FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Príslušné orgány bezodkladne prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 100 oznámia uvedené opatrenia Komisii, ostatným členským štátom a notifikovanej osobe uvedenej v odseku 2 tohto článku.
Ukrainian: Компетентні органи негайно повідомляють Комісію, інші держави-члени та нотифікований орган, вказаний у параграфі 2 цієї статті, про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Slovak: Notifikovaná osoba na základe programu auditu, ktorý vypracovala, v súlade so svojimi zdokumentovanými postupmi:
Ukrainian: (b) На основі складеної програми аудиту нотифікований орган повинен відповідно до своїх задокументованих процедур:
Slovak: Súčasťou dokumentácie notifikovanej osoby týkajúcej sa pomôcky je vedecké stanovisko príslušného orgánu pre ľudské tkanivá a bunky, ako aj každá prípadná aktualizácia tohto stanoviska.
Ukrainian: (c) Науковий висновок компетентного органу з питань людських тканин і клітин та будь-які можливі оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Slovak: status pomôcky (je na trhu, už nie je uvedená na trhu, je stiahnutá z používania, začalo sa uplatňovať bezpečnostné nápravné opatrenie).
Ukrainian: 24. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).
Slovak: Ciele a hypotézy klinického skúšania.
Ukrainian: Цілі та гіпотези клінічного дослідження.
Slovak: Ak však účinok tejto látky je hlavný a nie je pomocný účinku pomôcky, integrálny výrobok sa riadi smernicou 2001/83/ES prípadne nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES)
Ukrainian: Проте, якщо у такому виробі дія такої речовини є основною, а не допоміжною, цілий продукт повинен регулюватися Директивою 2001/83/ЄС або Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 ( -1 ) , у застосовних випадках.
Slovak: Uvedený členský štát o týchto opatreniach bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 100.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Slovak: VLOŽIŤ DO DATABÁZY UDI SPOLU S UDI-DI A V SÚLADE
Ukrainian: КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29
Slovak: Povinnosti výrobcov preberie fyzická alebo právnická osoba.
Ukrainian: Зазначена фізична чи юридична особа бере на себе обов'язки, покладені на виробників.
Slovak: Tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo ich deriváty
Ukrainian: Тканини чи клітини людського походження або їх похідні
Slovak: ochrana osobných údajov v súlade s nariadením (ES)
Ukrainian: (a) захистом персональних даних згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001;
Slovak: 10 prvým pododsekom, sa okrem postupov uplatňovaných podľa odsekov 3, 4, 6 alebo 7 tohto článku podľa potreby uplatňuje aj postup vymedzený v oddiele 5.3 prílohy IX alebo oddiele 6 prílohy X.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, які підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (f) або (g) статті 1(6) та з першим підпараграфом статті 1(10), також застосовують процедуру, вказану в секції 5.3 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку.
Slovak: CD alebo DVD, na každej úrovni balenia sa uvedie ľudským okom čitateľná reprezentácia AIDC úplného UDI. UDI, ktorá sa uplatňuje na fyzické médium obsahujúce softvér a jeho obal, musí byť totožný s UDI prideleným systémovej úrovni softvéru;
Ukrainian: (a) якщо програмне забезпечення надане на фізичному носії, напр., CD або DVD, на кожен рівень паювання повинен бути нанесений повний UDI у форматі, читабельному для людини, та у форматі AIDC.
Slovak: Audity systému riadenia kvality
Ukrainian: Аудит системи управління якістю
Slovak: z identifikátora pomôcky UDI (ďalej len „UDI-DI") špecifického pre výrobcu a pre pomôcku, ktorý umožňuje prístup k informáciám vymedzeným v časti
Ukrainian: (i) UDI-ідентифікатор виробу (UDI-DI), присвоєний виробнику і виробу, який надає доступ до інформації, встановленої в частині B додатка VI;
Slovak: Informovaný súhlas
Ukrainian: Інформована згода
Slovak: technickú dokumentáciu uvedenú v prílohách II a III. Žiadateľ sprístupňuje notifikovanej osobe reprezentatívnu vzorku plánovanej vyrobenej pomôcky (ďalej len „typ").
Ukrainian: Заявник повинен надати нотифікованому органу репрезентативний зразок виробу, який планують виробляти (типу).
Slovak: posúdenia zhody pomôcok relevantné pre toto nariadenie,
Ukrainian: - оцінювання відповідності виробів згідно з цим Регламентом;
Slovak: „stiahnutie z trhu" je akékoľvek opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť, aby pomôcka v dodávateľskom reťazci bola naďalej sprístupnená na trhu;
Ukrainian: (63) "вилучення з обігу" означає будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку виробу, який перебуває у ланцюзі постачання;
Slovak: Pri navrhovaní databázy UDI sa predovšetkým prihliadne na to, aby nezahŕňala žiadne UDI-PI, ani žiadne dôverné obchodné informácie o výrobkoch.
Ukrainian: При розробці дизайну бази даних UDI Комісія повинна враховувати загальні принципи, визначені в секції 5 частини C додатка VI. Дизайн бази даних UDI повинен, зокрема, унеможливлювати внесення до неї жодних UDI-PI та жодної комерційно конфіденційної інформації про продукти.
Slovak: V takýchto vykonávacích aktoch sa môžu stanovovať aj postupy a harmonogramy koordinovaného posudzovania v prípade podstatných zmien podľa odseku 12 tohto článku a v prípade ohlasovania nežiaducich udalostí podľa článku 80 ods.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти можуть також визначати процедури і строки проведення скоординованого оцінювання у випадку внесення істотних змін згідно з параграфом 12 цієї статті, у випадку повідомлення про несприятливі події згідно зі статтею 80(4) та у випадку клінічних досліджень комбінованих продуктів, які складаються з медичних виробів та лікарських засобів, коли щодо останніх проводять одночасне скоординоване оцінювання клінічного випробовування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014.
Slovak: Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka nie je v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, neuvedie pomôcku na trh, kým sa nezabezpečí požadovaná zhoda, a informuje o tom výrobcu a splnomocneného zástupcu výrobcu.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не вводить такий виріб в обіг до приведення його у повну відповідність, а також інформує виробника та його уповноваженого представника.
Slovak: 12 sa uplatňuje od 26. mája 2019.
Ukrainian: (i) статтю 120(12) застосовують із 26 травня 2019 року.
Slovak: Komisia môžu na základe odôvodnených obáv požiadať panel odborníkov o vedecké poradenstvo v súvislosti s bezpečnosťou a výkonom akejkoľvek pomôcky.
Ukrainian: MDCG і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть звертатися до експертних груп для отримання наукових консультацій щодо безпечності та ефективності будь-якого виробу.
Slovak: parametre výkonu pomôcky;
Ukrainian: (e) характеристики ефективності виробу;
Slovak: Konfigurovateľné pomôcky:
Ukrainian: Вироби, які конфігурують:
Slovak: V prípade pomôcok s malými rozmermi sa tento minimálny rozmer nemusí dodržať.
Ukrainian: Для дрібних виробів можливі відхилення від зазначеного мінімального розміру.
Slovak: Výrobcovia pomôcok sprístupnených na trhu Únie s výnimkou skúšaných pomôcok ohlasujú príslušným orgánom v súlade s článkami 92 ods.
Ukrainian: Виробники виробів, наданих на ринку Союзу, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, повідомляють відповідні компетентні органи, згідно зі статтями 92(5) та (7) , про таке:
Slovak: riziká náhodnej penetrácie látok do pomôcky;
Ukrainian: (e) ризики, пов'язані з випадковим потраплянням сторонніх речовин у виріб;
Slovak: V prípade nepriaznivého vedeckého stanoviska notifikovaná osoba certifikát nevydá.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок є негативним.
Slovak: harmonizované elektronické formuláre pre notifikáciu klinických skúšaní v rámci sledovania PMCF podľa článku 74 ods.
Ukrainian: (c) гармонізованих електронних форм повідомлення про дослідження на етапі PMCF, як зазначено у статті 74(1) , а також про істотні зміни згідно зі статтею 75 ;
Slovak: preukázanie súladu príslušných skúšaných pomôcok s platnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon popri aspektoch, na ktoré sa vzťahuje klinické skúšanie, a či sa, pokiaľ ide o tieto aspekty, prijali všetky preventívne opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti účastníkov.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності дослідних виробів застосовним загальним вимогам щодо безпечності та ефективності за винятком аспектів, охоплених клінічним дослідженням, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Slovak: Orgán zodpovedný za notifikované osoby vykonáva činnosti monitorovania a posúdenia v súlade s plánom ročného posudzovania, aby sa zabezpečilo, že dokáže účinne monitorovať pokračujúce plnenie požiadaviek tohto nariadenia zo strany notifikovanej osoby.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює моніторинг і діяльність з оцінювання згідно зі щорічним планом оцінювання для забезпечення дієвого моніторингу відповідності нотифікованого органу вимогам цього Регламенту.
Slovak: dátum ku ktorému sa končí platnosť certifikátov vydaných pôvodnou notifikovanou osobou;
Ukrainian: (a) дату втрати чинності сертифікатами, виданими замінюваним нотифікованим органом;
Slovak: požaduje od notifikovanej osoby, aby v primeranej lehote, ktorú tento orgán stanoví, s cieľom zaistiť bezpečnosť pomôcok na trhu pozastavila platnosť všetkých certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok vydania, alebo aby takéto certifikáty stiahla;
Ukrainian: (c) вимагає від нотифікованого органу призупинення дії або анулювання у розумний строк, установлений органом, відповідальним за нотифіковані органи, будь-яких сертифікатів, які були видані неналежним чином, для забезпечення безпечності виробів на ринку;
Slovak: Notifikovaná osoba posúdi okrem vzoriek vybratých pre počiatočné posúdenie zhody pomôcok aj ďalšie vzorky v rámci posudzovania dohľadu uvedeného v oddiele 7.
Ukrainian: У контексті наглядового оцінювання, зазначеного в секції 7 , нотифікований орган повинен оцінювати зразки, додаткові до тих, що були взяті для початкового оцінювання відповідності виробів.
Slovak: Vykonávacie akty uvedené v prvom odseku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в першому параграфі , ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
Slovak: Výnimka z postupov posudzovania zhody
Ukrainian: Відступ від процедур оцінювання відповідності
Slovak: overenia toho, či sa výrobky, na ktoré sa dané žiadosti vzťahujú, dajú kvalifikovať ako pomôcky, a ich príslušných klasifikácií,
Ukrainian: (b) верифікацію кваліфікації продуктів, зазначених у таких заявах як вироби, і їх відповідних класів,
Slovak: spolupracovať podľa určenia;
Ukrainian: (c) працювати разом за цільовим призначенням.
Slovak: V prípade, že pomôcka má byť pripojená k inej pomôcke alebo iným pomôckam, aby mohla fungovať v súlade s účelom určenia, poskytne sa dôkaz o tom, že počas pripojenia na akúkoľvek takúto pomôcku alebo pomôcky je v zhode so všeobecnými požiadavkami bezpečnosti a výkonu, pričom má charakteristické vlastnosti špecifikované výrobcom;
Ukrainian: Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, повинне бути надане підтвердження його відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до зазначених виробів із характеристиками, зазначеними виробником;
Slovak: Pôvodná notifikovaná osoba stiahne certifikáty, ktoré vydala na dotknutú pomôcku, ku dňu, ku ktorému sa končí ich platnosť.
Ukrainian: Замінюваний нотифікований орган анулює сертифікати, видані на відповідний виріб, із дати, коли вони стають недійсними.
Slovak: Periodický rozbor bezpečnosti pomôcky
Ukrainian: Періодично оновлюваний звіт щодо безпечності
Slovak: Uvedené preskúmania tvoria tiež súčasť opätovného posúdenia notifikovaných osôb v súlade s článkom 44 ods.
Ukrainian: Зазначені перевірки проводять також у контексті повторного оцінювання нотифікованих органів згідно зі статтею 44(10) та діяльності зі спільного оцінювання, зазначеної у статті 47(3) .
Slovak: Notifikovaná osoba výrobcovi poskytne audítorskú správu o dohľade a v prípade vykonania testu aj skúšobný protokol.
Ukrainian: Він повинен надати виробнику звіт за результатами аудиту наглядової діяльності та, якщо проводилися тести, звіти за результатами тестів.
Slovak: Klinické skúšania
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Slovak: musí mať zdokumentované postupy týkajúce sa poplatkov účtovaných za špecifické činnosti posudzovania zhody a všetkých ostatných finančných podmienok týkajúcich sa činností posudzovania pomôcok notifikovanými osobami, ako aj zdokumentované podrobnosti o týchto postupoch;
Ukrainian: (b) мати задокументовані процедури та задокументовану детальну інформацію щодо зборів, які підлягають сплаті за певну діяльність з оцінювання відповідності, та будь-яких інших фінансових умов, пов'язаних із діяльністю нотифікованих органів з оцінювання відповідності виробів;
Slovak: V prípade implantovateľných pomôcok triedy III a v prípade aktívnych pomôcok triedy IIb, ktoré sú určené na podávanie alebo odstránenie lieku, ako sa uvádza v oddiele 6.4 prílohy VIII (pravidlo 12), notifikovaná osoba po overení kvality klinických údajov, o ktoré sa opiera správa výrobcu o klinickom hodnotení uvedená v článku 61 ods.
Ukrainian: (a) Для виробів класу III, які імплантують, та активних виробів класу IIb, призначених для введення та/ або виведення лікарського засобу, як зазначено у секції 6.4. додатка VIII (правило 12), нотифікований орган повинен, після верифікації якості клінічних даних, якими підкріплено звіт виробника за результатами клінічного оцінювання, зазначений у статті 61(12) , підготувати звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання, який містить висновки щодо клінічних доказів, наданих виробником, зокрема щодо визначення співвідношення користь-ризик, узгодженості таких доказів із цільовим призначенням, у тому числі медичними показаннями до застосування та планом PMCF, згаданим у статті 10(3) та частині B додатка XIV.
Slovak: IIa potvrdiť zhodu s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohách II a III a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na tieto pomôcky vzťahujú;
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIa, підтвердження відповідності виробу технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів;
Slovak: Posúdenie klinického hodnotenia
Ukrainian: Аналіз клінічного оцінювання
Slovak: schváleného systému alebo systémov riadenia kvality alebo dotknutého radu výrobkov,
Ukrainian: - ухваленій системі управління якістю чи охопленому ряді продуктів,
Slovak: Preventívne opatrenia na ochranu zdravia
Ukrainian: Запобіжні заходи з охорони здоров'я
Slovak: Pomôcky určené na použitie pre laické osoby musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby náležite plnili svoj účel určenia, pričom sa prihliada na ich zručnosti a prostriedky, ktoré majú k dispozícii, a na vplyv rozdielov, ktoré sa dajú logicky predpokladať v ich postupoch a prostrediach.
Ukrainian: Вироби, призначені для використання неспеціалістами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити їх належне функціонування відповідно до цільового призначення, з урахуванням навичок і засобів, доступних неспеціалістам, а також об'єктивно передбачуваних змін у техніці й середовищі неспеціаліста.
Slovak: členského štátu alebo členských štátov, ktoré sa zúčastňujú na procese koordinácie podľa článku 89 ods.
Ukrainian: (a) держав-членів, які беруть участь у скоординованій процедурі згідно зі статтею 89(9) , і які погодили подання періодичних зведених повідомлень;
Slovak: Príslušná notifikovaná osoba dokumentuje svoje dôvody výberu daných vzoriek.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен документувати своє обґрунтування відбору зразків.
Slovak: klinické skúšania,
Ukrainian: - клінічних досліджень,
Slovak: Uchováva ju notifikovaná osoba.
Ukrainian: Він повинен зберігатися нотифікованим органом.
Slovak: náležité znalosti a skúsenosti týkajúce sa príslušných harmonizovaných noriem, CS a dokumentov poskytujúcich usmernenia,
Ukrainian: - належне знання гармонізованих стандартів, CS та керівних документів і досвід роботи з ними;
Slovak: Spoločné špecifikácie
Ukrainian: Загальні специфікації
Slovak: Stratégia týkajúca sa sledovania a riadenia akýchkoľvek odchýlok od plánu klinického skúšania na mieste skúšania a jasný zákaz použitia výnimiek z plánu klinického skúšania.
Ukrainian: Політика спостереження за будь-якими відхиленнями від CIP у дослідному центрі та управління ними, а також чітка заборона відмови від дотримання CIP.
Slovak: Pri monitorovaní notifikovaných osôb, ktoré vedie orgán zodpovedný za notifikované osoby, sa zohľadňujú údaje pochádzajúce z trhového dohľadu, vigilancie a dohľadu výrobcu po uvedení na trh, aby sa pomohlo usmerniť činnosti tohto monitorovania.
Ukrainian: У процесі моніторингу нотифікованих органів орган, відповідальний за нотифіковані органи, вивчає дані, отримані за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, для визначення напрямків своєї діяльності.
Slovak: vykonanie náležitých skúšok a testov s cieľom overiť, či riešenia prijaté výrobcom spĺňajú všeobecné požiadavky stanovené v prílohe I na bezpečnosť a výkon.
Ukrainian: - проводити відповідні перевірки і тести для верифікації відповідності ухвалених виробником рішень загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
Slovak: Toto rozhodnutie obsahuje závery auditu zo strany notifikovanej osoby a odôvodnené posúdenie.
Ukrainian: Таке рішення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване оцінювання нотифікованого органу.
Slovak: I, ak sú určené na prechodné používanie,
Ukrainian: 15. якщо застосовно, додаткові торгові найменування виробу,
Slovak: Činnosti posudzovania zhody
Ukrainian: Діяльність з оцінювання відповідності
Slovak: Celkový súhrn klinického skúšania v úradnom jazyku
Ukrainian: Загальне резюме клінічного дослідження офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом.
Slovak: postupy na ohlasovanie závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení v súvislosti s vigilanciou;
Ukrainian: (k) процесів для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності у контексті активного моніторингу;
Slovak: Pomôcky v rámci systému alebo súprav pomôcok musia mať uvedený nosič UDI na svojom obale alebo na samotnej pomôcke.
Ukrainian: Носії UDI повинні бути розміщені або на самих виробах, які входять до складу системи чи процедурного набору, або на їхньому пакованні.
Slovak: Klinické hodnotenie sa môže zakladať na klinických údajoch týkajúcich sa rovnocennej pomôcky len v prípade, keď je možné preukázať rovnocennosť medzi podobnou pomôckou a danou pomôckou.
Ukrainian: Клінічне оцінювання може ґрунтуватися на клінічних даних щодо виробу, який є підтвердженим еквівалентом виробу, що досліджують.
Slovak: Zadávateľ priloží k tomuto oznámeniu aktualizovanú verziu príslušnej dokumentácie uvedenej v kapitole II prílohy XV. Zmeny v príslušnej dokumentácii musia byť jasne identifikovateľné.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати оновлену версію релевантної документації, зазначеної у главі II додатка XV.
Slovak: Orgán zodpovedný za notifikované osoby ako súčasť svojho prebiehajúceho monitorovania notifikovaných osôb preskúma primeraný počet posúdení technickej dokumentácie výrobcu zo strany notifikovanej osoby najmä dokumentácie klinického hodnotenia ako je uvedené v oddiele 6.1 písm.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, у процесі постійного моніторингу нотифікованих органів перевіряє відповідну кількість оцінювань технічної документації виробників, зокрема документації щодо клінічних оцінювань, вказаної у пунктах (c) та (d) секції 6.1 додатка II, проведених нотифікованим органом, для верифікації висновків нотифікованого органу, зроблених на основі інформації, наданої виробником.
Slovak: Keď je žiadosť úplná, zašle ju tento vnútroštátny orgán Komisii.
Ukrainian: Після забезпечення повноти заяви, зазначений орган надсилає її Комісії.
Slovak: PRAVIDLÁ KLASIFIKÁCIE
Ukrainian: VIII Правила класифікації
Slovak: Distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú sprístupnili na trhu, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a v relevantných prípadoch splnomocneného zástupcu výrobcu, ako aj dovozcu.
Ukrainian: Якщо розповсюджувачі вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони надали на ринку, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно інформують виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Slovak: systém riadenia kvality notifikovanej osoby, postupy, ktoré s ním súvisia, a požadované kvalifikačné kritériá,
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних процедур та необхідних кваліфікаційних критеріїв;
Slovak: S ostatnými členskými štátmi, s Komisiou, a pokiaľ je to potrebné, s inými regulačnými orgánmi si však vymieňa informácie o notifikovaných osobách.
Ukrainian: При цьому, він повинен обмінюватися інформацією щодо нотифікованих органів із іншими державами-членами, Комісією та іншими регуляторними органами.
Slovak: b) sa pozastaví odo dňa prvej žiadosti až do dátumu doručenia uvedených dodatočných informácií.
Ukrainian: Відлік строку, встановленого в пункті (b) параграфа 7, призупиняють на час із моменту подання першого запиту до моменту отримання додаткової інформації.
Slovak: EÚ vyhlásenie o zhode,
Ukrainian: - декларацію про відповідність вимогам ЄС,
Slovak: Dovozcovia zabezpečia, aby v čase, kým sú za pomôcku zodpovední, skladovacie ani prepravné podmienky neohrozovali dodržanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon vymedzených v prílohe
Ukrainian: На час перебування виробу під контролем імпортерів, вони забезпечують, щоб умови зберігання чи транспортування не ставили під загрозу відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , а також виконують встановлені виробником умови, за наявності.
Slovak: Uvedené vedecké stanovisko sa poskytne v lehote do 60 dní, ktorá začína plynúť dňom doručenia dokumentov
Ukrainian: Зазначений науковий висновок повинен бути наданий протягом 60 днів з моменту отримання документів від Комісії, як зазначено в пункті (a) .
Slovak: Posudzovanie zhody založené na overení zhody výrobku
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ВЕРИФІКАЦІЇ ВІДПОВІДНОСТІ ПРОДУКТУ
Slovak: 9 a odporúčanie MDCG.
Ukrainian: Стаття 105 Завдання MDCG
Slovak: Keď príslušný orgán členského štátu dostane od zdravotníckych pracovníkov, používateľov alebo pacientov informáciu o podozrení na závažné nehody uvedené v odseku 1 písm.
Ukrainian: У разі отримання вказаних повідомлень про підозрювані серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1, від медичних працівників, користувачів чи пацієнтів, компетентний орган держави-члена вживає необхідних заходів для забезпечення негайного інформування виробника відповідного виробу про підозрюваний серйозний інцидент.
Slovak: aktívne pomôcky triedy
Ukrainian: Активний моніторинг
Slovak: b) sa po prijatí automaticky zasielajú prostredníctvom elektronického systému uvedeného v odseku 1 tohto článku príslušným orgánom týchto členských štátov:
Ukrainian: Повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам таких держав-членів:
Slovak: poskytovať poradenstvo pri posudzovaní akýchkoľvek otázok týkajúcich sa vykonávania tohto nariadenia, a to buď z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť Komisie;
Ukrainian: (g) за власною ініціативою чи за запитом Комісії надає рекомендації щодо оцінювання будь-яких питань, пов'язаних з імплементацією цього Регламенту;