FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Určujú sa príslušné štúdie, dávky, pri ktorých sa vyskytla neznášanlivosť a príslušné živočíšne druhy a plemená.
Ukrainian: Повинні бути зазначені відповідні дослідження, дозування, за яких виникла непереносимість, та відповідні види і породи.
Slovak: - údajov o zdroji materiálov,
Ukrainian: - детальну інформацію щодо надійності джерела матеріалів,
Slovak: b) skúšaní preukazujúcich farmakologické mechanizmy zodpovedné za liečivý účinok;
Ukrainian: (b) випробувань, що демонструють фармакодинамічні механізми, які лежать в основі терапевтичного ефекту;
Slovak: 6.2. čas použiteľnosti, ak je to potrebné, od rekonštitúcie lieku alebo od prvého otvorenia balenia,
Ukrainian: За потреби також вказують термін придатності після розведення лікарського засобу або після першого відкриття первинного паковання,
Slovak: Všetky skúšobné postupy musia byť popísané s dostatočnou presnosťou a podrobnosťou tak, aby ich bolo možné zopakovať v rámci kontrolných skúšaní vykonávaných na požiadanie kompetentného orgánu; akékoľvek použité zvláštne zariadenie alebo vybavenie sa dostatočne podrobne popíše, ak je to možné, pripojí sa nákres.
Ukrainian: Усі процедури тестування повинні бути описані у достатньо точних деталях, щоб забезпечити їх відтворення у контрольних тестуваннях, що їх проводять за вимогою компетентного органу; будь-які спеціальні апарати чи обладнання, які можуть бути використані, повинні бути описані у достатніх деталях та, за можливості, супроводжуватися діаграмами.
Slovak: Žiadateľovi poskytnú možnosť písomne alebo ústne vyjadriť svoje stanovisko.
Ukrainian: Вони повинні надати заявнику можливість висловити свою точку зору в усній або письмовій формі.
Slovak: Komisia by mala mať splnomocnenie na prijímanie zmien potrebných na prispôsobenie prílohy I vedeckému a technickému pokroku.
Ukrainian: (37) Комісія має бути уповноважена ухвалювати зміни, необхідні для адаптації додатка I до наукового і технічного прогресу.
Slovak: Držitelia povolení uvádzať na trh liekov by mali byť proaktívne zodpovední za nepretržitý dohľad nad bezpečnosťou veterinárnych liekov, ktoré uvádzajú do obehu.
Ukrainian: (34) Володільці дозволів на реалізацію мають нести проактивну відповідальність за постійний фармакологічний нагляд за ветеринарними лікарськими засобами, які вони вводять у обіг.
Slovak: - im bola podaná skúmaná účinná látka v inej formulácii alebo inou cestou podania;
Ukrainian: - отримали ту саму досліджувану діючу речовину в іншій лікарській формі або іншим способом;
Slovak: Cieľom zvyšujúceho sa využívania elektronických prostriedkov na oznamovanie nežiadúcich účinkov veterinárnych liekov predávaných v spoločenstve je umožniť vznik jediného bodu hlásenia nežiadúcich účinkov a súčasne zabezpečiť, aby sa tieto informácie zdieľali s príslušnými orgánmi všetkých členských štátov.
Ukrainian: (32) Поширення використання електронних засобів обміну інформацією щодо побічних реакцій ветеринарних лікарських засобів, введених в обіг у Співтоваристві, уможливлює існування єдиного пункту звітності щодо побічних реакцій, а також забезпечення обміну такою інформацією між компетентними органами всіх держав-членів.
Slovak: Uvádzajú sa informácie o tom, či sa zložky príslušného veterinárneho lieku používajú ako lieky pri liečbe ľudí; ak áno, vypracuje sa, v rozsahu, v ktorom to môže byť dôležité pre posúdenie príslušného veterinárneho lieku, správa o všetkých účinkoch (vrátane nežiaducich účinkov) pozorovaných na ľuďoch a ich príčinách, kde je to vhodné, s prihliadnutím na výsledky skúšaní uvedené v bibliografických dokumentoch; ak sa samotné zložky veterinárnych liekov nepoužívajú alebo už nepoužívajú ako lieky pri liečbe ľudí, uvedú sa príčiny.
Ukrainian: Повинна бути надана інформація, яка вказує, чи використовують фармакологічно активні речовини ветеринарного лікарського засобу як лікарські засоби для лікування людини; якщо це так, повинна бути складена компіляція даних щодо всіх виявлених ефектів (у тому числі побічних реакцій) в організмі людини та їх причин у обсязі, який може бути важливим для оцінювання безпечності ветеринарного лікарського засобу, у тому числі, у відповідних випадках, результатів опублікованих досліджень; якщо самі компоненти ветеринарних лікарських засобів не використовують або більше не використовують у лікарських засобах для лікування людини, повинні бути вказані причини.
Slovak: 2. môžu odovzdať príslušný liek, jeho vstupné suroviny a, ak je to potrebné, medziprodukty alebo iné zložky s cieľom skúšania do štátneho laboratória alebo do laboratória schváleného s týmto cieľom, aby sa ubezpečili, že skúšobné postupy používané výrobcom a popísané v dokumentoch žiadosti podľa článku 12 ods.
Ukrainian: 2) можуть передати лікарський засіб, його вихідні матеріали, та, якщо необхідно, проміжні й інші складові матеріали для тестування до офіційної лабораторії з контролю лікарських засобів або до лабораторії, призначеної державою-членом для таких цілей, щоб переконатися, що методи тестування, які були застосовані виробником та описані у документах заявки згідно з пунктом (i) першого підпараграфа статті 12(3), є задовільними;
Slovak: - za uvedených podmienok používania možno očakávať orálne požitie lieku zvieraťom, alebo
Ukrainian: - відповідно до встановлених умов використання передбачене пероральне застосування ветеринарного лікарського засобу твариною, або
Slovak: f) kde je to vhodné, meno a adresa predpisujúceho veterinára a kópia predpisu.
Ukrainian: (f) у відповідних випадках, назва й адреса ветеринара, який видав рецепт, та копія рецепта.
Slovak: Pokiaľ nie je opodstatnený iný spôsob, klinické skúšania sa vykonávajú na pokusných zvieratách (kontrolované klinické skúšania).
Ukrainian: Клінічні випробування проводять на контрольних тваринах (контрольовані клінічні випробування), якщо не обґрунтоване інше.
Slovak: Po druhé, výskumník by mal uviesť celkové farmakologické posúdenie príslušnej účinnej látky, s osobitnými odkazmi na možné vedľajšie účinky.
Ukrainian: По-друге, повинні бути надані результати загального фармакологічного оцінювання діючої речовини з особливим акцентом на можливості виникнення вторинних фармакологічних ефектів.
Slovak: 1, alebo nebola splnená akákoľvek iná požiadavka alebo povinnosť týkajúca sa poskytnutia povolenia na výrobu uvedená v článku 44 ods.
Ukrainian: (e) контрольні тестування, зазначені у статті 81(1) , не були проведені, або будь-які інші вимога чи обов'язок, пов'язані з наданням дозволу на виробництво, згаданого у статті 44(1) , не були виконані.
Slovak: V prípade závažnej epidémie môžu členské štáty prechodne povoliť používanie imunologických veterinárnych prípravkov bez povolenia na ich uvedenie na trh za predpokladu, že neexistuje iný vhodný prípravok a po informovaní Komisie o podrobných podmienkach použitia daných liekov.
Ukrainian: У разі серйозних епізоотичних захворювань держави-члени можуть тимчасово дозволити використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів без дозволу на реалізацію, за умов відсутності відповідного лікарського засобу та попереднього інформування Комісії про детальні умови використання.
Slovak: S týmto cieľom však na základe získaných skúseností vznikne potreba, najmä v rámci Výboru pre veterinárne lieky, nových opatrení týkajúcich sa odstránenia zostávajúcich prekážok slobody pohybu.
Ukrainian: Проте, для цієї мети у світлі набутого досвіду, зокрема в ході роботи Комітету з питань ветеринарних лікарських засобів, виникатиме необхідність вжиття нових заходів для усунення решти бар'єрів для вільного руху.
Slovak: Návrat oslabených očkovacích látok k virulencii
Ukrainian: Відновлення вірулентності атенуйованих вакцин
Slovak: Majiteľ povolenia oznámi orgánom zodpovedným za príslušný liekopis údaje o údajnej nedostatočnosti a použité dodatočné špecifikácie.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію надає органам, відповідальним за таку фармакопею, детальні дані щодо заявленої неефективності та застосованих додаткових специфікацій.
Slovak: Ktorýkoľvek členský štát môže, bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 35, vo výnimočných prípadoch, kedy sú naliehavé opatrenia nevyhnutné na ochranu zdravia ľudí alebo zvierat alebo životného prostredia, do prijatia konečného rozhodnutia, pozastaviť predaj a používanie príslušného veterinárneho lieku na svojom území.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 35 та у виняткових випадках, якщо для захисту здоров'я людей або тварин чи довкілля необхідні термінові дії, до ухвалення остаточного рішення держава-член може призупинити реалізацію і використання відповідного ветеринарного лікарського засобу на своїй території.
Slovak: 1 body 4 a 5 a čl.
Ukrainian: 1, пункти 4 і 5 та ст.
Slovak: Výnimky
Ukrainian: Винятки
Slovak: Táto zjednodušená technika sa doplní akoukoľvek metódou kvantitatívneho hodnotenia, ktorá kompetentnému orgánu umožní overiť súlad daného lieku s jeho špecifikáciami po jeho umiestnení na trh.
Ukrainian: Така методика доповнюється методом кількісного оцінювання, який дозволяє компетентним органам перевірити відповідність лікарського засобу його специфікації після введення такого засобу в обіг.
Slovak: Aby sa skvalitnila ochrana zdravia ľudí a zvierat a predchádzalo sa akémukoľvek zbytočnému zdvojenému úsiliu počas skúmania žiadostí o povolenie uvádzať na trh, členské štáty by mali systematicky vypracovávať hodnotiace správy pre každý veterinárny liek, ktorého predaj schvália a na požiadanie tieto správy poskytovať ostatným členským štátom.
Ukrainian: (20) Для кращого захисту здоров'я людей і тварин та уникнення будь-якого зайвого дублювання зусиль у ході розгляду заявки на отримання дозволу на реалізацію держави-члени мають систематично готувати звіти щодо кожного ветеринарного лікарського засобу, дозволеного такими державами-членами, та обмінюватися звітами за запитом.
Slovak: V prípade veterinárnych liekov určených pre zvieratá, z ktorých sa vyrábajú potraviny, musí dokumentácia o rezíduách preukazovať:
Ukrainian: У випадку ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, у документації щодо залишків зазначають:
Slovak: Je vhodné presnejšie stanoviť prípady, v ktorých nie je pri registrácii veterinárneho lieku, ktoré je vo svojej podstate podobné novelizovanému výrobku, nutné poskytnúť výsledky farmakologických a toxikologických skúšaní a klinických skúšok, pričom je potrebné zabezpečiť, aby tým novelizované formy neboli znevýhodňované.
Ukrainian: (25) Бажано більш чітко визначити випадки, у яких надання результатів фармакологічних і токсикологічних випробувань чи клінічних випробувань не має вимагатися для отримання дозволу щодо ветеринарного лікарського засобу, який є по суті подібним до інноваційного лікарського засобу, забезпечуючи, при цьому, щоб інноваційні форми не були поставлені у несприятливі умови.
Slovak: d) skúšania čistoty sa popisujú vo vzťahu k celkovému množstvu predpokladateľných nečistôt, najmä tých, ktoré môžu mať škodlivý účinok a, ak je to potrebné, tých, ktoré vzhľadom na kombináciu látok, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, môžu nežiaduco ovplyvniť stálosť príslušného lieku alebo skresliť výsledky analýz;
Ukrainian: (d) випробування чистоти щодо кожної окремої передбачуваної домішки, особливо щодо тих, які можуть мати шкідливі ефекти, та, за необхідності, тих, що, беручи до уваги комбінацію речовин, вказану в заявці, можуть негативно впливати на стабільність лікарського засобу чи викривляти аналітичні результати;
Slovak: Okrem toxikologicko-farmakologických skúšaní odovzdaných spolu so žiadosťou o registráciu musia byť súčasťou analytických údajov aj údaje týkajúce sa skúšaní bezpečnosti, ako napríklad skúšania sterility, prítomnosti bakteriálnych endotoxínov, pyrogenných látok a lokálnej znášanlivosti zvieratami a to vždy, keď je nutné takéto skúšania vykonávať rutinne s cieľom overenia kvality príslušného lieku.
Ukrainian: Окрім результатів токсико-фармакологічних випробувань, поданих разом із заявкою на отримання дозволу на реалізацію, аналітичні дані повинні включати дані випробувань безпечності, як-от випробувань стерильності й випробувань на бактеріальні ендотоксини, якщо такі випробування необхідно проводити регулярно для підтвердження якості засобу.
Slovak: Žiadateľ identifikuje počet a názvy jednotlivých zväzkov tvoriacich odovzdanú sprievodnú dokumentáciu žiadosti a určí, ak je to vhodné, aké vzorky odovzdáva.
Ukrainian: Заявник вказує кількість і назви томів документації, представленої на підтримку заявки, та зазначає надані зразки засобу, якщо такі є.
Slovak: 9. výskyt a priebeh akýchkoľvek vracajúcich sa chorôb;
Ukrainian: 10. виникнення і перебіг будь-яких супутніх захворювань;
Slovak: Preskúmanie rozmnožovacej výkonnosti je nutné zvážiť, keď údaje naznačujú, že suroviny, z ktorých je vyrobený príslušný liek, môžu v tomto ohľade predstavovať rizikový faktor.
Ukrainian: Дослідження репродуктивної здатності проводять, якщо дані свідчать про те, що вихідний матеріал, з якого був отриманий засіб, може бути потенційним фактором ризику.
Slovak: (uvedené v článku
Ukrainian: (як зазначено в статті 96 )
Slovak: Členský štát hodnotiacu správu pripraví do 90 dní od doručenia žiadosti.
Ukrainian: Референтна держава-член повинна підготувати чи оновити звіт за результатами оцінювання протягом 90 днів з моменту отримання дійсної заявки.
Slovak: V prípade skúšobných postupov uvedených v Európskom liekopise alebo liekopise príslušného členského štátu možno tento popis nahradiť podrobným odkazom na príslušný liekopis.
Ukrainian: Якщо процедури тестування включені до Європейської фармакопеї або фармакопеї держави-члена, такий опис може бути замінений детальним покликанням на відповідну фармакопею.
Slovak: Okrem toho sa uvádza aj zoznam organizmov, s ktorými sa na danom mieste výroby manipuluje.
Ukrainian: Крім того, повинен бути наданий список організмів, що їх обробляють на виробничому об'єкті.
Slovak: Označenie liekovej formy a hmotnostného alebo objemového obsahu alebo počtu jednotlivých dávok sa vyžaduje iba na vonkajšom obale.
Ukrainian: Лікарську форму і склад за масою, об'ємом чи кількістю доз потрібно зазначати тільки на зовнішньому пакованні.
Slovak: Uvádza sa maximálna akceptovateľná úroveň degradačných produktov na konci doby použiteľnosti.
Ukrainian: Повинен бути зазначений максимальний допустимий рівень індивідуальних і загальних продуктів деградації після закінчення терміну зберігання.
Slovak: Osobitný zjednodušený registračný postup sa môže vzťahovať na skupinu liekov získaných z rovnakého homeopatického základu alebo základov.
Ukrainian: Спеціальна спрощена заявка на реєстрацію може охоплювати низку лікарських засобів, отриманих із однієї й тієї самої гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини.
Slovak: Výber kmeňov očkovacích látok musí byť opodstatnený epizoologickými údajmi.
Ukrainian: Вибір антигенів чи вакцинних штамів повинен бути обґрунтований епізоотологічними даними.
Slovak: a) skúšaní preukazujúcich farmakologické účinky;
Ukrainian: (a) випробувань, що демонструють фармакологічну дію;
Slovak: d) poskytovanie príslušným orgánom akýchkoľvek iných informácií potrebných pre vyhodnotenie prínosov a rizík spojených s akýmkoľvek veterinárnym liekom, vrátane vhodných informácií o štúdiách dohľadu nad liekmi po ich uvedení do obehu.
Ukrainian: (d) надання компетентним органам будь-якої іншої інформації, що стосується оцінювання користі і ризиків застосування ветеринарного лікарського засобу, у тому числі відповідної інформації щодо постмаркетингового нагляду.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich akúkoľvek účinnú látku, ktorá je prvý krát predmetom žiadosti o povolenie uvádzať na trh v ktoromkoľvek členskom štáte sa vyhlásenie o kvantitatívnych údajoch účinnej látky, ktorá je soľou alebo hydrátom, systematicky vyjadruje prostredníctvom hmotnosti účinnej jednotky alebo jednotiek v molekule.
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів, які містять діючу речовину, яка є предметом заявки на отримання дозволу на реалізацію у будь-які державі-члені вперше, кількісні характеристики діючої речовини, яка є сіллю чи гідратом, повинні бути систематично виражені в масі діючої частинки або частинок молекули.
Slovak: Biologické vlastnosti kmeňa očkovacej látky
Ukrainian: Біологічні властивості вакцинного штаму
Slovak: Členské štáty vykonajú všetky vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby veľkoobchodníci dodávali veterinárne lieky výhradne osobám s povolením vykonávať maloobchodné činnosti v súlade s článkom 66, alebo iným osobám, ktoré majú zo zákona povolené prijímať veterinárne lieky od veľkoobchodníkov.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб оптові торгівці постачали ветеринарні лікарські засоби тільки особам, які мають дозвіл на здійснення роздрібної торговельної діяльності згідно зі статтею 66 , або іншим особам, які мають законний дозвіл на отримання ветеринарних лікарських засобів від оптових торгівців.
Slovak: c) číslo výrobnej dávky, dátum exspirácie;
Ukrainian: (c) номер партії виробника, термін придатності;
Slovak: Účinné látky vo forme zlúčenín alebo derivátov sa kvantitatívne popisujú prostredníctvom ich celkovej hmotnosti a, ak je to potrebné alebo relevantné, prostredníctvom hmotnosti účinnej jednotky alebo jednotiek molekuly.
Ukrainian: Діючі речовини, присутні у формі сполук чи похідних, повинні бути описані кількісно у вигляді їхньої загальної маси та, якщо необхідно чи доцільно, маси активної частинки чи частинок молекули.
Slovak: 5, 3. pododsek, bod 8 |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункт 8
Slovak: - platnosť povolenia uvádzať na trh by mala byť pozastavená, povolenie by malo byť zmenené alebo odobraté.
Ukrainian: - дозвіл на реалізацію повинен бути призупинений, змінений або відкликаний.
Slovak: c) zabezpečenie toho, aby bolo úplne a bezodkladne vyhovené akejkoľvek žiadosti príslušných orgánov o poskytnutie dodatočných informácií potrebných pre vyhodnotenie prínosov a rizík spojených s akýmkoľvek veterinárnym liekom, vrátane poskytnutia informácií o objeme predaja alebo počte predpisov príslušného veterinárneho lieku;
Ukrainian: (c) забезпечення того, щоб на будь-який запит компетентних органів щодо надання додаткової інформації, необхідної для оцінювання користі і ризиків застосування ветеринарного лікарського засобу, була надана повна і невідкладна відповідь, включно з наданням інформації про обсяг продажів і призначень відповідного ветеринарного лікарського засобу;
Slovak: Ak akýkoľvek liek predstavuje súčasť očkovacej schémy odporúčanej žiadateľom, preukazuje sa indukčný (priming) alebo podporný (booster) účinok alebo príspevok daného prípravku k účinnosti očkovacej schémy ako celku.
Ukrainian: Якщо засіб є частиною схеми вакцинації, рекомендованої заявником, повинен бути підтверджений первинний чи ревакцинаторний ефект або вплив ветеринарного лікарського засобу на ефективність схеми в цілому.
Slovak: Na dobré podmienky pokusných zvierat dohliada veterinárny dohľad, pričom sa na ne v plnej miere prihliada už pri vypracovávaní protokolu akéhokoľvek skúšania a počas vykonávania samotného skúšania.
Ukrainian: Благополуччя випробовуваних тварин підлягає ветеринарному нагляду та повністю враховується під час розроблення будь-якого протоколу випробування та у процесі проведення випробування.
Slovak: Závery musia obsahovať výsledky analýz, ktoré opodstatňujú navrhovanú dobu použiteľnosti za všetkých odporúčaných podmienok uchovávania.
Ukrainian: Висновки повинні включати результати аналізів, які обґрунтовують запропонований термін зберігання за всіх запропонованих умов.
Slovak: Skúšania bezpečnosti musia preukazovať možné riziká príslušného imunologického veterinárneho prípravku, ktoré sa môžu pri zvieratách vyskytnúť za navrhovaných podmienok používania; tieto riziká sa vyhodnocujú vo vzťahu k možným prínosom daného lieku.
Ukrainian: Випробування безпечності виявляють потенційні ризики, пов'язані із використанням імунологічного ветеринарного лікарського засобу, які можуть виникати за запропонованих умов використання, для організму тварин; такі ризики оцінюють відносно потенційної користі засобу.
Slovak: Členské štáty vykonajú všetky vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby maloobchodné dodávky veterinárnych liekov vykonávali výhradne osoby, ktoré majú vykonávanie takýchto operácie povolené právnymi predpismi príslušného členského štátu.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб роздрібне постачання ветеринарних лікарських засобів здійснювалося тільки особами, які мають дозвіл на здійснення таких операцій згідно із законодавством відповідної держави-члена.
Slovak: Nakoľko členské štáty už stanovili zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami niektoré ustanovenia upravujúce veterinárne lieky, tieto ustanovenia sa odlišujú v podstatných princípoch.
Ukrainian: (4) Тією мірою, якою держави-члени вже мають певні положення, встановлені законами, підзаконними нормативно-правовими актами та адміністративними актами, що регулюють ветеринарні лікарські засоби, такі положення відрізняються основними принципами.
Slovak: Suroviny biologického pôvodu
Ukrainian: Речовини біологічного походження
Slovak: - údajov o akomkoľvek vykonanom spracovaní, čistení alebo inaktivácii, spolu s údajmi o schválení týchto procesov a kontrolách počas týchto procesov,
Ukrainian: - детальну інформацію щодо будь-яких застосованих перероблення, очищення й інактивації разом з даними щодо валідації таких процесів та механізмів контролю в процесі виробництва,
Slovak: Príslušný členský štát v takomto prípade oznámi takéto osobitné platné pravidlá Komisii.
Ukrainian: У такому випадку така держава-член повинна повідомити Комісію про чинні спеціальні правила.
Slovak: V prípade záujmu o vydanie povolenia uvádzať na trh akýkoľvek veterinárny liek iným spôsobom ako podľa postupu uvedeného v nariadení (EHS) č. 2309/93, sa musí podať žiadosť na príslušnom orgáne príslušného členského štátu.
Ukrainian: З метою отримання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу інакше, ніж передбачено процедурою, встановленою Регламентом (ЄС) № 726/2004, необхідно подати заявку до компетентного органу відповідної держави-члена.
Slovak: c) jeho kvalitatívne a kvantitatívne zloženie nezodpovedá uvedeným údajom;
Ukrainian: (c) його якісний і кількісний склад не відповідає заявленому;
Slovak: Rozoberie sa pravdepodobnosť rekombinácie alebo výmeny genomických segmentov s rutinnými alebo ostatnými kmeňmi.
Ukrainian: Повинна бути розглянута ймовірність рекомбінації чи геномної реасортації польових чи інших штамів.
Slovak: - povolenie výroby príslušných liekov,
Ukrainian: - дозвіл на виробництво відповідних лікарських засобів,
Slovak: Smernica 93/40/EHS |
Ukrainian: Директива Ради 93/40/ЄЕС
Slovak: Na zvieratách sa pozorujú a skúmajú príznaky systémových a miestnych reakcií po dobu aspoň 14 po podaní daného lieku.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій щонайменше протягом 14 днів після застосування засобу.
Slovak: Podmienky skúšaní, kde je to vhodné, potrebné vybavenie a zariadenia a normy musia byť vždy, keď nie sú uvedené v Európskom liekopise alebo liekopise členských štátov, popísané presne a podrobne; to isté platí v prípadoch, kedy postupy predpísané v týchto liekopisoch nemožno použiť.
Ukrainian: Умови проведення випробувань та, у відповідних випадках, застосовувані обладнання/апарати та стандарти повинні бути точно і детально описані, якщо вони не зазначені у Європейській фармакопеї чи фармакопеї держави-члена; такий самий принцип застосовують у разі, якщо методи, описані такими фармакопеями, не є застосовними.
Slovak: c) skúšaní preukazujúcich hlavné farmakokinetické procesy.
Ukrainian: (c) випробувань, що демонструють основний фармакокінетичний профіль;
Slovak: b) pre výrobu alebo dovoz vyššie uvedeného musí mať k dispozícii vhodné a dostatočné priestory, technické vybavenie a kontrolné prostriedky spĺňajúce zákonné požiadavky, ktoré stanovuje príslušný členský štát pre výrobu a kontrolu, ako aj skladovanie výrobkov, v súlade s článkom 24;
Ukrainian: (b) для виробництва чи імпорту вказаних вище лікарських засобів заявник повинен мати у своєму розпорядженні у достатній кількості відповідні приміщення, технічне обладнання й засоби контролю, які відповідають правовим вимогам, встановленим відповідними державами-членами стосовно виробництва, імпорту і зберігання засобів згідно зі статтею 24 ;