FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Členské štáty vykonajú všetky vhodné opatrenia, aby podporili veterinárnych lekárov a ostatných príslušných odborníkov vo veci oznamovania nežiaducich účinkov veterinárnych liekov príslušným orgánom.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для заохочення ветеринарів та інших відповідних працівників до повідомлення компетентних органів про будь-які побічні реакції ветеринарних лікарських засобів.
Slovak: Povolenie uvádzať na trh sa odmietne aj v prípade, keď dokumenty žiadosti odovzdané príslušným orgánom nie sú v súlade s článkami 12, 13 ods.
Ukrainian: У наданні дозволу на реалізацію відмовляють, якщо пакет документів, поданий до компетентних органів, не відповідає вимогам статей 12-13d і статті 15 .
Slovak: Majiteľ povolenia uvádzať na trh je povinný bezodkladne oznamovať členským štátom akékoľvek opatrenia, ktoré vykoná s cieľom pozastaviť predaj akéhokoľvek veterinárneho lieku alebo stiahnuť akýkoľvek liek z obehu, spolu s dôvodmi pre takéto opatrenia, ak sa týkajú účinnosti daného veterinárneho lieku alebo ochrany zdravia ľudí.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію зобов'язаний негайно повідомити держави-члени про будь-які вжиті ним заходи для призупинення реалізації ветеринарного лікарського засобу чи вилучення засобу з обігу, разом з причинами вжиття таких заходів, якщо вони стосуються дієвості ветеринарного лікарського засобу чи охорони громадського здоров'я.
Slovak: 14. všetky údaje o liekoch (iných, ako tých, ktoré sú predmetom záznamov) podaných v dobe vyšetrovania, buď pred alebo súčasne so skúšaným liekom alebo počas doby pozorovania; údaje o akýchkoľvek pozorovaných interakciách;
Ukrainian: 14. усі деталі стосовно ветеринарних лікарських засобів (окрім досліджуваного засобу), що їх застосовували перед випробовуваним засобом або одночасно з ним чи протягом періоду спостереження; деталі щодо будь-яких виявлених взаємодій;
Slovak: Akékoľvek veterinárne lieky pripravené z výrobkov, látok alebo zmesí nazývaných homeopatický základ v súlade s homeopatickým výrobným postupom popísaným v Európskom liekopise alebo, v prípade jeho neexistencie, v súčasných úradne používaných liekopisoch členských štátov.
Ukrainian: Гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб: Будь-який ветеринарний лікарський засіб, виготовлений із речовин, які називають гомеопатичною сировиною, згідно з технологією виробництва гомеопатичних засобів, описаною Європейською фармакопеєю або, за відсутності такої, фармакопеями, які офіційно використовуються в державах-членах.
Slovak: i) dávkovanie príslušného lieku, metóda, cesta a frekvencia podania a preventívne opatrenia vykonané počas podávania (trvanie injekcie atď.), ak boli vykonané;
Ukrainian: (i) дозування ветеринарного лікарського засобу, метод, спосіб і частота застосування та, за наявності, запобіжні заходи, вжиті під час застосування (тривалість ін'єкції тощо);
Slovak: - množstvo účinných látok,
Ukrainian: - кількість діючих речовин,
Slovak: e) príslušný veterinárny liek sa ponúka na predaj pre použitie, ktoré zakazujú iné ustanovenia spoločenstva;
Ukrainian: (f) ветеринарний лікарський засіб продають для цілей, заборонених іншими положеннями Співтовариства;
Slovak: Po vydaní povolenia uvádzať na trh sa naviac bezodkladne doručia príslušnému orgánu akékoľvek informácie, ktoré neboli uvedené v pôvodnej žiadosti, týkajúce sa hodnotenia prínosov/rizík daného lieku.
Ukrainian: Для моніторингу оцінювання балансу ризик/користь до компетентного органу повинні подавати будь-яку нову інформацію, яку не було включено до оригінальної заявки, та всю інформацію про фармакологічний нагляд.
Slovak: - maloobchodných dodávok veterinárnych liekov vykonávaných osobami, ktoré na to majú nárok v súlade s článkom 66.
Ukrainian: - роздрібного постачання ветеринарних лікарських засобів особами, які мають право здійснювати таке постачання згідно зі статтею 66 .
Slovak: - v prípade nepretržitej výroby, úplné údaje týkajúce sa preventívnych opatrení, ktoré sa vykonali s cieľom zabezpečiť rovnorodosť a konzistentnosť každej šarže hotového lieku,
Ukrainian: - у разі безперервного виробництва - вичерпні дані щодо запобіжних заходів, яких вживають для забезпечення однорідності та сталості кожної партії готового засобу,
Slovak: Členské štáty vykonajú všetky vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby veľkodistribúcia veterinárnych liekov podliehala vlastníctvu povolenia a aby čas potrebný na konanie vo veci udelenia tohto povolenia neprekračoval 90 dní od dátumu, kedy bola príslušnému orgánu doručená príslušná žiadosť.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб оптове розповсюдження ветеринарних лікарських засобів здійснювалося за умови володіння дозволом, та щоб строк виконання процедури надання такого дозволу не перевищував 90 днів з дня отримання компетентним органом заявки.
Slovak: B preukážu, že pri výrobe daného lieku sa použilo významne nadmerné množstvo akejkoľvek účinnej látky, súčasťou popisu kontrolných skúšaní daného hotového lieku musí byť, kde je to vhodné, chemické a, ak je to potrebné, toxikologicko-farmakologické preskúmanie zmien, ktorými daná látka prešla, prípadne aj charakterizácia a/alebo skúšanie degradačných produktov.
Ukrainian: Якщо дані, зазначені у секції B, вказують на те, що у виробництві лікарського засобу застосовують значний надлишок діючої речовини, або якщо дані щодо стабільності вказують на те, що результати аналізу діючої речовини погіршуються при її зберіганні, опис контрольних тестувань повинен включати, у відповідних випадках, результати хімічних і, за необхідності, токсико-фармакологічних досліджень змін, які відбулися з такою речовиною, та, де можливо, характеристику та/або аналіз продуктів деградації.
Slovak: Ak ktorýkoľvek členský štát na základe vyhodnotenie údajov o dohľade nad bezpečnosťou veterinárnych liekov usúdi, že akékoľvek povolenie uvádzať na trh by sa malo odobrať, pozastaviť jeho platnosť, alebo pozmeniť tak, aby sa obmedzili indikácie príslušného veterinárneho lieku alebo jeho dostupnosť, zmenilo dávkovanie, pridala kontraindikácia alebo nové preventívne opatrenie, bezodkladne to oznámi agentúre, členským štátom a majiteľovi povolenia uvádzať na trh.
Ukrainian: Якщо в результаті оцінювання даних ветеринарного фармакологічного нагляду держава-член вважає, що дозвіл на реалізацію повинен бути призупинений, відкликаний чи змінений з метою обмеження показань до застосування чи доступності, зміни дозування, додавання протипоказань чи нових запобіжних заходів, така держава-член повинна негайно поінформувати Агентство, інші держави-члени та володільця дозволу на реалізацію.
Slovak: - označenie daného veterinárneho lieku alebo akékoľvek informácie týkajúce sa lieku neobsahujú žiadne terapeutické indikácie,
Ukrainian: (b) на маркованні ветеринарного лікарського засобу не зазначені конкретні терапевтичні показання або будь-яка пов'язана з ними інформація;
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ÚDAJE O ZLOŽKÁCH
Ukrainian: ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПОНЕНТІВ
Slovak: Úradníci zastupujúci príslušný úrad sú povinní po každej kontrole uvedenej v prvom odseku podať správu o tom, či výrobca dodržiava zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe uvedenej v článku 51. Obsah týchto správ sa oznámi kontrolovanému výrobcovi.
Ukrainian: Уповноважені представники компетентного органу звітують після кожного інспектування, згаданого у параграфі 1, стосовно відповідності принципам і настановам належної виробничої практики, зазначеним у статті 51 , та, у відповідних випадках, вимогам, визначеним у розділі VII .
Slovak: d) názov a adresa dodávateľa lieku;
Ukrainian: (d) назву й адресу постачальника лікарського засобу;
Slovak: Ak príslušná osoba porušuje ustanovenia tejto hlavy a úradné oznámenie, ktoré jej bolo adresované bolo neúčinné, príslušné orgány príslušných členských štátov môžu pozastaviť platnosť povolenia uvádzať na trh alebo povolenie odobrať.
Ukrainian: Якщо положень цього розділу не дотримуються та офіційне повідомлення, надіслане відповідній особі, не дало результатів, компетентні органи держави-члена можуть призупинити або відкликати дозвіл на реалізацію.
Slovak: - v prípade iných látok, medzinárodný generický názov odporúčaný Svetovou zdravotníckou organizáciou (SZO/WHO), ktorý môže byť sprevádzaný iným generickým názvom, alebo, ak to nie je možné, presné vedecké označenie; látky bez medzinárodného generického názvu alebo vedeckého označenia sa popisujú vyhlásením o tom, ako a z čoho boli pripravené, doplneným, kde je to vhodné, o akékoľvek ostatné významné údaje,
Ukrainian: - для інших компонентів - міжнародну непатентовану назву (МНН), рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ), яка може супроводжуватися іншою непатентованою назвою або, за відсутності такої, точною науковою назвою; компоненти, які не мають міжнародної непатентованої назви чи точної наукової назви, повинні бути описані із зазначенням того, як і з чого вони були виготовлені, та, у відповідних випадках, інших релевантних даних,
Slovak: V prípade látok alebo liekov určených na používanie výhradne pre zvieratá, z ktorých sa nevyrábajú potraviny, zvyčajne postačuje štúdia toxicity po opakovanom podaní vykonaná pre jeden živočíšny druh pokusného zvieraťa.
Ukrainian: У разі, якщо фармакологічно активні речовини чи ветеринарні лікарські засоби призначені виключно для застосування на тваринах, що їх не використовують для виробництва харчових продуктів, дослідження токсичності при повторному застосуванні на одному виді експериментальних тварин зазвичай достатньо.
Slovak: 3. podrobný protokol pokusu uvádzajúci popis použitých metód, zariadení a materiálov, údaje o druhoch, plemenách alebo líniách zvierat, kategóriách zvierat, ich pôvod, ich totožnosť a počet a podmienky za ktorých boli chované a kŕmené (uvádzajúc, okrem iného, či vykazovali prítomnosť akýchkoľvek špecifických patogénov a/alebo špecifických protilátok, povahu a množstvo akýchkoľvek prísad obsiahnutých v krmive), dávkovanie, cestu podania, harmonogram a dátumy podania a popis použitých štatistických metód;
Ukrainian: 3. детальний експериментальний протокол, у якому описані використані методи, обладнання й матеріали, надані такі деталі, як вид чи порода тварин, категорії тварин, місце отримання тварин, ідентифікація і номер, умови, за яких таких тварин утримували й годували (із зазначенням, між іншим, того, чи не мали вони будь-яких визначених патогенів та/або визначених антитіл, характеру й кількості будь-яких добавок, що містяться у кормі), доза, спосіб і дати застосування, опис і обґрунтування використаних статистичних методів;
Slovak: Príslušné orgány členských štátov pozastavia platnosť povolenia uvádzať na trh alebo ho odoberú, ak je zrejmé, že:
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів повинні призупинити, відкликати, анулювати чи змінити дозвіл на реалізацію, якщо з'ясовується, що:
Slovak: Uvedú sa akékoľvek známe interakcie s inými liekmi.
Ukrainian: Повинні бути описані будь-які інші відомі взаємодії з будь-якими іншими ветеринарними лікарськими засобами.
Slovak: Príslušné orgány vypracujú hodnotiacu správu a pripomienky k dokumentom týkajúcich sa výsledkov analytických a farmakologicko-toxikologických skúšaní a klinických skúšaní príslušného veterinárneho lieku.
Ukrainian: Компетентний орган складає звіт за результатами оцінювання та надає коментарі щодо пакету документів стосовно результатів фармацевтичних випробувань, випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань такого ветеринарного лікарського засобу.
Slovak: 1. apríl 1993 |
Ukrainian: 1 квітня 1993 року
Slovak: c) štatistická analýza výsledkov, ak je to relevantné;
Ukrainian: - статистичний аналіз результатів, якщо застосовно,
Slovak: Správa odborníka a súhrny musia obsahovať presné krížové odkazy na informácie uvedené v hlavnej dokumentácii.
Ukrainian: Детальні критичні резюме і доповнення повинні містити точні перехресні покликання на інформацію, що міститься в основній документації.
Slovak: b) počet zvierat stiahnutých predčasne zo skúšaní a dôvody takýchto stiahnutí;
Ukrainian: (b) кількості тварин, вилучених із випробувань передчасно, та причини такого вилучення;
Slovak: b) názov príslušného veterinárneho lieku;
Ukrainian: (b) назву ветеринарного лікарського засобу;
Slovak: Členské štáty môžu z definície veľkodistribúcie vylúčiť dodávky malých množstiev veterinárnych liekov jedného maloobchodníka druhému.
Ukrainian: Держави-члени можуть виключити постачання невеликих кількостей ветеринарних лікарських засобів одним роздрібним торговцем іншому з означення «оптового розповсюдження».
Slovak: 10. všetky údaje o liekoch (iných, ako tých, ktoré sú predmetom záznamov), ktoré bolo nutné podať počas štúdie;
Ukrainian: 11. уся детальна інформація стосовно ветеринарних лікарських засобів (крім досліджуваного засобу), застосування яких у процесі дослідження є необхідним;
Slovak: Tieto skúšania sa týkajú, kde je to možné, kontroly priemerných hmotností a ich maximálnych odchýlok, mechanických, fyzikálnych alebo mikrobiologických skúšaní, organoleptických vlastností, fyzikálnych vlastností, ako je hustota, pH, index lomu atď.
Ukrainian: Такі випробування повинні, у належних випадках, стосуватися контролю середньої маси і максимальних відхилень, механічних, фізичних чи мікробіологічних випробувань, органолептичних характеристик, фізичних характеристик, як-от щільності, pH, індексу рефракції.
Slovak: - rastlinná, napr.
Ukrainian: - рослинним, наприклад,
Slovak: - možných účinkov akútneho predávkovania na cieľové živočíšne druhy,
Ukrainian: - можливих наслідків гострого передозування для цільових видів,
Slovak: : Lehota, ktorej dodržanie je potrebné medzi posledným podaním príslušného veterinárneho lieku zvieratám za zvyčajných podmienok používania a výrobou potravín z takýchto zvierat, aby sa zabezpečilo, že takéto potraviny neobsahujú rezíduá v množstvách prekračujúcich maximálne limity stanovené v rámci uplatňovania nariadenia (EHS)
Ukrainian: Період каренції: Необхідний період часу між останнім введенням ветеринарного лікарського засобу тваринам за нормальних умов застосування та згідно з положеннями цієї Директиви та виробництвом харчових продуктів із таких тварин для захисту громадського здоров'я шляхом гарантії того, що такі харчові продукти не містять залишків у кількості, що перевищує максимальні межі залишків діючих речовин, встановлених Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 .
Slovak: f) pri použití materiálov živočíšneho pôvodu sa popíšu opatrenia na zabezpečenie neprítomnosti potenciálne patogénnych činiteľov;
Ukrainian: У разі використання вихідних матеріалів тваринного чи людського походження, повинні бути описані заходи, яких вживають для забезпечення відсутності потенційно патогенних агентів.
Slovak: Zvyšková vlhkosť
Ukrainian: Залишкова вологість
Slovak: Ak to z technických príčin nie je možné, pretože príslušný organizmus nie je schopný sa primerane replikovať, vykoná sa čo najviac prechodov zvieratami cieľového živočíšneho druhu.
Ukrainian: Якщо організм не реплікується належним чином, на цільових видах проводять якомога більше пасажів.
Slovak: Členské štáty vykonajú všetky vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby majiteľ povolenia uvádzať na trh a, kde je to vhodné, aj majiteľ povolenia na výrobu, predložili v súlade s postupmi stanovenými pre potreby povolenia uvádzať na trh dôkaz o kontrolných skúšaniach vykonaných pre príslušný veterinárny liek a/alebo zložky a medziprodukty výrobného procesu.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб володілець дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, володілець дозволу на виробництво надали докази проведення контрольних тестувань ветеринарного лікарського засобу та/або компонентів і проміжних речовин виробничого процесу згідно з методами, встановленими для цілей отримання дозволу на реалізацію.
Slovak: e) živočíšny druh, pre ktorý je príslušný veterinárny liek určený, dávkovanie pre každý druh, spôsob a cesta podávania lieku a, ak sú potrebné, rady týkajúce sa správneho podávania lieku;
Ukrainian: (e) вид тварин, для якого призначений ветеринарний лікарський засіб, дозування для кожного виду тварин, метод і спосіб застосування та, за необхідності, поради щодо правильного застосування;
Slovak: Pri výrobe imunologických veterinárnych prípravkov zložených zo sér sa uvádza pôvod, všeobecný zdravotný stav a imunologický stav produkujúcich zvierat; používajú sa zadefinované súbory surovín.
Ukrainian: Для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які складаються із сироваток, зазначають походження, загальний рівень здоров'я й імунологічний статус тварин, що їх використовують для виробництва, та використовують визначені пули вихідних матеріалів.
Slovak: V prípade inaktivovaných alebo detoxifikovaných očkovacích látok sa inaktivácia alebo detoxifikácia skúša počas každého jednotlivého spustenia výroby ihneď po ukončení inaktivačného alebo detoxifikačného procesu.
Ukrainian: Щодо інактивованих чи детоксифікованих вакцин тестування інактивації чи детоксифікації проводять протягом кожного виробничого циклу якомога швидше після закінчення процесу інактивації чи детоксифікації та після нейтралізації, якщо її проводять, але до початку наступного етапу виробництва.
Slovak: Ak ktorýkoľvek členský štát usúdi, že ochrana zdravia ľudí alebo zvierat alebo životného prostredia si vyžaduje zmenu podmienok povolenia uvádzať na trh udeleného v súlade s ustanoveniami tejto kapitoly, pozastavenie jeho platnosti alebo jeho odobratie, bezodkladne postúpi vec agentúre, ktorá uplatní postupy uvedené v článkoch 36, 37 a 38.
Ukrainian: Якщо держава-член вважає, що зміна умов дозволу на реалізацію, який був наданий згідно з положеннями цієї глави, його призупинення чи відкликання є необхідним для захисту здоров'я людей або тварин чи довкілля, така держава-член повинна негайно передати це питання на розгляд Агентства з метою застосування процедур, встановлених у статтях 36 , 37 і 38 .
Slovak: f) dávkovanie pre rozličné živočíšne druhy, pre ktoré je príslušný veterinárny liek určený, jeho lieková forma, spôsob a cesta podávania a predpokladaný čas stálosti;
Ukrainian: (f) дозування для різних видів тварин, для яких призначений ветеринарний лікарський засіб, лікарську форму, метод і спосіб застосування та пропонований термін зберігання;
Slovak: V prípade diagnostických imunologických veterinárnych prípravkov podávaných zvieratám žiadateľ uvedie spôsob, akým sa majú reakcie na príslušný liek interpretovať.
Ukrainian: Щодо діагностичних імунологічних ветеринарних лікарських засобів, що їх застосовують на тваринах, заявник вказує, як повинні тлумачитися різні реакції на засіб.
Slovak: s. 1)
Ukrainian: Ст 3(1)
Slovak: TABUĽKA ZHODY
Ukrainian: КОРЕЛЯЦІЙНА ТАБЛИЦЯ
Slovak: Účinnosť skúšok
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Slovak: - údaje týkajúce sa stálosti daného lieku.
Ukrainian: - інформація про стабільність лікарського засобу,
Slovak: Žiadne veterinárne lieky nemožno uviesť na trh v akomkoľvek členskom štáte, pokiaľ príslušnými orgánmi príslušného štátu nebolo vydané povolenie uvedenia na trh v súlade s touto smernicou alebo nariadením (EHS)
Ukrainian: Жоден ветеринарний лікарський засіб не може бути введений в обіг у державі-члені без дозволу на реалізацію, виданого компетентними органами цієї держави-члена згідно з цією Директивою, або дозволу на реалізацію, виданого згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004.
Slovak: - hustoty,
Ukrainian: - щільність,
Slovak: Smernica Komisie 2000/37/ES (Ú. v. ES L 139, 10.6.2000, s. 25)
Ukrainian: Директива Комісії 2000/37/ЄС (OB L 139, 10.06.2000, с.
Slovak: Majiteľ povolenia uvádzať na trh imunologických veterinárnych prípravkov zabezpečí, aby mal až do dátumu expirácie na sklade primerané množstvo reprezentatívnych vzoriek z každej šarže veterinárnych liekov a na požiadanie ich bezodkladne poskytne príslušným orgánom.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу забезпечує, щоб достатня кількість репрезентативних зразків з кожної партії ветеринарних лікарських засобів зберігалася на складі щонайменше до дати закінчення терміну придатності, та негайно надає зразки компетентним органам за їхнім запитом.
Slovak: Pokiaľ ako súčasť udelenia povolenia neboli stanovené iné požiadavky, záznamy všetkých nežiaducich účinkov sa odovzdávajú príslušným orgánom v podobe pravidelnej aktualizovanej správy o bezpečnosti, buď bezodkladne na požiadanie alebo nasledovne: každých šesť mesiacov počas prvých dvoch rokov po vydaní povolenia, každý rok počas nasledujúcich dvoch rokov a v rovnakých intervaloch po prvom obnovení platnosti povolenia.
Ukrainian: Періодичні звіти про оновлення безпечності також подають негайно за запитом або принаймні кожні шість місяців протягом перших двох років після початкового введення в обіг та раз у рік протягом наступних двох років.
Slovak: LABORATÓRNE ŠTÚDIE
Ukrainian: ЛАБОРАТОРНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Slovak: - všeobecná a anorganická chémia
Ukrainian: - загальна і неорганічна хімія,
Slovak: 3. miesto a dátum podania, meno a adresa vlastníka zvierat;
Ukrainian: 3. місце і дату застосування; ідентифікаційний код, який можна пов'язати з іменем і адресою власника тварини (тварин);
Slovak: Príslušné orgány a majiteľ povolenia uvádzať na trh interpretujú definície uvedené v bodoch 10 až 16 článku 1 a zásady uvedené v tejto hlave odkazom na podrobné metodické pokyny uvedené v odseku 1.
Ukrainian: Для тлумачення термінів та означень, вказаних у пунктах 10-16 статті 1, та принципів, визначених у цьому розділі, володілець дозволу на реалізацію і компетентні органи покликаються на детальні настанови, згадані у параграфі 1.
Slovak: Majiteľ môže do 15 dní od doručenia stanoviska písomne upozorniť agentúru na svoj úmysel odvolať sa.
Ukrainian: Протягом 15 днів після отримання висновку заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинен повідомити Агентство про свій намір подати запит на перегляд висновку.
Slovak: Členské štáty vykonajú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby sa konanie týkajúce sa udelenia povolenia uvedenia veterinárneho lieku na trh skončilo do 210 dní odo dňa odovzdania platnej žiadosti.
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх належних заходів для завершення процедури надання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу протягом не більше ніж 210 днів після подання дійсної заявки.
Slovak: Znášanlivosť cieľových živočíšnych druhov
Ukrainian: Толерантність цільових видів тварин
Slovak: Suroviny nebiologického pôvodu
Ukrainian: Вихідні матеріали небіологічного походження
Slovak: Ak závery vyvodené z prvej fázy naznačujú možné vystavenie životného prostredia danému prípravku, žiadateľ pokračuje druhou fázou a vyhodnotí možnú ekotoxicitu príslušného prípravku.
Ukrainian: Якщо висновки першого етапу оцінювання вказують на потенційний вплив засобу на довкілля, заявник повинен перейти до другого етапу та оцінити потенційний ризик (ризики), який ветеринарний лікарський засіб може становити для довкілля.
Slovak: o) účinky na kvalitu potravín vyrobených z liečených zvierat, najmä v prípade liekov určených na zvyšovanie výkonnosti;
Ukrainian: (o) вплив на якість харчових продуктів, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, зокрема щодо ветеринарних лікарських засобів, призначених для використання з метою збільшення продуктивності;
Slovak: 48, 1. pododsek | |
Ukrainian: 48, 1-ий підпараграф
Slovak: Ktorýkoľvek členský štát môže na svojom území, v súlade s princípmi a vlastnosťami homeopatie, tak, ako je v danom štáte vykonávaná, zaviesť alebo ponechať v platnosti osobitné pravidlá týkajúce sa farmakologických a toxikologických skúšok a klinických skúšok homeopatických veterinárnych liekov určených pre zvieratá chované v domácnosti a exotické druhy, z ktorých sa nevyrábajú potraviny, iné ako sú tie, uvedené v článku 17 ods.
Ukrainian: Держава-член може запроваджувати чи зберігати на своїй території спеціальні правила щодо випробувань безпечності та доклінічних і клінічних випробувань гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, які призначені для домашніх видів тварин та екзотичних видів тварин, які не призначені для виробництва харчових продуктів, окрім зазначених у статті 17(1) , згідно з принципами та особливостями практики гомеопатії у такій державі-члені.