FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Tieto údaje musia byť doplnené akýmikoľvek relevantnými údajmi týkajúcimi sa obalu a, kde je to vhodné, aj spôsobu jeho uzatvárania, spolu s údajmi o príslušenstve, s ktorým sa imunologický veterinárny liek bude používať alebo podávať a ktoré bude dodané s príslušným liekom.
Ukrainian: Такі характеристики повинні бути доповнені будь-якими релевантними даними стосовно контейнера та, у відповідних випадках, способу його закриття, а також даними щодо приладів, за допомогою яких імунологічний ветеринарний лікарський засіб буде використаний чи застосований, та які будуть постачені разом з лікарським засобом.
Slovak: Tieto záznamy musia byť k dispozícii príslušným orgánom s cieľom kontroly najmenej po dobu troch rokov.
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом принаймні трьох років.
Slovak: Pri vypracovávaní týchto štúdií a hodnotení ich výsledkov sa prihliada na stav vedeckých vedomostí v dobe podania žiadosti.
Ukrainian: При розробленні таких досліджень та оцінюванні їхніх результатів необхідно враховувати рівень наукових знань та встановлені настанови.
Slovak: - teploty tavenia,
Ukrainian: - температура кипіння,
Slovak: Kapitola III
Ukrainian: РОЗДІЛ III
Slovak: Uvádzajú sa akékoľvek údaje o akýchkoľvek príznakoch neznášanlivosti pozorovaných počas štúdií vykonaných pre cieľové živočíšne druhy podľa požiadaviek oddielu B kapitoly I časti 4.
Ukrainian: Повинно бути надане резюме щодо будь-яких ознак непереносимості, виявлених протягом проведених досліджень, зазвичай з використанням кінцевої лікарської форми, у цільових видах згідно з вимогами частини 4, глави I, секції B .
Slovak: Pokiaľ pre to neexistuje vhodné opodstatnenie, nesmie maximálna akceptovateľná odchýlka obsahu účinnej látky v hotovom lieku v čase výroby prekročiť ±
Ukrainian: Якщо належним чином не обґрунтовано інше, максимальне допустиме відхилення вмісту діючої речовини в готовому засобі не повинно перевищувати ± 5 % на момент виробництва.
Slovak: Členské štáty môžu po začatí správneho alebo disciplinárneho konania voči takejto osobe z dôvodu neplnenia jej povinností dočasne pozastaviť platnosť jej oprávnenia vykonávať príslušné činnosti.
Ukrainian: Держави-члени можуть передбачити тимчасове відсторонення такої особи при порушенні адміністративних чи дисциплінарних проваджень проти неї за невиконання своїх обов'язків.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nutné podrobiť skúšaniu produkty látkovej premeny východiskovej zlúčeniny, ak tieto predstavujú rezídua, o ktoré ide.
Ukrainian: У деяких випадках може бути необхідним проведення випробувань метаболітів вихідної речовини, якщо такі метаболіти представляють залишки, що становлять загрозу.
Slovak: V prípadoch, kedy špecifikácia alebo iné ustanovenia uvedené v ktorejkoľvek monografii v Európskom liekopise alebo v národnom liekopise ktoréhokoľvek členského štátu môžu byť z hľadiska zabezpečenia kvality danej látky nepostačujúce, môžu kompetentné orgány požiadať držiteľa registrácie o vhodnejšie špecifikácie.
Ukrainian: У разі, якщо специфікація чи інші положення, встановлені у монографії Європейської фармакопеї чи фармакопеї держави-члена, можуть бути недостатніми для забезпечення якості речовини, компетентні органи можуть вимагати від заявника на отримання дозволу на реалізацію надання більш доцільних специфікацій.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby správy o podozreniach na závažné nežiaduce účinky a nežiaduce účinky na ľudí, ktoré sa vyskytnú na ich príslušnom území, boli bezodkladne sprístupnené príslušnému držiteľovi povolenia uvádzať na trh, najneskôr však do 15 kalendárnych dní od upozornenia na tieto podozrenia.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечувати, щоб звіти про підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникли на їхній території, були доступні володільцю дозволу на реалізацію негайно, але у будь-якому випадку не пізніше ніж протягом 15 календарних днів після їх повідомлення.
Slovak: 4. potenciálne riziká ohrozenia životného prostredia vyplývajúce z používania daného lieku.
Ukrainian: (d) потенційні ризики для довкілля, які можуть виникнути в результаті використання ветеринарного лікарського засобу.
Slovak: Držiteľ povolenia uvádzať na trh bezodkladne oznamuje príslušným orgánom akékoľvek nové informácie, ktoré môžu mať za následok zmenu alebo doplnenie podrobností a dokumentov uvedených v článkoch 12 a 13 ods.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен негайно надавати компетентному органу будь-яку нову інформацію, що може мати наслідком зміну даних чи документів, зазначених у статтях 12(3) , 13 , 13a , 13b і 14 чи додатку I .
Slovak: - určenia totožnosti šarže,
Ukrainian: - ідентифікація партії,
Slovak: Technical information
Ukrainian: АДМІНІСТРАТИВНА ІНФОРМАЦІЯ
Slovak: Spolu so žiadosťou sa s cieľom preukázať najmä farmaceutickú kvalitu a rovnorodosť príslušných výrobkov v rámci jednotlivých šarží odovzdávajú aj nasledovné dokumenty:
Ukrainian: До заявки додаються такі документи для підтвердження, зокрема, фармацевтичної якості та однорідності партій відповідних засобів:
Slovak: : Európska agentúra na hodnotenie liekov zriadená nariadením (EHS)
Ukrainian: Агентство: Європейське агентство з лікарських засобів, засноване Регламентом (ЄС) № 726/2004 ( -10 ) .
Slovak: Výroba očkovacích látok musí byť, kedykoľvek je to možné, založená na systéme kmeňových východiskových kultúr a zavedených bunkových bánk.
Ukrainian: За можливості виробництво вакцини повинно ґрунтуватися на системі посівних матеріалів та визначених посівах клітин.
Slovak: čl. 20, 1. odsek | |
Ukrainian: 20, перший параграф
Slovak: : Nežiadúci účinok, ktorého podstata, závažnosť alebo výsledok nie je v zhode s informáciami uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Ukrainian: Непередбачувана побічна реакція: Побічна реакція, характер, тяжкість або наслідки якої не відповідають короткій характеристиці лікарського засобу.
Slovak: TERÉNNE ŠTÚDIE
Ukrainian: ПОЛЬОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Slovak: Na vnútornom obale však musia byť uvedené iba tieto podrobnosti:
Ukrainian: Проте, на первинному пакованні повинні бути вказані тільки такі дані:
Slovak: Povolenie uvádzať na trh sa odmietne, ak sa skúmaním dokumentov a podrobností uvedených v článkoch 12 a 13 ods.
Ukrainian: У наданні дозволу також відмовляють, якщо після вивчення документів і даних, вказаних у статтях 12 і 13(1) , з'ясовується, що:
Slovak: Členské štáty môžu pre veterinárnych lekárov a iných pracovníkov v zdravotníctve stanoviť osobitné požiadavky týkajúce sa oznamovania podozrení na závažné alebo neočakávané nežiaduce účinky a nežiaduce účinky na ľudí, najmä ak je takéto oznamovanie súčasťou podmienok pre udelenie povolenia uvádzať na trh.
Ukrainian: Держави-члени можуть встановити спеціальні вимоги до ветеринарів-практиків та інших медичних працівників стосовно повідомлення про підозрювані серйозні чи непередбачувані побічні реакції та побічні реакції у людей.
Slovak: Tieto záznamy musia byť k dispozícii príslušným orgánom hostiteľského členského štátu s cieľom kontroly najmenej po dobu troch rokov.
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами держави-члена ведення діяльності протягом принаймні трьох років;
Slovak: V prípade stanoviska v prospech udelenia alebo ponechania povolenia umiestňovať príslušný veterinárny liek do obehu sa k stanovisku pripoja tieto dokumenty:
Ukrainian: У разі ухвалення позитивного висновку щодо надання чи збереження дозволу на реалізацію, до висновку додають такі документи:
Slovak: Tieto štúdie môžu byť súčasťou štúdií bezpečnosti popísaných v odseku 1.
Ukrainian: Такі дослідження можуть бути частиною досліджень безпечності, описаних у пунктах 1 , 2 , 3 , чи польових досліджень, передбачених секцією C .
Slovak: Tieto informácie sa doplnia:
Ukrainian: Ця інформація повинна бути доповнена:
Slovak: VÝROBA A KONTROLA SUROVÍN
Ukrainian: ВИРОБНИЦТВО ТА КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Slovak: Z dôkazov získaných pokusmi nakoniec výskumník vyvodí všeobecné závery, pričom vyjadrí svoje stanovisko k neškodnosti príslušného lieku za navrhovaných podmienok používania, jeho liečivému účinku a uvedie akékoľvek užitočné informácie týkajúce sa indikácií a kontraindikácií, dávkovania a priemernej doby trvania liečenia a, podľa vhodnosti, akýchkoľvek pozorovaných interakcií s inými liekmi alebo prísadami krmív, ako aj akýchkoľvek preventívnych opatrení, ktoré sa majú vykonať počas liečby a klinických symptómov predávkovania.
Ukrainian: Зрештою, дослідник формулює загальні висновки щодо ефективності й безпечності ветеринарного лікарського засобу за запропонованих умов використання та, зокрема, щодо будь-якої інформації, яка стосується показань і протипоказань, дозування і середньої тривалості лікування, та, у відповідних випадках, будь-яких виявлених взаємодій з іншими ветеринарними лікарськими засобами чи кормовими добавками, а також щодо спеціальних запобіжних заходів, яких необхідно вживати під час лікування, та клінічних симптомів передозування, якщо такі були виявлені.
Slovak: 1 musia obsahovať údaje týkajúce sa kontrolných skúšaní hotového lieku.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань готового засобу.
Slovak: V žiadosti o povolenie uvádzať na trh sa musia uviesť tie skúšania, ktoré sa vykonávajú na reprezentatívnych vzorkách každej šarže hotového výrobku.
Ukrainian: Заявка на отримання дозволу на реалізацію повинна містити перелік тестувань, що їх проводять на репрезентативних зразках кожної партії готового засобу.
Slovak: 6.4. vlastnosti a zloženie vnútorného obalu,
Ukrainian: 6.5. властивості і склад первинного паковання,
Slovak: - v prípade látok uvedených v Európskom liekopise, alebo, ak tam daná látka nie je uvedená, v národnom liekopise niektorého z členských štátov, hlavný názov uvedený v záhlaví príslušnej monografie spolu s odkazom na príslušný liekopis,
Ukrainian: - для компонентів, які зазначені у Європейській фармакопеї чи, за відсутності такої, у національній фармакопеї однієї з держав-членів - основну назву в заголовку відповідної монографії з покликанням на відповідну фармакопею,
Slovak: Suroviny neuvedené v liekopisoch
Ukrainian: Діючі речовини, не зазначені у фармакопеї
Slovak: Lieková forma;
Ukrainian: - лікарська форма засобу.
Slovak: : Akákoľvek zmes veterinárneho lieku alebo liekov a krmiva alebo krmív, pripravená vopred na predaj, určená, vzhľadom na jej liečivé alebo preventívne vlastnosti alebo iné vlastnosti, ako v prípade liekov spadajúcich pod bod 2, na kŕmenie zvierat bez potreby ďalšieho spracovania.
Ukrainian: Лікувальні корми: Будь-яка суміш ветеринарних лікарських засобів чи продуктів та корму чи кормів, готова для реалізації, призначена для годування тварин без подальшого оброблення, що має лікувальні чи профілактичні властивості чи інші властивості як лікарський засіб, охоплений пунктом 2.
Slovak: f) Živočíšny druh, pre ktorý je príslušný veterinárny liek určený; spôsob a cesta podávania lieku;
Ukrainian: (f) Вид тварин, для якого призначений ветеринарний лікарський засіб; метод та, за необхідності, спосіб застосування.
Slovak: - v prípade porovnávania nového spôsobu alebo cesty podania s už zavedeným spôsobom alebo cestou podania,
Ukrainian: - за необхідності, при порівнянні нових методу чи способу застосування із затвердженими.
Slovak: Pri všetkých skúšaniach je nutné uviesť popis techník analýzy hotového lieku s dostatočnou presnosťou a podrobnosťou tak, aby ich bolo možné jednoducho reprodukovať.
Ukrainian: Щодо всіх тестувань методи аналізу готового засобу повинні бути описані у достатньо точних деталях для проведення оцінювання якості.
Slovak: Žiadateľ(držiteľ) povolenie(a) uvádzať na trh naviac požiada referenčný štát, ktorý udelil pôvodné povolenie uvádzať na trh o prípravu hodnotiacej správy týkajúcej sa príslušného veterinárneho lieku alebo, ak je to potrebné, o jej aktualizáciu.
Ukrainian: Для цього володілець дозволу на реалізацію подає запит до референтної держави-члена, щоб вона підготувала звіт за результатами оцінювання ветеринарного лікарського засобу або, за необхідності, оновила наявний звіт за результатами оцінювання.
Slovak: Akákoľvek látka alebo kombinácia látok predkladaná s cieľom liečenia chorôb zvierat alebo predchádzania chorobám.
Ukrainian: (a) будь-яка речовина чи комбінація речовин, представлена як така, що має властивості для лікування чи профілактики захворювань тварин; або
Slovak: Povolením uvádzať na trh sa môže od jeho držiteľa vyžadovať, aby na vnútornom obale a/alebo vonkajšom obale a pribalenom letáku, ak je leták povinný, uvádzal aj iné podrobnosti dôležité pre bezpečnosť alebo ochranu zdravia, vrátane akýchkoľvek osobitných upozornení na opatrnosť pri používaní alebo akýchkoľvek iných upozornení vyplývajúcich z klinických a farmakologických skúšaní predpísaných v článkoch 12 ods.
Ukrainian: Дозволом на реалізацію на володільця може бути накладений обов'язок вказувати на первинному пакованні та/або на зовнішньому пакованні та, за необхідності, у листівці-вкладці інші дані, необхідні для безпечності чи захисту здоров'я, зокрема будь-які спеціальні запобіжні заходи щодо використання та будь-які інші попередження, які є результатом клінічних і фармакологічних випробувань, передбачених статтею 12(3)(j) і статтями 13-13d або досвідом, отриманим під час використання ветеринарного лікарського засобу після його введення в обіг.
Slovak: | čl. 14 ods. 3 a 4 |
Ukrainian: 3 , пункти 3 і 4
Slovak: V prípade, že existujú vhodné monografie, je nutné pri použití skúšobných postupov a limitov, iných, ako sú postupy a limity uvedené vo všeobecných monografiách Európskeho liekopisu, alebo v prípade, že v ňom nie sú uvedené, v národnom liekopise ktoréhokoľvek členského štátu, predložiť dôkaz, že príslušný hotový liek, ak by bol podrobený skúšaniu podľa týchto monografií, by splnil požiadavky na kvalitu daného liekopisu pre príslušnú liekovú formu.
Ukrainian: Якщо відповідні монографії існують, у разі використання процедур тестування і меж, інших ніж згадані у монографіях Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, повинні бути надані докази того, що готовий засіб, протестований згідно з такими монографіями, відповідає вимогам такої фармакопеї до відповідної лікарської форми.
Slovak: KONTROLNÉ SKÚŠANIA HOTOVÉHO LIEKU
Ukrainian: (c) Контрольні тестування готового лікарського засобу
Slovak: - stav solvatácie,
Ukrainian: - стан гідратації,
Slovak: a), liek, schválený v príslušnom členskom štáte pre ľudí v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 o Kódexe spoločenstva týkajúcom sa liekov pre humánne použitie [12] alebo podľa nariadenia (EHS) č. 2309/93
Ukrainian: (i) лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені для застосування людиною згідно з Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, або
Slovak: 1 a 14 podaných viacero žiadostí o povolenie uvádzať na trh ktorýkoľvek konkrétny veterinárny liek a členské štáty prijali rozdielne rozhodnutia týkajúce sa povolenia daného veterinárneho lieku, ktorýkoľvek členský štát alebo Komisia, alebo držiteľ povolenia uvádzať na trh môže postúpiť vec výboru, ktorý uplatní postup uvedený v článku 36.
Ukrainian: Якщо дві чи більше заявок на дозвіл на реалізацію певного ветеринарного лікарського засобу були подані згідно зі статтями 12-14 та держави-члени ухвалили різні рішення щодо дозволу або призупинення чи відкликання дозволу на такий ветеринарний лікарський засіб, держава-член, Комісія чи володілець дозволу на реалізацію можуть передати питання на розгляд Комітету з питань лікарських засобів для ветеринарного використання (далі - «Комітет»), з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 .
Slovak: a) a b) prvého odseku článku 45, nesmie doba potrebná na konanie týkajúce sa tejto požiadavky prekročiť 30 dní.
Ukrainian: Якщо володілець дозволу на виробництво подає запит щодо зміни будь-яких даних, зазначених у пунктах (a) і (b) першого параграфа статті 45, строк виконання процедури, що стосується такого запиту, не повинен перевищувати 30 днів.
Slovak: Medzi tieto úpravy patrí nasledovné:
Ukrainian: Такі коригування включають:
Slovak: Akákoľvek látka alebo kombinácia látok, podávaná zvieratám s cieľom diagnostikovať fyziologické funkcie zvierat alebo ich obnoviť, napraviť alebo ovplyvniť, sa taktiež považuje za veterinárny liek.
Ukrainian: (b) будь-яка речовина чи комбінація речовин, яка може бути використана для тварин чи застосована на них з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічних функцій шляхом фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
Slovak: Vzorce laboratórnych činidiel sa doplnia, ak je to potrebné, spôsobom ich výroby.
Ukrainian: Формули лабораторних реагентів повинні за необхідності бути доповнені описом методу виробництва.
Slovak: b) a v medziach zákona príslušného členského štátu, veterinárny liek pripravený individuálne oprávnenou osobou, v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi v súlade s podmienkami veterinárneho predpisu.
Ukrainian: (c) за відсутності засобу, зазначеного у підпараграфі (b), та в межах законодавства такої держави-члена, ветеринарний лікарський засіб, виготовлений екстемпорально уповноваженою на це особою згідно з національним законодавством відповідно до ветеринарного рецепту.
Slovak: 1. kontrolujú, či je dokumentácia odovzdaná v sprievodných materiáloch žiadosti v súlade s článkami 12 a 13 ods.
Ukrainian: 1) перевіряють, чи документація, надана для підтвердження заявки, відповідає статтям 12-13d , та встановлюють, чи були виконані умови надання дозволу на реалізацію;
Slovak: 6. určenie totožnosti liečených a pokusných zvierat (hromadne alebo jednotlivo, podľa vhodnosti), ako napríklad druhy, plemená, plemenné skupiny, vek, hmotnosť, pohlavie, fyziologický stav;
Ukrainian: 6. ідентифікацію тварин, які піддавалися лікуванню, та контрольних тварин (колективну чи індивідуальну залежно від випадку), як-от види, породи чи штами, вік, маса, стать, фізіологічний статус;
Slovak: Žiadateľ povolenia o distribúciu liekov s cieľom vydania tohto povolenia musí mať k dispozícii personál s technickou spôsobilosťou a vhodné a dostatočné priestory zodpovedajúce podmienkam stanoveným príslušným členským štátom pre skladovanie a manipuláciu s veterinárnymi liekmi.
Ukrainian: Для отримання дозволу на розповсюдження заявник повинен мати у своєму розпорядженні технічно компетентний персонал та відповідні приміщення, які відповідають умовам стосовно зберігання ветеринарних лікарських засобів і поводження з ними, встановленим у відповідній державі-члені, у достатній кількості.
Slovak: - v prípade látok uvedených v Európskom liekopise, alebo, ak tam daná látka nie je uvedená, v národnom liekopise niektorého z členských štátov, hlavný názov uvedený v záhlaví príslušnej monografie, ktorý bude povinný pre všetky takéto látky, spolu s odkazom na príslušný liekopis,
Ukrainian: - для речовин, які зазначені у Європейській фармакопеї чи, за відсутності такої, у фармакопеї однієї з держав-членів, - основну назву такої монографії, що є обов'язковою для всіх таких речовин, з покликанням на відповідну фармакопею,
Slovak: Určia a charakterizujú sa hlavné produkty látkovej premeny.
Ukrainian: Основні метаболіти повинні бути ідентифіковані й охарактеризовані.
Slovak: - možné vylúčenie daného lieku, jeho účinných látok alebo relevantných produktov látkovej premeny zvieraťom do životného prostredia; pretrvanie vo výkaloch,
Ukrainian: - можливого виділення засобу, його діючих речовин чи відповідних метаболітів у довкілля тваринами, які піддаються лікуванню; персистенції у таких виділеннях,
Slovak: Pri použití skúšobných postupov a limitov, iných, ako sú postupy a limity uvedené vo všeobecných monografiách Európskeho liekopisu alebo v prípade, že v ňom nie sú uvedené, v národnom liekopise ktoréhokoľvek členského štátu, je nutné predložiť dôkaz, že príslušný hotový liek, ak by bol podrobený skúšaniu podľa týchto monografií, by splnil požiadavky na kvalitu daného liekopisu pre príslušnú liekovú formu.
Ukrainian: У разі використання процедур тестування і меж, інших ніж згадані у відповідних монографіях і загальних главах Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, таке використання повинно бути обґрунтоване наданням доказів того, що готовий засіб, протестований згідно з такими монографіями, відповідає вимогам такої фармакопеї до відповідної лікарської форми.
Slovak: 48, 3. pododsek | |
Ukrainian: 48, 3-ій підпараграф
Slovak: Skúšania bezpečnosti
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ
Slovak: a) meno alebo obchodný názov a adresa trvalého bydliska alebo registrované sídlo osoby zodpovednej za umiestnenie príslušného výrobku na trh a, ak sa odlišujú, príslušného výrobcu alebo výrobcov a miest výroby;
Ukrainian: (a) ім'я чи комерційне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності особи, відповідальної за введення засобу в обіг, та, якщо відрізняється, залученого виробника або виробників, а також зазначення даних про виробничі об'єкти;
Slovak: c) údaje zo skúšobného protokolu, popisujúce použité metódy, vrátane metód náhodilosti a slepých testov, údaje ako cesta podania, harmonogram podávania, dávka, totožnosť pokusných zvierat, druhy, plemená, plemenné skupiny, vek, hmotnosť, pohlavie, fyziologický stav;
Ukrainian: (c) деталі протоколу клінічного випробування з описом використаних методів, у тому числі методу рандомізації та сліпого методу, такі деталі, як спосіб застосування, графік застосування, доза, ідентифікація випробовуваних тварин, вид, породи чи штами, вік, маса, стать, фізіологічний статус;
Slovak: : Účinok, ktorý je škodlivý a nezamýšľaný, a ktorý sa vyskytne pri dávkach zvyčajne podávaných zvieratám pre preventívny, diagnostický alebo liečebný účel alebo ovplyvňovanie fyziologických funkcií.
Ukrainian: Побічна реакція: Реакція на ветеринарний лікарський засіб, яка є шкідливою і ненавмисною та яка виникає при застосуванні доз, які зазвичай використовуються для профілактики, діагностики чи лікування захворювання тварин або з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічної функції.
Slovak: f) informácie uvedené v dokumentoch žiadosti podľa článku 12, 13 ods.
Ukrainian: (f) інформація, надана в документах заявки згідно зі статтями 12-13d і 27 , є неправильною;
Slovak: V prípade látok alebo liekov, ktoré nie sú určené na používanie pre zvieratá, z ktorých sa vyrábajú potraviny, sa štúdia embryotoxických/fetotoxických účinkov vrátane rodenia sa znetvorenín. vyžaduje pre aspoň jeden živočíšny druh, ktorým môže byť cieľový živočíšny druh, ak je príslušný liek určený na používanie pre zvieratá, ktoré môžu byť používané na šľachtiteľské chovanie.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх не використовують для виробництва харчових продуктів, випробування ембріотоксичності проводять на принаймні одному виді, який може бути цільовим видом, якщо засіб призначений для застосування на самках тварин, які можуть бути використані для розведення.
Slovak: Vykonávanie skúšaní
Ukrainian: ПРОВЕДЕННЯ ВИПРОБУВАНЬ
Slovak: - zložiek prídavných látok,
Ukrainian: - компонентів ад'ювантів,
Slovak: Závery musia obsahovať výsledky analýz, ktoré opodstatňujú navrhovanú dobu použiteľnosti za odporúčaných podmienok uchovávania a špecifikácie daného hotového lieku po skončení jeho doby použiteľnosti za týchto odporúčaných podmienok uchovávania.
Ukrainian: Висновки повинні включати результати аналізів, обґрунтування запропонованого терміну зберігання і, якщо доцільно, терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, за рекомендованих умов зберігання та специфікації готового засобу після закінчення терміну зберігання та терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, якщо доцільно, за таких рекомендованих умов зберігання.
Slovak: 5, 3. pododsek, body 1 až 9 | čl.
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункти 1-9
Slovak: Special edition
Ukrainian: Спеціальні дослідження
Slovak: Predkladanie údajov a dokumentov
Ukrainian: ПРЕДСТАВЛЕННЯ ДАНИХ І ДОКУМЕНТІВ
Slovak: - kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia nečistôt,
Ukrainian: - якісний і кількісний склад домішок,
Slovak: - druhu živočíšneho produktu,
Ukrainian: 1. кількості виробленої продукції тваринництва,
Slovak: c) číslo výrobnej dávky;
Ukrainian: (c) Номер партії виробника;