.
Slovak: 12 druhý pododsek,
Ukrainian: - другий підпараграф статті 40(12) ,
Slovak: (1) a látkam s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, pri ktorých existujú vedecké dôkazy o možných vážnych účinkoch na ľudské zdravie, a ktoré sú určené v súlade s postupom stanoveným v článku 59 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2)
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися речовинам, які є канцерогенними, мутагенними чи репродуктивно токсичними (CMR) згідно з частиною 3 додатка VI до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 (-6), та речовинам, які мають властивості, що руйнують ендокринну систему, щодо яких наявні наукові дані про можливий серйозний вплив на здоров'я людини, та які ідентифіковані згідно з процедурою, визначеною у статті 59 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 (-7).
Slovak: Na označení pomôcok určených na samotestovanie sa uvádzajú tieto skutočnosti:
Ukrainian: (u) етикетка виробів для самоконтролю повинна містити таку інформацію:
Slovak: V rámci tej istej lehoty 28 dní distribútor alebo dovozca predloží príslušnému orgánu certifikát vydaný notifikovanou osobou autorizovanou pre typ pomôcok, ktoré podliehajú činnostiam uvedeným v odseku 2 písm.
Ukrainian: У той самий 28-денний строк розповсюджувач чи імпортер повинні подати до компетентного органу сертифікат, виданий нотифікованим органом, призначеним для типу виробів, щодо яких здійснюють види діяльності, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, який підтверджує відповідність системи управління якістю розповсюджувача чи імпортера вимогам, встановленим у параграфі 3.
Slovak: Mechanizmus kontroly posúdení zhody pomôcok triedy D
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності виробів класу D
Slovak: Údaje a závery tohto posúdenia predstavujú klinické dôkazy pre pomôcku.
Ukrainian: Дані й висновки, отримані за результатами зазначеного оцінювання, є клінічними доказами щодо виробу.
Slovak: Notifikovaná osoba preskúma žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorých zamestnáva a ktorí majú preukázateľné vedomosti a skúsenosti s hodnotením technológie a dotknutých pomôcok a s hodnotením klinických dôkazov.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання і досвід в оцінюванні відповідних технологій та виробів, а також в оцінюванні клінічних доказів.
Slovak: a) a b) a článku 61 ods.
Ukrainian: - пункти (d) та (e) статті 42(7) ,
Slovak: Posúdenie technickej dokumentácie sprievodnej diagnostiky
Ukrainian: ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛЯДУ
Slovak: V prípade sprievodnej diagnostiky, notifikovaná osoba najmä konzultuje s príslušným orgánom určeným členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES prípadne s EMA v súlade s postupom stanoveným v oddiele 3 písm.
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен, зокрема, консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в пункті (k) секції 3 додатка X.
Slovak: Ak sa ešte nezaregistrovali v súlade s týmto článkom, výrobcovia, splnomocnení zástupcovia a dovozcovia vložia na účely svojej registrácie pred uvedením pomôcky na trh do elektronického systému uvedeného v článku 30 informácie uvedené v časti
Ukrainian: Для реєстрації, перед введенням виробу в обіг, виробники, уповноважені представники та імпортери подають до електронної системи, вказаної у статті 27 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, за умови, що раніше вони не проходили реєстрацію згідно з цією статтею.
Slovak: B okrem pomôcok na štúdiu výkonu sa vzťahuje posudzovanie zhody uvedené v kapitolách I a III prílohy IX, a to vrátane posúdenia technickej dokumentácie uvedeného v oddieloch 4.4 až 4.8 uvedenej prílohy aspoň jednej reprezentatívnej pomôcky za každú kategóriu pomôcok.
Ukrainian: Виробники виробів класу B, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, а також додатково оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.