FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: dokumentáciu týkajúcu sa systému výrobcu na dohľad výrobcu po uvedení na trh prípadne plánu PMPF a postupov zavedených na zabezpečenie dodržiavania povinností vyplývajúcich z ustanovení o vigilancii podľa článkov 82 až 87,
Ukrainian: - документацію про систему післяреєстраційного нагляду виробника та, якщо застосовно, план PMPF, а також впроваджені процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 82-87 ,
Slovak: monitorovanie úrovní liekov, liečivých látok alebo biologických zložiek, ak existuje riziko, že chybný výsledok by viedol k rozhodnutiu o liečbe pacienta, ktorého výsledkom by bola život ohrozujúca situácia pre pacienta alebo potomka pacienta;
Ukrainian: (j) для моніторингу рівнів лікарських засобів, речовин чи біологічних компонентів, коли існує істотний ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
Slovak: EÚ podliehajú kontrolám vrátane kontrol na mieste a auditom, ktoré vykonáva Komisia s cieľom overiť plnenie požiadaviek vyplývajúcich z tohto nariadenia.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС є об'єктами контрольних заходів, у тому числі перевірок на місці й аудиту, що здійснюються Комісією з метою верифікації відповідності вимогам цього Регламенту.
Slovak: ak rýchle skúšky nie sú určené na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku, ich výslovné vylúčenie;
Ukrainian: (r) якщо експрес-аналізи не призначені для самоконтролю або для тестування за місцем лікування, чітку вказівку на це;
Slovak: výsledky štúdií o dôkazoch platnosti koncepcie,
Ukrainian: - досліджень для підтвердження концепцій;
Slovak: POSUDZOVANIE ZHODY ZALOŽENÉ NA SKÚŠKE TYPU
Ukrainian: X Оцінювання відповідності на основі експертизи типу
Slovak: Notifikovaná osoba pred vydaním certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie pre sprievodnú diagnostiku a na základe návrhu súhrnu parametrov bezpečnosti a výkonu a návrhu návodu na použitie konzultuje s jedným z príslušných orgánov určených členskými štátmi podľa smernice 2001/83/ES alebo s EMA (ktoré sa majú tu uviesť ako „konzultačný orgán pre lieky" v závislosti od toho, s ktorým sa podľa tohto bodu konzultovalo), pokiaľ ide o vhodnosť pomôcky vo vzťahu k príslušnému lieku.
Ukrainian: (c) Перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації виробу для супутньої діагностики нотифікований орган, на основі проекту резюме з безпечності та клінічної ефективності та проекту інструкцій із використання, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до ЕМА, кожен із яких у цій секції іменується як «орган з питань лікарських засобів, який надає консультації», залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо придатності виробу для відповідного лікарського засобу.
Slovak: Rozsah certifikátov jednoznačne opisuje dotknutú pomôcku alebo pomôcky:
Ukrainian: Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
Slovak: Ak konzultačný orgán pre lieky vydá svoje stanovisko, musí tak urobiť do 30 dní od prijatia platnej dokumentácie týkajúcej sa zmien.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 30 днів з моменту отримання чинної документації щодо змін.
Slovak: Overovanie zahŕňa laboratórne testy referenčným laboratóriom EÚ podľa článku 48 ods.
Ukrainian: Зазначена верифікація повинна включати проведення референс-лабораторіями ЄС лабораторних тестів згідно зі статтею 48(5) .
Slovak: A oddiele 2.3.2. prílohy XIII špecifikuje, kedy budú k dispozícii výsledky štúdie výkonu, a to spolu s odôvodnením.
Ukrainian: У такому випадку у плані дослідження клінічної ефективності, зазначеному в секції 2.3.2. частини A додатка XIII, зазначають, коли результати дослідження ефективності стануть доступними, з відповідним обґрунтуванням.
Slovak: D a ak ide aj o prvú certifikáciu pre uvedený typ pomôcky, notifikovaná osoba konzultuje s príslušným panelom odborníkov uvedeným v článku 106 nariadenia (EÚ) 2017/745 o správe výrobcu o hodnotení výkonu.
Ukrainian: Окрім процедур, застосовних згідно з параграфами 3 та 4, якщо CS для виробів класу D відсутні, і для такого типу виробів проводять першу сертифікацію, нотифікований орган повинен консультуватися з відповідними експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745 щодо звітів виробника за результатами оцінювання ефективності.
Slovak: pre príslušný analyt alebo iný parameter nebola takáto pomôcka v predchádzajúcich troch rokoch za sebou dostupná na trhu Únie;
Ukrainian: (a) протягом попередніх трьох років на ринку Союзу на постійній основі не надавали такого виробу для відповідного аналіту чи іншого параметра;
Slovak: Notifikovaná osoba posúdi žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorých zamestnáva a ktorí majú preukázateľné vedomosti a skúsenosti vzťahujúce sa na príslušnú technológiu a účel určenia pomôcky a poskytne výrobcovi správu o hodnotení technickej dokumentácie.
Ukrainian: (d) Нотифікований орган повинен оцінювати заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та цільового застосування виробу, і надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації.
Slovak: pri pomôckach na samotestovanie, výsledky získané laickými osobami;
Ukrainian: (a) у випадку виробів для самоконтролю, показники ефективності, отримані неспеціалістами;
Slovak: Toto oznámenie vykoná členský štát koordinujúci záverečnú hodnotiacu správu prostredníctvom jedného jediného rozhodnutia do piatich dní od zaslania podľa odseku 4 písmena d) tohto článku.
Ukrainian: Повідомлення здійснюється шляхом ухвалення одного єдиного рішення протягом п'яти днів з моменту передачі, згідно з пунктом (d) параграфа 4 цієї статті, державою-членом, яка здійснює координацію, остаточного звіту за результатами оцінювання.
Slovak: „uvedenie na trh" je prvé sprístupnenie pomôcky, s výnimkou pomôcky na štúdiu výkonu, na trhu Únie;
Ukrainian: (21) «введення в обіг» означає перше надання виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, на ринку Союзу;
Slovak: ak je pomôcka určená na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku, uvedie sa aj táto skutočnosť;
Ukrainian: (q) якщо виріб призначений для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, зазначення цього факту;
Slovak: Okrem postupov uvedených v prvom a druhom pododseku notifikovaná osoba v prípade sprievodnej diagnostiky konzultuje s príslušným orgánom určeným členskými štátmi v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (25) alebo v relevantných prípadoch s EMA, a to v súlade s postupom ustanoveným v oddiele 5.2 prílohy IX.
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому та другому підпараграфах, у випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою Європейського Парламенту та Ради 2001/83/ЄС (-4) чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в секції 5.2 додатка IX.
Slovak: Členský štát uvedený v odseku 1 bezodkladne oznámi Komisii a všetkým ostatným členským štátom prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 95, pričom uvedie dôvody svojho rozhodnutia.
Ukrainian: Держава-член, зазначена в параграфі 1, негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .
Slovak: dokázala sa technická bezpečnosť zariadenia vzhľadom na jeho použitie, pričom sa zohľadnil najnovší stav vedy a techniky v odvetví, ako aj ustanovenia v oblasti bezpečnosti pri práci a predchádzania pracovným úrazom;
Ukrainian: (o) була доведена технічна та біологічна безпечність використання виробу з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку, а також положень з техніки безпеки та запобігання нещасним випадкам;
Slovak: Registre pomôcok a databanky údajov
Ukrainian: Реєстри та бази даних виробів
Slovak: v prípade pomôcok určených na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku opis aspektov konštrukčného návrhu, vďaka ktorým sú vhodné na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku.
Ukrainian: (e) для виробів, призначених для самоконтролю та тестування за місцем лікування, опис аспектів дизайну, які роблять вироби придатними для самоконтролю і тестування за місцем лікування.
Slovak: Ak je nosič UDI ľahko čitateľný alebo skenovateľný cez obal pomôcky, nevyžaduje sa umiestnenie nosiča UDI na obal.
Ukrainian: Якщо носій UDI можна прочитати або, у випадку AIDC, відсканувати крізь паковання виробу, розміщувати носій UDI на пакованні не потрібно.
Slovak: V druhom prípade notifikovaná osoba posúdi zmeny a požiada konzultačný orgán pre lieky o stanovisko.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити зміни та звернутися до органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, для отримання відповідного висновку.
Slovak: nejaký prínos pre populáciu reprezentovanú dotknutým maloletým účastníkom, pričom takáto štúdia výkonu bude predstavovať pre dotknutého maloletého účastníka len minimálne riziko a spôsobovať mu len minimálnu záťaž v porovnaní so štandardnou liečbou ochorenia maloletého účastníka;
Ukrainian: (ii) певну користь для популяції, яку представляє відповідна неповнолітня особа, за умови, що дослідження ефективності передбачає лише мінімальний ризик і мінімальні обтяження для відповідної неповнолітньої особи порівняно зі стандартним лікуванням стану неповнолітньої особи;
Slovak: uvedenie a špecifikáciu parametrov, ktoré sa majú použiť na určenie prijateľnosti pomeru prínosu a rizika pre rôzne indikácie a účel alebo účely určenia pomôcky a pre analytický a klinický výkon pomôcky na základe najnovšieho vývoja v oblasti medicíny,
Ukrainian: - визначення і специфікацію параметрів, які використовують для визначення, з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку в сфері медицини, співвідношення користь-ризик для різних цільових призначень та аналітичної і клінічної ефективності виробу;
Slovak: Štúdie výkonu na právne nespôsobilých účastníkoch
Ukrainian: Дослідження ефективності за участю неповнолітніх осіб
Slovak: Výrobca zabezpečí, aby pomôcka na štúdie výkonu okrem aspektov, na ktoré sa táto štúdia výkonu vzťahuje, spĺňala aj všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon uvedené v prílohe I a aby sa vzhľadom na uvedené aspekty prijali všetky preventívne opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti pacienta, používateľa a iných osôb.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити відповідність виробу для дослідження ефективності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , окрім аспектів, охоплених дослідженням ефективності, і вжиття щодо таких аспектів усіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки пацієнта, користувача та інших осіб.
Slovak: Priestory, v ktorých sa má štúdia výkonu vykonávať, musia byť v relevantných prípadoch vhodné na štúdiu výkonu a podobné ako priestory, v ktorých sa má pomôcka používať.
Ukrainian: У відповідних випадках, установи, в яких проводитимуть дослідження ефективності за участю суб'єктів, повинні підходити для проведення таких досліджень і бути подібними до установ, у яких планують використовувати відповідний виріб.
Slovak: zodpovedajúce znalosti systémov riadenia kvality a súvisiacich noriem týkajúcich sa pomôcok a dokumentov poskytujúcich usmernenia;
Ukrainian: - належне знання систем управління якістю та пов'язаних стандартів і керівних документів;
Slovak: Notifikovaná osoba pri prijímaní rozhodnutia náležite zváži názory vyjadrené vo vedeckom stanovisku referenčného laboratória EÚ, a v relevantných prípadoch názory odborníkov, s ktorými sa konzultovalo v súlade s článkom 48 ods.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку референс-лабораторії ЄС та, якщо застосовно, у висновках експертів, із якими проводилися консультації згідно зі статтею 48(6).
Slovak: „účastník" je osoba, ktorá sa zúčastňuje na štúdii výkonu pomôcky a ktorej vzorky sú podrobené vyšetreniu in vitro pomôckou na štúdiu výkonu alebo pomôckou určenou na kontrolné účely;
Ukrainian: (47) «суб'єкт» означає фізичну особу, яка бере участь у дослідженні ефективності та зразки якої досліджують in vitro за допомогою виробу для дослідження ефективності та/або контрольного виробу;
Slovak: Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o tri mesiace.
Ukrainian: Такий строк подовжують іще на три місяці за ініціативою Європейського Парламенту або Ради.
Slovak: V prípade podobných závažných nehôd, ktoré sa objavia v súvislosti s tou istou pomôckou alebo tým istým typom pomôcky a pri ktorých sa zistila základná príčina alebo vykonalo bezpečnostné nápravné opatrenie, alebo ak sú tieto nehody bežné a dobre zdokumentované, môže výrobca poskytovať pravidelné súhrnné správy namiesto jednotlivých správ o závažných nehodách pod podmienkou, že koordinujúci príslušný orgán uvedený v článku 84 ods.
Ukrainian: Якщо аналогічні серйозні інциденти стаються з тим самим виробом або типом виробів, щодо яких були виявлені першопричини або вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, або якщо такі інциденти є загальними і належним чином задокументованими, виробник може надавати періодичні зведені повідомлення замість декількох окремих повідомлень про серйозні інциденти, за умови що компетентний орган, який здійснює координацію, згаданий у статті 84(9) , після консультацій із компетентними органами, згаданими в пунктах (a) та (b) статті 87(8), погодив із виробником формат, зміст і частоту надання періодичних зведених повідомлень.
Slovak: V prípade pomôcok uvedených na trh v sterilnom stave sa predpokladá, že ak sa obal, ktorý je nevyhnutný na zachovanie sterilných podmienok, pri prebalení otvorí, poškodí alebo negatívne ovplyvní iným spôsobom, pôvodný stav pomôcky sa týmto nepriaznivo ovplyvní.
Ukrainian: Якщо виріб вводять в обіг у стерильному стані, первинний стан виробу вважають порушеним у разі відкриття, пошкодження або порушення в інший спосіб паковання, необхідного для підтримання стерильності, внаслідок перепакування.
Slovak: údaje preukazujúce vhodnosť pomôcky vzhľadom na jej účel určenia na samotestovanie alebo na delokalizovanú diagnostiku;
Ukrainian: - дані, що демонструють придатність виробу з урахуванням його цільового призначення для самоконтролю чи тестування за місцем лікування;
Slovak: identifikácia všetkých závodov, v ktorých dochádza k výrobe, vrátane dodávateľov a subdodávateľov.
Ukrainian: (b) ідентифікація всіх об'єктів, у тому числі постачальників і субпідрядників, на яких здійснюють діяльність із виробництва.
Slovak: účastník a v relevantných prípadoch ani jeho zákonom určení zástupcovia nie sú pri účasti na štúdii výkonu nijako neprimerane ovplyvňovaní, a to ani finančne;
Ukrainian: (k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, у тому числі фінансового характеру, для участі в дослідженні ефективності;
Slovak: Notifikovaná osoba môže požiadať, aby sa do žiadosti doplnilo vykonanie ďalších testov alebo poskytnutie ďalších dôkazov, ktoré umožnia posudzovanie zhody s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати доповнення заяви шляхом проведення додаткових тестів чи надання додаткових доказів для забезпечення можливості оцінювання відповідності згідно з релевантними вимогами цього Регламенту.
Slovak: sťažnosti a odvolania;
Ukrainian: (j) скарги і клопотання; та
Slovak: preskúmava žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorí majú preukázateľné vedomosti a skúsenosti s hodnotením technológie a dotknutých pomôcok a s hodnotením klinických dôkazov.
Ukrainian: (a) оцінити заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід в оцінюванні відповідних технологій та виробів, а також в оцінюванні клінічних доказів.
Slovak: Výrobcovia pomôcok sprístupnených na trhu Únie s výnimkou pomôcok na štúdiu výkonu ohlasujú príslušným orgánom v súlade s článkami 87 ods.
Ukrainian: Виробники виробів, наданих на ринку Союзу, інших ніж вироби для дослідження ефективності, повідомляють відповідні компетентні органи, згідно зі статтями 87(5) та (7) , про таке:
Slovak: dátum výroby, a to v prípade, ak nie je uvedený dátum, dokedy je možné pomôcku bezpečne používať.
Ukrainian: (i) якщо строк безпечного використання не зазначений, дату його виробництва.
Slovak: analytického výkonu;
Ukrainian: (b) аналітичної ефективності;
Slovak: takáto štúdia výkonu sa buď priamo týka nepriaznivého zdravotného stavu, ktorým trpí dotknutá maloletá osoba, alebo ju možno vzhľadom na jej povahu vykonávať len na maloletých osobách;
Ukrainian: (f) дослідження ефективності безпосередньо стосується медичного стану відповідної неповнолітньої особи або має характеристики, які дозволяють провести його лише за участю неповнолітніх осіб;
Slovak: Konzultačný orgán pre lieky vydá svoje stanovisko do 30 dní od prijatia celej potrebnej dokumentácie týkajúcej sa zmien.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 30 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо змін.
Slovak: Informácia výrobcu o jednom použití je jednotná v celej Únii;
Ukrainian: Зазначення виробником того, що виріб призначений для одноразового використання, повинне бути узгодженим на території всього Союзу;
Slovak: Zadávateľ prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69 bezodkladne ohlasuje všetkým členským štátom, v ktorých sa vykonáva štúdia výkonu:
Ukrainian: Спонсор повинен негайно повідомляти всі держави-члени, у яких проводять дослідження ефективності, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , про усе зазначене нижче:
Slovak: Notifikovaná osoba na účely uvedeného preskúmania zamestnáva posudzovateľov pomôcok s dostatočnými odbornými znalosťami z klinickej praxe, ktorých zamestnáva, a v prípade potreby použije externých klinických odborníkov s priamymi a súčasnými skúsenosťami týkajúcimi sa klinickej aplikácie príslušnej pomôcky.
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід клінічного застосування відповідного виробу;
Slovak: Notifikovaná osoba pred vydaním certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie požiada referenčné laboratórium EÚ, ak je určené v súlade s článkom 100, o overenie výkonu, ktorý uvádza výrobca, a toho, či pomôcka spĺňa spoločné špecifikácie, ak sú k dispozícii, alebo či spĺňa iné riešenia zvolené výrobcom s cieľom zabezpečiť minimálne rovnocennú úroveň bezpečnosti a výkonu.
Ukrainian: Перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації нотифікований орган повинен звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо така призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Slovak: Ak pomôcka predstavuje závažné riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a v relevantných prípadoch aj notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát pre príslušnú pomôcku v súlade s článkom 51, pričom uvedú podrobnosti najmä o nedodržaní požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, імпортери негайно інформують про це компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, нотифікований орган, що видав на такий виріб сертифікат згідно зі статтею 51 , із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких ужитих коригувальних дій.
Slovak: nejaký prínos pre populáciu reprezentovanú dotknutým právne nespôsobilým účastníkom, pričom takáto štúdia výkonu bude predstavovať pre dotknutého právne nespôsobilého účastníka len minimálne riziko a spôsobovať mu len minimálnu záťaž v porovnaní so štandardnou liečbou ochorenia právne nespôsobilého účastníka.
Ukrainian: (ii) певну користь для популяції, яку представляє відповідний недієздатний суб'єкт, за умови, що дослідження ефективності передбачає лише мінімальний ризик і мінімальні обтяження для відповідного недієздатного суб'єкта в порівнянні зі стандартним лікуванням стану недієздатного суб'єкта.
Slovak: Notifikovaná osoba môže požiadať o doplnenie žiadosti o vykonanie ďalších skúšok alebo poskytnutie ďalších dôkazov, ktoré umožnia posudzovanie zhody s požiadavkami tohto nariadenia.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати доповнення заяви шляхом проведення додаткових тестів чи надання додаткових доказів для забезпечення можливості оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту.
Slovak: Preukázanie zhody taktiež obsahuje:
Ukrainian: Підтвердження відповідності повинне включати:
Slovak: A oddiele 1 prílohy VI.
Ukrainian: Секція 1 Післяреєстраційний нагляд
Slovak: informácie, ktoré sa majú poskytnúť spolu s pomôckou na jej označení alebo v návode na použitie.
Ukrainian: (iv) інформацію, яка буде надана разом із виробом на його етикетці та в його інструкціях із використання.
Slovak: Certifikáty v relevantných prípadoch obsahujú poznámku, že na uvedenie pomôcky alebo pomôcok, na ktoré sa certifikát vzťahuje, na trh sa vyžaduje ďalší certifikát podľa tohto nariadenia.
Ukrainian: Якщо застосовно, сертифікати повинні містити вказівку на те, що для введення в обіг виробів, що підпадають під їхню дію, необхідний інший сертифікат, виданий згідно з цим Регламентом.
Slovak: identifikáciu zadávateľa vrátane mena/názvu, adresy zaregistrovaného miesta podnikania a kontaktných údajov zadávateľa a v relevantných prípadoch mena/názvu, adresy zaregistrovaného miesta podnikania a kontaktných údajov jeho kontaktnej osoby alebo jeho právneho zástupcu podľa článku 58 ods.
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані спонсора, у тому числі його найменування, адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та контактні дані спонсора, а також, якщо застосовно, найменування, адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 58(4) , які мають осідок у Союзі;
Slovak: V tomto nariadení sa ustanovujú pravidlá týkajúce sa uvedenia diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro určených pre ľudí a príslušenstva takýchto pomôcok na trh, ich sprístupňovania na trhu alebo ich uvedenia do používania v Únii.
Ukrainian: Цей Регламент встановлює правила щодо введення в обіг, надання на ринку та введення в експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro, призначених для використання людиною, та аксесуарів для таких виробів у Союзі.
Slovak: na štúdiu výkonu sa v súlade s týmto nariadením vyžaduje povolenie od členského štátu (členských štátov), v ktorých sa má štúdia výkonu vykonať, pokiaľ sa neustanovuje inak;
Ukrainian: (a) дослідження ефективності авторизоване державами-членами, в яких воно повинне проводитися, згідно з цим Регламентом, якщо не зазначено інше;
Slovak: prispievať k harmonizovanej administratívnej praxi súvisiacej s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro v členských štátoch.
Ukrainian: (h) робить внесок у гармонізовану адміністративну практику щодо виробів у державах-членах.
Slovak: o vrodených telesných alebo duševných poruchách;
Ukrainian: (b) щодо вроджених фізичних чи розумових відхилень;
Slovak: Notifikovaná osoba musí mať neustále k dispozícii zamestnancov s potrebnými odbornými znalosťami z klinickej praxe, ktorí sú pokiaľ možno priamo jej zamestnancami.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати у своєму постійному розпорядженні достатню кількість персоналу з релевантними клінічними експертними знаннями, і, за можливості, такий персонал повинен бути найнятий самим нотифікованим органом.