FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: na základe vedeckých dôvodov možno predpokladať, že účasť účastníka na klinickom skúšaní má potenciál mať pre účastníka priamy klinicky relevantný prínos, ktorý účastníkovi prinesie merateľné zdravotné zlepšenie zmiernením utrpenia alebo zlepšením zdravotného stavu účastníka alebo ktorý pomôže pri diagnostikovaní jeho ochorenia;
Ukrainian: (b) є наукові підстави вважати, що участь суб'єкта у клінічному дослідженні може мати для нього безпосередню клінічно релевантну користь, результатом якої стане вимірюване покращення його стану, полегшення його страждань та/або поліпшення стану його здоров'я, або спрощення діагностики його стану;
Slovak: Uvedené postupy umožňujú príslušnej notifikovanej osobe:
Ukrainian: Такі процедури повинні надавати відповідному нотифікованому органу можливість:
Slovak: Pomôcky dodávané v sterilnom stave musia byť navrhnuté, vyrobené a zabalené v súlade s náležitými postupmi tak, aby sa zabezpečilo, že pri uvedení na trh budú sterilné, a že ak sa nepoškodí obal, ktorý je určený na zachovanie ich sterilného stavu, tak pri preprave a počas skladovania v podmienkach, ktoré uviedol ich výrobca, zostanú sterilné až do otvorenia uvedeného obalu na mieste použitia.
Ukrainian: Вироби, які постачають у стерильному стані, повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані згідно з відповідними процедурами для забезпечення збереження їх стерильності при введенні в обіг, а також, за винятком випадків пошкодження паковання, що підтримує їх стерильний стан, для забезпечення збереження їх стерильності під час транспортування і зберігання в умовах, визначених виробником, до моменту відкриття зазначеного паковання в місці використання.
Slovak: Bez toho, aby bola dotknutá zodpovednosť hospodárskeho subjektu za údaje, príslušný orgán overí potvrdené údaje uvedené v časti
Ukrainian: Без обмеження відповідальності суб'єктів господарювання щодо даних, компетентний орган верифікує підтверджені дані, вказані у секції 1 частини A додатка VI.
Slovak: 4 nariadenia (EÚ) 2017/746 k hodnoteniu výkonu určitých diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
Ukrainian: (g) висловлювати думки згідно зі статтею 48(4) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro.
Slovak: označenia alebo označení na pomôcke a jej obale, ako napríklad balenie po jednom, obchodné balenie, prepravný obal v prípade špecifických podmienok zaobchádzania, a to v jazykoch akceptovaných v členských štátoch, v ktorých sa má pomôcka predávať; a
Ukrainian: - етикетки чи етикеток на виробі й на його пакованні, такому як паювання одиниці, торговельне паювання, транспортне паювання за наявності особливих умов управління, мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу; та
Slovak: Systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh musí byť schopný aktívne a systematicky zhromažďovať, zaznamenávať a analyzovať relevantné údaje o kvalite, výkone a bezpečnosti pomôcky počas celého jej životného cyklu a vyvodiť potrebné závery a určiť, zrealizovať a monitorovať všetky preventívne a nápravné opatrenia.
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду повинна бути придатна для активного і систематичного збирання, реєстрації та аналізу релевантних даних про якість, ефективність та безпечність виробу протягом усього його строку служби, формулювання необхідних висновків, а також визначення, реалізації та моніторингу запобіжних і коригувальних дій.
Slovak: V relevantných prípadoch sa príslušné orgány členských štátov dohodnú na spoločnej práci, spoločných činnostiach trhového dohľadu a špecializácii.
Ukrainian: У відповідних випадках, компетентні органи держав-членів домовляються про здійснення спільного ринкового нагляду на умовах розподілення завдань та спеціалізації.
Slovak: boli schopní preskúmať a vedecky spochybniť klinické údaje, ktoré sú obsahom klinického hodnotenia a všetkých súvisiacich klinických skúšaní, a vhodným spôsobom usmerňovať externých odborníkov z klinickej praxe pri posudzovaní klinického hodnotenia, ktoré predložil výrobca,
Ukrainian: - забезпечення можливості вивчати й оспорювати з наукової точки зору клінічні дані в рамках будь-якого клінічного оцінювання та інших пов'язаних клінічних досліджень, і належним чином скеровувати зовнішніх клінічних експертів у процесі аналізу клінічного оцінювання, представленого виробником;
Slovak: informácie súvisiace s pomôckami, ktoré predstavujú neprijateľné riziko pre zdravie a bezpečnosť, uvedené v článku 95 ods.
Ukrainian: (c) інформації про вироби, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки, як зазначено у статті 95(2) , (4) та (6) ;
Slovak: Notifikovaná osoba pri prijímaní rozhodnutia náležite zváži názory vyjadrené vo vedeckom stanovisku príslušného orgánu pre ľudské tkanivá a bunky.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку компетентного органу з питань людських тканин і клітин.
Slovak: stručný opis skúšanej pomôcky, jej klasifikácia a iné informácie potrebné na identifikáciu pomôcky a typu pomôcky;
Ukrainian: 1.9. короткий опис дослідного виробу, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу та його типу;
Slovak: Notifikovaná osoba zabezpečí, aby zloženie skupiny pre posudzovanie bolo zárukou dostatočných skúseností s hodnotením príslušných pomôcok, systémov a procesov, nepretržitej objektívnosti a nestrannosti; to zahŕňa rotáciu členov skupiny pre posudzovanie v primeraných intervaloch.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити, щоб склад групи з оцінювання передбачав наявність достатнього досвіду оцінювання виробів, відповідних систем та процесів, а також постійну об'єктивність і неупередженість; це має передбачати ротацію членів групи з оцінювання з відповідною періодичністю.
Slovak: V prípade pomôcok obsahujúcich karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické látky alebo látky narúšajúce endokrinný systém uvedené v oddiele 10.4.1 prílohy I sa uvedie odôvodnenie podľa oddielu 10.4.2 uvedenej prílohy.
Ukrainian: (d) У випадку виробів, що містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, згадані в секції 10.4.1 додатка I, обґрунтування, зазначене в секції 10.4.2 вказаного додатка.
Slovak: Notifikovaná osoba musí mať zavedené postupy s cieľom v plnej miere dokumentovať kvalifikáciu každého zamestnanca vykonávajúceho činnosti posudzovania zhody, ako aj to, že spĺňa kvalifikačné kritériá uvedené v oddiele 3.2.
Ukrainian: 3.3.1.Нотифікований орган повинен мати процедуру для повного документування кваліфікації кожного члена персоналу, який бере участь у діяльності з оцінювання відповідності, а також його відповідності кваліфікаційним критеріям, зазначеним у секції 3.2.
Slovak: Ak sa posúdením uvedeným v odseku 3 tohto článku preukáže, že sprístupnenie pomôcky, špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok na trhu alebo ich uvedenie do používania by sa malo zakázať, obmedziť, alebo by malo podliehať osobitným požiadavkám, alebo že by sa takáto pomôcka alebo kategória alebo skupina pomôcok mala stiahnuť z trhu alebo z používania vo všetkých členských štátoch v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov alebo iných osôb alebo v záujme iných aspektov verejného zdravia, Komisia môže prijať vykonávacie akty s cieľom prijať potrebné a riadne odôvodnené opatrenia.
Ukrainian: Якщо оцінювання, зазначене в параграфі 3 цієї статті, підтверджує, що надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу, певної категорії чи групи виробів повинне бути заборонене, обмежене або дозволене за умови дотримання певних вимог або що такий виріб або певна категорія чи група виробів повинні бути вилучені з обігу на ринку або відкликані у всіх державах-членах для забезпечення захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або інших аспектів охорони громадського здоров'я, Комісія може ухвалити імплементаційні акти для вжиття необхідних і належним чином обґрунтованих заходів.
Slovak: Zadávateľ a skúšajúci zabezpečia, aby sa klinické skúšanie vykonávalo v súlade so schváleným plánom klinického skúšania.
Ukrainian: Спонсор і дослідник забезпечують проведення клінічного дослідження згідно із затвердженим планом клінічного дослідження.
Slovak: Notifikujúci členský štát, bez toho, aby bol dotknutý článok 44, informuje Komisiu a ostatné členské štáty o všetkých podmienkach súvisiacich s autorizáciou a poskytne im dokumentáciu, ktorá je dôkazom toho, že zaviedol opatrenia na zabezpečenie pravidelného monitorovania notifikovanej osoby a ďalšieho plnenia požiadaviek stanovených v prílohe VII.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 44 держава-член, яка здійснює нотифікацію, повинна поінформувати Комісію та інші держави-члени про будь-які умови, пов'язані з призначенням, і надати документальне підтвердження наявності механізмів для забезпечення регулярного моніторингу нотифікованого органу та його відповідності вимогам, визначеним у додатку VII .
Slovak: trieda IIa, ak sa aplikujú na pokožku alebo sa aplikujú v nosovej alebo ústnej dutine až po hltan a plnia svoj účel určenia pôsobením na tieto dutiny; a
Ukrainian: - класу IIa, якщо їх аплікують на шкіру або у носовій чи ротовій порожнині до глотки, і вони досягають свого цільового призначення у таких порожнинах; та
Slovak: kód názvoslovia zdravotníckych pomôcok podľa článku 26,
Ukrainian: 8. код номенклатури медичних виробів, як передбачено статтею 26 ,
Slovak: informácie umožňujúce pochopenie jednotlivých fáz navrhovania pomôcky;
Ukrainian: (a) інформація, яка дозволяє розуміти стадії проектування, застосовні до виробу;
Slovak: Príručka skúšajúceho obsahuje klinické a neklinické informácie o skúšanej pomôcke, ktoré sú relevantné pre skúšanie pomôcky a dostupné v čase žiadosti.
Ukrainian: Брошура дослідника (IB) повинна містити клінічну й неклінічну інформацію про дослідний виріб, яка є релевантною для дослідження та доступною на момент подання заяви.
Slovak: dokumentáciu o každom zistení a záveroch vyplývajúcich z uplatňovania plánu dohľadu výrobcu po uvedení na trh vrátane plánu PMCF na reprezentatívnu vzorku pomôcok a z uplatňovania ustanovení o vigilancii uvedených v článkoch 87 až 92,
Ukrainian: - документацію щодо будь-яких висновків, зроблених за результатами застосування плану післяреєстраційного нагляду, в тому числі плану PMCF, щодо репрезентативного зразка виробів, а також положень щодо активного моніторингу, визначених у статтях 87-92 ,
Slovak: I, ak sú určené na používanie vo funkcii mechanickej bariéry, na stlačenie alebo na absorbovanie exsudátov,
Ukrainian: - класу I, якщо вони призначені для використання як механічний бар'єр для компресії або для абсорбції ексудатів;
Slovak: skúšaným pomôckam, ktoré sa poskytnú skúšajúcemu na účely klinického skúšania, ak spĺňajú podmienky vymedzené v článkoch 62 až 80 a článku 82, vo vykonávacích aktoch prijatých podľa článku 81 a v prílohe XV;
Ukrainian: (a) постачанню дослідних виробів досліднику для цілей клінічного дослідження, якщо вони відповідають умовам, встановленим у статтях 62-80 та статті 82 , в імплементаційних актах, ухвалених згідно зі статтею 81 , та в додатку XV ;
Slovak: Ak sa časť týchto informácií predkladá v samostatnom dokumente, v pláne klinického skúšania sa uvedie príslušný odkaz.
Ukrainian: Якщо частину такої інформації подають в окремому документі, CIP повинен містити покликання на нього.
Slovak: Certifikát
Ukrainian: Сертифікат
Slovak: Pomôcky určené na emitovanie ionizujúceho žiarenia musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa, ak je to možné a s prihliadnutím na určené používanie, zabezpečila regulácia, kontrola a, ak je to možné, monitorovanie kvantity, geometrie a kvality uvoľňovaného žiarenia počas liečby.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати, якщо можливо, з урахуванням цільового призначення, можливості змінювати і контролювати та, якщо можливо, здійснювати моніторинг кількості, геометрії та якості випромінювання у процесі лікування.
Slovak: etická komisia v danom členskom štáte nevydala v súvislosti s podstatnou zmenou klinického skúšania negatívne stanovisko, ktoré platí pre celý daný členský štát v súlade s jeho vnútroštátnym právom.
Ukrainian: (b) комітет з питань етики зазначеної держави-члена надав негативний висновок стосовно істотних змін у клінічному дослідженні, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Slovak: Uplatňovaním systému riadenia kvality sa zabezpečuje súlad s týmto nariadením.
Ukrainian: Впровадження системи управління якістю повинне забезпечувати відповідність вимогам цього Регламенту.
Slovak: V takom prípade výrobca v technickej dokumentácii uvedenej v prílohe II riadne zdôvodní, prečo považuje preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, ktoré je založené na výsledkoch samotných neklinických testovacích metód vrátane hodnotenia výkonu, laboratórneho testovania („bench testing") a predklinického hodnotenia, za primerané.
Ukrainian: У такому випадку виробник повинен належним чином обґрунтувати в технічній документації, зазначеній у додатку II , чому він вважає належним підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, яке ґрунтується лише на результатах застосування методів неклінічного тестування, у тому числі оцінювання ефективності, стендового тестування та доклінічного оцінювання.
Slovak: Uvedená konečná správa o inšpekcii sa vkladá do elektronického systému uvedeného v článku 100.
Ukrainian: Зазначений остаточний звіт за результатами інспекції вносять до електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Slovak: Renovovať možno iba tie pomôcky na jedno použitie, ktoré boli uvedené na trh v súlade s týmto nariadením alebo pred 26. májom 2020 v súlade so smernicou 93/42/EHS.
Ukrainian: Лише вироби одноразового використання, які були введені в обіг згідно з цим Регламентом або до 26 травня 2020 року згідно з Директивою 93/42/ЄЕС, підлягають повторному обробленню.
Slovak: pomôcka má označenie CE a vypracovalo sa pre ňu EÚ vyhlásenie o zhode;
Ukrainian: (a) виріб було марковано знаком CE та була складена декларація про відповідність вимогам ЄС;
Slovak: používateľa alebo pacienta neinformujú o pravdepodobnom riziku spojenom s používaním pomôcky v súlade s jej účelom určenia;
Ukrainian: (c) недоведення до відома користувача чи пацієнта інформації про можливі ризики, пов'язані з використанням виробу за цільовим призначенням;
Slovak: INVAZÍVNE POMÔCKY
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ВИРОБИ
Slovak: 5 ako aj termín, ktorý sa stanovuje v uvedených ustanoveniach, ak neexistujú harmonizované normy alebo ak príslušné harmonizované normy nie sú dostatočné alebo ak je potrebné zaoberať sa obavami z ohrozenia verejného zdravia, Komisia môže po porade s MDCG prostredníctvom vykonávacích aktov prijať spoločné špecifikácie (ďalej len „CS"), pokiaľ ide o všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v prílohe I, o technickú dokumentáciu stanovenú v prílohách II a III, o klinické hodnotenie a klinické sledovanie po uvedení na trh stanovené v prílohe XIV alebo o požiadavky týkajúce sa klinického skúšania ustanovené v prílohe XV. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods.
Ukrainian: Без обмеження положень статей 1(2) та 17(5) , а також термінів, встановлених цими статтями, за відсутності гармонізованих стандартів або недостатності релевантних гармонізованих стандартів, а також за необхідності вирішення проблем охорони громадського здоров'я, Комісія, після консультацій із MDCG, може, за допомогою імплементаційних актів, ухвалити загальні специфікації (CS) щодо загальних вимог безпечності й ефективності, визначених у додатку I , технічної документації, визначеної в додатках II і III , клінічного оцінювання та післяреєстраційного клінічного спостереження, визначених у додатку XIV , або вимог до клінічних досліджень, визначених у додатку XV .
Slovak: zabezpečí, aby boli dostupné také záznamy auditov systému riadenia kvality, ktoré postačujú na zabezpečenie zreteľnej postupnosti auditu (tzv. audit trail),
Ukrainian: - забезпечувати наявність у процесі аудиту системи управління якістю достатніх записів для формування зрозумілого журналу аудиту,
Slovak: Pomôcky označené ako pomôcky v špecifickom mikrobiálnom stave musia byť navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby sa zabezpečilo, že tento ich stav zostane zachovaný aj po uvedení na trh, ako aj pri preprave a počas skladovania v podmienkach, ktoré stanovil ich výrobca.
Ukrainian: Вироби, марковані як такі, що мають особливий мікробний стан, повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб забезпечувати збереження такого їх стану при введенні в обіг та під час транспортування і зберігання відповідно до умов, визначених виробником.
Slovak: číslo distribučnej šarže alebo sériové číslo pomôcky, ktoré nasleduje po slovách „LOT NUMBER" alebo „SERIAL NUMBER", alebo prípadne po rovnocennom symbole;
Ukrainian: (g) номер партії чи серійний номер виробу після слів НОМЕР ПАРТІЇ чи CEРІЙНИЙ НОМЕР або еквівалентне позначення, залежно від випадку;
Slovak: určili, kedy je v súvislosti s posúdením klinického hodnotenia vykonaného výrobcom potrebné obrátiť sa na špecialistu, a takisto určili dostatočne kvalifikovaných odborníkov,
Ukrainian: - визначення необхідності участі спеціаліста в аналізі клінічного оцінювання, проведеного виробником, а також визначення експертів із належною кваліфікацією;
Slovak: byť konštruktérom, výrobcom, dodávateľom, montážnym technikom, kupujúcim, vlastníkom, profesionálnym používateľom alebo údržbárom pomôcok, ktoré posudzujú, ani splnomocneným zástupcom ktorejkoľvek z týchto osôb.
Ukrainian: (a) бути проектувальником, виробником, постачальником, покупцем, власником або стороною, відповідальною за встановлення чи обслуговування виробів, які вони оцінюють, або уповноваженим представником будь-якої із зазначених сторін.
Slovak: záverečná správa o inšpekcii uvedená v článku 93 ods.
Ukrainian: (b) остаточного звіту за результатами інспекції, зазначеного у статті 93(7) ;
Slovak: diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (EÚ) 2017/746;
Ukrainian: (a) медичних виробів для діагностики in vitro, які підпадають під дію Регламенту (ЄС) 2017/746 ;
Slovak: v prípade pomôcok, ktoré sa majú používať s inými pomôckami alebo s viacúčelovými zariadeniami:
Ukrainian: (q) для виробів, призначених для використання разом з іншими виробами та/або обладнанням загального призначення:
Slovak: Ak je to odôvodnené vzhľadom na osvedčené technológie, ktoré sa používajú v iných implantovateľných pomôckach triedy IIb a ktoré sú podobné osvedčeným technológiám používaným vo vyňatých pomôckach uvedených na zozname v druhom pododseku odseku 4 tohto článku, alebo ak je to odôvodnené v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov alebo iných osôb alebo iných aspektov verejného zdravia, Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 115 s cieľom zmeniť uvedený zoznam, tým, že doň doplní ďalšie typy implantovateľných pomôcok triedy
Ukrainian: Коли це виправдано, зважаючи на те, що в інших виробах класу IIb, які імплантують, використані перевірені технології, подібні до тих, що використовують у виробах, для яких встановлені винятки, перелічених у другому підпараграфі параграфа 4 цієї статті, або коли це виправдано захистом здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або іншими аспектами охорони громадського здоров'я, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до зазначеного переліку, шляхом включення до нього інших типів виробів класу IIb, які імплантують, або виключення з нього виробів.
Slovak: V uvedenom prípade sa uplatňujú ustanovenia na darovanie, odoberanie a testovanie ustanovené v smernici 2004/23/ES.
Ukrainian: У такому випадку застосовують положення Директиви 2004/23/ЄС щодо донації, заготівлі та тестування.
Slovak: V prípade právne nespôsobilých účastníkov, ktorí neposkytli alebo neodmietli poskytnúť informovaný súhlas pred začiatkom svojej právnej nespôsobilosti, sa klinické skúšanie môže vykonať len vtedy, ak sú okrem podmienok stanovených v článku 62 ods.
Ukrainian: У випадку недієздатних суб'єктів, які не надали чи не відмовилися надати інформовану згоду до настання їхньої недієздатності, клінічне дослідження може бути проведене лише за умови дотримання усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Slovak: V prípade, že sa vyskytne podmienka jedinej poruchy, prijmú sa primerané opatrenia, ktorými by sa pokiaľ možno odstránili alebo čo najviac znížili riziká alebo zhoršenie výkonu vyplývajúce z tejto poruchy.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови повинні бути вжиті належні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків чи зниження ефективності.
Slovak: opis zavedených postupov na aktualizáciu systému dohľadu výrobcu po uvedení na trh a v relevantných prípadoch plánu PMCF a postupov na zabezpečenie plnenia povinností vyplývajúcich z ustanovení o vigilancii podľa článkov 87 až 92, ako aj záväzok výrobcu, že tieto postupy bude uplatňovať,
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення системи післяреєстраційного нагляду та, якщо застосовно, плану PMCF, процедур для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 87-92 , а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Slovak: Vo všetkých ostatných prípadoch sa takéto pomôcky klasifikujú ako trieda I.
Ukrainian: В усіх інших випадках зазначені вироби відносять до класу I.
Slovak: Výrobcovia pomôcok realizujú a aktualizujú systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh v súlade s článkom 83.
Ukrainian: Виробники впроваджують і оновлюють систему післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 83 .
Slovak: Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijímať opatrenia na stanovenie podrobných pravidiel a súvisiacich dokumentov pre mechanizmus partnerského preskúmania, ako aj pre odbornú prípravu a kvalifikáciu uvedené v odseku 1 tohto článku.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізму партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті.
Slovak: Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované zavedené postupy na preskúmanie postupov a dokumentácie výrobcu týkajúcich sa hodnotenia predklinických aspektov.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання доклінічних аспектів.
Slovak: meno/názov, registrované obchodné meno alebo registrovaná ochranná známka výrobcu a adresa jeho zaregistrovaného miesta podnikania;
Ukrainian: (c) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності;
Slovak: Takéto informácie sa sprístupnia verejnosti.
Ukrainian: Така інформація повинна оприлюднюватися.
Slovak: medzi pomôcky, kategórie alebo skupiny pomôcok určené opatrením uvedeným v odseku 11 písm.
Ukrainian: - виробів, категорій або груп виробів, визначених заходами, зазначеними в пункті (a) параграфа 11.
Slovak: poskytovanie informácií dodávaných výrobcom v súlade s oddielom 23 prílohy I vrátane ich prekladu, a to v súvislosti s pomôckou už uvedenou na trh, a ani ďalších informácií, ktoré sú potrebné na marketovanie pomôcky v príslušnom členskom štáte;
Ukrainian: (a) надання, в тому числі переклад, інформації, наданої виробником згідно із секцією 23 додатка I, щодо вже введеного в обіг виробу, а також подальшої інформації, необхідної для реалізації виробу у відповідній державі-члені;