FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Výrobcovia, ktorí pomôcky prebaľujú alebo na ne dávajú nové vlastné označenie, uchovávajú záznam o UDI od výrobcu pôvodnej pomôcky.
Ukrainian: Виробники, які повторно запаковують чи повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.
Slovak: podrobné pravidlá na uľahčenie uplatňovania odseku 2 tohto článku a podrobné pravidlá na zabezpečenie súladu s kritériami uvedenými v odseku 4 tohto článku;
Ukrainian: (a) детальні правила для спрощення застосування параграфа 2 цієї статті, а також детальні правила для забезпечення відповідності критеріям, зазначеним у параграфі 4 цієї статті;
Slovak: Overovanie skúšaním a testovaním každej výrobnej dávky
Ukrainian: Верифікація шляхом перевірки й тестування кожної партії продуктів
Slovak: porovnateľne účinnú štúdiu výkonu nie je možné vykonať na ženách, ktoré nie sú tehotné alebo dojčiace;
Ukrainian: (i) дослідження ефективності порівнянної дієвості не може бути проведене за участю жінок, які не є вагітними чи не годують груддю;
Slovak: V kontexte povinností uvedených v odseku 1 členské štáty zabezpečia najmä to, aby existoval primeraný prístup k poradenstvu v prípade použitia genetických testov, ktorým sa poskytujú informácie o genetickej predispozícii na zdravotný stav a/alebo ochorenie, ktoré sa vo všeobecnosti na základe súčasného vývoja vedy a techniky považujú za neliečiteľné.
Ukrainian: У контексті обов'язків, зазначених у параграфі 1, держави-члени повинні, зокрема, забезпечити наявність належного доступу до консультацій у разі проведення генетичних тестів, які надають інформацію про генетичну схильність до медичних станів та/або захворювань, які вважають невиліковними на сучасному етапі розвитку науки і техніки.
Slovak: Je to DI pridelený na úrovni jednotky na použitie.
Ukrainian: Це DI, присвоєний на рівні одиниці використання виробу.
Slovak: odkaz na všetky príslušné CS, harmonizované normy pri použití výrobcom a príslušné usmernenia týkajúce sa PMPF; a
Ukrainian: (g) покликання на будь-які релевантні CS, гармонізовані стандарти, за умови їх використання виробником, та релевантні керівні положення щодо PMPF; та
Slovak: Príslušné orgány vypracúvajú ročné plány činnosti dohľadu a vyčleňujú dostatočné množstvo materiálnych a schopných ľudských zdrojov na vykonávanie týchto činností, pričom berú do úvahy európsky program trhového dohľadu, ktorý vypracovala MDCG podľa článku 99, ako aj miestne podmienky.
Ukrainian: Компетентні органи складають річні плани наглядової діяльності і виділяють достатню кількість матеріальних і компетентних людських ресурсів для здійснення зазначеної діяльності з урахуванням Європейської програми ринкового нагляду, розробленої MDCG, відповідно до статті 99 і місцевих обставин.
Slovak: zdravotnícky alebo chirurgický zákrok s cieľom predísť výskytu život ohrozujúceho ochorenia alebo zranenia alebo trvalého poškodenia štruktúry tela alebo telesnej funkcie,
Ukrainian: (iv) медичне чи хірургічне втручання для запобігання захворюванню чи травмі, що загрожують життю, або стійкому порушенню структури чи функції тіла,
Slovak: Softvér uvedený v tomto oddiele, ktorý je určený na použitie spolu s mobilnými počítačovými platformami, sa navrhuje a vyrába tak, aby zohľadňoval špecifické vlastnosti mobilnej platformy (napr. rozmer a kontrastný pomer obrazovky) a vonkajšie faktory súvisiace s jej používaním (zmeny prostredia, pokiaľ ide o osvetlenie alebo hluk).
Ukrainian: Програмне забезпечення, вказане в цій секції, призначене для використання в поєднанні з мобільними комп'ютерними платформами, повинне бути спроектоване й виготовлене з урахуванням специфічних характеристик мобільної платформи (напр., розміру і контрастності екрану), а також зовнішніх факторів, пов'язаних із їх використанням (змін середовища за показниками рівня освітленості чи шуму).
Slovak: algoritmy rozhodnutí;
Ukrainian: (q) алгоритми вироблення рішень;
Slovak: Pokiaľ sa v tomto nariadení neustanovuje inak a bez toho, aby boli dotknuté platné vnútroštátne predpisy a postupy v členských štátoch týkajúce sa dôvernosti, rešpektujú všetky strany zapojené do uplatňovania tohto nariadenia dôverný charakter informácií a údajov získaných pri vykonávaní svojich úloh v záujme ochrany:
Ukrainian: Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання своїх завдань, для захисту:
Slovak: Uvádzajú sa aj informácie, na základe ktorých je možné zistiť, kedy už nie je možné danú pomôcku opätovne použiť, ako napríklad známky opotrebovania materiálu alebo maximálny počet dovolených opakovaných použití;
Ukrainian: Повинна бути надана інформація для визначення того, коли виріб більше не можна використовувати повторно, така як ознаки погіршення властивостей матеріалу або максимальна кількість дозволених разів повторного використання;
Slovak: V tejto časti sa uvedie súhrn analytických údajov s opisom návrhu štúdie, a to aj s opisom metód určovania hraničných hodnôt skúšky, ako napríklad:
Ukrainian: Ця секція повинна містити резюме аналітичних даних із описом дизайну дослідження, у тому числі методи визначення граничних значень аналізу, такі як:
Slovak: Štúdie výkonu vrátane štúdií výkonu, pri ktorých sa používajú zvyškové vzorky, sa vykonávajú v súlade s platnými právnymi predpismi o ochrane údajov.
Ukrainian: Дослідження ефективності, у тому числі дослідження ефективності, у яких використовують залишкові зразки, проводять згідно з нормами застосовного права про захист даних.
Slovak: Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov stanoviť vzor certifikátov o voľnom predaji, pričom zohľadní medzinárodnú prax pri používaní certifikátov o voľnom predaji.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити модель сертифікатів про вільний продаж з урахуванням міжнародної практики використання сертифікатів про вільний продаж.
Slovak: plánovanie, vedenie, hodnotenie a v prípade potreby úprava jej postupov posudzovania zhody;
Ukrainian: (d) планування, проведення, оцінювання і, за необхідності, адаптацію процедур оцінювання відповідності;
Slovak: Pokiaľ ide o posudzovanie dokumentácie uvedenej v odseku 3 druhom pododseku, môže každý dotknutý členský štát jedenkrát požiadať zadávateľa o ďalšie informácie.
Ukrainian: Що стосується оцінювання документації, зазначеного у другому підпараграфі параграфа 3, кожна відповідна держава-член може одноразово запитати у спонсора додаткову інформацію.
Slovak: systém Duffy [FY1
Ukrainian: - Системи Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Slovak: zabezpečiť, aby ich zamestnanci rešpektovali dôvernosť informácií a údajov získaných pri vykonávaní svojich úloh.
Ukrainian: (e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ним своїх завдань;
Slovak: dohody o používaní rovnakých referenčných materiálov a spoločných skúšobných vzoriek a sérokonverzných panelov;
Ukrainian: (b) погодження використання одних і тих самих референтних матеріалів, загальних тестових зразків та сероконверсійних панелей;
Slovak: navrhnuté a vyrobené tak, aby sa zabezpečila možnosť kontrolovať alebo upravovať vlastnosti a množstvo emitovaného žiarenia; a
Ukrainian: (a) спроектовані та виготовлені таким чином, щоб забезпечувати можливість контролю та/або коригування характеристик і кількості випущеного випромінювання; та
Slovak: kritické upozornenia alebo kontraindikácie.
Ukrainian: (g) критичних попередженнях чи протипоказаннях.
Slovak: sa poskytnú v predbežnom rozhovore s členom skúšobného tímu, ktorý je náležite kvalifikovaný podľa vnútroštátneho práva; a
Ukrainian: (c) бути наданою під час попереднього інтерв'ю з членом дослідної команди, який має належну кваліфікацію згідно з національним правом; та
Slovak: Medzi rôzne typy UDI-DI patrí sériové číslo, číslo distribučnej šarže, identifikácia softvéru a dátum výroby či dátum expirácie, alebo oba tieto dátumy.
Ukrainian: Різні типи UDI-PI включають серійний номер, номер партії, ідентифікаційні дані програмного забезпечення і дату виготовлення, дату закінчення строку служби або обидві дати.
Slovak: používanie štandardizovaných a koordinovaných správ o testoch;
Ukrainian: (e) використання стандартизованих і скоординованих звітів за результатами тестування;
Slovak: súhrn hodnotenia výkonu uvedeného v prílohe XIII, a príslušné informácie týkajúce sa PMPF;
Ukrainian: (e) резюме оцінювання ефективності, як зазначено в додатку XIII , та релевантну інформацію щодо PMPF;
Slovak: Stabilita počas prepravy
Ukrainian: Стабільність при транспортуванні
Slovak: Štúdie o preprave je možné vykonať v reálnych alebo simulovaných podmienkach, ktorých súčasťou sú premenlivé podmienky počas prepravy, ako napr. extrémna horúčava alebo chlad.
Ukrainian: Дослідження транспортування можуть проводитися в реальних та/або симульованих умовах і повинні включати різні умови транспортування, такі як екстремальна спека та/або холод.
Slovak: vytvorenia UDI, ktorá pozostáva:
Ukrainian: (a) створення UDI, який включає:
Slovak: Zadávateľ a skúšajúci využívajú systém uvedený v odseku 1 vo forme, ktorá je vhodná pre členský štát, v ktorom sa štúdia výkonu vykonáva.
Ukrainian: Спонсор і дослідник повинні використовувати систему, зазначену в параграфі 1, у формі, відповідній для держави-члена, у якій проводять дослідження ефективності.
Slovak: Vedecká platnosť analytu alebo markera sa musí preukázať a zdokumentovať v správe o vedeckej platnosti.
Ukrainian: Наукова обґрунтованість аналіту чи маркера повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про наукову обґрунтованість.
Slovak: Správa musí obsahovať dostatočné informácie umožňujúce jej zrozumiteľnosť pre nezávislú stranu bez odkazu na iné dokumenty.
Ukrainian: Зазначений звіт повинен містити інформацію, достатню для забезпечення його розуміння незалежною стороною без звернення до інших документів.
Slovak: relevantné informácie o vedeckej platnosti pomôcok merajúcich ten istý analyt alebo marker,
Ukrainian: - релевантної інформації про наукову обґрунтованість виробів, що вимірюють один і той самий аналіт чи маркер;
Slovak: Požiadavky ustanovené v oddieloch 4.3, 4.4, 4.7 a 4.8 sa plnia ako súčasť interných činností notifikovaných osôb a nezadávajú sa subdodávateľom.
Ukrainian: Виконання вимог, встановлених у секціях 4.3 , 4.4 , 4.7 та 4.8 , повинне відбуватися в рамках внутрішньої діяльності нотифікованих органів, і не може бути передоручене субпідряднику.
Slovak: Členské štáty sa môžu rozhodnúť, že nebudú uplatňovať prvý pododsek na štúdie výkonu, ktoré sa majú vykonať výlučne na ich území alebo na ich území a území tretej krajiny, a to za predpokladu, že zabezpečia, aby zadávateľ určil na ich území pre danú štúdiu výkonu aspoň nejakú kontaktnú osobu, ktorá bude adresátom všetkej komunikácie so zadávateľom stanovenej v tomto nariadení.
Ukrainian: Держави-члени можуть вирішити не застосовувати положення першого підпараграфа до досліджень ефективності, які проводять виключно на їхній території або на їхній території і території третьої країни, за умови, що вони забезпечують призначення спонсором щонайменше однієї контактної особи на їхній території для такого дослідження ефективності, яка буде адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Slovak: Registrácie výrobcov, splnomocnených zástupcov a dovozcov
Ukrainian: Реєстрація виробників, уповноважених представників та імпортерів
Slovak: Notifikované osoby, ktoré sú autorizované a notifikované v súlade s týmto nariadením, môžu vykonávať postupy posudzovania zhody ustanovené v tomto nariadení a vydávať certifikáty v súlade s týmto nariadením pred 26. májom 2022.
Ukrainian: Нотифіковані органи, призначені й нотифіковані згідно з цим Регламентом, можуть виконувати процедури оцінювання відповідності, встановлені цим Регламентом, і видавати сертифікати відповідно до цього Регламенту до 26 травня 2022 року.
Slovak: v relevantných prípadoch jednotku na použitie UDI-DI (pokiaľ UDI nie je označený na pomôcke na úrovni jej „jednotky na použitie", UDI-DI jednotky na použitie sa musí prideliť tak, aby spájalo použitie pomôcky s pacientom),
Ukrainian: 4. якщо застосовно, «одиницю використання» UDI-DI (якщо UDI не марковано на виробі на рівні «одиниці його використання», «одиниця використання» UDI-DI повинна бути присвоєна таким чином, щоб пов'язати використання виробу з пацієнтом),
Slovak: zabezpečí, aby výrobcovia predkladali na predbežné schválenie plány zmien uvedených v prvom odseku a príslušné informácie týkajúce sa týchto zmien,
Ukrainian: - забезпечити подання виробниками на попереднє затвердження планів внесення змін, як зазначено у першому параграфі, та релевантної інформації, що стосується таких змін,
Slovak: pri pomôckach na delokalizovanú diagnostiku, výsledky získané v relevantnom prostredí (napríklad doma u pacienta, na pohotovosti, v sanitkách).
Ukrainian: (b) у випадку виробів для тестування за місцем лікування, показники ефективності, отримані у відповідних середовищах (наприклад, вдома у пацієнта, у відділенні екстреної допомоги, в автомобілях швидкої допомоги).
Slovak: opis kalibrátorov a kontrol a všetky obmedzenia spojené s ich použitím (napr. vhodný len pre špecializovaný nástroj);
Ukrainian: (g) опис калібраторів та засобів контролю, а також будь-яких обмежень у їх використанні (напр., підходить лише для спеціального інструмента);
Slovak: V prípade pomôcok určených výlučne pre maloobchodné miesto predaja sa nevyžaduje, aby sa UDI-PI v rámci AIDC uviedli na balení na mieste predaja.
Ukrainian: Для виробів, призначених виключно для продажу в точках роздрібної торгівлі, UDI-PI у форматі AIDC не потрібно наносити на паковання точки продажу.
Slovak: sterilné balenie,
Ukrainian: (d) стерильності паковання,
Slovak: Členský štát posúdi každú podstatnú zmenu štúdie výkonu v súlade s postupom ustanoveným v článku 67.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни в дослідженні ефективності згідно з процедурою, встановленою у статті 67 .
Slovak: prítomnosť tkanív, buniek alebo ich derivátov živočíšneho pôvodu uvedených v nariadení (EÚ) č. 722/2012 (áno/nie),
Ukrainian: 2.6. наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012 (так/ні),
Slovak: Plán hodnotenia výkonu spravidla zahŕňa aspoň:
Ukrainian: Як правило, план оцінювання ефективності повинен включати щонайменше:
Slovak: Komisia zabezpečuje zavedenie primeranej koordinácie a spolupráce medzi notifikovanými osobami a ich realizáciu vo forme koordinačnej skupiny notifikovaných osôb ako sa uvádza v článku 49 nariadenia (EÚ) 2017/745.
Ukrainian: Комісія забезпечує запровадження і функціонування відповідної координації і співпраці між нотифікованими органами у формі координаційної групи нотифікованих органів, як зазначено у статті 49 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Slovak: opis komponentov a v prípade potreby aj opis reagujúcich zložiek príslušných komponentov, ako napríklad protilátok, antigénov, primérov nukleových kyselín;
Ukrainian: (g) опис компонентів та, у відповідних випадках, опис реактивних складників відповідних компонентів, таких як антитіла, антигени, праймери нуклеїнових кислот;
Slovak: na použitie ako vstupného bodu na predkladanie všetkých žiadostí o štúdie výkonu alebo ich notifikácií uvedených, ako sa uvádza v článkoch 66, 70, 71 a 74, ako aj na každé ďalšie predkladanie údajov alebo spracovanie údajov v tejto súvislosti;
Ukrainian: (b) для використання в якості точки входу для подання всіх заяв чи повідомлень про дослідження ефективності, зазначених у статтях 66 , 70 , 71 та 74 , а також для подання інших даних або опрацювання даних у цьому контексті;
Slovak: používanie spoločných testovacích protokolov a posudzovanie výsledkov testov pomocou štandardizovaných a koordinovaných metód hodnotenia;
Ukrainian: (d) використання загальних протоколів тестування і оцінювання результатів тестів із використанням стандартизованих і скоординованих методів;
Slovak: V prípade rôznych stanovísk zo strany notifikovanej osoby a odborníkov sa zahrnie aj úplne odôvodnenie.
Ukrainian: За наявності розбіжностей у думках нотифікованого органу та експертів, до повідомлення включають також повне обґрунтування.
Slovak: informácie na identifikáciu takýchto pomôcok alebo zariadení, aby mohlo dôjsť k ich validovanej a bezpečnej kombinácii, vrátane kľúčových parametrov výkonu, a/alebo
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання валідованого і безпечного поєднання, у тому числі ключових характеристик ефективності, та/або
Slovak: zadávateľ alebo jeho právny zástupca, alebo kontaktná osoba podľa odseku 4, sú usadení v Únii;
Ukrainian: (c) спонсор, його законний представник або контактна особа відповідно до параграфа 4, має осідок на території Союзу;
Slovak: Ak sa to požaduje, pomôcka sa po ukončení posúdenia technickej dokumentácie vráti,
Ukrainian: За необхідності такий виріб повертають після завершення оцінювання технічної документації;
Slovak: Informácie, ktoré musia byť na označení, sa uvedú na samotnej pomôcke.
Ukrainian: (b) Інформація, яка повинна бути вказана на етикетці, повинна бути розміщена й на самому виробі.
Slovak: Pomôcka určená na výskumné účely bez akéhokoľvek medicínskeho účelu sa nepovažuje za pomôcku na štúdiu výkonu;
Ukrainian: Виріб, призначений для використання у дослідницьких цілях без будь-якої медичної цілі, не повинен вважатися виробом для дослідження ефективності;
Slovak: jasné určenie konkrétnych cieľových skupín pacientov s jasnými indikáciami, obmedzeniami a kontraindikáciami,
Ukrainian: - чітке визначення вказаних цільових груп пацієнтів із чіткими показаннями, обмеженнями та протипоказаннями;
Slovak: Pomôcky sú rozdelené do tried A, B, C a D na základe účelu určenia pomôcok a rizík s nimi spojenými.
Ukrainian: Вироби розподіляють на класи A, B, C та D з урахуванням їхнього цільового призначення та властивих їм ризиків.
Slovak: realizácia výrobku vrátane plánovania, konštrukčného návrhu, vývoja, výroby a poskytovania služieb;
Ukrainian: (g) життєвого циклу продуктів, у тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування;
Slovak: cieľ a metodika štúdie výkonu; a
Ukrainian: (a) завдання і методологію дослідження ефективності; та
Slovak: typ vzorky požadovanej na vykonanie skúšky (napr. krv, moč alebo sliny);
Ukrainian: (i) тип зразків, необхідних для проведення тесту (напр., кров, сеча або слина);
Slovak: Ak sa pri sprievodnej diagnostike nepreukáže vedecká platnosť, musí sa poskytnúť vedecké odôvodnenie použitia biomarkera;
Ukrainian: Якщо у випадку виробів для супутньої діагностики наукова обґрунтованість не встановлена, повинне бути надане наукове обґрунтування використання біологічного маркера;
Slovak: Pomôcky, ktoré sú kontrolnými materiálmi bez kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenej hodnoty, sa klasifikujú do triedy B.
Ukrainian: Вироби, які є контрольними інструментами, що не мають присвоєного кількісного чи якісного значення, відносять до класу B.
Slovak: Pomôcky určené na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby:
Ukrainian: Вироби, призначені для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб:
Slovak: určovanie infekčného zaťaženia život ohrozujúceho ochorenia, ak je monitorovanie rozhodujúce v procese liečby pacienta.
Ukrainian: - визначення інфекційного навантаження небезпечного для життя захворювання у випадках, коли моніторинг є критично важливим у процесі ведення пацієнта.
Slovak: Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade do 27. mája 2028 správu o skúsenostiach získaných pri uplatňovaní článku 74, a v prípade potreby navrhne preskúmanie článku 74 ods.
Ukrainian: До 27 травня 2028 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 74 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 74(14) та пункту (g) статті 113(3).
Slovak: Podmienky ustanovené v tomto oddiele v žiadnom prípade nevylučujú výmenu technických poznatkov a regulačných pokynov medzi notifikovanou osobou a výrobcom, ktorý žiada o posúdenie zhody.
Ukrainian: Вимоги, встановлені цією секцією, не виключають можливості обміну технічною інформацією і регуляторними керівними положеннями між нотифікованим органом і виробником, який подав заяву про проведення оцінювання відповідності.
Slovak: umožniť jednoduché a bezpečné zaobchádzanie,
Ukrainian: (a) забезпечувати можливість легкого і безпечного використання;
Slovak: Odsek 2 sa neuplatňuje v prípadoch, ak sa diagnóza zdravotného stavu a/alebo ochorenia, o ktorom sa už vie, že ju testovaná osoba má, potvrdila genetickým testom alebo ak sa použije sprievodná diagnostika.
Ukrainian: Параграф 2 не застосовують, якщо медичний стан та/або захворювання, на які тестують особу, вже було діагностовано в такої особи за результатами генетичного тестування або у випадку використання виробів для супутньої діагностики.
Slovak: informovaní o platnom práve Únie a vnútroštátnom práve týkajúcom sa pomôcok, o príslušných harmonizovaných normách, CS, dokumentoch poskytujúcich usmernenia a o výsledkoch koordinačných činností uvedených v oddiele 1.6;
Ukrainian: - знає про чинні положення права Союзу та національного права, які стосуються виробів, відповідні гармонізовані стандарти, CS, керівні документи і результати скоординованої діяльності, зазначеної в секції 1.6 ;
Slovak: plánovanie PMPF podľa časti B tejto prílohy.
Ukrainian: - планування PMPF, як зазначено в частині B цього додатка.
Slovak: predpovedaním odozvy alebo reakcií na liečbu;
Ukrainian: - передбачення відповіді чи реакції на лікування;
Slovak: Členské štáty zamietnu povolenie štúdie výkonu v prípade:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації дослідження ефективності, якщо:
Slovak: riziko poranenia vyplývajúce z ich fyzikálnych vlastností vrátane pomeru objem/tlak, rozmerových a prípadne ergonomických vlastností;
Ukrainian: (a) ризик травм, пов'язаних із їхніми фізичними характеристиками, у тому числі співвідношенням об'єм/тиск, розміром та, у відповідних випадках, ергономічними характеристиками;
Slovak: Na žiadosť ktoréhokoľvek členského štátu, v ktorom sa vykonáva štúdia výkonu, uvedie zadávateľ všetky informácie uvedené v odseku 1.
Ukrainian: За запитом будь-якої держави-члена, у якій проводять дослідження ефективності, спонсор повинен надати всю інформацію, зазначену в параграфі 1.
Slovak: Údaje vložené podľa odseku 1 tohto článku do elektronického systému uvedeného v článku 27 sú prístupné verejnosti.
Ukrainian: Дані, внесені відповідно до параграфа 1 цієї статті в електронну систему, зазначену у статті 27 , повинні бути доступними для широкої громадськості.
Slovak: V prípade, že nie je dostatok priestoru na umiestnenie všetkých informácií na samotnej pomôcke alebo na jej označení, príslušné symboly označujúce nebezpečenstvo sa umiestnenia na označenie a ostatné informácie, ktoré sa vyžadujú podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008, sa uvedú v návode na použitie.
Ukrainian: Якщо на самому виробі або його етикетці недостатньо місця для розміщення всієї інформації, відповідні символи небезпеки розміщують на етикетці, а іншу інформацію згідно з вимогами Регламенту (ЄС) 1272/2008 наводять в інструкціях із використання.
Slovak: Pomôcky uvedené v odseku 1 nemôžu mať označenie CE s výnimkou pomôcok uvedených v článku 70.
Ukrainian: Вироби, зазначені в параграфі 1, не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 70 .
Slovak: Štúdie výkonu v núdzových situáciách
Ukrainian: Дослідження ефективності в екстрених ситуаціях
Slovak: stratégiu vypracovania správy o štúdii klinického výkonu a uverejnenie výsledkov v súlade s právnymi požiadavkami a etickými zásadami uvedenými v oddiele 2.2;
Ukrainian: (z) політику підготовки звіту за результатами дослідження ефективності та оприлюднення результатів згідно з юридичними вимогами та етичними принципами, згаданими у секції 2.2 ;
Slovak: ak je to uskutočniteľné, exemplár danej pomôcky; ak sa to požaduje, pomôcka sa po ukončení posúdenia technickej dokumentácie vráti;
Ukrainian: (ii) якщо це можливо, екземпляр виробу; за необхідності такий виріб повертають після завершення оцінювання технічної документації;