FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Slovak: Notifikovaná osoba sa zúčastňuje na príslušných činnostiach v oblasti normalizácie a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovanej osoby uvedenej v článku 49 nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo zabezpečí, aby o všetkých týchto činnostiach boli jej zamestnanci vykonávajúci posudzovanie informovaní a aby boli jej zamestnanci vykonávajúci posudzovanie a prijímajúci rozhodnutia informovaní o príslušných právnych predpisoch, pokynoch a dokumentoch týkajúcich sa najlepších postupov prijatých v rámci tohto nariadenia.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен брати участь у будь-якій відповідній діяльності зі стандартизації та у діяльності координаційної групи нотифікованих органів, згаданої у статті 49 Регламенту (ЄС) 2017/745, або забезпечити поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням, про таку діяльність, а також поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням та виробленням рішень, про все релевантне законодавство, керівні документи та документи щодо найкращої практики, ухвалені в рамках цього Регламенту.
Slovak: Dokumentácia musí obsahovať dôkazy o validácii softvéru, ktorý je použitý v dokončenej pomôcke.
Ukrainian: Документація повинна містити підтвердження валідації програмного забезпечення, використовуваного в готовому виробі.
Slovak: Zapojenie notifikovanej osoby sa obmedzí na aspekty týkajúce sa vytvárania, zabezpečovania a udržiavania sterilných podmienok.
Ukrainian: Залучення нотифікованого органу повинне обмежуватися аспектами, пов'язаними зі створенням, забезпеченням та підтриманням стерильних умов.
Slovak: špecifikáciu charakteristických znakov pomôcky, ako sú uvedené v kapitole II oddiele 9 prílohy I a kapitole III oddiele 20.4.1 písmene c) prílohy I,
Ukrainian: - специфікацію характеристик виробу, як описано в секції 9 глави II додатка I та в пункті (c) секції 20.4.1. глави III додатка I;
Slovak: 3 a 4 tohto nariadenia a bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov a výrobcov pokiaľ ide o vigilanciu a povinnosti výrobcov pokiaľ ide o sprístupnenie dokumentácie podľa smernice 98/79/ES sa uvedená smernica zrušuje s účinnosťou od 26. mája 2022, a to s výnimkou:
Ukrainian: Без обмеження статей 110(3) та (4) цього Регламенту, а також без обмеження обов'язків держав-членів і виробників щодо активного моніторингу та обов'язків виробників щодо надання документації згідно з Директивою 98/79/ЄС , зазначену Директиву скасовують із 26 травня 2022 року за винятком:
Slovak: Pomôcky musia byť dostatočne stabilné v podmienkach, v ktorých sa predpokladá ich fungovanie.
Ukrainian: Вироби повинні бути достатньо стабільними в передбачених умовах експлуатації.
Slovak: Notifikovaná osoba vykonáva aspoň raz za päť rokov náhodné neohlásené audity v priestoroch výrobcu a v relevantných prípadoch na mieste jeho dodávateľov alebo subdodávateľov, ktoré je možné spojiť s pravidelným posúdením dohľadu uvedeným v oddiele 3.3 alebo vykonať popri takom posúdení dohľadu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен щонайменше один раз на п'ять років проводити вибіркові аудити без попередження на об'єкті виробника та, у відповідних випадках, на об'єктах його постачальників та/або субпідрядників, які можуть бути поєднані з періодичним наглядовим оцінюванням, зазначеним у секції 3.3 , або бути проведені на додачу до такого оцінювання.
Slovak: čo sa zisťuje alebo meria;
Ukrainian: (i) те, що він виявляє та/або вимірює;
Slovak: Údaje na označení musia byť neodstrániteľné, ľahko čitateľné a jasne zrozumiteľné pre určeného používateľa alebo pacienta.
Ukrainian: Елементи етикетки повинні бути незмивним, розбірливими і зрозумілими цільовому користувачу чи пацієнту.
Slovak: fyziologickým alebo patologickým stavom;
Ukrainian: - фізіологічного чи патологічного стану;
Slovak: interakciu s orgánom zodpovedným za notifikované osoby a povinnosti týkajúce sa komunikácie s inými príslušnými orgánmi, Komisiou a inými notifikovanými osobami.
Ukrainian: (d) взаємодію з органом, відповідальним за нотифіковані органи, та обов'язки щодо комунікації з іншими компетентними органами, Комісією та іншими нотифікованими органами.
Slovak: Výrobca vkladá do databázy UDI identifikátor UDI-DI a tieto informácie týkajúce sa výrobcu a pomôcky:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI та зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
Slovak: Uvedený zoznam sa sprístupní príslušným orgánom členských štátov prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 52.
Ukrainian: Зазначений список повинен бути доступний компетентним органам держав-членів через електронну систему, зазначену у статті 52 .
Slovak: Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať podrobné pravidlá a sumu finančného príspevku Únie na referenčné laboratóriá EÚ, pričom zohľadní ciele, ktorými sú ochrana zdravia a bezpečnosti, podpora inovácie a nákladová efektívnosť.
Ukrainian: Комісія може ухвалити, за допомогою імплементаційних актів, детальні правила та розмір фінансового внеску Союзу в референс-лабораторії ЄС із урахуванням цілей охорони здоров'я і безпеки, підтримки інновацій та ефективності витрат.
Slovak: softvér bez používateľského rozhrania, ako napríklad „midlvér" na konverziu obrazu, musí byť schopný prenášať UDI prostredníctvom rozhrania pre programovanie aplikácií (API);
Ukrainian: (c) програмне забезпечення, яке не має інтерфейсу користувача, таке як проміжне програмне забезпечення для конвертації зображень, повинне дозволяти передавати UDI через прикладний програмний інтерфейс (АРІ);
Slovak: V pláne PMPF sa špecifikujú metódy a postupy aktívneho zhromažďovania a hodnotenia údajov týkajúcich sa bezpečnosti a výkonu, ako aj vedeckých údajov, s cieľom:
Ukrainian: У плані PMPF повинні бути визначені методи і процедури для проактивного збирання й оцінювання даних про безпечність, ефективність та наукових даних із метою:
Slovak: Zadávateľ zavedie postup pre núdzové situácie, ktorý umožňuje okamžité zistenie totožnosti a v prípade potreby okamžité stiahnutie z trhu tých pomôcok, ktoré sa používajú pri štúdii.
Ukrainian: Спонсор визначає процедуру на випадок надзвичайних ситуацій, яка дозволяє негайно ідентифікувати та, за необхідності, негайно відкликати вироби, використані в ході дослідження.
Slovak: Súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu obsahuje aspoň:
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
Slovak: Komisia zabezpečí, aby si členské štáty vymieňali odborné znalosti v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, zdravotníckych pomôcok, liekov, ľudských tkanív a buniek, kozmetiky, biocídov, potravín a v prípade potreby aj v oblastiach týkajúcich sa iných výrobkov v záujme určenia vhodného regulačného statusu výrobku alebo kategórie alebo skupiny výrobkov.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб держави-члени обмінювалися експертними знаннями щодо медичних виробів для діагностики in vitro, медичних виробів, лікарських засобів, людських тканин і клітин, косметичної продукції, біоцидів, харчових продуктів та, за необхідності, інших продуктів для визначення відповідного регуляторного статусу продукту, категорії або групи продуктів.
Slovak: spolupracovať s notifikovanými osobami na vývoji najlepších postupov pre vykonávanie postupov posudzovania zhody;
Ukrainian: (g) співпрацюють із нотифікованими органами в розробці найкращих практик проведення процедур оцінювання відповідності;
Slovak: preskúmava klinické dôkazy, ktoré predložil výrobca v správe o hodnotení výkonu v súlade s oddielom 1.3.2 prílohy XIII.
Ukrainian: (c) перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами оцінювання ефективності згідно з секцією 1.3.2 додатка XIII.
Slovak: Súčasťou správy je tiež podľa potreby každá úprava protokolu alebo odchýlka od protokolu a tiež vylúčenie údajov s primeraným uvedením dôvodov.
Ukrainian: Звіт повинен також містити, у відповідних випадках, інформацію про будь-які зміни до протоколу чи відхилення від нього, а також про виключення даних із відповідним обґрунтуванням.
Slovak: Notifikované osoby sú schopné vykonávať všetky úlohy, ktoré im prináležia podľa tohto nariadenia, na najvyššej úrovni profesionálnej cti a s náležitou odbornou spôsobilosťou v danej oblasti bez ohľadu na to, či dané úlohy vykonáva samotná notifikovaná osoba alebo sa vykonávajú v jej mene a na jej zodpovednosť.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні бути у змозі виконувати всі завдання, покладені на них за цим Регламентом, із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної компетенції у відповідній сфері, незалежно від того, чи виконує ці завдання сам нотифікований орган, чи інші сторони від його імені і під його відповідальність.
Slovak: metodiku vyhľadávania v literatúre a protokol o vyhľadávaní v literatúre, ako aj správu o rešerši literatúry,
Ukrainian: - методологію пошуку в літературі, протокол пошуку в літературі та звіт за результатами пошуку в літературі;
Slovak: Pod odkazmi v tomto nariadení na harmonizované normy sa rozumejú odkazy na harmonizované normy, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті означають гармонізовані стандарти, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Slovak: Pomôcky s meracou funkciou
Ukrainian: Вироби з вимірювальною функцією
Slovak: ak takáto štúdia výkonu nemá žiadny priamy prínos pre dotknutú tehotnú alebo dojčiacu ženu alebo jej embryo, plod alebo dieťa po jeho narodení, môže sa vykonať iba vtedy, ak:
Ukrainian: (b) якщо таке дослідження ефективності не має безпосередньої користі для вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження, воно може бути проведене лише якщо:
Slovak: Pomôcky určené na samotestovanie sa klasifikujú do triedy C okrem pomôcok na zistenie tehotenstva, na testovanie plodnosti a na stanovenie hladiny cholesterolu, ako aj pomôcok na detekciu glukózy, erytrocytov, leukocytov a baktérií v moči, ktoré sa klasifikujú do triedy B.
Ukrainian: (a) Вироби, призначені для самоконтролю, відносять до класу C, окрім тих виробів, що призначені для виявлення вагітності, тестування фертильності та визначення рівня холестерину, а також виробів для виявлення глюкози, еритроцитів, лейкоцитів і бактерій у сечі, які відносять до класу B.
Slovak: látky pridané počas prípravy vzorky, ako napríklad konzervačné látky, stabilizátory;
Ukrainian: (c) речовини, додані у процесі підготовки зразків, такі як консерванти, стабілізатори;
Slovak: štruktúru a výšku poplatkov uvedených v odseku 7 tohto článku, ktoré referenčné laboratórium EÚ môže vyberať za poskytovanie vedeckých stanovísk v reakcii na konzultácie notifikovaných osôb a členských štátov v súlade s týmto nariadením, pričom sa zohľadňujú ciele, ktorými sú ochrana zdravia a bezpečnosti, podpora inovácie a nákladová efektívnosť.
Ukrainian: (b) структуру і розмір зборів, зазначених у параграфі 7 цієї статті, які можуть бути стягнуті референс-лабораторією ЄС за надання наукових висновків за консультаційним запитом нотифікованих органів і держав-членів згідно з цим Регламентом з урахуванням цілей охорони здоров'я і безпеки, підтримки інновацій та ефективності витрат.
Slovak: „zdravotnícka pomôcka" je „zdravotnícka pomôcka" vymedzená v článku 2 bode 1 nariadenia (EÚ) 2017/745;
Ukrainian: (1) «медичний виріб» означає «медичний виріб» як визначено в пункті (1) статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/745;
Slovak: Ak sa PMPF nepovažuje za vhodné pre konkrétnu pomôcku, poskytne sa odôvodnenie a zdokumentuje sa v rámci správy o hodnotení výkonu.
Ukrainian: Якщо PMPF не вважають відповідним для певного виробу, відповідне обґрунтування повинне бути надане та задокументоване у звіті за результатами оцінювання ефективності.
Slovak: sa zabezpečilo, že určený používateľ bude môcť pomôcku bezpečne a správne používať v každej fáze postupu, v prípade potreby po náležitom školení alebo oboznámení; a
Ukrainian: (a) забезпечувати можливість безпечного і правильного використання виробу цільовим користувачем на всіх етапах процедури, за необхідності, після відповідних підготовки та/або інформування; та
Slovak: „zadávateľ" je akákoľvek osoba, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá preberá zodpovednosť za iniciovanie, za riadenie a zabezpečenie financovania štúdie výkonu;
Ukrainian: (57) «спонсор» означає будь-яку особу, компанію, установу або організацію, яка бере на себе відповідальність за ініціювання, організацію та фінансування досліджень ефективності, а також управління ними;
Slovak: na predpovedanie odozvy alebo reakcie na liečbu;
Ukrainian: (e) для прогнозування відповіді чи реакції на лікування;
Slovak: V tejto časti sa uvedú informácie o návrhu štúdie a jej výsledkoch.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дизайн і результати дослідження.
Slovak: skúseností z preskúmaní hodnotenia výkonu vrátane výsledkov akýchkoľvek štúdií výkonu a PMPF,
Ukrainian: (e) досвіду, отриманого в результаті перевірок оцінювання ефективності, у тому числі результатів будь-яких досліджень ефективності та PMPF,
Slovak: Správa o štúdii klinického výkonu, podpísaná lekárom alebo inou oprávnenou zodpovednou osobou, obsahuje zdokumentované informácie o pláne protokolu štúdie klinického výkonu, výsledkoch a záveroch štúdie klinického výkonu vrátane negatívnych zistení.
Ukrainian: Звіт за результатами дослідження клінічної ефективності, підписаний медичним працівником чи будь-якою іншою відповідальною вповноваженою особою, повинен містити задокументовану інформацію про план протоколу дослідження клінічної ефективності, результати та висновки за результатами дослідження клінічної ефективності, у тому числі негативні висновки.
Slovak: dohodu so žiadateľom o tom, kde sa potrebné testy vykonajú, ak ich nebude vykonávať priamo notifikovaná osoba;
Ukrainian: - узгоджувати із заявником місце проведення необхідних тестів, якщо їх не проводитиме безпосередньо нотифікований орган;
Slovak: Na účely tohto nariadenia sa používajú tieto vymedzenia pojmov:
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту застосовують такі терміни та означення:
Slovak: Komisia vydá usmernenia týkajúce sa obsahu a štruktúry zhrnutia správy o štúdii výkonu.
Ukrainian: Комісія видає настанови щодо змісту і структури резюме звіту за результатами дослідження ефективності.
Slovak: Štúdie v zrýchlenom režime alebo údaje odvodené z údajov získaných v reálnom čase sa môžu použiť na stanovenie začiatočnej doby skladovateľnosti, ale musia po nich nasledovať štúdie stability v reálnom čase.
Ukrainian: Прискорені дослідження або дані, екстрапольовані з отриманих у реальному часі даних, є прийнятними для початкового визначення строку придатності, проте вони повинні бути підкріплені випробуваннями стабільності в реальному часі.
Slovak: Na uvedený účel poskytne notifikovaná osoba panelu odborníkov správu výrobcu o hodnotení výkonu do piatich dní od jej prijatia od výrobcu.
Ukrainian: Для цього нотифікований орган повинен надати звіт виробника за результатами оцінювання ефективності експертній групі протягом п'яти днів з моменту отримання такого звіту від виробника.
Slovak: „interoperabilita" je schopnosť dvoch alebo viacerých pomôcok od rovnakého výrobcu alebo od rôznych výrobcov vrátane softvéru
Ukrainian: (19) «операційна сумісність» означає здатність двох чи більше виробів, у тому числі програмного забезпечення, одного виробника чи різних виробників:
Slovak: Po ukončení kontrol a skúšok bezodkladne zašle notifikovanej osobe príslušné správy o týchto skúškach.
Ukrainian: Після завершення контрольних заходів і тестів він негайно надсилає нотифікованому органу відповідні звіти за результатами проведення зазначених тестів.
Slovak: „miera pravdepodobnosti" je pravdepodobnosť, že sa daný výsledok vyskytne u jednotlivca so skúmaným klinickým alebo fyziologickým stavom, v porovnaní s pravdepodobnosťou, že sa ten istý výsledok vyskytne u jednotlivca, ktorý nemá tento klinický alebo fyziologický stav;
Ukrainian: (54) «коефіцієнт імовірності» означає ймовірність того, що певний результат буде отриманий у особи, яка має цільовий клінічний чи фізіологічний стан, по відношенню до ймовірності того, що той самий результат буде отриманий в особи, яка не має цільового клінічного чи фізіологічного стану;
Slovak: Komisia v súčinnosti s MDCG do 14 dní od predloženia správy, ktoré sa uvádza v odseku 2 tohto článku vymenuje spoločnú skupinu pre posudzovanie, ktorá pozostáva z troch odborníkov, pokiaľ si osobitné okolnosti nevyžiadajú iný počet odborníkov, vybraných zo zoznamu uvedeného v článku 36.
Ukrainian: Протягом 14 днів після подання звіту, зазначеного в параграфі 2 цієї статті, Комісія спільно з MDCG призначає спільну групу з оцінювання у складі трьох експертів, обраних зі списку, зазначеного у статті 36 , якщо особливі обставини не вимагають залучення іншої кількості експертів.
Slovak: V prípade pomôcok uvedených na trh v sterilnom alebo vymedzenom mikrobiologickom stave, sa uvedie opis podmienok prostredia v jednotlivých fázach výroby.
Ukrainian: (a) У випадку виробів, введених в обіг у стерильному чи визначеному мікробіологічному стані, опис умов середовища на релевантних етапах виробництва.
Slovak: na účely validácie žiadosti zohľadňuje všetky pripomienky predložené v priebehu siedmich dní od dátumu oznámenia zo strany ktoréhokoľvek dotknutého členského štátu;
Ukrainian: (b) для цілей валідації заяви врахувати всі зауваження, надані відповідними державами-членами протягом семи днів від дати повідомлення;
Slovak: Ak sú však uvedené pomôcky uvedené na trh v sterilnom stave, výrobca musí uplatniť postupy stanovené v prílohe IX alebo prílohe XI.
Ukrainian: Якщо такі вироби вводять в обіг у стерильному стані, виробник застосовує процедури, визначені у додатку IX чи додатку XI .
Slovak: Uvedený elektronický systém zahŕňa príslušné odkazy na databázu UDI.
Ukrainian: Електронна система повинна містити релевантні посилання на базу даних UDI.
Slovak: vydávať certifikát alebo certifikáty v súlade s minimálnymi požiadavkami vymedzenými v prílohe XII na obdobie platnosti, ktoré nesmie prekročiť päť rokov, a uvádzať, či sú s certifikátom spojené nejaké špecifické podmienky alebo obmedzenia,
Ukrainian: - видавати сертифікати відповідно до мінімальних вимог, встановлених у додатку XII , на строк, не більший за п'ять років, і зазначати, чи існують особливі умови чи обмеження, пов'язані з сертифікацією,
Slovak: Označenia sa uvádzajú v podobe čitateľnej pre človeka a môžu byť doplnené informáciami čitateľnými strojom, napr. rádiofrekvenčnou identifikáciou alebo čiarovými kódmi.
Ukrainian: (c) Етикетки повинні бути складені в читабельному для людей форматі й можуть бути доповнені інформацією в машинозчитуваному форматі, такою як радіочастотна ідентифікація або штрих-код.
Slovak: Podrobnejšie informácie sa predložia v prípade auditu systému riadenia kvality alebo ďalších uplatniteľných postupov posudzovania zhody;
Ukrainian: Детальніша інформація повинна надаватися для проведення аудиту системи управління якістю або інших застосовних процедур оцінювання відповідності;
Slovak: Ku každej pomôcke sa priložia informácie potrebné na identifikáciu pomôcky a jej výrobcu, ako aj informácie o bezpečnosti a výkone, ktoré sú relevantné pre jej používateľa alebo prípadne akúkoľvek inú osobu.
Ukrainian: До кожного виробу повинна додаватися інформація, необхідна для ідентифікації виробу і його виробника, а також інформація про безпечність і ефективність, релевантна для користувача чи будь-якої іншої особи, залежно від випадку.
Slovak: harmonizované elektronické formuláre žiadostí o štúdie výkonu a ich posudzovanie uvedené v článkoch 66 a 74, pričom zohľadňuje špecifické kategórie alebo skupiny pomôcok;
Ukrainian: (a) гармонізованих електронних форм заяви про проведення досліджень ефективності та їх оцінювання, як вказано у статтях 66 та 74 з урахуванням специфічних категорій чи груп виробів;
Slovak: Podrobný opis klinických postupov a diagnostických testov použitých v priebehu štúdie výkonu a najmä informácie týkajúce sa všetkých odchýlok od bežnej klinickej praxe.
Ukrainian: Детальний опис клінічних процедур і діагностичних тестів, які використовують у ході дослідження ефективності, в тому числі інформацію про будь-які відхилення від звичайної клінічної практики.
Slovak: Nápravné opatrenia, ktoré majú prijať členské štáty, a výmena informácií medzi členskými štátmi o štúdiách výkonu
Ukrainian: Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени, та обмін інформацією про дослідження ефективності між державами-членами
Slovak: Každé z pravidiel klasifikácie platí pre prvotné skúšky vzorky, potvrdzujúce skúšky vzorky a doplňujúce skúšky vzorky.
Ukrainian: Кожне правило класифікації застосовують до первинних аналізів, підтвердних аналізів та додаткових аналізів.
Slovak: „pomôcka na jedno použitie" je pomôcka určená na použitie počas jednej procedúry;
Ukrainian: (9) «виріб одноразового використання» означає виріб, призначений для використання під час однієї процедури;
Slovak: Po tom, ako sa táto správa prijme, sa elektronicky odošle všetkým členským štátom, v ktorých sa štúdia výkonu vykonáva.
Ukrainian: Після отримання таке повідомлення повинне передаватися в електронній формі всім державам-членам, у яких проводять дослідження ефективності.
Slovak: ak sa domnieva, že účasť na štúdii výkonu by viedla k tomu, že by sa účastníkovi poskytla liečba nižšej úrovne, ako je liečba poskytnutá v rámci bežnej klinickej praxe v uvedenom členskom štáte;
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у дослідженні ефективності призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
Slovak: Žiadosť sa predloží prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69, ktorý vygeneruje pre štúdiu výkonu jedinečné a jediné identifikačné číslo pre celú Úniu, ktoré sa použije pri každej príslušnej komunikácii v súvislosti s uvedenou štúdiou výkonu.
Ukrainian: Таку заяву подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , що генерує унікальний на рівні Союзу ідентифікаційний номер дослідження ефективності, який використовують для всієї релевантної комунікації щодо такого дослідження ефективності.
Slovak: zahŕňajú aj informácie o platnom systéme náhrady škody uvedenom v článku 65;
Ukrainian: (d) містити відомості про застосовну систему відшкодування шкоди, зазначену у статті 65 ;
Slovak: EÚ skúška typu je postup, ktorým notifikovaná osoba zisťuje a certifikuje, že pomôcka vrátane jej technickej dokumentácie a príslušných procesov počas životného cyklu, ako aj zodpovedajúca reprezentatívna vzorka plánových pomôcok spĺňa príslušné ustanovenia tohto nariadenia.
Ukrainian: Експертиза типу ЄС є процедурою, у рамках якої нотифікований орган перевіряє й підтверджує, що виріб, у тому числі його технічна документація й релевантні процеси в його життєвому циклі, а також відповідний репрезентативний зразок виробу, який планують виготовляти, відповідають релевантним вимогам цього Регламенту.
Slovak: Regulačný status výrobkov a poradenstvo
Ukrainian: Регуляторний статус продуктів та консультації
Slovak: rozvoj, uplatňovanie a udržiavanie systému partnerského preskúmania;
Ukrainian: (f) розробку, застосування та забезпечення роботи системи партнерських перевірок;
Slovak: „intervenčná štúdia klinického výkonu" je štúdia klinického výkonu, ktorej výsledky testov môžu ovplyvniť rozhodnutia o liečbe pacientov alebo sa môžu použiť na usmernenie liečby;
Ukrainian: (46) «інтервенційне дослідження клінічної ефективності» означає дослідження клінічної ефективності, у якому результати тестів можуть впливати на рішення щодо ведення пацієнтів та/або бути використані для визначення напрямків лікування;
Slovak: Kontrolné materiály s kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenými hodnotami určené pre jeden konkrétny analyt alebo viaceré analyty sa klasifikujú do tej istej triedy ako príslušná pomôcka.
Ukrainian: Контрольні матеріали, які мають кількісні чи якісні значення і призначені для одного специфічного аналіту чи кількох аналітів, відносять до того самого класу, що й виріб.
Slovak: Notifikovaná osoba musí mať zavedené zdokumentované postupy na preskúmanie týkajúce sa opätovnej certifikácie a obnovenia certifikátov.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо повторної сертифікації та поновлення сертифікатів.